FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi cu administrare intravenoasă a fost studiată şi raportată a fi similară cu cea de la pacienţii adulţi.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že insomnia sa má uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku ako nežiaduca udalosť, pretože v klinickej štúdii 285 sa vyskytovala vo vyššej frekvencii ako 2 % v porovnaní s placebom.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat includerea „insomniei" în RCP ca reacţie adversă, deoarece se produce cu o frecvenţă mai mare de 2% în comparaţie cu placebo în studiul clinic 285.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na gravidných ženách a nie je známe, či sa Kytril vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu există studii efectuate la femei gravide şi nu se cunoaşte dacă Kytril se excretă în laptele matern la om.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol, aby sa „vyrážka" uvádzala ako nežiaduci účinok lieku s frekvenciou „menej častá".
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea „erupţiei cutanate" ca reacţie adversă la medicament cu frecvenţă mai scăzută.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo schválené toto znenie pre indikáciu v prípade dospelých pre tieto liekové formy - tablety a injekčný roztok:
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP şi propunerile DAPP, următoarea formulare a fost acceptată pentru indicaţia la adulţi pentru următoarele forme farmaceutice - comprimate şi soluţie injectabilă:
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
Romanian: Tratamentul GVIC cu instalare întârziată nu a fost investigat în studii clinice.
Slovak: Výhradne na základe reakcie z precitlivenosti výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa uviedla aj vyrážka.
Romanian: Exclusiv pe baza reacţiei de hipersensibilitate, CHMP a fost de acord ca „erupţia cutanată" să fie, de asemenea, inclusă.
Slovak: V navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené výrazy precitlivenosť (napr. anafylaxia, urtikária) a zápcha, pretože sa uvádzajú vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku a podporujú ich aj referenčné texty a základná tabuľka s údajmi.
Romanian: Termenii „hipersensibilitate" (de exemplu, anafilaxie, urticarie) şi „constipaţie" au fost incluşi în RCP-ul propus, întrucât sunt incluşi în majoritatea RCP-urilor şi sunt, de asemenea, confirmaţi de textele menţionate ca referinţe şi de CDS.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú reakcie skríženej citlivosti ako kontraindikácia pre Kytril, ale príslušné znenie sa uvádza v časti týkajúcej sa upozornení a opatrení pri používaní (časť 4.4) v európskom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
Slovak: Na základe teoretickej možnosti reakcií skríženej citlivosti pri použití granisetrónu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uviedlo upozornenie.
Romanian: Pe baza posibilităţii teoretice a unor reacţii de sensibilitate încrucişată cu granisetron, DAPP a propus includerea unei formulări de atenţionare în această secţiune a RCP-ului.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dystónii výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby sa v súčasnosti neuvádzal tento nežiaduci účinok v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor pentru distonie, CHMP a fost de acord cu DAPP să nu se includă această reacţie adversă în RCP-ul propus în momentul de faţă.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Navrhnutý text v súhrne charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje podľa európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku odporúčania týkajúce sa časti 4.7. Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Textul propus al RCP-ului reflectă recomandările referitoare la secţiunea 4.7 din orientările europene privind RCP-ul.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP nepovažoval cestu podania do svalu na prijateľnú.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, calea de administrare intramusculară nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Slovak: Pediatrická populácia:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov súhlasil s tým, že Kytril by sa počas gravidity nemal používať.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord că ar fi preferabil să se evite utilizarea Kytril în timpul sarcinii.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu
Romanian: Soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 ods.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že perorálne použitie lieku Kytril v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa nemá odporúčať, čo výbor CHMP podporil.
Romanian: În urma unei evaluări a datelor disponibile, DAPP a concluzionat că utilizarea Kytril pe cale orală în GVPO nu ar trebui recomandată, fapt confirmat de CHMP.
Slovak: - akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, - pooperačnej nauzey a vracania.
Romanian: - greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
Slovak: Výbor CHMP schválil liečbu a prevenciu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie pre obidve formy - tablety a injekčný roztok.
Romanian: CHMP a aprobat tratamentul şi prevenirea GVIC şi GVIR pentru ambele formule - comprimate şi soluţie injectabilă.
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, podávanie lieku Kytril injekčný roztok sa odporúča v prípade detí od 2 rokov len na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Romanian: Cu toate acestea, astfel cum a fost acceptat de CHMP, administrarea soluţiei injectabile de Kytril este recomandată pentru copiii cu vârsta de minim 2 ani doar pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută.
Slovak: Na základe predložených dôkazov sa použitie Kytrilu v prípade pooperačnej nauzey a vracania obmedzilo len na injekčný roztok.
Romanian: Pe baza dovezilor prezentate, utilizarea Kytril în GVPO a fost limitată doar la formula soluţiei injectabile.
Slovak: Kytril má genotoxický účinok na cicavčie bunky.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Slovak: Klinické údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé na podporu použitia lieku Kytril pri nauzei a vracaní v dôsledku rádioterapie alebo pooperačnej nauzei a vracaní v prípade pediatrických pacientov.
Romanian: Datele clinice nu au fost considerate suficient de substanţiale pentru a justifica utilizarea Kytril în GVIR sau GVPO la copii şi adolescenţi.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre tablety aj injekčný roztok, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost acceptat de CHMP atât pentru comprimate, cât şi pentru soluţia injectabilă.
Slovak: V rámci konania podľa článku 46 bolo schválené toto znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa predĺženia intervalu QT: „Pri použití lieku Kytril boli hlásené zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT, podobne ako v prípade iných antagonistov 5-HT3 (pozri časť 4.4 a 4.5)."
Romanian: „Ca şi în cazul altor antagonişti 5-HT3, au fost raportate modificări ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, în asociere cu Kytril (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: V nasledujúcej časti sa rozoberá harmonizácia existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku týkajúca sa klinických častí pre liek Kytril filmom obalené tablety a injekčné roztoky: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Romanian: Armonizarea RCP-urilor existente în ceea ce priveşte secţiunile clinice pentru Kytril comprimate filmate şi soluţii injectabile este discutată mai jos:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol používať liek Kytril injekčný roztok v prípade detí od 2 rokov aj na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie, s čím výbor CHMP súhlasil.
Romanian: De asemenea, DAPP a propus Kytril soluţie injectabilă la copiii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută, indicaţie acceptată de CHMP.
Slovak: Ďalší dôkaz, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporuje použitie obidvoch foriem granisetrónu len pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie a nie pri liečbe oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie.
Romanian: Dovezi suplimentare prezentate de DAPP confirmă utilizarea granisetronului doar în prevenirea GVIC şi GVIR cu instalare întârziată şi nu în tratamentul GVIC şi GVIR cu instalare întârziată pentru ambele formule.
Slovak: Perorálne použitie granisetrónu v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea granisetronului pe cale orală în GVPO nu este recomandată.
Slovak: Kytril filmom obalené tablety je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov neschválil indikáciu lieku Kytril injekčný roztok na liečbu a prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, indicaţia pentru Kytril soluţie injectabilă în tratamentul şi prevenirea GVIC cu instalare întârziată nu a fost acceptată de CHMP.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa neuvádzali hypotetické príznaky uvedené v malej časti súhrnov charakteristických vlastností lieku, ale aby boli v súlade so znením uvedeným v základnej tabuľke s údajmi.
Romanian: Propunerea DAPP de a nu include simptomele ipotetice enumerate în câteva RCP-uri, ci de a rămâne consecvent cu formularea prezentată în CDS a fost acceptată de CHMP.
Slovak: Pri podávaní lieku, o ktorom je známe, že predlžuje interval QT, súbežne s antagonistami 5-HT3, ako je Kytril, je potrebná opatrnosť.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este necesar să se dea dovadă de prudenţă la administrarea de medicamente, despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, concomitent cu antagonişti 5-HT3 cum este Kytril.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež odporúčanie výboru CHMP, že Kytril sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Romanian: Recomandarea CHMP cu privire la utilizarea Kytril cu un anumit grad de prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost, de asemenea, inclusă de DAPP.
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: Kytril filmom obalené tablety je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Romanian: Comprimate: „Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
Slovak: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Romanian: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Romanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112
Romanian: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Slovak: 52 Boulevard du Parc 92521
Romanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Romanian: Republica Slovacia F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovak: Ltd H-2040 Budaörs Edison
Romanian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Slovak: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Marea Britanie Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovak: Dukelských hrdinů 52
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Slovak: Koncentrát pre prípravu injekčného/infúzneh o roztoku
Romanian: Concentrat pentru soluţie ţperfuzabilă/ injectabilă
Slovak: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml
Romanian: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml
Slovak: Roche Slovensko s.r.o.
Romanian: Republica Slovacia Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A
Slovak: C/ Eucalipto 33 28016
Romanian: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Slovak: Holansko
Romanian: Olanda
Slovak: N.V.
Romanian: /inf
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Romanian: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
Romanian: Suspensie (inactivat)
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Romanian: Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
Romanian: Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Romanian: Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
Slovak: Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
Romanian: Astfel de reacții pot evolua într-o stare mai severă, care poate pune viața în pericol.
Slovak: Vzhľad je nasledujúci:
Romanian: Aspectul vizual este următorul:
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba bezodkladne podať vhodnú liečbu.
Romanian: Dacă apare o astfel de reacție, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
Slovak: Môže sa použiť počas druhej a tretej fázy gravidity.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul celei de-a doua și a treia perioade de gestație.
Slovak: EU/2/14/172/002
Romanian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Romanian: Data primei autorizări: 31/07/2014.
Slovak: Anorexia a znížená aktivita boli pozorované zriedkavo.
Romanian: Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate.
Slovak: Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme.
Romanian: Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Romanian: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AI08.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 11/04/2019.
Slovak: Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
Romanian: Orice astfel de tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14 zile după vaccinare.
Slovak: Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
Romanian: Imunocompetența animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutriție, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres.
Slovak: Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný.
Romanian: Aceasta poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită.
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Romanian: Prin urmare, o decizie de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la caz.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Slovak: Systémové reakcie ako letargia, hypertermia a celková slabosť sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo.
Romanian: Reacțiile sistemice, cum ar fi letargia, hipertermia și starea generală de rău, pot să apară foarte rar.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Slovak: ** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
Romanian: ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
Slovak: Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u psov objaviť často po subkutánnom podání.
Romanian: O tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm) poate fi frecvent observată la locul de injectare după administrarea subcutanată la câini.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. gastrointestinálne príznaky ako diarea, zvracanie, anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps) sa môžu objaviť zriedkavo.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, semnele gastrointestinale, cum ar fi diareea și vărsăturile, anafilaxia, angioedemul, dispneea, șocul circulator, colapsul) pot să apară rar.
Slovak: Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Romanian: Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar ca animalele vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
Slovak: Základná vakcinačná schéma:
Romanian: Schema de vaccinare primară:
Slovak: Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
Romanian: Produse imunologice pentru câini, vaccinuri virale vii și vaccinuri inactivate antibacteriene.
Slovak: U menšiny zvierat bola však pozorovaná bolesť v mieste podania ihneď po aplikácii 10 násobného predávkovania vakcíny.
Romanian: Totuși, la un număr mic de animale a fost observată durere la locul de injectare, imediat după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas počiatočnej fázy gravidity a počas laktácie.
Romanian: Siguranța produsului în faza incipientă a gestației și în timpul lactației nu a fost investigată.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului după reconstituire: utilizați imediat.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Romanian: După reconstituire trebuie utilizat imediat.
Slovak: Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rekonštituovanej vakcíny (1 ml).
Romanian: Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) de produs reconstituit.
Slovak: Živý, atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV môže byť vylučovaný zvieratami po vakcinácii.
Romanian: Tulpinile vaccinale vii atenuate de virus CpiV pot fi transmise de animalele vaccinate în urma vaccinării.
Slovak: Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
Slovak: BALENIA 25 x 1 dávka
Romanian: 25 x 1 doză 50 x 1 doză
Slovak: Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Romanian: Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka):
Romanian: Suspensie (inactivat):