FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un conditionnement contenant 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
French: La plaquette thermoformée d'insuline 3 mg est imprimée en bleu et comporte trois points en relief
English: • A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un conditionnement contenant 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
French: Référez-vous à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »de cette notice pour tout renseignement complémentaire.
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
French: • Boîte en carton de 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2
English: • A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un conditionnement contenant 90 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: • A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un conditionnement contenant 60 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
French: Une dose de 3 mg d'EXUBERA sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d'insuline que 8UI d'insuline humaine d'action rapide injectée par voie sous-cutanée.
English: • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
French: • Boîte en carton de 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
English: Do not blow into the
French: Ne soufflez pas dans l'embout buccal.
English: • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
French: • Boîte en carton de 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
English: A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
French: Une dose de 1 mg d'EXUBERA sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d'insuline que 3UI d'insuline humaine d'action rapide injectée par voie sous-cutanée.
English: Other reactions
French: Autres effets indésirables
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un conditionnement contenant 60 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
French: Veuillez vous reporter à la fin de cette rubrique pour des informations complémentaires importantes sur
English: BEFORE YOU TAKE EXUBERA
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXUBERA
English: Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
French: Variation de la concentration en insuline sérique libre par rapport à l'état initial (uU/ml)
English: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
French: N = Nombre de sujets à l'état initial, semaine 52, semaine 104, semaine +6, semaine Insuline inhalée et sevrage thérapeutique en insuline inhalée N=158, 155, 143, 139, 123.
English: Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
French: Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d'insuline dans les poumons qu'une seule dose de 3mg.
English: Infections and Infestations
French: Insuffisances hépatique et rénale
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
French: L'inhalation consécutive de trois doses de 1 mg entraîne une exposition à l'insuline supérieure à celle provoquée par l'inhalation d'une dose de 3 mg. Par conséquent, trois doses de 1 mg ne doivent pas être substituées à une dose de 3 mg (voir rubriques 2, 4.2 et 5.2).
English: The new IRU is now locked in place.
French: L'embout buccal doit maintenant être placé face à vous.
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
French: L'inhalation consécutive de trois doses de 1 mg entraîne une exposition à l'insuline supérieure à celle provoquée par l'inhalation d'une dose de 3 mg. Par conséquent, trois doses de 1 mg ne doivent pas être substituées à une dose de 3 mg (voir rubriques 2, 4.4 et 5.2).
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is
French: Si vous avez besoin d'une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA.
English: FEV1 reversibility
French: 4.9 Surdosage
English: The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
French: Afin de s'assurer que la dose requise est utilisée, les points restent palpables même lorsque la plaquette thermoformée d'insuline est insérée dans
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
French: --1 Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac):.......................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC** Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac): ...............2,8 x 108 à 3,0x109 UFC**
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
French: * non atténuées ** UFC - unités formant des colonies
English: 4 vials Zero days
French: 4 flacons Zéro jour
English: Packaging Content Package size
French: Contenu Taille de l'emball age
English: EU (MA) Number Invented name
French: Numéro UE (AMM)
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
French: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
English: - 3 years.
French: - 3 ans.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
French: Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: What OSSEOR is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
French: La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
French: Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d'origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
French: Le rapport final de l'étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l'article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.
English: - if you have severe kidney disease.
French: - si vous avez une maladie rénale grave ;
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l'étude PASS noninterventionnelle imposée pour le médicament susmentionné, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles du rapport final d'étude PASS, le PRAC a estimé que les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez OSSEOR car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre OSSEOR.
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Données pharmacocinétiques dans des populations particulières
English: Date of latest renewal: 22/05/2014
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 22/05/2014
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
French: Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de la PASS pour le médicament susmentionné, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de ce médicament demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
French: Des données de pharmacocinétique de population n'ont pas montré de relation entre l'âge et la clairance apparente du strontium dans la population cible.
English: - Uncontrolled hypertension.
French: - Hypertension artérielle non contrôlée.
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
French: Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture
English: If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser OSSEOR et consultez votre médecin immédiatement :
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par OSSEOR ne doit pas être instauré.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If you stop taking OSSEOR:
French: Si vous arrêtez de prendre OSSEOR:
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang a
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou d'utilisation après commercialisation du ranélate de strontium.
English: If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de OSSEOR que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
French: - Les autres composants sont aspartame (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
French: D'autres symptômes peuvent être nausées/vomissement, transpiration, essouflement, palpitations, (extrême) fatigue et/ou étourdissement.
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartame (E951).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
French: Dans la mesure où les cations divalents peuvent former des complexes avec les tétracyclines (par ex. la doxycycline) et les quinolones orales (par ex. la ciprofloxacine) au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée du ranélate de strontium avec ce type de médicaments n'est pas recommandée.
English: Bronchial hyperreactivity
French: Hyperréactivité bronchique
English: Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
French: D'autres signes peuvent être présents comme : des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
English: How to take OSSEOR
French: COMMENT PRENDRE OSSEOR
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'ostéoporose.
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
French: - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
English: OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
French: OSSEOR est un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère : - chez la femme après la ménopause - chez l'homme adulte, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées.
English: If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
French: En l'absence de prise immédiate, la préparation doit être consommée dans les 24 heures après reconstitution.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
French: Troubles de la conscience Perte de la mémoire Etourdissement Paresthésie
English: Κύπρος C.A.
French: C.A.
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
French: Irritations des muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Bouche sèche
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du strontium et de l'acide ranélique ont été évaluées chez des volontaires sains, hommes jeunes et femmes ménopausées, ainsi qu'au cours de l'exposition chronique d'hommes ostéoporotiques et de femmes ménopausées ostéoporotiques incluant des femmes âgées.
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
French: - Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
English: st year
French: ère année
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.
English: OTHER Read the package leaflet before use
French: AUTRES Lire la notice avant utilisation.
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
French: Dans une analyse regroupant les études contrôlées, randomisées versus placebo chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
English: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
English: OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
French: OSSEOR contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.