FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 0,075 μM) und zeigte Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 1,5 μM).
Slovak: A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μmol/l) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μmol/l).
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
Slovak: K65R majú nízku úroveň zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, tenofovir a lamivudín.
German: In Studie GS-US-380-1844 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei -31 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 4 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin blieben.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu -31 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 4 bunky/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali abakavir/dolutegravir/lamivudín.
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
Slovak: Priemerná systémová expozícia emtricitabínu bola vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min)
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Slovak: Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
German: Mögliche Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit Nahrung eingenommen wurde, B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Aufgrund der Wirkung von Rifampicin auf die BictegravirKomponente von Biktarvy ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované vzhľadom na účinok rifampicínu na zložku biktegravir v Biktarvy.
German: (Inhibition von CYP3A, UGT1A1 und P-gp/BCRP)
Slovak: (Inhibícia CYP3A, UGT1A1 a Pgp/BCRP)
German: Für vier Patienten lagen zu Woche 96 keine Daten zur HBV-DNA vor (einer lost to follow-up ab Woche 48, 1 lost to follow-up nach Woche 72, 1 mit fehlenden HBV-Daten, aber HIV-RNA < 50 Kopien/ml und 1 mit fehlenden Daten im Woche-96-Fenster).
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
German: Bictegravir (simultane Gabe, nüchtern):
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie, nalačno):
German: Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
German: Wie ist Biktarvy aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Biktarvy
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich),
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofoviralafenamid 4
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
German: Bei Einnahme von Biktarvy mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Slovak: Biktarvy môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
German: Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovak: Čo Biktarvy obsahuje
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mlh
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
German: b Das Woche-96-Fenster reichte von Tag 631 bis Tag 714 (einschließlich).
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo medzi 631.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen
Slovak: RNA < 50 kópií/ml.
German: • Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die
Slovak: • antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid wiesen in Zellkulturselektionen eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT auf; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1-RT festgestellt.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Slovak: Súbežné podávanie oxkarbazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofoviralafenamidu.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 14- bzw. 43-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von B/F/TAF trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku u psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 14- a 43-násobne vyšších, v uvedenom poradí, než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
German: Bei nicht-vorbehandelten (Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490) und virologisch supprimierten Patienten (Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878) konnten bei keinem Patienten unter Biktarvy therapiebedingte, HIV-1 assoziierte, genotypische oder phänotypische Resistenzen gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid in der endgültigen Population für die Resistenzanalyse nachgewiesen werden (n = 10) mit HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml zum Zeitpunkt des bestätigten virologischen Versagens, in Woche 48, in Woche 96 (nur Studien an nichtvorbehandelten Patienten) oder bei vorzeitiger Beendigung der Studienmedikation.
Slovak: U predtým neliečených pacientov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a pacientov s virologickou supresiou (štúdie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) nemal žiadny pacient užívajúci Biktarvy HIV-1 genotypovú alebo fenotypovú rezistenciu voči biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu súvisiacu s liečbou pri konečnej analýze rezistencie u populácie (n =
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
German:  Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben.
Slovak:  Ak máte infekciu hepatitídy B, neprestaňte užívať Biktarvy.
German: Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion
Slovak: U pacientov s chronickou hepatitídou
German: • Bictegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-StrangtransferHemmer (INSTI)
Slovak: • biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)
German: Die antivirale Wirkung von Bictegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-TLymphozyten beurteilt.
Slovak: Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
German: Wenn ein Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis Biktarvy erforderlich.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Biktarvy, nemusí užiť ďalšiu dávku Biktarvy až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej dávky.
German: (Induktion von CYP3A, UGT1A1 und P-gp)
Slovak: (Indukcia CYP3A, UGT1A1 a Pgp)
German: Emtricitabin:
Slovak: emtricitabín:
German: Für Patienten mit HIV-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV).
German: Bictegravir wird nach oraler Anwendung resorbiert, wobei die Spitzen-Plasmaspiegel 2,0 - 4,0 Stunden nach der Anwendung von B/F/TAF gemessen werden.
Slovak: Biktegravir sa absorbuje po perorálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 2 až 4 hodiny po podaní B/F/TAF.
German: Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Biktarvy je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru (pozri časť 5.1).
German: Die Anstiege waren meist von Grad 1 (11 %) und Grad 2 (4 %) (≥ 1,0 bis 2,5 x obere Normgrenze [ULN]) und standen nicht mit hepatischen Nebenwirkungen oder anderen auf die Leber bezogenen Laboranomalien in Verbindung.
Slovak: 1,0- až 2,5-násobok hornej hranice normálu [ULN]) a nesúviseli s hepatálnymi nežiaducimi reakciami alebo inými abnormalitami v laboratórnych testoch pečene.
German: Tenofoviralafenamid wird nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje po metabolizovaní na tenofovir.
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Bictegravir lagen im Bereich von < 0,05 bis 6,6 nM.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) biktegraviru boli v rozsahu od <
German: • wenn Sie allergisch gegen Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in
Slovak: • ak ste alergický na biktegravir, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
German: Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
German: Jede Biktarvy-Tablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Slovak: Každá tableta Biktarvy obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
German: Tenofovir wird mit einem Extraktionskoeffizienten von rund 54 % wirksam durch Hämodialyse eliminiert.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 460 Zellen/mm3 (Spanne 0-1.636) und 11 % hatten eine CD4-Zellzahl von unter 200 Zellen/mm3.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ buniek bol 460 buniek/mm3 (rozsah od 0 do 1 636) a 11
German: ATV- oder DRV-basiertes Regime zu Studienbeginn (n = 287)
Slovak: Východiskový režim na základe ATV alebo DRV (n =
German: Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje v prípade stavudínu, didanozínu a zidovudínu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, Sirup zur oralen Einnahme, Einzeldosis), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Slovak: Midazolam (2 mg, perorálny sirup, jednorazová dávka), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid midazolam:
German: Damit wird der Strangtransfer der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Integration, ein für den HIV-Replikationszyklus wesentlicher Schritt, blockiert.
Slovak: Biktegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), ktorý sa viaže na aktívne miesto integrázy a blokuje fázu prenosu reťazcov pri integrácii retrovírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung) ist ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií biktegraviru aj tenofoviralafenamidu.
German: DTG + F/ TAF (n=325)e
Slovak: DTG + F/TAF (n =
German: ANTIINFEKTIVA Antimykobakterielle Arzneimittel Rifampicin (600 mg einmal täglich),
Slovak: Rifampicín (600 mg jedenkrát denne),
German: Bictegravir (simultane Gabe, mit Nahrung):
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie s jedlom):
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme eines eisenhaltigen Ergänzungsmittels angewendet werden oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie, GS-US-380-1844 (n = 563) und einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Studie, GS-US-380-1878 (n = 577) über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. aj 96. týždni v porovnaní s kombináciou abakavir/dolutegravir/lamivudín a s kombináciou dolutegravir
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Slovak: Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku
German: Wenn Ihr Vorrat an Biktarvy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa vám začnú mínať zásoby Biktarvy, požiadajte o liek svojho lekára alebo lekárnika.
German: • Durchfall
Slovak: • závrat
German: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Gelenksteife
Slovak: Dojčenie
German: In Zellkulturen zeigte Bictegravir antivirale Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von < 0,05 bis 1,71 nM) und Aktivität gegen HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Slovak: Biktegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti skupine HIV-1 (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od <
German: TAF (n = 325)e
Slovak: 325)e
German: Die Prävalenz der verschiedenen HIV-1Subtypen war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 5 % waren non-B-Subtypen.
Slovak: Výskyt rôznych podtypov HIV-1 bol v liečebných skupinách porovnateľný, pričom podtyp
German: Gilead Sciences s.r.o.
Slovak: Sciences s.r.o.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder Posaconazol kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
German: 40549 Düsseldorf Deutschland
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
German: Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21. Januar 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
German: Machen Sie einfach mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt weiter.
Slovak: Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
German: Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
German: *Ein einzelner Fall mit tödlichem Ausgang
Slovak: *Jeden prípad sa skončil smrťou.
German: Langzeitstudien:
Slovak: Dlhodobé štúdie:
German: Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus klinischen Studien ist sehr begrenzt.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
German: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, ES, FL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI und SK
Slovak: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Die Tabletten sollten ganz eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
German: Nach einem Behandlungsjahr wurde eine HbA1c-Reduktion um 1,12 % beobachtet.
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
German: Studien mit flexibler Dosis:
Slovak: Štúdie s flexibilnou dávkou:
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und vermeiden den versehentlichen Zugriff durch Kinder.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
German: Ungefähr 30 % der Patienten erlebten mindestens eine Nebenwirkung.
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
German: Flaschen
Slovak: Fľaštičky
German: Wie BindRen aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia
German: Somit werden keine direkten Wirkungen von BindRen erwartet.
Slovak: Preto sa neočakávajú žiadne priame účinky BindRenu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Patienten beobachtet, die BindRen einnehmen:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež objavili u pacientov, ktorí užívali BindRen:
German: Hypokalzämie, reduzierter Appetit
Slovak: Hypokalciémia, znížená chuť do jedla
German: 2 offene Langzeitstudien mit flexibler Dosis demonstrierten, dass die Reduktion des Phosphatspiegels im Serum für bis zu einem Jahr beibehalten wurde.
Slovak: Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
German: Wenn Sie den Inhalt eines ganzen Beutels nicht auf einmal schlucken können, können Sie den Inhalt der Dosis im Beutel in kleinere Portionen aufteilen.
Slovak: Ak však nedokážete prehltnúť obsah celého vrecúška naraz, môžete rozdeliť túto dávku na menšie časti.
German: Wechselwirkungen wurden nicht für Dosierungen von >9 g täglich untersucht, und größere Auswirkungen durch Wechselwirkung bei höheren BindRen-Dosen können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, bei dem eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch relevante Auswirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen gegeben werden.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
German: Die Ergebnisse der in vitro-Untersuchung deuten darauf hin, dass Arzneimittel mit anionischen und/oder lipophilen Eigenschaften ein höheres Potenzial für eine Bindung an BindRen besitzen.
Slovak: Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.