FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde Rankin- en EDSS-scores vertoonden een zeer kleine stijging (verslechtering) vanaf de baseline tot het klinische huidige bezoek met 0,08 ± 0,74 en 0,27 ± 1,24 in de gehele populatie en deze stijging was niet statistisch significant.
Maltese: Punteġġi medji ta' Rankin u EDSS urew żieda żgħira ħafna (aggravament) mil-linja bażi għall-viżita klinika attwali f'0.08 ± 0.74 u 0.27 ± 1.24 fil-popolazzjoni globali u din iż-żieda ma kinetx statistikament sinjifikanti.
Dutch: Chenodeoxycholzuur is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 100 harde capsules.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi f'pakketti ta' folji li fihom 100 kapsula iebsa.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin
Dutch: Er was een oplossing, verbetering of stabilisatie bij 88,9% (16/18) van de patiënten met een cognitieve stoornis.
Maltese: Kien hemm riżoluzzjoni, titjib jew stabilizzazzjoni fi 88.9% (16/18) tal-pazjenti b'indeboliment konjittiv.
Dutch: Patiënt van 10 kg op een dosis van 15 mg/kg chenodeoxycholzuur.
Maltese: Pazjent ta' 10 kg fuq doża ta' 15 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Dutch: Orale (via de mond) anticonceptiva worden afgeraden.
Maltese: Kontraċettivi orali mhumiex rakkomandati.
Dutch: Chenodeoxycholzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen ernstige bijwerkingen.
Maltese: Mhux probabbli li Chenodeoxycholic acid Leadiant ser jikkaġuna effetti sekondarji serji.
Dutch: In het ondersteunende onderzoek CDCA-STRCH-CR-14-001 was de behandeling van CTX-patiënten met chenodeoxycholzuur 750 mg/dag tijdens een mediane duur van 5,75 jaar geassocieerd met een statistisch significante afname van de gemiddelde serumspiegels van cholestanol vanaf de baseline tot elk post-baseline bezoek.
Maltese: Fl-istudju t'appoġġ CDCA-STRCH-CR-14-001 it-trattament ta' pazjenti b'CTX b'chenodeoxycholic acid 750 mg/jum mogħti għal żmien medjan ta' 5.75 snin kien assoċjat ma' tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' kolestanol fis-serum mil-linja bażi għal kull viżita wara l-linja bażi.
Dutch: Patiënt van 3 kg op een dosis van 5 mg/kg chenodeoxycholzuur.
Maltese: Pazjent ta' 3 kg fuq doża ta' 5 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant bevatten een stof genaamd chenodeoxycholzuur.
Maltese: Il-kapsuli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant fihom sustanza msejħa chenodeoxycholic acid.
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar is-sigurtà qabel l-użu kliniku, madanakollu tagħrif fil-letteratura medika ma tirrilevax periklu speċjali għall-bniedem abbażi ta' studji konvenzjonali dwar tossiċità b'doża unika, tossiċità b'doża ripetuta u potenzjal karċinoġeniku.
Dutch: Verminderde productie van atypische galalcoholen en galzuren: door herstel van feedbackremming van de primaire galzuursynthese (actie op CYP7A1).
Maltese: 3. Produzzjoni mnaqqsa ta' alkoħols biljari atipiċi u aċidi biljari: permezz ta' restorazzjoni tarrispons għall-impediment tas-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali (azzjoni fuq CYP7A1).
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silicium Water
Maltese: Magnesium stearate Silica, anidru kollojdali
Dutch: De primaire farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur zijn: 1.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi primarji ta' chenodeoxycholic acid huma:
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma gradati skont is-sistema ta' klassifika tal-organi permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari
Dutch: Het volledige EPAR voor Chenodeoxycholic acid Leadiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij 23 patiënten van wie gegevens over de concentratie galzuren in het bloed beschikbaar waren, trad een verlaging van de concentratie op (gemiddelde verlaging van 56-69 µmol/l).
Maltese: Fost 23 pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tad-demm ta' aċidi biljali, kollha kellhom tnaqqis fil-livelli tagħhom (tnaqqis medju ta' 56-69 µmol/l).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Chenodeoxycholic acid Leadiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Maltese: Dan huwa ‘aċidu biljari primarju', li huwa komponent ewlieni tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant chenodeoxycholzuur
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant aċidu ċenodeossikoliku
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Chenodeoxycholic acid Leadiant op 16 december 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li l-għadd ta' pazjenti b' din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata f' mard rari) fis-16 ta' Diċembru 2014.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) die driemaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi bħala kapsuli (250 mg) li jittieħdu 3 darbiet kuljum, kważi fl-istess ħin kuljum.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Chenodeoxycholic acid Leadiant hija Xenbilox.
Dutch: Onder 14 patiënten van wie gegevens over de concentratie galzuren in de urine beschikbaar waren, trad bij 79% (11 van de 14) een verlaging van de concentratie op bij hun meest recente test. Bij de meeste patiënten trad ook een vermindering op van de symptomen van de ziekte: alle patiënten meldden een vermindering van diarree, bij 89% van de patiënten trad een verbetering op van hun geestelijke vermogens, bij 60% van de patiënten trad een verbetering op van de mobiliteit en op basis van twee verschillende scores was bij respectievelijk 85% en 77% van de patiënten sprake van psychische verbeteringen.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom ukoll titjib fis-sintomi talmarda: kollha rrapportaw titjib fid-dijarea, 89% tal-pazjenti wrew titjib fil-ħila mentali tagħhom, 60% tal-pazjenti wrew titjib fil-mobbiltà, u 85% u 77% tal-pazjenti wrew titjib psikjatriku bbażat fuq żewġ punteġġi differenti.
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij Chenodeoxycholic acid Leadiant zijn constipatie en abnormale leverfunctietestwaarden; op basis van de beperkte beschikbare gegevens kon echter geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de frequentie ervan.
Maltese: L-effetti sekondarji li ntwerew bi Chenodeoxycholic acid Leadiant huma stitikezza u valuri anormali fittest tal-fwied; madankollu l-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stmata b' mod affidabbli mid-data limitata disponibbli.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is onderzocht in een studie waarbij werd gekeken naar de dossiers van 35 patiënten met cerebrotendineuze xanthomatose die ongeveer negen jaar lang chenodeoxycholzuur kregen toegediend.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie investigat fi studju li ħares lejn ir-rekords ta' 35 pazjent bi ksantomatożi ċerebrotendinja li rċevew aċidu ċenodeossikoliku għal madwar 9 snin.
Dutch: Voor kleine kinderen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met natriumbicarbonaatoplossing 8,4% om een vloeistof te maken.
Maltese: Għal tfal żgħar u tfal li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenuti tal-kapsuli jistgħu jitħalltu ma' soluzzjoni ta' 8.4% ta' bikarbonat tas-sodju biex jifforma likwidu.
Dutch: EMA/HMPC/286842/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-għerq taċ-ċikwejra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: 100 tabletten (2 X 50)
Maltese: 100 pillola (2 X 50)
Dutch: Verpakkingsgrootten
Maltese: Il-pakkett
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) zonder buitenverpakking
Maltese: Flixkun (HDPE) mingħajr il-kartuna ta' barra
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Het apo-B nam af met 12%.
Maltese: Apo B naqas bi 12%.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Dutch: Vistor hf.
Maltese: Ísland Vistor hf.
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Maltese: Rari ħafna: Pankreatite
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Dutch: Ciclosporine
Maltese: ciclosporin.
Dutch: Anticoagulantia
Maltese: Antikoagulanti
Dutch: Interactie met ciclosporine
Maltese: Interazzjoni ma' ciclosporin
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 7 tabletten per dag.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi 7 pilloli kuljum.
Dutch: • Ciclosporine (een middel ter onderdrukking van het immuunsysteem).
Maltese: • Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Dutch: In interactiestudies met gezonde vrijwilligers bleek Cholestagel geen effect te hebben op de biologische beschikbaarheid van digoxine, metoprolol, quinidine, valproïnezuur en warfarine.
Maltese: Skond studju ta' interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, Cholestagel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, u warfarin.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen 18.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Doses groter dan de maximale aanbevolen dosis (4,5 g per dag (7 tabletten)) zijn niet onderzocht.
Maltese: Ma sarux testijiet b'dożi ta' iktar mid-doża massima rakkomandata (4.5 g kuljum (7 pilloli)).
Dutch: De verpakking bevat 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) of 180 (1 x 180) tabletten.
Maltese: 24 pillola (1 X 24) 100 pillola (2 X 50) 180 pillola (1 X 180)
Dutch: Niet bekend: intestinale obstructie*,** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie
Maltese: Mhux magħruf: Ostruzzjoni intestinali*,** Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Dutch: Er traden eveneens verlagingen op van de concentraties non-HDL-C, Totaal-C en Apo-B.
Maltese: It-tnaqqis kien osservat ukoll għal non-HDL-C, Total-C u Apo B.
Dutch: Hypromellose (E464) Gediacetyleerde monoglyceriden
Maltese: Hypromellose (E464) Diacteylated monoglyceride
Dutch: Wanneer Cholestagel tegelijkertijd met glyburide (ook wel glibenclamide genoemd) werd ingenomen, trad er een verlaging van de AUC0-inf en Cmax van glyburide op van respectievelijk 32% en 47%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
Dutch: Filmomhulsel:
Maltese: Sími:
Dutch: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Dutch: De classificatie is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Dutch: Ter vergelijking: bij de patiënten die een placebo kregen, waren het LDL-C, Totaal-C, HDL-C en Apo-B onveranderd, terwijl de triglyceriden met 5% toenamen.
Maltese: Meta ġew mqabblin ma' pazjenti li ngħataw il-plaċebo, LDL-C, Total-C, HDL-C u Apo-B baqgħu l-istess, waqt li t-trigliċeridi żdiedu b'5%.
Dutch: 625 mg
Maltese: Cholestagel 625 mg
Dutch: Cholestagel bevat de werkzame stof colesevelam (als hydrochloride).
Maltese: Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride).
Dutch: Triglyceriden in de Cholestagel groep namen toe met 19% en 13% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 6% en 13% in de placebogroep, maar deze toenames waren niet significant verschillend.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidemodificerende stoffen, galzuurbindende harsen, ATC-code: C10A C 04.
Maltese: Kodiċi ATC: C10A C 04
Dutch: Ursodeoxycholzuur
Maltese: Ursodeoxycholic acid
Dutch: Bij gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 487 patiënten in meerdere centra is aangetoond dat het LDL-C met 8 tot 16% extra afneemt wanneer tegelijkertijd 2,3 tot 3,8 g Cholestagel en een statine (atorvastatine, lovastatine of simvastatine) worden toegediend.
Maltese: Studji multi-centred, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li kienu jinvolvu 487 pazjent urew tnaqqis addizzjonali ta' bejn 8% u 16% f'LDL-C meta bejn 2.3 g u 3.8 g Cholestagel u statin (atorvastatin, lovastatin jew simvastatin) ngħataw flimkien.
Dutch: Bij de groep die zowel met fenofibraat als met Cholestagel werd behandeld (64 patiënten), werd een verlaging van de LDL-C concentratie van 10% waargenomen ten opzichte van een toename van 2% bij de groep die alleen met fenofibraat werd behandeld (65 patiënten).
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
Dutch: De combinatie van ezetimibe 10 mg en Cholestagel 3,8 g per dag zonder statine resulteerde in een significante LDL-C verlaging van 32% wat een additioneel effect liet zien van 11% LDL-C-verlaging van Cholestagel met ezetimibe in vergelijking met alleen ezetimibe.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: flatulentie*, constipatie* Vaak: braken, diarree*, dyspepsie*, buikpijn, abnormale feces, misselijkheid, abdominale distentie Soms: dysfagie
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Dutch: Specifieke klinische interactieonderzoeken met colesevelam en vitamine K zijn niet uitgevoerd.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni klinika bejn colesevelam u vitamina K.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Maltese: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Er werd een kleine 5%, niet significante, toename van triglyceriden gezien.
Maltese: Żieda żgħira mhux sinifikanti ta' 5%, kienet osservata wkoll fit-triglycerides.
Dutch: Bovendien nam het Totaal-C met 7 tot 10% af, nam het HDL-C met 3% toe en namen de triglyceriden met 9 à 10% toe.
Maltese: Barra minn dan, Total-C naqas minn 7% sa 10%, HDL-C żdid b'3% u ttrigliċeridi żdiedu minn 9% sa 10%.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is colesevelam (als hydrochloride).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi colesevelam (bħala hydrochloride).
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 personen voorkomen): ontsteking van de alvleesklier.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/268/001-004
Maltese: EU/1/03/268/004
Dutch: • Verapamil of olmesartan (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Maltese: • Verapamil jew olmesartan (mediċini li jintużaw biex tikkura l-pressjoni għolja tad demm).
Dutch: • Ursodeoxycholzuur (een geneesmiddel om galstenen op te lossen of specifieke chronische leverziekten mee te behandelen).
Maltese: • Ursodeoxycholic acid (mediċina li tintuża biex tħoll ġebel fil-marrara jew tikkura mard speċifiku kroniku tal-fwied).
Dutch: In een klinisch onderzoek had Cholestagel geen invloed op de fecale uitscheiding van endogene (hydrofiele) ursodeoxycholzuur.
Maltese: Fi studju kliniku Cholestagel ma affettwax it-tneħħija fl-ippurgar ta' ursodeoxycholic acid endoġenu (idrofiliku).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat gelijktijdig gebruik van Cholestagel en ciclosporine de AUC0-inf en Cmax van ciclosporine met respectievelijk 34% en 44% verlaagde.
Maltese: Ciclosporin Fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' Cholestagel u ciclosporin naqqas b'mod sinifikanti l-AUC0-inf u s-Cmax ta' ciclosporin b'34% u 44%,
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): braken, diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, abnormale ontlasting, misselijkheid, een opgeblazen gevoel, hoofdpijn, verhoogde concentratie triglyceriden (vetten) in het bloed.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Dutch: Behandeling met een anticoagulans
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni
Dutch: Constipatie
Maltese: Tqala
Dutch: Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten Colesevelam
Maltese: Cholestagel 625 mg pilloli miksijin b'rita Colesevelam
Dutch: Hierdoor ontstaat in de levercellen een grotere behoefte aan cholesterol, hetgeen twee gevolgen heeft: een toename van de transcriptie en activiteit van het cholesterolbiosynthese-enzym, Hydroxy-Methyl-Glutaryl co-enzym A-reductase (HMG-CoA-reductase), en een toename van het aantal hepatische low-density-lipoproteïnereceptoren.
Maltese: Dan jikkaġuna żieda fil-bżonn tal-kolesterol fiċ-ċelluli tal-fwied, li jirriżulta fiż-żewġ effetti ta' żieda fit-transkrizzjoni u l-attività ta' l-enżima bijosintetika tal-kolesterol, hydroxymethyl-glutanyl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, u jżid in-numru ta' riċetturi ta' lipoproteini tal-fwied ta' densità baxxa.
Dutch: Het effect van 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe ten opzichte van alleen 10 mg ezetimibe op de LDL-C concentratie is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen met 86 patiënten met primaire hypercholesterolemie gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Maltese: L-effett ta' 3.8 g ta' Cholestagel flimkien ma' 10 mg ta' ezetimibe kontra 10 mg ta' ezetimibe waħdu fuq il-livelli ta' LDL-C kien evalwat fi studju multiċentriku (multi-centred), li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (randomised), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip grupp parallel li sar fuq 86 pazjent bi iperkolesterolemija primarja fuq perjodu ta' kura ta' 6 ġimgħat.
Dutch: 180 tabletten (1 x 180)
Maltese: (2 x 50) u 180 (1 x 180) pilloli.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cholestagel en repaglinide had geen effect op de AUC en veroorzaakte een verlaging van de Cmax van repaglinide van 19%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u repaglinide ma kellu l-ebda effett fuq l-AUC u kkawża tnaqqis ta' 19% fis-Cmax ta' repaglinide.
Dutch: Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, inclusief patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 5.1).
Maltese: Cholestagel jista' jintuża wkoll flimkien ma' ezetimibe, bi jew mingħajr statin, f'pazjenti adulti bi iperkolesterolemija primarja, li jinkludu pazjenti b'iperkolesterolemija familjali (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 24 tabletten (1 x 24)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 24 (1 x 24), 100
Dutch: 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Maltese: 180 pillola bil-kartuna
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Hypromellose (E464) Propyleenglycol
Maltese: Hypromellose (E464) Propylene glycol
Dutch: Bij een zes weken durend onderzoek werden 129 patiënten met gemengde hyperlipidemie gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel 160 mg fenofibraat in combinatie met 3,8 g Cholestagel ofwel alleen fenofibraat.
Maltese: Fi studju li dam 6 ġimgħat, 129 pazjent b'iperlipidimja mħallta kienu randomised għal fenofibrate 160 mg flimkien ma' 3.8 g Cholestagel jew fenofibrate waħdu.
Dutch: Aangezien Cholestagel niet wordt geabsorbeerd, is het risico van systemische toxiciteit laag.
Maltese: Peress li Cholestagel mhux assorbit, ir-riskju ta' tossiċità sistemika hu baxx.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de veiligheid en werkzaamheid van 1,9 of 3,8 g/dag Cholestagel onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met 194 jongens en postmenarchale meisjes, in de leeftijd van 10-17 jaar, met heterozygote FH met een stabiele dosis statines (47 patiënten, 24%) of ze waren behandelings-naïef voor lipideverlagende therapie (147 patiënten, 76%).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, is-sigurtà u l-effikaċja ta' 1.9 jew 3.8 g/kuljum ta' Cholestagel kienu evalwati fi studju li dam 8 ġimgħat, multiċentriku, li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 194 subien u bniet wara li kellhom l-ewwel menstrwazzjoni, li kellhom 10-17-il sena, b'heterozygous FH fuq doża stabbli ta' statins (47 pazjent, 24%) jew li qatt ma kienu ġew ikkurati fil-passat b'terapija li tbaxxi l-lipidi (147 pazjent,
Dutch: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Dutch: Overige inlichtingen over Cholestagel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Dutch: Cholestagel colesevelam
Maltese: Colesevelam