FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique) stéarate de magnésium
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna) magnezu stearynian
French: • Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
Polish: • Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
French: Bien agiter le flacon de Lacosamide UCB avant utilisation.
Polish: Butelkę zawierającą produkt Lacosamide UCB syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
French: Lors des études cliniques en association chez les patients épileptiques, le taux d'incidence des blocs AV du 1er degré rapportés est peu fréquent : respectivement 0,7 % ; 0 % ; 0,5 % et 0 % pour le lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg ou le placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5% oraz 0%.
French: Bial - Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Polish: a, S.A.Tel: + 351 22 986 6100
French: Le traitement par Lacosamide UCB peut également commencer par une dose de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Lacosamide UCB dwa razy na dobę.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un flacon de 200 ml, en verre ambré, muni d'un bouchon à vis en polypropylène blanc, d'un gobelet doseur et d'une seringue pour administration orale avec un adaptateur.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide UCB comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
French: • Evanouissement ;
Polish: • Omdlenia;
French: Semaine 4 Conditionnement marqué « Semaine 4 »
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution ou peut être diluée avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables, du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables, ou du lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
French: Multipacks contenant 168 (3 boîtes de 56 comprimés) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
French: • Retournez le flacon tête en haut (figure 9).
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetyt, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
French: Angiœdème(1) Urticaire(1)
Polish: Tachyarytmia przedsionkowa (1)
French: Si vous prenez plus de trois graduations de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez en tenir compte.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
French: Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
French: • Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: • Tirez le piston vers le bas pour remplir la seringue pour administration orale d'une petite quantité de solution (figure 6).
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
French: En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych
French: itraconazole ou kétoconazole ;
Polish: karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
French: • Ôtez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Polish: • Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę).
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
French: Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
French: Semaine 3 Conditionnement marqué « Semaine 3 »
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
French: Les boîtes de Lacosamide UCB sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
Polish: Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
French: • Convulsions.
Polish: • Drgawki.
French: Lacosamide UCB 200 mg comprimés pelliculés : laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
French: Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
French: La posologie a été initiée à une dose de 2 mg/kg/jour en 2 prises chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 100 mg/jour en 2 prises chez les sujets pesant 50 kg ou plus.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en monothérapie pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.
French: Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych woda do wstrzykiwań sodu chlorek kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
French: 14 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 168 comprimés pelliculés
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANAICH BEZPOŚREDNICH
French: A partir de la graduation de 1 ml, chaque graduation correspond à 0,25 ml, c'est à dire 2,5 mg de lacosamide.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
French: SN:
Polish: a, S.A.
French: 1 ml de Lacosamide UCB sirop contient 10 mg de lacosamide.
Polish: 1 ml syropu Lacosamide UCB zawiera 10 mg lakozamidu.
French: Voie IV
Polish: ANEKS III
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg • Utilisez la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis dans cette boîte.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
French: • vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
French: Lacosamide UCB contient du sodium.
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
French: Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie
French: Boîtes de 14, 28 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Polish: Opakowania po 14, 28 oraz 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
French: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka
French: Pelliculage du comprimé
Polish: Tachyarytmia komorowa
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Polish: • Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
French: • Démangeaison, éruption cutanée.
Polish: • Świąd, wysypka.
French: (210 mg) (1) Les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg doivent de préférence commencer le traitement avec Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
French: Pelliculage du comprimé alcool polyvinylique polyéthylène glycol 3350 talc dioxyde de titane (E171)
Polish: Powłoka tabletki alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171)
French: • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Polish: • Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lacosamide UCB
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Lacosamide UCB
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas la dose de sirop oubliée.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
French: Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
French: Lacosamide UCB 100 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E172) Lacosamide UCB 150 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Polish: Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172) Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
French: La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe i uogólnione.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
French: FLACON
Polish: FIOLKA
French: Etiquetage
Polish: Oznakowanie opakowań
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
French: 4.3 Contre-indications [La contre-indication suivante doit être ajoutée]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
French: AUTRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient des protéines de lait de vache.
Polish: Lek <nazwa własna i moc(e)>zawiera białka mleka krowiego.
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
French: ), laquelle n'exclut pas la présence de traces de protéines de lait.
Polish: ), w której nie wyklucza się śladowych ilości białek mleka.
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
Polish: PRAC zauważył, że laktoza stosowana w tych produktach wytwarzana jest zgodnie z treścią monografii w Farmakopei Europejskiej (Ph.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
French: • le PRAC fait également observer qu'en raison des limitations inhérentes aux situations d'urgence dans lesquelles les produits contenant de la méthylprednisolone sont généralement utilisés, ces mesures de routine pourraient ne pas suffire à éliminer totalement ce risque.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
French: Le PRAC a également estimé que dans les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont utilisés, la situation d'urgence ou l'état des patients peuvent ne pas toujours laisser le temps de consulter dans le détail les antécédents médicaux des patients, ce qui peut limiter l'efficacité des mesures traditionnelles de minimisation du risque.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.