FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (intramuskulært) I et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie blev ZOSTAVAX enten givet s.c. eller i.m.
Polish: (domięśniowo) W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną, szczepionka ZOSTAVAX była podawana drogą sc. lub im.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 enkelt dosis (0,65 ml):
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:
Danish: Pakning med 1 eller 10 stk.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana podskórnie.
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Polish: Towarzyszy jej silny i długotrwały ból.
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus ospy wietrznej-półpaśca przenika do mleka ludzkiego.
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Polish: Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży.
Danish: Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske.
Polish: Po rekonstytucji ZOSTAVAX jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Polish: • Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane zaburzeniami, takimi jak: ostra i przewlekła białaczka; chłoniak; inne zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub układu limfatycznego; immunosupresja w wyniku HIV/AIDS (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1); niedobory odporności komórkowej.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Polish: Upośledzenie ostrości wzroku wystąpiło u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 9 osobami z grupy placebo.
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Polish: Poniżej przedstawiono szacunkowe wartości VE według wieku w momencie zaszczepienia oraz szacunkowe wartości VE w okresie pierwszych 3 i 5 lat po zaszczepieniu (patrz Tabela 6).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu podania*
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Polish: Poniżej przedstawiono szacunkowe wartości VE według wieku w momencie zaszczepienia oraz szacunkowe wartości VE w okresie pierwszych 3 i 5 lat po zaszczepieniu (patrz Tabela 7).
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Polish: ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI: [46 do 87%]) w porównaniu z placebo (odpowiednio, 11 w porównaniu z 40 przypadkami).
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres al solvens fra den forfyldte sprøjte i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Polish: W celu rekonstytucji szczepionki, należy wstrzyknąć całą zawartość rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę i delikatnie wstrząsnąć do całkowitego wymieszania.
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Polish: W badaniu ZEST, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 63,9% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 14,4% w przypadku placebo, u osób w wieku od 50 do 59 lat. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Danish: Tabel 1 omfatter desuden bivirkninger, som er rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)
Danish: Shingles Prevention Study (SPS) hos forsøgspersoner på 60 år og derover SPS-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 38.546 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 3,1 år (spændvidde 31 dage til 4,9 år).
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych: Badanie SPS było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 38 546 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 3,1 lat (zakres od 31 dni do 4,9 lat).
Danish: Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 762 osoby w wieku 50 lat i starsze zostały zakwalifikowane do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, inaktywowaną, zawierającą rozszczepiony wirion (N=382) lub do grupy (N=380), która nie otrzymała obu szczepionek jednocześnie.
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Polish: Osoby przyjmujące kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo szczepionkę ZOSTAVAX podano 206 osobom w wieku 60 lat lub starszym przyjmującym przewlekle/w ramach leczenia podtrzymującego kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej dawce od 5 mg do 20 mg prednizonu przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ZOSTAVAX.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania SPS.
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania ZEST u osób w wieku od 50 do 59 lat*
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Polish: ZOSTAVAX znacząco łagodził ból związany z półpaścem według skali oceny nasilenia choroby (ang. Burden of Illness - BOI) (patrz Tabela 5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań szczepionki ZOSTAVAX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Danish: Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen.
Polish: Półpasiec/wysypka półpaścopodobna oraz ospa/wysypka ospopodobna w badaniach klinicznych W badaniach klinicznych, liczba zgłoszonych przypadków półpaśca/wysypki półpaścopodobnej w okresie 42 dni od zaszczepienia była niska zarówno w grupie otrzymującej ZOSTAVAX jak i w grupie placebo.
Danish: I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet.
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) W badaniu ZEST, odpowiedź immunologiczną na szczepienie oceniano w losowo wybranej 10% kohorcie osób włączonych do badania ZEST (n=1136 w grupie szczepionki ZOSTAVAX i n=1133 w grupie placebo).
Danish: ZOSTAVAX indeholder
Polish: ZOSTAVAX zawiera sód
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Polish: Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Polish: Stosuje się jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX.
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Polish: Częstość występowania PHN na 1000 pacjentolat
Danish: , hævelse
Polish: , obrzęk
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem leczniczym lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Polish: - Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Polish: Liczba pacjentów, u których zgłoszono przypadki ospy/wysypki ospopodobnej wynosiła mniej niż 0,7% w grupie otrzymującej szczepionkę ZOSTAVAX oraz w grupie placebo.
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyny
Danish: * Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Polish: * Tabela na podstawie zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified Intent-ToTreat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Polish: Ogólnie, u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie całkowitego ostrego lub przewlekłego bólu w przebiegu półpaśca w porównaniu z placebo.
Danish: ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
Polish: Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej-półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań (patrz Immunogenność).
Danish: Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność w ciągu 30 minut, podczas przechowywania w temperaturze 20°C - 25°C.
Danish: Lympfadenopati (hals, aksil)
Polish: Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych (szyjne, pachowe)
Danish: Når vaccinen er fuldstændig rekonstitueret, er den en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Danish: Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)
Polish: Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)
Danish: Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider Hos forsøgspersoner på 60 år eller derover, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid i en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, svarede sikkerhedsprofilen alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS (se pkt.
Polish: Dorośli przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące U osób w wieku 60 lat lub starszych, przyjmujących przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej od 5 mg do 20 mg prednizonu, przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz przez 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki, profil bezpieczeństwa był na ogół porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania SPS (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki
Danish: Urticaria på injektionsstedet
Polish: Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Danish: ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.
Polish: ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Polish: • Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Polish: Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
Danish: VZV blev påvist i én (0,01 %) prøve fra en ZOSTAVAX-behandlet forsøgsperson, der rapporterede et varicella/varicellalignende udslæt.
Polish: Wirus VZV stwierdzono w jednej (0,01%) próbce pochodzącej od osoby zaszczepionej szczepionką ZOSTAVAX, u której zgłoszono ospę/wysypkę ospopodobną, jednak określenie szczepu wirusa (szczep dziki lub wirus Oka/Merck) nie było możliwe.
Danish: ZOSTAVAX er blevet givet enten subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.)
Polish: ZOSTAVAX podawano podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.)
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af zoster sammenlignet med placebo (se Tabel 3).
Polish: ZOSTAVAX istotnie zmniejszał częstość występowania półpaśca w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Danish: Tabel 4: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af PHN † sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover*
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania PHN w porównaniu z placebo w ramach badania SPS u osób w wieku 60 lat i starszych*
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające W badaniu klinicznym, druga dawka szczepionki ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom w wieku 60 lat lub starszym 42 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).
Danish: Shingles Prevention Study (SPS)
Polish: † w ramach badania SPS
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til sikkerhedsprofilen i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Polish: Profil bezpieczeństwa był na ogół podobny do profilu obserwowanego w podbadaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych przeprowadzonym w ramach badania SPS.
Danish: ZEST-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 22.439 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 1,3 år (spændvidde 0 til 2 år).
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 22 439 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 1,3 roku (zakres od 0 do 2 lat).
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Polish: ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal≥ 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling.
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontroloną placebo, szczepionka ZOSTAVAX podawana była dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym; średnia wieku 49 lat), przyjmującym właściwą terapię antyretrowirusową i z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl).
Danish: Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Polish: Immunogenność szczepionki ZOSTAVAX
Danish: ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte
Polish: ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Danish: Træk hele mængden af den rekonstituerede vaccine med den samme injektionssprøjte.
Polish: Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki.
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Polish: Osoby z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek innym zaburzeniem krzepliwości krwi byli wyłączeni z badania.
Danish: Pulveret er en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Polish: Proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej.
Danish: Fire uger efter vaccination svarede de VZV-specifikke immunresponser efter samtidig indgift ikke til de VZV-specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift.
Polish: Po 4 tygodniach od zaszczepienia, odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, którym podano 2 szczepionki jednocześnie nie były zbliżone do odpowiedzi swoistych przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, które przyjęły tylko jedną szczepionkę.
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Polish: Nie oceniono jednoczesnego podania szczepionki ZOSTAVAX z lekami przeciwwirusowymi zapobiegającymi zakażeniu wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Danish: Antal zostertilfælde
Polish: Liczba pacjen tów
Danish: Vaccinen er et pulver, der skal opløses før injektion, opbevaret i et hætteglas, som indeholder en enkelt dosis.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
Danish: STPS omfattede 7320 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med ZOSTAVAX, og 6950 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med placebo (gennemsnitsalder ved indrulleringen var 73,3 år).
Polish: Utrzymywanie się skuteczności szczepionki ZOSTAVAX badano przez 4 do 7 lat po szczepieniu w ramach badania STPS, które obejmowało 7320 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz 6950 osób, które wcześniej otrzymało placebo w badaniu SPS (średnia wieku w chwili włączenia do badania wynosiła 73,3 lat); oraz 7 do 10 lat po szczepieniu w ramach badania LTPS, które obejmowało 6867 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX (średnia wieku w chwili włączenia do badania LTPS wynosiła 74,5 lat).
Danish: Solvens er en klar og farveløs væske.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Danish: ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en sprøjte.
Polish: ZOSTAVAX z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji dostarczanym w fiolce: Należy pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen.
Polish: W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af zoster sammenlignet med placebo (se Tabel 2).
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX znacząco zmniejszała częstość występowania półpaśca w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Danish: 4.2), blev der anvendt et to-dosisregime.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.