FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lucentis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Czech: Přípravek Lucentis se používá k léčbě těchto onemocnění:
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Lucentis a k čemu se používá?
French: La substance active de Lucentis, le ranibizumab, est une petite fraction d'un anticorps monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
French: La première étude a comparé Lucentis à une injection simulée.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
French: Le traitement par Lucentis démarre par une injection tous les mois, les patients devant subir des tests réguliers de leur vision et de l'apparence de l'arrière de l'œil, jusqu'à ce que le niveau maximum de vision soit atteint et/ou qu'il n'y ait plus de signe d'activité de la maladie; les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'état et de la réponse du patient.
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
French: Néovascularisation choroïdienne
Czech: Choroidální neovaskularizace
French: Comment Lucentis agit-il?
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un oculiste qualifié et expérimenté en matière d'administration d'injections intravitréennes.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
French: Pourquoi Lucentis est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
French: Vérifier que:
Czech: Zkontrolujte, že:
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
French: 28 jours à venir.
Czech: 28 dnů.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
French: Groupe III vPDT
Czech: Skupina III vPDT
French: * observé uniquement dans la population OMD
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
French: Extrémité Luer Lock
Czech: Adaptér Luer lock
French: (conservation de la vision, critère principal)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Czech: p <0,0001 v obou studiích
French: Protocole S
Czech: Protocol S
French: Ajuster la dose 11.
Czech: Nastavte dávku 11.
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
French: S'assurer que la boîte contient :
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
French: Autres médicaments et Lucentis
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
French: Après l'injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
French: Effet du traitement par rapport à l'injection simulée [lettres]
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
French: Mois 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Mois 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
French: Note: Ne jamais essuyer l'aiguille.
Czech: Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
French: 9,5 lettres
Czech: 9,5 písmen
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
French: IC à 95% Valeur de p b
Czech: 95% CI p-hodnota b
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
French: (lettres)
Czech: (písmena)
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Czech: Existují dva různé typy balení:
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du matériel d'éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
French: -0,4 lettres
Czech: -0,4 písmen
French: VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
French: Tous les composants sont stériles.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
French: L'ensemble des éléments d'information patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants :
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 2007
French: Investigations Très fréquents
Czech: Vyšetření Velmi časté
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
French: Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
French: Tableau 10 Résultats à 24 semaines (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
French: Les mises en garde et précautions chez les adultes s'appliquent également aux prématurés atteints de RP.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
French: • le capuchon de la seringue n'est pas détaché de l'extrémité Luer lock.
Czech: • čepička injekční stříkačky není oddělena od adaptéru Luer lock.
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
French: L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
French: La différence des moyennes des moindres carrés était de 3,5 lettres (IC95% : [0,2 ; 6,7]).
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
French: Pour le critère principal, le seuil de significativité pré-défini de la valeur de p unilatérale était de 0,025.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: b p<0,0001 pour l'hypothèse nulle dans l'étude CRYSTAL selon laquelle la variation moyenne 24 mois après l'injection initiale est égale à zéro.
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
French: • la seringue n'est pas endommagée.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
French: Au mois 2, tous les patients recevaient en ouvert du ranibizumab si besoin.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
French: Différence en proportion (%), IC
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
French: Les patients éligibles présentaient pour chaque œil une des caractéristiques rétiniennes suivantes :
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
French: PPR (N=199)
Czech: PRP (N=199)
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
French: Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.