FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Xeristar jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Xeristar v 12-tedenski študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Xeristar effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Xeristar pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Xeristar också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeristar finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Xeristar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeristar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Xeristars effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeristar raziskano?
Swedish: Vad används Xeristar för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeristar uporablja?
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Xeristar än för dem som tog placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeristar, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Xeristar jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Xeristar v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Xeristar, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z anamnezo ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar.
Swedish: Hur används Xeristar?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeristar uporablja?
Swedish: Vad är Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar?
Swedish: Sida 2/2
Slovenian: Str. 2/2
Swedish: De sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Slovenian: Družbi lahko zahtevata ponovno presojo mnenja v 15 dneh od prejema obvestila o negativnem mnenju.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med följande sjukdomar:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi ?
Swedish: London den 23 oktober 2008 Ref.dok.
Slovenian: London, 23. oktober 2008 Sklic dok.
Swedish: Dessa mättes med hjälp av standardskalor och frågeformulär.
Slovenian: Te so merili s standardnimi lestvicami in vprašalniki.
Swedish: Företagen som ansökte om godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Družbi, ki sta vložili vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, sta Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Internationellt generiskt namn: duloxetin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
Swedish: (för Cymbalta) och Boehringer Ingelheim International GmbH (för Xeristar).
Slovenian: (za zdravilo Cymbalta) in Boehringer Ingelheim International GmbH (za zdravilo Xeristar).
Swedish: Vad händer med duloxetin för behandling av andra sjukdomar?
Slovenian: Kakšne so posledice za duloksetin, ki se uporablja za zdravljenje drugih bolezni?
Swedish: • återkommande egentlig depression
Slovenian: • epizod hude depresije,
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje fibromialgije.
Swedish: Primära effektmått i samtliga studier var förändringarna av patienternas symtom, framför allt graden av smärta och patienternas allmänna hälsotillstånd.
Slovenian: V vseh študijah so glavna merila učinkovitosti temeljila na spremembah bolnikovih simptomov, še posebej jakosti bolečine in njihovemu splošnemu zdravstvenemu stanju.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom, som till exempel ömhet, stelhet, trötthet, oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroči tudi druge simptome, kot so občutljivost, otrdelost, utrujenost, anksioznost in spremembe bolnikovih vzorcev spanja, čustvovanja in mišljenja.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (kronisk oro eller ängslan över vardagliga företeelser).
Slovenian: • generalizirana motnja anksioznosti (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakodnevnih zadev).
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, do katerih pride pri bolnikih s sladkorno boleznijo),
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice in hrbtenjačo.
Swedish: Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
Slovenian: Duloksetin je pod imeni Ariclaim in Yentreve odobren tudi za uporabo pri stresni urinarni inkontinenci.
Swedish: I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
Slovenian: V peti, dolgoročni študiji so učinke dveh odmerkov zdravila Cymbalta/Xeristar v trajanju enega leta primerjali pri 307 bolnikih.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Cymbalta/Xeristar?
Swedish: "Entero" betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
Slovenian: Izraz „gastrorezistentno" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Swedish: Cymbalta/Xeristar har varit godkänt sedan december 2004.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar ima dovoljenje za promet z zdravilom od decembra 2004.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ali Yentreve pri odobrenih indikacijah, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Swedish: CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da dolgoročna študija ni zadostovala, da bi dokazali učinkovitost zdravila in da bi bila potrebna dolgoročna študija, v kateri bi primerjali zdravilo Cymbalta/Xeristar s placebom.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med omenjenimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Swedish: Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 23. oktobra 2008 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar 30 mg in 60 mg v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Swedish: Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Slovenian: Cymbalta/Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Swedish: Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
Slovenian: Družbi sta obvestili CHMP, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Cymbalta/Xeristar pri bolnikih s fibromialgijo.
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
Swedish: Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
Slovenian: Štiri študije so bile kratkoročne ter so trajale med tremi in šestimi meseci, v njih pa so pri skupaj 1 411 bolnikih zdravilo Cymbalta/Xeristar primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se uporabljalo pri bolnikih s fibromialgijo s sočasno prisotno depresijo ali brez nje.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se tudi uporabljalo za zdravljenje odraslih s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajno, obsežno bolečino in bolečinske odzive na dotik.
Swedish: Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
Slovenian: S tem se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
Slovenian: Ker naj bi omenjena živčnega prenašalca sodelovala pri fibromialgiji, je bilo pričakovati, da se bodo z zaviranjem njihovega ponovnega privzemanja v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da učinkovitost zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Vad är Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cymbalta/Xeristar uporabljalo?
Swedish: Hur är det tänkt att Cymbalta/Xeristar ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cymbalta/Xeristar delovalo?
Swedish: Det finns som enterokapslar.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Swedish: • oktreotid.
Slovenian: • oktreotidom.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Swedish: Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek vaših zdravil.
Swedish: • Svullnad (ansamling av vätska i kroppen)
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
Swedish: Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Swedish: Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xermelo je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Det inkluderar:
Slovenian: vključno z/s:
Swedish: De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
Slovenian: Večina bolnikov (92,1 %) je imela manj kot 4 odvajanja blata na dan in vsi, razen 9 bolnikov, so se zdravili z analogom somatostatina.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Swedish: • om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Swedish: QQL var generellt stabilt under studiens gång.
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xermelo je 750 mg v 24 urah.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Swedish: Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v prebavilih so bile reverzibilne, obdobje okrevanja pa je trajalo 4 tedne.
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Slovenian: Število bolnikov Bolniki z odzivom, n (%)
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Swedish: En kumulativ sökning identifierade 62 relevanta fall, varav några med en nära temporär relation vid inledandet av behandling med telotristat.
Slovenian: Kumulativna preiskava je odkrila 62 relevantnih primerov, nekateri od njih pa so bili tesno časovno povezani z uvedbo zdravljenja s telotristatom.
Swedish: Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Swedish: Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
Swedish: Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Slovenian: Vprašanja so bila zastavljena udeležencem dvojno slepega zdravljenja, da bi nadalje opredelili stopnjo sprememb, do katerih je prišlo med preskušanjem.
Swedish: Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA klasifikaciji glede na organski sistem in pogostnost v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Swedish: Efter administrering av 500 mg tre gånger dagligen var den skenbara terminala halveringstiden cirka 11 timmar.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 500 mg trikrat na dan je navidezni končni razpolovni čas znašal približno 11 ur.
Swedish: Distribution Både telotristatetyl och dess aktiva metabolit är till > 99% bundna till plasmaproteiner i människa.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xermelo
Swedish: Procentandel av patienter med varaktigt svarb
Slovenian: Odstotek bolnikov s trajnim odzivomb
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Swedish: Renalt clearance av telotristatetyl var 0,126 L/h.
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Swedish: • Trötthets- eller svaghetskänsla
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov zaprtja.
Swedish: Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Swedish: Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih,
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Swedish: Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.