FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, metanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, methanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Spanish: Los preparados a base de raíz de valeriana pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Dutch: Valeriaanwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de valeriana deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de valeriana.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de valeriana.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de valeriana, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Cuando se utiliza como alivio para trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño, si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de uso continuado del medicamento, debe consultarse a un médico.
Dutch: Bij gebruik voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen dient een arts te worden geraadpleegd als de symptomen aanhouden of verergeren na twee weken continu gebruik.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de valeriana
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met valeriaanwortel
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que incluyeron a pacientes con síntomas leves de tensión nerviosa e insomnio (dificultad para conciliar el sueño).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met patiënten met lichte symptomen van psychische stress en insomnie (slaapproblemen) in aanmerking genomen.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de valeriana, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met valeriaanwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Raíz de valeriana
Dutch: Valeriaanwortel
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de valeriana que se obtienen mediante secado y triturado o pulverizado de las partes subterráneas de la planta, exprimiendo el líquido de la raíz fresca, y como extracto seco o líquido.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van valeriaanwortel die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de ondergrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse wortel en als droge of vloeibare extracten.
Spanish: Los demás preparados vegetales de la raíz de valeriana pueden tomarse por la boca en forma sólida o líquida.
Dutch: De andere kruidenpreparaten van valeriaanwortel zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre estos usos de los medicamentos que contienen raíz de valeriana se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake deze vormen van gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met valeriaanwortel in de EU goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es la raíz de valeriana?
Dutch: Wat is valeriaanwortel?
Spanish: Se han notificado efectos adversos con la raíz de valeriana.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor valeriaanwortel.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de valeriana suelen presentarse como preparados para beber en infusión o como aditivos para el baño.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen valeriaanwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als toevoeging aan badwater.
Spanish: El HMPC consideró que los estudios clínicos con extractos secos de etanol apoyan su uso para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Dutch: Het HMPC was van oordeel dat klinische studies met droge ethanolextracten het gebruik ervan ondersteunen voor verlichting van lichte nerveuze spanning en bij slaapstoornissen.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen valeriana para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van andere geneesmiddelen met valeriaan voor het verlichten van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol1 puede utilizarse para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract1, kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño se fundamentan en el «uso tradicional».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen, zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel in?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, el resto de preparaciones de raíz de valeriana descritas anteriormente pueden emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat op grond van langdurige gebruikservaring de andere bovengenoemde valeriaanwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de valeriana y quién puede tomarlos.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Spanish: 2 Seguridad
Dutch: 2 Veiligheid
Spanish: Siga sus instrucciones ya que, de lo contrario, no se beneficiará plenamente del medicamento.
Dutch: Volg zijn/haar instructies, anders profiteert u niet volledig van uw geneesmiddel.
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren bijna 2 500 patiënten betrokken, van wie meer dan 1 400 valproaat kregen toegediend.
Spanish: 1.1 Manía
Dutch: 1.1 Manie
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte dienen bij voorkeur één uur vóór de maaltijd (op de lege maag, in de ochtend) te worden ingenomen.
Spanish: En los adultos:
Dutch: Bij volwassenen:
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt vastgesteld op grond van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
Dutch: De twee onderzoeken naar het voorkomen van herhaling zijn van toereikende duur en er is sprake van een actieve comparator, overeenkomstig de Europese richtsnoeren.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
Spanish: La relación riesgo-beneficio es positiva para la indicación antes mencionada.
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot de voornoemde indicatie is positief.
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van valproaat is duidelijk omschreven op basis van veertig jaar ervaring bij de behandeling van epilepsie.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Dutch: Risicobeheersplan
Spanish: Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio.
Dutch: Er is onlangs echter een schatting gemaakt dat tot 40% van de patiënten met een bipolaire stoornis niet of onvoldoende reageert op een adequate behandeling met lithium.
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
Dutch: Valproaat is een bekende anti-epileptische stof.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
Dutch: Patiënten die een dosis krijgen hoger dan 45 mg/kg lichaamsgewicht/dag dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen eenmaal of tweemaal daags worden gegeven.
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
Dutch: De belangrijkste potentieel ernstige veiligheidsrisico's hebben betrekking op leverfunctiestoornissen en pancreatitis.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de manía y de depresión.
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode en depressie optrad.
Spanish: Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo aconseje explícitamente.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij dit uitdrukkelijk is geadviseerd door uw arts.
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Dutch: Ze dienen geheel of in twee delen zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) te worden doorgeslikt.
Spanish: La retirada debe efectuarse mediante una disminución gradual de la dosis, durante un período de uno a dos años.
Dutch: Staken van de behandeling moet met een geleidelijke dosisvermindering over een periode van één tot twee jaar gebeuren.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Dutch: - acute manie en ter preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis - manie, waarbij u zich zeer opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kan voelen.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
Dutch: Van het uitgebreide onderzoek van Bowden zijn post-hoc-analyses gemaakt.
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
Dutch: Anti-epileptische therapie is altijd een langdurende therapie.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir, en situaciones en las que otros tratamientos son ineficaces o no se toleran).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Dutch: Misselijkheid, sedatie, extrapiramidale stoornissen.
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
Dutch: Valproïnezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Formas químicas y formulaciones del valproato
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie kan niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid van valproaat voor de beweerde indicatie afhankelijk is van de chemische vorm of formulering.
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is valproaat ook goedgekeurd (als valproïnezuur, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat) voor de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis (goedgekeurd in 25 Europese landen, in 21 landen met een eerstelijnsindicatie).
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: La dosis debe aumentarse lo más rápidamente que sea posible, a fin de alcanzar la mínima dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Dutch: De dosis dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijke therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinisch effect geeft.
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Dutch: 1.3 Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
Dutch: In het algemeen dient tijdens de behandeling van toevallen geen dosisreductie of staken van de behandeling te worden geprobeerd voordat de patiënt ten minste twee tot drie jaar aanvalsvrij is.
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Dutch: Manie treedt op bij een ziekte die "bipolaire stoornis" wordt genoemd.
Spanish: Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos.
Dutch: Uit toepassingsgerichte onderzoeken is gebleken dat valproaat veilig kan worden gebruikt in combinatie met antipsychotische geneesmiddelen.
Spanish: Con respecto a la formulación, existen pruebas de que los comprimidos gastroresistentes podrían suponer alguna ventaja en términos de seguridad, en comparación a la formulación deliberación ínmediata.
Dutch: Wat betreft de formulering is er wat bewijs dat maagsapresistente tabletten enige voordelen zouden kunnen bieden in termen van veiligheid in vergelijking met de formulering met directe afgifte.
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Dutch: Bipolaire stoornissen zijn ernstige psychische stoornissen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van manie en depressie en die als terugkerende affectieve aandoeningen veel leed en functiestoornissen veroorzaken en wereldwijd tot de dertig meest voorkomende oorzaken van invaliditeit behoren.
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
Dutch: Wat betreft het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes is het bewijs van de werkzaamheid van valproaat voornamelijk gebaseerd op twee dubbelblinde onderzoeken met een onderhoudsperiode van respectievelijk 52 weken en 20 maanden (Bowden et al., 2000, en Calabrese et al., 2005).
Spanish: El médico a cargo del tratamiento determina la duración del tratamiento.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door de behandelend arts.
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
Dutch: Aangezien echter slechts zeer kleine hoeveelheden worden gevonden, vormen deze in het algemeen geen risico voor het kind en is het (geleidelijk) stoppen met de borstvoeding gewoonlijk niet noodzakelijk.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Dutch: Bij vrouwen die een zwangerschap overwegen mag valproaat derhalve niet worden gebruikt bij de behandeling van manische episodes, tenzij veiliger alternatieven niet werkzaam blijken te zijn of niet worden verdragen.
Spanish: Además, no se ha planteado ningún problema de seguridad específico en los estudios que han utilizado antidepresivos concomitantes en pacientes con enfermedad bipolar.
Dutch: Bovendien zijn er geen specifieke veiligheidsaspecten naar voren gekomen in onderzoeken waarbij gelijktijdig antidepressiva werden voorgeschreven aan patiënten met bipolaire stoornissen.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor natriumvalproaat niet uit.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
Dutch: Na 12 maanden behandeling volgend op een manische indexepisode bevond 41% van de patiënten die met valproaat werden behandeld, zich nog steeds in remissie, ten opzichte van 24% van de patiënten in de lithiumgroep en 13% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
Dutch: Uit de beschikbare onderzoeken naar het gebruik van valproaat bij de behandeling van patiënten met bipolaire stoornissen blijkt dat het geneesmiddel in het algemeen goed verdragen werd en dat er geen sprake was van onverwachte veiligheidsrisico's.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: […] no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: […] dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados.
Dutch: Bij één onderzoek ontbreekt echter een korte placebo-arm, wat een tekortkoming is en ten koste van de validiteit van de resultaten gaat.
Spanish: Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
Dutch: Op basis van de verstrekte literatuurverwijzingen kan worden geconcludeerd dat er bewijs is voor de werkzaamheid van valproaat bij de acute behandeling van manische episodes, die is aangetoond aan de hand van placebo-gecontroleerde onderzoeken met een duur van drie weken.
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat valproaat voor de indicatiebehandeling van acute episodes beperkt wordt tot (vaste orale) formuleringen met gereguleerde afgifte.