FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg LIFMIOR administrerat två gånger per vecka.
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in doses van 25 mg en 50 mg.
Swedish: Den förfyllda sprutan finns i styrkorna 25 mg och 50 mg.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Swedish: Mannitol (E 421) Sackaros Trometamol
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van juveniele idiopathische artritis of plaque psoriasis bij kinderen.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Dutch: (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)* *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
Swedish: och/eller symtom vid administreringss tället injektionss tället (inklusive blödning, blåmärken, erytem, klåda, smärta, svullnad)* *se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan † Se under avsnitt "Biverkningar hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit" ovan.
Dutch: LIFMIOR werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Swedish: LIFMIOR administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på vuxna patienter med reumatoid artrit, med kombinationen LIFMIOR och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för LIFMIOR givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av LIFMIOR och metotrexat separat.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen LIFMIOR och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för LIFMIOR givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av LIFMIOR och metotrexat separat.
Dutch: Neem voordat u LIFMIOR gebruikt contact op met uw arts als het naalddopje wordt gehanteerd door of het middel wordt toegediend aan iemand met een latexallergie.
Swedish: Kontakta din läkare innan du använder LIFMIOR om nålskyddet kommer att hanteras av, eller LIFMIOR ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met LIFMIOR bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med LIFMIOR hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Dutch: (onderbroken of continue).
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg LIFMIOR werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Swedish: Jämfört med placebo, resulterade behandling med LIFMIOR i signifikanta förbättringar i ASAS 20, ASAS 50 och ASAS 70 så tidigt som 2 veckor efter det att behandlingen inletts.
Dutch: Er kan wat wit schuim in de injectieflacon achterblijven - dit is normaal.
Swedish: Lite vitt skum kan finnas kvar i flaskan men det är normalt.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van LIFMIOR.
Swedish: • Vattkoppor: Tala om för ditt barns läkare om ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta under tiden för behandling med LIFMIOR.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av LIFMIOR vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Dutch: Een injectieplaats kiezen h.
Swedish: Att välja ett ställe att injicera på h.
Dutch: Uiterste houdbaarheidsdatum Doorzichtig controlevenster
Swedish: Genomskinligt inspektionsfönster
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
Swedish: • Med sprutan fortfarande fastsittande på flaskan, rör försiktigt flaskan i cirklar så att pulvret löser sig (se bild 9).
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering behövs.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons LIFMIOR, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor LIFMIOR, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektion, 4 injektionsnålar, 4 adapter för injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg LIFMIOR eenmaal per week (N= 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg*h/ml för 50 mg LIFMIOR givet en gång per vecka (n=154) och 474 µg*h/ml för LIFMIOR 25 mg givet två gånger per vecka (n=148).
Dutch: schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg LIFMIOR 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Swedish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* DSGAb, klar eller nästan klar *p≤ 0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta LIFMIOR 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/16/1165/005
Swedish: 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1165/005
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Swedish: För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/16/1165/008
Swedish: 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1165/008
Dutch: 1 LIFMIOR-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Swedish: 1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) 1 Nål
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Swedish: Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård.
Dutch: 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept.
Swedish: 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept.
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
Swedish: LIFMIOR tillverkas av:
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Swedish: Injicera INTE på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du är osäker, kontakta ditt barns läkare.
Dutch: Uw arts of de assistent(e) zullen de technieken van zelfinjectie of het geven van een injectie aan een kind met u doornemen.
Swedish: Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: ---------------Onderzoek 2------------- -------------Onderzoek 3------------ ---------------Onderzoek 4-----------
Swedish: ---------------Studie 3------------- ---------------Studie 4--------
Dutch: Voor injectie moet men de LIFMIOR voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Swedish: LIFMIOR förfylld injektionspenna är avsedd för engångsanvändning och ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Dutch: De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren
Swedish: Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van LIFMIOR vs. methotrexaat vs. LIFMIOR in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt (resultaten na 12 maanden)
Swedish: RADIOLOGISKT FÖRLOPP: JÄMFÖRELSE MELLAN LIFMIOR, METOTREXAT OCH LIFMIOR I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION (12 MÅNADERS RESULTAT)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar använda LIFMIOR
Dutch: LIFMIOR 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC) (oplossing voor injectie).
Swedish: LIFMIOR levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion).
Dutch: Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op LIFMIOR hebben en moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av LIFMIOR och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Swedish: 2 Kompresser med alkohol
Dutch: ---------------Onderzoek 2------------- -----------Onderzoek 3----------- -----------Onderzoek 4----------
Swedish: ---------------Studie 3------------- ---------------Studie 4------
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av LIFMIOR är:
Dutch: Het effect van LIFMIOR op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Swedish: LIFMIORs effekt på radiologisk progression bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen under studiens andra år. Fördröjningen av perifer leddestruktion observerades hos patienter med symmetrisk polyartikulär ledpåverkan.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type-I-glas) met roestvrijstalen 27 gauge naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är gjord av klart typ I glas med nål av rostfritt stål 27 G, nålskydd i gummi och plastkolv.
Dutch: In de fase III-onderzoeken met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica werden er geen verschillen waargenomen met betrekking tot bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige infecties tussen patiënten van 65 jaar of ouder die LIFMIOR kregen en jongere patiënten.
Swedish: I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med LIFMIOR jämfört med yngre patienter.
Dutch: Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast LIFMIOR nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana.
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol.
Swedish: Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.
Dutch: 4 MYCLIC voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Swedish: 4 MYCLIC förfyllda injektionspennor 4 kompresser (med alkohol)
Dutch: • Gebruik een schoon, goed verlicht, vlak werkoppervlak.
Swedish: • Se till så att du har en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van LIFMIOR vs. methotrexaat vs. LIFMIOR in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
Swedish: RESULTAT AV KLINISK EFFEKT VID 12 MÅNADER: JÄMFÖRELSE MELLAN LIFMIOR, METOTREXATE OCH LIFMIOR I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION
Dutch: • Leg de gevulde spuit op een schoon vlak oppervlak.
Swedish: • Håll flaskan stående på en plan yta.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit LIFMIOR 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing voor injectie (oplossing voor injectie).
Swedish: LIFMIOR 50 mg levereras som en förfylld spruta innehållande en klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun injektionsvätska (lösning för injektion).
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn.
Dutch: LIFMIOR kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Swedish: LIFMIOR kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25°C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Dutch: De oplossing dient helder en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat LIFMIOR voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom LIFMIOR måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Dutch: a. p < 0,0001 vergeleken met placebo.
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Dutch: • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
Swedish: • Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met LIFMIOR bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, en waren grotendeels licht.
Swedish: Typ och omfattning av andra biverkningar (inklusive infektioner) hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med LIFMIOR hos vuxna patienter med reumatoid artrit, och majoriteten var lindriga.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes zijn.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
Swedish: Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun, och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
Dutch: Wat wit schuim kan in de injectieflacon achterblijvendit is normaal.
Swedish: En viss förekomst av vitt skum i flaskan är normalt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat en water voor injecties.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN De övriga innehållsämnena är: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Swedish: Att dra ut LIFMIOR-lösningen ur flaskan
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die LIFMIOR toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått LIFMIOR, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med LIFMIOR.
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de LIFMIOR-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
Swedish: • Placera adaptern på toppen av LIFMIOR-flaskan så att adapterns spets är centrerad på toppen av proppen (se bild 2) medan den fortfarande är inpackad i skyddsplasten.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat LIFMIOR voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för ditt barns läkare om ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom LIFMIOR måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Dutch: 42ª
Swedish: 42a
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Swedish: Tillsats av spädningsvätska
Dutch: Limfior is hetzelfde als Enbrel, dat sinds 3 februari 2000 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Lifmior är identiskt med Enbrel, som har varit godkänt i EU sedan den 3 februari 2000.
Dutch: Het volledige EPAR voor Limfior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lifmior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lifmior.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lifmior.
Dutch: Lifmior wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Swedish: Lifmior ges som en injektion under huden.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lifmior.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lifmior ska användas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lifmior?
Dutch: Lifmior is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Lifmior är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hem of haar dit voldoende is aangeleerd.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan ge injektionen efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Limfior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lifmior är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof etanercept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etanercept.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lifmior har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Limfior (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lifmior (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (bland annat förkylning, lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Dutch: Het bedrijf dat Limfior op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Swedish: Företaget som saluför Lifmior kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare (för att lära patienterna att använda den förfyllda injektionspennan rätt) och ett särskilt varningskort för patienter så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Limfior wordt gebruikt.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Lifmior används för.
Dutch: Lifmior wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen ontoereikend hebben gewerkt.
Swedish: Lifmior används som regel när dessa symtom är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt väl.