FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Swedish: Zalasta stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Swedish: Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zalasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
Swedish: Zalasta är ett generiskt läkemedel.
English: Why has Zalasta been approved?
Swedish: Varför har Zalasta godkänts?
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Swedish: Smälttabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Swedish: Den 27 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zalasta som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
English: What is Zalasta?
Swedish: Vad är Zalasta?
English: What is Zalasta used for?
Swedish: Vad används Zalasta för?
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalasta finns i sin helhet här.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Swedish: Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
English: How is Zalasta used?
Swedish: Hur används Zalasta?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
English: How has Zalasta been studied?
Swedish: Hur har Zalastas effekt undersökts?
English: It is given six to nine times a day.
Swedish: Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 26 augusti 2013.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Swedish: Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Swedish: Genom att dessa blodkärl dilateras minskar blodtrycket och symtomen förbättras.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Swedish: Dosen ska sänkas igen till 2,5 mikrogram om patienten inte tolererar den högre dosen.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Swedish: Ett ”svar” definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Swedish: Ventavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloprost.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
English: Other information about Ventavis
Swedish: Mer information om Ventavis
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas ”dosimetrisk nebulisator”, som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Swedish: Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Swedish: Ventavis används för att behandla vuxna patienter med primär pulmonell hypertension i klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Swedish: Ventavis ges genom inhalation med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Swedish: Pulmonell hypertension är onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Ventavis visat vid studierna?
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ventavis finns i bipacksedeln.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Swedish: ”Primär” innebär att det inte är några andra hjärt- eller lungsjukdomar som orsakar det höga blodtrycket och ”klass” visar hur allvarliga sjukdomssymtomen är.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Swedish: När olika patientgrupper undersöktes i denna studie visade det sig emellertid att det endast var patienter med primär pulmonell hypertension i klass III som hade påtaglig nytta av behandlingen med Ventavis.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Swedish: Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
English: Why has Ventavis been approved?
Swedish: Varför har Ventavis godkänts?
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Swedish: Ventavis får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: What is Ventavis?
Swedish: Vad är Ventavis?
English: What is Ventavis used for?
Swedish: Vad används Ventavis för?
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ventavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Ventavis?
Swedish: Vilka är riskerna med Ventavis?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ventavis.
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl ska den andra dosen och efterföljande doser vara 5 mikrogram.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Swedish: Pulmonell hypertension är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
English: How is Ventavis used?
Swedish: Hur används Ventavis?
English: How has Ventavis been studied?
Swedish: Hur har Ventavis effekt undersökts?
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 3 maj 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 29 maj 2006
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Swedish: Puregon är i allmänhet inte effektivt i sådana fall.
English:  Contact your doctor.
Swedish:  Kontakta din läkare.
English: Other medicines and Puregon
Swedish: Andra läkemedel och Puregon
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Swedish: Behandling med Puregon och hCG ska pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring av spermatogenesen kan förväntas.
English: What Puregon is and what it is used for
Swedish: Vad Puregon är och vad det används för
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Swedish: Klinisk erfarenhet med Puregon baseras på upp till tre behandlingscykler för båda indikationerna.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Swedish: Du ska inte använda Puregon om du redan är gravid eller om du tror att du är gravid.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Swedish: Begränsat till kvinnor med inducerad ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: The active substance is follitropin beta.
Swedish: Den aktiva substansen är follitropin beta.
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Swedish: Puregon kan ges antingen ensamt eller för att förhindra prematur luteinisering i kombination med en GnRH agonist eller antagonist.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Swedish: Vid repeated-dose studier hos råtta (två veckor) och hund (13 veckor), upp till 100 gånger den maximala humana dosen, gav Puregon inga toxikologiskt signifikanta effekter.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling regelbundet för att kunna välja rätt dos av Puregon från dag till dag.
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Swedish: När det finns 30 eller fler folliklar totalt rekommenderas det att inte ge hCG.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Swedish: Självadministrering av Puregon ska enbart utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och som har tillgång till hjälp från specialist.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Swedish: • Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/eller neomycin.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Swedish: Detta kan vara av särskild betydelse när man byter mellan injektionspennan och en vanlig spruta under samma behandlingscykel.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Swedish: Singel dos administrering av Puregon till råtta inducerade inga toxikologiskt signifikanta effekter.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Swedish: Hos dessa kvinnor ska nyttan med gonadotropinadministration, inklusive Puregon, vägas mot riskerna.
English: Puregon may affect milk production.
Swedish: Puregon kan påverka mjölkproduktionen.
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Swedish: Användning av Puregon under graviditet är inte indicerat.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Swedish: Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Puregon påbörjas.
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Swedish: Klinisk användning av Puregon, intramuskulärt eller subkutant, kan ge reaktioner vid injektionsstället (3% av alla behandlade patienter).
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Swedish:  Regelbunden övervakning av svaret på FSH-behandlingen hjälper till att förebygga överstimulering.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Swedish: Det finns inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan intramuskulär eller subkutan administrering av Puregon.
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Puregon för barn.
English: What you need to know before you use Puregon
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Puregon
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Puregon som administrerats subkutant är ca 77%.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Swedish: Behandling med Puregon bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Swedish: Förhöjda endogena FSH-nivåer hos män är en indikation på primär testissvikt.
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Swedish: Puregon har inte visat någon mutagen potential vid Ames test eller vid in vitro chromosome aberration test med human lymfocyter.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Swedish: När man använder injektionspennan, ska man vara medveten om att pennan är ett precisionsinstrument som ger exakt den dos som är inställd.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederländerna
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och kartongen efter ”Utg.dat”.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Swedish: 40-100% anses vara optimal.
English: Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Puregon för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Swedish: Hos vuxna kvinnor: Puregon är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer:
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Swedish: Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan; tryck sedan på kolven så att all luft försvinner och bara Puregon lösning finns kvar i sprutan (d).
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Swedish: Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig övervikt eller trombofili, behandling med gonadotropiner inklusive Puregon, kan ytterligare öka denna risk.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Swedish: Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre total dos av Puregon under en kortare behandlingsperiod än den man i allmänhet ger med urin-FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).