FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade a algum dos componentes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Version 2.0 beschrieben, vorhanden und funktionstüchtig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
German: ImmunoGam enthält 0,16 g Maltose in einer Dosis von 500 IE.
Portuguese: O ImmunoGam contém 0,16 g de maltose por cada dose de 500 UI.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Sonstige Bestandteile: Maltose (weitere Informationen siehe Packungsbeilage) und Polysorbat 80
Portuguese: Excipientes: Maltose (consulte o folheto informativo para mais informações) e polisorbato 80
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
German: Die Immunoglobulin-G-Subklassen (IgG) sind: IgG1:
Portuguese: As subclasses da imunoglobulina IgG são: IgG1:
German: Patienten mit IgA-Mangel können eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma deficiência de IgA podem desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Bei Anwendung von ImmunoGam mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Ao utilizar ImmunoGam com outros medicamentos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan genannten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt ist, und allen nachfolgenden, vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
German: Maltose Polysorbat 80
Portuguese: Maltose Polissorbato 80
German: - Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
Portuguese: - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
German: ImmunoGam enthält kleine Mengen IgA.
Portuguese: O ImmunoGam contém pequenas quantidades de IgA.
German: alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Portuguese: cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação
German: Daher muss der Arzt in diesem Fall den Nutzen der Behandlung mit ImmunoGam gegen das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufwiegen.
Portuguese: O médico deve então ponderar os benefícios do tratamento com ImmunoGam, em relação ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
German: • Immunglobulin A: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrem Blut kein Immunglobulin A (IgA) vorhanden ist.
Portuguese: • Imunoglobulina A: Informe o seu médico caso o seu sangue necessite de imunoglobulina A (IgA).
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass über die klinische Wirksamkeit einer subkutanen Verabreichung keine Daten vorliegen.
Portuguese: Contudo, deve assinalar-se que não existe qualquer eficácia clínica comprovada da administração por via subcutânea.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Immunglobulin, ATC-Code: J06BB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina humana contra a hepatite B, código ATC: J06BB04
German: ImmunoGam enthält eine kleine Menge an IgA (weniger als 40 Mikrogramm/ml).
Portuguese: O ImmunoGam contém uma pequena quantidade de IgA (inferior a 40 microgramas/ml).
German: Die Wirkung des Arzneimittels auf das Immunsystems von Neugeborenen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário de recémnascidos.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes típicos do corpo humano.
German: 1 Durchstechflasche pro Packung.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis por embalagem.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels sollte mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfungen durchgeführt wird.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses, até à vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
German: ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Immunglobuline enthalten (Antikörper, die vor bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind.
Portuguese: O ImmunoGam pertence a um grupo de medicamentos que contêm imunoglobulinas (anticorpos capazes de proteger o organismo contra determinadas infecções), que estão presentes no sangue.
German: UAW-Häufigkeitskategorie*
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Portuguese: Tal é também aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patogénios.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
German: Die unten dargestellte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Einteilung definiert: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) - häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) - selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) - sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10) - frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) - pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000) - raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000) - muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000) - desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
German: 312 IE/1 ml 1560 IE/5 ml
Portuguese: 312 UI/1 ml 1560 UI/5 ml
German: Untersuchungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie der embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Anregung der und der Auswirkungen auf die Antikörperbildung nicht durchführbar.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução de, e interferência com anticorpos.
German: Bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, für die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, sollte ImmunoGam nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia grave ou qualquer perturbação da coagulação que possa contra-indicar as injecções intramusculares, o ImmunoGam deve ser apenas administrado caso os benefícios esperados sejam superiores aos potenciais riscos.
German: Wenn eine simultane Impfung erforderlich ist, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Portuguese: Sempre que a vacinação simultânea seja necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em dois locais diferentes.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • ImmunoGam nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Ablagerungen aufweist.
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam se a solução estiver turva ou com sedimentos.
German: Je nach Art und Schweregrad der allergischen Reaktion leitet Ihr Arzt gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung ein oder bricht die Injektion sofort ab.
Portuguese: Dependendo da natureza e gravidade da reacção alérgica, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento adicional ou pode optar pela paragem imediata da injecção.
German: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Kanada
Portuguese: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Canada
German: Serologische Tests
Portuguese: Teste serológico
German: Einige Blutzuckertestsysteme (z. B. auf Glucosedehydrogenase mit Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basierende Methoden) interpretieren die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose.
Portuguese: Alguns dos sistemas de teste de glicemia (por exemplo, testes com base em glicose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou métodos glicose-oxidase-peroxidase) provocam interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
German: Ist eine intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert (Blutungsstörungen) kann die Injektion subkutan erfolgen, wenn kein intravenöses Arzneimittel verfügbar ist.
Portuguese: Caso a administração por via intramuscular esteja contra-indicada (hemorragias), a injecção pode ser administrada por via subcutânea, se não houver disponível qualquer medicamento intravenoso.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ImmunoGam hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ImmunoGam não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Zur intramuskulären Verabreichung sollte ImmunoGam in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) bzw. bei Neugeborenen in den rechten vorderen Teil des Oberschenkels (anterolateraler Oberschenkel) injiziert werden.
Portuguese: Para administração via intramuscular, o ImmunoGam deve ser injectado na zona superior do ombro (músculo deltóide), ou na zona frontal direita da coxa (coxa anterior lateral) no caso de um recém-nascido.
German: • Patienten sollten regelmäßig auf Antikörper gegen humanes Hepatitis-B-Immunglobulin untersucht
Portuguese: • Os doentes devem ser regularmente vigiados para anticorpos contra a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: - Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus.
Portuguese: - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B.
German: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Portuguese: 8-12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
German: ImmunoGam schützt für einen kurzen Zeitraum gegen das Hepatitis-B-Virus und wird zur Behandlung in den folgenden Situationen eingesetzt: - Versehentliche Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz
Portuguese: O ImmunoGam oferece protecção contra o vírus da hepatite B por um curto período de tempo e é utilizado no tratamento dos seguintes casos: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo estado seja desconhecido).
German: Zudem können tatsächliche Hypoglykämien unbehandelt bleiben, wenn der Zustand durch fälschlich erhöhte Glukosewerte maskiert wird.
Portuguese: Além disso, os casos de verdadeira hipoglicemia podem não receber o tratamento adequado, caso o estado hipoglicémico seja ocultado por leituras erradas de níveis de glicose elevados.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg).
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um conteúdo especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
German: Nach der Injektion von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in das Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen.
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
German: Wenn eine große Menge erforderlich ist (> 2 ml bei Kindern oder > 5 ml bei Erwachsenen), wird eine Verabreichung von Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.
Portuguese: Se um volume maior (>2 ml para crianças ou >5 ml para adultos) for necessário, recomenda-se a administração destas doses divididas em diferentes locais.
German: Darüber hinaus sollte der aktualisierte RMP zu folgenden Zeitpunkten eingereicht werden:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
German: - Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen: mindestens 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Die Produktinformationen des Blutzuckertestsystems sowie der Teststreifen müssen sorgfältig gelesen werden, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit maltosehaltigen, parenteral verabreichten Produkten geeignet ist.
Portuguese: As informações do produto relativamente aos sistemas de testes de glicemia, incluindo a informação sobre as tiras de teste, devem ser cuidadosamente revistas para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parentéticos que contenham maltose.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Wenn eine große Menge erforderlich ist (mehr als 2 ml bei Kindern oder mehr als 5 ml bei Erwachsenen), wird die Verabreichung von ImmunoGam in Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.
Portuguese: Se for necessário um volume maior (superior a 2 ml para crianças ou superior a 5 ml para adultos), recomenda-se que a administração de ImmunoGam seja feita por doses divididas em diferentes locais.
German: Bei den während der klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen in Verbindung mit ImmunoGam, das intramuskulär verabreicht (in einen Muskel injiziert) wurde, handelte es sich um gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis identificados durante os ensaios clínicos com ImmunoGam, que foi administrado por via intramuscular (injectada no músculo) e considerado relacionado como ImmunoGam, foram pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000).
German: Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben
Portuguese: Farmacologia ou quaisquer actividades de minimização de risco actuais
German: Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene wie A, B, D kann sich auf einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrócitos, por exemplo A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
German: In jeder dieser Situationen wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
Portuguese: Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
German: • Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen von den Blutspendern auf den Patienten zu verhindern.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue e plasma humanos, são tomadas determinadas medidas para evitar que as infecções dos dadores de sangue sejam transmitidas aos doentes.
German: Dies liegt daran, dass bei einigen Blutzuckertestsystemen die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose interpretiert wird.
Portuguese: Isto porque alguns dos sistemas de teste de glicemia fazem interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
German: Hierzu zählt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidada dos dadores de sangue e plasma, para garantir a exclusão de todos aqueles em risco de serem portadores de infecções e testes a cada doação e pools de plasma, para detectar quaisquer sinais de vírus/infecções.
German: * Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: * A frequência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Portuguese: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulin deutet darauf hin, dass keine schädliche Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft bzw. auf den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Portuguese: Estudos clínicos com imunoglobulinas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre a gravidez ou o estado de saúde do feto/recém-nascido.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Diese Nebenwirkungen wurden in den ersten 7 Tagen nach der Verabreichung von ImmunoGam berichtet: Übelkeit, Ermüdung, Verhärtung (Schwellung und Steifigkeit) der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram identificados nos primeiros 7 dias após a administração de ImmunoGam: náuseas, fadiga, induração (tumefacção e firmeza) no local da injecção, sensação de indisposição, dores, febre, dor articular, dorsalgia, dor muscular, cefaleia e tonturas.
German: Bei Auftreten eines Schocks sind entsprechende Standardbehandlungen durchzuführen.
Portuguese: Em caso de choque, deve proceder-se aos tratamentos médicos normalmente efectuados para situações de choque.
German: Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und bei denen eine fortgesetzte Prävention erforderlich ist, kann eine Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und 8 IE/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als schützend gilt ein minimaler Antikörpertiter von 10 mIE/ml.
Portuguese: Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, pode considerar-se a administração de 500 UI para adultos e 8 UI/kg para crianças a cada 2 meses; 10 mUI/ml é considerado o título de nível de anticorpos de protecção mínimo.
German: Hypersensitivität gegen humane Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, bei denen der Patient Antikörper gegen IgA hat.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, particularmente em casos muito raros de deficiência de IgA, em doentes com anticorpos contra IgA.
German: Auswirkungen auf Tests
Portuguese: Interferência com testes
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Verabreichung von ImmunoGam eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: o Nesselsucht, Rötungen der Haut, Ausschlag, Schwellung eines bestimmten Bereichs wie der o Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen o starke Beschleunigung des Herzschlags, plötzlicher Abfall des Blutdrucks und/oder Schock Diese Symptome können erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas, após a administração de ImmunoGam: o urticária, pele ruborizada (avermelhada) ou erupção cutânea, tumefacção de uma área específica tal como o local da injecção ou o rosto o aperto no peito (torácico), falta de ar (dispneia), síbilo o aumento rápido do ritmo cardíaco, queda da tensão arterial repentina e/ou choque Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica.
German: ImmunoGam wird in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit silikonisiertem Bromobutylgummiverschluss, Aluminiumsiegel und Plastikkappe geliefert.
Portuguese: O ImmunoGam é fornecido num frasco para injectáveis de vidro Tipo1 com uma rolha de borracha de bromobutilo siliconizado, selo de alumínio e tampa de plástico removível.
German: Eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus wird dringend empfohlen.
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
German: ImmunoGam kann zu einem Anstieg verschiedener übertragener Antikörper und damit zu falsch positiven Ergebnissen bei bestimmten Blutserumtests führen.
Portuguese: O ImmunoGam pode provocar um aumento de vários anticorpos transferidos, o que pode levar a resultados positivos enganadores de determinados testes de soro sanguíneo.
German: Bei intramuskulärer Verabreichung von ImmunoGam wären die einzigen Zeichen einer Überdosierung Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle.
Portuguese: Para administração por via intramuscular de ImmunoGam, as únicas manifestações de sobredosagem serão dores e fragilidade no local da injecção.
German: - Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt:
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em recém-nascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento:
German: - Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados: 8 - 12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.