FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Betaferon.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Betaferon hefst.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Portuguese: Lista 1: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon (a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu.
Portuguese: Para diminuir os efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Betaferon que aumentará gradualmente (ver secção 3 "Como utilizar Betaferon").
Icelandic: Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Betaferon").
Portuguese: Esta última embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 19, 21 e 23.
Icelandic: Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Portuguese: Se a solução tiver uma cor alterada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com seringa e frasco para injetáveis novos retirados de uma embalagem.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Portuguese: - se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver "Advertências e precauções" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável): Albumina humana
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn) Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para a imunogenicidade.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein, þá er hætta á mótefnamyndun.
Portuguese: Betaferon está indicado para a utilização em doentes
Icelandic: Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga sem
Portuguese: Se tiver uma embalagem de titulação de Betaferon, vai encontrar 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
Icelandic: Ef þú hefur fengið Betaferon aðlögunarpakka, munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver pakkning inniheldur:
Portuguese: Betaferon contém manitol, albumina humana e sódio
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun verið nauðsynleg og í fáum tilfellum getur verið þörf á húðágræðslu sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Portuguese: O interferão beta-1b diminui a afinidade de ligação e aumenta a internalização e degradação do recetor do interferão gama.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos para o recém-nascido/lactente amamentado.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
Icelandic: sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Portuguese: 14 - Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima.
Icelandic: 14 - Eftir að lausnin hefur verið dregin upp, snúið sprautunni og hettuglasinu svo að nálin snúi upp.
Portuguese: Após a reconstituição, extrair 1,0 ml do frasco para injetáveis para a seringa, para a administração de 250 microgramas de Betaferon.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Betaferóni.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injeção.
Icelandic: Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.
Portuguese: Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
Icelandic: Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi).
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd séu skjaldkirtilspróf reglulega hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Portuguese: Quadro A: Programação de titulação da dose* dia do tratamento dose volume
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Portuguese: Quadro 1: Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência ≥ 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos indesejáveis significativamente associados < 10% com base em notificações de ensaios clínicos
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni >10% eða meira, ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% byggt á tilkynningum úr klínískum prófunum.
Portuguese: 187,5 microgramas
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Betaferon.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifraskemmdum, þar með talin lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betaferon.
Portuguese: - No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
Icelandic: Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki - „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir", í II. hluta þessa fylgiseðils).
Portuguese: 125 microgramas
Icelandic: 125 míkrógrömm
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável):
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn):
Portuguese: 62,5 microgramas
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Portuguese: Cada embalagem tripla contém 3 frascos para injetáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulha pré-conectada e 6 toalhetes de álcool para limpeza do frasco para injetáveis e pele.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur 3 hettuglös með stofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 hettuglassáhöld með áfastri nál og 6 þurrkur vættar spritti til þrifa á húð og hettuglasi.
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos achados clínicos.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum tengdust niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi ekki CDMS áhættu, sem bendir til mikillar hættu áCDMS vegna útbreiðslu sjúkdómsins, samkvæmt klínískum skoðunum.
Portuguese: As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Betaferon para administração e como o deve injetar em si próprio.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a excreção de interferão beta-1b no leite materno, em conjunto com as característics químicas / fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite humano são negligenciáveis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Betaferon e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
Icelandic: Þar sem klíniska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Betaferon með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austurríki
Portuguese: Se parar de utilizar o Betaferon
Icelandic: Ef hætt er að nota Betaferon
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
Icelandic: Betaferon með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeim sem eru með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Betaferon em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Betaferon hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Portuguese: Assegure-se de que a ponta cor de laranja está firmemente conectada à seringa com solvente!
Icelandic: Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!
Portuguese: Incontinência urinária 1% (1%) Urgência em urinar
Icelandic: Óreglulegar blæðingar * 1% (2%) Millitíðablæðingar
Portuguese: Prima firmemente para baixo até sentir que encaixou no frasco.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Betaferon atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à CDMS com significância estatística e relevância clínica.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu seinkaði Betaferon framgangi sjúkdóms, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks skilgreinds MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt.
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
Icelandic: sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla hættu á að fá staðfestanMS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
Icelandic: Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun.
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver "Advertências e precauções", "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Portuguese: Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Portuguese: O risco de aborto espontâneo em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser avaliado adequadamente com base nos dados atualmente disponíveis, no entanto os dados não indicam um risco aumentado até agora.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum er ekki hægt að meta hættu á fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta nægilega vel, en gögnin benda ekki til aukinnar hættu að svo stöddu.
Portuguese: Mialgia * °
Icelandic: Kölduhrollur * °
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Portuguese: 1,0 ml para as injeções no dia 19, 21 e 23 do tratamento).
Icelandic: 1,0 ml fyrir innspýtingarnar á 19., 21. og 23. degi meðferðarinnar.
Portuguese: Contudo, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Portuguese: ► Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de transudação capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e desfecho fatal.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (p. ex., alcoolismo, infeção grave).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).
Portuguese: Os outros componentes são - no pó: manitol e albumina humana, - no solvente (solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru - í stofninum: mannitól og albúmín úr mönnum - í leysinum (natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54 % (w/v))): natríumklórið, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Portuguese: A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injeções (dias 1, 3 e 5).
Icelandic: Þreföld pakkning 1 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa fyrstu 3 innspýtingarnar (dagar 1, 3 og 5).
Portuguese: Não remova o adaptador do frasco para injetáveis da embalagem blister nesta altura.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuglassáhaldið úr þynnupakkningunni á þessu stigi.
Portuguese: 6 - Segure a embalagem blister no exterior e coloque-a sobre o topo do frasco para injetáveis.
Icelandic: 6 - Haltu utan um þynnupakkninguna og settu hana ofan á hettuglasið.
Portuguese: • 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injetáveis
Icelandic: 6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento, poderão ser mais debilitantes.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Portuguese: ZONA 5
Icelandic: SVÆÐI 5
Portuguese: - No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Betaferon, ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
Icelandic: Hún ætti að vera tær og ekki innihalda neinar agnir.
Portuguese: Embalagem tripla 4 4ª fase de dosagem (1,0 ml) para os dias de tratamento 19, 21, 23
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23
Portuguese: Esta primeira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 1, 3 e 5.
Icelandic: Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með þurrku vættri spritti og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Portuguese: Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento.
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar.
Portuguese: O local da injeção tem que ser mudado regularmente.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Portuguese: As seringas têm marcações especiais para esta dose.
Icelandic: Sprauturnar eru sérstaklega merktar fyrir hvern skammt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: Para facilmente aumentar a dose durante as primeiras 12 injeções, pode-lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.
Icelandic: Til að auðvelda skammtaaukninguna fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar, getur verið að ávísað sé sérstökum aðlögunarpakka, sem inniheldur fjóra pakka í mismunandi lit, með sérmerktum sprautum og ítarlegum upplýsingum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Portuguese: As reações no local da injeção bem como as necroses no local da injeção foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
Icelandic: Aukaverkanir og drep á stungustað komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas (RAM) identificadas durante a farmacovigilância após a comercialização (frequências - quando conhecidas - calculadas com base em dados de ensaios clínicos agrupados N = 1093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 5 embalagens unitárias.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 5 stakar pakkningar.
Portuguese: ► Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Icelandic: Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infeção das vias respiratórias superiores
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sýking í efri hluta öndunarvegs
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/003/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/008
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.
Portuguese: Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte deste folheto informativo, secção 3 "Como utilizar Betaferon").
Icelandic: Betaferon þolist best frá upphafi ef skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils, kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon").
Portuguese: Portanto, Betaferon não deve ser utilizado nesta população.
Icelandic: Betaferon er því ekki ætlað fyrir þennan aldurshóp.
Portuguese: Esta terceira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 13, 15 e 17.
Icelandic: Þriðju þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=317(n=308)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Betaferon pode ser considerada durante a gravidez.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Icelandic: Láttu svæðið þorna.
Portuguese: A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 7, 9 e 11).
Icelandic: Þreföld pakkning 2 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 7, 9 og 11).
Portuguese: PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
Icelandic: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF
Portuguese: Uma maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagt lyfjakort.