FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation symptoms7, 12
Romanian: Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului, 12
English: 28 coated tablets 56 coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex, în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni) la 17,4% dintre pacienţi s-a produs o creştere de ≥7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Romanian: . Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
English: OLANZAPINE CIPLA tablets contain lactose.
Romanian: Comprimatele de OLANZAPINE CIPLA conţin lactoză.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Romanian: 1Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), tulburări de vorbire, scădere a frecvenţei cardiace, reştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare,incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), , constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor,tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Romanian: 14Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Romanian: • Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de
English: What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Romanian: Cum arată OLANZAPINE CIPLA şi conţinutul ambalajului OLANZEPINE CIPLA 2,5 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "2,5" pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă.
English: Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Romanian: Opadry II White care conţine: Hipromeloza (E464) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Poletilenglicol 3000
English: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK Tel: +44 (0)1372 461407
Romanian: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Marea Britanie
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat fimat conţine 161.3 mg lactoză monohidrat.
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Romanian: Mai puţin frecvente Rare Prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4)
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
English: Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Romanian: Dacă luaţi OLANZAPINE CIPLA în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
English: How to take OLANZAPINE CIPLA
Romanian: Cum se păstrează COMPRIMATELE FILMATE OLANZAPINE CIPLA
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Romanian: • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pharmadox Healthcare Limited
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Romanian: Blistere din aluminiu ambutisate la rece, în cutii conţinând 7, 28 sau 56 comprimate filmate.
English: EU/1/07/426/007, 7 coated tablets EU/1/07/426/008, 28 coated tablets EU/1/07/426/009, 56 coated tablets
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/426/007 7 comprimate filmate EU/1/07/426/008 28 comprimate filmate EU/1/07/426/009 56 comprimate filmate
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Poletilenglicol 6000
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4),
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Romanian: Blistere din aluminiu ambutisate la rece, în cutii conţinând 28 sau 56 comprimate filmate.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Romanian: OLANZEPINE CIPLA 7,5 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "OLZ 7,5" pe o parte şi "NEO" pe cealaltă
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapine Cipla 7,5 mg
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapine Cipla 2,5 mg
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Romanian: OLANZEPINE CIPLA 15 mg comprimate filmate sunt albastre, eliptice, convexe, inscripţionate "NEO" pe o parte şi fără inscripţii pe cealaltă.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE CIPLA.
Romanian: Atunci când luaţi OLANZAPINE CIPLA există riscul să vă simţiţi somnolent.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Romanian: - La pacienţii care iau OLANZAPINE CIPLA au fost observate valori crescute ale zahărului şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol) din sânge .
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Romanian: OLANZEPINE CIPLA 10 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "OLZ 10" pe o parte şi "NEO" pe cealaltă.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "2,5" pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Cipla 7,5 mg comprimate filmate olanzapina
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Romanian: OLANZEPINE CIPLA 5 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "OLZ 5" pe o parte şi "NEO" pe cealaltă.
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7,5 mg
English: Elevated glucose levels4
Romanian: Glicerol triacetat
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzepine Cipla 7,5 mg comprimate filmate
English: Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg
English: Neutropenia10
Romanian: Trombocitopenie11
English: Dysarthria
Romanian: Bradicardie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU COMPRIMATE FILMATE ÎN BLISTERE
English: Tablet coat
Romanian: OLANZAPINE CIPLA.
English: • Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Romanian: - La pacienţii care iau OLANZAPINE CIPLA a fost observată creşterea în greutate.
English: Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Cipla 10 mg comprimate filmate olanzapina
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Cipla 15 mg comprimate filmate olanzapina
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Cipla 2,5 mg comprimate filmate olanzapina
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat fimat conţine 322.6 mg lactoză monohidrat.
English: EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
Romanian: EU/1/07/426/011 56 comprimate filmate
English: weeks).
Romanian: 2 ani
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Cipla 5 mg comprimate filmate olanzapina
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzepine Cipla 2,5 mg comprimate filmate
English: Olanzapine Cipla 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapine Cipla 5 mg
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "7,5 pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă
English: Cytochromes P450
Romanian: Hipromeloza (E464)
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat fimat conţine 80.7 mg lactoză monohidrat.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzepine Cipla 10 mg comprimate filmate
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzepine Cipla 15 mg comprimate filmate
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Romanian: nflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, oală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzepine Cipla 5 mg comprimate filmate
English: Olanzapine Cipla 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapine Cipla 10 mg
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Romanian: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "5" pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Romanian: EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Romanian: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Romanian: EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "10 pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă.
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
Romanian: EU/1/07/426/006 56 comprimate filmate
English: Olanzapine Cipla 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapine Cipla 15 mg
English: COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
Romanian: BLISTERE DIN ALUMINIU AMBUTISAT LA RECE
English: EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
Romanian: EU/1/07/426/004 56 comprimate filmate
English: (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Romanian: diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
English: Tardive dyskinesia11
Romanian: Iniţierea ezitantă a micţiunii11
English: EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
Romanian: EU/1/07/426/002 56 comprimate filmate
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Romanian: În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7,5 mg.
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg.
English: What Olanzapine Cipla contains
Romanian: OLANZAPINE CIPLA conţine lactoză
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Romanian: De asemenea, trebuie furnizate certificate de analiză actualizate.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
English: - Dextrose monohydrate
Romanian: - Dextroză monohidrat
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Romanian: Trebuie prezentate date de stabilitate, inclusiv pe termen lung şi accelerate, la produsele fabricate în conformitate cu specificaţiile UE.
English: Conditions of the marketing authorisation
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Romanian: Următoarele condiţii (identificate mai jos pentru fiecare unitate) trebuie îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Romanian: Specificaţiile pentru excipienţii hidroxid de sodiu şi acid clorhidric trebuie menţionate alături de rezultatele analizei.
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Romanian: Trebuie specificată mărimea maximă a lotului la Lublin, iar datele de validare efective pentru aceste mărimi de loturi trebuie prezentate în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Romanian: Prin urmare, trebuie prezentate date în legătură cu următoarele condiţii, acestea urmând a fi evaluate de CHMP.
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Romanian: Furnizorii de substanţă activă menţionaţi mai jos nu au fost utilizaţi în prealabil pentru produsul din UE, trebuind prezentate dosare permanente pentru substanţe active (ASMF) sau pachete de date echivalente pentru aceşti furnizori.
English: - sodium chloride
Romanian: - Clorură de sodiu
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Romanian: Excipienţii apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu sunt controlaţi în conformitate cu Farmacopeea SUA.