FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Dutch: - Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van Ribavirine BioPartners voorschrijven, en/of de behandelingsduur aanpassen.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo lahko spremenil/prilagodil število tablet, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljeta in vam predpisal drugo velikost pakiranja zdravila Ribavirin BioPartners in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Dutch: Nucleosideanalogen: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Slovenian: Nukleozidni analogi: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
Dutch: Tabel 8
Slovenian: Preglednica 8.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
Slovenian: V literaturi najdemo nasprotujoče izsledke o sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
Dutch: Anemie treedt kort na de aanvang van de therapie op, maar is snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku dajanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Dutch: Aanhoudende virologische respons: niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Slovenian: Trajen virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u, of uw kind waar u voor zorgt:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste vi ali vaš otrok, za katerega skrbite:
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je bila potrebna pri 30 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije in nevtropenije.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit:
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije:
Dutch: De incidentie en de ernst van de teratogene effecten namen toe bij dosisverhoging.
Slovenian: Incidenca in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Slovenian: Otroci, stari tri leta in več in mladostniki:
Dutch: Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodavcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
Dutch: De meeste gevallen van anemie, neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po SZO).
Dutch: Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet.
Slovenian: Okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete.
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van
Slovenian: Otroke in mladostnike morate spremljati na vsake 3 mesece glede morebitnih znakov motenj delovanja žleze
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05; 3,73 in 79 ur).
Dutch: Een poging om zichzelf te verwonden is ook bij volwassenen, kinderen en adolescenten gemeld.
Slovenian: O poskusih samopoškodovanja so poročali pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
Slovenian: Steatoza je bila bistveno izboljšana pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV
Dutch: Daarnaast behield 98% (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
Slovenian: Če je potrebno, uporabite interdisciplinarni pristop, skupaj z vključitvijo specialista s področja duševnega zdravja ali odvisnosti za oceno stanja, zdravljenje in spremljanje takega bolnika.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
Slovenian: • če imate kakšno resno bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki, vključno z boleznijo ledvic,
Dutch: Als de infectie erger wordt zal uw arts beslissen of uw behandeling met Ribavirine BioPartners al dan niet moet worden gewijzigd.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners ali ne.
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een tandonderzoek laten doen.
Slovenian: Bolniki naj si temeljito ščetkajo zobe dvakrat na dan in redno hodijo na preglede k zobozdravniku.
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Slovenian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (ženske); ≥ 13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥ 11 g/dl (ženske); ≥ 12 g/dl (moški)
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse hetgeen leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ribavirin BioPartners brez nasveta svojega zdravnika ali famacevta, če opazite, da je izgled tablet spremenjen.
Dutch: De daling in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Slovenian: Zmanjšanje števila celic CD4+ je bilo reverzibilno in se je popravilo po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi terapije.
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchloride (PVdC) en aluminiumfolie.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Ribavirin BioPartners so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC) in aluminijevo folijo.
Dutch: Zoek de regel waarop het gewicht van de volwassene of het kind/de adolescent wordt weergegeven.
Slovenian: Poiščite vrstico, v kateri je podana ustrezna telesna masa odraslega ali otroka/mladostnika.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffend voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine BioPartners en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morata uporabljati učinkovito kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Ribavirin BioPartners in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad of heeft gedurende de afgelopen 6 maanden problemen met
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude težave s srcem ali če ste imeli v zadnjih 6 mesecih težave s srcem,
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % bolnikov bele rase, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticontraceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z ribavirinom in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te
Slovenian: Če pride do te reakcije, jim svetujte, naj si potem
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS):
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS):
Dutch: Ribavirine inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Slovenian: Ribavirin ne zavira encimov citokroma P450.
Dutch: Op het einde van de herstelperiode waren veranderingen aan het scheenbeen en dijbeen minimaal maar toch wel algemeen statistisch significant in vergelijking met controles bij mannelijke ratten bij alle dosisniveaus en bij vrouwelijke ratten die gedoseerd werden met de twee hoogste doses in vergelijking met controles.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično značilne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Dutch: Twintig (21%) van de 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds 2 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds 3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds 3 tabletten 's ochtends en 4 tabletten 's avonds
Slovenian: Število 200 mg tablet 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer 2 tableti zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 4 tablete zvečer
Dutch: Alle patiënten uit geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Slovenian: Pri vseh bolnikih v izbranih študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (to je pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Dutch: Opmerking: Voor patiënten die < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, is ribavirine drank beschikbaar en moet die worden gebruikt, indien van toepassing.
Slovenian: Opomba: Za bolnike s telesno maso < 47 kg ali tiste, ki ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo ribavirin peroralna raztopina, ki jo je treba ustrezno uporabiti.
Dutch: De beslissing om te behandelen dient van geval per geval genomen te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA morate med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Partnerke bolnikov morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še sedem mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Dutch: De ratio van totaal bloed: ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Dutch: Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki toži zaradi poslabšanja vida ali o izgubi vida, je treba nemudoma opraviti celoten pregled oči.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten was aan de vertraagde doorgang van ribavirine of een pH-wijziging.
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti zdravila - otroci in mladostniki V petletno dolgoročno opazovalno študijo za spremljanje bolnikov so vključili 97 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v dveh prej omenjenih multicentričnih preskušanjih.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Slovenian: Temeljito si ščetkajte zobe dvakrat na dan in redno hodite na preglede k zobozdravniku.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Slovenian: Število 200 mg tablet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06. april 2010
Dutch: Het schema voor de indiening van PSURs dient het PSUR-schema van het referentieproduct te volgen.
Slovenian: Časovnica za predložitev PSUR mora slediti časovnici oddajanja PSUR za referenčno zdravilo.
Dutch: Bijgevolg wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men ribavirine opstart.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja ribavirina ovrednotite delovanje ledvic.
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Dutch: Één filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma in pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Slovenian: Zdravila Ribavirin BioPartners ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je treba pred uporabo kombinacije z ribavirinom in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Dutch: - Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Slovenian: To tveganje je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (predvsem fibrozo), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasno okužbo s HIV), pa tudi prognostične dejavnike odziva na zdravljenje (genotip HCV in virusno breme).
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren.
Slovenian: Ko se odločate, ali boste pri posameznem bolniku uvedli ali odložili zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld (zie Richtlijnen voor dosisaanpassing, Tabel 3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pripravili smernice za prilagajanje odmerka (glejte Smernice za prilagajanje odmerka, preglednica 3).
Dutch: Alhoewel ribavirine geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met ribavirine, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44e percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48e percentiel).
Slovenian: V obdobju 5-letnega spremljanja bolnikov po koncu zdravljenja je bila srednja višina otrok v 44. percentilu, kar je pod mediano vrednostjo normativne populacije in manj od srednje vrednosti njihove višine na začetku zdravljenja (48. percentil).
Dutch: Leverfunctie: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Slovenian: Delovanje jeter: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, morate skrbno nadzorovati.
Dutch: Opmerking 1: Bij volwassen patiënten bestaat de 1e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1.400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva (SVR - sustained virologic response) in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Dutch: − Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: − Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov;
Dutch: • een volwassene bent die last heeft of heeft gehad van een ernstige zenuwaandoening of psychische stoornis, verwardheid, bewusteloosheid of als u zelfmoordgedachten heeft gehad of een zelfmoordpoging heeft gedaan, of als u verslaafd bent geweest (bijv. aan alcohol of drugs)..
Slovenian: • • odrasel, ki imate ali ste imeli hude žične ali duševne motnje, zmedenost, izgubo zavesti ali samomorilne misli oziroma če ste kdaj poskusili narediti samomor, ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge),
Dutch: Bij slechts één proefpersoon moest de behandeling worden stopgezet als gevolg van een bijwerking (trombocytopenie).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preizkušancu (po pojavu trombocitopenije).