FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Če tablet zdravila INTELENCE ne morete pogoltniti celih, jih lahko: - date v 5 ml (1 čajna žlička) ali toliko vode, ta so tablete pokrite, - dobro premešate, da bo tekočina po videzu podobna mleku, - po želji dodate vodo, pomarančni sok ali mleko (tablet ne smete že takoj dati v pomarančni sok ali mleko), - takoj popijte, - kozarec večkrat sperite z vodo, pomarančnim sokom ali mlekom in vsakič popijte tudi vso vodo s katero ste sprali kozarec, da boste zagotovo prejeli celotni odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke klarer å svelge INTELENCE tabletten(e) hel(e), kan du gjøre følgende: legge tabletten(e) i 5 ml (1 teskje) vann, eller minst nok væske til å dekke legemidlet, røre godt til vannet blir melkefarget, hvis ønskelig, tilsette mer vann eller eventuelt appelsinjuice eller melk (ikke legg tablettene direkte i appelsinjuice eller melk), drikke det umiddelbart, skylle glasset flere ganger med vann, appelsinjuice eller melk, og svelge all væske hver gang så du er sikker på å få med deg hele dosen.
Slovenian: Ker je etravirin v velikem odstotku vezan na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da se bo pri hemodializi ali peritonealni dializi bistveno odstranjeval iz telesa (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom etravirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil fjerne det i vesentlig grad (se pkt.
Slovenian: Kombinacija zdravila INTELENCE z atorvastatinom, se lahko daje brez prilagoditve odmerkov, vendar pa bo morda potrebna prilagoditev odmerka atorvastatina glede na bolnikov klinični odziv.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan gis sammen med atorvastatin uten dosejusteringer, men dosen av atorvastatin må kanskje endres basert på klinisk respons.
Slovenian: Niso opazili pomembnih učinkov na FK parametre didanozina in etravirina.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt er observert på farmakokinetikk (FK) parametre for didanosin og etravirin.
Slovenian: Preglednica 5: Odstotek preiskovancev z < 50 HIV-1 RNK kopij/ml v 48. tednu po začetnem številu RAMov etravirina v populaciji, iz katere niso izključevali virološko neuspešnih preiskovancev, iz združenih preskušanj DUET-1 in DUET-2 Začetno število RAM za etravirin
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel pasienter med < 50 hiv-1 RNA kopier/ml ved uke 48 ved baseline antall etravirin RAM i pasientpopulasjonen som ble ekskludert på grunn av ikkevirologisk svikt fra de sammenslåtte DUET-1 og DUET-2 studiene Baseline antall etravirin RAM*
Slovenian: Glede na to, da se azitromicin izloča z žolčem, ni pričakovati medsebojnih delovanj med njim in zdravilom INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Basert på galleeliminasjon av azitromycin, forventes ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og INTELENCE.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt občasni atrijska fibrilacija, angina pektoris
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige myokardinfarkt mindre vanlige atrieflimmer, hjertekrampe (angina pectoris)
Slovenian: Za navodila glede dispergiranja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende oppløsning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 velja za srednjo vrednost zmanjšanja HIV-1 RNK, vrednost p = 0,0006 pa za srednjo vrednost spremembe v številu celic CD4.
Norwegian Bokmål: P-verdi < 0,0001 for gjennomsnittlig reduksjon av hiv-1 RNA; P-verdi = 0,0006 for gjennomsnittlig endring av CD4 celletall
Slovenian: Primerjava med posameznimi bolnicami je pokazala, da so bile vrednosti Cmin, Cmax in AUC12h za 1,2-; 1,4- oziroma 1,4-krat večje med drugim trimesečjem nosečnosti in za 1,1-; 1,4- oziroma 1,2-krat večje med tretjim trimesečjem nosečnosti v primerjavi z obdobjem po porodu.
Norwegian Bokmål: Hver forsøksperson fungerte som sin egen kontroll, og ved intraindividuell sammenligning var verdiene for total etravirin Cmin, Cmax og AUC12h hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 ganger høyere i graviditetens 2. trimester sammenlignet med postpartum, og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 ganger høyere i graviditetens 3. trimester sammenlignet med postpartum.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE sta dve tableti dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er to tabletter to ganger daglig.
Slovenian: Vendar pa koncentracij nevezane učinkovine niso ocenjevali.
Norwegian Bokmål: Ubundne konsentrasjoner er imidlertid ikke undersøkt.
Slovenian: Tableto(e) zdravila INTELENCE je treba vzeti peroralno, po obroku (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tablett(er) skal tas oralt rett etter et måltid (se pkt.
Slovenian: AUC12h, h*ng /ml n = 9 za AUC12h
Norwegian Bokmål: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, time*ng/ml n = 9 for AUC12h
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da etravirin zavira delovanje CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at etravirin har hemmende effekt på CYP2C19.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija, anemija, zmanjšanje števila nevtrofilcev občasni zmanjšanje števila levkocitov
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni, anemi, redusert antall nøytrofiler mindre vanlige redusert antall hvite blodlegemer
Slovenian: Študije z etravirinom in vitro ter in vivo niso pokazale nikakršnih znakov ali dokazov za mutagenost.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier med etravirin ga ingen bevis på mutagent potensiale.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede vaših simptomov in se odločil ali je potrebno zdravljenje z zdravilom INTELENCE prekiniti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal forholde deg til symptomene dine og om behandling med INTELENCE må avsluttes.
Slovenian: Kombinacije etravirina s simeprevirjem, daklatasvirjem, s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat niso priporočljive (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av etravirin med simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat er ikke anbefalt (se pkt.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje Zdravila razvrščena po področjih zdravljenja
Norwegian Bokmål: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemiddel etter terapiområde
Slovenian: Njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s pomočjo CYP2C9 ali CYP2C19 ali se vežejo na P-glikoprotein, lahko povzroči zvečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi lahko vodilo do okrepitve ali daljšega trajanja njihovih terapevtskih učinkov ali spremenilo njihov profil neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som primært metaboliseres av CYP2C9 eller CYP2C19, eller transporteres av p-glykoprotein, kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av slike legemidler, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt eller endre deres bivirkningsprofil.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni upočasnjenost
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige utmattelse (fatigue)
Slovenian: Lahko je potrebna prilagoditev odmerka kombinacije amprenavir/ritonavir in fosamprenavir/ritonavir pri sočasni uporabi z zdravilom INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon av amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir ved samtidig bruk av INTELENCE.
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Norwegian Bokmål: Effekten av etravirin i relasjon til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsakelig analysert med etravirin i kombinasjon med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze in drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in pediatričnih bolnikih, starejših od 6 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE, i kombinasjon med en boostret proteasehemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler og pediatriske pasienter fra 6 års alder som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler (se pkt.
Slovenian: Rezultati analize ENF skupine (po 48 tednih zdravljenja) so prikazani v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra denne analysen (uke 48 data) ved ENF stratum er vist i tabell 3.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina in daklatasvirja lahko zmanjša koncentracije daklatasvirja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og daklatasvir kan redusere konsentrasjonen av daklatasvir.
Slovenian: Ker se etravirin v veliki meri veže na beljakovine, je malo verjetno, da se bo z dializo odstranila bistvena količina učinkovine.
Norwegian Bokmål: Pga. etravirins sterke proteinbinding er det usannsynlig at dialyse kan fjerne den aktive substansen betydelig.
Slovenian: AUC12h (ngh/ml) geometrična sredina ± standardna deviacija mediana vrednost (območje) C0h (ng/ml) geometrična sredina ± standardna deviacija mediana vrednost (območje)
Norwegian Bokmål: AUC12t (ng•timer/ml) Geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik Median (spredning)
Slovenian: Začetna vrednost HIV-1 RNK < 30.000 kopij/ml ≥ 30.000 in < 100.000 kopij/ml ≥ 100.000 kopij/ml Začetna vrednost števila celic CD4 (x 10
Norwegian Bokmål: Baseline hiv-1 RNA < 30 000 kopier/ml ≥ 30 000 og < 100 000 kopier/ml ≥ 100 000 kopier/ml Baseline CD4 tall (x 10
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat lahko zmanjša plazemske koncentracije PI in/ali kobicistata, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat kan redusere plasmakonsentrasjonen av PI og/eller kobicistat, som kan medføre tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling som diagnostiseres med en hypersensitivitetsreaksjon skal avbyte behandlingen med INTELENCE umiddelbart.
Slovenian: Opažene hepatocelularne spremembe so najverjetneje značilne za glodalce, povezane z indukcijo jetrnih encimov in omejenega pomena za ljudi.
Norwegian Bokmål: De observerte hepatocellulære funnene hos hunnmusene er generelt å betrakte som gnagerspesifikke, assosiert med induksjon av leverenzymer og er av begrenset relevans for mennesker.
Slovenian: Če ste zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smete ponovno začeti.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er stoppet på grunn av en hypersensitivitetsreaksjon, skal du ikke gjennoppta behandling med INTELENCE.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek etravirina 200 mg (ena 200 mg tableta ali dve 100 mg tableti) peroralno dvakrat na dan po jedi (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for voksne er 200 mg (én 200 mg tablett eller to 100 mg tabletter) tatt oralt to ganger daglig rett etter et måltid (se pkt.
Slovenian: V vseh drugih preskušanjih, opravljenih z etravirinom pri bolnikih, okuženih s HIV-1, so se najpogosteje pojavljale naslednje mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C in H221Y.
Norwegian Bokmål: I alle de andre studiene utført med etravirin hos hiv-1-infiserte pasienter oppsto de følgende mutasjonene vanligvis: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Slovenian: Preglednica 8: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina (za vse odmerke) pri s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih (starih od 6 let do manj kot 18 let), ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (analiza po 48 tednih preskušanja PIANO)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin (alle doser kombinert) hos tidligere behandlede hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år (PIANO 48 ukers analyse)
Slovenian: V študiji TMC125-C227 so etravirin (N = 59) uporabljali skupaj z dvema NRTI, ki ju je izbral raziskovalec (t.j.
Norwegian Bokmål: I TMC125-C227 studien ble etravirin (N = 59) gitt sammen med 2 utprøverutvalgte NRTI (dvs. uten en ritonavirboostret PI), og sammenlignet med en utprøverutvalgt kombinasjon av PI med 2 NRTI (N = 57).
Slovenian: Pri človeku še niso ovrednotili porazdelitve etravirina v druge razdelke razen plazme (npr. v cerebrospinalno tekočino ali izločke genitalnega trakta).
Norwegian Bokmål: Distribusjon av etravirin til andre områder (compartments) enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitale sekreter) er ikke undersøkt hos mennesker.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, be legen din om råd.
Slovenian: Izsledki analize virološkega odziva na zdravljenje (opredeljenega kot virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml) pri podskupinah v 48. tednu na podlagi začetnega virusnega bremena in začetnega števila celic CD4 (združeni podatki iz obeh preskušanj DUET) so podani v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse av den virologiske responsen (definert som virusnivå < 50 hiv-1 RNAkopier/ml) ved uke 48 ved baseline virusnivå og baseline CD4 tall (sammenslåtte DUET data) er presentert i tabell 4.
Slovenian: Ocena etravirina (200 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v študiji pri 15 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti in v obdobju po porodu je pokazala, da je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu, razlika v izpostavljenosti pri nevezanem etravirinu pa je bila manjša (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Etravirin (200 mg to ganger daglig), evaluert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i en studie av 15 gravide kvinner i graviditetens andre og tredje trimester og postpartum, viste at eksponeringen av total etravirin var generelt høyere under graviditet sammenlignet med postpartum, men det omfattet i mindre grad eksponering av ubundet etravirin (se pkt.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE se lahko uporablja z dolutegravirjem le sočasno s kombinacijami atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ali lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør kun brukes sammen med dolutegravir dersom det gis samtidig med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Povprečna sprememba koncentracije plazemske HIV-1 RNK od začetka do 48. tedna je bila -1,53 log10 kopij/ml, povprečno število CD4 celic se je zvečalo za 156 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i plasma hiv-1 RNA fra baseline til uke 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4 celletalløkning fra baseline var 156 x 10
Slovenian: Izsledki študije masne bilance s pomočjo radioaktivnega etravirina-C
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie med radioaktivt
Slovenian: Kraki študije za placebo N = 569
Norwegian Bokmål: Placebogrupper N = 569
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om interaksjoner med andre legemidler se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da pri kombiniranju z zdravilom INTELENCE spremljate koncentracije digoksina.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å følge digoksinnivåer nøye når digoksin kombineres med INTELENCE.
Slovenian: ANTIMIKOTIKI flukonazol 200 mg enkrat na dan zjutraj flukonazol
Norwegian Bokmål: 200 mg en gang om morgenen flukonazol
Slovenian: Učinki zdravila INTELENCE ali drugih zdravil so lahko spremenjeni, če bolnik jemlje zdravilo INTELENCE skupaj s katerim od spodaj naštetih zdravil.
Norwegian Bokmål: Effekten av INTELENCE eller andre legemidler kan påvirkes hvis du tar INTELENCE sammen med noen av de følgende legemidlene.
Slovenian: Preglednica 7: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina 200 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih odraslih (združeni podatki iz preskušanj III. faze po 48. tednu)* parameter etravirin 200 mg dvakrat na dan N = 575
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin 200 mg to ganger daglig hos hiv-1-infiserte voksne forsøkspersoner (integrerte data fra fase III studier i uke 48)*
Slovenian: ZAVIRALCI AGREGACIJE TROMBOCITOV klopidogrel
Norwegian Bokmål: BLODPLATEAGGREGASJONSHEMMERE Klopidogrel
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - hude preobčutljivostne reakcije, za katere je značilen izpuščaj z zvišano telesno temperaturo in vnetjem organov, kot je hepatitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) - alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner karakterisert ved utslett samtidig med feber og organinflammasjon som hepatitt.
Slovenian: Sočasna sistemska uporaba itrakonazola ali ketokonazola z etravirinom lahko zviša plazemske koncentracije etravirina.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk bruk av itrakonazol eller ketokonazol og etravirin kan øke plasmakonsentrasjonene av etravirin.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smejo ponovno začeti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har stoppet behandlingen på grunn av hypersensitivitetsreaksjoner skal ikke gjennoppta behandling med INTELENCE.
Slovenian: 20 mg enkrat na dan paroksetin
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig paroksetin
Slovenian: Pediatrična populacija (6 let do manj kot 18 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 år til under 18 år)
Slovenian: Povzetek izsledkov o učinkovitosti zdravila
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli v preteklosti oportunistične (spremljajoče) okužbe, se lahko kmalu po uvedbi protiretrovirusnega zdravljenja pojavijo znaki in simptomi spremljajočih (oportunističnih) okužb.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet hivinfeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling.
Slovenian: Začetne značilnosti Mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika Median plasma hiv-1 RNA
Slovenian: Farmakokinetika etravirina je pri 101 s HIV-1 okuženem pediatričnem bolniku (starem od 6 let do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 16 kg) ki se je že zdravil s protiretrovirusnimi zdravili, pokazala da je bila izpostavljenost etravirinu pri odmerkih, odvisnih od telesne mase, ki so ustrezali 5,2 mg/kg dvakrat na dan, primerljiva kot pri odraslih, ki so prejemali etravirin 200 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk hos 101 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år som veide minst 16 kg og tidligere var behandlet, viste at den vektbaserte doseringen medførte en etravirineksponering sammenlignbar med den hos voksne som får etravirin 200 mg to ganger daglig (se pkt.
Slovenian: Za sindrom DRESS so značilni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (vključuje, ni pa omejen na hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremljajo zvišana telesna temperatura, slabo počutje, izčrpanost, bolečine v sklepih ali mišicah, izpuščaj z mehurčki, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in eozinofilijo).
Norwegian Bokmål: DRESS-syndromet er karakterisert ved utslett, feber, eosinofili og systemiske reaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett ledsaget av feber, generelt nedsatt allmenntilstand, utmattelse, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og eosinofili).
Slovenian: Pri samicah miši so opazili zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Norwegian Bokmål: En økning i insidensen av hepatocellulær adenomer og karsinomer ble observert hos hunnmus.
Slovenian: Farmakokinetike etravirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 6 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 6 år)
Slovenian: Ne jemljite zdravila INTELENCE - če ste alergični na etravirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INTELENCE - dersom du er allergisk overfor etravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6) - dersom du bruker elbasvir/grazoprevir (et legemiddel til behandling av hepatitt C-infeksjon).
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etravirin hos barn som er < 6 år og veier mindre enn 16 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je treba uporabljati skupaj z okrepljenimi PI. Sočasna uporaba rifampicina in okrepljenih PI je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør brukes i kombinasjon med en boostret PI. Rifampicin er kontraindisert i kombinasjon med boostrede PI.
Slovenian: Posakonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4, lahko zviša plazemske koncentracije etravirina.
Norwegian Bokmål: Posakonazol, en potent CYP3A4-hemmer, kan øke plasmakonsentrasjonene av etravirin.
Slovenian: - Zdravila INTELENCE ne smete jemati s toplimi napitki (40 °C ali več) ali gaziranimi pijačami.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke varm (40 °C eller mer) eller kullsyreholdig drikke når INTELENCE tablett(er) inntas.
Slovenian: 150/600/100 mg dvakrat na dan maravirok
Norwegian Bokmål: 150/600/100 mg to ganger daglig maraviroc
Slovenian: Etravirin tudi ni vplival na razvoj potomcev med dojenjem ali po odstavitvi mladičev pri enakih stopnjah izpostavljenosti samic, kot so jih ugotovili pri dajanju priporočenega kliničnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Etravirin hadde ingen effekt på avkommets utvikling under amming eller etter avvenning ved eksponeringsnivåer hos mødrene tilsvarende de som er observert ved den anbefalte kliniske dosen.
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih z anamnezo kožne reakcije zaradi uporabe NNRTI, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset mengde kliniske data, og en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere NNRTI-assosierte hudreaksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja pri naporu občasni bronhospazem
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum vanlige anstrengelsesrelatert dyspné mindre vanlige bronkospasmer
Slovenian: 90 mg dvakrat na dan etravirin*
Norwegian Bokmål: 90 mg to ganger daglig etravirin*
Slovenian: Po prejemu 200 mg etravirina dvakrat na dan kot dela protiretrovirusnega zdravljenja je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu (glejte preglednico 9).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av total etravirin etter inntak av etravirin 200 mg to ganger daglig som del av et antiretroviralt regime, var generelt høyere under graviditet sammenlignet med postpartum (se tabell 9).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) - alergijske reakcije (preobčutljivost) - sladkorna bolezen, zmanjšan apetit - tesnoba, zaspanost, nespečnost, motnje spanja - mravljinci ali bolečine v dlaneh in stopalih, občutek odrevenelosti, izguba občutljivosti kože,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet) - diabetes, tap av appetitt - angst, søvnighet, søvnløshet, søvnforstyrrelser - en lett kilende følelse eller smerte i hender eller føtter, nummenhet, tap av følsomhet i huden,