FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Многократното прилагане на еритромицин (500 mg три пъти дневно за 10 дни) води до 3,8-кратно повишаване на експозицията на дронедарон в стационарно състояние.
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Bulgarian: Най-честата причина за прекъсване на терапията с дронедарон са стомашно-чревни нарушения (3,2% от пациентите спрямо 1,8% при плацебо групата).
Maltese: (3.2 % tal-pazjenti kontra 1.8 % fil-grupp tal-plaċebo).
Bulgarian: Най-честите съпътстващи заболявания са хипертония (56,8%) и органични сърдечни заболявания (41,5%), включително исхемична болест на сърцето (21,8%).
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на дронедарон.
Maltese: F'studju in vitro, MAO kellhom effett fuq il-metaboliżmu tal-metabolit attiv ta' dronedarone.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с перманентно ПМ (продължителност на ПМ най-малко 6 месеца) и сърдечносъдови рискови фактори е било прекратено по-рано, заради по-чести случаи на сърдечносъдова смърт, инсулт и сърдечна недостатъчност при пациенти, получаващи дронедарон (вж. точка 5.1).
Maltese: Studju kliniku f'pazjenti b'FA permanenti (FA li tkun ilha għallinqas 6 xhur) u fatturi ta' riskju kardjovaskulari kellu jitwaqqaf kmieni minħabba numru kbir ta' mwiet kardjovaskulari, puplesiji u insuffiċjenzi kardijaċi f'pazjenti li kienu qed jirċievu dronedarone (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
Maltese: Erythromycin, makrolidu orali, jista' jikkawża torsades de pointes u minħabba f'hekk huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: Dronedarone huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever minħabba n-nuqqas ta' dejta (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценяван (вж. точка 4.3).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone ma ġietx evalwata (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa
Bulgarian: QTc Bazett интервал.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu MULTAQ.
Bulgarian: ПМ/ПТ рецидив по време на 12-месечния период на проучването с 25% (p = 0,00007).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, dronedarone naqqas ir-riskju li terġa' sseħħ xi FA/TA waqt il-perijodu ta' studju ta' 12-il xahar b'25 % (p = 0.00007).
Bulgarian: CYP 3A4 индуктори
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Bulgarian: ATC код: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Bulgarian: Обриви (включително генерализирани, макулозни, макулопапулозни)
Maltese: Raxx (li jinkludi makulari, papulo-makulari, ġeneralizzat)
Bulgarian: някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
Maltese: • xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż pnewmonite u fibrożi tal-pulmun
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
Maltese: • Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressanti triċikliċi, terfenadine u ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), antiarritmiċi tal-Klassi I u III (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.
Maltese: Dronedarone m'għandux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole, sustrat ta' CYP 2C19
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
Maltese: B'mod mhux kompetittiv jantagonizza l-attivitajiet adrinerġiċi (Klassi
Bulgarian: Сок от грейпфрут (CYP 3A4 инхибитор)
Maltese: Il-Meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP 3A4)
Bulgarian: Multaq dronedarone
Maltese: Multaq dronedaron
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
Bulgarian: В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel Multaq ma' amiodaron (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni talfibrillazzjoni atrijali) f'504 pazjenti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
Bulgarian: Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
Bulgarian: В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Multaq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Multaq?
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
Maltese: Multaq jiġi bħala pilloli (400 mg) u d-doża rakkomandata hija pillola darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel ta' filgħodu u ta' filgħaxija.
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Bulgarian: Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Ittaħbita tal-qalb tnaqqset b'medja ta' 11.0-il taħbita fil-minuta f'pazjenti li jieħdu Multaq meta mqabbla ma' 0.7 taħbitiet fil-minuta f'pazjenti li jieħdu plaċebo.
Bulgarian: {Име}
Maltese: {Isem}
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ III> [За арбитражна процедура]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Bulgarian: <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Bulgarian: <Фармакодинамични ефекти>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Bulgarian: <Клинична ефикасност и безопасност>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Bulgarian: <Фертилитет>
Maltese: <Fertilità>
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Bulgarian: <Разпределение>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Bulgarian: <Елиминиране>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Bulgarian: <Абсорбция>
Maltese: <Assorbiment>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Bulgarian: <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Bulgarian: Други лекарства и Х
Maltese: Mediċini oħra u X
Bulgarian: <Линейност/нелинейност>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество (а) е(са):
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Bulgarian: <Биотрансформация>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} <все още не е определен.>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Bulgarian: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Bulgarian: <Кърмене>
Maltese: <Xejn>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 <jew {l-isem tar-residwu(i)}>.>
Bulgarian: <[Вж.
Maltese: BISS).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Maltese: <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: Краен анализ.
Maltese: Analiżi finali.
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Bulgarian: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Bulgarian: Група 1
Maltese: Grupp 1
Bulgarian: Група 2
Maltese: Grupp 2
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Bulgarian: При граница на p-стойността от 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Bulgarian: запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Bulgarian: Τel: +34 93 600 18 60
Maltese: Tel: +34 93 600 18 60
Bulgarian: MVASI може да увреди фертилитета при жените.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Bulgarian: код: L01XC07.
Maltese: L01XC07
Bulgarian: BVб + IFNa
Maltese: Bvb + IFNa
Bulgarian: Оксалиплатин Левковорин 5-флуороурацил
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Bulgarian: 1 Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks California
Maltese: 91320 Thousand Oaks
Bulgarian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7% от пациентите са починали, с крйна дата за включване в анализа 31 март 2013 г.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Bulgarian: Миалгия,
Maltese: Mijalġja,
Bulgarian: Разлика в степените на повлияване 95 % CI за разликата в степените на повлияване4
Maltese: Differenza fir-rati ta' rispons CI ta' 95% għad-differenza fir-rati ta' Rispons4
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni1
Bulgarian: 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Bulgarian: 0,1% в контролната група (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: < 1% b'kimoterapija biss (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Bulgarian: MVASI е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: CPB7,5+ група:
Maltese: • Grupp CPB7.5+:
Bulgarian: Плацебо+ IFNa
Maltese: Plaċebo + IFNa
Bulgarian: Ерлотиниб
Maltese: Erlotinib
Bulgarian: което представлява 73,7% от включените пациенти.
Maltese: 73.7% tal-pazjenti rreġistrati.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Bulgarian: Фистулаа,б,
Maltese: Fistulaa,b,
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Bulgarian: HR за ПБП е 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) в подгрупите < 65 и ≥ 65 съответно.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Bulgarian: Чревна перфорация, Илеус,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб +_FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Bulgarian: 6 - 12 месеца (n = 202)
Maltese: 6 - 12-il xahar (n = 202)
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали серозен хистологичен тип аденокарцином (85% при CPP и CPB15, 86% при CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2°С до 30°С в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4% срещу CT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Bulgarian: (p-стойност5,8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
Bulgarian: 130 mg/m2 i.v. 2 ч. 1 000 mg/m2 2 пъти дневно перорално
Maltese: 130 mg/m2 IV 2 h 1,000 mg/m2 orali bid
Bulgarian: Активното вещество е бевацизумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Bulgarian: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Bulgarian: CT+BV група (химиотерапия плюс бевацизумаб):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали EOC (87,7%), следвано от PPC (6,9%) и FTC (3,7%) или комбинация от трите (1,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Bulgarian: (12,0 спрямо 15,0 месеца;
Maltese: (12.0 vs. 15.
Bulgarian: 5-FU/FA +
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumabb
Bulgarian: Тромбоемболизъм (венозен)a,б
Maltese: Tromboemboliżmu (fil-vini)a,b,
Bulgarian: увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p < 0,0001; 95% CI 0,343;
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E3200
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68%), следвани от FIGO стадий IV (13% и 14%), FIGO стадий II (10% и 11%) и FIGO стадий I (9% и 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Bulgarian: Група 2 IFL + бевацизумаба
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Bulgarian: 1 или ≥ 2 е 38,7% и 5,0% в групата с CT и 29,8 % и 9,0% в групата с CT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11% (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8% (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Bulgarian: Други лекарства и MVASI
Maltese: Mediċini oħra u MVASI
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Bulgarian: Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Maltese: Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Bulgarian: Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Bulgarian: Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК)
Maltese: ITT, prova NO16966)