FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Estonian: Kaaluda tuleb indinaviiri annuse vähendamist väärtuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ:
Estonian: EKG tuleb teha järgmistel juhtudel:
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
Estonian: Eritumine plasmast on bifaasiline ja poolestusaeg on esimese 10 tunni jooksul 2 tundi ning seejärel 8 tundi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutuseks, imidasooli derivaadid, ATC-kood: J02AB02
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Enamikul patsientidest täheldati pärast ravi alustamist kliiniliste sümptomite paranemist.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που εκδηλώνονται πρώιμα και/ή είναι αυξημένης βαρύτητας.
Estonian: Hoolikas jälgimine, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimete varasemat teket ja/või suuremat raskusastet.
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Vardenafiil on vastunäidustatud üle 75-aastastel meestel (vt lõik 4.3).
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
Estonian: Annustega > 400 mg/ööpäev on teatatud poolestusaegadest 3-10 tundi.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
Estonian: Cushingi sündroomi raviks kasutatud maksimaalne annus oli 1600 mg/ööpäev.
Greek: Κρίνεται σκόπιμη η παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Estonian: Soovitatav on jälgida mõju QTc intervallile.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda alkoholi tarbimisest ravi ajal (vt lõik 4.5).
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
Estonian: Kliiniliselt olulistes ketokonasooli kontsentratsioonides ei saa välistada CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ja 2D6 inhibitsiooni.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: <PP.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο 2).
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi koos Ketoconazole HRA'ga võtta (vt lõik 2).
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ketokonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Andmed ketokonasooli kasutamise kohta üle 65-aastasel patsientidel on piiratud, aga puuduvad tõendid, et nende patsientide puhul oleks annuse spetsiifiline reguleerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Ligikaudu 13% annusest eritub uriiniga, millest 2-4% on ravim muutumatul kujul.
Greek: Παρακολούθηση του διαστήματος QTc
Estonian: QTc intervalli jälgimine
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Estonian: Alkoholi talumatus, anoreksia, söögiisu suurenemine
Greek: Αϋπνία, νευρικότητα
Estonian: Unetus, närvilisus
Greek: Παρότι ηπατοτοξικότητα παρατηρείται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικών κριτηρίων.
Estonian: Kuigi hepatotoksilisust täheldatakse tavaliselt ravi alustamisel ja ravi esimese kuue kuu jooksul, tuleb maksaensüüme jälgida meditsiiniliste kriteeriumide kohaselt.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν ήταν γονιδιοτοξική in vitro και in vivo.
Estonian: Ketokonasool ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo.
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Estonian: Ketokonasooliga ravist põhjustatud tõsine hepatotoksilisus on harv (1/15 000).
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
Estonian: Ligikaudu 10-15% ketokonasooliga ravitud patsientidest täheldati esialgse hea efekti langust (escape phenomenon), mis suurendab nende patsientide pikaajalise kliinilise ja biokeemilise järelkontrolli vajadust.
Greek: - πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης· - εντός μίας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας· - κατόπιν, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: - enne ravi alustamist ketokonasooliga; - ühe nädala jooksul ravi alustamisest; - seejärel vastavalt kliinilistele näidustustele.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud peamiselt juhul, kui ravi on maksaensüümide taseme tõusust hoolimata jätkatud.
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά Μεθαδόνη
Estonian: Analgeetilised opioidid Metadoon
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Minimaalne nõue on, et kõik rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6).
Greek: Σε μια καναδική μελέτη, από τους 12 αξιολογήσιμους ασθενείς (σε σύνολο 15 ασθενών), οι 10 πέτυχαν μείωση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων, αλλά μόνο πέντε πέτυχαν πλήρη υποχώρηση με δόσεις κετοκοναζόλης 400 έως 1.200 mg/ημέρα.
Estonian: Kanada uuringus vähenes 12 hinnatavast patsiendist (kokku oli 15 patsienti) 10 patsiendil vaba kortisooli tase uriinis, kuid ainult viiel lahenes see täielikult ketokonasooli annuste 400-1200 mg/ööpäev korral.
Greek: Ένα 14χρονο κορίτσι που έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δις ημερησίως για τη νόσο Cushing εμφάνισε έναν μήνα αργότερα ίκτερο, πυρετό, ανορεξία, ναυτία και εμετό.
Estonian: 14-aastasel tüdrukul, keda raviti Cushingi tõve tõttu ketokonasooli annusega 200 mg kaks korda ööpäevas, tekkis kuu aega hiljem ikterus, palavik, anoreksia, iiveldus ja oksendamine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid, et annuse spetsiifiline reguleerimine oleks selle populatsiooni puhul vajalik.
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Estonian: Rottidel teatati luude haprusest ja jalaluumurdudest, kuid teiste liikide puhul seda ei täheldatud.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων.
Estonian: Piiratud andmete alusel on ketokonasooli farmakokineetilised parameetrid (AUC, Cmax ja poolestusaeg) annustel 5-10 mg/kg/ööpäev, mis vastavad igapäevastele annustele ligikaudu 200-800 mg, laste ja täiskasvanute korral sarnased.
Greek: Η θεραπεία με κετοκοναζόλη διακόπηκε, αλλά η κατάσταση της ασθενούς επιδεινώθηκε ταχέως και η ασθενής απεβίωσε.
Estonian: Ravi ketokonasooliga lõpetati, kuid tema seisund halvenes kiiresti ja ta suri.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on tugevatoimeline OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ja OCT2 inhibiitor ning vähemal määral OAT1 ja BSEP inhibiitor.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έμπειρους γιατρούς στην ενδοκρινολογία ή την εσωτερική παθολογία που διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για την παρακολούθηση των βιοχημικών αποκρίσεων, καθώς η δόση πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου να καλύπτονται οι θεραπευτικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει της επαναφοράς των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima endokrinoloogid või sisearstid, kellel on biokeemiliste reaktsioonide jälgimiseks sobivad vahendid, kuna annust tuleb kortisooli taseme normaliseerumise alusel patsiendi ravivajadusele vastavalt reguleerida.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας, απαιτείται η στενή παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Tõsise maksatoksilisuse ohu tõttu on vajalik patsientide hoolikas järelkontroll (vt lõik 4.2).
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης, τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν σε 74/134 ασθενείς (55,2%), η υπέρταση σε 36/90 ασθενείς (40%), η υποκαλιαιμία σε 10/26 ασθενείς (38,4%), και ο σακχαρώδης διαβήτης σε 23/39 ασθενείς (59%).
Estonian: Viimasel järelvisiidil olid kliinilised sümptomid paranenud 74 patsiendil 134-st (55,2%), hüpertensioon oli 36 patsiendil 90-st (40%), hüpokaleemia 10 patsiendil 26-st (38,4%) ja suhkurtõbi 23 patsiendil 39-st (59%).
Greek: Δεν συνιστάται.
Estonian: Pole soovitatav.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η κετοκοναζόλη αναστέλλει το ταχέως ενεργοποιούμενο στοιχείο του καρδιακού ανορθωτικού καναλιού καθυστέρησης καλίου, παρατείνει τη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας και μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et ketokonasool inhibeerib kardiaalse viitega korrigeeriva kaaliumi voolu kiirelt aktiveeruvat komponenti, pikendab aktsioonipotentsiaali ja võib pikendada QTintervalli.
Greek: Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes ketokonasooliga koosmanustamisel 35%.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη και οδηγούν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Samaaegne ravi ravimitega, mis on ketokonasooliga ravi ajal vastunäidustatud ja võivad viia potentsiaalselt eluohtlike kõrvaltoimeteni:
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη, 78 ασθενείς (49,3%) είχαν επιτύχει έλεγχο, 37 ασθενείς (23,4%) είχαν επιτύχει μερικό έλεγχο με τουλάχιστον 50% μείωση της UFC (χωρίς επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα) και σε 43 ασθενείς (27,2%) τα επίπεδα της UFC δεν μεταβλήθηκαν.
Estonian: Viimasel visiidil oli tase kontrolli all 78 patsiendil (49,3%), tase oli osaliselt kontrolli all 37 patsiendil (23,4%), kelle UFC langes vähemalt 50% võrra (kuid ei normaliseerunud), ning UFC tase jäi muutumatuks 43 patsiendil (27,2%).
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: - Blokeerimise ja asendamise režiim: ketokonasooli säilitusannust tuleb 200 mg võrra täiendavalt suurendada ja lisada tuleb samaaegne asendusravi kortikosteroididega (vt lõik 4.4).
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δις ημερησίως.
Estonian: Maraviroki annust tuleb vähendada väärtuseni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται η ελεύθερη κορτιζόλη ούρων 24ώρου κάθε λίγες ημέρες/εβδομάδες.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb iga mõne päeva/nädala tagant kontrollida vaba kortisooli 24 h taset uriinis.
Greek: AUC: Έχει παρατηρηθεί ↑ Cmax: Έχει παρατηρηθεί ↑
Estonian: Cmax: täheldatud on ↑.
Greek: Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 24 παιδιατρικούς ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, εκ των οποίων οι 16 ήταν άνω των 12 ετών και οι 8 κάτω των 12 ετών.
Estonian: Kirjanduses on saadaval ketokonasooliga ravitud 24 endogeense Cushingi sündroomiga lapse andmed, kellest 16 olid üle 12-aastased ja 8 alla 12-aastased.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Estonian: Seejärel jätkake tavapärase graafikuga, vastavalt ettekirjutusele.
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
Estonian: Ometi ei täheldatud koertel EKG-s muutusi 12 kuu jooksul manustades igapäevaselt annuseid kuni 40 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα όλων των ασθενών που λαμβάνουνκετοκοναζόλη.
Estonian: Kõigi ketokonasooli saavate patsientide maksaensüümide taset tuleb jälgida.
Greek: Μην πάρετε το Ketoconazole HRA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Estonian: Ärge võtke Ketoconazole HRA'd, kui teie puhul kehtib mis tahes ülalmainitud tingimus.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη επάγει τον ίδιο της τον μεταβολισμό.
Estonian: Ei ole tõestatud, et ketokonasool indutseeriks omaenda metabolismi.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (καταστολή του αναπνευστικού, καταστολή).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete suhtes (respiratoorne depressioon, sedatsioon).
Greek: Αλφεντανίλη, φεντανύλη
Estonian: Alfentaniil, fentanüül
Greek: Εβερόλιμους:
Estonian: Everoliimus:
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μεταβάλλει τον ρυθμό που χτυπά η καρδιά σας, κάτι που μπορεί να είναι σοβαρό.
Estonian: Ketoconazole HRA võib mõjutada teie südamelööke - see võib olla tõsine.
Greek: Βινκριστίνη, βινβλαστίνη (αλκαλοειδή της vinca)
Estonian: Vinkristiin, vinblastiin (vinka alkaloidid)
Greek: Στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή δυσανεξία γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Päriliku laktaasipuudulikkuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi talumatusega patsientidele ei tohi seda ravimit anda, kui see ei ole just hädavajalik.
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται στην κατάστασή σας με σκοπό την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt teie seisundile eesmärgiga taastada kortisooli normaalne tase.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λάβετε κάρτα έκτακτης ανάγκης και σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Estonian: Lisaks peaksite saama erakorraliste juhtude kaardi ja erakorralise glükokortikoidide komplekti.
Greek: Η κετοκοναζόλη σε δόσεις έως 40 mg/kg δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων, ενώ σε δόσεις 75 mg/kg και υψηλότερες μείωσε το ποσοστό κυήσεων και τον αριθμό των σημείων εμφύτευσης.
Estonian: Ketokonasoolil annustes kuni 40 mg/kg ei olnud mõju emaste rottide viljakusele, kuid annused 75 mg/kg ja rohkem vähendasid tiinuse määra ja implanteerimiskohtade arvu.
Greek: - Ταυτόχρονη θεραπεία με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν και να οδηγήσουν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5):
Estonian: - Samaaegne ravi mis tahes ravimiga järgmistest, mis võivad tekitada koostoimeid ja viia potentsiaalselt eluohtlike kõrvaltoimeteni (vt lõik 4.5):
Greek: Μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 60 δισκία (6 blister με 10 δισκία).
Estonian: PVC-/alumiiniumblisterpakendid 10 tabletiga Pakendid sisaldavad 60 tabletti (6 blisterpakendit 10 tabletiga).
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκειά της προκειμένου ο γιατρός σας να εντοπίζει πιθανές μη φυσιολογικές τιμές και να μετρά τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et tuvastada võimalikke kõrvalekaldeid ja mõõta kortisooli taset.
Greek: Άλλα Τολβαπτάνη
Estonian: Muud Tolvaptaan
Greek: Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1).
Estonian: Pärast ketokonasooliga ravi lõpetamist taastus maksaensüümide tavapärane tase 3 nädala jooksul (lõik 5.1).
Greek: Δεν διατίθεται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση κετοκοναζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Ketokonasooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: • Γυναικομαστία (αύξηση του ιστού του μαστού στους άνδρες)
Estonian: • Günekomastia (rinnanäärme suurenemine meestel)
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Estonian: Paritapreviir/Ombitasviir (ritonaviir)
Greek: Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση.
Estonian: Hepatotoksilisus ei tundu olevat annusest sõltuv.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυτό το φαινόμενο, μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω αύξηση της δόσης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους.
Estonian: Selle nähtuse tekkel võib kortisooli taseme normaalvahemikus hoidmiseks olla vajalik annuse täiendav suurendamine.
Greek: Η χρήση της κετοκοναζόλης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων δεν συνιστάται.
Estonian: ketokonasooli kasutamist koos tugevate ensüümindutseerijatega ei soovitata.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε εφήβους άνω των 12 ετών ήταν παρόμοιες με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing.
Estonian: Üle 12-aastastel noorukitel kasutatud annused olid sarnased endogeense Cushingi sündroomiga täiskasvanud patsientidel kasutatud annustega.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Kõrvaltoimed igas sagedusrühmas on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: o τριαζολάμη, μιδαζολάμη από το στόμα και αλπραζολάμη λόγω της δυνατότητας παρατεταμένης ή αυξημένης καταστολής και αναπνευστικής καταστολής·
Estonian: o triasolaam, suukaudne midasolaam ja alprasolaam, võimaliku sedatsiooni pikenemise või süvenemise ja hingamisdepressiooni tõttu;
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
Estonian: Hingamisteede ravimid Salmeterool
Greek: Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η δόση συντήρησης κυμαινόταν από 600 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα.
Estonian: Enamikus väljaannetes varieerus säilitusannus vahemikus 600...800 mg/ööpäev.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ταχεία απορρόφηση της κετοκοναζόλης, η λήψη υποστρωμάτων της BCRP θα πρέπει να αναβάλλεται για 2 ώρες μετά τη λήψη κετοκοναζόλης.
Estonian: Ketokonasooli kiiret imendumist arvestades tuleb pärast ketokonasooli manustamist BCRP substraatide manustamine lükata 2 tundi edasi.
Greek: Οι δόσεις 80 και 160 mg/kg ανέστειλαν την ωορρηξία σε ανώριμους αρουραίους.
Estonian: Annused 80 ja 160 mg/kg inhibeerisid ovulatsiooni ebaküpsetel rottidel.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, η βελτίωση του υπερκορτιζολισμού με την κετοκοναζόλη ήταν περιορισμένη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Estonian: Neerupealiste kortikaalse kartsinoomiga patsientide korral oli aga hüperkortisolismi paranemine ketokonasooliga ravi toimel mõnel juhul piiratud.
Greek: - Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας του CYP1A2 και δεν αναστέλλει σημαντικά τα CYP 2A6 και 2E1.
Estonian: - In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on CYP1A2 inhibiitor, kuid see ei inhibeeri oluliselt CYP2A6 ja 2E1.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, η ισονιαζίδη, η νεβιραπίνη, η μιτοτάνη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Estonian: Ensüümindutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, isoniasiid, nevirapiin, mitotaan ja fenütoiin võivad ketokonasooli biosaadavust olulisel määral vähendada.
Greek: (ενζυμική επαγωγή CYP3A).
Estonian: (CYP3A ensüümi indutseerimine)
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μειώσει προσωρινά τις ορμόνες που παράγουν τα επινεφρίδιά σας (κορτιζόλη) κάτω από τα φυσιολογικά όρια, αλλά ο γιατρός σας θα το διορθώσει αυτό χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ορμονική θεραπεία ή προσαρμόζοντας τη δόση του Ketoconazole HRA.
Estonian: Ketoconazole HRA võib ajutiselt langetada teie neerupealistes toodetavate hormoonide (kortisooli) taseme allapoole normaalvahemikku, kuid teie arst korrigeerib selle kasutades sobivat hormoonravi või reguleerides Ketoconazole HRA annust.
Greek: Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Estonian: Kui seda peetakse vajalikuks, võib manustada aktiivsütt.
Greek: Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Seetõttu ei tohi te Ketoconazole HRA võtmist lõpetada, kui teie arst seda ette ei näe.
Greek: • Μεταβολή των εργαστηριακών δεικτών
Estonian: • Muutused laborianalüüsides
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται εκτενώς σε πολλούς ανενεργούς μεταβολίτες.
Estonian: Ketokonasool metaboliseeritakse ulatuslikult paljudeks inaktiivseteks metaboliitideks.
Greek: Η θεραπεία εφήβων αρουραίων επί 30 ημέρες που ξεκίνησε στην ηλικία των 21 ημερών καθυστέρησε την έναρξη της ήβης.
Estonian: Juveniilsete rottide ravimine 30 päeva jooksul alates 21. elupäevast lükkas puberteedi algust edasi.
Greek: Κνίδωση, αλωπεκία
Estonian: Urtikaaria, alopeetsia
Greek: - Όταν καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθηση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης πλάσματος μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: - Pärast ketokonasooli efektiivse annuse saavutamist võib vaba kortisooli taset uriinis ja/või plasma kortisoolitaset jälgida iga 3...6 kuu järel (vt lõik 4.4).
Greek: Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Ligikaudu 75% patsientidel langes UFC tase ketokonasooliga ravi ajal ravieelse tasemega võrreldes enam kui 50% võrra.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθούνται τακτικά οι τιμές των ηπατικών ενζύμων σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη του Ketoconazole HRA και, κατόπιν, μία φορά τον μήνα επί 6 μήνες λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Estonian: Peaksite teadma, et teie maksaensüümide taset jälgitakse tõsise hepatotoksilisuse ohu tõttu regulaarselt enne ravi alustamist, pärast Ketoconazole HRA manustamise alustamist esimese kuu jooksul korra nädalas ja seejärel 6 kuu jooksul igakuiselt.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) ή άλλα φάρμακα για δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Te ei tohi võtta antatsiide (nt alumiiniumhüdroksiid) ega happesust mõjutavaid seedehäirete vastaseid teisi ravimeid vähemalt 2 tunni jooksul pärast Ketoconazole HRA manustamist (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις κετοκοναζόλης 200 mg ημερησίως οδήγησαν σε αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη κατά 17 φορές.
Estonian: 200 mg ketokonasooli igapäevane korduv manustamine tõstis dronedarooni plasmakontsentratsiooni 17-korda.
Greek: μιας ανδρικής ορμόνης (ανδρογόνο) που παράγεται από τον οργανισμό, κατά κύριο λόγο στους όρχεις
Estonian: • Testosterooni - organismi toodetav meessuguhormoon (androgeen), mida toodetakse peamiselt munandites, mööduv langus