FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: --1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01 PR* ≥ 1 *Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Syvazul BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Portuguese: A segunda injeção é administrada 3 semanas após a primeira.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos de campo com BTV-4 em ovinos ou bovinos, mas os estudos de laboratório foram considerados suficientes para demonstrar a eficácia da vacina BTV-4.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com Syvazul BTV.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a presença de vírus no sangue e os estudos mostraram que a vacina é eficaz na produção de anticorpos protetores nos ovinos e nos bovinos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Syvazul BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Syvazul BTV são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Syvazul BTV (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local de injeção, eritema (vermelhidão da pele) com inchaço suave a moderado 1 a 6 dias após a vacinação, um nódulo indolor (até 3,8 cm de diâmetro nos ovinos e 7 cm de diâmetro nos bovinos) 2 a 6 dias após a vacinação e um aumento transitório da temperatura corporal não superior a 2,3 °C nas 48 horas após a vacinação.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Portuguese: Outras informações sobre o Syvazul BTV
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Syvazul BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Portuguese: O Syvazul BTV contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Portuguese: O Syvazul BTV contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados entre os serotipos 1, 4 e 8.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença aquando do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Portuguese: O que é o Syvazul BTV e para que é utilizado?
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: É necessária revacinação com uma injeção após 1 ano.
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Portuguese: A vacina contém vírus da língua azul inativados (mortos).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Syvazul BTV, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Portuguese: A vacina é administrada numa única injeção subcutânea (sob a pele) a ovinos a partir dos 3 meses de idade.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Syvazul BTV, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de injeção e só pode ser obtida mediante receita médica.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Portuguese: É necessária revacinação após 1 ano.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos nos dias 21 e 42 após a conclusão do curso de vacinação inicial com níveis de estudos de laboratório.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Portuguese: Foram vacinados grupos de 25 vitelos a partir dos dois 2 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) com vacinas contendo BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8 num estudo de campo.
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Portuguese: A vacina é administrada em duas injeções num músculo em vitelos a partir dos 2 meses de idade se os vitelos não tiverem imunidade ao vírus da língua azul, ou a partir dos 3 meses de idade em vitelos nascidos de vacas já imunes à doença.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Syvazul BTV durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos ovinos, a vacina começa a ser eficaz 39 dias após a vacinação e a proteção tem a duração de 1 ano.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 63, os níveis de anticorpos após a vacinação de cada grupo permaneceram em níveis semelhantes ao dia 35 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Portuguese: Por que foi autorizado o Syvazul BTV na UE?
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Portuguese: Como funciona o Syvazul BTV?
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos contra o vírus com os níveis de estudos de laboratórionos dias 35 e 63 após a vacinação.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Portuguese: Resumo do Syvazul BTV e das razões por que está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Syvazul BTV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos bovinos, a vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Portuguese: Num estudo de campo, 3 grupos de 35 borregos a partir dos 3 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) receberam vacinação com vacinas que continham BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 42 após a vacinação de cada grupo, os níveis de anticorpos se mantiveram a níveis semelhantes ao dia 21 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais em que ovinos e bovinos vacinados com Syvazul BTV foram expostos ao serotipo 1, 4 ou 8 do vírus da língua azul.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Portuguese: Como se utiliza o Syvazul BTV?
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Portuguese: O Syvazul BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, em
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
Polish: Początek odporności następuje 21 tygodni po ukończeniu początkowego cyklu szczepienia, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Portuguese: O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e serão indicados no rótulo.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Portuguese: Substâncias ativas*:
Polish: Substancje czynne*:
Portuguese: PR** ≥ 1
Polish: RP** ≥ 1
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado em ovinos e bovinos.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Portuguese: Após a vacinação, é muito frequente a manifestação de reações no local de injeção.
Polish: Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Portuguese: a) a administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças veterinárias ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Portuguese: * Potência relativa em comparação com uma vacina de referência.
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: *Inferior ao nível de deteção por método validado de RT-PCR, 1,32 log10 DICT50/ml
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a detenção, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticas ou selvagens consideradas em risco de infeção, a utilização nestas espécies deve ser realizada com precaução, sendo recomendável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativa ao controlo da língua azul.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas inativadas do vírus da língua azul para ovinos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka dla owiec.
Portuguese: Em casos raros, pode surgir um abcesso.
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Portuguese: Syvazul BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Polish: Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2C - 8C).
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Portuguese: A maioria das reações locais desaparece ou torna-se residual (≤ 1 cm) antes dos 70 dias em ovinos e dos 30 dias em bovinos, embora possam persistir nódulos residuais após esse período de tempo.
Polish: Większość odczynów miejscowych ustępuje lub pozostaje na poziomie resztkowym (≤ 1 cm) przed upływem 70 dni u owiec i 30 dni u bydła, chociaż resztkowe zgrubienia mogą utrzymywać się po upływie tego czasu.
Portuguese: * Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua azul:
Polish: * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Portuguese: As seguintes situações poderão ser observadas em casos raros em ovinos e em casos muito raros em bovinos:
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
Portuguese: Excipiente: Tiomersal
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (Al
Portuguese: Administrar por via subcutânea a ovinos a partir dos 3 meses de idade, de acordo com o seguinte esquema:
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Portuguese: As seguintes situações poderão ser observadas em casos muito raros em ovinos e em bovinos:
Polish: Poniższe działania można obserwować w bardzo rzadkich przypadkach u owiec i bydła:
Portuguese: - Perturbações do sistema reprodutor: aborto, mortalidade perinatal ou parto prematuro - Perturbações sistémicas: apatia, prostração, febre, anorexia ou letargia.
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Polish: Okres karencji: zero dni
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser usada de acordo com a avaliação da relação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou pelas autoridades nacionais competentes no âmbito das políticas atuais de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP.
Portuguese: A ocorrência de eritema associado a edema ligeiro a moderado é muito frequente entre 1 a 6 dias após a administração.
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Portuguese: Data da primeira authorização: 09/01/2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não se observaram reações adversas além das referidas na secção 4.6.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Portuguese: Vírus da língua azul (BTV) inativado
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Portuguese: Frasco para injetáveis de polipropileno incolor contendo 80 ml ou 200 ml de medicamento veterinário, com rolha de borracha bromobutílica tipo I, selado com cápsula de alumínio.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.