FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton d'emballage extérieur ou sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após "EXP".
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
Portuguese: Lonsurf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Lonsurf.
French: • si vous êtes allergique à la trifluridine ou au tipiracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à trifluridina ou ao tipiracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado
French: Les évaluations de tumeur, en accord avec le critère RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) étaient réalisées par l'investigateur ou le radiologue sur site, toutes les 8 semaines,
Portuguese: As avaliações tumorais, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, foram realizadas pelo investigador/radiologista local, a cada 8 semanas.
French: Diminution de l'appétit Hypoalbuminémie
Portuguese: Diminuição do apetite Hipoalbuminemia
French: • Embolie pulmonaire (peu fréquent) : caillots sanguins dans les poumons.
Portuguese: • Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos sanguíneos nos pulmões.
French: • une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
French: Les patients de 65 ans et plus traités par Lonsurf ont présenté une incidence plus élevée des évènements suivants comparativement aux patients de moins de 65 ans :
Portuguese: Doentes com 65 anos de idade ou mais que receberam Lonsurf tiveram uma maior incidência dos acontecimentos adversos seguintes, em comparação com os doentes com menos de 65 anos:
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Portuguese: ≥ 75 × 109/L a Critérios de recomeço aplicados no início do próximo ciclo para todos os doentes independentemente de terem existido critérios de interrupção, ou não.
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
Portuguese: Os dados em doentes negros/afro-americanos são limitados, mas não existe racional biológico para esperar qualquer diferença entre este subgrupo e a população geral.
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
Portuguese: Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo.
French: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Portuguese: • problemas na visão como visão turva, visão dupla, diminuição da visão, cataratas
French: Infection des voies respiratoires basses
Portuguese: Infeção das vias respiratórias baixas
French: Encre d'impression
Portuguese: Tinta para impressão
French: La prise en charge médicale du surdosage doit comporter les mesures thérapeutiques habituelles et un accompagnement médical pour corriger les manifestations cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Portuguese: O controlo de uma sobredosagem deverá incluir intervenções médicas habituais de suporte e terapêuticas destinadas a corrigir as manifestações clínicas presentes e a prevenir as suas possíveis complicações.
French: Des études in vitro ont montré que la trifluridine est un substrat vis-à-vis des transporteurs nucléosidiques CNT1, ENT1 et ENT2.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina é um substrato para os transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 e ENT2.
French: Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :
Portuguese: O tratamento pode levar aos seguintes efeitos secundários (ver seção 4):
French: La plupart des effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant les cellules sanguines.
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis são encontrados nas análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas.
French: • Troubles de la miction (rétention urinaire), perte du contrôle de la vessie (incontinence)
Portuguese: • problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Portuguese: O local primário da doença foi o colon (62%) ou o reto (38%).
French: • Accumulation de liquide dans les poumons
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões
French: Si vous tombez enceinte, votre médecin devra déterminer avec vous si les bénéfices du traitement par Lonsurf sont supérieurs au risque pour le fœtus.
Portuguese: Se engravidar, deve decidir com o seu médico se os benefícios de Lonsurf são superiores ao risco de lesões para o bebé.
French: La trifluridine s'est révélée génotoxique lors d'un test de mutation réverse effectué chez les bactéries, lors d'un test d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères en culture, et lors d'un test sur micronoyaux de cellules de souris.
Portuguese: A trifluridina demonstrou ser genotóxica num ensaio de mutação reversa em bactérias, num ensaio de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em cultura e num teste de micronúcleos em ratinhos.
French: • Résultats d'examens sanguins indiquant des troubles de la coagulation pouvant vous faire saigner plus facilement
Portuguese: • análises de sangue indicando problemas de coagulação o que faz com que sangre mais facilmente
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Lonsurf sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Lonsurf na fertilidade humana.
French: *Terminologie usuelle de classification des événements indésirables
Portuguese: *Terminologia dos critérios comuns para acontecimentos adversos
French: La fraction de trifluridine liée aux protéines plasmatiques humaines dépasse 96% et la trifluridine se lie principalement à l'albumine sérique.
Portuguese: A ligação da trifluridina às proteínas plasmáticas humanas foi superior a 96% e a trifluridina liga-se sobretudo à albumina do soro humano.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Nombre de patients exposés au risque : Lonsurf
Portuguese: Doentes em risco: Lonsurf
French: Réactions de photosensibilité Érythème
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
French: Tous les patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento prévio de quimioterapia com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
French: Vous devrez prendre Lonsurf sur 10 jours pendant les 2 premières semaines, s'en suivront ensuite 2 semaines sans traitement.
Portuguese: Irá tomar Lonsurf durante 10 dias nas primeiras 2 semanas seguido de 2 semanas de intervalo.
French: Aucune étude péri / postnatale de toxicité sur le développement n'a été effectué.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade perinatais e pós-natais.
French: • Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme ou ECG)
Portuguese: • alteração no seu traçado cardíaco (ECG - eletrocardiograma)
French: Cependant, l'incidence des EIs graves, sévères et EIs conduisant à une modification de dose a tendance à augmenter avec des niveaux élevés d'insuffisance rénale.
Portuguese: No entanto, a incidência de AEs graves e AEs graves que levam à modificação da dose tende a aumentar com o avanço dos níveis de compromisso renal.
French: Ils sont présentés par classes de systèmes d'organes (SOC - System Organ Class) et la terminologie MedDRA (Dictionnaire médical des affaires réglementaires liées aux médicaments) appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction, ses symptômes, ainsi que les pathologies liées.
Portuguese: São classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e o Dicionário Médico apropriado para os termos regulamentares (MedDRA) é usado para descrever uma determinada reação medicamentosa e os seus sinónimos e condições relacionadas.
French: • Perte de l'appétit
Portuguese: • diminuição do apetite
French: • Prenez le traitement dans l'heure suivant vos repas du matin et du soir.
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
French: • Présence de protéines dans les urines
Portuguese: • proteínas na urina
French: • Perte de cheveux
Portuguese: • queda de cabelo
French: Hormis 1 patient, tous avaient préalablement reçu du bevacizumab ; et excepté 2, tous les patients atteints de tumeurs avec gène KRAS de type sauvage avaient reçu du panitumumab ou du cétuximab.
Portuguese: Todos com exceção de um doente receberam bevacizumab, e todos, à exceção de 2 doentes com tumores KRAS tipo selvagem receberam panitumumab ou cetuximab.
French: Lonsurf doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: Lonsurf deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: • Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l'inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
Portuguese: • "zona" (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
French: Des cas d'infections graves ont été rapportés lors du traitement par Lonsurf (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lonsurf dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire et du cancer gastrique métastatique réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Lonsurf a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Lonsurf tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Comme pour les autres paramètres concernant la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil, ces données semblent être proportionnelles à la dose.
Portuguese: Quanto aos outros parâmetros de exposição da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo, estes pareceram ser proporcionais à dose.
French: Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
French: L'évaluation toxicologique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a été réalisée chez des rats, des chiens et des singes.
Portuguese: A avaliação toxicológica da trifluridina / cloridrato do tipiracilo foi realizada em ratos, cães e macacos.
French: En conséquences de la neutropénie, une fièvre (neutropénie fébrile) et une infection du sang (choc septique) peuvent se produire .
Portuguese: Como consequência da neutropenia pode aparecer febre (neutropenia febril) e infeção no sangue (choque séptico)
French: Lonsurf existe sous 2 dosages différents.
Portuguese: Lonsurf está disponível em duas dosagens.
French: Lonsurf est utilisé chez l'adulte pour traiter le cancer du côlon ou du rectum, parfois appelé « cancer colorectal » et le cancer de l'estomac (incluant le cancer de la jonction entre l'œsophage et l'estomac).
Portuguese: Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto - muitas vezes chamado cancro "colo-rectal" - e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).
French: La prudence est requise lors de l'utilisation de médicaments qui sont substrats vis-à-vis de la thymidine kinase humaine, comme par exemple la zidovudine.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utilizam medicamentos que atuam como substratos da timidina quinase humana, por exemplo a zidovudina.
French: La fraction de chlorhydrate de tipiracil liée aux protéines plasmatiques est inférieure à 8%.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma do cloridrato de tipiracilo foi inferior a 8%.
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
Portuguese: • mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
French: • Formation de caillots de sang, par exemple dans le cerveau ou les jambes
Portuguese: • coágulos sanguíneos por exemplo no cérebro, nas pernas
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l'ANSM http://ansm.sante.fr/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: • Augmentation ou diminution anormale du rythme des battements du cœur
Portuguese: • aumento ou diminuição anormal dos batimentos cardíacos
French: • Résultats d'analyses sanguines révélant une réaction inflammatoire (augmentation de la protéine C réactive ou CRP)
Portuguese: • análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
French: Tous les effets, notamment leucopénie, anémie, hypoplasie de la moelle osseuse, modifications atrophiques dans les tissus lymphatiques et hématopoïétiques ainsi que toxicité au niveau du tractus gastro-intestinal ont été réversibles dans les 9 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todas as alterações, isto é, leucopenia, anemia, hipoplasia da medula óssea, alterações atróficas nos tecidos linfáticos e hematopoiéticos e o trato gastrointestinal, foram reversíveis no período de 9 semanas após a suspensão da terapêutica.
French: Baisse de l'acuité visuelle Vision floue
Portuguese: Diminuição da acuidade visual Visão turva
French: Aucune étude à long terme n'a évalué le potentiel carcinogène de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil chez les animaux.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da trifluridina / cloridrato de tipiracilo em animais.
French: Sur la base de données limitée et avec une variabilité considérable, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction hépatique normale par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Com base em dados limitados e com uma variabilidade considerável, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos dos doentes com função hepática normal comparativamente com os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: La surveillance de la protéinurie au moyen d'un examen des urines par bandelette réactive est recommandée avant l'instauration et au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É recomendada a monitorização da proteinúria por análise à urina através de uma fita de análise antes de iniciar e durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: La trifluridine absorbée est métabolisée et excrétée dans les urines sous forme de FTY et d'isomères de trifluridine-glucuronide.
Portuguese: A trifluridina absorvida foi metabolizada e excretada na urina como FTY e isómeros glucoronidos de trifluridina.
French: • Diminution du taux d'albumine ou du taux de protéines totales dans le sang
Portuguese: • baixos níveis de albumina ou proteínas totais no sangue
French: SC (m2)
Portuguese: ASC (m2)
French: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: S.A. Servier Benelux N.V.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale doivent être suivis avec attention pendant le traitement par Lonsurf ; les patients ayant une insuffisance rénale modérée doivent être plus fréquemment surveillés sur le plan hématologique.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com Lonsurf; doentes com compromisso renal moderado devem ser mais frequentemente monitorizados no que se refere a toxicidade hematológica.
French: En cas de toxicités hématologiques et/ou non hématologiques, les patients doivent respecter les critères d'interruption et de reprise du traitement, ainsi que les modalités de réduction des doses administrées, mentionnés dans le Tableau 2, le Tableau 3 et le Tableau 4.
Portuguese: Em caso de toxicidade hematológica e/ou não hematológica devem ser seguidos os critérios de interrupção, recomeço e redução da dose indicados nas tabelas 2, 3 e 4.
French: Pour les valeurs faibles de l'albumine allant de 2,2 à 3,5 g/dl, les valeurs correspondantes de clairance plasmatique de la trifluridine variaient de 4,2 à 3,1 L/h.
Portuguese: Para valores baixos de albumina de 2,2 a 3,5g/dl os valores da depuração correspondente situaram-se entre 4,2 a 3,1 l/h.
French: Les signes comportent un essoufflement et une douleur dans la poitrine ou dans les jambes.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
French: Environ la moitié des patients (55,4%) avaient préalablement reçu de l'irinotecan, 33.3% avaient préalablement reçu du ramucirumab et 16,6% avaient préalablement reçu une thérapie ciblant HER2.
Portuguese: Aproximadamente metade (55,4%) dos doentes foram tratados previamente com irinotecano, 33,3% receberam previamente ramucirumab e 16,6% receberam terapêutica direcionada prévia anti-HER2.
French: • Vomissements (très fréquent) et diarrhées (très fréquent), qui pourraient entraîner une déshydratation en cas de sévérité ou de persistence.
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
French: La dose ne doit ensuite pas être ré-augmentée si elle avait précédemment été réduite.
Portuguese: O aumento da dose não é permitido após esta ter sido reduzida.
French: Lonsurf est une chimiothérapie utilisée dans le traitement du cancer qui appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments cytostatiques antimétabolites ».
Portuguese: Lonsurf é um tipo de quimioterapia para o cancro que pertence ao grupo de fármacos designados "medicamentos citostáticos antimetabolitos".
French: • Battements cardiaques plus notables que d'habitude, douleurs à la poitrine
Portuguese: • batimentos cardíacos mais percetíveis, dor no peito
French: Douleurs musculosquelettiques Faiblesse musculaire Spasmes musculaires Douleurs des extrémités
Portuguese: Dor musculoesquelética Fraqueza muscular Cãibras musculares Dor nas extremidades
French: De ce fait, les patientes ayant recours à une contraception hormonale doivent également recourir à une méthode de contraception mécanique.
Portuguese: Portanto, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem também usar um método anticoncetivo de barreira.
French: A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients).
Portuguese: No início do estudo o gene KRAS era do tipo selvagem (49%) ou com mutação (51%).
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
Portuguese: • A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento.
French: • Gonflement des mains, des jambes ou des pieds
Portuguese: • inchaço das mãos, pernas ou pés
French: Cependant, il n'y a pas d'accumulation de chlorhydrate de tipiracil ni de trifluridine lors de l'administration de cycles successifs (Jour 12 des cycles 2 et 3) de Lonsurf.
Portuguese: No entanto, não houve acumulação de cloridrato de tipiracilo, nem acumulação adicional de trifluridina com os sucessivos ciclos (Dia 12 dos Ciclos 2 e 3) de administração de Lonsurf.
French: Dose par administration en mg (2x par jour)
Portuguese: Dose em mg (2x por dia)
French: Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
Portuguese: Diminuição do Hematócrito a. Diferentes termos preferenciais do MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num único termo.
French: Les signes comportent des frissons, de la fièvre, une transpiration ou d'autres signes d'infection bactérienne ou fongique (voir rubrique 2).
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
French: • Modification des tests urinaires, présence de sang dans les urines
Portuguese: • alterações nas análises da urina, sangue na urina
French: Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.
Portuguese: Os sinais incluem dificuldade em respirar, falta de ar, com tosse ou febre.
French: Les patients présentant des nausées, des vomissements, des diarrhées et d'autres troubles gastrointestinaux doivent être suivis attentivement et des anti-émétiques, des antidiarrhéiques et d'autres mesures telles que des mesures de réhydratation hydro-électrolytique peuvent être administrés s'ils sont cliniquement indiqués.
Portuguese: Doentes com náuseas, vómitos, diarreia e outras toxicidades gastrointestinais devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser administrados antieméticos, antidiarreicos e outras medidas tais como líquidos/eletrólitos de substituição, como clinicamente indicado.