FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/17/1216/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1216/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1216/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1216/008 6 canetas pré-cheias
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento semanal continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu á skammti (sjá kafla 5.1).
Portuguese: EU/1/17/1216/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1216/002 2 seringas pré-cheias EU/1/17/1216/003 4 seringas pré-cheias EU/1/17/1216/004 6 seringas pré-cheias
Icelandic: EU/1/17/1216/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1216/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/004 6 áfylltar sprautur
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão sem ocultação, no qual adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Portuguese: Imraldi consegue retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Icelandic: Imraldi getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: À semana 12 e 24, a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90,0%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Icelandic: Í 12. viku var PaedACR30 svörun 93,5 % og í 24. viku var svörunin 90,0 %, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Portuguese: Imraldi está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára.
Portuguese: Placebo/ MTXa
Icelandic: Lyfleysa/ MTXa
Portuguese: Imraldi é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Icelandic: Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Portuguese: Tabela 17 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Icelandic: Tafla 17 Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Portuguese: Tabela 21 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Icelandic: Tafla 21 Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Imraldi antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Imraldi áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança reside ou viaja para regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið á heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95 % öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori adalimumabs, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão sem ocultação do estudo, originalmente aleatorizados para adalimumab em monoterapia ou associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Portuguese: 3) Escolha e prepare o local de injeção
Icelandic: 3) Val og undirbúningur á stungustað
Portuguese: NÃO agite a seringa.
Icelandic: EKKI hrista sprautuna.
Portuguese: Aguarde 15-30 minutos para que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a dor durante a injeção.
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllta sprautan nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka við inndælingu.
Portuguese: Mantenha o êmbolo branco nesta posição e inverta o frasco para injetáveis e a seringa.
Icelandic: Haldið hvíta enda stimpilsins inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4 % dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Icelandic: 52 höfðu 42,9 % sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 <2,6) samanborið við 20,6 % sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4 % sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à Semana 68 do estudo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað uppá 68 vikum rannsóknarinnar.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg sem ocultação na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Portuguese: Após mais duas semanas, continue com uma dose de 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Portuguese: • Antes de injetar, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua seringa pré-cheia.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota skuli áfylltu sprautuna.
Portuguese: MTXa N = 37
Icelandic: Metotrexata N = 37
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Imraldi devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Imraldi, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: O que é Imraldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de a sua criança utilizar Imraldi Como utilizar Imraldi
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Imraldi Hvernig nota á Imraldi
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período sem ocultação foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Portuguese: • Utilize cada caneta uma única vez.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas aðeins einu sinni.
Portuguese: Imraldi pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Icelandic: Imraldi getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥220 og ≤450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p <0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Portuguese: Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Imraldi.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Imraldi.
Portuguese: Biogen Belgium NV/S.A
Icelandic: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel:
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Portuguese: Não volte a tocar na área antes da injeção.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Portuguese: Grupo etário Número de doentes na avaliação basal N (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi N (%)
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Portuguese: Quando se associam estes ensaios controlados com os estudos de extensão sem ocultação a decorrer e concluídos, com uma mediana de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano com terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Imraldi.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Imraldi meðferðar.
Portuguese: Não deve tomar Imraldi com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Icelandic: Ekki má nota Imraldi ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: Placebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku
Portuguese: Tabela 24 Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: As médias das concentrações mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttnihélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Imraldi, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período sem ocultação do estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Portuguese: Antes da comercialização de Imraldi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: • Utilize cada seringa uma única vez.
Icelandic: Notaðu hvern lyfjapenna aðeins einu sinni.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni var svörun enn til staðar eftir 10 ár hjá flestum þeim sjúklingum sem sýnt höfðu ACR svörun.
Portuguese: Escolher um local de injeção e pele limpa
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðsvæðið
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Icelandic: 11,9 % sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1 % sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão sem ocultação aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Portuguese: - O seu médico também lhe dará um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Imraldi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
Icelandic: Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi.
Portuguese: Placebo / MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (N = 37)
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti: