FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Czech: Při podávání ipilimumabu po předchozím podání vemurafenibu je třeba postupovat s opatrností.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Czech: Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.
English: Other studies with ipilimumab monotherapy
Czech: Další studie s ipilimumabem v monoterapii
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt abnormalit jaterních funkčních testů 29,5 % (132/448).
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
English: Common confusional state
Czech: Časté zmatenost
English: Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Czech: Méně časté hemolytická anemieb, trombocytopenie, eosinofilie, neutropenie Není známo hemofagocytující histiocytózae
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu a kolitidy 46,7 % (209/448).
English: Eye disorders Common blurred vision, eye pain
Czech: Poruchy oka Časté rozmazané vidění, bolest oka
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Czech: Nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 111/210), medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Czech: K vyléčení došlo u 21 pacientů (91,3 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdny (rozpětí: 0,1-125,1+).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté dušnost, kašel
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
English: No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
Czech: V klinických studiích se nevyskytl žádný pacient s již existující závažnou poruchou funkce jater.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
English: Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Czech: Méně časté hyponatremie, alkalóza, hypofosfatemie, syndrom nádorového rozpadu,
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
English: Grade 2 diarrhoea or colitis
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 2
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Czech: Méně časté respirační selhání, syndrom akutní respirační tísněb, infiltrace plic, plicní otok,
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Czech: U život ohrožující hypofyzitidy (stupeň 4) musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
English: Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Czech: Přehled celkového přežití podle exprese PD-L1: 5% hranice - (CA209067)minimální doba sledování 36 měsíců
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt vyrážky 48,8 % (267/547).
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Czech: U život ohrožujícího diabetu musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt poruch štítné žlázy 27,2 % (149/547).
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatické hypotyreózy má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba štítné žlázy.
English: - histiocytosis haematophagic.
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
English: SAEs, n (%)
Czech: SAEs, n (%) SAEs, související s léčbou, n (%)
English: Grade 3 rash
Czech: Vyrážka stupně 3
English: Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Czech: V závislosti na vaší dávce může být před použitím část nebo celý obsah lahvičky přípravku YERVOY rozředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt vyrážky 65,0 % (291/448).
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými neurologickými nežádoucími účinky.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/155), medián a 95% CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 71/171), medián a 95% CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (případy: 103/164), medián a 95% CI: 21,49 měsíců (16,85; 29,08)
English: Very common diarrhoeac, vomiting, nausea
Czech: Velmi časté průjemc, zvracení, nauzea
English: For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatického diabetu má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce 8,8 % (48/547).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,60 (0,43; 0,84)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 59/123), medián a 95% CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 71/117), medián a 95% CI: 23,46 měsíců (13,01; 36,53) Ipilimumab (případy: 77/113), medián a 95% CI: 18,56 měsíců (13,67; 23,20)
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s ipilimumabem nebo ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/123), medián a 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (případy: 77/117), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (případy: 87/113), medián a 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 77/155), medián a 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 86/171), medián a 95% CI: 14,00 (7,03; N.A) Ipilimumab (případy: 129/164), medián a 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
English: Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Czech: Ve spojení s léčbou ipilimumabem byla hlášena hemofagocytující histiocytóza.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (deskriptivní analýza) - HR (9,5% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
English: Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Czech: Endokrinní poruchy Velmi časté hypotyreóza hypotyreóza, hypertyreóza
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 6,7 % (30/448), 15,4 % (69/448) resp. 1,8 % (8/448) pacientů.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Czech: U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byl medián času do vzniku středních až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků 3 týdny (rozmezí 0,9-16 týdnů) od začátku léčby.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,74 (0,58; 0,96)
English: Immune-related reactions
Czech: Imunitně podmíněné reakce
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-22,6).
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida (viz bod 4.8).
English: Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Czech: Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti), zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti) ztráta chuti k jídlu bolest hlavy ztížené dýchání (dušnost) zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení, nevolnost (pocit na zvracení,) bolest břicha vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest kloubů (artralgie) pocity únavy nebo slabosti, horečka, pocity únavy nebo slabosti, horečka
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) nádorová bolest snížená funkce štítné žlázy, která by mohla způsobit únavu nebo zvýšení hmotnosti, snížená funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) hypofýzy (podvěsku mozkového, žlázy uložené na spodní straně mozku) dehydratace zmatenost poškození nervů (způsobující bolest, slabost nebo křeče), závrať, bolest hlavy rozmazané vidění, bolest oka nízký krevní tlak, dočasné zarudnutí tváře a krku, pocit intenzivního tepla s pocením a rychlou srdeční akcí dušnost (dyspnoe), kašel krvácení do žaludku nebo střev, zánět střev (kolitida), zácpa, pálení žáhy, bolesti břicha abnormální funkce jater zánět vnitřního povrchu výstelky některého orgánu zánět a zarudnutí kůže, skvrnitá změna barvy kůže (vitiligo), kopřivka (svědivá hrbolatá vyrážka), ztráta nebo řídnutí vlasů, nadměrné pocení v noci, suchost kůže bolest svalů a kloubů (artralgie), svalové spasmy (křeče) třes, nedostatek energie, edém (otoky), bolesti chřipce podobné onemocnění úbytek tělesné hmotnosti
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Czech: U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20 byl čas do vzniku střední až těžké nebo fatální (stupeň 2 až 5) imunitně podmíněné hepatotoxicity od 3 do 9 týdnů od začátku léčby.
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt průjmu a kolitidy 28,2 % (154/547).
English: Hepatobiliary disorders Common abnormal hepatic function
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté abnormální jaterní funkce
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce 5,1 % (23/448).
English: Median OS (months) (95% CI)
Czech: Medián OS (měsíce) (95% CI)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 13,6 % (61/448), 15,8 % (71/448) resp. 0,4 % (2/448) pacientů.
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Czech: Další nežádoucí účinky (s frekvencí není známo) hlášené u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem zahrnují: odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu) zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku)
English: Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažném zvýšení (stupeň 3 nebo 4) hladiny AST nebo ALT. Čas do vzniku střední až těžké nebo fatální (stupeň 2 až 5) imunitně podmíněné hepatotoxity se pohyboval od 3 do 9 týdnů od začátku léčby.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,7 % (21/448), 1,1 % (5/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými gastrointestinálními účinky.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je li potřebná.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 1,02 (0,73; 1,43)
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Czech: Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 ve studii MDX010-20 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,70 (0,49; 0,99)
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Czech: Pokud je to vhodné, nařeďte požadovaný objem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
English: These include:
Czech: Podání:
English: Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Czech: Méně časté selhání jaterb,c, hepatitida, hepatomegalie, žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně