FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Italian: <Nome (di fantasia)> deve essere utilizzato in infusione continua solo dopo la sua diluizione.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale, non è necessario un aggiustamento posologico.
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Italian: Se riceve più <Nome (di fantasia)> di quanto deve Se ha ricevuto troppo <Nome (di fantasia)> il medico correggerà il dosaggio successivo.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
English: • Efficacy issues
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
English: Heart transplantation in adults:
Italian: Trapianto di cuore negli adulti
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Italian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
English: As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Italian: Poiché <Nome (di fantasia) del prodotto> è un prodotto medicinale a bassa clearance, possono essere necessari alcuni giorni prima che gli aggiustamenti della dose siano evidenti nei livelli ematici.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti <da implementarsi a livello nazionale- in particolare all'olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a sostanze simili>.
English: The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Italian: La prescrizione del prodotto medicinale così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso devono essere effettuate soltanto da medici con provata esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Italian: Risultati dai dati pubblicati in altri trapianti d'organo primari <Nome (di fantasia) del prodotto> è ormai considerato un trattamento consolidato quale prodotto medicinale immunosoppressivo primario in seguito a trapianto di pancreas, polmone e intestino.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Italian: Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri prodotti medicinali Tacrolimus è noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati da CYP3A4 può interferire con il metabolismo di tali medicinali.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 patient-days sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Italian: Nel complesso, il profilo di tollerabilità in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove tacrolimus è stato studiato quale trattamento immunosoppressivo primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Italian: La presenza di cibo diminuisce sia la velocità, sia il grado di assorbimento di tacrolimus, con un effetto particolarmente evidente dopo un pasto ricco di grassi.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
Italian: - Se ha dei problemi epatici o ha avuto una malattia che può aver danneggiato il fegato, è pregato di farlo presente al medico dal momento che potrebbe influenzare la dose di <Nome (di fantasia)> che deve assumere.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell' 83% nel gruppo ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [completare con i dati nazionali]
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal citocromo P450-3A4.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Italian: Tacrolimus è anche metabolizzato in maniera considerevole dalle pareti intestinali.
English: Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
Italian: Il medico le prescriverà poi <Nome (di fantasia)> in forma di capsule.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Italian: In particolare, tacrolimus inibisce la produzione di linfociti citotossici che sono i principali responsabili del rigetto del trapianto.
English: ringing sound in your ears uncommon:
Italian: ronzii nell'orecchio non comune:
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto - pazienti adulti e pediatrici Le dosi di <Nome (di fantasia) del prodotto> vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (da 2 a 12 %) e Cmax (da 15 a 38 %) e aumento di tmax (da 38 a 80 %) nel sangue intero.
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Italian: Repubblica Ceca Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Italian: È stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
English: Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Italian: E' stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con <Nome (di fantasia)> quale conseguenza dell' immunosoppressione.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Italian: Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Italian: La dose di <Nome (di fantasia) del prodotto> può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo post-trapianto.
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Italian: <Nome (di fantasia)> è utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo mettendo quest'ultimo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Italian: Se si osservano variazioni clinicamente significative devono essere prese in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo.
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche alle diverse sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Italian: La libertà dal rigetto acuto è risultata più alta nel gruppo tacrolimus a 6 mesi (57,7% contro 45,8%) e a 1 anno in seguito a trapianto di polmone (50% contro 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Italian: Nei pazienti trapiantati di fegato stabili la biodisponibilità orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> è risultata ridotta se la somministrazione avveniva dopo un pasto con un contenuto moderato di grassi (34% di calorie).
English: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Italian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Italian: Il numero di bambini coinvolti nelle sperimentazioni cliniche è scarso; esiste tuttavia anche uno studio pediatrico controllato (con microemulsione di ciclosporina e in combinazione con corticosteroidi e azatioprina) randomizzato di sei mesi.
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Italian: La società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali Prograf e denominazioni associate 0,5, 1 e 5 mg capsule rigide (uso orale) e Prograf e denominazioni associate 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (uso endovenoso).
English: muscular weakness
Italian: debolezza muscolare
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il trasferimento alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
English: Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.< da implementare a livello nazionale - in particolare olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a composti strutturalmente correlati.>
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Italian: Si raccomanda di usare cautela nell'utilizzo del farmaco in pazienti con diagnosi o con sospetto di Sindrome Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT.
English: Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Italian: Quindi è probabile che sia più incline a contrarre infezioni rispetto al solito mentre è in terapia con <Nome (di fantasia)>.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Italian: A causa dell'alto peso molecolare, della scarsa solubilità in acqua e dell'elevato legame alle proteine plasmatiche ed agli eritrociti, è prevedibile che tacrolimus non sia dializzabile.
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Italian: 0,01-0,10 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Italian: I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus è in grado di attraversare la placenta.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Italian: Nei primi anni di utilizzo del farmaco la dose iniziale di tacrolimus era pari a 0,3 mg/kg/die.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, di cui figurano nell'allegato III del parere del CHMP per Prograf e denominazioni associate il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo (cfr. allegato I).
English: Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Italian: I pazienti devono passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella per via orale non appena lo consentano le condizioni individuali.
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Italian: La comparsa di segni di tossicità (ad esempio eventi avversi rilevanti - vedere paragrafo 4.8) potrebbe rendere necessaria la diminuzione della dose di <Nome (di fantasia) del prodotto>.
English: cataract rare:
Italian: cataratta raro:
English: Protein binding considerations
Italian: Considerazioni sul legame con le proteine
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8 - 12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa.
English: WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È <NOME (DI FANTASIA)> E A CHE COSA SERVE
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Italian: 0,075-0,30 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Come con altri farmaci immunosoppressivi, che hanno in sè il rischio di poter causare variazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
English: Heart transplantation in paediatric patients:
Italian: Trapianto di cuore nei pazienti pediatrici
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue comune:
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Italian: Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente con quelli pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo impiegato.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Italian: Poiché tacrolimus potrebbe ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Italian: La somministrazione deve cominciare circa 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Italian: Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Italian: La velocità e il grado di assorbimento di tacrolimus sono aumentate in condizioni di digiuno.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocandone l'inibizione; questo comporta una inibizione calcio dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Italian: Non ingoiare l'essiccante contenuto nell'involucro di alluminio.
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Italian: Inoltre, nelle sezioni relative alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'impiego (4.4), alle interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione (4.5), sono stati introdotti i dati sulla farmacologia clinica.
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Italian: I pazienti trasferiti al trattamento con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono ricevere un concomitante trattamento antilinfocitario.
English: insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
Italian: insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa non comune:
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Italian: Uno studio multicentrico ha coinvolto 205 pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene e pancreas, assegnati con randomizzazione al gruppo di trattamento con tacrolimus (n=103) o con ciclosporina (n=102).
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γ-interferone nonchè l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o qualsiasi antibiotico appartenente alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Italian: Non prenda <Nome (di fantasia)> - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di <Nome (di fantasia)>.
English: EXP: {MM/YYYY}
Italian: : {MM/AAAA}
English: <Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Italian: <Nome (di fantasia)> riduce i meccanismi di difesa del suo corpo per impedirle di rigettare l'organo che le è stato trapiantato.
English: For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Italian: Per la conversione a <Nome (di fantasia) del prodotto>, la terapia deve cominciare con una dose orale iniziale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Italian: Un'accresciuta nefrotossicità è stata osservata durante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.