FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem.
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
English: The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Czech: Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Czech: Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
English: • Excessive skin sensitivity
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie“, neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
English: • to prevent migraine headaches in adults
Czech: • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Czech: V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
English: Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Czech: Příkladem jsou jablečné pyré, krém, zmrzlina, kaše, pudink nebo jogurt.
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
English: • Reduced number of red blood cells
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
English: Neutropenia*
Czech: Neutropenie*
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
English: • Involuntary movement of the eyes
Czech: • Mimovolní pohyby očí
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Czech: • Můžete se cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče.
English: • Decreased verbal communication
Czech: • Snížení ústní komunikace
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Czech: Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem.
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Czech: Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
English: Anorexia, decreased appetite
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Czech: V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu.
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Czech: Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby.
English: • Clumsiness, or problems with walking
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
English: The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Czech: Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy.
English: Venlafaxine Flunarizine
Czech: Venlafaxin Flunarizin
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Czech: V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě.“
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Czech: Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
English: In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Czech: Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku.
English: The extent of change in the clearance is unknown.
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
English: It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Czech: Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
English: • Slow or diminished movements
Czech: • Pomalé nebo nevýrazné pohyby
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud:
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
English: Taking Topamax with food and drink
Czech: Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
English: • Painful or burning sensations in the mouth
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
English: Toxic epidermal necrolysis*
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*
English: In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Czech: • Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Czech: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze platné v době vydání rozhodnutí Evropské komise.
English: In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
English: • Loss of strength
Czech: • Ztrátu síly
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Czech: To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem.
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Czech: • Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Czech: K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
English: The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
English: • Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
English: • Problems with learning
Czech: • Problémy s učením
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Czech: • Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
English: The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Czech: Zkoumání topiramata jako monoterapie v dětské populaci se týkalo menšiny (cca 20 %) pacientů hodnocených v randomizovaných kontrolovaných studiích monoterapie topiramatem, což byly děti (≤16 let věku).
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Czech: Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
English: There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Czech: Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry.
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).