FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
Maltese: Il-punt ta' qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Greek: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Greek: Συχνές: Μειωμένη ανοχή γλυκόζης Συχνές: Ήπια υπεργλυκαιμία (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους ενήλικες)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Greek: Valtropin:
Maltese: Solvent:
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti adulti
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Maltese: Kun żgur li s-soluzzjoni hija f'temperatura tal-kamra.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,15 - 0,30 mg/ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Greek: Τυχαία ενδομυϊκή ένεση
Maltese: Injezzjoni tas-soluzzjoni
Greek: 4 ώρες και η ημιπερίοδος ζωής t½ ήταν 3 ώρες.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Greek: Η κλινική σημασία του
Maltese: Studji kliniċi
Greek: Όχι συχνές: Μυϊκή ατροφία, πόνος των οστών Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων, αιματουρία, πολυουρία, συχνουρία/πολλακιουρία, ανωμαλία των ούρων
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, frekwenza flawrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
Maltese: Dijabete mellitus
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη.
Maltese: Somatropin jista' jikkawża reżistenza għall-insulina.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - Kura fuq perijodu fit-tul ta' tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) b'nuqqas ta' tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta' l-ormon endoġenu normali tat tkabbir.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Ipotirojdiżmu
Greek: Ζάλη (ίλιγγος)
Maltese: Sturdament (mejt)
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Maltese: Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
Greek: Streptococcus groups A, B, C and G
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Greek: IV δόση
Maltese: IV doża
Greek: Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Greek: 10 έως 21 ημέρες
Maltese: 10 sa 21 jum
Greek: Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Maltese: Coagulase-negattiv staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Greek: Σύστημα ταξινόμησης (System organ class) Συχνότητα
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Greek: Θετικά κατά Gram αερόβια είδη Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontro-indikazzjonijiet
Greek: Αναερόβια είδη Clostridium innocuum
Maltese: Speċi anarobiċi Clostridium innocuum
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Maltese: 2 KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία της λύσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι (από 12 έως 18 ετών)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 18-il sena)
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες
Maltese: Disturbi marbuta mas- sistema immuni: Rari
Greek: Άνδρες: [Βάρος (kg) x 140 - ηλικία (έτη)]/72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Maltese: [Piż (kg) x 140 - età (snin)]/72 x kreatinin tas-serum (mg/dl)
Greek: Δόση (mg/kg) Διάστημα χορήγησης (h)
Maltese: Doża (mg/kg) Intervall ta ' lamministrazzjoni (h)
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία.
Maltese: Neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia riversibbli.
Greek: Μολυσματική ενδοκαρδίτιδα
Maltese: Endocarditis infettiv
Greek: Εξάλειψη
Maltese: Eliminazzjoni
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Maltese: Linearità/mhux lineari
Greek: Η βανκομυκίνη θα χορηγείται στη φλέβα σας για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Maltese: Il-Vancomycin se jingħata fil-vina tiegħek għal mill-inqas 60 minuta.
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται ενδοφλεβίως για τη θεραπεία συστημικών λοιμώξεων.
Maltese: Vankomiċin huwa amministrat intravinuża għat-trattament ta ' infezzjonijiet sistematiċi.
Greek: - Νεκρωτικές
Maltese: -Nekrotizant
Greek: Στην περίπτωση ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ενδοφλέβια έγχυση πολλαπλών δόσεων 1g βανκομυκίνης (15 mg/kg) για 60 λεπτά παράγει κατά προσέγγιση μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 50-60 mg/L, 20-25 mg/L και 5-10 Mg/L, αμέσως, 2 ώρες και 11 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, αντιστοίχως.
Maltese: Fil-każ ta ' pazjenti b'funzjoni renali normali, infużjoni ta ' dożi multipli ta ' 1 g vankomiċin (15 mg/kg) għal 60 minuta jipproduċi konċentrazzjonijiet plasma medja approssimattiva ta ' 50-60 mg/L, 20-25 mg/L u 5-10 mg/L, immedjatament, sagħtejn u 11-il siegħa wara li jitlesti l-infużjoni, rispettivament.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται μόνον ως βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον μιας ώρας ή με μέγιστη ταχύτητα 10 mg/min (όποια είναι μεγαλύτερη) όντας επαρκώς αραιωμένη (τουλάχιστον 100 ml ανά 500 mg ή τουλάχιστον 200 ml ανά 1000 mg ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Il-Vankomiċin għandu jiġi amministrat biss bħala infużjoni bil-mod għal ta' l-anqas siegħa fit- tul jew bir-rata massima ta' 10 mg/min (skont liema huwa itwal) li tkun suffiċjentement dilwit (mill-inqas 100 ml għal kull 500 mg jew mill-inqas 200 ml għal kull 1000 mg) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: 6. Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Νεφροτοξικότητα
Maltese: Nefrotossiċità:
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει βανκομυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1.000.000 IU βανκομυκίνη.
Maltese: Kull kunjett fih 1000 mg hydrochloride vankomiċin ekwivalenti għall-vankomiċin 1,000,000 IU.
Greek: Ψευδομεμβρανική εντεροκολίτιδα
Maltese: Pseudomembranous enterocolitis
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Greek: [Για κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg] <{(Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg}> [Για κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg] <{( Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg}>
Maltese: [Għal vancomycin 125 mg kapsula kollha] <{(Ivvintat) vancomycin kapsula 125mg}> [Għal vancomycin 250 mg kapsuli kollha] <{(Ivvintat) vancomycin kapsula 250mg}>
Greek: EGFR (ml/min/1,73 m2) = (ύψος cm x 36,2/κρεατινίνη ορού (μmοl/L)
Maltese: 73m2 ) = (tul cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (tul cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L)
Greek: Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
Maltese: L-eskrezzjoni biljari hija insinifikanti (inqas minn 5% ta' doża).
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες.
Maltese: Huwa normalment jingħata kull 8 sa 12-il siegħa.
Greek: Από κλινικά εργαστήρια συνιστώνται συνήθως ελάχιστα επιπέδου 15-20 mg/l για την καλύτερη κάλυψη ταξινομημένων ως ευαίσθητων παθογόνων μικροοργανισμών με MIC ≥1 mg/L (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: L-inqas valuri talkoncentrazzjoni ta' 15-20 mg/l huma normalment rrakkomandati mill-laboratorji kliniċi sabiex ikopru aħjar patoġeni mhux klassifikati suxxettibbli ma MIC ≥1 mg/L (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: 4 έως 6 εβδομάδες ***
Maltese: 4 sa 6 ġimgħat ***
Greek: Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με περιτοναϊκή κάθαρση
Maltese: Haemodialysis intermittenti Dijaliżi peritonali
Greek: Διαλείπουσα θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 15-30 mg/kg στη μακρά διάρκεια, κάθε 5-7 ημέρες.
Maltese: Terapija intermittenti: id-doża rrakkomandata hija 15-30 mg/kg fil-long-dwell, kull 5-7 tijiem.
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
Maltese: Huwa normalment mogħtija kull 6 sigħat.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανκομυκίνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Farmakokinetika vankomiċin ma tinbidilx fil-pazjenti b'indeboliment epatiċi.
Greek: Gram positive anaerobes
Maltese: Gram anaerobes pożittiv
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Maltese: Id-doża massima ta 'kuljum ma għandhiex taqbeż 2 g.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg βανκομυκίνης υδροχλωρικής ισοδύναμης με 500.000 IU βανκομυκίνης.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg vancomycin idrokloridju ekwivalenti għal 500,000 IU vancomycin.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa ġeneralment konsistenti bejn il-pazjenti tfal u adulti.
Greek: Η βανκομυκίνη θα πρέπει να εγχέεται βραδέως εντός αραιού διαλύματος (2,5 έως 5,0 mg/ml) με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 10 mg/λεπτό και σε περίοδο όχι μικρότερη από 60 λεπτά, για να αποφεύγονται ταχείες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Maltese: Vankomiċin għandu jkun infuż bil-mod fis-soluzzjoni dilwita (2.5 sa 5.0 mg/ml) b'rata mhux akbar minn 10 mg/min u fuq il-perjodu mhux inqas minn 60 minuta biex jiġu evitati reazzjonijiet rapidi relatati mal-infużjoni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg κάθε 6 ώρες.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg kull 6 sigħat.
Greek: Ο συνδυασμός βανκομυκίνης με αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης έχει συνεργιστική δράση έναντι πολλών στελεχών Staphylococcus aureus, μη εντεροκοκκικών ομάδων D-στρεπτοκόκκων, εντεροκόκκων και στρεπτόκοκκων της ομάδας Viridans.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma antibijotiku aminoglikosid għandha effett sinerġistiku kontra ħafna razez ta' Staphylococcus aureus, grupp mhux enterococcal D-streptococci, enterokocci u streptococci tal-grupp Viridans.
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Maltese: Vancomycin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' infezzjonijiet Clostridium difficile (CDI) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (υπόταση, έξαψη, ερύθημα, κνίδωση και κνησμός) αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση αναισθητικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (ipotensjoni, tal-flushing, eritema, urticaria u pruritus) iżid mal-amministrazzjoni konkomittenti ta' aġenti bil-loppju (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena [Din is-sezzjoni għandha tinqara kif ġej:]
Greek: Στα νεογνά, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής βανκομυκίνης κυμαίνεται μεταξύ 0,38 και 0,97 L/kg, παρόμοια με τις τιμές για ενήλικες, ενώ η κάθαρση κυμαίνεται μεταξύ 0,63 και 1,4 ml/kg/min.
Maltese: Fil trabi tat-twelid, wara għoti fil-vini, il-volum vancomycin ta' distribuzzjoni tvarja bejn 0.38 u 0.97 L/kg, simili għall-valuri adulti, filwaqt tneħħija tvarja bejn 0.63 u 1.4 ml/kg/min.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Greek: Κατά τη χρήση βανκομυκίνης έχει αναφερθεί και η εμφάνιση συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Is-sindromu Stevens-Johnson (SJS) ġie rrapurtat bl-użu tal-vankomiċin (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η βανκομυκίνη χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για τη θεραπεία λοιμώξεων του βλεννογόνου του λεπτού και του παχέος εντέρου με βλάβη στο βλεννογόνο (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτήριο Clostridium difficile.
Maltese: Vankomiċin huwa użat fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena ta' età għat-trattament ta' l-infezzjonijiet tal-mukoża taż-żgħar u l-intestini kbira bi ħsara għall-mukożi tiegħu (pseudomembranous colitis), ikkawżat mill-Clostridium difficile bacterium.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Συχνές
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastanjali:
Greek: Ευαίσθητο ≤ 2 mg/L
Maltese: Suxxettibli ≤ 2 mg/ l
Greek: Η βανκομυκίνη έχει φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας που περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram οργανισμούς.
Maltese: Vankomiċin għandu spettru ta' attività kontra l-batterja limitata għal organiżmi gram-pożittivi.
Greek: -Μη νεκρωτικές
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 15 έως 20 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 έως 12 ώρες (όχι μεγαλύτερη από 2 g ανά δόση).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 15 sa 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem kull 8 sa 12 h (li ma jaqbiżx 2 g kull doża).
Greek: Διαλείπουσα αιμοκάθαρση Περιτοναϊκή κάθαρση Συνεχής θεραπεία νεφρικής αντικατάστασης
Maltese: Terapija kontinwa ta' sostituzzjoni renali
Greek: Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Maltese: Tagħrif/edukazzjoni medika
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Maltese: Irġiel:
Greek: Γυναίκες: 0,85 x τιμή που υπολογίζεται από τον παραπάνω τύπο.
Maltese: Nisa: 0.85 x valur ikkalkulat mill-formula ta' hawn fuq.
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται "γλυκοπεπτίδια".
Maltese: Vancomycin huwa antibijotiku li jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "glikopeptidi".
Greek: Τα Gram-αρνητικά βακτήρια είναι ανθεκτικά.
Maltese: Il-bakterja Gram-negattivi huma reżistenti.
Greek: Το φάρμακο είναι βακτηριοκτόνο για τη διαίρεση μικροοργανισμών.
Maltese: Il-mediċina hija batteriċida għall- mikro-organiżmi waqt id-diviżjoni.