FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) C16010: Fornecer um relatório intercalar de sobrevida geral aquando da 3.ª análise intercalar e fornecer um relatório final para a análise final de SG a partir do estudo de fase 3 C16010, aleatorizado, em dupla ocultação em doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) C16010: pateikti tarpinę bendrojo išgyvenamumo (BI) ataskaitą 3-iosios tarpinės analizės atlikimo laiku ir pateikti galutinę atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo C16010 ataskaitą galutinei BI analizei.
Portuguese: In vivo, o ixazomib demonstrou atividade anti-tumoral em vários modelos de xenoenxerto tumoral, incluindo modelos de mieloma múltiplo.
Lithuanian: In vivo nustatytas iksazomibo antinavikinis veikimas naudojant įvairių navikų ksenotransplantatų modelius, įskaitant dauginės mielomos modelius.
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama atlikus smegenų vaizdinius tyrimus, geriausia - magnetinio rezonanso tomografiją. Jeigu pacientui išsivystė LUES, iksazomibas vartojimą reikia nutraukti.
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Lithuanian: In vitro iksazomibas sužadino įvairių tipų navikų ląstelių apoptozę.
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Lithuanian: Nevartokite praleistosios dozės, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką liko mažiau nei 3 paros arba 72 valandos.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gorduras diminuiu a AUC do ixazomib em 28% em comparação com a administração depois de uma noite em jejum (ver secção 4.2).
Lithuanian: Vartojant su riebiu maistu, iksazomibo AUC sumažėjo 28 %, palyginti su vartojimu pernakt nevalgius (žr.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Portuguese: † A taxa de risco (hazard ratio) baseia-se num modelo de regressão de risco proporcional estratificado de Cox.
Lithuanian: †Rizikos santykis apskaičiuota stratifikuotos Kokso (Cox) rizikos regresinės analizės pagal proporcinį modelį būdu. Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo iksazomibas vartojimo pranašumą.
Portuguese: Não esmague, mastigue nem abra a cápsula.
Lithuanian: Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de sobrevida livre de progressão e de resposta nos doentes com mieloma múltiplo tratados com ixazomib ou Placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona (população intenção-de-tratar)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir atsako rezultatai daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems iksazomibas arba placebu kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (populiacija, kurią ketinta gydyti (angl.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus grupėje širdies aritmijų pastebėta 10 pacientų (21 %), vartojusių iksazomibas, ir 9 pacientams (15 %), vartojusiems placebą.
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é 25 mg tomada todos os dias, durante as primeiras 3 semanas do ciclo.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė - 25 mg, kurią pirmąsias tris (3) ciklo savaites reikia vartoti kasdien.
Portuguese: *Para ocorrências adicionais, alternar a modificação de dose de lenalidomida e ixazomib †Classificação com base nos Critérios de Terminologia frequente do Instituto Nacional de Cancro (CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Versão 4.03
Lithuanian: †Klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Portuguese: Foi recomendada tromboprofilaxia para todos os doentes em ambos os grupos de tratamento de acordo com o RCM para lenalidomida.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių visiems pacientams buvo rekomenduota skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Portuguese: • Suspender ixazomib.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą.
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
Lithuanian: Jeigu dozę suvartoti uždelsėte arba praleidote, tokią dozę galite vartoti, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko daugiau nei 3 paros arba 72 valandos.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
Lithuanian: Apsvarstyti granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GKSF) skyrimą pagal klinikinį protokolą.
Portuguese: * É recomendada uma dose reduzida de 3 mg na presença de compromisso hepático moderado ou grave, compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Lithuanian: *Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui; sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL), kai reikia dializės.
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Lithuanian: Atlikus pirminę analizę (stebėjimo laikotarpio mediana - 8 mėn., ciklų skaičiaus mediana - 6), PFS mediana iksazomibas grupėje siekė 6,7 mėn., palyginti su 4 mėn.
Portuguese: Reações adversas de Grau 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
Lithuanian: Šlapime rasta nepakitusio iksazomibo, atitinkančio < 3,5 % suvartotos dozės.
Portuguese: Semana 2
Lithuanian: 2-oji savaitė
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Iksazomibas dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.).
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Lithuanian: Todėl moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Lithuanian: • Jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius vėl sumažėja iki < 500/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol absoliutusis neutrofilų skaičius bus ≥ 500/mm3.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas pelo menos mensalmente durante o tratamento com ixazomib.
Lithuanian: Vartojant iksazomibas trombocitų skaičių reikia tirti ne rečiau nei vieną kartą per mėnesį.
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Lithuanian: Nustatytas sinerginis citotoksinis iksazomibo ir lenalidomido poveikis dauginės mielomos ląstelių linijoms.
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus grupėje gydymas nutrauktas 13 pacientų (28 %), vartojusių iksazomibas, ir 10 pacientų (16 %), vartojusių placebą.
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Lithuanian: Kai buvo atliekama ši analizė, apskaičiuotoji PFS mediana siekė 20 mėnesių iksazomibas grupėje ir 15,9 mėnesio placebo grupėje (RS = 0,82 [95 % PI (0,67, 1,0)]) atrinktoje gydyti populiacijoje.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal receberam uma dose inicial de lenalidomida de acordo com o respetivo RCM.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, pradinę lenalidomido dozę gavo pagal šio vaistinio preparato PCS.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINIŲ PAKUOČIŲ DĖKLAI
Portuguese: Foi comunicada trombocitopenia com ixazomib (ver secção 4.8) com o nadir plaquetário a ocorrer normalmente entre os Dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para o valor inicial no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių), kai mažiausias trombocitų skaičius paprastai būdavo laikotarpiu nuo 14-osios iki 21-osios kiekvieno 28 parų trukmės ciklo dienos, o atsistatydavo toks, koks buvo, iki tolesnio ciklo pradžios (žr.
Portuguese: Foram comunicadas afeções oculares com muitos termos preferenciais diferentes, mas, no agregado, a frequência foi de 24% dos doentes no regime de ixazomib e 15% dos doentes no regime de placebo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įvairiais terminais apibūdinamus akių sutrikimus, kurių apibendrintas dažnis iksazomibas grupėje buvo 24 % pacientų, o placebo grupėje - 15 % pacientų.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas iksazomibas dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis ≤ viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas > VNR arba bendrojo bilirubino kiekis > 1-1,5 x VNR, neatsižvelgiant į AST aktyvumo vertę).
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 90 ml/min., N = 18), pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min., N = 14), arba sergantiesiems GSIL, kai reikia dializės (N = 6), nustatyta vartojant 3 mg dozę.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė - 40 mg, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Portuguese: Como o ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para obter informação adicional sobre fertilidade, gravidez e aleitamento.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomą informaciją apie poveikį vaisingumui, nėštumui ir žindymui žr.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Lithuanian: • Jeigu trombocitų skaičius vėl sumažėja iki < 30 000/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol trombocitų skaičius bus ≥ 30 000/mm3.
Portuguese: Como e quando tomar NINLARO
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti NINLARO
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Lithuanian: Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR) arba sunkiai (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR) (žr.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio bėrimas pasireiškė 2 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 1 % pacientų placebo grupėje.
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Lithuanian: • Jums anksčiau yra buvę kraujavimo atvejų;
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukmės tyrimuose su šunimis iksazomibo skyrimas neturėjo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Lithuanian: Bėrimas pasireiškė 18 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 10 % pacientų placebo grupėje.
Portuguese: O ixazomib não prolongou o intervalo QTc em exposições clinicamente relevantes com base nos resultados de uma análise farmacocinética-farmacodinâmica de dados de 245 doentes.
Lithuanian: Remiantis 245 pacientų duomenų farmakokinetine-farmakodinamine analize, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai iksazomibas QTc intervalo neilgina.
Portuguese: Como conservar NINLARO
Lithuanian: Kaip laikyti NINLARO
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Lithuanian: Iksazomibui nustatytas teigiamas rezultatas in vitro klastogeniškumo tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais, tačiau gautas neigiamas rezultatas atliekant in vivo „Kometos" tyrimą su pelėmis, kurio metu buvo vertinama DNR pėdsako dalis procentais tiriant skrandžio ir kepenų ląstelių mėginius.
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas nedažnai išsivysčiusią medikamentinę kepenų pažaidą, kepenų ląstelių pažaidą, kepenų steatozę, cholestazinį hepatitą ir toksinį poveikį kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A tromboprofilaxia é recomendada em doentes em tratamento com ixazomib, em combinação com lenalidomida e dexametasona, e deve basear-se numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems iksazomibas derinį su lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, atsižvelgiant į kitų paciento sveikatos problemų keliamos rizikos ir klinikinės būklės įvertinimą.
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje supakuoti trys atskiri lizdinių plokštelių dėklai.
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė iksazomibas dozė - 4 mg vieną kartą per savaitę vartojant per burną, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsulas
Lithuanian: NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Portuguese: Seis por cento (6%) dos doentes eram refratários primários, isto é, tinham alcançado Doença Estável ou Progressão da Doença como melhor resposta em todas as terapêuticas anteriores.
Lithuanian: Pirminė rezistencija, apibūdinama pagal geriausią atsaką esant stabilios būklės ligai arba ligai progresuojant visų ankstesnių gydymo kursų metu, užfiksuota 6 % pacientų.
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Portuguese: A AUC livre foi 38% mais alta em doentes com compromisso renal grave ou DRT exigindo diálise conforme comparado a doentes com função renal normal.
Lithuanian: Nesusijungusios medžiagos AUC rodiklis 38 % buvo didesnis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba sergantiesiems GSIL, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Portuguese: • tiver náuseas, vómitos ou diarreia persistente
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;
Portuguese: Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar NINLARO.
Lithuanian: Vartodami NINLARO galite jaustis pavargę ir apsvaigę. Jeigu patiriate tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
Portuguese: Semana 3
Lithuanian: 3-oji savaitė
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS
Portuguese: Ixazomib é administrado por via oral.
Lithuanian: Iksazomibas skirtas vartoti per burną.
Portuguese: Interações com base em transportadores
Lithuanian: Su pernaša susijusi sąveika
Portuguese: A profilaxia antiviral deverá ser considerada em doentes em tratamento com ixazomib para diminuir o risco de reativação do herpes-zóster.
Lithuanian: Siekiant sumažinti Herpes zoster suaktyvėjimo riziką, iksazomibas gydomiems pacientams reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo virusų galimybę.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Portuguese: A ocorrência de neuropatia periférica resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em 1% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com < 1% dos doentes no regime de placebo.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas 1 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su < 1 % pacientų placebo grupėje.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 2,3 mg
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsulas
Lithuanian: NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu simptomai sunkūs (3-4-ojo laipsnio), dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus.
Portuguese: Como tomar NINLARO
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientų, kurių inkstų funkcija nepakitusi, ir pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), organizmuose remiantis populiacijos FK analize yra panaši.
Portuguese: É recomendada uma abordagem alternativa de alteração à dose para ixazomib e lenalidomida para toxicidades sobrepostas de trombocitopenia, neutropenia e erupção cutânea.
Lithuanian: Iksazomibas ir lenalidomidui rekomenduojama dozes keisti pakaitomis, kai pasireiškia abiems preparatams būdingas toksinis poveikis, susijęs su trobocitopenija, neutropenija ir bėrimu.
Portuguese: Ixazomib + lenalidomida e dexametasona (N = 360)
Lithuanian: Iksazomibas + lenalidomidas ir deksametazonas
Portuguese: Ixazomib é citotóxico.
Lithuanian: Iksazomibas - citotoksinis vaistinis preparatas.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 4 mg
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Portuguese: Como ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para advertências e precauções especiais de utilização adicionais.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomus specialiuosius įspėjimus ir atsargumo priemones žr.
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Lithuanian: NINLARO 3 mg kietoji kapsulė - Veiklioji medžiaga yra iksazomibas.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Lithuanian: • Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: A síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) ocorreu em doentes a receber ixazomib.
Lithuanian: Iksazomibas vartojusiems pacientams išsivystė laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES).
Portuguese: Qual a composição de NINLARO NINLARO 2,3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietoji kapsulė - Veiklioji medžiaga yra iksazomibas.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Lithuanian: Dėl bėrimo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų abejose grupėse.
Portuguese: (IC 95%)
Lithuanian: (95 % PI) Bendrasis atsako dažnis‡, n
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de ixazomib).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg iksazomibo (5,7 mg iksazomibo citrato pavidalu).
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumą ir keisti vaisto dozę, kaip numatyta esant 3-iojo arba 4-ojo laipsnio sutrikimams (žr.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimų arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: • tiver historial de problemas nervosos, para incluir sensação de formigueiro e dormência
Lithuanian: • esate turėję nervų sutrikimų, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą;
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 4 Descontinuar regime posológico.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija Nutraukti gydymą visam laikui.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti lenalidomido vartojimą artimiausia mažesne doze pagal šio vaistinio preparato PCS.