FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de fracaso fue del 2,5 % en ambos grupos (4 de 162 pacientes tratados con Envarsus y 4 de 162 pacientes tratados con Prograf).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Spanish: Envarsus se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen tacrolimús (0,75, 1 y 4 mg).
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Spanish: Los pacientes cambiaron al tratamiento con Envarsus una vez al día o bien continuaron el tratamiento con Prograf dos veces al día.
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Spanish: Dado que el cuerpo absorbe el tacrolimús de forma distinta en Envarsus que en otros medicamentos que lo contienen, cuando los pacientes que ya estaban en tratamiento con otras formulaciones de tacrolimús cambian a Envarsus, la dosis de Envarsus que deberán recibir será un 30 % inferior a la que recibían.
Finnish: Koska takrolimuusi imeytyy elimistöön Envarsuksesta eri tavalla kuin muista takrolimuusilääkkeistä, niille potilaille, joille vaihdetaan Envarsus-lääkitys muulla takrolimuusivalmisteella annetun hoidon jälkeen, on annettava heidän nykyistä annostaan 30 % pienempi annos Envarsusta.
Spanish: Envarsus puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Finnish: Envarsusta voidaan käyttää aikuispotilaiden elinten hylkimisreaktion hoitoon, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät tehoa.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Spanish: Envarsus solo se puede dispensar con receta médica y solo puede ser recetado por médicos con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Finnish: Envarsusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisista lääkkeistä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Spanish: ¿Cómo actúa Envarsus?
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis diaria inicial es de 0,17 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de riñón y de 0,11 a 0,13 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de hígado.
Finnish: Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Spanish: En estos estudios se comparaba Envarsus con Prograf, un medicamento con tacrolimús bien conocido que libera el tacrolimús más rápidamente.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Envarsus?
Finnish: Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Envarsus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El medicamento de referencia de Envarsus es Advagraf.
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Spanish: Envarsus es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimús.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Spanish: Tacrolimús, el principio activo de Envarsus, es un medicamento inmunosupresor.
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de otras formas autorizadas de tacrolimús, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó conceder autorizar la comercialización de Envarsus.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Spanish: Los cambios en los medicamentos inmunosupresores deben prescribirlos y supervisarlos médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Spanish: Los pacientes pueden también presentar resultados alterados en las pruebas de función hepática.
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Spanish: Además, dadas las diferencias en cuanto a formulación/posología entre Envarsus y Advagraf, también se presentaron estudios clínicos con pacientes.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty potilailla, koska Envarsuksen ja Advagrafin välillä on koostumukseen ja annostukseen liittyviä eroja.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Finnish: 280 (20x14) tablets a i ä
Spanish: • A petición de la EMEA.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Spanish: Linealidad/no-linealidad
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviagea
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Spanish: Toma de Enviage con los alimentos y bebidas
Finnish: Enviagen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Spanish: ojos, labios y/o lengua).
Finnish: silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Spanish: No tome Enviage si está embarazada.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de esta reducción.
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Spanish: No se observó potencial carcinógeno.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Enviage y para qué se utiliza
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Enviage on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Spanish: Interacciones con CYP450
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Spanish: Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: No se han identificado interacciones.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la linealidad.
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Enviagekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Enviagen imeytymistä olennaisesti.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es el CYP3A4.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Spanish: Se metaboliza aproximadamente el 1,4% de la dosis oral total.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Spanish: No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Spanish: Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Enviage en comparación a placebo.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Enviage-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Spanish: Datos de laboratorio
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Enviage y placebo, respectivamente.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskiren.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Spanish: Óxido de hierro, negro (E 172) Óxido de hierro, rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Enviagen ottamista.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO CORRESPONDA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: No tome Enviage - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Spanish: Antecedentes de angioedema con aliskiren.
Finnish: Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la reducción en la UACR en ausencia de un efecto sobre la presión arterial.
Finnish: UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
Spanish: Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) con fecha del 30 Mayo 2007 presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.