FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av samma anledning, dvs. på grund av höga in vitro-resistensfrekvenser, rekommenderade CVMP 2014, inom ramarna för ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/100)2 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin för oral administrering via foder eller dricksvattnet till svin, att indikationen "svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae" stryks från produktinformationen.
Finnish: Vastaavista syistä eli suuren in vitro -resistenssin vuoksi vuonna 2014 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä koskevan lausuntomenettelyn yhteydessä (EMEA/V/A/100)
Swedish: Svin, höns, duvor, ankor, kalkoner
Finnish: Sika, munivat kanat kyyhky, ankka, kalkkuna
Swedish: Kycklingar
Finnish: Kanat
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli som är känslig för lincomycin och spectinomycin, och förknippad med låga mortalitetstal.
Finnish: Linkomysiinille ja spektinomysiinille herkän Mycoplasma gallisepticum- ja Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden (CRD), johon liittyy vähäinen kuolleisuus, hoito ja ehkäisy.
Swedish: LincomycinSpectinomycin Pulver
Finnish: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Swedish: Trots skillnader mellan geografiska områden och variabilitet till följd av frånvaro av en standardiserad undersökningsmetod framgår det tydligt av in vitro-uppgifter om lincomycins känslighet mot B. hyodysenteriae att intervallet för minsta hämmande koncentration (MIC) är brett och att de flesta isolat uppvisar en förhöjd MIC i en bakteriepopulation där den vilda typen har minskat (eller till och med saknas).
Finnish: Tiedoissa linkomysiinin in vitro -herkkyydestä B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan näkyy selvästi, että pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) vaihteluväli on hyvin suuri ja että useimmissa isolaateissa MIC-arvo on suurempi bakteeripopulaatiossa, jossa villi tyyppi on vähentynyt (tai jopa puuttuu), vaikka maantieteellisten alueiden välillä onkin eroja ja standardoidun testausmenetelmän puute aiheuttaa vaihtelua.
Swedish: Nederländerna Zoetis B.V.
Finnish: Zoetis B.V.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av premixer till medicinfoder innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av tillräckliga kliniska data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
Finnish: • Eläinlääkekomitean mukaan linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten käyttöä tukevat kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Swedish: Svin, fjäderfä (slaktkycklingar, unghönor) och kalkoner
Finnish: Sika, siipikarja (broileri, nuorikkokana) ja kalkkuna
Swedish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin och spectinomycin
Finnish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomysiini ja spektinomysiini
Swedish: Främst på grundval av den senare experimentella studien anses indikationen gällande kronisk respiratorisk sjukdom hos kycklingar orsakad av M. gallisepticum och E. coli och associerad med ett lågt mortalitetstal, och den associerade doseringskuren 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100, vara motiverad som den enda godkända indikationen och dosen hos kycklingar.
Finnish: Pääasiassa jälkimmäisen tutkimuksen perusteella katsotaan, että käyttöaihe, joka liittyy M. gallisepticum- ja E. coli -bakteerien aiheuttamaan kanojen krooniseen hengitystiesairauteen (CRD) ja siihen liittyvään vähäiseen kuolleisuuteen, ja siihen liittyvä annostus 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, joka hyväksyttiin Linco-Spectin 100 -valmistetta koskevassa 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä (EMEA/V/A/088), on ainoa perusteltu ja vahvistettu käyttöaihe ja annostus kanoilla.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja Mycoplasma spp -bakteereihin.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
Finnish: • Eläinlääkekomitean mukaan tiedot eivät tue linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien rehun seassa annettavien jauheiden käyttöä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi riski resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Swedish: Mer allmänt exponeras målpatogenerna och andra bakterier för låga doser under längre tider när de behandlas med premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret till svin innehållande kombinationen lincomycin-spectinomycin enligt nuvarande rekommendationer, med ökad risk för resistensselektion som följd.
Finnish: Yleisemmin nykyisten suositusten mukainen hoito linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävillä esisekoitteilla lääkerehua varten ja sioille suun kautta rehun kanssa annettavilla jauheilla altistaa kohdepatogeenit ja muut bakteerit pienille annoksille pitkän ajan kuluessa, mikä lisää resistenssivalikoitumisen riskiä.
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Finnish: Juomaveteen sekoitettavien jauheiden jäämiä koskevat tiedot eivät aseta kyseenalaisiksi kummallekin valmisteelle erikseen hyväksyttyjä varoaikoja, kun annos on 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan.
Swedish: De flesta tillgängliga kliniska effektdata gäller administrering av kombinationen som pulver för användning i dricksvatten; de från basen för den harmoniserade doseringskuren 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för Linco-Spectin 100, som har godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088).
Finnish: Useimmat saatavissa olevat kliinistä tehoa koskevat tiedot liittyvät yhdistelmän antamiseen juomaveteen sekoitettavana jauheena, ja Linco-Spectin 100 -valmisteen yhtenäistetty annostusohjelma (3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan), joka on hyväksytty 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088), perustuu niihin.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i svin Det finns omfattande uppgifter om behandlingen av svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae och associerade enteriska patogener och för behandlingen av porcin proliferativ enteropati som orsakas av Lawsonia intracellularis.
Finnish: Tietoa on saatavana paljon Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien suolistopatogeenien aiheuttaman sikojen dysenterian hoidosta sekä Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian hoidosta.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i kycklingar De tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna visar att spectinomycin och lincomycin kan verka synergistiskt i aviär mykoplasma såsom M. gallisepticum.
Finnish: Saatavilla olevat in vitro -herkkyystiedot viittaavat siihen, että spektinomysiini ja linkomysiini voivat toimia synergistisesti lintujen mykoplasmojen, kuten M. gallisepticum -bakteerin, yhteydessä.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till andra fjäderfäarter än kycklingar.
Finnish: Viittaukset kaikkiin muihin siipikarjalajeihin kuin kanoihin poistetaan tarpeen mukaan.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses vara effektiv hos kycklingar i fall av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum och E. coli, och förknippas med låga mortalitetstal.
Finnish: Kanoilla linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä juomaveteen sekoitettavaksi tarkoitettuja jauheita annoksena 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä/kg) päivässä seitsemän päivän ajan pidetään tehokkaana M. gallisepticum- ja E. colibakteerin aiheuttaman CRD:n tapauksessa, johon liittyy vähäinen kuolleisuus.
Swedish: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Finnish: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Swedish: De flesta författare anser att nyttan med kombinationen med spectinomycin vid behandling av svindysenteri snarare ligger i att spektrumet utökats till en bredare grupp av organismer, dvs. spectinomycin skulle verka mot samtidiga patogener eller på enteriska bakterier som skapar gynnsamma förhållanden i tarmen för utvecklingen av svindysenteri.
Finnish: Yleisesti ottaen linkomysiinin ja spektinomysiinin synergistisestä in vitro -yhteisvaikutuksesta ei ole merkittävää näyttöä B. hyodysenteriae -bakteerin suhteen, ja useimpien kirjoittajien mukaan etu sen yhdistämisestä spektinomysiiniin sikojen dysenterian hoidossa johtuu pikemminkin vaikutuskirjon laajentamisesta laajempaan joukkoon organismeja, eli spektinomysiini vaikuttaisi samanaikaisiin patogeeneihin tai suolistobakteereihin, jotka luovat suolistoon suotuisat olosuhteet sikojen dysenterian kehittymiselle.
Swedish: Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av L. intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus för lincomycin-spectinomycin saknas i denna art.
Finnish: L. intracellularis -bakteerin herkkyyden testaaminen in vitro on vaikeaa teknisten rajoitteiden vuoksi, eikä tietoa ole linkomysiinin ja spektinomysiinin resistenssin tilasta kyseisellä lajilla.
Swedish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin och spectinomycin
Finnish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomysiini ja spektinomysiini
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla:
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, seuraavat varoajat ovat voimassa: 10.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (10 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses effektiv i fall av porcin proliferativ enteropati orsakad av L. intracellularis, och möjliga associerade patogener såsom E. coli.
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä jauheita, jotka annetaan sioille suun kautta juomaveteen sekoitettuna annoksena 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (10 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, pidetään tehokkaina L. intracellularis -bakteerin ja siihen mahdollisesti liittyvien patogeenien, joista yksi on E. coli, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian hoidossa.
Swedish: Svin, kycklingar (slaktkycklingar)
Finnish: Sika, kana (broilerit)
Swedish: På grundval av kombinationens aktivitetsspektrum, allmänna överväganden av patogenesen för porcin proliferativ enteropati och de tillgängliga kliniska uppgifterna, anses därför indikationen vara motiverad för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och associerade enteriska patogener (E. coli) vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar i dricksvatten, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100.
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmän vaikutuskirjon, sikojen proliferatiivisen enteropatian patogeneesiin liittyvien yleisten seikkojen ja käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella L. intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistobakteerien (E. coli) aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoidon ja ehkäisyn käyttöaihe annoksella 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan juomavedessä, joka hyväksyttiin 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088) Linco-Spectin 100 -valmisteelle, on perusteltu.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel till alla pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar
Finnish: Kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien sioille ja kanoille tarkoitettujen juomaveteen sekoitettavien jauheiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaan liittyvien kohtien muutokset
Swedish: För behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och associerade enteriska patogener (Escherichia coli) som är känsliga för lincomycin och spectinomycin.
Finnish: Lawsonia intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistopatogeenien (Escherichia coli), jotka ovat herkkiä linkomysiinille ja spektinomysiinille, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoitoon ja ehkäisyyn.
Swedish: Svin, kycklingar, kalkoner
Finnish: Sika, kana, kalkkuna
Swedish: Hos E. coli verkar MIC-distributionen vara bimodal, med ett stort antal stammar som uppvisar höga MIC-värden; detta kan delvis motsvara naturlig (inneboende) resistens.
Finnish: E. coli -bakteerin MIC-jakauma vaikuttaisi olevan kaksihuippuinen, ja monien kantojen MIC-arvo on suuri.
Swedish: Kontrollera dina bröst regelbundet.
Finnish: Tarkista rinnat säännöllisesti.
Swedish: Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.
Finnish: Hyvin harvinainen: Allergiset reaktiot.
Swedish: # Total riskkvot.
Finnish: # Yleinen riskisuhde.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra en läkarundersökning.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää tehdä lääkärintarkastuksen.
Swedish: Om du blir gravid.
Finnish: Jos tulet raskaaksi
Swedish: Behandlingen är symtomatisk.
Finnish: Hoito on oireenmukaista.
Swedish: - Signifikant höjning av blodtrycket
Finnish: - verenpaineen merkittävä nousu
Swedish: Den geometriska genomsnittliga halveringstiden för E2 var 5,05 timmar, med en hög interindividuell variabilitet.
Finnish: E2:n keskimääräinen geometrinen puoliintumisaika oli 5,05 tuntia, ja yksilöllinen vaihtelu oli suurta.
Swedish: Skäl till omedelbar indragning av behandling
Finnish: Syyt hoidon välittömään keskeyttämiseen
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4- och T3 är oförändrade.
Finnish: Vapaan T4:n ja vapaan T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Swedish: Maximal dos är en gång om dagen.
Finnish: Enimmäisannos on kerran päivässä.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas den dag som passar bäst.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa minä tahansa sopivana päivänä.
Swedish: Informera din läkare om något av följande förhållanden gäller dig:
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Swedish: Koncentrationerna av fritt eller biologiskt aktivt hormon är oförändrade.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
Swedish: Den förhöjda risken blir tydlig inom några år.
Finnish: Riskin kasvu on nähtävissä muutamassa vuodessa.
Swedish: * Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Finnish: * Verrattuna perustason ilmaantuvuuteen kehittyneissä maissa.
Swedish: Använd inte eventuellt återstående innehåll efter avslutad behandlingskur.
Finnish: Älä käytä mahdollisesti jäljelle jäänyttä lääkettä hoitojakson loppumisen jälkeen.
Swedish: Denna del av avsnitt 3 har inte ändrats under denna procedur.]
Finnish: Tätä kohdan 3 osaa ei ole muutettu tässä menettelyssä]
Swedish: Kvinnorna ska informeras om vilka förändringar i brösten de bör rapportera till läkaren eller sjuksköterskan.
Finnish: Naisille on neuvottava, millaisista rinnoissa tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: 17β-Östradiol är en välkänd substans.
Finnish: 17β-estradioli on hyvin tunnettu aine.
Swedish: Åldersintervall (år)
Finnish: Ikäryhmä (vuosina)
Swedish: Applikatorn ska rengöras med varmt vatten efter varje användning.
Finnish: Asetin on puhdistettava lämpimällä vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2
Finnish: Lisätietoa haittavaikutuksista on kohdassa 2.
Swedish: Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
Finnish: Sairaushistoria ja säännölliset lääkärintarkastukset
Swedish: Efter avbruten behandling är risken fortfarande förhöjd i minst 10 år.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski säilyy koholla vähintään 10 vuotta.
Swedish: Riskkvot och 95 % KI
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
Swedish: Under alla omständigheter ska riskerna och nyttan undersökas noggrant minst varje år och hormonsubstitutionsterapin ska bara fortsätta så länge som nyttan är större än risken.
Finnish: Hyödyt ja riskit on aina arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa jatketaan vain niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Swedish: Enligt vissa studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jotkin tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vastaavan tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
Swedish: [Fantasinamn] har troligtvis ingen effekt på vakenheten eller koordinationen.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta valppauteen tai koordinaatioon.
Swedish: *Studie av kvinnor utan livmoder
Finnish: *Tutkimus naisilla, joilla ei ole kohtua
Swedish: Viktförändringar (ökning eller minskning), förhöjda triglycerider
Finnish: Painonmuutokset (painon nousu tai lasku), triglyseridipitoisuuden nousu
Swedish: Det är vanligtvis ingenting att oroa sig över, men du bör kontakta läkare.
Finnish: Yleensä ei ole syytä huoleen, mutta varaa silti aika lääkärille.
Swedish: - Diabetes mellitus med eller utan involvering av blodkärl
Finnish: - diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas till barn eller ungdomar.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai nuorille.
Swedish: Undersökningar såsom lämpliga bildtagningstekniker, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med för närvarande accepterad screeningpraxis, och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytetään asianmukaisia kuvantamismenetelmiä, kuten mammografiaa, on tehtävä hyväksyttyjen seulontakäytäntöjen mukaisesti ja mukautettava yksilöllisiin kliinisiin tarpeisiin.
Swedish: Var särskilt försiktig med [fantasinamn]
Finnish: Ole erityisen varovainen [kauppanimi]-valmisteen suhteen
Swedish: Gå till läkare om du märker någon förändring såsom
Finnish: Käy lääkärissä, jos huomaat esimerkiksi seuraavia muutoksia:
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas i följande fall:
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Det förs in i vaginan, så att hormonet frisätts där det behövs.
Finnish: Sitä annostellaan emättimeen, jotta hormonia vapautuu sinne, missä sitä tarvitaan.
Swedish: Upptaget av T3-resin sjunker, och återspeglar det förhöjda TBG.
Finnish: T3:n resiinin takaisinotto vähentyy, heijastaen kohonnutta TBG:tä.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att genast kontakta läkare om de märker av potentiella tromboemboliska symtom (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua tai hengenahdistusta).
Swedish: Patienten ska övervakas noga om något av följande tillstånd förekommer, har förekommit tidigare och/eller har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti, jos hänellä on parhaillaan tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos sairaus on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan har en fullständig rörlighet.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin potilas on täysin liikkeellä.
Swedish: Över 95 procent av östriolet utsöndras i urinen, främst i form av glukuronider.
Finnish: Yli 95 prosenttia estriolista erittyy virtsaan lähinnä glukuronideina.
Swedish: Organsystem (MedDRA)
Finnish: Elinluokka (MedDRA)
Swedish: Maximal behandlingstid är 4 veckor.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto on neljä viikkoa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: - Epilepsi
Finnish: - epilepsia
Swedish: Läkarundersökning/uppföljning
Finnish: Lääkärintarkastus ja seuranta
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks och i följande situationer:
Finnish: Hoito on lopetettava, jos vasta-aiheita ilmenee, sekä seuraavissa tilanteissa:
Swedish: Följande värden fastställdes efter att en singeldos på 2 g [fantasinamn] administrerats, motsvarande 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Finnish: Kun [kauppanimi]-valmistetta annettiin kerta-annoksena 2 grammaa, mikä vastaa 200 µg E2:ta, määritettiin seuraavat arvot: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 < 1/10 (≥ 1 % och
Finnish: ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 % ja < 10 %)
Swedish: Interaktioner av [fantasinamn] med andra läkemedel har inte undersökts.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Östradiols omvandling till östriol är irreversibel.
Finnish: Estradiolin muuntuminen estrioliksi on palautumatonta.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedlar
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Swedish: Hjärtsjukdom (hjärtattack)
Finnish: Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Swedish: Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det vanligtvis inget att oroa sig över, men du bör avtala tid med läkare.
Finnish: Jos sinulla ilmenee läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa, ei se yleensä anna syytä huoleen, mutta varaa silti aika lääkärille.
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med ökande användningstid Anmärkning: Eftersom bakgrundsincidensen av bröstcancer skiljer sig åt mellan EU:s länder, förändras också antalet extra fall av bröstcancer proportionerligt.
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio, vaan nousee käytön pituuden myötä Huomautus: Koska taustailmaantuvuus vaihtelee eri EU-maissa, myös rintasyövän lisätapausten määrä vaihtelee samassa suhteessa.
Swedish: Anmärkning
Finnish: Huomautus
Swedish: Det är inte känt hur dessa risker gäller lokalt administrerade behandlingar såsom [fantasinamn].
Finnish: Ei tiedetä, miten nämä riskit liittyvät paikallisesti annettaviin valmisteisiin, kuten [kauppanimi].