FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą ir (arba) taikant optimalų medicininį gydymą, temsirolimuzo dozę reikia mažinti pagal toliau pateiktą dozės mažinimo lentelę.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smemo uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida, ker polisorbat 80 ekstrahira DEHP iz PVC.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, infuzijai negalima naudoti PVC turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria DEHP iš PVC.
Slovenian: Ocena bolezni temelji na radiografskem pregledu neodvisnih radiologov in pregledu kliničnih podatkov s strani neodvisnih onkologov.
Lithuanian: Ligos įvertinimas, remiantis nepriklausomų radiologų radiografine peržiūra ir nepriklausomų onkologų klinikinių duomenų peržiūra. Palyginti su tyrėjo parinktu gydymu, remiantis logaritminiais ranginiais kriterijais.
Slovenian: Neželene reakcije, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, pač pa pri živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile podobne ali celo manjše od ravni klinične izpostavljenosti in za katere je možno, da bi bile pomembne za klinično uporabo, so bile: vakuolizacija otočnih celic trebušne slinavke (podgana), tubulna degeneracija mod (miš, podgana in opica), limfoidna atrofija (miš, podgana in opica), vnetje kolona/cekuma z mešanimi celicami (opica) in pljučna fosfolipidoza (podgana).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu nestebėtos, tačiau kurios pasireiškė gyvūnams, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo panašiai į klinikinę ar mažesnė, ir kurios gali būti reikšmingos gydymo metu, yra tokios: kasos salelių ląstelių vakuolizacija (žiurkėms), sėklidžių kanalėlių degeneracija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), limfoidinė atrofija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas (beždžionėms) ir plaučių fosfolipidozė (žiurkėms).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo temsirolimusa in IFN-α je povzročilo statistično pomembno zvečanje incidence nekaterih neželenih učinkov 3.-4. stopnje (zmanjšanje telesne mase, anemija, nevtropenija, trombocitopenija in vnetje sluznic) v primerjavi z neželenimi učinki, ugotovljenimi v krakih z IFN-α samim ali temsirolimusom samim.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir IFN-α deriniu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas tam tikrų 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (kūno masės sumažėjimas, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir gleivinės uždegimas) padažnėjimas, palyginti su gydytais vienu IFN-α ar vienu temsirolimuzu.
Slovenian: Po enem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil njegov povprečni  SD sistemski očistek iz polne krvi 11,4  2,4 l/h.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, temsirolimuzo sisteminio klirenso iš viso kraujo vidurkis ( SN) buvo 11,4  2,4 l/val.
Slovenian: V prvem delu je 14 bolnikov, starih od 1 do 17 let, z napredovalimi ponavljajočimi/neodzivnimi čvrstimi tumorji prejemalo temsirolimus v odmerkih od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Lithuanian: I dalyje 14 pacientų nuo 1 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuoti išplitę pasikartojantys ir (arba) atsparūs solidiniai navikai, buvo vartotos nuo 10 mg/m2 iki 150 mg/m2 temsirolimuzo dozės.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL je priporočljivo izogibanje sočasni uporabi induktorjev CYP3A4/5, zaradi večjega odmerka temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama vengti MLL sergantiems pacientams Torisel skirti kartu su CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais dėl didesnės temsirolimuzo dozės (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: IZ = interval zaupanja; NA = ne velja za ta primer.
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas; NT = netaikytina.
Slovenian: Se pa sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa, izloča v mleko doječih podgan.
Lithuanian: Tačiau sirolimuzo (pagrindinio temsirolimuzo metabolito) išsiskiria su žindančių žiurkių pienu.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom in pripravo mešanic je treba zdravilo Torisel varovati pred močno sobno in sončno svetlobo.
Lithuanian: Vartojant ir ruošiant mišinius, Torisel reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Slovenian: Ni znano, ali se temsirolimus izloča v materino mleko pri ljudeh.
Lithuanian: Ar temsirolimuzas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi temsirolimuzu kartu su AKF inhibitoriumi ir (arba) kalcio kanalų blokatoriumi, padidėja angioneurozinės edemos rizika, įskaitant uždelstas reakcijas, atsiradusias nuo gydymo pradžios praėjus dviems mėnesiams (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: ILK klinikinio tyrimo metu nustatyta 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija ir (arba) neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Pretehtati je treba možnost alternativnega zdravljenja z zdravili, ki ne zavirajo CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti alternatyvų gydymą vaistiniais preparatais, kurie neslopina CYP3A4 (žr.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NA = navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinumo intervalas; NT = netaikytina.
Slovenian: Sočasna uporaba temsirolimusa v odmerku 5 mg s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC temsirolimusa; vendar pa se je AUC sirolimusa zvečala za 3,1-krat, AUCvsota (temsirolimus + sirolimus) pa se je zvečala za 2,3-krat v primerjavi s temsirolimusom samim.
Lithuanian: 5 mg temsirolimuzo vartojimas kartu su ketokonazolu, kuris yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, reikšmingo poveikio temsirolimuzo Cmax ar AUC neturėjo, tačiau sirolimuzo AUC padidino 3,1 karto, o bendrąjį (temsirolimuzo + sirolimuzo) AUC padidino 2,3 karto, palyginti su gydymu vienu Torisel.
Slovenian: Obe raztopini sta praktično brez vidnih delcev.
Lithuanian: būtinai be matomų dalelių.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zmanjšan apetit hipokaliemija pogosti diabetes mellitus dehidracija hipokalciemija hipofosfatemija hiperlipidemija
Lithuanian: Hiperglikemija Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Lithuanian: Remiantis logaritminiais ranginiais kriterijais, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną.
Slovenian: Po zdravnikovi presoji se lahko zdravljenje nadaljuje potem, ko bolnik prejme antagonist receptorjev H1 (difenhidramin ali podoben antihistaminik) in antagonist receptorjev H2 (famotidin 20 mg intravensko ali ranitidin 50 mg intravensko) približno 30 minut pred ponovnim začetkom infuzije temsirolimusa.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti, maždaug 30 minučių prieš temsirolimuzo infuzijos atnaujinimą, skyrus H1-receptorių antagonisto (difenhidramino ar panašaus antihistamininio preparato) ir H2-receptorių antagonisto (20 mg famotidino į veną ar 50 mg ranitidino į veną).
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Slovenian: Sočasna intravenska uporaba temsirolimusa z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni pomembno vplivala na maksimalno koncentracijo (Cmax) in površino pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) temsirolimusa, vendar pa je v primerjavi z zdravljenjem samo s temsirolimusom zmanjšala Cmax sirolimusa za 65 % in AUC za 56 %.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su rifampicinu, kuris stipriai sužadina CYP3A4/5, reikšmingo poveikio temsirolimuzo didžiausiai koncentracijai (Cmax) ir plotui po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC), vaistinio preparato suleidus į veną, neturėjo, tačiau sumažino sirolimuzo Cmax 65 % ir AUC 56 %, palyginti su gydymu vienu vartojamu temsirolimuzu.
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Lithuanian: Po to infuziją galima tęsti lėčiau (iki 60 minučių) ir ją reikia užbaigti per šešias valandas nuo to laiko, kai temsirolimuzas pirmą kartą suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Slovenian: Po izbiri raziskovalca (inv choice) n = 54
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (TYRĖJO PARINKTU GYDYMU) n = 54
Slovenian: Nasprotno pa je bila izpostavljenost sirolimusu pri pediatričnih bolnikih sorazmerno manjša, tako da je bila neto izpostavljenost, merjena z vsoto vrednosti AUC temsirolimusa in sirolimusa (AUCvsota), primerljiva z izpostavljenostjo, ugotovljeno pri odraslih.
Lithuanian: Priešingai, sirolimuzo ekspozicija vaikų ir paauglių organizme proporcingai sumažėjo tiek, kad suminė temsirolimuzo ir sirolimuzo ekspozicija AUCs (AUCsum) buvo panaši į suaugusiųjų.
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
Lithuanian: Vartojant 15 mg temsirolimuzo ir IFN-α derinį, reikšmingo bendrojo išgyvenamumo padidėjimo nenustatyta, palyginti su gydymu vien IFN- α pagal tarpinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,96, p = 0,6965) arba galutinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,93, p = 0,4902).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni meseci (97,5 % IZ) Objektivni odziv na zdravljenje % (95% IZ)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojan t trukmės mediana Mėnesiai (97,5 % PI) Objektyvus atsako dažnis % (95 % PI)
Slovenian: Zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka, so močni induktorji CYP3A4/5 in lahko zmanjšajo skupno izpostavljenost učinkovinama, temsirolimusu in njegovemu presnovku sirolimusu.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, kaip karbemazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolių preparatai stipriai sužadina CYP3A4/5 ir gali mažinti bendrąją veikliųjų medžiagų (temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo) ekspoziciją.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ali življenjsko ogrožajočimi reakcijami je treba pred nadaljevanjem zdravljenja s temsirolimusom oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą temsirolimuzu pacientams, kuriems pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, pirmiausia reikia įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Slovenian: Mešanica koncentrata in vehikla je pri temperaturi 25 C stabilna do 24 ur.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovenian: minut (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovenian: In vitro lahko temsirolimus v velikih koncentracijah (10-20 M) veže in zavre mTOR v odsotnosti FKBP-12.
Lithuanian: In vitro, esant didelėms koncentracijoms (10-20 M), nesant FKBP-12, temsirolimuzas gali prisijungti prie mTOR ir slopinti jo veiklą.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom je priporočljivo opraviti osnovno rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško tomografijo.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą temsirolimuzu, pacientams būtų atliktas pradinis rentgenografinis įvertinimas, taikant kompiuterinę tomografiją ar krūtinės rentgenografiją.
Slovenian: - Učinkovina je temsirolimus.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra temsirolimuzas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel naj se nadaljuje, dokler vam ne preneha koristiti ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Lithuanian: Gydymas Torisel bus tęsiamas tol, kol jis Jums bus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je zdravljenje s temsirolimusom lahko povezano z zvečano koncentracijo glukoze v krvi tako pri diabetikih kot nediabetikih.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydymas temsirolimuzu diabetu sergantiems ir nesergantiems pacientams gali būti susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter je potrebna previdnost.
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai.
Slovenian: Farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa so raziskovali v odprti študiji večanja odmerka pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim ali okvarjenim delovanjem jeter.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetika tirta atliekant atvirąjį dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti progresavę piktybiniai navikai bei normali arba sutrikusi kepenų funkcija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Torisel
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Torisel
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smete uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida (PVC), ker polisorbat 80 ekstrahira di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC.
Lithuanian: Infuzuojant preparatus, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, negalima naudoti polivinilchlorido (PVC) turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) iš PVC.
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja didesnę 175 mg temsirolimuzo dozę pradinio MLL gydymo metu, gali gauti iki 4,85 g etanolio (atitinka 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje).
Slovenian: Predrtje črevesa, raztrganine ali luknje
Lithuanian: Žarnyno prakiurimas, įplyšimas arba opos
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
Lithuanian: Vartojant 175/75 mg temsirolimuzo (175 mg temsirolimuzo kas savaitę 3 savaites, po to vartojant 75 mg kas savaitę), nustatytas ILNP pagerėjimas, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL, kuris buvo statistiškai reikšmingas (santykinė rizika = 0,44; p reikšmė = 0,0009).
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa in sunitiniba je povzročila toksičnost, ki je omejila odmerek.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojant kartu su sunitinibu, pasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis.
Slovenian: • Hitro injicirajte odvzeti volumen v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da zagotovite ustrezno mešanje.
Lithuanian: • Įtrauktą tūrį greitai sušvirkškite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą, kad tinkamai susimaišytų.
Slovenian: Z modelom napovedane vrednosti za očistek iz plazme po odmerku 175 mg na teden 3 tedne, nato pa 75 mg na teden 3 tedne, kažejo, da so bile najmanjše koncentracije presnovkov temsirolimusa in sirolimusa približno 1,2 ng/ml oziroma 10,7 ng/ml.
Lithuanian: Pagal modelį numatomos klirenso iš plazmos vertės, 3 savaites vartojus 175 mg dozę ir po to 3 savaites vartojus 75 mg, rodo atitinkamai apytikriai 1,2 ng/ml ir 10,7 ng/ml temsirolimuzo ir sirolimuzo metabolitų mažiausias koncentracijas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 9,3 % bolnikov.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu hiperlipemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 9,3 % pacientų.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in imajo izhodiščno nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj febrilne nevtropenije.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta neutropenija, galima febrilios neutropenijos rizika.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Slovenian: Na podlagi povprečne koncentracije Cmax v polni krvi, ki je bila 2,6 μM za temsirolimus pri bolnikih z MCL, ki so prejemali odmerek 175 mg, obstaja možnost interakcij s sočasno uporabljanimi zdravili, ki so substrati za CYP3A4/5 pri bolnikih, zdravljenih s 175 mg odmerkom temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Remiantis 2,6 μmol temsirolimuzo Cmax koncentracijos visame kraujyje mediana MLL sergantiems pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė, galima sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4/5 substratai, pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė (žr.
Slovenian: Zdravila Torisel 30 mg koncentrat ne smemo direktno dodati vodnim raztopinam za infundiranje.
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentrato negalima tiesiogiai pilti į vandeninį infuzinį tirpalą.
Slovenian: Zdi se, da starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa.
Lithuanian: Amžius reikšmingos įtakos temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai neturi.
Slovenian: Klinično preskušanje MCL je kontrolirana, randomizirana, odprta, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih, v kateri so primerjali 2 različni shemi odmerjanja temsirolimusa z zdravljenjem, ki ga izbere raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL.
Lithuanian: MLL klinikinis tyrimas yra keliuose centruose atliktas kontroliuojamasis atsitiktinių imčių atviras ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas 2 skirtingoms temsirolimuzo dozėms palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL.
Slovenian: Amfifilna sredstva
Lithuanian: Amfifiliniai vaistiniai preparatai
Slovenian: Mešanico zdravila Torisel ter raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zaščititi pred močno sobno in sončno svetlobo.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, klaritromicin, eritromicin, aprepitant, amiodaron) je pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, nujno potrebna previdnost, bolniki, ki prejemajo odmerke temsirolimusa, večje od 25 mg, pa naj teh zdravil ne jemljejo.
Lithuanian: Gydyti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: diltiazemu, verapamiliu, klaritromicinu, eritromicinu, aprepitantu, amjodaronu) reikia atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes.
Slovenian: • Zdravilo Torisel infundiramo enkrat na teden, infuzija naj traja 30-60 minut.
Lithuanian: • Torisel infuzuojamas per 30-60 minučių kartą per savaitę.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės rekomenduojama nekeisti.
Slovenian: Bolniki, ki za začetno zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večji odmerek zdravila Torisel, to je 175 mg, lahko prejmejo količino alkohola, ki ustreza do 123 ml piva oziroma do 51 ml vina na odmerek.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo didesnę 175 mg Torisel dozę pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu, gali gauti etanolio dozę, atitinkančią iki 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje.
Slovenian: Zdravljenje domnevnih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka temsirolimusa v skladu s smernicami v naslednjih preglednicah.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę pagal toliau esančiose lentelėse pateiktas rekomendacijas.
Slovenian: • Odvzemite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (ki vsebuje 10 mg temsirolimusa na ml) iz viale; tj. 2,5 ml za 25 mg odmerek temsirolimusa.
Lithuanian: • Iš flakono į švirkštą įtraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (kuriame yra 10 mg/ml temsirolimuzo) kiekį, t. y., 25 mg temsirolimuzo dozei reikia 2,5 ml.
Slovenian: Temsirolimus se iz telesa odstranjuje pretežno preko jeter.
Lithuanian: Temsirolimuzas šalinamas daugiausia per kepenis.
Slovenian: Temsirolimus je bil statistično pomembno boljši od IFN- tudi glede sekundarnih opazovanih dogodkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš IFN-α atsižvelgiant į antraeiles vertinamąsias baigtis, t. y., ILNP, LGNV ir klinikinės naudos dažnį.
Slovenian: Bolnike so stratificirali v 3 geografskih regijah glede na to, ali so predhodno imeli nefrektomijo ali ne, in jih randomizirali (1:1:1) v skupine, ki so prejemale samo interferon alfa (IFN-) (n = 207), samo temsirolimus (25 mg na teden; n = 209) ali kombinacijo IFN- in temsirolimusa (n = 210).
Lithuanian: Jiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta vartoti vien IFN-α (n = 207), vieno temsirolimuzo (25 mg kas savaitę; n = 209) arba IFN-α ir temsirolimuzo derinį (n = 210).
Slovenian: Ti simptomi so morda posledica predrtja črevesa.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl žarnos prakiurimo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu gydant ILK arba MLL sergančius pacientus, išvardytos toliau (lentelė Nr. 1) pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI-CTCAE).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Torisel vartojimo laikotarpiu turi vengti pastoti, naudodamos veiksmingą apsaugos nuo nėštumo metodą.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinanamąjį poveikį (pvz., aprepitantu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu, greipfrutų sultimis), reikia gydyti atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: faze so 71 bolnikom (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) dajali temsirolimus v odmerkih, ki so se gibali v območju od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: I / II fazės tyrimo duomenimis, 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo vartotos nuo 10 mg/m 2 iki 150 mg/m 2 temsirolimuzo dozės (žr.