FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emlőrákot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásban, noha egy III. fázisú vizsgálatban a gemcitabin-monoterápia hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében.
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rinkodaros teisės turėtojas suderintoje preparato charakteristikų santraukoje pasiūlė nurodyti preparato kombinuotosios terapijos indikaciją, nors III fazės tyrimas įrodė gemcitabino monoterapijos aktyvumą gydant metastazinį krūties vėžį.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Hungarian: Dózislimitáló mellékhatás a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszám csökkenése (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekio sumažėjimas (žr.
Hungarian: A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
Lithuanian: „Su cisplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiam arba metastaziniam šlapimo pūslės vėžiui gydyti.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 30 °C-on.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Hungarian: Az enzim dFdCDP általi gátlása általában a dezoxinukleotidok és elsősorban a dCTP koncentrációk csökkenését eredményezi.
Lithuanian: Kai dFdCDF šio fermento aktyvumą užslopina, sumažėja deoksinukleozidų, ypač dCTF, kiekis.
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
Lithuanian: Gemcitabino ir karboplatinos derinys Kartu su karboplatina vartojamo gemcitabino farmakokinetika nekito.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin egyedi szerepet tölt be a határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkező és idős betegek kezelésében, és a gemcitabin más kezelésekkel együtt választási lehetőséget jelent, noha semmilyen konkrét szerről nem állapították meg, hogy jobb lenne a többinél.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo atsakymus ir sutiko, kad gemcitabino monoterapija tam tikru aspektu svarbi gydant riboto aktyvumo pacientus ir vyresnius pacientus ir kad gemcitabinas yra vienas iš pasirinktinų gydymo būdų, nors kurio nors preparato pranašumas ir nenustatytas.
Hungarian: A CHMP ezért a harmonizált alkalmazási előírásban fenntartotta a petefészekrák javallatát, az alábbi szövegezéssel:
Lithuanian: Todėl CHMP suderintoje preparato charakteristikų santraukoje paliko tokios formuluotės kiaušidžių vėžio indikaciją:
Hungarian: Betegek száma % MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin) kar (N=196)
Lithuanian: MVAK, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) MVAC (metotreksatu, vinblastinu, doksorubicinu ir cisplatina) gydoma grupė (n = 196)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása emlőkarcinómában, paklitaxellel kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Hungarian: Felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
Hungarian: A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Lithuanian: Toksinio poveikio sekimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml, įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Lithuanian: • dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Hungarian: A kimerültség és a lázas neutropenia gyakrabban fordul elő gemcitabin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, dažniau pasireiškė nuovargis ir su karščiavimu susijusi neutropenija.
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Hungarian: Metabolizmus A gemcitabin a citidin-deamináz segítségével gyorsan metabolizálódik a májban, vesében, vérben és más szövetekben.
Lithuanian: Gemcitabinas kepenyse, inkstuose, kraujyje ir kituose audiniuose greitai metabolizuojamas, veikiant citidindeaminazei.
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Lithuanian: Gemcitabino priešnuodis nežinomas.
Hungarian: A gemcitabin + paklitaxel kombinációs kezelés megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500 (× 6/l) kell legyen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti gemcitabino ir paklitakselio deriniu, paciento granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1500 x 10
Hungarian: Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemzar-kezeléshez.
Lithuanian: Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis.
Hungarian: A Gemzar alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Lithuanian: Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomiems ligoniams labai retais atvejais atsirado klinikinių pokyčių, atitinkančių hemolizinį ureminį sindromą (žr.
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Lithuanian: Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, būtina turėti omenyje kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Ezek az intracelluláris metabolitok nem mutathatók ki a plazmában, illetve a vizeletben.
Lithuanian: Kraujo plazmoje ir šlapime šių ląstelėse atsirandančių metabolitų neaptikta.
Hungarian: Eloszlás 2, férfiaknál 17,5 l/m A centrális kompartment megoszlási térfogata nőknél 12,4 l/m
Lithuanian: 2,vyrų organizme − 17,5 l/m
Hungarian: A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában képzett szakorvos írhatja fel.
Lithuanian: Gydymą Gemzar turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: Ezenfelül a gemcitabin kiújuló petefészekrák kezelését célzó alkalmazása széles körben elismert, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy gondolja, hogy a karboplatin és gemcitabin kombinációja értékes lehetőséget jelent a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére.
Lithuanian: Kadangi gemcitabino naudojimas gydant pasikartojantį kiaušidžių vėžį yra plačiai pripažintas, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad karboplatinos ir gemcitabino derinio terapija yra naudingas pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų gydymo būdas.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Lithuanian: , sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Hungarian: Emelkedett vérlemezkeszám
Lithuanian: Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
Hungarian: • Myalgia
Lithuanian: • Mialgija
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, į 1 000 mg buteliuką − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Lithuanian: Audiniuose pasiskirsto plačiai.
Hungarian: dFdCTP kinetika Ez a metabolit a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben található meg, és az alábbi információ ezekre a sejtekre vonatkozik.
Lithuanian: Šio metabolito aptinkama periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse.
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Lithuanian: Slovakija Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čekija
Hungarian: Nem minden tumortípusban határozták még meg az optimális adagolást a gemcitabin és sugárterápia biztonságos együttes alkalmazásához.
Lithuanian: Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <500 × 10
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 10 6/l;
Hungarian: 4-es fokozatú
Lithuanian: 4 laipsnis
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Lithuanian: Citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo dFdCDF ir dFdCTF nukleozidų sukeliamo DNR sintezės slopinimo.
Hungarian: Oldhatósági megfontolások miatt hígítást követően a gemcitabin koncentrációja maximum 40 mg/ml lehet.
Lithuanian: Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ml.
Hungarian: • nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
Lithuanian: jeigu neseniai Jus skiepijo; jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz gemcitabin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabinas
Hungarian: Amennyiben azonban a gemcitabint minden harmadik vagy negyedik napon adják, jelentős tumorellenes aktivitással bíró, nem-letális adagokban alkalmazható egér-tumorok egy széles spektrumával szemben.
Lithuanian: Kas 3 arba 4 paros vartojama neletalinė gemcitabino dozė daro stiprų antinavikinį poveikį plataus diapazono pelių navikams.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: Žindymo laikotarpis.
Hungarian: Egyesült Királyság 3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
Lithuanian: Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Hungarian: Irradiációs toxicitás (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Lithuanian: „Su karboplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiai ar metastazinei epitelinei kiaušidžių karcinomai gydyti pacientėms, kurių liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams be atkryčio nuo gydymo pirmojo pasirinkimo platinos preparatais.
Hungarian: 6/l több mint 5 napon keresztül
Lithuanian: iki 5,6 mėn.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó javallat II. és III. fázisú vizsgálatok adatain alapul, és azt jelzi, hogy a gemcitabin aktívnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, és a gemcitabin monoterápiaként mutatott aktivitásán felül az adatok túlnyomórésze azt támasztja alá, hogy a gemcitabin, nem kissejtes tüdőrák kezelése terén ciszplatinnal kombinációban adva is aktív és biztonságos, a különböző adagoktól és kezelés ütemezésétől függetlenül.
Lithuanian: Teigiama, kad gemcitabino aktyvumas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį įrodytas ir kad be gemcitabino monoterapijos aktyvumo, duomenų persvara įrodo ir jo derinio su cisplatina aktyvumą, ir saugumą gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, nesvarbu, kokios dozės ir gydymo režimai taikomi.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Hungarian: Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma) Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá
Lithuanian: Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GEMZAR medžiagas Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a döntő JHQJ vizsgálat kellő erővel bírt ahhoz, hogy az össztúlélésben kimutassa a betegség progressziójáig eltelt időben mutatkozó különbségeket, és a petefészekrákra vonatkozó döntő vizsgálatban meghatározott, platinára érzékeny és igen rossz prognózisú betegekből álló csoport szerepelt, ezért a CHMP véleménye az volt, hogy ez a javasolt megfogalmazás összhangban állt az e javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély érdekében benyújtott vizsgálattal.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas JHQJ buvo skirtas laiko, kurį liga neprogresuoja, bendro išgyvenamumo skirtumams nustatyti ir kad pagrindiniame kiaušidžių vėžio tyrime buvo tiriama specifinė platinai jautrių pacienčių, kurioms nustatytos itin prastos prognozės, populiacija.
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Lithuanian: • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <100 × 10
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 10 6/l;
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Lithuanian: 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus).
Hungarian: Az adag módosítása nem hematológiai toxicitás esetén Időszakos fizikális vizsgálat, továbbá a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges a nem hematológiai toxicitás észlelése érdekében.
Lithuanian: Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui Kad būtų galima pastebėti toksinį poveikį ne kraujui, periodiškai pacientą turi apžiūrėti gydytojas ir atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Lithuanian: (svyravimo ribos 11 - 22 l/m Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vss) yra 18 l/m2 (svyravimo ribos
Hungarian: • Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
Lithuanian: • šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir jo atliekų tvarkymo instrukcija
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Lithuanian: Paklitakselio, palyginti su jo derinio su gemcitabinu, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) Paklitakseliu gydoma grupė (n = 259)
Hungarian: A ciszplatint 3 hetente egyszer, 75-100 mg/m dózisban alkalmazzák.
Lithuanian: 75 - 100 mg/m kūno paviršiaus cisplatinos dozė buvo lašinama kas 3 arba 4 savaitės.
Hungarian: Az infúziós idő megnyújtása és a gyakoribb adagolás igazoltan fokozza a toxicitást.
Lithuanian: Pailginus infuzijos trukmę arba sutrumpinus pertrauką tarp dozių vartojimo, stiprėja toksinis poveikis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas teigiamą nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti su cisplatina naudojamo gemcitabino naudos ir rizikos santykį laiko įrodytu.
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022).
Hungarian: Az intravénásan adott gemcitabin széles körben elfogadottá vált az előrehaladott hasnyálmirigyrák standard kemoterápiás kezeléseként, mégis a lokálisan előrehaladott (nem rezekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kombinációs kezelése terén kiábrándító eredményeket hozott; a forgalomba hozatali engedély jogosultja pedig úgy ítélte meg, hogy az előrehaladott/metasztatikus, nem rezekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén továbbra is a gemcitabin-monoterápia a standard kemoterápiás kezelés.
Lithuanian: Intraveninis gemcitabinas tapo plačiai priimtinas kaip standartinis išplitusio kasos vėžio chemoterapinis preparatas, tačiau nuvylė kaip kombinuotojo gydymo preparatas vietiškai išplitusiu (nerezekuojamu) ar metastaziniu kasos vėžiu sergantiems pacientams.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Lithuanian: Paklitakselio farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti po per 0,4 - 1,2 val.
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo išvada - tyrimai rodo, kad su karboplatina naudojamas gemcitabinas yra pranašesnis už karboplatiną laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo aspektu pacientams, sergantiems platinai jautriu pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu.
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Čekija
Hungarian: Összegezve tehát, a forgalomba hozatali engedély jogosultja törölte az intravesicalis beadásra és az 5-FU kezelésre nem reagáló hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallatot, ugyanakkor megindokolta a petefészekrák javallatát.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas iš santraukos išbraukė vartojimo į šlapimo pūslę ir 5-FU atsparaus kasos vėžio indikacijas, palikdamas kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją.
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čekija
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
Lithuanian: 91 - 98% gemcitabino dozės virsta dFdU.
Hungarian: Milyen a Gemzar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gemzar fehér vagy törtfehér színű por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: Gemzar yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas gemcitabino ir paklitakselio derinio chemoterapiją laikė veiksmingu gydymo būdu metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams su numatomu kontroliuojamu toksiškumu ir palankiu rizikos bei naudos santykiu.
Hungarian: A DNS-polimerázepszilon képtelen a gemcitabint eltávolítani, és a növekvő DNS-szálakat kijavítani.
Lithuanian: Gemcitabiną pašalinti ir atitaisyti DNR grandinės ilgėjimą DNR polimerazė ε iš esmės nepajėgia.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Lithuanian: ir 15,8 mėn. (logrank p = 0,0489, RS: 0,82.
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében mérlegelhető."
Lithuanian: Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Lithuanian: „Su paklitakseliu derinamas gemcitabinas skirtas nerezekuojamu vietiškai pasikartojančiu arba metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurių liga atsinaujino po adjuvantinės /
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.