FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia czynności serca - w tym zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca h
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni juhud - kaasavad ka vasaku vatsakese düsfunktsiooni, südamepuudulikkuse ja restriktiivse kardiomüopaatia h
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej z użyciem pazopanibu podawanego w dawce 800 mg raz na dobę wykazano, że pazopanib nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kofeiny (modelowego substratu izoenzymu CYP1A2), warfaryny (modelowego substratu izoenzymu CYP2C9) lub omeprazolu (modelowego substratu izoenzymu CYP2C19) u pacjentów z nowotworami.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilised uuringud, kus kasutati pasopaniibi annuses 800 mg üks kord päevas, on näidanud, et pasopaniibil ei ole kliiniliselt olulist toimet kofeiini (CYP1A2 substraat), varfariini (CYP2C9 substraat) või omeprasooli (CYP2C19 substraat) farmakokineetikale vähihaigetel.
Polish: Votrient może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru.
Estonian: Votrient võib suurendada insuldi tekke tõenäosust.
Polish: Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
Estonian: Pärast 4. kuud jätkata regulaarselt.
Polish: Jeśli nie jest dostępna medycznie akceptowalna alternatywa dla silnego inhibitora CYP3A4, dawka pazopanibu podczas podawania skojarzonego powinna być zmniejszona do 400 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui puudub meditsiiniliselt vastuvõetav alternatiiv tugevale CYP3A4 inhibiitorile, tuleb samaaegse manustamise ajal vähendada pasopaniibi annust 400 mg-ni ööpäevas.
Polish: Uprzednie leczenie antracyklinami może stanowić czynnik ryzyka zaburzeń czynności serca.
Estonian: Varasem antratsükliinravi võib olla südame düsfunktsiooni riskifaktoriks.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu pazopanibu na farmakokinetykę innych statyn (np. atorwastatyny, fluwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny).
Estonian: Ei saa välistada pasopaniibi mõju teiste statiinide (nt atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin) farmakokineetikale.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność leczenia i jakość życia w trakcie leczenia pazopanibem porównywano do sunitynibu w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób równoległych (VEG108844).
Estonian: Pasopaniibi ohutust, efektiivsust ja elukvaliteeti võrreldes sunitiniibiga hinnati randomiseeritud, avatud, paralleelrühmadega III faasi samaväärsuse uuringus (VEG108844).
Polish: Votrient jest stosowany w leczeniu: - raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
Estonian: Votrienti kasutatakse täiskasvanutel: - kaugelearenenud või teistesse organitesse levinud neeruvähi raviks.
Polish: Tabela 7 Mediany parametrów farmakokinetycznych pazopanibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Estonian: Tabel 7 Pasopaniibi keskmised püsiseisundi farmakokineetilised näitajad maksakahjustusega patsientidel.
Polish: W sumie 369 pacjentów z zaawansowanym STS randomizowano albo do grupy otrzymujących 800 mg pazopanibu raz na dobę albo do grupy placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 369 kaugelearenenud STS'ga patsienti saama 1 kord päevas 800 mg pasopaniibi või platseebot.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Infektsiooonid ja infestatsioonid
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem ogólnej jakości życia mierzonej według kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
Estonian: Üldise elukvaliteedi osas (EORTC QLQ-C30 ja EuroQoL EQ-5D) ei täheldatud statistilisi erinevusi ravigruppide vahel.
Polish: W celu uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Pazopanib przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Estonian: Pasopaniib on suukaudseks manustamiseks.
Polish: Pazopanib należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub przynajmniej 2 godziny po zastosowaniu krótkodziałającego leku zobojętniającego.
Estonian: Pasopaniibi peab manustama vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast lühitoimeliste antatsiidide manustamist.
Polish: Tabela 6 Ogólne wyniki oceny skuteczności w STS według niezależnej oceny (VEG110727)
Estonian: Tabel 6 Üldised efektiivsuse tulemused STS näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia hepatotoksyczności
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine ravimist põhjustatud maksakahjustuse korral
Polish: Do stwierdzanych działań należały: zmniejszenie płodności u samic, zwiększenie strat przed- i poimplantacyjnych, wczesne resorpcje, obumieranie zarodków, zmniejszenie masy ciała płodu i wady rozwojowe układu krążenia.
Estonian: Toimed hõlmasid emasloomade viljakuse langust, suurenenud implantatsiooni eelset ja järgset kaotust, varajast resorptsiooni, embrüo surma, loote kehakaalu langust ning kardiovaskulaarseid väärarenguid.
Polish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Estonian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: - zwiększenie liczby krwinek czerwonych - nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
Estonian: - vere punaliblede arvu suurenemine, - järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine
Polish: Tetniak i rozwarstwienie tętnicy nieznana nieznana nieznana
Estonian: Teadmata Aneurüsmid ja arteridissektsioonid teadmata teadmata teadmata
Polish: Proliferacyjne zmiany w wątrobie (ogniska eozynofilii i gruczolaki) obserwowano u samic myszy po podaniu im dawek skutkujących 2,5 razy większą ekspozycją niż ekspozycja u ludzi, oceniana na podstawie wartości AUC.
Estonian: Proliferatiivsed muutused maksas (eosinofiilsed kolded ja adenoom) ilmnesid emastel hiirtel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,5 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC alusel.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena i porównanie PFS u pacjentów leczonych pazopanibem i u pacjentów leczonych sunitynibem.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata ja võrrelda progressioonivaba elulemust pasopaniibi ja sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Polish: W porównaniu do dorosłych pacjentów, u dzieci i młodzieży występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących kości i zębów, ponieważ zmiany obejmujące zahamowanie wzrostu (skrócenie kończyn), łamliwość kości i przebudowa zębów zaobserwowano u młodych szczurów po stosowaniu dawek ≥ 10 mg/kg/dzień (co jest równe około 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi, ocenianej na podstawie wartości AUC (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel on suurem risk luu ja hammaste defektideks võrreldes täiskasvanutega, kuna need muutused, sh kasvu pärssimine (lühenenud jäsemed), nõrgad luud ja hammaste deformatsioonid ilmnesid noortel rottidel annuses ≥10 mg/kg/päevas (täiskasvanud inimeste AUC põhjal vastab umbes 0,1...0,2-kordsele kliinilisele ekspositsioonile) (vt lõik 4.4).
Polish: Okresowo należy kontrolować laboratoryjne wskaźniki czynności tarczycy i postępować zgodnie ze standardowymi zasadami.
Estonian: Regulaarselt tuleb teha kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsed uuringud ning vajadusel ravida häireid vastavalt tavapraktikale.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy uzyskać właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego.
Estonian: Enne pasopaniib-ravi alustamist peab vererõhk olema hästi kontrollitud.
Polish: Należy go przyjmować bez jedzenia, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seda tuleb võtta ilma toiduta, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem pazopanibu w skojarzeniu z pemetreksedem (niedrobnokomórkowy rak płuc, NDRP) i lapatynibem (rak szyjki macicy) zostały wcześnie zakończone z uwagi na ryzyko zwiększonej toksyczności i (lub) śmiertelności, a dawka zapewniająca skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu skojarzonym nie została ustalona.
Estonian: Kliinilised uuringud, kus pasopaniibi kasutati kombinatsioonis pemetrekseedi (mitteväikerakk-kopsuvähk) ja lapatiniibiga (emakakaelavähk), lõpetati ennetähtaegselt seoses toksilisuse ja/või suremuse suurenemisega ning nende raviskeemide puhul ei ole ohutut ja tõhusat kombineeritud annust kindlaks tehtud.
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z STS (n=382)
Estonian: Tabel 3 Pehmete kudede sarkoomiga uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed (n=382)
Polish: - symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi).
Estonian: - simvastatiin ja võimalikult teised statiinid (kasutatakse vere suurenenud kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera inhibitor izoenzymu CYP3A4 i może również powodować zwiększenie stężenia pazopanibu w osoczu.
Estonian: Greibimahl sisaldab CYP3A4 inhibiitorit ning võib samuti põhjustada pasopaniibi kontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 8 x GGN
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus >8 x ULN Gilbert
Polish: W wynikach metaanalizy wykorzystującej zbiorcze dane z badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu obserwowano aktywność AlAT > 3 x GGN u 126 z 895 (14%) pacjentów nieprzyjmujących statyn w porównaniu do 11 z 41 (27%) pacjentów jednocześnie przyjmujących symwastatynę (p = 0,038).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud andmete metaanalüüsi tulemused näitavad, et ALAT aktiivsuse rohkem kui kolmekordset tõusu üle normivahemiku ülempiiri kirjeldati 14%-l (126/895) patsientidest, kes ei kasutanud statiine, võrreldes 27% (11/41) patsientidega, kes kasutasid samaaegselt simvastatiini (p = 0,038).
Polish: Mediana (miesiące) Wskaźnik odpowiedzi
Estonian: Mediaan (kuud) Ravivastuse määr
Polish: - jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.
Estonian: - kui teil on olnud probleeme verejooksude, verehüüvete või arterite ahenemisega.
Polish: W związku z zastosowaniem pazopanibu obserwowano śródmiąższową chorobę płuc (ILD), która może zakończyć się śmiercią (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kasutamisega seoses on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Polish: Obserwowano incydenty krwotoczne zakończone zgonem.
Estonian: Tekkinud on surmaga lõppenud verejooksud.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 30 ml/min.
Polish: Ekspozycja na pazopanib zwiększa się po podaniu go z pokarmem.
Estonian: Pasopaniibi süsteemne ekspositsioon suureneb koos toiduga manustamisel.
Polish: W farmakogenetycznej meta-analizie danych z 31 badań klinicznych z pazopanibem podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami aktywność AlAT > 5 x GGN (stopnia 3. wg NCI CTC) wystąpiła u 19% nosicieli allelu HLA-B*57:01 oraz u 10% pacjentów niebędących nosicielami tego allelu.
Estonian: 31 kliinilise uuringu, kus pasopaniibi kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega, farmakogeneetilise metaanalüüsi andmete kohaselt esines ALAT >5 x ULN (NCI CTC 3. raskusaste) 19%-l HLA-B*57:01 geenialleeliga patsientidest ning 10%-l geenialleelita patsientidest.
Polish: Zaburzenia czynności serca wystąpiły u 13% (47/362) pacjentów przyjmujących pazopanib w porównaniu do 11% (42/369) pacjentów stosujących sunitynib.
Estonian: Müokardi düsfunktsioon tekkis 13% (47/362) uuritavatest pasopaniibi rühmas ja 11% (42/369) uuritavatest sunitiniibi rühmas.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min należy zachować ostrożność, ponieważ brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania pazopanibu w tej grupie pacjentów.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest puudub pasopaniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel.
Polish: Tabela 4 Ogólne wyniki oceny skuteczności w RCC według niezależnej oceny (VEG105192)
Estonian: Tabel 4 Üldised efektiivsuse tulemused RCC näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu w dawce 400 mg raz na dobę z cetuksymabem w dawce 250 mg/m i irynotekanem w dawce 150 mg/m spowodowało około 20% zwiększenie ekspozycji na SN-38.
Estonian: 400 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamisel koos 250 mg/m tsetuksimabi ja 150 mg/m irinotekaaniga viis SN-38 süsteemse ekspositsiooni suurenemiseni ligikaudu 20% võrra.
Polish: Wartość P (dwustronna)
Estonian: P väärtus (kahepool ne)
Polish: Glaxo Wellcome, S.A., AvdaExtremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania.
Polish: Podawanie pazopanibu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu lub małej zawartości tłuszczu prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia AUC i Cmax.
Estonian: Pasopaniibi manustamisel koos suure või väikese rasvasisaldusega einega suurenevad AUC ja Cmax väärtused ligikaudu kaks korda.
Polish: W każdej grupie badanej był nieznacznie większy odsetek pacjentów z 2+ linii otrzymanych wcześniej chemioterapii w chorobie zaawansowanej (odpowiednio 58% i 55% dla ramion placebo i pazopanibu) w porównaniu do 0 lub 1 linii otrzymanej uprzednio terapii ogólnoustrojowej (odpowiednio 42% i 45% dla ramion placebo i pazopanibu).
Estonian: Igas ravigrupis oli kergelt suurem protsent isikuid, kes olid kaugelearenenud haiguse eelneva ravi liinide 2+ rühmas (vastavalt 58% platseeborühmas ja 55% pasopaniibi ravirühmas) võrreldes kaugelearenenud haiguse eelneva ravi liinide 0 või 1 rühmadega (vastavalt 42% platseeborühmas ja 45% pasopaniibi ravirühmas).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia.
Estonian: Pasopaniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik ning vajalik on ravimi taluvuse hoolikas jälgimine.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach obejmujących podawanie wielokrotnych dawek produktu, działania na różne tkanki (kości, zęby, łożyska pazurów, narządy rozrodcze, tkanki hematologiczne, nerki i trzustkę) okazały się związane z farmakologią hamowania VEGFR i (lub) zakłócaniem szlaków sygnalizacji za pośrednictwem VEGF, przy czym większość działań wystąpiła po uzyskaniu stężeń w osoczu zapewniających ekspozycję mniejszą od uzyskiwanej w warunkach klinicznych.
Estonian: Korduva manustamise uuringutes närilistel on erinevates kudedes (luud, hambad, küünevallid, suguelundid, vereloomekoed, neerud ja pankreas) täheldatud toimed seotud VEGFR inhibeerimise ja/või VEGF signalisatsiooniradade katkestamisega; enamik neist toimetest ilmnes madalamate kui kliiniliselt saavutatavate plasma ekspositsiooni väärtuste puhul.
Polish: Pierwotna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - PFS została przeprowadzona na podstawie oceny choroby w ramach niezależnego przeglądu wyników badań radiologicznych obejmującego całą badaną populację (osoby wcześniej nieleczone oraz osoby poddane wcześniej leczeniu cytokinami).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemuse - esmane analüüs põhineb haiguse sõltumatul radioloogilisel hinnangul kogu uuringupopulatsioonis (varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsiendid).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność przedstawienia wyników badań stosowania produktu Votrient w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, mięsaków tkanek miękkich nie będących mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi i guzami z rodziny mięsaków Ewinga (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votrientiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi või pehmete kudede mitte-rabdomüosarkoomi sarkoomi ja Ewingi sarkoomi perekonda kuuluvate tuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Polish: Należy unikać skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP i zaleca się wybranie do jednoczesnego stosowania produktu leczniczego, który nie hamuje P-gp lub BCRP lub hamuje je tylko w minimalnym stopniu.
Estonian: Vältida tuleb pasopaniibi kombineerimist P-gp või BCRP inhibiitoritega või valida alternatiivne samaaegselt kasutatav ravim, mis ei inhibeeri või inhibeerib minimaalselt P-glükoproteiini või rinnavähi resistentsusvalku.
Polish: Votrient może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się to niezbyt często.
Estonian: Votrient võib põhjustada tõsist seedetrakti verejooksu (näiteks mao-, söögitoru-, pärasoole- või sooleverejooks) või kopsu-, neeru-, suu-, tupe- ja ajuverejooksu, kuigi seda esineb harva.
Polish: Wykazano, że pazopanib jest embriotoksyczny i teratogenny, gdy podaje się go szczurom i królikom w dawkach powodujących ekspozycję ponad 300 razy mniejszą nią ekspozycja u ludzi u ludzi (w oparciu o wartości AUC).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatuna oli pasopaniib embrüotoksiline ja teratogeenne ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid enam kui 300 korda madalamad inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC alusel).
Polish: Mediany przeżycia ogólnego (ang. overall survival, OS) w zawartej w protokole końcowej analizie przeżycia wynosiły 22,9 miesięcy i 20, 5 miesięcy [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] odpowiednio u pacjentów randomizowanych do ramion z pazopanibem i z placebo.
Estonian: Keskmine üldine elulemus uuringuplaani järgi määratletud lõpliku elulemusanalüüsi andmete põhjal oli 22,9 kuud ja 20,5 kuud [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] vastavalt pasopaniibi ja platseebo grupi randomiseeritud patsientide puhul.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, ravitakse teid vererõhku langetavate ravimitega.
Polish: Objawy te były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Estonian: Neid teatati uurija poolt kui kõrvaltoimetest, mis esinesid väiksema sagedusega kui need esinesid laboratoorsete väärtuste tabelis.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej objawy niepożądane o określonej częstości występowania są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on sama esinemissagedusega kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Obserwowano PRES / RPLS po zastosowaniu pazopanibu.
Estonian: Pasopaniibi kasutamisega seoses on kirjeldatud PRES/RPLS'i teket.
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib jest substratem izoenzymu CYP3A4, P-gp i BCRP.
Estonian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibiitorid Pasopaniib on CYP3A4, P-gp ja BCRP substraat.
Polish: Należy zaprzestać stosowania pazopanibu w razie stwierdzenia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego utrzymującego się pomimo leczenia hipotensyjnego i zmniejszenia dawki pazopanibu.
Estonian: Ravi pasopaniibiga tuleb lõpetada, kui esinevad hüpertensiivse kriisi tunnused või kui hüpertensioon on raskekujuline ning püsib vaatamata antihüpertensiivsele ravile ja pasopaniibi annuse vähendamisele.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Votrient to dwie tabletki 400 mg (800 mg pazopanibu) raz na dobę.
Estonian: Tavaline annus on kaks Votrient 400 mg tabletti (800 mg pasopaniibi) üks kord ööpäevas.
Polish: Dlatego pazopanib należy podawać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Estonian: Seetõttu peab pasopaniibi manustama vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Polish: Jak przechowywać lek Votrient
Estonian: Kuidas Votrienti säilitada
Polish: Przed i w trakcie leczenia pazopanibem należy u wszystkich pacjentów przeprowadzić badania czynności wątroby aby sprawdzić, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne pasopaniibiga ravi alustamist ja ravi ajal tuleb kõikidele patsientidele teha maksafunktsiooni testid, et kindlaks määrata, kas neil on maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Polish: PFS Ogólny Mediana (miesiące) (95% CI)
Estonian: PFS Üldine Mediaan (kuud) (95% CI)
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse muutmine vajalik patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 30 ml/min.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (PFS oceniany przez niezależną analizę radiologiczną), a do drugorzędowych punktów końcowych należały przeżycie całkowite (OS), ogólny wskaźnik odpowiedzi na i czas trwania odpowiedzi.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli progressioonivaba elulemus (PFS, sõltumatu radioloogiline hinnang); teisene tulemusnäitaja sisaldas üldist elulemust (OS), üldist ravivastust ja ravivastuse kestvust.
Polish: Podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Estonian: Pasopaniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik ning vajalik on hoolikas jälgimine.
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Estonian: Votrient on näidustatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi (STS) teatud alatüüpide raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi või kellel on haigus progresseerunud 12 kuu jooksul pärast (neo)adjuvantravi.
Polish: U wszystkich pacjentów w badaniu histopatologicznym stwierdzono jasnokomórkowy lub przede wszystkim jasnokomórkowy typ nowotworu.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli heledarakuline histoloogia või valdavalt heledarakuline histoloogia.
Polish: Votrient może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki).
Estonian: Votrient võib põhjustada teie mao või peensoole seinas rebendi (perforatsioon) või ebatavalise ühenduse (fistul) kahe seedetrakti osa vahel.
Polish: Według niezależnego przeglądu danych (VEG105192), w grupie pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, mediana czasu do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej wynosiła 11,9 tygodni, a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 58,7 tygodni.
Estonian: Ravile reageerinud patsientidel oli sõltumatu hinnangu alusel keskmine ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg 11,9 nädalat ja keskmine ravivastuse kestus 58,7 nädalat (VEG105192).
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zmniejszenie liczby leukocytów e
Estonian: Düsgeusia, ageusia ja hüpogeusia d Valgevereliblede arvu vähenemine, neutrofiilide arvu vähenemine ja leukotsüütide arvu vähenemine e
Polish: U gryzoni odnotowywano również zmniejszenie liczby ciałek żółtych, zwiększenie liczby torbieli i zanik jajników.
Estonian: Närilistel on täheldatud ka kollaskeha vähenemist, tsüstide sagenemist ja munasarjade atroofiat.