FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).
Icelandic: Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Icelandic: B veirusýkingar er mælt með sérfræðiáliti læknis sem hefur reynslu af meðferð lifrarbólgu B.
Estonian: Need võivad olla insuldi sümptomid (mis võib tuleneda trombist teie aju arteris).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).
Estonian: Kopsuemboolia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhopneumopaatia, düspnoe
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
Icelandic: Umbrot talidomíðs í lifur eftir cýtokróm P450 ferlinu er í lágmarki og óbreytt talidomíð skilst ekki út um nýru.
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ning need võivad olla järgmised: muutused vere keemilises koostises; kaaliumi, fosfori ja kusihappe kõrge tase ja madal kaltsiumitase, mis põhjustavad muutusi neerude töös, südame löögisageduses, krambihooge ja vahel surma.
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
Estonian: Pärast aasta kestnud annustamist isastele koertele täheldati pöörduvaid väikeste sapijuhade ummistusi süsteemse saadavuse korral, mis on rohkem kui 1,9 korda kõrgem kui inimesel.
Icelandic: Eftir ársmeðferð með meira en 1,9 földum þeim skammti sem gefinn er mönnum, komu fram afturkræfar gallstíflur í smágöngum lifrar í karlkyns hundum sem prófaðir voru.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele peab tegema meditsiinilise järelvalve all raseduse laboratoorse uuringu minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Estonian: o meessoost patsiendid:
Icelandic: Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga:
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum, og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: • raseduse ärahoidmise nõue ning tõhusate rasestumisvastaste meetodite määratlus ja vajadus,
Icelandic: Krafa um að koma í veg fyrir þungun, skilgreining og nauðsyn á öruggum getnaðarvörnum
Estonian: • enne toote turuletoomist saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad arstid ja Thalidomide Celgene't väljastada võivad apteekrid tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise (vt kirjeldust altpoolt);
Icelandic: o Áður en lyfið er markaðssett, að allir læknar og lyfjafræðingar sem munu ávísa eða afgreiða Thalidomide Celgene fái sent bréf eins og lýst er hér að neðan.
Estonian: • teratogeensus ja vajadus ära hoida loote kokkupuutumist;
Icelandic: Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar og konur sem gætu orðið þungaðar mega aldrei nota talidomíð nema öllum skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun sé fullnægt.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid 2.-3. astme nahalööbe tekkimisel tuleb kaaluda talidomiidravi katkestamist või lõpetamist.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á eða hætta notkun talidomíðs ef 2.-3. stigs húðútbrot koma fram.
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi praktikasse rakendamise algoritm: o see peab abistama patsientide kategoriseerimisel, nõutavate raseduse ennetusmeetmete ja kontrollanalüüside määratlemisel;
Icelandic: Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun o Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til að greina og koma í veg fyrir þungun.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að talidomíð skilst út í mjólk.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Estonian: Talidomiidist saadavat kasu ning AML-i ja MDS-i riski tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með talidomíði, melfalani og prednisóni er hafin verður að hafa ávinning af meðferð með talidomíði og hættu á AML og MDS í huga.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Icelandic: Thalidomide Celgene skal taka sem stakan skammt á háttatíma, til að draga úr áhrifum svefnhöfga.
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðkornafæð).
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga, on järgmised: neutropeenia, leukopeenia, kõhukinnisus, somnolentsus, paresteesia, perifeerne neuropaatia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, pööritustunne, düsesteesia, treemor ja perifeersed tursed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Icelandic: Við hverju Thalidomide Celgene er notað
Estonian: • kui teil on menstruatsioon ära jäänud või teil on ebaregulaarne menstruaalverejooks või kui arvate, et olete rase;
Icelandic: Þú missir úr, eða telur að þú hafir misst úr blæðingar, eða þú hefur óvenjulegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots.
Icelandic: Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað
Estonian: • sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil;
Icelandic: o Beita viðeigandi aðferðum til að meta notkun utan samþykktra ábendinga (off-label use) í hverju landi fyrir sig.
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud,
Icelandic: Lækninum sem ávísar getnaðarvörn hennar að hún taki talidomíð Lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt notkun getnaðarvarnar
Estonian: Talidomiidi esmane eemaldamine mitteensümaatilisel hüdrolüüsil viitab sellele, et ravimitevahelise koostoime võimalus talidomiidiga on väike.
Icelandic: Vatnsrof án ensímvirkni á talidomíð, sem er helsti verkunarmáti úthreinsunar, bendir til þess að tilhneiging til milliverkana milli talidomíðs og annarra lyfja sé lítil.
Estonian: 0,25 mg/kg ööpäevas
Icelandic: 0,25 mg/kg á dag
Estonian: • te peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit: o vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, o ravi ajal, o kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn: o í a.m.k. 4 vikur áður en meðferð hefst o á meðan á meðferð stendur o þar til a.m.k.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga tekkiva amenorröa põhjusena tuleb eeldada rasedust, kuni on meditsiiniliselt tõendatud, et patsient ei ole rase.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Estonian: • mis aeglustavad südametegevust (kutsuvad esile bradükardiat, näiteks antikoliinesteraasid ja beetablokaatorid);
Icelandic: hægja á hjartslætti (valda hægslætti, svo sem andkólínesterasar og beta-blokkar).
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem geta orðið þungaðir
Estonian: Patsiente peab jälgima trombemboolia, perifeerse neuropaatia, raskete nahareaktsioonide, bradükardia, minestuse, uimasuse, neutropeenia ja trombotsütopeenia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með eftirfarandi hjá sjúklingum: blóðsegareki, taugakvillum í úttaugakerfi, alvarlegum viðbrögðum í húð, hægslætti, yfirliði, svefndrunga, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad rakendama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne talidomiidiga ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi, isegi kui ravi katkestati, välja arvatud juhul, kui patsient kohustub täielikult ja püsivalt suguelust hoiduma, kinnitades seda iga kuu.
Icelandic: 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur, einnig þó hlé verði á lyfjagjöf, nema sjúklingur skuldbindi sig til þess að eiga ekki kynmök á tímabilinu og staðfesti það mánaðarlega.
Estonian: Talidomiid võib soodustada bradükardia tekkimist, seega tuleb sarnase farmakodünaamilise toimega ravimeid, näiteks pöörduvate tippude tahhükardiat (torsade de pointes) tekitavaid toimeaineid, beetablokaatoreid või antikolinesteraase manustada ettevaatusega.
Icelandic: Þar sem talidomíð getur valdið hægslætti, skal gæta varúðar við notkun lyfja sem hafa sömu verkun, eins og virk efni sem vitað er að geta framkallað sleglahraðslátt (torsade de pointes), beta-blokka eða kólínesterasahemla.
Estonian: • lisaks peab eri patsiendirühmade koolitusbrošüürides olema järgmine teave: o rasestumisvõimelised naised
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eiga að vera í öllum fræðslubæklingum fyrir sjúklinga: o
Estonian: 10 August 2006.
Icelandic: 10. ágúst 2006
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Südameindeks (l/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Estonian: Ärge võtke Thelini:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Estonian: Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Estonian: Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Estonian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Estonian: fenprokumooni või fluindiooni) vereklompide vältimiseks.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Estonian: Seal on ka lingid teistele harvaesinevate haiguste ja ravide kodulehekülgedele.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Estonian: Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Kerge või tõsine maksakahjustus (Child-Pugh' klassid A-C)
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Estonian: Abiained: Sisaldab lisaks 166,3 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Estonian: Riskihaldamise plaan
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Estonian: Karbid, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Estonian: Uuringus kasutati üksnes nifedipiini väikseid annuseid.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Estonian: Kui te unustate Thelini võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Estonian: Kui märkate, et olete võtnud rohkem Thelini tablette, kui arst on teile määranud (või kui teie Thelini tablette võttis keegi teine), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Estonian: • kui võtate suures annuses nifedipiini.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Estonian: See suurendab tromboembooliaohtu, seda eriti suitsetavatel naistel.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Thelini säilitada
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Thelin
Estonian: Mõlemas STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringus tõstis Thelin sooritusvõimet oluliselt.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Estonian: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Estonian: Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Estonian: Ei ole oluline, kas seda võetakse toiduga või ilma ja mis kellaajal.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Estonian: Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu rasedustesti teha.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Estonian: Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
Estonian: Seega koostoimet selliste ravimitega välistada ei saa.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need muutused üldjuhul pöörduvad, kui järgiti jälgimis- ja katkestamissuuniseid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p<0,05; ANCOVA).
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Estonian: Ligikaudu 50-60% suukaudsest annusest eritub uriiniga ja ülejäänu väljaheitega.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Estonian: Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (> 1/1000,  1/100), harv (> 1/10 000,  1/1000) ja väga harv (1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Estonian: • kui võtate ravimit tsüklosporiin A (seda kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis ning äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Estonian: • ebatavaline väsimus
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Estonian: Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei pruugi mingeid sümptomeid esineda.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Estonian: Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • peavalu
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Theliniga:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
Estonian: Pulmonaalne vaskulaarne resistentsus (düüni*sek/cm
Icelandic: Mótstaða í lungnaslagæðum (dyne*sek/cm
Estonian: Sitaksentaannaatrium seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust (NOAEL) ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thelini võtmist Kuidas Thelini võtta
Icelandic: Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Thelin Hvernig taka á Thelin
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Estonian: MUUD TINGIMUSED
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, ravimtaimi või vitamiine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og vítamín.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Estonian: Theliniga seotud ASAT ja/või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Estonian: Samas ilmnes paljudel patsientidel, kellel ravi 12. nädalaks mõju ei olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib kaaluda ravi jätkamist 12 nädala jooksul.
Icelandic: Hinsvegar sýndu margir sjúklingar enga svörun við 12. viku Thelin meðferðar, en jákvæða svörun við 24. meðferðarviku, því má íhuga 12. meðferðarvikur til viðbótar.
Estonian: Rottidel täheldati seemnetorukeste atrofeerumist, kuid sama ei täheldatud hiirtel ega koertel.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Estonian: EU/1/06/353/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/003 (56 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/004 (84 õhukese polümeerikattega tabletti blistris)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed selle annuse juures olid peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: