FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients originaires d'Asie, eltrombopag doit être initié à une dose réduite de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg-os, csökkentett dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
French: Chaque conditionnement contient 30 sachets, un flacon de mélange réutilisable de 40 ml avec un bouchon et un capuchon, et 30 seringues à usage unique pour administration orale.
Hungarian: A készletben egy 40 ml-es, többször használatos keverőpalack van tetővel és kupakkal, valamint 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő.
French: • irritation et inflammation (gonflement) des sinus
Hungarian: • az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
Hungarian: Tudnivalók a Revolade szedése előtt
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
French: Dans les études cliniques VHC, une incidence plus élevée des saignements gastro-intestinaux, incluant des cas graves et d'issue fatale, a été rapportée suite à l'arrêt du peginterféron, de la ribavirine et d'eltrombopag.
Hungarian: HCV klinikai vizsgálatokban peginterferon, ribavirin és eltrombopag leállítása után nagyobb gyakorisággal jelentettek gastrointestinalis vérzést, beleértve a súlyos és halálos eseteket is.
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
French: Dans les 3 études cliniques contrôlées dans la TI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l'inclusion ont été observées respectivement dans 8% et 8% des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A 3 kontrollos ITP-s vizsgálatban megfigyelték, hogy a kezelés befejezését követően a vérlemezkeszám átmenetileg a kiindulási érték alá csökkent az eltrombopag csoport 8%-ánál és a placebo-csoport 8%-ánál (lásd 4.4 pont).
French: Thrombopénie immunologique chez les patients adultes et pédiatriques
Hungarian: Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
French: • problèmes d'équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements
Hungarian: • egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés
French: Cholestase, lésion hépatique, hépatite, lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Hungarian: Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
French: Ne prenez dans le kit que le nombre prescrit de sachets pour une dose
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
French: De plus, les bénéfices du traitement en termes de proportion de patients obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) par rapport au placebo étaient modestes chez ces patients (en particulier pour ceux ayant un taux initial d'albumine ≤35 g/l) par rapport à l'ensemble du groupe.
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányának tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35 g/l), a teljes vizsgálati csoporttal összehasonlítva.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
French: Votre médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par Revolade.
Hungarian: A Revolade-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.
French: • 1 seringue à usage unique pour administration orale (fournie dans le kit)
Hungarian: • 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
French: Chez les patients non splénectomisés, l'intérêt de la splénectomie doit être évalué.
Hungarian: Nem splenectomizált betegeknél ennek ki kell terjednie a lépeltávolítással szembeni értékelésre is.
French: • Dose de 25 mg - 1 sachet
Hungarian: 25 mg-os adag - 1 tasak
French: Revolade est indiqué dans le traitement des patients âgés de 1 an et plus présentant une thrombopénie immunologique (TI) primaire diagnostiquée depuis au moins 6 mois et réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Hungarian: A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
French: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Hungarian: AUC(0-) (µg.óra/ml)
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue en cas de co-administration d'eltrombopag et des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag és a CYP450 szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.2 pont).
French: 75 mg a ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population.
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
French: • augmentation d'enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase),
Hungarian: • izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz)
French: • inflammation (gonflement) et infection des amygdales, infection des poumons, des sinus, des amygdales, du nez et de la gorge
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
French: Le taux plaquettaire devra être attentivement surveillé.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
French: La co-administration avec 200 mg de ciclosporine a diminué respectivement la Cmax et l'ASCinf d'eltrombopag de 25% et 18%.
Hungarian: A 200 mg ciklosporin együttes alkalmazása 25%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 18%-kal az AUCinf-értékét.
French: Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 patients atteints de TI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Hungarian: A TRA100773A és TRA100773B vizsgálatokból 88 ITP-s beteg plazma eltrombopag koncentráció-idő adatait vetették össze 111 egészséges felnőtt adataival egy populációs PK
French: • sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés
Hungarian: • bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek" nevezik
French: Comment conserver Revolade
Hungarian: Hogyan kell a Revolade-et tárolni?
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'eltrombopag avec 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures n'a pas modifié les concentrations plasmatiques en télaprévir.
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 750 mg telaprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a telaprevir plazma expozícióját.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
French: Revolade est indiqué chez les patients adultes présentant une aplasie médullaire acquise sévère (AMS) qui sont soit réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Revolade felnőttkori súlyos, szerzett aplasticus anaemia (SAA) kezelésére javallott a korábbi immunszuppresszív kezelésre refrakter vagy a jelentős mértékben előkezelt és haemopoetikus őssejt transzplantációra nem alkalmas betegeknél (lásd 5.1 pont).
French: • modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések
French: Tableau 10 Moyenne géométrique (IC 95%) des paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag plasmatique à l'état d'équilibre chez des patients pédiatriques ayant une TI (posologie 50 mg une fois par jour)
Hungarian: 10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
French: Les patients ayant une infection chronique par le VHC et atteints de cirrhose peuvent être à risque de décompensation hépatique lorsqu'ils reçoivent le traitement par interféron alfa.
Hungarian: A cirrhosisban szenvedő krónikus HCV betegeknél alfa interferon-kezelés esetén fokozott a hepaticus dekompenzáció kockázata.
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 10 ml sur la seringue
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.
French: 30 seringues à usage unique pour administration orale
Hungarian: 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
French: Quatrevingt-douze patients ont été randomisés par stratification en trois cohortes d'âge (2:1) pour l'eltrombopag (n=63) ou le placebo (n=29).
Hungarian: Kilencvenkét beteget randomizáltak három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) eltrombopagra (n = 63) vagy placebóra (n = 29).
French: Risque de saignement après arrêt d'eltrombopag
Hungarian: Vérzés az eltrombopag leállítása után
French: Les études sur le microsome de foie humain ont identifié UGT1A1 et UGT1A3 comme étant les enzymes responsables de la glucuronoconjugaison d'eltrombopag.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
French: Eltrombopag a été détecté dans le plasma de tous les ratons (F1) tout au long de la période de prélèvement de 22 heures, suite à l'administration du médicament aux mères (F0), suggérant une exposition des ratons à eltrombopag via l'allaitement.
Hungarian: Az F0 anyáknál történő gyógyszeralkalmazást követően az eltrombopagot az összes F1 patkánykölyök plazmájában kimutatták a teljes 22 órás mintavételi idő alatt, ami arra utal, hogy a patkánykölykök eltrombopag expozícióját valószínűleg a szoptatás eredményezte.
French: • augmentation du taux des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
French: Inhibiteurs de protéase du VHC
Hungarian: HCV proteázgátlók
French: • Dose de 75 mg - 3 sachets
Hungarian: 75 mg-os adag - 3 tasak
French: Prise de Revolade
Hungarian: A Revolade bevétele
French: ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de la pharmacocinétique de population
Hungarian: Az AUC(0-) és a Cmax populációs farmakokinetikai post hoc becsléseken alapul
French: Comment se présente Revolade et contenu de l'emballage extérieur Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Revolade 12,5 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
French: Eltrombopag doit être pris au moins deux heures avant ou quatre heures après les produits suivants : les anti-acides, les produits laitiers ou les compléments minéraux contenant des cations polyvalents, afin d'éviter une diminution significative de l'absorption d'eltrombopag du fait de la chélation (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Az eltrombopagot legalább két órával előbb vagy négy órával később kell bevenni, mint bármilyen más készítményt, mint például az antacidákat, a tejtermékeket vagy polivalens kationokat tartalmazó sópótlókat, hogy az eltrombopag felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: L'efficacité et la sécurité d'eltrombopag n'ont pas été établies chez les patients ayant à la fois une insuffisance rénale modérée à sévère et une insuffisance hépatique.
Hungarian: Az eltrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban és májkárosodásban egyaránt szenvedő beteg esetében.
French: Opacité lenticulaire, astigmatisme, cataracte corticale, augmentation lacrymale, hémorragie rétinienne, épithéliopathie pigmentaire rétinienne, troubles de la vision, examens de l'acuité visuelle anormaux, blépharite, kératoconjonctivite sèche
Hungarian: Szemlencse homály, astigmatismus, cataracta corticalis, fokozott könnyezés, retina vérzés, retina pigment epitheliopathia, látásromlás, kóros látásélességi vizsgálati eredmények, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
French: Les estimations de l'ASC0- et de la Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III sont présentées pour chaque dose étudiée dans le Tableau 9.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
French: Surveillance et adaptation posologique
Hungarian: Monitorozás és dózismódosítás
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
French: L'influence du sexe des patients sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 111 adultes sains (14 femmes) et 88 patients ayant une TI (57 femmes).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
French: Le passage de Revolade dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant une des seringues orales fournies.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
French: L'administration de 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 5 jours avec une dose unique de 10 mg de rosuvastatine substrat de l'OATP1B1 et de la BCRP à 39 sujets sains adultes a entraîné une augmentation de la Cmax plasmatique de la rosuvastatine de 103% (intervalle de confiance [IC] 90% : 82% - 126%), ainsi qu'une augmentation de l'ASC0- de 55% (IC 90% : 42% - 69%).
Hungarian: Napi egyszeri 75 mg eltrombopag az OATP1B1 és BCRP szubsztrát rozuvasztatin egyszeri 10 mg adagjával együtt adva 5 napon át 39 egészséges felnőttnek, 103%-kal növelte a plazma rozuvasztatin Cmax-értékét (90%-os CI: 82%, 126%) és 55%-kal az AUC0--értékét (90%-os konfidencia intervallum [CI]: 42%, 69%).
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients répondeurs était de 266 jours (médiane).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
French: Principaux critères secondaires d'évaluation Nombre de semaines cumulatives avec des taux plaquettaires ≥50 000-400 000 µl, Moyenne (SD) Patients avec ≥75% des évaluations dans les valeurs cibles (de 50 000 à 400 000/l), n (%)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Kumulatív hetek száma  50 000-400 000/µl vérlemezkeszámmal, átlagérték (SD)
French: Après 6 semaines de traitement, 54% des patients traités par eltrombopag et 13% des patients traités avec le placebo ont atteint ce niveau de réponse.
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt betegek ötvennégy százaléka és a placebot kapók 13%-a ért el ilyen szintű választ 6 hét kezelés után.
French: Cataracte, exsudats rétiniens, sécheresse oculaire, ictère oculaire, hémorragie rétinienne
Hungarian: Szürkehályog, retinális exszudáció, száraz szem, ocularis icterus, retina vérzés
French: Examen des yeux
Hungarian: Szemészeti vizsgálatok
French: • douleurs de l'oreille
Hungarian: • fülfájdalom
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans la population pédiatrique ayant une TI âgée de 1 an et plus (supérieur ou égal à 3% et supérieur au placebo) étaient : infection des voies respiratoires hautes, rhinopharyngite, toux, pyrexie, douleur abdominale, douleur oropharyngée, douleur dentaire et rhinorrhée.
Hungarian: Az 1 éves vagy annál idősebb, ITP-s gyermekkorú betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (legalább 3%, és magasabb, mint a placebo esetén) a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, köhögés, láz, hasi fájdalom, a száj-garat fájdalma, fogfájás, illetve orrfolyás voltak.
French: ♦ Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois par jour, il doit être envisagé d'administrer 12,5 mg une fois par jour ou sinon une dose de 25 mg une fois tous les deux jours.
Hungarian: ♦ A naponta egyszer 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél mérlegelni kell a napi egyszeri 12,5 mg-os dózis, vagy alternatív megoldásként a másnaponkénti 25 mg-os dózis adását.
French: Le taux plaquettaire doit être contrôlé chaque semaine avant de débuter un traitement antiviral.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdése előtt hetente vizsgálni kell a vérlemezkeszámot.
French: L'excrétion d'eltrombopag/de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
French: ÉTUI - POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE DE 25 mg - sans cadre bleu - 30 sachets
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - blue box nélkül - 30 tasak
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque de stimulation de la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les syndromes myélodysplasiques (SMD).
Hungarian: A TPO-R agonistákkal kapcsolatos probléma, hogy fokozhatják a fennálló haematopoietikus rosszindulatú betegségek, pl. az MDS progresszióját.
French: Etudes en double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE : 197 patients présentant une TI ont été randomisés 2:1, eltrombopag (n=135) et placebo (n=62), et la randomisation a été stratifiée sur la base du statut de splénectomie, de l'utilisation de médicaments pour la TI à l'inclusion et du taux initial de plaquettes.
Hungarian: RAISE: 197, ITP-s beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopag (n = 135) és placebo karra (n = 62), a stratifikációnál a splenectomiás státuszt, az ITP-re a vizsgálat indításakor alkalmazott gyógyszereket és a kiindulási vérlemezkeszámot vették figyelembe.
French: Les patients avaient été diagnostiqués d'une TI depuis au moins 6 mois et étaient réfractaires ou avaient récidivé après au moins un traitement antérieur de la TI avec un taux plaquettaire <30 000/µl (n=67).
Hungarian: A betegeknél ITP-t diagnosztizáltak legalább 6 hónapja, és nem reagáltak legalább egy megelőző ITP-elleni kezelésre, vagy állapotuk súlyosbodott, vérlemezkeszámuk < 30 000/µl volt (n = 67).
French: En plus, un bouchon à vis (ethylene vinyl acetate / LDPE) avec un embout adaptateur pour seringue est fourni.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
French: La sécurité de Revolade a été étudiée dans des études poolées, contrôlées versus placebo, en doubleaveugle, TRA100773A et B, TRA102537 (RAISE) et TRA113765, dans lesquelles 403 patients ont été exposés à Revolade et 179 patients au placebo, ainsi que les données des études en ouvert terminées TRA108057, TRA105325 (EXTEND) et TRA112940.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, befejezett TRA108057, TRA105325 (EXTEND) és TRA112940 vizsgálatokból származó adatok mellett, a Revolade biztonságosságát az összesített, kettős vak, placebo kontrollos TRA100773A és B, TRA102537 (RAISE) és TRA113765 vizsgálatok alapján értékelték, amelyben 403 beteg kapott Revolade-et, 179 pedig placebót.
French: Anémie, hyperéosinophilie, hyperleucocytose, thrombopénie, hémoglobine diminuée, globules blancs diminués
Hungarian: Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám
French: Sur la base des estimations du modèle, les patients de sexe féminin avec une infection par le VHC avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 41% supérieure à celle des patients masculins.
Hungarian: A modell becslések alapján a HCV-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a férfi betegeknél.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Hungarian:  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.
French: La dose la plus faible d'eltrombopag nécessaire à l'obtention du taux plaquettaire cible doit être utilisée.
Hungarian: A terápiás célok eléréséhez szükséges legalacsonyabb eltrombopag dózist kell alkalmazni.
French: • perte inhabituelle des cheveux
Hungarian: • szokatlan hajhullás
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2 :1 et ont reçu Revolade (n=44) ou du placebo (n=21) jusqu'à 7 semaines.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
French: Les patients avaient été diagnostiqués comme ayant une TI chronique depuis au moins 1 an et étaient réfractaires ou en récidive après au moins un traitement antérieur pour la TI ou avaient arrêté leurs autres traitements pour la TI pour une raison médicale et avaient un taux plaquettaire <30 000/µl.
Hungarian: A betegeket krónikus ITP-vel diagnoztizálták legalább egy éve és legalább egy korábbi ITP-elleni kezelésre nem reagáltak, vagy a kezelés után állapotuk ismét súlyosbodott, vagy orvosi ok miatt nem kaphattak más ITP-elleni kezelést, és a thrombocytaszámuk < 30 000/µl volt.
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 49% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie, qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
French: ème jour suivant l'ingestion ont atteint des taux maximum de 1,6 fois la limite supérieure de la normale d'ASAT, 3,9 fois la limite supérieure de la normale d'ALAT et 2,4 fois la limite supérieure de la normale de bilirubine totale.
Hungarian: A gyógyszer lenyelése utáni 2-18. napon a májenzimek mért csúcsértéke a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa volt az AST, az ULN 3,9-szerese volt az ALT, és az ULN 2,4-szerese volt az összbilirubin esetében.
French: • douleurs dentaires
Hungarian: • fogfájás
French: Eruption cutanée, alopécie, hyperhidrose, prurit généralisé, pétéchie
Hungarian: Bőrkiütés, alopecia, hyperhydrosis, generalizált pruritus, petechiák
French: Des études sur le microsome de foie humain ont identifié CYP1A2 et CYP2C8 comme étant les enzymes responsables de l'oxydation d'eltrombopag.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
French: Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients adultes ayant une TI :
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
French: Les taux plaquettaires >75 000/µl doivent être évités.
Hungarian: A 75 000/µl-nél magasabb vérlemezkeszám kerülendő.