FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • om de duur van neutropenie te verkorten bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (zoals bij sommige patiënten met leukemie) als zij risico lopen op langdurige, ernstige neutropenie;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) όταν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grastofil.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grastofil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Grastofil is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Grastofil είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Dutch: Neupogen is het referentiegeneesmiddel voor Grastofil.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grastofil είναι το Neupogen.
Dutch: Grastofil (filgrastim)
Greek: Grastofil;
Dutch: Grastofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικό ογκολογικό κέντρο.
Dutch: Waarom is Grastofil goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grastofil;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grastofil.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Grastofil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: τα οφέλη του Grastofil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grastofil.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grastofil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Materiaal dat u nodig heeft
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Greek: Αυτό θα κάνει την ένεση πιο άνετα.
Dutch: Al deze veranderingen herstelden zich na het staken van de behandeling.
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Was uw handen grondig.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één enkele injectie.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Dutch: Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.
Greek: Εάν είσθε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είσθε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Dutch: Grastofil kan worden gebruikt:
Greek: Το Grastofil μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Dutch: 2333 CN Leiden Nederland
Greek: 2333 CN Leiden Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kunnen ze ook van de achterkant van uw armen gebruiken.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts u heeft getoond.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Grastofil).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Grastofil).
Dutch: 9/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
Greek: 9/l για 3 συνεχείς ημέρες
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 4 oktober 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Οκτωβρίου 2018
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Dutch: Haal de spuit uit de koelkast.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Dutch: STADA Poland Sp.z.oo.
Greek: STADA Poland Sp.zoo.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze dient afhankelijk te zijn van de individuele klinische toestand.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Dutch: Duw de zuiger met een trage, constante druk in, terwijl u de huid blijft vasthouden, totdat de spuit leeg is.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο με αργή και σταθερή πίεση, πάντα να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Dutch: • stijging van bepaalde enzymen in het bloed
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα
Dutch: • ongewone verandering in de urine
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή στα ούρα
Dutch: Uw medisch specialist moet altijd noteren welk geneesmiddel u precies gebruikt.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές φάρμακο που χρησιμοποιείτε.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit van Grastofil en
Greek: • μια νέα προγεμισμένη σύριγγα Grastofil και
Dutch: +-cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
Greek: δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht schoon oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση που να τα φτάνετε.
Dutch: +-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Greek: κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Greek: Για να δώσετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Dutch: Alvorens u Grastofil injecteert, moet u het volgende doen:
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Grastofil πρέπει να κάνετε τα εξής:
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 10
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 10
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 mL/kg.
Dutch: 9/l bedraagt na het verwachte nadir, dient de toediening van filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
Greek: 9/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese vereist is, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 10
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 10
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid tot gevolg hebben.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Dutch: Trek de naald eruit en laat de huid los.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα σας.
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Dutch: Bindende antistoffen komen voor, zoals verwacht bij alle biologicals; ze zijn tot nu toe echter niet in verband gebracht met neutraliserende activiteit.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως είναι αναμενόμενο με όλες τις βιολογικές θεραπείες· ωστόσο, δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση επί του παρόντος.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι η κορυφή των μηρών και της κοιλιάς.
Dutch: Grastofil bevat geen conserveermiddel.
Greek: Το Grastofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Dutch: U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Greek: Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: 9/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
Greek: 9/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld bij gezonde donoren jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
Dutch: Hoe lang moet ik Grastofil blijven gebruiken?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Grastofil;
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για SCN.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtests met CD34
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34
Dutch: De aanbevolen dosering Grastofil varieert en is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Greek: Η συνήθης δόση του Grastofil ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten was musculoskeletale pijn mild of matig bij 10%, en ernstig bij 3% van de patiënten.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο, ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιος ή μέτριος στο 10%, και σοβαρός στο 3% των ασθενών.
Dutch: De behandeling met Grastofil duurt 4 tot 5 dagen.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
Dutch: Duw de zuiger langzaam tot aan het getal (weergegeven in ml) dat overeenkomt met de dosis Grastofil die uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά μέχρι τον αριθμό (που δίνεται σε mL) ο οποίος αντιστοιχεί στη δόση του Grastofil που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Greek: Πού θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Dutch: De behandeling met filgrastim dient te worden gestaakt en passende behandeling dient te worden gegeven.
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Dutch: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indië
Greek: Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Ινδία
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, waarin de meeste patiënten met congenitale neutropenie zaten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken te correleren met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες οι οποίες παράγονται φυσικά στον οργανισμό αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακο.
Dutch: Daarna kan de dosis om de 1-2 weken individueel worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 10
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 10
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Planning van leukaferese: één of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Greek: Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: μία ή δύο λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6, η οποία είναι συχνά επαρκής.
Dutch: 9/l en 10 x 10
Greek: 9/l και 10 x 10
Dutch: U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε το σημείο της ένεσης, αν παρατηρήσετε ότι η περιοχή είναι κόκκινο ή έχει πληγή.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
Greek: Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από έναν δότη.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: 9/l gemeld, die werden toegeschreven aan de leukafereseprocedure.
Greek: 9/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Dutch: Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen Patiënten die eerder een zeer extensieve myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie voor het bereiken van de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 10
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 10
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materialen.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά
Dutch: Grastofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van bloedplaatjes < 50 x 10
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 10
Dutch: 9/l) bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
Greek: 9/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Dutch: Vermindering van de reactie op filgrastim
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Grastofil.
Greek: Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Grastofil.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Grastofil kunt toedienen.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Grastofil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim wanneer toegediend op dezelfde dag als een myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie zijn niet definitief vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 10
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 10
Dutch: MDS en leukemieën zijn van nature voorkomende complicaties van de ziekte en het verband met behandeling met filgrastim is onzeker.
Greek: Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Dutch: Laat de spuit gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) komen of houd de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende enkele minuten.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Dutch: Warm Grastofil op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Greek: Μην θερμάνετε Grastofil με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC)
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Grastofil toedien?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση Grastofil;
Dutch: Het wordt aangeraden om af te wachten hoe u zich voelt nadat Grastofil is toegediend, voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Greek: Είναι σκόπιμο να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού λάβετε το Grastofil και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: 9/l) na behandeling met filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Greek: 9/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Uw behandeling met Grastofil duurt meestal ongeveer 14 dagen.
Greek: Η θεραπεία σας με το Grastofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten met HIV-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van HIV-replicatie.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν μια αύξηση της αντιγραφής του HIV.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u nauwgezet wil opvolgen; zie rubriek 4 van de bijsluiter.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: In geval van toediening voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening van filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 10
Greek: Όταν χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 10
Dutch: • denkt u zwanger te zijn,
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή
Dutch: Grastofil bevat 50 mg sorbitol in elke ml.
Greek: Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Dutch: Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Grastofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Grastofil.
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om gebruik van filgrastim bij ouderen voor andere goedgekeurde Grastofil-indicaties te evalueren.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της φιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Dutch: Een verhoogde incidentie van verlies van het embryo is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Αυξημένη επίπτωση απώλειας του εμβρύου έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια σε υψηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και υπό την παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Als bloedkankers zich ontwikkelen of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u Grastofil niet gebruiken, behalve als uw arts anders heeft beslist.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grastofil, εκτός εάν το ορίσει ο γιατρός σας.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/mL για 8-16 ώρες.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανατοποθετήστε τη σε άλλο σημείο.
Dutch: Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, ‘sepsis' (ook ‘bloedvergiftiging' genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σήψη» (επίσης ονομάζεται «δηλητηρίαση του αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη αντίδραση ολόκληρου του οργανισμού η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Dutch: De invloed van filgrastim op de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Greek: Η επίδραση της φιλγραστίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.