FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vulvovaginale mycotische besmetting, zie ook "Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen"
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés, lásd még "A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek".
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Dutch: Zelden (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 10000 op)
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.
Hungarian: Nagy noretiszteron dózisok esetén embriolethalis hatásokat tapasztaltak.
Dutch: Andere factoren die het risico op beroerte verhogen zijn:
Hungarian: A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
Hungarian: Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Dutch: • Bloedvataandoeningen: verergering van hypertensie
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek: Magasvérnyomás súlyosbodása
Dutch: Activelle en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg/0,1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: • Opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
Hungarian: • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés
Dutch: Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen cardiovasculair voordeel aangetoond met een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (MPA).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Dutch: Uit een systematisch overzicht van 30 gerandomiseerde, gecontroleerde studies bleek dat matige tot hoge doseringen van alleen oestrogeen gepaard gaat met significant meer gevallen van endometriumhyperplasie dan placebo; de incidentie nam toe met de duur van de behandeling (Lethaby et al. Cochrane-databank van systematische overzichten 2004;3).
Hungarian: 30 randomizált, kontrollált vizsgálat szisztematikus áttekintése során a közepes vagy nagy adagban alkalmazott ösztrogén-monoterápia a placebóhoz képest a méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságának szignifikáns növekedést eredményezte, és a gyakoriság a kezelés hosszabb időtartamával együtt nőtt (Lethaby et al.
Dutch: Ervaring na toelating op de geneesmiddelenmarkt
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Dutch: - de toevoeging van een progestageen gedurende 12 dagen van een behandelcyclus van een maand als voldoende wordt beschouwd om het endometrium te beschermen tegen een overmatige kans op hyperplasie (en uiteindelijk endometriumkanker); bij een continue combinatie neemt het beschermende effect nog toe;
Hungarian: - a megítélés szerint a méhnyálkahártyának a hiperplázia túlzott kockázatával (és végül a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésével) szembeni védelméhez elegendő, ha a kezelést a havi kezelési ciklus 12 napján progesztogénnel egészítik ki, és még a hosszabb időszakok, illetve a folyamatos kombinációs kezelés is növekvő védő hatást fejt ki.
Dutch: Opgezette buik Dyspepsie
Hungarian: Haspuffadás Dyspepsia
Dutch: Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd.
Hungarian: Rendelkezésre áll néhány, klinikai vizsgálatból származó bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az 5 évnél hosszabb, csak ösztrogénnel történő kezelés azok között a nők között, akiknek a méhét kivették, megnöveli a petefészekrák kialakulásának kockázatát.
Dutch: Patiënten met een terminale nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden omdat verwacht kan worden dat de concentratie van de actieve bestanddelen van Activelle in de circulatie zal toenemen.
Hungarian: Mivel az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért szív- és vesediszfunkció esetén a beteget gondosan figyelni kell. Végstádiumban lévő vesebetegek fokozott megfigyelése szükséges, mert várható, hogy az Activelle keringő hatóanyagainak vérszintje megemelkedik.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat de hyperplasie-incidentie hoger is als het progestageen om de drie maanden word toegediend dan bij maandelijkse, sequentiële toediening van het progestageen.
Hungarian: A progesztogén háromhavonta végzett alkalmazása esetén a hiperplázia gyakoribb előfordulását figyelték meg ahhoz képest, amikor a progesztogént szekvenciálisan, minden hónapban adták.
Dutch: Indien zich een VTE ontwikkelt nadat de therapie is begonnen, dient deze gestaakt te worden.
Hungarian: Ha a terápia elkezdése után vénás thromboembolia alakulna ki, a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Dutch: Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
Hungarian: Egy adag kihagyása az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.
Dutch: • Misselijkheid
Hungarian: • Rosszullét
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik azoknál a nőknél, akik az ösztrogént progesztagénnel együtt alkalmazták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak.
Dutch: • Maagdarmstelselaandoeningen: dyspepsie, braken
Hungarian: • Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Dyspepsia, hányás
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Dutch: Endometriumkanker
Hungarian: Endometriumrák
Dutch: • voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder)
Hungarian: • Endometrium hyperplasia a kórtörténetben (lásd alább)
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Hungarian: Intact uterus esetén az endometrium hyperplasia és az endometriumrák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Dutch: • als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
Hungarian: • Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlókban és a hormonpótló készítményekben használatos szokásos dózisnál nagyobb adag esetén leány magzatok masculinizációját figyelték meg.
Dutch: • Myocardinfarct en cerebrovasculair accident
Hungarian: • Myocardialis infarctus és stroke.
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: galblaasaandoeningen, galstenen, verergering of terugkeer van galstenen
Hungarian: • Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Epehólyag betegség, cholelithiasis, cholelithiasis súlyosbodása, ill. ismételt megjelenése
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Hungarian: • Idegrendszeri betegségek és tünetek: Szédülés
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Dutch: Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels België
Hungarian: International BE-1070 Brussels Belgium
Dutch: Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
Hungarian: Más hormonpótló gyógyszerek szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatát elemző klinikai vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar geconjugeerde oestrogenen en MPA gebruiken er 0 tot 3 (beste schatting: 1) extra gevallen van CVA zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 1 tot 9 (beste schatting: 4) in de leeftijd van 60-69 jaar.
Hungarian: A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
Dutch: Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST.
Hungarian: Minden nőnél fennáll az emlőrák kialakulásának kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
Hungarian: Nincs konszenzus a visszértágulat lehetséges szerepéről a vénás thromboembolia kialakulásában.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenpreparaten of andere natuurproducten.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetű készítményeket is.
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
Hungarian: • Az anamnézisből ismert thromboemboliás betegségek, vagy azok rizikófaktorainak megléte
Dutch: Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad).
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy orvosa emiatt kezelése szorosabb ellenőrzése mellett dönt.
Dutch: Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar ongeveer 3 gevallen van VTE per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken worden gediagnosticeerd in de leeftijd van 50-59 jaar en 8 per 1000 in de leeftijd van 60-69 jaar.
Hungarian: Becslések szerint 5 éves periódus alatt 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 50-59 éves nő közül 3 esetben, míg 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 60-69 éves nő közül 8 esetben várható VTE jelentkezése.
Dutch: Van een overdosis Activelle kunt u misselijk worden en gaan braken.
Hungarian: Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Dutch: Hartaandoeningen
Hungarian: Szívbetegség
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Hungarian: Epehólyag betegség Ösztrogén/progesztagén kezelést követően epehólyag betegségről számoltak be.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Dutch: Infomeer uw arts als u een operatie moet ondergaan.
Hungarian: Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Hungarian: Filmtabletta.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Activelle Activelle bevat lactose.
Hungarian: Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:
Dutch: Vaak (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 100 op)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Dutch: • Buikpijn
Hungarian: • Lábikragörcs
Dutch: • als u een nier- of hartafwijking heeft
Hungarian: • Ha vese- vagy szívbetegsége van.
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
Hungarian: Egy progesztagén hozzáadása a nem hysterectomizált nőknél csökkenti, de nem szünteti meg teljesen az endometrium hyperplasia ösztrogén indukálta kockázatát.
Dutch: a. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
Hungarian: A monoterápiában adott ösztrogének proliferatív hatásának dózisfüggő jellege
Dutch: • tussen 0 en 3 (beste schatting: 1,5) over 5 jaar gebruik
Hungarian: 5 évig tartó kezelés során 0 és 9 között (legjobb becslés = 4)
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
Hungarian: NETA adag mellett alacsonyabb is lenne, mint az 1 mg E2/0,1 mg NETA kombináció esetében megfigyelt előfordulás, nem bizonyították kétséget kizáróan, hogy az európai iránymutatásnak megfelelő, elfogadható tartományban lesz.
Dutch: Het is minder sterk en heeft een lagere oestrogeen/progesteronverhouding dan het huidige, goedgekeurde Activelle dat 1 mg E2 en 0,5 mg NETA bevat.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, 1 mg E2-t és 0,5 mg NETAt tartalmazó Activelle-nél alacsonyabb erősségű, kisebb ösztrogén/progesztogén arányú készítmény.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken er 2 tot 6 (beste schatting: 4) extra gevallen van VTE per 1000 zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 5 tot 15 (beste schatting: 9) per 1000 vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar.
Hungarian: Ezen felül, 5 éves periódus alatt 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 50-59 éves nő esetén további 2-6 (legjobb becslés = 4) illetve 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 60-69 éves nő esetén további 5-15 (legjobb becslés = 9) VTE jelentkezése várható.
Dutch: • Goedaardige en kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
Hungarian: • Ösztrogénfüggő jó- és rosszindulatú daganatok, pl. endometriumrák.
Dutch: • als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
Hungarian: • Ha korábban májbetegsége volt, vagy jelenleg májbetegsége van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Hungarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Dutch: Onderzoeken bij dieren vertonen een letaal effect op het embryo van estradiol en estradiolvaleraat zelfs bij betrekkelijk kleine doses; afwijkingen van de urogenitale tractus en een feminisatie van de mannelijke foetus werden vastgesteld.
Hungarian: Állatkísérletek az ösztradiol vagy az ösztradiol-valerát embriolethalis hatásait mutatták ki, már viszonylag kis dózisok alkalmazása esetén is.
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
Hungarian: - a hiperplázia kockázata a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle mellett alacsonyabb, mint az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítmény esetén - a kereskedelmi forgalomban kapható hormonpótló készítményhez képest feleakkora adagot tartalmaz.
Dutch: • als een naast familielid borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeen gerelateerde kanker (endometriumkanker)
Hungarian: • Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más ösztrogénnel kapcsolatos rákja
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv.
Hungarian: • Ismert, vagy gyanított ösztrogén-függő malignus tumor (pl. endometriumrák).
Dutch: Buikpijn Misselijkheid
Hungarian: Hasi fájdalom Hányinger
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de borstvoeding.
Hungarian: Szoptatás Szoptatás alatt az Activelle szedése nem javallt.
Dutch: EMEA nummer Fantasienaam
Hungarian: EMEA szám Kereskedelmi név
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Dutch: Toedieningsweg
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: Wachttijd
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Dutch: Een droog, wit residu kan ook worden waargenomen.
Hungarian: Száraz, fehér maradvány esetleg szintén megfigyelhető.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: > 60 De geschikte combinatie van pipetten dient te worden gebruikt
Hungarian: > 60 A megfelelő pipetta összeállítást kell használni
Dutch: Geen.
Hungarian: Nincsenek.
Dutch: Het sachet is kindveilig.
Hungarian: A tasak gyermekbiztos.
Dutch: Dit is geen teken van intoxicatie en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet, és néhány percen belül kezelés nélkül elmúlik.
Dutch: Deze effecten verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Hungarian: Ezek a hatások általában kezelés nélkül elmúlnak.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 18/02/2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18/02/2011.
Dutch: Geen bekend.
Hungarian: Nem ismert.
Dutch: Hond.
Hungarian: Kutya
Dutch: Blister (etiket pipet)
Hungarian: BLISZTER (pipetta címke)
Dutch: EL-144 52 Μεταμόρφωση,
Hungarian: Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, EL-144 52 Μεταμόρφωση, Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,
Dutch: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden verwijderd.
Hungarian: A kiürült pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.
Dutch: Absorptie door de huid treedt ook op, maar deze systemische absorptie is partieel en niet relevant voor de klinische werkzaamheid.
Hungarian: A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Hungarian: Tiszta, színtelen - sárga oldat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Dutch: Lokale en/of systemische reacties zijn na blootstelling bij enkele mensen waargenomen.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés után egyes személyekben helyi és/vagy szisztémás reakciókat figyeltek meg.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Geen.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Nincs.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Dutch: Niet oraal toedienen of via een andere weg.
Hungarian: Nem szabad szájon át vagy más módon alkalmazni.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Bij grotere honden dient de gehele inhoud van de pipet(ten) gelijkmatig te worden toegediend op 2-4 plekken, langs de ruglijn vanaf de schouder tot aan de staartbasis.
Hungarian: Nagyobb testű kutyák esetében a pipetta(ák) teljes tartalmát a gerinc vonalában a váll tájékától a faroktőig 2-4 helyre, egyenlő arányban kell feljuttatni.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.
Dutch: ATCvet-code: QP53AX27.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX27
Dutch: Datum van laatste verlenging: 07/01/2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: Zie rubriek 6.6.
Hungarian: Ld. a 6.6 szakaszt.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions S.A.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Activyl dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Hungarian: Az Activyl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Dutch: Milieukenmerken
Hungarian: Környezeti tulajdonságok
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Dutch: De gebioactiveerde metaboliet werkt als een voltage-afhankelijke natriumkanaal antagonist in insecten door het blokkeren van de natriumkanalen die de stroom van natriumionen in het zenuwstelsel van het insect regelen.
Hungarian: A bioaktivált metabolit a feszültség függő nátrium csatorna antagonistájaként hat az ízeltlábúakban, olyan módon, hogy gátolja a nátrium csatornákat, amelyek a nátriumion áramlást szabályozzák az ízeltlábú idegrendszerében.