FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidungen der PhVWP wurden den Unternehmen, die Fibrate vermarkten, mitgeteilt, damit sie die von der Arbeitsgruppe empfohlenen Änderungen umsetzen konnten.
Slovenian: Ti zaključki so bili predloženi družbam, ki tržijo fibrate, da bi lahko te uveljavile spremembe, ki jih je priporočila delovna skupina.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verschreibende Ärzte?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo?
German: Erhöhte Blutfettwerte stellen einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) dar und Fibrate werden bei Patienten, bei denen Ernährungsumstellungen und körperliche Bewegung keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben, als Lipidsenker eingesetzt.
Slovenian: Motnje lipidov v krvi so dejavnik tveganja za bolezen srca (kot sta srčni napad ali kap), fibrati pa se uporabljajo za izboljšanje ravni lipidov pri bolnikih, ki jim prehranske omejitve in telesna vadba ne zadostujejo.
German: Außerdem überprüfte der Ausschuss die neuesten Daten klinischer Studien, u. a. einer Studie, bei der die Wirkung von Fenofibrat als Ergänzung (Add-on) zu Statinen untersucht worden war.
Slovenian: Upošteval je tudi najnovejše podatke iz kliničnih študij, vključno s preskušanjem, v katerem so raziskali učinek fenofibrata, kadar se ta uporablja kot „dodatek" pri zdravljenju s statini.
German: Daraufhin ersuchte die Arzneimittelbehörde im Vereinigten Königreich am 20. Oktober 2009 den CHMP, eine umfassende Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses von Fibraten zu erstellen und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fibrat-haltigen Arzneimitteln beibehalten oder innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich gehandhabt werden sollen.
Slovenian: Posledično je regulatorna agencija za zdravila v Združenem kraljestvu 20. oktobra 2009 zadevo napotila k odboru CHMP, ki naj bi celovito presodil razmerje med koristmi in tveganji fibratov ter izdal mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fibrate, po vsej Evropski uniji ohranijo ali spremenijo.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1975 erhältlich.
Slovenian: • fenofibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1975.
German: • Ärzte werden daran erinnert, dass Patienten mit hohen Blutfettwerten Fibrate nicht als Mittel der ersten Wahl verschrieben werden sollte, es sei denn, sie gehören in eine der folgenden spezifischen Gruppen: Patienten mit massiver Hypertriglyzeridämie; Patienten, bei denen Statine kontraindiziert sind oder die keine Statine vertragen.
Slovenian: • Zdravniki morajo upoštevati, da se fibrati ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z visokimi ravnmi lipidov, razen v posebnih skupinah: bolniki s hudo hipertrigliceridemijo; bolniki, pri katerih so statini kontraindicirani ali ki teh zdravil ne prenašajo.
German: Dieser Rezeptor ist in vielen Körperzellen nachweisbar und dort am Abbau der Nahrungsfette, insbesondere der Triglyzeride und des Cholesterins, beteiligt.
Slovenian: Ta receptor se pojavlja v številnih celicah po vsem telesu, kjer sodeluje pri razgradnji zaužitih maščob, zlasti trigliceridov in holesterola.
German: Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP stellte 2005 fest, dass der Langzeit-Nutzen von Fibraten zur Senkung kardiovaskulärer Risiken im Vergleich zu dem stärkeren Nutzen der Statine (einer anderen Wirkstoffgruppe zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) nur in begrenztem Maße nachgewiesen ist.
Slovenian: Leta 2005 je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP opazila, da je dokazov o dolgoročni koristi fibratov za zmanjšanje tveganja za bolezni srca in ožilja malo v primerjavi z močnejšimi dokazi za statine (drugo vrsto zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi).
German: Fibrate können jedoch bei Patienten angewendet werden, die keine Statine (eine andere Arzneimittelgruppe, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt wird) einnehmen dürfen.
Slovenian: Kljub temu se smejo fibrati uporabljati pri bolnikih, ki ne morejo jemati statinov (druge vrste zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje ravni lipidov v krvi).
German: Bei Aktivierung des Rezeptors wird der Fettabbau beschleunigt und somit die Entfernung von Cholesterin und Triglyzeriden aus dem Blut unterstützt.
Slovenian: Ko so receptorji aktivirani, se maščobe pospešeno razgrajujejo, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
German: Dies bedeutet, dass Patienten, bei denen erhöhte Blutfettwerte frisch diagnostiziert wurden, zunächst nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, es sei denn, sie weisen sehr hohe Werte an Triglyzeriden (einer Art Fett) im Blut auf.
Slovenian: To pomeni, da se na novo diagnosticirani bolniki z motnjami lipidov v krvi ne smejo začeti zdraviti s temi zdravili, razen če imajo zelo visoke ravni trigliceridov (vrsto maščob).
German: • Patienten, die ein Fibrat-haltiges Arzneimittel einnehmen, sollten allerdings einen Termin mit ihrem behandelnden Arzt vereinbaren, um überprüfen zu lassen, ob dieses Arzneimittel die geeignetste Wahl zur Senkung der Blutfettwerte ist.
Slovenian: • Vendar morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo z vsebnostjo fibratov, obiskati zdravnika, ki se bo prepričal, ali je to zdravilo zanje najustreznejša možnost za zniževanje ravni lipidov v krvi.
German: Es wird hauptsächlich unter dem Handelsnamen Lipanthyl sowie als Generikum vermarktet und in allen Mitgliedstaaten der EU außer Dänemark, den Niederlanden, Island und Norwegen vertrieben;
Slovenian: Prodaja se v vseh državah članicah EU, razen Danske in Nizozemske, ter na Islandiji in Norveškem;
German: Fibrate sind eine Wirkstoffgruppe, die zur Senkung der Lipidwerte wie dem Cholesterin und den Triglyzeriden im Blut eingesetzt werden können.
Slovenian: Fibrati so skupina zdravil, ki se lahko uporabljajo za zniževanje ravni lipidov, kot so holesterol in trigliceridi, v krvi.
German: Der Ausschuss bestätigte die Schlussfolgerungen der PhVWP, dass Fibrate nach wie vor eine sichere Option zur Senkung des Lipidspiegels sind, ihr Einsatz als Mittel der ersten Wahl aber nicht gerechtfertigt ist.
Slovenian: Odbor je podprl zaključke delovne skupine PhVWP, da so fibrati še vedno varna izbira za zniževanje ravni lipidov, vendar njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire ni upravičena.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate zwar weiterhin die Risiken überwiegt, sie allerdings nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die hohe Blutfettwerte wie einen hohen Cholesterinspiegel nach sich ziehen, eingesetzt werden sollten, außer in seltenen Fällen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar pa se ne smejo uporabljati kot „prva izbira" za zdravljenje motenj lipidov (maščob) v krvi, kot je visoka raven holesterola, razen v redkih primerih.
German: Ziel der Überprüfung war es, unter Berücksichtigung ihrer Sicherheit, Wirksamkeit als Lipidsenker und der Verfügbarkeit anderer lipidsenkender Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der ersten Nutzung der Fibrate noch nicht auf dem Markt waren, festzulegen, wie Fibrate zukünftig eingesetzt werden sollen.
Slovenian: Cilj pregleda je bil ugotoviti, kako bi se fibrati morali uporabljati zdaj, ob upoštevanju njihove varnosti, učinkovitosti pri zniževanju ravni lipidov in razpoložljivosti drugih zdravil za zniževanje ravni lipidov, ki jih na začetku uporabe fibratov še ni bilo.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate im Rahmen der genannten Einschränkungen nach wie vor deren Risiken überwiegt und empfahl für alle vier Fibrate spezifische Änderungen in den Informationen für Ärzte und Patienten.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP, je ta zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če se uporabljajo z upoštevanjem teh omejitev.
German: Der Ausschuss führte weiterhin die neuen aus der Add-on-Studie gewonnen Daten für Fenofibrat an, die Änderungen gegenüber den Empfehlungen der PhVWP befürworten.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da so iz študije dodatnega zdravljenja na voljo novi podatki o fenofibratu, ki podpirajo spremembo priporočil delovne skupine.
German: Fibrate sind so genannte PPAR-Agonisten, d. h. sie aktivieren einen bestimmten Rezeptortyp, den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor.
Slovenian: To pomeni, da aktivirajo vrsto receptorja, ki se imenuje „s peroksisomsko proliferacijo aktivirani receptor".
German: Vertrieben wird es in Österreich, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien, der Slowakei, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich.
Slovenian: Prodaja se v Avstriji, na Cipru, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: Nach Auswertung der Daten kam die PhVWP zu dem Schluss, dass es keine neuen Sicherheitsfragen in Bezug auf Fibrate gibt und Fibrat-haltige Arzneimittel durchaus ihre Berechtigung als Lipidsenker haben, aber nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden sollten.
Slovenian: Med pregledom podatkov je delovna skupina ugotovila, da v zvezi s fibrati ni nobenih novih varnostnih vprašanj in da imajo zdravila, ki vsebujejo fibrate, še vedno vlogo pri izboljšanju ravni lipidov, vendar se ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire.
German: Daraufhin überprüfte die Arbeitsgruppe im Auftrag der zuständigen Arzneimittelbehörden der Länder, in denen die Arzneimittel vermarktet werden, die Nutzen und Risiken aller Fibrat-haltigen Arzneimittel.
Slovenian: Posledično je delovna skupina opravila pregled koristi in tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo fibrate, v imenu regulativnih organov za zdravila v državah, v katerih se ta zdravila tržijo.
German: Als Ergebnis sprach sich der Ausschuss unter bestimmten Umständen für den gemeinsamen Einsatz von Fenofibrat mit einem Statin aus, und zwar, wenn Risikopatienten mit alleiniger Einnahme eines Statins ihre Blutfettwerte nicht hinreichend senken können.
Slovenian: Posledično je dovolil tudi uporabo fenofibrata skupaj s statinom v nekaterih okoliščinah pri bolnikih, ki so v nevarnosti, ker jim uporaba samega statina ne zadostuje za popolno obvladovanje ravni lipidov v krvi.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1977 auf dem Markt, vorwiegend unter den Handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop und Befizal, aber auch als Generikum.
Slovenian: Bezalip, Cedur, Eulitop in Befizal ter kot generična zdravila.
German: • Sie sollen die Behandlungsstrategie von Patienten, die Fibrate zur Kontrolle ihrer Blutfettwerte einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass ihr Patient tatsächlich die geeignetste Behandlung erfährt.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo znova oceniti zdravljenje bolnikov, ki dobivajo fibrate za obvladovanje ravni lipidov, da bi tako zagotovili, da se vsak bolnik zdravi z najustreznejšim zdravilom.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie (sehr hohen Triglyzeridwerten im Blut) Fibrate den Triglyzeridspiegel effizienter senken als Statine und bei diesen Patienten ein Einsatz von Fibraten als Erstlinienmedikation weiterhin angemessen ist.
Slovenian: Vendar je Odbor dodal, da fibrati v primerjavi s statini učinkoviteje znižujejo ravni trigliceridov, zato je njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo (zelo visokimi ravnmi trigliceridov v krvi) še vedno ustrezna.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1981 erhältlich und wird vorwiegend unter dem Handelsnamen Lopid sowie als Generikum vermarktet.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lopid in kot generična zdravila.
German: Es wird in Österreich, Belgien, Zypern, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich vertrieben;
Slovenian: v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu;
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern erhältlich.
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
German: Einschränkung der Indikationen nach einem Prüfungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Januar 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. januarja 2011.
German: Nach einer nochmaligen Überprüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. November 2010.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Modafinilhaltigen Arzneimitteln
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo modafinil
German: Warum wurde Modafinil überprüft?
Slovenian: Zakaj je bil modafinil pregledan?
German: Was ist Modafinil?
Slovenian: Kaj je modafinil?
German: Der Ausschuss empfahl, diese Indikationen aus der Produktinformation zu streichen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
German: Der CHMP bestätigte nach erneuter Überprüfung seines Gutachtens die oben genannten Schlussfolgerungen.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann ebenfalls aus unbekannten Gründen vorkommen (idiopathische Hypersomnie).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
German: Modafinil wird zur Verbesserung der Wachheit angewendet (es hilft den Betroffenen wach zu bleiben).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
German: Allerdings lieferten die Daten aus den Studien bei anderen Erkrankungen keine überzeugenden Nachweise, die die Anwendung des Arzneimittels stützten.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
German: Modafinil-haltige Arzneimittel kamen in Europa erstmals 1992 auf den Markt.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so na evropskem trgu od leta 1992.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Daneben werden Daten zum Missbrauch von Modafinil durch Studierende an Hochschulen, die derzeit erhoben werden, ausgewertet, sobald sie vorliegen.
Slovenian: Analizirani bodo tudi podatki o zlorabi modafinila med univerzitetnimi študenti, ki se trenutno še zbirajo in še niso na voljo.
German: Die Arzneimittel werden unter folgenden Phantasiebezeichnungen vertrieben: Modasomil, Modiodal, Provigil und Vigil sowie als Generika.
Slovenian: Na voljo so pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Modasomil, Modiodal, Provigil in Vigil ter kot generična zdravila.
German: Da der Ausschuss bei seiner Prüfung zu der Feststellung gelangt war, dass Modafinil häufig bei Erkrankungen angewendet wird, für die es nicht angezeigt ist, wurden die Unternehmen ebenfalls aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, u. a. eine so genannte Arzneimittelgebrauchsstudie, um zu untersuchen, warum Hausärzte die Arzneimittel verschreiben.
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
German: Eine ausführliche Darstellung der vollständigen Änderungen, die in der Information für Ärzte und Patienten durchgeführt wurden, finden Sie hier.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
German: Bei der Überprüfung der Daten aus den klinischen Prüfungen stellte der Ausschuss fest, dass die Wirksamkeit von Modafinil bei Narkolepsie-Patienten nachgewiesen worden war.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
German: • Ärzte, die Modafinil-haltige Arzneimittel verschreiben, sollten die Änderung der Indikation berücksichtigen: Modafinil ist lediglich zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne smejo pozabiti na spremembe indikacij: modafinil je indiciran le za zdravljenje narkolepsije.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP weitere Änderungen in der Produktinformation um zu gewährleisten, dass die Arzneimittel korrekt angewendet werden und ersuchte die Hersteller, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in izdelovalce zaprosil, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
German: • Ärzte sollten sich des Sicherheitsprofils von Modafinil-haltigen Arzneimitteln bewusst sein und ihre Patienten in angemessener Weise überwachen.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
German: Dies führte zu einer europaweiten Aktualisierung der Produktinformation Modafinil-haltiger Arzneimittel, um die Warnhinweise bezüglich dieser Risiken stärker hervorzuheben.
Slovenian: Posledično so po vsej Evropi posodobili informacije o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo modafinil, da bi okrepili opozorila o teh tveganjih.
German: Als Beratungsgremium wurde außerdem eine Gruppe von Sachverständigen aus dem Bereich der klinischen Neurowissenschaften zusammen gerufen.
Slovenian: Sklicana je bila tudi skupina strokovnjakov za klinično nevrološko znanost, da bi podala nasvete.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann durch Narkolepsie, eine Erkrankung, bei der die Betroffenen tagsüber immer wieder einschlafen, bedingt sein oder durch gestörte nächtliche Schlafmuster, die zu Schläfrigkeit am Tage führen.
Slovenian: Čezmerno zaspanost lahko povzroča narkolepsija, bolezen, zaradi katere posameznik podnevi zaspi, ali pa je posledica motenih vzorcev nočnega spanja, kar povzroča zaspanost podnevi.
German: Der Ausschuss prüfte sämtliche Daten der klinischen Prüfungen zu Modafinil bei Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie, sowie Artikel aus der veröffentlichten Literatur.
Slovenian: Odbor je preučil vse podatke iz kliničnih preskušanj modafinila pri narkolepsiji, obstruktivni apneji med spanjem, motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji ter članke iz objavljene literature.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modafinil-haltigen Arzneimitteln weiterhin gegenüber den Risiken überwiegen, dass aber ihre Anwendung auf die Behandlung von Narkolepsie beschränkt werden sollte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba njihovo uporabo omejiti samo na zdravljenje narkolepsije.
German: Hierzu zählen Informationen für Angehörige der Heilberufe über die sich aus dieser neuen Prüfung ergebenden Änderungen in der Produktinformation sowie die Aufnahme von Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit und der Hautsicherheit von Modafinil.
Slovenian: Ti vključujejo obveščanje zdravstvenega osebja o spremembah informacij o zdravilu, ki so nastale po zadnjem pregledu, in zasnovo študij, s katerimi bi preučili srčno-žilno in kožno varnost modafinila.
German: • Patienten, die mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten sich zu einem geeigneten Zeitpunkt an ihren Arzt wenden um abzuklären, ob sie das Arzneimittel weiterhin erhalten sollten.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo modafinil, naj se v ustreznem času oglasijo pri zdravniku in preverijo, ali lahko nadaljujejo zdravljenje s tem zdravilom.
German: Des Weiteren beobachtete der Ausschuss einen Zusammenhang zwischen Modafinil und psychiatrischen Nebenwirkungen (z. B. Suizidgedanken, Depression, psychotischen Episoden) sowie zwischen Modafinil und kardiovaskulären Nebenwirkungen, etwa Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povezavo med modafinilom in neželenimi psihiatričnimi učinki, kot so samomorilne misli, depresija, psihotične epizode, ter med modafinilom in srčno-žilnimi neželenimi učinki, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in neredni srčni utrip.
German: Bei der Überprüfung der Daten zur Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass Modafinil in engem Zusammenhang mit einem Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen steht, das bei Kindern erhöht zu sein scheint.
Slovenian: Ob pregledu varnostnih podatkov je Odbor menil, da je modafinil močno povezan s tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij in zdi se, da je to tveganje večje pri otrocih.
German: Modafinil-haltige Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, die unter extremer (exzessiver) Schläfrigkeit leiden.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave s pretirano zaspanostjo.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile Modafinilhaltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken ausschließlich bei der Behandlung von Narkolepsie weiterhin überwiegen.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja le pri zdravljenju narkolepsije.
German: Ferner überprüfte der CHMP alle Nebenwirkungen, über die im Zusammenhang mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln berichtet wurde.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravilih, ki vsebujejo modafinil.
German: Folglich ersuchte die ArzneimittelAufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP am 14. Mai 2009, eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Modafinil-haltiger Arzneimittel durchzuführen und ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurück genommen werden sollten.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.