FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada candidatos a ser tratados con pemetrexed, deberán interrumpir el tratamiento con AINEs de largas semividas de eliminación durante al menos cinco días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, eligibili pentru terapia cu pemetrexed, administrarea agenţilor AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică îndelungat va fi întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa continuării tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus BSC (n = 359) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 180) la pacienţii cu NSCLC, avansat local (stadiul IIIB) sau metastazat (stadiul IV), altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase, nu a progresat după 4 cicluri de tratament în dublet cu pemetrexed combinat cu cisplatină.
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10 minutos.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
Spanish: Otras informaciones sobre Ciambra
Romanian: Alte informații despre Ciambra
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ciambra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ciambra pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ciambra se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ciambra ha demostrado ser comparable a Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
Spanish: La empresa presentó los datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: ¿Qué es Ciambra y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Ciambra și pentru ce se utilizează?
Spanish: Ciambra es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ciambra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ciambra?
Spanish: Ciambra contiene el principio activo pemetrexed.
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Romanian: Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ciambra?
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai mari ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ciambra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes a los que se ha administrado un régimen de quimioterapia basado en platino.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ciambra es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Spanish: Dado que Ciambra es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Ciambra este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ciambra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ciambra.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Ciambra los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacienților trebuie să li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină), precum și injecții cu vitamina B12.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ciambra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Spanish: El principio activo de Ciambra, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Romanian: Substanța activă din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo actúa Ciambra?
Romanian: Cum acționează Ciambra?
Spanish: ¿Cómo se usa Ciambra?
Romanian: Cum se utilizează Ciambra?
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Romanian: De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes a los que se ha administrado anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Romanian: • „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
Romanian: Ciambra este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemoleucograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Spanish: - El perfil de seguridad de la ciclosporina es también crítico.
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Romanian: MOTIVE DE REFUZ
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: Países Bajos IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Romanian: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Spanish: REVISIÓN DEL DICTAMEN DEL CHMP ADOPTADO EL 23 DE ABRIL DE 2009 Resumen de los motivos de la revisión
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
Spanish: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Spanish: 4) La cuarta cuestión planteada por el CHMP se refería al efecto de los alimentos en la ciclosporina.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (NL/H/1402/001-003/MR), se planteó una cuestión relacionada con un posible riesgo grave para la salud pública por los motivos siguientes: la bioequivalencia no había quedado suficientemente demostrada.
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Bioequivalencia en condiciones de ayuno
Romanian: Bioechivalenţă în condiţii a jeun
Spanish: Debería ser posible intercambiar un producto genérico y otro original sin adoptar ninguna medida adicional.
Romanian: Un produs generic ar trebui să poată fi utilizat în locul unui produs original fără a fi necesare măsuri suplimentare.
Spanish: Los autores consideraban que tanto la ciclosporina como el tacrolimús eran medicamentos con una dosis crítica.
Romanian: Autorii au considerat că atât ciclosporina, cât şi tacrolimus sunt medicamente în doză critică.
Spanish: Los Países Bajos, en calidad de EMR, evaluarán los datos de un nuevo estudio de bioequivalencia y, si se cumplen las siguientes condiciones, podrá revocarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Romanian: Statul membru de referinţă, Ţările de Jos, va evalua datele provenind dintr-un nou studiu de bioechivalenţă şi, dacă următoarele condiţii sunt îndeplinite, poate fi ridicată suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: El CHMP remitió una lista de preguntas al titular de la autorización de comercialización y al grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP) para consultar los siguientes puntos:
Romanian: CHMP a adresat o listă de întrebări deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul Grupului de lucru pentru eficacitate în vederea consultării pe următoarele teme:
Spanish: Ese margen más estrecho debe aplicarse tanto al AUC como a la Cmax, ya que los valores de cualquiera de esos dos parámetros que queden fuera de dicho margen pueden tener consecuencias no deseadas para la eficacia o la seguridad.
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
Spanish: El TAC comparó Neoral y 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Romanian: DAPP a comparat Neoral şi 3 loturi de ciclosporină IDL.
Spanish: El tamaño ligeramente menor de las partículas de Ciclosporin IDL debería considerarse una ventaja para la absorción en relación con el consumo de alimentos.
Romanian: Dimensiunea uşor mai mică a particulelor de ciclosporină IDL ar trebui considerată un avantaj pentru absorbţia în cazul consumului de alimente.
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Spanish: 2) La segunda cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse el mismo margen de aceptación (normal o más estrecho) tanto al AUC como a la Cmax.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Spanish: Además, en la Guía del paciente trasplantado (Universidad de California del Sur, Programa de Cirugía Cardiotorácica y Trasplantes de Páncreas) se recomienda tomar la ciclosporina antes de las comidas para mejorar su absorción en el estómago.
Romanian: În plus, în Ghidul privind pacienţii cu transplant (Universitatea din California de Sud - Programul de transplant pancreatic şi chirurgie cardiotoracică), se recomandă administrarea ciclosporinei înainte de masă, pentru o mai bună absorbţie gastrică.
Spanish: En concreto, el límite de confianza superior para la comparación de la Cmax estaba fuera incluso del margen de aceptación estándar.
Romanian: În special, limita superioară a intervalului de încredere pentru compararea Cmax a depăşit chiar şi intervalul de încredere standard.
Spanish: Propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL
Romanian: Proprietăţi farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL
Spanish: La ciclosporina se considera un «medicamento con una dosis crítica» con un índice terapéutico estrecho.
Romanian: Ciclosporina este considerată un „medicament în doză critică" cu indice terapeutic îngust.
Spanish: El TAC respondió que no parece existir una razón convincente para que el margen (80-125 %) deba ser diferente para la Cmax y para el AUC.
Romanian: DAPP a răspuns că nu pare să existe un motiv convingător pentru care intervalul (80-125%) ar trebui să fie diferit pentru Cmax şi ASC.
Spanish: En el caso de las solicitudes para genéricos, no se evalúan más datos que la bioequivalencia y, por tanto, la aprobación debe basarse en la confianza de que ese riesgo se reduzca al máximo con un IC más estrecho.
Romanian: Pentru cererile generice, nu sunt evaluate alte date în afară de bioechivalenţă şi, prin urmare, aprobarea trebuie să se bazeze pe încrederea că un astfel de risc este redus cât mai mult prin restrângerea CI.
Spanish: En opinión del TAC, normalmente deben aplicarse los mismos requisitos a los estudios realizados después de una comida con un alto contenido en grasas.
Romanian: În opinia DAPP, acelaşi set de cerinţe trebuie aplicat, de obicei, în cazul studiilor realizate în condiţii în care se consumă alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor de la calcineurina y, por tanto, un medicamento inmunosupresor.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CICLOSPORINĂ IDL
Spanish: 3) La tercera cuestión planteada por el CHMP era si debían aplicarse los mismos requisitos para evaluar la bioequivalencia después de una comida con un alto contenido en grasas.
Romanian: 3) Cea de-a treia chestiune ridicată de CHMP a fost dacă ar trebuie să se aplice acelaşi set de cerinţe pentru evaluarea bioechivalenţei în cazul consumului de alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Spanish: El TAC indicó que las autoridades reguladoras debían estudiar este aspecto, que habría de tenerse en cuenta a la hora de evaluar la formulación IDL del producto de ensayo, pues esto podría desempeñar un papel definitivo en los aspectos de seguridad, sabiendo que la eficacia estaría preservada en cualquier caso, según demostraron los resultados del AUC.
Romanian: DAPP a afirmat că această problemă trebuie considerată de autorităţile de reglementare şi trebuie avută în vedere la evaluarea formulei IDL a produsului de test, deoarece aceasta ar putea influenţa aspectele legate de siguranţă, cunoscând faptul că eficacitatea s-a menţinut în orice caz, aşa cum arată rezultatele ASC.
Spanish: Las diferencias en la Cmax se consideran menos importantes, porque la concentración máxima se mantiene sólo durante un breve período de tiempo, mientras que el AUC representa la exposición total al medicamento, pero se consideró que debía utilizarse el margen convencional.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Spanish: No obstante, al no existir otros datos, no se puede confirmar que, en condiciones de ayuno, el producto de ensayo sea bioequivalente y, por tanto, que tenga el mismo perfil de eficacia y seguridad que el producto original.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa altor date, nu este posibil să se confirme că, în condiţii de consum de alimente, produsul de test este bioechivalent şi, prin urmare, va avea acelaşi profil de eficacitate şi siguranţă ca produsul inovator.
Spanish: Estimación puntual (%) para el producto de ensayo / referencia (IC 90 %)
Romanian: Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
Spanish: El TAC explicó que, en el caso concreto de la ciclosporina, y debido a la variabilidad interindividual, el control de las concentraciones sanguíneas representa el criterio más importante para evitar cualquier problema de salud pública.
Romanian: DAPP a afirmat că, în cazul special al ciclosporinei şi datorită variabilităţii dintre subiecţi, monitorizarea concentraţiilor sanguine este cel mai important criteriu pentru a preveni orice problemă cu impact asupra sănătăţii publice.
Spanish: Los datos mostraron que la variabilidad con cada formulación entre las condiciones de ayuno y posprandiales es mucho menor con el medicamento de ensayo que con el de referencia, aunque el área bajo la curva no es muy diferente.
Romanian: Datele au demonstrat că variabilitatea în cazul fiecărei formule între starea a jeun şi consumul de alimente este mult mai scăzută pentru medicamentul de test decât pentru cel de referinţă, deşi aria de sub curbă nu este foarte diferită.
Spanish: Es indudable que la cuestión aquí no es la posibilidad de intercambiar Sandimmune y la formulación optimizada de Neoral, sino la falta de prueba de bioequivalencia, ya que este procedimiento se refiere a un medicamento genérico.
Romanian: În mod evident, în acest caz nu se pune în mod evident problema interschimbabilităţii între Sandimmune şi formula sa optimizată, Neoral, ci a lipsei demonstrării bioechivalenţei, întrucât aceasta este o procedură pentru un medicament generic.
Spanish: El TAC dividió sus argumentos en dos partes: uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad, y propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL.
Romanian: DAPP şi-a împărţit argumentaţia în 2 părţi: bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă şi proprietăţile farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL.