FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Greek: Παρτίδα:
Lithuanian: Gamintojas:
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius.
Greek: Το Parareg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Parareg gali būti gydymo fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D steroliais dalis.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Greek: Το Parareg διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Lithuanian: Parareg išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, sudėtuose į dėžutes.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Parareg είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Jei Jūs gydomas nuo priešskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να κόβονται στη μέση.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.
Greek: Μετά την επίτευξη της σταθερής κατάστασης, οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού παραμένουν σταθερές κατά το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Lithuanian: Kai pasiekiama pastovi būklė, serumo kalcio koncentracija nekinta per dozavimo intervalą.
Greek: • Ποβιδόνη
Lithuanian: • povidonas,
Greek: Αν τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που λαμβάνουν Parareg μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο εύρος-στόχο, η δόση του Parareg και / ή δόση των στερολών της βιταμίνης D θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Lithuanian: Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1,5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga. Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas Parareg gydomiems pacientams, Parareg dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 9 Νοεμβρίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
Greek: Το Parareg χρησιμοποιείται: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφρική νόσο υπό
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė;
Greek: Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να μετρώνται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
Lithuanian: Serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
Greek: Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė
Greek: Μετά την απορρόφηση, οι συγκεντρώσεις του cinacalcet μειώνονται με διφασικό τρόπο με αρχική ημιζωή περίπου 6 ώρες και τελική ημιζωή 30 με 40 ώρες.
Lithuanian: Po absorbcijos cinakalceto koncentracija mažėja dvifaziškai, pradinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 6 val.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία δεν είναι δραστικοί.
Lithuanian: Pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai yra neaktyvūs.
Greek: 90 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη.
Lithuanian: 90 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „90".
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamo vaisto dozę, kai Parareg vartojama kartu su individualiai titruojamu, siauro terapinio indekso vaistu, kurį daugiausiai metabolizuoja CYP2D6 (pvz.
Greek: Στην περίπτωση που η υπασβεστιαιμία επιμένει, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη χορήγηση του Parareg.
Lithuanian: Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού ιστού , του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές: Μυαλγία
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija.
Greek: Το Parareg είναι ανοικτού πράσινου χρώματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Lithuanian: Parareg yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės.
Greek: Το Parareg διατίθεται σε blisters των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lithuanian: Parareg išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lakštuose.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η αγωγή θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2)
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia, tačiau gydytojas, titruodamas Parareg dozę ir tęsdamas gydymą, privalo atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Parareg.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės.
Greek: 30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "30" στην άλλη.
Lithuanian: 30 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „30".
Greek: 60 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
Lithuanian: 60 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „60".
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Parareg.
Lithuanian: Sprendimas nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą, priimamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Greek: Επικάλυψη Δισκίου
Lithuanian: Lizdinė plokštelė:
Greek: • αδυναμία (εξασθένιση)
Lithuanian: • silpnumas (astenija),
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Όχι συχνές: δυσπεψία, διάρροια
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARAREG Μην χρησιμοποιήσετε το Parareg:
Lithuanian: Parareg vartoti negalima:
Greek: • Opadry clear (περιέχει υπρομελλόζη, πολυαιθυλαινογλυκόλη)
Lithuanian: • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
Greek: ΛΗΞΗ:
Lithuanian: Buteliukas:
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες.
Lithuanian: Tyrimai truko šešis mėnesius.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parareg:
Lithuanian: Kita informacija apie Parareg:
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς για:
Lithuanian: Parareg skiriamas suaugusių ir senyvo amžiaus pacientų:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-06.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PARAREG Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PARAREG EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το Parareg λαμβάνεται συνοδεία τροφής ή λίγο μετά το γεύμα.
Lithuanian: Parareg vartojamas su valgiu arba iškart po valgio.
Greek: Η μελέτη συνεχίστηκε για διάστημα μεγαλύτερο των τριών ετών.
Lithuanian: Tyrimo trukmė - daugiau kaip treji metai.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parareg;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Parareg vartojimu?
Greek: • την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
Lithuanian: • antriniam hiperparatiroidizmui gydyti.
Greek: To Parareg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Lithuanian: Parareg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Parareg.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Parareg rinkodaros teisę.
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθορμόνης (PTH).
Lithuanian: Tai būklė, kai priešskydinės kaklo liaukos gamina per daug priešskydinės liaukos hormono (PTH).
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική πάθηση που χρειάζονται αιμοκάθαρση για καθαρισμό του αίματος από υπολείμματα.
Lithuanian: Parareg skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, kurių kraujui išvalyti nuo atliekų reikia atlikti dializę.
Greek: Η δόση αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες αναλόγως των επιπέδων PTH του ασθενούς αλλά δεν υπερβαίνει τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites atsižvelgiant į paciento PTH lygį, bet skirti ne didesnę kaip 180 mg paros dozę.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parareg στην θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας) και έμετος.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant antriniu hiperparatiroidizmu sergančius pacientus, (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Greek: υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams gali pasireikšti kaulų ir sąnarių skausmai, rankų ir kojų luošumas.
Greek: Τι είναι το Parareg;
Lithuanian: Kas yra Parareg?
Greek: Η μείωση των επιπέδων της PTH έχει επίσης ως αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Lithuanian: Sumažėjus PTH lygiui, kartu sumažėja kalcio koncentracija kraujyje.
Greek: Το Parareg αποτέλεσε επίσης αντικείμενο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, μεταξύ των οποίων 29 ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και 17 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους, είτε η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ήταν αδύνατη, είτε η σχετική εγχείρηση είχε αποτύχει.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas Parareg tyrimas, kuriame dalyvavo 46 hiperkalcemija sergantys pacientai, taip pat 29 priešskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai ir 17 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima pašalinti priešskydinių liaukų arba kuriems priešskydinių liaukų šalinimo operacija buvo neveiksminga.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio poveikį organizme.
Greek: Το Parareg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Lithuanian: Parareg buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Parareg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Parareg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των επιπέδων του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη από 1 mg ανά dl πριν να καθοριστεί η δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και δεκαέξι εβδομάδων μετά την έναρξη της μελέτης).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kalcio lygis sumažėjo daugiau nei 1 mg/decilitrui, skaičius, nustačius palaikomąją dozę (2-16 savaičių po gydymo pradžios).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επίπεδο PTH μικρότερο των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο (mcg/l) στο τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l, skaičius.
Greek: • για την μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυρεοειδών αδένων) ή σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων είτε είναι αδύνατη, είτε κρίνεται ως μη ενδεδειγμένη από τον γιατρό.
Lithuanian: • sergančių paratiroidine karcinoma (priešskydinės liaukos vėžiu), hiperkalcemijai (padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje) sumažinti arba pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems priešskydinių liaukų pašalinti negalima arba kai gydytojas mano, kad priešskydinių liaukų šalinti nederėtų.
Greek: Με το να αυξάνει την ευαισθησία των υποδοχέων αυτών, η κινακαλσέτη προκαλεί την μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Lithuanian: Dėl cinakalceto poveikio padidėjus šių receptorių jautrumui, priešskydinės liaukos pagamina mažiau PTH.
Greek: Μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 45 από τους ασθενείς των προαναφερθεισών μελετών, εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Parareg επί σχεδόν έξι χρόνια.
Lithuanian: Iš šių pacientų 45 pacientams Parareg veiksmingumas buvo toliau tiriamas ketvirtame ilgos trukmės, beveik 6 metus trukusiame, tyrime.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Parareg διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Parareg EPAR galima rasti čia.
Greek: «Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από άλλη πάθηση.
Lithuanian: Antrinis - tai toks hiperparatiroidizmas, kurį sukelia kita liga.
Greek: Το Parareg μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Lithuanian: Buvo atlikti trys Parareg tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 136 sunkiomis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems atliekama dializė.
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη του 1 mg ανά dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Lithuanian: vėžiu sergantiems pacientams (18 iš 29) ir 88 proc.
Greek: Από τη στιγμή που έχει καθορισθεί μια δόση συντήρησης, τα επίπεδα του ασβεστίου πρέπει να μετρώνται κάθε μήνα και τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να μετρώνται κάθε ένα έως τρεις μήνες.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį, o PTH lygį - kas 1-3 mėnesius.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως μέρος αγωγής που περιλαμβάνει φωσφοδεσμευτικά ή στερόλες
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas kartu skiriant gydymą fosfatų rišikliais arba vitamino D steroliais.
Greek: Τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Parareg.
Lithuanian: PTH lygis turi būti nustatomas praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės ir 1-4 savaitėms nuo dozės koregavimo.
Greek: Η δοσολογία του Parareg πρέπει, κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, να αυξάνεται μέχρι και τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, ούτως ώστε να επιτευχθεί η μείωση του ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά επίπεδα.
Lithuanian: Kas 2-4 savaites galima skirti didesnę - iki 90 mg, tris ar keturis kartus per parą vartojamą Parareg dozę, atsižvelgiant į tai, kiek reikia vaistinio preparato sumažinti koncentracijai iki normalaus lygio.
Greek: Η κινακαλσέτη δρα εντείνοντας την ευαισθησία στο ασβέστιο των αντίστοιχων υποδοχέων στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της PTH.
Lithuanian: Cinakalcetas didina ant priešskydinių liaukų išsidėsčiusių kalciui jautrių receptorių, kurie reguliuoja PTH sekreciją, jautrumą.
Greek: Για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη αρχική δόση Parareg για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Parareg doze.
Greek: Τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών μελετών υποστηρίζουν την χρήση του Parareg για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino Parareg veiksmingumą pirminiu hiperparatiroidizmu sergančių pacientų hiperkalcemijai gydyti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parareg;
Lithuanian: Kaip vartoti Parareg?
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια που έκαναν αιμοκάθαρση, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Parareg παρουσίασαν, στο τέλος της μελέτης, επίπεδα PTH κάτω των 250 mcg/l, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų, kuriems atliekama dializė, tyrime PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l maždaug 40 proc.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parareg;
Lithuanian: Kodėl Parareg buvo patvirtintas?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Parareg σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Parareg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Greek: Η δραστική ουσία του Parareg , η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A για το Parareg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Dompé Biotec S.p.A".
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά και πάντως εντός εβδομάδος από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Parareg.
Lithuanian: Būtina dažnai matuoti kalcio koncentraciją kraujyje, o pakoregavus vaisto dozę šią koncentraciją matuoti kas savaitę.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į pacientų, sergančių ilgalaikėmis sunkiomis inkstų ligomis - dažniausiai pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Parareg;
Lithuanian: Kam vartojamas Parareg?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Parareg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου σε συντηρητική αγωγή αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
Greek: Διατίθεται σε ωοειδή δισκία ανοιχτού πράσινου χρώματος των 30, 60 ή 90 mg.
Lithuanian: Parareg - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων PTH κατά 42% σε σύγκριση με την αύξηση 8% που εμφάνισαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Parareg vartojusiems pacientams PTH koncentracija sumažėjo maždaug 42 proc.
Greek: Το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο από το 1985.
Lithuanian: Referencinis vaistas įregistruotas Belgijoje nuo 1985 m.
Greek: Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό.
Lithuanian: Be to, vaistas buvo gerai toleruojamas.
Greek: o Αξιολόγηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
Lithuanian: o poveikio aplinkai vertinimą;
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad susiję registruotojai įvykdytų šias sąlygas:
Greek: Συλλέχθηκαν δείγματα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις ημέρες 4, 8, 12, 16, 20, 24 και 28, μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Ėminiai iš gydytų gyvūnų buvo imami 4-ą, 8-ą, 12-ą, 16-ą, 20-ą, 24-ą ir 28-ą dieną po gydymo.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τις ακόλουθες ενδείξεις ως τροποποίηση των υφιστάμενων ενδείξεων:
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vienas iš registruotojų pasiūlė esamas indikacijas iš dalies pakeisti taip:
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Απαιτείται αιτιολόγηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας.
Lithuanian: Būtina pagrįsti vaisto dozę ir gydymo trukmę.
Greek: Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Galiausiai, FK/FD modeliu negalima pagrįsti gydymo trukmės.
Greek: o Πιθανές επιπτώσεις στη ανοχή των ζώων-στόχων.
Lithuanian: o galimą poveikį tam, kaip paskirties gyvūnai toleruotų vaistą;
Greek: Παρότι η εν λόγω παραπομπή δεν αφορούσε την ασφάλεια των ζώων στόχων, δεν υπάρχουν γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα στους χοίρους.
Lithuanian: Nors paskirties gyvūnų saugumas nebuvo aptariamas šios kreipimosi procedūros metu, nepageidaujamų reiškinių kiaulėms nenustatyta.
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés
Greek: o Δυνητική(-ές) επίδραση(-εις) στην ασφάλεια του χρήστη·
Lithuanian: o galimą poveikį naudotojų saugumui;
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο έκρινε αναγκαίο να παραπέμψει το ζήτημα στην CVMP προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών στην Ένωση.
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, šį klausimą būtina perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αξιόπιστα και πλήρη δεδομένα (στάδιο μελέτης στα ζώα και επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου) σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Išlauka turėtų būti apskaičiuota remiantis patikimais ir išsamiais duomenimis (gyvūnų gydymo etapas ir analizės metodo patvirtinimas), vadovaujantis galiojančiomis gairėmis.