FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità necessaria di Cymevene varia da paziente a paziente.
Dutch: De dosis Cymevene verschilt per patiënt.
Italian: La clearance della creatinina stimata può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica applicando la seguente formula:
Dutch: Een geschatte creatinineklaring kan worden berekend aan de hand van het serumcreatinine met de volgende formule:
Italian: • sangue nelle urine
Dutch: • bloed in de urine
Italian: Attività antivirale
Dutch: Antivirale activiteit
Italian: • Il virus può colpire qualsiasi parte dell'organismo, ivi compresa la retina, un velo che si estende sulla parte retrostante dell'occhio - ciò significa che il virus può causare problemi alla vista.
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het netvlies aan de achterkant van het oog - dit betekent dat het virus problemen met het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.
Dutch: De infusie dient toegediend te worden in een ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel:
Italian: La soluzione diluita deve essere successivamente somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora, come indicato nel paragrafo 4.2.
Dutch: De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2.
Italian: Allucinazioni*
Dutch: hallucinaties*
Italian: Per nessuno dei bambini si è reso necessario un impianto cocleare, e l'ipoacusia è migliorata nell'83% delle orecchie interessate da questa patologia al basale.
Dutch: Geen enkel kind had een cochleair implantaat nodig en het gehoorverlies verbeterde bij 83% van de oren die bij baseline aangetast waren door gehoorverlies.
Italian: La frazione di ganciclovir eliminata durante una singola sessione di dialisi variava dal 50% al 63%.
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
Italian: Nessun decesso era correlato al farmaco in studio.
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
Italian: Altri antiretrovirali
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
Italian: Lo studio ha compreso 21 lattanti con udito normale alla nascita che hanno sviluppato ipoacusia in età più tardiva.
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, ad esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AB06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P450 non rivestono alcun ruolo nella farmacocinetica di ganciclovir.
Dutch: Cytochroom P450-isoenzymen spelen geen rol bij de farmacokinetiek van ganciclovir.
Italian: Cymevene può incidere sulla fertilità.
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
Italian: Ganciclovir penetra nel liquido cerebrospinale dove le concentrazioni osservate raggiungono il 24%-67% delle concentrazioni plasmatiche.
Dutch: Ganciclovir penetreert in het cerebrospinale vocht, waarbij concentraties werden waargenomen van 24-67% van de plasmaconcentraties.
Italian: Non si sono manifestati effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni di ganciclovir.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
Italian: Nei pazienti che ottengono a più riprese una risposta clinica non soddisfacente o per i quali persiste l'escrezione virale durante la terapia, si deve considerare la possibilità di una resistenza del virus.
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Italian: La trombocitopenia severa può essere associata a un sanguinamento potenzialmente letale.
Dutch: Ernstige trombocytopenie kan gepaard gaan met een mogelijk levensbedreigende bloeding.
Italian: Cymevene è una polvere per soluzione per infusione.
Dutch: Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie.
Italian: I pazienti con basse conte piastriniche (< 100.000 /ml) al basale presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia.
Dutch: Patiënten met een laag trombocytenaantal bij baseline (< 100.000 cellen/ml) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombocytopenie.
Italian: Ganciclovir non viene metabolizzato in misura significativa.
Dutch: Ganciclovir wordt niet in significante mate gemetaboliseerd.
Italian: La neutropenia è stata l'unica reazione avversa da farmaco severa osservata durante lo studio e, sebbene per nessuno dei bambini sia stato necessario interrompere la terapia, 4 hanno richiesto un trattamento con il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF) per mantenere una conta assoluta dei neutrofili superiore a 400 cellule/mm3.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
Italian: Tuttavia, i tassi di incidenza di alcune reazioni avverse, quali piressia e dolore addominale, potenzialmente caratteristiche della popolazione pediatrica, risultano superiori nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti.
Dutch: Echter, de mate van voorkomen van bepaalde bijwerkingen, zoals koorts en buikpijn, die kenmerkend kunnen zijn voor pediatrische patiënten, is hoger bij pediatrische dan bij volwassen patiënten.
Italian: Aumento dei livelli di alanina amminotransferasi
Dutch: verhoogde alanineaminotransferase
Italian: Anche la frequenza con cui le sarà somministrato Cymevene e la durata del suo impiego varieranno.
Dutch: Hoe vaak u Cymevene krijgt toegediend en hoe lang u het moet blijven gebruiken zal ook variëren.
Italian: Sui 100 pazienti arruolati, 42 hanno soddisfatto tutti i criteri dello studio e sono stati sottoposti alle valutazioni audiometriche sia al basale sia al follow-up a 6 mesi.
Dutch: Van de in totaal 100 geïncludeerde patiënten voldeden er 42 aan alle onderzoekscriteria en hadden zowel bij baseline als bij de follow-up na 6 maanden een audiometrische beoordeling.
Italian: • avvelenamento del sangue (sepsi)
Dutch: • bloedvergiftiging (sepsis)
Italian: Neutropenia Anemia
Dutch: neutropenie anemie
Italian: Uso di questo medicinale
Dutch: Gebruik van dit middel
Italian: L'attività anti-virale in vitro, misurata come IC50 di ganciclovir contro il CMV, è compresa tra 0,8 µM (0,02 µg/ml) e 14 µM (3,57 µg/ml).
Dutch: De antivirale activiteit in vitro, gemeten als IC50 van ganciclovir tegen CMV, ligt tussen 0,08 µM (0,02 µg/ml) en 14 µM (3,57 µg/ml).
Italian: Agitazione Disturbi psicotici
Dutch: agitatie psychotische aandoening
Italian: Non è stata determinata la sicurezza di ganciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Italian: Mutagenicità, teratogenicità, cancerogenicità, fertilità e contraccezione
Dutch: Mutageniteit, teratogeniteit, carcinogeniteit, vruchtbaarheid en anticonceptie
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Italian: • infertilità nell'uomo; vedere paragrafo "Fertilità"
Dutch: • onvruchtbaarheid bij mannen - zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid'
Italian: • Gli altri ingredienti sono sodio idrossido e acido cloridrico.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: circa 43 mg (2 mEq) di sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Italian: Con dosi somministrate per via endovenosa comprese tra 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina del 38-67%.
Dutch: Bij intraveneuze doses van 5 en 10 mg/kg/dag werd een toename van de AUC van didanosine waargenomen, variërend van 38% tot 67%.
Italian: • febbre, brividi o sudorazione notturna
Dutch: • koorts, rillingen of nachtelijk zweten
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data dell'ultimo rinnovo: {GG mese AAAA}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando è stato somministrato in concomitanza con ganciclovir.
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Italian: Questi risultati sono coerenti con quelli ricavati dallo studio di cancerogenicità su topi positivi condotto con ganciclovir.
Dutch: Dergelijke resultaten komen overeen met de positieve resultaten van een carcinogeniteitsonderzoek met ganciclovir bij muizen.
Italian: Le soluzioni di Cymevene sono alcaline (pH ~11).
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
Italian: • alterazione del senso del gusto
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken
Italian: Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento con Cymevene, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Italian: • didanosina, stavudina, zidovudina o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV.
Dutch: • didanosine, stavudine, zidovudine of andere geneesmiddelen tegen HIV.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Aggiungere un volume di 100 ml di diluente alla soluzione ricostituita.
Dutch: Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione diluita finale
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Italian: Ganciclovir è un analogo sintetico della 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes virus sia in vitro sia in vivo.
Dutch: Ganciclovir is een synthetisch analoog van 2'-deoxyguanosine dat de replicatie remt van herpesvirussen in vitro en in vivo.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono stati osservati valori medi di clearance sistemica pari a 2,1, 1 e 0,3 ml/min/kg.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie werden gemiddelde systemische klaringen waargenomen van 2,1, 1 en 0,3 ml/min/kg.
Italian: Cymevene può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente comunicati al medico.
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
Italian: Micofenolato mofetile, stavudina, trimetoprim e zidovudina
Dutch: Mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim en zidovudine
Italian: Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Italian: • se è allergico ad aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir - questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali;
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
Italian: Sebbene i pazienti trattati con ganciclovir abbiano presentato una riduzione del ritardo mentale ed esiti neurologici più vicini al range di normalità, la maggior parte dei casi continuava a presentare un ritardo rispetto allo sviluppo considerato normale a 6 settimane, 6 mesi o 12 mesi d'età.
Dutch: Hoewel patiënten die behandeld werden met ganciclovir minder vertraagde en normalere neurologische uitkomsten hadden, liepen de meesten toch achter op wat een normale ontwikkeling wordt geacht bij een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Italian: Questi Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono il risultato della procedura di armonizzazione a cui fa riferimento la Decisione della Commissione.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Italian: Dopo la diluizione nella soluzione per infusione (soluzioni iniettabili di cloruro di sodio allo 0,9%, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato):
Dutch: Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing):
Italian: Dodici pazienti (9,8%) hanno sviluppato malattia da CMV (8 casi a elevato rischio vs. 4 casi a rischio normale, p = 0,03).
Dutch: Twaalf patiënten (9,8%) ontwikkelden een CMV-aandoening (8 hoog risico vs. 4 standaard risico, p = 0,03).
Italian: Tre pazienti hanno sviluppato rigetto acuto nei 6 mesi in cui è stata rilevata la presenza di CMV; tuttavia, l'identificazione del virus è stata preceduta dal rigetto in 13 pazienti.
Dutch: Drie patiënten ontwikkelden een acute afstoting binnen 6 maanden na CMV-detectie, maar bij 13 patiënten was sprake van afstoting voorafgaand aan CMV-detectie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento col ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto.
Dutch: Voor aanvang van de ganciclovirbehandeling moeten de patiënten op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
Italian: A causa della possibile tossicità a livello della riproduzione e della potenziale teratogenicità, alle donne in età fertile deve essere raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua interruzione.
Dutch: Als gevolg van de mogelijke reproductietoxiciteit en teratogeniteit moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati anti-virali.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Italian: Polvere: non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Italian: I pazienti con compromissione renale sono maggiormente esposti al rischio di tossicità (soprattutto ematologica).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
Italian: Altre potenziali interazioni farmacologiche
Dutch: Andere potentiële geneesmiddelinteracties
Italian: L'uso di ganciclovir, soprattutto nella popolazione pediatrica, necessita di estrema cautela a causa della sua possibile cancerogenicità a lungo termine e della potenziale tossicità a livello riproduttivo.
Dutch: Toepassing van ganciclovir vereist uiterste voorzichtigheid, met name bij pediatrische patiënten, vanwege de potentiële langetermijncarcinogeniteit en reproductietoxiciteit.
Italian: I flaconcini di Cymevene sono forniti in confezioni da 1 o 5.
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale oltre il 90% della dose di ganciclovir somministrato per via endovenosa si ritrova come farmaco immodificato nelle urine entro 24 ore.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
Italian: Cymevene può infatti passare nel latte materno.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Italian: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de:
Italian: • perdita di appetito, anoressia o perdita di peso
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Italian: Per i neonati o lattanti con HIV/AIDS o infezione da CMV congenita sintomatica trattati con valganciclovir o ganciclovir sono disponibili soltanto dati limitati; tuttavia, il profilo di sicurezza sembra essere coerente con il profilo di sicurezza noto per valganciclovir/ganciclovir.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij neonaten of zuigelingen met HIV/aids of symptomatische congenitale CMV-infectie die behandeld werden met valganciclovir of ganciclovir, maar het veiligheidsprofiel lijkt overeen te komen met het bekende veiligheidsprofiel van valganciclovir/ganciclovir.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen onder de 12 jaar, waaronder neonaten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Italian: La tossicità può risultare incrementata quando ganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressori o associati a compromissione renale (quali dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, micofenolato mofetile, trimetoprim/sulfametazolo e idrossiurea) o con analoghi nucleosidici (zidovudina inclusa).
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Italian: - Terapia preventiva:
Dutch: - Pre-emptieve therapie:
Italian: Le soluzioni di cloruro di sodio, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato sono considerate chimicamente o fisicamente compatibili con Cymevene.
Dutch: Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing worden chemisch en fysisch verenigbaar geacht met Cymevene.
Italian: Di conseguenza, non si prevedono interazioni farmacocinetiche con gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
Dutch: Daarom worden farmacokinetische interacties met proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers niet verwacht.
Italian: Quarantatré pazienti sono stati considerati a elevato rischio per CMV, mentre gli altri 79 a rischio normale.
Dutch: Er waren 43 patiënten met een hoog risico op CMV en 79 met een standaard risico.
Italian: Uno studio retrospettivo ha analizzato l'effetto del trattamento antivirale sull'ipoacusia a insorgenza tardiva nei lattanti con infezione da CMV congenita (età compresa tra 4 e 34 mesi; età media 10,3±7,8 mesi; età mediana: 8 mesi).
Dutch: Een retrospectief onderzoek onderzocht het effect van antivirale behandeling op gehoorverlies ontstaan op een later moment bij zuigelingen met congenitale CMV-infectie (leeftijd 4-34 maanden, gemiddelde leeftijd 10,3 ± 7,8 maanden, mediane leeftijd 8 maanden).
Italian: la conta cellulare rientra nei valori normali 2-5 giorni dopo la sospensione del farmaco o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
Italian: In caso di contatto, lavare abbondantemente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Italian: Reazione anafilattica
Dutch: anafylactische reactie
Italian: Nel corso dello studio si sono verificati 9 decessi, 3 nel gruppo trattato con ganciclovir e 6 nel gruppo controllo.
Dutch: Tijdens het onderzoek overleden 9 patiënten waarvan 3 in de arm met ganciclovir en 6 in de controlearm.
Italian: Occorre consultare le linee guida terapeutiche.
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Italian: Mal di testa
Dutch: • hoofdpijn
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde rapidamente attraverso la placenta umana.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
Italian: • disturbi del sonno
Dutch: • moeite met slapen
Italian: L'intervallo delle esposizioni era sovrapponibile a quello osservato nei pazienti adulti.
Dutch: Het bereik van blootstelling was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Italian: • basso numero di globuli rossi visibile dalle analisi
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen aangetoond met testen
Italian: Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Ernstige leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie en pancytopenie Zie rubriek 4.4 vóór aanvang van de behandeling.
Italian: Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Omdat ganciclovir wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, moet voorzichtigheid betracht worden bij het hanteren ervan (zie rubriek 6.6).
Italian: Ganciclovir potrebbe avere effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ganciclovir kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Italian: • reazione cutanea dove il medicinale è iniettato, come infiammazione, dolore e gonfiore.
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
Italian: - Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva.
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Italian: In pazienti senza compromissione renale l'emivita è risultata compresa tra 2,73 ± 1,29 ore (N = 6) e 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Italian: Dopo ricostituzione:
Dutch: Na reconstitutie:
Italian: • se presenta un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine - il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima dell'inizio e nel corso del trattamento;
Dutch: • u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft - uw arts zal bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
Italian: Negli anziani non sono stati condotti studi sull'efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de veiligheid of de werkzaamheid van ganciclovir bij ouderen.