FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Lithuanian: • jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);
Latvian: • atmiņas zudums;
Lithuanian: • atminties praradimas
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Lithuanian: Tai parodė pirminės analizės po vienerių metų duomenys ir patvirtino rezultatų po dviejų metų analizė (2 lentelė).
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Lithuanian: [Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti]
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Lithuanian: • kūno temperatūra pernelyg sumažėja (hipotermija)
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Lithuanian: Tolesnis gydymas ar naujo gydymo kurso pradžia turi būti atidėta pacientams, kuriems yra neužgijusių minkštųjų burnos audinių.
Latvian: Palielināts gamma-GT līmenis, palielināts kreatinīna līmenis
Lithuanian: Gama - GT padidėjimas, kreatinino padidėjimas
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā
Lithuanian: Efektyvumo duomenys apibendrinti 2 lentelėje.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;
Latvian: • migrēna;
Lithuanian: • migrena
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts" vai „gastrīts";
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie kaip "gastroenteritas" ar "gastritas"
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Lithuanian: Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 injekciju adata
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19.
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar Ibandronic acid Accord Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
Lithuanian: • Gydymo Ibandronic acid Accord metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Lithuanian: • sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos (žr.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Lithuanian: <Dvimatis brūkšninis kodas su unikaliu identifikatoriumi įtrauktas.
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Lithuanian: • būklė, veikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu"
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad Ibandronic Acid Accord gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Lithuanian: Kadangi apskaičiuotos vertės dažniausiai yra tyrimo trukmės, dozės ir tyrimo jautrumo funkcija, todėl tikrasis galutinis pusinės eliminacijos periodas gali būti gerokai ilgesnis, kaip ir kitų bisfosfonatų.
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties tyrimai su vaikais neatlikti, todėl duomenų apie veiksmingumą arba saugumą šiai pacientų populiacijai nėra.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Lithuanian: Nešvirkškite preparato pats.
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotisk a tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†, angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†**
Latvian: Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis" kauluose).
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Lithuanian: Endogeninės kaulų rezorbcijos slopinimas taip pat buvo nustatytas 45Ca kinetikos tyrimų metu ir tiriant iš anksto įterpto į skeletą radioaktyviojo tetraciklino išsiskyrimą.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Lithuanian: naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, svorio mažėjimas
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Lithuanian: Injekciją į veną turi atlikti gydytojas ar kitas tam paruoštas sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Kamēr saņemsiet Ibandronic Acid Accord, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes.
Lithuanian: Kol vartojate Ibandronic Acid Accord, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika, reikia vengti pernelyg didelės hidracijos.
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP) Placebo n = 158
Lithuanian: Visi su skeletu susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=158
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69%.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka attiecībā uz žokļa osteonekrozi tiek ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Lithuanian: Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Ibandronic Acid Accord gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
Latvian: • acu bojājums, ko sauc par kataraktu;
Lithuanian: • Jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta
Latvian: Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Lithuanian: Ibandrono rūgštį turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį.
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Lithuanian: • nervų skausmas, nervų šaknelių pažeidimas
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām..
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā ārsta un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Lithuanian: Gydymo planas pacientams, kuriems atsiranda ŽON turėtų būti sudaromas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, kurie turi patirties su ŽON.
Latvian: Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā.
Lithuanian: Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; efektyvumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
Latvian: Intravenozai lietošanai, ievada15-30 sekunžu laikā, vienu reizi trīs mēnešos.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną per 15 - 30 sekundžių, kas tris mėnesius.
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 6 mg n=154
Latvian: Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kam sākotnēji pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā bija  3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo  3,0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliautiniu intervalu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, turi būti apsvarstytas laikinas gydymo ibandrono rūgštimi nutraukimas, kol atsistato būklė ir sumažėja rizikos veiksniai.
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Lithuanian: • kraujo ląstelių pakitimai (anemija)
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu;
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam ar 2 ml koncentrāta.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1 flakoną su 2 ml koncentrato.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 flakoniem ar 6 ml koncentrāta.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų su 6 ml koncentrato.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Lielbritānija
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė2
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnų ar žmonių organizme.
Latvian: Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.
Lithuanian: Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.
Latvian: • nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
Lithuanian: • nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste
Latvian: • miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;
Lithuanian: • miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ar nuotaikos svyravimai
Latvian: Nelietojiet Ibandronic acid Accord, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Nevartokite Ibandronic acid Accord, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Lithuanian: • skysčių kaupimasis plaučiuose
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Lithuanian: • širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolius,
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Ibandronic Acid Accord veikimą.
Latvian: Middlesex HA1 4 HF
Lithuanian: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Lithuanian: Dauguma atvejų specifinio gydymo nereikia, o simptomai po keleto valandų ar parų praeina.
Latvian: Bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Lithuanian: Bespalvis, skaidrus tirpalas.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Lithuanian: Jų selektyvus poveikis kauliniam audiniui yra pagrįstas tuo, kad bisfosfonatai turi didelį afinitetą kaulų mineralinėms medžiagoms.
Latvian: • infekcijas;
Lithuanian: • infekcijos
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābi (154 pacientes).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg ibandrono rūgštį (154 pacientės).
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Lithuanian: Trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo metu (MF 4411) statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Latvian: Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:
Latvian: • trīce vai drebuļi;
Lithuanian: • drebėjimas ar drebulys
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Lithuanian: • kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai,
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Atrodo, kad sekrecijoje nedalyvauja žinomos rūgščių ar šarmų transporto sistemos, dalyvaujančios šalinant kitas veikliąsias medžiagas (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija.
Lithuanian: • pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Lithuanian: 4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2.5
Latvian: Ibandronic acid Accord injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Vairumā gadījumu nav bijusi vajadzīga specifiska ārstēšana un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Lithuanian: Dažniausiai specialaus gydymo vaistais neprireikė ir šie simptomai po kelių valandų/dienų išnyko.
Latvian: Ja Jūs lietojat Ibandronic acid Accord 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt Ibandronic acid Accord lietošanu.
Lithuanian: Po 5 metų Ibandronic acid Accord naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic acid Accord.
Latvian: Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.
Latvian: Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Latvian: Lietojot zāles ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem - gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar protarpiais (su ilgomis pertraukomis, kai vaisto nebuvo skiriama) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05B A06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai kaulų ligų gydymui, bisfosfonatai, ATC kodas: M05BA06
Latvian: Kopējās gūžas KMB 1,8 [1,5, 2,1] Gūžas kaula kakliņa KMB 1,6 [1,2, 2,0] Trohantera KMB
Lithuanian: Bendrasis klubo KMT 1,8 [1,5; 2,1] Šlaunikaulio kaklelio KMT
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Lithuanian: Po ibandrono rūgšties injekcijų į veną per 3 - 7 dienas nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C-telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.
Latvian: Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Lithuanian: Netyčia tirpalo suleidus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Lithuanian: Vartojant nurodytas dozes, laiko, per kurį buvo pasiekta normokalcemija, mediana buvo nuo 4 iki 7 dienų.
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo ibandrono rūgštimi, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Lithuanian: Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Latvian: Žokļa osteonekroze*† Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)†
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*† Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)†
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Lithuanian: • Jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.
Latvian: • sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi";
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada"
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis priklauso bisfosfonatų grupei, kuri specifiškai veikia kaulus.
Latvian: Pirms ibandronskābes injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš esošā hipokalciēmija.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ibandrono rūgšties injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
Latvian: • augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Latvian: Ādas bojājumi, ekhimoze
Lithuanian: Odos sutrikimas, echimozė
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo ibandrono rūgštimi metu.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.