FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Czech: V souhrnu studií byly na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % primární cílové parametry - závažné krvácení, závažné nebo klinicky významné krvácení a jakékoliv krvácení - významně nižší než u warfarinu.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor branca.
Czech: Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Portuguese: A taxa da combinação de hemorragia major ou clinicamente relevante e a taxa de hemorragia de qualquer tipo foram significativamente inferiores em doentes a receber placebo comparativamente aos tratados com Pradaxa, com um nível de confiança alfa de 5%.
Czech: Výskyt MBE a kombinace MBE/CRBE a výskyt jakéhokoli krvácení byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty, kteří užívali přípravek Pradaxa.
Portuguese: Ablação por cateter da fibrilhação auricular (Prevenção do AVC na FA) Pode ser efetuada a ablação por cateter nos doentes a serem tratados com Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia.
Czech: Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose em doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min) (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Hemorragia major ou clinicamente relevante
Czech: Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení
Portuguese: • um TCE em vale (10-16 horas após a toma da dose anterior), aproximadamente 2,3 vezes mais alto do que o valor basal, refere-se ao percentil 90 observado do prolongamento de 74 segundos do TCE,
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund,
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 2 acima e a secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 2 výše a bod 4.4).
Portuguese: uma única cápsula de 75 mg de Pradaxa
Czech: Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa
Portuguese: • Não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula.
Czech: • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr 50- ≤ 80 ml/min).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL 50 až  80 ml/min).
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg ketokonazolu perorálně došlo ke zvýšení celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu 2,38násobně a celkové hodnoty Cmax dabigatranu 2,35násobně, při opakovaném podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně perorálně byly tyto hodnoty zvýšeny 2,53násobně, respektive 2,49násobně.
Portuguese: 2015;131:157-164] em mais de 134.000 doentes idosos com FANV nos Estados Unidos (contribuindo com mais de 37.500 doentes-ano com tempo de seguimento em terapêutica) o dabigatrano etexilato (84% de doentes tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 16% dos doentes tratados com 75 mg duas vezes ao dia) foi associado a um risco reduzido de acidente vascular cerebral isquémico (taxa de risco de 0,80; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,67 - 0,96), hemorragia intracraniana (taxa de risco de 0,34, IC de 0,26 - 0,46), e mortalidade (taxa de risco de 0,86, IC de 0,77 - 0,96) e a aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (taxa de risco de 1,28; IC de 1,14 - 1,44) comparativamente com a varfarina.
Czech: 2015;131:157-164] provedené ve Spojených státech u více než 134 000 starších pacientů s NVFS (kteří přispěli k době sledování při léčbě více než 37 500 paciento-roky) dabigatran-etexilát (84 % pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 16 % pacientů bylo léčeno dávkou 75 mg dvakrát denně) v porovnání s warfarinem souvisel se sníženým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (poměr rizika 0,80; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,67-0,96), intrakraniální hemoragie (poměr rizika 0,34; CI 0,26-0,46) a mortality (poměr rizika 0,86; CI 0,77-0,96) a se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení (poměr rizika 1,28; CI 1,14-1,44).
Portuguese: Quando é identificada excessiva exposição ao dabigatrano em doentes com risco aumentado de hemorragia, é recomendada uma dose reduzida de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia. Em caso de hemorragia clinicamente relevante o tratamento deve ser interrompido.
Czech: Pokud je zjištěna nadměrná expozice vůči dabigatranu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, doporučuje se podávání snížené dávky 220 mg užívané ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně.
Portuguese: AVC isquémico
Czech: Ischemická CMP
Portuguese: No estudo de fase III RE-LY (Prevenção do AVC na FA, ver secção 5.1) a taxa total de EM foi 0,82; 0,81 e 0,64 % / ano para o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia, dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia e varfarina, respetivamente, o que corresponde a um aumento de 29% e 27% no risco relativo para o dabigatrano em comparação com a varfarina.
Czech: Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
Portuguese: Embolismo sistémico Incidências (%)
Czech: Randomizovaní jedinci CMP a/nebo systémová embolie Incidence (%)
Portuguese: Ranitidina
Czech: Ranitidin
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem, foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
Czech: Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25.
Portuguese: A administração concomitante de 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia (dose de manutenção), com 110 mg de dabigatrano etexilato, aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss ajustadas do dabigatrano em 1,26 vezes e 1,29 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Portuguese: Doentes após artroplastia eletiva da anca
Czech: Pacienti po elektivní náhradě kyčelního kloubu
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Portuguese: Cartonagens contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas em blisters unidose de alumínio perfurado.
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Portuguese: RE-NOVATE (anca) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
Portuguese: TEV sintomático recorrente e morte associada ao TEV
Czech: Počet léčených pacientů Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ve spojitosti s VTE
Portuguese: O que contém este folheto O que é Pradaxa e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Pradaxa Como tomar Pradaxa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pradaxa a k čemu se používá
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let
Portuguese: Tabela 2: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Czech: Tabulka 2: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE
Portuguese: 300 mg de Pradaxa tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
Portuguese: Incidências (%) Proporção de risco vs. enoxaparina IC 95%
Czech: Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
Czech: Tabulka 19: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin Cíl
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
Czech: Tabulka 23: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Hipromelose
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Portuguese: Deve iniciar o tratamento com Pradaxa 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma cápsula única de 110 mg.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa byste měl(a) zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.
Portuguese: Tabela 7: Outras interações
Czech: Další interakce Tabulka 7: Další interakce
Portuguese: Tabela 18: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos Endpoint
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Portuguese: Idade ≥ 75 anos
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Nos doentes recentemente submetidos a cirurgia, a hemorragia major manifestou-se predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente nos doentes que iniciaram o dabigatrano etexilato logo após a cirurgia (i.e., no Dia 3) de substituição de válvula cardíaca mecânica (ver secção 4.3).
Czech: U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
Portuguese: Cirurgia e intervenções
Czech: Chirurgické a jiné výkony
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min)
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min)
Portuguese: - se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser congénita (inata), espontânea (de causa desconhecida) ou devida a outros medicamentos.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Portuguese: Hemorragia major Qualquer hemorragia
Czech: Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
Czech: • současné podávání slabých až středně silných inhibitorů glykoproteinu P (např. amiodaron, verapamil, chinidin a tikagrelor, viz bod 4.5)
Portuguese: Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major - artroplastia total
Czech: Klinické studie prevence žilní tromboembolie (VTE) po operacích s náhradou velkých kloubů
Portuguese: A média geométrica do pico da concentração plasmática do dabigatrano no estado estacionário, medido aproximadamente 2 horas após a administração de 150 mg de dabigatrano etexilato administrado duas vezes ao dia, foi 175 ng/mL, com um intervalo de 117-275 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
Czech: Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 150 mg dabigatran-etexilátu v režimu dvakrát denně byl 175 ng/ml s rozpětím 117 - 275 ng/ml (v rozmezí 25.
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%)
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Portuguese: Tacrolimus
Czech: Klarithromycin
Portuguese: % refere-se a taxa de eventos anuais Tabela 21: Análise da primeira ocorrência de AVC isquémico ou hemorrágico durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod Tabulka 16: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Portuguese: A administração concomitante de uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor e 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss do dabigatrano em 1,49 vezes e 1,65 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Czech: Současné podávání nasycovací dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu 1,49násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,65násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Portuguese: Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões
Czech: Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Portuguese: Algumas hemorragias (hemorragia major ou clinicamente relevante ou hemorragia de qualquer tipo) foram significativamente inferiores em doentes tratados com Pradaxa comparativamente aos tratados com varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Czech: Některé krvácivé příhody (MBE/CRBE; jakékoliv krvácení) byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících přípravek Pradaxa ve srovnání s pacienty, kteří užívali warfarin.
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa, tak jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Prevence vzniku krevní sraženiny po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) do Pradaxa.
Czech: Pokud je nutno antikoagulační účinek přípravku Pradaxa rychle zrušit, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum).
Portuguese: Tabela 1: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP Dose recomendada
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE Doporučení pro dávkování
Portuguese: Com a utilização crónica no estudo RE-LY, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Czech: Při chronickém podávání ve studii RE-LY nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Portuguese: A tabela 10 mostra as reações adversas, identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Czech: Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Portuguese: Tenha especial cuidado com Pradaxa
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, em situações de hemorragias potencialmente fatais ou não controladas, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) (ver secção 4.9).
Czech: Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení, kdy je nutno rychle zrušit antikoagulační účinek dabigatranu, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum) (viz bod 4.9).
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Portuguese: Tabela 19: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Czech: Tabulka 19: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
Portuguese: Pradaxa 150 mg duas vezes por dia
Czech: Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Portuguese: - Vómitos - Diarreia ou movimentos no intestino frequentes - Sentir-se enjoado - Secreções pela ferida (saída de líquido pela ferida cirúrgica) - Aumento das enzimas hepáticas - Amarelecimento da pele ou branqueamento dos olhos, causada por problemas do fígado ou sangue
Czech: - Častá řídká nebo tekutá stolice - Nevolnost - Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) - Zvýšení hladiny jaterních enzymů - Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Portuguese: • Alterações da coagulação congénitas ou adquiridas
Czech: • vrozené nebo získané poruchy koagulace
Portuguese: Doentes tratados Hemorragia major
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Portuguese: Tabela 12: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Czech: Tabulka 12: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
Portuguese: O dabigatrano etexilato foi administrado 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, tendo no 3º dia sido administrado com ou sem quinidina.
Czech: Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj.
Portuguese: Num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis, quando Pradaxa foi coadministrado com digoxina, não foram observadas alterações na exposição de digoxina nem alterações clinicamente significativas na exposição do dabigatrano.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny hladin digoxinu a žádné klinicky významné změny hladin dabigatranu.
Portuguese: Tabela 3: Duração de utilização para prevenção do AVC na FA e TVP/EP
Czech: Tabulka 3: Doba použití pro SPAF a DVT/PE
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, indigotina e hipromelose.
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
Portuguese: A média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida de manhã, no fim do intervalo de dosagem (ou seja, 12 horas após a dose de 150 mg de dabigatrano da tarde), foi em média 91,0 ng/mL, com um intervalo de 61,0-143 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených v době ranního minima na konci dávkovacího intervalu (tedy 12 hodin po podání večerní dávky 150 mg dabigatranu) byl v průměru 91,0 ng/ml s rozpětím 61,0 - 143 ng/ml (v rozmezí 25.
Portuguese: Com a utilização crónica, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Czech: Při chronickém podávání nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Portuguese: Foi conduzido um estudo (fase IIIb) prospetivo, aleatorizado, aberto, com ocultação em termos de endpoint (PROBE) para avaliar a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) mais clopidogrel ou ticagrelor (antagonista de P2Y12) vs. terapêutica tripla com varfarina (ajustada em função de uma INR de 2,0 - 3,0) mais clopidogrel ou ticagrelor e aspirina em 2725 doentes com fibrilhação auricular não valvular que foram submetidos a ICP com colocação de stent (RE-DUAL PCI).
Czech: U 2725 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, bylo provedeno prospektivní, randomizované, otevřené klinické hodnocení (fáze IIIb) se zaslepeným vyhodnocením cílových parametrů (PROBE) pro posouzení duální léčby dabigatran-etexilátem (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) a klopidogrelem nebo tikagrelorem (antagonista P2Y12) v porovnání s trojkombinací warfarinu (úprava na INR 2,0 - 3,0), klopidogrelu nebo tikagreloru a kyseliny acetylsalicylové (RE-DUAL PCI).
Portuguese: As taxas de enfarte do miocárdio foram ligeiramente maiores com o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1,29; p=0,0929 e taxa de risco 1,27; p=0,1240, respetivamente).
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl ve srovnání s warfarinem mírně zvýšený u dabigatran-etexilátu 110 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,29; p = 0,0929), respektive dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,27; p = 0,1240).
Portuguese: Descontinuação de Pradaxa
Czech: Vysazení přípravku Pradaxa
Portuguese: Tabela 7: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Czech: Tabulka 7: Interakce s antikoagulancii a léčivými přípravky inhibujícími agregaci krevních destiček
Portuguese: Adicionalmente, Pradaxa está disponível em embalagens contendo 60 x 1 cápsulas em blisters brancos de dose única em alumínio perfurado.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.
Portuguese: Intervalo de confiança 95% Mortalidade associada ao TEV Intervalo de confiança 95% Mortalidade por qualquer causa Intervalo de confiança 95%
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Portuguese: Deverão ser engolidas inteiras com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
Czech: Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Portuguese: O uso concomitante deve ser evitado.
Czech: Současné použití není vhodné.