FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
English: Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
English: very common (affects more than 1 user in 10)
Dutch: • zeer vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 gebruikers)
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Dutch: Gebruik Osigraft niet - Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Osigraft
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Dutch: Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de nietgeheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak.
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Dutch: Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Osigraft niet weglekt als gevolg van wondirrigatie, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Dutch: Daardoor mag Osigraft alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de deficiënte plaats worden aangebracht.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Dutch: Tijdens de ingreep moet vooral worden gezorgd dat Osigraft niet weglekt in het omgevende weefsel om te voorkomen dat buiten de behandelde niet-geheelde plaats nieuw bot gaat groeien.
English: White to off-white granular powder.
Dutch: Wit tot gebroken wit, korrelig poeder.
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
English: During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
English: Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Dutch: Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Dutch: Eén flacon Osigraft bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof bovien collageen.
English: Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Dutch: Monitoringgegevens toonden aan dat het gebruik van het product in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en derhalve niet wordt aanbevolen.
English: have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Dutch: Osigraft dient niet te worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat: ze overgevoelig zijn aan de werkzame stof of aan collageen; ze een onvolgroeid beenderenstelsel hebben; ze bekende auto-immuunafwijkingen, inclusief reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben; ze een actieve infectie op de plaats van de niet-geheelde fractuur of een actieve systemische infectie hebben; ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de niet-geheelde fractuur hebben; ze vertebrale fracturen hebben;
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Dutch: Indien nodig spoel het operatiegebied na hechting van de weke delen rond het botdefect om al het product te verwijderen dat tijdens het sluiten van de weke delen mogelijk van zijn plaats is geraakt.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
English: Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Dutch: Osigraft mag alleen door een bevoegde arts worden gebruikt.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
English: Pack size of 1 vial.
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
English: If you have further questions, ask your doctor.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
English: Post procedural swelling (Swelling)
Dutch: Postprocedurele zwelling (zwelling)
English: Handle the crimp with care.
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
English: Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa* *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Dutch: - Als tumoren aanwezig zijn op de plaats van de niet-geheelde fractuur.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie bij implantatie
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
Dutch: 3,3 mg eptotermin alfa.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Dutch: Er kon in de klinische onderzoeken geen verband worden gelegd met de klinische resultaten of de bijwerkingen.
English: 5 How to store Osigraft
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; aanvullende chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
English: - if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Dutch: - Als u een kind bent (jonger dan 18 jaar).
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Dutch: Als het medisch vermoeden bestaat dat zich nieuwe antistoffen hebben gevormd, wordt u door uw arts regelmatig gecontroleerd.
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Dutch: - Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Dutch: - Als u een actieve infectie heeft op de plaats van de niet-geheelde fractuur
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Dutch: Omsluiting is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het implantaat op de plaats van het
English: If required, place it subcutaneously.
Dutch: Indien een drain nodig is, breng
English: This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Pregnancy
Dutch: Verwijderen
English: Bovine collagen.
Dutch: Bovien collageen.
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Dutch: Bovien collageen (in vacuüm gedroogd) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
English: - if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
Dutch: - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
English: Bovine Collagen
Dutch: FLACON
English: Not statistically significant
Dutch: Niet statistisch significant
English: This may increase the risk of cancer.
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
English: Your body weight
Dutch: Uw lichaamsgewicht
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
English: This effect was driven by PsA Study 1.
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
English: These are both normal and do not need to be removed
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
English: • the solution is not frozen.
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
English: Regulation of CYP450 enzymes
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Dutch: Als u de ouder of de verzorger bent die Stelara aan een kind zal toedienen, lees deze informatie dan zorgvuldig.
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
English: Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: • it is the right medicine
Dutch: • dat het het juiste geneesmiddel is
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
English: UNIFI-I included 961 patients.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
English: • Improve your physical function.
Dutch: • ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
English: Children (6-11 years)
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
English: Adolescent patients (12-17 years)
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
English: Polysorbate 80
Dutch: Polysorbaat-80
English: • Do not remove the stopper
Dutch: • Verwijder de stop niet.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Dutch: U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
English: No reduced efficacy was observed.
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Dutch: Er is verbetering gemeld na stopzetting van ustekinumab en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een interactie met deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
English: After the injection:
Dutch: Na de injectie:
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.