FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nearterītiskās priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NPION) dēļ ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V ključni, s placebom nadzorovani študiji sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, je bilo skupno 207 bolnikov randomiziranih in zdravljenih s sildenafilom v odmerkih 20 mg, 40 mg ali 80 mg trikrat na dan, 70 bolnikov pa je bilo randomiziranih na placebo.
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par sildenafila lietošanu pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 207 pacienti tika randomizēti sildenafila grupā un saņēma 20 mg, 40 mg vai 80 mg TID, un 70 pacienti tika randomizēti placebo grupā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo  1%) pri bolnikih, zdravljenih s sildenafilom (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1% večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5%), bruhanje (10,9%), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0%), navzea, bronhitis (oba 4,6%), faringitis (4,0%), rinoreja (3,4%) in pljučnica ter rinitis (oba
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 1%) sildenafila lietotājiem (visas devas) un > 1% placebo grupas pacientu bija drudzis, augšējo elpceļu infekcija (katra 11,5%), vemšana (10,9%), pastiprināta erekcija (ieskaitot spontānu dzimumlocekļa erekciju vīriešiem) (9,0%), slikta dūša, bronhīts (katra 4,6%), faringīts (4,0%), rinoreja (3,4%) un pneimonija, rinīts (katra 2,9%).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard lahko močno poveča njihov učinek.
Latvian: Mysildecard var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sildenafil.
Latvian: - Aktīvā viela ir sildenafils (Sildenafilum).
Slovenian: Povprečna starost je bila 49 let (razpon: od 18 do 81 let), dosežena razdalja na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije pa od 100 do vključno 450 metrov (povprečje: 344 metrov).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25%) un 209 sievietes (75%), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18 81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz študije pri odraslih bolnikih s PAH na osnovnem zdravljenju z bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrat na dan) je pokazala povečanje (20%; 95% IZ: 9,8-30,8) AUC bosentana ob sočasni uporabi s sildenafilom v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg trikrat na dan).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze pētījumā pieaugušiem PAH pacientiem ar bosentāna fona terapiju (62,5-125 mg divas reizes dienā) liecina, ka, lietojot to vienlaikus ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā ( 20 mg trīs reizes dienā), bosentāna AUC palielinās (20% (95% TI: 9,8 -30,8), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienlaicīgas sildenafila lietošanas 80 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Po 3 letih je 87% bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Latvian: Pēc 3 gadiem 87% pacientu saņēma 80 mg devu TID.
Slovenian: Po 3 letih je 68% bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Latvian: Pēc 3 gadiem 68% pacientu saņēma 80 mg devu TID.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mysildecard
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mysildecard
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov o sildenafilu pri odraslih bolnikih s PAH iz kliničnih preskušanj, vključno z 12-tedensko študijo za oceno učinkovitost in varnost peroralnega sildenafila 20 mg trikrat na dan, kadar so ga dodajali stabilnemu odmerku bosentana (62,5 - 125 mg dvakrat na dan), je pokazala zmanjšanje izpostavljenosti sildenafilu ob sočasni uporabi z bosentanom, kar je podobno ugotovitvam pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze par sildenafilu, kas iegūti klīniskajos pētījumos pieaugušiem PAH pacientiem, tostarp 12 nedēļu ilgā pētījumā, kurā vērtēts papildus stabilai bosentāna devai (62,5125 mg divas reizes dienā) perorāli lietota sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) drošums un efektivitāte, liecina par sildenafila iedarbības intensitātes samazināšanos pēc lietošanas vienlaikus ar bosentānu.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Mysildecard Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mysildecard Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih sildenafila pri nosečnicah, uporaba zdravila Mysildecard ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas par sildenafila ietekmi grūtniecības laikā, Mysildecard neiesaka lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala srednji odmerek, kot tudi v skupini, ki je prejemala velik odmerek sildenafila, so ugotovili zmanjšanje žilnega upora v pljučih v primerjavi s placebom, in sicer za 18% (95% IZ: 2% do 32%) oziroma 27% (95% IZ: 14% do 39%); medtem ko v skupini, ki je prejemala majhen odmerek, niso opazili nobene pomembne razlike v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 2%).
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja PVRI samazināšanos, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi 18% (95% TI: 2% līdz 32%) un 27% (95% TI: 14% līdz 39%), tajā pašā laikā zemās devas grupā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību no placebo (atšķirība par 2%).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10%) med uporabo sildenafila v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10%), kas sildenafilu lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes ekstremitātēs.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43%, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66%.
Latvian: Pacientiem, kas pastāvīgi lietoja CYP3A4 substrātus vai CYP3A4 substrātus kopā ar beta blokatoriem, konstatēta, attiecīgi par 43% un 66% lielāka ekspozīcija sildenafilam nekā pacientiem, kuri nesaņēma šīs klases zāles.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S
Slovenian: Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Latvian: Mysildecard 20 mg apvalkotās tabletes sildenafils
Slovenian: Preiskovanci, zdravljeni s sildenafilom, so bili razporejeni v eno izmed treh skupin, režim zdravljenja z majhnimi odmerki (10 mg), srednjimi (10 - 40 mg) ali velikimi odmerki (20 - 80 mg) sildenafila, ki so ga prejemali trikrat na dan, ali s placebom.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no trim sildenafila terapijas grupām- zemās (10 mg), vidējās (10-40 mg) vai augstākās (20-80 mg) sildenafila devas grupā, lietojot 3 reizes dienā, vai placebo grupā.
Slovenian: Povprečno za placebo korigirano podaljšanje prehojene razdalje je bilo s sildenafilom 26 metrov (95% IZ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Latvian: 26 m iešanas distances testā vidējais placebo koriģētais pieaugums bija sliktāks nekā sildenafila grupā (95% TI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Slovenian: Znani neželeni učinki glavobol, zardevanje, bolečine v udih in edemi so bili pogostejši pri bolnikih, ki so dobivali sildenafil/epoprostenol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo/epoprostenol.
Latvian: sāpes locekļos un tūsku, biežāk novēroja pacientiem, ārstētiem ar sildenafilu/epoprostenolu, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/ epoprostenolu.
Slovenian: - imate težave s črpalnimi prekati srca.
Latvian: • Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;
Slovenian: Večina preiskovancev se je na začetku uvrščala v funkcijski razred I po razvrstitvi SZO (75/234, 32%) ali razred II (120/234, 51%); manj bolnikov se je uvrščalo v razred III (35/234, 15%) ali IV (1/234, 0,4%); pri nekaj bolnikih (3/234, 1,3%) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Latvian: (120/234, 51%); dažiem pacientiem bija III (35/234, 15%) vai IV (1/234, 0,4%) funkcionālā klase, dažiem pacientiem (3/234, 1,3%) PVO funkcionālā klase nebija zināma.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s sildenafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev je bila pri bolnikih, ki so prejemali sildenafil v odmerku 20 mg trikrat na dan 2,9%, 40 mg trikrat na dan 3,0% in 80 mg trikrat na dan 8,5%, v primerjavi s placebom, kjer je znašala 2,9%.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID grupās bija attiecīgi 2,9%, 3,0% un 8,5%, salīdzinājumā ar 2,9% placebo grupā.
Slovenian: To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.
Latvian: Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bruhanje, okužba žrela, vročina, driska, gripa in krvavitev iz nosu.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso  20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg, vai 20 trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar svaru > 20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Slovenian: Razmerja obetov so bila za 20 mg trikrat na dan 2,92 (p = 0,0087), za 40 mg trikrat na dan 4,32 (p = 0,0004) in za 80 mg trikrat na dan 5,75 (p < 0,0001).
Latvian: Attiecīgie koeficienti bija 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) un 5,75 (p < 0,0001).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (PH 102) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (PH 102) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Magnija stearāts
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mysildecard 20 mg tablete
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mysildecard 20 mg tabletes
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila narejena pri 267 bolnikih s PAH, stabiliziranih na intravenskem epoprostenolu.
Latvian: Veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 267 pacienti ar PAH, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar intravenozi ievadāmu epoprostenolu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV ritonavirja (zelo močan zaviralec P450) v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 300%, tj. 4-kratno, povečanje Cmax sildenafila in 1.000%, tj. 11-kratno, povečanje AUC sildenafila v plazmi.
Latvian: Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonavīru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300% (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC par 1000% (11 reizes).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot augstākas devas nekā rekomendēts (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri preiskovancih s primarno PAH (67 preiskovancev) je bila povprečna sprememba od izhodišča 26,39 m (95% IZ: 10,70 do 42,08) v skupini s sildenafilom in 11,84 m (95% IZ: -8,83 do 32,52) v skupini s placebom.
Latvian: Pacientiem ar primāru PAH (n = 67) vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli sildenafila un placebo grupā bija attiecīgi 26,39 m (95% TI: 10,70 līdz 42,08) un 11,84 m (95% TI: -8,83 līdz 32,52).
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu ("uzbudinātājs").
Slovenian: - imate znižan krvni tlak v mirovanju.
Latvian: • Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;
Slovenian: Za placebo korigirano povečanje 6MWD je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 45 metrov (p < 0,0001), za 40 mg trikrat na dan 46 metrov (p < 0,0001) in za 80 mg trikrat na dan 50 metrov (p < 0,0001).
Latvian: Attiecībā pret placebo koriģēts, šis 6MWD pieaugums bija 45 metri (p< 0,0001), 46 metri (p< 0,0001) un 50 metri (p< 0,0001) attiecīgi sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID grupās.
Slovenian: Pri preiskovancih z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH (36 preiskovancev) pa je bila povprečna sprememba od izhodišča -18,32 m (95% IZ: -65,66 do 29,02) v skupini s sildenafilom in 17,50 m (95% IZ: -9,41 do 44,41) v skupini s placebom.
Latvian: Savukārt pacientiem, kuriem bija ar saistaudu slimību saistīta PAH (n = 36), vidējās pārmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, sildenafila un placebo grupā bija attiecīgi -18,32 m (95% TI: -65,66 līdz 29,02) un 17,50 m (95% TI: -9,41 līdz 44,41).
Slovenian: Izgled zdravila Mysildecard in vsebina pakiranja
Latvian: Mysildecard ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140% povečanje Cmax sildenafila in 210% povečanje AUC sildenafila.
Latvian: Vienlaikus HIV proteāžu inhibitoram sahinavīram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) lietojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax palielinājās par 140% un plazmas AUC par 210%.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na pljučno žilno upornost je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -178 din.s/cm5 (p = 0,0051), za 40 mg trikrat na dan -195 din.s/cm5 (p = 0,0017) in za 80 mg trikrat na dan -320 din.s/cm5 (p < 0,0001).
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz PVR, placebo koriģēts, bija attiecīgi -178 dini.sec/cm5 (p= 0,0051),195 dini.sec/cm5 (p= 0,0017) un -320 dini.sec/cm5 (p< 0,0001).
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršni koli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/cGMP mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu) novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā vienlaikus lietošana ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri II.
Latvian: 2.tabula.
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2% za 20 mg trikrat na dan, 12,9% za 40 mg trikrat na dan in 23,3% za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2% za 20 mg trikrat na dan, 5,9% za 40 mg trikrat na dan in 14,4% za 80 mg trikrat na dan).
Latvian: PVR procentuālais samazinājums 12. nedēļā, lietojot sildenafilu 20 mg, 40 mg un 80 mg (11,2%, 12,9%, 23,3%) bija salīdzinoši lielāks nekā sistēmiskās vaskulārās rezistences (SVR) samazinājums (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Slovenian: IME ZDRAVILA Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysildecard 20 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, dispepsija pogosti gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta
Latvian: Gastrīts, gastroezofageāla refluksa slimība, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63% zmanjšanje AUC sildenafila.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 6 dienas nozīmējot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā vienlaikus ar bosentānu (mērens CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) pa 125 mg divas reizes dienā (vienmērīgas koncentrācijas apstākļos), sildenafila AUC samazinājās par 63%.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200%) in Cmax (za 79%) N-dezmetilnega presnovka.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar izteiktu nieru bojājumu bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 200% un 79% salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih s cirozo ugotovili pomembno večji AUC (za 154%) in Cmax (za 87%) N-dezmetilnega presnovka kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar cirozi bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 154% un 87% salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II.
Latvian: Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju (PAH)
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Latvian: Veikts randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 278 pacienti ar primāru pulmonālu hipertensiju, saistaudu slimības izraisītu PAH un pēc iedzimtas sirdskaites operācijas attīstījušos PAH.
Slovenian: Vizualni dogodki
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95% IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95% IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Latvian: Iegūtie rezultāti rāda, ka, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, novēroto vidējo 6MWD testa rezultātu atšķirība pēc 20 mg sildenafila devu un placebo lietošanas nav nozīmīga (pārmaiņas bija attiecīgi 13,62 m (95% TI: -3,89 līdz 31,12) un 14,08 m (95% TI: -1,78 līdz 29,95)).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo za odmerjanje 20 mg trikrat na dan. Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so lahko primernejše druge farmacevtske oblike.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, citas zāļu formas var būt lietošanai atbilstošākas.
Slovenian: Tel: +371 676 055 80
Latvian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ieteicamā deva ir 10 mg trīsreiz dienā, bet Mysildecard var lietot vienīgi, kad jāsaņem 20 mg deva.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker imata zdravili Revatio in Viagra enako kakovostno sestavo in ju enako izdeluje isti proizvajalec.
Latvian: Tas tika uzskatīts par pieņemamu, jo Revatio ir tāds pats kvalitatīvais sastāvs kā Viagra un tās vienādā veidā izgatavo tas pats ražotājs.
Slovenian: Za manjše odmerke je torej treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Latvian: Tādēļ zemākām devām jāizmanto citas zāles, kas satur sildenafilu.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso, manjšo od 20 kg,
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 20 kg, maksimālā
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysildecard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V tem primeru zdravila Mysildecard niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, ampak z zdravilom Viagra.
Latvian: Šajā gadījumā Mysildecard netika salīdzinātas ar atsauces zālēm Revatio, bet gan ar Viagra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysildecard.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Latvian: Mysildecard ir pieejamas tabletēs (20 mg).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Mysildecard primerljivo z zdravilom Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mysildecard ir salīdzināmas ar Revatio.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Latvian: Tās lieto pieauguši pacienti ar PAH slimības II (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) funkcionālo klasi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Mysildecard razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē Mysildecard noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Mysildecard devas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysildecard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysildecard lietošanu?
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri pljučni arterijski hipertenziji že dobro poznana, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za določanje, ali je biološko enakovredno drugemu zdravilu v tabletah, ki vsebuje sildenafil.
Latvian: Tā kā sildenafila efektīvitāte un drošums, ārstējot PAH, ir jau atzīts, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Mysildecard odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Mysildecard lietošanai ES.