FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De følgende relaterede bivirkninger er listet nedenfor efter systemorganklasser og inden for hver enkelt frekvensgruppering skal bivirkningerne opstilles efter faldende alvor: Almindelig (≥ 1/100 til
Hungarian: A következő, észlelt mellékhatások szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra, az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: Stigning i serumtransaminaser
Hungarian: Nem gyakori: szérum transzaminázszintek emelkedése
Danish: Hvis De har glemt at få Revasc
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revasc-ot
Danish: Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte- og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer.
Hungarian: A Revasc a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál elektív csípő vagy térdpótló műtéteket követően, mivel a láb ereiben veszélyes vérrögök alakulhatnak ki.
Danish: Det tilrådes ikke at amme under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Danish: Sjældne bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 patienter): Der er blevet målt anti-hirudin antistoffer ved gentagen indgift.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legalább egynél, azonban 1000 beteg közül kevesebb mint egynél): A Revasc ismételt alkalmazásakor hirudin-elleni antitesteket mutattak ki.
Danish: Laboratorieprøver: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) bør monitorers hos patienter med øget risiko for blødningskomplikationer og/eller nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI) ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akikben fokozott a vérzéses szövődmények kockázata és/vagy akiknek máj- vagy vesekárosodása van.
Danish: Anafylaksi: Revasc kan medføre allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og shock (se pkt.
Hungarian: Anaphylaxis: A Revasc allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anaphylaxiát és a sokkot (lásd 4.8
Danish: Desirudin fordeles ekstracellulært med et fordelingsvolumen ved steady state på 0,25 l/kg, uafhængig af dosis.
Hungarian: A dezirudin az extracellularis térben oszlik el, megoszlási tere a dinamikus egyensúly állapotában a dózistól függetlenül 0,25 l/ttkg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Canyon Pharmaceuticals Limited
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får antikoagulantia, og/eller thrombocythæmmere, og/eller non steroid antiinflammatoriske lægemidler.
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Danish: Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Hungarian: A dezirudin a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amik megakadályozzák az érpályán belül a vérrögök kialakulását.
Danish: Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
Hungarian: A gyógyszert általában a műtétet követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának a valószínűsége a tartós ágyban fekvés
Danish: Imidlertid bør det frarådes at amme, eller der bør anvendes alternativ lægemidler.
Hungarian: Szoptatás alatt az anyáknak mégis azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szoptatást, vagy használjanak más, alternatív gyógyszert.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: magnesiumchlorid og natriumhydroxid.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Danish: Anvend ikke færdigblandede hætteglas som indeholder synlige partikler.
Hungarian: Nem szabad olyan oldatot használni, amely látható részecskéket tartalmaz.
Danish: Den normale dosis er 15 mg injiceret to gange daglig i 9 til højst 12 dage.
Hungarian: A szokásos adag 15 mg naponta kétszer 9-12 napon át.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Danish: Absorptionen er fuldstændig og vurderet på areal under kurve- (AUC) værdierne.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) értékek alapján a felszívódás
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hungarian: beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Danish: Hvis det næsten er tid for den næste dosis, skal De springe den mistede dosis over, og gå tilbage til det normale dosisprogram.
Hungarian: Ha a következő adag ideje már közel van, akkor ki kell hagyni a kimaradt adagot, és a gyógyszer adását a szokásos adagolási rend szerint kell folytatni.
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Danish: *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
Hungarian: *élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény.
Danish: ** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU pr. mg desirudin i henhold til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Hungarian: **ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg dezirudin-nek felel meg.
Danish: Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Danish: Børn Der er ingen erfaring med Revasc til børn.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc-kal.
Danish: - blødningsforstyrrelser eller tilfælde i familien med blødningsforstyrrelser - mavesår eller anden blødende mave- tarmsygdom - et slagtilfælde eller blødning indeni hjernen eller øjet
Hungarian: - gyomorfekélyvagy más vérzéses bélbetegség - szélütés, agyvérzés vagy szemen belüli vérzés
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af desidurin hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dezirudin tekintetében.
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
Danish: Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge med erfaring inden for koagulationsforstyrrelser.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Danish: Den første injektion bør indledes 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalbedøvelse, såfremt dette benyttes.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt, de regionális érzéstelenítés alkalmazása esetén annak elvégzése után kell beadni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revasc; 15 mg/0,5 ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Revasc 15 mg/0,5 ml
Danish: I overvågning efter markedsføring er der en sjælden gang modtaget rapporter om tilfælde af større blødninger, hvoraf nogle var med dødelig udgang og sjældne rapporter om ikke dødelige anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, som medførte shock.
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Danish: - en nylig operation (inklusive tandkirurgi) eller biopsi eller hul på blodkar indenfor for den seneste måned - en nylig kortvarig mangel af blodforsyningen til dele af hjernen indenfor de seneste 6 måneder - tilfælde af blødning i tarmen eller lungerne indenfor de seneste tre måneder
Hungarian: - Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban - Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett - Ha az elmúlt három hónapban bél- vagy tüdővérzés jelentkezett.
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: magnézium klorid, nátrium hidroxid Oldószer: mannit, injekcióhoz való víz
Danish: Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Danish: Den antikoagulerende effekt af desirudin er ikke særlig reversibel.
Hungarian: A dezirudin alvadásgátló hatása alig visszafordítható.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Hungarian: A kezelést ezt követően naponta kétszer adott injekcióval kell folytatni 9 naptól legfeljebb 12 napig, illetve amíg a beteg teljesen mozgásképessé válik, függetlenül attól, hogy ez mikor történik.
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Danish: Normal dosering
Hungarian: Szokásos adagolás
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme Ikke almindelig: Urinvejsinfektion, cystitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: húgyúti fertőzés, cystitis
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt "natriumfrit".
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz 0,5 ml oldatban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphat Revasc-ot.
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten nøje monitoreres, både klinisk og med laboratorieprøver (se pkt.
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Danish: Både Cmax og AUC-værdier er proportionale med dosis.
Hungarian: Mind a Cmax, mind az AUC értékek a
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Svimmelhed, søvnløshed, konfusion
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, álmatlanság, zavartság
Danish: Det aktive stof opløses hurtigt ved at ryste hætteglasset let, hvorved der dannes en klar opløsning.
Hungarian: Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Danish: Den første injektion bør gives indenfor 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalanæstesi, hvis dette anvendes.
Hungarian: Az első injekciót a műtét előtt 5 - 15 perccel kell beadni, de amennyiben regionális blokk anesztéziára kerül sor, akkor annak a bevezetése után.
Danish: Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
Hungarian: A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2,5 mg/dl, azaz 221 µmol/l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Hungarian: Az útmutatásokat a Revasc elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban.
Danish: Total clearance af desirudin er fundet i det samme område efterfølgende enten s.c. eller i.v.
Hungarian: A dezirudin teljes clearance-t mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után azonos tartományban
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks.
Hungarian: Feloldás után az oldat azonnali felhasználása javasolt.
Danish: Revasc består af et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver og en ampul, der indeholder et klart, farveløst solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Danish: Der er ingen antidot til desirudin.
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Hypokalæmi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypokalaemia
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier hos dyr viste, at desidurin er teratogent med forandringer, der omfatter spina bifida hos kaniner og omfalocele hos rotter.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
Danish: Iværksættelse af behandling med Revasc bør kun ske på steder, hvor hurtig medicinsk assistance er tilstede, og hvor der er adgang til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
Hungarian: TUDNIVALÓK A REVASC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Danish: Efter administrationen af en s.c. enkeltdosis på 0,1 - 0,75 mg/kg stiger plasmakoncentrationen af desirudin hurtigt til maksimumniveauer (Cmax) i løbet af 1-3 timer.
Hungarian: Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt fokban károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont) az aPTI ellenőrzése javasolt.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvor behandling med desirudin kan genoptages med reduceret dosis (se også pkt.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható (lásd 4.5 pont).
Danish: Overdosis af desirudin kan medføre blødningskomplikationer.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Hungarian: A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
Danish: - medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol) - medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Danish: REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVASC-OT
Danish: Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
Hungarian: Fatális kimenetelű anaphylaxiás reakciók is előfordultak olyan betegeknél, akik már másodszor vagy ismételten kaptak hirudint.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 2 AMPULLA
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Danish: Brug ikke Revasc efter den udløbsdato, der står på kartonen og pakningen.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc-ot.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Hungarian: Érbetegségek és -tünetek Gyakori:
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Hungarian: Revasc 15 mg/0,5 ml Por injekcióhoz Dezirudin
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Tag altid Revasc nøjagtig som Deres læge har fortalt Dem. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om..
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Desirudins antikoagulerende egenskaber skyldes dets evne til at forlænge koagulationstiden i menneske- eller rotteplasma, hvad enten det er en direkte effekt (TT) eller via det intrinsikke (aPTT) eller ekstrinsikke (PT) system.
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Danish: Ikke almindelig: Epistaxis, hypertension
Hungarian: hipotónia, thrombophlebitis profunda Nem gyakori: epistaxis, hipertónia
Danish: «Mean residence time» er 1,7- 2 timer og 6-7 timer efter henholdsvis i.v.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után 1,7-2 óráig, sc.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Hungarian: A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három diszulfid híddal.
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 og 8 °C (i køleskab).
Hungarian: 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet..
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.