FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter eksponering for stråling eller cytotoksiske stoffer frigives serotonin (5-HT) fra de enterokromaffine celler i tyndtarmens slimhinde, nærliggende til de vagale afferente neuroner, hvorpå 5-HT3-receptorer er lokaliseret.
Lithuanian: Apšvitinus arba pavartojus citotoksinių medžiagų, iš plonojo žarnyno gleivinės enterochromafininių ląstelių šalia klajoklio nervo aferentinių neuronų, kuriuose yra išsidėstę 5-HT3 receptoriai, atpalaiduojamas serotoninas (5-HT). Jis sužadina klajoklio nervo neuronuose esančius 5-HT3 receptorius, o atsakas per area postrema esančią chemoreceptorių trigerinę zoną galiausia pasireiškia sunkiu vėmimu.
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter.
Lithuanian: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrogramų/kg) Kytril injekcinio tirpalo dozę reikia arba lėtai suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu sulašinti į veną per 5 minutes.
Danish: In vitro studier har vist, at CYP3A4 (involveret i metaboliseringen af nogle af de vigtigste narkotiske stoffer) ikke bliver påvirket af granisetron.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad granisetronas nemodifikuoja citochromo P450 porūšio 3A4, dalyvaujančio kai kurių pagrindinių narkotikų metabolizme.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du får injektionen.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdamas vartoti injekcinį tirpalą pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo gydymas
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du tager disse tabletter.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti šias tabletes pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Danish: • medicin, som bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, eller anden medicin med 5
Lithuanian: • nereguliariam širdies ritmui gydyti vartojami vaistai, kiti „5-HT3 receptorių antagonistai",
Danish: Injektionen vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg.
Lithuanian: Įprastai injekcija užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, dozė - nuo 1 mg iki 3 mg.
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til børn i alderen 2 år og opefter til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas yra skiriamas 2 metų ir vyresniems vaikams chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning
Lithuanian: Apsauga nuo pykinimo ir vėmimo
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kytril Sådan bliver du behandlet med Kytril Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Kytril ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kytril Kaip vartoti Kytril
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
Lithuanian: Apsauga nuo pykinimo ir vėmimo taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją
Danish: Brug ikke tabletterne efter den udløbsdato, der står på {beholderen [Udfyldes nationalt]} og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir (talpyklės (įrašyti nacionalinius duomenis)) po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Lithuanian: Įrodyta, kad išgertas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,6 mg granisetron (som hydrochlorid).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,6 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis].
Danish: Hos patienter er den gennemsnitlige plasmahalveringstid efter oral og intravenøs administration omkring 9 timer, med stor inter-individuel variation.
Lithuanian: Išgerto arba suleisto į veną granisetrono vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug devynios valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų tiriamųjų.
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du får Kytril:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Kytril, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Danish: Der blev efterfølgende indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
Danish: Denne interaktion er derfor medtaget i punkt 4.5.
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
Danish: Selv om der er nogle forskelle i formuleringen, er der ingen signifikante afvigelser i dette punkt.
Lithuanian: Nors formuluotė šiek tiek skiriasi, reikšmingų neatitikimų šiame skyriuje nėra.
Danish: Overvejelser om, hvorvidt Kytril kan forårsage kræft hos mennesker, vurderes aktuelt at være ubegrundede.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
Danish: I Europa fås lægemidlet som filmovertrukne tabletter (1 mg og 2 mg) og som injektionsvæske, opløsning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml og 3 mg/5 ml).
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle styrker, der er registreret i alle EU-medlemsstater.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
Danish: Kytril blev godkendt i Europa første gang i Frankrig gennem den nationale procedure den 12. april 1991.
Lithuanian: Pirmą kartą Europoje Kytril patvirtintas 1991 m.
Danish: Der blev foretaget en poolet analyse af undersøgelse 276 og 278.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
Danish: PSUR 1028611 indeholder også detaljerede oplysninger om en dystoniepisode efter administration af granisetron.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kytril tabletter hos børn er endnu ikke fastlagt, og der foreligger ingen data.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
Danish: Termen "hovedpine" er blevet medtaget, da det tydeligt fremgår af de kliniske undersøgelser og litteraturen som værende en meget almindelig bivirkning.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Danish: - kvalme og opkastning efter operation.
Lithuanian: po operacijos.
Danish: Granisetron, det aktive stof i Kytril, er en højselektiv 5-hydroxytyptamin (5-HT3) receptorantagonist og har en stærk antiemetisk virkning.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Danish: I betragtning af de få kliniske undersøgelser, der er foretaget hos børn, anerkendte CHMP, at det ikke var nødvendigt at nævne en aldersgruppe.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kytril og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Bendra Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne og ordlyden i produktresumévejledningen.
Lithuanian: Tai atitinka preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas ir formuluotę.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) defineres som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter en operation.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig evidens for bivirkningerne agitation, arytmi, brystsmerter, koma, svimmelhed, dysgeusi, hypotension/hypertension, synkope og/eller sløvhed/somnolens, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, udmattelse og svaghed/asteni/træthed, influenzalignende symptomer, ødem og smerter hos patienter, der behandles med Kytril, og CHMP gav derfor samtykke til, at disse termer kunne udelades fra produktresuméet.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
Danish: På baggrund af CHMP's kommentarer er ordlyden i punkt 5.3 blevet ændret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, så der tages højde for sikkerhedsmarginerne baseret på mg/kg og de relevante undersøgelsesperioder.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Danish: Adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser påviste ikke, at Kytril havde genotoksisk effekt på pattedyrceller.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Danish: Behandlingen af forsinket CINV er ikke blevet undersøgt ved kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Danish: CHMP godkender derfor, at graviditet/amning ikke angives som kontraindikation i punkt 4.3, men som information i punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad nėštumas ir žindymas neturėtų būti įtrauktas į 4.3 skyrių kaip kontraindikacija, bet šią informaciją reikėtų įtraukti į 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Danish: Som svar på listen med uafklarede spørgsmål redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for egne sikkerhedsdata samt data i publicerede undersøgelser og velkendte databaser, og det aftaltes, at ekstrapyramidale reaktioner skulle medtages som en bivirkning under produktresuméets punkt 4.8.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
Danish: Formuleringen vedrørende forlængelse af QT-intervallet og 5-HT3-antagonister er blevet vurderet og godkendt som en del af proceduren i henhold til artikel 46, og den godkendte formulering vedrørende forlængelse af QTc er blevet medtaget i punkt 4.5 såvel som i punkt 4.4 og 4.8.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
Danish: I overensstemmelse med den gældende europæiske produktresumévejledning (september 2009), blev følgende kontraindikationer medtaget: "overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne".
Lithuanian: rugsėjo mėn.) įtraukta tokia kontraindikacija: „padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms".
Danish: CHMP fandt den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til punkt 5.2, acceptabel med tilføjelse af oplysningen om, at de farmakokinetiske egenskaber ved oral administration er lineære indtil 2,5 gange den anbefalede dosis hos voksne, og om at plasmakoncentrationen ikke entydigt korrelerer med stoffets antiemitiske effekt for formuleringen af både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eftersom det er velkendt, at 5-HT3-antagonister nedsætter tarmmotiliteten, hvilket afspejles af litteraturen, har CHMP godkendt det forslag, der blev stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, om, at patienter med tegn på subakut tarmobstruktion skal overvåges efter indgivelse af Kytril.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi gerai žinoma, kad 5-HT3 antagonistai slopina apatinės žarnyno dalies peristaltiką (tai aprašoma literatūroje), CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui po Kytril vartojimo stebėti pacientus, turinčius poūmės žarnyno obstrukcijos požymių.
Danish: Eftersom der ikke er foretaget undersøgelser med gravide kvinder, vides det ikke, om granisetron udskilles i modermælk.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, nežinoma, ar granisetronas išsiskiria su pienu.
Danish: De kan dog potentielt blive signifikante hos underpopulationer med forhøjet risiko, f.eks. patienter med kardiale co-morbiditeter, patienter, der modtager kardiotoksisk kemoterapi, eller patienter med ledsagende elektrolytanomalier, som beskrevet i punkt 4.4.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser med gravide kvinder, og det vides ikke, om Kytril udskilles i human brystmælk.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta ir nėra žinoma, ar Kytril išskiriamas su moters pienu.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for arbejdsdelingen for perioden 19. februar 2006 - 19. december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) henviser til en indberetning af en ekstrapyramidal reaktion efter administration af granisetron.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
Danish: CHMP accepterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte forlængelse af QT-intervaller som en beskrivelse af udvalgte bivirkninger, da de observerede EKG-ændringer, inklusive QTforlængelsen, var små og generelt ikke klinisk signifikante.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius)." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui įtraukti QT intervalo pailgėjimą aprašant atrinktus nepageidaujamus reiškinius, nes pastebėti EKG pakitimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, buvo nedideli ir paprastai kliniškai nereikšmingi.
Danish: Termerne overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria) og konstipation blev medtaget i det foreslåede produktresumé, da de er medtaget i de fleste produktresuméer og også underbygges af referenceteksterne og CDS.
Lithuanian: Terminai „padidėjęs jautrumas" (pvz., anafilaksinis šokas, dilgėlinė) ir „vidurių užkietėjimas" įtraukti į siūlomą preparato charakteristikų santrauką, nes jie įtraukti į daugumą preparato charakteristikų santraukų ir vartojami nuorodiniuose tekstuose bei pagrindiniame duomenų lape.
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling og de forslag, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev følgende formulering vedtaget for indikationen hos voksne for følgende lægemiddelformer - tabletter og injektionsvæske, opløsning:
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
Danish: Produktresuméet indeholder ikke krydsreaktioner som en kontraindikation for Kytril, men i stedet er medtaget den relevante formulering i punktet vedrørende advarsler og forsigtighedsregler (punkt 4.4) i det EU-harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką kryžminio jautrumo reakcijos neįtrauktos kaip kontraindikacija Kytril vartojimui, bet atitinkama formuluotė įtraukta į ES suderintos preparato charakteristikų santraukos įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4 skyrius).
Danish: Der foreligger dokumentation for, at leverenzyminduktion med fenobarbital hos frivillige forsøgspersoner medførte en øget total plasmaclearance og intravenøs Kytril på ca. 25 %.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
Danish: Pædiatrisk population:
Lithuanian: Vaikų populiacija
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
Lithuanian: Pykinimą ir vėmimą patiria dauguma pacientų, kuriems taikoma chemoterapija ir radioterapija, šiuos simptomus galima suskirstyti taip: - ūminis priepuolis, pasireiškiantis per 24 val. nuo chemoterapijos ar radioterapijos procedūros; - uždelstas priepuolis, pasireiškiantis praėjus nuo 24 val.
Danish: Baseret på den teoretiske mulighed for krydsreaktioner med granisetron har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at medtage en formulering, som anbefaler forsigtighed, under dette punkt i produktresuméet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teorinę kryžminio jautrumo reakcijų su granisetronu galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į šį preparato charakteristikų santraukos skyrių įtraukti atitinkamą įspėjimą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også at medtage "udslæt" som en bivirkning med ikke almindelig hyppighed.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą" kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Danish: CHMP godkendte også forslaget om, at der skal udvises forsigtighed ved patienter med kardial comorbiditet eller kardiotoksisk kemoterapi og/eller ledsagende elektrolytanomalier.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė pasiūlymui, kad reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie taip pat turi širdies veiklos sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas.
Danish: Harmonisering af de eksisterende produktresuméer vedrørende de kliniske afsnit for Kytril filmovertrukne tabletter og injektionsvæske, opløsning beskrives nedenfor: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Lithuanian: Toliau aptariamas dabartinių Kytril plėvele dengtų tablečių ir injekcinių tirpalų preparato charakteristikų santraukų skyrių, susijusių su klinikiniais tyrimais, derinimas: 4.1 skyrius.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber i den pædiatriske population ved IV-administration blev undersøgt og rapporteret at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos voksne patienter.
Lithuanian: Ištirta vaikų populiacijos vartojant preparatą į veną farmakokinetika, ir pranešta, kad ji panaši į suaugusių pacientų.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Danish: Produktresuméets ordlyd vedrørende QT-forlængelse er blevet godkendt via artikel 46-proceduren på følgende måde: "For så vidt angår andre 5-HT3-antagonister, er der rapporteret om EKGændringer med Kytril, herunder QT-forlængelse (se punkt 4.4 og 4.5)".
Lithuanian: Taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą susitarta dėl toliau pateiktos preparato charakteristikų santraukos formuluotės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu: „Kalbant apie kitus 5-HT3 antagonistus, vartojant Kytril gauta pranešimų apie EKG pakitimus, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Skiriant QT intervalą pailginantį vaistą kartu su kitais 5-HT3 antagonistais, tokiais kaip Kytril, tai turi būti daroma atsargiai.