FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Spanish: Su dosis dependerá de:
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Spanish: Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Accord Healthcare Limited, RU
Slovenian: Accord Healthcare Limited, UK
Spanish: Entecavir Accord reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento post-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan a continuación.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
Spanish: Esto es importante porque Entecavir Accord se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Spanish: Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord Cómo tomar Entecavir Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Kako jemati zdravilo Entecavir Accord
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: d Incremento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo en el ADN del VHB determinado por PCR, confirmado con medidas sucesivas o al final del período ventana.
Slovenian: ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Spanish: Si olvidó tomar Entecavir Accord
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b Tiempo de Protrombina (≤1 X LSN)
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
Spanish: Toma de Entecavir Accord con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Los acontecimientos adversos graves estuvieron generalmente relacionados con el hígado, con una frecuencia acumulada durante el ensayo del 69%.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad por el VHB al inicio eran comparables entre los dos brazos de tratamiento y entre los grupos de edad.
Slovenian: HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Spanish: Seroconversión HBeAg a Normalización de la ALT
Slovenian: Serokonverzija HBeAga Normalizacija ALT
Spanish: Lactancia: se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como también se indica en la tabla.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je tudi prikazano v preglednici.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord No tome Entecavir Accord si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Ne jemljite zdravila Entecavir Accord če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila Entecavir Accord (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Entecavir Accord pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Slovenian: zdravilo Entecavir Accord spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Spanish: no deje de tomar Entecavir Accord sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Slovenian: zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
Spanish: tomar Entecavir Accord no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
Slovenian: jemanje zdravila Entecavir Accord ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Spanish: No debe tomar Entecavir Accord para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Spanish: Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: Conservación de Entecavir Accord Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entecavir Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir Accord podría tener.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Spanish: Año 5a
Slovenian: 5. leto a
Spanish: La tasa acumulada de carcinoma hepatocelular (CHC) durante el ensayo fue del 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
Spanish: Si toma más Entecavir Accord del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entecavir Accord, kot bi smeli
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Tome Entecavir Accord durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Accord utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Spanish: Grave Tratado con hemodiálisis
Slovenian: Močno zmanjšan Zdravljenje s hemodializo
Spanish: Dimensión: longitud 11,00 mm ± 0,20 mm, anchura 10,60 mm ± 0,20 mm y grosor 4,20 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
Spanish: Dimensión: longitud 8,70 ± 0,20 mm, anchura 8,40 mm ± 0,20 mm y grosor 3,40 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Accord con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Spanish: Entecavir Accord no controlará su infección por VIH.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Spanish: El prospecto impreso del medicametno debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,
Spanish: En crías de rata a las que se les administró entecavir del día 4 al 80
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so entekavir prejemale od 4. do 80. dneva po skotitvi,
Spanish: LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Spanish: También contiene polisacáridos de soja.
Slovenian: Vsebuje tudi sojine polisaharide.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg, con o sin alimentos.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Probabilidad acumulada de:
Slovenian: Skupna verjetnost za:
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/ml a
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./ml a
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Accord, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Spanish: Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral).
Slovenian: Bolnik mora predpisani odmerek jemati peroralno (skozi usta) enkrat na dan.
Spanish: Los regímenes TARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada es de 1 mg una vez al día, que debe tomarse con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Todos los 61 pacientes tuvieron pérdida de HBsAg post trasplante, y 2 de estos empezaron a ser HBsAg positivos más tarde a pesar de mantenerse indetectable el ADN del VHB (< 6 UI/ml).
Slovenian: 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Spanish: Las exigencias para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≥ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
Spanish: Núcleo del comprimido: Carbonato de calcio Almidón, pregelatinizado Carmelosa sódica Polisacáridos de soja Ácido cítrico monohidrato Estearil fumarato de sodio
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat predgelirani škrob natrijev karmelozat sojini polisaharidi citronska kislina monohidrat natrijev stearilfumarat
Spanish: b Incluye pacientes con al menos una determinación por PCR del ADN del VHB durante el tratamiento, a la semana 24 o hasta la 58 (año 1), desde la semana 58 hasta la 102 (año 2), desde la semana 102 hasta la 156 (año 3), desde la semana 156 hasta la semana 204 (año 4) o desde la semana 204 hasta la semana 252 (año 5).
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v 24. tednu zdravljenja ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Spanish: Las sustituciones observadas en los aislados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; y/o rtM250I, L o V) disminuyen la sensibilidad a entecavir de 16 a 741 veces con respecto al virus silvestre.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali
Spanish: Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:
Slovenian: V skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje pediatričnih bolnikov je pri prekinitvi zdravljenja treba upoštevati naslednje:
Spanish: Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón, pregelatinizado, carmelosa de sodio, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sodio..
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat, predgelirani škrob, natrijev karmelozat, sojini polisaharidi, citronska kislina monohidrat, natrijev stearilfumarat.
Spanish: En algunos casos, se ha observado la selección de la variante M184V de VIH, lo cual tiene consecuencias para la elección de los futuros regímenes TARGA del paciente.
Slovenian: M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Spanish: Entecavir Accord no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Spanish: Para una dosificación adecuada en la población pediátrica, está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y para dosis por debajo de 0,5 mg puede estar disponible una solución oral.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Spanish: Los pacientes tratados con Entecavir Accord han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Entecavir Accord, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Accord sin consultar a su médico
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti : utrujenost
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes con muestras disponibles que tuvieron fallo virológico hasta la Semana 96 o ADN del VHB ≥ 50 UI/ml en la Semana 48 o Semana 96.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (virologic breakthrough), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Spanish: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Slovenian: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad), está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) so na voljo Entecavir Accord 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) contiene un bote de gel de sílice con cierre de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebuje vsebnik iz silikagela z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Mecanismo de acción: entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u
Spanish: en los estudios de toxicología de dosis repetidas en roedores y perros con exposiciones ≥ 26 veces las alcanzadas en humanos.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia de la vigilancia post comercialización y en cuatro ensayos clínicos en los cuales un total de 1.720 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada recibieron tratamiento bajo régimen doble ciego con entecavir (n = 862) o lamivudina (n = 858) durante un período de hasta 107 semanas (ver sección 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila v obdobju trženja in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
Spanish: Polisacáridos de soja: este medicamento contiene polisacáridos de soja.
Slovenian: Sojini polisaharidi: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
Spanish: Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1 - 1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Spanish: Entecavir Accord se suministra en cajas que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blister monodosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Se observaron cambios testiculares (degeneración de los túbulos seminíferos)
Slovenian: krat večja od izpostavljenosti človeka, opazili spremembe na modih (degeneracija semenskih cevk).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello Entecavir solución oral, según se detalla en la tabla siguiente.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluidos aquellos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis), priporočamo prilagoditev odmerka.