FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Bulgarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Croatian: EU/1/08/465/001 14 tableta EU/1/08/465/002 14 tableta EU/1/08/465/003 28 tableta EU/1/08/465/004 28 tableta EU/1/08/465/005 30 tableta EU/1/08/465/006 30 tableta EU/1/08/465/007 50x1 tableta EU/1/08/465/008 50x1 tableta EU/1/08/465/009 84 tableta EU/1/08/465/010 84 tableta EU/1/08/465/011 90 tableta EU/1/08/465/012 90 tableta EU/1/08/465/013 100 tableta EU/1/08/465/014 100 tableta EU/1/08/465/018 7 tableta EU/1/08/465/019 7 tableta EU/1/08/465/021 50 tableta
Bulgarian: EU/1/08/465/009 84 таблетки EU/1/08/465/010 84 таблетки EU/1/08/465/011 90 таблетки EU/1/08/465/012 90 таблетки EU/1/08/465/013 100 таблетки EU/1/08/465/014 100 таблетки EU/1/08/465/018 7 таблетки EU/1/08/465/019 7 таблетки EU/1/08/465/021 50 таблетки
Croatian: Ako prestanete uzimati Clopidogrel Zentiva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel Zentiva
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Bulgarian: Zentiva 300 mg филмирани таблетки (таблетки) са продълговати, розови, с гравирано числото "300" на едната страна и числото "1332" на другата страна.
Croatian: • Oštećenje funkcije bubrega Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4).
Croatian: Kako čuvati Clopidogrel Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Zentiva
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva се доставя в картонени кутии, съдържащи: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви блистери - 50x1 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena s omeprazolom ili esomeprazolom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Като предпазна мярка, едновременната употреба на омепразол или езомепразол трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta
Bulgarian: БЛИСТЕР 4x1, 10x1, 30x1 или 100x1 таблетки
Croatian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Bulgarian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba, - flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz ili druge lijekove (primjenjuju se za liječenje HIV infekcije),
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: o перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, o тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, ефавиренц или други антиретровирусни лекарствa (използвани за лечение на ХИВ инфекция), карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите
Croatian: Clopidogrel Zentiva Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda" (srčani udar).
Bulgarian: - Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и - Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или - Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като "нестабилна стенокардия" или "миокарден инфаркт" (сърдечен удар).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Zentivar.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Clopidogrel Zentiva.
Croatian: S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Zentiva S.A.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete EU/1/08/465/001 - kutije s 14 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/002 - kutije s 14 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/003 - kutije s 28 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/004 - kutije s 28 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/005 - kutije s 30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/006 - kutije s 30 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/007 - kutije s 50x1 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/008 - kutije s 50x1 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/009 - kutije s 84 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/010 - kutije s 84 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/011 - kutije s 90 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/012 - kutije s 90 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/013 - kutije sa 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/014 - kutije sa 100 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/018 - kutije sa 7 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/019 - kutija sa 7 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/021 - kutija s 50 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima
Bulgarian: ЕU/1/08/465/009 - Кутии от 84 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери ЕU/1/08/465/010 - Кутии от 84 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери ЕU/1/08/465/011 - Кутии от 90 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери ЕU/1/08/465/012 - Кутии от 90 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери ЕU/1/08/465/013 - Кутии от 100 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери ЕU/1/08/465/014 - Кутии от 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/08/465/018 - Кутии от 7 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/08/465/018 - Кутии от 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/08/465/021 - Кутии от 50 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Bulgarian: 939 инцидента в групата с клопидогрел и 1 020 в групата с АСК (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4]; р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента, лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Clopidogrel Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Zentiva е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Kako Clopidogrel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Clopidogrel Zentiva jest krvarenje.
Bulgarian: Zentiva е кървене.
Croatian: U tzv. post-hoc analizi 2.172 bolesnika (17% ukupne CURE populacije) koji su se podvrgli ugradnji stenta (Stent-CURE), podaci su pokazali da je klopidogrel u usporedbi s placebom, pokazao značajno smanjenje relativnog rizika od 26,2% za koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar) kao i značajno smanjenje relativnog rizika od 23,9% za drugi koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija).
Bulgarian: По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (StentCURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значима RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за съпътстващата първична крайна точка (CV смърт, MI,
Croatian: Broj bolesnika koji su dostigli primarni ishod (vrijeme do prve pojave moždanog udara, infarkta miokarda, ne-CNS sistemske embolije ili smrti od vaskularnog uzroka) bio je 832 (22,1%) u skupini liječenoj klopidogrelom + ASK te 924 (24,4%) u skupini placebo + ASK (relativno smanjenje rizika od 11,1%; 95% CI od 2,4% do 19,1%; p=0,013), primarno zbog velikog smanjenja incidencije moždanih udara.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са достигнали първичната крайна точка (време до първа поява на инсулт, МI, системен емболизъм, който не засяга ЦНС или съдова смърт) е бил 832 (22,1%) в групата, лекувана с клопидогрел + АСК и 924 (24,4%) в групата на плацебо + АСК (11,1%
Croatian: Timing of Platelet Inhibition after Acute Coronary Syndrome) Ovo randomizirano, otvoreno ispitivanje uključivalo je bolesnike s akutnim koronarnim sindromom u kojih je bila potrebna perkutana koronarna intervencija (PCI).
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва пациенти с ACS, които се нуждаят от перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Croatian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska ili
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция или
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Clopidogrel Zentiva za vrijeme trudnoće.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.
Croatian: Klopidogrel je testiran u mnogim genotoksičnim studijama in vivo i in vitro i nije pokazao genotoksičnu aktivnost.
Bulgarian: Множеството in vitro u in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма генотоксичен ефект.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Croatian: 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim PVC/PVDC/aluminij ili aluminijskim blisterimas jediničnim dozama, u kartonskoj kutiji.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминий или изцяло алуминиев перфориран блистер с единични дози в картонена кутия, съдържаща 50х1 филмирани таблетки.
Croatian: U kabelovny 130
Bulgarian: 30°C.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat):
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
Bulgarian: Diskussion om tillgängliga data
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Bulgarian: Högre incidenstal rapporterades i Sverige (0,011 procent) och Frankrike (0,007 procent).
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Bulgarian: Läkemedlet får inte appliceras igen (inom sju veckor)
Croatian: Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
Bulgarian: Det genomsnittliga antalet påverkade djur per rapporterad oönskad händelse inom EU var 3,9.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Bulgarian: Försäljningsvolymer bör även rapporteras separat för specifika produkter för varje medlemsstat.
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Bulgarian: UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Storbritannien); Closamectin 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Danmark, Grekland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike)
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Bulgarian: − Utbildning och vägledning för slutanvändare.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Bulgarian: Den övergripande incidensen av oönskade händelser inom EU, i förhållande till försäljningsvolymer, klassificerades som "mycket sällsynta" (0,003 procent) och ansågs ligga inom acceptabla gränser.
Croatian: Uvod
Bulgarian: Inledning
Croatian: Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.
Bulgarian: Det konstaterades att dessa händelser ofta innefattade fler än ett djur inom påverkade besättningar.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Bulgarian: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten, i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Croatian: No, nagađa se da lizanje/trebljenje, koje se može povezati s predominatnim sustavima uzgoja goveda u Francuskoj, može, djelomično, pojasniti usporedivo veći broj događaja koji su tamo prijavljeni.
Bulgarian: slickning/ansning, möjligen förknippat med de vanligast förekommande systemen för nötkreatursuppfödning i Frankrike, delvis kan förklara det jämförelsevis högre antalet rapporterade händelser där.
Croatian: ANMV je zaprimio ukupno 123 prijava nuspojava koje su bile povezane s OTOPINOM ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. pri čemu je 401 životinja zahvaćeno, a 121 je preminulo.
Bulgarian: Sammanlagt mottog ANMV 123 rapporter om oönskade händelser med CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellan den 25 maj 2011 och 31 maj 2015 i vilka 401 djur hade påverkats och 121 dött.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Bulgarian: Det föreslogs att tredjeparter inom säkerhetsövervakningsverksamhet relaterad till dessa läkemedel (t.ex. distributörer) informeras om de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.
Croatian: (EU/EGP)
Bulgarian: Medlemsstat (EU/EES)
Croatian: Dana 19. srpnja 2015. ANMV izdao je brzo upozorenje kojim obavještava države članice, Europsku komisiju i Europsku agenciju za lijekove o namjeri da suspendira odobrenje za izdavanje lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj, nakon evaluacije farmakovigilancijskih podataka.
Bulgarian: Den 19 juni 2015 skickade ANMV ut en snabbvarning till medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike efter att ha utvärderat säkerhetsövervakningsdata.
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Bulgarian: Closivet Solución Pour- On Closantel och ivermectin
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Bulgarian: Införande av en riskhanteringsplan som tar upp följande riskreducerande och övervakande åtgärder:
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Bulgarian: Att döma av den rapporterade litteraturgranskningen verkade det finnas variabilitet mellan djuren vad gäller kliniskt svar på samma nivå av överdosering.
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Bulgarian: Även andra veterinärmedicinska läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning tillhörande samma innehavare av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, har godkänts i enlighet med två andra decentraliserade förfaranden och tre nationella förfaranden:
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Bulgarian: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Bulgarian: UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Storbritannien, Irland)
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Bulgarian: Denna uppföljning bör även fortsätta undersöka andra potentiella riskfaktorer som också kan bidra till de observerade oönskade händelserna, såsom aspekter förknippade med djurhållningen.
Croatian: Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Croatian: Budući da:
Bulgarian: Skälen är som följer:
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Bulgarian: ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut och upprätthållas tills de berörda nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlets riskprofil är tillräckligt karakteriserad och att alla lämpliga riskreducerande och övervakande åtgärder har genomförts.
Croatian: Odjeljak SPC-a 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu: Posebne mjere opreza za primjenu u životinja:
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Bulgarian: Det rekommenderades även att data samlas in på ett representativt urval av opåverkade djur inom samma besättning.
Croatian: Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
Bulgarian: Dessa åtgärder ansågs lämpliga för att minska de risker som setts efter behandling.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).
Bulgarian: Closamectin Pour-On lösning bör administreras lokalt vid en dos på 500 mg ivermektin per kg kroppsvikt och 20 mg klosantel per kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg kroppsvikt).
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Bulgarian: Eftersom kopplingen mellan klosantel i plasma och toxiciteten ännu inte är fastställd rekommenderades dessutom att resultaten av provtagning av blodplasma lämnas in, tillsammans med information om tid för behandling, debut av kliniska tecken och provtagning.
Croatian: No i dalje je nejasno zašto je učestalost nuspojava prijavljenih u Francuskoj veća u odnosu na druge države članice, te je nositelj pokrenuo daljnja istraživanja istoga.
Bulgarian: Det förblev dock oklart varför frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike var högre än i andra medlemsstater och innehavaren av godkännande för försäljning inledde närmare undersökningar av detta.
Croatian: Prethodno navedeni proizvodi imali su isti kvalitativni i kvantativni sastav i posljedično je zaključeno da su opisani zdravstveni problemi u životinja primjenjivi i na ove proizvode.
Bulgarian: Då de tidigare nämnda läkemedlen har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning, ansåg man att de beskrivna problemen för djurhälsan även gällde dessa läkemedel.
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Bulgarian: totalt 371 rapporter om oönskade händelser i EU, varav 65 procent, enligt innehavaren av godkännande för försäljning, avsåg djurtoxicitet, främst i Frankrike (120 rapporter) och Storbritannien (91 rapporter).
Croatian: U smisli indirektne koristi, proizvodi za polijevanje su češće preferirani u odnosu na injektibilne proizvode zbog lakše primjene.
Bulgarian: En indirekt fördel består i att pour-on läkemedel ofta föredras framför injicerbara läkemedel på grund av deras lätthanterbarhet.
Croatian: 6 Nuspojave
Bulgarian: 6 Biverkningar
Croatian: Kako bi se istražila potencijalna veza između nuspojava koje su uočene i otopine za polijevanje Closamectin i srodnih lijekova, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, Norbrook Laboratories Ltd.
Bulgarian: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd.