FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du får eller har haft krampeanfald.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli epileptične krče.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved blindet, uafhængig, central gennemgang af tumor-vurdering
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95% IZ)] pri slepem, neodvisnem, centralnem pregledu ocenjevanja tumorja Celokupno preživetje (5-letno spremljanje) [mediana, meseci (95 % IZ)] Objektivni odziv na zdravljenje [%, (95 % IZ)]
Danish: Det første åbne, dosis-eskaleringsstudie blev udført hos patienter med GIST efter behandlingssvigt med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg) på grund af resistens eller intolerans.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST, pri katerih je bilo zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja neuspešno (mediana največjega dnevnega odmerka 800 mg), so opravili uvodno, odprto študijo s povečevanjem odmerka.
Danish: - Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika ali zobozdravnika, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali rane v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če se vam je razmajal zob.
Danish: Hud- og vævslidelser
Slovenian: Bolezni kože in tkiv
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Slovenian: V študiji 2. faze pri bolnikih z MRCC, odpornim proti citokinom, je imelo z zdravljenjem povezan smrten miokardni infarkt 0,9 % bolnikov, v študiji 3. faze pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC pa so se srčni dogodki s smrtnim izidom pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z IFN-α ter pri nobenem bolniku v skupini s sunitinibom.
Danish: De fik behandling med enten sunitinib i en gentagen cyklus på 6 uger, bestående af 4 uger på 50 mg daglig oral administration, efterfulgt af 2 ugers pause (doseringsskema 4/2) eller IFN-α, administreret som en subkutan injektion 3 på hinanden ikke-følgende dage hver uge: 3 millioner enheder (MIE) den første uge, 6 MIE den anden uge og 9 MIE den tredje uge og herefter.
Slovenian: Zdravljenje z IFN-α je potekalo s subkutanim injiciranjem 3 milijonov enot (ME) prvi teden, 6 ME drugi teden, 9 ME tretji teden, potem pa vsak teden na 3 nezaporedne dni.
Danish: Kontakt lægen før du tager Sutent:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:
Danish: I nogle tilfælde var bivirkningerne i overenstemmelse med sunitinibs kendte sikkerhedsprofil.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser (f.eks. neutropeni, trombocytopeni og anæmi) er blandt de mest almindelige bivirkninger.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so hematološke motnje (npr. nevtropenija, trombocitopenija in anemija).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sunitinib til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zmanjšanje odmerka sunitiniba na ne manj kot 37,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 25 mg na dan pri pNET, pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler sunitinib
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule sunitinib
Danish: Administration Sutent er til oral brug, og kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 12 (5,0%) patienter på sunitinib, men ikke hos patienter på capecitabin.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 12 bolnicah (5,0 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka sunitiniba po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Danish: Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af sunitinib:
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo sunitiniba v plazmi Učinek induktorjev CYP3A4
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af sunitinib (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati, ker lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: I kliniske studier er der set sjældne tilfælde af TLS, nogle var letale, og hos patienter efter markedsføring, der er blevet behandlet med sunitinib.
Slovenian: Sindrom lize tumorja (TLS - tumour lysis syndrome) Primere TLS, nekatere s smrtnim izidom, so redko opazili v kliničnih preskušanjih ter o njih poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom.
Danish: • Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, vključno z encimi trebušne slinavke in jeter
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu, vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.
Danish: (som fx allergi/vejrtrækningsproblemer og hudsygdomme)
Slovenian: • deksametazon - kortikosteroid za zdravljenje različnih bolezni (kot so alergijske težave ali težave z dihanjem ali bolezni kože)
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler sunitinib
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule sunitinib
Danish: Sjældne letale tilfælde er rapporteret i overvågning efter markedsføring.
Slovenian: Smrtne izide so zabeležili v obdobju trženja.
Danish: 37,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib.
Slovenian: 37,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata).
Danish: Sunitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter med risiko for disse hændelser, eller med disse hændelser i anamnesen (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ali z anamnezo teh dogodkov, je treba sunitinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter resolution kan behandlingen genoptages efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Slovenian: Priporočljiva je začasna prekinitev uporabe sunitiniba; po izboljšanju stanja je mogoče zdravljenje po presoji lečečega zdravnika znova uvesti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Denne dosis kan også justeres.
Slovenian: Ta odmerek se lahko tudi prilagodi.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 11. januar 2007.
Slovenian: To je bilo 11. januarja 2007 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sutent den 19. juli 2006.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Sutent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sutent
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sutent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sutent?
Danish: Sutent anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sutent je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres tumorer forværredes.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, v katerem se stanje bolnikovih tumorjev ni poslabšalo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sutent opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sutent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Sutent anvendes, hvis sygdommen forværres, og hvis tumorcellerne er veldifferentierede (er identiske med normale celler i pancreas).
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja, kadar se bolezensko stanje poslabšuje in so tumorske celice dobro diferencirane (podobne normalnim celicam trebušne slinavke).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sutent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sutent?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sutent, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sutent preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvorfor blev Sutent godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sutent odobreno?
Danish: Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib.
Slovenian: Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib.
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec proteinske kinaze.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sutent skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Sutent blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandling af renalcellecarcinom.
Slovenian: Zdravilo Sutent je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Danish: Det anvendes efter, at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat
Slovenian: Uporablja se po neuspelem zdravljenju z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Danish: Sutent anvendes til patienter med GIST, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ali pa se je ta razširil v druge dele telesa.
Danish: Behandling med Sutent bør kun indledes af læger, som har erfaring i at administrere lægemidler mod kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning, og i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvor de medvirker til dannelse af nye blodkar.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumor in kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi bolnikovemu odzivu na zdravljenje, vendar pa ne sme biti nižji od 25 mg ali višji od 75 mg.
Danish: Sutent blev også sammenlignet med et andet lægemiddel mod kræft, interferon alfa, hos 750 patienter med metastatisk renalcellecarcinom, hvis kræft ikke tidligere var blevet behandlet.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali tudi z drugim zdravilom za zdravljenje raka, interferonom alfa, pri 750 bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje raka še ni bilo izvedeno.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en form for kræft i mave og tarme, hvor der opstår en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST), tj. vrste raka želodca in črevesja, pri katerem celice v opornem tkivu teh organov nenadzorovano rastejo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Sutent, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Sutent begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z zaviranjem teh encimov zavre rast in širjenje raka ter prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer gives Sutent i en dosis a 37,5 mg én gang dagligt uden en hvileperiode.
Slovenian: Pri nevroendokrinem tumorju trebušne slinavke se zdravilo Sutent daje v odmerku 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Danish: Sutent blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 312 patienter med GIST, hvis tidligere behandling med imatinib ikke havde haft effekt, og hos 171 patienter med forværrede pancreatiske neuroendokrine tumorer, som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 312 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno, in pri 171 bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki se slabša in ki ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed, hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine, ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).
Slovenian: pomanjkanje teka, epistaksa (krvavitve iz nosu), izguba teka, hipertenzija (visok krvni tlak), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost na dlaneh in stopalih), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), nespečnost (težave z uspavanjem in zbujanje), omotica, glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk) in levkopenija (nizka raven belih krvničk).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sutent fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sutent glejte navodilo za uporabo.
Danish: Til GIST og metastatisk renalcellecarcinom gives Sutent i seks ugers cyklusser i doser a 50 mg én gang dagligt i fire uger efterfulgt af en "hvileperiode" på to uger.
Slovenian: Pri gastrointestinalnem stromalnem tumorju in metastatskem karcinomu ledvičnih celic se zdravilo Sutent daje v šesttedenskih ciklih, in sicer štiri tedne v odmerku 50 mg enkrat dnevno, čemur sledi dvotedenski premor.
Danish: • metastatisk renalcellecarcinom, en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka, ki se je razširil v druge dele telesa;
Danish: Hvordan blev Sutent undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sutent raziskano?
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer af de hormonproducerende celler i pancreas), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic trebušne slinavke, ki proizvajajo hormone), ki se je razširil ali pa ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved Sutent er hjerte- og nyresvigt, lungeemboli (en blodprop i et blodkar, som forsyner lungerne), perforation af tarmen (huller i tarmvæggen) og indre blødninger.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sutent, so srčno in ledvično popuščanje, pljučna embolija (strdki v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča), gastrointestinalne perforacije (luknje v črevesju) in notranje krvavitve.
Danish: Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.
Slovenian: Zdravilo Sutent je bilo pri zdravljenju gastrointestinalnega stromalnega tumorja in nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke učinkovitejše od placeba.
Danish: Til metastatisk renalcellecarcinom levede patienter, der fik Sutent, gennemsnitligt 47,3 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 22,0 uger hos patienter, der fik interferon alfa.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo obdobje brez poslabšanja bolezni v povprečju dolgo 47,3 tedna, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa, pa 22,0 tedna.
Danish: Patienter med GIST, der fik Sutent, levede gennemsnitligt 26,6 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 6,4 uger hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki so prejemali zdravilo Sutent, se bolezen ni poslabšala v povprečju 26,6 tedna, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 6,4 tedna.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sutent?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Sutent til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sutent uporablja?
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.
Slovenian: Pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo to obdobje dolgo 11,4 meseca, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa 5,5 meseca.
Danish: Hvordan anvendes Sutent?
Slovenian: Kako se zdravilo Sutent uporablja?
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Slovenian: --1 Prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 2.3-12.4 RP* * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje
Danish: 0 dage.
Slovenian: 0 dni.
Danish: I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.
Slovenian: V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.
Danish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Slovenian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smisleno.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AA07
Danish: Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger.
Slovenian: Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde opstå anafylaksi.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Vaccinen skal administreres aseptisk.
Slovenian: Cepivo je treba dati aseptično.
Danish: Det anbefales at bruge flerdosissprøjter.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizge z večimi odmerki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/223/001-006
Danish: Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.
Slovenian: To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Danish: Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling.
Slovenian: Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja.
Danish: Der kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression.
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko občasno pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija.
Danish: Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter.
Slovenian: Področje premera lokalne tkivne reakcije je običajno manjše od 2 cm.
Danish: Hvid, homogen emulsion.
Slovenian: Bela homogen emulzija.