FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne på en overdosis kan være, at du nemmere får blå mærker eller bløder, oplever unormal svaghed, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, hoste med blod, opkast, der ligner kaffegrums, samt nedsat urinmængde.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat snadnou tvorbu podlitin nebo krvácení, neobvyklou slabost, boláky v ústech, pocit na zvracení, zvracení, černě zabarvenou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina, a snížené močení.
Danish: 12) Kassér den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte.
Czech: 12) Použitou injekční stříkačku vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Danish: Calciumfolinat er den specifikke antidot til neutralisering af de toksiske virkninger af methotrexat.
Czech: Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nordimet Sådan skal du bruge Nordimet Bivirkninger
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat Jak se Nordimet používá
Danish: Methotrexat skal administreres med yderste forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med signifikant aktuel eller tidligere leversygdom, især hvis sygdommen skyldes alkohol.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Danish: Der kan opstå alvorlige bivirkninger, selv når Nordimet bruges i lave doser.
Czech: I při používání Nordimetu v nízkých dávkách se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky.
Danish: Indlægssedlen indeholder instruktioner i anvendelse af den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Pokyny k použití předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienty.
Danish: Enhver kontakt mellem methotrexat og hud og slimhinder skal undgås.
Czech: Je třeba vyhnout se jakémukoli kontaktu methotrexátu s kůží a sliznicí.
Danish: Plasma-halveringstiden for eliminering af methotrexat er forlænget hos patienter med patologisk akkumulering af væske i kropskaviteter ("tredje rum"), for eksempel ascites eller pleuraeffusioner.
Czech: U pacientů s patologickou akumulací tekutiny v tělních dutinách („třetí prostor"), jako jsou ascites nebo pleurální výpotky, se prodlužuje poločas plazmatické eliminace methotrexátu.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du bruger methotrexat og i mindst 6 måneder, efter behandlingen er ophørt.
Czech: Během používání methotrexátu a nejméně šest měsíců po ukončení léčby nesmíte otěhotnět.
Danish: Når Nordimet begynder at virke, kan lægen reducere dosis gradvist til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Czech: Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. Až začne Nordimet působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Danish: Tilskud af folsyre eller folininsyre kan overvejes i henhold til aktuelle retningslinjer for behandling.
Czech: V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou.
Danish: Methotrexat kan påvirke sædproduktionen og muligvis forårsage medfødte misdannelser.
Czech: Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermií s potenciálem způsobovat vrozené vady.
Danish: Kassér den brugte pen i en kanylebøtte.
Czech: Použité pero vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Danish: Dosis til ældre patienter skal nedsættes på grund af aldersrelateret nedsat lever- og nyrefunktion.
Czech: Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.
Danish: Appetitløshed, kvalme, opkastning, mavepine, inflammation (betændelseslignende reaktion) og sår i mund og hals samt forhøjede leverenzymer.
Czech: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, zánět a vředy v ústech a krku a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Danish: De fyldte penne indeholder 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1 ml injektionsvæske.
Czech: Předplněná pera obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandlingen.
Czech: Nesmí se provádět souběžné očkování s použitím živých vakcín.
Danish: Meget almindelig: Stomatitis, dyspepsi, nausea, appetitløshed, abdominalsmerter.
Czech: Velmi časté: Stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha.
Danish: Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): blødning i lungerne, beskadigelse af kæbeknoglen (sekundær til for høj dannelse af hvide blodlegemer), vævsdød på injektionsstedet.
Czech: Krvácení z plic, poškození kosti v čelisti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek), odumření tkáně v místě vpichu injekce.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Danish: Dosering til patienter med psoriasis vulgaris og psoriasisartrit Det anbefales, at der administreres en prøvedosis på 5-10 mg subkutant en uge inden initiering af behandlingen for at opfange eventuelle idiosynkratiske bivirkninger.
Czech: Doporučuje se podat subkutánně zkušební dávku 5-10 mg jeden týden před zahájením léčby, za účelem zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků.
Danish: Lever og galdeveje (se pkt.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og to spritservietter, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (12 pakninger á 1) fyldte injektionssprøjter og spritservietter.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček a tamponů napuštěných alkoholem.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Børn, unge og ældre Doseringen afhænger af patientens legemsvægt.
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Nordimet må kun bruges én gang om ugen til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis), aktiv børneleddegigt (juvenil idiopatisk arthritis), psoriasis og psoriasisgogt (psoriatisk arthritis), der kræver dosering én gang om ugen.
Czech: Používejte Nordimet pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky jako normálně.
Danish: Det har forårsaget fosterdød og/eller kongenitte anomalier (f.eks. relateret til kranie og ansigt, hjerte og kar, centralnervesystem samt ekstremiteter).
Czech: Bylo prokázáno, že methotrexát má u člověka teratogenní účinek; bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu a/nebo vrozené vady (např. kraniofaciální, kardiovaskulární, centrálního nervového systému a končetin).
Danish: Nordimet indeholder:
Czech: Co Nordimet obsahuje
Danish: Der er rapporteret normale graviditeter, når methotrexat blev seponeret inden konception.
Czech: V případech, kdy byl methotrexát před početím vysazen, byla hlášena normální těhotenství.
Danish: Sådan skal du bruge Nordimet
Czech: Jak se Nordimet používá
Danish: Sjælden: Nyresvigt, oliguri, anuri, elektrolytforstyrrelser.
Czech: Vzácné: Renální selhání, oligurie, anurie, poruchy elektrolytové rovnováhy.
Danish: - Vurdering af luftveje
Czech: - Posouzení respiračního systému.
Danish: FYLDT PEN KARTON UDEN BLÅ BOKS
Czech: KRABIČKA S PŘEDPLNĚNÝM PEREM NEZAHRNUJE „BLUE BOX"
Danish: De fyldte injektionssprøjter indeholder 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Danish: Øget toksicitet af methotrexat forventes generelt ikke, når methotrexat bruges sammen med andre antireumatika (fx guldforbindelser, penicillamin, hydroxychloroquin, sulfasalazin, azathioprin, ciclosporin).
Czech: Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin) se obecně neočekává zvýšení toxicity methotrexátu.
Danish: Doser på over 20 mg om ugen kan imidlertid være forbundet med betydeligt øget toksicitet, specielt knoglemarvssuppression.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Danish: Halveringstiden kan være forlænget til 4 gange den normale halveringstid hos patienter med "det tredje rum" (pleuraeffusion, ascites).
Czech: U pacientů se třetím prostorem (pleurální výpotek, ascites) se může poločas prodloužit až na čtyřnásobek normální délky.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide, mens de er i behandling med methotrexat, og der skal bruges sikker kontraception under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se pkt.
Czech: Ženy nesmí během léčby methotrexátem otěhotnět a během léčby methotrexátem a nejméně 6 měsíců poté musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.4).
Danish: De fyldte injektionssprøjter er udformet med henblik på at forebygge skader fra nålestik og forebygge genbrug.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují bezpečnostní systém konstruovaný tak, aby zabraňoval poranění jehlou a opakovanému použití.
Danish: Opbevar den fyldte pen og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněné pero a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandling med methotrexat (se pkt.
Czech: Během léčby methotrexátem se nesmí provádět souběžné očkování živými vakcínami (viz bod 4.3 a 4.4).
Danish: Enzymdiagnostik giver ikke nogen pålidelig prognose for udvikling af morfologisk detekterbar hepatotoksicitet, dvs. selv i tilfælde af normale aminotransferaseværdier kan histologisk detekterbar leverfibrose, og i sjældnere tilfælde også levercirrose, forekomme.
Czech: Enzymová diagnostika neumožňuje spolehlivou predikci rozvoje morfologicky detekovatelné hepatotoxicity, tj.
Danish: Forkert dosering af methotrexat kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Czech: Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Danish: 7) Flyt pennen hen mod hudfolden (injektionsstedet), mens kanylebeskyttelsen peger direkte mod injektionsstedet.
Czech: 7) Přibližte pero ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu.
Danish: 11) Kontrollér pennen gennem vinduet.
Czech: 11) Průhledem vizuálně zkontrolujte pero.
Danish: Der kan normalt forventes en virkning af behandlingen efter 2-6 uger.
Czech: Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 2-6 týdnech.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4, 6 a 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen og en spritserviet, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1 eller 1 pakning á 4), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne og spritservietter.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks nebo 1 balení po 4 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (3 balení po 4 ks) předplněných per a tamponů napuštěných alkoholem.
Danish: Kontakt mellem methotrexat og hud og slimhinder skal undgås.
Czech: Je třeba vyhýbat se kontaktu kůže a sliznic s methotrexátem.
Danish: Det skal overvejes at reducere dosis til ældre på grund af den nedsatte lever- og nyrefunktion og de lavere folatreserver, der forekommer i takt med en højere alder (se pkt.
Czech: U starších pacientů by mělo být zváženo snížení dávky z důvodu snížené funkce jater a ledvin i snížených zásob folátů, které se objevují s vyšším věkem (viz bod 4.4, 4.5, 4.8 nebo 5.2).
Danish: Doser over 20 mg om ugen kan være forbundet med en betydeligt øget toksicitet, specielt knoglemarvssuppression.
Czech: Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret et øget bivirkningsfrekvens i kliniske studier, hvor NSAID'er og salicylsyre blev givet samtidigt med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: V klinických studiích, kde byly pacientům s revmatoidní artritidou podávány jako souběžná medikace NSAID a kyselina salicylová, však nebyl pozorován žádný nárůst nežádoucí účinků.
Danish: Bliv ved med at holde injektionssprøjten i hånden, når hætten er taget af.
Czech: Až stáhnete víčko, držte injekční stříkačku stále v ruce.
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
Danish: Nedsat antal blodlegemer og blodplader, svimmelhed, forvirring, depression, krampeanfald, betændelse i blodkar, lungeskader, sår og blødning i fordøjelseskanalen, leversygdom, sukkersyge (diabetes), nedsat blodprotein, nældefeber, øget følsomhed for lys, brun hud, hårtab, øget antal gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose), inflammation og sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved vandladning, alvorlige allergiske reaktioner, inflammation og sår i vagina, langsom sårheling.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandling med Nordimet afbrydes.
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Danish: Sjælden: Infektion (herunder reaktivering af latent kronisk infektion), sepsis, konjunktivitis.
Czech: reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida.
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
Danish: Infektioner, alvorligt svigt af knoglemarven, leversvigt, hævede lymfeknuder, søvnløshed, smerter, muskelsvækkelse, snurrende og prikkende fornemmelse i huden, ændret smagssans (metallisk smag), inflammation i hjernehinden, der medfører lammelse eller opkastning, røde øjne, beskadigelse af øjets nethinde, væske i lungerne, opkastning af blod, forkølelsessår, protein i urinen, feber, manglende lyst til sex, erektionsproblemer, infektion omkring fingernegle, alvorlige komplikationer i mave-tarmkanalen, bylder, små karblødninger i huden, svampeinfektioner, beskadigelse af blodkarrene i huden, vaginalt udflåd, ufrugtbarhed, forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), hjernebetændelse, for høj dannelse af hvide blodlegemer (lymfoproliferative lidelser).
Czech: Infekce, závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, mravenčení, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, červené oči, poškození sítnice oka, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, malé cévky v kůži, plísňové infekce, poškození cév kůže, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), zánět mozku, lymfoproliferativní onemocnění (nadměrný nárůst bílých krvinek).
Danish: Aktivt stof: methotrexat.
Czech: Léčivou látkou je methotrexatum.
Danish: Tag pakningen med medicin og denne indlægsseddel med til lægen eller hospitalet.
Czech: Pokud půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku a tuto příbalovou informaci.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Czech: Pokud máte podezření, že jste použil(a) příliš mnoho Nordimetu, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Danish: Nordimet fyldte injektionssprøjter indeholder en klar gul injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné injekční stříkačky Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.
Danish: Behold pennen i hånden, når du har taget hætten af.
Czech: Až stáhnete víčko, držte pero stále v ruce.
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):
Danish: Kanylebeskyttelsen på pennen er nu låst for at undgå uheld med kanylestik.
Czech: Bezpečnostní kryt na peru je teď zajištěný, aby nemohlo dojít k poranění jehlou.
Danish: Blodtal og trombocytter skal monitoreres nøje hos patienter, der er i samtidig behandling med hæmatotoksiske lægemidler (fx leflunomid).
Czech: U pacientů užívajících současně hematotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) musí být pečlivě monitorován krevní obraz a trombocyty.
Danish: Injektionsvæsken må kun bruges, hvis den er klar og uden partikler.
Czech: Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK OBSAHUJE „BLUE BOX"
Danish: Søg straks læge, hvis du får en infektion med symptomer såsom feber samtidig med en kraftig forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, for eksempel ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako je horečka a vážné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako je bolest v krku / bolest hltanu / bolest v ústech nebo močové problémy, měl(a) byste ihned navštívit svého lékaře.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Eksantem, erytem, pruritus.
Czech: Časté: Exantém, erytém, pruritus.
Danish: Psoriasislæsioner kan forværres i forbindelse med UV-stråling og samtidig administration af methotrexat.
Czech: Při UV ozáření a současném podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze.
Danish: Tættere monitorering af leverenzymer skal udføres hos patienter, der samtidig får andre hepatotoksiske lægemidler (fx leflunomid).
Czech: U pacientů užívajících současně další hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) se má provádět pečlivější monitorování jaterních enzymů.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Danish: Benefit/risk
Czech: Přínosy a rizika
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Czech: PWS je genetická porucha.
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Czech: Součástí indikace přípravku Norditropin u PWS není pouze zlepšení růstu, ale rovněž zlepšení tělesné stavby.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.