FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
French: La dose recommandée est comprise entre 2,5 et 5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises orales séparées.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (incluant des kystes et des polypes) Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru de développer des lymphomes ou des syndromes lymphoprolifératifs et d'autres cancers, en particulier de la peau.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
French: En cas de rechute ultérieure, celle-ci pourra être prise en charge par un nouveau traitement par Sandimmun.
English: Statin
French: Statines
English: Then, take the syringe out of the bottle
French: Retirer ensuite la seringue du flacon.
English: If this affects you severely, tell your doctor.
French: Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
English: Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante de tels médicaments et de la ciclosporine ou une utilisation concomitante doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
French: Il s'agit des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle.
English: • Low level of white blood cells.
French: • Faible taux de globules blancs.
English: Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
French: Les patients traités par Sandimmun ne doivent pas recevoir en même temps une irradiation par UVB ou une PUVA-thérapie.
English: Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante de la ciclosporine avec des médicaments qui augmentent ou diminuent de façon importante les concentrations plasmatiques de ciclosporine, par inhibition ou induction du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
French: Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient environ 34,4% v/v d'éthanol (alcool).
English: • Pain in your muscles, muscle spasm.
French: • Douleurs musculaires, spasmes musculaires.
English: At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES riétés pharmacodynamiques e et la libération de lymphokines, notamment interleukine 2 (facteur de croissance des lymphocytes T, TCGF).
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
French: • Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines, confusion, insomnie,
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être réduite progressivement jusqu'à la dose minimale efficace.
English: • Feeling numb or tingling.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements.
English: Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
French: Des cas de néphrotoxicité aiguë ont rapporté des perturbations ioniques, tels qu'hyperkaliémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
French: Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion ciclosporine
English: In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
French: La ciclosporine a été utilisée avec succès chez des patients transplantés hépatiques qu'ils soient positifs ou négatifs au virus de l'hépatite C (VHC).
English: Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
French: En cas de coadministration, il peut être nécessaire d'augmenter de 3 à 5 fois les doses de ciclosporine.
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
French: La ciclosporine peut réduire la clairance de la digoxine, de la colchicine, des inhibiteurs de l'HMG-Co réductase (statines) et de l'étoposide.
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
French: La plupart des cas concernaient des patients présentant des comorbidités significatives, des affections sous-jacentes et d'autres facteurs de confusion, tels que des complications infectieuses et la prise de médicaments concomitants potentiellement hépatotoxiques.
English: Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
French: Sandimmun solution buvable contient 12,6% v/v d'éthanol (10,0% m/v d'éthanol).
English: All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
French: Tous les inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P peuvent entraîner une diminution des taux de ciclosporine.
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
French: • La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids.
English: Acute and chronic nephrotoxicity
French: Néphrotoxicité aiguë et chronique
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
French: • Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
French: La consommation concomitante de pamplemousse et de jus de pamplemousse augmente la iodisponibilité de la ciclosporine.
English: • if you develop high blood pressure.
French: • si vous présentez une élévation de la tension artérielle.
English: The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
French: La fréquence des carcinomes hépatocellulaires et des adénomes pancréatiques était indépendante de la dose administrée.
English: Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
French: Association à des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique 4.5).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également: Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents et, en général, plus sévères chez les patients transplantés que chez les patients traités pour d'autres indications à cause de la dose initiale plus élevée et de la durée plus longue du traitement requis après transplantation.
English: METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
French: MODE D'ADMINISTRATION [A compléter au niveau national]
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
French: Ainsi, ces résultats ne sont que des indicateurs associés aux autres examens cliniques et biologiques pour l'ajustement posologique.
English: Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
French: Il est recommandé de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine (voir rubrique 4.4).
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
French: • Prévenez votre médecin si vous allaitez.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
French: Sandimmun ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du psoriasis.
English: Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
French: Après administration concomitante de bosentan et de ciclosporine chez des volontaires sains, l'exposition au bosentan a été multipliée et l'exposition à la ciclosporine diminuée de 35 %.
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
French: Des doses faibles de Sandimmun doivent être utilisées pour traiter une maladie du greffon contre l'hôte chronique légère.
English: Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
French: Capsules molles de gélatine, ovales, roses Capsules molles de gélatine, oblongues, jaune maïs Capsules molles de gélatine, oblongues, vieux rose
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: • In adults:
French: ue chez l'adulte.
English: Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
French: Les capsules molles de Sandimmun 50 mg sont jaune maïs et oblongues.
English: Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
French: Exemples : Nicardipine, métoclopramide, contraceptifs oraux, méthylprednisolone (forte dose), allopurinol, acide cholique et dérivés, inhibiteurs de protéase, imatinib, colchicine, néfazodone.
English: OTHER [To be completed nationally]
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
French: Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient du ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée, pouvant entraîner le décrochage du phtalate contenus dans le polychlorure de vinyl.
English: Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
French: Ne prenez pas Sandimmun et informez votre médecin si vous êtes dans la situation mentionnée ci-dessus.
English: Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
French: Les capsules molles de Sandimmun 100 mg sont vieux rose et oblongues.
English: Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
French: L'amiodarone augmente de façon importante les concentrations plasmatiques de ciclosporine ainsi que la créatininémie.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
French: Si l'efficacité de Sandimmun utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients cortico-résistants.
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
French: Les patients traités par inhibiteurs de la calcineurine (ICN), y compris la ciclosporine et les traitements à base de ciclosporine, présentent un risque accru d'atteinte rénale aiguë ou chronique (néphrotoxicité).
English: For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
French: Pour un volume inférieur ou égal à 1 ml, utiliser la seringue de 1 ml.
English: The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
French: - La dose quotidienne totale chez l'enfant est généralement de 6 mg par kilogramme de poids.
English: Oral administration
French: 'administration
English: Not known*
French: Migra indéterminée*
English: • High level of lipids in your blood.
French: • Taux élevé de lipides dans le sang.
English: The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
French: Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.
English: Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
French: L'arrêt du traitement par Sandimmun pourra également s'avérer nécessaire si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
French: Si vous avez pris plus de Sandimmun que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement une quantité plus importante de votre médicament que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
French: Il convient de prendre des précautions lorsque la ciclosporine est associée à des épargneurs de potassium (par exemple diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou à des médicaments contenant du potassium, ainsi que chez les patients suivant un régime riche en potassium.
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Comment prendre Sandimmun
English: - For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
French: - Pour une quantité de médicament supérieure à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de ciclosporine par ml.
English: Hirsutism
French: Hirsutisme
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
French: Dans les cas très sévères, une dose initiale de 5 mg/kg/jour devrait permettre un contrôle rapide et adéquat de la maladie.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
French: Sandimmun ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 25 mg capsules molles Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg capsules molles Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 100 mg capsules molles [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
French: Le traitement par statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de myopathie ou chez les patients présentant des facteurs de risque de lésions rénales sévères, y compris une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
French: Aucune augmentation de biodisponibilité des AINS à faible effet de premier passage (par exemple acide acétylsalicylique) n'est attendue s'ils sont administrés simultanément à la ciclosporine.
English: These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
French: Il s'agit des médicaments suivants : antibiotiques (gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires qui contiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant du melphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votre estomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des anti-H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité de graisses dans le sang).
English: Blood lipids increased
French: Elévation des lipides sanguins
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans la proportion de 1/20 à 1/100 dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5% et administrée en perfusion intraveineuse lente de 2 à 6 heures.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun doit également être prise en compte chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.4).
English: For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
French: Pour induire une rémission, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable contenant 100 mg de ciclosporine par ml.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, “Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol”).
English: Each mark on the syringe is 0.05
French: Chaque repère sur la seringue correspond à 0,05 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 100 mg de ciclosporine.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
French: En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sandimmun.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
French: Selon le type de glomérulopathies, l'amélioration peut prendre entre 3 à 6 mois.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun.
English: • The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
French: • Les autres composants sont : éthanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée.
English: There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
French: Des cas d'hépatotoxicité et de lésions hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont été rapportés chez des patients traités par la ciclosporine.
English: Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
French: Lors de l'initiation d'un traitement par la ciclosporine avec des substances qui augmentent les taux de ciclosporine ou avec des substances présentant une synergie néphrotoxique, la toxicité rénale doit être surveillée (voir rubrique 4.5).
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés dans les études cliniques Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissante.
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
French: Sandimmun contient environ 12 % v/v d'éthanol.