FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Croatian: Ne (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Croatian: Ne (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Croatian: Razlika u prilagođenoj srednjoj promjeni (95% CI)
Maltese: Differenza fil-medja aġġustata (95% CI)
Croatian: Tocilizumab u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Croatian: Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Croatian: divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Maltese: gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Croatian: - Metotreksat
Maltese: - Methotrexate
Croatian: Da (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Croatian: CRS-a.
Maltese: CRS
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi oportunističkih infekcija.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Croatian: proljev pJIA, sJIA
Maltese: Nażofarinġite pJIA, sJIA
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Croatian: Bolesnici s pJIA < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Croatian: (engl.
Maltese: (Ara Fig.
Croatian: - Tocilizumab - p≤ 0,0001, TCZ u usporedbi s PBO + MTX - p< 0,005, TCZ u usporedbi s PBO + MTX
Maltese: - Djuq tal-ispazju tal-ġog - p≤0.0001, TCZ kontra PBO + MTX - p<0.005, TCZ kontra PBO + MTX
Croatian: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Croatian: DMARD - Antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti - p< 0,01, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD
Maltese: DMARD - Mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika l-marda (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p< 0.01, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD
Croatian: Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Croatian: > 5 × GGN
Maltese: > 5 x ULN
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Croatian: 52. tjedan: remisija prema ACR/EULAR (Boole), n (%) 59 (25,7) remisija prema ACR/EULAR (indeks bolesti), n (%) 83 (36,1) mTSS
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%) 83 (36.1)
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.3 2 Vidjeti dio 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Croatian: Da (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda - postotak bolesnika s odgovorom u 24. tjednu (b) DAS28 < 2,6, n (%)
Maltese: Punti Finali Sekondarji - Persentaġġ ta' Dawk li Rrispondew f'Ġimgħa 24 (b) DAS28 < 2.6, n (%)
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Croatian: Odrasli bolesnici s RA i CRS-om (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi
Croatian: Laboratorijska vrijednost (broj stanica x
Maltese: Laboratorju (ċelluli x
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja II, III i IV, udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 odnosno 70 bio je značajno viši (59% naspram 50%, 37% naspram 27%, odnosno 18% naspram 11%) u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 4 mg/kg zajedno s DMARD-om (p< 0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' tocilizumab 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' tocilizumab 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p<0.03).
Croatian: sJIA (s.c.)
Maltese: sJIA (SC)
Croatian: > 1 do 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
Croatian: Farmakokinetički parametar tocilizumaba
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Maltese: • benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà
Croatian: Bolesnici s pJIA:
Maltese: Pazjenti b'pJIA:
Croatian: Kožne reakcije Rijetki slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Croatian: GCA (s.c)
Maltese: GCA (SC)
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Croatian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Bolesnici s RA i CRS-om (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Croatian: kokcidiomikozu i pneumocistis jirovecii, pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis,
Maltese: aspergillosis, coccidioidomycosis u pneumocystis jirovecii, pulmonite, ċellulite, herpes zoster,
Croatian: ABN 0,5 do 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Croatian: · tupfer s alkoholom
Maltese: • Imselħa tal-alkoħol
Croatian: Stoga se smatra da IL-6 igra ulogu u patogenezi bolesti uključujući upalne bolesti, osteoporozu i neoplazije.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Croatian: Ekspresiju jetrenih enzima CYP450 smanjuju citokini poput IL-6, koji su medijatori kronične upale.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Croatian: Pokazalo se da tocilizumab inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Croatian: Bolesnici sa sJIA, pJIA i CRS-om ≥ 30 kg
Maltese: Pazjenti b'RA, sJIA, pJIA u CRS ≥ 30 kg
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja u 6-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka
Maltese: Waqt il-monitoraġġ ta' rutina tal-laboratorju fil-prova klinika kkontrollata ta' 6 xhur ta' RoActemra,
Croatian: povišene vrijednosti kolesterola sJIA pJIA
Maltese: Żieda fil-kolesterol sJIA
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew terapija bi glukokortikojdi (prednisone) fl-isfond.
Croatian: Chugai Pharma Europe
Maltese: Chugai Pharma Europe Ltd.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Croatian: RoActemra je indicirana za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Croatian: pJIA (s.c.)
Maltese: pJIA (SC)
Croatian: > 3 do 5 × GGN
Maltese: > 3 sa 5 x ULN
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 5,7 ml/h u pedijatrijskih bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Croatian: *p < 0,01, tocilizumab u odnosu na placebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Croatian: tjedana od početka terapije.
Maltese: Livelli ta' IgG jonqsu waqt it-terapija.
Croatian: Ispitivanje II LITHE
Maltese: Studju II
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Maltese: Ilproporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija ta' krejatinina bbażata fuq Cockcroft-Gault < 80 mL/min u ≥ 50 mL/min) ma ħalliex effett kbir fuq il-farmakokinetika ta' tocilizumab.
Croatian: · herpes zoster · groznica (herpes simplex na usnama), mjehurići
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda Održana remisija (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+52)
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni Remissjoni sostnuta (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+52)
Croatian: Sliku H).
Maltese: Figura H
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) talpazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je odrediti udio bolesnika s najmanje 30-postotnim poboljšanjem stanja prema kriteriju JIA ACR (odgovor JIA ACR30) nakon 12 tjedana i bez pojave vrućice (bez zabilježene temperature ≥ 37,5 °C u prethodnih sedam dana).
Maltese: Il-mira primarja kienet il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 30% fil-core set JIA ACR (rispons JIA ACR30) f'ġimgħa 12 u nuqqas ta' deni (l-ebda rrekordjar ta' temperatura ta' ≥ 37.5°C fis-7t ijiem ta' qabel).
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Croatian: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala tocilizumab (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' tocilizumab (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Croatian: Tablica 2. ACR odgovori u ispitivanju SC-I (% bolesnika) nakon 24 tjedna SC-Ia
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Maltese: Fi studju SC-II, l-inibizzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi kienet evalwata b'mod radjografiku u mfissra bħala bidla mil-linja bażi fil-punteġġ Sharp totali medju (mTSS - mean total Sharp score) modifikat skont van der Heijde.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' mard tal-interstizju tal-pulmun (inkluż pulmonite u fibrożi pulmonari), li wħud minnhom kellhom riżultati fatali.
Croatian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ta' ACR20, n (%) Rispons ta' ACR50, n (%) Rispons ta' ACR70, n (%)
Croatian: U bolesnika s GCA središnji volumen distribucije iznosio je 4,09 l, a periferni volumen distribucije 3,37 l, što je dovelo do volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Croatian: Kad se započinje ili prestaje s terapijom tocilizumabom, treba nadzirati bolesnike koji uzimaju lijekove koji se individualno prilagođavaju i metaboliziraju putem CYP450 3A4, 1A2 ili 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (mogućnost nastupa sindroma ustezanja od oralnih glukokortikoida),
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'tocilizumab, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin,
Croatian: Bioraspoloživost supkutane formulacije iznosila je
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Croatian: ****Održana remisija (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26)
Maltese: Punt Finali Primarju ****Remissjoni sostnuta (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+26)
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil primijećen u skupinama liječenima lijekom RoActemra bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Croatian: Tijekom 6-mjesečnih kontroliranih ispitivanja često su prijavljena povišenja vrijednosti lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, trigliceridi, LDL kolesterol i/ili HDL kolesterol.
Maltese: Waqt il-provi kkontrollati ta' 6 xhur kienu rrappurtati b'mod komuni żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL, u/jew kolesterol HDL.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: · podatke o pripremi injekcije/infuzije · podatke o brzini infuzije
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Croatian: Placebo + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=50
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Croatian: Od 4009 bolesnika u toj populaciji, njih 3577 bilo je liječeno najmanje 6 mjeseci, 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Maltese: Minn 4009 pazjenti f'din il-popolazzjoni, 3577 irċevew trattament għal mill-inqas 6 xhur, 3296 għal millinqas sena, 2806 irċevew trattament għal mill-inqas sentejn u 1222 għal 3 snin.
Croatian: Skupina koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i MTX također je postigla statistički značajne rezultate za sve ključne sekundarne mjere ishoda.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Maltese: RoActemra huwa fornut bħala kunjetti li fihom 4 mL, 10 mL u 20 mL ta' konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Croatian: Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 109/l)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Croatian: 1 bočica s 10 ml 4 bočice s 10 ml
Maltese: Kunjett ta' 10 mL 4 kunjetti ta' 10 mL
Croatian: 1 bočica s 4 ml 4 bočice s 4 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 4 mL
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tocilizumaba primijećena su nagla smanjenja vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
Maltese: Fi studji klinici b'tocilizumab, ġie osservat tnaqqis rapidu f'CRP, fir-rata ta' sedimentazzjoni ta' eritroċiti (ESR), amyloid A fis-serum (SAA) u fibrinoġen.
Croatian: Placebo + 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Croatian: (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: Tabella 1.
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Maltese: Pazjent wieħed ittestja pożittiv għall-isotip IgE (0.2%).
Croatian: Nakon 24 tjedna inhibicija strukturnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti u bolesnika koji su primali supkutani lijek RoActemra u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (srednja vrijednost mTSS: 0,62 naspram 1,23, p=0,0149 [van Elteren]).
Maltese: F'ġimgħa 24, intweriet inibizzjoni ta' ħsara strutturali, bi progressjoni radjografika inqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu RoActemra taħt il-ġilda meta mqabbel mal-plaċebo (mTSS medju ta' 0.62 kontra 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Croatian: Slučajevi perforacije u probavnom sustavu pri liječenju lijekom RoActemra bili su u prvom redu prijavljeni kao komplikacije divertikulitisa, uključujući generalizirani purulentni peritonitis, perforacije donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, fistule i apsces.
Maltese: Rapporti ta' perforazzjoni gastro-intestinali dwar RoActemra kienu rrappurtati primarjament bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite inkluż peritonite ġeneralizzata bilmaterja, perforazzjoni gastro-intestinali tal-parti t'isfel, fistla u axxess.
Croatian: Drugi lijekovi i RoActemra
Maltese: Mediċini oħra u RoActemra
Croatian: Slika J
Maltese: Figura J
Croatian: HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+52), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s novonastalom bolešću; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI)
Maltese: HR (CI ta' 99%) Żmien sal-ewwel rikaduta ta' GCA¹ (Pazjenti li jirkadu; gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo + 52) HR (CI ta' 99%) Żmien sal-ewwel rikaduta ta' GCA¹ (Pazjenti b'bidu ġdid; gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +26)