FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Natriureziniai peptidai taip
Maltese: L-effetti tal-anġjotensina
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Entresto 49 mg / 51 mg tabletė, vartojama du kartus per parą, vėliau, praėjus 2-4 savaitėms, dozė didinama iki 97 mg / 103 mg du kartus per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Kodėl Entresto buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
Lithuanian: Entresto tabletės vartojamos du kartus per parą.
Maltese: Il-pilloli ta' Entresto jittieħdu darbtejn kuljum.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Lithuanian: Flakonas (stiklas) 1 flakonas
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: 300 mg
Maltese: 1 kunjett
Lithuanian: Vedolizumabas n = 225
Maltese: Vedolizumab n = 225
Lithuanian: ¶n = 157 placebas ir n = 158 vedolizumabas
Maltese: ¶n = 157 għall-plaċebo u n = 158 għal vedolizumab
Lithuanian: ¶Gleivinės gijimas: Mayo endoskopijos balas ≤ 1
Maltese: Sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' ≤1 punt
Lithuanian: *p < 0,05 †statistiškai nereikšmingas
Maltese: *p < 0.05 †mhux statistikament sinifikanti
Lithuanian: 24 valandos2,3
Maltese: 24 siegħa2,3
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Lithuanian: Laikyti negalima1
Maltese: Iżżommx1
Lithuanian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entyvio
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C-8 °C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vedolizumabas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Lithuanian: dažnos (nuo ≥ /100 iki < 10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai retos (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: 8 valandos
Maltese: 8 sigħat
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Lithuanian: /Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Lithuanian: • aknė (spuogai).
Maltese: • akne (ponot)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Lithuanian: A-4020 Linz Austrija
Maltese: A-4020
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA33.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo♠
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, polisorbatas 80
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas L-arginino hidrochloridas
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Lithuanian: 5 lentelę).
Maltese: Tabella 5.
Lithuanian: ‡antrinė vertinamoji baigtis, vertinama kaip žvalgomoji pagal iš anksto nurodytą statistinių bandymų procedūrą §statistiškai nereikšmingas, kitos vertinamosios baigtys, todėl nebuvo tirtos statistiškai
Maltese: ‡punt finali sekondarju għandu jiġi meqjus bħala esploratorju minn proċedura statistika ta' ittestjar speċifikata minn qabel §mhux statistikament sinifikanti, għalhekk il-punti finali l-oħra ma kinux ittestjati statistikament
Lithuanian: Tai yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi su α4β7 integrinu, preferenciškai ekspresuojamu ant žarnyno T limfocitų helperių.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Lithuanian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Lithuanian: Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2), veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo įvertintos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas TNFα antagonistu
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas atitinkamai 29 %, 38 %, 21 %, o klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo - atitinkamai 24 %, 16 %, 0 %.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Lithuanian: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Lithuanian: Vedolizumabas
Maltese: Ve dolizumab
Lithuanian: #Pastovi klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 10 savaitę
Maltese: #Remissjoni klinika sostnuta: remissjoni klinika f'ġimgħat 6 u 10 ^Punt finali Esploratorju
Lithuanian: Ilgalaikio klinikinio atsako (47 %, 43 %, 16 %), gleivinės gijimo (42 %, 48 %, 8 %), ilgalaikės klinikinės remisijos (21 %, 13 %, 3 %) bei klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo (23 %, 32 %, 4 %) pagerėjimas buvo pastebėtas populiacijoje, atitinkamai gydytai vedolizumabu kas aštuonias savaites, vedolizumabu kas keturias savaites ir placebu, kurioje ankstesnis gydymas TNFα antagonistais buvo nesėkmingas.
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Lithuanian: Vedolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su žmogaus α4β7 integrinu, ir yra pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė (TB), sepsis, citomegalo virusas, listeriozė ir oportunistinės infekcijos, pvz.
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 72 placebo grupėje, n = 70 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 73 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje
Maltese: pazjenti kien n = 72 għall-plaċebo, n = 70 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 73 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Lithuanian: GEMINI II buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę.
Maltese: L-Istudju GEMINI II kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52.
Lithuanian: Pastovi klinikinė remisija#,¶
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Lithuanian: GEMINI III tyrimo 6 ir 10 savaitę atitinkamas klinikinės remisijos dažnis buvo 18 % (skirtumas nuo placebo 3 %, 95 % PI: -7, 13) ir
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vedolizumabas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Entyvio 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vedolizumab
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Lithuanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Pacientai (n = 368) buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (3:2) ir vartojo dvi vedolizumabo 300 mg dozes arba placebą 0 ir 2 savaitę.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Lithuanian: Klinikinė remisija§ Gleivinės gijimas¶
Maltese: Remissjoni klinika li ddum¶
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Maltese: In-numru ta'
Lithuanian: GEMINI I tyrimo metu pacientai, suskirstyti į dvi kohortas, vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę: 1 kohortoje pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą, o 2 kohortoje buvo taikomas atviras gydymas vedolizumabo 300 mg.
Maltese: F'GEMINI I, żewġ ko-orti ta' pazjenti rċevew vedolizumab f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2: pazjenti ta' ko-orti 1 kienu randomised biex jirċievu vedolizumab 300 mg jew plaċebo b'mod double-blind, u pazjenti ta' ko-orti 2 kienu kkurati b'vedolizumab 300 mg open-label.
Lithuanian: Klinikinė remisija
Maltese: Remissjoni klinika
Lithuanian: 2 °C-8 °C temperatūroje.
Maltese: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems opiniu kolitu, vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai atitinkamai buvo 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) ir 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Lithuanian: Takeda Belgium Tel.
Maltese: Takeda Nederland bv Tel.:
Lithuanian: Krono liga Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligą suaugusiems pacientams (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] balais nuo 220 iki 450), veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atlikus du tyrimus (GEMINI II ir III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
Lithuanian: Vedolizumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nemanoma, kad jis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Maltese: Vedolizumab huwa antikorp monoklonali terapewtiku u mhux mistenni li jeħel mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: 3 iš 11 cynomolgus beždžionių, gydytų vedolizumabu 100 mg/kg dozėmis kas
Maltese: 3 minn 11-il xadina cynomolgus ikkurati b'100 mg/kg ta' vedolizumab mogħti kull ġimagħtejn iżda fl-ebda annimal li rċieva 10 mg/kg.
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas 10 ir 14 savaitę, geresnis atsakas pasireiškė vedolizumabą vartojusiems pacientams, atitinkamai 16 % ir 22 %, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, atitinkamai 7 % ir 12 %.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ kien osservata f'ġimgħa 10 u ġimgħa 14 għall-proporzjonijiet akbar ta' pazjenti fuq vedolizumab 16% u 22%, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo 7% u 12%, rispettivament.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
Lithuanian: Vedolizumabas, slopindamas α4β7 sąveiką su MAdCAM-1, apsaugo nuo žarnyne įsikuriančių atminties ląstelių T limfocitų helperių migravimo per kraujagyslių endotelį į parenchiminius audinius nežmogiškiesiems primatams ir grįžtamai 3 kartus padidina šių ląstelių kiekį periferiniame kraujyje.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, u polysorbate 80.
Lithuanian: Entyvio vartojamas infuzijos į veną būdu, sulašinant per 30 minučių.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 minuta.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'vedolizumab fl-adulti, kienu rrappurtati infezzjonijiet serji, li jinkludu tuberkulożi, sepsi (uħud fatali), sepsi kkawżat minn salmonella, meninġite kkawżata minn listeria, u kolite kkawżata minn ċitomegalovirus.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė pateikė papildomų duomenų apie pagrindines tirtas subpopuliacijas.
Maltese: Analiżi esploratorja ipprovdiet dejta addizzjonali dwar is sottopopolazzjonijiet prinċipali studjati.
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
Maltese: funzjoni emozzjonali u funzjoni soċjali), u s-sottoskali kollha ta' SF-36 inkluż is-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS - Physical Component Summary) u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS - Mental Component Summary).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistą infliksimabą (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew l-antagonist ta' TNFα infliximab (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
Maltese: Vaċċini ħajjin u orali Fi studju kkontrollat bil-plaċebo ta' voluntiera f'saħħithom, doża waħda ta' 750 mg ta' vedolizumab ma naqqsitx ir-rati ta' immunità protettiva għall-virus tal-epatite B f'pazjenti li kienu mlaqqma fil-muskoli bi tliet dożi tas-surface antigen rikombinanti tal-epatite B.
Lithuanian: CRB pokytis serume nuo bazinės linijos iki 6 savaitės, mediana (µg/ml)
Maltese: Bidla ta' CRP fis-serum mil-linja bażi sa ġimgħa 6, medjan (mcg/mL) Globali‡
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Lithuanian: Vedolizumabas yra selektyvus žarnų integrino antagonistas, kurio sisteminis imunitetą slopinantis aktyvumas nėra nustatytas (žr.
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: (skirtumas nuo placebo 11 %, 95 % PI: 2, 20) ir 35 % (skirtumas nuo placebo 23 %, 95 % PI: 12, 33) atitinkamai skiriant kartu su kortikosteroidais.
Maltese: u 35% (differenza mill-plaċebo ta' 23%, CI ta' 95%: 12, 33) rispettivament meta jingħata flimkien ma' kortikosterojdi.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestą tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve (2 °C-8 °C), arba iki 12 valandų kambario temperatūroje ir šaldytuve (2 °C-8 °C) iki iš viso bendrai 24 valandų.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni tista' tinħażen sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali ta' mhux aktar minn 25 ˚C, jew sa 24 siegħa fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C), jew sa 12-il siegħa fit-temperatura tal-kamra u fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) sa total kombinat ta' 24 siegħa.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo 6 savaitę klinikinės remisijos dažnis buvo 10 % (skirtumas nuo placebo 2 %, 95 % PI: -6, 10) skiriant be kortikosteroidų, palyginti su 20 % (skirtumas nuo placebo 14 %, 95 % PI: -1, 29) skiriant kartu su kortikosteroidais.
Maltese: Ir-rata ta' remissjoni klinika f'GEMINI II f'ġimgħa 6 kienet ta' 10% (differenza mill-plaċebo ta' 2%, CI ta' 95%: -6, 10) meta jingħata mingħajr kortikosterojdi meta mqabbel ma'
Lithuanian: Suleiskite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio į 250 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ir atsargiai sumaišykite infuzijos maišelį (5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nebūtinai reikia ištraukti iš infuzijos maišelio prieš pridedant Entyvio).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Lithuanian: Opinis kolitas
Maltese: Kolite ulċerattiva
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li filwaqt li albumina baxxa, piż tal-ġisem ogħla u kura minn qabel b'mediċini kontra TNF jistgħu jżidu t-tneħħija ta' vedolizumab, id-daqs tal-effetti tagħhom mhux meqjus li huwa klinikament rilevanti.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 60 mg vedolizumabo.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull mL fih 60 mg ta' vedolizumab.
Lithuanian: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma AB
Lithuanian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Maltese: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Lithuanian: EMA/381078/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Lithuanian: Entyvio vedolizumabas
Maltese: Entyvio vedolizumab
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Kita informacija apie Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą - simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą.
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entyvio vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems aktyviomis rimtomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze, sepsiu (kraujo infekcija), listerioze (bakterijų, vadinamų listerijomis, sukelta infekcija), arba oportunistinėmis infekcijomis (tokiomis, kuriomis serga pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), kaip antai progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL - reta galvos smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią arba mirtį).
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Lithuanian: Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Lithuanian: Kodėl Entyvio buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Entyvio?