FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence,agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Slovenian: Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Czech: • zvýšení hmotnosti
Slovenian: • zvečanje telesne mase
Czech: Zvýšené riziko sebevraždy v časném stadiu zotavování je všeobecnou klinickou zkušeností.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem ARICLAIM 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Slovenian: V odprti, dolgoročni nekontrolirani študiji se je zmanjšanje bolečine pri bolnikih, ki so se odzvali na 8
Czech: pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje s stroji, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Czech: • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
Slovenian: • bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje stisnjeno grlo epistaksa
Czech: ARICLAIM 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 30 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
Czech: Další složky:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Czech: ARICLAIM 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 60 mg
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 ali 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Czech: • častější zívání
Slovenian: • več zehanja
Czech: Zelený inkoust: syntetický černý oxid železitý (E172), syntetický žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak.
Slovenian: Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev7
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (Somnolence neklidných nohou Špatná kvalita spánku
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost
Czech: Gynekologické krvácení Poruchy menstruace Sexuální dysfunkce Testikulární bolest
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk disfunkcija motnje ejakulacije zapoznela ejakulacija ginekološka krvavitev motnje menstruacije spolna disfunkcija bolečina v testisih menopavzalni simptomi galaktoreja hiperprolaktinemija
Czech: Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Slovenian: Če pri svojem dojenčku opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.
Czech: • pocit nevolnosti (pocit na zvracenísucho v ústech
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), suha usta
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby,
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Czech: zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Slovenian: • povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj
Czech: Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý-syntetický (E172) Bílý inkoust
Slovenian: indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Slovenian: 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)
Slovenian: Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARICLAIMLéčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Slovenian: Ne prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Czech: Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Slovenian: Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9543'.
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Slovenian: EMEA/442330/2009 EMEA/H/C/552
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2009.
Czech: Ariclaim duloxetin
Slovenian: Ariclaim duloksetin
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Eli Lilly Nederland BV.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 11. avgusta 2009.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (belih in modrih: 30 mg; zelenih in modrih: 60 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ariclaim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. avgusta 2004.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Czech: Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Czech: Další informace o přípravku Ariclaim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ariclaim:
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ariclaim znaša 60 mg enkrat na dan, vendar bodo morda nekateri bolniki potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaziti od prvega tedna zdravljenja do 12 tednov, pri čemer so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Ariclaim, za od 1,17 do 1,45 točke nižje rezultate pri ocenjevanju bolečine kot tisti, ki so jemali placebo.
Czech: Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, bi ga morali nato ocenjevati vsaj vsake tri mesece.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim so proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsakodnevne bolečine najmanj šest mesecev.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v zgodnjem obdobju zdravljenja in z nadaljevanjem zdravljenja postajali čedalje blažji.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo prvotno odobreno tudi v jakostih 20 in 40 mg za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah, toda družba je te jakosti ob podaljšanju dovoljenja avgusta 2009 umaknila.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ariclaim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca (zaspanost), omotica, slabost in suha usta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so jo vsakodnevno v svojih dnevnikih zabeležili bolniki s pomočjo 11-točkovne lestvice.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se v njem razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ariclaim je na voljo tukaj.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat dnevno pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ariclaim pri zdravljenju bolečin pri diabetični periferni nevropatiji pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ariclaim odobri dovoljenje za promet.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Slovenian: Ariclaim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi nevropatske bolečine.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Slovenian: Tri različne odmerke zdravila Ariclaim so primerjali s placebom.
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ariclaim?
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati bolniki z določenimi vrstami obolenj jeter ali s hudim obolenjem ledvic.
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ariclaim izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ariclaim, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ariclaim, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ariclaim raziskano?
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ariclaim deluje?
Czech: Na co se přípravek Ariclaim používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ariclaim uporablja?
Czech: Co je Ariclaim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ariclaim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ariclaim odobreno?
Czech: Jak se přípravek Ariclaim používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ariclaim uporablja?
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Slovenian: Imetnik se zavezuje, da bo:
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih niso na voljo.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Slovenian: Končni podatki o višini niso bili na voljo.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo premajhno, da bi omogočalo zanesljivo sklepanje o varnosti.
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Slovenian: Nacionalni organi za zdravstvo, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena učinkovitosti in varnosti te kombinirane sheme v 12-mesečnem obdobju.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Slovenian: Izmerjene srednje vrednosti plazemske koncentracije so bile 44,4 (±14,7) ng/ml in 165 (±90) ng/ml.
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Slovenian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Slovenian: • predložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobljeno različico) za zdravilo Arimidex na nacionalni ravni, pri čemer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila CHMP;
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Slovenian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Slovenian: London W1K 1LN Velika Britanija
Czech: Athens, Řecko
Slovenian: Athens, Grčija
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Slovenian: Samo 14 preiskovancev, ki so dobivali anastrozol, je dokončalo 36 mesecev študije.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (enega bolnika niso uspeli spremljati).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z anastrozolom pri otrocih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finska
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovenian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Slovenian: Znaki parjenja so bili prizadeti v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Slovenian: • zagotovil, da bodo vse jezikovne različice navodila za uporabo vsebovale izjavo, ki se nanaša na dejstvo, da se zdravila Arimidex ne sme dajati otrokom.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja ni bilo nobene statistično značilne razlike v hitrosti rasti glede na hitrost rasti v 6 mesecih pred vstopom v študijo.
Czech: Testotoxikóza
Slovenian: Testotoksikoza
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveznosti po predložitvi rezultatov študij zdravila Arimidex pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije z nizko rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona, testotoksikozo, ginekomastijo in McCune-Albrightovim sindromom.
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norveška
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo prehodno, ker so bile po 9 tednih brez uporabe zdravila, vrednosti vseh parametrov parjenja in plodnosti podobne kot v kontrolni skupini.
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Slovenian: Po 3 letih se je izkazalo, da anastrozol statistično značilno upočasni dozorevanje kosti pri dečkih v puberteti, zdravljenih z rastnim hormonom.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Slovenian: V proučevanih pediatričnih populacijah njegova učinkovitost ni bila ugotovljena (glejte spodaj).
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAČLENĚNY DO RELEVANTNÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO ARIMIDEX.
Slovenian: SPREMEMBE VSTAVITE V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ARIMIDEX.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu Randomizovsaná, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11-16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Slovenian: Nizka rast zaradi pomanjkanja rastnega hormona V randomizirani, dvojno slepi multicentrični študiji so ocenili 52 pubertetnih dečkov (starih od vključno 11 do vključno 16 let,) s pomanjkanjem rastnega hormona, ki so od 12 do 36 mesecev prejemali zdravilo Arimidex 1 mg/dan ali placebo v kombinaciji z rastnim hormonom.
Czech: PŘÍLOHA II DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DODATEK II SPREMEMBA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švédsko
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedska
Czech: LU1 3LU, UK
Slovenian: LU1 3LU, Velika Britanija
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené kostní denzitě ve skupině léčené anastrozolem ve srovnání s placebem.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo sicer premajhno za zanesljive sklepe o varnosti, vendar so v kraku z anastrozolom v primerjavi s placebom opazili večji delež zlomov in trend k manjši mineralni kostni gostoti.
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Slovenian: V študiji plodnosti so nedavno odstavljenim podganjim samcem 10 tednov peroralno, preko njihove vode za pitje, dajali 50 ali 400 mg/l anastrozola.