FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Uptravi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: • Seguimento da receção dos kits pelos prescritores.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Dores de cabeça - Rubor (vermelhidão da face) - Náusea e vómitos (sentir-se maldisposto e enjoado) - Diarreia - Dor no maxilar, dor muscular, dor nas articulações, dor nas pernas - Nasofaringite (nariz entupido)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
Portuguese: 200 microgramas de manhã e outro comprimido de 200 microgramas à noite.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar os seus comprimidos às horas habituais.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP se estiver a tomar alguns destes medicamentos: - Gemfibrozil (um medicamento utilizado para diminuir o nível de gorduras [lípidos] no sangue) - Clopidogrel (um medicamento utilizado para inibir coágulos sanguíneos na doença da artéria coronária) - Deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro da circulação sanguínea) - Teriflunomida (um medicamento utilizado para tratar esclerose múltipla remitente-recorrente)
Slovak: Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi), - klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe srdca (stav kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),
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Portuguese: A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať počas titrácie, bude vaša udržiavacia dávka.
Portuguese: Não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] < 30ml/min/1,73m2); a titulação da dose deve ser realizada com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Portuguese: A primeira embalagem de comprimidos que irá receber terá os comprimidos de 200 microgramas de cor amarela clara.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Portuguese: Selexipag reduziu o risco de hospitalização devida a HAP como primeiro evento comparativamente com o placebo (HR 0,67, IC 99%: 0,46; 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias, diarreia, náusea e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
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Portuguese: Página 8
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Portuguese: Selexipag é hidrolisado pelas carboxilesterases para produzir o seu metabolito ativo, o qual é aproximadamente 37 vezes mais potente do que o selexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Portuguese: - se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra ocorrência que reduzisse o fornecimento de sangue ao cérebro (por exemplo, acidente isquémico transitório) - se está a tomar gemfibrozil (um medicamento usado para baixar o nível de gorduras [lípidos] no sangue)
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Portuguese: O tratamento com selexipag resultou num efeito mediano no TM6M corrigido por placebo medido no vale (ou seja, cerca de 12h após a dose) de 12 m na Semana 26 (IC 99%: 1, 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Portuguese: • Versão em linguagem simples do guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado
Slovak: • laickú jazykovú verziu príručky titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Portuguese: Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a sua dose, adicionará um comprimido de 200 microgramas à sua dose, de manhã e à noite, em cada novo passo.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
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Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas do selexipag (tais como cefaleias ou hipotensão) devem ser ponderados quando se considerar a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Portuguese: A primeira dose aumentada deve ser tomada à noite.
Slovak: Prvá zvýšená dávka sa má užiť večer.
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Portuguese: Isto é, muito provavelmente, devido a um efeito de primeira passagem de selexipag dado que as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são semelhantes após a administração da mesma dose por via oral e por via intravenosa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť selexipagu u ľudí je približne 49 %. S najväčšou pravdepodobnosťou sa na tom podieľa presystémový metabolizmus selexipagu, keďže plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sú podobné po rovnakej perorálne aj intravenózne podanej dávke.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose do selexipag com a administração concomitante de indutores do CYP2C8 (ex.º rifampicina, carbamazepina, fenitoína).
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
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Portuguese: Uma vez que o selexipag não afetou a exposição aos substratos do CYP3A4, midazolam e R-varfarina, ou ao substrato do CYP2C9, S-varfarina, não se espera uma redução da eficácia dos contracetivos hormonais.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1).
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Portuguese: Página 38
Slovak: Strana 38
Portuguese: Página 31
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Portuguese: Não ocorreu acumulação plasmática do composto de origem nem do seu metabolito ativo no plasma, após administração de doses múltiplas.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedošlo k akumulácii materskej zlúčeniny ani jej aktívneho metabolitu v plazme.
Portuguese: Página 20
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Portuguese: A duração média de tratamento foi 76,4 semanas (mediana de 70,7 semanas) no grupo tratado com selexipag versus 71,2 semanas (mediana de 63,7 semanas) no grupo tratado com placebo.
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
Portuguese: Página 39
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Slovak: Strana 26
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Portuguese: O objetivo primário do estudo foi o tempo até à ocorrência do primeiro evento de morbilidade ou mortalidade até ao fim do tratamento, definido como um objetivo composto de morte (por todas as causas); ou hospitalização devida a HAP; ou progressão da HAP resultando na necessidade de transplante de pulmão ou septostomia auricular com balão; ou início de tratamento com prostanóides parentéricos ou terapêutica crónica com oxigénio; ou outro agravamento de HAP (doentes em CF II ou III da OMS no início do estudo) confirmado por uma diminuição na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) desde o início do estudo (≥ 15%) e um agravamento da CF da OMS ou (doentes em CF III ou IV da OMS no início do estudo) confirmado por uma diminuição no TM6M desde o início do estudo (≥ 15%) e a necessidade de terapêutica específica adicional para a HAP.
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Portuguese: Página 28
Slovak: Strana 28
Portuguese: Uptravi comprimidos revestidos por película selexipag
Slovak: Uptravi filmom obalené tablety selexipag
Portuguese: Página 15
Slovak: Strana 15
Portuguese: Selexipag Placebo
Slovak: Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo nestes dois indivíduos foi semelhante à observada em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B).
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Portuguese: Apenas dois indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) foram tratados com selexipag.
Slovak: Selexipag bol podávaný len dvom subjektom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Portuguese: Página 19
Slovak: Strana 19
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Embalagens de 10 ou 60 comprimidos revestidos por película, e 60 ou 140 comprimidos revestidos por película (embalagens de titulação).
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Portuguese: Página 18
Slovak: Strana 18
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi 1,4 a 1,7 vezes superior (concentração plasmática máxima e área sob a curva de concentração plasmática-tempo) em doentes com compromisso renal grave (eTFG < 30 mL/min/1,73 m2).
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à altura em que normalmente tomaria a próxima dose, deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Portuguese: O tratamento com selexipag 200-1.600 microgramas duas vezes por dia resultou numa redução de 40% (razão de risco [HR] 0,60; IC 99%: 0,46; 0,78; valor p no teste log-rank unilateral < 0,0001) na ocorrência de eventos de morbilidade ou mortalidade até 7 dias após a toma da última dose comparativamente ao placebo (Figura 1).
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Portuguese: Indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) demonstraram uma exposição prevista semelhante no estado estacionário à de indivíduos com compromisso hepático moderado com regime posológico de uma vez por dia.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Portuguese: Página 17
Slovak: Strana 17
Portuguese: 0,34 e 0,02 g/dl no grupo tratado com selexipag, comparativamente com 0,05 a 0,25 g/dl no grupo placebo.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH sa stredná hodnota absolútnych zmien hemoglobínu pri pravidelných návštevách v porovnaní so vstupnými hodnotami pohybovala od -0,34 do -0,02 g/dl v skupine liečenej selexipagom v porovnaní s -0,05 až 0,25 g/dl v skupine na placebe.
Portuguese: Página 27
Slovak: Strana 27
Portuguese: Cefaleias*
Slovak: Sčervenanie*
Portuguese: Página 29
Slovak: Strana 29
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico ou enfermeiro assim o indique.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Página 9
Slovak: Strana 9
Portuguese: Página 10
Slovak: Strana 10
Portuguese: Verificou-se hospitalização devida a HAP em 86 (15,0%) dos doentes sob selexipag e em 123 (21,1%) dos doentes sob placebo.
Slovak: %) pacientov na selexipagu a u 123 (21,1
Portuguese: Página 36
Slovak: Strana 36
Portuguese: Página 12
Slovak: Strana 12
Portuguese: A glucoronidação do metabolito ativo é catalisada através da UGT1A3 e UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Portuguese: Página 32
Slovak: Strana 32
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo antes de começar o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Página 24
Slovak: Strana 24
Portuguese: Página 33
Slovak: Strana 33
Portuguese: Página 21
Slovak: Strana 21
Portuguese: • Dor nas articulações • Vermelhidão da face
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre
Portuguese: Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1.000 microgramas, 1.200 microgramas, 1.400 microgramas e 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 60 comprimidos.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação).
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Página 13
Slovak: Strana 13
Portuguese: Página 11
Slovak: Strana 11
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem receitar-lhe um comprimido único de dosagem equivalente para a sua dose de manutenção.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu s rovnakou silou,
Portuguese: EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Portuguese: Página 37
Slovak: Strana 37
Portuguese: Em cães adultos e juvenis, o intestino e o osso/medula óssea foram identificados como os principais órgãos-alvo após tratamento com selexipag.
Slovak: U dospelých a mladých psov sa zistilo, že liečba selexipagom pôsobila najmä na črevá a kosti/kostnú dreň.
Portuguese: A primeira dose de Uptravi deve ser tomada à noite.
Slovak: Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.
Portuguese: Na presença de alimentos, a exposição ao selexipag após dose única de 400 microgramas aumentou em 10% nos indivíduos Caucasianos e diminuiu em 15% nos indivíduos Japoneses, enquanto a exposição ao metabolito ativo diminuiu em 27% (indivíduos Caucasianos) e em 12% (indivíduos
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Portuguese: Diarreia* Vómitos* Náuseas*
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť končatín*
Portuguese: Página 34
Slovak: Strana 34
Portuguese: Página 3
Slovak: Strana 3
Portuguese: Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e óxidos de ferro (ver abaixo).
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Portuguese: Uptravi 400 microgramas Uptravi 600 microgramas Uptravi 800 microgramas Uptravi 1.000 microgramas Uptravi 1.200 microgramas Uptravi 1.400 microgramas Uptravi 1.600 microgramas
Slovak: Uptravi 1 000 mikrogramov Uptravi 1 200 mikrogramov Uptravi 1 400 mikrogramov Uptravi 1 600 mikrogramov
Portuguese: Página 7
Slovak: Strana 7
Portuguese: Num estudo completo do QT em indivíduos saudáveis, doses múltiplas de 800 e 1.600 microgramas de selexipag duas vezes por dia não demonstraram qualquer efeito na repolarização cardíaca (intervalo QTc) nem na condução cardíaca (intervalos PR e QRS), e apresentaram um ligeiro efeito no aumento da frequência cardíaca (o aumento da frequência cardíaca, corrigido por placebo, ajustado desde a linha de base, atingiu 6-7 bpm após 1,5 a 3 horas depois da toma de 800 microgramas de selexipag e 9-10 bpm após o mesmo tempo depois da toma de 1.600 microgramas de selexipag).
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
Portuguese: Página 6
Slovak: Strana 6
Portuguese: Dor mandibular Mialgias
Slovak: Bolesť kĺbov
Portuguese: - A substância ativa é selexipag.
Slovak: násobne väčšou účinnosťou ako selexipag.
Portuguese: Página 14
Slovak: Strana 14
Portuguese: Ajuste posológico com coadministração de inibidores moderados do CYP2C8
Slovak: Úprava dávkovania pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8
Portuguese: Hospitalização devida a HAPb n (%)
Slovak: PAHb n (%)
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o guia de titulação antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a príručku titrácie.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Portuguese: ou oxigenoterapia b c n (%)
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Portuguese: Página 4
Slovak: Strana 4
Portuguese: Por favor leia a secção Dose de manutenção em baixo para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Portuguese: - Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de epilepsia, nevralgia ou para ajudar a controlar perturbações do humor graves quando alguns dos outros medicamentos não funcionam) - Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Ácido valpróico (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Probenecide (um medicamento utilizado para tratar a gota) - Fluconazol, rifampicina e rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infeções)
Slovak: - karbamazepín (liek používaný na liečbu niektorých foriem epilepsie, bolesti nervov alebo na pomoc pri kontrole závažných porúch nálady, keď niektoré iné lieky nefungujú),
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos eventos
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
Portuguese: O número total de mortes por todas as causas até o fim do estudo foi de 100 (17,4%) no grupo de selexipag e de 105 (18,0%) no grupo de placebo (HR 0,97, IC 99%: 0,68; 1,39).
Slovak: %) v skupine na placebe (HR 0,97, 99 % CI: 0,68, 1, 39).
Portuguese: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Janssen-Cilag Ltd.
Portuguese: Não existe experiência com Uptravi em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2) e por isso, Uptravi não deve ser utilizado nestes doentes.
Slovak: 5.2), preto sa Uptravi nemá u týchto pacientov používať.
Portuguese: Dores na extremidades*
Slovak: Bolesť hlavy*
Portuguese: Os doentes a titular o selexipag até à dose individual tolerada (aumento em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia até 800 microgramas duas vezes por dia; N = 33) obtiveram uma redução média estatisticamente significativa da resistência vascular pulmonar de 30,3% (intervalo de confiança (IC) de 95%: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) e um aumento do índice cardíaco (efeito de tratamento médio) de 0,48 L/min/m2 (IC 95%: 0,13; 0,83) comparativamente com o placebo (N = 10).
Slovak: 0,0045) a zvýšenie kardiálneho indexu (priemerný účinok liečby) 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) v porovnaní s placebom (N =
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
Slovak: Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
Portuguese: O número de mortes devido a HAP até ao fim do estudo foi de 70 (12,2%) no grupo de selexipag e de 83 (14,3%) no grupo de placebo.
Slovak: PAH do konca štúdie bol 70 (12,2
Portuguese: Tal permite-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez.
Slovak: Vďaka tomu budete namiesto niekoľkých tabliet užívať jednu tabletu ráno a jednu večer.
Portuguese: • Dor no maxilar • Dor muscular • Dor nas pernas
Slovak: • bolesť čeľuste • bolesť svalov
Portuguese: Em 12 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Uptravi.
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cuja doença se agravou ou que morreram durante o tratamento ou pouco depois da conclusão do tratamento.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.