FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hungarian: Amikor a Vepured-et beadják a sertéseknek, az állat immunrendszere „idegen anyagként” ismeri fel a vakcinában található toxint, és ellenanyagot termel ellene.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Hungarian: 2017.08.17-án/-én az Európai Bizottság a Vepured-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Hungarian: A Vepured-et két napos kortól adják be a malacoknak, egyszeri injekció formájában a nyaki izomba.
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Hungarian: A Vepured módosított és inaktivált verotoxin 2e-t tartalmaz, így már nem okozhat betegséget.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Hungarian: Az immunválasz erősítése érdekében a Vepured adjuvánsokat (alumínium-hidroxidot és DEAE-dextránt) is tartalmaz.
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vepured alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Vepured szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Hungarian: A Vepured módosított, inaktivált verotoxin 2e-t tartalmazó vakcina.
English: What are the risks associated with Vepured?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vepured alkalmazása?
English: How is Vepured used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vepured-et?
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Vepured-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Vepured alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Why is Vepured approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vepured forgalomba hozatalát?
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Hungarian: coli által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegség elleni védelemre, valamint a levágásig a napi súlyveszteség csökkentésére alkalmaznak.
English: How does Vepured work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vepured?
English: What is Vepured and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Vepured és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Hence, this has not been changed.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
English: • Aronson JK (editor).
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Hungarian: • az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok” bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Hungarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság “biztonságosként” vagy “vélhetően biztonságosként” tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont).”
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
English: The CHMP agreed with such approach.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Hungarian: Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
English: Lipid profile
Hungarian: Lipidprofil
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
English: The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
English: The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
English: The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
English: As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
English: The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
English: Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
English: From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
English: Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
English: The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva”.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
English: Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
English: Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Hungarian: Néhány alkalmazási előírás a „hipotónia” cím alatt figyelmeztetéseket tartalmazott az anesztetikumok alkalmazásával kapcsolatban.
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont).”
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
English: The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
English: A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
English: The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
Hungarian: A Vascace Plus esetében a felsorolt gyógyszerek száma jelentősen magasabb volt, mint az önmagában alkalmazott cilazaprilnál, mivel számos olyan molekulát tüntettek fel, amelyeknél a hidroklorotiaziddal potenciális kölcsönhatás gyanítható.
English: Also add-on to cilazaparil can be accepted as the hydrochlorothiazide dose is low and suitable as an initial dose in combination therapy of ACEI non-responders and there are some data available on the efficacy and safety in cilazapril monotherapy non-responders.
Hungarian: A cilazapril kiegészítése is elfogadható, mivel a hidroklorotiazid adagja alacsony és kezdőadagként alkalmas az ACE-gátlókra nem reagálók kombinációs kezelésére, továbbá rendelkezésre áll néhány adat a cilazapril monoterápiára nem reagálók esetében észlelhető hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban.
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Hungarian: Más országokban módosított ajánlást adtak, amelybe beletartoztak a károsodott májfunkciójú betegek, illetve olyan is előfordult, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt volt.
English: Doubling the initial dose (5.0 mg cilazapril 12.5 mg hydroclorthiazide) resulted in a further increase in efficacy.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
English: Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP).
Hungarian: A kombináció vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése során e vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a hidroklorotiazid cilazaprilhoz történő hozzáadása növeli az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás csökkenésének mértékét.