FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tasmar nadmašuju s njim povezane rizike u kombinaciji s levodopom/benserazidom ili levodopom/karbidopom za primjenu u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti koja odgovara na levodopan i motoričkim fluktuacijama, koji nisu odgovorili na ili su netolerantni na druge inhibitore COMT-a.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tasmar са по-големи от рисковете в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Parkinson и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други COMT инхибитори.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tasmar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tasmar?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tasmar
Bulgarian: Допълнителна информация за Tasmar:
Croatian: • znakovima bolesti jetre ili povišenim jetrenim enzimima;
Bulgarian: признаци на чернодробно заболяване или повишени нива на чернодробни ензими,
Croatian: Liječenje treba zaustaviti u bolesnika kod kojih dođe do razvoja problema s jetrom.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, при които се появят чернодробни проблеми.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tasmar, potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tasmar, вижте листовката.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tasmar (kod više od 1 na 10 osoba bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), gubitak apetita, proljev, diskinezija (nekontrolirani pokreti), distonija (mišićni spazmi), glavobolja, vrtoglavica, poremećaji spavanja, prekomjerno sanjanje, somnolencija (nesanica), konfuznost, halucinacije (pričinjavanje stvari koje ne postoje) i ortostatički problemi (vrtoglavica prilikom stajanja).
Bulgarian: (неконтролирани движения), дистония (мускулни спазми), главоболие, световъртеж, нарушение на съня, прекомерни сънища, сомнолентност (сънливост), объркване, халюцинации (виждане на несъществуващи предмети и хора) и ортостатични оплаквания (замаяност в изправено положение).
Croatian: Koje su koristi lijeka Tasmar dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Tasmar са установени в проучванията?
Croatian: Ako nakon tri tjedna nije uočena nikakva značajna korist, treba prekinuti liječenje lijekom Tasmar.
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да бъде спряно, ако след три седмици не се наблюдава съществена полза от него.
Croatian: Tasmar tolkapon
Bulgarian: Tasmar tolcapone
Croatian: Tolkapon inhibira enzim koji je uključen u razgradnju levodopa u tijelu naziva katekol-O-metil transferaze (COMT).
Bulgarian: Толкапон блокира ензима катехол-O-метилтрансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
Croatian: Fluktuacije su povezane sa smanjenjem učinkovitosti levodopa, kada bolesnik osjeća iznenadne promjene između razdoblja „uključenog" i mobilnog, te „isključenog" i nemobilnog.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, при което пациентът изпитва рязък преход от добро състояние и възможност да се движи към влошаване на състоянието и невъзможност да се движи.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti je bila koliko su dugo bolesnici bili u stanju „isključenosti" ili u stanju „uključenosti".
Bulgarian: .Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, в които пациентите са в неподвижно или подвижно състояние.
Croatian: Za što se Tasmar koristi?
Bulgarian: За какво се използва Tasmar?
Croatian: Došlo je do smanjenja od otprilike 20 do 30% u stanju „isključenosti" u bolesnika koji su uzimali Tasmar.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Tasmar, се наблюдава съкращаване с около 20 до 30 % на периода на неподвижно състояние.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tasmar vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasmar, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako djeluje Tasmar?
Bulgarian: Как действа Tasmar?
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Tasmar.
Bulgarian: Комитетът препоръча наTasmar да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Zašto je Tasmar odobren?
Bulgarian: Защо Tasmar е разрешен за употреба?
Croatian: Što je Tasmar?
Bulgarian: Какво представлява Tasmar?
Croatian: Kako se Tasmar koristi?
Bulgarian: Как се използва Tasmar?
Croatian: Kako se Tasmar ispitivao?
Bulgarian: Как е проучен Tasmar?
Croatian: Tasmar je također ispitan u ispitivanju „prijelaza s jednog lijeka na drugi" u 150 bolesnika.
Bulgarian: Tasmar също е бил проучен в проучване на „смяна" при 150 пациенти. Tези пациенти са получавали комбинация от леводопа и ентакапон (друго лекарство, което блокира COMT).
Croatian: Put primjene Pakiranje Sastav
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Treba uzeti u obzir moguću utjecaj na središnji živčani sustav.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Croatian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Croatian: • gubitak kose; u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Croatian: Drugi lijekovi i Taxespira
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski radnici za vrijeme liječenja.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Croatian: Ovaj lijek se zove Taxespira.
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Croatian: FAC Omjer hazarda (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u ispitivanje.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Croatian: U ovom ispitivanju 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже, и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Bulgarian: понижено кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Taxespira otopine za infuziju
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS ≥ 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Croatian: Otopina docetaksela za infuziju je prezasićena, stoga tijekom vremena može kristalizirati.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, следователно може да кристализира с течение на времето.
Croatian: Ako se pojave kristali, otopina se ne smije primijeniti i mora se baciti.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni radnik.
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
Bulgarian: Използвайте флакона веднага след отварянето му.
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita)
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Taxespira може да увреди
Croatian: Između infuzija lijeka Taxespira mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Bulgarian: Между инфузиите с Taxespira могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Croatian: Bočice za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба.
Croatian: Taxespira ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Croatian: Primarna analiza napravljena je nakon što su svi bolesnici imali period praćenja dulji od 5 godina (medijan vremena praćenja od 77 mjeseci).
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti primjene docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ е установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Croatian: Sveukupno, rezultati ispitivanja pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije na mjestu prethodne reakcije.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Bulgarian: Taxespira съдържа етанол (алкохол)
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu injiciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nepoznata).
Bulgarian: Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на предшестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота).
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Croatian: Taxespira NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Bulgarian: Taxespira НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Taxespira, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Taxespira.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Taxespira, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Taxespira.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Bulgarian: Концентратът е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Taxespira.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Taxespira.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedinog nekontroliranog ispitivanja ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatine.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
Croatian: Primarna GCSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Croatian: Što Taxespira sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Taxespira
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Taxespira te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Taxespira, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Taxespira и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Taxespira, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да редизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
Croatian: 3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: 3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, за да получи нужната доза за даден пациент.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF , трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka potrebno je zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Croatian: Populacija u ispitivanju uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izlječenja i bolesnike u kojih se težilo očuvanju organa.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Croatian: Ako se bočice čuvaju u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество кутии Taxespira концентрат за инфузионен разтвор да постои при температура под 25°С за 5 минути преди употреба.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене, свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
Bulgarian: Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)".
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s „flip-off" kapicom.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат
Croatian: Očekivane primarne komplikacije predoziranja bile bi supresija koštane srži, periferna neurotoksičnost i mukozitis.
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Croatian: Kao rezultat navedenog, potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti u riziku od razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са имали реакция на свръхчувствителност към паклитаксел, могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност.
Croatian: Te bolesnike je potrebno pobliže pratiti na početku terapije docetakselom.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
Croatian: Docetaksel n = 94
Bulgarian: Доцетаксел n = 94
Croatian: - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит).
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Taxespira ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina u staklenim bočicama.
Bulgarian: Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.
Croatian: U ispitivanju faze I u kojem se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел няма ефект върху фармакокинетиката на съответния метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 6 часа, включително едночасовата инфузия, при температура под 25°С.
Croatian: Kako čuvati Taxespira
Bulgarian: Как да използвате Taxespira
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku), citratna kiselina hidrat.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен (виж листовката за допълнителна информация), лимонена киселина монохидрат.