FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Italian: Tuttavia, tassi di guarigione più elevati sono stati osservati con una durata del trattamento prolungata (7-10 giorni) o quando gli organismi responsabili erano sensibili ad amoxicillina.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Italian: Pertanto, sono stati recepiti questi due possibili regimi, al fine di consentire al medico prescrittore di adattare il regime posologico alle esigenze del paziente e di migliorarne la compliance.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida del CHMP e della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Italian: I pochi studi presentati comprendono diverse condizioni cliniche, il che riduce ulteriormente le evidenze a sostegno di ciascuna di esse.
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Italian: Il peptidoglicano è un componente strutturale integrante della parete della cellula batterica e serve a mantenere la forma e l'integrità della cellula.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Italian: I tassi di efficacia per amoxicillina erano intorno all'80%, una percentuale paragonabile a quella dei diversi controlli attivi utilizzati negli studi presentati.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Italian: Il contenuto di questo paragrafo era lo stesso in tutti gli Stati membri, anche se la dicitura utilizzata variava leggermente.
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Italian: Amoxicillina è raccomandata inoltre come opzione di trattamento in diverse linee guida cliniche recenti.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Italian: Queste tabelle sono precedute da raccomandazioni generali sui fattori da considerare nella scelta della dose e della durata del trattamento, con un rimando al paragrafo 4.4, e seguite da un riferimento agli orientamenti terapeutici da considerare nella scelta della posologia.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Italian: Il trattamento delle infezioni cutanee acute è risultato efficace in circa il 60-90% dei pazienti, a seconda dello studio.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Amoxil e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Italian: Amoxicillina potrebbe essere un'opzione terapeutica in queste indicazioni; tuttavia, la maggior parte dei casi sarebbe imputabile a stafilococchi o streptococchi, richiedendo così l'impiego di agenti con uno spettro di attività più ampio.
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Italian: Per tutte le indicazioni, al fine di incoraggiare l'uso responsabile di agenti antibatterici, e di invitare i medici prescrittori a tenere nota delle linee guida e dei pareri nazionali o locali esistenti sulla modalità di impiego degli agenti antibatterici, in questo paragrafo è stata inserita la frase seguente: “Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici”.
English: The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Italian: Le evidenze fornite, sebbene non recenti, dimostrano che amoxicillina è stata usata per il trattamento di diverse tipologie di infezioni genitali nelle donne, con risultati variabili.
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Italian: Inoltre, diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina come prima scelta in queste infezioni.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Italian: Molte sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che amoxicillina è efficace e ben tollerata quando la dose giornaliera totale viene suddivisa in due dosi così come quando viene suddivisa in tre dosi.
English: Gastrointestinal infections
Italian: Infezioni gastrointestinali
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Italian: Amoxicillina in tripla terapia ha raggiunto tassi di eradicazione di circa l'80-85% nei vari studi presentati.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Italian: Sono state armonizzate anche diverse dichiarazioni in merito a informazioni importanti sugli eccipienti presenti in alcuni Stati membri (sodio, aspartame, sodio benzoato, lattosio e sorbitolo).
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Italian: È stato incluso anche il rischio di precipitazione nei cateteri vescicali per la formulazione parenterale.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Italian: Diverse linee guida nazionali e società internazionali, tra cui l'Organizzazione Mondiale della Sanità, raccomandano amoxicillina come trattamento di prima o di seconda linea per la faringite streptococcica.
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Italian: Inoltre, le linee guida recenti non avvalorano l'uso di amoxicillina per infezioni genitali quali malattia infiammatoria pelvica o vaginosi, raccomandando invece altri antibiotici.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Italian: Inoltre, per le formulazioni parenterali e intramuscolari, vengono fornite ulteriori raccomandazioni posologiche per i neonati di peso superiore a 4 kg fino a 3 mesi e per i neonati prematuri di peso inferiore a 4 kg.
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (amoxicillina sodica e amoxicillina triidrato) e per le diverse formulazioni del prodotto finito contenente questo principio.
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Italian: Linee guida recenti (linea guida di Public Health England del 2015, linee guida dell'Infectious Diseases Society of America del 2014 e linea guida della Surgical Infection Society del 2011) raccomandano antibiotici diversi da amoxicillina per il trattamento della maggior parte delle infezioni della cute e dei tessuti molli.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Italian: Il CHMP ha ritenuto tuttavia che, a causa della gravità della condizione clinica e in sintonia con le linee guida della European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) e British Cardiac Society (BCS), solo la formulazione parenterale fosse utile nel trattamento dell'endocardite e ha richiesto l'eliminazione dell'indicazione dalla formulazione orale.
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Italian: La possibile interazione con contraccettivi orali tramite un effetto sulla flora intestinale è stata eliminata, in linea con la recente raccomandazione del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) di rimuovere questa interazione dalle informazioni sul prodotto di numerosi antibiotici, inclusa amoxicillina (CMDh/326/2015, Rev.0).
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Italian: Tuttavia, amoxicillina in monoterapia o in associazione a metronidazolo è risultata efficace nel trattamento delle infezioni dentali severe in diversi studi condotti tra il 1990 e il 2005.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Italian: Batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, a una delle infezioni sopra elencate - formulazione parenterale
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Italian: L'indicazione “ascesso dentale con cellulite diffusa” per la formulazione orale e “ascesso dentale severo con cellulite diffusa” per la formulazione parenterale è stata quindi ritenuta accettabile dal CHMP.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguata la via parenterale per le infezioni più severe dell'orecchio, del naso e della gola.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Italian: Il CHMP ha riesaminato la totalità dei dati e ha consultato il suo gruppo di lavoro sulle malattie infettive, in merito alle informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Italian: La crescente resistenza ad amoxicillina da parte di H. influenzae e M. catarrhalis (attraverso la produzione di beta-lattamasi) e di S. pneumoniae e H. influenzae (attraverso alterazioni nel sito di legame alle proteine) ha aumentato il rischio di insuccesso del trattamento; pertanto, amoxicillina non deve essere usata come trattamento empirico in queste infezioni.
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Italian: Il CHMP ha ritenuto perciò che questa indicazione non fosse più pertinente per amoxicillina e dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Italian: Amoxil è approvato per l'immissione in commercio in Europa in 17 diverse formulazioni: due dosaggi di capsule (250 mg e 500 mg), due dosaggi di compresse dispersibili (750 mg e 1 g), quattro dosaggi di polvere per sospensione orale (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), quattro dosaggi di polvere per sospensione orale in bustine (250 mg, 500 mg, 1 g e 3 g) e quattro dosaggi da 125 mg/1,25 ml di polvere per soluzione iniettabile o infusione per via endovenosa o intramuscolare (e.v./i.m.)
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Italian: L'uso di vari regimi posologici da 40 mg/kg/die a 90 mg/kg/die ha dimostrato tassi di efficacia di circa il 90% nella maggior parte delle sperimentazioni.
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, anche se i fluorochinoloni sono diffusamente considerati ottimali per il trattamento della febbre tifoide negli adulti, in aree che presentano tassi elevati di resistenza ai fluorochinoloni amoxicillina rimane un'alternativa appropriata per il trattamento della febbre tifoide.
English: Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Italian: Pertanto, anche se amoxicillina non deve essere usata come trattamento empirico in questa indicazione, il CHMP ha concluso che l'indicazione dovesse essere mantenuta, con un rimando al paragrafo 4.4.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Italian: Amoxicillina esercita il suo effetto attraverso l'inibizione delle transpeptidasi, proteine leganti la penicillina, interrompendo il legame crociato con il peptidoglicano nella sintesi della parete cellulare degli organismi sia Gram-negativi sia Gram-positivi.
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Italian: Il trattamento con amoxicillina ha prodotto in genere tassi di risposta clinica e batteriologica elevati (intorno al 90%), con un efficacia pari a quella degli antibiotici di confronto.
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che l'indicazione di profilassi continuasse ad essere appropriata per tutte le formulazioni.
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Italian: Inoltre, amoxicillina è raccomandata in diverse linee guida (ad es. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in associazione a un inibitore della pompa protonica e claritromicina.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Italian: L'inibizione della sintesi del peptidoglicano provoca l'indebolimento della struttura, di solito seguito da lisi cellulare e morte batterica.
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata accettata con piccoli chiarimenti, mentre è stato chiesto l'inserimento delle informazioni disponibili riguardo all'effetto sulla fertilità.
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Italian: Un test di leggibilità e relazioni di collegamento (bridging report), o la giustificazione per la mancata presentazione degli stessi, sono stati forniti per il foglio illustrativo delle diverse formulazioni e sono stati ritenuti accettabili dal CMHP.
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Italian: • inoltre, il comitato ha riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della documentazione sulla qualità armonizzata proposta (modulo 3);
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Italian: Le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state coerentemente riportate nell'etichettatura; tuttavia, la maggior parte dei paragrafi è stata lasciata da compilare con i dati nazionali.
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Italian: Anche se tutte le sperimentazioni cliniche condotte in questa indicazione sono poco recenti, una serie di linee guida cliniche recenti raccomandano l'uso di amoxicillina nelle indicazioni di infezioni del tratto urinario.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di armonizzare le raccomandazioni posologiche pediatriche utilizzando la dose in mg/kg più comunemente approvata (40-90 mg/kg/die in dosi suddivise).
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Italian: Anche l'armonizzazione della documentazione sulla qualità (modulo 3) è stata oggetto della presente procedura, su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Italian: Trattamento e profilassi dell'endocardite - tutte le formulazioni
English: Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Italian: Solo le controindicazioni relative all'ipersensibilità al principio attivo (o a penicilline e agenti betalattamici) e agli eccipienti sono armonizzate.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Italian: Anche se non esistono molte linee guida per questo tipo di infezione, diverse società specializzate raccomandano amoxicillina come trattamento di prima scelta.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Italian: Inoltre, in alcuni studi amoxicillina è stata usata solo come terapia di proseguimento, dopo l'uso di altri antibiotici per via endovenosa.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Italian: Infezioni severe dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite, se accompagnate da segni e sintomi sistemici severi) - formulazione parenterale
English: In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Italian: In sintonia con le linee guida del CHMP, le indicazioni devono descrivere le specifiche tipologie di infezioni cliniche per le quali il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole; pertanto, indicazioni quali infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori non sono più accettabili e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le ha ulteriormente specificate.