FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O rótulo do produto inclui as condições de conservação apropriadas e a data de validade para o Não utilize NeoSpect após o prazo de validade impresso no rótulo.
Czech: NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Portuguese: A solução pode ser diluída com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% p/v de forma a facilitar a injecção.
Czech: Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného.
Portuguese: Cloreto de estanho di-hidratado 50 microgramas (excipiente principal) α-D-gluco-heptonato de sódio di-hidratado
Czech: Dihydrát chloridu cínatého 50 μg (hlavní pomocná látka)
Portuguese: O 99mTc-depreotida não mostrou ser mutagénico in vitro, no teste de Ames ou no teste de linfoma de ratinho e, não mostrou ser clastogénico in vivo, no teste de micronúcleos de ratinho.
Czech: In vitro Amesovým testem nebo testem na myším lymfomu nebyl zjištěn mutagenní účinek 99mTc depreotidu a nebyl zjištěn blastogenní účinek in vivo myším mikronukleovým testem.
Portuguese: O 99mTc-depreotida é indicado para utilização única.
Czech: Opakovaná podání 99mTc-depreotid je určen pouze pro jednu dávku.
Portuguese: Qual a composição de NeoSpect
Czech: Co NeoSpect obsahuje
Portuguese: O NeoSpect é um produto radiofarmacêutico de diagnóstico.
Czech: NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely.
Portuguese: abaixo) 1:1 (v/v) metanol /acetato de amónio 1M (MAM)2 (ver secção 2.)
Czech: níže 1:1 (v/v) methanol: octan amonný 1mol/l - viz odst.
Portuguese: Deixar aquecer o frasco do kit até 15 °C - 30 °C, coloque-o no contentor de protecção adequado e desinfecte o septo de borracha com uma zaragatoa de desinfecção com álcool.
Czech: Lahvička kitu se ponechá ohřát na 15 - 30 0C a vloží se do vhodného stínícího kontejneru.
Portuguese: História de reacções de hipersensibilidade ao depreotida, a algum dos excipientes do NeoSpect ou à solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio.
Czech: Přecitlivělost na depreotid, jakékoliv pomocné látky v přípravku NeoSpect, nebo na injekci technecistanu(99mTc) sodného v anamnéze.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly prováděny.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NeoSpect 47 microgramas, conjunto para preparações radiofarmacêuticas Depreotida
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka Depreotid
Portuguese: Colocar os tanques de desenvolvimento atrás dos protectores de chumbo.
Czech: Nádoby se umístí za olověné stínění.
Portuguese: Proceder à contagem de cada secção num calibrador de doses e interpretar os resultados como
Czech: Rozstřihané proužky se změří a rozložení aktivity se interpretuje takto:
Portuguese: Devem igualmente ser tomadas precauções para minimizar a exposição à radiação do paciente, consistentes com um correcto
Czech: V souladu s léčbou pacienta je třeba věnovat také pozornost minimalizaci jeho radiační expozice.
Portuguese: O NeoSpect é administrado como injecção única por via intravenosa.
Czech: Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly.
Portuguese: O volume da solução injectável diluída de pertecnetato (99mTc) de sódio, adicionada ao frasco
Czech: Objem zředěného injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného přidaný do lahvičky musí
Portuguese: O produto é embalado num frasco para injectáveis tipo I, de vidro, de 5 ml.
Czech: Produkt je naplněn v 5ml skleněných lahvičkách typu I. Obaly jsou uzavřeny zátkami z butylkaučuku a překryty hliníkovou pertlí.
Portuguese: Após a marcação com a solução injectável de pertecnetato (99mTc ) de sódio, o NeoSpect radiomarcado será injectado antes de se obter A obtenção de scans pode começar 2 - 4 horas após a injecção de NeoSpect.
Czech: Po označení injekčním roztokem radioaktivního technecistanu(99mTc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect.
Portuguese: O NeoSpect não é recomendado para utilizar em crianças com idade inferior a 18 anos pois não existem dados disponíveis para este grupo etário.
Czech: NeoSpect se nemá podávat dětem ve věku do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou
Portuguese: Preparar um banho de água em ebulição contendo um suporte para frascos com protecção interna de chumbo e equilibrado no banho de água a ferver.
Czech: Připraví se vroucí vodní lázeň, do které se umístí olověné stínění tak, aby bylo při varu vody stabilní.
Portuguese: Adicionar 3,9 +/- 0,1 gramas de acetato de amónio sólido a uma proveta volumétrica de 50 ml.
Czech: Octan amonný 1mol/l: do 50 ml odměrné baňky se naváží 3,9 g ± 0,1 g pevného octanu amonného.
Portuguese: Guardar a solução reconstituída para injecção por um período não superior a 5 horas a 15 °C - 25 °C utilizando protecção contra radiações apropriada.
Czech: Připravená injekce se uchovává nejdéle 5 hodin při teplotě 15 - 25 0C ve vhodném stínění.
Portuguese: Os valor predictivo negativo e valor predictivo positivo correspondentes para o NeoSpect em associação com os raios-X toráxicos foram de 96-98% e 61-78%, respectivamente.
Czech: Odpovídající negativní předpovědní hodnota byla 96-98 % a pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s vyšetřením plic rentgenem byla
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por salpicos de urina, vomitado, etc.
Czech: Podání radiofarmaka představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze zbytků moče, zvracení apod. Při manipulaci s radioaktivním materiálem a jeho odpadem se musí dodržovat předpisy o radiační ochraně platné v příslušné zemi.
Portuguese: Os produtos medicinais para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente, no que se refere a matérias particulares e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o seu contentor o permitam: inspecção visual da solução reconstituída a uma distância de segurança através do vidro de chumbo.
Czech: Parenterální léčiva musí být před podáním vizuálně zkontrolována na nepřítomnost částic a nepřípustné zabarvení.
Portuguese: As soluções de pertecnetato (99mTc) de sódio contendo oxidantes não devem ser utilizadas na preparação do produto marcado.
Czech: sodného, který obsahuje oxidační činidlo se nesmí pro přípravu při značení použít.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Portuguese: 5 frascos para injetáveis, cada frasco contendo 47 microgramas de depreotida.
Czech: 1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu 5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu.
Portuguese: Utilizando uma seringa protegida, injecte a radioactividade requerida até 1,8 GBq com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, (diluído como apropriado com solução injectável de cloreto de sódio 0,9% p/v para um total de 1 ml) para o interior do frasco protegido.
Czech: technecistanu 99mTc sodného, zředěného vhodným objemem injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného w/v do 1 ml).
Portuguese: Colocar as tiras na posição vertical no respectivo solvente de desenvolvimento de tal forma que as gotas fiquem acima da linha de solvente e o topo de cada tira fique apoiada contra o lado do tanque.
Czech: Proužky chromatogramů s nanesenou látkou se umístí ve svislé poloze do chromatografických nádob tak, aby skvrny byly nad rozpouštědly a horní okraj proužků se opíral o stěny.
Portuguese: Adicionar água destilada até à marca de 50 ml e misturar.
Czech: Doplní se destilovanou vodou po značku a zamíchá.
Portuguese: Transfira imediatamente o frasco de reacção para o recipiente com protecção de chumbo no interior do banho de água fervente, mantendo o frasco para injectáveis em posição vertical.
Czech: Lahvička se okamžitě přenese do olověného stínění ve vroucí vodní lázni a upevní, aby se nepřevrátila.
Portuguese: A actividade de 99mTc-depreotida administrada ao paciente deve ser medida, utilizando um calibrador de doses adequado, imediatamente antes da administração ao paciente.
Czech: Bezprostředně před podáním pacientům se musí změřit aktivita 99mTc- depreotidu ověřeným měřičem
Portuguese: Aplicar uma gota (aproximadamente 5-10 microlitros) de (99mTc)-depreotida na origem de cada tira usando para tal uma agulha hipodérmica.
Czech: Hypodermickou jehlou se na každý proužek na start nanese 1 kapka (5-10 µl) 99mTc-depreotidu.
Portuguese: Normalmente, não deverá ser utilizado mais do que uma vez em cada
Czech: Obvykle by se u jednoho pacienta neměl použít víckrát než jednou.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada a 29 de Novembro de 2005.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é a CIS bio international.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost CIS bio international.
Portuguese: Outras informações sobre o NeoSpect:
Czech: Další informace o přípravku NeoSpect:
Portuguese: O NeoSpect foi estudado em dois ensaios principais que envolveram 258 doentes com suspeita de cancro do pulmão.
Czech: NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NEOSPECT Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOSPECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Não ocorrem habitualmente efeitos secundários com o NeoSpect, mas os mais comuns (verificados em entre 1 e 10 doentes em cada 1000) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (de barriga), tonturas, rubores e fadiga (cansaço).
Czech: Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější (zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, návaly a únava.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento NeoSpect.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2000.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Portuguese: O NeoSpect só deverá ser manuseado e administrado por pessoal especializado com experiência no manuseamento seguro de material radioactivo.
Czech: NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s radioaktivním materiálem.
Portuguese: O NeoSpect não se destina a ser utilizado isoladamente e tem de ser radiomarcado antes da utilização.
Czech: NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen.
Portuguese: O resultado do exame com NeoSpect correspondeu ao resultado histológico em 80 a 90 % dos casos.
Czech: Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému histologickým rozborem v 80 až 90 % případů.
Portuguese: Estes receptores são altamente expressos nalguns tumores malignos, como os tumores pulmonares.
Czech: Tyto receptory se nacházejí ve velkých počtech na některých zhoubných nádorech, jako třeba na zhoubných nádorech plic.
Portuguese: Este radiofármaco destina-se a uso diagnóstico.
Czech: Takto označený přípravek je určen k diagnostickému použití.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NeoSpect durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Após a preparação da solução radiomarcada, o NeoSpect é administrado por via intravenosa (introduzido numa veia) e as imagens são obtidas duas a quatro horas após a injecção.
Czech: Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po podání injekce.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica que consiste em marcar uma substância com um composto radioactivo.
Czech: Radioaktivní označení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Portuguese: A substância activa do NeoSpect, a depreotida, é um análogo da somatostatina.
Czech: Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu.
Portuguese: Quando o NeoSpect é radiomarcado, o elemento radioactivo tecnécio-99m (99mTc) liga-se à depreotida.
Czech: Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním techneciem-99m (99mTc).
Portuguese: Quando se liga aos receptores, a depreotida transporta a radioactividade, a qual pode ser detectada através de equipamento especial de imagiologia, como a cintigrafia ou a SPECT (single photon emission computed tomography).
Czech: Při navázání na zmíněné receptory tudíž depreotid s sebou nese i tuto radioaktivní sloučeninu, kterou lze zaznamenat speciálními zobrazovacími technikami, jako např. scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
Portuguese: O NeoSpect não deve ser administrado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à depreotida, ao pertecnetato de sódio ou a qualquer um dos restantes componentes.
Czech: Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid, pertechnetát sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Isto significa que actua como a somatostatina e que se liga aos mesmos receptores do organismo.
Czech: To znamená, že má stejný účinek jako somatostatin a váže se v těle na stejné receptory jako somatostatin.
Portuguese: A adição de um exame com NeoSpect ao exame TC aumentou a sua especificidade, pelo que o médico teve maior facilidade em identificar um nódulo como sendo maligno.
Czech: Doplnění zobrazení CT o použití přípravku NeoSPect zvýšilo specifičnost zobrazení, což lékaři usnadnilo označení uzlu za zhoubný.
Portuguese: O NeoSpect é utilizado em doentes com nódulos pulmonares solitários (pequena lesão redonda nos pulmões) detectados através de raios-X torácico ou exame TC (tomografia computadorizada), a fim de averiguar se o nódulo é maligno (canceroso).
Czech: NeoSpect se používá u pacientů se solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)
Portuguese: Qual é o risco associado ao NeoSpect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NeoSpect são superiores aos seus riscos em exames de imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios-X torácico, em doentes com nódulos pulmonares solitários.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho rizika, je-li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým vyšetřením.
Portuguese: O resultado do exame com NeoSpect foi comparado com o diagnóstico efectivo, com base na histologia do nódulo (quando o tecido do nódulo é analisado ao microscópio após a sua remoção cirúrgica).
Czech: Výsledek vyšetření pomocí přípravku NeoSpect byl porovnán se stanovenou diagnózou, která vycházela z histologického rozboru uzlu (byla vyoperována tkáň z uzlu a poté analyzována pod mikroskopem).
Portuguese: O NeoSpect inclui um pó branco para solução injectável, cuja substância activa é a depreotida.
Czech: Součástí soupravy s přípravkem NeoSpect je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který obsahuje účinnou látku depreotid.
Portuguese: Se o nódulo pulmonar solitário for radiomarcado com NeoSpect, é provável que seja maligno.
Czech: Dojde-li k označení solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný).
Portuguese: Os doentes foram submetidos a exames de raios-X torácico ou TC, bem como uma SPECT, utilizando NeoSpect radiomarcado.
Czech: Pacienti podstoupili rentgen hrudníku, vyšetření CT i vyšetření SPECT pomocí přípravku NeoSpect označeného radioaktivní látkou.
Portuguese: Para que é utilizado o NeoSpect?
Czech: Na co se přípravek NeoSpect používá?
Portuguese: Como foi estudado o NeoSpect?
Czech: Jak byl přípravek NeoSpect zkoumán?
Portuguese: O principal critério de avaliação da sua eficácia foi a precisão no diagnóstico de um tumor maligno (positivo) ou benigno (negativo).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla přesnost diagnózy - tj.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NeoSpect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Caso contrário, será provavelmente benigno (não maligno).
Czech: Pokud k jeho označení přípravkem NeoSpect nedojde, je pravděpodobně benigní (nezhoubný).
Portuguese: O EPAR completo sobre o NeoSpect pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeoSpect je k dispozici zde.
Portuguese: O NeoSpect é um conjunto para preparação de fármacos radiomarcados.
Czech: NeoSpect je souprava pro přípravu radiofarmaka (léčivý přípravek označený radioaktivní sloučeninou).
Portuguese: Por que foi aprovado o NeoSpect?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NeoSpect schválen?
Portuguese: O NeoSpect não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Czech: Přípravek NeoSpect by neměly užívat
Portuguese: O que é Neparvis e para que é utilizado
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá
Portuguese: Não tome Neparvis:
Czech: Neužívejte Neparvis:
Portuguese: A segurança e eficácia de Neparvis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neparvis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Neparvis é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos.
Czech: Neparvis se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Portuguese: Não utilize nenhuma embalagem de Neparvis que esteja danificada ou apresente sinais de violação.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Neparvis, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Portuguese: Como poderão ter maior risco de angioedema, recomenda-se precaução se Neparvis for utilizado nestes doentes.
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Neparvis užíván těmito pacienty.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico pode reduzir a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar, reduzir temporariamente a sua dose de Neparvis ou parar completamente o tratamento com Neparvis.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Neparvis nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Neparvis.
Portuguese: Neparvis não foi estudado neste grupo etário.
Czech: Je to z toho důvodu, že nebyl studován u této věkové skupiny.
Portuguese: O seu médico irá normalmente aconselhá-la a que pare de tomar este medicamento antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Neparvis.
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Neparvis.
Portuguese: Desconhece-se se Neparvis é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Neparvis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Um blister contém 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Neparvis na fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Neparvis na lidskou fertilitu.
Portuguese: O que é Neparvis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Neparvis Como tomar Neparvis
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat Jak se Neparvis užívá
Portuguese: • Pare de tomar Neparvis e procure atendimento médico imediatamente se notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir.
Czech: • Ukončete užívání přípravku Neparvis a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Portuguese: Neparvis não induz ou inibe as enzimas CYP450.
Czech: Přípravek Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzymy CYP450.
Portuguese: Neparvis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Neparvis se může podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das N-nitrosaminas acima indicadas; esses lotes devem ser rejeitados.
Czech: Irbesartan 300 Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Portuguese: A utilização de Neparvis não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Užívání přípravku Neparvis se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Portuguese: Se ocorrer angioedema, Neparvis deve ser imediatamente descontinuado e deve ser fornecida terapêutica e acompanhamento apropriados até à resolução completa e sustentada dos sinais e sintomas apresentados.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Neparvis ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes do início do tratamento com Neparvis, no entanto, tal ação corretiva deve ser cuidadosamente ponderada comparativamente ao risco de sobrecarga de volume.
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Neparvis, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de Neparvis receberam tratamento com uma duração de exposição média de 24 meses; 3.271 doentes foram tratados durante mais de um ano.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem Neparvis byli léčeni s mediánem délky expozice 24 měsíců, 3271 pacientů bylo léčeno déle než jeden rok.
Portuguese: Neparvis não é recomendado em mães que estão a amamentar.
Czech: Neparvis se nedoporučuje u matek v době kojení.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se inicia Neparvis em doentes com classificação funcional IV da NYHA devido à limitada experiência clínica nesta população.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Neparvis u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Neparvis em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Neparvis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).