FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes em cada uma das doses de sildenafil (isto é, 28%, 36% e 42% dos indivíduos que receberam doses de sildenafil de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente) apresentou uma melhoria de pelo menos uma classe funcional da OMS à semana 12, comparativamente ao placebo (7%).
Lithuanian: 28%, 36% ir 42% tiriamiesiems, kurie vartojo atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą) grupėse, palyginti su placebo grupe (7%).
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Lithuanian: mėnesio DD d.
Portuguese: A administração concomitante de 125 mg de bosentano (um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) duas vezes ao dia, com 80 mg de sildenafil três vezes ao dia (no estado estacionário) durante 6 dias em voluntários saudáveis resultou numa redução de 63% na AUC do sildenafil.
Lithuanian: 80 mg sildenafilio tris kartus per parą (esant pusiausvyros apykaitai) kartu su 125 mg bozentano (vidutinio stiprumo CYP3A4, CYP2C9 ir galbūt CYP2C19 fermentus sužadinantis vaistinis preparatas) du kartus per parą 6 dienas vartojusių sveikų savanorių organizme sildenafilio AUC sumažėjo 63%.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, a administração concomitante de sildenafil e ritonavir está contraindicada em doentes com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, ligoniams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru kontraindikuotina (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
Lithuanian: Ar saugu vartoti sildenafilį, netirta, todėl skirti sildenafilį draudžiama šių pogrupių pacientams:
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Mysildecard e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Mysildecard vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 102), hidrogenofosfato de cálcio anidro,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (PH 102), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Portuguese: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: +357 99403969
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
Lithuanian: 94 (41%) iš 229 tiriamųjų, kurie vartojo sildenafilį, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį postnataliniam vystymuisi (žr.
Portuguese: Desconhecido neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica*, oclusão vascular da retina*, defeito do campo visual*
Lithuanian: Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija* (NAION), tinklainės kraujagyslių okliuzija*, akipločio defektas*
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Mysildecard em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Duomenys apie sildenafilio poveikį nėščioms moterims yra riboti.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Mysildecard e contactar o seu médico imediatamente (ver também secção 2): - se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida) - se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas.
Lithuanian: 2 skyrių): - jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas); - jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas.
Portuguese: • Afeção hepática grave,
Lithuanian: • kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Portuguese: Para doentes pediátricos com idades entre 1 e 17 anos de idade, a dose recomendada para doentes ≤ 20 kg é de 10 mg, três vezes ao dia e para doentes > 20 kg é de 20 mg três vezes ao dia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra 10 mg tris kartus per parą pacientams, kurių kūno masė yra ≤ 20 kg, ir 20 mg tris kartus per parą pacientams, kurių kūno masė yra > 20 kg.
Portuguese: A coadministração de ritonavir, um inibidor das proteases do VIH que é um inibidor muito potente do citocromo P450, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em toma única) resultou num aumento de 300% (4 vezes) na Cmax do sildenafil e num aumento de 1000% (11 vezes) na AUC plasmática do sildenafil.
Lithuanian: Stiprų citochromo P450 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą) vartojantiems ligoniams, kurie išgėrė vieną 100 mg sildenafilio dozę tada, kai ritonaviro apykaita buvo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 300  (4 kartus), o AUC 1000  (11 kartų).
Portuguese: Como tomar Mysildecard
Lithuanian: Kaip vartoti Mysildecard
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de dose de sildenafil quando é administrado concomitantemente com indutores do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Lithuanian: Gali prireikti keisti sildenafilio dozę, skiriant vartoti kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sunkų (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Portuguese: No caso de algum defeito visual inesperado, deve parar o tratamento imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo (ver secção 4.3).
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti gydymą bei apsvarstyti alternatyvų gydymą, jeigu staiga atsiranda bet koks akipločio defektas (žr.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com RVP foram -178 dine.seg/cm5 (p=0,0051), -95 dine.seg/cm5 (p=0,0017) e -320 dine.seg/cm5 (p<0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
Lithuanian: Gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą poveikis PKP, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -178 din.s/cm5 (p = 0,0051), -195 din.s/cm5 (p = 0,0017) arba320 din.s/cm5 (p < 0,0001).
Portuguese: Coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como, o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos, devido ao efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 5.1).
Lithuanian: , amilo nitritu) arba nitratais dėl nitratų sukeliamo hipotenzinio poveikio (žr.
Portuguese: No caso dos indivíduos com HAP primária (67 indivíduos), a variação média em relação aos valores basais foi de 26,39 m (IC 95%: 10,70 a 42,08) e 11,84 m (IC 95%: -8,83 a 32,52) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
Lithuanian: Pirmine PAH sergančių 67 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 26,39 m (95% PI: 10,7042,08) ir 11,84 m (95% PI: -8,83 - 32,52).
Portuguese: Sildenafil está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), sildenafilio vartoti draudžiama (žr.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Įprastų toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr.
Portuguese: Contudo, no caso dos indivíduos com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (36 indivíduos), a variação média em relação ao valor basal foi de -18,32 m (IC 95%: - 65,66 e 29,02) e 17,50 m (IC 95%: -9,41 a 44, 41) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
Lithuanian: Tačiau su jungiamojo audinio ligomis susijusia PAH sergančių 36 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 18,32 m (95% PI: -65,66 - 29,02) ir 17,50 m (95% PI: -9,41 - 44,41).
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
Lithuanian: Ar išvardyti sutrikimai tiesiogiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių, nustatyti neįmanoma.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos Conjuntivos
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Portuguese: Como conservar Mysildecard
Lithuanian: Kaip laikyti Mysildecard
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė kūno masė buvo ≤ 20 kg, išgyvenimo įvertis vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 94% ir 93% (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Se parar de tomar Mysildecard
Lithuanian: Nustojus vartoti Mysildecard
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes hemorragia do pénis, hematospermia, ginecomastia
Lithuanian: Varpos kraujavimas, hematospermija, ginekomastija.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses superiores.
Lithuanian: Didesnių dozių skirti negalima.
Portuguese: Tal foi considerado aceitável uma vez que o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são produzidos da mesma forma pelo mesmo fabricante.
Lithuanian: Manyta, kad tai priimtina, kadangi Revatio ir Viagra yra tokios pačios kokybinės sudėties ir gaminami tuo pačiu būdu ir to paties gamintojo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mysildecard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mysildecard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas sim com o Viagra.
Lithuanian: Šiuo atveju Mysildecard buvo lyginamas ne su referenciniu vaistu Revatio, o su Viagra.
Portuguese: Uma vez que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Mysildecard yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Mysildecard para utilização na UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Mysildecard vartojimui ES.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysildecard vartojimą?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Mysildecard yra panašus į Revatio.
Portuguese: O Mysildecard só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Lithuanian: Mysildecard galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, a substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos vasos.
Lithuanian: Kai jis blokuojamas, ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF) negali būti skaidomas ir likęs kraujagyslėse leidžia joms atsipalaiduoti ir išsiplėsti.
Portuguese: Uma vez que a eficácia e segurança do sildenafil já se encontram bem estabelecidas no tratamento da HAP, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido autorizado contendo sildenafil.
Lithuanian: Kadangi nuo plaučių arterinės hipertenzijos skiriamo sildenafilio veiksmingumas ir saugumas įrodytas, atlikti tik tyrimai jo biologiniam ekvivalentiškumui kitam registruotam vaistui su sildenafiliu.
Portuguese: A substância ativa do Mysildecard, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Lithuanian: Mysildecard veiklioji medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Revatio, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revatio, Mysildecard teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mysildecard.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mysildecard vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Mysildecard sildenafil
Lithuanian: Mysildecard sildenafilis
Portuguese: O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil.
Lithuanian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Portuguese: O que é o Mysildecard e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Mysildecard ir kam jis naudojamas?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysildecard, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Mysildecard vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysildecard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mysildecard rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Mysildecard?
Lithuanian: Kokia yra Mysildecard nauda ir rizika?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baixas de Mysildecard em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Mysildecard é degradado no organismo.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mysildecard Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysildecard.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mysildecard.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Mysildecard panašus į referencinį vaistą Revatio, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre um e 17 anos e com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia.
Lithuanian: 1-17 metų amžiaus vaikams rekomenduojama 20 mg dozė tris kartus per parą tiems vaikams, kurie sveria daugiau nei 20 kg.
Portuguese: Outras informações sobre o Mysildecard:
Lithuanian: Kita informacija apie Mysildecard
Portuguese: O Mysildecard é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Lithuanian: Mysildecard skirtas plaučių arterine hipertenzija (patologiškai aukštam kraujospūdžiui plaučių arterijose) gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Mysildecard tabletės (20 mg).
Portuguese: Em adultos, o Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe III (limitação acentuada da atividade física).
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, Mysildecard skiriamas II klasės (truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas) ar III klasės (smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas) plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata as artérias pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
Lithuanian: Plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams sildenafilis išplečia plaučių kraujagysles; dėl to sumažėja kraujospūdis ir susilpnėja ligos simptomai.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysildecard?
Lithuanian: Kodėl Mysildecard buvo patvirtintas?
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Mysildecard é de um comprimido de 20 mg três vezes ao dia.
Lithuanian: Suaugusieji turi vartoti 20 mg Mysildecard dozę tris kartus per parą.
Portuguese: Como funciona o Mysildecard?
Lithuanian: Kaip veikia Mysildecard?
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą sekinanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių susiaurėjimu.
Portuguese: Em crianças com menos de 20 kg, a dose máxima recomendada deverá ser de 10 mg três vezes ao dia.
Lithuanian: Mažiau nei 20 kg sveriantiems vaikams didžiausia rekomenduojama dozė būtų 10 mg tris kartus per parą, tačiau Mysildecard galima skirti tik tuomet, kai reikia skirti 20 mg dozę.
Portuguese: Como se utiliza o Mysildecard?
Lithuanian: Kaip naudoti Mysildecard?
Portuguese: Como foi estudado o Mysildecard?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mysildecard?
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo até 31 de março de 2022
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas: iki 2022 m.
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama taikyti bendras palaikomąsias ir simptomines priemones.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Portuguese: A dose será gradualmente ajustada da seguinte forma:
Lithuanian: Dozė palaipsniui bus pritaikoma taip:
Portuguese: Deve falar com o seu médico, especialmente se:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu:
Portuguese: Alguém que acabou de ter um ataque pode ficar confuso e depois pode nem se lembrar do que aconteceu.
Lithuanian: Žmogus, kuriam buvo pasireiškęs priepuolis, vėliau gali būti sumišęs ir neprisiminti, kas atsitiko.
Portuguese: Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti panašūs į seruminę ligą.
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Portuguese: O estudo será monitorizado regularmente por um Comité de Monitorização de Dados (CMD).
Lithuanian: Tyrimą turės periodiškai tikrinti Duomenų stebėjimo komitetas (DSK).
Portuguese: O tratamento foi iniciado com um período de aumento da dose.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas nuo dozės didinimo laikotarpio.
Portuguese: Tentativa de superar o bloqueio
Lithuanian: Mėginimas įveikti blokuojantį poveikį
Portuguese: Suicídio e comportamento suicida
Lithuanian: Savižudybė ir savižudiškas elgesys
Portuguese: Insulina em jejum, % de alteração
Lithuanian: Alkio insulinas, pokytis %
Portuguese: -0,6* -0,1 Não aplicável
Lithuanian: -0,6* -0,1 Duomenys nebūtini
Portuguese: Não houve casos de convulsões no grupo placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje traukulių atvejų nebuvo.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em aproximadamente um terço destes casos de sobredosagem.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu šių perdozavimo atvejų nustatyti traukuliai.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Mysimba ao longo de pelo menos 16 semanas para obter o seu efeito completo.
Lithuanian: Jums gali reikėti vartoti Mysimba mažiausiai 16 savaičių, kad būtų pasiektas visas poveikis.
Portuguese: Deve ser administrado carvão ativado.
Lithuanian: Reikia skirti aktyvintos anglies.
Portuguese: As alterações na média da pressão arterial são descritas na secção 4.4.
Lithuanian: Vidutinio kraujospūdžio pokyčiai yra apibūdinti 4.4 skyriuje.
Portuguese: ** A incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1.000).
Lithuanian: ** Traukulių dažnis yra maždaug 0,1 % (1 iš 1 000).
Portuguese: Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia.
Lithuanian: Šis vaistas veikia smegenų sritis, dalyvaujančias maisto vartojimo ir energijos eikvojimo kontrolėje.
Portuguese: A necessidade de tratamento contínuo deve ser avaliada após 16 semanas (ver secção 4.1) e reavaliada anualmente.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios (žr. 4.1 skyrių) ir vėliau kartotinai vertinti kiekvienais metais.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser aumentada ao longo de um período de 4 semanas, como a seguir descrito:
Lithuanian: Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau:
Portuguese: O protocolo do estudo, incluindo aspetos chave dos estatutos do CMD, terá de ser acordado antes do início do estudo.
Lithuanian: Tyrimo protokolas, įskaitant DSK dokumento svarbiausius aspektus, turi būti suderintas prieš pradedant tyrimą.
Portuguese: A frequência cardíaca e os sinais vitais devem ser monitorizados.
Lithuanian: Reikia stebėti širdies ritmą ir gyvybinius požymius.
Portuguese: • ≥ 30 kg/m2 (obesos), ou
Lithuanian: • ≥ 30 kg/m2 (nutukusiems) arba
Portuguese: Sem demora, contacte imediatamente o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
Lithuanian: Neatidėliokite, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Portuguese: Devem ser asseguradas uma via aérea adequada, oxigenação e ventilação.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas pakankamas kvėpavimo takų praeinamumas, deguonies tiekimas ir ventiliacija.
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Portuguese: * Valor p <0,05 (valores nominais) comparativamente ao grupo placebo.
Lithuanian: * P-reikšmė <0,05 (nominalios reikšmės), palyginti su placebo grupe.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti:
Portuguese: Submissão do protocolo até 31 de março de 2015
Lithuanian: Protokolo pateikimas: iki 2015 m.
Portuguese: Com as doses recomendadas para os seres humanos, o bupropiom não induz o seu próprio metabolismo.
Lithuanian: Vartojamas žmonėms rekomenduojamomis dozėmis, bupropionas neskatina savo paties metabolizmo.
Portuguese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Lithuanian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.