FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,18 (95%-CI: 0,11-0,29), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 82%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
German: Albumin, Bilirubin)
Spanish: albúmina, bilirrubina)
German: • Milde bis mäßige chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Tabelle 5 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lutathera bei Ihnen angewendet wird, es kann folgende Störungen verursachen: - Sekundärer Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie), der in seltenen
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Lutathera ya que puede producir: - un cáncer de sangre secundario (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que en raros casos pueden aparecer varios años después de haber finalizado el tratamiento con Lutathera.
German: − Zwei (2) Infusionsständer
Spanish: − Dos (2) portasueros
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse al paciente con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 horas antes de la administración de Lutathera.
German: Zum Schutz der Nieren muss für 4 Stunden eine Aminosäurenlösung intravenös verabreicht werden.
Spanish: Con fines de protección renal, se administrará una solución de aminoácidos durante 4 horas.
German: Hepatische Kongestion Leberversagen
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
German: Orthostatische Hypotonie Phlebitis
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST SIND
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
German: Harnblasenwand Uterus**
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero**
German: Das mediane PFS für Lutathera wurde zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, während dasjenige von Octreotid LAR 8,5 Monate betrug.
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
German: Empfohlene Maßnahmen im Falle einer Paravasation Es müssen wasserfeste Einweghandschuhe getragen werden.
Spanish: Es necesario utilizar guantes impermeables desechables.
German: Aus klinischen Studien und -Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia poscomercialización
German: Lutathera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Se considera improbable que Lutathera afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: Intravenöse Anwendung
Spanish: Para uso intravenoso
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,21 (95%-CI: 0,14-0,33), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 79%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
German: Trockene Haut Schwellung im Gesicht Hyperhidrose Generalisierter Pruritus
Spanish: Sequedad cutánea Hinchazón facial Hiperhidrosis Prurito generalizado
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ver Tabla 5 y ver sección 4.4.
German: Die Verabreichung von Lutathera soll durch das Öffnen der Schlauchverbindung, die mit der peripheren Vene des Patienten verbunden ist; anschließend wird das mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbundene Infusionsset geöffnet.
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ABSCHIRMBEHÄLTNIS AUS BLEI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CONTENEDOR DE BLINDAJE DE PLOMO
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Spanish: El medicamento se perfundirá a través de un catéter intravenoso insertado en una vena y de uso exclusivo para su perfusión.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate Nierenstörung
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la tasa de filtración glomerular
German: Die freigesetzten Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen.
Spanish: Asimismo, debido a la muerte y ruptura de las células malignas causada por el tratamiento, existe la posibilidad de que experimente una liberación excesiva de hormonas por parte de las células que aumentan o desencadenan los síntomas relacionados con el tumor neuroendocrino, como diarrea, enrojecimiento y sofocos, trastorno del latido cardiaco, dificultad respiratoria, etc.
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Spanish: En un análisis en plasma humano que se efectuó para determinar el alcance la unión a proteínas plasmáticas del compuesto no radiactivo (lutecio (175Lu) oxdotreotida) se demostró que alrededor del
German: Behandlung mit Lutathera endgültig abgebrochen werden.
Spanish: Lutathera se debe suspender definitivamente.
German: • Die Schlauchleitung sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke vorbefüllt und dann mit einem vorher in den Arm des Patienten eingeführten Venenkatheter verbunden werden.
Spanish: • Previamente, la vía se cargará con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y luego se conectará al catéter venoso previamente insertado en el brazo del paciente.
German: Die adäquate Lage des Katheters muss vor und während der Infusion überprüft werden.
Spanish: Antes y durante la perfusión se comprobará que la posición del catéter sea la adecuada.
German: Lutathera darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
German: Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss abgestillt werden.
Spanish: Si es necesario el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, se destetará al niño.
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor dem Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung injiziert werden.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
German: Ameisenlaufen Hepatische Enzephalopathie Parästhesie
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
German: Erhöhtes Blutkreatinin Erhöhtes GGT* Erhöhtes ALAT** Erhöhtes ASAT*** Erhöhtes Blut-ALP****
Spanish: Aumento de GGT* Aumento de ALAT** Aumento de ASAT*** Aumento de FA**** sérica
German: Absorbierte Dosisschätzungen für Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid aus der
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Se recomienda que realizar una estrecha monitorización de las constantes vitales durante la perfusión.
German: Hyperbilirubinömie9
Spanish: Hiperbilirrubinemia9
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Spanish: Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión Lutecio (177Lu) oxodotreotida
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática, ver sección 4.2.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
German: Nephrotoxizität Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird durch die Niere ausgeschieden.
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
German: Sekundäre Hypothyreose Hypothyreose Diabetes mellitus
Spanish: Hipotiroidismo secundario Hipotiroidismo Diabetes mellitus Crisis carcinoide Hiperparatiroidismo
German: Es wird davon abgeraten, bei Dosisanpassungen von Lutathera die Menge an Aminosäurenlösung zu reduzieren.
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus injiziert werden.
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe administrar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Zur Behandlung der Krankheitssymptome kann eine gleichzeitige Verwendung von Somatostatinanaloga notwendig sein.
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Spanish: Suspenda las administraciones de Lutathera en los pacientes que hayan experimentado o corran el riesgo de experimentar alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento: Insuficiencia cardíaca grave (definida como de grado III o IV en la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, N = 231)
Spanish: Curvas de Kaplan Meier de la SSP de pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha de corte de datos 30 de junio de 2016 (NETTER-1 estudio de fase III; FAS, N=231)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera 3.
German: Nephrogene Anämie Knochenmarksversagen Thrombozytopenie purpura
Spanish: Anemia nefrogénica Fallo medular óseo Púrpura trombocitopénica
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Spanish: La perfusión de aminoácidos se iniciará 30 minutos antes de iniciar la perfusión de Lutathera.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Spanish: La inspección visual debe efectuarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
German: Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivität verbunden.
Spanish: El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de radiactividad.
German: - Der Wirkstoff ist Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Spanish: Composición de Lutathera - El principio activo es el lutecio (177Lu) oxodotreotida.
German: Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatiämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalziämie Hypokalziämie Hypoalbuniämie Metabolische Azidose
Spanish: Hiperglucemia Deshidratación Hipomagnesemia Hiponatremia hipoglucemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lisis tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidosis metabólica
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - DATOS LEGIBLES DE FORMA HUMANA No procede.
German: Für die Verabreichung von Lutathera wird die Infusionsmethode mittels Schwerkraft empfohlen.
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
German: Reduktion der Strahlenexposition in der Niere (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β- dando lugar a Hafnio (177Hf) estable, y la radiación β- más abundante
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (kochsalzarmer) Diät.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en aquellos pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Ist die Behandlung mit Lutathera während der Stillzeit notwendig, muss abgestillt werden.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia si fuera necesario el tratamiento con Lutathera durante el periodo de lactancia.
German: • Knochenmetastasen;
Spanish: • Metástasis óseas
German: − Ein (1) Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (500 ml)
Spanish: − Una bolsa (500 ml) de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
German: Einlage einer gastrointestinalen Sonde Stenteinlage Abszessdrainage Knochenmarksgewinnung Polypektomie
Spanish: Inserción de un stent Drenaje de un absceso Extracción de médula ósea Polipectomía
German: Nichtsdestotrotz muss das Allgemeinbefinden und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung berücksichtigt werden, bevor ein Fahrzeug geführt wird oder Maschinen bedient werden.
Spanish: Sin embargo, al evaluar esta capacidad antes de conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta su estado general y los posibles efectos adversos del tratamiento.
German: Die Aminosäurenlösung wird helfen, die Reabsorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch die proximalen Tubuli zu vermindern; dies führt zu einer deutlichen
Spanish: La solución de aminoácidos ayudará a reducir la reabsorción de lutecio (177Lu)
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Spanish: El nivel de solución del vial debe ser constante durante toda la perfusión.
German: Basierend auf den während der Erasmus Phase I/II und NETTER-1 Phase III-Studien erhobenen Daten wird Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid primär durch Ausscheidung über die Niere eliminiert: ungefähr
Spanish: De acuerdo a los datos recabados en los estudios de fase I/II Erasmus y de fase III NETTER-1, lutecio (177Lu) oxodotreotida es excretado principalmente por vía renal: en las 24 y 48 horas siguientes a la administración, aproximadamente el 60 % y el 65 % del medicamento, respectivamente, se excretan en orina.
German: • Das Infusionsset sollte mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbunden und durch Öffnen der Klammer vorbefüllt werden.
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutathera bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; von einer Behandlung dieser Patienten mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten.
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Abdominales Völlegefühl Diarrhö
Spanish: Drenaje de la cavidad abdominal Diálisis
German: Weil viele Patienten, die zur Therapie mit Lutathera überwiesen werden, Lebermetastasen aufweisen, werden zu Behandlungsbeginn (at baseline) wahrscheinlich des Öfteren Patienten mit veränderten Leberfunktionswerten beobachtet.
Spanish: Insuficiencia hepática Ya que muchos de los pacientes derivados para tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida tienen metástasis hepáticas, es posible que a menudo se observen alteraciones en la función hepática inicial de estos pacientes.
German: Anweisungen zu Dosisanpassungen Die Dosierung von Lutathera für folgende schwere Nebenwirkungen anpassen Schwere Nebenwirkungen
Spanish: Ajuste la dosis de Lutathera en caso de observar alguna de las siguientes reacciones adversas graves:
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Spanish: oxodotreotida de casi el 100 % en la mayoría de las muestras analizadas (siendo el valor de pureza radioquímica más bajo superior al 92 %), lo que es indicativo de que el compuesto se elimina en orina, principalmente como compuesto intacto.
German: Beobachtetes PFS in der NETTER-1 Phase III Studie bei Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (volles Analyseset (FAS), N = 231)
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
German: Während der Infusion erhöht der Fluss der isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke den Druck in der Durchstechflasche Lutathera, so dass der Fluss von Lutathera in den in eine periphere Vene des Patienten eingelegten Katheter erhöht wird.
Spanish: Procedimiento de administración (método por gravedad) Durante la perfusión, el flujo de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) incrementa la presión en el vial de Lutathera, facilitando el flujo de Lutathera hacia el catéter insertado en una vena periférica del paciente.
German: Aminosäurenlösung
Spanish: Solución de aminoácidos
German: − Beutel mit Aminosäurenlösung
Spanish: − Bolsa(s) de solución de aminoácidos
German: Lutetium(
Spanish: Lutathera lutecio (
German: Lu)-Oxodotreotid
Spanish: Lu) oxodotreotida
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
German: Weitere Informationen über Lutathera
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lutathera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
German: Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in ihrer Umgebung zu begrenzen.
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.