FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen er således i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, og det er CHMP's opfattelse, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at buflomedil har nogen væsentlig klinisk virkning på kardiovaskulære hændelser og gangdistance.
Bulgarian: Ето защо, макар ефикасността да остава по-скоро непроменена от предоставянето на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP е на мнението, че наличните доказателства не подкрепят значителна клинична ефикасност на буфломедил по отношение на сърдечносъдовите събития и извървяното разстояние.
Danish: LIMB-undersøgelsen viste en tendens til bedring af symptomer (symptomatisk forværring af PAOD, amputationer), men der var en stigning i kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulært betingede dødsfald).
Bulgarian: По отношение на него резултатите показват тенденция за намаляване на симптомите (влошаване на симптомите на ОЗПА, ампутации), въпреки че е налице увеличаване на сърдечносъдовите събития (инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечносъдова смъртност).
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at de risici for alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser, under normale anvendelsesbetingelser overstiger de begrænsede fordele,
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете от сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест при нормални условия, превишават ограничените ползи;
Danish: Buflomedil er en 1-, 2-adrenoceptorantagonist, hvis vasoaktive og hæmoreologiske egenskaber øger blodgennemstrømningen i mikrokredsløbet og iltningen af vævet.
Bulgarian: Буфломедил представлява α1-, α2-адренолитично средство с вазоактивни и хемореологични свойства, подобряващо кръвотока на микроциркулаторно ниво, както и тъканната оксигенация.
Danish: Ifølge den godkendte indikation anvendes den parenterale formulering af buflomedil til initiering af behandlingen af PAOD, hvorefter patienten overgår til oral behandling.
Bulgarian: Според одобреното показание инжективната форма на буфломедил се използва за започване на лечение на ОЗПА, което трябва да бъде последвано от прехвърляне на перорална терапия.
Danish: • udvalget udtrykte betænkelighed ved, at der hos patienter med perifer vaskulær sygdom forekommer et hurtigt fald i nyrefunktionen, som kræver regelmæssig og hyppig overvågning,
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно бързото влошаване на бъбречната функция при пациентите с периферна съдова болест, налагащо редовното й и често следене;
Danish: Disse betingelser anses for at være normale anvendelsesbetingelser for buflomedil.
Bulgarian: Използването на буфломедил по този начин се счита за нормални условия на употреба.
Danish: Som konklusion fandt CHMP - i betragtning af de alvorlige kardiologiske og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, dokumentationen for den kliniske virkning, der er utilstrækkelig til at opveje risiciene ved anvendelse af buflomedil samt de fundne betænkeligheder vedrørende effektiviteten af foranstaltningerne til risikominimering - at risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil til oral indgivelse ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при нормални условия, доказателствата за ограничена клинична ефикасност, която не е достатъчна да компенсира рисковете, свързани с употребата на буфломедил, и установените забележки относно ефективността на мерките за минимизиране на риска, CHMP счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба.
Danish: • udvalget fandt, at buflomedils smalle terapeutiske indeks giver anledning til stor betænkelighed, da patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser, der behandles med buflomedil, under alle omstændigheder kan forventes at ville udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom,
Bulgarian: Комитетът счита, че в този контекст тесният терапевтичен индекс на буфломедил е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест, лекувани с буфломедил, поначало има вероятност от понижена бъбречна функция поради естеството на заболяването им;
Danish: Alt i alt anså the CHMP de forelagte kliniske data til dokumentation af virkningen af buflomedil for at være begrænsede.
Bulgarian: Като цяло Комитетът счита клиничните данни, представени в подкрепа на ефикасността на буфломедил, за ограничени.
Danish: Efter at have gennemgået alle de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering konkluderede CHMP, at på baggrund af den høje risiko ved buflomedil, navnlig for patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, har det ikke været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske risiciene relateret til buflomedil til et acceptabelt niveau.
Bulgarian: След оценка на целокупните мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, Комитетът заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Danish: CHMP konstaterede, at de franske erfaringer (herunder resultaterne af Thalès-undersøgelsen og publikationen af Bruhat et al.) viser, at der fortsat forekommer eksempler på manglende overholdelse af den anbefalede dosis, manglende dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion og manglende overvågning af nyrefunktionen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според опита на Франция (включително резултатите от проучването Thalès и публикацията на Bruhat и сътр.) случаите на неспазване на препоръчаната доза, некоригирането на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и неследенето на бъбречната функция продължават, водейки до случаи на сериозни нежелани събития, което е неприемливо за продукт, единствената полза от който е слаба ефикасност при показанието периферна съдова болест на тазовите крайници.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering næppe vil kunne reducere de alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af buflomedil, til et klinisk acceptabelt niveau.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че е малко вероятно предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска да намалят сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на буфломедил, до клинично приемливо ниво.
Danish: CHMP gennemgik desuden databasen over individuelle sikkerhedsrapporter (ICSR), der blev ført af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: CHMP отчита и обзор на базата от данни с доклади за безопасност, отнасящи се до отделни случаи (ICSR).
Danish: CHMP vurderede virkningen af de foranstaltninger til risikominimering, der tidligere var indført i Frankrig og hovedsagelig bestod i en revision af produktresumé og kommunikation.
Bulgarian: CHMP оценява въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени във Франция и състоящи се главно в редакции на КХП и съобщения, и отбелязва предложеното им разширяване към други държави-членки.
Danish: Skønt disse indberettede tilfælde er iatrogene, fandt CHMP, at de giver støttende evidens for de kardiovaskulære og neurologiske risici ved buflomedil, eftersom der blev konstateret bivirkninger ved det dobbelte af dagsdosis, hvad der tyder på, at der er risici ved forholdsvis små overdoser.
Bulgarian: Макар да признава ятрогенното естество на съобщените случаи, CHMP счита, че те предоставят доказателства, подкрепящи сърдечносъдовите и неврологични рискове на буфломедил, тъй като нежеланите събития са отбелязани при пациенти, на които е приложена доза, двойно по-висока от дневната.
Danish: Efter disse undersøgelser traf tilsynsmyndighederne i Frankrig en række nationale foranstaltninger til mindskelse af risikoen for bivirkninger relateret til buflomedil.
Bulgarian: Франция предприема редица регулаторни действия на национално ниво за свеждане до минимум на риска от нежелани събития, свързани с буфломедил.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger i forbindelse med brug af buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre patienter,
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на буфломедил при нормални условия са съобщени редица сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, особено при пациенти в старческа възраст;
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen trufne foranstaltninger til risikominimering og konkluderede, at det på baggrund af den høje risiko forbundet med buflomedil - navnlig hos patienter med fremskreden vaskulær sygdom og/eller diabetes og metabolisk syndrom, patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter - ikke har været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske de med buflomedil forbundne risici til et acceptabelt niveau.
Bulgarian: След оценка на мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, CHMP заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с напреднало съдово заболяване и/или диабет и метаболитен синдром, такива с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени задоволителни или достатъчни мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Danish: Udvalget begrundede dette med, at de kommunikationsredskaber, der allerede var taget i brug i Frankrig, var utilstrækkelige til at forbedre overholdelsen af indikationerne og overvågningen af nyrefunktionen.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложението за уебсайт, посветен на буфломедил, е малко вероятно да подобри значително осведомеността сред назначаващите, тъй като вече използваните във Франция инструменти за комуникация са били недостатъчни за подобряване на спазването на показанията и следенето на бъбречната функция.
Danish: Undersøgelserne viste, at de indberettede alvorlige neurologiske bivirkninger hovedsagelig var krampeanfald, myokloni og status epilepticus, og at de kardiale bivirkninger hovedsagelig var takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop.
Bulgarian: При тях съобщените СНС от страна на нервната система се състоят главно от конвулсии, миоклония и епилептичен статус, а тези от страна на сърцето - от тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност.
Danish: Ændringerne begrænsede populationen gennem yderligere indskrænkning af indikationen PAOD og gennem en revideret ordlyd af kontraindikationen svær nyrefunktionsnedsættelse med henblik på at forbedre efterlevelsen af ordinationsreglerne ved nyreinsufficiens.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложените допълнителни редакции на КХП, които ограничават популацията чрез по-нататъшно стесняване на показанието ОЗПА и преформулиране на противопоказанието при тежко бъбречно увреждане с цел подобряване на спазването при назначаване в случай на бъбречна недостатъчност.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiale bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Danish: Sammenfattende konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiologiske bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Bulgarian: В крайна сметка CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Danish: Den risikostyringsplan, der blev foreslået i henhold til denne artikel 107procedure, svarer til den franske risikostyringsplan, der blev implementeret i 2006.
Bulgarian: Тъй като Планът за управление на риска (ПУР), предложен в обхвата на процедурата по член 107, е еквивалентен на този, изпълняван във Франция през 2006 г., CHMP е на мнение, че е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива.
Danish: Derudover fandtes 32 tilfælde med kardiologiske bivirkninger, hvoraf de hyppigste var takykardi, hypertension, blussen og hypotension.
Bulgarian: Найчестите реакции са тахикардия, хипертония, изчервяване и хипотония.
Danish: De indberettede bivirkninger var hovedsagelig af alvorlig neurologisk og kardiovaskulær art. Ud over disse fem tilfælde var der to tilfælde med nedsat nyrefunktion, hvor dosis var ukendt.
Bulgarian: Освен тези 5 случая са установени още два, свързани с бъбречно увреждане, при които дозата не е известна.
Danish: Ved gennemgangen af EudraVigilance fandtes 74 tilfælde med bivirkninger relateret til buflomedil.
Bulgarian: Обзорът на EudraVigilance установява 74 случая на нежелани събития, свързани с буфломедил, като общо 35 отразяват нежелани кардиологични събития, а 39 - неврологични.
Danish: kapsel, hård
Bulgarian: Капсула, твърда
Danish: Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Danish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Danish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Danish: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Danish: Office in Warsaw: ul.
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Danish: TABLET MED KONTROLLERET FRIGIVELSE
Bulgarian: С КОНТРОЛИРАНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
Danish: EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Danish: oral opløsning
Bulgarian: ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
Danish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Bulgarian: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Danish: TABLET MED JÆVN FRIGIVELSE
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Danish: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Danish: ORALE DRÅBER, OPLØSNING
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
Bulgarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Danish: Depottabletter ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
Bulgarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО
Danish: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Danish: Intramuskulær og intravenøs anvendelse
Bulgarian: Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Danish: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Danish: For eksempel:
Bulgarian: Например:
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Danish: Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Danish: Der forekom ingen dødsfald hos autologe recipienter i denne periode.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Danish: Langtidsholdbare metabolitter kan heller ikke udelukkes.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Danish: Faktisk legemsvægt (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Bulgarian: SN: {номер}
Danish: ATC-kode: L01AB01
Bulgarian: Алкилсулфонати, ATC код: L01AB01.
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
Danish: Infektioner.
Bulgarian: Инфекции.