FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Polish: Ogólnie, takie zjawisko występuje również w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II (AT1) i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Polish: Angiotensyna II jest głównym czynnikiem presyjnym układu RAA i jej działania obejmują zwężenie naczyń, stymulację syntezy i uwalniania aldosteronu, stymulację serca i zwrotnego wchłaniania sodu w nerkach.
English: Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Edarbi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących reakcji alergicznych, które występują rzadko mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): - Trudności w oddychaniu, lub połykaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła (obrzęk); - Swędzenie skóry z obecnością wypukłej wysypki.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów chorych na cukrzycę i/lub u pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, która może prowadzić do śmierci.
English: The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
English: In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Polish: Ponadto, esterazy w osoczu biorą udział w hydrolizie azylsartanu medoksomilu do azylsartanu.
English: Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Polish: Dodatkowo po podaniu produktu leczniczego Edarbi w dawce 80 mg stwierdzono istotnie większe obniżenie wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) niż dla najwyższej zatwierdzonej dawki medoksomilu olmesartanu i walsartanu
English: Valsartan 320 mg#
Polish: Walsartan 320 mg#
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania azylsartanu medoksomilu w dawce 320 mg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Edarbi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Polish: Nie stwierdzono dowodów mutagenności ani istotnej klastogenności azylsartanu i M-II w badaniach in vitro ani nie stwierdzono rakotwórczości u szczurów i myszy.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Polish: W tych badaniach klinicznych reakcje niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Edarbi były zwykle łagodne do umiarkowanych, a ich ogólna częstość występowania była podobna jak w grupie placebo.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Polish: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
English: Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
English: Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Polish: Na podstawie badań in vitro, karboksymetylenebutenolidaza bierze udział w hydrolizie azylsartanu medoksomilu w jelitach i wątrobie.
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
English: Uric acid
Polish: Kwas moczowy
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): - Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
English: No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej produktu leczniczego Edarbi u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), jednakże, u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat), u których istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg.
English: Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Polish: Azylsartan medoksomilu jest czynnym po podaniu doustnym prolekiem, który jest szybko przekształcany do postaci czynnej, azylsartanu, który selektywnie hamuje działanie angiotensyny II, blokując jej wiązanie z receptorem AT1 w różnych tkankach (patrz punkt 5.2).
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Edarbi we wczesnym okresie ciąży, i NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
English: The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Polish: Działanie azylsartanu medoksomilu obniżające ciśnienie krwi było także zachowane w okresie 24 godzin między dawkami.
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Polish: Kliniczne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów (LS) do 6. tygodnia (mm Hg) (LOCF)
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyki azylsartanu nie oceniano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Polish: Po przerwaniu leczenia w większości przypadków podwyższone stężenie kreatyniny, które nie powróciło do wartości prawidłowych w trakcie leczenia, normalizowało się i u większości uczestników powróciło do wartości wyjściowych lub zbliżonych do wyjściowych.
English: Kidney transplantation
Polish: Przeszczep nerek
English: Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Polish: W wyniku blokowania receptora AT1 następuje hamowanie ujemnego działania zwrotnego angiotensyny II na wydzielanie reniny, ale będące konsekwencją zwiększenie aktywności reniny w osoczu i stężenia angiotensyny II w krążeniu nie przeciwdziała przeciwnadciśnieniowemu działaniu azylsartanu.
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Polish: Produkt leczniczy Edarbi jest wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Polish: W oparciu o rasę nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: Carton
Polish: Karton
English: Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Polish: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi / Hiperurykemia
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA (np. pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II, było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemią, oligurią oraz rzadko ostrą niewydolnością nerek.
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Polish: U pacjentów, u których może wystąpić zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej lub niedobór soli (np. pacjenci, u których występują wymioty, biegunki lub którzy przyjmują wysokie dawki leków moczopędnych), produkt leczniczy Edarbi należy początkowo podawać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4).
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu produktu leczniczego Edarbi w monoterapii była podobna jak w grupie placebo w badaniach prowadzonych z randomizacją, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
English: Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Edarbi w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
English: Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Edarbi jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
English: What Edarbi contains
Polish: Co zawiera lek Edarbi
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Edarbi W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeżeli inna osoba przyjmie ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Polish: Azylsartan medoksomilu jest szybko hydrolizowany do czynnej cząsteczki azylsartanu przez esterazy w przewodzie pokarmowym i / lub podczas wchłaniania leku (patrz punkt 5.2).
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Edarbi (patrz punkt 4.5).
English: Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Polish: Prawie maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe produktu uzyskuje się w ciągu 2 tygodni, natomiast maksymalne działanie w przeciągu 4 tygodni.
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Polish: W oparciu o doświadczenia ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ RAA jednoczesne leczenie produktem leczniczym Edarbi i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas albo innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyną) może doprowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy u pacjentów chorych na nadciśnienie (patrz punkt 4.5).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Polish: Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ) może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Polish: W przypadku objawowego niedociśnienia należy rozpocząć leczenie podtrzymujące i monitorować parametry życiowe.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - Niskie ciśnienie krwi, które może skutkować uczuciem omdlenia lub zawrotami głowy; - Uczucie zmęczenia; - Obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy); - Swędzenie i wysypka skórna; - Nudności; - Skurcze mięśni; - Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek); - Podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
English: The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe azylsartanu medoksomilu występowało w większości w ciągu pierwszych 2 tygodni podawania, przy czym maksymalne działanie obserwowano po 4 tygodniach.
English: As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Edarbi u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie i rozważenie rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 5.2).
English: When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Polish: Jeżeli lek Edarbi jest przyjmowany razem z chlortalidonem (lek moczopędny), często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) można zaobserwować podwyższone stężenie niektórych związków chemicznych w krwi (np. kreatyniny), będących wskaźnikami czynności nerek, ponadto także często występuje niskie ciśnienie krwi.
English: Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Polish: Po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Edarbi z lekami moczopędnymi, takimi jak chlortalidon, stwierdzono podwyższoną częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny i jest to obserwacja zgodna z wynikami uzyskanymi dla innych antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.
English: Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartan medoksomilu jest szybko hydrolizowany do czynnej cząsteczki azylsartanu w przewodzie pokarmowym i/lub w trakcie wchłaniania.
English: Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
English: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: 24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Polish: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Edarbi nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Polish: Gdy produkt leczniczy Edarbi podawano razem z amlodypiną częstość występowania obrzęku obwodowego była zwiększona z „niezbyt częstej” do „częstej”, ale była niższa niż dla amlodypiny w monoterapii.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Polish: Po nagłym zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Edarbi po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano nadciśnienia z odbicia.
English: - For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Polish: - U pacjentów, którzy niedawno bardzo się odwodnili np. w wyniku wymiotów lub biegunki, albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas i innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększyć stężenie potasu.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
English: Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Polish: Lek Edarbi hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.