FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Zskóre BMD bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866 a -0,584.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for korsryggen ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Norwegian Bokmål: Se også under Bruk med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva potahované tablety 200 mg/245 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou o rozměru 19,35 x 9,75 mm.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter er blå, ovale bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek med målene ca. 19,35 x 9,75 mm.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på langsiktige nyre- og beneffekter av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ved bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos ikke-infisert ungdom (se pkt.
Czech: Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní Abnormality během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes under bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos pediatriske pasienter, skal konsultasjon med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretas.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru (podáváného jako tenofovir-disoproxil) nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier av tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) er ikke utført i ulike etniske grupper.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i emtricitabin/tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring hos HIV-1infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: Ytterkartong / etikett på flaske
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin a tenofovirdisoproxil, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovirdipivoxyl.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder virkestoffene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Czech: Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Norwegian Bokmål: Nyresikkerhet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er bare i svært begrenset grad studert hos HIV-1-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min).
Czech: Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den minimale metabolismen i leveren og nyresekresjonen av emtricitabin, er det usannsynlig at en doseringsjustering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vil være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: V další malé klinické studii podskupina pacientů s clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, kteří užívali tenofovirdisoproxil v kombinaci s emtricitabinem každých 24 hodin, měli 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: I en liten klinisk studie hadde dessuten en undergruppe av pasienter med kreatininclearance mellom 50 og 60 ml/min, som fikk tenofovirdisoproksil i kombinasjon med emtricitabin hver 24. time, en 24 ganger høyere eksponering overfor tenofovir og forverring av nyrefunksjonen (se pkt.
Czech: Cmin: ↑91% (↑ 74 až ↑ 110)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑91 % (↑ 74 til ↑ 110)
Czech: Pokud je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Dersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse Serokonversjoner/N
Czech: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Czech: • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi, • problémy s játry a slinivkou břišní.
Norwegian Bokmål: • økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxil, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen1,034 og -0,498 for korsryggen, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen var henholdsvis -0,471 og -0,386 for hele kroppen, ved baseline.
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30 - 49 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 3049 ml/min)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné dávkovací režimy.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med osteoporose som har høy risiko for frakturer.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva med forlenget doseringsintervall.
Czech: V současnosti nejsou známé účinky změn BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxil, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Virkningene av endringer i BMD forbundet med tenofovirdisoproksil på benhelse på lengre sikt og framtidig frakturrisiko er på nåværende tidspunkt ukjente (se pkt.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1251)
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/ tenofovirdisoproksil (n = 1251)
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir,s sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Czech: • u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Norwegian Bokmål: • Genotypisk resistens mot efavirenz, i første rekke K103N-mutasjon, oppstod i virus fra 13/19 pasienter (68 %) i emtricitabin/tenofovirdisoproksilgruppen og i virus fra 21/29 pasienter (72 %) i sammenligningsgruppen.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovou tabletou obsahující 245 mg tenofovirdisoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen av én emtricitabin / tenofovir disoproksilfosfat filmdrasjert tablett med én emtricitabin 200 mg hard kapsel og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til fastende, friske forsøkspersoner.
Czech: I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Czech: Léčba infekce HIV-1:
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke påvist hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer.
Czech: Je-li současné užívání přípravku s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk av nyretoksiske midler, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig.
Czech: Pacienti infikováni HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er avsluttet.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 seponerte 8 av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) eksponert for tenofovirdisoproksil-studielegemiddlet som følge av nyrebivirkninger.
Czech: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva etter to randomiserte placebokontrollerte studier (iPrEx, Partners-PrEP) der 2830 voksne som ikke var infisert av HIV-1, mottok Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva én gang daglig for pre-eksposisjonell profylakse.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, další dávka se užít nemá.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt, skal det ikke tas en ny dose.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkce u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg+Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir-disoproksil
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxylem.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake svimmelhet.
Czech: Pacientům ve skupině emtricitabinu a tenofovir-disoproxylu byl podáván od 96. do 144. týdne přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a efavirenz.
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk emtricitabin/tenofovir disoproksil og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til emtricitabin eller tenofovir alene ble i hovedsak fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil/ Emtricitabin
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1579)
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/ tenofovirdisoproksil (n = 1579)
Czech: Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u infikovaných HBV jedinců podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u infikovaných HIV jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin generelt hos HBVinfiserte forsøkspersoner var tilsvarende som hos friske og HIV-infiserte pasienter.
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva byla bolest hlavy (1 %).
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-gruppen i iPrEx-studien var hodepine
Czech: Farmakokinetické studie emtricitabin/tenofovir-disoproxilu nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos barn og ungdom (under 18 år).
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
Norwegian Bokmål: • At pediatriske pasienter bør få vurdert baseline-nyrefunksjonen før behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva startes
Czech: AUC: ↓ 27% (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 až ↓ 25)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 til ↓ 25)
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert.
Czech: Vzácné osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)1,3,
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
Norwegian Bokmål: • andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpusthet, hovenhet eller svimmelhet
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er en sterk sammenheng mellom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas effektivitet i å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 og etterlevelse, som demonstrert ved målbare legemiddelnivåer i blod (se pkt.
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse i den pediatriske populasjonen Effekt og sikkerhet av emtricitabine/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom som etterlever daglig dosering, forventes å være tilsvarende som hos voksne ved samme etterlevelsesnivå.
Czech: Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med både emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u neinfikovaných HBV jedinců s různým stupněm poruchy jaterní insuficience.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke vært studert hos forsøkspersoner som ikke er infisert med HBV med varierende grad av leverinsuffisiens.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom,
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zvracení, je třeba užít další tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer oppkast innen 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt, skal en ny tablett tas.
Czech: • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
Norwegian Bokmål: • Det at du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hindrer deg ikke nødvendigvis i å få HIV.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a současně tenofovir-disoproxil v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem,
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIVproteasehemmer, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV1-infiserte barn (i alderen 2 til 15 år) var BMD Z-skåringene hos forsøkspersoner som byttet til tenofovirdisoproksil, lavere enn de som ble observert hos forsøkspersoner som fortsatte med sine behandlingsregimer inneholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Czech: Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal helst tas samtidig med mat. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmdrasjerte-tabletter kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není určen k použití u dětí do 12 let.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Norwegian Bokmål: b Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (omkring 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom hos barn skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner a Relativ risikoreduksjon beregnet for forekomst av serokonversjon (etter baseline) fra den dobbeltblinde behandlingsperioden og i den 8 uker lange oppfølgingsperioden.