FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Italian: − se il sovradosaggio con ≥10 g di paracetamolo (o ≥150 mg/kg di peso corporeo nei bambini) è noto o sospetto, o se la dose non è nota, il trattamento con antidoto (N-acetilcisteina, NAC)
English: 95% CI for difference
Italian: 95% CI per differenza
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Italian: Efficacia dopo 24 settimane di trattamento
English: You may see an air bubble, which is normal.
Italian: Si può notare una bolla d'aria, che è normale.
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere messo nuovamente in frigorifero e utilizzato in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta.
English: Do not use if solid particles are present.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
English: • The syringe cannot be re-used.
Italian: • La siringa non può essere riutilizzata.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Italian: Il prodotto può essere tenuto per un totale di 4 ore a 25C.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Italian: Non è del tutto chiaro come ciò si traduca in un miglioramento dei sintomi della CSU.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Italian: • Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce.
English: 15 months.
Italian: 15 mesi.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Italian: 300 300 450 525 600 NON SOMMINISTRARE - non sono disponibili dati per raccomandare una dose
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Italian: Ci può essere una piccola quantità di sangue al sito di iniezione.
English: DO NOT FREEZE.
Italian: NON CONGELARE.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Italian: Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente.
English: There are not enough data in this group.
Italian: Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Italian: - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Italian: - É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l'iniezione.
English: Dose Syringes needed for the dose
Italian: Dose Siringhe necessarie per la dose
English: Allergic reactions type I
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
English: How much to use
Italian: Quantità da usare
English: Follow your doctor's instructions.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve o moderata gravità.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Italian: Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3).
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Italian: L'esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.
English: The results were similar in study 3.
Italian: Nello studio 3 i risultati sono stati simili.
English: Important safety information
Italian: Importanti informazioni di sicurezza
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Italian: Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e può rendersi necessario effettuarle gradualmente.
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Italian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward, riporto dell'osservazione al basale) è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Italian: Si può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenere premuto per 30 secondi.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Italian: Pertanto il trattamento con questa formulazione deve essere effettuato esclusivamente da un operatore sanitario.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Italian: • Se per l'intera dose è necessaria più di una iniezione, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
English: Use only as directed by a doctor.
Italian: Usare solo come indicato da un medico.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 giugno 2015
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Italian: BOCF= riporto dell'osservazione al basale; mITT=popolazione intention-to-treat modificata
English: Patients with CSU
Italian: Pazienti con CSU
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Italian: Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, è stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti.
English: Other medicines and Xolair
Italian: Altri medicinali e Xolair
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Italian: Per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Italian: Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Italian: Il decorso, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati (vedere paragrafo 4.4).
English: Week 12 Primary Endpoint
Italian: Settimana 12 Obiettivo primario
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Italian: La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Italian: Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Italian: Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Italian: Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell'emoglobina.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Italian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francia
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi anti-Xolair non è bene conosciuta.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.
English: For subcutaneous administration only.
Italian: Solo per somministrazione sottocutanea.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di Xolair, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Italian: Complessi di precipitazione e complessi di peso molecolare superiore a un milione di dalton non sono stati osservati in vitro o in vivo.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Italian: valore-p deriva dal t-test ANCOVA.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Italian: La qualità della vita è stata misurata usando il Questionario Juniper Asthma-related Quality of Life.
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Italian: Omalizumab attraversa la barriera placentare.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni osservate durante l'esperienza post-marketing sono elencate con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Italian: I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Italian: LS medio è stato stimato usando un modello ANCOVA.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Italian: Gli studi 3-5 usavano l'esacerbazione come obiettivo primario, mentre lo studio 6 valutava principalmente la riduzione dei corticosteroidi per via inalatoria.
English: Characteristics in patient populations
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Italian: Le reazioni avverse presentate sono divise in due gruppi: quelle individuate nei periodi di trattamento a12 settimane e a 24 settimane.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Italian: La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Italian: In vitro, omalizumab forma complessi di dimensioni limitate con le IgE.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Italian: • Fare attenzione a non toccare le alette di protezione prima dell'uso.
English: Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Italian: Xolair non è indicato nel trattamento di queste condizioni.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Italian: L'entità dei risultati di efficacia osservati alla settimana 24 di trattamento è stata paragonabile a quanto osservato alla settimana 12:
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: • Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Italian: Nel periodo di validità sono comprese potenziali escursioni di temperatura.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica del medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore a una temperatura da 2°C a 8°C e per 4 ore a 30°C.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Italian: Intera popolazione dello studio 1 Xolair N=209
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Italian: Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Italian: Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
English: Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Italian: Comune * pur non mostrando una differenza rispetto al placebo del 2%, le reazioni a livello del sito di iniezione sono state incluse in quanto tutti i casi sono stati valutati come causalmente correlati al trattamento in studio
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Italian: Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose Xolair è destinato ad un trattamento a lungo termine.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Italian: Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.
English: DO NOT USE if the product has expired.
Italian: NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Italian: I valori medi alla fine del periodo di follow-up sono stati simili a quelli del gruppo placebo ma inferiori ai rispettivi valori medi al basale.
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, omalizumab viene assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 62%.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Italian: Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicità malformativa o feto/neonatale.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento con Xolair mostri efficacia.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Italian: Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Italian: Inoltre sono stati valutati effetti covariati mediante l'analisi della relazione tra le concentrazioni di omalizumab e le risposte cliniche.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Italian: Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento.
English: Inspect the syringe.
Italian: Esaminare la siringa.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Italian: Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Italian: Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere necessario un tempo più lungo.
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Italian: C'è una limitata esperienza clinica nel ritrattamento di pazienti con omalizumab.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche generali di omalizumab sono simili in queste popolazioni.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Italian: Evitare le zone con cicatrici o smagliature.
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Italian: I livelli di IgE sieriche totali possono essere rimisurati per la determinazione della dose se il trattamento con Xolair è stato interrotto per un anno o più.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) • infezione da parassiti
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Italian: Somministrate oralmente, le proteine dell'immunoglobulina G sono soggette a proteolisi intestinale e hanno scarsa biodisponibilità.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
English: In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Italian: Inoltre, il raddoppiamento del peso corporeo ha approssimativamente raddoppiato la clearance apparente.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Italian: Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Italian: In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Italian: Tutti gli studi hanno avuto un periodo di follow-up senza trattamento di 16 settimane.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Italian: I dati di studi clinici sugli adolescenti (da 12 a 17 anni) hanno incluso un totale di 39 pazienti, di cui 11 avevano ricevuto il dosaggio di 300 mg.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Italian: Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
English: Xolair may pass into breast milk.
Italian: Xolair può passare nel latte materno.
English: Total injection volume (ml)
Italian: Volume totale iniettato (ml)
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare Xolair a queste popolazioni di pazienti.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era adeguatamente controllata, tuttavia riceveva una terapia antiasmatica concomitante ridotta rispetto ai pazienti degli studi 1 o 2.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Italian: Spingere l'ago fino in fondo per assicurarsi che il medicinale sia somministrato completamente.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Italian: Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
English: The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Italian: L'anticorpo è una IgG1 kappa contenente regioni di supporto umane insieme a regioni complementari-determinanti di un anticorpo murino che si lega alle IgE.
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Italian: Reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi, sviluppo di anticorpi anti-omalizumab
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non massaggiare il sito di iniezione.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Italian: I risultati per il dosaggio di 300 mg sono disponibili per 9 pazienti alla settimana 12 e 6 pazienti alla settimana 24 e mostrano una entità simile di risposta al trattamento con omalizumab rispetto alla popolazione adulta.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il paragrafo con le informazioni per gli operatori sanitari nel foglio illustrativo.