FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (P-gp) byly hlášeny život ohrožující a smrtelné lékové interakce (viz bod 4.3 a 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A i glikoproteiną-P (P-gp; patrz punkt 4.3 i 4.5).
Czech: V lahvičce z umělé hmoty je 60 tablet.
Polish: 60 tabletek w plastikowej butelce.
Czech: Studie DIONE je otevřená studie fáze II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV-1, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Polish: Badanie DIONE jest otwartym badaniem fazy II oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu leczniczego PREZISTA z małą dawką rytonawiru u 12 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, które nie były poddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: ● 80 dětských pacientů ve věku 6 až 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky, kteří dostávali tablety PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
Polish: • 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, którym podawano produkt PREZISTA w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Přípravek PREZISTA podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Polish: Produkt PREZISTA stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Czech: Tableta PREZISTA 400 miligramů se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a - kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.
Polish: Lek PREZISTA w postaci tabletek 400 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg ) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Užívání přípravku PREZISTA se nedoporučuje u pediatrické populace mladší než 3 roky nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg (viz body 4.2 a 5.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.3).
Czech: Současné užívání přípravku PREZISTA podávaného s nízkou dávkou ritonaviru s lovastatinem a simvastatinem je proto kontraindikováno (viz bod
Polish: Z tego powodu, skojarzone stosowanie produktu PREZISTA przyjmowanego z rytonawirem w małych dawkach z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při kombinaci některého z těchto antineoplastik s přípravkem PREZISTA a nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem PREZISTA z małą dawką rytonawiru.
Czech: Před každou dávkou lahvičku důkladně protřepejte.
Polish: Należy wstrząsnąć energicznie butelką przed każdym podaniem.
Czech: Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu s přípravkem PREZISTA spolu s nízkou dávkou ritonaviru
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem PREZISTA z małą dawką rytonawiru.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem PREZISTA stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Czech: Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, bílá tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno TMC a na druhé straně 150.
Polish: Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie Białe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 150 po drugiej stronie.
Czech: INHALAČNÍ BETA MIMETIKA Salmeterol
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW BETA STOSOWANE WZIEWNIE Salmeterol
Czech: PREZISTA/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Czech: PREZISTA/ritonavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
Polish: Skojarzone podawanie produktu PREZISTA/rytonawir z metadonem nie wymaga dostosowania dawki metadonu.
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci PREZISTA/ritonavir zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo příznaky jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt PREZISTA/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Czech: NEBO - 800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
Polish: LUB - 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Czech: Celkové zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané ritonavirem vedlo přibližně ke 14násobnému zvýšení systémové expozice darunaviru po jednorázové perorální dávce 600 mg darunaviru v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Polish: Po podaniu rytonawiru łączny wzrost parametrów farmakokinetycznych darunawiru przejawiał się około 14-krotnym zwiększeniem ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně
Polish: 800 mg (8 ml) produktu leczniczego PREZISTA/100 mg (1,2 ml) rytonawiru raz na dobę
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir
Polish: inhibitory proteazy darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir
Czech: Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Polish: Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Czech: Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 300 mg tablet.
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 300 mg.
Czech: Oproti tomu kombinace PREZISTA/kobicistat může zvýšit plazmatické koncentrace methadonu (viz SPC kobicistatu).
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA/kobicystat może, w przeciwieństwie, zwiększać stężenie metadonu w osoczu.
Czech: Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, oranžová tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno TMC114 a na druhé straně 300MG.
Polish: Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC114 po jednej stronie, 300MG po drugiej stronie.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem Darunavir a ritonavir jsou inhibitory CYP3A, CYP2D6 a P-gp.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Czech: DELPHI je otevřená studie fáze II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru u 80 dětských pacientů ve věku 6 až 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky.
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności produktu leczniczego PREZISTA podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: PREZISTA 300 mg potahované tablety 2 roky
Polish: PREZISTA 300 mg tabletki powlekane 2 lata.
Czech: PREZISTA 75 mg potahované tablety
Polish: PREZISTA 75 mg tabletki powlekane
Czech: Přípravek PREZISTA není určena pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižšínež 15 kilogramů.
Polish: Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
Czech: Již dříve léčení pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně N=18
Polish: Wcześniej leczeni darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę N=18
Czech: Kombinace PREZISTA/kobicistat je kontraindikována (viz bod 4.3).
Polish: PREZISTA/kobicystatem (patrz punkt 4.4).
Czech: AUC klarithromycinu ↑ 57 % Cmin klarithromycinu ↑ 174 % Cmax klarithromycinu ↑ 26 % AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↑ 1 % Cmax darunaviru ↓ 17 % Koncentrace metabolitu 14-OH-klarithromycinu nebyly při kombinaci s přípravkem PREZISTA/ritonavirem detekovatelné.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↑ 57% klarytromycyna Cmin ↑ 174% klarytromycyna Cmax ↑ 26% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↑ 1% darunawir Cmax ↓ 17% Stężenia 14-OH-klarytromycyny były niewykrywalne, gdy była stosowana w skojarzeniu z PREZISTA/rytonawir.
Czech: Všichni pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N=313
Polish: Wszyscy badani darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N = 313
Czech: Je-li nutno podat efavirenz v kombinaci s přípravkem PREZISTA, musí se použít režim PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z produktem PREZISTA, należy zastosować schemat dawkowania PREZISTA z rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté zvracení, bolesti břicha, zvětšení břicha, dyspepsie, flatulence, zvýšená hladina pankreatických enzymů méně časté akutní pankreatitida,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często biegunka, nudności często wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych niezbyt często
Czech: Dexamethason může snižovat koncentrace darunaviru v plazmě.
Polish: Oczekuje się, że deksametazon zmniejszy stężenie darunawiru w osoczu.
Czech: 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir jednou denně
Polish: 675 mg produktu PREZISTA/100 mg rytonawiru raz na dobę
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce - snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou - dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,
Czech: Světle oranžová, oválná tableta o velikosti 19,1 mm, s vyraženým „400MG" na jedné straně a „TMC" na druhé straně.
Polish: Jasnopomarańczowa tabletka owalnego kształtu, o średnicy 19,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „400MG" po jednej stronie i „TMC" po drugiej stronie.
Czech: Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
Polish: Dzieci i młodzież Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Czech: Je třeba opatrnosti a je doporučeno sledování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici, u těchto antiarytmik, pokud jsou současně podávána s přípravkem PREZISTA spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Należy zachować ostrożność, w razie możliwości oceniać stężenie terapeutyczne tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane w skojarzeniu z produktem PREZISTA stosowanym z rytonawirem w małej dawce.
Czech: PREZISTA 800 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 800 mg darunavirum (jako darunaviri ethanolas).
Polish: PREZISTA 800 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu).
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu zjištěnému u kombinace PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Czech: Prezista darunavirum
Polish: Prezista darunawir
Czech: Co je Prezista?
Polish: Co to jest Prezista?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prezista byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Precista opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prezista je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prezista znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prezista platné v celé Evropské unii dne 12. února 2007.
Polish: W dniu 12 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prezista.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prezista.
Czech: U dětí a dospívajících jsou nežádoucí účinky podobné.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci i młodzieży.
Czech: Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie produktem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a ve formě perorální suspenze (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prezista?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prezista?
Czech: U dospělých byl přípravek Prezista zkoumán v šesti hlavních studiích.
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista badano w sześciu badaniach głównych.
Czech: 300mg a 600mg tablety obsahují barvivo s názvem oranžová žluť (E110), které může způsobit alergie.
Polish: Tabletki w dawce 300 i 600 mg zawierają barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może wywoływać alergie.
Czech: Studie zahrnovala jak dříve léčené pacienty, tak pacienty, kterým léky proti HIV dosud podávány nebyly.
Polish: Badanie obejmowało zarówno pacjentów wcześniej leczonych, jak i tych, którym wcześniej nie podawano leków przeciw HIV.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti souběžně užívali i jiné léky proti HIV.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali także inne leki przeciw HIV.
Czech: Další informace o přípravku Prezista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prezista:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prezista převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prezista przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prezista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prezista zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prezista zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází tehdy, pokud imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojuje proti stávajícím infekcím, čímž způsobuje zánět v místě vpichu injekce.
Polish: Zespół rekonstytucji immunologicznej występuje, kiedy układ odpornościowy pacjenta zaczyna ponownie funkcjonować i zwalcza istniejące zakażenia, wywołując stan zapalny w miejscu zakażenia.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Polish: Lek Prezista, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost replikace se sníží.
Polish: W przypadku zablokowania tego enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, a jego replikacja jest spowolniona.
Czech: Přípravek Prezista infekci HIV ani AIDS neléčí, může však oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Lek Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie uszkodzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS lub cofać ich objawy.
Czech: Je možné, že pacienti, kteří jsou na toto barvivo alergičtí, budou muset užívat tablety s nižší silou, jež oranžovou žluť neobsahují.
Polish: U pacjentów z alergią na ten barwnik może okazać się konieczne zastosowanie tabletek w niższej dawce, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy.
Polish: Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prezista naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prezista należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Prezista nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí jater nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky, jež mohou snižovat hladinu darunaviru, ritonaviru nebo kobicistatu v krvi, a způsobovat tak nedostatečnou účinnost přípravku Prezista.
Polish: Leku Prezista nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub którzy przyjmują pewne inne leki mogące obniżać poziom darunawiru, rytonawiru lub kobiscytatu we krwi i tym samym powodować brak skuteczności.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, byl přípravek Prezista stejně účinný jako lopinavir.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych lek Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prezista je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U dospělých se přípravek Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 rovněž s jiným lékem, kobicistatem, a to v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 również razem z innym lekiem, kobicystatem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti vycházela ze změny hladiny HIV v krvi pacientů (virové zátěže).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmianie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).
Czech: Přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl rovněž zkoumán u 101 dříve léčených dětí ve věku od 3 do 18 let a u 12 dříve neléčených dětí ve věku od 12 do 18 let, které vážily přinejmenším 40 kg.
Polish: Lek Prezista wzmocniony rytonawirem badano też u 101 wcześniej leczonych dzieci w wieku między 3. a 18. rokiem życia oraz u 12 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku między 12. a 18. rokiem życia ważących co najmniej 40 kg.
Czech: Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir.
Polish: Prezista jest lekiem zawierającym substancję czynną darunawir.
Czech: Tyto léky posilující účinnost přípravku snižují rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšují tak jeho hladinu v krvi.
Polish: Leki wzmacniające spowalniają szybkość rozkładu darunawiru, co prowadzi do podwyższenia poziomu darunawiru we krwi.
Czech: Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Polish: W przypadku leczonych wcześniej osób dorosłych osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby stosujące porównawcze inhibitory proteazy.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prezista?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista u dospělých jsou průjem, tzv. imunorestituční syndrom, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka) a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych związane ze stosowaniem leku Prezista to: biegunka, zespół rekonstytucji immunologicznej, mdłości (nudności), gorączka i wysypka.
Czech: Díky tomu je k dosažení téhož antivirového účinku zapotřebí nižší dávky darunaviru.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki darunawiru.
Czech: Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prezista zaobserwowano w badaniach?
Czech: U dříve neléčených dětí ve věku od 3 do 17 let, které váží přinejmenším 15 kg, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí 600-800 mg jednou denně, v závislosti na tělesné hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci wcześniej nieleczonych w wieku od 3 do 17 lat i o wadze co najmniej 15 kg wynosi pomiędzy 600 i 800 mg raz na dobę, w zależności od wagi ciała.