FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предизвикани от лекарството случаи на ИББ/пневмонит трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на пациенти с подобни на ИББ състояния, като например: пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит вследствие на свръхчувствителност, интерстициален пневмонит, белодробна фиброза, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), алвеолит, белодробна инфилтрация, пневмония, белодробен оток, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив, аспирационна пневмония, бронхит, облитеративен бронхиолит и бронхиектазия.
Latvian: Pacientiem ar IPS līdzīgu simptomātiku jāapsver zāļu radītas IPS/pneimonīta diferenciāldiagnostika, piemēram, pneimonīts, starojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts, plaušu infiltrācija, pneimonija, plaušu tūska, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pleiras izsvīdums, aspirācijas pneimonija, bronhīts, obliterējošs bronhiolīts un bronhektāzes.
Bulgarian: Анализът на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (144 [84%] пациенти в химиотерапевтичното рамо впоследствие приемат лечение с кризотиниб).
Latvian: OS analīze netika koriģēta pēc iespējamiem jaucējfaktoriem, ko varēja radīt pacientu pāreja uz otru terapijas grupu (144 [84%] pacienti ķīmijterapijas grupā turpināja ārstēšanos ar krizotinibu).
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (повишен креатинин в кръвта, понижен бъбречен креатининов клирънс)
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts nieru kreatinīna klīrenss).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при едновременно прилагане на перорални контрацептиви, ефективността им може да бъде намалена.
Latvian: Jāņem vērā, ka krizotinibs var samazināt vienlaicīgi lietoto perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Bulgarian: Доколкото е възможно, да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. бета-блокери, недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, клонидин, дигоксин), поради повишения риск от симптоматична брадикардия.
Latvian: Ja vien iespējams, izvairieties lietot krizotinibu kombinācijā ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, bēta blokatoriem, ne-dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem, piemēram, verapamilu un diltiazemu, klonidīnu, digoksīnu) simptomātiskas bradikardijas paaugstinātā riska dēļ.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в проучване 1007 към рамото на кризотиниб не са рандомизирани пациенти с SCC хистология, а в проучване 1014 не са рандомизирани пациенти с SCC, поради основания на пеметрексед режим, използван за сравнение.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījumā 1007 neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika randomizēts krizotiniba grupā un neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika iekļauts pētījumā 1014, jo salīdzināšanai tika lietota pemetreksedu saturoša ārstēšanas shēma.
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
Latvian: XALKORI nav antidota.
Bulgarian: След еднократна перорална доза, приложена на гладно, кризотиниб се абсорбира с медиана на времето до достигане на пикови концентрации от 4 до 6 часа.
Latvian: Pēc vienas devas lietošanas tukšā dūšā krizotinibs uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju pēc vidēji 4 - 6 stundām.
Bulgarian: б [медиана (95% CI)] месеци
Latvian: b [mediāni (95% TI)] mēneši
Bulgarian: In vitro проучванията при човешки чернодробни микрозоми показват, че кризотиниб е зависим от времето инхибитор на CYP2B6 и CYP3A (вж. точка 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka krizotinibs ir no laika atkarīgs CYP2B6 un CYP3A inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите със или без съществуващи сърдечни заболявания, приемащи кризотиниб, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност (диспнея, оток, бързо повишаване на теглото поради задръжка на течности).
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošiem sirdsdarbības traucējumiem vai bez tiem, kuri saņem krizotinibu, jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi (aizdusa, tūska, ātra pieņemšanās svarā,
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, началната доза на кризотиниб трябва да бъде коригирана на 250 mg, приемани перорално веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze, krizotiniba sākuma deva jāpielāgo līdz 250 mg perorāli vienu reizi dienā.
Bulgarian: Рифабутин, рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза.
Latvian: • rifabutīns un rifampicīns, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥25%) при пациентите с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC са зрително нарушение, гадене, диария, повръщане, оток, запек, повишени трансаминази, умора, понижен апетит, замаяност и невропатия.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 25%) pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV bija redzes traucējumi, slikta dūša, caureja, vemšana, tūska, aizcietējumi, paaugstināts transamināžu līmenis, nogurums, samazināta ēstgriba, reibonis un neiropātija.
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава по същата схема на прилагане
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, tad atsāk ar to pašu devas shēmu
Bulgarian: Петдесет и осем от 84 (69%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 17 от 119 (14%) лекувани с химиотерапия продължават лечението за най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Latvian: Piecdesmit astoņi no 84 (69%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, un 17 no 119 (14%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
Bulgarian: Зрителни ефекти
Latvian: Ietekme uz redzi
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза Безводен калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Bulgarian: Ако сте спрели приема на XALKORI
Latvian: Ja pārtraucat lietot XALKORI
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Latvian: Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: В проучване 1001 с едно рамо от 154 пациенти има един ALK-положителен пациент на възраст >85 години (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Vienas grupas pētījumā 1001 viena pacienta ar ALK pozitīvu NSŠPV no 154 vecums bija > 85 gadi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: ЕКГ и да се изследват електролитите (напр. калций, магнезий, калий) и се препоръчва периодично наблюдение с ЕКГ и изследване на електролитите, особено в началото на лечението при случаи на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция.
Latvian: Lietojot krizotinibu, EKG un elektrolītiem (piemēram, kalcijam, magnijam, kālijam) pirms pirmās devas jābūt pēc iespējas tuvāk normai un ir ieteicams periodiski kontrolēt elektrokardiogrammu (EKG) un elektrolītu līmeni, it īpaši ārstēšanas sākumā, ja ir vemšana, caureja, dehidratācija vai nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: 1 или до изходна стойност, след което се продължава с 250 mg веднъж дневно и се повишава до 200 mg два пъти дневно, ако се понася клинично б,в
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei vai sākuma stāvokļa rādītājiem, tad atsāk ārstēšanu ar devu 250 mg vienu reizi dienā un palielina līdz 200 mg divas reizes dienā, ja klīniski to panes b,c
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са хепатотоксичност, ИББ/пневмонит, неутропения и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV bija hepatotoksicitāte, IPS/pneimonīts, neitropēnija un QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Невропатия (усещане за парене, дизестезия, мравучкане, разстройство на походката, хиперестезия, хипоестезия, хипотония, двигателно нарушение, мускулна атрофия, мускулна слабост, невралгия, неврит, периферна невропатия, невротоксичност, парестезия, периферна моторна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, парализа на перонеалния нерв, полиневропатия, сетивно нарушение, усещане за парене на кожата)
Latvian: Neiropātija (dedzinoša sajūta, dizestēzija, tirpšana, gaitas traucējumi, hiperestēzija, hipoestēzija, hipotonija, motorā disfunkcija, muskuļu atrofija, muskuļu vājums, neiralģija, neirīts, perifēra neiropātija, neirotoksicitāte, parestēzija, perifēriska motora neiropātija, perifēriska sensomotora neiropātija, perifēriska sensora neiropātija, mazā lielakaula nerva paralīze, polineiropātija, jušanas traucējumi, dedzinoša sajūta uz ādas).
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучване 1007 са обобщени в таблица 5, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 3 и 4.
Latvian: Pētījuma 1007 efektivitātes dati ir apkopoti 5. tabulā, un PFS, kā arī kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes ir norādītas attiecīgi 3. un 4. attēlā.
Bulgarian: Пациенти с леко (60≤ CLcr <90 ml/min) и умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане са включени в еднораменни проучвания 1001 и 1005.
Latvian: Pacienti ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] no 60≤ līdz < 90 ml/min) vai vidēji smagiem (KLkr no 30≤ līdz < 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem tika iesaistīti vienas grupas pētījumos 1001 un 1005.
Bulgarian: Hazard Ratio = 0.85 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Latvian: Riska attiecība = 0,85% 95% TI (0,65; 1,10) p=0.1145
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кризотиниб е определена на 43% след прием на еднократна перорална доза от 250 mg.
Latvian: Krizotiniba absolūtā biopieejamība pēc vienas 250 mg devas lietošanas ir 43%.
Bulgarian: При пациентите с ALK-положителен NSCLC, в проучвания 1001 (N=154) и 1005 (N=1 063), медианата на продължителността на лечението е съответно 57 и 45 седмици.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV pētījumos 1001 (n = 154) un 1005 (n = 1063) mediānais terapijas ilgums bija attiecīgi 57 un 45 nedēļas.
Bulgarian: При пациентите без мозъчни метастази на изходно ниво, медианата на ICTTP не е достигната нито в рамото на кризотиниб (N=132), нито в химиотерапевтичното рамо (N=131) (HR = 0,69 (95% CI: 0,33, 1,45); 1-странна p-стойност = 0,1617).
Latvian: Pacientiem bez sākotnēji esošām metastāzēm galvas smadzenēs mediānais IC-TTP netika sasniegts ne krizotiniba grupā (n = 132), ne ķīmijterapijas grupā (n = 131) (riska attiecība = 0,69 [95% TI: 0,33; 1,45]; vienpusējā p-vērtība = 0,1617).
Bulgarian: Съобщава се за лекарственоиндуцирана хепатотоксичност (включително случаи с летален край) при пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zāļu izraisītas aknu hepatotoksicitātes gadījumiem (tajā skaitā arī ar letālu iznākumu) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Кризотиниб трябва да се прилага с внимание при такива пациенти, като се налага периодично наблюдение на електрокардиограмата (ЕКГ), електролитите и бъбречната функция.
Latvian: Šiem pacientiem krizotinibs jālieto piesardzīgi un ir nepieciešama periodiska elektrokardiogrammas, elektrolītu un nieru darbības kontrole.
Bulgarian: По тази причина трябва внимателно да се прецени едновременната употреба на кризотиниб с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, които са способни да предизвикат Torsades de pointes (напр. клас IA [хинидин, дизопирамид] или клас III [напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид], метадон, цизаприд, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.).
Latvian: Šī iemesla dēļ rūpīgi jāapsver krizotiniba vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, vai zālēm, kas spēj inducēt Torsades de pointes (piemēram, IA klases [hinidīns, dizopiramīds] vai III klases antiaritmiskie līdzekļi [piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds], metadons, cisaprīds, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi u.c.).
Bulgarian: За пациенти, които проявяват неутропения и левкопения, вижте също точки 4.4 и 4.8.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās neitropēnija un leikopēnija, skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче (напр. ерготамин, дихидроерготамин), използвани за лечение на мигрена.
Latvian: • melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns), ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei vai līdz sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē un vairāk.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (154 [89%] пациенти получават последващо лечение с кризотиниб.).
Latvian: Galīgā OS analīze netika koriģēta pēc iespējamiem jaucējfaktoriem, ko varēja radīt pacientu krustmija (crossover) uz otru terapijas grupu (154 [89%] pacienti saņēma turpmāku ārstēšanu ar krizotinibu).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 3 месеца, ефектите върху първичните таргетни органи са свързани със стомашно-чревната (повръщане, промени в изпражненията, конгестия), хемопоетичната (хипоцелуларен костен мозък), сърдечно-съдовата (смесен блокер на йонните канали, понижена сърдечна честота и кръвно налягане, повишени левокамерно крайно диастолно налягане, QRS и PR интервали и понижен миокарден контрактилитет) или репродуктивната (тестикуларна пахитенна сперматоцитна дегенерация, некроза на единични клетки на овариалните фоликули) системи.
Latvian: Žurkām un suņiem līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novērotā iedarbība uz primāriem mērķa orgāniem bija saistīta ar kuņģa un zarnu traktu (vemšana, izmainītas fēces, aizcietējums), asinsrades (kaulu smadzeņu hipocelularitāte), sirds un asinsvadu (jaukto jonu kanālu blokāde, samazināta sirds darbības frekvence un pazemināts asinsspiediens, paaugstināts kreisā kambara diastoles beigu spiediens [LVEDP], QRS kompleksa paplašināšanās un pagarināts PR intervāls, samazināta miokarda kontraktilitāte) vai reproduktīvo sistēmu (pahitēno spermatozoīdu deģenerācija sēkliniekos, atsevišķu šūnu nekrozes olnīcu folikulos).
Bulgarian: Печатно мастило: шелак, пропилен гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Пациентите с леко (или AST > ULN и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN), умерено (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) или тежко (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) чернодробно увреждане или нормална (AST и общ билирубин ≤ ULN) чернодробна функция, които са съответстващи контроли за леко или умерено чернодробно увреждане, са включени в открито, нерандомизирано клинично проучване (проучване 1012), въз основа на класификацията на NCI.
Latvian: Pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (vai nu ASAT > NAR un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR, vai jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > NAR, bet  1,5 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz NAR un  3 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 3 reizes pārsniedz NAR) un pacienti ar normālu aknu darbību (ASAT un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR), tika salīdzināti ar kontrolgrupas pacientiem, kuriem bija viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, un tika iekļauti atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā (pētījums 1012), pamatojoties uz NCI klasifikāciju.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Bulgarian: Наблюдавана е лекарственоиндуцирана хепатотоксичност с фатален край при 0,1% от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните проучвания.
Latvian: Zāļu izraisīta aknu hepatotoksicitāte ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 0,1% no 1722 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar krizotinibu.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 250 mg радиоизотопно маркиран кризотиниб на здрави индивиди, 63% и 22% от приложената доза е открита в изпражненията и съответно в урината.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas, 250 mg radioaktīvi iezīmētas krizotiniba devas lietošanas 63% ievadītās devas konstatēta izkārnījumos, bet 22% - urīnā.
Bulgarian: Проучвания in vitro сочат, че кризотиниб е инхибитор на CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir CYP2B6 inhibitors.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
Latvian: XALKORI lietošanas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, un vīriešiem jāizvairās kļūt par bērna tēvu, jo XALKORI var kaitēt zīdainim.
Bulgarian: При пациентите с ROS1-положителен NSCLC в проучване 1001 (N=53), медианата на продължителността на лечение е 101 седмици.
Latvian: Pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV pētījumā 1001 (n = 53) mediānais terapijas ilgums bija 101 nedēļa.
Bulgarian: В рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 и проучване 1005 с едно рамо няма пациенти, които са били на възраст >85 години.
Latvian: Randomizētos 3. fāzes pētījumos 1007 un 1014, kā arī vienas grupas pētījumā 1005 nebija > 85 gadus vecu pacientu.
Bulgarian: Пациенти с белодробни симптоми, показателни за ИББ/пневмонит, трябва да бъдат наблюдавани.
Latvian: Pacienti, kuriem parādās plaušu simptomi, kas liecina par IPS/pneimonītu, ir jāuzrauga.
Bulgarian: Трябва да бъде извършена офталмологична оценка, състояща се от най-добре коригирана зрителна острота, снимки на ретината, зрителни полета, оптична кохерентна томография (OCT) и други оценки, както е необходимо, за нововъзникнала тежка загуба на зрение.
Latvian: Pirmreizēja smaga redzes zuduma gadījumā jāveic piemērota oftalmoloģiska izmeklēšana, iekļaujot labākā koriģētā redzes asuma noteikšanu, tīklenes attēlu un redzes lauka novērtēšanu, optiskās koherences tomogrāfiju (OCT - optical coherence tomography) un citus izmeklējumus.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
Latvian: Balstterapijai jāietver pretvemšanas zāļu lietošana.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че е малко вероятно да настъпят клинични лекарствени взаимодействия като резултат от кризотиниб- медиирано инхибиране на метаболизма на лекарствените продукти, субстрати на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10 vai CYP2D6 substrāti.
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Latvian: • pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Bulgarian: Оценка на едновременно приеманите лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват брадикардия, както и на антихипертоничните лекарствени продукти
Latvian: Izvērtēt vienlaicīgi lietotās zāles, kas var izraisīt bradikardiju, kā arī zāles hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 20 от 45 пациенти с NSCLC от неаденокарциномен тип с степен на обективен отговор 44% и 9 от 22 пациенти с SCC NSCLC с степен на обективен отговор от 41%, като и двете стойности са по-малки от честотата на обективен отговор, съобщена при проучване 1005 (54%) за всички пациенти.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika novērota 20 no 45 pacientiem ar ne-adenokarcinomas NSŠPV (ar ORR 44%) un 9 no 22 pacientiem ar plakanšūnu vēža histoloģijas NSŠPV (ar ORR 41%); abos gadījumos ORR bija zemāks nekā visiem pacientiem pētījumā 1005 (54%).
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава удължен QT интервал с кризотиниб.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krizotiniba lietošanas laikā novērota QT intervāla pagarināšanās.
Bulgarian: Разтворимостта във вода на кризотиниб зависи от pH, като при ниско (кисело) pH разтворимостта е по-голяма.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni Krizotiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa - zema pH līmeņa (skāba vide) gadījumā šķīdība ir labāka.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с кризотиниб.
Latvian: Krizotiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение (Vss) на кризотиниб е 1 772 l след интравенозно прилагане на доза от 50 mg, което показва екстензивно разпределение от плазмата в тъканите.
Latvian: Krizotiniba ģeometriskais vidējais izkliedes tilpums (VSS) pēc 50 mg devas ievadīšanas vēnā bija 1772 l, kas liecina par intensīvu izplatīšanos audos.
Bulgarian: Шестдесет и петима от 89 (73%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 11 от 132 (8,3%) лекувани с химиотерапия продължават лечението в продължение на най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Latvian: Sešdesmit pieci no 89 pacientiem (73%), kuri ārstēti ar krizotinibu, un 11 no 132 (8,3%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13) на изходно ниво (ден 1 от цикъл 1) и ден 1 от всеки следващ цикъл на лечение.
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13) sākuma stāvoklī (1. cikla 1. dienā) un katra nākamā terapijas cikla 1. dienā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Krizotiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 1 или 2 е 23 дни.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV mediānais laiks līdz 1. vai 2. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 23 dienas.
Bulgarian: Няма данни за употреба на кризотиниб при бременни жени.
Latvian: Datu par XALKORI lietošanu grūtniecēm nav.
Bulgarian: Пилокарпин, използван за лечение на глаукома (тежко заболяване на очите).
Latvian: • pilokarpīns, ko lieto glaukomas ārstēšanai (smaga acu slimība);
Bulgarian: XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:
Latvian: XALKORI var pastiprināt šādu zāļu izraisītās blakusparādības:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб с CYP3A4 субстрати с тясна терапевтична ширина трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест (1-странен).
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu (vienpusējs).
Bulgarian: Приемът на кризотиниб трябва да се преустанови при пациентите, които са развили стомашночревна перфорация.
Latvian: Krizotiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija.