FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) et une diminution ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8 % versus 0 % et 84,8 % versus 5,9 % respectivement).
English: ≥ 12.5 to < 25
French: ≥ 12,5 à < 25
English: - The tablets are coated with:
French: - Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients dialysés atteints d'IRCT et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n = 1 136).
English: • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
French: • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172))
English: Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
French: La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
English: Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Sujets âgés : aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
French: • un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;
English: ≥ 36 to < 50
French: ≥ 36 à < 50
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
French: Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après l'administration de Mimpara.
English: Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés en gélules à ouvrir.
English: 90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
French: Les comprimés de 90 mg mesurent environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large.
English: Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
French: Chaque comprimé de 30 mg contient 2,74 mg de lactose.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33 % chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70 % chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
English: • Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
French: • Tenez la gélule en position verticale au-dessus d'aliments mous ou de liquides.
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
French: Les enfants qui ont besoin d'une dose de 30 mg ou plus et qui sont capables d'avaler des comprimés peuvent recevoir les doses appropriées avec Mimpara comprimés.
English: Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
French: Poids sec du patient (kg)
English: 30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
French: Les comprimés de 30 mg mesurent environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large.
English: • Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
French: • Dioxyde de titane (E171) (gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg)
English: • Pre-gelatinised maize starch
French: • amidon de maïs prégélatinisé
English: How to store Mimpara
French: Comment conserver Mimpara
English: There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
English: • seizures (fits or convulsions).
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
English: Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
French: Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
English: • Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
English: 60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
French: Les comprimés de 60 mg mesurent environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large.
English: • Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
French: • Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 1 mg et 2,5 mg)
English: • Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
English: Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
French: Douleurs abdominales Douleurs épigastriques Constipation
English: • Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
French: • Carmin d'indigo (E132) (gélules de 1 mg et 5 mg)
English: Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
French: Dix-huit (18) des 29 patients (62 %) atteints d'un cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88 %) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/L).
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
English: Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
French: La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie.
English: Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group.
French: La diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE a été atteinte par 22 % des patients dans le groupe cinacalcet + traitements de référence et 32 % des patients dans le groupe traitements de référence.
English: The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
French: La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
English: Each bottle contains 30 capsules.
French: Chaque flacon contient 30 gélules.
English: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique
English: ≥ 50 to < 75
French: ≥ 50 à < 75
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR FLACON
English: ≥ 25 to < 36
French: ≥ 25 à < 36
English: • seizures (convulsions or fits)
French: • épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes)
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinacalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
French: Aucun patient âgé de 2-5 ans n'a présenté de calcémie corrigée < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Pantoprazole : l'administration concomitante de pantoprazole (80 mg une fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 757,1 (440,1) pg/mL pour le groupe cinacalcet et de 795,8 (537,9) pg/mL pour le groupe placebo.
English: After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Mimpara.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
French: Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients adultes et en pédiatrie traités par Mimpara.
English: Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
French: Gélule Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 1 mg
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
French: Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Mimpara 90 mg comprimés pelliculés
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
French: Les enfants qui ont besoin de doses de 30 mg ou plus, et qui peuvent avaler des comprimés peuvent prendre Mimpara en comprimés.
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
French: Les études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
French: Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de Mimpara et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de Mimpara.
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,9 (0,5) mg/dL pour le groupe cinacalcet et 9,9 (0,6) mg/dL pour le groupe placebo.
English: Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie†
English: The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
French: La majorité des patients (75 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
French: Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium sanguin (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par Mimpara.
English: White to off-white granules in capsules for opening.
French: Granulés blancs à blanc cassé en gélules à ouvrir
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les adultes
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: Amorphous silicon dioxide
French: Dioxyde de silicium amorphe
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Sevelamer : l'administration concomitante de sevelamer (2 400 mg trois fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
English: 5, 10, 15, 30, and 60
French: 5 ; 10 ; 15 ; 30 et 60
English: Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
French: Les études cliniques ont montré que les patients adultes IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) en comparaison avec les patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
French: 5 ; 10 ; 15 ; 30 ; 60 et 90
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
English: Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire.
English: The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
French: La majorité des patients (91 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
English: The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
French: Les gélules sont contenues dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
English: Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Carmin d'indigo (E132) Dioxyde de titane (E171)
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais étaient de 733 pg/mL (77,8 pmol/L) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/mL (72,4 pmol/L) dans le groupe placebo.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara (voir rubrique 4.4).
English: • Magnesium stearate
French: • stéarate de magnésium
English: Dispose of the capsule shells.
French: Eliminez les enveloppes des gélules.
English: Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Mimpara pourra s'avérer nécessaire.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 5 mg
English: • Microcrystalline cellulose
French: • cellulose microcristalline
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
French: Gélule avec une tête de couleur bleue, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 5 mg ».
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 30
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant Mimpara.
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
French: Gélule avec une tête de couleur jaune foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 2.5 mg ».
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 90
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
French: Gélule avec une tête de couleur vert foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 1 mg ».
English: • Amorphous silicon dioxide
French: • dioxyde de silicium amorphe
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
French: La majorité des patients (89 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
English: Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
French: Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 60
English: • 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
French: Utiliser au moins deux cuillères à soupe (30 mL)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Mimpara contient du lactose Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Mimpara.
English: Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l'autre face.
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
French: Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l'autre face.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 30 » sur l'autre face.