FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento solo se debe usar para el tratamiento de la mastitis clínica.
Slovenian: „Zdravilo se lahko uporablja le za zdravljenje kliničnega mastitisa.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo
Spanish: «En caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, podría precisarse una pauta antibacteriana más prolongada.
Slovenian: „V primerih okužb zaradi Staphylococcus aureus je morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Spanish: • posología;
Slovenian: • odmerjanje,
Spanish: El uso del medicamento se realizará preferiblemente en base a las pruebas de susceptibilidad.
Slovenian: Če je mogoče, naj uporaba zdravila temelji na določitvi občutljivosti.
Spanish: Emulsión de cera Parafina blanca suave Parafina líquida ligera
Slovenian: Vosek, emulgirajoči Vazelin, beli Parafin, redko tekoči
Spanish: Evítese utilizar el producto en el ganado en que no se hayan aislado cepas de estafilococos productoras de β-lactamasas.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer ni bilo izoliranih sevov streptokokov, ki proizvajajo βlaktamazo.
Spanish: A la vista de los datos anteriores y los datos recientes, la incidencia de patógenos productores de β-lactamasas, como Staphylococcus aureus y Escherichia coli, en los casos de mastitis bovina puede considerarse elevada en algunas zonas.
Slovenian: Staphylococcus aureus in Escherichia coli, v primerih bovinega mastitisa na določenih območjih štejemo za visoko.
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, al no haberse demostrado el valor añadido de la prednisolona en el producto, la frase siguiente del RCP, en la sección 5.
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da se zaradi nedokazane dodane vrednosti prednizolona v zdravilu naslednja izjava v poglavju 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakološke lastnosti: „Prednizolon je glukokortikoid s protivnetnimi lastnostmi.
Spanish: • Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas)
Slovenian: Escherichia coli (vključno s sevi, ki proizvajajo β-laktamazo)
Spanish: En el caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, se precisará un tratamiento más prolongado.
Slovenian: Pri okužbah s Staphylococcus aureus bo morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Spanish: Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona
Slovenian: 200,0 mg klavulanska kislina 50,0 mg prednizolon
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
Slovenian: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramamarna suspenzija govedo Meso: 7 dni Mleko: 60 ur V kombinaciji s SYNULOX RTU:
Spanish: Lote {número}
Slovenian: Jih ni.
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Se evitará el uso del medicamento en rebaños en los que no se hayan aislado cepas de Estafilococos productores de -lactamasa.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer ni bilo izoliranih sevov, streptokokov, ki proizvajajo βlaktamazo.
Spanish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Slovenian: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramamarna emulzija govedo Meso: 6 dni Mleko: 5 dni
Spanish: --1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
Slovenian: --1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Syvazul BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
Slovenian: Nadaljnje informacije o cepivu Syvazul BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la presencia de virus en la sangre y los estudios han demostrado que la vacuna es eficaz para producir anticuerpos protectores en ovinos y bovinos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila prisotnost virusa v krvi, študije pa so pokazale, da je cepivo učinkovito pri tvorjenju zaščitnih protiteles pri ovcah in govedu.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al hidróxido de aluminio, tiomersal o saponinas deben evitar el contacto con Syvazul BTV.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine, se morajo izogibati stiku s cepivom Syvazul BTV.
Spanish: La segunda inyección se administra tres semanas después de la primera.
Slovenian: Drugi odmerek se injicira tri tedne po injiciranju prvega.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Syvazul BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Syvazul BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de Syvazul BTV (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento de la piel) con hinchazón entre leve y moderada 1 a 6 días después de la vacunación, un nódulo no doloroso (de hasta 3,8 cm de diámetro en ovinos y de 7 cm de diámetro en bovinos) 2 a 6 días después de la vacunación y un incremento efímero de la temperatura corporal no superior a los 2,3º C en las 48 horas posteriores a la vacunación.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Syvazul BTV (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja, eritem (pordelost kože) z blago do zmerno oteklino, ki traja od enega do šest dni po cepljenju, neboleč vozlič (s premerom do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu), ki se pojavi od dva do šest dni po cepljenju in kratkotrajno povišanje telesne temperature za največ 2,3˚C v 48 urah po cepljenju.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Slovenian: Vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con Syvazul BTV es de «cero» días, lo que significa que no existe un periodo de espera obligatorio.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Syvazul BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Syvazul BTV la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti cepiva Syvazul BTV in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Spanish: Para más información sobre el uso de Syvazul BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Syvazul BTV en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Syvazul BTV odobreno v EU?
Spanish: La vacuna se administra en forma de dos inyecciones intramusculares en terneros a partir de los dos meses de edad si los terneros no están inmunizados contra el virus de la lengua azul o a partir de los tres meses en terneros nacidos de madres ya inmunizadas frente a la enfermedad.
Slovenian: Cepivo se v dveh odmerkih injicira v mišico teličkom v starosti od dveh mesecev dalje, če niso imuni proti virusu modrikastega jezika, ali v starosti od treh mesecev dalje, če so se skotili kravam, ki so proti tej bolezni že imune.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Spanish: Syvazul BTV contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Spanish: ¿Qué es Syvazul BTV y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syvazul BTV in za kaj se uporablja?
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Spanish: Otra información sobre Syvazul BTV:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Syvazul BTV
Spanish: La variedad (serotipo) del virus de la vacuna se selecciona en función de los serotipos que circulan y que provocan la enfermedad en el momento de la fabricación, por lo que puede contener el serotipo 1, 4 u 8 o una combinación de cualquiera de ambos.
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma kombinacijo dveh serotipov.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Syvazul BTV se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Syvazul BTV, (Vacuna inactivada frente al virus de la lengua azul que contiene los serotipos 1, 4 u 8 o una combinación de cualquiera de los dos)
Slovenian: Syvazul BTV (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio en los que el ganado ovino y bovino vacunado con Syvazul BTV estuvo expuesto al serotipo BTV 1, 4 u 8.
Slovenian: Izvedene so bile laboratorijske študije, v katerih so bili ovce in govedo, cepljeni s cepivom Syvazul BTV, izpostavljeni serotipom 1, 4 ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Syvazul BTV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Syvazul BTV?
Spanish: No se facilitaron estudios de campo con BTV-4 en ovinos y bovinos, no obstante, se consideró que los estudios de laboratorio bastaban para demostrar la eficacia de la vacuna BTV-4.
Slovenian: Pri ovcah in govedu ni bilo opravljenih terenskih študij s serotipom 4 virusa modrikastega jezika, vendar so bile laboratorijske študije ocenjene kot zadostne za prikaz učinkovitosti cepiva za serotip 4.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener BTV en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Syvazul BTV izkazalo v študijah?
Spanish: Syvazul BTV contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados de entre los serotipos 1, 4 y 8.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Spanish: Información general sobre Syvazul BTV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Syvazul BTV in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Se midió la eficacia comparando los niveles de anticuerpos contra los virus los días 35 y 63 después de la vacunación con los niveles de los estudios de laboratorio.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles de anticuerpos los días 21 y 42 después de haber completado el ciclo de vacunación inicial con los niveles de los estudios de laboratorio.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Spanish: Los datos demostraron que los niveles de anticuerpos el día 42 después de la vacunación para cada grupo permanecían en niveles idénticos a los del día 21 después de la vacunación y por encima de los niveles de los estudios de laboratorio.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 42. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 21. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Spanish: Los datos demostraron que los niveles de anticuerpos el día 63 después de la vacunación para cada grupo permanecían en niveles similares a los del día 35 después de la vacunación y por encima de los niveles de los estudios de laboratorio.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Spanish: La vacuna se administra en forma de una única inyección bajo la piel a ovinos a partir de los 3 meses de edad.
Slovenian: Cepivo se ovcam od starosti treh mesecev injicira v podkožje v enem odmerku.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, en ovinos, la vacuna empieza a ser efectiva 39 días después de la vacunación y que la protección dura un año.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Spanish: ¿Cómo actúa Syvazul BTV?
Slovenian: Kako zdravilo Syvazul BTV deluje?
Spanish: La vacuna empieza a actuar 39 días después de la vacunación y la protección dura 1 año.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Spanish: En un estudio de campo, 3 grupos de 35 corderos a partir de tres meses de edad (sin anticuerpos contra el virus de la lengua azul) recibieron vacunación con vacunas que contenían BTV-1, BTV-8 y BTV 1+8.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, en el ganado bovino, la vacuna empieza a resultar efectiva 21 días después de completado el ciclo de vacunación inicial y que la protección dura un año.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri govedu začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Spanish: Es obligatoria la revacunación con una inyección al cabo de 1 año.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti z enim odmerkom.
Spanish: La vacuna empieza a ser efectiva 21 días después de completado el ciclo de vacunación inicial y la protección dura un año.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Spanish: Es obligatoria la revacunación al cabo de 1 año.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti.
Spanish: Syvazul BTV recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, 09/01/2019.
Spanish: ¿Cómo se usa Syvazul BTV?
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Spanish: Se vacunó a grupos de 25 terneros a partir de 2 meses de edad (sin anticuerpos contra el virus de la lengua azul) con vacunas que contenían BTV-1, BTV-8 y BTV 1+8 en un estudio de campo.
Slovenian: V terenski študiji so bile skupine po 25 teličkov v starosti od dveh mesecev dalje (brez protiteles proti bolezni modrikastega jezika) cepljenje s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente en las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control del virus de la lengua azul.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.° 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Spanish: El aumento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,3 °C, durante las 48 horas siguientes a la vacunación es muy frecuente.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización deberá informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante esta decisión.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en el ganado ovino y bovino.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Spanish: Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes considerados en riesgo de sufrir infecciones, su uso en estas especies se deberá hacer con cuidado y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hidróxido de aluminio, al tiomersal o a las saponinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
Spanish: * Potencia relativa en comparación con una vacuna de referencia.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Spanish: *Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log10 DICT50/ml
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Spanish: Puede aparecer un absceso en raras ocasiones.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna que contiene el serotipo BTV4 en bovino con anticuerpos de origen materno.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo se debe utilizar de acuerdo con la evaluación de la relación riesgo/beneficio por el veterinario responsable y/o con las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA) promulgadas por las autoridades nacionales competentes.
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Spanish: El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptarán a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se indicarán en la etiqueta.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Spanish: Avda. Portugal S/N.
Slovenian: Portugal S/N.