FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Estonian: Viani Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel esildise.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele ja ettekandjate hindamisaruannetele tuginedes võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 27. aprillil 2006 vastu arvamuse, milles soovitas muuta müügiloa tingimusi ning teha muudatused ravimiomaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid lükkasid II tüüpi teisendi taotluse tagasi, sest üldine riski ja kasulikkuse suhe esmase säilitava ravi näidustuse puhul oli ebasoodne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2004. aasta juulis taotluse II tüüpi teisendi kohta, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Estonian: Esildise esitamise põhjuste alusel kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimust, kas on lubatav hakata kasutama esmast säilitavat ravi salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annustega kombinatsiooniga kõigi kroonilise persistentse astmaga patsientide puhul.
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/3003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Estonian: Ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ning muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ja Rootsi.
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306455/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306455/2006
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: VIANI EVOHALER ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Viani Evohaler ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Estonian: 5,0 ml (1 annus = 0,5 ml)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab skvaleeni (9,75 milligrammi), polüsorbaati 80 (1,175 milligrammi), sorbitaantrioleaati (1,175 milligrammi).
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal (klaas)
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus: 10 annust)
Danish: Číslo EU Název Síla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Obsah
Estonian: Nimi
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v sarnane tüvi (X-179A) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Danish: Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Danish: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Estonian: 1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Danish: Obal
Estonian: Tugevus
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: 10 süstelit
Danish: 1 år.
Estonian: 1 aasta.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itaalia
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Estonian: Immuunvastus sesoonsetele antigeenidele oli rahuldav.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Estonian: Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Estonian: Tavalised reaktsioonid kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
Danish: • Kliniske studier
Estonian: • Kliinilised uuringud
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED
Danish: Focetria indeholder
Estonian: Focetria sisaldab
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Estonian: • Minimaalsed andmed, mis peavad sisalduma iga juhtumi kohta esitatavas ohutusaruandes, et hõlbustada igale isikule manustatava vaktsiini hindamist ja tuvastamist, sealhulgas väljamõeldud nimetus, vaktsiini tootja ja partii number.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Estonian: • Uurimused täiskasvanutel ja eakatel
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Estonian: Teavitage arsti oma teadaolevatest allergiatest.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Estonian: Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
Danish: Anti-HA-antistof
Estonian: Anti-HA antikeha
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teatamist loetakse prioriteetseks, s.t surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud rasked kõrvaltoimed, erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedamate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu) võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku mehhanismid, mis võimaldaksid patsientidel ja tervishoiutöötajatel saada Focetria kohta pidevalt uuendatud teavet.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Estonian: Lisaks sellele, allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuveeritud ja mitteadjuveeritud vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed kõrvaltoimete teatised, sekkumisuuring ega suur jälgimisuuring ei viita, et Focetria kasutamisel oleks otsest või kaudset kahjulikku mõju rasedusele.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku meetmed igale patsiendile manustatava A/H1N1 vaktsiini tuvastamise ja jälgitavuse hõlbustamiseks, et võimalikult vähendada ravimiga eksimise võimalusi ning aidata patsientidel ja tervishoiutöötajatel teatada kõrvaltoimetest.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Estonian: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Estonian: Arstid on sellistest võimalustest teadlikud ja sellisteks juhtudeks on varutud erakorralise ravi võimalused.
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Estonian: 9,75 milligrammi polüsorbaati 80
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
Estonian: 10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Estonian: Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Estonian: Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarre piirkonda).
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Estonian: Esimese ja teise annuse järgsed ohutusalased andmed lastel ja noorukitel viitavad H5N1 mudelvaktsiini formulatsiooniga võrreldavale ohutusprofiilile.
Danish: Thiomersal:
Estonian: Tiomersaal:
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
Danish: Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.
Estonian: Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Estonian: Seetõttu on soovitatav muuta asjakohast SmPC sõnastust, mis praegu väidab kliiniliste andmete piiratud kättesaadavust rasedatel naistel, nii et see kajastaks uusimat saadaolevat teavet.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Estonian: Ohutusandmed on saadaval rasedate, eriti teisel ja kolmandal trimestril Focetriat saanud rasedate naiste kohta.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad hindama Focetria vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke ohte rasedatele naistele, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Danish: Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Estonian: Kuigi Focetria mitmeannuseline viaal sisaldab mikroobide kasvu pärssivat konservanti, on mitmeannuselise viaali reostamise riski minimeerimine iga annuse väljatõmbamise ajal kasutaja kohustus.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Danish: Systemisk
Estonian: Süsteemne
Danish: Børn under 6 måneder:
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed:
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Focetria kasutamisel.
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Danish: Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Estonian: Focetriat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Danish: Ældre (>60 år):
Estonian: Eakad (>60 aastat):
Danish: - Adjuvans:
Estonian: - Adjuvant on
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Estonian: Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST