FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Referentni lijek za lijek Bemfola je GONAL-f.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Bemfola este GONAL-f.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bemfola pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Bemfola dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bemfola.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
Croatian: Bemfola je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Romanian: Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Croatian: Dokazano je da je lijek Bemfola usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Bemfola potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.
Croatian: Koje su koristi lijeka Bemfola dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Bemfola koristi?
Romanian: Cum se utilizează Bemfola?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Bemfola pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Bemfola, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Bemfola nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Lijek Bemfola dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Romanian: Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: EMA/35464/2014
Romanian: 16 ianuarie 2014 EMA/35464/2014
Croatian: Nije još poznato1
Romanian: Necunoscute încă1
Croatian: • Ako ste uzimali CHC-ove bez problema, nema razloga da ih sada prestanete uzimati na temelju ovog pregleda.
Romanian: • Dacă aţi luat CHC şi nu aţi avut probleme, nu există niciun motiv pentru a înceta să le mai luaţi în baza acestei evaluări.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Croatian: 1 Daljnja ispitivanja su u tijeku ili planirana sa ciljem prikupljanja dovoljno podataka za procjenu rizika ovih proizvoda.
Romanian: 1 Sunt în curs de derulare sau sunt planificate studii suplimentare pentru a colecta date suficiente în scopul estimării riscului pentru aceste produse.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih znakova i simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului.
Croatian: Naši službenike za odnose s javnošću: Monika Benstetter ili Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Croatian: Klasifikacija „druga, treća ili četvrta generacija" ne temelji se na znanosti i nije standardizirana, te se može razlikovati od institucije do institucije te od publikacije do publikacije.
Romanian: Clasificarea în „generaţia a doua, a treia sau a patra" nu este însă o clasificare ştiinţifică,nu este standardizată şi poate diferi între instituţii şi publicaţii.
Croatian: Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva pokrenut je u veljači 2013. na zahtjev Francuske sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniţiată în februarie 2013 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • Budući da će se individualni faktori rizika žene promijeniti tijekom vremena, postoji potreba za redovitom ponovnom ocjenom pogodnosti njezinog kontraceptiva.
Romanian: • Întrucât factorii individuali de risc ai unei femei se modifică în timp, este necesară reevaluarea regulată a caracterului adecvat al contraceptivului.
Croatian: • S liječnikom ili medicinskom sestrom morate raspraviti koji je najprimjereniji tip kontracepcije za Vas.
Romanian: • Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală care este tipul de contracepţie cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: • Prilikom primjene CHC-a morate biti na oprezu kako biste uočili znakove i simptome krvnih ugrušaka, koji mogu uključivati ozbiljnu bol ili oticanje u nogama, iznenadnu i neobjašnjenu zadihanost, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima i slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Romanian: • Când luaţi CHC, trebuie să fiţi atentă la semnele şi simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea lor, dificultăţi de respiraţie bruşte şi inexplicabile, respiraţie accelerată sau tuse, durere în piept şi slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor.
Croatian: Njih se ponekad naziva i kontraceptivima „treće generacije" ili „četvrte generacije" i dostupni su kao tablete, flasteri za kožu i vaginalni prsteni.
Romanian: Acestea sunt uneori numite contraceptive „de generaţia a treia" sau „de generaţia a patra" şi sunt disponibile sub formă de pilule, plasturi sau inele vaginale.
Croatian: Ovaj je rizik vrlo nizak te ne postoje dokazi o razlikama u razini rizika između proizvoda ovisno o tipu progestogena.
Romanian: Riscul este foarte mic şi nu există dovezi ale unei diferenţe între produse în ceea ce priveşte gradul de risc în funcţie de tipul de progestogen.
Croatian: CHC sadrži dva tipa hormona, estrogen ili progestogen.
Romanian: CHC conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestogen.
Croatian: • Rizik od krvnih ugrušaka u venama varira ovisno o CHC-ovima, i to ovisno o tipu progestogena (hormona) kojeg sadrže, i raspona od 5 do 12 slučajeva krvnih ugrušaka na 10.000 žena koje su ih koristile tijekom godine dana (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Romanian: • Riscul de formare de cheaguri de sânge în vene este variabil între CHC, depinzând de tipul de progestogen (un hormon) pe care îl conţin, şi este cuprins între 5 şi 12 cazuri de formare de cheaguri de sânge la 10 000 de femei care le utilizează timp de un an (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: Faktori rizika uključuju pretilost, poodmaklu dob, obiteljsku anamnezu krvnog ugruška u relativno mladoj dobi (mlađi od 50 godina), migrene ili imobilizacija tijekom duljeg vremena (primjerice zbog bolesti ili ozljede).
Romanian: Factorii de risc sunt obezitatea, înaintarea în vârstă, existenţa în familie a unui membru care a avut cheaguri de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrene sau imobilizarea pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni).
Croatian: Rizik od razvoja krvnih ugrušaka (VTE) u godini Žene koje ne koriste kombinirane hormonalne tablete/flastere/prsten te nisu trudne
Romanian: Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Croatian: Pregled je uključio sve kontraceptive koji sadrže male doze estrogena i sljedeće progestogene: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.
Romanian: Evaluarea a cuprins toate contraceptivele care conţin o doză mică de estrogen şi următorii progestogeni: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.
Croatian: U tabeli su uspoređena 2 slučaja krvnih ugrušaka u venama svake godine na 10.000 žena koje nisu koristile CHC-ove.
Romanian: Aceasta prin comparaţie cu 2 cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene în fiecare an la 10 000 de femei care nu utilizează CHC.
Croatian: No važno je da ste upoznati s rizikom od krvnih ugrušaka koji je povezan s ovim lijekovima, iako je taj rizik vrlo nizak.
Romanian: Însă este important să fiţi informată cu privire la riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente, chiar dacă este foarte mic.
Croatian: Uz iznimku lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), koji su odobreni centralno od strane EMA, svi ostali kombinirani kontraceptivi odobreni su u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Romanian: Cu excepţia Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) şi Evra (norelgestromin/etinilestradiol), care au fost autorizate centralizat prin intermediul EMA, toate celelalte contraceptive combinate din UE au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici moraju uvijek razmotriti mogućnost tromboembolije povezane sa CHC-om, u slučaju kada propisuju lijek ženi koja ima simptome.
Romanian: • Personalul medical trebuie să ţină întotdeauna cont de posibilitatea unei tromboembolii asociate cu CHC atunci când se prezintă o femeie care are simptome.
Croatian: Informacije za korisnice
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove zaključilo je da koristi od CHC-ova za sprječavanje neželjene trudnoće i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, te da je vrlo nizak dobro poznat rizik od VTE-a povezan sa svim CHC-ovima.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile CHC în prevenirea sarcinilor nedorite continuă să fie mai mari decât riscurile asociate şi că riscul bine cunoscut de TEV asociat cu toate CHC este mic.
Croatian: Pregled je također istražio i rizik od arterijske tromboembolije (ATE, krvni ugrušci u arterijama, koji mogu potencijalno uzrokovati moždani udar ili infarkt miokarda).
Romanian: Evaluarea a urmărit şi riscul de tromboembolie arterială (TEA, formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot cauza un accident vascular cerebral sau atac de cord).
Croatian: Potvrđeno je da koristi CHC-a nadmašuju rizik od krvnih ugrušaka, koji je poznat već dugi niz godina i vrlo je nizak.
Romanian: Ea a confirmat faptul că beneficiile CHC depăşesc riscul de formare de cheaguri de sânge, care este cunoscut de mulţi ani şi care este foarte scăzut.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka je također povišen tijekom prve godine primjene CHC-a.
Romanian: De asemenea, riscul dumneavoastră de formare de cheaguri de sânge este mai mare în primul an de utilizare a CHC.
Croatian: Liječnici moraju također razmotriti rizik od VTE-a povezan s dotičnim CHC-om u odnosu na druge CHC-ove (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să aibă în vedere riscul de TEV asociat cu un anumit CHC în comparaţie cu alte CHC (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: Izuzetno je važno da su žene upoznate s rizikom od VTE-a, kao i njegovim znakovima i simptomima, te da liječnici pri propisivanju kontraceptiva u obzir uzmu individualne faktore rizika svake žene.
Romanian: Este important ca femeile să fie informate cu privire la riscul de TEV şi la semnele şi simptomele acesteia, iar medicii să ţină cont de factorii individuali de risc ai femeii când prescriu un contraceptiv.
Croatian: • Prilikom propisivanja CHC-a potrebno je obratiti posebnu pozornost na aktualne individualne faktore rizika svake žene, posebice onih od VTE-a, kao i na razliku u riziku od VTE-a između proizvoda.
Romanian: • La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je usvojila konačnu odluku dana 16.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 16 ianuarie 2014.
Croatian: Pregledom je još jednom utvrđena važnost osiguravanja da se ženama, koje će uzimati lijekove, i zdravstvenim djelatnicima, koji će savjetovati korisnice i pružati kliničku skrb, omoguće jasne i ažurirane informacije.
Romanian: Evaluarea a subliniat din nou cât este de important ca femeilor care utilizează aceste medicamente şi personalului medical care acordă îndrumare şi asistenţă clinică să li se pună la dispoziţie informaţii clare şi actualizate.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za primjenu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Croatian: CHC-ovi su kontraindicirani ako kod žene postoji jedan ozbiljan ili nekoliko faktora rizika koji su izlažu visokom riziku od krvnih ugrušaka.
Romanian: CHC sunt contraindicate dacă o femeie prezintă un factor grav de risc sau factori de risc multipli care o expun riscului crescut de formare de cheaguri de sânge.
Croatian: Trenutno dostupni podaci navode da CHC-ovi koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE-a (vidjeti tablicu niže u tekstu).
Romanian: Datele disponibile în prezent indică faptul că CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat prezintă riscul cel mai mic de TEV (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: • Postoje razlike između CHC-a s obzirom na rizik od VTE-a ovisno o tipu progestogena kojeg sadrže.
Romanian: • Există diferenţe între CHC cu privire la riscul de TEV asociat acestora în funcţie de tipul de progestogen pe care îl conţin.
Croatian: • Nema dokaza za razlike između CHC-ova male doze s obzirom na rizik od arterijske tromboembolije (ATE).
Romanian: • Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
Croatian: Tijekom pregleda, rizik od VTE-a s ovim lijekovima uspoređen je s rizikom od CHCova, koji sadrže levonorgestrel i norethisteron (također poznati pod nazivom kontraceptivi „druge generacije").
Romanian: În cursul evaluării, riscul de TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu cel asociat cu CHC care conţin levonorgestrel şi noretisteron (numite şi contraceptive „de generaţia a doua").
Croatian: Pregled podataka prvo je pokrenulo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odnosno Povjerenstvo odgovorno za evaluaciju pitanja sigurne primjene za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
Romanian: Evaluarea datelor a fost efectuată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Croatian: • Ovaj pregled proveden u cijeloj Europi istražio je koristi i rizike kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), posebice rizik od krvnih ugrušaka povezan s ovim lijekovima.
Romanian: • Această evaluare la nivel european a examinat beneficiile şi riscurile contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente.
Croatian: Mišljenje CHMP-a suglasno s prethodnom preporukom Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) dostavljeno je Europskoj komisiji koja je 16. siječnja 2014. usvojila pravno obvezujuću odluku o ažuriranju informacija o lijeku svih CHC-ova na razini EU-a.
Romanian: Avizul CHMP, în concordanţă cu recomandarea anterioară a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), a fost transmis Comisiei Europene, care a adoptat o decizie de actualizare a informaţiilor referitoare la produs pentru toate CHC, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Croatian: Dana 21. studenog 2013., Europska agencija za lijekove završila je svoj pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), i to posebice pregled rizika od venske tromboembolije (VTE-a ili krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom ovih kontraceptiva.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat evaluarea contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special a riscului de tromboembolie venoasă (TEV sau formarea de cheaguri de sânge în vene) asociat cu utilizarea lor.
Croatian: • Također je važno podizanje svijesti o znakovima i simptomima VTE-a i ATE-a prilikom propisivanja CHC-a.
Romanian: • De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
Croatian: • Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-a) proveden na razini EU-a potvrdio je vrlo mali poznati rizik od venske tromboembolije (VTE-a) sa svim CHC-ovima koji se primjenjuju u malim dozama (etinilestradiol < 50 mcg).
Romanian: • Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
Croatian: Ažurirane informacije o lijeku kao pomoć ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie
Croatian: Koristi od kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHCova) nadmašuju i dalje rizike
Romanian: Beneficiile contraceptivelor hormonale combinate (CHC)
Croatian: Informacije o lijeku CHC-a ažurirane su kako bi pomogle ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije zajedno s njihovim liječnicima.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru CHC au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie împreună cu personalul medical.
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, gestoden ili desogestrel
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, gestoden sau desogestrel
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži etonogestrel ili norelgestromin
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine etonogestrel sau norelgestromin
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži klormadinon, dienogest ili nomegestrol
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine clormadinonă, dienogest sau nomegestrol
Croatian: Vaš rizik od krvnih ugrušaka te biti svjesni kako se ovi faktori mogu promijeniti tijekom vremena.
Romanian: • De asemenea, trebuie să fiţi informată cu privire la factorii care măresc riscul de formare de cheaguri de sânge şi la modul în care pot evolua în timp.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Ponavljati svaka 24 sata.
Romanian: Repetaţi la fiecare 24 ore.
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Romanian: (pre- şi postoperator)
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
Romanian: A se utiliza întregul conţinut.
Croatian: Često i <1/10
Romanian: Frecvente şi < 1/10
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Romanian: Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Romanian: Administrare (Injecţie intravenoasă):
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Romanian: În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Croatian: Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
Romanian: Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Croatian: To naposljetku dovodi do pretvaranja protrombina u trombin.
Romanian: Aceasta duce în cele din urmă, la conversia protrombinei în trombină.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Romanian: Conţinutul ambalajului: