FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců byla LD50 anastrozolu po perorálním podání větší než 100 mg/kg/den a po intraperitoneální aplikaci větší než 50 mg/kg/den.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem anastrozola vidējā letālā deva pārsniedza 100 mg/kg dienā, lietojot iekšķīgi, un 50 mg/kg dienā, lietojot intraperitoneāli.
Czech: Neprokázalo se, že by farmakokinetické vlastnosti anastrozolu byly závislé na době podání nebo na velikosti dávky.
Latvian: Nav pierādījumu par anastrozola farmakokinētisko raksturlielumu atkarību no laika vai devas.
Czech: Syndron karpálního tunelu
Latvian: Miegainība Karpālā kanāla sindroms*
Czech: - Bolest nebo ztuhlost kloubů.
Latvian: • Sāpes vai stīvums locītavās.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar antipirīnu un varfarīnu norāda, ka anastrozola 1 mg deva būtiski neietekmē antipirīna un R- un S-varfarīna metabolismu, kas liecina, ka Arimidex un citu zāļu vienlaicīga lietošana neizraisa klīniski nozīmīgu pastarpinātu CYP enzīmu mediētu zāļu mijiedarbību.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11 až 16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Czech: Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
Latvian: c Laiks līdz recidīvam ir definēts kā laiks līdz pirmajam lokāli reģionālajam recidīvam, jaunam vēzim pretējā krūtī, attālam recidīvam vai nāvei krūts vēža dēļ.
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna grupās tika novēroti attiecīgi 22 lūzumi uz 1000 pacientgadiem un 15 uz 1000 pacientgadiem pēc vidēji 68 mēnešus ilgas novērošanas.
Czech: Tyto nálezy jsou pokládány za druhově specifické projevy inhibice aromatázy u myší, a nemají proto z klinického hlediska význam pro léčbu lidí anastrozolem.
Latvian: Šīs pārmaiņas tiek uzskatītas par pelēm specifisku aromatāzes inhibēšanas ietekmi un nav klīniski saistītas ar pacientu anastrozola terapiju.
Czech: Arimidex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Doba přežití bez příznaků Poměr rizik
Latvian: Attāla dzīvildze bez slimības pazīmēmb Riska attiecība
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, které jsou adjuvantně léčeny tamoxifenem
Latvian: Agrīna krūts vēža adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīvām pacientēm, kuras tiek ārstētas ar tamoksifēna terapiju
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a středně závažným až závažným poškozením funkce jater.
Latvian: Arimidex nav pētīts krūts vēža pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex v průběhu kojení.
Latvian: Dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas periodā nav pieejami.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Arimidex jednou denně.
Latvian: Lietojot Arimidex tabletes vienreiz dienā, nelielās uzsūkšanās ātruma izmaiņas nevarētu izraisīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Czech: Hlavní analýza po 12 měsících ukázala, že u pacientek se středním až vysokým rizikem zlomenin nedošlo ke snížení kostní minerální denzity (posuzovaný podle minerální denzity trnu obratle bederní páteře metodou DEXA) po podávání přípravku Arimidex 1mg/den v kombinaci s risedronátem 35 mg jednou týdně.
Latvian: 12 mēnešu laikā iegūto datu analīzes galvenie rezultāti pierādīja, ka vidējam vai lielam kaulu trausluma izraisītam lūzumu riskam pakļautām pacientēm, lietojot Arimidex 1 mg/dienā kombinācijā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā, kaulu masas blīvums (ko novērtēja ar DEXA skenēšanu mugurkaula jostas daļā) nesamazinājās.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Arimidex se podává perorálně.
Latvian: Arimidex jālieto iekšķīgi.
Czech: - Zánět jater (hepatitida).
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: - Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi.
Latvian: • Asinīs esošo taukvielu - holesterīna paaugstināts vai augsts līmenis.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a závažným poškozením ledvin.
Latvian: Arimidex nav pētīts krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība a Dzīvildze bez slimības pazīmēm ietver visus recidīva gadījumus un ir definēta kā pirmais lokāli reģionālais recidīvs, jauns vēzis pretējās puses krūtī, attāls recidīvs vai nāve (jebkāda cēloņa).
Czech: Tato studie podala důkazy o tom, že je možné uvažovat o podávání bisfosfonátů k léčbě možné ztráty minerální kostní denzity u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu doporučených k léčbě přípravkem Arimidex.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti pierāda, ka sievietēm pēc menopauzes ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ir ordinēta terapija ar Arimidex, būtu jāapsver bisfosfonātu lietošana iespējamā kaulu minerālvielu zuduma novēršanai.
Czech: JAK SE ARIMIDEX UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ARIMIDEX
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: - Bolest v kostech.
Latvian: • Sāpes kaulos.
Czech: U chlapců s pubertální gynekomastií (10-17 let) vykazoval anastrozol rychlou absorpci, velký distribuční objem a pomalou eliminaci s poločasem přibližně 2 dny.
Latvian: Zēnu, kuriem ir pubertātes ginekomastija (10-17 gadus veci) organismā, anastrozols ātri absorbējās.
Czech: Kombinace přípravku Arimidex a tamoxifen nevykázala žádnou výhodu v účinnosti ve srovnání s tamoxifenem v celé populaci pacientek a v populaci s pozitivními hormonálními receptory.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna kombinācijas efektivitāte visām pacientēm, kā arī hormonu receptoru pozitīvai grupai bija tāda pati, kā lietojot tamoksifēnu.
Czech: U pacientek s poškozením jater může být expozice anastrozolu zvýšena (viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem anastrozola iedarbība var būt pastiprināta (skatīt apakšpunktu 5.2); pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Arimidex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Czech: Perorální podávání anastrozolu samicím potkanů v dávce 1,0 mg/kg/den mělo za následek vysoký výskyt neplodnosti a v dávce 0,02 mg/kg/den ztrát preimplantačně.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana žurku mātītēm izraisīja lielu neauglības biežumu, lietojot devu 1 mg/kg dienā, un palielinātu pre-implanta zudumu, lietojot devu 0,02 mg/kg dienā.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novēro biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)
Czech: - Zánět kloubů (artritida).
Latvian: • Iekaisums locītavās (artrīts).
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu u dobrovolníků s jaterní cirhózou byly v rozmezí pozorovaném u normálních subjektů v jiných studiích.
Latvian: Taču anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi pacientiem anastrozola koncentrācija asins plazmā bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem citos pētījumos.
Czech: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen.
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai hormonu receptoru pozitīvām sievietēm pēc menopauzes;
Czech: Dále byl pozorován statisticky nevýznamný pokles BMD u pacientek s nízkým rizikem zlomenin, které byly léčeny samotným přípravkem Arimidex 1mg/den.
Latvian: Turklāt zema riska grupā, ko ārstēja tikai ar Arimidex 1mg/dienā novēroja statistiski nenozīmīgu KMB samazināšanos.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Přežívání mláďat potkanů bylo negativně ovlivněno, pokud byl samicím podáván anastrozol v dávkách 0,02 mg/kg/den a vyšších (od 17 dne březosti až do 22 dne po vrhu).
Latvian: Žurku, kas saņēma 0,02 mg/kg un vairāk anastrozola dienā (no 17 grūsnības dienas līdz 22 dienai pēc dzemdībām), mazuļu dzīvotspēja bija samazināta.
Czech: Bolest kloubů/kloubní ztuhlost Zánět kloubů
Latvian: Locītavu sāpes/stīvums Garastāvokļa pārmaiņas Nogurums/astēnija
Czech: Perorální podávání anastrozolu březím samicím potkanů a králíků nemělo teratogenní účinky v dávkách až 1,0, resp. 0,2 mg/kg/den.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem attiecīgi 1,0 un 0,2 mg/kg dienā neradīja teratogēnu iedarbību.
Czech: d Doba do vzdáleného relapsu je definována jako první projev vzdáleného relapsu nebo úmrtí na karcinom prsu.
Latvian: d Laiks līdz attālam recidīvam tiek definēts kā attāla recidīva pirmā izpausme vai krūts vēža izraisītā nāve . e Mirušp pacientu skaits (%).
Czech: 5 Jak Arimidex uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Arimidex Sīkāka informācija
Czech: Koronární arteriální nemoc Ischemie myokardu
Latvian: Koronāro artēriju slimība Miokarda išēmija
Czech: Nádor s pozitivními hormonálními receptory
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs audzēja statuss
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Czech: - Řídnutí kostí (osteoporóza).
Latvian: • Kaulu masas zudums (osteoporoze).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Arimidex Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozolam konstatēta neliela akūtā toksicitāte.
Czech: Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
Latvian: Salīdzinājumā ar izejas stāvokli, laikā no 0 līdz 12 mēnesim nozīmīgi (p<0,05) samazinājās augšanas ātrums (cm gadā).
Czech: Arimidex obsahuje léčivou látku anastrozol.
Latvian: Arimidex satur vielu, ko sauc par anastrozolu.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s jaterním poškozením byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez jaterního poškození.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos novērotā anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Nauzea a zvracení
Latvian: Slikta dūša un vemšana Lūzumi
Czech: U pacientek se závažným poškozením ledvin je třeba používat Arimidex opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, lietojot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un 5.2).
Czech: Byla provedena klinická studie fáze III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) u 2579 postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, které byly léčeny chirurgicky a ozařováním nebo bez ozařování a nebyla jim podávána chemoterapie (viz níže).
Latvian: III fāzes pētījumā (Austrian Breast and Colorectal Cancer Group [ABCSG] 8), iesaistot 2579 sievietes pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu krūts vēzi un kurām tika veikta ķirurģiska operācija ar vai bez staru terapijas un bez ķīmijterapijas (skatīt turpmāk), nomainot 2 gadus ilgu adjuvanto tamoksifēna terapiju ar Arimidex, pēc vidēji 24 mēnešus ilgas novērošanas bija statistiski labāki dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāji nekā pacientēm, kurām saglabājās tamoksifēna terapija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: První linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Byly provedeny dvě dvojitě slepé kontrolované klinické studie s podobným uspořádáním (studie 1033IL/0030 a studie 1033IL/0027), které hodnotily účinnost přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem v první linii léčby u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivními receptory nebo s neznámým stavem receptorů u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
Latvian: Progresējoša krūts vēža pirmās rindas terapija sievietēm pēc menopauzes Lai novērtētu Arimidex efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēnu, pirmās rindas terapijā sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu vai hormonu receptoru nezināmu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi veikti divi dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar līdzīgu pētījuma dizainu (pētījums 1033IL/0030 un pētījums 1033IL/0027).
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda Karcinom dělohy
Latvian: Išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi Endometrija vēzis
Czech: U pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku upravovat.
Latvian: Pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
Czech: - Průjem.
Latvian: • Caureja.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem.
Czech: - Sucho v pochvě.
Latvian: • Maksts sausums.
Czech: - Nevolnost (nauzea).
Latvian: • Slikta dūša (vemšana).
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu nejsou ovlivněny cimetidinem, slabým nespecifickým inhibitorem CYP.
Latvian: Cimetidīns, kas ir vājš, nespecifisks CYP enzīmu inhibitors, neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Czech: hodnota p a
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Czech: Nepřestávejte užívat Arimidex, pokud tak nerozhodne lékař.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Arimidex Nepārtrauciet Arimidex tablešu lietošanu, kamēr ārsts nav to noteicis.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arimidex je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Arimidex se poraďte se svým lékařem: - jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arimidex, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Arimidex lietošanas, ja: - Jums joprojām ir mēnešreizes un nav beigusies menopauze; - Jūs lietojas zāles, kas satur tamoksifēnu vai zāles, kas satur estrogēnu (skatīt apakšpunktu „Citu zāļu lietošana"); - Jums jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprību (osteoporoze); - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Czech: hodnota p Celkové přežití Poměr rizik 2stranný 95% CI
Latvian: Kopējā dzīvildze Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība
Czech: Klinická studie 0006 byla randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie u 82 pubertálních chlapců ve věku 11-18 let včetně s gynekomastií trvající déle než 12 měsíců.
Latvian: Pētījums 0006 bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums, iesaistot 82 pubertātes vecuma zēnus (vecumā no 11 līdz 18 gadiem ieskaitot) ar ilgāku par 12 mēnešiem ginekomastiju, kurus līdz 6 mēnešiem ārstēja ar 1 mg Arimidex vienu reizi dienā vai placebo.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Arimidex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: CoArimidex obsahuje - Léčivou látkou je anastrozolum.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Arimidex satur - Aktīvā viela ir anastrozols.
Czech: Méně časté
Latvian: Ļoti reti
Czech: Kopřivka
Latvian: Galvassāpes
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud jste těhotná nebo kojíte Přestaňte užívat Arimidex pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.
Latvian: Pārtrauciet lietot Arimidex, ja esat palikusi stāvoklī un konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů) - Ztráta chuti k jídlu.
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Czech: Vzhledem k tomu, že
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
Czech: Obecně
Latvian: Vispārēji
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Latvian: 19 valstīs no 29, kurās Arimidex ir apstiprinātas, šai indikācijai ir norādīts identisks formulējums.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Hlediska kvality
Latvian: Kvalitātes aspekti
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Latvian: • grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti;
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
Czech: Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Czech: Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
Latvian: Tas tika akceptēts, bet turpmāk var būt nepieciešama tā pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šos datus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
Czech: „Ženy před menopauzou" a „pacientky se souběžnou léčbou tamoxifenem" byly z tohoto oddílu vyjmuty a příslušné informace přesunuty do oddílu 4.4.
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes" un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu" tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju šobrīd vairumam dalībvalstu ir līdzīgs formulējums vai formulējums ar līdzvērtīgu nozīmi.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
Latvian: Šī pētījuma viens no galvenajiem iekļaušanas kritērijiem bija histoloģisks pierādīts operējams, invazīvs krūts vēzis.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Latvian: Arimidex (anastrozols) ir izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts:
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".