FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Spanish: La dosis inicial debe individualizarse de acuerdo con las cifras basales de C-LDL y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Polish: Dawka powinna być ustalana indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości cholesterolu LDL i zalecanego celu leczenia.
Spanish: Rabdomiólisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, reakcje toczniopodobne
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Spanish: Liofilizado: 1 vial; disolvente: 1 vial
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Spanish: 100 viales; disolvente: 100 viales
Polish: 4 fiolki; rozpuszczalnik: 4 fiolki
Spanish: Contenido Formato
Polish: Droga podania
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Spanish: Caja de plástico
Polish: Pudełko plastikowe
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Spanish: La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Spanish: Vacunar solo animales sanos y no infectados.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Spanish: No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para generar una inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Spanish: La vacuna es segura en perros infectados.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Spanish: Código ATC vet: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (1 dosis) 4 viales de liofilizado y 4 viales de disolvente (4 dosis) 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente (5 dosis) 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (10 dosis) 20 viales de liofilizado y 20 viales de disolvente (20 dosis) 25 viales de liofilizado y 25 viales de disolvente (25 dosis) 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente (50 dosis) 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (100 dosis)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Spanish: Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Spanish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAÑA
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Spanish: ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno.
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Spanish: Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Spanish: Ambos viales están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I con 1 dosis de vacuna;
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan durante la administración de una única dosis.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Liofilizado
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Spanish: Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Spanish: Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Spanish: Tras la administración de la vacuna en perros, se ha observado muy frecuentemente la aparición de arañazos en el punto de inyección.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Spanish: Todos los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de los mismos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar LETIFEND deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de LETIFEND está prohibida o puede estar prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para cánidos (perros) (vacunas parasíticas inactivadas) (leishmaniosis).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Spanish: Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses de edad, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Spanish: Por dosis de 0,5 ml: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Spanish: Cloruro de sodio Hidrocloruro de arginina Ácido bórico.
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Spanish: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Proteína Q recombinante de L. infantum MON -1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Spanish: En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Spanish: Viales de vidrio de tipo I con 0,8 ml de disolvente.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis (véase la sección 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Spanish: Liofilizado (polvo de color blanco) Sustancia activa:
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Spanish: Forma de administración:
Polish: Sposób podania:
Spanish: 4 dosis
Polish: 4 dawki
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Spanish: Programa de revacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) anualmente.
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Spanish: Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND liofilizado para perros
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat dla psów
Spanish: Disuelva un vial que contiene el polvo liofilizado de color blanco usando 0,5 ml de disolvente.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Spanish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid ESPAÑA
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Spanish: 20 dosis
Polish: 20 dawek
Spanish: Programa de primovacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) en perros a partir de los 6 meses de edad.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Spanish: Vial de liofilizado
Polish: Fiolka liofilizatu
Spanish: 100 dosis
Polish: 100 dawek
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
Spanish: 5 dosis
Polish: 5 dawek
Spanish: Vial de disolvente
Polish: Fiolka rozpuszczalnika
Spanish: Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND disolvente para perros
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND rozpuszczalnik dla psów
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
Polish: Termin ważności {mm/rrrr} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Spanish: Ninguna.
Polish: Brak.
Spanish: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Polish: EMA/159853/2016 EMEA/W/C/003865
Spanish: La protección comienza cuatro semanas después de la vacunación y dura un año.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się cztery tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.
Spanish: Solo se debe vacunar a animales no infectados.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2016 r.
Spanish: El EPAR completo de Letifend puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Letifend es una vacuna.
Polish: Produkt Letifend jest szczepionką.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Letifend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Letifend.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Letifend.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Letifend.
Spanish: Esto ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed chorobą.
Spanish: Es posible que los perros que se han infectado no muestren signos de infección, pero algunos presentan enfermedad activa con síntomas como fiebre, pérdida de pelo y de peso y llagas en la piel.
Polish: Psy, które uległy zakażeniu, mogą nie wykazywać żadnych jego objawów, jednak u niektórych rozwija się aktywna choroba z takimi objawami, jak gorączka, wypadanie sierści, zmniejszenie masy ciała i owrzodzenia skórne.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parásito, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Polish: W przypadku narażenia na tego pasożyta w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Letifend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Letifend przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: En un estudio de campo en Francia y España 275 perros fueron vacunados con Letifend y 274 perros recibieron placebo (una vacuna simulada).
Polish: W badaniu terenowym we Francji i Hiszpanii 275 psów zaszczepiono produktem Letifend, a 274 psów otrzymało placebo (szczepienie pozorowane).
Spanish: Los perros infectados pueden contribuir a propagar la infección a humanos.
Polish: Zakażone psy mogą się przyczyniać do przenoszenia się choroby na ludzi.
Spanish: Este parásito está muy extendido en países que bordean al Mar Mediterráneo y se transmite a través de la picadura del mosquito flebotomo.
Polish: Pasożyt ten jest szeroko rozpowszechniony w krajach graniczących z Morzem Śródziemnym i jest przenoszony przez ukąszenia much piaskowych.
Spanish: En un periodo de dos años hubo 8 casos confirmados de leishmaniosis en el grupo vacunado en comparación con 19 casos en el grupo placebo, lo que demuestra que Letifend fue eficaz a la hora de reducir la aparición de la enfermedad.
Polish: W dwuletnim okresie odnotowano 8 potwierdzonych przypadków leiszmaniozy w zaszczepionej grupie w porównaniu z 19 przypadkami w grupie placebo, co wykazało skuteczność szczepionki Letifend w ograniczaniu występowania choroby.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Letifend (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) son los arañazos en el lugar de la inyección y se resuelve en un plazo de cuatro horas.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Letifend (które może występować u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) jest drapanie miejsca wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu czterech godzin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Letifend el 20.04.2016.
Polish: W dniu 20.04.2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Letifend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.