FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
Maltese: LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA, SPEĊI TA' ANNIMAL, FREKWENZA U MNEJN JINGĦATA, DOŻI RAKKOMANDATI , PERJODI TA' RTIRAR U DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
Spanish: Dieciséis vacas fueron sacrificadas 7, 14, 46 y 57 días después del tratamiento con Suramox.
Maltese: Sittax-il fart inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 46 jum u 57 jum wara t-trattament b'Suramox.
Spanish: La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
Maltese: Benzylpenicillin kien ikkonsidrat fil-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
Spanish: 2.1 Cálculo de los períodos de espera para Suramox 15 % LA
Maltese: 2.1 Kalkoli tal-perjodi ta' rtirar għal Suramox 15% LA
Spanish: No pudieron aplicarse a los datos facilitados ni el enfoque estadístico (extrapolación amplia), ni el enfoque alternativo (valores por encima del MRL en el último punto temporal) y, en consecuencia, no pudo determinarse el período de espera de acuerdo con la "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Maltese: Mad-data pprovduta, la seta' jiġi applikat il-metodu statistiku (estrapolazzjoni kbira) u lanqas dak alternattiv (valuri ogħla mill-MRL fl-aħħar punt ta' ħin il-qatla), u allura l-perjodu ta' rtirar ma setax jiġi stabbilit skond in-"Nota għall-gwida: Metodu lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' rtirar" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
Maltese: Fi studju kumplimentari, inqatlu tmien majjali 30 u 36 jum wara t-trattament b'Suramox.
Spanish: LMR Tejido diana
Maltese: It-tessut studjat
Spanish: Dieciséis cerdos fueron sacrificados 7, 14, 21 y 27 días después del tratamiento con Suramox.
Maltese: Sittax-il majjal inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara t-trattament b'Suramox.
Spanish: En cuanto al ganado porcino, diez machos y diez hembras (pc de 42 ± 7 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
Maltese: Fil-majjali, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 42 ± 7 kg) ingħataw żewġ injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
Spanish: Pendiente de autorización de comercialización 2 Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq pendenti 2 Stat Membru ta' Riferenza għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
Maltese: Il-muskolu Ix-xaħam Il-fwied Il-kliewi Il-ħalib
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 14 209 y 109 535 µg/kg el día 1, entre 358 y 5 429 µg/kg el día 7, entre 182 y 2 816 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 211 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 38 µg/kg el día 27.
Maltese: Fis-siti ta' l-injezzjoni, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu ta' bejn 14209 u 109535 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 358 u 5429 fis-7 jum, bejn 182 u 2816 µg/kg fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 211 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 38 µg/kg fis-27 jum.
Spanish: Residuo marcador
Maltese: Ir-residwu markatur
Spanish: En cuanto al ganado vacuno, diez machos y diez hembras (peso corporal: 184 ± 24 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
Maltese: Fl-ifrat, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 184 ± 24 kg) ingħataw injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SURAMOX 15 % LA3
Maltese: TAL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TA' SURAMOX 15% LA3
Spanish: En el riñón, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 446 y 9 896 µg/kg el día 1, entre 45 y 811 µg/kg el día 7, estuvieron por debajo del límite de cuantificación el día 14, y estuvieron comprendidos entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 180 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 62 µg/kg el día 27.
Maltese: Fil-kliewi, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu bejn 5446 u 9896 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 45 u 811 µg/kg fis-7 jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 180 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 62 µg/kg fis-27 jum.
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso sus LMR para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina aparece actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Maltese: MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra, u amoxicillin iddaħħal fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond it-tabella ta' hawn taħt:
Spanish: (como trihidrato) Excipiente:
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali : - Frat:
Spanish: 88 días
Maltese: 88 ġurnata
Spanish: La posología se repitió 48 horas después.
Maltese: Id-doża ġiet ripetuta wara 48 siegħa.
Spanish: Inyección intramuscular (bovino, cerdos).
Maltese: Injezzjoni intramuskolari (frat, majjali).
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Maltese: 4..6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Spanish: Alcohol bencílico
Maltese: Alkoħol benżil
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección intramuscular.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Injezzjoni intramuskolari
Spanish: 50 días
Maltese: 50 ġurnata
Spanish: Amoxicilina micronizada
Maltese: Amoksiċillina mikronizzat
Spanish: Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
Maltese: Suramox 15% LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15% LA hu ppreżentat bħala sospensjoni għallinjezzjoni li fiha amoxicillin, li hu antibijotiku β-lactam, li jagħmel parti mill-grupp ta' peniċillini intiżi għall-kura ta' infezzjonijet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Pasteurella multocida filmajjali.
Spanish: 2.5 días
Maltese: 2.5 jiem
Spanish: Se han registrado casos de resistencia de Escherichia coli.
Maltese: Reżistenza għal Escherichia coli resistance ġiet irrapurtata.
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β-lactámicos.
Maltese: Amoksiċillina jappartieni lill-familja antibijotika tat-tip β-lactam.
Spanish: En estudios complementarios se emplearon animales más jóvenes y que pesaban mucho menos (211 a 249; 206 a 228 kg); por lo demás, se actuó de manera parecida al estudio pivotal.
Maltese: Fl-istudji komplementari ntużaw annimali li kienu iżgħar u eħfef (bejn 211 u 249; bejn 206 u 228 kg); mill-bqija l-istudji tmexxew b'mod simili għall-istudju ewlieni.
Spanish: Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Maltese: L-annimali (2 irġiel u 2 nisa) nqatlu wara 7, 14, 21 u 27 jum mill-injezzjoni finali.
Spanish: España
Maltese: Spanja1
Spanish: Frascos de politereftalato de etileno (PET) con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Maltese: Fliexken tal-Polietilene tereftalat (PET) b'tappijiet tal-gomma u kapsuli ta' l-aluminju.
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}>
Maltese: <{DD/MM/YYYY}><{DD/month/YYYY}>
Spanish: 4.11 Tiempos de espera Carne: - Bovino:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Laħam u ġewwieni ta' l-annimali : - Frat:
Spanish: En tales casos, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Maltese: F'każijiet bħal dawn uża biss skond il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Spanish: La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
Maltese: Amoksiċillina hu attiv kontra batterji suxxettibbli Gram pożittiv u Gram negattiv.
Spanish: El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
Maltese: L-effett batteriċidali ta' l-amoksiċillina hu newtralizzat mill-użu simultanju ta' aġenti farmaċewtiċi batterjostatiċi (makrolidi,sulfonamidi u tetraċiklini).
Spanish: La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
Maltese: Benzylpenicillin ġie kkunsidrat mill-Kumitat Espert Konġunt ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Maltese: Peniċillini u ċefalosporini jistgħu jikkawżaw sensittività eċċessiva (allerġija) wara injezzjoni, inalazzjoni, inġestjoni jew kuntatt mal-ġilda.
Spanish: Información no disponible.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli.
Spanish: Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/kg).
Maltese: Ir-residwi mill-qalba tas-sit ta' l-injezzjoni u madwara baqgħu taħt il-limitu li jitkejjel fil-muskolu (2.1 µg/kg) fil-kampjuni kollha wara 80 jum u fi tliet kampjuni wara 90 jum u b'wieħed minnhom jibqa' taħt il-limitu tal-kwantifikazzjoni (25 µg/kg).
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Maltese: L-istrateġija statistika ma setgħetx tintuża għall-kalkulazzjoni tal-perjodu ta' irtirar għax it-test tal-loglinearity (F-test) ma ntlaħaqx u għalhekk intużat l-‘istrateġija alternattiva' kif stipulata fil-linja gwida tas-CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Finali).
Spanish: Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml Excipiente: Alcohol bencílico 35,0 mg/ml
Maltese: Alkoħol benżil 35.0 mg/ml
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron los tiempos para el estudio de residuos pivotal de 7, 14, 46 y 57 días después de la última inyección.
Maltese: L-annimali nqatlu wara 7, 14, 46 u 57 jum millinjezzjoni finali.
Spanish: Cerdos: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
Maltese: Majjali: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida.
Spanish: Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β-lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β-lactamas.
Maltese: Mod ieħor possibbli ta' reżistenza għall-antibijotiċi β-lactam jista' jkun assoċjat b'tibdiliet kromosonali fil-batterji li jirriżultaw jew f'modifikazzjoni tal-proteini magħquda bil-peniċillina (PBPs) jew f'modifikazzjoni tal-permeabbiltà ċellulari għal β-lactams.
Spanish: Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Maltese: Il-kampjuni kollha ġew analizzati għall-konċentrazzjoni ta' amoxicillin bl-użu ta' metodu ta' HPLC-MS/MS validat b'limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 25 µg/kg għat-tessuti kollha.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Maltese: TAD-DATA DWAR RESIDWI GĦAL SURAMOX 15% LA U L-ISEM ASSOĊJAT TIEGĦU STABOX 15% LA, SOTTOMESSA LIS-CVMP BIEX ISEGWI RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 35, GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Spanish: Especie animal
Maltese: VETERINARJU
Spanish: - Leche:
Maltese: - Majjali:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Spanish: Bovino.
Maltese: BISS"
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Maltese: Abbażi ta' dan ġew proposti MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra mis-CVMP, u amoxicillin bħalissa hu inkluż fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond din it-tabella:
Spanish: STABOX 15% LA, suspensión inyectable Amoxicilina
Maltese: Suramox 15% LA, suspensjoni għal injezzjoni Amoksiċillina
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo al menos en una muestra del centro obtenida en el último tiempo (27 días), por lo que se realizaron otros tres estudios de residuos para hacer la medición a 30, 36, 38 y 46 días.
Maltese: Fis-sit ta' l-injezzjoni, instabu residwi għola mill-MRLs tal-muskolu f'għallinqas kampjun wieħed mill-qalba fl-aħħar punt ta' żmien ittestjat (27 jum) u minħabba f'hekk saru tliet studji oħra dwar residwi li kejlu l-livelli ta' residwu fit-30, 36, 38 u 46 jum.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Frasco de 125, 250 ó 500 ml
Maltese: KONTENUT BĦALA/SKOND IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW IN-NUMRU TA' DOŻI Flixkun ta' 125, 250 jew 500 ml.
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Maltese: Madankollu ma ġiex stabilit ADI għall-peniċillini.
Spanish: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Maltese: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida u Mannheimia emolitika.
Spanish: LMR Tejido diana
Maltese: MRLs Tessut filmira
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino se identificaron los tiempos en los que los residuos en el punto de inyección estaban por debajo del LMR del músculo;
Maltese: • għall-ifrat u l-majjali ġew identifikati punti ta' żmien li fihom ir-reżidwi fis-siti ta' l-injezzjoni kienu inqas mill-MRL tal-muskoli;
Spanish: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
Maltese: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANZA
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Maltese: Waqt li ffissa l-limiti massimi ta' residwu (MRLs) għall-peniċillini, is-CVMP adotta l-istess strateġija bħall-Kumitat Espert Konġunt ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' l-Ikel (JECFA).
Spanish: 10 de septiembre de 2012 EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Maltese: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: • Infecciones intraabdominales.
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali.
Spanish: ¿Qué es Zinacef?
Maltese: X'inhu Zinacef?
Spanish: • Profilaxis frente a las infecciones en cirugía gastrointestinal (incluida la esofágica), ortopédica,
Maltese: • Profilassi kontra infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopedika,
Spanish: Este producto se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Curocef, Curoxim, Curoxima, Zinnat.
Maltese: Huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħra: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluida la pielonefritis (infección de los riñones).
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi).
Spanish: cardiovascular y ginecológica (incluida la cesárea).
Maltese: kardjovaskulari, u ġinekoloġika (inkluż ċesarja).
Spanish: El principio activo, la cefuroxima sódica, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Maltese: Is-sustanza attiva, cefuroxime sodium, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘kefalosporini'.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinacef.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinacef.
Spanish: Zinacef es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo la neumonía (infección de los pulmones), infecciones de las vías urinarias (vías por las que transita la orina), infecciones de los tejidos blandos (que se encuentran justo debajo de la piel), infecciones abdominales, así como para prevenir las infecciones durante la cirugía.
Maltese: Zinacef huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta' ċerti infezzjonijiet batteriċi, inkluż pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), infezzjonijiet tal-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet tat-tessut artab (infezzjonijiet tat-tessut eżatt taħt il-ġilda), infezzjonijiet fl-addome, kif ukoll fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet matul kirurġija.
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Spanish: Zinacef se comercializa en todos los Estados miembros de la UE (excepto Alemania, Letonia, Eslovaquia y España) y en Islandia y Noruega.
Maltese: Zinacef jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE (ħlief fil-Ġermanja, fil-Latvja, fis-Slovakkja u fi Spanja), kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Spanish: El 20 de abril de 2010 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Zinacef en la UE.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinacef fl-UE.
Spanish: • Exacerbaciones (empeoramiento) agudas de la bronquitis crónica.
Maltese: • Taħrix akut (rikaduta) ta' bronkite kronika.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de septiembre de 2012.
Maltese: 10 ta' Settembru 2012
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinacef.
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinacef?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Zinacef?
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef no debía seguir utilizándose para tratar infecciones otorrinolaringológicas graves, ni infecciones óseas y articulares, ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Spanish: El CHMP decidió también que Zinacef no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda wkoll li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża f'terapija sekwenzjali (meta pazjenti jinqelbu minn kura injettabbli għal waħda orali) minħabba tnaqqis sinifikanti fl-espożizzjoni għassustanza attiva meta jaqilbu għall-formulazzjoni orali.
Spanish: Blister (alu/PVC) 42 cápsulas
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Spanish: (E.E.M.
Maltese: (S.E.M.
Spanish: (ilustración e).
Maltese: (illustrazzjoni a).
Spanish: Tratamiento Control (n= 635)
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
Spanish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Reino Unido
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Spanish: Verapamilo, Felodipino, Nifedipino y Nicardipino
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
Spanish: frecuentes prurito poco frecuentes eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
Spanish: raras dermatitis fotoalérgica†
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Spanish: 42 x 1 cápsulas duras: blíster
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa: folja
Spanish: Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
Spanish: Total inhibidores HMG-CoA reductasa activa:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Spanish: (inducción CYP2B6)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Spanish: 25 a < 32,5
Maltese: 25 sa < 32.5
Spanish: 15 a < 20
Maltese: 15 sa < 20
Spanish: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓10 a ↑26)
Maltese: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10 sa
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene: lactosa monohidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Spanish: 32,5 a < 40
Maltese: 32.5 sa < 40
Spanish: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
Maltese: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Spanish: 20 a < 25
Maltese: 20 sa < 25
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Spanish: Para la interacción farmacológica con el implante de etonogestrel, el PRAC tomó en consideración los datos disponibles de 16 casos clínicos y los artículos publicados de Vieira et al., 2014 y Chappel et al., 2017.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
Spanish: NFV + ITIANs
Maltese: NFV + NRTIs
Spanish: posaconazol.
Maltese: Posaconazole:
Spanish: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
Spanish: 5 a < 7,5
Maltese: 5 sa < 7.5
Spanish: EFV + IDV + ITIANs 157 60 IDV + ITIANs ª NC= F, no completó = fracaso.
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos): voriconazol.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
Spanish: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) b
Maltese: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) b