FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p < 0,0001
English: +1Wheezing
Spanish: +1Sibilancia
English: 1Lip swelling
Spanish: 1Hinchazón labial
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Spanish: Hazard Ratio frente AC→P (IC 95%) valor-p
English: Gallop rhythm present
Spanish: Ritmo de galope
English: • skin rashes
Spanish: • erupción en la piel (rash cutáneo)
English: Three-weekly schedule
Spanish: Pauta cada 3 semanas
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Histidina Monohidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato Polisorbato 20 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la tabla 2:
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Spanish: Valores de exposición PK en el estado estacionario de la población predictora (con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Spanish: Los pacientes que tras el cribado basal presenten acontecimientos cardiovasculares, deberían ser sometidos a una evaluación cardiológica más exhaustiva.
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Spanish: o - docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Spanish: Hazard Ratio frente a AC→P (IC 95%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Nº pacientes con evento p < 0,0001
English: The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de KANJINTI es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: Heart checks
Spanish: Revisiones cardiacas
English: • tremor
Spanish: • temblor
English: 4 cycles.
Spanish: Tabla 4.
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Spanish: Cada vial contiene: 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, o 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: 3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10% de las células tumorales.
English: +Anaphylactic shock
Spanish: +Shock anafiláctico
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con CGM, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
English: Event-free survival No. patients with event
Spanish: Supervivencia libre de eventos Nº pacientes con eventos
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p < 0.0001
Spanish: Análisis primario de eficacia SLE Hazard ratios (IC 95%)
English: Chemotherapy was administered as follows:
Spanish: Paclitaxel en combinación con trastuzumab, se administró de la siguiente manera:
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
English: Haematotoxicity
Spanish: Hematotoxicidad
English: Cardiac dysfunction
Spanish: Disfunción cardíaca
English: neck pain haemorrhoids bone pain itchiness acne leg cramps
Spanish: dolor de espalda hemorroides dolor de cuello picores dolor de huesos acné calambres en las piernas
English: Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Spanish: Progresión de la neoplasia maligna
English: • respiratory distress
Spanish: • dificultad al respirar
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
English: • deafness
Spanish: • mareos
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Spanish: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico
English: Muscle spasms
Spanish: Síntomas gripales
English: Pneumonitis
Spanish: Hemorroides
English: • bruising
Spanish: • lagrimeo
English: Median Survival (months) (95%CI)
Spanish: Mediana Supervivenci a (meses) (IC
English: Patients are eligible for KANJINTI treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Spanish: La amplificación del gen HER2 puede ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) de bloques tumorales fijados Los pacientes se elegirán para ser tratados con KANJINTI si muestran fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
English: Constipation
Spanish: Escalofrío
English: Regimen
Spanish: Equimosis
English: What KANJINTI contains
Spanish: Composición de KANJINTI
English: • jaundice
Spanish: • vómitos
English: Thrombocytopenia
Spanish: Glomerulonefropatía
English: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Spanish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
English: Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Spanish: Muestra de biopsia- patrón de tinción
English: • runny nose
Spanish: • secreción nasal
English: How KANJINTI is given
Spanish: Conservación de KANJINTI
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KANJINTI.
English: • muscle weakness
Spanish: debilidad muscular
English: AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Spanish: Hazard Ratio frente AC→D (IC 95%) valor-p
English: It can be found here (in English only).
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (sólo en inglés).
English: An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Spanish: Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre.
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Spanish: La relación entre los efectos mencionados y el empleo de fluconazol no está clara.
English: Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de febrero de 2017
English: Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Spanish: Reacciones adversas e Erupción cutánea es un término compuesto que incluye erupción maculopapular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, y erupción medicamentosa y penfigoide.
English: Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Spanish: Fluconazol - Aborto espontáneo y muerte fetal (EPITT n.º 18666)
English: Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Spanish: Los datos disponibles de varios cientos de embarazadas tratadas con dosis convencionales (<200 mg/día) de fluconazol, administradas en forma de dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre de gestación, no han puesto de manifiesto un mayor riesgo de efectos adversos en el feto.
English: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Spanish: Nivolumab - Penfigoide (EPITT n.º 18759)
English: 4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor
English: There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Spanish: Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante 3 meses o más con dosis altas (400-800 mg/día) de fluconazol debido a coccidioidomicosis.
English: Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a las dosis habituales y en tratamientos a corto plazo, a menos que sea claramente necesario.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/68687/2017
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/113481/2017
English: Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a dosis altas y/o en tratamientos prolongados, excepto para las infecciones potencialmente mortales.
English: Water may be given.
Spanish: Se puede dar agua.
English: Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Spanish: La recuperación espontánea se produce en un periodo de 3 horas.
English: The following doses are recommended:
Spanish: Se recomiendan las siguientes dosis:
English: The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Spanish: Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
English: Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Spanish: Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
English: All known metabolites lack pharmacological activity.
Spanish: Todos los metabolitos conocidos carecen de actividad farmacológica.
English: Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Spanish: Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación.
English: At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Spanish: Con su efecto máximo, el animal permanece relajado, recostado y no responde a estímulos externos.
English: Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Spanish: Se impide la neurotransmisión simpática y se reduce el nivel de consciencia.
English: Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Spanish: Algunos perros y gatos pueden vomitar también en el momento de la recuperación.
English: A slight decrease in temperature may be observed.
Spanish: Puede observarse una ligera reducción de la temperatura.
English: Dogs: IM, IV Cats: IM
Spanish: Perros: IM, IV Gatos: IM
English: Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Spanish: La pulsioximetría puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas; se recomienda el uso de guantes impermeables.
English: Care should be taken to avoid self-injection.
Spanish: Se deberá prestar especial atención para evitar la autoinyección.
English: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Spanish: La concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular.
English: According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Spanish: Según estudios realizados en ratas, la concentración máxima en el sistema nervioso central es varias veces superior a la concentración correspondiente en plasma.
English: The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Spanish: El tapón se puede perforar sin riesgos hasta 100 veces.
English: Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/12/2016 <Fecha de la última renovación:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
English: The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Spanish: La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.
English: Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Spanish: Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección.
English: Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Spanish: No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Spanish: Si se producen síntomas, consulte con un médico.
English: Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Spanish: No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
English: In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Spanish: En un estudio clínico, la necesidad de propofol se redujo en un 50%.
English: <{MM/YYYY}>
Spanish: <{MM/AAAA}>
English: The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Spanish: La duración y profundidad de la sedación y de la analgesia dependen de la dosis.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente.
English: Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Spanish: Se han detectado casos de vómitos, hipotermia y nerviosismo después de estos usos.
English: In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar inmediatamente la zona de la piel afectada con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
English: However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Spanish: Sin embargo, esta duración depende de distintas variables y se debe administrar una analgesia adicional según se considere clínicamente necesario.
English: The veterinary medicinal product is intended for:
Spanish: El medicamento veterinario está destinado para administración en:
English: In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
Spanish: En un ensayo clínico, la dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo de entre 0,5 y 4 horas.
English: After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Spanish: Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes de que el animal sea capaz de tragar.
English: For deep sedation and analgesia with butorphanol
Spanish: Para sedación profunda y analgesia con butorfanol
English: In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Spanish: En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: The elimination half-life (t1⁄2) is 40-50 minutes.
Spanish: La semivida de eliminación (t1⁄2) es de 40 a 50 minutos.
English: The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Spanish: La administración de la dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no ha sido estudiada.
English: Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Spanish: Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.
English: It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Spanish: También es recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.
English: The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/kg.
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 l/kg.
English: To be used with precaution in elderly animals.
Spanish: Usar con precaución en animales de edad avanzada.
English: The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Spanish: Las dosis correspondientes al peso vivo se representan en las tablas siguientes.
English: Read the package leaflet before use
Spanish: Lea el prospecto antes de usar
English: In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
Spanish: En el torrente circulatorio, la dexmedetomidina se encuentra ampliamente unida a proteínas plasmáticas (>90 %).
English: Atipamezole does not reverse the effect of ketamine.
Spanish: El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
English: Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Spanish: Las dosis de dexmedetomidina se basan en la superficie corporal:
English: Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Spanish: Las biotransformaciones en el gato se producen por hidroxilación hepática.
English: Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (E 524) (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (E 507) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Spanish: La presión arterial regresa a niveles normales o por debajo de lo normal tras el aumento inicial.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, hipnóticos y sedantes Código ATCvet: QN05CM18
English: Premedication in dogs and cats before induction and maintenance of general anaesthesia.
Spanish: Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
English: Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Spanish: La presión arterial se incrementará al principio y luego regresará a valores normales o por debajo de lo normal.
English: Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Spanish: El uso concomitante de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que comienzan no más tarde de 15 minutos tras la administración.
English: The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Spanish: La dosis debe ajustarse al tipo de cirugía, la duración de la intervención y la conducta del animal.
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación ni la lactancia.