FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρασκευάζεται από τη Lilly France, F-67640 Fegersheim, Γαλλία για την Eli Lilly and Company.
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Greek: Αντί αυτού ΠΡΕΠΕΙ να επαναρυθμίσετε την πένα σας FORSTEO (ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα, Πρόβλημα Α).
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που αναπτύσσονται.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C.
Bulgarian: След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
Greek: Becton Dickinson and Company.
Bulgarian: Могат да се използват иглите за писалка на Becton Dickinson and Company.
Greek: Μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον κλινικά δεδομένα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Greek: Το FORSTEO χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Bulgarian: FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Greek: Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване.
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας
Bulgarian: намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
Greek: Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
Bulgarian: FORSTEO е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραυστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83 % είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με FORSTEO έως και 24 μήνες.
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с FORSTEO за до 24 месеца.
Greek: • Σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα υγρό πανί.
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Greek: • Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
Bulgarian: Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Greek: Οι πένες διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία ή τρεις πένες.
Bulgarian: Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να λάβουν νοσοκομειακή περίθαλψη.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Greek: Για να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακο καθημερινά, κάνετε την ένεσή σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Greek: • εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν έχετε ιστορικό με πέτρες στα νεφρά.
Bulgarian: ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
Greek: • νευραλγικός πόνος στο πόδι
Bulgarian: невралгична болка в краката
Greek: • Μην μεταφέρετε το φάρμακο μέσα σε σύριγγα.
Bulgarian: Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Greek: Το FORSTEO θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ιονισμένο ασβέστιο αίματος, σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Bulgarian: Ембриотоксичността, наблюдавана при зайци, може да е свързана с тяхната много по-голямата чувствителност към ефектите на PTH върху йонизирания калций в кръвта в сравнение с гризачите.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με συγκριτικό παράγοντα μελέτη Φάσης 4, διάρκειας 24 μηνών, περιέλαβε 1.360 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, με εγκατεστημένη οστεοπόρωση.
Bulgarian: 24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με το πάχος και το μήκος της βελόνας που ενδείκνυται καλύτερα για εσάς.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт кой размер и дължина на иглите са най добри за Вас.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Greek: Παρόλα αυτά, μεμονωμένες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Bulgarian: Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν κατεδείχθη σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Greek: Τμήματα της πένας Forsteo*
Bulgarian: Части на Forsteo*
Greek: Το Πρόβλημα
Bulgarian: Проблем
Greek: • Η πένα FORSTEO δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
Bulgarian: FORSTEO не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено в правилната употреба на устройството.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή επιδράσεις στην Οστική Πυκνότητα (BMD).
Bulgarian: Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέση διάρκεια 19 μήνες) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (Πίνακας 1).
Bulgarian: Резултатите от до 24-месечното (средно: 19 месеца) лечение с FORSTEO показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 4).
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Greek: 2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: 2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Bulgarian: ВАЖНО
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Bulgarian: Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете,
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας
Bulgarian: • чувство на слабост
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml ενέσιμο διάλυμα, αρκετό για 28 ημέρες θεραπείας.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Greek: • μη φυσιολογικοί καρδιακοί ήχοι
Bulgarian: необичаен сърдечен шум
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Greek: Επίσης, το Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας διατίθεται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Bulgarian: Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορέσετε να πάρετε το FORSTEO τη συνήθη ώρα, να πάρετε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Bulgarian: Ако забравите или не поставите FORSTEO в обичайното време, поставете го възможно най-скоро в рамките на същия ден.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί :
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Greek: Το FORSTEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό νεφρολιθίαση.
Bulgarian: FORSTEO не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
Greek: Προβλήματα, Πρόβλημα Ε.
Bulgarian: Неизправности при инжектирането, Проблем Д.
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
Greek: Κρατήστε το πιεσμένο και μετρήστε α-ρ-γ-ά έως το 5.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή 28 ημέρες μετά από την πρώτη ημέρα χορήγησης.
Bulgarian: Изхвърлете устройството 28 дни след първата употреба.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
Greek: Δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους, ποντίκια, ή κουνέλια.
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, мишки и зайци.
Greek: ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Вашият лекар.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35 % των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59 % είχαν μη-σπονδυλικά κατάγματα.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με FORSTEO δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7 %) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Greek: • αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
Bulgarian: киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
Greek: Εφόσον προέκυψε παροδική ορθοστατική υπόταση, αυτή εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση μερικών αρχικών δόσεων, παρήλθε όταν ο ασθενής τέθηκε σε οριζόντια θέση (ξάπλωσε) και δεν εμπόδισε την περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Bulgarian: Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Greek: Η πένα FORSTEO έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί όλη τη δόση κάθε φορά που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα Οδηγίες Χρήσης της Πένας.
Bulgarian: FORSTEO е конструирана така, че да инжектира цяла доза всеки път, ако се използва според инструкциите в раздел Инструкции за употреба.
Greek: • Σημειώστε σε ένα ημερολόγιο την ημέρα που κάνατε την πρώτη ένεση της δόσης σας.
Bulgarian: Отбележете датата на Вашата първа инжекция върху календар.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος άκρων (η συχνότητα εμφάνισης είναι πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη (η συχνότητα εμφάνισης είναι συχνή).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести", може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести").
Greek: Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέση ηλικία 58,7 έτη) με υπογοναδισμό (ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις αμέσως μετά την ένεση, με δυσκολία αναπνοής, οίδημα προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος (η συχνότητα εμφάνισης είναι σπάνια).
Bulgarian: Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки").
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τις τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], παρατεταμένα υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Greek: Διαχείριση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, 1.262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν σε μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης.
Bulgarian: След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
Greek: Πιέστε το λευκό καπάκι της πένας πίσω στη πένα FORSTEO και τοποθετήστε τη στο ψυγείο.
Bulgarian: Поставете бялата капачка обратно и поставете FORSTEO в хладилника.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Greek: 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε Forsteo και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават Forsteo, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FORSTEO σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 3 μήνες) καταδείχτηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό παράγοντα (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως) μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών.
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Greek: Η αντιμετώπιση της υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας περιλαμβάνει παροδική διακοπή της χορήγησης του FORSTEO, έλεγχο των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως η επαρκής ενυδάτωση.
Bulgarian: Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на FORSTEO, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Greek: Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί.
Bulgarian: След като иглата е отстранена от кожата, проверете, за да се уверите, че черният инжекционен бутон е потънал
Greek: Το FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης του.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
Greek: Δεν διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Bulgarian: Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
Greek: Η μέση αύξηση της BMD από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4 %, 1,2 % και 1,6 % στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό ή την απέκκριση του FORSTEO αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на FORSTEO, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση του FORSTEO.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция FORSTEO.
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία της, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και τους νεφρούς.
Bulgarian: Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 mcg) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза.
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: Οι δράσεις του FORSTEO στο σκελετό εξαρτώνται από το πρότυπο συστηματικής έκθεσης.
Bulgarian: Ефектите на FORSTEO върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Greek: Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Bulgarian: Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
Greek: Η χρήση του FORSTEO μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Bulgarian: FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Greek: Πώς επαναρυθμίζω τη πένα μου FORSTEO;
Bulgarian: Как да наглася повторно моята FORSTEO?
Greek: (95 % CI) vs. placebo
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) спрямо плацебо
Greek: • Προηγούμενη εξωτερική ακτινοβολία ή ακτινοθεραπεία μέσω εμφυτεύματος, στο σκελετό.
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
Greek: Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιμία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης.
Bulgarian: Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
Greek: Η μέση (διάμεση) αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών ήταν 474,3 (66,2) mg, στο σκέλος της τεριπαρατίδης και 898,0 (100,0) mg στο σκέλος της ρισεδρονάτης.
Bulgarian: Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με FORSTEO έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Greek: Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρόλιτρα).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (за 80 микролитра).
Greek: Όταν τελειώσετε, το μαύρο έμβολο χορήγησης της πένας, πρέπει να είναι ολόκληρο πατημένο προς τα μέσα.
Bulgarian: Когато свършите, черният инжекционен бутон трябва да е потънал докрай.
Greek: Το FORSTEO ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: FORSTEO може да доведе до леки повишавания на отделянето на калция с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών.
Bulgarian: ако имате известни заболявания на костите.
Greek: Πώς να πάρετε το FORSTEO
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του FORSTEO είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на FORSTEO е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.