FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voornaamste doel van testosterontherapie (TT) is normale fysiologische concentraties testosteron tot stand te brengen ter verlichting van symptomen van hypogonadisme zoals seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de body mass index (BMI), en psychische beperkingen.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Dutch: adviseert het PRAC, gelet op het bovenstaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die testosteron bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV van de aanbeveling van het PRAC vermelde voorwaarden.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC priporočil spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron (glejte Prilogo I), ki so za ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodila za uporabo navedene v Prilogi III in so predmet pogojev, določenih v Prilogi IV priporočila odbora PRAC.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten te beoordelen.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Dutch: • het PRAC opmerkte dat enkele onderzoeken methodologische beperkingen hebben; enkele onderzoeken op een verhoogd risico wijzen terwijl andere niet op een risico wijzen en het signaal derhalve niet hebben bevestigd;
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Dutch: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Slovenian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Dutch: Testosteron moet bij mannen met hypertensie met voorzichtigheid worden gebruikt en het testosterongehalte moet bij de baseline alsook regelmatig tijdens de behandeling worden gecontroleerd om te waarborgen dat de juiste dosis wordt toegediend.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Dutch: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovenian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die testosteron bevatten, overwogen:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo testosteron:
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de beschikbare gegevens niet consistent wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen tijdens testosterontherapie;
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Dutch: Alle geneesmiddelen werden op nationaal niveau toegelaten en zijn in verschillende farmaceutische vormen verkrijgbaar: oplossing voor intramusculaire injectie, orale capsules, cutane gel, cutane oplossing en transdermale pleister.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da bodo na voljo druge študije;
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt na de puberteit, zijn de symptomen minder specifiek en zijn de kenmerken o.a. verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de BMI (richtsnoer van de Endocrine Society).
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Dutch: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Slovenian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Dutch: Er zijn geen alternatieven voor de behandeling met testosteron voor mannelijk hypogonadisme (Buvat et al., 20132)
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Dutch: Er werd bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben (Finkle et al., 20143, Vigen et al., 20134 en Xu et al., 20135).
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Dutch: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Dutch: testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn.
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Dutch: 31 maart 2016
Slovenian: 31. marec 2016
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: 169 27 Solna
Slovenian: 169 27 Solna Sweden
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Dutch: Ringener Str. 45
Slovenian: KG Ringener Str. 45
Dutch: 203 11 Malmö
Slovenian: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: 79111 Freiburg
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Slovenian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: 15125 Marousi
Slovenian: 15125 Marousi Greece
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Slovenian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B.
Dutch: DK-2730 Herlev
Slovenian: DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Dutch: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Dutch: 33611 Bielefeld
Slovenian: 33611 Bielefeld Germany
Dutch: capsules oraal gebruik
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Slovenian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Dutch: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovenian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Slovenian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovenian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
Slovenian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula peroralna uporaba
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Slovenian: Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable raztopina
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Slovenian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Slovenian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Roemenië Ferring GmbH Wittland 11,
Slovenian: Romunija Ferring GmbH Wittland 11,
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Dutch: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Germany
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Dutch: Roemenië N.V.
Slovenian: Romunija N.V.
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Slovenian: GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Nederland Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Dutch: Noorwegen N.V.
Slovenian: Norveška N.V.
Dutch: Testogel gel in sachet preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Slovenian: Testogel gel v vrečici dermalna in transdermalna uporaba
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: Germany testosterone undecanoate Nebido parenteraal gebruik
Slovenian: Germany testosterone undecanoate Nebido parenteralna uporaba
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovenian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: Nederland Ferring B.V. Polarisavenue 130
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
Dutch: 30 mg/patch pleister
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Dutch: 15 mg/patch pleister
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule, zacht oraal gebruik
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: Axxeron spray voor transdermaal gebruik, oplossing
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, zacht oraal gebruik
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, zacht oraal gebruik
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsula, mehka peroralna uporaba
Dutch: Testim preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Slovenian: Testim dermalna in transdermalna uporaba
Dutch: Roemenië BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Slovenian: Romunija BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Dutch: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramusculair
Slovenian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskularna
Dutch: Hongarije Laboratoires Besins International
Slovenian: Madžarska Laboratoires Besins International
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovenian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Hongarije Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: 16 december 2014
Slovenian: 16. decembra 2014
Dutch: 20 februari 2015
Slovenian: 20. februar 2015
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Slovenian: Na voljo na: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Dutch: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), str. 238, izvleček #1353.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so bila z nacionalnimi postopki pod različnimi tržnimi imeni odobrena v vseh državah članicah EU.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
Slovenian: • Ustreznih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s hipogonadizmom, povezanim s starostjo, in opredeljenih referenčnih vrednosti za starejše bolnike ni; potrebne so nadaljnje študije.