FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Būtu jāizvairās no vorikonazola vienlaicīgas lietošanas ar ritonavīru mazā devā (100 mg divas reizes dienā), ja vien nav pamatota vorikonazola lietošana, izvērtējot pacienta ieguvuma/riska attiecību (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (vienlaikus ar vorikonazolu 350 mg divreiz dienā)*
Polish: Trwałe odstawienie worykonazolu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych zgłoszono u 39,3% pacjentów w porównaniu z 39,6% pacjentów z grupy otrzymującej itrakonazol.
Latvian: Atklātā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, salīdzinot vorikonazolu ar itrakonazolu kā primārās profilakses zāles pieaugušiem un pusaudžu alogēnu HSCT saņēmējiem bez iepriekšēji pierādītas vai iespējamas ISI, zāļu lietošanas pilnīga pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ ir ziņota 39,3% subjektu vorikonazola grupā, salīdzinot ar 39,6% subjektu itrakonazola grupā.
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
Latvian: Vorikonazola lietošana neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību pie iedarbības, kas līdzīga, lietojot to cilvēkiem terapeitiskās devās.
Polish: Worykonazol AUC0-  59%
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Vorikonazols AUC0-  59% Kontrindicēts
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem dawka początkowa efawirenzu powinna być przywrócona (patrz punkt 4.2 i
Latvian: Pēc vorikonazola pārtraukšanas jāatsāk lietot efavirenza sākotnējā devu (skatīt 4.2.un 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Wysypka - Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby - Zapalenie trzustki
Latvian: Izsitumi - Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Latvian: Antikoagulanti Varfarīns (viena 30 mg deva, vienlaikus ar vorikonazolu 300 mg divreiz dienā)
Polish: Worykonazol Cmax  49% Worykonazol AUC  69%
Latvian: Vorikonazols Cmax  49% Vorikonazols AUC  69%
Polish: Brak konieczności zmiany dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy11,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis sāpes krūškurvī, sejas tūska11, astēnija, drebuļi reakcija ievadīšanas vietā, gripai līdzīgi simptomi
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vorikonazola balstdevu var palielināt līdz 5 mg/kg intravenozi divas reizes dienā vai no 200 mg līdz 350 mg perorāli divas reizes dienā (no 100 mg līdz 200 mg iekšķīgi divreiz dienā pacientiem ar svaru līdz 40 kg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto Voriconazole Accord sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt Voriconazole Accord lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Latvian: Tās lieto divas reizes dienā.
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Latvian: Tabletes un suspensiju jāieņem vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēdienreizes.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir:
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā, sākumā, pacientiem ir jāsaņem augstākā deva (piesātinājuma deva).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voriconazole Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Latvian: Voriconazole Accord ir pieejamas tabletēs (50 mg un 200 mg).
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Accord.
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Latvian: • invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēņu šūnu membrānu sastāvdaļas - veidošanos.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Latvian: Pēc piesātinošās devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt vai samazināt.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā izsniedza Voriconazole Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Latvian: Voriconazole Accord tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Latvian: • smagas sēnīšu infekcijas, ko izraisa scedosporas vai fuzārijas (divi atšķirīgi sēnīšu tipi).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Voriconazole Accord lietošanu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Accord lietošanu.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Latvian: Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Accord lietošanu ES.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Zalecana dawka, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Ieteicamā lietojamā deva ir atkarīga no pacienta svara.
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Latvian: • smagas invazīvas kandidas infekcijas, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Voriconazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Accord ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Accord ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru sēnīšu izraisītas infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Voriconazole Accord lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekcijas veids, ko izraisa Candida), ja pacientiem nav neitropēnija
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Accord un Vfend ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Latvian: Voriconazole Accord ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Voriconazole Accord ir bioekvivalentas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Accord
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Voriconazole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Latvian: Voriconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikanozolu.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Latvian: Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir "triazolu" grupas pretsēnīšu līdzeklis.
Polish: Jak stosować produkt Voriconazole Accord?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Accord?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: ≤S (wrażliwe)
Latvian: ≤S (Jutīgs))
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
Latvian: • Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
Polish: Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: >R (oporne)
Latvian: >R (Rezistents))
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi.
Polish: Przeżycie do dnia 180
Latvian: Izdzīvojušie līdz 180. dienai
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Latvian: Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Latvian: MIC robežvērtības (mg/l)
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Latvian: • Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Sukces w dniu 180*
Latvian: Panākumi 180. dienā*
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
Polish: • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Latvian: • Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Latvian: Šī redzes pavājināšanās bija pārejoša un pilnībā atgriezeniska, vairākumā gadījumu tā spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Latvian: Tomēr šī pavājinātā atbilde netika saistīta ar paaugstinātu MIK.
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
Latvian: Flakons vienreizējai lietošanai.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Latvian: Klīniskos pētījumos notikuši 3 nejaušas pārdozēšanas gadījumi.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums ir definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Der līdz.".
Polish: • Krwawienie w oku
Latvian: • Asiņošana acī
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts pēc pagatavošanas jālieto nekavējoties.
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Polish: • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Latvian: • Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija
Polish: • Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
Latvian: • Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Latvian: Panākumi 100. dienā Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā intravenozām devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia worykonazolem oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Polish: Stabilność po rozcieńczeniu:
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas:
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Latvian: Turklāt pozitīvs efekts novērots 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiemilgāk par 6 mēnešiem.
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Polish: • Ból pleców
Latvian: • Sāpes mugurā
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Terapijas ilgums Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no radioaktīvi iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Polish: • Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
Latvian: • Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem
Polish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa
Latvian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Latvian: • Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów 58% poddano kondycjonowaniu mieloablacyjnemu.
Latvian: 58 % pacientu no visiem ievēroja mieloablatīvas terapijas shēmas.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki).
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošuma profils pieaugušajiem pamatojas uz integrētu drošuma datu bāzi, kurā apkopota informācija par vairāk nekā 2000 subjektiem (ieskaitot 1603 pieaugušos, kuri novēroti terapeitiskos pētījumos) un vēl 270 pieaugušajiem, kuri novēroti profilakses pētījumos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodne triazolu, kod ATC: J02A C03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C03
Polish: zbyt mała ilość danych 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežvērtības ir retas vai nav ziņotas.
Polish: Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2ºC - 8ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam kā 24 stundas 2-8 °C temperatūrā (ledusskapī), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
Latvian: • Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Latvian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Lielbritānija
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežvērtības, kas ir ar sugām nesaistītas..
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Latvian: 6Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Polish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Latvian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugāle
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi o oparzenie słoneczne o wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze o ból kości
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: o saules apdegums o izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas o kaulu sāpes.
Polish: • wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc,
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums;