FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HR: 1,057 (95%-os CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Lithuanian: RS buvo 1,057 (95 % PI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti būti atsargioms vairuojant ar valdant mechanizmus tuo atveju, jei gydymo Verzenios metu jaučia nuovargį ar galvos svaigimą (žr.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz-gátlók, ATC kód: L01XE50 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz a javasolt dózisban naponta alkalmazott nem-szteroid aromatáz-inhibitor terápiára vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz nem-szteroid aromatáz-inhibitor-kezelésre.
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Verzenios 150 mg du kartus per parą kartu su vieną kartą per parą vartojama rekomenduojama nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze, palyginti su placebu, vartojamu kartu su nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze pagal tokį pat planą.
Hungarian: Az abemaciklib elsősorban a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Lithuanian: Abemaciklibas pirmiausia yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4.
Hungarian: 3. fokú
Lithuanian: 3 laipsnio
Hungarian: A keringő metabolitok hasonló aktivitást mutatnak, mint az abemaciklib.
Lithuanian: Šie cirkuliuojantys metabolitai yra veiklūs, jų potencija yra panaši į abemaciklibo.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Lithuanian: Jeigu pacientė vemia arba praleidžia Verzenios dozę, jai reikia nurodyti išgerti kitą dozę planuotu laiku.
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI) Komplett remisszió, (%) Parciális remisszió, (%) Klinikai benefit-arányc (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b [%] (95 % PI) Visiškas atsakas, (%) Dalinis atsakas, (%) Klinikinio naudingumo koeficientas c (išmatuojama liga) [%] (95 % PI) a Išmatuojama liga, nustatyta pagal RECIST 1.1 versiją.
Hungarian: Abemaciklib plusz endokrin terápiaa
Lithuanian: Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Hungarian: Aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinációban alkalmazva az emlőrák kezelésére a
Lithuanian: Vartojant kartu su aromatazės inhibitoriumi ar fulvestrantu krūties vėžiui gydyti, rekomenduojama
Hungarian: Naponta kétszer 150 mg
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą
Hungarian: Verzenios 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Talkas (E553b)
Hungarian: A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį atsirado 3 ar 4 laipsnio AST suaktyvėjimas, mediana buvo 71-185 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 13-15 parų.
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems skystų išmatų požymiams, reikia pradėti gydymą viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, loperamidu.
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų bei medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
Lithuanian: Verzenios yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abemaciklibo.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott értékek: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500/mm3, thrombocytaszám ≥100 000/mm3 és haemoglobin ≥8 g/dl.
Lithuanian: ≥ 1 500/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, o hemoglobino koncentracija ≥ 8 g/dl.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Reikia skirti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Hungarian: Az abemaciklib túladagolása esetén fáradtság és hasmenés fordulhat elő.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Abemaciklibo perdozavimo atveju gali pasireikšti nuovargis ir viduriavimas.
Hungarian: Ösztrogén receptor-pozitív emlőtumoros sejtvonalakban az abemaciklibbel elért tartós célmolekula-gátlás megakadályozta az Rb-foszforiláció visszatérését, ami a sejt elöregedését és apoptosist eredményez.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė ilgalaikį taikinio slopinimą estrogenų receptorius turinčių krūties vėžio ląstelių linijose, neleisdamas pasireikšti Rb fosforilinimui, todėl pasireiškė ląstelių senėjimas ir apoptozė.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar abemaciklibo išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, 6,6 × 12,0 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán
Lithuanian: Baltos spalvos, ovalo formos, 6,6 x 12,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje - 100.
Hungarian: - Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).
Lithuanian: - Viduriavimas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Hungarian: Verzenios plusz fulvesztrant
Lithuanian: Verzenios kartu su fulvestrantu
Hungarian: Az abemaciklib a renalis tubularis szekréció transzportereinek gátlásával növelte meg a szérum kreatininszintet, a glomeruláris filtrációt változatlanul hagyva (az iohexol clearance alapján) (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Abemaciklibas didina kreatinino koncentracijas serume, nes slopina sekrecijos inkstų kanalėliuose pernašos baltymus, neveikdamas glomerulų funkcijos (išmatuotas pagal ioheksolio klirensą) (žr.
Hungarian: Előrehaladott és/vagy metasztatikus daganatos betegségben szenvedő betegek esetében a CYP3A4-inhibitor klaritromicin egyidejű alkalmazása az abemaciklib plazmaexpozíciójának 3,4-szeres emelkedését, valamint az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmaexpozíciójának 2,5-szeres emelkedését eredményezte.
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 inhibitoriumi klaritromicinu vartojimo abemaciklibo ekspozicija pacienčių, sergančių išplitusiu ir (ar) metastazavusiu vėžiu, organizme padidėjo 3,4 karto, o abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija, koreguota atsižvelgiant į bendrą laisvos frakcijos potenciją, padidėjo 2,5 karto.
Hungarian: Tel: +371 67364000
Lithuanian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ksenotransplantacijos modelius, vieną kartą per parą be pertraukų vartojamas abemaciklibas sukėlė naviko sumažėjimą, esant kliniškai reikšmingoms vieno arba vartojamo kartu su antiestrogenų vaistniais preparatais abemaciklibo koncentracijoms.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ALT ir AST suaktyvėjimo laipsnį, gali tekti keisti abemaciklibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtą tabletę 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Lithuanian: Koloidinis hidratuotas silicio dioksidas Natrio stearilfumaratas
Hungarian: a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap (2. fokú) és 6-8 nap (3. fokú) volt.
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo viduriavimo reiškinio atsiradimo pradžios trukmės mediana visų tyrimų metu buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo 9-12 parų (2 laipsnio) ir 6-8 paros (3 laipsnio) visų tyrimų metu.
Hungarian: 2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Lithuanian: MONARCH 2: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacientų [angl.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokią galimybę pastoti, pasitarkite su savo gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą,
Hungarian: A betegeknél a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms nepasireiškia giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymiai ar simptomai ir šias pacientes medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Hungarian: Verzenios ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg szájon át bevéve.
Lithuanian: Verzenios dozė yra 150 mg, kurią reikia vartoti per burną du kartus per parą.
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Lithuanian: Pagrindinė biotransformacija yra hidroksilinimas į metabolitą, kurio cirkuliavimo kraujyje AUC
Hungarian: Az abemaciklib teratogén volt és a magzati súly csökkenését eredményezte az emberek számára javasolt adagnak megfelelő expozíció mellett.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė teratogenininį poveikį ir mažino vaisiaus kūno masę, kai ekspozicijos motininės patelės organizme buvo panašios į tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Hungarian: Verzenios és endokrin terápia kombinációja
Lithuanian: Verzenios vartojimas kartu su endokrinine terapija
Hungarian: Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojančioms pacientėms žindyti negalima.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a betegség helye, a betegség-jellemzők (új metasztázis vagy kiújuló metasztázis vagy lokálisan előrehaladott kiújuló), a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a kiindulási ECOG performance státusz szerinti alcsoportban.
Lithuanian: Serijinė iš anksto nustatytų pogrupių PFS duomenų analizė atskleidė duomenų pastovumą pacientų pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), ligos vietą, ligos pobūdį (de novo metastazavusi, palyginti su pakartotiniu metastazavimu, palyginti su pakartotiniu lokaliu išplitimu),
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba yra klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - Hidegrázás vagy lázas tünetek.
Lithuanian: Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas reiškinys.
Hungarian: A hasmenés kiszáradással járhat.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti susijęs su dehidratacija.
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
Lithuanian: (39,8 % CV), o abemaciklibo vidutinis pusinės eliminacijos periodas pacienčių organizme truko 24,8 valandos
Hungarian: 7. táblázat MONARCH 3: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Lithuanian: MONARCH 3: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Független radiológiai értékelés, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Lithuanian: Nepriklausoma rentgenologinė peržiūra, atvejų skaičius (%)
Hungarian: Életkor, nem és testtömeg
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Amžius, lytis ir kūno masė
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, előzőleg endokrin terápiában nem részesült alpopulációban a PFS alakulása konzisztens volt.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lokaliai išplitusia ar metastazavusia liga, kurioms pirmiau nebuvo skirta endokrininė terapija, pogrupyje LILP taip pat buvo panašus.
Hungarian: 1. ábra MONARCH 3: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Lithuanian: MONARCH 3: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimas MONARCH 2: Verzenios vartojimas kartu su fulvestrantu Gydymo Verzenios kartu su fulvestrantu veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas MONARCH 2 tyrimo metu.
Hungarian: 3. táblázat Kezelési ajánlások hasmenés esetén
Lithuanian: Gydymo pasireiškus viduriavimui rekomendacijos
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Hungarian: makrogol (E1521) talkum (E553b) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú neutropenia alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia 3 ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas, rekomenduojama keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A kombinációban szereplő endokrin terápiás készítmény javasolt adagolását lásd az adott készítmény Alkalmazási előírásában.
Lithuanian: endokrininei terapijai kartu vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose.
Hungarian: Fertőzések/parazitafertőzések
Lithuanian: Infekcijos ar infestacijos
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b [%] (95 % PI)
Hungarian: Ne szedje a Verzeniost:
Lithuanian: Verzenios gali:
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok abemaciklibbel való egyidejű alkalmazása kerülendő.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmasis viduriavimo reiškinys, mediana buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo nuo 9 iki 12 parų (2 laipsnio) ar nuo 6 iki 8 parų (3 laipsnio).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta abemaciklib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės Verzenios 100 mg plėvele dengtos tabletės Verzenios 150 mg plėvele dengtos tabletės abemaciklibas
Hungarian: Az életkor, a nem és a testtömeg nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára daganatos betegek populációs farmakokinetikai elemzése során (135 férfi és 859 nő; életkortartomány: 24-91 év; és testtömegtartomány: 36-175 kg).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos pacientų, sergančių vėžiu (135 vyriškos lyties ir 859 moteriškos lyties; amžiaus kitimo sritis 24-91 metai; kūno masės kitimo sritis 36-175 kg), populiacijoje analizės duomenimis, amžius, lytis ir kūno masė neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Hungarian: 28 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: - a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében; - befolyásolhatja a májműködést; - hasmenést okozhat.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, plaučių infekcinės ligos, gali kelti pavojų gyvybei; - sukelti krešulių formavimąsi venose; - daryti įtaką Jūsų kepenų veiklai;
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az abemaciklib.
Lithuanian: Verzenios sudėtis - Veiklioji medžiaga yra abemaciklibas.
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Lithuanian: Daug abemaciklibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (prisijungusi frakcija vidutiniškai maždaug nuo 96 % iki 98 %).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Verzeniost?
Lithuanian: Kaip laikyti Verzenios
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Hungarian: (neo)adjuváns kezelésként kapta, 38% pedig a metasztatikus betegség miatt.
Lithuanian: 59 % pacienčių paskiausiai skirta endokrininė terapija buvo skirta (neo)adjuvantiniam gydymui, o 38 % - gydant metastazavusios ligos atveju.
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Lithuanian: Verzenios yra tiekiamos kalendorinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ar 168 plėvele dengtas tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Hungarian: Nagyon gyakori fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori neutropenia leukopenia anaemia thrombocytopenia Gyakori lymphopenia
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija Dažnas Limfopenija Nedažni Febrilioji neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai apima GVT, plaučių emboliją, galvos smegenų veninių ančių trombozę, poraktikaulinės ar pažasties venų trombozę, apatinės tuščiosios venos ir dubens venos
Hungarian: 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų klirensas per inkstus yra menkas.
Hungarian: 8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Lithuanian: MONARCH 2: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Hungarian: Felszívódás
Lithuanian: Išėrimas
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori hajhullás viszketés bőrkiütés
Lithuanian: Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija Niežulys
Hungarian: (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tyrėjo pagal RECIST 1.1 įvertintas laikas iki ligos progresavimo (LILP).
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
Lithuanian: o lopinaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti); o digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
Lithuanian: Rizikos santykis pacientėms prieš ar perimenopauziniu laikotarpiu buvo 0,415 (95 % PI: 0,246; 0,698); RS pacientėms, kurioms neaptikta progesterono receptorių, buvo 0,509 [95 % PI: 0,325; 0,797]).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy haladéktalanul tájékoztassák a kezelőorvosukat láz jelentkezése esetén.
Lithuanian: Pacientėms reikia pasakyti, kad praneštų apie visus karščiavimo epizodus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Verzenios 100 mg
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Lithuanian: Mediana [mėnesiais] (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Hungarian: A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Lithuanian: Vartojant Verzenios, žindyti negalima.
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Viduriavimas
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Verzenios hormonreceptor- (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)
Lithuanian: Verzenios skirtas moterų, lokaliai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio, kai nustatomas teigiamas hormonų receptorius (HR), ir žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 yra neigiamas (angl.
Hungarian: A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre.
Lithuanian: Verzenios vartojamas moterims, kurioms yra diagnozuotas už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus išplitęs tam tikro tipo krūties vėžys (hormonų receptorius turintis (HR+), bet žmogaus epidermio augimo veiksnio 2 tipo receptorių neturintis (HER2-) vėžys), gydyti.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verzenios:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės