FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 *1/*1, CYP2C9 *1/*3 sau CYP2C9 *3/*3, medianele Cmax şi ASC 0-24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 *3/*3, comparativ cu alte genotipuri.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā veseli brīvprātīgie ar genotipu CYP 2C9*1/*1, CYP 2C9*1/*3 vai CYP 2C9*3/*3 saņēma 200 mg celekoksiba dienā, pētījuma 7.dienā subjektiem ar CYP 2C9*3/*3 genotipu celekoksiba vidējā Cmax un AUC0-24 bija aptuveni 4 un 7 reizes lielāka nekā pārējiem genotipiem.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost demonstrată pe termen lung o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă gastro-intestinală între inhibitori selectivi ai COX-2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Reacţii cutanate grave, unele dintre ele având evoluţie letală, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu celecoxib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām fatālas, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa−Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Vârstnici.
Latvian: 3 gadi.
Romanian: La subiecţii care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2C9 şi care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib, tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 (de exemplu fluconazol, amiodaronă) poate determina creşteri suplimentare ale expunerii la celecoxib.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pavājināta CYP 2C9 aktivitāte un kuriem ir paaugstināta celekoksiba sistēmiskā ekspozīcija, CYP 2C9 inhibitoru (piemēram, flukonazola, amiodarona) līdztekus lietošana var vēl vairāk paaugstināt šo ekspozīciju.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică între 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Latvian: Aknu mazspēja: pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) celekoksiba ieteicamā dienas deva jāsamazina par 50% (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.2).
Romanian: În acest ultim studiu, pentru cea mai mică concentraţie sistemică care a determinat apariţia anomaliei la un singur animal, intervalul relativ de siguranţă a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Latvian: Šajā pētījumā sistēmiskās iedarbības viszemākais robežlīmenis, pie kura šī anomālija vēl radās vienam dzīvniekam, bija 2 reizes lielāks nekā iedarbība, kāda panākama ar cilvēkam ieteicamo dienas devu (800 mg).
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Latvian: Onsenal lietošana kopā ar uzturu Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, la dozele terapeutice de 400 mg de două ori pe zi utilizate pentru tratamentul PAF nu a fost observată o inhibare semnificativă statistic a COX-1 (evaluată prin inhibarea ex-vivo a formării
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem, kas saņēma FAP ārstēšanai ieteiktās devas, proti, 400 mg divas reizes dienā, netika konstatēts, ka šis preparāts izraisītu statistiski nozīmīgu COX-1 inhibīciju (kas vērtēta pēc tromboksāna B2 [TxB2] veidošanās ex vivo).
Romanian: Cu toate acestea, la subiecţi sănătoşi, în studii mici cu doze multiple, administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare şi a timpului de sângerare, comparativ cu placebo.
Latvian: Tomēr dažos nelielos vairāku devu pētījumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo neietekmēja ne trombocītu agregāciju, ne asiņošanas laiku.
Romanian: Sarcina şi femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei metode contraceptive
Latvian: • Grūtniecība un sievietes fertilā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju
Romanian: Producător
Latvian: Zāļu ražotājs
Romanian: Celecoxib nu afectează semnificativ clinic farmacocinetica tolbutamidei (substrat CYP2C9) sau
Latvian: Celekoksibs klīniski būtiski neietekmē tolbutamīda (CYP 2C9) vai glibenklamīda farmakokinētiku.
Romanian: O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo (14,5% celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1,4% placebo), dar această observaţie nu a fost semnificativă statistic.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo novērota arī būtiska duodenālās adenomas laukuma samazināšanās (14,5% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pretstatā 1,4% placebo grupā), tomēr šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Romanian: Când a fost administrată o doză de 200 mg pe zi, valorile corespunzătoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au fost de 41% şi, respectiv, 146%.
Latvian: Kad pacienti ar mērenas pakāpes aknu mazspēju saņēma 200 mg celekoksiba dienā, minētie rādītāji viņiem bija paaugstināti par attiecīgi 41% un 146%.
Romanian: Polipoza adenomatoasă familială (PAF) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor, gena APC (adenomatous polyposis coli).
Latvian: Ģimenes adenomatozā polipoze (FAP) ir iedzimta slimība, kas tiek pārmantota autosomāli dominantā ceļā, un tās pamatā ir viena no tumora supresijas gēniem − zarnu adenomatozās polipozes (ZAP) gēna defekts.
Romanian: Polipii care au suferit mutaţii ale genei APC exprimă în exces COX-2 şi netrataţi continuă să se formeze şi să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluţie spre cancer colorectal de 100%.
Latvian: Polipos ar ZAP gēnu izdalās liels daudzums COX-2, un, ja šo stāvokli neārstē, tad polipi resnajā vai taisnajā zarnā turpina augt un vairoties, rezultātā gandrīz 100% gadījumu attīstās kolorektāls vēzis.
Romanian: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Latvian: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză redusă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ieteicams ārstēšanu sākt ar samazinātu devu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că izoforma COX-2 a enzimei este indusă de stimulii proinflamatori şi este considerată ca fiind cu precădere responsabilă de sinteza mediatorilor prostaglandinici ai durerii, inflamaţiei şi reacţiei febrile.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē iekaisumu veicinošie faktori, un pieņemts, ka tā ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma, drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
Romanian: Incidenţa infarctului miocardic (determinat) a fost de 1,0% (9/933 subiecţi) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi şi de 0,6% (4/628 subiecţi) cu placebo.
Latvian: Miokarda infarkta (pierādīta) biežums bija 1,0% (9/933 subjekti) grupā, kas saņēma 400 mg celekoksiba vienu reizi dienā, un 0,6% (4/628 subjekti) placebo grupā.
Romanian: În studiile suplimentare, folosind AINS non-selective drept comparatori, aproximativ 7400 de pacienţi cu artrită au fost trataţi cu celecoxib în doze zilnice de până la 800 mg, incluzând aproximativ 2300 de pacienţi trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Latvian: Bez tam dažādos pētījumos, par kontrolpreparātiem izmantojot neselektīvus NSPL, ar celekoksibu līdz 800 mg dienā ārstēts ap 7400 pacientu, apmēram 2300 no viņiem ārstējās 1 gadu vai ilgāk.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi, 48% dintre aceştia au fost consideraţi ca non-responsivi la lisinopril la vizita medicală finală (definiţi fie prin tensiuniea arterială diastolică la manşetă > 90 mmHg, fie prin creşterea tensiunii arteriale diastolice la manşetă > 10%, comparativ cu valoarea iniţială), comparativ cu 27% din pacienţii trataţi cu placebo; această diferenţă a fost semnificativă statistic.
Latvian: Klīnikas pēdējā apmeklējuma laikā 48% pacientu, kuri lietoja 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, tika konstatēts atbildes reakcijas trūkums uz lizinoprilu (definēts kā diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg, mērot ar manšeti, vai šādi izmērīta diastoliskā asinsspiediena pieaugums >10% salīdzinājumā ar izejas līmeni), turpretim placebo grupā bija 27% šādu pacientu; šī atšķirība bija statistiski nozīmīga.
Romanian: În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal.
Romanian: PROSPECT; INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Romanian: Similar tuturor AINS, celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
Latvian: Celekoksibs, tāpat kā citi NSPL, var izraisīt hipertensiju vai pasliktināt hipertensijas norisi, kas var būt viens no iemesliem palielinātajam kardiovaskulāro notikumu skaitam.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate la pacienţi după punerea pe piaţă a medicamentului sunt doar cele care nu au fost deja enumerate în studiile clinice la pacienţii cu artrită (Tabelul 1) sau în studiile clinice pentru profilaxia polipilor colorectali (Tabelul 2).
Latvian: No pēcreģistrācijas populācijā novērotām blakusparādībām šeit norādītas tikai tās, kuras nav jau minētas pēc artrīta pētījumu (1.tabula) vai polipu profilakses pētījumu (2.tabula) datiem.
Romanian: Expunerea la celecoxib poate varia în jurul valorii de 10, în funcţie de individ.
Latvian: Celekoksiba iedarbība ir individuāli atšķirīga, un tā var atšķirties apmēram 10 reizes.
Romanian: Doze unice de până la 1200 mg şi doze multiple de până la 1200 mg de două ori pe zi au fost administrate la subiecţii sănătoşi timp de 9 zile fără a se înregistra reacţii adverse semnificative clinic.
Latvian: Veseliem cilvēkiem ievadītas atsevišķas, līdz 1200 mg lielas devas, kā arī vairākas, līdz 1200 mg lielas devas divas reizes dienā deviņas dienas pēc kārtas bez jebkādām klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici aflaţi în tratament pentru disfuncţie cardiacă uşoară sau moderată, este necesară supraveghere medicală specială şi monitorizare.
Latvian: Ja tiek ārstēts gados vecāks pacients ar vieglas vai mērenas pakāpes sirds mazspēju, kuras dēļ nepieciešama attiecīga terapija, tad ir nepieciešama īpaša piesardzība un regulāra pacienta stāvokļa kontrole.
Romanian: Cutie - 200 mg capsule (blister clar, opac)
Latvian: Ārējais kartona iepakojums - 200 mg cietās kapsulas (caurspīdīgs, necaurspīdīgs blisters)
Romanian: Reducerea medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28% (DS ± 24%) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic faţă de placebo (o medie de 5%, DS ± 16%).
Latvian: Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas pacientu grupā, kuri saņēma celekoksibu pa 400 mg divas reizes dienā, kolorektālo polipu skaits bija samazinājies par 28% (SD ± 24%), kas statistiski bija labāks rādītājs nekā placebo grupā (vidēji 5%, SD ± 16%).
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat 99,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Latvian: Palīgvielas: laktozes monohidrāts 99,6 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Romanian: Majoritatea studiilor privind interacţiunile au fost efectuate cu celecoxib în doze de 200 mg, administrat de 2 ori pe zi (de exemplu dozele utilizate pentru osteoartită/poliartrită reumatoidă).
Latvian: Vairākumā mijiedarbības pētījumu izmantotas celekoksiba devas pa 200 mg 2 reizes dienā (t.i., devas, kādas lieto osteoartrīta/reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Romanian: Datele de la un al treilea studiu de lungă durată, ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), nu indică o creştere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo.
Latvian: Trešajā ilgtermiņa pētījumā ADAPT (Alcheimera slimības pretiekaisuma profilakses pētījumā) celekoksiba lietošana 200 mg divas reizes dienā būtiski nepaaugstināja kardiovaskulāro risku salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unei doze unice de celecoxib de 200 mg şi de fluconazol 200 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C9, a determinat o creştere medie de 60% a Cmax şi de 130% a ASC a celecoxibului (studii asemănătoare nu au fost efectuate cu amiodaronă sau alţi inhibitori cunoscuţi ai CYP2C9.
Latvian: Pēc atsevišķas, 200 mg lielas celekoksiba devas lietošanas līdztekus flukonazolam, spēcīgam CYP 2D9 inhibitoram, kurš tika lietots pa 200 mg vienu reizi dienā, celekoksiba Cmax bija palielināta vidēji par 60% un AUC par 130% (līdzīgi pētījumi ar amiodaronu vai citiem zināmiem CYP2C9 inhibitoriem nav veikti).
Romanian: Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
Romanian: Veţi lua în mod uzual 1 capsulă a 400 mg, de două ori pe zi.
Latvian: Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai divas reizes dienā.
Romanian: Administrarea de celecoxib la un număr redus de femei care alăptează a demonstrat un foarte mic pasaj de celecoxib în laptele matern.
Latvian: Ierobežotam sieviešu skaitam, kuras bija lietojušas celekoksibu bērna zīdīšanas laikā, krūts pienā konstatēta ļoti zema celekoksiba koncentrācija.
Romanian: De aceea, tratamentul standard al pacienţilor cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib.
Latvian: Nedrīkst mainīt FAP pacientu aprūpes parasto norisi tāpēc, ka vienlaicīgi tiek lietots celekoksibs.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat 49,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Latvian: Palīgvielas: laktozes monohidrāts 49,8 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Romanian: Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
Latvian: Onsenal ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Romanian: La animale, expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat pierderea sarcinii înainte şi după nidare.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma celekoksibu agrīnā embrionālās attīstības stadijā, novērota embriju bojāeja kā pirms, tā pēc implantācijas.
Romanian: Tulburări menstruale
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi
Romanian: Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF).
Latvian: Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis).
Romanian: Insuficienţa hepatică severă (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10) (Clasă
Latvian: • Smagas pakāpes aknu disfunkcija (serumā albumīns <25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10; C
Romanian: În cazul pacienţilor cu artrită (în special vârstnici) care primesc celecoxib concomitent cu warfarină, au fost raportate hemoragii asociate cu creşteri ale timpului de protrombină, unele dintre ele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par asiņošanas gadījumiem sakarā ar protrombīna laika pagarināšanos, kas novēroti artrīta pacientiem (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem), kuri celekoksibu saņēmuši līdztekus varfarīnam; daži gadījumi bijuši fatāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate embrio-fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Latvian: Tradicionālajos embriotoksicitātes un fetotoksicitātes pētījumos novērota no devas atkarīga diafragmālās trūces veidošanās žurkām augļa attīstības periodā un kardiovaskulāras anomālijas trušiem sistēmiskas iedarbības gadījumā, kas apmēram 3 reizes (žurkām) un 2 reizes (trušiem) pārsniedza iedarbību, kāda rodas cilvēkam, lietojot ieteikto dienas devu (800 mg).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul.
Latvian: Laktoze Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Deoarece este metabolizat predominant de CYP2C9, celecoxibul trebuie utilizat la jumătate din doza recomandată în cazul pacienţilor trataţi cu fluconazol.
Latvian: Tā kā celekoksibu galvenokārt metabolizē CYP 2D9, tad pacientiem, kuri vienlaikus saņem flukonazolu, jāordinē puse no celekoksiba rekomendētās devas.
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Latvian: Reti (>1/10.000 līdz
Romanian: Blistere din PVC clar sau opac/Aclar/folie de aluminiu.
Latvian: Caurspīdīgi vai necaurspīdīgi PVH/aklara /alumīnija folijas blisteri.
Romanian: S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Latvian: Ir norādījumi, ka NSPL lietošana kopā ar ciklosporīna D atvasinājumiem vai takrolimu pastiprina to nefrotoksisko iedarbību.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, rinite acute, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de tip alergic declanşate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi
Latvian: • Pacienti, kuriem bijusi astma, akūts rinīts, deguna polipi, angioneirotiskā tūska, nātrene vai cita veida alerģiska reakcija pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL),
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi ierarhizate în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidenţă mai mari decât cu placebo pentru subiecţii trataţi cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi, în studii pe termen lung de prevenire a polipilor, cu durata de până la 3 ani (studiile APC şi PreSAP; vezi pct. 5.1, Siguranţa cardiovasculară: Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici).
Latvian: 2.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma sakārtotas vēl citas blakusparādības, kas biežāk nekā placebo grupā novērotas pacientiem, kuri ilgtermiņa polipu profilakses pētījumos līdz 3 gadiem lietojuši no 400 mg līdz 800 mg celekoksiba dienā (APC un PreSAP pētījumi; skatīt apakšpunktu 5.1, Farmakodinamiskās īpašības: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale, cum sunt ulcerele şi hemoragiile gastro
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir sevišķi augsts NSPL izraisītu kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - gados vecāki cilvēki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kādus citus NSPL vai acetilsalicilskābi, kā arī pacienti ar kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanu anamnēzē.
Romanian: La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave (anafilaxie şi angioedem) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lietojot celekoksibu tika ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Celecoxibul este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2) activ pe cale orală.
Latvian: Celekoksibs ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
Romanian: În cadrul studiului APC, riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus (determinat) de deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, a fost de 3,4 (IÎ95% 1,4 - 8,5) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi şi de 2,8 (IÎ95% 1,1 - 7,2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
Romanian: Crampe la nivelul membrelor inferioare
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Angina pectorală; infarct miocardic
Latvian: Stenokardija, miokarda infarkts
Romanian: În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Latvian: Trīs citos vienas devas pētījumos, kuros kopā piedalījās 5 dalībnieki ar genotipu CYP 2C9*3/*3, vienas devas AUC0-24 bija apmēram 3 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar normālu CYP 2C9 aktivitāti.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani efectuat cu şobolani de sex masculin trataţi cu doze mari a fost observată creşterea frecvenţei trombozei la nivelul glandei medulosuprarenale.
Latvian: Divus gadus ilgos toksicitātes pētījumos novērots, ka lielas devas žurku tēviņiem izraisa ar virsnierēm nesaistītu trombozes gadījumu skaita pieaugumu.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară prezintă o creştere medie de 53% a Cmax şi de 26% a ASC pentru celecoxib.
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktu aknu mazspēju celekoksiba Cmax bija vidēji par 53% un AUC − par 26% lielāks nekā pacientiem, kuru aknu funkcija ir normāla.
Romanian: Studiile clinice cu celecoxib au arătat efecte renale similare cu cele observate la comparatorul AINS.
Latvian: Klīniskos pētījumos celekoksibam novērota tāda pati ietekme uz nierēm kā kontrolei izmantotajam NSPL.
Romanian: Existenţa unei alterări a funcţiei renale sau hepatice, şi în special a unei disfuncţii cardiace, este mai probabilă la pacienţii vârstnici şi astfel o supraveghere medicală corespunzătoare trebuie menţinută.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši - sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
Romanian: - Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea) - Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator) - Infecţii de variate tipuri - Creşterea în greutate
Latvian: tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu), priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatas specifiskā antigēna daudzums (laboratorisks tests),
Romanian: - Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoartrită şi la pacienţii cu artrită reumatoidă, ratele de incidenţă mai mari de 0,01% şi mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo şi/sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni, cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg.
Latvian: 1.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem: - blakusparādības, kas novērotas osteoartrīta un reimatoīdā artrīta pacientiem biežāk nekā 0,01% un biežāk nekā placebo grupā, veicot 12 placebo un/vai aktīvi kontrolētus klīniskos pētījumos, kuri ilga līdz 12 nedēļām ar celekoksiba dienas devu no 100 līdz 800 mg.