FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Dutch: Kisqali 600 mg of placebo werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair eenmaal daags op dag 1 en 15 in cyclus 1 en dag 1 van iedere volgende cyclus van 28 dagen.
French: Placebo + létrozole (%, IC à 95 %)
Dutch: Placebo + letrozol (%, 95%-BI)
French: Elles peuvent différer des informations générales présentées dans cette notice.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
French: L'emballage extérieur de Kisqali comporte un « calendrier » qui vous permet de suivre votre dose quotidienne de Kisqali en cochant un cercle après chaque comprimé pris au cours des 28 jours du cycle.
Dutch: De kartonnen buitendoos van de verpakking bevat een "kalendertool" die u helpt om uw dagelijkse dosis bij te houden.
French: Au sein de ce sous-groupe, le hazard ratio des patientes de seconde ligne de traitement ayant reçu une hormonothérapie antérieure en situation de cancer du sein avancé était de 0,539 (IC à 95 %: 0,333; 0,873), avec une SPP médiane de 18,8 mois (IC à 95 %: 12,5; NE) et de 11,4 mois (IC à 95 %: 3,7; 16,3) dans les bras Kisqali et placebo, respectivement.
Dutch: Binnen deze subgroep was de hazardratio voor de tweedelijnspatiënten die eerder endocriene therapie gekregen hadden voor gevorderde borstkanker 0,539 (95%-BI: 0,333-0.873), met respectievelijk een mediane PFS van 18,8 maanden (95%-BI: 12,5NS) en 11,4 maanden (95%-BI: 3,7-16,3) in de Kisqali- en placeboarmen.
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisqali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
French: Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 16,0 mois chez celles prenant le placebo avec du létrozole.
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Autres informations relatives à Kisqali:
Dutch: Overige informatie over Kisqali
French: En bloquant les CDK4 et les CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
French: Kisqali contient le principe actif ribociclib.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
French: Pourquoi Kisqali est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
French: Kisqali ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux cacahuètes ou au soja.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
French: Dans cette étude, les femmes ont reçu soit Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase), soit un placebo (un traitement fictif) avec du létrozole.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
French: Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (cancer négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain[HER2]).
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
French: Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) sont les faibles taux de globules blancs, les nausées, les vomissements, la fatigue, les douleurs dans le dos, les anomalies dans les résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique, et les faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les faibles taux de globules blancs, les maux de tête, les douleurs dans le dos, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fatigue, la perte de cheveux et l'éruption cutanée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
French: L'Agence a estimé que le profil d'effets indésirables de Kisqali a été plutôt bien établi et les effets indésirables semblent gérables.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
French: Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui sont importantes pour la régulation de la croissance et de la division des cellules.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
French: Kisqali s'est avéré efficace dans une étude principale incluant 668 femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux RH, négatif à HER2.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
French: Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui diminue les taux d'œstrogène).
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
French: Kisqali utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux HR et négatif à HER2 à un stade avancé ou métastatique.
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
French: Comment Kisqali est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
French: Comment Kisqali agit-il?
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisqali, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisqali.
French: Plaquette (PVC/PVDC-Alu/Papier) 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
French: Quels sont les symptômes ?
Dutch: Wat zijn de symptomen?
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
French: Enfants pesant moins de 25 kg
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
French: Les conclusions supportaient la noninfériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
French: Semaine 4 (n = 166)
Dutch: Week 4 (n = 166)
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
French: Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
French: Il est important que vous respectiez cette consigne.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
French: A ce jour, aucun mécanisme biologique expliquant une éventuelle augmentation de ce risque n'a été identifié.
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
French: Kivexa vous aide à contrôler votre maladie.
Dutch: Kivexa helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
French: Inclut trois échecs non-virologiques et quatre échecs virologiques non confirmés.
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
French: Risque de crise cardiaque
Dutch: Risico op een hartaanval
French: Inconnu 8/14 (57 %) 6/14 (43 %) 2/14 (14 %) 0 Total
Dutch: Onbekend 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
French: • difficultés à respirer
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn gemeld
French: Périodicité proposée pour le suivi : les matériaux éducatifs seront contrôlés tous les ans.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
French: L'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Dutch: Het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Dutch: Terwijl de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
French: Résistance in vivo
Dutch: In vivo resistentie
French: Méthadone : CL/F ↑22 %
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
French: Kivexa peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Kivexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: • développement de 1 ou plusieurs symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Dutch: • de ontwikkeling van een of meer symptomen uit ten minste twee van de onderstaande groepen:
French: Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
French: Ne prenez pas Kivexa.
Dutch: Gebruik dan geen Kivexa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE kivexa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE kivexa
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt:
French: Risque d'échec virologique
Dutch: Risico op virologisch falen
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt speciale aandacht aanbevolen vanwege leeftijdsgebonden veranderingen zoals een afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
French: Deux mutations ont engendré une variation de la sensibilité à l'abacavir de 7-8 fois et les combinaisons de trois mutations ont été nécessaires pour engendrer une variation de la sensibilité supérieure à 8 fois.
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinatie van drie mutaties was vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée à la semaine 48 avec une poursuite de l'étude jusqu'à la semaine 96 et a démontré une non-infériorité.
Dutch: De primaire effectiviteitsanalyse werd uitgevoerd na 48 weken waarna het onderzoek voortduurde tot 96 weken, hierbij werd noninferioriteit aangetoond.
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Dutch: • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
French: Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig worden behandeld.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois / jour".
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
French: Kivexa ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Dutch: Kivexa geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
French: Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Kivexa kan ook in de moedermelk terecht komen.
French: Résistance phénotypique et résistance croisée
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
French: Veuillez indiquer ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Dutch: Noteer de gegevens van uw arts hieronder:
French: La sécurité et l'efficacité de Kivexa chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kivexa bij kinderen die minder wegen dan 25 kg is niet vastgesteld.
French: Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées :
Dutch: Daarom moeten te allen tijde de volgende instructies gevolgd worden:
French: Les résultats virologiques sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Dutch: De virologische resultaten worden in onderstaande tabel samengevat:
French: Les données obtenues au cours des études comparatives avec Kivexa, à savoir HEAT, ACTG5202 et ASSERT, sont contradictoires :
Dutch: Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT:
French: Ces métabolites sont excrétés dans les urines.
Dutch: Deze metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contreindiquée.
Dutch: Hervatten van de behandeling kan resulteren in een snellere en ernstiger reactie die fataal kan zijn, daarom is hernieuwde toediening gecontra-indiceerd.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1000), rare (< 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8 )
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Dutch: Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:
French: Qu'est-ce que Kivexa et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Kivexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Critères de mesure de l'efficacité des activités de minimisation du risque proposées : la mise en place effective du programme de formation sera contrôlée par le titulaire de l'AMM par l'intermédiaire d'audits.
Dutch: Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder worden gecontroleerd.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
French: CARTE DE MISE EN GARDE KIVEXA Comprimés
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART KIVEXA TABLETTEN
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het gebruik van geneesmiddelen die abacavir bevatten definitief worden gestaakt.
French: Abacavir : ASC ↔ Cmax ↓35 %
Dutch: abacavir: AUC↔ Cmax ↓ 35%
French: Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s'ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :
Dutch: Gelet op het bovenstaande wordt patiënten geadviseerd om onmiddellijk met hun arts contact op te nemen om te bepalen of zij met het gebruik van abacavir moeten stoppen bij: