FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus alatt valamennyi betegnél, az összes mérési időpontban, folyamatosan ≥ 100 NE/l szérum HBs antitest koncentrációt mértek, a kezelés végén 312,0 ± 103,5 NE/l átlagos szérum HBs antitestkoncentrációval.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Hungarian: Az első Zutectra injekció beadása során és azt követően rövid ideig megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek róla, nem alakul-e ki Önnél reakció.
Danish: Serum-anti-HBs-antistof skal måles mindst hver 2.-4. uge i mindst et halvt år efter den ansvarlige læges skøn.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszintet legalább 2-4 hetente kell mérni, a kezelést felügyelő orvos belátása szerint, legalább fél éven át.
Danish: Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet.
Hungarian: Fontos az injekciós helyek változtatása (rotálva: körbe-körbe haladva).
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
Hungarian: A szérum stabil, 100 NE/l fölötti anti-HBs völgykoncentrációjához a megfelelő ellenőrzési periódusok és a meghatározott adagolás szükséges: a betegek anti-HBs antitestszintjének monitorozási rendjét (lásd fent) szorosan követni kell.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegő össze nem gyűlik a fecskendő hegyénél.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogyan oldja meg az adagolást.
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
Hungarian: Védőoltások A Zutectra akár 3 hónapig csökkentheti néhány védőoltás (kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő)
Danish: Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalatok mutatják, hogy az immunglobulinokkal nem fordult elő a hepatitis A vagy a parvovírus B19 átvitele, továbbá feltételezik, hogy az antitest-tartalom jelentősen hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
Hungarian: Próbálja meg állva, a tükör előtt meghatározni a helyet, vagy szükség lehet arra, hogy megkérje a gondozót az injekció beadására.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy a felhasznált készítmények gyártási számának nyilvántartása érdekében a Zutectra minden egyes alkalmazásakor (mind a kórházi mind az otthoni kezelésben) a készítmény neve és gyártási száma rögzítésre kerüljön.
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
Hungarian: Egy nem súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be a Zutectra-val összefüggésben (az injekció beadási helyén jelentkező haematoma).
Danish: Din læge kan forklare dig hvorfor.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja ezt magyarázni Önnek.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): hovedpine mavesmerte (i området fra brystet til navlen)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - fejfájás - felhasi fájdalom (a mellkas és a köldök között)
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient.
Hungarian: A féléletidő hossza betegenként eltérő lehet.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Hungarian: A legalább 100 NE/l-es minimális biztonsági mélyponti szint feletti szérum HBs-antitest koncentrációkat mértek minden betegnél, valamennyi időpontban, függetlenül az alkalmazás típusától (vizsgáló, gondozó vagy öninjekciózás), az adagolási rendtől (500 NE, 1000 NE, 1500 NE), illetve a kezelés gyakoriságától.
Danish: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Hungarian: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Hungarian: 5 D-63303 Dreieich Németország
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - az injekció helyén fellépő reakciók: fájdalom, csalánkiütés (urtikária) az injekció beadásának helyén, vérömleny a bőr alatti szövetben (hematóma), bőrpír (eritéma).
Danish: Det er svært at klemme væv sammen og selv foretage injektion af Zutectra på det sted.
Hungarian: Ezen a területen nehéz összecsípni a szövetet és önmagának beadni a Zutectra-t.
Danish: Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Hungarian: A gyakoriságot az injekció beadás száma alapján az alábbi kritériumoknak megfelelően sorolták be: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: I enkeltstående tilfælde kan humane normale immunglobuliner medføre anafylaktisk shock.
Hungarian: Izolált esetekben a normál humán immunglobulinok anafilaxiás sokkot okozhatnak.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, ha ezeket, vagy egyéb szokatlan elváltozást észlel.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.
Hungarian: Az injekció beadása után minden tűt, fecskendőt és üres üvegtartályt azonnal abba az éles eszközök eldobására készült tartályba kell dobnia, amit kapott.
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Hungarian: Ez nagyon ritka, de allergiás reakciót okozhat.
Danish: Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék.
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 42/61 beteg (68,9%) részesült antivirális kezelésben, míg 19 betegnél Zutectra monoterápiát alkalmaztak.
Danish: Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg (brombutylgummi).
Hungarian: Egy milliliter oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) (brómbutil) dugóval és védőkupakkal (brómbutil gumi).
Danish: Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller plasma til at inaktivere eller fjerne virus.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során beiktatnak a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására szolgáló eljárásokat is.
Danish: Palpitationer, kardiale gener
Hungarian: Palpitatio, cardialis diszkomfort
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 november 2009 Dato for seneste fornyelse: 16 september 2014
Hungarian: 2009. november 30./2014. szeptember 16.
Danish: Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, a Zutectra-ból mennyit és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszintek alapján a 61 beteg közül 57-nek (93%) volt megfelelő a compliance-e, 100 NE/l alatti érték nélkül, és az utolsó vizit idején mért 254,3 NE/l átlagos anti-HBs szérumszinttel.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Hungarian: Minden fecskendőt csak akkor nyisson ki, ha már készen áll az injekció beadására.
Danish: Antistofniveau >100 IE/l bør opretholdes.
Hungarian: 100 NE/l feletti antitestszintet kell fenntartani.
Danish: * Enkeltstående rapporterede tilfælde Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater
Hungarian: Egyéb humán immunglobulin készítmények használata során megfigyelt mellékhatások
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Hungarian: 5. A fecskendőből távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők glicin és injekcióhoz való víz.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
Hungarian: Amikor az injekciót beadta, azonnal dobjon ki minden tűt és üres üvegtartályt egy, az éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.
Danish: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Hungarian: MEDIS, d.o.o.
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 53/66 beteg (80,3%) részesült antivirális kezelésben, míg 13 beteg Zutectra monoterápiát kapott.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
Hungarian: A Zutectrához hasonló immunglobulinok alkalmazása eddig nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről, mielőtt bármilyen védőoltást kapna.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Hungarian: Hagyjon elegendő időt magának a teljes mennyiség beadására, míg a fecskendő ki nem ürül.
Danish: Formålene med det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie var at undersøge mulighederne for selvadministration i hjemmet (herunder patientkomplians) samt virkning og sikkerhed ved subkutan anvendelse af Zutectra i en population bestående af stabile patienter i langtidsbehandling for at forebygge reinfektion i en transplanteret lever.
Hungarian: A 66 beteggel végzett nyílt, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célkitűzése az otthoni öninjekciózás megvalósíthatóságának (ideértve a beteg compliance-t is) és az átültetett máj reinfekciójának megelőzése céljából stabil állapotú betegeknél alkalmazott hosszú távú, subcutan Zutectra-kezelés hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
Hungarian: A Zutectra-val megfigyelt mellékhatások többsége enyhe illetve közepes súlyosságú volt.
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Hungarian: Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használjon fel.
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Hungarian: A Zutectra fecskendő előkészítése:
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan en forbigående stigning i forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod forårsage vildledende positive resultater af serologiske analyser.
Hungarian: Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal Az immunglobulin injekció után a beteg vérébe passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintjének átmeneti megemelkedése miatt a szerológiai vizsgálatok eredményei álpozitívak lehetnek.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed ved tidligere administration.
Hungarian: A normál humán immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomásesést, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokkot is okozhatnak, akkor is, ha a korábbi alkalmazás során a betegnél nem jelentkezett túlérzékenységi reakció.
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Hungarian: Fontos: Soha ne adja az injekciót olyan területre, ahol csomót, dudort, kemény göböt vagy fájdalmat érez, vagy ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, heges vagy sérült.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Hungarian: Az utolsó Zutectra injekció beadását követően legalább 3 hónapot várni kell, mielőtt élő, legyengített kórokozót tartalmazó (attenuált) védőoltást kaphat.
Danish: På transplantationstidspunktet blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV.
Hungarian: transzplantáció időpontjában 21 beteg (42,9%) tesztje volt HDV-pozitív, a HIV- vagy HCV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálati részvételből.
Danish: Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af humant hepatitis B-immunglobulin.
Hungarian: Amennyiben a humán hepatitis B immunglobulin alkalmazása elkerülhetetlen az oltást követő három-négy héten belül, akkor a humán hepatitis B immunglobulin beadását követő három hónap múlva javasolt az élő, attenuált vakcinával történő újraoltás.
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
Hungarian: A készítmény beadása öninjekciózással vagy a gondozó által Akkor adhatja be magának a Zutectra-t kezelőorvosa segítsége nélkül, ha Önt erre megtanították.
Danish: Lår: Brug de midterste og yderste områder, hvor du kan klemme væv sammen.
Hungarian: Comb: Az injekciót a középső és a külső területekbe adja, ahol könnyen össze tudja csípni a szövetet.
Danish: Det kan være en hjælp at notere, hvor du sidst har foretaget en injektion for at undgå problemer.
Hungarian: A problémák elkerülése érdekében érdemes feljegyezni, hova adta be az utolsó injekciót.
Danish: Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.
Hungarian: A folyadékot a dugattyú óvatos benyomásával fecskendezze be.
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Hungarian: Az alábbi utasítások a Zutectra injekció beadásának módját írják le.
Danish: Ingen dødelige tilfælde blev observeret i løbet af studiet.
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltek halálesetet.
Danish: Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.
Hungarian: Az oldatnak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Hungarian: Tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Hungarian: HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l-t meghaladó antitestszintet kell fenntartani.
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Hungarian: két alkoholos törlő, egy Zutectra-t tartalmazó fecskendő, egy, a szubkután injekció beadására alkalmas tű.
Danish: Hvis modtageren er bærer af HBsAg, er der ingen fordel ved at administrere dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben a beteg HBsAg-hordozó, a gyógyszer adása nem jár előnnyel.
Danish: Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.
Hungarian: A legjobb olyan helyre adni az injekciót, ahol a bőr laza és puha, például a has, a kar, a comb vagy a farpofák területére, távol az ízületektől, idegektől, csontoktól.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biotest AG
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett, veszélyeztetett betegeknél a HBV-reinfekció elleni hatékony megelőzés általánosan elfogadott biztonsági szérumszintje 100 NE/l felett van.
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
Hungarian: Ezen kívül a betegnek vagy gondozójának helyesen kell alkalmaznia az injekciós technikát, és be kell tartania az adagolási sémát, hogy a szérum anti-HBs völgykoncentrációi minél tovább 100 NE/l fölött legyenek a koncentrációmérések közötti időszakokban.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Hungarian: Negyvenkilenc beteg kapott subcutan Zutectra-injekciót 500 NE adagban (1 ml) vagy 1000 NE (2 ml) adagban (kivételes esetekben lehetőség volt dózismódosításra 1500 NE-ig) hetente vagy kéthetente, a szérum mélyponti anti-HBs szintjének megfelelően.
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Hungarian: 150 mg/ml koncentrációjú, legalább 96% IgG-t tartalmazó humán protein, amely 500 NE/ml hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz.
Danish: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Hungarian: Österreich Biotest Austria GmbH
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) ellen.
Danish: Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.
Hungarian: Ha bizonyos területek nehezen elérhetők, akkor ezeknél az injekcióknál szüksége lehet egy gondozó segítségére.
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
Hungarian: human immunglobulinokkal szemben nem túlérzékeny-e, ezért a készítmény beadása kezdetben legyen lassú; az injekció teljes ideje alatt, valamennyi tünetre gondosan monitorozni kell.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAgpositive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.
Hungarian: Hepatitis B vírussal történő reinfekció klinikai tünetét nem figyelték meg, és egy betegnél sem volt pozitív a HBsAg- vagy HBV-DNS-teszt a vizsgálat során, ami azt igazolja, hogy az orthotop májtranszplantációt követően 8-18 nappal, HBV elleni kombinált virosztatikus terápia részeként,
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Hungarian: Az allergiás reakció során jelentkezhet hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés vagy viszketés.
Danish: Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgAantistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA.
Hungarian: IgA-hiányban szenvedő betegek esetén fennáll az anti-IgA antitestek keletkezésének lehetősége, és IgA-t tartalmazó vérkészítmények beadását követően anafilaxiás reakció léphet fel.
Danish: På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Hungarian: Normál immunglobulinok alkalmazása során olyan mellékhatások, mint például a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és közepesen súlyos hátfájás esetenként előfordulhatnak.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biotest Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Biotest Pharma GmbH
Danish: Patienterne skal monitoreres jævnligt for serum-anti-HBs-antistof.
Hungarian: A betegek anti-HBs antitestszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Hungarian: Ahhoz, hogy az otthoni kezelés során a beteg vagy gondozó beadhassa az injekciót, betanítás szükséges, melyet az otthoni kezelésben részesülő betegek gondozásában jártas orvos végez.
Danish: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Hungarian: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221