FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen Truvadavalmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun Truvada hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2 - < 15vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Truvada-hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé á notkun Truvada ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Finnish: Kun Truvada annostellaan suun kautta terveille henkilöille, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili imeytyvät nopeasti ja tenofoviiridisoproksiili muuntuu tenofoviiriksi.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar hafa tekið inn Truvada, frásogast emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hratt og tenófóvír tvísóproxíl umbreytist í tenófóvír.
Finnish: Truvada on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Truvada er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvadaa Älä ota Truvadaa HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truvada Ekki má nota Truvada til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Truvada-valmisteen pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif Truvada á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto Truvada-valmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum stökum lyfjaþáttum Truvada, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Icelandic: nýrnabilun (bráð og langvinn), brátt pípludrep, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1infektion hoidossa tai Truvada-valmisteen käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun Truvada til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin Truvada-valmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun Truvada, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá Kenýa eða Úganda sem voru ekki smitaðir af HIV og voru í sambandi þar sem annar makinn var smitaður af HIV en hinn ekki (serodiscordant partnership).
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Truvadan vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Truvada.
Finnish: Truvada-valmisteen annossuositusten pidentämisen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, odotetaan nostavan plasman huippupitoisuuksia ja laskevan Cmin-arvoja verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af Truvada hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: • jos seerumin fosfaatin vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa pediatrisella potilaalla, joka saa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Finnish: • Truvada tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Icelandic: Ef mögulegt er skal taka Truvada með mat.
Finnish: • munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Truvada-hoidon aikana
Icelandic: Mikilvægi reglulegs eftirlits með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Truvada stendur
Finnish: Truvada-hoidon turvallisuutta ja tehoa HBV- tai HCV-tartunnan saaneiden potilaiden altistusta edeltävässä estohoidossa ei ole osoitettu.
Icelandic: Truvada hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV eða HCV-sýkingar.
Finnish: Koska Truvada-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Truvada, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Finnish: Kun otat Truvadaa HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:
Icelandic: Þegar Truvada er tekið til meðferðar við HIV eða minnka líkur á að smitast af HIV
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hoidon hyöty-riskisuhdetta, kun Truvada-valmistetta käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen) ja arvioida lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Truvada til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: Truvada-hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs Truvada við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Truvadavalmistetta saavilla potilailla, joiden annosväliä on pidennetty.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá Truvada með lengri bilum milli skammta.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin jakautumistilavuudet olivat noin 1,4 l/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg og tenófóvírs u.þ.b. 800 ml/kg.
Finnish: Truvadan käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Truvada eða sleppir skömmtum, getur það aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Finnish: Vain tapaus- tai kohorttinäytteistä tutkittavilta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai Truvada-valmistetta, arvioitiin todettavat plasman tenofoviiripitoisuudet.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einsatklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annaðhvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða Truvada hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Truvada-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Truvada, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Vain Truvada-ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Icelandic: Eingöngu sýni frá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá Truvada voru metin m.t.t. mælanlegs tenófóvír tvísóproxíl-DP magns í plasma eða innanfrumu.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai Truvada-valmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem Truvada hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa on kussakin30) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglösum með 30) filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truvada sisältää
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Truvada Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Atazanavír/rítónavír/ Tenófóvír tvísóproxíl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien henkilöiden kreatiniinin poistuma lasketaan ennen Truvada-valmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Truvada er hafin gegn HIV-sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu.
Finnish: Munuaisten kautta poistuvat lääkevalmisteet: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijaisesti munuaisten kautta, Truvada-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Truvada og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Truvada, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Finnish: Suositeltu Truvada-annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truvada til að minnka líkur á að smitast af HIV er:
Finnish: Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
Icelandic: Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTIlyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttö saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä.
Icelandic: Notkun tenófóvír tvísóproxíls getur valdið lækkun á beinþéttni.
Finnish: Jos annos jää väliin
Icelandic: þar á meðal dökka bletti
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar -1,004 og hins vegar -0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar -0,866 og hins vegar -0,584, miðað við upphafsgildi.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Truvada-hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Truvada
Finnish: Ruoan kanssa annostellun Truvada-valmisteen jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin noin kolme varttia myöhemmin ja tenofoviirin AUC nousi noin 35 % ja Cmax noin 15 % runsasrasvaisen tai kevyen aterian jälkeen verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Icelandic: Gjöf Truvada með mat olli u.þ.b. þriggja stundarfjórðunga töf á því að ná hámarksþéttni tenófóvírs í sermi og aukningu á AUC tenófóvírs um u.þ.b 35% og Cmax um u.þ.b.
Finnish: • Muistutukset siitä, mitä henkilön on tiedettävä ennen Truvada-valmisteen käyttöä ja sen aikana
Icelandic: Áminningar um hvað einstaklingurinn þarf að vita áður en og á meðan Truvada er tekið til að lágmarka áhættu á HIV-sýkingu
Finnish: Jos Truvada-valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Icelandic: Ef Truvada er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Finnish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35-↓ 11)
Icelandic: Cmax: ↓ 24% (↓ 44 til ↓ 12)
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Truvada inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että Truvada-annoksen muutos olisi tarpeellinen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af Truvada hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: • PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Truvadasta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä"
Icelandic: „Important Information About Truvada to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um lágmörkun áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV).
Finnish: Truvada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Truvada hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 15-↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96-↑ 108)
Icelandic: ↓ 4% (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 til ↑ 108)
Finnish: Truvada sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Truvada-valmisteen käytön yhteydessä.
Icelandic: Þar sem Truvada inniheldur emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um Truvada.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen antamisen ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin kanssa on osoitettu lisäävän tenofoviirin pitoisuutta plasmassa, etenkin käytettäessä yhdessä tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokineettistä tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia) sisältävän HIV-hoidon kanssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat.
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, urtikaria, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)2
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash), graftarbóluútbrot, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)2
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, eða stavúdíni eða zídóvúdíni, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Finnish: Truvada-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Truvada-valmisteen käytön aikana.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Truvada hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Truvada stendur.
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli/teno foviiridisoproksiili
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól/tenófóvír tvísóproxíl
Finnish: Truvada-valmistetta ei ole tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Truvada hjá börnum með HIV-1 sýkingu.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili sé það þekkt (verkunarmáti)
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Icelandic: 1 Gögn fengin við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Finnish: Jos sinulla on HBV, Truvadan ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Truvada, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Finnish: Cmin: NC Emtrisitabiini:
Icelandic: NC Emtrícítabín:
Finnish: Truvadan ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Truvadan otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Icelandic: Ef Truvada er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Finnish: Truvada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Truvada hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Didanosiini/
Icelandic: Dídanósín:
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtrícítabíni) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í Truvada hópnum.
Finnish: Syntyperästä johtuvaa kliinisesti merkittävää farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu emtrisitabiinia käytettäessä.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns sem rekja má til þjóðernislegs uppruna.
Finnish: Cmax: 38 % (↑ 14-↑ 67)
Icelandic: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Finnish: Jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisella potilaalla Truvada-valmisteen käytön aikana, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum hjá börnum eða merki finnast um slíkt meðan á notkun Truvada stendur ætti að hafa samráð við innkirtlasérfræðing og/eða sérfræðing í nýrnasjúkdómum.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni/ tenofoviiridisoproksiili
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadón/tenófóvír tvísóproxíl
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Icelandic: skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja Truvada-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl og Truvada skal ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Truvada-tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Icelandic: Æskilegt er að Truvada sé tekið inn með mat.