FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 796 l. Το etelcalcetide κατά κύριο λόγο συνδέεται με τη λευκωματίνη στο πλάσμα μέσω αναστρέψιμης ομοιοπολικής σύνδεσης.
Romanian: În cadrul modelului farmacocinetic populaţional, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de aproximativ 796 l.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 10 mg în 2 ml soluţie (5 mg/ml).
Greek: Το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών PTH, της διάρκειας της αιμοκάθαρσης και του κατά πόσον οι ασθενείς λάμβαναν ή όχι στερόλες βιταμίνης D.
Romanian: Parsabiv a scăzut valorile PTH indiferent de valorile PTH iniţiale, de durata tratamentului prin dializă şi de prezenţa sau absenţa tratamentului cu steroli ai vitaminei D. Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut probabilitate mai mare de a obţine valori PTH ≤ 300 pg/ml pe durata PEE.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Greek: Και στις δύο μελέτες καταδείχθηκε ότι το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH, μειώνοντας παράλληλα τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και προϊόντος Ca x P. Τα αποτελέσματα από όλα τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν στατιστικά σημαντικά και ήταν αντίστοιχα στις δύο μελέτες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Romanian: Ambele studii au demonstrat faptul că Parsabiv a redus valorile PTH, scăzând concomitent valorile serice ale calciului, fosfatului şi produsului Ca x P.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 de săptămâni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parsabiv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Romanian: Alte informații despre Parsabiv
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Parsabiv.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Parsabiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg de trei ori pe săptămână, iar ulterior doza se ajustează în funcție de valoarea hormonului paratiroidian sau de nivelul de calciu din organismul pacientului.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Parsabiv și pentru ce se utilizează?
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul primelor două studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Parsabiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Parsabiv.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scăderea valorilor hormonului paratiroidian cu peste 30 % după cel puțin 20 de săptămâni de la începerea tratamentului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Romanian: Cum se utilizează Parsabiv?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelul scăzut al calciului din sânge, spasmele musculare, diareea, greața (senzația de rău) și vărsăturile.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu, Parsabiv s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca cinacalcetul: la 68 % (232 din 340) dintre pacienții cărora li s-a administrat Parsabiv, comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacienții cărora li s-a administrat cinacalcet.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Romanian: Parsabiv a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 706 pacienți tratați cu hemodializă care sufereau de boală cronică de rinichi și de hiperparatiroidism secundar.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Parsabiv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Romanian: Parsabiv se utilizează la pacienții tratați prin hemodializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor din sânge prin utilizarea unui aparat de filtrare a sângelui).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv?
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Romanian: Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide de la nivelul gâtului și reglează nivelul concentrațiilor de calciu și de fosfat.
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Romanian: Parsabiv este un medicament care se utilizează pentru reducerea nivelurilor hormonului paratiroidian la adulții care au valori crescute ale acestui hormon din cauza bolii cronice de rinichi de care suferă (hiperparatiroidism secundar).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Romanian: În anumite circumstanțe, medicamentul se poate administra prin injecție intravenoasă.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Romanian: Primele două studii au comparat Parsabiv cu placebo (un preparat inactiv), iar cel de-al treilea studiu a comparat Parsabiv cu cinacalcet, un alt medicament calcimimetic.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Romanian: Substanța activă din Parsabiv, etelcalcetida, face parte din clasa agenților calcimimetici.
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Romanian: Când celulele din glanda paratiroidă detectează valori mari ale concentrației de calciu în sânge, acestea reduc cantitatea de hormon paratiroidian care intră în sânge.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului asupra acestor celule și prin aceasta scade valorile hormonului paratiroidian din sânge.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în reducerea valorilor hormonului paratiroidian din sânge la pacienții care suferă de boală de rinichi și care sunt tratați prin dializă, iar reacțiile sale adverse sunt cele care se așteaptă de la o substanță calcimimetică.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Parsabiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parsabiv pe parcursul studiilor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Parsabiv, citiți prospectul.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: Valorile crescute ale hormonului paratiroidian pot cauza pierderea calciului din oase, dureri osoase și fracturi, probleme cardiace și de circulație.
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Parsabiv este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: Nivelul scăzut al hormonului paratiroidian duce la reducerea nivelurilor de calciu din sânge.
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Romanian: Începerea tratamentului cu Parsabiv este contraindicată la pacienții al căror nivel al calciului din sânge se situează sub limita inferioară a intervalului normal.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Romanian: Parsabiv conţine substanța activă etelcalcetidă.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Romanian: De ce a fost aprobat Parsabiv?
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Romanian: Parsabiv se administrează la sfârșitul unei ședințe de hemodializă prin intermediul tubului care conectează aparatul de hemodializă cu vena pacientului.
Greek: <Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:>
Romanian: <Interactiunea cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Romanian: Alte informatii>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informatii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe websiteul Agentiei Europene a medicamentelor HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/
Greek: <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
Romanian: <Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în aceasta eticheta sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
Romanian: <Data de expirare se refera la ultima zi din luna>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Romanian: <A nu se utiliza {denumire} daca observati {descrieti semnele vizibile de deteriorare}.>
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Romanian: Cuvintele „Doar pentru tratamentul animalelor" si conditii sau restrictii privind furnizarea si utilizarea, dupa caz
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Romanian: <Pentru informatii ulterioare despre acest produs medicinal veterinar, va rugam contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Romanian: <Trebuie luate în considerare recomandările oficiale referitoare la încorporarea premixurilor medicamentate în furajele finite.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR - ETICHETA SI PROSPECT COMBINAT
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Romanian: < Nu utilizati acest produs medicinal veterinar dupa data care este inscriptionata pe <eticheta> <flacon> <...> <dupa {abrevierea utilizata pentru data de expirare}>.
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Romanian: Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Greek: <Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
Romanian: < Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
Romanian: <Timp(i) de aşteptare:>
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: Denumirea produsului medicinal veterinar
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică<specii tinta>}
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Romanian: <A se păstra în loc uscat>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Romanian: <A se proteja de lumină>
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Romanian: <EXP {lună/an}>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Romanian: <Valabilitatea dupa <dilutie> <reconstituire> conform recomandarilor:...>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) >
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Romanian: <Valabilitatea dupa prima deschidere a containerului:...>
Greek: 20. Ημερομηνία λήξης
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Romanian: <Dupa <desigilare> ,<deschidere> <diluare><reconstituire><se va utiliza până la …><se utilizeaza in timp de.
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Romanian: Menţiunea „A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor"
Greek: 3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Romanian: Declararea substantei (substantelor) active si a altor ingrediente
Greek: 11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Romanian: Sfat pentru administrare corecta
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Romanian: <Valabilitatea dupa incorporarea in hrana sau furaje peletate:...>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>
Romanian: <A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.>
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25°C > <30°C >>sau
Greek: <Ασυμβατότητες:>
Romanian: <Incompatibitati:>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Romanian: <Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii de tempetatura speciale pentru pastrare>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Romanian: <Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Romanian: <A se feri de îngheţ>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Romanian: <Protejare de < lumină><si> <umiditate>>
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Romanian: <A se păstra la temperatură mai mică de <25°C > <30°C >>
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Romanian: Precautii speciale de depozitare
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Forma farmaceutica
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Romanian: A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Romanian: <A se păstra {containerul}bine închis>
Greek: 14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Romanian: Atenţionare (atenţionări) specială (speciale
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Romanian: <A se păstra în <containerul> < ambalajul> original>>
Greek: 7. Αντενδείξεις
Romanian: Contraindicatii
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {limite de temperatura specificate}>>
Greek: <Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:>
Romanian: <Precautii speciale pentru utilizare la animale>
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reactii adverse
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)
Greek: 12. Χρόνος(οι) αναμονής
Romanian: Timp (timpi) de asteptare
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Romanian: <Gestatie si lactatie:>
Greek: <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.>
Romanian: <A se proteja de lumină solara directă>
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Romanian: - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Romanian: Precautii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz
Greek: <Γονιμότητα:>
Romanian: <Fertilitate:>
Greek: - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Romanian: - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Romanian: --1 Parvovirus viu atenuat specific rațelor moscate ≥ 2,6 log 10 DICC50* *doză infectantă a 50% din culturile celulare
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Romanian: 10 pungi + 10 trocare
Greek: 1 σάκος + 1 τροκάρ
Romanian: 1 pungă + 1 trocar
Greek: Συσκευα σία
Romanian: Ambalaj
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν αναφέρεται
Romanian: 1 flacon Nu este cazul
Greek: 10 φιαλίδια Δεν αναφέρεται
Romanian: 10 flacoane Nu este cazul dozes
Greek: Περιεκτικότη τα
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Romanian: A se proteja de lumină.
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Romanian: Vaccinul este astfel gata de utilizare.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se depozita şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Romanian: ANEXA IV MOTIVE PENTRU CARE SE SOLICITĂ O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
Romanian: Codul ATC: QI01BD03
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injection
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogen fosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Apă pentru injecţii
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse după administrarea unei supradoze (10x doza recomandată).
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.