FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται έτσι ώστε να δημιουργείται στρώμα πάχους περίπου 1 mm το οποίο καλύπτει ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Greek: 1 g Ameluz περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
English: Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
English: Blister, dry skin, petechiae
Greek: Φυσαλίδες, ξηροδερμία, πετέχεια
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Αποχρωματισμός, έλκη, οίδημα, φλεγμονή, υπερευαισθησία*1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Greek: Επιφανειακό (μόνο) Οζώδες (μόνο) Άλλα (συμπεριλ.
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Greek: Εφαρμόστε το Ameluz έτσι ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επαναξιολογήθηκε σε επισκέψεις παρακολούθησης 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
English: Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
English: Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Greek: Πίνακας 3β: Συνολική θεραπεία των βλαβών (ποσοστό πλήρως θεραπευμένων μεμονωμένων βλαβών)
English: Mottled or irregular pigmentation
Greek: Στίγματα ή ακανόνιστη μελάγχρωση
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ameluz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Greek: Συνεπώς, η χρήση ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ameluz δεν συνιστάται.
English: MAL Full patient clearance n (%)
Greek: Πλήρης θεραπεία των ασθενών n (%)
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης των 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
English: Care is taken to avoid bleeding.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
English: Broad spectrum
Greek: Ευρύ φάσμα
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Greek: Όχι στο σημείο εφαρμογής: Ρίγη, αίσθηση θερμού, πυρεξία, άλγος, κόπωση, έλκη
English: • slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: ελαφρώς ψηλαφητών έως μέτριου πάχους ακτινικών κερατώσεων στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής ή ολόκληρων πεδίων που παρουσιάζουν ακτινικές κερατώσεις σε ενήλικες.
English: Rinse with water if such contact occurs.
Greek: Σε περίπτωση τέτοιας επαφής, ξεπλύνετε με νερό.
English: The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία του ασθενή από τις βλάβες εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
English: Ameluz should not be used on bleeding lesions
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βλάβες που αιμορραγούν Οποιαδήποτε αιμορραγία πρέπει να διακόπτεται πριν την εφαρμογή της γέλης.
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Greek: Οι φολίδες και οι εφελκίδες πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά από το δέρμα και όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες να ξυστούν απαλά.
English: Hypopigmentation
Greek: Οσφυαλγία
English: • fatigue
Greek: • φυσαλίδες
English: Application of the gel
Greek: Εφαρμογή της γέλης
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Greek: Τραχύτητα/ ξηρότητα/ φολίδωση
English: The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Greek: Με τη χρήση οποιουδήποτε είδους λαμπτήρα, η πιθανότητα των ασθενών να χρειαστούν μία μόνο θεραπεία με Ameluz και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά ήταν κατά μέσο όρο 34,5%.
English: Narrow spectrum
Greek: Στενό φάσμα
English: Headache
Greek: N MAL
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τις φολίδες και τις εφελκίδες από το δέρμα και ξύστε απαλά όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες.
English: Type of skin impairment
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: • ulcer
Greek: • άλγος
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Greek: − σε φωτοδραστικές ουσίες γνωστές ως πορφυρίνες
English: - pustules
Greek: - φλύκταινες
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Greek: Τριγλυκερίδια, μέσης αλύσου Ισοπροπυλική αλκοόλη Δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο Προπυλενογλυκόλη Βενζοϊκό νάτριο (E211) Κεκαθαρμένο ύδωρ
English: At application site: Erythema, pain (incl.
Greek: μεικτών επιφ./οζώδ.BCC)
English: 2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
Greek: Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς ενδείξεις υπερκεράτωσης και ερυθήματος, ελαφρώς ψηλαφητές, με ακτινική κεράτωση που γίνεται καλύτερα αντιληπτή με την αφή παρά με την όραση μέτρια Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματώδεις πλάκες με υπερκερατωσική επιφάνεια, μετρίου πάχους ακτινική κεράτωση που γίνεται εύκολα αντιληπτή με την όραση και την αφή σοβαρή Πολύ παχιά ή/και εμφανής ακτινική κεράτωση
English: Wound secretion
Greek: Προετοιμασία των βλαβών
English: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Greek: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
English: Back pain
Greek: Πριν την PDT
English: • Discontinue any UV-therapy before treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας διακόψτε οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Greek: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Πολυσορβικό 80
English: • dry skin
Greek: • ξηροδερμία
English: n.a.
Greek: δ.εφαρμ.
English: Do not use Ameluz:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ameluz: σε περίπτωση αλλεργίας
English: - swelling
Greek: - φλεγμονή
English: - ulcer
Greek: - έλκη
English: • pain
Greek: • έλκη
English: Lot
Greek: MAL
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Greek: • εάν είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Greek: • Καρδιακή προσβολή μέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες.
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Greek: • εάν είστε ηλικιωμένος(η) και η δόση σας χρειάζεται να αυξηθεί.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Greek: *Με βάση βάρος ασθενούς 50 kg
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, λάβετε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουμένως.
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο μία ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι μεταξύ 64 και 80 %.
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Twynsta δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών.
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Twynsta κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας πει διαφορετικά.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης:
English: Little information is available in the very elderly patients.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC για την τελμισαρτάνη δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελμισαρτάνης.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτωβρίου 2010
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Greek: Η απορρόφηση της τελμισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Greek: Δεν υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και των επιπέδων πλάσματος.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Twynsta είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Greek: Οι τιμές προσαρμόζονται για την τιμή βάσης και χώρα.
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται με σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Greek: Οπότε, είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1 % της δόσης.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Greek: Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές μακροχρόνιες επακόλουθες μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 μήνες η δράση του Twynsta διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιμής.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Greek: Η Cmax και σε μικρότερο βαθμό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Twynsta προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Twynsta.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Greek: • Σιμβαστατίνη για τη θεραπεία των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Greek: Το Twynsta δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Twynsta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Greek: Ο χυμός γκρέηπφρουτ και το γκρέηπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται όταν παίρνετε Twynsta.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελμισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωμένους ασθενείς.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Greek: • Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης καρδιογενούς καταπληξίας)
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Greek: 3 ώρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι παρόμοιες είτε το telmisartan λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε με τροφή.
English: Other medicines and Twynsta
Greek: Άλλα φάρμακα και Twynsta
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθμό.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής της αμλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Greek: Η πλειοψηφία της αντιυπερτασικής δράσης επιτεύχθηκε μέσα σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελμισαρτάνης δε συνιστάται.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Twynsta εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5 % της κυκλοφορούσας αμλοδιπίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υπερτασικούς ασθενείς.
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Greek: Καθώς τα μη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναμενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασμό.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Greek: Το Twynsta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Greek: Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της τελμισαρτάνης, με Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Greek: Αυξημένη εμφάνιση σήψης έχει παρατηρηθεί μόνο με την τελμισαρτάνη, παρόλα αυτά δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το Twynsta.
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Greek: To Twynsta δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων επιπέδων του τακρόλιμους στο αίμα όταν συγχορηγείται με αμλοδιπίνη, αλλά ο φαρμακοκινητικός μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Twynsta:
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών με Twynsta στο κλινικό πρόγραμμα μελετών ήταν χαμηλή με μόνο το 12.7 % των ασθενών σε θεραπεία να εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Greek: Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσματος μειώνονται από την τελμισαρτάνη.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν λίθιο και χρησιμοποιούνται για την αγωγή κάποιων μορφών κατάθλιψης.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Greek: Σε σχέση με αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση δεν είναι σταθερά.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Greek: Σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι σύμφωνα με αυξημένες φαρμακολογικές επιδράσεις.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης τελμισαρτάνης λαμβανόμενης στη συνιστώμενη δόση.