FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhytaikaista antibioottihoitoa saavien potilaiden on käytettävä väliaikaista estemenetelmää samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ts. samanaikaisesti otettavan toisen vaikuttavan aineen käytön ajan ja 7 päivää tämän vaikuttavan aineen käytön lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Fermentus indukuojančių veikliųjų medžiagų trumpalaikio vartojimo metu rekomenduojamas papildomas barjerinis kontracepcijos metodas, pradedant nuo konkuruojančių veikliųjų medžiagų vartojimo pradžios ir baigiant 4 savaites po gydymo jomis pabaigos.
Finnish: systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.
Lithuanian: Kitos medicininės būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir siklemija.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS, KURIAS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA
Finnish: erityisesti sydäninfarkti,
Lithuanian: Kardiovaskuliniai susirgimai, t.y.
Finnish: Sellaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset, jotka aiheuttavat sukupuolihormonien suurentuneen puhdistuman, saattavat johtaa läpäisyvuotoon ja ehkäisyvaikutuksen heikkenemiseen.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveika sąlygojanti padidėjusį lytinių hormonų klirensą gali sukelti nesavalaikį kraujavimą ar kontraceptinio poveikio susilpnėjimą.
Finnish: yhdistelmäehkäisypillereillä, joissa on 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 0,150 mg levonorgestreelia, on johdonmukaisesti todistettu olevan korkea ehkäisyteho,
Lithuanian: nepaisant didelių pačių vaistų ir vaisto poveikio atskiriems individams skirtumų vertinant steroidų koncentraciją plazmoje, KGK, kuriuose yra 0,030 mg etinilestradiolio ir 0,150 mg levonorgestrelio, parodė didelį ir dėsningą kontraceptinį veiksmingumą,
Finnish: Laskimotromboembolian esiintyvyys ehkäisytablettien käytön aikana on kuitenkin paljon pienempi kuin raskauteen liittyvä esiintyvyys (6 tapausta 10 000
Lithuanian: Tačiau VTE atsiradimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, yra žymiai mažesnis nei VTE atsiradimo dažnis nėštumo metu (t.y.
Finnish: - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia,
Lithuanian: Veninė trombemboliją ar anksčiau buvusi veninė trombembolija (giliųjų venų trombozė,
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: skyrių) bei kartu vartojant kitus medicininius produktus (žr.
Finnish: Steroidien metaboloituminen saattaa olla heikkoa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Lithuanian: Pacientėms su sutrikusia kepenų funkcija steroidiniai hormonai gali būti blogai metabolizuojami.
Finnish: Minkä tahansa alla mainitun riskitekijän ilmetessä on yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava asiasta, ennen kuin hän päättää käytön aloittamisesta.
Lithuanian: Vyresnėms nei 35 metų amžiaus rūkančioms moterims turėtų būti rekomenduojami kiti kontracepcijos metodai. Jei moteris turi bet kurį iš žemiau išvardintų rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš pradedant juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Jei bet kuri iš šių būklių ar rizikos faktorių pasunkėja, paūmėja arba pasirodo pirmą kartą, moteriai patariama kreiptis į savo gydytoją.
Finnish: Maksakasvain tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosina, kun ehkäisytabletteja käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta.
Lithuanian: Stipraus viršutinės pilvo dalies skausmo atveju diferencijuojant turi būti apgalvojama ir kepenų naviko galimybė, jei geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims nustatoma hepatomegalija ar yra kitų intraabdominalinio kraujavimo simptomų.
Finnish: - Eteisvärinä.
Lithuanian: - prieširdžių virpėjimo.
Finnish: Rigevidonille riittävä, sillä se riittää todistamaan, että tuote on pääosin vastaava imeytymisen nopeuden ja laajuuden osalta.
Lithuanian: 80 - 125% bioekvivalentiškumo reikalavimas, keliamas vaistui RIGEVIDON, yra pagrįstas, nes jis pakankamai įrodytų vaisto įsisavinimo greičio ir įsisavinimo apimties charakteristikas, lyginant su iš esmės panašiais preparatais.
Finnish: - valtimotromboembolia (erityisesti sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma)
Lithuanian: - arterijų trombemboliniai susirgimai (ypatingai miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai sutrikimai) - venų trombemboliniai susirgimai (flebitas, plaučių embolija)
Finnish: Seuraavia tiloja on raportoitu esiintyvän tai niiden pahenevan sekä raskauden että ehkäisytablettien käytön aikana, mutta näyttö ehkäisytablettien yhteydestä ei ole ehdoton: ikterus ja/tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; otoskleroosiin liittyvä kuulonvajaus.
Lithuanian: Šios būklės yra gelta ir/ar niežėjimas, atsiradęs dėl cholestazės, tulžies akmenligės išsivystymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham'o chorėja, gestacinis herpes, klausos praradimas dėl otosklerozės.
Finnish: Farmakokineettisestä näkökulmasta ei siis ole mitään näyttöä, joka viittaisi siihen, että Rigevidonin kaltainen yhdistelmäehkäisypilleri tulisi luokitella kapean terapeuttisen indeksin tuotteeksi.
Lithuanian: Tad vertinant farmakokinetinį poveikį, nėra pagrindo teigti, kad KGK, pvz.
Finnish: Ennen ehkäisytablettien käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava täydellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi ja tehtävä lääkärintarkastus vasta aiheiden (ks. kohta 4.3) ja varoitusten (ks. tämän osion "Varoitukset") mukaisesti.
Lithuanian: Prieš pradedant ar atnaujinant geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti surenkama pilna moters ir jos šeimos narių anamnezė ir atliekamas fizinis ištyrimas dėl galimų kontraindikacijų
Finnish: Amenorreaa ja siihen liittyvää anovulaatiota (useimmin naisilla, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto) saattaa esiintyä hoidon päättyessä.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą gali atsirasti amenorėja su anovuliacija (dažniau moterims su nereguliariais ciklais anamnezėje).
Finnish: Levonorgestreeli osoitti virilisoivia vaikutuksia naaraspuolisissa sikiöissä.
Lithuanian: Levonorgestrelis turėjo virilizuojantį poveikį moteriškos lyties vaisiui.
Finnish: 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa
Lithuanian: 8 vienkartinės 27 dydžio, 13 mm adatos
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais + 4 buteliukai su tirpikliu +
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 220 mg
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Lithuanian: 80 mg/ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Lithuanian: Vartoti po oda Milteliai: buteliukas (stiklinis)
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Lithuanian: Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Lithuanian: • galimybė įtraukti pacientus į registro tyrimą, siekiant palengvinti ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų rinkimą;
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Lithuanian: • Informacija gydytojui
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Arcalyst, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Arcalyst negalima;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Arcalyst gydomiems pacientams;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie tinkamą švirkštimosi metodą, kai pacientas nori ir sugeba tai daryti, taip pat rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Lithuanian: • nustatyta arba potenciali imunogeninio poveikio, galinčio sukelti imuninės kilmės simptomus, rizika;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Lithuanian: • Arcalyst saugumas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas, todėl gydytojai turi aptarti šią riziką su pacientėmis, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti;
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Arcalyst, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių darinių susidarymo riziką;
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Lithuanian: • būtinybė stebėti pacientų lipidų profilių pokyčius;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Lithuanian: • tinkama paciento priežiūra sąveikos su vakcinomis požiūriu;
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Lithuanian: Prieš pradėdami perskaitykite visas šias instrukcijas.
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Lithuanian: Tyrimo A dalis prasidėjo žiemos mėnesiais; B dalis daugiausia buvo vykdoma vasaros mėnesiais.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Lithuanian: • tuberkuliozė arba turėjote glaudų kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze;
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Lithuanian: Nustatyta, kad pastovioji būsena pasiekiama per iki 6 savaičių laikotarpį.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Lithuanian: • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo;
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekis, kurį galima saugiai vartoti, nenustatytas.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC04.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Finnish: Aikuiset (myös iäkkäät potilaat)
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Lithuanian: Amžius (26-78 metai) ir kūno svoris (50-120 kg) reikšmingos įtakos minimalioms rilonacepto koncentracijoms neturėjo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Lithuanian: • jeigu yra aktyvi, sunki infekcija.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius toliau nurodytus vaistus:
Finnish: Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti savo pacientų lipidų profilius (pvz., po 2-3 mėnesių) ir, jei reikia, apsvarstyti lipidus mažinančio gydymo taikymą, remdamiesi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais bei esamomis rekomendacijomis.
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Lithuanian: HR3 5PG Hereford Jungtinė Karalystė
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/09/582/001
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Lithuanian: Reikalingos priemonės:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Lithuanian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems yra aktyvi arba lėtinė infekcija (žr. 4.3 skyrių);
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä samalla tavalla kuin pitelisit kynää.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Lithuanian: Veikliojo rilonacepto pradinio įvertinimo laikotarpis (nuo 13 iki 15 savaitės)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Lithuanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Jungtinė Karalystė
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Lithuanian: Vidutiniai simptomų balai suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) A dalis
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Lithuanian: Todėl nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims preparatą reikia skirti tik gerai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo iki gydymo laikotarpis (nuo -3 iki 0 savaitės)
Finnish: Painoväli (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ji pateikiama kaip nuplėšiamas lapelis:
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Lithuanian: Taip pat gali pakisti cholesterolio kiekis kraujyje arba ląstelių kiekis kraujyje.
Finnish: Rilonaseptin biologisen hyötyosuuden ihonalaisen injektion jälkeen arvioidaan olevan noin 50 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad rilonacepto biologinis pasisavinimas po injekcijos po oda sudaro maždaug 50%.
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių ligų susidarymo riziką;
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin liittyvät oireet saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS susiję simptomai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Terminaalinen t1/2 (vrk)
Lithuanian: T1/2 galutinis (para)
Finnish: Aseta suojuksella peitetty neula puhtaalle pinnalle.
Lithuanian: Padėkite dangteliu uždengtą adatą ant švaraus paviršiaus.
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie blokuoja interleukiną 1, pavyzdžiui, anakinrą arba kanakinumabą;
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Rilonacept Regeneron gydomiems pacientams;
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Lithuanian: Tačiau vartojimo tokiems pacientams klinikinės patirties yra nedaug.
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Lithuanian: Lipidų profilio pokyčiai
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 22 iki 24 savaitės)
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti ja varovasti, jotta kaikki ilma poistuu neulan kautta.
Lithuanian: Tada lėtai ir švelniai stumkite stūmoklį, kad visas oras būtų pašalintas pro adatą.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai stebės.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo dalyje dalyvavo 47 pacientai, iš kurių 44 diagnozuotas FCAS, ir 3 pacientai, kuriems diagnozuotas MWS.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad koreguoti dozės atsižvelgiant į senyvą amžių nereikia.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą A dalyje, rezultatai pateikti atskirai nuo suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje; keturių paauglių, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje, rezultatai pateikti individualiai.
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Finnish: Valitse ruiskeelle antokohta.
Lithuanian: Pasirinkite švirkštimo vietą.
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamista sekä aikuis- että lapsipotilaiden tulee saada kaikki heille suositellut tarkoituksenmukaiset rokotukset mukaan lukien pneumokokkirokote ja inaktivoitu influenssarokote.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams turi būti atlikta visa atitinkama rekomenduojama vakcinacija, įskaitant pneumokokinę vakciną ir inaktyvintą gripo vakciną.