FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan forbigående øge gastrisk pH ved at absorbere hydrogenioner og kan medføre ændringer i opløseligheden og absorptionskinetikken for samtidigt administrerede lægemidler med pH-afhængig biotilgængelighed.
Latvian: Absorbējot ūdeņraža jonus, nātrija cirkonija ciklosilikāts var īslaicīgi palielināt kuņģa pH un izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuru biopieejamība ir atkarīga no pH, šķīdības un uzsūkšanās kinētikas pārmaiņas.
Danish: 3 breve
Latvian: 3 paciņas
Danish: Figur 2: Korrigerings- og vedligeholdelsesfasen i det ublindede studie over 12 måneder (studie 4) gennemsnitligt serumkalium over tid med 95 % CI
Latvian: Divpadsmit mēnešu nemaskēta pētījuma (4. pētījums) korekcijas un balstterapijas fāze - vidējais kālija līmenis serumā pētījuma laikā ar norādītu 95% TI
Danish: Studiet nåede det primære effektendepunkt ved Lokelma doser på 3 g og 10 g sammenlignet med placebo.
Latvian: Pētījumā Lokelma 3 g un 10 g devu grupā tika sasniegts primārais efektivitātes mērķa kritērijs salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Latvian: Pētījums par pacientiem ar hronisku nieru slimību un hiperkaliēmiju Šis pētījums bija dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts devas palielināšanas pētījums par 90 pacientiem (60 Lokelma grupas pacientiem; 30 kontroles grupas pacientiem) ar sākotnējo aGFĀ no 30 līdz 60 ml/min/1,73 m2 un hiperkaliēmiju (sākotnējais kālija līmenis serumā 5,2 mmol/l, diapazons 4,6 - 6,0 mmol/l).
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den glemte dosis over.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Lokelma devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Danish: Indtagelse af medicinen
Latvian: Šo zāļu lietošana
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikātu un iekšķīgi lietojamas zāles, kuru biopieejamība nav atkarīga no pH, var lietot vienlaikus, bez laika intervāla starp zāļu lietošanu.
Danish: Sådan skal du tage Lokelma
Latvian: Kā lietot Lokelma
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
Latvian: Balstterapija ar titrētu devu (dienas)
Danish: Hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Latvian: Balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Latvian: Lokelma ir indicēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for natriumzirconiumcyclosilicat er ubetydelig.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar mātes pienu, jo nātrija cirkonija ciklosilikāta sistēmiska ietekme uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga.
Danish: Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Latvian: Lokelma satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Danish: I sådanne tilfælde kan dosistitrering som beskrevet under vedligeholdelsesdosering være nødvendig for at forhindre moderat til svær hypokaliæmi.
Latvian: Šādos gadījumos, lai novērstu vidēji smagu līdz smagu hipokaliēmiju, var būt jāveic devas titrēšana atbilstoši balstdevas aprakstam.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
Latvian: Līdz 53% pacientu blakusparādība tika kontrolēta, sākot diurētiska līdzekļa lietošanu vai pielāgojot tā devu; pārējiem pacientiem īpaša terapija nebija nepieciešama.
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Latvian: Eliminācija Nātrija cirkonija ciklosilikāts tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Latvian: EU/1/17/1173/001 3 paciņas EU/1/17/1173/005 28 paciņas EU/1/17/1173/002 30 paciņas EU/1/17/1173/007 3 paciņas EU/1/17/1173/008 28 paciņas EU/1/17/1173/009 30 paciņas
Danish: Serumkalium bør monitoreres regelmæssigt og Lokelma-dosis titreres som beskrevet i pkt.
Latvian: Kālija līmenis serumā regulāri jākontrolē, un Lokelma deva jātitrē, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids".
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Latvian: EU/1/17/1173/003 3 paciņas EU/1/17/1173/006 28 paciņas EU/1/17/1173/004 30 paciņas EU/1/17/1173/010 3 paciņas EU/1/17/1173/011 28 paciņas EU/1/17/1173/012 30 paciņas
Danish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin (til behandling af hiv-infektion)
Latvian: • atazanavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, raltegravīrs, ledipasvīrs vai rilpivirīns
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Lokelma ietekme uz bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Danish: Vedligeholdelsesdosis for at holde dit kaliumniveau inden for det normale, efter det er blevet nedsat:
Latvian: Balstdeva - kālija līmeņa uzturēšanai normas robežās pēc tā pazemināšanas
Danish: Når Lokelma passerer gennem maven og tarmene, forbinder det sig med kalium, og de to stoffer forlader kroppen sammen med afføringen.
Latvian: Pārvietojoties pa kuņģi un zarnām, Lokelma piesaistās pie kālija, un šis savienojums tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem, samazinot kālija daudzumu organismā.
Danish: En startdosis på 5 g en gang dagligt anbefales, med mulighed for titrering op til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov, for opretholdelse af et normalt kaliumniveau.
Latvian: Lai uzturētu normālu kālija līmeni, ieteicamā sākumdeva ir 5 grami vienreiz dienā, un to iespējams titrēt līdz 10 grami dienā vai, pēc vajadzības, titrēt atpakaļ līdz lietošanai pa 5 gramiem katru otro dienu.
Danish: Der sås et gennemsnitligt fald i serumkalium på henholdsvis 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l og 0,44 mmol/l, og andelen af forsøgspersoner, som forblev normokaliæmiske, var henholdsvis 71 %, 76 %, 85 % og 48 % i grupperne med Lokelma 5 g, 10 g, 15 g én gang dagligt og placebogruppen.
Latvian: Lokelma 5 g, 10 g, 15 g vienreiz dienā lietotas devas un placebo grupās seruma kālija līmeņa vidējās izmaiņas bija attiecīgi -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l un -0,44 mmol/l, bet to pacientu proporcionālais skaits, kuriem saglabājās normāls kālija līmenis, bija attiecīgi 71%, 76%, 85% un 48%.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakodynamikken, når natriumzirconiumcyclosilicat administreres med eller uden føde.
Latvian: Pētījumi, lai noskaidrotu farmakodinamikas atšķirības atkarībā no nātrija cirkonija ciklosilikāta lietošanas ēšanas laikā vai neatkarīgi no uztura, nav veikti.
Danish: Der var større respons hos patienter med sværere hyperkaliæmi; serumkalium faldt med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l hos patienter med baseline-serumkalium < 5,5; 5,5-5,9 og ≥ 6,0 mmol/l.
Latvian: Atbildes reakcijas pacientiem ar smagāku hiperkaliēmiju ir izteiktākas, pacientiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis serumā bija <5,5, 5,5-5,9 un ≥6,0 mmol/l, kālija līmenis serumā pazeminājās par attiecīgi 0,8, 1,2 un 1,5 mmol/l.
Danish: Dosisjustering eller interval mellem doseringstidspunkterne er ikke nødvendig for nogen af disse lægemidler.
Latvian: Nevienai no šīm zālēm nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana vai lietošana ar laika intervālu.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, at du tager Lokelma, hvis • du skal have taget et røntgenbillede, da Lokelma kan påvirke tolkningen af billedet.
Latvian: • Jums jāveic rentgenuzņēmums, jo Lokelma var ietekmēt rezultātu;
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger, herunder overhydrering, væskeretention, generaliseret ødem, hypervolæmi, lokalt ødem, ødem, perifert ødem og perifere hævelser, blev rapporteret hos 5,7 % af Lokelma-patienterne.
Latvian: Ziņots, ka 5,7% pacientu, kas lietoja Lokelma, radās ar tūsku saistīti notikumi, arī šķidruma apjoma palielināšanās organismā, šķidruma aizture, vispārēja tūska, hipervolēmija, lokalizēta tūska, tūska, perifēa tūska un perifēs pietūkums.
Danish: Langtidseksponering
Latvian: Ilgstoša ietekme
Danish: • du begynder klø på huden eller oplever rødme eller afskalning af huden.
Latvian: • Jums sākas ādas nieze vai pamanāt ādas apsārtumu vai lobīšanos.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden et måltid.
Latvian: • Jūs varat lietot Lokelma ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Danish: Der er ikke rapporteret hændelser med intestinal perforation med Lokelma.
Latvian: Lietojot Lokelma, nav ziņots par zarnu perforācijas gadījumiem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Kamēr lietojat Lokelma, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:
Danish: Fast vedligeholdelsesdosis (dag)
Latvian: Balstterapija ar nemainīgu devu (dienas)
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Latvian: Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Danish: Serumkalium med 95 % CI (mmol/l)
Latvian: Sākotnējais kālija līmenis serumā, mmol/l
Danish: Hvis du har taget for meget Lokelma
Latvian: Ja esat lietojis Lokelma vairāk, nekā noteikts
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g pulver.
Latvian: Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 5 g pulvera.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Latvian: Katrā paciņā ir 10 g nātrija cirkonija ciklosilikāta.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Latvian: Cita informācija par Lokelma
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Latvian: Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer.
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs, jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā.
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Latvian: Kad kālija līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1-2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā.
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
Danish: Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Latvian: Lokelma nātrija cirkonija ciklosilikāts
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Danish: Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan anvendes Lokelma?
Latvian: Kā lieto Lokelma?
Danish: Hvordan virker Lokelma?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
Danish: Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
Latvian: Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Latvian: Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
Danish: Baggrund (MRL-status)
Latvian: Pamatojums (MRL statuss)
Danish: B.V.P.
Latvian: B.V.
Danish: CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse
Latvian: CVMP secinājums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Latvian: 4 Šīs zāles satur arī kobaltu un varu
Danish: 3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Latvian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, og CVMP's konklusioner om hvert af ovenstående punkter er sammenfattet nedenfor:
Latvian: CVMP izskatīja atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, un CVMP secinājumi attiecībā uz katru iepriekš minēto punktu ir apkopoti turpmāk:
Danish: Toksicitet
Latvian: Toksiskums
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er af ovennævnte grunde ikke egnede til at forhindre risiko for forbrugerne.
Latvian: Iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai novērstu risku patērētājam.
Danish: Risikohåndteringsforanstaltninger
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Latvian: Attiecībā uz akūtu toksiskumu izmantota atsauce uz pētījumiem, kuros noteiktas LD50 vērtības.
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Latvian: Procedūra ietvēra trīs veterinārās zāles, kurām nacionālā līmenī izsniegtas 18 reģistrācijas apliecības vai par kurām iesniegti pieteikumi decentralizētai procedūrai.
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Latvian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: På injektionsstedet hos kvæg blev der 30 til 119 dage efter injektion genfundet rester svarende til mellem 77 % og 99 % af de injicerede doser.
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīts III pielikumā.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
Danish: Markedsføringstilladelse ikke udstedt
Latvian: Reģistrācijas apliecība nav izsniegta
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Latvian: Pilnīgs visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto veterināro zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā iepriekš.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Latvian: Decentralizēto procedūru pabeidza pārskatīšanas procedūras laikā un tās rezultātā vairākās valstīs, izņemot Vāciju, izsniedza reģistrācijas apliecības.
Danish: Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.
Danish: Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet.
Latvian: Tās piemērotība attiecīgā laika periodā ir jāpamato un jāsniedz padoms par kontaminētās injekcijas vietas laukuma noteikšanu un likvidēšanu.
Danish: I EU tillades ikke skadelige restkoncentrationer i fødevarer over et niveau, der anses for sikkert.
Latvian: Eiropas Savienībā kaitīgu atlieku klātbūtne pārtikā koncentrācijā, kas pārsniedz par drošu atzīto līmeni, nav pieļaujama.