FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de voorgestelde vermelding dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met cardiale comorbiditeit of cardiotoxische chemotherapie en/of gelijktijdig aanwezige elektrolytafwijkingen.
Danish: CHMP godkendte også forslaget om, at der skal udvises forsigtighed ved patienter med kardial comorbiditet eller kardiotoksisk kemoterapi og/eller ledsagende elektrolytanomalier.
Dutch: Het gebruik van oraal granisetron bij PONV wordt niet aangeraden.
Danish: Oral administration af granisetron ved PONV anbefales ikke.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Danish: Produktresuméets ordlyd vedrørende QT-forlængelse er blevet godkendt via artikel 46-proceduren på følgende måde: "For så vidt angår andre 5-HT3-antagonister, er der rapporteret om EKGændringer med Kytril, herunder QT-forlængelse (se punkt 4.4 og 4.5)".
Dutch: Uit een aantal invitro- en in-vivo-onderzoeken bleek geen genotoxisch effect van Kytril op zoogdiercellen.
Danish: Adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser påviste ikke, at Kytril havde genotoksisk effekt på pattedyrceller.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat de toepassing van Kytril tijdens de zwangerschap beter kan worden vermeden.
Danish: På grundlag af de forelagte data godkendte CHMP, at anvendelsen af Kytril under graviditet helst skal undgås.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de opname in de SPC van slapeloosheid als bijwerking, aangezien de frequentie in klinisch onderzoek 285 hoger was dan 2 % vergeleken met placebo.
Danish: Det blev også godkendt af CHMP, at søvnløshed skulle medtages som bivirkning i produktresuméet, da dette forekommer med en hyppighed på over 2 % sammenlignet med placebo i klinisk undersøgelse 285.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eftersom det er velkendt, at 5-HT3-antagonister nedsætter tarmmotiliteten, hvilket afspejles af litteraturen, har CHMP godkendt det forslag, der blev stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, om, at patienter med tegn på subakut tarmobstruktion skal overvåges efter indgivelse af Kytril.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Danish: CHMP fandt den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til punkt 5.2, acceptabel med tilføjelse af oplysningen om, at de farmakokinetiske egenskaber ved oral administration er lineære indtil 2,5 gange den anbefalede dosis hos voksne, og om at plasmakoncentrationen ikke entydigt korrelerer med stoffets antiemitiske effekt for formuleringen af både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
Danish: Produktresuméet indeholder ikke krydsreaktioner som en kontraindikation for Kytril, men i stedet er medtaget den relevante formulering i punktet vedrørende advarsler og forsigtighedsregler (punkt 4.4) i det EU-harmoniserede produktresumé.
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Danish: CHMP godkendte behandlingen og forebyggelsen af akut CINV (kvalme og opkastning som følge af kemoterapi) og RINV (kvalme og opkastning som følge af strålebehandling) for begge formuleringer - tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens voor dystonie was het CHMP het ermee eens dat de houder van de handelsvergunning deze bijwerking op dit moment niet in de voorgestelde SPC opneemt.
Danish: På baggrund af de manglende data for dystoni var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ikke skulle medtages i det foreslåede produktresumé på nuværende tidspunkt.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten bij intraveneuze toediening werd onderzocht, en gemeld werd dat deze overeenkomt met die van volwassen patiënten.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber i den pædiatriske population ved IV-administration blev undersøgt og rapporteret at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos voksne patienter.
Dutch: Op grond van door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens werd de intramusculaire toedieningsweg door het CHMP niet als aanvaardbaar beoordeeld.
Danish: På grundlag af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, blev intramuskulær indgivelse vurderet ikke at være acceptabelt af CHMP.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Op grond van de theoretische mogelijkheid van kruisgevoeligheid met granisetron, stelde de houder van de handelsvergunning voor een waarschuwing toe te voegen in deze rubriek van de SPC.
Danish: Baseret på den teoretiske mulighed for krydsreaktioner med granisetron har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at medtage en formulering, som anbefaler forsigtighed, under dette punkt i produktresuméet.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Danish: Yderligere evidens fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen understøtter anvendelse af granisetron udelukkende ved forebyggelse af forsinket CINV og RINV og ikke ved behandling af forsinket CINV og RINV for begge formuleringer.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde eveneens voor ‘huiduitslag' als soms voorkomende bijwerking te vermelden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også at medtage "udslæt" som en bivirkning med ikke almindelig hyppighed.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring om de toediening van Kytril tabletten aan kinderen aan te bevelen bij CINV, RINV of PONV.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til at anbefale administration af Kytril tabletter til børn ved CINV, RINV eller PONV.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Danish: De kliniske data er ikke blevet vurderet at være tilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af Kytril til RINV eller PONV hos pædiatriske patienter.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
Dutch: Oplossing voor injectie: ‘Kytril oplossing voor injectie is bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
Danish: Injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
Danish: Derfor blev følgende pædiatriske indikation godkendt af CHMP udelukkende for Kytril injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi."
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også Kytril injektionsvæske, opløsning hos børn i alderen 2 år og derover til forebyggelse af akut CINV, hvilket blev accepteret af CHMP.
Dutch: Na een beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde de houder van de handelsvergunning dat de orale toepassing van Kytril bij PONV niet moet worden aangeraden, wat door het CHMP werd ondersteund.
Danish: Efter gennemgangen af de foreliggende oplysninger konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at oral anvendelse af Kytril ved kvalme eller opkastning efter operation ikke kan anbefales, hvilket blev støttet af CHMP.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til børn til forebyggelse og behandling af RINV og PONV.
Dutch: Op grond van het verstrekte bewijs werd de toepassing van Kytril voor PONV beperkt tot de oplossing voor injectie.
Danish: Baseret på den fremlagte evidens blev brugen af Kytril ved PONV begrænset udelukkende til formuleringen for injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Danish: Det blev dog godkendt af CHMP, at Kytril injektionsvæske, opløsning udelukkende anbefales til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut CINV.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Danish: På grundlag af de foreliggende data var CHMP ikke enig i indikationen for Kytril injektionsvæske, opløsning til behandling og forebyggelse af forsinket CINV.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Danish: Selv om der er nogle forskelle i formuleringen, er der ingen signifikante afvigelser i dette punkt.
Dutch: De harmonisatie van de klinische rubrieken van de bestaande SPC's van Kytril filmomhulde tabletten en oplossingen voor injectie wordt hieronder besproken:
Danish: Harmonisering af de eksisterende produktresuméer vedrørende de kliniske afsnit for Kytril filmovertrukne tabletter og injektionsvæske, opløsning beskrives nedenfor: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Kytril og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of Kytril wordt uitgescheiden in melk.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser med gravide kvinder, og det vides ikke, om Kytril udskilles i human brystmælk.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De geharmoniseerde, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde tekst werd door het CHMP aanvaard voor zowel de tabletten als de oplossing voor injectie.
Danish: Den harmoniserede ordlyd, som var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev godkendt af CHMP for både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Danish: - akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, werd besloten tot de onderstaande verwoording voor de indicatie bij volwassenen voor de volgende farmaceutische vormen - tabletten en oplossing voor injectie: Tabletten: ‘Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling og de forslag, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev følgende formulering vedtaget for indikationen hos voksne for følgende lægemiddelformer - tabletter og injektionsvæske, opløsning:
Dutch: De voorgestelde SPC-tekst weerspiegelt de aanbevelingen voor rubriek 4.7 in het SPC-richtsnoer.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Den foreslåede produktresumétekst afspejler anbefalingerne vedrørende punkt 4.7 i den europæiske produktresumévejledning.
Dutch: Op basis van alleen de overgevoeligheidsreactie besloot het CHMP dat huiduitslag inderdaad ook vermeld moet worden.
Danish: CHMP godkendte, at udslæt også skulle fremgå af listen, udelukkende på baggrund af overfølsomhedsreaktionen.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Danish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Danish: 5x1 ml og 5x3 ml
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Danish: Injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Danish: Koncentrat til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Danish: 1 mg af granisetron per 1 ml opløsning
Dutch: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid)
Dutch: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
Dutch: 3 ml bevat 27 mg natriumchloride =
Danish: 3 ml indeholder 3 mg granisetron (hydrochlorid) 3ml indeholder 27 mg natriumchlorid = 10.62 mg natrium
Dutch: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Danish: Kytril Injektion 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Danish: Suspension (inaktiveret)
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Danish: ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Danish: Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Dutch: Minimum Maximum
Danish: Minimum Maksimum
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Danish: God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Danish: Anvendes subkutant.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Danish: Suspension (inaktiveret):
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/04/2019.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Danish: Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Dutch: Lyofilisaat (levend verzwakt):
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
Danish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN <TOEDIENINGSWEG(EN)> Subcutaan gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendes subkutant.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Danish: Indtræden af immunitet: - 3 uger efter basisvaccination for CPiV - 4 uger efter basisvaccination for Leptospira komponenter.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Danish: Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
Danish: Dosis og indgivelsesvej: