FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Latvian: Ja, EXUBERA lietošanas laikā, Jums ir elpceļu infekcija (kā bronhīts vai augšējo elpošanas ceļu infekcija), Jums bieži jākontrolē cukura līmenis asinīs un nepieciešams koriģēt EXUBERA devu.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů s městnavým srdečním selháním jsou velmi omezené, a z toho důvodu není doporučeno jeho užití u pacientů s významně sníženou plicní funkcí.
Latvian: Pieredze ar inhalējamo insulīnu pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju ir ļoti ierobežota, un tā lietošana šādiem pacientiem, kuriem plaušu funkcija ir ievērojami traucēta, nav rekomendējama.
Czech: Pokud nejste schopen(a) upravit hypoglykemii nebo v případě její recidivy, oznamte to ihned svému lékaři.
Latvian: 4. Ja Jums neizdodas hipoglikēmiju novērst vai tā vēlreiz atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Pokud umytá komůrka nevyschla do doby než si máte vzít další dávku inzulínu, použijte náhradní komůrku.
Latvian: Ja līdz brīdim, kad Jums jāievada nākamā deva, kamera vēl nav izžuvusi, izmantojiet rezerves kameru.
Czech: Po perorální inhalaci jednorázové dávky lidského inzulínu zůstává přibližně 30 % celkového obsahu blistru v blistru nebo v inhalátoru, 20 % je deponováno v orofarynxu, 10 % v přívodných dýchacích cestách a 40 % se dostane hluboko do plic.
Latvian: Inhalējot vienu cilvēka insulīna devu, apmēram 30% no kopējā blistera satura paliek blisterī vai inhalatorā, 20% nogulsnējas mutē un rīklē, 10% nonāk elpceļos un 40% sasniedz dziļākos plaušu audus.
Czech: Octreotide/lanreotide mohou jak snižovat tak zvyšovat potřebu inzulínu.
Latvian: Oktreotīds/lanreotīds var samazināt vai paaugstināt nepieciešamību pēc insulīna.
Czech: Protilátky proti inzulínu
Latvian: Insulīna antivielas
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja EXUBERA lietošanas laikā novērojat elpošanas izmaiņas, informējiet par to savu ārstu.
Czech: K příznakům, které ukazují na nízkou hladinu cukru v mozku patří: bolesti hlavy, výrazný hlad, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky koncentrace, porucha reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy naprostá ztráta řeči), zrakové poruchy, třes, ochrnutí, pocity brnění (parestesie), znecitlivění a brnění kolem úst, závratě, ztráta sebekontroly, neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.
Latvian: Sekojoši simptomi, kas norāda par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs ir: galvas sāpes, spēcīga bada sajūta, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrācijas spēju zudums, kavētas reakcijas, depresija, apjukums, traucēta runas spēja (dažkārt pilnīgs valodas zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un notirpums ap muti, galvas reibšana, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Latvian: Ir maza EXUBERA lietošanas pieredze pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
Czech: K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a standardní inhalační technika.
Latvian: Jāizmanto atbilstoša standarta inhalācijas tehnika, lai nodrošinātu zāļu optimālu un atbilstošu nokļūšanu organismā.
Czech: ¾ Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
Latvian: ¾ Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū, kā vienojušies ar dalībvalstu kompetentām valsts iestādēm, nacionāli jāīsteno izglītības plāns.
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Latvian: Kad kontrolētā eksperimentālā vidē EXUBERA saņēma veseli brīvprātīgie, kuri 2 stundas bija pasīvā cigarešu dūmu ietekmē, insulīna AUC un Cmax attiecīgi samazinājās apmēram par 17 līdz 30% (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Latvian: Jūsu bērna veselībai ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu un novērst hipoglikēmijas rašanās iespēju.
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podání
Latvian: Dienas devas un ievadīšanas laiks
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Latvian: EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs.
Czech: 5 blistrových kartonů je umístěno v průhledném plastikovém (PET) teplem vytvarované vaničce s vysoušecím činidlem pokrytým průhledným plastikovým (PET) víkem.
Latvian: Piecas blisterplāksnītes kopā ar mitruma adsorbentu ievietotas no caurspīdīgas plastmasas (PET) izgatavotā formētā kastītē, ko sedz caurspīdīgas plastmasas (PET) vāciņš.
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
Latvian: Tādēļ EXUBERA piesardzīgi jālieto pacientiem ar samazinātu ķermeņa svaru.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar EXUBERA, ir konstatēti 6 jauni primārā plaušu vēža gadījumi ar EXUBERA ārstētiem pacientiem, un viens jauns gadījums starp pacientiem, kuri lietoja salīdzinošas zāles.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6.6).
Latvian: Šajā gadījumā, pirms nākošās inhalācijas jānomaina insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) (skatīt apakšpunktu 6.6).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost inhalačního lidského inzulínu u dětských pacientů s diabetem nebyla stanovena a proto se jeho používání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Nav noskaidrota inhalējamā cilvēka insulīna ilglaicīgas lietošanas drošība pediatriskiem pacientiem ar diabētu, tādēļ, par 18 gadiem jaunākiem pacientiem, to lietot nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga bronhodilatatoru, tādu kā salbutamola lietošana, var palielināt EXUBERA absorbciju, kad tā lietota akūtu respiratoru simptomu mazināšanai, tādēļ var palielināties hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Mírné epizody hypoglykemie lze obvykle léčit perorálně podanými sacharidy.
Latvian: Vieglu hipoglikēmijas epizodi parasti var novērst ar ogļhidrātu perorālu uzņemšanu.
Czech: Změna volného inzulínu v séru od výchozích hodnot Koncentrace (µU/ml)
Latvian: Change from Baseline Serum Free Insulin = Novirze no sākotnējās brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ml)
Czech: Rovněž pokud máte obtíže s dýcháním, které jste v minulosti neprobíral(a) se svým lékařem, měl(a) byste je s ním probrat ještě před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Latvian: Arī tad, ja Jums mēdz būt elpošanas grūtības un Jūs neesat par tām runājuši ar ārstu, tas noteikti jāpastāsta ārstam pirms sākat lietot EXUBERA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Czech: Obejměte rychle svými rty náustek, aby inzulín neunikal kolem.
Latvian: Veikli ar lūpām cieši aptveriet iemuti, lai insulīns neizplūstu gaisā
Czech: Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Latvian: Uzmanieties, lai ar mēli vai zobiem neaizsprostotu iemuti.
Czech: 1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Normalizēts vidējais glikozes infūzijas ātrums (GIĀ) pret katra pētījumā iesaistītā dalībnieka ārstēšanas GIĀmax, salīdzinot ar laiku veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Latvian: Laiks līdz insulīna maksimālās koncentrācijas (Tmax) sasniegšanai parasti ir uz pusi mazāks nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Latvian: Pacientiem, kuriem EXUBERA lietošanas laikā attīstās aizdusa, jāpārbauda plaušu un sirds sistēmas.
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Latvian: Insulīna inhalatoru uzglabājiet sausā vietā, istabas temperatūrā.
Czech: Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.
Latvian: EXUBERA var lietot arī pieaugušiem 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir nepietiekoša cukura līmeņa kontrole asinīs ar insulīna injekcijām.
Czech: Vyjměte použitou jednotku uvolňující inzulín Při odstraněné komůrce ze spodní části inhalátoru (viz „Rozmontujte inzulínový inhalátor") uchopte spodní část do ruky, přičemž šedivé tlačítko směřuje k Vám.
Latvian: Izņemiet lietoto IAV Kad kamera ir atvienota no korpusa (skatīt "Izjauciet insulīna inhalatoru"), turiet korpusu rokā ar pelēko pogu pret sevi.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkura no minētām blakusparādībām un tā kļūst nopietna vai Jums rodas kāda šai lietošanas instrukcijā neminēta blakusparādība, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitu.
Czech: Center za svetovanje o EXUBERA Tel: 080 2682
Latvian: Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Czech: Jako součást tohoto plánu držitel rozhodnutí o registraci poskytne odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Latvian: Kā daļu no šī plāna, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, kas domāti ārstiem un pacientiem, nolūkā, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Czech: Hypoglykemie.
Latvian: Hipoglikēmija.
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar EXUBERA, pacientiem ir jāsaņem vispusīga instrukcija, kā lietot šo inhalatoru (skatīt ILI).
Czech: Pomalu a zhluboka vdechněte jedním dechem inzulínový obláček ústy.
Latvian: Ar vienu elpas vilcienu lēnām un dziļi caur muti ieelpojiet insulīna mākoni.
Czech: INH - Inhalační lidský inzulín Comparator - Srovnávací přípravek INH Washout - Eliminační fáze inhalačního inzulínu
Latvian: INH - Inhalējamais insulīns Comparator - Salīdzinošā terapija INH washout - Inhalējamā insulīna izskalošanas periods
Czech: Reakce z přecitlivělosti
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Czech: Dýchací systém
Latvian: Elpošanas sistēma
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots retāk (mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)
Czech: Podání salbutamolu před přípravkem EXUBERA může vést ke zvýšené absorpci inzulínu (viz bod
Latvian: Nozīmējot salbutamolu pirms EXUBERA, var palielināties insulīna absorbcija (skatīt apakšpunktu
Czech: Sdělte to prosím svému lékaři, jestliže máte problém s podáváním přípravku EXUBERA nebo s kontrolou cukru v krvi.
Latvian: Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir problēmas ar EXUBERA lietošanu vai glikozes līmeņa kontroli.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (Zaznamenané u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots bieži (mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem)
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
Latvian: Jums jābūt klāt zīmītei vai cita veida informācijai ar norādi, ka Jums ir diabēts.
Czech: V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti ar interkurentu respiratoru slimību (piem., bronhītu, augšējo elpceļu infekcijām) saņēma EXUBERA.
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Latvian: Viena blistera plāksnīte satur 6 perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/alumīnijs).
Czech: Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut.
Latvian: Ja pacientam 10-15 minūšu laikā nav reakcijas uz glikagonu, glikoze jāievada arī intravenozi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Latvian: Līdz 6 mēnešu ilgi inhalāciju toksicitātes pētījumi žurkām un pērtiķiem nav devuši pierādījumus par insulīna inhalācijas pulvera īpašu risku uz respiratoro sistēmu.
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Latvian: Lielākajā šo pētījumu daļā, procentuāli to pacientu skaits, kuri sasniedza HbA1c<7,0% un kuru terapijas režīmā ietilpa EXUBERA, bija augstāks salīdzinājumā ar pacientu skaitu, kuri saņēma perorālos līdzekļus.
Czech: Pokud máte podezření na alergii na přípravek EXUBERA, řekněte to ihned svému lékaři.
Latvian: Ja Jums liekas, ka esat alerģiski pret EXUBERA, nekavējoties lūdziet padomu ārstam.
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Latvian: Mazākajā grupā (n=36), kurā bija gan 1. tipa diabēta pacienti, gan 2. tipa diabēta pacienti un kuri terapijā saņēma EXUBERA > 36 mēnešus, pēc terapijas pārtraukšanas vidējais FEV1 palielinājās par 0,036L turpmāko 6 mēnešu laikā.
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Latvian: • 1 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 vai 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Latvian: Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, nespēks, nervozitāte vai tremors, uztraukums, neraksturīgs nogurums vai vājums, apjukums, koncentrēšanās grūtības, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK EXUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Latvian: KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros.
Czech: Jednou rukou zmáčkněte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru a druhou rukou přitom vytahujte spodní část inhalátoru z komůrky.
Latvian: Ar vienu roku vienlaicīgi piespiediet abas pogas korpusa sānos kameras atbrīvošanai un ar otru roku izvelciet korpusu no caurspīdīgās kameras.
Czech: Při současném plicním edému, nebo klinicky významné redukci plicní funkce, by měla být léčba přípravkem EXUBERA přerušena a pacient převeden na injekční insulín.
Latvian: Ja parādās plaušu tūska vai klīniski nozīmīga plaušu funkcijas samazināšanās, EXUBERA lietošana jāpārtrauc un terapija jānomaina uz injicējamo insulīnu.
Czech: Naopak pasivní expozice cigaretovému kouři může snížit množství inzulínu, které se vstřebá do Vašeho organismu.
Latvian: Citu cilvēku radīti cigarešu dūmi var samazināt insulīna uzsūkšanos Jūsu organismā.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus insulīnus, ieskaitot EXUBERA, atsevišķos gadījumos var rasties ģeneralizēta alerģiska reakcija.
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Latvian: Tas kavē glikogenolīzi un glikoneoģenēzi, pastiprina lipoģenēzi aknās un taukaudos, un kavē lipolīzi.
Czech: K častým hlášeným nežádoucím účinkům patří mírné až střední zkrácení dechu (dušnost), produktivní kašel, dráždění v hrdle a sucho v hrdle.
Latvian: Bieži ziņotas blakusparādības ir viegla līdz vidēji izteikts elpas trūkums (aizdusa), produktīvs klepus, rīkles kairinājums un sausums.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
Latvian: Vairums gadījumos (>95%) aizdusa bija viegla līdz vidēji izteikta.
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.4.a 5.1).
Latvian: Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Czech: Přípravek EXUBERA se používá ke snížení vysokých hladin cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.
Latvian: EXUBERA lieto, lai samazinātu cukura līmeni asinīs pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem nepieciešama insulīna terapija.
Czech: Podání flutikazonu před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na absorpci inzulínu (bod 5.2).
Latvian: Flutikazona nozīmēšana pirms EXUBERA neietekmē insulīna absorbciju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG}
Czech: Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu-vidēji izteiktu astmu, lietojot salbutamolu 30 minūtes pirms EXUBERA, insulīna AUC un Cmax paaugstinājās par 25 līdz 50% salīdzinot ar pacientiem, kuriem EXUBERA bija lietota viena pati (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.5).
Czech: Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4.5).
Latvian: Lietojot flutikonazolu 30 minūtes pirms EXUBERA, pacientiem bez diabēta ar vieglu-vidēji izteiktu astmu, netika ietekmēta EXUBERA farmakokinētika (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Ujistěte se, že nápis EXUBERA na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Latvian: Pārliecinieties, ka uzraksts „EXUBERA"inhalatora augšgalā pavērsts pret Jums.
Czech: Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no zāļu pakļaušanas stipram mitrumam vai relatīva mitruma stāvokļiem, piemēram, tvaiks vannas istabā, brīdī, kad tiek lietota deva.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥ 15% oproti vstupnímu období.
Latvian: 2/3 fāzes pētījumos 9 no 2498 pacientiem ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca sakarā ar elpošanas funkcijas pazemināšanos un pētījumu beidzot, viņu FEV1 bija par ≥15% mazāks, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Czech: Návštěva (týden)
Latvian: Visit (week) - Vizīte (nedēļas)
Czech: Méně častými nežádoucími účinky jsou infekce v krku (faryngitida), krvácení z nosu (epistaxis), zúžení dýchacích cest s dýchacími obtížemi (bronchospasmus), dýchavičnost, změna hlasu (dysfonie), bolest v hrdle, onemocnění mandlí, sucho v ústech a bolest na hrudníku.
Latvian: Retāk ziņotas blakusparādības ir rīkles iekaisums (faringīts) un asiņošana no deguna (epistaxis), elpceļu sašaurinājums ar apgrūtinātu elpošanu (bronhospazma), sēcoša elpošana, balss izmaiņas (disfonija), sāpes kaklā (faringolaringeālas sāpes), mandeļu slimības, sausa mute un sāpes krūtīs.
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Latvian: Tāpēc EXUBERA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns.
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no maltītes apjoma un sastāva, diennakts laika (no rīta ir lielāka vajadzība pēc insulīna), glikozes koncentrācijas asinīs pirms ēšanas, veiktās vai sagaidāmās fiziskās slodzes.
Czech: Takové reakce na inzulín nebo na pomocnou látku mohou vyvolat kožní reakce, těžké otoky kůže nebo sliznic (angioedém), krácení dechu, pokles krevního tlaku a mohou být život ohrožující.
Latvian: Šādas reakcijas pret insulīnu vai citām sastāvdaļām var izsaukt ādas reakcijas, smagu ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotiskā tūska), apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos un var apdraudēt dzīvību.
Czech: Kontrolované klinické studie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu prokázaly, že přípravek EXUBERA dosáhne a udrží účinnou kontrolu glykemie srovnatelnou se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Latvian: 1. tipa vai 2. tipa diabēta kontrolētie klīniskie pētījumi parādīja, ka ar EXUBERA sasniedz un uztur efektīvu glikēmijas kontroli, kas ir līdzvērtīga kontrolei, kas panākta ar subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Latvian: Cilvēka insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs un veicina anabolos procesus, bez tam, pavājinot katabolos procesus, stimulē glikozes iekļūšanu šūnās, kā arī glikogēna veidošanos muskuļos un aknās un uzlabo piruvāta utilizāciju.
Czech: Lékař může nahradit přípravek EXUBERA injekčním inzulínem pro léčbu cukrovky.
Latvian: Jūsu ārsts nomainīs EXUBERA pret injicējamo insulīnu, lai kontrolētu diabētu.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Latvian: Brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ml) vidējās pārmaiņas pēc 4 mg cilvēka insulīna inhalēšanas vai 12 SV ātras darbības cilvēka insulīna subkutānas injicēšanas adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Protilátky proti inzulínu se mohou vyvinout během léčby se všemi inzulíny včetně přípravku EXUBERA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar visu veidu insulīniem, ieskaitot EXUBERA, var attīstīties antivielas pret insulīnu.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna lietošana ir saistīta ar antivielu pret insulīnu biežāku veidošanos un līmeņa pieaugumu.