FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.
Dutch: Dit veroorzaakt zwelling (ontsteking), pijn, gevoeligheid, stijfheid en lichamelijke beperkingen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em 7.152 indivíduos, incluindo 4.614 doentes com OA, AR, lombalgia crónica ou espondilite anquilosante (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
Dutch: In klinisch onderzoek is de veiligheid van etoricoxib beoordeeld bij 7.152 mensen, waaronder 4614 patiënten met artrose, RA, chronische lagerugpijn of ankyloserende spondylitis (ongeveer 600 patiënten met artrose of RA zijn één jaar of langer behandeld).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, brancos, redondos, com sistema de fecho de polipropileno, branco, contendo 30 comprimidos e dois recipientes de 1 grama de exsicante ou 90 comprimidos e um recipiente de 1 grama de exsicante.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 tabletten en twee zakjes met 1 gram droogmiddel, of 90 tabletten en één zakje met 1 gram droogmiddel bevatten.
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, foram tratados 34.701 doentes com OA ou AR durante um tempo médio de 17,9 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 16,3 meses), tendo, aproximadamente, 12.800 doentes recebido tratamento durante um período superior a 24 meses.
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma werden 34.701 patiënten met artrose of RA gemiddeld 17,9 maanden behandeld (maximaal 42,3 maanden, mediaan 16,3 maanden), waarbij ongeveer 12.800 patiënten langer dan 24 maanden werden behandeld.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Portuguese: Assim, a hipertensão deve ser controlada antes do tratamento com etoricoxib (ver secção 4.3) e aconselha-se especial precaução na monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib.
Dutch: Daarom moet vóór behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn (zie rubriek 4.3) en moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do etoricoxib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van etoricoxib
Portuguese: Os efeitos (AUC0-24h) do etoricoxib 120 mg na exposição a estes componentes estrogénicos foram menos de metade dos efeitos observados quando PREMARIN® foi administrado isoladamente e a dose foi aumentada de 0,625 mg para 1,25 mg.
Dutch: De effecten van etoricoxib 120 mg op de blootstelling (AUC0-24hr) aan deze oestrogene componenten van PREMARIN waren minder dan de helft van die welke werden waargenomen als PREMARIN alleen werd toegediend en de dosis werd verhoogd van 0,625 naar 1,25 mg.
Portuguese: Insuficiência renal: A farmacocinética de uma dose única de 120 mg de etoricoxib em doentes com insuficiência renal moderada a grave e em doentes com doença renal avançada a fazer hemodiálise não foi significativamente diferente da dos indivíduos saudáveis.
Dutch: Nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van een eenmalige dosis 120 mg etoricoxib bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, was niet significant verschillend van die bij gezonde personen.
Portuguese: Eslovénia Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Portuguese: As percentagens de interrupção devido a acontecimentos adversos GI clínicos por cem doentes-ano durante todo o período do estudo foram os seguintes: 3,23 para o etoricoxib e 4,96 para o diclofenac no Estudo MEDAL; 9,12 com etoricoxib e 12,28 com diclofenac no estudo EDGE; e 3,71 com etoricoxib e 4,81 com diclofenac no estudo EDGE II.
Dutch: Het aantal stopzettingen wegens klinische GI-bijwerkingen per honderd patiëntjaren over de gehele onderzoeksperiode was als volgt: 3,23 voor etoricoxib en 4,96 voor diclofenac in het MEDAL-onderzoek; 9,12 voor etoricoxib en 12,28 voor diclofenac in het EDGE-onderzoek en 3,71 voor etoricoxib en 4,81 voor diclofenac in het EDGE II-onderzoek.
Portuguese: A diferença na actividade anti-agregante plaquetária entre alguns AINEs que inibem a COX-1 e os inibidores selectivos da COX-2 pode ter significância clínica nos doentes com risco de acidentes tromboembólicos.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1-remmende NSAID's en COX-2-selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische voorvallen van klinisch belang zijn.
Portuguese: Inclui o número total de doentes distribuídos aleatoriamente, n=17412 a tomar etoricoxib e 17289 a tomar diclofenac.
Dutch: Totaal aantal gerandomiseerde patiënten: n = 17.412 op etoricoxib en 17.289 op diclofenac.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Dutch: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Portuguese: Núcleo:
Dutch: Kern:
Portuguese: A hemodiálise contribuiu de forma insignificante para a eliminação (depuração da creatinina da diálise aproximadamente de 50 ml/min) (Ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Hemodialyse droeg nauwelijks bij tot de eliminatie (dialyseklaring ongeveer 50 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos, o etoricoxib atravessa a placenta, e nos ratos, a barreira hemato-encefálica.
Dutch: Etoricoxib passeert bij ratten en konijnen de placenta en bij ratten de bloed-hersenbarrière.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão, e em doentes com edema pré-existente devido a qualquer outra causa.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linkerventrikeldysfunctie of hypertensie en bij patiënten bij wie oedeem al om een andere reden bestond.
Portuguese: Afecções Hepatobiliares: Muito raros: hepatite.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: hepatitis
Portuguese: Cetoconazol: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado em doses de 400 mg uma vez por dia durante 11 dias a voluntários saudáveis, não teve qualquer efeito clinicamente importante na farmacocinética de uma dose única de 60 mg de etoricoxib (aumento da AUC de 43 %).
Dutch: Ketoconazol: ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, had in een dosering van 400 mg 1dd gedurende 11 dagen bij gezonde vrijwilligers geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van eenmalige doses etoricoxib 60 mg (verhoging AUC van 43 %).
Portuguese: Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e tiacetina.
Dutch: Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Dutch: Hepatische effecten
Portuguese: Os adenomas hepatocelulares e das células foliculares da tiróide observados em ratos são considerados como uma consequência do mecanismo específico do rato relacionado com a indução enzimática do CYP hepático.
Dutch: Adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier zijn een speciesspecifieke consequentie van hepatische CYP-enzyminductie bij de rat.
Portuguese: Não há experiência clínica em doentes com disfunção hepática grave (pontuação ≥ 10 na escala de Child Pugh), pelo que o seu uso está contra-indicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); daarom is het gebruik ervan bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardio-renais foram observados mais frequentemente com etoricoxib do que com diclofenac, e este efeito foi dependente da dose (ver resultados específicos a seguir).
Dutch: Cardiorenale bijwerkingen werden vaker gezien bij etoricoxib dan bij diclofenac, en dit effect was dosisafhankelijk (zie de gespecificeerde resultaten hieronder).
Portuguese: O Programa MEDAL foi um programa clínico de desenho prospectivo para avaliação de Resultados de Segurança Cardiovascular (CV) a partir dos dados combinados de três ensaios clínicos com distribuição aleatória, realizados em dupla ocultação, controlados com comparador activo, os estudos MEDAL, EDGE II e EDGE.
Dutch: Multinationaal etoricoxib en diclofenac artritis langetermijnprogramma (MEDAL) Het MEDAL-programma was een prospectief opgezet onderzoek naar cardiovasculaire (CV) veiligheidsresultaten met gepoolde gegevens van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde onderzoeken, het MEDAL-onderzoek, EDGE II en EDGE.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (doses unitárias) em embalagens de 50 ou 100 comprimidos.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen voor éénmalig gebruik van 50 of 100 tabletten.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (cicloxigenase-2) indicado para o alívio sintomático da osteoartrite (OA, 30-60 mg uma vez por dia), da artrite reumatóide (AR, 90 mg uma vez por dia) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg uma vez por dia).
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase-2) die is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van artrose (30-60 mg eenmaal daags), reumatoïde artritis (90 mg eenmaal daags) en de pijn en tekenen van ontsteking die samenhangen met acute jichtige artritis (120 mg eenmaal daags).
Portuguese: Neste ensaio clínico, foram apenas registados acontecimentos adversos graves e interrupções do tratamento devido a quaisquer acontecimentos adversos.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen ernstige bijwerkingen en stopzettingen ten gevolge van bijwerkingen vastgelegd.
Portuguese: Houve uma diminuição no peso corporal das crias após a exposição das crias ao leite de progenitoras às quais se administrou etoricoxib durante o aleitamento.
Dutch: Er was een afname in het lichaamsgewicht van nakomelingen die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan melk van met etoricoxib behandelde moederdieren.
Portuguese: Não se sabe se <ARCOXIA> passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of <ARCOXIA> in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não existem dados clínicos ou farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática grave (≥10 na escala de Child-Pugh) (Ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Er zijn geen klinische of farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10) (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: Doentes pediátricos: Não foi estudada a farmacocinética do etoricoxib em doentes pediátricos (<12 anos de idade).
Dutch: Kinderen: de farmacokinetiek van etoricoxib bij kinderen (< 12 jaar) is niet onderzocht.
Portuguese: O etoricoxib não demonstrou causar indução enzimática do CYP3A no homem.
Dutch: Met etoricoxib is geen inductie van hepatisch CYP3A-enzymen bij mensen waargenomen.
Portuguese: O subgrupo de acontecimentos GI superiores globais considerados como complicados incluiu perfurações, obstruções e hemorragias complicadas; o subgrupo de acontecimentos GI superiores considerados como não complicados incluiu hemorragias e úlceras não complicadas.
Dutch: Het gedeelte van deze bijwerkingen dat als gecompliceerd beschouwd werd, bevatte perforaties, obstructies en gecompliceerde bloedingen; het gedeelte van deze bijwerkingen dat als ongecompliceerd beschouwd werd, bevatte ongecompliceerde bloedingen en ongecompliceerde ulceraties.
Portuguese: Infecções e infestações: Pouco frequentes: gastroenterite, infecção das vias aéreas superiores, infecção do tracto urinário.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: gastro-enteritis, infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie
Portuguese: • tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine en COX-2 remmers (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen)
Portuguese: Revestimento do comprimido:
Dutch: Tabletomhulling:
Portuguese: A percentagem por cem doentes-ano foi de 0,22 para etoricoxib e 1,84 para diclofenac (valor-p foi < 0,001 para etoricoxib vs. diclofenac).
Dutch: Het aantal per honderd patiëntjaren was 0,22 voor patiënten die etoricoxib namen en 1,84 voor patiënten die diclofenac namen (p-waarde was <0,001 voor etoricoxib vs. diclofenac).
Portuguese: O etoricoxib liga-se aproximadamente em 92 % às proteínas plasmáticas humanas em concentrações entre 0,05 e 5 µg/ml.
Dutch: Etoricoxib wordt in concentraties van 0,05 tot 5 µg/ml voor ongeveer 92 % aan de menselijke plasmaeiwitten gebonden.
Portuguese: As percentagens por cem doentes-ano de acontecimentos clínicos confirmados do tracto GI superior complicados e não complicados [perfurações, úlceras e hemorragias (PUHs)] foram de 0,67 (IC 95% 0,57; 0,77) com etoricoxib e de 0,97 (IC 95% 0,85; 1,10) com diclofenac, originando um risco relativo de 0,69 (IC 95% 0,57; 0,83).
Dutch: De aantallen per honderd patiëntjaren van bevestigde gecompliceerde en ongecompliceerde klinische bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal (perforaties, ulceraties en bloedingen (PUB's)), waren 0,67 (95 % CI 0,57; 0,77) voor etoricoxib en 0,97 (95 % CI 0,85; 1,10) voor diclofenac, hetgeen een relatief risico van 0,69 (95 % CI 0,57; 0,83) oplevert.
Portuguese: Está contra-indicada a utilização de etoricoxib em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia.
Dutch: Artrose De aanbevolen dosis is 30 mg 1 maal per dag,;verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg 1 maal per dag.
Portuguese: Dados Adicionais de Segurança Cardiovascular Trombótica Em estudos clínicos, excluindo os Estudos do Programa MEDAL, aproximadamente 3100 doentes foram tratados com ≥ 60 mg de etoricoxib por dia, durante um período igual ou superior a 12 semanas.
Dutch: Aanvullende trombo-cardiovasculaire veiligheidsgegevens In klinisch onderzoek buiten de onderzoeken van het MEDAL-programma, zijn ongeveer 3.100 patiënten 12 weken of langer met etoricoxib ≥ 60 mg/dag behandeld.
Portuguese: No rato, verificou-se aumento da toxicidade gastrointestinal do etoricoxib com o aumento da dose e com o tempo de exposição.
Dutch: Bij de rat nam de gastro-intestinale toxiciteit van etoricoxib met de dosis en blootstellingsduur toe.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Digoxina: A administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia durante 10 dias a voluntários saudáveis não alterou a AUC0-24h plasmática no estado estacionário ou a eliminação renal da digoxina.
Dutch: Digoxine: etoricoxib 120 mg eenmaal daags toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 10 dagen veranderde de plasma-AUC0-24hr in steady state of de renale eliminatie van digoxine niet.
Portuguese: Estes deram origem a actualizações da informação sobre o medicamento, de modo a incluir advertências de classe acerca dos riscos de reacções CV trombóticas, GI e cutâneas graves aos inibidores selectivos da COX-2.
Dutch: Deze gaven aanleiding tot herzieningen van de productinformatie, te weten de toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten met betrekking tot het risico van cardiovasculaire trombotische en gastro-intestinale reacties, en ernstige huidreacties bij gebruik van selectieve COX-2-remmers.
Portuguese: Em alguns doentes com a função renal comprometida (ex. doentes desidratados ou doentes idosos com a função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou de um antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase, poderá provocar uma deterioração adicional da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclooxygenase remmen leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, die meestal reversibel is.
Portuguese: Recomenda-se precaução na co-administração do etoricoxib com varfarina ou com outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Triacetina
Dutch: Triacetine.
Portuguese: Não houve diferença perceptível na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos graves confirmados entre os doentes a tomar ≥ 60 mg de etoricoxib, placebo ou AINEs que não o naproxeno.
Dutch: Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van bevestigde ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAID's dan naproxen kregen.
Portuguese: Num estudo efectuado em indivíduos saudáveis, a administração diária de 120 mg de etoricoxib não alterou a actividade do CYP3A4 hepático, tal como comprovado pelo teste respiratório da eritromicina.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen gaf dagelijkse toediening van etoricoxib 120 mg geen verandering van de hepatische CYP3A4-activiteit, beoordeeld met de ademtest met erytromycine.
Portuguese: - <ARCOXIA> pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Dutch: - <ARCOXIA> kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 14 semanas, o etoricoxib causou úlceras gastrointestinais em exposições superiores às observadas no ser humano com a dose terapêutica.
Dutch: In de 14-weekse toxiciteitsstudie veroorzaakte etoricoxib gastro-intestinale ulcera bij concentraties die hoger waren dan die welke bij de mens bij therapeutische doses optreden.
Portuguese: Após uma administração diária única de 120 mg no estado estacionário, as concentrações plasmáticas máximas (média geométrica da Cmáx = 3,6 µg/ml) foi observado aproximadamente dentro de 1 hora (Tmáx) após administração a adultos em jejum.
Dutch: Na toediening van 120 mg eenmaal daags tot de steady state werd bereikt, bleek de piekplasmaconcentratie (geometrisch gemiddelde Cmax = 3,6 µg/ml) ongeveer één uur (Tmax) na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt te worden.
Portuguese: Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores da Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos antihipertensores.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
Portuguese: Em estudos clínicos para a artrite gotosa aguda, o etoricoxib foi administrado durante 8 dias.
Dutch: In klinische studies voor acute jichtartritis werd etoricoxib 8 dagen gegeven.
Portuguese: • o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral - AVC (incluindo AVC transitório, acidente isquémico transitório - AIT).
Dutch: • als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypass-operatie, perifeer arterieel lijden (slechte circulatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders), of een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad.
Portuguese: Num estudo de avaliação posológica, etoricoxib de 60 mg demonstrou uma melhoria significativamente superior à observada com 30 mg para o total dos 3 parâmetros de avaliação final primários, ao longo de 6 semanas de tratamento.
Dutch: In een dosisbereikstudie liet 60 mg etoricoxib op alle drie de primaire eindpunten een significant sterkere verbetering zien dan 30 mg etoricoxib gedurende een 6 weken durende behandeling.
Portuguese: • tem actualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos
Dutch: • als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft
Portuguese: Metotrexato: Em dois estudos investigaram-se os efeitos de uma administração diária única de 60, 90 ou 120 mg de etoricoxib durante sete dias em doentes a receber doses semanais únicas de 7,5 a 20 mg de metotrexato para a artrite reumatóide.
Dutch: Methotrexaat: in twee studies werd onderzoek gedaan naar het effect van etoricoxib 60, 90 of 120 mg zeven dagen lang eenmaal daags toegediend aan patiënten die eenmaal per week methotrexaat in een dosering van 7,5 tot 20 mg voor reumatoïde artritis kregen.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética (n=16) efectuado em adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), a farmacocinética nos adolescentes que pesavam entre 40 e 60 kg a quem se administrou 60 mg de etoricoxib uma vez por dia, e nos adolescentes > 60 kg a quem se administrou 90 mg de etoricoxib uma vez por dia, foi semelhante à farmacocinética nos adultos a quem se administrou 90 mg de etoricoxib uma vez por dia.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek (n = 16) bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) kwam de farmacokinetiek bij adolescenten die 40 tot 60 kilo wegen en die etoricoxib 60 mg eenmaal daags kregen en adolescenten> 60 kilo die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen overeen met de farmacokinetiek bij volwassenen die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen.
Portuguese: Não houve diferença significativa entre etoricoxib e diclofenac na percentagem de acontecimentos complicados.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen etoricoxib en diclofenac in het aantal gecompliceerde bijwerkingen.
Portuguese: O etoricoxib não foi carcinogénico nos ratinhos.
Dutch: Etoricoxib was bij muizen niet carcinogeen.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança GI entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Dutch: In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAID's + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O efeito do etoricoxib na farmacocinética de outros fármacos
Dutch: Het effect van etoricoxib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Portuguese: Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em doentes com OA ou AR tratados com etoricoxib durante um período igual ou superior a 1 ano.
Dutch: In klinisch onderzoek was het bijwerkingenprofiel ongeveer gelijk voor patiënten met artrose of RA die een jaar of langer met etoricoxib zijn behandeld.
Portuguese: Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters.
Dutch: Blisterverpakkingen met 7 en 28 tabletten.
Portuguese: A via metabólica principal do etoricoxib é dependente das enzimas do CYP.
Dutch: De voornaamste pathway van het etoricoxibmetabolisme hangt af van CYP-enzymen.
Portuguese: Hertfordshire EN11 9B4 England
Dutch: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Portuguese: As mulheres que tomam etoricoxib não devem amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Dutch: Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).