FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xaluprine è un medicinale contenente il principio attivo mercaptopurina.
Hungarian: A Xaluprine egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a merkaptopurin.
Italian: Può essere assunto a stomaco pieno (tuttavia a distanza dall'assunzione di latte o latticini) o a stomaco vuoto, ma il modo scelto deve essere mantenuto costante nel tempo.
Hungarian: A gyógyszer étellel (kivéve tejtermékekkel) együtt vagy éhgyomorra is bevehető, a bevitel módja azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
Hungarian: A 6-merkaptopurin megakadályozza ezen sejtek osztódását, és azok elpusztulnak, ami lelassítja a leukémia progresszióját.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione orale.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Italian: Nella leucemia linfoblastica acuta i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
Italian: Nell'organismo, 6-mercaptopurina viene trasformata nelle cellule in una sostanza in grado di interferire con la produzione di nuovo DNA.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xaluprine nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xaluprine-nak a vizsgálatok során?
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
Italian: Come si usa Xaluprine?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xaluprine?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xaluprine-t?
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xaluprine forgalomba hozatalát?
Italian: 15 mg + 20 mg
Hungarian: 15 mg + 20 mg Filmtabletta
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: 20 compresse 14 compresse 28 compresse 98 compresse 100 compresse 100 compresse 14 compresse
Hungarian: 100 (10x10x1) tableta (adagonként perforált) (multipack)
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Italian:  La Scheda Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto o Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente o L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva
Hungarian: Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell orvoshoz fordulni, A kezelés pontos betartásának fontossága
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Italian: Relative Days from the Randomization
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
Italian: Numero di pazienti*
Hungarian: Betegek száma*
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: - Conservi questo foglio.
Hungarian: ♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
Italian: Altri medicinali e Xarelto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Italian: p-value b)
Hungarian: p-érték b)
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Italian: Assumere con del cibo.
Hungarian: Étellel kell bevenni.
Italian: Informi per cortesia anche:
Hungarian: Kérem, értesítse még:
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Italian: La durata media di follow-up è stata di 569 giorni.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Hungarian: Azonban lehetnek olyan egyének, akiknél kifejezettebb a farmakodinámiás válasz.
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Italian: KM % Pazienti con eventi
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
Italian: Questo aspetto è più marcato in condizioni di digiuno che dopo i pasti.
Hungarian: Ez a jelenség éhgyomri állapotban kifejezettebb, mint táplálkozást követően.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Italian: Informazioni per il personale sanitario:
Hungarian: Információ egészségügyi szakemberek számára:
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Italian: L'assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.
Hungarian: Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
Hungarian: Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
Italian: 2 volte al giorno
Hungarian: Naponta kétszer
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
Italian: I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok ebben a populációban korlátozottak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
Italian: Durata massima del trattamento
Hungarian: A kezelés maximális időtartama
Italian: Altri medicinali / condizioni:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Italian: • Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Italian: a)
Hungarian: b)
Italian: Il trattamento con Xarelto può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Hungarian: A Xarelto kezelést elkezdhető vagy folytatható kardioverziót igénylő betegek esetében is.
Italian: Xarelto non le verrà somministrato da solo.
Hungarian: A Xarelto-t nem önmagában fogják adni.
Italian: Per il PT, il modello di intercettazione lineare ha generalmente descritto meglio i dati.
Hungarian: A PI esetében a lineáris metszési modell általában jobban írta le az adatokat.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Hungarian: 349 [189 - 362] nap 353 [190 - 362] nap 350 [186 - 362] nap
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A Xarelto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Hungarian: Ha a beavatkozást nem lehet elhalasztani, akkor mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Italian: Giorno 1-21
Hungarian: 1 - 21. nap
Italian: Le osservazioni effettuate nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito in questa indicazione.
Hungarian: Ezek a klinikai gyakorlatból származó megfigyelések konzisztensek az ebben az indikációban megállapított biztonságossági profillal.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Italian: Differenze interetniche
Hungarian: Etnikai különbségek
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Italian: Calo dell'emoglobina*
Hungarian: Haemoglobinszint csökkenése*
Italian: L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Xarelto e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az INR nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának mérésére, ezért nem szabad alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
Hungarian: • Koagulációs tesztek használata és magyarázata
Italian: In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Hungarian: Ebben az esetben egyszerre két darab 15 mg-os tablettát is be lehet venni.
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Italian: Morte per qualsiasi causa
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
Hungarian: 1. táblázat: A vizsgált betegek száma, a napi összdózis és a kezelés maximális időtartama a III. fázisú vizsgálatokban
Italian: Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A kezelés 12 hónapon túli meghosszabbításáról a betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Italian: La degradazione ossidativa del gruppo morfolinone e l'idrolisi dei legami ammidici sono i siti principali di biotrasformazione.
Hungarian: A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid-kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
Italian: 39 giorni
Hungarian: 39 nap
Italian: Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Italian: Ictus, IM o morte CV
Hungarian: Stroke, MI vagy CV halálozás
Italian: La durata massima di trattamento è stata di 12 mesi, a seconda della data di randomizzazione di ogni soggetto (mediana: 351 giorni).
Hungarian: A kezelés időtartama az egyén randomizálásnak dátumától függően legfeljebb 12 hónap volt (medián: 351 nap).
Italian: Cumulative Event Rate (%)
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Italian: La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
Hungarian: A kezelés időtartama a vénás thromboembolia szempontjából fennálló egyéni kockázattól függ, amit az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg.
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
Hungarian: Jelentős koponyaűri vérzés p = 0,59858
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Italian: Simbolo del sole Simbolo della luna
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Italian: 12,6% dei pazienti 2,1% dei pazienti
Hungarian: A betegek 12,6%-a A betegek 2,1%-a
Italian: Anche il primo endpoint secondario (morte per qualsiasi causa, IM o ictus) è stato ridotto in misura significativa.
Hungarian: Továbbá az első másodlagos végpont (összhalálozás, MI vagy stroke) előfordulása is szignifikánsan csökkent.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben történő alkalmazásról.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 23 hónap, maximuma 3,9 év volt.
Italian: Altri fattori di rischio emorragico
Hungarian: Egyéb vérzéses kockázati faktorok
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítson továbbá betegeknek szóló emlékeztető kártyát a készítmény minden kiszerelésében, amelynek a szövegét a III. melléklet tartalmazza.
Italian: • ipertensione arteriosa grave non controllata
Hungarian: • nem kontrollált súlyos artériás hipertenzió
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
Italian: Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
Italian: 15 mg due volte al giorno
Hungarian: 15 mg naponta kétszer