FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier har Ibandronic Acid Teva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ibandronatsyra
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic
Swedish: Mer information om behandling med Ibandronic Acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Swedish: Referensläkemedlen är Bondronat och Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: Förpackning
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Swedish: (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Polish: (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
Swedish: Konsekventa resultat fastställdes för båda produkterna.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Swedish: Ungdomar och vuxna 12-65 år
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
Swedish: Varje förpackning Iblias innehåller:
Polish: Każde opakowanie preparatu Iblias zawiera:
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Swedish: Begränsade data är tillgängliga.
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Swedish: European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Polish: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: Det fanns ingen relevant förändring över den 6-8 månader långa behandlingstiden.
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) är förlängd hos människor med hemofili.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest wydłużony u osób z hemofilią.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Swedish: Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
Swedish: För pediatriska patienter över 12 års ålder är dosrekommendationerna desamma som för vuxna.
Polish: U pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 12 lat, zalecane dawki są takie same jak u dorosłych.
Swedish: Äldre barn (6 <12 år
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 lat)
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Polish: Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Swedish: Dessa komplikationer har inte varit associerade med själva läkemedlet.
Polish: Te powikłania nie były powiązane z samym produktem.
Swedish: Det är inte troligt att Iblias påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Iblias wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Swedish: Barn och ungdomar De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan, eller varannan dag beroende på individuella behov.
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna nivån (i % av normal) i motsvarande period.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Iblias och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Swedish: Sådana studier anses inte vara meningsfulla på grund av bildandet av antikroppar mot heterologa humana proteiner hos djur.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Swedish: Värm med händerna både en oöppnad injektionsflaska och en spruta till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Swedish: Läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
Swedish: Kontroll och prevention av blödning
Polish: Kontrola i zapobieganie krwawieniom
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)** CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg) * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.·h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Swedish: Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med Iblias och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iblias i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter rekonstituering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu, produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock (en mindre vanlig allvarlig allergisk reaktion som påverkar blodtryck och andning).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny (niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie).
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIIIprodukterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Polish: Zróżnicowanie procesów produkcji (związane m.in. z wykorzystywaniem w produkcji preparatów rFVIII różnych linii komórkowych) może teoretycznie być przyczyną różnic immunogenności.
Swedish: Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Swedish: Dos/injektion för behandling av blödning Median (min; max)
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie w leczeniu krwawienia (min; max)
Swedish: Iblias kan användas till barn i alla åldrar.
Polish: Lek Iblias można stosować u dzieci w każdym wieku.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde (% CV)) på basis av kromogen analys.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
Swedish: I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
Swedish: Utsöndringen hos djur har inte studerats.
Polish: Nie badano przenikania u zwierząt.
Swedish: Använd endast de föremål som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIIIläkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot Iblias.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Iblias.
Swedish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley,
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Swedish: Använd inte Iblias om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie stosować leku Iblias, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Swedish: Iblias framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Polish: Produkt Iblias jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub przygotowania końcowej formulacji.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Polish: Może nastąpić rozwój przeciwciał przeciwko białku chomika i myszy z powiązanymi reakcjami nadwrażliwości.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med olika fysiologiska funktioner.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Swedish: Resultat av kromogen analys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultat av enstegsanalys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Polish: Wyniki testu chromogennego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg) Wyniki testu jednoetapowego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg)
Swedish: Försäkra dig om att du bara drar bort blisterförpackningen och inte Mix2Vial-setet.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Polish: Do programu badania klinicznego włączono w sumie 204 pacjentów, 153 pacjentów w wieku ≥12 lat i 51 pacjentów w wieku <12 lat. 140 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy, a 55 z nich leczono przez średnio 24 miesiące.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Iblias tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Iblias nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Swedish: Något av följande symtom under injektion/infusion kan vara en tidig varning för allergiska och anafylaktiska reaktioner:
Polish: Jeśli podczas wstrzyknięcia/infuzji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów może to być wczesne ostrzeżenie zapowiadające reakcje alergiczne i anafilaktyczne:
Swedish: Pyrexi, obehag i bröstet, reaktioner vid injektionsstället**
Polish: Gorączka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Swedish: Barn under 12 års ålder kan behöva högre doser eller injiceras oftare.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Swedish: Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls.
Polish: Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska du avbryta injektionen/infusionen omedelbart och genast kontakta läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PKparametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Polish: Tabela 4 poniżej przedstawia parametry farmakokinetyczne w oparciu o model farmakokinetyczny uwzględniający populacje.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar eller längre, tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Swedish: Behandling med Iblias påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Terapia lekiem Iblias rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Swedish: Hur mycket och hur ofta du ska använda Iblias beror på flera faktorer såsom
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Iblias prestanda i FVIII:C-analyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Iblias na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Polish: W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Swedish: Tabell 5: Inkrementella recoveryresultat i fas III Studiedeltagare
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III Liczba uczestników badania
Swedish: Dos och varaktighet för substitutionsbehandlingen bestäms av svårighetsgraden av brist på faktor VIII, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Komponenter för beredning och administrering medföljer varje förpackning med detta läkemedel.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av FVIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Swedish: Vad Iblias är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje
Swedish: ≥ 18 år N=109
Polish: ≥18 lat N=109
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster (BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts.
Polish: Jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), do których wprowadzono gen ludzkiego czynnika VIII.
Swedish: Iblias FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratorietsmetoder.
Polish: Poziom FVIII:C produktu leczniczego Iblias można mierzyć w osoczu za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia jak również testu chromogennego z zastosowaniem rutynowych metod danego laboratorium.
Swedish: Tillverkare Bayer AG
Polish: Wytwórca Bayer AG
Swedish: Var 2:e4 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.