FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia mielosupresivă), în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Romanian: Au fost studiate efectele filgrastimlui asupra dezvoltării prenatale la şobolan şi iepure.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Czech: Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Romanian: Filgrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului.
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
Romanian: Această observaţie s-a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
Czech: Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Nivestim şi conţinutul ambalajului
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10% dintre pacienţi şi severă la 3% dintre pacienţi.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie),
Romanian: • număr scăzut de globule roşii (anemie)
Czech: Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Romanian: În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemia mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice utilizate.
Czech: Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice.
Czech: Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Romanian: În consecinţă, mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu prin examinare clinică, ecografie).
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Romanian: Este posibil ca sugarii şi copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) să nu fie încă diagnosticaţi cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF).
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV.
Romanian: Nu există dovezi privind faptul că pacienţii infectaţi cu HIV şi trataţi cu filgrastim, prezintă o creştere a replicării HIV.
Czech: Každé balení obsahuje 1, 5, 8 nebo 10 injekčních stříkaček.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 5, 8 sau 10 seringi.
Czech: • Nádobu na ostré předměty (jejíž obal nelze propíchnout) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Romanian: • Un recipient pentru obiecte ascuţite (recipient care nu poate fi perforat), pentru aruncarea în siguranţă a seringilor utilizate.
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Romanian: Producţiile în exces faţă de această valoare minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, iar cele mai mici faţă de această valoare minimă par a fi corelate cu o refacere mai lentă.
Czech: Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě.
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
Czech: Pro užití filgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Romanian: Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale asociate comorbidităţilor
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro opakované podávání není znám.
Romanian: Nu este însă clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
Czech: Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
Romanian: Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP.
Czech: Po dosažení reverze neutropenie je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení normálního počtu neutrofilů.
Romanian: Când s-a obţinut remisia neutropeniei, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Czech: u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.
Romanian: 9/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice sunt inadecvate.
Czech: Je nutné důkladně sledovat počty trombocytů, především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí.
Romanian: O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive şi face ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte cu infecţiile.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci aplikovat, nebo pokud máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur despre cum să vă efectuaţi injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami.
Romanian: Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteţi fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecţii subcutanate astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă.
Czech: Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na ostré předměty.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi în apropiere recipientul pentru obiecte ascuţite.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozelor recomandate, concentraţiile plasmatice s-au menţinut peste 10 ng/ml, timp de 8 până la 16 ore.
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Romanian: • O nouă seringa preumplută de Nivestim.
Czech: Pokud došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč, včetně možnosti, zda jste si vytvořil(a) protilátky, které způsobily potlačení aktivity filgrastimu.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
Czech: Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
Czech: • celková slabost (astenie),
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie)
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Romanian: Nivestim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Czech: - pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: - dacă prezentaţi lezare renală (glomerulonefrită).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nivestim
Czech: + a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Romanian: + reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Czech: Předběžné důkazy získané u malého počtu pacientů léčených souběžně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují možné zhoršení závažnosti neutropenie.
Romanian: Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Romanian: Filgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 8 nebo 10 předplněných stříkaček.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5, 8 sau 10 seringi preumplute.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří v tomto období podstoupili transplantaci kostní dřeně.
Romanian: Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol (E420).
Romanian: Nivestim conţine sorbitol (E420).
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Romanian: În unele cazuri, simptomele au reapărut într-o formă agravată, sugerând o relaţie cauzală.
Czech: U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
Czech: K udržení adekvátního počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
Romanian: Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
Czech: Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
Romanian: De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu poate fi perforat.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între subiecţii cu vârsta peste 65 de ani, comparativ cu adulţii tineri (vârsta > 18 ani) cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsul vârstnicilor şi cel la adulţilor tineri.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává jednou denně injekcí do tkáně těsně pod kůži.
Romanian: De obicei, Nivestim este administrat o dată pe zi prin injectare în ţesutul situat imediat sub piele.
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatální periody a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně snížené sazby přežití (100 µg/kg/den).
Romanian: Puii de şobolan cărora li s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor peri-natală şi de alăptare, au prezentat o întârziere în diferenţierea externă şi retard de creştere (≥ 20 μg/kg/zi) şi o uşoară reducere a ratei de supravieţuire (100 μg/kg/zi).
Czech: Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a mělo by se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un beneficiu clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Czech: Nicméně ukázalo se, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatin sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare.
Czech: Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF, a s hematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă în terapia cu G-CSF şi în hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
Romanian: Atunci când se administrează pentru mobilizarea CPSP, tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 10
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule.
Czech: Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny.
Romanian: Nivestim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine.
Czech: O mobilizaci PBPC by se mělo uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
Romanian: Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator, pentru donarea de celule stem; o atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
Czech: Jelikož lithium podporuje uvolňování neutrofilů, je také pravděpodobné, že zesiluje účinek filgrastimu.
Romanian: Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
Romanian: Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specifică faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ, mobilizarea acestor celule.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: citokine, codul ATC: L03AA02
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Czech: Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim?
Romanian: Cum pot să îmi administrez injecţia subcutanată cu Nivestim?
Czech: Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să încercaţi acest lucru dacă nu aţi fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate.
Czech: Dávkování u dětí dostávajících chemoterapii je stejné jako u dospělých.
Romanian: Dozajul la copiii cărora li se administrează chimioterapie este acelaşi ca la adulţi.
Czech: Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1 - 2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 10
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformaci.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienţii cu NCS predispune aceşti pacienţi la anomalii citogenetice, SMD sau transformare leucemică.
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),
Romanian: • plămânii care nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând dispnee (insuficienţă respiratorie)
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior, la evaluările repetate, de rutină anomalii, inclusiv monosomia 7.
Czech: Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Mulţi oameni pot învăţa să îşi facă singuri o injecţie subcutanată, dar dacă întâmpinaţi o serie de dificultăţi, vă rugăm să solicitaţi cu încredere ajutorul şi sfatul medicului dumneavoastră sau pe cel al asistentei.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně.
Romanian: Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CSPS alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute şi cronice BGcG, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Romanian: • inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evident demonstrată pentru această grupă de vârstă, care a inclus în special pacienţi cu neutropenie congenitală.
Czech: Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10
Romanian: În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 10
Czech: Je důležité, abyste si injekci nezkoušel(a) aplikovat sám/sama, pokud Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra speciálně neproškolili.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Czech: 9/l do 10 x 10
Romanian: 9/l şi 10 x 10
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Romanian: Medicamentele (care conţin sorbitol/fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viaţa şi trebuie să fie contraindicate la această grupă de pacienţi dacă nu există o necesitate clinică imperativă şi nu sunt disponibile alternative.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými abnormálními kostními skeny.
Romanian: Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creştere a fost asociată cu rezultate anormale tranzitorii la scanarea sistemului osos.
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Romanian: La iepure s-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionare, în cazul unei expuneri clinice ridicate şi în prezenţa toxicităţii materne (vezi pct. 5.3).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologice active
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn podle níže uvedeného popisu.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe sticlă şi materiale plastice, cu excepţia cazului când este diluat după cum se menţionează mai jos.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN hlášena kožní vaskulitida.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată la 2% dintre pacienţii cu NCS a fost raportată vasculită cutanată.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Nivestim užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Nivestim.
Czech: U zdravých dárců subkutánně podávaná dávka 10 µg/kg/den po dobu 4-5 po sobě jdoucích dní umožňuje odebrat ≥ 4 x 10
Romanian: La donatorii sănătoşi o doză de 10 μg/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4 -5 zile consecutive permite recoltarea a ≥ 4 x 10
Czech: • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, což je činí slabší, křehčí a snadněji se zlomí
Romanian: • boală care face ca oasele să fie mai puţin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile şi cu probabilitate de a se rupe (osteoporoză)
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Romanian: 5. Scoateţi seringa din ambalajul de aluminiu şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incolora şi practic lipsită de particule vizibile.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.