FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Romanian: Palynziq s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și ținerea ei sub control.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Romanian: Studiul principal care a analizat Palynziq la pacienți cu fenilcetonurie are mai multe părți.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Palynziq, citiți prospectul.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Romanian: În faza de extindere a studiului, pacienții au primit o doză individuală optimizată de Palynziq.
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Palynziq?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Romanian: Cum acționează Palynziq?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Romanian: Un observator este o persoană care
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Romanian: Păstrați-l la dumneavoastră întotdeauna.
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Romanian: ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Romanian: o Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de un observator pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Romanian: Majoritatea persoanelor reacționează în decurs de 18 luni, însă, uneori, poate să dureze până la 30 de luni.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Romanian: Spuneți-i medicului că ați avut o reacție alergică severă.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări și consecințele funcționale nu sunt cunoscute.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Romanian: Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Romanian: Au fost observate și titruri relativ scăzute de IgE.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Romanian: Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Romanian: Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără:
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Romanian: Durată până la următoarea creștere a dozei
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Romanian: Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Romanian: Alți 7 % dintre pacienți au răspuns la Palynziq după 18 luni de tratament.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Romanian: Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Romanian: Durata medie a bolii serului a fost de 5 zile și a variat între 1 și 8 zile.
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Romanian: Perioada de extensie pe termen lung
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • komplet z informacijami za bolnika.
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioMarin International Limited
Slovenian: 6. korak: Izberite mesto vbrizgavanja.
Romanian: Pasul 6: Alegeți locul de injectare.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
Romanian: - Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Romanian: Pentru acești pacienți, dozele sunt identice cu cele destinate adulților.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Romanian: La puii acestor animale nu a fost detectată expunerea sistemică la pegvaliază.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Romanian: Adunați materialele necesare pentru injectare și așezați-le pe o suprafață plată și curată.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Romanian: • Nu trageți niciodată pistonul înapoi.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută necesită tratament cu adrenalină și îngrijiri medicale imediate.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Romanian: Pasul 11: Țineți corpul seringii preumplute în 1 mână, între degetul mare și degetul arătător.
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Romanian: Tabelul 1: Schema terapeutică recomandată
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Romanian: Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 - 7,4.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a ciupi pielea din jurul locului de injectare.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
Slovenian: Vpliv izpostavljenosti
Romanian: Efect de expunere
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Administrarea sau administrările inițiale trebuie să se efectueze sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, iar pacienții trebuie urmăriți cu atenție timp de cel puțin 60 de minute după această injecție sau după fiecare dintre aceste injecții inițiale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Romanian: Pacienților sau aparținătorilor trebuie să li se recomande să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Romanian: Inflamația arterială observată în aceste studii a afectat arterele mici și arteriolele dintr-o gamă largă de organe și țesuturi, precum și la locurile de injectare subcutanată.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Klinična kemijska analiza/analiza urina in histopatološka preiskava sta pokazali, da vakuolizacija, opažena v teh študijah, ni povezana z nikakršno toksičnostjo v zvezi z organi.
Romanian: Conform analizelor biochimice/analizei urinei și analizelor histopatologice, vacuolizarea observată în aceste studii nu s-a soldat cu toxicitate asupra niciunui organ.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Romanian: Dacă la un pacient nu se obține o reducere relevantă clinic a valorilor concentrației de fenilalanină în sânge după 18 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Slovenian: PO INJEKCIJI
Romanian: DUPĂ INJECȚIE
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.