FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Norwegian Bokmål: Under evalueringsperioden (uke 29-33) var gjennomsnittlig (95 % KI) ekvivalent dose per uke 0,20 (0,17, 0,24) mikrog/kg i studiearmen én gang annenhver uke og 0,27 (0,23, 0,32) mikrog/kg i studiearmen én gang i måneden.
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger som forbindes med Aranesp, er hypertensjon, slag, tromboemboliske hendelser, krampeanfall, allergiske reaksjoner, utslett/erytem og erytroaplasi (PRCA); se pkt.
English: Put the used pre-filled pen in the sharps disposal container immediately after use.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Norwegian Bokmål: Aktiv leversykdom var et eksklusjonskriterium i alle studier med Aranesp.
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Norwegian Bokmål: Ved utskifting av r-HuEPO med Aranesp, bør samme administreringsmåte benyttes, og hemoglobinkonsentrasjonen kontrolleres hver uke eller annenhver uke.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på Aranesp, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiry date printed after EXP on the label has passed.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen som er oppgitt etter EXP på etiketten er utløpt.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet etter utløpsdatoen, den siste dagen i den måneden som er oppgitt.
English: • non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • Ikke-inferioritet for darbepoetin alfa mot placebo for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet til et ønsket hemoglobin på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
English: Not known2
Norwegian Bokmål: Ikke kjent2
English: At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet når et hemoglobinnivå på ≥ 10,0 g/dl først ble oppnådd, var gjennomsnittlig (SD) vektjusterte dose på 0,48 (0,24) mikrog/kg (område: 0,0 til 1,7 mikrog/kg) hver uke for en gang pr. uke-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (område: 0,3 til 1,5 mikrog/kg) annenhver uke for en gang annenhver uke-gruppen.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos barn i alderen 2 - 16 år med kronisk nyresykdom (CRF), både dialyse- og ikke-dialysepasienter ble undersøkt i prøveperioder på opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
English: (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: lunge-, bryst-, tykktarm-, ovariekreft) og malignt lymfom (f.eks. lymfom, multippel myeloma) ble tatt med i de kliniske studiene.
English: For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter som ikke får dialyse kan dosen også være 1,5 mikrogram/kg én gang i måneden som startdose.
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke utsette sprøyten for direkte sollys.
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på 124 pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som fikk eller ikke fikk dialyse, i alder fra 1 til 18 år, ble pasienter som var stabile på behandling med epoetin alfa randomisert til å motta enten darbepoetin alfa gitt en gang per uke (subkutant eller intravenøst) med et dosekonversjonsforhold på 238:1 eller til å fortsette med behandling med epoetin alfa med gjeldende dose, plan og administrasjonsvei.
English: Do not use this medicine if you notice the vial contents are cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet i hetteglasset er uklart, eller det er partikler i det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Sett originalpakningen med eventuelle ferdigfylte sprøyter inn igjen i kjøleskapet.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
Norwegian Bokmål: Alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, vil så snart anemien er korrigert, fortsette å få Aranesp gitt som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller en gang annenhver uke.
English: Do not touch the cleaned area of the skin
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rensede hudområdet
English: Paediatric population with chronic renal failure
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med kronisk nyresvikt
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Norwegian Bokmål: sørg for at det ikke er det samme stikkstedet du brukte til en tidligere injeksjon.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
English: In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
Norwegian Bokmål: • Redusert total overlevelse og økt forekomst av dødsfall relatert til sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får cellegiftbehandling for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
English: In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt som er i hemodialyse, har det blitt rapportert tilfeller av trombose ved vaskulær tilgang (slik som komplikasjoner ved vaskulær tilgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, komplikasjoner på inngrepsstedet osv.) i data etter markedsføring.
English: Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Norwegian Bokmål: 2, september 2009) ble hyppigheten av bivirkninger som ble identifisert etter markedsføring, fastslått ved å bruke
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om erytroaplasi forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoietin antistoffer i forbindelse med ESA-er, inkludert Aranesp.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble 2549 voksne pasienter med anemi som fikk kjemoterapi som behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), randomisert i et forhold på 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo, og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon finnes i pkt.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1) ved hjelp av genteknologi.
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt også få følgende startdoser gitt subkutant som en enkelt injeksjon: 0,75 mikrog/kg én gang annenhver uke, eller 1,5 mikrog/kg én gang i måneden.
English: There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaktiske reaksjoner, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria forbundet med darbepoetin alfa.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aranesp seponeres og pasienter bør ikke få et annet rekombinant erytropoetisk protein (se pkt.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk nålebeskyttelse i blisterpakning.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal bare brukes til injisering under huden.
English: Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at barn som får r-HuEPO to eller tre ganger i uken, kan gå over til behandling med Aranesp én gang i uken, og de som får r-HuEPO én gang i uken, kan gå over til behandling med Aranesp én gang annenhver uke.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden av darbepoetin alfa er lengre ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering på grunn av subkutan absorpsjonskinetikk.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter som går over fra dosering med Aranesp én gang i uken til én gang annenhver uke, skal gis en startdose som er det dobbelte av den ukentlige dosen som ble gitt.
English: Do not use this medicine if you notice the pre-filled syringe contents are cloudy or there are particles in it.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet i den ferdigfylte sprøyten er uklart, eller det er partikler i det.
English: Stroke was reported as common in CRF patients in TREAT (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I TREAT ble det rapportert at slag var vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt (se punkt 5.1).
English: The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Norwegian Bokmål: Dersom benmargen antyder erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA), bør testing med anti-erytropoietin antistoffer utføres.
English: Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert hos kreftpasienter etter markedsføring (se pkt.
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller er det rapportert om erytroaplasi (PRCA) som skyldes nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin i forbindelse med Aranesp-behandling, hovedsakelig hos pasienter med kronisk nyresvikt som har fått subkutan behandling.
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av alvorlig hypertensjon, inkludert hypertensive kriser, hypertensiv encefalopati og anfall hos pasienter med kronisk nyresvikt som ble behandlet med Aranesp.
English: How to store Aranesp
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aranesp
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Norwegian Bokmål: En hemoglobinøkning på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
English: The vial contains either 25, 40, 60, 100, 200 or 300 micrograms of darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder enten 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram av darbepoetin alfa.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialysebehandlede CRF-pasienter med type 2-diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, ble pasientene enten behandlet med darbepoetin alfa for å nå et hemoglobinnivå på 13 g/dl, eller placebo (med darbepoetin alfa som akuttmedisin ved et hemoglobinnivå under 9 g/dl).
English: For more information or help, contact your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell for mer informasjon eller hjelp.
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Norwegian Bokmål: • Legen din har forskrevet Aranesp ferdigfylt penn til injeksjon i vevet rett under huden (subkutan bruk).
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Viktig: Sprøytebeholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: Aranesp (SureClick) leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte penner.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført randomiserte, kliniske studier på behandling av pediatriske pasienter under 1 år (se pkt.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Norwegian Bokmål: ESA er ikke indisert til behandling av denne pasientgruppen.
English: Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene som fikk Aranesp én gang hver tredje uke hadde behov for reduserte doser, mens 75 % av pasientene som fikk Aranesp én gang ukentlig hadde behov for reduserte doser.
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs eller svakt perlefarget oppløsning.
English: • Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Norwegian Bokmål: Et langvarig hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås; rettledning for egnet dosejustering ved hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,5 mmol/l) er gitt nedenfor.
English: Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Aranesp bør gis subkutant til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Do not put the grey cap back onto the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som fikk darbepoetin alfa-behandling (se pkt.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør en dosereduksjon vurderes.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper som behandles med cellegift.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % KI): Dødsfall 1,05 (0,92; 1,21), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75;