FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg)
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172) Vimpat 150 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Polish: Vimpat 100 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172) Vimpat 150 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
English: Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to < 50 kg up to 8 mg/kg/day
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥ 30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg mc./dobę
English: Irritability Feeling drunk
Polish: • Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
English: One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
English: Taking Vimpat
Polish: Zaburzenia chodu
English: If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: How to store Vimpat
Polish: Jak przechowywać lek Vimpat
English: If you stop taking Vimpat
Polish: Kiedy nie stosować leku Vimpat
English: One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
English: Maximum recommended dose in patients < 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów < 20 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥ 20 kg do < 30 kg do 10 mg/kg mc./dobę
English: UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Polish: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Vimpat twice a day.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
English: UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Polish: Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Vimpat 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
English: What Vimpat is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vimpat
English: One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
English: Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets of approximately 10.4 mm x 4.9 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Polish: Vimpat 50 mg, tabletki powlekane różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej.
English: One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
Polish: Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji
English: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Polish: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg tabletki powlekane lakozamid
English: Starting dose: 0.1 ml/kg
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc
English: Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Polish: Vimpat 150 mg, tabletki powlekane łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej.
English: Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Polish: Vimpat 200 mg, tabletki powlekane niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej.
English: Gait disturbance Asthenia Fatigue
Polish: Zaburzenia chodu Osłabienie Zmęczenie Drażliwość
English: 14 film-coated tablets Week 2
Polish: 14 tabletek powlekanych Tydzień 2.
English: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Polish: • przeciętna dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
English: When you take Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg (5 ml) twice a day.
Polish: Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę.
English: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004
Polish: EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
English: 1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
Polish: 1 fiolka zawiera 20 ml leku Vimpat roztwór do infuzji co zawiera 200 mg lakozamidu.
English: Vimpat contains lacosamide.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera.
English: PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
English: Each ml of syrup contains 10 mg lacosamide.
Polish: Każdy 1 ml syropu zawiera 10 mg lakozamidu.
English: What you need to know before you take Vimpat Do not take Vimpat if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets
Polish: Vimpat 200 mg tabletki powlekane lakozamid
English: 1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Polish: 1 ml leku Vimpat roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets
Polish: Vimpat 150 mg tabletki powlekane lakozamid
English: The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
English: 50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
Polish: 50 mg (1 tabletka lekuVimpat 50 mg)
English: The treatment with Vimpat may also start with a dose of 100 mg of Vimpat twice a day.
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Vimpat dwa razy na dobę.
English: Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia (wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dla pacjentów dorosłych)
English: Paraesthesia
Polish: Omdlenia
English: Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Polish: Vimpat 100 mg, tabletki powlekane ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej.
English: Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
Polish: Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets
Polish: Vimpat 50 mg tabletki powlekane lakozamid
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Polish: Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji lakozamid
English: 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Polish: 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
English: 0.4 ml/kg
Polish: 0,4 ml/kg mc
English: 0.2 ml/kg
Polish: 0,2 ml/kg mc
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Powłoka tabletki Vimpat 50 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek czarny (E172) indygotyna lak (E132)
English: UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Polish: Tel : + 44 / (0)1753 534 655
English: The usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Polish: Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Vimpat 200 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) indygotyna lak (E132)
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Polish: talk tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek żółty (E172) Vimpat 150 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi- Dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg - wyłącznie w celu informacyjnym.
English: Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Polish: Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg lakozamidu.
English: Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg m c.
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets
Polish: Vimpat 100 mg tabletki powlekane lakozamid
English: 0.3 ml/kg
Polish: 0,3 ml/kg mc
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi- Dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg - wyłącznie w celu informacyjnym.
English: Dark yellow, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 13.2 mm x 6.1 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Polish: Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej.
English: you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation or atrial flutter).
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
English: 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Polish: 1 tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu.
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Vimpat treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Polish: Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane lakozamid
English: Weight 0.1 ml/kg (1 mg/kg)
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg m c. (1 mg/kg mc.)
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup
Polish: 9 ml (90 mg) Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Vimpat syrop 10 mg/ml
English: 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Polish: 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
English: 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Polish: 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
English: EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/470/010 14 tabletek powlekanych EU/1/08/470/011 56 tabletek powlekanych EU/1/08/470/023 56 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/030 14 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/031 28 tabletek powlekanych EU/1/08/470/035 60 tabletek powlekanych
English: Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥30 kg do <50 kg do 8 mg/kg mc./dobę
English: Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,
English: (1) Children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Polish: 9 ml (90 mg) Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Vimpat syrop 10 mg/ml.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi - Dzieci i młodzież o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg - wyłącznie w celu informacyjnym.
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Polish: Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Polish: Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 40 kg
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/470/004 14 tabletek powlekanych EU/1/08/470/005 56 tabletek powlekanych EU/1/08/470/006 168 tabletek powlekanych EU/1/08/470/021 56 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/026 14 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/027 28 tabletek powlekanych EU/1/08/470/033 60 tabletek powlekanych
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi - Dzieci i młodzież o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg - wyłącznie w celu informacyjnym.
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/470/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/470/002 56 tabletek powlekanych EU/1/08/470/003 168 tabletek powlekanych EU/1/08/470/020 56 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/024 14 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/025 28 tabletek powlekanych EU/1/08/470/032 60 tabletek powlekanych
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/470/007 14 tabletek powlekanych EU/1/08/470/008 56 tabletek powlekanych EU/1/08/470/022 56 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/028 14 x 1 tabletka powlekana EU/1/08/470/029 28 tabletek powlekanych EU/1/08/470/034 60 tabletek powlekanych
English: Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
Polish: Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg:
English: Gait disturbance Asthenia
Polish: Zaburzenia żołądka Nudności
English: 50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak (E132).
English: Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Polish: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
English: To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Polish: Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg Masa ciała
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi- Dzieci i młodzież o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg - wyłącznie w celu informacyjnym.
English: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Maximum recommended dose
Polish: Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg mc. (6 mg/kg mc.)
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Vimpat 50 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak (E132)
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Polish: 21 ml (210 mg) Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Vimpat syrop 10 mg/ml.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi- Dzieci i młodzież o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg - wyłącznie w celu informacyjnym.
English: In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Polish: Dla dzieci o masie ciała od 40 do 50 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
English: Breastfeeding
Polish: Niezalecana
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Polish: Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
English: Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than
Polish: Terapia wspomagająca - dawki przyjmowane dwa razy na dobę przez dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg
English: To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Polish: Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg:
English: Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Polish: Tel: + 356 / 21 37 64 36
English: Epidemiological studies
Polish: Badania epidemiologiczne
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I)
English: Mechanism of atypical fractures
Polish: Mechanizm złamań atypowych
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Polish: • Dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) w celu odzwierciedlenia ryzyka wystąpienia omawianych złamań, ich głównych cech i potencjalnej potrzeby przerwania leczenia w przypadku podejrzenia tego rodzaju złamania.
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Polish: CHMP uznał, że wyniki tej oceny nie zmieniają ogólnego stosunku korzyści do ryzyka poszczególnych bisfosfonianów w zatwierdzonych wskazaniach do ich stosowania.
English: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Polish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Polish: Badania te nie są jednak właściwe dla atypowych złamań kości udowej, ponieważ nie zawierają informacji dotyczącej radiologicznego modelu złamania.
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Polish: Obecnie brak jest ugruntowanych dowodów dotyczących znaczenia przerwania leczenia bisfosfonianami.
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Polish: W kwietniu 2010 r. zagadnienie zostało ponownie rozpatrzone przez PhVWP, ponieważ zgłoszono przypadki związane ze stosowaniem innych bisfosfonianów, co potwierdziło pogląd, że atypowe złamania przeciążeniowe są specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Polish: • Komitet uznał, że informacja o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów powinna zawierać ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o ryzyku atypowych złamań kości udowej oraz że to działanie niepożądane powinno być także wymienione w punkcie 4.8 ChPL.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych i histologicznych, odpowiednich badań klinicznych, badań epidemiologicznych, zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Polish: Potencjalne ryzyko atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa zostanie poddane ocenie.
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Polish: Jednak optymalny czas stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy nie jest znany.
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Po dyskusjach PhVWP i danych pochodzących z opublikowanego piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które sugerowały, że atypowe złamania przeciążeniowe mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów, we wrześniu 2010 r. Wielka Brytania zwróciła się do CHMP o wydanie opinii na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83 EWG ze zmianami, dotyczącej tego, czy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu leków zawierających bisfosfoniany powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.