FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú posudzovať aj alternatívne metódy skúmania použitia lieku (ak je to možné) a použitia, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v členských štátoch, kde doposiaľ nie sú k dispozícii nadnárodné databázy (v rámci EÚ), ako je napríklad databáza IMS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys ir alternatyvius būdus, kaip atlikti vartojimo (jei įmanoma) ir vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus atvejų apžvalgą valstybėse narėse, kurių šiuo metu neapima tarptautinės (ES lygio) duomenų bazės, pvz., IMS.
Slovak: Čo sa týka problému samovrážd, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že použijú súčasné poznatky a uskutočnia metaanalýzu dostupných výsledkov z rôznych klinických štúdií.
Lithuanian: Dėl polinkio į savižudybę - rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo pasinaudoti dabartinėmis žiniomis ir atlikti įvairių klinikinių tyrimų rezultatų metaanalizę.
Slovak: Z prehľadu predklinických údajov, ktorý bol poskytnutý ako odpoveď, vyplýva, že metylfenidát v prípade živočíšnych modelov spôsobuje zmeny správania, najmä čo sa týka hyperaktivity a stereotypného správania.
Lithuanian: Atsakymuose pateikiamų ikiklinikinių tyrimų duomenų apžvalga rodo, kad metilfenidatas sukelia gyvūninių modelių elgesio pokyčius, daugiausia kaip hiperaktyvumą ir stereotipinį elgesį.
Slovak: Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.
Lithuanian: Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.
Slovak: Skríning pred začatím liečby
Lithuanian: Patikra prieš gydymą
Slovak: Toto odborné hodnotenie metylfenidátu preskúmalo dostupné údaje o bezpečnosti z klinických štúdií, z predklinických štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry.
Lithuanian: Šiame metilfenidato moksliniame vertinime apžvelgiami iš klinikinių tyrimų, ikiklinikinių tyrimų, spontaniškų pranešimų ir publikuotos literatūros surinkti saugumo duomenys.
Slovak: Časté: hypertenzia
Lithuanian: Dažni: hipertenzija.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že podporuje všetky súčasné iniciatívy určené na ďalšie hodnotenie akéhokoľvek rizika karcinogenity pri užívaní metylfenidátu.
Lithuanian: CHMP pritarė dabartinėms iniciatyvoms išsamiau įvertinti visus metilfenidato keliamus kancerogeniškumo pavojus.
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Lithuanian: Tabletės plėvelė yra pašalinama iš organizmo, todėl pacientai turėtų nesijaudinti, jeigu atsitiktinai išmatose pastebės į tabletę panašų daiktą.
Slovak: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovak: Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
Lithuanian: Rizikos valdymo planuose rinkodaros teisės turėtojai turėtų numatyti nuolatinį naujų ar galimų rizikos veiksnių arba naujos ir (arba) svarbios informacijos apie jau nustatytus ar galimus rizikos veiksnius vertinimą.
Slovak: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona)
Lithuanian: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Slovak: Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
Lithuanian: Be to, bus pateikti šiuo metu atliekamo polinkio į savižudybę tyrimo rezultatai, o rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti pasekmes psichikai būsimame ilgalaikiame tyrime.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
Lithuanian: Negalima staiga nustoti vartoti tabletes.
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
Lithuanian: Metilfenidaras - tai į amfetaminą panašus kontroliuojamas vaistas, kuriam taikomi skyrimo ir vartojimo apribojimai.
Slovak: Metylfenidát sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, ani starším pacientom, pretože bezpečnosť a prínos použitia lieku v týchto vekových skupinách neboli stanovené.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams arba vyresnio amžiaus žmonėms, nes nebuvo nustatytas jo vartojimo saugumas ir nauda šiose amžiaus grupėse.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa, patria do vyššie uvedeného zoznamu, skôr ako začnete užívať metylfenidát, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar kurie nors iš Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamų vaistų įeina į pirmiau pateiktą sąrašą, prieš vartodami metilfenidatą, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
Slovak: • palpitácie, nevysvetliteľné mdloby s bolesťou v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia),
Lithuanian: • širdies daužymasis, nepaaiškinamas alpimas, krūtinės skausmai, oro trūkumas (kartais tai gali būti širdies ligos požymiai);
Slovak: Počas tohto konania boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaní, aby predložili údaje zo spontánnych hlásení.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojams suderinus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir rizikos valdymo planų teikimo tvarką, saugumo informaciją valstybės narės ims vertinti vienu metu (Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) posėdžiuose) ir bus užtikrintas derinimo tęstinumas.
Slovak: K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom metylfenidátu.
Lithuanian: Galima įsigyti kitokio stiprumo šį vaistinį preparatą ir kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
Slovak: Váš lekár preto rozhodne, či by ste Vy alebo Vaša dcéra mali dojčiť ak užívate metylfenidát.
Lithuanian: Todėl gydytojas nuspręs, ar Jūs arba Jūsų duktė turėtų maitinti krūtimi vartodama metilfenidatą.
Slovak: DK-3460 Birkerød
Lithuanian: DK-3460 Birkerød Denmark
Slovak: • paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to byť symptómy mozgovej vaskulitídy).
Lithuanian: • paralyžius arba judėjimo ir regos sutrikimai, kalbėjimo sunkumai (gali būti galvos smegenų kraujagyslių uždegimo simptomai).
Slovak: Posúdi sa navrhnutá doba sledovania jednotlivých pacientov trvajúca najmenej 5 rokov.
Lithuanian: Bus apsvarstyta siūloma ne trumpesnės, nei penkerių metų trukmės pavienių tiriamųjų kontrolė.
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Lithuanian: Nerimas, ažitacija ar įtampa
Slovak: IS Island
Lithuanian: IS Islandija
Slovak: Preludy*, Poruchy myslenia*, Stav zmätenosti, Prípady zneužívania a závislosti boli opísané častejšie s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním.
Lithuanian: Kliedesiai*, mąstymo sutrikimai*, sumišimo būklė, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas
Slovak: Váš lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát ten správny liek pre Vás alebo pre Vaše dieťa, prediskutuje s vami nasledujúce záležitosti:
Lithuanian: Kad galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui, gydytojas su Jumis pasikalbės šiomis temomis:
Slovak: Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Lithuanian: Nėštumas ir embriono - vaisiaus vystymasis
Slovak: Výbor CHMP stanovil bezpečnosť používania produktov obsahujúcich metylfenidát počas gravidity a laktácie a v decembri 2008 prediskutoval túto záležitosť s pracovnou skupinou pre bezpečnosť (SWP).
Lithuanian: 2008 m gruodžio mėn. CHMP įvertino metilfenidato saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir išsamiau aptarė jį Saugumo darbo grupėje.
Slovak: Zníženie dávky a ukončenie liečby
Lithuanian: Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas
Slovak: - dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Lithuanian: - maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi.
Slovak: Deti do 6 rokov
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Slovak: 22767 HAMBURG/
Lithuanian: 22767 HAMBURG/ Germany
Slovak: Užívanie s alkoholom
Lithuanian: Vartojimas kartu su alkoholiu
Slovak: Používanie u detí do 6 rokov
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Slovak: Okrem toho je potrebných viac údajov na stanovenie dôsledkov lieku na psychiku, ako aj účinku na rast a vývin detí.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo poveikis
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (NMS; ataskaitos buvo nepakankamai pagrįstos dokumentais, be to, daugeliu atvejų pacientai vartojo ir kitus vaistus, todėl metilfenidato poveikis neaiškus).
Slovak: Keď samotné podporné opatrenia nie sú dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa.
Lithuanian: Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo įvertinimu.
Slovak: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Lithuanian: HU - Vengrija Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovak: Užívanie iných liekov
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
Slovak: Závery tohto hodnotenia viedli k návrhu výboru CHMP na doplnenie a harmonizáciu príslušnej informácie o lieku so zahrnutím sledovania pred liečbou a po liečbe, aktualizáciu častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa kontraindikácií a upozornení, harmonizáciu informácie o nežiaducich reakciách, kontrolu dávkovania a používania lieku a aktualizáciu informácie o používaní lieku v gravidite a počas dojčenia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šio vertinimo išvadas, CHMP pasiūlė patikslinti ir suderinti atitinkamas vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukos dalis: įtraukti informaciją apie paciento stebėseną prieš gydymą ir po jo, atnaujinti santraukų dalis, susijusias su kontraindikacijomis ir įspėjimais, suderinti informaciją apie nepageidaujamą poveikį, patikrinti informaciją apie dozavimą ir naudojimą, atnaujinti informaciją apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: Užívanie metylfenidátu s alkoholom
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas su alkoholiu
Slovak: Maximálna denná dávka metylfenidátu je [má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Didžiausia metilfenidato dozė yra [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Lithuanian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovak: Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
Lithuanian: Vis dėlto yra pranešimų, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, vaistinių preparatų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, primidono) ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) metabolizmą.
Slovak: Užívanie s halogénovými anestetikami
Lithuanian: Halogeninių anestetikų vartojimas
Slovak: Zdá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu.
Lithuanian: Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą.
Slovak: SE - Švédsko Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Lithuanian: SE - Švedija Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Slovak: Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívaní drog.
Lithuanian: Atliekant narkotikų vartojimo tyrimą šį vaistą vartojančiam asmeniui, gali būti nustatytas teigiamas rezultatas.
Slovak: 1/10 000 až <1/1000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Labai reta (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Nežinoma (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis).
Slovak: Európska komisia predložila výboru CHMP žiadosť o konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre všetky produkty obsahujúce metylfenidát.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (toliau - CHMP) pradėti kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
Slovak: Informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát obsahuje v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku upozornenia týkajúce sa tohto bodu.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje pateikiami su šiuo aspektu susiję įspėjimai.
Slovak: V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
Lithuanian: Sunkaus apsinuodijimo atveju prieš skrandžio plovimą reikia paskirti atidžiai nustatytą benzodiazepinų dozę.
Slovak: Equasym tableta
Lithuanian: Equasym tabletė
Slovak: Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
Lithuanian: • Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr.
Slovak: Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca, kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu.
Lithuanian: Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių poveikis gali būti pavojingesnis.
Slovak: Zoznamy krokov uskutočnených pred predpísaním lieku a počas ďalšieho sledovania pre lekárov predpisujúcich liek a ak je to možné, aj pre opatrovateľov
Lithuanian: • kontroliniai veiksmų, kurių reikėtų imtis prieš vaistą skiriant ir vykdant stebėjimą, sąrašai vaistus skiriantiems asmenims ir, jei įmanoma, slaugytojams.
Slovak: Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené uvoľňovanie metylfenidátu z tejto liekovej formy.
Lithuanian: Gydant vaistinio preparato perdozavusius pacientus, reikia atsižvelgti į tai, kad metilfenidatas iš šios vaistinio preparato formos atpalaiduojamas lėtai.
Slovak: Ak sa bude analýza na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, považovať za prijateľnú, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia zdroje na podporu tejto analýzy a zaktualizujú RMP tak, aby odzrkadľoval príslušné zistenia.
Lithuanian: Jei bus nuspręsta, kad analizę galima atlikti remiantis šiuo metu turimais duomenimis, rinkodaros teisės turėtojai sudarys galimybę pasinaudoti ištekliais analizei paremti ir atsižvelgdami į analizės rezultatus atnaujins rizikos valdymo planą.
Slovak: Insomnia, Nervozita
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Slovak: ISERLOHN/Nemecko
Lithuanian: ISERLOHN/Germany
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose nurodyta (jei apskritai) indikacija buvo DSHS, bet būta ir pranešimų apie kitas indikacijas.
Slovak: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ ŠPANIELSKO
Lithuanian: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Slovak: DE - Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Lithuanian: DE - Vokietija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Primerané určenie diagnózy vyžaduje použitie medicínskych a špecializovaných psychologických, výchovných a sociálnych zdrojov.
Lithuanian: Nustatant tinkamą diagnozę, turi būti naudojamasi medicininiais ir specializuotais psichologiniais, ugdymo bei socialiniais informacijos šaltiniais.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli určité predklinické dôkazy priameho účinku metylfenidátu na štruktúru srdcového tkaniva.
Lithuanian: Be to, buvo kai kurių ikiklinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tiesioginį metilfenidato poveikį širdies audinio struktūrai.
Slovak: Pred výplachom žalúdka je potrebné zvládnuť prípadnú agitáciu a kŕče a chrániť dýchacie cesty.
Lithuanian: Prieš plaunant skrandį reikia sureguliuoti sujaudinimą ir priepuolius, jeigu pasireiškia, ir apsaugoti kvėpavimo takus.
Slovak: Metylfenidát môže pôsobiť ako negenotoxický karcinogén na pečeň myší; z obmedzenej analýzy uskutočnenej u ľudí však nevyplýva, že by sa tento účinok prejavil aj u ľudí, ktorým sa podávajú terapeutické dávky.
Lithuanian: Metilfenidatas gali šiek tiek veikti kaip negenotoksiškas kancerogenas pelių kepenis, tačiau atlikti keli žmonių analizės atvejai leidžia manyti, kad tai nevyksta žmonių, kuriems skiriamos terapinės vaisto dozės, organizmuose.
Slovak: Z prehľadu všetkých dostupných údajov vyplynulo, že presnejšie termíny „prílišná sústredenosť" a „opakujúce sa správanie" lepšie zodpovedajú pozorovaným účinkom metylfenidátu a do informácie o lieku by sa mali pridať ako možné nežiaduce účinky.
Lithuanian: Apžvelgus visus turimus duomenis nustatyta, kad konkretesni terminai „pernelyg didelis susikoncentravimas" ir „pasikartojantis elgesys" apibūdina nustatytą metilfenidato poveikį ir kad juos, kaip šalutinius gydymo reiškinius, reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
Lithuanian: Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs.
Slovak: Metylfenidát má dobre dokumentovaný účinok na krvný tlak a srdcový pulz (zvýšená rýchlosť srdcového pulzu, zvýšený krvný tlak a tachykardia sú známe nežiaduce účinky metylfenidátu a sú uvedené v informácii o lieku).
Lithuanian: Metilfenidatas turi gerai dokumentuotą poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui (padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis ir tachikardija yra pripažinti metilfenidato sukeliami nepageidaujami reiškiniai, nurodyti vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose).
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Lithuanian: Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas*
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, pri každej zmene dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve lekára Váš lekár uskutoční rôzne testy, aby sa uistil, že metylfenidát je prijateľne bezpečný a prospešný.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą gydytojas atliks įvairius tyrimus, kad įsitikintų, jog vartoti metilfenidatą vis dar pakankamai saugu ir naudinga.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov.
Lithuanian: Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že počas ďalších piatich rokov predložia všetky dostupné retrospektívne údaje založené na každoročných prehľadoch vo všetkých členských štátoch, kde sa používa metylfenidát, čo umožní vyhodnotenie zmien v používaní lieku v priebehu času.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti visus turimus retrospektyvius duomenis, parengdami metines ateinančių penkerių metų apžvalgas visose valstybėse narėse, kur metilfenidatas vartojamas, siekiant sudaryti galimybę įvertinti laikui bėgant įvykusius vartojimo pokyčius. Jei bus galimybė, bus naudojami vartojimo rodikliai, įskaitant kintamuosius, pvz.
Slovak: Nanterre Francúzsko
Lithuanian: 92003 Nanterre France
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
Lithuanian: CS - Čekija Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovak: Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje podporujúce skutočnosť, že neexistuje žiadny predklinický ani klinický dôkaz týkajúci sa významného rizika karcinogenity spojeného s metylfenidátom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė duomenų, patvirtinančių, kad nenustatyta jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų, įrodančių reikšmingą su metilfenidatu susijusį kancerogeninį pavojų.
Slovak: Z klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, neboli hlásené žiadne ďalšie príhody spojené s inými cerebrovaskulárnymi poruchami.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vaikais kitų smegenų kraujotakos sutrikimų nenustatyta.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį metilfenidato poveikį reprodukcijai tik vartojant motinai toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
Slovak: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Lithuanian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Slovak: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovak: Z nedávnych výsledkov kontrolovanej prípadovej štúdie vyplynulo potenciálne zvýšené riziko lymfocytárnej leukémie pri užívaní metylfenidátu a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní o ďalšie hodnotenie.
Lithuanian: Neseniai atlikto atvejų kontrolinio tyrimo duomenys parodė, kad vartojant metilfenidatą gali padidėti limfocitinės leukemijos pavojus, ir rinkodaros teisės turėtojų paprašyta atlikti išsamesnį vertinimą.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali v budúcich periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pozorne sledovať hlásenia o cyanóze a mali by ich zahrnúť do cieleného sledovania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų atidžiai vertinti pranešimus apie cianozės atvejus būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose ir įtraukti juos, kaip sutrikimus, kuriuos reikėtų stebėti vykdant tikslinę kontrolę.