FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Azomyr perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem v množství 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml. Ve všech baleních s výjimkou balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml.
Hungarian: Az Azomyr belsőleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldat küllemén.
Czech: Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Hungarian: Az Azomyr felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: - allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont) - urticaria (lásd 5.1 pont)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Azomyr 2,5 mg-os szájban diszpergálódó tabletta biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.
Hungarian: A belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.
Czech: Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Az Azomyr alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Dospělí a adolescenti mohou užívat jakoukoli lékovou formu tohoto přípravku.
Hungarian: Felnőttek és serdülők bármelyik gyógyszerformát használhatják.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azomyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Azomyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azomyr platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2001.
Hungarian: 2001. január 15-én az Európai Bizottság az Azomyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Dávka u dětí je závislá na jejich věku.
Hungarian: Gyermekeknél az adagolást a kor függvényében kell megállapítani.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azomyr.
Hungarian: Ez az Azomyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a adolescentů (osob starších 12 let) je 5 mg jednou denně.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek 5 mg naponta egyszer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a adolescentů jsou únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Hungarian: A felnőtteknél és serdülőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%).
Czech: U dětí mladších 2 let jsou nejčastějším nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost/potíže se spánkem (2,3 %).
Hungarian: A kétévesnél fiatalabb gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (2,3%).
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az Azomyr hatásosságát valamennyi vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azomyr.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azomyr alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety rozpustné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
Hungarian: További vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a szervezet ugyanúgy reagál a szirupra, a belsőleges oldatra és a szájban diszpergálódó tablettákra, valamint annak bizonyítására, hogy gyermekeknél biztonságosan alkalmazható.
Czech: Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Hungarian: A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, ami az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezónní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
Hungarian: Az Azomyr hatását összesen 8, mintegy 4800, allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt és serdülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták (ezek közt négy szezonális allergiás rhinitisben, kettő pedig asztmában szenvedő betegeket vizsgált).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azomyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Azomyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na urtikárii byl po 6 týdnech léčby přípravkem Azomyr zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A két, urticariában végzett vizsgálatban a tünetek csökkenésének mértéke 6 hetes kezelés után 58% és 67% volt az Azomyrral, és 40 illetve33% a placebóval kezelt betegek esetében.
Czech: Další informace o přípravku Azomyr
Hungarian: Az Azomyrral kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Je k dispozici ve formě tablet o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.
Hungarian: A gyógyszer 5 mg tabletta, 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódik), valamint 0,5 mg/ml szirup és 0,5 mg/ml belsőleges oldat formájában kapható.
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán také u 416 pacientů s urtikárií.
Hungarian: Az Azomyrt 416, krónikus idiopathiás urticariában szenvedő beteg bevonásával is vizsgálták.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Azomyr v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az allergiás rhinitisben az összes vizsgálat együttes eredményeit tekintve a 2 hetes, 5 mg Azomyrral végzett kezelés átlagosan 25-32%-os mértékben csökkentette a tüneteket, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 12-26%-os mértékű csökkenéssel.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Azomyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Azomyr-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Azomyr je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Hungarian: Az Azomyr egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Azomyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez vagy krónikus idiopathiás urticariához társuló tünetek csökkentésében.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azomyr, desloratadin, je antihistaminikum.
Hungarian: Az Azomyr hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Czech: Přípravek Azomyr se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo od urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Hungarian: Az Azomyr az allergiás rhinitis (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy a krónikus (hosszú távú) idiopathiás urticaria (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání, ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvou- nebo čtyřtýdenní léčby.
Hungarian: Az Azomyr hatásosságát a tünetekben (orrváladékozás, viszketés, tüsszögés, orrdugulás) 2 vagy 4 hetes kezelés után bekövetkezett változásokat vizsgálatával mérték.
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počet a rozsah vyrážek, zásah do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát a tünetekben (viszketés, a kiütések nagysága és száma, az alvásra és a mindennapos tevékenységekre gyakorolt korlátozó hatás) 6 hetes kezelés után bekövetkezett változások vizsgálatával mérték.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se užívá dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jedné tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg.
Hungarian: 1-5 éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer 1,25 mg, 2,5 ml szirup vagy belsőleges oldat formájában beadva. 6-11 éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer 2,5 mg, akár 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, akár egy, 2,5 mg, szájban diszpergálódó tabletta formájában beadva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Azomyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azomyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Azomyr nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: Az Azomyr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek <a hatóanyaggal> vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló anyag - általában kötődik.
Czech: Jak přípravek Azomyr působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azomyr?
Czech: Jak byl přípravek Azomyr zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azomyrt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azomyr alkalmazása?
Czech: EU číslo
Hungarian: EU számok
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Hungarian: Kereskedelmi név Erősség Gyógyszerészeti forma Alkalmazás módja
Czech: Obsah Balení
Hungarian: Tartalom Csomagolás mérete
Czech: 1 minuty.
Hungarian: 1 percig.
Czech: • Umyjte si ruce.
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét.
Czech: Preferované termíny MedDRA (v. 15.1)
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés (v.15.1)
Czech: 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer.
Hungarian: 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta kétszer-reggel és este.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Czech: Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
Hungarian: Ne nyelje le, és ne adja be injekcióban!
Czech: Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
Hungarian: Ha a szemben túlságosan magas a nyomás, az károsíthatja a látását.
Czech: AZOPT může vyvolat stejnou alergii.
Hungarian: Az AZOPT ugyanazt az allergiát válthatja ki.
Czech: To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
Hungarian: Ez segít megakadályozni az AZOPT bekerülését a test egyéb részeibe.
Czech: 6.2 Inkompability
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Czech: Další léčivé přípravky a AZOPT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AZOPT
Czech: • Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň
Hungarian: • Az AZOPT alkalmazását követően szorítsa ujját a szeme orr felöli sarkába (3. ábra) legalább
Czech: Je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů (především draslíku) a hodnoty pH krve.
Hungarian: A szérum elektrolit szinteket (főként a káliumét) és a vér pH értékét kell nyomon követni.
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium vagy
Czech: Vzácné: insomnie
Hungarian: Ritka: álmatlanság
Czech: 08320 El Masnou (Barcelona) Španělsko
Hungarian: 08320 El Masnou, Barcelona Spanyolország
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60 %).
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődése nem kifejezett (kb. 60%).
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek, suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették AZOPT 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp használatával kapcsolatban, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: (obrázek 2).
Hungarian: (2. ábra)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,35 µg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként (= 1 adag), ami megfelel 0,01%-nak vagy 0,1 mg/ml-nek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/129/001-3
Hungarian: EU/1/00/129/001-3
Czech: • jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).
Hungarian: • Ha túlságosan savas a vére (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik)
Czech: Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a kezelést a következő tervezett adaggal kell folytatni.
Czech: B-2870 Puurs
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Czech: Bylo pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu.
Hungarian: Az átlagos diurnális szembelnyomás további 3,2-3,4 Hgmm-es csökkentését figyelték meg a brinzolamid-csoport, és 3,2-4,2 Hgmm-es csökkenését a timolol-csoport esetében.
Czech: Kolem 20 % dávky se nachází v moči ve formě metabolitu.
Hungarian: 20%-a mérhető metabolit formájában a vizeletben.
Czech: Souběžná terapie
Hungarian: Egyidejű terápia
Czech: U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně.
Hungarian: Néhány betegnél jobb hatás érhető el napi háromszor egy csepp adagolással.
Czech: Vzácné: tinitus Není známo: vertigo
Hungarian: Ritka: tinnitus Nem ismert: vertigo
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Czech: Není známo, zda se brinzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po lokálním očním podání.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brinzolamid/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe lokális szemészeti alkalmazást követően.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: • Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko.
Hungarian: • Készítse elő az AZOPT-ot és egy tükröt.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Hungarian: • A cseppentős tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk és középső ujja között.
Czech: V přítomnosti brinzolamidu se tento metabolit váže hlavně na CA-I.
Hungarian: Brinzolamid jelenlétében ez a metabolit elsősorban a CA-I enzimhez kötődik.
Czech: AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Hungarian: Az AZOPT benzalkónium-kloridot tartalmaz
Czech: Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a u dětí ve věku do 1 týdne.
Hungarian: A brinzolamidot koraszülötteknél (36 gesztációs hétnél fiatalabb) vagy 1 hétnél fiatalabb korú csecsemőknél nem vizsgálták.
Czech: Alcon Cusí, SA Camil Fabra 58
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz také bod 5.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok az AZOPT travoproszt mellett, adjuváns terápiaként történő alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť.
Hungarian: - A szervezet egészére gyakorolt hatások: rossz íz érzése
Czech: Používání u starších pacientů U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
Hungarian: Az első felbontást követően 4 hét.
Czech: Studie brinzolamidu na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu.
Hungarian: Brinzolamiddal végzett állatkísérletek nem mutattak a termékenységre gyakorolt hatást.
Czech: Děti a dospívající AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Hungarian: Az AZOPT 18 éves kor alatti csecsemőknél, gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható, hacsak orvosa mást nem tanácsol.
Czech: Subjektům se středním poškozením ledvin (s clearance kreatininu 30-60 ml/min) byl podáván 1 mg brinzolamidu dvakrát denně perorálně po dobu až 54 týdnů.
Hungarian: Mérsékelten beszűkült veseműködésű betegeknek (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) 1 mg brinzolamidot adtak orálisan, naponta kétszer, 54 héten át.
Czech: • pokud užíváte jiné sulfonamidy.
Hungarian: • ha egyéb szulfonamidokat szed.
Czech: Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 29.
Czech: V ustáleném stavu byly koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 88,6 M.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a brinzolamid és metabolitjának vörösvértest koncentrációja a 22,0-46,1 μM, illetve a 17,1-88,6 μM tartományba esett.
Czech: • Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.
Hungarian: • Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a cseppentős tartály kupakját.
Czech: • glaukomu s otevřeným úhlem jako monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory, nebo u dospělých pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (viz také bod 5.1).
Hungarian: • nyílt zugú glaucomában monoterápiaként olyan felnőtt betegek esetén, akik nem reagálnak a béta-blokkolókra, vagy olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a béta-blokkolók adása ellenjavallt, vagy kiegészítő terápiaként béta-blokkolók vagy prosztaglandin analógok mellé (lásd még 5.1 pont).
Czech: Došlo k obecně většímu výskytu nezávažných nežádoucích účinků na oko, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění, ve skupinách brinzolamid/travoprost.
Hungarian: A nem súlyos, szemészeti mellékhatásoknak összességében magasabb volt az incidenciájuk, amelyek főleg a lokális irritáció tüneteivel voltak összefüggésben a brinzolamid/travoproszt csoportokban.
Czech: Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace chloridů v krvi
Hungarian: Nem gyakori: csökkent vörösvértestszám, a vér kloridszintjének emelkedése
Czech: Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, užívání tohoto přípravku přerušte.
Hungarian: Súlyos reakciók vagy túlérzékenység jeleinek észlelésekor a készítmény alkalmazását abba kell hagyni.
Czech: Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
Hungarian: Egy cseppentős tartályt tartalmazó csomagolás esetén egy dátumot kell írnia.
Czech: Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Hungarian: Mivel a brinzolamid és fő metabolitja főként a vesén keresztül választódik ki, ezért az AZOPT alkalmazása az ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika metabolické acidózy (viz bod 4.2).
Hungarian: A metabolikus acidózis lehetséges kockázata miatt beszűkült veseműködésű betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Czech: Není známo: snížení chuti k jídlu
Hungarian: Nem ismert: étvágycsökkenés
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování probíhá především ledvinami.
Hungarian: Bár a brinzolamid felhalmozódása nem valószínű, mivel eliminációja főként a vesén keresztül történik.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz také bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során, szisztémás adagolást követően, reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: V průběhu adjuvantní terapie glaukomu nebyla hodnocena spojitost mezi přípravkem AZOPT a miotiky nebo adrenergními agonisty.
Hungarian: Kiegészítő glaucoma terápia során nem találtak összefüggést az AZOPT és pupillaszűkítők vagy adrenerg agonisták között.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, ATC kód: S01EC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, carboanhydrase gátlók, ATC kód: S01EC04
Czech: • Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz také bod 4.4).
Hungarian: • Ismert szulfonamid túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Czech: Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Hungarian: Monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként történő alkalmazása során az adagja naponta kétszer egy csepp AZOPT az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Hungarian: A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.