FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi.
Czech: Míra přežití 6 měsíců Míra přežití 1 roku Medián celkového přežití (dny) 95% CI pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Icelandic: 95% CI fyrir HR 6 mánaða lifunarhlutfall 1 árs lifunarhlutfall Miðgildi heildarlifunar (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Leggurinn er notaður fyrir frárennsli skinuholsvökva og innrennsli þynnts Removab og natríumklóríðlausnar 9 mg/ml (0,9%) lausnar.
Czech: Extravazace*, reakce v místě aplikace* .
Icelandic: Herslisroðaþot*, búnaðartengd sýking*.
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
Icelandic: VARNAÐARORÐ LÍMMIÐA SEM FESTA SKAL VIÐ 50 ml SPRAUTU SEM INNIHELDUR ÞYNNTA REMOVAB LAUSN TIL NOTKUNAR Í KVIÐARHOL
Czech: Removab se musí podávat pouze jako intraperitoneální infuze.
Icelandic: Removab á aðeins að gefa sem innrennsli í kviðarhol.
Czech: V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur þriggja klukkustunda stöðug innrennsli í kviðarhol í skömmtunum 10, 20, 50 og 150 míkrógrömm á dögum 0, 3, 7 og 10, í þessari röð, í báðum hópum.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Icelandic: Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum hraða í lágmark 3 klukkustundir.
Czech: Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.
Icelandic: Notaðu ekki Removab á meðgöngu nema á því sé brýn þörf.
Czech: 1 sterilní jehla
Icelandic: 1 sæfð dæla
Czech: Drenáž ascitu
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Czech: Symptomy související s uvolňováním cytokinů: SIRS, potenciálně život ohrožující kombinace tachykardie, horečky a/nebo dušnosti, se objevuje během prvních 24 hodin po infuzi catumaxomabu a odezní po vhodné symptomatické léčbě.
Icelandic: SIRS, hugsanlega lífshættuleg samsetning hraðtakts, hita og/eða mæði, getur þróast innan sólarhrings eftir innrennsli með catumaxomab, og lagast við einkennamiðaða meðferð.
Czech: Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
Icelandic: Þynnta lausnina skal svo gefa sem innrennsli í kviðarhol með stöðugu innrennsli og viðeigandi dælingarkerfi.
Czech: Prsu
Icelandic: Brjósta
Czech: Nebyli zkoumáni pacienti se závažnějším než středně závažným poškozením funkce jater, a/nebo kdy je nejméně 70% jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly.
Icelandic: Sjúklingar með meira en miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, og/eða með meinvörp í meira en 70% lifrar og/eða segamyndun/stíflun portæðar hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Removab er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða handa konum sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: • Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
Icelandic: Removab innrennslislausninni er tóm skal skipta henni út fyrir 50 ml sprautu með 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn, þar til tilætluðum innrennslistíma er lokið til að hreinsa út það sem eftir er í gegnflæðisleiðslunni (u.þ.b. 2 ml) við óbreyttar aðstæður.
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
Icelandic: Setja skal dælu áfylltu sprautunnar inn í opið á 50 ml gegnflæðissprautunni svo að nálin baðist í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) (Mynd 2).
Czech: Léčba těchto pacientů katumaxomabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Icelandic: Meðferð á þessum sjúklingum með catumaxomab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.
Czech: Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu
Icelandic: Verkir, þróttleysi*, bólgusvörunarheilkenni*, bjúgur, þar með talinn útlimabjúgur*, almennur heilsubrestur*, brjóstverkur, sjúkdómar sem líkjast inflúensu, vanlíðan*, roði kringum legg,
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Removab
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
Icelandic: Setja skal 50 ml sprautuna inn í innrennslisdæluna.
Czech: Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů)
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða rottupróteinum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastická léčiva, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC09
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur innrennsli í kviðarhol í stækkuðum skömmtum sem nam 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum á dögum 0, 3, 7 og 10 (sjá kafla 4.2).
Czech: • polyethylenové perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm
Icelandic: • pólýetýlen gegnflæðisslöngubúnaður, 1 mm að innra þvermáli og 150 cm að lengd
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum
Czech: Jak Removab vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Removab og pakkningastærðir
Czech: Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið Fyrir lyfjagjöf skal þynna Removab innrennslisþykkni með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn.
Czech: Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Icelandic: Mjög algengar Kviðverkur*, ógleði*, uppköst*, niðurgangur*.
Czech: Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku.
Icelandic: Removab inniheldur virka innihaldsefnið catumaxomab sem er einstofna mótefni.
Czech: • Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
Icelandic: Hafa skal að minnsta kosti 3 ml loftstuðpúða til viðbótar í 50 ml sprautunni.
Czech: Účinnost léčby pacientů s maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy paracentézou a katumaxomabem byla statisticky významně lepší ve srovnání s léčbou paracentézou samotnou, z hlediska doby přežití bez punkce a doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu.
Icelandic: EpCAM jákvæðs krabbameins með ástungu og catumaxomab skilaði tölfræðilega marktækt meiri árangri en meðferðin með ástungu einni saman, þegar átt er við lifun án ástungu og tímann þegar fyrst kemur fram þörf á læknismeðferð með ástungu vegna skinuholsvökva.
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
Icelandic: 1 ml (120 mg/ml)
Czech: Umyjte si ruce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur.
Czech: Počkejte 30 minut.
Icelandic: 4. Bíddu í 30 mínútur.
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina er að finna í kafla 5.1.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Icelandic: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef bráð viðbrögð koma fram verður að leita læknishjálpar strax.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Icelandic: Remsima og Orencia skal ekki nota samtímis.
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega.
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Icelandic: Spurðu heilbrigðisstarfsmann hversu oft þú þurfir að gefa inndælingu.
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Icelandic: c. Gættu þess að vera með eftirfarandi búnað:
Czech: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Icelandic: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Icelandic: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Czech: 3 cm od předchozího místa vpichu.
Icelandic: 3 cm frá síðasta stungustað.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remsima skammtinn á einni klukkustund.
Czech: KERN PHARMA, S.L.
Icelandic: KERN PHARMA, S.L. Tel:
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
Icelandic: Orencia (sem inniheldur abatacept).
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Icelandic: Hver nýr stungustaður skal vera minnst 3 cm frá síðasta stungustað.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI í IMPACT og IMPACT 2
Czech: Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Icelandic: Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Icelandic: • bæta líkamlega færni þína.
Czech: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Czech: N/A
Icelandic: N/Aa
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í 8 daga eða meira
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Icelandic: Remsima og Kineret skal ekki nota samtímis
Czech: (Rozsah mezi kvartily)
Icelandic: (Interquartile range)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Icelandic: 21 júní 2018
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 5 ár. við 2°C - 8°C.
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Icelandic: Íhuga ætti því vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og infliximabs.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðarb a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Czech: Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté každé dva týdny.
Icelandic: Taktu næsta skammt á næstu upphaflega áætluðu dagsetningu og á tveggja vikna fresti eftir það.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima
Icelandic: Ef gleymist að nota Remsima
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Remsima.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi í 8. viku (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náði klínískri svörun samkvæmt ACR viðmiði ACR20
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Icelandic: Lungnasjúkdóma eða reykir mikið
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Remsima og sýndu þeim áminningarkortið.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Czech: • trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Icelandic: þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Czech: Průměrné skóre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) se v jednotlivých časových bodech oproti výchozímu stavu postupně snižovalo až do 54. týdne v obou léčebných ramenech (viz tabulka 5 a tabulka 6).
Icelandic: Meðaltal DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) mælikvarða lækkaði smám saman frá upphafsgildi á hverjum tímapunkti fram að viku 54 í hvorum meðferðarhópnum (sjá töflu 5 og töflu 6, talið í sömu röð).
Czech: Tel: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Icelandic: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Icelandic: Remsima á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Icelandic: Þegar 4 vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli í bláæð verður þér gefið Remsima með inndælingu undir húð.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Icelandic: Dreifingarrúmmál á lokastigi (meðaltal 7,3-8,8 lítrar) var óháð skammti.
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remsima, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Czech: Ú daje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165) 6. týden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. týden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. týden 125 (71,8 %)
Icelandic: Vika 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Vika 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Vika 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Remsima i.v. var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engin gögn liggja fyrir sem sýna öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Czech: Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.
Icelandic: Ekki má sprauta í húð sem er innan við 5 cm frá nafla eða sem er aum, skemmd, marin eða með öri.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remsima.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú notar meira af Remsima en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu tala strax við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI í 10. viku miðað við upphafsgildi.
Czech: Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin).
Icelandic: Læknirinn byrjar meðferðina með tveimur Remsima innrennslum í bláæð með skammti sem nemur 3 mg á hvert kg líkamsþyngdar (gefin í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 2 klst.).
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Czech: a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumals og vísifingurs.
Czech: Pokud od vynechání dávky uplynulo 8 a více dnů, je třeba pacienta poučit, aby si vynechanou dávku nepodával, počkal až do příští plánované dávky a poté pokračoval v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Icelandic: Ef liðnir eru 8 dagar eða meira skal leiðbeina sjúklingnum að sleppa skammtinum sem gleymst hefur, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda síðan áfram með upphaflegu skammtaáætlunina á tveggja vikna fresti.
Czech: • Po prvních dvou intravenózních infuzích bude první dávka přípravku Remsima podána pod lékářským dohledem.
Icelandic: Eftir fyrstu tvö innrennslin í bláæð verður fyrsti Remsima skammturinn gefinn undir eftirliti læknisins.
Czech: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Icelandic: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu leita tafarlaust til læknis ef fram koma einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Icelandic: Á henni er sprunga eða hún er skemmd.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Icelandic: Ef ólífugræna stimpilstöngin fyllir ekki alveg út í gluggann hefur þú ekki fengið allan skammtinn.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Remsima getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Icelandic: Handa börnum (6 ára eða eldri) sem fá meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er ráðlagður skammtur sá sami og handa fullorðnum.
Czech: 2 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Czech: Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti í 26. viku.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalsútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð hjá hvítum Nýja Sjálandskanínum þoldist vel við þann styrk sem nota átti handa mönnum.
Czech: Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Icelandic: Remsima skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Czech: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Icelandic: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk