FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
Danish: Eksperterne var af samme holdning som PRAC i forhold til komplikationerne, både hvad angår vurdering og behandling af forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, og den efterfølgende relaterede risiko for svær skade, og det skyldes den utilregnelige udløsningsprofil for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, den farmakokinetiske profil og vanskelighederne med at fastslå og gennemføre en optimal behandlingsprotokol, idet forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning er forbundet med yderligere komplikationer.
English: The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en litteraturgennemgang til støtte for den kliniske fordel ved tramadol/paracetamol-kombinationen med modificeret udløsning til smertebehandling.
English: In conclusion, the complex PK profile after an overdose of paracetamol MR containing medicinal products, and the fact that the standard treatment protocol for paracetamol poisoning is inadequate for these products and the severe risk of hepatotoxicity related to overdose with paracetamol raises a serious risk to public health at Union level.
Danish: Det må konkluderes, at den komplekse farmakokinetiske profil efter en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning og det faktum, at protokollen for standardbehandling af paracetamol-forgiftning ikke er hensigtsmæssig for denne formulering, samt den alvorlige risiko for levertoksicitet ved overdosering af paracetamol udgør en alvorlig risiko for den offentlige sundhed på EU-niveau.
English: The high variability in PK-profile of an overdose with a MR paracetamol containing product, and the continuously present uncertainties related to what formulation (IR or MR paracetamol) and the dose the patient has ingested, leads to serious safety concern in managing paracetamol overdoses.
Danish: Den høje variabilitet i den farmakokinetiske profil for en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning, den fortsatte usikkerhed vedrørende formuleringen (øjeblikkelig eller modificeret udløsning af paracetamol) og den indtagne dosis medfører en alvorlig sikkerhedsmæssig betænkelighed ved behandling af paracetamol-overdoser.
English: Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle indsendte data vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning samt paracetamol/tramadol-lægemidler med modificeret udløsning, navnlig hvad angår risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering, fandt PRAC, at den overhængende risiko for levertoksicitet i forbindelse med overdosering og disse produkters komplekse farmakokinetiske profil ved overdosering, som gør standardprotokollen for behandling af paracetamol-forgiftning irrelevant, udgør en alvorlig risiko for folkesundheden på EU-niveau.
English: With regards to the small pack sizes, whilst these could have been an efficient measure to restrict availability, this would not be adequate for medicinal products mainly relevant in a chronic pain setting.
Danish: Hvad angår mindre pakningsstørrelser, vil dette ikke være hensigtsmæssigt for lægemidler, der primært anvendes mod kroniske smerter, selvom de ville kunne begrænse tilgængeligheden effektivt.
English: These overdoses are even more unpredictable and more complex to manage than MR paracetamol alone due to the combination with tramadol.
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
English: • The PRAC also noted that in addition to the uncertainties on how to minimise the risk for paracetamol toxicity, the safety profile of tramadol was considered to present additional challenges for minimising the risks for toxicity (e.g. CNS effects, high-risk of seizures and renal failure) following an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
Danish: • Ud over usikkerheden om, hvordan risikoen for paracetamol-toksicitet kan minimeres, fandt PRAC desuden, at sikkerhedsprofilen for tramadol udgjorde en yderligere udfordring i forhold til minimering af risiciene for toksicitet (f.eks. påvirkning af centralnervesystemet, høj risiko for krampeanfald og nyresvigt) efter en overdosis af depotformuleret paracetamol/tramadol.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Danish: Den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag (fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter), opvejer ikke risikoen for levertoksicitet i tilfælde af overdosering.
English: From the literature review two publications were the most relevant where Lasko and colleagues (2012) investigated the efficacy of MR tramadol/paracetamol formulation for acute low back pain, while Lee and colleagues (2013) for chronic low back pain.
Danish: De to mest relevante publikationer, der blev identificeret under litteraturgennemgangen, var Lasko et al. (2012), der undersøgte virkningen af en tramadol/paracetamol-formulering med modificeret udløsning mod akutte lændesmerter, og Lee et al. (2013), der undersøgte virkningen mod kroniske lændesmerter.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Paracetamol er et af de mest anvendte stoffer verden over.
English: In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
Danish: Derudover foreslog alle indehavere af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASS-undersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamol og optimering af behandlingen af overdosering.
English: The proposed risks minimisations by the MAHs are not considered feasible, effective and proportionate by the PRAC.
Danish: PRAC vurderer, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået, ikke er gennemførlige, effektive og proportionelle.
English: It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Danish: PRAC finder ikke, at den sikkerhedsmæssige betænkelighed vedrørende alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning minimeres tilstrækkeligt gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
English: For paracetamol MR tablets 319 spontaneous adverse event reports of overdose (OD) were identified since marketing authorisation.
Danish: Der er siden udstedelsen af markedsføringstilladelse identificeret 319 spontane bivirkningsrapporter vedrørende overdosering af paracetamol-tabletter med modificeret udløsning.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Danish: PRAC vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing paracetamol, modified and prolonged release is not favourable.
Danish: CMDh konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering ikke er positivt.
English: It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kan minimeres i tilstrækkelig grad gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
English: To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Danish: PRAC anbefalede, at indehaverne af markedsføringstilladelse for at kunne få ophævet suspensionen bør fremlægge evidens for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet eller utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
English: Other risk minimisation measures proposed by the MAH to address the risk associated with overdose of the combination were considered by PRAC such as update of the product information to include stronger warnings related to at-risk patients and concomitant use with other paracetamol-containing products, DHPC and restriction of availability of certain type of packaging (i.e. bottles) and restriction of available pack size (max. 48 tablets).
Danish: PRAC vurderede derudover en række andre risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde foreslået for at imødegå risikoen for overdosering af kombinationspræparatet, f.eks. opdatering af produktinformationen med stærkere advarsler til risikopatienter og mod samtidig brug af andre paracetamolholdige lægemidler, brev til sundhedspersoner og begrænset adgang til visse typer pakninger (f.eks. pilleglas) og begrænsede pakningsstørrelser (maks.
English: Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
Danish: PRAC vurderede ydermere, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af et paracetamol- eller paracetamol/tramadol-præparat med modificeret udløsning, ikke var tilstrækkeligt effektive og pålidelige.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Danish: PRAC vurderede ikke, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af en paracetamol-formulering med modificeret udløsning eller med en kombination af paracetamol og tramadol, var tilstrækkeligt effektive og pålidelige, navnlig ikke hvad angår tilsigtet overdosering.
English: Inherent PK characteristics of these MR products; with one part of the paracetamol content being released immediately, and one (larger) part with a delayed release, differ from the immediate release (IR) formulations.
Danish: Formuleringerne med modificeret udløsning, hvor én del af paracetamolen udløses med det samme og en anden (større) del senere, har andre iboende farmakokinetiske egenskaber end formuleringerne med øjeblikkelig udløsning.
English: In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Danish: Derudover foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASSundersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og optimering af behandlingen af overdosering.
English: Yellow/green suspension.
Danish: Gul/grøn suspension.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21 / 02 / 2011
English: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Silica, kolloid vandfri Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Danish: Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).
English: Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr (Se afsnit 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En ml indeholder:
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07 / 01 / 2016
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Danish: Den perorale opfølgningsdosis må indgives én gang dagligt (24 timers interval) i op til 4 dage.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Danish: TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
English: Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Danish: Melosus må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Danish: Brug en lille beholder (f.eks. en teske) og dryp Melosus oral suspension i beholderen (det anbefales at dosere nogle få dråber mere end nødvendigt).
English: PACKAGE SIZE 125 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 125 ml
English: Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Danish: Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Danish: Kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte: Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
Danish: UDLØBSDATO EXP{month/year} Brug af …
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske after EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
English: Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
Danish: Dosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,4 ml/kg kropsvægt Dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,2 ml/kg kropsvægt
English: Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Danish: Melosus bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet NSAIDpræparat, eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fastlagt for katte
English: Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale for guinea pigs.
Danish: Brug ikke kattesprøjten med kg-kropsvægt-skala til marsvin.
English: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Danish: Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til kat bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID-præparater), eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fastlagt for katte.
English: Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
Danish: Brug en standard 1 ml sprøjte til at trække Melosus op i henhold til marsvinets kropsvægt.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Danish: Ved længerevarende behandling, når klinisk reaktion er observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af Melosus tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over tid.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
English: TARGET SPECIES Cats and guinea pigs
Danish: DYREARTER Katte og marsvin
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Germany
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Tyskland
English: Alleviation of mild to moderate post-operative pain and inflammation following surgical procedures in cats, e.g. orthopaedic and soft tissue surgery.
Danish: Lindring af milde til moderate postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb hos katte, f.eks. ortopædisk- og bløddelskirurgi.
English: Polyethylene bottle containing 5 ml, 10 ml or 25 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe
Danish: Polyethylen-flaske indeholdende 5 ml, 10 ml eller 25 ml med en børnesikret lukning og en polypropylen-doseringssprøjte.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Danish: Hos marsvin medfører en overdosis på 0,6 mg/kg legemsvægt over 3 dage efterfulgt af en dosis på 0,3 mg/kg i yderligere 6 dage ikke bivirkninger som er typiske for meloxicam.
English: In cats, Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
Danish: Til katte bør anvendes Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte.
English: Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml or 125 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Danish: Polyethylen-flaske indeholdende 10 ml, 25 ml, 50 ml eller 125 ml med en børnesikret lukning og en polyethylen-doseringssprøjte.
English: Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Danish: Indgiv Melosus med sprøjten direkte i marsvinets mund.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam)
English: OTHER INFORMATION 10, 25, 50 or 125 ml bottle.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER 10 ml, 25 ml, 50 ml eller 125 ml flaske.
English: 15 OTHER INFORMATION 5, 10 or 25 ml bottle.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER 5 ml, 10 ml eller 25 ml flaske.
English: Marketing authorisation holder: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Danish: Efter indledende behandling med meloxicam injektionsvæske, opløsning til katte, fortsættes behandlingen 24 timer senere med Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte i en dosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDpræparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
English: Sodium benzoate 1.75 mg
Danish: Natriumbenzoat 1,75 mg
English: Excipient:
Danish: Marsvin:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/116/003 125 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/116/003 125 ml
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Danish: Efter åbning: anvendes inden 6 måneder.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Katte:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/10/116/007 5 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/116/007 5 ml
English: Thus, for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Danish: Den første dag gives der således som indledning til behandlingen dobbelt vedligeholdelsesdosis.