FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cyanokit, le 31 novembre 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyanokit el 31 de noviembre de 2007.
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 15 minutes.
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyanokit.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cyanokit.
French: 50 patients ont survécu parmi les patients faisant l'objet de cette étude.
Spanish: Cincuenta de los pacientes de este estudio sobrevivieron.
French: Cyanokit hydroxocobalamine
Spanish: Cyanokit hidroxocobalamina
French: Les informations sur ces patients provenaient de leur dossier médical, telles que consignées dans les bases de données de deux hôpitaux français.
Spanish: Los datos de estos pacientes se obtuvieron de las historias clínicas registradas en las bases de datos de dos hospitales franceses.
French: Cette seconde dose est administrée sur une période allant de 15 minutes à deux heures, selon l'état du patient.
Spanish: La segunda dosis se administra a lo largo de un período que oscila entre los 15 minutos y las dos horas, en función del estado del paciente.
French: Autres informations relatives à Cyanokit:
Spanish: Otras informaciones sobre Cyanokit:
French: L'hydroxocobalamine (vitamine B12a) est utilisée comme complément vitaminique depuis les années 1950.
Spanish: La hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utiliza como suplemento vitamínico desde los años 50.
French: La dose maximale est de 10 g chez l'adulte et de 140 mg/kg chez l'enfant, jusqu'à une dose maximale de 10 g.
Spanish: La dosis máxima es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg en los niños, sin superar los 10 g.
French: Au cours de l'étude sur les inhalations de fumées, la réponse à Cyanokit a été évaluée comme «positive» chez 31 patients (45 %), «partielle» chez 15 patients (22 %) et «inexistante» chez 10 d'entre eux (15 %).
Spanish: En el estudio de la inhalación de humo, la respuesta a Cyanokit se valoró como «positiva» en 31 pacientes (45%), como «parcial» en 15 (22%) y como «ausente» en 10 (15%).
French: Cyanokit est administré comme traitement d'urgence dès que possible après l'empoisonnement.
Spanish: Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia lo antes posible tras la intoxicación.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyanokit?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyanokit?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cyanokit est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyanokit se administra de una forma lo más segura posible.
French: Dans cette étude, l'état de santé des patients sur les lieux de l'accident a été comparé à leur état de santé à la fin de la perfusion de Cyanokit et au cours des trois jours suivants.
Spanish: En este estudio se comparó el estado de los pacientes en el lugar del accidente con el observado al final de la perfusión de Cyanokit y a lo largo de los tres días siguientes.
French: Chez l'adulte, la dose initiale est de 5 g. Chez l'enfant, elle est de 70 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 5 g. Une seconde dose peut être administrée, en fonction de la gravité de l'empoisonnement et de la réponse du patient au traitement.
Spanish: En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal, sin superar los 5 g. Puede administrarse una segunda dosis, dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta del paciente.
French: Il contient le principe actif hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Spanish: Contienen el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).
French: Dans une étude portant sur 69 patients, l'empoisonnement au cyanure était dû à l'exposition à des fumées provenant d'un incendie.
Spanish: En un estudio realizado con 69 pacientes la intoxicación por cianuro se debió a la exposición al humo de un incendio.
French: L'utilisation de Cyanokit peut avoir une incidence sur l'évaluation de brûlures et les résultats d'analyses de laboratoire.
Spanish: El uso de Cyanokit puede interferir con la valoración de las quemaduras y con los resultados de las pruebas analíticas.
French: L'hydroxocobalamine ayant une couleur rouge intense, la plupart des patients présenteront une coloration rouge foncé de la peau et des muqueuses pendant 15 jours maximum, et des urines pendant 35 jours maximum après l'administration de Cyanokit.
Spanish: La hidroxocobalamina es de color rojo intenso, por lo que la mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja oscura de la piel y las mucosas durante 15 días como máximo y de la orina hasta 35 días después de recibir Cyanokit.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Cyanokit semblait être un antidote au cyanure efficace et bien toléré, comme l'indiquent ses effets en termes de survie et de prévention des lésions cérébrales.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro, vistos sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cyanokit, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cyanokit información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'empoisonnement au cyanure est généralement dû à une exposition à des fumées provenant d'un incendie, à l'inhalation ou à l'ingestion de cyanure, ou au contact entre la substance et la peau ou les muqueuses (surfaces corporelles humides, telles que l'intérieur de la bouche).
Spanish: La intoxicación por cianuro suele producirse por la exposición al humo de un incendio, al respirar o tragar cianuro o cuando el cianuro entra en contacto con la piel o las mucosas (las superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca).
French: Les informations concernant son efficacité ont été obtenues auprès de 83 patients qui avaient été hospitalisés pour un empoisonnement présumé au cyanure et qui avaient reçu Cyanokit.
Spanish: Los datos de su eficacia se obtuvieron a partir de 83 pacientes que habían sido ingresados por sospecha de intoxicación por cianuro y que recibieron Cyanokit.
French: Le principe actif de Cyanokit, l'hydroxocobalamine, réagit avec le cyanure dans l'organisme pour produire de la cyanocobalamine, un composé non toxique qui est éliminé dans les urines.
Spanish: El principio activo de Cyanokit, la hidroxocobalamina, reacciona con el cianuro del organismo para formar la cianocobalamina, un compuesto no venenoso que es eliminado por el organismo a través de la orina.
French: Cyanokit est utilisé comme antidote pour traiter les empoisonnements confirmés ou suspectés au cyanure, une substance chimique hautement toxique.
Spanish: Cyanokit se utiliza como antídoto para tratar la intoxicación demostrada o presunta por cianuro, una sustancia química muy venenosa.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cyanokit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sur les 14 patients dont l'exposition au cyanure était due à une autre cause qu'à l'inhalation de fumées, 10 ont survécu, parmi lesquels 7 patients présentant un taux de cyanure sanguin «mortel».
Spanish: De los 14 pacientes cuya exposición al cianuro se había debido a causas no relacionadas con la inhalación de humo, 10 sobrevivieron, incluidos siete que presentaban niveles «mortales» de cianuro en la sangre.
French: Cyanokit est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Cyanokit es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
French: Dans aucune étude l'efficacité de Cyanokit n'a été directement comparée à celle d'un autre traitement chez l'homme.
Spanish: No se han realizado estudios para comparar directamente la eficacia de Cyanokit con la de otros tratamientos en el ser humano.
French: L'administration de Cyanokit se fait en association avec des mesures appropriées visant à décontaminer et à soulager le patient, notamment en lui apportant de l'oxygène pour l'aider à respirer.
Spanish: Cyanokit se administra junto con medidas adecuadas de descontaminación y soporte del paciente, entre ellas, el suministro de oxígeno para que el paciente pueda respirar.
French: La survie était plus probable chez les personnes ayant reçu Cyanokit avant un arrêt cardiaque, qui présentaient des symptômes de lésions cérébrales moins sévères et des taux de cyanure dans le sang plus faibles.
Spanish: La supervivencia fue más probable en los que habían recibido Cyanokit antes de sufrir una parada cardíaca, tenían síntomas menos graves de daño cerebral y presentaban una concentración más baja de cianuro en la sangre.
French: Deux patients ont survécu malgré un arrêt cardiaque survenu avant l'administration de Cyanokit.
Spanish: Dos pacientes sobrevivieron a pesar de haber sufrido una parada cardíaca antes de recibir Cyanokit.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cyanokit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: 14 autres patients dont l'empoisonnement au cyanure était dû à une autre cause qu'à des inhalations de fumées ont également fait l'objet d'une étude; la plupart d'entre eux avaient pris du cyanure au cours d'une tentative de suicide.
Spanish: Se estudió a otros 14 pacientes cuyo envenenamiento por cianuro se debía a una causa distinta a la inhalación de humo; la mayoría de estos pacientes habían tomado cianuro durante un intento de suicidio.
French: Aucune information n'est disponible quant aux taux de succès d'autres antidotes utilisés pour traiter les empoisonnements au cyanure; il a donc été impossible d'effectuer une comparaison entre les taux de succès de Cyanokit et ceux d'autres médicaments.
Spanish: No existen datos sobre las tasas de éxito de otros antídotos para la intoxicación por cianuro, por lo que no fue posible comparar las tasas de éxito observadas con Cyanokit con las de otras alternativas.
French: Pourquoi Cyanokit a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cyanokit au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?
French: Cependant, le CHMP a conclu que Cyanokit présente des avantages par rapport à d'autres antidotes en raison de son profil de sécurité satisfaisant chez les patients n'ayant pas été empoisonnés, ce qui fait de Cyanokit une option thérapeutique intéressante lorsque l'empoisonnement au cyanure n'est que suspecté.
Spanish: Sin embargo, el Comité concluyó que Cyanokit era superior a los antídotos alternativos gracias a su perfil de seguridad favorable en los pacientes no intoxicados, lo que lo convierte en una opción útil ante la mera sospecha de una intoxicación por cianuro.
French: Les quatre personnes décédées présentaient un taux de cyanure sanguin élevé et avaient été victimes d'un arrêt cardiaque ou d'un arrêt respiratoire avant l'administration de Cyanokit.
Spanish: Los cuatro que fallecieron tenían una concentración elevada de cianuro en la sangre y habían sufrido una parada cardíaca o habían dejado de respirar antes de recibir Cyanokit.
French: Qu'est-ce que Cyanokit?
Spanish: ¿Qué es Cyanokit?
French: L'EPAR complet relatif à Cyanokit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cyanokit se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cyanokit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cela diminue le taux de cyanure dans l'organisme et empêche le cyanure de se fixer sur une enzyme présente dans les cellules appelée cytochrome oxydase, qui joue un rôle important dans l'apport d'énergie aux cellules, ce qui contribue à réduire les effets de l'empoisonnement au cyanure.
Spanish: De este modo, disminuyen los niveles de cianuro en el organismo y se impide que el cianuro se una a una enzima celular llamada citocromo-oxidasa, que es importante para el suministro de energía a las células.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cyanokit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?
French: Quelles études ont été menées sur Cyanokit?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cyanokit?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyanokit, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cyanokit puede consultarse en el prospecto.
French: Il peut être joint au dossier du patient afin que le personnel hospitalier soit informé des effets de ce médicament.
Spanish: Todos los envases de Cyanokit adjuntan una pegatina con esta información, que puede pegarse en la historia clínica del paciente para que el personal del hospital tenga en cuenta los efectos del medicamento.
French: Comment Cyanokit agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cyanokit?
French: Comment Cyanokit est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyanokit?
French: Les informations actuellement disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence des autres effets indésirables de Cyanokit.
Spanish: La frecuencia de los otros efectos secundarios de Cyanokit no puede calcularse con la información disponible actualmente.
French: Dans quel cas Cyanokit est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cyanokit?
French: La procédure de modification a débuté le 16 mai 2012.
Spanish: El procedimiento de variación comenzó el 16 de mayo de 2012.
French: Les résultats ont démontré une efficacité supérieure à 95 % à l'exception du jour 7 (94,5 %) et du jour 28 (87,5 %).
Spanish: Los resultados mostraron una eficacia superior al 95% excepto el día 7 (94,5%) y el día 28 (87,5%).
French: Efficacité contre les poux
Spanish: Eficacia contra los piojos
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
French: En l'absence d'un fort signal, ces données peuvent être considérées comme étayant les données cliniques analysées ci-dessous.
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
French: 6-8 semaines immatures
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez le bovin:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: Resumen de las Características del Producto
French: Stades adultes
Spanish: Estadio adulto
French: Données pharmacocinétiques
Spanish: Datos farmacocinéticos
French: Chez le bovin:
Spanish: En bovino:
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 3 avril 2013, la Belgique a entamé une procédure de saisine en vertu de l'Article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
French: Évaluation bénéfice/risque
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
French: Les jours précédant le jour 28 et le jour immédiatement après celui-ci uniquement, l'efficacité était totale pour cet animal, n'indiquant aucun manque apparent d'efficacité.
Spanish: En el punto temporal anterior al día 28 e inmediatamente después de este, la eficacia fue completa para este animal, lo que indica que no hay una aparente falta de eficacia.
French: Etiquettage:
Spanish: Etiquetado:
French: Les données n'ont pas permis de démontrer un quelconque signal fort selon lequel toute interaction potentielle entre les principes actifs pourrait être à l'origine d'une baisse significative de l'efficacité.
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été initiée le 14 janvier 2013.
Spanish: El problema no se resolvió y, por tanto, el 14 de enero de 2013 se inició un CMD(v) conforme al artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
French: Ce résultat n'était pas inhabituel étant donné que l'éclosion des œufs est rapide et peut entraîner un nombre élevé de poux.
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
French: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
French: L'efficacité a également été observée pour le Bovicola bovis, toutefois en raison de l'incohérence des résultats en matière d'infestation certains jours, les données ne peuvent être utilisées qu'en tant de données d'appui.
Spanish: También se observó eficacia con respecto a Bovicola bovis; sin embargo, debido a la menor infestación y la incongruencia de los resultados en ciertos días, los datos solo pueden utilizarse como información de apoyo.
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
French: Cette baisse d'efficacité a coïncidé avec une éclosion des œufs apparente sur un animal traité où 50 poux avaient été détectés.
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: Stades inhibés
Spanish: Estadio inhibido
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
French: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
French: Nematodes gastro-intestinaux: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode du tractus Respiratoire: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
French: Tout en reconnaissant l'absence de mixité des animaux, qui est le pire scénario selon la ligne directrice du CMVP sur les exigences spécifiques d'efficacité pour les ectoparasiticides chez le bétail (EMEA/CVMP/625/03)1, en tant que limite de l'étude, le CVMP a considéré que l'étude avait été bien réalisée.
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
French: NEMATODES
Spanish: NEMATODOS
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étayer l'indication de traitement des infestations aux poux causées par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus;
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
French: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
French: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Spanish: Forma farmacéutica