FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cymevene.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Cymevene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cymevene και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία νόσου από CMV.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cymevene i trajanje liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o tomu upotrebljava li se lijek za sprječavanje ili liječenje bolesti prouzročene CMV-om.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Cymevene στην ΕΕ.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2014. uputila predmet CHMP-u u cilju usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cymevene u EU-u.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Cymevene, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Cymevene potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Greek: Ωστόσο, ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως άτομα με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), άτομα που υποβάλλονται σε αντικαρκινική θεραπεία ή λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση.
Croatian: Međutim, virus može prouzročiti simptome u ljudi oslabljenog imunološkog sustava kao što su ljudi sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS-om) ili koji se liječe od raka ili uzimaju lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cymevene;
Croatian: Zašto je Cymevene ponovno ocjenjivan?
Greek: Η γκανσικλοβίρη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες στους ανθρώπους.
Croatian: Ganciklovir potencijalno može prouzročiti urođene mane u ljudi.
Greek: Το Cymevene είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Croatian: Cymevene je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje ili sprječavanje infekcije citomegalovirusom (CMV-om) u imunokompromitiranih osoba (ljudi oslabljenog imunosnog sustava).
Greek: Το Cymevene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη δραστική του ουσία, την γκανσικλοβίρη, σε ένα συναφές αντιιικό φάρμακο, τη βαλγκανσικλοβίρη, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Cymevene se ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na njegovu djelatnu tvar ganciklovir, na povezani antivirusni lijek valganciklovir, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Cymevene ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Cymevene.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Greek: Το Cymevene μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή χημειοθεραπεία).
Croatian: Lijek Cymevene također se može primjenjivati za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s imunosupresijom izazvanom lijekovima (na primjer, nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Greek: Στους άνδρες, των οποίων οι γυναίκες μπορεί να μείνουν έγκυες, πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Muškarce čija bi partnerica mogla zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste kontracepcijskim metodama barijere tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 90 dana nakon prestanka liječenja.
Greek: Στις γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 30 dana nakon prestanka liječenja.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Cymevene δεν θα πρέπει να ενδείκνυται πλέον για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με AIDS.
Croatian: CHMP se također složio da Cymevene više ne smije biti indiciran za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s AIDS-om.
Greek: Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Cymevene sadržava djelatnu tvar ganciklovir te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Cymevene μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία νόσων που προκαλούνται από τον CMV σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Cymevene može primjenjivati za liječenje bolesti prouzročenih CMV-om u imunokompromitiranih bolesnika.
Greek: Ο CMV είναι ένας κοινός ιός που ανήκει στην οικογένεια των ιών του έρπητα.
Croatian: CMV je uobičajeni virus koji se ubraja u porodicu herpes virusa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα· ωστόσο, η πιθανότητα αυτή δεν μπορεί να αποκλειστεί και ως εκ τούτου οι γυναίκες που λαμβάνουν Cymevene πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό, για την αποφυγή πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganciklovir u majčino mlijeko, međutim ta se mogućnost ne može odbaciti.
Greek: Τι είναι το Didanosine;
Croatian: Što je Didanozin?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2013.
Croatian: Europska je komisija usvojila odluku dana 20. studenog 2013.
Greek: Η Aurobindo Pharma (Malta) Limited υπέβαλε αίτηση για το Didanosine στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Croatian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited dostavila je Didanozin regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevstve zbog provođenja decentraliziranog postupka.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 4 Μαρτίου 2013.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitraciju dana 4. ožujka 2013. godine.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Didanosine;
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Didanozin?
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Didanosine.
Croatian: Dana 19. rujna 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitracijski postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Didanozin.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna ako stvaraju iste koncentracije djelatne tvari u tijelu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ισπανία.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od Didanozina nadmašuju s njim povezane rizike, te se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može dati u Ujedinjenoj Kraljevini i sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj.
Greek: EMEA/H/A-29/1367
Croatian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Greek: Το Didanosine είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Didanozin je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Greek: Το Didanosine δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Didanozin ne liječi zaraze HIV-om ili AIDS-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Το Didanosine είναι υβριδικό φάρμακο, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με φάρμακο αναφοράς, το Videx EC, το οποίο διατίθεται ήδη στην ΕΕ.
Croatian: Didanozin je hibridan lijek, što znači da je sličan „referentom lijeku" koji je već odobren u EU-u naziva Videx EC.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Didanozin nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u članicama sudionicama u postupku.
Greek: Παρότι η παρουσία τροφής στο στομάχι μειώνει την ποσότητα της δραστικής ουσίας που μπορεί να απορροφηθεί και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, το Didanosine είναι γαστροανθεκτικό παρασκεύασμα και, συνεπώς, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη τροφής.
Croatian: Iako prisutnost hrane u želucu smanjuje količinu djelatne tvari koja se može apsorbirati, te se stoga ovi lijekovi trebaju uzimati na prazan želudac, budući da je Didanozin želučanootporan pripravak, bioekvivaletnosti u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti mora biti dokazana kako bi se izdalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ρουμανία και η Ισπανία).
Croatian: državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj).
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV-1, το οποίο ένζυμο επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του ιού στα κύτταρα που προσβάλλει.
Croatian: Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u stanicama koje su zaražene.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η διενεργηθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Didanosine είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Videx EC.
Croatian: Temelji za postupak upućivanja bili su prigovori iznijeti od strane Francuske i Nizozemske da ispitivanjem bioekvivaletnosti provedenim u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti nije dokazalo da je Didanozin bioekvivalent svojem referentom lijeku, lijeku Videx EC.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει καταδειχθεί σε άδειο στομάχι, όπως επίσης και μετά τη λήψη γεύματος, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική έκθεση στη δραστική ουσία (παράμετρος γνωστή ως AUC).
Croatian: Na temelju ocijene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je bioekvivaletnost s referentnim lijekom dokazana ako se lijek uzima na prazan želudac, te u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti ako se u obzir uzme cjelokupno izlaganje djelatnoj tvari (mjera koja je poznata pod nazivom AUC).
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο του δισκίου διέρχεται από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Croatian: Dostupan je u obliku želučanootpornih tableta. „Želučanootporno" znači da sadržaji tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η διδανοσίνη, λαμβανόμενη σε συνδυασμό με άλλα αντιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού χαμηλά.
Croatian: Inhibirajući ovaj enzim, lijek Didanozin smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa, ako se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Greek: Παρόλα αυτά, η διαφορά δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική καθώς το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, γεγονός που αυξάνει κατά πολύ τη συγκέντρωση και, συνεπώς, οι μικρές αυτές μεταβολές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο αίμα δεν αυξάνουν τους κινδύνους.
Croatian: Iako je Povjerenstvo napomenulo da su, ako se lijek uzima s hranom, maksimalne koncentracije djelatne tvari u krvi bile neznatno veće s lijekom Didanozin nakon uzimanja referentnog lijeka, Povjerenstvo smatra da razlika nije od kliničkog značaja s obzirom da se lijek treba uzimati na prazan želudac, pri čemu se stvaraju znatno veće koncentracije, pa ove male varijacije u koncentraciji djelatne tvari u krvi ne povećavaju rizike.
Greek: Το Didanosine ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα ή νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Didanozin se ubraja u kategoriju lijekova naziva analozi nukleozida ili inhibitori reversne transkriptaze nukleozida (NRTI-ovi).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία από 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 υγιείς συμμετέχοντες.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz dva ispitivanja na ukupno 150 zdravih sudionika.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na pitanja.
Greek: Το Entolimod TMC επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που εκτίθενται σε υψηλή ποσότητα ακτινοβολίας μετά από καταστροφή, όπως πυρηνικό ατύχημα.
Croatian: Entolimod TMC trebao se koristiti za smanjenje rizika od smrti u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih koji su izloženi visokim razinama zračenja nakon katastrofe kao što je nuklearna nesreća.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Greek: Επιπλέον, τέθηκαν ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον η εταιρεία είχε λάβει επαρκή μέτρα για να διασφαλίσει ότι η παραγωγή του Entolimod TMC ελέγχεται επαρκώς.
Croatian: Nadalje, postavilo se pitanje je li tvrtka osigurala zadovoljavajuće mjere za kontrolu proizvodnje lijeka Entolimod TMC.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Greek: Η προσκόλληση με την TLR5 διεγείρει την παραγωγή ουσιών, η επίδραση των οποίων αναμένεται να μειώσει τις βλάβες που προκαλούνται στον οργανισμό από την ακτινοβολία.
Croatian: Vezivanje na TLR5 potiče proizvodnju tvari za čije se učinke očekuje da će smanjiti štetu koju zračenje uzrokuje u organizmu.
Greek: Η έκθεση σε υψηλές ποσότητες ακτινοβολίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια πολλών οργάνων και τον θάνατο.
Croatian: Izloženost visokim razinama zračenja može uzrokovati otkazivanje većeg broja organa i smrt.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους επικίνδυνες δόσεις ακτινοβολίας, οι επιδράσεις του Entolimod TMC κατά της ακτινοβολίας αξιολογήθηκαν σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 179 πίθηκοι μακάκος.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Greek: Στις μελέτες αυτές εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στους ανθρώπους και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο διασπάται και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Croatian: U tim je ispitivanjima istražen medicinski učinak na ljude te kako je lijek razgrađen i eliminiran iz organizma.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2018 η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entolimod TMC, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Greek: Η εταιρεία, στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την παραγωγή των πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τη διευθέτηση ορισμένων από τα σημεία που επισήμανε η CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν υπήρχαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης στους πιθήκους μακάκος, ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο καθώς και ο ορθός τρόπος χρήσης του.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Greek: Η μελέτη εξέτασε πόσοι από τους πιθήκους επιβίωσαν σε υψηλές δόσεις ακτινοβολίας, όταν έλαβαν διαφορετικές δόσεις Entolimod TMC ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Greek: Το Entolimod TMC είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία entolimod.
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το φάρμακο.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Greek: Τι είναι το Entolimod TMC;
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Entolimod TMC δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Entolimod TMC δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Greek: Πώς δρα το Entolimod TMC;
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2016, το Entolimod TMC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του οξέος ακτινικού συνδρόμου.
Croatian: Entolimod TMC dobio je status lijeka za rijetku bolest (lijeka protiv bolesti koje nisu česte) 11. siječnja 2016. za liječenje akutnog sindroma zračenja.
Greek: Το Entolimod TMC δρα μέσω της προσκόλλησής του σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων, η οποία είναι γνωστή ως υποδοχέας τύπου Toll 5 (TLR5).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Entolimod TMC;
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται εδώ.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u mišić.
Greek: Κάθε εταιρεία οφείλει να εφαρμόζει συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας όλων των φαρμάκων που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Greek: Η εν λόγω προστασία αφορά νέες χρήσεις του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα νέες ενδείξεις.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Greek: Το συγκεκριμένο είδος γενόσημου φαρμάκου ονομάζεται «υβριδικό» φάρμακο, επειδή η έγκρισή του βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα δοκιμών που διενεργούνται στο φάρμακο αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν επίσης να επιθεωρούν τα συγκεκριμένα συστήματα.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να γίνει μόνο εφόσον δεν επηρεάζεται η δράση του φαρμάκου.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.