FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder den aktive substansen boceprevir som hjelper til med å bekjempe hepatitt Cinfeksjon ved å stoppe virusformeringen.
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler
Hungarian: • „ergot" típusú gyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin - migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,
Norwegian Bokmål: • legemidler av ergot-typen, som f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - brukes ved migrene og clusterhodepine
Hungarian: A boceprevir in vitro P-glikoprotein (P-gp) és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er vist å være et p-glykoprotein (P-gp) og brystkreft-resistent protein (BCRP)-substrat in vitro.
Hungarian: rilpivirinre gyakorolt hatás)
Norwegian Bokmål: effekt på rilpivirin)
Hungarian: Amennyiben a terápia mégis elkezdődik, a fertőzésekre és a májfunkció romlására utaló tünetek jelentkezésének nagyon szoros monitorozása indokolt.
Norwegian Bokmål: Ved initiering av behandling er svært tett monitorering av symptomer på infeksjoner og forverret leverfunksjon påkrevet.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságról, szédülésről, ájulásról, ingadozó vérnyomásról és homályos látásról számoltak be
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at tretthet, svimmelhet, synkope, blodtrykkssvingninger og tåkesyn har vært rapportert (se pkt.
Hungarian: A Victrelis-t lehet AKR inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Victrelis kan administreres sammen med AKR-inhibitorer.
Hungarian: • intravénás nyugtatók - benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám),
Norwegian Bokmål: • beroligende midler gitt intravenøst - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Hungarian: Az SVR arány (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) 17/80 [21,3%] volt a PR48-ra, 94/162 [58,0] a Victrelis-RGT-re, 106/161 [65,8%] Victrelis-PR48-ra.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure" tilnærming var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at konsentrasjonene av boceprevir vil påvirkes av samtidig administrasjon med maraviroc (basert på eliminasjonsveien til boceprevir).
Hungarian: Csökkent glomerulus filtrációs ráta * Olyan mellékhatásokat is beleértve, amelyek a vizsgálatot végző szerint a klinikai vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Redusert glomerulær filtrasjonshastighet * Inkluderer bivirkninger som kan være alvorlige etter vurdering av utprøver, hos forsøkspersoner i
Hungarian: Összes vizsgálati alany n=368
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n=368
Hungarian: Szív vagy vérkeringés: szabálytalan vagy gyors szívverés, a szív rossz vérkeringése okozta
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: unormal eller rask puls, hjertesykdom forårsaket av dårlig
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pakning med 84 harde kapsler og flerpakning som inneholder 336 (4 pakninger á
Hungarian: • nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása - ezek allergiás reakció tünetei.
Norwegian Bokmål: • Puste-eller svelgevansker, pipende pust, elveblest, kløe, hevelser i ansikt, øyne, lepper, tunge eller hals - dette er tegn på en allergisk reaksjon.
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt.
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt problemer med blodet, som nøytropeni (mangel på en type hvite blodceller).
Hungarian: • fogamzásgátló gyógyszerek - drospirenon,
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler - drospirenon
Hungarian: raltegravir AUC ↑ 4%*** raltegravir Cmax ↑ 11% raltegravir C12h ↓ 25%
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC ↑ 4 %*** raltegravir Cmax ↑ 11 % raltegravir C12timer ↓ 25 %
Hungarian: Struma, hypothyreosis
Norwegian Bokmål: Struma, hypotyreoidisme
Hungarian: Ugyanakkor, a Victrelis, a peginterferon alfa és a ribavirin kombinációja miatt fáradtnak érezheti magát, elájulhat, úgy érezheti, hogy szédül, ingadozhat a vérnyomása, zavartnak érezheti magát vagy homályos lehet a látása.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan imidlertid føre til tretthet, besvimelse, en svimmel følelse av at du spinner (vertigo), endret blodtrykk, forvirring eller uklart syn.
Hungarian: A Victrelis részben a CYP3A4/5-ön metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Victrelis blir delvis metabolisert av CYP3A4/5.
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
Norwegian Bokmål: Dersom serumhemoglobin-konsentrasjonen fortsatte å synke til ≤ 8,5 g/dl, kunne pasientene behandles med annen anemi-intervensjon, inkludert bruk av erytropoietin eller reduksjon av ribavirindosen.
Hungarian: Áttetsző poli(klór-trifluor-etilén)/PVC/alumínium buborékcsomagolás bliszterfészkenként 4 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Hungarian: Az escitaloprám dózismódosításának szükségessége nem jelezhető előre, de a klinikai hatástól függően a dózis módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at det må gjøres dosejustering av escilatopram, men dosene kan måtte justeres basert på klinisk effekt.
Hungarian: A Victrelis előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos további információért lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden leversykdom.
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása megemelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációit.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin eller tamsulosin kan øke plasmakonsentrasjonen til disse legemidlene.
Hungarian: A szoptatott humán csecsemők boceprevir expozíciója kevesebb, mint a dózis 1%-a.
Norwegian Bokmål: Eksponering for boceprevir hos diende spebarn er estimert til mindre enn 1 % av dosen.
Hungarian: 3,4 órás átlagos plazma felezési idővel (t½) eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Boceprevir blir eliminert med en gjennomsnittlig plasma-halveringstid (t½) på ca. 3,4 timer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke brukes alene pga. den høye sannsynligheten for økt resistens uten anti-HCV kombinasjonsbehandling (se pkt.
Hungarian: A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av Victrelis indikerte at alder ikke hadde noen tydelig effekt på eksponeringen.
Hungarian: A boceprevirt elsődlegesen az aldo-keto reduktáz (AKR) metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Boceprevir metaboliseres primært av aldoketoreduktase (AKR).
Hungarian: 10. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR) arányok az IL28B rs12979860 genotípus szerint
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) rater utfra IL28B rs12979860 genotype
Hungarian: Szédülés*, fejfájás*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet*, hodepine*
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Victrelis hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon (n=64) var samlet sett tilsvarende sikkerhetsprofilen hos pasienter med kun HCV infeksjon.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a buprenorfinnal összefüggésbe hozható ópiát toxicitás jeleit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på opiattoksisitet assosiert med buprenorfin.
Hungarian: RGT (N = 162)
Norwegian Bokmål: VictrelisRGT (N=162)
Hungarian: Ha egy beteg elfelejtett bevenni egy adagot, és kevesebb, mint két óra van a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot ki kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient går glipp av en dose og det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, bør den glemte dosen utelates.
Hungarian: Mivel a Victrelis-kezelés alatt változhat a májfunkció, a K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Victrelis, er nøye overvåking av INR anbefalt hos patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister.
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap inntil utløpsdato.
Hungarian: Az SVR arányok (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) közel azonosak voltak a táblázat értékeivel: 37% kontroll, 62% Victrelis-RGT, 65% Victrelis-PR48.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure"- tilnærming var nesten identiske til verdiene i tabellen: 37 % for Kontroll; 62 % for Victrelis-RGT; 65 % for Victrelis-PR48.
Hungarian: Egy különböző mértékű (enyhe, közepesen súlyos és súlyos), stabil, krónikus májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős eltérését, és a dózis módosítása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: I en studie på forsøkspersoner med varierende grad av stabil kronisk nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig), ble ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre funnet, og ingen dosejustering anbefales.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om boceprevir utskilles i brystmelk hos mennesker.
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
Norwegian Bokmål: • lumefantrin og halofantrin - medisiner mot malaria
Hungarian: • megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer - doxazozin és
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å behandle symptomer på forstørret prostata - doksazosin og
Hungarian: A boceprevir egy (alfa)-ketoamid funkcionális csoporton keresztül kovalensen, mégis reverzíbilisen kötődik az NS3 proteáz szerinjének (Ser139) aktív centrumához, és gátolja a HCV-fertőzött gazdasejtekben történő vírusreplikációt.
Norwegian Bokmål: Boceprevir binder seg kovalent, men reversibelt, til det NS3-proteaseaktive bindingssetet serin (Ser139) gjennom en (alfa)-ketoamid funksjonell gruppe og hemmer virusreplikasjon i HCV-infiserte vertsceller.
Hungarian: A kalciumcsatorna blokkolók plazma koncentrációi Victrelis-szel történő együttadás esetén emelkedhetnek.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av kalsiumkanalblokkere kan øke ved samtidig administrering av Victrelis.
Hungarian: A dabigatránt kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dabigatran bør bli hensiktsmessig overvåket.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni, ha a boceprevirt ketokonazollal vagy azol típusú (itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) gombaellenes szerekkel kombinálják.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
Hungarian: A neutrophil-szám csökkenés szükségessé teheti a peginterferon alfa adagjának csökkentését vagy a terápia befejezését.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofiler kan gjøre det nødvendig å redusere dosen peginterferon alfa eller seponere behandlingen.
Hungarian: Hetvenhét betegnél alkalmaztak ≥5 lépéses ribavirin dóziscsökkentést az anaemia kezelésére.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter fikk ≥ 5 trinn ribavirin dosereduksjon for behandlingen av anemi.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen hos de randomiserte pasientene var 43,6 år.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták patkányokban a boceprevir/metabolitjai a fertilitásra gyakorolt hatását, melyek a nőstényeknél reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist effekter av boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunndyr har vist seg å være reversibel (se pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt kiemelten kell ügyelni arra, hogy a nőbetegek, illetve a férfibetegek partnernői elkerüljék a teherbeesést.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon alfa og ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er eksponeringsforholdet for de to diastereomerene ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomeren er farmakologisk aktiv.
Hungarian: Pajzsmirigy neoplasia (göbök)
Norwegian Bokmål: Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen (noduler)
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 52,7 év volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 52,7 år.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a boceprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er boceprevir.
Hungarian: • alkalmazási előírás (teljes terjedelem)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen (den komplette)
Hungarian: A replikon-RNS 90%-os szuppresszióját előidéző, különböző boceprevir és interferon alfa-2b kombinációk értékelése additív hatásokat mutatott, míg szinergizmusra vagy antagonizmusra utaló bizonyítékot nem találtak.
Norwegian Bokmål: Evaluering av varierende kombinasjoner av boceprevir og interferon alfa-2b som gav 90 % undertrykkelse av replikon-RNA viste additiv effekt; ingen tegn til synergi eller antagonisme ble
Hungarian: Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia, agranulocytosis
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott betegek (kezelésbe bevont populáció) SVR arányait a 9. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos pasienter som fikk minst én dose av ett av legemidlene (Intent-to Treat populasjon) er vist i tabell 9.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, bør man vurdere å starte på lavest mulige dose atorvastatin med titrering opp til ønsket klinisk effekt under sikkerhetsovervåkning, uten å overstige daglig dose på 20 mg. For pasienter som allerede får atorvastatin, bør atorvastatindosen ikke overstige 20 mg når det gis samtidig med Victrelis.
Hungarian: Hypokalaemia*, étvágyzavar, diabetes mellitus, köszvény, hypercalcaemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, appetittforstyrrelser, diabetes mellitus, podagra, hyperkalsemi
Hungarian: A Victrelis fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker på effekten av Victrelis på fertilitet er tilgjengelig.
Hungarian: A cirrhotikus betegek száma korlátozott (ahol az összesen 49 beteg közül 39-et kezeltek
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 39 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Hungarian: A Victrelis gátolja a vírus azonnali szaporodását, és ezáltal hozzájárul a szervezetében levő
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Hungarian: A százalékban kifejezett változás, valamint a nyilak (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás) jelzik minden egyes farmakokinetikai paraméter átlagos, százalékban kifejezett, becsült hatásmechanizmus, ha ismert)
Norwegian Bokmål: Den prosentvise endringen og pilene (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) brukes for å vise størrelsen og retningen på endringen i gjennomsnittlig ratio estimat for hver farmakokinetiske
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en 2:1 ratio og stratifisert basert på cirrhose/fibrose og baseline HCV-RNA (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Jelenleg vizsgálat tárgyát képezi az, hogy az aktuális kezelésre adott korai virológiai válasz és/vagy az IL28B genotípus szerint megbízhatóan azonosíthatóak-e azok a betegek, akiknél nem valószínű, hogy jelentős terápiás haszonnal (magasabb SVR arányok vagy rövidebb kezelési időtartam) járna a kettős kombinációs kezelés kiegészítése boceprevir-kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt tidlig virusrespons under behandling og/eller IL28B-genotype på en pålitelig måte kan identifisere pasienter som har liten tilleggseffekt av boceprevir (høyere SVR-rate eller kortere behandling) på toppen av kombinasjonsbehandling, er under utprøving.
Hungarian: 1 plazma HCV-RNS a 24. követési héten (FW).
Norwegian Bokmål: 1 plasma HCV-RNA ved Follow-up Week (FW) 24.
Hungarian: Összehasonlításképp, az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 79%-ánál (66/84) nem lehetett többé RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning hadde 79 % (66/84) av pasientene med genotype 1b ikke lenger detekterbare varianter av RAVs ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Norwegian Bokmål: Boceprevir-/legemiddel-derivert materiale viste seg å bli overført til melken hos diegivende rotter.
Hungarian: Ha egy betegnél a peginterferon alfával és/vagy a ribavirinnel potenciálisan összefüggő, súlyos mellékhatás lép fel, akkor a peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dózisát kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin bør bli hensiktsmessig overvåket.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása 69% férfi és 31% nő volt.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen blant pasientene var 69 % menn og 31 % kvinner.
Hungarian: A variánsok közül a V36M 91%-a, a T54A 98%-a, a T54S 71%-a, a V55A 78%-a, az R155K 76%-a, az A156S 92%-a, az I/V170A 96%-a, az R155K+T54S 77%-a és az R155K+V36M 95%-a nem volt kimutatható populáció szekvenálással.
Norwegian Bokmål: Blant disse variantene kunne 91 % av V36M, 98 % av T54A, 71 % av T54S, 78 % av V55A, 76 % av R155K, 92 % av A156S, 96 % av I/V170A, 77 % av R155K+T54S og 95 % av R155K+V36M ikke detekteres ved populasjonssekvensering.
Hungarian: A beteg általi tárolás: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring hos pasient • Oppbevares i kjøleskap inntil utløpsdato.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
Norwegian Bokmål: 5.3) gir grunnlag for å utvise forsiktighet hos pasienter med risiko for forlenget QT-intervall (medfødt forlenget QT-intervall, hypokalemi).
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a boceprevir heredegenerációt okozott patkányokban alacsonyabb szisztémás expozíció mellett, mint az, ami a humán terápiás dózis mellett emberekben kialakul.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy nőpartnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a szoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer vil legen din anbefale deg å avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med Victrelis mens du ammer.
Hungarian: A tartós virológiai válasz (SVR) aránya 62,5% (40/64) volt a Victrelis-t PR-rel kombinációban szedett betegeknél, és 29,4% (10/34) a kizárólag PR-rel kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 62,5 % (40/64) hos pasienter behandlet med Victrelis samtidig med PR og 29,4 % (10/34) hos pasienter behandlet med PR alene (se tabell 6)
Hungarian: Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Norwegian Bokmål: Amenoré, menoragi, metroragi
Hungarian: A szérum progeszteron, a luteinizáló hormon- (LH) és a follikulus-stimuláló hormon- (FSH) szintek azt mutatták, hogy az ovuláció 1 mg noretindronnak és 0,035 mg etinil-ösztradiolnak Victrelis-szel történő együttadásának ideje alatt gátolt volt (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
Hungarian: A Victrelis egy erős CYP3A4/5-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Victrelis er en sterk hemmer av CYP3A4/5.
Hungarian: Azoknál, akik legalább egy adag Victrelis-t kaptak (kivéve azokat a betegeket, akik a PR bevezető kezelés során már abbahagyták), az SVR arányok: 41% a nullreszpondereknél, 67% a részleges reszpondereknél és 96% a relapszálóknál.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos de som fikk minst én dose Victrelis (dvs. utenom pasienter som avsluttet under PR lead-in) var 41 % for null-respondere, 67 % for delvis respondere og 96 % for pasienter med
Hungarian: Egy peginterferon alfa 2a kezeléssel végzett vizsgálatban, ami korábban már kezelt betegek bevonásával zajlott, konzisztens eredmények születtek összehasonlítva a P05101es vizsgálattal (lásd
Norwegian Bokmål: En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne pasienter ga resultater i overensstemmelse med resultatene fra studie P05101 (se pkt.
Hungarian: A boceprevirrel kezelt, de a tartós virológiai választ (SVR) el nem ért vizsgálati alanyok követése azt mutatta, hogy a vad típusú víruspopuláció megnövekedett és a boceprevir-rezisztens variánsok többsége a boceprevir-kezelés befejezése után egy idő múlva kimutathatatlanná vált.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av pasienter som ble behandlet med boceprevir og som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte, og de fleste av variantene som var resistente overfor boceprevir, ble ikke-detekterbare over tid etter avsluttet boceprevirbehandling.