FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ivemend sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ivemend são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Comment Ivemend agit-il?
Portuguese: Como funciona Ivemend?
French: Il empêche une substance chimique présente dans le corps, appelée «substance P», de se fixer sur les récepteurs NK1.
Portuguese: Atua impedindo uma substância química que existe no organismo, denominada substância P, de se ligar aos recetores da NK1.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivemend, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ivemend, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Ivemend:
Portuguese: Outras informações sobre Ivemend
French: Chez l'adulte, Ivemend est administré en perfusion lente dans une veine le premier jour de la chimiothérapie.
Portuguese: Em adultos, Ivemend é administrado por perfusão lenta numa veia, no primeiro dia da quimioterapia.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 mois soumis à une chimiothérapie connue pour provoquer des nausées et des vomissements modérés ou sévères.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade submetidos a quimioterapia, conhecida por causar náuseas e vómitos moderados ou graves.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ivemend?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ivemend?
French: En bloquant ces récepteurs, Ivemend peut prévenir les nausées et les vomissements, qui se produisent souvent pendant et après une chimiothérapie.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, Ivemend pode prevenir as náuseas e os vómitos, que ocorrem frequentemente durante e após a quimioterapia.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ivemend, le 11 janvier 2008.
Portuguese: A 11 de janeiro de 2008, Ivemend recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Ivemend ne doit pas être utilisé en même temps que le pimozide (utilisé pour le traitement de maladies mentales), la terfénadine et l'astémizole (utilisés pour le traitement des symptômes de l'allergie) et le cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac).
Portuguese: Ivemend não deve ser utilizado em conjunto com pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais), terfenadina e astemizol (utilizados para o tratamento dos sintomas de alergia) e cisaprida (utilizada no alívio de certos problemas do estômago).
French: Qu'est-ce qu'Ivemend et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ivemend e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ivemend (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: élévation des taux d'enzymes hépatiques, maux de tête, hoquets, constipation, dyspepsie (brûlures d'estomac), perte d'appétit et fatigue (faiblesse physique ou lassitude).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ivemend (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são o aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dor de cabeça, soluços, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (azia), perda de apetite e fadiga (fraqueza ou cansaço).
French: Ivemend doit toujours être administré en association avec d'autres médicaments qui préviennent les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un «antagoniste 5HT3» (tel que l'ondansétron).
Portuguese: Ivemend deve ser sempre administrado em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT3 (como o ondansetrom).
French: Aperçu d'Ivemend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ivemend e porque está autorizado na UE
French: Une étude principale a montré qu'Ivemend était aussi efficace qu'Emend dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie, et ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Ivemend foi tão eficaz como Emend na prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a quimioterapia e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
French: Comment Ivemend est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ivemend?
French: Une étude principale incluant 2 000 patients atteints d'un cancer a montré qu'Ivemend était aussi efficace qu'Emend, un autre médicament approuvé pour la prévention des nausées et des vomissements.
Portuguese: Um estudo principal realizado em 2000 doentes com cancro demonstrou que Ivemend foi tão eficaz como Emend (outro medicamento aprovado para prevenir as náuseas e os vómitos).
French: Ivemend est un médicament destiné à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par les médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux.
Portuguese: Ivemend é um medicamento utilizado para prevenir as náuseas (enjoos) e os vómitos causados pela quimioterapia para o tratamento do cancro).
French: Le principe actif d'Ivemend, le fosaprépitant, est un «promédicament» de l'aprépitant, ce qui signifie qu'il est converti en aprépitant dans le corps.
Portuguese: A substância ativa de Ivemend, o fosaprepitant, é um pró-fármaco do aprepitant.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivemend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivemend.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ivemend, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ivemend, consulte o Folheto Informativo.
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2013
French: NR = Non rapportée
Portuguese: NR = Não Reportado
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
French: Différences (IC 95 %)
Portuguese: Diferenças (IC 95 %)
French: IVEMEND contient du sodium
Portuguese: IVEMEND contém sódio.
French: Les données de sécurité après administration du traitement de 3 jours IV/oral/oral ont également été incluses.
Portuguese: Os dados de segurança após a administração do regime de 3 dias IV/oral/oral também foram incluídos.
French: Autres médicaments et IVEMEND
Portuguese: Outros medicamentos e IVEMEND
French: ) dont les solutions de Hartman et de Ringer Lactate.
Portuguese: ), incluindo as Soluções de Hartman e Lactato de Ringer.
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement significatif.
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente importante.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
French: La sécurité et l'efficacité d'IVEMEND chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de IVEMEND em bebés com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas.
French: Dose 3 jours IV/IV/IV
Portuguese: População dose de 3 dias IV/IV/IV
French: Réponse complète† Phase retardée‡ Réponse complète† Total§
Portuguese: Resposta completa† Fase tardia‡ Resposta completa† Global§
French: Jeter toute solution restante et tout déchet.
Portuguese: Rejeite qualquer resto de solução e resíduos.
French: L'aprépitant se lie fortement aux protéines, avec une moyenne de 97 %.
Portuguese: O aprepitant tem uma forte ligação às proteínas, numa média de 97 %.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne seront normalement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC.
French: IVEMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
Portuguese: IVEMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
French: IVEMEND doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Portuguese: IVEMEND tem de ser reconstituído e depois diluído antes da administração.
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes et 184 enfants et adolescents.
Portuguese: O perfil de segurança do aprepitant foi avaliado em aproximadamente 6.500 adultos e 184 crianças e adolescentes.
French: Phase aiguë§§
Portuguese: Fase aguda§§
French: C] ont également été observés après l'administration d'une dose orale d'aprépitant marqué au [
Portuguese: C], foram também observados após a administração de uma dose oral de aprepitant-[
French: La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
Portuguese: O pó é reconstituído e diluído antes da utilização.
French: Interactions avec le CYP3A4
Portuguese: Interação com o CYP3A4
French: Comment conserver IVEMEND
Portuguese: Como conservar IVEMEND
French: Réponse complète Total
Portuguese: Resposta completa Global
French: Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements.
Portuguese: O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito.
French: Inverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
Portuguese: Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'irritation locale, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée et recommencée dans une autre veine.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de irritação local, a injeção ou perfusão deve ser interrompida e recomeçada noutra veia.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, mencionados na secção 6.6.
French: Les 2 premiers chiffres indiquent le mois ; les 4 chiffres suivants indiquent l'année.
Portuguese: Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é IVEMEND e para que é utilizado
French: L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.
Portuguese: O aspeto da solução reconstituída é o mesmo da do solvente.
French: Ne donnez pas IVEMEND aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, car IVEMEND n'a pas été étudié dans cette population.
Portuguese: Não dê IVEMEND a crianças com menos de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, pois este medicamento não foi estudado nesta população.
French: C], 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
French: Il semble donc que la transformation du fosaprépitant en aprépitant puisse également se produire dans de multiples tissus.
Portuguese: Assim, parece que a conversão de fosaprepitant em aprepitant pode ocorrer em múltiplos tecidos.
French: IVEMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: IVEMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.
Portuguese: A dose de dexametasona tem em consideração as interações com a substância ativa.
French: Edétate disodique (E386)
Portuguese: Edetato dissódico (E386)
French: Adultes La totalité du volume de la poche de perfusion préparée (150 mL) doit être administrée.
Portuguese: Adultos Deve ser administrado o volume total do saco de perfusão preparado (150 ml).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e anti-nauseosos, código ATC: A04AD12
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont généralement régressé à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'un traitement approprié.
Portuguese: Estas reações de hipersensibilidade têm geralmente respondido à descontinuação da perfusão e à administração da terapêutica apropriada.
French: Il n'a pas été pleinement établi que le fosaprépitant contribue à l'effet antiémétique global mais on ne peut écarter un rôle transitoire pendant la phase initiale.
Portuguese: Ainda não foi completamente caracterizada a contribuição do fosaprepitant para efeito antiemético global, mas não pode ser excluída uma contribuição transitória durante a fase inicial.
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se o aprepitant é excretado no leite humano.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, pode considerar-se "isento de sódio"
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d'utiliser IVEMEND.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IVEMEND.
French: Comment utiliser IVEMEND
Portuguese: Como utilizar IVEMEND
French: Si nécessaire, pour des volumes de moins de 150 mL, le volume calculé peut être transféré dans une poche de taille appropriée ou une seringue avant administration par perfusion.
Portuguese: Se necessário, para volumes inferiores a 150 ml, o volume calculado pode ser transferido para um saco com tamanho apropriado ou seringa antes da administração por perfusão.
French: IVEMEND 150 mg doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Portuguese: IVEMEND 150 mg deve ser administrado por via intravenosa e não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 7.
Portuguese: Na Tabela 7 é apresentado um resumo dos endpoints primários e secundários.
French: Il n'est pas recommandé de réitérer la perfusion chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Não se recomenda o recomeço da perfusão em doentes que apresentaram reações de hipersensibilidade.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ».
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado "antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)".
French: Tous les patients pédiatriques
Portuguese: Todos os doentes pediátricos
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: 12 - 17 ans
Portuguese: 12 - 17 anos de idade
French: Taille des conditionnements : 1 ou 10 flacons.
Portuguese: Dimensão das embalagens: 1 ou 10 frascos para injetáveis.
French: On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: Desconhece-se se IVEMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, évitez de conduire ou d'utiliser des machines après l'utilisation de ce médicament (Voir « Effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas após utilizar este medicamento (ver Efeitos secundários possíveis).
French: Le délai estimé jusqu'au premier vomissement est donné par la courbe de Kaplan-Meier sur la Figure 1.
Portuguese: O tempo estimado para a primeira emese é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 1.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à utiliser IVEMEND.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a utilizar IVEMEND.
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: IVEMEND não deve ser usado durante a gravidez, exceto se for estritamente necessário.
French: • le volume à administrer (mL) est égal à la dose recommandée (mg)
Portuguese: • Volume a administrar (ml) equivale à dose recomendada (mg)
French: Bien qu'une dose intraveineuse de 32 mg d'ondansétron ait été utilisée dans les études cliniques, celle-ci n'est plus la dose recommandée.
Portuguese: Embora em ensaios clínicos tenha sido usada uma dose de 32 mg de ondansetrom administrado por via intravenosa, esta já não é a dose recomendada.
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et IVEMEND ».
Portuguese: Para informações sobre contraceção, ver Outros medicamentos e IVEMEND.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fosaprepitant estão abaixo dos níveis quantificáveis no período de 30 minutos após finalização da perfusão.
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
Portuguese: O IVEMEND é incompatível com quaisquer soluções que contenham catiões divalentes (por ex., Ca
French: Le fosaprépitant ne semble pas interagir avec le transporteur P-glycoprotéine, comme le démontre l'absence d'interaction entre l'aprépitant oral et la digoxine.
Portuguese: O fosaprepitant não parece interagir com a glicoproteína-P transportadora, tal como demonstrado pela ausência de interação entre o aprepitant por via oral com a digoxina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IVEMEND
French: En outre, le fosaprépitant a subi une transformation rapide et pratiquement complète en aprépitant dans des préparations S9 d'autres tissus humains, y compris le rein, le poumon et l'iléon.
Portuguese: Além disso, o fosaprepitant sofreu uma conversão rápida e quase completa a aprepitant em preparações S9 de outros tecidos humanos, incluindo o rim, pulmão e íleon.
French: L'effet pharmacologique du fosaprépitant est attribué à l'aprépitant.
Portuguese: O efeito farmacológico do fosaprepitant é atribuído ao aprepitant.
French: La dexaméthasone doit également être administrée le soir de J3 et J4.
Portuguese: A dexametasona também deve ser administrada nas noites dos Dias 3 e 4.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par IVEMEND.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com IVEMEND.
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'a été observé.
Portuguese: Não houve efeitos relacionados com o tratamento no acasalamento, fertilidade ou sobrevivência embrionária/fetal e não houve alterações patológicas nos órgãos reprodutivos.
French: C], une prodrogue de l'aprépitant, ce qui indique une présence substantielle de métabolites au niveau du plasma.
Portuguese: C]-fosaprepitant, um pró-fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
French: L'administration intraveineuse chez les adultes est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 20-30 minutes.
Portuguese: A administração intravenosa em adultos ocorre preferencialmente por perfusão intravenosa durante 20-30 minutos.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite suivant : réponse complète dans les phases totale et retardée et absence de vomissements dans la phase totale.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes resultados compostos: resposta completa em ambas as fases global e tardia e ausência de emese na fase global.
French: Dexaméthasone : La dose orale de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de coadministration avec le fosaprépitant (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Dexametasona: A dose de dexametasona por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com fosaprepitant (ver secção 4.2).
French: Chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans), la dose recommandée d'IVEMEND est basée sur l'âge et le poids du patient.
Portuguese: Em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade), a dose recomendada de IVEMEND é baseada na idade e peso do doente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Aprépitant oral
Portuguese: Aprepitant oral
French: Une mort du tissu cutané (nécrose) s'est produite chez certaines personnes recevant ce type de médicaments dans le cadre de leur chimiothérapie.
Portuguese: Ocorreu morte de tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas a tomar este tipo de medicamento de quimioterapia.
French: Le fosaprépitant a été rapidement transformé en aprépitant lors d'incubations in vitro avec des préparations de foies humains.
Portuguese: O fosaprepitant foi rapidamente convertido em aprepitant em incubações in vitro com preparações de fígado humano.
French: Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o seu fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
French: Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
Portuguese: Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada.
French: † Réponse complète = pas de vomissements et pas d'utilisation d'un traitement de secours.
Portuguese: † Resposta completa = ausência de vómitos e sem utilização de terapia de recurso.
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Portuguese: IVEMEND deve ser administrado em associação a um corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o especificado nas tabelas seguintes.