FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har meldt fra om rester i avføringen som kan ligne intakte SIFROL depottabletter.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), SIFROL může být vysazen bez postupného snižování.
Norwegian Bokmål: Siden døgndosen ved restless legs syndrom ikke vil overskride 0,54 mg base (0,75 mg salt) kan behandlingen med SIFROL seponeres uten nedtrapping.
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku SIFROL 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter SIFROL 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIFROL depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
Czech: Přípravek SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SIFROL i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Tablety SIFROL 0,18 mg a tablety SIFROL 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter og SIFROL 0,35 mg tabletter er hvite, ovale og flate.
Czech: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
Norwegian Bokmål: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvite til off-white, og med oval form.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIFROL
Czech: Pokud jste však těhotná, SIFROL neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke SIFROL hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem SIFROL bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIFROL Ikke slutt å ta SIFROL uten at du først har rådført deg med legen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SIFROL i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal SIFROL depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Czech: Během léčby přípravkem SIFROL byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Norwegian Bokmål: Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med SIFROL.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku SIFROL objevit dyskineze.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme under initial behandling med SIFROL.
Czech: 1 tableta SIFROL 0,7 mg a 1 tableta SIFROL 0,35 mg třikrát denně
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,7 mg og 1 tablett SIFROL 0,35 mg 3 ganger daglig
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a bod
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipeksol (se pkt.
Czech: Podávání přípravku SIFROL dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: SIFROL er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til SIFROL depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku SIFROL 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 1 gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku SIFROL podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min., bør startdosen fordeles på to daglige doser à 0,088 mg pramipeksol base (0,125 mg salt), totalt 0,176 mg base (0,25 mg salt) pr. døgn.
Czech: Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26 mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen din øke dosefrekvensen til én SIFROL 0,26 mg depottablett daglig.
Czech: Tablety SIFROL 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter er hvite, runde og flate.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku SIFROL u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom SIFROL er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta SIFROL, bør amming avsluttes.
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipeksol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet SIFROL Týden
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med SIFROL depottabletter Uke
Czech: SIFROL nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta SIFROL sammen med antipsykotiske legemidler.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans).
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku SIFROL 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig).
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol tilsvarerende henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta přípravku SIFROL 0,26 mg denně.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én SIFROL 0,26 mg depottablett er også mulig.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku SIFROL, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert SIFROL.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta SIFROL 0,088 mg denně.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett SIFROL 0,088 mg 1 gang daglig.
Czech: Hypromelosa 2208
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2208 Maisstivelse Karbomer 941
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIFROL hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem SIFROL nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet SIFROL-behandling.
Czech: Podávání přípravku SIFROL bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Czech: Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker SIFROL.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Norwegian Bokmål: Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden, og kodene P6, P7, P8 eller P9 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg.
Czech: Krabička obsahující 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 1, 3 eller 10 blisterbrett (10, 30 eller 100 depottabletter).
Czech: 1 tableta SIFROL 0,088 mg třikrát denně
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,088 mg 3 ganger daglig
Czech: Boehringer Ingelheim b.v.
Norwegian Bokmål: KG Boehringer Ingelheim b.v.
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Norwegian Bokmål: Esker inneholdene 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter)
Czech: Jak se SIFROL užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIFROL
Czech: SIFROL významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte SIFROL signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
Czech: Použití přípravku SIFROL v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke SIFROL i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety pramipexolum
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipeksol
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku SIFROL podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipeksol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta SIFROL 0,088 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 2 ganger daglig.
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak by denní dávka přípravku SIFROL měla být snížena o 30 %.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør SIFROL-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med SIFROL reduseres med 30 %.
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: med SIFROL depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,35 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,35 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,088 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,088 mg
Czech: SIFROL by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
Norwegian Bokmål: SIFROL skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Použití přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke SIFROL depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku SIFROL 0,088 mg denně.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 SIFROL 0,088 mg tabletter er også mulig.
Czech: - poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin).
Norwegian Bokmål: - dyskinesier (f.eks. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben).
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety EU/1/97/050/011-012
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety EU/1/97/050/001-002
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Czech: Při předepsání přípravku SIFROL pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av SIFROL til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt.
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av SIFROL
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety EU/1/97/050/005-006
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Czech: SIFROL je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Norwegian Bokmål: SIFROL er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Czech: Jak SIFROL vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIFROL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,18 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,18 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,7 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,7 mg
Czech: Zácpa Zvracení
Norwegian Bokmål: - forverring.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter er en oral formulering av pramipeksol som gis én gang daglig.
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter EU/1/97/050/003-004
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Norwegian Bokmål: Siden pramipeksol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Czech: Léčivou látkou je pramipexolum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er pramipeksol.
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem SIFROL
Norwegian Bokmål: Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av SIFROL-dosen.
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Norwegian Bokmål: Følg deres instruksjoner.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling, som muligens kan vare i flere år.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 150 pasienter.
Czech: Co budete potřebovat
Norwegian Bokmål: Hva trenger jeg
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2012 Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
Czech: Také obsahuje:
Norwegian Bokmål: Inneholder også:
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres enten midlertidig eller permanent.
Czech: Neprodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Norwegian Bokmål: Forbedringen observert opp til uke 24 mellom behandlingsgruppene var heller ikke statistisk signifikant.
Czech: (obrázek B).
Norwegian Bokmål: (figur B).
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Norwegian Bokmål: Signifor reduserer produksjonen av disse hormonene og muligens også størrelsen av adenomet.
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
Czech: Normalizace IGF-1
Norwegian Bokmål: Normalisering av IGF-1
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Viktige resultater ved uke 24 (Studie C2402)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Signifor hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: To tredjedeler av alle pasientene hadde gjennomgått forutgående kirurgi.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle akromegali hos voksne pasienter.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Norwegian Bokmål: Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet.
Czech: Demografie
Norwegian Bokmål: Demografi
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres hver 2. til 4. måned basert på respons og toleranse.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Norwegian Bokmål: Totalt 181 pasienter fullførte hoveddelen av studien (24 uker).
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 60 mg.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 358 pasienter ble randomisert og behandlet.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Norwegian Bokmål: - ved hypokalemi og/eller hypomagnesemi.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Norwegian Bokmål: 192 pasienter ble behandlet.
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL:
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Signifor er nå klar for umiddelbar administrering.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen er moderat og anses å være av mindre betydning, tatt i betraktning det brede aldersområdet hvor effekt observeres.
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll N=68 n (%)
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Norwegian Bokmål: Et hørbart "klikk" bekrefter riktig aktivering.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Norwegian Bokmål: Styrken 60 mg skal kun brukes for behandling av akromegali.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes innen 24 timer, kan injeksjonssettet settes tilbake i kjøleskapet.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta ut Signifor injeksjonssettet fra kjøleskapet.
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Norwegian Bokmål: Effekt på kvinnelig fertilitet
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet ("EKG", eller elektrokardiogram).
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Norwegian Bokmål: For å forberede Signifor for dyp intramuskulær injeksjon Vennligst følg følgende instruksjoner: