FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické údaje z intravenózneho podania sufentanilu neodhalili žiadne rozdiely spojené s vekom.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz intravenske primjene sufentanila nisu otkrili razlike povezane s dobi.
Slovak: Sufentanil spôsobil embryonálny úhyn u potkanov a králikov, ktorí boli liečení 10-30 dní počas gravidity s 2,5-násobkom maximálnej ľudskej dávky podávanej intravenózne.
Croatian: Sufentanil je uzrokovao embrioletalnost u štakora i kunića u kojih je tijekom 10-30 dana tijekom gravidnosti intravenski primjenjena doza 2,5 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
Croatian: Iz tih se ispitivanja zaključilo da Zalviso sublingvalne tablete nemaju ili imaju minimalan potencijal za lokalnu iritaciju.
Slovak: Pri podávaní Zalvisa každých 20 minút sa plazmatické koncentrácie v ustálenom stave dosiahli po 13 dávkach.
Croatian: Kada se Zalviso primjenjivao svakih 20 minuta, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigle su se nakon 13 doza.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
Croatian: Interakcije s drugim sublingvalno primijenjenim lijekovima ili proizvodima namijenjenim za razrjeđivanje/uspostavljanje učinka u usnoj šupljini nisu procijenjene, a istodobnu primjenu je potrebno izbjegavati.
Slovak: Po jednorazovej dávke, medián CST½ bol 2,2 hodiny, a narastal na hodnotu mediánu 2,5 hodiny po viacnásobnom dávkovaní: sublingválny spôsob podávania tak výrazne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podaním sufentanilu (CST½ 0,14 hodín).
Croatian: Nakon jednokratne doze medijan CST½ je iznosio 2,2 sata povećavajući se do vrijednosti medijana od 2,5 sati nakon višekratnog doziranja: sublingvalni put dostave se stoga značajno povećava tijekom djelovanja povezanog s intravenskom primjenom sufentanila (CST½ od 0,14 sati).
Slovak: - Akékoľvek lieky na liečbu úzkosti, lieky na upokojenie alebo iné opioidné lieky, pretože môžu zvyšovať riziko závažných problémov s dýchaním.
Croatian: - Bilo koje lijekove za liječenje tjeskobe, lijekova za smirenje ili drugih opioidnih lijekova, jer mogu povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
Croatian: To se može kretati u rasponu od hipoventilacije do respiracijskog aresta.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza s indeksom tjelesne mase kao kovarijantom pokazala je da su bolesnici s indeksom tjelesne mase > 30 kg/m češće uzimali lijek.
Slovak: Pacienti nesmú jesť ani piť a musia obmedziť rozprávanie počas 10 minút po každej dávke Zalvisa.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti niti piti te moraju što manje govoriti 10 minuta nakon svake doze Zalvisa.
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Croatian: Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Croatian: Ovaj put primjene rezultira većom apsolutnom bioraspoloživošću izbjegavanjem intestinalnog metabolizma i metabolizma prvog prolaza putem jetrenog enzima 3A4.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Slovak: Respiračná depresia
Croatian: Respiracijska depresija
Slovak: Lokálna znášanlivosť
Croatian: Lokalna podnošljivost
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití Zalvisa u týchto pacientov.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi Zalvisa u tih bolesnika.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení Zalvisom 48 až 72 hodín v troch kontrolovaných skúšaniach, použili široké rozmedzie dostupných 216 dávok s priemerom 49 dávok/pacienta (rozmedzie 8 až 153 dávok), pričom väčšina pacientov (69,7
Croatian: Bolesnici koji su se liječili Zalvisom između 48 i 72 sata u tri kontrolirana ispitivanja koristili su široki raspon dostupnih 216 doza uz srednju vrijednost od 49 doza/bolesniku (raspon od 8-153 doze) pri čemu je većina bolesnika (69,7%) koristila između 24 i 72 doze.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Croatian: Zbog tih rizika istodobno propisivanje s tim lijekovima za smirenje potrebno je čuvati za bolesnike za koje nisu dostupne alternativne metode liječenja.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, horúčka.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, vrućica.
Slovak: Sufentanil môže spôsobovať hypotenziu, obzvlášť u hypovolemických pacientov.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti hipotenziju, naročito u bolesnika s hipovolemijom.
Slovak: Analgézia vyvolaná sufentanilom je spôsobená aktiváciou opioidných µ-receptorov primárne v rámci CNS na zmenu procesov ovplyvňujúcich vnímanie bolesti a reakciu na bolesť.
Croatian: Smatra se da je analgezija inducirana sufentanilom posredovana aktivacijom µ-opioidnih receptora prvenstveno unutar SŽS-a kako bi se promijenili procesi koji utječu kako na percepciju tako i na odgovor na bol.
Slovak: Ako užívať Zalviso
Croatian: Kako uzimati Zalviso
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorý má pacient použiť iba v odpovedi na bolesť (pozri časť 6.6).
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su namijenjene za primjenu od strane samog bolesnika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koju bolesnik smije aktivirati samo kao odgovor na bol (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Preukázalo sa, že sufentanil vyvoláva účinky podobné opioidom u viacerých laboratórnych zvierat (psi, potkany, morčatá, škrečky) v dávkach vyšších ako sú dávky vyvolávajúce analgéziu a v dvoch štúdiách s opakovanou dávkou sublingválnych tabliet sufentanilu podávaných bukálne zlatým škrečkom.
Croatian: Pokazano je da sufentanil inducira učinke nalik opioidnim učincima u raznovrsnim laboratorijskim životinjama (psima, štakorima, zamorcima, hrčcima) pri dozama iznad onih koje induciraju analgeziju te u dva ispitivanja ponovljenih doza sufentanil sublingvalnih tableta koje su se bukalno primijenile u zlatnom sirijskom hrčku.
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja najčešće (učestalost ≥ 1/10) prijavljene nuspojave bile su mučnina i povraćanje.
Slovak: Podobne aj hodnoty CST½ boli pozorované po podaní jednej a opakovaných dávok, čo preukazuje predpovedateľné a konzistentné trvanie účinku po viacnásobných dávkach sublingválnej tablety.
Croatian: Slične vrijednosti CST½ uočene su nakon jednokratne i ponovljene primjene što pokazuje da postoji predvidivo i postojano trajanje djelovanja nakon višekratnog doziranja sublingvalne tablete.
Slovak: Po viacnásobných podaniach bol stanovený dlhší priemerný terminálny polčas až do 18 hodín, čo spôsobujú vyššie plazmatické koncentrácie sufentanilu po opakovanej dávke a z dôvodu možného nárastu týchto koncentrácií počas dlhšieho časového obdobia.
Croatian: Nakon višestrukih primjena određen je dulji srednji terminalni poluvijek do 18 sati zbog većih plazmatskih koncentracija sufentanila postignutih nakon ponovljenog doziranja te zbog mogućnosti kvantifikacije tih koncentracija tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že intravenózne podaný sufentanil spôsobuje nižšiu respiračnú depresiu ako ekvianalgetické dávky fentanylu.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da sufentanil primijenjen intravenski manje uzrokuje respiracijsku depresiju kada se usporedi s ekvianalgetičkim dozama fentanila.
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Croatian: Lijekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori).
Slovak: Dĺžka trvania účinku sa môže predĺžiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Croatian: Trajanje aktivnosti može biti produljeno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i jetre.
Slovak: U pacientov s dlhodobou liečbou opioidmi alebo závislosťou od opioidov sa môže vyžadovať vyššia dávka analgetík ako je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Croatian: Bolesnici na kroničnoj opioidnoj terapiji ili ovisnici o opioidima mogu zahtijevati više analgetičke doze od one koju može dostaviti Zalviso naprava za primjenu lijeka.
Slovak: Zalviso sa podáva pod jazyk pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Croatian: Zalviso se stavlja ispod jezika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Croatian: Neklinički učinci uočili su se samo nakon primjena razina značajno iznad maksimalne doze u ljudi te su stoga od malog značaja za kliničku upotrebu.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu neboli pozorované.
Croatian: Nisu uočeni direktni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
Slovak: Vo fáze III aktívne kontrolovaného skúšania bola krivka poklesu saturácie kyslíkom porovnateľná medzi skupinou Zalvisa a skupinou riadenou pacientmi intravenóznym podaním morfínu.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju faze III veličina smanjenja saturacije kisikom bila je usporediva između skupine liječene Zalvisom i bolesnika koji su kontrolirali bol intravenskim morfinom.
Slovak: Ak vám však lekár predpíše Zalviso spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dĺžku súbežnej liečby.
Croatian: Međutim, ako Vaš liječnik propisuje Zalviso zajedno s lijekovima za smirenje, on mora ograničiti trajanje istodobnog liječenja.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalviso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso Ako užívať Zalviso
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso Kako uzimati Zalviso
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, koje može dovesti i do prestanka disanja ili nemogućnosti disanja.
Slovak: Čo Zalviso obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Croatian: Što Zalviso sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
Croatian: Nakon prekida liječenja zdravstveni radnik mora ukloniti uložak iz naprave i zbrinuti svaki neupotrijebljen i/ili potpuno neispražnjen uložak sukladno lokalnim zakonima i zahtjevima za kontrolirane tvari.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
Croatian: Uložak se smije upotrijebiti samo pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koja se sastoji od regulatora i dozatora kako bi se osigurala ispravna primjena sustava.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pri ktorej stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti respiracijsku depresiju čiji su stupanj/težina povezani s dozom.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nesmie sa drviť, rozhrýzť ani prehltnúť.
Croatian: Oslobođenu sublingvalnu tabletu je potrebno otopiti ispod jezika, a ne smije se drobiti, žvakati ili progutati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake EXP.
Slovak: Pri mikrojadrovom teste u samíc potkanov nepreukázali jednotlivé intravenózne dávky sufentanilu až do 80 µg/kg (približne 2,5-násobok hornej ľudskej intravenóznej dávky) žiadne štrukturálne chromozomálne mutácie.
Croatian: U mikronukleusnom testu u ženki štakora jednokratna intravenska doza sufentanila u visini od 80 µg/kg (približno 2,5 puta vrijednosti gornje intravenske doze u ljudi) nije proizvela strukturalne mutacije kromosoma.
Slovak: Po podaní jednej dávky 15 mikrogramov sufentanilu vo forme sublingválnej tablety boli pozorované priemerné polčasy terminálnej fázy v rozsahu 6 až 10 hodín.
Croatian: Nakon jednokratne primjene sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, uočeni su srednji poluvijekovi terminalne faze u rasponu od 6 do 10 sati.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach so Zalvisom.
Croatian: Neke nuspojave nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima Zalvisa.
Slovak: Pokyny na nastavenie a manipuláciu s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Zalviso napravom za primjenu lijeka prije same primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Slovak: Sublingválne tablety sa užívajú pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorá predstavuje systém na podávanie jednej dávky po jeho aktivácii.
Croatian: Sublingvalne tablete se uzimaju pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, a to je sustav koji dostavlja jednokratnu dozu nakon aktivacije.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
Croatian: Nema podataka o učincima sufentanila na plodnost u žena ili muškaraca.
Slovak: Klinicky významné plazmatické hladiny sa väčšinou skôr stanovujú na základe času potrebného na pokles plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po prerušení podávania (polčas citlivý na kontext alebo CST½) ako na základe koncového polčasu rozpadu.
Croatian: Klinički značajne razine u plazmi većinom su određene vremenom potrebnim da plazmatska koncentracija sufentanila s Cmax padne na 50% Cmax nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili od engl. context sensitive half-time, CST½), a ne terminalnim poluvijekom.
Slovak: Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Croatian: Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodni lijekovi
Slovak: Ak si pacienti sami titrovali dávku Zalvisa na analgetický účinok, plazmatické koncentrácie sufentanilu boli 60-100 pg/ml počas dvoch dní, bez účinku ovplyvneného vekom alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI), ani miernou či stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Kada su se bolesnici sami titrirali na analgetički učinak pomoću Zalvisa, plazmatske koncentracije sufentanila u prosjeku su iznosile 60-100 pg/ml tijekom dva dana primjene bez učinka na bazi dobi ili indeksa tjelesne mase ili blagog do umjerenog oštećenja bubrega ili jetre.
Slovak: Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách.
Croatian: Zalviso se smije uzimati samo u bolničkom okruženju.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádormi na mozgu.
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s tumorom mozga.
Slovak: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosahuje rýchly nástup analgetického účinku.
Croatian: Velika lipofilnost sufentanila omogućuje da se on primjenjuje sublingvalno te postigne brzo nastupanje analgetičkog učinka.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť náchylní na účinky retencie CO2 na mozog, ako sú napríklad pacienti s výskytom zvýšeného vnútrolebkového tlaku alebo poruchou vedomia.
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji mogu biti naročito podložni učincima na mozgu uslijed zadržavanja CO2 poput bolesnika s dokazanim povećanim intrakranijalnim tlakom ili smanjenom sviješću.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sufentanil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Nízke dávky intravenózne podaného sufentanilu spojené pravdepodobne s vagálnym (cholínergným) účinkom spôsobujú miernu bradykardiu a mierny pokles systémovej vaskulárnej rezistencie bez výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Croatian: Niske doze intravenskog sufentanila povezane s vjerojatnom vagalnom (kolinergičkom) aktivnošću uzrokuju blagu bradikardiju i blago smanjeni sistemski krvožilni otpor bez značajnog snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoko selektívnou väzbou na opioidné µ-receptory.
Croatian: Sufentanil je sintetski potentni opioid s visoko selektivnim vezivanjem na µ-opioidne receptore.
Slovak: Sufentanil sa nemá podávať počas laktácie, pretože existuje riziko účinku opioidov alebo toxicity u dojčených novorodencov/dojčiat (pozri časť 4.9).
Croatian: Dojenje se ne preporučuje pri primjeni sufentanila zbog rizika od opioidnih učinaka ili toksičnosti u dojene novorođenčadi/doječadi (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako osjećaju somnolenciju, omaglicu ili vizualnu smetnju tijekom uzimanja ili nakon liječenja Zalvisom.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití sufentanilu u týchto pacientov.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi sufentanila u tih bolesnika.
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zalviso tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Sufentanil nepreukázal žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov.
Croatian: Sufentanil nije bio teratogen u štakora i kunića.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením biliárneho traktu vrátane akútnej pankreatitídy.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s bolešću žučovoda, uključujući akutni pankreatitis.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet.
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Slovak: Vo všetkých 3 klinických skúšaniach fázy III pacienti pozorovali klinicky významný pokles bolesti počas prvej hodiny liečby Zalvisom (rozdiel v intenzite bolesti oproti východiskovej bolesti a celková odozva bolesti > 1 NRS).
Croatian: Bolesnici su u sva 3 ispitivanja faze III prijavili klinički značajno ublažavanje boli unutar prvog sata liječenja Zalvisom (razlika u intenzitetu boli u odnosu na početne vrijednosti i ukupni odgovor na bol > 1 numeričke ocjenske skale, engl. numeric rating skale, NRS).
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Croatian: Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Slovak: Príznaky predávkovanie zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, stratu vedomia, extrémne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutie svalov.
Croatian: Međutim, simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, gubitka svijesti, ekstremno niskog krvnog tlaka, kolapsa i ukočenosti mišića.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Zalviso.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Zalviso.
Slovak: Analgetické plazmatické koncentrácie sufentanilu môžu vyvolať nevoľnosť a vracanie v dôsledku podráždenia chemorecepčnej spúšťacej zóny.
Croatian: Analgetičke koncentracije sufentanila u plazmi mogu izazvati mučninu i povraćanje iritacijom kemoreceptorske zone okidanja.
Slovak: Precitlivenosť* Anafylaktický šok
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktički šok
Slovak: Amesov test nepreukázal žiadne mutagénne účinky sufentanilu.
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Croatian: Sav preostali otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno pravilnikom ustanove i lokalnim propisima.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
Croatian: Djelatna tvar Zalvisa je sufentanil koji pripada skupini jakih lijekova za ublažavanje boli koji se nazivaju opioidima.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je aj výsledkom minimálnych účinkov na napätie srdcového svalu pred kontrakciou, srdcový prietok a spotrebu kyslíka myokardom.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost je također rezultat minimalnih učinaka na volumno opterećenje srca, brzinu protoka krvi kroz srce i potrošnju kisika u miokardu.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Croatian: Napravu je potrebno upotrijebiti sukladno uputama dostavljenim od strane proizvođača.
Slovak: Interakcie s enzýmom cytochrómu P450 3A4
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
Croatian: Tablete se otapaju ispod Vašeg jezika i ne smiju se drobiti, žvakati ili progutati.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju pažljivo slijediti upute za pripremu Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Slovak: Zalviso sa smie podávať výhradne v nemocničných podmienkach.
Croatian: Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Každý zásobník je zabalený vo vrecku spolu s absorbérom kyslíka.
Croatian: Jedan uložak je pakiran u vrećici u kojoj se nalazi i sredstvo za apsorpciju kisika.
Slovak: Zalviso smú predpisovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je napríklad respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Croatian: Zalviso smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni opioidne terapije, naročito zbrinjavanju nuspojava opioidne terapije poput respiracijske depresije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Croatian: Bolesnici smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje primjene Zalvisa.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, nebolo možné zistiť potenciálny vplyv dysfunkcie pečene ako kovariát na klírens.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata).