FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин(levofloxacin).
English: LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции
English: Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Bulgarian: Повръщане Коремна болка*, Диария * Запек*
English: If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Rash
Bulgarian: Саше
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Bulgarian: В рамките на всяка степен на честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
Bulgarian: - ако сте алергични към левофлоксацин, към други хинолонови антибиотици, като например моксифлаксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако някога сте имали проблем със сухожилията (възпаление на сухожилие или скъсване на сухожилие) по време на лечение с хинолонов или флуорохинолонов антибиотик
English: e P-value determined using a log-rank test.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 to
English: and decreased kidney function test) - Decreased lung function test - Increased or decreased amount of sugar (glucose) in the blood - Abnormal breathing sounds
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими или билирубин в кръвта - Аномалии в дихателните звуци
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) са могли да продължат във фаза на продължение по избор за още 3 цикъла (т.е.
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
English: Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
English: Stomatitis
Bulgarian: Щифтче
English: Hypoglycaemic coma
Bulgarian: Хипергликемия, Хипогликемична кома
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на левофлоксацин в кърмата.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
English: Hyposmia*, Somnolence*
Bulgarian: Хипосмия*, Сомноленция:
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Bulgarian: i.v. = интравенозно; QD = quaque die (веднъж дневно); BID = bis in die (два пъти дневно)
English: 3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно аерозолната камера на небулизаторната чашка
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Bulgarian: Анамнеза на увреждания на сухожилията, свързани с прилагане на флуорохинолон.
English: General disorders and administration site conditions1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение1
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Quinsair при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Bulgarian: Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 2
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Bulgarian: ТРИ или съотношение на риска за Quinsair/ТРИ. б Средна LS стойност (SE).
English: Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Bulgarian: Позиви за повръщане, Диспепсия*, Флатуленция*
English: Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Bulgarian: След системно прилагане на левофлоксацин са съобщени сериозни нежелани хематологични реакции като панцитопения, агранулоцитоза и хемолитична анемия.
English: Levofloxacin
Bulgarian: Циклоспорин
English: Baseline to Day 28 of Cycle 1
Bulgarian: Промяна от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
English: In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Bulgarian: Освен това 14 деца с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 юноши с КФ (≥ 12 до < 17 години) са получавали
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
English: Nebuliser Solution Levofloxacin
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души - Халюцинации и/или параноя - нервна възбуда
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: - Seizures and convulsions
Bulgarian: - Гърчове и конвулсии
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия на левофлоксацин с теофилин в клинично проучване.
English: - Diarrhoea
Bulgarian: - Диария
English: Muscular weakness
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане - Мускулна слабост
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Fungal infection of the mouth - Low numbers of red cells in the blood (anaemia) or the cells in the blood that help it clot
Bulgarian: - Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или на клетките в кръвта, които помагат за съсирването й (тромбоцити)
English: - Liver problems.
Bulgarian: - Проблеми с черния дроб.
English: Oral fungal infection
Bulgarian: Гъбична инфекция на устната кухина
English: Description
Bulgarian: Описание:
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин, предимно при пациенти с тежки подлежащи заболявания, (напр. сепсис, вж. точка 4.8), са съобщавани случаи на чернодробна некроза до чернодробна недостатъчност с фатален изход.
English: Bronchodilators
Bulgarian: 1-во Бронходилататори
English: Systemic levofloxacin
Bulgarian: Левофлоксацин системно
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Bulgarian: Накарайте пациента да седне и да се отпусне, като държи тялото изправено.
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Bulgarian: aeruginosa) и механизми за ефлукс, могат също да повлияят на чувствителността спрямо левофлоксацин.
English: Psychiatric disorders1
Bulgarian: Психични нарушения1
English: Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Bulgarian: Zirela с аерозолна глава Zirela, свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 4.2).
English: Renal failure*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
English: Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
English: Eye disorders1
Bulgarian: Нарушения на очите1
English: High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Bulgarian: Quinsair 240 mg два пъти дневно при пациенти с КФ.
English: Treatment Difference a
Bulgarian: Терапевтична разликаа
English: Insomnia*
Bulgarian: Инсомния*
English: Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Bulgarian: Zirela за почистване и дезинфекция.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Кашлица - Необичаен вкус - Болезненост, слабост и слаба поносимост към физическо натоварване
English: Angioedema
Bulgarian: АМПУЛА
English: - Heart rhythm abnormalities
Bulgarian: - Ускорено или анормално сърцебиене
English: Change from
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Bulgarian: При употреба на флуорохинолони при пациенти с миастения гравис има постмаркетингови съобщения за сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи смърт и необходимост от поддържане на дишането.
English: INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
Bulgarian: НА Quinsair
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на небулизаторната система
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Bulgarian: Всички пациенти също така вече са получили минимум 3 курса инхалаторна антипсевдомонасна антимикробна терапия през 12-те месеца
English: • At the request of the EMEA
Bulgarian: При поискване от EMEA.
English: There are many ways an infection may show itself.
Bulgarian: Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите..
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие “Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm”.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
English: LT-08409 Vilnius
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Bulgarian: При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкафереза е достатъчна.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Bulgarian: Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Bulgarian: Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на научни съобщения и има като резултат адекватно хематологично преустройство.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.