FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liečbe pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sa má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
Estonian: Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.
Slovak: 3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Estonian: Muud pomalidomiidiga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
Slovak: V prítomnosti pomalidomidu in vitro sú substrátové proteíny Aiolos a Ikaros cielene ubikvitinované a nasledujúca degradácia vedie ku priamemu cytotoxickému a imunomodulačnému účinku.
Estonian: Pomalidomiidi toimel toimub in vitro substraatvalkude Aiolose ja Ikaros ubikvitineerimine ja järgnev lagundamine, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Estonian: Ahvide 9-kuulises uuringus annustega 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg ja 1 mg/kg päevas täheldati annuse 1 mg/kg päevas kasutamisel haigestumist ja tehti varajane eutanaasia 6 loomal, põhjuseks immunosupressiivsed toimed (stafülokokkinfektsioon, lümfotsüütide vähenemine vereringes, krooniline jämesoolepõletik, histoloogiline lümfotsütaarse reservi ammendumine ja luuüdi hüpotsellulaarsus) pomalidomiidi suurel kontsentratsioonidel (15-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Slovak: Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: • Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Slovak: Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sa spájajú so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
Estonian: Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeveritsuse risk.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Estonian: Pakendis on 14 või 21 kapslit.
Slovak: Porucha funkcie pečene má mierny účinok na farmakokinetiku pomalidomidu (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse mõju pomalidomiidi farmakokineetikale on tagasihoidlik (vt lõik 5.2).
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks;
Slovak: Pre všetkých pacientov v klinických štúdiách bola povinná profylaxia s kyselinou acetylsalicylovou (a inými antikoagulanciami u vysokorizikových pacientov).
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
Estonian: • lümfotsüütide (üks liik vere valgeliblesid) arvu vähenemine, sageli infektsiooni tõttu
Slovak: Gravidita
Estonian: Rasedustest
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je úvodná dávka dexametazónu:
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta on deksametasooni algannus:
Slovak: IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazón Cyklus 1 až 8
Estonian: IMN: Imnovid; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon 1…8.
Slovak: Neutropénia bola najčastejšie hlásenou hematologickou nežiaducou reakciou 3. alebo 4. stupňa u pacientov s relabovaným/refraktérnym mnohopočetným myelómom, po ktorej nasledovala anémia a trombocytopénia.
Estonian: Taastekkinud/refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel oli kõige sagedasem 3. või 4. astme hematoloogiline kõrvaltoime neutropeenia, millele järgnesid aneemia ja trombotsütopeenia.
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Estonian: Aeg-ajalt: söögiisu vähenemine.
Slovak: Cenzurované n (%)
Estonian: Loendatud n (%)
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringus täheldati kõikidel annusetasemetel (25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas) väärarengutena kusepõie puudumist, kilpnäärme puudumist ning lülisamba nimme- ja rindkerepiirkonna lülide osade (kesksed ja/või närvikaared) kokkukasvamist ja väärasendeid.
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid;
Slovak: V HD-Dex skupine bol medián PFS času 8,0 týždňov (95 % CI: 7,0; 9,0); odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 12,15 % (±
Estonian: HD-Dex rühmas oli mediaanne PFS 8,0 nädalat (95% usaldusvahemik: 7,0; 9,0); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 12,15% (3,63%).
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal, kasutades kahekambrilist mudelit, olid kliirens (CL/F) ja tsentraalne jaotusruumala (V2/F) tervetel uuritavatel ja hulgimüeloomiga patsientidel sarnased.
Slovak: Ak sa pomalidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Estonian: Pomalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Slovak: Prípady krvácania zahŕňali epistaxu, intrakraniálne krvácanie a krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Estonian: Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Slovak: Pomalidomid sa zistil v mlieku laktujúcich potkanov po podaní matke.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
Slovak: Infekcie viedli k vysadeniu pomalidomidu u 2,0-2,9 % pacientov.
Estonian: Infektsiooni tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga 2,0%...2,9% patsientidest.
Slovak: Periférna neuropatia viedla k ukončeniu liečby bortezomibom u približne 12,9 % pacientov, pomalidomidom u 1,8
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu lõpetas ravi bortesomiibiga ligikaudu 12,9% patsientidest, pomalidomiidiga 1,8% ja deksametasooniga vastavalt 2,2%...8,9% patsientidest.
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa môže počas súbežnej liečby dexametazónom znížiť (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegsel ravil deksametasooniga võib kontratseptiivsete steroidide efektiivsus väheneda (vt lõik 4.5).
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Estonian: Kapsli sisu mannitool (E421) eelželatiniseeritud tärklis naatriumstearüülfumaraat
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 8 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 4 mg.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 8 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 4 mg.
Slovak: Úmrtie n (%)
Estonian: Surnud n (%)
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a vysokým obsahom kalórií spomaľuje rýchlosť absorpcie, čo znižuje stredné plazmatické Cmax približne o 27 %, čo má však minimálny
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toiduga aeglustab ravimi imendumist; selle tulemusena väheneb keskmine Cmax vereplasmas ligikaudu 27%, kuid imendumise üldist ulatust mõjutab see minimaalselt, vähendades keskmist AUC-d 8%.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky u zdravých jedincov a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozoroval významný vplyv veku (19-83 rokov) na perorálny klírens pomalidomidu.
Estonian: Tervete uuritavate ja hulgimüeloomiga patsientide populatsioonifarmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud vanus (19…83 aastat) olulisel määral suu kaudu manustatud pomalidomiidi eritumist.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu".
Estonian: Seda nimetatakse ravivastuseks.
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov pomalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku pomalidomidu u ľudí
Estonian: • Vajadus ära hoida loote kokkupuutumine pomalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning pomalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele.
Slovak: To má za následok poškodenie kostí a obličiek.
Estonian: See kahjustab luid ja neere.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pozitívni na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Slovak: Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívajú len bortezomib a dexametazón.
Estonian: • Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11 kuuks, võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Slovak: Čas prežívania (týždne)
Estonian: Elulemus (nädalates)
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) bola hlásená u 3,2-6,7 % pacientov závažná bola u 1,8-4,0 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 3,2%...6,7% patsientidest ja tõsisest febriilsest neutropeeniast teatati 1,8%...4,0% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Žiadne nežiaduce nálezy sa nezistili až do 1000 mg/kg/deň (175násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
Estonian: • günekoloogi poolt kinnitatud enneaegne munasarjade puudulikkus,
Slovak: Vplyv pomalidomidu na iné lieky
Estonian: Pomalidomiidi mõju teistele ravimitele
Slovak: DDB1 (DNA damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) a cullin-1 regulátor (Roc1) a dokáže inhibovať autoubikvitináciu CRBN v komplexe.
Estonian: Pomalidomiid seondub otse valgu tserebloniga (CRBN), mis on osa E3 ligaasi kompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhape (DNA) kahjustusega seonduv valk 1 (DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin-valkude regulaator 1 (Roc1), ning võib inhibeerida CRBN'i autoubikvitineerumist kompleksis.
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Estonian: • peatades veresoonte moodustumise, mis toidavad kasvajarakke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom výukové materiály, ktorých cieľom je, aby boli schopní poradiť pacientom, ako zabrániť vplyvom pomalidomidu na plod, zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov pomalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Estonian: Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiuspetsialiste teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga, rõhutades pomalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedustestide vajalikkuse kohta.
Slovak: • bolesť v panve,
Estonian: • vaagnapiirkonna valu;
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Estonian: Korduval manustamisel on pomalidomiidi kuhjumine AUC järgi 27%...31%.
Slovak: Nespavosť Depresia
Estonian: Sage: depressioon.
Slovak: Použitie pomalidomidu sa netýka detí vo veku 0-17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Estonian: Lapsed Puudub pomalidomiidi asjakohane kasutus lastel vanuses 0...17 aastat hulgimüeloomi näidustusel.
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Estonian: 3...4. astme kõrvaltoimed/ esinemissagedus
Slovak: Uvedomuje si, že ak jeho partnerka otehotnie počas obdobia, kedy on užíva pomalidomid alebo 7 dní po skončení užívania pomalidomidu, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, a že sa odporúča poslať partnerku k špecialistovi z odboru teratológie alebo k lekárovi so skúsenosťami v teratológii na vyšetrenie a konzultáciu.
Estonian: • Patsient saab aru, et kui tema naispartner rasestub patsiendi ravi ajal pomalidomiidiga või 7 päeva jooksul pärast tema pomalidomiidiga ravi lõppu, peab patsient sellest kohe oma raviarstile teatama ning soovitatav on suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogia eriarsti või kogemustega arsti juurde.
Slovak: (žltačka), svetlé sfarbenie stolice, tmavé sfarbenie moču a bolesť brucha,
Estonian: (kollatõbe), heledat väljaheidet, uriini tumedaks muutumist ja kõhuvalu;
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.
Estonian: Kaaluda manustamise katkestamist või ravi lõpetamist pomalidomiidiga.
Slovak: Pacienti s hodnotou celkového bilirubínu v sére > 1,5 x horný limit normálneho rozmedzia boli vylúčení z klinických štúdií.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle üldbilirubiin seerumis oli > 1,5 x normi ülempiir .
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň jednu z účinných metód antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas aspoň 4 týždňov po liečbe pomalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Estonian: Fertiilsed naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 4 ravieelse nädala jooksul, ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi pomalidomiidiga, ning isegi ravi katkestamisel, v.a juhul, kui patsient peab täielikult ja pidevalt kinni seksuaalvahekorrast hoidumisest, mida kinnitatakse igal kuul.
Slovak: • horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
Estonian: • palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
Slovak: Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
Estonian: mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks; võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks;
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 10 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 8 mg.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 10 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 8 mg.
Slovak: Uvedomuje si potrebu liečby, hneď ako je pomalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Estonian: • Patsient saab aru ravi alustamise vajalikkusest, niipea kui pomalidomiid on negatiivse rasedustesti järgselt väljastatud.
Slovak: • závrat, tras,
Estonian: • luuvalu, seljavalu;
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie pomalidomidu u dojčených detí sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Estonian: Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Podľa potreby liečte inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.
Estonian: Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do vymiznutia príznakov.
Estonian: Katkestada manustamine kuni sümptomite taandumiseni.
Slovak: • pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
Estonian: • pöörlemistunne peas, mis raskendab püstitõusmist ja normaalset liikumist;
Slovak: LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Estonian: LD-Dex-i (40 mg) manustati üks kord päevas 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Slovak: Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Estonian: Jätkata ravi pomalidomiidiga eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Slovak: Stredný nárast v expozícii pomalidomidom v každej z týchto skupín nemá taký význam, aby kvôli nemu bola nutná úprava harmonogramu dávkovania alebo úprava dávky(pozri časť 4.2).
Estonian: Üheski neist kahjustuse rühmadest ei olnud pomalidomiidi süsteemse saadavuse keskmine suurenemine sellises suurusjärgus, et oleks nõudnud manustamissageduse või annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Slovak: • zastavením vývoja buniek myelómu
Estonian: • peatades müeloomirakkude arengu,
Slovak: Miera výskytu upravená vzhľadom na expozíciu bola porovnateľná vo všetkých liečebných skupinách.
Estonian: Süsteemse saadavuse suhtes kohandatud sagedusmäärad olid ravirühmade vahel võrreldavad.
Slovak: Pneumónia (bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie, vrátane oportúnnych infekcií)
Estonian: Väga sage: kopsupõletik (bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid).
Slovak: Úroveň dávky -1
Estonian: Annusetase -1
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Slovak: (E172) a biely atrament.
Estonian: (E172) ja valget tinti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/07/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2018
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
Estonian: Pomalidomiid oli rottidele ja küülikutele teratogeenne, manustatuna olulise organogeneesi perioodil.
Slovak: Zistilo sa, že u zvierat má pomalidomid negatívny vplyv na fertilitu a vykazuje teratogénne účinky.
Estonian: Pomalidomiid on kahjulik loomade viljakusele ja on teratogeenne.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časť 5.3).
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõik 5.3).
Slovak: % CI), p-hodnota d
Estonian: (95% usaldusvahemik), p-väärtus d
Slovak: Imnovid ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách.
Estonian: Ravi ajal Imnovid'iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites.
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testud
Estonian: Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtus d
Slovak: Na čo sa Imnovid používa Imnovid sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny, ktorá sa nazýva „mnohopočetný myelóm".
Estonian: Imnovid'iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu.
Estonian: Mõnel inimesel tekib Imnovid'i võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine.
Slovak: • ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: • kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom; vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Ak sa prášok z pomalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Estonian: Kui pomalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Estonian: • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid.
Slovak: Znížený počet neutrofilov Znížený počet bielych krviniek Znížený počet trombocytov Zvýšená hladiny alanín aminotransferázy
Estonian: Sage: neurofiilide arvu vähenemine; leukotsüütide arvu vähenemine; trombotsüütide arvu vähenemine; alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Slovak: • jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón" u ľudí, u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu, že boli podané minimálne dve odlišné liečby, vrátane lenalidomidu a bortezomibu.
Estonian: • koos ühe teise ravimiga - deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Estonian: − vajadus vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga,
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) - aeg alates juhuslikustamisest (kuudes)
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid pomalidomiid
Slovak: U ľudí sa očakáva teratogénny účinok pomalidomidu.
Estonian: Pomalidomiid avaldab eeldatavalt inimesele teratogeenset toimet.
Slovak: • rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru).
Estonian: • vähirakkude lagunemine, mille tulemusena vabaneb vereringesse toksilisi ühendeid (kasvaja lahustussündroom); see võib põhjustada neeruprobleeme.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Estonian: Katkestada manustamine kuni kontrolli saavutamiseni sümptomite üle.