FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima i sluznicama.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Croatian: • osjećaj topline
Bulgarian: • усещане за топлина
Croatian: Ako zaboravite primijeniti mast prema rasporedu, primjenite je čim se sjetite i potom nastavite kao i prije.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Croatian: • pojačana osjetljivost kože (osobito na toplinu i hladnoću)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Croatian: Protopic s alkoholom
Bulgarian: Protopic с алкохол
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Croatian: Liječenje je trajalo do tri tjedna.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Croatian: Nemojte pokušati izazvati povraćanje.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Croatian: Prosječni ukupni tjelesni klirens iznosi približno 2,25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Croatian: Stope odgovora u 6. mjesecu bile su usporedive s rezultatima u 3. mjesecu.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Croatian: • Izbjegavajte primjenu masti u nos, usta ili oči.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Croatian: § niže vrijednosti = veće poboljšanje
Bulgarian: § по-ниски стойности = по-голямо подобрение
Croatian: Odrasli, ≥ 16 godina
Bulgarian: Възрастни, ≥ 16 години
Croatian: Toksičnost ponavljanih doza i lokalna podnošljivost
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
Croatian: Osim toga, nije bilo dokaza gubitka djelotvornosti tijekom trajanja kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване.
Croatian: Medijan vremena do prve EB koja je zahtijevala znatnu intervenciju
Bulgarian: Медиана на времето до първото ОБ, изискващо съществена интервенция
Croatian: Ako slučajno progutate mast
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
Croatian: § više vrijednosti = veće poboljšanje
Bulgarian: § по-високи стойности = по-голямо подобрение
Croatian: Djeca, 2-15 godina
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Croatian: Što je Protopic i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Croatian: Te mjere mogu uključivati praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Protopic:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:
Croatian: Ako se proguta, prikladno je uvesti opće potporne mjere.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Croatian: Sistemska izloženost povećava se s povećanjem područja liječenja.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
Croatian: Nakon toga se bolesnici smatraju pogodnima za terapiju održavanja (vidjeti niže).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2002.
Bulgarian: 28 февруари 2002 г.
Croatian: • ako primijetite promjenu izgleda kože, molimo obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Nije jasno je li učinak takrolimusa posljedica sistemske imunosupresije ili lokalnog učinka.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, makrolide općenito ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Liječenje Protopic mašću treba započeti kod pojave prvih znakova i simptoma.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
Croatian: Protopic se može uporabiti za kratkotrajno i za intermitentno dugotrajno liječenje.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Croatian: Nemojte nanositi mast na inficirane lezije.
Bulgarian: Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.
Croatian: U ovom dugotrajnom ispitivanju nisu bile opažene prethodno nezabilježene nuspojave kod kraće primjene i/ili u prethodnim ispitivanjima.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
Croatian: Općenito se poboljšanje vidi u roku od tjedan dana od početka liječenja.
Bulgarian: В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je povezana s infekcijama (kože, dišnog sustava, zuba) i riješila se odgovarajućom antibiotskom terapijom.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Croatian: • osjećaj žarenja i svrbež
Bulgarian: • чувство за парене и сърбеж
Croatian: Kod prvih znakova povratka (rasplamsavanja) simptoma bolesti potrebno je ponovno uvesti liječenje.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Croatian: herpetični ekcem,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Nakon ponovne topikalne primjene masti, procijenjeno je da prosječan poluvijek takrolimusa iznosi 75 sati u odraslih i 65 sati u djece.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Croatian: Limfadenopatiju prisutnu na početku terapije treba ispitati i držati pod nadzorom.
Bulgarian: Лимфаденопатия, налична при започване на лечението, трябва да се изследва и държи под наблюдение.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima odgovarajuće metode za zaštitu od sunca, na primjer, da što manje vremena provode na suncu, koriste pripravke za zaštitu od sunca i pokrivaju kožu odgovarajućom odjećom.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Croatian: Međutim, dostupno kliničko iskustvo u ove populacije bolesnika nije pokazalo da je potrebna prilagodba doziranja.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
Croatian: • ako imate bilo kakvu zloćudnu bolest kože (tumore) ili imate oslabljen imunološki sustav (imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Ако имате кожни злокачествени заболявания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (имунокомпрометирана) независимо от причината.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slične su onima zabilježenima u odraslih.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost takrolimusu iz masti niska, smatra se da visoka stopa vezanja takrolimusa za proteine plazme (> 98,8%) nije klinički značajna.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
Croatian: Ispitivanja sustavne kancerogenosti u miševa (18 mjeseci) i štakora (24 mjeseca) nisu otkrila kancerogeni potencijal takrolimusa.
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
Croatian: Potrebno je započeti liječenje dvaput na dan do najviše tri tjedna.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Croatian: Protopic mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Protopic маз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Što je Protopic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic Kako primjenjivati Protopic
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic Как да използвате Protopic
Croatian: • Izbjegavajte dugotrajno izlaganje kože suncu ili umjetnom sunčevom svjetlu kao u solarijima.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена слънчева светлина, например солариум.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 g, 30 g i 60 g.
Bulgarian: Големина на опаковките: 10 g, 30 g и 60 g.
Croatian: • ako imate otečene limfne čvorove na početku liječenja.
Bulgarian: Ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10) i manje česte (≥ 1/1 000 i < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Croatian: Nešto manji dobitak na tjelesnoj težini u ženki bila je jedina sistemska promjena opažena u patuljastih svinja pri visokim koncentracijama takrolimusa u masti (3%).
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
Croatian: Isporučuje se u tubama koje sadrže 10, 30 ili 60 grama masti.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Ako ne vidite poboljšanje nakon dva tjedna, posjetite liječnika zbog drugih mogućih načina liječenja.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti stanje bolesnika i donijeti odluku o tome hoće li se nastaviti terapija održavanja s obzirom na to da nema podataka o sigurnosti liječenja u trajanju duljem od 12 mjeseci.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за поддържаща терапия над 12 месеца.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi dermatologici, ATK oznaka: D11AH01
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AH01
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrograma/g mast.
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) 15 микрограма/g маз.
Croatian: Predoziranje nakon topikalne primjene nije vjerojatno.
Bulgarian: Предозиране след приложение върху кожата не е вероятно.
Croatian: Nakon toga, potrebno je smanjiti učestalost primjene na samo jedanput na dan do nestanka lezija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Croatian: Dugotrajno topikalno liječenje štakora takrolimusom dovelo je do sistemske toksičnosti uključujući promjene na bubrezima, gušterači, očima i živčanom sustavu.
Bulgarian: Продължителното локално прилагане на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Croatian: Najniža koncentracija takrolimusa u krvi pri kojoj se mogu opaziti sistemski učinci nije poznata.
Bulgarian: Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при която се наблюдават системни ефекти, не е известна.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa nakon topikalne primjene slična je onoj zabilježenoj u odraslih, uz minimalnu sistemsku izloženost i bez dokazanog nakupljanja (vidjeti gore).
Bulgarian: Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе).
Croatian: Ako Vam je propisana svjetlosna terapija, obavijestite svog liječnika da primjenjujete Protopic jer se ne preporučuje primjenjivati Protopic i svjetlosnu terapiju u isto vrijeme.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
Croatian: • Protopic se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat te pregibe lakta i koljena.
Bulgarian: Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и сгъвките на лактите и коленете.
Croatian: Takrolimus se ne metabolizira u ljudskoj koži, što pokazuje da ne postoji mogućnost nastanka perkutanih interkacija koje bi mogle utjecati na metabolizam takrolimusa.
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
Croatian: Protopic mast se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako za time postoji jasna potreba.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: U prisutnosti tih infekcija, potrebno je procijeniti ravnotežu rizika i koristi povezanih s primjenom Protopic masti.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Croatian: Nakon toga mast treba nanositi jedanput na dan na svako zahvaćeno područje kože dok ekcem ne nestane.
Bulgarian: След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.
Croatian: Na temelju promjene EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost i površinu tijela, bolesnici su bez obzira na dob imali poboljšanje atopijskog dermatitisa u svim daljnjim vremenskim točkama.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
Croatian: Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene Protopic masti, primijenite pripravak za zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca.
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
Croatian: • ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Croatian: Stopa odgovora s ≥ 60% poboljšanja na mEASI (primarni ishod)§§
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична крайна точка)§§
Croatian: • ako imate inficirane lezije.
Bulgarian: Ако имате инфектирани лезии.
Croatian: Protopic mast ne smije se nanijeti ispod okluzivnog povoja zato što takav način primjene nije ispitan u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Analiza stope odgovora u 5. tjednu pokazala je sličnost u obje terapijske skupine (hidrokortizon 98,3%, takrolimus mast 95,4%; 7-11 godina: 100% u obje skupine).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Croatian: Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Croatian: In vitro, u Langerhansovim stanicama izoliranim iz normalne ljudske kože, takrolimus je smanjio stimulacijsko djelovanje na T stanice.
Bulgarian: In vitro, в Лангерхансови клетки, изолирани от нормална човешка кожа, такролимус понижава стимулиращата активност към Т-клетките.
Croatian: Okluzivni povoji se ne preporučuju.
Bulgarian: Не се препоръчват оклузивни превръзки.
Croatian: • Učinak liječenja Protopic mašću na razvoj imunološkog sustava u djece, osobito male, nije ustanovljen.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.
Croatian: U istom ispitivanju otkrivena je povećana incidencija limfoma povezana s visokom sistemskom izloženošću.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на лимфома във връзка с висока системна експозиция.
Croatian: Incidencija i priroda većine nuspojava bile su slične u obje terapijske skupine.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Bulgarian: 6.6 Cпециални предпазни мерки при изхвърляне
Croatian: Takrolimus mast ne utječe na sintezu kolagena u ljudi.
Bulgarian: Такролимус маз не влияе върху синтеза на колаген при хора.
Croatian: Protopic se ne smije primjenjivati u bolesnika s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom ili u bolesnika na terapiji koja uzrokuje imunosupresiju.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.
Croatian: Nije opažen utjecaj na neposredni odgovor na cijepljenje, na stvaranje imunološkog pamćenja ili humoralne ili stanične imunosti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
Croatian: Protopic mast ne smije se nanositi na lezije koje se smatraju potencijalno zloćudnima ili prekancerozama.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или премалигнени.
Croatian: Zbog prirode masne podloge, ne preporučuje se izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca.
Bulgarian: Поради естеството на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Croatian: U životinja je takrolimus mast potisnula upalne reakcije u modelima eksperimentalnog i spontanog dermatitisa koji nalikuju atopijskom dermatitisu u ljudi.
Bulgarian: При животни такролимус маз потиска възпалителните реакции в експериментални и спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
Croatian: Liječenje se ne smije kontinuirano provoditi bez prekida.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Croatian: Ako se nakon dva tjedna liječenja ne vide znakovi poboljšanja, potrebno je razmotriti daljnje mogućnosti liječenja.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (liječenje dvaput tjedno) u odraslih i djece s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom, zabilježeno je da se sljedeće nuspojave pojavljuju češće nego u kontrolnoj skupini: impetigo na mjestu primjene (7,7% u djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% u djece i 6,3% u odraslih).
Bulgarian: При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития: импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
Croatian: U djece je zabilježen impetigo, površinska bakterijska kožna infekcija koja obično izaziva stvaranje mjehurića ili ranica na koži.
Bulgarian: При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.
Croatian: Učinak liječenja Protopic mašću na razvoj imunološkog sustava u djece ispod 2 godine starosti nije ustanovljen (vidjeti dio 4.1).
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic маз върху развиващата се имунна система на деца под 2 години не е установен (вж. точка 4.1).
Croatian: Primarni odgovor na cijepljenje nije bio promijenjen.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Croatian: Ako se simptomi vrate, potrebno je ponovno započeti liječenje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan.
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
Croatian: • Sigurnost primjene Protopic masti tijekom dugog razdoblja nije poznata.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Croatian: Vezanjem za poseban citoplazmatski imunofilin (FKBP12) takrolimus inhibira puteve prijenosa signala u T stanicama koji ovise o kalciju i tako sprječava transkripciju i sintezu IL-2, IL-3, IL-4, IL-5
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
Croatian: Prosječna (SD) stopa dana liječenja EB
Bulgarian: Среден процент (СО) на дните за лечение на ОБ
Croatian: Protopic mast ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 2 godine prije nego što dodatni podaci ne postanu dostupni.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
Croatian: Takrolimus mast nije smanjio debljinu kože niti prouzročio atrofiju kože u životinja.
Bulgarian: Такролимус маз не намалява дебелината на кожата и не предизвиква кожна атрофия при животните.
Croatian: Tijekom liječenja Protopic mašću potrebno je stalno pregledavati bolesnike, osobito pedijatrijske bolesnike, s obzirom na njihov odgovor na liječenje i potrebu kontinuiranog liječenja.
Bulgarian: По време на лечение с Protopic пациентите, главно пациентите в детска възраст, трябва непрекъснато да се оценяват по отношение на отговора на лечението и продължаващата нужда от лечение.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2006.
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Croatian: Mehanizam djelovanja takrolimusa u atopijskom dermatitisu nije potpuno objašnjen.
Bulgarian: Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
Croatian: Rizik za ljude ne može se potpuno isključiti jer nije poznato postoji li mogućnost lokalne imunosupresije kod dugotrajne primjene takrolimus masti.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
Croatian: 217 dana
Bulgarian: 217 дни
Croatian: Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri pa, iako su koncentracije u krvi nakon topikalne terapije niske, mast je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bila je stopa odgovora na cijepljenje, definirana kao stopa bolesnika s titrom baktericidnih protutijela u serumu (SBA) ≥ 8 prilikom posjeta u 5. tjednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.