FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts. Imiquimod crème moet gedurende vier weken drie maal per week worden aangebracht (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať 3-krát týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Dutch: De handen moeten vóór en na het aanbrengen van de crème zorgvuldig gewassen worden.
Slovak: Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid.
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.
Dutch: Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5 %).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému (5
Dutch: Hierna is het van essentieel belang dat imiquimod crème met milde zeep en water wordt verwijderd.
Slovak: Po tomto čase je dôležité, aby sa imichimodový krém odstránil jemným mydlom a vodou.
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom (5x/wk, 6 wkn) N = 185
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/týžd., 6 týž.)
Dutch: Het behandelde AK-gebied bevond zich op de kalende hoofdhuid of het gezicht met een aaneengesloten gebied van ongeveer 40 cm² voor beide behandelgroepen die een mediaan aantal van 7 klinisch typische AK-laesies bij baseline hadden.
Slovak: 40 cm² v oboch liečených skupinách s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézií AK na začiatku liečby.
Dutch: Blijf de crème gedurende vier weken gebruiken.
Slovak: V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
Dutch: o Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Dutch: - Als u open zweren heeft: Aldara crème niet gebruiken op gebieden van de huid waar zich open zweren bevinden totdat deze zweren genezen zijn.
Slovak: Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja.
Dutch: De werkzaamheid van imiquimod, driemaal per week aangebracht gedurende één cyclus van 4 weken of 2 cycli van 4 weken, gescheiden door een behandelingsvrije periode van 4 weken, is bestudeerd in twee dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Dutch: Een sachet voor eenmalig gebruik is voldoende voor een huidoppervlak van 20 cm2.
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van verhoogde leverenzymen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zvýšené pečeňové enzýmy.
Dutch: Een sachet mag na opening niet opnieuw worden gebruikt.
Slovak: Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Dutch: Ook kan vermoeidheid optreden.
Slovak: Taktiež môžete pociťovať svrbenie (32
Dutch: Deze op grond van het protocol vereiste beoordelingen van klinische verschijnselen wijzen erop dat ernstig erytheem (31%), ernstige erosies (13%) en een ernstige vorm van schilferen en korstvorming (19%) zeer veel voorkwamen in deze onderzoeken waarin vijf keer per week imiquimod crème werd aangebracht.
Slovak: Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imichimodového krému, aplikovaného 5-krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Slovak: Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Slovak: LE11 5SF, VEĽKÁ BRITÁNIA
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
Slovak: Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8 a 4.9).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziekten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Slovak: Krém Aldara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Dutch: Een totaal van 126 van de 242 patiënten die met imiquimod werden behandeld (52,1%) en 84 van de 237 patiënten behandeld met topisch diclofenac (35,4%) vertoonden een volledige klinische klaring van het behandelde AK-gebied in week 20 (d.w.z. ongeveer 8 weken na het einde van de eerste behandelcyclus); een verschil van 16,6% (95% CI: 7,7% - 25,1%).
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
Dutch: Bloeding op de aanbrengplaats
Slovak: krvácanie v m.a.
Dutch: Aldara crème 5% imiquimod
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
Slovak: Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
Dutch: Er werden eveneens enkele systemische bijwerkingen gemeld, waaronder hoofdpijn (3,7%), griepachtige verschijnselen (1,1%) en myalgie (1,5%).
Slovak: Boli tiež zaznamenané niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí hlavy (3,7
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn roodheid (61 % patiënten), dunner worden van de huid (30 % patiënten), schilfering en zwelling.
Slovak: % pacientov), odieranie pokožky (30
Dutch: 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats en 1 cm rondom.
Slovak: Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti.
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (b.v. dermatitis).
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm
Dutch: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek gedaan, ook niet met immunosuppressiva.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcie.
Dutch: Het risico van heroptreden van AK-laesies in het behandelde gebied (zoals hierboven gedefinieerd) tot 12 maanden was 39,7% (50 van de 126 patiënten) bij patiënten behandeld met imiquimod vergeleken met 50,0% (42 van de 84 patiënten) bij patiënten behandeld met topisch diclofenac, een verschil van -10,3% (95% CI: -23,6 % tot 3,3%); en tot 36 maanden 66,7% (84 van de 126 patiënten) voor behandeling met imiquimod en 73,8% (62 van de 84 patiënten) voor topisch diclofenac, een verschil van -7,1% (95% CI: -19,0% tot
Slovak: Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
Dutch: Schimmelinfectie
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Dutch: Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij volwassenen.
Slovak: Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC)
Dutch: De toepassing van een occlusief verband tijdens de behandeling met imiquimod crème wordt afgeraden.
Slovak: Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Slovak: 7,25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu.
Dutch: Isostearinezuur benzylalcohol cetylalcohol stearylalcohol zachte witte paraffine polysorbaat 60 sorbitanstearaat glycerol methylhydroxybenzoaat (E 218) propylhydroxybenzoaat (E 216) xanthaangom gezuiverd water
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biela vazelína polysorbát 60 sorbitan stearát glycerol metylparabén (E218) propylparabén (E216)
Dutch: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Dutch: Er zijn beschrijvingen van gelokaliseerde hypopigmentatie en hyperpigmentatie na gebruik van imiquimod crème.
Slovak: Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder spierpijn (2%), werden gemeld door met imiquimod behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov liečených imichimodom boli hlásené niektoré systémové nežiaduce reakcie, včítane myalgie (2%).
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Wat is Aldara?
Slovak: Čo je Aldara?
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Dutch: Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
Slovak: Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Dutch: Hoe is Aldara onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Dutch: Overige informatie over Aldara:
Slovak: Aldara:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: ALDARA Súhrn správy
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
Slovak: ktorý vzniká po príliš intenzívnom vystavení slnku) v prípade pacientov s normálnou imunitou.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Slovak: Aldara účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
Slovak: Aldara používa?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Dutch: 1 injectieflacon
Slovak: 5 ml (100 U/ml) 1 injekčná liekova
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Na 182 weken
Slovak: Pri 182 týždňoch
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Dutch: Deze patiënt testte positief voor IgE.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Dutch: • koude handen of voeten
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Dutch: Cmax vertoonde een geleidelijke toename.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Dutch: Deze reacties kunnen bijzonder ernstig zijn als u reeds lijdt aan een aan MPS I gerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS I.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Er worden geen genotoxische of carcinogene effecten verwacht.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Dutch: De frequentie van bronchospasme en ademstilstand is onbekend.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Dutch: (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Dutch: Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)