FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (5) Progrese dřívějšího adenokarcinomu pankreatu s KRAS mutací.
Estonian: Olemas oleva KRAS mutatsiooniga pankrease adenokartsinoomi progresseerumine.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Czech: Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf'i kasutamine soovitatav.
Czech: nilotinib, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) a pokud je to klinicky indikováno, mělo by být zváženo snížení dávky léčivého přípravku podávaného současně.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamisel koos P-gp substraatidega (nt aliskireen, ambrisentaan, kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin, lapatiniib, maravirok, nilotiniib, posakonasool, ranolasiin, siroliimus, sitagliptiin, talinolool, topotekaan) peab olema ettevaatlik ning kaaluda võib samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Czech: Počet pacientů, kteří změnili léčbu (%)
Estonian: Ravi vahetanud patsientide arv
Czech: Ve studiích vývoje embryí a plodů u potkanů při dávkách až 250 mg/kg/den a u králíků při dávkách až 450 mg/kg/den, což jsou dávky vedoucí k expozicím nižším, než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC), nebyla pozorována teratogenita.
Estonian: Teratogeensust ei ilmnenud embrüo-loote arengu uuringutes rottidel ja küülikutel vastavalt annuste kuni 250 mg/kg ööpäevas ja 450 mg/kg ööpäevas puhul, mille tulemusena saavutati eeldatavatest kliinilistest kontsentratsioonidest väiksemad väärtused (AUC võrdluse põhjal).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
Czech: Progrese dřívější chronické myelomonocytické leukemie s NRAS mutací.
Estonian: (4) Olemasoleva NRAS mutatsiooniga kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia progresseerumine.
Czech: Žádné zvláštní studie hodnotící účinky vemurafenibu na fertilitu nebyly u zvířat provedeny.
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata toimet fertiilsusele.
Czech: • až na stupeň 4
Estonian: · 4. raskusastmeni
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Estonian: Tabelis 9 on toodud üldine ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Czech: PFS - celkově Medián (v měsících)e (95% CI)d
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI)
Czech: Tabulka 9: Výskyt celkové odpovědi na léčbu a doba přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF
Estonian: Tabel 9: Üldine ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom vemurafeniib dakarbasiin p-väärtus (x)
Czech: Jak přípravek Zelboraf vypadá a co obsahuje toto balení Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé.
Estonian: Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakasvalget kuni oranžikasvalget värvi.
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Estonian: Ravimid, mis pärsivad tugevalt metabolismis osalevat valku CYP3A4 (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Czech: Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety).
Estonian: Vemurafeniibi ühekordse 960 mg annuse (neli 240 mg tabletti) manustamisel järgselt on keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) umbes 4 tundi.
Czech: Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Estonian: Vemurafeniibi manustamine koos CYP1A2 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega ei ole soovitatav.
Czech: První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul ja teine ligikaudu 12 tundi hiljem õhtul.
Czech: Zelboraf (vemurafenibum)
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib)
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Estonian: Zelboraf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2012.
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Zelborafi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zelboraf?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zelborafi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Estonian: Zelborafi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu), väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega), iiveldus ja oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), kõhulahtisus, peavalu, pruriit (kihelus), nahapapilloom (tüükad) ja hüperkeratoos (naha paksenemine ja sarvestumine).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zelborafi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Estonian: Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.
Czech: Agentura považovala nežádoucí účinky za zvládnutelné a do informací o přípravku doplnila doporučení pro lékaře zaměřená na omezení rizika jejich výskytu.
Estonian: Amet pidas kõrvalnähte hallatavateks ja lisas ravimiteabesse soovitused arstidele, et soodustada riskide vähendamist.
Czech: Obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Další informace o přípravku Zelboraf
Estonian: Muu teave Zelborafi kohta
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni haigus progresseerub või kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Estonian: Zelborafi turustatakse tablettidena (240 mg).
Czech: Více informací o používání přípravku Zelboraf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Zelborafi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést vyšetření, aby se potvrdilo, že nádory pacienta vykazují mutaci BRAF V600.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendi vähirakud on BRAF V600 mutatsiooniga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Zelborafi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů (celkové přežití) a doba přežití, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide üldine elumus ja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid vähi süvenemiseta).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zelboraf je účinný z hlediska prodloužení života pacientů a zpomalení zhoršování tohoto onemocnění.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Zelboraf on efektiivne patsientide elumuse pikendamisel ja haiguse progresseerumise edasilükkamisel.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou další typ rakoviny kůže zvaný „kožní spinocelulární karcinom", který se běžně léčí lokálním chirurgickým zákrokem, keratoakantom (benigní kožní nádor), vyrážka, artralgie a změna výsledků jaterních testů (zvýšení gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on naha lamerakk-kartsinoom (teist liiki nahavähk), mida on võimalik eemaldada lihtsa kirurgilise lõikusega, keratoakantoom (healoomuline nahakasvaja), lööve, artralgia ja maksanäitajate muutused (gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine).
Czech: Jak přípravek Zelboraf působí?
Estonian: Kuidas Zelboraf toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zelboraf je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Zelboraf je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Estonian: Zelboraf on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis mujale või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Přípravek Zelboraf byl porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem dakarbazinem v hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Estonian: Zelborafi võrreldi teise vähiravimi dakarbasiiniga põhiuuringus, milles osales 675 patsienti, kel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, mis oli siiretega või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Pacienti měli užívat jeden z těchto léčivých přípravků, dokud nedošlo ke zhoršení jejich onemocnění nebo dokud pro ně léčba nebyla příliš toxická.
Estonian: Patsiendid said ravi seni, kuni haigus progresseerus või kõrvalnähud muutusid liiga toksiliseks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?
Estonian: Mis riskid Zelborafiga kaasnevad?
Czech: Co se týče rizik přípravku Zelboraf, přibližně u poloviny pacientů, kteří v hlavní studii užívali tento přípravek, se vyskytl závažný nežádoucí účinek a zhruba u pětiny se vyvinul kožní spinocelulární karcinom.
Estonian: Riskide osas esines põhiuuringus ligikaudu pooltel Zelborafi kasutanud patsientidest üks raske kõrvalnäht ja ligikaudu viiendikul tekkis naha lamerakk-kartsinoom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zelboraf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zelborafi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Zelboraf je určen pouze pro pacienty, jejichž melanomové nádorové buňky vykazují specifickou mutaci (genetickou změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Estonian: Zelboraf on ette nähtud ainult nendele patsientidele, kelle vähirakkudes on spetsiifiline geenimutatsioon (muutus) BRAF V600.
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
Estonian: Uuringu tulemustest nähtus, et Zelborafi kasutanud patsientidel oli keskmine elumus 13,2 kuud ja dakarbasiini kasutanud patsientidel 9,9 kuud.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitorem BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Estonian: Zelborafi toimeaine vemurafeniib on rakkude jagunemises osaleva BRAF-valgu inhibiitor.
Czech: Přípravek Zelboraf blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření nádorového onemocnění.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Zelboraf aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Czech: U melanomových nádorů s mutací BRAF V600 se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel piiramatult jaguneda, soodustades nii vähi kasvu.
Czech: Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Czech: Jak se přípravek Zelboraf používá?
Estonian: Kuidas Zelborafi kasutatakse?
Czech: Agentura konstatovala, že bylo přesvědčivě prokázáno, že přípravek Zelboraf prodlužuje celkovou dobu přežití a dobu do zhoršení melanomu s mutací BRAF V600, který se dále rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Estonian: Amet märkis, et uuringutes on veenvalt tõendatud Zelborafi efektiivsust üldise elumuse pikendamisel ja siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu, BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi progresseerumise edasilükkamisel.
Czech: Přehled pro přípravek Zelboraf a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zelboraf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Zelboraf byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Zelboraf je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Zelboraf on retseptiravim.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliig id
Czech: (Registrační) číslo EU
Estonian: EL-i (ML) number
Czech: ATCvet kód: QJ01BA99
Estonian: ATCvet kood: QJ01BA99.
Czech: Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní.
Estonian: Need toimed olid mööduvad ja kadusid tavaliselt ilma igasuguse ravita 5-15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.
Czech: Maso: 56 dnů.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva.
Czech: V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.
Estonian: Kõik pritsmed loputada silmadest kohe rohke veega.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/05/2017.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/05/2017
Czech: Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin po podání jednoznačně prokázán.
Estonian: Selget palavikuvastast toimet on aga demonstreeritud esimese 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Florfenikol
Estonian: Florfenikool
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Czech: Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů.
Estonian: Nendele geenidele vastavad mehhanismid on kodeeritud mobiilsetele geneetilistele elementidele, nagu plasmiidid, transposoonid või geenikassetid.
Czech: Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl v terénních podmínkách zkoumán.
Estonian: Selle erinevuse mõju põletikuvastasele toimele ei ole välikatses uuritud.
Czech: V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem.
Estonian: Väiksemas ulatuses pärsib see ka kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4 týdny.
Estonian: Ohutusandmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 nädala vanustel vasikatel.
Czech: Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %) a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.
Estonian: Meloksikaam seondub laialdaselt plasmavalkudega (97%) ja jaotub kõigis hea verevarustusega organites.
Czech: Distribuční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) in vitro u těchto izolátů jsou uvedeny v následující tabulce.
Estonian: Nende väliisolaatide in vitro minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) jaotumise väärtused on toodud järgnevas tabelis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, amfenikoly, kombinace.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid, kombinatsioonid.
Czech: Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004 až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů.
Estonian: Aastatel 2004 kuni 2014 kogu Euroopas veistelt kogutud sihtpatogeenide väliisolaatide tundlikkuse jälgimisandmed näitavad florfenikooli püsivat tõhusust resistentseid isolaate leidmata.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Léčivé látky v Zeleris jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: Zelerise toimeained on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained.
Czech: Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest).
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist täheldati väga sageli süstekoha reaktsioone (peamiselt turset, kõvastumust, soojust ja valu).
Czech: Sval Játra Ledvina Mléko
Estonian: Lihas Maks Neer Piim
Czech: Redukuje infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně.
Estonian: See vähendab leukotsüütide infiltreerumist põletikulisse koesse.
Czech: Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem hlavy nebo krku.
Estonian: Selle ravimi süstimisel võivad loomad üles näidata mõõduka valu nähte, mis väljenduvad pea või kaela liigutamisena.
Czech: Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Estonian: Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel.
Czech: Nepoužívat u březích krav, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Inimesed, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Czech: Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Estonian: Histophilus somni.
Czech: Plodnost: Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod 4.3.
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel (vt lõik 4.3).
Czech: Rozsah (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Estonian: Ulatus (µg/ml) MIK50 (μg/ml) MIK90 (µg/ml)
Czech: Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat.
Estonian: Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamiku koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být používán za dodržení národní a místní antibiotické politiky.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Czech: V opačném případě se doporučuje použít stříkačky pro více dávek.
Estonian: Muidu on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Preparaat on kergelt silmi ärritava toimega.
Czech: Nepodávat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami.
Estonian: Mitte manustada samal ajal glükokortikoidide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või antikoagulantidega.
Czech: Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Estonian: Piimale: ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Vždy když je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu citlivosti.
Estonian: Kui see on võimalik, peab veterinaarravimi kasutamine põhinema ainult antibiootikumitundlikkuse uuringul.
Czech: Plodnost: Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod „Kontraindikace").
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel (vt lõik „Vastunäidustused").
Czech: Gumová zátka 250 ml lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát.
Estonian: 250 ml viaalide kummikorki võib ohutult läbi torgata kuni 20 korda.
Czech: Florfenikol je z velké části distribuován po celém těle a pouze v malém množství se váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 20 %).
Estonian: Florfenikool jaotub organismis laialdaselt ja seondub vähe plasmavalkudega (ligikaudu 20%).
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové krabičce.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal kartongkarbis
Czech: Opakované týdenní podání 5násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 7 z 8 telat.
Estonian: Viiekordse annuse korduv iganädalane manustamine oli pärast kolmandat manustamist surmav seitsmele vasikale kaheksast.
Czech: Florfenikol se vylučuje především močí a v malém množství výkaly, biologický poločas je asi 60 hodin.
Estonian: Florfenikool eritub peamiselt uriiniga ja vähesel määral roojaga ning selle poolväärtusaeg on umbes 60 tundi.
Czech: Opakované týdenní podání předávkované dávky (3 x a 5 x doporučená dávka) bylo u telat doprovázené sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem.
Estonian: Üleannuste (3 x ja 5 x soovitatav annus) korduv manustamine vasikatele oli seotud piimatarbimise vähenemise, massi-iibe vähenemise, vedela väljaheite või kõhulahtisusega.