FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Hungarian: A Plavix-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Plavix-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Hungarian: A Plavix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Hungarian: • az akut koronária szindróma betegség esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
English: Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Hungarian: A Plavix-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
English: In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Hungarian: Pitvarfibrilláció esetén a Plavix-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
English: In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Plavix-ot egy vizsgálat keretében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Plavix alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Hungarian: Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (nem stabilizált angina illetve nem-Q-hullámú miokardiális infarktus esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hungarian: A Plavix hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen” (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
English: Why has Plavix been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Plavix forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Plavix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Plavix alkalmazása?
English: How is Plavix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Plavix-ot?
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események” fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
English: How has Plavix been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Plavix-ot?
English: What is Plavix used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plavix?
English: What is Plavix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plavix?
English: How does Plavix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plavix?
English: London, 25 September 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. szeptember 25.
English: Ref. EMEA/404511/2008
Hungarian: :EMEA/404511/2008
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): satraplatin
English: This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy a daganat nem válaszol a hormonkezelésre.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Orplatna
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy az Orplatna továbbra is elérhető lesz azon betegk számára, akik részt vesznek folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Hungarian: A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Hungarian: A progressziómentes túlélést egy „összetett” módszerrel mérték, ami azt jelenti, hogy több mint egy tünetet tudtak használni mértékként.
English: These compounds are made from the metal platinum.
Hungarian: Ezek a vegyületek platinafémből állnak.
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Hungarian: Eredményként azt várják tőle, hogy megállítja a tumorsejtek növekedését, melyek így esetlegesen elpusztulnak.
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az Orplatna hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „progressziómentes túlélési idő” (a betegség rosszabbodásáig eltelt idő) és az átlagos túlélési idő volt.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Hungarian: Jelen esetben a progressziót a vizsgálat közben felfedezett új tumorok, új csontproblémák fellépése, a tünetek progressziója (pl. fájdalom, súlyvesztés vagy vizelési problémák) vagy az elhalálozás jelentették.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Orplatna hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Hungarian: 10 vagy 50 mg satraplatint tartalmazó, szájon át bevehető kapszula formájában hozták volna forgalomba.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Orplatna nem növelte az átlagos túlélési időt, és a progressziómentes túlélés vonatkozásában mutatkozó kismértékű javulást nem tekintették relevánsnak, mert az átlagos túlélséi időben nem következett be javulás.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Hungarian: Az Orplatna egy satraplatin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Hungarian: 2008. augusztus 1-jén a Pharmion Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előzetes kemoterápiára nem reagáló metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére szánt Orplatna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Orplatna-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Hungarian: A bizottság azonban aggályát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálatban résztvevő, korábban docetaxellel kezelt betegeknél több mellékhatás lépett fel amikor Orplatna-t szedtek, mint azoknál a betegeknél akik rákjuk kezelésére a vizsgálat előtt más gyógyszereket kaptak.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Orplatna alkalmazása nem engedélyezhető a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák kezelésére.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák szokásos elsővonalbeli kezelését docetaxellel végzik, és valószínűleg a legtöbb beteg, aki Orplatna-kezelésben részesülne, elmulasztaná a docetaxel-kezelést.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Hungarian: Az Orplatna hatóanyaga, a satraplatin, a „platina vegyületek” csoportjába tartozó citotoxikus szer (egy olyan gyógyszer, amely az osztódásban lévő, például rákos sejteket pusztítja el).
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a prednizonnal együttesen alkalmazott Orplatna vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyságát tanulmányozták 950, olyan beteg bevonásával, akik metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvednek és legalább egy, korábbi sikertelen kezelésen estek át.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Hungarian: Ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) való együttes alkalmazásra szánták azoknál a betegeknél, akik nem adtak megfelelő választ egyéb daganatellenes gyógyszerekre abban az esetben, amikor a daganat a kiindulási helyről átterjedt a test más részeire (metasztatikus) és hormonrezisztensnek bizonyult.
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Hungarian: A straplatintól azt várják, hogy a szervezetben a sejteken belüli DNS-hez kapcsolódva megállítja a sejtek szaporodását.
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Hungarian: Az Orplatna-t a prosztatarák kezelésére szánták.
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalmát fejezte ki a porgressziómentes túlélés összetett mérése miatt, amely a bizottság szerint nem volt eléggé hatékony.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Hungarian: Ez egy olyan daganat, amely a férfiaknál a húgyhólyag alatt található, a magban folyadékot termelő mirigyet, vagyis a prosztatamirigyet érinti.
English: What is Orplatna?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orplatna?
English: What was Orplatna expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Orplatna-t?
English: How is Orplatna expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Orplatna-tól?
English: Bottle (HDPE)
Hungarian: Flakon (HDPE)
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Hungarian: 7,32 g paszta 1 zájfecskendő Hús és egyéb ehető szövetek:
English: EU (MA) Number
Hungarian: EU szám
English: Withdrawal Period
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
English: BACKGROUND INFORMATION
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Hungarian: A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
English: Staphylococcus aureus.
Hungarian: orális pasztára.
English: Equibactin vet. is a generic product.
Hungarian: Az Equibactin vet.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Hungarian: A hatóanyagok, a trimetoprim és a szulfadiazin megegyező összetétele, az azonos gyógyszerforma, az Equibactin vet.
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az Equibactin vet.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Hungarian: Következtetések és ajánlások
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Hungarian: 2. A Franciaország által felvetett aggályokat figyelembe véve, közöljék és szükség szerint indokolják az Equibactin vet.
English: In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
English: and Staphylococcus aureus;
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
English: The potential risk for humans is unknown.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Hungarian: A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
English: − Your urine is darker than normal
Hungarian: − vizelete a szokásosnál sötétebb
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
English: Examples are provided below.
Hungarian: Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Hungarian: betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
English: − Notice yellowing of your skin or eyes
Hungarian: − azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban
English: SAPPHIRE I and II
Hungarian: SAPPHIRE I és II
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
English: (administered 12 hours apart)
Hungarian: (12 óra eltéréssel alkalmazva)
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
English: Hepatitis B virus reactivation
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktivációja
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Hungarian: • Anémia (alacsony vörösvértestszám)
English: Medicinal products transported by BCRP
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Hungarian: kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.