FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jotka ovat aiemmin saaneet alfainterferonihoitoa (pegyloitua tai pegyloimatonta) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös niille potilaille, joiden tauti on relapsoinut, joiden hoitovaste on ollut osittainen (partial responders) tai jotka eivät ole saaneet vastetta hoitoon (null responders) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: INCIVOa ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei cresc treptat, după oprirea administrării
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu INCIVO.
Finnish: Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikolla 4, hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Romanian: Dacă un pacient a atins valoarea ARN-VHC nedetectabilă (virus nedetectat) la săptămâna 4, durata totală a tratamentului a fost de 24 de săptămâni.
Finnish: Taulukossa 16 esitetään aiemmin hoitamattomien ja aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden vasteet alaryhmittäin (aiemmin hoitamattomat, aiempi relapsi ja ei aiempaa vastetta).
Romanian: Tabelul 16 prezintă ratele de răspuns la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior, în funcţie de subgrupuri (netrataţi anterior, cu recădere şi fără răspuns la tratamentul anterior).
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Romanian: Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
Finnish: Telapreviiri estää HCV NS3•4A -seriiniproteaasia, joka on välttämätön viruksen replikaation
Romanian: Telaprevir este un inhibitor al serin preoteazei VHC NS3•4A, care este esenţială pentru replicarea
Finnish: On syytä huomata, että tässä hoitotulosanalyysissä on huomioitu hoidon lopettamista koskevat todelliset virologiset kriteerit eli alttius- ja altistustietoihin perustuvat kriteerit, eikä matemaattisia eli HCV RNA -tiedoista saatuja hoidon lopettamista koskevia
Romanian: Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
Finnish: Ihottuma lieveni INCIVO-hoidon päätyttyä tai sen lopettamisen jälkeen, mutta ihottuman paraneminen saattaa kestää useita viikkoja.
Romanian: Ameliorarea erupţiilor cutanate tranzitorii se produce după încheierea sau întreruperea administrării INCIVO; cu toate acestea, pot fi necesare mai multe săptămâni pentru dispariţia erupţiilor cutanate.
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluttua telapreviirikerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei doze unice de telaprevir sunt, în general, atinse după 4-5 ore.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr < 50 ml/min) sau la pacienţii trataţi prin hemodializă.
Finnish: Ihottuma on tavallisesti lievää tai keskivaikeaa, mutta ihottuma saattaa olla vakavaa ja/tai hengenvaarallista tai kehittyä sellaiseksi.
Romanian: De regulă, erupţia trecătoare pe piele este uşoară sau moderată, dar erupţia poate fi sau poate deveni severă şi/sau ameninţătoare de viaţă.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä telapreviiritutkimuksissa, joissa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaan aiempi hoito oli epäonnistunut, pääasiassa telapreviiriresistenttien varianttien esiintyminen lähtötilanteessa (ennen hoitoa) oli harvinaista (V36M, T54A ja R155K < 1 % ja T54S 2,7 %).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
Finnish: Antiretrovirushoitona käytettiin efavirentsiä, atatsanaviiria/ritonaviiria, raltegraviiria, etraviriiniä tai darunaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviirin tai abakaviirin ja joko lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.
Romanian: Schemele de tratament antiretroviral au inclus efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirină sau darunavir/ritonavir în asociere cu tenofovir sau abacavir şi fie lamivudină sau emtricitabină.
Finnish: Useimmat lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneet tutkimukset on toteutettu telapreviiriannoksilla 750 mg 8 tunnin välein.
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Finnish: Pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n käyttö
Romanian: Utilizarea peginterferon alfa-2a sau 2b
Finnish: Jos HCV RNA -pitoisuus on > 1 000 IU/ml, hoito INCIVOlla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava.
Romanian: În cazul în care concentraţia ARN-VHC este > 1000 UI/ml, administrarea INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirina trebuie
Finnish: Mahdollista kliinistä vaikutusta muihin samojen tumareseptorien säätelemiin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPt) ei tunneta.
Romanian: Potenţialul impact clinic este încă necunoscut pentru alte enzime şi transportori (de exemplu, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) modulaţi de către aceeaşi receptori nucleari.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): - suurentunut veren kreatiniinipitoisuus - kivulias niveltulehdus, yleensä jalkaterässä (kihti)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane): - creştere a concentraţiei de creatinină din sânge; - inflamaţie dureroasă a articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută);
Finnish: Ellei muuta ole mainittu, potilaille annettiin INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein; pegyloidun alfainterferoni-2a:n annos oli 180 µg/viikko ja ribaviriinin annos oli 1000 mg/vrk (< 75 kg:n painoisilla potilailla) tai 1200 mg/vrk (≥ 75 kg:n painoisilla potilailla).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care a fost altfel indicat, INCIVO a fost administrat în doze de 750 mg la interval de 8 ore; doza de peginterferon alfa-2a a fost de 180 µg/săptămână şi doza de ribavirină a fost de 1000 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală < 75 kg) sau de 1200 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală ≥ 75 kg).
Finnish: Samanaikainen käyttö puhdistuman suhteen CYP3A:sta voimakkaasti riippuvaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa kolkisiinia samanaikaisesti INCIVOn kanssa kolkisiinin toksisuusriskin vuoksi.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze colchicină în asociere cu INCIVO, din cauza riscului de toxicitate a colchicinei.
Finnish: Altistus (AUC) telapreviirille suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen ruokailun yhteydessä annetun 375-1875 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen, mahdollisesti metaboliareittien saturoitumisen tai efflux-kuljetusmekanismin seurauksena.
Romanian: Expunerea (ASC) la telaprevir a crescut uşor mai mult decât proporţional cu doza după administrarea împreună cu alimente a unei doze unice de 375 până la 1875 mg, posibil din cauza saturării căilor metabolice sau transportorilor de eflux.
Finnish: Lue tarkoin tiedot otsikon Ihottuma alla kohdasta 4 Haittavaikutukset.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie informaţiile referitoare la erupţiile trecătoare pe piele de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Romanian: Tulpinile replicon generate de secvenţele derivate de la pacienţi au demonstrat
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Romanian: • Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäseurannan tarpeelliseksi INCIVO-hoidon aikana.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe durata
Finnish: Varovaisuus on aiheellista ja kliinistä seurantaa suositellaan, kun lidokaiinia annetaan laskimoon akuutin kammioperäisen rytmihäiriön hoitoon.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizare clinică atunci când se administrează lidocaină intravenos pentru tratamentul aritmiei ventriculare acute.
Finnish: INCIVOa käyttäville potilaille ilmaantuu usein kutisevaa ihottumaa.
Romanian: La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyden ero (95 %:n luottamusväli) T12/PR-ryhmän ja Pbo/PR-ryhmän välillä oli 63 (51, 74) potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 46 (27, 66) potilailla, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 26 (13/39) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
Romanian: Diferenţa între ratele de RVS (interval de încredere 95%) între grupurile T12/PR şi Pbo/PR au fost de 63 (51, 74) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 46 (27, 66) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi de 26 (13, 39) pentru pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior.
Finnish: - peräaukon ympäristön tai seudun kutina, peräaukon tai peräsuolen ympäristön tai seudun verenvuoto, pieni repeymä peräaukkoa reunustavassa ihossa, josta saattaa aiheutua kipua ja/tai verenvuotoa ulostamisen yhteydessä - punoittava, halkeileva, kuiva, hilseilevä iho (ekseema), ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta, halkeilua, kuivumista, hilseilyä (eksfoliatiivinen ihottuma) - kasvojen turpoaminen, käsivarsien ja/tai jalkojen turpoaminen (edeema) - epänormaali makuaisti.
Romanian: - mâncărimi în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, sângerare în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, o fisură mică a pielii de la nivelul orificiului anal care poate provoca durere şi/sau sângerare în timpul defecaţiei; - piele roşie, crăpată, uscată, descuamată (eczemă), erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă, crăpături, uscăciune, descuamare (erupţie exfoliativă a pielii); - umflarea feţei, braţelor şi/sau picioarelor (edeme);
Finnish: Kaikki potilaat saivat pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan.
Romanian: Toţi pacienţii au primit peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Finnish: INCIVOn tehoa ja turvallisuutta genotyypin 1 kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa: kolmessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja yhdessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (potilaalla oli esiintynyt relapsi, vaste oli osittainen (partial responders) tai vastetta ei saatu (null responders)).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa INCIVO la pacienţii cu hepatită cronică C genotipul 1 au fost evaluate în patru studii de fază III: 3 dintre acestea la pacienţi netrataţi anterior şi un studiu la pacienţii trataţi anterior (pacienţi cu recădere, pacienţi cu răspuns parţial şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior).
Finnish: INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän farmakokineettistä tietoa ja yli 70-vuotiaista potilaista ei ole tietoa.
Romanian: Există date farmacologice limitate privind utilizarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu sunt disponibile date la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani.
Finnish: Kaikkien ihottumien etenemistä on seurattava, kunnes ihottuma paranee.
Romanian: Trebuie monitorizată evoluţia tuturor erupţiilor cutanate tranzitorii până la dispariţia acestora.
Finnish: Klonaalisessa sekvensointianalyysissä potilaiden alaryhmästä, joilla oli populaatiosekvensoinnin perusteella villityypin HCV (n = 20), verrattiin resistenttien varianttien esiintyvyyttä ennen telapreviirihoidon alkua ja seuranta-aikana, ja analyysi osoitti, että tutkimuspotilaiden HCV-varianttipopulaatio oli palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
Romanian: Analiza de secvenţiere clonală a unui subgrup de pacienţi care au avut VHC de tip sălbatic prin secvenţializare populaţională (n = 20), care a comparat frecvenţa de apariţie a tulpinilor rezistente înainte de iniţierea tratamentului cu telaprevir şi în perioada de urmărire, a demonstrat că populaţia de tulpini de VHC rezistente la toţi pacienţii a revenit la nivelele de dinaintea tratamentului.
Finnish: INCIVOn samanaikainen käyttö CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien vaikuttavien aineiden, esim. rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa pienentää altistusta INCIVOlle ja heikentää siten sen tehoa.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO cu substanţe active care sunt inductori puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital şi, care astfel, pot determina o expunere scăzută şi pierderea eficacităţii INCIVO.
Finnish: Telapreviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 750 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen HCVnegatiivisilla potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai telaprevir au fost evaluaţi după administrarea unei doze unice de 750 mg la subiecţi cu fără infecţie cu VHC având insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettu INCIVO-annos on 1875 mg 8 tunnin välein 4 päivän ajan.
Romanian: Cea mai mare doză documentată de INCIVO este de 1875 mg administrată la interval de 8 ore timp de 4 zile la voluntari sănătoşi.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei siksi saa yhdistää
Romanian: Prin urmare, preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare nu trebuie administrate în asociere cu INCIVO.
Finnish: Jos tutkimuspotilaan HCV-genotyyppi oli 1a, hänellä oli pääasiassa V36M- ja R155K-variantti yksin ja yhdistelmänä, kun taas potilailla, joiden HCV-genotyyppi oli 1b, oli pääasiassa V36A-, T54A/S- ja A156S/T/V-variantteja.
Romanian: Pacienţii cu genotipul VHC de tip 1a au avut predominat tulpini combinate sau unice de V36M şi R155K, în timp ce pacienţii cu genotipul VHC de tip 1b au avut predominat tulpini V36A, T54A/S şi A156S/T/V.
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă.
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein, lukuun ottamatta efavirentsipohjaista hoitoa saaneita potilaita, joiden INCIVOannostus oli 1125 mg 8 tunnin välein.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu INCIVO la doza de 750 mg administrat o dată la 8 ore, cu excepţia pacienţilor cu o schemă de tratament bazată pe efavirenz care au primit INCIVO la doza de 1125 mg administrat o dată la 8 ore.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana: - selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii.
Romanian: - pentru a vedea cantitatea de virus prezentă în sângele dumneavoastră şi pentru a stabili dacă aveţi tipul de virus (genotipul 1) care poate fi tratat cu INCIVO.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai aiemmin ilmaantunut ihottuma pahenee.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau dacă aveţi o erupţie care se agravează.
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Romanian: Nu îndepărtaţi acest desicant.
Finnish: Suureneminen virtsahappo
Romanian: Creşterea viremiei Recădere
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmaantuu, muiden lääkevalmisteiden käytön lopettamista on syytä harkita, jos niihin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Romanian: În cazul unei reacţii adverse cutanate grave, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentelor cunoscute ca fiind asociate cu apariţia reacţiilor adverse
Finnish: INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2b:n yhdistelmän käytöstä aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ei ole tietoja ja käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille tietoja on vähän.
Romanian: Nu există date privind utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţii trataţi anterior şi datele sunt limitate în cazul pacienţilor netrataţi anterior.
Finnish: Telapreviiri on tämän vuoksi otettava ruokailun yhteydessä.
Romanian: Prin urmare, telaprevir trebuie administrat împreună cu alimente.
Finnish: Pegyloidulla alfainterferoni-2b:lla hoidetuilla potilailla esiintyi kuitenkin useammin virologisen vasteen menetystä eivätkä he täyttäneet yhtä todennäköisesti lyhennetyn hoidon kriteerejä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b au prezentat mai frecvent creşterea viremiei, şi a fost mai puţin probabil ca aceştia să îndeplinească criteriile pentru o durată totală de tratament mai scurtă
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ihottuman seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea erupţiilor cutanate tranzitorii şi întreruperea administrării INCIVO, ribavirinei şi interferonului alfa.
Finnish: Virtsahappopitoisuudet tyypillisesti pienenevät INCIVO-hoidon lopettamisen jälkeisten 8 viikon ajan ja ovat verrattavissa pitoisuuksiin potilailla, jotka saivat yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
Romanian: De regulă, după terminarea tratamentului cu INCIVO, concentraţiile acidului uric scad în următoarele 8 săptămâni şi sunt comparabile cu cele observate la pacienţii trataţi numai cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Finnish: Telapreviirin vakaan tilan altistuksen populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella annostusten 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vs. 750 mg 8 tunnin välein pienimmän neliösumman suhteen geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) oli AUC24,ss-arvolle 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ssarvolle 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss-arvolle 1,18 (1,12;1,24).
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Finnish: INCIVOa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) tai kompensoitumatonta maksasairautta (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus) sairastavilla potilailla eikä sitä suositella näille potilasryhmille.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti estävän CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6,- CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP2E1-isoentsyymejä in vitro.
Romanian: Nu s-a observat in vitro inhibarea relevantă de către telaprevir a izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 şi CYP2E1.
Finnish: Potilaiden hoitamisesta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 HCV-/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla havaittu resistenssiprofiili oli samankaltainen kuin pelkästään HCV-infektiota sairastavien potilaiden resistenssiprofiili.
Romanian: Profilul de rezistenţă observat în Studiul HPC3008 la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1 a fost similar profilului de rezistenţă observat la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Finnish: Näihin tutkimuksiin 108, 111 ja C216 osallistuneilla tutkimuspotilailla oli kompensoitunut maksasairaus, HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan yläpuolella ja maksan histopatologia sopi krooniseen C-hepatiittiin.
Romanian: Pacienţii din aceste studii, 108, 111 şi C216, au avut boală hepatică compensată, ARN-VHC detectabil şi modificări histopatologice hepatice caracteristice hepatitei cronice C.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun essitalopraamia käytetään yhdistelmänä telapreviirin kanssa.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozelor atunci când este asociat cu telaprevir.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttöä voidaan jatkaa, mutta ne eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana ja kahteen kuukauteen INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale se pot administra în continuare, dar este posibil să nu ofere o protecţie adecvată în timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de până la 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 4.5).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 yhteensä 255 aiemmin hoitamattomasta ja aiempaa hoitoa saaneesta tutkimuspotilaasta, joille oli hoidon aikana ilmaantunut telapreviiriresistentti variantti, 152 (60 %) tutkimuspotilaalla ei enää havaittu resistenttiä varianttia populaatiosekvensoinnin avulla (seuranta-ajan mediaani 10 kuukautta).
Romanian: În analiza combinată a studiilor 108, 111 şi C206 de fază III, la 255 de pacienţii netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior care au dezvoltat tulpini virale rezistente la telaprevir în timpul tratamentului, 152 (60%) de pacienţii nu au mai avut tulpini rezistente detectate prin secvenţializare populaţională (perioadă mediană de urmărire de 10 luni).
Finnish: Yhteensä 352 tutkimuspotilaan (65 %) HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Romanian: Un număr total de 352 (65%) pacienţi au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Finnish: HCV RNA< 25 IU/ml viikon 12 seuranta-ajankohtana
Romanian: ARN VHC< 25 UI/ml perioada de monitorizare de 12 săptămâni.
Finnish: Tutkimus C211 oli satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein [T12(q8h)/PR] tai INCIVO 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [T12(b.i.d.
Romanian: Studiul C211 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat la pacienţi netrataţi anterior, randomizaţi în două grupuri de tratament: INCIVO 750 mg la interval de 8 ore [T12 (la 8 ore)/PR] sau INCIVO 1125 mg de două ori pe zi [T12 (2x/zi)/PR] în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.