FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) kritériumaiban bekövetkezett, legalább 20%-os javulás volt a 16.
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
Hungarian: A szekukinumab biztonságossági profilja az indikációk között megegyezik.
Finnish: m = arvioitavissa olleiden potilaiden määrä
Hungarian: m = az értékelhető betegek száma
Finnish: Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla.
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben vannak felsorolva.
Finnish: ASAS, osittainen remissio, %
Hungarian: ASAS parciális remisszió, %
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 viikon ajan (tutkimukset 1 ja 2).
Hungarian: hétig fennmaradtak (1. és 2. vizsgálat).
Finnish: Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Finnish: Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzés, pl. aktív tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Finnish: Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on lähes valmis.
Hungarian: Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
Finnish: Poista ilmakuplat ja vie mäntä 1,0 ml merkin kohdalle.
Hungarian: Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 1,0 ml-es jelzésig.
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
Hungarian: Javulást mutattak az ACR-pontszámok összes összetevőjében, beleértve a beteg általi fájdalom értékelését is.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Finnish: Tarkista ruisku.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt.
Finnish: Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.
Hungarian: Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.
Finnish: ASAS 40 -vaste, % hsCRP, (suhde BSL:n jälkeen / BSL)
Hungarian: ASAS 40 válasz, (%) hsCRP, (poszt-BSL/BSL arány)
Finnish: Hävittämisohjeet
Hungarian: Megsemmisítési utasítások
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida ruiskun suojuksen liian aikaisin.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
Finnish: Sekukinumabia ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Hungarian: Ugyanakkor a szekukinumabot nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek adni.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Hungarian: A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
Hungarian: • Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio
Hungarian: • ha Önnek éppen fertőzése van.
Finnish: Näistä potilaista yli 11 700 sai sekukinumabi-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan.
Hungarian: Közülük több mint 11 700 beteg kapott legalább egy évig szekukinumabot.
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
Hungarian: • sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Finnish: Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Hungarian: Használhatja erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Finnish: Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.
Hungarian: Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
Finnish: Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Hungarian: A fecskendő nem használható fel újra.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos potilas ei ole saanut vastetta 16 viikon hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Finnish: Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Cosentyx biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Finnish: Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.
Hungarian: A csatlakoztatott tűt cserélje ki egy 27G x ½″-es tűre.
Finnish: Älä käytä Cosentyx-valmistetta:
Hungarian: Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
Finnish: Lisäksi haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyta a mozgást.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan tavallisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A fenti indikációkban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válaszreakció rendszerint 16 hetes kezelés alatt kialakul.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita, sekukinumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy egyéb súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, akkor a szekukinumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezdeti hetenkénti adagolás után az első hónap alatt a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő 31 és 34 nap közé esett.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
Hungarian: Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem látja, hogy egy zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyja a mozgást.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja sekukinumabin samanaikaista käyttöä (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor más immunszupresszánsok és a szekukinumab egyidejű alkalmazását mérlegelik (lásd még 4.5 pont).
Finnish: ** p-arvot vs. etanersepti: p = 0,0250
Hungarian: ** p-érték versus etanercept: p = 0,0250
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Hungarian: A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való.
Finnish: Tämän tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, jotka pistävät itse lääkärin määräämiä lääkkeitä, ja henkilöitä, jotka auttavat itse pistäviä potilaita.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Finnish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score
Hungarian: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index (psoriasisos terület és súlyossági index); DAS: Disease Activity Score (betegségaktivitási pontszám); BSA: Body Surface Area (testfelszín terület)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Finnish: Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.
Hungarian: Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.
Finnish: Huomaa, että liuos saattaa vaahdota.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneista 40 % täytti psoriaasin oirepäiväkirjaa (Psoriasis Symptom Diary©)
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban résztvevők 40%-a töltötte ki a psoriasis tünet naplót (Psoriasis Symptom Diary©).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
Finnish: Sekukinumabin vaikutus näkyi jo aikaisin, viikolla 2.
Hungarian: A szekukinumab hatása már a 2. héten kialakul.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 1 (ERASURE) arvioitiin 738 potilasta.
Hungarian: A Psoriasis 1 vizsgálatban (ERASURE) 738 beteget értékeltek.
Finnish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: herkkä C-reaktiivinen proteiini; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Hungarian: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria (a nemzetközi SpondyloArthritis társaság kritériumainak vizsgálata); BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-i spondylitis ankylopoetica aktivitási index); hsCRP: ultraszenzitív C-reaktív protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám); BSL: kiindulási
Finnish: Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Hungarian: Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
Finnish: HAQ-DI-pistemäärän todettiin parantuneen aiemmasta TNF-salpaajahoidosta riippumatta.
Hungarian: A HAQ-DI-pontszámokban bekövetkező javulást a korábbi anti-TNF-alfa expozíciótól függetlenül észlelték.
Finnish: Kun lääke on pistetty, ruiskun suojus aktivoituu ja peittää neulan.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli aktiivisia psoriaasi-iholeesioita tai dokumentoitu psoriaasi.
Hungarian: A betegek többségének aktív psoriasisos bőrléziói vagy az anamnézisben szereplő, dokumentált psoriasisa is volt.
Finnish: Noin puolet hoidon aiheuttamista lääkeaineelle kehittyneistä vasta-aineista oli neutraloivia, mutta tätä ei voitu yhdistää tehon heikentymiseen tai farmakokineettisiin poikkeavuuksiin.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek megközelítőleg fele neutralizáló volt, de ez nem járt a hatásosság elvesztésével vagy farmakokinetikai rendellenességgel.
Finnish: Pienellä iäkkäiden potilaiden populaatiolla (n = 71, ≥ 65-vuotiaat; n = 7, ≥ 75-vuotiaat) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden puhdistuma oli samankaltainen.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 30 mg/kg:n annoksia (noin 2 000-3 000 mg) laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 30 mg/ttkg-os dózisokat (megközelítőleg 2000-3000 mg) adtak intravénásan dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Hungarian: 3. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a psoriasis 2. vizsgálatban (FIXTURE)
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että sekukinumabi ei heikennä humoraalista immuunivastetta meningokokki- ja influenssarokotteille.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a szekukinumab nem nyomja el a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott humoralis immunválaszt.
Finnish: Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.
Hungarian: Ugyanakkor, ha abbahagyja, a pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy a spondilitisz ankilopoetika tünetei visszatérhetnek.
Finnish: Tämän seurauksena sekukinumabi estää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien, kemokiinien ja kudosvaurion välittäjäaineiden vapautumista ja vähentää IL-17A-välitteistä vaikutusta autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin.
Hungarian: Ennek eredményeként a szekukinumab gátolja a proinflammatorikus cytokinek, chemokinek és szövetkárosodást kísérő mediátorok felszabadulását, és csökkenti az IL-17A-mediált folyamatok részvételét az autoimmun és gyulladásos betegségekben.
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Hungarian: Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani.
Finnish: Ustekinumabi*
Hungarian: Usztekinumab*
Finnish: Injektiopulloon jäänyttä nestettä ei saa käyttää ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Se merkitsee, että pistos on lähes valmis.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Hungarian: Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: Koska sekukinumabi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta hoidon ajaksi ja vähintään 20 viikon ajaksi hoidon päättymisen jälkeen vai lopetetaanko Cosentyx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a szekukinumab esetlegesen fellépő mellékhatásai miatt el kell dönteni, hogy a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a Cosentyx-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nőknek a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Hungarian: A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások felsorolása
Finnish: • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított területet.
Finnish: Osalla potilaista aluksi saatu osittainen vaste saattaa myöhemmin parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Finnish: • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinulle suunnitellaan rokotusta Cosentyx-hoidon aikana
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Finnish: IL-17:ää tuottavia soluja oli myös huomattavasti enemmän selkärankareumapotilaiden fasettinivelten subkondraalisessa luuytimessä.
Hungarian: Az IL-17-termelő sejtek gyakorisága szintén lényegesen magasabb volt a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek csigolyák közötti kisízületeinek subchondralis csontvelőjében.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Hungarian: NE ALKALMAZZA, ha a fecskendő törött!
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: • Kynä ei saa jäätyä.
Hungarian: • Az injekciós toll nem fagyasztható!
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä sekukinumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és a szekukinumabot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Finnish: Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle.
Hungarian: Fecskendezze be a Cosentyx oldatot a combok elülső felszínének, az alhas területének (a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével) vagy a felkarok külső felszínének bőre alá.
Finnish: • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 5 (SCULPTURE) arvioitiin 966 potilasta.
Hungarian: A Psoriasis 5 vizsgálatban (SCULPTURE) 966 beteget értékeltek.
Finnish: Nämä parannukset säilyivät viikolle 52.
Hungarian: Ezek a javulások fennmaradtak az 52.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:ssa.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad.
Finnish: Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.
Hungarian: Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,2 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista (seurannassa 0,015 potilasvuotta kohti).
Hungarian: Súlyos fertőzésekről a szekukinumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál számoltak be (0,015, követési betegévenként).
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun valmisteleminen käyttöä varten Huom: Valmistele kaksi esitäytettyä ruiskua 300 mg:n annosta varten ja pistä molempien ruiskujen sisältö.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
Finnish: PASI %:n muutos lähtötilanteesta
Hungarian: A PASI vizsgálat megkezdésétől számított %-os változása
Finnish: Kliinisissä vaiheen III psoriaasitutkimuksissa neutropeniaa todettiin useammin sekukinumabi- kuin lumelääkeryhmässä, mutta useimmat tapaukset olivat lieviä, ohimeneviä ja palautuvia.
Hungarian: A psoriasis miatt végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban neutropeniát gyakrabban figyeltek meg a szekukinumab, mint a placebo mellett, de a legtöbb eset enyhe, átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
Finnish: • jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus
Hungarian: • ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.
Finnish: ÄLÄ käännä injektiopulloa ylösalaisin.
Hungarian: NE FORDÍTSA FEL az injekciós üveget!