FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το sugammadex παρείχε ταχύτερη αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο σε σύγκριση με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη:
Bulgarian: Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий:
Greek: T4/T1 στο 0,8
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
Greek: Απλή αναστροφή- βαθύς νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - дълбока невромускулна блокада:
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού, μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
Greek: Σε in vitro πειράματα παρατηρήθηκε μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (παράταση του aPTT και του PT) με ανταγωνιστές της βιταμίνης K, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, μικρού μοριακού βάρους ηπαρινοειδή, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη.
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран.
Greek: Αυτό οδηγεί στην αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
Greek: T4/T1 στο 0,9
Bulgarian: T4/T1 до 0,9
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
Greek: Επιδράσεις στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων Γενικά, το Bridion δεν ασκεί επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Greek: Νεοστιγμίνη (70 mcg/kg)
Bulgarian: Неостигмин (70 mcg/kg)
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά μετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9, 0,8 ή 0,7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10 φιαλίδια των 2 ml ή 10 φιαλίδια των 5 ml.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане, да се съхранява при температура 2С - 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια 500 mg/5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флаконa 500 mg/5 ml
Greek: Cis-ατρακούριο και νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
Greek: Μετά από την τελευταία δόση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, σε 1-2 PTCs, χορηγήθηκαν 4 mg/kg του sugammadex ή 70 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση φουσιδικού οξέος:
Bulgarian: Интравенозно приложение на фузидова киселина:
Greek: Επιδράσεις στην αιμόσταση:
Bulgarian: Ефект върху хемостазата:
Greek: Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να αναστραφεί αποκλεισμός που προκλήθηκε από μη στεροειδείς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι ενώσεις σουκκινυλοχολίνης ή βενζυλισοκινολινίου.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2 έως 8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура от 2С до 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Greek: Χαμηλές συγκεντρώσεις sugammadex είναι ανιχνεύσιμες για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές αναφυλαξίας για το εικονικό φάρμακο ή για το sugammadex 4 mg/kg.
Bulgarian: Няма съобщения за анафилаксия след прием на плацебо или сугамадекс 4 mg/kg.
Greek: Μέτρια 15 11 (22) Σοβαρή 5 3 (22)
Bulgarian: Умерено 15 11 (22)
Greek: Η αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο με το sugammadex συγκρίθηκε με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
Greek: Ελαφρά αναισθησία:
Bulgarian: Лека анестезия:
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Greek: Αυτά ονομάζονται μυοχαλαρωτικά, και στα παραδείγματα περιλαμβάνεται το βρωμιούχο ροκουρόνιο και το βρωμιούχο βεκουρόνιο.
Bulgarian: Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид.
Greek: Απλή αναστροφή - μέτριος νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - умерена невромускулна блокада:
Greek: Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, με την επανεμφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Greek: Επιπλοκές αεραγωγών λόγω αναισθησίας
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията
Greek: • Λαχάνιασμα οφειλόμενο σε μυϊκές κράμπες των αεροφόρων οδών (βρογχόσπασμος) που παρατηρείται σε ασθενείς με ιστορικό προβλημάτων στους πνεύμονες.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
Greek: Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση αξιολογούμενης αναφυλαξίας μετά την πρώτη δόση sugammadex 16 mg/kg.
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
Greek: Νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Bulgarian: Неостигмин (50 mcg/kg)
Greek: Το sugammadex πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση εφόδου.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
Greek: Η δόση των 2 mg/kg sugammadex συνιστάται αν έχει παρατηρηθεί αυτόματη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεμφάνιση του T2, μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
Bulgarian: Препоръчва се доза 2 mg/kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най-малко до повторната поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Greek: CV=συντελεστής μεταβλητότητας
Bulgarian: Тежко 5 3 (22) CV=коефициент на вариация
Greek: Αν το sugammadex χορηγηθεί την ίδια ημέρα, που λαμβάνεται ένα από του στόματος αντισυλληπτικό, ανατρέξατε στις συστάσεις που αφορούν την παράλειψη δόσης στο φύλλο οδηγιών του από του στόματος αντισυλληπτικού.
Bulgarian: Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια 200 mg/2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона 200 mg/2 ml
Greek: Βεκουρόνιο
Bulgarian: Рокуроний
Greek: 1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 100 mg sugammadex.
Bulgarian: 1 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg сугамадекс (sugammadex).
Greek: Πώς χορηγείται το Bridion
Bulgarian: Как се прилага Bridion
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
Greek: Πνευμονοπαθείς ασθενείς:
Bulgarian: Пациенти с белодробни заболявания:
Greek: Χρήση σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ):
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (24)
Bulgarian: 75 години Увредена Леко 50 51 (24) 75 kg
Greek: Σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg)
Bulgarian: Сукцинилхолин (1 mg/kg)
Greek: Αλληλεπιδράσεις λόγω της παρατεταμένης επίδρασης του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου: Όταν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό χρησιμοποιούνται κατά την μετεγχειρητική περίοδο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Bulgarian: Когато в постоперативния период се използват лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада, трябва да се обърне особено внимание на възможността за повторна поява на невромускулна блокада.
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αγωγή με αντιχολινεργικούς παράγοντες, όπως η ατροπίνη, εάν παρατηρηθεί κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значима брадикардия трябва да се приложи лечение с антихолинергични средства като атропин.
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης σε βαθύ νευρομυϊκό αποκλεισμό (1-2 PTCs) μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при дълбока невромускулна блокада (1-2 посттетанични потрепвания) след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Greek: Μέτρια 29 27 (22) Σοβαρή 10 8 (21)
Bulgarian: Умерено 29 27 (22)
Greek: Σε μία μελέτη, το sugammadex χορηγήθηκε μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο, σε 1-2 PTCs (4 mg/kg, Ν=68).
Bulgarian: В едното проучване, сугамадекс е приложен след блокада на 1-2 PTCs, индуцирана с рокуроний (4 mg/kg; N=68); при другото проучване, сугамадекс е приложен при повторната поява на T2 (2 mg/kg; N=30).
Greek: Χρόνος Ημίσειας ζωής (hr)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (h)
Greek: Όταν χορηγείται δόση sugammadex 16 mg/kg 3 λεπτά μετά από μια δόση εφόδου (bolus) βρωμιούχου ροκουρόνιου 1,2 mg/kg, μπορεί να αναμένεται ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 σε 1,5 λεπτά περίπου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до възстановяване на съотношението
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Greek: Μέτρια 30 31 (23) Σοβαρή 10 9 (22)
Bulgarian: Умерено 30 31 (23)
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (22)
Bulgarian: 40 години Увредена Леко 50 51 (22) 75 kg
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Ροκουρόνιο και sugammadex (16 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
Greek: • εάν έχετε νόσους που είναι γνωστό ότι προκαλούν έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Bulgarian: ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
Greek: Η δόση αυτή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
Bulgarian: Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bridion χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bridion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bridion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bridion σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά διευκολύνουν τον χειρουργό να πραγματοποιήσει την χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Миорелаксантите улесняват хирурга в провеждането на операцията.
Greek: Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Bulgarian: Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 2 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bridion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
Bulgarian: Допълнителна информация за Bridion:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bridion (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βήχας, προβλήματα στους αεραγωγούς που συνδέονται με την εξασθένηση της αναισθησίας, μειωμένη αρτηριακή πίεση και άλλες επιπλοκές όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bridion συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Bridion είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σουγαμαδέξη (100 mg/ml).
Bulgarian: Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bridion?
Greek: Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Bulgarian: Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bridion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bridion.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουγαμαδέξη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το Bridion συγκρίθηκε με τη νεοστιγμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών) η οποία χορηγήθηκε μετά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο στην πρώτη μελέτη και μετά το cis-ατρακούριο (άλλο μυοχαλαρωτικό) στη δεύτερη μελέτη.
Bulgarian: Bridion е сравнен с неостигмин (друго лекарство, използвано за прекратяване на действието на миорелаксантите), прилаган след рокурониум или векурониум в първото проучване и след цисатракуриум (друг миорелаксант) във второто проучване.
Greek: Αντιθέτως, η αυτόματη ανάνηψη από μυϊκή χαλάρωση επήλθε μετά από 7,1 λεπτά.
Bulgarian: За сравнение, миорелаксацията е възстановена спонтанно след 7,1 минути.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Bridion στις οποίες μετείχαν συνολικά 579 ενήλικες οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών.
Bulgarian: Bridion е изследван в четири основни проучвания при общо 579 възрастни, подложени на хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Bridion μετά τη χορήγηση ροκουρονίου σε 90 παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90 деца и юноши.
Greek: Η συνήθης δόση Bridion κυμαίνεται μεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με τον βαθμό επίδρασης του μυοχαλαρωτικού στους μυς.
Bulgarian: Стандартната доза Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло в зависимост от това, доколко миорелаксантът засяга мускулите.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bridion.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bridion, валидно в Европейския съюз.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων για τη χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς.
Bulgarian: Миорелаксантите са лекарства, използвани при някои видове операции за отпускане на мускулите, включително на мускулите, които помагат на пациента да диша.
Greek: Το Bridion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σουγαμαδέξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Bridion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към сугамадекс или към някоя от останалите съставки.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την ανάνηψη από τα αποτελέσματα του μυοχαλαρωτικού, συνήθως στο τέλος της επέμβασης.
Bulgarian: Bridion се прилага, за да се ускори възстановяването на мускулите от приложените миорелаксанти, обикновено в края на операцията.
Greek: Μετά από μέτρια μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης ήταν μεταξύ 1,4 και 2,1 λεπτών για τη δόση των 2 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους, έναντι 17,6 έως 18,9 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Bulgarian: След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1,4 и 2,1 минути за 2 mg/kg Bridion в сравнение с 17,6 до 18,9 минути за неостигмин.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bridion σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Bridion са установени в проучванията?
Greek: Το Bridion πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο (γιατρό ειδικευμένο στη χορήγηση αναισθησίας) ή υπό την επίβλεψή του.
Bulgarian: Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под неговото наблюдение.
Greek: Το Bridion μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Bulgarian: Bridion може да се прилага при възрастни, приемали рокурониум и векурониум, както и при деца и юноши, приемали рокурониум.
Greek: Η δραστική ουσία του Bridion, η σουγαμαδέξη, είναι ένας «εκλεκτικός παράγων δέσμευσης μυοχαλαρωτικών».
Bulgarian: Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е „селективно свързващ релаксантите агент".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στα μυοχαλαρωτικά ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο τα αδρανοποιεί και αναστέλλει την επίδρασή τους.
Bulgarian: Това означава, че се свързва с миорелаксантите рокурониум и векурониум и образува комплекс, който дезактивира миорелаксантите и прекратява техното действие.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bridion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bridion, вижте листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bridion;
Bulgarian: Как се използва Bridion?
Greek: Ως εκ τούτου, αναστρέφεται ο μυϊκός αποκλεισμός που προκαλείται από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο και οι μύες, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς, αρχίζουν πάλι να λειτουργούν φυσιολογικά.
Bulgarian: В резултат, ефектът от мускулната блокада поради прилагането на рокурониум и векурониум се прекратява и мускулите отново започват да работят нормално, включително мускулите, които помагат на пациента да диша.
Greek: Τι είναι το Bridion;
Bulgarian: Какво представлява Bridion?
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Bridion σε παιδιά και εφήβους για ανάνηψη μετά τη λήψη βεκουρονίου ούτε για ταχεία ανάνηψη μετά τη χορήγηση μυοχαλαρωτικού.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Bridion при деца и юноши за възстановяване след векурониум или за бързо възстановяване след всеки миорелаксант.
Greek: Μετά από βαθιά μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης με δόση 4 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους ήταν περίπου 3,0 λεπτά, έναντι 49,5 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Bulgarian: След дълбока миорелаксация възстановяването е средно около 3,0 минути с 4 mg/kg Bridion в сравнение с около 49,5 минути за неостигмин.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 282 ασθενείς, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της δόσης των 2 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους στην αναστροφή της μέτριας μυϊκής χαλάρωσης που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи общо 282 пациенти, се разглежда ефективността от прилагане на 2 mg/kg Bridion при обратима умерена миорелаксация поради прилагане на рокурониум или векурониум.