FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zdecydował większością głosów o zaleceniu sformułowania omawianego wskazania w celu uwzględnienia danych z badań ELITE I i II dotyczących terapii drugiego rzutu w sposób następujący: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów powyżej 60 roku życia), jeżeli leczenie inhibitorem ACE nie jest odpowiednie z uwagi na działania niepożądane lub przeciwwskazania.
Slovenian: Na svojem plenarnem zasedanju je CHMP z večino glasov priporočil, da se predlaga naslednje besedilo, odražajoče podatke iz študij ELITE I in II, v okviru indikacije kot druga izbira: „Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), ko je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti ali kontraindikacij.
Polish: Porównanie ciśnienia tętniczego mierzonego 24 godziny po podaniu leku z ciśnieniem mierzonym od 5 do 6 godzin po jego przyjęciu wykazało, że zmniejszenie ciśnienia tętniczego utrzymuje się przez 24 godziny; naturalny rytm dobowy był zachowany.
Slovenian: Meritve krvnega tlaka 24 ur po odmerku so v primerjavi z meritvami 5 - 6 ur po odmerku pokazale 24 urno znižanje krvnega tlaka; ohranjen je bil naravni vsakodnevni ritem.
Polish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Slovenian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Polish: Nie zbadano długoterminowego wpływu losartanu na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny.
Slovenian: Dolgoročnih učinkov losartana na rast, puberteto in splošni razvoj niso preučevali.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącej do nadmiernej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 "Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów"),
Slovenian: • če jemljete diuretike (zdravila, ki povečajo izločanje vode skozi ledvice) ali ste na dieti s hrano z zmanjšano količino soli, zaradi česar iz telesa izgubljate večje količine tekočine in soli (glejte poglavje 3 "Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov").
Polish: • zmiany w czynności nerek (mogą ustępować po zaprzestaniu leczenia) w tym niewydolność nerek,
Slovenian: • spremenjeno delovanje ledvic (ki se po prekinitvi zdravljenja lahko popravi), vključno z ledvično odpovedjo
Polish: Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so nizek krvni tlak, povišan srčni utrip, mogoče zmanjšan srčni utrip.
Polish: Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Uporaba losartana pri bolnikih, starih manj kot 6 let, ni priporočljiva, saj so za te skupine bolnikov na voljo le omejeni podatki.
Polish: Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1) najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem, które zgłaszano dla losartanu były następujące:
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo (študija RENAAL, glejte poglavje 5.1) so najpogostejši z zdravilom povezani neželeni učinki, o katerih so poročali za losartan, sledeči:
Polish: Średnie stężenia maksymalne losartanu i jego czynnego metabolitu występują odpowiednio po 1 godzinie i po 3 do 4 godzin.
Slovenian: Najvišja srednja koncentracija losartana in njegovega aktivnega presnovka so dosežene po 1 oz. 3-4 urah.
Polish: Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464).
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, predgeliran koruzni škrob, magnezijev stearat (E572), hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464).
Polish: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Slovenian: 2003 PC HAARLEM Nizozemska
Polish: Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe diuretikov, ki varčujejo kalij, kalijevih dodatkov in nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ter losartana ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdi se, da je profil neželenih dogodkov pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Za več informacij prosite zdravnika.
Polish: TYDZIEŃ 3 (dzień 15-21) 1 tabletka = 50 mg na dobę
Slovenian: TEDEN (15.-21. dan) 1 tableta = 50 mg dnevno
Polish: Przeciwwskazania (ChPL, punkt 4.3)
Slovenian: Kontraindikacije (poglavje 4.3 SPC)
Polish: Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Slovenian: Koronarna srčna bolezen in možganskožilna bolezen Tako kot pri drugih antihipertenzivih lahko preveliko znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično srčnožilno in možganskožilno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali možgansko kap.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s srčno insuficienco so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Podczas gdy wyniki badania ELITE I wskazywały na zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu niewydolności serca u pacjentów stosujących losartan w porównaniu z kaptoprilem, moc badania ELITE II była niewystarczająca dla stwierdzenia jednakowej skuteczności losartanu i kaptoprilu.
Slovenian: Medtem ko je preskušanje ELITE I nakazalo zmanjšanje tveganja smrtnosti zaradi srčnega popuščanja pri bolnikih, prejemajočih losartan, v primerjavi s kaptoprilom, študija ELITE II ni zmogla ugotoviti enake učinkovitosti med losartanom in kaptoprilom.
Polish: 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Slovenian: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rim, Italija
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej produkt leczniczy Cozaar niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8 „Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek - Badania diagnostyczne" oraz „Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu - Badania diagnostyczne").
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo je bila pojavnost hiperkaliemije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Cozaar, kot v skupini, ki je prejemala placebo (glejte poglavje 4.8: "Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvicPreiskave" in "Izkušnje z zdravilom v obdobju trženja - Preiskave").
Polish: CHMP zaproponował zatem sformułowanie tego wskazania jako „Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0,5 g/d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego" w celu odzwierciedlenia kryteriów włączenia do badania RENAAL.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP predlagal, da se besedilo indikacije spremeni v „Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo ter s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan v okviru antihipertenzivnega zdravljenja", da bi tako odražalo kriterije vključitve študije RENAAL.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
Slovenian: • nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki diuretikov)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat.
Polish: W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami .
Slovenian: Pri zdravljenju srčnega popuščanje se losartan običajno kombinira z diuretikom (zdravilo, ki poveča količino vode, ki se izloči skozi ledvice) in/ali digitalisom (zdravilo, ki pripomore, da je srce močnejše in učinkovitejše) in/ali beta zaviralcem.
Polish: W procesie eliminacji losartanu i jego metabolitów mają znaczenie zarówno wydalanie z żółcią, jak i z moczem.
Slovenian: K izločanju losartana in njegovih presnovkov prispevata tako izložanje z žolčem kot izložanje preko ledvic.
Polish: • uczucie zwiększonej częstości bicia serca (palpitacje),
Slovenian: • občutek pospešenega bitja srca (palpitacije)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL}
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Na voljo je le malo farmakokinetičnih podatkov za otroke s hipertenzijo starosti nad en mesec (glejte 5.2: Farmakokinetične lastnosti).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika w krwi, kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s srčno insuficienco so poročali o povečani količini sečnine v krvi, zvišanem kreatininu in kaliju v serumu.
Polish: Proponowane wskazanie zostało wobec tego uznane większością głosów przez CHMP za możliwe do przyjęcia w następującym brzmieniu: „zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG".
Slovenian: Posledično je bila predlagana indikacija z večino glasov na plenarnem zasedanju CHMP ocenjena za sprejemljivo ter je podprta z naslednjim besedilom: „zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG-jem".
Polish: Jeśli chodzi o wymienione poniżej indywidualne i połączone składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, wyniki wykazały także istotne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej losartanem: zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi o 25,3% (p=0,006); zmniejszenie ryzyka wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek o 28,6% (p=0,002), zmniejszenie ryzyka wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek lub zgonu o 19,9% (p=0,009), zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek o 21,0% (p=0,010).
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila z losartanom, se je pomembno zmanjšalo tveganje za naslednje posamezne komponente primarnega opazovanega dogodka in njihove kombinacije: 25,3 % zmanjšanje tveganja za podvojitev kreatinina v serumu (p = 0,006); 28,6 % zmanjšanje tveganja za končno ledvično odpoved (p = 0,002), 19,9 % zmanjšanje tveganja za končno ledvično odpoved ali smrt (p = 0,009), 21,0 % zmanjšanje tveganja za podvojitev kreatinina v serumu ali končno ledvično odpoved (p = 0,010).
Polish: Nie stosować leku Cozaar po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {Termin ważności (EXP)}.
Slovenian: Zdravila Cozaar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez ali sočasne hude življensko nevarne srčne aritmije.
Polish: TYDZIEŃ 4 (dzień 22-28) 1 tabletka = 50 mg na dobę
Slovenian: TEDEN (22.-28. dan) 1 tableta = 50 mg dnevno
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczep nerki,
Slovenian: • če veste, da imate zožanje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim presadili ledvico,
Polish: • w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0.5 g na dobę (schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek).
Slovenian: • za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so laboratorijski izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (stanje s preveliko količino beljakovin v urinu).
Polish: Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane
Slovenian: Cozaar in povezana imena (glejte Dodatek I) 12,5 mg filmsko obložene tablete Cozaar in povezana imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete Cozaar in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar in povezana imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem z okvaro ledvic ali brez obstaja, tako kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, tveganje za hudo arterijsko hipotenzijo in (pogosto akutno) ledvično okvaro.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Izkušnje z zdravilom v obdobju trženja
Polish: W grupie leczonej losartanem zaobserwowano również istotne zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy oraz wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z losartanom, je bilo ugotovljeno tudi signifikantno zmanjšanje tveganja za podvojitev serumskega kreatinina ter za napredovanje do končnega stadija ledvične bolezni.
Polish: Butelki HDPE po 100 lub 300 tabletek.
Slovenian: HDPE plastenke po 100 ali 300 tablet.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo we wskazaniu „leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego" są dobrze udokumentowane.
Slovenian: Za indikacijo »zdravljenje esencialne hipertenzije« sta učinkovitost in varnost dobro potrjena.
Polish: • u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwężeniem lewej komory serca, wykazano że Cozaar zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE").
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom zdravilo Cozaar zmanjša tveganje za možgansko kap.
Polish: Ponieważ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt, losartan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčka, je losartan v času dojenja kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Polish: Ekspozycja na leczenie losartanem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost losartanu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnija, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkalemija) (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leczenie losartanem w porównaniu z placebo skutkowało zmniejszeniem ryzyka wystąpienia złożonego pierwszoplanowego punktu końcowego o 16,1%.
Slovenian: Zdravljenje z losartanom je v primerjavi s placebom, z ozirom na število bolnikov, ki so dosegli sestavljeno primarno končno točko, privedlo do 16,1-odstotnega zmanjšanja tveganja.
Polish: Stwierdzono zbliżone parametry farmakokinetyczne dla losartanu po podaniu doustnym u niemowląt, dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym oraz u młodzieży.
Slovenian: Rezultati so pokazali približno podobne farmakokinetične parametre za losartan po peroralni uporabi pri dojenčkih in malčkih, predšolskih otrocih, šolarjih in mladostnikih.
Polish: Każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (E 460) laktozę jednowodną modyfikowaną skrobię kukurydzianą magnezu stearynian (E 572) hydroksypropylocelulozę (E 463) hypromelozę (E 464)
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje naslednje pomožne snovi: mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob magnezijev stearat (E572) hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464)
Polish: Obserwowane 25% zmniejszenie ryzyka dla losartanu w porównaniu z atenololem oznacza zatem, że korzystny wpływ losartanu w odniesieniu do udaru mózgu jest podobny jak dla innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Posledično ugotovljeno 25-odstotno zmanjšanje tveganja pri uporabi losartana v primerjavi z atenololom pomeni zaščitni učinek losartana glede kapi enakega reda velikosti, kot ga imajo drugi antihipertenzivi.
Polish: Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi był taki sam zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i u tych, w dalszym ciągu stosujących losartan w najniższej dawce, w każdej grupie, sugerując tym samym, że najmniejsza dawka stosowana w każdej grupie nie miała znaczącego działania przeciwnadciśnieniowego.
Slovenian: Povečanje diastoličneg krvnega tlaka ob izteku učinka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so nadaljevali z uporabo losartana v najnižjem odmerku, enako v vseh skupinah, kar ponovno nakazuje, da najnižji odmerek v vsaki skupini ni imel pomembnega antihipertenzivnega učinka.
Polish: Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Cozaar lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Tovrstna stanja moramo uravnati pred uporabo zdravila <COZAAR> oz. moramo uporabiti nižji začetni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Inne substancje powodujące niedociśnienie takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Slovenian: Druge učinkovine, ki povzročajo hipotenzijo, kot so triciklični antidepresivi, antipsihotiki, baklofen, amifostin: sočasna uporaba teh učinkovin, ki znižujejo krvni tlak (in je to njihov glavni ali neželeni učinek), lahko poveča tveganje za hipotenzijo.
Polish: Losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Slovenian: Niti losartana niti njegovega aktivnega presnovka ni možno odstraniti s hemodializo.
Polish: • zlokalizowane obrzmienie (obrzęk).
Slovenian: • lokalizirano zatekanje (edem)
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),
Slovenian: • odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija)
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čimprej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z losartanom nujno.
Polish: - informacje dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży powinny znaleźć się w tekście punktów 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Slovenian: - Uporabo losartana pri pediatričnih bolnikih je treba vključiti v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Polish: Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).
Slovenian: Uporaba losartana je kontraindicirana v 2. in 3. trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Różnica wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z placebo była najwyższa dla grupy przyjmującej średnią dawkę leku (6,70 mmHg wobec 5,38 mmHg w grupie wysokiej dawki).
Slovenian: Razlika v povečanju krvnega tlaka v primerjavi s placebom je bila največja v skupini s srednjim odmerkom (6,70 mmHg za srednji odmerek napram 5,38 mmHg za visoki odmerek).
Polish: Losartan nie jest zalecany u dzieci, które nie ukończyły 6. roku życia, ponieważ dane dostępne dla tej grupy pacjentów są ograniczone.
Slovenian: Uporabe losartana ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let, ker je razpoložljivih podatkov za to starostno skupino malo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: W badaniu przeglądowym opublikowanym niedawno w BMJ wykazano, że szczególnie w odniesieniu do udaru mózgu atenolol wykazuje słabsze działanie zapobiegawcze niż inne leki przeciwnadciśnieniowe; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 - 1,38).
Slovenian: Nedavni pregled v BMJ kaže, da je preventivni učinek atenolola glede kapi manjši kot pri drugih antihipertenzivih; relativno tveganje (RR) 1,26 (95-odstotni interval zaupanja (CI): 1,15 do 1,38).
Polish: Nie określono również długoterminowej skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego losartanem w dzieciństwie w odniesieniu do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i umieralności.
Slovenian: Prav tako niso preučevali dolgoročne učinkovitosti antihipertenzivnega zdravljenja z losartanom v otroštvu pri zniževanju srčnožilne obolevnosti in smrtnosti.
Polish: Wyniki wykazały, że leczenie losartanem (327 przypadków) w porównaniu z placebo (359 przypadków) wiązało się z 16,1% zmniejszeniem ryzyka (p=0,22) wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo pri zdravljenju z losartanom (327 dogodkov) v primerjavi s placebom (359 dogodkov) tveganje za primarni sestavljeni opazovani dogodek (v številu bolnikov, ki so doživeli primarni sestavljeni opazovani dogodek) manjše za 16,1 % (p = 0,022).
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych stwierdzono, że podawanie losartanu powodowało zmniejszenie wartości parametrów dotyczących krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz sporadycznie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zmniejszenie masy serca (bez zmian histologicznych) i zmiany w przewodzie pokarmowym (uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerki, krwawienia).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je uporaba losartana povzročila zmanjšanje števila eritrocitov, hemoglobina, hematokrita, povečanje količine N-sečnine v serumu in občasno zvišanje kreatinina v serumu, zmanjšanje mase srca (brez histološke povezave) in spremembe v prebavilih (poškodbe, razjede, erozije in krvavitve mukozne membrane).