FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Galvus pendant 10 jours.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Galvus durante 10 dias.
French: Il est donc peu probable que la vildagliptine ait un effet sur la clairance métabolique en administration concomitante avec des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Portuguese: Assim, não é expectável que a vildagliptina afete a eliminação metabólica de medicamentos concomitantes metabolizados pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ou CYP 3A4/5.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
French: Les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie.
Portuguese: As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia.
French: Des données in vitro issues de microsomes de rein humains suggèrent que le rein pourrait être l'un des organes principaux contribuant à l'hydrolyse de la vildagliptine en son principal métabolite inactif, LAY151.
Portuguese: In vitro, dados e de estudos em microssomas renais humanos sugerem o rim como um dos principais órgãos que contribuem para a hidrólise da vildagliptina no seu principal metabolito inativo, LAY151.
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdème et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos individuais de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da vildagliptina entre homens e mulheres saudáveis com uma grande variedade de idades e de índices de massa corporal (IMC).
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Galvus afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Galvus para conhecer os valores basais do doente.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, les clairances plasmatique et rénale totales de la vildagliptine sont respectivement de 41 et 13 l/h.
Portuguese: Após administração intravenosa a indivíduos saudáveis, o total da eliminação plasmática e renal da vildagliptina é de 41e 13 l/h, respetivamente.
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante avec la vildagliptine.
Portuguese: Nestes estudos não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes após a administração concomitante com vildagliptina.
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par les produits d'hydrolyse de la fraction glucuronide (BQS867) et amide (4% de la dose).
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do glucuronido (BQS867) e dos produtos da hidrólise do amido (4% da dose).
French: Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
French: Il n'y a pas de corrélation entre la sévérité de l'atteinte hépatique et les modifications de l'exposition à la vildagliptine.
Portuguese: Não houve correlação entre a gravidade da doença hepática e alterações na exposição à vildagliptina.
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée en monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: Nestes ensaios, a vildagliptina foi administrada em monoterapia em doentes com diabetes tipo 2 sem tratamento anterior ou em associação em doentes não adequadamente controlados com outros medicamentos antidiabéticos.
French: Les effets de Galvus sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Galvus na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
French: Galvus agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Portuguese: Galvus atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com antecedentes de pancreatite aguda.
French: Des données limitées suggèrent que l'origine ethnique n'a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
French: La vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse.
Portuguese: A vildagliptina não é removida através de hemodiálise.
French: Galvus peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Portuguese: Via oral Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
French: Association avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan ou la simvastatine
Portuguese: Associação com amlodipina, ramipril, valsartan ou simvastatina
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères de la vildagliptine sur la fertilité, la capacité de reproduction ou le développement embryonnaire précoce.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
French: La vildagliptine était hémodialysée de façon limitée (3% au cours d'une séance d'hémodialyse de 3-4 heures démarrant 4 heures après la prise de la dose).
Portuguese: A eliminação de vildagliptina por diálise foi reduzida (3% durante uma sessão de hemodiálise de 3-4 horas com início 4 horas após a administração).
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1.000 mg/kg.
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A administração de vildagliptina resulta numa rápida e total inibição da atividade da DPP-4, resultando em níveis endógenos mais elevados, em jejum e pós-prandial, das hormonas incretinas GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
French: Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Isto ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
French: Des lésions nécrotiques de la queue ont été observées à des doses ≥ 80 mg/kg/jour.
Portuguese: Observaram-se lesões necróticas da cauda com ≥ 80 mg/kg/dia.
French: Par conséquent, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se uma dose mais baixa de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
French: Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
French: Après administration intraveineuse la demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
French: Chez des sujets non diabétiques (normoglycémiques), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne diminue pas la glycémie.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos (normoglicémicos), a vildagliptina não estimula a secreção de insulina ou reduz os níveis de glicose.
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de la vildagliptine dans les études en monothérapie contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère principal d'efficacité sur la population en ITT)
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia da vildagliptina em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação (eficácia primária população ITT)
French: L'ASC des métabolites LAY151 et BQS867 a été augmentée d'environ 1,5, 3 et 7 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Portuguese: A AUC dos metabolitos LAY151 e BQS867 aumentou em média cerca de 1,5, 3 e 7 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galvus
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração oral é aproximadamente 3 horas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver também secção 5.1 e 5.2).
French: Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu'à 2 ans ou plus.
Portuguese: Mais de 15.000 doentes com diabetes tipo 2 participaram em ensaios clínicos realizados em dupla ocultação, controlados com placebo ou com substância ativa, com uma duração de até mais de 2 anos.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Galvus à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Galvus, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
French: Comment se présente Galvus et contenu de l'emballage extérieur Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspeto de Galvus e conteúdo da embalagem Os comprimidos Galvus 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
French: Hyperhidrose Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Portuguese: Hiperhidrose Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
French: Vous ne devez pas utiliser Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Portuguese: Não deve tomar Galvus se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
French: Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida
French: Si la prise de Galvus a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Portuguese: Se falhar uma dose de Galvus esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
French: Association avec une thiazolidinedione
Portuguese: Associação com uma tiazolidinediona
French: Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes.
Portuguese: Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes.
French: La vildagliptine n'est pas métabolisée de façon quantifiable par les enzymes du CYP450.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 112 comprimés 180 comprimés 336 comprimés
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
French: Dans les sous-groupes traités avec ou sans metformine concomitante à l'insuline, la réduction moyenne versus placebo de l'HbA1c était de -0,63% et -0,84%, respectivement.
Portuguese: Nos subgrupos tratados com insulina, com ou sem metformina concomitante, a redução média ajustada a placebo da HbA1c foi de 0,63% e 0,84%, respetivamente.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Galvus est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Galvus é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
French: Un EICM est survenu chez 83 des 9 599 (0,86%) patients traités par la vildagliptine et chez 85 des 7 102 (1,20%) patients traités par le comparateur.
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Galvus, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional III da NYHA tratados com vildagliptina é ainda limitada e os resultados são inconclusivos (ver secção 5.1).
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Portuguese: • Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada "angioedema".
French: Si vous avez pris plus de Galvus que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
French: La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3%) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes.
Portuguese: A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9,3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
French: Une étude de carcinogénicité de deux ans a été menée chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 900 mg/kg (environ 200 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée).
Portuguese: Foi efetuado um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos com doses orais até 900 mg/kg (aproximadamente 200 vezes a exposição do ser humano na dose máxima recomendada).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a vildagliptina é excretada no leite.
French: A la dose de 5 mg/kg/jour (représentant à peu près l'exposition humaine ASC à la dose de 100 mg), seules des vésicules ont été observées.
Portuguese: Com 5 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg), apenas se observaram vesículas.
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
Portuguese: • Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
French: Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e a função hepática voltou ao normal após interrupção do tratamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Galvus não conduza veículos nem utilize máquinas.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de la vildagliptine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification NYHA, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos da utilização de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional IV da NYHA e portanto não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
French: Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de angioedema em doentes a tomar concomitantemente inibidores da ECA (ver secção 4.8).
French: Les données limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) montrent que l'exposition à la vildagliptine est comparable à celle observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A escassa informação disponível sobre doentes com doença renal terminal (DRT) indica que a exposição à vildagliptina é semelhante à dos doentes com compromisso renal grave.
French: Les patients recevant de la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia.
French: Deux patients ont rapportés des évènements hypoglycémiques sévères dans le groupe vildagliptine et 6 patients dans le groupe placebo.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves de hipoglicemia em dois doentes no grupo de vildagliptina, e em 6 doentes no grupo placebo.
French: A l'état initial, 68,8% et 80,5% des patients présentant respectivement une insuffisance rénale modérée et sévère étaient traités avec de l'insuline (dose moyenne quotidienne de 56 unités et 51,6 unités respectivement).
Portuguese: 68,8% e 80,5% dos doentes com compromisso renal moderado e compromisso renal grave, respetivamente ,foram tratados com insulina (dose média diária de 56 unidades e 51,6 unidades, respetivamente), no início do estudo.
French: En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l'insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina), a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
French: Une accumulation pulmonaire de macrophages alvéolaires spumeux a été observée chez le rat et la souris.
Portuguese: Observou-se acumulação de macrófagos alveolares no pulmão em ratos e ratinhos.
French: L'inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n'est pas influencée par l'âge.
Portuguese: A inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
French: La vildagliptine est également indiquée en association à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permet pas un contrôle glycémique suffisant.
Portuguese: Vildagliptina é também indicada em associação com insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e exercício fisico associados a insulina numa dose estável não proporcionam controlo glicémico adequado.
French: La sécurité et l'efficacité de Galvus chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galvus em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
French: HbA1c moyenne initiale (%)
Portuguese: Valor basal médio da HbA1c (%)
French: Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine par jour n'est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
Portuguese: Nesta população de doentes, a dose de 100 mg por dia de vildagliptina não foi mais eficaz que a dose de 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
French: Comment conserver Galvus
Portuguese: Como conservar Galvus
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements,
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas,
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était similaire dans les deux groupes de traitement (14,0% dans le groupe vildagliptine versus 16,4% dans le groupe placebo).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildaliptina versus 16,4% no grupo placebo).
French: Si vous oubliez de prendre Galvus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galvus
French: Dans le sous-groupe de classe III selon NYHA, la diminution de l'HbA1c par rapport au placebo était plus faible (différence de 0,3%) mais cette conclusion est limitée par le faible nombre de patients (n=44).
Portuguese: No subgrupo de doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA, a redução de HbA1c comparativamente a placebo foi inferior (diferença de 0,3%) mas esta conclusão é limitada pelo pequeno número de doentes (N=44).
French: Au cours des essais cliniques, l'amplitude des diminutions des taux d'HbA1c avec la vildagliptine a été supérieure chez les patients présentant un taux initial d'HbA1c plus élevé.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a magnitude da redução da HbA1c com vildagliptina foi superior em doentes com valores iniciais superiores de HbA1c
French: Si vous arrêtez de prendre Galvus
Portuguese: Se parar de tomar Galvus