FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Italian: Otezla non deve essere usato durante la gravidanza e le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Italian: Il beneficio è stato osservato sia nei pazienti trattati con Otezla da solo sia in quelli che assumevano anche altri DMARD.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati e delle limitazioni rilevati con Otezla, vedere il foglio illustrativo.
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come pazienti che conseguivano una riduzione del 75% o più in un punteggio dei sintomi noto come Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Italian: Il principio attivo contenuto in Otezla, apremilast, blocca l'azione di un enzima all'interno delle cellule, chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4).
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Italian: La misura principale di efficacia era un miglioramento del 20% in un punteggio che misura sintomi quali articolazioni tumefatte e dolenti (ACR-20) dopo 16 settimane di trattamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Otezla sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Italian: Sia per la psoriasi sia per l'artrite psoriasica, è stato dimostrato un mantenimento del beneficio con l'estensione del trattamento (rispettivamente a 32 e 52 settimane).
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato confrontato con altri trattamenti autorizzati, e per l'artrite psoriasica non siano disponibili evidenze radiologiche di un effetto sulla progressione della malattia, gli effetti indesiderati per lo più lievi o moderati e il fatto che il medicinale possa essere assunto per via orale potrebbero renderlo più accettabile per i pazienti.
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Italian: Questo miglioramento è stato conseguito in una percentuale compresa tra il 32 e il 41% dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18-19% di quelli che avevano ricevuto il placebo.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Italian: PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale contenente una sostanza chiamata "psoralene" e viene successivamente esposto alla luce ultravioletta;
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Italian: • psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse squamose sulla pelle).
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con un placebo in tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un trattamento precedente.
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Italian: È usato in pazienti che non hanno risposto o che non possono utilizzare altri trattamenti sistemici (che interessano l'intero organismo) per la psoriasi, quali ciclosporina, metotrexato o raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Italian: • artrite psoriasica attiva (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) in pazienti che non possono assumere o che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri trattamenti con medicinali chiamati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Italian: Gli altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore) e mal di testa o mal di testa di tipo tensivo.
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Italian: Otezla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto dimostrato il beneficio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica.
English: In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nella psoriasi, Otezla è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto in totale 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, nei quali il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Italian: Bloccando il PDE4, apremilast riduce il livello di queste citochine nell'organismo, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi della psoriasi e dell'artrite psoriasica.
English: What is Otezla and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Otezla?
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Otezla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente, come diarrea e nausea (sensazione di malessere).
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Italian: Dei pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33% (168 su 562) e il 29% (79 su 274) hanno risposto al trattamento, in confronto al 5% (15 su 282) e al 6% (8 su 137) di quelli trattati con il placebo.
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Otezla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Italian: Questo enzima è coinvolto nell'attivazione della produzione di molecole messaggere nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), chiamate citochine e responsabili dell'infiammazione e degli altri processi che causano la psoriasi e l'artrite psoriasica.
English: For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Otezla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Italian: Ai pazienti con grave compromissione renale devono essere somministrate dosi inferiori.
English: How does Otezla work?
Italian: Come agisce Otezla?
English: How is Otezla used?
Italian: Come si usa Otezla?
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Italian: Inoltre, il bambino deve avere un battito cardiaco normale.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Italian: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima possibile dopo tale diagnosi.
English: It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Italian: Viene somministrato in vena nell'arco massimo di 48 ore in tre fasi: un'iniezione iniziale in vena (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (18 mg all'ora) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a dosaggio inferiore (6 mg all'ora) per una durata massima di 45 ore.
English: (drip) into a vein.
Italian: goccia) in vena.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Atosiban SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Italian: Questo significa che Atosiban SUN è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tractocile.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atosiban Sun ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere comparabile a Tractocile.
English: It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Italian: Viene usato per ritardare il parto nelle pazienti adulte e che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine (prematuro).
English: If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Atosiban SUN fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Italian: Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atosiban SUN, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atosiban SUN consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Atosiban SUN è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atosiban SUN.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Italian: Ciò significa che atosiban blocca l'azione dell'ossitocina.
English: No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Atosiban SUN è un medicinale generico somministrato per infusione o iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Tractocile.
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Italian: Bloccando l'azione dell'ossitocina, Atosiban SUN impedisce le contrazioni uterine e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare la nascita.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Italian: • dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atosiban SUN?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Atosiban SUN sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Italian: Atosiban SUN può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Other information about Atosiban SUN
Italian: Altre informazioni su Atosiban SUN
English: What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atosiban SUN?
English: Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Italian: Atosiban SUN è disponibile come soluzione per iniezione e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a
English: The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Italian: Il principio Attivo di Atosiban SUN, atosiban, è un antagonista dell'ormone naturale ossitocina.
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atosiban SUN, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Italian: Atosiban SUN è un medicinale che contiene il principio attivo atosiban.
English: For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atosiban SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Atosiban SUN approved?
Italian: Perché Atosiban SUN è approvato?
English: Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Italian: Atosiban SUN è un “medicinale generico”.
English: Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Italian: Il trattamento con Atosiban SUN va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione (EPAR) per Atosiban SUN. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Tractocile, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Atosiban SUN.
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Atosiban SUN?
English: How has Atosiban SUN been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Atosiban SUN?
English: How is Atosiban SUN used?
Italian: Come agisce Atosiban SUN?
English: The medicine can be used:
Italian: È possibile utilizzare il medicinale:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stronghold Plus.
English: On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Italian: Il giorno del trattamento, non deve essere consentito ai gatti trattati di dormire nello stesso letto con i loro proprietari, soprattutto se bambini.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Italian: Questo determina la paralisi o la morte dei parassiti.
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stronghold Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stronghold Plus.
English: The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Italian: Il medicinale deve essere conservato nella confezione fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Italian: Il 9 febbraio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stronghold Plus, valida in tutta l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Stronghold Plus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Italian: Stronghold Plus deve essere utilizzato solo quando vi è la necessità di trattare le zecche e uno o più parassiti di cui sopra.
English: Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Italian: Stronghold Plus non deve essere utilizzato in gatti affetti da altre malattie o in gatti che sono debilitati e sottopeso (rispetto alla loro età).
English: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Italian: Stronghold Plus selamectina / sarolaner
English: What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Stronghold Plus sono stati evidenziati negli studi?
English: People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Italian: Le persone con pelle sensibile o ipersensibili (allergiche) a selamectina o sarolaner devono maneggiare Stronghold Plus con cautela.
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Italian: Stronghold Plus uccide le pulci e alcune zecche nell'arco di 24 ore e continua ad agire per cinque settimane contro le pulci e per quattro o cinque settimane contro le zecche (a seconda del tipo).
English: Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Italian: Stronghold Plus è disponibile sotto forma di soluzione per spot-on in tre diverse concentrazioni e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Other information about Stronghold Plus
Italian: Altre informazioni su Stronghold Plus
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Italian: Selamectina e sarolaner sono medicinali antiparassitari.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Italian: Il contenuto della pipetta deve essere spremuto sulla pelle dopo aver separato il pelo alla base del collo del gatto davanti alle scapole.
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Italian: Stronghold Plus è nocivo se ingerito.
English: What are the risks associated with Stronghold Plus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stronghold Plus?
English: Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Italian: Stronghold Plus è altamente infiammabile e deve essere tenuto lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre sorgenti di accensione.
English: A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Italian: Uno studio di laboratorio con gatti infestati da pidocchi masticatori ha dimostrato che selamectina elimina i pidocchi masticatori per 42 giorni dopo il trattamento, rispetto ai gatti trattati con placebo.
English: The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Italian: L'efficacia di Stronghold Plus è stata esaminata in uno studio sul campo su gatti naturalmente infestati da pulci.
English: Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Italian: Stronghold Plus è un medicinale usato per trattare le infestazioni miste da zecche e altri parassiti che possono essere trovati sulla pelle o sulla pelliccia dei gatti, come pulci, acari dell'orecchio e pidocchi e/o vermi che vivono all'interno dell'organismo.