FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
Romanian: Rolul agenţiei este de a pregăti, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase din plante (HMPC), avize ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea acestor medicamente, pentru ca informaţiile de reglementare referitoare la acestea să poată fi armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: A medida que el desarrollo farmacéutico y los ensayos clínicos con medicamentos van más allá de las esferas tradicionales de Europa y América del Norte, las autoridades reguladoras son cada vez más conscientes de la necesidad de cooperación internacional para garantizar el uso de procedimientos seguros y éticos para el desarrollo y ensayo de medicamentos en todo el mundo.
Romanian: Deoarece dezvoltarea farmaceutică şi studiile clinice ale medicamentelor se mută din ce în ce mai mult dincolo de zonele tradiţionale ale Europei şi Americii de Nord, legiuitorii devin din ce în ce mai conştienţi de necesitatea cooperării internaţionale pentru a se garanta utilizarea unor practici sigure şi etice pentru dezvoltarea şi testarea produselor medicamentoase în toate zonele lumii.
Spanish: El trabajo de evaluación de medicamentos pediátricos, medicamentos para enfermedades raras, medicamentos a base de plantas y medicamentos veterinarios fue también intensivo en 2008, mientras que el volumen de trabajo relacionado con la prestación de asesoramiento científico, la elaboración de directrices, la tramitación de solicitudes de variación y la realización de actividades de farmacovigilancia fue, en general, razonablemente alto.
Romanian: Activitatea de evaluare în legătură cu medicamentele de uz pediatric, medicamentele pentru boli rare, medicamentele din plante şi medicamentele de uz veterinar a fost, de asemenea, intensivă în anul 2008, în timp ce volumul de muncă în legătură cu emiterea de avize ştiinţifice, întocmirea orientărilor, prelucrarea cererilor de variaţie şi efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă a fost în general destul de ridicat.
Spanish: Subvención general de la UE
Romanian: Contribuţia generală a UE
Spanish: En esta sección se resumen las actividades principales de la Agencia Europea de Medicamentos en 2008, desglosadas por las áreas prioritarias que la Agencia se fijó en su programa de trabajo para ese año.
Romanian: Prezenta secţiune oferă o privire generală asupra principalelor activităţi ale Agenţiei Europene pentru Medicamente în 2008, prezentate în funcţie de domeniile prioritare pe care agenţia le-a prevăzut în programul său de activitate pentru acest an.
Spanish: En 2008 se introdujeron un total de 1.943 notificaciones de reacciones adversas en animales en EudraVigilance Veterinary, 1.712 de ellas referidas a animales de compañía (971 en perros y 704 en gatos) y 231, a animales destinados al consumo humano (vacas, cerdos, etc.).
Romanian: În total, 1 943 de rapoarte de reacţii adverse la animale au fost înregistrate în EudraVigilance Veterinară în 2008, din care 1 712 având legătură cu reacţii la animale de companie (971 la câini şi 704 la pisici) şi 231 la animale producătoare de hrană (vite, porci etc.).
Spanish: La Agencia obtiene, a través de esta red, la mayor parte de los expertos que forman sus comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos afines.
Romanian: Din cadrul acestei reţele provin majoritatea experţilor agenţiei care sunt membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru şi grupurilor asociate.
Spanish: Más cerca de su sede, la Agencia siguió trabajando con sus socios institucionales de la UE y con las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros para promover la innovación en el sector farmacéutico, reforzar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, intercambiar conocimientos especializados sobre numerosas cuestiones y forjar relaciones que permitan crear el mejor sistema regulador posible para Europa.
Romanian: În context mai apropiat, agenţia a continuat să lucreze cu partenerii săi instituţionali din UE şi cu autorităţile naţionale de reglementare din statele membre, pentru stimularea inovării în sectorul farmaceutic, consolidarea monitorizării siguranţei medicamentelor, pentru schimbul de opinii calificate cu privire la o gamă largă de aspecte şi pentru a construi relaţii strânse în vederea creării celui mai bun sistem de reglementare pentru Europa.
Spanish: evaluó y aprobó 84 solicitudes reducción o aplazamiento de pago de las tasas presentadas por PYME;
Romanian: a analizat şi aprobat 84 de cereri provenind de la IMM-uri pentru reducerea sau amânarea taxelor;
Spanish: Los profesionales sanitarios, los pacientes y otros consumidores de medicamentos son las principales partes interesadas en el trabajo de la Agencia porque, además de ser los principales usuarios de los medicamentos y de la información sobre éstos que es responsabilidad de la Agencia, tienen conocimientos y experiencia concretos que pueden poner a disposición de ella.
Romanian: Personalul medico-sanitar, pacienţii şi alţi consumatori de medicamente sunt principalele părţi interesate de activitatea agenţiei deoarece, pe lângă faptul că sunt principalii utilizatori finali ai medicamentelor şi ai informaţiilor despre medicamente pentru care agenţia este responsabilă, aceştia deţin cunoştinţele şi opiniile calificate, pe care le pot oferi agenţiei.
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Romanian: Douăzeci şi trei de cereri au fost retrase de către solicitanţi înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
Spanish: El Comité Pediátrico adopta decisiones sobre determinadas clases de medicamentos que no precisan la elaboración de un PIP, como los indicados para el tratamiento de enfermedades que no afectan a niños ni a adolescentes (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson).
Romanian: Comitetul pediatric adoptă decizii privind anumite clase de medicamente pentru care nu trebuie elaborat un PIP, cum ar fi medicamente destinate tratamentului afecţiunilor care nu afectează copii sau adolescenţii (de exemplu, boala Parkinson).
Spanish: reuniones del Grupo de trabajo de pacientes y consumidores y del Grupo de trabajo de profesionales sanitarios;
Romanian: participarea la reuniunile Grupului de lucru al pacienţilor şi consumatorilor şi ale Grupului de lucru al personalului medico-sanitar;
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
Romanian: În mod alternativ, dacă medicamentul nu este destinat utilizării pediatrice, societăţile producătoare trebuie să solicite o renunţare la obligaţia de a depune un PIP.
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
Romanian: Trei dintre aceste cereri s-au referit la versiuni generice ale unor medicamente autorizate anterior.
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
Romanian: Anul 2008 a fost pentru Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) un an de consolidare şi progres constant, mai degrabă decât unul al evoluţiilor majore rapide.
Spanish: Este proyecto incluirá una consulta con las principales audiencias de la Agencia, como pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, y está previsto que la nueva página web se presente a finales de 2009.
Romanian: Acest proiect va include consultări cu principalele grupuri cărora agenţia li se adresează, inclusiv pacienţi, personalul medico-sanitar, autorităţi de reglementare şi companii farmaceutice şi se preconizează că noul site web care va fi produs în cadrul acestui proiect va fi lansat până la finalul anului 2009.
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
Romanian: o serie de schimburi de informaţii cu autorităţile pentru medicamente din SUA, Canada şi Japonia, sub rezerva unor contracte de confidenţialitate semnate de Uniunea Europeană cu aceste ţări;
Spanish: Si se trata de cambios importantes, el titular de la autorización de comercialización está normalmente obligado a presentar datos nuevos para que el CHMP los evalúe y emita un dictamen sobre su aceptabilidad.
Romanian: Pentru modificările majore, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este de obicei obligat să depună date noi pentru ca CHMP să realizeze o evaluare şi să adopte un aviz privind acceptabilitatea modificării propuse.
Spanish: publicó una versión modificada y actualizada de su Guía del Usuario PYME en el sitio web de la Agencia;
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
Spanish: Reconociendo este hecho, la legislación europea ofrece incentivos económicos a esas empresas, como la reducción o el aplazamiento de las tasas que han de pagarse a la Agencia por trámites reglamentarios tales como la presentación de solicitudes de autorización de comercialización o, en el caso de los medicamentos veterinarios, el establecimiento de límites máximos de residuos8.
Romanian: Ca recunoaştere a acestui fapt, în legislaţia UE au fost introduse dispoziţii speciale pentru a oferi stimulente financiare acestor societăţi, inclusiv reducerea sau amânarea plăţii taxelor datorate agenţiei pentru proceduri de reglementare precum cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar, stabilirea limitelor maxime de reziduuri8.
Spanish: En 2008, la Agencia intensificó la cooperación con sus socios internacionales para contribuir a las iniciativas mundiales dirigidas a garantizar el acceso a medicamentos más seguros y mejores en todo el mundo.
Romanian: În 2008, agenţia şi-a intensificat cooperarea cu partenerii internaţionali pentru a asigura contribuţia sa la eforturile globale în direcţia producerii unor medicamente mai sigure şi mai eficiente în întreaga lume.
Spanish: No obstante, con la progresiva globalización del sector farmacéutico, los nuevos y rápidos avances en la ciencia médica y el ritmo implacable de la actividad reguladora de la red europea de medicamentos, no fue en ningún caso un año «aburrido» para la Agencia.
Romanian: Totuşi, în contextul globalizării continue a sectorului farmaceutic, al progreselor rapide în domeniul ştiinţei medicale şi al ritmului neobosit al activităţii de reglementare în cadrul reţelei pentru medicamente a Uniunii Europene (UE), 2008 nu a fost în nici un caz un an „neinteresant" pentru agenţie.
Spanish: Los solicitantes no tienen obligación de presentar una solicitud de dispensa específica de un producto si el medicamento para el que presentan la solicitud pertenece a una de esas clases.
Romanian: Solicitanţii sunt scutiţi de obligaţia de a depune o cerere de renunţare pentru un produs specific dacă medicamentul pentru care doresc să obţină autorizaţia de introducere pe piaţă aparţine uneia dintre aceste clase.
Spanish: La UE ofrece incentivos a las empresas farmacéuticas para el desarrollo de estos productos, de manera que los pacientes con enfermedades raras puedan recibir un tratamiento médico de la misma calidad que los demás.
Romanian: UE oferă societăţilor farmaceutice stimulente pentru dezvoltarea unor astfel de medicamente, în aşa fel încât pacienţii care suferă de boli rare să poată beneficia de tratamente medicale care au o calitate similară cu cele destinate altor pacienţi.
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timpul primei remisiuni a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
Romanian: În 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat 66 de avize pozitive1 - cel mai mare număr de avize pozitive adoptate într-un singur an până în prezent - în urma finalizării procedurilor sale de evaluare iniţială2 pentru medicamentele noi de uz uman.
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
Romanian: Interacţiunea cu pacienţii, consumatorii şi personalul medico-sanitar
Spanish: emitió 48 dictámenes sobre solicitudes de dispensa específica de un producto;
Romanian: a adoptat 48 de avize privind cereri referitoare la scutiri pentru produse specifice;
Spanish: Para disfrutar de esos incentivos, la empresa debe presentar primero una solicitud a la Agencia, la cual, a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), evalúa si el medicamento debe recibir o no la designación de huérfano.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru aceste stimulente, societatea trebuie în primul rând să depună o cerere la agenţie care, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase orfane (COMP), evaluează dacă medicamentul trebuie desemnat sau nu ca medicament orfan.
Spanish: la primera vacuna para adultos contra la encefalitis japonesa, enfermedad transmitida por mosquitos que causa inflamación del cerebro y puede producir discapacidad a largo plazo o incluso la muerte.
Romanian: primul vaccin pentru adulţi împotriva encefalitei japoneze, o boală transmisă de ţânţari care cauzează inflamarea creierului şi care poate duce la dizabilităţi pe termen lung sau la deces.
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
Romanian: Obiectivul său este introducerea unor măsuri care să permită detectarea rapidă, evaluarea şi comunicarea riscurilor asociate cu medicamentele pe durata întregului ciclu de viaţă al acestora.
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
Romanian: Sistemul de raportare EudraVigilance, gestionat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, permite monitorizarea permanentă a siguranţei medicamentelor autorizate, astfel încât măsurile de reglementare, cum ar fi suspendarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, să poată fi luate rapid oricând există un risc pentru sănătatea publică.
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Romanian: Cereri pentru produse medicamentoase noi Cereri pentru medicamente generice
Spanish: Evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión y emite un dictamen favorable si los datos presentados demuestran que los beneficios del medicamento son mayores que los posibles riesgos asociados a su uso.
Romanian: CHMP evaluează calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cauză şi adoptă un aviz pozitiv în cazul în care consideră satisfăcătoare datele depuse în sensul demonstrării că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât orice riscuri asociate cu utilizarea acestuia.
Spanish: Tasas
Romanian: Taxe
Spanish: tramitó 337 solicitudes de reconocimiento o renovación de la condición de PYME;
Romanian: a prelucrat 337 de cereri de calificare sau reînnoire a statutului de IMM;
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado son los que se han aprobado simultáneamente en todos los países del EEE por los procedimientos que la Agencia Europea de Medicamentos ha establecido, mientras que los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales tienen que ser autorizados por separado en uno o más países del EEE.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel central sunt cele autorizate simultan în toate statele SEE, prin proceduri operate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în timp ce medicamentele care nu au fost autorizate la nivel central au fost aprobate separat de către unul sau mai multe state ale SEE.
Spanish: Las actividades realizadas en 2008 para facilitar la transparencia de los documentos y los datos controlados por la Agencia fueron las siguientes:
Romanian: Activităţile efectuate în 2008 în vederea unei mai mari transparenţe a documentelor şi datelor controlate de agenţie au inclus:
Spanish: La Agencia participa en un programa anual intensivo de actividades con sus socios reguladores y científicos en toda Europa, y con sus homólogos en otros continentes, con el fin de contribuir a esas iniciativas mundiales en aras de unos medicamentos mejores y más seguros.
Romanian: Agenţia desfăşoară un program anual intensiv de activităţi cu partenerii săi ştiinţifici şi de reglementare de pe întreg teritoriul Europei şi cu omologii acestora de pe alte continente, pentru a contribui la aceste eforturi globale în direcţia obţinerii unor medicamente mai eficiente şi mai sigure.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, după ce cancerul este îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Spanish: De las 103 solicitudes recibidas en 2008: 73 se referían a un nuevo principio activo, es decir, a una sustancia química o un compuesto biológico no empleados anteriormente en ningún medicamento autorizado; 13 se referían a medicamentos «huérfanos», es decir, a medicamentos utilizados para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades o afecciones raras y seriamente debilitantes; 46 se referían a medicamentos genéricos o híbridos, es decir, aquellos cuyo principio activo es básicamente idéntico al de otro medicamento ya autorizado; 3 se referían a «medicamentos biológicos similares», es decir, aquellos cuyo principio activo se fabrica u obtiene a partir de un organismo vivo y es similar al de otro medicamento ya autorizado.
Romanian: Din cele 103 de cereri primite în 2008: 73 s-au referit la medicamente cu o substanţă activă nouă, respectiv un compus chimic sau biologic care nu a mai fost utilizat anterior într-un medicament autorizat; 13 s-au referit la medicamente „orfane", adică medicamente destinate utilizării în diagnosticul, prevenirea şi tratamentul bolilor sau afecţiunilor rare şi grav debilitante; 46 au fost pentru medicamente generice sau hibride, adică medicamente a căror substanţă activă este în esenţă aceeaşi cu cea a unui medicament autorizat anterior; 3 au fost pentru „medicamente biologice similare", adică medicamente a căror substanţă activă este produsă sau derivată dintr-un organism viu şi este similară cu cea a unui medicament autorizat anterior.
Spanish: En esta tarea han de hacer frente a retos muy similares y, si combinan sus experiencias, comparten información, intercambian expertos y armonizan sus procedimientos reguladores, se encontrarán en mejor posición para superarlos.
Romanian: Astfel, aceste autorităţi se confruntă cu provocări similare şi, prin punerea în comun a experienţelor lor, prin schimbul de informaţii, de opinii calificate şi prin armonizarea practicilor lor de reglementare, au mai multe şanse de a depăşi aceste provocări.
Spanish: Las solicitudes referidas a medicamentos utilizados contra el cáncer, las enfermedades infecciosas, las enfermedades metabólicas o las del aparato digestivo fueron proporcionalmente mayores que las referidas a medicamentos para otros usos terapéuticos.
Romanian: Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
Spanish: Existe un sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinary, para la notificación de las reacciones adversas que aparecen con el uso de medicamentos veterinarios ya autorizados.
Romanian: Un sistem echivalent, numit EudraVigilance Veterinară, a fost creat pentru a primi rapoarte referitoare la reacţiile adverse care au loc în cazul utilizării medicamentelor autorizate de uz veterinar.
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Romanian: Societăţile care intenţionează să depună o cerere de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament pe care îl dezvoltă în vederea utilizării la copii sau adolescenţi trebuie să depună în primul rând un plan de investigaţie pediatrică (PIP), prezentând studiile pe care le vor efectua pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului lor atunci când este utilizat la aceste populaţii.
Spanish: En cualquier fase del desarrollo de un medicamento, las empresas pueden solicitar asesoramiento científico sobre la mejor forma de realizar los diversos ensayos y estudios que son necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del mismo y, por tanto, para mejorar sus probabilidades de obtener la correspondiente autorización de comercialización.
Romanian: În orice etapă a dezvoltării unui medicament, o societate poate solicita consiliere ştiinţifică privind cea mai bună modalitate de a desfăşura diversele studii necesare pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului său şi îşi poate îmbunătăţi astfel şansele de a obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acel produs.
Spanish: formuló una recomendación favorable para la ampliación de las indicaciones de un medicamento autorizado para uso en adultos para su uso en niños, basada en datos de ensayos clínicos generados de conformidad con el PIP aprobado.
Romanian: a emis o recomandare pozitivă privind extinderea utilizării în cazul copiilor a unui medicament autorizat pentru utilizare în cazul adulţilor, pe baza datelor provenind din studii clinice generate în conformitate cu un PIP aprobat.
Spanish: Revisión de los informes periódicos de seguridad relativos a medicamentos humanos y veterinarios.
Romanian: Analizarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa pentru medicamentele de uz uman şi de uz veterinar
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
Romanian: Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.
Spanish: un nuevo compuesto perteneciente a una clase ya existente de medicamentos antirretrovirales indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 (virus causante del SIDA) en los que haya fracasado el tratamiento con otros medicamentos de la misma clase.
Romanian: un nou compus dintr-o clasă existentă de medicamente antiretrovirale care poate fi utilizat pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1 (virusul care cauzează SIDA) în cazul cărora tratamentul cu alte medicamente din aceeaşi clasă nu a dat rezultate.
Spanish: En 2008, la Agencia recibió 391 notificaciones relacionadas con medicamentos de uso humano y 91 relacionadas con medicamentos veterinarios.
Romanian: În 2008, agenţia a analizat 391 astfel de rapoarte în legătură cu medicamente de uz uman şi 91 în legătură cu medicamente de uz veterinar.