FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacient by o tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to především na začátku léčby.
Croatian: Bolesnike se mora informirati i češće im kontrolirati glukozu u krvi, posebno na početku liječenja.
Czech: Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány.
Croatian: Nisu utvrđene nove toksičnosti povezane s kombinacijom.
Czech: Během léčby přípravkem Eucreas bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Eucreas, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Czech: Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Croatian: Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju razine šećera u krvi.
Czech: Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas).
Croatian: Bile su dosljedno smještene na ekstremitetima (šake, stopala, uši i rep).
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije uočena povećana incidencija kožnih lezija, postojalo je ograničeno iskustvo u bolesnika s dijabetičkim komplikacijama na koži.
Czech: Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformina nije linearna.
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Croatian: Primjena metformina mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Czech: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC/Al) blistr
Croatian: Aluminij/Aluminij (PA/Al/PVC/Al) blister
Czech: Co je Eucreas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat Jak se Eucreas užívá
Croatian: Što je Eucreas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Eucreas Kako uzimati Eucreas
Czech: Kopřivka Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu
Croatian: Urtikarija Eksfolijativne i bulozne kožne lezije, uključujući bulozni pemfigoid
Czech: Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Croatian: Ovaj tip šećerne bolesti je također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Czech: Po podání dávky 850 mg byl vrchol koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen o 35 minut.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg vršna koncentracija u plazmi je bila 40% niža, AUC je bio smanjen za 25%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi je bilo produženo za 35 minuta.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU.
Croatian: Nuspojave prikazane u Tablici 5 temelje se na informacijama dostupnim iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupnog u EU.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Czech: Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.
Croatian: Ova povišenja transaminaza su općenito bila asimptomatska, neprogresivna i nisu bila povezana s kolestazom ili žuticom.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
Croatian: Vezanje vildagliptina na proteine plazme je nisko (9,3%) i vildagliptin se jednako raspodjeljuje između plazme i eritrocita.
Czech: Pacienti by měli být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o karakterističnom simptomu akutnog pankreatitisa.
Czech: Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%) ve srovnání s užitím dávky nalačno.
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%) u usporedbi s primjenom natašte.
Czech: V době hodnocení (2 roky) byl HbA1C v obou léčených skupinách podobný výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly.
Croatian: Na ishodu ispitivanja (2 godine) HbA1c je bio sličan početnim vrijednostima u obje skupine liječenih uz održane promjene tjelesne težine i razlike u hipoglikemiji.
Czech: Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Eucreas.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg i brzinu apsorpcije vildagliptina iz Eucreasa.
Czech: Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky.
Croatian: Sljedeći navodi odražavaju informacije dostupne za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo rijetko
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně mizí.
Croatian: Nuspojave probavnog sustava pojavljuju se najčešće na početku liječenja i spontano se povlače u većini slučajeva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD08
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Croatian: Zbog toga nije vjerojatno da će vildagliptin utjecati na metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 3A4/5.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do tří let.
Croatian: Ažurirani RMP treba se dostaviti svake tri godine.
Czech: Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
Croatian: Akutna ili kronična bolest koja može uzrokovati hipoksiju tkiva, kao što je: zatajivanje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok.
Czech: Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Eucreas.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Eucreas.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
Czech: Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Croatian: Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.
Czech: Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
Croatian: Eucreas nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin i ne smije se primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Czech: **Byly hlášeny ojedinělé případy odchylek v jaterních funkčních testech nebo hepatitidy, ustupující po vysazení metforminu.
Croatian: **Prijavljeni su izolirani slučajevi abnormalnih testova jetrene funkcije ili hepatitisa koji su se povukli nakon prestanka primjene metformina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas
Croatian: Drugi lijekovi i Eucreas
Czech: Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Croatian: Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Czech: MACE se objevila u 83 z 9 599 (0,86 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 85 ze 7 102 (1,20 %) pacientů léčených komparátorem.
Croatian: MACE se javio u 83 od 9599 (0,86%) bolesnika liječenih vildagliptinom i u 85 od 7102 (1,20%) bolesnika liječenih komparatorom.
Czech: Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
Croatian: Hrana neznatno odgađa i smanjuje opseg apsorpcije metformina.
Czech: Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat.
Croatian: Djelatna tvar metformin djeluje pomažući tijelu da bolje iskoristi inzulin.
Czech: Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/kg/den.
Croatian: Nekrotične lezije repa zapažene su pri dozi ≥80 mg/kg/dan.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v ustáleném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Croatian: Srednji volumen distribucije vildagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene (Vss) je 71 litru, što upućuje na ekstravaskularnu raspodjelu.
Czech: Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
Croatian: Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen u mokraći.
Czech: Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Croatian: Eucreas može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Czech: Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/PVC/Al blistr
Croatian: Poliklorotrifluoroetilen (PCTFE)/PVC/Al blister
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Croatian: Kad se takvi lijekovi uvode ili primjenjuju u kombinaciji s metforminom, potrebno je pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu sniziti razinu glukoze u krvi.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Studie u zdravých jedinců ukázaly, že cimetidin, podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50%.
Croatian: Ispitivanje na zdravim dobrovoljcima je pokazalo da cimetidin primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost (AUC) metforminu za 50%.
Czech: Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.
Croatian: Dva bolesnika prijavila su teške hipoglikemijske događaje u skupini liječenoj vildagliptinom, a 6 bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Czech: Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba
Croatian: Mučnina, gastroezofagealna refluksna bolest
Czech: Větší množství případů bylo hlášeno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE inhibitory.
Croatian: Veći udio slučajeva je zabilježen kada se vildagliptin davao u kombinaciji s ACE inhibitorom.
Czech: Snížení absorpce vitaminu B12 a laktátová acidóza* Poruchy nervového systému Časté
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina B12 i laktacidoza* Poremećaji živčanog sustava Često
Czech: Po perorálním podání nalačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne primjene natašte vildagliptin se brzo apsorbira pri čemu su vršne koncentracije u plazmi zapažene nakon 1,7 sati.
Czech: Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost.
Croatian: Glukokortikoidi, beta-2-agonisti i diuretici posjeduju intrinzičko hiperglikemijsko djelovanje.
Czech: Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Eucreas jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Czech: Toto bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Croatian: To je dokazano uz terapijske doze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg i dugog trajanja: metformin smanjuje razine ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida u serumu.
Czech: Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Eucreas.
Croatian: Izjave u nastavku odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinih djelatnih tvari u Eucreasu.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou.
Croatian: Nije utvrđena povezanost između nuspojava i dobi, etničke pripadnosti, trajanja izloženosti ili dnevne doze.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOXEM")
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.
Croatian: Učinci su zapaženi samo u vezi s toksičnošću po majku pri ≥150 mg/kg, a uključivali su prolazno smanjenje tjelesne težine i smanjenu motoričku aktivnost u generaciji F1.
Czech: Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem.
Croatian: Ispitivanje plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora nije pokazalo da dolazi do oštećenja plodnosti, reproduktivne sposobnosti ili ranog embrionalnog razvoja zbog vildagliptina.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Eucreas.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Eucreas.
Czech: Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
Croatian: Ovaj lijek dokazano snižava razinu šećera u krvi, što može pomoći spriječiti komplikacije povezane s Vašom šećernom bolešću.
Czech: KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon peroralne primjene iznosi oko 3 sata.
Czech: Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije nakon intravenske primjene iznosi oko 2 sata.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eucreas u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Eucreasa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su trajala do 2 godine nisu pokazala dodatne sigurnosne signale ili nepredviđene rizike s vildagliptinom u monoterapiji.
Czech: Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní léze.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana u cynomolgus majmuna zabilježene su kožne lezije pri dozama ≥5 mg/kg/dan.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu je u zdravých jedinců 50-60%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg metformina je približno 50-60% u zdravih ispitanika.
Czech: Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja s vildagliptinom uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali vildagliptin tijekom 10 dana.
Czech: Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).
Croatian: Uzimanje Eucreasa uz obrok ili neposredno nakon njega može ublažiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin v kombinaci s metforminem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u kombinaciji s metforminom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.
Croatian: Većina je događaja bila blagog intenziteta i povukla se tijekom daljnjeg liječenja vildagliptinom.
Czech: Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8) Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus Kojení (viz bod 4.6)
Croatian: Oštećenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8) Akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Eucreas ukončit před nebo v době podání injekce.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Eucreas prije ili u vrijeme injekcije.
Czech: žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.
Croatian: (E 171), žuti željezov oksid (E 172), makrogol 4000 i talk.
Czech: Ukončete užívání přípravku Eucreas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Eucreas ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici imaju sklonost smanjenju bubrežne funkcije, u starijih bolesnika koji primaju Eucreas treba redovito pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Eucreas by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) Doza antihiperglikemijske terapije Eucrasom mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina.
Czech: Charakteristika pacientů
Croatian: Karakteristike u bolesnika
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou amidovou hydrolýzou produktu (4% dávky).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano- dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi produkt hidrolize amida (4% doze).
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Eucreas a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Eucreas znovu zahájena.
Croatian: Nakon prekida liječenja sa Eucreasom i normalizacije testova jetrene funkcije, liječenje sa Eucreasom se ne smije ponovno započeti.
Czech: Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
Croatian: Djelatne tvari Eucreasa, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Czech: U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů.
Croatian: U štakora i miševa zapaženo je nakupljanje pjenastih alveolarnih makrofaga u plućima.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je >400 ml/min što upućuje da se metformin uklanja glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200 násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje kancerogenosti provedeno je na štakorima s oralnim dozama do 900 mg/kg (oko 200 puta veća izloženost od izloženosti u ljudi pri maksimalno preporučenoj dozi).
Czech: Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy.
Croatian: Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Zhoršená funkce ledvin: U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla systémová expozice vildagliptinu zvýšena (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) a celková tělesná clearance byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sustavna je izloženost vildagliptinu bila povećana (Cmax 8-66%; AUC 32-134%), a ukupan tjelesni klirens smanjen u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Monitorování jaterních enzymů
Croatian: Praćenje jetrenih enzima
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Eucreas ukončena.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Eucreasom.
Czech: Musíte přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Croatian: Prestanite uzimati Eucreas i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave: