FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
English: • sickness,
Icelandic: • höfuðverkur,
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
English: There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir bevacízúmab við ábendingunum krabbamein í ristli, endaþarmi, brjóstum, lungum, eggjastokkum, eggjaleiðurum, lífhimnu, leghálsi eða nýrum hjá börnum.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með Avastin og erlótiníbi er hafin á að kanna hvort stökkbreytingar eru í EGFR.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Útlit Avastin og pakkningastærðir
English: No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years)
Icelandic: Ekki varð vart við aukna tíðni annarra aukaverkana, að meðtöldu rofi á maga og þörmum, sáragræðslukvillum, hjartabilun og blæðingu hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) sem fengu Avastin samanborið við þá sem voru ≤ 65 ára og fengu meðferð með Avastin.
English: The primary endpoint was progression-free-survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms, en meðal aukaendapunkta voru hlutlægt svörunarhlutfall og heildarlifun.
English: % pts with objective response p-value
Icelandic: % sjúklinga með hlutlæga svörun p-gildi
English: Thromboembolism (venous)
Icelandic: Hettuglas (órofið)
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: stigs vandamál við að sár gréru hjá allt að 1,1% sjúklinga sem fengu Avastin samanborið við allt að 0,9% sjúklinga í samanburðarhópum (NCI-CTCAE, 3. útg.).
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Avastin er 15 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni á 3 vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
English: Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Icelandic: 2% mun miðað við samanburðarhóp í klínískum rannsóknum fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi
English: In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Icelandic: á Avastin varð vart við hjartabilun við allar tegundir krabbameins sem rannsakaðar hafa verið fram að þessu, en hún kom aðallega fram hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram þegar Avastin er sprautað beint í auga (ósamþykkt notkun):
English: Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar með sjúkdóm á stigi III þar sem hluti æxlis hafði verið fjarlægður með skurðaðgerð
English: The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms, en lengd heildarlifunar var einn af aukaendapunktum rannsóknarinnar.
English: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Icelandic: Tópótekan+Paklítaxel borið saman við Cisplatín+ Paklítaxel
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 16 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 16 ml 400 mg/16 ml
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Icelandic: á Avastin (sáust hjá allt að 5% sjúklinga sem fengu bevacízúmab).
English: Radiotherapy
Icelandic: LYFJAFORM
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknunum PACCE og CAIRO-2, á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, benda til þess að notkun einstofna EGFR-mótefnisins panitumumab, samhliða bevacizumab og annarri krabbameinslyfjameðferð, tengist minni lifun án framvindu sjúkdóms og/eða heildarlifun, og að notkun einstofna EGFR-mótefnisins cetuximab, samhliða bevacizumab og annarri krabbameinslyfjameðferð, tengist auknum eituráhrifum borið saman við bevacizumab og aðra krabbameinslyfjameðferð eingöngu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
English: Efficacy results for study JO25567
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn JO25567 Erlótíníb N = 77#
English: • MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Icelandic: Í MO22224-rannsókninni var lagt mat á verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt paklítaxeli, tópótekani eða pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum hjá sjúklingum með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum og frumkomið krabbamein í lífhimnu sem var ónæmt fyrir platínusamböndum.
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Icelandic: Meltingarfæra- og leggangafistlar í GOG-0240 rannsókninni Í rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum var tíðni meltingarfæra- og leggangafistla 8,3% hjá sjúklingum sem fengu Avastin en 0,9% hjá samanburðarsjúklingum, en allir þessir sjúklingar höfðu áður fengið geislameðferð á grindarholssvæði.
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Icelandic: Prótein í þvagi (sjá kafla 4.4)
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Icelandic: Aukagreiningar á lifun án versnunar sjúkdóms, byggðar á mati á svörun þeirra sem voru í meðferð, staðfestu að marktækt betri klínískur ávinningur hefði náðst hjá sjúklingum sem fengu Avastin (greiningar má sjá í töflu 7) og kemur það heim og saman við þann tölfræðilega marktæka ávinning sem vart varð við í úrtaksgreiningunni.
English: • CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Icelandic: Fimm lotur af Avastin (15 mg/kg á þriggja vikna fresti, hófst í meðferðarlotu 2) ásamt carboplatíni (AUC 6) og paklítaxeli (175 mg/m2) í 6 meðferðarlotum, fylgt eftir með lyfleysu einni sér þannig að heildarmeðferðarlengd var 15 mánuðir.
English: Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Icelandic: Fistlar utan meltingarvegs (sjá kafla 4.8)
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Icelandic: Meirihluti þeirra fékk samhliða eða hafði áður fengið meðferð með bisfosfónötum í bláæð, sem er þekktur áhættuþáttur fyrir beindrepi í kjálka.
English: Chemotherapy + Avastin (n=227)
Icelandic: + Avastin (n=227)
English: Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Icelandic: Avastin er einnig notað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Overall response rate Rate (percent)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (prósent)
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi (mánuðir) Áhættuhlutfall
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Icelandic: • verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,
English: Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
Icelandic: Slík viðbrögð voru algeng í sumum klínískum rannsóknum
English: • Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
Icelandic: sýking eða bólga í auganu sjálfu, • rauð augu, litlar agnir eða blettir fyrir augum, augnverkur,
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
Icelandic: Miðgildis heildarlifun (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
English: • GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Icelandic: Í GOG-0213-rannsókninni var lagt mat á verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt carboplatíni og paklítaxeli, sem fylgt var eftir með einlyfjameðferð með bevacízúmabi, hjá sjúklingum með endurkomið þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu, sem var næmt fyrir platínusamböndum.
English: Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Icelandic: öryggisupplýsingar benda til þess að tilvik smávægilegra slímu- og húðarblæðinga (t.d. blóðnasir) geti verið skammtaháð.
English: What Avastin contains
Icelandic: Avastin inniheldur
English: b 10 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: 10 mg/kg í æð á 2 vikna fresti.
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Icelandic: Þau blæðingartilvik sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum hafa aðallega verið æxlistengd blæðing (sjá hér að aftan) og minni háttar blæðing á húð og slímhúðum (t.d. blóðnasir).
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Icelandic: Heilablóðfall Yfirlið Svefndrungi Höfuðverkur
English: Wound healing complicationsb,d,
Icelandic: Vandamál við sáragræðslub,d
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna styrk frumgreiningar á lifun án framvindu sjúkdóms sem sýnd er í töflu 18.
English: p-value (Chi-squared Test) Kaplan-Meier estimates
Icelandic: Kaplan-Meier mat
English: Progression-free survival (PFS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Icelandic: Fimm lotur af Avastin (15 mg/kg á þriggja vikna fresti, hófst í meðferðarlotu 2) ásamt carboplatíni (AUC 6) og paklítaxeli (175 mg/m2) í 6 meðferðarlotum, fylgt eftir með Avastin (15 mg/kg á þriggja vikna fresti) einu sér þannig að heildarmeðferðarlengd var 15 mánuðir.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Icelandic: Að auki var aðalendapunkturinn metinn af óháðri matsnefnd.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga endurheimti virkni eggjastokka eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Icelandic: Í töflu 2 eru alvarlegar aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni.
English: The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
Icelandic: Skammturinn af Avastin fer eftir líkamsþyngd og þeirri gerð krabbameins sem meðhöndla á. Ráðlagður skammtur er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eða 15 mg á hvert kíló líkamsþyngdar sjúklings.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Icelandic: Þriðji hópurinn með 110 sjúklingum fékk 5-FU/FA í einni hraðri inndælingu
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Icelandic: Hætta á meðferð alfarið hjá sjúklingum sem fá segareksáföll í slagæðum.
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Icelandic: • stífla í bláæðum í fótleggjum af völdum blóðtappa,
English: A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg every 2 weeks).
Icelandic: 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg á 2 vikna fresti).
English: Anaemia, Lymphopenia
Icelandic: Blóðleysi, Eitilfrumnafæð
English: Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Icelandic: fengu ýmsar ótilgreindar krabbameinsmeðferðir eftir rannsóknina, að meðtöldum æxlishemjandi lyfjum, en það getur hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
English: • constipation,
Icelandic: • hægðatregða,
English: Hypertension (see section 4.4)
Icelandic: Sáragræðsla (sjá kafla 4.4)
English: Pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: Þungun (sjá kafla 4.6)
English: Table 16 Efficacy results from study GOG-0218
Icelandic: Tafla 16 Niðurstöður varðandi verkun úr GOG-0218 rannsókninni Lifun án framvindu sjúkdóms
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratiob
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun Miðgildi (mánuðir) 95% öryggismörk Áhættuhlutfallb
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi Levkóvorín á 1. og 2. degi 5- flúoróúracíl hleðsluskammtur í bláæð/innrennsli, hvort um sig á 1. og 2. degi
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir á augu, bæði stök tilvik og fleiri tengd tilvik, eftir að Avastin, sem blandað er úr hettuglösum sem ætluð eru til lyfjagjafar í æð hjá krabbameinssjúklingum, er notað með ósamþykktum hætti í glerhlaup.
English: Study MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Icelandic: Í MO22224-rannsókninni var lagt mat á verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð við endurkomnu þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðurum og frumkomnu krabbameini í lífhimnu sem var ónæmt fyrir platínusamböndum.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Icelandic: Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð strax á eftir levkóvoríni.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í bláæð eftir þynningu
English: Elimination
Icelandic: Greining
English: Arthralgia
Icelandic: Lystarleysi
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Icelandic: Avastin er ekki ætlað til notkunar í glerhlaup.
English: • blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Icelandic: • stífla í slagæðum af völdum blóðtappa,
English: Gastrointestinal perforationb,d,
Icelandic: Götun á meltingarvegib,d
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum (GOG-240 rannsóknin) var tilkynnt um blæðingar af alvarleikastigi 3-5 hjá allt að 8,3% sjúklinga sem fengu
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Icelandic: Ekki voru tengsl milli aldurs og lyfjahvarfa bevacízúmabs að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
English: Epistaxis Cough
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Icelandic: Aukin hætta er á fistlamyndun hjá sjúklingum við Avastin meðferð.
English: 2 Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknar Greining á lifun án framvindu sjúkdóms að mati rannsakanda, gögn fram til 30. nóvember 2010
English: • CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Icelandic: Fimm lotur af lyfleysu (hófst í meðferðarlotu 2) ásamt carboplatíni (AUC 6) og paklítaxeli (175 mg/m2) í 6 meðferðarlotum, fylgt eftir með lyfleysu einni sér þannig að heildarmeðferðarlengd var 15 mánuðir.
English: Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Icelandic: Tafla 19 Niðurstöður varðandi lifun án framvindu sjúkdóms1 í BO17707 (ICON7)
English: Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg q 3 weeks
Icelandic: Carboplatín (AUC5) og paklítaxel (175 mg/m2 í bláæð) ásamt Avastin (15 mg/kg)
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Icelandic: 3.-5. stigs atvik komu fram hjá allt að 2,3% sjúklinga sem fengu
English: Hypertension (see section 4.8)
Icelandic: Háþrýstingur (sjá kafla 4.8)
English: 2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Icelandic: 2 Sjúklingar og hlutfall sjúklinga þar sem besta heildarsvörun var staðfest alger svörun (CR) eða staðfest hlutasvörun (PR); hlutfall var reiknað út frá sjúklingum sem voru með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar 95% öryggismörk fyrir tvíkostagreiningu með einu sýni (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper 4 U.þ.b.
English: Comparison Other Factor
Icelandic: Aðrir þættir
English: • a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Icelandic: • heilakvilli, meðal einkenna eru flog (kast), höfuðverkur, ringlun og breytingar á sjón
English: Foetal abnormalitiesa,c
Icelandic: Óeðlileg fóstura,c
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á öllum ábendingum var heildartíðni á NCI-CTCAE, 3. útg.
English: • E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
Icelandic: á 2 vikna fresti ásamt levkóvoríni og hleðsluskammti af 5-flúoróúracíli, síðan 5-flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4) hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab.
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Icelandic: NE = Náðist ekki.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
English: Method and route of administration
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka:
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
Icelandic: sambærilegrar tíðni milli meðferðarhópa í klínískum rannsóknum, (með a.m.k. 10% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 1-5 eða a.m.k. 2% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 3-5),
English: Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Icelandic: Rof á maga og þörmum (sjá kafla 4.4).
English: Not censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value
Icelandic: Miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Icelandic: e Endaþarms-leggangafistlar eru algengustu fistlar í flokki meltingarfæra- og leggangafistla.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Icelandic: Læknirinn á að gefa ráð varðandi notkun getnaðarvarna meðan á meðferð með Avastin stendur og í a.m.k.
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Icelandic: Áhættuhlutfall er reiknað með ólagskiptri Cox aðhvarfsgreiningu
English: Placebo+ C/G (n=242)
Icelandic: Lyfleysa+ C/G (n = 242)
English: Placebo + C/G (n = 242)
Icelandic: Lyfleysa + C/G (n = 242)
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Icelandic: Paklítaxel 175 mg/m2 í bláæð á 3 klukkustundum á degi 1 og tópótekan 0,75 mg/m2 í bláæð á
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Icelandic: á Avastin meðferð hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Icelandic: Aukningin í heildarlifun, aðalendapunktinum, um 2 mánuði var þó ekki marktæk
English: • an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
Icelandic: þembutilfinning, svartar og tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum eða blóðug uppköst),
English: Diluted medicinal product
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Congestive heart failure (CHF) (see section 4.8)
Icelandic: Hjartabilun (sjá kafla 4.8)
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: Avastin ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við < 1% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér (NCI-CTCAE, 3. útg.).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)a,b