FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes que no habían recibido tratamiento antirretrovírico previo): En un ensayo clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, de 144 semanas de duración, en pacientes que no habían recibido tratamiento antirretrovírico previo, en el que se emplearon efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo como formulaciones individuales (o como efavirenz y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo desde la semana 96 hasta la 144), se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN confirmado del VIH >400 copias/ml en la semana 144 o en aquellos que abandonaron el tratamiento en estudio de forma prematura (ver sección sobre Experiencia clínica).Hasta la semana 144:
Danish: In vivo-resistens (antiretroviral-naive patienter): I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt som individuel formulering (eller som efavirenz og en fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra uge 96 til 144), er der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv-1isolater fra alle patienter med bekræftet hiv-rna > 400 kopier/ml i uge 144 eller tidlig seponering (se afsnittet om Klinisk erfaring).
Spanish: Prueba Referencia GMR (IC del
Danish: Test Reference GMR
Spanish: Concentraciones de lopinavir: similares a lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz.
Danish: Lopinavir-koncentrationer: i lighed med lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt uden efavirenz.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las interacciones entre efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o sus componentes individuales y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como ‘↑'; la disminución, como ‘↓'; la ausencia de cambios, como ‘↔'; la administración cada 12 horas, como "cada 12 h"; la administración una vez al día, como "cada 24 h" y, una vez cada 8 horas, como "cada 8 h").
Danish: Interaktioner mellem efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Spanish: Cuando se administra efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con una dosis baja de ritonavir, se debe tener en cuenta la posibilidad de que aumente la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz debido a una posible interacción farmacodinámica.
Danish: Ved anvendelse af efavirenz/emtricitabin/enofovirdis oproxil sammen med en lav dosis ritonavir skal risikoen for en øgning i forekomst af efavirenzassocierede bivirkninger overvejes pga mulig farmakodynamisk interaktion.
Spanish: - Si tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o está en tratamiento con terapia con anticonvulsivos como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Danish: - Hvis De tidligere har haft kramper (krampeanfald), eller hvis De får krampestillende behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Spanish: 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxilo.La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes tratados con efavirenz en los ensayos clínicos (n = 3.969) o expuestos a emtricitabina en ensayos clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter behandlet med efavirenz i kliniske studier (n=3.969) eller eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier - (n=1.563) eller eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n=7.319).
Spanish: Dado que se dispone de poca información al respecto, además de anticonceptivos hormonales, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera fiable (ver sección 4.6).
Danish: Grundet den begrænsede tilgængelige information skal en pålidelig kontraceptiv barrieremetode anvendes sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
Spanish: 85/87 (97,7%) 1,2% (de −2,3% a 6,7%)
Danish: 85/87 (97,7%) 1,2% (-2,3% til 6,7%)
Spanish: Concentraciones de lopinavir: ↓ 30-40%
Danish: Lopinavir-koncentrationer: ↓ 30
Spanish: Posaconazol/efavirenz (-/400 mg cada 24 h)
Danish: Posaconazol/efavirenz (−/ 400 mg q.d.)
Spanish: Arteméter/lumefantrina/efavirenz (comprimido de 20 mg o 120 mg, 6 dosis de 4 comprimidos cada una durante 3 días/600 mg cada 24 h)
Danish: Midler mod malaria Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doser hver med 4 tabletter i 3 dage/600 mg q.d.)
Spanish: Se debe suspender la administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil skal seponeres hos patienter, der udvikler svært udslæt ledsaget af blæredannelse, afskalning, mucosapåvirkning eller feber.
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes aumento de creatinina, proteinuria, tubulopatía renal proximal, incluido el síndrome de Fanconi
Danish: Forhøjet kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati herunder Fanconis syndrom
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 4060% de la exposición sistémica a didanosina, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con la didanosina.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% øgning i systemisk eksponering for didanosin, der kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger.
Spanish: La dosis diaria de rifabutina debe aumentarse un 50% cuando se administre de forma concomitante con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Danish: Den daglige dosis rifabutin skal øges med 50%, når dosen gives sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Spanish: Cmáx: ↑ 25% (de ↑ 8 a ↑ 45) Cmín: ↔
Danish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 til ↑ 45) Cmin: ↔
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina/efavirenz Acenocumarol/efavirenz
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Spanish: Puede reiniciarse la toma de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes en los que se ha suspendido el tratamiento debido a la erupción.
Danish: Behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan genoptages hos patienter, der afbryder behandlingen på grund af udslæt.
Spanish: Cuando se analizaron los dos estratos por separado, las tasas de respuesta en el estrato con tratamiento previo con inhibidores de la proteasa eran numéricamente inferiores en pacientes que cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (92,4% frente a 94,0% para RVP [análisis de sensibilidad] para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y pacientes que permanecieron con su régimen inicial (SBR) respectivamente; una diferencia [IC del 95%] de -1,6% [-10,0%; 6,7%]).
Danish: Når de to strata blev analyseret separat, var responsraterne i det stratum med tidligere proteasehæmmer-behandling numerisk lavere for de patienter, der skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil [92,4% versus 94,0% for PVR (sensitivitetsanalyse) for henholdsvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil- og SBR-patienter (SBR, stayed on their baseline regimen); en forskel (95% CI) på -1,6% (-10,0%; 6,7%).
Spanish: - Una vez que usted empiece a tomar Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, esté atento a:
Danish: - Når De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De holde øje med:
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.Tanto el VIH como los ingredientes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
Danish: De må ikke amme under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Både hiv og indholdsstofferne i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan gå over i mælken og forårsage alvorlig skade på Deres barn.
Spanish: Fármacos que prolongan el intervalo QT: efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo está contraindicado con el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y podrían causar Torsade de Pointes, tales como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos de las clases siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3).
Danish: QT-forlængende lægemidler: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet og kan føre til Torsade de Pointes, f.eks. antiarytmika af klasse IA og III, neuroleptika og antidepressiva, visse antibiotika, herunder nogle stoffer af følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol- og triazolantimykotika, visse non-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flecainid, visse antimalariamidler og methadon (sepkt.
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas fueron trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).Estas reacciones fueron a menudo transitorias.
Danish: De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Spanish: Es necesario ajustar la dosis de lopinavir/ritonavir al administrarse con efavirenz.
Danish: Dosisjustering af lopinavir/ritonavir er nødvendig ved administration sammen med efavirenz.
Spanish: * inferior a las dosis recomendadas; se esperan resultados similares con las dosis recomendadas.
Danish: Tilsvarende fund forventes med anbefalede doser.
Spanish: 85,5% 8,9% (de −7,7% a 25,6%)
Danish: 85,5% 8,9% (-7,7% til 25,6%)
Spanish: - Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Danish: - Medicin til behandling af kramper/krampeanfald (krampestillende medicin): Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
Spanish: Algunos ejemplos son aminoglicósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (ver sección 4.4).
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Spanish: Se observó también mareo en ensayos clínicos con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Danish: Svimmelhed er også set i kliniske studier med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Spanish: Este efecto se produce como consecuencia de la inducción de CYP3A4 o P-gp por parte de efavirenz y puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de elbasvir con grazoprevir (ver sección 4.5).
Danish: Denne virkning skyldes efavirenz' induktion af CYP3A4 eller P-gp og kan medføre, at den terapeutiske virkning af elbasvir/grazoprevir forsvinder (se pkt.
Spanish: Voriconazol: la administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada.
Danish: 4.3 og tabel 1).Voriconazol: Samtidig administration af efavirenz og voriconazol standarddoser er kontraindiceret.
Spanish: Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Spanish: Un tercer paciente que tenía previamente sustituciones asociadas con resistencia a los ITINN a efavirenz y la sustitución de la transcriptasa inversa asociada con resistencia M184V a emtricitabina en el momento de su entrada en la fase de ampliación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo presentó una respuesta virológica subóptima y desarrolló sustituciones asociadas con resistencia a los ITIAN K65K/R, S68N y K70K/E en la semana 180 (36 semanas en tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo).
Danish: En tredje patient havde præ- eksisterende NNRTIresistensassocierede substitutioner over for efavirenz og M184V-revers-transkriptase-substitutionen associeret med resistens over for emtricitabin ved inklusionen i den forlængede fase med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og oplevede en suboptimal virologisk respons og udviklede K65K/R-, S68N- og K70K/E-substitutioner associeret med resistens over for NRTI ved uge 180 (36 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil).
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC) Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con TARC tienen un mayor riesgo de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Danish: Patienter med hiv, som samtidigt er inficerede med hepatitis b- (HBV) eller c- (hcv) virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med CART, er der en øget risiko for svære og potentielt fatale, hepatiske bivirkninger.
Spanish: AUC: ↓ 31% (de ↓ 8 a ↓ 47) Cmín: ↓ 40%
Danish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Spanish: Efavirenz: AUC: ↔ Cmáx: ↔
Danish: Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Spanish: (500 o 125 mg cada 12 h/ 600 mg cada 24 h)
Danish: (500/125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Spanish: La farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo tras la administración concomitante de las formas farmacéuticas individuales o como efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal.
Danish: Farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil efter samtidig administration af de enkelte lægemiddelformer eller som efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: AUC: ↓ 17% Cmáx: ↔ (Inducción de CYP3A4)
Danish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-induktion)
Spanish: Poco frecuentes rabdomiólisis2, debilidad muscular2
Danish: Rhabdomyolyse2, muskelsvækkelse2
Spanish: Como Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan der opstå interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt i forbindelse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Spanish: No se dispone de datos para respaldar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otros fármacos antirretrovíricos.
Danish: Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og andre antiretrovirale lægemidler.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB, estos pacientes se deben monitorizar estrechamente por si aparecen signos de agudización de la hepatitis (ver sección 4.4).
Danish: Hvis behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan seponeres hos patienter, der har både hiv og HBV, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på forværring af hepatitis (se pkt.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina fue aproximadamente 1,4 l/kg.Tras la administración oral, emtricitabina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo.
Danish: Efter intravenøs administration var emtricitabins fordelingsvolumen ca. 1,4 l/kg.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se coadministró tenofovir disoproxilo con saquinavir potenciado con ritonavir.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med ritonavir-boostet saquinavir.
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.3).
Danish: Samtidig administration med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Mylan bør undgås pga. risikoen for QTc-forlængelse (se pkt.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, con revestimiento en aluminio y un secante etiquetado con la frase "NO INGERIR".
Danish: HDPE- tabletbeholder med børnesikret polypropylenskruelåg med aluminiumsforsegling og tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES".
Spanish: Además de anticonceptivos hormonales, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera fiable (ver sección 4.6).
Danish: Der skal anvendes en pålidelig kontraceptiv barrieremetode sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en bebés y niños menores de 18 años (ver sección 4.2).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos spædbørn og børn under 18 år (se pkt.
Spanish: Cmáx: ↓ 23%
Danish: Cmax: ↓ 23%
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Farmakokinetikken for efavirenz er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: ↓ puede esperarse una exposición al inmunodepresor (inducción de CYP3A4).
Danish: ↓ eksponering af det immunsupprimerende lægemiddel kan forventes (CYP3A4-induktion).
Spanish: Cmáx: ↓ 61%
Danish: Cmax: ↓ 61%
Spanish: Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxilo si se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Det forventes, at tenofovir-eksponeringen (AUC) vil være ca. 30% lavere efter administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på tom mave sammenlignet med tenofovirdisoproxil, når denne tages som individuel komponent sammen med mad (se pkt.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), ya que la inhibición de su metabolismo puede causar reacciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da hæmning af disses metabolisme kan føre til alvorlige livstruende hændelser (se pkt.
Spanish: AUC: ↓ 46% Cmáx: ↓ 38%
Danish: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
Spanish: Ajuste de la dosis:si se administra Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan concomitantemente con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, se puede plantear la posibilidad de administrar de forma adicional 200 mg/día (800 mg total) de efavirenz (ver sección 4.5).
Danish: Dosisjustering: Hvis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gives samtidigt med rifampicin til patienter, der vejer 50 kg eller derover, kan det overvejes at give yderligere 200 mg efavirenz/dag (800 mg i alt) (se pkt.
Spanish: AUC: ↔ Cmín: ↔ Tenofovir:
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
Spanish: * En comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cada 24 h por la noche sin efavirenz.
Danish: * Ved sammenligning med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Spanish: Los pacientes no deben haber sufrido una insuficiencia virológica en ninguna terapia antirretrovírica previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretrovírico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder (se pkt.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y abierto, de 144 semanas de duración (GS-01-934), con pacientes infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretrovírico previo, recibieron tratamiento una vez al día de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto para este medicamento).
Danish: I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934), hvor antiretroviralt-behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter enten fik et efavirenz-regimen en gang dagligt, emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller en fast kombination af lamivudin og zidovudin, som blev givet to gange dagligt og efavirenz en gang dagligt (se produktresuméet for dette lægemiddel).
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
Danish: Den forøgede eksponering af tenofovir kan forstærke virkningen af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil, herunder nyresygdomme.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no debe administrarse de forma conjunta con medicamentos que contengan efavirenz, a menos que se necesite para el ajuste de la dosis, p. ej., con rifampicina (ver sección 4.2).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder efavirenz, medmindre det er nødvendigt på grund af dosisjustering, f.eks. med rifampicin (se pkt.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-PughTurcotte [CPT], Clase A) pueden tratarse con la dosis de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan recomendada en condiciones normales (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Danish: Patienter med let leversygdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kan behandles med den dosis, der normalt anbefales for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.