FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcje swoiste dla deksrazoksanu:
Norwegian Bokmål: Interaksjon som er spesifikk for deksrazoksan:
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
Polish: Do użytku dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Deksrazoksan kan øke toksisiteten indusert av den kjemoterapisyklusen som pågikk da uhellet skjedde, noe som krever nøye overvåking av hematologiske parametere (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt.
Polish: Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.
Norwegian Bokmål: Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene oppløsningsvæske og 3 flaskehengere.
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Obrzęki obwodowe Senność
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Opphovning på injeksjonsstedet Perifert ødem
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spedbarn som eksponeres for deksrazoksan, er amming kontraindisert under behandling med Savene (se pkt 4.3).
Polish: Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11.-12. dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Siden Savene skal administreres til pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi, vil Savenes cytotoksiske potensial (som fører spesielt til reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) derfor legges til det cytotoksiske potensialet til annen kjemoterapi som er administrert.
Polish: Ogólne zakresy i średnie AUC0-24 pomiędzy dniami są bardzo podobne i nie wskazują na znaczącą kumulację deksrazoksanu.
Norwegian Bokmål: De totale områdene og gjennomsnittet av AUC0-24 mellom de ulike dagene var veldig like.
Polish: 3.2.1 Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene.
Norwegian Bokmål: 3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet 3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten.
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene oppløsningsvæske for å fremstille en konsentrasjon som må fortynnes videre i den resterende Savene oppløsningsvæske før administrering.
Polish: W piśmiennictwie brak danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR-925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for den toringede åpne metabolitten ADR925 er ikke beskrevet i litteraturen.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Plasmakaliumnivået må overvåkes nøye hos pasienter som er i risikosonen for hyperkalemi.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksanhydroklorid).
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske inneholder 1 ml konsentrat 20 mg deksrazoksan.
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Savene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Savene Hvordan du bruker Savene
Polish: Savene jest dostępny jako zestaw do stosowania doraźnego zawierający 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene z 3 wieszakami do butelek.
Norwegian Bokmål: Savene er tilgjengelig i et nødsett med 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker Savene oppløsningsvæske med 3 flaskehengere.
Polish: 500 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: 500 mg/m2
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Norwegian Bokmål: Savene pulver: Ravgult 36 ml hetteglass type I med propp laget av klorobutylgummi og en hette som kan vippes av.
Polish: Liczba pacjentów (po ocenie początkowej)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med verdier etter behandling
Polish: Z ograniczonych dowodów z badań wynika, że klirens epirubicyny zwiększa się po wcześniejszym przyjęciu deksrazoksanu, gdy dawka epirubicyny jest duża (120-135 mg/m2 pc.).
Norwegian Bokmål: Dette skjedde ved høye doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
Polish: Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering (se pkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozpuszczalnik do Savene
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Savene oppløsningsvæske
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
Norwegian Bokmål: Inneholder cytostatika.
Polish: Zawartość potasu i sodu
Norwegian Bokmål: Kalium og natriuminnhold
Polish: Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske er 20 mg/ml.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud- og under-hudssykdommer Vanlige
Polish: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: Risiko for dødelig generalisert vaksinerelatert sykdom (se pkt.
Polish: Fiolka z proszkiem: liofilizat barwy białej lub prawie białej.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig lyofilisat.
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og fortynning av legemidlet før bruk, se avsnitt 6.6.
Polish: Zatem u pacjentów poddawanych leczeniu następstw wynaczynienia antracyklin deksrazoksanem nie należy stosować dimetylosulfotleneku (DMSO).
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid (DMSO) skal derfor ikke brukes i pasienter som behandles med deksrazoksan for å behandle antracyklin-ekstravasasjon.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Polish: Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Norwegian Bokmål: Savene er indisert til voksne for behandling av ekstravasasjon av antracyklin.
Polish: Wartości pola pod krzywą były proporcjonalnie zależne od dawki.
Norwegian Bokmål: AUC var proporsjonal med dosen.
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Norwegian Bokmål: I studien ble ikke pasienter med en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) inkludert i effektevalueringen.
Polish: Zawroty głowy Utrata czucia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sensorisk tap Synkope Tremor
Polish: Kreatynina LDH
Norwegian Bokmål: LDH
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk etter fortynning med konsentrat.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og bruken av Savene for disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
Norwegian Bokmål: Avkjølende prosedyrer, som isposer, skal fjernes fra området minst 15 minutter før Savene administreres for å gi tilstrekkelig blodstrøm.
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie pooperacyjne Często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Postoperativ infeksjon Vanlige
Polish: • Krwawienie z pochwy
Norwegian Bokmål: • Vaginal blødning
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i de to kliniske studiene er oppført nedenfor:
Polish: Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Savene må administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Polish: • Zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek było dwukrotnie większe w przypadku pacjentów z umiarkowaną (CCLR między 30 a 50 mL/min) i ciężką (CCLR <30 mL/min) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi (klirens kreatyniny (CCLR)>80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane, deksrazoksan nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må Savene-pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene oppløsningsvæske til en konsentrasjon på 20 mg deksrazoksan per ml.
Polish: Lek Savene będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta przez 1-2 godziny.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i 1-2 timer.
Polish: 2 do 8 °C, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rekonstytucji i rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: 4.2 Etter rekonstitusjon og fortynning: - Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i oppløsningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Polish: Przechowywać fiolki i butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og flasker i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Średnia wartości AUC0-24 w dniu 1. i 2. były porównywalne oraz AUC0-last 3. dnia było, w przybliżeniu, połową pierwszych dwóch dni, z czego wynika, że farmakokinetyka deksrazoksanu jest zależna od dawki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC0-24-verdier for dag 1 og dag 2 var sammenlignbare.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć styczności z produktem.
Norwegian Bokmål: - Ansatte som er gravide, skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Polish: Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji deksrazoksan
Norwegian Bokmål: Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning deksrazoksan
Polish: Deksrazoksan
Norwegian Bokmål: Dyspne
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: leukopenii, małopłytkowości, nudności, wymiotów, biegunki, odczynów skórnych oraz łysienia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopesi.
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
Norwegian Bokmål: Samtlige bivirkninger var raskt reversible.
Polish: U pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić dysfunkcja tego narządu (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny), szczególnie po podaniu dawek deksrazoksanu powyżej 1000 mg/m pc.
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkaret der behandlingen gis (flebitt)
Polish: Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.
Polish: Proszek Savene:
Norwegian Bokmål: Savene finnes som:
Polish: Przed podaniem należy szczególnie rozważyć wcześniejszą alergię (w wywiadzie) na deksrazoksan (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tidligere episoder av overfølsomhet overfor deksrazoksan skal vurderes nøye før administrering (se pkt.
Polish: - Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudreaksjoner etter kontakt med deksrazoksan.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: W końcowej fazie eliminacji czas połowicznego rozpadu był spójny w dniach 1. do 3.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Polish: Deksrazoksan charakteryzuje się dwufazową kinetyką eliminacji.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance er doseuavhengig.
Polish: EU Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: C Liczyć powoli:
Norwegian Bokmål: C Tell langsomt:
Polish: • Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże symbol sprawdzania przepływu (
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren til dosetelleren viser symbolet for gjennomstrømningskontroll (
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Norwegian Bokmål: Tid til randomisering (måneder)
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Polish: Ile roztworu pozostało?
Norwegian Bokmål: Hvor mye oppløsning er igjen?
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10BJ02
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudie er blitt utført.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene ble ikke sett hos aper som var behandlet i 20 måneder.
Polish: Pełna analiza.
Norwegian Bokmål: Komplett analysesett.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH=8,15.
Polish: Paracetamol (acetaminofen)
Norwegian Bokmål: Paracetamol (Acetaminophen)
Polish: Znaczenie tego związku w odniesieniu do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er sannsynligvis liten, men kan ikke utelukkes helt.
Polish: Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości po około 6 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen nådde høyeste verdi etter ca. 6 uker.
Polish: Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
Norwegian Bokmål: Observerte verdier for pasienter som fullførte hvert planlagt besøk
Polish: Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Norwegian Bokmål: Du må aldri prøve å sette den indre nålehetten tilbake på nålen.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2015 Dato for siste fornyelse:
Polish: Zapewnia to także precyzyjne dawkowanie.
Norwegian Bokmål: Det sikrer også at doseringen blir nøyaktig.
Polish: Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, brak jednak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.
Norwegian Bokmål: Smerten kan kjennes ut mot ryggen eller høyre skulder.
Polish: Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Liraglutid skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc
Norwegian Bokmål: 30 måneder Etter første gangs bruk: 1 måned
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil starte med en lav dose som økes gradvis i løpet av de første fem ukene av behandlingen.
Polish: Wyjściowa, kg (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, kg (SD)
Polish: Po każdym z obydwu okresów leczenia następował 12-tygodniowy okres obserwacyjny bez podawania leku/placebo.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsperiodene ble etterfulgt av en 12 ukers observasjonsoppfølgingsperiode uten legemiddel/placebo.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Ingen andre behandlingsrelaterte tumorer er funnet.
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi).
Polish: Liraglutyd nie zwiększa wydatku energetycznego w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Liraglutid øker ikke energiforbruket sammenlignet med placebo.
Polish: Czas w tygodniach
Norwegian Bokmål: Tid i uker
Polish: • zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Norwegian Bokmål: • Økning av bukspyttkjertelenzymer, slik som lipase og amylase.
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig vurdere behandlingen din.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner inkludert hudutslett
Polish: Żadne ze zgłoszeń nie dotyczyło ciężkiej hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Ingen av rapportene inkluderte alvorlig hypoglykemi.
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Norwegian Bokmål: Liraglutid bindes i høy grad til plasmaprotein (>98 %).
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danmark
Polish: mmol/l
Norwegian Bokmål: FPG, mmol/l
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Norwegian Bokmål: • ≥ 30 kg/m² (fedme) eller
Polish: Pacjent może wymagać leczenia.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal injiseres
Polish: **bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: **Søvnløshet var hovedsakelig sett i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Norwegian Bokmål: Bytt nålen som beskrevet i trinn 5 "Etter injeksjonen", og gjenta alle trinn fra trinn 1 "Klargjøre pennen med en ny nål".
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra huden
Polish: Nie należy dalej zwiększać dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen ytterligere.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med liraglutid hos pasienter på warfarin eller andre kumarinderivater anbefales hyppigere monitorering av INR ("International Normalised Ratio").
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Norwegian Bokmål: Kardiometabolske risikofaktorer
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/992/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/15/992/001-003