FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Undvik att få kräm i ögonen, på läpparna eller i näsborrarna.
Norwegian Bokmål: o Unngå kontakt med øynene, lepper og nesebor.
Swedish: o Täck inte det behandlade området där du smörjt in Aldara kräm med bandage eller liknande.
Norwegian Bokmål: o Dekk ikke det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
Swedish: Ett uppehåll i behandlingen bör övervägas om kraftiga lokala inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt 4.4) eller om en infektion observeras på behandlingsstället.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen dersom intense lokale inflammatoriske reaksjoner opptrer (se pkt.
Swedish: Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter svullna körtlar och ryggsmärta.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner ser man hovne kjertler og ryggsmerter.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte vid behandling med imikvimodkräm.
Norwegian Bokmål: Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.
Swedish: Behandlingen med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har lindrats.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimod kan gjenopptas etter at hudreaksjonene har avtatt.
Swedish: Papler på applikationsstället
Norwegian Bokmål: Papula, påføringsstedet
Swedish: Nedan presenteras de patientrapporterade biverkningarna från 252 patienter som behandlats med imikvimodkräm i vehikelkontrollerade fas III-studier på aktinisk keratos.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Swedish: Vulvastörning
Norwegian Bokmål: Vulvaforstyrrelser
Swedish: Behandlingen med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har mildrats.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Swedish: Eftersom inga kvantifierbara nivåer (>5 ng/ml) av imikvimod kan detekteras i serum efter enskilda eller upprepade topikala doseringar, kan inga speciella råd ges om användning i samband med amning.
Norwegian Bokmål: Ingen kvantifiserbare konsentrasjoner (> 5 ng/ml) av imiquimod er detektert i serum etter enkle eller multiple lokalt appliserte doser.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Swedish: Smörj till exempel in krämen på måndag, onsdag och fredag.
Norwegian Bokmål: For eksempel, påfør krem på mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag.
Swedish: Varje dospåse innehåller 12,5 mg imikvimod i 250 mg kräm (5 %).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldara
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, påføringsstedet
Swedish: Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Norwegian Bokmål: Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner (se pkt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Swedish: Krämen bör smörjas in i behandlingsområdet tills den absorberats in i huden.
Norwegian Bokmål: Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen blir borte.
Swedish: Inflammation på applikationsstället
Norwegian Bokmål: Inflammasjon, påføringsstedet
Swedish: Varje dospåse innehåller 12,5 mg imikvimod i 250 mg kräm (5%).
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Ytligt basaliom hos vuxna:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Urticaria
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Swedish: Dermatit
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Swedish: Förpackning
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 5 ml (100 E/ml) 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Swedish: Några av dessa IAR kan vara allvarliga (se nedan).
Norwegian Bokmål: Noen av disse IRR kan være alvorlige (se nedenfor).
Swedish: Vid 182 veckor
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Swedish: • kalla händer eller fötter
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Swedish: Pyrexi, reaktion på infusionsstället
Norwegian Bokmål: Pyreksi, reaksjoner på infusjonsstedet
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Swedish: Hjärtat takykardi mycket vanligt
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi svært vanlige
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Swedish: I slutet av studien hade en tredjedel av patienterna (15 av 45) nått normala GAG-nivåer i urin.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt hadde en tredjedel av pasientene (15 av 45) oppnådd normale GAG-nivåer i urinen.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
Swedish: Den totala responsen var en förbättring hos 26 patienter (58 %), ingen förändring hos 10 patienter (22 %) och en försämring hos 9 patienter (20 %).
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urinen ble redusert med henholdsvis 77 % og 66 % i placebo/Aldurazyme- og Aldurazyme/Aldurazyme-gruppene.
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aldurazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme Hur Aldurazyme ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Swedish: Den totala administreringsvolymen bör tillföras under cirka 3-4 timmar.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Swedish: Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme.
Swedish: Renat laronidas är ett glukoprotein med en molekylvikt på cirka 83 kDa. Laronidas består av 628 aminosyror efter klyvning av N-terminus.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Swedish: Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
Swedish: • svullnad av hals
Norwegian Bokmål: • hevelser i hals
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Swedish: Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi mycket vanligt frossbrytningar mycket vanligt
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi svært vanlige kuldegysninger svært vanlige
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Swedish: Aldurazyme bör inte administreras samtidigt som klorokin eller prokain på grund av en potentiell risk för störning av det intracellulära upptaget av laronidas.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Swedish: De yngre patienterna med svår fenotyp (<2,5 år) och alla 4 patienterna med intermediär fenotyp visade normal hastighet för mental utveckling, medan äldre patienter med svår fenotyp visade begränsade eller inga förbättringar av kognition.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Swedish: Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) och svullnad i ansiktet anses vara vanliga biverkningar och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Swedish: Följaktligen förväntas inte försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken för laronidas på något kliniskt signifikant sätt.
Norwegian Bokmål: Dermed forventes det ikke at svekket leverfunksjon vil påvirke laronidasens farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Swedish: Biverkningar observerades främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (infusionsassocierade reaktioner).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
Swedish: I slutet av fas 3-studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP)-analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.