FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två korttidsstudier (6 veckor) rekryterades patienter som hade uppvisat ett otillräckligt svar på minst ett antidepressivum.
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni celkem 919 pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Swedish: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg tabletter
Czech: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Swedish: (4) Liksom andra antipsykotika som blockerar alfa-1-adrenerga receptorer kan quetiapin ofta inducera ortostatisk hypotoni, förknippad med yrsel, takykardi och hos vissa patienter synkope.
Czech: (4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou.
Swedish: Vid behandling med quetiapin under graviditet har neonatala utsättningssymtom observerats.
Czech: Pokud byl kvetiapin podáván v průběhu těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.
Swedish: Den primära variabeln i den placebokontrollerade studien var förändring i PANSS totalpoäng från start till slutgiltig undersökning.
Czech: Primárním cílovým parametrem v placebem kontrolované klinické studii byla změna celkového skóre ve škále PANSS mezi bazální a konečnou hodnotou.
Swedish: Medeldosen av Seroquel Depot under den randomiserade fasen var 177 mg/dag.
Czech: Průměrná dávka přípravku Seroquel PROLONG v průběhu randomizované fáze studie byla 177 mg/den.
Swedish: Vid såväl bipolär depression som egentlig depression översteg incidensen av de individuella oönskade effekterna (t ex akatisi, extrapyramidala symtom, tremor, dyskinesi, dystoni, rastlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, psykomotorisk hyperaktivitet och muskelstelhet) inte 4 % i någon behandlingsgrupp.
Czech: U bipolární deprese i depresivní nemoci nepřesáhla incidence individuálních nežádoucích účinků (např. akatizie, extrapyramidová porucha, tremor, dyskineze, dystonie, neklid, mimovolní svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová rigidita) v žádné léčebné skupině 4 %.
Swedish: • Mani, då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Czech: Mánie: kdy se můžete cítit nabuzen/a, mít povznesenou náladu, mít pocit nadšení nebo překypovat aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.
Swedish: En ansökan om typ II-ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning, AstraZeneca AB, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, till att inkludera behandling av återkommande episoder hos patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas tillfredsställande med alternativ antidepressiv behandling avslogs av alla berörda medlemsstater den 15 maj 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Astra Zeneca AB, předložila prostřednictvím postupu vzájemného uznávání žádost o změnu registrace přípravku Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) typu II týkající se zařazení léčby opakovaných epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a použití přípravku u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem, bylo dne 15. května 2009 zamítnuto všemi zúčastněnými členskými státy.
Swedish: Överlevnad har dock rapporterats efter akuta överdoser på upp till 30 gram.
Czech: Bylo hlášeno přežití pacienta po akutním předávkování 30 g kvetiapinu.
Swedish: CY-Cypern
Czech: CY - Kypr
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i en serie in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Swedish: Din doktor kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.
Czech: Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.
Swedish: I två studier av återfallsprevention då quetiapin har utvärderats i kombination med andra stämningsstabiliserare hos patienter med maniska, depressiva eller blandade episoder, visade sig kombinationsbehandling med quetiapin vara överlägsen monoterapi av stämningsstabiliserare avseende ökad tid till återfall (maniska, depressiva eller blandade episoder).
Czech: Ve dvou klinických studiích zaměřených na prevenci rekurence a hodnotících kvetiapin v kombinaci se stabilizátory nálady u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami byla kombinace s kvetiapinem účinnější než monoterapie stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní).
Swedish: Seroquel Depot är indicerat för:
Czech: Seroquel PROLONG je indikován:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10,000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos Seroquel Depot är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Czech: Léčba psychózy u starších pacientů s demencí: Seroquel PROLONG není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av imipramin (en känd CYP 2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP 3A4- och CYP 2D6-hämmare).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu není významně ovlivněna současným podáváním antidepresiv imipraminu (inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Swedish: 50 mg tabletterna är persikofärgade, 150 mg tabletterna är vita, 200 mg tabletterna är gula, 300 mg tabletterna är ljust gula och 400 mg tabletterna är vita.
Czech: Tablety 50 mg mají broskvovou barvu, tablety 150 mg jsou bílé, tablety 200 mg jsou žluté, tablety 300 mg jsou světle žluté a tablety 400 mg jsou bílé.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom har setts i samband med antipsykotisk behandling, inklusive behandling med quetiapin (se avsnitt 4.8).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8).
Swedish: Samtidig användning av quetiapin och hämmare av CYP 3A4 är därför kontraindicerat.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno.
Swedish: I schizofrenistudien var medelvärdet för förändringen från baseline av totalpoängen på PANSS (aktiv minus placebo) -8,16 för Seroquel 400 mg/dag och -9,29 för Seroquel 800 mg/dag.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) - 8,16 pro seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Swedish: Dessa in vitro-resultat tyder på att det är osannolikt att samtidig administrering av quetiapin och andra läkemedel skulle resultera i kliniskt signifikant hämning av cytokrom P450-metabolism av andra läkemedel.
Czech: Na základě těchto výsledků in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky významné lékové inhibici metabolismu druhého léku zprostředkovaného cytochromem P450.
Swedish: • gulfärgad hud och ögon (gulsot)
Czech: - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Swedish: Varken lågdos(400 mg/dag) eller högdosregim (800 mg/dag) av quetiapin var överlägset placebo vad gäller andel patienter som uppnådde svar, definierat som ≥30 % sänkning från baseline av totalpoängen på PANSS.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl lepší než placebo s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN VIKKAPSEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: Quetiapinbehandling har förknippats med ortostatisk hypotension och relaterad yrsel (se avsnitt 4.8) vilka liksom somnolens vanligen sätter in under den initiala dostitreringsperioden.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky.
Swedish: Behandling med quetiapin har förknippats med somnolens och liknande symtom, såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8).
Swedish: IE-Irland
Czech: IE - Irsko
Swedish: Venös tromboembolism Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Czech: Venózní tromboembolismus1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Swedish: I kliniska studier med behandling av patienter med bipolär depression och egentlig depression kom symtomdebuten vanligtvis inom de tre första dagarna och var övervägande av mild till måttlig intensitet.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí a depresivní nemocí byly tyto příznaky obvykle pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za: „Použitelné do:".
Swedish: Liksom med andra antipsykotika bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med känd benägenhet för kramper (Se avsnitt 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
Swedish: Seroquel Depot når maximala plasmanivåer av quetiapin och norquetiapin ca 6 timmar efter administrering (Tmax).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
Swedish: Tardiv dyskinesi
Czech: Tardivní dyskinéze:
Swedish: I kliniska korttidsstudier med Seroquel på pediatriska patienter (10-17 år) gick 17 % av de quetiapinbehandlade patienterna och 2,5 % av de placebobehandlade patienterna upp ≥7 % av sin kroppsvikt.
Czech: V krátkodobé klinické studii u pediatrické populace (10-17 let) přibralo 17 % pacientů užívajících kvetiapin a 2,5 % pacientů užívajících placebo ≥ 7 % své tělesné hmotnosti.
Swedish: Vid underhållsbehandling av schizofreni krävs ingen dosjustering.
Czech: Pro dlouhodobou udržovací léčbu schizofrenie není třeba upravovat dávku.
Swedish: Mindre nedgång av totalt T3 och omvänt T3 sågs endast vid högre doser.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Swedish: Metabola risker
Czech: Metabolické riziko:
Swedish: Råtta: pigmentfällning i tyreoidea; apa: tyreoidal follikulär cellhypertrofi, reduktion av T3-nivåer i plasma, minskad hemoglobinkoncentration och en minskning av röda och vita blodkroppar; hund: grumling av linsen och katarakter.
Czech: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som iakttas vid behandling av patienter med episoder av egentlig depression ska därför iakttas vid behandling av andra psykiatriska sjukdomar.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Swedish: I två 10-veckors placebokontrollerade quetiapin-studier med samma patientgrupp (n=710; medelålder: 83 år; räckvidd: 56-99 år) var dock dödligheten bland patienter behandlade med quetiapin 5,5 % jämfört med 3,2 % i placebogruppen.
Czech: Ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, interval: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % vs. 3,2 % ve skupině s placebem.
Swedish: Effekten av Seroquel Depot för behandling av schizofreni har visats i en 6-veckors placebokontrollerad studie på patienter som uppfyllde DSM-IV kriteriet för schizofreni, och i en aktivt kontrollerad switchstudie från Seroquel tablett till Seroquel Depot på kliniskt stabila patienter med schizofreni.
Czech: Účinnost přípravku Seroquel PROLONG při léčbě pacientů, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii, byla prokázána v klinické placebem kontrolované studii trvající 6 týdnů, a dále v klinické "switch" studii kontrolované aktivní léčbou (Seroquel - Seroquel PROLONG) u ambulantních pacientů se stabilizovanou schizofrenií.
Swedish: - CHMP övervägde om det var lämpligt att introducera Seroquel XR 50-300 mg/dag i en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
Czech: - Výbor CHMP posoudil, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Swedish: Djurstudier har hittills inte visat några tecken på negativa effekter.
Czech: Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu.
Swedish: Patienter med bipolär depression och patienter med depressiva episoder vid egentlig depression som får en betydande somnolens kan behöva mer frekvent läkarkontakt i minst 2 veckor från tillslag av somnolens eller till dess att symtomen avtar, och utsättning av behandlingen kan övervägas.
Czech: Pacienti s bipolární depresí a pacienti s depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů.
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
Czech: N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Swedish: I manistudien var medelvärdet för förändringen från baseline av totalpoängen på YMRS (aktiv minus placebo) -5,21 för Seroquel 400 mg/dag och -6,56 för Seroquel 600 mg/dag.
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Swedish: Quetiapin har visat effekt i antipsykotiska aktivitetstest, såsom "betingat undvikande" (conditioned avoidance, CAR).
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako jsou např. podmíněné obranné reflexy.
Swedish: Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: o Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk o Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor
Czech: Vzestup hormonu prolaktin může vzácně vyvolat: - zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.
Swedish: Trots att uppgifter om långtidseffekt vid tilläggsbehandling saknas godkände CHMP extrapolering från monoterapistudien av återfallsprevention.
Czech: Ačkoliv byl nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti přídavné léčby potvrzen, souhlasil výbor CHMP s extrapolací údajů ze studie prevence relapsu monoterapií.
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) män; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) kvinnor vid valfri tidpunkt.
Czech: Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Swedish: Svarsfrekvensen (YMRSförbättring ≥50 %) var 64 % för Seroquel 400 mg/dag, 58 % för 600 mg/dag och 37 % i placeboarmen.
Czech: Podíl pacientů odpovídajích na léčbu (zlepšení YMRS ≥50 %) byl 64 % pro Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
Swedish: Förhöjd triglyceridhalt Förhöjt kolesterolvärde (övervägande LDL-kolesterol)12
Czech: Zvýšení sérových hladin triglyceridů11 Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av risperidon eller haloperidol.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se významně nemění při současném podávání s antipsychotiky risperidonem a haloperidolem.
Swedish: I långtidsstudier av förebyggande av återfall ingick en öppen period (mellan 4 och 36 veckor) under vilken patienterna behandlades med quetiapin, följt av en randomiserad indragningsperiod under vilken patienterna randomiserades till quetiapin eller placebo.
Czech: V dlouhodobějších studiích prevence relapsu byla otevřená část studií (od 4 do 36 týdnů), během které byli pacienti léčeni kvetiapinem, následována částí, v níž byli pacienti randomizováni do skupiny kvetiapinu nebo placeba.
Swedish: Hos patienter som varit stabila på Seroquel tabletter (400 mg till 800 mg), kvarstod effekten när de bytte till motsvarande daglig dos av Seroquel Depot givet en gång per dag.
Czech: U pacientů stabilizovaných na Seroquel 400 mg až Seroquel 800 mg denně byla účinnost zachována i po převedení na ekvivalentní denní dávku Seroquel PROLONG podávanou jednou denně.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med quetiapin var muntorrhet, sedering och somnolens, medan illamående och huvudvärk var vanligare med de aktiva kontrollsubstanserna.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním quetiapinu zahrnovaly sucho v ústech, útlum a ospalost, zatímco nauzea a bolest hlavy byly nejčastěji zaznamenány u aktivních kontrol.
Swedish: Behandlingen med Seroquel inleddes med 50 mg/dag och ökades på dag 2 till 100 mg/dag; därefter titrerades dosen till måldosen (mani 400-600 mg/dag; schizofreni 400-800 mg/dag) i steg på 100 mg/dag administrerat två eller tre gånger dagligen.
Czech: Léčba přípravkem Seroquel byla zahájena dávkou 50 mg/den, druhý den zvýšena na 100 mg/den a dále byla dávka titrována na cílovou dávku (mánie 400-600 mg/den; schizofrenie 400-800 mg/den) vzestupně po 100 mg/den a podávána ve dvou nebo třech rozdělených denních dávkách.
Swedish: Därför övervägdes den potentiella nyttan som tilläggsbehandling.
Czech: Proto byl zvážen možný přínos quetiapinu v přídavné léčbě.
Swedish: Lever- och gallvägar Sällsynta:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Swedish: Kommittén enades dock om att det behövs långtidssäkerhet för tilläggsbehandling med hänsyn till det potentiellt högre antalet möjliga kombinationer och de identifierade potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (dvs. metaboliska förändringar och EPSrelaterade händelser).
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.
Swedish: Om MNS inträffar bör behandlingen med Seroquel Depot avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Swedish: När man jämförde behandlingsresultaten av fortsatt quetiapinbehandling med behandlingsresultaten vid preparatbyte till litium för patienter som svarat på quetiapin, visade sig byte till litium inte leda till ökad tid till återfall i skov.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem, při srovnání pokračování léčby kvetiapinem ve srovnání s převedením na lithium, výsledky ukazují, že převod na lithium nevede k prodloužení doby do rekurence příhody.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel Depot även när du känner dig bättre.
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku SEROQUEL PROLONG, i když se již cítíte lépe.
Swedish: De flesta fallen av svår neutropeni har uppkommit inom de första behandlingsmånaderna.
Czech: Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.
Swedish: Samtidig administrering av quetiapin och en kraftfull inducerare av leverenzym, såsom karbamazepin eller fenytoin, sänker avsevärt plasmakoncentrationen av quetiapin.
Czech: Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby.
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Czech: U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen, med start vid 50 mg/dag, skall användas.
Czech: Má být podávána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg denně.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorbtion.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
Czech: V důsledku této interakce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a ovlivnění účinnosti léčby přípravem Seroquel PROLONG.
Swedish: Med tanke på dessa fynd måste nyttan av behandlingen ställas mot riskerna för patienten.
Czech: Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta.
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats i kliniska prövningar efter en akut överdos på 13,6 gram samt i uppföljande studier efter marknadsintroduktion för så låga doser som 6 gram med enbart Seroquel.
Czech: Bylo hlášeno jedno úmrtí pacienta v klinické studii po akutním předávkování 13,6 g kvetiapinu a v poregistračním sledování po požití 6 g přípravku Seroquel.
Swedish: Samtidig användning av quetiapin och fenytoin (en annan mikrosomal enzyminducerare) gav kraftigt ökat clearance för quetiapin med ca 450 %.
Czech: Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (induktor jaterních enzymů) zvyšuje clearance kvetiapinu přibližně o 450 %.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Czech: Pacienti s poškozením jater:
Swedish: • Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.
Czech: - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska frivilliga sågs en 5- till 8-faldig ökning av AUC vid samtidig administrering av quetiapin (25 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP 3A4.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP 3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC kvetiapinu.
Swedish: I en monoterapistudie vid förebyggande av återfall randomiserades patienter med depressiva episoder som stabiliserats genom öppen behandling med Seroquel Depot under minst 12 veckor till antingen Seroquel Depot en gång dagligen eller placebo under upp till 52 veckor.
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel PROLONG po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel PROLONG jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.