FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lucentis bizonyos, a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg), pontosabban annak központi területe, a makula károsodása által okozott látásproblémákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Lucentis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktiem redzes traucējumiem, ko izraisa bojājumi acs tīklenē (gaismu uztverošajā slānī acs aizmugurējā daļā), konkrētāk, tās centrālajā apvidū, ko dēvē par makulu.
Hungarian: Chorioideális érújdonképződés
Latvian: Horoidālā neovaskularizācija
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lucentis?
Latvian: Kā Lucentis darbojas?
Hungarian: Az AMD nedves formáját a chorioideális érújdonképződés okozza (a retina mögötti vérerek rendellenes növekedése, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet);
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (anomāla asinsvadu augšana zem tīklenes, kas var izraisīt šķidruma un asins noplūdi, kā arī radīt pietūkumu);
Hungarian: Átlagosan a kezelés első 3 hónapjában a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 8-9 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a verteporfin PDT-vel kezelt betegek.
Latvian: Vidēji pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti varēja saskatīt par 8 līdz 9 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT.
Hungarian: A 178, más betegséghez társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett második vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 178 pacienti ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisījušas citas slimības, un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Lucentis lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: • „nedves" típusú időskori makuladegeneráció (AMD).
Latvian: • ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lucentis-t?
Latvian: Kā lieto Lucentis?
Hungarian: A Lucentis-szel végzett három fő vizsgálatban 1323, nedves típusú AMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Trijos Lucentis pamatpētījumos bija iesaistīti 1323 pacienti ar VMD mitro formu.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis-t önmagában vagy a lézeres fotokoaguláció -kiegészítéseként kapó betegek egy év elteltével átlagosan 5 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a kizárólag lézeres fotokoagulációval kezelt betegek.
Latvian: Otrajā pētījumā pacienti, kuri Lucentis lietoja atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru, pēc viena gada vidēji redzēja par 5 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja, izmantojot tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis önmagában vagy lézeres fotokoaguláció (a cukorbetegség által okozott makulaödéma lézeres kezelése) kiegészítéseként történő alkalmazását a lézeres fotokoaguláció önmagában történő alkalmazásával hasonlították össze.
Latvian: Otrajā pētījumā Lucentis, kas lietotas atsevišķi vai kā papildterapija fotokoagulācijai ar lāzera staru (diabētiskās makulas tūskas ārstēšana, izmantojot lāzera staru), salīdzināja ar tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a látóképesség változása volt, amelyet szokásos szemvizsgáló táblával mértek.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes izmaiņas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezelésnél hatékonyabb volt a látásromlás megelőzésében.
Latvian: Lucentis novērsa redzes pasliktināšanos efektīvāk nekā salīdzinājuma terapija.
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma vonatkozásában a Lucentis-t, összesen 789 beteg bevonásával, két fő vizsgálatban hasonlították össze az álinjekcióval.
Latvian: Makulas tūskas gadījumā, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija, Lucentis tika aplūkotas divos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 789 pacienti un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Hungarian: A Lucentis-kezelést havonta egy injekcióval kell kezdeni, a beteg látásának és a szemfenék kinézetének rendszeres ellenőrzése mellett, amíg a látása a maximális mértékben vissza nem tér,
Latvian: Ārstēšanu ar Lucentis sāk ar vienu injekciju vienreiz mēnesī, veicot regulāras pacientu redzes un acs aizmugurējās daļas pārbaudes, līdz ir sasniegta labākā iespējamā redze un/vai vairs nav slimības aktivitātes pazīmju; uzraudzības un ārstēšanas intervālus nosaka ārstējošais ārsts atkarībā no pacienta stāvokļa un atbildes reakcijas.
Hungarian: 2 hónap kezelést követően a Lucentis-t kapó betegek átlagosan körülbelül 10 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti vidēji varēja saskatīt apmēram par 10 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Hungarian: Az első, egy évig tartó vizsgálatban a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Lucentis ārstētie pacienti varēja saskatīt par apmēram 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Hungarian: • a retina mögötti vénák elzáródása által okozott makulaödéma.
Latvian: • makulas tūsku, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija (nosprostojums).
Hungarian: A Lucentis oldatos injekció formájában, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: Lucentis ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai flakonos vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin PDT terápiával hasonlították össze 277, patológiás miópiával (a rövidlátás egy súlyos típusa) társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő betegnél.
Latvian: Patoloģiskās miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas (smaga veida tuvredzības) gadījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna FDT vienā pētījumā, iesaistot 277 pacientus.
Hungarian: Időközi jelentések: IA2
Latvian: Starpposma ziņojumi: IA2
Hungarian: Ez a hatás egészen a 24. hónapig fennmaradt.
Latvian: Šis efekts saglabājās līdz 24. mēnesim.
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Latvian: 3. Pārbaudiet ka:
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Latvian: • kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Hungarian: A látszólagos szisztémás felezési idő megközelítőleg 6 nap volt.
Latvian: Šķietamais sistēmiskais pusperiods bija aptuveni 6 dienas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a csomagolás tartalmaz:
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka iepakojums satur:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Latvian: Citas zāles un Lucentis
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990 Egyesült Államok
Latvian: South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Hungarian: Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez/sérüléshez vezethet.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.
Hungarian: Komparatív kontroll, legfeljebb a 3. hónapig.
Latvian: Salīdzinošā kontroles grupa līdz 3 mēnesim.
Hungarian: Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Hungarian: Populációk, melyekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Latvian: Populācijas ar ierobežotiem pieejamiem datiem
Hungarian: 2020. június 30.
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre karcinogenitási vagy mutagenitási adatok.
Latvian: Dati par kancerogenitāti vai mutagenitāti nav pieejami.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Hungarian: Szingapúr 637394
Latvian: Singapore 637394
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendőt
Latvian: Pārbaudiet šļirci
Hungarian: S protokoll
Latvian: S Protokols
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Hungarian: A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
Latvian: Galvenie rezultāta rādītāji apkopoti 5. tabulā (RESTORE and Extension) un 4. attēlā (RESTORE).
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Hungarian: A PDR kezelése
Latvian: PDR ārstēšana
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Latvian: Ja pacients nomira vai mainīja pētījuma terapiju pirms 24. nedēļas vai 24. nedēļā, uzskatīja, ka pacientam ir aktīva ROP un nelabvēlīgi strukturāli iznākumi 24. nedēļā.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Latvian: Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas uzsākšana diagnozes noteikšanas brīdī.
Hungarian: A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
Latvian: Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Latvian: Novērota arī ilgstoša IOS paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Latvian: PDR un RVO gadījumā ārstēšanas intervāli var tikt pakāpeniski pagarināti, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumu par šo intervālu garumu.
Hungarian: - Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával.
Latvian: - Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzheti azt.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas.
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
Latvian: Citās šīs anketas apakšgrupās atšķirības ārstēšanās rezultātos nevarēja noteikt.
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Hungarian: (betűk) (SD) (elsődleges végpont)
Latvian: (SN) (primārais mērķa kritērijs)
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vidējās redzes asuma izmaiņas 2. gadā.
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Latvian: • labākā koriģētā redzes asuma (BCVA) mazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar pēdējo redzes asuma novērtējumu;
Hungarian: A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani.
Latvian: Mitrās AMD gadījumā ārstēšanas intervāls var tikt pagarināts ne vairāk kā divas nedēļas vienā reizē, un DME gadījumā - ne vairāk kā vienu mēnesi viena reizē.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Latvian: Aizlīmētas paplātes atvēršana un visi sekojošie soļi jāveic aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
Latvian: Ja slimības pazīmes parādās atkārtoti, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Latvian: Šīs informācijas trūkums jāņem vērā ārstiem, ārstējot šādus pacientus.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Latvian: II grupā iekļautajiem 62,9% pacientu pētījuma otrajā 6 mēnešu periodā injekcijas nebija nepieciešamas.
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
Latvian: Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított kategorizált változás
Latvian: Kategorizētās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo
Hungarian: A kezelés elkezdését követő hat hónapon belül összesen legfeljebb három injekció adható szemenként, ha a betegségaktivitás jelei észlelhetők.
Latvian: Kopumā sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas vienā acī var ievadīt līdz trim injekcijām, ja ir slimības aktivitātes pazīmes.
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
Latvian: Primārajam mērķa kritērijam iepriekš noteiktais nozīmīguma līmenis vienpusējai p-vērtībai bija 0,025.
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM:
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā stiklveida ķermeņa iekaisuma smaguma pakāpe palielinājās līdz ar injekciju skaitu.
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
Latvian: Lucentis lietošanas gadījumā pastāv imunogenitātes iespējamība.
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
Latvian: Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par Lucentis sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A ranibizumab koncentrációja a szérumban várhatóan megközelítőleg 90 000-szer alacsonyabb, mint az üvegtestben.
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba koncentrācija serumā būs aptuveni 90 000 reižu mazāka par koncentrāciju stiklveida ķermenī.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Hungarian: A PIER-vizsgálatban Lucentis-kezelésben részesülő betegek átlagosan 10 kezelést kaptak.
Latvian: PIER pētījumā ar Lucentis ārstētie pacienti saņēma vidēji 10 ārstēšanas reizes.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
Latvian: ROP ārstēšana priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Hungarian: Összesen 1323 beteget vontak be a vizsgálatokba (879 aktív és 444 kontroll).
Latvian: Šajos pētījumos tika iesaistīti kopumā 1 323 pacienti (879 aktīvi un 444 kontroles).
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī priekšlaikus dzimušiem bērniem.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Latvian: DRSS = diabētiskas retinopātijas smaguma punkti, n = pacientu skaits, kuru stāvoklis bija apmierinošs vizītes laikā, N = kopējais pētāmo acu skaits.
Hungarian: A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
Latvian: Mikroskopiskas acu pārmaiņas bija saistītas ar iekaisumu un neliecināja par deģeneratīviem procesiem.
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a 3. „Hogyan kell beadni a Lucentis-t?" pontot is.
Latvian: Lūdzu arī skatīt 3. punktu "Kā tiek ievadītas Lucentis"
Hungarian: A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī.
Hungarian: 2023. június 30.
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Hungarian: A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar DME un vecākiem par 75 gadiem ir ierobežota.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Latvian: Kopumā ranibizumaba terapija bija labi panesama.
Hungarian: Ennek ellenére, ezen betegcsoport kezelése esetén nem merülnek fel különleges megfontolások.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav īpašu ieteikumu.
Hungarian: A későbbi injekciókhoz más helyet kell választani a sclerán.
Latvian: Sekojošām injekcijām jāizvēlas citas vietas uz sklēras.
Hungarian: Ha az orvos véleménye alapján a vizuális és az anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezeléstől, a Lucentis alkalmazását abba kell hagyni.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka vizuālie un anatomiskie parametri liecina par to, ka pacientam nav uzlabojumu pēc secīgas ārstēšanas, Lucentis lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
Latvian: Kopumā šajos pētījumos iesaistīja 868 pacientus (708 aktīvās terapijas un 160 kontroles grupā).
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
Latvian: • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
Latvian: Piezīme: Virzuļa stienis nav piestiprināts pie gumijas aizbāžņa, lai novērstu gaisa ievilkšanu šļircē.
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
Latvian: • agresīva mugurējā (AP) ROP.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Latvian: Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A 12 hónapos RESTORE-vizsgálatot korábban befejező 240 beteget bevonták a nyílt elrendezésű, multicentrikus, 24 hónapos kiterjesztéses (RESTORE Extension) vizsgálatba.
Latvian: 240 pacienti, kuri iepriekš pabeidza 12 mēnešu ilgu RESTORE pētījumu, tika iekļauti atklātajā, daudzcentru 24 mēnešu ilgajā pagarinājuma (RESTORE Extension) pētījumā.
Hungarian: III. csopor t vPDT
Latvian: III grupa vPDT
Hungarian: A DMO vizsgálatokban a BCVA-ban bekövetkezett javulást az átlagos CSFT idővel párhuzamos csökkenése kísérte az összes terápiás csoportban.
Latvian: DME pētījumos uzlabojums BCVA bija saistīts ar vidējā CSFT samazinājumu laika gaitā visās terapijas grupās.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Latvian: Pacientiem ar mitro AMD, DME, PDR un RVO sākotnēji var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas, ikmēneša injekcijas.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Latvian: Tā kā embrionālās/augļa attīstības pētījumi veikti veseliem grūsniem dzīvniekiem un slimības (piemēram, diabēts) var izmainīt placentas caurlaidību attiecībā pret Fab fragmentu, interpretējot pētījuma rezultātus jāievēro piesardzība.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Latvian: Divu, pēc reģistrācijas veiktu pētījumu (MONT BLANC, BPD952A2308 un DENALI, BPD952A2309) dati apstiprināja Lucentis efektivitāti, bet neliecina par papildus kombinētas verteporfirīna (Visudyne PDT) un Lucentis terapijas efektu, salīdzinot ar Lucentis monoterapiju.
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Latvian: Pēc tam, pārbaužu biežums un ārstēšanas intervāli jānosaka ārstam, un tiem jābūt pamatotiem ar slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pieaugušo indikācijām, piemērojamas arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kaut arī ne visas blakusparādības tika novērotas RAINBOW pētījumā.
Hungarian: Az esélyhányadost a Cochran-Mantel-Haenszel-féle próba alkalmazásával számították, és a kiindulási ROP zóna (zóna I és II; az esetdokumentáció alapján) volt a stratifikációs faktor.
Latvian: Izredžu attiecība tiek aprēķināta, izmantojot Kohreina-Mantela-Henšela testu, ar ROP zonu sākumā (I un II zona; balstoties uz CRF) kā stratuma faktoru.
Hungarian: 4. Ha a fentiek bármelyike nem igaz, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.
Latvian: 4. Ja kaut viens no augstāk minētiem nosacījumiem nav izpildīts, izmetiet pilnšļirci un izmantojiet jaunu.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur daļiņas.