FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ροσουβαστατίνη (στατίνες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου), - βαλσαρτάνη και ολμεσαρτάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Estonian: Need ravimid võivad muu hulgas olla: - rosuvastatiin (statiin, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks ja südame-veresoonkonna haiguste ennetamiseks); - valsartaan ja olmesartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι ένας τοπικά δρών, μικτός αγωνιστής μ-υποδοχέα οπιοειδών (μOR) και ανταγωνιστής δ-υποδοχέα οπιοειδών (δOR).
Estonian: Eluksadoliin on paikse toimega ühtaegu opioidi müü-retseptori (μOR) agonist ja opioidi delta retseptori (δOR) antagonist.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi, και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε νέο ή επιδεινούμενο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, ενόσω παίρνετε το Truberzi.
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised Lõpetage Truberzi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib või süveneb Truberzi kasutamise ajal kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Greek: Επίδραση της μεταβλητότητας λειτουργίας του μεταφορέα OATP1B1 στα επίπεδα πλάσματος Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: OATP1B1 transporteri talitluse muutuste mõju plasmatasemetele Patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks, on plasmatasemed suurenenud ning neil patsientidel võib eeldada kõrvaltoimete, eelkõige seedetraktiga seotud nähtude, aga ka kesknärvisüsteemile avalduvate toimete suuremat esinemissagedust (vt lõik 5.2).
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ελουξαδολίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή και συνάδει με την τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό.
Estonian: Eluksadoliini süsteemne kontsentratsioon pärast suukaudset manustamist on väike ja kooskõlas selle paikse toimega seedetraktile.
Greek: 3 Ο όρος «σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi» περιλαμβάνει: εκδήλωση όπως παγκρεατίτιδα (οι όροι περιλαμβάνουν αλκοολική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα, και οξεία παγκρεατίτιδα) και αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με κοιλιακό άλγος (οι όροι περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi).
Estonian: 3 Termin „Oddi sfinkteri spasm" hõlmab: avaldumist pankreatiidina (hõlmab termineid alkohoolne pankreatiit, pankreatiit ja äge pankreatiit) ja maksaensüümide taseme tõusuna koos kõhuvaluga (hõlmab termineid kõhuvalu, valu ülakõhus, düspepsia ja Oddi sfinkteri talitlushäire).
Greek: Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 7 mm x 17 mm, με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
Estonian: Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75".
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Estonian: Kui olete võtnud Truberzi't rohkem kui ette nähtud, öelge seda oma arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων των ασθενών.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus6
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων), - μιδαζολάμη (ένα φάρμακο για να σας καταστείλει όταν π.χ. υποβάλλεστε σε ενδοσκοπικές διαδικασίες), - νιφεδιπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - αλφαιντανίλη, φαιντανύλη (οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου), - δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας), - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διανοητικών διαταραχών), - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών νόσων), - σιρόλιμους, τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσοαπάντησης του σώματος).
Estonian: - midasolaam (ravim, mida kasutatakse teie rahustamiseks, kui teile tehakse nt endoskoopilisi protseduure); - nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - alfentaniil, fentanüül (opioidvaluvaigisti, kasutatakse valu raviks); - dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks); - pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks); - kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks); - siroliimus, takroliimus (immunosupressant, kasutatakse keha immuunvastuse mõjutamiseks).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε αυτή την υποομάδα ασθενών με IBS-D δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Selles kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide alagrupis ei ole eluksadoliini ohutus ja efektiivsus välja selgitatud.
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
Estonian: Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.
Greek: Είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, και υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Estonian: See on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor; ja maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Greek: 6Ο όρος «υπερευαισθησία» περιλαμβάνει: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα (π.χ. οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού), δύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού και θωρακικό άλγος/αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Estonian: 6 Termin „ülitundlikkus" hõlmab: anafülaksiat, angioödeemi (nt näo ja/või kurgu turse), hingeldust, pitsitustunnet kurgus ning valu- ja survetunnet rinnus - millest on turuletulekujärgsel perioodil spotaanselt teatatud.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt probenetsiidiga (MRP2 inhibiitor) suurendas eluksadoliini kontsentratsiooni ligikaudu 1,4-kordselt.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παγκρεατίτιδας (0,2% και 0,3% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (0,2% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 0,8% των ασθενών που έλαβαν 100 mg αντίστοιχα) ενδέχεται επίσης να παρουσιαστούν.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetena võivad tekkida ka pankreatiit (vastavalt 0,2% ja 0,3% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja Oddi sfinkteri spasm (0,2% patsientidest, kellele manustati 75 mg annus, ja 0,8% patsientidest, kellele manustati 100 mg annus).
Greek: Εικονικό φάρμακο n=382
Estonian: Platseeb o n = 382
Greek: Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses üle 65 aasta üldiselt suurenes.
Greek: • Ιστορικό χρόνιας ή βαριάς δυσκοιλιότητας ή επακόλουθων δυσκοιλιότητας, ή γνωστής ή πιθανολογούμενης μηχανικής γαστρεντερικής απόφραξης.
Estonian: • Anamneesis krooniline või raske kõhukinnisus või kõhukinnisusest tulenevad haigused või teadaolev seedetrakti mehaaniline sulgus või selle kahtlus.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Estonian: Eluksadoliin on maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα του IBS-D περιλαμβάνουν: - στομαχικό άλγος, - δυσφορία του στομάχου, - διάρροια, - επείγουσες κενώσεις του εντέρου.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi põhisümptomid on: - kõhuvalu; - ebamugavustunne maos; - kõhulahtisus; - pakiline sooletühjendamise vajadus.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ζάλη, - υπνηλία, - δυσκοιλιότητα, - τάση προς έμετο (ναυτία), - στομαχικό πόνο, - έμετο, - αέρια (μετεωρισμός), - αίσθημα φουσκώματος, - καούρα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, - εξάνθημα, - μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - pearinglus; - unisus; - kõhukinnisus; - iiveldus; - kõhuvalu; - oksendamine; - kõhugaasid (puhitus); - paisumistunne; - kõrvetised või maohappe üleskerkimine; - lööve; - vereanalüüside tulemuste kõrvalekalded (teatavate maksaensüümide tasemete tõus).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Greek: Η αναλογία των ασθενών οι οποίοι ήταν ανταποκρινόμενοι στα καθολικά συμπτώματα ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο για το Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών στη Μελέτη 2 και αριθμητικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο στη Μελέτη 1.
Estonian: Üldiste sümptomite osas ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 2. uuringus 6 kuu jooksul platseebost statistiliselt oluliselt suurem ja 1. uuringus platseebost arvuliselt suurem.
Greek: • Ιστορικό παγκρεατίτιδας, ή γνωστή ή πιθανολογούμενη λειτουργική ασθένεια του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης του παγκρεατικού πόρου.
Estonian: • Anamneesis pankreatiit; või teadaolevad pankrease struktuursed haigused, sealhulgas pankrease juha ummistus, või nende kahtlus.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Greek: • Υπερευαισθησία στην ελουξαδολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα, είτε ως μη απορροφημένη δραστική ουσία ή μέσω του χοληφόρου συστήματος με τους νεφρούς να διαδραματίζουν ελάχιστο ρόλο στην αποβολή.
Estonian: Eluksadoliin eritub eelkõige väljaheitega kas imendumata toimeainena või sapiteede kaudu, ning neerude roll eritumises on minimaalne.
Greek: Σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi
Estonian: Oddi sfinkteri spasm
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Tuleb vältida eluksadoliini samaaegset kasutamist ka teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (näiteks antikolinergilised ravimid, opioidid jt).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Multipakend: 168 tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αναλογία των ασθενών που ήταν σύνθετοι ανταποκρινόμενοι στο Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud ravivastuse liittulemusnäitajaga patsientide osakaal statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel kesknärvisüsteemi poolt vahendatavate kõrvaltoimete signaale ei leitud.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks, on plasmakontsentratsioonid suurenenud ning neil patsientidel võib eeldada kõrvaltoimete, eelkõige seedetraktiga seotud nähtude, aga ka kesknärvisüsteemile avalduvate toimete suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Greek: Μην πάρετε το Truberzi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελουξαδολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε, ή είχατε, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), - εάν δεν έχετε χοληδόχο κύστη εκ γενετής ή εάν η χοληδόχος κύστη σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς, - εάν έχετε, ή είχατε, προβλήματα με κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμό σε οινοπνευματώδη,
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
Greek: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Estonian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Επιπλέον περιστατικά παγκρεατίτιδας που δεν σχετιζόταν με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
Greek: Αυξημένη AST
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παγκρεατίτιδας και/ή σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimetena pankreatiidi ja/või Oddi sfinkteri spasmi tekkeks (vt lõik 4.4).
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της ελουξαδολίνης είναι εμφανώς μειωμένη και η ημίσεια ζωή αυξάνει σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on eluksadoliini näiv kliirens tunduvalt vähenenud ja poolväärtusaeg pikenenud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve5
Greek: Η αναλογία των ασθενών οι οποίοι ήταν ανταποκρινόμενοι σε επαρκή ανακούφιση ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο για το Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών και στις δύο μελέτες.
Estonian: Piisava leevenemisega ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli mõlemas uuringus Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 6 kuu jooksul oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ελουξαδολίνης.
Estonian: Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για οξεία παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud ägeda pankreatiidi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Greek: Πυρήνας δισκίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), μαννιτόλη (E421) και μαγνήσιο στεατικό (E572).
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon, B-tüüpi (E1202), mannitool (E421) ja magneesiumstearaat (E572).
Greek: • Γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του χοληφόρου δέντρου ή/και του παγκρεατικού πόρου (π.χ. χολόλιθοι, όγκος, περιληκυθικό εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου) ή νόσος ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi.
Estonian: • Teadaolev sapijuha ummistus ja/või pankrease juha ummistus (nt sapikivid, kasvaja, periampullaarne kaksteistsõrmiksoole divertiikul) või Oddi sfinkterihaigus või talitlushäire või nende kahtlus.
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι επίσης αγωνιστής του κ-υποδοχέα οπιοειδών (κOR).
Estonian: Eluksadoliin on ka opioidi kapa-retseptori (κOR) agonist.
Greek: Αποφεύγετε τη λήψη του Truberzi μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα (βλ.
Estonian: Vältige Truberzi võtmist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 2: Muud ravimid ja Truberzi).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 75 mg
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και δεν ασκεί ανιχνεύσιμες επιδράσεις που προκαλούνται από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) όταν χορηγείται από του στόματος σε ζώα σε αποτελεσματικές δόσεις.
Estonian: Eluksadoliini suukaudsel manustamisel loomadele efektiivsetes annustes on selle suukaudne biosaadavus väga väike ja see ei avalda avastatavaid kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid toimeid.
Greek: EU/1/16/1126/001 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/16/1126/001 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: EU/1/16/1126/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/16/1126/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
Estonian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - 100 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - 100 mg
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο κOR δεν έχει καθοριστεί, ωστόσο, η Ki για τον κOR της παρεγκεφαλίδας ινδικού χοιριδίου είναι 55 nM.
Estonian: Eluksadoliini seondumisafiinsused (Ki) inimese μOR-i ja δOR-iga on vastavalt 1,8 nM ja 430 nM. Eluksadoliini seondumisafiinsust (Ki) inimese κOR-iga ei ole kindlaks määratud; kuid merisea väikeaju Ki κOR-iga on 55 nM. Loomadel tekivad eluksadoliinil sooles koostoimed opioidi retseptoritega.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί αναστολέα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
Estonian: Eluksadoliin on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 inhibiitor.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi και/ή νόσο των χοληδόχων πόρων ή παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού παγκρεατίτιδας, δεν πρέπει να λάβουν το Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav Oddi sfinkteri haigus või düsfunktsioon ja/või sapiteede või pankrease haigus, sealhulgas varasem pankreatiit (vt lõik 4.3).
Greek: Μελέτη 1 (IBS 3001)
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud Oddi sfinkteri spasmi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truberzi
Estonian: Muu teave Truberzi kohta
Greek: Η πλήρης EPAR του Truberzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truberzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg με τροφή κάθε πρωί και βράδυ.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mida võetakse igal hommikul ja õhtul koos toiduga.
Greek: Το Truberzi αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς που έπασχαν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελουξαδολίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Truberzi.
Estonian: See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Σε ασθενείς με ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 75 mg κάθε πρωί και βράδυ.
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truberzi;
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως ισχυροί αναστολείς του OATP1B1 (όπως η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin).
Greek: Τι είναι το Truberzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μέτρια, όπως υπάρχει ανικανοποίητη ανάγκη θεραπειών για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Truberzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Truberzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?