FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Apidra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra in der gesamten Europäischen Union.
English: The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
German: Der Wirkstoff in Apidra, Insulinglulisin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglulisin befähigt.
English: Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
German: Die Dosen von Apidra müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe anderer Arzneimittel verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
English: The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
German: Der Unterschied liegt darin, dass es schneller wirkt und eine kürzere Wirkdauer hat als ein kurzwirksames Humaninsulin.
English: Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
German: Ähnliche Senkungen waren in der zweiten Studie mit Erwachsenen festzustellen, in der Apidra mit humanem Normalinsulin verglichen wurde.
English: What benefit has Apidra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Apidra in diesen Studien gezeigt?
English: In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
German: In der ersten Studie mit Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes wurden nach sechs Monaten eine Senkung von 0,14 % (von 7,60 % auf 7,46 %) und eine Senkung von 0,14 % bei Insulinlispro festgestellt.
English: Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
German: Apidra wurde in der Anwendung in Kombination mit einem langwirksamen Insulin bei Typ-1Diabetes, bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann, in zwei Studien mit insgesamt 1 549 Erwachsenen und in einer Studie mit 572 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen vier und 17 Jahren untersucht.
English: Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
German: Die Einstellung des Blutzuckers mit Apidra war mindestens so wirksam wie die mit Vergleichsinsulinen.
English: What is the risk associated with Apidra?
German: Welches Risiko ist mit Apidra verbunden?
English: In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
German: In der Studie mit Kindern und Jugendlichen führten Apidra und Insulinlispro zu ähnlichen Änderungen der HbA1c-Konzentration nach sechs Monaten.
English: It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
English: Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
German: Apidra wird zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren verwendet, wenn sie Insulin benötigen.
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
German: Apidra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
German: Bei Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, wurde Apidra in einer Studie mit 878 Erwachsenen untersucht.
English: The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Konzentration der Substanz glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
German: Insulinglulisin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
English: It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
German: Es kann auch in Kombination mit oral eingenommenen Antidiabetika angewendet werden.
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
German: Apidra ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglulisin enthält.
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
German: Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes betrug die Senkung der HbA1c-Konzentration 0,46 % nach sechs Monaten mit Apidra im Vergleich zu 0,30 % bei humanem Normalinsulin.
English: Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
German: Apidra ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
English: For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apidra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
German: In dieser Studie wurde Apidra in Kombination mit einem intermediär wirksamen Insulin und mit oral eingenommenen Antidiabetika angewendet.
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
German: Apidra ist ein kurzwirksames Insulin, das in Kombination mit Intermediär- oder Langzeitinsulinen oder Insulinanaloga (modifizierte Insulinformen) angewendet wird.
English: What is Apidra?
German: Was ist Apidra?
English: Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
German: Apidra wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Schulter injiziert oder als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe verabreicht.
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
German: In allen Studien fiel die bei Apidra beobachtete Änderung der HbA1cKonzentration ähnlich wie bei den Vergleichsinsulinen aus.
English: Why has Apidra been approved?
German: Warum wurde Apidra zugelassen?
English: How has Apidra been studied?
German: Wie wurde Apidra untersucht?
English: Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
German: Es kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
English: What is Apidra used for?
German: Wofür wird Apidra angewendet?
English: How is Apidra used?
German: Wie wird Apidra angewendet?
English: In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
German: Insulinanaloga (humanes Normalinsulin oder Insulinlispro) verglichen.
English: How does Apidra work?
German: Wie wirkt Apidra?
English: Type or cause of AOM
German: Typ oder Ursache der AOM
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
English: Incidence per 100,000 person years
German: Inzidenz pro 100.000 Personen-Jahre
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
English: Children above 5 years old
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
English: (4) Not statistically significant.
German: Statistisch nicht signifikant.
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
English: • allergic reactions such as skin allergies
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
German: Hypoton-hyporesponsive Episode
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
English: Acute Otitis Media (AOM)
German: Akute Otitis media (AOM)
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig:
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
English: Clinical AOM
German: Klinische AOM
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
English: After first opening of multidose vial:
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
English: Vaccine efficacy n
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
English: Information on protection conferred by the vaccine
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
English: If your child misses an injection
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
English: IPD due to individual serotypes(4) - 6B
German: IPD durch einzelne Serotypen(4) - 6B
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
English: The vaccine is a turbid white suspension.
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
English: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
German: Nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi)
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
German: Mehrdosenbehältnis Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
English: Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
English: If not used within 28 days it should be discarded.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 28 Tagen verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
German: Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
German: Synflorix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
English: • collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
German: • Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
English: 1 adsorbed on aluminium phosphate
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat
English: • unusual crying
German: • Ungewöhnliches Schreien
English: For adsorbent, see section 2.
German: Adsorbens siehe Abschnitt 2.
English: Epidemiological data
German: Epidemiologische Daten
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
English: Contents of the pack and other information What Synflorix contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Synflorix enthält
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
German: Die Immunantwort auf die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix wurde ebenfalls bestimmt.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
English: Serotype 14 IPD 0
German: Serotyp 14 IPD 0
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
English: IPD Invasive Pneumococcal Disease
German: IPD Invasive Pneumokokken-Erkrankung
English: Control vaccine N=10,201
German: Kontrollimpfstoff N=10.201