FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evra actúa como la píldora, modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Romanian: Evra acționează asemenea pilulei, modificând echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, modificând mucusul cervical și subțiind endometrul (mucoasa uterului).
Spanish: Evra contiene dos principios activos: la norelgestromina (6 mg) y el etinilestradiol (600 microgramos).
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo actúa Evra?
Romanian: Cum acționează Evra?
Spanish: Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
Romanian: Evra este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan migraña con aura (experiencia visual o sensorial anómala), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anómalo en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care suferă de migrene cu aură (experiențe vizuale sau alte experiențe senzoriale neobișnuite), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
Spanish: Los principios activos de Evra son dos hormonas, el etinilestradiol (un estrógeno) y la norelgestromina (un gestágeno).
Romanian: Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
Spanish: Evra no debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido coágulos de sangre en las venas o arterias, incluido un infarto cerebral o un ataque al corazón, o a mujeres con factores que las pongan en riesgo de tener coágulos de sangre (como una hipertensión grave, diabetes que afecte a los vasos sanguíneos, altos niveles de colesterol o un historial familiar de trombosis).
Romanian: Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
Spanish: ¿Cómo se usa Evra?
Romanian: Cum se utilizează Evra?
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
Romanian: Evra este versiunea sub formă de plasture transdermic a „pilulei" (pilula contraceptivă orală combinată).
Spanish: Evra es un anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Romanian: Evra este un contraceptiv utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 de femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri) și ale cărui valori mai scăzute indică o contracepție mai eficace.
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
Romanian: În toate cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit EVRA, dintre care 12 au fost rezultatul unui „eșec al metodei" (când sarcina survine în ciuda folosirii corecte a contraceptivului).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Evra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El segundo y tercer parches no deberán aplicarse en la misma zona de la piel.
Romanian: Nu trebuie folosită aceeași regiune a pielii pentru doi plasturi consecutivi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Evra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
Romanian: Cinci sarcini au apărut la femei cu greutate peste 90 kg.
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Romanian: Numărul UE
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Spanish: Dosis
Romanian: Exalief
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MMM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Spanish: La dosis es la misma que para los adultos.
Romanian: Doza este aceeaşi ca la adulţi.
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
Romanian: Adulţi Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:
Spanish: QUÉ ES EXALIEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Spanish: Vía oral.
Romanian: Uz oral.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave.
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii.
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Romanian: • Incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21.04.2009
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Exalief.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Exalief.
Spanish: Vigilancia y prevención
Romanian: Monitorizarea şi prevenirea
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
Romanian: Doza la începerea tratamentului
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Romanian: Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Spanish: Niños Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
Romanian: Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
Romanian: Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: • Mala memoria u olvidos
Romanian: • Memorie slabă sau uitare
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani) Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de Exalief sobre las convulsiones generalizadas primarias.
Romanian: Nu a fost studiată influenţa Exalief asupra convulsiilor primare generalizate.
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Exalief a fin de evitar lesiones accidentales (caídas).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Exalief pentru a evita leziunile accidentale (căderile).
Spanish: No tome Exalief si:
Romanian: Nu luaţi Exalief dacă:
Spanish: A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă,codul ATC: N03AF04
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Romanian: • Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Spanish: Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
Romanian: Se recomandă suplimentarea acidului folic înaintea şi pe durata sarcinii.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza.
Spanish: Si toma más Exalief del que debiera
Romanian: Dacă luaţi mai mult Exalief decât trebuie
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru acetatul de eslicarbazepină.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia como reacción adversa en menos del 1% de los pacientes tratados con Exalief.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu Exalief.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Spanish: Deberán administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible deberá preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Romanian: Trebuie administrate doze minime eficace, iar ori de câte ori este posibil, trebuie preferată monoterapia, cel puţin în primele trei luni de sarcină.
Spanish: Método y vía de administración Trague el comprimido con un vaso de agua.
Romanian: Modul şi calea de administrare Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Romanian: Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu Exalief.
Spanish: Blíster de PVC/ALU
Romanian: Blister din PVC/Al
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Romanian: • Amorţeală în oricare parte a corpului
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
Romanian: • Pierderea în greutate şi stare de sănătate generală alterată (caşexie)
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Romanian: Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Exalief, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Exalief sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Spanish: • Empeoramiento de las convulsiones
Romanian: • Înrăutăţirea convulsiilor
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Romanian: Vezi pct. ‘Folosirea altor medicamente' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
Spanish: Deberá revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Romanian: Necesitatea aplicării unui tratament antiepiletic trebuie revizuită atunci când femeia intenţionează să rămână gravidă.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Exalief puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Exalief poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitate).
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
Romanian: • suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Spanish: En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hiponatremia este asimptomatică, cu toate acestea, poate fi însoţită de simptome clinice cum ar fi agravarea convulsiilor, confuzie, scăderea stării de conştienţă.
Spanish: • No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Exalief, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Romanian: • Nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Exalief, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
Spanish: Povidona K 29/32
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Romanian: S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, deberá reevaluarse cuidadosamente el uso de Exalief.
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Exalief trebuie reevaluată cu grijă.
Spanish: Por lo tanto, siempre que sea posible se deberá estudiar a los sujetos de origen étnico thai y chino Han para detectar la presencia de este alelo antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Romanian: De aceea, ori de câte ori acest lucru este posibil, subiecţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
Romanian: • Creşterea cantităţii de urină produse în timpul nopţii
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
Romanian: • Bătăi ale inimii mai accelerate, mai rare sau neregulate
Spanish: • Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Romanian: • Tensiune arterială mare sau mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a interacţiunii, trebuie acordată atenţie specială monitorizării INR în primele săptămâni după începerea sau după întreruperea tratamentului concomitent cu warfarină şi acetat de eslicarbazepină.
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Romanian: • Modificări ale unghiilor sau pielii (de exemplu piele roşie)
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Por lo tanto, deberá advertirse a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Spanish: Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Exalief con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a Exalief cu oxcarbazepina deoarece aceasta poate produce expunerea excesivă la metaboliţii activi.
Spanish: En consecuencia, deberá vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y deberá considerarse el tratamiento pertinente.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Romanian: Femeilor care este posibil să rămână gravide sau care sunt în perioada fertilă trebuie să li se acorde consiliere de către specialişti.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Exalief.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Exalief.
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu prelungirea intervalului PR (de exemplu bloc AV, sincopă, bradicardie).
Spanish: • Alteraciones del olfato y/o el gusto
Romanian: • Tulburări ale mirosului şi/sau gustului
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Exalief.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Exalief.
Spanish: Palpitaciones, bradicardia, bradicardia sinusal
Romanian: Palpitaţii, bradicardie, bradicardie sinusală
Spanish: La unión de la eslicarbazepina a proteínas plasmáticas es relativamente baja (<40%), y es independiente de la concentración.
Romanian: Legarea eslicarbazepinei de proteinele din plasmă este relativ mică (<40%) şi nu depinde de concentraţie.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Romanian: Tratamentul cu multiple medicamente antiepileptice poate fi asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale faţă de monoterapie şi de aceea este important să se practice monoterapia ori de câte ori acest lucru este posibil.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).