FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Slovenian: Zdravljenje običajno začnejo s sirupom in preidejo na tablete le, če so jih sposobni jemati v ustreznem odmerku z različnimi jakostmi tablet.
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka;
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo, koprivnica;
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje sorbitol (E420).
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Slovenian: • razdražljivost, težave s spanjem, depresija;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili, da se lakozamid izloča v mleko samic.
Czech: (4) Nežádoucí účinky v místě aplikace spojené s intravenózním podáním.
Slovenian: (4) Lokalni neželeni učinki povezani z intravensko uporabo.
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Slovenian: Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redka presnovna bolezen).
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid UCB prehaja v materino mleko.
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Slovenian: Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne uporabljajte več kot 2 meseca.
Czech: • Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit: - buď podáním ústy nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB lahko začnemo: o Z jemanjem skozi usta ali o s prejemanjem intravenske infuzije (včasih imenovane »i.v.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazal, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti jetrne funkcije, poškodba jeter;
Czech: (3) Hlášeno v otevřených studiích.
Slovenian: (3) Neželeni učinki o katerih so poročali v odprtih študijah.
Czech: Proto zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi zdravljenja z omenjenimi induktorji encimov je zato potrebna previdnost.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Lakozamid UCB so bioekvivalentni.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Slovenian: Za daljše zdravljenje so na voljo tablete in sirup zdravila Lakozamid UCB.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki - Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy poruchy rovnováhy a paměti kognitivní poruchy somnolence třes nystagmus hypoestezie dysartrie poruchy pozornosti parestezie synkopa(2) poruchy koordinace konvulze(3)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol motnje ravnotežja motnje spomina kognitivna motnja zaspanost tremor nistagmus hipoestezija disartrija motnje pozornosti parestezija sinkopa(2) motnje koordinacije konvulzije(3)
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Lakozamid UCB na vaše telo:
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lakozamid izloča v materino mleko.
Czech: • vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: • raztopino spijte neposredno iz brizge za peroralno odmerjanje brez vode (slika 12) - popijte celotno vsebino brizge za peroralno odmerjanje.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča sorazmerno z odmerkom pri peroralni (100 - 800 mg) in intravenski (50 - 300 mg) uporabi.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lakozamid UCB prav tako vpliva na vaše srce:
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Czech: • Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za zdravljenje določene vrste epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny (1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in padec kožna laceracija zapleti pri posegih kontuzija (1) Neželeni učinki o katerih so poročali v obdobju trženja.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lakozamid UCB.
Czech: • obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) - pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo
Slovenian: • vsebino brizge za peroralno odmerjanje izpraznite v kozarec z malo vode, tako da pritisnete na bat vse do dna brizge za peroralno odmerjanje (slika 11) - potem boste morali spiti vso vodo (nalijte je toliko, da jo boste zlahka spili) ali
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo s peroralno ali z intravensko aplikacijo.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovenian: Bolnikom se mora svetovati, da ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Slovenian: V študiji pri starejših moških in ženskah, v kateri so sodelovali tudi 4 bolniki, starejši od 75 let, je bila AUC v primerjavi z mladimi moškimi povečana za 30 oz. 50 %, kar je deloma povezano z manjšo telesno maso.
Czech: • Methylparaben sodný (E219) která může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Slovenian: • Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců.
Slovenian: Polarna frakcija, ki jo verjetno sestavljajo derivati serina, predstavlja približno 20 % odmerka, izločenega s sečem, v človeški plazmi pa so jo v majhnih količinah (0-2 %) določili pri nekaterih preiskovancih.
Czech: Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Slovenian: Tako bo preprečil, da bi se epilepsija spet pojavila ali poslabšala.
Czech: Poruchy oka diplopie rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni diplopija zamegljen vid
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lakozamid UCB brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
Slovenian: Krvni testi lahko kažejo hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza);
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, pri podganah ali kuncih, niso pokazale teratogenih učinkov, vendar so pri podganah in kuncih opazili embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater (glejte poglavje 5.3).
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: Lakosamid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lakozamid se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Slovenian: Raztopina za infundiranje predstavlja alternativno možnost zdravljenja za bolnike, pri katerih peroralna uporaba zdravila trenutno ni mogoča.
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Slovenian: 5 x 20 ml raztopine za infundiranje
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci chlorid sodný kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Slovenian: • težave s spominom, razmišljanjem ali iskanjem besed, zmedenost;
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom(1)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
Slovenian: Glavni spojini, ki se izločata s sečem, sta nespremenjeni lakozamid (približno 40 % odmerka) in njegov O-desmetilni presnovek (manj kot 30 %).
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB ni priporočeno pri otrocih, mlajših od 4 let.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %.
Slovenian: Biološka uporabnost tablet lakozamida po peroralni uporabi je približno 100 %.
Czech: • Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař (obrázek 8).
Slovenian: • bat povlecite navzdol do oznake za milimeter (ml) odmerka, kot vam ga je predpisal zdravnik (slika 8);
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Slovenian: SAMO ZA SKUPNA PAKIRANJA
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Slovenian: Paket zdravila Lakozamid UCB za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat in aspartam
Czech: Jaká dávka se používá
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Czech: agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1) psychotická porucha(1) sebevražedný pokus(1)
Slovenian: agresija agitacija(1) evforično razpoloženje(1) psihotična motnja(1) poskus samomora(1) samomorilno razmišljanje halucinacije(1)
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Slovenian: • Natrij (sol): o vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice vsebuje 7,09 mg natrija.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Slovenian: Začetni (polnilni) odmerek lahko dajemo bolnikom v primerih, ko zdravnik ugotovi, da sta zagotovljena hiter doseg stanja dinamičnega ravnovesja koncentracije lakozamida v plazmi in terapevtski učinek.
Czech: Potahovaná tableta
Slovenian: Obloga tablete
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lakozamid UCB za različne starostne skupine in telesne mase.
Czech: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIE
Slovenian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Slovenian: Pravilni odmerek vam bo določil zdravnik.
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Lakozamid UCB raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba trenutno ni mogoča.
Czech: • Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou (obrázek 13).
Slovenian: • Brizgo za peroralno odmerjanje sperite le z vodo (slika 13).
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 12,5 ml sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov • bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja ali draženje.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; zdravilo lahko shranjujemo največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 3 graduacijske oznake sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Slovenian: • nastavek vstavite v zgornji del steklenice (slika 3).
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Slovenian: Pretvorbo v in iz peroralne in intravenske aplikacije je mogoče izvesti neposredno brez titracije.
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog;
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, neuporabljeno raztopino moramo zavreči.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Slovenian: Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je pri titraciji odmerka potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok(1,2) bradikardija(1,2)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)(1,2)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokler ne veste, kako to zdravilo deluje na vas, ne vozite, kolesarite in ne uporabljajte orodij.
Czech: Návod na použití: stříkačka pro perorální podání
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje
Czech: • bolest hlavy;
Slovenian: • glavobol;
Czech: Přesný objem sirupu má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Natančen volumen sirupa je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Slovenian: Učinkovitost lakozamida pri samostojnem zdravljenju je bila ugotovljena v dvojno slepi, z vzporednimi skupinami, ne-inferiorni primerjavi s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem pri 886 bolnikih, starih 16 let ali starejših, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne uporabljajte, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo VimpatLakozamid UCB in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA /STEKLENICA
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
Slovenian: V seču so našli tudi majhne količine (0,5-2 %) drugih presnovkov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lakozamid v plazemskih koncentracijah, izmerjenih v kliničnih preskušanjih, ne inducira encimov CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira encimov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP2E1.
Czech: 95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Slovenian: 95 % odmerka se izloči s sečem v obliki lakozamida in njegovih presnovkov.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ta oblika ni primerna za bolnike te kategorije.
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Slovenian: • počasen utrip srca, palpitacije, nepravilen srčni utrip ali druge spremembe v električni aktivnosti srca (motnja prevodnosti);
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) in natrij.
Czech: Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina in lakozamida ne povzroči klinično pomembne spremembe v farmakokinetiki in farmakodinamiki varfarina.
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja (le za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Slovenian: Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 mg/20 ml
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Natančen volumen raztopine za infundiranje je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.