FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Italian: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Italian: TTP, mesi
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Italian: moderata, grave).
Norwegian Bokmål: moderat, alvorlig).
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Italian: Cicli da 1 a 4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 til 4
Italian: Tempo alla progressione
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Italian: Miglior risposta
Norwegian Bokmål: Beste respons
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Italian: La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Italian: ] nel gruppo BzDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Norwegian Bokmål: BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Italian: Cochran Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
Italian: • Morte.
Norwegian Bokmål: • død
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstitusjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
Norwegian Bokmål: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednison
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina.
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus:
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Italian: Periodo di riposo
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett,
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave).
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzDx-gruppen.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Italian: • Perdita di coscienza.
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Italian: Può essere fatale, se somministrato per altre vie.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det vært rapportert tilfeller av alvorlig motorisk nevropati med eller uten perifer nevropati av sensorisk karakter.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlingsrefraktære populasjonen i fase II-studien, ble respons bestemt av en uavhengig evalueringsgruppe, og responskriteriene var de samme som definert av "The European Bone Marrow Transplant Group".
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Italian: • Dolore alla bocca.
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Italian: Indagini elettrocardiografiche
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Rapporterte effektdata er ikke konkluderbare (se pkt.
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Italian: • Unghie fragili o deboli.
Norwegian Bokmål: • skjøre eller svake negler
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Italian: Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene med ortostatisk hypotensjon erfarte episoder av synkope.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado lieve non richiedono alcun aggiustamento della dose e devono essere trattati con il dosaggio raccomandato.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon trenger ingen dosejustering og bør behandles med den anbefalte dosen.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre kontakt med hud.
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Norwegian Bokmål: Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ trombocytopeni.
Italian: Poichè i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Italian: • Reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Italian: L'eccipiente è il mannitolo (E421).
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Italian: Sopravvivenza globale*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Italian: • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di bortezomib dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med bortezomib etter bekreftelse av full respons.
Italian: Pertanto i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye.
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Norwegian Bokmål: • unormale proteinavleiringer i viktige organer
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium g Alle randomiserte pasienter med sektrorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib Accord kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er angitt etter organklassifisering og frekvensgrupper.
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
Norwegian Bokmål: • unormal reaksjon på blodoverføringer
Italian: Bortezomib può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon
Italian: Nessuno
Norwegian Bokmål: Ingen
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn 8 sykluser.
Italian: In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker).
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
Italian: • basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finchè i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.