FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K najčastejšie hláseným psychickým nežiaducim príhodám zo spontánnych hlásení patrilo abnormálne správanie, abnormálne myslenie, zlosť, nepriateľské správanie, agresivita, chvenie, tiky, podráždenosť, úzkosť, plač, depresia, spavosť, zhoršenie ADHD, psychomotorická hyperaktivita, emocionálne poruchy, zúrivosť, nervozita, psychotická porucha, výkyvy nálady, morbídne myšlienky, obsedantnokompulzívna porucha, zmena/porucha osobnosti, nepokoj, zmätenosť, halucinácie, letargia, paranoja a samovražedné sklony.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Slovak: • psychotické poruchy vrátane zrakových, dotykových alebo sluchových halucinácií alebo preludov,
Bulgarian: психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
Slovak: Analýza údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, preukázala veľmi premenlivý účinok metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz.
Bulgarian: Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Slovak: • akékoľvek duševné/psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia rodiny.
Bulgarian: Вие,Вашето дете или други членове на семейството Ви имате или сте имали в миналото.
Slovak: Ø Dánsko
Bulgarian: Ø Denmark
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v súlade s tým upravený.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
Slovak: Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Bulgarian: Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
Slovak: Alopécia, Pruritus, Vyrážka, Urtikária
Bulgarian: Алопеция, прурит, обрив, уртикария
Slovak: Komplexný liečebný program väčšinou zahŕňa psychologické, výchovné a sociálne opatrenia, ako aj farmakoterapiu, a jeho cieľom je stabilizovať deti s ADHD so symptómami, ktoré môžu zahŕňať dlhodobú anamnézu krátkeho rozsahu pozornosti, nesústredenosť, citovú labilitu, impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické príznaky a abnormálny elektroencefalogram (EEG).
Bulgarian: Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия и има за цел да стабилизира деца с ADHD със симптоми, които могат да включват продължителна анамнеза за кратко задържане на вниманието, разсеяност, емоционална нестабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични симптоми и промени в електроенцефалограмата (EEГ).
Slovak: Sandoz A/S C.F.
Bulgarian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovak: Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo adolescentov.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
Slovak: Z klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, neboli hlásené žiadne ďalšie príhody spojené s inými cerebrovaskulárnymi poruchami.
Bulgarian: Не са установени други мозъчно-съдови нарушения при деца, съобщени от клинични изпитвания.
Slovak: Počas vysadenia lieku je nutné starostlivé pozorovanie, pretože sa môže objaviť depresia ako aj chronická hyperaktivita.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, увеличен брой неконтролирани движения, мускулни потрепвания, припадъци (могат да бъдат последвани от кома), чувство на прекалено щастие, объркване (тежко объркване), халюцинации (виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални), потене, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в пулса (забавен, забързан или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
Slovak: Národný inštitút vied environmentálneho zdravia v USA v spolupráci s FDA uskutočnil štúdiu NCT 00341029 s názvom Meranie cytogenetických parametrov lymfocytov u detí s diagnostikovanou poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), liečených metylfenidátom alebo Adderallom.
Bulgarian: Проучване NCT 00341029 „Измерване на цитогенетични крайни точки за лимфоцити на деца, диагностицирани с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
Slovak: Laktácia Metylfenidát bol objavený v materskom mlieku žien, ktoré ním boli liečené.
Bulgarian: Метилфенидат се открива в кърмата на жени, които са на лечение с метилфенидат.
Slovak: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním)
Bulgarian: (10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда)
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Viedeň
Bulgarian: Wien
Slovak: Vaše dieťa by malo byť sledované kvôli riziku zlého použitia, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Bulgarian: Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovak: Liečbu metylfenidátom musí začať a byť vedená špecialistom na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат трябва да се започва и прилага под наблюдението на специалист по детски и/или юношески поведенчески нарушения.
Slovak: Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, cerebrálna aneuryzma, vaskulárne abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody.
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: hematúria
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: хематурия
Slovak: Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene vrátane hepatálnej kómy
Bulgarian: Много редки: променена чернодробна функция, включително чернодробна кома
Slovak: Pre niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania liečiva, nemusí byť metylfenidát alebo iné psychostimulanciá vhodné a treba zvážiť liečbu inými liekmi.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат или други стимуланти може да не е подходяща за някои пациенти с висок риск от злоупотреба с наркотици и трябва да се предвиди лечение с нестимулиращи вещества.
Slovak: Základný RMP a v prípade potreby aj základný súhrn charakteristických vlastností lieku/písomná informácia pre používateľov sa majú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali výsledky tejto štúdie.
Bulgarian: Основният план за управление на риска, а по целесъобразност и основната КХП/листовка, трябва да бъдат актуализирани, за да отразят резултатите от това проучване.
Slovak: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Slovak: Anorexia, Emočná labilita, Agresivita*, Vzrušenie*, Úzkosť*, Depresia*, Podráždenosť, Abnormálne správanie
Bulgarian: Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Bulgarian: Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог.
Slovak: RO Rumunsko
Bulgarian: Румъния
Slovak: V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за обструктивни симптоми при пациенти със стеснение във връзка с поглъщането на лекарства в недеформируема лекарствена форма с удължено освобождаване.
Slovak: Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie [má byť vyplnené národne podľa potreby]
Bulgarian: Възможност за стомашно-чревна обструкция [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: 2.1.b
Bulgarian: 2.1.б
Slovak: 58638 Iserlohn Nemecko
Bulgarian: 58638 Iserlohn Germany
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
Slovak: S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
Bulgarian: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa okrem toho zaviazali, že preskúmajú dlhodobý účinok lieku na vývin detí.
Bulgarian: ПРУ също така се ангажират да изследват дългосрочните ефекти върху детското развитие.
Slovak: Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Island
Bulgarian: Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Bulgarian: FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovak: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Bulgarian: FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku pre metylfenidát uvádzajú v časti 4.8 medzi možné reakcie aj periférny pocit chladu a Raynaudov syndróm.
Bulgarian: Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
Slovak: Arytmia, Tachykardia, Palpitácie
Bulgarian: Аритмия, тахикардия, палпитации
Slovak: Nanterre Francúzsko
Bulgarian: 92003 Nanterre
Slovak: Liečba musí prebiehať po dozorom odborníka na poruchy správania u detí.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска възраст.
Slovak: Ak sa plánuje operácia s použitím halogenovaného anestetika (určitý typ anestetika), Vy alebo Vaše dieťa by ste nemali užiť metylfenidát v deň operácie v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Slovak: Aktualizácia navrhnutá pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlila v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Предложената актуализация на КХП е отразена в листовката.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да изследват възможността за дългосрочно проучване на развитието при деца и да предоставят доклад от проучването, според изискването на CHMP.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu poruchy ADHD u detí starších ako 6 rokov, v prípade ktorých sa liečebné opatrenia uplatňované samostatne ukázali ako nedostatočné.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
Slovak: Dlhodobé zneužívanie metylfenidátu môže viesť k významnej tolerancii, k psychologickej závislosti, k abnormálnemu správaniu a k psychotickým stavom.
Bulgarian: Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
Bulgarian: Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти.
Slovak: Užívanie s dopaminergnými liekmi
Bulgarian: Употреба с допаминергични лекарства
Slovak: Časté: alopécia, svrbenie, vyrážka, urtikária
Bulgarian: Чести: алопеция, сърбеж, обрив, уртикария
Slovak: Liečba metylfenidátom nemusí byť stanovená na neurčitý čas.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва да е безкрайно.
Slovak: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Slovak: Časté: nazofaryngitída
Bulgarian: Чести: назофарингит
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Bulgarian: „Психични разстройства" по-горе и точка 4.2).
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
Slovak: Medikinet tableta
Bulgarian: Medikinet таблетка
Slovak: IS Island
Bulgarian: Исландия
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia podľa požiadaviek výboru CHMP zahrnúť do základnej špecifikácie o bezpečnosti konečnú základnú tabuľku zistených a potenciálnych rizík.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Slovak: Z údajov týkajúcich sa kardiovaskulárneho rizika zo všetkých klinických skúšok liekov obsahujúcich metylfenidát vyplynulo, že prípady hypertenzie, zvýšenia srdcového pulzu alebo arytmie (najmä tachykardie) a predĺženie QT intervalu boli hlavné hlásené kardiovaskulárne príhody.
Bulgarian: Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
Slovak: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Bulgarian: ES - Испания Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това;
Slovak: Užívanie metylfenidátu s alkoholom
Bulgarian: Прием на метилфенидат с алкохол
Slovak: {Pre zahrnutie liekových foriem metylfenidátu s neriadeným uvoľňovaním do písomnej informácie pre používateľov:}
Bulgarian: (За включване в листовката на продукта на лекарствени форми на метилфенидат без изменено освобождаване:)
Slovak: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri
Bulgarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Slovak: LU Luxembursko
Bulgarian: Люксембург
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych hemorágií, cerebrovaskulárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej oklúzie), Záchvaty typu grand mal*, Migréna
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
Slovak: Ukončenie liečby
Bulgarian: Спиране на лекарството
Slovak: U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza.
Bulgarian: Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат.
Slovak: Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytopenická purpura Neznáme: pancytopénia
Bulgarian: Много редки: анемия, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Slovak: Kooperatívna skupina MTA uskutočnila štúdiu MTA s názvom Účinky stimulačnej liečby na rast v štúdii MTA (štúdia skúmajúca rôzne formy liečby ADHD).
Bulgarian: Проучване MTA „Влияние на лекарства стимуланти върху растежа в МТА
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, неправилно усвояване на глюкозагалактоза или захаразо-изомалтазна недостатъчност.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia zosúladiť príslušné znenie písomnej informácie pre používateľov tak, aby odzrkadľovala zmeny navrhnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
Slovak: AT - Rakúsko Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: AT - Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Slovak: • meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Slovak: Menej časté: dvojité videnie, neostré videnie Zriedkavé: problémy so zrakovou akomodáciou, mydriáza, poruchy videnia
Bulgarian: Нечести: диплопия, замъглено зрение Редки: трудност при акомодация, мидриаза, нарушение на зрението
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита.
Slovak: Mydriáza,
Bulgarian: Анорексия,
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Bulgarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Slovak: Cerebrovaskulárne riziko
Bulgarian: Мозъчно-съдов риск
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby boli predložené výsledky z prebiehajúcich štúdií zameraných na túto otázku, ihneď ako budú dostupné, aby mohli byť vyhodnotené (pozri prílohu IV).
Bulgarian: Нещо повече, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Slovak: Attention-Deficit/Hyperactivity
Bulgarian: Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)
Slovak: Medikinet tablety
Bulgarian: Medikinet таблетки
Slovak: Kapsuly
Bulgarian: КАПСУЛА
Slovak: Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
Bulgarian: Трябва да се осигурят интензивни грижи за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен.
Slovak: Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinácie*, hnev, samovražedné myšlienky*, zmeny nálady, výkyvy nálady, nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie už existujúcich tikov alebo Tourettov syndróm*, nadmerná ostražitosť, porucha spánku Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, poruchy libida
Bulgarian: Нечести: психотични нарушения*, слухови, зрителни и осезателни халюцинации*, гняв, идеи за самоубийство*, промяна на настроението, вариации в настроението, безпокойство, плачливост, тикове*, влошаване на съществуващите тикове или синдром на Tourette*, свръхбдителност, нарушения на съня
Slovak: Kardiovaskulárny stav
Bulgarian: Състояние на сърдечно-съдовата система
Slovak: Časté: hypertenzia
Bulgarian: Чести: хипертония
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Bulgarian: UCB A.E.
Slovak: D-90327 Nuernberg
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné.
Bulgarian: Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни.
Slovak: <alebo>
Bulgarian: Вие или
Slovak: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: <užívať> metylfenidát
Bulgarian: ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> метилфенидат
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Bulgarian: IE - Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UNITED KINGDOM