FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger, som forekom hos  5 % af patienterne, der fik Eperzan i de kliniske studier, var diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet, herunder udslæt, erytem og kløe.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σε ≥5% των ασθενών που έλαβαν Eperzan ήταν διάρροια, ναυτία και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Danish: Albiglutid er en GLP-1-receptoragonist og øger den glucoseafhængige insulinsekretion.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 και αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Danish: Albiglutid dannes i Saccharomyces cerevisiae-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Η αλβιγλουτίδη παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Danish: De bivirkninger, der hyppigst medførte seponering af Eperzan, var reaktioner på injektionsstedet og gastrointestinale bivirkninger, begge < 2 %.
Greek: Τα πιο συχνά συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή του Eperzan ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και συμβάντα που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, κάθε ένα < 2%.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon eller progesteron, når albiglutid og et oralt kombinationskontraceptivum blev administreret samtidigt.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή την προγεστερόνη κατά τη συγχορήγηση της αλβιγλουτίδης με ένα, συνδυασμό από του στόματος λαμβανόμενο, αντισυλληπτικό.
Danish: Eparzan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Eperzan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed); dette omfatter symptomer som lokalt eller udbredt udslæt, rødme eller kløe i huden og åndedrætsbesvær (se også "Forhold du skal være opmærksom på" i begyndelse
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία): περιλαμβάνει συμπτώματα όπως τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος και δυσκολία στην αναπνοή (δείτε επίσης
Danish: Hvis der er gået mere end 3 dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση σας, περιμένετε μέχρι την προγραμματισμένη ημέρα για την επόμενη ένεσή σας.
Danish: På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen klinisk relevant effekt af køn på clearancen.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σημαντική
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4.
Greek: Εικόνα Θ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι περιμένατε 15 λεπτά προτού συνεχίσετε στο βήμα 4.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Danish: I fase III-studierne med type-2 diabetespatienter blev der observeret små stigninger i hjertefrekvensen (1 til 2 bpm) for albiglutid.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, μικρές αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού (1-2 σφύξεις/min) παρατηρήθηκαν με αλβιγλουτίδη.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (som typisk omfattede udslæt, erytem eller kløe) forekom hos 15 % af de patienter, der blev behandlet med Eperzan, sammenlignet med hos 7 % af komparator behandlede patienter
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (που κατά κανόνα περιλαμβάνουν εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμό στο σημείο της ένεσης) παρουσιάστηκαν στο 15% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan σε σχέση με το 7% που αντιμετωπίστηκαν με όλα τα συγκριτικά φάρμακα και οδήγησαν σε διακοπή στο 2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eperzan.
Danish: Hos patienter, der blev randomiseret til andre komparatorer, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi 7 % til 33 % ved samtidig anvendelse af et sulfonylurinstof eller insulin og 2 % til 4 % ved kombinationer uden disse lægemidler.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη άλλων συγκριτικών φαρμάκων, η επίπτωση της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 7% έως 33% όταν χρησιμοποιήθηκαν με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και 2% έως 4% σε
Danish: Herudover var bivirkningsmønsteret generelt det samme hos antistof-positive og antistof-negative patienter.
Greek: Κατά τα άλλα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που ήταν θετικοί και αρνητικοί
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας περισσότερο από 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2 (Βήμα 2);
Danish: Tokammer-cylinderampul (DCC - Dual Chamber Cartridge) bestående af en cylinder af type 1-glas lukket med brombutylgummi-propper og en skivepakning af brombutylgummi i en snaphætte af polypropylen.
Greek: Φυσίγγιο Δύο Θαλάμων (DCC) που αποτελείται από έναν κύλινδρο από γυαλί Τύπου 1 σφραγισμένο με ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο και ένα ελαστικό δίσκο βρωμοβουτυλίου εγκλεισμένο σε κουμπωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Danish: Hvis du ikke venter de 15 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
Greek: Εάν δεν περιμένετε να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 15 λεπτών, το φάρμακο ενδέχεται να μην αναμειχθεί σωστά με το νερό.
Danish: Efter sammenblanding, vent 30 minutter før injektion.
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
Danish: Lad den gennemsigtige cylinderampul pege opad og roter forsigtigt pennen i ét minut.
Greek: Έχοντας το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω, ανακινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας για ένα λεπτό.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage Eperzan, før du har talt med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Eperzan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό, το
Danish: Tal med lægen om, hvordan du genkender symptomerne på ketoacidose og søg omgående læge, hvis de forekommer.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πώς να αναγνωρίζετε τα συμπτώματα της κετοξέωσης και να αναζητάτε
Danish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.
Greek: Άξονας x: Εβδομάδες (Χωρίς θεραπεία διάσωσης), άξονας y: Πιθανότητα εμφάνισης συμβάντος
Danish: Nålen skal være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra [2] til [3] i nummervinduet.
Greek: Η βελόνα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ παράγραφο 5.3).
Danish: Pneumoni forekom hos 2 % af de patienter, der fik Eperzan, sammenlignet med 0,8 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Greek: Πνευμονία παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν Eperzan σε σύγκριση με το 0,8% των ασθενών στην ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Danish: Albiglutid forsinker ventrikeltømningen og har potentialet til at påvirke absorptionen af samtidigt administrerede orale lægemidler.
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς το μοντέλο μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη της μελέτης με το Eperzan ήταν -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), και -1,08 (n = 19) σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε Πίνακα 9).
Danish: FJERN BEGGE NÅLEHÆTTER OG INJICÉR MEDICINEN (TRIN 7-8) Der er stadig nogle små luftbobler tilbage, efter jeg har drejet pennen til tallet 3 (trin 6).
Greek: ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΥΟ ΚΑΛΥΜΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΑΣ (ΒΗΜΑΤΑ 7-8) Αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 3 (Βήμα 6), εξακολουθούν να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες αέρα.
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγά της ινσουλίνης (όπως σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη, στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται η λήψη προφυλάξεων για την αποφυγή υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
Greek: Οι μέσες εβδομαδιαίες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση έπειτα από SC χορήγηση 30 mg ή 50 mg αλβιγλουτίδης που υπολογίστηκαν στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III ήταν περίπου 2,6 mcg/ml και 4,4 mcg/ml, αντίστοιχα.
Danish: Der blev observeret kortere brunstcyklusser ved 50 mg/kg/dag, en dosis forbundet med maternel toksicitet (vægttab og nedsat fødeindtagelse).
Greek: Μειώσεις των κύκλων εμμήνου ρύσεως παρατηρήθηκαν στα 50 mg/kg/ημέρα, δόση που σχετίζεται με μητρική τοξικότητα (απώλεια σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής).
Danish: • hævede og kløende udslæt
Greek: • εξογκωμένα και κνησμώδη εξανθήματα,
Danish: • når behandling med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketaab i forbindelse med opkastning, kvalme, diarre eller dehydrering.
Greek: • Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.
Danish: I vejledningen i indlægssedlen anføres det, at patienten skal vente 15 minutter ved brug af 30 mg pennen og 30 minutter ved brug af 50 mg pennen, efter at det frysetørrede pulver og solvensen er blandet, for at sikre rekonstitution.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης παρέχουν οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει 15 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg και 30 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg μετά τη μίξη της λυοφιλοποιημένης κόνεως και του διαλύτη προκειμένου να διασφαλιστεί η ανασύσταση.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager acarbose og Eperzan på samme tid.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε ακαρβόζη και Eperzan ταυτόχρονα.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af albiglutid (Cmax) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 465 mikrogram*t/ml.
Greek: Μετά από SC χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 3 έως 5 ημέρες μετά τη δόση, με μέση μέγιστη συγκέντρωση της αλβιγλουτίδης (Cmax) της τάξεως των 1,74 mcg/ml και μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC) 465 mcg.h/ml.
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
Greek: Η αλβιγλουτίδη (50 mg εβδομαδιαίως σε σταθερή κατάσταση) δεν επέδειξε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση ενός συνδυασμού από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού που περιέχει νοραιθυνδρόνη 0,5 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg.
Danish: Eperzan indeholder:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Danish: Det frysetørrede pulver i pennen skal rekonstitueres før administration.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις που περιέχεται εντός της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση.
Danish: Der er større risiko for hypoglykæmi, når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretionen (f.eks. sulfonylurinstof), eller med insulin.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξάνεται όταν το Eperzan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγά της ινσουλίνης (όπως σουλφονυλουρία) ή με ινσουλίνη.
Danish: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Greek: 893 River Road
Danish: Eperzan insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Greek: Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).
Greek: Η σιταγλιπτίνη χορηγήθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης που μετρήθηκε με τον την εξίσωση Cockcroft-Gault (100 mg ημερησίως σε ήπια, 50 mg ημερησίως σε μέτρια και 25 mg ημερησίως σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Venter du de 30 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 30 minutter.
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 30 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Danish: Venter du de 15 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 15 minutter.
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 15 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV. Eperzan er ikke blevet undersøgt i kombination med prandial insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)hæmmere eller natrium/glucose-cotransportør 2 (SGLT2)-hæmmere.
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Danish: De fleste patienter i de kliniske studier, som havde bivirkninger med svær hypoglykæmi, fik samtidigt sulfonylurinstof eller insulin, og ingen af tilfældene krævede hospitalsindlæggelse eller førte til seponering af behandlingen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε κλινικές μελέτες λάμβαναν ταυτόχρονα μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και για κανένα επεισόδιο δεν
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan 30 mg og 50 mg s.c. ugentligt i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c ved uge 52 i forhold til baseline.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan 30 mg και 50 mg SC εβδομαδιαίως οδήγησε σε στατικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52.
Danish: Eperzan sænker niveauet af fasteglucose og reducerer postprandiale udsving i glucoseniveauet.
Greek: Το Eperzan μειώνει τη γλυκόζη νηστείας και τις μεταγευματικές διακυμάνσεις της γλυκόζης.
Danish: Kasser pennen i en beholder til den brugte pen lige efter, at du har injiceret som anført i trin 9.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας σε ένα περιέκτη απόρριψης συσκευών τύπου πένας αμέσως μετά τη χορήγηση της ένεσης, όπως φαίνεται στο Βήμα 9.
Danish: Følg vejledningen og drej cylinderampullen, indtil ‘2' viser sig i nummervinduet, og der høres et "klik".
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες και περιστρέψτε το φυσίγγιο έως ότου το «2» εμφανιστεί στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί και ακουστεί ένα «κλικ».
Danish: DU MÅ IKKE ryste pennen, da det kan medføre dannelse af skum, som kan påvirke din dosis.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε με δύναμη τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τη δόση σας.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Eperzan på human fertilitet.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Eperzan στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Danish: Eperzan anbefales ikke, hvis du har disse tilstande.
Greek: Το Eperzan δεν συνιστάται εάν έχετε
Danish: Eperzan er beregnet til, at patienten selv administrerer lægemidlet via subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Greek: Το Eperzan προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, τον
Danish: Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία λευκή έως κίτρινη σκόνη και άχρωμο διαλύτη σε ξεχωριστά διαμερίσματα.
Danish: Eperzan bør seponeres mindst 1 måned før en planlagt graviditet på grund af den lange udvaskningsperiode for albiglutid.
Greek: Το Eperzan πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 1 μήνα πριν την προγραμματισμένη εγκυμοσύνη λόγω της
Danish: Der var ingen albiglutidrelaterede fund i thyreoidea hos aber, som fik op til 50 mg/kg/uge i op til 52 uger (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα που να σχετίζονται με την αλβιγλουτίδη στους θυρεοειδείς πιθήκων που έλαβαν έως και 50 mg/kg/εβδομάδα για έως και 52 εβδομάδες (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC).
Danish: 8b Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører et "klik" (Figur S).
Greek: 8β Πιέστε αργά και σταθερά το πλήκτρο χορήγησης της ένεσης προς τα κάτω έως ότου ακούσετε ένα «κλικ» (Εικόνα Σ).
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus sitagliptin hos patienter med type2-diabetes og forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη έναντι σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και
Danish: Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analog.
Greek: Ανάλογα πεπτιδίου-1 προσομοιάζοντα με
Danish: Behandling med Eperzan alene eller i kombination med et eller to orale antidiabetika resulterede i en reduktion af plasmaniveauet af fasteglucose i forhold til baseline på 1,3 til 2,4 mmol/l sammenlignet med placebo.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα οδήγησε σε μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της γλυκόζης πλάσματος νηστείας από 1,3 σε 2,4 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: I et studie af 52 ugers varighed hos aber var der en lille øgning i vægten af pancreasvæv ved 50 mg/kg/uge (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), som var forbundet med acinuscellehypertrofi.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του βάρους του παγκρεατικού ιστού στα 50 mg/kg/εβδομάδα (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC) που σχετίζεται με υπερτροφία των κυψελοειδών κυττάρων.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium'), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο (βλέπε παράγραφο 2 υπό την επικεφαλίδα «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), τρεχαλόζη διϋδρική,
Danish: Anvendelse af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό.
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten - alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes)
Greek: - από μόνο του, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να λάβετε μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο)
Danish: Mediandosis af insulin glargin, der blev brugt før nødbehandling af hyperglykæmi, var 10 enheder (2-40 enheder) dagligt ved studiets start og 30 enheder (3-230 enheder) dagligt ved uge 52.
Greek: Η διάμεση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine που χρησιμοποιήθηκε πριν από την αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία διάσωσης ήταν 10 μονάδες (εύρος 2 έως 40 μονάδες) κατά την έναρξη της μελέτης και 30 μονάδες (εύρος 3 έως 230 μονάδες) την Εβδομάδα 52.
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan tage Eperzan, og vil forklare dig symptomerne på pancreatitis (se "Forhold du skal være opmærksom på"
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan και θα σας εξηγήσει τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten
Greek: Το Eperzan χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, είτε:
Danish: Tabellen viser de bivirkninger, som forekom hyppigere blandt patienter, der blev behandlet med Eperzan, end blandt patienter, der blev behandlet med komparator (alle komparatorer).
Greek: Στον πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Eperzan σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα σύγκρισης.
Danish: Figur A * Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil pennen er klar til injektion.
Greek: Εικόνα Α *Το πλήκτρο χορήγησης των ενέσεων βρίσκεται εντός της συσκευής τύπου πένας έως ότου η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για τη χορήγηση της ένεσης.
Danish: Rekonstitution og administration udført af patienten Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration til patienten i afsnittet 'Vejledning i brug' i indlægssedlen.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση για χρήση από τους ασθενείς παρέχονται στην παράγραφο Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία των παρτίδων:
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με αλβιγλουτίδη σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα (σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
Danish: Ved uge 26 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin lispro 0,2 % og opfyldte den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,4 %).
Greek: Στις 26 εβδομάδες, η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,2% μεταξύ των ομάδων θεραπείας για το Eperzan και την ινσουλίνη lispro πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,4%).
Danish: Symptomer på overdosering kan forventes at være svær kvalme, opkastning eller hovedpine.
Greek: Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι σοβαρή ναυτία, έμετος ή κεφαλαλγία.