FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour un enfant de 50 kg ou plus
Greek: Για παιδιά µε βάρος 50 kg ή µεγαλύτερο
French: • Absence d'émotion
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος
French: Mortalité globale
Greek: Συνολική θνησιµότητα
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
French: La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la rubrique « Quelle quantité prendre », ci-dessus.
Greek: Η ποσότητα του φαρµάκου που πρέπει να πάρετε επεξηγείται κάτω από την επικεφαλίδα «Πόσο να πάρετε», παρακάτω.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes seront respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Greek: 5000 LT Tilburg
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Greek: Μπορεί να συµβούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
French: La rispéridone se distribue rapidement.
Greek: Η ρισπεριδόνης κατανέµεται ταχέως.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
French: Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
French: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava République Slovaque
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
French: Emportez la boîte de médicament avec vous
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
French: Dans le traitement de la schizophrénie
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
French: Ceci dépendra de votre situation et varie de personne à personne.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και ποικίλει από άτοµο σε άτοµο.
French: • des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
French: Le comprimé se désintègre en quelques secondes.
Greek: Το δισκίο θα αρχίσει να διασπάται εντός δευτερολέπτων.
French: Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
French: Pour un enfant de moins de 50 kg
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45 % de la dose.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Greek: Αναφορικά µε τη γνωστική αξιολόγηση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στη γνωστική ανάπτυξη.
French: La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70 % (CV=25%).
Greek: Η απόλυτη από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης είναι 70% (CV=25%).
French: Ljubljana, Slovénie
Greek: Ljubljana, Σλοβενία
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης είναι 77%.
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
French: Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
French: • Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
French: Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
French: • Avant de prendre RISPERDAL, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.
Greek: Η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ηµέρα δεν έχει εκτιµηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται.
French: Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Greek: γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η καλύτερη για εσάς.
French: Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
French: Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
French: 0275 Oslo Norvège
Greek: 0275 Oslo
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
French: Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Greek: Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être ré-évaluée.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιµάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenie
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
French: La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient.
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
French: RISPERDAL peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Greek: Το RISPEDAL µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
French: Vider la seringue dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé.
Greek: 5. Αδειάστε τη σύριγγα σε ένα µη-αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι.
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
French: RISPERDAL appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Greek: Το RISPERDAL ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥10%) είναι: Παρκινσονισµός, κεφαλαλγία και αϋπνία.
French: Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη αν έχετε άνοια που έχει προκληθεί από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
French: EXP A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
Greek: ΛΗΞΗ: Χρησιµοποιείστε εντός 3 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
French: En conséquence, RISPERDAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Si vous oubliez de prendre RISPERDAL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RISPERDAL
French: La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
Greek: Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως ύστερα από του στόµατος χορήγηση, φθάνοντας τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα εντός 1 έως 2 ωρών.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants contenus dans RISPERDAL (listés ci-dessous dans la rubrique 6).
Greek: • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
French: Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
French: Puisque la durée du traitement est maintenant limitée, le CHMP a estimé qu'une étude prospective sur le long terme n'était pas nécessaire.
Greek: Εφόσον η διάρκεια της θεραπείας είναι τώρα περιορισµένη, η CHMP δεν έκρινε ότι απαιτείται µακροπρόθεσµη αναδροµική µελέτη.
French: Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
French: • Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
French: Les blocs de branche droit et gauche ont été regroupés mais la sédation et la somnolence, ainsi que l'anxiété et la nervosité ont été dégroupées.
Greek: Ο αποκλεισµός του αριστερού και του δεξιού σκέλους τέθηκαν στην ίδια κατηγορία, αλλά η καταστολή και η υπνηλία καθώς και το άγχος και η νευρικότητα αφαιρέθηκαν από την κατηγορία.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
French: Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'environ 3 heures.
Greek: Ύστερα από του στόµατος χορήγηση σε ψυχωσικούς ασθενείς, η ρισπεριδόνη αποµακρύνεται µε χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 3 ώρες.
French: En raison du manque de spécificité et de l'existence d'autres options de traitement, le CHMP n'a pas considéré l'indication du trouble autistique comme étant prise en compte.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης εξειδίκευσης και διαθεσιµότητας άλλων θεραπευτικών επιλογών, η CHMP δεν θεώρησε την ένδειξη περί Αυτιστικής Διαταραχής ως υποστηριζόµενη.
French: Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines.
Greek: Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
French: Le reste correspond à des métabolites inactifs.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
French: La nécessité de poursuivre les correcteurs anti-Parkinsoniens sera ré-évaluée à intervalles réguliers.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση υφιστάµενων αντι-Παρκισνονικών φαρµάκων πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
French: • La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suscipion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Greek: • Της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή µπερδεµένοι
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'annexe III pour le Risperdal et les dénominations associées (voir l'annexe I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Les deux études à court terme (6 semaines) sont considérées comme les études les plus probantes et la rispéridone devrait être limitée à des traitements à court terme (6 semaines) car le profil de tolérance semble pire chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Greek: Οι δύο βραχυπρόθεσµες µελέτες των 6 εβδοµάδων θεωρούνται ως οι κύριες µελέτες αποτελεσµατικότητας, και η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) καθώς η εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους εµφανίζεται χειρότερη από ότι σε ενήλικες.
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Greek: • Έχετε προβλήµατα ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
French: D'après les données actuellement disponibles, le CHMP estime que toutes les questions qui ont été soulevées ont été examinées de manière appropriée et que l'information sur le produit ainsi harmonisée est acceptable.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν δεόντως και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταµατήσει αυτό το φάρµακο, η δόση σας µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε διάστηµα µερικών ηµερών.
French: Une explication possible de l'échec de cette étude a été l'induction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone.
Greek: Μία πιθανή εξήγηση για την αποτυχία αυτής της µελέτης ήταν η επαγοµένη από την καρµπαµαζεπίνη κάθαρση της ρισπεριδόνης και της 9υδροξυ-ρισπεριδόνης, η οποία οδηγούσε σε υποθεραπευτικά επίπεδα ρισπεριδόνης και 9-υδροξυ ρισπεριδόνης.
French: Ce médicament est approuvé dans les Etats Membres de l'EEA sous les dénominations suivantes.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
French: La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC).
Greek: Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί µε µέσες αυξήσεις του σωµατικού βάρους και του δείκτη µάζας σώµατος (ΔΜΣ).
French: RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Greek: Η σχετική από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης από ένα δισκίο είναι 94% (CV=10%) συγκριτικά µε ένα διάλυµα.
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
French: Le CHMP a évalué la proposition qu'a fait le TAMM pour mener une étude de cohorte rétrospective supplémentaire, en se basant sur les archives médicales disponibles dans lesquelles l'information sur la prescription, ainsi que sur la classification de Tanner et la croissance, est accessible.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διεξαγωγή επιπρόσθετης αναδροµικής µελέτη κοόρτης βασισµένης στα διαθέσιµα ιατρικά αρχεία, στα οποία θα ήταν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη συνταγογράφηση, καθώς και την κλίµακα Tanner και τη σωµατική ανάπτυξη.
French: Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
French: Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.