FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa* (r-hFSH) und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa* (r-hLH).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 150 IU (r-hFSH) (odpovídá 11 mikrogramům) a lutropinum alfa* 75 IU (r-hLH) (odpovídá 3 mikrogramům).
German: Die erste Injektion wird unter ihrer Aufsicht erfolgen.
Czech: Dohlédnou také na Vaši první aplikaci injekce.
German: Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat.
German: Entfernen Sie stets die Nadel vom PergoverisFertigpen, bevor Sie die Kappe des Pens wieder aufsetzen.
Czech: Před nasazením víčka pera vždy jehlu z předplněného pera s přípravkem Pergoveris sejměte.
German: • Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus.
Czech: • Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu.
German: Überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.
Czech: Kontrola kapky tekutiny na hrotu jehly.
German: • Halten Sie die äußere Nadelkappe fest.
Czech: • Vnější víčko jehly pevně uchopte.
German: Nach Öffnen und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde.
Czech: Zvolte místo pro aplikaci injekce podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml pen
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml pero
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml pen
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml pero
German: Jeder Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Fertigpen enthält 1,44 ml Injektionslösung und kann sechs Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Czech: Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml obsahuje 1,44 ml injekčního roztoku a může zajistit podání šesti dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU.
German: (Abb. 1) 3.2.
Czech: (sloupec 6).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 150 I.E. Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa pro Milliliter.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3 Durchstechflaschen mit Pulver 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Czech: 3 injekční lahvičky prášku 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
German: 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Czech: 10 injekčních lahviček prášku 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem.
German: Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Czech: 3.1.Umyjte si ruce mýdlem avodou (obr.1).
German: Phosphorsäure 85% (zur pH-Einstellung)
Czech: hydroxid sodný a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH).
German: • Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.
Czech: • Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
Czech: • rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
German: • Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Czech: • Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu (rozpouštědlo).
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
Czech: To může napomoci jejich otěhotnění.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pergoveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
Czech: • trpí nádorem hypotalamu nebo hypofýzy,
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
German: Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí užívat ženy, které:
German: Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen.
Czech: Použití nižší dávky, než je doporučená počáteční dávka, nemusí postačovat ke stimulaci vývoje folikulu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Weitere Informationen über Pergoveris
Czech: Další informace o přípravku Pergoveris
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pergoveris.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pergoveris?
German: • vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,
Czech: • mají zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků a jejíž příčina je neznámá,
German: • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
Czech: • trpí rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
German: Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden Arzneimittel.
Czech: Společnost také provedla studie bioekvivalence s cílem určit, zda kombinovaná injekce produkuje stejné hladiny léčivých látek v těle jako obě léčiva podávaná samostatně.
German: • Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
Czech: • krvácejí z genitálií z neznámého důvodu,
German: Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.
Czech: Je-li to nutné, dávku follitropinu alfa lze zvýšit jeho doplněním ve formě samostatného přípravku, mezi každým zvýšením dávky by však mělo uplynout 7 až 14 dní.
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Pergoveris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, cysty na vaječnících a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, svědění, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
German: Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá?
German: Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.
Czech: Léčba může způsobit nadměrnou stimulaci vaječníků (známou jako syndrom hyperstimulace vaječníků), což může vést k závažným zdravotním problémům.
German: Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden.
Czech: Společnost proto na podporu použití přípravku Pergoveris předložila informace ze studií provedených během vývoje přípravku Luveris.
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen kommt).
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí být používán, pokud nelze dosáhnout přínosu, např. u žen s primárním selháním vaječníků (stavem, kdy vaječníky přestanou fungovat před menopauzou).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pergoveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und die daher nicht schwanger werden können.
Czech: Nesmí jej užívat ani ženy s malformacemi pohlavních orgánů nebo fibroidními nádory dělohy, jež brání otěhotnění.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pergoveris používat.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH.
Czech: Léčivé látky v přípravku Pergoveris, follitropin alfa a lutropin alfa, jsou kopie přirozených hormonů FSH a LH.
German: Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut injiziert, bis sich bei der Patienten ein reifer Follikel gebildet hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und anhand von Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird.
Czech: Přípravek Pergoveris se podává injekcí pod kůži jednou denně, dokud se u pacientky nevyvine vhodný folikul, což se posuzuje na základě vyšetření ultrazvukem nebo měření hladin estrogenu v krvi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und 75 IU Lutropin alfa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa jednou denně, dávku je však třeba přizpůsobit odpovědi pacientky.
German: Sehr selten können auch Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen.
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout tromboembolie (tvorba krevních sraženin v cévách), obvykle v souvislosti se závažným syndromem hyperstimulace vaječníků.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pergoveris je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pergoveris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek Pergoveris je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru nebo ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
German: Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei Hormonen, die die Eierstöcke anregen - das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH) - aufweisen.
Czech: Přípravek Pergoveris je určen dospělým ženám s nízkými hladinami dvou hormonů, které stimulují vaječníky - folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
German: Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky follitropin alfa a lutropin alfa.
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
Czech: Nahrazením chybějících hormonů přípravek Pergoveris umožní, že se u žen s nedostatkem FSH a LH vyvine folikul, který po injekční aplikaci hormonu lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolní vajíčko.
German: Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pergoveris byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pergoveris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.
Czech: První injekce musí být podána pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti, pacientka si však v případě zájmu může injekce aplikovat sama, pokud byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
Czech: Pergoveris je léčivý přípravek k léčbě poruch plodnosti, který se používá u žen ke stimulaci vývoje folikulů, což jsou struktury ve vaječnících obsahující vajíčko.
German: Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung.
Czech: FSH stimuluje v těle tvorbu vajíček a LH jejich uvolňování.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.
Czech: Obě léčivé látky jsou již v Evropské unii registrovány pod názvy GONAL-f (follitropin alfa) a Luveris (lutropin alfa).
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
Czech: Tyto studie potvrdily, že přípravek Pergoveris vytváří podobné hladiny follitropinu alfa a lutropinu alfa v krvi jako obě léčiva podávaná samostatně.
German: Follitropin alfa / Lutropin alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum alfa / lutropinum alfa
German: Wie wirkt Pergoveris?
Czech: Jak přípravek Pergoveris působí?
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
Czech: V těchto studiích se při podání kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris vytvořily aktivní folikuly.
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
Czech: Zatímco mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace vaječníků je častý, výskyt závažné formy syndromu hyperstimulace vaječníků je méně častý.
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
Czech: Jak se přípravek Pergoveris používá?
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
German: Perjeta (Pertuzumab)
Czech: Perjeta (pertuzumabum)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.
German: Weitere Informationen über Perjeta
Czech: Další informace o přípravku Perjeta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Perjeta?
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Czech: Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Czech: Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
Czech: Přípravek Perjeta se používá v těchto situacích:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je neutropenie, s horečkou či bez horečky.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Czech: HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom z pěti případů.
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Czech: Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny, přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny.
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Czech: Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.
Czech: Agentura konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami" léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor" činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
German: In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.