FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Slovenian: 1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 21,8% og 21,9% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med henholdsvis 16,6% og 14,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: genotip 1, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki4, s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 in kompenzirano cirozo ali brez ciroze nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni brez ciroze: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva) brez ciroze in vsi nezdravljeni ter že zdravljeni bolniki s cirozo: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
Slovenian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina niso preučevali AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Danish: Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignelig mellem patienter med HCV-genotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1infektion.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipa 1in s sočasno okužbo s HIV-1 je primerljiv z varnostnim profilom pri tovrstnih bolnikih, ki niso okuženi s HIV-1.
Danish: Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1
Danish: Der er observeret forhøjet eksponering for simeprevir hos personer med alvorlig nyreinsufficiens.
Slovenian: Pri posameznikih s hudo okvaro ledvic so opažali povečano izpostavljenost simeprevirju.
Danish: 6 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør.)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3)
Danish: OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
Danish: med tidligere recidiv med tidligere delvist respons med tidligere nul respons
Slovenian: ponovitev bolezni delni odziv brez odziva
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Slovenian: Ne pritiskajte na sredino žepka, ker lahko poškodujete ali zlomite kapsulo.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med rifabutin eller rifapentin, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
Slovenian: OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
Danish: 4 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med peginterferon og ribavirin.
Slovenian: 4 Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z peginterferonom in ribavirinom.
Danish: Sikkerhedsprofilen for OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et fase 3studie, der blev gennemført med asiatiske patienter i Kina og Sydkorea, er sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for ikke-asiatiske patienter fra en samlet fase 3-population fra globale studier, bortset fra de højere frekvenser for bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet' (se tabel 8).
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Danish: Interaktionstabel
Slovenian: Preglednica interakcij
Danish: Bivirkninger af grad 2 og 3 blev indberettet for henholdsvis 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) af patienterne, der fik 12 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir.
Slovenian: (n = 10) oziroma pri 0,3% (n = 1) bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir.
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen af simeprevir var sammenlignelige mellem kaukasiske og sorte/afroamerikanske HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: Po ocenah populacijske farmakokinetike je izpostavljenost simeprevirju, pri bolnikih z okužbo s HCV, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, pri pripadnikih bele ali črne rase oziroma Afroameričanih, primerljiva.
Danish: Der er indberettet stigninger i direkte og indirekte bilirubin hos patienter, der blev behandlet med simeprevir, primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons): 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: genotip 4, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki4 s kompenzirano cirozo ali brez ciroze nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva): 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
Danish: I studie HPC3007 var 80% (24/30) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 58% for disse patienter.
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 80% (24/30) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1 s polimorfizmom Q80K na začetku zdravljenja, zdravljenih s simeprevirjem, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Danish: Patienter med tidligere delvist respons N = 10 % (n/N)
Slovenian: Bolniki z delnim odzivom na predhodno zdravljenje N = 10 % (n/N)
Danish: Mindre stigninger i koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije navedenih antiaritmikov.
Danish: Seponering af behandlingen hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov (n = 21, starost nad 65 let), ki so okuženi s HCV in so prejemali simeprevir, starost (18-73 let) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko simeprevirja.
Danish: Hvis du har taget for meget OLYSIO Fortæl det straks til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere OLYSIO, end du skulle.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije.
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Slovenian: AUC daklatasvirja 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasvirja 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasvirja 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevirja 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevirja 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevirja 1,49 (1,33-1,67) ↑
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af CYP3A4.
Slovenian: Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
Slovenian: Bolniki brez odziva na predhodno zdravljenje N = 28 % (n/N)
Danish: Median HCV-RNA ved baseline (log10 IE/ml) Forekomst af cirrose ingen cirrose cirrose Tidligere behandling behandlingsnaiv behandlingserfaren IL28B-genotype CC ikke-CC HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline HCV-genotype 1a med Q80K HCV-genotype 1b
Slovenian: i.e./ml) Prisotnost ciroze brez ciroze s cirozo Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni1 genotip IL28B CC ne-CC HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1a HCV genotip 1a s Q80K HCV genotip 1b
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo, okuženih s HCV genotipa 1a, se lahko pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem razmisli o testiranju na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1).
Danish: 24 uger
Slovenian: 24 tednov
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Det vil ikke virke alene.
Slovenian: Zdravilo ne deluje samo po sebi.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Danish: I kliniske studier
Slovenian: V kliničnih študijah
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Danish: (400 mg to gange dagligt)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Danish: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 2 urah po odmerjanju bruhajo.
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Danish: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Danish: Virologisk svigt under behandling
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Danish: I denne sammenhæng er der ikke identificeret bivirkninger, som er specifikke for sofosbuvir.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Danish: Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Danish: Specielle patientpopulationer
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Danish: Slug tabletten hel.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Danish: Behandlingserfarne (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Danish: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231)
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Danish: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
Danish: Hvis de kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Samlet SVR12
Slovenian: Celokupni SVR12
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Danish: 27/28 patienter med genotype 4 HCV opnåede SVR12.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni).