FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu STRENSIQ gydomiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija, įskaitant lipoatrofiją ir lipohipertrofiją (žr.
German: Strensiq darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Strensiq vartoti negalima
German: Alle Patienten begannen die Studie mit einer Dosis Asfotase alfa von 6 mg/kg pro Woche.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
German: Setzen Sie eine Nadel mit einem kleineren Durchmesser (z. B. 27G oder 29G) auf die gefüllte Spritze, drücken Sie diese mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie fest sitzt.
Lithuanian: , 27 arba 29G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
German: Studienbeginn waren, beendeten 69 Patienten die Studien und 11 brachen sie ab.
Lithuanian: 69 pacientai dalyvavo tyrimuose iki jų pabaigos ir 11 nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
German: Entsorgen Sie die Nadel mit der Schutzkappe in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Lithuanian: Išmeskite adatą su apsauginiu dangteliu į aštrių atliekų talpyklę.
German: Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
German: In der Fachliteratur sind Kalzifizierung des Auges (Bindehaut und Hornhaut) und Nephrokalzinose als Manifestationen der Hypophosphatasie beschrieben.
Lithuanian: Akių (junginės ir ragenos) kalkėjimas bei nefrokalcinozė kaip hipofosfatazijos simptomai nurodomi paskelbtoje literatūroje.
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, 0,5, 2 ir 3 mg/kg dozėmis tris kartus per savaitę vartojamos asfotazės alfa farmakokinetika atitiko farmakokinetiką pacientams vaikams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, taigi ji patvirtino patvirtintos 6 mg/kg per savaitę dozės vartojimą gydant suaugusius pacientus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje.
German: In die ursprüngliche Studie wurden 11 Patienten aufgenommen, von denen 10 in die Erweiterungsstudie eintraten und 9 die Erweiterungsstudie abschlossen.
Lithuanian: 11 pacientų buvo įtraukti į pradinį tyrimą ir 10 pacientų buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, 9 pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime iki jo pabaigos.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Asfotase alfa vor.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Asfotazės alfa perdozavimo patirties nėra.
German: Kohorte 1 (n = 3) der Studie erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 1 mg/kg subkutan in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
German: Es liegen auch einige Berichte über Fälle von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die mit Anzeichen und Symptomen von Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitalem Ödem und Schwindel verbunden waren.
Lithuanian: Taip pat aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, jie buvo susiję su pasunkėjusio kvėpavimo, dusulio pojūčio, patinimo aplink akis ir galvos svaigimo požymiais bei simptomais.
German: Schritt 2: Aufziehen der Strensiq-Lösung aus der Durchstechflasche
Lithuanian: 2 veiksmas: Strensiq tirpalo įtraukimas iš flakono
German: Setzen Sie eine Nadel mit größerem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
Lithuanian: , 25G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
German: Nephrolithiasis
Lithuanian: Nefrolitiazė
German: In einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung trat eine Nephrokalzinose bei 51,6 % der Patienten zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
Lithuanian: Atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, nefrokalcinozė pasireiškė 51,6 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų. Hipofosfatazija sergantiems pacientams rekomenduojama periodiškai ir pradinio įvertinimo metu atlikti akių tyrimus ir inkstų ultragarsinius tyrimus.
German: Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 x wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 x wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (1-79 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 76 mėnesiai (6,3 metų).
German: Die Anwendung von Asfotase alfa beeinflusst die Ergebnisse von Routinemessungen der Serumspiegel der alkalischen Phosphatase, wie sie in Kliniklabors durchgeführt werden und führt zu Messwerten der alkalischen Phosphatase-Aktivität im Serum von mehreren tausend Einheiten pro Liter.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokį savo kūdikio galvos formos pokytį, pasitarkite su gydytoju.
German: Gegebenenfalls kann eine zusätzliche Verabreichung von Kalzium und oralem Vitamin D erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Gali reikėti papildomai skirti kalcį ir geriamąjį vitaminą D.
German: Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 100 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 100 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
German: Die Ergebnisse für die Asfotase-alfa-Aktivität dürfen nicht auf die gleiche Weise interpretiert werden wie die Werte für die Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum, da sich diese Enzyme in ihren Merkmalen unterscheiden.
Lithuanian: Dėl fermentų charakteristikų skirtumų asfotazės alfa aktyvumo rezultatai neturi būti interpretuojami taip pat kaip šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo.
German: Alternative Tests (d. h. solche, die kein AP-konjugiertes Reportersystem verwenden) können bei Patienten, die mit Strensiq behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę Strensiq gydomiems pacientams atlikti kitus tyrimus (t. y., nenaudojant su ŠF konjuguotų modelinių genų sistemos).
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 12 mg asfotazės alfa (12 mg/0,3 ml).
German: Es bestand aber im den Verlauf der Studien kein einheitlicher Trend bei der Häufigkeit dieser Reaktionen zwischen Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden und Patienten, bei denen über den gesamten Studienverlauf keine Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo antikūnų prieš vaistą, pasireiškė reakcijų injekcijos vietoje (RIV) ir (arba) padidėjęs jautrumas, tačiau šių reakcijų dažnio laikui bėgant nuoseklios tendencijos tarp pacientų, kuriems kada nors buvo antikūnų prieš vaistą, ir pacientų, kuriems niekada nebuvo antikūnų prieš vaistą, nenustatyta.
German: Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Lithuanian: Adatai esant tirpale, traukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę.
German: Bei manchen Patienten traten die Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 1 Jahr oder auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, ji atsirado per pirmąsias 12 gydymo asfotaze alfa savaičių, kai kuriems pacientams reakcijos injekcijos vietoje išliko 1 ar daugiau metų po asfotazės alfa vartojimo pradžios.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 40 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 40 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
German: Eine Durchstechflasche enthält 28 mg Asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 28 mg asfotazės alfa (28 mg/0,7 ml).
German: Das Alter bei Einschluss in die Studie lag zwischen 6 und 12 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 10 und 18 Jahren.
Lithuanian: Amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 6 iki 12 metų, tyrimo pabaigoje amžius buvo nuo 10 iki 18 metų, 9 pacientams suėjo nuo 13 iki 17 metų tyrimo metu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg asfotazės alfa (40 mg/1 ml).
German: Sehr häufig
Lithuanian: Dirglumas dažnas
German: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje pacientams ir globėjams turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija: Įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl galimos vaistinio preparato vartojimo klaidų rizikos ir reakcijų injekcijos vietoje, susijusių su Strensiq vartojimu
German: Wenn mehr als 1 ml erforderlich ist, können mehrere Injektionen gleichzeitig gegeben werden.
Lithuanian: Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaistinio preparato tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, tuo pat metu galima atlikti kelias injekcijas.
German: Fünf dieser 7 Patienten erreichten einen radiologischen RGI-C Score ≥ 2.
Lithuanian: Penkiems iš 7 pacientų buvo pasiekti ≥ 2 balai pagal bendro radiografinio pokyčių vertinimo skalę (angl.
German: Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche
Lithuanian: Injekcijai naudojamo flakono tipas
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų yra eritema / raudonis, pireksija / karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, skausmas, sustingimas / šaltkrėtis, burnos hipestezija, galvos skausmas, raudonis, tachikardija, kosulys ir anafilaksijai būdingi požymiai bei simptomai (žr.
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar teikiant medicinos pagalbą namie būtina tolesnio vartojimo priežiūra ir skubus gydymas.
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 18 mg asfotazės alfa (18 mg/0,45 ml).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
Lithuanian: Tarp šių simptomų buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai dažnas
German: Nach Schätzungen soll sie die pharmakokinetische Exposition insgesamt um weniger als 20 % senken.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis asfotazės alfa farmakokinetikai laikui bėgant kito dėl imunogeniškumo priklausymo nuo laiko, apskaičiuota, kad bendrai imunogeniškumas sumažina farmakokinetikos ekspoziciją mažiau nei 20 %.
German: Strensiq hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Strensiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: - 2 Patienten benötigten eine invasive Atemunterstützung und bei 1 Patient musste seine nicht-invasive Atemunterstützung fortgesetzt werden.
Lithuanian: - 2 pacientams buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija ir 1 pacientui buvo toliau taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija, visi 3 pacientai mirė, jiems buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (nuo 1 iki > 84 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 79 mėnesiai (6,6 metų).
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Asfotase alfa durchgeführt.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche fest und führen Sie die Nadel durch die sterile Gummidichtung und in die Durchstechflasche ein.
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir flakoną, per sterilų guminį dangtelį įkiškite adatą į flakoną.
German: Wie ist Strensiq anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas; natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
German: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 100 mg asfotazės alfa.
German: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
German: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo.
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Lithuanian: Tikėtina, kad kuo didesnis bus kūno svoris, tuo didesnė bus farmakokinetikos ekspozicija.
German: Die Schätzungen des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 5,66 (2,76; 11,6) l bzw. 44,8 (33,2; 60,5) l. Die Schätzungen für die zentrale und periphere Clearance für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 15,8 (13,2; 18,9) l/Tag bzw. 51,9 (44,0; 61,2) l/Tag.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
German: Das mittlere (SD) Osteoidvolumen / Knochenvolumen betrug 11,8 (5.9) % bei der Ausgangsuntersuchung und 8,6 (7,2) % in Woche 24
Lithuanian: - Vidutinis (SN) osteoidinių audinių storis buvo 12,8 (3,5) µm pradinio įvertinimo metu ir 9,5 (5,1) µm 24 savaitę - Vidutinis (SN) osteoidinių audinių tūris / kaulų tūris buvo 11,8 (5,9) % pradinio įvertinimo metu ir 8,6 (7,2) % 24 savaitę - Vidutinis (SN) mineralizacijos sulėtėjimas buvo 93 (70) dienos pradinio įvertinimo metu ir 119 (225) dienų 24 savaitę
German: Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 40 mg asfotazės alfa.
German: • Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor.
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 80 mg asfotazės alfa (80 mg/0,8 ml).
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte yra oro burbuliukų.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Nadel auf die Spritze zur Injektion 1.
Lithuanian: 3 veiksmas: injekcinės adatos uždėjimas ant švirkšto 1. Ištraukite adatą iš flakono ir vėl uždenkite adatą apsauginiu dangteliu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Strensiq beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Strensiq
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,8 ml Lösung und 80 mg Asfotase alfa (100 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,8 ml tirpalo ir 80 mg asfotazės alfa (100 mg/ml).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Fettpolster oder Abnahme des Fettgewebes unter der Hautoberfläche, verminderte Hautpigmentierung (Hypopigmentierung) und/oder Schwellung)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą, riebalų guzelius arba sumažėjusį riebalinio audinio kiekį ant odos paviršiaus, odos hipopigmentaciją (pašviesėjusią odos sritį) ir (arba) patinimą) Karščiavimas (pireksija), dirglumas
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis aplinkybėmis.
German: Anhang IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter "außergewöhnlichen Umständen"
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo išimtinėmis aplinkybėmis
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
German: Weitere Informationen über Striascan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Striascan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) šioms ligoms diagnozuoti:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Striascan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Striascan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: • Demenz (Verlust geistiger Fähigkeiten).
Lithuanian: • demencijai (silpnaprotystei).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Striascan ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Striascan vartojimą?
German: Striascan (Ioflupan (123I))
Lithuanian: Striascan (joflupanas (123I))
German: Da Striascan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Striascan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Weitere Informationen über Striascan
Lithuanian: Kita informacija apie Striascan
German: Striascan wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Lithuanian: Striascan lėtai švirkščiamas į rankos veną ne trumpiau kaip 15-20 sekundžių.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Striascan vor.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Striascan kokybės tyrimų duomenis.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Striascan kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Striascan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Zwischen ein bis vier Stunden vor der Verabreichung von Striascan müssen die Patienten außerdem ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Iodtabletten, damit ihre Schilddrüse das in Striascan enthaltene Iod nicht aufnimmt.
Lithuanian: 1-4 valandas prieš Striascan injekciją pacientai taip pat turi vartoti kitą vaistą, pvz., jodo tabletes, kad skydliaukė neįsisavintų Striascan sudėtyje esančio radioaktyvaus jodo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Striascan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit DaTSCAN vergleichbar ist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Striascan yra panašus į DaTSCAN.