FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten (0,4 %) zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,4%) lést í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
German: Patienten, die unter der Behandlung von Dacomitinib unter Müdigkeit oder Nebenwirkungen der Augen leiden, sollten beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þreytu eða aukaverkunum í augum meðan þeir nota dacomitinib skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
German: • wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Icelandic: • ef þú færð húðútbrot.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit CYP2D6-Substraten
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og CYP2D6 hvarfefna
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Icelandic: Byggt á samansöfnuðum upplýsingum hjá sjúklingum, komu engin sýnileg áhrif histamín-2 (H2)viðtakablokka á lægstu þéttni dacomitinibs við jafnvægi (margfeldismeðaltal 86% (90% CI: 73; 101).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Vizimpro eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær nota Vizimpro.
German: Nahrung hat keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi að neinu klínískt marktæku ráði.
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen häufigeren Stuhlgangs umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich und beginnen Sie so bald wie möglich eine Behandlung mit einem Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum).
Icelandic: Við fyrstu einkenni aukinnar tíðni hægða skal hafa tafarlaust samband við lækninn, drekka mikinn vökva og byrja stemmandi meðferð eins fljótt og unnt er.
German: Diarrhö sollte ab dem Auftreten der ersten Anzeichen proaktiv behandelt werden, vor allem innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Dacomitinib, einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit Antidiarrhoika.
Icelandic: Framvirk stjórnun á niðurgangi ætti að hefjast við fyrstu merki um niðurgang, einkum á fyrstu 2 vikum meðferðar með dacomitinibi, meðal annars með nægri vökvagjöf ásamt stemmandi lyfjum og því skal halda áfram þar til 12 klst. eru liðnar síðan hægðir voru lausar.
German: In vitro zeigte der Metabolit eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Dacomitinib in den biochemischen In-vitro-Assays.
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýndi lyfjafræðilega virkni in vitro sem var svipuð þeirri sem dacomitinib sýndi í in vitro lífefnafræðilegum prófunum.
German: Bei asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 16,5 Monate und im Gefitinib-Arm 9,3 Monate.
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 16,5 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,3 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft að hætta að nota og/eða minnka meðferðarskammta dacomitinibs.
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Icelandic: Áhrif dacomitinibs og O-desmetýl dacomitinibs á CYP ensím In vitro hafði dacomitinib og umbrotsefni þess O-desmetýl dacomitinib litla getu til að hamla virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4/5 við meðferðarþéttni.
German: Bei nicht-asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 9,3 Monate und im Gefitinib-Arm 9,2 Monate.
Icelandic: Hjá sjúklingum ekki af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 9,3 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,2 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
German: Nebenwirkungen der Haut
Icelandic: Aukaverkanir í húð
German: Weitere Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Aðrar upplýsingar um lyfjamilliverkanir
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Icelandic: Upplýsa skal kvensjúklinga sem fá dacomitinib á meðgöngu og þær sem verða barnshafandi meðan á töku dacomitinib stendur um hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, sobald Sie einen Ausschlag entwickeln.
Icelandic: Látið lækninn vita ef útbrot byrja.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-Treat; n = Gesamtanzahl; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð mat mat miðlægra geislalækninga (Independent Radiology Central); ITT=þýði sem á að meðhöndla; N=heildarfjöldi; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dacomitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Aufgrund des hierarchischen Prüfansatzes wurde die Analyse jedoch mit der ORR beendet, da die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde.
Icelandic: Hins vegar, í samræmi við stigskipaða nálgun prófunar, var greiningu hætt með mælingu á hlutlægu svörunarhlutfalli (ORR) þar sem tölfræðileg marktækni náðist ekki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
German: Der EGFR-Mutationsstatus sollte vor Beginn der Behandlung mit Dacomitinib festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4.4).
German: • wenn Sie bereits zuvor einmal Lungenprobleme hatten.
Icelandic: ef þú hefur verið með einhverja aðra lungnakvilla.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden, es sei denn, solche Arzneimittel werden als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 nema slík lyf séu álitin nauðsynleg (sjá kafla 4.5).
German: Basierend auf In-vitro-Daten könnte Dacomitinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise die Aktivität von P-Glykoprotein (P-gp) (im Magendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemisch und GI) und organischer Kationentransporter (OCT)1 hemmen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro, getur dacomitinib hugsanlega hamlað verkun P-glýkópróteins (P-gp) (í meltingarvegi), viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) (altækt og í meltingarvegi) og lífræna katjóna flutningpróteinsins (OCT)1 við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
German: Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte empfohlen.
Icelandic: Af þessum ástæðum er mælt með reglubundnum lifrarprófum.
German: Exfoliative Hauterkrankungen Grad 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs húðflögnun hjá 0,8% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 5.3).
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með atvik, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
German: Wirksamkeitsergebnisse aus ARCHER 1050 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen - ITT-Population
Icelandic: Niðurstöður verkunar í ARCHER 1050 rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við NSCLC með virkjandi stökkbreytingar EGFRITT þýði
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur*
German: In der kleinen Gruppe von Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz [Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3 × ULN und beliebiger AST, n = 5] wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Dacomitinib nachgewiesen.
Icelandic: Miðað við hve fáir sjúklingar voru í hópnum með væga skerðingu [heildarbílírúbín > 1,5 til 3 × ULN og hvaða stig ASAT sem er; N=5] voru engar vísbendingar um breytingu á lyfjahvörfum dacomitinibs.
German: Auf der Grundlage seines Wirkmechanismus kann Dacomitinib bei Verabreichung an Schwangere zu fetalen Schädigungen führen.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins getur dacomitinib valdið fósturskaða þegar það gefið konum á meðgöngu.
German: Die maternal-toxische Dosierung war bei Ratten fetotoxisch und führte zu einem verminderten fetalen Körpergewicht und einer höheren Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkaða transamínasa (hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaðir transamínasar) við meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf UGT-Enzyme
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á UGT ensím
German: Die Pharmakokinetik von Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf dacomitinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 0,5%) þess að notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt í tengslum við aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru: útbrot (2,4%), millivefslungnasjúkdómur (2,0%) og niðurgangur (0,8%).
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot hjá 79,2% sjúklinga sem fengu Vizimpro og hörundsroða og húðflögnun hjá 5,5% þeirra.
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
German: Falls eine Dosisreduktion erforderlich wird, sollte die Dosis von Vizimpro wie in Tabelle 1 angeführt reduziert werden.
Icelandic: Ef þörf er á minnkun skammta skal minnka skammta Vizimpro eins og lýst er í töflu
German: • Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Icelandic: Bólga í lungum (algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarerfiðleikar, mæði, hugsanlega með hósta eða hita.
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til skammtalækkunar hjá 52,2% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dacomitinib oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dacomitinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von solchen Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte sie gemäß den Dosierungsempfehlungen in der jeweiligen Fachinformation in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren erfolgen.
Icelandic: Ef samhliða notkun slíkra lyfja er álitin nauðsynleg skal hún vera í samræmi við ráðlagðar skammtaleiðbeiningar fyrir hvert lyf að því er varðar samhliða gjöf með öflugum CYP2D6 hemlum.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 Vizimpro enthält Lactose und Natrium).
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat (sjá kafla 2 Vizimpro inniheldur laktósa og natríum).
German: Die Ergebnisse in Bezug auf das OS in der abschließenden Analyse (Stichtag für das Ende der Datenerhebung 17. Februar 2017), d. h. nachdem 48,7 % der Ereignisse aufgetreten waren, zeigten eine HR von 0,760 (95 %-KI: 0,582; 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5; 37,7] bzw. 26,8 Monate [95 %-KI: 23,7; 32,1] im
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar (OS) úr lokagreiningu (lokadagsetning gagnasöfnunar var 17. feb. 2017), þegar 48,7% atvika höfðu átt sér stað, sýndu HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) og 7,3 mánuðum lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS:
German: Weder bei männlichen Ratten, die 6 Monate lang ≤ 2 mg/kg/Tag (etwa das 1,1-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) noch bei Hunden, die 9 Monate lang ≤ 1 mg/kg/Tag (etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) erhielten, wurden Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt.
Icelandic: 1,1 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn), né hjá hundum sem var gefið ≤ 1 mg/kg/dag í 9 mánuði (u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn).
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Dacomitinib die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die vorrangig über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringert).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að dacomitinib geti hækkað útsetningu fyrir öðrum lyfjum (eða lækkað útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
Icelandic: Í plasma binst dacomitinib við albúmín og 1-sýru glýkóprótein og óbundinn hluti þess er u.þ.b. 2% in vitro og ex vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Durchfall muss sofort behandelt werden.
Icelandic: Mikilvægt er að veita strax meðferð við niðurgangi.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga)
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem fengu meðferð með dacomitinib 45 mg á sólarhring hefur verið greint frá einstökum tilvikum um eiturverkun á lifur hjá 4 (1,6%) sjúklingum.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla virkni lyfjaferjanna P-gp (altækt), lífrænu anjóna flutningspróteinanna (OAT)1 og OAT3, lífræna katjóna flutningspróteinsins (OCT2), lífrænu anjóna flutningspólýpeptíðanna (OATP)1B1 og OATP1B3, en það getur hamlað virkni P-gp (í meltingarvegi), BCRP próteinsins (altækt og í meltingarvegi) og OCT1 við meðferðarþéttni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.4)
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Icelandic: Ál/álþynna sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hækkun transamínasa meðan þeir fá dacomitinib skal hætta meðferðinni (sjá kafla 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Vizimpro nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vizimpro nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: Beurteilung des EGFR-Mutationsstatus
Icelandic: EGFR stökkbreytinga
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vizimpro wurden in einer Phase-3-Studie (ARCHER 1050) an Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignetem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen untersucht, um die Überlegenheit von Dacomitinib gegenüber Gefitinib nachzuweisen.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 5%) sem tilkynnt var um fyrir skammtalækkunum vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru útbrot (32,2%), naglakvilli (16,5%) og niðurgangur (7,5%).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR) und Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Icelandic: Lykil aukaendapunktar voru meðal annars hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), endingartími svörunar (DoR) og heildarlifun (OS).
German: Aus diesem Grund konnte die statistische Signifikanz der OS-Verbesserung nicht formal beurteilt werden.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
German: Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sollten verwendet und die Dosis bei Bedarf bis zur höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis erhöht werden.
Icelandic: Nota skal stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og, ef þarf, auka skammta upp í hæsta ráðlagða viðurkennda skammtinn.
German: • Pimozid und Thioridazin, Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen
Icelandic: Pímósíð og tíóridazín, notað til að meðhöndla geðklofa og geðrof
German: Alle Effekte traten bei systemischen Expositionen auf, die unterhalb der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 45 mg einmal täglich lagen.
Icelandic: Öll áhrifin komu fram við minni altæka útsetningu en hjá mönnum við ráðlagðan 45 mg skammt á sólarhring.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun vegna endurtekinna skammta af dacomitinibi komu fram áhrif á æxlunarfæri hjá kvenkyns rottum sem var gefið u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn (í 6 mánuði) og þau voru takmörkuð við visnun þekjuvefs í leghálsi og leggöngum sem gekk til baka.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 27 l/kg Körpergewicht (Patient mit 70 kg) [Variationskoeffizient (coefficient of variation, CV %): 18 %] nach intravenöser Verabreichung.
Icelandic: Dacomitinib dreifist að miklu leyti í líkamanum með meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi um 27 l/kg (sjúklingur sem vegur 70 kg) (fráviksstuðull 18%) eftir gjöf í bláæð.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat
German: Vizimpro ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Icelandic: Vizimpro er til inntöku.
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der Studie ARCHER 1050 auftraten, sind in Tabelle 4 nach dem Schweregrad gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) zusammengefasst.
Icelandic: 10% sjúklinga í ARCHER 1050 rannsókninni eru teknar saman samkvæmt samræmdum viðmiðum um stig eiturverkunar hjá bandarísku krabbameinsstofnuninni (NCI-CTC) í töflu
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að örva CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við meðferðarþéttni.
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
Icelandic: Vizimpro kann að auka útsetningu (eða minnka útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
German: Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Erste Dosisreduktion
Icelandic: Fyrri skammtaminnkun
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 45 mg á sólarhring til inntöku.