FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Italian: Percentuali
Polish: Procenty
Italian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: EU/1/13/858/002
Italian: Polivinil alcol, parzialmente idrolizzato Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Italian: Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Italian: Aumento dell'INR*
Polish: Zwiększony INR*
Italian: I dati relativi ai pazienti con PS ≥2 sono limitati.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Italian: possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Italian: L'aumento della PFS è stato costante indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla regione geografica, dalle linee di trattamento precedenti e dal PS ECOG.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Italian: • Caucasici: 36%, Asiatici: 41%
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Italian: Pertanto è raccomandato uno stretto monitoraggio del paziente riguardo a segni e sintomi di un'aumentata esposizione ai substrati della BCRP.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Italian: Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Italian: La randomizzazione veniva effettuata entro le 10 settimane successive all'ultimo trattamento con sorafenib.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Italian: Stivarga dev'essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Italian: Substrati selettivi delle isoforme CYP
Polish: Selektywne substraty izoformy CYP
Italian: Tuttavia, i modelli farmacocinetici su base fisiologica non fanno prevedere alcuna variazione di rilievo dell'esposizione in questi pazienti.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: La maggior parte dei pazienti con PS≥2 ha interrotto il trattamento per progressione di malattia.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Italian: Qualsiasi grado*
Polish: Wszystkie stopnie*
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Italian: L'emivita media di eliminazione del metabolita M-5 è di circa 60 ore (40-100 ore).
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Italian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Italian: - dolore
Polish: ból,
Italian: In questi pazienti si raccomanda uno stretto monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno di regorafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Italian: Nel plasma sono stati identificati due metaboliti principali e sei metaboliti secondari di regorafenib.
Polish: W osoczu zidentyfikowano dwa główne i sześć drugorzędnych metabolitów regorafenibu.
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
Italian: Una mutazione del gene KRAS è stata osservata nel 57% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dev‘essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi nel singolo paziente.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare l'azione di Stivarga oppure Stivarga può modificare l'azione di altri medicinali e causare effetti indesiderati gravi.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga, lub Stivarga może wpływać na działanie innych leków i powodować poważne działania niepożądane.
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
Polish: Stopień wiązania regorafenibu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest wysoki (99,5%).
Italian: Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi).
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Italian: valore p (unidirezionale)
Polish: Wartość p (jednostronna)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; Codice ATC: L01XE21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Italian: Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP).
Italian: Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo "Assunzione di Stivarga con cibi e bevande").
Polish: Nie należy przyjmować leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt " Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem").
Italian: Solo il 59,5% dei pazienti arruolati nello studio CONCUR era stato precedentemente trattato anche con farmaci diretti contro VEGF o EGFR.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Italian: Per combattere i sintomi, il medico potrà consigliarle l'uso di creme e/o di cuscinetti per le scarpe o l'uso di guanti.
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Italian: Le frequenze sono definite secondo le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Si consiglia di effettuare le analisi di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con Stivarga e di monitorare strettamente il paziente (almeno ogni due settimane) nei primi 2 mesi di trattamento.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
Italian: Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all'assunzione di Stivarga durante la gravidanza.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Come prendere Stivarga Possibili effetti indesiderati Come conservare Stivarga Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Jak przyjmować lek Stivarga Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Stivarga Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 13%; BCLC stadio C: 87%
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Italian: Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa e di trattare l'ipertensione in accordo con la normale pratica clinica.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili per i gruppi trattati con Stivarga e con placebo e vengono elencate di seguito per tutti i 573 pazienti randomizzati:
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Italian: Sono stati valutati anche gli endpoint secondari, comprendenti il tempo alla progressione (time to progression, TTP) e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) (analisi ad interim).
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può essere aumentata in questa popolazione di pazienti.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Italian: Il significato clinico di questa potenziale interazione non è noto, ma può comportare una diminuzione dell'efficacia di regorafenib.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Italian: L'esposizione a regorafenib è aumentata del 48% in seguito alla somministrazione con una colazione ad alto contenuto di grassi e del 36% in seguito alla somministrazione con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Italian: Sospendere la terapia fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perchè Stivarga non dev'essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje ciążę, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che si osservi un beneficio o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Italian: L'uso di induttori potenti di CYP3A4 dev‘essere evitato, oppure dev‘essere preso in considerazione l'utilizzo concomitante di un medicinale alternativo che non induca, o induca in misura minima, il CYP3A4.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Italian: La durata mediana di trattamento e la dose giornaliera, oltre che la percentuale di modifica della dose e di riduzione della dose, sono state simili a quanto osservato nei pazienti con PS ≥2 che hanno ricevuto il placebo (8,3%).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia i dawki dobowej, jak również wskaźnik modyfikacji dawki i zmniejszenia dawki były podobne do tych obserwowanych u pacjentów ze zgłoszonym PS ≥2 otrzymujących placebo (8,3%).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Italian: Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
Italian: Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Italian: Ripresa della terapia: se il potenziale beneficio supera il rischio di tossicità epatica, riprendere il trattamento con Stivarga, ridurre la dose di 40 mg (una compressa) e monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale per almeno 4 settimane.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Italian: In assenza di miglioramento nonostante la riduzione della dose, interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Polish: W przypadku braku poprawy pomimo zmniejszenia dawki, przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.
Italian: I pazienti con angina instabile o angina di nuova insorgenza (entro 3 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga) e quelli con scompenso cardiaco di grado 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che regorafenib è potenzialmente persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente e può rappresentare un rischio per le acque superficiali e per il compartimento ambientale dei sedimenti (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Italian: Aumenti osservati di ALT e/o AST Occorrenza
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Italian: Le misure preventive per l'EPP comprendono il controllo delle callosità e l'uso di calzature imbottite e guanti per evitare una pressione eccessiva a livello palmare e plantare.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.