FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: B-1080 Brusel
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Czech: Ten slouží ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
Bulgarian: S tem bo preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Czech: Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Před zahájením léčby
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Czech: • ztráta paměti
Bulgarian: izguba spomina,
Czech: c P-hodnota při vzájemném porovnávání je významná, pokud je < 0,05.
Bulgarian: c Parna vrednost p je pomembna, če je < 0,05
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Czech: V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Czech: Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Czech: Zvýšení hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Czech: Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Czech: Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci dávek.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Czech: žlučníková kolika atd.)
Bulgarian: (krčenje žolčnika) itd.).
Czech: Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Czech: Pravafenix s jídlem, pitím a alkoholem
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Czech: Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
Bulgarian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Czech: Ve všech klinických studiích byli pacienti poučeni, že mají přípravek Pravafenix užívat denně při večeři a nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Plazmatické koncentrace zůstávají během nepřetržité léčby stabilní u všech dotčených osob.
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Czech: Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Bulgarian: Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Czech: Fenofibrát podporuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Czech: Užívání léčivého přípravku musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Czech: Celkové poruchy:
Bulgarian: Splošne težave:
Czech: Přestože se jednalo o zanedbatelné změny, je třeba při současném podávání pravastatinu s erythromycinem nebo klarithromycinem postupovat obezřetně.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Czech: Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: duben 2011
Bulgarian: april 2011
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Bulgarian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Czech: < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu.
Bulgarian: Študije o kronični toksičnosti niso odkrile relevantnih podatkov o specifični toksičnosti fenofibrata.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové expozice pravastatinu.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Czech: Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg laktosy.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Czech: Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Czech: Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují.
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Bulgarian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Czech: Biotransformace a eliminace Pravastatin
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Czech: Léčivo se vylučuje převážně v moči.
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Czech: Výrobce
Bulgarian: Izdelovalec
Czech: Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pravafenix u všech podskupin pediatrické populace s poruchami metabolismu lipoproteinů a dalšími hyperlipidémiemi (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Czech: Proto je třeba u pacientů s plicní embolií v anamnéze postupovat obezřetně.
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Czech: Při léčbě přípravkem Pravafenix obvykle dochází k rychlému snížení hladiny sérových lipidů, pokud však není do tří měsíců dosaženo adekvátní reakce, měla by se léčba přerušit.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Czech: Fenofibrát se vylučuje zejména ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Czech: - chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené závažnou hypertriglyceridémií (viz bod 4.4)
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Plazmatický poločas eliminace perorálně podaného pravastatinu je 1,5 až 2 hodiny.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • Svalová slabost, která přetrvává.
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
Bulgarian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
Czech: Ukázalo se také, že statiny a fibráty podávané společně synergicky zvyšují transkripční aktivitu receptorů
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Czech: Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se podává s jídlem.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Czech: Reakce na léčbu by se měla sledovat pomocí měření hladiny sérových lipidů.
Bulgarian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Czech: Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Bulgarian: Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
Czech: myozitida, svalová slabost)
Bulgarian: miozitis, mišična oslabelost)
Czech: Následující údaje odrážejí farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Pravafenix.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, deficitem laktázy laponského typu (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Viz níže bod „Užívání přípravku Pravafenix s jídlem a pitím".
Bulgarian: Glejte tudi spodnje poglavje »Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo«.
Czech: • ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech)
Bulgarian: težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave
Czech: Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech.
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blistr 2 roky
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních děsů
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Czech: Studie vlivu fenofibrátu na lipoproteinové frakce ukazují pokles hladin cholesterolu LDL a VLDL.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Czech: V průběhu léčby
Bulgarian: Med zdravljenjem
Czech: Výsledky studie s více dávkami nicméně ukázaly, že přípravek není bioekvivalentní, neboť biologická dostupnost jeho fenofibrátové složky je při opakovaném podávání o 20 % nižší.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Czech: - obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171),
Bulgarian: - ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Czech: Užíváte-li léky na zažívací potíže (k neutralizaci kyseliny v žaludku), vezměte si přípravek Pravafenix 1 hodinu po nich.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví závratě, rozmazané nebo dvojité vidění, ujistěte se před tím, než budete řídit a obsluhovat stroje, že jste k tomu způsobilý(á).
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
Bulgarian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih
Czech: Poté by se měl před zahájením léčby pečlivě zhodnotit poměr prospěchu a rizik přípravku Pravafenix a pacienti by měli být sledováni pro možný vznik příznaků svalové toxicity.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Czech: Při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu bylo zaznamenáno několik závažných případů reverzibilní poruchy funkce ledvin.
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in ciklosporina poročajo o nekaj resnih primerih reverzibilne okvare ledvične funkcije.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Bulgarian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Czech: - deprese
Bulgarian: depresija,
Czech: • zánět jater (hepatitida), mezi jehož příznaky může patřit mírné zežloutnutí kůže a bělma očního
Bulgarian: simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
Czech: Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Bulgarian: Za terapevtsko uporabo pri človeku
Czech: problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce
Bulgarian: s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit sekundární příčiny kombinované dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu na snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Czech: Tel: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Bulgarian: +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny podle tohoto schématu: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Bulgarian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Czech: Jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Druga zdravila
Czech: Výchozí hodnota hladiny enzymu CK může později sloužit jako referenční hodnota, pokud později během kombinované terapie dojde k jejímu zvýšení.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Czech: Proto je nutné u těchto pacientů pečlivě sledovat funkci ledvin a v případě závažných změn laboratorních parametrů přerušit léčbu fenofibrátem.
Bulgarian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje
Czech: Interakce mezi pravastatinem a kyselinou fusidovou může vést ke zvýšenému riziku rhabdomyolýzy.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Czech: • pokles množství hemoglobinu (krevního barviva přenášejícího kyslík) a leukocytů (bílých krvinek)
Bulgarian: znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Czech: Perorální antikoagulancia
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Czech: Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
Bulgarian: so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Czech: Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Czech: Při podezření na cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Czech: Interakce s potravinami
Bulgarian: Vpliv hrane
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: pravastatin a fenofibrát.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.