FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Portuguese: Além disso, foi desencadeado um aumento da expressão do gene supressor tumoral p21CDKNIA (inibidor da proteína quinase dependente de ciclina 1/p21), um mediador chave do bloqueio e diferenciação G1, com a exposição a panobinostate.
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança, incluindo acontecimentos envolvendo principalmente distúrbios hematológicos e gastrointestinais tais como trombocitopenia, pancitopenia, diarreia, náuseas, vómitos e anorexia.
English: In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Portuguese: Adicionalmente devem ser corrigidos quaisquer valores anormais de potássio sérico, magnésio ou fósforo,antes do início do tratamento com Farydak (ver secção 4.4).
English: Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
Portuguese: Panobinostate não deve ser administrado em doentes com compromisso hepático grave, devido à falta de experiência e dados de segurança nesta população.
English: Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
English: The median OS was 17.5 months.
Portuguese: A mediana de SG foi 17, meses.
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Portuguese: 20,7% dos doentes teve hemorragia, mais frequentemente epistaxe (4,7%), hematoma (2,6%), e hemorragia conjuntival (2,1%).
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Portuguese: Panobinostate não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) ou doentes em diálise (ver secção 5.2).
English: What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Farydak Como tomar Farydak
English: Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira, moderada e grave com base na depuração de creatinina urinária inicial dos doentes, não aumentou a exposição plasmática de panobinostate nos grupos de insuficiência renal ligeira, moderada e grave.
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos conhecidos por provocar prolongamento QTc deve ser usada com precaução (ver secção 4.5).
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, deve usar os seguintes métodos de contraceção enquanto estiver a tomar Farydak:
English: Blood and lymphatic system disorders a
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático a
English: • joint pain or inflammation
Portuguese: • dor nas articulações ou inflamação
English: Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes de cada dose de bortezomib (i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1- 8, ver Tabela 1, e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9-16, ver Tabela 2).
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
English: - if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Portuguese: - se tem problemas gastrointestinais tais como diarreia, náuseas ou vómitos.
English: A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes oncológicos com compromisso da função hepática revelou que a exposição plasmática de panobinostate aumentou 43% (1,4 vezes) e 105% (2 vezes) em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente.
English: Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Portuguese: Tome Farydak nos dias 1, 3 e 5 e nos dias 8, 10 e 12.
English: The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Portuguese: As reações adversas (RA) mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram diarreia (4,5%), astenia e fadiga (2,9% cada) e pneumonia (1,3%).
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Portuguese: População pediátrica Panobinostate não foi avaliado em doentes com mieloma múltiplo com menos de 18 anos de idade.
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Portuguese: Doentes com neutropenia são propensos a infeção, sobretudo infeção do trato respiratório superior ou pneumonia.
English: Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo em recidiva e em recidiva e refratário (Estudo D2308 - Panorama 1)
English: Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate não está alterada em doentes com cancro com compromisso renal ligeiro a grave.
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
Portuguese: - Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, não tome a dose esquecida.
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
English: If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem alguma questão sobre como funciona Farydak ou porque lhe está a ser administrado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas medicamentosas com panobinostate observadas em doentes com mieloma múltiplo no estudo de fase III
English: Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
Portuguese: A inibição da atividade da HDAC resulta num aumento da acetilação das proteínas histonas, uma alteração epigenética que provoca libertação de cromatina resultando em ativação transcricional.
English: The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Portuguese: A dose inicial recomendada de panobinostate é 20 mg, por via oral uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de um ciclo de 21 dias.
English: The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram diarreia, fadiga, náuseas e vómitos.
English: Grade 3 asthenia was observed in 9.4% of the patients, with no patients experiencing asthenia at CTC grade 4.
Portuguese: Astenia de grau 3 foi observada em 9,4% dos doentes, sem doentes com registo de grau 4 CTC.
English: • increased blood level of the waste product creatinine
Portuguese: • nível aumentado do resíduo creatinina
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Portuguese: A função hepática deve ser avaliada antes do início do tratamento e regularmente ao longo do tratamento.
English: Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Portuguese: Antes de iniciar qualquer ciclo de tratamento com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona, a contagem de plaquetas deve ser de pelo menos ≥100 x 109/l (ver secção 4.4).
English: Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Portuguese: Pode iniciar-se bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 uma vez por semana nos dias 1 e 8, e dexametasona na dose 20 mg nos dias 1 e 8.
English: Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
Portuguese: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 meses PBO+BTZ+Dex: 4,70 meses
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado de acordo com a classificação NCI-CTEP aumentou a exposição plasmática de panobinostate em 43% e 105%, respetivamente.
English: - if you notice any signs of a liver problem.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de um problema de fígado.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Portuguese: Têm sido notificadas infeções localizadas e sistémicas, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas tais como aspergilose ou candidíase, e infeções virais incluindo vírus da hepatite B e herpes simplex, em doentes a tomar panobinostate.
English: Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Portuguese: Independentemente da cronologia dos acontecimentos, foi notificada síncope em 9% dos doentes com depressão do segmento ST e 7,2% dos doentes com alterações na onda T e 4,9% dos doentes sem nenhuma destas alterações do ECG.
English: • vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
Portuguese: • vómitos, náuseas, mal-estar de estômago, indigestão
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução de dose adicional para 0,5 mg/m2 nos ciclos seguintes com base na tolerabilidade do doente.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes da combinação (ver secção 4.2).
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Portuguese: A categoria de frequência reflete a associação de todos os medicamentos i.e. panobinostate + bortezomib + dexametasona.
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
Portuguese: Ao primeiro sinal de cólica abdominal, fezes moles ou aparecimento de diarreia, recomenda-se o tratamento do doente com um medicamento antidiarreico (por exemplo, loperamida) ou qualquer tratamento adicional de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
English: Contents of the pack and other information What Farydak contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Farydak
English: More than 1 dose omitted
Portuguese: Mais de 1 dose omitida
English: What Farydak looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Farydak e conteúdo da embalagem
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
English: Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Portuguese: Reduzir a dose de bortezomib para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia grave, neutropenia e anemia (CTC grau 3 a 4) em doentes tratados com panobinostate.
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos profiláticos ao critério do médico e de acordo com a prática clínica local (ver secção 4.4).
English: - if you are breast-feeding
Portuguese: - se estiver a amamentar
English: Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Portuguese: Devido ao modo citostático/citotóxico de ação do panobinostate, o risco potencial para o feto é alto.
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: - Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Portuguese: Têm sido notificadas hemorragias em doentes durante o tratamento com panobinostate.
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Portuguese: Os homens sexualmente ativos a tomar Farydak e as suas companheiras devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento do homem e até seis meses após a última dose de Farydak.
English: Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo refratário a bortezomib (Estudo DUS71Panorama 2)
English: Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Farydak 10 mg cápsulas
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
Portuguese: • nível baixo de fosfato ou sódio no sangue
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
Portuguese: No estudo de fase III, a trombocitopenia geralmente recuperou para os valores iniciais até ao início do ciclo seguinte de tratamento de 21 dias (ver Figura 1).
English: Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 20 mg de panobinostate com cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, aumentou a Cmax e a AUC de panobinostate em 1,6 e 1,8 vezes, respetivamente, comparativamente com panobinostate administrado isoladamente.
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático a receber tratamento concomitante com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A, o tratamento com panobinostate deve ser evitado devido à falta de experiência e dados de segurança nesta população de doentes.
English: Reproduction toxicity
Portuguese: Toxicidade na reprodução
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Portuguese: Deve também manter o método até três meses após ter parado de tomar Farydak.
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, incluindo casos de hemorragia gastrointestinal e pulmonar com desfecho fatal.
English: Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas com frequência durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib, i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 a 8 e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9 a 16), particularmente para casos de trombocitopenia (ver secção 4.4).
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Portuguese: As mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem usar adicionalmente métodos anticoncecionais de barreira.
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas náuseas graves, diarreia, obstipação e vómitos, por vezes requerendo medicação antiemética e antidiarreica em doentes tratados com Farydak (ver secção 4.8).
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
Portuguese: • dor de cabeça forte, sensação de fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais potenciais de problemas do sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio ou cérebro)
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Portuguese: • sensação de sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca com vermelhidão, irritabilidade (sinais de desidratação)
English: Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Farydak deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de agentes antineoplásicos.
English: Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Farydak (ver secção 4.3).
English: • swelling of the legs or arms
Portuguese: • inchaço das pernas ou braços
English: Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Portuguese: Neutropenia grau 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
English: Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Portuguese: Não devem ser introduzidos inibidores potentes da CYP3A4 em doentes que receberam uma dose reduzida de panobinostate devido a acontecimentos adversos.
English: - medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
Portuguese: - medicamentos para prevenir a formação de coágulos chamados anticoagulantes, tais como varfarina ou heparina.
English: The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
Portuguese: Os dados de segurança de panobinostate foram avaliados a partir de um total de 451 doentes com mieloma múltiplo tratados com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona e de um total de 278 doentes tratados com panobinostate isoladamente.
English: How to use the Farydak blister
Portuguese: Como utilizar o blister de Farydak
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Portuguese: A Tabela 7 inclui reações adversas medicamentosas que ocorrem devido à adição de panobinostate à associação de bortezomib e dexametasona.
English: • fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
Portuguese: • febre, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, falta de ar ou respiração rápida (sinais de envenenamento do sangue, o que também é conhecido como sepsis)
English: • light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
Portuguese: • cabeça oca, particularmente de pé (um sinal de tensão arterial baixa)
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
Portuguese: • aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face (sinais de retenção de líquidos)
English: The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Portuguese: A eficácia e segurança de panobinostate em combinação com bortezomib e dexametasona foram avaliadas num estudo de fase 3, multicêntrico, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, em doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou em recidiva e refratário que tinham recebido 1-3 linhas de tratamentos anteriormente.
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.