FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že existuje jasná spojitost mezi léčbou perorálním almitrinem a potenciálně závažnou dlouhotrvající periferní neuropatií (poškození nervů rukou a nohou) a významnou ztrátou hmotnosti, která pacienty dále oslabuje.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinků a vzhledem k tomu, že v současnosti není určena role almitrinu v léčbě hypoxemického plicního onemocnění, není dále považován poměr přínosů a rizik perorálního almitrinu za příznivý.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Czech: Almitrin je látka stimulující tu část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Czech: • Přezkoumání bezpečnosti potvrdilo jasnou spojitost léčby perorálním almitrinem s významným úbytkem tělesné hmotnosti a periferní neuropatií (která může být dlouhotrvající, případně nevratná).
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Czech: Společnost uvádějící almitrin na trh zjistila během 30letého období, kdy byl léčivý přípravek na trhu, 795 spontánně hlášených případů úbytku tělesné hmotnosti a 2 304 případů periferní neuropatie (což představuje několik milionů pacient-měsíců léčby).
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Czech: • U pacientů léčených perorálním almitrinem by měla být na další plánované návštěvě léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Czech: Perorální almitrin již navíc není zařazen do doporučené terapie v rámci mezinárodních léčebných pokynů pro léčbu CHOPN.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Czech: Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Czech: Almitrin v současnosti nepředstavuje léčbu doporučenou v mezinárodních pokynech pro léčbu CHOPN (GOLD) a dostupné důkazy nepodporují klinický přínos u dlouhodobé perorální léčby tímto léčivým přípravkem.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC budou rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující almitrin v dotčených členských státech zrušena, což znamená, že bylo staženo povolení uvádět tyto léčivé přípravky na trh.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Czech: V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku k perorálnímu užívání v rámci léčby chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Czech: V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku ve formě 50mg tablet (přípravky Vectarion, Armanor) k léčbě chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že přestože byla zavedena další opatření týkající se použití léčivých přípravků, jsou i nadále hlášeny další případy.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky obsahující almitrin registrovány.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující almitrin, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín schůzky, na které se domluvíte na úpravě léčby.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Czech: • Od doby původní registrace perorálního almitrinu se chápání CHOPN i terapeutické možnosti léčby značně změnily.
English: This will depend on your individual situation.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
English: Children aged 2 to 18 years
Czech: Děti od 2 do 18 let
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
English: These patients should also be carefully observed.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
English: Paediatric population < 2 years
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
English: Then continue to take it at the usual times.
Czech: Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
English: Usual problems
Czech: Obvyklé problémy
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
English: How much to take
Czech: Kolik užívat
English: Other unwanted effects may include:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
English: The following areas should be covered in these guides:
Czech: V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti:
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
English: The usual doses are shown below.
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
English: • You plan to become pregnant.
Czech: • Plánujete otěhotnět.
English: Ciclosporin A
Czech: Cyklosporin A
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
English: (body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Czech: (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”).
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Czech: Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC.
English: • the number of your blood cells
Czech: • počtu krevních buněk
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
English: The following malformations were most frequently reported:
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
English: MPA is a powerful teratogen.
Czech: MPA je silný teratogen.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Czech: Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Czech: Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Czech: Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
English: Contraception (see section 4.6)
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
English: What Myclausen is and what it is used for
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
English: Blood and immune system
Czech: Krevní a imunitní systém
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Czech: Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Czech: V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
English: Use in special populations
Czech: Použití u zvláštní populace
English: Live vaccines
Czech: Živé vakcíny
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
English: Norfloxacin and metronidazole
Czech: Norfloxacin a metronidazol
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Czech: Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce).
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Czech: • množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Czech: Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
English: The effect of sunlight
Czech: Účinky slunečního záření
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
English: Patients taking oral contraceptives
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva