FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali lijek azatioprin ili merkaptopurin.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58 % bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58 % (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Croatian: - Djelatna tvar je adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama;
Bulgarian: подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Croatian: Oko 40 % bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Bulgarian: Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Bulgarian: Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството.
Croatian: • rak, uključujući rak limfnog sustava (limfom) i melanom (vrsta raka kože);
Bulgarian: рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Imraldi mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Imraldi, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Bulgarian: Hарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Croatian: • Temeljito operite ruke
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75 % (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75 % (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Croatian: Analiza liječenja
Bulgarian: Анализ Лечение
Croatian: • uveitisa u djece.
Bulgarian: • увеит при деца.
Croatian: Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не използвайте Imraldi - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ako lijek nije bistar, nije bez čestica ili mu je rok trajanja istekao, nemojte ga primijeniti.
Bulgarian: Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
Croatian: Imraldi može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Lijek Imraldi može biti dostupan u bočici, napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Croatian: Korišten je modificirani TSS (mTSS), koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Imraldi razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Imraldi ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/17/1216/005
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/17/1216/005
Croatian: • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).
Croatian: • Pažljivo podignite ružičasti pokrov igle prema gore, preko igle da sjedne na svoje mjesto i odložite štrcaljku s iglom na radnu površinu.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовия предпазител на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
Croatian: • Niste sigurni da ste primili svoju dozu?
Bulgarian:  Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си?
Croatian: • smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja ili oticanje stopala.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Važe dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u smanjivanju boli pri ubrizgavanju.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
Croatian: Učinite nabor na koži i ubodite iglu
Bulgarian: Захванете кожата и въведете иглата
Croatian: Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu količinu natrija.
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Nemojte skidati štitnik za iglu prije nego budete spremni za injiciranje.
Bulgarian: Не махайте капачката от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Imraldi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Croatian: Bočica lijeka Imraldi je staklena bočica koja sadrži otopinu adalimumaba.
Bulgarian: Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб.
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova;
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Croatian: P vrijednost*
Bulgarian: P-стойност*
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Imraldi može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
Croatian: Pri tome odaberite mjesto u koje niste nedavno ubrizgavali, jer ćete tako izbjeći bolnost i modrice.
Bulgarian: Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.
Croatian: NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Imraldi.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне приложението на Imraldi при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обсъди прекратяване на приема на Imraldi.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Imraldi razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Imraldi, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u smanjivanju boli pri ubrizgavanju.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
Croatian: Ako štitnik s igle skinete prije nego ste spremni za ubrizgavanje, nemojte ga vraćati na iglu.
Bulgarian: Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате, не поставяйте капачката обратно върху иглата.
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95% ДИ 1 6 μg/ml).
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Croatian: Uzmite pribor
Bulgarian: Пригответе материалите
Croatian: Placebo N =110
Bulgarian: Плацебо N = 110
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonov sindrom.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0 % (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0 % (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0 % (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0 % (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Croatian: Zatim maknite palac i omogućite da se igla uvuče u tijelo štrcaljke.
Bulgarian: След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на спринцовката.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Croatian: često astma, dispneja, kašalj
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73 % uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Bulgarian: 73 % от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta ubrizgavanja
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
Croatian: • Imraldi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клиничната ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подскор > 1;
Croatian: Imraldi je biosličan lijek.
Bulgarian: Imraldi е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Bulgarian: Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Imraldi i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Imraldi, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu (otrovanje krvi).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта).
Croatian: To područje više nemojte dodirivati prije ubrizgavanja.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Croatian: Imraldi se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Croatian: 2) Priprema doze lijeka Imraldi za ubrizgavanje
Bulgarian: Приготвяне на доза Imraldi за инжектиране
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Bulgarian: Много чести Pеакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Croatian: N = 73 za placebo i N = 70 za adalimumab h
Bulgarian: N = 73 плацебо и N = 70 адалимумаб з
Croatian: • Sada maknite pakiranje igle, ali NE skidajte prozirnu kapicu igle.
Bulgarian: Свалете опаковката на иглата, но НЕ махайте прозрачната капачка на иглата.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske vrste raka kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Croatian: Imraldi može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
Bulgarian: Пациентите, които постигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Croatian: • abnormalno raspadanje mišića;
Bulgarian: необичайно разрушаване на мускулите;
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes);
Bulgarian: инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);
Croatian: • Svaku štrcaljku upotrijebite samo jedanput.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само по веднъж.
Croatian: • Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu štrcaljke.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия край до бялото бутало.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili kombiniranu terapiju adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Imraldi je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Imraldi.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi;
Bulgarian: висока кръвна захар;
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Imraldi.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Imraldi.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11 % to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5 % zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11 % са прекратили поради нежелани събития, а 5 % - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Croatian: Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-силна кожна болка
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom);
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Imraldi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Imraldi se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Imraldi 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi;
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта;
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene ali žive uzročnike bolesti, bakterije ili viruse, pa se ta cjepiva nesmiju primati tijekom liječenja lijekom Imraldi.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Imraldi.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.
Croatian: • Recite svom liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da bi se moglo zaraziti HBV-om.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна инфекция с HBV или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.