FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
German: (1,3 %), oft schwer (CTC-Grad 3-4), über Todesfälle wurde berichtet
English: Weakness
German: • Schwäche
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
German: Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
German: Stomatitis, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
English: Haemorrhagic cystitis
German: Hämorrhagische Zystitis
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
German: • Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen)
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
English: Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
German: • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird.
English: EGFR mutation-positive
German: EGFR mutationspositiv
English: EGFR mutationunknown
German: EGFRMutationsstatus unbekannt
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
German: einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
English: What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Placebo in der ISEL-Studie Population N Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS-Studie Population N Objektive Ansprechrate (objective response rate) und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
English: Vascular disorders
German: Nagelstörungen
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
German: Hämorrhagie, wie Nasenbluten und Hämaturie
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
German: Erbrechen, hauptsächlich leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2)
English: Measure
German: Stillzeit
English: Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
English: 4m p=0.1087
German: 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
German: Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
English: Oral suspension
German: Suspension zum Einnehmen
English: Bottle (glass)
German: Flasche (Glas)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: MA (EU) number Invented name
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
German: Packungsgröße mg/ml
English: Immediate Packaging Content
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
English: London, 23 July 2009 Doc.
German: London, 23.
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
German: Juli 2009 Dok.-Ref. EMA/123946/2010 EMEA/H/C/1041
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
German: Der CHMP hatte 2008 eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die vom Unternehmen beantwortet werden sollten.
English: But, the company withdrew its application before responding to the questions.
German: Das Unternehmen nahm jedoch seinen Antrag vor Beantwortung der Fragen zurück.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass das Arzneimittel unbedenklich ist, dass es auf zuverlässige Art und Weise hergestellt werden kann oder dass es weder für die Umwelt noch für Personen, die in engen Kontakt mit den Patienten kommen, schädlich ist.
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
German: Das Unternehmen musste seine Antworten gemäß den neuen Verordnungen der Europäischen Union zu neuartigen Therapien dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) vorlegen.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
German: Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
German: Durch Steigerung der Produktion des Proteins p53 sollte Contusugene Ladenovec Gendux die Krebserkrankung heilen oder das Tumorwachstum verlangsamen.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw.
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs nicht hätte zugelassen werden können.
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
German: Wofür sollte Contusugene Ladenovec angewendet werden?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
German: Bei dem Virus in Contusugene Ladenovec Gendux handelt es sich um ein so genanntes Adenovirus.
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
English: Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
German: Drei zentrale Studien untermauerten diese Indikation, die seit 1997 in der EU zugelassen ist.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
German: Mit den oben erwähnten Studien lässt sich das Problem nicht bewältigen, da keine placebokontrollierten Studien durchgeführt wurden.
English: Package Leaflet (PL)
German: Packungsbeilage (PL)
English: There were three pivotal studies supporting this indication.
German: Es liegen drei zentrale Studien vor, die diese Indikation stützen.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
German: Eine Antibiotika-Therapie kann abhängig von Kulturergebnissen und klinischem Ansprechen im Nachhinein verändert werden.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
German: Es wurde ein Querverweis auf die Abschnitte über die Warnhinweise bezüglich der Resistenzmuster vereinbart.
English: A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
German: Es wurde ein Warnhinweis hinsichtlich der Notwendigkeit einer angemessenen Diagnose von ABS und AECB vor der Anwendung von Levofloxacin hinzugefügt.
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
German: Dies ist für die Mehrzahl der Infektionskrankheiten (Atemwege und Haut), die unter den Indikationen von Levofloxacin angeführt sind, ausreichend.
English: • Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
German: • Hypoglykämiekoma, im Einklang mit der CCSI-Version 4 für Levofloxacin, die als Teil des PSUR 27 eingereicht wurde.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
German: Allerdings haben die Makrolide aufgrund der erhöhten Resistenz von S. pneumoniae in vielen Ländern drastisch an Bedeutung verloren.
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
German: Allerdings sind die meisten MRSA-Isolate gegenüber Levofloxacin resistent.
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
German: Des Weiteren wurde vereinbart, die europäischen Leitlinien zu berücksichtigen, nach denen Chinolone nur dann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden, wenn die Resistenzrate für E. coli (verantwortlich für 70-80 % aller durch gramnegative Organismen verursachten UTI) unter 10 % liegt.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Vorbeugung einer Photosensibilisierung wurde überarbeitet, um zusätzlich zu Vorsicht während der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zu raten.
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
German: Im Einzelnen wurde die Tabelle mit den Breakpoints des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) und die Tabelle mit den empfindlichen Spezies überarbeitet.
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
German: In diesem Abschnitt fanden sich keine weiteren Unstimmigkeiten im Hinblick auf spezielle Patientengruppen: eingeschränkte Nierenfunktion und/oder ältere Patienten.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS)
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
English: This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
German: Dieser Vorschlag für eine eingeschränkte Indikation steht im Einklang mit den aktuellen EUBehandlungsleitlinien, Fluorchinolone nicht allgemein als Erstlinienbehandlungsoption zu empfehlen.
English: The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
German: Bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Leitlinien der EU berücksichtigt.
English: Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
German: Seit Genehmigung dieser Indikation in der EU sind 22 Zusatzstudien zur Verfügung gestellt worden, darunter 4 neuere Studien, in denen Levofloxacin als Vergleichspräparat versus Tigecyclin (2 Studien), Docycyclin (eine Studie) und Nemonoxacin (eine Studie) eingesetzt wurde.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
German: Darüber hinaus wurde vereinbart, für den Fall der Behandlung von Milzbrand in Abschnitt 4.4 Warnhinweise für die Anwendung einzufügen, mit denen die Empfehlung gegeben werden soll, nationale und/oder internationale Konsensusdokumente zu Rate zu ziehen.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
English: The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
German: Die Abweichungen in diesem Abschnitt betrafen die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Abweichung in einem Mitgliedstaat).
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
German: Man ist der Ansicht, dass der vorgeschlagene harmonisierte Wortlaut für die Indikation die europaweit aktuellen Behandlungsempfehlungen besser widerspiegelt.
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
German: Patienten mit CAP in mäßigem bis schwerem Krankheitszustand werden gewöhnlich stationär behandelt.
English: In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
German: Diesbezüglich zeigte eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie im Zusammenhang mit Fluorchinolonen ein erhöhtes Risiko (OR 4.5) für eine Retinaablösung auf.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
German: Der CHMP prüfte die Methode und den statistischen Ansatz zusammen mit den vorgelegten Daten und hielt die geschätzte Häufigkeit für angemessen.