FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Hungarian: 7. ábra 3. Húzza ki a fecskendőt és a tűt a gumidugóból, és dobja ki a szúrásálló tartályba a fecskendőt a rajta lévő tűvel együtt, és a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget.
English: Adults who entered in OLE
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett felnőttek
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Hungarian: • 2 db egyszer használatos, steril 27 G-s, 12,7 mm-es tű
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A” és „B”) álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron injekció beteg vagy gondozója által végzett első beadását képzett egészségügyi dolgozónak kell felügyelnie.
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Hungarian: 4 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 4 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Hungarian: Egy másik IL-1 gátló és egy TNF-gátló együttes alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásának fokozott gyakoriságával társult.
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: CAPS-ban szenvedő betegek Rilonacept Regeneron-kezelése során észlelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
English: The solvent is water for injections.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron szubkután alkalmazásra szolgál.
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Hungarian: Mielőtt módosítana az adagon, beszéljen orvosával.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok sem az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák hatására, sem fertőzések élő vakcinákkal történő szekunder transzmissziójára vonatkozóan.
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Beszűkült májműködés A Rilonacept Regeneront beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot kell elvégeznie.
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Hungarian: 2. Bontsa ki a 27 G-s tű csomagolását, széthúzva a csomagolás füleit.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Hungarian: A következő adagot akkor adja be, amikor az egyébként esedékes lenne.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Hungarian: A súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt a Rilonacept Regeneron és TNF-gátlók együttesen nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Hungarian: 220 mg rilonacept
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350, szacharóz és injekcióhoz való víz.
English: Place the capped needle on a clean surface.
Hungarian: Helyezze tiszta felületre a kupakkal ellátott tűt.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető fertőzések előfordulásáról számoltak be ARCALSYT-kezelés alatt álló betegek esetében.
English: Disposal
Hungarian: Mellékhatás
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Hungarian: Nem szabad izomba, visszérbe vagy verőérbe adni.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A pivotális vizsgálat kezdeti, placebo-kontrollos részében a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegek körében az átlagos haemoglobinszint növekedését, és a neutrophilszám, illetve a vérlemezkeszám átlagértékének csökkenését figyelték meg.
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).
English: Hold the syringe upright at eye level.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa szemmagasságban.
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Hungarian:  Ellenőrizze a Rilonacept Regeneron dobozán és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időt (hónap és év).
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásakor követendő általános szabályok:
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Hungarian: 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Hungarian: Bontson ki egy új, egyszer használatos fecskendőt.
English: • Stomach/Intestinal infection
Hungarian: • Gyomor-/bélfertőzés
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Hungarian: Az oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga.
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Hungarian: A rilonacept-csoportban a placebo-csoporthoz képest a betegek szignifikánsan nagyobb hányada tapasztalt javulást az összetett pontszámban a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva [legalább 30%-ost (a betegek 96% vs.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Hungarian: A feloldott oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga.
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Hungarian: Távolítsa el a tű kupakját, egyenesen húzza le, közben ne csavarja se a tűt, se a kupakot.
English: Instructions for administration
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatások
English: What Rilonacept Regeneron contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Rilonacept Regeneron
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Hungarian: Klinikai vizsgálat során legalább 6 hétig kezelt betegek 35%-ánál (55-ből 19 esetben) ELISA módszerrel a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Hungarian:  Nagyon fontos, hogy közvetlenül a használat után a hozzá csatlakoztatott tűvel együtt kidobjon minden fecskendőt a szúrásálló tartályba, nehogy véletlenül megszúrja velük magát vagy másokat.
English: Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Hungarian: • 1 db steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg;
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Hungarian: Egy osteoarthritises betegek körében végzett vizsgálat során egy betegnél átmeneti neutropenia (abszolút neutrophilszám
English: • Headache
Hungarian: • Hörghurut
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Hungarian: LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron por feloldása az injekcióhoz való steril vízben (oldószerben)
English: Each vial should be used for a single dose only.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Rilonacept Regeneront subcutan kapó, rheumatoid arthritisben (nem jóváhagyott indikáció) szenvedő betegeknél gyakran észleltek neutropeniát.
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Hungarian: hogy rácsavarja a fecskendőt a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üvegre (lásd 2. ábra).
English: • Bronchitis
Hungarian: • Kipirulás
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Hungarian: A beadás előtt alaposan vizsgálja meg a feloldott oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Hungarian: Az injekciós üveget az oldat felszívását követően ki kell dobni.
English: Reconstitution and administration instructions
Hungarian: Útmutató a készítmény feloldásához és beadásához A feloldásra vonatkozó útmutatások
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt rendelkezésre kell bocsátania a betegek vizsgálatba történő bevonásának sebességére, valamint az esetleges időközi eredményekre vonatkozó naprakész adatokat.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Hungarian: A kezelt csoportokban a β-ösztradiol koncentrációjának csökkenését tapasztalták.
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Hungarian: 4 db, 220 mg rilonacept port tartalmazó injekciós üveg 4 db, 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
English: How to store Rilonacept Regeneron
Hungarian: A Rilonacept Regeneron adagja
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Hungarian: Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
English: How to use Rilonacept Regeneron
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Hungarian: • 1 db Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg;
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Regeneron UK Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Hungarian: Hogyan kell beadni a Rilonacept Regeneront tartalmazó injekciót?
English: Posology
Hungarian: Csoport
English: Malignancies
Hungarian: Szoptatás
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Hungarian: A termék nem használható fel, ha elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 220 mg rilonacept por injekciós üvegenként.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for What you need to know before you use Rilonacept Regeneron How to use Rilonacept Regeneron Possible side effects
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
English: Eosinophil count increased common
Hungarian: Emelkedett eosinophilszám gyakori
English: Iritis
Hungarian: Javallat
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Hungarian: Hulladékártalmatlanítás
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: • Alkalmazási előírás
English: • Sinus infection
Hungarian: • Agyhártyagyulladás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: Ez a gyógyszer ún.
English: It is injected under the skin once a month.
Hungarian: A gyógyszert havonta egy alkalommal a bőr alá kell beadni.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Hungarian: • Továbbá az egészségügyi szakemberek számára ajánlott az alábbi intézkedések követése a kockázatok minimalizálása érdekében:
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Hungarian: • Ezek a javaslatok aktualizálják a 2017. júliusban bevezetett, átmeneti intézkedéseket, amelyekről közvetlenül tájékoztatták az Európai Unió egészségügyi szakembereit.
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Hungarian: Egy új, írásos tájékoztatót fognak kiküldeni az egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmazni fogja az aktualizált ajánlásokat.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2017. június 9-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 08/01/2018-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Hungarian: További információ az EMA honlapján a gyógyszer saját oldalán található.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Hungarian: Biztosítani fognak a betegek számára egy elismerő nyilatkozatot annak megerősítésére, hogy a beteg megértette a kockázatot.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, és 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített ajánlások részletei az alábbiakban olvashatók.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a kezelését és továbbküldheti egy májspecialistához.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleményét, amelyet továbbítottak az Európai Bizottság felé a jogilag kötelező határozat elfogadása céljából.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Hungarian: − Vizsgáljon meg újból minden, jelenleg Zinbryta-t szedő beteget annak megítélésére, hogy a gyógyszer még mindig megfelelő-e a számukra.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Hungarian: − Tájékoztassa betegeit a májkárosodás kockázatáról, annak felismeréséről, valamint a rendszeres ellenőrzés szükségességéről.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Hungarian: A felülvizsgálat azt derítette ki, hogy előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás léphet fel a Zinbryta-kezelés alatt, illetve 6 hónapig a kezelés leállítását követően.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Hungarian: 2017. november 9-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab) felülvizsgálatát, és további korlátozásokat hagyott jóvá a súlyos májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Hungarian: Számos, súlyos májkárosodással járó eset, többek között immunmediált hepatitisz és fulmináns májkárosodás előfordulásáról tettek jelentést.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Hungarian: − Fontolja meg a Zinbryta leállítását, amennyiben a kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz vagy a a beteg nem tesz eleget a rendszeres májfunkciós vizsgálaton való részvétel követelményének.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Hungarian: • A Zinbryta súlyos és életet veszélyeztető májproblémákat okozhat bizonyos betegeknél.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Hungarian: • A Zinbryta előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű immunmediált májkárosodást okozhat.
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Hungarian: − Végezze el minden új betegnél hepatitisz B vagy C fertőzés szűrővizsgálatát a kezelés megkezdése előtt, és a pozitív teszteredménnyel rendelkező betegeket küldje tovább májspecialistához.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Hungarian: • Kapni fog egy kitöltendő nyomtatványt, amelyen nyilatkozik arról, hogy megértette a májra vonatkozó kockázatot és a rendszeres ellenőrzés fontosságát.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Hungarian: A Zinbryta májra gyakorolt hatásainak felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely 2017. októberben kiadta ajánlásait.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyógynövény-készítményeket, mivel ezek hatással lehetnek a májra.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.