FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Hungarian: • Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni.
English: Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Hungarian: Milyen különleges óvintézkedések vonatkoznak a kutyámra?
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) kb.
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Hungarian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Hungarian: 1 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Hungarian: Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50-es vagy 150-es, a másik oldalán az engedélyes logója dombornyomással.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.
English: 1 plus 2 plus
Hungarian: 1 plusz 3
English: 3 avenue George V 75008 Paris
Hungarian: 3 avenue George V 75008 Párizs
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány > 2, vagy az albuminszint < 1 × a normálérték alsó határa (LLN).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy vagy a készítmény felhasználásából származó megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Hungarian: A Masivet vényre kapható gyógyszer kutyák hízósejt-daganatainak kezelésére.
English: Marketing authorisation holder:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kutyákat gondos megfigyelés alatt kell tartani, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11-14 mg/ttkg ) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
English: 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
English: Lot {number}
Hungarian: FELH. {év/hónap}:
English: SPECIAL WARNING(S)
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) 12.
English: Keep the bottle tightly closed.
Hungarian: A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.
English: 6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
English: Discontinuation
Hungarian: Megszüntetés
English: If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1,5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), vagy a vér karbamid nitrogén (BUN) > 1,5 ULN, a kezelést le kell állítani.
English: • Lipoma (mean duration 53 days).
Hungarian: • Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Hungarian: Porított sertésmáj Kroszpovidon Magnézium-sztearát
English: Excretion takes place in the bile.
Hungarian: A kiválasztás az epe útján történik.
English: Lipoma (mean duration 53 days).
Hungarian: Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani addig, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és albumin > 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Hungarian: A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt.
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Hungarian: Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására.
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Hungarian: Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak bélsarával vagy hányadékával.
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Hungarian: A dózist 9 mg/testtömegkilogramm (dózistartomány 7,5 - 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,57,5 mg/kg ) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
English: Dog body-weight in kg
Hungarian: Kutya testtömege kgban
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Hungarian: • Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
English: 6 mg per kg bodyweight
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Hungarian: A maszitinibbal történő többszöri érintkezés a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati fejlődést.
English: • Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Hungarian: • Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Hungarian: Ellenjavallatot vagy kezelésmódosítást (megszakítást, dóziscsökkentést vagy beszüntetést)
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Hungarian: A hízósejtdaganat a hízósejtek rákos sejtosztódásának következménye.
English: • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Hungarian: • Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Hungarian: Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Hungarian: 150 mg (ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal)
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Hungarian: Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 7,510,5 mg/kg ) vagy 6 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,5 - 7,5 mg/kg ) napi egyszeri dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
English: Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Hungarian: Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).
English: Monitoring of renal function
Hungarian: A vesefunkció monitorozása
English: Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni az alábbi esetekben: Hemolitikus anémia, azaz hemoglobin < 10 g/dl és hemolízis, azaz szabad bilirubin > 1,5 ULN, illetve haptoglobin < 0,1 g/dl; Regeneráció hiánya miatt fellépő anémia, azaz hemoglobin< 10 g/dl és retikulociták < 80 000/mm
English: 9 mg per kg bodyweight
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm
English: 150 mg lower weight upper weight
Hungarian: 150 mg kisebb tömeg nagyobb tömeg
English: • Cough (mean duration 23 days).
Hungarian: • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Hungarian: • Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45,
English: Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Hungarian: Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (második alkalommal)
English: Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
Hungarian: Hemoglobin < 10 g/dl, valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták <80 000/mm
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Hungarian: A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell. Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN (vér karbamid nitrogén) mérésére.
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Hungarian: A maszitinib döntően N-dealkiláció útján bomlik le.
English: Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Hungarian: Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fehérje-tirozin-kináz inhibitor, Állatgyógyászati ATC kód:QL01XE90.
English: • Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Hungarian: • Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Hungarian: Ugyanannak a jelenségnek harmadszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd tovább csökkentett, 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.
English: Contra-indication
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: Cough (mean duration 23 days).
Hungarian: Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
English: days.
Hungarian: 40 nap.
English: INDICATION(S)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Hungarian: 16 %-ánál csökkentették mellékhatások, főként transzamináz-szintek növekedése miatt.
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
Hungarian: • máj- vagy vesefunkciója elégtelen,
English: 40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Hungarian: 30 db Masivet 50 mg-os filmbevonatú tablettát tartalmazó 40 ml-es palack.
English: ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Hungarian: Számíthatok arra, hogy mellékhatások jelentkeznek a kutyámnál a Masivettel történő kezelés során?
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Hungarian: • A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell viselni.
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Hungarian: A Mastivet hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet.
English: Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Hungarian: Enyhe vagy közepes emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), amelyek átlagos időtartama hasmenés esetében megközelítőleg 21, hányás esetében 9 nap.
English: Manufacturer for batch release:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Hungarian: A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt daganata nem operálható, és mutált tirozin kináz c-Kit receptort expresszálnak.
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál . Nem alkalmazható kutyáknál májelégtelenség esetén, azaz ha az AST vagy ALT szint > 3 × a normálérték felső határa (ULN).
English: 60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Hungarian: 30 db Masivet 150 mg-os filmbevonatú tablettát tartalmazó 60 ml-es palack
English: Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Hungarian: A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Hungarian: kétszeresével (25 mg maszitinib), 13 héten és 4 héten át az ajánlott dózis kb.
English: AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Hungarian: 3 avenue George V FR-75008 Párizs Franciaország
English: MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Hungarian: MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Hungarian: • Kerülni kell, hogy a kezelt kutya bélsara, vizelete vagy hányadéka érintkezzen a kezelő személy bőrével.
English: • Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
Hungarian: • Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
English: Anaemia and/or haemolysis
Hungarian: HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
English: MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Hungarian: MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára Maszitinib
English: Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Hungarian: Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Hungarian: 14. „A GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
English: White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap. 30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Hungarian: Hőálló fóliával lezárt és gyermekbiztonsági kupakkal ellátott, fehér HDPE (nagysűrűségű polipropilén) palack.
English: PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
English: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Hungarian: > 29,2 37,5 1 plusz 1 > 37,5 45,8 2 plusz 1
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Hungarian: FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE
English: • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment
Hungarian: • Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
English: < 2,000/mm th time)
Hungarian: < 2000 / mm (negyedik alkalommal)
English: nd rd time)
Hungarian: JAVALLAT(OK)
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Hungarian: Az adagokat tovább is lehet emelni a leghatékonyabb adag eléréséig.
English: Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Pregabalin Accord kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Hungarian: A maximális adag naponta 600 mg.
English: The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Hungarian: A Pregabalin Accord kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
English: The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a kalcium idegsejtekbe való bejutásának módját befolyásolja.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Hungarian: A Pregabalin Accord olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
English: This means that Pregabalin Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer”.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Hungarian: • epilepszia, amelynek esetén egyéb, epilepszia elleni kezelések kiegészítéseként alkalmazzák parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél;
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három adagra osztva.
English: After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Hungarian: Az adag egy hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
English: Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Accord esetében.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Pregabalin Accord „generikus gyógyszer”.
English: The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.