FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir, non deve essere associato con altri medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato con eventi avversi gravi o che pongono il paziente in pericolo di vita (ristretta finestra terapeutica) (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συνδέεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: L'esposizione a questi immunosoppressori sarà aumentata quando co-somministrati con PREZISTA con basse dosi di ritonavir.
Greek: Η έκθεση σε αυτά τα ανοσοκατασταλτικά θα αυξηθεί όταν χορηγούνται παράλληλα με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Italian: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir due volte al giorno
Greek: 375 mg PREZISTA/50 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Italian: 6/l, può essere usato un regime di 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno durante i pasti.
Greek: 6/l, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Italian: 30 compresse in un flacone di plastica.
Greek: 30 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
Italian: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir due volte al giorno
Greek: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Italian: • 21 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 6 anni, di peso corporeo da 10 kg a < 20 kg (16 partecipanti da 15 kg a < 20 kg), infetti da HIV-1 e precedentemente trattati con antiretrovirali, che hanno ricevuto PREZISTA sospensione orale con una bassa dose di ritonavir due volte al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali.
Greek: • 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Italian: Rosuvastatina 10 mg una volta al giorno rosuvastatina AUC ↑ 48% rosuvastatina Cmax ↑ 144%
Greek: Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144% με βάση δημοσιευμένα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Italian: PREZISTA in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell'HIV.
Greek: Το PREZISTA με ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica la somministrazione di colchicina con PREZISTA potenziato è controindicata (vedi paragrafi 4.3 e
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η κολχικίνη με ενισχυμένο PREZISTA αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: 240 compresse in un flacone di plastica.
Greek: 240 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che PREZISTA cosomministrato con cobicistat aumenti le concentrazioni plasmatiche di metformina.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF (E110).
Greek: Περιέχει κίτρινο (E110).
Italian: L'uso concomitante di altri inibitori della PDE-5, per il trattamento della disfunzione erettile, con PREZISTA cosomministrato con basse dosi di ritonavir deve essere gestito con cautela.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Italian: L'uso concomitante di salmeterolo e PREZISTA potenziato non è raccomandato.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και του ενισχυμένου PREZISTA δεν συνιστάται.
Italian: I pazienti che assumono PREZISTA possono sviluppare eruzione cutanea.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν PREZISTA μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
Italian: Il medico la informerà su quanta sospensione orale di PREZISTA e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο πόσιμο εναιώρημα PREZISTA και πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
Italian: Il tipo di cibo assunto non è importante.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film rosso scuro ovale, con l'indicazione T da un lato e 800 dall'altro.
Greek: Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σκούρου κόκκινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που αναφέρει T στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Italian: Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di PREZISTA e cobicistat o ritonavir senza parlarne con il medico.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε τη λήψη του PREZISTA και της κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: In aggiunta, il modello farmacocinetico e la simulazione dell'esposizione a darunavir nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 a < 18 anni ha confermato l'esposizione a darunavir come osservato negli studi clinici e ha consentito l'identificazione del regime giornaliero di PREZISTA/ritonavir sulla base del peso corporeo per i pazienti pediatrici di peso corporeo di almeno 15 kg che sono sia naïve alla terapia ART o precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs*) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 10
Greek: Επιπρόσθετα, το φαρμακοκινητικό μοντέλο και η προσομοίωση της έκθεσης σε δαρουναβίρη στους παιδιατρικούς ασθενείς του εύρους των ηλικιών 3 έως < 18 ετών επιβεβαίωσε την έκθεση σε δαρουναβίρη όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες και επέτρεψε την ταυτοποίηση των υπολογιζόμενων με βάση το βάρος δοσολογικών σχημάτων PREZISTA/ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και είτε δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν είτε έχουν εμπειρία στη θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4 + ≥ 100 κύτταρα x 10
Italian: - Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Italian: L'uso concomitante di colchicina e PREZISTA potenziato può aumentare l'esposizione alla colchicina.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κολχικίνης και του ενισχυμένου PREZISTA μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κολχικίνη.
Italian: A 48 settimane, la risposta virologica al trattamento con PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno, definita come la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/ml, è stata dimostrata non essere inferiore (con margine di non inferiorità predefinito al 12%) a PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per entrambe le popolazioni ITT e OP.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με PREZISTA/ritonavir 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη κατωτερότητας) σε σύγκριση με PREZISTA/ritonavir 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.
Italian: Efavirenz in associazione con PREZISTA può determinare Cmin subottimali di darunavir.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με PREZISTA μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Italian: Compressa arancione di forma ovale di 21,1 mm, con "600MG" inciso su un lato e "TMC" sull'altro.
Greek: Πορτοκαλί, ωοειδές δισκίο 21,1 mm, που έχει εγχάραξη "600MG" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Italian: L'associazione di rifapentina e PREZISTA potenziato non è raccomandata.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και ενισχυμένου PREZISTA δεν συνιστάται.
Italian: In 16 pazienti pediatrici con peso tra 15 kg ed i < 20 kg e in 5 pazienti pediatrici con peso tra i 10 kg ed i < 15 kg che hanno ricevuto PREZISTA/ritonavir in associazione ad altri agenti antiretrovirali, è stata valutata alla settimana 48, la risposta virologica, definita come percentuale di pazienti con carica virale plasmatica confermata < 50 HIV-1 RNA copie/ml (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo).
Greek: αξιολογήθηκε σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς 15 kg έως < 20 kg και 5 παιδιατρικούς ασθενείς 10 kg έως < 15 kg που έλαβαν PREZISTA/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις με βάση το σωματικό βάρος).
Italian: Le compresse di PREZISTA contengono giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Greek: Τα δισκία PREZISTA περιέχουν κίτρινο (E110) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Si raccomanda cautela e un monitoraggio della concentrazione terapeutica, se disponibile, quando questi antiaritmici sono co-somministrati con PREZISTA con basse dosi di ritonavir.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Italian: PREZISTA deve essere preso in associazione con una dose bassa di cobicistat o di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV.
Greek: Το PREZISTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Italian: Perciò darunavir deve essere somministrato solo in associazione con un potenziatore farmacocinetico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, η δαρουναβίρη πρέπει να δίνεται μόνο σε συνδυασμό με ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Se efavirenz è utilizzato in associazione con PREZISTA, quest'ultimo deve essere somministrato alla dose di 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Εάν υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με PREZISTA, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: PREZISTA non può funzionare al meglio senza cobicistat o ritonavir e senza cibo.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir, non deve essere associato con altri medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato con eventi avversi gravi o che pongono il paziente in pericolo di vita (ristretta finestra terapeutica) (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συνδέεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una volta al giorno
Greek: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
Italian: Non usare la pipetta dosatrice per la somministrazione orale con altri medicinali.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος για κανένα άλλο φάρμακο.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml Con al basale HIV-1 RNA (copie/ml)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml)
Italian: L'uso concomitante di PREZISTA cosomministrato con basse dosi di ritonavir e questi antidepressivi può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'antidepressivo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης και αυτών των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντικαταθλιπτικού.
Italian: La dose di PREZISTA e ritonavir calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nelle tabelle soprastanti.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος για το PREZISTA και τη ριτοναβίρη παρέχεται στους παραπάνω πίνακες.
Italian: PREZISTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli antifungini e posaconazolo, isavuconazolo, itraconazolo, fluconazolo può aumentare le concentrazioni di darunavir.
Greek: Το PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποζακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Italian: più di 40 Kg
Greek: άνω των 40 κιλών
Italian: PREZISTA non agisce adeguatamente senza ritonavir.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς ριτοναβίρη.
Italian: 60 compresse in un flacone di plastica.
Greek: 60 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di PREZISTA in co-somministrazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir sono limitati.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Italian: Compressa bianca di forma ovale di 13,7 mm, con "150" inciso su un lato e "TMC" sull'altro.
Greek: Λευκό, ωοειδές δισκίο 13,7 mm, που έχει εγχάραξη "150" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Italian: prezista 150 mg (si applica solo all'imballaggio esterno)
Greek: prezista 150 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
Italian: PREZISTA 800 milligrammi compresse è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV che - non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 800 χιλιοστογράμμων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και - δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Italian: Rimozione del tappo a prova di bambino Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Italian: efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz dall'inibizione del CYP3A) (↓ darunavir dall'inibizione del CYP3A)
Greek: 600 mg μία φορά την ημέρα εφαβιρένζη AUC ↑ 21% εφαβιρένζη Cmin ↑ 17% εφαβιρένζη Cmax ↑ 15% δαρουναβίρη AUC ↓ 13% δαρουναβίρη Cmin ↓ 31% δαρουναβίρη Cmax ↓ 15% (↑ εφαβιρένζης από την αναστολή του CYP3A) (↓ δαρουναβίρης από την επαγωγή του CYP3A)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore toracico, variazioni nell'elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi - sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell'attenzione,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - θωρακικό άλγος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός - μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, βελονιάσματα, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης, προβλήματα με την ισορροπία σας
Italian: La prova di efficacia di PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno si basa sull'analisi dei dati a 192 settimane dello studio ARTEMIS, randomizzato, controllato, in aperto, di Fase III, in pazienti infetti con HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale, che confronta PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con lopinavir/ritonavir 800/200 mg al giorno (somministrato due volte al giorno o una volta al giorno).
Greek: Αποτελεσματικότητα του PREZISTA 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενου με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που συνέκρινε το PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο φορές την ημέρα είτε μία φορά την ημέρα).
Italian: Efficacia di PREZISTA 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 100 mg di ritonavir una volta al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che confronta PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV 1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentavano RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA> 1.000 copie/ml allo screening.
Greek: Αποτελεσματικότητα του PREZISTA 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενου με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Η ODIN είναι μία ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, η οποία συγκρίνει το PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με το PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για τους γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10) - vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali - mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell'addormentarsi
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός - κεφαλαλγία, κούραση, ζάλη, νωθρότητα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο
Italian: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una volta al giorno
Greek: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
Italian: ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che confronta PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV 1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentavano RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA> 1.000 copie /ml allo screening.
Greek: Η ODIN είναι μία ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, η οποία συγκρίνει το PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με το PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για τους γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
Italian: La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir alafenamide in cosomministrazione con PREZISTA potenziato è di 200/10 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται με ενισχυμένο PREZISTA.
Italian: etinilestradiolo AUC ↓ 44% etinilestradiolo Cmin ↓ 62% etinilestradiolo Cmax ↓ 32% noretindrone AUC ↓ 14% noretindrone Cmin ↓ 30% noretindrone Cmax ↔
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓ 62% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓ 32% νορεθινδρόνη AUC ↓ 14% νορεθινδρόνη Cmin ↓ 30% νορεθινδρόνη Cmax ↔ με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Italian: PREZISTA 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di darunavir (come etanolato).
Greek: PREZISTA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα).
Italian: - Al mattino assuma 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
Greek: - Το πρωί, λαμβάνετε 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Italian: Non è importante il tipodi cibo.
Greek: Ο τύπος της τροφής δεν είναι σημαντικός.
Italian: Con l'uso di PREZISTAè stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica).
Greek: Ηπατίτιδα προκαλούμενη από φάρμακα (π.χ. οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με PREZISTA.
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa con PREZISTA potenziato non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με ενισχυμένο PREZISTA.
Italian: 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir due volte al giorno ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Greek: 600 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
Italian: - 600 milligrami di PREZISTA (2 compresse contenente 300 milligrami di PREZISTA o 1 compressa contenente 600 milligrami di PREZISTA) insieme a 100 milligrami di ritonavir due volte al giorno.
Greek: - 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA (2 δισκία που περιέχουν 300 χιλιοστόγραμμα PREZISTA ή 1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Italian: La non-inferiorità nella risposta virologica del trattamento PREZISTA/ritonavir, definita come percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-RNA < 50 copie/ml, è stata dimostrata (con il margine di non-inferiorità predefinito del 12%) sia nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che On Protocol (OP).
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με PREZISTA/ριτοναβίρη, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, καταδείχθηκε (με το προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό Intent-To-Treat (ITT) όσο και για τον πληθυσμό On Protocol (OP) στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων.
Italian: La co-somministrazione di PREZISTA potenziato e alfuzosina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA και αλφουζοσίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film bianco, di forma oblunga, con l'indicazione TMC su un lato e 75 sull'altro.
Greek: Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λευκού χρώματος, σχήματος κάψουλας, που αναφέρει TMC στη μία πλευρά και 75 στην άλλη πλευρά.
Italian: Le dosi sono: - 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno
Greek: Η δόση είναι είτε: - 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Italian: PREZISTA, co-somministrato con cobicistat, è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).