FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Por ello ranibizumab no se deberá usar durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto.
English: Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Spanish: Dado que el volumen que contiene el vial (0,23 ml) es superior a la dosis recomendada (0,05 ml para adultos y 0,02 ml para recién nacidos pretérmino), antes de la administración se debe desechar una parte del volumen que contiene el vial.
English: Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Spanish: Los resultados de ambos ensayos indicaron que el tratamiento continuado con ranibizumab también puede ser beneficioso en pacientes que perdieron ≥15 letras de agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el primer año de tratamiento.
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Spanish: En general, el tratamiento con ranibizumab fue bien tolerado.
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Spanish: Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
English: Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Spanish: Tabla 3 Resultados en el Mes 2 (MINERVA)
English: • a retinal break;
Spanish: • una rotura retiniana;
English: The key outcome measures are summarised in Table 6.
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
English: Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Spanish: Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la diabetes).
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg.
English: The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Spanish: La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis.
English: 6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Spanish: 6.1 Lista de excipientes α,α-trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
English: Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) en el mismo ojo que en el ensayo principal (D2301 RESTORE).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: What Lucentis is and what it is used for
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza
English: In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Spanish: En los ensayos en EMD, la mejora en la AVMC se acompañó de una reducción en el tiempo del GSCR medio en todos los grupos de tratamiento.
English: • The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
English: When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con ranibizumab se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
English: It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna.
English: Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
Spanish: Información para bebés nacidos prematuramente en la otra cara del prospecto.
English: Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
English: Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
English: Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Spanish: Tabla 9 Resultados a los Meses 6 y 24 (BRIGHTER y CRYSTAL)
English: In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
Spanish: En este ensayo 178 pacientes adultos fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir:
English: Excess volume to be expelled.
Spanish: Expulsar el exceso de volumen.
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Spanish: Número de pacientes [n] (tratamiento +tratamiento simulado)
English: In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Spanish: Además, la Agencia Euopea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en los siguientes grupos de la población pediátrica para ROP: recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes.
English: In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
English: Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Spanish: Sin embargo, se describió un caso de niveles séricos de ranibizumab maternos elevados y presencia de ranibizumab en el suero fetal lo que sugiere que el anticuerpo contra ranibizumab actuó como proteína transportadora (conteniendo la región Fc) para ranibizumab, disminuyendo de ese modo su aclaramiento sérico materno y permitiendo su paso a la placenta.
English: The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Spanish: El número promedio de inyecciones de ranibizumab administradas en el ojo en estudio durante 12 meses fue 3 (en un rango de 2 a 5).
English: PRP (N=199)
Spanish: FPR (N=199)
English: The filter needle is not for injection.
Spanish: La aguja con filtro no es para inyección.
English: Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Spanish: La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y 2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
English: The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con 0,2 mg de ranibizumab (78,1%) recibieron una única inyección por ojo.
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
English: Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Spanish: El Protocolo S fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, de asignación paralela, de fase III de no inferioridad en el que se incluyeron 305 pacientes (394 ojos en estudio) con RD proliferativa con o sin EMD al inicio del estudio.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Spanish: Lucentis se utiliza en bebés nacidos prematuramente para tratar la retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa alteración de la visión debido a una lesión de la parte posterior del ojo (la retina) causada por un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos.
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año (ver sección 5.1).
English: Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml.
Spanish: Dosis única para bebés nacidos prematuramente: 0,2 mg/0,02 ml.
English: Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Spanish: El médico de su bebé le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo su bebé deberá ser tratado con Lucentis.
English: a p<0.00001 comparison with vPDT control b
Spanish: a p<0,00001 comparación con el control de TFDv b
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Spanish: b p<0,0001 para la hipótesis nula en el ensayo CRYSTAL en que el cambio promedio al Mes 24 desde el valor inicial es cero.
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Spanish: Un análisis de farmacocinética/fármacodinamia no mostró una relación clara entre las concentraciones sistémicas de ranibizumab y las concentraciones sistémicas de VEGF.
English: p<0.0001for both studies
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
English: At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Spanish: En el Mes 2, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con ranibizumab según necesidad.
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Spanish: Además, el cambio en la gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó en base a fotografías de fondo de ojo utilizando el grado de severidad de la RD (DRSS).
English: The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Spanish: La exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular es baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse como potencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico.
English: Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
Spanish: Datos limitados procedentes de sujetos que recibieron tratamiento simulado y que posteriormente fueron tratados con ranibizumab, sugirieron que el inicio temprano del tratamiento puede asociarse a una mejor conservación de la agudeza visual.
English: Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Spanish: Tabla 6 Resultados en el estudio D2304 (RETAIN)
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method) Categorised change from baseline
Spanish: Tabla 7 Mejora o empeoramiento del DRSS de ≥2 o ≥3 niveles en el año 1 en el Protocolo S (Método LOCF) Cambio categorizado desde el inicio
English: * Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
Spanish: * A partir del Mes 6 se permitió el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg (24 pacientes fueron tratados solo con láser).
English: Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4.
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Spanish: Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema)
English: * The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Spanish: * Las proporciones de pacientes que no necesitaron ningún tratamiento con ranibizumab durante la fase de extensión fueron del 19%, 25% y 20% en los grupos ranibizumab previo, ranibizumab + láser previos y láser previo, respectivamente.
English: For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Spanish: Para el tratamiento de bebés nacidos prematuramente con retinopatía del prematuro (ROP) vea la otra cara del prospecto.
English: Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Spanish: Tabla 2 Resultados a los Meses 3 y 12 (RADIANCE)
English: Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Spanish: Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano.
English: a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Spanish: a p<0,0001 para ambas comparaciones en el ensayo BRIGHTER al Mes 6: Lucentis 0,5 mg frente a Láser y Lucentis 0,5 mg + Láser frente a Láser.
English: Overall and per baseline aetiology
Spanish: General y por etiología de base
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
Spanish: No use el producto si el envase está deteriorado.
English: Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
English: The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados fue de 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Spanish: El médico de su bebé puede que realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Spanish: La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años para las indicaciones distintas a la retinopatía del prematuro.
English: All components are sterile and for single use only.
Spanish: Todos los componentes son estériles y para un solo uso.
English: Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Spanish: La Cmax fue proporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ojo.
English: Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con el desarrollo de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina tras la terapia con anti-VEGF para la DMAE exudativa y potencialmente también para otras formas de NVC, incluyen un desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina extenso y/o elevado.
English: Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No le deben administrar Lucentis a su bebé - Si su bebé es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Zone II, stage 3+ disease, or
Spanish: Zona II, enfermedad en estadío 3+, o
English: - Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Spanish: - No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa a la leche materna.
English: In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
Spanish: En ambos estudios, la mejora de la visión se acompañó de una reducción continua y significativa del edema macular medido según el grosor central de la retina.
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.
English: Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Spanish: Intraocularmente, se observaron incrementos dosis-dependientes de exudados y de células en la cámara anterior, con un máximo a los 2 días después de la inyección.
English: Group III vPDT
Spanish: Grupo III TFDv b
English: There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss.
Spanish: No hay datos suficientes que permitan establecer una conclusión acerca del efecto de Lucentis en pacientes con OVR que presentan pérdida irreversible de la función visual isquémica.
English: The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Spanish: El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1 ml) no se administrará en su totalidad.
English: Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
English: It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Spanish: Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina.
English: In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Spanish: En hembras de mono preñadas, el tratamiento con ranibizumab intravítreo resultando en exposiciones sistémicas máximas 0,9-7 veces la peor exposición clínica, no provocó toxicidad en el desarrollo ni teratogenicidad y no tuvo ningún efecto sobre el peso o la estructura de la placenta, aunque en base a su efecto farmacológico, ranibizumab debe considerarse potencialmente teratogénico y embrio/fetotóxico.
English: • Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
Spanish: Zona I, enfermedad en estadío 1+, 2+, 3 o 3+, o
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Spanish: Los resultados estructurales desfavorables fueron notificados con menos frecuencia para ranibizumab 0,2 mg (1 paciente, 1,4%) en comparación con la terapia con láser (7 pacientes, 10,1%).
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Spanish: • Pasos a seguir después del tratamiento con Lucentis
English: During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Spanish: Durante las 24 semanas del estudio, menos pacientes en el grupo de ranibizumab 0,2 mg cambiaron a otra modalidad de tratamiento debido a la falta de respuesta en comparación con el grupo de láser (14,9% frente a 24,3%).
English: By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Spanish: Mediante la unión al VEGF-A, Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos.
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Spanish: Tabla 4 Efecto general del tratamiento y por subgrupos según la etiología de base
English: Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below.
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.