FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er baseret på modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos HIV-negative patienter eller patienter uden HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Polish: Podawanie 245 mg tenofowiru dizoproksylu co 48 godzin jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych wirusem HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose.
Polish: Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Polish: U dwustu piętnastu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=125) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=90), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Danish: • Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan, hvis De allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovir disoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25%) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, u 16 z 65 pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Danish: 1, muskelsvækkelse
Polish: 1, osłabienie mięśni rzadkie:
Danish: PLBtenofovi r disopro xil
Polish: tenofowir dizoproksylu
Danish: De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Danish: • At hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Polish: • o tym, że w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości należy przeprowadzić konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Danish: Påvisningen af tenofovir disoproxil gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 skiftede patienterne uden behandlingsafbrydelse til open-label-behandling med tenofovir disoproxil efter at have fået dobbeltblind-behandling i 48 uger (enten 245 mg tenofovir disoproxil eller 10 mg adefovirdipivoxil).
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na tenofowir dizoproksylu w otwartej próbie.
Danish: Hepatitis B:
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Danish: • At brugen af Tenofovir disoproxil Mylan bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Polish: • o tym, że należy unikać podawania produktu Tenofovir disoproxil Mylan jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Danish: HIV 1: Hos unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg er den anbefalede dosis af tenofovir disoproxil 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad (se pkt.
Polish: HIV-1: u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie z posiłkiem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Der anvendes reducerede doser af tenofovir disoproxil til behandling af HIV-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.
Polish: W leczeniu dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 stosowany jest tenofowir dizoproksylu w zmniejszonych dawkach.
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovir disoproxil.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tenofowirem dizoproksylu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek i należy je przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek w czasie leczenia tenofowirem dizoproksylu.
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt częste:
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częste:
Danish: Tenofovir omdannes derefter af konstitutivt eksprimerede celleenzymer til den aktive metabolit, tenofovirdiphosphat, en obligat kædeblokker.
Polish: Następnie tenofowir ulega przemianie do czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru, obligatoryjnego terminatora łańcucha, z udziałem konstytutywnie eksprymowanych enzymów komórkowych.
Danish: • Hvis De er allergisk over for tenofovir, tenofovir disoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tenofovir disoproxil Mylan angivet i punkt 6.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan - Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Danish: BMD Z-scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovir disoproxil, var lavere end de scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo (se pkt.
Polish: Wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Polish: Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovir disoproxil er der blevet med rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowirem dizoproksylu wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma skojarzeniami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovir disoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt.
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovir disoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotypeændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV
Danish: Erfaring efter 240 uger hos patienter med lamivudin-resistent HBV (studie GS-US-174-0121) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter (n = 280) med kompenseret leversygdom, viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 IE/ml) og genotype-evidens for lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg tenofowiru dizoproksylu były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n=280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Danish: Brug af tenofovir disoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Polish: Należy unikać podawania tenofowiru dizoproksylu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Danish: • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har:
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovir disoproxil (n = 45)
Polish: Emtrycytabina 200 mg + tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Danish: Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovir disoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z tenofowirem dizoproksylu.
Danish: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) Da det ikke er muligt at administrere en lavere dosis med 245 mg tabletten, kan der anvendes forlængede doseringsintervaller med 245 mg tabletten.
Polish: U pacjentów, u których nie jest możliwe stosowanie mniejszej dawki z zastosowaniem tabletki 245 mg, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami w postaci tabletek powlekanych 245 mg.
Danish: Tenofovir disoproxil er et vandopløseligt ester-prodrug, som in vivo hurtigt omdannes til tenofovir og formaldehyd.
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Danish: Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og efavirenzindeholdende regimer frarådes.
Polish: Równoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru ze schematem leczenia zawierającym efawirenz nie jest zalecane.
Danish: g De viste tal er kumulative procentdele baseret på en Kaplan Meier-analyse, som inkluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovir disoproxil blev administreret til voksne patienter uden HIV- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Danish: Tenofovir disoproxil kan forårsage svimmelhed.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan może wywoływać zawroty głowy.
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovir disoproxil i disse isolater.
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie zidentyfikowano substytucji aminokwasowych związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Danish: l De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Polish: l Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-tenofowir dizoproksylu).
Danish: 245 mg tenofovir disoproxil n = 176c
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 176c
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 personer):
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Danish: • kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serum-ALAT-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej choroby immunologicznej, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Danish: 69800 Saint-Priest
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Danish: 245 mg tenofovir disoproxil n = 250c
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 250c
Danish: Hvis De kaster op mindre end en time efter, at De har taget Tenofovir disoproxil Mylan, skal De tage en ny tablet.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Danish: Den forøgede tenofovir-eksponering kan medføre forstærkede bivirkninger af tenofovir disoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Danish: Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI.
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Danish: - Hvis De er over 65 år.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Danish: <kun til kartonen> Åbningsdato:
Polish: <tylko na kartoniku> Data otwarcia:
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Værdierne for Test og Reference er gennemsnitlige (% variationskoefficient).
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
Danish: M=Eksklude rede
Polish: M = Wykluczony
Danish: [Kun på den ydre emballage]
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
Polish: Nie zgromadzono wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Danish: Tabel 6: Oversigt over farmakokinetiske data fra studie GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Danish: • Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Danish: - hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekt i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødsler.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Øgning af bupropion-dosis skal styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis må ikke overskrides.
Polish: Dawkę bupropionu należy zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki bupropionu.
Danish: Specielt har svær depression været mere hyppig hos patienter med depression i anamnesen.
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Danish: Nettovirkningen ved samtidig administration er ikke klar.
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Danish: (ng·t/ml)
Polish: (ng·h/ml)
Danish: Ingen virkning (↔) er lig med en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 25%.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer, som galaktose-intolerans, total laktase-mangel eller malabsorption af glucose-galaktose, må ikke tage denne medicin.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Se ritonavir-rækken nedenfor.
Polish: Patrz rytonawir poniżej.
Danish: Alternative behandlingsregimener skal overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
Polish: Należy rozważyć alternatywne schematy leczenia pacjentów z osteoporozą u których występuje duże ryzyko złamań.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Danish: PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier- (KM) metoden: M: Mangler
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
Danish: Kolesterolkoncentrationerne skal monitoreres regelmæssigt.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Danish: Forekomsten af erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var ca. 0,1%.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Danish: Overfølsomhed over for aktive emner eller over for nogen af hjælpestofferne fremgår af pkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.