FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skulle være på enten deres første eller andet antiretrovirale program uden virologisk svigt i anamnesen, have en anamnese uden nuværende eller tidligere resistens over for nogen af de tre stoffer i Eviplera og være stabilt supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder inden screening.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilailla oli meneillään ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen hoito, heillä ei ollut aiempia virologisia epäonnistumisia, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä oli pysynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ainakin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin rilpivirinhydrochlorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Hvis Deres læge beslutter at ophøre med at give et af indholdsstofferne i Eviplera eller ændre Evipleras dosis, kan De få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa jonkin Evipleran aineosan annostelun tai muuttaa Evipleran annoksen, hän saattaa määrätä sinulle emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai muiden HIV-infektioon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Danish: Etnisk oprindelse Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet.
Finnish: Syntyperä Syntyperästä johtuvia kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia ei ole todettu.
Danish: • Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Finnish: • rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir over for isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og lymfocytter i det perifere blod.
Finnish: Tenofoviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä.
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rnakopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større hyppighed af resistens over for NNRTI under behandlingen.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-lääkkeisiin.
Danish: Hos patienter, der behandles med tenofovirdisoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende tilfælde af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Danish: Et delstudie med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) for begge fase III-studier (C209 og C215) evaluerede virkningen af rilpivirin sammenlignet med kontrollen, samlet og pr. baggrundsprogram, på ændringer i helkrops-knoglemineraltætheden (BMD) og knoglemineralindholdet (BMC) ved uge 48 og uge 96.
Finnish: Molemmissa faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) kaksoisenergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) alitutkimus tutki rilpiviriinin vaikutusta koko kehon luutiheyden (BMD) ja luun mineraalisisällön (BMC) muutoksiin verrattuna kontrolliryhmään, yleiseen ryhmään ja taustahoitoryhmään viikolla 48 ja viikolla 96.
Danish: Methadon (60-100 mg én gang dagligt, individualiseret dosis)/Rilpivirin
Finnish: Metadoni (60-100 mg kerran päivässä, yksilöllinen annos)/rilpiviriini
Danish: Rilpivirin påvirkede ikke digoxins farmakokinetik signifikant i et klinisk studie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Ved uge 96 var seponering på grund af uønskede hændelser hyppigere i efavirenz-armen end i rilpivirin-armen.
Finnish: Viikolla 96 haittavaikutuksiin perustuvia hoidon lopettamisia oli efavirentsihaarassa enemmän kuin rilpiviriinihaarassa.
Danish: De hyppigst observerede resistensassocierede mutationer, der fremkom, omfattede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Finnish: Useimmin todetut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Danish: 3 Bivirkning identificeret for tenofovirdisoproxil.
Finnish: 3 Tenofoviiridisoproksiilin tunnistettu haittavaikutus.
Danish: Lipider
Finnish: Lipidit
Danish: a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (tiden til tab af virologisk respons).
Finnish: a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Danish: Integrase strengoverførsels-hæmmere Raltegravir/Emtricitabin
Finnish: Integraasisäikeen siirron estäjät Raltegraviiri/emtrisitabiini
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiridisoproksiili.
Danish: Hyppigheden af virologisk svigt hos patienter i behandling med emtricitabin/ tenofovirdisoproxil + rilpivirin ved uge 48 og ved uge 96 var hhv. 9,5 % og 11,5 %, mens den var hhv. 4,2 % og 5,1 % i emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz-armen.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla viikoilla 48 ja 96 oli 9,5 % ja 11,5 % sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + efavirentsilla hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Danish: 25-desacetyl-rifampicin:
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini:
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt ledsaget af feber, hævelse og leverproblemer
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig:
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin yleiset:
Danish: Rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt er ikke forbundet med en klinisk relevant virkning på QTc.
Finnish: Suositellulla annoksella 25 mg kerran päivässä rilpiviriiniin ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-väliin.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
Finnish: proksimaalinen tubulopatia, mukaan lukien Fanconin oireyhtymä3, kohonnut kreatiniiniarvo3, proteinuria3
Danish: Sådan skal De tage Eviplera
Finnish: Miten Evipleraa otetaan
Danish: Hvis De kaster op mindre end 4 timer efter, De har taget Eviplera, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Evipleran ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruoan kanssa.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Eviplera.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Evipleravalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Danish: I den kumulative samlede resistensanalyse ved uge 96 for patienter, der fik rilpivirin i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev der observeret en større risiko for virologisk svigt for patienterne i rilpivirin-armen i løbet af de første 48 uger af disse studier (11,5 % i rilpivirinarmen og 4,2 % i efavirenz-armen), mens der blev observeret lave hyppigheder af virologisk svigt, som var sammenlignelige i de to behandlingsarme, fra analysen ved uge 48 til uge 96 (15 patienter eller 2,7 % i rilpivirin-armen og 14 patienter eller 2,6 % i efavirenz-armen).
Finnish: Rilpiviriinilla ja emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla tehdyssä kumulatiivisessa viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä havaittiin rilpiviriinihaaran potilailla suurempi virologisen epäonnistumisen riski tutkimusten 48 ensimmäisen viikon aikana (11,5 % rilpiviriinihaarassa ja 4,2 % efavirentsihaarassa), kun taas viikkojen 48-96 analyyseissä virologisten epäonnistumisten määrä oli alhainen ja molemmissa tutkimushaaroissa samanlainen (rilpiviriinihaarassa 15 potilasta tai 2,7 % ja efavirentsihaarassa 14 potilasta tai 2,6 %).
Danish: 2 Bivirkning identificeret for rilpivirinhydrochlorid.
Finnish: 2 Rilpiviriinihydrokloridin tunnistettu haittavaikutus.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Danish: Hypromellose, indigocarmin aluminiumpigment, lactosemonohydrat, polyethylenglycol, rød jernoxid, Sunset yellow FCF aluminium lak (E110), titandioxid og triacetin.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, indigokarmiini alumiinilakka, laktoosimonohydraatti, polyetyleeniglykoli, punainen rautaoksidi, paraoranssi alumiinilakka (E110), titaanidioksidi ja triasetiini.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der også til de relevante produktresuméer til disse lægemidler.
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Danish: Blandt de patienter, der udviklede resistens over for rilpivirin, havde 4/7 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 28/30 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml krydsresistens over for andre NNRTI'er.
Finnish: Resistenssin rilpiviriinille kehittäneistä potilaista 4/7 potilaalla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ja 28/30 potilaalla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml, oli ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille.
Danish: Metformin (850 mg enkeltdosis)/Rilpivirin Metformin:
Finnish: Metformiini (850 mg:n kerta-annos)/ rilpiviriini Metformiini:
Danish: Eviplera er indiceret til behandling af voksne, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (hiv 1) uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt.
Finnish: Eviplera on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneille aikuisille, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin einukleosidi¬käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI), tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja joiden virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i Eviplera fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring er opført i tabel 2, nedenfor, efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän Eviplera-valmisteen vaikuttaviin aineisiin on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, De har taget Eviplera, behøver De ikke tage en ny tablet, før Deres næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Finnish: Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Evipleran ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavalliseen aikaan otettavaa tablettia.
Danish: forhøjet amylase, herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serumlipase1, 2, abdominalsmerter1, 2, 3, mavebesvær2, abdominal distension3, dyspepsi1, flatulens3, mundtørhed2
Finnish: kohonneet amylaasiarvot, mukaan lukien haiman amylaasi1, kohonneet seerumin lipaasiarvot1, 2, vatsakipu1, 2, 3, vatsavaivat2, vatsan turvotus3, dyspepsia1, ilmavaivat3, suun kuivuminen2
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline > 100.000 kop ier/ml (n = 44)
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka > 100 000 kopiota/ml (n = 44)
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Finnish: Lisäksi K70E-substituutio HIV-1:n RT-entsyymissä valikoituu tenofoviirilla ja se aiheuttaa matala-asteisen alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille.
Danish: Ethinylestradiol (0,035 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin
Finnish: Etinyyliestradioli (0,035 mg kerran päivässä)/rilpiviriini
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, der er behandlingsnaive med hensyn til antiretroviral behandling, blev inkluderet (n = 1.368), hvis de havde en plasma hiv 1-rna ≥ 5.000 kopier/ml, og blev screenet for følsomhed for N(t)RTI og for fravær af specifikke mutationer, der er NNRTI-resistensassocierede.
Finnish: Tutkimukseen osallistui HIV-1-tartunnan saaneita potilaita (n = 1 368), jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita ja joilla plasman HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml ja joilta seulottiin herkkyys N(t)RTIestäjille sekä erityisten NNRTI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden puuttuminen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få enten rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) én gang dagligt eller efavirenz 600 mg (n = 682) én gang dagligt i tillæg til BR. I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteessa saamaan joko rilpiviriinihydrokloridia 25 mg (n = 686) kerran päivässä tai efavirentsiä 600 mg (n = 682) kerran päivässä taustahoidon lisäksi.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering, når samtidig administration af methadon og Eviplera påbegyndes.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa aloitettaessa metadonin käyttö samanaikaisesti Eviplera-valmisteen kanssa.
Danish: I den samlede effektanalyse af de to kliniske fase III-studier (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) til og med uge 96 havde patienter i behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml en større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin versus 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin versus 2,4 % med efavirenz).
Finnish: Yhdistetyssä 96 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimusten tehoanalyysissä (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen vaara (17,6 % rilpiviriinilla verrattuna 7,6 %: iin efavirentsilla) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (5,9 % rilpiviriinilla verrattuna 2,4 %: iin efavirentsilla).
Danish: Hvis Eviplera indgives samtidig med rifabutin, anbefales det at tage yderligere én rilpivirin-tablet på 25 mg dagligt samtidig med Eviplera, så længe den samtidige administration af rifabutin varer (se pkt.
Finnish: Jos Eviplera-valmistetta käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on suositeltavaa ottaa päivittäin ylimääräinen 25 mg:n tabletti rilpiviriinia samanaikaisesti Eviplera-valmisteen kanssa rifabutiinin ja Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön ajan (ks. kohta 4.5).
Danish: Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- eller phosphatniveau kan indtræde som følge af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne.
Finnish: Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Danish: Eviplera frarådes, hvis De har moderat til svær nyresygdom.
Finnish: Evipleraa ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik er undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og hos disse patienter er en dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia tarvitse tehdä tällaisilla potilailla.
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Finnish: Antasideja on käytettävä vain joko vähintään 2 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Eviplera på fertilitet.
Finnish: Tietoja Eviplera-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Eviplera sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Eviplera-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: Til og med uge 96 oplevede færre patienter i rilpivirin-armen med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml en fremkomst i resistensassocierede substitutioner og/eller fænotype-resistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml (30/262).
Finnish: 96 viikon aikana niillä rilpiviriinihaaran potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ilmeni harvemmin resistenssiin liittyviä substituutioita ja/tai fenotyyppistä resistenssiä rilpiviriinille (7/288) kuin potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (30/262).
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Eviplera) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen (rilpiviriini on yksi Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) havaittiin pienentyneen raskauden aikana.
Danish: Antimykobakterielle midler Rifabutin/Emtricitabin
Finnish: Antimykobakteerilääkkeet Rifabutiini/emtrisitabiini
Danish: I denne analyse var de NNRTIresistensassocierede mutationer, der hyppigst blev udviklet hos disse patienter: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Finnish: Tässä analyysissä näissä potilaissa useimmiten kehittyneet NNRTI-resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat V90I, K101E, E138K/Q, V1791, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Danish: Hos patienter med alvorligt nyreinsufficiens eller ESRD kan plasmakoncentrationerne være forhøjet på grund af ændring af absorptionen, distributionen og/eller metabolismen af lægemidlet sekundært til nyredysfunktion.
Finnish: Vaikeasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivillä potilailla plasman pitoisuudet saattavat olla kohonneita munuaisten heikentyneestä toiminnasta aiheutuvien lääkkeen imeytymis-, jakautumisja/tai metaboliamuutosten vuoksi.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Eviplera:
Finnish: Älä imetä Eviplera-hoidon aikana:
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
Finnish: Polypropeenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja silikageelikuivausainetta.
Danish: Der er intet specifikt antidot for overdosering med Eviplera.
Finnish: Eviplera-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev indgivet til ikke-hiv-inficerede personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til CPT klassifikationen.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena henkilöille, joilla ei ollut HIVinfektiota mutta CPT-asteikon mukaan eriasteista maksan toiminnan heikentymistä.
Danish: Dette kan resultere i manglende terapeutisk virkning af Eviplera (se pkt.
Finnish: Tämä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks.
Danish: Patienter, hvis hiv 1 udtrykte 3 eller flere TAMs, som omfattede enten M41L- eller L210W-RTsubstitution, udviste reduceret respons over for tenofovirdisoproxil.
Finnish: Potilaiden, joiden HIV-1 ilmensi vähintään kolme TAM-mutaatiota, joissa oli joko M41L- tai L210WRT-substituutio, vaste tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Danish: • Laktatacidose (se Bivirkninger: Fortæl det straks til lægen)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)
Danish: Til og med uge 24 udviklede to patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (2 ud af 317 patienter, 0,6 %), og én patient, som forblev på det ritonavir-boostede PI-baserede program [forblev på baselineprogram-arm (Stayed on Baseline Regimen (SBR)] (1 ud af 159 patienter, 0,6 %), genotype- og/eller fænotype-resistens over for forsøgsmedicinen.
Finnish: 24 viikon aikana kahdelle lähtötasolla Eviplera-hoitoon vaihtaneelle potilaalle (2 potilaalle 317: sta, 0,6 %) ja yhdelle potilaalle, joka jatkoi ritonaviirilla tehostettuun proteaasin estäjään perustuvaa hoitoaan [lähtötason hoidossa pysytelleiden (SBR; Stayed on Baseline Regimen) haara] (1 potilaalle 159: sta, 0,6 %) kehittyi genotyyppinen ja/tai fenotyyppinen resistenssi tutkimuslääkkeille.
Danish: Ingen patienter i SBR-armen udgik af studiet pga. TEAE.
Finnish: SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
Danish: Hiv 1 indeholder K103N-, Y181C-mutationen eller rilpivirinassocierede substitutioner med resistens over for NNRTI'er var følsomme for tenofovir.
Finnish: HIV-1: t, johon kuului K103N:ään, Y181C:hen tai rilpiviriiniin liittyviä substituutioita ja resistenssi NNRTI-estäjille, olivat herkkiä tenofoviirille.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Resistens over for emtricitabin/lamivudin Resistens over for rilpivirin Resistens over for efavirenz
Finnish: Resistenssi emtrisitabiinille/lamivudiinille Resistenssi rilpiviriinille Resistenssi efavirentsille
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Finnish: Jos Eviplera-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja B-hepatiittivirus (HBV) -infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 mg og 300 mg én gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran päivässä) rilpiviriini on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).