FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 4: CIN 2/3:a tai AIS:ää koskevat tulokset tutkittavilla, joilla ei ollut tartuntaa tietyille HPVtyypeille
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossaa tutkittavilla ei ollut HPV tartuntaa (ei tartuntaa14 yleiselle HPV-tyypille), Gardasil oli tutkimuksen päätyttyä pienentänyt niiden miesten osuutta, joille tehtiin biopsia, 54,2 % (95 %:n luottamusväli: 28,3, 71,4), ja niiden miesten osuutta, joille tehtiin hoitotoimenpide, 47,7 % (95 %:n luottamusväli: 18,4, 67,1).
Norwegian Bokmål: I den HPV-naive populasjonen (naiv for 14 vanlige HPV-typer) reduserte Gardasil andelen menn som, ved studieslutt, hadde en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4), og som ble behandlet med 47,7 % (95 % KI: 18,4; 67,1).
Finnish: Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Finnish: Erityisesti nuorilla voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta psyykkisenä reaktiona neulalla pistämiseen pyörtymistä, jolloin henkilö saattaa kaatua.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen respons på en nåleinjeksjon.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotteen saaneilla enempää kuin lumevalmistetta saaneilla.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble ikke svimmelhet observert med større frekvens hos de som fikk vaksine, sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-rokotteella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de som har fått første dose Gardasil fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil.
Finnish: Kaikissa tutkimuspopulaatioissa (9-45-vuotiaat naiset, 9-26 vuotiaat miehet) havaittiin cLIAmenetelmällä HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 vastaisten geometristen keskiarvotitterien huippuarvot kuukauden 7 kohdalla.
Norwegian Bokmål: I alle populasjonene (kvinner 9-45 år, menn 9-26 år), ble høyeste anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT cLIA observert ved måned 7.
Finnish: L-histidiini
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Finnish: Miehillä, joilla ei ollut tartuntaa 14 yleiselle HPV-tyypille, Gardasil-rokotteen antaminen pienensi rokotteen sisältämien tai muiden HPV-tyyppien aiheuttamien ulkoisten genitaalialueen leesioidenilmaantuvuutta 81,5 % (95 %:n luottamusväli: 58,0, 93,0).
Norwegian Bokmål: Blant menn som var naive for 14 vanlige HPV-typer, reduserte Gardasil forekomsten av eksterne genitale lesjoner forårsaket av både HPV-typer det ble vaksinert mot og som det ikke ble vaksinert mot, med 81,5 % (95 % KI: 58,0; 93,0).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 019) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 685 naista, jotka olivat olleet 24-45-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert innvirkning på hannenes fertilitet ved studier av rotter (se pkt.
Finnish: Teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 %:n luottamusväli 40,3, 89,4), HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95 %:n luottamusväli: 37,6, 98,4) ja HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä visvasyyliä vastaan oli 80,3 % (95 %:n luottamusväli: 73,9, 85,3) yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa tutkimuksen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerte protokollene ved studieslutt.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Gardasil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Termi "premaligni sukupuolielinten leesio" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa ulkosynnytinten syövän esiastetta (VIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia) ja vaikeaa emättimen syövän esiastetta (VaIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia).
Norwegian Bokmål: 4.1 tilsvarer høygradig cervikal intraepitelial neoplasi, (CIN 2/3), høygradig vulva-intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Tuntematon Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti*, huimaus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Ikke kjent
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 012 Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppiin 16 liittyviä infektioita vastaan, jotka olivat 6 kuukauden määritelmän mukaisesti pitkittyneitä [näytteet positiivisia kahdella tai useammilla peräkkäisillä vähintään 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä], oli 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) ja HPV-tyypin 18 kohdalla 100,0 % (95 % CI: 93,2, 100,0), enintään neljän vuoden pituisen seurannan jälkeen (keskiarvo 3,6 vuotta).
Norwegian Bokmål: I protokoll 012 var beskyttelseseffekten av Gardasil mot 6-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon (dvs. positive prøver ved to eller flere besøk på rad med 6 måneders mellomrom (± 1 måned) eller lenger) relatert til HPV 16, 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) og 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) for HPV 18 etter en oppfølging på inntil 4 år (gjennomsnitt på 3,6 år).
Finnish: Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.
Finnish: Mitä Gardasil sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil
Finnish: Gardasil-rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Finnish: Naisilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 24-45-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainevasteet 9-15-vuotiailla tytöillä olivat vertailukelpoisia HPVvasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla, joilla teho oli määritetty faasin III tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-respons ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle jenter var ikke dårligere enn anti-HPV-respons hos 16 til 26 år gamle kvinner som var påvist i fase III-studier.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 015) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 2 536 naista, jotka olivat olleet 16-23 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2536 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16 ja 18 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).
Finnish: • Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää VIN 2/3-muutoksia vastaan oli 100 % (95 % CI: 67,2, 100) ja VaIN 2/3-muutoksia vastaan 100 % (95 % CI: 55,4, 100)
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 og VaIN 2/3 var henholdsvis 100 % (95 % KI: 67,2; 100) og 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Post hoc -analyyseissä, jotka tehtiin tutkittavista, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla oli todettu näyttöä aiemmasta, rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektiosta (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa (PCR-negatiivisuus) rokotusten alkaessa, Gardasil-rokotteen teho saman HPV-tyypin uudelleen aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä oli 100 % (95 %:n luottamusväli: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 tapausta [n = 2 572 yhdistetyissä tutkimuksissa nuorilla naisilla]) HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvissä CIN 2/3-, VIN 2/3-, VaIN 2/3- ja visvasyylätapauksissa 16-26-vuotiailla naisilla ja 68,2 % (95 %:n luottamusväli: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 tapausta [n = 832 yhdistetyissä nuorilla ja aikuisilla naisilla tehdyissä tutkimuksissa]) HPVtyyppeihin 16 ja 18 liittyvissä kroonisen infektion tapauksissa 16-45-vuotiailla naisilla.
Norwegian Bokmål: I post-hoc undersøkelser av personer (som fikk minst én vaksinasjon) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPV-vaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar (PCR-negativ) ved vaksinasjon, var beskyttelseseffekten av Gardasil med hensyn til å hindre tilstander som følge av tilbakefall av den samme HPV-typen, 100 % (95 % KI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 tilfeller [n = 2572 fra kombinerte studier hos unge kvinner]) mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kjønnsvorter hos kvinner fra 16 til 26 år.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä peräaukon leesioita koskevassa MSM-populaation analyysissa (seuranta-ajan mediaani oli 2,15 vuotta) rokotteen ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 %:n luottamusväli: 8,8, 95,4; 3/194 vs. 13/208) ja HPVtyyppeihin 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 %:n luottamusväli: 0,0, 99,7; 1/194 vs.
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa CIN-muutoksia (mikä tahansa vaikeusaste), CIN 2/3- tai AIS-muutoksia vastaan, kun aiheuttajana on jokin kymmenestä muusta kuin rokotteen sisältämästä HPV-tyypistä (HPV-tyyppi 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52- og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inkluderer de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta todettujen HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden geometristen keskiarvotitterien vertailu 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 sammenligner anti-HPV 6-, 11-, 16- og 18-GMT 1 måned etter tredje dose hos jenter 9 til 15 år med resultatene hos kvinner 16 til 26 år.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana: - ensimmäinen pistos: valittuna päivänä - toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta - kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Finnish: Pienemmän vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 020) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 917 miestä, jotka olivat olleet 16-26 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasil-rokotteen.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Finnish: • Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää CIN (1, 2 tai 3) tai AISmuutoksia vastaan oli 96,0 % (95 % CI: 92,3, 98,2)
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2),
Finnish: Yhdistelmäpäätetapahtum
Norwegian Bokmål: Sammensatt endepunkt
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 018) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 369 tyttöä, jotka olivat olleet 9-15-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Finnish: Miehillä, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 16-26-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Gardasil ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Finnish: Naisilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 16-23-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 015), seurattiin jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 16 til 23 år i protokoll 015 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Finnish: Rokotteen HPV-tyyppeihin (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) liittyvää tehoa koskevat primaarianalyysit tehtiin PPE- (PPE, per protocol efficacy) populaatiosta (kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimuksessa aloittamisesta, ei merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta eikä tartuntaa tutkittaville HPV-tyypeille ennen ensimmäisen annoksen saamista eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen saamisen jälkeen [kuukausi 7]).
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for beskyttelseseffekt, når det gjelder HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16 og 18), ble utført i "per-protocol-efficacy" (PPE)-populasjonen (dvs. alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter inklusjon i studien, ingen vesentlige protokollavvik og naive til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose og til og med en måned etter tredje dose (måned
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa 16-26-vuotiailla naisilla arvioitiin neljässä lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin II ja III kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 20 541 naista.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Gardasil hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, kliniske fase II- og III-studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i studiene.
Finnish: EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: 1000 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: 82377 Penzberg SAKSA
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
Finnish: Tätä voidaan täydentää muilla tarkoituksenmukaisilla merkkiaineilla paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Ne ovat usein vilustumisia, mutta myös vakavampia infektioita on esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
Finnish: ● sinulla on joskus ollut sydänvaivoja
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer
Finnish: Mediaania ei ollut saavutettu analyysiajankohtana
Norwegian Bokmål: Median var ikke nådd ved tidspunkt for analysen
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus oli 14 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
Finnish: Tällaiset muutokset olivat osittain korjaantuvia.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var delvis reversible.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001
Finnish: Bendamustiini N = 166
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
Finnish: Elämänlaadussa ei ole tähän mennessä kuitenkaan todettu merkittäviä eroja.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Finnish: ● matala tai korkea verenpaine
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Finnish: Tämän tehoa koskevan välianalyysin merkitsevyys: 0,012 ¶ Tiedot eivät ole vielä valmiit.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå ved denne interim analysen av effekt: 0,012 ¶ Data ikke ennå ferdigstilt.
Finnish: Vaihe 1a
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
Finnish: ● sinulla on infektio tai sinulla on aiemmin ollut pitkään kestänyt tai toistuva infektio
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller har hatt en infeksjon tidligere som vedvarte lenge eller som fortsetter å komme tilbake
Finnish: Gazyvaro voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
Finnish: ● olet ottamassa jonkin rokotuksen tai tiedät, että tarvitset rokotuksen lähiaikoina.
Norwegian Bokmål: • du har planlagt å ta en vaksine eller du vet at du kan få behov for en i nær fremtid.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa ravistaa eikä se saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
Finnish: PML:n oireet ovat epäspesifisiä ja voivat vaihdella sen mukaan, mihin aivojen alueeseen sairaus vaikuttaa.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajankohdasta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4), älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin ylläpitovaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten ble sett i vedlikeholdsfasen.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (95 %) ja miehiä (61 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Finnish: Älä odota seuraavaa suunniteltua antoajankohtaa.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte dose.
Finnish: ● jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tällaisia ovat:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa havaittiin suuri infektioiden ilmaantuvuus tutkimusten kaikissa vaiheissa, myös seurannassa.
Norwegian Bokmål: I studier med follikulært lymfom, ble en høy forekomst av infeksjoner observert i alle faser av studiene, inkludert i oppfølgingen.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Finnish: #esiintyvyys suurempi (hoitoryhmien välinen ero ≥ 2 %).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Finnish: ● sinulla on joskus ollut B-hepatiitti, joka on erään tyyppinen maksasairaus
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hepatitt B, en type leversykdom
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta, ja 44 % potilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
Finnish: Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av obinutuzumab har ikke blitt direkte studert.
Finnish: Antihistamiini3
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja obinututsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Finnish: Viivästyneesti ilmaantuvaa neutropeniaa (ilmaantuu 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen) tai pitkittyvää neutropeniaa (kestää pidempään kuin 28 päivää hoidon päättymisen/lopettamisen jälkeen) saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Finnish: Ohjeet infuusion antonopeudesta ovat taulukoissa 4 ja 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Finnish: Taulukossa 6 mainitut ilmaantuvuudet (kaikki gradukset ja gradus 3-5) ovat missä tahansa näissä kolmessa tutkimuksessa suurin haittavaikutuksen raportoitu ilmaantuvuus.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C15
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuun kokemukseen perustuvat lisätiedot turvallisuudesta
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4
Finnish: Jos hoito on tarpeen, sen pitää olla paikallisten ohjeistojen mukaista, ja granulosyyttiryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (G-CSF) antoa pitää harkita.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
Finnish: Tähän pitää sisältyä vähintään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) tilanne.
Norwegian Bokmål: Som et minimum bør dette inkludere hepatitt B overflateantigen (HBsAg) status og hepatitt B kjerne antistoff (HBcAb) status.
Finnish: ● sinulla on joskus ollut hengitysvaikeuksia tai keuhkosairauksia
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt pusteproblemer eller lungeproblemer