FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, sillä Cuprior-annosta voi olla tarpeen nostaa tai laskea.
Czech: Informujte svého lékaře také v případě, že se u Vás objeví nějaké nežádoucí účinky, protože to může znamenat, že je nutné u Vás dávku přípravku Cuprior upravit (zvýšit nebo snížit).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
Finnish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Czech: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná.
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Ranska
Czech: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francie
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování.
Finnish: Valmistaja Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Czech: Výrobce Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Finnish: Jos käytät jo toista trientiinilääkettä, lääkäri saattaa muuttaa päivittäistä annosta, tablettien määrää tai annosten määrää, kun siirryt Cuprior-hoitoon.
Czech: Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ihmisten plasma-altistuksen ja suun kautta otettujen trientiiniannosten välillä on lineaarinen suhde.
Czech: Linearita/nelinearita Plazmatická expozice u lidí vykázala lineární vztah s perorálními dávkami trientinu.
Finnish: Trientiiniä saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat säännöllistä lääkärin valvontaa oireiden ja kuparipitoisuuksien asianmukaista hallintaa varten.
Czech: Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
Finnish: Cupriorilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Cuprior nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Cuprioria saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hoidon hyötyjen ja riskien yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
Czech: Přípravek Cuprior se má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky léčby u konkrétní pacientky.
Finnish: Cuprior on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Czech: Předklinické údaje týkající se trientinu prokázaly nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, miten vastaat hoitoon.
Czech: Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu.
Finnish: Myös näiden potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin (viz bod 4.2).
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Finnish: Jos olet raskaana ja otat Cuprioria, lääkäri seuraa raskauden aikana mahdollisia vaikutuksia vauvaan ja muutoksia elimistösi kuparipitoisuuksissa.
Czech: Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Finnish: Ylihoitoa ja liiallista kuparin poistumista voidaan valvoa seuraamalla kuparin eritystä virtsaan ja seruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin määrää.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Finnish: Cupriorin säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat 6.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI gmp-orphan SA
Finnish: Kelaatiohoidon alussa voi ilmetä kliinisten oireiden, kuten neurologisten oireiden, pahenemista, koska seerumissa on liikaa vapaata kuparia hoidon alkuvaiheessa.
Czech: Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Cuprior byl hodnocen po jediné perorální dávce 450, 600 a 750 mg trientinu u zdravých mužů a žen.
Finnish: NOAEL-arvoksi määritettiin noin 92 mg/kg/vrk uroksille ja 99 mg/kg/vrk naaraille.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla stanovena přibližně na 92 mg/kg/den u samců a 99 mg/kg/den u samic.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Cuprioria.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cuprior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma, kutina,
Czech: Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Czech: Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Czech: Jak přípravek Cuprior vypadá a co obsahuje toto balení Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Czech: Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné poloviny, pokud je to třeba, aby bylo dosaženo přesnější dávky nebo aby se usnadnilo podání.
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Finnish: Jos olet saattanut ottaa Cuprioria enemmän kuin lääkäri on neuvonut, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kuparin erittymistä virtsaan voidaan mitata hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.
Finnish: Kun trientiiniä annettiin hiirille juomavedessä, keuhkojen interstitiumin tulehdukset ja maksan periportaalinen rasvoittuminen yleistyivät.
Czech: Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem.
Finnish: Hematopoieettista solujen lisääntymistä ilmeni urosten pernassa.
Czech: Ve slezině samců byla zjištěna proliferace hematopoetických buněk.
Finnish: Uroksilla munuaisten paino ja ruumiinpaino laskivat, samoin munuaisten sytoplasmisen vakuolisaation ilmaantuvuus.
Czech: U samců byla zaznamenána snížená hmotnost ledvin a živá hmotnost a nižší incidence cytoplazmatické vakuolizace v ledvinách.
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
Czech: Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Cuprior byli pod pravidelnou lékařskou kontrolou a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Czech: Cuprior 150 mg potahované tablety trientinum
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Czech: Když byli hlodavci krmeni po celou dobu březosti stravou obsahující trientin, bylo zjištěno zvýšení výskytu resorpce a abnormálních plodů v termínu v závislosti na dávce.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste:
Czech: Potah tablety:
Finnish: Cupriorin suositellut annokset on annettu milligrammoina trientiiniä emäksenä (ei siis milligrammoina trientiinitetrahydrokloridisuolaa).
Czech: Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg trientinové báze (tj.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Finnish: (pohjukaissuolitulehdus) - suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi vatsakipua, toistuvaa ripulia ja verta ulosteessa
Czech: - podráždění žaludku a nepříjemný pocit v žaludku, včetně silné bolesti žaludku (duodenitida) - zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida) - snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (anémie z nedostatku železa) - kopřivka.
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Finnish: Imeytymätön trientiini poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Czech: Neabsorbovaný trientin se vylučuje stolicí.
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
Czech: Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprior 150 mg potahované tablety
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat
Finnish: Vakavaa raudanpuuteanemiaa ja vakavaa paksusuolitulehdusta voi ilmetä hoidon aikana.
Czech: Během léčby se může objevit těžká anémie z nedostatku železa a závažná kolitida.
Finnish: Cupriorin ja toisen lääkevalmisteen, ruuan tai maidon nauttimisen välissä on oltava vähintään tunti (ks. kohta 4.5).
Czech: Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun trientiiniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Czech: Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: Rautalisä on annettava eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Czech: V případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v jinou dobu (viz bod 4.5).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Czech: U dospělých se celková doporučená denní dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u dětí od 1,5 do 4 tablet.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: Přípravek Cuprior by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cuprior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cuprior používat.
Finnish: Cuprior trientiini
Czech: Cuprior trientinum
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Czech: Tablety se užívají ve dvou až čtyřech jednotlivých dávkách.
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Cuprior a k čemu se používá?
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Cuprior je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cuprior?
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které dokazují, že trientin významně zvyšuje vylučování mědi močí.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Cuprior a referenčním léčivým přípravkem spočívá v tom, že přípravek Cuprior obsahuje jinou formu trientinu (trientin tetrahydrochlorid) a nemusí být uchováván v chladničce.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Czech: Ačkoliv přípravek Cuprior uvolňuje v organismu více trientinu než referenční léčivý přípravek, tento rozdíl lze vyřešit snížením dávky, která se v každém případě upravuje podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cuprior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku" (v tomto případě přípravku Trientine Dihydrochloride tobolky 300 mg), který také obsahuje trientin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprior.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: Společnost také provedla studii porovnávající hladiny trientinu v krvi po užívání přípravku Cuprior a po užívání referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný ve formě 150mg tablet.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Czech: Přípravek Cuprior se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cuprior?
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Czech: Vzhledem k tomuto rozdílu se přípravek Cuprior používá v nižších dávkách.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, genetickým onemocněním, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cuprior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí.
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cuprior působí?
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cuprior, trientin, je chelatační činidlo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: Výsledky prokazují, že přípravek Cuprior vytváří vyšší hladiny léčivé látky v krvi než referenční léčivý přípravek.
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprior schválen?
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Czech: Přípravek Cuprior obsahuje léčivou látku trientin.
Finnish: 1-3 ml
Czech: 1 až 3 ml
Finnish: 925 MBq/ml
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Czech: Radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Voda na injekci.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Czech: Vymizení radioaktivity
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Czech: EU/1/12/784/001
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Czech: Dospělý muž (70 kg)
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Czech: Dospělá žena (60 kg)
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Finnish: Maksan enimmäiskertymä (57,7 %) havaittiin neljän tunnin kuluttua injektiosta.
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU