FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Danish: Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Danish: Hvordan virker Imnovid?
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Danish: Pomalidomid virker på forskellige måder ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Danish: Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Danish: Heri skal det forklares, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte barn, og der skal redegøres nærmere for de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at lægemidlet kan anvendes på sikker vis.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Danish: Se også punkt 2.
Czech: Viz také bod 2.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Danish: 30. september 2021
Czech: 30. září 2021
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Danish: Behandlingen fortsatte, indtil patienterne havde sygdomsprogression.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
Czech: Den (21denního cyklu)
Danish: Bloddonation og blodprøver
Czech: Darování krve a krevní testy
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Danish: • Højt blodsukkerniveau.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Danish: Censureret n (%)
Czech: Cenzorováno n (%)
Danish: • Beskrivelse af PPP
Czech: • Popis PPP
Danish: Pomalidomid er til stede i human sæd.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Danish: (Mænd og kvinder, som tager dette lægemiddel, skal læse punktet "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd" nedenfor).
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Danish: Tag ikke Imnovid:
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Danish: Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Danish: Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Danish: Patienterne skal informeres om at rapportere febrile episoder øjeblikkeligt.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Danish: Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Danish: • Implantat
Czech: • implantát
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Danish: • Graviditet.
Czech: • Těhotenství.
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Danish: Imnovid bruges enten sammen med:
Czech: Přípravek Imnovid se používá buď:
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Danish: Der foreligger ingen data for administration af pomalidomid til pædiatriske patienter (< 18 år).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům (< 18 let).
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Danish: • Ændringer af smagssans.
Czech: • změny vnímání chuti,
Danish: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Czech: Je také substrát Pglykoproteinu.
Danish: Derfor skal lægen nøje vurdere fordele og risici, når du får denne medicin ordineret.
Czech: Lékař proto musí pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika, je-li Vám tento přípravek předepsán.
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Czech: Proto je nutné erytropoetické látky i jiné látky, které mohou zvyšovat riziko tromboembolických příhod, používat s opatrností.
Danish: Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstests
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Danish: Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Czech: Klinická pozorování a klinické patologické stavy a/nebo změny kostní dřeně pozorované u tohoto zvířete byly konzistentní s imunosupresí.
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Danish: Før behandling indledes
Czech: Před začátkem léčby
Danish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Czech: 9/l nebo febrilní neutropenie (horečka ≥ 38,5 °C a ANC < 1 x 109/l)
Danish: Cyklus 9 og fremover
Czech: Cyklus 9 a další
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test med samme stratifikationsfaktorer som for ovenstående Cox-model.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Danish: Derfor kan pomalidomid administreres uden hensyntagen til fødevareindtagelse.
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Danish: ANC** < 0,5 x 10
Czech: Neutropenie* ANC** < 0,5 x 10
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Danish: Antal patienter i risiko
Czech: Počet ohrožených pacientů
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Danish: Oprethold dosis og behandl med histamin- (H2-) blokker eller tilsvarende.
Czech: Udržování dávky a léčba blokátory histaminu (H2) nebo ekvivalenty.
Danish: Svimmelhed og forvirring
Czech: Závratě a zmatenost
Danish: De primære toksiciteter observeret hos aber var forbundet med de hæmatopoietiske /lymforetikulære systemer.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Danish: o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Danish: Dag IMN BOR DEX
Czech: Den IMN BOR DEX
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli - herunder tidligere trombose - bør monitoreres nøje.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat.
Danish: Pomalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk, især til patienter med neutropeni.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Danish: Døde n (%) Overlevelsestid (uger) Mediana
Czech: Zemřelo n (%) Doba přežití (týdny) Mediána
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Danish: o Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel og nogle dage slet ikke nogen.
Czech: o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Czech: • chřipkové příznaky (chřipka),
Danish: Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.
Czech: Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.
Danish: Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek.
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Czech: Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Danish: Doserne blev reduceret, og behandling blev midlertidigt afbrudt eller stoppet efter behov for at håndtere toksicitet (se pkt.
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Danish: • ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,