FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 52 tygodniach leczenia, u 3 z 8 pacjentów dostępnych analizie uzyskano poprawę pod względem funkcji motorycznych w porównaniu ze stanem początkowym.
Slovenian: Neobdelani rezultati in starostno ustrezni rezultati glede na izhodiščne vrednosti po lestvici AIMS kažejo, da so se po 52 tednih zdravljenja pri 3 izmed 8 bolnikov, za katere so na voljo podatki, izboljšale motorične funkcije glede na izhodiščne vrednosti.
Polish: Ze względu na obserwowane istotne zmniejszenie spożycia pokarmu naturalnego i przyrostu masy ciała to działanie przypisano po części działaniom toksycznym na samice.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o zespole nerczycowym i poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili nefrotski sindrom in hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.4).
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ulotce.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania alglukozydazy alfa.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem alglukozidaze alfa.
Polish: Zwykle przed ukończeniem pierwszego roku życia następuje zgon z powodu niewydolności mięśnia sercowego i (lub) niewydolności oddechowej.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Polish: Farmakokinetykę alglukozydazy alfa przebadano w analizie populacyjnej 32 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 21 do 70 lat z badania randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, którzy otrzymywali produkt Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Slovenian: Farmakokinetiko alglukozidaze alfa so raziskali v dvojno slepi klinični študiji, kontrolirani s placebom, z naključno razporeditvijo, in analizirali pri populaciji 32 bolnikov s poznim nastopom Pompejeve bolezni v starosti od 21 do 70 let, ki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano w badaniu obejmującym 5 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 6−15 lat, którzy otrzymywali alglukozydazę alfa w dawce 20 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Slovenian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa je bila ovrednotena v preskušanju s 5 bolniki, starimi od 6-15 let, s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so enkrat na vsaka dva tedna prejemali 20 mg/kg zdravila alglukozidaze alfa.
Polish: Myozyme 50 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: • Odtworzenie
Slovenian: • Rekonstitucija
Polish: U 6 z 11 pacjentów dostępnych analizie po 52 tygodniu stwierdzono dalszą poprawę funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 58−168 tygodni, a średnia długość okresu obserwacji 121 tygodni).
Slovenian: Šest izmed 11 bolnikov, za katere so na voljo podatki, je motorično napredovalo tudi po 52. tednu (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu med 58 in 168 tednov; povprečno obdobje sledenja 121 tednov); vključno s 3 ambulantnimi bolniki in 3 bolniki s samo funkcionalno sposobnostjo sedenja do zadnjega obiska v študiji.
Polish: Postać wczesna choroby Pompego1
Slovenian: Zgodnji nastop Pompejeve bolezni1
Polish: Na podstawie tych wyników zalecana jest dawka 20 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Slovenian: Glede na te rezultate je priporočen odmerek 20 mg/kg.
Polish: Następnie należy usunąć równoważną objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), która zostanie zastąpiona roztworem leku Myozyme.
Slovenian: Odstranite tudi enako količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopine za injiciranje, ki ga bo nadomestilo rekonstituirano zdravilo Myozyme.
Polish: U pozostałych 5 pacjentów po 52. tygodniu badania nie stwierdzono istotnych zmian w zakresie funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 104−168 tygodni, a średnia długość okresu obserwacji 140 tygodni).
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov ni pokazalo nobenih bistvenih sprememb glede motoričnega razvoja po 52. tednu (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 104 do 168 tednov; povprečno obdobje sledenja 140 tednov), vključno s 4 bolniki, ki niso imeli nobenih bistvenih motoričnih sposobnosti v nobenem od ocenjevanih stanj in 1 bolnikom, ki je imel le funkcionalno sposobnost sedenja do zadnjega obiska v študiji.
Polish: Podczas stosowania leku Myozyme zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Slovenian: Priporočamo vam, da pri dajanju zdravila Myozyme prenehate z dojenjem.
Polish: Skurcze mięśni Drżenie mięśni Ból mięśni nieznana
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišični krči mišično trzanje mialgija neznana artralgija
Polish: Poza tym, przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania u kolejnych 4 pacjentów stwierdzono poprawę sprawności motorycznej i zdolność do samodzielnego siedzenia, jednakże bez sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Slovenian: Dodatni 4 bolniki so med študijo motorično napredovali in so samostojno sedeli do zadnje ocene študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 78 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenja 110 tednov), čeprav nog niso funkcionalno uporabljali.
Polish: Należy sprawdzić przygotowany koncentrat w każdej fiolce, czy nie zawiera jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
Slovenian: Rekonstituirane viale takoj preglejte zaradi morebitnih delcev in spremembe barve.
Polish: • Podawanie
Slovenian: • Uporaba
Polish: Lek należy podawać stopniowo.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate zavreči.
Polish: • Łzawienie
Slovenian: • Redčenje
Polish: Z każdej fiolki należy powoli pobrać przygotowany roztwór aż do otrzymania objętości zawierającej dawkę dla danego pacjenta.
Slovenian: Nato je potrebno nadaljnje redčenje, kot je opisano v nadaljevanju: Počasi odvzemajte rekonstituirano raztopino iz vsake viale, dokler ne dosežete količine za bolnikov odmerek.
Polish: Przyspieszenie rytmu serca Zwiększenie ciśnienia tętniczego Podwyższenie temperatury ciała
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšana nasičenost s kisikom pogosti pospešen srčni utrip zvišan krvni tlak zvišana telesna temperatura zvišan krvni tlak neznana zmanjšana nasičenost s kisikom pospešen srčni utrip
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją skutecznie leczono zmniejszając szybkości infuzji, chwilowo ją przerywając lub podając przed jej rozpoczęciem doustne leki przeciwhistaminowe i (lub) przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti infuzije, začasna prekinitev infuzije ali predhodno zdravljenje, običajno s peroralnim antihistaminikom in/ali antipiretiki in/ali kortikosteroidi, je učinkovito ublažilo večino reakcij.
Polish: Zalecana dawka alglukozydazy alfa wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na dva tedna.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovenian: Tabelaren povzetek neželenih učinkov
Polish: Badanie trwało do 18 miesięcy.
Slovenian: Ta študija je trajala do 18 mesecev.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Polish: Wyniki te potwierdzono w drugim badaniu z udziałem dzieci w wieku pomiędzy sześć miesięcy do trzech i pół roku.
Slovenian: Rezultati so bili potrjeni z drugo študijo, ki je vključevala otroke, stare od šest mesecev do treh let in pol.
Polish: Myozyme alglukozydaza alfa
Slovenian: Myozyme alglukozidaza alfa
Polish: Choroba może pojawić się przy narodzinach (dziecięca postać choroby) lub w późniejszym stadium życia (późna postać choroby).
Slovenian: Bolezen se lahko pojavi ob rojstvu („zgodnji nastop" bolezni), pa tudi kasneje v življenju („pozni nastop" bolezni).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Myozyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Myozyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myozyme:
Polish: Myozyme jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je encimska nadomestna terapija.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli, oraz liczba pacjentów, którzy nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so preživeli, in število bolnikov, ki niso potrebovali predihavanja za lažje dihanje.
Polish: Infuzję należy rozpoczynać powoli i stopniowo ją przyspieszać, póki nie wystąpią działania niepożądane spowodowane infuzją.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti počasi in ga počasi pospeševati do hitrosti, ko še ni znakov neželenih učinkov, ki bi jih to lahko povzročilo.
Polish: Podczas badań z udziałem pacjentów z dziecięcą postacią choroby Pompego, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Myozyme (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: tachykardia (przyspieszone bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienie), kaszel, przyspieszenie częstości oddychania, wymioty, pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka i obniżone natlenienie krwi (niski poziom tlenu we krwi).
Slovenian: Med študijo pri bolnikih s Pompejevo boleznijo z zgodnjim nastopom so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Myozyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) tahikardija (pospešen srčni utrip), zardevanje, kašelj, tahipneja (pospešeno dihanje), bruhanje, urtikarija (srbeč izpuščaj), izpuščaji, pireksija (povišana telesna temperatura) in zmanjšana nasičenost s kisikom (nizke ravni kisika v krvi).
Polish: Preparat Myozyme podaje się raz co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 20 mg na kilogram masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje z infuzijo v odmerku 20 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Pompego jest niska, choroba uważana jest za rzadko występującą i w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Myozyme uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s Pompejevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Myozyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić glikogen i hamuje jego nieprawidłowe gromadzenie się w komórkach.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikogen in tako preprečiti njegovo nenormalno kopičenje v celicah.
Polish: Preparatu Myozyme nie należy stosować u osób, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna (poważna alergia) na alglukozydazę alfa lub inny składnik preparatu, której nie można było zapobiec wolniejszą infuzją oraz mniejszą dawką preparatu.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo smrtno nevarno anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na alglukozidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila, ki je ni mogoče obvladati s počasnejšim infundiranjem in zmanjšanim odmerkom.
Polish: Tę grupę porównywano z „historyczną grupą porównawczą" złożoną z niemowląt i małych dzieci pacjentów z chorobą Pompego, którzy nie zostali poddani leczeniu i nie wzięli udziału w badaniach.
Slovenian: Te bolnike so primerjali s historično primerjalno skupino dojenčkov in otrok s Pompejevo boleznijo, ki niso bili zdravljeni in niso sodelovali v študijah.
Polish: Stopniowe gromadzenie się glikogenu wywołuje wiele objawów, jak powiększone serce, problemy z oddychaniem i osłabienie mięśni.
Slovenian: Naraščajoče kopičenje glikogena povzroča številne simptome, med drugim povečano srce, dihalne težave in oslabelost mišic.
Polish: Główną miarą skuteczności było wydłużenie odległości, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut, oraz poprawa ich natężonej pojemności życiowej (która pozwala ocenić czynność płuc).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili povečanje razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah, in njihova „forsirana vitalna kapaciteta" (kako dobro delujejo pljuča).
Polish: Preparat Myozyme badano w dwóch badaniach głównych obejmujących łącznie 39 niemowląt i dzieci w wieku do trzech i pół roku z dziecięcą postacią choroby Pompego.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 39 dojenčkov in otrok do starosti treh let in pol z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myozyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myozyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Preparat Myozyme porównywano także z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 90 pacjentów z późną postacią choroby.
Slovenian: Zdravilo Myozyme so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 90 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Polish: Enzym ten zazwyczaj rozkłada zgromadzony w postaci glikogenu cukier na glukozę, którą komórki organizmu mogą wykorzystywać przy wytwarzaniu energii.
Slovenian: Ta encim navadno pretvarja sladkor, ki je shranjen kot glikogen, v glukozo, ki jo telesne celice uporabljajo za energijo.
Polish: Prawie wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myozyme wystąpiły w trakcie lub zaraz po zakończeniu infuzji i miały łagodny lub umiarkowany przebieg.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Myozyme, so se pojavili med infundiranjem ali tik po njem ter so bili blagi do zmerni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Myozyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myozyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku niedoboru enzymu glikogen gromadzi się w niektórych tkankach, w szczególności w mięśniach, w tym w sercu i przeponie (głównym mięśniu odpowiedzialnym za oddychanie, położonym pod płucami).
Slovenian: Če encima primanjkuje, se začne glikogen kopičiti v določenih tkivih, zlasti v mišičnih tkivih, vključno s srcem in trebušno prepono (glavno dihalno mišico pod pljuči).
Polish: W dniu 29 marca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myozyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, preparat Myozyme okazał się bardziej skuteczny niż placebo zarówno pod względem wydłużenia odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść, jak i poprawy czynności płuc w trakcie badania.
Slovenian: Pri poznem nastopu bolezni je zdravilo Myozyme med potekom študije učinkoviteje od placeba pomagalo pri povečanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili, in izboljšanju delovanja pljuč.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, u pacjentów występowało wiele z wymienionych działań niepożądanych, lecz rzadziej, niż w badaniu nad dziecięcą postacią choroby.
Slovenian: V študiji poznega nastopa bolezni se je pojavilo veliko istih neželenih učinkov, vendar so bili opaženi manj pogosto kot v študijah bolezni z zgodnjim nastopom.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, przeprowadzonym na niemowlętach mających mniej niż 6 miesięcy, wszystkich 18 pacjentów leczonych preparatem Myozyme dożyło wieku 18 miesięcy, a 15 niemowląt nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania; natomiast w historycznej grupie porównawczej wieku 18 miesięcy dożył tylko jeden z 42 pacjentów.
Slovenian: V prvi glavni študiji z dojenčki, mlajšimi od šest mesecev, je vseh 18 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Myozyme, pri starosti 18 mesecev še živelo, 15 od teh bolnikov za lažje dihanje ni potrebovalo predihavanja.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza brakujący enzym, w tym przypadku - alfa-glukozydazę.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje, v tem primeru alfa-glukozidazo.
Polish: Firma wytwarzająca Myozyme wdraża plan mający na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania preparatu, głównie poprzez kontrolowanie sposobu wytwarzania przeciwciał przez pacjentów otrzymujących preparat, oraz przez wdrożenie rejestru dostępnego dla wszystkich osób cierpiących na chorobę Pompego, jak i zadbanie o to, aby lekarze wiedzieli o reakcjach mogących wystąpić u pacjentów w następstwie infuzji.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Myozyme, pripravlja načrt za zagotavljanje varne uporabe zdravila Myozyme, ki v glavnem obsega spremljanje, kako se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myozyme, razvijejo protitelesa, vodenje evidence vseh bolnikov s Pompejevo boleznijo ter zagotavljanje, da so zdravniki seznanjeni z vsemi reakcijami na infundiranje.
Polish: Leczenie preparatem Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami tego samego rodzaju.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugo dedno boleznijo istega tipa.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Myozyme?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Myozyme?
Polish: Myozyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego, rzadką chorobą dziedziczną.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje Pompejeve bolezni, ki je redka dedna bolezen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Myozyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Myozyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Myozyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myozyme, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną alglukozydazę alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino alglukozidazo alfa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myozyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myozyme?
Polish: Pacjenci z chorobą Pompego wykazują niedobór enzymu o nazwie alfa-glukozydaza.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Polish: Myozyme jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Myozyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Myozyme zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Myozyme izkazalo med študijami?
Polish: Pacjenci otrzymujący preparat Myozyme mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na Myozyme), których oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Myozyme nie jest jeszcze dostatecznie znana.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Myozyme, lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo).
Polish: Jest ona wytwarzana metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: enzym wytwarzany jest przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję enzymu.
Slovenian: pri kateri celica prejme ustrezni gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Polish: Substancja czynna preparatu Myozyme, alglukozydaza alfa, jest kopią ludzkiej alfa-glukozydazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Myozyme, alglukozidaza alfa, je kopija človeškega encima, ki jo proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Myozyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myozyme uporablja?
Polish: Co to jest Myozyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozyme?
Polish: Jak działa preparat Myozyme?
Slovenian: Kako zdravilo Myozyme deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Myozyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myozyme odobreno?
Polish: 90 x 1 tabletek (BUD)
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Mylan Hungary Kft.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Mylan Hungary Kft.
Polish: • w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9%.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Polish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francja
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
Polish: Lek Mysildecard przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby szkodził dziecku.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard prehaja v vaše mleko v zelo majhni količini in ni pričakovati, da bi to škodovalo vašemu otroku.
Polish: • Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów.
Slovenian: - izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin.
Polish: W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową <45% lub frakcją skracania lewej komory <0,2.
Slovenian: Študija ni proučevala bolnikov z iztisnim deležem levega prekata < 45% ali skrčitvenim deležem levega prekata < 0,2.
Polish: Podczas odstawiania wskazana jest intensywna kontrola.
Slovenian: Med obdobjem ukinjanja zdravila je priporočljiv intenzivnejši nadzor.
Polish: Tabletki powinny być podawane co 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 urim razmakom, s hrano ali brez nje.