FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że połączenie allopurynolu i lezynuradu może pomóc obniżyć stężenie kwasu moczowego w sytuacji, gdy sam allopurynol nie działa wystarczająco dobrze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duzallo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Duzallo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Duzallo έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές όταν χορηγούνται ως χωριστά δισκία.
Polish: Skuteczność substancji czynnych leku Duzallo została już udowodniona w przypadku stosowania ich w oddzielnych tabletkach.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Duzallo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
Polish: Ponadto przeprowadzono dwa badania w celu udowodnienia, że po podaniu leku Duzallo stężenia substancji czynnych we krwi są zbliżone do stężeń uzyskiwanych w przypadku oddzielnego podawania substancji czynnych.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Duzallo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Duzallo wykazane w badaniach
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Polish: W wyniku blokowania URAT1 większa ilość kwasu moczowego jest wydalana z moczem, a mniejsza ilość pozostaje we krwi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
Polish: Jak stosować lek Duzallo
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lezynurad w połączeniu z allopurynolem powodował obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam allopurynol nie działał wystarczająco dobrze.
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
Polish: Jak działa lek Duzallo
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamica nerkowa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duzallo;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Duzallo
Greek: Μήνες 4, 5, 6
Polish: Miesiące 4., 5., 6.
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Jednakże nie ma dostępnych danych.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Polish: • ludzi pochodzenia chińskiego (Chińczycy Han), tajskiego lub koreańskiego,
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Objawami mogą być:
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Polish: Produkt Duzallo należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U innego pacjenta spożycie 22,5 g allopurynolu nie wywołało żadnych działań niepożądanych.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) jest ograniczone.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Polish: Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę rano.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Reakcje skórne są najczęstszymi działaniami i mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi
Greek: Υπερευαισθησία**
Polish: Nadwrażliwość**
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Polish: Różnica w odsetku (95% przedział ufności)
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
Polish: Nie określono przyczyny tego zaobserwowanego związku.
Greek: Η λεσινουράδη χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Polish: Lezynurad jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Polish: Kod ATC: M04AA51
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του ισοζυγίου οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lezynurad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Polish: Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie w zależności od populacji etnicznej: do 20% u Chińczyków Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego.
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych cyklosporyny.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Polish: Podawane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszą od 13,6 do 29 godzin.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Polish: Badania lezynuradu na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych działań.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Polish: Jego szacowany zakres od 13 do 30 godzin u mężczyzn.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu, natomiast dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania allopurynolu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększyć ryzyko u tych pacjentów.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Polish: Należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę leku Duzallo następnego dnia rano.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (współczynnik zmienności [CV]= 56%).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy nadal konieczne są dodatkowe dawki allopurynolu.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania lezynuradu, może on nie być skuteczny u tych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę na dobę.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący kumarynowe leki przeciwzakrzepowe muszą być dokładnie monitorowani.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Duzallo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego podawania tych 2 substancji czynnych.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (> 60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Polish: W przeprowadzonych do tej pory badaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Polish: Wpływ na CYP2B6 nie był badany w warunkach in vivo.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Polish: Substraty dla CYP3A
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, konieczne może być zmniejszenie dawki didanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować.
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
Polish: Allel HLA-B*5801
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Polish: Te zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy zasadniczo ustępowały, większość bez przerywania leczenia.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Greek: • άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
Polish: • ludzi mających problemy z nerkami, którzy przyjmują jednocześnie ten lek i lek moczopędny (lek zwiększający produkcję moczu).
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Polish: W związku z tym należy regularnie oznaczać pełną morfologię krwi.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jest to również maksymalna dawka dobowa produktu Duzallo (patrz punkt 4.4).
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Polish: Lezynurad w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Polish: W ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu wynosi około 1,6 litra/kg, co sugeruje względnie duży wychwyt przez tkanki.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą rano, po śniadaniu.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego jednoczesnego podawania produktu Duzallo.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Duzallo może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem działania terapeutycznego i wystąpienia działań toksycznych.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Polish: Biodostępność bezwzględna lezynuradu wynosi w przybliżeniu 100%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Polish: 52078 Aachen Niemcy
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W przypadku allopurynolu częstość występowania działań niepożądanych może być zmienna, w zależności od podanej dawki oraz w razie podawania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia do stosowania w razie przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Duzallo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Greek: Εντός 7 ημερών μετά την εφάπαξ χορήγηση ραδιοσημασμένης λεσινουράδης, το 63% της ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 32% της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu, a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w kale.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Polish: Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi 0,5 do 1,5 godziny.
Greek: Η συγκέντρωση 6-μερκαπτοπουρίνης και αζαθειοπρίνης στον ορό μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα, εκτός εάν πραγματοποιηθεί μείωση της δόσης.
Polish: Stężenie 6-merkaptopuryny i azatiopryny w surowicy może osiągnąć poziom toksyczny, jeżeli nie zostanie zmniejszona dawka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po „EXP".
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek, płeć, przynależność rasowa oraz etniczna nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę lezynuradu.
Greek: Χρόνος από την Τιμή κατά την έναρξη σε Μήνες
Polish: Czas od punktu początkowego (miesiące)
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów występowały łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek, a u 19% występowały guzki dnawe w warunkach początkowych.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν συγχορηγούνται.
Polish: Należy zachować odstęp do najmniej 3 godzin pomiędzy podaniem tych jednoczesne stosowanych produktów leczniczych.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Jednakże z uwagi na zaobserwowanie takich działań niepożądanych, jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol (patrz punkt 4.8), pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyny czy wykonywaniem innych niebezpiecznych czynności dopóki nie upewnią się, że produkt Duzallo nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Polish: Duża rozbieżność tych wartości może wynikać ze zmienności projektów badań i (lub) klirensu kreatyniny u pacjentów biorących w nich udział.
Greek: Η αναλογία της AUC (0-24) του ατροποϊσομερούς 1 προς αυτήν του ατροποϊσομερούς 2 ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Polish: Proporcja AUC(0-24) atropoizomeru 1 do atropoizomeru 2 wynosiła 44:56, ponieważ atropoizomer 1 podlega bardziej intensywnym przemianom metabolicznym niż atropoizomer 2, co powoduje, że stężenie w osoczu atropoizomeru 1 jest mniejsze niż atropoizomeru 2.
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lezynuradu w dawce 200 mg było oceniane w badaniach klinicznych fazy III obejmujących leczenie skojarzone (w tym w badaniach rozszerzonych).
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Polish: **** Występowanie zwiększonego stężenia hormonu tyreotropowego w odnośnych badaniach nie było związane z żadnym wpływem na stężenie wolnej T4; nie zaobserwowano też żadnego przypadku stężenia TSH sugerującego podkliniczną niedoczynność tarczycy.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Polish: Nie określono sposobu wykorzystania genotypowania w innych populacjach pacjentów.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w trakcie kontynuowania leczenia lezynuradem.
Greek: Η αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση κυκλoσπoρίvης στο πλάσμα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Polish: Allopurynol może zwiększyć stężenie cyklosporyny w osoczu w razie jednoczesnego podawania.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Polish: Po wielokrotnym podaniu lezynuradu raz na dobę nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących ampicylinę lub amoksycylinę równocześnie z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących obu tych produktów leczniczych.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Duzallo.
Greek: *** Περιλαμβάνει τους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: *** Obejmuje następujące terminy: niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek oraz ostra niewydolność nerek.
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Polish: Niezmieniony lezynurad w moczu stanowił około 30% dawki.
Greek: Όχι Συχνές
Polish: Niezbyt często Rzadko
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματική αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης διατηρείται για περισσότερο από 24 ώρες με εφάπαξ ημερησίως δόση αλλοπουρινόλης.
Polish: W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny przy pojedynczej dawce dobowej allopurynolu.
Greek: Το Duzallo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 έως χαμηλότερη των 45 mL/min (η εμπειρία με τη λεσινουράδη σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη).
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania leczenia lezynuradem, było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (częstość występowania 0,8%).