FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
German: Dosis des Wirkstoffs
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
German: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
German: ATCvet-Code: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
German: ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
German: Wichtigste Inkompatibilitäten:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
German: Unter 30 °C lagern.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
German: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
German: 7 Tage
Maltese: 7 ijiem
German: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
German: Datum der Erstzulassung: 9. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 9. September 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
German: Die minimale Hemmkonzentration von Tylvalosin für Ornithobacterium rhinotracheale liegt zwischen 0,016 und 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
German: Tylvalosin Geflügel 200 µg/kg Eier
Maltese: Tjur 200 µg/k g
German: Geflügel 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
German: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
German: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
German: Ch.-B.:
Maltese: NB:
German: Weißes Granulat.
Maltese: Granuli bojod.
German: 50 μg/kg
Maltese: 50 µg/kg
German: Die entsprechenden Konzentrationen des aktiven Metaboliten 3-AT betragen im Mittel 57,9 ng/g bzw. 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
German: 1 kg/t*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
German: Tylvalosin ist ein Makrolid-Antibiotikum.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
German: Kein Eintrag Mittel gegen Infektionen /
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
German: PACKUNGSGRÖSSE
Maltese: PAKKETT
German: Therapie und Metaphylaxe der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
German: Fasan
Maltese: Faġani
German: Erhältlich in Packungsgrößen mit 5 kg oder 20 kg Inhalt.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: Lattosju monoidrat
German: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
German: Antibiotika
Maltese: Antibijotiċi
German: Tylvalosin ist laut Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 eine zulässige Substanz:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
German: 34 Tage nach Behandlungsbeginn wurde in den behandelten Gruppen eine Morbidität von 17,5 - 20,0 % und eine Mortalität von 1,5 - 2,3 % beobachtet, im Vergleich zu einer Morbidität von 50,0 - 53,3 % und einer Mortalität von 2,5 - 4,8 % in den unbehandelten Gruppen.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
German: Erhältlich in Beuteln zu 500 g.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.
German: 160 g Beutel - 2 Jahre.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
German: Die terminalen Eliminationshalbwertszeiten von Tylvalosin und dessen aktivem Metaboliten 3-AT liegen zwischen 1 und 1,45 Stunden.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
German: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
German: Sechs Stunden nach der Behandlung liegt die Konzentration von Tylvalosin in der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts im Mittel bei 133 ng/g und im Magen-DarmInhalt bei 1040 ng/g.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
German: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
German: Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Tylvalosin-empfindlichen Stämmen von Ornithobacterium rhinotracheale bei Puten.
Maltese: Kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin fid-dundjani.
German: Spezifische Anforderungen der Pharmakovigilanz:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
German: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)
German: Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzentration von 40 g des Präparates pro 1500 ml, 160 g pro 6000 ml bzw. 400 g pro 15.000 ml nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist.
Maltese: Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta' 40 g ta' prodott għal kull 1500 ml, 160 g ta' prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti.
German: 14 Tage nach Behandlungsbeginn wurde in der behandelten Gruppe eine Morbidität von 16,7 - 25,0 % und eine Mortalität von 0,3 - 3,9 % beobachtet, im Vergleich zu einer Morbidität von 50,0 - 53,3 % und einer Mortalität von 0,3 - 4,5 % in einer unbehandelten Gruppe.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
German: 6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
German: Die minimale Hemmkonzentration von Tylvalosin für M. gallisepticum liegt zwischen 0,007 und 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' tylvalosin għal M. gallisepticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
German: Bei Schweinen wurden nach Verabreichung von 14C Aivlosin in einer Dosis von 2,125 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 7 Tagen über 70 % der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden; 3 bis 4 % der Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
German: • Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
German: Trächtigkeit und Laktation
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
German: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Ornithobacterium rhinotracheale:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' Ornithobacterium rhinotracheale:
German: Pharmakologisch wirksame Stoffe
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: Wasserhaltiges Magnesiumsilicat (Sepiolith) Weizenmehl
Maltese: Silikat tal-manjeżju idratat (sepiolite)
German: Tylvalosin wirkt gegen Ornithobacterium rhinotracheale, einen gramnegativen Organismus, der bei Puten und Hühnern vorkommt.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
German: Die Pelletierung erfordert eine einmalige fünfminütige Vorbehandlung mit Dampf und Pelletierung bei nicht mehr als 70 °C unter normalen Bedingungen.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
German: Makrolid-Antibiotika sind Metabolite oder halbsynthetische Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden.
Maltese: Antibijotiċi macrolidi huma l-metaboliti jew derivattivi semi-sintetiċi ta' metaboliti ta' organiżmi filħamrija miksuba permezz ta' fermentazzjoni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Aluminiumfolienlaminatbeutel zu 40 g für Fasane
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT 40 g Qartas tal-aluminju laminat għall-faġani
German: Schwein 50 μg/kg 50 μg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
German: Bei der Anwendung als unterstützende Maßnahme zur Reduzierung des Auftretens klinischer Symptome und der Mortalität (in Beständen, in denen eine transovarielle Übertragung von Mycoplasma gallisepticum wahrscheinlich ist):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
German: 2 kg/t*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
German: 400 g Beutel - 2 Jahre.
Maltese: Qartas 400 g - 2 snin .
German: Nach Behandlung mit der empfohlenen Dosis wurden nach 2 und 12 Stunden Konzentrationen von 0,060-0,066 µg/ml in der Lunge erreicht.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża rrakkomandata, madankollu, konċentrazzjonijiet ta' 0.060-0.066µg/ml instabu fil-pulmun sagħtejn u 12il siegħa wara t-trattament.
German: Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Maltese: Trab granulari beige.
German: Pulver zum Eingeben.
Maltese: Mhux Applikabbli.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aivlosin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Aivlosin ist ein Antibiotikum.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
German: Tylvalosin
Maltese: It-trab
German: Aivlosin
Maltese: Aivlosin tilvalożin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
German: Der Wirkstoff von Aivlosin ist Tylvalosin (früherer Name: Acetylisovaleryltylosin), ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
German: Am 9. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aivlosin in der gesamten EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
German: Warum wurde Aivlosin zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
German: Bei Hühnern und Fasanen wird es zur Behandlung oder Metaphylaxe von Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Tylvalosin gegen krankheitserregende Bakterien wurde im Labor untersucht.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
German: Beim Mischen von Aivlosin in Futtermittel bzw. Trinkwasser oder beim Umgang mit dem Medizinalfutter bzw. dem mit dem Arzneimittel versetzten Wasser sollte direkter Kontakt mit Augen, Haut und Mund vermieden und Schutzausrüstung wie z. B. Overall, Handschuhe und Gesichtsmaske (Atemschutzmaske oder -gerät) getragen werden.
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
German: Weitere Informationen über Aivlosin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
German: Welche Risiken sind mit Aivlosin verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
German: 3 Fertigspritzen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: HIT-6 gesamt
Maltese: HIT-6 totali
German: Prozentsatz [%]
Maltese: Perċentwali [%]
German: 22014 Incheon Republik Korea
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
German: MIDAS gesamt
Maltese: Total ta' MIDAS
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
German: AJOVY Spritze
Maltese: Pinna AJOVY
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
German: In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4 % der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1.701) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
German: p-Wert (vs. Placebo)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
German: 75 % Responder-Rate MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
German: Infektionen vorzubeugen.
Maltese: prodotti antikonvulżivi).
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
German: AJOVY 225 mg Injektion Fremanezumab s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
German: Studie zu episodischer Migräne (Studie 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
German: 50 % Responder-Rate MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fremanezumab nach subkutaner Verabreichung von 225 mg und 900 mg an gesunde Probanden betrug 55 % (± SD von 23 %) bis 66 % (± SD von 26 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
German: Studie zu chronischer Migräne (Studie 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
German: Swensweg 5
Maltese: Xahar 3
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Populationspharmakokinetik wurde zwischen den Dosierungen von 225 mg und 675 mg eine Dosisproportionalität festgestellt.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
German: Da bei monoklonalen Antikörpern keine Elimination über die Nieren oder Metabolisierung in der Leber bekannt ist, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Fremanezumab beeinträchtigt.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
German: Fremanezumab
Maltese: Doża maqbuża
German: Mittelwert bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Migränetagen): Placebo: 9,1, AJOVY vierteljährlich: 9,2, AJOVY monatlich: 8,9.
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
German: − Führen Sie den Abfallbehälter für scharfe/spitze medizinische Instrumente nicht dem
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: Fremanezumab ist ein von einem murinen Vorgängermolekül abgeleiteter humanisierter monoklonaler IgG2Δa/Kappa-Antikörper.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 42 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 85 % waren weiblich, 80 % heller Hautfarbe.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena (medda: 18 sa 70 sena), 85% kienu nisa u 80% kienu bojod.
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 41 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 88 % waren weiblich, 79 % heller Hautfarbe.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
German: Der Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.5 mL f'siringa tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 2.25 mL b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl) u labra.
German: Einer Untergruppe von Patienten (21 %) war zudem die Anwendung eines verbreiteten prophylaktischen Begleitmedikaments (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva) erlaubt.
Maltese: imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab wurden nachgewiesen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Ethnie, Anwendung prophylaktischer Begleitmedikamente (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva), Anwendung von Topiramat oder Onabotulinumtoxin A gegen Migräne in der Vergangenheit sowie eines Übergebrauchs von Akut-Kopfschmerzmitteln.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
German: Fremanezumab 675 mg vierteljährlich
Maltese: Fremanezumab 675 mg kull tliet xhur