FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nepoužívajte Rilonacept Regeneron akste alergický na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak trpíte aktívnou, závažnou infekciou.
English: The solvent is a colourless liquid.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 220 mg rilonaceptu.
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
English: • Do not reuse needles or syringes.
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Slovak: Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne.
English: Reduction from Baseline
Slovak: Zníženie z východiskovej hodnoty
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rilonacept
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
English: Figure 12
Slovak: Obrázok 12
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo 84% zníženie priemerného skóre symptómov v časti
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita časté
English: How to store Rilonacept Regeneron
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
English: What Rilonacept Regeneron contains
Slovak: Regeneron obsahuje
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Slovak: Regeneron má byť hustá, číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
English: • Meningitis
Slovak: Meningitída
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Slovak: I s gumovým uzáverom a lakovaným hliníkovým vyklápacím (flip-off) tesnením, ktorá obsahuje 220 mg rilonaceptu.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Slovak: Menej často boli u pacientov, ktorí dostávali Rilonacept Regeneron, hlásené závažné, život ohrozujúce infekcie.
English: Fatigue common
Slovak: Vyčerpanosť časté
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku.
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Slovak: Ak sa počas používania lieku Rilonacept Regeneron objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi:
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Slovak: Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Slovak: Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Regeneron sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Slovak: 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
English: • Alcohol wipes
Slovak: • liehové tampóny
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
English: - Keep this leaflet.
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Slovak: Regeneron a obsah balenia
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Slovak: Prečítajte si prosím časť „NÁVOD NA POUŽITIE PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Slovak: Regeneron po dobu minimálne 6 týždňov, malo minimálne v jednom prípade pozitívny výsledok pri testovaní viažucich protilátok, ktoré vznikajú pri liečbe.
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí a pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky po čiarku na injekčnej striekačke, ktorá označuje 2,5 ml (pozri obrázok 4).
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
English: Powder vial
Slovak: Prášok Rilonacept
English: • Bronchitis
Slovak: Bronchitída
English: Remove the vial from the syringe.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 8 jednorazových, 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Slovak: Regeneron pred svetlom.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
English: • a history of infections that keep coming back;
Slovak: ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
English: Diagnosis
Slovak: LIEČIVO
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Slovak: 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: the Commission Decision
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím lieku Rilonacept Regeneron sa poraďte so svojím lekárom.
English: The solvent is water for injections.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Slovak: Počas používania lieku Rilonacept Regeneron a ešte šesť týždňov po poslednej dávke dávajte pozor, aby ste neotehotneli.
English: • Dizziness
Slovak: Rozpúšťadlo
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
English: Instructions for administration
Slovak: Pokyny na podávanie
English: PSURs
Slovak: Číry
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
English: • Physician information
Slovak: Informáciu pre lekárov
English: How to use Rilonacept Regeneron
Slovak: Ako používať Rilonacept Regeneron 4.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Slovak: Striekačky vyhadzujte s pripojenou ihlou do zásobníka odolného proti prepichnutiu ihneď po použití, ochránite seba aj iných od možných bodnutí ihlou.
English: Mean Change from Baseline to Endpoint
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
English: APPROPRIATE
Slovak: Časť
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o striedaní miesta vpichu rotačným spôsobom, obráťte sa na svojho lekára.
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Slovak: KROK 2: Príprava injekčnej liekovky prášku Rilonacept Regeneron
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Vertigo
Slovak: Vertigo časté
English: Point the syringe and needle straight upward.
Slovak: Obrázok 5 7. Otočte striekačku a ihlu smerom nahor.
English: - The active substance is rilonacept.
Slovak: Liečivo je rilonacept.
English: Contents of the pack and other information
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: The solvent is a clear colourless solution.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
English: It is injected under the skin once a month.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Slovak: Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Slovak: Okamžite odporučte pacientov s príznakmi a symptómami poškodenia pečene špecialistovi.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov užívajúcich iné lieky so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Slovak: Zvážte zastavenie liečby liekom Zinbryta, ak nebola dosiahnutá náležitá odpoveď na liečbu alebo pacienti nedodržali požiadavku na pravidelné testovanie funkcie pečene.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Slovak: Zinbryta sa má používať u obmedzenej skupiny pacientov s prísnym monitorovaním pečene
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Slovak: Zinbryta na pečeň uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC agentúry EMA), ktorý vydal v októbri 2017 odporúčania.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Slovak: Odporúča sa zastaviť liečbu u pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú vyššie ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hladiny bilirubínu.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať, alebo máte prejsť na inú liečbu.