FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dolor, molestia o inflamación de la garganta o la nariz
Portuguese: • sensação dolorosa, dor ou inflamação na garganta ou nariz
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática o renal sobre las características farmacocinéticas del medicamento; sin embargo, si se administra por vía intravenosa, se ha demostrado que la depuración del fentanilo está alterada en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido a las alteraciones en la depuración metabólica y en las proteínas plasmáticas.
Portuguese: A influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, demonstrou-se que, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo está alterada na disfunção hepática e renal devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Spanish: • Dificultad o incapacidad para beber agua
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade de urinar
Spanish: • Medicamentos que pudieran causar somnolencia, como las pastillas para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares, medicamentos para la ansiedad o medicamentos para las alergias (antihistamínicos).
Portuguese: • medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento, como comprimidos para dormir, tranquilizantes, relaxantes musculares, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para alergias (anti-histamínicos).
Spanish: PecFent es una solución para pulverización nasal.
Portuguese: PecFent é uma solução para pulverização nasal.
Spanish: Por lo tanto, al cambiar entre medicamentos que contienen fentanilo indicados para el tratamiento del dolor irruptivo, incluidas las formulaciones intranasales, es esencial volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de dosis por dosis (microgramo por microgramo).
Portuguese: Desta forma, quando se estiver a mudar de medicamentos contendo fentanilo indicados para o tratamento da dor disruptiva, incluindo formulações intranasais, é essencial titular de novo os doentes com o novo medicamento, e não efetuar simplesmente a mudança com base no valor da dose (micrograma-por-micrograma).
Spanish: El fentanilo se difunde desde el gel y se absorbe a través de la mucosa nasal; esta absorción del fentanilo modulada por gel restringe el valor máximo en la concentración plasmática (Cmáx), mientras que permite que se alcance pronto ese valor máximo (Tmáx).
Portuguese: O fentanilo difunde-se do gel e é absorvido através da mucosa nasal; esta absorção de fentanilo modulada pelo gel controla o pico de concentração plasmática (Cmax) permitindo ao mesmo tempo que esse pico seja atingido mais precocemente (Tmax).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si ha estado tomando un IMAO en las dos semanas anteriores al uso de PecFent.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou um IMAO nas últimas 2 semanas antes de utilizar PecFent.
Spanish: Apunte el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas).
Portuguese: Dirija o pulverizador para um ponto afastado de si (e de outras pessoas).
Spanish: Retire el tapón protector de plástico transparente de la boquilla (figura 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente do aplicador (Figura 1).
Spanish: Insuficiencia cardiovascular Linfedema Hipotensión Sofocos
Portuguese: Insuficiência cardiovascular Linfedema Hipotensão Afrontamentos
Spanish: Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del dolor irruptivo, y todos los pacientes recibían también tratamientos de base con opioides, como morfina de liberación prolongada y fentanilo transdérmico, para el dolor persistente.
Portuguese: Os estudos clínicos de PecFent foram concebidos para avaliar a segurança e a eficácia no tratamento da dor disruptiva e todos os doentes também estavam a seguir terapêuticas de base com opiáceos, tais como morfina de libertação prolongada ou fentanilo por via transdérmica, para a sua dor persistente.
Spanish: El tratamiento inmediato de la sobredosis por opioides consiste en asegurar una vía respiratoria permeable, la estimulación física y verbal del paciente, la evaluación del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio, y, si es necesario, la ventilación asistida (apoyo ventilatorio).
Portuguese: O controlo imediato da sobredosagem com opiáceos inclui assegurar a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, a avaliação dos estados do nível de consciência, circulatório e ventilatório e ventilação assistida (suporte ventilatório), se necessário.
Spanish: • No debe iniciar la lactancia antes de transcurridos 5 días desde la última dosis de PecFent.
Portuguese: • Não deve começar a amamentar durante os 5 dias que se seguem à última dose de PecFent.
Spanish: PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos de la siguiente manera:
Portuguese: PecFent pode libertar doses de 100, 200, 400 e 800 microgramas como se indica a seguir:
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis (ingestión accidental) de una persona que no ha tomado anteriormente opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso y se deben emplear naloxona y otros antagonistas de los opioides, según esté clínicamente indicado.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem (ingestão acidental) numa pessoa não tratada previamente com opiáceos, deve obter-se um acesso intravenoso e administrar-se naloxona ou outros antagonistas opiáceos, se clinicamente indicado.
Spanish: Si se hace necesaria la suspensión definitiva de todo el tratamiento con opioides, el médico debe hacer un seguimiento estricto del paciente, ya que se precisa una disminución gradual de la dosis de opioides a fin de evitar la posibilidad de efectos abruptos de abstinencia.
Portuguese: Se for necessário interromper toda a terapêutica com opiáceos, o doente deve ser seguido com regularidade pelo médico dado ser necessária uma titulação gradual decrescente da terapêutica com opiáceos a fim de evitar a possibilidade de efeitos súbitos de privação.
Spanish: Siéntese con la cabeza en posición vertical.
Portuguese: Sente-se com a cabeça direita.
Spanish: Congestión de las vías respiratorias altas Congestión nasal Hipoestesia intranasal Irritación de la garganta Goteo posnasal Sequedad nasal
Portuguese: Esternutações Congestão das vias respiratórias superiores Congestão nasal Hipostesia intranasal Irritação da garganta Corrimento pós-nasal Secura nasal
Spanish: PecFent solo está indicado para la administración por vía nasal y no se debe administrar por otra vía.
Portuguese: PecFent destina-se apenas para utilização por via nasal e não deve ser administrado por qualquer outra via.
Spanish: • Si el pulverizador está bloqueado, apunte lejos de usted (y de cualquier otra persona) y empuje la bomba firmemente hacia abajo.
Portuguese: • Se o pulverizador estiver bloqueado, dirija o pulverizador para um ponto afastado de si (e de outras pessoas) e prima a bomba firmemente para baixo.
Spanish: Dependencia de drogas (adicción)
Portuguese: Toxicodependência (adição)
Spanish: El fentanilo es muy lipofílico y puede absorberse muy rápidamente a través de la mucosa nasal y más lentamente por la vía digestiva.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e pode ser absorvido muito rapidamente através da mucosa nasal e mais lentamente pela via gastrointestinal.
Spanish: • Si sufre un problema respiratorio o pulmonar grave.
Portuguese: • se tem problemas respiratórios ou pulmonares graves.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilparahidroxibenzoato (E216).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada pulverização contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Spanish: • El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguínea.
Portuguese: • O fentanilo é absorvido rapidamente através do revestimento do seu nariz penetrando na corrente sanguínea.
Spanish: Concentraciones plasmáticas medias de fentanilo después de dosis únicas de PecFent y CFOT en personas sanas
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas médias de fentanilo após doses únicas de PecFent e de CFTO em indivíduos saudáveis
Spanish: Si se cambia el tratamiento del dolor irruptivo de otro producto de fentanilo a PecFent, se requiere un ajuste independiente de la dosis de PecFent, ya que la biodisponibilidad entre los productos difiere significativamente.
Portuguese: No caso de mudança de outro medicamento para a dor disruptiva à base de fentanilo para PecFent, é necessário efetuar uma titulação independente da dose de PecFent, dado que a biodisponibilidade difere de forma significativa.
Spanish: • No usar durante más de 60 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 60 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
Spanish: El tratamiento con PecFent debe interrumpirse definitivamente y de inmediato si el paciente ya no sufre episodios de dolor irruptivo.
Portuguese: PecFent deve ser imediatamente interrompido se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es reducido.
Portuguese: Os doentes com dor medicados com uma terapêutica crónica com opiáceos desenvolvem tolerância à depressão respiratória e, por este motivo, o risco de depressão respiratória está diminuído nestes doentes.
Spanish: • Dependencia de drogas (adicción)
Portuguese: • Toxicodependência (adição)
Spanish: • Proteína en la orina
Portuguese: • proteínas na urina
Spanish: En un estudio farmacocinético de comparación entre PecFent (100, 200, 400 y 800 µg) con citrato de fentanilo oral transmucosa (CFOT, 200 µg), se demostró que el fentanilo se absorbe rápidamente después de la administración de una dosis única de PecFent por vía intranasal, con una mediana de Tmáx de 15 a 21 minutos (el Tmáx del CFOT fue de aproximadamente 90 minutos).
Portuguese: Num estudo farmacocinético que comparou PecFent (100, 200, 400 e 800 microgramas) com o citrato de fentanilo transmucoso oral (CFTO) (200 microgramas), o fentanilo demonstrou ser rapidamente absorvido após a administração intranasal de uma dose única de PecFent, com um Tmax mediano entre 15 a 21 minutos (Tmax para o CFTO foi aproximadamente de 90 minutos).
Spanish: Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños (figura 6).
Portuguese: Mantenha fora da vista e do alcance das crianças (Figura 6).
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de base persistente, por lo demás, controlado.
Portuguese: A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor que ocorre num enquadramento de dor crónica persistente, já controlada de outra forma.
Spanish: No se recomienda el uso de PecFent en los pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito una potenciación intensa e impredecible por los inhibidores de la MAO con los analgésicos opioides.
Portuguese: PecFent não é recomendado para uso em doentes que tenham feito inibidores da monoamino oxidase (MAO) num prazo de 14 dias, visto ter sido notificada uma potenciação grave e imprevisível pelos inibidores da MAO quando associados a analgésicos opiáceos.
Spanish: Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
Portuguese: As curvas para cada nível de dose são semelhantes na sua forma para níveis de doses crescentes os quais produzem níveis crescentes de fentanilo no plasma.
Spanish: Tras el cebado, utilizar dentro de los 5 días posteriores.
Portuguese: Após a preparação, utilizar no prazo de 5 dias.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Spanish: Perforación intestinal Peritonitis
Portuguese: Perfuração intestinal Peritonite
Spanish: Si esto ocurre, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan la administración del descongestionante.
Portuguese: Nesta situação, os doentes devem ser aconselhados a interromper o seu descongestionante.
Spanish: En un estudio de seguridad abierto y a largo plazo (estudio 045), 355 pacientes entraron en la fase de tratamiento de 16 semanas, durante la cual 42 227 episodios de dolor irruptivo oncológico recibieron tratamiento con PecFent.
Portuguese: Num estudo de segurança aberto, a longo prazo (Estudo 045), 355 doentes foram incluídos na fase de tratamento de 16 semanas, durante a qual foram tratados 42.227 episódios de dor disruptiva oncológica com PecFent.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre las características farmacocinéticas de PecFent.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da disfunção hepática ou renal na farmacocinética do PecFent.
Spanish: • Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo podría consistir en una o dos pulverizaciones (una en cada fosa nasal).
Portuguese: • Uma dose para tratar um episódio de dor disruptiva pode ser de 1 pulverização ou de 2 pulverizações (uma em cada narina).
Spanish: • No usar durante más de 5 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 5 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
Spanish: El fentanilo pasa a la leche materna, y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente.
Spanish: Los pacientes que entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.
Portuguese: Os doentes que entraram na fase com dupla ocultação do estudo trataram, de forma aleatória, até 10 episódios de dor disruptiva com PecFent (7 episódios) ou placebo (3 episódios).
Spanish: Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas después de una dosis, antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.
Portuguese: Os doentes devem aguardar pelo menos 4 horas após uma dose antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com PecFent.
Spanish: Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) de todos los episodios tratados con PecFent (459 episodios), en comparación con los tratados con placebo (200 episodios), fueron significativamente inferiores, a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (véase la figura 1).
Portuguese: As pontuações médias da intensidade da dor (73 doentes) para todos os episódios tratados com PecFent (459 episódios) comparadas com as dos episódios tratados com placebo (200 episódios) foram significativamente mais baixas aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração (ver a Figura 1).
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis de PecFent.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose de PecFent necessita de ser alterada.
Spanish: • Si sufre problemas respiratorios, como asma, silbidos o dificultad para respirar.
Portuguese: • se tem problemas respiratórios como asma, respiração sibilante ou falta de ar
Spanish: Por lo tanto, durante el ajuste de la dosis, no se recomienda el uso simultáneo de descongestionantes vasoconstrictores administrados por vía nasal, ya que ello puede llevar a ajustar la dosis de los pacientes a una más alta de lo requerido.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de descongestionantes vasoconstritores administrados por via nasal durante a titulação porque pode induzir os doentes a titular uma dose que é mais elevada do que a necessária.
Spanish: Fecha de cebado: ……….
Portuguese: Data da preparação: ……….
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta el potencial de abuso del fentanilo.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes da possibilidade de dependência do fentanilo.
Spanish: No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor.
Portuguese: Não utilize mais do que a dose que o seu médico lhe receita para tratar cada episódio de dor.
Spanish: Para administrar PecFent, la boquilla se coloca a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal, y se apunta ligeramente hacia el puente de la nariz.
Portuguese: Para administrar PecFent, introduz-se o aplicador no nariz até uma pequena distância (cerca de 1 cm) e aponta-se ligeiramente para a cana do nariz.
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con un comparador (estudio 044), de un diseño parecido al del estudio 043, realizado en pacientes tolerantes a los opioides, con dolor irruptivo oncológico, que recibían dosis estables de opioides programados regularmente, se demostró que PecFent fue superior al sulfato de morfina de liberación inmediata.
Portuguese: Num estudo comparativo controlado, aleatorizado, com dupla ocultação (Estudo 044) com uma conceção semelhante à do Estudo 043, realizado em doentes com tolerância aos opiáceos com dor disruptiva de natureza oncológica em doses estáveis de opiáceos administradas num esquema regular, PecFent demonstrou ser superior ao sulfato de morfina de libertação imediata.
Spanish: PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor "irruptivo".
Portuguese: PecFent é utilizado em doentes com cancro para um tipo de dor chamada "dor disruptiva".
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
Portuguese: Antes de utilizar PecFent informe o seu médico ou farmacêutico especialmente se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Spanish: Si el paciente sufre episodios recurrentes de epistaxis o molestias nasales mientras toma PecFent, debe plantearse otra forma de administración para el tratamiento del dolor irruptivo.
Portuguese: Se o doente tiver episódios recorrentes de epistaxe ou de desconforto nasal durante a utilização de PecFent, deve considerar-se um método alternativo de administração para o tratamento da dor disruptiva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent No use PecFent:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PecFent Não utilize PecFent
Spanish: Este no es farmacológicamente activo en estudios en
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo em estudos em animais.
Spanish: En el estudio aleatorizado, controlado con placebo (CP043), en el 9,4 % de los 459 episodios de dolor irruptivo tratados con PecFent en 73 pacientes se tuvo que utilizar otros medicamentos adicionales (de rescate) en el plazo de 60 minutos de la administración.
Portuguese: No estudo aleatorizado, controlado por placebo (CP043) 9,4% dos 459 episódios de dor disruptiva tratados com PecFent em 73 doentes necessitaram da utilização de medicação adicional (de emergência) no período de 60 minutos após a dose.
Spanish: Instrucciones sobre cómo abrir y cerrar el envase a prueba de niños cerrar
Portuguese: Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças abrir fechar
Spanish: • Consulte las instrucciones sobre cómo usar una dosis en "Uso del frasco de PecFent".
Portuguese: • Ver "Como utilizar o frasco de PecFent" para instruções sobre como administrar uma dose.
Spanish: • Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.
Portuguese: • Os doentes devem aguardar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com PecFent.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de agonistas o antagonistas parciales de los opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais da classe dos opiáceos (ex., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Spanish: PecFent solo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer.
Portuguese: PecFent destina-se apenas a ser utilizado por adultos que já estão a tomar diariamente outros medicamentos opiáceos para a sua dor cancerosa constante.
Spanish: • Ponga el tapón protector en el frasco del pulverizador.
Portuguese: • Torne a colocar a tampa protetora no frasco pulverizador.
Spanish: Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones.
Portuguese: Se já não tiver a dor disruptiva, informe o seu médico antes de parar PecFent e siga os seus conselhos.
Spanish: A Introduzca los dedos en las cavidades traseras y apriete mientras empuja hacia abajo el botón superior.
Portuguese: A introduzir os dedos nas cavidades da parte de trás e apertar, premindo ao mesmo tempo o botão no topo
Spanish: PecFent podría ser potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
Portuguese: PecFent pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança.
Spanish: El uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes del músculo esquelético, antihistamínicos sedantes y alcohol puede producir efectos depresores aditivos.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opiáceos, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes do músculo esquelético, anti-histamínicos sedativos e álcool pode produzir efeitos depressores aditivos.
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado, y la isoforma del citocromo CYP3A4 lo transforma en norfentanilo.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em norfentanilo pela isoforma do citocromo CYP3A4.
Spanish: Frasco de 2 pulverizaciones:
Portuguese: Frasco de 2 pulverizações:
Spanish: Además, PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Além disso, PecFent deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção hepática ou renal.
Spanish: Se ha realizado un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado, en el cual 114 pacientes que sufrían, en promedio, de uno a cuatro episodios de dolor irruptivo al día mientras tomaban un tratamiento de mantenimiento con opioides, entraron en una fase inicial y abierta de ajuste de la dosis, a fin de identificar una dosis eficaz de PecFent (estudio CP043).
Portuguese: Foi realizado um estudo cruzado, controlado com placebo, aleatorizado, com dupla ocultação, no qual 114 doentes que tinham uma média de 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia, estando sob uma terapêutica de manutenção com opiáceos, foram incluídos numa fase de titulação inicial aberta a fim de identificar uma dose efetiva de PecFent (Estudo CP043).
Spanish: • Tendrá que oprimir y soltar los agarres digitales 4 veces más mientras apunta el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona).
Portuguese: • Necessita de premir e soltar as zonas de pressão dos dedos mais 4 vezes ao mesmo tempo que dirige o pulverizador nasal para um ponto afastado de si (e de qualquer outra pessoa).
Spanish: Retire el tapón protector de plástico blanco de la boquilla (figura 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico branco do aplicador (Figura 1).