FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 1,5 mg
Finnish: PANSS-FSNS lähtötilanteessa 27,8 PANSS-FSNS viikolla 26
Hungarian: PANSS-FSNS a 26.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázok
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Hungarian: A DCAR-t ezután szintén a CYP3A4 és, kisebb mértékben, a CYP2D6 enzim tovább metabolizálja DDCAR-rá és HDCAR-rá.
Finnish: - masennus - äkillinen ja vaikea sekavuus - pyörrytys - epämiellyttävä, poikkeava tuntoherkkyys - uneliaisuus, voimattomuus tai haluttomuus tehdä asioita - tahattomat liikkeet yleisimmin kielessä tai kasvoissa.
Hungarian: - depresszió - hirtelen és súlyos zavarodottság - forgó jellegű szédülés - a tapintásérzés kellemetlen, kóros megváltozása - aluszékonyság, nagyfokú levertség, cselekvésre képtelen állapot - akaratlan mozgások, leggyakrabban a száj, a nyelv vagy az arc mozgása.
Finnish: Parkinsonismia esiintyi 13,6 % karipratsiinilla, 5,7 % plasebolla, 22,1 % risperidonilla ja 5,3 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 13,6%-ánál, a placebóval kezelt betegek 5,7%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 22,1%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 5,3%-ánál tapasztaltak.
Finnish: Pitkäaikaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys oli 13,7 % karipratsiiniryhmässä verrattuna 3,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Hungarian: A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálat placebokontrollos részében extrapiramidális tünetek a kariprazin csoport betegeinek 13,7%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 3,0%-ánál jelentkezett.
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazása az összkariprazin-expozíció jelentős csökkenését eredményezheti, ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 3 mg
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita ilmoitettiin 14,3 %:lla karipratsiiniryhmässä ja 11,7 % risperidonilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: A negatív tünet vizsgálatban a kariprazin csoport betegeinek 14,3%-ánál, míg a riszperidon csoport betegeinek 11,7%-ánál számoltak be extrapiramidális tünetekről.
Finnish: Tel: +371 67845338
Hungarian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Finnish: Kapselikuori (6 mg kapseli)
Hungarian: Kapszulahéj (6 mg kapszula)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 6 mg
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztatóban talál.
Finnish: Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
Hungarian: Phospholipidosist figyeltek meg patkányok, kutyák és egerek tüdejében (gyulladással vagy anélkül) és kutyák mellékvesekérgében klinikailag releváns expozíció mellett.
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Hungarian: 1103 Budapest MAGYARORSZÁG
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 10,0 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista ja 5,2 %:lla risperidoniryhmässä.
Hungarian: Akathisiát a kariprazinnal kezelt betegek 10,0%-ánál és a riszperidonnal kezelt betegek 5,2%-ánál jelentettek.
Finnish: briljanttisininen FCF (E 133) alluranpunainen AC (E 129) titaanidioksidi (E 171) liivate
Hungarian: Brillantkék FCF (E 133) Alluravörös AC (E 129) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Finnish: Maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttua, mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
Hungarian: Az antipszichotikus kezeléssel kapcsolatban beszámoltak a malignus neuroleptikus szindrómának (NMS) nevezett, potenciálisan halálos tünet együttesről.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Hungarian: CYP2D6-inhibitorok
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu karipratsiini aiheutti rotilla epämuodostumia, poikasten vähäisempää eloonjäämistä ja viiveitä kehityksessä ihmisen hoitoannosta pienemmillä altistuksilla.
Hungarian: Az organogenezis időszakában adagolt kariprazin patkányoknál malformációkat, az utódok alacsonyabb túlélését és fejlődési visszamaradást okozott a 6 mg/nap legnagyobb ajánlott humán dózisnál alacsonyabb gyógyszerexpozíció mellett.
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
Hungarian: A DDCAR-t a CYP3A4 enzim tovább metabolizálja HDDCAR-rá.
Finnish: 3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
Hungarian: 2Akathisia: Akathisia, Pszichomotoros hiperaktivitás, Nyugtalanság 3Parkinsonismus: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Fogaskerék-tünet, Extrapiramidális zavar, Járászavar, Hypokinesia, Ízületi merevség, Tremor, Mimikaszegény arc, Izommerevség, Váz-izomrendszeri merevség, Nyakmerevedés, Parkinsonismus
Finnish: Kapselikuori (3 mg kapseli)
Hungarian: Kapszulahéj (3 mg kapszula)
Finnish: Painomuste (valkoinen: 4,5 mg kapseli)
Hungarian: Tinta (fehér: 4,5 mg kapszula)
Finnish: Pitkäaikaisen avoimen hoitojakson aikana 3 potilaalla (0,4 %) oli QTcB > 500 ms, joista yhdellä oli myös QTcF > 500 ms. QTcB:ssä > 60 ms pidentyminen lähtötasosta havaittiin 7 potilaalla (1 %) ja QTcF:ssä 2 potilaalla (0,3 %).
Hungarian: A hosszú távú, nyílt elrendezésű kezelési időszakban 3 betegnél (0,4%) volt a QTcB > 500 msec, egyiküknél pedig a QTcF is > 500 msec volt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset karipratsiiniin
Hungarian: A kariprazin lehetséges hatásai egyéb gyógyszerekre
Finnish: Lääkärisi kertoo myös sinulle, kuinka Reagila vaihdetaan toiseen lääkevalmisteeseen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha a Reagila-ról másik gyógyszerre tér át.
Finnish: 1Unihäiriöt: unettomuus, poikkeavat unet/painajaiset, uni-valverytmin häiriö, dyssomnia, hypersomnia, iltayön unettomuus (nukahtamisvaikeus), katkonaisena nukkumisena tai keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus, painajaiset, unihäiriö, unissakävely, aamuyön unettomuus.
Hungarian: 1Alvászavarok: Insomnia, Rendellenes álmok/Rémálmok, Az alvásritmus cirkadián zavara, Dyssomnia, Hypersomnia, Elalvási insomnia, Átalvási insomnia, Rémálmok, Alvászavar, Somnambulismus, Terminális insomnia
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A vizsgálat végéig a placebóval kezelt betegek 49,0%-a, míg a kariprazinnal kezelt betegek 21,6%-a tapasztalta a skizofréniás tünetek relapszusát.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kiindulási értékhez képest > 60 msec QTcB-emelkedést tapasztaltak 3 kariprazinnal kezelt (3,1%) és 2 placebóval kezelt (2%) betegnél.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula kariprazin
Finnish: 50 % vakaan tilan altistuksesta noin 1 viikon jatkuneen päivittäisen annon yhteydessä, kun taas 90 % vakaasta tilasta saavutetaan 3 viikossa.
Hungarian: Az összkariprazin- (a kariprazin + DCAR és DDCAR) expozíció a dinamikus egyensúlyi állapot 50%-át ~1 hét alatt éri el napi adagolás mellett, míg a dinamikus egyensúlyi állapot 90%-át 3 hét múlva éri el.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla havaittiin, että naaraiden hedelmällisyys ja hedelmöittymisprosentti laskivat (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatokban a nőstények alacsonyabb termékenységét és alacsonyabb megfoganási mérőszámokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek kapcsán vénás thromboembolia eseteiről számoltak be, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteiről, ismeretlen gyakorisággal.
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
Hungarian: Az összes aktív vegyület (kariprazin+DCAR+DDCAR) expozíciója (AUC és Cmax) enyhe májkárosodás esetén 21-22%-kal, középsúlyos májkárosodás esetén pedig 13-15%-kal csökkent az egészséges alanyokkal összehasonlítva, ha a nem kötött + kötött koncentrációkat vették figyelembe, míg a nem kötött összes kariprazin vegyület esetén a számolt érték többszörös kariprazin adagolás után, enyhe májkárosodásnál 12-13%-os csökkenést, középsúlyos májkárosodásnál pedig 20-25%-os növekedést mutatott.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
Finnish: - ahdistuneisuus - uneliaisuus, univaikeudet, epänormaalit unet, painajaiset, unissakävely - heitehuimaus - tahattomat kiertoliikkeet ja epätavalliset asennot - voimakas hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely, kuolaaminen, pitkäkestoinen silmien räpyttely otsaan napauttamisen jälkeen [poikkeava refleksi], liikevaikeudet, kielen liikehäiriö.
Hungarian: - szorongás - aluszékonyság, alvászavarok, rendellenes álmok, rémálmok, alvajárás - szédülés - önkéntelen csavarodó mozdulatok és furcsa testtartások - jelentős fogcsikorgatás vagy szájzár, nyáladzás, tartós pislogás a homlok megütésére válaszul
Finnish: Silmäoireet/kaihi
Hungarian: Szemészeti tünetek/cataracta
Finnish: Aika relapsiin (92 vs. 326 päivää 25. persentiilin perusteella) oli siten merkittävästi pidempi karipratsiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (p = 0,009).
Hungarian: percentilis alapján) tehát szignifikánsan hosszabb volt a kariprazin csoportban, mint a placebo csoportban (p = 0,009).
Finnish: Painon muutos
Hungarian: Testsúlyváltozás
Finnish: Mitä Reagila on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli muutos lähtötasosta viikkoon 6 PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispistemäärässä ja toissijainen päätemuuttuja oli muutos lähtötasosta viikkoon 6 CGI-S -arviointiasteikolla (Clinical Global Impressions - Severity) kaikissa akuuteissa skitsofreniatutkimuksissa.
Hungarian: hétre a kiinduláshoz képest tapasztalt változás az Összesített Klinikai Benyomás - Súlyosság Skála (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) pontszámát tekintve.
Finnish: Painon nousu
Hungarian: Testsúlynövekedés
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Hungarian: A negatív tünet vizsgálatban a testsúlynál tapasztalt átlagos változás -0,3 kg volt a kariprazin és +0,6 kg a riszperidon esetében, és a kariprazincsoport betegeinek 6%-ánál, míg a riszperidoncsoport 7,4%-ánál jelentkezett klinikailag potenciálisan szignifikáns mértékű testsúlynövekedés.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Hungarian: A megfigyelhető mellékhatást még nem okozó dózisszinten (NOAEL) az expozíció (az összkariprazin AUC értéke) az ocularis toxicitás szempontjából 4,2-szerese a napi 6 mg-os legnagyobb ajánlott humán dózisnál észlelt klinikai AUC expozíciónak.
Finnish: ° veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen
Hungarian: Megemelkedett kreatinfoszfokináz-szint
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaiseksi suurentunut aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä.
Hungarian: Az agyi érkatasztrófák előfordulási kockázatának megközelítően háromszoros emelkedését tapasztalták randomizált, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatokban az atípusos antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő betegeknél.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT taiteltu pahvirasia
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, on käytettävä myös nk. estomenetelmää (katso kohta "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi").
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, úgynevezett barrier elvű fogamzásgátlást is kell alkalmaznia (lásd alább a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) selittämättömät lihaskivut, -krampit tai -heikkous.
Hungarian: - megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség.
Finnish: Tel: + 34 91 659 15 50
Hungarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Finnish: Albiinorotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä verkkokalvon rappeumaa/surkastumaa kliinisillä altistustasoilla.
Hungarian: retinadegeneráció/atrófia nagyobb incidenciáját észlelték albínó patkányoknál egy 2-éves vizsgálatban, amelyet klinikailag releváns expozíciók mellett végeztek.
Finnish: - sinulla on dementia (muistamattomuutta ja muiden henkisten kykyjen heikkenemistä) ja etenkin jos olet iäkäs - sinulla on Parkinsonin tauti - jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
Hungarian: - demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős beteg.
Finnish: Vaihtaminen karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen Kun vaihdetaan karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen, asteittaista ristikkäistitrausta ei tarvita.
Hungarian: Kariprazinról másik antipszichotikumra történő váltás esetén nincs szükség fokozatos kereszttitrálásra; a kariprazin leállításakor az új antipszichotikum adása a legalacsonyabb dózisában elkezdhető.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Kariprazinnal végzett klinikai vizsgálatokban glükózhoz köthető mellékhatásokat jelentettek (lásd 5.1 pont).
Finnish: Parkinsonismia oli 7,8 %:lla karipratsiiniryhmässä ja 1,0 %:lla plaseboryhmässä.
Hungarian: Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 7,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 1,0%-ánál tapasztaltak.
Finnish: QT-ajan pitenemistä arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa karipratsiinin ei havaittu pidentävän QTaikaa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását értékelő, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban nem észlelték a QT-szakasz megnyúlását a kariprazin adása mellett (lásd 5.1 pont).
Finnish: laskimoveritulppia, erityisesti jaloissa (oireita ovat esimerkiksi turvotus, kipu ja punoitus jalassa).
Hungarian: - a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Finnish: alluranpunainen AC (E 129) briljanttisininen FCF (E 133) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) liivate
Hungarian: Alluravörös AC (E 129) Brillantkék FCF (E 133) Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172)
Finnish: Laskimotromboembolia
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Finnish: Dealkylaation ja sen jälkeisen karipratsiinin oksidaation tuloksena syntyy vielä yksi metaboliitti, desdikloorifenyylipiperatsiinikaripratsiini (DDCPPCAR) -happo.
Hungarian: Egy további metabolit, a dez-diklórfenil-piperazin-kariprazinsav (DDCPPCAR) jön létre a kariprazin dealkilálásával és azt követő oxidációjával.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö karipratsiini systeemisesti toimivan hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kariprazin csökkenti-e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
Finnish: Sedaatio
Hungarian: Sedatio
Finnish: - vähentynyt tai lisääntynyt seksuaalinen halu, erektio-ongelmat.
Hungarian: Ez rövid és hosszú távú szedés során is megjelenhet - csökkent vagy megnövekedett szexuális vágy, merevedési zavarok
Finnish: Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen 4,8-kertaisilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Hungarian: Hím termékenységre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,8-szereséig terjedő klinikai expozíciónál.
Finnish: Reagila 4,5 mg kovat kapselit
Hungarian: Reagila 4,5 mg kemény kapszula
Finnish: Karipratsiinia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A kariprazin alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: 5Muut ekstrapyramidaalioireet ja liikehäiriöt: tasapainohäiriö, hampaiden narskuttelu, kuolaaminen, dysartria, kävelyn poikkeavuus, epänormaali glabellaheijaste, heijasteiden heikkous, liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, syljen liikaeritys, kielen liikehäiriö.
Hungarian: 4Dystonia: Blepharospasmus, Dystonia, Izomfeszesség, Oromandibularis dystonia,Torticollis, Trismus 5Egyéb extrapiramidális rendellenességek és rendellenes mozgászavarok: Egyensúlyzavar, Fogcsikorgatás, Nyáladzás, Dysarthria, Járási rendellenesség, Kóros glabella reflex, Hyporeflexia, Mozgászavar, Nyugtalan láb szindróma, Fokozott nyálelválasztás, Nyelv mozgászavara 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimaszolás, Oculogyriás crisis, Nyelv protrusio
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A kariprazin preklinikai vizsgálatai során szürkehályog kialakulását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Hungarian: Reagila 1,5 mg: 1,5 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Finnish: Älä ota Reagila-valmistetta: - jos olet allerginen karipratsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät lääkkeitä, joilla hoidetaan: C-hepatiittiviruksen aiheuttamaa maksatulehdusta (bosepreviiriä ja telapreviiriä sisältävät lääkkeet) bakteeri-infektioita (klaritromysiiniä, telitromysiiniä, erytromysiiniä ja nafsilliinia sisältävät lääkkeet) tuberkuloosi (rifampisiiniä sisältävät lääkkeet)
Hungarian: - ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed: hepatitisz C vírus okozta májgyulladás (hepatitisz) (boceprevirt és telaprevirt tartalmazó gyógyszerek) bakteriális fertőzések (klaritromicint, telitromicint, eritromicint és nafcillint tartalmazó gyógyszerek)
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet mellett kell végezni.
Finnish: Potilaalle on annettava pienintä tehoavaa annosta.
Hungarian: A beteg számára hatásos, legalacsonyabb adagot kell fenntartani.
Finnish: Muita tietoja Reagilasta
Hungarian: A Reagila-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Reagila-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
Hungarian: Mivel időbe telhet, amíg kialakulnak a gyógyszer hatásai, a betegeket több hétig kell ellenőrizni a kezelés megkezdése, illetve az adag módosítása után.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 1,5 mg naponta egyszer.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Reagila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Reagila karipratsiini
Hungarian: Reagila kariprazin
Finnish: Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
Hungarian: Ez csökkenti a skizofrénia tüneteit és megakadályozza azok kiújulását.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
Hungarian: A mellékhatások többsége az antipszichotikumoknál várhatónak megfelelt, és sokuk kezelhető.
Finnish: Miten Reagilaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Reagila-t?
Finnish: Sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Reagila alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
Hungarian: A Reagila szájon át alkalmazandó kapszulák (1,5, 3, 4,5 és 6 mg) formájában kapható.
Finnish: Reagilan yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva pakottava tarve liikkua) ja parkinsonismi (Parkinsonin taudin kaltaiset vaikutukset, kuten vapina, lihasjäykkyys ja liikkeiden hitaus).
Hungarian: A Reagila leggyakoribb mellékhatásai az akatízia (állandó mozgási kényszer) és a parkinzonizmus (a Parkinson-kórhoz hasonló hatások, például remegés, izommerevség és lassú mozgás).
Finnish: PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
Hungarian: A PANSS pontszám, amely a minimális 30-tól (nincs tünet) a maximális 210-ig (legsúlyosabb tünetek) terjed, a kezelés megkezdésekor körülbelül 96 volt.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Reagilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Reagila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Reagila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kuuden viikon jälkeen PANSS-pistemäärä laski tutkimuksesta riippuen 17-23 pistettä Reagila-hoidossa ja 9-14 pistettä lumehoidossa.
Hungarian: Hat hét elteltével a PANSS pontszám az adott vizsgálattól függően 17-23 ponttal csökkent a Reagila, 9-14 ponttal pedig a placebo esetében.