FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati korcsoportban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyógyszerkölcsönhatásokról.
Swedish: Sialanar Oral lösning
Hungarian: Sialanar Belsőleges oldat
Swedish: • törst vid varmt väder
Hungarian: • Szomjúságérzet hőség esetén
Swedish: Dosnivå 1 Dosnivå 2
Hungarian: 2. adagolási szint
Swedish: Hur läkemedlet ska tas Sialanar ska tas genom munnen.
Hungarian: Alkalmazási mód A Sialanar-t szájon át kell bevenni.
Swedish: Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.
Hungarian: A csökkent nyálelválasztás növelheti a fogbetegségek kockázatát, ezért a gyermek fogát naponta meg kell mosni, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell vinni.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 8 Förbättring med minst 3 poäng i mTDS
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sialanar oral lösning är en klar, färglös vätska.
Hungarian: A Sialanar belsőleges oldat átlátszó, színtelen folyadék.
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sialanar hatással lehet a látásra és a koordinációra.
Swedish: Antimuskarina läkemedel är kompetitiva hämmare av acetylkolins effekter vid muskarinreceptorerna till autonoma effektorplatser som innerveras av parasympatiska (kolinerga postganglioniska) nerver.
Hungarian: Az antimuszkarin szerek a paraszimpatikus (kolinerg posztganglionáris) idegek által beidegzett vegetatív effektor végződések muszkarinreceptorain kompetitív módon gátolják az acetil-kolin működését.
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller antihistamin kan behöva sänkas.
Hungarian: Az antikolinerg szer és/vagy az antihisztamin adagjának csökkentésére lehet szükség.
Swedish: • urinvägsinfektion
Hungarian: • Húgyúti fertőzés
Swedish: Varje ml innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211).
Hungarian: Milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Swedish: − har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)
Hungarian: − ha súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz)
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Swedish: − har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar
Hungarian: − ha hányást okozó gyomor- (záróizom-szűkület) vagy bélelzáródása van
Swedish: Informationspaketet för patienter bör innehålla: o Bipacksedeln.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: 1 avser µg/kg glykopyrronium
Hungarian: 1 µg/kg glikopirróniumot jelöl
Swedish: BCM Limited Thane Road
Hungarian: Thane Road
Swedish: Biverkningar är vanliga med glykopyrronium till följd av dess kända farmakodynamiska antikolinerga effekter.
Hungarian: A glikopirrónium ismert farmakodinámiás antikolinerg hatásai miatt gyakoriak a mellékhatások.
Swedish: Fotofobi
Hungarian: Photophobia
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Sialanar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: • svårt att kissa (urinretention) - mycket vanlig
Hungarian: • Vizeletürítési nehézség (vizelet-visszatartás) - nagyon gyakori
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg bensoat (E211) i varje ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg benzoátsót (E211) tartalmaz.
Swedish: Natriumbensoat Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) i varje ml.
Hungarian: Nátrium-benzoát Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills förstoppningen gått tillbaka.
Hungarian: A glikopirrónium-kezelést a székrekedés megszűnéséig le kell állítani.
Swedish: (≈ 8,8 µg/kg) 1 (≈ 17,6 µg/kg) 1 (≈ 27,2 µg/kg) 1 (≈ 36 µg/kg) 1 (≈ 44,8 µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Hungarian: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
Swedish: • pneumoni (svår lunginflammation)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (súlyos mellkasi fertőzés)
Swedish: Patienter och/eller föräldrar/vårdgivare ska informeras för att säkerställa att rätt dos ges varje gång.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
Swedish: Förkortad uppmärksamhetsperiod
Hungarian: Rövid ideig fenntartható figyelem
Swedish: − har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Hungarian: − ha zöld hályogja van (magas a szembelnyomása)
Swedish: Hos vuxna distribuerades glykopyrronium snabbt efter en 6 µg/kg intravenös engångsdos; halveringstiden för distribution var 2,2 ± 1,3 minuter.
Hungarian: Felnőtteknél a glikopirrónium megoszlása egyszeri, 6 µg/kg-os intravénás adag beadását követően gyors volt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldat
Swedish: De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.
Hungarian: A kolinerg beidegzés nélküli simaizmokon is gátolják az acetil-kolin hatását.
Swedish: • svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)
Hungarian: • A torok gombás fertőzése (nyelőcső kandidiázis)
Swedish: Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.
Hungarian: A Sialanar beadása előtt ellenőrizze a fecskendőn, hogy a megfelelő szintig szívta-e fel a gyógyszert.
Swedish: Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.
Hungarian: Kánikula esetén egyeztessen a gyermek kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e a Sialanar adagjának csökkentése.
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Mer information om Sialanar
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Swedish: Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sialanar forgalomba hozatalát?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Swedish: Hur verkar Sialanar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Swedish: Hur används Sialanar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Swedish: Två publicerade studier visade att glykopyrroniumbromid var effektivt när det gällde att minska dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet.
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Swedish: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Swedish: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Swedish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Swedish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Swedish: Även under detta "best case scenario" skulle ungefär 1 400 patienter behöva behandlas med sibutramin för att förhindra en kardiovaskulär händelse.
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Swedish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Swedish: de Burgos
Hungarian: Avda. de Burgos
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Hungarian: 1074 Budapest
Swedish: Redan den nuvarande användningen av sibutramin är kraftigt begränsad i produktresumén, och man kunde inte finna ytterligare användbara eller praktiskt genomförbara restriktioner.
Hungarian: A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
Swedish: 2610-008 AMADORA Portugal
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Swedish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Swedish: CHMP begärde också att ett sammanträde skulle hållas i den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes/endokrinologi i januari för att få ytterligare fakta från expertisen.
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
Swedish: Kommittén beaktade data från SCOUT-studien, de svar som innehavarna av godkännanden för försäljning gett på CHMP:s frågor, rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes och endokrinologi och diskussionerna inom kommittén.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
Swedish: 2031 GA, Haarlem
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Swedish: • Kommittén ansåg att de riskminimerande åtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännandena för försäljning inte kommer att garantera att produktresumén efterföljs eller att folkhälsan skyddas i tillräcklig grad.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem biztosítják az alkalmazási előírás betartását, illetve közegészségügyi szempontból nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller sibutramin.
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
Swedish: Abbott Laboratories Irland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Computerweg 10
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Hungarian: Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália