FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicentre, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12 % of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤ 1 antidiabetic oral agent (88 % of participants).
French: L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention ) est une étude multicentrique, randomisée, avec un plan factoriel 2x2, menée chez 12 537 sujets à haut risque cardiovasculaire (CV) avec des troubles de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des sujets) ou un diabète de type 2 traité avec au moins 1 antidiabétique oral (88 % des sujets).
English: Check your blood sugar frequently.
French: Contrôlez votre glycémie fréquemment.
English: Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
French: Date de sortie du réfrigérateur : Emplacement destiné à écrire la date de sortie du réfrigérateur.
English: Look at the cartridge before you use the pen.
French: Inspectez la cartouche avant d'utiliser le stylo.
English: Do not share it with anyone else.
French: Ne le prêtez à personne.
English: LUSDUNA is injected under the skin.
French: LUSDUNA doit être injecté sous la peau.
English: INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
French: ETUI INTERMEDIAIRE (sans blue box) unité d'un conditionnement multiple - 5 stylos
English: NPH insulin
French: Insuline NPH
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
French: Il y a eu également moins d'hypoglycémies graves avec l'insuline glargine.
English: LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
French: LUSDUNA ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo jetable.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter le risque d'hypo- ou d'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
French: Lire attentivement les « Instructions d'utilisation de Nexvue » incluses dans cette boite.
English: Press the injection button all the way in while pointing the needle up into the air.
French: Poussez complètement le bouton d'injection en pointant l'aiguille vers le haut.
English: MedDRA system organ
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
French: Ces unités sont spécifiques à l'insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avantcoureurs vous alertant de la survenue d'une hypoglycémie.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un angioœdème, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
French: Les taux d'hypoglycémie grave (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non grave confirmées ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
English: Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
French: Durée de conservation après avoir sorti le stylo du réfrigérateur
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de LUSDUNA »), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: How to use LUSDUNA
French: Comment utiliser LUSDUNA
English: Insulin antibodies formation
French: Formation d'anticorps anti-insuline
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
French: Les réactions allergiques graves aux insulines peuvent engager le pronostic vital.
English: OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
French: ETUI (sans blue box) conditionnement multiple - 10 (2 x 5)
English: The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
French: Le stylo Nexvue délivre LUSDUNA par paliers de 1 unité, la dose maximale d'une injection étant de 60 unités.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group versus 52 % in the NPH / regular group.
French: En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32 % dans le groupe insuline glargine /insuline lispro contre 52 % dans le groupe insuline NPH /insuline rapide humaine.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
French: Il faut être particulièrement prudent et il est recommandé d'intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques notables, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irrigant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
English: Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
French: • Conservez les stylos dans leur boite au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Storing your pen
French: Conservation de votre stylo
English: If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
French: Si vous oubliez d'utiliser LUSDUNA - Si vous avez oublié une dose de LUSDUNA ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
English: What LUSDUNA is and what it is used for What you need to know before you use LUSDUNA
French: Qu'est-ce que LUSDUNA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUSDUNA Comment utiliser LUSDUNA
English: Children There is no experience with the use of LUSDUNA in children below the age of 2 years.
French: Enfants LUSDUNA n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
French: Conditionnement multiple : 10 (2 packs de 5) stylos préremplis de 3 mL.
English: When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with LUSDUNA, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
French: Lors du remplacement d'une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par LUSDUNA, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
English: Tap the pen Hold the pen upright and tap the cartridge gently to allow any air bubbles to rise to the top.
French: Maintenez le stylo en position verticale (aiguille vers le haut) et tapotez doucement la cartouche pour que toute bulle d'air éventuelle remonte vers l'aiguille.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans ont été établies.
English: What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
French: Comment se présente LUSDUNA et contenu de l'emballage extérieur LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
English: You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
English: LUSDUNA is a long-acting insulin.
French: LUSDUNA est une insuline d'action prolongée.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué d'une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/mL par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose de 20% environ.
English: Double-check that you set the right dose before injecting.
French: Vérifiez à nouveau que vous avez sélectionné la dose requise avant l'injection.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
French: Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'à la survenue d'un premier événement à type de décès d'origine CV, ou d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal.
English: • Do not put it back in the refrigerator or freeze.
French: • Ne le remettez pas au réfrigérateur ni dans le compartiment de congélation.
English: Carefully read the instructions for use included in the pack before using Nexvue.
French: Lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite avant d'utiliser Nexvue.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance depuis la commercialisation ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
French: L'hypoglycémie (très fréquente), en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique
English: Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
French: Ne pas placer LUSDUNA près du compartiment de congélation ou d'une poche de congélation.
English: Clean the cartridge head with an alcohol swab.
French: Nettoyez l'extrémité de la cartouche avec un tampon alcoolisé.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/ le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
English: LUSDUNA contains insulin glargine.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine.
English: • Eye reactions
French: Réactions oculaires
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion entre LUSDUNA et d'autres insulines.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.
English: If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
French: Si vous avez utilisé plus de LUSDUNA que vous n'auriez dû - Si vous avez injecté une dose trop importante de LUSDUNA, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
English: Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).
French: Les instructions d'utilisation incluses dans l'étui doivent être lues avec attention avant l'utilisation de Nexvue (voir rubrique 6.6).
English: The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
French: Le stylo ne permet pas de sélectionner un nombre d'unités d'insuline supérieur à celui restant dans le stylo.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
French: 143 des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant la poursuite du traitement par insuline glargine.
English: If you dial the wrong dose, just dial backwards until the correct number lines up with the black line on the window.
French: Si vous avez sélectionné la mauvaise dose, il suffit de tourner la bague jusqu'à ce que le bon nombre soit aligné sur le trait noir de la fenêtre.
English: 1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
French: 1 stylo prérempli de 3 mL 5 stylos préremplis de 3 mL
English: Switch from other insulins to LUSDUNA
French: Remplacement d'autres insulines par LUSDUNA
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
French: A chaque injection, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir rubrique « Hyperglycémie et hypoglycémie » à la fin de cette notice).
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les 2 groupes de traitement ; cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
English: Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
French: Consultez la Notice incluse dans chaque boite.
English: pen body dial
French: Corps du stylo
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
French: Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou grave peuvent engager le pronostic vital.
English: Check the dose If you select the wrong dose.
French: Si vous avez sélectionné une mauvaise dose.
English: Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
French: Avant toute utilisation de Nexvue, lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
French: Réactions cutanées et allergiques au site d'injection Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation.
English: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
French: - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - consommation d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
English: Open the needle Remove the seal from the needle.
French: Ouvrez l'aiguille Enlevez le film de l'aiguille.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d'un diabète de longue date, ou vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que LUSDUNA, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et LUSDUNA »).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: If you think you may have a problem with Nexvue, consult your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous pensez avoir un problème avec Nexvue, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Remove inner needle cap and throw away
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le
English: Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
French: Jeter le stylo 28 jours après l'avoir sorti du réfrigérateur.
English: Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/mL par LUSDUNA