FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését.
Latvian: - Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā.
Hungarian: Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.
Latvian: Ieteicams nepārsniegt ieteiktās devas, ņemot vērā iespējamo akromegālijas, hiperglikēmijas un glikozūrijas risku.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri adaggal 24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin farmakokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
Hungarian: Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
Latvian: Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci, turot to starp plaukstām.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: Az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell fokozatosan emelni, a klinikai választ és a szérum IGF-1 koncentrációt alapul véve.
Latvian: Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Fontos információk a Valtropin egyes összetevőiről A Valtropinhoz mellékelt oldószer metakrezolt tartalmaz.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Valtropin sastāvdaļām Valtropin pievienotais šķīdinātājs satur metakrezolu.
Hungarian: 0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUC0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Hungarian: A gyógyszerek mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
Latvian: Zāļu blakusparādības tiek klasificētas kā aprakstīts turpmāk:
Hungarian: Ne használjon csapvizet.
Latvian: Nelietojiet krāna ūdeni!
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai noteiktu klīnisko lēmumu pieņemšanai pacientiem ar iepriekš bijušu intrakraniālu hipertensiju.
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóztolerancia Gyakori: Enyhe hyperglykaemia (1% gyermekeknél, 1 - 10% felnőtteknél)
Latvian: Bieži: glikozes tolerances traucējumi Bieži: viegla hiperglikēmija (1% bērniem; 1% - 10%
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense elmondja Önnek, hogy milyen méretű tűt használjon.
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents pastāstīs Jums, kāda izmēra adatu lietot.
Hungarian: Ha túl sok Valtropint alkalmazott, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje (hipoglikémia), azután megemelkedik és túl magas lesz (hiperglikémia).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Valtropin, sākumā Jūsu cukura līmenis asinīs var samazināties un kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) un pēc tam palielināties un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás beállítása minden betegnél egyedileg történjen.
Latvian: Deva un lietošanas režīms katram pacientam jāpiemēro individuāli.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Idővel esetleg fokozódó érzékenység figyelhető meg a növekedésihormonnal szemben (melyet egy adag növekedésihormon beadása után bekövetkező IGF-1-szint-változás formájában fejeznek ki), főként férfiaknál.
Latvian: Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņas IGF-1 attiecībā uz augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem.
Hungarian: A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
Hungarian: A Valtropin hatásosságát és biztonságosságát növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő gyermekeken végzett randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, kontrollált, III-as fázisú vizsgálatban határozták meg.
Latvian: Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása esetén előfordulhat, hogy módosítani kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagját (lásd 2 pont: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
Latvian: Lietojot citas zāles, var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu (skatīt apakšpunktu 2, ‘Citu zāļu lietošana').
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metakrezol) (lásd 4.4 pont).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (piem., metakrezolu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.
Latvian: Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Hungarian: 22. Ha levegőbuborékot lát, kissé húzza vissza a dugattyút, és a tűt felfelé tartva finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegőbuborékok el nem tűnnek.
Latvian: 22. Ja ir redzami burbuļi, nedaudz atvelciet atpakaļ virzuli, viegli uzsitiet pa šļirci, adatas galam esot vērstam uz augšu, kamēr gaisa burbuļi izzūd.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.
Latvian: Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Hungarian: Felnőttek hosszan tartó (5 évnél tovább) szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Latvian: Somatropīna ilgstošas lietošanas (ilgāk nekā 5 gadus) pieredze pieaugušajiem ir ierobežota.
Hungarian: - A Valtropin nem alkalmazható a növekedés elősegítésére gyermekeknél záródott epifízis esetén.
Latvian: - Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Hungarian: A készítmény felhasználása és kezelése
Latvian: Sagatavošana un lietošana
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) A normálisnál magasabb foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia)
Latvian: Pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), Fosfātu līmenis asinīs lielāks nekā normā (hiperfosfatēmija)
Hungarian: Túladagolás után ajánlott a pajzsmirigyfunkció nyomon követése.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju.
Hungarian: 29. Fogjon össze egy nagy bőrterületet hüvelykujjával és mutatóujjával.
Latvian: 29. Saspiediet lielu ādas kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Hungarian: 27. Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos tamponnal, és várjon, amíg a terület megszárad.
Latvian: 27. Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un uzgaidiet, kamēr tā nožūst.
Hungarian: A készítmény a mellékelt oldószerrel való feloldását követően hűtőszekrényben 21 napig tárolható.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
Hungarian: A Valtropin pontos adagolását kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda Valtropin devas precizitāte reizi 6 mēnešos.
Hungarian: Ha kétségei merülnének fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Az adagolást általában az alábbiak szerint kell kiszámítani.
Latvian: Kopumā deva tiek aprēķināta, kā aprakstīts turpmāk.
Hungarian: Az injekciós üveg kezelését illetően lásd „Az oldat befecskendezése" című 32. lépést.
Latvian: Par rīkošanos ar flakonu skatīt ‘Šķīduma injicēšana', 32 punkts.
Hungarian: TUDNIVALÓK A Valtropin ALKALMAZÁSA ELŐTT
Latvian: PIRMS Valtropin LIETOŠANAS
Hungarian: Ezért minden betegnél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem ir jāveic vairogdziedzera funkcijas uzraudzība.
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstructio vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera-Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Hungarian: Nem indokolt azt gyanítani, hogy a növekedésihormon pótlása befolyásolná az intracranialis daganatok kiújulásának gyakoriságát vagy inaktív tumor újbóli növekedését, azonban olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében a hypophysis megbetegedése szerepel, a standard klinikai gyakorlat megköveteli a hypophysis rendszeres képakalkotó vizsgálatát.
Latvian: Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Latvian: Var palielināties to vielu klīrenss, kuras, kā zināms, metabolizē citohroms P450 3A4 (piem., dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), kā rezultātā šo vielu plazmas koncentrācijas samazinās.
Hungarian: Az injekció beadását csak akkor kísérelje meg, ha biztos benne, hogy az eljárás lényegét és az azzal kapcsolatos követelményeket megértette.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat procedūru un injekcijas noteikumus.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Latvian: Jebkāds neizmantotais šķīdums ir jāizlej.
Hungarian: Egy Valtropinnal végzett klinikai vizsgálatban a növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekek 3%-ánál képződött antitest a szomatropin ellen.
Latvian: Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās antivielas pret somatropīnu.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg (15 NE)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg (15 SV)
Hungarian: Forgó jellegű szédülés (vertigó) Gyorsult szívverés (tahikardia)
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
Hungarian: A Valtropin-kezelés végleges vagy túl korai megszakítása negatív befolyással lehet a növekedésihormon-terápia eredményére.
Latvian: Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Hungarian: Növekedésihormon-hiányos felnőtt betegeken végzett interakciós vizsgálatból származó adatok szerint a szomatropin alkalmazása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét.
Latvian: Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveget mindig vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievietojat flakonu atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: Szállításkor és/vagy ambuláns alkalmazás esetén a fel nem oldott gyógyszert használat előtt egyszeri, maximum 4 hetes időszakon keresztül lehet szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni.
Latvian: Transportēšanas un/vai ambulatoras lietošanas nolūkos neizšķīdinātas zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő reakciók, mint például a bőr elvékonyodása, bőséges vérzés a vérerekből, megvastagodás
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, ādas biezuma samazināšanās, asiņošana no asinsvadiem, ādas
Hungarian: Ha mégsem használnák fel azonnal, a feloldott készítmény használatát megelőző tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet, 2°C - 8°C között (hűtőszekrényben), kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A veseelégtelenség konzervatív terápiáját (mely magába foglalja az acidosis, a hyperparathyreosis és a tápláltsági állapot ellenőrzését a kezelést megelőző egy éven keresztül), be kell állítani és folytatni kell a kezelés ideje alatt is.
Latvian: Ārstēšanas laikā jāveic un jāuztur konservatīva nieru mazspējas terapija (kas ietver acidozes, hiperparatireoīdisma un barojuma stāvokļa kontroli vienu gadu pirms ārstēšanas uzsākšanas).
Hungarian: Oldószer: metakrezol (további információk a Betegtájékoztatóban találhatók) és injekcióhoz való víz.
Latvian: Šķīdinātājs: metakrezols (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju) un ūdens injekcijām.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem (RMP) Modul 1.8.2.- 3.1 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.1. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Hungarian: (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin) vagy ciklosporin (ami az immunrendszer működésének gátlására, ún.
Latvian: (kortikosteroīdus), zāles epilepsijas ārstēšanai (piem., karbamazepīnu) vai ciklosporīnu (zāles imūnsistēmas nomākšanai).
Hungarian: - Ha a gyermek Turner-szindrómában szenved, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy a gyermeknek nincs-e fülgyulladása, pl. középfülgyulladás, mert a Turner-szindrómás betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
Latvian: - Ja bērnam ir Tērnera sindroms, bērnu ārstam rūpīgi jāizmeklē bērns, vai viņam nav auss infekcijas, piemēram, vidusauss iekaisums, jo Tērnera sindroma pacientiem ir paaugstināts risks saslimt ar auss slimībām vai citiem dzirdes traucējumiem.
Hungarian: Papilloedema fennállása esetén, megfontolandó a benignus intracranialis hypertensio kizárása, és szükség esetén fel kell függeszteni a növekedésihormonkezelést.
Latvian: Ja tiek atklāta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālās hipertensijas iespējamība un, ja nepieciešams, jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas hormonu.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat Nem gyakori: Rosszindulatú daganat, daganat is)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Hungarian: Kérjük, hogy a Valtropin alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót.
Latvian: Lūdzu, pirms Valtropin lietošanas uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas.
Hungarian: A CHMP-nek a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján bármilyen naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok nem mutattak a termékenységi paraméterekre kifejtett hatást.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati neuzrādīja ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Hungarian: • steril injekciós fecskendőt és tűket,
Latvian: • sterila injekcijas šļirce un adatas
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített Kockázatkezelési Tervet az alábbi témákban: új daganatok, gyermekkori rákbetegek túlélőinél kialakuló második daganatok, valamint intracranialis aneurysma és intracranialis vérzés, mint potenciális kockázat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz atjaunināts Riskvadības plāns, kas atspoguļo sekojošos iespējamos riskus: jauns audzējs, otrs audzējs pacientiem, kuri pārdzīvojuši vēzi bērnībā, intrakraniāla aneirisma un intrakraniāla asiņošana.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense megmutatja Önnek, hogyan kell a Valtropin injekciót saját magának beadnia.
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents paskaidros Jums, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Hungarian: Növekedésihormon-hiány gyermekeknél
Latvian: Augšanas hormona deficīts bērniem
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un izpildiet tās pa punktiem.
Hungarian: A lipoatrophia elkerülése érdekében változtatni kell a beadás helyét.
Latvian: Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipoatrofijas veidošanās.
Hungarian: A Valtropin alkalmazása során steril eldobható fecskendőket és tűket kell használni.
Latvian: Valtropin ievadīšanai jāizmanto sterila vienreizējas lietošanas šļirce un adata.
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint, ha azt észleli, hogy az oldószer vagy az elkészített oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy szemcsés anyagot tartalmaz.
Latvian: Nelietojiet Valtropin, ja pamanāt, ka šķīdinātājs vai izšķīdinātais šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai satur daļiņas.
Hungarian: Ezen betegeknél a növekedésihormon-hiány fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri növekedésihormon-stimulációs tesztet kell végezni.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Hungarian: Cukorbetegség (diabétesz mellitusz) Az agyon és gerincvelőn kívüli idegek rendellenessége (neuropátia), fokozott nyomás a koponyán belül (fokozott koponyaűri nyomás)
Latvian: Cukura diabēts (diabetes mellitus) Nervu darbības traucējumi ārpus galvas smadzenēm un muguras smadzenēm (neiropātija), palielināts spiediens galvaskausa iekšienē (palielināts intrakraniālais spiediens)
Hungarian: A bontatlan gyógyszerre vonatkozó tárolási körülmények
Latvian: Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi
Hungarian: Nem gyakori: Papillaoedema, diplopia
Latvian: Retāk: papillas tūska, diplopija
Hungarian: A Valtropin nem javallt olyan betegek kezelésére, akiknél Prader-Willi szindróma következtében növekedési zavar áll fenn, kivéve, ha diagnosztizált növekedési hormon hiányuk is van.
Latvian: Valtropin nav indicēts tādu pacientu terapijai, kuriem ir augšanas traucējumi Pradera-Villija sindroma (Prader-Willi syndrome) dēļ, izņemot gadījumus, ja šiem pacientiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot injekciju ūdeni:
Hungarian: Fokozott vérnyomás a koponyán belül (benignus intrakraniális hipertenzió)
Latvian: Augsts asinsspiediens galvaskausa iekšienē (labdabīga intrakraniāla hipertensija)
Hungarian: Az adagolás módosítása Idősebb betegek esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Latvian: Devas pielāgošana Vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Hungarian: Lassan tolja vissza a dugattyút a megfelelő adag
Latvian: Lēnām atbīdiet virzuli atpakaļ līdz pareizai devai.
Hungarian: Rendszeresen mérni kell az IGF-1 koncentrációt, melyet a korának és nemének megfelelő normálérték felső határa alatt kell tartani.
Latvian: Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg. Regulāri jānosaka IGF-1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
Hungarian: A szemek gyors, irányíthatatlan mozgása (szemtekerezgés - nisztagmus)
Latvian: Straujas, nekontrolējamas acu kustības (nistagms)
Hungarian: Növekedésihormon-hiány felnőtteknél
Latvian: Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem
Hungarian: Nem gyakori: Személyiségzavar
Latvian: Retāk: personības traucējumi
Hungarian: A Valtropinnal végzett hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos ar Valtropin iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Pancreatitis gyermekeknél
Latvian: Pankreatīts bērniem
Hungarian: A Valtropinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par Valtropin lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Valtropin 5 mg/1,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Valtropin 5 mg/1,5 ml
Hungarian: A 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Latvian: Pieredze par somatropīna lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir ierobežota.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy szemcsés anyagot tartalmaz, azt NEM SZABAD befecskendezni.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur piemaisījumus, to NEDRĪKST injicēt.
Hungarian: Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyével voltak kapcsolatosak, továbbá endokrinológiai természetűek, valamint a fejfájás, paraesthesia, továbbá ízületi fájdalom és betegség (arthralgia) voltak.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem ir saistītas ar injekcijas vietu, endokrīnās sistēmas darbību, kā arī tās ir galvassāpes, parestēzijas, sāpes locītavās un locītavu bojājumi (artralģija).