FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Portuguese: - se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
English: The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Portuguese: A eficácia da olanzapina não ficou demonstrada nestes ensaios.
English: Discontinuation of treatment
Portuguese: Interrupção do tratamento
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respetivamente.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Portuguese: Os cães toleraram doses únicas orais até 100 mg/kg sem mortalidade.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Portuguese: Adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade): A farmacocinética da olanzapina é semelhante em adolescentes e adultos.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Portuguese: • Fármacos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
English: Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Portuguese: A olanzapina pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo, após EXP.
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Portuguese: É necessária uma monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Portuguese: Em particular informe o seu médico se está a tomar:
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n = 467) como nos masculinos (n = 869).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolescentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
English: Potential interactions affecting olanzapine
Portuguese: Interações potenciais que afetam a olanzapina
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, condição de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57% da olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Portuguese: Fertilidade Os efeitos na fertilidade são desconhecidos (ver secção 5.3 para informação pré-clínica).
English: If this happens, contact your doctor at once.
Portuguese: No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Portuguese: Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
English: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Portuguese: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, Reino Unido
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia, idade > 65 anos, as doses de 5 a 20 mg/dia não foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
English: There is no specific antidote for olanzapine.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
English: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange road
Portuguese: McDermott Laboratories Ltd. como Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange road
English: Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Portuguese: A olanzapina é bem absorvida após administração oral, atingindo picos de concentração no plasma entre 5 a 8 horas.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração e semivida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Portuguese: Em doentes que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 6 meses.
English: If this has happened to you, tell your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente, comparando com adultos com exposições semelhantes.
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
English: Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Portuguese: A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
English: In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Portuguese: Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Portuguese: A tabela que se segue indica as reações adversas e investigações laboratoriais observadas em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Mylan que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios nos movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinesia tardia e/ou outros síndromes extrapiramidais tardios.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Portuguese: Após administração oral, a semivida média de eliminação terminal da olanzapina em indivíduos saudáveis variou na base da idade e do sexo.
English: Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Portuguese: A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, dado que a absorção não é afetada pelos alimentos.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Mylan pode agravar os sintomas.
English: • of these symptoms seek medical advice immediately;
Portuguese: Se notar alguns destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
English: The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Portuguese: O aumento do número de mortes não estava associado com a dose de olanzapina (dose média diária de 4,4 mg) nem com a duração do tratamento.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Portuguese: • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia.
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Portuguese: Ao contrário de outros agentes antipsicóticos, a olanzapina aumenta a resposta num teste «ansiolítico».
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Portuguese: • Se você sabe que pode ter uma carência em sal, como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estar doente) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Portuguese: Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Portuguese: A magnitude do ganho de peso e a proporção dos doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foram superiores com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que com a exposição a curto prazo.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Portuguese: Nos casos de insuficiência hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser 5 mg e apenas aumentada com precaução.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Portuguese: As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
Portuguese: Em estudos clínicos, a exposição média à olanzapina foi cerca de 27% maior nos adolescentes.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação antiparkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação antiparkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Portuguese: A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Portuguese: O carvão ativado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos idosos está dentro do intervalo da observada nos não idosos.
English: Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Olanzapina Mylan contém lactose e lecitina de soja Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Decreased libido in males and females
Portuguese: Diminuição da libido em homens e mulheres
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
English: If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Portuguese: Se for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
English: Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Portuguese: A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Portuguese: • Bloqueio intestinal (íleo paralítico)
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Discontinuation symptoms7, 12
Portuguese: Sintomas de descontinuação7,12
English: During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
English: • Prostate problems
Portuguese: • Problemas da próstata
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem (ver secção 4.4).
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/LDL/HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Portuguese: Nos descendentes dos ratos que receberam olanzapina, foram observados atrasos no desenvolvimento fetal e diminuições transitórias nos níveis de atividade da descendência.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN ou apresentar febre elevada sem justificação e sem manifestações clínicas adicionais, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a olanzapina, deverão ser descontinuados.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido, o qual não ultrapassa a barreira hematoencefálica.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Portuguese: A monitorização terapêutica dos níveis de valproato no plasma não indicou que fosse necessário um ajuste de dose após a introdução concomitante da olanzapina.
English: After first opening use within 90 days.
Portuguese: Após a primeira abertura use dentro de 90 dias.
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Portuguese: Neste estudo, o risco da olanzapina foi comparável ao risco de antipsicóticos atípicos incluídos numa análise conjunta.
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Portuguese: Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com atividade betaagonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Portuguese: • movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Mylan.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Portuguese: A idade > 75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Portuguese: Os dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos de curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.