FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą (patrz punkt 4.4).
Portuguese: No estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, as observações incluíram morte embriofetal, diminuição do peso médio do feto, ossificação retardada e um ligeiro aumento na incidência de anomalias esqueléticas menores, apenas em doses associadas a toxicidade materna.
Polish: W badaniu toksyczności dla zarodków i płodów królików zaobserwowano efekty w postaci obumarcia zarodków i płodów, zmniejszenia średniej masy płodu, opóźnionego kostnienia i nieznacznego zwiększenia częstości występowania drobnych nieprawidłowości w obrębie układu szkieletowego, jedynie w przypadku dawek powodujących toksyczność dla matki.
Portuguese: Não tome Galafold:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Galafold:
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Polish: NIEZNANA (E66_Y123del; del Exon2?)
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dosagem com base na idade (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.590delG
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Portuguese: DESCONHECIDO (S65T)
Polish: NIEZNANA (S65T)
Portuguese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami.
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento para permitir um jejum de 4 horas.
Polish: Nie spożywać posiłku co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Portuguese: No caso de falhar uma dose completamente num dia, o doente só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Portuguese: Qual a composição de Galafold - A substância ativa é o migalastate.
Polish: Co zawiera lek Galafold - Substancją czynną leku jest migalastat.
Portuguese: Invólucro das cápsulas Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki o zwykłej porze, ale przypomni sobie o tym później, można przyjąć kapsułkę tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu
Portuguese: DESCONHECIDO (S65I)
Polish: NIEZNANA (S65I)
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Polish: c.369+3_639+954del3129insT NIEZNANA (del Exon3 lubaz 4?)
Portuguese: O primeiro ensaio de Fase 3 (ATTRACT) foi um estudo aleatorizado, de rótulo aberto e com comparador ativo, que avaliou a eficácia e segurança de Galafold em comparação com a terapia de reposição enzimática (TRE) (agalsidase beta, agalsidase alfa) em 52 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry a receber TRE antes do início do estudo que apresentavam mutações suscetíveis (ensaio com doentes com experiência de TRE).
Polish: Pierwsze badanie III fazy (ATTRACT) było randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem z aktywnym komparatorem, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold w porównaniu z enzymatyczną terapią zastępczą (ERT) (agalzydaza beta, agalzydaza alfa) u 52 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy stosowali ERT przed włączeniem do badania i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami stosującymi wcześniej ERT).
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido pré-gelatinizado (milho) Estearato de magnésio
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana) Magnezu stearynian
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue Aumento de peso
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie masy ciała
Portuguese: Galafold não está indicado para uso em doentes com mutações que não sejam suscetíveis (ver secção 5.1).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z niewrażliwymi mutacjami (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.
Polish: Kapsułkę leku Galafold należy przyjmować co drugi dzień i przebijać perforowane kółko na rękawie blistra w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
Portuguese: foi de -18,6 (95 % IC: -38,2, 1,0, n=8).
Polish: g/m2) wyniosła -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Portuguese: Resultados notificados por doentes - Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais No ensaio com doentes sem experiência de TRE, análises da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais demonstraram que o tratamento com Galafold foi associado a melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em comparação com o placebo, entre a linha de base e o mês 6, no campo da diarreia e no campo do refluxo em doentes com sintomas na linha de base.
Polish: Ocena efektów leczenia przez pacjentów - skala oceny objawów ze strony układu pokarmowego W badaniu u osób nieleczonych wcześniej ERT analiza skali oceny objawów ze strony układu pokarmowego wykazała, że leczenie produktem Galafold było związane ze znamienną statystycznie (p<0,05) poprawą w stosunku do placebo od punktu wyjściowego do 6. miesiąca w zakresie biegunki i w zakresie refluksu dla pacjentów z objawami w punkcie wyjściowym.
Portuguese: As mutações GLA suscetíveis e não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão listadas na Tabela 2 e na Tabela 3, respetivamente, infra.
Polish: Mutacje GLA wrażliwe i niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej odpowiednio w tabeli 2 i tabeli 3.
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou em reduções estatisticamente significativas nas concentrações plasmáticas de liso-Gb3 e inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais renais em doentes com mutações suscetíveis.
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Polish: Podobne obserwacje odnotowano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami (patrz punkt 5.3).
Portuguese: c.A1C ou c.A1T
Polish: c.A1C lub c.A1T
Portuguese: O segundo ensaio de Fase 3 (FACETS) foi um ensaio de 6 meses, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (até ao final do mês 6), seguido por um período de 18 meses em rótulo aberto, para avaliar a eficácia e segurança do Galafold em 50 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry sem experiência de TRE ou que, tendo recebido TRE, este tinha sido interrompido há pelo menos 6 meses, e apresentando mutações suscetíveis (ensaio com doentes sem experiência de TRE).
Polish: Drugie badanie III fazy (FACETS) było trwającym 6 miesięcy, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo (do 6. miesiąca) z 18-miesięcznym okresem leczenia metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Galafold u 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy nie otrzymywali wcześniej ERT lub otrzymywali ERT, ale przerwali je na co najmniej 6 miesięcy i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami niestosującymi ERT).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: A ligação do migalastate estabiliza estas formas mutantes da -Gal A no retículo endoplasmático e facilita o seu transporte adequado para os lisossomas.
Polish: Wiązanie migalastatu powoduje stabilizację tych zmutowanych form -Gal A w ergastoplazmie i przyspiesza ich odpowiednie kierowanie do lizosomów.
Portuguese: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
Polish: c.1023A >C lub c.1023A>T c.A1023C lub c.A1023T
Portuguese: Após uma dose única oral de 150 mg de solução de cloridrato de migalastate, o tempo até à concentração máxima no plasma foi de aproximadamente 3 horas.
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki doustnej roztworu migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu wynosił około 3 godziny.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA LAMELA BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM FOLIA BLISTRA
Portuguese: O efeito da idade foi avaliado numa análise farmacocinética da depuração plasmática (clearance) do migalastate na população do estudo em doentes sem experiência de TRE.
Polish: Wpływ wieku oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie klirensu osoczowego migalastatu u populacji badanej nieleczonej wcześniej ERT.
Portuguese: Durante o primeiro período (18 meses), os doentes com experiência de TRE foram aleatorizados para passar de TRE para Galafold ou para permanecer com a TRE.
Polish: W pierwszym okresie (18-miesięcznym) pacjenci stosujący wcześniej ERT zostali losowo przydzieleni do grupy przechodzącej z ERT na produkt Galafold lub grupy nadal stosującej ERT.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, após 18 meses de tratamento com Galafold não se verificou uma diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05).
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o placebo na Fase 1 e que foram mudados para Galafold ao mês 6 (Fase 2) também demonstraram diminuições estatisticamente significativas nas inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais ao mês 12 (-0,33±0,15; -58 %) (p=0,014).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Portuguese: c.1018T>C ou c.1018T>A c.T1018C ou c.T1018A
Polish: c.1018T>C lub c.1018T>A c.T1018C lub c.T1018A
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE e extensão de rótulo aberto, a função renal permaneceu estável durante até 5 anos de tratamento com Galafold.
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie ból
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate)
Polish: Tabela 2: Tabela wrażliwości na Galafold (migalastat)
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Polish: c.1196G>A lub c.1197G>A c.G1196A lub c.G1197A
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt Galafold nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Polish: • Nudności (mdłości)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.
Polish: Podczas stosowania leku Galafold należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: c.G611A ou G612A
Polish: c.G611A lub G612A
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.610T>C ou c.610T>A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.610T>C lub c.610T>A
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, os níveis plasmáticos de liso-Gb3 ligeiramente aumentados mas permaneceram baixos e estáveis durante até 18 meses em doentes com mutações suscetíveis tratados com Galafold durante os 30 meses do estudo.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Portuguese: Não foi observada qualquer diminuição na proteinúria em doentes tratados com Galafold.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Galafold nie obserwowano zmniejszenia białkomoczu.
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.131G>A ou c.132G>A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.131G>A lub c.132G>A
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada.
Polish: Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Portuguese: • Proteína na urina (proteinúria)
Polish: • Białko w moczu
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Dose falhada
Polish: Pominięcie dawki
Portuguese: • Espasmos musculares
Polish: • Bóle mięśniowe
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, a função renal permaneceu estável durante até 18 meses de tratamento com Galafold.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.228G>C lub c.228G>A lub c.228G>T
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Polish: Dla zapewnienia optymalnych korzyści dla pacjenta Galafold należy przyjmować co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Polish: c.A504C lub c.A504T
Portuguese: Galafold não deve ser tomado em dois dias consecutivos.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate.
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek, odpowiadający 123 mg migalastatu.
Portuguese: c.140G>A ou 141G>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Portuguese: Tabela 3: Mutações não suscetíveis ao Galafold (migalastate)
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Portuguese: Como tomar Galafold
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Portuguese: Os valores base foram 95,3 g/m2 para o braço de Galafold e 92,9 g/m2 para o braço de TRE e a alteração média desde a situação basal no iMVE ao Mês 18 foi -6,6 (95 % IC: -11,0, -2,1, n=31) para Galafold e -2,0 (95 % IC: -11,0, 7,0, n=13) para TRE.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
Polish: Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
Polish: c.A924T lub c.A924C
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Galafold na Fase 1 demonstraram uma maior redução estatisticamente significativa (±DPM) na deposição média de GL-3 nos capilares intersticiais (-0,25±0,10; -39 %) ao mês 6 em comparação com o placebo (+0,07 ± 0,13;
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Tabela 3: Mutações não suscetíveis ao Galafold (migalastate) Troca de nucleótidos
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat) Zmiana nukleotydu
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Portuguese: Como conservar Galafold
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Portuguese: • Comichão persistente (prurido)
Polish: • Utrzymujące się swędzenie (świąd)
Portuguese: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Portuguese: • Aumento de peso
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou numa diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05); a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 foi de -7,7 (95 % IC: -15,4, -0,01, n=27).
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których szacowana wartość GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 5.2).
Portuguese: c.G140A ou G141A
Polish: c.G140A lub G141A
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.1A>C ou c.1A>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Portuguese: c.1034C>G ou c.1034C>A c.C1034G ou c.C1034A
Polish: c.1034C>G lub c.1034C>A c.C1034G lub c.C1034A
Portuguese: c.C207A ou c.C207G
Polish: c.C207A lub c.C207G
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Portuguese: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Portuguese: c.T139C ou c.T139A
Polish: c.T139C lub c.T139A
Portuguese: c.139T>C ou c.139T>A
Polish: c.139T>C lub c.139T>A
Portuguese: c.C816A ou c.C816G
Polish: c.C816A lub c.C816G
Portuguese: c.C519A ou c.C519G
Polish: c.C519A lub c.C519G
Portuguese: c.G103C ou c.G103A
Polish: c.G103C lub c.G103A
Portuguese: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Portuguese: c.280T>A ou c.281G>C
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Portuguese: c.A124C ou c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
Portuguese: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Portuguese: c.G284A ou c.G285A
Polish: c.G284A lub c.G285A