FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Morfiinisulfaatti Noradrenaliinibitartraatti Kaliumkloridi Vankomysiinihydrokloridi
Czech: Morfin-sulfát Norepinefrin-tartrát Chlorid draselný Vankomycin-hydrochlorid
Finnish: • diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
Czech: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další „blokátory vápníkových kanálů" (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)
Finnish: • lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu
Czech: • mírná až silná nevolnost, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha
Finnish: Posakonatsolin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, johtuen vähäisestä kliinisestä käyttökokemuksesta ja mahdollisesta posakonatsolin suuremmasta pitoisuudesta plasmassa näillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater používán se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Posakonatsolitablettien yliannoksesta ei ole kokemuksia.
Czech: S předávkováním posakonazolem v tabletách nejsou žádné zkušenosti.
Finnish: Muut aineet ovat: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo (väkevä), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný, voda pro injekci.
Finnish: Efavirentsi (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 45 % ja AUC-arvoa 50 %.
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
Finnish: Noxafil-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on jokin rytmihäiriöille altistava tila, kuten:
Czech: Přípravek Noxafil musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
Finnish: Aspergillus-infektioita hoidettaessa on erityisen tärkeää pyrkiä varmistamaan, että maksimaalinen plasman lääkeainepitoisuus saavutetaan (ks. suositellut annostukset kohdista 4.2 ja 5.2).
Czech: Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: • mahalaukun tai suoliston verenvuoto - oireita ovat veren oksentaminen tai verta ulosteissa
Czech: • krvácení do žaludku nebo střev - příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici
Finnish: 18 potilaasta, jotka eivät sietäneet amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai joiden infektioihin nämä lääkkeet eivät tehonneet.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
Czech: Jedna tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Noxafilvalmistetta, jos:
Czech: Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Finnish: Noxafil 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: Noxafil 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noxafil-valmistetta Miten Noxafil-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat Jak se přípravek Noxafil užívá
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Czech: Natrium-benzoát (E211) Dihydrát natrium-citrátu
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojakso
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou
Finnish: Hermosto Yleiset:
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě variabilní, vzhledem k rozdílné expozici posakonazolu u jednotlivých pacientů.
Finnish: Toistaiseksi posakonatsoli-infuusiokonsentraatilla, liuosta varten, saavutettavan suuremman lääkeainealtistuksen turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Czech: Údaje o bezpečnosti při vyšších hladinách expozice dosahovaných pomocí posakonazolu koncentrátu pro infuzní roztok jsou v současnosti omezené.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
Finnish: • veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa - tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä
Czech: • nízké počty „leukocytů", což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy - což může vést k větší náchylnosti k infekcím
Finnish: • suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Czech: • otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Finnish: Yhteiskäyttö saattaa suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
Finnish: • epämiellyttävä tunne rintakehässä
Czech: • pocit nepohody na hrudi
Finnish: 200 mg (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio ja -tabletit EIVÄT ole vaihdettavissa keskenään.
Czech: Noxafil perorální suspenze a tablety nejsou zaměnitelné.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil používat
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on nuorilla ja iäkkäillä potilailla samankaltainen.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok je u mladých a starších subjektů srovnatelná.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Noxafil-tablettien ja Noxafil-oraalisuspension ei-vaihdettavuus
Czech: Nezaměnitelnost mezi přípravkem Noxafil tablety a přípravkem Noxafil perorální suspenze
Finnish: • Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Finnish: Suositeltu annos käyttöaiheen mukaan Käyttöaihe
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Finnish: Kohortin 3 potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
Czech: Populace subjektů z kohorty 3 zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kterým byla v nedávné době podána chemoterapie a vyvinula se u nich výrazná neutropenie nebo se její vývoj očekává, nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a dostávali imunosupresivní léčbu jako prevenci nebo léčbu
Finnish: Mitä Noxafil sisältää - Noxafil-valmisteen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Czech: Co přípravek Noxafil obsahuje Léčivou látkou přípravku Noxafil je posaconazolum.
Finnish: Nestemäinen glukoosi
Czech: Tekutá glukóza
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön tai keltainen neste
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg posakonatsolia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg.
Finnish: Apuaineet: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný [k úpravě pH], voda pro injekci.
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) - oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
Czech: • krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání
Finnish: hypertensio hypotensio, vaskuliitti keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 6. päivään mennessä, kun annos on 300 mg (1. päivänä kaksi kertaa vuorokaudessa kyllästysannoksena, sen jälkeen kerran vuorokaudessa).
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu se při 300mg dávce dosáhne 6. dne (podávána jednou denně po nárazové dávce dvakrát denně 1. den).
Finnish: Posakonatsolioraalisuspensiohoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Czech: Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,2 kertaa ja apinoilla 8,9 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,2krát vyšší (potkani) a 8,9krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Finnish: Noxafil-enterotabletit on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: - Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
Czech: Přípravek Noxafil enterosolventní tablety je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Finnish: • pansytopenia - kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali vajaus verikokeissa
Czech: • „pancytopenie", což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
Finnish: • midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami tai muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
Czech: • midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, yliannoksesta ei ole kokemuksia.
Czech: S předávkováním posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou žádné zkušenosti.
Finnish: Sen vuoksi atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
Finnish: • ihottuma
Czech: • říhání
Finnish: kohonneet arvot maksan toimintakokeissa (ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, bilirubiinin nousu, alkalisen fosfataasin nousu, GGT-arvon nousu) maksasoluvaurio, maksatulehdus, ikterus, hepatomegalia, kolestaasi, maksatoksisuus, maksan toimintahäiriö maksan vajaatoiminta, kolestaattinen maksatulehdus, hepatosplenomegalia, maksan aristus, asterixis
Czech: nárůst hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GGT) hepatocelulární poškození, hepatitida, žloutenka, hepatomegalie, cholestáza, jaterní toxicita, abnormální jaterní funkce jaterní selhání, cholestatická hepatitida, hepatosplenomegalie, citlivost jater, asterixis
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Czech: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot:
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST:
Finnish: Kun vakiintunutta siklosporiiniannostusta saaneille sydämensiirtopotilaille annettiin posakonatsolia oraalisuspensiona 200 mg kerran vuorokaudessa, siklosporiinin pitoisuus suureni ja sen annostusta jouduttiin pienentämään.
Czech: U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,1 kertaa ja apinoilla 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,1krát vyšší (potkani) a 8,5krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Finnish: Kaspofungiini
Czech: Kaspofungin
Finnish: Pisin altistus oli tablettimuotoa käytettäessä lyhyempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší, než u perorální suspenze.
Finnish: Plasman lääkeainealtistus oli infuusioliuosta käytettäessä suurempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Czech: Plazmatická expozice při použití infuzního roztoku byla vyšší než při použití perorální suspenze.
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella).
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,6násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách).
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 8,5krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Finnish: Verrokki Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen aspergilloosi Hoitojakso
Czech: Kontrolní skupina Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné období
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Noxafil-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Noxafil objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatti, liuosta varten - käyttöohjeet
Czech: Návod k podávání přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Czech: Eliminační poločas (t
Finnish: Kyllästysannos 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Czech: Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Finnish: Posakonatsoli aiheutti luustomuutoksia ja epämuodostumia, synnytyshäiriöitä, tiineysajan pitenemistä ja keskimääräisen poikuekoon pienenemistä ja heikensi postnataalista elinkelpoisuutta altistustasoilla, jotka olivat pienempiä kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisellä.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä ei ole riittävästi tietoja eri etnisten ryhmien hoidossa.
Czech: Ohledně rozdílů mezi různými rasami není pro posakonazol v koncentrátu pro infuzní roztok k dispozici dostatek údajů.
Finnish: Noxafil on saatavana myös 40 mg/ml oraalisuspensiona ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Czech: Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Plasman posakonatsolipitoisuudet posakonatsolitablettien annon jälkeen ovat yleensä korkeammat kuin posakonatsolioraalisuspensiolla saavutetut pitoisuudet.
Czech: Plazmatické koncentrace po podání posakonazolu intravenózně ve formě koncentrátu pro infuzní roztok jsou obecně vyšší, než koncentrace, kterých se dosahuje pomocí posakonazolu v perorální suspenzi.
Finnish: Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 2,6-kertaiseksi, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg:n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Nalačno byl vzestup AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu 2,6-krát ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Noxafil-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Czech: Při předepisování přípravku Noxafil pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok je u mužů i žen srovnatelná.
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (2,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (3,4-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen).
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (2,8násobek expozice dosahované u lidí při intravenózní dávce 300 mg) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (3,4násobek expozice dosahované u lidí při intravenózní dávce 300 mg).
Finnish: Noxafil-enterotabletit on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1): - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů,
Finnish: Noxafil-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Noxafil.
Finnish: Kyllästysannoksena 300 mg Noxafilia kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Úvodní dávka 300 mg přípravku Noxafil dvakrát denně první den, poté 300 mg jednou denně.
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laimentaa Noxafil-infuusiokonsentraatin oikeaan vahvuuteen.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok lékárník nebo zdravotní sestra naředí na správnou koncentraci.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Czech: • krvácení z nosu
Finnish: • Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,
Czech: • infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
Finnish: §, sydämentykytys, bradykardia, supraventrikulaariset lisälyönnit, takykardia torsade de pointes, äkkikuolema, ventrikulaarinen takykardia, sydämen ja hengityksen pysähtyminen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Czech: §, abnormální elektrokardiogram palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie, kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
Finnish: Tablettimuotoa tutkittiin vain potilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ja potilailla, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja joilla oli käänteishyljintäreaktio tai sen riski.
Czech: Léková forma tablety byla hodnocena pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo s jejím rizikem.