FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci Krok 3: Podání přípravku Relistoru předplněnou injekční stříkačkou
Slovenian: Korak 2: Izbira in priprava mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje zdravila Relistor v napolnjeni injekcijski brizgi Korak 4: Odstranjevanje
Czech: 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
Slovenian: 7 sterilnih 1-mililitrskih injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo 14 alkoholnih zložencev
Czech: U mláďat potkanů při dávce 1 mg/kg/den nebo u dospělých potkanů při dávce 5 mg/kg/den se nevyskytly žádné nežádoucí účinky (1,6násobek resp. 7,8násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so prejemali odmerke po 1 mg/kg/dan, oziroma pri odraslih podganah pri odmerkih po 5 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 1,6-krat oziroma 7,8-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) se neželeni učinki niso pojavili.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida v zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidom, pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje, so dokazali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relistor Jestliže zapomenete použít dávku, co nejdříve informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relistor
Czech: Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Relistor in vsebina pakiranja
Czech: Injekční roztok (injekce).
Slovenian: Količina raztopine v injekcijski brizgi (odmerek)
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu se snížila se zvýšenou závažností renálního poškození.
Slovenian: Ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida je bil toliko manjši, kolikor večja je bila stopnja ledvične okvare.
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
Slovenian: Vključenih in zdravljenih v dvojno slepem obdobju je bilo skupaj 154 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 0,15 mg/kg, n = 47, metilnaltreksonijev bromid
Czech: Držte pevně tělo předplněné injekční stříkačky a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Slovenian: Čvrsto držite valj napolnjene brizge in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Czech: Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi starosti ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: Poleg tega mediani dnevni odmerek opioida ni pomembno odstopal od izhodišča niti pri bolnikih, zdravljenih z metilnaltreksonijevim bromidom, niti pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
Czech: Injekční roztok 8 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Slovenian: Korak 4: Odstranjevanje Napolnjene injekcijske brizge ne smete NIKOLI uporabiti še enkrat.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
Slovenian: Metilnaltreksonijevega bromida ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • Průjem (častá vodnatá stolice)
Slovenian: navzea (siljenje na bruhanje), driska (pogosto odvajanje vodenega blata), vetrovi (flatulenca).
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V 4.9 Preveliko odmerjanje
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Czech: Prvním koprimárním ukazatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM) během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
Slovenian: Prvi sočasni primarni cilj študije je bil delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku in drugi odstotek aktivnih injiciranj, ki so povzročili iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah med dvojno slepo fazo.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid podléhá středně silné distribuci do tkání.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
Czech: Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali naj z običajnim laksativnim zdravljenjem prenehate ali nadaljujete, ko začnete uporabljati to zdravilo.
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po dvojno slepem odmerku (62 % pri 0,15 mg/kg in 58 % pri 0,3 mg/kg) kot bolniki, ki so prejemali placebo (14 %); p<0,0001 za vsakega od odmerkov proti placebu.
Czech: Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci).
Slovenian: To zdravilo se daje kot podkožna injekcija (s subkutano injekcijo) v (1) stegno ali (2) trebuh ali (3)
Czech: Zvláštní populace Pacienti s jaterním poškozením
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Okvare jeter
Czech: Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže.
Slovenian: Ne injicirajte v predele občutljive, poškodovane, pordele ali otrdele kože.
Czech: Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
Slovenian: Sodeč po količini presnovkov metilnaltreksonijevega bromida, prestreženih iz blata in urina, se metilnaltreksonijev bromid pri ljudeh presnavlja v zmernem obsegu.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Slovenian: Vaš zdravnik,
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
Slovenian: Kožno gubo spustite in bat injekcijske brizge počasi potisnite navzdol, dokler ni brizga prazna in zaslišite klik.
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce, očistěte alkoholovým tamponem a nechte oschnout.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite mesto injiciranja in pustite, da se posuši.
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
Slovenian: 4 urah po prvem odmerku preiskovanega zdravila in delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po vsaj 2 od prvih 4 odmerkov zdravila.
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo iz prozornega kristalnega stekla vrste I z zamaškom iz sive butilne gume in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Czech: Analýza údajů založená na rozdělení pacientů ve studii 301 a 302 podle hmotnosti dále ukázala, že dávka 8 mg pro tělesnou hmotnost od 38 do méně než 62 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,21-0,13) mg/kg a dávka 12 mg pro tělesnou hmotnost od 62 do 114 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,19-0,11) mg/kg.
Slovenian: Poleg tega je analiza pokazala, da 8-miligramski odmerek pri telesni masi med 38 in manj kot 62 kg in 12-miligramski odmerek pri telesni masi med 62 in 114 kg, na podlagi porazdelitve telesne mase bolnikov, ki so sodelovali v študijah 301 in 302, ustreza povprečnemu odmerku 0,16 (razpon = 0,21
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Czech: Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je raztopina bistra, brezbarvna do svetlo rumena in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Czech: Celkově bylo v dvojitě zaslepené fázi léčeno 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Slovenian: 4-tedenskemu, dvojno slepemu obdobju je sledilo 8-tedensko odprto obdobje, v katerem so metilnaltreksonijev bromid uporabljali po potrebi, a ne pogosteje kot enkrat na dan. Skupaj 460 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 12 mg enkrat na dan, n = 150, metilnaltreksonijev bromid 12 mg vsak drugi dan, n = 148, placebo, n = 162) je bilo zdravljenih v dvojno slepem obdobju.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Slovenian: Bolniki so pred presejanjem imeli z opioidom povzročeno konstipacijo, opredeljeno bodisi kot <3
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vztaženými k léku u všech pacientů léčených methylnaltrexoniumbromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejše neželene reakcije pri vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni metilnaltreksonijevemu bromidu med vsemi fazami s placebom kontroliranih študij, so bile bolečine v trebuhu, navzea, driska in vetrovi.
Czech: podané dávky.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Czech: dostali pacienti buď 0,15 mg/kg methylnaltrexonium-bromidu, nebo placebo.
Slovenian: V prvem tednu (1., 3., 5. in 7. dne) so bolniki prejemali bodisi po 0,15 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida bodisi placebo.
Czech: Dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Slovenian: Odmerki do 25 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 18-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg), ni vplivala na plodnost ali splošno reproduktivno storilnost.
Czech: (strie).
Slovenian: BRIZGA)
Czech: • Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Relistor po uporabi varno odstranite (korak 4).
Czech: Gastrointestinální (GI) onemocnění a GI perforace
Slovenian: Bolezni prebavil in perforacija prebavil
Czech: Τηλ: +30 210 8108 460
Slovenian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Czech: V těchto studiích nebyl zjištěn žádný signifikantní vztah mezi úvodní dávkou opiátu a laxační odpovědí u pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem.
Slovenian: V teh študijah pri bolnikih, zdravljenih z metilnaltreksonijevim bromidom, ni bilo signifikantne povezave med izhodiščnim odmerkom opioida in laksacijskim odzivom.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako si vbrizgavajte zdravilo Relistor.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relistor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 8 mg (0,4 ml roztoku ) (pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg) nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg).
Slovenian: Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Czech: 2 injekční lahvičky po 0,6 ml
Slovenian: 2 viali po 0,6 ml
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovenian: Če na katero koli vprašanje (na tej kartici) v času svojega zdravljenja ne morete odgovoriti z DA, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Krok 3: Výběr a příprava místa pro injekci
Slovenian: Korak 3: Izbira in priprava mesta injiciranja
Czech: Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky.
Slovenian: Zabodite iglo naravnost navzdol v sredino zamaška viale.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Slovenian: Potem ko ste iglo zabodli, kožo spustite in injicirajte zdravilo Relistor tako, da bat previdno potisnete do konca navzdol.
Czech: Abyste dostal(a) ven vzduch, který je v injekční lahvičce přítomen, stlačte jemně píst a vytlačte všechen vzduch do injekční lahvičky.
Slovenian: Da boste odstranili zrak iz injekcijske brizge, previdno potisnite bat navzdol, da boste v vialo vbrizgnili zrak.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
Czech: Nedošlo ke klinicky relevantní změně skóre bolesti od úvodních hodnot ani ve skupině léčené methylnaltrexonium-bromidem, ani ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Mediani dnevni odmerek opioida se ni značilno razlikoval od izhodišča niti v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, niti v skupini, ki je dobivala placebo.
Czech: Injekční roztok 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
Slovenian: INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR na koncu tega navodila za uporabo zdravila).
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte vzduchové bubliny k jejímu vrcholu; dbejte, abyste stále držel(a) injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svislé poloze.
Slovenian: Rahlo potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili do vrha brizge; pazite, da boste še vedno držali vialo in brizgo.
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci
Slovenian: Korak 2: Izbira in priprava mesta injiciranja
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
Czech: Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Pokrito iglo ali iglo in brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta zavrzite v zabojnik, ki je namenjen za odstranjevanje ostrih predmetov.
Czech: 7 injekčních lahviček po 0,6 ml
Slovenian: 7 vial po 0,6 ml
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok methylnaltrexonii bromidum Subkutánní podání
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje metilnaltreksonijev bromid subkutana uporaba
Czech: Dávka (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,0075 U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Slovenian: Injekcijski volumen za te bolnike izračunamo kot sledi: Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego, se zdravilo Relistor doda običajnemu odvajalnemu zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Czech: Je třeba vzít v úvahu celkový poměr přínosů a rizik při použití methylnaltrexonii bromidu u pacientů s těmito onemocněními nebo s onemocněními, které by mohly vést ke zhoršení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. Crohnova choroba).
Slovenian: Pri uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s temi ali drugimi stanji, ki bi lahko povzročila okvaro integritete stene prebavil (npr. Crohnovo boleznijo), je treba upoštevati celoten profil glede tveganja in koristi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 12 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK VÍKA PODNOSU (TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI PREKRIVNE FOLIJE LEŽIŠČA (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Relistor platné v celé Evropské unii dne 2. července 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Relistor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2008.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Czech: Tyto receptory se nacházejí také ve střevech.
Slovenian: Ti receptorji so prisotni tudi v črevesju.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Relistor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Relistor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relistor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relistor?
Czech: To znamená, že blokuje specifický typ opioidního receptoru nazývaný „opioidní mureceptor".
Slovenian: To pomeni, da zavira posebno vrsto opioidnih receptorjev, imenovanih muopioidni receptorji.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Relistor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Relistor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o přípravku Relistor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relistor
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relistor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a flatulence (nadýmání).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Relistor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so abdominalne (trebušne) bolečine, navzeja (slabost), driska in napenjanje (vetrovi).
Czech: Pacientům, kterým není podávána paliativní léčba, se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce v dávce 12 mg jednou denně podle potřeby nejméně 4 dny v týdnu a až 7 dnů v týdnu, přičemž při zahájení léčby přípravkem Relistor je třeba léčbu běžnými laxativy ukončit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne prejemajo paliativne oskrbe, se zdravilo Relistor daje z injiciranjem v podkožje v odmerku 12 mg enkrat na dan, vsaj štirikrat na teden in največ sedem dni na teden, če je to potrebno; zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili je treba pred začetkom jemanja zdravila Relistor prenehati.
Czech: Přípravek Relistor byl srovnáván s placebem rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 496 pacientů se zácpou vyvolanou opioidy, kteří však netrpěli pokročilým onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Relistor so s placebom primerjali tudi pri 496 bolnikih, ki so bili zaprti zaradi jemanja opioidov, a niso imeli napredovale bolezni.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Relistor aplikovat sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Relistor injicirajo sami.
Czech: Relistor methylnaltrexonii bromidum
Slovenian: Relistor metilnaltreksonijev bromid
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relistor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relistor?
Czech: Jaké přínosy přípravku Relistor byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Relistor izkazalo v študijah?
Czech: Co je Relistor a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj se uporablja?
Czech: Methylnaltrexonium-bromid prostupuje do mozkové tkáně obtížněji než naltrexon, což znamená, že blokuje opioidní mu-receptory ve střevech, nikoli však v mozku.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid slabše prehaja v možgane kot naltrekson, kar pomeni, da zavira muopioidne receptorje v črevesju, ne pa tudi v možganih.
Czech: Blokováním těchto receptorů omezuje přípravek Relistor zácpu vyvolanou opioidy, ale nenarušuje jejich účinky spočívající ve zmírňování bolesti.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Relistor zmanjšuje zaprtje zaradi opioidov, vendar ne vpliva na njihovo protibolečinsko delovanje.
Czech: Přípravek Relistor nesmějí užívat pacienti s neprůchodnými střevy, pacienti, u kterých hrozí riziko opakující se neprůchodnosti střev, a pacienti, jejichž onemocnění vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok v oblasti střev.
Slovenian: Zdravilo Relistor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obstrukcijo prebavil, pri katerih obstaja nevarnost za ponovitev obstrukcije prebavil, ali bolnikih z obolenjem, ki zahteva takojšnji kirurški poseg na prebavilih.
Czech: Opioidy ulevují od bolesti tím, že se váží na „opioidní receptory" v mozku a v míše.
Slovenian: Opioidi lajšajo bolečine tako, da se vežejo na receptorje opioidov v možganih in hrbtenjači.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Relistor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Relistor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v vialah ali napolnjenih brizgah.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky, a procentní podíl injekcí, jejichž podání vyvolalo střevní pohyby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so blato odvedli v štirih urah po prvem odmerku, in delež injekcij, ki so uspešno pospešile odvajanje blata.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Relistor používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.