FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un apstiprināja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem) produkcijas izmantošanā ir jāmaina patērētāju drošības garantēšanai, kā arī apstiprināja, ka vairs nav ieteicama subkutāna ievadīšana liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīdumu veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un ieteica mainīt ierobežojumu periodu liellopiem un cūkām patērētāju drošības garantēšanai.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Latvian: CVMP ieteica gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu aprakstā.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Latvian: Šis mehānisms notiek, ja ir liela koncentrācija.
Danish: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Latvian: Igaunija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Latvian: Komiteja atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvas 36. pantu tās pienākums ir izskatīt jautājumu un atbilstošajā termiņā izsniegt argumentētu viedokli.
Danish: Letland KELA N.V.
Latvian: KELA N.V.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Latvian: Pašlaik tas ir iekļauts Pasaules Veselības organizācijas (PVO) cilvēkiem lietojamo svarīgāko zāļu sarakstā.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati, lai atbalstītu pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Danish: 24010 León Spanien
Latvian: 24010 León Spānija
Danish: Medlem sstat EU/EØS
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru fokuss ir ierobežots līdz veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes izvērtēšanai.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Latvian: Parasti tas tiek lietots kā sulfātu sāls.
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01GB03
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis pētījums bija tikai daļēji noderīgs izvērtējumam.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Latvian: Komitejas pārziņā nav ES tiesību aktu interpretācija un izskatīšana vai jautājums atbilst Direktīvas 6(3). panta tiesību normām, tādēļ pārskatīšanas procedūras izvērtējumā šie jautājumi netiek izskatīti.
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Latvian: 43206 Tarragona Spānija
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir reģistrētas tikai Īrijā, šajā MRP ir iesniegts pieteikums Eiropas atsauces zāļu konceptam.
Danish: Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
Latvian: Ir trīs aminoglikozīdus modificējošo enzīmu veidi:
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
Latvian: Dopharma Research B.V.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Latvian: Turklāt antibakteriālās rezistences rašanās pret gentamicīnu nopietni apdraudētu gan cilvēku, gan dzīvnieku veselību.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana var nopietni apdraudēt dzīvnieku veselību efektivitātes trūkuma dēļ, kā arī dzīvnieku drošumu.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Latvian: Komiteja secināja, ka dati neatbalsta vairumu no pašreizējām plašajām indikācijām.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides."
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu."
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Latvian: Gentamicīnu lieto kā pirmās vai otrās izvēles ārstēšanu zirgiem vairākās klīniskās situācijās.
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šajā pārskatīšanas procedūrā apskatīto zāļu reģistrācijas apliecības, pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 6. panta 3. punktu, ir izsniegušas nacionālās kompetentās iestādes.
Danish: Tarrasa, 121
Latvian: Tarrasa, 121 Rubí
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
Latvian: Enzimātiskās modifikācijas dēļ rodas augstāka līmeņa rezistence.
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
Latvian: Apstiprinātie devas režīmi ievērojami atšķiras, diapazons ir 2-10 mg/kg ķermeņa svara intervālā 8-24 stundas 3-5 dienu laikā.
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, pārvērtēšanas procedūrās Komitejai jāiesniedz skaidri formulēts jautājums.
Danish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Latvian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spānija
Danish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Latvian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija
Danish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Latvian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Danish: Overskrid ikke det angivne dosisregime.
Latvian: Nepārsniegt norādīto devu režīmu.
Danish: Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
Latvian: Turklāt lielākas apstiprinātās devas (piem., Genta Equine 10 % šķīdums injekcijām) var apdraudēt dzīvnieku drošumu, jo zināms, ka gentamicīns ir nefrotoksisks.
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Latvian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas laikā Drošums grūsniem zirgiem nav zināms.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Latvian: Tādēļ turpmāk ir izskatīti tikai CVMP uzdotā pārvērtēšanas ziņojuma zinātniskie jautājumi un par tiem ziņots.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Beļģija
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
Latvian: Tā kā, lai atbalstītu visas pašreizējās indikācijas zirgiem, pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, CVMP savu pārskatu galvenokārt fokusēja uz pašreizējās zinātniskās literatūras izvērtējumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) datiem.
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un devu režīmi zirgiem ir jādzēš no zāļu apraksta;
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 14. februārī Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Dānija iesniedza pārvērtēšanas procedūru visām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Danish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Latvian: POLICHEM S.L.U.
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Latvian: Ozzano Emilia (Bologna)
Danish: For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
Latvian: Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīdumu terapija.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Latvian: Šajā MRP Dānija atzīmēja, ka sākotnējām un ģenēriskajām zālēm ir atšķirīgas indikācijas un devu režīmi.
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Latvian: Atsauces zāles ir Gentaject 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, kas ir reģistrēts Īrijā kopš 1988. gada (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterieprøver fra dyret.
Latvian: Kad vien iespējams, zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Danish: Lægemiddelnavn
Latvian: Zāļu nosaukums
Danish: CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
Latvian: CVMP izlēma, ka šo devu atbalsta klīniskā pieredze, ņemot vērā, ka pieaugušiem zirgiem ievadīšana vienu reizi dienā samazinās nefrotoksicitātes risku (salīdzinot ar ievadīšanu vairākas reizes dienā), kā arī adaptīvas rezistences teorētiskā koncepta risku.
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Latvian: B.BRAUN VETCARE, S.A.
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Latvian: FATRO IBERICA, S.L.
Danish: De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
Latvian: Aminoglikozīdus modificējošos enzīmus kodējošie gēni parasti atrodami plazmīdās un transpozonos.
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Latvian: Kumeļa dzīves pirmajās 2 nedēļās gentamicīna farmakokinētika nozīmīgi mainās - salīdzinot ar pieaugušiem, jaundzimušiem kumeļiem daudz grūtāk sasniegt gentamicīna koncentrāciju plazmā un gentamicīns ilgāk atrodas organismā, īpaši nierēs, tādēļ ir lielāka iespēja gentamicīna ierosinātam nefrotoksiskumam.
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Latvian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Latvian: Tika konstatēts, ka šīm divām zālēm indikācijas nebūtu unikālas un ka ES reģistrētas citas gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles dažādās devās, un šīs bažas un apsvērumi attiektos arī uz tām.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Latvian: Apšaubīja, vai zāles ir efektīvas šīm indikācijām un vai zemās apstiprinātās devas var palielināt zirgu baktēriju rezistences biežumu pret gentamicīnu.
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus.
Danish: I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
Latvian: Zāļu informācijā iekļauti brīdinājuma teikumi un drošas lietošanas padomi, kas atspoguļo mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu zirgiem un kumeļiem.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Latvian: Zirgi: lietošanai intravenozi.
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Latvian: Visus citus devu režīmus apstiprina ekspertu pārskati, zinātniskas publikācijas un PF/PD īpašības.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
Latvian: Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju un šūnas membrānas elpošanas kvinoniem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālas zāles sistēmiskai lietošanai, gentamicīns.
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
Latvian: 31303 Burgdorf Vācija
Danish: mbH Ostlalandring 13
Latvian: Ostlalandring 13
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
Latvian: Ir vairāki mehānismi, kuru dēļ vairāki baktēriju celmi ir attīstījuši rezistenci pret aminoglikozīdiem, piemēram, gentamicīnu.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
Latvian: CVMP konsultējās ar Antibiotiku darba grupu (AWP) un Efektivitātes darba grupu (EWP) par drošu devu režīmu vairākos aspektos, gentamicīnu lietojot zirgiem.
Danish: 28031 Madrid
Latvian: 28031 Madrid Spānija
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Latvian: Gentamicīnu vislabāk uzskatīt par šaura spektra gramnegatīvu baktericīdu antibiotiku (piem., E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka kumeļiem nedrīkst norādīt devas režīmu un no zāļu informācijas jādzēš pašlaik apstiprinātie devu režīmi kumeļiem, jo trūkst datu par mērķa dzīvnieku drošumu, īpaši jautājumos par nefrotoksicitāti.
Danish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Latvian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Latvian: Turklāt zirgiem pret gramnegatīvām baktērijām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, un klīniskajā pieredzē ir pierādīts, ka gentamicīns ir efektīvs pieaugušiem zirgiem, lietojot 6,6 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā (intravenozi) 3-5 dienas.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Latvian: Indikāciju diapazona un devas režīma atbalstam ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, un CVMP pieprasīja pārskatīt pieejamos datus un ieteikt zinātniski pamatotas indikācijas un drošu un efektīvu devu režīmu zirgiem.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Latvian: Veterinārijā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem un kā iekšķīgi lietojamu šķīdumu mājputniem.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
Latvian: Pieaugušiem zirgiem CVMP ieteica devas režīmu 6,6 mg/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 3-5 dienas, zāļu informācijā norādot striktus brīdinājumus par mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu.
Danish: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH. Gentamicīns tiek izvadīts neizmainītā formā caur nierēm ar glomerulu filtrāciju, līdz pat 85-95 % devas.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Latvian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka III pielikumā noteiktās indikācijas tika pamatotas;
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Latvian: Par jau apstiprināto mērķa sugu zirgi izmantojams turpmāk norādītais formulējums.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Latvian: Zāļu lietošana ir ierobežota līdz indikācijai, kurā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un informāciju, gentamicīna lietošana tiek uzskatīta par efektīvu.
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
Latvian: Gentamicīna zāļu pārmērīga lietošana var palielināt adaptīvās rezistences teorētiskā koncepta risku.
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Latvian: Gentamicīna drošums nav noteikts kumeļiem, un trūkst zināšanu par gentamicīna papildu iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo, nierēm.
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
Latvian: Turklāt zināms, ka gentamicīns ir viens no visvairāk nefrotoksiskajiem aminoglikozīdiem ar ļoti šauru drošuma robežvērtību, kas ir īpaši nozīmīgi jauniem dzīvniekiem, t. i., kumeļiem.
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
Latvian: Tādēļ tiek veikta nepareiza aminoskābju sekvenēšana un ražoti absurdi proteīni.
Danish: 08228 Barcelona
Latvian: 08228 Barcelona Spānija
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Latvian: Cits mehānisms dominē, ja koncentrācija ir zema, tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta pārlasīšana.
Danish: 08017 Barcelona
Latvian: 08017 Barcelona Spānija
Danish: Co. Meath
Latvian: Meath
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iesniedza tikai viena patentēta pētījuma datus, kas atbalstīja zālēm apstiprināto devas režīmu.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Latvian: Divi citi rezistences mehānismi ir ribosomāla mutācija aminoglikozīdu piesaistes vietā, 30S apakšvienībā un baktērijas, kas samazina aminoglikozīdu caurlaidību.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
Latvian: Gentamicīna sulfāts ir baktericīds, kas iedarbojas, neatgriezeniski saistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām un darbojoties divos dažādos mehānismos.