FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - nestabilno ali akutno srčno popuščanje - odvisnost od srčnega spodbujevalnika (srčna frekvenca, ki jo narekuje izključno srčni spodbujevalnik) - nestabilna angina pektoris - atrioventrikularni blok 3. stopnje - kombinacija z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, kot so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin, telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon (glejte poglavji 4.5 in 5.2) - kombinacija z verapamilom ali diltiazemom, zmernima zaviralcema citokroma P450 3A4, ki imata lastnosti zniževanja srčne frekvence (glejte poglavje 4.5)
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis - Kardiogeenne šokk - Äge südamelihaseinfarkt - Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg) - Raske maksapuudulikkus - Sick-sinus sündroom - Sinuatriaalne blokaad - Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus - Sõltuvus kardiostimulaatorist (stimulaatori poolt tekitatud südame löögisagedus) - Ebastabiilne stenokardia - III astme AV-blokaad - Ravimi kasutamine koos tugevate tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasoole), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinavir, ritonavir) ja nefasodoon (vt lõigud 4.5 ja 5.2) - Kombinatsioon koos verapamiili või diltiaseemiga, mis on mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid,
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 ali več let, morate razmisliti o manjšem začetnem odmerku (2,5 mg dvakrat na dan, to je eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), ki ga lahko nato povečate, če je potrebno.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat algannust (2,5 mg kaks korda päevas st pool 5 mg tabletist kaks korda päevas).
Slovenian: - nosečnost, dojenje in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6)
Estonian: millel on südame löögisagedust vähendavad omadused (vt lõik 4.5) - Rasedus, imetamine ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6)
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12[ mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, in bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv,
Estonian: Algannus oli 6…12 kuu vanuste alagrupis 0,02 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas, 1…3- aastaste ja alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 0,05 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas ning 40 kg või rohkem kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 2,5 mg 2 korda päevas.
Slovenian: Atrijska fibrilacija je bolj pogosta pri bolnikih, ki sočasno jemljejo amjodaron in močne antiaritmike skupine I. Pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin, je priporočljivo redno klinično spremljanje možnosti pojava atrijske fibrilacije (vztrajne ali paroksizmalne), kar mora vključevati tudi EKG, če je klinično indiciran (na primer pri bolnikih s poslabšanjem angine pektoris, palpitacijami, nerednim utripom).
Estonian: Ivabradiiniga ravitud patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peaks kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Estonian: Mahukas mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud tulemusuuring SHIFT viidi läbi 6505-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli stabiilne II...IV funktsionaalse NYHA klassi krooniline südamepuudulikkus (≥ 4 nädala) koos vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsiooniga (LVEF ≤ 35%) ja südame löögisagedus puhkeolekus ≥70 lööki minutis.
Slovenian: Corlentor 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Estonian: Corlentor 7,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinhüdrokloriidile).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina nad 15 ml/min odmerka ni potrebno prilagajati
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 15 ml/min, ei ole vaja ravimi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis ja kes said ravi beetablokaatorite soovitusliku annusega, ei täheldatud statistiliselt olulist kasu esmasele liittulemusnäitajale (ohu suhtarv: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) ja muudele teisestele tulemusnäitajatele, sealhulgas südamepuudulikkusest tulenevale hospitaliseerimisele (ohu suhtarv: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmale (ohu suhtarv: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Slovenian: V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih ob ivabradinu osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
Estonian: Ih osaline pärssimine ivabradiini poolt põhjustab häireid esilekutsuvates olukordades (näiteks järsk heleduse muutus) aegajalt patsientide poolt tajutavat helendava nägemise fenomeni.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni slabost zaprtje diareja bolečina v trebuhu*
Estonian: Iiveldus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Kõhuvalu*
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12[ mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3[ leta in 63 bolnikov, starih [3-18[ let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Estonian: 116-l kroonilise südamepuudulikkusega ja dilatatiivse kardiomüopaatiaga optimaalset foonravi saaval lapsel (17 last vanuses 6…12 kuud, 36 last vanuses 1….3 aastat ning 63 last vanuses 3…18 aastat) viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Slovenian: diplopija okvara vida
Estonian: Diploopia Nägemiskahjustus
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če srčna frekvenca ostane pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui südame löögisagedus püsib alla 50 löögi minutis või bradükardia sümptomid püsivad, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Corlentor 5 mg filmsko obložene tablete Corlentor 7,5 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Corlentor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: razmerje ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podobno PK/PD razmerju, ki so ga opisali pri odraslih.
Estonian: Ivabradiini farmakokineetika/farmakodünaamika suhe 6 kuu…18 aasta vanustel kroonilise südamepuudulikkusega lastel on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetika/farmakodünaamika suhtega.
Slovenian: - če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad); - če imate blago do zmerno znižan krvni tlak; - če imate nenadzorovan krvni tlak, še posebno po zamenjavi zdravljenja zvišanega krvnega tlaka; - če imate hudo srčno popuščanje ali srčno popuščanje z nepravilnostjo EKG, ki se imenuje 'kračni blok';
Estonian: (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta), - kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire), - kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk, - kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis, - kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s,
Slovenian: Corlentor 5 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Corlentor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
Estonian: Määrava tähtsusega III faasi kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi ravimeid rutiinselt koos ivabradiiniga ilma, et oleks tekkinud ohutusprobleeme: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, beetablokaatorid, diureetikumid, aldosterooni blokeerivad ained, lühi- ja pikatoimelised nitraadid, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid, prootonpumba inhibiitorid, suukaudsed antidiabeetilised ained, aspiriin ja teised trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina tovrstnim bolnikom morate biti torej previdni.
Estonian: Seetõttu tuleks nendel patsientidel ivabradiini kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza (E 464) titanov dioksid (E 171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) rumeni železov oksid (E 172)
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos (E 464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25.10.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovenian: [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis (n=4150), täheldati esmases liittulemusnäitajas 24% suuremat langust (ohu suhtarv: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0.0001), samuti täheldati suuremat langust teisestes tulemusnäitajates, sealhulgas mistahes tagajärjel ilmnenud surmajuhtudes (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) ja kardiovaskulaarses suremuses (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63,91 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63,91 mg laktoosmonohüdraati Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: - v kliničnih elektrofizioloških študijah ivabradin ni vplival na čase atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja ali na interval QT s popravkom; - pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata (iztisnim deležem levega prekata med 30 in 45 %)
Estonian: Ivabradiin ei mõjuta südamesisest erutuse ülejuhet, kontraktiilsust (ravimil ei ole negatiivset inotroopset efekti) ega ventrikulaarset repolarisatsiooni: - kliinilistes elektrofüsioloogiauuringutes ei mõjutanud ivabradiin atrioventrikulaarseid või intraventrikulaarseid ülejuhteaegasid ega korrigeeritud QT-intervalli pikkust; - vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF)
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Corlentori tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Slovenian: To je poudarilo potrebo po upoštevanju trenutno odobrenega odmerjanja.
Estonian: See rõhutab vajadust järgida praegu lubatud annustamist.
Slovenian: Drugih dejavnikov ni mogoče neposredno povezati z večjim kardiovaskularnim tveganjem.
Estonian: Muid tegureid ei saa suurenenud kardiovaskulaarse riskiga otseselt seostada.
Slovenian: • okrepiti je treba priporočila, naj se ne preseže odobreno odmerjanje;
Estonian: • Muudetakse rangemaks soovitus mitte ületada heakskiidetud annust.
Slovenian: Priloga IV
Estonian: IV lisa
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila, naj poda svoje mnenje, ali naj se dovoljenje za promet s tema zdraviloma ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Slovenian: Dodatna pojasnila so vključena tudi v dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Estonian: Samuti lisati täiendavad selgitused tervishoiuspetsialistide otseteatisse.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se simptomi angine ne izboljšajo v 3 mesecih;
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so prosili, naj končni protokol študije o uporabi zdravila predloži v dogovorjenem roku.
Estonian: Müügiloa hoidjal palutakse esitada kokkulepitud tähtajaks ravimi kasutamise uuringu lõplik protokoll.
Slovenian: Uporaba take omejitve, ki temelji na podatkih iz študije BEAUTIFUL, je razumen ukrep za izključitev bolnikov, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju.
Estonian: Uuringu BEAUTIFUL andmete põhjal sellise lävendi kohaldamine on mõistlik meede, et välistada tõenäoliselt suurema riskiga patsiendid.
Slovenian: Rezultati študije SIGNIFY so bili objavljeni4, medtem ko je potekal pregled, in so opisani spodaj.
Estonian: Teaduslik arutelu Uuringu SIGNIFY tulemused avaldati4 kõnealuse läbivaatamise ajal ja neid käsitletakse allpool.
Slovenian: Podlaga za priporočilo
Estonian: Soovituse alused
Slovenian: Agencija EMA je 30. aprila 2014 od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejela dopis s prvotnimi rezultati študije SIGNIFY3.
Estonian: 30. aprillil 2014 sai Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidjalt teatise uuringu SIGNIFY3 esialgsete tulemuste kohta.
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije (AF) je bila večja, kot je trenutno opisano v informacijah o zdravilu.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus oli suurem kui praegu ravimiteabes kirjeldatu.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide vähendamist.
Slovenian: Ker absolutno tveganje temelji na 69 dogodkih, so možnosti za nadaljnjo analizo za ugotavljanje sočasnih dejavnikov tveganja omejene.
Estonian: Et absoluutne risk põhineb 69 nähul, on soodustavate riskitegurite väljaselgitamiseks lisaanalüüside tegemise võimalused piiratud.
Slovenian: Ivabradin je bil prav tako povezan s pomembno večjim tveganjem bradikardije.
Estonian: Ivabradiini seostati samuti oluliselt suurema bradükardia riskiga.
Slovenian: Informacije o zdravilih Corlentor in Procorlan so bile spremenjene, tako da vključujejo naslednje:
Estonian: Corlentori ja Procoralani ravimiteavet muudeti, lisades alljärgneva teabe.
Slovenian: To dodatno podpirajo nekateri podatki, ki kažejo, da je srčni utrip < 50 udarcev/min, povezan s trendom večjega kardiovaskularnega tveganja.
Estonian: Seda toetavad mõningad andmed, mis näitavad, et südame löögisagedust <50 lööki minutis seostatakse suurema kardiovaskulaarse riski suundumusega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo razdelil dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci, s katerim bodo zdravniki, ki bodo zdravila predpisovali, obveščeni o spremembah informacij o zdravilu.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab tervishoiuspetsialistidele otseteatise, et teavitada ravimi väljakirjutajaid ravimiteabe muudatustest.
Slovenian: Sočasno zdravljenje trenutno ni priporočljivo, vendar je treba to okrepiti s kontraindikacijo, da se bo zmanjšalo tveganje klinično pomembnih interakcij.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole praegu soovitatav, kuid soovitus tuleks muuta vastunäidustuseks, et vähendada kliiniliselt olulise koostoime ohtu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije SHIFT2 so februarja 2012 ivabradin v Evropski uniji odobrili za zdravljenje srčnega popuščanja.
Estonian: 2012. aasta veebruaris sai ivabradiin uuringu SHIFT2 tulemuste alusel Euroopa Liidus heakskiidu südamepuudulikkuse raviks.
Slovenian: Poleg tega bi lahko z večjim 10-miligramskim odmerkom pojasnili večjo incidenco bradikardije med študijo SIGNIFY v primerjavi z drugima velikima študijama z ivabradinom, BEAUTIFUL in SHIFT.
Estonian: Lisaks võib suurem, 10 mg annus selgitada uuringu SIGNIFY ajal bradükardia suuremat esinemissagedust võrreldes ivabradiini teiste suurte uuringutega BEAUTIFUL ja SHIFT.
Slovenian: • sočasna uporaba soka grenivke zdaj ni priporočena zaradi morebitne farmakokinetične interakcije, ki povzroči povečano izpostavljenost ivabradinu.
Estonian: • Greibimahla samaaegne kasutamine ei ole enam soovitatav võimaliku farmakokineetilise koostoime tõttu, mille tulemusena suureneb ekspositsioon ivabradiinile.
Slovenian: Tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih niso opazili nobenih pomembnih razlik.
Estonian: Olulisi erinevusi ei täheldatud teiseste tulemusnäitajate puhul.
Slovenian: Zato menijo, da rezultati študije SIGNIFY na splošno niso vplivali na indikacijo srčnega popuščanja.
Estonian: Seetõttu leitakse, et üldiselt ei mõjuta uuringu SIGNIFY tulemused südamepuudulikkuse näidustust.
Slovenian: Noben od dejavnikov, ki so jih ugotovili v študiji SIGNIFY, ni vplival na koristen učinek ivabradina, ki so ga opazili v študiji SHIFT.
Estonian: Ükski uuringus SIGNIFY määratletud tegur ei mõjutanud uuringus SHIFT täheldatud ivabradiini kasulikku toimet.
Slovenian: Ker z večjim odmerkom od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni bilo mogoče popolnoma razložiti ugotovitev študije, so menili, da je za razmerje med tveganji in koristmi ključna ocena učinkovitosti novih ukrepov za zmanjševanje tveganja, zato je izvedba te študije o uporabi zdravila pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY kasutatud heakskiidetud annusest suurem annus ei selgita täielikult uuringu tulemusi, peeti kasulikkuse ja riski suhte hindamisel oluliseks hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ning seetõttu on kõnealune ravimi kasutamise uuring seatud müügiloa tingimuseks.
Slovenian: Zato je upravičeno, da se uporaba ivabradina prekine ali zmanjša njegov odmerek, če srčni utrip pade pod 50 udarcev/min.
Estonian: Seepärast on põhjendatud ivabradiiniravi katkestamine või annuse väiksemaks tiitrimine, kui südame löögisagedus langeb alla 50 löögi minutis.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravili Procoralan in Corlentor (ivabradin) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je sprožila Evropska komisija;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Procoralani ja Corlentori (ivabradiin) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti ivabradina, vključno z rezultati študije SIGNIFY, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja kardiovaskularne znanstvene svetovalne skupine;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud ivabradiini ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas uuringu SIGNIFY tulemused, ning südame-veresoonkonna teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 7,5 mg dvakrat na dan, kar je odvisno od terapevtskega odziva.
Estonian: Pärast kolme- kuni neljanädalast ravi võib annust olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Atrijska fibrilacija (AF) se je pojavila pri 5,3 % bolnikov, zdravljenih z ivabradinom, in 3,8 % bolnikov s placebom.
Estonian: Kodade virvendus esines 5,3%-l ivabradiini saanud patsientidest ja 3,8%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: V drugi klinični študiji, ki je ocenjevala vpliv soka grenivke na farmakokinetiko ivabradina (skupno 600 ml v odmerkih 200 ml trikrat na dan tri dni zapored), so opazili zmerno stopnjo interakcije z 2,3-kratnim povečanjem izpostavljenosti ivabradinu.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, milles hinnati greibimahla mõju ivabradiini farmakokineetikale, täheldati 600 ml tarbimisel annuses 200 ml kolm korda päevas 3 päeva jooksul mõõdukat koostoime taset ivabradiini ekspositsiooni 2,3-kordse suurenemisega.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z ivabradinom;
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb ivabradiiniravi jätkamise kasulikkust ja riske hoolikalt kaaluda;
Slovenian: V incidenci primarnega opazovanega dogodka med skupino z ivabradinom in skupino s placebom ni bilo nobene pomembne razlike (6,8 % oziroma 6,4 %, razmerje tveganja = 1,08, 95-% IZ (0,961,20), p = 0,2).
Estonian: Olulist erinevust esmase tulemusnäitaja esinemissageduses ivabradiini ravirühmas ja platseeborühmas ei olnud (vastavalt 6,8% ja 6,4%; riskisuhe=1,08, 95% usaldusvahemik [0,961,20]; p=0,2).
Slovenian: Varnostni profil je večinoma vključeval neželene učinke, ki so že opisani v informacijah o zdravilu, predvsem vse vrste bradikardije (17,9 % za ivabradin in 2,1 % za placebo) in fosfene (5,3 % za ivabradin in 0,5 % za placebo).
Estonian: Ohutusprofiilis domineerisid ravimi juba kirjeldatud kõrvaltoimed, eelkõige bradükardia kõik vormid (17,9% ivabradiini ravirühmas vs. 2,1% platseeborühmas) ja fosfeenid (5,3% ivabradiini ravirühmas vs. 0,5% platseeborühmas).
Slovenian: V celotni populaciji (n = 19102) ivabradin ni pomembno vplival na primarni sestavljeni opazovani dogodek (PCE) ali njegovi posamezni komponenti (kardiovaskularna smrt in nesmrtni miokardni infarkt).
Estonian: Patsientide koguhulgas (n=19 102) ei avaldanud ivabradiin olulist mõju esmasele kombineeritud tulemusnäitajale ega selle üksikutele komponentidele (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
Slovenian: Prav tako sta bila v študiji SHIFT uporabljena manjši odmerek in druga metoda titracije kot v študiji SIGNIFY.
Estonian: Võrreldes uuringuga SIGNIFY kasutati uuringus SHIFT ka väiksemat annust ja erinevat tiitrimismeetodit.
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih odmerku 10 mg, so v primerjavi z bolniki, ki temu odmerku niso bili izpostavljeni, pokazali povečano tveganje bradikardije (E = 2,54 (1,54-4,82)), kar so podprli podatki iz dveh manjših vzporednih študij, ki sta prav tako vključevali odmerek 10 mg.
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, oli suurem bradükardia risk võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg (E=2,54 [1,544,82]); seda tähelepanekut toetavad andmed kahest väikesest paralleelsest uuringust, milles kasutati samuti 10 mg annust.
Slovenian: Posamezni komponenti opazovanega dogodka nista bili pomembno povečani.
Estonian: Tulemusnäitaja üksikkomponentide väärtused oluliselt ei suurenenud.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti izjavo, povezano z incidenco atrijske fibrilacije v študiji SIGNIFY.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 märkuse, mis kajastab uuringus SIGNIFY täheldatud kodade virvenduse esinemissagedust.
Slovenian: To bo multinacionalna retrospektivna kohortna študija, ki bo zbrala podatke iz izvlečkov zdravniških kartotek (pregled kartotek) pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki začnejo zdravljenje z ivabradinom v redni klinični praksi v izbranih evropskih državah.
Estonian: Uuring viiakse läbi rahvusvahelise retrospektiivse kohortuuringuna, et koguda andmeid meditsiiniliste andmekaartide ülevaadetest (meditsiiniandmete ülevaated) kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidel, kes alustavad ivabradiiniravi rutiinses kliinilises praktikas valitud Euroopa riikides.