FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, cu toate acestea ele pot fi severe.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
Romanian: Evenimentele adverse posibil legate de utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor la nivelul scalpului au fost identificate de o comisie independentă de dermatologi, care a lucrat în regim orb.
Finnish: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: - A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön (esimerkiksi ihon atrofia, follikuliitti, pigmentin muuttuminen, furunkkeli ja purppura), ilmoitti 4,8 prosenttia Daivobet-voideryhmän potilaista, 2,8 prosenttia Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 2,9 prosenttia Daivonex-ryhmän potilaista."
Romanian: Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex."
Finnish: Daivobet voide on lääkevalmiste, jota käytetään plakkipsoriaasin (Psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla.
Romanian: Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul în plăci (psoriazis vulgaris) la adulţi.
Finnish: Lisäksi huomattiin, että henkiin jäävien pentujen määrä väheni, ruumiin paino ja painon nousu laski.
Romanian: Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
Finnish: Yleisyys ei tiedossa: - Psorioireiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Finnish: Tämä vastaa Daivobet-geelin hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu RCPul pentru Daivobet gel aprobat prin PDC.
Finnish: Psoriaasioireiden palaaminen (ks. kohta 4.4)
Romanian: Efect de rebound - vezi pct. 4.4
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Daivobet voide 3 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Daivobet unguent în tuburi de 3 g
Finnish: Käytä Daivobet geeliä niin kuin lääkärisi on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Finnish: Kaneilla tehdyissä paikallisissa siedettävyyskokeissa Daivobet geeli aiheutti lievää tai kohtalaista ihoärsytystä ja lievää ohimenevää silmien ärsytystä.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
Finnish: calcipotriol.
Romanian: Calcipotriolul
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Romanian: Producătorul este:
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Romanian: Administrarea topică de calcipotriol trebuie să fie utilizată concomitent cu expunerea la radiaţiile UV numai dacă medicul şi pacientul consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Romanian: Eficacitatea Daivobet gel administrat în doză unică zilnică a fost investigată în două studii clinice randomizate, dublu orb, cu o durată de 8 săptămâni, incluzând peste 2900 de pacienţi cu psoriasis al scalpului, cu severitate cel puţin uşoară, conform Raportului global de evaluare al investigatorului cu privire la intensitatea bolii (IGA).
Finnish: Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: Când medicamentul a fost administrat accidental la nivelul feţei, la nivel ocular sau conjunctival, au fost observate reacţii adverse locale mai puţin frecvente (cum sunt iritaţie oculară sau iritaţie a tegumentului facial) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat hoitovasteen(%)
Romanian: % pacienţi cu boală controlată
Finnish: Valmisteen sisältämästä kalsipotriolista johtuen hyperkalsemiaa saattaa esiintyä, jos päivittäinen enimmäismäärä (15 g) ylitetään.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Romanian: Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kansallisesti]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Finnish: [Täytetään kansallisesti] Ulkopakkauksen teksti: Daivobet geeli
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional] Textul pentru cutie: Daivobet gel.
Finnish: Yleisyysryhmissä haitat on luetteloitu vakavimmista lievempiin.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să se administreze terapie antimicrobiană.
Finnish: - Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Romanian: De asemenea, datele similare obţinute în săptămâna 2, cu privire la rapiditatea instalării efectului terapeutic au arătat faptul că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazice de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazice ale scalpului, dar nu există experienţă în ceea ce priveşte asocierea Daivobet cu alte produse antipsoriazice topice în aceeaşi zonă de tratament, cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie."
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=1118)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Romanian: A se spăla pe mâini după utilizare.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun voidetta on käytetty okkluusiositeen alla (muovi, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
Romanian: Utilizarea excesivă de lungă durată de corticosteroizi topici poate determina supresie a axului hipofizo-suprarenalian, rezultând insuficienţă suprarenală secundară, care este, în general, reversibilă.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon aikana tai hautovan siteen alla.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa oli vasta-aihe potilaille, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
Finnish: Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
Finnish: Kasvojen ja sukupuolielinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Romanian: În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa tekstiä "Daivobet-voidehoidon aikana lääkärin on suositeltavaa neuvoa potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Romanian: Într-un stat membru, textul „În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, medicilor li se recomandă să îşi sfătuiască pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumină naturală sau artificială.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
Finnish: Geelipohja (n=35)
Romanian: Vehicul gel (n = 35)
Finnish: Daivobet geeli (n=1108)
Romanian: Daivobet gel (n = 1108)
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ classification -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi reacţiile adverse individuale sunt enumerate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Finnish: Alumiini/epoksifenoliputket, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Romanian: Tuburi din Al/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet geelille Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Agravarea psoriazisului.
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă - Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
Finnish: Daivobet geeli (n=126)
Romanian: Daivobet gel (n = 126)
Finnish: Daivobet geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
Romanian: Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că, după 4 săptămâni de tratament, 5 pacienţi din 32 au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=68)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, reacţii cutanate, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, pruritul şi senzaţia de arsură.
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după această perioadă, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT. Näissä tutkimuksissa vaadittiin, että koehenkilöillä on "paikallislääkityksellä hoidettavissa oleva psoriasis vulgaris".
Romanian: Aceste studii au fost MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT.
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Romanian: Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP privind formularea armonizată.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet voidekin voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolului la 30 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat tratamentul până la 8 săptămâni.
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty myöskään sellaisia koehenkilöitä, joilla oli epästabiili psoriasis (erytroderminen, eksfoliatiivinen tai pustulaarinen psoriasis).
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Finnish: Hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Romanian: Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)
Romanian: Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
Finnish: Daivobet geeli (n=207)
Romanian: Daivobet gel (n = 207)
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Romanian: Criteriile principale de răspuns terapeutic au fost boli controlate, conform IGA în săptămâna 4 şi 8.
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
Romanian: Betametazona (sub formă de dipropionat)
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista sanamuotoa, joka oli suurelta osin samanlainen kuin useiden jäsenvaltioiden kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto.
Romanian: DAPP a propus o formulare în acord cu RCP-ul PRR care reflecta deja în mare parte formularea din RCP-urile naţionale ale mai multor state membre.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Finnish: Valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet unguent la femeile gravide.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa 873 potilaalla, joilla oli vähintään keskivaikea (IGA asteikolla arvioituna) hiuspohjan psoriaasi, tutkittiin Daivobet geelin käyttöä ja verrattiin sitä geelipohjaan sekoitettuun kalsipotrioliin.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, de lungă durată, care a inclus 873 de pacienţi cu psoriazis al scalpului de intensitate cel puţin moderată (conform IGA) a investigat utilizarea Daivobet gel comparativ cu calcipotriol în vehiculul gel.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, tutkijalta sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 312 potilasta, joilla oli IGA asteikolla arvioituna vähintään keskivaikea hiuspohjan psoriaasi, verrattiin Daivobet geelin käyttöä kerran päivässä annosteltuna Daivonex liuokseen kahdesti päivässä annosteltuna 8 viikon ajan.
Romanian: Un alt studiu clinic randomizat, cu regim orb pentru investigator, care a inclus 312 pacienţi cu psoriasis al scalpului de intensitate cel puţin moderată conform IGA, a investigat utilizarea o dată pe zi de Daivobet gel, comparativ cu Daivonex Scalp soluţie utilizat de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni.
Finnish: Eläimillä suoritetut kortikosteroiditutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroideilla olevan toksisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön (kitalakihalkio, luuston epämuodostumia).
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
Finnish: Ehdotettu teksti: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet-voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2,5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm²) 12 tunnin ajaksi.
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Finnish: Pääasiallisesti kalsipotrioli poistuu elimistöstä ulosteen mukana (rotat ja minipossut) ja beetametasonidipropionaatti poistuu virtsan mukana (rotat ja hiiret).
Romanian: Principala cale de excreţie a calcipotriolului este prin fecale (la şobolani şi porci de talie mică), iar în cazul betametazonei dipropionat, excreţia are loc prin urină (la şobolani şi şoareci).
Finnish: Pitkäaikainen, liiallinen käyttö voi heikentää lisämunuaisten kuorikerroksen toimintaa (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesivă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Finnish: HPA -toiminnan häiriöön liittyen, tutkimus osoittaa, että hyvin suurilla Daivobet geeli- ja voideannoksilla voi olla vähäinen vaikutus HPA-akseliin.
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea HPA, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.
Finnish: viikko 4
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Lot/EXP - katso pakkauksen pohja.
Romanian: Textul pentru cutie: Lot/EXP - vezi partea inferioară a cutiei.
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate creşte efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Finnish: Daivobet geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Daivobet gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Lisäksi tarkoitus on yhtenäistää Daivobet-geelin valmisteyhteenveto, koska Daivobet-geeli on laajennus Daivobet-voiteesta ja koska niiden valmisteyhteenvetojen välillä on joitakin eroavuuksia.
Romanian: De asemenea, Daivobet gel este o extensie la Daivobet unguent şi au existat unele diferenţe între RCP-uri.