FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Portuguese: Ferriprox pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Ferriprox se o tomar na hora das refeições.
French: Mode d'administration Pour administration orale.
Portuguese: Método de administração Apenas para uso oral.
French: Soir
Portuguese: Noite
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução Oral.
French: Acide chlorhydrique concentré, pour l'ajustement du pH Arôme artificiel de cerise
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado, para ajustamento do pH Sabor Artificial a Cereja
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Portuguese: - História de episódios recorrentes de neutropenia.
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que liga o ferro numa proporção molar de 3:1.
French: Autres médicaments et Ferriprox
Portuguese: Outros medicamentos e Ferriprox
French: TRÈS FRÉQUENT
Portuguese: MUITO FREQUENTES
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
Portuguese: Embora a agranulocitose afete apenas 1 a 2 utilizadores em cada 100, é importante que faça regularmente análises ao sangue.
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
Portuguese: O tempo médio para o surgimento do primeiro episódio de agranulocitose foi de 190 dias (entre 22 dias -17,6 anos) e a duração média foi de 10 dias em ensaios clínicos.
French: À conserver hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente deve conter as seguintes mensagenschave:
French: Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Portuguese: Além disso, poderá também pedir-lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.
French: − si vous êtes allergique à la défériprone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: - Antécédents d'agranulocytose.
Portuguese: - Antecedentes de agranulocitose.
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance d'une surveillance régulière de la numération des neutrophiles pendant le traitement par défériprone
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratamento com deferiprona
French: Le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles (PNN) du patient doit être surveillé chaque semaine pendant la première année du traitement.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos do paciente (ANC) deve ser monitorizada semanalmente durante o primeiro ano da terapia.
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentezvous de reprendre le schéma d'administration normal.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Apotex B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Apotex B.V.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação Child-Pugh: voluntários saudáveis, com insuficiência hepática ligeira (Classe A: 5 a 6 pontos), e com insuficiência hepática moderada (Classe B: 7 a 9 pontos).
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 % des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
Portuguese: Dados de estudos clínicos compilados em pacientes com sobrecarga sistémica de ferro mostram que 63% dos episódios de agranulocitose ocorreram nos primeiros seis meses do tratamento, 74% no primeiro ano e 26% após o primeiro ano de terapia.
French: Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
Portuguese: A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: - Gravidez (ver secção 4.6).
French: Concentration d'ions Zn2+ dans le plasma
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar.
French: Dans les essais cliniques, la surveillance hebdomadaire de la numération des neutrophiles a été efficace pour identifier les cas de neutropénie et d'agranulocytose.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrofilos foi eficaz para a identificação de casos de neutropenia e agranulocitose.
French: Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance de tout symptôme d'infection lorsqu'ils sont sous défériprone
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para o significado de quaisquer sintomas de infeção enquanto toma deferiprona
French: En cas de signes révélateurs d'une infection simultanément à la neutropénie, les cultures appropriées et les procédures de diagnostic nécessaires doivent être réalisées et le schéma thérapeutique adéquat mis en œuvre.
Portuguese: Caso haja indicio de desenvolvimento de infeção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir-se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
French: Les autres composants sont: eau purifiée; hydroxyéthylcellulose; glycérol (E422); acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH); arôme artificiel de cerise; essence de menthe; jaune orangé S (E110); sucralose (E955).
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico, concentrado(para ajustamento do pH); sabor artificial cereja; óleo de menta; corante Amarelo-Sunset (E110); sucralose (E955).
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
Portuguese: Para pacientes que não tenham interrompido o Ferriprox durante o primeiro ano da terapia devido a qualquer diminuição do número de neutrófilos, a frequência da monitorização ANC pode ser alargada ao período da transfusão sanguínea do paciente (a cada 2-4 semanas) após um ano de terapia com deferiprona.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose (voir rubrique 4.8 « Description des réactions indésirables sélectionnées »).
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose (ver secção 4.8 "Descrição de reações adversas selecionadas").
French: Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
French: Les doses de Ferriprox lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Portuguese: As doses de Ferriprox nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
French: Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação cardíacos foram avaliados mediante ecocardiograma, eletrocardiograma, a classificação da New York Heart Association e morte resultante de doença cardíaca.
French: ml de solution buvable (trois fois/jour)
Portuguese: ml de solução oral (três vezes/dia)
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela emissão do lote Eurofins PROXY Laboratories B.V.
French: FRÉQUENT
Portuguese: FREQUENTES
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.
Portuguese: As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma de Ferriprox.
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de PNN est inférieur à 1,5 x 109/l.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da ANC for inferior a 1.5x109/l.
French: En cas d'augmentation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve ponderar- se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
French: Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Portuguese: Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
French: Aucun effet significatif de l'insuffisance rénale n'a été observé sur l'exposition systémique à la défériprone.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos devidos à insuficiência renal, após exposição sistémica à deferriprona.
French: Titulaire de l'Autorisation de fabrication: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Fabrico: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée aux 2,5 ml les plus proches.
Portuguese: A dose por quilograma de massa corporal deverá ser calculada para os 2,5 ml mais próximos.
French: SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC FERRIPROX
Portuguese: MONITORIZAÇÃO DA SUA CONTAGEM DE GLÓBULOS BRANCOS COM FERRIPROX
French: En même temps, la FEV a augmenté par rapport à la valeur initiale de 3,07 ± 3,58 en unités absolues (%) dans le groupe sous Ferriprox, et de 0,32 ± 3,38 en unités absolues (%) dans le groupe sous déféroxamine (différence entre les groupes; p = 0,003).
Portuguese: Ao mesmo tempo, a FEVE melhorou em relação aos valores de partida em 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) no grupo do Ferriprox, contra 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) no grupo da deferoxamina (diferença entre os grupos - p=0,003).
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et chez les animaux.
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e realizados em animais.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE
French: • Avertir les femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse, la déferiprone pouvant nuire gravement au futur bébé.
Portuguese: • Consciencializar as mulheres em idade fértil a não engravidarem, porque a deferiprona pode afetar gravemente o feto.
French: Le passage d'une surveillance hebdomadaire de la PNN à une surveillance au moment des visites de transfusion après 12 mois de traitement par Ferriprox doit être envisagé au cas par cas, selon l'évaluation faite par le médecin de la compréhension qu'a le patient des mesures de réduction des risques requises pendant le traitement (voir la section 4.4 ci-dessous).
Portuguese: A mudança da monitorização ANC semanal para o momento das consultas para transfusões após 12 meses de terapia com Ferriprox, deve ser estudada para cada paciente individualmente, de acordo com a avaliação do médico relativamente ao grau de conhecimento por parte do paciente das medidas de minimização do risco requeridas durante a terapia (ver secção 4.4 abaixo).
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Ferriprox e para que é utilizado
French: − si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Ferriprox").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir avec chaque boîte, une carte de rappel patient/soignant, dont le texte figure dans la notice.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer um cartão de alerta para o doente/cuidador do doente em cada embalagem, cujo texto deve constar do Folheto Informativo da Embalagem.
French: L'agranulocytose et la neutropénie disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement par Ferriprox, mais des cas mortels d'agranulocytose ont été signalés.
Portuguese: A agranulocitose e a neutropenia resolvem-se geralmente com a descontinuação do Ferriprox, mas foram relatados casos fatais de agranulocitose.
French: FLACON DE 50 COMPRIMÉS
Portuguese: FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de Ferriprox a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de la défériprone.
Portuguese: Independentemente do grau de insuficiência renal, a maior parte da dose de Ferriprox foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónico.
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation du Ferriprox conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, le Ferriprox le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de Ferriprox simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, Ferriprox durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
French: (neutrophiles)).
Portuguese: (neutrófilos) no sangue).
French: FLACON DE 100 COMPRIMÉS
Portuguese: FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS
French: Une corrélation positive entre les valeurs T2* d'IRM et la fonction cardiaque (telle que mesurée par la Fraction d'éjection ventriculaire (FEV)) a été documentée.
Portuguese: Foi comprovada uma correlação positiva entre os valores de T2* da IRMN e a função cardíaca (avaliada por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE).
French: − si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Portuguese: − se for VIH-positivo ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
French: Les données issues de la littérature publiée correspondent aux résultats issus des études Apotex, démontrant un taux de maladie cardiaque moindre et/ou une survie accrue chez les patients traités par Ferriprox par rapport à ceux traités par déféroxamine.
Portuguese: Os dados das publicações existentes são compatíveis com os resultados dos ensaios da Apotex, demonstrando menor ocorrência de doença cardíaca e/ou melhor taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Ferriprox relativamente aos tratados com deferoxamina.
French: * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-comprimé
Portuguese: *número de comprimidos arredondado ao meio comprimido
French: Le Ferriprox et la déféroxamine entrainent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
Portuguese: O Ferriprox e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
French: Pris pendant la grossesse, Ferriprox risque d'être très nocif pour l'enfant à naître.
Portuguese: Se for tomado durante a gravidez, o Ferriprox poderá prejudicar gravemente o feto.
French: Interrompre immédiatement l'administration de défériprone si le patient présente une infection.
Portuguese: Interromper imediatamente a toma da deferiprona se o paciente tiver sintomas de infeção.
French: Ne prenez pas Ferriprox si vous êtes enceinte ou tentez de le devenir.
Portuguese: Não tome Ferriprox se estiver grávida ou a tentar engravidar.
French: Patients pédiatriques
Portuguese: População pediátrica
French: Pour l'agranulocytose (PNN < 0,5 x 109/l) :
Portuguese: Para agranulocitose (ANC < 0,5x109/l):
French: Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de Ferriprox à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia do Ferriprox com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
French: Ajustements de la dose lors de l'utilisation avec d'autres chélateurs du fer Chez les patients pour qui la monothérapie est inadaptée, Ferriprox peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em pacientes para quem a monoterapia é inadequada, Ferriprox pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
French: À la suite de la randomisation, 32 patients ont reçu la déféroxamine (34,9 mg/kg/jour, 5 jours par semaine) et du Ferriprox (75 mg/kg/jour) et 33 patients ont reçu de la déféroxamine en monothérapie (43,4 mg/kg/jour, 5 jours par semaine).
Portuguese: Após randomização, 32 pacientes receberam deferoxamina (34,9 mg/kg/dia, 5 dias/semana) e Ferriprox (75 mg/kg/dia) e 33 pacientes receberam monoterapia de deferoxamina (43,4 mg/kg/dia, 5 dias/semana).
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
Portuguese: Doentes VIH positivos e outros imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
French: Parmi les patients atteints de troubles cardiaques lors de la première évaluation, aucun traité par défériprone n'a présenté une aggravation de son état cardiaque par comparaison à quatre patients (33 %) traités par déféroxamine (p = 0,245).
Portuguese: Entre os doentes com disfunção cardíaca na primeira avaliação, nenhum dos tratados com deferriprona agravou o seu estado, contra quatro (33%) dos tratados com deferoxamina (p=0,245).
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida
French: Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre de globules blancs) pendant le traitement avec Ferriprox, pouvant entraîner une infection grave.
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolver agranulocitose (contagem de glóbulos brancos muito baixa) enquanto estiver a tomar o Ferriprox, o que poderá conduzir a uma infeção grave.
French: L'étude LA12-9907 a comparé la survie, l'incidence de troubles cardiaques, et la progression de troubles cardiaques chez 129 patients atteints de thalassémie majeure traités pendant au moins 4 ans par Ferriprox (N = 54) ou déféroxamine (N = 75).
Portuguese: O ensaio clínico LA12-9907 comparou as taxas de sobrevivência, de incidência e de progressão de doença cardíaca em 129 doentes com talassemia grave (homozigótica) tratados ao longo de pelo menos 4 anos com Ferriprox (N=54) ou deferoxamina (N=75).
French: Ferriprox associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
French: La prudence doit être exercée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale ou présentant une dysfonction hépatique sévère.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou disfunção hepática grave.