FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vortioksetin je bio statistički značajno bolji od agomelatina, mjereno poboljšanjem u ukupnom rezultatu MADRS i podržano kliničkom relevantnošću kako je pokazano razmjerima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu na CGI-I.
Bulgarian: Вортиоксетин е статистически значимо по-добър от агомелатин, измерено чрез подобрение в общия скор по MADRS и подкрепено от клиничната релевентност, което е показано със съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението по скалата за Общи клинични впечатления - подобрение (CGI_I)
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma vortioksetin je kontraindiciran u svakoj kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Bulgarian: Поради риск от Серотонинов синдром, вортиоксетин е противопоказан в комбинация с необратими неселективни МАО инхибитори.
Croatian: Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
Bulgarian: Вортиоксетин е имал статистически значим ефект спрямо плацебо според DSST, вариращо от Δ= 1,75 (p = 0,019) до 4,26 (p <0,0001) в двете проучвания при възрастни и Δ= 2,79 (p = 0,023) в проучването в старческа възраст.
Croatian: Nisu bili opaženi značajni učinci na nivo spolnih hormona u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i kombinacije oralnih kontraceptiva (etinil estradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, върху нивата на половите хормони след едновременно приложение на вортиоксетин с комбиниран перорален контрацептив (етинил естрадиол 30 µg/ левоноргестрел 150 µg).
Croatian: Primjena vortioksetina u kliničkim ispitivanjima u rasponu doze od 40 mg do 75 mg prouzročila je pogoršanje sljedećih nuspojava: mučnine, posturalne omaglice, proljeva, abdominalne nelagode, generaliziranog pruritusa, somnolencije i navale crvenila.
Bulgarian: Поглъщането на вортиоксетин в клинични изпитвания,в дозовия диапазон от 40 mgдо 75 mg е предизвикало влошаване на следните нежелани реакции: гадене, замайване при изправяне, диария, стомашен дискомфорт, генерализиран пруритус, сънливост и зачервяване.
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3 месеца от бременността, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние.
Croatian: Nije bio opažen učinak na farmakokinetiku vortioksetina ili alkohola kao ni značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, kada su pojedinačne doze vortioksetina od 20 mg ili 40 mg bile istodobno primjenjene s pojedinačnom dozom etanola (0,6 g/kg) u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката на вортиоксетин или етанол и значимо нарушение на когнитивната функция, в сравнение с плацебо, когато единична доза вортиоксетин 20 mg или 40 mg се прилага едновременно с единична доза етанол (0,6 g/kg) при здрави индивиди.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца и юноши на възраст от 7 до 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Croatian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Bulgarian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Croatian: Pri prilagodbi za promjenu u MADRS-u, ukupni rezultat u meta analizi istih ispitivanja pokazao je da se vortioksetin odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,24.
Bulgarian: При коригиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р <0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
Croatian: Kada je jedna doza od 20 mg vortioksetina istodobno primjenjena nakon 10 dana rifampicina 600 mg/dan (induktor širokog spektra CYP izoenzima) u zdravih ispitanika, opaženo je smanjenje od 72% u AUC-u vortioksetina.
Bulgarian: Когато единична доза от 20 mg вортиоксетин се включи към лечението, след прилагане на рифампицин 600 mg/ден (неспецифичен индуктор на CYP изоинзими) в продължение на 10 дни при 14 здрави индивиди, се наблюдава 72% намаляване на AUC на вортиоксетин.
Croatian: Sukladno poluvremenu, indeks nakupljanja je 5 do 6 na temelju AUC0-24h nakon višekratnih doza od 5 do 20 mg/dan.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, индексът на кумулиране е 5 до 6, базиран на AUC0-24hслед многократни дози от 5 до 20mg/ден.
Croatian: varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Bulgarian: - варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Bulgarian: При новородени, чиито майки са приемали серотонинергични лекарствени продукти в късните етапи на бременността, могат да се наблюдават следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, температурна нестабилност, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сомнолентност, безсъние.
Croatian: Stoga liječenje vortioksetinom treba započeti oprezno u bolesnika s anamnezom napadaja ili u bolesnika s nestabilnom epilepsijom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Затова вортиоксетин трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за припадъци или нестабилна епилепсия (вж. точка 4.5).
Croatian: Incidencija samoprijavljenih spolnih nuspojava bila je niska te slična onoj s placebom u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim ispitivanjima s vortioksetinom.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции по отношение на сексуалната функция, които пациентите сами съобщават, е ниска и сходна с тази при плацебо в краткосрочни и дългосрочни клинични проучвания с вортиоксетин.
Croatian: U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (на възраст ≥65 години; n=20), експозицията на вортиоксетин се увеличи до 27% (Cmax и AUC) в сравнение с млади здрави контроли (на възраст ≤45 години) след многократни дози от 10 mg/ден.
Croatian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Croatian: Interakcije u slabih metabolizatora CYP2D6
Bulgarian: Взаимодействия при слаби CYP2D6 метаболизатори
Croatian: Ako se pokaže da je kombinacija neophodna, dodani lijek se mora davati u minimalnoj dozi i pod strogim kličkim praćenjem za serotoninski sindrom (vidjeti dio
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже наложителна, добавения лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под строго клинично наблюдение за серотонинов синдром.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili „kratice EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Etanol (96 postotni)
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Етанол (96%)
Croatian: Izloženost vortioksetinu povećala je površinu ispod krivulje (AUC) 2,3 puta kada je vortioksetin 10 mg/dan bio istodobno primijenjen s bupropionom (snažnim inhibitorom CYP2D6) 150 mg dvaput dnevno tijekom 14 dana u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза дневно от 5 mg вортиоксетин, трябва винаги да се използва като началната доза при пациенти ≥65 години (вж. точка 4.2).
Croatian: Serotonergički lijekovi
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки Brintellix 10 mg филмирани таблетки Brintellix 15 mg филмирани таблетки Brintellix 20 mg филмирани таблетки
Croatian: Kada je vortioksetin istodobno primijenjen nakon 6 dana primjene ketokonazola 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 i P-glikoproteina) ili nakon 6 dana flukonazola 200 mg/dan (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u zdravih ispitanika, opaženo je povećanje od 1,3 odnosno 1,5 puta u AUC-u vortioksetina.
Bulgarian: Когато вортиоксетин се включи към лечението, след 6 дневно прилагане на кетоконазол 400 mg/ден (инхибитор на СУР3А4/5 и Р-гликопротеина) или след 6 дневно прилагане на флуконазол 200 mg/ден ( CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 / 5 инхибитор) при здрави доброволци, се наблюдава съответно 1,3 пъти и 1,5 пъти увеличение на AUC на вортиоксетин.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina (5-20 mg/dan) u bolesnika s MDD-om je ispitivana u 2 kratkoročna placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih i 1 kratkoročnom placebom kontroliranom ispitivanju u starijih osoba.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин (5-20 mg/дневно) при пациенти с ГДР е била изследвана в 2 плацебо-контролирани проучвания при възрастни и 1 плацебо-контролирано краткосрочно проучване в старческа възраст.
Croatian: Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom dnevno u odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina.
Bulgarian: Началната и препоръчителна доза Brintellix е 10 mgвортиоксетин веднъж дневно при възрастни под 65 години.
Croatian: Hipromeloza
Bulgarian: Хипромелоза
Croatian: Jedno ispitivanje je ocjenjivalo učinak vortioksetina na funkcionalne sposobnosti koristeći Ocjenu vještina temeljenu na izvedbi Sveučilišta California San Diego (UPSA).
Bulgarian: В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (UniversityofCaliforniaSanDiego Performance-Based Skills Assessment UPSA).
Croatian: Arizona Sexual Experience Scale, (ASEX)), incidencija spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja te ukupni rezultat ASEX-a, nisu pokazali klinički relevantne razlike u odnosu na placebo po pitanju simptoma spolne disfunkcije pri dozama vortioksetina od 15 mg/dan.
Bulgarian: В проучванията с използване на Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale](ASEX), честотата на възникнала по време на лечението сексуална дисфункция (TESD) и общия скор по Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale] (ASEX)) не са показали клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на симптомите на сексуална дисфункция при дози от 5 до 15 mg/ден вортиоксетин.
Croatian: Na temelju navedenog smatra se da anafilaktička reakcija treba biti navedena kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Bulgarian: Въз основа на описаното по-горе се счита, че „анафилактична реакция" трябва да бъде включена като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Croatian: Arizona Sexual Experience Scale, (ASEX)).
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće je opaženo ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i netrpeljivost (najviše agresija, opozicijsko ponašanje, bijes) u djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, nego u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са били по-често наблюдавани по време на клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с такива приемали плацебо.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Nepoznato*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Brintellix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Brintellix
Croatian: Također, nije opažen značajni inhibitorni učinak u odnosu na placebo na agregaciju trombocita ili farmakokinetiku acetilsalicilne ili salicilne kiseline, kada je acetilsalicilna kiselina 150 mg/dan istodobno primijenjena nakon višestrukih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Също така, не се наблюдава значим инхибиторен ефект, в сравнение с плацебо, върху тромбоцитната агрегация или фармакокинетиката на ацетилсалицилова киселина или салицилова киселина, когато се добавя ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден след приложение на многократни дози вортиоксетин при здрави доброволци.
Croatian: CYP2D6 genotipi
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Croatian: Nemojte uzimati Brintellix:
Bulgarian: Не приемайте Brintellix
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Croatian: Vortioksetin nije bio teratogen u štakora ili zečeva, ali bila je opažena reproduktivna toksičnost u pogledu učinaka na fetalnu težinu i odgođeno okoštavanje u štakora kod izloženosti koja je 10 puta veća od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Bulgarian: Вортиоксетин не е тератогенен при плъхове или зайци, но е наблюдавана репродуктивна токсичност,като ефекти върху теглото на плода и забавена осификация, при плъхове при експозиции повече от 10 пъти експоцицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Croatian: - Djelatna tvar je vortioksetin.
Bulgarian: - Активнотовещество е вортиоксетин.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora u slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощниCYP3A4/2C9 инхибитори при слабиCYP2D6 метаболизатори потенциално може да доведе до по-висока експозиция (вж. точка 4.5).
Croatian: Nije opažen inhibitorni učinak jedne doze od 40 mg omeprazola (inibitor CYP2C19) na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Не се наблюдава инхибиращ ефект на 40 mg единична доза омепразол (CYP2C19 инхибитор) върху фармакокинетиката при многократно прилагане на вортиоксетин при здрави индивиди.
Croatian: 20 mg odgovara 20 kapi.
Bulgarian: 20 mg отговарят на 20 капки
Croatian: Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Bulgarian: Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин.
Croatian: Ireverzibilni neselektivni MAOI-i
Bulgarian: Необратими неселективни МАО инхибитори
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Следователно, се изисква повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно (вж. точка 4.2, 4.8 и 5.2).
Croatian: - uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Bulgarian: - приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
Croatian: Opaženo je povećanje spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja u usporedbi s placebom (razlika u incidenciji od 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]) za doze od 20 mg/dan.
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Croatian: Nadalje, potrebno je ažurirati upozorenje vezano uz skupinu te u njega dodati da je krvarenje prijavljeno i za vortioksetin.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се актуализира предупреждението за кръвоизлив, присъщо на класа лекарства, за да се допълни, че има съобщения за кръвоизлив и при употребата на вортиоксетин.
Croatian: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Bulgarian: - трамадол (силно болкоуспокоуващо)
Croatian: - fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
Bulgarian: - фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Brintellix.
Croatian: Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Bulgarian: За хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (НСАДХ), се съобщава рядко при употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект (СИОПС, СНРИ).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при едновременно прилагане на други лекарствени продукти, понижаващи гърчовия праг [например антидепресанти (трициклични, СИОПС, СНРИ), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлокин, бупропион и трамадол] (вж.
Croatian: Vortioksetin se ekstenzivno metabolizira u jetri, primarno kroz oksidaciju kataliziranu s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 i posljedično kroz konjugaciju glukuronične kiseline.
Bulgarian: Вортиоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб, предимно чрез окисление, катализирано от CYP2D6 и в по-малка степен CYP3A4 / 5 и CYP2C9, и последващо конюгиране с глюкуронова киселина.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci u odnosu na placebo na INR, vrijednosti protrombina ili R-/S-varfarina u plazmi nakon istodobne primjene višekratnih doza vortioksetina i stabilnih doza varfarina u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, по отношение на INR, протромбин или плазмени стойности на R/S варфарин след едновременното прилагане на многократни дози вортиоксетин с постоянни дози варфарин при здрави доброволци.
Croatian: Pokazano je da nema razlike u usporedbi s placebom za doze od 5 do 15 mg.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, които приемат антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че засягат тромбоцитните функции [напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина (АСК)] (вж. точка 4.5) и при пациенти с известна склонност към кървене/известни нарушения, свързани с кървене.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.
Bulgarian: Перорални капки, разтвор Бистър, почти безцветен до жълтеникав разтвор
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Croatian: Nakon jedne doze vortioksetina od 10 mg, nije opažen utjecaj blagog ili umjerenog oštećenja jetre (Child-Pugh kriteriji A ili B; n=8 po skupini) na farmakokinetiku vortioksetina (promjene u AUC-u bile su manje od 10%).
Bulgarian: След единична доза от 10 mg вортиоксетин не се наблюдава повлияване на фармакокинетиката на вортиоксетин (промените в AUC са по-малко от 10%) при леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh критерии A или B; n=8 за всяка група).
Croatian: Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Bulgarian: LundbeckPharmad.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Bulgarian: Признаците на предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване.
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За дози от 20 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на гадене и запек е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години (съответно 45% и 16%), отколкото при пациенти на възраст <65 години (съответно 30% и 5,4%) (вж точка 4.4).
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama: PVC/PVdC/aluminij.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози:/PVC/PVdC/алуминий
Croatian: Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja se ne može prodavati zasebno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Croatian: Očekivano je da će se vortioksetin izlučiti u majčino mlijeko u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Очаква се вортиоксетин да се екскретира в кърмата (вж. точка 5.3).
Croatian: Istodobna primjena lijekova sa serotonergičkim učinkom (npr., tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти със серотонинергичен ефект (напр. трамадол, суматриптан и други триптани) може да предизвика серотонинов синдром (вж. точка
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja se ne može prodavati zasebno
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i slabog reverzibilnog i neselektivnog MAOI-a kao što je antibiotik linezolid (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на вортиоксетин със слаб обратим и неселективен МАО инхибитор, като антибиотика линезолид, е противопоказано (вж. точка 4.3).