FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens wordt geconcludeerd dat de aangetoonde werkzaamheid van nimesulide in kortlopende klinische onderzoeken in overeenstemming is met de indicatie ‘uitsluitend voor kortdurend gebruik' (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder als beperking aangegeven om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Swedish: Utifrån tillgängliga data dras slutsatsen att den visade effekten av nimesulid i kliniska korttidsstudier överensstämmer med indikationen för enbart korttidsbruk (dvs. högst 15 dagars behandling) enligt den tidigare begränsningen för att minska risken för levertoxicitet.
Dutch: De gerapporteerde gevallen vertoonden in Ierland een verband met non-A-non-B-nonparacetamolgerelateerd foudroyant leverfalen waarbij met nimesulide vaker een levertransplantatie noodzakelijk was dan met welk ander geneesmiddel ook.
Swedish: De rapporterade fallen visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in termen van hepatotoxiciteit en gastro-intestinale toxiciteit voor nimesulide blijkt slechter dan dat van alternatieve NSAID's als diclofenac en naproxen.
Swedish: Säkerhetsprofilen avseende nimesulids levertoxicitet och gastrointestinala toxicitet framstår som sämre än för alternativa NSAID-preparat som diklofenak och naproxen.
Dutch: Het lijkt erop dat het risicoprofiel van nimesulide voor cardiovasculaire aandoeningen niet beter is dan dat van andere NSAID's.
Swedish: Det förefaller inte som om nimesulids riskprofil är bättre än den för andra NSAID-preparat när det gäller hjärt-kärlsjukdomar.
Dutch: Bij samenvoeging van leverbeschadiging en gastrointestinale toxiciteit bevindt nimesulide zich in het middensegment van de andere NSAID's.
Swedish: Vid kombination av både leverskada och gastrointestinal toxicitet hamnar nimesulid i mitten av skalan jämfört med andra NSAID-preparat.
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Harmoniserat datum för sändning av brevet är 15 arbetsdagar efter Europeiska kommissionens beslut.
Dutch: Voorwaarde van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska underrätta hälso- och sjukvårdspersonal om resultatet av denna granskning av nimesulid genom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) enligt godkännande från CHMP.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nationella behöriga myndigheter ska, i förekommande fall under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: HU - Hongarije sanofi-aventis zrt.
Swedish: HU - Ungern sanofi-aventis zrt.
Dutch: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Swedish: EL - Grekland PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Dutch: Damastown - Dublin Ireland
Swedish: Damastown - Dublin
Dutch: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Swedish: EL - Grekland LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Dutch: HU - Hongarije Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Swedish: HU - Ungern Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Dutch: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Swedish: EL - Grekland ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Dutch: Kato Patissia 10445 Greece
Swedish: Kato Patissia 10445
Dutch: A-2102 Bisamberg
Swedish: A-2102 Bisamberg Austria
Dutch: RO - Roemenië S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Swedish: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Dutch: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Swedish: EL - Grekland EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Dutch: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Swedish: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova
Dutch: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Swedish: IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Dutch: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Swedish: IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Dutch: Agia Varvara 12351 Greece
Swedish: Agia Varvara 12351
Dutch: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Swedish: EL - Grekland INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Dutch: N. Psychiko 15451 Greece
Swedish: N. Psychiko 15451
Dutch: 50 MG/5ML Orale suspensie
Swedish: 50 MG/5ML Oral suspension Oral användning
Dutch: FR - Frankrijk THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Swedish: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Dutch: Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy
Swedish: 21040 Origgio Varese Italy
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Dutch: RAFARM AEBE Korintou 12
Swedish: EL - Grekland RAFARM AEBE Korintou 12
Dutch: FR - Frankrijk CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Swedish: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Dutch: BG - Bulgarije Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Swedish: Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Dutch: CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Swedish: CY - Cypern CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Dutch: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Swedish: EL - Grekland BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Dutch: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Swedish: IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Dutch: LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Swedish: LV - Lettland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Dutch: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Swedish: IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Dutch: BG - Bulgarije Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Swedish: Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Dutch: BG - Bulgarije Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Swedish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Dutch: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Swedish: IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Dutch: RO - Roemenië Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Swedish: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Dutch: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Swedish: EL - Grekland VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Dutch: RO - Roemenië S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Swedish: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Dutch: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
Swedish: IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Dutch: SK - Slowakije Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Swedish: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Dutch: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Swedish: EL - Grekland ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Dutch: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Swedish: IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Dutch: CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Swedish: CY - Cypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Dutch: VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Swedish: MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Dutch: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Swedish: IT - Italien So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Dutch: S.J.A.
Swedish: S.C.
Dutch: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Swedish: IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Dutch: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Swedish: IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Swedish: EL - Grekland BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Dutch: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Swedish: EL - Grekland MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Dutch: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Swedish: EL - Grekland PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Dutch: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Swedish: EL - Grekland NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Dutch: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Swedish: EL - Grekland COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Dutch: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
Swedish: IT - Italien Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli
Dutch: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Swedish: EL - Grekland FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Dutch: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Swedish: CY - Cypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Dutch: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Swedish: IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Dutch: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Swedish: EL - Grekland REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Swedish: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Swedish: EL - Grekland PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Dutch: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Swedish: EL - Grekland VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Dutch: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Swedish: IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Dutch: Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Swedish: IT - Italien Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma
Dutch: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Swedish: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari
Dutch: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Swedish: EL - Grekland MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Dutch: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Swedish: Palaio Faliro Attikis 17564
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Swedish: CZ - Tjeckien Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Dutch: RO - Roemenië S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Dutch: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Swedish: EL - Grekland DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Dutch: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Swedish: IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Swedish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Dutch: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Swedish: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/dospåse
Dutch: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Swedish: IT - Italien Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Dutch: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Swedish: EL - Grekland BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Dutch: RO - Roemenië ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Swedish: EL - Grekland ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Dutch: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Swedish: EL - Grekland FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Dutch: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Swedish: EL - Grekland REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Dutch: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
Swedish: IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Dutch: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
Swedish: IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Dutch: Levofarma Srl Via Conforti, 42
Swedish: IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42
Dutch: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Swedish: IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Dutch: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Swedish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/dospåse
Dutch: LV - Letland Zentiva k.s.
Swedish: LV - Lettland Zentiva k.s.
Dutch: Kato Kifissia 14564 Greece
Swedish: Kato Kifissia 14564
Dutch: RO - Roemenië S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Swedish: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Swedish: EL - Grekland KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Dutch: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Swedish: EL - Grekland ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Dutch: LT - Litouwen Zentiva k.s.
Swedish: LT - Litauen Zentiva k.s.
Dutch: SI - Slovenië CSC Pharma d.o.o.
Swedish: CSC Pharma d.o.o.
Dutch: FR - Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Swedish: IT - Italien Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Dutch: Athens 14564 Greece
Swedish: Athens 14564
Dutch: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Swedish: EL - Grekland MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Dutch: RO - Roemenië LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Swedish: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Dutch: Kamatero Attikis 13451 Greece
Swedish: Kamatero Attikis 13451
Dutch: HU - Hongarije Lab. Guidotti S.p.A.
Swedish: HU - Ungern Lab. Guidotti S.p.A.
Dutch: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Swedish: EL - Grekland VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Dutch: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Swedish: IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Dutch: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
Swedish: IT - Italien Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano
Dutch: 20144 Milano Italy
Swedish: 20144 Milano
Dutch: Jana Husa 1a
Swedish: Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Swedish: EL - Grekland BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Dutch: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Swedish: IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Dutch: Italfarmaco S.p.A.
Swedish: IT - Italien Italfarmaco S.p.A.
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330
Dutch: LV - Letland Laboratori Guidotti S.p.A.
Swedish: LV - Lettland Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: RO - Roemenië Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Swedish: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Dutch: I.B.N.
Swedish: IT - Italien I.B.N.
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Swedish: Filmdragerad tablett
Dutch: BG - Bulgarije CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Swedish: CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria
Dutch: LT - Litouwen Laboratori Guidotti S.p.A.
Swedish: LT - Litauen Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: BG - Bulgarije Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Swedish: Inbiotech Ltd 5A Triaditza str. 1000 Sofia Bulgaria
Dutch: RO - Roemenië S.C.
Swedish: EL - Grekland S.J.A.
Dutch: MG/ZETPIL
Swedish: MG/DOSPÅSE
Dutch: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Swedish: EL - Grekland MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Dutch: FR - Frankrijk TEVA SANTE Le Palatin 1
Swedish: Le Palatin 1
Dutch: 56010 Pisa - La Vettola Italy
Swedish: 56010 La Vettola - Pisa Italy
Dutch: FARMILIA E.E.
Swedish: EL - Grekland FARMILIA E.E.
Dutch: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Swedish: EL - Grekland FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Dutch: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Swedish: IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Dutch: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Swedish: EL - Grekland GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Dutch: PL - Polen Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Swedish: PL - Polen Zentiva a.s.
Dutch: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Swedish: IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8
Dutch: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
Swedish: EL - Grekland ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Dutch: 56010 Pisa-La Vettola
Swedish: 56010 Pisa-La Vettola Italy
Dutch: Pharmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform
Dutch: Verpakkingdgrootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: ITT + RDO populatie
Swedish: ITT + RDO population
Dutch: ITT - lOCF populatie
Swedish: ITT - LOCF population
Dutch: Wat is Nimvastid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Nimvastid är och vad det används för
Dutch: - Open of plet de capsules niet.
Swedish: - Öppna eller krossa inte kapslarna.
Dutch: Geheel doorslikken zonder pletten of openen.
Swedish: Sväljs hela utan att krossas eller öppnas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11/5/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
Swedish: - Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Nimvastid afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Swedish: Om du är gravid måste nyttan av att använda Nimvastid vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
Dutch: Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Nimvastid.
Swedish: Nimvastid bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Nimvastid.
Dutch: maal de maximale klinische blootstelling.
Swedish: 4 gånger högre än maximal klinisk exponering.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Nimvastid du ska ta.
Dutch: - Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Swedish: - För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.
Dutch: De tabletten zijn rond en wit.
Swedish: Tabletterna är runda och vita.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Swedish: Mindre än 1% av given dos återfinns i avföringen.
Dutch: De in vivo micronucleustest was negatief.
Swedish: Mikronucleus test in vivo var negativt.
Dutch: Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis
Swedish: Gastrointestinala blödningar Pankreatit
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
Swedish: 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Dutch: (enkel op kartonnen doos)
Swedish: (endast på kartong)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebogecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Swedish: Behandlingseffekt har inte studerats i placebokontrollerade studier under längre tid än 6 månader.
Dutch: Nimvastid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Swedish: Nimvastid används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) ITT
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant svar (%) Avsedda att behandlas
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7 % med rivastigmin mot 0 % för placebo).
Dutch: - Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Swedish: - Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een acetylcholinesterasremmingsduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe te dienen.
Swedish: Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 1 timme och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att inga ytterligare rivastigmindoser ges under de närmaste 24 timmarna.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Nimvastid in.
Swedish: Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Nimvastid.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38 %) och kräkning (23 %), särskilt under dostitrering.
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10%).
Dutch: Laat de tablet in de mond smelten en slik door met of zonder water.
Swedish: Lös upp tabletten i munnen och svälj med eller utan vatten.
Dutch: Rivastigmine n (%)
Swedish: Rivastigmin n (%)
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Swedish: C-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (> 90%) inom 24 timmar.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Nimvastid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nimvastid för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten Hepatitis
Swedish: Förhöjda levervärden Hepatit