FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de los medicamentos a base de raíz de valeriana en su totalidad, pero a partir de algunos experimentos se cree que pueden desempeñar algún papel en el cerebro que dé lugar a la relajación y a la somnolencia.
Portuguese: O modo de funcionamento da raiz de valeriana não é totalmente conhecido, mas pensa-se, tendo por base algumas experiências, que poderá ter efeitos no cérebro que levam ao relaxamento e sonolência.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre estos usos de los medicamentos que contienen raíz de valeriana se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de valeriana.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de valeriana.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de valeriana suelen presentarse como preparados para beber en infusión o como aditivos para el baño.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de valeriana fragmentada estão geralmente disponíveis na forma de chá para beber ou de aditivos para colocar na água do banho.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de valeriana.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de valeriana y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm raiz de valeriana e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: ¿Qué es la raíz de valeriana?
Portuguese: O que é raiz de valeriana?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de valeriana
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de valeriana
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de valeriana, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm raiz de valeriana, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de valeriana, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de valeriana, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los demás preparados vegetales de la raíz de valeriana pueden tomarse por la boca en forma sólida o líquida.
Portuguese: As outras preparações à base de plantas contendo raiz de valeriana estão disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de valeriana que se obtienen mediante secado y triturado o pulverizado de las partes subterráneas de la planta, exprimiendo el líquido de la raíz fresca, y como extracto seco o líquido.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de raiz de valeriana que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as partes subterrâneas da planta, espremendo o suco da raiz fresca e sob a forma de extratos secos ou líquidos.
Spanish: El HMPC consideró que los estudios clínicos con extractos secos de etanol apoyan su uso para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Portuguese: O HMPC considerou que os estudos clínicos com extratos secos de etanol sustentam a sua utilização para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Spanish: Raíz de valeriana
Portuguese: Valeriana, raiz
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de valeriana, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, el resto de preparaciones de raíz de valeriana descritas anteriormente pueden emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Portuguese: O HMPC concluiu também que, com base na sua utilização de longa data, as outras preparações de raiz de valeriana descritas acima podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen valeriana para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de outros medicamentos que contêm raiz de valeriana para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol1 puede utilizarse para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol1 podem ser utilizadas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de valeriana?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de valeriana aprovados na UE?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño se fundamentan en el «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
Spanish: Estos incluyen náuseas y calambres abdominales.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com raiz de valeriana, incluindo náuseas e cólicas abdominais.
Spanish: 2 Seguridad
Portuguese: 2 Segurança
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes por dia.
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
Portuguese: O ácido valpróico passa para o leite materno.
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Portuguese: Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Portuguese: 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Spanish: Siga sus instrucciones ya que, de lo contrario, no se beneficiará plenamente del medicamento.
Portuguese: Por favor siga as instruções dele/dela, de outro modo não irá beneficiar totalmente do seu medicamento.
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Portuguese: Estes estudos incluíram quase 2500 doentes, dos quais mais de 1400 receberam valproato.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc do estudo de grandes dimensões de Bowden.
Spanish: 1.1 Manía
Portuguese: 1.1 Mania
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para <substância activa>.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (em estômago vazio, pela manhã).
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
Portuguese: No entanto, como só são detectadas pequenas quantidades, estas geralmente não apresentam qualquer risco para a criança e o desmame não é habitualmente necessário.
Spanish: En los adultos:
Portuguese: Em adultos:
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
Portuguese: As principais questões de segurança potencialmente graves relacionam-se com disfunção hepática e pancreatite.
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Spanish: La relación riesgo-beneficio es positiva para la indicación antes mencionada.
Portuguese: O perfil de benefício-risco é positivo para a indicação supramencionada.
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do Medicamento} é um medicamento para o tratamento de […] e mania.
Spanish: 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Portuguese: 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
Portuguese: Ambos os estudos de prevenção de recorrência tiveram uma duração suficiente e um medicamento de comparação activo, tal como exigido pelas orientações europeias.
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Portuguese: 2.2 Plano de Gestão de Riscos
Spanish: Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Spanish: Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo aconseje explícitamente.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
Spanish: Forma y duración de la administración
Portuguese: Modo e duração da administração:
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
Portuguese: O valproato é um medicamento antiepiléptico bem conhecido.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
Portuguese: Os doentes que recebem doses diárias superiores a 45 mg/kg de peso corporal/dia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível concluir que a eficácia do valproato na indicação reivindicada seja dependente da forma química ou da formulação.
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir, en situaciones en las que otros tratamientos son ineficaces o no se toleran).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Portuguese: A perturbação bipolar é uma doença mental grave caracterizada por episódios maníacos e depressivos recorrentes, a qual, sendo uma doença afectiva recorrente, provoca sofrimento e disfunção significativos, encontrando-se entre as 30 principais causas de incapacidade a nível mundial.
Spanish: Entre esos estabilizadores, el litio es el que se utiliza desde hace más tiempo, por lo que es una primera elección razonable.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
Spanish: En los niños y adolescentes:
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
Spanish: Tras la exposición intrauterina al valproato, se ha identificado un riesgo teratogénico asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas, incluido un posible retraso del desarrollo intelectual.
Portuguese: Na sequência da exposição in utero ao valproato, foi identificado um risco teratogénico associado à utilização de valproato em mulheres grávidas, incluindo o potencial de atrasos no desenvolvimento intelectual.
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que o valproato na indicação para tratamento de episódios agudos seja restrita a formulações (orais sólidas) de libertação modificada.
Spanish: Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía.
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
Spanish: Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten al médico en caso de aparecer signos de ideación o conducta suicida.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Spanish: La dosis debe aumentarse lo más rápidamente que sea posible, a fin de alcanzar la mínima dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível para atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.
Spanish: Formas químicas y formulaciones del valproato
Portuguese: Formas químicas e formulações de valproato
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE INVENTADO}
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Spanish: Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar.
Portuguese: Como tal, este conjunto representa um dos mais amplos corpos de dados de ensaios clínicos relacionados com a farmacoterapia da perturbação bipolar.
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Portuguese: 1.3 Formas químicas e formulações de valproato
Spanish: La retirada debe efectuarse mediante una disminución gradual de la dosis, durante un período de uno a dos años.
Portuguese: A interrupção deve seguir o esquema de uma redução gradual da dose ao longo de um período de um a dois anos.
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP apresentou a seguinte proposta:
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos tal como <substância activa> apresentaram pensamentos de fazer mal a si próprias ou de se matarem.
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
Portuguese: Habitualmente, no tratamento da crise epiléptica não deve ser tentada qualquer redução da dose ou interrupção do medicamento até que o doente se apresente livre de crises epilépticas durante, pelo menos, dois a três anos.
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
Spanish: Ideaciones y comportamiento suicidas
Portuguese: Ideação suicida
Spanish: En caso de efectos secundarios digestivos debido al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante las comidas o después de ellas.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Spanish: Se puede permitir que los niños reciban la dosis por kg de peso corporal en lugar de hacer ajustes de la dosis relacionados con la edad, mediante los cuales los resultados electroencefalográficos no deberían deteriorarse.
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: […] no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
Spanish: Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individualizada.
Portuguese: O seu médico vai determinar a dose certa necessária e individualmente.