FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletten, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletten, 1620 mg/27,0 mg)
Czech: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablety, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablety, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablety, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablety, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablet, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablety, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablet, 1 620 mg/27,0 mg)
Dutch: Eli Lilly and Company Ltd
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly and Company Ltd
Dutch: 4336 en 5 kuiltjes
Czech: 4336 a 5 důlků
Dutch: Een enkele behandeling is werkzaam voor het behandelen van infectie van het maagdarmkanaal met nematoden.
Czech: Jedno ošetření je dostačující k léčbě gastrointestinálních hlístic.
Dutch: Maandelijks herhaalde orale toediening van spinosad en milbemycine oxime gedurende zes maanden toonde accumulatie van spinosad en milbemycine oxime aan bij jonge honden.
Czech: Perorální podávání spinosadu a milbemycinoximu v měsíčních intervalech po dobu šest měsíců prokázalo u mladých psů akumulaci spinosadu a milbemycinoximu.
Dutch: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletten:
Czech: Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety:
Dutch: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletten:
Czech: Trifexis 1 040 mg/17,4 mg tablety:
Dutch: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg)
Czech: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablety, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablety, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg)
Dutch: Daar de veiligheid van dit diergeneesmiddel niet bewezen is bij fokreuen, mag het alleen gebruikt worden na een risico/batenbeoordeling door de behandelend dierenarts.
Czech: Jelikož bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u chovných psů (samců) zatím nebyla stanovena, měl by být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: Daar de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen is bij fokreuen, mag het alleen gebruikt worden na een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Czech: Jelikož bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u chovných psů (samců) zatím nebyla stanovena, měl by být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
Dutch: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletten:
Czech: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
Dutch: Daarom mag dit diergeneesmiddel alleen tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden na een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Czech: Tento přípravek by se tedy měl v průběhu březosti a laktace používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: 4346 en 3 kuiltjes
Czech: 4346 a 3 důlky
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Dutch: De AUC-waarden stegen ongeveer lineair terwijl de Cmax-waarden iets minder dan lineair stegen bij toenemende dosiswaarden hoger dan het bedoelde therapeutische dosisbereik.
Czech: Hodnoty AUC se zvyšovaly přibližně lineárně, zatímco hodnota Cmax.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is onvoldoende vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij honden (teven).
Czech: U březích a laktujících fen nebyla doposud bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku dostatečně prokázána.
Dutch: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemycine oxime 11,1 mg
Czech: Spinosadum 665 mg/Milbemycinoximum 11,1 mg
Dutch: Bij jonge honden resulteerde herhaalde orale toediening van spinosad en milbemycine oxime gedurende zes maanden in het toenemen van de dalplasmaconcentraties van spinosad en milbemycine oxime tijdens de studie.
Czech: U mladých psů vedlo opakované perorální podání spinosadu a milbemycinoximu po dobu šesti měsíců k minimálním plazmatickým koncentracím spinosadu a milbemycinu, které se v průběhu studie zvyšovaly.
Dutch: Bij de behandelde honden en de honden in een controlegroep was de frequentie van braken gelijk.
Czech: Zvracení bylo pozorováno u léčených i kontrolních psů s podobnou četností.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2016.
Dutch: In de meeste gevallen is deze bijwerking mild van aard en kort van duur, en is daarvoor geen behandeling nodig.
Czech: Ve většině případů je však mírné a krátkodobé a nevyžaduje léčbu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trifexis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trifexis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trifexis verleend.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Trifexis registraci platnou v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Dutch: De handen moeten na het hanteren van het middel worden gewassen.
Czech: Po manipulaci s přípravkem je třeba si umýt ruce.
Dutch: Braken tijdens de eerste 48 uur na de behandeling komt vaak voor (waargenomen bij 1 op de 10 dieren).
Czech: V prvních 48 hodinách po podání přípravku je časté zvracení (zaznamenané až u 1 zvířete z 10).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trifexis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trifexis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Onbedoeld inslikken kan leiden tot bijwerkingen.
Czech: Náhodné pozření může vyvolat nežádoucí účinky.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid werd gebaseerd op het aandeel honden met een vermindering van ten minste 90% van het aantal wormeitjes in hun ontlasting.
Czech: Měřítko účinnosti bylo založeno na podílu psů, v jejichž výkalech bylo zaznamenáno přinejmenším 90% snížení počtu vajíček červů.
Dutch: Wat betreft de behandeling van darmworminfecties heeft de farmaceutische firma gegevens overgelegd van een veldstudie onder in totaal 229 honden.
Czech: Pokud jde o léčbu infekcí střevními červy, společnost předložila údaje z terénní studie, do které bylo zařazeno celkem 229 psů.
Dutch: Trifexis wordt indien nodig alleen gebruikt om een of meer van de
Czech: Přípravek Trifexis se používá pouze tehdy, pokud je rovněž nutný k jednomu či více z těchto účelů:
Dutch: Indien het middel onbedoeld wordt ingeslikt moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden voorgelegd.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Dutch: Uit deze studies bleek dat een enkelvoudige behandeling 30 dagen na infectie leidde tot 95%
Czech: Studie prokázaly, že jednorázová léčba podaná 30 dnů po infikování zajišťuje 95% ochranu.
Dutch: Trifexis kan vlooieninfestatie voorkomen gedurende maximaal vier weken na een enkelvoudige toediening, aangezien het middel volwassen vlooien doodt en de productie van eitjes vermindert.
Czech: Přípravek Trifexis může po jednom podání zabránit zablešení po dobu až čtyř týdnů, protože zabíjí dospělé blechy a snižuje produkci vajíček.
Dutch: Uit de studie bleek een vermindering met 90% van het aantal vlooien bij 97% resp. 89% van de met Trifexis behandelde honden op dag 14 resp. 30, tegenover een vermindering met 90% van het aantal vlooien bij 86% resp. 73% van de met selamectine behandelde honden.
Czech: Ze studie vyplynulo, že při podávání přípravku Trifexis došlo k 90% snížení počtu blech 14. den po podání přípravku u 97 % psů a 30. den po jeho podání u 89 % psů, zatímco při podávání selamektinu bylo 90% snížení počtu blech zaznamenáno 14. den po podání přípravku u 86 % psů a 30. den po jeho
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn lethargie (lusteloosheid), verminderde eetlust, diarree, pruritus (jeuk), dermatitis (ontsteking van de huid) en roodheid van de huid en oren.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří letargie (netečnost), nechutenství, průjem, pruritus (svědění), dermatitida (zánět kůže) a zarudnutí
Dutch: Trifexis is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties bij honden.
Czech: Trifexis je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci zablešení u psů.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Trifexis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trifexis naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Trifexis bevat twee werkzame stoffen, spinosad en milbemycine oxime.
Czech: Přípravek Trifexis obsahuje dvě léčivé látky, spinosad a milbemycinoxim.
Dutch: Kinderen mogen niet met Trifexis in contact komen.
Czech: S přípravkem Trifexis nesmějí přijít do styku děti.
Dutch: De tweede werkzame stof, milbemycine oxime, veroorzaakt verlamming en de dood van wormen door beïnvloeding van de manier waarop signalen tussen zenuwcellen in het zenuwstelsel van de parasieten
Czech: Druhá léčivá látka, milbemycinoxim, způsobuje paralýzu a úhyn červů, neboť narušuje přenos vzruchů mezi nervovými buňkami v nervové soustavě parazitů.
Dutch: Ter voorkoming en behandeling van vlooieninfestaties werd een veldstudie uitgevoerd waarin 178 honden werden behandeld met Trifexis en 88 honden met een ander vlooienbestrijdend geneesmiddel dat selamectine bevat.
Czech: Pokud jde o prevenci a léčbu zablešení, byla provedena terénní studie, ve které bylo 178 psů léčeno přípravkem Trifexis a 88 psů jiným přípravkem proti zablešení obsahujícím selamektin.
Dutch: 30 dagen na de infectie leidde tot 100%-preventie voor één stam, maar dat drie opeenvolgende maandelijkse behandelingen nodig waren voor de andere, minder gevoelige hartwormstammen.
Czech: Studie prokázaly, že jednorázová léčba podaná 30 dní po infikování zajistila 100% prevenci u jednoho kmene, ale u ostatních méně citlivých kmenů srdečních červů byly nutné tři po sobě následující dávky podané s měsíčními odstupy.
Dutch: In gebieden waar hartworminfectie niet voorkomt kan aan honden een enkelvoudige dosis Trifexis worden toegediend om seizoensgebonden vlooien te voorkomen wanneer infecties met darmwormen gediagnosticeerd zijn.
Czech: V oblastech, kde se srdeční červivost nevyskytuje, lze psům podat jednorázovou dávku přípravku Trifexis jako prevenci sezonního zablešení, pokud byly diagnostikovány infekce střevními červy.
Dutch: Trifexis mag ook niet worden gebruikt bij puppy's jonger dan 14 weken.
Czech: Přípravek Trifexis se nesmí podávat štěňatům mladším 14 týdnů.
Dutch: Welke voordelen bleek Trifexis tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trifexis byly ve studiích prokázány?
Dutch: Daaropvolgende vlooienpreventie moet plaatsvinden met een ander middel met
Czech: Následnou prevenci zablešení je nutno provést jiným přípravkem obsahujícím pouze jednu léčivou
Dutch: In gebieden waarvan bekend is dat longworminfectie voorkomt, moet Trifexis met maandelijkse tussenpozen worden toegediend, gedurende de tijd van het jaar waarin huisjesslakken/naaktslakken en vlooien voorkomen tot ten minste één maand na de laatste blootstelling aan huisjesslakken en naaktslakken.
Czech: V oblastech se známým výskytem plicní červivosti by přípravek Trifexis měl být podáván v měsíčních intervalech v období, kdy se vyskytují hlemýždi/šneci a blechy, a to do doby nejméně jednoho měsíce po poslední expozici hlemýžďům a šnekům.
Dutch: Trifexis moet tegelijk met of direct na het innemen van voedsel worden toegediend; de dosis (het aantal tabletten van een bepaalde, te gebruiken sterkte) is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond. Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor meer informatie over de juiste sterkte en het aantal
Czech: Dávka (počet podávaných tablet o určité síle) závisí na živé hmotnosti psa. Příslušnou sílu a počet podávaných tablet naleznete v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Dutch: • preventie van hartwormziekte (rondwormen die het hart en bloedvaten infecteren en die worden overgedragen door muggen);
Czech: • prevence srdeční červivosti (infekce škrkavkami, která postihuje srdce a krevní cévy a je
Dutch: Spinosad, een van de werkzame stoffen van Trifexis, is van invloed op bepaalde receptoren (nicotineacetylcholinereceptoren) in het zenuwstelsel van vlooien, waardoor deze verlamd raken en doodgaan.
Czech: První léčivá látka v přípravku Trifexis, spinosad, působí na receptory (nikotinové acetylcholinové receptory) v nervové soustavě blech, což vede k jejich následné paralýze (ochrnutí) a úhynu.
Dutch: Ter preventie van hartwormziekte werden honden van vier tot negen maanden oud in drie laboratoriumstudies kunstmatig geïnfecteerd met Europese stammen van de hartworm en vervolgens op verschillende tijdstippen behandeld met Trifexis.
Czech: Pokud jde o prevenci srdeční červivosti, byly provedeny tři laboratorní studie, ve kterých byli psi ve věku od 4 do 9 měsíců uměle infikováni evropskými kmeny srdečních červů a poté léčeni přípravkem Trifexis v různé době po infikování.
Dutch: • preventie van longwormziekte (overgedragen door het eten van naaktslakken of huisjesslakken);
Czech: • prevence plicní červivosti (přenášené požitím slimáků nebo hlemýžďů),
Dutch: Ter preventie van longwormziekte werden honden in twee laboratoriumstudies kunstmatig geïnfecteerd met Europese stammen van de longworm en vervolgens 30 dagen later behandeld met Trifexis.
Czech: Pokud jde o prevenci plicní červivosti, byly provedeny dvě laboratorní studie, ve kterých byli psi uměle infikováni evropskými kmeny plicních červů a 30 dnů poté léčeni přípravkem Trifexis.
Dutch: Hoe wordt Trifexis gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Trifexis používá?
Dutch: Met Trifexis behandelde honden werden vergeleken met honden die behandeld werden met milbemycine oxime als monotherapie.
Czech: Psi léčení přípravkem Trifexis byli porovnáváni se psy léčenými pouze milbemycinoximem.
Dutch: Trifexis mag niet worden toegediend gedurende meer dan zes aaneengesloten maanden binnen
Czech: Přípravek Trifexis by se v průběhu jednoho roku neměl podávat déle než po dobu šesti po sobě následujících měsíců.
Dutch: Wat is Trifexis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Trifexis a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trifexis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trifexis?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trifexis.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Trifexis je uveden
Dutch: Uit de studie bleek dat het slagingspercentage van Trifexis wat betreft het bestrijden van darmwormen vergelijkbaar was met dat van milbemycine oxime als monotherapie.
Czech: Studie prokázala, že míra účinnosti vůči střevním červům je při podávání přípravku Trifexis srovnatelná s mírou účinnosti zaznamenanou při podávání samotného milbemycinoximu.
Dutch: • het behandelen van andere soorten wormen (de haakworm, rondworm en spoelworm van de nematodenstam).
Czech: • léčba střevních infekcí jinými druhy červů (nematodóz vyvolaných měchovci, škrkavkami a tenkohlavci).
Dutch: De behandeling met Trifexis werd vergeleken met een schijnbehandeling zonder werkzame stof.
Czech: Přípravek Trifexis byl porovnáván s placebem (přípravkem neobsahujícím žádnou léčivou látku).
Dutch: Trifexis kan ook worden gebruikt als onderdeel van een behandelplan voor de beheersing van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten).
Czech: Přípravek Trifexis lze použít také v rámci léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Dutch: In gebieden waarvan bekend is dat hartworminfectie voorkomt, moet met maandelijkse tussenpozen een behandeling worden toegepast, beginnend één maand voorafgaand aan de tijd van het jaar waarin muggen en vlooien voorkomen tot ten minste één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Czech: Léčba se zahajuje měsíc před obdobím, kdy se vyskytují komáři a blechy, a pokračuje až do doby nejméně jednoho měsíce po poslední expozici (vystavení) komárům.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2017
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Trimbow.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trimbow.
Dutch: U mag Trimbow alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd.
Czech: Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Dutch: Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica wordt gepland, dient te worden gewaarborgd dat Trimbow niet wordt toegediend gedurende ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie, vanwege het risico op cardiale aritmieën.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Dutch: Trimbow bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
Czech: Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Dutch: Trimbow gebruiken in combinatie met:
Czech: Použití přípravku Trimbow spolu s:
Dutch: Er moet onmiddellijk met Trimbow worden gestopt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Czech: Podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Dutch: Als u Trimbow of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt gedurende lange periodes en u stress krijgt (bijv. opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie), is het mogelijk dat u meer van dit geneesmiddel nodig heeft.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Dutch: Aanbevolen wordt om de behandeling met Trimbow niet abrupt te staken.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trimbow náhle.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Trimbow met betrekking tot de veiligheid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trimbow u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trimbow in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trimbow u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Trimbow bevat een kleine hoeveelheid ethanol.
Czech: Přípravek Trimbow obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Trimbow gebruikt.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte svému lékaři.
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Trimbow
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trimbow.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de klachten en symptomen van acute nauwehoekglaucoom, dat het gebruik van Trimbow moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van deze klachten of symptomen ontwikkelt.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trimbow a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Dutch: Hoe ziet Trimbow eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Trimbow vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In een dergelijke situatie is het mogelijk dat uw arts uw dosis corticosteroïden moet verhogen om de stress aan te kunnen en is het mogelijk dat uw arts ze als tabletten of injecties voorschrijft.
Czech: V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce,
Dutch: De aërosoldeeltjes van Trimbow zijn gemiddeld veel kleiner dan de deeltjes die worden afgegeven bij niet-extrafijne formuleringen.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trimbow jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Dutch: Afhankelijk van het type anestheticum kan het nodig zijn om ten minste 12 uur vóór de anesthesie met het gebruik van Trimbow te stoppen.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.
Dutch: Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Trimbow voor de behandeling van COPD kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.
Czech: Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Trimbow werd uitgevoerd bij patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trimbow byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Dutch: Trimbow 87/5/9 mcg
Czech: Trimbow 87/5/9 µg
Dutch: Onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit is niet uitgevoerd met Trimbow.
Czech: Kancerogenita U přípravku Trimbow nebyly provedeny studie kancerogenity.