FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Croatian: Države s visokim prihodima
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Slovenian: (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Croatian: (bilo koji oblik gastroenteritisa).
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Croatian: - Tuba za istiskivanje s membranom i zatvaračem tube: 3 godine
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Croatian: Napunjeni oralni aplikator: 3 godine
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Croatian: Osobe s neliječenom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti predispozicija za intususcepciju.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Croatian: §NAPOMENA: namjena ispitivanja utjecaja je ustanoviti vremensku, a ne uzročnu povezanost između bolesti i cijepljenja.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14 siječnja 2016.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza dinatrijev adipat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza dinatrijev adipat
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovenian: Nastavek za prenos
Croatian: Nastavak za prijenos
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije rekonstitucije:
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Slovenian: B Priprava tube
Croatian: B Priprema tube
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Croatian: Tu povezanost podupiru vrlo kratko vrijeme do nastupa (od neposredno nakon cijepljenja do nekoliko sati kasnije), izostanak istodobne primjene drugih cjepiva ili lijekova te brzo povlačenje događaja, uz liječenje ili bez njega.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Croatian: Nemojte držati tijelo tube za oralnu primjenu jer biste mogli istisnuti dio cjepiva.
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: El Salvador
Croatian: Salvador
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave liječniku pojavu navedenih simptoma.
Slovenian: Rotarix (in ne drugega cepiva proti rotavirusom).
Croatian: Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovenian: • driska • razdražljivost
Croatian: • proljev • razdražljivost
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Slovenian: Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.
Croatian: Ako primijetite nešto neobično, nemojte primijeniti cjepivo.
Slovenian: (4) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo za rotavirus negativnih bolnišničnih kontrolnih preiskovancev (pri računanju ocene za Tajvan se je združilo kontrolne za rotavirus negativne bolnišnične preiskovance in kontrolne bolnišnične preiskovance brez diareje).
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix:
Croatian: Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta:
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Croatian: N % ≥20 U/ml [95% CI]
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi
Slovenian: (2) Študije, ki jih sponzorira GSK.
Croatian: (2) studije koje je sponzorirao GSK (3) podaci iz post-hoc analize
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Croatian: Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: D Dajanje cepiva
Croatian: D Primijenite cjepivo
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na spojnoj traci.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Rotarix s hranom i pićem
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Croatian: Samo za oralnu primjenu
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Slovenian: Ne injicirajte!
Croatian: Nemojte injicirati!
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao:
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Croatian: • upala kože
Slovenian: Za osebe z nagnjenostjo k invaginaciji glejte poglavje 4.3.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Slovenian: Država Obdobje
Croatian: Zemlje Period
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Slovenian: Povlecite
Croatian: Povucite
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje).
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Africi
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2006.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Croatian: Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Croatian: b) Drugom rukom uhvatite jezičak susjedne tube za oralnu primjenu.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Slovenian: Kako cepivo Rotarix deluje:
Croatian: Kako Rotarix djeluje:
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
Slovenian: Smatra se, da so ti podatki zadostni za vključitev urtikarije v poglavje 4.8 SmPC-ja s pogostnostjo zelo redki.
Croatian: Smatra se da su ovi podaci dostatni da bi se poduprlo uključivanje urtikarije u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, uz učestalost 'vrlo rijetko'.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga miješati ni sa čime.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od
Slovenian: (95 % IZ: 72,2; 100).
Croatian: (95% CI: 67,5; 100).
Slovenian: Ne injicirajte.
Croatian: Nemojte injicirati.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (Finska, Indija in Bangladeš) so otroci prejeli samo cepivo Rotarix (rutinsko cepljenje z drugimi cepivi je bilo odloženo).
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja (Finska, Indija i Bangladeš), u kojima je Rotarix primijenjen kao jedino cjepivo (rutinsko cijepljenje drugim pedijatrijskim cjepivima je bilo odloženo),
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
Slovenian: 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Croatian: 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 50 tuba.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Rotarix i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (OPV) ne utječe na imunološki odgovor na antigene poliomijelitisa.
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti kad se u prvoj dozi primjenjuje Rotarix, a neko drugo cjepivo protiv rotavirusa u drugoj dozi ili obrnuto.
Slovenian: e) Držite dno ločene tube v eni roki in povezovalno ploščico v drugi.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v napolnjenem peroralnem aplikatorju:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenom oralnom aplikatoru:
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Croatian: Osim toga, sažetak opisa svojstava lijeka za imunosupresivne lijekove, kao što su adalimumab i infliksimab, uključuje preporuku da se odgodi primjena živih cjepiva u dojenčadi koja je tim lijekovima bila izložena in utero.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
Slovenian: Cepivo proti rotavirusom, živo
Croatian: Cjepivo protiv rotavirusa, živo