FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Italian: Pertactina (PRN)1
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in due o tre dosi (di 0,5 ml) che devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali (vedere la tabella di seguito ed il paragrafo 5.1 per le schedule valutate negli studi clinici).
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta (0,5 ml), jotka tulee antaa virallisten suositusten mukaan (ks. alla oleva taulukko ja kohta 5.1, joihin on koottu kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitut aikataulut).
Italian: Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Finnish: Koska Infanrix hexa ei ole tarkoitettu aikuisille, rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Italian: L'efficacia del componente Hib di Infanrix hexa è stata studiata tramite un esteso studio di sorveglianza post marketing condotto in Germania.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Italian: Infanrix hexa conferirà una risposta immunitaria anti-PRP (cutoff ≥ 0,15µg/ml) in almeno l'84% dei bambini.
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Italian: • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
Finnish: • tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Italian: Come viene somministrata la vaccinazione
Finnish: Miten rokote annetaan
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Finnish: Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Italian: Tuttavia i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con questa schedula a 3-5-12 mesi.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7−8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV:
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Italian: Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'IMPIEGO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma, come minimo, deve essere somminstrata una dose di vaccino coniugato Hib.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C:ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
Italian: Questo può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Italian: Le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.
Finnish: Immuunivasteet eivät muuttuneet.
Italian: 1adsorbito su Al(OH)3
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Italian: Linfoadenopatia2, trombocitopenia2
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Italian: Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Italian: • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Italian: La risposta immunitaria attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Italian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Italian: Febbre >39,5°C, reazioni in sede di iniezione, compreso indurimento, tumefazione locale al sito di iniezione (> 50 mm)1
Finnish: Kuume > 39,5 ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Italian: Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
Finnish: Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta sairautta:
Italian: Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Infanrix hexaa voidaan harkita annettavan tehosteannoksena, jos antigeenien koostumus on virallisten suositusten mukainen.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Italian: • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o "richiami", il medico la informerà.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Italian: • Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Finnish: Tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Italian: Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): prurito (dermatite).
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Italian: La malattia invasiva da Hib ha continuato ad essere ben controllata, con quattro casi confermati di infezione Hib segnalati in bambini Italiani di età inferiore ai 5 anni attraverso la sorveglianza passiva.
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Italian: 84% In un follow-up della medesima coorte, l'efficacia è stata confermata fino a 60 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria senza la somministrazione di una dose di richiamo per la pertosse.
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Italian: • Poliomielite: è un'infezione virale.
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Italian: La tosse spesso ha un suono "sibilante" e può durare per uno o due mesi o più.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Italian: Il medico può chiederle di dare al bambino un medicinale per abbassare la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä (kuten parasetamolia) ennen tai välittömästi Infanrix Hexan annon jälkeen.
Italian: I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a formaldeide, neomicina e polimixina.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Italian: • Infanrix hexa aiuta l'organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Finnish: • Infanrix hexa auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Italian: Vaccinazione primaria
Finnish: Perusrokotus
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten perusteella.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Italian: Bambini nati a termine 3-dosi
Finnish: Täysiaikaiset lapset 3 annosta
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1, 2, 3
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Italian: La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Finnish: Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Italian: Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Italian: Tali reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Finnish: • Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: • collasso
Finnish: • kollapsi
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
Italian: EU/1/00/152/001 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/002 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/005 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/152/006 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Italian: • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Italian: A causa di un aumento del rischio di febbre, dolore al sito di iniezione, perdita di appetito ed irritabilità, quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con un vaccino MenB ed un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente, quando possibile deve essere presa in considerazione l'effettuazione di vaccinazioni separate.
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6.1.
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: DTPa-HBV-IPV suspensio: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Italian: Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 2.
Italian: Tuttavia, poichè la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix hexa è equivalente a quella di Infanrix (DTPa), si prevede che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
Finnish: Koska Infanrix hexan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin (DTPa), voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, deve essere utilizzato un vaccino monovalente contro l'epatite B.
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa è stata valutata in studi clinici a partire da 6 settimane d'eta.
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
Italian: 8 microgrammi
Finnish: 8 mikrogrammaa
Italian: 88,7% Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglie, dove vi era un caso indice con pertosse tipica
Finnish: 88,7% Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella
Italian: Il vaccino è stato valutato in schedule primarie a 2 dosi e a 3 dosi, compresa la schedula per il Programma di Immunizzazione Allargato, e come dose di richiamo.
Finnish: Rokotetetta annettiin kahden ja kolmen annoksen perusrokotussarjoissa, mukaan lukien Expanded Program on Immunisation rokotusohjelmalla, ja tehosteannoksena.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Finnish: Lyofilisoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
Italian: Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento.
Finnish: Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix hexaa, jos:
Italian: EU/1/00/152/021 - confezione di 50 (5 X 10) senza aghi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Italian: 4propagato in cellule VERO
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)1
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix (DTPa), come dalla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata dopo l' immunizzazione primaria a 3 dosi negli studi tabulati di seguito:
Finnish: Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix hexa -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusrokotussarjaan.
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttäminen ks. kohta 6.3.
Italian: Ciascuna scatola singola non può essere venduta separatamente
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Italian: Rari (si verificano fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): bronchite, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia), sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente del normale (trombocitopenia), nei bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi del normale tra i respiri, temporanea interruzione del respiro (apnea), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema), gonfiore dell'intero arto in cui è stata fatta l'iniezione, vesciche.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): keuhkoputkentulehdus, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), tavallista herkemmin ilmaantuva verenvuoto tai mustelma, hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema), koko pistetyn raajan turpoaminen, rakkulat.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)2,3
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) 2,3
Italian: Dopo la terza dose
Finnish: Kolmen annoksen jälkeen