FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab eine schwerwiegende Nebenwirkung bei einem Patienten mit schwerer ischämischer Kardiomyopathie, der ventrikuläre Fibrillation erlitt und 6 Tage nach der Studie verstarb; es wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation angenommen.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia bola hlásená u pacienta so závažnou ischemickou kardiomyopatiou, u ktorého došlo k fibrilácii komôr a úmrtiu 6 dní po štúdii; Toto bolo posúdené ako nesúvisiace so skúmaným liekom.
German: Dieses Arzneimittel bedarf vor Anwendung keiner Verdünnung oder Rekonstitution.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert: - schwere Einschränkung der Leberfunktion - kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt - ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované: ťažké poškodenie funkcie pečene, nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
German: Messen Sie mit dem Messbecher nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche.
Slovak: Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
German: PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Slovak: PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
German: Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Slovak: Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Enthält Sorbitol.
Slovak: Obsahuje sorbitol.
German: Eine 125-ml-Braunglasflasche (mit einem Schraubdeckel aus Polypropylen) enthält 32,27 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
German: Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück.
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
German: Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abmessen.
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
German: Revatio sollte Ihnen nicht verabreicht werden,
Slovak: Nesmú vám podať Revatio:
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Revatio nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich verabreicht als intravenöse Bolusinjektion (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne podávaná ako intravenózna bolusová injekcia (pozri časť 6.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
German: Schütteln Sie vor der Anwendung die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension zum Einnehmen kräftig für mindestens 10 Sekunden.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepávajte zatvorenú fľašku pripravenej perorálnej suspenzie minimálne počas 10 sekúnd.
German: Enthält Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Obsahuje glukózu a vodu na injekcie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Revatio nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
German: Wenn Sie mehr Revatio erhalten, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Podanie väčšieho množstva Revatia, ako ste mali dostať, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
German: Was Revatio enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Slovak: Čo Revatio obsahuje - Liečivo je sildenafil.
German: 1 Flaschenadapter zum Aufstecken, 1 Messbecher und 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
German: Sofern nicht anders angegeben wurden die Arzneimittelinteraktionsstudien mit oral appliziertem Sildenafil an gesunden männlichen Probanden durchgeführt.
Slovak: Keďže nebolo inak vopred špecifikované, liekové interakčné štúdie s perorálnym sildenafilom sa vykonali u zdravých dospelých jedincov mužského pohlavia.
German: BEHÄLTNIS/BLISTERPACKUNG
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL/BLISTER
German: Nach diesem Datum noch verbleibende Suspension zum Einnehmen sollte beseitigt oder dem Apotheker zurückgebracht werden.
Slovak: Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss.
Slovak: Odstráňte kryt.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90 Tabletten, 90 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis-Blistern und 300 Tabletten.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet, 90 x 1 tabletu v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a v blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
German: Zur Aufbewahrung der zubereiteten Suspension zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie, pozri časť 6.3.
German: In der placebokontrollierten Revatio-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Revatio (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme s Revatiom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou > 20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
German: Nach der Zubereitung enthält eine Flasche 1,12 g Sildenafil (als Citrat) mit einem finalen Volumen von 112 ml.
Slovak: Jedna fľaška po rekonštitúcii obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu) s konečným objemom 112 ml.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Slovak: Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
German: Revatio enthält Sorbitol
Slovak: Revatio obsahuje sorbitol
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
German: Revatio Injektionslösung sollte bei Patienten, die bereits oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben, als Ersatz für eine orale Applikation verabreicht werden, wenn sie zeitweise nicht imstande sind, Revatio oral einzunehmen.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bolo predpísané perorálne Revatio, ako náhrada perorálneho podávania za podmienok, kedy nie sú dočasne schopní užívať Revatio perorálne.
German: Klopfen Sie leicht an die Flasche, damit sich das Pulver lockert.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die Revatio Injektionslösung wird Ihnen anstelle Ihrer Revatio-Tabletten verabreicht.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
German: Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
German: Wenn Sie mehr Revatio einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revatio abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Revatio behandelt, und ihre Langzeit-Überlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Slovak: Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
German: Art der Anwendung Revatio Injektionslösung ist zur intravenösen Anwendung als Bolusinjektion bestimmt.
Slovak: Revatio injekčný roztok je určený na intravenózne použitie ako bolusová injekcia.
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer Herzkrankheit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert um 7 % bzw. 6 % ab.
Slovak: V štúdii zameranej na hemodynamické účinky jednorazovej perorálnej dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientov s ťažkou koronárnou artériovou chorobou (coronary artery disease, CAD) ( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
German: Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen und Schraubverschluss entfernen.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok a odstráňte kryt.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zu der Markierung heraus, die Ihrer Dosis entspricht (die Entnahme von 1 ml entspricht einer Dosis von 10 mg, die Entnahme von 2 ml einer Dosis von 20 mg).
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
German: Für die erforderliche Dosis von 10 mg ist ein Volumen von 12,5 ml erforderlich, und sie muss als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Slovak: Odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml na podanie formou intravenóznej bolusovej injekcie.
German: Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
German: Es wird vermutet, dass das Ausmaß der Interaktion bei intravenös appliziertem Sildenafil geringer ist, da die Interaktionen mit oral appliziertem Sildenafil zumindest teilweise auf den oralen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen sind.
Slovak: U intravenózneho sildenafilu sa v porovnaní s perorálnym sildenafilom očakáva znížená závažnosť interakcie, pretože interakcie v prípade perorálneho sildenafilu sú, aspoň čiastočne, podmienené jeho prvým prechodom pečeňou.
German: Zwei Patienten nahmen insgesamt drei Nebenwirkungen wahr (Flush, Blähungen und Hitzewallungen).
Slovak: U 2 pacientov boli zaznamenané spolu 3 nežiaduce reakcie (začervenanie, flatulencia a návaly tepla).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
German: Revatio (oral) dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Slovak: Revatio (perorálne) je indikované na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže.
German: Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).
Slovak: Jedna fľaška rekonštituovanej perorálnej suspenzie (112 ml) obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu).
German: Das Pulver enthält Sorbitol.
Slovak: Prášok obsahuje sorbitol.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird (Abbildung 9).
Slovak: Ak sa liek bude podávať dieťaťu, pred podaním lieku sa uistite, že dieťa sedí alebo stojí vzpriamene.
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
Slovak: 5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm
German: Nach der Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen eine Flüssigkeit.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia v tekutej forme.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
German: Beenden Sie bitte die Einnahme von Revatio nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Slovak: Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
German: Die Wirksamkeit von Revatio bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť Revatia u pacientov s ťažkou pľúcnou artériovou hypertenziou (funkčný stupeň IV) nebola potvrdená.
German: Der Flaschenadapter wird benötigt, damit Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
Slovak: Adaptér je priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky.
German: Die Plasmakonzentrationen des N-desmethyl-Metaboliten im Steady State betragen ungefähr 16 % nach intravenöser Applikation von Sildenafil versus 61 % nach oraler Applikation.
Slovak: V rovnovážnom stave predstavujú plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu po i.v. podaní približne 16 % oproti 61 % po perorálnom podaní sildenafilu.
German: Revatio 20 mg Tabletten Sildenafil
Slovak: Revatio 20 mg tablety sildenafil
German: Messen Sie 30 ml Wasser ab, indem Sie den Messbecher (der der Packung beiliegt) bis zur Markierungslinie auffüllen, und geben Sie dann das Wasser in die Flasche.
Slovak: Odmerajte 30 ml vody naplnením odmerky (priloženej v škatuľke) po značku a potom nalejte vodu do fľašky.
German: Schraubverschluss erneut entfernen, Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
German: Drücken Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals wie in Abbildung 5 gezeigt.
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
German: Es stehen keine klinischen Daten zur intravenösen Applikation von Sildenafil bei klinisch oder hämodynamisch instabilen Patienten zur Verfügung.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o i.v. podaní sildenafilu klinicky alebo hemodynamicky nestabilným pacientom.
German: Revatio Injektionslösung dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit PAH, die momentan oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben und zeitweise nicht imstande sind, eine orale Therapie durchzuführen, ansonsten aber klinisch und hämodynamisch stabil sind.
Slovak: 18 rokov) s pľúcnou artériovou hypertenziou, ktorým bolo predpísané perorálne Revatio a ktorí sú dočasne neschopní užívať perorálne lieky, ale inak sú klinicky a hemodynamicky stabilizovaní.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39 %) oder III (160/277; 58 %) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4 %) oder IV (9/277; 3 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň I (1/277, 0,4
German: Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegen die Innenseite der Wange.
Slovak: Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej striekačky na vnútornú stranu líca.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei Patienten mit CYP3A4-Substraten und CYP3A4-Substraten plus Betablockern um 43 % bzw. 66 % höher als bei Patienten, die keine solchen Arzneimittel erhielten.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43 % a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66 %, v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Revatio dreimal täglich.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
German: Studie A1481262 war eine monozentrische, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenös applizierten Einmaldosis Sildenafil (10 mg als Bolusinjektion) bei Patienten mit PAH, die bereits unter dreimal täglicher Gabe von 20 mg Revatio stabil waren.
Slovak: Štúdia A1481262 bola otvorená štúdia s jedným centrom s jednorazovou dávkou, ktorá hodnotila bezpečnosť, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorazovej intravenóznej dávky sildenafilu (10 mg) podanej vo forme bolusovej injekcie pacientom s PAH, ktorí už boli stabilizovaní a užívali 3-krát denne perorálne Revatio 20 mg.
German: Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Bekannte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erytheme, Gliederschmerzen und Ödeme wurden häufiger bei mit Sildenafil/Epoprostenol behandelten als bei mit Placebo/Epoprostenol behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: Známe nežiaduce účinky bolesť hlavy, návaly tepla, bolesti v končatinách a edém boli zaznamenané s vyššou frekvenciou u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom/epoprostenolom.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zur Handhabung.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
German: Hinweis: Verfällt 30 Tage nach Zubereitung.
Slovak: Poznámka: Dátum exspirácie je 30 dní od dátumu prípravy.
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92 %, 81 % und 74 %.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 92 %, 81 % a 74 %.
German: Zubereitungsanleitung:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
German: Glucose Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza voda na injekciu
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur mit der jeder Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen angewendet werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia podávať len pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v každom balení.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.
Slovak: U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
German: Für ausführlichere Angaben zur Anwendung siehe die Gebrauchsinformation für den Patienten.
Slovak: Ďalšie podrobné pokyny pre použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
German: Maltodextrin Traubensaftkonzentrat arabisches Gummi Ananassaftkonzentrat Citronensäure, wasserfrei natürliche Aromastoffe
Slovak: Hroznová príchuť: maltodextrín, koncentrát hroznovej šťavy, arabská guma, koncentrát ananásovej šťavy, bezvodá kyselina citrónová, prírodná príchuť
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke pri teplote 2° až 8 °C.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Revatio bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Revatio používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Eine doppelte Dosis sollte nicht gegeben werden, um die versäumte Gabe auszugleichen.
Slovak: Dvojnásobná dávka sa nesmie podať, aby sa nahradila vynechaná dávka.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Slovak: Výrobca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
German: Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf.
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.