FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par MEPACT avant d'avoir complètement fini votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z lekarzem.
French: Suspension reconstituée
Polish: Sporządzona zawiesina
French: Chez 21 adultes sains, le mifamurtide a été rapidement éliminé du sérum (minutes) avec une demi-vie de 2,05 ± 0,40 heures, ce qui a entraîné une très faible concentration sérique de mifamurtide total (liposomal et libre).
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
French: • un flacon de 50 mL, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
Polish: • jedną 50 ml fiolkę z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiową uszczelką i plastikowym wieczkiem typu flip-off;
French: Il s'agit, par exemple, du paracétamol pour la fièvre, les frissons et les maux de tête, et des médicaments antiémétiques (à l'exception des stéroïdes) contre la nausée et les vomissements.
Polish: Przykładowo można stosować paracetamol w przypadku gorączki, dreszczy i bólu głowy oraz leki przeciwwymiotne (inne niż steroidy) w przypadku nudności i wymiotów.
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT Comment prendre MEPACT
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT Jak stosować lek MEPACT
French: Aucun effet dû à une insuffisance rénale légère (50 mL/min ≤ clairance de la créatinine [CLcr] ≤ 80 mL/min) ou modérée (30 mL/min ≤ CLcr <50 mL/min) n'a été rapporté sur la clairance totale de MTP-PE, par rapport à celle observée chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min).
Polish: Nie obserwowano wpływu łagodnej (50 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr] ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanej (30 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr]≤ 50 ml/min) niewydolności nerek na klirens całkowitego MTP-PE w porównaniu z klirensem obserwowanym u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min).
French: • un filtre stérile pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée.
Polish: • jeden sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.
French: MEPACT n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Polish: Stosowania leku MEPACT nie badano u kobiet ciężarnych.
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
Polish: Mifarmurtyd (muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy, ang. MTP-PE) jest w pełni syntetyczną pochodną muramylodipeptydu (ang. MDP), najmniejszego naturalnie występującego składnika ścian komórkowych Mycobacterium sp. posiadającą działanie immunostymulujące.
French: L'administration in vivo de mifamurtide a entraîné l'inhibition de la croissance tumorale chez les modèles de souris et de rats de métastases pulmonaires, cancer de la peau et du foie et fibrosarcome.
Polish: Podanie in vivo mifamurtydu powodowało zahamowanie rozwoju nowotworu w modelach przerzutów do płuc u myszy i szczurów, raka skóry i wątroby oraz włókniakomięsaka.
French: Six heures après l'injection de liposomes marqués contenant 1 mg de mifamurtide, une radioactivité a été observée dans le foie, la rate, le nasopharynx, la thyroïde et, à moindre mesure, les poumons.
Polish: W 6. godzinie po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających 1 mg mifamurtydu radioaktywność występowała w obrębie wątroby, śledziony, nosogardzieli, tarczycy i w mniejszym stopniu - płuc.
French: Un patient dans l'étude de phase III a subi 2 épisodes de crise convulsive de grade 4 durant le traitement de l'étude par chimiothérapie et mifamurtide.
Polish: U jednego pacjent w badaniu III fazy wystąpiły 2 epizody drgawek 4. stopnia w trakcie leczenia chemioterapią i mifamurtydem.
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
French: La suspension liposomale est injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
Polish: Zawiesina liposomalna jest podawana dożylnie przez około 1 godzinę.
French: Le mifamurtide peut être administré au cours des périodes de neutropénie, mais la fièvre ultérieure associée au traitement doit être étroitement surveillée.
Polish: Mifamurtyd może być stosowany podczas epizodów neutropenii, jednakże w przypadku wystąpienia gorączki należy ściśle monitorować pacjenta.
French: Des données extraites d'une étude menée durant six mois chez le chien, au cours de laquelle ont été administrées, par voie intraveineuse, des doses quotidiennes de mifamurtide allant jusqu'à 0,5 mg/kg (10 mg/m2), indiquent une marge de sécurité pour l'exposition cumulative de 8 à 19 fois quant à la toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l'homme.
Polish: Dane pochodzące z 6-miesięcznego badania u psów z zastosowaniem codziennych wstrzykiwań dożylnych mifamurtydu w dawce do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) świadczą o istnieniu 8- do 19-krotnej granicy bezpieczeństwa ekspozycji całkowitej do wystąpienia jawnej toksyczności w porównaniu z dawką zalecaną do stosowania u ludzi.
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
French: Le mifamurtide liposomale et non liposomale n'induit pas l'activité métabolique ou la transcription du cytochrome P450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains fraîchement isolés.
Polish: Liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie indukuje metabolicznej aktywności lub transkrypcji cytochromu P450 w pierwotnej hodowli świeżo wyizolowanych hepatocytów ludzkich.
French: Ensuite, secouer le flacon vigoureusement pendant 1 minute tout en maintenant le filtre et la seringue attachés.
Polish: Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w miejscu filtr i strzykawkę.
French: MEPACT, car cela peut être un signe d'infection, ou - si vous présentez une éruption cutanée ou un quelconque problème respiratoire (respiration sifflante), ou - si vous ressentez des problèmes d'estomac.
Polish: ponieważ mogą być one objawem zakażenia, lub - pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem
French: Bien que la perte auditive puisse être attribuée à l'ototoxicité de la chimiothérapie, par exemple par cisplatine, on ignore si MEPACT peut, en association avec une polychimiothérapie, aggraver la perte auditive.
Polish: Chociaż utratę słuchu można traktować jako wynik ototoksycznego działania leków cytostatycznych takich jak cisplatyna, nie jest jasne, czy skojarzone stosowanie mifamurtydu i chemioterapii wielolekowej może nasilić utratę słuchu.
French: Il est recommandé de reconstituer la suspension liposomale sous une hotte à flux laminaire, dans des conditions d'asepsie, et de porter des gants stériles.
Polish: Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.
French: Le mifamurtide agissant par le biais d'une stimulation du système immunitaire, l'utilisation chronique ou systématique des corticoïdes doit être évitée pendant le traitement par le mifamurtide.
Polish: Ponieważ mifamurtyd działa poprzez pobudzanie układu immunologicznego, podczas leczenia mifamurtydem należy unikać długotrwałego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.
French: Il peut s'avérer difficile de distinguer les réactions allergiques des réactions inflammatoires excessives.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20 C - 25 °C).
French: Conformément à d'autres symptômes généralisés, les troubles du système nerveux très fréquents ont été les céphalées (50 %) et les étourdissements (17 %).
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
French: - si vous avez déjà eu une maladie inflammatoire ou auto-immune ou avez été traité par corticoïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
French: Chez 28 patients âgés de 6 à 39 ans et atteints d'ostéosarcome, les concentrations de mifamurtide total sériques (liposomal et libre) ont diminué rapidement avec une demi-vie moyenne de 2,04 ± 0,456 heures.
Polish: U 28 pacjentów w wielu od 6 do 39 lat z kostniakomięsakiem stężenie w osoczu całkowitego (liposomalnego i wolnego) mifamurtydu gwałtownie spadało z okresem półtrwania wynoszącym 2,04 ± 0,456 godziny.
French: La clairance et la demi-vie normalisées en fonction de la surface corporelle étaient similaires dans les tranches d'âge et conformes à celles déterminées chez des adultes sains, justifiant la dose recommandée de 2 mg/m
Polish: Klirens znormalizowany na powierzchnię ciała (ang. BSA-normalized clearance) i okres półtrwania były porównywalne w całym przedziale wiekowym i zgodne z określonymi dla zdrowych osób dorosłych, wspierając stosowanie zalecanej dawki 2 mg/m2.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania systemem Braille'a.
French: Par ailleurs, il a été démontré in vitro que les AINS administrés à dose élevée (inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) peuvent inhiber le facteur d'activation des macrophages du mifamurtide liposomale.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
French: - si vous avez des frissons ou des tremblements, ou si vous vous sentez chaud.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła.
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide, la péricardite est mentionnée à la rubrique 4.4.
Polish: W ChPL leku mifamurtyd zapalenie osierdzia zostało wymienione w punkcie 4.4.
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est donc essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Polish: • 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
Polish: Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową.
French: Posologie et durée du traitement
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania.
French: En outre, la moyenne géométrique de l'ASCperf plasmatique des MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans les cas d'insuffisance hépatique légère et modérée a été de 47 % plus élevée que les valeurs correspondantes au sein des groupes équivalents ayant une fonction hépatique normale.
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
French: Des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment associés à l'administration du mifamurtide, notamment la nausée (57 %) et les vomissements (44 %) chez la moitié des patients environ, la constipation (17 %), la diarrhée (13 %) et la douleur abdominale (voir la rubrique 4.4).
Polish: W związku ze stosowaniem mifamurtydu często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit, w tym: nudności (57%) i wymioty (44%) odnotowywane u około połowy pacjentów, oraz zaparcia (17%), biegunkę (13%) i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
French: Si vos problèmes s'aggravent, contactez votre médecin car ils ont pu être provoqués par MEPACT lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie.
Polish: Jeśli problemy te nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT z chemioterapią.
French: Utilisation concomitante de ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (voir la rubrique 4.5).
Polish: Stosowanie skojarzone z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (patrz punkt 4.5).
French: La poudre lyophilisée doit atteindre une température de 20 à 25 °C avant d'être reconstituée, filtrée au moyen du filtre fourni et diluée.
Polish: Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20 C - 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem za pomocą dołączanego filtra i rozcieńczeniem.
French: • 1 filtre pour MEPACT
Polish: • 1 filtr do leku MEPACT
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
Polish: Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
French: Deux patients asthmatiques ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement (voir la rubrique 4.8).
Polish: U dwóch pacjentów z występującą wcześniej astmą w związku z leczeniem rozwinęła się łagodna lub umiarkowana niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.8).
French: Pour plus de simplicité, vous pouvez consulter le tableau de correspondance suivant:
Polish: Dla ułatwienia sporządzono poniższą tabelę odniesienia:
French: Les effets suivants ont également été observés: hémorragie et allongement des temps de coagulation, infarctus, changements morphologiques de la paroi des petites artères, œdème et congestion du système nerveux central, effets cardiaques mineurs, et hyponatrémie légère.
Polish: Obserwowano również występowanie: krwawienia i wydłużenia parametrów krzepnięcia, zawałów, zmian morfologicznych w obrębie ściany małych tętnic, obrzęku i przekrwienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, niewielkiego wpływu na serce oraz nieznacznej hiponatremii.
French: Dans une étude contrôlée randomisée, l'incidence de la tumeur maligne myéloïde (leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique) était identique chez les patients recevant MEPACT et une chimiothérapie et chez les patients recevant uniquement une chimiothérapie (2,1 %).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu częstość występowania nowotworów szpiku (ostra białaczka szpikowa/zespoły mielodysplastyczne) była taka sama u pacjentów przyjmujących produkt MEPACT z cytostatykami, jak u pacjentów otrzymujących tylko cytostatyki (około 2,1%).
French: Une fois l'aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (figure 1).
Polish: Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę łącznika typu Luer filtra (rycina 1).
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie autoimmune, de maladie inflammatoire ou d'autres maladies du collagène.
Polish: Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, zapalnymi lub innymi chorobami tkanki łącznej w wywiadzie.
French: Tous les patients ont reçu une dose totale de cisplatine de 480 mg/m dans le cadre de leur chimiothérapie d'induction (néoadjuvante)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali skumulowaną dawkę cisplatyny w wysokości 480 mg/m2 jako część indukcyjnego (neoadjuwantowego) i (lub) podtrzymującego (adjuwantowego) schematu chemioterapii.
French: Des effets embryotoxiques sont observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle.
Polish: Efekt embriotoksyczny obserwowano jedynie na poziomie działania toksycznego u matek.
French: Flacon en verre de type I de 50 mL, comportant un bouchon gris en caoutchouc butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique, et contenant 4 mg de mifamurtide.
Polish: Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off zawierająca 4 mg mifamurtydu.
French: Leucopénie, Thrombocytopénie, Granulocytopénie, Neutropénie fébrile
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, gorączka neutropeniczna
French: La toxicité gastro-intestinale peut être exacerbée lorsque le mifamurtide est utilisé en association avec une polychimiothérapie à dose élevée.
Polish: Toksyczność w obrębie przewodu pokarmowego może ulec nasileniu podczas stosowania mifamurtydu w skojarzeniu z wysokodawkową chemioterapią wielolekową.
French: • Filtre pour MEPACT
Polish: • filtr do produktu MEPACT
French: Des monocytes humains traités in-vitro ont détruit des cellules tumorales allogéniques et autologues (y compris mélanomes, carcinomes des ovaires, du côlon et du rein), mais n'ont présenté aucune toxicité envers les cellules normales.
Polish: W warunkach in vitro ludzkie monocyty zabijały allogeniczne i autologiczne komórki nowotworowe (w tym czerniaka, raka jajnika, okrężnicy i nerek), lecz nie wykazywały działania toksycznego w stosunku do prawidłowych komórek.
French: Chaque boîte contient 1 flacon et 1 filtre stérile, non pyrogène, à usage unique, pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée en PVC.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę i jeden jednorazowy, niepyrogenny, sterylny filtr do produktu MEPACT dostarczany w blistrze z folii PCV.
French: MEPACT est une formulation liposomale spécifiquement conçue pour un ciblage in vivo vers les macrophages par perfusion intraveineuse.
Polish: Produkt MEPACT jest postacią liposomalną stworzoną specjalnie w celu dotarcia w warunkach in vivo do makrofagów po podaniu we wlewie dożylnym.
French: De plus, l'épanchement péricardique est un effet indésirable associé à un autre immunostimulant, l'aldesleukine.
Polish: Ponadto wysięk osierdziowy został wymieniony jako działanie niepożądane innego leku immunostymulującego, tj. aldesleukiny.
French: Le filtre et la seringue ne peuvent pas être retirés du flacon.
Polish: Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z fiolki.
French: Si la suspension reconstituée, filtrée et diluée avant usage n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et délais de conservation du produit reconstitué ne doivent pas dépasser 6 heures à 25 °C.
Polish: Jeżeli zawiesina nie zostanie natychmiast użyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnej do użycia rozpuszczonej, przefiltrowanej i rozcieńczonej zawiesiny przygotowanego produktu nie może przekraczać 6 godzin w temperaturze 25ºC.
French: L'œdème, la gêne thoracique, les réactions au point d'injection ou d'insertion du cathéter et la sensibilité au froid sont moins fréquemment observés chez ces patients, notamment les sujets présentant une tumeur maligne à un stade avancé.
Polish: Obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu infuzji lub wprowadzenia cewnika oraz „uczucie zimna" były zgłaszane rzadziej wśród tych pacjentów, przeważnie w późnym stadium choroby nowotworowej.
French: MEPACT contient du sodium.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT zawiera sód.
French: Dans une étude de phase II, un patient atteint d'ostéosarcome, qui avait un taux élevé de créatinine lors de l'inclusion, a présenté une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie qui a été associée à l'administration de mifamurtide.
Polish: W badaniu II fazy u pacjenta z kostniakomięsakiem, który miał wysoki poziom kreatyniny na etapie włączania do badania w związku ze stosowaniem mifamurtydu wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
French: Qu'est-ce que MEPACT et contenu de l'emballage extérieur MEPACT est une poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie Lek MEPACT jest białą lub białawą homogenicznną zbryloną masą lub proszkiem do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
French: On ignore si le mifamurtide est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy mifamurtyd przenika do mleka ludzkiego.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les frissons (89 %), la fièvre (85 %) et la fatigue (53 %) sont observés chez la majorité des patients.
Polish: U większości pacjentów występowały dreszcze (89%), gorączka (85%) i zmęczenie (53%).
French: L'administration de mifamurtide a souvent été associée à une neutropénie transitoire, généralement lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie.
Polish: Stosowanie mifamurtydu jest często związane z przemijającą neutropenią, zazwyczaj jeśli produkt stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią.
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, transitoires, et répondent généralement à un traitement palliatif (par ex., le paracétamol en cas de fièvre).
Polish: Zazwyczaj ich nasilenie jest łagodne do umiarkowanego; przemijające i przeważnie reagują na leczenie objawowe (np. paracetamol w przypadku gorączki).
French: Chez ce patient, il a été observé des tremblements, frissons, fièvre, nausées, vomissements, toux incontrôlable, essoufflement, cyanose des lèvres, étourdissement, faiblesse, hypotension, tachycardie, hypertension et hypothermie ayant conduit à l'interruption de l'étude.
Polish: U pacjenta wystąpiło drżenie, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, niekontrolowany kaszel, duszność, sine usta, zawroty głowy, osłabienie, hipotensja, tachykardia, nadciśnienie i hipotermia prowadzące do przerwania badania.
French: Aucun effet dû à une insuffisance hépatique légère n'a été rapporté sur l'exposition systémique (ASCperf) des MTP-PE totaux.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie obserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową (AUCinf) całkowitego MTP-PE.
French: Dans une vaste étude randomisée et contrôlée, le mifamurtide, administré à la dose et selon le protocole recommandés, en association avec d'autres médicaments entraînant une toxicité rénale (cisplatine, ifosfamide) ou hépatique (méthotrexate à dose élevée, ifosfamide), n'a pas augmenté ces toxicités.
Polish: W dużym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu, mifamurtyd stosowano w zalecanych dawkach i schemacie leczenia łącznie z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (cisplatyna, ifosfamid) lub hepatotoksycznym (duże dawki metotreksatu, ifosfamid).
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 3,21 godziny i 3,15 godziny.