FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients.
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient de façon fréquente chez les patients présentant un T1DM.
English: When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
French: En prenant en considération l'ensemble des données transmises par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques et non cliniques, des rapports après mise sur le marché et de la littérature publiée, en relation avec le risque d'acidocétose diabétique (ACD) associée aux inhibiteurs du SGLT2, le PRAC a estimé qu'un faible excès de risque ne pouvait pas être exclu chez les patients présentant un T2DM.
English: One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
French: Cent et deux cas graves et mettant parfois en jeu le pronostic vital d'ACD, suggérant une association causale ont été identifiés chez les patients T2DM pour les trois substances actives, soulevant ainsi un problème de sécurité.
English: Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
French: Quarante-six cas d'ACD ont également été rapportés chez des patients sous inhibiteurs du SGLT2 pour un T1DM, cette indication n'étant pas approuvée actuellement pour ces produits.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
French: Ceci ne constitue pas une indication approuvée pour les produits contenant des inhibiteurs du SGLT2, cependant le PRAC a considéré que les professionnels de la santé devaient être avertis de ce risque et qu'il fallait leur rappeler que les patients présentant un T1DM ne devaient pas être traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
French: • par conséquent, le PRAC a estimé que le risque d'ACD devait être minimisé par son inclusion dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) avec un avertissement mettant en évidence, pour les professionnels de la santé et les patients, la présentation potentiellement atypique d'une ACD qui doit être envisagée en cas de survenue de symptômes non spécifiques, ainsi que les facteurs de risques et les recommandations relatives à l'arrêt du traitement;
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
French: En outre, dans de nombreux cas, la glycémie n'était que modérément élevée, voir normale.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2 restait favorable à condition que les modifications proposées des informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) et du plan de gestion des risques soient mises en œuvre.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
French: Au vu des informations qui précèdent, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance et Synjardy reste favorable, sujet aux modifications convenues des informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice).
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
French: Ceci ne constitue pas une indication approuvée pour les produits contenant des inhibiteurs du SGLT2.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en relation avec le risque d'ACD associé aux produits contenant des inhibiteurs du SGLT2 et venant étayer l'efficacité des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2;
English: The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
French: La présentation atypique des cas d'ACD chez les patients diabétiques traités par des inhibiteurs du SGLT2 avec les autres symptômes non spécifiques présentés par les patients atteints d'ACD, sont susceptibles de retarder le diagnostic et, par conséquent, de conduire au développement d'affections plus graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2.
English: The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
French: Le PRAC a considéré que cette information devait être incluse dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice), étant donné que la sécurité et l'efficacité des inhibiteurs du SGLT2 n'ont pas été établies chez les patients présentant un T1DM, il convient de rappeler aux professionnels de santé que ces produits ne doivent pas être utilisés dans cette indication.
English: However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
French: Cependant, les cas rapportés avec les inhibiteurs du SGLT2 sont survenus aussi bien chez des patients T2DM que
English: Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
French: Considérant ce qui précède, le PRAC a estimé que l'ACD devait être incluse dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) de tous les inhibiteurs du SGLT2 avec une fréquence «rare».
English: Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: En outre, il n'est pas recommandé de reprendre un traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez des patients ayant présenté une ACD pendant un tel traitement, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
English: DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations.
French: L'ACD survient généralement chez les patients T1DM présentant une glycémie élevée.
English: therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
French: En outre, des critères d'inclusion et d'exclusion différents étaient utilisés dans les programmes de développement clinique des produits, par conséquent, les populations étaient susceptibles de ne pas partager le même risque initial d'ACD et il convient de prêter une attention particulière à toute comparaison directe des taux d'incidence.
English: • The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
French: • le PRAC a également conclu qu'un risque d'ACD, y compris avec une présentation atypique, est également associé à l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant un T1DM.
English: The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
French: Le PRAC a également conclu qu'un risque d'ACD, y compris avec une présentation atypique, est également associé au traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant un T1DM.
English: The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors.
French: Le PRAC a considéré que tout cela devait être inclus dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) et qu'il devait être conseillé aux médecins de prendre en considération les antécédents du patient avant d'instaurer un traitement par les inhibiteurs du SGLT2.
English: In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
French: Il a été, en outre, demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de clarifier le mécanisme qui sous-tend l'ACD induite par les inhibiteurs du SGLT2.
English: In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
French: De plus, il est également nécessaire que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits contenant la canagliflozine entreprennent une étude d'utilisation du médicament, basée idéalement sur des données observationnelles secondaires via des bases de données existantes.
English: • The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
French: • le PRAC a conclu qu'un faible risque supplémentaire d'ACD associé au traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant un T2DM ne pouvait pas être exclu; il est important de savoir qu'un ACD ayant une présentation atypique est susceptible de survenir en association avec les inhibiteurs du SGLT2;
English: Some of these effects were severe.
French: Certains de ces effets étaient sévères.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jevtana, le 17 mars 2011.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Jevtana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jevtana.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
French: Il est administré toutes les trois semaines en perfusion d'une durée d'une heure, à une dose de 25 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir du poids et de la taille du patient).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
French: Les doses doivent également être réduites chez les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée.
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
French: Il ne doit pas être administré aux patients dont le nombre de neutrophiles dans le sang est inférieur à 1 500/mm3, qui présentent une insuffisance hépatique sévère ou qui ont récemment reçu ou vont recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
French: Le cabazitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
French: Il faut réduire la dose de Jevtana ou interrompre le traitement si le patient ressent certains effets indésirables.
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
French: Avant de recevoir les perfusions de Jevtana, les patients doivent d'abord prendre des médicaments pour prévenir l'apparition de réactions allergiques et des médicaments pour éviter les vomissements.
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
French: Jevtana affecte également les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jevtana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Jevtana
French: Autres informations relatives à Jevtana:
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a estimé que les bénéfices de Jevtana sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
French: La survie globale moyenne des patients traités par Jevtana était de 15,1 mois, contre 12,7 mois chez les patients ayant reçu de la mitoxantrone.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jevtana (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) et diarrhée.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
French: Ces médicaments ont tous deux été administrés en association avec de la prednisone ou de la prednisolone.
English: Why has Jevtana been approved?
French: Pourquoi Jevtana a-t-il été approuvé?
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
French: Jevtana ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cabazitaxel, à un autre taxane ou à l'un des autres composants.
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
French: Il s'agit d'un cancer touchant la prostate, glande chez les hommes qui produit le liquide du sperme.
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Jevtana démontrés au cours des études?
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
French: Il est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone, prises quotidiennement pendant toute la durée du traitement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jevtana.
English: What are the risks associated with Jevtana?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jevtana?
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jevtana, voir la notice.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
French: Jevtana contient le principe actif cabazitaxel.
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
French: Les effets de Jevtana ont été comparés avec ceux d'un autre médicament anticancéreux, la mitoxantrone.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que la capacité de Jevtana à prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration était cliniquement importante.
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Jevtana est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
French: Jevtana est utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
French: Jevtana n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que dans des unités de soins spécialisées en chimiothérapie (médicaments destinés à traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
French: Jevtana est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments antiinflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par le docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
French: Le principe actif de Jevtana, le cabazitaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
French: Jevtana a prolongé la survie globale (la durée de vie moyenne des patients) dans une étude principale incluant 755 hommes qui étaient atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient été traités antérieurement par le docétaxel.
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
French: Jevtana est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
English: What is Jevtana and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Jevtana et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Jevtana used?
French: Comment Jevtana est-il utilisé?
English: How does Jevtana work?
French: Comment Jevtana agit-il?
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
English: 10 bottles Zero days
French: 10 flacons Zero jour
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro et A Turkey
English: ≥ 6 PD50*
French: ≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A Turkey
English: O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*