FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
Slovenian: V daljših obdobjih hude mielosupresije sta lahko potrebna hematološka podpora in protimikrobno zdravljenje.
Danish: Det er blevet påvist, at mitoxantron er substrat for BCRP-transportproteinet in vitro.
Slovenian: Mitoksantron je dokazano substrat za prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in vitro.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE [Udfyldes nationalt]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Danish: Sådan skal du bruge Novantrone
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Novantrone
Danish: • - hvis dit hjerte arbejder dårligt.
Slovenian: • če imate težave z delovanjem srca,
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Slovenian: Odpoved kostnega mozga Mielosupresija Trombocitopenija Nevtropenija
Danish: Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Priporočeni odmerek zdravila Novantrone je 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov (hormonskih zdravil, ki zavirajo imunski sistem).
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Danish: - Højaktiv tilbagevendende dissemineret sklerose i forbindelse med hastig udvikling af handicap, hvor der ikke findes andre behandlingsmuligheder (se afsnit 2 og 3).
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Slovenian: Farmakokinetiko mitoksantrona pri bolnikih po intravenskem enkratnem odmerku lahko opišemo po tridelnem modelu.
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Slovenian: Poleg tega boste med zdravljenjem redno opravljali krvne teste.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {mesec leto} {dan mesec leto} {dan mesec leto}
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca.
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5
Danish: Immunisering med levende virus-vacciner (f.eks. gul feber-vaccination) øger risikoen for infektion og andre bivirkninger, såsom vaccinia gangrenosa og vaccinia generalisata, hos patienter med nedsat immunforsvar, f.eks. under behandling med mitoxantron.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -V BERLJIVI OBLIKI < Navedba smiselno ni potrebna.>
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Slovenian: Mitoksantron v katerem koli odmerku lahko povzroči mielosupresijo.
Danish: Amenore * Amenore kan være forlænget og kan svare til præmatur menopause Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Slovenian: Amenoreja * Amenoreja je lahko dolgotrajna in povezana s prezgodnjo menopavzo.
Danish: Angst Konfusion Paræstesi Letargi
Slovenian: Tesnoba Zmedenost Parestezija Letargija
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse, og patienterne skal informeres om at forvente dette under behandlingen.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju in bolnike je treba opozoriti,
Danish: - - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Slovenian: - če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, - če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin,
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Novantrone lækker ud i det omgivende væv (ekstravasation) under indgivelsen.
Slovenian: V primeru uhajanja zdravila Novantrone iz žile (ekstravazacije) med dajanjem lahko pride do hudih poškodb okoliškega tkiva.
Danish: Kardiotoksicitet øges imidlertid med kumulerede doser.
Slovenian: Vendar se tveganje za kardiotoksičnost povečuje s kumulativnim odmerkom.
Danish: Kontusion Hæmoragi Hypotension
Slovenian: Kontuzija Krvavitev Hipotenzija
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Sepsis
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal Sepsa
Danish: * Der er blevet indberettet ekstravasation på infusionsstedet, som kan resultere i erytem, hævelse, smerter, brændende fornemmelse og/eller blåfarvning af huden.
Slovenian: Nenadna smrt** * Opažene so bile ekstravazacije na mestu infuzije, ki lahko povzročijo eritem, otekline, bolečine,
Danish: Kardiomyopati
Slovenian: Kardiomiopatija
Danish: Akut myeloid leukæmi
Slovenian: akutna levkemija
Danish: Vægtfluktuationer Tumor lysis-syndrom*
Slovenian: Nihanja v telesni masi Sindrom tumorske lize*
Danish: Du skal undgå at blive gravid.
Slovenian: - če ste noseči.
Danish: Arytmi
Slovenian: Aritmija
Danish: Induktorer af BCRP-transportproteinet kan potentielt nedsætte mitoxantroneksponeringen.
Slovenian: BCRP lahko zmanjšajo izpostavljenost mitoksantronu.
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Slovenian: Najvišji kumulativni odmerek v celem življenju ne sme preseči 72 mg/m2 (glejte poglavje 5.1).
Danish: Kongestivt hjertesvigt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje Miokardni infarkt (vključno s
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Slovenian: Akutna mieloična levkemija:
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri rakavih bolnikih, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti kliničnega kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Mitoksantron v 78 %
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Danish: Obstipation Diarré Stomatitis
Slovenian: Zaprtje Driska Stomatitis Bruhanje
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo, povezano s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Slovenian: Mitoksantrona se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Danish: - - hvis du har leverproblemer.
Slovenian: - če imate težave z jetri,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
Slovenian: To morate zdraviti, preden začnete jemati zdravilo Novantrone,
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Slovenian: Mielosupresija je neželen učinek mitoksantronoma, ki omejuje odmerek.
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
Slovenian: bolusom, z 80 mg/m2 etopozida intravensko za obdobje 1 ure in z 1 g/m2 citarabina (Ara-C) intravensko za obdobje 6 ur na dan 6 dni (MEC)
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: • En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Slovenian: • bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Danish: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Danish: Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s kortikosteroidi indiciran za lajšanje simptomov, npr. bolečin, povezanih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo.
Danish: Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
Slovenian: Po prejemu odmerka mitoksantrona se lahko pojavita zmedenost in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mitoxantron (set hos flere end 1 patient ud af 10) er anæmi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenore, alopeci, kvalme og opkastning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Danish: Neglesygdom Udslæt
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Mitoxantron betragtes som et potentielt humant teratogen på grund af dets virkningsmekanisme og de virkninger på udviklingen, der er påvist ved beslægtede præparater.
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Slovenian: Novatrone in z njim povezana imena (glej Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica] mitoksantron intravenska uporaba
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine
Danish: o En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Slovenian: o bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se zdravilo Novantrone uporablja v kombinirani kemoterapiji, je treba začetni odmerek zdravila Novantrone zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo zdravila kot samostojne učinkovine.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če med jemanjem zdravila
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
Slovenian: Pri uporabi mitoksantrona so zabeleženi primeri sindroma tumorske lize.
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Slovenian: Diferencialna krvna slika 7 dni pred infuzijo mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 1. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 9 mg/m²
Danish: Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Slovenian: Zmanjšanje iztisne frakcije levega ventrikla
Danish: Tumor lysis-syndrom (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Moški ne sme spočeti otroka in mora uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (12 mg/m2 ali manj) se priporoča pri bolnikih s nizkimi rezervami kostnega mozga,
Danish: Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic > 1.500 µl in trombocitov > 50.000 µl
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejeli pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi zdravil za zdravljenje raka, ki so toksična za celice (citotoksični kemoterapevtiki).
Danish: tjæreagtig afføring - Betændelse i slimhinder - Betændelse i bugspytkirtlen - Unormal leverfunktion - Rødme af huden (erytem) - Negleabnormiteter (f.eks. løsning af neglen fra underlaget, ændringer i negleoverflade og neglestruktur) - Udslæt - Farveændring i det hvide i øjnene - Misfarvning af huden - Læk af væske ud i det omgivende væv (ekstravasation):
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - vnetja kože (eritem), - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Danish: - Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene - Kvalme - Hårtab - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore)
Slovenian: - slabost, - izpadanje las, - nenormalen izostanek menstruacije (amenoreja).
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.500 µl ali trombocitov < 50.000 µl
Danish: Population med dissemineret sklerose
Slovenian: Bolniki z multiplo sklerozo
Danish: Novantrone skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo.
Danish: hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme).
Slovenian: - nereden srčni utrip,
Danish: Hvis der er forekommet tegn eller symptomer på ekstravasation, herunder en brændende fornemmelse, smerter, pruritus, erytem, hævelse, blå misfarvning eller ulceration, skal infusionen straks standses (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom ekstravazacije, vključno s pekočo ali drugo bolečino, srbenjem,
Danish: Knoglemarvssuppression
Slovenian: Bolezni nohtov
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos småbørn fra mitoxantron er amning kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi mitoksantrona je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) in ga je treba prekiniti pred začetkom zdravljenja.
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver, der kontrollerer lever- og nyrefunktioner (forhøjede creatinin- og urinkvælstofkoncentration i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urin - Hævelse (ødem) - Feber - Pludselig død
Slovenian: o odmiranje tkivnih celic, kar lahko pripelje do potrebe po odstranitvi odmrlih celic in presaditvi kože, - nenormalni rezultati krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter in ledvic (povišani kreatinin in vrednosti dušika sečnine v krvi), - poškodbe ledvic, kar povzroči otekanje in šibkost (nefropatija),
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.000 µl ali trombocitov < 25.000 µl
Danish: Kombinationsterapi
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti
Danish: Forhøjet serumkreatinin Forhøjet blodureanitrogen Toksisk nefropati Farveændring af urin
Slovenian: Povišane vrednosti dušika sečnine v krvi Toksična nefropatija
Danish: (myelodisplastisk syndrom, MDS - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Slovenian: - nezadostna proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu (odpoved kostnega mozga), - zmanjšana aktivnost kostnega mozga.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Novantrone morate prenehati dojiti.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
Slovenian: V primeru ekstravazacije med dajanjem lahko pride do hudih lokalnih poškodb tkiva.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: Zdravilo
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Slovenian: Poti presnove mitoksantrona niso pojasnjene.