FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της χορήγησης ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) για 12 ημέρες στην φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης αντισυλληπτικού από του στόματος που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (35 µg) και νορεθινδρόνη (1 mg), μελετήθηκε σε υγιείς εθελόντριες.
Bulgarian: Ефектите на 12-дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Greek: • εάν έχετε αναιμία • εάν το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά.
Bulgarian: дали Вашият черен дроб функционира правилно.
Greek: Το ambrisentan δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική ή στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Greek: Σε σκύλους, φλεγμονώδεις αντιδράσεις ήπιας μορφής παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια χορήγηση υψηλής δόσης ambrisentan σε εκθέσεις μεγαλύτερες από 20πλάσιες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς.
Bulgarian: След продължително прилагане на високи дози амбрисентан при кучета, при експозиции над 20 пъти по-високи от наблюдаваните при пациентите, се наблюдава слаб възпалителен отговор.
Greek: Επίσης η βαρφαρίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του ambrisentan.
Bulgarian: Също така варфарин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан.
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Амбрисентан Mylan
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1368/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1368/001
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Bulgarian: Старческа възраст
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чернодробнo увреждане (вж. точка 4.4)
Greek: Οι επιδράσεις της σιλδεναφίλης (20 mg τρεις φορές ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης ambrisentan, καθώς και οι επιδράσεις του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης, διερευνήθηκαν σε 19 υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Ефектът на 7-дневно прилагане на силденафил (20 mg три пъти дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан и ефектите на 7-дневно прилагане на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза силденафил са проучени при 19 здрави доброволци.
Greek: Ανωμαλίες της κάτω γνάθου, της γλώσσας και/ή της υπερώας παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Bulgarian: При всички изпитвани дози са наблюдавани аномалии на долната челюст, езика и/или небцето.
Greek: • πόνος/δυσφορία στο θώρακα.
Bulgarian: • болка в гърдите/дискомфорт.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: По тази причина кърменето е противопоказано при пациенти, приемащи амбрисентан (вж. точка 4.3).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1368/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1368/003
Greek: Το ambrisentan είναι ένας από του στόματος ERA, εκλεκτικός για τον υποδοχέα ενδοθηλίνης A (ETA) της κατηγορίας του προπανοϊκού οξέος.
Bulgarian: Амбрисентан е перорално активен антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) от класа на пропановата киселина, селективен за рецептора на ендотелин
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση με βαρφαρίνη δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с варфарин не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για το πώς θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το ambrisentan πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Bulgarian: Преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да са наясно за това как могат да бъдат повлияни от амбрисентан.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Ριφαμπικίνη
Bulgarian: Рифампицин
Greek: → Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: → Не кърмете, докато приемате Амбрисентан Mylan.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν την αζωχρωστική Λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат азобагрилото Алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Greek: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Bulgarian: Τηλ: + 357 99403969
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил), използвани за лечение на БАХ.
Greek: Αυτό προκαλεί αίσθημα κόπωσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.
Greek: Το ambrisentan δεν παρουσίασε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της ταδαλαφίλης.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на тадалафил.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιο (E132).
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
Greek: Υπερπλασία των ηθμοειδών ρινικών κογχών έχει παρατηρηθεί στη ρινική κοιλότητα αρουραίων που έλαβαν ambrisentan, σε επίπεδα έκθεσης 3πλάσια της κλινικής AUC.
Bulgarian: В назалната кухина на плъхове, третирани с амбрисентан при нива на експозиция 3-пъти по-високи от клиничната AUC, е наблюдавана хиперплазия на назалните кости на етмоидната спирална кост.
Greek: Το ambrisentan είναι ένας μη σουλφοναμιδικός (ανάλογο προπανοϊκού οξέος) ERA.
Bulgarian: Амбрисентан е несулфонамиден ЕРА (от класа на пропановата киселина).
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες Συχνές
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази
Greek: Η επίδραση του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ταδαλαφίλης, καθώς και οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης (40 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ambrisentan μελετήθηκαν σε 23 υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза тадалафил и ефектите на тадалафил в стационарно състояние (40 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан са проучени при 23 здрави доброволци.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερα νατρίου».
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: • Την ανάγκη για μηνιαία τεστ κυήσεως
Bulgarian: Необходимо е да се правят тестове за бременност всеки месец.
Greek: Συνδυασμός:
Bulgarian: Партида:
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин
Greek: Τιμή P, έλεγχος Logrank
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Greek: Επομένως, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη A (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: По тази причина, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Greek: Το ambrisentan αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Амбрисентан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Greek: Ambrisentan σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη
Bulgarian: Амбрисентан в комбинация с тадалафил
Greek: 2 Η συχνότητα εμφάνισης κεφαλαλγίας φάνηκε να είναι μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg ambrisentan.
Bulgarian: Честотата на главоболие е по-висока при 10 mg амбрисентан.
Greek: Ηπατική λειτουργία
Bulgarian: Чернодробна функция
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από την τακτική παρακολούθηση στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης
Bulgarian: Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с амбрисентан, трябва внимателно да бъдат наблюдавани при започване на лечение с рифампицин (вж. точки 4.5 и 5.2).
Greek: Κετοκοναζόλη
Bulgarian: Кетоконазол
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки съдържат азобагрилото Алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Greek: 14 Ιανουαρίου 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Greek: Τηλ. +44 02036608427 Email: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με την υπεύθυνη Τύπου Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Greek: Επειδή αυτά τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών, οι εγκεκριμένες χρήσεις δεν είναι οι ίδιες σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба чрез национални процедури, одобрените начини за употреба не са едни и същи във всички страни от ЕС.
Greek: Η επανεξέταση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης κινήθηκε στις 4 Απριλίου 2014 κατόπιν αιτήματος του Βελγίου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Разглеждането на амброксол и бромхексин започва на 4 април 2014 г. по молба на Белгия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη.
Bulgarian: Честотите на тези нежелани реакции не е известна.
Greek: Η αναθεωρημένη γνώμη της CMDh εγκρίθηκε ακολούθως κατά πλειοψηφία τον Νοέμβριο του 2015.
Bulgarian: В последствие е приета ревизирана позиция на CMDh с мнозинство през ноември 2015.
Greek: Οι πλειονότητα αυτών των φαρμάκων διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, ενώ για κάποια απαιτείται ιατρική συνταγή, ανάλογα με την κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί και τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας.
Bulgarian: По-голямата част от тези лекарства се предлагат без рецепта, докато някои се отпускат само с рецепта в зависимост от състоянието, което трябва да бъде лекувано, и начина на приложение на лечението.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Greek: Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Bulgarian: Лекарствените продукти с амброксол и бромхексин са разрешени за употреба в: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Greek: Τα φάρμακα είναι ευρέως διαθέσιμα στην ΕΕ για χρήση ως αποχρεμπτικά (βοηθούν στην απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς).
Bulgarian: Лекарствата са широко предлагани в ЕС за употреба като експекторанти (спомагат за прочистването на слузта от дихателните пътища).
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας που αντιπροσωπεύει τα κράτη μέλη της ΕΕ και είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Greek: Κάποια από αυτά τα ενέσιμα σκευάσματα χρησιμοποιούνται επίσης για την ενίσχυση της πνευμονικής ανάπτυξης πριν από τη γέννηση.
Bulgarian: Някои от тези лекарствени форми за инжекция се използват също, за да повишат развитието на белите дробове преди раждане.
Greek: • Αν λαμβάνετε αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако приемате амброксол или бромхексин и имате някакви въпроси или притеснения, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • Αν εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματικά οιδήματα ή εξάνθημα, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако изпитате кожни реакции като подувания на кожата или обрив, незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Greek: • Υποδείξτε στους ασθενείς σας να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανιστούν συμπτώματα προοδευτικού δερματικού εξανθήματος.
Bulgarian: Посъветвайте Вашите пациенти да преустановят незабавно лечението, ако се появят симптоми на прогресиращ кожен обрив.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение.
Greek: Οι αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά είναι σπάνιες και η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Съобщенията за тежки алергични реакции и SCAR при пациенти, които вземат тези лекарства са редки, а честотите на тези нежелани реакции не са известни.
Greek: H CMDh διατύπωσε γνώμη η οποία εγκρίθηκε αρχικά κατά πλειοψηφία στις 25 Φεβρουαρίου 2015, σε συνέχεια της οποίας η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε διευκρινίσεις σχετικά με τη σύσταση της PRAC και τη γνώμη της CMDh.
Bulgarian: CMDh прие позиция за първи път с мнозинство през февруари 2015, след което Европейската комисия изиска пояснения относно препоръките на PRAC и позицията на CMDh.
Greek: Η γνώμη αυτή στάλθηκε κατόπιν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ στις 14 Ιανουαρίου 2016.
Bulgarian: След това тази позиция е изпратена на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение за целия ЕС на
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο, η σύσταση της PRAC προωθήθηκε στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), για τη διατύπωση γνώμης.
Bulgarian: Тъй като съдържащите амброксол и бромхексин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) за приемане на позиция.
Greek: Στις 18 Νοεμβρίου 2015, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις για την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, για τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη, με πληροφορίες σχετικά με τον μικρό κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство препоръки за актуализация на информацията за продукта за лекарствата, съдържащи амброксол (ambroxol) и бромхексин (bromhexine), с информация за малкия риск от тежки алергични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCARs).
Greek: Ως εκ τούτου, οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πλέον ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φάρμακα και οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В резултат на това SCAR вече са изброени като нежелани реакции в информацията за продукта на тези лекарства и пациентите трябва да преустановят лечението незабавно, ако се появят симптоми на SCAR.
Greek: Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη χορηγούνται κυρίως από το στόμα ως αποχρεμπτικά, βοηθώντας στην αραίωση της βλέννας και, συνεπώς, στην ευκολότερη απομάκρυνσή της, σε ασθενείς με βραχυχρόνιες ή μακροχρόνιες παθήσεις των πνευμόνων ή των αεραγωγών.
Bulgarian: Амброксолът и бромхексинът се използват основно през устата като експекторанти, за да помогнат за разтварянето на слузта и съответно, за да направят по-лесно прочистването и при пациенти с краткосрочни или продължителни заболявания на белите дробове или дихателните пътища.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη κυκλοφορούν ως μεμονωμένα προϊόντα ή προϊόντα σταθερού συνδυασμού με διάφορες άλλες δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат амброксол и бромхексин, се предлагат на пазара като самостоятелни продукти или като комбинирани продукти с фиксирано съдържание с различни други активни вещества.
Greek: • Επειδή η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης, ο κίνδυνος αναφυλακτικών και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων θεωρείται ότι ισχύει και για τη βρωμεξίνη.
Bulgarian: Тъй като амброксолът е метаболит на бромхексина, рискът от анафилактични и тежки кожни реакции се счита, че се отнася също и за бромхексина.
Greek: Οι συστάσεις έγιναν αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και, επίσης, αναγνώρισε μικρό κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, μια κατηγορία δερματικών παθήσεων, στην οποία περιλαμβάνεται το πολύμορφο ερύθημα και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Bulgarian: Препоръките първоначално са направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който потвърди вече известния риск от алергични реакции и също така разпозна малък риск от SCARs, група кожни състояния, които включват еритема мултиформе и синдром на Стивънс-Джонсън.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμβροξόλη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), που περιλαμβάνουν το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Bulgarian: При пациентите, приемащи амброксол, са съобщени анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Greek: Κατά η διατύπωση των συστάσεων, η PRAC αξιολόγησε διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αμβροξόλη και την βρωμεξίνη, καθώς και αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: При изготвянето на препоръките PRAC оцени наличните данни за амброксол и бромхексин, включително доклади за тежки алергични реакции или SCAR.
Greek: Κίνδυνος αλλεργίας και δερματικών αντιδράσεων που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος
Bulgarian: В информацията за продукта e включен рискът от алергия и кожни реакции
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιούνται ενέσιμα σκευάσματα για την πρόληψη και τη θεραπεία πνευμονικών επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Лекарствените форми за инжекция се използват също, за да се предотвратят и лекуват белодробни усложнения след операция.
Greek: • Υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλεργικών και δερματικών αντιδράσεων από τη χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης ως αποχρεμπτικά για την απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς.
Bulgarian: Съществува малък риск от алергия и кожни реакции при амброксол и бромхексин, когато се използват като експекторанти за прочистване на слузта от дихателните пътища.
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα αμβροξόλης χρησιμοποιούνται επίσης σε πρόωρα και νεογέννητα βρέφη, για τη θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας, μιας πάθησης που οφείλεται στην ανωριμότητα των πνευμόνων του βρέφους και δεν του επιτρέπει να αναπνέει σωστά.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета се използват също и лекарствени форми на амброксол за инжекция за лечението респираторния дистрес синдром, състояние, при което белите дробове на бебето са твърде незрели, за да може бебето да диша нормално.
Greek: Για την αμβροξόλη, υπάρχουν, επίσης, διαθέσιμα σκευάσματα τροχίσκου, για την ανακούφιση από την κυνάγχη.
Bulgarian: За амброксола се предлагат и лекарствени форми дражета за облекчаване на възпаленото гърло.
Greek: • Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την αμβροξόλη ή τη βρωμεξίνη είναι χαμηλός.
Bulgarian: Рискът от анафилактични реакции и SCAR при амброксол или бромхексин е нисък.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε <ονομασία δραστικής ουσίας>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <активно вещество>
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν κατόπιν να ενημερώνονται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνδυασμό με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σε συμφωνία με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимото, в съответствие с процедурите, описани в раздел 4 на глава III на Директива 2001/83/EC.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез [националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του [εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Greek: Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Bulgarian: Редки: реакции на свръхчувствителност
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са в резултат на арбитражна процедура.