FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: S.E.M., standard error of the mean.
Bulgarian: S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.
English: • if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: rare photoallergic dermatitis
Bulgarian: редки фотоалергичен дерматит
English: If available, 90 % or 95 % confidence intervals are shown in parentheses.
Bulgarian: Ако са определени, 90 % или 95 % доверителните интервали са дадени в скоби.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Bulgarian: Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след единична доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
English: The durability of the response was similar to that seen in adult patients.
Bulgarian: Стабилността на този отговор е като наблюдаваната при възрастни пациенти.
English: No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Bulgarian: Не е имало дете с тежка симптоматика или такова, което е трябвало да бъде изключено от проучването поради симптоми от страна на нервната система.
English: Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
Bulgarian: Въпреки че не е проучвано, подобно понижение на експозицията на воксилапревир е очаквано.
English: Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Bulgarian: Изтегля се топла сапунена вода в спринцовката докато се напълни цялата и след това се изпразва цялата.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5 % after long-term treatment).
Bulgarian: Подобно повишение е наблюдавано при пациентите, лекувани с контролните схеми на лечение (5 % след продължително лечение).
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, е вероятно те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
English: Adults and children aged 5 years or more
Bulgarian: Възрастни и деца на 5 и повече години
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Bulgarian: “На празен стомах” обикновено означава 1 час преди или 2 часа след хранене.
English: It contains: lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа: лактоза монохидрат.
English: Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
Bulgarian: Въпреки че установяването на симптоми от страна на нервната система при малки деца е трудно, оказва се, че честотата им при деца е по-малка и като цяло са по-леко изразени.
English: - if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
English: Table 3: Efficacy results for study 006
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006
English: ATC code: J05A G03
Bulgarian: ATC код: J05AG03
English: • if you have severe liver disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2003 PC Haarlem Нидерландия
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75 %) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75 %), най-значимо с албумина.
English: Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Bulgarian: Изважда се буталото от тялото на спринцовката и внимателно двете части да се изплакнат с топла вода.
English: As a result, the amounts of Stocrin or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
English: If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте точка 2.
English: Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Bulgarian: Затова, препоръчителните дозировки, представени в Таблица 1, съдържат по-висока доза ефавиренц перорален разтвор за тези по-малки деца.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
Bulgarian: Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
English: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Bulgarian: 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Bulgarian: Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
English: If Stocrin is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Bulgarian: Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Bulgarian: Клиничните последици на такава асоциация не са известни, но не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани събития.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
English: Responder rates (NC = F Plasma HIV-RNA
Bulgarian: Честота на отговорили(NC=F Плазмена HIV РНК
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Bulgarian: В проучване с единична доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на кумулиране.
English: Medicines that impact heart rhythm:
Bulgarian: Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:
English: Stocrin may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Bulgarian: Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
English: • if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
English: Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Bulgarian: В едната ръка дръжте здраво бутилката и спринцовката, а с другата изтеглете буталото на спринцовката малко над марката отбелязваща необходимата доза.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
English: Rash was more common in children than in adults treated with Stocrin.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със Stocrin.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Bulgarian: − ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
English: - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Bulgarian: − чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб, е настъпила с ефавиренц.
English: • Stocrin oral solution may be taken with or without food.
Bulgarian: Stocrin перорален разтвор може да се приема със или без храна.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: Симптоми, включващи, но без да се ограничават до изброените, замайване, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и патологични сънища, са често докладвани нежелани реакции при пациенти, получаващи ефавиренц в доза 600 mg дневно при клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
English: Dose (ml)
Bulgarian: Доза (ml)
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Bulgarian: Наблюдавана е също субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и по-рядко и често само в съчетание с K103N.
English: In the study of 57 children, 3.5 % of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Bulgarian: В проучване, включващо 57 деца, 3,5 % от пациентите са имали симптоми от страна на нервната система със средна степен на изява, предимно такива на замайване.
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Bulgarian: Антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка на тези събития с употребата на ефавиренц не е установена и причината е неизвестна.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Bulgarian: - тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Bulgarian: - тежка депресия - суицидни намерения - нефатални суицидни опити - агресивно поведение - параноидни реакции - маниакални реакции
English: Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
English: Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Bulgarian: Бавно се натиска буталото на спринцовката, за да може лекарството да бъде погълнато.
English: • To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
Bulgarian: За да се измери точно дозата, дръжте бутилката обърната обратно и бавно вкарвайте буталото на спринцовката докато горната част на черния пръстен (ръбът, който е найблизо до върха на спринцовката) се изравни с мярката за дозата.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3 % за маниакални реакции до 2,0 % за тежка депресия и суицидни намерения.
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се ограничават до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Bulgarian: Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение, и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
English: • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Bulgarian: Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима еднократно дневно както следва:
English: Lopinavir concentrations:
Bulgarian: Лопинавир концентрации:
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Bulgarian: При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIV-РНК, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-РНК над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
English: These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти, лекувани с ефавиренц в 16 клинични изпитвания.
English: • Separate the syringe from the adapter.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Stocrin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза Stocrin.
English: What you need to know before you take Stocrin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin
English: (CYP2B6 induction)
Bulgarian: (CYP2B6 индукция)
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Stocrin.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.
English: • Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Bulgarian: Преди да се приложи дозата перорален разтвор, проверете дали пациентът е седнал или изправен.
English: • Stocrin should never be used alone to treat HIV.
Bulgarian: Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
English: 3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Bulgarian: 3 или след неуспешно лечение със схема, включваща протеазен инхибитор (ПИ).
English: The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
English: • On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
Bulgarian: При първото използване, адаптерът на бутилката трябва да се фиксира върху гърлото на бутилката.
English: The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg все още не са установени.
English: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Bulgarian: Софосбувир: Cmax ↑38%
English: The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Bulgarian: Дозата Stocrin перорален разтвор в mg не е същата както филмирани таблетки Stocrin.
English: Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Пероралният разтвор ефавиренц може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2)
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
Bulgarian: Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
English: (See section 4.4.)
Bulgarian: точка 4.6).
English: • You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.
English: This mutation was observed in 90 % of patients receiving efavirenz with virological failure.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90 % от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анамнеза за психични разстройства съществува повишен риск от тези сериозни психични нежелани реакции.
English: If you have taken Stocrin or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако сте приемали Stocrin или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
English: Do not put the syringe in a dishwasher.
Bulgarian: Да не се поставя спринцовката в машина за миене на съдове.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
English: Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Bulgarian: Велпатасвир AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
English: If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly push in the plunger and pull it back again.
Bulgarian: Ако се появят мехурчета въздух в спринцовката, дръжте бутилката обърната обратно, вкарайте малко буталото и след това изтеглете отново.
English: To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
Bulgarian: За да се направи това, се сваля капачката за обезопасяване за деца и фолиевата запечатка.
English: • if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Bulgarian: Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациентите, лекувани с ефавиренц, като цяло е сходна с тази в контролната група.
English: Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020
English: Date of first authorisation: 28 May 1999.
Bulgarian: 28 май 1999 г.
English: Talk to you doctor before taking Stocrin
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin
English: Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Bulgarian: Приблизително 14 - 34 % от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1 % от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
English: Taking these medicines with Stocrin could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop Stocrin from working properly.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на Stocrin.