FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Bulgarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
German: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
German: 203 11 Malmö
Bulgarian: 203 11 Malmö Sweden
German: 169 27 Solna
Bulgarian: 169 27 Solna Sweden
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Bulgarian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: DK-2730 Herlev
Bulgarian: DK-2730 Herlev Denmark
German: 15125 Marousi
Bulgarian: 15125 Marousi Greece
German: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Frankreich Pierre FABRE MEDICAMENT
Bulgarian: Франция Pierre FABRE MEDICAMENT
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
German: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Bulgarian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Bulgarian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Bulgarian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
German: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
German: Bulgarien Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Bulgarian: България Laboratoires Besins International rue du Bourg I
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Bulgarian: FERRING, S.A.U.
German: 2% w/w Gel
Bulgarian: 2% w/w гел
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
German: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
German: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
German: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
German: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: България PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
German: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Bulgarian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
German: 1 g/100 g Gel
Bulgarian: 1 g/100 g гел
German: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
German: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
German: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
German: Niederlande Bayer B.V.
Bulgarian: Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
German: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
German: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
German: 2 g/100 g Gel
Bulgarian: 2 g/100 g гел
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
German: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Bulgarian: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable разтвор
German: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
German: 50 mg/5 g transdermal gel
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
German: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Bulgarian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
German: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
German: N.V. ORGANON P.O.
Bulgarian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
German: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Bulgarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps капсула перорално приложение
German: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg капсула, мека перорално приложение
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
German: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
German: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: Lösung zur kutanen Anwendung
Bulgarian: Axxeron cutaneous solution
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
German: 50 mg/sachet Gel
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
German: Norwegen Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
Bulgarian: Норвегия Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
German: 25 mg/sachet Gel
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
German: Slowenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Словения Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Finnland ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Bulgarian: Финландия ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
German: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Bulgarian: България Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
German: Norwegen Laboratoires Besins International
Bulgarian: Норвегия Laboratoires Besins International
German: Niederlande Ferring B.V.
Bulgarian: Холандия Ferring B.V. Polarisavenue 130
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Bulgarian: Bayer Pharma AG D-13342
German: Frankreich LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Bulgarian: Франция LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
German: 20. Februar 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
German: 16. Dezember 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
German: CMDh-Meeting November 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
German: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
German: Literaturhinweise.
Bulgarian: Литературна справка
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
German: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
German: Kreislaufsystem und potenzielle Mechanismen, die solche Auswirkungen bewirken, weiterhin beobachtet werden sollen, und dass Informationen aus laufenden Studien im Rahmen des nächsten regelmäßigen Sicherheitsgutachtens (denen diese Arzneimittel, wie alle Arzneimittel in der EU, unterzogen werden müssen) bereitgestellt werden müssen.
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Bulgarian: Информацията за продукта обаче трябва да се актуализира в съответствие с най-актуалните налични доказателства за безопасността и с предупреждения относно необходимостта липсата на тестостерон да бъде потвърдена от наличието на признаци и симптоми и от лабораторни изследвания, преди мъжете да бъдат подложени на лечение с тези лекарства.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird dieser nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, сега то ще се изпълнява директно в съответствие с договорен график от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.