FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato osservato un tasso numericamente più alto di ipoglicemia grave in bambini di età tra 6-11 anni trattati con Tresiba.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Italian: Tabella 4 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti su insulina naïve nel diabete mellito di tipo 2 (inizio del trattamento con insulina)
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a questo medicinale (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tresiba, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Italian: La dose è fornita in metà del volume di 100 unità/mL di insulina basale.
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Italian: La penna preriempita Tresiba è disponibile in due formulazioni.
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Italian: Le concentrazioni sieriche allo steady state si raggiungono dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera di Tresiba.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Italian: Tresiba 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Tresiba è fornito in una cartuccia (Penfill) progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Italian: Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Italian: Differenza: -0,43 [-0,61; -0,24]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Italian: Non vi è sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Tresiba.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Italian: Rapporto: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Italian: Se porta con sé come scorta la cartuccia Tresiba (Penfill) la tenga a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 8 settimane.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Italian: Differenza: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione della Novo Nordisk (i dispositivi per la somministrazione e l'utilizzo ripetuto non sono inclusi nella confezione) e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che è addestrato ad usare la penna
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba durante l'allattamento.
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Italian: In uno studio clinico di 104 settimane, il 57% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Tresiba (insulina degludec) in combinazione con metformina, ha raggiunto un target di HbA1c <7,0%, mentre alla parte restante dei pazienti, che ha continuato in uno studio clinico aperto di 26 settimane, è stata aggiunta liraglutide o una singola dose di insulina aspart (al pasto principale).
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10) Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l'iniezione.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Italian: Inoltre, la confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro e la confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Italian: Selettore della dose Pulsante di iniezione
Czech: Volič dávky Dávkovací tlačítko
Italian: Non usi Tresiba:
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba:
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Italian: • Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto delle unità di insulina.
Czech: • Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Italian: Rapporto: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni x 3) penne pre-riempite da 3 mL
Czech: Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
Italian: Può selezionare una dose massima di 160 unità per ogni dose, con incrementi di 2 unità.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Italian: In una meta-analisi pianificata in modo prospettico su sette studi clinici aperti confermatori treat-totarget, condotti in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, Tresiba è risultato superiore rispetto all'insulina glargine (somministrata secondo indicazioni) in termini di riduzione degli episodi di ipoglicemia confermati emersi durante il trattamento (portando ad un beneficio nel diabete mellito di tipo 2, vedere Tabella 2) e di episodi di ipoglicemia notturna confermata.
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec (equivalente a 7,32 mg).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Italian: Rapporto: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Italian: Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Italian: Differenza: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Italian: • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l'ago né il cappuccio esterno dell'ago.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Italian: Il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero di unità di insulina da iniettare.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Italian: Iperglicemia In situazioni di grave iperglicemia si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida.
Czech: Hyperglykemie Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.
Italian: Differenza: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Italian: Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
Czech: Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Italian: Eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Italian: Tasso di ipoglicemia (per paziente/anno di esposizione) Ipoglicemia grave
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Italian: Rapporto: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Italian: Rapporto: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all'improvviso: mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi temporanei.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Italian: Se interrompe l'uso di insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 „Příliš vysoká hladina cukru v krvi").
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 200 unità/mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Italian: Rapporto: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Italian: Gli aghi non sono inclusi Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Italian: EU/1/12/807/006 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/807/010 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/807/012 2 penne da 3 mL
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Italian: 5 Il livello di glucosio confermato ipoglicemia sintomatica era definito come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 200 unità/mL.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Italian: Notturna confermata3
Czech: Noční potvrzená 3
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni x 5) penne pre-riempite da 3 mL
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Italian: Rapporto: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Italian: Gettare l'ago in modo sicuro dopo ogni iniezione
Czech: Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
Italian: Rapporto: 0,82 [0,64; 1,04]
Czech: Poměr: 0,82 [0,64; 1,04]
Italian: Rapporto: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Italian: Rapporto: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Italian: Rapporto: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Italian: Tabella 7 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici cross over in doppio-cieco nel diabete mellito di tipo 1 e 2
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Italian: Differenza: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Italian: Differenza: -0,09 [-0,23; 0,05]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Italian: Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec (equivalente a 3,66 mg).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Italian: Tasso di ipoglicemia grave o confermata ipoglicemia sintomatica3 .5 Periodo di mantenimento4
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Italian: Rapporto: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Italian: Rapporto: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 600 unità di insulina.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Italian: Differenza: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 100 unità/mL.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
Italian: Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
Czech: neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Italian: 6 unità selezionate
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Italian: In studi clinici aperti l'effetto di Tresiba è stato valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3), in pazienti naïve (inizio del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2, Tabella 4) e in precedenti utilizzatori di insulina (intensificazione di insulina in diabete mellito di tipo 2, Tabella 5) con orari di somministrazione sia fissi che flessibili (Tabella 6); la riduzione dell'HbA1c dal baseline alla fine della sperimentazione è risultata essere non inferiore rispetto a tutti i prodotti di confronto (insulina detemir e insulina glargine (100 unità/ml)) in tutte le sperimentazioni.
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Italian: Come usare Tresiba
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Italian: Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tresiba e contenuto della confezione Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna preriempita (600 unità per 3 mL).
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione.
Czech: • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Italian: Rapporto: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Italian: • Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba').
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Prima del primo uso:
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
Italian: • Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Italian: Tasso di ipoglicemia (per paziente/anno di esposizione) Grave
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná
Italian: • Una dose da 2-160 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 200 unità/mL con incrementi di 2 unità.
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Italian: 4 Episodi dalla settimana 16.
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Italian: Terapia con solo insulina basale in soggetti non trattati precedentemente con l'insulina
Czech: Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin naivních pacientů
Italian: Fine del trattamento Tasso di ipoglicemia grave3 Periodo di mantenimento4
Czech: Výskyt závažné hypoglykemie Udržovací období
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: Udržovací období
Italian: In aggiunta agli standard di cura per il diabete e le patologie cardiovascolari L'ipoglicemia notturna seria è stata definita come un episodio avvenuto tra mezzanotte e le 6 del mattino.
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Czech: - Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Italian: • Una dose da 1-80 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 100 unità/mL con incrementi di 1 unità.
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/001
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001
Italian: Tresiba 200 units/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/009
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/009
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Una penna preriempita contiene 600 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Italian: La penna pre-riempita da 100 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Czech: Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto di unità di insulina.
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Italian: - La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Czech: - Předplněné pero obsahující 100 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.