FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicētas iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams.
Latvian: Ieguvumi neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai ar miglustat pacientiem, kuriem ir C tipa NīmanaPika slimība, jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Lithuanian: Neurologinių reiškinių gydymo miglustat nauda pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, turi būti įvertinama reguliariai, pvz.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1.73 m2, lietošana jāsāk ar devu 100 mg vienu reizi dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, ar devu 100 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min/1.73 m2, sergant 1 tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant lizdinė plokštelė ir dėžutės po „EXP"/"Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par paaugstinātu sistēmisku miglustata iedarbību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad, esant inkstų funkcijos sutrikimui, būna didesnė miglustato sisteminė ekspozicija.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.
Lithuanian: nuovargis, šaltkrėtis ir bloga savijauta, depresija, miego sutrikimai, užmaršumas ir lytinio potraukio sumažėjimas.
Latvian: Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika Slimības ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick Ligos gydymą.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar miglustat būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratęsimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo miglustat pradžios.
Latvian: Kā lietot Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Miglustat Dipharma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Miglustat Dipharma
Latvian: Psihiskie traucējumi
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
Latvian: Miglustata farmakokinētiskās īpašības pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību un C tipa Nīmana - Pika slimību, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, ir līdzīgas.
Lithuanian: Suaugusių asmenų, sergančių 1 tipo Gaucher liga ir C tipo Niemann-Pick ligomis, ir sveikų žmonių miglustato farmakokinetika yra panaši.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 L. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Tariamasis miglustato paskirstymo tūris yra 83 L.
Latvian: Vīriešiem Miglustat Dipharma lietošanas laikā ir jālieto droši kontraceptīvie līdzekļi.
Lithuanian: Vyrai vaisto Miglustat Dipharma vartojimo metu turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones (žr.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: suvartotos dozės.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas miglustat
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Latvian: Ja pārtraucat lietot Miglustat Dipharma
Lithuanian: Nustojus vartoti Miglustat Dipharma
Latvian: Rezultātā iespējami neiroloģisko funkciju traucējumi, piemēram, lēnas acu kustības, līdzsvara un atmiņas traucējumi, norīšanas grūtības un krampju lēkmes.
Lithuanian: , gali sulėtėti akių judesiai, sutrikti lygsvara, rijimas, atmintis ir atsirasti priepuolių.
Latvian: Nieru darbība un miglustata klīrenss ir cieši saistīti, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, miglustato poveikiui yra daug jautresni (žr.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės
Latvian: • augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana - Pika slimību,
Lithuanian: • stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; • stebės trombocitų kiekį kraujyje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi ATĶ kods: A16AX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai.
Latvian: Bērniem jaunākiem par 12 gadiem ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams gydytojas priderins dozę C tipo Niemann-Pick ligai.
Latvian: Kā uzglabāt Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kaip laikyti Miglustat Dipharma
Latvian: Visu devu grupās novēroja resnās zarnas karcinomas gadījumus, bet to sastopamība statistiski ticami palielinājās tikai augstāko devu grupā.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė su įvairiomis dozėmis, tačiau ypač daug jų nustatyta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus, galvenokārt caureju, novēroja vairāk nekā 80 % pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Daugiau kaip 80 % pacientų buvo stebimi skrandžio ir žarnyno sutrikimai, dažniausiai viduriavimas, kuris atsirasdavo pradėjus gydymą arba buvo protarpinis gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Jo mechanizmas greičiausiai yra žarnyno disacharidazių (pvz., sacharozės-izomaltazės) slopinimas virškinimo trakte, dėl kurio sumažėja su maistu suvartotų disacharidų absorbavimas.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti trombocitų kiekį kraujyje.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą.
Latvian: Trīce
Lithuanian: Drebulys
Latvian: Fertlitāte
Lithuanian: Vaisingumas
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, kā arī samazina fertilitāti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermatogenezę, spermos savybes bei mažina vaisingumą (žr.
Latvian: Kā lietot Miglustat Dipharma Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Kas jāzina pirms Miglustat Dipharma lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma Miglustat Dipharma vartoti negalima:
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīdu.
Lithuanian: Sergant 1 tipo Gošė liga, iš organizmo nepašalinama medžiaga vadinama gliukozilceramidu. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Latvian: Caureja, meteorisms, sāpes vēderā
Lithuanian: galvos skausmas, svaigulys
Latvian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (OPA/alu/PVC) 84 kapsulas
Lithuanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kietoji kapsulė
Latvian: Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline
Lithuanian: 185 Bureaux de la Colline
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Lithuanian: 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {mēnesis_GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Latvian: 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Lithuanian: 92213 Saint Cloud Cedex
Latvian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims (Reimsa)
Lithuanian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Latvian: želatīns, titāna dioksīds (E171),
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Latvian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Lithuanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Lithuanian: Gydymas Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2 % no koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šešių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, ar senyviems žmonėms (> 70 metų) nėra.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustata vairāk nekā 3 gadus.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustato daugiau kaip 3 metus.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Gen.Orph, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06. I tipo Gaucher liga
Latvian: Šo 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1 % un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0 %.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12,1 %, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19,0 %.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1 % pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000,
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22,2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija - vidēji par 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Latvian: magnija stearāts.
Lithuanian: Magnio stearatas
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95 % TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95 % TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir trombocitų kiekio (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas,
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5 % devas.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5 % dozės.
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu slimības vai veselības stāvokļa, vai arī Miglustat Gen.Orph blakusparādību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Gen.Orph poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83 % radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12 % - ar fēcēm.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12 % su išmatomis.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22 % un AUC samazinājums par 14 %).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad miglustatą skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Latvian: Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą,
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Latvian: Miglustata drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys miglustato preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti vaistų nuo viduriavimo, pvz.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0,26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8,29 × 109/l.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g/dl ir trombocitų kiekio padidėjimas 8,29 × 109/1.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - var rasties retāk nekā 1 cilvēkam no 10
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikālais identifikators.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: Parastā miglustata deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Lithuanian: Įprasta miglustato dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Latvian: Trombocitopēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, flatulence (gāzu izdalīšanās), abdominālas (vēdera) sāpes, ķermeņa masas samazināšanās un samazināta apetīte.
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo (skrandžio) skausmas, kūno masės mažėjimas ir apetito praradimas.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar miglustata nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi miglustato ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija
Lithuanian: Dažni gydymo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo),
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Latvian: Miglustat Gen.Orph efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteris, kārbiņā ir 12 blisteri, katrā blisterī ir 7 kapsulas, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, tiekiamos dėžutėse po 12 lizdinių plokštelių, kiekvienoje iš jų yra po 7 kapsules (iš viso 84 kapsulės).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 1829 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenys buvo gauti ištyrus tik du pacientus, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 18 iki 29 ml/min., taigi negalima gautų duomenų taikyti kitiems atvejams.
Latvian: Vairumā gadījumu blakusparādības bija vieglas līdz vidēji izteiktas un līdzīga biežuma gan testējamo indikāciju, gan devu grupā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė panašiu dažniu, nepriklausomai nuo indikacijos ir vaisto dozės.
Latvian: Kārbiņā ir 12 blisteri; katrā blisterī ir 7 kapsulas, kopā - 84 kapsulas.
Lithuanian: Dėžutėje yra 12 lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra po 7 kapsules (iš viso 84 kapsulės).
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes,
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Latvian: Miglustat Gen.Orph terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammopātiju, gan pacientiem bez tām.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Miglustat Gen.Orph, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Miglustat Gen.Orph vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKA NOLASĀMI DATI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36 %, un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14 %).
Lithuanian: Jei vartojama su maistu, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar Miglustat Gen.Orph jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Miglustat Gen.Orph vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Latvian: Miglustat Gen.Orph darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Nav pieredzes par Miglustat Gen.Orph lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Latvian: Gošē slimība ir iedzimts vielmaiņas traucējums, ko izraisa nespēja noārdīt glikozilceramīdu, kā rezultātā lizosomās veidojas šīs vielas uzkrāšanās un vispārīga organisma patoloģija.
Lithuanian: Gaucher liga yra paveldimas metabolinis sutrikimas, atsirandantis sutrikus gliukozilceramido skaidymui, todėl ši medžiaga kaupiasi lizosomose ir sukelia įvairiapusišką patologiją.
Latvian: Gen.Orph (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gen.Orph (logo)
Latvian: 1. tipa Gošē slimības gadījumā trīce tika raksturota kā izteikta fizioloģiska roku trīce.
Lithuanian: Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip sustiprėjęs fiziologinis rankų drebėjimas.
Latvian: Ja šī ārstēšana nemazina caureju vai Jums ir cita veida sūdzības par vēdera darbību, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: , loperamido. Jei viduriavimas nuo šių priemonių nepraeina ar skundžiatės bet kuriais kitais skrandžio ir žarnyno negalavimais, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Latvian: • Miglustat Gen.Orph lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: • Miglustat Gen.Orph yra vartojamas lengvos arba vidutinio sunkumo 1 tipo Gošė (Gaucher) ligos gydymui Suaugusiesiems.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums,
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas/nemalonus jausmas pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija