FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
German: Was ist Zalasta?
Maltese: Kif jaħdem Zalasta?
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
German: Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
German: Infusionsdispersion Intravenöse Verabreichung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: 1 Beutel
Maltese: Borża waħda
German: März 2021
Maltese: Marzu 2021
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
German: 20132 Milano Italien
Maltese: 20132 Milano L-Italja
German: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
German: Intestinale Blutung
Maltese: Emorraġija intestinali
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
German: Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
German: Der Schweregrad der akuten GvHD lag in einem Fall (3 %) bei 1, in sieben Fällen (23 %) bei 2, in einem Fall (3 %) bei 3 und in einem Fall (3 %) bei 4.
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
German: Die Dosis entspricht 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
German: GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion enthält 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
German: Die Ergebnisse einer Matched-Pair-Analyse, die 36 Zalmoxis Patienten (22 aus der Studie TK007 und 14 aus der laufenden Phase-III-Studie TK008) und 127 Kontrollpatienten umfasste, zeigte, dass die mit Zalmoxis behandelten Patienten, die die ersten 3 Wochen nach der Transplantation ohne Rückfall überlebt hatten, bezüglich des 1-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) und 1Jahres-NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)) profitierten.
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
German: Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
German: Infusionsdispersion Beutelinhalt:___________ml Dosierung: 1 x 107 Zellen/kg Konzentration: ____ x10x Zellen/ml Gesamtzahl Zellen: ____ x10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
German: Zalmoxis wird angewendet als Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
German: • Das obere Ende der Beutelhülle aus dem Wasser halten und in ein 37 ± 1 °C Wasserbad geben und darauf achten, dass kein Wasser in das Siegel eindringt.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
German: Zalmoxis darf nicht angewendet werden:
Maltese: Tużax Zalmoxis:
German: Zalmoxis ist intravenös über eine Zeitdauer von 20 - 60 Minuten zu verabreichen.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
German: In-vitro-Untersuchungen des onkologischen Potenzials zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation niedrig ist.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
German: Zalmoxis darf erst 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir und einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
German: Zalmoxis wird intravenös (in die Vene) als Tropfinfusion über eine Zeitdauer von ca. 20 - 60 Minuten im Abstand von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
German: • Beutel in zwei Plastikhüllen (Doppelhülle) geben, um direkten Wasserkontakt zu vermeiden.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
German: Bei den Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, wurde eine nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität (NRM) von 17 % berichtet, wobei 35 % dieser Patienten nach 5 Jahren krankheitsfrei waren und 34 % nach 10 Jahren noch lebten.
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
German: Die in der klinischen Studie TK007 gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens zusammengefasst.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom bżonn iżżidu trattament immunosoppressiv li jikkonsisti minn sterojdi, mycophenolate u/jew cyclosporine.
German: Bei nur einem Patienten (3 %) kam es zu einer extensiven chronischen GvHD, die 159 Tage nach HSCT bzw. 129 Tage nach der letzten Infusion auftrat und nach 107 Tagen vollständig abklang.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
German: In der TK007-Studie wurde nur eine 66-jährige Patientin mit einer Infusion Zalmoxis behandelt.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
German: Zalmoxis enthält Natrium
Maltese: Zalmoxis fih sodium
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zalmoxis enthält
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Zalmoxis
German: Der Wirkstoff besteht aus allogenen T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
Maltese: Is-sustanza attiva tikkonsisti minn ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b'vettur retrovirali b'kowd għal forma mqassra tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta' affinità baxxa (ΔLNGFR - human low affinity nerve growth factor receptor) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2 - herpes simplex I virus thymidine kinase).
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL
German: Die primären Ziele der TK007-Studie waren die Erforschung der Inzidenz und der Zeit bis zur Immunrekonstitution, definiert durch die Anzahl der zirkulierenden CD3+ ≥ 100/μl an zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen sowie die Inzidenz von GvHD und das Ansprechen auf GCV.
Maltese: TK007 kienu li jiġu evalwati l-inċidenza u l-ħin sa rikostituzzjoni immuni, definiti min-numru ta' CD3+ ≥ 100/μL fiċ-ċirkolazzjoni għal żewġ osservazzjonijiet konsekuttivi, u l-inċidenza ta' GvHD u r rispons għal GCV.
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
German: Verw.bis:
Maltese: Lott:
German: o Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
Maltese: Fl-assenza ta' IR, għandha tingħata doża addizzjonali ta' Zalmoxis b'intervall ta' 30 ġurnata sa numru massimu ta' erba' dożi.
German: Von den 30 Patienten, die Zalmoxis erhielten, kam es bei 23 Patienten (77 %) zu einer Immunrekonstitution, wobei die mittlere Zeitdauer ab der ersten Infusion 31 Tage betrug.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
German: Pyrexie
Maltese: ZALMOXIS
German: Spender-Code:
Maltese: Kowd tad-donatur:
German: Individuelle Einzeldosis in einem im Kunststoffbeutel 50 - 500 ml enthaltenen EthylenvinylacetatKryobeutel, der wiederum in einem Metallbehälter verpackt ist.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
German: Zellen/ml.
Maltese: Wara l-infużjoni
German: Zu den mit Zalmoxis behandelten malignen hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko gehörten die akute myeloische Leukämie (AML), sekundäre AML, akute lymphoblastische Leukämie, das myelodysplastische Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphome.
Maltese: Tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli ttrattati b'Zalmoxis jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia), AML sekondarja, lewkimja limfoblastika akuta, sindrome majelodisplastika u limfoma mhux ta' Hodgkin.
German: Wenn GvHD auftritt, wird GCV/VCV gegeben.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
German: Insgesamt traten akute Episoden von GvHD bei 10 Patienten (33 %) auf, wobei die mittlere Zeit bis zum Auftreten 90 Tage nach HSCT und 42 Tage nach der letzten Infusion mit Zalmoxis-Zellen betrug.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
German: Zalmoxis wurde in einer Phase-I/II-Studie (TK007) bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit einem hohen Rezidivrisiko untersucht, die eine Stammzelltransplantation von einem nicht-identen (humane Leukozyten Antigene, HLA) (haploidentischen) Spender erhalten haben.
Maltese: I/II (TK007) f'pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi li għandhom riskju għoli ta' rkadar li rċevew trapjant ta' ċelluli staminali minn donatur b'antiġen tal-lewkoċiti umani (HLA - human leukocyte antigen) mhux imqabbel (aploidentiku).
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
Maltese: Pazjent wieħed b'GvHD akuta ta' grad 1 ma rċieva l-ebda trattament.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, albumina tas-serum tal-bniedem u dimethyl sulfoxide (ara sezzjoni 2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMVERPACKUNG
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr noch lebten, lag bei 51 % für Patienten, die Zalmoxis erhalten hatten, verglichen mit 34 bis 40 % für Patienten, die nicht mit Zalmoxis behandelt worden waren.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
German: Bei 77% der Patienten, die Zalmoxis erhielten (23 von 30), erholte sich das Immunsystem.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
German: Welche Informationen werden für Zalmoxis noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
German: Zalmoxis wurde in einer Hauptstudie mit 30 Patienten untersucht, bei denen eine haploidentische HSCT zur Behandlung schwerwiegender Formen von Blutkrebs vorgenommen wurde.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
German: Zalmoxis enthält T-Zellen (eine Form weißer Blutkörperchen), die genetisch modifiziert wurden1.
Maltese: Zalmoxis fih iċ-ċelloli T (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew ġenetikament modifikati1.
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen verfügen über ein Selbstmord-Gen, das sie anfällig für die Arzneimittel Ganciclovir und Valganciclovir macht.
Maltese: Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.
German: Welche Risiken sind mit Zalmoxis verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
German: Das Sicherheitsprofil von Zalmoxis wird als akzeptabel eingestuft.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
German: Zalmoxis wird über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht, im Abstand von etwa einem Monat, maximal vier Mal, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen einen bestimmten Wert erreicht hat.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
German: Behältnis Inhalt
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Grad ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
German: • Der Wirkstoff ist Aflibercept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
German: Placebo/FOLFIRI
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI
German: Proteinurie (1), (3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
German: 19,8 (16,4 bis 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
German: Durchfall (1) Stomatitis
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
German: 3,9 (3,02 bis 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
German: • gastrointestinale (GI) Perforation,
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
German: „palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom")
Maltese: Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
German: Proteinurie
Maltese: Protejnurja
German: 11,1 (8,5 bis 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
German: 5,3 (4,50 bis 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
German: • Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
German: • Polypropylen
Maltese: • Polypropylene
German: 4,67 (4,21 bis 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/814/001 1 Durchstechflasche (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 Durchstechflaschen (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/0031 Durchstechflasche (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
German: 5,4 (4,53 bis 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
German: 11,7 (9,96 bis 13,77) 12,5 (10,78 bis 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
German: • nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie (TMA),
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
German: • venöse thromboembolische Ereignisse, Grad 4 (einschließlich Lungenembolie),
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
German: Die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren A und B (VEGF-A, VEGF-B) sowie der plazentare Wachstumsfaktor (PlGF) gehören zur VEGF-Familie der angiogenen Faktoren, die als potente mitogene, chemotaktische und vaskuläre Durchlässigkeitsfaktoren für Endothelzellen agieren können.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
German: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Thrombozytopenie (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
German: EU/1/12/814/002
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
German: 0,817 (0,714 bis 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
German: Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ist in Betracht zu ziehen.
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
German: Stratifizierter p-Wert im Log-RankTest
Maltese: Stratified log-rank test p-value
German: Die Irinotecan-Dosis sollte um 15-20 % verringert werden.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
German: • Polyurethan
Maltese: • Polyurethane
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Maltese: Hazard ratio (95% CI)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem endgültigen Abbruch bei ≥ 1 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten führten, waren Gefäßerkrankungen (3,8 %), einschließlich Hypertonie (2,3 %), Infektionen (3,4 %), Asthenie/Müdigkeit (1,6 %, 2,1 %), Durchfall (2,3 %), Dehydratation (1 %), Stomatitis (1,1 %), Neutropenie (1,1 %), Proteinurie (1,5 %) und Lungenembolie
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
German: In der VELOUR-Studie wurden bei 482 von 1.226 Patienten (n = 240 Aflibercept; 242 Placebo) explorative Biomarkeranalysen durchgeführt, einschließlich Analysen des RAS-Mutationsstatus.
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
German: 6,7 (5,75 bis 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
German: 0,645 (0,498 bis 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
German: 0,812 (0,634 bis 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
German: Proteinurie (1), (3) erhöhtes Serumkreatinin
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml enthält 200 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
German: 0,862 (0,676 bis 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
German: 0,661 (0,512 bis 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
German: Thrombotische und embolische Ereignisse
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
German: ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, Arterienembolie und ischämischer Kolitis) wurden bei mit Aflibercept behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
German: VEGF-A agiert mittels zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen, VEGFR-1 und VEGFR-2, die sich an den Oberflächen der Endothelzellen befinden.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
German: Angioödem und Anaphylaxie) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4),
Maltese: anġjoedema, u anafilassi) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
German: 0,797 (0,679 bis 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
German: 6,90 (6,51 bis 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)