FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Norwegian Bokmål: Når idelalisib administreres samtidig med andre legemidler, må preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon med hemmere av CYP3A4.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Norwegian Bokmål: Evaluering av potensialet for fototoksisitet i den embryonale murine fibroblastcellelinjen BALB/c 3T3 gav ikke grunnlag for konklusjoner for idelalisib, på grunn av cytotoksisitet i in vitro-analysen.
Icelandic: Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknarniðurstöðum hvað varðar sýkingu af völdum stórfrumuveiru hjá sjúklingum með jákvæða mótefnagreiningu fyrir stórfrumuveiru við upphaf meðferðar með idelalisibi eða þegar til staðar eru aðrar vísbendingar um sögu um sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
Norwegian Bokmål: Regelmessig klinisk overvåking og laboratorieovervåking for CMV-infeksjon anbefales hos pasienter med positiv CMV-serologi ved starten av behandlingen med idelalisib eller ved påvist sykehistorie med CMV-infeksjon.
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose av Zydelig, kan det hende at det er en større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt.
Icelandic: Þú skalt einnig nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn, eins og smokk eða lykkjuna, á meðan þú notar Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, f.eks. kondom eller spiral, når du tar Zydelig og i 1 måned etter siste behandling.
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje (E110)
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 110 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + rituksimab.
Icelandic: Tímalengd fyrirbyggjandi aðgerða eftir meðferð skal byggjast á klínísku mati og getur tekið tillit til áhættuþátta sjúklings eins og samhliða barksterameðferðar og langvarandi daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Varigheten av forebyggende behandling etter behandling med idelalisib skal baseres på klinisk vurdering og kan ta hensyn til pasientens risikofaktorer, som for eksempel samtidig behandling med kortikosteroider og vedvarende nøytropeni (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun idelalisibs stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Icelandic: Eitilfrumudreyrinn stafar af lyfhrifum og ætti ekki að teljast ágengur sjúkdómur þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt og bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn.
Icelandic: öryggismörk; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun NR: náðist ekki * Svörun byggt á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (IRC) þar sem ORR = full svörun (CR) + hlutasvörun (PR) + lágmarkssvörun (MR) hjá einstaklingum með WM.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; n: antall responderende forsøkspersoner NR: ikke oppnådd * Respons som fastslått av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee) der ORR = full respons (CR) + delvis respons (PR) + liten respons (MR) hos personer med WM. † I den samlede iNHL-kohorten hadde 1 forsøksperson (0,6 %) med WM MR som beste totalrespons
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem fengu idelalisib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
Icelandic: Því getur idelalisib haft milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A, sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor har idelalisib potensiale til interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP3A, noe som kan føre til økt konsentrasjon av andre legemidler i serum (se pkt.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Det finnes en potensiell risiko for at idelalisib, via den primære metabolitten, GS-563117, kan føre til fotosensitivitet hos behandlede pasienter.
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidering (UGT1A4).
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og UGT1A4.
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Icelandic: DOR (mánuðir) miðgildi (95% CI) PFS (mánuðir) miðgildi (95% CI) OS (mánuðir) miðgildi (95% CI)
Norwegian Bokmål: DOR (måneder) median (95 % KI) PFS (måneder) median (95 % KI) OS (måneder) median (95 % KI)
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Zydelig.
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-populasjon)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af idelalisibi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med 220 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som trengte behandling, men som ikke ble ansett som egnet for cytotoksisk kjemoterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Norwegian Bokmål: For pasienter med påvist CMV-viremi og kliniske tegn på CMV-infeksjon skal det vurderes å avbryte behandlingen med idelalisib til infeksjonen har gitt seg.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða mídazólami (til inntöku) eða tríazólami.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det skal utvises varsomhet, og pasientene skal observeres nøye med tanke på bosentanrelatert tokisistet.
Icelandic: • klaritrómýsín, telitrómýsín, notuð gegn bakteríusýkingum
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdstoffer:
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Icelandic: Ef ávinningur þess að halda áfram meðferð með idelalisibi vegur þyngra en áhættan, skal íhuga að gefa fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelene med å gjenoppta behandlingen med idelalisib vurderes til å veie opp for risikoene, bør det vurderes å administrere preventiv CMV-behandling.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan føre til økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger tilknyttet salmeterol, herunder forlengelse av QT-intervallet, palpitasjoner og sinustakykardi.
Icelandic: Idelalisib er ekki talið hafa breiða ónæmisbælandi verkun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke ansett at idelalisib har en bred immunsuppresiv aktivitet.
Icelandic: Íhuga má önnur lyf, svo sem olanzapín.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som olanzapin kan vurderes.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS^ Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS^ Median (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Icelandic: • alfúzósín, notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil
Norwegian Bokmål: • alfuzosin, et legemiddel som brukes til å behandle forstørret prostata
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkuð þyngd eistnalyppa og eistna en án aukaverkana á æxlunar- eða frjósemisbreytur og án minnkaðrar eða stöðvunar sæðismyndunar.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hannrotter ble reduksjon i bitestikkel- og testikkelvekt observert, men det ble ikke observert noen bivirkninger for parrings- eller fertilitetsparametre, og heller ingen degenerering eller redusert spermatogenese.
Icelandic: • atorvastatín, lovastatín, simvastatín, notuð til að lækka kólesteról
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået
Icelandic: • kolkisín, notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zydelig
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með þoli gagnvart þessum krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av toleransen overfor disse midlene mot kreft anbefales.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 10,0 mm x 6,8 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „150" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Icelandic: Hætta verður varanlega meðferð með Zydelig sé um að ræða í meðallagi eða alvarlega lungnabólgu með einkennum eða trefjavefslungnabólgu (organising pneumonia) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må seponeres permanent ved moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni (se pkt.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Icelandic: dasatinib, nilotinib, paklítaxel, vinblastín, vinkristín, notuð til að meðhöndla krabbamein • hormónagetnaðarvarnarlyf til inntöku eða ígræðslu, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Norwegian Bokmål: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, legemidler til behandling av kreft • hormonelle prevensjonsmidler, tatt via munnen eller implanterte, brukes for å hindre graviditet
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
Icelandic: PFS Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS Median (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með idelalisibi
Norwegian Bokmål: Klinisk anbefaling vedrørende samtidig administrasjon med idelalisib
Icelandic: * Samanstendur af tækifærissýkingum auk bakteríu- og veirusýkinga eins og lungnabólgu, berkjubólgu og sýklasótt.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Omfatter både opportunistiske infeksjoner og bakterie- og virusinfeksjoner som pneumoni, bronkitt og sepsis.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Icelandic: 64 einstaklingar þátt sem höfðu áður ómeðhöndlað CLL, þ.m.t. 5 einstaklingar með lítið eitilfrumuæxli (SLL).
Norwegian Bokmål: Studie 101-08/99 omfattet 64 forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL, inkludert 5 forsøkspersoner med småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt eller karbamazepin skal unngås, da det kan føre til redusert effekt (se pkt.
Icelandic: frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Zydelig i inntil 6 timer etter tidspunktet dosen vanligvis tas, bør pasienten ta den uteglemte dosen så fort som mulig og gjenoppta normal doseringsplan.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun amínótransferasa (alanín amínótransferasa [ALAT]/
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede aminotransferaser av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrense
Icelandic: HMG CoA REDÚKTASAHEMLAR
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE
Icelandic: • niðurgangur/bólga í ristli
Norwegian Bokmål: • diaré/betennelse i tykktarmen
Icelandic: Alfúsózín
Norwegian Bokmål: Alfuzosin
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi og mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0116 (meðferðarþýði)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
Icelandic: Hærri heildartíðni sýkinga, þar á meðal 3. og 4. stigs sýkinga, kom fram hjá hópunum sem fengu idelalisib miðað við samanburðarhópana í klínískum rannsóknum með idelalisibi.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner generelt, herunder infeksjoner av grad 3 og 4, ble observert i idelalisibgruppene sammenlignet med kontrollgruppene i kliniske studier.
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Norwegian Bokmål: • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
Icelandic: Ketókónazól, itrakónazól, posakónazól, vorikónazól
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Norwegian Bokmål: [ULN; upper limit of normal]).
Icelandic: • karbamazepín, S-mefenýtóín, fenýtóín, notuð til að koma í veg fyrir flog
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir idelalisibs við lyf sem notuð eru samhliða og sem eru CYP3A-hvarfefni eru taldar upp í Töflu 1 (aukning sýnd með „↑").
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom idelalisib og samtidig administrerte legemidler som er CYP3A-substrater, er angitt i tabell 1 (økning vises med "↑").
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales med tanke på tegn/symptomer på økte kortikosteroideffekter.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða quetiapíni eða pimozíði.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zydelig
Icelandic: quetiapín, notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
Icelandic: PFS miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI)
Icelandic: 150 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „150" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Icelandic: Daufkyrningafæð Stöðva skal meðferð með Zydelig hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er minni en
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Behandling med Zydelig skal holdes tilbake hos pasienter mens absolutt nøytrofiltall (ANC) er lavere enn 500 per mm3.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Icelandic: Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum krabbameinseitilfrumum, drepur Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur úr fjölda þeirra.
Norwegian Bokmål: Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0116
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0116
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt
Icelandic: Aðeins einstaklingar sem voru metnir bæði við grunnviðmið og ≥ 1 eftir grunnviðmið sem hægt var að ákvarða tóku þátt í þessari greiningu.
Norwegian Bokmål: Kun forsøkspersoner som hadde både vurdering ved «baseline» og ≥ 1 evaluerbar vurdering etter «baseline» ble inkludert i denne analysen.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi kvendýra hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten til hunnrotter ble ikke påvirket.
Icelandic: Tafla 3:
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Icelandic: Þörf getur verið á skammtalækkun kolkisíns.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Dosereduksjon av kolkisin kan være nødvendig.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til idelalisib hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: Samantekt á verkun í rannsókn 101-09 (mat IRC-nefndarinnar) Eiginleiki iNHL heildarþýði (N=125) n (%)
Norwegian Bokmål: Samlet iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert for idelalisib alene eller i kombinasjon med anti-CD20 monoklonale antistoffer (rituksimab eller ofatumumab) er angitt i tabell 2.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og íhuga má að gefa minni upphafsskammt af atorvastatíni.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og lavere startdose med atorvastatin kan vurderes.
Icelandic: Samanborið við rituximab + lyfleysu, leiddi meðferð með idelalisibi + rituximab til tölfræðilega mikilvægra og klínískt marktækra framfara í líkamlegri vellíðan, félagslegri vellíðan, atferlislegri vellíðan og einnig hvað varðar sérstaka skala fyrir hvítblæði sem falla undir Functional Assessment of Cancer Therapy:
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med rituksimab + placebo resulterte behandling med idelalisib + rituksimab i statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i fysisk velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære samt i de leukemispesifikke underskalaene i FACT-LEU-skjemaene (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), og i statistisk signifikant og klinisk relevant lindring av angst og depresjon og forbedring av vanlige aktiviteter målt i henhold til EQ-5D-skjemaet (EuroQoL FiveDimensions).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig utgang har blitt rapportert når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene.