FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia wystarczająco dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Romanian: • Perioada de așteptare specifică determinată în studiul 1 pentru țesutul ficatului a fost cu 28 de zile mai mare decât cea pentru locurile de injectare, ceea ce permite trecerea unei perioade de timp suficient de lungi pentru ca orice reziduuri suplimentare de la locul de injectare să fie eliminate înainte de încheierea perioadei de așteptare de 107 zile.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tkanką, jaka posłuży do określenia okresu karencji, jest tkanka wątroby i że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także postać użytkowa produktu, nie mają wpływu na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych.
Romanian: Datele disponibile demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că rata de eliminare din țesuturile comestibile nu ar fi influențată de viteza de absorbție de la locul de injectare, deci nici de formularea medicamentului.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Flukiver 5% zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Romanian: A fost prezentat un studiu conform cu BPL privind depleția reziduurilor la ovine, realizat cu medicamentul de uz veterinar „Flukiver 5%", un medicament care conține closantel 50 mg/ml.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Romanian: • Perioada de așteptare specifică determinată în studiul 1 pentru țesutul ficatului a fost cu 28 de zile mai mare decât cea pentru locurile de injectare, permițând trecerea unei perioade lungi de timp în care orice reziduuri suplimentare de la locul de injectare să fie eliminate înainte de încheierea perioadei de așteptare de 107 zile.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego „Endoex Solucion Injectable" zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Romanian: A fost prezentat un studiu conform cu BPL privind depleția reziduurilor la ovine, realizat cu medicamentul de uz veterinar „Endoex Solucion Injectable", un medicament care conține closantel 50 g/ml.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Polish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link concluziona dacă aceste diferențe de rasă au avut vreo influență asupra modelelor de depleție observate.
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I)
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat date privind depleția reziduurilor.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Romanian: Divizia Medicamente de uz veterinar
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 mai 2019.
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Polish: Co to jest klozantel?
Romanian: Ce este closantelul?
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Romanian: Ca urmare, la 5 februarie 2018, Regatul Unit a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus.
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?
Romanian: De ce au fost reevaluate soluțiile injectabile care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică)?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate, în sensul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
Romanian: În plus, bovinele pot fi tratate și topic, prin administrare pe piele.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: La 21 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile.
Polish: Klozantel jest produktem przeznaczonym dla bydła i owiec w celu leczenia i kontroli dojrzałych i niedojrzałych przywr, nicieni oraz stadiów larwalnych niektórych stawonogów; podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia lub w formie roztworu doustnego.
Romanian: Closantelul este destinat utilizării la bovine și ovine pentru tratarea și combaterea gălbezei adulte și imature, a nematodelor și a stadiilor larvare ale unor artropode și se administrează prin injecție subcutanată sau sub formă de soluție orală.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
Romanian: Perioada de așteptare se referă la perioada minimă de timp care trebuie să se scurgă între administrarea ultimei doze de medicament de uz veterinar și producerea cărnii sau a altor produse de origine animală destinate consumului.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele respective este pozitiv și a recomandat modificarea perioadelor de așteptare pentru ovine, astfel încât să se garanteze siguranța consumatorilor.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
Romanian: Regatul Unit a remarcat că pe teritoriul Uniunii Europene există diferite perioade de așteptare aprobate pentru ovinele tratate cu medicamente de uz veterinar care conțin closantel prezentate sub formă de soluții injectabile; de exemplu, perioadele pentru carne și organe de ovine variază între 28 și 107 zile.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru utilizare subcutanată la ovine este pozitiv și a fost de acord că trebuie armonizate și modificate perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe), astfel încât să se garanteze siguranța consumatorilor.
Polish: 20 maja 2019 r. EMA/246018/2019
Romanian: 20 mai 2019
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind depleția reziduurilor.
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
Romanian: --1 5,1 - 9,4 μg plasmidă ADN pUK-SPDV-poli2#1
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Romanian: Atlantic (Salmo salar)
Polish: 1 woreczek Zero stopniodni
Romanian: 1 pungă Zero zile grad
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Administrare intramusculară
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
Romanian: Pungă (acetat de etil vinil)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Formă farmaceutică
Polish: Wielkość opakowan ia
Romanian: Concentr aţie
Polish: KANADA
Romanian: CANADA
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Romanian: După deschidere, a se utiliza în decurs de 10 ore.
Polish: Rozmiar opakowania:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar, așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Polish: NIEMCY
Romanian: Germania
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă, fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă, nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
Romanian: Echipamentul de injectare trebuie calibrat și inspectat în mod regulat pentru a asigura administrarea unei doze corecte la pește.
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
Romanian: Codul veterinar ATC: QI10AX
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
Romanian: O soluție limpede, incoloră, fără particule
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27/06/2017
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Elanco Canada Ltd
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Romanian: Somonul de Atlantic (Salmo salar)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Zero stopnio-dni.
Romanian: Zero grade zile
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/197/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/16/197/001
Polish: Nr serii {numer}
Romanian: {număr} serie
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Romanian: Nu a fost investigat efectul vaccinului asupra performanței reproductive.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă A nu se utiliza în grupurile de pești cu boli clinice.
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Romanian: Fiecare doză de 0,05 ml conține:
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat dihidrogenat potasic Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Romanian: Instalarea imunității survine în decurs de 399 de grade zile (temperatura medie a apei în °C înmulțită cu numărul de zile de captivitate) după vaccinare.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Romanian: La vaccinare se recomandă o greutate corporală minimă de 25 de g.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar înaintea sau în timpul administrării.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Łosoś atlantycki (Salmo salar) WSKAZANIA LECZNICZE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 250 ml SPECII ȚINTĂ Somonul de Atlantic (Salmo salar) INDICAŢIE (INDICAŢII)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu sunt disponibile informații privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin la utilizarea cu orice alt produs medicinal veterinar.
Polish: CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników łososia atlantyckiego.
Romanian: CLYNAV conține o plasmidă ADN supraspiralată care exprimă proteine de alfavirus al somonului, care induce un răspuns imunitar protector la somonul de Atlantic vaccinat.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej linii środkowej.
Romanian: Poziționați acul la 90° în mușchiul epaxial, central față de aripioara dorsală și deasupra liniei mediane.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Romanian: Leziunile cu acul la locul de injectare sunt frecvente după administrarea vaccinului care pot persista până la 5% dintre pești timp de cel puțin 90 de zile și pot fi văzute micro și macroscopic.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero stopnio-dni NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Romanian: Zero grade zile NUMĂRUL SERIEI {număr} serie DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Romanian: La manipularea produsului veterinar trebuie purtată protecție personală, de exemplu mănuși de protecție corespunzătoare.
Polish: Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe.
Romanian: Se vor vaccina numai peștii sănătoși.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Romanian: În ambalajul produsului final este inclus și un set de tuburi de transfer ambalat steril și individual.
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o o temperaturze 12°C ±2°C).
Romanian: Durata imunității este de aproximativ 3 luni după vaccinare (demonstrată în condiții de laborator la o temperatură a apei de 12 ±2 °C).
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Romanian: Înainte de utilizare, agitați ușor produsul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente imunologice pentru somonul de Atlantic.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Polish: Szczepić powinno się wyłącznie ryby zdrowe.
Romanian: Trebuie vaccinați numai peștii sănătoși.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară prin injecție A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Romanian: A nu se utiliza în grupurile de pești cu boli clinice.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Romanian: Pe baza unei greutăți a peștelui de 25 g, se recomandă utilizarea de rutină a unui ac standard cu diametrul de 0,5 mm și lungimea de 3 mm.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE