FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö kehitti IXinityn valmistusmenetelmää, jotta nämä proteiinit saataisiin poistettua, mutta ei ollut selvää, vaikuttaisiko puhdistettu lääkevalmiste samoin kuin tutkimuksissa käytetty alkuperäinen valmiste.
Estonian: Ettevõte täiustas IXinity tootmisprotsessi, et need valgud ravimist eemaldada, samas ei olnud selge, kas puhastatud ravim toimib samamoodi kui uuringutes kasutatud esialgne ravim, mistõttu soovitas inimravimite komitee täiendava uuringu läbiviimist patsientidel.
Finnish: 14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
Estonian: 14. detsember 2012 EMA/20330/2013
Finnish: Mitä Jenzyl on?
Estonian: Mis on Jenzyl?
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen hetkellä.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Finnish: Lääkevalmisteen Jenzyl (ridaforolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Jenzyl (ridaforoliimus)
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
Estonian: Ridaforoliimust kavatseti turustada 10 mg tablettidena.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidosta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Jenzyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma, primary malignant bone tumours).
Finnish: Tämä entsyymi säätelee solujen kasvua ja jakautumista elimistössä, ja sen aktiivisuus on lisääntynyt sarkoomaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Nimetatud ensüüm reguleerib organismis rakkude kasvu ja jagunemist ning selle aktiivsus on sarkoomiga patsientidel suurenenud.
Finnish: Tämän oletetaan hidastavan syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
Estonian: Arvatakse, et see aeglustab vähirakkude kasvu ja vohamist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä hyötyä vaatimattomana, kun otetaan huomioon, että yleensä potilaat elävät pitkään sairauden etenemisen jälkeen.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli see kasu mõõdukas, kui arvestada asjaolu, et tavaliselt elasid patsiendid pärast haiguse progresseerumist küllalt kaua.
Finnish: Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen ja verisuonten kasvun säätelyyn, ridaforolimuusi estää kasvainsolujen jakautumista ja heikentää niiden verensaantia.
Estonian: Et mTOR reguleerib rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, hoiab ridaforoliimus ära kasvajarakkude jagunemise ning vähendab nende verevarustust.
Finnish: Jenzyl on lääke, jonka vaikuttava aine on ridaforolimuusi.
Estonian: Jenzyl on ravim, mis sisaldab toimeainena ridaforoliimust.
Finnish: Mihin Jenzyliä oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Jenzylit kasutada?
Finnish: Sitä oli määrä käyttää ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat jo saaneet kaksi tai kolme kemoterapiajaksoa.
Estonian: Jenzylit kavatseti kasutada säilitusravina patsientidel, kes on juba saanud ravi kahe või kolme keemiaraviskeemi järgi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, ettei Jenzylistä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Jenzyli kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 27. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavien, aiemmin kemoterapialla hoidettujen potilaiden ylläpitohoitoon tarkoitetun Jenzyl-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited teatas 27. novembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Jenzyl müügiloa taotlus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Jenzylin käyttö pidensi vain hieman sitä aikaa, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista verrattuna lumelääkkeeseen (18 vs. 15 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan yksi tai useampi aiempi kemoterapiajakso, ja 16 vs. 10 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan kaksi tai kolme aiempaa kemoterapiajaksoa).
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikus asjaolu, et Jenzyli kasutamisel elasid patsiendid platseeboga võrreldes ainult veidi kauem, enne kui nende haigus halvenes (vastavalt 18 nädalat vs 15 nädalat, kui patsiendid olid varem saanud ravi vähemalt ühe keemiaraviskeemi järgi, ja 16 nädalat vs 10 nädalat, kui patsiendid olid varem saanud ravi kahe või kolme keemiaraviskeemi järgi).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Jenzyliä ei olisi voitu hyväksyä levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaan sairastavien potilaiden hoitoon ylläpitohoitona.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks, ja oli esialgsel seisukohal, et Jenzyli kasutamist pehmekudede metastaatilise sarkoomi või luusarkoomiga patsientide säilitusraviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että aiemmin kaksi tai kolme kertaa kemoterapiaa saaneilla potilailla havaittu suurempi vaikutus niihin potilaisiin nähden, jotka olivat saaneet sitä yhden kerran tai useammin, ei välttämättä kuvasta lääkkeen vaikutuksen laajuutta todenmukaisesti, koska syy lääkkeen parempaan toimivuuteen sairauden myöhemmissä vaiheissa, jäi epäselväksi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et mõnevõrra tugevam toime, mida täheldati patsientidel, kes olid varem saanud ravi kahe või kolme keemiaraviskeemi järgi, võrreldes vähemalt ühe keemiaraviskeemi järgi ravi saanud patsientidel esinenud toimega, ei pruugi näidata ravimi tegelikku toime tugevust, sest ei ole selge, miks peaks ravim haiguse hilisemates staadiumites paremini toimima.
Finnish: Jenzylin vaikuttava aine, ridaforolimuusi, estää nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mammalian target of rapamycin, mTOR) toiminnan.
Estonian: Jenzyli toimeaine ridaforoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk) toime.
Finnish: Turvallisuuden kannalta lääkevalmistekomitea piti potilaan hyvinvointia vähentävien sivuvaikutusten yleisyyttä huolestuttavana, ja vaikka jotkin sivuvaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat mahdollisesti hengenvaarallisia.
Estonian: Ohutuse osas tegi inimravimite komiteed ettevaatlikuks patsientide heaolu mõjutavate kõrvalnähtude suur esinemissagedus ja samuti mõned aeg-ajalt esinevad, ent potentsiaalselt eluohtlikud kõrvalnähud.
Finnish: Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
Estonian: Jenzyl nimetati 26. augustil 2005 pehmekudede sarkoomi ja 28. oktoobril 2005 esmaste pahaloomuliste luukasvajate ravi näidustustel harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Finnish: Miten Jenzylin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Jenzyli eeldatav toime?
Finnish: Jenzyliä oli tarkoitus käyttää pehmytkudossarkoomaa (eräs kehon pehmeisiin tukikudoksiin kohdistuva syöpätyyppi) tai luusarkoomaa (luusyöpää) sairastavien potilaiden hoitoon, kun nämä syövät ovat metastoituneita (eli levinneet muihin kehon osiin).
Estonian: Jenzylit kavatseti kasutada pehmekudede metastaatilise (teistesse kehapiirkondadesse levinud) sarkoomi (kasvaja liik, mis tabab organismi pehmekudesid ehk tugikudesid) või luusarkoomiga (luukasvaja) täiskasvanud patsientide raviks.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsientide haiguse halvenemiseni.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Estonian: Oma kirjas, milles ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, märgiti taotluse tagasivõtmise põhjusena seda, et inimravimite komitee arvates ei tõendanud esitatud andmed ravimi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Finnish: Siihen osallistui 711 levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavaa potilasta, joilla oli takanaan yhdellä, kahdella tai kolmella muulla lääkkeellä annettu kemoterapiajakso.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 711 pehmekudede metastaatilise sarkoomi või luusarkoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi neli tsüklit ühe, kahe või kolme alternatiivse keemiaraviskeemi järgi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Jenzyliä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Jenzyli kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Finnish: Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
Estonian: FKBP-12 külge, moodustades kompleksi, mis blokeerib seejärel mTORi.
Finnish: Tutkimuksessa Jenzyliä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringus võrreldi Jenzylit platseeboga (näiv ravim).
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Estonian: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Finnish: Mitä Joicela on?
Estonian: Mis on Joicela?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents″.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 3 235 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 1 262 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
Estonian: Kahes uuringus osales 3235 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 1262 puusa osteoartriidiga patsienti.
Finnish: Lääkevalmisteen Joicela (lumirakoksibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joicela (lumirakoksiib)
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Joicelaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole tällä hetkellä meneillään.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et seoses ravimiga Joicela ei toimu praegu kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Estonian: Seda kavatseti turustada õhukese polümeerikattega tablettidena.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kivun ja sairauden aktiivisuuden arviointeja 13 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Uuringutes vaadeldi valu ja haiguse aktiivsuse näitajaid pärast 13nädalast ravi.
Finnish: Joicela on lääke, jonka vaikuttava aine on lumirakoksibi.
Estonian: Joicela on ravim, mis sisaldab toimeainena lumirakoksiibi.
Finnish: Komitea ei ollut vakuuttunut siitä, että potilaiden seulonta DQA1*0102-geenivariantin osalta oli riittävä toimenpide tämän riskin pienentämiseksi.
Estonian: Komitee ei olnud kindel, et patsientide kontrollimine geenivariandi DQA1*0102 suhtes vähendab seda riski piisavalt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Joicelasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi etenkään sen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Joicela kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, eriti maksatoksilisuse risk.
Finnish: Mihin Joicelaa oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Joicelat kasutada?
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Joicela auttaa lievittämään nivelrikossa esiintyviä tulehdusoireita, esimerkiksi kipua.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega aitab Joicela vähendada osteoartriidi puhul esinevaid põletiku sümptomeid, näiteks valu.
Finnish: Se estää COX-2-entsyymiä, jolloin eräiden tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden eli prostaglandiinien tuotanto vähenee.
Estonian: See blokeerib COX-2 ensüümi, mille tulemusena väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke.
Finnish: DQA1*0102-geenivariantin oletetaan lisäävän maksatoksisuuden riskiä Joicelaa käyttävillä potilailla.
Estonian: Arvatakse, et DQA1*0102 suurendab Joicelat võtvatel patsientidel maksatoksilisuse riski.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa Joicelaa verrattiin selekoksibiin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseen.
Estonian: Kolmes põhiuuringus võrreldi Joicelat tselekoksiibi (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ning platseeboga (näiv ravim).
Finnish: EMA/917514/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joicela (lumirakoksiib) EMA/917513/2011
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, että Joicelaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireenmukaiseen hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Joicela kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks (liigeste tursed ja valu) patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102, ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Joicelan vaikuttava aine, lumirakoksibi, on selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi 2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Estonian: Joicela toimeaine lumirakoksiib on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma kuuluv selektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Finnish: Joicelan vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joicela toimet muude katsetega.
Finnish: Novartis ilmoitti 15. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa niiden potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-alleelin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettua Joicela-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Novartis teatas 15. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Joicela müügiloa taotlus.
Finnish: Miten Joicelan odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Joicela eeldatav toime?
Finnish: Joicelaa oli tarkoitus käyttää lievittämään aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-nimisen geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten tulehduksen ja kivun) oireita.
Estonian: Joicelat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102.
Finnish: Hoito kesti kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Estonian: Ravi kestis kuus kuud kuni üks aasta.
Finnish: 22. huhtikuuta 2010 EMA/605859/2010 EMEA/H/C/2166
Estonian: EMA/605858/2010 EMEA/H/C/2166
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 255 hepatiitti-C-infektiota sairastavaa aikuista, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused kokku 2255 täiskasvanu kohta, kes olid nakatunud C-hepatiiti ega olnud varem ravi saanud.
Finnish: Mitä Joulferon on?
Estonian: Mis on Joulferon?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisella ei ollut vaikutusta meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin ja että se pitää Joulferonia edelleen saatavilla potilaille, jotka ovat mukana näissä kokeissa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et käimasolevatele kliinilistele uuringutele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda ja ta väljastab endiselt Joulferoni uuringutes osalevatele patsientidele.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 16. huhtikuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Joulferon koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli hepatiitti C-infektio.
Estonian: 16. aprillil 2010 teatas ettevõte Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta C-hepatiidi infektsiooni raviks ette nähtud ravimi Joulferon müügiloa taotluse.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisen mittana oli veressä tavattavien hepatiitti-C-virusten pitoisuus kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres ravile järgnenud kuue kuu pärast.
Finnish: Niiden vaikutusta virustauteihin ei tunneta tarkkaan, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintatapaa).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastases ravis ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust).
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta Joulferon (albinterferonialfa-2b) EMA/605859/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joulferon (alfa-2b-albinterferoon) EMA/605858/2010
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virusinfektioita.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Finnish: Interferonin kiinnittäminen albumiiniin edistää sen vaikutuksen pidentämistä hepatiitti-C-virusta vastaan jokaisen injektion jälkeen.
Estonian: Interferooni sidumine albumiiniga aitab iga süstimise järel pikendada tema C-hepatiidi vastast toimet.
Finnish: Molemmat potilasryhmät ottivat myös ribaviriiniä (toinen hepatiitti-C:n hoidossa käytetty lääke).
Estonian: Mõlemad patsiendirühmad võtsid ka ribaviriini (samuti C-hepatiidi ravim).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, joiden maksa on vahingoittunut ja joita ei ollut aikaisemmin hoidettu interferonialfalla (toinen hepatiitti C-lääke).
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kelle maks oli kahjustatud ja keda alfainterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim) ei oldud varem ravitud.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Joulferonia peginterferonialfa-2a:han (toinen hepatiitti-C:n hoidossa käytettävä lääke).
Estonian: Uuringutes võrreldi Joulferoni alfa-2a-peginterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim).
Finnish: Mihin Joulferonia aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Joulferoni kasutada?
Finnish: Joulferonia oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen C-hepatiitti (Chepatiittivirusinfektion aiheuttama maksasairaus).
Estonian: Joulferoni kavatseti kasutada pikaajalise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta Joulferon (albinterferonialfa-2b)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joulferon (alfa2b-albinterferoon)
Finnish: Joulferonissa käytettyä albinterferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan albinterferon alfa-2b:tä.
Estonian: Joulveronis sisalduvat alfa-2balbinterferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud alfa2b-albinterferooni teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Joulferonin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joulferoni toimet muude katsetega.
Finnish: Joulferonin vaikuttava aine albinterferonialfa-2b kuuluu interferonien ryhmään.
Estonian: Joulferoni toimeaine alfa-2b-albinterferoon kuulub interferoonide rühma.
Finnish: Joulferon on injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten.
Estonian: Joulferon on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Finnish: Miten Joulferonin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Joulferoni eeldatav toime?
Finnish: Sen vaikuttava aine on albinterferonialfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2balbinterferooni.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 72 potilasta ja toiseen 96.
Estonian: Ühes uuringus osales 72 ja teises 96 patsienti.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Kalbitoria koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kalbitori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää peruuttamishetkellä.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden oireiden lievenemiseen neljän tunnin kuluttua.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja põhines patsientide sümptomite leevenemisel nelja tunni pärast.
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/888548/2011
Estonian: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Finnish: Dyaz s.a. ilmoitti 11. marraskuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Kalbitor-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Dyax s.a. teatas 11. novembril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Kalbitor müügiloa taotlus.
Finnish: Lääkevalmistetta Kalbitor (ekallantidi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/888548/2011
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid) EMA/888548/2011
Finnish: Mitä Kalbitor on?
Estonian: Mis on Kalbitor?
Finnish: Niille potilaille, joilla arvioitiin olevan hengitysteiden tukkeutumisen riski, annettiin tarvittaessa myös muuta hoitoa.
Estonian: Neile, kellel kahtlustati hingamisteede sulguse ohtu, anti vajaduse korral lisaravi.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia, vähintään 10-vuotiaita potilaita.
Estonian: Ettevõte esitas kahe peamise uuringu tulemused, milles osalesid 10-aastased ja vanemad päriliku angioödeemiga patsiendid.
Finnish: Lääkevalmistetta Kalbitor (ekallantidi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid)
Finnish: Yliherkkyysreaktioita syntyy silloin, kun kehon immuunijärjestelmä reagoi johonkin lääkkeeseen ja kun syntyvät reaktiot tunnetaan yleisesti allergisina reaktioina.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad, kui organismi immuunsüsteem töötab ravimi vastu, ja need hõlmavad reaktsioone, mis on üldtuntud kui allergilised reaktsioonid.
Finnish: Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla potilailla esiintyy epämiellyttäviä ja kivuliaita turvotuskohtauksia, joita saattaa ilmetä ympäri kehoa, kuten kasvoissa, raajoissa, suolistossa tai kurkussa.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel esinevad tursehood, mis võivad ilmneda mis tahes kehapiirkonnas, näiteks näol, jäsemetel, soolestikus ja kurgus.
Finnish: Muita mittoja olivat esimerkiksi kohtauksesta selviämiseen kulunut aika.
Estonian: Teiste näitajate seas oli hoo taandumiseni kulunud aeg.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, että Kalbitorin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kalbitor kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.