FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok kezelésénél, amelyekben igazolt a mutált c-kit tirozin-kináz jelenléte, és a Masivetre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Masivet надвишават рисковете при лечението на неоперативни мастоцитни тумори (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор и препоръчва на Masivet да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: A Masivet kezelés alatt álló kutyákat a mellékhatások szempontjából az állatorvosnak rendszeresen (legalább havonta) ellenőriznie kell.
Bulgarian: Кучета на лечение с Masivet трябва редовно да се проследяват за нежелани реакции от ветеринарния лекар (най-малко веднъж месечно).
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknek daganatai mutált c-kit-receptorokat tartalmaztak, a Masivettel kezelt kutyák daganatainak súlyosbodása hosszabb idő alatt (medián érték 241 nap) következett be, mint a placebóval kezelt kutyák daganataié (medián érték 83 nap).
Bulgarian: При кучетата, чиито тумори съдържат мутирали c-KIT рецептори, времето преди влошаване на тумора се увеличава когато кучетата приемат Masivet (средно 241 дни), отколкото при тези, приемащи плацебо (средно 83 дни).
Hungarian: Ezek az enzimek egyes receptorokban, így a c-kit-receptorban is, a sejtek felületén találhatók.
Bulgarian: Тези ензими могат да се открият в някои рецептори на повърхността на клетките, включително и в с-KIT рецептора.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Masivet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Masivet са установени в проучванията?
Hungarian: A Masivet leggyakoribb mellékhatásai emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), valamint szőrhullás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с Masivet са гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) и опадване на козината.
Hungarian: A hízósejtdaganat néhány típusa olyan mutációhoz kötődik, amely fokozott c-kit-hatást okoz, és stimulálja a hízósejtek kontroll nélküli osztódását.
Bulgarian: Някои видове мастоцитни тумори са свързани с мутация, която причинява прекомерно активиране на c-KIT и стимулира мастоцитите да се делят неконтролируемо.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje-tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masivet, мазитиниб, е инхибитор на протеин - тирозин киназата.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást nyert a c-kit-receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.
Bulgarian: Използва се само ако преди началото на лечението е потвърдено наличието на мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор в туморите.
Hungarian: A vizsgált betegpopulációt olyan kutyák alkották, amelyeknek daganatai mutált vagy normál („vad típusú") c-kit-receptorokat tartalmaztak.
Bulgarian: В проучването са включени кучета, чиито тумори съдържат мутирали или нормални („див тип") c-KIT рецептори.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni hat hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál, illetve vemhes vagy szoptató szukáknál.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кучета на възраст под шест месеца или тежащи под 4 кг, както и при бременни или кърмещи кучки.
Hungarian: A Masivet maszitinibet tartalmaz, amely a rákellenes hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Masivet съдържа мазитиниб, който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Masivet alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Masivet?
Hungarian: Gyermekek ne kerüljenek érintkezésbe a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Bulgarian: Деца не трябва да имат близък контакт с лекувани кучета или с техните изпражнения, или с повърнатото от кучетата.
Hungarian: Súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), műtéttel el nem távolítható daganatok kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се при тумори в напреднала фаза (стадий 2 или 3), които не могат да бъдат премахнати с операция.
Hungarian: A Masivet-et hízósejtdaganatban (a rák egy fajtájában) szenvedő kutyák kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Masivet се прилага за лечение на кучета с мастоцитни тумори (вид рак).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MASIVET EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Masivet-et?
Bulgarian: Как е проучен Masivet?
Hungarian: A további részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Hungarian: Az adag a kezelt kutya testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на кучето, което се лекува.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masivet?
Bulgarian: Как действа Masivet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masivet?
Bulgarian: Какво представлява Masivet?
Hungarian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Bulgarian: 100 mg/ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 5 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклени)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Matever
Bulgarian: Други лекарства и Matever
Hungarian: A Matever tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
Bulgarian: Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.
Hungarian: Email: info@pharmathen.com
Bulgarian: info@pharmathen.com
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Bulgarian: Случаите на енцефалопатия обикновено се наблюдават в началото на лечението (от няколко дни до няколко месеца) и са обратими след прекратяване на лечението.
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 24 órán át stabil 2° C - 8°C között (hűtőszekrényben).
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С (в хладилник).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd a körülbelül 4 éves korosztályban elhanyagolható mértékűvé vált.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по-скоро родените и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Hungarian: Tiszta, színtelen, koncentrátum.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен концентрат
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (10%).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Hungarian: Nincsenek különleges tárolást előtt feloldás.
Bulgarian: Няма специални изсквания за съхранение преди разреждане.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okata 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (ЕURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Hungarian: • fertőzés;
Bulgarian: • инфекция;
Hungarian: A Matever-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Bulgarian: Matever трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Matever tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
Bulgarian: Matever таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:
Hungarian: A Matever-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig nagyjából ugyanabban az időben.
Bulgarian: Matever трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Matever koncentrátum elkészítése és alkalmazása
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Matever концентрат
Hungarian: България ACEpharma Ltd.
Bulgarian: ACEpharma Ltd.
Hungarian: Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Matever tablettákat.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Matever с достатъчно количество течност (например чаша вода).
Hungarian: A Matever koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Bulgarian: Matever концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Hungarian: A gyógyszer hígitást követő tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében a belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Bulgarian: При всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Milyen a Matever külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz (Matever koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék.
Bulgarian: Как изглежда Matever и какво съдържа опаковката Matever концентрат за инфузионен разтвор (Matever концентрат) е бистра, безцветна и стерилна течност.
Hungarian: Mit tartalmaz a Matever
Bulgarian: Какво съдържа Matever
Hungarian: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Bulgarian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Hungarian: Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Bulgarian: Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.
Hungarian: • Dextróz 5% injekció
Bulgarian: Декстроза 5% инжекционен разтвор
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális sóbeviteli mennyiség 2.86%-a.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Matever-t Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Matever Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, АТС код: N03AX14.
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
Bulgarian: Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Szérum kreatinin (mg/dl) ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl) ks= 0,45 при новородени до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Hungarian: Alumínium/ PVC/PE/PVDCbuborékcsomagolás
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучване при възрастни пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ne szedje a Matever-t
Bulgarian: Не приемайте Matever
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, a teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogykezelő orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Matever без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az intrauterin Keppra monoterápiának kitett gyermekek idegrendszeri fejlődéséről.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Hungarian: Kiegészítő kezeléscsecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета и деца под 4-годишна възраст
Hungarian: Fehér, áttetsző PVC/PE/PVDC alumínium buborékcsomagoláskartondobozban.
Bulgarian: Бели непрозрачни PVC/PE/PVDC блистери от алуминиево фолио в картонени кутии.
Hungarian: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel:
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az oralisról az intravénás alkalmazásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение може да се извърши директно, без титриране.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az -etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -етил-2оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Hungarian: A Matever koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 óráig PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15-25
Bulgarian: Matever концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при контролирана температура от 15-25
Hungarian: A Matever koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Matever концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú) injekciós üveg, brómbutil dugóval lezárva és alumínium lepattintható kupakkal ellátva.
Bulgarian: Флакони 5 ml от стъкло (тип I) с бромобутилова запушалки, запечатани с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Hungarian: A Matever-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Bulgarian: Лечението с Matever може да се започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Hungarian: Ez a gyógyszer 57.21 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen adagban, amely a WHO által felnőtteknek ajánlott napi legfeljebb 2 g nátrium 2.86%-a.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 57.21 mg натрий на максимална единична доза, които са еквивалентни на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: A Matever-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Matever интравенозна инфузия.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioödemát és az anaphylaxiát)
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Hungarian: A Matever-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Bulgarian: Може да приемате Mstever със или без храна.
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok(lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
Bulgarian: самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy hagyja abba a Matever kezelést, ő / ő fogja Önt a fokozatos visszavonását Matever.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви Matever, той / тя ще ви обясни как постепенно оттегляне на Matever.
Hungarian: A teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát változatlanul kell hagyni.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение трябва да се поддържа.
Hungarian: • Nátrium-klorid (0,9%-os) injekció
Bulgarian: Натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Matever kísérőiratban foglaltak szerinti alkalmazása elfogadhatatlan környezeti hatást eredményezne (lásd a 6.6 pont).
Bulgarian: Малко вероятно е употребата на Matever в съответствие с продуктовата информация да доведе до нежелано въздействие върху околната среда (вж. точка 6.6).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Hungarian: Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a -carbolinok indukálta csökkenést.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и -карболини.
Hungarian: Titán dioxid (E171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171).
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Matever-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Matever, Вашият лекар ще Ви предпише пониска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
Hungarian: A Matever 250 mg és 750 mg filmtabletta E110 színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Matever 250 mg, 750 mg филмирани таблетки съдържа оцветителя E 110, който може да предизвика алергични реакции.
Hungarian: A Matever nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Matever съдържа натрий
Hungarian: Ajánlatos tehát a Matever napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Matever на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Matever adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Hungarian: Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши над 16-годишна възраст
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a Matever interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на Matever с други вещества.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8° С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва : много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.
Hungarian: A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Matever концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Matever szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Matever
Hungarian: • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.