FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен ВМП
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Приложение I), във връзка с който валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка остават съгласно финалните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III.
Finnish: Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Bulgarian: Проучването потвърждава превъзходството на Resflor спрямо плацебо (физиологичен разтвор) за лечение на индуцирани от M. bovis респираторни заболявания при говеда (BRD).
Finnish: Tutkimuksen sisäinen validiteetti varmistettiin vertaamalla tutkittua valmistetta Resfloria negatiiviseen vertailuryhmään (keittosuolaliuos).
Bulgarian: Изследваният продукт Resflor е сравнен с отрицателна контролна група (физиологичен разтвор), за да се гарантира вътрешна валидност на изпитването.
Finnish: Resflorin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin florfenikoli yksinään käytettynä, sillä kuume oli laskenut enemmän, masentuneisuus
Bulgarian: Показано е, че Resflor е значително по-добър от самостоятелно прилагания флорфеникол, с по-голяма редукция на пирексията, по-ниска честота на депресия и по-добър респираторен резултат 6 часа след третиране.
Finnish: Päivittäisten epäonnistumisasteiden ero kahdessa hoitoryhmässä päivien 5 ja 18 välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä minään kyseisistä päivistä.
Bulgarian: Разликите в дневните проценти на неуспех от ден 5 до ден
Finnish: Wim de Koerverstraat 35
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Холандия
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Saksa
Bulgarian: Unterschleißheim Германия
Finnish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Bulgarian: 63, Agiou Dimitriou street
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Bulgarian: Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни.
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Bulgarian: Неговият краен полуживот е около един ден.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие не е изяснен.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Bulgarian: Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността.
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Bulgarian: B-2300 Turnhout Белгия
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е >90%.
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Bulgarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Bulgarian: Този ефект е прекалено малък, за да е клинично значим.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Bulgarian: Обикновено Resolor се понася добре.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Resolor
Bulgarian: Други лекарства и Resolor
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Resolor и за какво се използва
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Bulgarian: Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05.
Finnish: TQT-tutkimus
Bulgarian: TQT проучване
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:15 октомври 2009 г.
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Bulgarian: Дългосрочно проучване
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Bulgarian: Елиминирането не чрез бъбреците допринася за около 35% от общото елиминиране.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 x 1, 14 x 1, 28 х 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Bulgarian: Непромененото активно вещество съставя около 92-94% от общата радиоактивност в плазмата.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Bulgarian: Понякога са съобщавани и други нежелани реакции.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Bulgarian: Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар.
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на прукалоприд е средно 317 ml/min.
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Bulgarian: В случай на продължително лечение ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при деца е същият както при възрастни.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при това 24-седмично проучване е в съответствие с този, наблюдаван в предишните 12-седмични проучвания.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Bulgarian: Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Bulgarian: Това потвърждава резултатите от две плацебо-контролирани QT проучвания.
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Bulgarian: Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение, пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от продължаване на лечението.
Finnish: Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Bulgarian: Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Bulgarian: R107504, R084536 и R104065 (образуван чрез O-деметилиране) са определени като незначителни плазмени метаболити.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Bulgarian: Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta.
Bulgarian: Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.
Finnish: Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Bulgarian: Преобладаващата част от пациентите са продължили да употребява прукалоприд.
Finnish: Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
Bulgarian: При терапевтични дози Resolor не се очакват въздействия върху новородени кърмачета/бебета.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Bulgarian: Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с машини.
Finnish: Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
Bulgarian: Съвкупността от данни, включително други двойнослепи, плацебо-контролирани, 12-седмични проучвания обаче подкрепя ефикасността на Resolor.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Bulgarian: Прукалоприд се разпределя в значителна степен и притежава устойчив обем на разпределение (Vdss) от 567 литра.
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Resoloria ottaessasi raskauden välttämiseksi.
Bulgarian: - Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност.
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Bulgarian: Съотношението на акумулиране след дозировка веднъж дневно варира от 1,9 до 2,3.
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Bulgarian: Той се екскретира в голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е много бавен.
Finnish: Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
Bulgarian: Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене.
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Bulgarian: Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Muuttumattoman prukalopridin erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä passiivisen suodattamisen että aktiivisen erittymisen avulla.
Bulgarian: Бъбречното отделяне на непроменен прукалоприд включва както пасивна филтрация, така и активно отделяне.
Finnish: Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прукалоприд е пропорционална на дозата в рамките на терапевтичния диапазон и извън него (тестван до 20 mg).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани случаи на спонтанен аборт, въпреки че, при наличието на други рискови фактори, връзката с прукалоприд не е известна.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации.
Finnish: - Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: - Бъбречни увреждания, изискващи диализа.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на Resolor на пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh, клас C), поради ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат лекувани симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според случая.
Finnish: Mitä Resolor sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Resolor
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Bulgarian: Голяма част от активното вещество се отделя без промяна (60-65% от приложената доза чрез урината и около 5% чрез фекалиите).
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Резюме на показателите за безопасност
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Bulgarian: Resolor трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с такива състояния, особено когато се използва при пациенти с анамнеза за аритмии или исхемично сърдечно-съдово заболяване.
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Bulgarian: Възрастни: 2 mg веднъж дневно със или без храна, по всяко време на деня.
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Bulgarian: Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за възстановяване на нормалното функциониране на червата.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Приемайте Resolor толкова дълго, колкото ви е предписано от Вашия лекар.
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Bulgarian: Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитните нарушения.
Finnish: Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Bulgarian: Свързването на прукалоприд с плазмените протеини е около 30%.
Finnish: Vapina, migreeni
Bulgarian: Тремори, мигрена
Finnish: Jos unohdat ottaa Resoloria
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Resolor
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Bulgarian: Клиничното значение на този механизъм на действие или клиничната полза от него в сравнение с тези на другите лаксативи не са проучени.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta
Bulgarian: Resolor може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като в клинични проучвания са наблюдавани световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението (вж.
Finnish: Jos sinulla on hyvin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei välttämättä tehoa kunnolla, ja muun lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa.
Bulgarian: Ако имате много силна диария, контрацептивните хапчета могат да не действат правилно и се препоръчва използването на допълнителен метод за предпазване от забременяване.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa affiniteettia muihin reseptoreihin havaittiin vasta pitoisuuksilla, jotka ylittivät sen 5-HT4-reseptorin affiniteetin vähintään 150-kertaisesti.
Bulgarian: In vitro, афинитет към други рецептори е открит само при концентрации, превишаващи неговия афинитет към 5-HT4 рецептора с поне 150 пъти.
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Bulgarian: Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия.
Finnish: Resolorin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на прукалоприд Кетоконазол (200 mg два пъти дневно), мощен инхибитор на CYP3A4 и на P-gp, увеличава системната експозиция на прукалоприд с приблизително 40%.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след обозначението EXP.
Finnish: Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
Bulgarian: Ефикасността след период от три месеца не е демонстрирана в плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: При липсата на данни за хора при жени, които кърмят активно, докато приемат Resolor, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Resolor, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Finnish: Resolorin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на Resolor.
Finnish: Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: При поява на сърцебиене, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции, свързани с терапия с Resolor 2 mg, са главоболие (17,8%) и стомашно-чревни симптоми (болки в корема (13,7%), гадене (13,7%) и диария (12,0%)).
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години (вж. точка 5.1).
Finnish: Asianmukaisilla terapeuttisilla annoksilla prukalopridi ei estänyt spesifejä CYP450-aktiviteetteja ihmisen maksamikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Bulgarian: В терапевтично значими концентрации, прукалоприд не инхибира специфичните CYP450 активности при in vitro проучвания при човешки чернодробни микрозоми.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Resolorin annostusta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksina kerran päivässä otettuna.
Bulgarian: Проучваните във всяко едно от тези три проучвания дози Resolor включват 2 mg и 4 mg веднъж дневно.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Finnish: Merkittävää parannusta havaittiin myös elämänlaatua koskevissa arvioinneissa, joissa arvioitiin tyytyväisyyttä hoitoon ja ulostamistapoihin, fyysistä ja psykososiaalista epämukavuuden tunnetta sekä huolia ja huolenaiheita viikkojen 4 ja 12 arviointiajankohdan pisteissä.
Bulgarian: Наблюдавано е също значително благоприятно въздействие върху определен брой измервания на качеството на живот, като степен на удовлетвореност от лечението и характера на дефекация, физически и психосоциален дискомфорт, притеснения и безпокойства, по време на оценяването както на седмица 4, така и на седмица 12.
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Bulgarian: В случай на диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: При едно ограничено фармакокинетично проучване, Cmax и AUC на прукалоприд са средно 10-20% повисоки при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor съответства на наблюдаваното при пациентите от женски пол.
Finnish: Näistä yli 1 500 potilaalle Resoloria annettiin suositeltu 2 mg:n päiväannos ja noin 1 360 potilaalle annettiin 4 mg:n päiväannos prukalopridia.
Bulgarian: От тях над 1 500 пациенти са получавали препоръчваната доза Resolor от 2 mg дневно, като в същото време около 1 360 пациенти са лекувани с 4 mg прукалоприд дневно.
Finnish: Resolor sisältää laktoosia
Bulgarian: Resolor съдържа лактоза
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Teл: +44(0)1256 894 959
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Прукалоприд се абсорбира бързо; след единична перорална доза от 2 mg при здрави участници Cmax се достига за 2-3 часа.
Finnish: Sydämentykytyksistä ilmoitettiin 0,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 1 mg prukalopridia saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 2 mg prukalopridia saaneista potilaista ja 1,9 prosentilla 4 mg prukalopridia saaneista potilaista.
Bulgarian: Сърцебиене е докладвано при 0,7% от пациентите приемащи плацебо, 0,9% от пациентите, приемащи 1 mg прукалоприд, 0,9% от пациентите, приемащи 2 mg прукалоприд, и 1,9% от пациентите, приемащи 4 mg прукалоприд.
Finnish: 7-55 päivän ikäisille rotille suoritetussa ihonalaisessa vastasyntyneiden/pentujen toksisuustutkimuksessa saatiin NOAEL-arvoksi 10 mg/kg/päivä.
Bulgarian: Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenevät useimmiten hoidon alussa, ja tavallisesti ne häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutama päivä.
Bulgarian: Нежеланите реакции се появяват предимно в началото на терапията и обикновено изчезват в рамките на няколко дни при продължаващо лечение.