FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca jālieto piesardzīgi, jo var paaugstināties rilpivirīna koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kuras lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (salīdzināma ar nesaistītās frakcijas koncentrāciju plazmā un pārsniedz IC50).
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) i rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa, kas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli (No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs)), žurkām un trušiem bija attiecīgi 15 un 70 reižu lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu - pa 25 mg vienu reizi dienā.
Danish: Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Latvian: Rilpivirīna tableti lietojiet vienlaicīgi ar Juluca.
Danish: Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Latvian: Ir ļoti ieteicams apsvērt nepieciešamību samazināt metformīna devu.
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt er vist i tabel 3 sammen med andre resultater (blandt andet resultater fordelt efter væsentlige kovariater ved baseline) for de sammenlagte studier SWORD-1 og SWORD-2.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs un citi galaiznākumi (arī saistītie ar galvenajiem sākotnējiem blakus mainīgajiem) apvienotajos SWORD-1 un SWORD-2 pētījumos parādīti 3. tabulā.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dolutegravir eller rilpivirin er ikke klarlagt.
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Danish: Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har foreskrevet det.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Latvian: Pēc 14C-rilpivirīna vienreizējas devas perorālas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 85% un 6,1% radioaktivitātes.
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Latvian: Atorvastatīns AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu).
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Latvian: Rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro iedarbība pret HIV-2 ar IC50 vērtībām robežās no 2510 līdz 10 830 nM.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālās saistīšanās transportvielas - organiskās anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3.
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C); derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) nav pieejami, tāpēc Juluca šiem pacientiem nav ieteicams (skatīt
Danish: Dyrestudier med rilpivirin har ikke vist tegn på relevant embryonal eller føtal toksicitet eller påvirkning af den reproduktive funktion.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie rilpivirīna pētījumi neliecina par nozīmīgu toksisku ietekmi uz embriju vai augli vai par ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om personer i dialysebehandling, men der forventes ikke en anderledes farmakokinetik hos denne population (se pkt.
Latvian: kuriem tiek veikta dialīze, nav pieejami, kaut gan šajā populācijā nav paredzamas farmakokinētikas atšķirības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontrolpersoner.
Latvian: Vienu dolutegravīra 50 mg devu ievadīja 8 pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un 8 pieskaņotiem, veseliem kontrolgrupas pieaugušajiem.
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Latvian: DEXA apakšpētījumā vidējais kaulu minerālvielu blīvums (KMB) pētāmām personām, kas sāka lietot dolutegravīru plus rilpivirīnu, no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai palielinājās (par 1,34% gūžai kopumā un par 1,46% mugurkaula jostas daļai), salīdzinot ar tiem, kas turpināja ārstēšanu ar TDF saturošu pretretrovīrusu shēmu (par 0,05% gūžai kopumā un par 0,15% mugurkaula jostas daļai).
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 50 mg rilpivirin en gang dagligt)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 50 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1-inficerede voksne.
Latvian: Jaunas drošuma atrades papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam netika konstatētas.
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Latvian: Piecdesmit trīs procenti kopējās perorālās devas tiek izvadīti nemainītā veidā ar izkārnījumiem.
Danish: Rilpivirin ↑ (Ikke undersøgt, hæmning af CYP3Aenzymer).
Latvian: Rilpivirīns ↑ (Nav pētīts, CYP3A enzīmu inhibīcija).
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 8,22 mol/l (interval -26,5 til 51,2 mol/l) efter 48 ugers behandling.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ārstēšanas novēroja 8,22 µmol/l vidējo pārmaiņu, salīdzinot ar sākumstāvokli (robežās no26,5 līdz 51,2 µmol/l).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: I et studie af rilpivirin, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja 8 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ar 8 līdzīgiem kontrolgrupas cilvēkiem un 8 pacientus ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem, rilpivirīna iedarbība pēc vairāku devu lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 47% lielāka, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem par 5% lielāka.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Latvian: Jāapsver metformīna devas pielāgošana, kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga lietošana ar Juluca, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs SWORD pētījumos bija pētāmo personu daļa ar plazmas HIV-1 RNS <50 kopiju/ml 48. nedēļā (Snapshot algoritms ITT-E populācijai).
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 25 mg rilpivirin en gang dagligt)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Danish: Fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes.
Latvian: Paredzama samazināšanās UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ - līdzīga kopējās iedarbības samazinājumam karbamazepīna lietošanas gadījumā.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 30 og 1,2 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC.
Latvian: Primārā dolutegravīra iedarbība bija gastrointestināla nepanesība vai kairinājums žurkām un pērtiķiem, lietojot devas, kas veido tādu sistēmisko iedarbību, kas aptuveni attiecīgi 30 un 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 50 mg devu, pamatojoties uz AUC.
Danish: Hos lakterende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā, kuras 10 dienas pēc mazuļu piedzimšanas saņēma vienreizēju perorālu dolutegravīra 50 mg/kg devu, dolutegravīrs tika konstatēts pienā, un koncentrācija pienā parasti bija augstāka nekā asinīs.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Latvian: Nav zināms, vai Juluca sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca un spēcīga CYP3A inhibitora kombinācija jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Danish: INI = Integrase inhibitor (integrasehæmmer), NNRTI = Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (non-nukleosid revers transkriptasehæmmer),
Latvian: INI = integrāzes inhibitors; NNRTI = nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors;
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Latvian: Juluca un artemetera/lumefantrīna kombinācija jālieto uzmanīgi.
Danish: In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Latvian: Kad pudelīte atvērta, mitruma saistītājam jāpaliek pudelītē, to nedrīkst izņemt.
Danish: Rilpivirins aktivitet medieres ved ikke-kompetitiv hæmning af hiv-1 revers transkriptase (RT).
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti pastarpina nekonkurējoša HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibīcija.
Danish: Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Latvian: Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus, bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med antacida.
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar antacīdiem līdzekļiem.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Latvian: Dolutegravīrs tiek primāri metabolizēts glikuronidācijā ar UGT1A1 starpniecību ar nelielu CYP3A līdzdalību.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller inhiberer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Latvian: Zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, tādējādi var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam piemita iedarbība pret dabīga tipa HIV-1 laboratoriskajiem celmiem akūti inficētā T šūnu līnijā ar IC50 mediānu HIV-1/IIIB gadījumā 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Latvian: Laika posmā no 48. nedēļas analīzes līdz 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5%) un 14 (2,1%) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
Danish: Ethinylestradiol (EE)
Latvian: Etinilestradiols (EE)1 un
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som muligvis er relaterede til behandlingen med dolutegravir (fra sammenlagte data fra kliniske studier i fase IIb og fase III), der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ārstēšanu ar dolutegravīru (no apkopotiem 2.b un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem) un novērota vienam pacientam, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagus aknu darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Latvian: Rilpivirīna ietekmi uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo devu - 25 mg vienu reizi dienā -, vērtēja randomizētā, ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīns 400 mg vienu reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelse af dolutegravir under graviditet.
Latvian: Dati par dolutegravīra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder, der fik dolutegravir 50 mg en gang dagligt i kombination med et baggrundsregime, var den samlede eksponering (AUC) for dolutegravir 37% lavere i 2. trimester af graviditeten og 29% lavere i 3. trimester af graviditeten sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Latvian: Nelielam skaitam sievietēm, kuras saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar fona shēmu, kopējā iedarbība (AUC) uz dolutegravīru bija par 37% zemāka grūtniecības 2. trimestrī, un par 29% zemāka grūtniecības 3. trimestrī, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Latvian: Vienlaicīga B vai C hepatīta infekcija
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumus par Juluca devu pielāgošanu.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 diarilpirimidīna nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Danish: Rilpivirin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Latvian: Rilpivirīns: AUC: ↔*
Danish: • leversvigt (tegn kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem: aknu mazspēja (iespējamās pazīmes ir ādas un acs baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Danish: Dolutegravir  Ikke undersøgt.
Latvian: Dolutegravīrs ↓ Nav pētīts.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, kad sāk vienlaicīgu metadona un Juluca lietošanu.
Danish: Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Juluca bez ārsta ieteikuma Lietojiet Juluca tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Danish: Juluca indeholder lactose
Latvian: Juluca satur laktozi
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām atklāja, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku.
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Latvian: Ja Juluca lieto tukšā dūšā vai kopā ar tikai olbaltumvielām bagātinātu barojošu dzērienu, iespējama pazemināta rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var mazināt Juluca terapeitisko iedarbību.
Danish: Dolutegravir eller rilpivirin ændrede ikke plasmakoncentrationen af ethinylestradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller norethindron (rilpivirin) i et klinisk relevant omfang.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns klīniski nozīmīgā apmērā nemainīja etinilestradiola un norelgestromīna (dolutegravīrs) vai noretindrona (rilpivirīns) koncentrāciju plazmā.
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Latvian: Pēc dolutegravīra vai rilpivirīna akūtas pārdozēšanas nav atklāti nekādi specifiski simptomi vai pazīmes, izņemot tās, kas norādītas kā nevēlamas blakusparādības.
Danish: ** Noninferioritet blev påvist for dolutegravir plus rilpivirin i forhold til CAR hos den del af personerne, der var klassificeret som uden virologisk respons, ved anvendelse af en noninferioritetsmargen på 4 %.
Latvian: Līdzvērtīgs dolutegravīra plus rilpivirīna vērtējums CAR pētāmo personu daļā, kas klasificēti kā bez virusoloģiskas atbildes reakcijas, tika pierādīts, izmantojot līdzvērtīguma robežu 4%.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Juluca uzmanīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Eksponeringen for dolutegravir blev reduceret med omkring 40 % hos personer med alvorligt nyresvigt.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem dolutegravīra kopējā iedarbība bija par aptuveni 40% mazāka.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc EXP.
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Latvian: Rilpivirīna 3. fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē iepriekš neārstētiem pacientiem 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Juluca
Latvian: Citas zāles un Juluca
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Latvian: Dolutegravīra uzsūkšanos mazina daži antacīdie līdzekļi (skatīt 1. tabulu).
Danish: Der blev observeret en K101/E-blanding af substitution relateret til NNRTI-resistens uden nedsat følsomhed over for rilpivirin (FC = 1,2) hos én person med påviste adhærensproblemer, som fik dolutegravir plus rilpivirin.
Latvian: Ar NNRTI rezistenci saistītu substitūciju - K101K/E maisījumu bez jutības samazināšanās pret rilpivirīnu (FC=1,2) - novēroja vienai pētāmai personai ar noskaidrotām līdzestības problēmām, kas saņēma dolutegravīru un rilpivirīnu.
Danish: I alt 705 raltegravir-resistente isolater fra raltegravir-erfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica 705 pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, ārstētiem ar raltegravīru.
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt (induktion af CYP3Aenzymer).
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās iedarbības zudumu (CYP3A enzīmu indukcija).
Danish: Rilpivirin i den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt forbindes ikke med klinisk relevant effekt på QTc.
Latvian: Rilpivirīns, lietojot ieteiktajā devā - 25 mg vienu reizi dienā -, nav saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte grūtniecības laikā līdz šim nav pierādīta.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes sammen med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Latvian: Juluca vienlaicīgi ar zālēm, kas rada Torsade de Pointes risku, jālieto piesardzīgi.
Danish: Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ rilpivirin
Latvian: Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/ Rilpivirīns
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Latvian: Vidēji treknas un ļoti treknas maltītes rilpivirīna AUC(0-∞) palielināja par attiecīgi 57% un 72% un Cmax par 89% un 117%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og rilpivirin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Juluca.
Latvian: Juluca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā, lai rilpivirīns uzsūktos optimāli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Latvian: Farmakokinētikas dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombināciju grūtniecības laikā nav pieejami.