FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
Portuguese: A supressão de medula óssea limitadora da dose é a toxicidade mais significativa associada à terapêutica com ETOPOPHOS e nomes associados.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere fisicamente mescolato con altri medicinali.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados devem ser fisicamente misturados com quaisquer outros medicamentos.
Italian: Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria.
Portuguese: Esta anomalia foi também observada em doentes a desenvolverem leucemia secundária depois de terem sido tratados com regimes de quimioterapia não contendo epipodofilotoxinas e na leucemia ocorrendo de novo.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: L'etoposide ha dimostrato di provocare un arresto a livello della metafase nei fibroblasti dei pulcini.
Portuguese: O etoposido revelou provocar fixação de metafase em fibroblastos de frangos.
Italian: A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali , quando il paziente ha assunto ETOPOPHOS, e denominazioni associate, insieme ad altri medicinali per trattare il tumore.
Portuguese: Foram por vezes observados danos hepáticos, renais ou cardíacos graves de uma condição designada por síndrome da lise tumoral, provocada por quantidades nocivas de substâncias de células cancerígenas que entram no fluxo sanguíneo, quando o ETOPOPHOS e nomes associados é tomado em conjunto com outros medicamentos usados para tratar o cancro.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è una polvere secca di colore da bianco a bianco sporco.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados é um pó seco branco a esbranquiçado.
Italian: Linfoma di Hodgkin; linfoma non Hodgkin; leucemia mieloide acuta
Portuguese: Linfoma de Hodgkin; linfoma não-Hodgkin; leucemia mieloide aguda
Italian: Pertanto, i pazienti che presentano livelli bassi di albumina nel siero sono esposti a un rischio aumentato di tossicità associate a etoposide.
Portuguese: Assim, os doentes com albumina sérica baixa podem ter um risco maior de toxicidades associadas ao etoposido.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione non nota sindrome da lisi tumorale
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição desconhecida síndrome da lise tumoral
Italian: Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura.
Portuguese: Como o etoposido pode diminuir a fertilidade masculina, pode ser considerada a preservação de esperma para fins de procriação posterior.
Italian: Il contenuto di ogni fiala per iniezione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, da 1000 mg deve essere diluito in 100 ml di:
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de ETOPOPHOS e nomes associados 1000 mg tem de ser diluído em 100 ml de:
Italian: Il tasso di legame dell'etoposide è direttamente correlato con l'albumina serica nei pazienti oncologici e nei volontari sani (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A taxa de ligação do etoposido é diretamente correlacionada com a albumina sérica em doentes com cancro e voluntários normais (ver secção 4.4).
Italian: Nei bambini, è stata evidenziata una relazione inversa fra i livelli di albumina del plasma e la clearance renale di etoposide.
Portuguese: Foi verificada uma relação inversa entre os níveis de albumina no plasma e depuração renal de etoposido em crianças.
Italian: I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: As vacinas vivas são contraindicadas em doentes imunocomprometidos (ver secção 4.3).
Italian: Linfoma non Hodgkin
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin
Italian: I medici devono essere a conoscenza della possibilità di comparsa di una reazione anafilattica associata a ETOPOPHOS, e denominazioni associate, caratterizzata da brividi, piressia, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale.
Portuguese: Os médicos devem ter conhecimento da possível ocorrência de uma reação anafilática com ETOPOPHOS e nomes associados, manifestada por arrepios, pirexia, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão, que pode ser fatal.
Italian: L'etoposide fosfato può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione.
Portuguese: O fosfato de etoposido pode provocar reações adversas que afetam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, como fadiga, sonolência, náuseas, vómitos, cegueira cortical, hipersensibilidade, reações de hipersensibilidade com hipotensão.
Italian: Informi il medico o l'infermiere immediatamente se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito accelerato, rossore della pelle o irritazione cutanea.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldades em respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção cutânea.
Italian: Casi di febbre e infezioni sono stati molto comuni nei pazienti con neutropenia trattati con etoposide fosfato.
Portuguese: Foram também muito frequentes as notificações de febre e infeção em doentes com neutropenia tratados com fosfato de etoposido.
Italian: I coniugati solfati e/o glucuronidi dell'etoposide sono anch'essi escreti nelle urine umane.
Portuguese: A glucoronida e/ou conjugados de sulfatos de etoposido são também excretados na urina humana.
Italian: Negli studi clinici con etoposide fosfato, sono stati riportati episodi di ipertensione.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolvem fosfato de etoposido, foram notificados episódios de hipertensão.
Italian: I pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono etoposide hanno dimostrato una riduzione della clearance corporea totale, un aumento di AUC e un aumento del volume di distribuzione allo stato stazionario (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes com função renal insuficiente a receberem etoposido revelaram depuração corporal total reduzida, aumento na AUC e volume de distribuição em estado de equilíbrio mais elevado (ver secção
Italian: • problemi respiratori
Portuguese: • problemas em respirar
Italian: Nei bambini che vengono trattati per un tumore del sangue o del sistema linfatico la dose utilizzata è compresa tra 75 mg/m di superficie corporea al giorno a 150 mg/m di superficie corporea al giorno per una durata da 2 a 5 giorni.
Portuguese: Para crianças a serem tratadas para o cancro no sangue ou sistema linfático, a dose usada é 75 a 150 mg/m de área de superfície corporal durante 2 a 5 dias.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo di barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Portuguese: Tantos os doentes do sexo masculino como as doentes do sexo feminino em idade fértil deverão usar um método contracetivo eficaz (por exemplo, método-barreira ou preservativos) durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com ETOPOPHOS e nomes associados.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l'etoposide.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando a condição clínica da mulher exige tratamento com etoposido.
Italian: • pressione sanguigna elevata • pressione sanguigna bassa
Portuguese: • pressão arterial alta • pressão arterial baixa
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente indicato dal medico.
Portuguese: O ETOPOPHOS e nomes associados não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando claramente indicado pelo seu médico.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (que afetam mais do que 1 em 10 pessoas)
Italian: • danni al fegato (epatotossicità)
Portuguese: • danos no fígado (hepatoxicidade)
Italian: Nello stesso range di dosi, le aree al di sotto delle in un range di dosicompreso tra 100 e 600 mg/m curve di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) e i valori di concentrazione plasmatica massima (Cmax) aumentano linearmente con l'aumentare della dose.
Portuguese: No mesmo intervalo de dose, as áreas sob as curvas de concentração plasmática em comparação com as curvas temporais (AUC) e os valores de concentração plasmática máximos (Cmax) aumentam linearmente com a dose.
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOPHOS, e denominazioni associate: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
Portuguese: Os seguintes parâmetros hematológicos devem ser medidos no início da terapêutica e antes de cada dose posterior de ETOPOPHOS e nomes associados: contagem de plaquetas, hemoglobina, contagem de leucócitos e diferencial.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire da 1-10 a 1-100 persone) • leucemia acuta
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (que afetam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas) • leucemia aguda
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre considerare la seguente modifica della dose iniziale in base alla clearance della creatinina misurata.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, deverá ser considerada a seguinte alteração à dose inicial com base na depuração de creatinina medida.
Italian: Come conservare ETOPOPHOS e denominazioni associate Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar ETOPOPHOS e nomes associados Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Patologie epatobiliari molto comune aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina, epatotossicità
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequente aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina, hepatotoxicidade
Italian: Il dosaggio successivo nei pazienti con compromissione renale moderata e severa deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A posologia posterior no compromisso renal moderado a grave deverá então basear-se na tolerância do doente e efeito clínico (ver secção 4.4).
Italian: Inoltre, la dose deve essere aggiustata in caso di febbre, infezione o conta delle piastrine inferiore a 25.000 cellule/mm3, non correlate alla malattia.
Portuguese: Adicionalmente, a dose deverá ser ajustada em caso de ocorrência de febre, infeções ou contagem de trombócitos inferior a 25.000 células/mm3, o que não é provocado pela doença.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro polmonite interstiziale, fibrosi polmonare non nota broncospasmo
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rara pneumonite intersticial, fibrose pulmonar desconhecida broncoespasmo
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide fosfato in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de fosfato de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Italian: • nausea e vomito
Portuguese: • náuseas e vómitos
Italian: Seguire le procedure vigenti per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali oncologici.
Portuguese: Devem ser seguidos os devidos procedimentos para o manuseamento e eliminação de medicamentos contra o cancro.
Italian: Questo produrrà una soluzione ricostituita contenente 10 mg/ml di etoposide.
Portuguese: Isto irá resultar numa solução de reserva reconstituída contendo 10 mg/ml de etoposido.
Italian: Queste reazioni hanno risposto solitamente in modo rapido alla cessazione dell'infusione e alla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, come appropriato.
Portuguese: Normalmente, estas reações responderam prontamente à cessação da perfusão e administração de agentes pressores, corticosteroides, antihistamínicos e expansores de volume, conforme adequado.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
Portuguese: A mielossupressão é maioritária e frequentemente de limitação da dose.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.
Portuguese: Os doentes com a função hepática comprometida deverão ter a função hepática monitorizada devido ao risco de acumulação.
Italian: Il meccanismo d'azione di etoposide fosfato è lo stesso di etoposide.
Portuguese: O mecanismo de ação do fosfato de etoposido é considerado ser o mesmo do que o do etoposido.
Italian: Si osservano due effetti dose dipendenti: a concentrazioni elevate (pari o superiori a 10 mcg/ml) si nota una lisi delle cellule che iniziano la mitosi; a basse concentrazioni (0,3-10 mcg/ml) è inibita la profase cellulare.
Portuguese: Foram observadas duas respostas dependentes da dose: Em concentrações elevadas (10 mcg/ml ou mais), as células que entram na mitose são lisadas; em concentrações baixas (0,3 a 10 mcg/ml), as células são inibidas de entrarem em prófase.
Italian: C di etoposide (100 - 124 mg/m2), il recupero medio della radioattività nelle urine era pari al 56% (il 45% della dose veniva escreta come etoposide) e il recupero fecale della radioattività era pari al 44% della dose somministrata dopo 120 ore. Linearità/Non linearità
Portuguese: Após administração intravenosa de 14C etoposido (100 a 124 mg/m2), a recuperação média de radioatividade na urina foi de 56% (45% da dose foi excretada como etoposido) e a recuperação fecal de radioatividade foi 44% da dose administrada às 120 horas.
Italian: C etoposide con le proteine umane nel siero, solo il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico hanno spiazzato l'etoposide legato alle proteine in concentrazioni solitamente raggiunte in vivo (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Num estudo sobre os efeitos de outros agentes terapêuticos na ligação in vitro do 14C etoposido às proteínas séricas humanas, apenas a fenilbutazona, salicilato de sódio e aspirina afastaram o etoposido ligado a proteína em concentrações geralmente alcançadas in vivo (ver secção 4.5).
Italian: Possono verificarsi reazioni cutanee associate all'esposizione accidentale a ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas associadas com exposição acidental a ETOPOPHOS e nomes associados.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, si raccomanda di NON concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com ETOPOPHOS e nomes associados são aconselhados a não serem pais durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di apnea con ripresa spontanea della respirazione alla cessazione dell'infusione.
Portuguese: Foi também notificada apneia com restabelecimento da respiração após cessação da perfusão.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, le vertigini o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari prima di averne parlato con il medico.
Portuguese: No entanto, caso se sinta cansado, indisposto ou com tonturas, não deverá fazê-lo até falar sobre isso com o seu médico.
Italian: Questo produrrà una soluzione madre ricostituita contenente 20 mg/ml oppure 10 mg/ml di etoposide.
Portuguese: Isto irá resultar numa solução de reserva reconstituída contendo 20 mg/ml ou 10 mg/ml de etoposido.
Italian: La terapia concomitante a base di cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.
Portuguese: A terapêutica concomitante de cisplatina está associada à redução de depuração corporal total de etoposido.
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici.
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos.
Italian: Qualora si riscontri uno di questi due fenomeni, la soluzione ricostituita deve essere scartata.
Portuguese: Caso seja observada qualquer descoloração ou matéria de partículas, a solução reconstituída deve ser eliminada.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere valutata con cautela, tenendo debitamente in considerazione l'ulteriore necessità del medicinale, nonché prestando grande attenzione alla possibile recidiva della tossicità.
Portuguese: A reinstituição da terapêutica com ETOPOPHOS e nomes associados deverá ser realizada com cuidado e devidas considerações em relação a necessidade adicional do medicamento e acompanhamento atento em relação a possível recorrência de toxicidade.
Italian: Generalmente, possono essere controllati con la terapia antiemetica.
Portuguese: A náusea e vómitos podem ser normalmente controlados por terapêutica antiemética.
Italian: Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Como o etoposido pode diminuir a fertilidade masculina, pode ser considerada a preservação de esperma para fins de procriação posterior (ver secção 4.6).
Italian: - 3,5 g/m somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni hanno causato mielotossicità e mucosite grave.
Portuguese: As doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas por via intravenosa ao longo de três dias resultaram em mucosite e mielotoxicidade graves.
Italian: Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale
Portuguese: Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere ulteriormente diluita con una soluzione glucosata al 5% o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per ottenere concentrazioni inferiori che possono arrivare fino allo 0,1 mg/ml di etoposide.
Portuguese: Após reconstituição, a solução pode ser administrada sem diluição adicional ou pode ser diluída adicionalmente com solução de 5% de glucose ou 0,9% de solução de cloreto de sódio para obter concentrações tão baixas como 0,1 mg/ml de etoposido.
Italian: Nei pazienti trattati con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, la mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia.
Portuguese: Os doentes a serem tratados com ETOPOPHOS e nomes associados devem ser observados atentamente em relação à mielossupressão e, frequentemente, tanto durante como após a terapêutica.
Italian: - Il principio attivo è etoposide fosfato.
Portuguese: - A substância ativa é fosfato de etoposido.
Italian: Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi di etoposide più elevate rispetto a quelle raccomandate.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica e de toxicidade hepática grave em doentes a receberem doses de etoposido por via intravenosa superiores às recomendadas.
Italian: La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti delle radio o chemioterapia precedente, che possono aver compromesso la riserva midollare.
Portuguese: A posologia deve ser alterada para ter em consideração os efeitos mielossupressores de outros medicamentos na combinação ou efeitos de radioterapia ou quimioterapia anterior, que pode ter comprometido a reserva de medula óssea.
Italian: Nei pazienti trattati con etoposide fosfato, è stata riportata ipotensione transitoria dovuta a somministrazione endovenosa rapida, ma non è stata associata a tossicità cardiaca o a variazioni elettrocardiografiche.
Portuguese: Foi notificada hipotensão passageira após administração intravenosa rápida em doentes tratados com fosfato de etoposido e não foi associada a toxicidade cardíaca ou alterações eletrocardiográficas.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune alopecia, disturbo della pigmentazione comune prurito, eruzione cutanea, orticaria raro dermatite da recall di radiazioni, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequente alopecia, pigmentação frequente prurido, erupção cutânea, urticária rara dermatite induzida pela radiação, síndrome Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica
Italian: La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti delle radio o chemioterapia precedente (vedere paragrafo 4.4), che possono aver compromesso la riserva midollare.
Portuguese: A posologia deve ser alterada para ter em consideração os efeitos mielossupressores de outros medicamentos na combinação ou efeitos de radioterapia ou quimioterapia anterior (ver secção 4.4), que pode ter comprometido a reserva de medula óssea.
Italian: L'etoposide ha un effetto mutageno sulle cellule dell'uomo.
Portuguese: O etoposido é mutagénico em células de mamíferos.
Italian: - tumore del sangue (leucemia mieloide acuta) - tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
Portuguese: - cancro do sangue (leucemia mieloide aguda) - tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin)
Italian: L'etoposide dimostra una penetrazione ridotta nel liquido cerebrospinale (CSF).
Portuguese: O etoposido revela baixa penetração no CSF.
Italian: Altri medicinali e ETOPOPHOS e denominazioni associate
Portuguese: Outros medicamentos e ETOPOPHOS e nomes associados
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune astenia, malessere comune stravaso****, flebite raro piressia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente astenia, mal-estar frequente extravasamento****, flebite rara pirexia
Italian: Nei pazienti oncologici adulti con insufficineza epatica, la clearance corporea totale di etoposide non è ridotta.
Portuguese: Nos doentes adultos com cancro com disfunção hepática, a depuração corporal total de etoposido não é reduzida.
Italian: La dose multipla (basata su dosi da mg/m2) per questi risultati a livello senza effetto nocivo osservato negli studi pre-clinici era pari o superiore di circa 0,05 volte rispetto alla dose clinica più alta.
Portuguese: A dose múltipla (com base nas doses mg/m2) para estes resultados ao nível de efeito adverso não observado nos estudos préclínicos foram de, aproximadamente, ≥ 0,05 vezes em comparação com a dose clínica mais alta. Historicamente, as espécies pré-clínicas têm sido mais sensíveis em comparação com os humanos em relação aos agentes citotóxicos.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO