FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía)
Hungarian: • ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
Spanish: • si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolores en el pecho y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón
Hungarian: • ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
Spanish: Monoterapia con capecitabina tras fallo a taxanos, quimioterapia que contenga antraciclinas o para aquellos pacientes en los que la terapia con antraciclinas no esté indicada Los datos provenientes de 2 ensayos clínicos fase II multicéntricos apoyan el empleo de capecitabina en monoterapia para el tratamiento de pacientes que no hayan respondido a los taxanos ni a un régimen de quimioterapia con antraciclinas o que no puedan ser tratados posteriormente con antraciclinas.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javasolt Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken akiknél a taxanok és az antraciklin tartalmú kemoterápia sikertelen volt,
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Hungarian: StevensJohnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Spanish: El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Xeloda de 1.250 mg/m y 1.000 mg/m2 se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1250 mg/m2 és 1000 mg/m2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Spanish: Niños y adolescentes Xeloda no está indicado en niños y adolescentes.
Hungarian: A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Hungarian: A Xeloda szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Spanish: Herpes zoster, Infección del tracto urinario, Candidiasis oral, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Gripe, +Infección, Herpes oral
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés,
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m2 dos veces al día.
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózis óvatosan emelhető naponta kétszer
Spanish: Parámetro: Supervivencia global EPP
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés EPP
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas.
Hungarian: Májmetasztázis miatt májkárosodott betegek.
Spanish: La dosis máxima tolerada (MTD) de capecitabina en monoterapia usando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m mientras que, cuando se combina con radioterapia para el cáncer rectal, la MTD de capecitabina es de 2.000 mg/m2 por día independientemente de que se siga una pauta continua de tratamiento o que se administre diariamente de lunes a viernes durante un ciclo de radioterapia de 6 semanas.
Hungarian: Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Spanish: Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XELODA y hasta 6 meses después de la última dosis.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa (3 mPa.s), celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Hungarian: Tabletta mag vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (3 mPa.s), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Spanish: Parámetro: Supervivencia global PPP
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés PPP
Spanish: La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal.
Hungarian: A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Spanish: Si toma más Xeloda del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto en: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Spanish: • Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por XELODA (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Xeloda által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások
Spanish: La influencia de capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
Hungarian: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeloda Cómo tomar Xeloda
Hungarian: Tudnivalók a Xeloda szedése előtt Hogyan kell szedni a Xeloda-t?
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: 5 mg/kg intravenoso durante 30-90 minutos
Hungarian: 5 mg/kg intravénásan30-90 per c
Spanish: • infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales
Hungarian: • vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
Spanish: Se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI .
Hungarian: A FOLFIRI-kezelésnél (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
Spanish: Tabla 5 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en combinación que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia Sistema de
Hungarian: 5. táblázat A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Hungarian: 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Spanish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1. Grenzach-Wyhlen Németország
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz,
Spanish: El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤ 2,5 x ULN.
Hungarian: A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ
Spanish: No debe tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie.
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo
Hungarian: • vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
Spanish: Toma de Xeloda con alimentos y bebidas Debe tomar Xeloda antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Hungarian: A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Spanish: • Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xeloda
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Spanish: • dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
Hungarian: • ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagy hátfájdalom
Spanish: En el caso de exposición a comprimidos de capecitabina triturados o divididos, han sido reportadas las siguientes reacciones adversas: irritación ocular, inflamación ocular, rash cutáneo, cefalea, parestesia, diarrea, náusea, irritación gástrica y vómitos.
Hungarian: Kapacitabin tartalmú tabletták széttörésének vagy szétvágásának veszélye A kapecitabin tartalmú tabletták széttörése vagy szétvágása esetén a következő mellékhatásokat jelentették: szem irritáció, szem duzzanat, bőrkiütés, fejfájás, parasthesia, hasmenés, hányinger, gyomor irritáció és hányás.
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP
Hungarian: Paramé ter: Progressziómentes túlélés PPP
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95%: 0,739 - 0,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828; IC del 95%: 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705 - 0,971;
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1.379 mg/m2/día).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg),
Spanish: - para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Hungarian: A Xeloda a következő indikációban javalott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont) - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n=41) o XELIRI (n=44) con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Hungarian: (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Hungarian: fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK XELOX + bevacizumab
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Spanish: Cuando capecitabina se utilizó en combinación con otros medicamentos los pacientes de edad avanzada (≥65 años) desarrollaron más reacciones adversas a medicamentos de grado 3 y 4,
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥ 65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Spanish: 200 mg/m intravenoso durante 2 h
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m intravénásan 2 óra
Spanish: Diarrea
Hungarian: Diarrhoea.
Spanish: En esta comparación por subgrupos de tratamiento, XELOX + bevacizumab fue similar a FOLFOX-4 + bevacizumab en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 1,01; IC del 97,5% 0,84; 1,22).
Hungarian: XELOX kombinációja a bevacizumabbal a progresszió-mentes túlélés vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84 - 1,22).
Spanish: • dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto
Hungarian: • fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Hungarian: testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Spanish: Xeloda puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas(in cl quistes y pólipos)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Spanish: Rash, Alopecia, Eritema, Sequedad de la piel, Prurito, Hiperpigmentación de la piel, Rash macular, Descamación cutánea, Dermatitis, Alteración de la pigmentación, Alteración ungueal
Hungarian: Bőrszárazság, Pruritus, Bőr hyperpigmentatio, Macularis bőrkiütés, Bőr hámlás, Dermatitis, Pigmentáció zavara, Köröm eltérések
Spanish: La incidencia de reacciones adversas grado 3 o 4 está aumentada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) con respecto a la población normal (ver secciones 4.2 y 4.3).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI + bevacizumab registraron un incidencia significativamente más alta de diarrea, neutropenia febril y síndrome mano-pie, que los pacientes tratados con FOLFIRI + bevacizumab con un incremento significativo en retrasos de tratamiento, reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento.
Hungarian: A XELIRI+bevacizumabbal kezelt betegek lényegesen magasabb incidenciával jelentettek hasmenést, a lázas neutropéniát és kéz-láb bőrreakciókat, mint a
Spanish: En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46%) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
Hungarian: különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
Spanish: Cada envase contiene 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísteres de 10 comprimidos).
Hungarian: Dobozonként 120 filmtablettát tartalmaz (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).
Spanish: • Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 500 mg de capecitabina
Hungarian: • Xeloda 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina por vía IV seguidos de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabin-kezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Spanish: • si está deshidratado o llega a deshidratarse
Hungarian: • ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
Spanish: Pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek.
Spanish: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la tabla 3 anterior para capecitabina y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Hungarian: A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapectiabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
Spanish: • Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 150 mg de capecitabina
Hungarian: • Xeloda 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
Spanish: • hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular
Hungarian: • izületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
Spanish: Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Xeloda 500 mg filmtabletta.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama.
Hungarian: A kapecitabinnak gyermekpopulációban vastagbél-, colorectális-, gyomor- és emlőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: al 60% y en un brazo de capecitabina/docetaxel en el tratamiento de cáncer de mama metastásico la frecuencia fue del 63% .Para la dosis de capecitabina de 1000 mg/m2 administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas en terapia de combinación con capecitabina se observó una frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados del 22% al 30%.
Hungarian: A kapecitabint 1000 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz-láb szindrómát 22-30%-os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/163/002
Hungarian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/m2 en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en µg/ml) para capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL
Spanish: incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
Hungarian: • folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
Spanish: Insuficiencia hepática
Hungarian: • májelégtelenség
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión EPP
Hungarian: Paramé ter: Progressziómentes túlélés EPP
Spanish: • úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas,
Hungarian: • bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat
Spanish: • Grado 4 -1ª aparición
Hungarian: • 4. fokozat 1. megjelenés
Spanish: La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracil (5-FU).
Hungarian: A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású
Spanish: • si padece diabetes
Hungarian: • ha Ön cukorbetegségben szenved,
Spanish: Dosis completa 1.250 mg/m2
Hungarian: Teljes dózis 1250 mg/m2
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Hungarian: A Xeloda nem alkalmazható továbbá az alábbi esetekben sem:
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia;
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt;
Spanish: Como consecuencia de ello, impide el crecimiento de las células tumorales y, en última instancia, las mata.
Hungarian: Ennek eredményeként megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeloda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Hungarian: A Xeloda-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Spanish: Los comprimidos se administran dos veces al día durante 14 días, seguidos de un descanso de 7 días antes de la próxima toma.
Hungarian: A tablettákat 14 napon keresztül naponta kétszer kell bevenni, majd a következő kezelési ciklus előtt 7 napos szünetet kell tartani.
Spanish: Xeloda se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
Hungarian: A Xeloda tabletta formájában kapható (150 mg és 500 mg).
Spanish: El fluorouracilo es muy similar a la pirimidina.
Hungarian: A fluorouracil nagyon hasonló a pirimidinhez.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeloda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeloda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?