FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; (rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Icelandic: Þátttakendur í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum náðu meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir lággildi FEV1 um 281 ml og einstaklingar í salmeteról/FP-hópnum breytingu um 300 ml; (munur á aðlöguðu meðaltali,19 ml (95% CI:-0,073, 0,034) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,485)).
Czech: Podrobný návod k použití Co je inhalátor Ellipta?
Icelandic: Hvað er Ellipta innöndunartæki?
Czech: FF i FP zvyšovaly procento 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby o 14,8 % (95% CI 6,9; 22,7, p < 0,001), resp. 17,9 % (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) ve srovnání s placebem.
Icelandic: FF og FP hækkuðu bæði hlutfall 24 klst. tímabila án hjálparlyfja um annars vegar 14,8% (95% CI 6,9, 22,7, p<0,001) og hins vegar 17,9% (95% CI 10,0, 25,7, p<0,001), samanborið við lyfleysu.
Czech: • úzkost.
Icelandic: • þokusýn
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Icelandic: Ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtum hjá unglingum (12 ára og eldri).
Czech: Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Icelandic: Vílanteról tilheyrir flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Poměr výskytu exacerbací u kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů oproti FF 92 mikrogramů byl 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Icelandic: Hlutfall versnunartíðni fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg hópinn samanborið við FF 92 míkróg var 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Icelandic: Vegið meðaltal (mean serial) FEV1 á 0-24 klst.
Czech: - Jestliže máte onemocnění jater, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Icelandic: - ef um er að ræða lifrarsjúkdóm, þar sem meiri líkur geta verið á aukaverkunum.
Czech: Ve studii HZA106837 bylo u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů riziko prodělání závažné exacerbace astmatu sníženo o 20 % ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů (poměr rizik 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Icelandic: Í HZA106837 minnkaði hætta á alvarlegri versnun astma um 20% hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eitt sér (áhættuhlutfall 0,795, p=0,036, 95% CI (0,642, 0,985)).
Czech: Ve společné analýze studií HZC102970 a HZC102871 v 52. týdnu bylo pozorováno zlepšení upraveného průměrného trough FEV1, pokud byla kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů porovnávána se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (42 ml 95% CI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á HZC102970 og HZC102871 í viku 52, kom fram bati þegar flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg var borið saman við vílanteról 22 míkróg í aðlöguðu meðallággildi fyrir FEV1 (42 ml 95% CI:
Czech: U skupin léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Icelandic: Bæði flútíkasónfúróat/vílanteról (92/22 míkróg) og FF 92 míkróg komu eiginlega alveg í veg fyrir síðbúnu astmasvörunina samanborið við vílanteról eitt sér.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna od výchozích hodnot v trough FEV1 (před podáním bronchodilatancia a před podáním dávky) při klinické návštěvě na konci léčby.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting frá upphafsgildi á lægsta (fyrir berkjuvíkkandi lyf og fyrir skömmtun) FEV1 við komu til læknis við lok meðferðartímabilsins.
Czech: Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról skal ekki nota til meðferðar við bráðum astmaeinkennum eða bráðri versnun langvinnrar lungnateppu, sem þarfnast skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Flútíkasónfúróat eða vílanteról hafa engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Icelandic: Aukin altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: 92/22 mikrogramů poskytla významně vyšší ochranu proti bronchiální hyperreaktivitě indukované alergenem ve srovnání s monoterapií FF a vilanterolem hodnocené 22. den od vystavení metacholinu.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg veitti marktækt meiri vernd gegn ofvirkni í berkjum af völdum ofnæmisvaka samanborið við einlyfjameðferðir með FF og vílanteróli samkvæmt mati á degi 22, við áreiti með metakólíni.
Czech: Při podkožním podávání nebyly při expozicích 84násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), pozorovány žádné účinky.
Icelandic: Við gjöf undir húð komu engin áhrif fram við útsetningu sem var 84 sinnum meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum miðað við AUC.
Czech: Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Icelandic: Vegna þessa litla aðgengis við inntöku er altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati og vílanteróli eftir innöndun aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem berst til lungna.
Czech: Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2-adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Czech: Flutikasonfuroát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Icelandic: Hvorki flútíkasónfúróat né vílanteróltrífenatat höfðu aukaverkanir á frjósemi eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CHOPN je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við langvinnri lungnateppu er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
Icelandic: Slembuð, tvíblind 24 vikna rannsókn (201378) með samhliða hópum var gerð til að sýna fram á jafngildi (með -100 ml mörk fyrir lággildi FEV1) flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 einu sinni á dag og salmeteróls/FP 50/250 tvisvar á dag hjá fullorðnum og unglingum með astma sem góð stjórn hafði náðst á eftir 4 vikna opinni meðferð með salmeteról/FP 50/250 tvisvar á dag (N=1.504).
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu i vilanterolu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83ml, p = 0,017).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg jók lággildi FEV1 um 46 ml samanborið við vílanteról (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Czech: Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol není k dispozici žádná specifická léčba.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun flútíkasónfúróats/vílanteróls.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanteroltrifenatát podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malformace končetin).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2 örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvöxtur í axnir hlutar bringubeinsbols og bognum útlimum/vansnúningi).
Czech: Flutikasonfuroát/ vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/ vílanteról
Czech: Celkově největší účinek na časnou astmatickou odpověď byl pozorován ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů nebo samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů.
Icelandic: Almennt sáust mestu áhrif á snemmkomin astmaviðbrögð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eða vílanteról 22 míkróg ein sér.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů (n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP)
Icelandic: HZA106829 var 24 vikur að lengd og mat verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 184/22 míkróg [n=197] og FF 184 míkróg [n=194], bæði gefin einu sinni á dag, samanborið við FP 500 míkróg tvisvar á dag [n=195].
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Icelandic: Barksterar hjálpa til við að koma í veg fyrir astmaköst og versnun langvinnrar lungnateppu.
Czech: Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda lyfinu inn.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Icelandic: UK Limited (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Czech: Náhlé dýchací potíže
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar
Czech: a placebu [n = 205]; ve všech případech byla léčba podávaná jednou denně.
Icelandic: [n=203], öll gefin einu sinni á dag.
Czech: 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Relvar Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Icelandic: Þó meira væri um brot í Relvar Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Relvar Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
Czech: Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með lungnaberkla eða hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby od výchozích hodnot, pokud jde o vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin, bylo 130 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 108 ml (salmeterol/FP), což ukazuje na celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou typů léčby.
Icelandic: Aðlöguð meðalaukning vegins meðaltals fyrir FEV1 miðað við grunngildi sem var 130 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 108 ml (FP/salmeteról) staðfesti almennan bata á lungnastarfsemi á 24 klst. fyrir báðar tegundir meðferðar.
Czech: jednou denně vs. FF 92
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við FF 92 einu sinni á dag
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Icelandic: • aukinn uppgangur slíms, breytingar á lit slíms
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) a 1 091 pacientů s CHOPN (340 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að kyn, þyngd eða líkamsþyngdarstuðull hefði áhrif á lyfjahvörf vílanteróls samkvæmt hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 856 einstaklingum með astma (500 konum) og 1.091 einstaklingum með langvinna lungnateppu (340 konum).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Icelandic: Astmi Relvar Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við:
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Icelandic: Því er pakkað í bakka úr lagskiptri þynnu með loki úr þynnu sem fletta má af.
Czech: Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
Icelandic: Hærri styrkleikinn af Relvar Ellipta (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) hentar ekki til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
Czech: V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikason-furoátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
Icelandic: Í einkjarnafrumum í útæðablóði einstaklinga með langvinna lungnateppu sáust meiri bólgueyðandi áhrif með samsetningunni flútíkasónfúróat/vílantról, samanborið við flútíkasónfúróat eingöngu við þéttni sem næst með klínískum skömmtum.
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu,
Icelandic: Aðal endapunkturinn var dánartíðni af hvaða orsök sem var og annar endapunktur var samsettur úr tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð stóð, hjartadrep, slag, óstöðug hjartaöng eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Czech: Ve 24týdenní studii (HZA113091) u dospělých a dospívajících jedinců s nekontrolovaným perzistentním astmatem bylo zlepšení plicních funkcí oproti výchozímu stavu prokázáno při podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů jednou denně večer i při podávání kombinace salmeterol/FP v dávce 50/250 mikrogramů dvakrát denně.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn (HZA113091) hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma sem ekki hefur náðst stjórn á kom fram bati á lungnastarfsemi miðað við grunngildi bæði við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg sem gefið var einu sinni á dag að kvöldi og salmeteróls/FP 50/250 míkróg sem gefið var tvisvar á dag.
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá
Icelandic: Hvernig nota á Relvar Ellipta
Czech: Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til meðferðar á langvinnri lungnateppu.
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Icelandic: Relvar Ellipta Sjá nákvæmar leiðbeiningar, skref-fyrir-skref, aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Czech: adrenergní receptory.
Icelandic: Adrenvirk lyf
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli skal innöndunartækið fá að ná stofuhita a.m.k. klukkustund fyrir notkun.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s léčbou obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Czech: Zatímco steroidy aktivují gen pro beta2-receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
Icelandic: Þannig virkja sterarnir beta2-viðtaka genið, auka fjölda og næmi viðtaka og langverkandi beta2-adrenvirkir örvar undirbúa sykursteraviðtaka fyrir steraháða virkjun og auka yfirfærslu frumukjarna.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Icelandic: Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Czech: Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.
Icelandic: Aðeins skal fylgja þessum leiðbeiningum, skref-fyrir-skref.
Czech: Kardioselektivní beta-blokáda se má zvážit pouze u těžkého předávkování vilanterolem, pokud je klinicky závažné a pacient nereaguje na podpůrná opatření.
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun lyfja með sértæk beta-blokkandi áhrif á hjarta, við veruleg áhrif ofskömmtunar vílanteróls sem hafa klíníska þýðingu og svara ekki stuðningsmeðferð.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Kardioselektivní beta-blokátory je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja með sértæk beta-blokkandi áhrif á hjarta hjá sjúklingum með sögu um berkjukrampa.
Czech: AUC(0-24) vilanterolu, než je odhad pro průměrnou populaci (pacienti s CHOPN ve věku 60 let a s tělesnou hmotností 70 kg), zatímco Cmax zůstávala nezměněná.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingi (84 ára) með lága líkamsþyngd (35 kg) er gert ráð fyrir að AUC (0-24) fyrir vílanteról verði 35% stærra en áætlað gildi fyrir þýðið (60 ára einstaklingur með langvinna lungnateppu og líkamsþyngd 70 kg), en Cmax helst óbreytt.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: EU/1/99/116/001 Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Czech: 5 injekčních lahviček
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 5 hettuglös
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Icelandic: 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Czech: N/Aa
Icelandic: N/A
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Icelandic: 2. júlí 2009.
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Icelandic: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Bandaríkin
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga (67%) var ekki nauðsynlegt að auka skammtinn.
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Icelandic: Remicade hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: 24. týdnu pro IMPACT 2.
Icelandic: 24 í IMPACT 2.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Icelandic: Remicade og Orencia skal ekki nota samtímis.
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Icelandic: Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%) Algjör svörun við fistlum (%)
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Icelandic: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Holland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Janssen Biologics B.V.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Icelandic: 13. ágúst 1999.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Icelandic: • Bæta líkamlega færni þína.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Icelandic: Verkun Remicade út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Remicade og anakinra.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Icelandic: Remicade getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Icelandic: Í öllum tilvikum var Remicade meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna Remicade meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Icelandic: p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Icelandic: Remicade á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Icelandic: 2333 CB Leiden Holland
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Icelandic: Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Czech: Klinická remise ve 30. týdnu
Icelandic: Klínísk svörun eftir 30 vikur