FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Description of selected adverse drug reactions
Spanish: *Descripción de reacciones adversas al medicamento seleccionadas
English: EU/1/19/1393/002-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
English: Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Spanish: Los pacientes con antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con otras quinolonas.
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4)
Spanish: Neuropatía periférica (incluyendo parestesia e hipoestesia) (ver sección 4.4)
English: Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Spanish: Las fluoroquinolonas forman quelatos con alcalinotérreos y cationes metálicos de transición cati.
English: • Burning sensation in the mouth
Spanish: • Sensación de ardor en la boca
English: • Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
Spanish: • Alteración del análisis de sangre relacionada con la función renal o hepática (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, disminución de la albúmina en sangre)
English: Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Spanish: Después de la administración intravenosa única (300 mg) a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, la exposición total media (AUCt) fue 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 y 4,1 veces superior a los valores para los sujetos de control compatibles.
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas para los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada fueron similares a las de los sujetos sanos, mientras que las concentraciones máximas fueron 2,1, 5,9 y 6,4 veces superiores para los pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente.
English: The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Spanish: La vida media de delafloxacino intravenosa es de aproximadamente 10 horas.
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Spanish: Basado en datos in vitro sobre enzimas metabolizadoras y transportadores, delafloxacino posee un bajo poder de alterar la disposición de otros medicamentos (ver sección 5.2).
English: • sucralfate
Spanish: • sucralfato
English: • Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Spanish: • Disminución del hematocrito (reducción de un indicador de la cantidad de células sanguíneas)
English: • Allergic skin reaction
Spanish: • Reacción alérgica de la piel
English: Vision blurred Dry eye
Spanish: Visión borrosa Sequedad ocular
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (ver sección 4.4 y 5.2).
English: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Spanish: Hidrogenocarbonato de sodio Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Ácido cítrico
English: Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Spanish: Quofenix se debe reconstituir bajo condiciones asépticas, utilizando 10,5 ml de dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable (D5W) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable por cada vial de 300 mg.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Spanish: Las formulaciones de 450 mg en comprimidos y 300 mg por vía intravenosa son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Spanish: Tendinitis (ver sección 4.4) Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular Espasmo muscular
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
English: • Low blood glucose levels
Spanish: • Niveles bajos de glucosa en sangre
English: Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Spanish: Delafloxacino debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento superan los riesgos en pacientes con trastornos del SNC conocidos o indicativos (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
English: Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
Spanish: Cada vial contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio.
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Spanish: Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona se han asociado a efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (durante meses o años continuos), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
English: Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Spanish: Delafloxacino no induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica a Quofenix, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe institaurarse un tratamiento adecuado.
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave y bajo peso corporal la administración oral de delafloxacino puede llevar a un aumento de la exposición sistémica.
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Spanish: Quofenix no se recomienda en pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD).
English: The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Spanish: La exposición sistémica media (AUC) aumentó 2,2 veces, 5,3 veces, 8,5 veces y 29,8 veces para los pacientes con insuficiencia moderada, insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo control normal.
English: • Reduced tactile sensation
Spanish: • Disminución de la sensación del tacto
English: Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Parestesia oral
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
English: After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Spanish: Una vez reconstituido cada ml contiene 25 mg de delafloxacino.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
English: • Abnormal sweat
Spanish: • Sudor anormal
English: These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Estas reacciones graves son efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de que le administren Quofenix si:
English: This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Esta reacción grave es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 39 mg de sodio.
English: EU/1/19/1393/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
English: The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg vía oral cada 12 horas para una duración total de 5 a 14 días, según criterio médico.
English: Ear and labyrinth disorders*
Spanish: Trastornos del oido y del laberinto*
English: If you forget to take Quofenix
Spanish: Si olvidó tomar Quofenix
English: • Reduced kidney function
Spanish: • Disminución de la función renal
English: The vial contains light yellow to tan cake powder.
Spanish: El vial contiene polvo compacto amarillo claro.
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe suspender inmediatamente el tratamiento con delafloxacino, y se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
English: Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Spanish: Con otras fluoroquinolonas se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Spanish: Meglumina, sulfobutil betadex de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se require ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescents (Ver sección 4.3).
English: • Heartburn/acid regurgitation
Spanish: • Acidez, regurgitación ácida
English: - The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son meglumina, sulfobutil betadex de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH).
English: You should not be given fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Spanish: No le deben administrar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona.
English: The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Spanish: La concentración media pico (Cmax) aumentó aproximadamente 2, 5 y 7 veces para los pacientes con insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo de control normal.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona o quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona.
English: • You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Spanish: • Tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgoo trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyltransferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Spanish: Los datos in vitro indican que delafloxacino en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe el citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5 ni las isoformas de glucuronosiltransferasas UGT1A1 y UGT2B7.
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Spanish: Infección por Clostridium difficile (ver sección Infección del tracto urinario Sinusitis
English: When taking this medicine
Spanish: Cuando esté tomando este medicamento
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Spanish: Esto incluye dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensoriales como deterioro de la visión, el gusto y el olfato, y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos severos del sueño.
English: Dyspnoea Cough Dry throat
Spanish: Disnea, Tos Sequedad de garganta
English: Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Spanish: Es posible cambiar a delafloxacino 450 mg comprimidos por vía oral cada 12 horas, según criterio médico.
English: Quofenix 450 mg tablets
Spanish: Quofenix 450 mg comprimidos
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Spanish: Cada comprimido contiene delafloxacino meglumina equivalente a 450 mg de delafloxacino.
English: Vertigo Tinnitus
Spanish: Vértigo Tinnitus
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
Spanish: Neuropatía periférica (incluyendo parestesia e hipoestesia) (ver sección 4.4) Mareo
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
Spanish: Puntos de corte CMI (mg/l)
English: Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Spanish: Hipertransaminasemia Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Disminución de la albúmina en la sangre
English: • The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Spanish: • La dosis requerida de la solución reconstituida de Quofenix debe ser transferida asépticamente del vial a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml. (Cualquier porción no utilizada de la solución reconstituida debe ser desechada).
English: Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano de la clase de las fluoroquinolonas o quinolonas.
English: Date of first authorisation:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
English: Organism
Spanish: Organismos
English: Sulfobutylbetadex sodium
Spanish: Sulfobutil betadex de sodio Edetato disódico
English: Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Spanish: Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de vidrio transparente de 20 ml.
English: • The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Spanish: • A continuación, la solución reconstituida debe diluirse en una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml (ya sea con solución inyectable de cloruro sódico 0,9% o de D5W) antes de su administración.
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Spanish: En personas con miastenia gravis, se han asociado reacciones adversas graves post-comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas.
English: • Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Spanish: • Dolor musculoesquelético (por ejemplo dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Spanish: La dosis recomendada de delafloxacino es de 450 mg por vía oral cada 12 horas con una duración total de 5 a 14 días, según criterio médico.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de éste medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Presyncope
Spanish: Presíncope
English: Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Spanish: Disminución del hematocrito Disminución del recuento de glóbulos blancos Disminución de la hemoglobina Disminución del recuento de glóbulos rojos
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes, a veces múltiples, sistemas del cuerpo, (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, independientemente de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 300 mg de delafloxacino (como meglumina).
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Spanish: Hasta que no sepa cómo le afecta Quofenix no conduzca, ni utilice máquinas, o realice otras actividades que requieran agudeza mental o coordinación.
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Spanish: Por lo tanto, las fluoroquinolonas sólo se deben usar después de una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y después de considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares conocidos de enfermedad por aneurisma, o en pacientes diagnosticados con aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes, o en presencia de otros factores de riesgo o afecciones que predispongan al aneurisma y disección aórtica (e.g.
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: How to store Quofenix 6.
Spanish: Conservación de Quofenix 6.
English: Τηλ: +30 210 8316111-13
Spanish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins
Spanish: Sustancias activas quelantes: antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, multivitamínicos.
English: Flatulence
Spanish: Flatulencia
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (reducción de la cantidad de células sanguíneas)
English: • If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Spanish: - Si es alérgico a cualquier otro medicamento antibacteriano del tipo fluoroquinolona o quinolona.
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Spanish: No se identificó ningún riesgo de genotoxicidad in vitro y fue negativo in vivo a la dosis más alta posible ≥ 15 veces la exposición estimada al plasma humano basada en AUC.
English: abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago, inflamación de los tejidos internos de la boca, dolor abdominal, molestias/dolor de estómago o indigestión, boca seca, flatulencias, cambio de color de las heces
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Myositis
Spanish: Miositis