FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De korttidsvirkende beta-agonister(også kaldet beta-receptorstimulerende midler) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin er alle nationalt godkendt og har været på markedet i EU siden 1960'erne.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Danish: I betragtning af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet på baggrund af alle de foreliggende sikkerhedsdata ikke er gunstigt for de orale formuleringer og suppositorierne, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser, og den begrænsede virkning.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden,
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym;
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
Polish: Ponadto u matek często występują niedociśnienie, kołatanie serca, drżenie, rumieniec, pocenie się, ból głowy oraz nudności.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne synes at have direkte sammenhæng med den administrerede dosis, men også med behandlingsvarigheden, da de fleste livstruende bivirkninger optrådte efter længerevarende administration af ritodrin (fra >72 timer til måneder).
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden.
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym.
Danish: Isoxsuprin
Polish: Izoksupryna
Danish: Der blev derudover indberettet to tilfælde, hvor tokolyse blev opretholdt alene med suppositorier, og hvor der opstod lungeødem.
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Polish: W oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące krótko działających beta-agonistów uwzględnionych w niniejszej ocenie (terbutaliny, salbutamolu, heksoprenaliny, rytodryny, fenoterolu, izoksupryny) uznaje się, że istnieją dowody na związek pomiędzy stosowaniem produktów w postaci doustnej i w postaci czopków a ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zależnymi od dawki.
Danish: For oralt hexoprenalin er der meget få sikkerhedsdata.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci heksoprenaliny są bardzo skąpe.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Polish: Ponadto Komitet podkreślił konieczność monitorowania ciśnienia krwi i częstości uderzeń serca, równowagi wodnoelektrolitowej, stężenia glukozy i mleczanów oraz stężenia potasu u pacjentek otrzymujących omawiane produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przez cały okres ich stosowania;
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne hvad angår de godkendte obstetriske indikationer for SABA.
Polish: Zatwierdzone wskazania położnicze do stosowania krótko działających beta-agonistów różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę oraz izoksuprynę) we wskazaniach położniczych jest korzystny, gdyż korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko.
Danish: Senest den 25. november 2013
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Polish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Polish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Polish: EUMEDICA N.V.
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Danish: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Polish: Włochy Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Danish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Rua Tierno Galvan
Danish: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Danish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Danish: 2.5mg Tabletter
Polish: 2.5mg Tabletka
Danish: Parenteral anvendelse
Polish: Podanie parenteralne
Danish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Polish: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Danish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Danish: Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań; koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Suppositorier
Polish: Podanie domięśniowe
Danish: KONCENTRÁT
Polish: KONCENTRÁT PRO
Danish: Solution for infusion
Polish: Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Danish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Danish: Den 23. oktober 2013
Polish: 23 października 2013 r.
Danish: Den 19. november 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Danish: Den 19. december 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Polish: Aneks V
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Polish: W fazie pierwszej, na podstawie zakładanego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, określany jest rozmiar narażenia środowiskowego.
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Danish: PEC initial soil
Polish: PEC czązątko
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dane, które wskazują, że odsetek zwierząt w stadzie, które będą leczone z powodu chorób dróg oddechowych u bydła (BRD) jest niższy niż domyślna wartość 50% podana w wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Danish: I dette tilfælde blev der fremlagt en række undersøgelser for at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Danish: På baggrund af de samlede data mente CVMP, at dette tal udgør et konservativt overslag over den samlede forekomst af bovin luftvejssygdom inden for besætningerne i EU.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Danish: Ifølge CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) skal der påvises fuldstændig nedbrydning enten ved total mineralisering eller gennem forekomsten af nedbrydningsprodukter, der alle udgør 5 % eller mindre af den samlede mængde.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Polish: = stopień obrotu zwierząt w danym miejscu rocznie [miejsce-1.r-1] (zob.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
Danish: (Sær)navn Styrke
Polish: Nazwa własna Moc
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Polish: Numer pozwolenia EU
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Danish: Vækst og udvikling
Polish: Wzrost i rozwój
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Danish: p-værdi p = 0,0011
Polish: Wartość p p = 0,0011
Danish: Åbningsdato: ____________
Polish: Data otwarcia: ____________
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Danish: Åbningsdato: _________
Polish: Data otwarcia: _________
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Danish: Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Polish: Wrażliwość, nieśmiałość oraz zespół wycofania społecznego charakterystyczne dla dzieci i młodzieży
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Danish: Citronsyre (E330)
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Danish: Forbigående bradykardi
Polish: Przemijająca bradykardia
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Polish: NUMER SERII WYTWÓRCY
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).