FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir l'absence de recours à la transfusion de concentré érythrocytaire conformément aux recommandations du protocole et la normalisation du taux de LDH entre le jour 29 et le jour 183 et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 1).
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en ninguna de las dos variables coprincipales (independencia transfusional según las directrices especificadas en el protocolo y la normalización de la LDH del día 29 al día 183) ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 1).
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
French: La catégorie « autre » indiquée sur le cahier d'observation incluait : thrombopénie, insuffisance rénale chronique, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
French: Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion ravulizumab
Spanish: Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión ravulizumab
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
French: Voie intraveineuse après dilution
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
French: Ne pas agiter le produit.
Spanish: No se debe agitar.
French: Boîte d'un flacon.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Spanish: • La guía de información a pacientes deberá contener los siguientes mensajes clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y las anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique, la qualité de vie (questionnaire FACIT-Fatigue), l'absence de recours à la transfusion et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Spanish: Las variables secundarias incluían la proporción de pacientes con hemólisis intercurrente, la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la capacidad para alcanzar la independencia transfusional (ET) y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
French: • infection à méningocoque, septicémie à méningocoque.
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Spanish: Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
French: o La nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement, et d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: o La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo, y que se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
French: Figure 1 : Analyse des co-critères principaux d'évaluation et des critères d'évaluation secondaires - Population complète d'analyse (étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément)
Spanish: Figura 1: Análisis de las variables coprincipales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del complemento)
French: o L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Spanish: o La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
French: Comment se présente Ultomiris et contenu de l'emballage extérieur Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL par flacon - boîte d'1 flacon).
Spanish: Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • Prélever la quantité nécessaire d'Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Spanish: o El riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con ravulizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos postratamiento y propuesta de su manejo.
French: Patients présentant des pathologies liées à l'HPN
Spanish: Pacientes con cualquier afección de HPN
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire/sang total au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris
French: Les patients éligibles à cette étude devaient présenter un niveau élevé d'activité de la maladie, défini par un taux de LDL ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la sélection, associé à la présence dans les 3 mois précédant la sélection d'un ou plusieurs des signes ou symptômes de l'HPN suivants : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), anémie (hémoglobine < 10 g/dL), antécédents d'événement indésirable vasculaire majeur (incluant thrombose), dysphagie ou troubles de l'érection ou antécédents de transfusion de globules rouges en raison de l'HPN.
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
French: Tableau 4 : Caractéristiques initiales dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab.
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Spanish: Si no puede vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
French: Dose d'entretien (mg)
Spanish: Dosis de mantenimiento (mg)
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion ravulizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión ravulizumab
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément,
Spanish: • un estudio en pacientes adultos con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento;
French: Infection des voies respiratoires supérieures,
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto, nasofaringitis
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
Spanish: Qué es Ultomiris
French: Poids (kg)
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
French: • céphalées (maux de tête),
Spanish: • Dolor de cabeza
French: Le critère d'évaluation principal était l'hémolyse, mesurée par la variation relative du taux de LDH par rapport à l'inclusion.
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
French: Insuffisance hépatique
Spanish: Deterioro hepático
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad específicos con ravulizumab.
French: Dans les deux études de phase III, il n'y avait aucune différence notable en termes de caractéristiques démographiques ou initiales entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab.
Spanish: No había diferencias significativas en las características demográficas o basales entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en ninguno de los dos estudios de fase 3.
French: Les données non cliniques issues des études effectuées avec une molécule murine analogue, le BB5.1, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios no clínicos utilizando una molécula murina sustitutiva, BB5.1, en ratones.
French: Chez les patients traités par le ravulizumab, les infections à méningocoque se présentaient sous forme de septicémie à méningocoque.
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
French: 2- Avant administration
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento
French: Comment conserver Ultomiris
Spanish: Conservación de Ultomiris
French: Étude chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
French: Épisode hémolytique (%) Stabilisation de l'hémoglobine
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
French: o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé
Spanish: o Guía para profesionales sanitarios.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
French: Cet effet disparaît rapidement.
Spanish: Esto desaparece rápidamente.
French: En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Spanish: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
French: Signes d'allergie.
Spanish: Signos de alergia.
French: • Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
Spanish: • Si come demasiado poco o si omite una comida
French: • Infection ou fièvre
Spanish: • Si padece una infección o fiebre
French: • Injectez immédiatement le mélange.
Spanish: • Inyectar inmediatamente la mezcla.
French: Comme tous les médicaments, Ultratard peut avoir des effets indésirables.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos.
French: • Injectez immédiatement
Spanish: • Inyectar inmediatamente.
French: Effets indésirables rares (jusqu'à 0,1 %)
Spanish: Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
French: Effets indésirables courants (jusqu'à 10 %)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
French: Altérations du site d'injection.
Spanish: Alteraciones en el lugar de inyección.
French: • Vérifiez que la dose est correcte
Spanish: • Comprobar que la dosis es correcta
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d'Ultratard.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Ultratard.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Spanish: Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
French: Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
Spanish: Ultratard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.
French: Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
French: La suspension est constituée de particules cristallines.
Spanish: La suspensión contiene partículas cristalinas.
French: Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
French: Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Ultratard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l'insuline, par exemple à la puberté ou dans les cas d'obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.
Spanish: Durante el período de remisión parcial las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
French: Si vous remarquez des effets indésirables ou des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: N'utilisez pas Ultratard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Spanish: No usar Ultratard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior.
French: Vous avez peut-être une réaction allergique grave, mais très rare, à Ultratard ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
Spanish: Puede tener una reacción alérgica grave (muy rara) a Ultratard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
French: L'hypoglycémie peut généralement être corrigée par l'absorption immédiate d'hydrates de carbone.
Spanish: Generalmente la hipoglucemia puede corregisrse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.
French: • Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
Spanish: • Si hace más ejercicio físico de lo normal.
French: 1 Qu'est-ce qu'Ultratard
Spanish: 1 Qué es Ultratard
French: N'utilisez pas Ultratard ► Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
Spanish: No utilice Ultratard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
French: Ultratard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Spanish: Ultratard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, lors desquels le patient a perdu connaissance, peuvent être traités par administration de glucagon (0,5 à 1 mg), injecté par voie intramusculaire ou souscutanée par une personne formée à cet effet, ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
French: S'il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
Spanish: Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Ultratard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
French: Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Spanish: Ultratard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
French: Quand vous commencez votre traitement par l'insuline, vous pouvez ressentir des troubles de la vision mais cette réaction disparaît dans la plupart des cas.
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero la reacción suele desaparecer.
French: Si vous réalisez trop souvent vos injections au même endroit, des boursouflures peuvent se former sous la peau.
Spanish: Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel.
French: Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d'insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d'action du mélange d'insuline.
Spanish: No se recomienda mezclar Ultratard con preparados de insulina con tampón de fosfato ya que el fosfato de zinc puede precipitarse y modificar el perfil de acción de la mezcla de insulina de forma imprevisible.
French: Ultratard est une suspension d'insuline zinc.
Spanish: Ultratard es una suspensión de insulina zinc.
French: • Injectez l'insuline sous la peau.
Spanish: • La insulina debe inyectarse bajo la piel.
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, des biscuits, des bonbons ou des jus de fruit sucrés.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado
French: Ultratard doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Ultratard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL