FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de dois comprimidos para tratar qualquer episódio individual de dor disruptiva, exceto durante a titulação, quando se utilizam até quatro comprimidos, tal como descrito acima.
Slovak: Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako dve tablety, okrem titrácie, kedy je možno použiť až štyri tablety, ako je uvedené vyššie.
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Portuguese: O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.
Slovak: Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Portuguese: No contexto de sobredosagem observou-se perda de consciência e paragem respiratória (ver secção 4.9).
Slovak: V súvislosti s predávkovaním sa pozorovala strata vedomia a respiračná zástava (pozri časť 4.9).
Portuguese: Após a administração de Effentora, as funções hepática e renal diminuídas podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ingerido e diminuir a respetiva depuração sistémica, o que poderia conduzir a efeitos opioides aumentados e prolongados.
Slovak: Znížené pečeňové a obličkové funkcie môžu po podaní obe zvýšiť dostupnosť prehltnutého fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k zvýšenému a predĺženému opioidnému účinku.
Portuguese: Durante a titulação, podem utilizar-se múltiplos comprimidos: podem utilizar-se até quatro comprimidos de 100 microgramas ou até quatro comprimidos de 200 microgramas para tratar um único episódio de dor disruptiva durante a titulação, de acordo com o seguinte esquema:
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
Portuguese: • Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
Slovak: Pacienti bez udržovacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
Portuguese: Tel: Tel: +371 67 323 666
Slovak: Tel: +371 67 323 666
Portuguese: O perfil de absorção de Effentora é resulta em grande parte de uma absorção inicial rápida a partir da mucosa bucal, sendo as concentrações plasmáticas pico após a amostragem venosa geralmente atingidas no prazo de uma hora após a administração bucal.
Slovak: Absorpčný profil Effentory je tvorený najmä rýchlou úvodnou absorpciou zo sliznice ústnej dutiny, pričom maximálna plazmatická koncentrácia zistená z krvných vzoriek sa dosiahne zvyčajne do jednej hodiny po orálnom podaní.
Portuguese: Perturbação cognitiva Disfunção motora
Slovak: Kognitívne poruchy Motorické poruchy
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva.
Slovak: Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti.
Portuguese: Effentora deve ser suspendido imediatamente se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
Slovak: Effentora sa má okamžite vysadiť, ak už pacient viac nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
Portuguese: Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio.
Slovak: Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti.
Portuguese: Pode beber alguma água antes de utilizar Effentora para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto toma o medicamento.
Slovak: Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
Portuguese: Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
Portuguese: 4 comprimidos bucais 28 comprimidos bucais
Slovak: 4 bukálne tablety 28 bukálnych tabliet
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos
Slovak: Swensweg 5 2031
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc
Portuguese: Recomenda-se que sejam colocados dois comprimidos de cada lado da boca.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, diminuição da consciência Effentora deve ser administrado com extremo cuidado em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída.
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť si vyžaduje podávanie Effentory pacientom, ktorí by mohli byť zvlášť citliví na intrakraniálny účinok zadržiavania CO2 ako napr. pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo zníženou úrovňou vedomia.
Portuguese: • O outro medicamento opioide para as dores que está a tomar para a sua dor de cancro persistente (24 horas por dia) ainda não estabilizou.
Slovak: • sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (ver secção 4.5).
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os doentes devem retirar o comprimido da unidade blister e colocar imediatamente o comprimido inteiro de Effentora na cavidade bucal (próximo de um molar, entre a bochecha e a gengiva).
Slovak: Pacienti majú uvoľniť tabletu z blistra a ihneď umiestniť celú tabletu do ústnej dutiny (blízko stoličky medzi tvár a ďasná).
Portuguese: • Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok.
Portuguese: <1/10, pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis); os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Slovak: 1/100 zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000, neznáme (z dostupných údajov);
Portuguese: Tonturas Dores de cabeça
Slovak: Bolesť hlavy
Portuguese: Possibilidade de desenvolvimento de tolerância, dependência física e/ou psicológica após administração repetida de opioides como o fentanilo (ver secção 4.4).
Slovak: Tolerancia, fyzická a psychická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os doentes com xerostomia são aconselhados a beber água para humedecer a cavidade bucal antes da administração de Effentora.
Slovak: Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e consegue ser absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através da via gastrointestinal convencional.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a cez ústnu sliznicu sa veľmi rýchlo vstrebáva, o niečo pomaľšie bežnou gastrointestinálnou cestou.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o µ-recetor opioide.
Slovak: Fentanyl je ópioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ-receptor.
Portuguese: Hipogonadismo
Slovak: Hypogonadizmus
Portuguese: No estudo clínico principal (estudo 1), o parâmetro primário de avaliação foi a avaliação da média do somatório das diferenças nas pontuações da intensidade da dor desde a administração até aos 60 minutos, inclusivamente (SPID60), o qual foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania lieku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Portuguese: Espera-se que os sintomas da sobredosagem de fentanilo sejam de natureza semelhante aos do fentanilo por via intravenosa e outros opioides, e que sejam uma extensão das respetivas ações farmacológicas, sendo os efeitos significativos mais graves o estado mental alterado, a perda de consciência, a hipotensão, a depressão respiratória, a insuficiência respiratória e a falência respiratória, que resultaram em morte.
Slovak: Dá sa predpokladať, že príznaky predávkovania fentanylom budú vo svojej podstate podobné príznakom predávkovania intravenóznym fentanylom a inými opioidmi a sú len vystupňovaním jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejšie signifikantné účinky sú zmena mentálneho stavu, strata vedomia, hypotenzia, útlm dýchania, ťažkosti s dýchaním a zlyhanie dýchania, ktoré viedli k úmrtiu.
Portuguese: Caso o tratamento de um episódio de dor disruptiva exija a utilização de mais que um comprimido, deve considerar-se um aumento da dose para a dosagem seguinte mais elevada disponível, para o tratamento do próximo episódio de dor disruptiva.
Slovak: Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
Portuguese: • Para a titulação de 600 microgramas e 800 microgramas, devem utilizar-se comprimidos de 200 microgramas.
Slovak: Pre titráciu 600 mikrogramov a 800 mikrogramov sa majú použiť 200 mikrogramové tablety.
Portuguese: Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve-se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea.
Slovak: Po umiestnení tablety do úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão relacionados com o respetivo nível plasmático.
Slovak: Analgetický účinok fentanylu závisí na jeho plazmatickej hladine.
Portuguese: Sensação anormal nos olhos
Slovak: Nepríjemný pocit v ušiach
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até se atingir uma dose efetiva.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
Portuguese: Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção 3 "Se utilizar mais Effentora do que deveria".
Slovak: Náhodné užitie Effentory môže mať rovnaké vedľajšie účinky, ako sú popísané v časti 3 „Ak použijete viac Effentory, ako máte".
Portuguese: • Não morda, não sugue, não mastigue e não engula o medicamento, dado que tal resultaria num menor alívio da dor do que quando o medicamento é tomado conforme o indicado.
Slovak: Tabletu nehryzte, necmúľajte, nežuvajte ani neprehĺtajte, keďže to by viedlo k menšej úľave od bolesti, ako keď ju užijete podľa návodu.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a dose efetiva de Effentora para a dor disruptiva não foi previsível a partir da dose diária de manutenção do opioide.
Slovak: V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinná dávka Effentory sa nedá odhadnúť podľa dennej udržiavacej dávky opioidov.
Portuguese: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Slovak: AUC0-tmax (ng.hr/ml)
Portuguese: Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.
Slovak: Ak prudká bolesť už skončila, užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose efetiva durante a titulação, os doentes devem continuar a tomar esta dose sob a forma de um único comprimido dessa dosagem determinada.
Slovak: Po dosiahnutí účinnej dávky počas titrácie môže pacient pokračovať v užívaní tejto dávky v jednej tablete danej sily.
Portuguese: Um documento que explique o processo de titulação e as recomendações posológicas após o tratamento
Slovak: Dokument vysvetľujúci proces titrácie dávky a odporúčané dávkovanie po zahájení liečby.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, glicolato de amido sódico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, estearato de magnésio.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, magnézium stearát.
Portuguese: Os opioides podem influenciar os eixos hipotálamo-hipófise-suprarrenal ou gónadas.
Slovak: Opioidy môžu ovplyvniť činnosť hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej alebo hypotalamo-hypofýzogonádovej osi.
Portuguese: Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a última dose de Effentora.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de não usarem duas formulações diferentes de fentanilo concomitantemente para o tratamento de dor disruptiva e para eliminarem qualquer produto de fentanilo prescrito para o tratamento de dor disruptiva quando passarem a tomar Effentora.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužili súbežne dve rôzne liekové formy fentanylu na liečbu „prelomovej" bolesti, a aby pri prechode na Effentoru znehodnotili akýkoľvek liek s obsahom fentanylu, ktorý im bol predpísaný na liečbu BTP.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança.
Slovak: Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser o sinal de uma afeção que pode pôr a vida em risco chamada insuficiência das suprarrenais.
Slovak: Tieto príznaky, ak sa vyskytnú spoločne, môžu byť prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného adrenálna nedostatočnosť.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática sobre a farmacocinética de Effentora não foi estudado.
Slovak: Vplyv obličkového alebo pečeňového poškodenia na farmakokinetiku Effentory sa v štúdiách neskúmal.
Portuguese: • Ferramenta de orientação da titulação Elementos principais a incluir no material pedagógico para os profissionais de saúde: - Prescrição de EFFENTORA apenas por médicos com experiência na gestão de terapêutica opioide em doentes oncológicos - Prescrição de EFFENTORA apenas a doentes cuidadosamente selecionados com cumprimento rigoroso de:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky: - Bukálnu tabletu Effentora smú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opioidovej liečby u onkologických pacientov - Pri predpise bukálnej tablety
Portuguese: Linearidade/não linearidade Foi demonstrada a proporcionalidade da dose, de 100 microgramas para 1000 microgramas.
Slovak: Linearita bola preukázaná pri dávkach od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
Portuguese: Qual o aspeto de Effentora e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Effentora a obsah balenia
Portuguese: Anafilaxia e hipersensibilidade
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť
Portuguese: • Tiver quantidade reduzida de fluido na circulação ou pressão arterial baixa.
Slovak: • máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
Portuguese: Tal como outros produtos com fentanilo, Effentora pode causar problemas respiratórios graves, que podem conduzir à morte.
Slovak: Effentora ako aj iné lieky s obsahom fentanylu môžu spôsobiť veľmi závažné problémy s dýchaním, ktoré môžu viesť k úmrtiu.
Portuguese: O comprimido de Effentora não deve ser sugado, mastigado ou engolido, dado que tal resultaria em concentrações plasmáticas inferiores às obtidas quando tomado conforme o indicado.
Slovak: Tableta Effentora sa nemá cmúľať, hrýzť ani prehĺtať, keďže to spôsobí nižšiu koncentráciu v plazme v porovnaní s predpísaným použitím.
Portuguese: Como conservar Effentora
Slovak: Ako uchovávať Effentoru
Portuguese: No decorrer do tratamento, a sua necessidade de terapêutica com analgésicos pode mudar.
Slovak: V ďalšom období liečby sa vaša požiadavka na liečbu bolesti môže zmeniť.
Portuguese: Tal como acontece com todos os opioides, há o risco de depressão respiratória clinicamente significativa associada ao uso de fentanilo.
Slovak: Rovnako ako u všetkých opioidov, existuje pri použití fentanylu riziko klinicky významného útlmu dýchania.
Portuguese: O tempo de permanência (definido como sendo a quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal) não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
Slovak: Kľudová doba (angl. „dwell time" - definovaná ako časový úsek potrebný na to, aby sa tableta po bukálnom podaní úplne rozpustila), neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo • Material pedagógico para os profissionais de saúde
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomná informácia pre používateľov
Portuguese: A quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
Slovak: Zdá sa, že doba potrebná k úplnému rozpadnutiu tablety po podaní cez sliznicu úst neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
Portuguese: Para cada episódio de dor disruptiva, a intensidade da dor foi avaliada antes do tratamento e em vários pontos temporais após o mesmo.
Slovak: Intenzita bolesti bola pri každej príhode BTP stanovená vždy pred liečbou a potom niekoľkokrát po liečbe.
Portuguese: Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva.
Slovak: Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti.
Portuguese: • Se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva, provocada por ferimentos ou cirurgia ou dores de cabeça ou enxaquecas.
Slovak: • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti, napr. bolesťou spôsobenou zraneniami alebo operačným zákrokom, bolesťami hlavy alebo migrénami.
Portuguese: Em caso de irritação da mucosa bucal, deve recomendar-se uma alteração no local de colocação do comprimido na cavidade bucal.
Slovak: V prípade dráždenia ústnej sliznice sa odporúča zmena umiestnenia tablety v ústnej dutine.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas, é limitada.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
Portuguese: Effentora é um medicamento para o alívio da dor, conhecido como sendo um opioide, que é utilizado para tratar a dor disruptiva em doentes adultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opioides para a dor oncológica persistente (24h por dia).
Slovak: Effentora je liek proti bolesti, ktorý sa označuje ako opioid a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.
Slovak: Tento liek majú používať iba pacienti užívajúci opioidy.
Portuguese: Concentração plasmática média versus Tempo Perfis após doses únicas de EFFENTORA e CFTO em indivíduos saudáveis
Slovak: Profily po jednotlivej dávke prípravku EFFENTORA a OTFC u zdravých jedincov
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de NÃO procurarem empurrar o comprimido através do "blister", dado que este procedimento pode danificar o comprimido bucal.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
Portuguese: Titulação em doentes que estão a fazer a transição a partir de outros produtos que contêm fentanilo Devido aos diferentes perfis de absorção, a transição não deve ser efetuada numa relação de 1:1.
Slovak: Z dôvodu odlišných absorpčných profilov sa prechod nesmie vykonať v pomere 1:1.
Portuguese: As concentrações de fentanilo obtidas no soro foram superiores às do plasma: os níveis AUC e Cmax no soro foram aproximadamente 20% e 30% mais altos do que os níveis AUC e Cmax no plasma, respetivamente.
Slovak: Sérové AUC a Cmax boli približne o 20 % a 30 % vyššie ako plazmové AUC a Cmax v jednotlivých prípadoch.
Portuguese: Tratamento de manutenção com opioides
Slovak: Udržiavacia liečba opioidmi
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Effentora emprega uma tecnologia de libertação que utiliza uma reação efervescente, que melhora a velocidade e extensão da absorção de fentanilo através da mucosa bucal.
Slovak: V Effentore je použitá technológia liekovej formy, ktorá využíva efervescentnú reakciu zlepšujúcu rýchlosť a množstvo fentanylu absorbovaného cez sliznicu úst.
Portuguese: • inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
Slovak: • zápal pažeráka, paralýza čreva, porucha žlčníka
Portuguese: Hiperalgesia
Slovak: Hyperalgézia
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia e de hipersensibilidades em associação com a utilização de produtos de fentanilo por via transmucosa oral (ver secção 4.8).
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť boli hlásené v súvislosti s použitím perorálnych liekov s obsahom fentanylu absorbovaného sliznicou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Em cada Estado-membro onde EFFENTORA for comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar um programa pedagógico atualizado com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Portuguese: Durante uma fase inicial de estudo aberto, os doentes foram titulados para uma dose efetiva de Effentora.
Slovak: „open label") štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um elevado volume aparente de distribuição.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Portuguese: Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
Portuguese: • Tiver problemas hepáticos ou renais, dado que estes órgãos têm um efeito sobre a forma como o seu sistema decompõe o medicamento.
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
Portuguese: • Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial.
Slovak: Effentory je pomalé a/alebo plytké dýchanie.
Portuguese: • gosto anormal, perda de peso
Slovak: • anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť
Portuguese: Terapêutica de manutenção
Slovak: Udržiavacia terapia
Portuguese: Se Effentora for utilizado durante um período prolongado na gravidez, existe também um risco da criança recém-nascida desenvolver sintomas de privação que podem pôr a vida em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
Slovak: Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.
Portuguese: Cada blister contém 4 comprimidos bucais, fornecidos em embalagens de 4 e 28 comprimidos bucais.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.