FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende, nach Markteinführung registrierte Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Notwendigkeit von Beatmungshilfen, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht.
Czech: Po uvedení na trh byly u osob s diagnózou myasthenia gravis s použitím fluorochinolonu spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a nutnosti umělé ventilace.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) sollte die Dosierung verringert werden auf 200 mg intravenös alle 12 Stunden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) má být dávkování sníženo na
German: Hyperhidrosis
Czech: fosfátdehydrogenázy.
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pHEinstellung), konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Czech: - Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
German: • allergische Hautreaktion
Czech: • Alergická kožní reakce
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, dürfen bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Czech: Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quofenix, používat.
German: • Schwellung der unteren Gliedmaßen
Czech: • Otok dolních končetin
German: Quofenix darf nicht mit anderen Arneimittelzubereitungen zusammen infundiert werden.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léky.
German: Meglumin, Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz, Natriumedetat, Natriumhydroxid, konzentrierte Salzsäure
Czech: Meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
German: Lokale Schwellung
Czech: Lokální zduření
German: Glukuronidierung von Delafloxacin ist der primäre Stoffwechselweg.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Czech: *Popis vybraných nežádoucích účinků
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Czech: • Bolest a otok šlach
German: Jede Durchstechflasche enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu.
German: Schwere und vereinzelt tödliche Überempfindlichkeitreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolon-Antibiotika erhielten.
Czech: U pacientů, kteří dostávají fluorochinolonové antibakteriální přípravky, byly hlášeny závažné a v některých případech fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
German: Wie ist Quofenix aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Quofenix uchovávat
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Czech: • Nízký počet červených krvinek (snížení počtu krevních buněk) • Snížený počet krevních destiček nezbytných pro srážení krve
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Czech: • Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Czech: Po perorálním podání 450 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 5 dnů s přibližně 36% akumulací po opakovaném podání.
German: Der Wechsel auf orales Delafloxacin als 450-mg-Tablette alle 12 Stunden ist nach ärztlichem Ermessen möglich.
Czech: Přechod na perorální podávání delafloxacinu ve formě 450mg tablet každých 12
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall während oder nach Ihrer Behandlung bekommen.
Czech: Pokud máte během léčby nebo po ní průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Czech: Během užívání tohoto přípravku • Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
German: Delafloxacin sollte nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, welche Substanzen wie Calcium oder Magnesium enthalten.
Czech: Přípravek Quofenix však nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.,
German: • kalter Schweiß
Czech: • Studený pot
German: Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
German: Das Reinigungsgel enthält:
Czech: Čisticí gel obsahuje:
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Czech: Nezamýšlená expozice
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
German: Falls klinisch erforderlich, sind weitere unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Czech: Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření.
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Czech: U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů.
German: Dennoch ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Czech: Přesto je při předepisování těhotným ženám nutno postupovat s opatrností.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
Czech: Tento vzdělávací programu bude zahrnovat: - doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
German: Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Czech: Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak.
German: Deshalb ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Czech: Předávkování je tudíž nepravděpodobné.
German: Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%".
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
German: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Czech: Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí.
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
German: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen
Czech: Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Czech: V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza.
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže:
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Czech: Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
German: In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patienten in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter Humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
Czech: Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
German: Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor der Applikation entfernt werden.
Czech: Ochranná folie NESMÍ být odstraněna dříve, než těsně před aplikací.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität.
Czech: Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky.
German: o Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Czech: K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
German: Es kann zwischen 1 bis 3 Wochen dauern, bis Sie eine Schmerzlinderung durch Qutenza spüren.
Czech: Může trvat 1 až 3 týdny, než přípravek Qutenza způsobí úlevu od bolesti.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Czech: Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.
German: Im Allgemeinen waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen der Fähigkeit, Heißes oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.
Czech: Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty.
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
German: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
German: TUBE MIT REINIGUNGSGEL - ETIKETT
Czech: TUBA ČISTICÍHO GELU - ŠTÍTEK
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
Czech: Tyto následné účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě dochází k úlevě od bolesti.
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
Czech: EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Czech: Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce (detekce bolestivých vzruchů) se navrací během několika týdnů.
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Czech: Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutné dávkování upravovat.
German: Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben.
Czech: Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži.
German: Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich < 8,0 mmHg) kommen.
Czech: V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku (v průměru < 8,0 mm Hg).
German: Beobachtung und Behandlung von Reaktionen an der Applikationsstelle
Czech: Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace
German: Falls Qutenza länger angewendet wird, als es angewendet werden sollte
Czech: Je-li přípravek Qutenza použit déle, než by měl
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během kohabitace a až do dne před utracením.
German: Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Opatření pro zacházení s léčebným materiálem a jeho likvidaci viz bod 6.6.
German: Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize.
Czech: Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da nur eine vorübergehende geringfügige systemische Resorption während der Behandlung mit Qutenza festgestellt wurde.
Czech: Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce.
German: Die haftende Seite ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt.
Czech: Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií.