FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie PR-011 war eine offene Crossover-Studie mit 15 Patienten im Alter von 1 bis 11 Monaten mit CFbedingter EPI.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
German: Die Kurzzeitwirksamkeit und Sicherheit von Enzepi wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit CFbedingter EPI beurteilt.
Latvian: Pediatriskā populācija Enzepi īstermiņa efektivitāte un drošums tika novērtēts klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija ar CF saistīta EPI.
German: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
German: Da Pankreasenzyme jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden, tritt nach oraler Anwendung von Pankreas-Pulver vermutlich keine systemische Toxizität auf.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
German: * Symptome allergischer Reaktionen **Klasseneffekte
Latvian: *Alerģisku reakciju simptomi.
German: Nach einer 4- bis 14-tägigen Screening-Phase unter dem gewohnten PEP (Pankreasenzym-Arzneimittel) erhielten die Patienten 14 Tage lang Enzepi in individuell titrierten Dosen, die zwischen 2.300 und 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag lagen.
Latvian: Pēc 4-14 dienu skrīninga perioda, kurā viņi lietoja savas parastās PEP, pacienti saņēma individuāli titrētas Enzepi devas no 2 300 līdz 10 000 lipāzes vienībām uz kg ķermeņa masas dienā, vidēji aptuveni 5 000 lipāzes vienību uz kg ķermeņa masas dienā (nepārsniedzot 2 500 lipāzes vienību uz kilogramu maltītē) 14 dienas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enzepi einnehmen wenn Sie Gicht, eine Nierenerkrankung oder hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) oder Urin (Hyperurikosurie) haben oder früher hatten wenn Ihre Blutzuckerwerte auffällig sind.
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lietošana pediatriskā populācijā
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder zwischen 1 und 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht zu jeder Mahlzeit.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
German: Hypromellosephthalat
Latvian: Hipromelozes ftalāts Talks
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Magenschmerzen.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Netika noteiktas īpašas nevēlamās blakusparādības gados vecākā populācijā.
German: Das Sicherheitsprofil von Enzepi bei Kindern und Jugendlichen entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten.
Latvian: Enzepi drošuma profils pediatriskajā populācijā bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
German: Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Enzepi hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Enzepi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Unterschied des Fettresorptions-Koeffizienten (CFA72h) unter Enzepi und Placebo.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
German: Um die Symptome der EPI zu stabilisieren, konnte vom zweiten Tag an die Dosis der zugewiesenen Therapie verändert (auf- und/oder abtitriert) werden.
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
German: Es enthält eine bestimmte Menge an Lipase, Amylase und Protease, die aus Pankreasgewebe des Schweins gewonnen und mithilfe eines Prozesses zur Inaktivierung von Viren gereinigt wird.
Latvian: Enzepi pieder aizkuņģa dziedzera enzīmu produktu saimei un satur noteiktu lipāzes, amilāzes un proteāzes daudzumu, kas ir iegūtas no cūku aizkuņģa dziedzeriem un attīrītas, izmantojot procesu, kas paredzēts, lai inaktivētu vīrusus.
German: Die in der Flasche enthaltenen Beutel (Trockenmittel) nicht entfernen, da sie das Arzneimittel vor Feuchtigkeit schützen.
Latvian: Neizmetiet no pudeles paciņas (desikantu), tie palīdz aizsargāt Jūsu zāles no mitruma.
German: Achten Sie darauf, dass die Mischung aus Arzneimittel und Nahrung vollständig heruntergeschluckt wird, so dass kein Granulat im Mund verbleibt.
Latvian: Pārliecinieties, vai zāļu un pārtikas maisījums tiek norīts pilnībā un vai Jūsu vai Jūsu bērna mutē nav palikušas granulas.
German: In Verbindung mit hohen Langzeitdosen von Pankreasenzym-Arzneimitteln sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten, in deren Folge in einigen Fällen Kolonstrikturen auftraten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Säuglinge (Alter unter 1 Jahr)
Latvian: Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)
German: Jede Flasche ist mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann die Entstehung von Obstipation begünstigen oder verschlimmern.
Latvian: Neatbilstoša hidratācija var radīt noslieci uz aizcietējumiem vai tos saasināt.
German: Die in der CFPopulation mit EPI generierten Daten können auf die anderen Ursachen der EPI, wie chronische Pankreatitis, Z.n.
Latvian: Datus, kas iegūti no CF populācijas ar EPI, var ekstrapolēt uz citiem EPI cēloņiem, piemēram, hronisku pankreatītu, periodu pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēzi.
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
German: Die wichtigsten bei anderen Pankreasenzymersatz-Arzneimitteln aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie.
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks" un fibrozējošā kolonopātija.
German: Zwölf Patienten schlossen die Studie ab. Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie betrachtet, zeigte sich insgesamt eine Verbesserung hinsichtlich der Wachstumsindizes, wie der Perzentilen für „Gewicht für Alter", „Größe für Alter" und „Gewicht für Größe".
Latvian: Kopumā, pētījuma sākumu salīdzinot ar pētījuma beigām, tika novērots uzlabojums augšanā, tostarp procentiles ķermeņa masai atbilstoši vecumam, garumam atbilstoši vecumam un garumam atbilstoši ķermeņa masai.
German: Wenn Sie zystische Fibrose haben und Pankreasenzyme in einer Dosierung von mehr als 10.000 LipaseEinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche abdominale Symptome (wie schwere Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Übelkeit oder Erbrechen) oder Veränderungen solcher abdominalen Symptome feststellen.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf Nahrung gestreut haben, geben Sie Ihrem Kind sofort diese Mischung aus Arzneimittel und Nahrung.
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, dodiet zāļu un pārtikas maisījumu savam bērnam uzreiz un neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts pārtikā.
German: Die Patienten wurden von ihrer gewohnten PEP-Therapie auf Enzepi umgestellt.
Latvian: Pacienti pārgāja uz Enzepi no savas parastās PEP (pancreatic enzyme product, aizkuņģa dziedzera enzīmu zāles) ārstēšanas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enzepi enthält - Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
Latvian: Ko Enzepi satur - Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
German: In klinischen Studien wurde Enzepi in einer Dosis, die eine Stabilisierung der Symptome sicherstellte, bei 110 Kindern mit CF (zystische Fibrose) im Alter von 1 Monat und älter angewendet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 110 bērni ar CF (cistisko fibrozi) 1 mēneša vecumā vai vecāki saņēma Enzepi devu, kas nodrošināja simptomu stabilizāciju.
German: Während der ersten Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang entweder Enzepi oder das Vergleichspräparat.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas periodā pacienti saņēma vai nu Enzepi, vai salīdzinājuma zāles 28 dienas, kam sekoja pāreja uz alternatīvu ārstēšanu otrajā 28 dienu periodā.
German: mindestens 130 Einheiten*.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
German: Viele Patienten müssen Pankreasenzymersatz-Arzneimittel dauerhaft einnehmen.
Latvian: Daudziem pacientiem aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles jālieto visu atlikušo dzīvi.
German: amylolytische Aktivität:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
German: Dies kann eine verfrühte Freisetzung der Enzyme, eine Reizung der Mundschleimhaut und/oder den Verlust der Enzymaktivität zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Šo darbību dēļ var tikt sadalīts aizsargājošais zarnās šķīstošais apvalks, kas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu, mutes dobuma gļotādas kairinājumu un/vai enzīmu aktivitātes zudumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Pankreasenzymersatz-Therapie bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose oder anderer Erkrankungen (z. B. chronische Pankreatitis, Z.n.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: mindestens 1.600 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*
German: Anaphylaktische Reaktion** Arzneimittelüberempfindlichkeit/ Überempfindlichkeit
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm/paaugstināta jutība
German: mindestens 650 Einheiten*.
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*.
German: mindestens 130 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*
German: mindestens 270 Einheiten*.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung erhobenen, die mit Pankreas-Pulver in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sowie einige zusätzliche Klasseneffekte aufgeführt.
Latvian: Ar aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanu saistītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības un daži papildu klases efekti uzskaitīti tabulā zemāk.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: mindestens 3.200 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*
German: Wenn bei Ihnen schwere Magenschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Obstipation), Übelkeit oder Erbrechen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Adare Pharmaceuticals Srl
German: mindestens 270 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf geeignetes Essen gestreut haben, müssen Sie die Mischung sofort nach dem Mischen schlucken oder Ihrem Kind geben und anschließend etwas Wasser oder Saft trinken oder Ihr Kind trinken lassen.
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, norijiet maisījumu vai dodiet to bērnam uzreiz pēc sajaukšanas, uzdzerot ūdeni vai sulu.
German: * Ph. Eur.-Einheiten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: Einnahme von Enzepi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: mindestens 410 Einheiten*.
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*.
German: Auffällige Glukosespiegel im Blut
Latvian: Samazināts glikozes līmenis asinīs
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beschrieben, wenn Pankreasenzym-Arzneimittel in einer anderen Formulierung desselben Wirkstoffs (Pankreas-Pulver) angewendet wurden.
Latvian: Reti ir ziņots par anafilaktiskajām reakcijām, ko izraisa dažādas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošas zāļu formas, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu (aizkuņģa dziedzera pulveri).
German: Enzepi darf nicht zerdrückt oder zerkaut oder mit Nahrungsmitteln mit einem höheren pH-Wert als 5 gemischt werden, da der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels dadurch zerstört werden kann.
Latvian: Enzepi nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, vai samaisīt ar pārtiku, kuras pH lielāks par 5.
German: mindestens 410 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*
German: mindestens 650 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*
German: mindestens 7.800 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Latvian: CFA-72h tika noteikts, savācot 72 stundu izkārnījumu paraugus abu ārstēšanas periodu laikā, kad tika mērīta gan tauku izdalīšana, gan tauku uzņemšana.
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Latvian: Kapsulas sasmalcināšana, sakošļāšana vai satura sajaukšana ar pārtiku vai šķidrumu, kura pH pārsniedz 5, vai uzglabāšana pārtikas maisījumā (skatīt zemāk) var izraisīt zarnās šķīstošā apvalka sadalīšanos.
German: Fibrosierende Kolonopathie
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
German: 40.000 Einheiten*
Latvian: 40 000 vienības*
German: 25.000 Einheiten*
Latvian: 25 000 vienības*
German: mindestens 4.800 Einheiten*
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības *
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Dosen von Pankreatin-Zubereitungen Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi atvērtas kapsulas veidā, tās saturu samaisot ar ābolu sulu (zīdaiņiem paredzētā šļircē) vai ābolu biezeni (izmantojot karoti) 10 ārstēšanas dienas, kam sekoja cits ievadīšanas veids papildu 10 dienas.
German: Risiko einer Reizung der Mundschleimhaut
Latvian: Potenciāls mutes dobuma gļotādas kairinājums
German: HDPE-Flasche, die Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen ist.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
German: VERFALLDATUM
Latvian: Reģistrācijas datums:
German: Somit konnte gezeigt werden, dass Enzepi hinsichtlich der (als CFA-72h gemessenen) Fettresorptionskontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CFassoziierter EPI dem Vergleichspräparat sowohl nicht unterlegen als auch gleichwertig ist.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
German: Enzepi sollte während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Wasser oder Saft eingenommen werden.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
German: Anschließend sollte Wasser oder Saft getrunken werden, um eine vollständige Aufnahme sicherzustellen.
Latvian: Pēc ievadīšanas jālieto mātes piens vai piena maisījums, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
German: Drucktinte
Latvian: Nogurums
German: Durchfall Kopfschmerz.
Latvian: sāpes vēderā.
German: Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht allmählich erhöht werden.
Latvian: Terapija jāsāk ar zemāko ieteicamo devu un pakāpeniski jāpalielina medicīniskā uzraudzībā, rūpīgi uzraugot pacienta atbildes reakciju un simptomus.
German: Stuhlveränderung Stuhlverfärbung Häufige Darmentleerungen
Latvian: Patoloģiski izkārnījumi Mainīta izkārnījumu krāsa
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Anschließend katalysieren die Enzyme im Duodenum und proximalen Dünndarm die Hydrolyse der Fette in Monoglyceride, Glyzerin und freie Fettsäuren, der Proteine in Peptide und Aminosäuren und der Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker wie Maltose und Maltotriose.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enzepi vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge oder zusätzliche Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu vai papildu kapsulas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: 20 magensaftresistente Hartkapseln 50 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln 200 magensaftresistente Hartkapseln
Latvian: 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 50 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
German: Wie ist Enzepi einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Enzepi
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren beträgt 1.000 LipaseEinheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
German: mindestens 1.600 Ph. Eur.-Einheiten
Latvian: ne mazāk kā 1 600 EFV
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzepi beachten?
Latvian: Kas ir Enzepi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Kā lietot Enzepi
German: Risiko einer Hyperurikämie
Latvian: Potenciāla hiperurikēmija
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Latvian: Neēdiet vai neatveriet desikanta paciņas.
German: Kinder im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von unter 1 Jahr muss Enzepi unmittelbar vor dem Füttern gegeben werden.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
German: Um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht zerdrückt oder zerkaut wird oder im Mund verbleibt.
Latvian: Jānodrošina, ka Enzepi netiek sasmalcināts vai sakošļāts, vai nepaliek mutē, lai nepieļautu mutes gļotādas kairinājumu.
German: Bei der Verordnung von Enzepi an Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörungen oder Hyperurikämie in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da vom Schwein gewonnene Pankreasenzym-Arzneimittel Purine enthalten, die eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut verursachen können.
Latvian: No cūkas iegūtu aizkuņģa dziedzeru enzīmu saturošas zāles satur purīnus, kas var palielināt urīnskābes līmeni asinīs.
German: 5.000 Einheiten*
Latvian: 5 000 vienības*
German: Fibrosierende Kolonopathie** Lippe geschwollen und geschwollene Zunge* Stomatitis
Latvian: Lūpu pietūkums un pietūkusi mēle*
German: mindestens 3.200 Ph. Eur.-Einheiten
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Latvian: Karagināns (E407) Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)