FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο, να αξιολογούνται αμέσως εάν πιθανολογείται λοίμωξη και να λαμβάνουν θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með tilliti til fyrstu einkenna um meningókokkasýkingu og sýklasótt, meta þá án tafar ef grunur leikur á sýkingu, og veita meðferð með viðeigandi sýklalyfjum.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη σε αυτή τη δοκιμή έπρεπε να παρουσιάζουν υψηλή ενεργότητα της νόσου, οριζόμενη ως επίπεδο LDH ≥ 1,5 × ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) κατά τη διαλογή μαζί με την παρουσία 1 ή περισσότερων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΝΑ εντός 3 μηνών από τη διαλογή: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl), ιστορικό μείζονος αγγειακού ανεπιθύμητου συμβάντος (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία, ή ιστορικό μετάγγισης με συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (pRBC) οφειλόμενης στην ΠΝΑ.
Icelandic: Til að vera hæfir til að taka þátt í rannsókninni þurftu sjúklingar að vera með mjög virkan sjúkdóm, sem skilgreindur var sem LDH-gildi ≥ 1,5 × eðlileg efri mörk við skimun ásamt 1 eða fleiri eftirfarandi PNH-tengdra teikna eða einkenna á síðastliðnum 3 mánuðum: þreytu, blóðrauðamigu, kviðverki, mæði, blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl), sögu um meiriháttar aukaverkun á æðar (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflanir; eða sögu um að hafa fengið gjöf rauðra blóðkorna (packed red blood cell pRBC) vegna PNH.
Greek: Μην το χορηγείτε με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες διαφορές στα δημογραφικά χαρακτηριστικά ή τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη σε καμία από τις μελέτες φάσης 3.
Icelandic: Enginn umtalsverður lýðfræðilegur munur var á eiginleikum í upphafi milli meðferðarhópanna sem fengu ravulizumab og eculizumab í hvorugri 3. stigs rannsókninni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία στις μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς.
Icelandic: Engin skýr meðferðartengd áhrif eða aukaverkanir komu fram í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun með músastaðgengilsmótefninu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Icelandic: 3 af 261 sjúklingi með PNH alvarlegar meningókokkasýkingar/sýklasótt á meðan þeir voru á meðferð með ravulizumabi, allir 3 höfðu verið bólusettir.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, το σύστημα συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο και επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίριά τους, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), κούραση, δυσλειτουργικότητα, πόνο, κοιλιακό πόνο, σκούρα ούρα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην κατάποση, στυτική δυσλειτουργία και θρόμβους στο αίμα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH er komplementkerfið ofvirkt og ræðst á rauðu blóðkornin sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, kviðverkjum, dökku þvagi, mæði, erfiðleikum við að kyngja, ristruflunum og blóðtöppum.
Greek: Δόση συντήρησης (mg)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (mg)
Greek: Το Ultomiris είναι ένα διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA43
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια χρόνια νόσος και η θεραπεία με τη ραβουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της ραβουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: PNH er langvinnur sjúkdómur og mælt er með áframhaldandi ævilangri meðferð með ravulizumabi, nema klínísk ábending fyrir því að hætta meðferð með ravulizumabi sé til staðar (sjá kafla 4.4).
Greek: o Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Icelandic: o Þörfina fyrir örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur og að hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Ultomiris (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml) Ultomiris
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό στον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, η ραβουλιζουμάμπη μπορεί δυνητικά να προκαλέσει αναστολή του τελικού συμπληρώματος στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fara yfir fylgju hjá mönnum og því getur ravulizumab hugsanlega valdið hömlun á endakomplementum í blóðrás fóstursins.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αιμόλυση όπως μετρήθηκε από την ποσοστιαία μεταβολή της LDH από την έναρξη.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var blóðrauðalos samkvæmt breytingu á LDH-gildi frá upphafsgildi í prósentum.
Greek: • Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu má ekki geyma það lengur en í 24 klukkustundir við 2°C-8°C eða 6 klukkustundir við stofuhita og taka verður áætlaðan innrennslistíma með í reikninginn.
Greek: o Εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ.
Icelandic: o Skráningu í PNH skrána.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Icelandic: - Fargið öllu ónotuðu lyfi sem verður eftir í hettuglasi vegna þess að lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες)
Icelandic: Lágmarkstími innrennslis mínútur (klst.)
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταγγίσεις pRBC/ολικού αίματος εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið rauð blóðkorn/heilblóð síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt n (%)
Greek: Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað
Greek: 4. Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύµατος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Icelandic: 4. Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem á að gefa með innrennsli 5 mg/ml.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Icelandic: Ef þú getur ekki fengið bólusetningu 2 vikum fyrir meðferð mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu.
Greek: Το Ultomiris δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ultomiris á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var meningókokkasýking/sýklasótt.
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna í endanlegan styrk sem á að vera 5 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 5 mg/ml.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultomiris Το Ultomiris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μια πάθηση που ονομάζεται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Icelandic: Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjúkdómi sem nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria PNH).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων/σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og banvænum meningókokkasýkingum/sýklasótt hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
Greek: Η θεραπεία με οποιαδήποτε θεραπευτική πρωτεΐνη ενδέχεται να επάγει ανοσολογική απόκριση.
Icelandic: Meðferð með hvaða meðferðarpróteini sem er getur kallað fram ónæmissvörun.
Greek: 2- Πριν τη χορήγηση
Icelandic: 2- Áður en lyfið er gefið
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις με το είδος Neisseria (εκτός του Neisseria meningitidis), συμπεριλαμβανομένων διάχυτων γονοκοκκικών λοιμώξεων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þ.m.t. dreifðar gónókokkasýkingar, hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
Greek: o Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματα των ασθενών και οι συστάσεις να συμβουλεύονται τον συνταγογραφούντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að meðferð með ravulizumabi er hætt/frestað, teikn og einkenni um það og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu áður en gjöf ravulizumabs er hætt/frestað.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Alvarleg meningókokkasýking
Greek: o Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς έχουν κατανοήσει:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda:
Greek: Όταν τους χορηγήθηκε η ίδια δόση, οι ασθενείς μεγαλύτερου σωματικού βάρους με ΠΝΑ είχαν χαμηλότερες διάμεσες συγκεντρώσεις της ραβουλιζουμάμπης στον ορό σε σύγκριση με τους ασθενείς μικρότερου σωματικού βάρους.
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni ravulizumabs var lægra hjá þyngri sjúklingum með PNH en hjá léttari sjúklingum þegar þeim var gefinn sami skammtur.
Greek: Μετά την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Icelandic: Eftir þynningu verður að nota lyfið strax.
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία αναγνωρίζεται από αυξημένα επίπεδα LDH (γαλακτική αφυδρογονάση) μαζί με ξαφνική μείωση του μεγέθους του κλώνου της ΠΝΑ ή της αιμοσφαιρίνης, ή επανεμφάνιση συμπτωμάτων όπως κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μείζον αγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ef meðferð með ravulizumabi er hætt hjá sjúklingum með PNH skal fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna og einkenna um alvarlegt blóðrauðalos innan æða sem greinist af hækkuðu gildi LDH (laktat dehýdrógenasa) ásamt skyndilegri minnkun á PNH-klónstærð eða blóðrauðaþéttni, eða endurkomu einkenna svo sem þreytu, blóðrauðamigu, kviðverkja, mæði, meiriháttar aukaverkunar á æðakerfi (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflana.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα του Ultomiris με βάση το σωματικό βάρος
Icelandic: Ultomiris skammtaáætlun samkvæmt líkamsþyngd
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη εντός καθεμίας από τις μελέτες φάσης 3.
Icelandic: Tólf mánaða blóðgjafasaga var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Greek: Η κατηγορία «Άλλο» όπως καθοριζόταν στο έντυπο καταγραφής περιστατικού περιλάμβανε θρομβοπενία, χρόνια νεφρική νόσο και πανκυτταροπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Icelandic: „Annað" eins og tilgreint er á ferilskýrslueyðublaði var m.a. blóðflagnafæð, langvinnur nýrnasjúkdómur og blóðfrumnafæð, sem og ýmsir aðrir sjúkdómar.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί μη κλινικές µελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη, βλέπε παράγραφο 5.3.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með ravulizumabi (sjá kafla 5.3).
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur sem geta orðið þungaðar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
Icelandic: Hvernig geyma á Ultomiris
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg)
Greek: • ζάλη
Icelandic: Sundl
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Icelandic: Ef þú færð ekki bólusetningu að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn ávísa sýklalyfjum þangað til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu, til að draga úr hættu á sýkingu.
Greek: Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις.
Icelandic: Meðferð með ravulizumabi skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virkar altækar sýkingar.
Greek: Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη παρουσιάστηκαν ως σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Icelandic: Meningókokkasýkingar hjá sjúklingum á meðferð með ravulizumabi birtust sem meningókokkasýklasótt.
Greek: o Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή η σπουδαιότητα της λήψης αντιβιοτικής προφύλαξης.
Icelandic: o Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση δεν αύξησε την απώλεια εμβρύων ή τον νεογνικό θάνατο.
Icelandic: Hinsvegar olli útsetningin hvorki auknum fósturlátum né nýburadauða.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε το σχήμα αντιβιοτικών όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Icelandic: Ef þú færð einhver þeirra einkenna sem tilgreind eru hér að ofan ættirðu að taka sýklalyfjakúrinn samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στα επίπεδα της LDH, τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (κλίμακα λειτουργικής αξιολόγησης θεραπείας χρόνιας νόσου-κόπωσης [FACIT-Κόπωση]), το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής («breakthrough») και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru breyting á LDH-gildi frá upphafsgildi, í prósentum, breyting á lífsgæðum (FACIT-Fatigue), hlutfall sjúklinga með gegnumbrots-blóðrauðalos og hlutfall sjúklinga með stöðugan blóðrauða.
Greek: *Η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Icelandic: *Meningókokkasýking felur í sér kjörheiti meningókokkasýkingar og meningókokkasýklasóttar.
Greek: 103-105 rue Anatole France
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη και για τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η αποφυγή της μετάγγισης pRBC σύμφωνα με τις καθοριζόμενες από το πρωτόκολλο κατευθυντήριες οδηγίες και η ομαλοποίηση της LDH από την ημέρα 29 έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 1).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. beggja samhliða aðalendapunktanna, þess að komast hjá gjöf rauðra blóðkorna samkvæmt skilgreindum leiðbeiningum í rannsóknaráætluninni og að ná eðlilegu LDH-gildi frá 29. degi til 183.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ειδική μη κλινική μελέτη για τη γονιμότητα με τη ραβουλιζουμάμπη.
Icelandic: Engin sértæk forklínísk rannsókn hefur verið gerð á áhrifum ravulizumabs á frjósemi.
Greek: Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ραβουλιζουμάμπη
Icelandic: Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn ravulizumab
Greek: Κατά τη χορήγηση στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Ultomiris δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að verja þynntu lausnina af Ultomiris fyrir ljósi á meðan hún er gefin sjúklingnum.
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 121)
Icelandic: Eculizumab (N=121)
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί περίπου
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Ultomiris er gefið með innrennsli (dreypi) í æð.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 5.2.
Greek: Συνεπώς, σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Δόση έναρξης (mg)
Icelandic: Hleðsluskammtur (mg)
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað hjá sjúklingi skal stöðva innrennslisgjöfina tafarlaust og hafa náið eftirlit með sjúklingnum.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður einhverra þessara einkenna.
Greek: • Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Η αντιμετώπιση των κινδύνων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή του φαρμάκου στους ασθενείς με ΠΝΑ, ανοσογονικότητας, σοβαρών λοιμώξεων, κακοηθειών και αιματολογικών ανωμαλιών, χρήσης σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um hættuna á meningókokkasýkingum, alvarlegu blóðrauðalosi eftir að lyfjameðferð er hætt hjá sjúklingum með PNH, ónæmissvörun, alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum, óeðlilegri blóðmynd og áhættu við notkun hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti.
Greek: 92300 Levallois-Perret
Icelandic: Levallois-Perret Frakkland
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 98)
Icelandic: Eculizumab (N = 98)
Greek: • εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Icelandic: Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir, meltingarónot
Greek: ραβουλιζουμάμπη
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Icelandic: o Öryggiskort sjúklings
Greek: Μονάδες pRBC/ολικού αίματος που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Icelandic: Einingar af rauðum blóðkornum/heilblóði síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt
Greek: • κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Icelandic: Venjulegt kvef (nefkoksbólga)
Greek: o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας.
Icelandic: o Fylgjast skal með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um heilahimnubólgu.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντοπίστηκε καμία ειδική αναπαραγωγική τοξικότητα που να σχετίζεται με το υπό δοκιμή φάρμακο.
Icelandic: Engar sértækar eiturverkanir á æxlun tengdar staðgengilssameindinni (test-article) greindust í þessum rannsóknum.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi.
Greek: 2 ώρες με χρήση αντλίας τύπου σύριγγας ή αντλίας έγχυσης.
Icelandic: - Þynnta lausn af Ultomiris á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Icelandic: Þú mátt anda Ulunar Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ulunar Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Greek: Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið sundli (sjá kafla 4).
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ulunar Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ulunar Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις του Ulunar Breezhaler στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε διάστημα 24 ωρών καθώς και στον καρδιακό ρυθμό που αξιολογήθηκε μετά από 30 λεπτά, 4 ώρες και 24 ώρες.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Greek: Το Ulunar Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Icelandic: Nota má Ulunar Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri).
Greek: Το Ulunar Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Icelandic: Astmi Ulunar Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Greek: Οι επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε υγιείς εθελοντές διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ δόση 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση Ulunar Breezhaler χορηγούμενη σε τέσσερα βήματα ανά μία ώρα και συγκρίθηκαν με τις επιδράσεις του εικονικού φαρμάκου, της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου και της σαλμετερόλης.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Ulunar Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ulunar Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Ulunar Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ulunar Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.