FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Dutch: Elke injectiespuit van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de buitenverpakking van voorgevulde spuiten van 10 ml, 15 ml, 20 ml en 30 ml
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent aan 10 millimol.
English: What Optimark is and what it is used for
Dutch: Hoe ziet Optimark eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide, equivalent aan 7,5 millilmol.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Dutch: Elke injectiespuit van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Dutch: Misselijkheid, diarree Overmatige speekselafscheiding, buikpijn, constipatie, droge mond Braken
English: Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Dutch: Erytheem van het ooglid, oogpijn, wazig zicht, conjunctivitis, oculaire hyperemie
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide.
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de injectieflacons dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Optimark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Dutch: 1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
English: Vial Solution for injection in vial.
Dutch: Injectieflacon Oplossing voor injectie in injectieflacon.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Dutch: Elke injectiespuit van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide, equivalent aan 5 millimol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de buitenverpakking van injectieflacons van 10 ml, 15 ml en 20 ml
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Dutch: 15 ml (1, 10 injectieflacons)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Dutch: 20 ml (1, 10 injectieflacons)
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Dutch: Elke injectiespuit van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Dutch: Injectieflacon 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide, equivalent aan 5 millimol.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Dutch: Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Gadoversetamide
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Dutch: 30 ml (1, 10 injectiespuiten)
English: AUTHORISATION
Dutch: Beschrijving
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Dutch: Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Gadoversetamide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de primaire verpakking van voorgevulde spuiten van 15 ml, 20 ml en 30 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Gadoversetamide
English: Vomiting
Dutch: Injectieflacon
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de voorgevulde spuit van 10 ml
English: Nausea, Diarrhoea
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
English: 20 ml (1, 10 vials)
Dutch: 20 ml (1, 10 injectiespuiten)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
English: Do not use Optimark if you are allergic
Dutch: U bent allergisch
English: 15 ml (1, 10 vials)
Dutch: 15 ml (1, 10 injectiespuiten)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Gadoversetamide
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
Dutch: Voorgevulde spuit 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Gadoversetamide
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Gadoversetamide
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Dutch: Injectieflacon 1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de primaire verpakking van injectieflacons van 15 ml en 20 ml
English: Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van reproductietoxiciteit.
English: Patients with impaired renal function
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
English: Oral Solution Oral use
Dutch: Toedieningsweg
English: Levothyroxine sodium
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Levothyroxine/Al apis
Dutch: Lidstaat EU/EEA
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 28/01/2013.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Dutch: Het is hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing van Kexxtone.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Dutch: Blootstelling aan monensin kan een allergische reactie veroorzaken bij bepaalde personen.
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Dutch: Het hecht zich aan het oppervlak van bacteriële cellen en verstoort het mechanisme voor het transport van voedingsstoffen.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Dutch: Kexxtone mag niet worden gebruikt bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg.
English: Other information about Kexxtone:
Dutch: Overige informatie over Kexxtone:
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Dutch: Kexxtone is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1312 commerciële melkkoeien.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28/01/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kexxtone verleend.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Dutch: Het cumulatieve aantal gevallen van ketose was 11,5% in de Kexxtone-groep ten opzichte van 25,6% in de placebogroep.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Dutch: Honden, paarden, andere paardachtigen of parelhoenen mogen geen toegang hebben tot Kexxtone aangezien de inname van de inhoud van een intraruminaal hulpmiddel fataal kan zijn voor deze soorten.
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
Dutch: Indien het beschadigd is, dient een nieuw intraruminaal hulpmiddel te worden toegediend.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Dutch: ‘Continue afgifte' wil zeggen dat monensin langzaam uit het hulpmiddel wordt afgegeven.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kexxtone groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kexxtone.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Dutch: De handschoenen moeten worden uitgetrokken en de handen en de blootgestelde huid worden gewassen na de toepassing van het middel.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Dutch: Hierdoor neemt de energieproductie in het lichaam van de koe toe en neemt de concentratie ketonen in het bloed af.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor monensin of voor enig ander bestanddeel van het middel moeten contact met het middel vermijden.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Kexxtone werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) toegediend drie tot vier weken vóór de verwachte kalfdatum.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het cumulatieve aantal gevallen van klinische ketose bij de koeien tijdens de 15 à 16 weken na het kalven.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Dutch: De werkzame stof in Kexxtone, monensin, is een antibioticum dat wordt geproduceerd door middel van natuurlijke fermentatie.
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Dutch: De persoon die Kexxtone toedient, dient handschoenen te dragen tijdens de toepassing van het middel, ook bij het opbergen van een geregurgiteerd intraruminaal hulpmiddel.
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte (een hulpmiddel dat via de mond van het dier wordt toegediend en wordt aangebracht in de pens, ofwel de eerste maag, van rundvee).
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Dutch: Ketose is een metabole stoornis waarbij de bloedglucosespiegel laag is en stoffen genaamd ketonen (zoals acetoacetaat en β-hydroxybutyraat) zich in het bloed ophopen.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Dutch: Klinische ketose werd gedefinieerd als een minimale concentratie van de stof ß-hydroxybutyraat in het bloed in combinatie met één of meer klinische tekenen van ketose.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Dutch: Een onopzettelijke toediening van meer dan één intraruminaal hulpmiddel kan leiden tot bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een overdosis monensin, waaronder verlies van eetlust, diarree en lethargie.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Dutch: Monensin verandert de microbenpopulatie in de pens met als gevolg een toename van de bacteriën die propionaat, een stof die wordt gebruikt bij de aanmaak van glucose, produceren.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kexxtone tijdens de studies te hebben?
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Dutch: Kexxtone is een geneesmiddel dat de werkzame stof monensin bevat.
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Dutch: Behandeld rundvee moet gedurende één uur na toediening in een afgesloten ruimte worden gehouden om te controleren of het hulpmiddel wordt doorgeslikt of geregurgiteerd.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Dutch: Eén enkel intraruminaal hulpmiddel dient drie tot vier weken vóór de verwachte kalfdatum bij een melkkoe of vaars te worden toegediend door middel van een geschikt toedieningsinstrument.
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Dutch: Rundvee moet tot vier dagen na de dosering worden gevolgd voor het geval het intraruminale hulpmiddel niet volledig is doorgeslikt en zich in de slokdarm (de buis die van de mond naar de pens leidt) heeft genesteld.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Dutch: De wachttijd van Kexxtone voor vlees en melk is nul dagen voor rundvee.
English: What is Kexxtone?
Dutch: Wat is Kexxtone?
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Dutch: Als het hulpmiddel niet wordt doorgeslikt of als het wordt geregurgiteerd, dient het opnieuw te worden toegediend, indien het onbeschadigd is.
English: Why has Kexxtone been approved?
Dutch: Waarom is Kexxtone goedgekeurd?
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Dutch: Kexxtone wordt gebruikt ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij melkkoeien en vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose krijgen.
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kexxtone in?
English: How does Kexxtone work?
Dutch: Hoe werkt Kexxtone?
English: How has Kexxtone been studied?
Dutch: Hoe is Kexxtone onderzocht?
English: References: 1.
Dutch: Referenties: 1.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Dutch: Voor de heroverwegingsprocedure bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt.
English: More about the procedures
Dutch: Meer over de procedures
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Dutch: * De CMDh is een regelgevende geneesmiddeleninstantie die de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt
English: HES will be available in restricted patient populations
Dutch: HES blijft beschikbaar in beperkte patiëntenpopulaties
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Dutch: Conform de EUwetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure noodzakelijk.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Dutch: Deze beoordelingsprocedure liep parallel aan de heroverweging van de aanbeveling van het PRAC uit juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling dient zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en er dienen andere beschikbare behandelingsopties te worden overwogen.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder recente gegevens4,5,6 uit klinische onderzoeken, meta-analyses en ervaringen na het in de handel brengen.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Dutch: Nieuw bewijs werd echter in aanmerking genomen in de parallelle Artikel 107i-procedure en dit vormde de basis voor de definitieve aanbeveling van het PRAC inzake het gebruik van HES-oplossingen.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Als gevolg daarvan zette het Verenigd Koninkrijk op 27 juni 2013 een EU-beoordeling van HES-oplossingen in gang krachtens artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Op 29 november 2012 werd een beoordeling van HES-oplossingen voor infusie in gang gezet op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Dutch: Deze beoordeling, die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd op 13 juni 2013 afgerond, maar enkele handelsvergunninghouders verzochten om een heroverweging.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Dutch: Bloedstollingsparameters moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden in geval van herhaaldelijke toediening.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Dutch: De CMDh, een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het harmoniseren van de veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die via nationale procedures in de hele EU worden toegelaten.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Dutch: In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie goedgekeurd via nationale procedures en zijn in alle lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen.