FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ to je možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Lithuanian: Perdozavus spinduliuotės, paciento absorbuotą dozę reikia sumažinti, jei įmanoma, didinant radionuklido šalinimą iš organizmo, dažninant šlapinimąsi ar tuštinimąsi.
Slovak: 3 (Výrazné vychytávanie indikátora)
Lithuanian: 3 (medžiaga kaupiama ryškiai)
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Lithuanian: Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų pažintinių funkcijų būklės nebuvo galima nustatyti patikimai.
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprasta spinduliuotės dozė tiksliniam organui (smegenims) yra 4,5 mGy.
Slovak: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Lithuanian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
Slovak: Relevantné informácie o Neuracequ ako PET indikátore β-amyloidu, vrátane schválených indikácií podľa SPC, obmedzeniach použitia Neuracequ, chybách pri interpretácii, informácie o bezpečnosti a výsledky klinických skúšaní infurmujúcich o diagnostickom použití Neuracequ;
Lithuanian: • Svarbi informacija apie Neuraceq, kaip apie β-amiloidą žyminčią medžiagą taikant PET tyrimą, įskaitant patvirtintą indikaciją pagal SmPC, Neuraceq naudojimo apribojimus, interpretavimo klaidas, saugumo informaciją ir klinikinių tyrimų informaciją apie Neuraceq naudojimą diagnostikai;
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Lithuanian: Likę organai Veiklioji dozė (mSv/MBq)
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista,
Lithuanian: Už šio vaisto saugojimą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas.
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kartais galima matyti likusį aktyvumą viduriniame sagitaliniame sinuse (žr.
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
Lithuanian: Radioligandų jungimosi tyrimuose naudojant plataus spektro gyvūnų ir žmonių receptorius, jonų kanalus ir transporterius, nebuvo nustatyta reikšmingo jungimosi.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Lithuanian: Naudodami šį vaistą, jie bus ypač atsargūs ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad mokymams vadovaujantys asmenys būtų įvertinti ir kvalifikuoti.
Slovak: Florbetaben (18F) sa vysoko viaže na plazmatické proteíny (>98,5
Lithuanian: Florbetabenas (18F) gerai jungiasi su plazmos baltymais (> 98,5 %).
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Lithuanian: Vis tik, jeigu buvo perdozuota, bus skirtas reikiamas gydymas.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčenou vrstvou kôry (angl. „cortical ribbon") alebo v dôsledku rozmazania obrazu, ktoré môžu viesť k chybám v interpretácii.
Lithuanian: Kai kurias skenogramas gali būti sunku interpretuoti dėl vaizdo triukšmo, atrofijos, kai būna suplonėjęs žievės sluoksnis, arba dėl susiliejusio vaizdo, ir tai gali lemti interpretavimo klaidas.
Slovak: Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Lithuanian: Neuraceq leidžiamas injekcija į veną (intraveninė injekcija) ir po to injekcinė sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog buvo suleista visa dozė.
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín,
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Slovak: pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (AD, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Lithuanian: nes neuritinių plokštelių sankaupa pilkojoje medžiagoje senyviems žmonėms gali būti besimptomė arba gali būti nustatoma esant kai kurioms neurodegeneracinėms demencijoms (AL, Lewy kūnelių demencijai, Parkinsono ligos demencijai).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť v mieste podania injekcie, sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - injekcijos vietos reakcijos: injekcijos vietos skausmas, odos injekcijos vietoje paraudimas (injekcijos arba vartojimo vietos eritema).
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo Neuracequ sa použije vo vašom prípade.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks Neuraceq kiekis bus naudojamas Jūsų atveju.
Slovak: Pri podaní odporúčanej aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je účinná dávka približne 5,8 mSv, a preto je malá pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Kadangi vartojant didžiausią rekomenduojamą florbetabeno (18F) aktyvumą - 300 MBq, veiksminga dozė apytikriai yra 5,8 mSv, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra maža.
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Lithuanian: Kaupimas organuose
Slovak: Aktivita:
Lithuanian: Aktyvumas:.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 1,2 g etanolio ir iki 33 mg natrio dozėje (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pri 24-mesačnom sledovaní došlo u 19 pacientov (42,2
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius 19 pacientams (42,2%) sutrikimai progresavo iki klinikinės AL.
Slovak: Pri skúmaní in vitro sa florbetaben (18F) metabolizoval predovšetkým enzýmovým systémom CYP2J2 a CYP4F2.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro florbetabenas (18F) metabolizuojamas daugiausiai per CYP2J2 ir CYP4F2.
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Lithuanian: Vizualiai įvertinus PET skenavimo duomenis, yra pateikiama bendra tiriamąjį apibūdinanti išvada ir rezultatas gali būti dvejopas: „teigiamas" arba „neigiamas".
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
Lithuanian: Reikia 20 minučių registruoti PET vaizdus, pradėjus apytiksliai po 90 minučių po intraveninės florbetabeno (18F) injekcijos.
Slovak: Hodnotiteľ by mal porovnať intenzitu signálu šedej hmoty kôry s maximálnou intenzitou signálu bielej hmoty.
Lithuanian: Vertintojas turi palyginti žievės pilkosios medžiagos signalo intensyvumą su didžiausiu baltosios medžiagos signalo intensyvumu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Lithuanian: Todėl reikia imtis apsaugos nuo spinduliuotės atsargumo priemonių pagal nacionalines taisykles.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Lithuanian: Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir galvai atrasti tokią padėtį, kad galvos smegenys, įskaitant smegenėles, būtų PET skenerio regėjimo lauko centre.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 15
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH
Lithuanian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr.
Slovak: Nie je známe, či sa florbetaben (18F) vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar florbetabeno (18F) išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: 12 hodín po injekcii je 98,93
Lithuanian: Per 12 valandų po injekcijos suskyla 98,93 %, per 24 valandas po injekcijos - 99,99 %
Slovak: {SPC by malo byť súčasťou balenia}.
Lithuanian: PCS {PCS turi būti įdėtas dėžutėje}.
Slovak: KOVOVÁ ŠKATUĽA (s blue boxom)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS METALINĖ DĖŽUTĖ (su mėlynuoju langeliu)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums paskiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Lithuanian: Vaisingos moterys Jeigu ketinama radiofarmacinius preparatus skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji yra nėščia,
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus skirta tik viena Neuraceq dozė, atidžiai kontroliuojant radiologinės medicinos gydytojui, prižiūrinčiam procedūrą.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Lithuanian: Pritraukti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Interpretácia snímok sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej hmoty mozgovej kôry.
Lithuanian: Vaizdai interpretuojami vizualiai palyginant žievės pilkosios medžiagos aktyvumą su greta esančios baltosios medžiagos aktyvumu.
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 360 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 49,3 mGy pre žlčník, 25,0 mGy pre močový mechúr, 13,8 mGy pre hornú časť hrubého čreva, 12,6 mGy pre dolnú časť hrubého čreva, 11,3 mGy pre tenké črevo a 13,9 mGy pre pečeň.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprastos spinduliuotės dozės, patenkančios į kritinius organus, tulžies pūslę, šlapimo pūslę, viršutinės storosios žarnos dalies sienelę, apatinės storosios žarnos dalies sienelę, plonąsias žarnas ir kepenis yra atitinkamai 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ir 13,9 mGy.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Lithuanian: Nėštumas Radiologinės medicinos gydytojas šį vaistą nėštumo metu skirs, tik jeigu tikėtina nauda viršija riziką.
Slovak: EXP: ToC
Lithuanian: EXP: ToC + 6 h
Slovak: In vivo väzba florbetabenu (18F) k ostatným amyloidovým štruktúram alebo k iným štruktúram alebo receptorom mozgu zostáva nejasná.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) in vivo jungimasis prie kitų amiloido struktūrų ar kitų galvos smegenų struktūrų ar receptorių lieka nežinomas.
Slovak: Pravidlo pre hodnotenie
Lithuanian: Vertinimo taisyklė
Slovak: Tabuľka 2: Definície zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi (BAPL)
Lithuanian: 2 lentelė: smegenų amiloido plokštelių kiekio (BAPL) apibūdinimas
Slovak: Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Lithuanian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartotoje kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui radiologui, nes jie gali trukdyti išaiškinti PET skenogramų vaizdus.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Lithuanian: Jeigu pažeistas flakono vientisumas, vaistinio preparato negalima naudoti.
Slovak: Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET„Positron Emission Tomography") na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD - „Alzheimer disease") alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Lithuanian: Neuraceq yra radiofarmacinis preparatas, skiriamas atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) vaizdinį tyrimą β-amiloido neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti suaugusiems pacientams, kurių pažintinės funkcijos yra sutrikusios ir kurie tiriami dėl Alzheimerio ligos (AL) bei kitų priežasčių sukelto pažintinių funkcijų sutrikimo.
Slovak: ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Lithuanian: , sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 33 mg natrio, tai atitinka 1,6% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: Ako vyzerá Neuraceq a obsah balenia
Lithuanian: Neuraceq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Neboli vykonané žiadne rozsiahle štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku v bežných a osobitných populáciách pacientov.
Lithuanian: Didelių dozės ribų ir dozės keitimo tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu įprastose ir specialiose populiacijose nebuvo atlikta.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Lithuanian: Leidimo procedūras reikia atlikti taip, kad sumažėtų vaistinio preparato užteršimo bei personalo apšvitimo pavojus.
Slovak: Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelius jonizuojančios spinduliuotės kiekius, susijusius su labai maža vėžio ir paveldimų pakitimų rizika.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Lithuanian: Flakonų negalima atidaryti nedezinfekavus kamštelio, tirpalą reikia pritraukti pro kamštelį vienos dozės švirkštu su tinkamu apsauginiu ekranu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant patvirtintą automatinę naudojimo sistemą.
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Lithuanian: Vertinamas ašinėje padėtyje gautas PET vaizdas, naudojant pilkos spalvos skalę.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Po tomto časovom rámci už nebolo možné ďalej kvantifikovať aktivitu v moči.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, kiekybiškai nustatyti radioaktyvumo šlapime nebegalima.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
Lithuanian: Mokymo programoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • Informacija apie amiloido patologiją Alzheimerio ligos atveju;
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Lithuanian: Nėščioms moterims atliekant radionuklidų procedūras, spinduliuotės dozė taip pat tenka vaisiui.
Slovak: Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams: Išsami Neuraceq PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaistinio preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir naudojimą.
Slovak: Neuraceqový PET sken spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Lithuanian: kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų galvos smegenyse yra β-amiloido plokštelių, ar nėra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų vartojant florbetabeną (18F ) su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes liga ar būklė, kuriai skirtas konkretus vaistinis preparatas, pasireiškia tik suaugusiųjų populiacijoje ir konkretus vaistinis preparatas nesuteikia reikšmingos terapinės naudos palyginus su egzistuojančiais gydymo metodais vaikų populiacijai (žr.
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Lithuanian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Ispanija
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) negalima skiesti.
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Lithuanian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Ispanija
Slovak: Neuraceq sa nesme riediť.
Lithuanian: Neuraceq negalima skiesti.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Lithuanian: Tyrimo rezultatus turėtumėte aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii dosiahne koncentrácia rádioaktivity v arteriálnej plazme do 10 minút 2-3 % injikovanej dávky/l.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po intraveninės smūginės dozės injekcijos 2-3 % suleistos dozės/l radioaktyvumo koncentracija arterinėje plazmoje pasiekiama po 10 min.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums suleidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju radiologu.
Slovak: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko
Lithuanian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok
Lithuanian: Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas
Slovak: Monza Taliansko
Lithuanian: 20052 Monza Italija
Slovak: Florbetaben (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri tiež časť 4.2).
Lithuanian: Florbetabenas (18F) pirmiausiai išskiriamas per kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą ir pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, yra padidėjusi spinduliuotės apšvitos tikimybė (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Neuraceq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Objem: {XX} ml
Lithuanian: Tūris: {XX} ml
Slovak: Obmedzenia pri používaní Pozitívny sken sám osebe nepostačuje na stanovenie diagnózy AD či iných kognitívnych porúch,
Lithuanian: Teigiami skenavimo duomenys atskirai nereiškia AL ar kitų pažintinių funkcijų sutrikimų diagnozės,
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Lithuanian: Pirmąsias 24 valandas po injekcijos reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetabenu (18F) v 7 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (frontálnej, parietálnej, laterálnej a mediálnej temporálnej, occipitálnej, v oblasti caudate, v oblasti posterior cingulum/ precuneus a v oblasti anterior cingulate gyrus) a kôry mozgu, ktoré sa meralo kvantitatívne pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (SUV - „standardized uptake values").
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose florbetabeno (18F) kaupimasis 7 pageidaujamose smegenų žievės srityse (kaktinėje, momeninėje, lateralinėje ir medialinėje smilkininėse, pakaušio, uodeginio branduolio, užpakalinėje juostinėje bei priešpleiščio žievėje ir priekiniame juostiniame vingyje) ir smegenėlių žievėje buvo kiekybiškai išmatuotas naudojant standartizuotas kaupimosi reikšmes (angl.
Slovak: Senzitivita a špecifickosť pri odhade beta-amyloidových depozitov florbetabenom (18F) sa ďalej hodnotila v jednej ďalšej štúdii, v ktorej iná skupina 5 elektronicky trénovaných hodnotiteľov v podmienkach zaslepenia interpretovala snímky od 54 subjektov, ktorí boli sledovaní až po autopsiu v hlavnej štúdii.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) jautrumas ir specifiškumas vertinant beta amiloido sankaupas buvo toliau tiriamas viename papildomame tyrime, kuriame atskira 5 elektroniniu būdu išmokytų vertintojų grupė atliko koduotą 54 tiriamųjų vaizdų interpretavimą.
Slovak: Spôsob prípravy
Lithuanian: Ruošimo metodas
Slovak: MBq v {XX} ml ToC:
Lithuanian: {XXX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona}
Slovak: V post-hoc analýze senzitivity a špecifickosti väčšiny vizuálne hodnotených PET snímok pacientov vs histopatológie u širšej populácie (74 pacientov) bola 97,9 % (95 % IS: 93,8─100
Lithuanian: Tiriamojo lygio PET daugumos vertinimų post-hoc analizės jautrumas ir specifiškumas, palyginti su histopatologiniu tyrimu didesnėje populiacijoje (74 pacientai), buvo atitinkamai 97,9 % (95 % PI: 93,8 - 100 %) ir 88,9 % (95 % PI: 77 - 100 %).
Slovak: Hlavná štúdia u 31 pacientov v terminálnej fáze života bola zameraná na stanovenie diagnostickej účinnosti florbetabenu (18F) pri detekcii hustoty kortikálnych neuritických plakov (žiadne alebo zriedkavé verzus stredne časté až časté), ako stanovujú kritéria CERAD.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 31 pacientas gyvenimo pabaigoje, buvo skirtas įvertinti florbetabeno (18F) diagnostinę reikšmę žievės neuritinių plokštelių tankiui nustatyti (neuritinių plokštelių nėra arba jų negausu, palyginti su vidutiniu ar dideliu jų tankiu), kaip numatyta CERAD
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixlov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Lithuanian: Atkuriant vaizdą, reikia koreguoti signalo slopinamą, kad gaunamas skersinių ašinių pikselių dydis būtų nuo 2,0 iki 3,0 mm.
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až často sa vyskytujúcu hustotu.
Lithuanian: Teigiami skenavimo duomenys reiškia vidutinį ar didelį tankį.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 45 pacientov s klinickou diagnózou mierneho kognitívneho deficitu (MCI) základné PET vyšetrenie s florbetabenom (18F) a bolo sledovaných počas nasledujúcich 24 mesiacov s cieľom vyhodnotiť vzťah medzi vyobrazením pomocou florbetabenu (18F) a zmenami diagnostického stavu.
Lithuanian: mild cognitive impairment, MCI), buvo atliktas pradinis PET skenavimas vartojant florbetabeną (18F) ir jie buvo toliau stebimi 24 mėnesius, siekiant įvertinti ryšį tarp vaizdinių tyrimų duomenų, vartojant florbetabeną (18F), ir diagnostinės būklės pokyčių.