FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkoista ja on alussa nopeaa, mutta hidastuu sen jälkeen.
Slovenian: Do sistemske absorpcije pride predvsem skozi pljuča in je uvodoma hitra in potem podaljšana.
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Aerivio Spiromax -valmisteella.
Slovenian: Opisane študije so bile izvedene s predhodno odobrenim zdravilom, ki je bilo na voljo v treh različnih jakostih; študije niso bile izvedene z zdravilom Aerivio Spiromax.
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Aerivio Spiromax -valmisteella.
Slovenian: Študije, opisane v nadaljevanju (GOAL, TORCH in SMART), so bile izvedene z enako fiksno kombinacijo odmerkov salmeterolijevega ksinafoata in flutikazonpropionata, vendar s predhodno odobrenim zdravilom; opisane študije niso bile izvedene z zdravilom Aerivio Spiromax.
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat huimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina, päänsärky ja takykardia.
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salmeterola so omotica, povečanje sistoličnega krvnega tlaka, tremor, glavobol in tahikardija.
Finnish: Muut haittavaikutukset luetellaan alla:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj:
Finnish: Kummankin lääkkeen farmakokinetiikkaa voidaan tarkastella erikseen.
Slovenian: S stališča farmakokinetike je mogoče farmakokinetiko vsake sestavine obravnavati posebej.
Finnish: • infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje okužb (kot so ritonavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin).
Finnish: • mustelmat ja murtumat
Slovenian: • modrice in zlomi;
Finnish: Jokainen inhalaattori sisältää 60 annosta ja on kääritty folioon.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je zavit v folijo.
Finnish: salmeteroli plasebo Hengitykseen liittyneet kuolemat
Slovenian: placebo Z dihali povezani smrtni izidi
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaatin vaikutusten pitäisi vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta, mutta oraalisesta steroidihoidosta siirretyillä potilailla saattaa heikentyneestä lisämunuaiskuoren toimintareservistä aiheutuva riski säilyä pitkähkön ajan.
Slovenian: Koristni učinki vdihanega flutikazonpropionata bi morali minimizirati potrebo po peroralnih steroidih, toda bolnike, ki preidejo s peroralnih steroidov, lahko še dolgo ogroža zmanjšanje adrenalne rezerve.
Finnish: Yleensä inhaloitava kortikosteroidi säilyy ensisijaisena hoitona useimmille potilaille.
Slovenian: Pri večini bolnikov inhalacijski kortikosteroidi na splošno ostajajo zdravila prvega izbora.
Finnish: Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
Slovenian: Ledvični očistek flutikazonpropionata je zanemarljiv.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lopeta Aerivio Spiromax -inhalaattorin käyttö.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati inhalator z zdravilom Aerivio Spiromax.
Finnish: Jos potilaalla, jolla on vaikea COPD, on ollut keuhkokuume, Aerivio Spiromax -hoito on arvioitava uudelleen.
Slovenian: Če je bolnik s hudo obliko KOPB zbolel za pljučnico, je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax ponovno oceniti.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 3 vuoden kuluessa COPD:hen liittyvistä syistä, oli plaseboryhmässä 6,0 %, salmeteroliryhmässä 6,1 %, flutikasonipropionaattiryhmässä 6,9 % ja salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä 4,7 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so v teku 3 let umrli zaradi razlogov, povezanih s KOPB, je bil 6,0 % za placebo, 6,1 % za salmeterol, 6,9 % za FP in 4,7 % za salmeterol/flutikazonpropionat.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Aerivio Spiromax pri nosečnicah uporablja samo, če so pričakovane koristi za mater večje od vseh možnih tveganj za plod.
Finnish: Potilaita on neuvottava jatkamaan lääkitystä, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj z zdravljenjem nadaljujejo, vendar naj se posvetujejo z zdravnikom, če simptomi astme niso pod nadzorom ali če se po uvedbi zdravila Aerivio Spiromax poslabšajo.
Finnish: Afroamerikkalaiset potilaat (Vahvennetulla merkitty riski on tilastollisesti merkitsevä 95 %:n tasolla.)
Slovenian: Bolniki afroameriškega porekla 20/2.366 (Tveganje, navedeno v krepkem tisku, je pri 95 % stopnji zaupanja statistično značilno.)
Finnish: P-arvo ei ollut merkitsevä, tarkistettuna kahdessa välianalyysissä tupakointistatuksen mukaan (log-rankanalyysi)
Slovenian: 1. p-vrednost je neznačilna po prilagoditvi za 2 vmesni analizi za primerjavo primarne učinkovitosti iz analize log-rank, stratificirane glede na kadilski status
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tällä varmistetaan, että potilaat osaavat käyttää inhalaattoria oikein ja ymmärtävät, että sisäänhengityksen on oltava voimakasta riittävän annoksen saamiseksi.
Slovenian: S tem se zagotovi, da razumejo, kako je treba inhalator pravilno uporabljati, in silovito vdihniti, da zagotovijo potrebni odmerek.
Finnish: Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
Slovenian: Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käytössä on kolme yksinkertaista vaihetta: avaaminen, hengittäminen ja sulkeminen, jotka on kuvattu alla.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax se uporablja v treh preprostih korakih: odprite, vdihnite in zaprite, kot je
Finnish: Ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: • masentuneisuus tai aggressiivisuus (tosin näitä ilmenee todennäköisemmin lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
Slovenian: • depresija ali agresija (čeprav je bolj verjetno, da se bodo ti učinki pojavili pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Aerivio Spiromax -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aerivio Spiromax, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (4-17-vuotiaita), astmaa sairastavilla aikuisilla (18-45-vuotiaita), ja COPD:tä sairastavilla aikuisilla (yli 55 -vuotiaita) ja terveillä vapaaehtoisilla (18-45-vuotiaita) suoritettiin satunnaistettu, avoin cross-over-tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta (PIFR) ja muita siihen liittyviä inhalaatioparametrejä (plaseboa sisältäneellä) Spiromax-laitteella suoritetun inhalaation jälkeen verrattuna inhalaatioon jo markkinoilla olevalla, (plasebo-) jauhetta sisältäneellä moniannosinhalaattorilla.
Slovenian: Največja inspiratorna hitrost pretoka skozi pripomoček Spiromax Pri otrocih in mladostnikih z astmo (starih od 4 do 17 let), odraslih z astmo (starih od 18 do 45 let), odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (starejših od 55 let) in zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let) so opravili randomizirano, odprto križno študijo za ocenitev največje inspiratorne hitrosti pretoka (PIFR, peak inspiratory flow rate) in drugih povezanih inhalacijskih parametrov po inhaliranju iz pripomočka Spiromax (s placebom) v primerjavi z inhaliranjem iz večodmernega pripomočka za inhaliranje s suhim praškom (s placebom), ki je na trgu.
Finnish: Salmeteroli
Slovenian: Salmeterol
Finnish: Plaseboryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia ei otettu huomioon.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu yyntilupaa isteella ei ole enää m
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Astma 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Slovenian: Huda astma pri odraslih, starih 18 let in več
Finnish: Lisäksi Aerivio Spiromaxin äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi joskus (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten vaivoja (lisämunuaisten vajaatoimintaa), joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.
Slovenian: Nenadno prenehanje jemanja zdravila Aerivio Spiromax ali zmanjšanje odmerka zdravila Aerivio Spiromax lahko (zelo redko) povzroči tudi težave z nadledvično žlezo (oslabljeno delovanje nadledvične žleze), kar včasih povzroči neželene učinke.
Finnish: • sydämen epätasainen tai epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt).
Slovenian: • neenakomerno ali nepravilno bitje srca ali dodatni srčni utrip (aritmije).
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Tällöin pitää harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Slovenian: Razmisliti je treba o povečanju terapije s kortikosteroidom.
Finnish: Keuhkokuume COPD-potilailla
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje: Spremljati je treba adrenalno rezervo; morda bo potrebno zdravljenje s sistemskim kortikosteroidom.
Finnish: Yhdessä CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa annettavan hoidon odotetaan suurentavan systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen ottamatta sumuteannosta, annos säilyy kuitenkin inhalaattorissa valmiina seuraavaa ottokertaa varten.
Slovenian: Če ustnik odprete in zaprete, odmerka pa ne inhalirate, ostane odmerek varno shranjen znotraj inhalatorja in pripravljen za naslednjo inhalacijo.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, mutta tietoja molempien vaikuttavien aineiden yliannostuksesta on annettu alla:
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Aerivio Spiromax iz kliničnih preskušanj ni; podatki o prevelikem odmerjanju z obema zdravilnima učinkovinama so navedeni spodaj:
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
Slovenian: Stisnite ustnice okoli ustnika.
Finnish: Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) β2-adrenoreseptoriagonisti, jonka pitkä sivuketju sitoutuu reseptorin toissijaiseen sitoutumiskohtaan.
Slovenian: Salmeterol je selektiven, dolgodelujoč (12 ur) agonist adrenergičnih receptorjev β2; ima dolgo stransko verigo, ki se veže na ekso-mesto receptorja.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava vaikean akuutin astmakohtauksen aikana, koska tämä vaikutus voi voimistua ksantiinijohdannaisten, steroidien ja diureettien samanaikaisesta käytöstä.
Slovenian: Posebna pozornost se svetuje pri akutni hudi astmi, saj lahko sočasno zdravljenje z derivati ksantina, steroidi in diuretiki ta učinek še okrepi.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaiskuoren lamaa ja akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos on ollut yli 500 ja alle 1 000 mikrogrammaa.
Slovenian: Zelo redki primeri zavrtega delovanja nadledvičnih žlez in akutne adrenalne krize so opisani tudi z odmerki flutikazonipropionata od 500 do manj kot 1.000 mikrogramov.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Izsledki te študije kažejo, da se lahko salmeterol/flutikazonpropionat 50/100 mikrogramov dvakrat na dan uporablja kot uvodno vzdrževalno zdravljenje za bolnike z zmerno, perzistentno astmo, pri katerih je hitro obvladovanje astme ključno (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa glukokortikosteroidien on todettu aiheuttavan eläimille epämuodostumia (kitalakihalkio, luuston epämuodostumat).
Slovenian: S študijami toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je bilo dokazano, da lahko kortikosteroidi povzročijo pojav malformacij (razcepljeno nebo, malformacije skeleta).
Finnish: Astmaan liittyneet kuolemat
Slovenian: Z astmo povezani smrtni izidi
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteiskäytön ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia.
Slovenian: Ni znakov, da bi se po sočasni uporabi teh učinkovin pojavljali dodatni neželeni učinki.
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Slovenian: Verjetnost, da se bodo ti učinki pojavili, je veliko manjša kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys).
Slovenian: Pogostnost motnje srčnega ritma (vključno s supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami)
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden hoitoon ja siksi potilaalla tulisi olla käytettävissään nopea- ja lyhytvaikutteinen bronkodilaattori.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme, za katere je treba uporabiti hitro- in kratkodelujoči bronhodilatator.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aerivio Spiromax
Finnish: Tutkimus osoitti, että kunkin salmeteroli/flutikasonipropionaatti-vahvuuden kaksinkertaisen inhalaatiomäärän ottaminen 14 vuorokauden ajan johti pieneen kasvuun β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (vapina; 1 potilas [1 %] vs. 0, palpitaatio; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], lihaskouristukset; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]) ja samanlaiseen esiintymiseen kortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (esim. suun kandidiaasi; 6 [6 %] vs. 16 [8 %], käheys; 2 [2 %] vs. 4 [2 %]) verrattuna yhteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Študija je pokazala, da je podvojitev obeh jakosti, salmeterola/flutikazonpropionata za do 14 dni povzročila majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β (tremor - 1 bolnik [1 %] v primerjavi z 0, palpitacije - 6 [3 %] v primerjavi z 1 [< 1 %], mišični krči - 6 [3 %] v primerjavi z 1 [< 1 %]) in podobno pojavnost neželenih učinkov, povezanih z inhalacijo kortikosteroidov (npr. kandidazo ustne votline - 6 [6 %] v primerjavi s 16 [8 %], hripavost - 2 [2 %] v primerjavi s 4 [2 %]) v primerjavi z enim inhaliranjem dvakrat na dan.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Slovenian: Skozi ustnik silovito in globoko vdihnite.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia Miten Aerivio Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aerivio Spiromax Kako uporabljati zdravilo Aerivio Spiromax
Finnish: Lapsille annettiin joko salmeteroli/flutikasonipropionaatti-valmistetta (50/100 mikrogrammaa) tai pelkkää flutikasonipropionaattia (100 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi samo salmeterol/flutikazonpropionat (50/100 mikrogramov) ali samo flutikazonpropionat (100 mikrogramov) dvakrat dnevno.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua astman hoidossa säätämällä tämän lääkkeen annoksen pienimpään annokseen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri obvladovanju astme in prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši odmerek, ki nadzoruje vašo astmo.
Finnish: • väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
Slovenian: • utrujenost in izgubo apetita, občutek siljenja na bruhanje
Finnish: • nenän sivuonteloiden tulehdukset (sinuiitti; puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky)
Slovenian: • vnetje sinusov (sinusitis, občutek napetosti ali polnosti nosu, lic in predela za očmi, včasih z utripajočo bolečino);
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä aiheutuvien kuolemien väheneminen vuoden 3 kohdalla vertailussa salmeteroli/ flutikasonipropionaatti vs. plasebo.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov po 3 letih uporabe salmeterola/flutikazonpropionata v primerjavi s placebom.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Tveganje za sistemske neželene učinke je večje tudi med uporabo kombinacije flutikazonpropionata in drugih močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Slovenian: • Poslabšanje težav z dihanjem ali piskajočega dihanja takoj po uporabi zdravila Aerivio Spiromax.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.
Slovenian: Bolniku je zato treba svetovati, da natančno prebere navodilo za uporabo zdravila in upošteva navedena navodila za uporabo inhalatorja.
Finnish: Huuhtele sitten suusi vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaasi.
Slovenian: Nato si ustno votlino splaknite z vodo, ki jo izpljunete, in/ali si oščetkajte zobe.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) salmeterolin tai flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi salmeterola in flutikazonpropionata pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njuno malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa pitämään tätä inhalaattoria aina mukanaan akuuttien astmakohtauksien lievitystä varten.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj imajo vedno pri sebi svoj inhalator, ki ga uporabljajo za olajšanje akutnega napada astme.
Finnish: Tämä voi johtaa muiden salmeterolihoidon systeemivaikutusten (esim. QT-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) lisääntymiseen verrattuna siihen, kun salmeterolia tai ketokonatsolia käytetään yksinään (ks. kohta 4.4).
Slovenian: To lahko povzroči povečanje incidence drugih sistemskih učinkov zdravljenja s salmeterolom (npr. podaljšanje intervala QTc in palpitacije) v primerjavi z zdravljenjem s samo salmeterolom ali ketokonazolom (glejte
Finnish: Satunnaistetussa rinnakkaisryhmin tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 318 potilasta iältään ≥ 18 vuotta, joilla oli jatkuva astma, arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä annettaessa kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (kaksinkertainen annos) kahden viikon ajan.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji z vzporednimi skupinami pri 318 bolnikih s perzistentno astmo, starih ≥ 18 let, so ocenili varnost in prenašanje pri dvotedenskem dajanju dveh inhalacij (dvojni odmerek) salmeterola/flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Finnish: Tämä voi lisätä riskiäsi saada Aerivio Spiromax -hoidosta haittavaikutuksia, esim. sydämen lyöntien epäsäännöllisyyttä, tai haittavaikutukset voivat pahentua.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za neželene učinke z zdravilom Aerivio Spiromax, vključno z nerednim srčnim utripom, ali nekatere neželene učinke poslabša.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu yyntilupaa isteella ei ole enää m
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: • käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (tosin näitä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina).
Slovenian: • vedenjske spremembe, kot je neobičajna aktivnost in razdražljivost (čeprav se ti učinki običajno pojavijo pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio ja nopea annoksen pienentäminen.
Slovenian: Med okoliščinami, ki lahko sprožijo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, kirurški posegi, okužbe in vsako hitro zmanjšanje odmerka.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia ja varmistaa, että otat tätä lääkeyhdistelmää pienimmän annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval za te neželene učinke in zagotovil, da uporabljate najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje astme.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi voi ilmetä, jolloin hengityksen vinkuna ja hengenahdistus lisääntyvät heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem, ki se kaže kot takojšnje povečanje piskajočega dihanja in zasoplosti po uporabi odmerka.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 158 oireellista astmaa sairastavaa 6-16-vuotiasta lasta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä oli yhtä tehokas oireiden hallinnan ja keuhkojen toiminnan kannalta kuin flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistaminen.
Slovenian: V študiji na 158 otrocih, starih od 6 do 16 let, s simptomatsko astmo, je v smislu nadzora simptomov in pljučne funkcije kombinacija salmeterola/flutikazonpropionata enako učinkovita kot podvojitev odmerka flutikazonpropionata.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta.
Slovenian: 3 inhalatorji vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax na trgu ni na voljo v jakosti, manjši od 50/500 mikrogramov.
Finnish: • alhainen veren kaliumarvo
Slovenian: • nizko raven kalija v krvi
Finnish: Spiromax-moniannos-jauheinhalaattorin kautta inhaloitaessa lääkkeen optimaalinen keuhkoihin kulkeutuminen edellyttää yli 60 l/min virtausnopeutta.
Slovenian: Za optimalno dostavo zdravila v pljuča skozi večodmerni inhalator Spiromax, ki vsebuje suhi prašek, je potrebna hitrost pretoka nad 60 l/min.