FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Baraclude w postaci roztworu doustnego zalecany jest u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg.Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie).
Latvian: Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ieteicams pacientiem ar ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg.Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai 0,5 mg tableti.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Polish: 1 mg raz na dobę
Latvian: 1 mg vienreiz dienā
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥ 2 wg Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥ 2-punktowe zmniejszenie.
Latvian: 25 no 43 pacientiem (58%), kuriem sākotnējais novērtējums pēc Ishak fibrozes skalas bija ≥ 2, tas samazinājās par ≥ 2 punktiem.
Polish: Analiza działania hamującego entekawiru na zestaw szczepów HIV-1, wyizolowanych z hodowli laboratoryjnych i od hospitalizowanych pacjentów, z zastosowaniem różnych komórek i warunków oznaczenia, wykazała, że wartości EC50 zmieniają się od 0,026 do > 10 µM.
Latvian: Analizējot entekavīra inhibējošo aktivitāti vairākos laboratoriskos un klīniskos HIV-1 izolātos, izmantojot dažādas šūnas un analīzes metodes, tika iegūtas EC50 vērtības diapazonā no 0,026 līdz > 10 µM; mazākas EC50 vērtības tika iegūtas, kad analīzē tika izmantota zemāka vīrusu koncentrācija.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4),
Latvian: Apsvērumi terapijas pārtraukšanai var būt sekojoši: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Doświadczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami, z wyrównaną czynnością wątroby W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących po 48 tygodniach skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nukleozīdus nebija saņēmuši 48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
Polish: Mechanizm działania: entekawir, analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 15 godzin.
Latvian: Tas efektīvi tiek fosforilēts par aktīvu trifosfāta (TF) formu, kura intracelulārais eliminācijas pusperiods ir 15 stundas.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Latvian: Atbilstoši aktuālajām pediatriskās prakses vadlīnijām terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos: HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Polish: Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz balta un trīsstūra formā.
Polish: 100 mg raz na dobę
Latvian: 100 mg vienreiz dienā
Polish: Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: Blisteriepakojumi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: Profile bezpieczeństwa entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów, z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą leczenia wynoszącą 53 tygodnie), entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą leczenia wynoszącą 69 tygodni) i lamiwudyny, obejmujące także wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne w tych badaniach.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja līdzīgu drošības profilu, tai skaitā izmaiņas laboratorijas analīzēs, entekavīra 0,5 mg dienā grupā (679 HBeAg pozitīvi vai negatīvi pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, tika ārstēti vidēji 53 nedēļas), entekavīra 1 mg dienā grupā (183 pret lamivudīnu rezistenti pacienti tika ārstēti vidēji 69 nedēļas) un lamivudīna grupā.
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie wyatępujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego na przebieg ciąży.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem entekavira devas, kas neizraisa embriotoksicitāti un nav toksiskas mātītei, bija 21 reizi un vairāk reizes lielākas par cilvēkam paredzētām.
Polish: Dzieci i młodzież: Zaobserwowano mniejszy odsetek odpowiedzi wirusologicznej (DNA HBV <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: pediatriskiem pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas HBV DNS ≥ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Latvian: Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Polish: U małego odsetka pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, substytucje warunkujące ETVr w miejscach rtT184, rtS202 lub rtM250 występowały przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Nelielai lamivudīna refraktāru pacientu daļai ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 atlieku daudzumā bija jau sākotnēji.
Polish: Co zawiera lek Baraclude
Latvian: Ko Baraclude satur
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnego
Latvian: Ieteicamā iekšķīgi lietojamā šķīduma deva, kas jālieto vienreiz dienā
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Latvian: Katrā mililitrā šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 0,05 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
Polish: EU/1/06/343/001 30 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/06/343/001 30 apvalkotās tabletes
Polish: Obserwowano również zaostrzenia zapalenia wątroby w czasie i po zaprzestaniu leczenia entekawirem (patrz punkt 4.4 i c. Opis wybranych działań niepożądanych).
Latvian: Entekavīra terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas ziņots arī par hepatīta paasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu un c.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i zakażonych opornym na lamiwudynę wirusem zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīna rezistentu HBV jāapsver entekavīra un otra pretvīrusu līdzekļa (kuram nepastāv krusteniskā rezistence ar lamivudīnu vai entekavīru) kombinācijas lietošana entekavīra monoterapijas vietā.
Polish: 10 mg raz na dobę
Latvian: 10 mg vienreiz dienā
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Latvian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS UN PUDELES
Polish: Zaostrzenia w czasie leczenia: w badaniach obejmujących pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów u 2% leczonych entekawirem i 4% leczonych lamiwudyną w trakcie leczenia obserwowano zwiększenie aktywności AlAT przekraczające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Latvian: Paasinājumi terapijas laikā: pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, terapijas laikā ALAT paaugstināšanās > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 4% ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa: entekawir hamuje syntezę DNA HBV (redukcja o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Latvian: Entekavīra vidējais EC50 pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
Polish: Jeśli występują mutacje LVDr, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir LVDr mutācijas, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustotu rezistenci pret lamivudīnu vai entekavīru) kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E.
Latvian: Bristol-Myers Squibb A.E.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową wystąpiło u 2% chorych, zwiększenie aktywności lipazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Latvian: Amilāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% pacientu, lipāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 18% un trombocīti < 50000/mm3 < 1% pacientu.
Polish: 0,05 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 5 do 7 dni
Latvian: 0,05 mg vienreiz dienā* vai 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām
Polish: 100 mg raz na dobę n
Latvian: LVD 100 mg vienreiz dienā n
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru.
Latvian: Katrā apvalkotā tabletē ir 0,5 mg entekavīra.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: (CV%) AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV) CLR
Latvian: (ng·h /ml) (CV)
Polish: Tydzień 96.
Latvian: 96. nedēļa 48. nedēļa n
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
Latvian: Katrā apvalkotā tabletē ir 1 mg entekavīra.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Baraclude znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Baraclude EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. jūnijā izsniedza Baraclude reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Baraclude.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Baraclude.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Baraclude opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Baraclude lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Produkt Baraclude przyjmuje się raz na dobę.
Latvian: Baraclude ir jāieņem vienreiz dienā.
Polish: Supresję wirusa obserwowano również u dzieci.
Latvian: Vīrusu nomākšana tika pierādīta arī bērniem.
Polish: Decyzja dotycząca rozpoczęcia leczenia u dziecka powinna być oparta na gruntownej analizie jego indywidualnych potrzeb z uwagi na to, że nie wszystkie dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B wymagają leczenia.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas uzsākšanu bērnam ir jāpamato, rūpīgi apsverot bērna individuālās vajadzības, jo ne visiem bērniem ar hronisku B hepatīta infekciju nepieciešama ārstēšana.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Baraclude?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Baraclude lietošanu?
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg) i roztworu doustnego (0,05 mg/ml).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (0,05 mg/ml) veidā.
Polish: W badaniu obserwowano zmniejszenie poziomu wirusa DNA we krwi po 24 tygodniach.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja vīrusa DNS samazināšanos asinīs pēc 24 nedēļām.
Polish: Dwa badania przeprowadzono u 1363 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów.
Latvian: Divos pamatpētījumos iekļāva 1363 pacientus, kuri iepriekš nebija ārstēti ar nukleozīdu analogiem.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par piemērotu bērniem, deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas.
Polish: Baraclude entekawir
Latvian: Baraclude entekavīrs
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Latvian: Zāļu 0,5 mg devu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā, bet 1 mg deva jāieņem vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Baraclude to: bóle głowy (obserwowane u 9% pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās Baraclude blakusparādības bija galvassāpes (9 % pacientu), nespēks (nogurums, 6 %), reibonis (4 %) un slikta dūša (3 %).
Polish: Dawkę 1 mg stosuje się również u osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby i w przypadku tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.
Latvian: Dienas devu 1 mg lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šo pacientu terapijas pārtraukšana nav ieteicama.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 293 pacjentów wykazujących brak dalszej odpowiedzi na lamiwudynę.
Latvian: Trešo pētījumu veica ar 293 pacientiem, kuru infekcija vairs nereaģēja uz lamivudīna terapiju.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Baraclude zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Baraclude zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Baraclude przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Baraclude, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Baraclude należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Baraclude pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale wykazują brak dalszej odpowiedzi , otrzymują dawkę 1 mg.
Latvian: Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0,5 mg devu, turpretim tiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, bet kuriem infekcija vairs nereaģē uz lamivudīnu, lieto 1 mg devu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Baraclude lietošanu.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Latvian: Entekavīrs pārtrauc vīrusa DNS sintēzi, novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci losowo wybrano 180 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą żółtaczką typu B, którym podawano produkt Baraclude lub placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pētījumā ar bērniem 180 bērnus ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem nejaušināti iedalīja ārstēšanai ar Baraclude vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: W badaniu oceniano zmniejszenie ilości wirusa we krwi i liczbę pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko białku wirusowemu (znanemu jako antygen e) i którzy wykazywali brak antygenu e we krwi po 48 tygodniach leczenia.
Latvian: Pētījumā vērtēja vīrusa līmeņa pazemināšanos asinīs un to pacientu skaitu, kuriem izveidojās antivielas pret vīrusu proteīnu (ko dēvē par e-antigēnu) un kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām e-antigēna asinīs vairs nebija.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Latvian: Entekavīrs kavē vīrusa enzīma DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.
Polish: W badaniach obserwowano uszkodzenie wątroby na przestrzeni 48 tygodni po zbadaniu próbek tkanki wątroby i pomiarze objawów choroby, tj. stężenie enzymów wątrobowych (ALT) lub poziomu wirusowego DNA we krwi.
Latvian: Pētījumos novērtēja aknu bojājumu attīstību pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas, izpētot aknu audu paraugus un izvērtējot citas slimības pazīmes, piemēram, aknu enzīma (ALAT) vai vīrusa DNS līmeni asinīs.
Polish: Produkt Baraclude stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B).
Latvian: Baraclude lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu infekcijas slimību, ko izraisījis B hepatīta vīruss).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Baraclude?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Baraclude?
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną marskością wątroby wielkość dawki uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, do której należy produkt Baraclude (analog nukleozydu, np. lamiwudyna).
Latvian: Deva pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību ir atkarīga no tā, vai pacienti pirms tam ir ārstēti ar Baraclude grupas zālēm (nukleozīdu analogiem, piemēram, lamivudīnu).
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 32,6 kg należy podawać roztwór doustny, natomiast dzieciom o masie ciała 32,6 kg lub większej można również podawać tabletki 0,5 mg. Więcej informacji na temat stosowania leku u dzieci znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 32,6 kg, jādod šķīdums iekšķīgai lietošanai, bet tiem, kuri sver 32,6 kg un vairāk, var dot arī 0,5 mg tabletes.
Polish: Co to jest Baraclude?
Latvian: Kas ir Baraclude?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Baraclude:
Latvian: Cita informācija par Baraclude.
Polish: U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na działanie entekawiru (gdy wirus staje się odporny na działanie leku antywirusowego).
Latvian: Pret lamivudīnu neuzņēmīgiem pacientiem novēroja rezistenci pret entekavīru (vīrusa nejūtību pret pretvīrusu līdzekli).
Polish: Leczenie produktem Baraclude powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Terapija ar Baraclude jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Polish: - Lek można również stosować u dzieci w wieku od 2 do 18 lat z wyrównaną marskością wątroby.
Latvian: Šo zāļu lietošanu var apsvērt arī 2 - 18 gadus veciem bērniem, bet tikai kompensētas aknu slimības gadījumā.
Polish: U osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby, przyjmujących produkt Baraclude, zmniejszenie stężenia wirusowego DNA było większe niż w przypadku dypiwoksylu adefowiru.
Latvian: Pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību Baraclude pazemināja vīrusa DNS līmeni izteiktāk nekā adefovīra dipivoksils.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Baraclude znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Baraclude izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Baraclude zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Baraclude priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Produkt Baraclude porównywano również z innym lekiem, dypiwoksylem adefowiru, u 195 pacjentów z przewlekłą żółtaczką typu B z niewyrównaną marskością wątroby.
Latvian: Baraclude salīdzināja arī ar citām zālēm, adefovīra dipivoksilu, pētījumā iekļaujot 195 pacientus ar hronisku B hepatītu un dekompensētu aknu slimību.
Polish: Substancja czynna produktu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasy analogów nukleozydów.
Latvian: Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.
Polish: Pod koniec badania u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude stwierdzono normalny poziom enzymu wątrobowego ALT oraz nie wykryto DNA wirusa we krwi, w porównaniu z 4% pacjentów leczonych lamiwudyną, u których stwierdzono takie same wyniki.
Latvian: Ārstējot ar Baraclude, pētījuma beigās 55 % pacientu bija normāls gan ALAT līmenis, gan viņu asinīs vairs nebija nosakāms vīrusa DNS, savukārt tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Polish: Produkt Baraclude to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną entekawir.
Latvian: Baraclude ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu entekavīru.
Polish: Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich choroba może ulec pogorszeniu.
Latvian: Pacientiem ir jābūt informētiem arī par aknu slimības iespējamu saasināšanos, kas var notikt gan terapijas laikā, gan arī pēc tās pārtraukšanas.
Polish: Działanie produktu Baraclude porównywano z lamiwudyną w trzech badaniach głównych u osób dorosłych z przewlekłą żółtaczką typu B i z wyrównaną marskością wątroby.
Latvian: Baraclude tika salīdzinātas ar lamivudīnu trijos pamatpētījumos, iesaistot tajos pieaugušos ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Baraclude w supresji wirusa u osób dorosłych z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby.
Latvian: Tika pierādīts, ka Baraclude efektīvi nomāc vīrusus pieaugušajiem gan ar kompensētu, gan dekompensētu aknu slimību.