FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Metalyse 10.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Portuguese: Metalyse 10.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
Spanish: Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Portuguese: Metalyse 8.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuencia no conocida
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Desconhecidas
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Spanish: Hemorragia intracranial
Portuguese: Hemorragia não intracraniana minor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 10.000 U Polvo para solución inyectable Tenecteplasa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Metalyse 10.000 U Pó para solução injetável Tenecteplase
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
Spanish: Insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
Portuguese: Perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Spanish: Tenecteplasa debe administrarse con precaución a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta a reacciones anafilácticas) al principio activo, cualquier excipiente o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación).
Portuguese: A administração de tenecteplase a pessoas com outro tipo de hipersensibilidade conhecida (que não uma reação anafilática à substância ativa, a qualquer excipiente ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) deve ser feita com precaução.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Metalyse 8.000 unidades pó e solvente para solução injetável
Spanish: Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de estos medicamentos seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
Spanish: Metalyse tenecteplasa
Portuguese: Metalyse tenecteplase
Spanish: El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Metalyse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com vida 30 dias após o tratamento.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse.
Spanish: El tratamiento con Metalyse deberá ser iniciado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del ataque cardiaco.
Portuguese: O tratamento com o Metalyse deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Metalyse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Metalyse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Metalyse se administra una vez en una inyección intravenosa única durante unos 10 segundos.
Portuguese: O Metalyse é administrado uma vez numa injeção única numa veia durante um período de aproximadamente 10 segundos.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que os benefícios do Metalyse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Metalyse.
Spanish: La Tenecteplasa se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Portuguese: O tenecteplase é produzido através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Metalyse.
Spanish: Una vez disuelto el coágulo, la sangre fluye más fácilmente al músculo del corazón haciendo que este siga funcionando y salvando así la vida del paciente.
Portuguese: Com o coágulo sanguíneo desagregado, o fluxo sanguíneo até ao músculo cardíaco torna-se mais fácil, permitindo que o coração continue a trabalhar e ajudando a salvar a vida do doente.
Spanish: Metalyse deberá ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver los coágulos de sangre).
Portuguese: O Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamentos trombolíticos (tratamentos para dissolver coágulos sanguíneos).
Spanish: Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
Portuguese: O Metalyse foi comparado com o alteplase (outro medicamento utilizado no tratamento de ataques cardíacos) num estudo principal que incluiu aproximadamente 17 000 adultos a sofrer um enfarte agudo do miocárdio.
Spanish: La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
Portuguese: A dose a administrar deve ser ajustada de acordo com o peso do doente (consultar o Folheto Informativo).
Spanish: Otras informaciones sobre Metalyse:
Portuguese: Outras informações sobre o Metalyse
Spanish: Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción.
Portuguese: As hemorragias mais frequentes (observadas em 1 a 10 em 100 doentes) são a epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), equimose (nódoas negras), hemorragia urogenital (hemorragia nas estruturas que transportam urina ou da área genital), hemorragia no local da injeção e no local onde a pele é puncionada.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Metalyse durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Metalyse durante os estudos?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Metalyse es la hemorragia (sangrado).
Portuguese: O principal efeito secundário do Metalyse foi a hemorragia (sangramento).
Spanish: A los pacientes se les administró uno de los dos medicamentos en las seis horas desde la aparición de los primeros síntomas y se les añadió aspirina o heparina.
Portuguese: Os doentes receberam um destes medicamentos no período máximo de seis horas após os primeiros sintomas em conjunto com ou aspirina ou heparina.
Spanish: El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas.
Portuguese: O CHMP observou que, embora tenha sido tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte, o Metalyse provocou menos hemorragias graves, reduzindo o número de transfusões de sangue necessárias.
Spanish: Si estos pacientes necesitan tratamiento, deberá administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes.
Portuguese: Se for necessário aplicar o tratamento a estes doentes, devem estar disponíveis de imediato equipamentos de ressuscitação.
Spanish: Actúa convirtiendo una proteína presente en los coágulos, denominada plasminógeno, en su forma activa, la plasmina, que disuelve las proteínas fibrosas que mantienen unido el coágulo.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na transformação de uma proteína presente nos coágulos, designada plasminogénio, na sua forma ativa, a plasmina, que degrada a proteína fibrosa que agrega o coágulo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Metalyse?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Metalyse?
Spanish: Metalyse fue tan eficaz como la alteplasa en mantener vivos a los pacientes que habían sufrido un ataque al corazón.
Portuguese: O Metalyse foi tão eficaz como o alteplase na preservação das vidas dos doentes após um ataque cardíaco.
Spanish: Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
Portuguese: Em associação com o Metalyse, o doente também deve ser tratado com outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como, por exemplo, aspirina e heparina.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Metalyse, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Metalyse, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El principio activo de Metalyse, la tenecteplasa, es una copia modificada de la enzima humana «activador tisular de plasminógeno» que el organismo utiliza para disolver los coágulos.
Portuguese: A substância ativa no Metalyse, o tenecteplase, é uma cópia modificada da enzima humana denominada «ativador tecidular do plasminogénio», utilizada pelo corpo para degradar os coágulos.
Spanish: Metalyse se administra a adultos de los que se sospecha que han podido sufrir un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) en las seis horas siguientes a la aparición de los primeros síntomas del infarto y contribuye a disolver los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para o tratamento de adultos em caso de suspeita de enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nas seis horas que seguem os primeiros sintomas, mais concretamente, para dissolver os coágulos sanguíneos formados no interior dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Metalyse?
Portuguese: Por que foi aprovado o Metalyse?
Spanish: Metalyse no se debe administrar a pacientes que sufran o hayan sufrido hemorragias recientemente, cirugía mayor, o padezcan una enfermedad que pueda causar hemorragias (como antecedentes de ictus o tensión arterial elevada de cierta gravedad).
Portuguese: O Metalyse não deve ser utilizado em doentes que sofram ou tenham sofrido recentemente problemas de hemorragia ou uma intervenção cirúrgica importante, ou ainda que sofram de uma doença que possa causar hemorragias (como um acidente vascular cerebral passado ou tensão arterial muito elevada).
Spanish: Metalyse no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica (alergia grave con peligro de muerte) a la tenecteplasa, a la gentamicina (un ingrediente que compone el medicamento) o a cualquiera de los demás ingredientes.
Portuguese: A utilização do Metalyse é contraindicada em pessoas com reação anafilática (uma reação alérgica grave e potencialmente mortal) ao tenecteplase, à gentamicina (um componente do medicamento) ou a quaisquer dos seus outros componentes.
Spanish: Metalyse está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Contiene el principio activo tenecteplasa.
Portuguese: O Metalyse é constituído por um pó e um solvente para a preparação de uma solução injetável.
Spanish: ¿Qué es Metalyse?
Portuguese: O que é o Metalyse?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Metalyse?
Portuguese: Para que é utilizado o Metalyse?
Spanish: ¿Cómo se usa Metalyse?
Portuguese: Como se utiliza o Metalyse?
Spanish: ¿Cómo actúa Metalyse?
Portuguese: Como funciona o Metalyse?
Spanish: Para todas las formulaciones
Portuguese: Para todas as formulações
Spanish: • tercer trimestre de embarazo
Portuguese: • terceiro trimestre de gravidez
Spanish: • Sección 4.3: Contraindicaciones
Portuguese: • Secção 4.3 Contraindicações
Spanish: Metamizol atraviesa la barrera placentaria.
Portuguese: O metamizol atravessa a barreira placentária.
Spanish: El texto existente debe modificarse según sea necesario.
Portuguese: A redação existente deve ser alterada conforme necessário.
Spanish: 3-11 meses solo por vía intramuscular
Portuguese: 3-11 meses apenas por via intramuscular
Spanish: Para todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija:
Portuguese: Para todos os medicamentos, incluindo combinações fixas:
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar <{nombre (de fantasía)}>.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como tomar <nome de fantasia>.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar X Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de utilizar X A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
Spanish: Lactantes y niños
Portuguese: Lactentes e crianças
Spanish: La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as doses únicas recomendadas e as doses diárias máximas, dependendo do peso ou da idade:
Spanish: >53 ≥15 años
Portuguese: >53 ≥ 15 anos
Spanish: Para minimizar el riesgo de una reacción de hipotensión, la inyección intravenosa se debe administrar muy lentamente.
Portuguese: Para minimizar o risco de reação hipotensora, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente.
Spanish: Siempre se debe seleccionar la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
Portuguese: Deve ser sempre selecionada a dose mais baixa necessária que controla a dor e a febre.
Spanish: Todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija o No use X: - si está en los tres últimos meses de embarazo - si está en periodo de lactancia
Portuguese: Todos os medicamentos, incluindo combinações fixas o Não utilize X: - se estiver nos últimos três meses de gravidez - se estiver a amamentar
Spanish: Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones correspondientes de la información del producto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Spanish: Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar <{nombre (de fantasía)}> debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).
Portuguese: Durante os últimos três meses de gravidez, não deve tomar <nome de fantasia> devido ao risco aumentado de complicações para a mãe e para a criança (hemorragia, encerramento prematuro de um vaso importante, o chamado Ductus Botalli, do feto, que naturalmente se fecha apenas após o nascimento).
Spanish: Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante.
Portuguese: Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e o risco para o lactente não pode ser excluído.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização do metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados mas não indicam efeitos nocivos para o embrião.
Spanish: En animales, metamizol provocó toxicidad para la reproducción, pero no efectos teratógenos (ver sección 5.3).
Portuguese: Em animais, o metamizol induziu toxicidade reprodutiva, mas não teratogenicidade (ver secção 5.3).
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Portuguese: Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Spanish: No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.
Portuguese: Não existe experiência disponível com utilização a longo prazo.
Spanish: Es muy importante escoger la dosis más baja que controle el dolor y la fiebre.
Portuguese: É essencial escolher a dose mais baixa que controla a dor e a febre.
Spanish: Personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con aclaramiento de creatinina disminuido
Portuguese: População idosa, doentes debilitados e doentes com depuração da creatinina reduzida
Spanish: Si el efecto de una dosis única es insuficiente o más tarde, cuando el efecto analgésico haya disminuido, su médico puede administrarle otra dosis hasta alcanzar la dosis máxima diaria que se indica a continuación.
Portuguese: Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou retardado, quando o efeito analgésico desaparecer, o seu médico poderá administrar outra dose até uma dose máxima diária, conforme descrito abaixo.
Spanish: Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
Portuguese: A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
Spanish: Según los datos publicados de mujeres embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre (n = 568), no se han encontrado pruebas de efectos teratógenos ni embriotóxicos.
Portuguese: Com base em dados publicados de mulheres grávidas expostas ao metamizol durante o primeiro trimestre (n=568), não foi identificada qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
Spanish: Se debe utilizar como guía la pauta de administración para dosis únicas por vía intravenosa (excepto en niños menores de 1 año) o por vía intramuscular de la siguiente tabla:
Portuguese: Deve ser utilizado como guia o seguinte esquema posológico para administração de doses únicas por via intravenosa (exceto lactentes com menos de 1 ano) ou por via intramuscular:
Spanish: Cápsulas de 575 mg
Portuguese: 575 mg cápsulas
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> se le administrará mediante inyección en una vena o en un músculo.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado na veia ou no músculo.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de experiencia suficiente en tratamientos prolongados con metamizol en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
Portuguese: Até à data, a experiência com a utilização a longo prazo do metamizol em doentes com compromisso hepático e renal grave foi insuficiente.
Spanish: Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
Portuguese: No entanto, em geral, a utilização do metamizol durante o primeiro e segundo trimestres não é recomendada.
Spanish: En niños menores de 1 año, metamizol solo debe inyectarse por vía intramuscular.
Portuguese: Em crianças com menos de 1 ano de idade, o metamizol deve ser injetado apenas por via intramuscular.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização repetida de metamizol, especialmente durante a amamentação.
Spanish: En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol.
Portuguese: Em determinados casos em que não existam outras opções de tratamento, podem ser aceitáveis doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres, após consulta do médico ou farmacêutico e depois de os benefícios e riscos da utilização de metamizol terem sido cuidadosamente ponderados.
Spanish: Intervalo de edad en niños (peso corporal)
Portuguese: Faixa etária das crianças (peso corporal)
Spanish: En caso de uso accidental de metamizol durante el tercer trimestre, el líquido amniótico y el ductus arteriosus se deben controlar mediante ecografía y ecocardiografía.
Portuguese: Em caso de utilização inadvertida do metamizol durante o terceiro trimestre de gravidez, o líquido amniótico e o canal arterial devem ser controlados por ecografia e ecocardiografia.
Spanish: Los datos disponibles relativos al uso de metamizol en mujeres embarazadas son limitados.
Portuguese: Existem apenas dados limitados sobre a utilização do metamizol em mulheres grávidas.
Spanish: Comprimidos de 250 mg
Portuguese: 250 mg comprimidos