FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Portuguese: Os efeitos de uma sobredosagem que se podem esperar incluem hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, tonturas e cefaleias.
English: If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, não conduza nem opere máquinas até se sentir melhor.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a ingestão na dieta seja insuficiente.
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Portuguese: Das 2,532 doentes aleatorizadas com intenção de tratar (ITT), um total de 59 tinha tido pelo menos uma nova fractura vertebral, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Portuguese: Durante o período de 28 dias, a solução reconstituída pode ser conservada até 7 dias a temperaturas inferiores a 25°C.
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Portuguese: Antes de ser usada pela primeira vez, o medicamento contido na caneta pré-cheia Preotact tem de ser misturado (consulte as “Instruções de utilização”).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Preotact se:
English: You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Portuguese: Deve utilizar o Preotact com precaução se estiver a tomar medicamentos para o coração (por exemplo a digoxina, também conhecida por digitálicos).
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Portuguese: A DMO trabecular volumétrica da espinal-medula aumentou 38% em relação ao valor basal aos 18 meses.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Portuguese: Para cada injeção deve ser utilizada uma nova agulha esterilizada.
English: • Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia novamente no frigorífico imediatamente após a ter utilizado.
English: Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Portuguese: A hormona paratiroideia é eficazmente removida do sangue através de um processo mediado por receptores no fígado e é clivada em fragmentos peptídicos mais pequenos.
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Portuguese: Cerca de 71,4% das doentes tratadas com hormona paratiroideia notificaram pelo menos uma RAM.
English: • Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
Portuguese: • Não use o medicamento se estiver turvo ou apresentar alguma coloração (se não estiver límpido).
English: In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Portuguese: No geral, os níveis séricos de cálcio voltam aos valores basais às 24 horas após a administração.
English: In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Portuguese: Nestes doentes, a probalilidade do tratamento com Preotact de exacerbar a hipercalciúria subjacente foi maior.
English: There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
Portuguese: Não existe utilização relevante de Preotact em doentes pediátricos para o tratamento de osteoporose com elevado risco de fracturas.
English: What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Preotact Como utilizar Preotact
English: What you need to know before you use Preotact
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Preotact
English: Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Portuguese: As doentes no grupo de tratamento com Preotact tiveram uma redução relativa do risco de novas fracturas vertebrais de 61% ao mês 18 quando comparadas com as doentes do grupo de placebo.
English: For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Portuguese: Nas doentes que receberam placebo durante o segundo ano, a percentagem média de aumento foi de 4,1% em comparação com o valor basal, mas diminuiu ligeiramente em comparação com o final dos 12 meses de tratamento com Preotact.
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Portuguese: 100 microgramas de hormona paratiroideia após administração subcutânea no abdómen é de 55%.
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Portuguese: O sistema de fecho do recipiente é composto por um cartucho de câmara dupla, uma rolha central, um fecho não roscado (contendo um selo de borracha) que sela a primeira câmara que contém o pó liofilizado e uma rolha final que sela a segunda câmara que contém o solvente para a reconstituição.
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Portuguese: • A frequência da posologia de Preotact deve ser alterada para 100 microgramas dia sim, dia não
English: For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Portuguese: Para instruções de utilização da caneta pré-cheia, leia as “Instruções de utilização”.
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Portuguese: Rolha (central e final): Borracha de bromobutilo cinzento
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Portuguese: Julga-se que estes fragmentos dos terminais carboxi actuam sobre a regulação da actividade da hormona paratiroideia.
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Portuguese: A DMO trabecular volumétrica na espinal-medula aumentou 26, 13 e 11% (Preotact, Preotact e alendronato e alendronato, respectivamente) em relação ao valor basal aos 12 meses.
English: • Release residual air (prime the pen)
Portuguese: • Libertar o ar residual (preparar a caneta)
English: Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Portuguese: Os aumentos da DMO na anca total foram de 0,3, 1,9 e 3,0% nos 3 grupos, respectivamente.
English: Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Portuguese: A administração subcutânea de 100 microgramas de hormona paratiroideia no abdómen origina um aumento rápido dos níveis plasmáticos de hormona paratiroideia e atinge um pico às 1 a 2 horas após a dosagem.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 9, 6 e 2%, respectivamente, nos 3 grupos.
English: 5 How to store Preotact Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Preotact Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
Portuguese: • Administre Preotact pouco depois de ter retirado a caneta pré-cheia do frigorífico.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
English: Effects on serum calcium concentrations
Portuguese: Efeitos sobre as concentrações séricas de cálcio
English: Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Portuguese: O tratamento com Preotact reduziu a DMO cortical volumétrica (medida no rádio distal e no eixo médio da tíbia), enquanto que a circunferência periosteal ou os índices de força óssea cortical se mantiveram.
English: Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Portuguese: Eliminação carboxi são filtrados pelos rins, mas são posteriormente quebrados em fragmentos ainda mais pequenos durante a reabsorção tubular.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Portuguese: As concentrações séricas de cálcio atingem um máximo entre as 6 e as 8 horas após a administração da dose e voltam aos valores basais às 20 a 24 horas após cada administração de hormona paratiroideia.
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Portuguese: Ratos tratados com injecções diárias durante practicamente toda a vida apresentaram uma formação óssea exagerada dependente da dose e uma incidência aumentada de tumores ósseos, incluindo osteosarcoma, muito provavelmente devido a um mecanismo epigenético.
English: Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Portuguese: A hormona paratiroideia é um péptido natural que não é metabolizado pelas enzimas microssomáticas hepáticas metabolizadoras de fármacos (por ex. isoenzimas do citocromo P450) e também não as inibe.
English: Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
Portuguese: Uma vez reconstituído, o produto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas inferiores a 25°C durante 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias (ver secção 6.3).
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: <1/1,000); e muito raros (<1/10,000), incluindo comunicações isoladas.
English: The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
Portuguese: Os seguintes dados de reacções adversas (RAM) baseiam-se em dois ensaios controlados por placebo que envolveram 2,642 mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas, das quais 1,341 receberam hormona paratiroideia.
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Portuguese: As acções fisiológicas da hormona paratiroideia incluem a estimulação da formação óssea através de efeitos directos sobre as células formadoras dos ossos (osteoblastos), aumento indirecto da absorção intestinal de cálcio e aumento da reabsorção tubular de cálcio e da excreção de fosfato pelos rins.
English: Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
Portuguese: Foram observados aumentos significativos da DMO na anca (total, colo do fémur, trocânter) no endpoint do estudo; 1,0, 1,8 e 1,0%, respectivamente, com Preotact versus -1,1, -0,7 e -0,6% com o placebo (p<0,001).
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Portuguese: Após tratamento com Preotact, os doentes podem ser tratados com um bisfosfonato para aumento adicional da densidade mineral óssea (ver secção 5.1).
English: The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: O estudo piloto foi um estudo de fase III (TOP) de 18 meses, em dupla ocultação e controlado com placebo sobre o efeito de Preotact sobre a incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas.
English: • Keep Preotact protected from light
Portuguese: • Mantenha o Preotact protegido da luz.
English: • flu,
Portuguese: • gripe;
English: The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Portuguese: A exposição global e Cmax da hormona paratiroideia aumentaram ligeiramente (22% e 56%, respectivamente) num grupo de 8 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min) quando comparadas com um grupo de 16 indivíduos com função renal normal.
English: There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Verificou-se um aumento moderado, de cerca de 20%, na média dos valores basais da exposição corrigida (AUC) à hormona paratiroideia num ensaio realizado em 6 homens e 6 mulheres com afecção hepática moderada quando comparados com um grupo de 12 indivíduos com função hepática normal.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (pode afectar mais de 1 em 10 pessoas):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão (2 canetas pré-cheias)
English: Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Portuguese: Foi observado um aumento do cálcio sérico durante o tratamento com Preotact.
English: When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
Portuguese: Quando adquire a sua caneta pré-cheia, o contador de doses está no , para mostrar que a caneta está cheia.
English: In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Portuguese: Num grande ensaio clínico de fase III, foram detectados anticorpos contra a hormona paratiroideia em 3% das mulheres tratadas com Preotact em comparação com 0,2% das que receberam o placebo.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Preotact é de 100 microgramas por dia.
English: Antibodies to parathyroid hormone
Portuguese: Anticorpos contra a hormona paratiroideia
English: • if you suffer from severe liver disease;
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado;
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: Tratamento da osteoporose com terapêutica combinada e sequencial O estudo PaTH foi promovido pelo National Institute of Health (NIH), aleatorizado, controlado com placebo, com duração de 2 anos, multicêntrico e em dupla ocultação com Preotact e alendronato em monoterapia e em associação para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
English: Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Portuguese: Os aumentos transitórios dos níveis de hormona paratiroideia após injecção subcutânea de Preotact estimulam a formação de osso novo nas superfícies trabeculares e corticais (periosteais e/ou endosteais) dos ossos através de uma estimulação preferencial da actividade osteoblástica sobre a actividade osteoclástica.
English: Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: A hormona paratiroideia não deve ser utilizada em mulheres com potencial para engravidar, durante a gravidez nem o aleitamento.
English: There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de hormona paratiroideia em mulheres com potencial para engravidar, durante a gravidez e o aleitamento.
English: • nausea.
Portuguese: • náuseas.
English: The other ingredients are: The powder contains:
Portuguese: O pó contém:
English: Do not shake the pre-filled pen
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Preotact sempre de acordo com as indicações do médico.
English: The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Portuguese: O aumento da DMO da espinal-medula e do colo do fémur em relação ao valor basal foi de 6,8% e de 2,2%, respectivamente, em doentes tratadas com Preotact.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois nele estão contidas informações importantes para si. - Conserve este folheto.
English: Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Portuguese: Preotact deve ser utilizado com precaução em doentes com urolitíase activa ou prévia.
English: • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
Portuguese: • com aumentos inexplicados da fosfatase alcalina específica dos ossos
English: • mannitol,
Portuguese: • manitol;
English: Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Portuguese: A hormona paratiroideia é metabolizada no fígado e em menor extensão nos rins.
English: • You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
Portuguese: • Deve utilizar a caneta pré-cheia misturada durante 28 dias, no máximo, e mantê-la no frigorífico durante este período.
English: The dose counter has now decreased by one.
Portuguese: O contador de doses baixou um número.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • water for injections
Portuguese: • água para preparações injectáveis;
English: The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Portuguese: O medicamento é fornecido numa caneta pré-cheia contendo um cartucho de câmara dupla.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min).
English: Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Portuguese: Com base em dois ensaios controlados com placebo que envolveram 2,642 mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes tratadas com Preotact em comparação com 4,3% das doentes tratadas com placebo.
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
Portuguese: • vermelhidão na pele (eritema) no local da injeção;
English: • Store in a refrigerator (2-8°C).
Portuguese: • Conserve no frigorífico (2-8°C).
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Portuguese: Quanto à alteração média da DMO da anca, houve um aumento de 4,5% em relação ao valor basal com um ano de alendronato em comparação com uma diminuição de 0,1% após um ano de placebo.
English: Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Portuguese: Preotact é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas (ver secção 5.1).
English: Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Portuguese: Volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia e armazene-a no frigorífico.
English: Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Portuguese: Preotact não foi estudado em doentes com urolitíase activa.
English: • Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução Preotact ficou turva ou com cor.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Portuguese: • Atarraxe a caneta pré-cheia como um todo até a parte dianteira transparente e o corpo da caneta entrarem em contacto.
English: Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Portuguese: Preotact foi estudado em doentes com hipercalciúria pré-existente.
English: Hypercalcemia
Portuguese: Hipercalcemia
English: • Press the yellow release button to release the blue injection button.
Portuguese: • Prima o botão de libertação amarelo para soltar o botão de injeção azul.
English: For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Portuguese: De todos os indivíduos que receberam 100 microgramas de hormona paratiroideia, foi notificado aumento do ácido úrico no sangue em8 indivíduos (0,6%) e hiperuricémia em 5 indivíduos (0,4%).
English: Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Portuguese: Preotact em associação com a terapêutica hormonal de substituição (THS) em 180 mulheres pós-menopáusicas demonstrou aumentar significativamente a DMO da espinal-medula aos 12 meses em comparação com a THS isolada (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).