FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le attività proposte per ridurre questo rischio, come l'inclusione di ulteriori avvertimenti o restrizioni, o la riduzione delle dimensioni delle confezioni, non sono state considerate adeguate per la protezione della salute pubblica.
Portuguese: As actividades propostas para a redução deste risco, como a inclusão de avisos ou restrições adicionais ou a limitação do tamanho das embalagens, não foram consideradas adequadas para a protecção da saúde pública.
Italian: I medicinali contenenti destropropossifene da solo sono autorizzati in 10 Stati membri (Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna e Svezia) mentre i farmaci contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo (talvolta con caffeina) sono autorizzati in sei Stati membri (Belgio, Cipro, Francia, Lussemburgo, Malta e Portogallo) e in Norvegia.
Portuguese: Os medicamentos contendo dextropropoxifeno isoladamente estão autorizados em 10 Estados-Membros (Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia) e os medicamentos contendo dextropropoxifeno em associação com paracetamol (por vezes com cafeína) estão autorizados em seis Estados-Membros (Bélgica, Chipre, França, Luxemburgo, Malta e Portugal) e ainda na Noruega.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno
Italian: Nel Regno Unito e in Svezia le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali sono state ritirate a partire dal 2005.
Portuguese: No Reino Unido e na Suécia, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos foram retiradas em 2005.
Italian: Il CHMP ha preso altresì in considerazione i pareri delle associazioni dei pazienti.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as opiniões recebidas da parte de organizações de doentes.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in casi aventi interesse comunitario.
Portuguese: Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Italian: Per questo motivo alcuni Stati membri hanno condotto revisioni sulla sicurezza di questa associazione di farmaci, da cui tuttavia sono emerse conclusioni diverse.
Portuguese: Por esse motivo, uma série de Estados-Membros levaram a cabo revisões de segurança relativas a esta associação, mas essas revisões levaram a conclusões diferentes.
Italian: Ciò significa che la differenza tra la dose necessaria per il trattamento del paziente e la dose che potrebbe procurargli nocumento è minima.
Portuguese: Isto significa que é pequena a diferença entre a dose necessária para o tratamento do doente e a dose que pode prejudicar o doente.
Italian: Su richiesta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere.
Portuguese: Na sequência de um pedido dos titulares da autorização de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Italian: Il comitato ha raccomandato che il ritiro e la sospensione siano graduali, in linea con le raccomandazioni nazionali.
Portuguese: O Comité recomendou que, em consonância com as recomendações nacionais, as retiradas e suspensões fossem graduais.
Italian: Poiché il comitato nutriva dei dubbi anche riguardo alla sicurezza dei medicinali contenenti
Portuguese: Na medida em que o Comité estava igualmente preocupado com a segurança dos medicamentos contendo apenas
Italian: Il 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti destropropossifene.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Italian: I dati valutati dal comitato mettevano in evidenza il fatto che molti dei casi di sovradosaggi fatali osservati sono stati accidentali.
Portuguese: Os dados avaliados pelo Comité vieram realçar o facto de muitos casos de sobredosagens fatais observados serem acidentais.
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario del ritiro e valutare l'opportunità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace degli analgesici.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo para essa retirada e avaliar a necessidade de outras actividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre o alívio seguro e eficaz da dor.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos em toda a UE.
Italian: In termini di sicurezza, il principale dubbio del comitato era costituito dallo "stretto indice terapeutico" posseduto dal medicinale.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação do Comité foi o "índice terapêutico estreito" do dextropropoxifeno.
Italian: I pazienti possono facilmente assumere una dose eccessiva di destropropossifene e rischiare così un sovradosaggio fatale, poiché destropropossifene può avere un rapido effetto letale.
Portuguese: Os doentes podem muito facilmente tomar demasiado dextropropoxifeno, arriscando uma sobredosagem fatal, dado que o dextropropoxifeno pode ser rapidamente fatal.
Italian: Si tratta di un debole oppiaceo (gli oppiacei sono medicinali riconducibili alla morfina) che allevia il dolore agendo sui recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale.
Portuguese: É um opióide fraco (os opióides são medicamentos relacionados com a morfina), que proporciona alívio da dor ao actuar sobre os receptores no cérebro e na medula espinal.
Italian: Tuttavia, per la forma parenterale (soluzione per iniezione), il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Portuguese: Contudo, para a forma parentérica (solução injectável), o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado até serem disponibilizados dados adicionais.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efectuada de forma gradual.
Italian: Il 21 ottobre 2009, il comitato ha confermato la sua raccomandazione originariamente formulata di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per le forme non parenterali (compresse, capsule e supposte) dei medicinali contenenti destropropossifene.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, o Comité confirmou a sua recomendação original de retirada das autorizações de introdução no mercado para as formas não-parentéricas (comprimidos, cápsulas e supositórios) dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Italian: Destropropossifene è un farmaco analgesico indicato per il trattamento del dolore di breve e lungo termine (cronico).
Portuguese: O dextropropoxifeno é um analgésico que é utilizado para o tratamento da dor a curto e a longo prazo (dor crónica).
Italian: Molto spesso, i pazienti avevano assunto medicinali prescritti ad altri soggetti.
Portuguese: Em bastantes casos, os doentes tinham tomado medicamentos receitados a outra pessoa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di destropropossifene non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il ritiro di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene in tutta l'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do dextropropoxifeno não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno em toda a União Europeia (UE).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci, non sono superiori ai rischi.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação, não são superiores aos riscos.
Italian: Che cos'è destropropossifene?
Portuguese: O que é o dextropropoxifeno?
Italian: Nel novembre 2007 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em Novembro de 2007, a Comissão Europeia pediu ao CHMP para proceder a uma avaliação completa do perfil de benefício/risco dos medicamentos de associação contendo dextropropoxifeno e paracetamol e que emitisse um parecer sobre a possibilidade de as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos serem mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas na UE.
Italian: Alla luce delle differenze registrate tra Stati membri nel numero di decessi per sovradosaggio riferiti, il comitato ha inoltre raccolto dati da altre fonti disponibili negli Stati membri, tra cui segnalazioni di decessi per sovradosaggio, dati provenienti dai centri anti-veleni, dati trasmessi dagli uffici di polizia, statistiche ospedaliere, statistiche nazionali sulla mortalità e dati tossicologici inviati dai servizi forensi, raccolti da studi pubblicati e non.
Portuguese: À luz das diferenças entre Estados-Membros em termos do número de sobredosagens fatais notificadas, o Comité também procurou dados de outras fontes disponíveis nos Estados-Membros, incluindo notificações de sobredosagem fatal, dados de centros antivenenos, dados de serviços de medicina legal, estatísticas hospitalares, estatísticas nacionais de mortalidade e dados toxicológicos de serviços forenses, obtidos em investigação publicada e não publicada.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato che i benefici delle forme non parenterali dei medicinali contenenti destropropossifene non superano i rischi e ne ha raccomandato il ritiro.
Portuguese: Na sequência do reexame, o Comité confirmou que os benefícios das formas não-parentéricas dos medicamentos contendo dextropropoxifeno não são superiores aos riscos e recomendou a sua retirada.
Italian: Il comitato ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica tra cui analisi in cui venivano confrontati i risultati di studi diversi (metanalisi) in caso di effetto analgesico nel breve termine.
Portuguese: O Comité também reviu dados da literatura publicada, incluindo análises que comparam os resultados de diferentes estudos (meta-análises) sobre o alívio da dor a curto prazo.
Italian: Il CHMP ha espresso meno dubbi circa la sicurezza della forma parenterale, dal momento che questi medicinali sono somministrati soltanto in ambito ospedaliero, dove il rischio di sovradosaggio è inferiore.
Portuguese: O CHMP referiu que a segurança era uma preocupação menor para a forma parentérica, na medida em que estes medicamentos só são administrados num enquadramento hospitalar, onde o risco de sobredosagem é mais baixo.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili mostravano che i medicinali contenenti destropropossifene erano deboli analgesici e avevano un'efficacia soltanto limitata nel trattamento del dolore.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis mostraram que os medicamentos contendo dextropropoxifeno eram analgésicos fracos e que tinham apenas uma eficácia limitada no tratamento da dor.
Italian: • I medici prescrittori devono valutare attentamente le migliori terapie alternative per i pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene, in linea con le raccomandazioni nazionali.
Portuguese: • Os prescritores devem ponderar cuidadosamente sobre os melhores tratamentos alternativos para os doentes que actualmente estão a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno, em conformidade com as recomendações nacionais.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha analizzato i dati precedentemente ricevuti una seconda volta, tenendo in considerazione i diversi formati dei medicinali contenenti destropropossifene.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados que recebera anteriormente, tomando em linha de conta as diferentes formas dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su destropropossifene?
Portuguese: Porque foi revisto o dextropropoxifeno?
Italian: Il farmaco è disponibile in commercio, rigorosamente dietro prescrizione medica, da circa 40 anni, da solo e in associazione con altri medicinali, sotto forma di compresse, capsule, supposte e soluzioni per iniezione.
Portuguese: Há cerca de 40 anos que está disponível enquanto medicamento sujeito a receita médica, tanto isoladamente como em associação, sob a forma de comprimidos, cápsulas, supositórios e soluções injectáveis.
Italian: Inizialmente il CHMP ha riesaminato i dati presentati dalle società che commercializzano i medicinali contenenti destropropossifene, comprensivi di informazioni sull'efficacia e la sicurezza di tali medicinali.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP reviu os dados apresentados pelas empresas que comercializam os medicamentos contendo dextropropoxifeno e que incluíam informações sobre a eficácia e segurança dos seus medicamentos.
Italian: La portata reale dei rischi dei medicinali contenenti destropropossifene è risultata evidente soltanto grazie all'analisi dei dati forensi e delle statistiche nazionali sulla mortalità, compresi i dati tossicologici.
Portuguese: A extensão completa dos riscos dos medicamentos contendo dextropropoxifeno só se tornou patente quando se analisaram os dados forenses completos e as estatísticas nacionais de mortalidade, incluindo dados toxicológicos.
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene dovrebbero consultarsi con il proprio medico in occasione di una futura visita al fine di rivedere la terapia.
Portuguese: • Os doentes que estão actualmente a receber medicamentos contendo dextropropoxifeno devem falar com o seu médico na próxima consulta, para se proceder a uma revisão do tratamento.
Italian: Il comitato ha ammesso che è importante che i pazienti continuino a ricevere adeguati antidolorifici e che è necessario consentire a coloro che attualmente assumono medicinali contenenti destropropossifene il passaggio a trattamenti alternativi.
Portuguese: O Comité reconheceu ser importante que os doentes continuem a receber um alívio adequado da dor, sendo necessário assegurar a transferência para tratamentos alternativos de todos os doentes que actualmente tomam medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Italian: • I medici prescrittori devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti destropropossifene andrà scemando, via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes de que a disponibilidade dos medicamentos contendo dextropropoxifeno diminuirá na sequência da retirada, de acordo com os prazos determinados a nível nacional.
Italian: destropropossifene da solo, nel marzo 2009 la valutazione è stata estesa, d'intesa con la Commissione, a includere tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci.
Portuguese: dextropropoxifeno, a avaliação foi alargada, em Março de 2009, com o acordo da Comissão, de modo a incluir todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il primo riesame?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP após a revisão inicial?
Italian: Da qualche anno circolano timori sul rischio di decesso per sovradosaggio (volontario e involontario) in pazienti che assumono medicinali contenenti destropropossifene e paracetamolo.
Portuguese: Há já alguns anos que existem preocupações quanto ao risco de morte por sobredosagem - quer intencional, quer acidental - nos doentes a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno e paracetamol.
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che la combinazione di destropropossifene e paracetamolo non è più efficace di paracetamolo da solo, o ibuprofene, nel trattamento del dolore acuto.
Portuguese: As provas disponíveis sugerem que a associação de dextropropoxifeno e paracetamol não é mais eficaz do que o paracetamol isoladamente, ou o ibuprofeno, para a dor a curto prazo.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la forma parenterale dei medicinali contenenti destropropossifene fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i benefici dei medicinali superano i loro rischi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para a forma parentérica dos medicamentos contendo dextropropoxifeno até serem disponibilizados dados adicionais que mostrem que os benefícios são superiores aos riscos.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che i dati provenienti da alcuni Stati membri, nello specifico quelli ottenuti da centri forensi e le statistiche nazionali sulla mortalità, evidenziavano un significativo numero di decessi associati a sovradosaggio in pazienti in cura con destropropossifene.
Portuguese: O CHMP também concluiu que os dados de diversos Estados-Membros, mais especificamente os dados de centros forenses e estatísticas nacionais de mortalidade, revelaram um número significativo de mortes associadas à sobredosagem nos doentes a tomar dextropropoxifeno.
Italian: Per quanto concerne il dolore cronico, il comitato ha osservato che non esistono prove che destropropossifene associato a paracetamolo sia più efficace di altri analgesici.
Portuguese: No caso da dor a longo prazo, o Comité constatou que não existem provas de que o dextropropoxifeno e paracetamol seja mais eficaz do que os analgésicos alternativos.
Italian: Che cosa è successo durante il riesame?
Portuguese: Como decorreu o reexame?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Italian: • Ai pazienti che possiedono medicinali contenenti destropropossifene non più utilizzati si consiglia di consegnare tali medicinali al farmacista ai fini di uno smaltimento sicuro.
Portuguese: • Os doentes que têm medicamentos contendo dextropropoxifeno que já não usam são encorajados a levá-los de volta para a farmácia para uma eliminação segura.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati provenienti dalle segnalazioni di decessi per sovradosaggio e dai centri nazionali anti-veleni registravano un numero di sovradosaggi fatali correlati ai medicinali contenenti destropropossifene inferiore ai dati reali.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados resultantes das notificações de sobredosagem fatal e dos centros antivenenos nacionais subestimavam o número de mortes causadas por sobredosagem com medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Italian: Nel frattempo, si raccomanda di non prescrivere medicinali contenenti destropropossifene a nuovi pazienti.
Portuguese: Entretanto, recomenda-se que nenhum novo doente comece a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Italian: Il riesame è stato condotto con una procedura ai sensi dell'"articolo 107"1.
Portuguese: A revisão foi efectuada ao abrigo de um procedimento previsto no "artigo 107.º" 1.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 giugno 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Italian: Era impiegato in associazione a una dieta adeguata.
Portuguese: Era utilizado em combinação com uma dieta adequada.
Italian: Prof. Philippe Lechat (Francia)
Portuguese: Prof. Philippe Lechat (França)
Italian: Prof. Cristina Sampaio (Portogallo)
Portuguese: Prof.ª Cristina Sampaio (Portugal)
Italian: Poco tempo dopo, come misura precauzionale, anche l'autorità di regolamentazione dei medicinali portoghese ha deciso di ritirare questi medicinali dal mercato.
Portuguese: Pouco tempo depois, como medida preventiva, a autoridade reguladora dos medicamentos portuguesa decidiu também retirar estes medicamentos do mercado.
Italian: 1 Articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Questa azione ha mostrato di ridurre il senso di fame dei pazienti (soppressione dell'appetito).
Portuguese: Tem-se verificado que este efeito faz com que os doentes sintam menos fome (supressor do apetite).
Italian: Domande e risposte sul ritiro dei medicinali contenenti benfluorex
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada dos medicamentos contendo benfluorex
Italian: Che cos'è benfluorex?
Portuguese: O que é o benfluorex?
Italian: A novembre del 2009, in seguito a varie segnalazioni di valvulopatia cardiaca (ispessimento delle valvole del cuore) e di ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione del sangue nell'arteria che porta dal cuore ai polmoni), l'autorità di regolamentazione dei medicinali francese ha condotto un riesame della sicurezza di benfluorex e ha deciso di sospenderne l'autorizzazione
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência de várias notificações de valvulopatia cardíaca (o espessamento das válvulas cardíacas) e hipertensão arterial pulmonar (tensão elevada na artéria que conduz o sangue do coração para os pulmões), a autoridade reguladora dos medicamentos francesa realizou uma revisão da segurança do benfluorex, tendo decidido suspender a sua autorização de introdução no mercado.
Italian: I medicinali contenenti benfluorex sono stati autorizzati per la prima volta nel 1974.
Portuguese: Os medicamentos contendo benfluorex foram autorizados pela primeira vez em 1974.
Italian: Nel 2007 una nuova valutazione del rapporto rischibenefici ha portato al ritiro dell'indicazione per l'uso nei pazienti con alti livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Portuguese: Em 2007, uma reavaliação do perfil de benefício-risco levou a que a indicação de utilização em doentes com níveis elevados de triglicéridos sanguíneos (um tipo de gordura) fosse retirada.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di informazioni fornite dalla ditta leader di mercato derivanti da studi clinici, informazioni pubblicate su riviste scientifiche e "segnalazioni spontanee" di effetti indesiderati da parte dei pazienti alle aziende che producono i medicinali o alle autorità sanitarie.
Portuguese: A revisão incluiu informações fornecidas pelo líder de mercado com base em ensaios clínicos, informações publicadas em revistas científicas e "comunicações espontâneas" de efeitos secundários de doentes às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di benfluorex.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do benfluorex.