FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa ennen potilaiden hoitamista, että paikan päällä on välittömästi käytettävissä neljä (4) annosta tosilitsumabia jokaiselle potilaalle sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon käytettävänä lääkkeenä.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Finnish: Lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon vasta-aiheet täytyy ottaa huomioon.
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Finnish: • aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
Spanish: Grado 3
Finnish: Taulukko 3:
Spanish: • Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación.
Finnish: • Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei pussi ole rikkoutunut.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Spanish: Se ha establecido una asociación positiva entre la cantidad de células T CAR anti-CD19 en la sangre y la respuesta objetiva (RC o RP).
Finnish: CD19-CAR-T-solujen lukumäärä veressä korreloi objektiiviseen hoitovasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste).
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Solo para vía intravenosa.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Vain laskimoon.
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta annettiin yhtenä infuusiona tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon jälkeen, jonka muodostivat 500 mg/m2 syklofosfamidia laskimoon ja 30 mg/m2 fludarabiinia laskimoon 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-hoitoa.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre lesiones de la médula espinal y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de dos casos procedentes de ensayos clínicos; un caso con un acontecimiento de tetraplejía (en el contexto de mielitis) y un segundo caso con acontecimientos de debilidad muscular y leucoencefalopatía, y un caso procedente de la notificación espontánea de un acontecimiento de edema de la médula espinal.
Finnish: Selkäydinvaurioiden ja aksikabtageenisiloleuseelin välinen syy-yhteys vahvistettiin kahdesta kliinisissä tutkimuksissa ilmenneestä tapauksesta ja yhdestä spontaanista tapausraportista saadun näytön perusteella.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.
Finnish: Jäljempänä esitetään kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisen hoitovasteen saavuttavien potilaiden osuus (ORR).
Spanish: Derrame pleural
Finnish: Vain laskimoon.
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti vaikeita neurologisia haittavaikutuksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Finnish: Enkefalopatia Päänsärky Vapina Heitehuimaus Afasia
Spanish: Infecciones fúngicas
Finnish: Virusinfektiot
Spanish: YESCARTA sigue expandiéndose y persiste después de la administración de tocilizumab y los corticoesteroides.
Finnish: YESCARTA monistuu ja säilyy elimistössä tosilitsumabin ja kortikosteroidien annon jälkeen.
Spanish: YESCARTA es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico.
Finnish: YESCARTA on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Finnish: Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää soluja noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
Spanish: • No use un filtro de leucodepleción.
Finnish: • Valkosoluja poistavaa suodatinta ei saa käyttää.
Spanish: Ver sección 4.
Finnish: Ks. hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
Spanish: • Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa de YESCARTA.
Finnish: • Varmista potilaan henkilötunnus uudelleen tarkistamalla, että se vastaa YESCARTA-pussissa olevia potilastunnisteita.
Spanish: - Erupción cutánea.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
Finnish: Tutkimuksia YESCARTA-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tehty.
Spanish: Se ha observado de manera muy frecuente hipogammaglobulinemia en pacientes que recibieron tratamiento con YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti hypogammaglobulinemiaa.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de edema de la médula espinal, mielitis y tetraplejía asociado con el tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelin tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä selkäytimen turvotuksen, myeliitin ja neliraajahalvauksen riskistä.
Spanish: - tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
Finnish: - sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta.
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Finnish: Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con alteración cardíaca clínicamente significativa según las pautas habituales de cuidados intensivos y se deben considerar medidas como la ecocardiografía.
Finnish: Potilasta, jolla on lääketieteellisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoitostandardien ja -toimenpiteiden mukaisesti.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai hoitajaltasi - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: 60 meses.
Finnish: 60 kuukautta.
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Finnish: de los Reyes 1
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Spanish: • Usted puede:
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä:
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
Finnish: Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
Finnish: Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos de la siguiente lista, pida a su médico que se los explique más detalladamente.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset trabektediiniin
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento usted debe suspender la lactancia y no reanudarla hasta que el médico le confirme que es seguro hacerlo.
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
Finnish: Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las mediciones generales de calidad de vida.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trabectedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trabektediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yondelis
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
Finnish: Kokonaiselinaika platinalle herkässä ryhmässä (loppuanalyysi n=316 tapahtumaa) n = 218
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria.
Finnish: Tästä syystä annoksen rutiininomaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Spanish: En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento.
Finnish: Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3-4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
Spanish: Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis).
Finnish: Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä)
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
Finnish: Yondelis-hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
Spanish: En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei havaittu mitään merkitseviä eroja lääkkeen turvallisuuden suhteen.
Spanish: El perfil de seguridad de Yondelis, a continuación, se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos, en estudios de seguridad posteriores a la autorización y en notificaciones espontáneas.
Finnish: Yondelis-valmisteen seuraavat turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin sekä spontaanisti annettuihin ilmoituksiin.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo entre 17 y 81), el 30 % eran hombres, el 77 % caucásicos, el 12 % afroamericanos y el 4 % asiáticos.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Spanish: Yondelis no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Yondelis-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
Spanish: Los 3 asesores son independientes, no tienen conflictos de intereses, todos son especialistas en SFC y aportan una descripción relevante de su metodología y criterios, así como una distinción entre SFC posible y probable y, para los casos probables de SFC mortales, una evaluación de la causalidad por trabectedina.
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3) ja tilannetta on seurattava huolellisesti.
Spanish: Tel: +34 91 846 60 00
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Spanish: Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Finnish: Trabektediinin ekstraktiosuhdetta voidaan näin ollen pitää kohtalaisena.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: - Neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Finnish: - Neutropenia < 500/mm3, joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai jokin infektio - Trombosytopenia < 25 000/mm3
Spanish: Los principales criterios de valoración secundarios se resumen en la tabla siguiente:
Finnish: Pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto on alla olevassa taulukossa:
Spanish: Uso de Yondelis con alcohol
Finnish: Yondelis alkoholin kanssa
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Spanish: En estos ensayos se evaluaron un total de 100 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma y 83 pacientes con otros tipos de sarcoma.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo- tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita hoidon aikana, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trabectedina, sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se ha observado un número limitado de cambios histopatológicos en las gónadas.
Finnish: Trabektediinilla ei tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta toistuvaisannoksia koskeneiden toksisuustutkimusten yhteydessä havaittiin sukurauhasten rajallisia histopatologisia muutoksia.
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
Finnish: Yondelisia ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: • Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis).
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
Finnish: Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke ja sen yhdistelmä PLD:n kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
Finnish: Kun yhdisteen sytotoksinen ja mutageeninen luonne otetaan huomioon, on todennäköistä, että se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yondelis, si sabe o sospecha que tiene problemas de hígado, de riñón o cardíacos.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Yondelis-hoidon aloittamista, jos tiedät tai epäilet, että sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairauksia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia