FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ovanliga eller sällsynta fall av cellulit (inflammation i vävnaden under huden), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), överkänslighet (allergi), osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och ovanliga frakturer i lårbenet har konstaterats hos patienter som behandlats med Prolia.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν Prolia παρατηρήθηκαν μη συχνές ή σπάνιες περιπτώσεις κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού), υπασβεστιαιμίας (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου), υπερευαισθησίας (αλλεργία), οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και ασυνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού.
Swedish: Prolia minskar risken för ryggradsfrakturer.
Greek: Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων,
Swedish: RANKL medverkar till att aktivera osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Greek: Η RANKL μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, ήτοι των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Swedish: Prolia har jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 242 män med osteoporos.
Greek: Το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 242 άνδρες με οστεοπόρωση.
Swedish: Vilka är riskerna med Prolia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prolia;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prolia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben och skelettben samt led- och muskelsmärta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prolia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα, πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και τους μυς.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen denosumab.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Swedish: I den första av dessa studier fick 2 procent av kvinnorna som stod på Prolia en ny ryggradsfraktur efter tre års behandling, jämfört med 7 procent av kvinnorna som stod på placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 2 % των γυναικών που έλαβαν Prolia υπέστη νέο σπονδυλικό κάταγμα μετά από 3 έτη θεραπείας σε σύγκριση με το 7 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust och bibehållen benstyrka, vilket gör att risken för frakturer minskar.
Greek: Ως εκ τούτου, μειώνεται η οστική απώλεια, διατηρείται η αντοχή των οστών και η πιθανότητα κατάγματος είναι μικρότερη.
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Greek: Η δενοσουμάμπη, προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Swedish: Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer
Greek: Οστική απώλεια σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i upp till 3 månader före studien ökade bentätheten i ländryggen med 3,1 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 0,8 procent med risedronat.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα έως 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,1 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 0,8 %.
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i mer än 3 månader före studien ökade ländryggens bentäthet med 3,6 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 2,0 procent med risedronat.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,6 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 2,0 %.
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet minskar Prolia risken för ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen på kroppen, inklusive höften.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη και στο υπόλοιπο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων του ισχίου,
Swedish: Kvinnor som tog Prolia hade högre bentäthet (ett mått på hur starkt skelettet är) i (nedre) ländryggraden efter ett års behandling än de kvinnor som fick placebo.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν υψηλότερη οστική πυκνότητα (δείκτης που μετρά την αντοχή των οστών) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer, eftersom denna behandling ökar risken för frakturer.
Greek: • της οστικής απώλειας σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη λόγω του οποίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prolia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prolia.
Swedish: Hos män som fick Prolia ökade bentätheten med 5,7 procent efter ett års behandling, jämfört med 0,9 procents ökning hos män som fick placebo.
Greek: Οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά 5,7 % μετά από ένα έτος θεραπείας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 0,9 %.
Swedish: Hur verkar Prolia?
Greek: Πώς δρα το Prolia;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prolia finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Prolia injiceras under huden i låret, buken (magen) eller på baksidan av armen i en dos om 60 mg en gång var sjätte månad.
Greek: Το Prolia χορηγείται μία φορά κάθε 6 μήνες υπό μορφή υποδόριας ένεσης (κάτω από το δέρμα) των 60 mg στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Swedish: Under behandlingen med Prolia ska läkaren se till att patienten får tillskott av kalcium och vitamin D. Prolia kan injiceras av en person som fått lämpliga instruktioner om hur man går tillväga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, ο γιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Swedish: Efter två års behandling var ökningen av bentätheten i ländryggen 7 procent högre hos de män som fick Prolia än hos dem som fick placebo.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης η οποία ήταν κατά 7 % μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än risedronat (ett bisfosfonatläkemedel) när det gäller att öka bentätheten i en huvudstudie på 795 vuxna som behandlades med kortikosteroidläkemedel.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 795 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από τη ρισεδρονάτη (ένα διφωσφονικό άλας) στην αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo vid behandling av benförlust i en huvudstudie på 1 468 män som fick behandling för prostatacancer och som löpte ökad risk för frakturer.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.468 άνδρες που λάμβαναν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της οστικής απώλειας.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska frakturer i två huvudstudier på sammanlagt över 8 000 kvinnor med osteoporos som hade passerat klimakteriet.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότερες από 8.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των καταγμάτων.
Swedish: EU Nummer Namn
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering sväg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
Greek: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Swedish: Maximal effekt erhålls inom 48 timmar.
Greek: Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών.
Swedish: Ges ej via munnen eller på annat sätt.
Greek: Να μην χορηγείται από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό.
Swedish: Långvarig och intensiv vattenkontakt bör dock undvikas.
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη, έντονη έκθεση στο νερό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skall inte användas till valpar under 8 veckors ålder.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Να μη χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Swedish: Hundar över 8 veckors ålder
Greek: Σκύλοι ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες
Swedish: Tvätta händerna noggrant efter användandet.
Greek: Να πλένετε καλά τα χέρια μετά από τη χρήση.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}>
Swedish: Båda substanserna var mätbara i pälsen 56 dagar efter behandling.
Greek: Και τα δύο συστατικά εξακολουθούσαν να είναι μετρήσιμα στο τρίχωμα 56 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Nyligen behandlade hundar skall inte tillåtas att sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.
Greek: Τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Swedish: Skall inte användas till katter.
Greek: Να μη χορηγείται σε γάτες..
Swedish: Undvik att äta, röka eller dricka i samband med hantering av produkten.
Greek: Μην καπνίζετε, μην πίνετε ή μην τρώτε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.
Swedish: För optimal kontroll av loppor i hem med ett flertal husdjur, bör samtliga djur i hushållet behandlas med en lämplig insekticid.
Greek: Για το βέλτιστο έλεγχο των προβλημάτων από ψύλλους σε ένα σπίτι με πολλά κατοικίδια, όλα τα κατοικίδια του σπιτιού πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλο εντομοκτόνο.
Swedish: En torr avlagring kan även observeras.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθεί ένα ξηρό υπόλειμμα.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens* och allvarlighetsgrad)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα_* και σοβαρότητα)
Swedish: Alla blister i en förpackning är av samma storlek.
Greek: Όλα τα blister μέσα στο κουτί είναι του ίδιου μεγέθους.
Swedish: Dessa förändringar påverkar inte säkerhet eller effekt.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europakommissionen om marknadsplaneringen för det veterinärmedicinska läkemedlet godkänt genom denna förordning.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Swedish: * På grund av det begränsade utrymmet på förpackningen används förkortningarna "S", "M", "M/L", "L" respektive "XL", som står för "small", "medium", "medium/large", "large" respektive "extra large", på blisterfoliet och applikatorpipetterna.
Greek: *Λόγω του περιορισμένου χώρου στη συσκευασία, οι συντμήσεις ‘‘S'', ‘'M'', ‘'M/L'', ‘'L'' και ‘‘XL'' , οι οποίες αντιπροσωπεύουν το ‘μικρό', ‘'μεσαίο'', ‘'μεσαίο/μεγάλο'','' μεγάλο'' και ‘' πολύ μεγάλο'' αντιστοίχως, χρησιμοποιούνται πάνω στο blister foil και τον εφαρμογέα των πιπετών.
Swedish: N, N-dietyl-m-toluamid 1-metoxi-2-propyl-acetat Dimetylsulfoxid 1, 8-Cineol
Greek: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Swedish: Ta ut en pipett ur förpackningen.
Greek: Αφαιρέστε την πιπέτα από τη συσκευασία.
Swedish: Nedanstående tabell visar vilken pipettstorlek som skall användas beroende på hundens vikt:
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα ορίζεται το μέγεθος της πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με το βάρος του σκύλου.
Swedish: Vid ofta återkommande vattenkontakt kan effektdurationen förkortas.
Greek: Σε περιπτώσεις συχνής έκθεσης στο νερό, η διάρκεια της αποτελεσματικότητας ενδέχεται να μειωθεί.
Swedish: Behandlingen ska om möjligt inte avbrytas förrän negativt skrapprov från huden visats vid minst två månatliga tillfällen.
Greek: Οπου είναι δυνατό, η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι οι αποξέσεις του δέρματος να είναι αρνητικές σε τουλάχιστον δύο μηνιαίες περιπτώσεις.
Swedish: Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan behandling.
Greek: Αυτό δεν είναι σημείο δηλητηρίασης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
Swedish: Avdödar flertalet löss inom 7 dagar.
Greek: Οι περισσότερες ψείρες θανατώνονται μέσα σε 7 ημέρες.
Swedish: De flesta av dessa symtom beror på alfa-2adreno-receptoragonist effekter.
Greek: Τα περισσότερα από τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην αγωνιστική δράση των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Swedish: Barn skall ej få tillgång till använda pipetter.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες πιπέτες.
Swedish: Avdödar flertalet fästingar inom 48 timmar.
Greek: Θανατώνει το μεγαλύτερο μέρος των κροτώνων μέσα σε 48 ώρες.
Swedish: Symtomen är vanligtvis övergående och upphör utan behandling inom 24 timmar.
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και γενικά παρέρχονται χωρίς θεραπεία εντός 24 ωρών.
Swedish: Skall inte användas till valpar under 8 veckors ålder.
Greek: Να μη χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Swedish: Skall inte användas till försvagade hundar eller till hundar som lider av överhettningsstress.
Greek: Να μη χορηγείται σε άρρωστους ή εξασθενημένους σκύλους ή σκύλους που πάσχουν από θερμικό στρες.
Swedish: Amitraz är en monoaminoxidas hämmare (MAOI).
Greek: Η αμιτράζη είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MOAI).
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C
Swedish: Vid behandling av demodikos skall produkten appliceras en gång per månad tills de kliniska symtomen upphör.
Greek: Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα μέχρι την εξομάλυνση των κλινικών ενδείξεων.
Swedish: Behandlingsintervall:
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας:
Swedish: Produkten kan orsaka milda ögonirritationer.
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στα μάτια.
Swedish: Då demodikos är en multifaktoriell sjukdom, bör om möjligt bakomliggande sjukdom behandlas.
Greek: Καθώς η δεμοδήκωση είναι μια πολύπαραγοντική ασθένεια, όπου είναι δυνατό, καλό είναι να θεραπεύεται οποιαδήποτε υποκείμενη ασθένεια όπως πρέπει.
Swedish: Låt applikationsstället torka före kontakt med dessa material.
Greek: Μετά την εφαρμογή στη θέση χορήγησης, να στεγνώνει πριν να επιτραπεί η επαφή με τέτοια υλικά.
Swedish: ProMeris Duo innehåller ämnen som i mycket sällsynta fall kan ge upphov till irritation i andningsvägarna hos vissa personer.
Greek: Το ProMeris Duo περιέχει συστατικά, τα οποία, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό του αναπνευστικού συστήματος σε ορισμένα άτομα.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva substanser
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικές ουσίες:
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Greek: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή/ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Swedish: Lösningsmedlet i ProMeris Duo kan ge fläckar på vissa material såsom läder, tyg, plast och behandlade ytor.
Greek: O διαλύτης του Promeris Duo μπορεί να λεκιάσει ορισμένα υλικά , όπως δέρμα , ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ> Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Swedish: Maximala koncentrationer i hår nåddes i de flesta fall 2 till 7 dagar efter behandling och avtog inom 56 dagar efter behandling.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο τρίχωμα επιτεύχθηκαν γενικά στο διάστημα μεταξύ 2 έως 7 ημερών μετά τη θεραπεία και μειώνονταν σταδιακά μέσα σε διάστημα 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χυθεί τυχαία στο δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως με σαπούνι και νερό.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast för kutan användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για δερματική χρήση μόνο.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 20 mg/kg kroppsvikt för vardera metaflumizon och amitraz, motsvarande 0,133 ml/kg kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους για καθεμιά από τις ουσίες μεταφλουμιζόνη και αμιτράζη, ποσότητα ισοδύναμη με 0,133ml/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Amitraz är en formamidinakaricid.
Greek: Η αμιτράζη είναι ένα ακαρεοκτόνο φορμαμιδίνης.
Swedish: Se till att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte kommer i kontakt med ögon eller munnen på det behandlade djuret eller andra djur.
Greek: Θα πρέπει να προσέξετε ώστε το περιεχόμενο της πιπέτας ή η εφαρμοζόμενη δόση να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια ή το στόμα του ζώου που λαμβάνει το προϊόν ή/και άλλων ζώων.
Swedish: Använda pipetter skall kastas omedelbart.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Swedish: Endast för kutan användning.
Greek: Για δερματική χρήση μόνο.
Swedish: DJURSLAG Hundar över 8 veckors ålder
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΟΥ Για σκύλους ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europea.eu
Swedish: Hypersalivering kan uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί υπερβολική σιελόρροια, αν το ζώο γλείψει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som återfinns på kartongen efter "Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά από τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Greek: Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan övergående lokalt håravfall uppkomma.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προσωρινή και τοπική απώλεια τριχώματος μπορεί να συμβεί.
Swedish: Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 djur av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 djur av 10 000)
Greek: *- Πολύ συχνά ( περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) ενέργεια ( ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνά ( περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνά ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα - Σπάνια ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) -Πολύ σπάνια ( λιγότερα από 1 ζώα στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανόμενων μεμονωμένων περιπτώσεων)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/2/06/065/001-010
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos friska hundar och valpar över 8 veckors ålder behandlade 7 gånger i tvåveckorsintervall med 3-5 gånger den rekommenderade dosen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιείς σκύλους και κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων και μεγαλύτερα, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 7 φορές ανά διαστήματα 2 εβδομάδων με δόση τριπλάσια έως πενταπλάσια της συνιστώμενης.
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg metaflumizon och 150 mg amitraz.
Greek: Καθε ml περιέχει 150 mg μεταφλουμιζόνης και 150 mg αμιτράζης.
Swedish: Metaflumizon är en natriumkanalantagonist som stör nervfunktioner, vilket resulterar i paralys och insektens död.
Greek: Η μεταφλουμιζόνη είναι ένας ανταγωνιστής των διαύλων νατρίου και διακόπτει τη λειτουργία των νευρώνων με αποτέλεσμα την παράλυση και το θάνατο των εντόμων.
Swedish: Vid överdosering ökar dock risken för biverkningar, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek i förhållande till kroppsvikt.
Greek: Ωστόσο ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί με την υπερδοσολογία, επομένως τα ζώα θα πρέπει να υποβάλλονται πάντα σε θεραπεία με το σωστό μέγεθος πιπέτας, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Swedish: För hundar > 50 kg, kombineras de 2 pipetter som närmast överensstämmer med hundens vikt.
Greek: Για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο των 50 kg, χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμό δύο πιπετών, ο οποίος θα ταιριάζει καλύτερα με το σωματικό βάρος.
Swedish: Innehåller amitraz, som kan ge upphov till neurolgiska effekter hos människa, särskilt hos barn.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει αμιτράζη, η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους και ιδιαίτερα στα παιδιά.
Swedish: Om pemfigusliknande symtom uppstår bör fortsatt användning av produkten undvikas.
Greek: Εάν εμφανιστεί πέμφιγγας- με δερματικές αλλοιώσεις, τότε θα πρέπει να αποφεύγεται η περαιτέρω χρήση του προιόντος.
Swedish: Placera pipettspetsen mot huden och tryck på pipetten för att tömma hela innehållet.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της πιπέτας πάνω στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα ώστε να αδειάσει όλο της το περιεχόμενο.
Swedish: Metaflumizon och amitraz kombineras i en formulering för att ge ett brett aktivitetsspektrum mot såväl loppor som fästingar genom icke-systemisk exponering för parasiterna på hud och hår.
Greek: Η μεταφλουμιζόνη και η αμιτράζη συνδυάζονται στο τελικό σκεύασμα και παρέχουν ένα ευρύ φάσμα δράσης εναντίον τόσο των ψύλλων όσο και των κροτώνων, αντίστοιχα, λόγω της μη συστηματικής έκθεσης των παρασίτων στο δέρμα και το τρίχωμα.
Swedish: Om biverkningar uppstår efter exponering, uppsök omedelbart läkare och visa förpackningen.
Greek: Αν παρατηρηθούν προβληματικές αντιδράσεις μετά την έκθεση στο προϊόν, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε τη συσκευασία του προϊόντος στον ιατρό.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται
Swedish: Dessa symtom är kortvariga och övergående om lämplig behandling påbörjas omedelbart.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι παροδικές και αναστρέψιμες, εάν γίνει έγκαιρα η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Förhindra att behandlade hundar badar i floder eller strömmande vattendrag inom 24 timmar från behandlingen.
Greek: Οι σκύλοι δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ρυάκια και ποτάμια για την περίοδο των 24 ωρών μετά τη θεραπεία.
Swedish: Personer som står på medicinsk behandling med preparat innehållande MAOI skall därför hantera detta läkemedel med extra stor försiktighet.
Greek: Επομένως, άτομα που λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία περιέχουν MOAI, θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν χειρίζονται το προϊόν.
Swedish: Varje dosenhet (pipett) innehåller:
Greek: Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) του ProMeris Duo περιέχει: