FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Danish: Denne behandling bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering af lægemiddellækage til det systemiske kredsløb.
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Danish: I tilfælde af klinisk diagnoseret kompartment syndrom skal følgende behandling overvejes: Faciotomi af alle muskelområder af den berørte legemsdel.
German: Wie ist Beromun anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Beromun
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Danish: Resumé af bivirkninger på tabelform
German: Hochgradige Lymphödeme in der zu behandelnden Extremität.
Danish: Alvorligt lymfeødem i ekstremiteten.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält in der empfohlenen Dosis bis zu 151,27 mg (6,58 mmol) Natrium.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis.
German: Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese.
Danish: Nyligt tilfælde af eller aktivt mavesår
German: Ein entsprechender Verdacht ist durch ein Angiogramm abzuklären.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, human serumalbumin.
German: Die Synthesekapazität der Leber war erniedrigt, was sich durch einen Anstieg der Leberenzyme äußerte.
Danish: Leverens syntesekapacitet blev formindsket, vist ved en forøgelse af leverenzymerne.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben - wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden - wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten - wenn Sie eine zu geringe Anzahl an Blutzellen oder Blutungsprobleme haben - wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden - wenn Sie keine Vasopressoren (Arzneimittel, die niedrigen Blutdruck erhöhen),
Danish: - hvis du er allergisk over for tasonermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beromun (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du lider af en alvorlig lungesygdom - hvis du har eller for nylig har haft mavesår - hvis antallet af blodlegemer er for lav eller der er andre blødningsproblemer - hvis du lider af lever- eller nyresygdomme i moderat til svær grad - hvis du ikke må tage lægemidler mod for lavt blodtryk (karkontraherende medicin),
German: 4 mg Gesamtdosis zur ILP
Danish: Nedre ekstremitet: 4 mg total dosis ved ILP.
German: Beromun wurde zusammen mit Interferon-gamma im ILP-Verfahren angewandt.
Danish: Beromun har været anvendt i kombination med interferon-gamma i ILP-opsætningen, men der er ikke påvist nogen yderligere værdi af denne kombination.
German: Die Flussrate bleibt weiterhin bei 35 bis 40 ml/Liter Extremitätenvolumen/Minute.
Danish: samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
German: 3 mg Gesamtdosis zur ILP
Danish: Øvre ekstremitet: 3 mg total dosis ved ILP.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen häufig: Infektionen, Wundinfektionen gelegentlich: Sepsis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
German: Die Leckage wird mit Hilfe von radioaktiv markiertem Albumin oder radioaktiv markierten Erythrozyten gemessen, die in das Perfusionssystem injiziert werden.
Danish: Potentiel lækage bør måles med radioaktivt mærket albumin eller erytrocytter injiceret i perfusionskredsløbet med passende metoder til kontinuerlig monitorering af radioaktivitetslækage til den systemiske cirkulation.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) - allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen - Leberschädigung - Blasenbildung der Haut - Fieber (gewöhnlich leicht bis mäßig), Schüttelfrost
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - uregelmæssig hjerterytme (arytmi) - kvalme, opkastning - leverskade - blærer på huden - feber (normalt let til moderat), kulderystelser - smerte i den berørte arm eller ben - træthed
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin
Danish: Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal administreres i henhold til afsnit 4.2.
German: Veränderungen des Blutbildes, insbesondere Leukozytopenie, Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen können auftreten.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser især leukopeni, trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser kan forventes.
German: Anzeichen einer Muskelschädigung am Arm oder Bein beinhalten Schmerzen, Schwellung sowie neurologische Anzeichen (z. B. Missempfindungen, Lähmungserscheinungen), welche alle unverzüglich dem betreuenden Arzt mitgeteilt werden sollten.
Danish: Symptomerne på muskelskade i det behandlede ben eller arm er smerter, hævelse samt neurologiske symptomer (nervesymptomer, f.eks. føleforstyrrelser, lammelser).
German: Dies führt zu einer Infiltration des Tumors mit Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten.
Danish: Desuden er adhæsion og ekstravasation af leukocytter øget, hvilket fører til infiltration af tumoren af lymfocytter, monocytter og granulocytter.
German: Direkte Wirkung auf das Tumorgefäßsystem: Tasonermin wirkt auf zelluläre Strukturen und verringert die Proliferation endothelialer Zellen.
Danish: Direkte effekt på tumorvaskularisering: Tasonermin påvirker morfologien og reducerer proliferationen af endotelceller og modificerer udtrykket af specifik celleoverflade og sekretionsproteiner (inkl.
German: Durch Reduktion der Größe des Tumors zielt die Behandlung darauf ab, die operative Entfernung des Tumors zu erleichtern oder eine schwere Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes zu verhüten, und dadurch die Notwendigkeit einer Arm- oder Bein-Amputation hinauszuschieben oder zu vermeiden.
Danish: Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
German: Die Beromun-Einwirkung an Ihrer erkrankten Extremität beträgt insgesamt 90 Minuten.
Danish: Den syge arm/det syge ben vil blive udsat for Beromun i 90 minutter i alt.
German: Die Maximaldosis beträgt 150 mg. 13 mg/l perfundiertes Volumen der oberen Extremität 10 mg/l perfundiertes Volumen der unteren Extremität
Danish: 13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen.
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
Danish: Den færdige opløsning vil blive indgivet i en blodåre i den syge arm eller det syge ben ved hjælp af ILP-teknik over en periode på 30 minutter.
German: Zur Schockprophylaxe sollten die Patienten unmittelbar vor sowie während und nach der Perfusion maximal hydriert sein, sodass optimale hämodynamische Bedingungen herrschen und eine hohe Urinausscheidung, besonders nach der Perfusion, sichergestellt ist, um eine rasche Clearance des noch vorhandenen Beromun zu ermöglichen.
Danish: Dette er for at sikre optimale hæmodynamiske betingelser og høj diurese, især efter perfusionen for at muliggøre en hurtig clearance af eventuel overskydende tasonermin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Es führte nach lokaler bzw. systemischer Injektion zur hämorrhagischen Nekrose von Tumorknötchen in syngenetischen und xenogenetischen (humanen) Tumortestsystemen in der Maus.
Danish: Tasonermin er vist at være aktiv i den klassiske tumornekrosefaktoranalyse ved at forårsage hæmoragisk nekrose af tumornoduli i murinsynogene og humanxenogene tumorsystemer efter lokal eller systemisk injektion.
German: Es wurden keine Spätfolgen nach ILP-Behandlung von Tieren mit Tasonermin beobachtet.
Danish: Ingen forsinket ufordelagtig effekt fra tasonermin blev observeret.
German: Die Proliferation aktivierter B- und T-Lymphozyten, die Entwicklung zytotoxischer T-Zellen und Immunoglobulin-sezernierender B-Zellen wird begünstigt, Monozyten/Makrophagen werden zur Elimination von Tumorzellen aktiviert, Granulozyten werden zur verstärkten Phagozytose, zur Bildung von Sauerstoffradikalen und zur Degranulation sowie zur Adhäsion an das Endothel angeregt.
Danish: Proliferationen af aktiverede B- og T-lymfocytter og udviklingen af cytotoksiske T-celler og immunoglobulinudskillende celler øges.
German: Gegenanzeigen für eine ILP mit Beromun, geordnet nach den einzelnen Bestandteilen des Verfahrens: Gegenanzeigen für Beromun:
Danish: Kontraindikationerne i forbindelse med Beromun ILP angives herunder opdelt i henhold til procedurens faser:
German: Bei Bedarf kann zusätzlich ein Kreislaufmittel wie Dopamin während der ILP und in der postoperativen Phase verabreicht werden.
Danish: Endvidere og såfremt det skønnes klinisk nødvendigt kan administration af karkontraherende midler som f.eks. dopamin overvejes under ILP-proceduren og postoperativt.
German: bis:
Danish: Almindelig:
German: Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk.
Danish: Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex.
German: Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.
Danish: I den periode vil lægerne nøje overvåge dit blodtryk og kredsløb og holde øje med alle bivirkninger.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektionen - lokale Wundinfektionen - erniedrigte Werte bei bestimmten weißen Blutkörperchen und Blutplättchen - Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) - Nervenschäden - vermindertes Bewusstsein - Kopfschmerzen - Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Knöchelödeme verursachen können - Blutgerinnsel in Arterien oder Venen des betroffenen Armes oder Beines (Thrombose) - niedriger Blutdruck, Schock - schwere Atembeschwerden - Verstopfung, Durchfall - Absterben (Nekrose) von Hautzellen des betroffenen Armes oder Beines - Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger durch Flüssigkeitsansammlung im betroffenen Arm oder Bein - „Kompartment-Syndrom", charakterisiert durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - infektioner - lokale sårinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - overfølsomhedsreaktioner - nerveskader - bevidsthedssvækkelse - hovedpine - problemer med hjertet, hvilket kan give åndenød og hævede ankler - blodprop i åre (arterie eller vene) på den berørte arm eller ben (trombose)
German: Um sicherzustellen, dass die Leckage aus dem Perfusionskreislauf in den systemischen Kreislauf stabil ist (Radioaktivität im systemischen Kreislauf hat ein Plateau erreicht) und nicht auf über 10 % ansteigt, ist unter Umständen eine Korrektur der Flussrate und des Tourniquets erforderlich.
Danish: Justering af flowhastigheden og årepresse kan være nødvendigt for at sikre at lækage fra perfusionskredsløbet til det systemiske kredsløb er stabil (det systemiske radioaktivitetsniveau er nået op på et stabilt leje) og ikke overstiger 10 %.
German: Beromun wird zusammen mit dem Anti-Tumor-Wirkstoff Melphalan über die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) verabreicht.
Danish: Beromun vil blive indgivet ved hjælp af isoleret ekstremitetsperfusion (ILP) sammen med kræftmidlet melfalan.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für die Extremitätenhyperthermie.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af ekstremitetshypertermi er kontraindiceret.
German: Beromun wird von besonders ausgebildeten, erfahrenen Krankenhausärzten angewendet.
Danish: Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Danish: Sædvanligvis får man kun én behandling med ILP.
German: Entsorgung
Danish: Opbevaring
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske, opløsning tasonermin
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Abgeschlagenheit, Arrhythmien, Schüttelfrost, Schmerzen, Wundinfektionen und Hautreaktionen.
Danish: Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner.
German: Wie Beromun aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
Danish: Et Swan-Ganz kateter bør overvejes til monitorering af pulmonalt arterietryk og "wedge" tryk under ILP samt postoperativt.
German: Gefäßerkrankungen häufig: Venenthrombosen, arterielle Thrombosen, Schock, Hypotonie gelegentlich: periphere arterielle Verschlusskrankheit
Danish: Venøs trombose, arteriel trombose, shock, hypotension.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Blutvergiftung (Sepsis) - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge - Magenschmerzen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - vorübergehender Verlust der Finger- oder Zehennägel des betroffenen Armes oder Beines - Nierenversagen - Blutwerte, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen - Verengungen oder Verschluss von Gefäßen der Gliedmaßen
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Danish: Beromun er indiceret til voksne som adjuvans til kirurgi med efterfølgende fjernelse af tumoren med henblik på at forhindre eller forsinke amputation, eller i palliative tilfælde, ved irresektabel bløddelssarkom i ekstremiteterne.
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Danish: Popliteal og brakial perfusion kræver sjældent mere end 1 l. Udvaskning skal fortsættes indtil klart (lyserødt, gennemsigtigt) venøst udløb er opnået.
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
Danish: Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske).
German: Dies betraf vorwiegend Patienten mit bekannten kardiologischen Risikofaktoren oder Patienten, die eine zusätzliche Strahlentherapie der betroffenen Gliedmaßen erhalten haben.
Danish: Sen indtræden af arteriel insufficiens (PAOS) i underben eller -arme er rapporteret hos patienter flere år efter ILP, overvejende hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og hos patienter, der har gennemgået yderligere strålebehandling af det pågældende ben eller arm.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und 13. April 2009 verlängert.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
German: Weitere Informationen über Beromun:
Danish: Andre oplysninger om Beromun:
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
German: 62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
German: Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
German: Beromun wird in der Regel nur einmal eingesetzt, bei Bedarf kann jedoch sechs bis acht Wochen nach der ersten Perfusion eine zweite stattfinden.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BEROMUN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
German: Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.