FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je uočeno u 35 % (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Croatian: Smatra se da mTOR također igra ulogu u napadima koje imaju bolesnici s tuberoznom sklerozom, no nije posve jasno na koji način ih lijek sprječava.
Bulgarian: Смята се още, че mTOR участва в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа лекарството, за да ги предотврати.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju glavnog tumora u mozgu bolesnika šest mjeseci nakon terapije: glavni tumor u mozgu smanjio se za pola u otprilike 30 % bolesnika i za oko trećinu u 70 % bolesnika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon šest mjeseci liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napada, na dozu može utjecati i primjena drugih lijekova.
Bulgarian: При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Votubia potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката.
Croatian: • subependimalnih astrocitoma orijaških stanica (SEGA), benignog tumora mozga, kad se koristi u odraslih i djece čiji se tumor ne može kirurški odstraniti;
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor u bubregu smanjio za barem pola, što je zabilježeno u 42 % (33 od 79 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на бъбречния тумор намалява най-малко наполовина, което се наблюдава при 42 % от пациентите (33 от 79), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, lijek je protiv tumora koji djeluje blokiranjem enzima naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR) čija je aktivnost pojačana u tumorskim stanicama bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomima.
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Votubia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Votubia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek se također koristi i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih s napadima povezanima s tuberoznom sklerozom koji nisu reagirali na druge terapije.
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
Bulgarian: Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени (неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза:
Croatian: Možda će početne doze trebati smanjiti, odnosno terapija se neće moći primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, što ovisi o težini poremećaja, dobi bolesnika i stanju koje se liječi.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи да се намалят началните дози или да се избягва лечението в зависимост от тежестта на състоянието, както и от възрастта на пациента и състоянието, което се лекува.
Croatian: Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su općenito blage ili umjerene.
Bulgarian: Нежеланите реакции се считат за управляеми и като цяло са леки до умерени.
Croatian: • renalnih angiomiolipoma, benignog tumora bubrega, kad se koristi u odraslih osoba izloženih riziku od komplikacija, kojima nije potrebna hitna operacija.
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Croatian: Dva različita doziranja lijeka Votubia kao dodatne terapije (određena za postizanje više ili niže razine lijeka u krvi) uspoređena su s placebom.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
Croatian: Ta je reakcija zabilježena u 28 % (33 od 117 bolesnika) u skupini s nižim razinama lijeka u krvi, odnosno 40 % (52
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Kako se Votubia koristi?
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Croatian: Lijek Votubia pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika sa SEGA-om i renalnim angiomiolipomima smanjivanjem opsega tumora.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Croatian: Utvrđeno je i da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora u bubregu u bolesnika s renalnim angiomiolipomima te se pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u upravljanju djelomičnim napadima povezanima s tuberoznom sklerozom na koje druge terapije nisu u dovoljnoj mjeri djelovale.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Croatian: Koristi od lijeka Votubia kao dodatne terapije za djelomične napade povezane s tuberoznom sklerozom koju nije moguće u dovoljnoj mjeri kontrolirati drugim terapijama ispitivano je u jednom glavnom ispitivanju.
Bulgarian: В едно основно проучване се установяват ползите от Votubia като допълващо лечение на парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, при които не е постигнат задоволителен контрол с други лечения.
Croatian: Trebat će Vam:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Croatian: Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Croatian: • 2 čiste čaše
Bulgarian: 2 чисти чаши
Croatian: Bez promjene Porast
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Croatian: Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Croatian: O tome će odlučiti Vaš liječnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Croatian: Čišćenje 18.
Bulgarian: Почистване 11.
Croatian: Kao disperzno sredstvo se treba koristiti samo voda.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima ukazuju:
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Croatian: Relativna bioraspoloživost/bioekvivalencija
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Croatian: Točan 95% CI dobiven pomoću Clopper-Pearsonove metode b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj Uputi.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Croatian: Dodavanje vode
Bulgarian: Добавяне на вода
Croatian: Uporaba male čaše
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Croatian: • 1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Croatian: Pažljivo slijedite upute svog liječnika.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka u roku od 4 tjedna.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Croatian: Spremite ih na suho i čisto mjesto do sljedeće uporabe.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za primjenu u bolesnika:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Croatian: Liječenje treba nastaviti dok god se uočava klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Croatian: Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Croatian: Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Croatian: Pričekati tri minute za suspendiranje.
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
Croatian: Parcijalni napadaji započinju samo zahvaćanjem jedne strane mozga, ali se mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga (pod nazivom „sekundarna generalizacija").
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u starijih bolesnika
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Croatian: Kako pripremiti i uzeti oralnu suspenziju
Bulgarian: Как да приготвите и приемете пероралната суспензия
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina tijekom liječenja u objedinjenim podacima
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Croatian: Potpuni i ilustrirani skup uputa za uporabu nalazi se na kraju upute o lijeku „Upute za uporabu".
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali utjecaj Votubie na rast i pubertetski razvoj.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
Croatian: Drugi lijekovi i Votubia
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Croatian: Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite s korakom 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Croatian: Količina vode ne mora biti precizno izmjerena.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Croatian: 95% CI p-vrijednost (u odnosu na placebo)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Croatian: Progresija angiomiolipoma uočena je u 14,3% bolesnika.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Croatian: 25 ml vode
Bulgarian: 25 ml вода
Croatian: Poremećaj spavanja (nesanica)
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние)
Croatian: Možda će biti indicirana primjena kortikosteroida.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Croatian: Oralnu suspenziju odmah primijenite.
Bulgarian: Приемете пероралната суспензия веднага.
Croatian: Udio bolesnika (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Croatian: Votubia malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Međutim, točni mehanizam djelovanja u smanjenju napadaja povezanih s KTS-om nije potpuno razjašnjen.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Croatian: • Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
Croatian: Dodatna klinička korist, poput poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, nije dokazana.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Croatian: Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Croatian: U ukupnoj populaciji, 57,3% bolesnika bilo je muškog spola, a 93,2% bijele rase.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Croatian: Liječnik će Vam možda preporučiti višu ili nižu dozu na temelju Vaših individualnih potreba u liječenju, primjerice ako imate problema s jetrom ili ako uzimate određene druge lijekove uz Votubiu.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Croatian: Votubia može naštetiti dojenčetu.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Croatian: Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
Croatian: Votubiu je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka 12.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство 12.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti primjenu Votubie.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на Votubia.
Croatian: Napunite malu čašu vodom (vodom za piće iz slavine ili negaziranom buteljiranom vodom).
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
Croatian: Čašu iznova napunite istom količinom vode (približno 30 ml), lagano izmiješajte ostatke sadržaja i popijte cijelu količinu, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu dozu Votubia tableta.
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u vodi prije primjene.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят във вода, преди да се приемат.
Croatian: Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.
Bulgarian: Ръцете трябва да се мият внимателно преди и след приготвянето на суспензията.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite ove upute da biste znali pravilno pripremiti lijek za uporabu.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije provedenim na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost ženki.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, не се наблюдава засягане на женския фертилитет.
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina:
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Croatian: Čuvajte lijek izvan dohvata djece.
Bulgarian: Дръжте лекарството недостъпно за деца.
Croatian: Doza se određuje pojedinačno na temelju površine tijela (PT) korištenjem Dubois formule, pri čemu se tjelesna težina (T) izražava u kilogramima, a visina (V) u centimetrima:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja održalo se tijekom razdoblja ocjenjivanja od otprilike 2 godine.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Croatian: Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Croatian: • jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama
Bulgarian: силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom obavljat ćete krvne pretrage.
Bulgarian: По време на лечението с Votubia ще Ви се правят кръвни изследвания.
Croatian: Koliko Votubie uzeti
Bulgarian: Колко Votubia да приемете
Croatian: U svim slučajevima predoziranja mora se započeti s općim potpornim mjerama.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране е необходимо да се предприемат общи поддържащи мерки.
Croatian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa značajno ne prelaze krvno-moždanu barijeru
Bulgarian: Радиоактивните метаболити на [3H]еверолимус не преминават в значима степен кръвно-мозъчната бариера
Croatian: Svi bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu everolimusa bili su praćeni do prekida uzimanja lijeka ili dovršetka ispitivanja.
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
Croatian: Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog liječnika.
Bulgarian: Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.
Croatian: Molimo pročitajte detaljne upute o primjeni lijeka na kraju ove upute da biste saznali kako to učiniti.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се приеме цялата доза.
Croatian: Farmakokinetika everolimusa nije ispitivana u bolesnika mlađih od 1 godine.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Croatian: Nijedan bolesnik nije trebao kiruršku intervenciju zbog SEGA-e tijekom cjelokupnog trajanja ovog ispitivanja.
Bulgarian: При нито един пациент не е била необходима хирургична интервенция, свързана със СЕГА, през цялата продължителност на проучването.
Croatian: Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Votubia istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Votubia се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипергликемия.
Croatian: Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate Votubiu.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate rapamicina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Završna analiza
Bulgarian: Краен анализ
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u vodu.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката във водата.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.
Bulgarian: - Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.
Croatian: Zabilježeno je, međutim, da je CYP3A4 aktivnost smanjena pri rođenju te da raste tijekom prve godine života, što može utjecati na klirens u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji everolimusa u ljudskom mozgu.
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
Croatian: U završnoj analizi, medijan vremena do progresije angiomiolipoma nije dosegnut.
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka nisu provedena posebna ispitivanja eliminacije, no postoje podaci iz ispitivanja provedenih na transplantiranim bolesnicima.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: c p-vrijednosti izračunate iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa stratificiranog prema dobnoj podskupini d
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
Croatian: P-vrijednosti za superiornost u odnosu na placebo bile su 0,003 (DN) i <0,001 (GN).
Bulgarian: Р-стойностите за превъзходство спрямо плацебо са 0,003 (LT) и <0,001 (HT).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. rujna 2011.
Bulgarian: 02 септември 2011 г.
Croatian: Blijeda stolica ili tamna mokraća također mogu biti znakovi hepatitisa.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Croatian: Bez promjene >-25 do <25
Bulgarian: Без промяна > 25 до <25
Croatian: Statistički
Bulgarian: Статистика
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Votubiu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda sažeto su prikazani u tablici 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Croatian: Druge moguće nuspojave Votubie uključuju:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват: