FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av fem belastningsstudier med tyramin (på frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom) visar tillsammans med resultaten av blodtrycksmätningar efter måltid i hemmet (av 464 patienter som behandlats med 0,5 eller 1 mg/dag rasagilin eller placebo, som tilläggsbehandling till levodopa under sex månader utan tyraminrestriktion) och det faktum att det inte finns några rapporter om tyramin/rasagilin-interaktioner från kliniska studier som har utförts utan tyraminrestriktion, antyder att rasagilin kan användas med säkerhet utan några dietrestriktioner avseende tyramin.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti bil-marda ta' Parkinson), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Swedish: Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker*
Maltese: excessive daytime sleepiness) u ta'
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Swedish: Dystoni, Karpaltunnel
Maltese: Karċinoma talġilda
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Swedish: pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra, talk.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Swedish: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Maltese: EMEA/H/C/003957
Swedish: Studierna omfattade 1 159 patienter och varade i 26 respektive 18 veckor.
Maltese: L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Swedish: I en av studierna ledde 26 veckors behandling med Rasagiline ratiopharm till en genomsnittlig nedgång på 0,13 poäng i UPDRS (en standardskala för bedömning av symtom på Parkinsons sjukdom) från ett utgångsvärde på 24,69, jämfört med en ökning på 4,07 poäng hos de patienter som tog placebo från ett utgångsvärde på 24,54.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, kura ta' 26 ġimgħa b'Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju ta' 0.13-il punt f'UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta' Parkinson) minn valur inizjali ta' 24.69 meta mqabbel ma' żieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo minn valur inizjali ta' 24.54.
Swedish: Rasagiline ratiopharm finns som tabletter (1 mg).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, är en "monoaminoxidas B-hämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija "inibitur ta' monoamine oxidase B".
Swedish: En nedgång i UPDRS-poäng innebär att symtomen förbättras, medan en ökning innebär att symtomen försämras.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda tindika aggravar tas-sintomi.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner signalsubstansen dopamin i hjärnan.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Swedish: Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin.
Maltese: Rasagiline ratiopharm fiha s-sustanza attiva rasagilina.
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med måttliga leverproblem.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti bi problemi moderati fil-kliewi.
Swedish: Rasagiline ratiopharm rasagilin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm
Swedish: Rasagiline ratiopharm har i tre studier, på 1 563 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att lindra symtomen på Parkinsons sjukdom och minska tiden som patienterna är i sina "off"-perioder.
Maltese: Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi s-sintomi tal-marda ta' Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off' tagħhom.
Swedish: Vilka är riskerna med Rasagiline ratiopharm?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasagiline ratiopharm?
Swedish: Rasagiline ratiopharm används för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Swedish: Liknande minskningar i tiden i "off"-läge sågs hos patienter som tog entakapon.
Maltese: Tnaqqis simili fiż-żmien li qattgħu fl-istat "off" deher f'pazjenti li kienu qed jieħdu entacapone.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasagiline ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Swedish: Aliskiren/amlodipin
Maltese: Aliskiren/amlodipine
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Swedish: , exfoliativ dermatit
Maltese: , dermatite esfoljattiva
Swedish: , trombocytopeni
Maltese: , tromboċitopenija
Swedish: , arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulär takykardi och förmaksflimmer)
Maltese: , arritmija (inkluż bradikardija, takikardija tal-ventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April 2011
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Swedish: , gastrit
Maltese: , gastrite
Swedish: , rinit
Maltese: , rinite
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Swedish: Uppgifter som har rapporterats hos barn under 6 års ålder är begränsade.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Swedish: En singeldosstudie utfördes hos juvenila råttor 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dagar efter födseln.
Maltese: Sar studju b'doża waħda fuq firien mhux adulti fl-età ta' 14, 21, 24, 28, 31 jew 36 jum post-partum.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive StevenJohnsons syndrom a, toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Swedish: Aliskiren metaboliseras minimalt av cytokrom P450-enzymerna.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat mill-anqas mill-enzimi cytochrome P450.
Swedish: Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Maltese: Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Swedish: De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 % -igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Maltese: Rasilamlo jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f'folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin).
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Swedish: **, leversvikt a,
Maltese: **, insuffiċjenza tal-fwied a,
Swedish: , perifert ödem c,a,am
Maltese: , edima periferali c,a,am
Swedish: , purpura pigmentförluster
Maltese: , alopeċja purpura
Swedish: Hypertoni
Maltese: Ipertonja
Swedish: Hyponatremi a
Maltese: Iperkalimja a
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektiver en faktor 5,8.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid l-AUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma hos råttor som var 14 dagar gamla var mellan 85 och 387 gånger högre än hos råttor som var 64 dagar gamla.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma f'firien fl-età ta' 14-il jum kien bejn 85 u 387 ogħla minn dak f'firien adulti fl-età ta' 64 jum.
Swedish: - Warfarin Aliskirens effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Swedish: Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Swedish: En stor interindividuell variabilitet i nivån av mRNA-uttryck observerades (upp till 600 gånger).
Maltese: Ġiet osservata varjabbiltà inter-individwali għolja ta' livelli ta' espressjoni tal-mRNA (sa 600 darba).
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått)
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini filplażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Swedish: Erfarenhet från överdosering av Rasilamlo saknas.
Maltese: Mediċini oħra u Rasilamlo
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Swedish: I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state med 50 %.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Swedish: En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal-plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat waqt ittieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett kombinerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Swedish: CHMP instämmer i de
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Swedish: Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Maltese: Livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8-ijiem.
Swedish: Aliskiren är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat P-gp läkemedelstransportsystem.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Swedish: Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bilfrazzjoni tal-ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Swedish: Hepatit a,am
Maltese: Epatite a,am
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos råttor i åldrarna 8 till 28 dagar efter intravenös administrering av aliskiren 3 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aliskiren ġiet evalwata f'firien fl-età ta' bejn 8 u 28 jum wara l-injezzjoni filvini ta' aliskiren f'doża ta' 3 mg/kg.
Swedish: Studieresultat visade en icke-signifikant effekt för aliskiren med en riskkvot på 0,92 (95 %-igt konfidensintervall: 0,76-1,12, p=0,41, aliskiren jämfört med placebo).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Swedish: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/amlodipin
Maltese: Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 150 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/amlodipine
Swedish: Synrubbningar (inklusive dubbelseende)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) ENDAST KALENDERBLISTER
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC) FOLJI
Swedish: Hos barn från 6 till 12 år och hos ungdomar mellan 13-17 års ålder var den typiska orala clearencen (CL/F) 22,5 respektive 27,4 l/hr hos män och 16,4 respektive 21,3 l/hr hos kvinnor.
Maltese: Fi tfal minn 6 sa 12-il sena u f'adolexxenti bejn l-età ta' 13-17-il sena it-tneħħija tipika wara għoti mill-ħalq (CL/F) kienet ta' 22.5 u 27.4 l/siegħa rispettivament fl-irġiel u 16.4 u 21.3 l/siegħa rispettivament fin-nisa.
Swedish: Amlodipins eliminering från plasma är bifasisk, med en terminal halveringstid på 30-50 timmar.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Swedish: , dyspepsi
Maltese: , dispepsja
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma (AUC) hos råttor som var 8 dagar gamla var nästan 4 gånger högre än hos råttor som var 14 dagar gamla vid 100 mg/kg/dag.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma (AUC) f'firien fl-età ta' 8 ijiem kien kważi 4 darbiet ogħla minn dak f'firien fl-età ta' 14-il jum li ngħataw doża ta' 100 mg/kg/jum.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' anġjoedima jistgħu jkunu f'riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b'aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Swedish: • snuva
Maltese: • nawsja
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m respektive 59-30 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif sa moderat (GFR ta' 89-60 ml/min/1.73 m u ta' 59-30 ml/min/1.73 m rispettivament, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Maltese: Novartis Hrvatska d.o.o.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en ~2,3 och 2,6faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6 drabi fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Swedish: , perifer neuropati
Maltese: , newropatija periferali
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq il-funzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew kardjovaskulari.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rasilamlo, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasilamlo samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren och amlodipin.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Rasilamlo ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq studji kliniċi magħmula b'Rasilamlo u l-profil ta' sigurtà magħruf tal-komponenti individwali aliskiren u amlodipine.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Swedish: , urtikaria a,am
Maltese: , urtikarja a,am
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med aliskiren var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Swedish: Leverpåverkan a,
Maltese: Iponatremja a c
Swedish: Det finns också som multipack med 98 tabletter (2 förpackningar med 49 tabletter i vardera) och 280 tabletter (20 förpackningar med 14 tabletter i vardera) i kalenderblister och 98x1 tabletter (2 förpackningar med 49x1 i vardera) som perforerad endosblister.
Maltese: Huwa jiġi wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 98 pillola (2 pakketti b'49) u 280 pillola (20 pakkett b'14) ġo folji kalendarju u 98x1 pillola (2 pakketti x 49x1) bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin.
Swedish: Ingen mortalitet eller signifikant toxicitet observerades.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda mortalità jew tossiċità sinjifikanti.
Swedish: Endosförpackning (perforerad endosblister) innehållande 56x1 tabletter Multiförpackningar med perforerade endosblister innehållande 98x1 tabletter (2 förpackningar
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Swedish: Dubbel blockad av RAAS med aliskiren, ARB eller ACE-hämmare Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).