FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksikään seuraavista oireista Numient-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi:
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Finnish: Tämän lisäksi voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Hungarian: Ezen az óvintézkedésen kívül az adag csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó.
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele kapseleita.
Hungarian: Ne törje ketté, ne törje szét és ne rágja el a kapszulát!
Finnish: Älä ota Numientia, jos olet ottanut masennuksen hoitoon tarkoitettua epäselektiiviseksi monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjäksi kutsuttua lääkettä viimeisen 14 päivän aikana.
Hungarian: Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére.
Finnish: 30 kuukautta 90 vuorokautta avaamisen jälkeen.
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Finnish: Näiden estäjien käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloitusta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Finnish: Hoitovasteen perusteella lääkärisi saattaa tämän jälkeen nostaa annostasi neljäntenä päivänä.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa hankkimaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: a) Suurempi UPDRS-pisteytys tarkoittaa suurempaa vakavuusastetta tai heikentymistä b) Kaikki niihin 361 potilaaseen pohjautuvat arvot hoitoaieryhmästä, joilla oli hyväksytyt tutkimuksen päättymisarvot c) Negatiiviset luvut tarkoittavat paranemista lähtötasoon nähden d) Kolmesti päivässä e) P-arvo on alle 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen
Hungarian: a) Az UPDRS esetében a nagyobb pontszámok súlyosabb zavart jeleznek b) Minden érték a kezelni szándékozott populációból származó azon 361 betegen alapul, akik érvényes vizsgálat végi értékkel rendelkeznek c) A negatív számok a kiindulási értékhez viszonyított javulást jelzik d) Naponta háromszor e) A p-érték kisebb mint 0,05 a placebóhoz képest
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä muiden levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Hungarian: A gyógyszer együttes alkalmazását más levodopát tartalmazó gyógyszerrel nem vizsgálták.
Finnish: Nämä kaksi metaboliittia erittyvät elimistöstä pääasiallisesti muuttumattomina tai glukuronidin muodossa virtsan kautta.
Hungarian: Ez a két metabolit elsődlegesen változatlan formában vagy glukuronidként választódik ki a vizeletben.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Finnish: Ei ole selvää, johtuuko suurentunut riski Parkinsonin taudista vai muista tekijöistä, kuten sairauden hoitoon käytetyistä lääkevalmisteista.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy a megfigyelt nagyobb kockázat a Parkinson-kórnak vagy egyéb tényezőknek, például a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszereknek tulajdonítható-e.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, painonnousu
Hungarian: Csökkent étvágy, súlygyarapodás
Finnish: Jos unohdat ottaa Numient-annoksen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Numient dózisát
Finnish: Samanaikaisesti käytettävä Parkinsonin taudin lääkitys pidettiin vakaana.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerek dózisát stabilan tartották.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksessa ei havaittu jakson, sekvenssin/siirtymisen vaikutuksia (kaikkien p-arvot > 0,10).
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: N04BA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopaminerg szerek, ATC kód: N04BA02 Hatásmechanizmus
Finnish: Jos tämä pätee sinuun, älä ota Numientia, vaan pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne szedje be a Numient-et és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Finnish: Potilaiden, joilla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahteluja, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai käyttämästä koneita.
Hungarian: Azok a betegek, akik álmosságot észleltek, és/vagy hirtelen elalvási epizódjuk volt, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Finnish: Levodopalle yksistään tai yhdessä karbidopan kanssa altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Hungarian: Az önmagában vagy karbidopával kombináltan alkalmazott levodopával egerek, patkányok vagy majmok körében végzett ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban a hím vagy a nőstény nemi szervekre gyakorolt hatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: Noin tunnissa saavutetun huippupitoisuuden jälkeen plasmapitoisuudet säilyvät tällä tasolla noin 4-5 tuntia ennen niiden kääntymistä laskuun.
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Finnish: Tästä syystä Numient-valmistetta ei pitäisi ottaa runsaasti proteiinia sisältävän aterian yhteydessä.
Hungarian: Ezért a Numient-et nem szabad egyazon időben bevenni magas fehérjetartalmú ételekkel.
Finnish: Tämänkaltaisten oireiden ilmaantuaessa hoidon tarkastaminen on suositeltavaa.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksen tulokset analysoitiin käyttäen standardoitua varianssianalyysin sekamallia.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Finnish: Tämän lisäksi tietyt psykoosin hoitoon käytetyt lääkevalmisteet saattavat pahentaa Parkinsonin taudin oireita ja ne saattavat heikentää levodopan/karbidopan vaikutusta.
Hungarian: Emellett a pszichózis kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek súlyosbíthatják a Parkinson-kór tüneteit és csökkenthetik a levodopa/karbidopa hatásosságát.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi kuitenkin pahentaa lihasten pakkoliikkeitä.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Finnish: Numientia suositellaan annettavaksi suun kautta noin joka kuudes tunti.
Hungarian: A Numient-et körülbelül 6 óránként szájon át javasolt adagolni.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä itse huomaat tai perheenjäsenesi/hoitajasi huomaavat sinulle kehittyvän tarvetta tai vastustamatonta halua käyttäytyä sinulle itsellesi epätyypillisellä tavalla tai jos et pysty vastustamaan yllykettä, mielitekoa tai houkutusta tehdä jotakin, joka saattaisi vahingoittaa itseäsi tai muita.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Finnish: Levodopaa sisältävät lääkevalmisteet aiheuttavat dyskinesiaa, mikä saattaa vaatia hoidon mukauttamista.
Hungarian: A levodopát tartalmazó gyógyszerek mozgászavarokat okozhatnak, amely miatt szükségessé válhat a kezelés módosítása.
Finnish: - Levodopa muuttuu aivoissa "dopamiiniksi" kutsutuksi aineeksi.
Hungarian: a levodopa az agyban egy dopaminnak nevezett anyaggá alakul át.
Finnish: Hoito, sekvenssi ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia, tutkittavien väliset ja sisäiset tekijät olivat satunnaisvaikutuksia.
Hungarian: Fix hatások voltak a kezelés, a szekvencia és az időszak, random hatások voltak az alanyokon belüli és alanyok közti faktorok.
Finnish: Lisäksi vahvasti proteiinipitoiset ateriat saattavat pienentää kliinistä vastetta vähentämällä levodopan imeytymistä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A magas fehérjetartalmú ételek továbbá gyengíthetik a klinikai választ, mivel csökkentik a levodopa felszívódását (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tehokkuustiedot perustuvat niiden 84 potilaan tietoihin, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun.
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Finnish: Taulukko 5: Tärkeimmät tutkimustulokset pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Hungarian: 5. táblázat: A vizsgálatok főbb eredményei előrehaladott Parkinson-kórban Vizsgálat
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli.
Finnish: Annoksen säätö saattaa kuitenkin olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos otat enemmän Numientia kuin sinun pitäisi (tai jos joku muu on vahingossa niellyt Numientia), ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan viipymättä.
Hungarian: Ha az előírtnál több Numient-et vett be (vagy valaki más véletlenül Numient-et vett be), azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Useimmin kirjattuja samanaikaisesti käytettyjä Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita satunnaistetuilla potilailla olivat dopamiiniagonistit (64 %) ja MAO-estäjät (37 %).
Hungarian: A randomizált betegeknél a leggyakrabban feljegyzett, egyidejűleg alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerek dopaminagonisták (64%) és MAO-gátlók (37%) voltak.
Finnish: Annoksen muuntamisen jälkeen 91 potilasta (ikä keskimäärin 64,1 vuotta, 75 % miespotilaita) satunnaistettiin saamaan Numient-valmistetta, minkä jälkeen he saivat ennen tutkimuksen alkua saamaansa LCE-hoitoa tai päinvastoin.
Hungarian: Ezen dózisátállítást követően 91 beteget (átlagéletkor 64,1; 75%-uk férfi) randomizáltak Numient-re, amit a vizsgálat előtti LCE adása követett, vagy fordítva.
Finnish: UPDRS-pisteytyksen keskiarvo (osat II ja III)a)
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Finnish: Dopamiinin D2-reseptorin antagonistit, bentsodiatsepiinit ja isoniatsidi
Hungarian: Dopamin D2-receptor antagonisták, benzodiazepinek és izoniazid
Finnish: Älä lopeta Numient-valmisteen ottoa äkillisesti
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Finnish: Numientin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, paitsi, jos äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Hungarian: A Numient alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha az anya számára mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Finnish: Feokromosytooma.
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai kiihtyneeksi, ja sydämesi saattaa lyödä normaalia hitaammin tai nopeammin.
Hungarian: Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet.
Finnish: Psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee valvoa tarkasti Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen oireiden pahenemisen varalta, erityisesti, jos käytetään D2reseptorin antagonisteja (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor gondosan monitorozni kell a Parkinson-kór motoros tüneteinek esetleges súlyosbodását, különösen D2-receptor antagonisták alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Finnish: Laboratoriotulokset
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
Finnish: Levodopan on kuitenkin osoitettu vaikuttavan jossakin määrin koiraspuolisten rottien parittelukäytökseen.
Hungarian: A levodopáról azonban kimutatták, hogy enyhén befolyásolja a hím patkányok párzási viselkedését.
Finnish: Älä muuta kapseleiden ottoaikoja äläkä ota muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: - Ne változtassa meg a kapszulák bevételének időpontjait, illetve ne vegyen be egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszereket, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Finnish: Karbidopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Hungarian: A karbidopa terminális fázis eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
Finnish: Dopamiinin D2-reseptorin antagonistit (esim. fenotiatsiinit, butyrofenonit, risperidoni), bentsodiatsepiinit ja isoniatsidi saattavat vähentää levodopan hoitovaikutusta.
Hungarian: A dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinek, butirofenonok, riszperidon), benzodiazepinek és az izoniazid csökkenthetik a levodopa terápiás hatását.
Finnish: ≥ 1 tunnin paraneminen "off"-ajassa (95 %:n CI)
Hungarian: Reszponder analízis ≥ 1 óra javulás az "off" időben (95%-os CI)
Finnish: MNS on hengenvaarallinen oire, jolle on ominaista kuume ja hypertermia ja johon saattaa liittyä rabdomyolyysi.
Hungarian: Az NMS egy életveszélyes szindróma, amelyre láz vagy hyperthermia jellemző, és rhabdomyolysissel hozható összefüggésbe.
Finnish: Annosteluväliä voidaan muuttaa annostelusta "kolmesti päivässä" enimmäismäärään "viidesti päivässä", jos oireet eivät näytä pysyvän riittävästi hallinnassa.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Finnish: Agranulosytoosi, trombosytopenia, leukopenia
Hungarian: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia
Finnish: Levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) oli samanlainen (13 % nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin.
Hungarian: A levodopa teljes felszívódásának mértéke (AUCinf) hasonló volt (13%-kal növekedett), mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték.
Finnish: Potilaita on tiedotettava tästä ja neuvottava olemaan varovaisia ajoneuvoa ajaessaan tai käyttäessään koneita hoidon aikana (ks. kohta 4.7).
Hungarian: A betegeket ennek lehetőségéről tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell, hogy a kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket (lásd 4.7 pont).
Finnish: Yhdistelmään saattaa liittyä vakava ortostaattinen hypotensio.
Hungarian: A kombináció súlyos orthostaticus hypotensiovaljárhat együtt.
Finnish: UPDRSII-III pisteytys
Hungarian: UPDRSII-III pontszám
Finnish: Numient-valmisteesta saadun levodopan lopullinen kokonaisvuorokausiannos on noin kaksi kertaa suurempi verrattuna välittömästi vapauttavista tableteista saadun levodopan lopulliseen kokonaisvuorokausiannokseen, kun taas Numient-valmisteesta saadun levodopan lopullinen kokonaisvuorokausiannos on noin kolme kertaa suurempi verrattuna levodopa/DDC-estäjä/entakaponiyhdistelmätabletista saadun levodopan lopulliseen kokonaisvuorokausiannokseen.
Hungarian: A Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy kétszerese az azonnali hatóanyagleadású tablettákból származó levodopa végső teljes napi adagjának, míg a Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy háromszorosa a levodopa/DDC inhibitor/entakapon kombinációjából származó levodopa végső teljes napi adagjának.
Finnish: Pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suoritetuista tutkimuksista on saatavilla vain niukasti tietoa Numient-valmisteen muodossa annettujen 2 450 mg ylittävien levodopa-annosten ja 612,5 mg ylittävien karbidopaannosten käytöstä.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kóros betegekkel folytatott vizsgálatokból korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 2450 mg levodopánál és 612,5 mg karbidopánál magasabb dózist tartalmazó Numient adagok alkalmazásáról.
Finnish: Numient-valmisteen käyttöön liittyvät kaikkein useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi noin 12 %:lla kaikista potilaista; huimaus, päänsärky ja dyskinesia, joita kaikkia esiintyi noin 8 %:lla kaikista potilaista; ja unettomuus, jota esiintyi noin 6 %:lla kaikista potilaista.
Hungarian: A Numient-tel kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: egyenként a betegek megközelítőleg 12%-ánál előforduló hányinger; szédülés; fejfájás és dyskinesia; és a betegek megközelítőleg 6%-ánál előforduló álmatlanság.
Finnish: Karbidopa estää perifeerisen levodopan dekarboksyloinnin.
Hungarian: A karbidopa gátolja a levodopa perifériás dekarboxilációját.
Finnish: Pätevän henkilön (esim. ihotautilääkäri) ajoittain suorittamat ihon tutkimukset ovat suositeltavia.
Hungarian: Ajánlatos, hogy megfelelően képzett személyek (pl. bőrgyógyászok) rendszeres időközönként bőrvizsgálatot végezzenek.
Finnish: Karbidopa metaboloituu seuraavaksi kahdeksi päämetaboliitiksi: α-metyyli-3-metoksi-4hydroksifenyylipropionihappo ja α-metyyli-3,4-dihydroksifenyylipropionihappo.
Hungarian: A karbidopa két fő metabolitra bomlik: α-metil-3-metoxi-4-hidroxi-fenil-propionsavra és α-metil-3, 4-dihidroxi-fenil-propionsavra.
Finnish: Äkillisestä nukahtamisesta päivittäisten toimien aikana, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai ennakkovaroitusta, on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Hungarian: A napi tevékenység soránegyes esetekben minden előzetes figyelmeztető jel nélkül - fellépő hirtelen elalvási epizódok nagyon ritkán fordultak elő.
Finnish: Hämärtynyt näkö, diplopia, myardaasi,
Hungarian: Homályos látás, diplopia, mydriasis,
Finnish: Muutos lähtötasoon nähden viikolla 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy idő előtti befejezéskor)c)
Finnish: Melanooma (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Melanoma (lásd 4.4 pont)
Finnish: Pitkäaikaisen levodopa/karbidopa-hoidon aikana on havaittu hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen laskua.
Hungarian: Hosszú ideig tartó levodopa/karbidopa kezelés esetén csökkent hemoglobin- és hematokritértéket figyeltek meg.
Finnish: Parkinsonin taudin etenevän luonteen takia säännölliset kliiniset arvioinnit ovat tarpeen.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór progresszív betegség, időszakos klinikai értékelések elvégzése ajánlott.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lihasperäisiä ongelmia, kuumetta ja mielentilan muutoksia.
Hungarian: Ez izomproblémákat, lázat és a mentális állapotban bekövetkező változásokat okozhat.
Finnish: Parkinson-potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa APEX-PD
Hungarian: Levodopa kezelésben még nem részesült Parkinson-kóros betegek APEX-PD
Finnish: Yhden Parkinson-potilaiden saaman Numient-annoksen jälkeen plasman AUC ja levodopan Cmax olivat suurempia naisilla kuin miehillä (keskimäärin 37 % AUC- ja 35 % Cmax-arvoille).
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknek adagolt egyszeri Numient dózist követően a levodopa plazma AUC és a Cmax értékei magasabbak voltak a nőknél, mint a férfiaknál (átlagosan az AUC 37%-kal és a Cmax 35%-kal).
Finnish: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Levodopa nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin yksi Numient-annos, havaittiin systeemisen levodopa-altistumisen suurentuvan iän myötä, AUC-arvojen ollessa keskimäärin noin 15 % suurempia iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) verrattuna nuorempiin tutkittaviin (< 65-vuotiaat).
Hungarian: Olyan betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban, akiknek egyszeri Numient dózist adagoltak, a levodopa szisztémás expozíciója általában növekedett az életkor növekedésével, az AUC értékek átlagosan körülbelül 15%-kal voltak magasabbak az idősebb (≥ 65 éves), mint a fiatalabb vizsgálati alanyoknál (< 65 év).
Finnish: Levodopan ja karbidopan vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: A levodopa és karbidopa hatása más gyógyszerek metabolizmusára
Finnish: ASCEND-PD (vaihtovuoroinen)
Hungarian: ASCEND-PD (keresztezett)
Finnish: Se ei kulkeudu veri-aivoesteen läpi eikä se vaikuta levodopan aineenvaihduntaan keskushermostossa.
Hungarian: Nem lép át a vér-agy gáton, és nem befolyásolja a levodopa metabolizációját a központi idegrendszerben.
Finnish: Ferrosuolat voivat muodostaa kelaatteja levodopan ja karbidopan kanssa.
Hungarian: A vas-sók levodopával és karbidopával kelátokat képezhetnek.
Finnish: Levodopan vaikutusta hedelmällisyyteen arvioitiin hiirillä suoritetuissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A levodopának a termékenységre gyakorolt hatását egerekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.3 pont).
Finnish: Annoksen lineaarisuus
Hungarian: Dózis linearitás
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Numientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa (ks. Kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Numient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az idiopathiás Parkinson-kór kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Se vuoksi sinun ei pidä ottaa samaan aikaan Numientia ja rautatabletteja tai monivitamiineja, jotka sisältävät rautaa.
Hungarian: Ezért ne szedjen egyidejűleg Numient-et és vaspótló készítményeket vagy vastartalmú multivitamin kiegészítőket.
Finnish: Akuuttien levodopan/DDC-estäjän yliannostuksen oireiden voidaan odottaa aiheutuvan dopaminergisen järjestelmän liiallisesta stimuloitumisesta.
Hungarian: A levodopa/DDC-gátló túladagolás akut tünetei várhatóan a túlzott mértékű dopaminerg stimulációból származnak.
Finnish: LCE-hoito muunnettiin Numient-hoidoksi kuuden viikon aikana.
Hungarian: Az LCE adagolását egy 6 hetes időszakon keresztül Numient-re állították át.
Finnish: Lääkevalmisteruokasekoitus on nieltävä pureskelematta kokonaan ja viivyttelemättä, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül kell lenyelni, és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Finnish: Okulogyyrinen kriisi, latentin Hornerin oireyhtymän aktivoituminen, luomikouristus
Hungarian: Oculogyriás krízisek, latens Horner-szindróma aktiválódása, blefarospasmus
Finnish: c)
Hungarian: a)
Finnish: Jos hoito keskeytetään väliaikaisesti, normaali annos tulee antaa niin pian kuin potilas pystyy ottamaan lääkevalmisteita suun kautta.
Hungarian: Ha a kezelést ideiglenesen le kell állítani, a szokásos adagolást kell alkalmazni, miután a beteg már képes bevenni a szájon át szedhető gyógyszert.
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetun levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen antaminen rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen vähensi levodopan Cmax-arvoa 21 %.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer szájon át történő alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étel után a levodopa Cmax értéket 21%-ra csökkentette.
Finnish: Lyhenteet: CGI-C: kliinisen yleistilan parantuminen lähtötasosta; CI: luottamusväli, IR: välitön vapauttaminen; LCE: levodopa/karbidopa/entakaponi; L-dopa†:levodopa/karbidopa; LS: pienin neliösumma; PD: Parkinsonin tauti; SD: keskihajonta; N/A: ei saatavilla; t: tuntia.
Hungarian: Rövidítések: CGI-C: klinikai változás összbenyomása a kiindulástól; CI: konfidenciaintervallum; IR: azonnali hatóanyagleadású; LCE: Levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: Levodopa/karbidopa; LS: legkisebb négyzetek; PD: Parkinson-kór; SD: szórás; N/A: nincs adat; óra: óra; év: év.
Finnish: Munuaisten kautta erittyvä muuttumaton levodopa vastaa vain noin 10:tä % puhdistumasta.
Hungarian: A vesén keresztül kiválasztódott változatlan formájú levodopa a clearance-nek csak mintegy 10%-a.