FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Bridion ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Im Falle des Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade kann es erforderlich sein, den Patienten künstlich zu beatmen und erneut Sugammadex zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Juhul kui täheldatakse neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist, võib patsient vajada mehhaanilist ventileerimist ja sugammadeksi taasmanustamist (vt lõik 4.2).
German: Bridion enthält den Wirkstoff Sugammadex.
Estonian: Bridion sisaldab toimeainet sugammadeksi.
German: • Atemwegsprobleme wie beispielsweise Husten oder Bewegungen, als ob Sie aufwachen oder einatmen würden
Estonian: • Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7 % und/oder Natriumhydroxid.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid.
German: Nach Anbruch und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 48 Stunden bei 2 °C bis 25 °C nachgewiesen.
Estonian: Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist püsib temperatuuril 2°C kuni 25°C lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamise ajal 48 tundi.
German: Kinder Normal 7 Jahre
Estonian: Täiskasvanu Normaalne 40-aastane
German: Symptome, die mit diesen Reaktionen verbunden sind, können umfassen: Flush, Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, (schwerwiegende) Hypotonie, Tachykardie, Schwellung von Zunge, Schwellung des Rachens, Bronchospasmus und obstruktive pulmonale Ereignisse.
Estonian: Nende reaktsioonidega seotud sümptomite hulka võivad kuuluda: punetus, urtikaaria, erütematoosne lööve, (raske) hüpotensioon, tahhükardia, keele-, kõriturse, bronhospasm ja pulmonaarsed obstruktiivsed haigusjuhud.
German: In einer Studie mit gesunden japanischen und kaukasischen Probanden wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
Estonian: Uuringus osalesid terved jaapanlased ja valged isikud, kellel ei leitud farmakokineetilistes parameetrites kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: • falls Sie Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie mit einem erhöhten
Estonian: • kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud verejooksu (verehüübimishäired)
German: Dies kann ein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade zur Folge haben.
Estonian: Selle tulemusena võib täheldada neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist.
German: Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
German: Bridion gilt als selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
Estonian: Bridion'i loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
German: Sugammadex wurde nicht bei Patienten untersucht, die Rocuronium oder Vecuronium in der intensivmedizinischen Anwendung erhielten.
Estonian: Sugammadeksi kasutamist ei ole uuritud patsientide puhul, kes saavad rokurooniumi või vekurooniumi intensiivraviosakonnas.
German: Bei pädiatrischen Patienten kann Bridion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) auf 10 mg/ml verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Estonian: Pediaatriliste patsientide jaoks võib Bridion'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kontsentratsioonini 10 mg/ml (vt lõik 6.3).
German: Bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion: Da Sugammadex vorwiegend renal ausgeschieden wird, sind keine Dosierungsanpassungen erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus: kuna sugammadeks eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole annust vaja kohandada.
German: Die Inzidenz bestätigter Überempfindlichkeit lag unter Placebo bei 1,3 %, unter Sugammadex 4 mg/kg bei 6,6 % und unter Sugammadex 16 mg/kg bei 9,5 %.
Estonian: Hinnatud ülitundlikkuse esinemissagedus oli vastavalt 1,3% platseebo-, 6,6% 4 mg/kg sugammadeksi ja 9,5% 16 mg/kg sugammadeksi rühmas.
German: Wenn 16 mg/kg Sugammadex 3 Minuten nach einer Bolusgabe von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht wird, kann eine mittlere Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 in etwa 1,5 Minuten erwartet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse annuses 16 mg/kg 3 minutit pärast rokurooniumbromiidi boolusannuse 1,2 mg/kg manustamist, on eeldatav keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 umbes 1,5 minutit (vt lõik 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bridion beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Bridion'i kasutamist
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn die Spontanerholung nach der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade mindestens T2 erreicht hat.
Estonian: Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne taastumine pärast rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud vähemalt T2 taasilmumiseni.
German: Es wird angenommen, dass die pharmakokinetischen Parameter wie Clearance und Verteilungsvolumen für nicht im Komplex gebundenes und im Komplex gebundenes Sugammadex bei anästhesierten Patienten identisch sind.
Estonian: Sellised farmakokineetilised parameetrid nagu kliirens ja jaotusruumala on anesteseeritud isikutel kompleksi mitteseotud ja kompleksi seotud sugammadeksi korral eeldatavalt samad.
German: Bridion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder unter Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht.
Estonian: Bridion'i manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.
German: Wird eine neuromuskuläre Blockade während einer Narkose aufgehoben, sollten zusätzliche Dosen eines Anästhetikums und/oder eines Opioids verabreicht werden, falls dies klinisch erforderlich ist.
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldatakse anesteesia ajal, tuleb manustada anesteetikumi ja/või opioidi täiendav annus, nagu kliiniliselt näidustatud.
German: In einer humanen Verträglichkeitsstudie wurden Dosierungen von bis zu 96 mg/kg verabreicht.
Estonian: Talutavuse uuringus manustati inimestele sugammadeksi annustes kuni 96 mg/kg.
German: Narkosekomplikationen (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Anesteesia tüsistused (vt lõik 4.4)
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga ml sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
German: Zu den Luftwegkomplikationen der Anästhesie zählten u. a. Sträuben gegen den Endotrachealtubus, Husten, leichte Abwehrreaktion, Weckreaktionen während der Operation, Husten während der Anästhesie bzw. der Operation, oder mit der Anästhesie assoziiertes spontanes Atmen des Patienten.
Estonian: Anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused olid väljatõukereaktsioon endotrahheaaltoru suhtes, köhimine, kerge väljatõukereaktsioon, äratusreaktsioon operatsiooni ajal, köhimine anesteesia protseduuri või operatsiooni ajal või anesteesia protseduuriga seotud patsiendi spontaanne hingetõmme.
German: Häufigkeit
Estonian: Esinemissagedused
German: In Situationen, in denen mögliche Wechselwirkungen durch Verdrängung zu erwarten sind, sollten Patienten nach parenteraler Verabreichung eines anderen Arzneimittels, die innerhalb von 7,5 Stunden nach Verabreichung von Sugammadex erfolgt, sorgfältig (für etwa 15 Minuten) hinsichtlich Anzeichen eines Wiederauftretens der neuromuskulären Blockade überwacht werden.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
German: Die zu erwartende Wechselwirkung zwischen 4 mg/kg Sugammadex und Gestagen besteht in einer Reduktion der freien Gestagenspiegel (34 % der AUC), vergleichbar mit der Reduktion, die beobachtet wird, wenn eine Tagesdosis eines oralen Kontrazeptivums 12 Stunden zu spät eingenommen wird.
Estonian: Sugammadeksi 4 mg/kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC-st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
German: In zwei offenen Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei Patienten mit und ohne schwere Einschränkung der Nierenfunktion verglichen, die einen operativen Eingriff hatten.
Estonian: Kahes avatud uuringus võrreldi sugammadeksi efektiivsust ja ohutust raske neerukahjustusega ja ilma raske neerukahjustuseta kirurgilistel patsientidel.
German: Die Verabreichung von Fusidinsäure in der präoperativen Phase kann die Erholung des T4/T1Verhältnisses auf 0,9 verzögern.
Estonian: Fusidiinhappe kasutamine operatsioonieelses faasis võib mõningal määral aeglustada taastumist T4/T1 suhteni 0,9.
German: Zur Anwendung von Sugammadex bei Kleinkindern (30 Tage bis 2 Jahre) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kogemus väikelastel (30 päeva kuni 2 aasta vanused) on piiratud ja kasutamist ajalistel vastsündinutel (alla 30 päeva vanused) ei ole uuritud.
German: Die Inzidenz von Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie untersucht, in der gesunde Probanden bis zu drei Dosen Placebo (n = 76), Sugammadex 4 mg/kg (n = 151) oder Sugammadex 16 mg/kg (n = 148) erhielten.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus uuriti ravimi suhtes tekkivate ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 3 annust platseebot (n = 76), 4 mg/kg sugammadeksi (n = 151) või 16 mg/kg sugammadeksi (n = 148).
German: Ist eine kürzere Wartezeit erforderlich, sollte die Rocuronium-Dosis für eine wiederholte neuromuskuläre Blockade 1,2 mg/kg betragen.
Estonian: Kui on vaja lühemat ooteaega, siis peab rokurooniumi uue neuromuskulaarse blokaadi annus olema 1,2 mg/kg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Für Bridion ist kein Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bridion'il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosierung von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren.
Estonian: Rasvtõvega patsientidele tuleb sugammadeksi manustada vastavalt tegelikule kehakaalule.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon Kreatiniinikliirens, ml/min
German: Sollte die neuromuskuläre Blockade nach Extubation erneut auftreten, muss für eine ausreichende künstliche Beatmung gesorgt werden.
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad tekib taas pärast ekstubatsiooni, tuleb kasutada adekvaatset ventileerimist.
German: Sugammadex häufiger auftraten als unter Placebo: Dysgeusie (10,1 %), Kopfschmerzen (6,7 %), Übelkeit (5,6 %), Urtikaria (1,7 %), Pruritus (1,7 %), Schwindelgefühl (1,6 %), Erbrechen (1,2 %) und Abdominalschmerzen (1,0 %).
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
German: Eine Auswertung gepoolter Daten hat die folgenden Erholungszeiten bei Gabe von 16 mg/kg Sugammadex nach 1,2 mg/kg Rocuronium ergeben:
Estonian: Ühendatud analüüs näitas järgmisi taastumisaegu, kui 16 mg/kg sugammadeksi manustati pärast 1,2 mg/kg rokurooniumbromiidi:
German: Sugammadex wird bei den in präklinischen Studien untersuchten Spezies rasch eliminiert, allerdings wurden Rückstände in den Knochen und Zähnen heranwachsender Ratten gefunden.
Estonian: Prekliinilistel liikidel elimineeritakse sugammadeks kiiresti, kuigi sugammadeksi jääke täheldati noorte rottide luudes ja hammastes.
German: • falls Sie unter Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) leiden.
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von Sugammadex beträgt bei anästhesierten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2 Stunden und die geschätzte Plasma-Clearance etwa 88 ml/min.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga anesteseeritud täiskasvanud patsientidel on sugammadeksi eritumise poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 2 tundi ja hinnanguline plasmakliirens ligikaudu 88 ml/min.
German: Wird Sugammadex am selben Tag angewendet, an dem ein orales Kontrazeptivum eingenommen wurde, wird auf die Empfehlungen zum Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme in der Packungsbeilage des oralen Kontrazeptivums verwiesen.
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse samal päeval, kui võetakse suukaudset kontratseptiivi, tuleb vaadata suukaudse kontratseptiivi pakendi infolehel olevat teavet vahelejäänud annuse kohta.
German: Falls nicht orale hormonelle Kontrazeptiva angewendet werden, muss die Patientin in den folgenden 7 Tagen eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Teiste hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel peab patsient järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavat mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit ja lugema ravimi pakendi infolehel olevat teavet.
German: In einer Studie wurde Sugammadex nach einer Rocuronium-induzierten Blockade bei 1-2 PTC (4 mg/kg; n=68) verabreicht, in der anderen Studie wurde Sugammadex mit Wiedererlangung von T2 (2 mg/kg; n=30) gegeben.
Estonian: Ühes uuringus manustati sugammadeksi pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi, 1…2 PTC-ni (4 mg/kg; N=68); teises uuringus manustati sugammadeksi T2 taasilmumisel (2 mg/kg; N=30).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls noch am gleichen Tag, an dem Ihnen Bridion verabreicht wird, eine Bestimmung Ihres Progesteronwerts geplant ist.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonitaset on vaja testida samal päeval, kui te saate Bridion'i.
German: In-vitro-Studien mit menschlichem Plasma und Vollblut von Männern zeigten, dass weder Sugammadex noch der Komplex aus Sugammadex und Rocuronium an Plasmaproteine oder Erythrozyten bindet.
Estonian: Kasutades meeste vereplasmat ja täisverd on in vitro näidatud, et sugammadeks üksi ega sugammadeksi ja rokurooniumi kompleks ei seondu plasmavalkude ega erütrotsüütidega.
German: Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1).
German: Durch Verabreichung von Sugammadex kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel aufgrund der Reduktion ihrer (freien) Plasmakonzentration abnehmen.
Estonian: Koostoimed, mis võivad mõjutada teiste ravimite tõhusust (farmakokineetilised koostoimed) Sugammadeksi manustamisel võib mõnede ravimite tõhusus väheneda, kuna väheneb nende (vaba) kontsentratsioon plasmas.
German: Sugammadex sollte intravenös als einmalige Bolusinjektion verabreicht werden.
Estonian: Sugammadeksi tuleb manustada intravenoosselt ühekordse boolussüstina.
German: Bridion wird zusammen mit neuromuskulär blockierenden Substanzen und Anästhetika bei chirurgischen Patienten angewendet.
Estonian: Kirurgilistel patsientidel manustatakse Bridion'i koos neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete ja anesteetikumidega.
German: Ihr Anästhesist wird die für Sie notwendige Dosis von Bridion berechnen.
Estonian: Teie anestesioloog määrab teile vajaliku Bridion'i annuse arvestades:
German: Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 2 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 on umbes 2 minutit (vt lõik 5.1).
German: T4/T1 auf 0,8
Estonian: T4/T1 kuni 0,8
German: Es wurde die Erholungsdauer einer Succinylcholin-induzierten neuromuskulären Blockade (1 mg/kg) mit der Sugammadex-induzierten Erholung (16 mg/kg, nach 3 Minuten) aus einer Rocuroniuminduzierten neuromuskulären Blockade (1,2 mg/kg) verglichen.
Estonian: Suktsinüülkoliiniga tekitatud neuromuskulaarsest blokaadist (1 mg/kg) taastumise aega võrreldi sugammadeksi manustamise (16 mg/kg, 3 minuti pärast) tulemusena rokurooniumiga (1,2 mg/kg) tekitatud neuromuskulaarsest blokaadist taastumise ajaga.
German: Zu den prozeduralen Komplikationen zählten u.a. Husten, Tachykardie, Bradykardie, Bewegung und erhöhte Herzfrequenz.
Estonian: Protseduuri tüsistused olid köha, tahhükardia, bradükardia, liigutamine ja südame löögisageduse kiirenemine.
German: Zusammenfassung des Sicherheits-Profils
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Estonian: FARMAKOKOOGILISED OMADUSED
German: Kliniker sollten deshalb wissen, dass die Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 daher bei Patienten, die am Tag der Operation Toremifen erhalten haben, verzögert sein kann.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud, et patsientidel, kes saavad operatsioonipäeval toremifeeni, võib seetõttu taastumine T4/T1 suhteni 0,9 aeglustuda.
German: Bridion 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Annustamistäpsuse suurendamiseks lastel võib Bridion 100 mg/ml lahjendada 10 mg/ml-ni (vt lõik 6.6).
German: Es liegen begrenzt Daten über Kinder und Jugendliche vor (nur eine Studie zur Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade nach Wiedererlangen von T2).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen eine Exkretion von Sugammadex in die Muttermilch.
Estonian: Loomkatsed on näidanud sugammadeksi eritumist rinnapiima.
German: Salzsäure 3,7 % (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: 3,7% vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
German: Sugammadex kann durch Hämodialyse mit einem High-Flux-Filter eliminiert werden, aber nicht mit einem Low-Flux-Filter.
Estonian: Sugammadeksi saab eemaldada, kasutades hemodialüüsil hõredamat, mitte tihedamat filtrit.
German: T4/T1 auf 0,7
Estonian: T4/T1 kuni 0,7
German: → Wenn Sie am selben Tag, an dem Ihnen Bridion verabreicht wird, eine Pille einnehmen, so folgen Sie bitte den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation der Pille bei vergessener Einnahme.
Estonian: → Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse Bridion'i, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure 3,7% und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Teised koostisosad: 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Die Anwendung der empfohlenen Dosierungen für die routinemäßige Aufhebung führt bei Rocuronium-induzierten im Vergleich zu Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockaden zu etwas kürzeren mittleren Erholungswerten des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Soovitatavate annuste kasutamine blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks põhjustab rokurooniumi puhul veidi kiirema keskmise taastumisaja T4/T1 suhteni 0,9 võrreldes vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadiga (vt lõik 5.1).
German: Die Patienten sollten während und nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade engmaschig auf hämodynamische Veränderungen hin überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hemodünaamiliste muutuste suhtes neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamise ajal ja järel.
German: Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen mit 2 ml und 10 Durchstechflaschen mit 5 ml.
Estonian: Pakendi suurused: 10 viaali 2 ml või 10 viaali 5 ml.
German: Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Estonian: Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamine täiskasvanutel.
German: Es bildet mit den neuromuskulär blockierenden Substanzen Rocuronium oder Vecuronium im Plasma einen Komplex, wodurch die Menge der für die Bindung an den nikotinergen Rezeptoren in der neuromuskulären Endplatte zur Verfügung stehenden neuromuskulär blockierenden Substanz reduziert wird.
Estonian: See moodustab neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete rokurooniumi või vekurooniumiga plasmas kompleksi ja vähendab seega neuromuskulaarset ülekannet blokeeriva aine kogust, mis seondub nikotiiniretseptoritega neuromuskulaarses sünapsis.
German: Die orale Resorption von Cyclodextrinen ist im Allgemeinen gering, und nach einmaliger Anwendung in der Stillzeit ist keine Auswirkung auf das gestillte Kind zu erwarten.
Estonian: Tsüklodekstriinide imendumine suukaudsel manustamisel on üldiselt väike ja arvatakse, et ühekordse annuse manustamisel imetavale emale puudub toime lapsele.
German: Cis-Atracurium und Neostigmin (50 Mikrogramm/kg)
Estonian: Cis-atrakuurium ja neostigmiin (50 g/kg)
German: Bei Wiederauftreten von T2 wurde eine Dosis von 2 mg/kg Sugammadex oder 50 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Estonian: T2 taasilmumisel manustati 2 mg/kg sugammadeksi või 50 g/kg neostigmiini.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
German: In In-vitro-Tests wurde eine pharmakodynamische Wechselwirkung (Verlängerung der aPTT und PT) mit Vitamin-K-Antagonisten, unfraktioniertem Heparin, niedermolekularen Heparinoiden, Rivaroxaban und Dabigatran beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: In vitro katsetes täheldati vitamiin K antagonistide, fraktsioneerimata hepariini, madala molekulmassiga hepariinide, rivaroksabaani ja dabigatraaniga farmakodünaamilist koostoimet (aPTT ja PT pikenemine)(vt lõik 4.4).
German: T4/T1 auf 0,9
Estonian: T4/T1 kuni 0,9
German: In einer Studie mit Probanden führten Dosierungen von 4 mg/kg und 16 mg/kg Sugammadex zu einer maximalen mittleren Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) um 17 bzw. 22 % sowie der Prothrombinzeit (PT) / International Normalized Ratio (INR) um 11 bzw. 22 %.
Estonian: Uuringus vabatahtlikel pikendasid sugammadeksi annused 4 mg/kg ja 16 mg/kg aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (activated partial thromboplastin time, aPTT) ja protrombiini aja rahvusvahelist normitud suhet (PT-INR) maksimaalselt keskmiselt vastavalt 17 ja 22% ning 11 ja 22% võrra.
German: In Dosis-Wirkungsstudien wurde Sugammadex in Dosierungen von 0,5 mg/kg bis 16 mg/kg zur Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade (0,6, 0,9, 1,0 und 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid mit und ohne Erhaltungsdosis) und einer Vecuronium-induzierten Blockade (0,1 mg/kg Vecuroniumbromid mit und ohne Erhaltungsdosis) zu verschiedenen Zeitpunkten/Tiefen der Blockade eingesetzt.
Estonian: Sugammadeksi on rokurooniumiga tekitatud blokaadi (0,6, 0,9, 1,0 ja 1,2 mg/kg rokurooniumbromiidi koos säilitusannustega ja ilma) ja vekurooniumiga tekitatud blokaadi (0,1 mg/kg vekurooniumbromiidi koos säilituannustega või ilma) annuse-vastuse uuringutes manustatud erinevatel ajamomentidel / blokaadi sügavustel annustes vahemikus 0,5…16 mg/kg.