FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Oligomenorröa
Latvian: Oligomenoreja
Estonian: Uurija valitud muud epilepsiaravimit manustati kontrollrühmas kokku 12 patsiendile.
Latvian: Kontroles grupā pavisam 12 pacienti saņēma jebkuras citas pretepilepsijas zāles pēc pētnieka ieskatiem.
Estonian: Kork sobib pudelile, kui on paigaldatud PIBA.
Latvian: Vāciņš nevainojami der arī tad, kad ir ievietots PIBA.
Estonian: Rottidel esines ainult kantserogeensuse uuringus luuüdi tsellulaarsuse vähenemist ja tüümuse atroofiat.
Latvian: Žurkām samazināta kaulu smadzeņu celularitāte un aizkrūts dziedzera atrofija tika novērota tikai kancerogenitātes pētījumā.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Estonian: Teine võimalus on kasutada poolitusjoont tableti murdmiseks kaheks võrdseks annuseks.
Latvian: Alternatīvi -tableti pa dalījuma līniju var salauzt divās vienādās daļās.
Estonian: Inoveloni tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis sagedamini kui platseebo kasutamisel, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultaklā pētījumā par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā, un kuras sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas turpmāk tekstā redzamajā tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju, norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Estonian: Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Latvian: Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Estonian: Ravimi manustamiseks järgige enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi tootja juhiseid.
Latvian: Lai ievadītu zāles, ievērojiet ražotāja norādījumus attiecībā uz barošanas zondi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg (0,75 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs samazināt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel sagedamini kui platseebo kasutamisel, olid unisus ja oksendamine.
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo terapiju, pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu bija miegainība un vemšana.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Estonian: 2200 mg päevas ehk 55 ml päevas
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Estonian: Valproaati mittekasutavad patsiendid
Latvian: Pacienti, kuri nesaņem valproātu
Estonian: Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (-35,8% Inoveloni kasutamisel ja -1,6% platseebo kasutamisel, p=0,0006), tooniliste-atooniliste krampide arvu muutus (-42,9% Inoveloni kasutamisel ja 2,2% platseebo kasutamisel, p=0,0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32,2% Inoveloni kasutanutest ja 14,5% platseebo rühmas, p=0,0041).
Latvian: Tika novērota visu trīs primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% Inovelon grupā pret -1,6% placebo grupā, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% Inovelon grupā pret 2,2% placebo grupā, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultnepārredzamās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% Inovelon grupā pret 14,5% placebo grupā, p = 0,0041).
Estonian: 1800 mg päevas ehk 45 ml päevas
Latvian: 1800 mg/dienā vai 45 ml/dienā
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas (90 ml päevas) on uuritud vähestel patsientidel.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Estonian: Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Ārstiem jāmēģina pārliecināties par to, vai tiek lietoti atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, kā arī klīniski jāizvērtē, vai iekšķīgi lietojamie kontraceptīvi un iekšķīgi lietojamo kontraceptīvu sastāvdaļu devas ir adekvātas atsevišķu pacienšu klīniskajā situācijā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Epileptiline seisund
Latvian: Status epilepticus
Estonian: Lisaks manustati Inoveloni (rufinamiidi suukaudne suspensioon) mitmekeskuselises avatud uuringus, milles võrreldi rufinamiidi lisamist uurija valitud ükskõik millise teise epilepsiravimi lisamisega ühest või kahest epilepsiaravimist koosnevale olemasolevale raviskeemile lastel vanuses 1 aasta kuni alla 4 aasta, kellel oli ravile ebapiisavalt alluv Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
Estonian: Süstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.
Latvian: Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Estonian: Inovelon on näidustatud krambihoogude täiendavaks raviks Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 1-aastastele või vanematele patsientidele.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
Latvian: Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 200 mg katru trešo dienu.
Estonian: QT-intervalli lühenemine
Latvian: QT saīsināšanās
Estonian: Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Inovelon Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti.
Estonian: 3200 mg päevas ehk 80 ml päevas
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Estonian: Ülitundlikkuse sündroom epilepsiaravimi suhtes esines rufinamiidravi alustamisele lähedasel ajal ja pediaatrilises populatsioonis.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Estonian: Lööve ja/või palavik.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kolmandal päeval.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas (0,25 ml/kg ööpäevas), mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg (0,25 ml) võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kkolmandal päeval.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
Latvian: Ir ziņots par suicidālām domām un uzvedību pacientiem, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju dēļ.
Estonian: Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon Rufinamiid
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Estonian: 2400 mg päevas ehk 60 ml päevas
Latvian: 2400 mg/dienā vai 60 ml/dienā
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Kā uzglabāt Inovelon Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Inoveloni aeg-ajalt (ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Latvian: Inovelon blakusparādības ir: alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).
Estonian: Ravi algannus on 200 mg (5 ml) päevas (5 ml annustamissuspensioon manustatakse kahe 2,5 ml annusena, üks hommikul ja teine õhtul).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg (80 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg (80 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Estonian: 1200 mg päevas ehk 30 ml päevas
Latvian: 1200 mg/dienā vai 30 ml/dienā
Estonian: Inoveloni väga sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 10st) kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, nelabums, vemšana, miegainība, nogurums.
Estonian: Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes
Estonian: 1600 mg päevas ehk 40 ml päevas
Latvian: 1600 mg/dienā vai 40 ml/dienā
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā.
Estonian: Rufinamiidravi toime kohta viljakusele andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Estonian: Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inoveloniga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg (0,25 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Estonian: Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā.
Estonian: Nasofarüngiit kõrvainfektsioon Sinusiit
Latvian: Nazofaringīts Ausu infekcija Sinusīts
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg (55 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Estonian: 4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg
Latvian: 4 gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg
Estonian: Ülitundlikkus*
Latvian: Miegainība*
Estonian: Uuringusse kaasati mees- ja naispatsiendid (4 kuni 30-aastased) juhul, kui neil oli esinenud mitut tüüpi krambihooge, sealhulgas ebatüüpilisi absansse ja kukkumisi (s.t toonilis-atoonilisi või astaatilisi krambihooge); kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit; kui neil oli esinenud kuu jooksul enne 28-päevast algtaseme perioodi vähemalt 90 krambihoogu; kui 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist tehtud EEG-s esines spaigi ja aeglase laine komplekside muster (2,5 Hz); kui nende kehakaal oli vähemalt 18 kg; ja neil oli kompuutertomograafia- või MRT-uuringuga kinnitatud progresseeruva kahjustuse puudumine.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada ülepäeviti 400 mg võrra.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg katru otro dienu.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, no barošanas ar krūti vajadzētu izvairīties.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel ja nelja-aastastel ning vanematel lastel kehakaaluga alates 30 kg
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg un vairāk
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg olenevalt teie kehakaalust.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg, atkarībā no ķermeņa masas.
Estonian: Valu ülakõhus Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Estonian: Samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta pärast seda, kui rufinamiidi lisamise tulemusena on krampide üle kontroll saavutatud, ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
Estonian: Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Inovelon satur - Aktīvā viela ir rufinamīds.
Estonian: Parahüdroksübensoaadid
Latvian: Parahidroksibenzoāts
Estonian: Kantserogeensuse uuringus hiirtega ilmnes kõrvaltoimena luuüdi müelofibroos, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mida esines loomadel kliiniliste annuste tasemetega sarnastel annusetasemetel ja mis võib olla asjakohane ka inimesel kasutamisel.
Latvian: Blakusparādība, kas nav novērota klīniskajos pētījumos, bet ir novērota dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu cilvēkiem, kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, bija kaulu smadzeņu mielofibroze.
Estonian: Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda.
Estonian: Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi.
Latvian: Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg rufinamīda.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest võib annust suurendada mitte varem kui 2 päeva pärast 200 mg võrra päevas, kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 600 mg päevas (15 ml päevas).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/dienā līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/dienā (15 ml/dienā).
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyl'i välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, haridusliku materjaliga toote õige ja ohutu kasutamise kohta.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina visus ārstus, farmaceitus un pacientus, kuri plāno parakstīt/ nozīmēt/lietot Instanyl ar izglītojošo materiālu, kas izskaidro drošu un pareizu zāļu lietošanu.
Estonian: • info, et Instanyl'i välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente ning neile selgitama:
Latvian: - ārstiem, kas izraksta Instanyl deguna aerosolu, kritiski jāizvērtē potenciālie pacienti un jāievēro sekojošais:
Estonian: Apteekritele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
Latvian: Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver sekojoša informācija:
Estonian: • mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta;
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam: informācija par devu aprēķināšanas shēmu;
Estonian: • info, et Instanyl'i ninasprei on mõeldud üksnes läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad kroonilise vähivalu tõttu säilitusravi opioididega;
Latvian: - Instanyl deguna aerosols ir paredzēts izlaušanās sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opiātu terapiju sakarā ar hroniskām sāpēm vēža dēļ;
Estonian: Igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja enne mitmeannuselise ja üheannuselise ninasprei turule toomist kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali.
Latvian: Pirms daudzdevu un vienreizējas devas zāļu izplatīšanas uzsākšanas visām dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu.
Estonian: • lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise juhiseid;
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsatur sekojoša informācija: - norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu; - norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai blisterim (vienreizējas devas deguna aerosolam);
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi kasutada lühiajaliste valuepisoodide või valuseisundite raviks;
Latvian: - Instanyl deguna aerosolu nedrīkst izmantot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgu sāju izpausmes vai sāpju stāvokli;
Estonian: • info, et apteekrid kasutaksid vastavat kontroll-lehte.
Latvian: - farmaceitam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid tohivad kasutada üksnes vähivalu opioidravis kogemusi omavad arstid;
Latvian: Izglītojošajam materiālam ārstiem jāietver sekojoša informācija: - Instanyl deguna aerosols jānozīmē tikai ārstiem, kuriem ir pieredze opiātu lietošanā vēža slimniekiem;
Estonian: Lisateave Instanyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Latvian: Sīkāka informācija par Instanyl ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Instanyli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl lietošanu?
Estonian: Muu teave Instanyli kohta
Latvian: Cita informācija par Instanyl
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Estonian: Arst peab arvestama võimalust, et Instanyli võidakse kuritarvitada.
Latvian: Ārstam ir jāņem vērā, ka ir iespējama Instanyl ļaunprātīga lietošana.
Estonian: Mis on Instanyl ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Instanyl un kāpēc tās lieto?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Instanyli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Instanyl lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju remdēšanai.
Estonian: Instanyli müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. juulil 2009.
Latvian: 2009. gada 20. jūlijā Instanyl saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Kuidas Instanyl toimib?
Latvian: Kā Instanyl darbojas?
Estonian: Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Estonian: Kõrvalnähud on sarnased muude fentanüüli sisaldavate ravimite kõrvalnähtudega ning on võetud meetmeid, et minimeerida kuritarvitamise ja üleannustamise riski.
Latvian: Blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas ar citām fentanilu saturošām zālēm, un ir īstenoti pasākumi ļaunprātīgas lietošanas un pārdozēšanas riska mazināšanai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Instanyli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Instanyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Kõige sagedamad Instanyli kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on somnolentsus (unisus), peapööritus, peavalu, vertiigo, õhetus (nahapunetus), kuumahood, kurguärritus, iiveldus, oksendamine ja hüperhidroos (liighigistamine).
Latvian: Visbiežākās Instanyl blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), reibonis, galvassāpes, vertigo (vestibulārs reibonis), pietvīkums (ādas apsārtums), karstuma viļņi, rīkles kairinājums, nelabums (slikta dūša), vemšana un hiperhidroze (pārmērīga svīšana).
Estonian: Instanyli kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Instanyl lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.