FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Bulgarian: Verkazia е лекарство, което се използва за лечение на тежък вернален кератоконюктивит (VКС), алергично заболяване, което засяга окото и предимно възниква сезонно, макар че при някои пациенти симптомите могат да се завръщат или да продължават през цялата година.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Verkazia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Verkazia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Bulgarian: Verkazia не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции в окото или около него, или при съмнения за такива.
English: The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Verkazia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Verkazia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Bulgarian: Verkazia съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
English: For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Verkazia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Bulgarian: Симптомите като сърбеж, изтичане на течност или слуз и чувствителност към светлина също се подобряват в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Verkazia, отколкото при сляпо лечение.
English: Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Bulgarian: Verkazia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от здравен специалист с квалификация по офталмология (очна медицина).
English: Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Bulgarian: Verkazia намалява увреждането на роговицата (слой в предната част на окото) при повечето пациенти с VКС, както показват подобренията на оценките „флуоресцентно оцветяване на роговицата“ (CFS) - стандартен показател за здравето на роговицата.
English: Verkazia is available as eye drops.
Bulgarian: Verkazia се предлага под формата на капки за очи.
English: The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Verkazia, които могат да засегнат около 1 на 10 души, са болка в окото и сърбеж, .
English: Why is Verkazia approved?
Bulgarian: Защо Verkazia е разрешен за употреба?
English: How is Verkazia used?
Bulgarian: Как се използва Verkazia?
English: How does Verkazia work?
Bulgarian: Как действа Verkazia?
English: Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Bulgarian: Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
English: The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tacforius?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
English: Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
English: The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Bulgarian: Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само веднъж дневно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.
English: The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tacforius е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Advagraf.
English: What are the benefits and risks of Tacforius?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tacforius?
English: This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Bulgarian: Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Bulgarian: Дозите на Tacforius се изчисляват въз основа на теглото на пациента и вида на трансплантанта, който пациентът има.
English: Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Tacforius е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tacforius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Bulgarian: Само лекари с опит в използването на имуносупресивни лекарства и лечението на пациенти с трансплантанти трябва да го предписват и да правят промени в имуносупресивното лечение.
English: Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Bulgarian: Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
English: The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Bulgarian: След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в кръвта.
English: For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Tacforius
Bulgarian: Допълнителна информация за Tacforius:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Tacforius.
English: What is Tacforius and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва?
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus и е „генерично лекарство“.
English: Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Bulgarian: Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус.
English: Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
English: Tacforius can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Tacforius се отпуска по лекарско предписание.
English: Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Bulgarian: Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
English: How has Tacforius been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tacforius?
English: How is Tacforius used?
Bulgarian: Как се използва Tacforius?
English: Why is Tacforius approved?
Bulgarian: Защо Tacforius е разрешен за употреба?
English: How does Tacforius work?
Bulgarian: Как действа Tacforius?
English: Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
English: This is a life-long treatment.
Bulgarian: Лечението продължава през целия живот.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultomiris?
English: Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат антибиотици в продължение на 2 седмици, след като са ваксинирани.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ultomiris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ultomiris непрекъснато се проследяват.
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза (наречена натоварваща доза), а след това - поддържаща доза веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след натоварващата доза.
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата също така отбелязва, че схемата на прилагане на Ulomiris е по-удобна (една инфузия на всеки 8 седмици вместо на всеки 2 седмици).
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Bulgarian: Промяната в нивата на ЛДХ в кръвта след 6 месеца на лечение е сходна в двете групи.
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ultomiris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се прилага също при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат антибиотици за намаляване на риска от инфекция.
English: In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Bulgarian: При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента“, която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ultomiris вижте листовката.
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Bulgarian: Активното вещество в Ultomiris, равулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с протеина C5, който е част от системата на комплемента.
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ultomiris е разрешен за употреба в ЕС?
English: Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Bulgarian: Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Bulgarian: Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Bulgarian: Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Ultomiris and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
English: Other information about Ultomiris
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris:
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
English: What are the risks associated with Ultomiris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ultomiris?
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
English: Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
English: PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Bulgarian: ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Bulgarian: Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
English: In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Bulgarian: В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
English: Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Bulgarian: Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
English: In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Bulgarian: Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Bulgarian: Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Bulgarian: Ultomiris лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
English: How is Ultomiris used?
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?