FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Agenerase darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen.
Hungarian: Az Agenerase nem adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, melyek hatóanyaga szűk terápiás indexű, és a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) szubsztrátja.
German: Mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelte Erwachsene, „geboosterte" Agenerase-Kapseln
Hungarian: PI-kezelésben már részesült felnőttek, megerősített Agenerase-kezelés
German: CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite Agenerase mit Ritonavir darf nicht zusammen mit Arzneimitteln gegeben werden, deren Wirkstoffe vorwiegend über CYP2D6 verstoffwechselt werden und für die erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen verbunden sind.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral nem adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, melyek hatóanyagánál a CYP2D6 metabolizmus nagyon meghatározó, és melyeknél az emelkedett plazmaszinthez súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos hatások tárulnak.
German: In den pädiatrischen StudienAPV20003 und APV29005 wurden 67 mit Proteasehemmern vorbehandelte Patienten mit Fosamprenavir / Ritonavir behandelt.
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 67, korábban PI-kezelésben részesült beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir kombinációval, és 22 virológiailag sikertelen izolátum genotipizálásával 9 betegnél találtak a kezelés következtében kialakult proteáz-mutációt.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Hungarian: Májkárosodás: az amprenavirt elsősorban a máj metabolizálja.
German: An männlichen Mäusen wurden fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen in Dosierungen beobachtet, die dem mindestens 2,0-fachen der humantherapeutischen Dosis entsprachen.
Hungarian: Hím egerekben elváltozott hepatocellularis gócokat találtak olyan adagok esetén, melyek legalább 2,0-szorosai voltak a humán terápiás expozíciónak.
German: Die Lösung ist klar, blassgelb bis gelb mit Trauben-, Kaugummi- und Pfefferminzgeschmack.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga-sárga színű, szőlő, rágógumi és borsosmenta ízű.
German: Die derzeitige antiretrovirale Therapie einschließlich der Behandlung mit Agenerase verhindert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut.
Hungarian: A jelenlegi antiretrovirális terápiákról, beleértve az Agenerase-t is, nem bizonyosodott be, hogy megelőzik a HIV-fertőzés másokra történő átvitelének kockázatát szexuális érintkezés vagy fertőzött vér útján.
German: Midazolam: Midazolam wird weitgehend durch CYP3A4 verstoffwechselt.
Hungarian: Midazolám: a midazolám nagymértékben metabolizálódik a CYP3A4 enzimen.
German: Agenerase wird zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.
Hungarian: Az Agenerase-t más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva rendeli az orvos.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
Hungarian: Nem teljesen ismert a mechanizmusa sem.
German: Dieses Arzneimittel enthält auch 1 mg Kalium pro ml.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 1 mg káliumot tartalmaz ml-enként.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe: Bei HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen wie Lovastatin und Simvastatin, deren Verstoffwechselung stark von CYP3A4 abhängig ist, sind ausgeprägte Erhöhungen der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Agenerase zu erwarten.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók: azoknak HMG-CoA reduktáz gátlóknak, melyek metabolizmusa nagymértékben CYP3A4-függő, így a lovasztatinnak és szimvasztatinnak, valószínűleg jelentősen megemelkedik a plazmakoncentrációja, amikor Agenerase-zal együtt adják.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervikaler Fettansammlung (Stiernacken).
Hungarian: HIV betegekben a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia), beleértve a végtagokon és az arcon a bőralatti zsír csökkenését, az intraabdominalis és visceralis zsírgyarapodást, a mellkasi hypertrophiát és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást (bölénypúp).
German: Für die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir mit anderen Proteasehemmern und Efavirenz bei Kindern kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Hungarian: Amprenavir, egy másik proteázgátló és efavirenz együttadására vonatkozóan gyermekeknek nem adható dózisajánlás.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Einnahme von Ritonavir für Sie nicht geeignet ist, werden Sie höhere Dosen einnehmen müssen (1200 mg Amprenavir zweimal täglich).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nem való a ritonavir szedése, akkor nagyobb Agenerase adagokra lesz szüksége (naponta kétszer
German: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
German: Dies muss bei der Verordnung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten auf einer Kalium-reduzierten Diät in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknak a betegnek, akiknek a veseműködése csökkent vagy kálium-megszorító étrenden vannak.
German: Bei zusätzlicher Gabe von Ritonavir können weitere Dosisreduktionen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: További dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg ritonavirt is adnak (lásd 4.5 pont).
German: In klinischen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Amprenavir bei Kindern unter vier Jahren nicht belegt.
Hungarian: Az Agenerase gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeken eddig még nem állapították meg.
German: Diese Erhöhung war jedoch in den entsprechenden Tests statistisch nicht signifikant im Vergleich zu männlichen Mäusen der Kontrollgruppe.
Hungarian: Ugyanakkor ez a gyakoriság nem különbözött statisztikailag szignifikánsan a kontroll hím egerektől, a megfelelő tesztekben.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Kiütés
German: Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol.
Hungarian: A kapszulák szorbitot is tartalmaznak.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien zusammen mit Agenerase wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wegen der Möglichkeit einer Abschwächung oder Verstärkung der antithrombotischen Wirkung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Orális antikoagulánsok: az International Normalised Ratio fokozott monitorozása javasolt abban az esetben, amikor az Agenerase-t warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal adják, tekintettel azok antitrombotikus hatásának lehetséges csökkenésére vagy növekedésére (lásd 4.4 pont).
German: Der derzeitige (Juli 2006) ANRS-AC-11-Algorithmus für Fosamprenavir / Ritonavir definiert Resistenz als das Vorhandensein der Mutationen V32I+147A/V, oder I50V, oder mindestens 4 der folgenden Mutationen L10F/I, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V und L90M in Verbindung mit einer gesteigerten phänotypischen Resistenz auf Fosamprenavir mit Ritonavir sowie einer verringerten Wahrscheinlichkeit eines virologischen Ansprechens (Resistenz).
Hungarian: A fozamprenavirral/ritonavirral kapcsolatban jelenleg (2006. július) elfogadott ANRS AC-11 algoritmus úgy határozza meg a rezisztenciát, hogy jelen van a V32I+I47A/V vagy a I50V mutáció, vagy a következő mutációk közül legalább négy: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V és L90M, ami a ritonavirral adott fozamprenavirral szemben fokozott fenotípusos rezisztenciával, és a virológiai válasz valószínűségének csökkenésével (rezisztencia) is jár.
German: Die Behandlung mit Agenerase verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut.
Hungarian: Nem bizonyosodott be, hogy az Agenerase kezelés csökkentené a HIV fertőzés átvitelének kockázatát szexuális érintkezés, vagy vér útján.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen aufgrund des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und einer verminderten therapeutischen Wirkung von Amprenavir während der Einnahme von Amprenavir nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Amprenavirral kezelt betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hyperycum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket, mert az együttes alkalmazás során csökkenhet az amprenavir plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4.5 pont).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.
Hungarian: Mivel az Agenerase kapszula E-vitamint is tartalmaz, további E-vitamin szedésére nincs szükség.
German: Die Auswertung der Proben der Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, ergab vier Hauptresistenzpfade: V32I+I47V, I50V, I54L/M und I84V.
Hungarian: A virológiai szempontból sikertelen minták analízise a fentemlített gyógyszerkombinációk esetén 4 fő rezisztencia-útvonalat határozott meg: V32I+I47V, I50V, I54L/M és I84V.
German: Der Beleg der Wirksamkeit von Agenerase in Kombination mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich beruht auf der Studie PRO30017, einer randomisierten offenen Studie, in der mit PI vorbehandelte Erwachsene nach virologischem Versagen (Viruslast ≥ 1000 Kopien/ml) entweder Agenerase (600 mg zweimal täglich) zusammen mit Ritonavir (100 mg zweimal täglich) und Nukleosidanaloga (NRTI) oder eine Standardtherapie (standard of care, SOC) mit einem PI, vorwiegend mit niedrigdosiertem Ritonavir „geboostert", erhielten.
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg ritonavirral kombinációban adott Agenerase hatásossága igazolásának alapját a PRO30017 vizsgálat képezi, mely randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban az olyan, PIkezelésben már részesült felnőttek, akik kezelése virológiailag eredménytelen volt (vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml), vagy Agenerase-t kaptak (600mg naponta kétszer) ritonavirrel kombinációban (100 mg naponta kétszer), valamint nukleozid-analógokat, vagy pedig egy standard kezelésként alkalmazott (standard of care - SOC) PI-t szedtek, leginkább kis dózisú ritonavirral (RTV) támogatva.
German: Die Häufigkeit der unten genannten Nebenwirkungen wurde auf Basis von Studien und nach Markteinführung gewonnenen Daten ermittelt.
Hungarian: Az alábbi gyakorisági besorolás alapját a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni terápiás adatok képezik.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
German: Bei mit PI vorbehandelten Patienten, die 600 mg Agenerase zweimal täglich zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) erhielten, waren Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen (Grad 2 bis 4) und Laborveränderungen (Grad 3 und 4) denen, die unter alleiniger Agenerase-Behandlung beobachtet wurden, vergleichbar; eine Ausnahme bildeten Erhöhungen der Triglycerid- und CPK-Werte, die bei Patienten, die Agenerase zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir erhielten, sehr häufig auftraten.
Hungarian: PI kezelésben már részesült betegekben, akik naponta kétszer 600 mg Agenerase kapszulát és kis dózisú ritonavirt - 100 mg naponta kétszer - kaptak, a nemkívánatos hatások (2-4-es fokozat) és 3/4es fokozatú laboratóriumi rendellenességek hasonlók voltak azokhoz, melyeket csak Agenerase-zal önmagában megfigyeltek, kivéve az emelkedett trigliceridszinteket és az emelkedett CPK szinteket, melyek nagyon gyakoriak voltak az Agenerase-t és kis dózisú ritonavirt kapó betegeknél.
German: In der gleichen Studie waren die AUC, Cmax und Cmin von Amprenavir um 72%, 12% bzw. 483% im Vergleich zur Amprenavir-Standarddosis (1200 mg zweimal täglich) erhöht.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban az amprenavir AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 72%-kal, 12%-kal, illetve 483%-kal emelkedett, azokhoz az értékekhez képest, melyeket a szokásos amprenavir adagokkal (1200 mg naponta kétszer) értek el.
German: Sollte eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor angezeigt sein, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz gátló kezelés javallt, pravasztatin vagy fluvasztatin választandó (lásd 4.5 pont).
German: Umgekehrt kann Amprenavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Hungarian: Ugyanígy az amprenavir is módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
German: Bei Anwendung zusammen mit Agenerase wird eine Verringerung der Dosis von Rifabutin um mindestens 50% wird empfohlen.
Hungarian: Ajánlatos a rifabutin adagját legalább 50%-kal csökkenteni, ha Agenerase-zal alkalmazzák.
German: Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Hungarian: Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg.
German: Nelfinavir: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amprenavir waren die AUC, die Cmin und die Cmax von Nelfinavir um 15%, 14% bzw. 12% erhöht.
Hungarian: Nelfinavir: amprenavirral történt együttadásakor a nelfinavir AUC, Cmin és Cmax értéke 15%-kal, 14%kal, illetve 12%-kal emelkedett a felsorolás sorrendjében.
German: • Schmerzen, Unwohlsein oder übersäuerter Magen, weiche Stühle,
Hungarian: • Gyomorfájdalom, rossz gyomor gyomorsav túltengés, laza széklet
German: Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.
Hungarian: Az Agenerase bevétele étellel vagy itallal Az Agenerase belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
German: Eine genotypische Analyse der Isolate von 13 von 14 Kindern, bei denen ein virologisches Versagen innerhalb der 59 eingeschlossenen, mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten Patienten auftrat, zeigte Resistenzmuster, die ähnlich denen bei Erwachsenen waren.
Hungarian: A vizsgálatba bevont, PI-kezelésben még nem részesült 59 gyermekgyógyászati beteg közül 14 nem mutatott virológiai választ, és a közülük 13-ból származó minták genotípus-analízise a felnőttekéhez hasonló rezisztencia-mintázatot igazolt.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zum Einfluss von Agenerase auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Agenerase gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatását még nem vizsgálták.
German: Die gleichzeitige Gabe kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Wirkstoffe führen, dadurch deren Plasmaspiegel erhöhen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin) sowie periphere Vasospasmen oder Ischämie (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin).
Hungarian: Együttes alkalmazásuk ezen hatóanyagok metabolizmusának a kompetitív gátlásához vezethet, így emelkedhet a plazmaszintjük és súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, mint szívritmus zavar (pl. amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), vagy perifériás vasospasmus vagy ischaemia (pl. ergotamin, dihidroergotamin).
German: Hautausschläge/Hautreaktionen
Hungarian: Bőrkiütés/bőrreakciók
German: Unter 113 antiretroviral nicht vorbehandelten Personen, die mit Amprenavir in Kombination mit Lamivudin/Zidovudin über eine mittlere Dauer von 36 Wochen behandelt worden waren, wurde nur ein Fall (Stiernacken) (< 1%) beobachtet.
Hungarian: Csupán egy esetet (bölénypúp) írtak le a 113, antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült beteg közül (< 1%), akik az amprenavirt lamivudin/zidovudin kombinációval kapták együtt, és a kezelés átlagos időtartama 36 hét volt.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: nem szükséges dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Für einige Arzneimittel, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin (unter Überwachung der International Normalised Ratio), stehen Methoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
Hungarian: Néhány gyógyszer esetében, mely súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhat, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, triciklikus antidepresszánsok és warfarin (monitorozni kell az International Normalised Ratio-t), lehetőség van a plazmakoncentráció ellenőrzésére; ezzel minimálisra csökkententhető az együttadásból származó súlyos mellékhatások kockázata.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen pharmakokinetische Daten für die Anwendung von Agenerase Kapseln ohne Boosterung durch Ritonavir vor.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő egyéneknél az Agenerase kapszulának a ritonavir támogató hatása nélkül történő alkalmazásával kapcsolatban vannak farmakokinetikai adatok.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase und Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Agenerase, ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
German: Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Agenerase in Kombination mit niedrigen Dosen von Ritonavir oder anderen Proteasehemmern wurden bei Kindern nicht untersucht.
Hungarian: A kis dózisú ritonavirrel vagy egyéb proteázgátlókkal kombinált Agenerase farmakokinetikáját, hatékonyságát és gyógyszerbiztonságát még nem vizsgálták gyermekeknél.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests zur Kontrolle.
Hungarian: Azok a betegek, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és retrovírus-ellenes kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek a májat érintő súlyos és esetleg életveszélyes nemkívánatos hatások szempontjából, és szükségük lehet vérvizsgálatokra, májfunkciójuk ellenőrzése céljából.
German: Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder inhibieren bzw. ein Substrat von CYP3A4 darstellen, mit Vorsicht verabreicht werden, wenn sie gleichzeitig mit Agenerase gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha az Agenerase-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 enzim induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
German: Hypertriglyceridämie, erhöhte Amylase-Werte und Hyperglykämie (Grad 3 bis 4) traten vor allem bei Patienten auf, die schon vor Behandlungsbeginn abnorme Laborwerte hatten.
Hungarian: Emelkedett trigliceridszinteket, emelkedett amilázszintet és hyperglykaemiát (3-4-es fokozatú) elsősorban olyan betegeknél észleltek, akiknél a kiindulási értékek is kórosak voltak.
German: Sollte eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoff angezeigt sein, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen.
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz gátló kezelés javallt, pravasztatin vagy fluvasztatin választandó.
German: Stark vorbehandelte Kinder, „ungeboostertes" Agenerase
Hungarian: Többféle retrovírus-ellenes kezelésben részesült gyermekek, nem támogatott Agenerase
German: Wenn Sie eine größere Menge von Agenerase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Agenerase eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.
Hungarian: Ha több Agenerase-t vett be, mint az előírt adag, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Obwohl eine Dosisanpassung für Amprenavir nicht für notwendig erachtet wird, ist eine Anwendung von Agenerase Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Nierenversagen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás: Jóllehet az amprenavir dózisának módosítása nem látszik szükségesnek, az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
German: Zidovudin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amprenavir waren AUC und Cmax von Zidovudin um 31% bzw. 40% erhöht.
Hungarian: Zidovudin: amprenavirral történt együttadásakor a zidovudin AUC és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 31%-kal és 40%-kal emelkedett.
German: Delavirdin: Die gleichzeitige Gabe von Amprenavir verringert die AUC, Cmax und Cmin von Delavirdin um 61%, 47% und 88%.
Hungarian: Delavirdin: a delavirdin AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 61 %-kal, 47%-kal, ill.
German: - Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)(mehr als 50 kg Körpergewicht): Die normale Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Hungarian: − Felnőttek és (12 éves vagy ennél idősebb) serdülők (50 kg feletti testtömeggel): az Agenerase kapszula szokásos adagja naponta kétszer 600 mg, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel, egyéb retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinációban.
German: Agenerase Kapseln sind in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az Agenerase kapszula ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, ha ritonavirrel kombinációban adják (lásd 4.3 pont).
German: Die Patienten sollten, sobald sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, mit der Einnahme der Lösung zum Einnehmen aufhören (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A beteg hagyja abba az Agenerase belsőleges oldat szedését, amint képes lenyelni a kapszulát (lásd 4.4 pont).
German: Lokale Reaktionen und sensibilisierende Eigenschaften traten in Tierversuchen nicht auf.
Hungarian: Helyi toxicitási és érzékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek, de a nyulak szemén enyhe irritációt tapasztaltak.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Cmin von Amprenavir waren unverändert.
Hungarian: Az amprenavir Cmax-, AUC- és Cmin-értékek nem változtak.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg/ml Amprenavir.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Agenerase belsőleges oldat tartalma: 15 mg/ml amprenavir.