FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. - 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (peale 4 annust).
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Slovak: Naplnené pero jemne poklepte prstami v blízkosti kontrolného okienka.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt pen-süstlile vaateava läheduses, et õhumullid tõuseksid pinnale.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnej aplikácii Simponi.
Estonian: Vastust täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist.
Slovak: Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
Estonian: Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Slovak: Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: 0,0001 pri porovnaniach Simponi vs. placebo * p <
Estonian: SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p < 0,0001 Simponi vs. platseebo * p < 0,05 Simponi vs. platseebo
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne
Estonian: Uuringu 1. osa moodustas 16-nädalane avatud faas, milles 173 kaasatud last said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ning metotreksaati.
Slovak: Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Estonian: • kopsude krooniline põletikuline haigus
Slovak: Hnisavé ložisko
Estonian: SÜSTLI SILT
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Estonian: • Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Estonian: Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstlit (3 ühest pakendit).
Slovak: Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 4 a opísané nižšie.
Estonian: Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Estonian: • valgete vererakkude vähene arv
Slovak: Ak sa Simponi nepoužije počas 30 dní uchovávania pri izbovej teplote, musí sa zlikvidovať.
Estonian: Simponi tuleb ära visata, kui seda ei ole kasutatud toatemperatuuril hoidmise 30 päeva jooksul.
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Estonian: Osa oranžist nõelakaitsest jääb nähtavale.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Estonian: Juhendit ravimi manustamiseks vt lõik 6.6.
Slovak: Ak si nie ste istý svojou dávkou, overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui te ei tea täpselt oma annust, küsige seda uuesti oma arstilt.
Slovak: Po vyčistení sa nedotýkajte miesta na podanie injekcie, nefénujte ho ani naň nefúkajte.
Estonian: Ärge puudutage ega tuulutage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
Estonian: Uuring GO-BEFORE Aktiivne reumatoidartriit, varem metotreksaadiga mitteravitud
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Estonian: • luuüdi võimetus toota vererakke
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili použitím metódy EIA do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Estonian: Nr-axSpA puhul tuvastati 52. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní boli počas 1 roka následného sledovania nanovo ANA-pozitívne 3,5 % pacientov liečených golimumabom a 2,3
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Nikdy neťahajte za piest.
Estonian: • Ärge kunagi loksutage süstlit.
Slovak: V GO-BEFORE boli primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 24. týždni a zmena skóre podľa Sharpa modifikovanom van der Heijdeovou (vdH-S) v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Uuringu GO-BEFORE esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 50 ning 52. nädalaks paranemise võrreldes lähteväärtusega van der Heijde modifitseeritud Sharp'i skoori (vdH-S) osas.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse event, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi uuringutes oli kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus golimumabi saanud 65-aastastel või vanematel patsientidel üldiselt võrreldav nooremate patsientide puhul täheldatuga.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov s miernymi zvýšeniami ALT 24,7
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli kerge ALAT taseme tõusuga patsientide osakaal 24,7% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
Estonian: Rasedus ja imetamine Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u ľudí liečených TNF-blokátormi rozvinul lupus.
Estonian: • Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Estonian: Objektiivsete põletikunähtudega populatsioon (OSI) Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud haiguse kulgu modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD), sh metotreksaadile;
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Estonian: Neist oli 104. nädalal ACR 20/50/70 vastusega tegemist vastavalt 85, 66 ja 53 patsiendil.
Slovak: Odstráňte kryt
Estonian: Annuse kriipsud
Slovak: u 197 dospelých pacientov so závažnou aktívnou nr-axiálnou SpA (definovaní ako tí pacienti, ktorí spĺňajú kritériá klasifikácie axiálnej spondyloartritídy podľa ASAS, ale nespĺňajú upravené kritériá New York pre AS).
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (GO-AHEAD), milles osales 197 täiskasvanud patsienti, kellel oli raske aktiivne nr-axSpA (patsiendid, kes vastavad ASAS-klassifikatsiooni aksiaalse spondüloartriidi kriteeriumidele, kuid ei vasta anküloseeriva spondüliidi modifitseeritud New Yorgi kriteeriumidele).
Slovak: Naplnené pero vyhoďte (pozri obrázok 10)
Estonian: Visake süstel minema (vt joonis 10)
Slovak: Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Estonian: Süstelahus süstlis Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) süstlit
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
Estonian: Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
Slovak: Podanie lieku
Estonian: Ravimi süstimine
Slovak: Simponi (golimumab)
Estonian: Simponi (golimumaab)
Slovak: Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Simponi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
Slovak: Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Estonian: Lisateave Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovak: EMEA/H/C/000992
Estonian: EMA/115247/2019 EMEA/H/C/000992
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Simponi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Simponi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Simponi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Simponi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
Estonian: Infektsiooniriski suurenemise tõttu tuleb Simponit kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simponi
Estonian: Muu teave Simponi kohta
Slovak: To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.
Estonian: Sümptomeid hinnati esimeses uuringus 6 nädala järel ja teises uuringus 54 nädala järel.
Slovak: V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
Estonian: Uuring tõendas ka, et Simponit kasutanud patsientidel paranes igapäevaste toimingute (nt riietumine, söömine, kõndimine) sooritamise võime 24 nädala järel rohkem.
Slovak: Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Estonian: Golimumaab vähendab TNF- blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus sümptomite arvu ja raskuse vähenemisena.
Slovak: Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.
Estonian: Ravi Simponi ja metotreksaadiga ei võrreldud platseebo ega ühegi muu raviviisiga.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Simponi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém).
Estonian: Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim).
Slovak: Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
Estonian: Seda kasutatakse vähemalt 2-aastastel lastel, kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu.
Estonian: Simponi kõige sagedamad kõrvalnähud on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nakkused), näiteks nina-, neelu- ja kõriinfektsioonid.
Slovak: Simponi je protizápalový liek.
Estonian: Simponi on põletikuvastane ravim.
Slovak: Simponi účinkuje?
Estonian: Kuidas Simponi toimib?
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Simponit kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus on esitatud ravimi kokkuvõtlik ohutusteave ja selgitatud, millal tuleb pöörduda arsti poole.
Slovak: Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov.
Estonian: Neist 87%-l (151 patsienti 173st) vähenesid sümptomite arv ja raskus 16 nädala järel 30%.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Simponiga.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
Estonian: Lapseea idiopaatiline artriidi ravis raviti 173 2-18aastast patsienti, kel ei olnud tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust, 12 nädala jooksul Simponi ja metotreksaadiga.
Slovak: Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Simponi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
Estonian: Simponi osutus efektiivseks kõikide seisundite sümptomite arvu ja raskuse vähendamisel, mille raviks see on heaks kiidetud.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
Estonian: • Lapseea idiopaatiline artriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses).
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
Estonian: • Aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus).
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
Estonian: Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Estonian: Enne ja pärast kaheaastast ravi tehtud röntgenuuringute andmetel esines Simponi uuringurühmas vähem liigesekahjustusi kui platseeborühmas.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Estonian: Simponi toimeaine golimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära antigeeni (organismi teatud rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Slovak: - dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
Estonian: radioloogilise kinnituseta raske aksiaalne spondüloartriit (kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgeniuuring on leidudeta) ja kellel puudub piisav ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID) või kes neid ei talu.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, näiteks sepsis (nakkusveresus), kopsupõletik, tuberkuloos, seen- või pärmnakkused, demüelinisatsioonihäired (närve ümbritseva kaitsekesta kahjustustest tulenevad häired, näiteks nägemishäired ja jäsemenõrkus), Bhepatiidi (B-hepatiidi viiruse infektsioonist tingitud maksahaigus) taasägenemine, kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), luupuselaadne sündroom, verereaktsioonid, rasked allergiareaktsioonid, vaskuliit (veresoonte põletik) ning lümfoom ja leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähid).
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Estonian: • Aktiivne ja progresseeruv psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?
Estonian: Mis riskid Simponiga kaasnevad?
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Estonian: Seda kaarti tuleb arstile näidata, et ta teaks, et patsient kasutab Simponit.
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
Estonian: Radioloogilise kinnituseta aksiaalse spondüloartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 16 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigusega kaasnesid põletikunähud, kuid mitte anküloseeriva spondüliidi nähud, ja kellel ei olnud NSAID-ravimitega tekkinud piisavat ravivastust.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Estonian: Simponi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
Estonian: Simponit tohib kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga täiskasvanutel, kellel ei ole muude ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga tekkinud piisavat ravivastust, ning raske ja progresseeruva haigusega patsientidel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Slovak: Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Estonian: Simponit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
Estonian: Esimeses uuringus (1065 patsienti) võrreldi Simponi eri annuseid platseeboga (algannus).
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
Estonian: Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole tavapärase raviga tekkinud piisavat ravivastust või kellele see ei sobi.
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
Estonian: Golimumaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine kasvaja -nekroositeguriga (TNF-) ja blokeerib selle.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Simponi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1542 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud saanud muud ravi või kellel ei olnud tekkinud muu raviga piisavat ravivastust).
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami.
Estonian: Arsti nõusolekul tohivad patsiendid süstida endale Simponit ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Estonian: Esimeses uuringus, kus patsiendid kasutasid ka metotreksaati, oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, Simponi uuringurühmas 55% (49 patsienti 89st) ja platseeborühmas 33% (44 patsienti 133st).
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
Estonian: Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 405 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.