FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska virtsahapon entsymaattinen hajoaminen allantoiiniksi rasburikaasin avulla muodostaa vetyperoksidia, on hemolyyttistä anemiaa ja methemoglobiinin esiintymistä veressä havaittu tietyissä riskiryhmissä, kuten G6PD-puutospotilailta.
Estonian: Kuna rasburikaasi toimel kusihappe ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel, nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 100:sta): - vaikeat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia (harvinainen), mukaan lukien anafylaktinen sokki
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk
Finnish: Rasburikaasi-infuusiolla (annoksella 0,20 mg/kg/vrk) saavutetaan tasapainopitoisuus plasmassa 2−3 päivässä.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Estonian: Lahuse valmistamine:
Finnish: Virtsahapon kokonaisvaste (niiden potilaiden osuus, joiden plasman virtsahappopitoisuus oli ≤ 7,5 mg/dl 3.-7. päivinä antihyperurikemisen hoidon aloittamisesta) oli 87 % ryhmässä A, 78 % ryhmässä B ja 66 % ryhmässä C. Kokonaisvaste ryhmässä A oli merkitsevästi suurempi kuin ryhmässä C (p=0.0009); kokonaisvaste ryhmässä B oli suurempi kuin ryhmässä C, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Ravivastus (patsientide osakaal, kelle kusihappe tase vereplasmas oli pärast antihüperurikeemilise ravi alustamist 3. kuni 7. päevani ≤7,5 mg/dl) oli rühmas A 87%, rühmas B 78% ja rühmas C 66%.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Poloksameer 188, süstevesi
Finnish: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Tarvittava liuoskonsentraattimäärä riippuu potilaan painosta.
Estonian: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust.
Finnish: Rasburikaasiliuos on infusoitava eri nesteensiirtolaitteella kuin kemoterapia-aineet mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada, kasutadesteist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite sobimatust.
Finnish: Jos eri nesteensiirtolaitteen käyttö ei ole mahdollista, letku on huuhdeltava keittosuolaliuoksella solunsalpaajalääkeaineiden ja rasburikaasin infusoinnin välillä.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Estonian: EU/1/00/170/001-002
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Estonian: Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Estonian: Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid.
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal ükskõik mida järgnevast loetelust, sest võib olla vaja ravi peatada: - näo, huulte, keele või kõri turse; - köha või hingeldus; - hingamis- või neelamisraskus; - lööve, sügelus või nõgestõbi (nõgese kõrvetust meenutav lööve nahal).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Finnish: Infuusio: Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Estonian: Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Finnish: Alla on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja esiintyvyyden perusteella haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec-valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Allpool on organsüsteemi ja esinemissageduse järgi toodud teised kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud Fasturtec'ist.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu methemoglobiinin esiintymistä veressä.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Estonian: Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Estonian: teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Estonian: PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Finnish: Toistettuja hoitojaksoja ei voida tällä hetkellä suositella, sillä lääkkeen käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa.
Estonian: Fasturtec'i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/002
Estonian: EU/1/00/170/002
Finnish: Veri ja imududos
Estonian: Rasedus ja imetamine
Finnish: Rasburikaasi on liuotettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (1,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Estonian: Fasturtec tuleb lahustada kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit).
Finnish: Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.
Estonian: Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Estonian: Teadmata*
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Finnish: Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka rasburikaasipitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä.
Estonian: Rekonstitutsiooni tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Estonian: Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
Finnish: Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen.
Estonian: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Finnish: Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Finnish: Virtsahapon muuttuessa allantoiiniksi syntyy sivutuotteena vetyperoksidia, minkä vuoksi rasburikaasi on hemolyyttisen anemian välttämiseksi vasta-aiheinen näillä potilailla.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
Finnish: Mitä Fasturtec sisältää - Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml.
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1 injektiopullo ja 1 ampulli
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 1 viaal ja 1 ampull.
Finnish: Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) ja liuotin.
Estonian: Fasturtec'i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi pulber).
Finnish: Älä käytä Fasturtecia, jos: - olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/001
Estonian: EU/1/00/170/001
Finnish: Fasturtecia ei ole tutkittu potilailla, joilla hyperurikemia liittyy myeloproliferatiivisiin sairauksiin.
Estonian: Müeloproliferatiivsete häirete puhul ei ole Fasturtec'i toimet hüperurikeemiaga patsientidel uuritud.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Finnish: Liuotettu tai jatkolaimennettu liuos suositellaan käytettävän välittömästi.
Estonian: Pärast rekonstitueerimist või lahjendamist on soovitatav ravimi viivitamatu kasutamine.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188 injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
Finnish: Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi
Estonian: Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti rasburikaas
Finnish: Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Estonian: Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec'iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase (methemoglobineemia).
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä on noudatettava verinäytteiden käsittelyssä mitattaessa plasman virtsahappopitoisuutta, koska rasburikaasi saattaa aiheuttaa virtsahapon hajoamista in vitro, ks. kohta 6.6.
Estonian: Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Finnish: Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD-puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
Estonian: Ülemäärast vesinikperoksiidi on võimalik elimineerida endogeensete antioksüdantide abil ning suurem hemolüüsi risk esineb ainult G6DP vaegusega ning päriliku aneemiaga patsientidel.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis groupe
Estonian: sanofi-aventis groupe
Finnish: Fasturtecin säilyttäminen
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen on käytettävä 5 ml liuotinampullin koko sisältö.
Estonian: Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 5 ml lahustiampulli kogu sisu Intravenoosne.
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
Finnish: Dutrebis lamivudiini/raltegraviiri
Estonian: Dutrebis lamivudiin/raltegraviir
Finnish: Tehon ja turvallisuuden katsotaan olevan samat kuin kahden erillisen vaikuttavan aineen, joita kumpaakin on luonnehdittu hyvin, eivätkä ne aiheuta erityistä huolta.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust peetakse samaks kui kahel eraldi toimeainel, mida on hästi kirjeldatud ega anna põhjust suuremaks ettevaatlikkuseks.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dutrebisia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Finnish: Se ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Finnish: Muita tietoja Dutrebisista
Estonian: Muu teave Dutrebise kohta
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV RNA koopia/ml ehk 68,8%.
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät merkit ja oireet, ripuli ja yskä.
Estonian: Muud lamivudiini sagedad kõrvalnähud on halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Dutrebisin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Mitä riskejä Dutrebisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Dutrebisega kaasnevad?
Finnish: Miksi Dutrebis on hyväksytty?
Estonian: Miks Dutrebis heaks kiideti?
Finnish: Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat jo saatavana Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkkeinä: lamivudiini tuli Epivir-nimellä markkinoille vuonna 1996 ja raltegraviiri Isentressnimellä vuonna 2007.
Estonian: Dutrebise toimeained on Euroopa Liidus (EL) juba saadaval ühe toimeainega ravimitena: lamivudiin ravimina Epivir alates 1996. aastast ja raltegraviir ravimina Isentress alates 2007. aastast.
Finnish: Dutrebisia on käytettävä yhdistelmähoitona muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Estonian: Dutrebist tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIVravimitega.
Finnish: Miten Dutrebisia käytetään?
Estonian: Kuidas Dutrebist kasutatakse?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä voidaan antaa potilaille, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg. Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri, ja se on tarkoitettu vain niille potilaille, joiden infektio ei ole vastustuskykyinen näille lääkkeille tai tietyille muille samantyyppisille viruslääkkeille.
Estonian: Dutrebis sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri ning see on näidustatud kasutamiseks ainult patsientidel, kelle infektsioon ei ole resistentne nendele toimeainetele ega teatud muudele sarnastele viirusevastastele toimeainetele.
Finnish: Potilas saa Dutrebisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti)
Estonian: Febuxostat Krka (febuksostaat)
Finnish: Febuxostat Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Febuxostat Krka kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Lisää tietoa Febuxostat Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Estonian: Lisateave Febuxostat Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Finnish: Febuxostat Krkan käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga tuleb alustada 2 päeva enne keemiaravi ning jätkata vähemalt 7 päeva.
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen esiintyä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Krka -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Estonian: Ravi esimestel kuudel võib veel tekkida podagrahooge, seega on patsientidel soovitatav kasutada vähemalt ravi esimese 6 kuu jooksul podagrahoogude ennetamiseks lisaks Febuxostat Krkale ka teisi ravimeid.
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti) EMA/188332/2019
Estonian: Febuxostat Krka (febuksostaat) EMA/188331/2019
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Febuxostat Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen alkuperäisvalmiste Adenuric, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Febuxostat Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Adenuric, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Krkasta
Estonian: Muu teave Febuxostat Krka kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Febuxostat Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Febuxostat Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Febuxostat Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Febuxostat Krka kvaliteedi uuringud.
Finnish: Lisätietoja Febuxostat Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Febuxostat Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kun näin käy nivelissä ja siitä aiheutuu kipua, on kyse kihdistä.
Estonian: Kui see tekitab liigestes valu, on tegu podagraga.
Finnish: Febuxostat Krkaa on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja se on reseptivalmiste.
Estonian: Febuxostat Krkat turustatakse tablettidena (80 ja 120 mg).
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Estonian: Keemiaravi saavatel patsientidel vähendab kusihappesisalduse vähenemine eeldatavalt tuumori lüüsi sündroomi riski.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Febuxostat Krkan on osoitettu olevan laadultaan Adenuricin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Febuxostat Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Adenuric.
Finnish: Koska Febuxostat Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Febuxostat Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään potilailla, joilla jo on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suurehkot virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse patsientidel, kellel on juba tekkinud kristallide kogunemise nähud, sealhulgas podagraartriit (liigesevalu ja -põletik) või podagrasõlmed (nn kivid ehk suuremad uraadikristallide ladestused, mis võivad kahjustada liigeseid ja luid).
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:aan kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Estonian: Tavaliselt vähendab Febuxostat Krka vere kusihappesisaldust 2 nädalaga, ent kui vere kusihappesisaldus on 2-4 nädala pärast endiselt suur (üle 6 mg/dl), võib annust suurendada 120 mgni üks kord ööpäevas.
Finnish: Febuxostat Krka -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga ei tohi podagrahoo tekkimisel katkestada.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Febuxostat Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Hyperurikemian ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, suositusannos on 120 mg kerran päivässä.
Estonian: Keemiaravi saavate patsientide hüperurikeemia ennetuses ja ravis on soovitatav annus 120 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Febuxostat Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Febuxostat Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Febuxostat Krka on lääkevalmiste, jotka käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) hüperurikeemia (suur kusihappesisaldus veres) raviks.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden pitäminen riittävän pitkään alhaisena voi myös pienentää kiviä.
Estonian: Kusihappesisalduse väikesena hoidmine piisavalt pika aja jooksul aitab ka podagrasõlmi vähendada.