FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de poudre.
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium, voir rubrique 4.4.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
French: Fin de la période de conservation à température ambiante de 3 mois :
Swedish: Datum när 3-månaders förvaring i rumstemperatur har passerat:
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
French: Utiliser une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Swedish: Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredning.
French: Comment se présente ADYNOVI et contenu de l'emballage extérieur ADYNOVI est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
French: Figure 3
Swedish: Fig. 3
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
French: Début d'hémarthrose, de saignement d'un muscle ou de saignement buccal.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII était mesurée par le test de coagulation en une étape et par dosage chromogénique.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
French: Comment conserver ADYNOVI
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1 000 ou 2 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
French: Eau stérilisée pour préparations injectables
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
French: ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement).
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
French: Le tableau 1 ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie :
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg
French: Tableau 1 Guide pour la détermination de la posologie en cas d'épisode de saignement ou de chirurgie
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500 ou 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
French: 500 UI
Swedish: 500 IE
French: Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
French: La fraction PEG est conjuguée à l'octocog alfa pour augmenter sa demi-vie.
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III-anordningen.
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (< 6 ans) n = 14 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
French: Figure 1
Swedish: Fig. 1
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
French: Schéma
Swedish: Design
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
French: ADYNOVI dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette thermosoudée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
French: Solvant Eau stérilisée pour préparations injectables
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
French: - Les autres composants sont : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80 et eau stérilisée pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilit vatten för injektionsvätskor.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
French: Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Swedish: Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
French: Flacon de poudre et flacon de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Swedish: Injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
French: Retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en le tenant par les bords (Figure C).
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADYNOVI, informez-en immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: - rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
French: Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII humain recombinant pégylé présentant une demi-vie allongée.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète (Figure 3).
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
French: La dose médiane par perfusion nécessaire pour traiter les épisodes de saignement dans la population per protocole était de 32,0 (écart interquartile [EI] :
Swedish: Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
French: Instructions pour la reconstitution
Swedish: Anvisningar för beredning
French: Figure E
Swedish: Fig. E
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av inhibitorer.
French: Figure 2
Swedish: Fig. 2
French: Considérations liées aux excipients
Swedish: Överväganden avseende hjälpämnen
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ADYNOVI ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique pivotale prospective, multicentrique, en ouvert.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
French: Traitement des épisodes de saignement
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à l'autre, en raison d'une demi-vie du produit et d'une récupération différentes.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow (Figure E).
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen (Fig. E).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
French: Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT III-anordningen.
French: s.o.
Swedish: OBS!
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
French: La substance active d'ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé).
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
French: Hémorragie
Swedish: Blödning
French: Fixer une aiguille à ailettes à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
Swedish: Tris(hydroximetyl)aminometan Polysorbat 80
French: Glutathion
Swedish: Glutation
French: Après une période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Swedish: Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur.
French: Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
Swedish: Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
French: En un geste rapide, enfoncer le perforateur en plastique violet complètement dans le bouchon du flacon de poudre (Figure D).
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
French: L'EPAR complet relatif à Adynovi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Adynovi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Adynovi ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adynovi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
French: Autres informations relatives à Adynovi:
Swedish: Mer information om Adynovi
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Swedish: Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
French: Au cours de cette période, environ 38 % des patients (25 sur 66) n'ont présenté aucun épisode de saignement, et aucun des patients n'a développé d'anticorps contre Adynovi, ce qui aurait pu empêcher le médicament de fonctionner.
Swedish: Under denna period hade omkring 38 procent av patienterna (25 av 66) inga blödningsepisoder alls, och ingen av patienterna utvecklade antikroppar mot Adynovi, vilket kan få läkemedlet att sluta verka.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé en hémophilie.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Adynovi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Adynovi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Adynovi är större än riskerna och rekommenderade att Adynovi skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adynovi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La société qui commercialise Adynovi réalisera une étude afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Swedish: Företaget som marknadsför Adynovi kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
French: Environ 96 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une ou deux injections d'Adynovi.
Swedish: Omkring 96 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en eller två injektioner med Adynovi.
French: Pourquoi Adynovi est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Adynovi?
French: Environ 83 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles de saignement.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Adynovi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Adynovi hemma efter att de fått lämplig utbildning.
French: Adynovi ne doit pas être utilisé chez des patients hypersensibles (allergiques) au rurioctocog alfa pegol ou à la substance apparentée octocog alfa, ou encore à l'un des autres composants contenus dans le médicament, ni chez des patients souffrant d'allergies connues aux protéines de souris ou de hamster.
Swedish: Adynovi ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rurioktokog alfa pegol eller den relaterade substansen oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till patienter med känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
French: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Swedish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
French: Quels sont les bénéfices d'Adynovi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Adynovi har visats i studierna?
French: Dans une étude portant sur 138 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, 120 patients auxquels Adynovi avait été administré comme traitement préventif bihebdomadaire ont présenté, en moyenne, environ 4 épisodes de saignement par an, et 17 patients auxquels Adynovi avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté environ 43 épisodes de saignement par an.
Swedish: I en studie på 138 vuxna och ungdomar från 12 års ålder, hade 120 patienter som fick Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan omkring 4 blödningsepisoder om året, i genomsnitt, medan 17 patienter som fick Adynovi för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 43 blödningsepisoder om året.
French: Le principe actif d'Adynovi, le rurioctocog alfa pegol, agit dans le corps de la même façon que le facteur VIII humain.
Swedish: Den aktiva substansen i Adynovi, rurioktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Adynovi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Adynovi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 66 enfants âgés de moins de 12 ans, Adynovi a été administré à tous les patients comme traitement préventif bihebdomadaire pendant près de six mois.
Swedish: I den andra studien på 66 barn under 12 års ålder, fick alla patienter Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan i omkring 6 månader.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif d'Adynovi (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Adynovi (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.