FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
English: Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
Spanish: Abacavir + lamivudina + IP (o IP/ritonavir)
English: Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Spanish: Los algoritmos de interpretación de la resistencia genotípica a fármacos, fácilmente disponibles y las pruebas de sensibilidad disponibles en el mercado han establecido los puntos de corte clínico de actividad reducida de abacavir y lamivudina como entidades químicas separadas, que predicen la sensibilidad, la sensibilidad parcial o resistencia basada en la medición directa de la sensibilidad o mediante el cálculo de la resistencia fenotípica del VIH-1 del genotipo viral.
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Spanish: En un estudio de fertilidad realizado en ratas, se ha demostrado que abacavir y lamivudina carecen de efecto alguno sobre la fertilidad de machos o hembras.
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Spanish: La resistencia fenotípica a abacavir requiere M184V con al menos otra mutación seleccionada con abacavir, o M184V con múltiples TAMs.
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ViiV Healthcare BV
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pancreatitis, pero la relación causal con el tratamiento con lamivudina y abacavir es incierta.
English: Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
Spanish: Cualquier persona que esté tomando Kivexa podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Kivexa.
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Spanish: Mediana del cambio de ARNv (log10 c/ml)
English: In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Spanish: En un ensayo con 20 pacientes infectados por el VIH que recibían 300 mg de abacavir dos veces al día, con una única toma de 300 mg en las 24 horas previas al período de muestreo, la media geométrica de la vida media terminal del carbovir-TP intracelular en el estado de equilibrio fue de 20,6 horas, en comparación con la media geométrica de la vida media plasmática de abacavir en este ensayo de 2,6 horas.
English: A genotypic sensitivity score (GSS) has not been established by the MAH for the abacavir/lamivudine combination.
Spanish: El TAC no ha establecido una puntuación de sensibilidad genotípica (PSG) para la combinación de abacavir /lamivudina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/298/003
English: They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
Spanish: Fueron asignados aleatoriamente para recibir 600 mg de abacavir (ABC) una vez al día o 300 mg de abacavir dos veces al día, ambos en combinación con 300 mg de lamivudina una vez al día y 600 mg de efavirenz una vez al día.
English: Four or more NRTIassociated mutations 28
Spanish: Cuatro o más mutaciones asociadas a INTI
English: As well as the side effects listed below for Kivexa, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Kivexa, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
English: A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Spanish: En ambos regímenes se observó una respuesta virológica similar (estimación puntual para la diferencia de tratamiento en la semana 48: 0,39%, IC 95%: -6,63; 7,40).
English: Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Spanish: Pases de VIH-1 (HXB2) en presencia de concentraciones crecientes de 3TC dan lugar a un nivel alto de virus resistentes a lamivudina (> 100 a > 500 veces) y la M184I TI o mutación V es rápidamente seleccionada.
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Spanish: Frecuentes: erupción, alopecia Raras: Angioedema
English: Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance
Spanish: Tratamiento antiviral en función de la resistencia genotípica /fenotípica
English: Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Spanish: Dado que Kivexa contiene abacavir, los pacientes en tratamiento con Kivexa pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede representar un riesgo para la vida si el tratamiento con Kivexa continúa.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Spanish: Los tumores malignos aparecieron en la glándula del prepucio de machos y en el clítoris de hembras de ambas especies, así como en glándula tiroides de machos de rata y en el hígado, vejiga urinaria, ganglios linfáticos y debajo de la piel de hembras de rata.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos.
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Spanish: La resistencia cruzada fenotípica a otros INTI con la mutación M184V ó M184I sola es limitada.
English: In pregnant women treated with abacavir, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect.
Spanish: En mujeres embarazadas tratadas con abacavir, más de 800 casos de exposición después del primer trimestre y más de 1.000 casos de exposición después del segundo y tercer trimestre indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal.
English: If you have stopped taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness: Talk to your doctor before you start taking it again.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con Kivexa Si por alguna razón, ha dejado de tomar Kivexa - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.
English: Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide macrogol 400 polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Opadry Naranja YS-1-13065-A conteniendo: hipromelosa dióxido de titanio macrogol 400 polisorbato 80 amarillo anaranjado FCF (E110).
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se desaconseja el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4).
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Spanish: En casi todas las RHS aparecerán fiebre y/o erupción.
English: There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Spanish: Se ha observado que el efecto de los alimentos no es clínicamente significativo tras la administración de FDC en el estado de ayuno y con alimentos.
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva en animales se observó que lamivudina y abacavir atraviesan la placenta.
English: Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
Spanish: Los datos de dos estudios, CAL30001 y ESS30008 demuestran que Kivexa una vez al día tiene una eficacia virológica similar a abacavir 300 mg dos veces al día más lamivudina 300 mg una vez al día o 150 mg dos veces al día en los pacientes tratados con anterioridad.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Spanish: Poco frecuentes: Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muy raras: Aplasia eritrocitaria pura
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Spanish: El envase de Kivexa incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir.
English: Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 48 en CNA30021 por ARN VIH-1 basal y categorías CD4 (ITTe, TLOVR, sujetos no tratados previamente con antirretrovirales).
English: Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Spanish: Respuesta virológica en función de ARN VIH-1 plasmático <50 copias/ml Población Expuesta-ITT M = F cambio incluido
English: Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Spanish: Reiniciar abacavir tras una RHS con abacavir puede resultar en una rápida reaparición de los síntomas en cuestión de horas.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Spanish: Aislados del grupo O procedentes de pacientes no tratados previamente con antivirales analizados para la actividad lamivudina fueron altamente sensibles.
English: This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Spanish: Esta recurrencia es normalmente más grave que la inicial y puede incluir una hipotensión que puede ser potencialmente mortal y ocasionar la muerte.
English: Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Spanish: Entre los 669 sujetos aleatorizados en este estudio (de 12 meses a ≤17 años de edad), el grupo que recibió abacavir y lamivudina una vez al día demostró ser no inferior al grupo que recibió este tratamiento dos veces al día de acuerdo al margen de no inferioridad especificado previamente de12%, para la variable principal de < 80 c/ml en la semana 48, así como en la semana 96 (variable secundaria) y todos los demás umbrales probados (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), los cuales cayeron todos dentro de este margen de no inferioridad.
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Spanish: No es probable la aparición de resistencias cruzadas entre abacavir o lamivudina y otras clases de fármacos antirretrovirales, por ej. IPs o INNTIs.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Spanish: Se incluyen en este epígrafe las advertencias y precauciones especiales relativas a abacavir y lamivudina.
English: If Kivexa is discontinued in patients co-infected with HBV, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Kivexa en pacientes co-infectados por el VHB, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis (ver la Ficha Técnica de un producto que contenga lamivudina que estén indicados para el tratamiento del VHB).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Multienvase que contiene 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película
English: Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Spanish: Una proporción similar de pacientes en los grupos de abacavir una vez al día y dos veces al día en CAL30001 tuvieron puntuaciones PSG de <2 ó ≥ 2 y suprimido con éxito a <50 copias/ml en la semana 48.
English: Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Spanish: Raras: se han comunicado casos de pancreatitis si bien no es seguro que exista una relación causal con el tratamiento con abacavir
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction)
Spanish: Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
English: Clinical experience with the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on four studies in treatment-naïve subjects, CNA30021, EPZ104057 (HEAT study), ACTG5202, and CNA109586 (ASSERT study) and two studies in treatment-experienced subjects, CAL30001 and ESS30008.
Spanish: La experiencia clínica con la combinación de abacavir y lamivudina administrada una vez al día se basa principalmente en cuatro estudios realizados en sujetos no tratados previamente: CNA30021, EPZ104057 (estudio HEAT), ACTG5202 y CNA109586 (estudio ASSERT) y dos estudios en pacientes previamente tratados: CAL30001 y ESS30008.
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado.
English: In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Spanish: En mujeres embarazadas tratadas con lamivudina, más de 1.000 casos de exposición después del primer trimestre y más de 1.000 casos de exposición después del segundo y tercer trimestre indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal.
English: Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Spanish: Compuestos retinoides (ej. isotretinoina)/Lamivudina No hay estudios sobre interacciones de medicamentos
English: Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Kivexa está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
English: In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Spanish: En un ensayo cruzado con 60 voluntarios sanos, los parámetros farmacocinéticos de lamivudina-TP intracelular fueron similares (AUC24,ss y Cmax24,ss) o menores (Cmin - 24%) para el régimen de lamivudina de 300 mg una vez al día en comparación con el régimen de lamivudina de 150 mg dos veces al día.
English: Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Spanish: Frecuentes: anorexia Muy raras: acidosis láctica
English: HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Spanish: Nunca se debe sustituir el cribado del HLA-B*5701 para determinar el riesgo de hipersensibilidad a ABC por una adecuada vigilancia clínica y control individualizado de los pacientes que reciben ABC.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Spanish: En un meta-análisis de seis ensayos clínicos, no se seleccionaron MATs en regímenes que contenían abacavir sin zidovudina (0/127), pero sí se seleccionaron en regímenes que contenían abacavir y el análogo de timidina, zidovudina (22/86, 26%),
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Spanish: Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de la dosis administrada por vía renal, como compuesto inalterado.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de éstos.
English: Phenotypic susceptibility analyses of clinical isolates from antiretroviral-naïve patients with HIV-1 Group M non-B subtypes in three studies have each reported that all viruses were fully susceptible to both abacavir and lamivudine; one study of 104 isolates that included subtypes A and A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), and the circulating recombinant forms (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), and a complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1), a second study of 18 isolates including subtype G (n=14) and CRF_AG (n=4) from Nigeria, and a third study of six isolates (n=4 CRF_AG, n=1 A and n=1 undetermined) from Abidjan (Côte d'Ivoire).
Spanish: Los análisis fenotípicos de sensibilidad de los aislados clínicos de pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (naïve) con el grupo M del VIH-1 subtipos no-B en tres estudios, han evidenciado cada uno que todos los virus fueron totalmente susceptibles a abacavir y lamivudina; un estudio de 104 cepas que incluyeron los subtipos A y A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66), y las formas recombinantes circulantes (FRC), AD (n = 9), CD (n = 1), y un complejo recombinante_cpx inter-subtipo (n = 1), un segundo estudio de 18 cepas incluyendo subtipo G (n = 14) y FRC _AG (n = 4) de Nigeria, y un tercer estudio de seis cepas (n = 4 FRC _AG, n = 1 A y n = 1 no determinado) de Abidjan (Costa de Marfil).
English: In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Spanish: En un meta-análisis de cinco ensayos clínicos donde se añadió ABC para intensificar el tratamiento, de 166 pacientes, 123 (74%) presentaron M184V/I, 50 (30%) presentaron T215Y/F, 45 (27%) presentaron M41L, 30 (18%) presentaron K70R y 25 (15%) presentaron D67N.
English: Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Spanish: Frecuentes: cefalea, insomnio Muy raras: Se han comunicado casos de neuropatía periférica (o parestesia)
English: Blood and lymphatic systems disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: (see reverse of card)
Spanish: (ver dorso)
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Spanish: Los datos in vitro disponibles sugieren que a pesar de la aparición de M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina como parte del tratamiento antirretroviral puede proporcionar actividad antirretroviral residual (probablemente debido a alteración de la replicación viral).
English: • fever (high temperature) and skin rash.
Spanish: • fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de M184I ó, más frecuentemente, un cambio de aminoácido en M184V cerca del centro activo de la TI viral.
English: ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Spanish: Problema de seguridad Hipersensibilidad a ABC (incluyendo el riesgo de menor vigilancia clínica para la RHS a ABC tras la prueba de HLAB*5701).
English: The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Spanish: Los síntomas relacionados con RHS empeoran al continuar el tratamiento y pueden poner en peligro la vida del paciente.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Spanish: Se observó un éxito clínico similar en ambos regímenes (punto estimado para la diferencia de tratamiento: -1,7; 95% IC -8,4; 4,9).