FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí, a to až do vyléčení tohoto stavu (viz bod 4.4).
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère) - Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique) - Altérations des ongles - Douleur post-traumatique
Czech: - snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) - zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
French: Effets hépatiques Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo :
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
French: - Infections sévères (comprenant les sepsis) - Réactions allergiques sévères (comprenant les anaphylaxies) - Réactions pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse, PID) - Inflammation du foie, du pancréas, de la bouche/lèvres - Réactions cutanées sévères - Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang - Psoriasis
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium placées dans des étuis (14 et 28 comprimés pelliculés) et conditionnées dans des boîtes contenant 14, 28, 84 (3 étuis de 28) et 98 (7 étuis de 14) comprimés pelliculés.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
French: Des infections sévères incluant les sepsis, parfois d'évolution fatale ont été rapportées après la commercialisation.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných infekcí včetně sepse, která byla v některých případech fatální.
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium avec doses unitaires prédécoupées et conditionnées dans des boîtes contenant 10x1 comprimés pelliculés.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
French: Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés avec le tériflunomide depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4)
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s teriflunomidem hlášeny případy závažných kožních reakcí (viz bod 4.4).
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé et un tableau clinique de SEP (d'après les critères Mc Donald 2001) avec ou sans progression et avaient connu au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2001)), vykazovali relabující klinický průběh s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
French: Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP1A2 : caféine L'administration de doses répétées de tériflunomide a diminué la Cmax moyenne et l'ASC de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 %, respectivement.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
French: Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE PROTECTRICE CONTENANT L'ÉTUI
Czech: OCHRANNÝ OBAL OBSAHUJÍCÍ POUZDRO
French: Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que AUBAGIO
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale n'a pas eu d'impact sur les paramètres pharmacocinétiques du tériflunomide.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
French: de rappeler aux patients de montrer leur carte patient aux médecins et PdS impliqués dans leur prise en charge (en particulier en cas d'urgences et/ou en cas de nouveaux médecins ou PdS) de noter la date de la 1ère prescription et les coordonnées du prescripteur.
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Czech: Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:
French: Pendant le traitement par le tériflunomide, les paramètres suivants doivent être contrôlés :
Czech: Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:
French: Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AUBAGIO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku AUBAGIO, ihned kontaktujte svého lékaře.
French: AUBAGIO est utilisé chez l'adulte pour traiter les formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Czech: K čemu se přípravek AUBAGIO používá Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
French: Au total, 1 169 patients atteints de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TOWER ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de tériflunomide ou un placebo (n= 389) pendant une durée de traitement variable se terminant 48 semaines après la randomisation du dernier patient.
Czech: 408) nebo 14 mg (n = 372) teriflunomidu nebo placebo (n = 389) po variabilní dobu léčby končící 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (traitement d'au moins un an) et ayant eu sous traitement au cours de l'année précédente au moins 1 poussée et au moins 9 lésions hyper-intenses en T2 à l'IRM cérébral ou au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium, ou chez les patients ayant eu un taux de poussée inchangé ou augmenté l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures.
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
French: Le tériflunomide s'est révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses situées proches des doses thérapeutiques pour l'homme.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo approfondie sur l'intervalle QT menée chez des sujets sains avec le tériflunomide à la concentration moyenne à l'équilibre, il n'a pas été démontré de potentiel de prolongation de l'intervalle QTc par rapport au placebo : la principale différence moyenne appariée dans le temps observée entre le tériflunomide et le placebo était de 3,45 ms, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant de 6,45 ms.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Risque hématologique - nécessité de réaliser une numération formule sanguine avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement en cas de signes et symptômes cliniques - risque d'infections/infections graves - informer de l'importance de contacter leur médecin en cas de signes/symptômes cliniques d'infections ou si le patient prend d'autres médicaments pouvant affecter le système immunitaire 2.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
French: Tériflunomide 14 mg
Czech: Teriflunomid 14 mg
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez les patients traités par le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
French: AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant : - 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ; - 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.
Czech: - 14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry; - 10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
French: Douleur, Asthéniea
Czech: Bolest, astenie
French: Dyslipidémie
Czech: Dávkování
French: Le risque de trouble hématologique est accru chez les patients présentant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie pré-existante, ainsi que chez ceux atteints de troubles médullaires ou à risque d'aplasie médullaire.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
French: Chez les patients atteints de SEP, après une administration répétée de doses de 14 mg, la demi-vie d'élimination médiane était d'environ 19 jours.
Czech: U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky 14 mg.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
French: Le traitement par le tériflunomide doit être interrompu en cas de suspicion d'atteinte hépatique et en cas de confirmation d'élévation des enzymes hépatiques (supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale : LSN).
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater , léčbu teriflunomidem je nutné ukončit; při zvýšených hladinách jaterních enzymů (více než 3násobek ULN) je také vhodné zvážit ukončení léčby.
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques reposant sur le modèle PopPK du tériflunomide chez des volontaires sains et des patients atteints de SEP, la demi-vie médiane était d'environ 19 jours après une administration répétée de doses de 14 mg.
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
French: Vomissements, Douleur dentaire
Czech: - zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
French: Le tériflunomide est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Teriflunomid je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
French: • réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
Czech: Pokud si povšimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři: - alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
French: Une fréquence d'effets indésirables plus élevée a été observée dans le groupe tériflunomide associé à ces traitements comparé au groupe tériflunomide en monothérapie.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků však byla ve srovnání s monoterapií teriflunomidem vyšší.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
French: Une insuffisance hépatique légère ou modérée n'avait pas d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
French: Comment conserver AUBAGIO
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
French: 4.9 Surdosage
Czech: 4.9 Předávkování Příznaky
French: Le tériflunomide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
French: Par mesure de précaution, il conviendra de disposer d'une numération formule sanguine complète avec numération plaquettaire récente avant d'instaurer un traitement par AUBAGIO et d'en réaliser au cours du traitement en fonction des signes et symptômes cliniques (par exemple infections).
Czech: V rámci preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů.
French: Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Czech: Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
French: Comment fonctionne AUBAGIO
Czech: Jak přípravek AUBAGIO působí
French: Il est recommandé de réduire la dose de rosuvastatine de 50 % en cas de co-administration avec le tériflunomide.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s teriflunomidem se doporučuje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %.
French: La rifampicine et d'autres inducteurs puissants connus des CYP et des transporteurs tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
French: Insuffisance hépatique
Czech: Akutní hepatitida
French: Le risque de PID est plus élevé chez les patients traités par léflunomide et présentant des antécédents de PID.
Czech: Riziko ILD je zvýšené u pacientů s ILD v anamnéze, kteří byli léčeni leflunomidem.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium à l'inclusion.
Czech: Údaje o lézích ze snímků sytících se gadoliniem nejsou k dispozici.
French: • administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour pendant 11 jours (ou 4 g de colestyramine trois fois par jour en cas de problème de tolérance),
Czech: • po dobu 11 dnů se podává kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně; pokud pacientka dávku 8 g třikrát denně špatně toleruje, lze použít dávkování 4 g třikrát denně;
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire,
Czech: bronchitida, sinusitida, faryngitida, cystitida, virová gastroenteritida, orální herpes, zubní infekce, laryngitida, tinea pedis
French: Une information destinée à l'éducation du patient : de prêter attention à certains signes et symptômes cliniques pouvant indiquer une anomalie hépatique ou une infection et la nécessité de contacter leur médecin ou PdS immédiatement en cas de survenue d'un de ces signes ou symptômes des tests et examens nécessaires avant l'initiation et pendant le traitement.
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
French: méthotrexate, natéglinide, répaglinide, rifampicine) et de surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme d'exposition excessive aux médicaments et d'envisager une réduction de dose le cas échéant.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
French: En l'absence de procédure d'élimination accélérée, 8 mois en moyenne sont nécessaires pour atteindre une concentration plasmatique inférieure à 0,02 mg/l, cependant chez certains patients, la clairance de la substance peut durer jusqu'à 2 ans.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
Czech: Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Czech: Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku AUBAGIO v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
French: Pollakiurie
Czech: POUZDRO
French: NOM DU TITULAIRE DE L´AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Les effets indésirables rapportés avec AUBAGIO dans le cadre d'études contrôlées contre placebo, survenus sous tériflunomide 7 mg ou 14 mg à un taux ≥ 1% supérieur au placebo, sont rapportés ci-dessous.
Czech: které byly hlášeny pro teriflunomid 7 mg nebo 14 mg s ≥ 1% vyšší frekvencí než pro placebo.
French: Interactions pharmacocinétiques d'autres substances avec le tériflunomide La voie de biotransformation principale du tériflunomide est l'hydrolyse, l'oxydation constituant une voie secondaire.
Czech: Primární cestou biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob.
French: Quelle est l'utilisation d'AUBAGIO
Czech: Co je přípravek AUBAGIO
French: Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la SEP est encore mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés.
Czech: není zcela znám, je však založen na snížení počtu lymfocytů.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Czech: (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů.
French: Des effets indésirables tels que les sensations vertigineuses ont été rapportés avec le léflunomide la molécule précurseur.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj.
French: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête - Diarrhée, sensation de malaise - Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests - Amincissement des cheveux
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
French: Que contient cette notice :
Czech: léčivým přípravkem, který:
French: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
French: Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours.
Czech: 0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů.
French: Interactions pharmacocinétiques du tériflunomide avec d'autres substances Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP2C8 : répaglinide La Cmax moyenne et l'ASC du répaglinide ont augmenté (multiplication par 1,7 et 2,4, respectivement) après l'administration répétée de doses de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe le CYP2C8 in vivo.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
French: Alanine aminotrans férases (ALAT) augmentéeb
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázyb (ALT)
French: Au total, 1 088 patients souffrant de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TEMSO ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de tériflunomide ou un placebo (n= 363) pendant 108 semaines.
Czech: Ve studii TEMSO bylo randomizováno celkem 1088 pacientů s RRS do následujících skupin: 7 mg (n = 366)
French: La dose recommandée est de 14 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
French: L'étude a duré jusqu'à deux ans.
Czech: Studie trvala až dva roky.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas été concluants.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
French: Le traitement a duré jusqu'à trois ans environ (152 semaines).
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
French: Aubagio tériflunomide
Czech: Aubagio teriflunomidum
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
French: Aubagio est disponible sous la forme de comprimés (14 mg).
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Aubagio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aubagio, le 26 août 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: • des infections graves;
Czech: • závažnými infekcemi,
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aubagio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.