FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, în medie peste
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Romanian: Frecvente erupție cutanată tranzitorie
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Romanian: ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
English: Patients with cirrhosis
Romanian: Tratament anterior pentru VHC
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Romanian: Siguranța acestor vaccinuri trebuie monitorizată în continuare cu atenție.
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Romanian: Marea majoritate a rapoartelor privind POTS au provenit de la un centru din Danemarca (Brinth et al, 2015)1.
English: These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Romanian: În trecut, aceste sindroame au făcut obiectul unei evaluări repetate de către PRAC.
English: POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
Romanian: POTS este un sindrom sistemic cunoscut de multă vreme sub diferite denumiri și care nu este încă suficient înțeles.
English: On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Romanian: Astfel, la 9 iulie 2015, ca urmare a datelor de farmacovigilență, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și a solicitat EMA să evalueze aceste motive de îngrijorare.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a examinat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru vaccinurile împotriva HPV.
English: More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Romanian: Aceste vaccinuri au fost administrate deja la peste 80 de milioane de fete și femei din întreaga lume, iar în unele țări din Europa au fost administrate la 90 % dintre persoanele din grupa de vârstă cu recomandare de vaccinare.
English: In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Romanian: În această privință, CHMP a observat că respectivele comparații trebuie să țină seama de posibila creștere a gradului de sensibilizare cu privire la aceste sindroame, pentru a se asigura interpretarea corespunzătoare a datelor obținute.
English: POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
Romanian: Pacienții cu POTS prezintă de obicei tahicardie persistentă mai mult de 10 minute după ridicarea în picioare, precum și o creștere a ritmului cardiac până la peste 120 bpm sau cu ≥ 30 bpm, iar la copii și tineri sub vârsta de 19 ani, cu ≥ 40 bpm, fără hipotensiune arterială.
English: As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Romanian: Întrucât numeroase dintre rapoartele analizate în cadrul evaluării au prezentat caracteristici ale SOC, iar unii pacienți au fost diagnosticați atât cu POTS, cât și cu SOC, aceste rezultate au fost considerate relevante pentru evaluarea curentă.
English: Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
Romanian: Vaccinurile împotriva papilomavirusului uman (HPV) au fost autorizate în Uniunea Europeană din 2006 pentru prevenirea cancerului de col uterin și a diverse alte tipuri de cancer cauzate de infecția cu HPV.
English: • The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că CRPS și POTS apar la populația generală nevaccinată și au fost descrise în literatura medicală înainte de introducerea vaccinurilor împotriva HPV.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Romanian: Simptomele de CRPS și de POTS se pot suprapune peste cele ale altor afecțiuni, îngreunând diagnosticarea la populația generală și la persoanele vaccinate.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Romanian: Se așteaptă ca utilizarea acestor vaccinuri să prevină numeroase cazuri de cancer de col uterin și diverse alte forme de cancer și afecțiuni cauzate de HPV.
English: This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Romanian: Acest centru a publicat recent mai multe informații privind rapoartele respective, sugerând că unele dintre aceste persoane sufereau, probabil, de sindrom de oboseală cronică (SOC).
English: The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
Romanian: Este dificil să se definească debutul simptomelor CRPS deoarece, de obicei, sindromul este diagnosticat abia din momentul în care ar fi trebuit să se producă recuperarea după traumatismul declanșator și, de regulă, este depistat doar mai târziu, în rândul persoanelor la care durerea continuă ulterior.
English: The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
Romanian: De asemenea, GSC a concluzionat că majoritatea rapoartelor privind CRPS analizate nu par să îndeplinească criteriile consacrate de diagnosticare a CRPS.
English: A diagnosis of POTS cannot solely rely on these criteria; other symptoms (e.g. syncope, fatigue, headaches, lightheadedness, diaphoresis, tremor, palpitations, exercise intolerance, near syncope upon standing upright) vary across patients and are otherwise non-specific.
Romanian: Diagnosticarea POTS nu se poate baza doar pe aceste criterii; alte simptome (de exemplu, sincopă, oboseală, cefalee, senzație de amețeală, diaforeză, tremor, palpitații, intoleranță la exerciții fizice, lipotimie la statul în picioare) variază în funcție de pacienți și sunt nespecifice.
English: The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Romanian: S-a solicitat asistența Grupului științific consultativ (GSC) în domeniul vaccinurilor; la experiența acestui grup s-a adăugat cea a unor experți europeni în domeniul respectivelor sindroame, precum și în cel al neurologiei, al cardiologiei și al farmacoepidemiologiei.
English: 2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Romanian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Vaccinul bivalent împotriva papilomavirusului uman și riscul de sindroame ale oboselii la fete în Regatul Unit);
English: A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
Romanian: Un studiu realizat de Donegan și colegii (2013)2, care a folosit modelul de studiu cu serii de cazuri autocontrolate (evitând astfel problema diagnosticului diferențiat la persoanele vaccinate și nevaccinate), a evaluat diagnostice de SOC și trimiteri ale medicilor generaliști pentru identificarea simptomelor încă nediagnosticate de oboseală cronică și epuizare, precum și diagnostice de fibromialgie, sindrom postviral și neurastenie.
English: The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Romanian: PRAC a observat că unele simptome ale acestor sindroame se pot suprapune peste cele ale sindromului de oboseală cronică (SOC, cunoscut și ca encefalomielită mialgică sau EM).
English: The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Romanian: Studiul nu a identificat nicio dovadă că ratele generale ale acestor sindroame la fetele vaccinate au fost diferite de ratele anticipate la aceste grupe de vârstă, chiar luând în considerație o posibilă subraportare.
English: No cases were identified in the Cervarix and comparator cohorts.
Romanian: Nu s-au identificat cazuri în cohortele la care s-a administrat Cervarix și vaccinul comparator.
English: Overall, in these analyses the rates of these syndromes in vaccinated girls were consistent with expected rates in these age groups.
Romanian: În general, în cadrul analizelor respective, ratele acestor sindroame la fetele vaccinate au fost în concordanță cu ratele anticipate pentru aceste grupe de vârstă.
English: This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Romanian: Acest lucru este în concordanță cu concluziile GSC, anume că majoritatea rapoartelor privind POTS analizate ar putea să corespundă mai bine definiției SOC sau, cel puțin, să includă anumite caracteristici ale SOC.
English: The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
Romanian: CHMP a luat notă de recomandările făcute de PRAC titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește monitorizarea viitoare.
English: CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
Romanian: CRPS intervine de obicei în urma unui episod traumatic, de exemplu fractura articulației mâinii sau chirurgia sindromului de tunel carpian ori imobilizarea unui membru.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Romanian: Printre acestea s-au numărat răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, literatura de specialitate publicată, datele din Eudravigilance și rezultatele Grupului științific consultativ (GCS) privind vaccinurile, precum și datele transmise de statele membre și informațiile transmise de public.
English: Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Romanian: Monitorizarea de rutină a raportărilor reacțiilor adverse suspectate a generat întrebări privind potențiala asociere dintre utilizarea vaccinurilor și două sindroame în special, cunoscute sub denumirile de sindrom dureros regional complex (complex regional pain syndrome, CRPS) și sindrom de tahicardie posturală ortostatică (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Romanian: Acest lucru trebuie să includă monitorizarea raportărilor privind CRPS sau POTS pentru a determina caracteristicile clinice relevante, pentru a identifica posibile cazuri de POTS și CRPS pe baza unor strategii de căutare ample, inclusiv a informațiilor detaliate privind rezultatele, și pentru a compara ratele raportate cu informațiile disponibile privind epidemiologia cunoscută a POTS și CRPS.
English: Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Romanian: S-au efectuat analize ale numărului de raportări spontane observate comparativ cu numărul de raportări spontane anticipate, acoperind o gamă largă de situații posibile referitoare la subraportare (raportare de la 1 la 100 %) și incluzând rapoarte care nu au corespuns integral criteriilor de diagnosticare a sindromului.
English: In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
Romanian: În analiza datelor provenite din studiile clinice au fost incluși în total 60 594 de subiecți pentru vaccinarea cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și 42 047 de subiecți pentru vaccinarea cu Cervarix.
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Romanian: Luând în considerare totalitatea informațiilor disponibile, PRAC a concluzionat că dovezile nu confirmă faptul că vaccinurile împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cauzează CRPS sau POTS.
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Romanian: S-a convenit că sunt importante utilizarea unor strategii ample de căutare pentru identificarea posibilelor cazuri de CRPS și POTS și compararea continuă a ratelor de raportare cu informațiile disponibile privind epidemiologia cunoscută a CRPS și POTS.
English: CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
Romanian: CRPS se definește ca durere continuă disproporționată în raport cu evenimentul declanșator și se poate asocia cu semne și simptome de dizautonomie, fiind de obicei limitat la nivelul unui singur membru.
English: The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Romanian: Studiul nu a identificat nicio asociere între vaccinul împotriva HPV și vreuna dintre afecțiunile studiate.
English: The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
Romanian: PRAC a solicitat de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață date și analize cu privire la CRPS și POTS, provenite din studii clinice și din datele de siguranță ulterioare introducerii pe piață și a luat în considerare analize din literatura de specialitate, date provenite din Eudravigilance, raportări prezentate de statele membre, inclusiv Danemarca, precum și informații din Japonia și informații transmise voluntar de public.
English: • The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
Romanian: • De asemenea, PRAC a observat că numeroase dintre raportările analizate referitoare la POTS au prezentat caracteristici comune cu sindromul de oboseală cronică (SOC).
English: Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Romanian: Estimările disponibile sugerează că, anual, cel puțin 150 de fete și femei tinere dintrun milion pot dezvolta POTS.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la o potențială asociere între vaccinarea împotriva HPV și incidența sindromului dureros regional complex (CRPS) și a sindromului de tahicardie posturală ortostatică (POTS).
English: • The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Romanian: • PRAC a considerat că analizele raportărilor observate comparativ cu cele anticipate au luat în considerare o gamă largă de situații posibile privind subraportarea și au inclus raportări care nu corespund integral criteriilor de diagnosticare a acestor sindroame.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Romanian: În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate, cu aceleași situații posibile ca cele descrise mai sus pentru CRPS, nu sugerează o incidență crescută a POTS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și, prin urmare, recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
English: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Romanian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Intoleranța ortostatică și sindromul de tahicardie posturală ca reacții adverse suspectate ale vaccinării împotriva papilomavirusului uman); Vaccine,
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Romanian: Luând în considerare toate informațiile disponibile, comitetul a concluzionat că dovezile nu susțin o relație cauzală între vaccinarea împotriva HPV și CRPS și/sau POTS.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Romanian: Estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, pot dezvolta CRPS.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Romanian: PRAC a confirmat că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Romanian: În plus, analiza detaliată a rapoartelor nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Romanian: În plus, analiza detaliată a rapoartelor privind CRPS nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Romanian: În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate nu sugerează o incidență crescută a CRPS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
English: The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Romanian: Rezultatele unui amplu studiu2 publicat nu au arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.
English: The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Romanian: Incidența CRPS în cadrul studiilor clinice cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 a fost sub 1 caz la 10 000 persoane-ani, fiind comparabilă în cohortele tratate cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și în cele corespunzătoare în care s-a administrat placebo.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Romanian: Incidența POTS în cadrul studiilor clinice cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 a fost sub 1 caz la 10 000 persoane-ani, fiind comparabilă în cohortele tratate cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și în cele corespunzătoare în care s-a administrat placebo.
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Romanian: Cu toate acestea, estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani dintr-un milion, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Romanian: În general, datele disponibile nu susțin o relație cauzală între vaccinurile împotriva HPV și POTS.
English: Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Romanian: În general, datele disponibile nu susțin o relație cauzală între vaccinurile împotriva HPV și CRPS.
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat ca fiind relevante pentru evaluarea curentă rezultatele unui studiu de amploare publicat care nu a arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.