FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a „polimetakrilát-trietilcitrát szabályozott hatóanyag-leadású rendszert" tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Romanian: Cu toate acestea, pentru medicamentele cu eliberare modificată care conţin un „sistem de eliberare controlată din polimetacrilat-trietilcitrat", comitetul a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă ar trebui suspendate.
Hungarian: 2011. szeptember 16
Romanian: 16 septembrie 2011
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2011.
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
Romanian: Acesta este o copie a hormonului natural (hormonul de eliberare a hormonului luteinizant) care reglează multe procese din organism.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Goserelin se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
Hungarian: Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Goserelin?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată în toate statele membre până când companiile prezintă noi studii care să demonstreze echivalenţa terapeutică şi care să fie conforme cu BPC.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu s-a demonstrat echivalenţa acestor medicamente cu medicamentul de referinţă (Zoladex) şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată până la demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că este necesară suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate deja, întrucât nu poate fi garantată echivalenţa terapeutică cu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
Romanian: Pe baza evaluării studiilor prezentate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că echivalenţa terapeutică nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu pentru aceste produse hibride este considerat negativ.
Hungarian: A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
Romanian: Goserelin este comercializat sub forma unui hibrid al Zoladex sub denumirile Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin şi denumirile asociate.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
Romanian: În urma unei inspecţii, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a constatat că studiile clinice realizate în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru unele medicamente care conţin goserelin nu au fost desfăşurate în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) şi s-a întrebat dacă rezultatele ar putea fi considerate de încredere.
Hungarian: Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
Romanian: În cancerul de prostată, medicamentul acţionează prin deposedarea celulelor cancerului de prostată de hormonul masculin testosteron de care depind pentru a creşte şi a se răspândi.
Hungarian: A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
Romanian: La 16 martie 2011, agenţia germană a sesizat CHMP cu privire la această problemă, astfel încât comitetul să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a studiilor clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase hibride (un tip de medicamente generice) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate (goserelin, 3,6 mg implant).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a goszerelin?
Romanian: Ce este Goserelin?
Hungarian: 2012. április 24.
Romanian: 24 aprilie 2012
Hungarian: A gyógyszereket ugyanúgy kell használni, mint korábban.
Romanian: Trebuie continuată administrarea acestor medicamente ca şi înainte.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye és a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti eljárások eredménye
Romanian: Rezultatul procedurilor desfăşurate în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE
Hungarian: Több, generikus orlisztáttartalmú gyógyszer nemzeti eljárás útján kapott forgalomba hozatali engedélyt Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Norvégiában, Portugáliában, Szlovákiában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban.
Romanian: De asemenea, o serie de medicamente generice care conţin orlistat au fost autorizate prin proceduri naţionale în Belgia, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Portugalia, Slovacia, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Hungarian: Becslések szerint a Xenical-t és az Alli-t világszerte több mint 53 millió, az EU-ban több mint 20 millió ember szedte.
Romanian: S-a estimat că Xenical şi Alli au fost utilizate de peste 53 de milioane de persoane din întreaga lume, dintre care peste 20 de milioane în UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság az orlisztátra vonatkozó döntést a 31. cikkely alatt, 2012. április 24-én bocsátotta közre.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Orlistat la 24 aprilie 2012, în urma procedurii iniţiate în temeiul articolului 31.
Hungarian: Mi az orlisztát?
Romanian: Ce este orlistat?
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt prezentate în detaliu aici.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orlisztát okozza a reakciókat.
Romanian: Nu există nicio dovadă clară că orlistatul cauzează aceste reacţii.
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii prescriptori?
Hungarian: A szervezet ezt a zsírt nem szívja fel, és ezzel elősegíti a beteg testsúlyának csökkentését.
Romanian: Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, facilitând astfel scăderea în greutate a pacientului.
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált meg a CHMP?
Romanian: Ce date a revizuit CHMP?
Hungarian: A CHMP szoros megfigyelés alatt tartotta ezt a kockázatot, és kockázatkezelési intézkedéseket léptetett életbe.
Romanian: Acest risc a fost monitorizat îndeaproape de CHMP şi s-au pus în aplicare măsuri de gestionare a riscurilor cunoscute.
Hungarian: Miért került sor az orlisztát felülvizsgálatára?
Romanian: Din ce motiv a fost revizuit orlistat?
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul în cursul unei consultaţii de rutină.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Alli este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli terméktájékoztatóját, amely jelenleg a „hepatitist" jelzi, ennek megfelelően kell módosítani.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru Alli, în care se menţionează în prezent „hepatita", vor fi actualizate în mod corespunzător.
Hungarian: Az orlisztát elhízás elleni gyógyszer, amely nincs hatással az étvágyra.
Romanian: Orlistat este un medicament pentru tratarea obezităţii, care nu afectează pofta de mâncare.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Xenical este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu pot digera unele grăsimi prezente în alimentaţie, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din cantitatea de grăsimi ingerate la o masă să fie eliminate prin scaune, fără a fi digerate.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti a betegeket és a gyógyszert felíró orvosokat, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázataikat.
Romanian: • Se reaminteşte pacienţilor şi medicilor prescriptori că beneficiile medicamentelor care conţin orlistat sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: Az Allit szedő emberek körében 9 májelégtelenséget jelentettek a forgalomba hozatal, tehát 2007 májusa és 2011 januárja között, bár egyes esetekben felmerültek egyéb lehetséges magyarázatok is, néhány esetben pedig nem állt rendelkezésre elegendő információ az ok értékeléséhez.
Romanian: Au fost raportate 9 cazuri de insuficienţă hepatică la persoane care au utilizat Alli din momentul introducerii sale pe piaţă, din mai 2007, până în ianuarie 2011, deşi, în unele cazuri, existau alte posibile explicaţii, iar în alte situaţii, informaţiile erau insuficiente pentru a se putea evalua cauza.
Hungarian: Ennek megfelelően az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte az orlisztátról, valamint arról, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e az Európai Unióban.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz referitor la orlistat şi la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: 2001 óta ismert, hogy az orlisztátot szedő egyes betegek nagyon ritka, a májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Romanian: Din 2001 este recunoscut faptul că unii pacienţi cărora li se administrează orlistat pot prezenta efecte secundare foarte rare asupra ficatului.
Hungarian: Két orlisztáttartalmú gyógyszer rendelkezik az EU valamennyi országára kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel.
Romanian: Există două medicamente care conţin orlistat pentru care a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Összességében 1997 és 2011 januárja között 21 súlyos májtoxicitási esetet jelentettek, melyekben a Xenical lehetséges oknak számított, habár jelen voltak egyéb tényezők is, amelyek májkárosodást okozhattak volna.
Romanian: În ansamblu, din 1997 până în ianuarie 2011, au fost raportate 21 de cazuri de toxicitate hepatică severă, în care Xenical a fost considerat o cauză posibilă, deşi au existat şi alţi factori care s-ar fi putut afla la originea afecţiunilor hepatice.
Hungarian: Az orlisztát blokkolja a gyomorbélrendszeri lipázok (a zsírokat emésztő enzimek) működését.
Romanian: Orlistat inhibă acţiunea lipazelor gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Hungarian: Az 1998-ban engedélyezett Xenical kizárólag orvosi rendelvényre kapható, 120 mg-os kapszula formájában.
Romanian: Xenical a fost autorizat în 1998 şi este disponibil sub formă de capsule (120 mg), care se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos viták alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, ezért az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolta.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi pe baza discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az orlisztáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát, amelyet az ilyen gyógyszerekkel járó súlyos májkárosodás lehetséges kockázata miatti aggodalom indokolt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o revizuire a medicamentelor care conţin orlistat, în urma exprimării unor motive de îngrijorare legate de posibilul risc de afecţiuni hepatice severe asociate cu utilizarea acestor medicamente.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatok arra utalnak, hogy az obesitas a májbetegség magasabb kockázatával járhat.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că studiile publicate, efectuate pe populaţie, sugerează că obezitatea poate fi asociată cu un risc mai mare de boală hepatică.
Hungarian: A 2007-ben engedélyezett Alli orvosi rendelvény nélkül („recept nélkül") kapható, 60 mg-os kapszula és 27 mg-os rágótabletta formájában.
Romanian: Alli a fost autorizat în 2007 şi este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi comprimate masticabile (27 mg), care se pot obţine fără reţetă (medicament OTC).
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a hepatitis tünetei közé tartozhat a besárguló bőr és szemfehérje, a viszketés, a sötét színű vizelet, a gyomorfájás és a máj (bordaív alatti fájdalommal jelzett) érzékenysége, valamint egyes esetekben az étvágytalanság.
Romanian: • Pacienţii trebuie să reţină că simptomele hepatitei pot cuprinde îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă, dureri de stomac şi sensibilitate hepatică (indicată prin dureri sub partea anterioară a cutiei toracice), însoţite uneori de scăderea poftei de mâncare.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
Romanian: • Pacienţii şi medicii prescriptori trebuie să conştientizeze că anumite probleme legate de ficat, inclusiv reacţii severe foarte rare, precum hepatita, au fost raportate şi sunt enumerate în Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat ca posibile efecte secundare.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
Romanian: Nu s-a observat niciun tipar al tipului de afecţiuni hepatice raportate şi, în majoritatea cazurilor, au existat şi alţi factori care ar fi putut creşte riscul de afecţiuni hepatice, precum probleme de sănătate deja existente sau utilizarea altor medicamente.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în condiţiile introducerii unor modificări minore în Informaţiile referitoare la produs, pentru a asigura prezentarea aceloraşi informaţii despre efecte secundare foarte rare asupra ficatului pentru toate medicamentele care conţin orlistat.
Hungarian: A CHMP nem talált meggyőző bizonyítékot arra, hogy az orlisztát megnövelte volna a súlyos májkárosodás kockázatát, és a jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan mechanizmus, amelynek útján az orlisztát májbetegséget okozna.
Romanian: CHMP a considerat că nu existau dovezi clare ale faptului că orlistat a crescut riscul de afecţiuni hepatice severe şi că nu exista niciun mecanism cunoscut prin care să se poată determina că orlistat cauzează probleme hepatice.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a májkárosodásra és az orlisztát egyéb mellékhatásaira vonatkozó adatokat, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet útján nyert, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató és a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatokból származó adatokat.
Romanian: CHMP a revizuit datele disponibile despre riscul de afecţiuni hepatice şi alte efecte secundare datorate orlistatului, inclusiv supravegherea postautorizare, date din studiile care au stat la baza acordării autorizaţiilor de intrare pe piaţă şi din studiile efectuate pe populaţie, publicate în literatura de specialitate.
Hungarian: A nemrégiben végzett biztonsági monitorozás eredményei szerint 2009 augusztusa és 2011 januárja között négy olyan esetben jelentettek súlyos májkárosodást Xenical-t szedő betegekben (beleértve egy halálos kimenetelű májelégtelenséget és egy esetet, amikor májátültetést kellett végezni), amikor az orlisztát szerepe nem volt kizárható.
Romanian: Monitorizarea recentă a siguranţei a indicat că, din august 2009 până în ianuarie 2011, au fost raportate patru cazuri de afecţiuni hepatice severe la pacienţi care au utilizat Xenical, la care nu s-a putut exclude implicarea orlistatului, inclusiv un caz de insuficienţă hepatică soldat cu deces şi un caz a cărui evoluţie a condus la transplant hepatic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
Romanian: Din momentul autorizării, au fost raportate câteva probleme hepatice grave la utilizatorii acestor medicamente.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet" ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.
Romanian: Comitetul a remarcat că în Informaţiile referitoare la produs pentru Xenical s-a introdus deja ca efect secundar cu frecvenţă necunoscută „hepatita care poate fi gravă" şi a recomandat armonizarea Informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin orlistat, în vederea includerii acestor informaţii.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint nagyon ritka esetben előfordulhat súlyos májkárosodás, ahol nem zárható ki az orlisztát szerepe, de a jelentett esetek nem bizonyítják meggyőzően az okozati összefüggést.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi pot exista cazuri foarte rare de afecţiuni hepatice severe, în care orlistatul nu poate fi exclus ca o posibilă cauză, cazurile respective nu oferă o dovadă clară a unei legături de cauzalitate.
Hungarian: A bizottság továbbá felülvizsgálta az orlisztáttartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól bekért adatokat, beleértve a gyógyszereket használó emberek becsült számát, valamint a súlyos májproblémák jelentéseinek megfigyelt száma és az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli májproblémák várt gyakoriságának összehasonlító elemzését.
Romanian: De asemenea, comitetul a revizuit informaţii solicitate de la companiile care comercializează medicamente care conţin orlistat, inclusiv numărul estimat al persoanelor care utilizează aceste medicamente şi o analiză a numărului raportat de afecţiuni hepatice severe comparativ cu rata anticipată de apariţie de probleme hepatice la aceste persoane.
Hungarian: A bizottság szintén elfogadta az orlisztáttartalmú gyógyszerek betegtájékoztatójának kisebb módosításait, hogy azonos információt tartalmazzon (beleértve a hepatitis tüneteinek leírását), és felhívja a betegek figyelmét ezekre a tünetekre.
Romanian: De asemenea, comitetul a aprobat modificări minore ale prospectului pentru toate medicamentele care conţin orlistat, pentru a se asigura că prezintă aceleaşi informaţii, inclusiv o descriere a simptomelor hepatitei, în scopul prevenirii pacienţilor în ceea ce priveşte aceste simptome.
Hungarian: Ezért a CHMP döntése szerint meg kellett vizsgálni, vajon megváltoztatják-e a súlyos májproblémákról összegyűlt bizonyítékok az orlisztáttartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyát.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este necesar să se evalueze dacă dovezile adunate în decursul timpului despre riscul de afecţiuni hepatice severe au modificat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin orlistat.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg az orlisztát szedését és értesítsék kezelőorvosukat.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu orlistat şi să îşi informeze medicul la apariţia oricăreia dintre aceste simptome.
Hungarian: Az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója a hepatitist, a cholelithiasist (epekő) és a májenzimek szintjének megváltozását sorolja fel a májjal kapcsolatos potenciális mellékhatásként.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat prezintă o listă cu potenţiale efecte secundare asupra ficatului, printre care hepatita, colelitiaza (calculi biliari) şi modificarea nivelurilor enzimelor hepatice.