FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatosak)
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
English: Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Hungarian: A (napi egyszer 400 mg) ketokonazol és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen növelte a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 93%-kal, illetve 96%-kal.
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát; hipromellóz (E464); titán-dioxid (E171); triacetin (E1518);
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál és betegpopulációknál a vorapaxárnak - szelektív molekuláris céljának (PAR-1) megfelelően - nincs hatása az ADP-indukálta thrombocyta aggregációra.
English: Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Haematuria Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Hungarian: A Zontivity-vel kezelt betegeknél a heparin (ide értve az LMWH-t) együttes alkalmazása összefüggésbe hozható a vérzés fokozott kockázatával, és ezért elővigyázatosan kell eljárni.
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Hungarian: Prasugrellel korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, a ticagrelorral pedig a 3-as fázisú vizsgálatokban nincsenek tapasztalatok.
English: • coughing up blood or blood clots
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a legfontosabb másodlagos hatásossági végpontok a stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél
English: The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Hungarian: A vérzési végpontok eredményeit olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 2. táblázat tartalmazza.
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child Pugh érték: 10-15 pont) szenvedő betegeknél a Zontivity alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Hungarian: A (napi egyszer 600 mg) rifampin és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen csökkentette a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 39%-kal, illetve 55%-kal.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknek acetilszalicilsavat is szedniük kell klopidogréllel együtt vagy anélkül, a gyógyszerek indikációinak, illetve a standard terápiának megfelelően.
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity-vel esetleg együtt alkalmazandó acetilszalicilsavval vagy klopidogréllel (ezek a vérlemezkék összetapadását gátló egyéb gyógyszerek) kapcsolatban is tájékoztatni fogja Önt.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy a Zontivity-t szedje vagy szoptasson.
English: • inflammation of the stomach
Hungarian: • a gyomor gyulladásos megbetegedése
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Hungarian: 1. ábra: A cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR első jelentkezéséig eltelt idő MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórelőzményében stroke vagy TIA nem szerepel
English: In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Hungarian: A TRA 2 P - TIMI 50 vizsgálat vorapaxárral kezelt betegeinél, beleértve azokat, akiknek stroke szerepelt az anamnézisükben, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nagyobb arányban figyeltek meg ICH-t, a legalább 60 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegekkel összehasonlítva.
English: Drug Interactions
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Hungarian: • Intracranialis vérzés (ICH) a beteg anamnézisében.
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Hungarian: A Zontivity megakadályozza a vérlemezkék összetapadását (aggregálódását), ezáltal csökkenti a vérrögök kialakulásának, és az erek - például a szívben levő verőerek - elzáródásának az esélyét.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez mielőtt elkezdené szedni a Zontivity-t.
English: Discontinuation of Zontivity
Hungarian: A Zontivity-kezelés abbahagyása
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E572)
English: (See section 5.3.)
Hungarian: (Lásd 5.3 pont).
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Hungarian: A 2,5 mg-os vorapaxár-szulfát adagból a vorapaxár átlagos abszolút biohasznosulása 100%-os.
English: * K-M estimate at 1,080 days
Hungarian: * Kaplan-Meier becslés az 1080. napnál
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Hungarian: A Zontivity-t 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Hungarian: A Zontivity thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának visszafordítására nincs ismert kezelési mód.
English: Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Hungarian: A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 3 éves Kaplan-Meier-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában 0,6% volt a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén, és 0,5% az önmagában alkalmazott standard terápia mellett.
English: In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Hungarian: A TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban, amelyben a résztvevő betegek többsége korábban nem kapott thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, a standard kezelés mellett az NSTEACS (non ST szegmens elevációval járó akut koronária szindróma) előfordulását követő 24 órán belül adott 40 mg-os telítő adag majd 2,5 mg/nap fenntartó adag vorapaxár nem érte el elsődleges hatásossági végpontját
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Hungarian: 10 és 50 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Hungarian: A csökkent májfunkció a vérzés kockázati tényezője, és ezt figyelembe kell venni a Zontivity-kezelés megkezdése előtt.
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Hungarian: Zontivity-kezelés idejének középértéke 2,5 év (legfeljebb 4 év) volt.
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Hungarian: GUSTO-skála szerinti közepes vérzés: teljes vér vagy vörösvérsejt transzfúziót igénylő vérzés haemodinamikai károsodás nélkül.
English: What you need to know before you take Zontivity
Hungarian: Tudnivalók a Zontivity szedése előtt
English: Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 61%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 8%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 27%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
English: Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 21%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 1%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 77%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Hungarian: Ecchymosis, bőrvérzés
English: Fatal Bleeding
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzés
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Hungarian: Zontivity 2 mg tabletta Vorapaxár
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Hungarian: 2. táblázat: Nem CABG vonatkozású vérzések olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Hungarian: A kockázati arány a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest A kockázati arányt és a p-értéket a Cox-féle arányos kockázati modell alapján számolták ki kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
English: If you stop taking Zontivity
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zontivity szedését
English: • bleeding in your eye
Hungarian: • a szem bevérzése
English: Medicinal product discontinuation
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Hungarian: • vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Hungarian: A Zontivity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: A Zontivity-t közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Hungarian: A legfeljebb 120 mg-os egyszeri vorapaxár adagoknak nem volt hatásuk a QTc-intervallumra.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Hungarian: Összehasonlításképpen, a vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 19-21%-kal alacsonyabb a 100 kg-nál magasabb testtömegű betegeknél a 60-100 kg testtömegűekhez viszonyítva.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genoxicitási, karcinogenitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: TIMI Bleeding Category Major
Hungarian: TIMI szerinti vérzési kategória Nagyobb
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Hungarian: „perifériás artériás betegségben” (más néven gyenge alsóvégtagi vérkeringésben) szenvedő felnőtteknél alkalmazandó.
English: • bleeding gums
Hungarian: • véraláfutás
English: What Zontivity is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zontivity • A készítmény hatóanyaga a vorapaxár-szulfát.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
English: Specific populations
Hungarian: Különleges betegcsoportok
English: Patients with events*
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek*
English: ICH
Hungarian: Nem
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Hungarian: 10 db és 50 db tablettát tartalmazó csomag egyadagos alumínium buborékcsomagolásban.
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Filmbevonat Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171)
English: If you take more Zontivity than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be
English: Pack sizes
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Hungarian: 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz filmtablettánként (vorapaxár-szulfát formájában).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: - symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
Hungarian: - tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva.
English: Patients with events
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Hungarian: A vorapaxár fázis III vizsgálatokban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a prasugrellel kapcsolatban, és nincs tapasztalat a ticagrelorra vonatkozóan.
English: • antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Hungarian: • savkötők és pantoprazol (gyomorrontás kezelésére használatosak)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei véraláfutások kialakulására
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Hungarian: MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegek, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Hungarian: 2,08 mg vorapaxár (vorapaxár-szulfát formájában) filmtablettánként.
English: Zontivity and lactose
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Hungarian: Műtét vagy más komolyabb beavatkozás előtt beszélniük kell a Zontivity-t az Ön számára felíró kezelőorvossal.
English: What Zontivity is
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zontivity
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzés vágott vagy horzsolt sebekből
English: TIMI Bleeding Category
Hungarian: TIMI szerinti vérzési kategória Nagyobb Teljes populáció
English: Posology
Hungarian: DOBOZ
English: Severe hepatic impairment
Hungarian: Súlyos vesekárosodás
English: Wound haemorrhage
Hungarian: Súlyos májkárosodás
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Hungarian: Közepes TIMI szerinti vérzési kategóriák Nagyobb
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Hungarian: Tablettánként 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta Vorapaxár
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
Hungarian: • erős vagy csillapíthatatlan vérzés
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Hungarian: Kezelőorvosának le kell állítania a Zontivity-kezelést, ha Önnél sztrók, átmeneti agyi vérellátási zavar vagy agyi vérzés jelentkezik a Zontivity szedése közben.
English: Patients with only one Event
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a vorapaxár gátolja a thrombin indukálta thrombocyta aggregációt.
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Hungarian: Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Hungarian: A 2008/1234/EK rendelet 13. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredménye
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Hungarian: A vállalat el kívánta ismertetni ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Csehországban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban.
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Hungarian: Minél rövidebb időn belül alkalmazzák a védekezés nélküli szexuális együttlét után, annál hatásosabb.
English: What is Levonelle?
Hungarian: Mi a Levonelle?
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Hungarian: A legtöbb EU-tagállamban a Levonelle és kapcsolódó nevek recept nélkül kaphatóak.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Hungarian: 2015. október 1-jén az Egyesült Királyság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
English: Why was Levonelle reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Levonelle felülvizsgálatát?
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Hungarian: A Levonelle forgalomba hozatalát kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték az Egyesült Királyságban 2004. június 15-én kiadott eredeti engedély alapján.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű döntést hozott a CHMP Levonelle-re vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2016.08.01-n.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Richter Gedeon Plc forgalmazza.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat csak az 1500 mikrogrammos tablettára vonatkozik.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Hungarian: A Levonelle levonorgesztrelt tartalmaz, amely főként az ovuláció megelőzése vagy késleltetése révén hat.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Hungarian: 2016. május 26-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Levonelle sürgősségi fogamzásgátló (levonorgesztrel, 1500 mikrogramm tabletta) és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.