FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mobilização de CPSP só deve ser considerada em dadores que vão ao encontro dos critérios de elegibilidade normais clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais com especial atenção aos valores hematológicos e doenças infecciosas.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri se sme uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Portuguese: Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml.
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod 0,2 milijona i.e. (2 μg).
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina (»human serum albumin« - HSA).
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.
Slovenian: Če je zdravilo Ratiograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Portuguese: Neutropenia congénita
Slovenian: Odmerjanje Kongenitalna nevtropenija
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica SICOR Biotech UAB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Ratiograstim destinam-se apenas a administração única.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Ratiograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Portuguese: Solução injetável/perfusão Solução límpida, incolor.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod
Portuguese: (condrocalci nose; pirofosfato) Perturbaçõe s do volume de líquido
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcino za) motnje volumna tekočine
Portuguese: Como utilizar Ratiograstim
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue [leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)].
Slovenian: Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, lahko pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnega raka
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP Posologia
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Portuguese: Os efeitos de Ratiograstim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Slovenian: Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml
Portuguese: Ratiograstim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Uporabe zdravila Ratiograstim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para auto-injeção
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ratiograstim Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za injiciranje zdravila Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Portuguese: • alterações na bioquímica do sangue
Slovenian: • spremembe v kemijski sestavi krvi • transfuzijska reakcija
Portuguese: Precauções especiais em dadores normais submetidos a mobilização de CPSP
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih, pri katerih poteka izplavljanje PBPC
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga Odmerjanje
Portuguese: • raios-x aos pulmões anormal (infiltração pulmonar)
Slovenian: • nenormalne rentgenske slike pljuč (pljučna infiltracija)
Portuguese: Ratiograstim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
Slovenian: Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Slovenian: Filgrastim za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular, doença pulmonar intersticial, após a administração de G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, še posebno o intersticijski bolezni pljuč.
Portuguese: O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica subjacente submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Ratiograstim?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijo?
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia: O filgrastim pode ser administrado por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas ou por injeção subcutânea.
Slovenian: Filgrastim za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi pri samostojni uporabi: Filgrastim lahko dajemo v obliki 24-urne kontinuirane subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Portuguese: Ratiograstim contém sódio
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje natrij
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Portuguese: Os doentes submetidos a terapêutica mielossupressora anterior poderão não apresentar uma mobilização suficiente de CPSP para atingir o rendimento mínimo recomendada (≥ 2,0 x 106 CD34+
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, morda ne bo prišlo do zadostnega izplavljanja krvotvornih matičnih celic v periferno kri, da bi dosegli najmanjši priporočeni delež celic (≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg) oziroma pospešili povečevanje števila trombocitov v enaki meri.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20 %.
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge
Portuguese: Com base em dados comunicados vom outro produto de filgrastim semelhante ao medicamento de referência, foram observados resultados comparáveis e um aumento de malformações fetais com 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno referenčnem zdravilu, so primerljive ugotovitve ter zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku,
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringas pré-cheias
Slovenian: EU/1/08/444/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Portuguese: Sepsia Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Ratiograstim, se: - tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
Slovenian: - se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Portuguese: Proteinúria Glomerulon efrite
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija proteinurija glomerulonefri tis nenormalni izvidi preiskav urina
Portuguese: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringas pré-cheias
Slovenian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Portuguese: Observaram-se casos na experiência pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com incidência superior nos doentes tratados com filgrastim comparativamente com o placebo e associados às sequelas de doenças malignas subjacentes ou da quimioterapia citotóxica c. Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: e neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, v primerjavi s placebom in povezani s posledicami osnovne maligne bolezni ali citotoksične kemoterapije c. Opis izbranih neželenih učinkov
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
Slovenian: • občutljivost in zatekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar em profundidade a utilização de filgrastim em doentes pediátricos.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno uporabe filgrastima pri pediatričnih preiskovancih ni dovolj podatkov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ratiograstim Ne uporabljajte zdravila Ratiograstim
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
Slovenian: • zmanjšan občutek občutljivosti, zlasti na dotik (hipestezija) • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
Slovenian: subkutana in intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Portuguese: Em geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ponovno pojavili pri ponovni uporabi zdravila, kar kaže na vzročno povezavo.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas com filgrastim.
Slovenian: Filgrastim ni imel vpliva na plodnost podganjih samčkov ali samic.
Portuguese: Não utilize qualquer Ratiograstim que tenha permanecido na seringa.
Slovenian: Zdravila Ratiograstim, ki morebiti ostane v injekcijski brizgi, ne smete več uporabiti.
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamentos subsequentes, em doentes tratados com filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anfilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais; isto reduz a capacidade do seu sangue para coagular (trombocitopenia).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic se lahko opazi povečanje števila belih krvničk (levkocitoza) in zmanjšanje števila trombocitov.
Portuguese: As reações adversas mais graves que poderão ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA) síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica graves, transformação em síndrome mielodisplásica ou em leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes a receber transplante alogénico da medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico ou crise das células falciformes em doentes com anemia falciforme.
Slovenian: sindrom kapilarne prepustnosti, hudo splenomegalijo/rupturo vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s SCN, GvHD pri bolnikih z alogensko presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih matičnih celic v periferno kri ter srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Portuguese: 5 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20 %).
Slovenian: Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Portuguese: 5 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml
Portuguese: - Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml de solução ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,8 ml de solução.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine.
Portuguese: Devido à possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (p. ex.: doses máximas do esquema preconizado), o doente pode apresentar um maior risco de trombocitopenia e anemia.
Slovenian: polnih odmerkov po predpisani shemi), je lahko bolnik bolj ogrožen zaradi trombocitopenije in anemije.
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90 % dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
Slovenian: bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
Portuguese: Ratiograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: É importante que contacte o seu médico imediatamente - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço dos lábios da face, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (koprivnica),
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Portuguese: Solução injetável/perfusão Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje:10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Portuguese: Os agentes como o melfalano, carmustina (BCNU) e carboplatina, quando administrados durante períodos de tempo prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras poderão reduzir o rendimento das mesmas.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravil, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred poskusom izplavljanja krvotvornih matičnih celic, lahko zmanjša pričakovani donos teh celic, vendar pa je bilo ugotovljeno, da je uporaba melfalana, karboplatina ali BCNU skupaj s filgrastimom učinkovita pri izplavljanju krvnih matičnih celic.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solução ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solução.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MUI (5 μg) /kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
Slovenian: Idiopatična ali ciklična nevtropenija Priporočeni začetni odmerek je 0,5 milijona i.e. (5 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ratiograstim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ratiograstim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ratiograstim (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ratiograstim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ratiograstim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ratiograstim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ratiograstim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ratiograstim?
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com o Ratiograstim ou o Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Slovenian: Med prvim 21-dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Ratiograstim ali Neupogen, hudo nevtropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dneva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ratiograstim.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.