FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Hungarian: Tuberkulózis elleni gyógyszerek
Bulgarian: Противотуберкулозни лекарства
Hungarian: Hőhullámok*
Bulgarian: Горещи вълни*
Hungarian: Megnyúlt QT az elektrokardiogramon
Bulgarian: Удължен QTинтервал в електрокардиограмата
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
Hungarian: • Gyógyszerhasználat szoptatás ideje alatt.
Bulgarian: • употреба на лекарството при кърмене.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Deltyba.
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното прилагане с деламанид значително увеличава плазмените концентрации на етамбутол в стационарно състояние с около 25%; клиничното значение е неизвестно.
Hungarian: - cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Bulgarian: - Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Bulgarian: • увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Bulgarian: В първото изпитване (изпитване 204) 64/141 (45,4 %) от пациентите, рандомизирани да получават деламанид 100 mg BID + ООС, и 37/125 (29,6 %) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо (PLC) + ООС, постигат двумесечна SCC (т.е. растеж на Mycobacterium tuberculosis до липса на растеж през първите 2 месеца и я поддържат в продължение на повече от 1 месец) (p = 0,0083).
Hungarian: Acne
Bulgarian: Акне
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Bulgarian: 3A4"(напр. карбамазепин).
Hungarian: 2022 I. negyedév
Bulgarian: Първо тримесечие на 2022 г.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Bulgarian: При пациентите, получавали 100 mg деламанид + ООС два пъти дневно честотата е 8,1 % (категория на честота - чести) в сравнение с честота от 6,3 % при пациентите, получавали плацебо + ООС два пъти дневно.
Hungarian: • Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
Bulgarian: подуване на ходилата, краката или глезените
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Bulgarian: И двата анализа показват с 13 дни по-кратка медиана на времето до SCC в групата на деламанид + ООС (p = 0,0281 за LOCF и p = 0,0052 за
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Bulgarian: Деламанид не притежава in vitro активност срещу други бактериални видове освен микобактерии.
Hungarian: Allergiás conjunctivitis*
Bulgarian: Алергичен конюнктивит*
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Bulgarian: Резистентност към деламанид възниква при 4 от 341 пациенти (1,2 %), рандомизирани да получават деламанид в продължение на 6 месеца в проучване 213.
Hungarian: • Érzészavar a szájban
Bulgarian: необичайно усещане в устата
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деламанид, се наблюдава удължаване на QT - интервала.
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Hungarian: Anaemia*
Bulgarian: Анемия*
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Bulgarian: Деламанид се метаболизира основно в плазмата от албумин и в по-малка степен от CYP3A4.
Hungarian: Elektrokardiogram ST szakasz süllyedés
Bulgarian: Изследвания Депресия на ST сегмента в електрокардиограмата
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Deltyba
Hungarian: A szájon át alkalmazott delamanid dózisnak kevesebb mint 5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Bulgarian: Хипертония Хипотония Хематом*
Hungarian: Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Bulgarian: адаптивно разстройство с депресивно настроение
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Bulgarian: Времето до SCC в групата, рандомизирана на 100 mg BID, също е по-кратко, отколкото в групата, рандомизирана да получава плацебо + ООС (p = 0,0056).
Hungarian: - ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Bulgarian: - приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Bulgarian: Дехидратация Хипокалциемия Хиперхолестеролемия
Hungarian: • QT-szakasz megnyúlásának kockázata
Bulgarian: риск от удължаване на QT - интервала
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket, - ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Bulgarian: Други лекарства и Deltyba Информирайте Вашия лекар ако, - приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства или билкови препарати, отпускани без рецепта - приемате лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Bulgarian: Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от приема на Deltyba, докато сте бременна.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Hungarian: - ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére - ha bizonyos antimikróbás gyógyszereket szed (pl. eritromicin, klaritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin vagy pentamidin).
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на психози (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин) или депресия - приемате някои антимикробни лекарства (напр. еритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, бедахилин или пентамидин).
Hungarian: Szédülés* Fejfájás Paraesthesia Tremor
Bulgarian: Главоболие Парестезии Тремор
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид преминава в кърмата.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните определения: много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на - извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости) - инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на M. tuberculosis комплекса - латентни инфекции с M. tuberculosis
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Bulgarian: - Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Bulgarian: Как да приемате Deltyba
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
Hungarian: A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
Hungarian: • Meleg érzet
Bulgarian: • усещане за горещина
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Bulgarian: Нарушение на равновесието Радикулерна болка Лошо качество на съня
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскретиране на деламанид и/или неговите метаболити в кърмата.
Hungarian: • Fokozott gyengeség (energia hiánya)
Bulgarian: липса на енергия
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Bulgarian: - Серумен албумин < 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Bulgarian: повишени триглицериди в кръвта
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Bulgarian: болка в ръцете или краката
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Какво съдържа Deltyba - Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Bulgarian: При кучета се наблюдават пенести макрофаги в лимфоидната тъкан на различни органи по време на проучвания за токсичността с многократно прилагане.
Hungarian: A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Hungarian: Hypalbuminaemia
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Hungarian: Neurosis
Bulgarian: невроза
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.
Hungarian: Pánikbetegség
Bulgarian: панически атаки
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Hungarian: • Hőhullámok
Bulgarian: горещи вълни
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Bulgarian: Дерматит Уртикария Сърбящ обрив*
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Bulgarian: Честота чести
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Bulgarian: понижение на кръвното налягане (хипотония)
Hungarian: • Izgatottság
Bulgarian: • тревожност
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Bulgarian: • чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
Hungarian: • Erőszakos viselkedés (agresszió)
Bulgarian: агресивно поведение
Hungarian: Dysphoria
Bulgarian: Дисфагия
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Hungarian: • Gyógyszer-rezisztencia
Bulgarian: лекарствена резистентност
Hungarian: Meleg érzet
Bulgarian: Усещане за горещина
Hungarian: • Magas koleszterinszint a vérben
Bulgarian: високо ниво на холестерол в кръвта
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Bulgarian: Честотата за тези реакции е по-ниска за групата на комбинирана терапия с деламанид плюс ООС в сравнение с групата с плацебо плюс ООС.
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Bulgarian: психотично разстройство
Hungarian: - A QTc szakasz ismert veleszületett megnyúlása vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert,
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Bulgarian: Честота нечести
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в бутилки.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при животни показват екскретиране на деламанид/неговите метаболити в млякото.
Hungarian: Nyugtalanság
Bulgarian: Неспокойствие
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Bulgarian: понижена чувствителност
Hungarian: A DM-6705 képződését és metabolizmusát a plazma albumin,
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Hungarian: Pyrexia*
Bulgarian: Пирексия*