FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiapex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Xiapex, notamment sur les instructions relatives aux procédures d'extension du doigt et de remodelage pénien, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiapex.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiapex au cours des études?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
French: Les cordes de la paume de la main chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et les plaques caractérisant la maladie de La Peyronie sont constituées de fibres d'une protéine appelée collagène.
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'articulation la plus atteinte a pu être étirée de façon à ce que le doigt ne soit pas fléchi de plus de 5 degrés.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
French: Xiapex est utilisé chez les patients présentant des plaques palpables à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d'au moins 30 degrés au début du traitement.
English: Why has Xiapex been approved?
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
French: Pour le traitement de la maladie de Dupuytren, le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une corde dans la paume du patient.
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
English: What is the risk associated with Xiapex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
French: La société qui commercialise Xiapex doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament soient suffisamment formés à l'usage du médicament et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
English: What is Xiapex?
French: Qu'est-ce que Xiapex?
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
French: Une amélioration supérieure a également été démontrée avec Xiapex par rapport au placebo dans l'évaluation par les patients de la gêne occasionnée par l'affection après le traitement.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
French: Xiapex doit être prescrit par un médecin formé à l'utilisation du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou des troubles génitaux masculins.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
English: How does Xiapex work?
French: Comment Xiapex agit-il?
English: How is Xiapex used?
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
French: Il en résulte une courbure anormale du pénis entraînant parfois une douleur ou des difficultés à avoir des rapports sexuels.
English: What is Xiapex used for?
French: Dans quel cas Xiapex est-il utilisé?
English: How has Xiapex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xiapex?
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
English: It is normal to see a drop of liquid.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
French: La dernière dose était administrée à la semaine 44 pour les deux groupes de traitement.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
English: There may be new information.
French: Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
English: Your injection is now complete!
French: Votre injection est à présent terminée !
English: Response over time
French: Réponse au cours du temps
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Tremfya may increase the risk of infection.
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
French: Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
English: You may also see one or more air bubbles.
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
English: Interactions with CYP450 substrates
French: Interactions avec les substrats du CYP450
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
English: Select from the following areas for your injection:
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
English: • if you are being treated for an infection
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
French: Il est possible qu'une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d'injection.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
French: • 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
English: Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
English: The following side effects are all mild to moderate.
French: Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée.
English: No dose recommendations can be made.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
French: Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
English: Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
French: Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit.
English: If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la grossesse.
English: Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
French: Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d'injection).
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après la vaccination.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
French: Après l'injection, l'aiguille se rétractera dans le corps du dispositif et se verrouillera dans cette position.
English: Store in refrigerator at 2° to 8°C.
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: Table 1: List of adverse reactions System Organ Class
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients randomisés étaient similaires à celles des patients des études VOYAGE 1 et 2.
English: There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
French: Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle le médicament était détectable dans le sérum.
English: What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
French: Ce que contient Tremfya - La substance active est le guselkumab.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
English: In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
French: • si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
English: Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
French: Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 % avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un traitement systémique conventionnel.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète de Tremfya conformément aux « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.