FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ciambran vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Ciambra medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ciambra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkaamalla;
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kuriems diagnozuoto vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Finnish: Kun Ciambraa annetaan sisplatiinin kanssa, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Lithuanian: Jei Ciambra vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Finnish: Lisätietoja Ciambra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ciambra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Potilas saa Ciambran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ciambra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Miten Ciambraa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ciambra?
Finnish: Miten Ciambra vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ciambra?
Finnish: Miten Ciambraa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ciambra?
Finnish: Ciambraa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Ciambra tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta į aktyvios formos medžiagą, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine on pemetreksedi.
Lithuanian: Ciambra sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä (NL/H/1402/001-003/MR) nostettiin esiin mahdollinen vakava riski kansanterveydelle sillä perusteella, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
Lithuanian: Taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1402/001-003/MR) išreikštas susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai remiantis tuo, kad nepakankamai įrodytas vaisto bioekvivalentiškumas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: 4) Neljäs lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys koski ravinnon vaikutusta siklosporiiniin.
Lithuanian: 4) Ketvirtasis CHMP iškeltas klausimas buvo susijęs su maisto poveikiu ciklosporinui.
Finnish: - Myös siklosporiinin turvallisuusprofiili on kriittinen.
Lithuanian: - Ciklosporino saugumo charakteristikos taip pat yra itin svarbios.
Finnish: Lisäksi elinsiirtopotilaille tarkoitetussa oppaassa (Etelä-Kalifornian yliopiston sydän- ja rintaelinkirurgian ja haimaelinsiirto-ohjelma) siklosporiini suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, jotta se imeytyy paremmin mahassa.
Lithuanian: Be to, Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, vadove (Pietų Kalifornijos universitetas, širdies ir krūtinės chirurgijos ir kasos transplantacijos programa) rekomenduojama ciklosporiną gerti prieš valgį, kad jis geriau absorbuotųsi skrandyje.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti hoitoa seurataan, jotta turvallisuutta voidaan valvoa ja seurata.
Lithuanian: Įprastoje klinikinėje praktikoje siekiant kontroliuoti ir stebėti vaisto saugumą atliekamas terapinis vaistų monitoringas.
Finnish: Erityisesti Cmax-arvon vertailun ylempi luottamusraja oli jopa normaalin hyväksymisalueen ulkopuolella.
Lithuanian: Visų pirma, viršutinė pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui buvo net už standartinio priimtinumo diapazono ribų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myyntiluvan haltijaa ja tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmää kysymysluettelon perusteella seuraavista kysymyksistä:
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros teisės turėtojui ir Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandai klausimų sąrašą siekdama pasikonsultuoti šiais klausimais:
Finnish: Tätä kapeaa aluetta tulee soveltaa sekä AUC- että Cmax-arvossa alueen ulkopuolisina arvoina, koska kumpi tahansa parametri voi aiheuttaa tehon ja/tai turvallisuuden kannalta ei-toivottuja seurauksia.
Lithuanian: Šis siauras diapazonas turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai, nes už jo ribų esančios bet kurio iš šių parametrų vertės gali sukelti nepageidaujamas pasekmes vaisto veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Finnish: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax)(ng/ml)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CICLOSPORIN IDL
Lithuanian: BENDRA CICLOSPORIN IDL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Finnish: Saksassa hyväksytty vertailulääkevalmiste on Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje, yra Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Finnish: Viitejäsenvaltio Alankomaat arvioi uuden bioekvivalenssitutkimuksen tiedot, ja myyntilupa voidaan palauttaa, jos seuraavat ehdot täyttyvät.
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė, įvertins naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis ir, jei toliau pateiktos sąlygos bus įvykdytos, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą bus galima panaikinti.
Finnish: 3) Kolmas lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, tuleeko samoja vaatimuksia soveltaa arvioitaessa biologista samanarvoisuutta ilman paastoa -olosuhteissa, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Lithuanian: 3) Trečiasis CHMP iškeltas klausimas - ar tie patys reikalavimai turėtų būti taikomi vertinant bioekvivalentiškumą, kai vartojamas daug riebalų turintis maistas.
Finnish: Siklosporiinia käytetään elinsiirtojen yhteydessä (esimerkiksi siirrännäiseen kohdistuvan hylkimisreaktion ehkäisyyn tai hoitoon tai luuydinsiirrossa ja käänteishyljintätaudissa) ja autoimmuunisairauksien (esimerkiksi nefroottisen oireyhtymmän, nivelreuman, psoriaasin ja atooppisen ihottuman) yhteydessä.
Lithuanian: , pavienių persodintų organų, kaulų čiulpų atmetimo reakcijos ar transplantanto prieš šeimininką sindromo profilaktikai ar gydymui) ir gydant autoimunines ligas (pvz., nefrozinį sindromą, reumatoidinį artritą, žvynelinę, atopinį dermatitą).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 23. HUHTIKUUTA 2009 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELY
Lithuanian: BALANDŽIO 23 d. PRIIMTOS CHMP NUOMONĖS PERSVARSTYMAS Persvarstymo pagrindo santrauka
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä turvallisuutta koskevien huolenaiheiden puuttumisesta paasto-olosuhteissa eikä kannattanut epäsymmetristen luottamusvälien käyttöä.
Lithuanian: CHMP nesutiko, kad vartojant vaistą nevalgius nebuvo saugumo problemų, ir nepritarė asimetriškų pasikliautinųjų intervalų naudojimui.
Finnish: Ongelma ei tässä selvästikään ole Sandimmunen ja sen optimoitujen Neorallääkemuotojen välinen vaihtokelpoisuus, vaan biologisen samanarvoisuuden todisteiden puuttuminen, koska kyseessä on geneerinen valmiste.
Lithuanian: Šiuo atveju aiškiai aktuali ne Sandimmune ir jo patobulintos formulės Neoral sukeičiamumo problema, o bioekvivalentiškumo įrodymų stoka, nes tai yra generinių vaistų tvirtinimo procedūra.
Finnish: Siklosporiinin katsotaan olevan ns. kriittisen annoksen lääke, jonka terapeuttinen indeksi on kapea.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas „kritinių dozių vaistu" su siauru terapiniu indeksu.
Finnish: Myyntiluvan haltija jakoi perustelunsa kahteen osaan: biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto sekä Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas suskirstė savo argumentus į dvi dalis: apie bioekvivalentiškumą ir saugų perėjimą prie kito preparato bei apie Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų savybes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä käsitti, että kliinisessä käytännössä siklosporiinia suositellaan usein otettavaksi standardin mukaisesti ravinnon saantiin nähden.
Lithuanian: Pasikonsultavusi su CHMP Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda suprato, kad klinikinėje praktikoje ciklosporiną maisto atžvilgiu dažnai rekomenduojama vartoti standartizuotai.
Finnish: Tuloksen mukaan testi- ja alkuperäisvalmisteen emulsiotippojen koot ovat vertailukelpoiset, ja pieni ero hiukkaskoossa saattaa selittää ravinnon vähäisemmän vaikutuksen suolesta imeytymiseen.
Lithuanian: Rezultatas - tiriamojo ir referencinio preparato emulsijų lašeliai yra panašaus dydžio, o nežymus dalelių dydžio skirtumas gali paaiškinti mažesnį maisto poveikį absorbcijai žarnyne.
Finnish: Cmax-arvon ylempi 90 prosentin luottamusraja, joka on otettava huomioon turvallisuuskysymyksissä, on alle kapean terapeuttisen indeksin tuotteiden hyväksymisrajan (111 %).
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba, į kurią reikia atsižvelgti saugumo sumetimais, yra mažesnė už siauro terapinio indekso preparatams priimtiną ribą (111 %).
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS
Finnish: Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
Lithuanian: Šis teiginys paremtas klinikiniais vertinimais tiek veiksmingumo, tiek saugumo požiūriu: - Veiksmingumo požiūriu nepasiekus terapinės koncentracijos kraujyje gresia pražūtingos pasekmės, todėl preparato charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad gydant ciklosporinu ir pereinant prie kitos preparato formulės vartojimo būtina stebėti vaisto koncentracijas kraujyje.
Finnish: Tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä neuvoi, että koska siklosporiinia voi antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, biologista samanarvoisuutta koskevien vaatimusten tulee olla samat sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Lithuanian: Efektyvumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda išreiškė nuomonę, kad, kadangi ciklosporinas gali būti vartojamas ir su maistu, ir nevalgius, bioekvivalentiškumui taikomi reikalavimai abiem atvejais turėtų būti vienodi.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat, että biologisen samanarvoisuuden kriteerien ulkopuolella olevat Cmax-arvot eivät muuta valmisteen tehokkuutta/turvallisuutta suhteessa alkuperäisvalmisteeseen.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų, kurie rodytų, kad bioekvivalentiškumo kriterijų neatitinkančios didžiausios koncentracijos vertės nekeičia preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikų, palyginti su referenciniu preparatu.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että toimivaltaisten viranomaisten tulee käsitellä tämä kysymys ja että se tulee ottaa huomioon arvioitaessa IDL-testivalmisteen lääkemuotoa, koska sillä saattaa olla ratkaiseva vaikutus turvallisuuskysymyksiin, koska tehon tiedetään säilyvän joka tapauksessa, kuten AUC-tulokset osoittavat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad šį klausimą turi spręsti kontrolės tarnybos ir kad į jį reikia atsižvelgti vertinant IDL tiriamojo preparato formulę, nes tai gali turėti didelės įtakos saugumui žinant, kad veiksmingumas, kaip parodė ploto po kreive rezultatai, buvo išsaugotas bet kuriuo atveju.
Finnish: Siklosporiini on kalsineuriinin estäjä, ja sellaisena se on immuunivastetta heikentävä lääke.
Lithuanian: Ciklosporinas yra kalcineurino inhibitorius, taigi - imunosupresinis vaistas.
Finnish: Siklosporiini olisi voitu luokitella NTI-lääkkeeksi niiden haittavaikutusten perusteella, jotka liittyvät sen käyttöön tai sen samanaikaiseen käyttöön muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Ciklosporinas galėjo būti priskirtas siauro terapinio indekso vaistams dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su jo vartojimu ar kitų vaistų vartojimu tuo pačiu metu.
Finnish: Ciclosporin IDL -valmisteen osalta väitettiin, että koska testi- ja alkuperäisvalmisteiden välillä ilman paastoa -olosuhteissa havaitut erot eivät johtuneet testivalmisteesta, vaan siitä, että ruoalla on erittäin merkittävä vaikutus alkuperäislääkkeen pitoisuuteen veressä, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ilmennyt ja että ylempi 90 prosentin luottamusraja Cmax-arvon vertailua varten (137 %) oli hyväksyttävä (ks. kohta 4).
Lithuanian: Ciclosporin IDL atveju buvo argumentuojama, kad, kadangi tiriamojo ir referencinio preparato skirtumai, stebėti pacientams pavalgius, atsirado ne dėl tiriamojo preparato, o dėl itin didelio maisto poveikio referencinio preparato koncentracijai kraujyje, nekilo jokių saugumo problemų, o viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui (137 %) buvo priimtina (žr.
Finnish: Muiden tietojen puuttumisen vuoksi ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa, että testituote on biologisesti samanarvoinen ilman paastoaolosuhteissa ja että sen teho- ja turvallisuusprofiili ovat samat kuin alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Tačiau, nesant kitų duomenų, neįmanoma patvirtinti, kad tiriamasis preparatas yra bioekvivalentiškas vartojant jį pavalgius, ir todėl turės tas pačias veiksmingumo ir saugumo charakteristikas kaip ir pirminis preparatas.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan sekä verenpaineen terapeuttinen seuranta on keskeistä, koska haittavaikutukset ilmoitetaan hyvin yleisiksi ja ne voivat olla elinsiirtopotilaille kliinisesti tuhoisia.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos bei kraujospūdžio terapinis monitoringas yra būtinas, nes, kaip pranešama, nepageidaujami reiškiniai yra labai dažni, o pacientams, kuriems atlikta transplantacija, jie gali turėti pražūtingą klinikinį poveikį.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti tiivistelmän aiemmista tutkimuksista, jotka osoittivat, että emulsiotippojen koko ja samanaikainen ravinnon saanti vaikuttavat siklosporiinin imeytymiseen ohutsuolesta, kun lääke annetaan suun kautta, mikä voi puolestaan vaikuttaa lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ankstesnius tyrimus, rodančius, kad emulsijos lašelių dydis ir kartu vartojamas maistas turi poveikį ciklosporino absorbcijai plonosiose žarnose, kai vaistas geriamas, o tai gali turėti įtakos vaisto farmakokinetiniams parametrams.
Finnish: Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet
Lithuanian: Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų farmacinės savybės
Finnish: Ciclosporin IDL:n pienempi hiukkaskoko tulee nähdä etuna imeytymiselle ravinnon saannissa.
Lithuanian: Truputį mažesnės Ciclosporin IDL dalelės turėtų būti laikomos pranašumu dėl geresnės vaisto absorbcijos kartu vartojant maistą.
Finnish: Suullisen selvityksen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt tiedot ja perusteet eivät olleet riittävät, jotta testi- ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus voitaisiin vahvistaa.
Lithuanian: Išklausęs žodinį paaiškinimą, CHMP nusprendė, kad pateikti duomenys ir pagrindimas buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti tiriamojo preparato ir vaisto pirmtako bioekvivalentiškumą.
Finnish: Myyntiluvan haltija vertasi Neoralia ja kolmea Ciclosporin IDL -erää.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palygino Neoral ir tris Ciclosporin IDL serijas.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti valittaa päätöksestä ja käynnisti lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenkäsittelyn seuraavin perustein:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti apeliaciją, taigi CHMP nuomonė buvo persvarstyta dėl šių priežasčių:
Finnish: Artikkelin kirjoittajat katsoivat sekä siklosporiinin että takrolimuusin olevan kriittisen annoksen lääkkeitä.
Lithuanian: Autoriai tiek ciklosporiną, tiek takrolimą laikė kritinių dozių vaistais.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, ettei näyttäisi olevan mitään vakuuttavaa syytä, miksi alueen (80-125 %) pitäisi olla erilainen Cmax- ja AUC-arvoille.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että vaikka siklosporiini on pitoisuudeltaan erittäin vaihteleva lääke, sitä ei pidä luokitella kapean terapeuttisen indeksin (NTI) lääkkeeksi, koska kliinisiä todisteita tällaista luokittelua varten ei ole.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, jog, nepaisant to, kad ciklosporinas yra didelio kintamumo vaistas, jis negali būti laikomas siauro terapinio indekso vaistu, nes tokiam jo klasifikavimui trūksta klinikinių įrodymų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmän kanssa samaa mieltä siitä, että jos siklosporiinin katsotaan olevan kapean terapeuttisen indeksin lääke, AUC-arvossa tulee soveltaa kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta.
Lithuanian: CHMP sutiko su Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandos nuomone, kad, jei ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, plotui po kreive reikėtų taikyti siauresnį (90-111 %) priimtinąjį diapazoną.
Finnish: Tästä voi seurata suurta heittelyä veren lääkepitoisuudessa, koska ravinnon saannilla on osoitettu olevan hyvin negatiivinen vaikutus alkuperäislääkkeen imeytymiseen (jopa noin 30 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa).
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti dideli vaisto koncentracijų svyravimai kraujyje, kadangi įrodyta, kad maisto vartojimas turi labai neigiamą poveikį referencinio preparato absorbcijai (didžiausia koncentracija sumažėja apie 30 %, o plotas po kreive - 15 %).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus paasto-olosuhteissa
Lithuanian: Bioekvivalentiškumas vartojant vaistą pavalgius
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vastaavia perusteita (terapeuttisen vasteen seurantaa käyttäen) ei pidä käyttää puolustuksena minkään geneerisen valmisteen biologiselle eriarvoisuudelle.
Lithuanian: CHMP manė, kad panašūs argumentai (terapinio vaistų monitoringo taikymas) neturi būti naudojami siekiant pateisinti nepavykusį bandymą įrodyti bet kurio generinio vaisto bioekvivalentiškumą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että ravinnon Ciclosporin IDL -valmisteeseen kohdistunut havaittu vaikutus on pienempi kuin alkuperäisvalmisteeseen kohdistunut vaikutus ja että tämä voi olla etu valmisteelle, joka voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad stebėtas maisto poveikis preparatui Ciclosporin IDL yra mažesnis nei pirminiam preparatui ir kad tai gali būti laikoma preparato, kurį galima vartoti ir su maistu, ir be jo, pranašumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tyydyttävästi ja että hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä eikä Ciclosporin IDL -valmistetta voida suositella hyväksyttäväksi.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, vaisto naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir Ciclosporin IDL negali būti rekomenduotas patvirtinti.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti, että Sandimunen ja Neoralin valmisteyhteenvedoissa mainitaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta eivät ole biologisesti samanarvoiset, vaan vaihto näiden valmisteiden välillä voidaan sallia vain asianmukaisessa terapeuttisen vasteen seurannassa (TDM), mikä osoittaa tämän olevan vakiintunut, yleinen käytäntö siklosporiinin annostelussa veren pitoisuuden perusteella.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį, kad Sandimmune ir Neoral preparatų charakteristikų santraukose nurodoma, kad šie du preparatai nėra bioekvivalentiški, tačiau leidžiama pereiti nuo vieno preparato prie kito taikant tinkamą terapinį vaistų monitoringą nurodant, kad ciklosporino dozavimas atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje yra įprasta ir plačiai taikoma praktika.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosproriinin kuin alkuperäisen lääkemuodon farmakokinetiikkaan voidaan katsoa olevan etu alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja vakuuttava perustelu geneerisen siklosporiinin hyväksymiselle.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad mažesnis maisto poveikis generinio ciklosporino farmakokinetikai, palyginti su pirmine formule, galėtų būti laikomas pranašumu referencinio preparato atžvilgiu ir svariu argumentu patvirtinti naująjį preparatą.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että samoja vaatimuksia tulee normaalisti soveltaa tutkimuksissa, joissa käytetään ilman paastoa -olosuhteita, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, tyrimams, kurių metu vartojamas daug riebalų turintis maistas, paprastai turėtų būti taikomi tie patys reikalavimai.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että erityisesti siklosporiinin tapauksessa veren lääkepitoisuuden seuranta on yksilön sisäisen vaihtelun vuoksi tärkein kriteeri kansanterveydelle aiheutuvan riskin ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad ypatingu ciklosporino atveju bei dėl koncentracijų kitimo tarp tiriamųjų koncentracijų kraujyje stebėjimas yra svarbiausias kriterijus siekiant išvengti visuomenės sveikatos problemų.
Finnish: Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
Lithuanian: Nors taip gali būti paaiškintas mažesnis maisto poveikis preparatui, tai nesuteikia jokios papildomos informacijos kalbant apie Ciclosporin IDL galimą pripažinimą referencinio preparato generiniu atitikmeniu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että siklosporiinista ei ole ilmoitettu terapeuttisen indeksin (TI) laskelmaa, mutta oli eri mieltä myyntiluvan haltijan lausunnosta, että se perustuu haittavaikutusten profiiliin.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ciklosporino terapinio indekso skaičiavimas nebuvo pateiktas, bet nesutiko su rinkodaros teisės turėtojo teiginiu, kad jis apskaičiuotas remiantis duomenimis apie vaisto nepageidaujamus reiškinius.