FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
Icelandic: Umönnunaraðili getur gefið þér inndælinguna í upphandlegg, læri eða kvið.
Lithuanian: Šis vaistas gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su kai kuriomis parazitų infekcijomis;
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota kirmėlių infekcija, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltri sprautu.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) AQLQ(S)+12
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) AQLQ(S)
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams užfiksuota alerginių reakcijų.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Lithuanian: 1 metu (po 48 savaičių) ir tyrimo Nr. 2 metu (po 56 savaičių).
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í Fasenra Pen í gegnum gluggann.
Lithuanian: Po oda suleisto benralizumabo pusinis eliminacijos periodas yra apie 15,5 dienų.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Lithuanian: Bendras astmos simptomų rodiklis Pradinis vidurkis
Icelandic: Heildarskor astmaeinkenna Meðalupphafsgildi Ávinningur miðað við upphafsgildi
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Fasenra vartojimą ar jo neskirti.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið notkun Fasenra.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min. duomenų yra nedaug, tačiau per inkstus benralizumabo nešalinama.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Icelandic: Einn ml af lausn í sæfðum, einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af tegund I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum tappa í áfylltum lyfjapenna.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
Lithuanian: eosinophil derived neurotoxin, EDN), eozinofilų katijoninio baltymo (angl.
Icelandic: Eyðingu rauðkyrninga í blóði fylgir fækkun á EGP (eosinophil granule proteins) í sermi, EDN (eosinophil derived neurotoxin) og ECP (eosinophil cationic protein) og fækkun basakyrninga í blóði.
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Fasenra nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Lithuanian: Daugiau informacijos bei nurodymai kaip paruošti ir suleisti Fasenra užpildytu švirkštu arba užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen), pateikiami pakuotės lapelyje ir naudojimo instrukcijoje.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Lithuanian: Paūmėjimai suretėjo nepriklausomai nuo pradinio eozinofilų kiekio, tačiau pastebėta, kad didesnis pradinis eozinofilų kiekis leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį, ypač vertinant pagal FEV1.
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
Lithuanian: Šis tyrimas turėjo 8 savaičių įvadinį periodą, kurio metu GKS dozė titruota iki minimalios veiksmingos astmos kontrolei.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 8 vikna innleiðslutímabil þegar skammtar barkstera til inntöku voru minnkaðir smátt og smátt í lágmarks verkunarskammt þó þannig að stjórn á astma héldist.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum þessara viðbragða (til að mynda ofsakláði, útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið, sundl, svimi og/eða bólga í andliti, tungu eða munni) á meðan þú notar Fasenra.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą ryšio su veiksmingumu ar saugumu požymių nenustatyta.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Lithuanian: Mažinti kortikosteroido dozę, jeigu tai tikslinga, būtina laipsniškai ir prižiūrint gydytojui.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera á að minnka skammta smám saman undir eftirliti læknis.
Lithuanian: • 1 medvilnės gniužulėlį ar tamponą
Icelandic: 1 bómullarhnoðri eða grisja
Lithuanian: • jeigu kokia nors injekcija arba koks nors vaistas anksčiau Jums buvo sukėlę alerginę reakciją (alerginės reakcijos simptomus žr.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
Lithuanian: Paskui lėtai atleiskite stūmoklį, kol adatą uždengs jos saugiklis.
Icelandic: Slakaðu rólega á stimplinum þangað til nálarvörnin þekur nálina.
Lithuanian: Tyrimai Nr. 1, 2 ir 4
Icelandic: Fasenra (N=318) Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 4 Rannsókn 1, 2 og 4
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
Icelandic: Ekki á að nota Fasenra ef vökvinn er skýjaður, mislitaður eða ef hann inniheldur stórar agnir eða aðskotaagnir.
Lithuanian: Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi.
Icelandic: Markefni benralizumabs er prótein sem kallast interleukin-5 viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast rauðkyrningar.
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, niežulys, patinimas netoli injekcijos vietos).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Lithuanian: Jame gali būti dalelių.
Icelandic: Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasenra
Lithuanian: 3 duomenys apibendrinti 5 lentelėje.
Icelandic: Í töflu 5 er yfirlit yfir niðurstöður í rannsókn 3.
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio per metus ir plaučių funkcijos duomenys baigiant gydymą tyrimų Nr.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Lithuanian: Po antrųjų gydymo metų dar 18 iš 510 (4 %) pacientų, dalyvavusių šiuose 3 fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose, naujai rasta gydymo metu susidariusiu antikūnų.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Lithuanian: Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Lithuanian: IL-5 receptoriai yra specifiškai išreikšti eozinofilų ir bazofilų paviršiuje.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
Lithuanian: Placebas (N = 338)
Icelandic: Lyfleysa (N=338)
Lithuanian: Jūsų Fasenra užpildytas švirkštas
Icelandic: Áfyllta Fasenra sprautan þín
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Lithuanian: 2 pogrupių analizės parodė, kad didesnis ankstesnių paūmėjimų skaičius leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 30 mg injekcija.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 30 mg inndæling.
Lithuanian: Į jį įtraukti 2123 pacientai, tarp kurių buvo 2037 suaugusieji ir 86 paaugliai (12 metų amžiaus arba vyresni), dalyvavę tyrimuose Nr.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 2.123 sjúklingar, 2.037 fullorðnir og 86 unglingar (12 ára og eldri) úr rannsóknum 1, 2 og 3. Í rannsókn 4 var lagt mat á langtímaáhrif Fasenra á árlega tíðni versnunar, lungnastarfsemi, ACQ-6, AQLQ(S)
Lithuanian: Išsamūs vartojimo užpildytu švirkštu ar užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen) nurodymai pateikiami naudojimo instrukcijoje.
Icelandic: Yfirgripsmiklar leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í „Leiðbeiningar um notkun".
Lithuanian: Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau30 mg kas 8 savaites.
Icelandic: Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų globėjui kiltų klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar um meðferðina.
Lithuanian: Paūmėjimai tęstinio gydymo metu
Icelandic: Versnanir yfir framlengt meðferðartímabil
Lithuanian: Paūmėjimų tyrimai
Icelandic: Rannsóknir á versnun
Lithuanian: Poveikis eozinofilams kvėpavimo takų gleivinėje
Icelandic: Áhrif rauðkyrninga á slímhúð í öndunarvegi
Lithuanian: Kam vartojamas Fasenra
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI) AQLQ(S) + 12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
Lithuanian: Jeigu manote, kad tai Jums taikytina, pasikonsultuokite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų (l) Pradinis vidurkis
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalupphafsgildi
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Fasenra Pen galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Icelandic: Fasenra Pen má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Lithuanian: Injekcijos metu žalias stūmoklis apžiūros langelyje judės žemyn.
Icelandic: Græni stimpillinn hreyfist hægt niður í glugganum á meðan inndælingunni stendur.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að að benralizumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Icelandic: Fasenra stungulyf, lausn er í sæfðri einnota áfylltri sprautu eða einnota áfylltum lyfjapenna til einstaklingsbundinnar notkunar.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite Fasenra Pen vienoje vietoje.
Icelandic: Haltu Fasenra Pen á sínum stað alla inndælinguna.
Lithuanian: Patikrinkite skystį
Icelandic: Sjá kafla
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Icelandic: Fasenra er tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Lithuanian: Negalima mėginti susileisti vaisto į savo žastą.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér inndælingu í upphandlegginn sjálf/-ur.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum benralizumabs á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Kaip naudoti Fasenra Pen
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra Pen
Lithuanian: 3 metu vertinta Fasenra įtaka geriamųjų kortikosteroidų palaikomųjų dozių mažinimui.
Icelandic: Í rannsókn 3 voru áhrif Fasenra við að minnka notkun viðhaldsskammts barkstera til inntöku metin.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu lífmerki lifrarstarfsemi (ALT, AST og bilirúbín) við upphaf engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, centrinis ir periferinis benralizumabo pasiskirstymo tūris 70 kg žmogaus organizme buvo atitinkamai 3,1 l ir 2,5 l.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er miðlægt dreifingar rúmmál benralizumabs 3,1 l og útlægt dreifingarrúmmál 2,5 l hjá 70 kg einstaklingi.
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;
Icelandic: þar sem húðin er aum, marin, hreistruð eða hörð
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
Lithuanian: 4 (baigus gydymą)
Icelandic: 4 Lok meðferðar
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma voru lyfjahvörf benralizumabs í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 2 mg til 200 mg.
Lithuanian: Padidėjimas palyginus su pradiniu rodikliu
Icelandic: Ávinningur miðað við upphafsgildi
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Icelandic: Aðalendapunktur var árleg tíðni klínískt marktækrar versnunar astma hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örvum.
Lithuanian: Tiriamieji kasdien vartojo GKS (8-40 mg per parą, mediana - 10 mg) ir kartu reguliariai - dideles IKS dozes, IVBA bei (53 % atvejų) dar bent vieną vaistinį preparatą astmai valdyti.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Lithuanian: Fasenra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: Fasenra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Fasenra er hafin.
Lithuanian: Vaikų duomenų yra nedaug (žr.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Placebas (n a = 248)
Icelandic: Lyfleysa (n a=248)
Lithuanian: Pradinis vidurkis
Icelandic: Miðgildisprósentulækkun
Lithuanian: Benralizumabas - tai monokloniniai antikūnai, todėl genotoksiškumo ir karcerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomologus öpum komu engin benralizumab-tengd áhrif á móðurdýr, fósturvísi, fóstur eða áhrif eftir fæðingu fram.
Lithuanian: Stūmoklis Atrama Apžiūros Adata pirštams langelis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Lithuanian: Dangtelį ir kitas injekcijos priemones išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Fleygðu nálarhlífinni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Lithuanian: Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Lithuanian: • jeigu Jums pasireikštų koks nors alerginės reakcijos simptomas (žr.
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Lithuanian: Negalima leisti:
Icelandic: Ekki dæla inn:
Lithuanian: Placebas (N = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Lithuanian: Medvilnės gniužulėlis ar tamponas
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja
Lithuanian: Nelaikykite stūmoklio arba jo galvutės, nuimdami adatos dangtelį.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
Lithuanian: • Jūsų astma išliktų nekontroliuojama arba pasunkėtų gydymo šiuo vaistu metu;
Icelandic: ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
Lithuanian: Fasenra galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Icelandic: Fasenra má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Icelandic: I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum stimpiltappa í óvirkjuðum öryggisbúnaði.
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Lithuanian: Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.
Icelandic: Hlustið eftir smelli og athugið hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Lithuanian: neuralgija c,f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Icelandic: RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.