FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%))
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun og minnkuðu útfallsbroti hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP.
English: Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með háþrýsting fyrir, þarf að ná fullnægjandi stjórn á honum áður en aflibercept meðferð hefst.
English: • feeling tired or weak
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
English: GI perforation (1)
Icelandic: Sýking (1)
English: • polyethylene lined PVC
Icelandic: PVC fóðruðu með pólýetýleni
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið ZALTRAP meðferð.
English: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Icelandic: • 4 ml þykknis í 5 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún, með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Icelandic: Algengust viðbrögðin á stigi 3-4 (≥5% tíðni), sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, talin upp eftir lækkandi tíðni, voru daufkyrningafæð, niðurgangur, háþrýstingur, hvítfrumnafæð, munnbólga, þreyta, próteinmiga og þróttleysi (sjá töflu 1).
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Icelandic: Önnur einkenni geta m.a. verið þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum, mislitun og hiti í húð á viðkomandi fótlegg eða áberandi bláæðar.
English: • polyurethane
Icelandic: • pólýúretan
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Icelandic: - Kaplan-Meier ferlar eftir meðferðarhópi - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (intention to treat (ITT))
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep (skemmd í kjálkabeini) hjá krabbameinssjúklingum sem fá ZALTRAP.
English: Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Segarek í lungum kom fyrir hjá 4,6% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3,5% á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
English: Stratified log-rank test p-value
Icelandic: Lagskipt log-rank próf, p-gildi Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
English: Animal toxicology and pharmacology
Icelandic: Eiturverkanir og lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ZALTRAP hjá sjúklingum sem verða fyrir hjartabilun og minnkuðu útfallsbroti.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Icelandic: Fistilmyndun á svæði í meltingarvegi og annars staðar hefur komið fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
English: Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs tilvik komu fyrir hjá 11 sjúklingum (1,8%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 sjúklingum (0,5%) á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
Icelandic: Ef fram koma væg til miðlungsmikil ofnæmisviðbrögð við ZALTRAP (þ.m.t. hörundsroði, útbrot, ofsakláði og kláði), skal stöðva aflibercept meðferð tímabundið, þar til viðbrögðin eru gengin til baka.
English: Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: -4. stigs niðurgangi hjá 19,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 7,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Icelandic: ZALTRAP með eða án krabbameinslyfjameðferð tók til 63 sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,0 x - 1,5 x efri eðlileg mörk (ULN) og hvaða AST gildi sem var) og 5 sjúklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín
English: Shelf-life after dilution in the infusion bag
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu í innrennslispoka
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Þriðja og fjórða stigs bláæðasegarek komu fyrir hjá 7,9% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 6,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum.
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir)
English: Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf á að gæta varúðar við meðhöndlun ZALTRAP, með tilliti til útbúnaðar til varnar gegn mengun, persónuhlífa (t.d. hanskar) og verklagsreglna við undirbúning.
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um gjöf aflibercepts hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, 3.-4. stig, kom fyrir hjá 0,2% sjúklinga á ZALTRAP meðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Icelandic: Vegna hás osmólalstyrks (1.000 mOsmól/kg) ZALTRAP þykknis má ekki gefa óþynnt ZALTRAP þykkni með innspýtingu í æð eða sem hleðsluskammt.
English: Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs rof í meltingarvegi kom fyrir hjá 0,8% sjúklinganna á ZALTRAP meðferð og 0,2% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Icelandic: 3.-4. stig kom fram hjá 0,2% sjúklinga á ZALTRAP meðferð og 0,1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4,4).
English: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (1),(2) Blóðflagnafæð(2)
English: Headache
Icelandic: Bregðast
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs rof í meltingarvegi varð hjá öllum 3 sjúklingunum (0,5%), sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, og hjá 2 sjúklinganna (0,3%), sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (95% CI) (mánuðir)
English: Infection (1)
Icelandic: Ofnæmi (1)
English: In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem voru með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru sambærilegar við aukaverkanir hjá þeim sjúklingum sem ekki voru með skerta nýrnastarfsemi (N=642).
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Icelandic: NCI CTC, útgáfu 3.0 (1) Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í þessum kafla (2) Byggt á niðurstöðugildum rannsókna (hlutfall miðast við sjúklinga sem rannsóknaniðurstöður voru fyrirliggjandi fyrir) (3) Samantekt klínískra upplýsinga og niðurstaðna úr rannsóknum á rannsóknarstofu (4) Ekki greint frá þeim í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum; hinsvegar var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum sem tóku þátt í annarri rannsókn með aflibercepti einu sér, og í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum öðrum en FOLFIRI
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Icelandic: 3.-4. stigs vökvaskorti hjá 4,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 1,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (sjá kafla 4.4).
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál óbundins aflibercepts við jafnvægi er u.þ.b. 8 lítrar.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Icelandic: Óhófleg virkjun þessara viðtaka, fyrir tilstilli VEGF-A, getur leitt til sjúklegrar nýmyndunar æða og óhóflegs gegndræpis æða.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Icelandic: Einn ml innrennslisþykknis, lausnar inniheldur 25 mg af aflibercepti*.
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Icelandic: Hefja má meðferð með barksterum og/eða andhistamíni eftir því sem er klínískt viðeigandi.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð í rannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð hjá sjúklingum sem fá fistil (sjá kafla 4.2).
English: Dyspnoea Epistaxis
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Icelandic: ZALTRAP má eingöngu gefa með innrennsli í bláæð á 1 klst.
English: ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
Icelandic: Fresta skal gjöf ZALTRAP þegar prótein í þvagi er ≥2 grömm á 24 klst. og hefja hana aftur þegar prótein í þvagi er orðið <2 grömm á 24 klst.
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Icelandic: Eitt 8 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 200 mg af aflibercepti.
English: Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki verið á meðferð með bevacizúmab, að undanskildum þeim sem höfðu einungis verið á viðbótarmeðferð (n (%))
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum, var greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá 0,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 0,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (sjá kafla 4.4).
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Icelandic: Ef þörf er á má veita meðferð með lyfjum við niðurgangi og leiðrétta vökvatap.
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs sýking vegna daufkyrningafæðar/sýklasótt kom fyrir hjá 1,5% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 1,2% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (sjá kafla 4.4).
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 100 mg af aflibercepti.
English: ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
Icelandic: ZALTRAP er gefið með dreypi (innrennsli) í bláæð til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi.
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Algengasta 3. til fjórða stigs fylgikvilli daufkyrningafæðar var daufkyrningafæð með hita hjá 4,3%sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 1,7% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: • Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkenni geta m.a. verið mæði þegar þú liggur eða reynir á þig, mikil þreyta eða þroti á fótum.
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: 75 x 10
Icelandic: 75008 Paris
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þetta sést mjög oft í þvagrannsóknum.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ. á m. lyf sem fengin eru án lyfseðils eða náttúrulyf.
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - háþrýstingur getur komið fram eða aukist.
English: Reproductive and developmental toxicology
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
English: Infections and infestations Very common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
English: Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður til viðbótar sem greint var frá, með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð hjá sjúklingum sem fá nýrungaheilkenni eða blóðstorku-smáæðakvilla (sjá kafla 4.2).
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka, útferð, dofi eða tilfinning um þyngsli í kjálka eða tannlos:
English: Concentrate for solution for infusion
Icelandic: Lyfjagjöf lausnar til innrennslis
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá bláæðasegareki, þ.m.t. segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegareki (í sjaldgæfum tilvikum banvænt) hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 100 mg af aflibercepti.
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram meðan á ZALTRAP meðferð stendur (sjá kafla 4).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (þýði með krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi og lungnakrabbamein) var tíðni nýrungaheilkennis 0,5% hjá sjúklingum á ZALTRAP meðferð og 0,1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: • Fistula formation
Icelandic: • pólýprópýleni
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þetta getur leitt til heilaslags eða hjartaáfalls.
English: ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Icelandic: Hætta skal ZALTRAP meðferð ef eftirfarandi kemur fram (sjá kafla 4.4):
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Icelandic: ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst - slíkt getur valdið alvarlegu vökvatapi (ofþornun).
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá fistlum (við endaþarm, milli meltingarvegar og þvagblöðru, milli meltingarvegar og húðar, milli ristils og legganga, í þörmum) hjá 9 af 611 sjúklingum (1,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi, að undanskildum þeim sem höfðu einungis verið á viðbótarmeðferð (n (%))
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus til fölgul lausn.
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs truflun á sáragræðslu hjá 2 sjúklingum (0,3%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og engum sjúklingi á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics.
Icelandic: Um frábendingar sem tengjast lyfjum sem FOLFIRI meðferð felur í sér (írínótekan, 5-FU og fólínsýra) er vísað í núgildandi samantektir á eiginleikum lyfjanna, hvers fyrir sig
English: Vascular disorders Very common
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (þýði með krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi og lungnakrabbamein) var tíðni bláæðasegareks (öll stig) 7,1% hjá sjúklingum á ZALTRAP meðferð og 7,1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá segareki í slagæð (þ.m.t. skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, heilaslag, hjartaöng, segi í hjarta, hjartadrep, segarek í slagæð og ristilbólga vegna blóðþurrðar) hjá 2.6% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 1,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Other medicines and ZALTRAP
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZALTRAP
English: • Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
Icelandic: Skoðið ZALTRAP hettuglasið fyrir notkun.