FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka niiden koirien määrä, jotka eivät saaneet kohtauksia, oli Pexionryhmässä pienempi kuin fenobarbitaaliryhmässä, joidenkin koirien kohtaukset saatiin Pexionilla hyvin hallintaan.
Romanian: Deși procentajul câinilor care nu au mai avut crize convulsive a fost mai mic în cazul administrării Pexion decât în cazul fenobarbitalului, la unii câini boala a fost controlată bine cu Pexion.
Finnish: Pexionin tehoa ei ole osoitettu niiden koirien hoidossa, joilla on status epilepticus ja kohtausryppäitä.
Romanian: Nu a fost studiată eficacitatea Pexion în tratamentul câinilor cu status epilepticus și crize epileptice grupate.
Finnish: Epilepsian osalta Pexion-hoito olisi aloitettava annoksella 10 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Romanian: În cazul epilepsiei, tratamentul cu Pexion trebuie inițiat la o doză de 10 mg pe kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Finnish: Äänipelon hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat lyhytaikainen ataksia, ruokahalun lisääntyminen ja letargia (energian puute).
Romanian: În cazul fobiei de zgomote, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pexion (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt ataxie de scurtă durată, creșterea poftei de mâncare și letargie (lipsă de energie).
Finnish: Pexion-hoitoa saaneista 104 koirasta 64 prosentilla vaste oli hyvä tai erinomainen, kun taas lumelääkeryhmän 122 koirasta tällainen vaste saavutettiin 25 prosentilla omistajien ilmoitusten mukaan.
Romanian: Efectul a fost bun sau excelent la 64 % din cei 104 câini tratați cu Pexion, față de 25 % din cei 122 de câini care au primit un preparat inactiv (placebo), conform declarațiilor proprietarilor.
Finnish: Siksi Pexionia ei saa käyttää ensisijaisena lääkkeenä niiden koirien hoidossa, joilla on kohtausryppäitä (sarja peräkkäin ilmaantuvia kohtauksia) tai status epilepticus (pitkittyneitä kohtauksia).
Romanian: Prin urmare, Pexion este contraindicat ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate (o serie de crize convulsive care se succed la intervale scurte de timp) și cu status epilepticus (crize convulsive continue).
Finnish: Neljännes koirista (25 prosenttia) ei reagoinut Pexion-hoitoon, vaan niillä kohtausten määrä pysyi ennallaan tai lisääntyi.
Romanian: 25 % din câini nu au răspuns la tratamentul cu Pexion și au avut același număr sau un număr mai mare de crize convulsive.
Finnish: Miten Pexion vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Pexion?
Finnish: Pexionin vaikuttava aine imepitoiini on epilepsia- ja ahdistuslääke.
Romanian: Substanța activă din Pexion, imepitoina, este un medicament antiepileptic și împotriva anxietății.
Finnish: Toisessa vaikutuksia epilepsiaan koskeneessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja johon osallistui 151 koiraa, 12 viikon pituinen Pexion-hoito, jossa käytettiin kiinteää annosta (30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä), johti siihen, että 21 prosenttia koirista (21 koiraa 99:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu de teren efectuat în SUA, care a analizat efectele asupra epilepsiei și care a implicat 151 de câini, tratamentul cu Pexion timp de 12 săptămâni, în doză fixă de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi, a avut ca rezultat eliminarea crizelor convulsive generalizate la 21 % dintre câini (21 din 99), comparativ cu 8 % (4 din 52) dintre câinii care au primit un preparat inactiv.
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, joka koski vaikutuksia äänipelkoon, tutkittiin 3 päivän pituisen Pexion-hoidon, jossa annos oli 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä, tehoa uudenvuodenaaton ilotulitusten aikana koirilla, joilla oli diagnosoitu äänipelko.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra fobiei de zgomote, eficacitatea tratamentului de 3 zile cu Pexion în doză de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi a fost investigată în timpul artificiilor din ajunul Anului Nou la câini diagnosticați cu fobie de zgomote.
Finnish: Pexionia ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
Romanian: Pexion este contraindicat la câinii cu insuficiență hepatică, renală sau cardiacă gravă.
Finnish: Pexionin vaikuttava aine on imepitoiini.
Romanian: Pexion conține substanța activă imepitoină.
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Pexionin vaikutuksia epilepsiaan, Pexion vähensi yleistyneitä kohtauksia keskimäärin 2,3:sta 1,1:een kuukaudessa 20 viikon pituisen hoidon jälkeen, kun käytetty annos oli 10-30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra epilepsiei, Pexion în doză de 1030 mg/kg de greutate corporală administrat de două ori pe zi a redus numărul mediu de crize convulsive generalizate de la 2,3 la 1,1 pe lună în urma unui tratament de 20 de săptămâni, comparativ cu o reducere de la 2,4 crize convulsive la 1,1 pe lună după administrarea de fenobarbital (un alt medicament antiepileptic).
Finnish: Pexionilla hoidettujen koirien ahdistuneisuusasteikolla mitatut pistemäärät olivat myös alemmat kuin lumelääkeryhmän koirilla.
Romanian: De asemenea, câinii tratați cu Pexion au înregistrat scoruri de anxietate mai mici decât cei din grupul care a primit placebo.
Finnish: GABA on aine, joka vähentää aivojen sähköistä toimintaa.
Romanian: Imepitoina activează parțial receptorii neurotransmițătorului GABA, o substanță care reduce activitatea electrică de la nivelul creierului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pexionin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pexion, citiți prospectul.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Finnish: Kaikista haittavaikutusepäilyistä tulee ilmoittaa kansallisten raportointivaatimusten mukaisesti <Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Faptul că toate reacţiile adverse suspectate trebuie raportate în conformitate cu cerinţele naţionale de raportare
Finnish: :n paikallinen nimi ja osoite> tulee ilmoittaa etenkin, jos potilaalla esiintyy kouristuksia, kouristuskohtauksia, nekrotisoivaa enterokoliittia, kofeiinivieroituksen merkkejä tai oireita, lääketieteellisesti poikkeavaa painonnousun hidastumista tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja niiden epäillään liittyvän kofeiinisitraatin käyttöön.
Romanian: - Mai ales dacă se suspectează că convulsiile, crizele epileptogene, enterocolita necrozantă, simptomele şi semnele de abstinenţă la cafeină, scăderea în greutate a copilului, anormală din punct de vedere medical sau interacţiunile cu alte medicamente sunt asociate cu utilizarea citratului de cafeină, acestea trebuie aduse la cunoştinţa <a se introduce numele şi adresa locală a Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele membre vor conveni cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien ylimääräinen seuranta ja annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen riskitilanteissa, esimerkiksi keskosilla, joilla on o kolestaattinen hepatiitti o merkitsevä munuaisten vajaatoiminta o jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila o sydäntauti o ikää alle 28 raskausviikkoa ja/tai painoa alle 1 000 g, etenkin, jos lapsi saa parenteraalista ravitsemusta o samanaikaisesti käytössä lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan kofeiini metaboliaan
Romanian: - Faptul că medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei, iar cantităţile neutilizate rămase în fiolă trebuie aruncate - Faptul că poate fi necesară măsurarea concentraţiilor plasmatice iniţiale, datorită unui risc crescut de toxicitate dacă o Nou-născutul a fost tratat anterior cu teofilină o Mama a consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere sau de alăptare - Faptul că teofilina şi cafeina nu trebuie utilizate simultan - Faptul că, în cazul în care cafeina şi doxopramul se utilizează simultan, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape - Faptul că poate fi necesară monitorizarea suplimentară a concentraţiei plasmatice a cafeinei şi modificarea dozei în situaţiile cu risc, cum sunt nou născuţii prematuri: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei - Faptul că pot apărea tulburări cardiace (inclusiv aritmii) la nou-născuţii cu o boală cardiacă preexistentă
Finnish: 24 tunnin välein*
Romanian: La fiecare 24 de ore*
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ei saa käyttää samanaikaisesti.
Romanian: Aceste substanţe active nu trebuie utilizate în mod concomitent.
Finnish: 1010 Wien
Romanian: 1010 Viena
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Finnish: Ei tukea
Romanian: Nicio susţinere
Finnish: Hoidon optimikestoa ei ole selvitetty.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02/07/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/03/2014
Romanian: Data primei autorizări: 02/07/2009
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează
Finnish: Kofeiini ei nähtävästi pahenna aivojen hypoksiaa eikä sen aiheuttamia vaurioita, mutta kyseistä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Romanian: Cafeina nu pare să agraveze hipoxia cerebrală sau să exacerbeze leziunile rezultate, deşi această posibilitate nu poate fi exclusă.
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Soluţia diluată trebuie să fie limpede şi incoloră.
Finnish: Peyona sisältää natriumia
Romanian: Peyona conţine sodiu
Finnish: EU/1/09/528/002 1 ml ampullit EU/1/09/528/001 3 ml ampullit
Romanian: EU/1/09/528/002 fiole a 1 ml EU/1/09/528/001 fiole a 3 ml
Finnish: Kerran
Romanian: O dată
Finnish: Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Peyona trebuie utilizat cu precauţie.
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Miten Peyonaa käytetään
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona Cum să utilizaţi Peyona
Finnish: Käyttämättä jäänyttä määrää ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Romanian: Cantităţile rămase nu se vor păstra în vederea unei administrări ulterioare.
Finnish: Eniten raportoitiin sydänoireita (takykardiaa, mukaan lukien yksi yksittäinen arytmiatapaus).
Romanian: Au fost raportate cu preponderenţă tulburări cardiace (tahicardie, inclusiv un singur caz de aritmie).
Finnish: • jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä, sillä se sisältää vastasyntyneelle lapsellesi tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.
Finnish: Ylläpitoannoksia muutettiin viikoittain painon muutosten mukaisesti, ja ne voitiin antaa suun kautta, kun lapsi sieti täysin enteraalista ruokintaa.
Romanian: Dozele de întreţinere au fost ajustate săptămânal în funcţie de modificările survenite în greutatea corporală şi au putut fi administrate pe cale orală după ce copilul a început să tolereze alimentaţia exclusiv enterală.
Finnish: Vastasyntyneillä t1/2 on noin 3-4 vrk ja Ae noin 86 % (6 vrk kuluessa).
Romanian: La nou-născuţi, valoarea t1/2 este de aproximativ 3-4 zile iar valoarea Ae este de aproximativ 86% (în decurs de 6 zile).
Finnish: Kofeiiniyliannoksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu cafeină este, în principal simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: Harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta) - allergiset reaktiot
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) - reacţii alergice
Finnish: Kofeiinin käyttö
Romanian: Consumul de cafeină
Finnish: Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vd) keskiarvo lapsilla (0,8-0,9 l/kg) on hieman suurempi kuin aikuisilla (0,6 l/kg).
Romanian: (0,8-0,9 l/kg) este puţin mai mare decât la adulţi (0,6 l/kg).
Finnish: Ristitulosuhde (95 % lv)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Finnish: On myös näyttöä siitä, että kofeiini aiheuttaa herkille henkilöille takyarytmioita.
Romanian: Există dovezi conform cărora cafeina determină tahiaritmie la persoanele sensibile.
Finnish: Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
Romanian: Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.
Finnish: Kerro vauvan lääkärille
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră:
Finnish: * Aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Romanian: * Cu începere la 24 de ore după administrarea dozei de încărcare
Finnish: Kyseiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja saattavat vaatia plasman lääkepitoisuuksien mittaamista ja annoksen pienentämistä.
Romanian: Aceste efecte sunt dependente de doză şi pot necesita măsurarea concentraţiilor plasmatice şi reducerea dozei.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele.
Finnish: Kofeiinisitraattiannos (mg/kg)
Romanian: Doza de citrat de cafeină (mg/kg)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Älä käytä Peyonaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona Nu utilizaţi Peyona:
Finnish: Kofeiinin metabolia muuttuu 9 kk ikään mennessä samankaltaiseksi kuin aikuisilla (t1/2 = 5 tuntia ja Ae = 1 %).
Romanian: Începând cu vârsta de 9 luni, metabolizarea cafeinei se apropie de nivelul constatat la adulţi (t1/2 = 5 ore şi Ae = 1%).
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on aiheellista, sydäntoimintaa ja verenpainetta on seurattava tarkoin.
Romanian: Dacă este indicată această utilizare concomitentă, ritmul cardiac şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie.
Finnish: Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.
Romanian: În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
Romanian: Soluţie apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7.
Finnish: Providens d.o.o.
Romanian: z.o.o.
Finnish: Kyseistä rajaa voidaan kuitenkin muuttaa yksittäistapauksissa kliinisen arvion mukaan riippuen lapsen hoitovasteesta, hengityskatkosten jatkumisesta hoidosta huolimatta ja muista kliinisistä seikoista.
Romanian: Totuşi, în cazuri individuale, această limită poate fi revizuită pe baza aprecierii clinice, în funcţie de răspunsul la tratament, continuarea prezenţei episoadelor de apnee în ciuda tratamentului sau alte consideraţii clinice.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittelyssä tulee koko ajan noudattaa tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Romanian: Trebuie respectată cu stricteţe tehnica aseptică pe toată durata manipulării medicamentului, întrucât acesta nu conţine conservanţi.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat concomitent, prin aceeaşi linie intravenoasă, cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: Imeväisillä on ilmoitettu hoidon alussa tyroksiiniarvojen (T4) ohimenevää pienenemistä, mutta ilmiö korjautuu, kun hoitoa jatketaan.
Romanian: La începerea tratamentului la sugari, au fost înregistrate scăderi tranzitorii ale tiroxinei (T4), dar ele nu se menţin pe măsură ce tratamentul este continuat.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
Finnish: Aikuisilla lääkkeen sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on ilmoitusten mukaan keskimäärin noin 36 %.
Romanian: La adulţi, valoarea medie raportată a proporţiei de legare pe proteine plasmatice, in-vitro, este de 36%.
Finnish: Taustalla on esitetty olevan useita eri vaikutusmekanismeja, mm. (1) hengityskeskuksen stimulaatio, (2) hengityksen minuuttitilavuuden suureneminen, (3) hyperkapniakynnyksen aleneminen, (4) hyperkapniaa korjaavien reaktioiden voimistuminen, (5) luustolihastonuksen voimistuminen, (6) pallean väsymisen väheneminen, (7) aineenvaihdunnan nopeutuminen ja (8) hapenkulutuksen lisääntyminen.
Romanian: incluzând: (1) stimularea centrului respirator, (2) creşterea volumului respirator curent, (3) scăderea pragului de hipercapnie, (4) creşterea răspunsului la hipercapnie, (5) creşterea tonusului musculaturii scheletice, (6) scăderea oboselii diafragmatice, (7) creşterea ratei metabolice şi (8) creşterea consumului de oxigen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii ihmislääkekomitea CHMP:n (ja tarvittaessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten) kanssa terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan tiedotteen tekstistä ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille ja huolehtii tiedotteen toimittamisesta kaikille lääkäreille, joilla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta, joko ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa tai sen markkinoille tulon yhteydessä.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP va conveni cu CHMP (şi dacă este necesar cu autorităţile naţionale competente) asupra textului unei scrisori adresate membrilor personalului medical şi se va asigura că aceasta este pusă la dispoziţia tuturor medicilor cu experienţă în terapie intensivă pentru nou-născuţi înainte de, sau la lansarea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat membru.
Finnish: Kofeiinin ja doksapraamin samanaikainen käyttö voi tehostaa aineiden sydän- ja hengitystoimintaa ja keskushermoston toimintaa stimuloivaa vaikutusta.
Romanian: Utilizarea concomitentă a cafeinei şi doxapramului poate potenţa efectele lor stimulatoare asupra sistemului cardio-respirator şi sistemului nervos central.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 506 Peyonavalmisteella hoidettavaa keskoslasta, kerättiin turvallisuustiedot 31 hyvin ennenaikaisesti syntyneeltä lapselta, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață la 506 nou-născuţi prematur trataţi cu Peyona, au fost colectate date de siguranţă de la 31 de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică.
Finnish: Kuolemantapaukset ja vammautuminen suhteessa ventilaatiotukeen tutkimukseenottohetkellä
Romanian: Indicii pentru deces şi invaliditate în funcţie de subgrupul de susţinere respiratorie acordată la momentul intrării în studiu
Finnish: Valmistaja (erän vapauttaja)
Romanian: Fabricantul (eliberarea seriei)
Finnish: Kofeiini eliminoituu hitaasti tässä potilasryhmässä, joten annosta ei tarvitse pienentää hoidon lopettamisen yhteydessä.
Romanian: Datorită eliminării lente a cafeinei la această grupă de pacienţi, nu este nevoie de o reducere treptată a dozei la încetarea tratamentului.
Finnish: Miten Peyonaa käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Peyona
Finnish: Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
Romanian: Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti
Romanian: Enterocolita necrozantă
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
Romanian: Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri).
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.
Finnish: Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, aivovamma
Romanian: Iritabilitate, neastâmpăr, agitaţie,
Finnish: Hyvin ennenaikaisilla pikkukeskosilla kofeiinin puhdistuma ei riipu maksan toiminnasta.
Romanian: La nou-născuţii cu grad foarte mare de prematuritate, clearance-ul cafeinei nu depinde de funcţia hepatică.
Finnish: Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Peyona-hoitoa jatketaan.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Peyona.
Finnish: Annoksen sovittaminen ja seuranta
Romanian: Ajustarea şi monitorizarea dozelor
Finnish: Aivovammoja, kouristuksia ja kuuroutta havaittiin, mutta niitä esiintyi yleisemmin lumeryhmässä.
Romanian: Leziunile cerebrale, convulsiile şi surditatea au fost observate, dar au fost mai frecvente în grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Plasman kaliumja glukoosiarvoja tulee seurata ja hypokalemia ja hyperglykemia korjata.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de potasiu şi glucoză, iar hipokaliemia şi hiperglicemia trebuie corectate.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa ja 2-8 °C lämpötilassa.
Romanian: Compatibilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru un interval de timp de 24 de ore, la 25ºC şi la 2-8ºC.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule străine.