FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Estonian: Teл: +359 2 4775791
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 10 annusega (20 ml).
Finnish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Estonian: Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Finnish: Biologisen(Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Estonian: Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 50 annusega (100 ml).
Finnish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Estonian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Hedelmällisyys:
Estonian: Fertiilsus:
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust)
Finnish: Rokotteen käytöstä ei ole tietoja sellaisilla eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 20 ml viaali etikett
Finnish: Toisen kerta-annoksen jälkeen vasikoilla todettiin hyvin yleisesti lievää ja ohimenevää mutta merkitsevää keskimääräisen lämmön nousua (0,4°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tundi jooksul pärast teist ühe annuse süstimist kerget ja mööduvat keskmise rektaaltemperatuuri tõusu 0,4 °C.
Finnish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Estonian: Tel: +356 21 465 797
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Zoetis Belgium SA
Finnish: Moniannospakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen tahattoman kontaminaation välttämiseksi.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml annos: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Üks 2 ml annus: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse kujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks manustamiseks.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Finnish: Suoja alkaa 25 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta ja kestää vähintään yhden vuoden.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Finnish: Toisen injektion jälkeen eläinten ruumiinlämpö voi tilapäisesti nousta lievästi, 0,4 ºC 24 tunnin ajan rokottamisen jälkeen.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta karjassa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla sitä kaksi ja puoli kuukautta vanhoille vasikoille.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laborikatses, milles kasutati vaktsiini vähemalt 2,5 kuu vanustel noorloomadel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona lihakseen.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele süstena lihasesse.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Estonian: hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
Finnish: Tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden koostumus oli samanlainen, ja ne sisälsivät joko serotyyppejä 1 ja 8 tai eri serotyyppeiä.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 8 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis 1 -rokotetta käytetään nautojen suojaamiseen sinikielitaudilta.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasutatakse veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Vaktsiinile ZULVAC 8 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Bovis on?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: Toisessa laboratoriokokeessa tarkasteltiin immuniteetin kestoa ZULVAC 8 Bovisrokotteen antamisen jälkeen.
Estonian: Ühes laboriuuringus vaadeldi ZULVAC 8 Bovisega vaktsineerimise järel tekkinud immuunsuse kestust.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin karjalla laboratoriossa ZULVAC 8 Bovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis ohutust uuriti veiste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Bovis -valmisteesta
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Bovis kaasnevad?
Finnish: Miksi ZULVAC 8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 8 Bovis heaks kiideti?
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Finnish: Miten ZULVAC 8 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Bovis uuriti?
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Estonian: Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
Finnish: EU/2/09/104/002
Estonian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Finnish: a) valmisteenkäyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Estonian: Abiaine(d): tiomersaal
Finnish: Kaksinkertainen yliannostus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa ei ole vielä selvitetty, joten uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein, jollei muita vaatimuksia ole.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 100ml / Kotelo 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse passiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Estonian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
Finnish: Tyypin II lasista valmistettu pullo, jossa on butyylielastomeerisuljin.
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis II tüüpi klaaspudel butüülelastomeerkorgiga.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Estonian: LOOMALIIGID Lammas
Finnish: *Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiinit
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Estonian: Ettevaatusabinõudkasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 63 vuorokautta).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Estonian: Toimeained: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada ZULVAC 8 Ovis't peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISEEEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISEOSAS Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Ühe 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Se osoittaa, ettei virusgenomia ole.
Estonian: põhjustatud vireemia vältimiseks.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis, süstesuspensioon lammastele
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100ml / Etiketti 240 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 100ml viaali silt / 240 ml viaali silt
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Finnish: Virusta esiintyy monena eri muotona (serotyyppinä) eri puolilla maailmaa.
Estonian: Viirus esineb maailmas erinevate serotüüpidena.
Finnish: Injektiokohtaan saattaa ilmestyä paikallinen reaktio, kuten turvotusta (joka häviää alle viikossa) tai kyhmyjä (kovettuma ihon alla), jotka voivat kestää yli 6-7 viikkoa.
Estonian: Süstekohal võib tekkida paikne reaktsioon, näiteks turse, mis tavaliselt kestab vähem kui nädala, samuti väikesed sõlmed (nahaalune kõvenemine), mis võivad kesta üle 6-7 nädala.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustuloksia myös bluetongue-viruksen muita serotyyppejä sisältävistä muista rokotteista sekä alustavat tulokset lampailla tehdystä tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin rokotteen antaman immuniteetin kestoa rokotteen antamisen jälkeen.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitme uuringu tulemused teiste vaktsiinide kohta, mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse teisi serotüüpe, samuti esialgsed tulemused lammastel tehtud uuringust, milles uuriti vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestust.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta viremian ehkäisemisessä lampailla tutkittiin laboratoriokokeessa, jossa rokotetta käytettiin vähintään kuukauden ikäisill lampailla.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vireemia ennetamisel lammastel uuriti laborikatses, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt ühe kuu vanustel lammastel.
Finnish: Lisäksi esiteltiin koostumukseltaan samanlaisilla mutta viruksen eri serotyyppejä sisältävillä rokotteilla laboratoriossa suoritetusta turvallisuustutkimusten sarjasta saatuja tuloksia.
Estonian: Esitati ka mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused, mis viidi läbi sarnase koostise, kuid viiruse erinevat serotüüpi sisaldavate vaktsiinidega.
Finnish: Lammas voi saada lämpöä - enintään 1,2°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Estonian: Lammastel võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1,2 °C võrra.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vastaaineita nopeammin.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.