FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Informacije o malformacijama fetusa primijećenima nakon stavljanja lijeka u promet navode se u dijelu 4.6 „Plodnost, trudnoća i dojenje" te u dijelu 4.8. „Nuspojave".
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq hija pprovduta f'sezzjoni 4.6 Fertilità, Tqala u Treddigħ u 4.8 Effetti Mhux mixtieqa.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4 i „Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet" u nastavku)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.4 u Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq taħt)
Croatian: Bolesnice s odgovorom (Stopa odgovora 95 % CI za stope odgovora Razlika u stopama odgovora 95 % CI za razliku u stopama odgovora p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Maltese: Persuni li rrispondew (Rata tar-rispons CI ta' 95% għal rati tar-rispons Differenza fir-rati tar-rispons CI ta' 95% għad-differenza fir-rati tarrispons
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, reakcije povezane s infuzijom a,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, Reazzjonijiet talinfużjoni a,b,d
Croatian: Od 452 bolesnice randomizirane na početku ispitivanja većina su bile bjelkinje (80,0 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 75,3 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom) te su većinom imale planocelularni karcinom (67,1 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 69,6 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom), perzistentnu/recidivirajuću bolest (83,6 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 82,8 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom), 1 do 2 metastatska mjesta (72,0 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 76,2 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom), zahvaćene limfne čvorove (50,2 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 56,4 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom) i interval bez liječenja platinom ≥ 6 mjeseci (72,5 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 64,4 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 76.2% filgrupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp talKimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinum ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab).
Croatian: U bolesnika koji se liječe bevacizumabom postoji rizik za razvoj venskih tromboembolijskih reakcija, uključujući plućnu emboliju.
Maltese: Waqt kura b'bevacizumab, il-pazjenti jistgħu jkunu f'riskju li jiżviluppaw reazzjonijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari.
Croatian: Komplikacije pri zacjeljivanju rana (vidjeti dio 4.8)
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-fejqan ta' feriti (ara sezzjoni 4.8)
Croatian: Bevacizumab se primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna do progresije bolesti.
Maltese: Bevacizumab 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn sal-progressjoni tal-marda.
Croatian: U 97 bolesnika koji su primali IFN alfa-2a i 131 bolesnika koji je primao bevacizumab doza interferona alfa-2a smanjena je s 9 milijuna IU na 6 ili 3 milijuna IU tri puta tjedno, kako je prethodno utvrđeno u protokolu ispitivanja.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-fergħa ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal jew 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Croatian: Potrebno je trajno obustaviti primjenu lijeka Zirabev u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a, verzija 3 (engl.
Maltese: Waqqaf Zirabev b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' Grad 4 [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3)].
Croatian: Ukupno preživljenje - primarna analiza Omjer hazarda (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza globali - analiżi primarja Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Croatian: Tablica 6. Režimi liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet tal-kura fi prova NO16966 (mCRC)
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, s paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Zirabev, flimkien ma' paclitaxel u cisplatin jew, b'mod alternattiv, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bil-platinu, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma persistenti, rikorrenti, jew metastatika tal-għonq tal-utru (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Interferon alfa-2a se primjenjivao najdulje 52 tjedna ili do progresije bolesti u preporučenoj početnoj dozi od 9 milijuna IU tri puta tjedno, uz mogućnost postupnog (u dva koraka) smanjenja doze na 3 milijuna IU tri puta tjedno.
Maltese: IFN alfa-2a ngħata sat-52 ġimgħa jew sal-progressjoni tal-marda f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 9 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa, li tipppermetti tnaqqis fid-doża għal 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa f'2 passi.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Croatian: Prijavljene su sistemske nuspojave, uključujući neokularna krvarenja i arterijske tromboembolijske reakcije nakon intravitrealne injekcije inhibitora VEGF-a.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi inkluż emorraġiji mhux okulari u reazzjonijiet arterjali tromboemboliċi kienu rrappurtati wara injezzjoni ġol-vitriju ta' inibituri ta' VEGF.
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) Omjer hazarda [95 % CI]
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 ml otopine ili 400 mg bevacizumaba u 16 ml otopine.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 ml ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 ml ta' soluzzjoni.
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (persentaġġ
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB
Croatian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francuska
Maltese: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franza
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. travnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Croatian: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Maltese: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Croatian: THERAMEX France SAS Tél: 0 800 100 350
Maltese: France SAS Tél: 0800 100 350
Croatian: Zoely sadrži 17-estradiol.
Maltese: Zoely fih 17β-estradiol.
Croatian: EU/1/11/690/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/11/690/002 84 filmom obložene tablete EU/1/11/690/003 168 filmom obloženih tableta EU/1/11/690/004 364 filmom obložene tablete
Maltese: EU/1/11/690/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/003 168 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/004
Croatian: To su nomegestrolacetat (progestagen) i estradiol (estrogen).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol (estroġen).
Croatian: Estrogen u lijeku Zoely je 17-estradiol, prirodni estrogen identičan humanom endogenom 17-estradiolu.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'Zoely hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Croatian: Theramex Healthcare Spain S.L.
Maltese: Theramex Italy S.r.l.
Croatian: Opcija 1)
Maltese: Għażla 1)
Croatian: Neuspjeh metode: 0,40 (gornja granica 95%-tnog intervala pozdanosti: 1,03) Neuspjeh metode i korisnika: 0,38 (gornja granica 95%-tnog intervala pozdanosti: 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 84, 168 i 364 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
Croatian: Opcija 2)
Maltese: Għażla 2)
Croatian: Hepatitis C
Maltese: Epatite Ċ
Croatian: Oksidacija estrona i estradiola uključuje enzime citokroma P450, uglavnom CYP1A2, CYP1A2 (izvan jetre), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 te CYP2C9.
Maltese: Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Croatian: Srednja točka raspona od 5 do 7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika za KOK-e koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Croatian: Simptomi VTE (duboke venske tromboze i plućne embolije)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu fil-pulmun)
Croatian: • Kontracepcijske pilule koje sadrže dva različita hormona, poput lijeka Zoely, nazivaju se 'kombinirane pilule'.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Croatian: Postoji dinamička ravnoteža između estradiola, estrona i estronsulfata zbog djelovanja različitih enzima uključujući estradiol-dehidrogenaze, sulfotransferaze i aril sulfataze.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases.
Croatian: Nomegestrolacetat ima jak afinitet vezivanja za progesteronske receptore u ljudi te iskazuje antigonadotropnu aktivnost, antiestrogenu aktivnost posredovanu progesteronskim receptorima te umjerenu antiandrogenu aktivnost, dok nema nikakvo estrogeno, androgeno, glukokortikoidno niti mineralokortikoidno djelovanje.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.
Croatian: Zoely sadrži estradiol umjesto etinilestradiola.
Maltese: Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol.
Croatian: Etničke skupine Nisu provedena formalna ispitivanja radi ocjene farmakokinetike u etničkim skupinama.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Croatian: Blister s lijekom Zoely sadrži 28 tableta: 24 bijele tablete s djelatnim tvarima (brojevi 1-24) i 4 žute tablete bez djelatnih tvari (brojevi 25-28).
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Croatian: Sadrži laktozu hidrat
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće.
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Croatian: Jetreni metabolizam: Mogu nastati interakcije s tvarima koje induciraju enzime CYP450, što dovodi do smanjenja koncentracija spolnih hormona i smanjene učinkovitosti kombiniranih oralnih kontraceptiva, uključujući Zoely.
Maltese: Metaboliżmu fil-fwied: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet mas-sustanzi li jinduċu l-enzimi CYP450, li jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-ormoni tas-sess u tnaqqis fl-effikaċja tal-kontraċettivi kkombinati orali, inkluż Zoely.
Croatian: Histologija endometrija ispitivana je u podskupini žena (n=32) u jednom kliničkom ispitivanju nakon 13 ciklusa liječenja.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Croatian: U skupini koja je primala Zoely akne su prijavljene u 15,4% žena (naspram 7,9% u skupini koja je primala usporedni lijek), porast tjelesne težine prijavljen je u 8,6% žena (naspram 5,7% u skupini koja je primala usporedni lijek), a poremećaj prijelomnog krvarenja (uglavnom izostanak krvarenja) prijavljen je u 10,5% žena (naspram 0,5% slučajeva u skupini koja je primala usporedni lijek).
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Croatian: Pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m²)
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m²)
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom s lijekom Zoely u SAD-u izračunati su sljedeći Pearlovi indeksi za dobnu skupinu od 18 do 35 godina:
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Croatian: • Nomegestrolacetat, progestagen u lijeku Zoely, dobiva se iz hormona progesterona.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
Croatian: • Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
Maltese: • Burdata depressa u depresjoni huma effetti mhux mixtieqa magħrufa sewwa mill-użu ta' kontraċettivi tal-ormoni (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • U metaanalizi 54 epidemiološka ispitivanja prijavljeno je da žene koje trenutno koriste KOK imaju blago povećan relativan rizik (RR = 1,24) za dijagnosticiranje raka dojke.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw COCs.
Croatian: Zoely sadrži laktozu
Maltese: Zoely fih lactose
Croatian: Treba uzeti u obzir povećani rizik od VTE u postpartalnom razdoblju prilikom ponovnog uvođenja lijeka Zoely (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta Zoely jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - prisutna arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris).
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih hormonskih kontraceptiva (< 50 µg etinilestradiola), pronašla su da će između 6 i 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (< 50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Croatian: Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci".
Maltese: Huwa importanti b'mod partikolari li taqra s-sintomi ta' tagħqid tad-demm - ara sezzjoni 2 "Tagħqid tad-demm".
Croatian: Maksimalna indukcija enzima uglavnom se opaža unutar nekoliko tjedana.
Maltese: Induzzjoni massima tal-enzimi ġeneralment tiġi osservata fi żmien ftit ġimgħat.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Croatian: Prividan volumen distribucije nomegestrolacetata u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,645  576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 L.
Croatian: Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog i vezivnog tkiva osjećaj težine
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi sensazzjoni ta' toqol
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka Zoely povratak ovulacije u prvih 28 dana nakon uzimanja posljednje tablete opažen je u 79% žena.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' Zoely, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Croatian: 18.- 24. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored) Postoji osobito visoki rizik od trudnoće ako propustite bijele tablete s djelatnim tvarima oko razdoblja uzimanja žutih tableta placeba.
Maltese: Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda) Hemm riskju partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux il-pilloli bojod attivi qrib l-intervall tal-pilloli sofor tal-plaċebo.
Croatian: Pogledajte u dijelu 3 'Ako povraćate ili imate jaki proljev' ili u dijelu 2 'Drugi lijekovi i Zoely'.
Maltese: Ara wkoll f'sezzjoni 3 ‘Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija' jew f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely'.
Croatian: Napomena: Potrebno je provjeriti sažetak opisa svojstava lijekova koji se istodobno primjenjuju kako bi se utvrdile moguće interakcije.
Maltese: Nota: Għandha tiġi kkonsultata l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tal-mediċini mogħtija fl-istess ħin biex jiġu identifikati interazzjonijiet possibbli.
Croatian: Ako povraćate ili imate jaki proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja žute tablete, pouzdanost lijeka Zoely je održana.
Maltese: Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta' Zoely tinżamm.
Croatian: [Ispred naljepnica s oznakama za dane namijenjenih za drugi blister:] 2. blister [Ispred naljepnica s oznakama za dane namijenjenih za treći blister:] 3. blister
Maltese: [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tieni folja:] Folja 2 [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tielet folja:] Folja 3
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) iznosi 46 h (raspon od 28-83 h) u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Croatian: Nomegestrolacetat
Maltese: Nomegestrol acetate
Croatian: Rak, sistemski lupus eritematosus, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel (sickle cell disease).
Croatian: NED PON UTO SRI ČET PET SUB PON UTO SRI ČET PET SUB NED UTO SRI ČET PET SUB NED PON SRI ČET PET SUB NED PON UTO ČET PET SUB NED PON UTO SRI PET SUB NED PON UTO SRI ČET SUB NED PON UTO SRI ČET PET
Maltese: Ibda uża Zoely meta jkun imissek tagħmel l-injezzjoni li jmiss, jew fil-jum meta jitneħħa l-impjant jew IUS tiegħek.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: [Okvir za oznake za dane s natpisom:] Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana [Broj dana za svaku pojedinu tabletu:] Početak, 2, .... 28 [Strelice koje upućuju na redoslijed tableta:] 
Maltese: [Kaxxa biex tpoġġi t-tikketta tal-jum li tiddikjara:] Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28 [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
Croatian: o Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
Croatian: Sve su nuspojave popisane prema organskim sustavima i učestalosti; vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100) te rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Croatian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: • Crohnova bolest, ulcerozni kolitis i pogoršanje depresije povezuju se s primjenom KOK-a.
Maltese: • Il-marda ta' Crohn, kolite ulċerattiva, u depressjoni li tmur għall-agħar kienu assoċjati mal-użu ta' COC.
Croatian: Ako počnete kasnije od 28. dana, trebate koristiti mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Zoely.
Maltese: Jekk tibda iktar tard minn jum 28, għandek tuża wkoll metodu ta' kontraċezzjoni mekkaniku matul l-ewwel 7 ijiem li fihom tuża Zoely.
Croatian: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 28 08 80 80
Maltese: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne hiperhidroza, alopecija, pruritus, suha koža, seboreja kloazma, hipertrihoza
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda akne għaraq eċċessiv, alopeċja, ħakk, ġilda xotta, seborrea kloażma, ipertrikosi
Croatian: U međuvremenu koristite nehormonsku kontracepciju.
Maltese: Sadanittant, uża kontraċettiv mhux ormonali.
Croatian: Prospektivnu observacijsku studiju koja će ciljano procijeniti rizik od venskih tromboembolijskih događaja (VTE) i arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE) u korisnica nomegestrol/estradiola u odnosu na rizik od VTE u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel.
Maltese: Studju prospettiv ta' osservazzjoni biex jistma b'mod partikolari r-riskju ta' Każijiet tromboemboliċi fil-vini (VTE - Venous thromboembolic events) u ATE f'dawk li jużaw nomegestrol/estradiol imqabbel ma' riskju ta' VTE f'dawk li jużaw kontraċettivi kkombinati mill-ħalq li fihom levonorgestrel.
Croatian: Glavni predstavnici tih tvari su antikonvulzivi (npr. karbamazepin,topiramat, fenitoin, fenobarbital, primidon, okskarbazepin, felbamat); antiinfektivni lijekovi (npr. rifampicin, rifabutin, grizeofulvin); gospina trava; bosentan i inhibitori proteaze HIV-a i virusa hepatitisa C (HCV) (npr. ritonavir, boceprevir, telaprevir) te nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. efavirenz).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jintużaw biex jikkuraw: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberkulosi (eż. rifampicin); - infezzjonijiet bl-HIV (eż. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - infezzjoni bil-virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C virus) (eż. boceprevir, telaprevir); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin). - pressjoni tad-demm għolja fil-vini/arterji tal-pulmun (bosentan)