FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Hungarian: - A fent említett javallat kezelésére vannak más alternatív lehetőségek.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg az I. mellékletben felsorolt különböző nevek alatt engedélyezett.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: Ezt természetesen meg lehet tenni egy nemzeti szintű, II. típusú módosítással.
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Hungarian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Hungarian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Hungarian: A NORFLOXACINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Hungarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Hungarian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Hungarian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Hungarian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Docnorfloxa (ex: Floxolone)
Hungarian: Docnorfloxa (előzőleg: Floxolone)
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Hungarian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Hungarian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Hungarian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Hungarian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Hungarian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Hungarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Hungarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Hungarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Hungarian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Hungarian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Hungarian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Hungarian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Hungarian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Hungarian: 7 - 20144 Milano Italy
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Hungarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Hungarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Hungarian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Hungarian: Az adott válaszok összességében irodalmi adatokat, és az alkalmazási előírás 5.1 pontjának naprakésszé tételére vonatkozó javaslatot tartalmaztak.
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Hungarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Hungarian: D-53125 Bonn Germany
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Hungarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Hungarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Hungarian: D-01309 Dresden Germany
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Hungarian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Hungarian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Hungarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Hungarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Hungarian: A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Greek: Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Stada Arzneimittel AGStadastr.
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Hungarian: 170 09 Solna Sweden
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Hungarian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Hungarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Hungarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: Κράτος Μέλος
Hungarian: Tagállam
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Hungarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Hungarian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Hungarian: A CHMP ezért fenntartotta azt a véleményét, hogy ezt a javallatot vissza kell vonni.
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Hungarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Hungarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Hungarian: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Hungarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Hungarian: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Hungarian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Hungarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Hungarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan - 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével - e javallat visszavonását javasolták.
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Hungarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Hungarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Hungarian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Hungarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Hungarian: A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Hungarian: D-40789 Monheim Germany
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Hungarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Hungarian: Egyesült Királyság Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a fenti javallatban a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya negatív.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Hungarian: A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Hungarian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Hungarian: Cseh Köztársaság Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Greek: D-89150 Laichingen
Hungarian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Hungarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Hungarian: Egyesült Királyság Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Hungarian: Cseh Köztársaság Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Hungarian: Ismert azonban, hogy a második generációs fluorokinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin és levofloxacin) magasabb szérumkoncentrációt és kedvezőbb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Greek: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Hungarian: 100 ml 5,4 g norfloxacin pivaloil-oximetil-észtert tartalmaz 4,0 g norfloxacin formájában
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Hungarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Hungarian: A CHMP ezért azt ajánlotta, hogy a norfloxacintartalmú szerek esetében egész Európa területén töröljék az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis" terápiás javallatot.
Greek: Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Hungarian: A 2008 júniusában benyújtott válaszok egyike sem tudta bizonyítani a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át adott formáinak hatásosságát akut és krónikus komplikált pyelonephritis kezelésében.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én ezért arra a következtetésre jutott, hogy komplikált pyelonephritis esetén a szájon át adható, norfloxacintartalmú gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
Hungarian: A CHMP a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek esetében az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis" terápiás javallat törlését ajánlotta (lásd az I. mellékletben felsorolt gyógyszereket).
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Hungarian: A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek - amelyek csak szájon át adható formában kaphatók - az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Hungarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Hungarian: Szájon át alkalmazott kezelés esetén a második generációs fluorokinolonok hatásosabbak a norfloxacinnál, mivel magasabb szérum- és szöveti koncentrációt eredményeznek.
Greek: Pharm S.r.l.
Hungarian: Se. Pharm S.r.l.
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Hungarian: A norfloxacin széles spektrumú kinolon baktériumölő szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
Greek: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Hungarian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai semmi olyan lényeges információval nem szolgáltak, amely a szöveti koncentrációk összehasonlítását ismertette volna szájon át adott norfloxacinnal, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal és levofloxacinnal végzett kezelés után.
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Hungarian: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Hungarian: Ezenfelül meghatározták a komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adott norfloxacin farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti összefüggést.
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Hungarian: Figyelembe véve a 2008 februárjában és júniusában benyújtott összesített adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy vissza kell vonni a norfloxacintartalmú gyógyszerek akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adható formáinak forgalomba hozatali engedélyét, mivel a hatékonyságot ebben a javallatban már nem lehet bizonyítani.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Hungarian: A második generációs fluorokinolonok, így a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin magasabb szérumkoncentrációt és sokkal jobb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Hungarian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Hungarian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS" TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA