FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les activités menées en 2008 visant à améliorer la transparence des documents et des données gérées par l'Agence ont concerné:
Portuguese: As actividades levadas a cabo em 2008 para proporcionar uma maior transparência aos documentos e dados controlados pela Agência incluíram:
French: un nouveau composé d'une classe existante de médicaments antirétroviraux, pouvant être utilisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (le virus responsable du SIDA), chez lesquels le traitement par d'autres médicaments de la même classe a échoué;
Portuguese: um novo composto numa classe existente de medicamentos anti-retrovirais que pode ser utilizado para tratar adultos infectados com VIH-1 (o vírus que causa a SIDA) cujo tratamento com outros medicamentos da mesma classe não teve êxito.
French: Il s'agissait d'un médicament anti-obésité.
Portuguese: O medicamento em questão era um medicamento para tratamento da obesidade.
French: Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l'Espace économique européen (EEE)6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
French: Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu'elles développent en vue d'une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d'abord soumettre un plan d'investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu'elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Portuguese: As empresas com intenção de submeter um pedido de autorização de introdução no mercado relativo a um medicamento que estão a desenvolver para uso em crianças e adolescentes devem, primeiro, submeter um plano de investigação pediátrica (PIP), definindo os estudos que conduzirão para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do respectivo medicamento quando utilizado nestas populações.
French: En 2008, 459 485 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments chez l'homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.
Portuguese: Em 2008, um total de 459 485 notificações de reacções adversas medicamentosas (RAM) associadas ao uso de medicamentos em seres humanos foi introduzido na EudraVigilance.
French: En 2008, le HMPC a: finalisé 17 monographies communautaires de plantes médicinales4 pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Portuguese: Em 2008, o HMPC: concluiu 17 monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas4 relativas a medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado relativas a medicamentos que já estão aprovados para utilização em adultos podem pedir uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (PUMA), caso pretendam que o seu medicamento seja aprovado para uso em crianças ou adolescentes.
French: Les demandes d'évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n'ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l'Union européenne.
Portuguese: Os pedidos de avaliação inicial dizem respeito a novos medicamentos que não foram anteriormente autorizados sob alguma forma na União Europeia.
French: Évaluation de médicaments à usage vétérinaire Trente avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments vétérinaires
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso veterinário Treze pareceres positivos adoptados relativamente a novos medicamentos veterinários
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Portuguese: disponibilizou para consulta pública 14 projectos de monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
French: un nombre plus élevé de désignations de médicament orphelin ont été accordées pour des médicaments anticancéreux par rapport à tous les autres types de médicaments;
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
French: Avis positifs Demandes retirées avant adoption de l'avis Avis négatifs
Portuguese: Pareceres positivos Pedidos retirados antes do parecer Pareceres negativos
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
Portuguese: dois medicamentos utilizados para impedir a formação de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), que podem ser administrados por via oral e, por conseguinte, constituem uma alternativa à terapia convencional por injecção.
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso humano Número recorde de pareceres positivos adoptados referentes a novos medicamentos para uso humano
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Portuguese: Avaliação de pedidos para designação de medicamentos órfãos
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Portuguese: O estabelecimento do CAT foi estipulado no Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada da UE9 - uma parte nova e importante da legislação que introduz procedimentos especiais para a avaliação e autorização de "medicamentos para terapias avançadas" - medicamentos derivados da terapia genética, terapia de células somáticas ou engenharia de tecidos - que oferece opções de tratamento pioneiro aos doentes.
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale reçues pour des médicaments vétérinaires reste stable
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial recebidos relativos a medicamentos veterinários permanece estável
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
Portuguese: As alterações do tipo I estão relacionadas com alterações menores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como uma alteração do nome do medicamento, alteração do nome ou endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante, pequenas alterações a nível dos componentes do medicamento ou respectivos processos de fabrico ou pequenas alterações dos materiais de embalagem.
French: Cela permettra aux médecins de prescrire ces médicaments aux patients dans un cadre plus large, ce qui représente un bénéfice pour les patients grâce à un élargissement des options de traitement à leur disposition;
Portuguese: Isto irá permitir aos médicos um maior âmbito de escolha quando prescreverem estes medicamentos aos doentes, beneficiando-os através do alargamento das opções de tratamento disponíveis;
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
Portuguese: Os procedimentos de avaliação inicial estão relacionados com os pedidos de novos medicamentos que não tenham sido anteriormente autorizados na União Europeia.
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Portuguese: Um total de 104 pedidos para avaliação pós-autorização de medicamentos veterinários foi recebido em 2008 - ligeiramente abaixo dos 109 recebidos em 2007.
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
Portuguese: um medicamento para utilização em adultos com púrpura trombocitopénica imune crónica, uma doença rara em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular sempre que ocorre uma hemorragia.
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
French: un agent antirhumatismal biologique (antagoniste du récepteur de l'interleukine-6) pouvant être utilisé en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Portuguese: um agente biológico anti-reumatismal (antagonista dos receptores de interleucina-6) que pode ser utilizado em combinação com metotrexato para tratar adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
French: Supervision du développement de médicaments pour enfants
Portuguese: Supervisão do desenvolvimento de medicamentos pediátricos
French: une procédure a donné lieu à la toute première émission d'un avis positif du CHMP pour le changement de classification d'un médicament autorisé, qui est passé de la catégorie «uniquement sur ordonnance» à «disponible sans ordonnance».
Portuguese: 1 procedimento resultou no primeiro parecer positivo de sempre do CHMP sobre a alteração da classificação de um medicamento autorizado de "Medicamento sujeito a receita médica" para "Medicamento não sujeito a receita médica".
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
Portuguese: um medicamento para o tratamento de adultos que não podem receber um transplante de medula óssea e sofrem de síndromas mielodisplásicas (patologias em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes).
French: un médicament pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (taux élevés de phénylalanine dans le sang) chez les patients présentant le trouble génétique phénylcétonurie ou déficit en tétrahydrobioptérine;
Portuguese: um medicamento para tratar a hiperfenilalaninemia (níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria ou deficiência em tetrahidrobiopterina.
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Portuguese: O número de procedimentos de avaliação inicial concluídos pela Agência em relação a medicamentos veterinários em 2008 foi de 13.
French: Le nombre d'avis positifs adoptés pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain a été supérieur à celui de toutes les années antérieures.
Portuguese: O número de pareceres positivos adoptados relativamente a pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano foi o mais alto até ao momento.
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Portuguese: contribuições adicionais para uma série de actividades com parceiros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) trilateral (UE-EUA-Japão) e o respectivo equivalente veterinário (VICH);
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
Portuguese: Em 2008, foram recebidos um total de 2246 pedidos relacionados com actividades de pós-autorização respeitantes a medicamentos para uso humano- um aumento de 10 % em relação ao ano anterior.
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
Portuguese: o primeiro medicamento para utilização como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos), em combinação com a interleucina-2 (um medicamento anticanceroso).
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments vétérinaires reste stable
Portuguese: O volume dos procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos veterinários permanece estável
French: L'année 2008 a été une année de consolidation et de progression régulière plutôt que de grands bonds en avant pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Portuguese: O ano de 2008 caracterizou-se pela consolidação e progresso estável da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), não tendo registado grandes sobressaltos.
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Portuguese: As alterações do tipo II estão relacionadas com alterações maiores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como a alteração da indicação do medicamento (o tipo de doença ou patologia que pode tratar) ou uma alteração substancial da embalagem ou das informações que acompanham o medicamento.
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale soumises à l'Agence en 2008 pour l'évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial submetidos à Agência em 2008 para avaliação de novos medicamentos para uso humano foi de 103 - um aumento de 14 % relativamente a 2007.
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
Portuguese: O volume de pedidos recebidos pela Agência em 2008 para avaliação inicial de novos medicamentos veterinários foi de 16, semelhante ao volume registado em 2007.
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
Portuguese: 1 está relacionado com um medicamento analgésico para utilização em cães e gatos; 1 está relacionado com um medicamento analgésico/anti-inflamatório para utilização em cavalos; 1 está relacionado com um medicamento para o tratamento da doença respiratória bovina; 1 está relacionado com uma vacina para a prevenção do vírus do Nilo Ocidental em cavalos e póneis;
French: Avis relatifs à des extensions
Portuguese: Pareceres relativos a extensões de linha
French: Modifications de type IB
Portuguese: Alterações do tipo IB
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos (2006-2008)
French: Avis positifs Avis négatifs Demandes retirées
Portuguese: Pareceres negativos Pedidos retirados
French: la création de la section «Médicaments pour les personnes âgées» du site Internet public de l'Agence13, destinée à fournir des informations sur les travaux que l'Agence mène avec ses partenaires pour développer des normes harmonisées pour le développement, les tests, l'approbation et l'utilisation de médicaments pour les personnes âgées.
Portuguese: dedicada ao fornecimento de informações sobre o trabalho que a Agência está a realizar com os seus parceiros no sentido de desenvolver padrões harmonizados para o desenvolvimento, ensaios, aprovação e utilização dos medicamentos para os idosos.
French: le lancement du site ENCePP11 (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and
Portuguese: o lançamento do Website do ENCePP11, dedicado às actividades da recém-criada Rede Europeia de
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos Notificações no âmbito da EudraVigilance
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Portuguese: Pedidos relativos a novos medicamentos
French: Notifications de modifications de type I
Portuguese: Notificações de alterações do tipo I
French: Les recettes totales de l'Agence en 2008 se sont élevées à 182 895 000 euros, en augmentation d'un peu plus de 10 % par rapport à 2007.
Portuguese: O total de receitas da Agência em 2008 foi de 182 895 000 euros - mais de 10 % acima do valor de A tabela abaixo inclui uma análise detalhada das receitas da Agência em 2007 e 2008, em conjunto com os valores previstos para 2009.
French: Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização concluídos relativos a medicamentos para uso humano aumentou 13 %
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos para uso humano aumentou 10 %
French: Résultat des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Portuguese: Resultado dos pedidos de avaliação inicial (2006-2008)
French: Avis relatifs à des modifications de type II
Portuguese: Pareceres relativos a alterações do tipo II
French: Modifications de type IA
Portuguese: Alterações do tipo IA
French: Demandes d'évaluation initiale reçues (2006-2008)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos (2006-2008)
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Portuguese: Alterações do tipo II (clínico)
French: Procédures de désignation de médicament orphelin
Portuguese: Procedimentos de designação de medicamento órfão (2006
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial relativos a medicamentos para uso humano subiu
French: Internet public de l'Agence, destinée à fournir un accès pratique aux principaux documents d'orientation réglementaire et procédurale pertinents pour la mise en œuvre de la procédure d'autorisation centralisée;
Portuguese: Centros de farmacovigilância e farmacoepidemiologia (ENCePP), que é coordenada pela Agência; a criação de uma nova secção sobre "Directrizes regulamentares e processuais"12 do Website público da Agência, concebida para proporcionar um acesso conveniente aos principais documentos de orientação regulamentares e processuais relevantes para o funcionamento do procedimento de autorização centralizado; a criação de uma secção sobre "Medicamentos para os idosos" do Website público da Agência13,
French: Pas de réunion en août
Portuguese: Não há reunião em Agosto
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
Portuguese: O certificado de conformidade é válido em toda a Comunidade Europeia.
French: • en écrivant à:
Portuguese: • por escrito para:
French: La nécessité de ce type de réunion peut se présenter, par exemple en cas de pandémie grippale.
Portuguese: Poderá surgir a necessidade de uma reunião deste tipo, por exemplo, no caso de um surto pandémico de gripe.
French: Petites et moyennes entreprises
Portuguese: Pequenas e médias empresas
French: Elle sera à même d'organiser des réunions dans un délai de 24 heures, n'importe quel jour de la semaine.
Portuguese: Nesse contexto, a Agência poderá organizar reuniões no prazo de 24 horas, em qualquer dia da semana.
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EXPERTS EUROPÉENS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Portuguese: AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 PERITOS EUROPEUS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
French: L'EMEA s'est résolument engagée à être une organisation transparente, ouverte et accessible.
Portuguese: A EMEA está fortemente empenhada em ser uma organização transparente, aberta e acessível.
French: Occupés au
Portuguese: Ocupados em
French: Secteur juridique
Portuguese: Sector Jurídico
French: Le second concerne la gestion efficace des arbitrages et saisines.
Portuguese: O segundo prende-se com a gestão eficaz das arbitragens e dos recursos.
French: La sécurité des médicaments est depuis de nombreuses années la priorité absolue de l'Agence.
Portuguese: A segurança dos medicamentos tem vindo a ser a prioridade da Agência desde há vários anos.
French: À mesure qu'il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
Portuguese: À medida que o programa avança, os seus benefícios, incluindo os que a seguir se enunciam, vão-se tornando mais óbvios.
French: Distribution parallèle
Portuguese: Distribuição paralela
French: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total niveau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total niveau AST Total des postes
Portuguese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total do grau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total do grau AST Total do Pessoal
French: Personnel et budget
Portuguese: Pessoal e Orçamento
French: L'Agence mettra en œuvre la nouvelle législation et les nouvelles lignes directrices concernant les PME.
Portuguese: A Agência irá aplicar a nova legislação e as novas orientações relativas às PME.
French: London E14 4HB UK
Portuguese: UK - London E14 4HB
French: Le processus d'examen par les pairs de la première phase de l'évaluation sera renforcé et contrôlé.
Portuguese: O processo de avaliação pelos pares da primeira fase da avaliação será reforçado e acompanhado.