FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 x ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > 2,5 x ULN a hladinou bilirubínu > 1 x ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
English: Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Slovak: Docefrez sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčných liekovkách.
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak nebude použitý okamžite, za dobu uchovania a jeho stav pred použitím zodpovedá používateľ, pričom za bežných podmienok by doba uchovávania nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C,
English: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH Kandelstrasse 7
Slovak: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: (Pozri časť 4.4).
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama
English: Peripheral oedema was observed to be ongoing during follow-up time in 18 patients out of the 112 patients with peripheral oedema at the end of the chemotherapy in study TAX 316, whereas lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy in the study GEICAM 9805.
Slovak: pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie v štúdii TAX 316, zatiaľ čo sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie v štúdii GEICAM 9805.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, ak nie je priamo indikovaný.
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95%CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
English: Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks.
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
English: The Netherlands tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
English: Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Slovak: Adjuvantná liečba Docefrez 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Slovak: Obmedzené údaje o interakciách medzi docetaxelom a karboplatinou z jednej nekontrolovanej štúdie boli zaujímavé.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Slovak: (intravenózna infúzia) počas približne jednej hodiny.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 140 pacientov spomedzi 251
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou rekonštituovaného roztoku Docefrez ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docefrez pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
English: The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje približne 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
English: Solvent for Docefrez 80 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docfrez 80 mg
English: Dilute before use.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Slovak: Predovšetkým v prípadoch, ak používané lieky obsahujú nasledujúce účinné látky: - ritonavir a iné inhibítory proteázy, používané pri liečbe infekcie HIV/AIDS - ketokonazol a itrakonazol, používané pri liečbe hubových infekcií
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
English: The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby sa roztok v infúznom vaku alebo fľaši dal premiešať ručne, kývavým spôsobom.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Slovak: % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie,
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Slovak: 1 ml (35,4% m/m etanol v polysorbáte 80)
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DOCEFREZ
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom
English: Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Slovak: (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Retencia tekutín nebola sprevádzaná akútnymi epizódami oligúrie alebo hypotenzie.
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Slovak: • sucho v ústach, problémové alebo bolestivé prehĺtanie, zápal pažeráka (ezofagitída)
English: Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Slovak: Polysorbát 80 a bezvodý etanol
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Slovak: • únava, bolesti, príznaky podobné chrípke* • strata chuti do jedla (anorexia), prírastok alebo strata hmotnosti*
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
English: 4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Slovak: Docefrez sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
English: A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu
English: 95% CI p-value*
Slovak: 95% IS p-hodnota*
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita vopred namiešaného roztoku bola preukázaná na obdobie 8 hodín v prípade uskladnenia pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri izbovej teplote (nižšej ako 25 °C).
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2 Stanovený medián prežívania
English: Docefrez is supplied as single-dose vials.
Slovak: Docefrez sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
English: • feeling of numbness or pins and needles, taste disturbances (due to nerve damage)
Slovak: , nespavosť* • pocit tŕpnutia alebo pocit pichania ihličkami, poruchy citlivosti (následkom poškodenia nervov)
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
English: Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
English: *p-value
Slovak: *p-hodnota
English: (95% CI)
Slovak: (95% IS)
English: What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects 4 How to store Docefrez 5 Further information
Slovak: Ako používať Docefrez Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docefrez Ďalšie informácie
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel / capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0- 1, and resume at 100% of the original dose.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba s docetaxelom/kapecitabínom, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávky.
English: Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Slovak: Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná:
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovak: 95% IS p-hodnota* Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
English: Docefrez is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docefrez solutions.
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických prípravkoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
English: AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Slovak: 2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat"
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1 - 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1 - 12).
English: Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
English: In this leaflet:
Slovak: V tejto štúdii
English: 4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna liekovka s rozpusteným roztokom.
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, intersticiálna pneumónia
English: If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
Slovak: Ak požadovaná dávka presahuje 200 mg docetaxelu, treba použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby koncentrácia finálneho infúzneho roztoku neprekročila hodnotu 0,74 mg/ml.
English: No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Slovak: PSA** pomer odpovedí(%)
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain*
Slovak: • bolesti alebo akútne bolesti svalov; bolesti chrbta alebo kostí*
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 3.36 ml concentrate, corresponding to approximately 80 mg docetaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 3,36 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 80 mg docetaxelu.
English: *un-adjusted log-rank test
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Slovak: • zápal očí alebo zvýšenie slzenia očí • opúchanie spôsobené únikom tekutín z lymfatických uzlín do nezvyčajných miest
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Slovak: V Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Slovak: Počas liečby využívajúcej tento liek nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu.