FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de tilfælde, hvor symptomdebuten blev indberettet, forekom de neurologiske bivirkninger på den dag, hvor behandlingen blev påbegyndt.
Slovak: V prípadoch, keď bol hlásený čas do nástupu, sa neurologické nežiaduce liekové reakcie vyskytli v deň začatia liečby.
Danish: Suppositorier er desuden kendt for at fordele sig systemisk på grund af lægemidlets absorption via den rektale slimhinde, som er særligt vaskulariseret.
Slovak: Je tiež známe, že čapíky sa distribuujú systémovo v dôsledku absorpcie produktu cez sliznicu konečníka, ktorá je bohato vaskularizovaná.
Danish: CHMP anså dette for at være bekymrende, især når man overvejer de tilfælde, hvor børn blev eksponeret for en utilstrækkelig dosis eller forkert formulering, f.eks. fordi forældre anvender suppositorier, der egentlig er udleveret til ældre børn, til yngre børn eller spædbørn i familien.
Slovak: Podľa výboru CHMP to vyvoláva obavy, najmä v prípadoch, keď sú deti vystavené neadekvátnemu dávkovaniu alebo liekovej forme čapíkov, napríklad keď rodičia použijú pre mladšie deti alebo dojčatá v rodine čapíky, ktoré boli vydané pre staršie deti.
Danish: I forbindelse med sin vurdering bad CHMP indehaverne af markedsføringstilladelserne om at komme med forslag til foranstaltninger til risikominimering, der tager højde for de identificerede risici.
Slovak: V rámci posudzovania výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby na vyriešenie zistených rizík navrhli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Danish: CHMP gennemgik også den franske sikkerhedsvurdering af anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn, der blev afsluttet i maj 2010.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež hodnotenie bezpečnosti používania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty vo Francúzsku v prípade detí, ktoré sa uskutočnilo v máji 2010.
Danish: Der blev indberettet seks tilfælde af lokal irritation og et tilfælde af blodig afføring med gunstigt udfald samt 12 tilfælde af kutane bivirkninger og to tilfælde af bivirkninger i luftvejene.
Slovak: Bolo hlásených šesť prípadov lokálneho podráždenia a jeden prípad rektorágie s priaznivým výsledkom, spolu s 12 prípadmi kožných nežiaducich liekových reakcií a 2 prípadmi respiračných nežiaducich liekových reakcií.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at markedsføringstilladelser, hvor der er givet tilladelse til en bred aldersgruppe, bør ændres, så anvendelse til børn under 30 måneder kontraindiceres, mens markedsføringstilladelser, hvor den eneste godkendte aldersgruppe er børn under 30 måneder, bør tilbagekaldes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh so široko schváleným vekovým rozsahom by sa mali zmeniť tak, aby bolo kontraindikované použitie lieku v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, a povolenia na uvedenie na trh, v ktorých jediný schválený vekový rozsah tvoria deti mladšie ako 30 mesiacov, by sa mali zrušiť.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at terpenderivater, der administreres via anden indgivelsesvej (kutant og gennem inhalering), er forbundet med risici for neurologisk toksicitet, hudtoksicitet og lokal toksicitet.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že terpénové deriváty podávané inou cestou (kožne alebo inhalačne) sú spojené s rizikom neurologickej, kožnej a lokálnej toxicity.
Danish: CHMP så navnlig på data om suppositorier indeholdende kamfer, cineol (eucalyptol) og mentol, niaouli, vild timian og cineol, citral, cineol (eucapyptol), essentiel fyrrenåleolie og guajakol, terpentin og fyrrenåleolie.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal najmä údaje týkajúce sa čapíkov obsahujúcich gáfor, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, materinu dúšku a cineol, citral, cineol (eukapyptol), esenciálny olej z borovice a guajakol, terpentín a borovicovú esenciu.
Danish: CHMP anerkender, at der mangler direkte sammenligninger af suppositorier indeholdende terpenderivater med hensyn til disse aspekter, og at suppositorier kan være et behandlingsalternativ til børn, som ikke tåler behandling med salver, men mener, at de tilgængelige data bekræfter, at sikkerhedsprofilen for terpenderivater, der indgives rektalt, ved spædbørn og børn giver anledning til bekymring.
Slovak: Napriek tomu, že výbor CHMP uznal, že nie sú dostupné priame porovnania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty týkajúce sa týchto aspektov a že čapíky by mohli byť terapeutickou alternatívou v prípade detí, ktoré netolerujú liečbu masťami, výbor dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú, že profil bezpečnosti terpénových derivátov podávaných rektálne v prípade dojčiat a detí vyvoláva obavy.
Danish: Efter at have vurderet de forslag, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsat (herunder tilføjelsen af særlige advarsler, en lavere vægtgrænse, begrænsning af behandlingsvarigheden, en kontraindikation for kramper eller epilepsi i anamnesen og fremhævelse af risikoen for interaktion med andre lægemidler indeholdende terpenderivater, som kunne medføre en øget risiko for neurologiske bivirkninger), konkluderede CHMP, at det, for at styre risikoprofilen for suppositorier indeholdende terpenderivater tilstrækkeligt, ud over de foreslåede foranstaltninger var nødvendigt med en kontraindikation for børn under 30 måneder.
Slovak: Na základe posúdenia návrhov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (vrátane uvedenia osobitných upozornení, nižšieho limitu hmotnosti, obmedzenia dĺžky liečby, kontraindikácie v prípade anamnézy kŕčov alebo epilepsie a zdôraznenia rizika interakcie s inými produktmi obsahujúcimi terpény, čo by mohlo viesť k zvýšenému riziku neurologických vedľajších účinkov), výbor CHMP usúdil, že okrem navrhnutých opatrení je na adekvátnu kontrolu profilu rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty potrebná kontraindikácia v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Danish: • Alt i alt er data vedrørende virkning hos den pædiatriske population sparsomme og mangler helt hos børn under 30 måneder.
Slovak: • celkové údaje o účinnosti sú nedostatočné v prípade pediatrickej skupiny pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii.
Danish: CHMP vurderede de reviderede forslag til produktinformationen, der er fremsat af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrhy na revidovanú informáciu o lieku, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Efter en sikkerhedsvurdering foretaget i maj 2010 af det franske nationale organ med henblik på at undersøge potentielle neurologiske risici, hovedsageligt i form af kramper, blev suppositorier indeholdende terpenderivater (herunder kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpineol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåle-, eukalyptus- og terpentinolier) kontraindiceret i Frankrig til børn under 30 måneder og til børn med feberkramper eller epilepsi i anamnesen.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnosti, ktorý v máji 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku na zistenie potenciálnych neurologických rizík, ktoré predstavujú najmä kŕče, boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty (vrátane gáfru, cineolu, niaouli, materinej dúšky, terpineolu, terpínu, citralu, mentolu a esenciálnych olejov z ihličia borovice, eukalyptu a terpentínu) vo Francúzsku kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov a v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræfter bekymringerne for, at suppositorier, der indeholder terpenderivater, kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že údaje potvrdzujú obavy, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Danish: CHMP vurderede alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Výbor CHMP posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Danish: CHMP fandt det endvidere nødvendigt at begrænse behandlingsvarigheden for den tilbageværende godkendte pædiatriske population til 3 dage på grund af risikoen for rektal brænden og risikoen forbundet med ophobning af terpenderivater i vævene og i hjernen (disse forbindelsers metaboliserings- og udskillelseshastighed kendes ikke som følge af deres lipofile egenskaber), som kan medføre neuropsykologiske sygdomme.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v prípade zvyšnej schválenej pediatrickej skupiny pacientov treba obmedziť dĺžku liečby na 3 dni vzhľadom na riziko pálenia konečníka a riziká týkajúce sa ukladania terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (rýchlosť metabolizmu a vylučovania nie je známa v dôsledku lipofilných vlastností terpénových derivátov), čo môže viesť k neuropsychickým poruchám.
Danish: CHMP bemærkede også, at der kan antages at være underindberetning på grund af præparaternes håndkøbsstatus.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa môže predpokladať nedostatočné podávanie hlásení v dôsledku toho, že tieto lieky nie sú na lekársky predpis.
Danish: Som følge heraf vurderede CMPH under medtagelse af risikoen for neurologisk toksicitet og andre utilsigtede hændelser hos den pædiatriske population, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: Vzhľadom na riziko neurologickej toxicity a iných nežiaducich udalostí v prípade pediatrickej skupiny pacientov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Danish: Kamfer, mentol og eucalyptol er de mest undersøgte stoffer set ud fra et præklinisk eller klinisk synspunkt.
Slovak: Z predklinického a klinického hľadiska je najlepšie preskúmaný gáfor, mentol a eukalyptol.
Danish: Den kliniske dokumentation viser, at børn under 30 måneder er mere udsatte med hensyn til neurologiske sygdomme på grund af det centrale nervesystems umodenhed, der medfører en højere modtagelighed over for neurologisk toksicitet.
Slovak: Z klinických dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 30 mesiacov sú náchylnejšie na neurologické poruchy v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k väčšej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Danish: • CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og at brugen af dem derfor skal kontraindiceres til denne aldersgruppe samt til børn, der har epilepsi eller feberkramper i anamnesen, og til børn, der i den nylige anamnese har anorektale læsioner,
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia a že ich použitie by preto malo byť kontraindikované v tejto vekovej skupine, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie,
Danish: De vigtigste ændringer, som CHMP har godkendt, og som, hvis det er relevant, skal medtages i produktinformationen for alle suppositorier indeholdende terpenderivater, afhængigt af den tilsigtede aldersgruppe for lægemidlet, var tilføjelsen i afsnit 4.3 om kontraindikationer til børn under 30 måneder på grund af risikoen for neurologiske lidelser, især kramper, så vel som til børn, der har feberkramper eller epilepsi i anamnesen, og til børn med anorektale læsioner i den nylige anamnese.
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Danish: CHMP har analyseret alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder og har medtaget de data, der blev identificeret i den franske sikkerhedsvurdering fra 2010, og er af den opfattelse, at suppositorier indeholdende terpenderivater kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder, fordi det centrale nervesystems umodenhed kan medføre en højere følsomhed over for neurologisk toksicitet.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zrušenie alebo zmenu v povoleniach na uvedenie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov (pozri prílohu I).
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Slovak: Pri vypracovaní svojho stanoviska výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje o bezpečnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade pediatrických skupín pacientov, obmedzené údaje o účinnosti v prípade pediatrickej skupiny pacientov, neprítomnosť údajov o účinnosti v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, známu neurologickú toxicitu terpénových derivátov, riziko potenciálne závažných neurologických a lokálnych lézií a riziko chýb v medikácii v dôsledku nesprávneho použitia detských zmesí v prípade dojčiat.
Danish: • Den biologiske plausibilitet af en øget neurologisk toksicitet hos spædbørn og børn under 30 måneder blev anset for at være fastslået på grund af det uudviklede centrale nervesystem, hvilket medfører en højere modtagelighed over for neurologisk giftighed
Slovak: • biologická hodnovernosť zvýšenej neurologickej toxicity v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sa považuje za zrejmú v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti,
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov
Danish: Der blev indberettet 30 tilfælde med relation til neurologiske sygdomme og 21 alvorlige tilfælde med plausibel forbindelse.
Slovak: Bolo hlásených tridsať prípadov, ktoré sa týkali neurologických porúch,
Danish: Frankrig indsendte efterfølgende en anmeldelse den 27. oktober 2010, der iværksatte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at vurdere den potentielle neurologiske risiko og dens indvirkning på risk/benefit-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES na posúdenie možného neurologického rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Danish: Hos den pædiatriske population er kun påvist begrænset klinisk relevant virkning.
Slovak: Preukázala sa obmedzená klinicky významná účinnosť u detí a dospievajúcich.
Danish: DIVISER AQUILEA S.L.
Slovak: Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
Danish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Danish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Danish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovak: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Danish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Danish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Danish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Danish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Danish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Danish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Danish: Bismuth camphocarbonate
Slovak: Bismuth camphocarbonat e
Danish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Danish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovak: THERAPEUTIQUES ELERTE
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Danish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Danish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Slovak: PILKA SUPOSITORIOS Liquid extract of Thymus vulgaris
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Danish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Danish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Danish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Slovak: 93303 Aubervilliers Cedex
Danish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Danish: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: 181-183 rue André
Danish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Danish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Danish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Slovak: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Danish: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Danish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Danish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Danish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Slovak: BE-8500
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Slovak: eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovak: Provenza, 386
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Danish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Danish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Slovak: Nourrissons paracetamol eukalyptový esenciálny olej tenoate de sodium
Danish: FERRER
Slovak: Karman
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Slovak: Pholcodine Child gáfor eukalyptol guajakol folkodín fenol
Danish: Eucalyptine kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol
Slovak: Eucalyptine gáfor eukalyptol guajakol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Danish: Kontakt kundeservice.
Slovak: kontaktujte Zákaznícky servis.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Danish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovak: e-mail: XXXXXXXXXXX
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Slovak: Terrosa Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.
Danish: {1x} s.c.
Slovak: s.c.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča Gedeon Richter Plc.
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Slovak: Gravidita Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Slovak: Terrosa sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Slovak: Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb.
Danish: d p≤0.025 sammenlignet med placebo
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.