FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rasival ikke kunne være blevet godkendt til behandling af essentiel hypertension.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Danish: Hvad forventedes Rasival anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Danish: Hvordan forventes Rasival at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Informationsniveauet er forskelligt i medlemsstaterne.
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Danish: Medlemsstat EU/EE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Danish: • er over 65 år
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Danish: Anbefalinger vedrørende brug er også forskellige.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Danish: Finland Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Danish: CHMP vedtog den 20. november 2008 en liste med spørgsmål samt tre andre lister med uafklarede spørgsmål.
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA´s medlemslande under følgende navne
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Danish: 169 29 Solna, Sverige
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Danish: Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Danish: 105 Reykjavík, Island
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Danish: 30 til 49 10 til 29
Polish: 30 do 49 10 do 29
Danish: For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Danish: Der blev fremlagt specifik dokumentation, som tog højde for opdaterede data.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Danish: Kvalme og opkastning kan også forekomme.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Danish: Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet overdosering.
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Ne wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Valtrex må normalt ikke anvendes under graviditet.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Danish: • svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Danish: CHMP fandt det nye forslag acceptabelt.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: Storbritannien Trading as;
Polish: Trading as;
Danish: Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Danish: Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Danish: Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Danish: Belgien, Danmark, Frankrig, Holland, Italien, Luxembourg: Zelitrex.
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Danish: Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Danish: Der er ingen data for behandling, der er påbegyndt mere end 72 timer efter udbrud af zosterudslæt.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Danish: Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Danish: Cmax = maksimal koncentration; Tmax = tiden indtil maksimal koncentration; AUC = areal under kurven koncentration/tid.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Danish: Det vil din læge tale med dig om.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Danish: Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Danish: FI-02200 Espoo,
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Danish: Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Danish: Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Danish: Kvalitetsmodulet er efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen også harmoniseret.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Danish: Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Danish: • blodtryksfald, der kan føre til kollaps.
Polish: − zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
Danish: Indlægsseddel Information til brugeren
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Danish: Patienter bør rådes til at undgå samleje, når der er symptomer til stede, også selvom antiviral behandling er påbegyndt.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Danish: • Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Danish: Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
Danish: Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Danish: • Du skal normalt begynde at tage Valtrex så hurtigt som muligt efter operationen.
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
Danish: Værdier for Tmax betegner median og interval.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Danish: Hurtig udvikling af symptomer, herunder:
Polish: Gwałtownie pojawiające się objawy obejmujące:
Danish: Nogle medlemsstater anbefaler en højere dosis end andre medlemsstater i konkrete tilfælde.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Danish: Der tages også hensyn til estimater for det samlede areal under aciclovirkoncentration-tid-kurven (AUC).
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
Danish: De franske retningslinjer anbefaler valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt (TID) med tæt opfølgning [Yeni, 2008].
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
Danish: Når dette doseringsregime anvendes, bør behandlingen ikke fortsætte i mere end 1 dag, da dette ikke har vist yderligere kliniske fordele.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Danish: Det første trin i fosforylering kræver tilstedeværelse af et virusspecifikt enzym.
Polish: W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa.
Danish: I tilfælde af omfattende hudlæsioner eller mistanke om organpåvirkning skal IV-aciclovir initieres og fortsættes, indtil klinisk forbedring er evident [Balfour, 1983].
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Polish: CHMP zaakceptował także przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na ACV, VACV lub preparaty VACV.
Danish: De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Danish: Undersøgelsesrapporterne har vist, at der ikke fandtes nogen yderligere klinisk gavnlig virkning med 2 dages kontra 1 dags behandling (Spruance, 2003).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Danish: • smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter)
Polish: • ból w dole pleców (ból nerek)
Danish: 8-OH-ACV-metabolitten kunne kun påvises i små mængder i urinen (< 2 % af den genfundne dosis).
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Danish: De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Danish: • Du skal tage Valtrex i 7 dage.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
Danish: Børn Virkningen af Valtrex hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Danish: 2605 Broendby,
Polish: 2605 Broendby, Dania
Danish: De indeholder også en klinisk oversigt, som beskriver sikkerhed og virkning i hovedundersøgelserne af effekt.
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Danish: Anvendelse af valaciclovir til profylakse af transplantat skal dog begrænses til organtransplantater.
Polish: Jednakże profilaktyczne stosowanie walacyklowiru w odniesieniu do przeszczepu należy ograniczyć do przeszczepów narządów litych.
Danish: Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: • Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: • Nie stosować leku Valtrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Polish: Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co do zakażenia HSV-2.
Danish: Cmax mikrogram/ml
Polish: Cmax mikrogramy/ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Polish: Zgodnie z powyższym podmiot odpowiedzialny poprawił punkt 4.8.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Danish: I situationer, hvor der var forskellige incidenser i undersøgelserne, anvendte man den mest konservative tilgang, dvs. hyppighedskategorien blev baseret på den højere incidens.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Danish: Overførsel til modermælk
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Østrig
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Danish: Punkt 4.6 Graviditet
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
Polish: Do pierwszego badania (badanie podstawowe: 123-012) włączono pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast drugie, mniejsze badanie (badanie 123-031) obejmowało dorosłych biorców przeszczepu serca.
Danish: De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valtrex eller tager en mindre dosis.
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Danish: • hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, der gør det svært at trække vejret (angioødem)
Polish: − obrzęk (obrzmienie) warg, twarzy, szyi, gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Danish: IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Udvælgelsen af undersøgelserne til denne kliniske undersøgelsesdatabase afspejler produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir.
Polish: Wybór badań włączonych do tej bazy wyników badań klinicznych odzwierciedla profil bezpieczeństwa produktu dla ogólnej populacji narażonej na walacyklowir.
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Danish: Valtrex er indiceret til
Polish: Valtrex jest wskazany