FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den offenen Langzeitstudien mit Dosissteigerung wurden Ereignisse von Infektionen (Gastroenteritis, Atemwegsinfektion und Infektion der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel bei Patientengruppen mit der Dosis von 600 mg oder 8 mg/kg häufiger berichtet als bei Patientengruppen mit anderen Dosierungen.
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum þar sem skammtar voru stækkaðir, var oftar greint frá sýkingum (magaog þarmabólgu, öndunarfærasýkingu og sýkingu í efri hluta öndunarvegar), uppköstum og sundli, hjá hópnum sem fékk 600 mg eða 8 mg/kg, en hópum sem fengu aðra skammta.
German: Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit).
Icelandic: - Brjóstsviði (maga-vélindabakflæðissjúkdómur)
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
Icelandic: 15. Taktu hettuna aftur af færslunálinni.
German: Die empfohlene Dosis von Canakinumab für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD und SJIA) mit einem Körpergewicht ≥ 7,5 kg ist 4 mg/kg (bis zum Maximum von 300 mg), verabreicht alle vier Wochen via subkutane Injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
German: In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt halten)
Icelandic: Fylgir í pakkningunni - eitt hettuglas með Ilaris stungulyfsstofni (geymið í kæli)
German: Enthält außerdem: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Icelandic: Ráðlagt er að velja mismunandi stungustað við hverja inndælingu til að forðast eymsli.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi í 1 ml af lausn.
German: An die Seite der Durchstechflasche klopfen, um eventuell verbleibende Flüssigkeit vom Stopfen zu entfernen.
Icelandic: Sláið laust á hlið hettuglassins til þess að fjarlægja allan vökva af tappanum.
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega alla leið niður þar til loftið er í hettuglasinu.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Patienten unter ULT einen weniger ausgeprägten Behandlungsunterschied im Vergleich zu Patienten ohne ULT, sowohl bei der Schmerzlinderung als auch bei der Risikoreduktion für spätere Gichtanfälle.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Icelandic: Greint var frá fækkun heildarfjölda daufkyrninga (ANC) niður í innan við 1 x 10
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið tekið úr kæli skaltu athuga fyrningardagsetninguna á hettuglasinu.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínískri svörun hefur ekki verið náð 7 dögum eftir að meðferð hófst má íhuga annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt af canakinumabi.
German: Die Durchstechflasche muss aufrecht bleiben.
Icelandic: Hettuglasið á að vera upprétt.
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Icelandic: Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða 4 mg/kg hugsanlega gefinn.
German: Wenn ein Patient neutropenisch oder leukopenisch wird, sollte die Leukozytenzahl engmaschig überwacht werden, und ein Behandlungsabbruch sollte erwogen werden.
Icelandic: Fái sjúklingur daufkyrningafæð eða hvítkornafæð á að fylgjast náið með fjölda hvítra blóðkorna og íhuga að hætta meðferðinni.
German: Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome angewendet:
Icelandic: Ilaris er notað hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri til meðferðar við eftirtöldu:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilaris eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Gichtarthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Ilaris hjá öllum undirhópum barna við þvagsýrugigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Patienten im Teil II (doppelblind) erhielten entweder Canakinumab 4 mg/kg oder Placebo alle 4 Wochen bis zum Auftreten von 37 Attacken.
Icelandic: Sjúklingar í II. hluta (tvíblindur) fengu annaðhvort canakinumab 4 mg/kg eða lyfleysu á 4 vikna fresti þar til komið höfðu fram 37 tilvik þess að sjúkdómurinn blossaði upp.
German: Die Lösung sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszierend sein.
Icelandic: Lausnin á að vera nánast án sjáanlegra agna, tær til ópallýsandi.
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun sem greint hefur verið frá er takmörkuð.
German: Still-Syndrom
Icelandic: Stillssjúkdómur
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
German: Nach wiederholter Gabe von 4 mg/kg alle 4 Wochen belief sich das Akkumulationsverhältnis bei SJIA-Patienten auf das 1,6-Fache.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 4 mg/kg á 4 vikna fresti var uppsöfnunarhlutfall canakinumabs 1,6-falt hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahren ähnlich der bei Patienten von 4 Jahren und älter.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani voru lyfjahvörf canakinumabs hjá börnum á aldrinum 2 til < 4 ára svipuð og hjá sjúklingum 4 ára og eldri.
German: In allen drei Kohorten war der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA (≤ 10 mg/l) nach 16 Wochen unter Canakinumab höher als unter Placebo, wobei bei den TRAPS-Patienten ein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet wurde (siehe unten Tabelle 3 mit den Studienergebnissen).
Icelandic: Hjá hærra hlutfalli sjúklinga hafði SAA færst í eðlilegt horf (≤ 10 mg/l) í viku 16 með canakinumabmeðferð miðað við lyfleysu hjá öllum þremur hópunum, með tölfræðilega marktækum mun hjá sjúklingum með TRAPS (sjá töflu 3 með rannsóknaniðurstöðum hér á eftir).
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 150 mg eða 2 mg/kg
German: Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
Icelandic: Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
German: Bewahren Sie den Behälter für spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
German: Ein Klebepflaster
Icelandic: Þvagsýrugigt
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Icelandic: Verkun og öryggi canakinumabs hjá ungmennum á aldrinum 16 til 20 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var í samræmi við verkun og öryggi sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Icelandic: Úthreinsun á hvert kg líkamsþyngdar (CL/F á hvert kg) var sambærileg milli sjúklinga með þvagsýrugigt og CAPS (0,004 l/sólarhring/kg).
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,3-falt eftir 6 mánaða gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 8 vikna fresti.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Icelandic: 9/l) og tímabundin fækkun blóðflagna kom oftar fram (12,7%) hjá sjúklingum með þvagsýrugigt sem fengu canakinumab í klínískum samanburðarrannsóknum með samanburði við virkt lyf en hjá þeim sem fengu samanburðarlyfið
German: Teil I: Ein vollständiges klinisches und Biomarker-Ansprechen auf Canakinumab (definiert als Kombination aus globaler ärztlicher Beurteilung der autoinflammatorischen Erkrankung und der Hauterkrankung ≤ minimal und CRP- oder SAA-Werten < 10 mg/Liter) wurde bei 97% der Patienten beobachtet und stellte sich innerhalb von 7 Tagen nach Einleiten der Behandlung ein.
Icelandic: Hjá 97% sjúklinga náðist fullkomin svörun við canakinumabi, bæði klínískt og samkvæmt líffræðilegum mæligildum (skilgreind sem annars vegar heildarmat læknis á að sjálfsofnæmisbólgur og húðsjúkdómur ≤ í lágmarki og hins vegar að CRP eða SAA gildi < 10 mg/l), innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel von der Durchstechflasche.
Icelandic: 20. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr hettuglasinu.
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Icelandic: Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
German: Die Restmenge darf niemals wiederverwendet werden.
Icelandic: Aldrei á að nota afgangslausn.
German: Die Studie G2305 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Studie, in der die Kurzzeit-Wirksamkeit von Canakinumab bei 84 randomisierten Patienten, die eine Einzeldosis von 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab oder Placebo erhielten, untersucht wurde.
Icelandic: Rannsókn G2305 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 4 vikur þar sem lagt var mat á skammtímaverkun canakinumabs hjá 84 sjúklingum sem var slembiraðað þannig að þeir fengu stakan 4 mg/kg (allt að 300 mg) skammt af canakinumabi eða lyfleysu.
German: Bei längerfristiger Behandlung wurde kein Einfluss auf die Art oder Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Icelandic: Engin áhrif á tegund eða tíðni aukaverkana komu fram við meðferð til lengri tíma.
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Icelandic: Áætlað var að það væri 6,2 lítrar hjá CAPS sjúklingi sem er 70 kg að þyngd.
German: Pivotale, randomisierte, placebokontrollierte Behandlungsphase (Teil II) der Phase-III-Studie Canakinumab n/N (%)
Icelandic: III. stigs slembuð lykilrannsókn, meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (II. hluti) Canakinumab n/N (%)
German: In einer Untergruppe von SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren (n=31) war das beobachtete Sicherheitsprofil von Canakinumab gleichzusetzen mit dem bei SJIA-Patienten unter 16 Jahren.
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Icelandic: Sp2/0 frumum úr músum, með raðbrigða DNA erfðatækni
German: • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
Icelandic: HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency)
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Icelandic: Opnaðu pakkninguna með sprautunni og nálinni sem notuð er til að draga upp.
German: Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Icelandic: Ilaris er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.
German: Nehmen Sie die Kappe der Entnahmenadel ab.
Icelandic: Taktu hettuna af inndælingarnálinni.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun canakinumabs hjá þunguðum konum.
German: Erhaltungsdosis: 150 mg alle 4 Wochen
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Icelandic: Viðhaldsskammtur 4 mg/kg á 8 vikna fresti
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið með vatninu gegnum miðjuna á gúmmítappanum.
German: Nehmen Sie die Kappe der Transfernadel vorsichtig ab und legen sie beiseite.
Icelandic: Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og legðu hettuna til hliðar.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru 7,5 kg eða þyngri
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Infektionen hauptsächlich der oberen Atemwege.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar, einkum í efri hluta öndunarvegar.
German: - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet.
Icelandic: TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionszubereitung Canakinumab s.c.
Icelandic: Ilaris 150 mg/ml stungulyf canakinumab s.c.
German: Davon waren 293 Patienten im Alter von 2 bis < 16 Jahren, 21 Patienten im Alter von 16 bis < 18 Jahren und 10 Patienten im Alter von 18 bis < 20 Jahren.
Icelandic: Sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt hjá ungmennum og Stillssjúkdómur hjá fullorðnum Alls 324 sjúklingar með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt á aldrinum 2 til < 20 ára hafa fengið Ilaris í íhlutandi klínískum rannsóknum, þar af voru 293 sjúklingar á aldrinum 2 til < 16 ára, 21 sjúklingur á aldrinum 16 til < 18 ára og 10 sjúklingar á aldrinum 18 til < 20 ára.
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Icelandic: Viðbótarlyfjahvarfagreining sýndi að lyfjahvörf canakinumabs hjá 6 börnum yngri en 2 ára með CAPS voru svipuð og lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Icelandic: Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) og hefur gleymt að nota einn skammt af Ilaris, skaltu nota næsta skammt strax og þú manst eftir því.
German: Enthält außerdem: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig: mannitól, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Icelandic: Íhuga má 300 mg eða 4 mg/kg viðbótarskammt
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 4 Wochen fortgesetzt.
Icelandic: - Ef þú svarar þessu nægjanlega, verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
German: Mit Canakinumab wurden keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum canakinumabs hafa ekki farið fram.
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
German: Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg).
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Til notkunar einu sinni.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi og litlaus eða örlítið brúngul.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust á að geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota innan 24 klst.
German: Die Durchstechflasche etwa 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen, bis sich eine klare bis opaleszente Lösung bildet.
Icelandic: Láttu það standa í um það bil 15 mínútur við stofuhita til að fá tæra til ópallýsandi lausn.
German: Stechen Sie die Entnahmenadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung.
Icelandic: Stingdu færslunálinni gegn um miðjuna á tappanum á hettuglasinu með Ilaris stungulyfsstofninum.
German: Ärzte sollten Canakinumab bei Patienten mit Infektionen, wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese oder Grunderkrankungen, die für Infektionen prädisponieren, vorsichtig anwenden.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
German: Die Entscheidung, während der Behandlung mit Canakinumab zu stillen, sollte daher erst nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung getroffen werden.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hafa eigi barn á brjósti meðan á canakinumabmeðferð stendur á því aðeins að taka eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Icelandic: Gerð var 6 ára áhorfsrannsókn til að gefa upplýsingar um langtímaöryggi og -verkun canakinumabmeðferðar hjá börnum og fullorðnum með CAPS við reglubundna klíníska notkun.
German: Ilaris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Ilaris er ætlað til notkunar undir húð.
German: Die Durchstechflasche nicht erhitzen, sondern sich von selbst erwärmen lassen.
Icelandic: Láttu það hitna af sjálfu sér.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen mit eventuellen Restmengen von Wasser und Ilaris-Lösung ordnungsgemäß nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Icelandic: 28. Fargaðu hettuglösum sem innihalda leifar af vatni og Ilaris lausn (ef einhverjar) á viðeigandi hátt eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingur hafa kennt þér.
German: - Es ist wichtig, dass Sie sich Ilaris erst dann selbst spritzen, wenn Sie von einer medizinischen
Icelandic: - Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
Icelandic: ≤ 10 mg/l
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
German: Signifikante Besserungen wurden bei der ärztlichen klinischen Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität verzeichnet: globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität, Beurteilung der Hauterkrankung (urtikarieller Hautausschlag), Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen/Migräne, Konjunktivitis, Abgeschlagenheit/Malaise, Beurteilung von anderen zugehörigen Symptomen sowie Beurteilung der Symptome durch die Patienten.
Icelandic: Marktækur bati átti sér stað skv. klínísku mati læknis á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms: heildarmati á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms, mati á húðsjúkdómi (ofsakláða), liðverkjum, vöðvaverkjum, höfuðverk/mígreni, augnslímhúðarbólgu, þreytu/lasleika, mati á öðrum tengdum einkennum og mati sjúklings á einkennum.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von vorübergehenden und asymptomatischen Erhöhungen der Serumtransaminasen oder des Bilirubins berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
German: Danach bringen Sie ein Klebepflaster auf.
Icelandic: Settu síðan sjálflímandi plástur á.
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF Daufkyrningar
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Icelandic: - Fullorðnir og börn 4 ára og eldri
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
German: Einen Monat nach der Geburt lag das Milch/Serum-Verhältnis bei ≤ 0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
German: Die maximale Konzentration wurde 6,2 Tage nach der Injektion erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar