FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP constatou que a dose de manutenção recomendada para o Linoladiol N é cerca de 8 vezes mais elevada do que a dose de manutenção do estradiol comprimidos vaginais 25 mcg e do estradiol anel vaginal e 20 vezes mais elevada do que a dose de manutenção do estradiol comprimidos vaginais 10 mcg.
Romanian: CHMP a remarcat că doza de întreţinere recomandată pentru Linoladiol N este de aproximativ 8 ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 25 mcg estradiol şi a inelului vaginal cu estradiol şi de 20 de ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 10 mcg estradiol.
Portuguese: Considerando que a exposição sistémica observada para o Linoladiol N é significativamente mais elevada do que as exposições notificadas para outros medicamentos contendo estradiol disponíveis para utilização intravaginal, a restrição da duração do tratamento a quatro semanas é considerada uma medida de minimização de risco adequada , tendo e conta as preocupações de segurança existentes e nas incertezas que rodeiam a exposição sistémica ao estradiol relacionadas com este medicamento na população-alvo de mulheres pós-menopáusicas.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică observată pentru Linoladiol N este mult mai mare decât cea raportată pentru alte produse care conţin estradiol disponibile pentru uz intravaginal, limitarea duratei de tratament la patru săptămâni se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa existente şi incertitudinile cu privire la expunerea sistemică la estradiol în legătură cu acest produs la populaţia ţintă de femei în postmenopauză.
Portuguese: Os documentos relativos às normas orientadoras clínicas2,3 propõem a utilização de estrogénios tópicos após a falta/inadequação de resposta a lubrificantes/hidratantes vaginais não hormonais, e outras intervenções não hormonais.
Romanian: Ghidul clinic2,3 propune utilizarea estrogenilor topici ca a doua opţiune de tratament, după lipsa răspunsului/răspunsul inadecvat la produsele de lubrifiere/hidratare vaginală non-hormonale şi la alte metode non-hormonale.
Portuguese: No estudo SCO 5174 - aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com grupos paralelos e pós-autorização que analisou a eficácia e segurança do Linoladiol N no tratamento de 48 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal - o parâmetro de teste principal foi o índice de maturação vaginal (IMV).
Romanian: În studiul SCO 5174, un studiu post-autorizare, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, care a investigat eficacitatea şi siguranţa Linoladiol N în tratamentul a 48 de femei în postmenopauză cu atrofie vaginală, parametrul principal al testului a fost indicele de maturare vaginală.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações médias de estradiol sérico na linha de base e no dia 31 (ou seja, cerca de 36 h após a administração da medicação do estudo no dia 29) corresponderam a 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, respetivamente, no grupo do Linoladiol N, e 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, respetivamente, no grupo do placebo.
Romanian: În acest studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu Linoladiol N şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis demonstram que o estradiol é sistemicamente absorvido após a aplicação intravaginal do Linoladiol N. Os dados FC do estudo SCO 5174 indicam que as concentrações de estradiol decorridas 6h da administração (Cmax de 92,2 pg/ml) atingem um pico substancialmente acima dos níveis pós-menopáusicos recomendados, sem voltarem aos níveis da linha de base 36h após a administração (refletindo provavelmente concentrações mínimas).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile demonstrează că estradiolul se absoarbe sistemic după aplicarea intravaginală a Linoladiol N. Datele farmacocinetice din studiul SCO 5174 indică faptul că, la 6 ore după administrare, concentraţiile de estradiol (Cmax 92,2 pg/ml) s-au situat cu mult peste nivelurile recomandate pentru postmenopauză şi nu au mai revenit la nivelurile iniţiale după 36 de ore de la administrare (reflectând probabil niveluri minime).
Portuguese: Por este motivo, o CHMP recomendou a restrição da utilização destes medicamentos apenas a 4 semanas (utilização não repetida) e aconselhou que, no caso do ressurgimento dos sintomas de atrofia vaginal, devem ser consideradas terapias alternativas não hormonais ou com medicamentos de utilização tópica contendo doses baixas de estradiol.
Romanian: recomandat restricţionarea utilizării acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării) şi a recomandat ca, în cazul în care simptomele atrofiei vaginale reapar, să fie avute în vedere terapii alternative, fie metode non-hormonale, fie produse topice care să conţină o doză mai mică de estradiol.
Portuguese: O titular da AIM mostrou-se a favor da indicação inicial de «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas».
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost în favoarea indicaţiei iniţiale de „Tratament al atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză".
Portuguese: De um ponto de vista de segurança, com base na dose mais alta e na exposição sistémica substancial ao estradiol, este medicamento é mais comparável aos medicamentos destinados à THS sistémica.
Romanian: Pe baza dozei mai mari şi a expunerii sistemice substanţiale la estradiol, din punct de vedere al siguranței acest produs este mai comparabil cu produsele pentru TSH sistemică.
Portuguese: Em primeiro lugar, o titular da AIM discordou com a restrição de indicação recomendada para o Linoladiol N de «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas quando pelo menos um tratamento com uma dose inferior de estrogénio tópico falhou».
Romanian: În primul rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu restricţionarea indicaţiei recomandată pentru Linoladiol N pentru „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză când cel puţin un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat".
Portuguese: Em segundo lugar, o titular da AIM mostrou estar em desacordo com a avaliação do CHMP do perfil global do medicamento Linoladiol N. Para ele, o perfil farmacocinético, a exposição sistémica e os riscos potenciais não devem ser avaliados relativamente à THS sistémica, e a utilização tópica do
Romanian: În al doilea rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul general pentru produsul Linoladiol N. Acesta a argumentat că profilul farmacocinetic, expunerea sistemică şi riscurile potenţiale nu trebuie evaluate în legătură cu TSH sistemică şi că utilizarea topică a Linoladiol N nu poate fi comparată cu TSH sistemică.
Portuguese: As concentrações séricas de estradiol foram determinadas com os seguintes resultados principais: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h ajustada na linha de base e Cδmax 92,2 pg/ml ajustada na linha de base.
Romanian: Concentraţiile serice de estradiol au fost determinate obţinându-se următoarele rezultate principale: ASCδ0-36 ajustată în raport cu valoarea iniţială 900,8 pg/ml h, Cδmax ajustată în raport cu valoarea iniţială 92,2 pg/ml.
Portuguese: • No caso dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p com prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, estes medicamentos devem ser utilizados para o tratamento inicial externo de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras e inflamatórias da região genital externa feminina em mulheres pós-menopáusicas, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, aceste produse trebuie utilizate în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei în postmenopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Portuguese: O CHMP considerou que o Linoladiol HN pode continuar a ser utilizado no tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados.
Romanian: CHMP a considerat că Linoladiol HN ar putea continua să fie utilizat în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol.
Portuguese: Considerando os valores corrigidos na linha de base, a Cmax e a Cmédia no intervalo de 24 h após a administração do medicamento corresponderam a 175 pmol/l e a 55 pmol/l, respetivamente, em relação ao estradiol comprimidos vaginais 25 mcg, e 331 pmol/l e 120 pmol/l, respetivamente, em relação ao Linoladiol N.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, com base nos potenciais riscos associados a todos os tratamentos com THS, as informações relativas à supervisão e as advertências adequadas (sobre, por exemplo, hiperplasia e carcinoma do endométrio e cancro da mama e dos ovários) tinham de estar refletidas na secção adequada da Informação do Medicamento.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, date fiind riscurile potenţiale asociate cu toate tratamentele TSH, la punctul corespunzător din informaţiile referitoare la produs trebuie să se regăsească informaţii despre supravegherea şi avertismente adecvate privind, de exemplu, hiperplazia endometrială şi carcinomul, cancerul mamar şi ovarian.
Portuguese: Apesar de quaisquer limitações relacionadas com as comparações históricas, é possível concluir que a exposição sistémica ao estradiol observada com o Linoladiol N é mais elevada do que as que se observam com outros medicamentos contendo estradiol destinados a uma utilização vaginal tópica.
Romanian: În ciuda oricăror limitări datorate comparaţiilor istorice, se poate concluziona că expunerea sistemică la estradiol, observată pentru Linoladiol N, este mai mare decât cea pentru alte produse care conţin estradiol destinate utilizării topice vaginale.
Portuguese: Neste procedimento, procedeu-se à avaliação de dois grupos de medicamentos, representados pelo Linoladiol N (creme, estradiol a 0,01% p/p) e pelo Linoladiol HN (creme, estradiol a 0,005% p/p e prednisolona a 0,4% p/p).
Romanian: În cadrul acestei proceduri au fost evaluate două grupe de produse, reprezentate de Linoladiol N (cremă, 0,01 % g/g estradiol) şi Linoladiol HN (cremă, 0,005 % g/g estradiol şi 0,4 % g/g prednisolon).
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,01 % p/p para utilização tópica (Linoladiol N)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (Linoladiol N)
Portuguese: • O Comité considera que o benefício não é superior ao risco na indicação de lichen sclerosus genitalis para os medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p com prednisolona a 0,4 % p/p, em consonância com os conhecimentos científicos atuais e, por conseguinte, esta indicação deve ser eliminada.
Romanian: • Comitetul consideră că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale, beneficiile nu depăşesc riscurile în indicaţia lichen sclerosus genitalis pentru medicamentele care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, şi, prin urmare, această indicaţie trebuie eliminată.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos de associação de dose fixa contendo estradiol a 0,005 % p/p e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
Portuguese: Dos três comparadores (comprimidos vaginais 10 e 25 mcg e anel vaginal) abordados, o estradiol comprimidos vaginais 25 mcg está associado à exposição sistémica mais elevada ao estradiol, e foi comparado com o Linoladiol N. Com base nos estudos da autoria de Notelovitz (2002) e Nilsson e Heimer (1992), após uma dose única de estradiol comprimidos vaginais 25 mcg, a Cmax sem correção na linha de base correspondeu a 206 pmol/l, ao passo que a Cmédia sem correção na linha de base durante as primeiras 24 h correspondeu a 86 pmol/l.
Romanian: Dintre cei trei comparatori analizaţi (comprimatele vaginale cu 10 şi 25 mcg şi inelul vaginal), comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol sunt asociate cu expunerea sistemică cea mai mare la estradiol şi au fost comparate cu Linoladiol N. După o doză unică de comprimate vaginale cu 25 mcg estradiol, Cmax fără corecţie de bază a fost de 206 pmol/l, în timp ce Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 86 pmol/l, pe baza studiilor realizate de Notelovitz (2002) şi Nilsson şi Heimer (1992).
Portuguese: Apesar de eventuais limitações das comparações históricas com outros medicamentos de aplicação local, concluiu-se que a exposição ao estradiol após a administração do Linoladiol N é consideravelmente mais elevada do que após a administração de outros medicamentos com uma dosagem inferior de estradiol para terapêutica intravaginal tópica.
Romanian: În ciuda oricăror limitări ale comparaţiilor istorice cu alte medicamente cu aplicare locală, se poate concluziona că expunerea la estradiol după administrarea Linoladiol N este considerabil mai mare decât după administrarea altor produse pentru terapia topică intravaginală care conţin estradiol în concentraţii mai mici.
Portuguese: • No caso dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco é favorável na indicação atualmente autorizada, sujeito às restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como a medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc este favorabil în indicaţia autorizată în prezent sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi a măsurilor suplimentare convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis até à data relativamente à segurança e eficácia de medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p, o CHMP confirmou que o perfil benefíciorisco continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, alterações na Informação do Medicamento e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile până în prezent privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin 0,01 % g/g estradiol, CHMP a confirmat că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor, modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Existiam dois pontos científicos principais de divergência com o parecer do CHMP abordados nos fundamentos para o reexame do titular da AIM.
Romanian: În motivele reexaminării prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă existau două puncte principale de dezacord cu caracter ştiinţific.
Portuguese: Trinta e seis horas após a aplicação, as concentrações de estradiol tinham regressado à concentração da linha de base pré-dose na maioria das participantes.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, concentraţiile de estradiol au revenit la concentraţia iniţială, pre-doză, la 36 de ore după aplicare.
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p/prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica (Linoladiol HN)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon (Linoladiol HN)
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para o tratamento externo de curta duração da atrofia vaginal em doentes pós-menopáusicas quando pelo menos um tratamento com estrogénio tópico falhou continua a ser positivo, sujeito às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin 0,01 % g/g estradiol pentru tratamentul extern de scurtă durată al atrofiei vaginale la pacientele în postmenopauză, atunci când cel puţin un tratament cu estrogen topic a eşuat, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Portuguese: Relativamente ao IMV, o Linoladiol N foi significativamente superior, em termos estatísticos, ao placebo (IMV médio no grupo do Linoladiol N: na linha de base, 24,47%, no dia 31, 64,23%; grupo do placebo: linha de base, 32,01%, dia 31 37,17%).
Romanian: la momentul iniţial, 64,23 % în ziua 31; grupul placebo: 32,01 % la momentul iniţial, 37,17 % în ziua 31).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p estradiol e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, continua a ser favorável, sujeito às alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado consistindo em restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como medidas de minimização dos riscos acordadas, conforme aplicável.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon rămâne favorabil sub rezerva modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă constând în restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi în măsurile convenite de reducere la minimum a riscurilor, după caz.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco de medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p, prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados, continua a ser positiva, sujeita às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon pentru tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la paciente în postmenopauză, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Portuguese: Nesta comparação, foram incluídos três outros medicamentos aplicados por via intravaginal: Comprimidos vaginais de 10 mcg e 25 mcg e anel vaginal de 2 mg. Com base na comparação fornecida dos valores de Cmax e Cmédia para o Linoladiol N, a exposição sistémica ao estradiol em estado estacionário (duas vezes por semana) parece ser cerca de 2,5 a 3 vezes mais elevada em comparação com os comprimidos de 10 mcg, e cerca de 25% mais elevada para o Linoladiol N creme do que para os comprimidos de 25 mcg.
Romanian: Pe baza comparaţiei prezentate a valorilor Cmax şi Cmedie pentru Linoladiol N, se pare că expunerea sistemică la estradiol la starea de echilibru (de două ori pe săptămână) este de aproximativ 2,5-3 ori mai mare în comparaţie cu comprimatele cu 10 mcg şi cu aproximativ 25 % mai mare pentru Linoladiol N cremă decât pentru comprimatele cu 25 mcg.
Portuguese: Por conseguinte, os tamanhos de embalagem de 100 g devem ser retirados de todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Portuguese: A duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida).
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
Portuguese: Na medida em que a duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida), os titulares das AIM devem fornecer um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Portuguese: Emulsão vaginal
Romanian: Emulsie vaginală Cutanată, Vaginală
Portuguese: Uso vaginal, uso tópico
Romanian: Cremă vaginală Vaginală, topică care
Portuguese: Produtos contendo 0.005% w/w estradiol e 0.4% w/w prednisolona para uso tópico Estado
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon Stat
Portuguese: Produtos contendo estradiol 0.01% w/w para uso tópico Estado
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol Stat
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Romanian: Membru (în SEE)