FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diplopia, vision blurred
Portuguese: Diplopia, visão desfocada
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe (Figure 8).
Portuguese: Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima e remova a seringa (Figura 8).
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleia, fadiga e tonturas.
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Portuguese: 58,3 % dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3 % dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50 % no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
English: Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
Portuguese: Instruções para utilização de seringas de 1 ml e 3 ml com um adaptador.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Portuguese: Em doentes pediátricos (4-16 anos de idade) a eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo cego, placebo controlado, com um tratamento cuja duração foi de 14 semanas e foram incluídos 198 doentes.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
Portuguese: A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:
English: Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Levetiracetam Actavis Group durante o tempo que o seu médico indicar.
English: Levetiracetam Actavis Group is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
English: Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
Portuguese: Os lactentes devem iniciar o tratamento com Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Solução oral.
English: Pull the syringe by the dosing body out of the bottle (Figure 2).
Portuguese: Puxe a seringa para fora do frasco, pelo corpo doseador (Figura 2).
English: In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, o levetiracetam foi administrado em doses de 3.000 mg/dia para adultos e adolescentes ou 60 mg/kg/dia para crianças, administrados em duas tomas diárias.
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam Actavis Group
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Portuguese: Neste estudo , os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60 mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Portuguese: Ajustamento da dose em lactentes, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg com compromisso da função renal:
English: 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Portuguese: 72,2% dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2 % dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50 % ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1,500 mg).
Portuguese: Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Portuguese: As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressivida de, ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilida de
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Portuguese: Foram utilizadas neste estudo a dose de 20 mg/kg/dia incrementada até 40 mg/kg/dia em lactentes com idade compreendida entre 1 e 6 meses, e a dose de 25 mg/kg/dia incrementada até 50mg/kg/dia em crianças com idade superior a 6 meses e inferior a 4 anos.
English: Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Portuguese: A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution contains propylene glycol (E1520).
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group solução oral contém propilenoglicol (E1520).
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade ou reprodução dos ratos machos ou fêmeas com doses até 1.800 mg/kg/dia (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2 ou exposição) nos pais e na geração F1.
English: Laxatives
Portuguese: Laxantes
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses.
Portuguese: O NOAEL (Nível de efeito adverso não observável) foi de 3.600 mg/kg/dia para ratas grávidas (doze vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2) e 1.200 mg/kg/dia para fetos.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Portuguese: Para crianças entre 1 mês e menos de 6 meses, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 1 ml incluída na embalagem.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
English: The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: O Levetiracetam Actavis Group solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente com atraso - retardadas).
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Portuguese: Foram tratados com levetiracetam um total de 190 doentes, com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, em ensaios controlados com placebo e em estudos de extensão sem ocultação.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Portuguese: Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
English: for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Portuguese: Além disso, as dosagens disponíveis em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças que pesem menos de 25 kg, para doentes incapazes de engolir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg.
English: Use the 10 ml syringe included in the package.
Portuguese: Utilize a seringa de 10 ml incluída na embalagem.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até 1.500 mg duas vezes por dia.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 21 mg/kg twice daily.
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade clínica, a dose pode ser aumentada até 21 mg/kg duas vezes por dia.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Levetiracetam Actavis Group quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Portuguese: Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg), por kg de peso corporal do bebé.
English: For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Portuguese: Para crianças entre 6 meses e 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 3 ml incluída na embalagem.
English: Levetiracetam Actavis Group is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Portuguese: As alterações da dose não devem exceder (aumentos e diminuições da dose) 7 mg/kg duas vezes por dia, cada duas semanas.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Portuguese: O perfil de reações adversas do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia aprovadas.
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Portuguese: 28 mg (0,3 ml) duas vezes por dia 84 mg (0.85 ml) duas vezes por dia
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Portuguese: 44,6 % de doentes tratados com levetiracetam e 19,6 % de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50 % ou mais da linha de base de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
English: Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,15 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e 290 mg de maltitol líquido (E965), 3,6 mg de propilenoglicol (E1520) e 0,25 mg de sódio.
English: Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Portuguese: Monoterapia no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes com mais de 16 anos de idade e com epilepsia diagnosticada recentemente
English: (3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: (3) É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5 % destes não apresentaram qualquer crise tónicoclónica durante pelo menos 1 ano.
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
English: Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Portuguese: Recomendações posológicas para lactentes com idade desde 1 mês a menos de 6 meses de idade:
English: In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, a dose de levetiracetam foi de 3.000 mg/ dia, administrada em duas tomas diárias.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, náuseas
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida,perturbação psicótica, alterações comportamentais, alucinação, ira, confusão, labilidade emocional/variaçõe s do humor,
English: (2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: (2) É recomendada uma dose de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Portuguese: Para crianças de idade superior a 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral, contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para- hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas).
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Portuguese: 49 mg (0,5 ml) duas vezes por dia 147 mg (1,5 ml) duas vezes por dia
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
English: What Levetiracetam Actavis Group looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Levetiracetam Actavis Group e conteúdo da embalagem
English: • amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Portuguese: • amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),
English: Weight decreased , weight increase
Portuguese: Anorexia perda de peso, aumento de peso
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Portuguese: Dose inicial: 0,07 ml/kg duas vezes Dose máxima: 0,21 ml/kg duas vezes por dia por dia
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Portuguese: 35 mg (0,35 ml) duas vezes por dia 105 mg (1,05 ml) duas vezes por dia
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Portuguese: (2) A posologia em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
English: Anorexia
Portuguese: Monoterapia
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral contém maltitol líquido.
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral
English: The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Portuguese: A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes por dia.
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml).
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para crianças com idade igual e superior a 4 anos, adolescentes e adultos) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 10 ml (graduada de 0,25 ml em 0,25 ml).
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour (contains propylene glycol), purified water.
Portuguese: Os outros componentes de Levetiracetam Actavis Group são: citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amónia, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma de uva, (contém propilenoglicol), água purificada.
English: Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Portuguese: Utilize a seringa de 1 ml e o adaptador incluídos na embalagem.
English: Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a 1 mês de idade com epilepsia.
English: The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
Portuguese: A dose terapêutica inicial é de 7 mg/kg duas vezes por dia.
English: 300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
Portuguese: 300 ml de solução oral com uma seringa para utilização oral de 10 ml.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Portuguese: • tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,
English: 300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
Portuguese: 300 ml de solução oral com uma seringa para utilização oral de 1 ml e um adaptador.
English: 300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Portuguese: 300 ml de solução oral com uma seringa para utilização oral de 3 ml e um adaptador.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Portuguese: CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: Hyponatraemia
Portuguese: Hiponatrémia
English: Dose in children 6 months and older:
Portuguese: Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses:
English: Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
Portuguese: Utilize a seringa de 3 ml e o adaptador incluídos na embalagem.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral Levetiracetam
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Portuguese: fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldades em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática) inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
English: Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade