FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 37.5 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 75 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 150 mg
Danish: Efexor Depot og tilhørende navne (se bilag I) 37.5 mg depotkapsler, hårde Efexor Depot og tilhørende navne (se bilag I) 75 mg depotkapsler, hårde Efexor Depot og tilhørende navne (se bilag I) 150 mg depotkapsler, hårde
Dutch: Maligne neuroleptica syndroom (NMS), Serotoninesyndroo m,
Danish: Neuroleptisk malignt syndrom (NMS), serotoninsyndrom, delirium, ekstrapyramidale reaktioner (inkl.
Dutch: Fotosensitieve reactie
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktion
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
Danish: Virkningen af venlafaxin depotkapsler til behandling af socialfobi hos voksne ambulante patienter er fastslået i fire dobbeltblinde, parallel-gruppe-, 12-ugers multicenter, placebo-kontrollerede forsøg med fleksibel dosis og et dobbeltblindt, parallel-gruppe-, 6-måneders placebo-kontrolleret forsøg med fast/fleksibel dosis.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Danish: Det er vigtigt at behandle depression eller angstlidelser, for at du kan få det bedre.
Dutch: Het wordt aanbevolen een dosis van 37,5 mg/dag venlafaxine capsules met verlengde afgifte te gebruiken gedurende 7 dagen.
Danish: Det anbefales at anvende en dosis venlafaxin depotkapsel på 37,5 mg dagligt i 7 dage.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om rubriek 4.3 te harmoniseren waarvoor de volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken beoordeeld moesten worden: - monoamineoxidaseremmers (MAOI's); - cardovasculaire veiligheid; - onbehandelde hypertensie.
Danish: Afsnit 4.3 i produktresuméet - kontraindikationer Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.3 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - Kardiovaskulær sikkerhed - Ukontrolleret hypertension
Dutch: Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 "HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN").
Danish: Brug af Efexor Depot sammen med mad og drikke Efexor Depot skal tages sammen med mad (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Efexor Depot").
Dutch: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Danish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Storbritanien
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efexor XR
Danish: Hvis du holder op med at tage Efexor Depot
Dutch: SPC rubriek 4.4 - Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.4 harmoniseren, waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - de vermelding van rapporten over agressie in samenhang met het starten en het staken van de behandeling; - de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, waarvan het CHMP in 2005 adviseerde om deze op te nemen in rubriek 4.4. van de SPC (beslissing van de Commissie van 19-08
Danish: 4.4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Omtalen af indberetninger om aggression i relation til indledning og ophør af behandling - Behandling af børn og unge under 18 år, som CHMP i 2005 anbefalede medtaget i afsnit 4.4 i produktresuméet (Kommissionens beslutning af 19. august 2005) Med hensyn til de indberettede tilfælde af aggression enedes man om at indføre en tekst for at angive, at aggression kan forekomme under indledning, dosisændringer og seponering af behandling hos patienter, der får venlafaxin.
Dutch: De vergunninghouder is verzocht de volgende teksten betreffende de dosering in de SPC te harmoniseren: - beperking van de duur van een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagelijkse dosis van 375 mg tot 4 weken; - verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.
Danish: Afsnit 4.2 i produktresuméet - Dosering og indgivelsesmåde Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere den følgende doseringstekst i produktresuméet: - Begrænsninger af behandlingsvarighed til 4 uger for den maksimale daglige dosis på 375 mg - Forskelle i anbefalet maksimal daglig dosis.
Dutch: Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Danish: Desuden blev det præciseret i produktresuméet, at dosisoptrapninger kun må ske efter en klinisk vurdering, og at den laveste effektive dosis skal opretholdes af hensyn til risikoen for dosisrelaterede bivirkninger.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust; verstopping; braken Soms: tandenknarsen, diarree
Danish: • Fordøjelsesforstyrrelser Meget almindelig: Kvalme Almindelig: Nedsat appetit, forstoppelse, opkastning Ikke almindelig: Skæren tænder, diarré
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Efexor XR.
Danish: Tag ikke Efexor Depot - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine met verlengde afgifte als een behandeling voor episoden van depressie in engere zin werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, kortdurende studies die 8 en 12 weken duurden, met een doseringsbereik van 75 tot 225 mg/dag.
Danish: Virkningen af venlafaxin depot til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 2 placebo-kontrollerede, kortvarige forsøg af 8 og12 ugers varighed, med doser fra 75 til 225 mg/dag.
Dutch: Bovendien was er overeenstemming dat in de SPC duidelijk moet worden gemaakt dat de dosis alleen mag worden verhoogd na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Danish: Desuden blev det vedtaget at præcisere i produktresuméet, at dosisoptrapninger kun må foretages efter en klinisk vurdering, og at den laveste effektive dosis skal opretholdes af hensyn til risikoen for dosisrelaterede bivirkninger.
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en forhøjet risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Dutch: In de geharmoniseerde SPC werd echter ook een aanbeveling opgenomen om voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten, om de laagste dosis te gebruiken die nog effectief is en om oudere patiënten nauwkeurig te controleren als de dosis moet worden verhoogd.
Danish: Dog blev en anbefaling om at udvise forsigtighed ved behandling af ældre patienter, at bruge den laveste effektive dosis og at overvåge ældre patienter omhyggeligt, når en dosisøgning er nødvendig, også medtaget i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: • Serotoninesyndroom:
Danish: Serotoninsyndrom:
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Danish: LÆGEMIDDELFORM Depotkapsel, hård.
Dutch: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Efexor XR de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Efexor Depot - Hvis du tager anden medicin, som sammen med Efexor Depot kan øge risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet "Brug af anden medicin").
Dutch: Als uw arts Efexor XR heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Efexor XR innemen.
Danish: I de tilfælde hvor patienten er under 18 år, skal du fortælle det til lægen, hvis nogen af de oven for nævnte symptomer udvikler sig eller bliver værre.
Dutch: Deze bijwerkingen bestonden uit tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met kenmerken vergelijkbaar met het maligne neurolepticasyndroom, stuipen en overlijden.
Danish: kvalme, opkastning, flushing, svimmelhed og hypertermi med kendetegn, der ligner neuroleptisk malignt syndrom, kramper og dødsfald.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Hensigten med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Dutch: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Capsules met verlengde afgifte
Danish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Depotkapsler
Dutch: WAT IS EFEXOR XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: EFEXOR DEPOTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsules met verlengde afgifte
Danish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapsler
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van paniekstoornis werd vastgesteld in twee, dubbelblinde, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen poliklinische patiënten met paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
Danish: Virkningen af venlafaxin depotkapsler til behandling af panikangst hos voksne ambulante patienter med panikangst med eller uden agorafobi er fastslået i to dobbeltblinde, 12-ugers multicenter, placebo-kontrollerede forsøg.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesieën), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Danish: insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest almindeligt, indberettede reaktioner.
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
Danish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapsler
Dutch: • Hartstoornissen of problemen met de bloedsomloop Vaak: verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen Soms: duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), flauwvallen, snelle hartslag Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
Danish: Almindelig: Forhøjet blodtryk, rødme, hjertebanken Ikke almindelig: Svimmelhed (især, når man rejser sig for hurtigt), besvimelse, hurtigt hjerteslag
Dutch: Diazepam lijkt geen effect te hebben op de farmacokinetiek van zowel venlafaxine als O-desmethylvenlafaxine.
Danish: Diazepam synes ikke at påvirke hverken venlafaxins eller O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Dutch: Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.
Danish: Din dosis er derfor optaget i kroppen, selv om du kan se små kugler i afføringen.
Dutch: Convulsie, Manische reactie
Danish: Akatisi/ psykomotorisk rastløshed, kramper, manisk reaktion
Dutch: • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek "HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN, Als u stopt met het innemen van Efexor XR").
Danish: • Abstinenser (se afsnittet "Sådan skal du tage Efexor Depot, Hvis du holder op med at tage
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor XR in te nemen
Danish: Hvis du har glemt at tage Efexor Depot
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
Danish: agranulocytose, aplastisk anæmi, neutropeni og pancytopeni)
Dutch: De aanbevolen startdosis voor venlafaxine capsules met verlengde afgifte bedraagt 75 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis for venlafaxin depotkapsler er 75 mg 1 gang dagligt.
Dutch: - "behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS)" met uitzondering van "behandeling van speciale angststoornissen", aangezien deze laatste indicatie geen erkende DSM-indicatie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; handboek voor diagnose en statistiek van psychische aandoeningen) is.
Danish: - "behandling af generaliseret angst", eksklusive "behandling af specielle angsttilfælde", når det tages i betragtning, at sidstnævnte ikke er en anerkendt DSM-indikation.
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen
Danish: • Sanseforstyrrelser
Dutch: Vasodilatati e (meestal opvliegers/ blozen), Palpitaties
Danish: Hypertension, vasodilatation (fortrinsvis hedestigninger /rødmen), hjertebanken
Dutch: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Capsule met verlengde afgifte, hard Oraal gebruik
Danish: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Dutch: De aanbevolen dosis voor venlafaxine capsules met verlengde afgifte bedraagt 75 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis for venlafaxin depotkapsler er 75 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie is rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en zijn de therapeutische indicaties als volgt verwoord en omschreven: - "behandeling van episoden van ernstige depressie", zonder verwijzing naar angst, gezien het feit dat uit de studies die waren opgezet om het anxiolytische effect van venlafexine te onderzoeken is gebleken dat het moeilijk is om angst te onderscheiden van de gelijktijdig bestaande depressie;
Danish: - "Behandling af svære depressive episoder", uden henvisninger til hertil knyttet angst, da det af undersøgelserne, der er designet til at se nærmere på den anxiolytiske virkning af venlafaxin, fremgik, at det er vanskeligt at skelne mellem angsten og den samtidige depressionstilstand.
Dutch: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsule met verlengde afgifte, hard Oraal gebruik
Danish: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2013
Dutch: Elke tablet bevat:
Danish: Hver tablet indeholder enten:
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Danish: Brugen hos ældre (over 65 år)
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Danish: Grunden til denne forskel er ukendt.
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Danish: • Information om korrekt indikation og risikoen for misbrug
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år.
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
Danish: Tolerance, afhængighed
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Danish: En vejledende brochure, der giver svar på eventuelle spørgsmål om følgende emner:
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Danish: De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Danish: Patienterne vurderede smerteintensiteten på en 11 punkts-skala.
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Danish: Utilsigtet brug hos børn
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Danish: Dette kan forekomme med den anbefalede dosis.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Danish: Det kan være en hjælp af informere venner eller slægtninge, så de er opmærksomme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af patienter, der allerede tager andre opioider.
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Danish: På grund af dette må en samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
Danish: Undervisningsmaterialet til patienter skal bestå af følgende tre dele:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 % til 85 %.
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Danish: ** Data for Tmax vist som middel (område).
Dutch: Algemene introductie
Danish: Generel introduktion
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående søge lægehjælp.
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Danish: Partielle opioide agonister/antagonister
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Danish: • Risiko for interaktioner med andre lægemidler
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
Danish: I dyreforsøg er norfentanyl ikke farmakologisk aktiv.
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Danish: * Baseret på venøse blodprøver (plasma).
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
Danish: De observerede forskelle var ikke klinisk signifikante.
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
Danish: Disse forskelle fortsatte med at være signifikante ved hvert efterfølgende tidspunkt i hvert enkelt studie.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Danish: I kliniske studier blev patienter over 65 år generelt titreret til en lavere effektiv dosis end yngre patienter.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
Danish: Linearitet/non-linearitet Der er påvist dosisproportionalitet fra 100 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Danish: • Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Danish: Cmax og AUC0-8 var henholdsvis 1 % og 25 % højere hos patienter med mucositis end hos patienter uden mucositis.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Danish: Fentanyl kan forårsage bradykardi.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
Danish: • Kontakt straks lægen, hvis De oplever en kombination af følgende symptomer
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: analgetika; opioider; ATC-kode: N02AB03.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Effentoras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder.
Dutch: Overgevoeligheid*
Danish: Overfølsomhed*
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
Danish: For justering af dosis gælder samme principper, som beskrevet for dosistitrering (se ovenfor).
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Danish: • Bivirkninger (de mest sandsynlige bivirkninger, hvordan disse konstateres, og hvornår lægen skal underrettes)
Dutch: • In het geval van irritatie, kunt u de plaats van de tablet op uw tandvlees veranderen.
Danish: • I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
Danish: Tid efter administration af dosis (timer)
Dutch: Afscheuren 2.
Danish: Riv af 2.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Danish: Den primære effektvariabel var patientens vurdering af smerteintensitet.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal bestå af fire dele:
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Danish: De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De tager Effentora mere end fire gange om dagen, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandlingsprogram.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Danish: Der blev ikke evalueret doser over 800 mikrogram i kliniske studier.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Danish: Efter intravenøs administration af fentanyl udskilles mindre end 7 % af den administrerede dosis uændret i urinen, og kun cirka 1 % udskilles uændret i fæces.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Danish: • De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Danish: Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner medvirker i nogen grad.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
Danish: For hvert anfald af gennembrudssmerter blev smerteintensiteten vurderet inden behandlingen samt ved flere tidspunkter efter behandlingen.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug af fentanyl.
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Danish: Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
Danish: Middel plasmakoncentration versus tid Profiler efter enkelte doser af EFFENTORA og OTFC hos raske forsøgspersoner
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
Danish: 67 % af patienterne kunne titreres til en effektiv dosis.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Danish: En daglig smertedagbog til notering af daglige smerteniveauer, som giver patienter og læger et redskab til opfølgning af daglige symptomer og behandlingseffektivitet.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Danish: • Sikker brug, opbevaring og bortskaffelse af EFFENTORA.