FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek
Estonian: Teie vererõhku ja südame löögisagedust mõõdetakse enne Mysimba võtma hakkamist ning selle võtmise ajal.
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Estonian: Vähemalt 5% kaalulangust võrreldes ravieelse kehakaaluga täheldati sagedamini osalejatel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga (31%) vs platseeboga (12%) (tabel 3).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mysimba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, je větší pravděpodobnost výskytu záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků podobných těm, které jsou uvedeny v bodě 4 níže.
Estonian: Kui te võtate Mysimba't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võib teil suurema tõenäosusega esineda krambihooge või muid kõrvaltoimeid (vt allolev lõik 4).
Czech: Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p < 0,001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 56. nädalal oli naltreksooni/bupropiooniga ravitud osalejatel -0,63% vs -0,14% platseeboga ravitud osalejatel (p < 0,001).
Czech: Z celkové populace 4536 subjektů ve studii fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion mělo při vstupu do studie 25 % hypertenzi, 33 % hladinu glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % dyslipidemii a 11 % diabetes 2. typu.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni III faasi uuringutes osalenud 4536-st osalejast 25%-l oli hüpertensioon, 33%-l oli ravieelne vere glükoosisisaldus enne sööki ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54%-l oli uuringusse registreerumisel düslipideemia ning 11%-l II tüübi diabeet.
Czech: V jednom roce byl průměrný úbytek tělesné hmotnosti (použití metody LOCF) mezi těmito respondéry 16. týdne, kteří dostávali kombinaci naltrexon/bupropion, 11,3 %, z nichž u 55 % došlo ke ztrátě tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Estonian: Ühe aasta möödumisel oli keskmine kaalulangus (arvestatud LOCF meetodil) 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni 11,3%; 55% neist kaotas ≥ 10% kehakaalust.
Czech: Bupropion stimuluje v nucleus arcuatus hypothalamu neurony pro-opiomelanokortinu (POMC), které uvolňují hormon stimulující alfa melanocyty (α-MSH), který se váže a stimuluje receptory melanokortinu 4 (MC4 R).
Estonian: Hüpotaalamuse kaartuumas stimuleerib bupropioon proopiomelanokortiini (POMC) neuroneid, mis vabastavad alfamelanotsüüte stimuleerivat hormooni (α-MSH), mis omakorda seondub melanokortiin 4 retseptoritega (MC4-R) ja stimuleerib neid.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Naltreksooni/bupropiooni täpne neurokeemiline söögiisu pärssiv toime ei ole lõplikult selgeks tehtud.
Czech: Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů nad 65 let a není doporučen u pacientů nad 75 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Estonian: Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.
Czech: Pokud se u Vás objeví mdloby, svalová slabost nebo budete mít během léčby záchvat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.
Estonian: Kui ravi ajal esineb minestamisi, lihasnõrkust või krambihooge, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Czech: Studie NB-301, NB-302 a NB-303 byly provedeny u subjektů, které byly obézní nebo měly nadváhu nebo byly obézní s komorbiditami.
Estonian: Uuringud NB-301, NB-302 ja NB-303 viidi läbi osalejatel, kes olid rasvunud või rasvunud/ülekaalulised kaasuvate haigustega.
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse vähi raviks (nt tsüklofosfamiid, ifosfamiid, tamoksifeen);
Czech: Méně časté Astenie, abnormální pocit, pocit horka, zvýšení chuti k jídlu, žízeň
Estonian: Asteenia, ebanormaalne enesetunne, kuumatunne, söögiisu suurenemine, janu
Czech: Subjekty, které dokončily++
Estonian: Täielik analüüs++
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku.
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks tuleb Mysimba't võtta vähemalt 16 nädalat.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v kombinaci s fixní dávkou Bezpečnostní profil kombinace naltrexon/bupropion (NB) sumarizovaný v tabulce 1 níže je založen na klinických studiích provedených s fixní kombinací (nežádoucí účinky s četností nejméně 0,1 % a dvakrát větší než u placeba).
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooniravi puhul teatatud kõrvaltoimed Alltoodud naltreksooni/bupropiooni (NB) tabelis 1 esitatud ohutusprofiil põhineb fikseeritud annusega kombinatsioonravi kliiniliste uuringute tulemustel (kõrvaltoimete esinemissagedus vähemalt 0,1%, platseebo puhul 0,2%).
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Estonian: • patsiendid, kes saavad mis tahes samaaegset ravi bupropiooni või naltreksooniga;
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně v celkové dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu a 360 mg bupropion-hydrochloridu.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kokku 32 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 360 mg bupropioonvesinikkloriidi.
Czech: Výsledky z této studie prokázaly, že oblast pod křivkou pro naltrexon v plazmě a metabolity a bupropion v plazmě a metabolity byla vyšší o méně než dvojnásobek u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a menší zvýšení bylo pozorováno u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kohaselt suurenes plasma naltreksooni ja metaboliitide sisalduse ja plasma bupropiooni ja metaboliitide sisalduse kõveraalune pindala mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vähem kui kahekordselt ning kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati väiksemaid suurenemisi.
Czech: • jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
Estonian: • kui teil on diabeet, mille raviks tuleb kasutada insuliini või suukaudseid ravimeid, mis võivad põhjustada vere suhkrusisalduse langust (hüpoglükeemia) või
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Estonian: Naltreksooni peamine metaboliit on 6-beeta-naltreksool.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion extenzivně metabolizován, je zapotřebí opatrnosti při podávání kombinace naltrexon/bupropion společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují metabolismus (např. valproát), protože mohou mít vliv na jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis inhibeerivad teadaolevalt metabolismi (nt valproaat), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust ja ohutust.
Czech: Na základě studií na zvířatech se doporučuje léčba záchvatů intravenózním podáním benzodiazepinů a, podle vhodnosti, jinými podpůrnými opatřeními.
Estonian: Loomuuringutele toetudes on krambihoogude ravimiseks soovitatav kasutada intravenoosselt manustatavat bensodiasepiini ja muud toetusravi vastavalt vajadusele.
Czech: V klinické studii hodnotící kardiovaskulární výsledky (CVOT) s pacienty s vyšším rizikem výskytu kardiovaskulární příhody byly také pozorovány průměrné nárůsty přibližně o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku v porovnání s placebem.
Estonian: Suurenenud kardiovaskulaarse juhtumi riskiga patsientide kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus (KVTU) jälgiti ka umbes 1 mmHg süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise suurenemist algtasemelt, võrreldes platseeboga.
Czech: V návaznosti na perorální podání 200 mg 14C-bupropion-hydrochloridu u lidí bylo v moči a ve stolici nalezeno 87 %, resp. 10 % radioaktivní dávky.
Estonian: Pärast 200 mg 14C-bupropioonvesinikkloriidi manustamist inimesele eritub 87% ja 10% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja roojaga.
Czech: Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Estonian: Bupropiooni kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaktoidsetest/anafülaktilistest reaktsioonidest, millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: sügelus, nõgestõbi, angioödeem ja ravi vajav düspnoe.
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
Czech: Souběžné podávání bupropionu s léky, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP2D6, mezi které patří určitá antidepresiva (SSRI a mnoho tricyklických antidepresiv, např. desipramin, imipramin, paroxetin), antipsychotika (např. haloperidol, risperidon a thioridazin), beta-blokátory (např. metoprolol) a antiarytmika typu 1C (např. propafenon a flekainid), se má provádět s opatrností a má se zahájit na spodní hranici dávkového rozsahu souběžně podávaného léčivého přípravku.
Estonian: Bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2D6 isoensüümi vahendusel, sh teatud antidepressandid (SSRI-d ja paljud tritsüklilised antidepressandid nagu desipramiin, imipramiin, paroksetiin), antipsühhootikumid (nt haloperidool, risperidoon ja tioridasiin), beetablokaatorid (nt metoprolool) ja 1C-tüüpi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid), tuleb olla ettevaatlik ning alustada tuleb kooskasutatava ravimi annusevahemiku madalamate annustega.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Estonian: - Enesetapukavatsused ja masendustunne Kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, suitsidaalne käitumine, enesetapukavatsused ja masendustunne, esinemissagedus Mysimba't kasutavatel isikutel on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Ztráta vědomí, parestesie, presynkopa, záchvat**, synkopa
Estonian: Teadvuse kaotus, paresteesia, presünkoop, krambid**, sünkoop
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
Estonian: • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus bupropionu prostřednictvím izoenzymu CYP2B6 (např. substráty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibitory CYP2B6: orfenadrin, ticlopidin, klopidogrel), může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám bupropionu a nižším hladinám účinného metabolitu hydroxybupropionu.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis võivad mõjutada bupropiooni metaboliseerumist isoensüümi CYP2B6 vahendusel (nt CYP2B6 substraadid: tsüklofosfamiid, ifosfamiid ja CYP2B6 inhibiitorid: orfenadriin, tiklopidiin, klopidogreel), võib viia bupropiooni plasmasisalduse suurenemise ning aktiivse metaboliidi hüdroksübupropiooni sisalduse vähenemiseni.
Czech: • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.4).
Estonian: • ravile mittealluva hüpertensiooniga patsiendid (vt lõik 4.4);
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu"), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Mysimba sisaldab laktoosi"), tsüsteiinvesinikkloriid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, dinaatriumedetaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Estonian: Ehkki enamus uuritavaist paranes ilma tüsistusteta, on siiski teatatud surmajuhtumitest, mille põhjustas ainuüksi bupropiooni üleannustamine.
Czech: Záchvaty (křečí): Výskyt záchvatů u naltrexonu/bupropionu v průběhu klinického programu byl 0,06 % (2 ze 3239 subjektů).
Estonian: Krambihoogude esinemissagedus naltreksooni/bupropiooni kasutamisel oli kogu kliinilise programmi kestel 0,06% (2-l osalejal 3239-st).
Czech: Výsledky studie relativní biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů prokázaly, že tablety kombinace naltrexon/bupropion, po úpravě dávky, jsou bioekvivalentní na základě průměrného poměru AUC0-∞ a 90% intervalu spolehlivosti s tabletami naltrexonu s okamžitým uvolňováním (IR) nebo bupropionu s prodlouženým uvolňováním (PR), podávanému jako samostatné látky.
Estonian: Ühekordse annuse suhtelise biosaadavuse uuringu tulemused tervetel isikutel on näidanud, et naltreksooni/bupropiooni tabletid on annuste kohandamisel bioekvivalentsed (AUC0-∞ ja 90% usaldusvahemiku põhjal) eraldi manustatud naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide või eraldi manustatud bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Estonian: Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.
Czech: Naproti tomu naltrexon byl pozitivní v následujících testech: test frekvence recesivní letální mutace vázané na pohlaví na octomilce (Drosophila), testy reparace nespecifického poškození DNA v E.coli a v buňkách WI-38 a analýza moči na přítomnost methylovaných histidinových zbytků.
Estonian: Samas avaldus naltreksooni toime järgmistes uuringutes: Drosophila retsessiivne letaalmutatsioonide esinemissageduse analüüs, mittespetsiifilised DNA kahjustused parandusvõimaluste testides E. coli ja WI-38 rakkudega ning uriinianalüüs metüleeritud histidiinijääkide tuvastamiseks.
Czech: V jedné studii dostávaly subjekty 800 mg naltrexon-hydrochloridu denně (odpovídá 25násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon/bupropion) po dobu jednoho týdne bez známky toxicity.
Estonian: Ühes uuringus said osalejad ühe nädala jooksul 800 mg naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevas (25 korda rohkem kui naltreksooni/bupropiooni soovitatav ööpäevane annus) ilma mürgistusnähtude ilmnemiseta.
Czech: V klinické studii byla kombinace naltrexon/bupropion (32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropion-hydrochloridu denně) podáván současně s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati naltreksooni/bupropiooni (32 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 360 mg bupropioonvesinikkloriidi ööpäevas) koos metoprolooli 50 mg annusega (CYP2D6 substraat).
Czech: Mezi příznaky patří závažné svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Estonian: Sümptomiteks on rasked lihaskrambid, lihasvalu või lihasnõrkus.
Czech: V průběhu léčby kombinací naltrexon/bupropion má být minimalizována nebo zcela zamezena konzumace alkoholu.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise ajal tuleb alkoholitarbimist piirata või vältida.
Czech: Poruchy koncentrace (B)
Estonian: Keskendumishäired (B)
Czech: Nepravidelná menstruace, vaginální krvácení, vulvovaginální suchost
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioon, tupeverejooks, vulvovaginaalne kuivus
Czech: Ačkoliv v placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion při léčbě obezity u dospělých jedinců nebyly hlášeny žádné sebevraždy nebo sebevražedné pokusy až do 56 týdnů trvání studie s kombinací naltrexon/bupropion, sebevražedné příhody (včetně sebevražedných myšlenek) byly hlášeny u subjektů všech věkových skupin léčených kombinací naltrexon/bupropion po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Kuigi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus vaadeldi naltreksooni/bupropiooni ravitoimet rasvumisele täiskasvanud osalejatel, ei teatatud kuni 56 nädalat kestnud naltreksooni/bupropiooni uuringute jooksul ei suitsiididest ega suitsiidikatsetest, on turuletulekujärgselt teatatud suitsidaalsuse juhtudest (sealhulgas suitsiidimõtetest) igas eas patsientidel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga.
Czech: • steroidy (s výjimkou kapek, krémů, vod pro oční a kožní onemocnění nebo inhalátorů při poruchách dýchání, jako je astma); • léky užívané k prevenci malárie;
Estonian: • steroidid (v.a tilgad, kreemid või silmadele / naha haigusseisunditele ette nähtud loputusvedelikud või hingamishäirete, nt astma raviks ette nähtud inhalaatorid);
Czech: Halucinace
Estonian: Hallutsinatsioon
Czech: Není známo Dystonie, porucha paměti, parkinsonismus, neklid
Estonian: Düstoonia, mäluhäired, vaimsed häired, parkinsonism, rahutus
Czech: Nebyla však provedena žádná studie tak, aby stanovila koncentraci bupropionu a metabolitů bupropionu po opakovaném podávání tablet kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s tabletami bupropion SR. Vzhledem k tomu, že není známo, zda je riziko záchvatu u bupropionu spojeno s bupropionem nebo metabolitem bupropionu, a že nejsou údaje prokazující srovnatelnost plazmatických koncentrací u opakovaného podání, existuje nejistota, zda opakované podání kombinace naltrexon/bupropionu může být spojeno s podobným výskytem záchvatů, jako u bupropionu SR 300 mg. Výskyt záchvatů u pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion v klinických studiích byl přibližně 0,06 % (2 z 3239 subjektů) oproti 0,0 % (0 z 1515 subjektů) u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kuna on teadmata, kas krambihoogude tekkerisk bupropiooni kasutamisel on seotud bupropiooni või selle metaboliitidega ning kuna puuduvad andmed plasmakontsentratsioonide võrreldavuse kohta korduvannuste kasutamisel, ei ole teada, kas naltreksooni/bupropiooni korduvannuste manustamine võib olla seotud samasuguse krambihoogude esinemissageduse määraga kui toimeainet prolongeeritud vabastava bupropiooniga annuses 300 mg. Kliinilistes uuringutes oli krambihoogude esinemissagedus nalterksooni/bupropiooni saavatel uuringus (KVTU) osalejatel ligikaudu 0,06% (2/3239 osalejast) vs 0,0% (0/1515 osalejast) platseeborühmas.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Estonian: Naltreksoon ega bupropioon ei seondu ulatuslikult plasmavalkudega (vastavalt 21% ja 84%), mis tähendab, et ravimitevaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega ei ole tõenäoline.
Czech: Snížení dávky není nutné u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Czech: Ve skupině subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion došlo ke dvěma případům záchvatů, které byly oba považovány za závažné a vedly k přerušení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Mõlemate naltreksooni/bupropiooniga ravitud osalejate rühmas esinenud krambihoogude juhtu peeti tõsiseks ning nende tõttu katkestati ravi (vt lõik 4.4).
Czech: Jak ukazuje tabulka 2, subjekty ve studii NB-301 užívající kombinaci naltrexon/bupropion měly střední procentuální pokles tělesné hmotnosti -5,4 %, zatímco subjekty s placebem -1,3 %.
Estonian: Nagu võib näha tabelis 2, oli NB-301 uuringus osalejate keskmine kehakaalu languse protsent naltreksooni/bupropiooni rühmas -5,4% vs -1,3% platseeborühmas.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Naltrexon/bupropion byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u 4754 subjektů s nadváhou nebo obezitou (3239 subjektů léčených přípravkem naltrexon/bupropion a 1515 subjektů léčených placebem) po dobu až 56 týdnů.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutust hinnati viies topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 4754-l ülekaalulisel või rasvunud osalejal (3239 osalejat said naltreksoon/bupropioonravi ja 1515 osalejat platseebot); ravi kestus oli kuni 56 nädalat.
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Estonian: Suitsiid ja suitsidaalne käitumine
Czech: Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, se má léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušit a dávka opioidů se nemá zvyšovat nad standardní dávku.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse.
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Estonian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Estonian: Osalejatel, kelle ravieelne HbA1c oli > 8% (64 mmol/mol), olid HbA1c muutused tulemusnäitajate arvestuses naltreksooni/bupropiooni ning platseeborühmas vastavalt -1,1% ja -0,5%.
Czech: Naltrexon podávaný perorálně potkanům způsobil významný nárůst falešné březosti a snížení počtu gravidit při dávce naltrexonu asi 30krát vyšší, než je dávka přítomná v kombinaci naltrexon/bupropion.
Estonian: Rottidele suukaudselt manustatud naltreksoon põhjustas pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu ning tiinuse vähenemist ligikaudu 30 korda suuremate annuste juures kui naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis sisalduv naltreksooni raviannus.
Czech: + Subjekty, které byly randomizovány, měly výchozí měření tělesné hmotnosti a měly alespoň jedno měření tělesné hmotnosti po výchozím stavu během definované léčebné fáze.
Estonian: + Osalejad, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul).
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Estonian: Juhul kui seoses käimasoleva raviga tekib kahtlusi ohutuse või talutavuse suhtes, sh kahtlused seoses kõrgenenud vererõhuga (vt lõik 4.8), tuleb ravi katkestada.
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Estonian: Tsüsteiinvesinikkloriid Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Veevaba laktoos
Czech: Induktory, inhibitory a substráty CYP2B6
Estonian: CYP2B6 indutseerijad, inhibiitorid ja substraadid
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: V souvislosti s bupropionem byly hlášeny bolesti kloubů a svalů, horečka s vyrážkou a další příznaky připomínající opožděnou přecitlivělost.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na některé nežádoucí účinky kombinace naltrexon/bupropion na centrální nervový systém (především závratě a třes).
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad mõnedele naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi (eelkõige pearinglus ja treemor).
Czech: Maximální denní dávka při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu podávaná v klinických studiích obsahovala 50 mg naltrexon-hydrochloridu a 400 mg bupropion-hydrochloridu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud maksimaalne ööpäevane annus sisaldas 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 400 mg bupropioonvesinikkloriidi.