FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti začali liečbu tabletami obsahujúcimi 30 mg dimetylfumarátu na deň alebo placebom, pri titrácii až na maximálnu hodnotu 720 mg/deň v oboch aktívnych liečebných skupinách, ako je popísané v časti 4.2.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą tabletėmis, kuriose buvo 30 mg per parą dimetilfumarato arba placebo, didinant dozę iki maksimalios 720 mg per parą abejose veikliuoju lyginamuoju preparatu kontroliuojamose grupėse kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Jeigu gydymo sėkmė pastebėta prieš pasiekiant maksimalią 720 mg per parą dimetilfumarato dozę, dozės daugiau didinti nebereikėjo ir ji buvo tolygiai mažinama iki individualios palaikomosios dozės.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): - ūmi limfocitinė leukemija (kraujo vėžio rūšis); - visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
Lithuanian: Simptomai išvardyti toliau.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Lithuanian: Konkrečių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų pakenkimas, neatlikta.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties etilakrilato 1:1 kopolimeras, talkas, trietilo citratas, titano dioksidas (E171), simetikonas, indigokarminas (E132) ir natrio hidroksidas.
Slovak: Jediné nežiaduce účinky, ktoré viedli k ukončeniu liečby u >
Lithuanian: Vienintelės nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti > 5 % pacientų gydymą, buvo virškinimo trakto reakcijos.
Slovak: Skilarence neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas Jokių vaisingumo arba vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymosi tyrimų Skilarence neatlikta.
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
Lithuanian: Limfocitopenija: jeigu limfocitų kiekis sumažėja daugiau nei 1,0x 10
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Lithuanian: Skilarence 120 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Tablety
Lithuanian: Tablečių skaičius
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas
Slovak: V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
Lithuanian: Gydymas turi būti nutrauktas ir reikia laikytis atsargumo priemonių, jei pasireškia kitų patologinių rezultatų.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Lithuanian: Skilarence vartoti negalima - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra sunkių skrandžio arba žarnyno problemų; - jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų problemų; - jeigu esate nėščia arba žindyvė.
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu stipriai viduriuojate ir nuogąstaujate, kad kiti Jūsų vartojami vaistai gali būti neveiksmingi.
Slovak: V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene a obličiek.
Lithuanian: − Sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Lithuanian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Lithuanian: EU/1/17/1201/002 40 tablečių EU/1/17/1201/003 70 tablečių EU/1/17/1201/004 90 tablečių EU/1/17/1201/005 100 tablečių EU/1/17/1201/006 120 tablečių EU/1/17/1201/007 180 tablečių EU/1/17/1201/008 200 tablečių EU/1/17/1201/009 240 tablečių EU/1/17/1201/012 300 tablečių EU/1/17/1201/010 360 tablečių EU/1/17/1201/011 400 tablečių
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovak: Zistenia na obličkách psov zahŕňali minimálnu až stredne ťažkú tubulárnu hypertrofiu, zvýšený výskyt a závažnosť tubulárnej vakuolizácie a minimálnu až miernu tubulárnu degeneráciu.
Lithuanian: Tyrimo, atlikto su šunimis, metu nustatyti tokie su inkstais susiję rezultatai: kanalėlių hipertrofija (nuo minimalios iki vidutinės), padidėjęs kanalėlių vakuolizacijos dažnis bei sunkumas ir kanalėlių degeneracija (nuo minimalios iki nedidelės).
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Lithuanian: Tačiau, kai buvo vartojama patelėms toksiška dozė, padidėjo vaisių, kuriuose būta pakitimų „padidėjusi kepenų skiltis" ir „nenormalus klubakaulio lygiavimas".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Lithuanian: Registruotojas Almirall, S.A.
Slovak: Udržanie dlhodobej účinnosti bolo tiež popísané pre iné produkty s obsahom dimetylfumarátu a preto sa očakáva, že prínosy liečby liekom Skilarence pozorované v 16. týždni budú udržané u dlhodobo liečebných pacientov, aspoň po dobu 24 mesiacov.
Lithuanian: Todėl galima tikėtis, kad gydymo nauda, stebėta 16 gydymo Skilarence savaitę, išsilaikys ir pacientams, kuriems taikytas ilgalaikis gydymas, trukęs bent 24 mėnesius.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že gastrointestinálne poruchy spôsobené liekmi s obsahom dimetylfumarátu sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 2 až 3 mesiacov od začiatku liečby.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo bei literatūros duomenys rodo, kad virškinimo trakto sutrikimai dėl produktų, kuriuose yra dimetilfumarato, dažniausiai pasireiškia po gydymo pradžios per pirmuosius 23 mėnesius.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo malformácie plodu, ktoré by sa dali pripísať podávaniu dimetylfumarátu matke v gravidite počas štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch.
Lithuanian: Su dimetilfumarato vartojimu patelių embriono ir vaisiaus vystymosi metu nebuvo susieta jokio poveikio vaisiaus kūno masei ar apsigimimams tyrimo su žiurkėmis metu.
Slovak: Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra reta, bet sunki smegenų infekcija, kuri gali baigtis sunkiu neįgalumu arba mirtimi. Jei pastebite naujai atsiradusį arba pablogėjusį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, matymo, mąstymo ar atminties pokyčius, sumišimą arba asmenybės pokyčių, kurie trunka keletą dienų, nebevartokite Skilarence ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SKILARENCE 30 mg SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SKILARENCE 120 mg SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Lithuanian: Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Dimetilfumaratas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skilarence
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties etilakrilato 1:1 kopolimeras, talkas, trietilo citratas, titano dioksidas (E171) ir simetikonas.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Skilarence dozę Jeigu manote, kad suvartojote per daug Skilarence tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Skilarence draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkia virškinimo trakto liga (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg dimetilfumarato.
Slovak: Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jadro: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
Lithuanian: 42 skrandyje neirios tabletės 70 skrandyje neirių tablečių 210 skrandyje neirių tablečių
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Lithuanian: Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės Dimetilfumaratas
Slovak: % pre čisté alebo takmer čisté skórePGA.
Lithuanian: GBĮ įvertis buvo „švarus" arba „beveik švarus", n p-vertė
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg dimetilfumarato.
Slovak: EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011
Lithuanian: EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Lithuanian: Gaminamos Skilarence tabletės (30 ir 120 mg) forma.
Slovak: EMA/377403/2017
Lithuanian: EMA/377396/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Skilarence EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ligos sunkumo vertinimas balais sumažėjo 75 proc., dalis.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, valgant arba vos tik pavalgius.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Skilarence vartojimu?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniu tyrimu buvo įrodytas Skilarence trumpalaikis veiksmingumas, o paskelbti tyrimai su panašiais vaistais rodo, kad, toliau vartojant tokius vaistus, jie išlieka veiksmingi.
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Skilarence ir kam jis vartojamas?
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 30 mg kartą per parą; kas savaitę ši dozė didinama pagal pakuotės lapelyje nurodytą grafiką, kol psoriazės būklė pradeda lengvėti arba kol pacientas pradeda vartoti didžiausią 240 mg tris kartus per parą dozę.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Skilarence.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Skilarence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Lithuanian: Manoma, kad ji veikia T ląsteles (tam tikros rūšies baltuosius kraujo kūnelius, kurie yra imuninės sistemos dalis), neleisdama joms gaminti medžiagų, kurios sukelia uždegimą ir galiausiai psoriazę.
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą su 704 vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergančiais pacientais, nustatyta, kad Skilarence yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) gydant šią ligą ir toks pat veiksmingas kaip Fumaderm (vaistas nuo psoriazės, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato ir monoetilfumarato).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
Lithuanian: Dažniausi Skilarence šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra poveikis virškinimo sistemai (viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas ir pykinimas), raudonis (odos paraudimas) ir sumažėjęs limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) arba apskritai baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Lithuanian: Skilarence prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie rimtųsunkių infekcijų, įskaitant PDL, pavojų ir apie tai, kaip sumažinti šią riziką.
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Lithuanian: Kadangi Skilarence slopina imuninę sistemą, kyla sunkių infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL, galvos smegenų infekciją), pavojus, bet šią riziką galima sumažinti reguliariai atliekant baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus tyrimus ir nutraukiant gydymą, jei tai yra būtina.
Slovak: Prečo bol liek Skilarence povolený?
Lithuanian: Kodėl Skilarence buvo patvirtintas?
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
Lithuanian: Skilarence negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių virškinimo sistemos, kepenų arba inkstų sutrikimų.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių tokius gydymo rezultatus pasiekė 37 proc. Skilarence vartojusių pacientų, 15 proc.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Skilarence
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Skilarence nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos liga sergantiems pacientams, kuriems tiesiai ant odos vartojami vaistai nepakankamai veiksmingi.
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
Lithuanian: Veiklioji Skilarence medžiaga dimetilfumaratas slopina imuninę sistemą.
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Lithuanian: Skilarence galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Lithuanian: Psoriaze susergama, kai pernelyg suaktyvėja organizmo imuninė (apsaugos) sistema.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti moterims nėštumo laikotarpiu ir žindant.
Slovak: Skilarence účinkuje?
Lithuanian: Skilarence vartojimą?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Skilarence rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Skilarence vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Skilarence, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
Lithuanian: Skilarence - tai vaistas, kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi uždegiminiai sustorėjusios ir paraudusios odos plotai su pleiskanojančiomis dėmėmis.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Lithuanian: Suvaldžius psoriazę, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Skilarence Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Skilarence, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Skilarence vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Skilarence?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: EU/1/19/1361/001
Lithuanian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Slovak: EU registračné číslo (Vymyslený) názov
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Lithuanian: 75 mg Injekcinis tirpalas Leisti po oda
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (2 injekcijos).
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Skyrizi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Lithuanian: Po 16 savaičių, jei būklė nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Slovak: EMA/156705/2019
Lithuanian: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: Skyrizi (risankizumab)
Lithuanian: Skyrizi (risankizumabas)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Skyrozi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Skyrizi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Skyrizi vartojimą?
Slovak: Prvé dve dávky 150 mg sa podávajú v odstupe štyroch týždňov a ďalšie dávky sa podávajú každých 12 týždňov.
Lithuanian: Pirmos dvi 150 mg dozės skiriamos kas 4 savaites, o paskesnės dozės - kas 12 savaičių.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Skyrizi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla).
Lithuanian: Dažniausias Skyrizi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija.
Slovak: Najdôležitejším z niekoľkých vedľajších účinkov je infekcia.
Lithuanian: Pasireiškia keli šalutinio poveikio reiškiniai, kurių svarbiausias yra infekcija.
Slovak: Skyrizi a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas?
Slovak: V druhej časti tejto štúdie niektorí pacienti, ktorí boli najprv liečení liekom Skyrizi, začali po 28 týždňoch používať placebo, pričom ostatní naďalej používali liek Skyrizi.
Lithuanian: Antroje šio tyrimo dalyje kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti Skyrizi, po 28 savaičių pradėjo vartoti placebą, kiti toliau vartojo Skyrizi.
Slovak: Prečo bol liek Skyrizi povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Skyrizi buvo registruotas ES?
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Lithuanian: Skyrizi negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri, gydytojo nuomone, yra svarbi.