FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella, sillä vastasyntyneen turvallisuudesta ei ole tietoa.
Polish: Dlatego stosowanie glukozaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) Magnesiumstearaatti
Polish: Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L-HPC) Magnezu stearynian
Finnish: Mitä Glucomed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Glucomed-tabletteja Miten Glucomed-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Glucomed-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Glucomed i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucomed Jak zażywać lek Glucomed
Finnish: Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana".
Finnish: Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
Polish: Łagodzenie objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, veren rasva-arvojen seurantaa suositellaan, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych zalecane jest kontrolowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą zaobserwowano hipercholesterolemię.
Finnish: Jos unohdat ottaa Glucomed-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Finnish: Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon.
Polish: Glukozamina nie jest zalecana do leczenia w przypadku ostrego bólu.
Finnish: Glukosamiinin farmakokinetiikasta on käytettävissä vain vähän tietoa.
Polish: Dostępne informacje na temat właściwości farmakokinetycznych glukozaminy są ograniczone.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoa, mutta kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INR-arvojen suurenemista.
Polish: Dane dotyczące potencjalnych interakcji z innymi lekami są ograniczone, ale odnotowano wzrost wskaźnika INR podczas stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (warfaryną i acenokumarolem).
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Polish: Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, a nie do podziału na równe dawki.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset, ulkopakkaus pahvia.
Polish: Opakowanie listkowe (PVC/PVDC-aluminium) umieszczone w papierowych pudełkach.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili on suotuisa, sillä ilmoitetut gastrointestinaaliset oireet ovat olleet pääasiassa lieviä.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa jest korzystny, a najczęściej zgłaszane efekty uboczne to łagodne dolegliwości przewodu pokarmowego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe.
Finnish: D-glukosamiinin akuutti toksisuus on pieni.
Polish: D-glukozamina wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Finnish: Glukosamiinin toistuvien annosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Polish: Dane doświadczalne dla glukozaminy uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczące toksyczności podczas wielokrotnego podawania, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości są niewystarczające.
Finnish: Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa.
Polish: Na początku leczenia glukozaminą konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Ruoansulatushäiriöt Ripuli
Polish: Zaburzenia przewodu pokarmowego nudności ból brzucha niestrawność biegunka zaparcia
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa käytetään glukosamiinia sisältäviä hyväksyttyjä lääkkeitä, ne ovat pitkäaikaisia kolmevuotisia plasebokontrolloituja tutkimuksia, niissä on sopiva määrä asianmukaisin perustein valittuja potilaita, ja niissä tarkastellaan merkityksellisiä päätetapahtumia.
Polish: Były to 3-letnie badania kontrolowane za pomocą placebo, które obejmowały określoną liczbę pacjentów spełniających odpowiednie kryteria włączenia i w których stosowano właściwe kryteria oceny.
Finnish: CHMP on enemmistöpäätöksellä suositellut myyntiluvan myöntämistä Glucomedille ja sen rinnakkaisnimille käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Polish: CHMP większością głosów zalecił przyznanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatu Glucomed pod różnymi nazwami z następującego wskazania: „zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana".
Finnish: Glukosamiini on elimistön oma aine, rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Polish: Glukozamina jest substancją endogenną, typowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glukozaminoglikanów płynu maziowego.
Finnish: Glucomed-valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Polish: Glucomed służy do łagodzenia objawów w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Polish: - W przypadku rozpoznanego czynnika ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych, ponieważ w rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii) u pacjentów leczonych glukozaminą.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa on vain rajallisesti tietoa, joten yleisesti ottaen tulisi ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden aikaansaamassa vasteessa tai kyseisten aineiden pitoisuuksissa voi tapahtua muutoksia.
Polish: W związku z ograniczoną dokumentacją na temat potencjalnych interakcji leków z glukozaminą należy brać pod uwagę zmienione działanie lub stężenie jednocześnie używanych produktów leczniczych.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteys muunlaista hoitoa vaativien nivelsairauksien poissulkemiseksi.
Polish: Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glucomed
Polish: INFORMACJE PODANA BRAJLEM Glucomed
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUCOMED JA SEN RLNNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUCOMED POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Finnish: Ole erityisen varovainen Glucomed-tablettien suhteen - jos sokerinsietokykysi on heikentynyt.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Glucomed - W przypadku zmniejszonej tolerancji glukozy.
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja käyttäviä potilaita tuleekin seurata huolellisesti glukosamiinihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni pochodnymi kumaryny rozpoczynający lub kończący przyjmowanie glukozaminy powinni być pod dokładną obserwacją.
Finnish: Jos tabletit aiheuttavat sinulle huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa etkä käyttää koneita.
Polish: W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Kotelo läpipainopakkaukselle
Polish: Tekturowe opakowania na blistry
Finnish: Glucomed-tabletti on valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
Polish: Jak wygląda lek Glucomed i co zawiera opakowanie Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „G" i zaznaczoną linią podziału.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań na temat używania tego produktu należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Glucomedia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III opinii dotyczącej preparatu Glucomed pod różnymi nazwami (zob.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Glucomed-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Glucomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Odpowiednie wyniki badań klinicznych są nieznane.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Käytä Glucomed-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Glucomed należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: MITEN GLUCOMED-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOMED
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Polish: NUMER SERII Seria:
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Astmaoireiden pahenemista glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen on ilmoitettu.
Polish: Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Polish: Przyjmować doustnie.
Finnish: Jos potilaan sokerinsietokyky on alentunut, verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie zalecane jest kontrolowanie poziomów glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę.
Finnish: GLUCOMED-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Parantavaa tai sairauden kulkuun vaikuttavaa hoitoa ei ole olemassa lukuun ottamatta tekonivelkirurgiaa.
Polish: Z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego z artroplastyką, nie istnieje ani leczenie prowadzące do wyleczenia, ani leczenie modyfikujące przebieg choroby.
Finnish: Ummetus
Polish: Ciąża
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.
Finnish: Seuraavia on ilmoitettu:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE
Finnish: Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
Polish: Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Finnish: Ne osoittavat glukosamiinin tehoavan, joskin vaatimattomassa määrin.
Polish: Wykazały one skuteczność, choć jest ona niewielka.
Finnish: Glucomed-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Glucomed z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: LIITE III
Polish: aneks I)
Finnish: Lääkemuoto
Polish: Tabletka
Finnish: Vaikutusta käsiteltiin epäsuorasti kahden ympäristön osalta.
Polish: Dla dwóch schorzeń wpływ ten oceniono pośrednio.
Finnish: Osan 11 annosmittaustaulukot sisältävät jo lasten lasketut annokset.
Polish: Tabele dozymetryczne w punkcie 11 już zawierają ustalone dawki dla dzieci.
Finnish: Tämän ja diagnostisen suorituskyvyn välillä on tehtävä selkeä ero.
Polish: Należy to dokładnie odróżnić od wydajności diagnostycznej.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione do CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy znacząco zmniejszają lub hamują pobór FDG.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
Polish: CHMP zgodził się na takie podejście.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
Polish: Podstawą prawną tego wniosku jest art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, dotyczący wniosków opartych na dobrze ustalonym stosowaniu popartym wynikami opublikowanych badań naukowych.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
Polish: Ponieważ ochrona przed napromieniowaniem wchodzi w zakres kwestii związanych z bezpieczeństwem, należy zwrócić również uwagę, że - mimo iż wszystkie zarejestrowane diagnostyczne radiofarmaceutyki są ogólnie bezpieczne - FDG jest uznawana za jeden z najbezpieczniejszych i znacznie mniej napromieniowujący niż gal-67 lub ind-111.
Finnish: Kun gallium-67 korvataan FDG:llä, säteilylle altistuminen on 3-5 kertaa vähäisempää, mikä on erittäin merkittävää lieviä sairauksia sairastavien lasten kannalta.
Polish: Zastąpienie galu-67 przez FDG, prowadzi od trzy- do pięciokrotnego zmniejszenia narażenia na promieniowanie, co ma duże znaczenie u dzieci z łagodnymi schorzeniami.
Finnish: Analyysia varten säilytettyjen tutkimusten laatu on monien muiden tutkimusten hylkäämisen jälkeen vahvistettu julkaistussa meta-analyysissa tai viimeaikaisissa tarkistusartikkeleissa useiden ympäristöjen osalta.
Polish: Jakość badań, które pozostawiono do analizy po odrzuceniu wielu innych, została potwierdzona w przypadku wielu schorzeń w opublikowanej metaanalizie lub najnowszych artykułach przeglądowych.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
Polish: Zwrócono także uwagę, że FDG jest od dawna zarejestrowana w chłoniakach u dzieci, nawet jeśli liczba dostępnych w tamtym czasie badań u dzieci nie była większa niż obecnie dostępna dla zakażeń/zapaleń.
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
Polish: - wydajność techniczna została potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych chorób zakaźnych i zapalnych;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FGD:n jatkuvasta käytöstä on pitkä kokemus, mikä tukee sen vakiintunutta asemaa.
Polish: CHMP uznał, że doświadczenie związane z ciągłym stosowaniem FDG jest długie, co popiera jej dobrze ustalone stosowanie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei katso tarvitsevansa lisätietoja tukemaan tämän tekniikan käyttöä kymmenen haetun infektiotaudin ja tulehdussairauden ja näitä käyttöaiheita koskevan annostusehdotuksen suhteen.
Polish: Dlatego CHMP nie widzi potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, aby poprzeć stosowanie tej techniki w dziesięciu omawianych chorobach zakaźnych i zapalnych oraz proponowane dawkowanie w tych wskazaniach.
Finnish: Seitsemää sarkoidoosia sairastavaa potilasta koskevan sarjan ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1994, ja EU-sarjaa varten julkaistussa sarjassa on vuosina 19992009 ilmoitettu yhteensä 1 988 potilaasta.
Polish: Pierwsze publikacje dotyczące 7 pacjentów z sarkoidozą pochodzą z 1994 r., a łącznie w opublikowanych raportach cyklicznych UE od 1999 do 2009 r. opisano 1988 pacjentów.
Finnish: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Polish: 500 MBq/mL w chwili kalibracji
Finnish: Koska FDG PET diagnosoi nämä tilat oikein, välttämättömien hoitojen interferenssi katsottaisiin epäilemättä vähäiseksi.
Polish: Ponieważ badanie FDG-PET umożliwia dokładne rozpoznanie tych schorzeń, negatywne oddziaływanie na siebie tych nieuniknionych metod leczenia może z pewnością zostać uznane ze niewielkie.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Polish: Wykazano znakomitą dodatnią wartość prognostyczną (PPV) i istotny wpływ na prowadzenie pacjentów.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Polish: W przypadku tego schorzenia Walter (2005 r.) wykazał 89-procentowy (8/9) stopień wykrywalności patologii w dużych naczyniach bez leczenia w porównaniu z 48-procentowym (10/21) podczas stosowania kortykosteroidów.
Finnish: Hakija vakuuttaa, että hänen tietojensa mukaan (tällä hetkellä) ei ole tehty ilmoituksia leukosyyttien toimintahäiriöstä, joka johtaa siihen, että niitä ei voi aktivoida kohdesolujen läheisyydessä.
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że zgodnie z najlepszą dostępną obecnie wiedzą nie było zgłoszeń nieprawidłowości leukocytów, które prowadzą do uniemożliwienia ich aktywacji w sąsiedztwie komórek docelowych.
Finnish: 99mTc HMPAO in vitro -merkittyjen leukosyyttien haitat ja riskit ovat ilmeisiä: lapselta otetaan suuri määrä verta in vitro -merkintää ja anafylaksiaa varten.
Polish: Niedogodności i ryzyko związane ze znakowaniem leukocytów 99mTc-HMPAO in vitro są oczywiste: pobranie dużej ilości krwi u dziecka w celu oznakowania in vitro i reakcje anafilaktyczne.
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
Polish: Wykazano tak zwłaszcza w sarkoidozie, a także w zapaleniu naczyń (Rehàk, 2006 r.).
Finnish: Tehokas FDG PET/TT-annos ja pieni TT-annos ovat yhteensä pienempiä kuin saman alueen täysi diagnostinen varjoainetehosteinen TT.
Polish: Całkowita skuteczna dawka FDG-PET/CT z niską dawką CT jest mniejsza niż pełna dawka CT z kontrastem w tym samym rejonie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon nykyinen sanamuoto, joka koskee valmisteen käyttöä lapsilla, sopii myös infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin (kun poistetaan onkologia-sana).
Polish: CHMP uzgodnił zatem, że obecne sformułowanie w ChPL dotyczące stosowania u dzieci zostanie dostosowane także do zakażeń/zapaleń (poprzez usunięcie odniesienia do onkologii).
Finnish: PET-TT:n käyttö riippuu PET-keskuksen välineistöstä ja ammatillisista ohjeista (mukaan lukien yllä mainittu Euratomin direktiivi, jossa määritellään säteilytyksen perustelut ja optimointi), eikä siitä tarvitse huomauttaa valmisteyhteenvedossa lukuunottamatta tapauksia, joissa PET-TT:n on havaittu lisäävän tehokkuutta.
Polish: Wykonywanie PET-CT jest kwestią wyposażenia ośrodka badań PET i specjalistycznych wytycznych (wraz z wyżej wspomnianą dyrektywą Euratom określającą uzasadnienie i optymalizację napromieniowania) i nie musi być określone w ChPL, z wyjątkiem sytuacji, kiedy wykazano większą skuteczność PET-CT.
Finnish: Leukosyyttien toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita koskevan leukosyyttimäärää vähentävän vaikutuksen suhteen myeloomapotilailla on osoitettu (Mahfouz (2005)), että "toisin kuin useimmat muut isotooppikuvantamisen tekniikat, FDG-PET voi olla diagnostinen myös vaikean neutropenian yhteydessä".
Polish: Odnośnie do wpływu zmniejszenia liczby leukocytów u pacjentów z nieprawidłowościami leukocytów, u chorych ze szpiczakiem wykazano [Mahfouz (2005 r.)], że „w przeciwieństwie do większości innych nuklearnych technik obrazowania badanie FDG-PET może mieć charakter diagnostyczny w zaawansowanej neutropenii".
Finnish: - Gluscania voidaan suositella käytettäväksi myös lapsilla infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa käyttöaiheissa
Polish: - stosowanie preparatu Gluscan może być zalecane u dzieci także we wskazaniach związanych z chorobami zakaźnymi i zapalnymi;
Finnish: Mahfouz (2005) teki 2 631 FDG-PET-tutkimusta 1 110:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle syövän levinneisyysasteen selvittämiseksi ja/tai epäillyn infektion diagnosoimiseksi.
Polish: Mahfouz (2005 r.) wykonał 2631 badań FDG-PET u 1110 pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu określenia stopnia złośliwości i/lub rozpoznania podejrzewanego zakażenia.
Finnish: Gluscan on tarkoitettu käytettäväksi onkologian, kardiologian ja neurologian alan käyttöaiheisiin sekä infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin.
Polish: Preparat Gluscan jest przeznaczony do stosowania we wskazaniach onkologicznych, kardiologicznych, neurologicznych oraz chorobach zakaźnych i zapalnych.
Finnish: On muistettava, että näiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) farmakodynaamiset vaikutukset FDG:tä ottaviin leukosyytteihin ovat kaikissa ympäristöissä identtiset ja että interferenssiä ei tarvitse osoittaa ympäristökohtaisesti, vaikka seuraus diagnostiseen ajatteluun saattaa erota ympäristöjen välillä.
Polish: Należy sobie uświadomić, że wpływ farmakodynamiczny tych leków (kortykosteroidów) na leukocyty, które pobierają FDG, jest identyczny w przypadku wszystkich schorzeń i że nie ma potrzeby wykazywania tego oddzielnie dla każdego schorzenia, nawet jeśli skutki dla postępowania diagnostycznego mogą być różne.
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że do ChPL należy włączyć populację pediatryczną w wieku poniżej 18 lat. Podpunkt „Populacja w wieku poniżej 18 lat" w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania został zmieniony, a słowo „onkologiczne" zostało usunięte.
Finnish: Tutkimukset koskivat aktiivista suoliston tulehdussairautta (Lemberg 2005, Löffler 2006) (yhteensä 88 potilasta), kroonista granulomatoosia, johon liittyi suolen leesio viidellä Güngörin seitsemästä potilaasta (2001), ja eräitä muista sairauksista kärsiviä lapsia, jotka on myös sisällytetty sarjaan (esim. 13 tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta sairastavaa lasta).
Polish: Wnioskodawca odnosi się również do określonych specyficznych badań przeprowadzonych w aktywnej zapalnej chorobie jelit (Lemberg, 2005 r.; Löffler, 2006 r.) z udziałem 88 pacjentów i w przewlekłej chorobie ziarniniakowej ze zmianami w jelitach u 5 z 7 pacjentów (Güngör, 2001 r.) oraz do przypadków dzieci, które zostały włączone z powodu innych wskazań (np. 13 dzieci z gorączką niewiadomego pochodzenia).