FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također nema ispitivanja o utjecaju trudnoće na sistemsku apsorpciju topikalnih retinoida u ljudi.
Romanian: De asemenea, nu există studii care să analizeze efectele sarcinii umane asupra absorbției sistemice a retinoizilor cu utilizare topică.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je 7. srpnja 2016. godine arbitražni postupak na temelju farmakovigilancijskih podataka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražilo od PRAC-a da pregleda rutinske mjere minimizacije rizika koje su na snazi za oralne i topikalne lijekove iz skupine retinoida, kako bi se osiguralo da su dostupni podatci i rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni u informacijama o lijeku gdje je to primjereno te da su opravdani podatcima.
Romanian: La 7 iulie 2016, Marea Britanie a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze măsurile uzuale de minimizare a riscurilor instituite pentru retinoizii cu administrare orală și topică, pentru a se asigura că datele disponibile și riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice sunt redate în mod corect și consecvent în informațiile referitoare la medicamente, după caz și dacă datele justifică acest lucru.
Croatian: • Također je zaključeno da se neposredna komunikacija sa zdravstvenim radnicima putem pisma zdravstvenim radnicima za sve oralne i topikalne retinoide smatra primjerenom.
Romanian: • De asemenea, s-a considerat adecvat să se transmită o comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății (DHPC) pentru toți retinoizii cu administrare orală și topică.
Croatian: Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za sve oralne retinoide u
Romanian: Sarcina este o contraindicație absolută pentru toți retinoizii cu administrare orală în UE.
Croatian: S obzirom na onkološke indikacije tretinoina i beksarotena za peroralnu primjenu, PRAC je zaključio da daljnje mjere minimizacije rizika vezanog za teratogene učinke ovih lijekove, kao što su dopuna informacija o lijeku i dodatne mjere minimizacije rizika, ne bi imale dodanu vrijednost s obzirom na specijalističko liječenje, populaciju bolesnika koja je izložena riziku i prirodu bolesti.
Romanian: PRAC a considerat că, date fiind indicațiile oncologice pentru substanțele tretinoin și bexaroten cu administrare orală, instituirea mai multor măsuri de minimizare a riscului de efecte teratogene pentru aceste medicamente, cum ar fi formularea mai fermă a informațiilor referitoare la medicament, și a unor măsuri suplimentare de minimizare a riscului nu ar oferi o valoare adăugată, având în vedere gestionarea tratamentului de către specialiști, populația expusă riscului și natura bolii.
Croatian: Pridržavanje programa prevencije trudnoće ključno je za pozitivan omjer koristi i rizika ovih lijekova; stoga je u slučaju oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina proveden pregled prikladnosti mjera za sprječavanje trudnoće, uključujući programe prevencije trudnoće, kako bi se osiguralo da dostupni materijali uspješno potiču korištenje kontracepcije, redovito provođenje testova na trudnoću i preuzimanje zajedničke odgovornosti bolesnica, liječnika i ljekarnika u pridržavanju preporuka, te dosljednu i učinkovitu komunikaciju navedenog za sve lijekove.
Romanian: Pentru ca aceste medicamente să aibă un raport beneficiu-risc pozitiv, este esențial ca programele de prevenire a sarcinii să fie respectate; prin urmare, a fost reevaluat gradul de adecvare al măsurilor de prevenire a sarcinii, inclusiv al PPS, în cazul retinoizilor cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, astfel încât să existe siguranța că materialele disponibile încurajează efectiv utilizarea măsurilor contraceptive, efectuarea regulată a testelor de sarcină și responsabilizarea comună a pacientelor, a medicilor și a farmaciștilor în privința respectării recomandărilor, și că aceste informații sunt comunicate în mod consecvent și eficace pentru toate medicamentele.
Croatian: Nadalje, kao rezultat ovog arbitražnog postupka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se provedba posebnih ispitivanja za mjerenje učinkovitost dogovorenih izmjena programa prevencije trudnoće.
Romanian: În plus, în urma procedurii de reevaluare, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a impus să realizeze studii specifice pentru a măsura eficacitatea modificărilor convenite pentru PPS.
Croatian: Te mjere uključuju karticu s podsjetnikom za bolesnika, kontrolni popis i obrazac potvrde za liječnika te kontrolni popis za ljekarnika, kako bi se osiguralo razumijevanje i svijest o rizicima u liječnika koji propisuju lijek i u bolesnika.
Romanian: Materialele respective cuprind un card de reamintire pentru paciente, o listă de verificare/un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor pentru medici și o listă de verificare pentru farmaciști, menite să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii prescriptori și de către paciente.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz pretkliničkih ispitivanja, objavljene literature i spontanih prijava, kao i farmakovigilancijske podatake o rizicima povezanima s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima kod primjene oralnih i topikalnih retinoida.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studii preclinice, datele de farmacovigilență, literatura de specialitate publicată și raportările spontane privind riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice asociate cu retinoizii cu administrare orală și topică.
Croatian: U slučaju tretinoina i beksarotena, zaključeno je da je postojeća minimizacija rizika primjerena i razmjerna s obzirom na onkološke indikacije, specijalističko liječenje u bolničkom okruženju i populaciju bolesnika koja je izložena riziku.
Romanian: Pentru tretinoin și bexaroten s-a considerat că măsurile existente de minimizare a riscurilor sunt adecvate și proporționale, având în vedere indicațiile oncologice, gestionarea tratamentului de către specialiști în cadru spitalicesc și populația expusă riscului.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da ocijeni utjecaj gore navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže retinoide te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti od izvršenja ili ukinuti.
Romanian: S-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare menționate asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin retinoizi și să emită o recomandare prin care să indice dacă medicamentele trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže retinoide.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže retinoide.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Croatian: Osim toga, PRAC je preporučio izmjene edukacijskih materijala za oralne retinoide (acitretin, alitretinoin i izotretinoin) kako bi se osiguralo da su zdravstveni radnici i bolesnici informirani o rizicima povezanima s oralnim retinoidima (acitretinom, alitretinoinom i izotretinoinom) u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi, te o neophodnim mjerama minimizacije rizika.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat modificări în cadrul materialelor educaționale pentru retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin), care să asigure informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacientelor cu privire la riscurile asociate cu retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin) la femeile gravide sau aflate la vârsta fertilă și cu privire la măsurile necesare pentru minimizarea riscului.
Croatian: Nadalje, u preporuci su uzeta u obzir mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika u pogledu komunikacije, osviještenosti i razumijevanja rizika primjene retinoida tijekom trudnoće te u žena u reproduktivnoj dobi, kao i njihova stajališta o mogućnostima poboljšavanja komunikacije o ovim rizicima.
Romanian: În plus, în recomandare s-a ținut cont de opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății privind comunicarea, conștientizarea și înțelegerea riscurilor asociate retinoizilor pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, precum și de opiniile lor privind opțiunile de îmbunătățire a comunicării în privința riscurilor.
Croatian: EU-u.
Romanian: pentru izotretinoin.
Croatian: S obzirom na indikacije i populacije bolesnika koji upotrebljavaju acitretin, alitretinoin i izotretinoin, zaključeno je da svaka uporaba tih oralnih retinoida u bolesnica s rizikom pojave trudnoće mora biti u skladu s uvjetima programa prevencije trudnoće.
Romanian: Având în vedere indicațiile și populațiile de pacienți care utilizează acitretin, alitretinoin și izotretinoin, s-a considerat că utilizarea acestor retinoizi cu administrare orală de către paciente expuse riscului de a rămâne gravide trebuie să se facă în concordanță cu condițiile unui program de prevenire a sarcinii (PPS).
Croatian: Stoga je zaključak PRAC-a da omjer koristi i rizika topikalnih retinoida tijekom trudnoće nije povoljan te preporučuje da bi primjena topikalnih retinoida trebala biti kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
Romanian: Prin urmare, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru retinoizii cu utilizare topică în timpul sarcinii nu este favorabil și, în consecință, recomandă ca retinoizii să fie contraindicați în timpul sarcinii și la femeile care intenționează să rămână gravide.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, smatra se da daljnje aktivnosti u pogledu minimizacije rizika nisu potrebne.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio stajališta bolesnica i zdravstvenih radnika vezana uz njihovo razumijevanje i osviještenost o riziku od teratogenosti povezanom s primjenom lijekova koji sadrže retinoide.
Romanian: În plus, PRAC a avut în vedere opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la modul în care aceștia înțeleg și conștientizează riscul teratogen asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi.
Croatian: • Nadalje, PRAC je primijetio da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Croatian: PRAC je primijetio da je sistemska izloženost nakon topikalne primjene retinoida zanemariva te da se pokazalo kako težina i opseg kožne bolesti ne utječu na sistemsku izloženost u klinički značajnoj mjeri.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că expunerea sistemică în urma aplicării topice a retinoizilor este neglijabilă și nu pare să depindă într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic de severitatea sau extinderea bolii de piele.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, PRAC je zaključio da nisu potrebne dodatne aktivnosti u pogledu minimizacije rizika.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Croatian: Nakon što je pregledao sve dostupne podatke o navedenim zabrinutostima, PRAC je 8. veljače 2018.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind motivele de îngrijorare discutate, PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, care a fost ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Podatci o urođenim malformacijama u ljudi nakon izloženosti oralnim retinoidima pokazuju značajan rizik od retinoidne embriopatije (u do 30 % izloženih fetusa).
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
Croatian: U tom je pogledu PRAC preporučio izmjene informacija o lijeku, uključujući usklađivanje upozorenja i mjera opreza pri uporabi oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina, kako bi uključivale rizik od teratogenosti povezan s njihovom primjenom te komunikaciju sa zdravstvenim radnicima putem pisma zdravstvenim radnicima.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la medicamente, inclusiv armonizarea atenționărilor și a precauțiilor de utilizare pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin pentru a reflecta riscul teratogen asociat cu utilizarea lor, și informarea profesioniștilor în domeniul sănătății printr-o comunicare directă.
Croatian: Podatci upućuju na to da je rizik od neželjenih ishoda trudnoće u većoj mjeri povezan s oralnim nego topikalnim retinoidima.
Romanian: Din date reiese că riscul de rezultate adverse ale sarcinii este asociat în mai mare măsură cu retinoizii cu administrare orală decât cu cei cu utilizare topică.
Croatian: Nadalje, PRAC je napomenuo da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Croatian: CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju retinoide i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Croatian: PRAC je primijetio da se slučajevi trudnoće za vrijeme liječenja oralnim retinoidima i dalje prijavljuju u EU-u unatoč uvođenju mjera za sprječavanje trudnoće, uključujući programe prevencije trudnoće.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
Croatian: Sveukupno gledajući, PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide i dalje povoljan, ali da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet i za oralne i za topikalne retinoide kako bi se osiguralo da su rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni gdje je to potrebno.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Croatian: kao i njihovog uvrštavanja u vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju kako bi se bolesnice upozorilo na rizik od oštećenja ploda te na potrebu uporabe učinkovite kontracepcije prilikom primjene lijeka.
Romanian: • opțiunea ca textul din caseta de atenționare să fie însoțit de o pictogramă/un simbol care să fie inclus și în atenționarea vizuală de pe ambalajul exterior, pentru a atenționa pacientele cu privire la efectele nocive asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace atunci când se utilizează medicamentul.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostavljene podatke vezane uz teratogene učinke i neuropsihijatrijske poremećaje u pogledu dosljednosti i učinkovitosti postojećih rutinskih i dodatnih mjera minimizacije rizika za lijekove koji sadrže oralne i topikalne retinoide, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na retinoidnu embriopatiju te da nekoliko drugih čimbenika može pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti, kao što su pretjerana primjena lijeka i oštećenje kožne barijere,
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că omul este specia cea mai sensibilă la embriopatia retinoidă și că diverși alți factori, cum ar fi utilizarea excesivă și deteriorarea barierei cutanate, pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice, PRAC a fost de acord că riscul teratogen nu poate fi exclus în totalitate.
Croatian: • distribucija kartice s podsjetnikom za bolesnika; • kontrolni popis za ljekarnika;
Romanian: • lista de verificare pentru farmaciști;
Croatian: • PRAC nadalje smatra da je za oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin potrebno provesti ispitivanje potrošnje lijeka s dodatnim upitnikom kako bi se ocijenila učinkovitost predloženih ažuriranih mjera minimizacije rizika.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că, pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, trebuie realizate un studiu privind utilizarea medicamentelor și o anchetă complementară, care să evalueze eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor propuse.
Croatian: S obzirom na različite zdravstvene sustave u EU-u, PRAC je potvrdio da provedbu sljedećih elemenata programa prevencije trudnoće treba razmotriti i dogovoriti na nacionalnoj razini:
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea ca aplicarea următoarelor elemente ale PPS să fie analizată și convenită la nivel național, ca urmare a diferențelor dintre sistemele de sănătate din UE:
Croatian: • potpis bolesnika na liječničkom kontrolnom popisu i obrascu potvrde;
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
Croatian: U roku od 1 mjeseca od Odluke Komisije.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima:
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Croatian: U roku od 48 mjeseci od Odluke Komisije.
Romanian: În termen de 48 de luni de la decizia Comisiei
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon Odluke Komisije.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Croatian: Ispitivanje bi trebalo biti oblikovano tako da se njime ocijeni i kvantitativno odredi učinkovitost mjera za upravljanje rizikom te bi trebalo obuhvaćati prethodno i naknadno provedenu analizu i procjenu.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin za peroralnu primjenu potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
Croatian: nakon ispitivanja korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
Croatian: Kako bi se procijenila učinkovitost ažuriranih mjera za smanjenje rizika u žena u reproduktivnoj dobi koji proizlaze iz ovog postupka upućivanja nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu trebaju provesti ispitivanje potrošnje lijeka i dostaviti dobivene rezultate.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor la femeile cu potențial fertil instituite în urma acestei proceduri de sesizare, deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem retinoidima acitretinu, alitretinoinu i izotretinoinu za peroralnu primjenu.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.