FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo papildymuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Valge suspensioon
Lithuanian: Balta suspensija
Estonian: Huulik on kaetud oranži kaitsekorgiga.
Lithuanian: Kandiklis turi oranžinį apsauginį dangtelį.
Estonian: Sellegipoolest pole nimetatud eksperimentaalsed tulemused inimeste puhul nii asjakohased.
Lithuanian: Vis dėlto šių eksperimentų su gyvūnais duomenų reikšmė žmogui yra maža.
Estonian: Vajutage siia
Lithuanian: Nuspauskite čia
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt koos vajaliku asjakohase jälgimisega.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą prireikus būtina gydyti palaikomosiomis priemonėmis ir atitinkamai stebėti.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimata kardiovaskulaarse haigusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kliniškai reikšmingomis nekontroliuojamomis kardiovaskulinėmis ligomis, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: 4. samm: Raputage annustist välja nii palju vett, kui võimalik.
Lithuanian: Nukratykite kiek galite daugiau vandens nuo purkštuvo.
Estonian: Kui aga tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb ravi katkestada ja kaaluda muid ravivõimalusi.
Lithuanian: Jei paradoksalus bronchų spazmas vis dėlto ištiktų, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir įvertinti galimybę gydyti kitaip.
Estonian: Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 inhaliacijos 2 kartus per parą (2 inhaliacijos ryte ir 2 inhaliacijos vakare).
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkevõimalust.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali keisti šio vaisto veikimą arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Estonian: O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
Lithuanian: Nustatyta, kad O-demetilinimas daugiausiai priklauso nuo CYP2D6 ir CYP2C.
Estonian: Nende toimemehhanismidega ainete kombineerimisel saavutatakse aditiivne tõhusus, kui võrrelda kummagi komponendi eraldi kasutamisega.
Lithuanian: Šioms medžiagoms, turinčioms skirtingus veikimo mechanizmus, būdingas adityvinis veiksmingumas, palyginus su kiekviena iš jų atskirai.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik ja järgmine annus manustada tavapärasel ajal.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia įkvėpti kiek įmanoma greičiau, o kitą - įprastu laiku.
Estonian: Ravimitest põhjustatud hüpokaleemia
Lithuanian: Vaistų sukelta hipokalemija
Estonian: Tervete Jaapani ja Euroopa päritolu uuritavate vahel ei märgatud kummagi toimeaine süsteemse koguekspositsiooni (AUC) osas olulisi erinevusi.
Lithuanian: Svarbių abiejų komponentų bendros sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumų tarp sveikų japoniškos ir vakarietiškos kilmės tiriamųjų nenustatyta.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks rohkem kui kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad negalima atlikti daugiau kaip po 2 inhaliacijas 2 kartus per parą.
Estonian: FEV1 keskmine muutus võrdluses algtasemega 1. päeval ja 12. nädalal
Lithuanian: FEV1, palyginus su pradiniu, vidutiniai pokyčiai pirmą dieną ir po 12 savaičių Pirmą dieną
Estonian: France või
Lithuanian: Prancūzija arba
Estonian: Seetõttu võib farmakokineetika eesmärgil käsitleda mõlemat komponenti eraldi.
Lithuanian: Dėl to nagrinėjant farmakokinetiką šiais veikliąsias medžiagas galima nagrinėti atskirai.
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksamaa
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Vokietija
Estonian: Siiski on pearinglus ja iiveldus sagedased kõrvaltoimed, millega tuleb arvestada autojuhtimisel või masinate käsitlemisel.
Lithuanian: Vis dėlto svaigulys ir pykinimas yra dažnas nepageidaujamas poveikis, į kurį būtina atsižvelgti vairuojant ir valdant mechanizmus.
Estonian: Mitteselektiivsete või selektiivsete β-adrenoretseptori blokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui see on selgelt põhjendatud.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu laiku arba neselektyvių, arba ir selektyvių β adrenoblokatorių turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Estonian: See ravim hoiab ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt välja pääseda.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susitraukti kvėpavimo takus juosiantiems raumenims, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir lengviau išeina iš jų.
Estonian: • Kasutage Bevespi Aerosphere'i täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere reikia vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: KOK on krooniline hingamisteede haigus, mis on sageli põhjustatud suitsetamisest.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakite.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite teavitada ka ise riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: 120 annust
Lithuanian: 120 išpurškimų
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: • Et enne esmakordset kasutamist tuleb inhalaator eeltäita seda raputades ja pihustades aerosooli neli korda õhku, samuti tuleb pihustada aerosooli kaks korda õhku juhul, kui inhalaatorit pole üle seitsme päeva kasutatud või kui see on olnud madalal temperatuuril või maha kukkunud.
Lithuanian: • Prieš pirmą naudojimą inhaliatorių reikia paruošti supurtant ir papurškiant į orą 4 kartus, o jo nenaudojus ilgiau kaip 7 dienas arba jeigu jis buvo paveiktas žemos temperatūros ar nukritęs2 kartus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATC-kood: R03AL07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų: adrenerginių medžiagų deriniai su anticholinerginėmis, ATC kodas - R03AL07.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime aja jooksul ei vähenenud.
Lithuanian: Laikui bėgant, bronchų plečiamasis poveikis nesilpnėjo.
Estonian: Formoterooli tüüpiline kliirens (CL/F) oli 99 l/h.
Lithuanian: Formoterolio tipinis klirensas (CL/F) buvo 99 l/val.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et glükopürroonium ei inhibeeri mitte ühtegi tsütokroom P450 alatüüpi ja samuti ei indutseeri glükopürroonium CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, glikopironis neslopina jokio citochromo P450 porūšio bei neindukuoja CYP1A2, 2B6 ir 3A4.
Estonian: Loksutage inhalaatorit kõvasti enne igat pihustust.
Lithuanian: Gerai supurtykite inhaliatorių, prieš kiekvieną ruošimo vartoti išpurškimą.
Estonian: Oluline on kasutada Bevespi Aerosphere'i iga päev, isegi siis, kui teil ei ole parasjagu KOKi sümptomeid.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere svarbu vartoti kasdien, net jeigu LOPL simptomų tuo metu nejaustumėte.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.
Estonian: Teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis.
Lithuanian: Dabar inhaliatorius paruoštas naudoti.
Estonian: Glükopürrooniumi tüüpiline kliirens (CL/F) oli 124 l/h.
Lithuanian: Glikopironio tipinis klirensas (CL/F) buvo 124 l/val.
Estonian: Pärast 0,2 mg radioaktiivselt märgistatud glükopürrooniumi intravenoosset manustamist leiti 48 tundi pärast manustamist uriinis 85% annusest, mingil määral leiti radioaktiivsust ka sapis.
Lithuanian: Suleidus 0,2 mg radioaktyviu izotopu žymėto glikopironio į veną, 85 % dozės rasta šlapime per 48 val., šiek tiek radioaktyvumo taip pat rasta tulžyje.
Estonian: Korrake samme 2 kuni 7, et manustada teine Bevespi Aerosphere'i pihustus.
Lithuanian: Pakartokite 2-7 veiksmus, kad antrą kartą įkvėptumėte Bevespi Aerosphere.
Estonian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliste uuringute programmis teavitatud kõrvaltoimed (Bevespi Aerosphere'iga ravitud 1588 patsiendil) olid peavalu (1,9%), iiveldus (1,4%), lihasspasmid (1,4%) ja peapööritus (1,3%).
Lithuanian: Vykdant klinikinio kūrimo programą (1588 Bevespi Aerosphere vartojusiems pacientams) dažniausiai užfiksuotos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas (1,9 %), pykinimas (1,4 %), raumenų spazmai (1,4 %) ir galvos svaigimas (1,3 %).
Estonian: SISEKARP, MULTIPAKEND- ILMA SINISE KASTITA
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ, DAUGINĖ PAKUOTĖ - BE MĖLYNOJO LAUKELIO
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: VÄLISKARP, MULTIPAKEND- SINISE KASTIGA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ, DAUGINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNUOJU LAUKELIU
Estonian: Uuringus eritus 62% radioaktiivselt märgistatud formoteroolist uriiniga ja 24% eritus väljaheitega.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 62 % radioaktyvumo rasta šlapime ir 24 % - išmatose.
Estonian: • Pärast nelja kontrollkatset peaks osuti annusenäidiku aknas näitama „120" märgist paremale ja teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis.
Lithuanian: • 4 kartus atlikus ruošimo veiksmus, dozių indikatorius turi rodyti skaičiaus „120" dešinę ir inhaliatorius yra paruoštas naudoti.
Estonian: EXP Pärast fooliumkoti avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Lithuanian: EXP Atvėrus folijos maišelį, suvartoti per 3 mėn.
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Lithuanian: Širdies elektrofiziologiniai rodikliai
Estonian: Teisene metaboliseerumistee on deformuleerimine ja konjugeerimine sulfaatidega.
Lithuanian: Antraeiliai metabolizmo būdai yra deformilinimas ir konjugacija su sulfatu.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsioonina inhaleerimise järgselt oli ravimi mõlema komponendi farmakokineetika sarnane kummagi toimeaine eraldi manustamisega.
Lithuanian: Įkvėpus glikopironio ir formoterolio derinio, abiejų veikliųjų medžiagų farmakokinetika būna panaši kaip jas vartojant atskirai.
Estonian: 3. samm: Hoidke annustit voolava kraanivee all ja laske soojal veel sellest umbes 30 sekundi vältel läbi voolata.
Lithuanian: Palaikykite purkštuvą po iš čiaupo bėgančiu šiltu vandeniu maždaug 30 sekundžių.
Estonian: Siinset teavet tuleb kasutada samaaegselt arstiga oma tervislikku seisundit ja ravi arutades.
Lithuanian: Čia pateikiamą informaciją reikia naudoti atsižvelgiant į gydytojo patarimus dėl Jūsų ligos ir gydymo.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Glükopürroonium ei põhjustanud ühtki kahjulikku toimet rottide fertiilsusele.
Lithuanian: Glikopironis žiurkių vaisingumui nekenkė.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Lithuanian: • Išpurškus dar 10 kartų, rodyklė rodys tarp 100 ir 120, t.y.
Estonian: Toimeained on rõhukonteineris olevas suspensioonis rõhu all.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra suslėgtoje suspensijoje slėginės talpyklės viduje.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et formoterool ei inhibeeri terapeutiliste kontsentratsioonide juures CYP450 ensüüme.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, formoterolio terapinės koncentracijos neslopina CYP450 fermentų.
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Lithuanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Lithuanian: Nevartokite Bevespi Aerosphere jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima.
Estonian: 2 aastat Pärast fooliumkoti avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Lithuanian: 2 metai Atvėrus maišelį, reikia suvartoti per 3 mėn.
Estonian: Raske KOK-iga patsientidel võivad hüpokaleemiat võimendada hüpoksia ja samal ajal kasutatavad ravimid (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia LOPL, hipokalemiją gali padidinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Ühekordse annustamisega uuringud inimestel on näidanud, et väga väike kogus glükopürrooniumi läbib platsentabarjääri.
Lithuanian: Su žmonėms atlikti vienos dozės tyrimai parodė, kad labai mažai glikopironio patenka per placentos barjerą.
Estonian: Glükopürroonium on in vitro renaalsete transporterite OCT2 ja MATE1/2K substraat.
Lithuanian: In vitro glikopironis yra inkstuose esančių nešiklių OCT2 ir MATE1/2K substratas.
Estonian: Platseebo- ja aktiivravikontrolliga (moksifloksatsiin) põhjalik QT uuring 69 tervel vabatahtlikul ei näidanud kliiniliselt olulist toimet QT intervallile, kui läviväärtuseks arvestati 10 ms.
Lithuanian: Placebu ir aktyviai (moksifloksacinu) kontroliuotas QT intervalo tyrimas, kuriame dalyvavo 69 sveiki asmenys, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui neparodė (naudota 10 msek.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i võib raseduse korral kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere galima vartoti nėštumo laikotarpiu tik kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilised ja β2-adrenergilised toimed, mis on seotud ravimi üksikkomponentide kombinatsiooniga.
Lithuanian: Saugumo pobūdžiui būdingas anticholinerginių ir β2 adrenerginių vaistinių preparatų grupių poveikis, susijęs su atskirais derinio komponentais.
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist Enne, kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i esimest korda, veenduge, et annuse näidiku osuti on annuse aknas suunatud „120" inhalatsiooni märgist paremale (vt joonis 1).
Lithuanian: Prieš pirmą kartą vartojant Bevespi Aerosphere Prieš pirmą kartą vartodami Bevespi Aerosphere patikrinkite, ar rodyklė dozių indikatoriaus ekrano langelyje rodo dešinę inhaliacijų skaičiaus „120" pusę (žr.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Estonian: Formoterooli peamine metaboliseerumistee on otsene glükuroniseerimine ja O-demetüleerimine, millele järgneb konjugeerimine inaktiivseteks metaboliitideks.
Lithuanian: Pagrindiniai formoterolio metabolizmo būdai yra tiesioginė konjugacija su gliukurono rūgštimi ir Odemetilinimas, po kurio vyksta konjugacija į neaktyvius metabolitus.
Estonian: Kaheaastastes uuringutes pole rottidel ja hiirtel leitud tõendeid kartsinogeense toime kohta.
Lithuanian: 2 metų trukmės žiurkių ir pelių tyrimų metu kancerogeniškumą rodančių duomenų negauta.
Estonian: Ekspositsiooni võrdlemiseks muu etnilise või rassilise päritoluga patsientide puhul ei ole piisavalt farmakokineetilisi andmeid.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų kitų etninių grupių ir rasių ekspozicijai palyginti nepakanka.
Estonian: Bevespi Aerosphere ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: SGRQ üldskoor
Lithuanian: SGRQ bendras rodiklis
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100-le.
Lithuanian: • Išpurškus dar 10 kartų, rodyklė rodys 100, t.y.
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 väärtus paranes sõltumatult patsientide vanusest, soost, õhuvoolu takistuse raskusastmest, algtaseme sümptomitest, suitsetamise staatusest või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest.
Lithuanian: FEV1 esant minimaliai koncentracijai pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, kliūties oro tėkmei laipsnio, pradinių simptomų, rūkymo ir įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimo.
Estonian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i üleannustamine võib põhjustada ülemäärased antikolinergilisi ja/või β2adrenergilisi nähte ja sümptomeid, millest kõige sagedasemad on ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, lihasspasmid, treemor, peavalu, südamepekslemine ja süstoolne hüpertensioon.
Lithuanian: Perdozavus Bevespi Aerosphere, gali pasireikšti sustiprėjusių anticholinerginio ir (arba) β2 adrenerginio poveikio požymių ir simptomų, iš kurių dažniausi yra neaiškus matymas, sausa burna, pykinimas, raumenų spazmai, drebulys, galvos skausmas, palpitacija ir sistolinė hipertenzija.
Estonian: Inhalaatori kontrollimiseks loksutage inhalaatorit tugevalt ja vajutage kaks korda annusenäidiku keskosale, et lasta õhku suunaga näost eemale kokku kaks pihustust.
Lithuanian: Kad paruoštumėte inhaliatorių, gerai jį supurtykite ir 2 kartus paspauskite dozių indikatoriaus centrą, tokiu būdu 2 kartus papurkšdami vaisto toliau nuo veido.
Estonian: Et toimeainet jõuaks kopsudesse piisavalt, peab inhalaatori kasutamine olema koordineeritud sissehingamisega.
Lithuanian: Kad plaučiuose nusėstų pakankamas veikliųjų medžiagų kiekis, išpurškimą reikia suderinti su įkvėpimu.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui imetate last, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Lithuanian: Nevartokite Bevespi Aerosphere, jeigu žindote kūdikį, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima.
Estonian: Te võite märgata, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt, teil võivad olla värinad, nägemishäired, suukuivus, peavalu või iiveldus.
Lithuanian: Galite pajusti dažnesnę negu įprasta širdies veiklą, drebulį, regos sutrikimų, burnos džiūvimą, galvos skausmą arba pykinimą.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamise kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel asjakohased andmed puuduvad ja neil patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, reikiamų Bevespi Aerosphere duomenų nėra, todėl šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju glükopürrooniumi ja formoterooli ekspositsioonile kuni 12 nädala vältel hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka glikopironio ir formoterolio ekspozicijai iki 12 savaičių laikotarpiu nagrinėta populiacinės farmakokinetikos analizės būdu.
Estonian: KOK-iga patsientidel, kellel on korraga nii väike kehakaal kui ka mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, võib glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon olla umbes kaks korda suurem.
Lithuanian: LOPL sergantiems mažo kūno svorio tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, glikopironio sisteminė ekspozicija gali būti maždaug dvigubai didesnė.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma inhalaatori kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų dėl šio inhaliatoriaus naudojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalatsioonina manustamise järel KOK-iga patsientidele saabus glükopürrooniumi Cmax umbes viie minuti pärast ja formoterooli Cmax 20...60 minuti jooksul.
Lithuanian: LOPL sergantiems tiriamiesiems įkvėpus Bevespi Aerosphere, glikopironio Cmax susidarė po maždaug 5 min., formoterolio Cmax - per 20-60 min.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, seda ka siis, kui teie enesetunne on parem, sest sümptomid võivad halveneda.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas, net jeigu pasijustumėte geriau, nes Jūsų ligos simptomai gali pasunkėti. Jeigu norėtumėte nutraukti šio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bevespi Aerosphere nėra skirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Estonian: Kuidas kasutada?
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Estonian: Hüpokaleemia β2-adrenoretseptori agonistid võivad põhjustada rasket hüpokaleemiat, mis võib suurendada südame rütmihäirete tekkevõimalust.
Lithuanian: Hipokalemija β2 adrenerginiai agonistai gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, dėl kurios gali padidėti polinkis širdies aritmijoms.
Estonian: Ravimi kasutamise järgne hingamisraskus Kui teil tekib vahetult peale Bevespi Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, sest teil võib olla tegemist raske haigusseisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Lithuanian: Jeigu, įkvėpus Bevespi Aerosphere, staiga pasireikštų krūtinės ankštumo pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreikitės medicininės pagalbos, nes galbūt Jus ištiko sunki komplikacija, vadinama paradoksaliu bronchų spazmu.
Estonian: Glükopürrooniumiga seostatavaid olulisi toimeid ei märgatud.
Lithuanian: Reikšmingo su glikopironiu susijusio poveikio nenustatyta.
Estonian: Hoidke hinge niikaua kinni, kuni te ennast mugavalt tunnete, soovitatavalt 10 sekundit (vt joonis 11).
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą kuo ilgiau, kol nejaučiate diskomforto (iki 10 sekundžių) (žr.
Estonian: Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Estonian: Formoterooli eritumist uuriti kuuel tervel vabatahtlikul pärast radioaktiivselt märgistatud formoterooli samaaegset suukaudset ja intravenoosset manustamist.
Lithuanian: Formoterolio išskyrimas tirtas 6 sveikų žmonių, vienu metu pavartojusių radioaktyviu izotopu žymėto formoterolio per burną ir į veną, organizme.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada astma raviks.
Lithuanian: Astma Bevespi Aerosphere negalima vartoti astmai gydyti.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutaks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Šis vaistas neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Estonian: Ravim jõudis nii kopsu tsentraalsetesse kui ka perifeersetesse osadesse.
Lithuanian: Nustatytas tiek centrinis, tiek periferinis nusėdimas.
Estonian: KOK-i korral ei kohusta Euroopa ravimiamet esitama Bevespi Aerosphere-iga tehtud uuringute tulemusi laste populatsiooni alarühmades (teavet lastel kasutamise kohta vt lõigust 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bevespi Aerosphere tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine on tavaliselt mööduv ega vaja kaaliumi lisamanustamist.
Lithuanian: Kalio koncentracijos serume sumažėjimas dažniausiai būna trumpalaikis, dėl jo kalio papildomai vartoti nereikia.
Estonian: Rõhukonteinerit mitte läbi torgata.
Lithuanian: Slėginės talpyklės negalima pradurti.
Estonian: EU/1/18/1339/002 360 annust (3 pakendit 120 annusega)
Lithuanian: EU/1/18/1339/002 360 išpurškimų (3 pakuotės po 120 išpurškimų)
Estonian: Number annusenäidiku aknas muutub pärast iga 20 pihustust.
Lithuanian: Skaičius jame pasikeis kas 20 išpurškimų.