FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Italian: I due medicinali, IL-2 e Ceplene, vanno iniettati entrambi due volte al giorno, ad almeno 6 ore di distanza.
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Italian: Non guidi o usi macchinari nell'ora successiva all'iniezione di Ceplene in quanto può abbassare la pressione con conseguenti capogiri, sensazione di testa vuota e offuscamento della visione che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o usare i macchinari.
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Italian: L'Interleuchina-2 (IL-2) è disponibile in commercio come IL-2 ricombinante; aldesleuchina.
English: • Anxiety
Italian: • Ansia
English: • Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Italian: • Infezioni delle vie aeree (tratto respiratorio superiore)
English: • Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Italian: • Diminuzione del numero di un certo tipo di cellule ematiche bianche (neutropenia)
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Italian: La somministrazione di Ceplene può causare ipotensione e conseguenti capogiri, sensazione di testa vuota e visione offuscata.
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Italian: I pazienti con compromissione renale possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi di Ceplene.
English: - H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Italian: - H2-bloccanti come cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, usati per curare le ulcere gastriche, l'indigestione (dispepsia) o il bruciore di stomaco.
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Italian: Premere leggermente con il tampone imbevuto d'alcol sul punto d'iniezione senza strofinare.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Italian: Se usa questo tipo di siringa, legga le istruzioni fornite dal fabbricante e si attenga alle istruzioni del medico, dell'infermiere e/o del farmacista.
English: Very common injection site fibrosis, pain
Italian: molto comune fibrosi nel sito di iniezione, dolore comune
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio di Ceplene in associazione con IL-2, vedere la posologia riportata di seguito.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Italian: Ceplene appartiene ad una classe di farmaci detti immunomodulatori, che aiutano il sistema immunitario dell'organismo a combattere malattie come il cancro migliorando la sua naturale funzione nella lotta contro le malattie.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Interleuchina-2 (aldesleuchina) prima della somministrazione vederel'RCP di IL-2 disponibile in commercio.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito molto comune disidratazione comune
English: • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Italian: • 63 settimane successive: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane,
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Italian: Regolare la siringa in modo che la punta dell'ago spunti di poco oltre il tappo di gomma ma sia ancora immersa nella soluzione (vedere la figura 3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo pelle secca molto comune
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Italian: • Il principio attivo è l'istamina dicrloridrato.
English: • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Italian: • Antidepressivi triciclici come amitriptilina, imipramina o inibitori della monoammina ossidasi, come fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina o moclobemide, usati nel trattamento della depressione.
English: • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Italian: • Tosse, difficoltà a respirare (dispnea)
English: • Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
English: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Italian: Interleuchina-2 (IL-2; aldesleuchina)
English: Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Italian: Gli antidepressivi triciclici possono avere proprietà antagoniste verso i recettori H1 e H2 e vanno pertanto evitati.
English: • Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Italian: • Diminuzione del numero di cellule ematiche bianche (leucopenia)
English: - H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
Italian: H1-bloccanti e neurolettici (antipsicotici) con proprietà antagoniste verso il recettore H1.
English: • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Italian: • Alcuni antipsicotici come clorpromazina, flupentixolo, toridazina, clozapina e risperidone, usati nel trattamento di disturbi mentali.
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Italian: È importante che chi si pratica le iniezioni, per sua sicurezza, sieda dove possa anche sdraiarsi o distendersi.
English: Always vary the site that you inject.
Italian: Cambiare sempre il punto dell'iniezione.
English: • During pregnancy.
Italian: • Pazienti gravide.
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Italian: Ceplene e IL-2 vanno iniettati due volte al giorno sottocute (ovvero nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) seguendo le istruzioni fornite dal medico.
English: w.55to w.57
Italian: Da s.55 a s.57
English: Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Italian: Tabella 3: Tabella per la somministrazione di IL-2 (aldesleuchina)
English: How to store Ceplene
Italian: Come conservare Ceplene
English: Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Italian: Ceplene e IL-2 non vanno iniettati contemporaneamente.
English: General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere, edema periferico,
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Italian: L'iniezione della dose di 0,5 ml di Ceplene va effettuata lentamente e deve durare tra 5 e 15 minuti.
English: • Altered taste (dysgeusia)
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia)
English: Subcutaneous use only.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Italian: Gettare la siringa nel contenitore resistente agli aghi come da istruzioni.
English: Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Italian: Con la fiala in piedi su una superficie piana, inserire l'ago direttamente nel tappo in gomma facendolo penetrare nella fiala.
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Italian: L'ago deve essere inserito sotto la pelle ma non deve penetrare in un vaso sanguigno (vedere la figura 6).
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Italian: Ceplene va iniettato 1-3 minuti dopo IL-2.
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se salta una delle dosi giornaliere, contatti il medico o il farmacista.
English: Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Italian: Ceplene va somministrato da 1 a 3 minuti dopo ogni iniezione di IL-2.
English: For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Italian: Ciascuno dei cicli dal 4° al 10° comprende 3 settimane di trattamento seguite da un periodo senza trattamento di 6 settimane.
English: For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Italian: Ciascuno dei cicli dal 1° al 3° comprende 3 settimane di trattamento seguite da un periodo senza trattamento di 3 settimane.
English: 6 week break (no treatment at all).
Italian: seguite da un'interruzione di 6 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento.
English: Psychiatric disorders insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comune
English: to w.48
Italian: Da s.46 a s.48
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Italian: Ceplene in associazione con IL-2 non va usato in gravidanza.
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Italian: L'iniezione va praticata di preferenza sulla coscia e sull'addome.
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è tuttavia necessaria, di norma, una riduzione della dose di Ceplene.
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l'infiammazione.
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri, disgeusia molto comune
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ceplene e contenuto della confezione Ceplene è un liquido limpido e incolore.
English: • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
Italian: • Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesia)
English: to w.75
Italian: Da s.73 a s.75
English: Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Italian: Sebbene il grado di compromissione renale abbia scarso effetto sul profilo farmacocinetico dell'istamina, la somministrazione dell'istamina ai pazienti con compromissione renale severa va effettuata con cautela.
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Italian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico eosinophilia, trombocitopenia molto comune leucopenia, neutropenia comune
English: General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione granuloma nel sito di iniezione, affaticamento, piressia, eritema nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazione nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sindrome influenzale, tremore, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione molto comune orticaria nel sito di iniezione, lividura in sito di iniezione, rash nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, astenia, dolore toracico comune
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Italian: • Infiammazione dei polmoni (polmonite)
English: • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
Italian: • Orticaria, ecchimosi, eruzione cutanea e gonfiore nel sito di iniezione, debolezza (astenia) e dolore toracico
English: • Rapid heart beat (tachycardia)
Italian: • Aumento del battito cardiaco (tachicardia)
English: • Bloating of the belly (abdominal distension)
Italian: • Gonfiore dell'addome (distensione addominale)
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dall'ago, ritirare il pistone e aspirare aria nella siringa fino al livello (che indica la quantità in millilitri) indicato dal medico (vedere la figura 1).
English: • Wheezing
Italian: • Vertigini
English: to w.81
Italian: Da s.76 a s.81
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Italian: • malattia cardiaca (in caso di gravi problemi cardiaci cfr. il paragrafo “Non usi Ceplene” in alto), storia di malattia autoimmune (malattia, come lupus sistemico, artrite reumatoide, infiammazione intestinale cronica o psoriasi, nella quale il sistema immunitario attacca le cellule o i tessuti dell'organismo stesso).
English: - Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Italian: Antidepressivi triciclici che possono avere proprietà antagoniste verso i recettori H1 e H2.
English: Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Italian: Patologie gastrointestinali stitichezza, distensione addominale, stomatite comune
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Italian: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE DI CEPLENE Questo paragrafo contiene le informazioni che le spiegano come effettuare da solo l'iniezione di Ceplene.
English: to w.39
Italian: Da s.37 a s.39
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Italian: Ceplene e IL-2 non vanno iniettati nella stessa parte.
English: to w.54
Italian: Da s.49 a s.54
English: How to take Ceplene
Italian: Come usare Ceplene
English: to w.66
Italian: Da s.64 a s.66
English: Figure 5
Italian: Figura 5
English: • Drying-out of the body (dehydration)
Italian: • Perdita di liquidi corporei (disidratazione)
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Italian: • Arrossamento anomalo della pelle (eritema), aumento della sudorazione (iperidrosi),
English: For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Italian: Per i pazienti con tossicità di grado 2 (che interessi tra l'altro funzione cardiaca, renale, epatica) - Il trattamento va sospeso fino a quando l'evento torna al grado 1.
English: to w.30
Italian: Da s.28 a s.30
English: • Feeling your own heart beat (palpitations)
Italian: • Batticuore (palpitazioni)
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Italian: Spingere il pistone della siringa in modo da iniettare aria nella fiala (vedere la figura 2).
English: Nervous system disorders paraesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso parestesia comune
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Figure 7
Italian: Figura 7
English: For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Italian: Per la successiva diluizione a 200 g/mL di Interleukin-2 (aldesleuchina () prima della somministrazione, si veda l'RCP di IL-2 disponibile in commercio Istruzioni per la dispensazione di IL-2 (aldesleuchina)
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: to w.21
Italian: Da s.19 a s.21
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Italian: Si raccomanda che, quando pratica l'autoiniezione di Ceplene, sia sempre presente un'altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di “testa vuota” o svenisse.
English: Figure 3
Italian: Figura 3
English: • Hot flushes
Italian: • Vampate di calore
English: Figure 6
Italian: Figura 6
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Italian: Si raccomanda che, quando pratica l'autoiniezione, sia sempre presente un'altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di “testa vuota” o svenisse.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Italian: • Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l'infiammazione (cfr. il precedente paragrafo “Non usi Ceplene”).
English: ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Italian: È noto che le ROS limitano gli effetti antileucemici degli attivatori dei linfociti, come IL2, provocando disfunzioni e morte per apoptosi nelle cellule NK e T. Ceplene inibisce la NAPDHossidasi che avvia la formazione e il rilascio delle ROS dai fagociti.
English: to w.36
Italian: Da s.31 a s.36
English: Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Italian: Molto comune vomito, dolori dell'addome superiore, secchezza delle fauci, gastrite, distensione comune addominale
English: If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Italian: Qualora abbia sofferto di uno dei seguenti disturbi, lei sarà tenuto sotto controllo in ospedale durante i giorni successivi del trattamento o durante i successivi cicli di trattamento: ulcere emorragiche, ictus, restringimento arterioso (malattia sistemica delle arterie periferiche),
English: Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Italian: Ceplene viene usatoin pazienti adulti, in associazione con IL-2, per trattare un tipo particolare di leucemia, la leucemia mieloide acuta (AML), e serve per mantenere la remissione (ovvero il periodo durante il quale la malattia è meno grave o non rilevabile).
English: Vial
Italian: Fiala
English: Very common depression
Italian: Disturbi psichiatrici ansia molto comune depressione comune
English: • If you are breast-feeding.
Italian: • Se allatta al seno.
English: - the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
Italian: - La quantità della dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
English: to w.72
Italian: Da s.67 a s.72
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia comune
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Italian: In quasi tutti i pazienti inclusi in studi sulla LMA sono state segnalate reazioni avverse almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 e Ceplene.
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Italian: Ceplene in associazione con IL-2 non va usato nelle donne che allattano al seno.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore molto comune polmonite comune
English: to w.27
Italian: Da s.22 a s.27
English: INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Italian: Iniezione di Ceplene autopraticata
English: One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Italian: Una fiala contiene 0,5 mg di istamina dicloridrato in 0,5 mL di soluzione.
English: One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Italian: Una fiala da 0,5 mL di soluzione contiene 0,5 mg di istamina dicloridrato.
English: to w.45
Italian: Da s.40 a s.45
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: If you stop taking Ceplene
Italian: Se interrompe il trattamento con Ceplene
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
English: Very common dehydration
Italian: Perdita ponderale molto comune
English: • During breast feeding.
Italian: • Pazienti che allattano al seno.
English: to w.63
Italian: Da s.58 a s.63
English: Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Italian: Per informazioni sulla gravidanza e l'allattamento con IL-2 si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di IL-2.
English: Special populations
Italian: Gruppi speciali di pazienti
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Vascular disorders hot flush
Italian: Patologie vascolari vampate di calore comune
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Italian: Il trattamento con Ceplene inizia in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico in quanto è necessario controllare come lei risponde al trattamento.
English: • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
Italian: • Infiammazione della cute con formazione di granulomi in corrispondenza del sito di iniezione, affaticamento, febbre (piressia), arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazioni al sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sintomi influenzali, brividi (tremore), infiammazione e dolore nel sito di iniezione.
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Italian: Dopo l'iniezione di Ceplene, il paziente deve rimanere a riposo per 20 minuti.
English: Very common
Italian: Sibilo comune
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Italian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile istamina dicloridrato
English: Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash molto comune eritema, iperidrosi, sudorazione notturna, prurito comune
English: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Italian: Da s.1 a s.3 (giorni 1-21)
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, dispepsia, diarrea