FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Greek: Η εξαγγείωση του Visudyne, ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή εκτεθεί στο φώς, μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, φλεγμονή, οίδημα, εμφάνιση φλύκταινων ή αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης.
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
English: Other medicines and Visudyne
Greek: Άλλα φάρμακα και Visudyne
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Greek: • Γενικές διαταραχές: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), συγκοπή (λιποθυμία), κεφαλαλγία, ελαφριά ζάλη, λαχάνιασμα.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Greek: Για μια δόση 6 mg/m σωματικής επιφάνειας (βλ. παράγραφο 4.2) διαλύστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 50 mg/ml (5%) διαλύματος δεξτρόζηςπρος έγχυση, μέχρι ένα τελικό όγκο 30 ml.
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Greek: Κατά τον 24ο μήνα παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά 12,9% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (46,2% έναντι 33,3% p=0,023).
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Greek: ο μήνα και μετά, κατά την ανοικτή μη ελεγχόμενη φάση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Visudyne σύμφωνα με τις ανάγκες τους, υποδεικνύουν ότι τα σχετικά με την όραση αποτελέσματα του 24
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Visudyne (βερτεπορφίνη για έγχυση) ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση έγχυσης (περιλαμβανομένων άλγους, οιδήματος, φλεγμονής, εξαγγείωσης, εξανθημάτων, αιμορραγίας, δυσχρωμίας) και οπτική δυσλειτουργία (που περιλαμβάνει θαμπή, ασαφή όραση, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα και ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα και μαύρες κηλίδες).
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν Visudyne.
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Greek: Για κάθε χορηγούμενη δόση Visudyne βρέθηκε μια κατά μέγιστο διπλάσια ενδοεξατομικευμένη διακύμανση σε συγκεντρώσεις πλάσματος κατά την Cmax (αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης) και κατά την ώρα της ακτινοβόλισης του φωτός.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Greek: Μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, τυχαιοποιημένη μελέτη (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλυωμένου υδροξυτολυουλίου (Ε321), το οποίο μπορεί να ερεθίσει τον οφθαλμό, το δέρμα και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Greek: Ανασυνθέστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος για να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2 mg/ml.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Greek: Η κλινικά προτεινόμενη δοσολογία βερτεπορφίνης δεν είναι κυτταροτοξική όταν χορηγείται μόνη της.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Greek: Μετά από μία χρήση το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά από μία χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
English: Other
Greek: Λοιπά
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προστασίας και να αποφεύγουν την έκθεση χωρίς προστασία του δέρματος των οφθαλμών ή άλλων οργάνων του σώματος σε άμεσο ηλιακό φώς, σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, σε λάμπες μαυρίσματος, σε έντονο φωτισμό από λάμπες αλογόνου ή στον υψηλή ισχύος φωτισμό χειρουργείων ή οδοντιατρικών χειρουργείων.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, σε σχέση με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (88,1% έναντι 81,7%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (23,0% έναντι 7,5%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (11,9% έναντι 3,3%) και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=10 [4,1%] έναντι n=1 [0,8%]).
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με placebo διπλές τυφλές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 μηνών (BPD OCR 003 AMD ή η Βερτεπορφίνη στην Φωτοδυναμική Θεραπεία της AMD [VIPAMD] και BPD OCR 013 ή το Visudyne στην Λανθάνουσα Χοριοειδική Νεοαγγείωση [VIO]), διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΑMD, χαρακτηριζόμενη από αμιγώς λανθάνουσα υποβοθριακή CNV.
English: Syncope, headache, dizziness
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Greek: Και οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετίζονται με γενικά συμπτώματα όπως συγκοπή, εφίδρωση, ζάλη, εξάνθημα, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την έγχυση του Visudyne, έχουν αναφερθεί.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 72% για το Visudyne και 44% για το εικονικό φάρμακο (p=0,003).
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών σε Visudyne εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=4 [1,8%] έναντι n=3 [2,6%]).
English: Do not use sodium chloride solution.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Greek: Να μην διαλύετε σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
English: Anaphylactic reaction.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση.
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Greek: Η μελέτη VIP-AMD συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα ή μη κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >50 γράμματα (20/100).
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονοϋδρική.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της ενέσιμης βερτεπορφίνης εώς και 10 mg/kg/ημέρα ( περίπου 60- και 40φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUC στους θηλυκούς και τους αρσενικούς αρουραίους, αντίστοιχα).
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Greek: Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπή, υπεριδρωσία, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Greek: Για να επιτευχθεί το πλέον ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι παραπάνω οδηγίες.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, συγκριτικά με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (89,3% έναντι 82,5%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (42,7% έναντι 18,4%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (6,2% έναντι 0,9%).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Greek: Σε περίπτωση που χυθεί το υλικό θα πρέπει να περιοριστεί η διασπορά και να σκουπιστεί καλά το μέρος που χύθηκε με υγρό πανί.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν φλύκταινες.
English: Anaesthesia
Greek: Αναισθησία
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Greek: Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (λιποθυμία), εφίδρωση, εξάψεις ή αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Greek: Οι μέσες τιμές ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα για τη βερτεπορφίνη είχαν εύρος περίπου 56 ωρών.
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: σχισμή στην έγχρωμη στοιβάδα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα ή κατακράτηση υγρού στην ωχρά κηλίδα.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Greek: Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Greek: Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία - ενηλίκων με εξιδρωτική (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) ή - ενηλίκων με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση, η οποία έχει προκληθεί από παθολογική μυωπία.
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Το Visudyne αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Greek: - Όταν λαμβάνετε Visudyne γίνεστε ευαίσθητοι στο έντονο φως το λιγότερο για 48 ώρες μετά την έγχυση.
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Greek: Βερτεπορφίνη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από την 5πλάσια της μέγιστης αναμενόμενης στο πλάσμα, προκάλεσε χαμηλού επιπέδου ενεργοποίηση του συμπληρώματος σε ανθρώπινο αίμα in vitro.
English: • General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία, (ναυτία), ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ηλιακού εγκαύματος, κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση που εμφανίζονται κυρίως σαν πόνος στο θώρακα ή οσφυαλγία και αυξημένη χοληστερόλη.
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Greek: 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Greek: Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p<0,001).
English: How to store Visudyne
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Visudyne
English: Pack containing 1 vial.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
English: Ophthalmic toxicity
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg verteporfin
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: αιμορραγία από τον αμφιβληστροειδή ή το υαλοειδές υγρό (το άχρωμο ζελοειδές συστατικό στον βολβό, πίσω από τον φακό), διόγκωση ή κατακράτηση υγρών του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς στο υπό θεραπεία μάτι.
English: Free radical scavengers
Greek: Δεσμευτές ελευθέρων ριζών
English: After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Greek: Μετά από 12 μήνες η διαφορά μεταξύ των υπο-ομάδων αυτών ήταν 28% (67% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001).
English: Nausea.
Greek: Ναυτία.
English: What Visudyne is
Greek: Τι είναι το Visudyne
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visudyne Πώς να πάρετε το Visudyne Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Visudyne Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Visudyne is not indicated in this population.
Greek: Το Visudyne δεν ενδείκνυται στον πληθυσμό αυτό.
English: VIAL LABEL
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΑΛΙΔΙΟΥ
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνης.
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση κλινικά σημαντικής ενεργοποίησης του συμπληρώματος, κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αλλά αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne, και πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή όταν υπάρχει σκέψη για θεραπεία με Visudyne υπό γενική αναισθησία
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Greek: Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βερτεπορφίνη
English: Hypertension.
Greek: Υπέρταση.
English: 50 J/cm
Greek: 3,5 μg/ml αντιστοίχως.
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Greek: Αποκόλληση του ααμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αιμορραγία του υαλοειδούς, οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Infusion-related chest pain
Greek: Πόνος στο στήθος, σχετιζόμενος με την έγχυση
English: Extravasation of the solution for infusion
Greek: Εξαγγείωση του διαλύματος για έγχυση
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Greek: Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση Για μια δόση 6 mg/m επιφάνειας σώματος (η συνιστώμενη δόση για την αγωγή) διαλύεται η απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 50 mg/ml (5%) διαλύματος δεξτρόζης προς έγχυση σε τελικό όγκο 30 ml.
English: • General disorders: changes in heart rate.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥65 ετών) Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με Visudyne είναι μια διαδικασία με δύο στάδια: Κατά το πρώτο στάδιο γίνεται δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση του Visudyne σε δόση 6 mg/m επιφανείας σώματος διαλυμένου σε 30 ml διαλύματος για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, εξαγγείωση της θέσης ένεσης, εξασθένιση.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Greek: Ρήξη μελάγχρωματικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς κηλίδας.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το Visudyne Η θεραπεία με το Visudyne αποτελείται από δύο φάσεις.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: Dark green to black powder.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτριες ηπατικές διαταραχές ή απόφραξη χοληφόρων αγγείων σε περίπτωση που χρειάζονται θεραπεία με Visudyne διότι η μέχρι τώρα αποκτηθείσα εμπειρία για παρόμοιες περιπτώσεις είναι μηδαμινή.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
English: Vasovagal reactions
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις
English: • General disorders: rash, hives, itching
Greek: • Γενικές διαταραχές: εξάνθημα, κνίδωση, κνήσμα.
English: Hypercholesteraemia.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία.
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Greek: 339 ασθενείς (225 βερτεπορφίνη,
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Greek: ο μήνα (βαθμός ανταπόκρισης 15-γραμμάτων 53,3% έναντι 47,5%, p=0,300;
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Greek: Υπερευαισθησία της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης , δυσχρωμία της θέσης ένεσης, πυρεξία, άλγος.
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Greek: Η μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν ίδια με την TAP και VIO (βλ. παραπάνω), με ένα επιπλέον καθορισμένο καταληκτικό σημείο 24 μήνες.
English: How Visudyne is used
Greek: Ποια είναι η χρήση του Visudyne
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες μπορεί να αντανακλούν σε άλλες περιοχές όπως στη λεκάνη, τους ώμους ή τον πλευρικό κλωβό και σε άλλες περιοχές.
English: No additional monitoring is required.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
English: Your doctor will take special care:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα: