FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este trabalho, que foi efectuado em consulta directa com o Sector de Conferências da EMEA, melhorou substancialmente a capacidade do sistema para organizar todas as reuniões e conferências da EMEA.
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Portuguese: • A quarta revisão do documento Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (Norma orientadora sobre a aceitabilidade de nomes de fantasia para medicamentos de uso humano processados através do procedimento centralizado) (CPMP/328/98, Rev 4) foi publicada para consulta externa em Setembro de 2004.
Estonian: • „Tsentraliseeritult menetletavate inimtervishoius kasutatavate ravimite väljamõeldud nimetuste sobivuse suunise" neljas muudatus (CPMP/328/98, Rev. 4) suunati 2004. aasta septembris välisele arutelule.
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
Portuguese: O Sector efectuou também uma "verificação da saúde do sistema", para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
Estonian: Samuti viis sektor läbi süsteemi parameetrite kontrolli, et töötada lõplikult välja konfiguratsiooni, operatiivtuge ja teenuste osutamist puudutavad asjakohased aspektid.
Portuguese: Em consequência da nova legislação, a partir de Maio de 2004 o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" passou a ser um grupo de trabalho permanente do CHMP.
Estonian: Uutest õigusaktidest tulenevalt sai teadusnõustamise töörühmast 2004. aasta mais CHMP alaline töörühm.
Portuguese: Muitos destes projectos tinham grandes dimensões e implicavam que a concepção e a execução fossem efectuadas através da colaboração entre as Unidades de Medicamentos de Uso Humano e de Medicamentos Veterinários da EMEA.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
Portuguese: • André LHOIR (Bélgica)
Estonian: • André LHOIR (Belgia)
Portuguese: • Vallo TILLMANN (Estónia)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)
Portuguese: Os progressos na implementação da transmissão electrónica de relatórios de segurança individuais (RSI) sofreram atrasos, a nível das autoridades nacionais competentes e das empresas farmacêuticas.
Estonian: Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Portuguese: O novo Regulamento Financeiro autoriza a Agência a constituir uma reserva a partir dos excedentes orçamentais.
Estonian: Uus finantsmäärus annab ametile võimaluse reservi moodustamiseks positiivse saldo arvelt.
Portuguese: O Comité adoptou em Junho de 2004 um documento de orientação importante em que se propunha definir o problema e propor soluções que permitissem resolvê-lo, numa perspectiva regulamentar.
Estonian: Komitee võttis 2004. juunis vastu oma põhiseisukoha, seades eesmärgiks probleemi parema määratlemise ja lahendamist vajavatele küsimustele õigusalaste lahenduste pakkumise.
Portuguese: Os contributos para esta plataforma tecnológica prestados pelas associações do sector farmacêutico estão a contribuir para encontrar soluções que permitam eliminar os pontos de estrangulamento do processo de desenvolvimento de novos medicamentos.
Estonian: Tööstusühenduste toetused selle tehnoloogiaplatvormi loomiseks aitavad leida lahendusi uute ravimite väljatöötamise käigus tekkivate kitsaskohtade kõrvaldamiseks.
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
Estonian: Oluliseks sammuks ELi reguleerimisvõrgustiku kui terviku kvaliteedi parandamise suunas oli reguleerimisametite juhatajate vahelise kokkuleppe saavutamine ELi võrdlussüsteemi juurutamiseks.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo ao grupo.
Estonian: EMEA toetas töörühma igakülgselt sekretariaaditeenuste ja haldusalase abi näol.
Portuguese: Essa garantia inclui os seguintes aspectos: assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; verificar o rigor das traduções.
Estonian: See hõlmab dokumendihalduse ja arhiivipidamise parima tava järgimist, kõigi avaldatavate dokumentide kvaliteedi kontrollimist ja tõlgete täpsuse kontrollimist.
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
Estonian: Harva kasutatavate ravimite keskmine menetlemisaeg (päevades)
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
Portuguese: Emiel VAN GALEN (Países Baixos) Suplente: Burt H KROES
Estonian: Emiel VAN GALEN (Madalmaad) Asendusliige: Burt H KROES
Portuguese: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Portuguese: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Estonian: • Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
Portuguese: • Giuseppe NISTICÒ (Itália) Suplente: Pasqualino ROSSI
Estonian: • Giuseppe NISTICÒ (Itaalia) Asendusliige: Pasqualino ROSSI
Portuguese: Em 2004, foram recebidos um total de 51 novos pedidos de autorização de introdução no mercado de acordo com o procedimento centralizado.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Portuguese: 2.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
Estonian: 2.11 Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Portuguese: • Ingemar PERSSON1 (Suécia) (co-optado)
Estonian: • Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Portuguese: Melhoria da coerência do aconselhamento prestado
Estonian: Nõustamise järjepidevuse suurendamine
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
Estonian: Lisaks suurenes eelnevate aastatega võrreldes uute taotlustega seotud vahekohtumenetluste arv.
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Asendusliige: Jacqueline GENOUX-HAMES
Portuguese: O objectivo deste sistema de aferição consiste em contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulador dos medicamentos de categoria mundial, baseado numa rede de agências funcionando de acordo com normas de boas práticas.
Estonian: Selle võrdlussüsteemi eesmärgiks on aidata kaasa parima tava kohase tegevusstandardiga ametite võrgustikul põhineva maailmatasemel ravimite reguleerimissüsteemi väljaarendamisele.
Portuguese: Foi acrescentada às informações relevantes sobre os medicamentos, informação sobre a taxa elevada de falência terapêutica e o aparecimento de resistência numa fase precoce que se verificam no caso de algumas combinações triplas.
Estonian: Asjakohast ravimiteavet täiendati teabega viroloogilise ebaedu kõrge sageduse ja mõnede kolmikkombinatsioonide puhul varajases staadiumis tekkiva vastupanu kohta.
Portuguese: • Bernd JILMA (Áustria)
Estonian: • Bernd JILMA (Austria)
Portuguese: • Tomas SALMONSON (Suécia) Suplente: Per NILSSON
Estonian: • Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
Portuguese: Patologias que afectam apenas crianças Patologias que afectam crianças e adultos Patologias que afectam apenas adultos
Estonian: Ainult lastel esinevad haigusseisundid Nii lastel kui täiskasvanutel esinevad haigusseisundid Ainult täiskasvanutel esinevad haigusseisundid
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Portuguese: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo) • Manfred HAASE1 (Alemanha) (co-optado)
Estonian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Saksamaa) (lisaliige)
Portuguese: • Começaram a ser postas em prática iniciativas destinadas a familiarizar os avaliadores e outros trabalhadores com competências regulamentares com os novos requisitos de segurança ambiental dos ensaios e a prestar-lhes formação nessa matéria.
Estonian: • Käivitati algatused uute keskkonnaohutuse testimisnõuete tutvustamiseks hindajatele ja teistele reguleerimisega seotud töötajatele ning nende sellealaseks koolitamiseks.
Portuguese: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Estonian: EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
Portuguese: Perto de metade dos medicamentos órfãos designados em 2004 destinam-se ao tratamento de patologias que afectam as crianças.
Estonian: Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
Portuguese: Modernizar a base de dados de peritos e disponibilizá-la a todas as ANC.
Estonian: Täiustada ekspertide andmebaasi ja muuta see kättesaadavaks kõigile riiklikele pädevatele ametiasutustele
Portuguese: Assegurar o back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA, incluindo cenários de recuperação de desastres fora das instalações.
Estonian: Tagada EMEA andmete õigeaegne varundamine ja arhiveerimine, käsitledes sealhulgas tõrgete majavälise kõrvaldamise stsenaariume
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Estonian: Walter SCHWERDTFEGER (Asendusliige: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Portuguese: Manter os mais elevados níveis de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Estonian: Tagada kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete puhul kõrgeima astme turvalisus ja konfidentsiaalsus
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
Estonian: Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
Estonian: Õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid või nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
Portuguese: Número de certificados
Estonian: Sertifikaatide arv
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Estonian: Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
Portuguese: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
Estonian: Lisaks muutus tsentraliseeritud müügiloaga ravimite paralleelset turustamist käsitleva teate esitamine EMEA-le vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotisele alates 2004. aasta 20. maist kohustuslikuks.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Estonian: Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
Portuguese: A EMEA está activamente empenhada com todas as partes interessadas, ou seja, doentes, profissionais de saúde, o meio académico, sociedades científicas e indústria farmacêutica.
Estonian: EMEA peab aktiivset dialoogi huvirühmadega, s.t patsientide, tervishoiutöötajate, kõrgkoolide esindajate, akadeemiliste ühenduste ja farmaatsiatööstusega.
Portuguese: A nova legislação confere ao CHMP a possibilidade de nomear até cinco membros adicionais, para ter acesso a competências científicas específicas.
Estonian: Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Portuguese: No âmbito dos esforços desenvolvidos pela Agência para melhorar as suas estruturas e procedimentos e na sequência de uma auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003, foi elaborado um plano de acção da EMEA destinado a melhorar os procedimentos de base da Agência e as actividades do CHMP.
Estonian: Osana ameti püüdlustest oma struktuuride ja menetluste tõhustamiseks ning 2003. aastal läbi viidud endise ravimpreparaatide komitee auditi jätkuna töötati välja EMEA tegevuskava ameti põhimenetluste ja CHMP tegevuste edendamiseks.
Portuguese: Assegurar que a ajuda e o apoio disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Estonian: Tagada, et EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele kättesaadav abi ja toetus on kooskõlas ameti tegevusest tulenevate vajadustega
Portuguese: Estrutura da EMEA
Estonian: EMEA struktuur
Portuguese: Número de reuniões reembolsadas Número de delegados reembolsados
Estonian: Tasustatud koosolekute arv Tasustatud delegaatide arv
Portuguese: Foram desenvolvidos esforços consideráveis de preparação para as alterações significativas associadas à nova legislação, que entrará plenamente em vigor a 20 de Novembro de 2005.
Estonian: Tehti märkimisväärseid jõupingutusi 2005. aasta 20. novembril täies ulatuses jõustuvate uute õigusaktidega seonduvateks olulisteks muudatusteks valmistumise osas.
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
Estonian: Laekunud/prognoositud vahekohtumenetluse taotlused ja ühenduse esildised (laekumised)
Portuguese: Em 2004, a Agência recebeu 948 compromissos pós-autorização, constituídos por medidas de seguimento e obrigações específicas.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
Estonian: • Judit EGGENHOFER (Ungari)
Portuguese: • Os modelos de relatórios de avaliação, que se destinam a harmonizar e facilitar a revisão da avaliação efectuada pelo CHMP no decurso da avaliação pré/pós-autorização do dossier, foram actualizados de modo a ter em conta as alterações da legislação farmacêutica europeia, nomeadamente o Anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • Viidi läbi müügiloa väljastamise eelse/järgse toimiku hindamise käigus CHMP poolt teostatava hindamisülevaatuse ühtlustamist ja hõlbustamist võimaldavate hindamisaruande vormide ajakohastamine, võtmaks arvesse Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ esimest lisa.
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Estonian: Paroksetiini käsitleva esildise tegemise järel vaatas komitee Euroopa Komisjoni taotlusel läbi kõigi SSRI (selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite) ja SNRI (serotoniini ja noradrenaliini
Portuguese: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungria) Suplente: Gyöngyi BACS
Estonian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungari) Asendusliige: Gyöngyi BACS
Portuguese: • Heidrun Bosch Traberg (Dinamarca)
Estonian: • Heidrun Bosch Traberg (Taani)
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
Estonian: 1 Töötab Carlos LENS CABRERA asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Portuguese: São registadas no RPS todas as reacções adversas notificadas a nível mundial durante um determinado período de tempo, juntamente com todas as novas informações relevantes do ponto de vista da segurança, bem como propostas de medidas relacionadas com a segurança, se for caso disso.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes tuuakse ära teave kõigi teatud ajavahemiku vältel kõikjal maailmas täheldatud ravimi kõrvaltoimete kohta ning kogu muu ohutusalane lisateave, sealhulgas vastavalt vajadusele ettepanekud ohutusalase tegevuse kohta.
Portuguese: • Raul KIIVET (Estónia) Suplente: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Portuguese: O Sector de TI presta serviços de TI fiáveis e sólidos aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
Estonian: IT-sektor osutab EMEA personalile, delegaatidele ja kõigile üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele usaldusväärseid ja töökindlaid IT-teenuseid.
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
Portuguese: Esta redução foi compensada pelo aumento do número de alterações do tipo II.
Estonian: Seda kompenseeris II tüüpi muudatuste taotluste suur hulk.
Portuguese: A execução das acções detalhadas estabelecidas no Roteiro, iniciada em 2005, contribuirá para que a Agência mantenha e reforce a sua posição enquanto autoridade reguladora, orientada para a promoção da saúde pública, fundamentada na ciência, transparente na sua forma de actuação e empenhada na aplicação de boas práticas administrativas.
Estonian: Rakendades alates 2005. aastast arengukavas sätestatud üksikasjalikke meetmeid, töötab amet selles suunas, et säilitada ja veelgi tugevdada oma positsiooni rahva tervisele suunatud, teadustegevusest lähtuva, läbipaistva tegevusega ja hea haldustava järgimisele pühendunud reguleerimisasutusena.
Portuguese: Na sequência da retirada a nível mundial do Vioxx, em Setembro de 2004, o CHMP iniciou uma reavaliação de todos os aspectos da segurança cardiovascular dos inibidores de COX-2, a pedido da Comissão.
Estonian: Pärast 2004. aasta septembris toimunud ravimi Vioxx müügilt kõrvaldamist kõikjal maailmas alustas CHMP komisjoni taotlusel COX-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse igakülgse järelevalve menetlust.
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Portuguese: O Conselho elegeu Hannes Wahlroos para o cargo de presidente e reelegeu Jytte Lyngvig como vice-presidente.
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
Portuguese: Foi também lançada em 2004 uma ferramenta especial de rede destinada a apoiar a apresentação electrónica de relatórios SUSAR por parte das pequenas e médias empresas e dos promotores não comerciais de ensaios clínicos.
Estonian: Lisaks võeti 2004. aastal kasutusele eriotstarbeline veebipõhine programm, mis on välja töötatud eesmärgiga toetada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete ja kliiniliste uuringute mittetulunduslike sponsorite elektroonilist aruandlust.
Portuguese: A Agência concluiu os procedimentos dentro dos prazos estabelecidos.
Estonian: Amet lõpetas kõnealused menetlused ettenähtud tähtaegade jooksul.