FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios mejoró el funcionamiento pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesónida sola.
Portuguese: Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida isolada.
Spanish: No es probable que Budesónida/Formoterol Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Portuguese: Não é provável que Budesonida/Formoterol Teva afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Spanish: • El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan solo con los números pares.
Portuguese: • O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Budesónida/Formoterol Teva, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Budesonida/Formoterol Teva pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
Spanish: Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente.
Portuguese: Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente.
Spanish: La influencia de Budesónida/Formoterol Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Budesonida/Formoterol Teva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la budesónida, la concentración únicamente se triplicó por término medio, lo que muestra que la separación de los momentos de administración puede reducir el incremento en los niveles plasmáticos.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos.
Spanish: La budesónida inhalada causa menos reacciones adversas graves que los corticosteroides sistémicos.
Portuguese: A budesonida inalada tem menos reações adversas graves do que os corticosteroides sistémicos.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Budesonida/Formoterol Teva durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva.
Spanish: Los escasos datos que existen procedentes de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y de los adolescentes tratados con budesónida inhalada acaban por alcanzar su estatura de adultos.
Portuguese: Os dados limitados de estudos de longa duração sugerem que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva es un polvo para inhalación.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva é um pó para inalação.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para o tratamento inicial da asma.
Spanish: Dado que la budesónida y el formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.
Portuguese: Uma vez que a budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesónida inhalada.
Portuguese: Dados de aproximadamente 2000 gravidezes expostas indicam não haver risco teratogénico acrescido associado com a utilização de budesonida inalada.
Spanish: La budesónida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide.
Spanish: El uso de un "inhalador de alivio" no debe exceder 8 inhalaciones en 24 horas y no se debe utilizar el inhalador de alivio en menos de 4 horas.
Portuguese: A utilização do seu "inalador de alívio" não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e não deve utilizar o seu "inalador de alívio" mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, aun así el indicador de dosis la contará como una inhalación.
Portuguese: • Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação.
Spanish: • Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados.
Portuguese: • Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Budesonida/Formoterol Teva.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle incómodo.
Portuguese: Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesónida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo (p<0,001 e p<0,01, respetivamente).
Spanish: Se debe aconsejar igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água após a inalação (ver secção
Spanish: Asimismo, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2simpatomiméticos.
Spanish: El tratamiento con budesónida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
Portuguese: O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deve ser interrompido abruptamente.
Spanish: Si usa más Budesónida/Formoterol Teva del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesónida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesónida.
Portuguese: A atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfahidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS INHALADOR
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO INALADOR
Spanish: Cada envase contiene un inhalador.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 inalador.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura del envase laminado.
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
Spanish: Las partes de contacto del inhalador con el medicamento/mucosas están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesónida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el VEMS, el tratamiento con budesónida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Spanish: Así pues, una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato no debe administrarse junto con bloqueantes adrenérgicos β (incluidos los colirios), a menos que existan motivos importantes para ello.
Portuguese: Por conseguinte, uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser por razões que o justifiquem.
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesónida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica exagerada.
Spanish: En estas circunstancias, es preciso vigilar con regularidad el funcionamiento del eje hipotalámico-pituitarioadrenal (HPA).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal (HHS) deve ser monitorizada regularmente.
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesónida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
Portuguese: O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do placebo/formoterol).
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva contiene lactosa.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva contém lactose.
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesónida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
Portuguese: Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de lo normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) grave (FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesónida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
Portuguese: Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol Teva No use Budesónida/Formoterol Teva:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Não utilize Budesonida/Formoterol Teva se:
Spanish: No utilice Budesónida/Formoterol Teva para tratar estos síntomas de asma.
Portuguese: Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva para tratar estes sintomas da asma.
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Portuguese: Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).
Portuguese: • Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
Spanish: La exposición a la budesónida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
Portuguese: A exposição da budesonida e do formoterol poderão estar aumentadas em doentes com doença hepática.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terferadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
Spanish: • Medicamentos para la alergia o antihistamínicos (como terfenadina).
Portuguese: • Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos (tais como a terfenadina).
Spanish: Solo debe estudiarse la administración de una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo para el hijo.
Portuguese: A administração de uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesónida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
Portuguese: Durante a transferência de terapêutica oral para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol, ocorre uma ação esteroide sistémica inferior generalizada que pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos, tais como rinite, eczema e dores musculares e articulares.
Spanish: Aspecto de Budesónida/Formoterol Teva y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Budesonida/Formoterol Teva e conteúdo da embalagem
Spanish: • Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida y procainamida).
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida ou procainamida).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Budesónida/Formoterol Teva contiene lactosa").
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "Budesonida/Formoterol Teva contém lactose" na secção 2).
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó Budesónida/Formoterol Teva con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o Budesonida/Formoterol Teva foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
Spanish: • Utilice Budesónida/Formoterol Teva todos los días.
Portuguese: • Utilize o Budesonida/Formoterol Teva todos os dias.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Budesónida/Formoterol Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Budesonida/Formoterol Teva
Spanish: Las ventajas del tratamiento con budesónida inhalada normalmente minimizarían la necesidad de corticosteroides por vía oral, pero los pacientes que provengan de un tratamiento con corticosteroides por vía oral pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia de la reserva suprarrenal durante un período considerable.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente minimizar a necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável.
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Spanish: No use Budesónida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma, utilice su "inhalador de alivio" separado.
Portuguese: Não utilize Budesonida/Formoterol Teva imediatamente antes do exercício para impedir os sintomas de asma de ocorrerem, utilize o "inalador de alívio" em separado.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de budesónida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
Portuguese: Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de budesonida que permita manter um controlo adequado da asma.
Spanish: Perfil farmacocinético de Budesónida/Formoterol Teva
Portuguese: Perfil farmacocinético do Budesonida/Formoterol Teva
Spanish: No se ha observado que la budesónida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
Portuguese: Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando Budesónida/Formoterol Teva.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
Spanish: El promedio de días con tratamiento de corticosteroides orales por paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo tratado con budesónida/formoterol (7-8 días/paciente/año en comparación con las cifras de 11-12 y 9-12 días de los grupos tratados con placebo y formoterol, respectivamente).
Portuguese: O número médio de dias a receber corticosteroides orais/doente durante os 12 meses foi ligeiramente reduzido no grupo da budesonida/formoterol (7-8 dias/doente/ano em comparação com 11-12 e 9-12 dias nos grupos do placebo e do formoterol, respetivamente).
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesónida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
Portuguese: Estudos de longa duração com budesonida inalada realizados em crianças com doses médias diárias de 400 microgramas (dose calibrada) e em adultos com doses médias diárias de 800 microgramas (dose calibrada) não revelaram alterações significativas na densidade mineral óssea.
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, se deben prescribir dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de outra combinação de doses além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas de agonistas dos β2-adrenorrecetores e/ou de corticosteroides através de inaladores individuais.
Spanish: La budesónida se excreta en la leche materna.
Portuguese: A budesonida é excretada no leite humano.