FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Polish: Symwastatyna 40 mg symwastatyna AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ symwastatyna Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ symwastatyna Cmin nie badano kwas symwastatyny AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ kwas symwastatyny Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ kwas symwastatyny Cmin nie badano
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Polish: pacjenci bez wcześniejszej odpowiedzi (z częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi): 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Polish: 89% (54/61) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych i z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby mogło stosować terapię 24 tygodniową; u tych pacjentów SVR12
English: Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Polish: Symeprewir + peginterferon + rybawiryna N = 521 % (n/N)
English: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 152 n (%)
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Polish: (hamowanie białka transportującego OATP1B1/3)
English: Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI)
Polish: Wpływ na stężenia Wskaźnik (średnia najmniejszych kwadratów;
English: Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced2
Polish: Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni 2
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
English: Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Polish: 400 mg raz na dobę sofosbuwir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuwir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuwir Cmin nie badano GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nie badano symeprewir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ symeprewir C max 0,96 (0,71-1,30) ↔ symeprewir Cmin nie badano
English: Summary of study design
Polish: Podsumowanie projektu
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Polish: 2 Wcześniej leczeni peginterferonem i rybawiryną.
English: Reproductive toxicology
Polish: Zakres toksyczności
English: Alkaline phosphatase
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Polish: OLYSIO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na OLYSIO.
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Polish: 600 mg raz na dobę efawirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efawirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efawirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ symeprewir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ symeprewir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ symeprewir C min 0,09 (0,08-0,12) ↓
English: Resistance in clinical studies
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
English: common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Polish: często wysypka*, świąd*, nadwrażliwość na światło*
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Polish: Tabela 20: Wyniki leczenia u wcześniej leczonych1 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV
English: (strong CYP3A4 induction)
Polish: (silna indukcja CYP3A4)
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Polish: Symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Polish: 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegrawir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegrawir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ symeprewir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ symeprewir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ symeprewir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Polish: - ryfabutyna, ryfampicyna lub ryfapentyna w leczeniu zakażeń gruźliczych - amlodypina, beprydyl, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina lub werapamil (przyjmowane doustnie) w leczeniu nadciśnienia tętniczego
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome.
Polish: Dokonano analiz związku pomiędzy naturalnie występującymi podstawieniami aminokwasów w NS3/4A (polimorfizm) w punkcie początkowym a wynikami leczenia.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Polish: Jeśli rozważana jest potrzeba zastosowania amiodaronu, zaleca się dokładną obserwację pacjentów,
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Polish: (hamowanie jelitowego CYP3A4 i hamowanie białka transportującego P-gp).
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Polish: 60 mg raz na dobę daklataswir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklataswir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklataswir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ symeprewir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ symeprewir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ symeprewir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: 1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Polish: 1 Wcześniej leczeni peginterferonem i rybawiryną.
English: The pharmacokinetic properties of simeprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in adult HCV infected patients.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem
English: pruritus*, photosensitivity reaction*
Polish: świąd*, nadwrażliwość na światło*
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Polish: Skuteczność u wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV W badaniu HPC3007 (PROMISE) pacjenci, którzy mieli nawrót po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa-2a + rybawirinę przez 12 tygodni, a przez następne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa-2a + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Polish: symeprewir + sofosbuwir + rybawiryna N = 43 % (n/N)
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Polish: Oczekuje się istotnego zmniejszenia stężenia symeprewiru w osoczu.
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Polish: symeprewir + sofosbuwir + rybawiryna N = 11 % (n/N)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Polish: Leki prokinetyczne Cyzapryd
English: ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
Polish: 100 mg zindywidualizowana dawka cyklosporyna AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ cyklosporyna Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ cyklosporyna Cmin nie badano symeprewir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑ symeprewir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1/3, P-gp i CYP3A przez cyklosporynę)
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących dawkowania i właściwego stosowania.
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Polish: 300 mg raz na dobę tenofowir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofowir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofowir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ symeprewir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ symeprewir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ symeprewir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: How to take OLYSIO
Polish: Jak stosować lek OLYSIO
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Polish: Genotyp 4, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni 2, z wyrównaną czynnością wątroby w marskości lub bez marskości wątroby
English: All grades Grade 3
Polish: Stopień 3 Stopień 4
English: Interactions with medicinal products
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Polish: 10 mg raz na dobę escytalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escytalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escytalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ symeprewir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ symeprewir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ symeprewir C min 0,68 (0,59-0,79) ↓
English: 3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Polish: 3 Substytucje stwierdzane tylko w skojarzeniu z innymi podstawieniami w co najmniej jednej z pozycji NS3 80, 122, 155
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
English: Grade 3 rash or pruritus occurred in 0.5% and 0.1% of simeprevir-treated patients, respectively.
Polish: Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1%
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na symeprewir podstawień aminokwasów w NS3
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem2 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby i bez jednoczesnego zakażenia HIV
English: levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Polish: 25 mg raz na dobę rylpiwiryna AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rylpiwiryna Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rylpiwiryna Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ symeprewir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ symeprewir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ symeprewir C min 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Polish: 600 mg raz na dobę ryfampicyna AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ ryfampicyna Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ ryfampicyna Cmin nie badano 25-dezacetylo-ryfampicyna AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-dezacetylo-ryfampicyna Cmax 1,08 (0,98-1,19) ↔ 25-dezacetylo-ryfampicyna Cmin nie badano symeprewir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ symeprewir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ symeprewir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
English: Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Polish: Oczekuje się zwiększenia stężeń pitawastatyny i prawastatyny w osoczu.
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Polish: Może dojść do zwiększonego stężenia cyzaprydu.
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Antybiotyki makrolidowe (podanie ogólnoustrojowe) Azytromycyna
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Polish: Wcześniej nieleczeni N = 35 % (n/N)
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Polish: do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Polish: Tabela 7: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które stwierdzono częściej u pacjentów otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (zbiorcze dane z badań fazy 3 C208, C216 i
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Polish: - Substancją czynną leku jest symeprewir.
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Polish: (łagodne do umiarkowanego hamowanie CYP3A4)
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Polish: Oczekuje się istotnego zwiększenia stężenia symeprewiru w osoczu.
English: Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
Polish: 89% (51/57) otrzymujących symeprewir, wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów z wcześniejszym nawrotem mogło stosować terapię przez 24 tygodnie; u tych pacjentów SVR12
English: This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Polish: INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są możliwe zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem OLYSIO.
English: OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Polish: Lek OLYSIO musi być przyjmowany jako część leczenia razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lek OLYSIO stosuje się przez 12 lub
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
Polish: Genotyp/podtyp HCV i obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV
English: Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Polish: OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia
English: Cobicistat-containing medicinal products
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
English: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Polish: - cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus stosowane w celu hamowania układu odpornościowego lub zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepieniu - syldenafil lub tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego - midazolam lub triazolam (podawany doustnie) stosowany w celu ułatwienia zasypiania lub zmniejszenie lęku.
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Polish: Oczekuje się zmniejszenia stężenia symeprewiru w osoczu.
English: Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
Polish: - pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest „genotypu 1” lub „genotypu 4” - pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki przeciw WZW C
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Polish: Wiek (lata) mediana (zakres) % powyżej 65 lat
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Polish: 1 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV podczas EOT oraz co najmniej jedna ocena RNA HCV podczas okresu obserwacji.
English: 2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Polish: 2 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Polish: 4 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Polish: u pacjentów z zakażeniami genotypem 1 HCV (n = 2007; zbiorczo badania fazy 2 i 3z zastosowaniem symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną), z wyjątkiem podstawienia Q80K u pacjentów z genotypem 1a HCV, którą stwierdzano u 30% pacjentów z genotypem 1a HCV oraz u 0,5% pacjentów z genotypem 1b HCV.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Polish: 2 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV podczas EOT oraz co najmniej jedna ocena RNA HCV podczas okresu obserwacji.
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Polish: W badaniach C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), wcześniej nieleczeni pacjenci otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa + rybawirynę przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Polish: odstawić peginterferon alfa i rybawirynę (leczenie produktem
English: Genotype 1, treatment-experienced4
Polish: Niepowodzenie w trakcie leczenia1
English: Prior relapsers
Polish: Wcześniejszy nawrót
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde
English: The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
Polish: 472 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem bez rybawiryny (155, 286 i 31 pacjentów otrzymywało leczenie przez odpowiednio 8, 12 lub 24 tygodnie) i 108 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem i rybawiryną (54 pacjentów, z których każdy otrzymywał leczenie przez
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Polish: symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 152 n (%)
English: HCV RNA at EOT.
Polish: 1 HCV.
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (badania HPC3017 i HPC3018) Wynik leczenia
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Polish: Genotyp 1, pacjenci z wcześniejszym nawrotem2, z wyrównaną czynnością wątroby w marskości lub bez marskości wątroby
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)