FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - λοίμωξη του πνεύμονα
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να γίνει παύση ή οριστική διακοπή του pembrolizumab και θα πρέπει να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, пембролизумаб трябва да се отложи или да се прекрати трайно и да се приложат кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (95% CI)
Greek: Πίνακας 17: Ανταπόκριση στο pembrolizumab 2 ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην KEYNOTE-010
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 2 или 10 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти с NSCLC с предшестващо лечение в KEYNOTE-010
Greek: Πίνακας 15: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης του axitinib πάνω από την αρχική δόση των 5 mg σε διαστήματα των έξι εβδομάδων ή μεγαλύτερα, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη χορήγηση του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: След приложение на пембролизумаб е съобщена умора (вж. точка 4.8).
Greek: Με βάση μια σύσταση από μία εξωτερική Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων (Data Monitoring Committee), η ένταξη ασθενών στο θεραπευτικό σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab σταμάτησε για τους ασθενείς, των οποίων ο όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS < 10.
Bulgarian: Комитет за мониторинг на данните, включването в рамото на монотерапия с пембролизумаб е прекратено за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10.
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=136)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
Greek: Σχήμα 11: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-010 (ασθενείς με βαθμολογία αναλογίας όγκου έκφρασης του PD-L1 ≥ 1 %, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Greek: Ασθενείς με αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία εντός διαστήματος 2 ετών από την αγωγή, μια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή όσοι είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στο θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες δεν ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν.
Bulgarian: Пациентите с автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия или пациенти, получили повече от 30 Gy при торакална лъчетерапия през последните 26 седмици не са включвани.
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 2 ml (50 mg) του KEYTRUDA και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5 %), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 2 ml (50 mg) от KEYTRUDA и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υποθυρεοειδισμού ήταν 3,5 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 19,6 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипотиреоидизъм е 3,5 месеца (диапазон от 1 ден до 19,6 месеца).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της νεφρίτιδας ήταν 5,0 μήνες (εύρος 12 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
Greek: Διάμεσες τιμές (95% CI), μήνες
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=242
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR και η διάρκεια της ανταπόκρισης, όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО и продължителност на отговора, оценени чрез BICR с помощта на RECIST 1.1.
Greek: Μεταξύ των 1.019 ασθενών, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν: διάμεση ηλικία 54 έτη (το 25 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 62 % ήταν άνδρες και με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (94 %) και 1 (6 %).
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
Greek: Βαθμού ≥ 3 με κρεατινίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Bulgarian: Степен ≥ 3, с креатинин > 3 пъти ГГН Трайно прекратяване
Greek: Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στο θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: Клинично изпитване
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 27,3+ μήνες).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Greek: Καρκίνωμα Κεφαλής και Τραχήλου εκ Πλακωδών Κυττάρων KEYNOTE-048: Ελεγχόμενη δοκιμή μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην KEYNOTE-048, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο και οι οποίοι θεωρούνταν μη ιάσιμοι από τις τοπικές θεραπείες.
Bulgarian: Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 29 (0,5 %) ασθενείς.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Greek: Ποσοστό δεκαέξι τοις εκατό ήταν σταδίου ΙΙΙΑ, το 46 % ήταν σταδίου IIIB, το 18 % ήταν σταδίου IIIC (1-3 θετικοί λεμφαδένες) και το 20 % ήταν σταδίου IIIC (≥ 4 θετικοί λεμφαδένες), το 50 % είχε θετική μετάλλαξη BRAF V600 και το 44 % δεν έφερε τη μετάλλαξη BRAF (BRAF wild type).
Bulgarian: Шестнадесет процента са със стадий IIIA; 46% със стадий IIIB; 18% със стадий IIIC (13 положителни лимфни възли) и 20% със стадий IIIC (≥ 4 положителни лимфни възли); 50% са положителни за BRAF V600 мутации и 44% са BRAF див тип. PD-L1 експресията е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло; 84% от пациентите имат PD-L1-положителен меланом (PD-L1 експресия при ≥ 1% от туморите и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки).
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=44)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα κατά το συνδυασμό του pembrolizumab με το axitinib στο καρκίνωμα των νεφρών (RCC)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, когато пембролизумаб се комбинира с акситиниб при RCC
Greek: Εικονικό φάρμακο n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,1 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 20,9+ μήνες).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 4 ml (100 mg) του πυκνού διαλύματος και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 253 (4,3 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 106 (1,8 %), σε 69 (1,2 %), σε 13 (0,2 %) και σε 9 (0,2 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 253 (4,3%) пациенти, включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 106 (1,8%) и 69 (1,2%), 13 (0,2%) и 9 (0,2%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-006
Greek: Βαθμού 2 με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) > 3 έως 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 до 5 пъти
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон) % с продължителност ≥ 6 месеца
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 % και εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% TPS и прогресиращ по време на или след платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και είτε πακλιταξέλη, είτε πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες.
Bulgarian: KEYTRUDA, в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел (nanoparticle albumin-bound paclitaxel), е показан за лечение от първа линия на метастатичен сквамозен NSCLC при възрастни.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της υποφυσίτιδας ήταν 5,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Greek: Pembrolizumab Καρβοπλατίνη Πακλιταξέλη/ Πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων n=278
Bulgarian: Пембролизумаб Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=278
Greek: Πίνακας 11: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 και την μετάλλαξη BRAF στην KEYNOTE-054
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус в KEYNOTE-054
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ηπατίτιδας ήταν 3,6 μήνες (εύρος 8 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
Greek: Πίνακας 8: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-002
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-087, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 35 έτη (το 9 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 54 % ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 49 % και 51 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-087, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 35 години (9% на възраст 65 години или по-възрастни); 54% мъже; 88% от бялата раса; и 49% и 51% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 244 (4,1 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 64 (1,1 %) και σε 7 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=180
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οδήγησαν σε διακοπή του pembrolizumab σε 9 (0,2 %) ασθενείς.
Bulgarian: Тежките кожни реакции водят до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 9 (0,2%) пациенти.
Greek: Χρήση του pembrolizumab για αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб за лечение от първа линия при пациенти с NSCLC
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (OS) και για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) με βάση την τελική ανάλυση παρουσιάζονται στα Σχήματα 1 και 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП, въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 1 и 2.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 25,3+ μήνες).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
Greek: Πίνακα 16).
Bulgarian: Фигура 16:
Greek: Έκφραση PD-L1 στο μελάνωμα
Bulgarian: PD-L1 статус при меланом
Greek: Πίνακας 14:Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Greek: Περιστατικά συνδρόμου Stevens Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ασθενείς είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 1 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  1% TPS въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας και της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου TPS ≥ 1 % και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 1% TPS, и на които е приложена поне една предходна химиотерапевтична схема.
Greek: Σχήμα 15: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος σε ασθενείς της KEYNOTE-040 με έκφραση του PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η PFS, όπως εκτιμήθηκε με IRO, χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και η OS.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са ПБП, оценена чрез IRO с помощта на RECIST, версия 1.1 и ОП.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) να λάβουν ένα από τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) да получават една от следните схеми:
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab: Έλεγχος:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: контрола:
Greek: Υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 645 (11,0 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 475 (8,1 %) και σε 8 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδας, παρατηρήθηκε μειωμένο όφελος επιβίωσης του pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές.
Bulgarian: При анализ на подгрупите при малък брой пациенти, които никога не са били пушачи, се наблюдава намалена полза от пембролизумаб по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия.
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή κάποια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 %, χωρίς EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με pembrolizumab, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 10,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 8,2 % με μειωμένο νάτριο, 6,3 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 5,2 % με μειωμένα φωσφορικά, 4,8 % με αυξημένη γλυκόζη, 2,8 % με αυξημένη AST, 2,7 % με αυξημένη αλκαλική φωσφάταση, 2,7 % με αυξημένη ALT, 2,2 % με μειωμένο κάλιο, 1,8 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,8 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 1,8 % με αυξημένο κάλιο, 1,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη, 1,7 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 1,6 % με μειωμένη λευκωματίνη, 1,5 % με μειωμένο ασβέστιο, 1,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 0,8 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 0,7 % με αυξημένο μαγνήσιο, 0,6 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,2 % με μειωμένο μαγνήσιο και 0,2 % με αυξημένο νάτριο.
Bulgarian: 10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 19 (0,3 %) ασθενείς.
Bulgarian: Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
Greek: Πίνακας 6: Δεδομένα αποτελεσματικότητας ανά κατάσταση μετάλλαξης BRAF στην KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 (n=344) ή των 10 mg/kg (n=346) κάθε 3 εβδομάδες ή ντοσεταξέλη σε μια δόση των 75 mg/m2 κάθε
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) за прием на пембролизумаб с доза 2 (n=344) или 10 mg/kg (n=346) на всеки 3 седмици, или доцетаксел с доза 75 mg/m2 на всеки 3 седмици (n=343) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υπερθυρεοειδισμού ήταν 1,4 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 22,5 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипертиреоидизъм е 1,4 месеца (диапазон от 1 ден до 22,5 месеца).
Greek: Κολίτιδα εμφανίστηκε σε 107 (1,8 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 31 (0,5 %), σε 62 (1,1 %) και σε 3 (< 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Bulgarian: Колит възниква при 107 (1,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 31 (0,5%), 62 (1,1%) и 3 (<0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή μια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Изпитването изключва пациенти с автоимунно заболяване и заболяване, което изисква имуносупресия.
Greek: Συχνές πόνος των άκρων, μυοσίτιδα ψ, αρθρίτιδα μυοσίτιδα ψ, πόνος των άκρων, αρθρίτιδα μυοσίτιδα ψ, αρθρίτιδα ω,
Bulgarian: Чести болка в крайниците, миозит ц, артрит миозит ц, болка в крайниците, артрит миозит ц, артрит ч,
Greek: Συχνές θρομβοπενία, λεμφοπενία εμπύρετη ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Bulgarian: Чести тромбоцитопения, лимфопения фебрилна неутропения, левкопения, лимфопения анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-013, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 32 έτη (το 7 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 58 % ήταν άνδρες, το 94 % ήταν Λευκοί και το 45 % και 55 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-013, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 32 години (7% на възраст 65 години или по-възрастни), 58% мъже, 94% от бялата раса; и 45% и 55% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора в месеци (диапазон) % с продължителност ≥ 6 месеца
Greek: Θηλασμός
Bulgarian: теносиновит
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.
Greek: Διαφορά ORR, % (95% CI)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=278
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици n=278
Greek: Βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) και του καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Пациенти със скор за функционален статус ≥ 2 са изключени от клиничните изпитвания за меланом, NSCLC, cHL и HNSCC (вж. точки 4.4 и 5.1).