FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Slovak: V oblasti zdravia zvierat sa pozornosť bude ďalej zameriavať na zachovanie a zlepšenie dostupnosti veterinárnych liekov, najmä pre hospodársky menej významné druhy/menej časté použitie (MUMS)/obmedzené trhy, a budeme ďalej prispievať k stratégii Spoločenstva týkajúcej sa zdravia zvierat v prípadoch, pokiaľ ide o použitie liekov.
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Slovak: V roku 2011 bude určovať priority a ciele agentúry niekoľko existujúcich a nových podnikateľských environmentálnych faktorov.
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Slovak: V tejto súvislosti bude agentúra naďalej podporovať rôzne iniciatívy riaditeľov ústavov pre lieky s cieľom posilniť existujúcu spoluprácu a zabezpečiť nepretržitú dostupnosť vedeckých poznatkov špičkovej kvality, ktoré sú mimoriadne dôležité pre úspešnosť súčasného, ako aj budúcich pracovných programov.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Slovak: Čoraz viac sa očakáva bližšie vzájomné pôsobenie a spolupráca medzi regulačnými úradmi a úradmi na posudzovanie zdravotníckych technológií.
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Slovak: • komunikácia a spolupráca so zainteresovanými stranami, posilnenie práv pacientov a povolenie ich účasti na rozhodnutiach súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou, ako aj na zvýšenie transparentnosti činností agentúry,
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Slovak: Hlavnou témou je globalizácia farmaceutického výskumu, vývoja a výroby.
English: • contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Slovak: • prispievanie k medzinárodným činnostiam a reagovanie na globalizáciu farmaceutického výskumu, vývoja a výroby,
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Slovak: Agentúra sa okrem intenzívnej dvojstrannej spolupráce s niekoľkými medzinárodnými regulačnými orgánmi zapája do činností najmä v oblasti klinického skúšania, výroby účinných farmaceutických zložiek a liekov a pretrvávajúcej regulačnej spolupráce s jej medzinárodnými partnermi.
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Slovak: Naplánujú sa ďalšie iniciatívy uvedené v pláne.
English: The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v iniciatívach v rámci iniciatívneho vykonávania dohľadu nad liekmi prostredníctvom podpory Európskej siete centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) ako funkčnej siete centier pre sledovanie cieľových schválených liekov.
English: In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Slovak: V oblasti verejného zdravia budeme naďalej posilňovať prínos agentúry v rámci európskych činností týkajúcich sa liekov na použitie v prípade starších pacientov.
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Slovak: Programy rokovaní a zápisnice zo zasadnutí vedeckých výborov a pracovných skupín sa budú uverejňovať a práca bude pokračovať tak, aby mali zainteresované strany prístup k určitým informáciám z klinického skúšania a v databázach systému EudraVigilance.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Slovak: Ako sa uvádza v pláne, agentúru ovplyvnia aj iniciatívy EÚ v oblasti relatívnej účinnosti liekov.
English: The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Slovak: Takisto uplynie prechodné obdobie na predloženie žiadosti o lieky na génovú a bunkovú terapiu podliehajúce právnym predpisom pre lieky na inovatívnu liečbu.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Slovak: Agentúra sa bude naďalej opierať o svoju predchádzajúcu prácu, ako aj o predchádzajúce úspechy dosiahnuté v tejto oblasti, a rozšíri rozsah spolupráce so zástupcami občianskej spoločnosti zavedením revidovaného rámca vzájomného pôsobenia s pacientmi a postupným zavádzaním rámca spolupráce so zdravotníckymi odborníkmi.
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Slovak: Budeme pracovať na rozšírení medzinárodných partnerských vzťahov v oblasti kontroly správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe, rozšírime spoločné iniciatívy s Úradom pre potraviny a lieky USA (FDA) pri kontrole finálnych produktov z hľadiska správnej výrobnej a klinickej praxe a rozšírime program kontroly účinných farmaceutických zložiek.
English: Work programme 2011
Slovak: Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Slovak: Hlavný vplyv na agentúru bude mať prijatie nových právnych predpisov pre dohľad nad liekmi.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Slovak: Neustálou prioritou agentúry je účinné sledovanie pomeru prínosu a rizík liekov.
English: The Agency will contribute as required to these developments.
Slovak: Agentúra bude tento pokrok sledovať a prispievať k nemu.
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Slovak: Jeden svet, jedno zdravie, v rámci ktorej sa prostredníctvom podpory zdravia zvierat podporuje zdravie človeka.
English: Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Slovak: Jednou z tém a cieľov tohto plánu je spolupráca so zainteresovanými stranami agentúry, väčšie práva pacientov a ich účasť na rozhodnutiach súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou.
English: Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Slovak: Je možné, že nastane určitý pokrok v súvislosti s legislatívnym návrhom o informáciách pre pacientov.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
English: ATC code: A10AC01.
Slovak: ATC kód: A10AC01.
English: See section 4.
Slovak: v časti 4.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu.
English: • Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Slovak: • Požijete alkohol, pozri Protaphane a alkohol v časti 2.
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Slovak: Lekár určí, či je potrebné jedno alebo viac injekčných podávaní denne.
English: Protaphane which has been frozen must not be used.
Slovak: Protaphane, ktorý bol zmrazený sa nesmie použiť.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Slovak: Nástup účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 4-12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
English: You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
English: This makes it easier to resuspend.
Slovak: To uľahčuje resuspendovanie.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať jednotlivo.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Slovak: Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 medzinárodnej jednotky/kg/deň.
English: Dispose of it carefully.
Slovak: Zlikvidujte ju opatrne.
English: It must be handled with care.
Slovak: Musí sa s ním zaobchádzať opatrne.
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s ľudským inzulínom, nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky na fertilitu.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Slovak: Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Slovak: Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
English: Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Slovak: Inzulín v krvnom obehu má polčas niekoľko minút.
English: If you have to mix two types of insulin
Slovak: Ak musíte zmiešať dva typy inzulínu
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Slovak: Ak liek nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5.
English: Blood glucose monitoring is recommended to achieve optimal glycaemic control.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie glukózy v krvi, aby sa dosiahla optimálna kontrola glykémie.
English: What Protaphane is and what it is used for
Slovak: Čo je Protaphane a na čo sa používa
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: Excipient with known effect:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
English: Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Slovak: Závažná alergická reakcia na Protaphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Slovak: Dávkovanie lieku Protaphane je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta.
English: This will make sure you get the full dose.
Slovak: že si podáte celú dávku.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Protaphane.
English: Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Slovak: Protaphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Slovak: Náplň obsahuje sklenenú guľôčku, ktorá uľahčuje resuspendovanie.
English: Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvažiť vhodnosť vedenia vozidiel.
English: Protaphane with alcohol
Slovak: Protaphane a alkohol
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne alebo si vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie.
English: Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Slovak: Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mazať, pretože to môže poškodiť pero.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Slovak: Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania srdca.
English: If you only use one type of insulin
Slovak: Ak používate len jeden typ inzulínu
English: What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Slovak: Čo je Protaphane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protaphane Ako používať Protaphane
English: Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Slovak: Opakujte tento pohyb najmenej10-krát pred každým injekčným podaním.
English: Protaphane can be used during pregnancy.
Slovak: Protaphane sa môže používať počas tehotenstva.
English: Other medicines and Protaphane
Slovak: Iné lieky a Protaphane
English: See the big picture on top of this instruction.
Slovak: Pozri veľký obrázok v tomto návode.
English: The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa po subkutánnom podávaní dosiahne do 2-18 hodín.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Slovak: Nasaďte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1B).
English: ► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Slovak: Vždy keď použijete nový Protaphane Penfill (predtým, ako vložíte náplň do aplikačného systému na podávanie inzulínu).
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Slovak: Pri intenzifikovanej inzulínovej liečbe sa môže suspenzia použiť ako bazálny inzulín (injekcia večer a/alebo ráno) s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným pri jedle.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Slovak: V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa Protaphane nesmie podávať.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovacie návyky alebo počas sprievodného ochorenia.
English: 12 units are marked on the residual scale.
Slovak: 12 jednotiek je označených na stupnici zvyšného inzulínu.
English: Warning signs of high blood sugar:
Slovak: Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:
English: You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Slovak: Budete počuť kliknutie, keď sa volič dávky vráti na 0.
English: What Protaphane looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Protaphane a obsah balenia
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Slovak: O mnohých druhoch liekov je známe, že ovplyvňujú s glukózový metabolizmus.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Slovak: Ak sa užíva táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Slovak: Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne.
English: Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Slovak: Protaphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus
English: Protaphane can be used in elderly patients.
Slovak: Protaphane môžu používať starší pacienti.
English: If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Slovak: Ak spadne,poškodí sa alebo rozbije, je tu riziko unikania inzulínu.
English: If any of these apply, do not use Protaphane.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Protaphane.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Slovak: Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Protaphane.
English: Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Slovak: Subkutánne podávanie injekcie do stehna vedie k pomalšej a rovnomernejšej absorpcii v porovnaní s inými miestami podávania injekcie.
English: ► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Slovak: ► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta v spodnej časti náplne.
English: This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Slovak: Toto zaručí správne podávanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.
English: Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
Slovak: Vždy miešajte Protaphane a rýchlo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.
English: Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé - Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)
English: Inject the mixture immediately.
Slovak: Ihneď si podajte túto zmes.
English: Once empty, it must be disposed of.
Slovak: Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.
English: What Protaphane contains
Slovak: Čo Protaphane obsahuje
English: If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Slovak: Ak zostalo menej ako 12 jednotiek, použite nové pero FlexPen.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulty in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Slovak: Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (zahŕňajúcich generalizovanú kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, gastrointestinálne ťažkosti, angioneurotický edém, ťažkosti s dýchaním, palpitácie a pokles krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi.
English: Lead the needle into the big outer needle cap without touching it.
Slovak: Vsuňte hrot ihly do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa jej dotkli.
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Slovak: Keď sú pacienti prevádzaní medzi rôznymi typmi inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť alebo sú menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým podaním injekcie skontrolovali obal inzulínu, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Protaphane za iné inzulínové lieky.
English: Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Slovak: Protaphane sa môže použiť samostatne alebo zmiešaný s rýchlo pôsobiacim inzulínom.
English: • Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Slovak: Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Slovak: Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Slovak: Držte tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože.
English: ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
Slovak: ► Ak FlexPen spadol, je poškodený alebo prasknutý.