FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ensaio clínico 156-13-210 de fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado de interrupção, controlado por placebo, em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de tolvaptano (45 a 120 mg/dia) com placebo em doentes capazes de tolerar tolvaptano durante um período de titulação e de preparação de cinco semanas com tolvaptano.
Greek: Η φάσης 3, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένης απόσυρσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή 156-13-210 συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τολβαπτάνης (45 έως 120 mg/ημερησίως) με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς με ανεκτικότητα στην τολβαπτάνη, κατά τη διάρκεια μιας τιτλοποίησης πέντε εβδομάδων και μιας περιόδου προσαρμογής με λήψη τολβαπτάνης, πριν την έναρξη της δοκιμής.
Portuguese: Além disso, tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Greek: Επιπλέον, η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Portuguese: A administração de tolvaptano induz aquarese profusa e pode causar desidratação e aumentos do sódio sérico (ver secção 4.8) e é contraindicada em doentes com hipernatremia (ver secção 4.3).
Greek: Η χορήγηση της τολβαπτάνης επιφέρει έντονη αποβολή ύδατος, μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και αύξηση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.8) και αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερνατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante (ver secção 4.4).
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης σημαντικής ή μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης, απαιτείται εξέταση αίματος για ηπατικές τρανσαμινάσες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, σε μηνιαία διαστήματα για τους επόμενους 18 μήνες, καθώς και ανά τρίμηνο μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Greek: Προσαρμογή δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5), οι δόσεις της τολβαπτάνης πρέπει να μειωθούν ως ακολούθως:
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de efeitos secundários devidos à perda de água.
Greek: Σε συνδυασμό με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της απώλειας νερού.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os benefícios e riscos do tratamento com Jinarc têm de ser cuidadosamente avaliados.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Jinarc πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Greek: Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de tolvaptano com indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina e hipericão) deve ser evitada.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση τολβαπτάνης και δραστικών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και το βότανο St. John's Wort) πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: • O risco de hepatotoxicidade associado ao uso de Jinarc
Greek: • τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με το Jinarc
Portuguese: • ALT ou AST > 8 vezes o LSN
Greek: • ALT ή AST > 8 πλάσιο της ULN
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com doenças que comprometem a ingestão apropriada de fluidos ou com um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που επηρεάζουν τη σωστή πρόσληψη υγρών ή ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας νερού, π.χ. περιπτώσεις έμετου ή διάρροιας.
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Portuguese: • fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia), rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose) ou hipericão (um medicamento tradicional de ervanária para o alívio do humor ligeiramente baixo e da ansiedade ligeira).
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας), ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης) ή βότανο St. John's Wort (ένα παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για την αντιμετώπιση της ελαφρώς κακής διάθεσης και της ήπιας μορφής άγχους).
Portuguese: Qual a composição de Jinarc
Greek: Τι περιέχει το Jinarc
Portuguese: Desidratação, Hipernatremia, Apetite diminuído, Hiperuricemia, Hiperglicemia, Gota
Greek: Πολυδιψία Αφυδάτωση, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη, Υπερουριχαιμία, Υπεργλυκαιμία, Ουρική αρθρίτιδα
Portuguese: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Greek: EU/1/15/1000/003 7 δισκία EU/1/15/1000/004 28 δισκία
Portuguese: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Greek: EU/1/15/1000/001 7 δισκία EU/1/15/1000/002 28 δισκία
Portuguese: Os metabolitos de tolvaptano pouco ou nada contribuem para o efeito farmacológico de tolvaptano; todos os metabolitos não têm atividade antagonista ou têm atividade antagonista fraca para os recetores V2 humanos quando comparados com tolvaptano.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες παρουσιάζουν μηδενική έως ασθενή ανταγωνιστική δραστηριότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς V2 σε σύγκριση με την τολβαπτάνη.
Portuguese: Toxicidade hepática idiossincrática
Greek: Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα
Portuguese: A diferença de tratamento na variação da eGFR observada neste estudo clínico é de 1,27 ml/min/1,73 m2, representando uma redução de 35 % na média dos MM da variação na eGFR de -2,34 ml/min/1,73 m no grupo de tolvaptano comparativamente a -3,61 ml/min/1,73 m no grupo de tratamento com placebo, observada ao longo de um ano.
Greek: Η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε κατά τη δοκιμή στην αλλαγή του eGFR ήταν 1.27 ml/min/1,73 m2, αντιστοιχώντας σε μείωση 35 % της μέσης μεταβολή με ΜΕΤ και μείωση στον eGFR κατά -2.34 ml/min/1,73 m 2, στην ομάδα που λάμβανε τολβαπτάνη, σε σύγκριση με
Portuguese: A taxa de aumento do VRT ao longo de 3 anos foi significativamente menor para os participantes tratados com tolvaptano do que para os participantes a tomar placebo: 2,80 % por ano vs. 5,51 % por ano, respetivamente (relação da média geométrica 0,974; IC de 95 %, 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της τιμής TKV σε διάστημα 3 ετών ήταν σημαντικά χαμηλότερος για τους ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: 2,80 % ετησίως έναντι 5,51 % ετησίως, αντίστοιχα (λόγος γεωμετρικού μέσου 0,974;
Portuguese: Dor abdominal Distensão abdominal, Obstipação, Dispepsia, Doença de refluxo gastroesofágico
Greek: Κοιλιακό άλγος, Κοιλιακή διάταση, Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Greek: Το tolvaptan αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη, αλλά και εν συνεχεία, η κρεατινίνη ορού, οι ηλεκτρολύτες, και τυχόν συμπτώματα διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, αίσθημα παλμών, σύγχυση, αδυναμία, ασταθής βάδιση, αύξηση αντανακλαστικών, επιληπτικές κρίσεις, κώμα), προκειμένου να αποτρέπεται η αφυδάτωση.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: • perda de peso.
Greek: • απώλεια βάρους
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Greek: Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Greek: Jinarc 15 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/ αλουμίνιο
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Portuguese: Como conservar Jinarc
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jinarc
Portuguese: As análises devem continuar com maior frequência até os sintomas/sinais/anomalias laboratoriais estabilizarem ou se resolverem, altura essa em que Jinarc pode ser reiniciado.
Greek: Οι εξετάσεις πρέπει να συνεχίζονται ανά πιο τακτά χρονικά διαστήματα έως ότου τα συμπτώματα/ σημεία/ μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές σταθεροποιηθούν ή αποκατασταθούν.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Greek: Jinarc 30 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Greek: • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Greek: Jinarc 15 mg δισκία EU/1/15/1000/001-002 (κυψέλη)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη)
Portuguese: Fadiga, Sede
Greek: Κόπωση, Δίψα
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο (6,8 mm στο πλάι, μεγάλος άξονας 8,2 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: A taxa relativa de acontecimentos relacionados com a DPRAD diminuiu 13,5 % nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,87; IC de 95 %, 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Greek: Ο σχετικός ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με την ADPKD συμβάντων ήταν μειωμένος κατά 13,5 % στους ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη (αναλογία κινδύνου, 0,87;
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham uma taxa de filtração glomerular média estimada (eGFR) de 82 ml/min/1,73m2 (DRC-EPI) com 79 %
Greek: Κατά την αναφορά, οι ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 82 ml/λεπτό/1,73 m
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (eixo maior 9,7 mm, eixo menor 9,5 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Greek: Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό (μεγάλος άξονας 9,7 mm, μικρός άξονας 9,5 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν είτε για να λάβουν τολβαπτάνη (n = 683) είτε για να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 687), για μια περίοδο θεραπείας 12 μηνών, συνολικά 1.370 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 65 ετών) με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) μεταξύ 25 και 65 ml/min/1,73 m2, αν κάτω των 56 ετών, ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) μεταξύ 25 και 44 ml/min/1,73 m2, συν μια μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Portuguese: Azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Greek: Μπλε, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6,58 mm, μικρός άξονας: 6,20 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά.
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Greek: Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία EU/1/15/1000/011-013 (κυψέλη) EU/1/15/1000/020-022 (κυψέλη σε καρτέλα)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (blisters numa embalagem tipo carteira)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (κυψέλες σε καρτέλα)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία EU/1/15/1000/005-007 (κυψέλη) EU/1/15/1000/014-016 (κυψέλη σε καρτέλα)
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado (eixo maior 9,9 mm, eixo menor 5,6 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Greek: Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο (μεγάλος άξονας 9,9 mm, μικρός άξονας 5,6 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Greek: Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Greek: Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Portuguese: Coadministração com análogos da vasopressina
Greek: Συγχορήγηση με ανάλογα βαζοπρεσίνης
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 90 mg comprimidos
Greek: Jinarc 15 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 90 mg δισκία
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister numa embalagem tipo carteira)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία EU/1/15/1000/008-010 (κυψέλη) EU/1/15/1000/017-019 (κυψέλη σε καρτέλα)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Greek: Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Jivi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jivi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Greek: Το Jivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
Greek: Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.