FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando que la absorción de Isotretinoina en condiciones posprandiales es superior a la observada en condiciones de ayuno (lo que motiva la recomendación del RCP de que el medicamento se tome con alimentos, según se menciona claramente en la sección de Posología del RCP), el CHMP estuvo de acuerdo en que resultaba esencial un estudio en condiciones de ayuno.
Swedish: CHMP höll med om att en studie i icke-fastande tillstånd var nödvändig mot bakgrund av att Isotretinoin absorberas i högre grad i icke-fastande tillstånd än i fastande tillstånd (vilket motiverar produktresuméns rekommendation av intag med föda [som tydligt framgår av avsnittet om dosering i produktresumén]).
Spanish: Página 2/5
Swedish: Sida 2/5
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: EMA/HMPC/313600/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/313600/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
Swedish: Växtbaserade läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Swedish: Det betyder att det finns bibliografiska data som ger vetenskapligt stöd för att de är effektiva och säkra när de används på detta sätt.
Spanish: En los estudios que se realizaron en pacientes con enfermedad del intestino irritable, no se demostraron efectos sobre la enfermedad en sí, pero sí se observaron beneficios en los pacientes que a la vez padecían estreñimiento.
Swedish: Studier utförda på patienter med irritabel tarm visade inte någon effekt på sjukdomen i sig men hjälpte de patienter som även led av förstoppning.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Swedish: När man hanterar pulverpreparatet ska man undvika att andas in pulvret eftersom detta kan leda till att man blir känslig för preparatet och senare kan utveckla allergier.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, véase el informe de evaluación del HMPC.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la cutícula de la semilla de ispágula se ingiere sin suficiente líquido.
Swedish: Det finns en risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfrö, fröskalen intas utan tillräcklig mängd vätska.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» en estos trastornos.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal baseras på deras "väletablerade användning" vid dessa tillstånd.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Swedish: När avföringen ökar i volym ökar också spänningen i tarmväggen och tarmrörelserna stimuleras.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula debe tomarse con líquido abundante y durante el día, al menos media hora o una hora antes o después de tomar otros medicamentos y nunca antes de acostarse.
Swedish: Det ska tas dagtid, minst en halv till en timme före eller efter intag av andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula en la hipercolesterolemia siempre se empleará bajo supervisión médica.
Swedish: När vitt loppfrö, fröskal används vid hyperkolesterolemi krävs alltid medicinsk övervakning.
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas, como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinnande näsa, konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också uppkomma.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska användas.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: En su evaluación de la cutícula de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC consideró numerosos estudios clínicos realizados con más de 900 pacientes en los que se demostró la eficacia de la cutícula de la semilla de ispágula como laxante suave.
Swedish: I sin bedömning av vitt loppfrö, fröskal för behandling av förstoppning beaktade HMPC flera kliniska studier som omfattade över 900 patienter och som visade att vitt loppfrö, fröskal verkade som ett milt laxermedel.
Spanish: El HMPC también concluyó que pueden usar cutícula de la semilla de ispágula las personas que deben aumentar la ingesta diaria de fibra alimentaria, por ejemplo, los pacientes con síndrome del intestino irritable que padecen estreñimiento, o combinada con la dieta en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre).
Swedish: HMPC drog också slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas till personer som behöver ett ökat dagligt intag av kostfiber, t.ex. patienter med irritabel tarm och förstoppning, eller i kombination med diet hos patienter med hyperkolesterolemi (högt kolesterolvärde i blodet).
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö, fröskal inte ska ges till patienter med en plötslig förändring av tarmvanorna som håller i sig i mer än två veckor, och inte heller till patienter med ändtarmsblödning som inte diagnostiserats och som inte får avföring efter användning av laxermedel.
Spanish: Puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad para tratar el estreñimiento y para ablandar las heces, y en adultos y niños mayores de 12 años cuando se utilice para aumentar la ingesta de fibra.
Swedish: Det kan ges till vuxna och barn över 6 års ålder för behandling av förstoppning och för att mjuka upp avföringen.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal.
Spanish: El mecanismo de acción de la cutícula de la semilla de ispágula en la reducción de los niveles de colesterol en sangre todavía no se conoce completamente.
Swedish: Hur vitt loppfrö, fröskal sänker kolesterolvärdet i blodet är inte helt klarlagt.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som lider av tillstånd med förträngning av magsäck eller tarm, eller till patienter med sväljsvårigheter eller problem i svalget.
Spanish: En varios estudios se investigaron los efectos de esta cutícula de la semilla sobre los niveles de colesterol en sangre y se observó que el tratamiento con esta sustancia conseguía reducir ligeramente los niveles de colesterol en sangre.
Swedish: I flera studier har man undersökt effekten av vitt loppfrö, fröskal på kolesterolhalten och funnit att behandling med vitt loppfrö, fröskal ledde till små sänkningar av kolesterolhalten i blodet.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cutícula de la semilla de ispágula.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö, fröskal som läkemedel.
Spanish: Su eficacia para ablandar las heces se ha demostrado en numerosos estudios en los que se comparó la cutícula de la semilla de ispágula con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con hemorroides.
Swedish: Läkemedlets uppmjukande effekt på avföringen har visats i flera studier där man jämfört vitt loppfrö, fröskal och placebo (overksam behandling) hos patienter med hemorrojder.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la cutícula de la semilla de ispágula puede usarse para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que sea deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, por ejemplo, cuando existan fisuras anales o hemorroides y después de intervenciones quirúrgicas en el ano o el recto.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring i ett organ), och vid tillstånd där en mjukare avföring är önskvärd för att minska smärtan vid toalettbesöket, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter operationer i analöppning eller ändtarm.
Spanish: A medida que avanza por el sistema digestivo, ablanda las heces al aumentar su contenido en agua.
Swedish: Denna transporteras ner genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att öka vatteninnehållet.
Spanish: Al mismo tiempo, la cutícula de semilla de ispágula lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Swedish: Samtidigt smörjer vitt loppfrö, fröskalen tarmarna, vilket gör att transporten av avföringen går snabbare.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula se emplea sin procesar o en forma de preparados que se obtienen al pulverizar el revestimiento de las semillas.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal används utan ytterligare bearbetning eller som ett preparat där fröskalen har pulveriserats.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula se presentan habitualmente en formas sólidas para uso oral.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal erbjuds oftast i fast form avsedda att intas via munnen.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cáscara de ispágula?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal?
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante suave (medicamento que se emplea para tratar el estreñimiento).
Swedish: När de blandas med vatten bildas en geléaktig massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel mot förstoppning).
Spanish: «Cutícula de la semilla de ispágula» es el nombre común para el tegumento (revestimiento de la semilla) de la planta Plantago ovata Forssk., que se cultiva o se recolecta por las semillas para uso medicinal.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal är den gängse benämningen på fröskalen från växten Plantago ovata Forssk.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece a los tres días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Swedish: När det gäller att öka fiberintaget ska det dock endast ges till vuxna och barn över 12 år. Om förstoppningen inte gett med sig efter tre dagar ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
Spanish: ¿Qué es la cutícula de la semilla de ispágula?
Swedish: Vad är vitt loppfrö, fröskal?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula
Swedish: Mer information om läkemedel med vitt loppfrö, fröskal
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cutícula se semilla de ispágula?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal?
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula y quién puede usarlos.
Swedish: Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med vitt loppfrö, fröskal och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Spanish: Ispágula, cutícula de la semilla de
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal
Spanish: EMA/HMPC/313692/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/313692/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Spanish: Puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Swedish: Vitt loppfrö kan användas av vuxna och barn över 6 års ålder.
Spanish: Debe tomarse durante el día al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
Swedish: De ska tas under dagen minst en halvtimme eller timme före eller efter andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece después de 3 días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Swedish: Om förstoppningen inte har gått över efter tre dagar bör man rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las semillas para uso medicinal.
Swedish: Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess frön för medicinsk användning.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Swedish: Vid hantering av vitt loppfrö i pulveriserad form ska inandning undvikas eftersom detta kan leda till allergisk sensibilisering och öka risken för utveckling av allergier.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente líquido.
Swedish: Det finns risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfröna sväljs utan tillräckligt med vätska.
Spanish: La cutícula de ispágula se ha estudiado en más de 900 pacientes y ha demostrado su eficacia como laxante suave.
Swedish: Psylliumskal har undersökts på över 900 patienter och visats ha en mild laxerande verkan.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Spanish: La eficacia de la semilla para ablandar las heces está basada en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
Swedish: Vitt loppfrönas förmåga att göra avföringen mjukare bygger på deras laxerande verkan, och inga specifika data finns tillgängliga.
Spanish: También podrían producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxis (reacción alérgica grave).
Swedish: Allergiska reaktioner, bland annat rinit (rinnsnuva), konjunktivit (rodnad och inflammation av ögonvitan), bronkospasm (alltför kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylax (svår allergisk reaktion) kan förekomma.
Spanish: «Semilla de ispágula» es el nombre común utilizado para referirse a la semilla de la planta Plantago ovata Forssk.
Swedish: Vitt loppfrö är den gängse benämningen på frön av växten Plantago ovata Forssk.
Spanish: En la evaluación de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC tuvo en cuenta cierto número de estudios clínicos realizados con la cutícula de semilla de ispágula, la cual contiene los mismos componentes.
Swedish: Vid sin bedömning av vitt loppfrö för behandling av förstoppning tog HMPC hänsyn till ett antal kliniska studier som genomförts med psylliumskal, som har samma innehållsämnen.
Spanish: El HMPC recomendó que la semilla de ispágula no se use en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö inte används av patienter med en plötslig förändring av avföringsvanorna som kvarstår i mer än två veckor och inte heller av patienter med odiagnostiserad blödning från rektum och som inte får avföring efter användning av ett laxermedel.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö ska användas.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de ispágula se puede utilizar en el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring av ett organ) och vid tillstånd där det är önskvärt med mjukare avföring för att lindra smärta, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter kirurgiska ingrepp i anus eller rektum.
Spanish: La semilla de ispágula debe tomarse con abundante líquido.
Swedish: Vitt loppfrö bör tas med rikligt med vätska.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedades que conlleven un estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Swedish: Vitt loppfrö bör inte heller användas av patienter med tillstånd som medför förträngning av magsäck och tarm och patienter som har svårt att svälja eller har problem med halsen/svalget.
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
Swedish: Vitt loppfrö innehåller kostfibrer som när de blandas med vatten bildar en gelliknande massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel som används mot förstoppning).
Spanish: ¿Qué es la semilla de ispágula?
Swedish: Vad är vitt loppfrö?
Spanish: La semilla de ispágula se utiliza en forma de semillas enteras desecadas o en preparaciones obtenidas pulverizándolas.
Swedish: Vitt loppfrö används i form av hela, torkade frön eller beredningar som erhålls genom pulverisering av fröna.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta semilla.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö.
Spanish: Al incrementar el volumen de éstas, se incrementa también la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Swedish: Genom att öka avföringens volym ökar vitt loppfrö dessutom spänningen i tarmväggen, vilket stimulerar tarmrörelser.