FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι ο ψευδάργυρος χορηγείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών.
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
Greek: Οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη θεραπεία με «χηλικό παράγοντα» (άλλος τύπος φαρμάκου κατά της νόσου του Wilson) σε θεραπεία Wilzin πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον χηλικό παράγοντα δύο έως τρεις εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας Wilzin, δεδομένου ότι απαιτείται κάποιος χρόνος για να δράσει πλήρως το φάρμακο.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wilzin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιουλίου 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: 25 mg, πορτοκαλί: 50 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
Greek: Το Wilzin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Wilzin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Greek: Ο ψευδάργυρος χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson από το 1958.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Orphan Europe SARL για το Wilzin.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Wilzin προήλθαν από 255 ασθενείς με την ασθένεια αυτή.
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wilzin;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
Greek: Η θεραπεία με Wilzin είναι μακροχρόνια.
Slovak: Wilzin je určený na dlhodobú liečbu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Wilzin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
Greek: Το Wilzin αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της απορρόφησης χαλκού και τη μείωση της ποσότητας χαλκού στον οργανισμό.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Wilzin διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wilzin sa nachádza tu.
Greek: Το Wilzin είναι φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία ψευδάργυρο.
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
Greek: Ο χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια από τον οργανισμό στα κόπρανα.
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
Greek: Η δραστική ουσία του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), το οποίο αποκλείει την πρόσληψη χαλκού μέσω της τροφής.
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της νόσου του Wilson και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Wilzin.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Wilzin διατίθεται εδώ.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wilzin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το κατιόν ψευδαργύρου διεγείρει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη στα εντερικά κύτταρα καλούμενη µεταλλοθειονίνη, η οποία προσκολλάται στον χαλκό αποτρέποντας τη μεταφορά του στο αίμα.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
Greek: Τι είναι το Wilzin;
Slovak: Wilzin?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Wilzin;
Slovak: Wilzin používa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wilzin;
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
Greek: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: EMA/CHMP/647763/2011
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, κατ΄ επέκταση, πεθαίνουν.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να παράγουν αντίγραφα DNA και πρωτεΐνες.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί έτσι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Greek: Αρχικά, το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι σχετιζόμενο με AIDS (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) αλλά η εν λόγω ένδειξη αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Greek: Επειδή το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για να διερευνηθεί η ομοιότητά του με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι μελέτες δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι το Doxorubicin SUN ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxorubicin SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ονομάζεται Caelyx.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη (2 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Doxorubicin SUN δεν θα μπορούσε να εγκριθεί.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal používať na liečbu týchto typov karcinómu u dospelých:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και πολλαπλό μυέλωμα για τη διερεύνηση των συγκεντρώσεων δοξορουβικίνης στο αίμα που παράγονται με το Doxorubicin SUN σε σύγκριση με το Caelyx.
Slovak: Boli medzi nimi štúdie realizované v prípade pacientok s ovariálnym karcinómom a mnohopočetným myelómom, v ktorých sa skúmali koncentrácie doxorubicínu v krvi vyprodukovaného liekom Doxorubicin SUN v porovnaní s liekom Caelyx.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Doxorubicin SUN.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Greek: Η δοξορουβικίνη συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία δεν έχουν φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση της.
Slovak: Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Greek: Το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
Greek: Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxorubicin SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
Greek: Στις συγκεντρώσεις αυτές περιλαμβάνονται η συνολική ποσότητα δοξορουβικίνης και η ποσότητα ενκαψυλιωμένης σε λιποσώματα δοξορουβικίνης, ελεύθερης δοξορουβικίνης και δοξορουβικινόλης (βασικός μεταβολίτης της δοξορουβικίνης).
Slovak: To zahŕňalo celkové množstvo doxorubicínu a množstvá doxorubicínu obaleného v lipozómoch, voľného doxorubicínu a doxorubicinolu (hlavného metabolitu doxorubicínu).
Greek: Η δραστική ουσία του Doxorubicin SUN και του Caelyx, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Slovak: Účinná látka liekov Doxorubicin SUN a Caelyx, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny antracyklínov.
Greek: Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Caelyx, το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
Greek: Επειδή η κατανομή των δύο φαρμάκων σε διάφορους ιστούς στον οργανισμό, όπως η καρδιά, το δέρμα, οι νεφροί και ο σπλήνας, δεν μπορούσε να μελετηθεί σε ανθρώπους, η εταιρεία παρουσίασε και τα αποτελέσματα από σχετικές μελέτες σε ζώα.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
Greek: Τι είναι το Doxorubicin SUN;
Slovak: Čo je liek Doxorubicin SUN?
Greek: Στο Caelyx και στο Doxorubicin SUN, η δοξορουβικίνη περιέχεται σε «ενκαψυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovak: Účinná látka doxorubicín sa v liekoch Caelyx a Doxorubicin SUN nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorým bola v minulosti podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo pre ňu nie sú vhodní; liek Doxorubicin SUN sa mal používať v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Greek: Η δραστική ουσία επιδρά στον οργανισμό όταν αποδεσμεύεται (απελευθερώνεται) από τα λιποσώματα.
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxorubicin SUN;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Doxorubicin SUN účinkovať?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Doxorubicin SUN;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxorubicin SUN?
Greek: 24 Ιανουαρίου 2014
Slovak: 24. januára 2014
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε εδώ.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Greek: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Slovak: EMEA/H/C/002683
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε συμπτώματα όπως η ένταση του κνησμού και η διαταραχή του ύπνου βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας, μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov, ako je napríklad intenzita svrbenia a porucha spánku po 4 týždňoch liečby na základe štandardného bodovacieho systému.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ουραιμικού κνησμού δεν είναι γνωστή, θεωρείται ότι ο κνησμός συνδέεται με την υπερβολική δραστηριότητα ορισμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στο δέρμα που ονομάζονται μ-υποδοχείς οπιοειδών.
Slovak: Aj keď presná príčina uremického pruritu nie je známa, predpokladá sa, že svrbenie súvisí s nadmernou aktivitou určitých receptorov v mozgu a koži, ktoré sa nazývajú mu-opioidné receptory.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μια πρόσθετη ανάλυση έδειξε μέτριο όφελος σε έναν υποπληθυσμό ασθενών με σοβαρή μορφή ουραιμικού κνησμού, η CHMP έκρινε ότι η κλινική συνάφεια αυτού δεν είχε αποδειχθεί.
Slovak: Aj keď ďalšia analýza preukázala mierny prínos v podskupine pacientov so závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP usúdil, že klinický význam sa nepreukázal.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Greek: Τι είναι το Winfuran;
Slovak: Winfuran?
Greek: Ο ουραιμικός κνησμός είναι μια εμμένουσα μορφή κνησμού που παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
Slovak: Uremický pruritus je perzistentná forma svrbenia, ktorá sa vyskytuje u niektorých pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 339 ασθενείς με ουραιμικό κνησμό οι οποίοι υποβάλλονταν τακτικά σε αιμοκάθαρση.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, do ktorej sa zapojilo 339 pacientov s uremickým pruritom, ktorí boli na pravidelnej dialýze.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neumožňujú výboru vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (όταν οι νεφροί έχουν σταματήσει εντελώς να λειτουργούν), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα).
Slovak: Liek Winfuran sa mal používať u pacientov s renálnym ochorením v poslednom štádiu (keď obličky úplne prestali fungovať), ktorí sú na dialýze (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό ουραιμικό κνησμό.
Slovak: Winfuran sa mal používať na liečbu pacientov so závažným uremickým pruritom.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης εν εξελίξει με το Winfuran.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že s liekom Winfuran sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Winfuran στη θεραπεία του ουραιμικού κνησμού δεν είχαν αποδειχθεί επαρκώς.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola tá, že prínos lieku Winfuran pri liečbe uremického pruritu sa dostatočne nepreukázal.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Winfuran δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Winfuran neprevyšuje jeho riziká a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Greek: To Winfuran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλφουραφίνη.
Slovak: Winfuran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nalfurafín.
Greek: Το Winfuran χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 για τον ουραιμικό κνησμό.
Slovak: Winfuran bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu uremického pruritu.
Greek: Το Winfuran ενεργοποιεί διάφορους υποδοχείς οπιοειδών, που ονομάζονται κ-υποδοχείς, οι οποίοι αναστέλλουν τη δράση των μ-υποδοχέων οπιοειδών ανακουφίζοντας τους ασθενείς με ουραιμικό κνησμό από τον κνησμό.
Slovak: Liek Winfuran aktivuje rôzne opioidné receptory s názvom kappa receptory, ktoré blokujú aktivitu muopioidných receptorov, a tým zmierňuje svrbenie u pacientov s uremickým pruritom.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Winfuran για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran na liečbu závažného uremického pruritu.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2014, η Toray International U.K. Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Winfuran, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού (μια μορφή κνησμού) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran, ktorý sa mal používať na liečbu závažného uremického pruritu (formy svrbenia) u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu, ktorí sú na dialýze.
Greek: Η βασική μελέτη δεν κατάφερε να δείξει ότι το Winfuran ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από τον κνησμό.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nepreukázalo, že liek Winfuran je pri zmiernení svrbenia účinnejší ako placebo.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Winfuran;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Winfuran?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Winfuran;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Winfuran účinkovať?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Greek: Τα σκευάσματα από βλαστό Σολανού γλυκύπικρου παρασκευάζονται με τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) των βλαστών από φυτά ηλικίας δύο έως τριών ετών, τα οποία συλλέγονται την άνοιξη πριν από την ανάπτυξη των φύλλων ή στα τέλη φθινοπώρου αφότου έχουν πέσει τα φύλλα.
Slovak: Prípravky zo stonky ľuľka sladkohorkého sa získavajú rozdrvením (redukovaním na drobné kúsky) stoniek dvojročných až trojročných rastlín, zbieraných na jar pred vytvorením listov alebo neskoro na jeseň po opadaní listov.
Greek: Ο βλαστός Σολανού του γλυκύπικρου μπορεί να είναι επιβλαβής εάν ληφθεί από το στόμα και αυτού του είδους η χρήση δεν καλύπτεται από τα πορίσματα της επιτροπής.
Slovak: Ľuľok sladkohorký môže byť škodlivý, ak sa užíva ústami a takéto použitie sa neuvádza v záveroch výboru.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Slovak: Podrobné informácie o údajoch, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Greek: Ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου είναι η κοινή ονομασία για τους βλαστούς του φυτού Solanum dulcamara L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν οι βλαστοί για ιατρική χρήση.
Slovak: Stonka ľuľka sladkohorkého je všeobecný názov stoniek rastliny Solanum dulcamara L. Táto rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie stoniek na medicínske použitie.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich stonky ľuľka sladkohorkého v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich stonky ľuľka sladkohorkého sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ήπιου εκζέματος (κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα).
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že stonka ľuľka sladkohorkého sa môže na základe jej dlhodobého používania používať na zmiernenie príznakov opakovaného výskytu mierneho ekzému (svrbiaca červená vyrážka).
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου .
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce stonky ľuľka sladkohorkého.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη της την τεκμηριωμένη χρήση του βλαστού σολανού γλυκύπικρου για την εν λόγω ένδειξη.
Slovak: Výbor HMPC vzal do úvahy náležite dokumentované používanie stoniek ľuľka sladkohorkého pre túto indikáciu.