FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Maltese: vettur tal-ġenomi/mL konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni voretigene neparvovec
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL ta' doża waħda ta' Luxturna fih 0.5 mL li jista' jiġi estratt ta' konċentrat li għandu bżonn dilwizzjoni ta' 1:10 qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Modificare a scorului MLMT
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Romanian: Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Romanian: Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
Maltese: Figura 1A Kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana
Romanian: • Instruire chirurgicală pentru administrarea LUXTURNA, inclusiv descrierea materialelor și procedurilor necesare pentru administrarea injecției subretiniene cu LUXTURNA
Maltese: • Edukazzjoni kirurġika għall-għoti ta' LUXTURNA, inkluża deskrizzjoni tal-materjali u l proċeduri meħtieġa biex titwettaq l-injezzjoni taħt ir-retina ta' LUXTURNA
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Maltese: Għad-dilwizzjoni, ittrasferixxi 0.3 mL ta' konċentrat maħlul f'siringa ta' 1 mL u żidu ma' kunjett sterili ta' 10 mL li fih is-solvent.
Romanian: • Deschiderea cicatricei rezultate în urma operației
Maltese: • Ftuħ mill-ġdid tal-ferità kirurġika
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) legate de procedura de administrare au fost hiperemie conjunctivală, cataractă, tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, depresiuni corneene periferice, orificiu macular, depozite subretiniane, inflamație oculară, iritație oculară, durere oculară și maculopatie (încrețituri pe suprafața maculei).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (inċidenza ta' ≥5 %) relatati mal-proċedura tal-għoti kienu iperimija konġuntivali, katarretti, żieda fil-pressjoni ġol-għajn, tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, depożiti taħt ir-retina, infjammazzjoni fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, u makulopatija (tikmix fuq il-wiċċ tal-makula).
Romanian: Modificare a scorului MLMT bilateral
Maltese: Bidla filpunteġġ bilaterali
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Romanian: Farmacocinetică clinică și eliminare
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Romanian: - Toate scurgerile de voretigene neparvovec trebuie tratate cu substanțe virucide, cum este hipocloritul de sodiu 1%, și șterse cu materiale absorbante.
Maltese: • Kull tixrid ta' voretigene neparvovec għandu jiġi ttrattat b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium hypochlorite u jitnixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Romanian: • Ruperea retinei
Maltese: • Tiċrita tar-retina
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Maltese: Figura 1 Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit tal-injezzjoni rrakkomandat (dak li jara l-kirurgu)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Romanian: Volum total: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Romanian: Codul ATC: V09IA09.
Maltese: V09IA09.
Romanian: • Substanţa activă este tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Benzi roşii Biodex 150-001
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Romanian: Glicină (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Romanian: Doza efectivă (E) (femei, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Romanian: Bandă cromatografică Whatman 1, 3MM, 31ET
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Romanian: EXP: ________ora/data
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Romanian: Doza efectivă (E) (bărbaţi, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Romanian: Linia mediană
Maltese: Linja Medja
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie a pielii
Maltese: Mhux komuni: Irritazzjoni fil-ġilda
Romanian: Ascorbat de sodiu (E301)
Maltese: Sodium ascorbate (E301)
Romanian: Mai puţin frecvente: afazie, ameţeală, cefalee, parestezie
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Romanian: Ora calibrării: ________ora/data
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Romanian: Lista excipienţilor
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Determinarea volumelor de injectat
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
Romanian: %IDSN a fost de 1,68% ± 1,22% în grupul injectat cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi de 1,81% ± 2,19% în grupul injectat cu Lymphoseek cu 16 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, glicină (E640), ascorbat de sodiu (E301), clorură de staniu dihidrat, hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric, diluat (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Romanian: • În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat Lymphoseek cu până la 30 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Romanian: Clorură de staniu dihidrat (E512)
Maltese: Stannous chloride dihydrate (E512)
Romanian: ◦ Iritaţie la locul injectării (0,7%; 4 din 553 pacienţi) ◦ Durere la locul injectării (0,2%; 1 din 553 pacienţi)
Maltese: ◦ Uġigħ fil-post tal-injezzjoni (0.2%; 1 minn 553 pazjent)
Romanian: Se permite solventului să migreze până la linia frontului de solvent (5 cm de la partea inferioară a benzilor Whatman şi 3,5 cm pentru banda Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Romanian: • Toţi agenţii de cartografiere limfatici utilizează elemente ale sistemului limfatic pentru distribuţie.
Maltese: • Is-sustanzi kollha tal-immappjar limfatiku jużaw elementi tas-sistema limfatika għad-distribuzzjoni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Romanian: Trehaloză dihidrat Glicină (E640) Ascorbat de sodiu (E301) Clorură de staniu dihidrat Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric diluat (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Romanian: Se aplică o picătură mică (3-10 microlitri) de produs marcat radioactiv în mijlocul liniei de origine a benzii cromatografice.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Romanian: Valoarea pragului celor trei sigma a Media a trei valori determinate la 2 secunde sau a unei valori determinate la 10 secunde
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Romanian: Tabelul 4: Exemplu de prag al regulii celor trei sigma Efect parazit de fonda
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme soluţie injectabilă tehneţiu (99mTc) tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Romanian: După reconstituire şi marcare, Lymphoseek este destinat injectării în proximitatea tumorii şi utilizării în scanarea preoperatorie cu detectarea radiaţiilor gamma în asociere cu o cameră gamma staţionară (scintigrafie), tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) sau SPECT/tomografie computerizată SPECT/TC şi/sau intraoperator în asociere cu o sondă de detecţie gamma pentru localizarea ganglionilor santinelă din calea limfatică de drenaj a tumorii.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Romanian: În studiile clinice, care au inclus 553 de pacienţi, cele mai frecvente reacţii adverse au fost:
Maltese: Fi provi kliniċi b'553 pazjent, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu:
Romanian: DOZIMETRIE
Maltese: DOŻIMETRIJA
Romanian: Pacienţii vârstnici cu vârsta de 65 de ani sau peste (32%) au fost evaluaţi în studii clinice; nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Romanian: Ce conţine Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Romanian: Cifre (activitate) în jumătatea inferioară x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Romanian: Metabolizarea tilmanoceptului marcat cu tehneţiu Tc 99m nu a fost investigată experimental.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: d. Se calculează procentul purităţii radiochimice (% PRC) după cum urmează:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Precizia generală a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pentru identificarea pacienţilor cu rezultat adevărat pozitiv şi adevărat negativ în raport cu patologia ganglionilor limfatici localizaţi a fost de 98,80%.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Romanian: Procedurile de scanare preoperatorie eficace includ scintigrafia planară cu cameră gamma, SPECT şi SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Romanian: Soluţia marcată radioactiv este stabilă timp de 6 ore la maximum 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Romanian: Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Romanian: Diluarea medicamentului în volume mai mari de 1,0 ml ar putea afecta distribuţia Lymphoseek in vivo.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Romanian: Doza estimată absorbită din Lymphoseek la pacienţii cu melanoma Doza estimată de radiaţii absorbite pentru melanom, mGy/MBq Organ ţintă
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Romanian: 6 ore.
Maltese: 6 sigħat.
Romanian: ATENŢIE MATERIAL RADIOACTIV
Maltese: MATERJAL RADJUATTIV
Romanian: f. În condiţii aseptice, se adaugă soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) (de la pasul d de mai sus) în flaconul cu pulbere de tilmanocept.
Maltese: f. Żid b'mod asettiku soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) (mill-punt d hawn fuq) fil-kunjett tattrab tilmanocept.
Romanian: Determinarea purităţii radiochimice pentru Lymphoseek marcat radioactiv Se determină puritatea radiochimică pentru Lymphoseek marcat radioactiv prin cromatografie instantanee în strat subţire (ITLC), utilizând hârtie Whatman 1, 3MM, 31ET Chr sau benzi roşii Biodex 150-001 (hârtie din celuloză pentru cromatografie), conform următoarei metode:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doza administrată: injectarea dozelor de Lymphoseek de 20, 100 şi 200 micrograme a generat valori ale LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol şi, respectiv, 58,2 ± 41,2 pmol.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Romanian: Risc de reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Romanian: %IDSN absorbită în ganglionul primar a fost de 0,50% pentru doza de 20 micrograme, de 0,35% pentru doza de 100 micrograme şi de 0,58% pentru doza de 200 micrograme de Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doză (p=0,009): injectarea cu Lymphoseek în doze de 4, 20 şi 100 micrograme a generat niveluri de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol şi, respectiv, 10,58 ± 8,43 pmol.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Romanian: Doza de 20 micrograme a atins un maxim la 2,5 ore, cu o %ID/g medie de 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Romanian: Mai puţin frecvente: durere la locul inciziei, serom, dehiscenţă a leziunilor
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Romanian: 5 injecţii x 0,2 ml sau 4 injecţii x 0,25 ml sau 2 injecţii x 0,5 ml
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Romanian: Lymphoseek conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 4 ore; valorile medii pentru dozele de 4 şi 100 micrograme au fost de 0,0090%/g ± 0,0048%/g şi, respectiv, 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Romanian: EMA/772485/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedea unde se află ganglionii limfatici și, prin urmare, unde există probabilitatea de răspândire a cancerului.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lymphoseek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lymphoseek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lymphoseek fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: Alte informații despre Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Romanian: În aceste două studii, medicii au putut detecta un număr mai mare de ganglioni santinelă cu Lymphoseek decât cu colorantul albastru: aproape toți ganglionii limfatici identificați cu colorantul albastru (98% într-un studiu și 100% în celălalt studiu) au fost identificați cu Lymphoseek, în timp ce doar aproximativ 70% și, respectiv, 60% dintre ganglionii limfatici detectați cu Lymphoseek au fost detectați cu colorantul albastru.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Lymphoseek, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Lymphoseek, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Romanian: De ce a fost aprobat Lymphoseek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Romanian: Aproape toți pacienții (38 din 39) cu noduli limfatici canceroși au fost identificați cu Lymphoseek.
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha (38 minn 39) b'nodi limfatiċi kanċerużi ġew individwati b'Lymphoseek.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lymphoseek să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Lymphoseek jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Beneficiile Lymphoseek au fost demonstrate în două studii principale în cadrul cărora ganglionii limfatici a 311 pacienți cu cancer mamar sau cancer de piele au fost cartografiați inițial cu Lymphoseek, iar apoi printr-o altă metodă, care a implicat utilizarea unui colorant cunoscut sub numele de „colorant albastru vital".
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Romanian: 448 (4 x 112 capsule) capsule
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Romanian: Flacoane (PEÎD)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Romanian: Administrare orală
Maltese: Għal użu orali
Romanian: Capsule
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lynparza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Romanian: Lynparza conține substanța activă olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate (100 și 150 mg) și de capsule (50 mg), care se iau de două ori pe zi.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lynparza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, greață, vărsături, diaree, dispepsie (arsuri stomacale), tuse, dureri de cap, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), scăderea poftei de mâncare, amețeli, dureri în etajul abdominal superior (dureri de burtă), dispnee (respirație dificilă), anemie (număr scăzut de globule roșii), leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecției) și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Romanian: Lynparza a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Romanian: Alte informații despre Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza