FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum recommended dose is 180 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales.
English: - Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Spanish: - Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
English: Other events
Spanish: Otros efectos
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): mild abnormalities in liver function tests, allergic
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): anomalías leves de las pruebas de función hepática, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos
English: - Anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Spanish: - Hormonas anabólicas (ej. metandrostenolona).
English: You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Spanish: Si padece episodios de hipoglucemias frecuentes o no reconoce los primeros signos de hipoglucemia debe solicitar consejo médico acerca de la conducción.
English: - Phenytoin (used, for example, to treat seizures).
Spanish: - Fenitoína (utilizado, por ejemplo, para tratar convulsiones).
English: Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Spanish: Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.
English: EU/1/01/174/001 12 film-coated tablets EU/1/01/174/002 24 film-coated tablets EU/1/01/174/003 30 film-coated tablets EU/1/01/174/004 60 film-coated tablets EU/1/01/174/005 84 film-coated tablets EU/1/01/174/006 120 film-coated tablets EU/1/01/174/007 360 film-coated tablets
Spanish: EU/1/01/174/001 12 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/002 24 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/004 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/005 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/006 120 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/007 360 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/01/174/008 12 film-coated tablets EU/1/01/174/009 24 film-coated tablets EU/1/01/174/010 30 film-coated tablets EU/1/01/174/011 60 film-coated tablets EU/1/01/174/012 84 film-coated tablets EU/1/01/174/013 120 film-coated tablets EU/1/01/174/014 360 film-coated tablets
Spanish: EU/1/01/174/008 12 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/009 24 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/010 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/011 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/012 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/013 120 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/014 360 comprimidos recubiertos con película
English: - The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
Spanish: - La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro (E172).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
English: EU/1/01/174/015 12 film-coated tablets EU/1/01/174/016 24 film-coated tablets EU/1/01/174/017 30 film-coated tablets EU/1/01/174/018 60 film-coated tablets EU/1/01/174/019 84 film-coated tablets EU/1/01/174/020 120 film-coated tablets EU/1/01/174/021 360 film-coated tablets
Spanish: EU/1/01/174/015 12 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/016 24 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/017 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/018 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/019 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/020 120 comprimidos recubiertos con película EU/1/01/174/021 360 comprimidos recubiertos con película
English: - Diuretics (used to treat high blood pressure).
Spanish: - Diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión).
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Amarillo óxido de hierro (E172) Hipromelosa
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Spanish: Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente:
English: Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Rojo óxido de hierro (E172) Hipromelosa
English: Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Starlix 60 mg tablets nateglinide
Spanish: Starlix 60 mg comprimidos nateglinida
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: Si usted tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemias) sus capacidades de concentración y reacción podrían verse reducidas.
English: Your doctor will prescribe Starlix together with metformin, if inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin.
Spanish: Si a pesar de una dosis máxima tolerada de metformina no se controla adecuadamente, su médico le prescribirá Starlix junto con metformina.
English: STARLIX 60 mg film-coated tablets STARLIX 120 mg film-coated tablets STARLIX 180 mg film-coated tablets
Spanish: STARLIX 60 mg comprimidos recubiertos con película STARLIX 120 mg comprimidos recubiertos con película STARLIX 180 mg comprimidos recubiertos con película
English: Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Spanish: Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “120” en la otra.
English: Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Spanish: Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película nateglinida
English: Starlix 120 mg tablets nateglinide
Spanish: Starlix 120 mg comprimidos nateglinida
English: Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Spanish: Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “180” en la otra.
English: These symptoms include excessive thirst, frequent urination, weakness, fatigue, nausea, shortness of breath or confusion.
Spanish: Estos síntomas incluyen sed excesiva, orinar frecuentemente, debilidad,
English: Starlix 180 mg tablets nateglinide
Spanish: Starlix 180 mg comprimidos nateglinida
English: It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Spanish: La insulina es una sustancia producida en el cuerpo por el páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
English: 60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Spanish: Comprimidos redondos, con borde biselado, de color rosa, conteniendo 60 mg y la inscripción “STARLIX” en una cara y “60” en la otra.
English: If you stop taking Starlix
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Starlix
English: 180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Spanish: Comprimidos ovalados, de color rojo, conteniendo 180 mg y la inscripción “STARLIX” en una cara y “180” en la otra.
English: 120 mg yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Spanish: Comprimidos ovalados, de color amarillo, conteniendo 120 mg y la inscripción “STARLIX” en una cara y “120” en la otra.
English: Talk to your doctor before taking Starlix - if you know that you have a liver problem.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Starlix
English: STARLIX 180 mg film-coated tablets
Spanish: STARLIX 180 mg comprimidos recubiertos con película
English: STARLIX 60 mg film-coated tablets
Spanish: STARLIX 60 mg comprimidos recubiertos con película
English: What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Spanish: Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “60” en la otra.
English: STARLIX 120 mg film-coated tablets
Spanish: STARLIX 120 mg comprimidos recubiertos con película
English: Food effect
Spanish: Efecto de la ingesta
English: Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Spanish: Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película nateglinida
English: Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
Spanish: Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película nateglinida
English: Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Spanish: Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película nateglinida
English: It is used to treat the following groups:
Spanish: Se utiliza para tratar a los siguientes grupos:
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben estar al tanto de esta posibilidad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovaleap el 27 de septiembre de 2013.
English: In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden responder excesivamente a la estimulación.
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Spanish: Anteriormente, la FSH que se utilizaba en los medicamentos se extraía de la orina.
English: The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de oocitos (óvulos inmaduros) obtenidos.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Spanish: Después de la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse las inyecciones ellos mismos, si están motivados, han sido enseñados y pueden recibir asesoramiento de un experto.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
English: The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ovaleap puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Spanish: Esto se denomina «síndrome de hiperestimulación ovárica».
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Spanish: En el organismo, la FSH controla la función reproductora: en las mujeres, estimula la producción de óvulos; y en los hombres, estimula la producción de espermatozoides en los testículos.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Spanish: No se debe usar cuando el paciente no pueda responder adecuadamente, por ejemplo en pacientes cuyos ovarios o testículos no sean funcionales o en mujeres que no se deben quedar embarazadas por razones médicas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ovaleap.
English: This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Ovaleap y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovaleap.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ovaleap, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Spanish: El número medio de oocitos obtenido fue de 12,2 en el grupo de Ovaleap, frente a 12,0 en el grupo de GONAL-f.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Ovaleap son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Spanish: • mujeres que se están sometiendo a técnicas de reproducción asistida (tratamiento de fertilidad) como la fecundación in vitro.
English: Other information about Ovaleap
Spanish: Otras informaciones sobre Ovaleap
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ovaleap se administra de una forma lo más segura posible.
English: Ovaleap follitropin alfa
Spanish: Ovaleap folitropina alfa
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, concluyó que Ovaleap ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a GONAL-f.
English: Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Spanish: Ovaleap se ha comparado con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 299 mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad.
English: The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis de Ovaleap y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se utiliza y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Ovaleap, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ovaleap (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón o irritación).
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Spanish: • mujeres con deficiencia grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH).
English: The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Spanish: La folitropina alfa de Ovaleap, al igual que la del producto de referencia GONAL-f, se produce por un método que se denomina «tecnología del DNA recombinante»: es sintetizada por células a las que se ha insertado un gen (DNA) que las capacita para producir la FSH humana.
English: Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH, o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Spanish: Ovaleap ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia, GONAL-f.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Spanish: En las mujeres también se observaron quistes ováricos (bolsas de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una de cada 10.
English: The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Ovaleap es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Spanish: • hombres que presentan hipogonadismo hipogonadotrópico (una rara enfermedad causada por una deficiencia hormonal).
English: Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Ovaleap es un medicamento «biosimilar».
English: The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Spanish: El principio activo de Ovaleap, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH.
English: Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Spanish: Ovaleap se administra para estimular los ovarios para que produzcan más de un óvulo a la vez;
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Spanish: No se debe emplear en pacientes con tumores de hipófisis o de hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
English: What is Ovaleap and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ovaleap y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ovaleap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Spanish: Ovaleap se usa junto con la gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
English: What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ovaleap en los estudios realizados?
English: In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Spanish: En las mujeres, Ovaleap no se debe usar en caso de aumento del tamaño de los ovarios o presencia de quistes ováricos, provocados por causas distintas al síndrome del ovario poliquístico, o cuando existan hemorragias vaginales de origen desconocido.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ovaleap?
English: For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ovaleap, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Spanish: Ovaleap es un medicamento que contiene el principio activo folitropina alfa.
English: Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Spanish: Ovaleap se administra junto con un medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
English: Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Spanish: Ovaleap se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
English: What are the risks associated with Ovaleap?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ovaleap?
English: Why is Ovaleap approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ovaleap?
English: • women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y que no responden al tratamiento con clomifeno citrato (otro medicamento que estimula la producción de óvulos en los ovarios);
English: Ovaleap is available as a solution for injection.
Spanish: Ovaleap se presenta en forma de solución inyectable.
English: How does Ovaleap work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ovaleap?
English: How is Ovaleap used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ovaleap?
English: Can be used during lactation.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Spanish: Esto debe considerarse en caso de vacunación del rebaño.
English: Avoid multiple broaching.
Spanish: Evitar perforaciones múltiples.
English: The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Spanish: La vacuna reconstituida es transparente e incolora.
English: Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/12/2014 Fecha de la última renovación:
English: Lot {number}
Spanish: Lot{número}
English: Revaccination is recommended after 1 year.
Spanish: Se recomienda la revacunación al cabo de 1 año.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Spanish: Preparación de la vacuna para su uso (reconstitución):
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, han sido reportadas en muy raras ocasiones (experiencia de seguridad post-comercialización).