FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο διπλασιασμός της δόσης της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης εξετάζεται από τον γιατρό σε ενήλικες ασθενείς που απαιτούν πρόσθετη βραχυχρόνια (έως και 14 ημέρες) θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Če zdravnik razmišlja, da bi odmerek salmeterola/flutikazonpropionata pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo dodatno kratkoročno (do 14-dnevno) zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, podvojil, mora upoštevati majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β.
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati na manjšo jakost, ki je z zdravilom Aerivio Spiromax ni mogoče zagotoviti, ga je treba zamenjati za drugo zdravilo s fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
Greek: Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovenian: En odmerjen odmerek vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 500 mikrogramov flutikazonpropionata.
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
Slovenian: • glivična okužba požiralnika, ki lahko povzroči težave pri požiranju.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα μόνο.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je namenjeno le za zdravljenje bolnikov s hudo astmo.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Aerivio Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Aerivio Spiromax so občasne (pojavijo se lahko pri največ
Greek: • Πόνος, οίδημα των αρθρώσεων και των μυών.
Slovenian: • boleči, otekli sklepi in bolečine v mišicah;
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Datum odprtja ovoja iz folije zabeležite na nalepki na inhalatorju.
Greek: Θηλασμός
Slovenian: FOLIJA
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, και με μέτριους αναστολείς του CYP3A, όπως η ερυθρομυκίνη, αναμένεται επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom, in zmernimi zaviralci CYP3A, npr. z eritromicinom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax εάν έχετε:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aerivio Spiromax se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate
Greek: Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής
Slovenian: Pot uporabe: za inhaliranje
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία
Slovenian: • čezmerno dejavno ščitnico
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση του Aerivio Spiromax χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Slovenian: • Zdravila Aerivio Spiromax ne prenehajte jemati in ne zmanjšujte odmerka zdravila Aerivio
Greek: Γλαύκωμα Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Slovenian: občasni občasni redki neznana pogostnost zelo pogosti občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovenian: Vsak dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov flutikazonpropionata.
Greek: Άσθμα
Slovenian: Astma
Greek: • Θωρακικός πόνος.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za
Greek: Η πλήρης EPAR του Aerivio Spiromax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
Slovenian: Z vsako inhalacijo se dovede fiksni odmerek zdravila.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Flutikazonpropionat spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aerivio Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (γνωστό και ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Seretide Diskus (znanemu tudi kot Seretide Accuhaler), ki vsebuje isti zdravilni učinkovini.
Greek: Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα (η οποία περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης), σε περίπτωση που καταστεί κατάλληλη μια χαμηλότερη περιεκτικότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να μεταβούν στη λήψη ενός εναλλακτικού συνδυασμού σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ο οποίος θα περιέχει χαμηλότερη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti (ta vsebuje 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata), morajo v primeru, da postane primerna nižja jakost, bolniki preiti na alternativno kombinacijo salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά από γιατρό για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija dvakrat na dan. Bolnike mora redno pregledovati zdravnik, ki poskrbi za to, da prejemajo najmanjši zadosten odmerek za nadzor simptomov.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerivio Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
Greek: Καθώς το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα, η χρήση του στο άσθμα έχει περιοριστεί στους ασθενείς των οποίων η νόσος είναι σοβαρή.
Slovenian: Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, je njegova uporaba pri astmi omejena na bolnike s hudo obliko bolezni.
Greek: Ωστόσο, το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα, ενώ το φάρμακο αναφοράς διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες, την ίδια υψηλή περιεκτικότητα και δύο χαμηλότερες περιεκτικότητες.
Slovenian: Vendar je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, referenčno zdravilo pa je na voljo v treh jakostih, in sicer enaki visoki jakosti in dveh nižjih jakostih.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aerivio Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerivio Spiromax
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aerivio Spiromax έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aerivio Spiromax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία ενηλίκων με σοβαρό άσθμα και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ, μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας).
Slovenian: Aerivio Spiromax je zdravilo, ki se uporablja za redno zdravljenje odraslih s hudo astmo in za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB, dolgotrajna bolezen, pri kateri pride do poškodbe ali zapore dihalnih poti in zračnih mešičkov v pljučih, kar oteži dihanje).
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je „hibridno zdravilo".
Greek: Στο άσθμα, το Aerivio Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με έναν συνδυασμό ενός βήτα-2 αγωνιστή και μιας χαμηλότερης δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή σε ασθενείς των οποίων το άσθμα ελέγχεται ήδη με έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και μια υψηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerivio Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerivio Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Aerivio Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Seretide Diskus.
Slovenian: Študije pri bolnikih so bile omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo Aerivio Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Seretide Diskus.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Aerivio Spiromax στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aerivio Spiromax odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Aerivio Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Aerivio Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Greek: Στη ΧΑΠ, το Aerivio Spiromax χρησιμοποιείται σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν και εμφανίζουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία.
Slovenian: Pri KOPB se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri odraslih s poslabšanji (izbruhi) bolezni v preteklosti, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju.
Greek: Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aerivio Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aerivio Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Aerivio Spiromax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Seretide Diskus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Aerivio Spiromax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Seretide Diskus ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aerivio Spiromax;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aerivio Spiromax?
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Seretide Diskus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Seretide Diskus odtehtajo znana tveganja.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τον τρόπο δράσης των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Greek: Τι είναι το Aerivio Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj se uporablja?
Greek: Το Aerivio Spiromax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Aerivio Spiromax je le na recept.
Greek: Το Aerivio Spiromax διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς στους αεραγωγούς, προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
Slovenian: Salmeterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαλμετερόλη (έναν επονομαζόμενο βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης) και προπιονική φλουτικαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές).
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini salmeterol (t. i. dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2) in
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aerivio Spiromax;
Slovenian: Kako se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja?
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v mišicah dihalnih poti.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Η στοματίτιδα εμφανίζεται κυρίως εντός των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Slovenian: Stomatitis se večinoma pojavlja v prvih 8 tednih zdravljenja.
Greek: εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovenian: če imate okužbo.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Greek: Δεν είχαν προγραμματιστεί επίσημες στατιστικές συγκρίσεις.
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
Greek: Επίδραση της τροφής
Slovenian: Vpliv hrane
Greek: CgA: Χρωμογρανίνη Α
Slovenian: CgA: kromogranin A
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Greek: εάν έχετε ψηλή χοληστερόλη.
Slovenian: če imate visoko raven holesterola.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Greek: Κύρια ανάλυση Όλοι (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση)
Slovenian: Primarna analiza vsi (slepo neodvisno centralno pregledovanje)
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άνδρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Greek: ULN: Μέγιστο επίπεδο του κανονικού
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali bi morali med nosečnostjo jemati to zdravilo.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Afinitor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Afinitor ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Greek: Πληθυσμός n
Slovenian: Populacija n
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
Slovenian: Zato velja, da everolimus prispeva večino skupne farmakološke aktivnosti.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Greek: Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση
Slovenian: Priporočila pri sočasnem odmerjanju
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
Slovenian: Hematološki parametri
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
Slovenian: Mogoče je pričakovati veliko zvišanje koncentracije everolimusa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se everolimus izloča v materino mleko pri človeku.
Greek: Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση τον αριθμό των γυναικών στα συγκεντρωτικά δεδομένα, ηλικίας από 10 μέχρι 55 ετών
Slovenian: e pogostnost temelji na številu žensk v starosti od 10 do 55 let iz združene baze podatkov
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της εξεμεστάνης είναι απίθανο να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Slovenian: Zvišanje koncentracije eksemestana po vsej verjetnosti ne vpliva na učinkovitost ali varnost zdravljenja.
Greek: • Αποβολή ούρων συχνότερα κατά την διάρκεια της ημέρας
Slovenian: • pogostejše odvajanje urina čez dan
Greek: Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afinitor
Greek: Πενήντα-οκτώ τοις εκατό των ασθενών και στα δύο σκέλη έλαβαν προηγουμένως συστεμική θεραπεία.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov bolnikov iz obeh skupin je predhodno prejemalo sistemsko zdravljenje.
Greek: Time (months)
Slovenian: čas (meseci)
Greek: Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Independent Data Monitoring Committee) συνέστησε τη διακοπή αυτής της δοκιμής τη στιγμή της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης καθώς είχε εκπληρωθεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Slovenian: Neodvisni odbor za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee) je priporočil, da bi študijo zaključili po drugi vmesni analizi podatkov, ker je presoja primarnega cilja opazovanja že dosežena.
Greek: Τι είναι το Afinitor και ποιά είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Slovenian: Posebnih študij izločanja pri bolnikih z rakom niso izvajali, so pa na voljo podatki iz študij z bolniki po presaditvi.
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Greek: Άλλες μελέτες
Slovenian: Druge študije
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της BOLERO-2
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti v študiji BOLERO-2
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo, če za nekaj dni prekinete zdravljenje.
Greek: Να παίρνετε το Afinitor μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρις τροφή.
Slovenian: Zdravilo Afinitor jemljite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού 1 ήταν 18,8% (n=16/85) και δεν υπήρχαν αναφορές για περιστατικά στοματίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Slovenian: Pogostnost stomatitisa stopnje 1 je bila 18,8 % (n=16/85), pri čemer niso poročali o nobenem primeru stomatitisa stopnje 3 ali 4.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ημερησίως.
Slovenian: V tem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Afinitor morate vzeti.
Greek: Η μέση ημιζωή αποβολής του everolimus είναι περίπου 30 ώρες.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja everolimusa je približno 30 ur.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Afinitor pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 32% και τη Cmax κατά 42%.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so znižali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Slovenian: Skrbno se držite njegovih navodil.
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Afinitor
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Afinitor
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως και δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 mg ημερησίως.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati, je priporočeni odmerek 5 mg dnevno, ne sme pa biti nižji od 5 mg dnevno.
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker se med zdravljenjem z zdravilom Afinitor virus lahko reaktivira (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").