FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
English: What is the risk associated with Optruma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
English: What is Optruma?
Dutch: Wat is Optruma?
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Optruma.
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
English: How has Optruma been studied?
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
English: How is Optruma used?
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
English: How does Optruma work?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
English: What benefit has Avaglim shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
English: It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
English: 4-mg/4-mg tablet.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
English: Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
English: For glimepiride, the information came from
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
English: If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
English: What is the risk associated with Avaglim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
English: • glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avaglim.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
English: Glimepiride has been available in
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Idacio te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Idacio is een biosimilar geneesmiddel.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Idacio injectie.
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Idacio voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
English: Idacio can also be given alone.
Dutch: Idacio kan ook alleen worden gebruikt.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Dutch: Idacio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
English: Note : images for illustration purposes only.
Dutch: Opmerking: Afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
English: Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: Idacio is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
English: If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met Idacio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Note : images for illustration purposes only
Dutch: Opmerking: afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Idacio gebruikt.
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Dutch: Voor gebruik Doorschijnende behuizing Etiket (Idacio, dosis, vervaldatum)
English: Total sharp score
Dutch: Totale Sharp Score c
English: Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Dutch: Idacio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Idacio.
English: Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Idacio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: 1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
Dutch: 1.1 Neem de Idacio Injectieflacon Kit uit de koelkast.
English: • Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Dutch: • Idacio voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Idacio moet worden besproken met de arts van uw kind.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Idacio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Idacio starten.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Dutch: Patiënten mochten doorgaan met de studiemedicatie na week 78 totdat adalimumab voor hen beschikbaar was.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering (%)
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Dutch: • Gebruik de Idacio voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Idacio.
English: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
English: Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Dutch: Idacio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
English: The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Idacio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Idacio-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Idacio behandeld wordt.
English: CI 95% for HRa p Value b
Dutch: CI 95% voor HR
English: patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Dutch: Van de patiënten die met de studie stopten, stopte 18% wegens bijwerkingen en 8% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Idacio deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Idacio injectie.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde spuit en een 40 mg voorgevulde pen zijn ook verkrijgbaar.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Idacio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Dutch: De Idacio voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Idacio.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Idacio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: Idacio kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: Pack sizes of:
Dutch: Verpakkingen met :
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien de naam Idacio niet op de spuit staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
English: The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
Dutch: De Idacio voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.