FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání kanabidiolu s jídlem s vysokým obsahem tuku/ kalorií u zdravých dobrovolníků zvyšovalo rychlost a míru absorpce (5násobné zvýšení Cmax a 4násobné zvýšení AUC) a snižovalo celkovou variabilitu expozice oproti stavu nalačno.
Bulgarian: Едновременното приложение на канабидиол с храни, които са с високо съдържание на мазнини/калории, увеличава скоростта и степента на абсорбция (петкратно повишение на Cmax и четирикратно повишение на AUC) и намалява общата вариабилност на експозицията в сравнение с приложението при състояние на гладно при здрави доброволци.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou aminotransferáz nad trojnásobek horního limitu normální hodnoty (ULN) a hladinou bilirubinu nad dvojnásobek ULN (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите повече от 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин повече от 2 пъти над горната граница на ГГН (вж. точка 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Epidyolex
Bulgarian: Други лекарства и Epidyolex
Czech: b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
Bulgarian: б Общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
Czech: Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
Czech: zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, únava a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сънливост, намален апетит, диария, пирексия, умора и повръщане.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna v četnosti záchvatů během léčebného období (od 1. dne do konce posuzovaného období) oproti výchozí hodnotě (GWPCARE2) a průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů během 28 dní léčebného období (GWPCARE1) ve skupinách užívajících kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в честотата на конвулсивните припадъци по време на периода на лечение (от ден 1 до края на оценявания период) спрямо изходното ниво (GWPCARE2) и процентната промяна спрямо изходното ниво на конвулсивните припадъци на 28-ия ден през периода на лечението (GWPCARE1) за групите на канабидиол в сравнение с групата на плацебо.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, což může způsobovat zvýšené plazmatické koncentrace léků, které jsou tímto izoenzymem metabolizovány, např. klobazamu a omeprazolu.
Bulgarian: In vitro данните показват, че канабидиол инхибира CYP2C19, което може да доведе до повишени плазмени концентрации на лекарства, които се метаболизират от този изоензим, например клобазам и омепразол.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 15 let a 94 % populace užívalo v průběhu klinické studie 2 nebo více současně podávaných antiepileptik (cAEDs).
Bulgarian: Средната възраст на изследваната популация е 15 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи AЕЛ (cАЕЛ) по време на изпитването.
Czech: - jestliže zaznamenáte neobvyklé změny nálady nebo chování nebo se u Vás objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice
Bulgarian: - забелязвате необичайни промени в настроението или поведението си или имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: U souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP2C19 nebo které mají úzký terapeutický index, je třeba zvážit snížení dávky.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) provedená u králíků hodnotila dávky 50, 80 nebo 125 mg/kg/den.
Bulgarian: Проучването за ембриофетално развитие (EFD), проведено при зайци, оценява дозите 50, 80 125 mg/kg/ден.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie u lidí o vylučování kanabidiolu do mateřského mléka.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора по отношение на екскрецията на канабидиол в кърмата.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката за перорални форми в съдомиялна машина.
Czech: Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo Dravetovým syndromem (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších.
Bulgarian: Epidyolex е показан за употреба като адювантна терапия при припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) или синдром на Dravet (DS), в комбинация с клобазам при пациенти на възраст 2 и повече години.
Czech: Farmakokinetika kanabidiolu je komplexní a u pacienta může dojít k interakcím se současně užívanými antiepileptiky.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол е комплексна и може да е причина за взаимодействия със съпътстващо прилаганите на пациента AEЛ.
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Bulgarian: • бутилка с Epidyolex перорален разтвор
Czech: Hepatocelulární poškození
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu zvyšuje výskyt průjmu a případů snížené chuti k jídlu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на случаите на диария и намален апетит.
Czech: V tom případě dávejte pečlivý pozor na to, kolikrát jste stříkačku naplnil(a) (např.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST]) v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Bulgarian: Канабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT] и/или аспартат аминотрансфераза [AST]) (вж. точка 4.8).
Czech: Výskyt zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN u pacientů užívajících kanabidiol činil 23 % u pacientů užívajících současně jak valproát, tak klobazam, 17 % u pacientů užívajících současně valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientů užívajících současně klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientů neužívajících žádný z těchto léků.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с канабидиол, честотата на повишаване на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 23% при пациенти, приемащи съпътстващо и валпроат и клобазам, 17% при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат (без клобазам), 3% при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (без валпроат) и 2% при пациенти, които не приемат нито едно от двете лекарства.
Czech: Tél: +33-(0)170755854
Bulgarian: France Tél: +33-(0)170755854
Czech: Hematologické abnormality
Bulgarian: Хематологични аномалии
Czech: Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции при приема на това лекарство.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů s pádem během 28 dní léčebného období ve skupině užívající kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна спрямо изходното ниво на атоничните припадъци за 28 дни през периода на лечение за групата на канабидиол в сравнение с групата на плацебо.
Czech: Vliv AED na kanabidiol
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху канабидиол
Czech: Jestliže se u pacienta objeví klinické známky nebo příznaky svědčící o poruše funkce jater, je třeba ihned změřit hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu a léčbu kanabidiolem přerušit nebo případně ukončit.
Bulgarian: Ако даден пациент развие клинични признаци или симптоми, които предполагат чернодробна дисфункция, серумните трансаминази и общият билирубин трябва да бъдат незабавно измерени и лечението с канабидиол трябва да се прекъсне или преустанови, според случая.
Czech: 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktivní metabolit kanabidiolu), jehož plocha pod křivkou (AUC) se zvýšila o 47 % (viz bod 5.2).
Bulgarian: Освен това има увеличена експозиция на 7-хидрокси-канабидиол (7-OH-CBD; активен метаболит на канабидиол) при който площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличава с 47% (вж. точка 5.2).
Czech: Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Bulgarian: Няма ефект върху нивата на канабидиол.
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (ethanol), jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Bulgarian: Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Czech: Z důvodu možné indukce a inhibice aktivity enzymů je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP1A2 a CYP2B6, pokud je to klinicky vhodné.
Bulgarian: Поради потенциална възможност както за индукция, така за и инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP1A2 и CYP2B6, както е клинично подходящо.
Czech: Výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Czech: Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате такива мисли в който и да е момент, свържете се с Вашия лекар
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Bulgarian: Според данни от проучване при здрави доброволци, е възможно да се появи трикратно до четирикратно повишение на нивата на N-дезметилклобазам (активен метаболит на клобазам) при комбинация с канабидиол, вероятно медиирано от инхибиране на CYP2C19.
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu se mají měřit v intervalech 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem, a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази и общия билирубин трябва да се проверяват на първия, третия и шестия месец след започване на лечение с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и клобазам увеличава честотата на поява на сънливост и седация в сравнение с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry studie GWPCARE2 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů, změna celkové četnosti záchvatů a posouzení změny dle škály CGIC (Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за GWPCARE2 са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, промяната на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на болногледача за промяната (Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, средното понижение на хемоглобина от изходното ниво до края на лечението е -0,37 g/dl при пациенти, лекувани с канабидиол.
Czech: Plazmatické expozice kanabidiolu u matek při hodnotě dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) na embyofetální vývojovou toxicitu u králíků byly nižší než u člověka při dávce
Bulgarian: Плазмената експозиция на канабидиол при майката при ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на токсичността за ембриофеталното развитие при зайци е по-малка от тази при хора при 20 mg/kg/ден.
Czech: Studie hodnotící zneužívání léků na zvířatech ukazují, že kanabidiol nevyvolává odezvy v chování podobné kanabinoidům, včetně generalizace na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v jedné lékové diskriminační studii.
Bulgarian: Проучвания, свързани със злоупотреба, при животни показват, че канабидиол не предизвиква поведенченски реакции, подобни на тези, които предизвикват канабиноидите, включително генерализиране към делта-9-тетрахидроканабинол (ТНС) в проучване за установяване дали едно вещество има наркотично действие чрез метод, изследващ поведенческите реакции при животни.
Czech: fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
Bulgarian: мидазолам, фенитоин, стирипентол и валпроат, които се използват за лечение на припадъци - лекарства, използвани за лечение на заболяване, свързано в връщане на киселина от стомаха в хранопровода (киселини или киселинна регургитация) като омепразол - митотан (лекарство, използвано за лечение на тумори на надбъбречната жлеза) - морфин или дифлунизал (лекарства, използвани за лечение на болка) - ефавиренц (лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН) - теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма) - кофеин (лекарство за бебета, които се нуждаят от помощ при дишане) - пропофол (анестетик, използван за хора, подложени на операция) - симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил, (лекарства, използвани за намаляване на холестерола/липидите) - ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) - бупропион (лекарство за спиране на пушенето или за лечение на затлъстяване) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) - лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампин, кларитромицин и еритромицин
Czech: V podskupině pacientů s DS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 54) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 60 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 45 %.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с DS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 54), медианата на процентното намаление на честотата на конвулсивните припадъци спрямо изходно ниво е 60% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентното намаление на честотата на припадъците спрямо изходно ниво 45%.
Czech: Letargie, hypersalivace, třes
Bulgarian: Летаргия, изтичане на слюнка, тремор
Czech: - Léčivou látkou je cannabidiolum.
Bulgarian: - Активно вещество: канабидиол.
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Bulgarian: Коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Bulgarian: Признаците за приемане на повече от необходимата доза Epidyolex включват диария и сънливост.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Bulgarian: При клинично значими повишения на нивата на трансаминазите, дозата на канабидиол и/или съпътстващо прилаган валпроат трябва да се намали или да се преустанови приема при всички пациенти до възстановяване на нормалните стойности на повишените нива на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Současné podávání valproátu a klobazamu
Bulgarian: Съпътстваща употреба на валпроат и клобазам
Czech: Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem Potřebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika (AEDs), aby se zabránilo možným lékovým interakcím (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Корекция на дозата на други лекарствени продукти, използвани в комбинация с канабидиол Лекар с опит в лечението на пациенти, които са на съпътстващо лечение с антиепилептични лекарства (AEЛ), трябва да прецени необходимостта от корекция на дозата канабидиол или на съпътстващия(те) лекарствен(и) продукт(и) за справяне с потенциалните лекарствени взаимодействия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky
Bulgarian: In vivo оценка на лекарствените взаимодействия Проучвания за лекарствени взаимодействия с АЕЛ
Czech: Kanabidiol je metabolizován převážně v játrech a ve střevě a vylučován stolicí, přičemž renální clearance výchozí léčivé látky představuje méně důležitou cestu.
Bulgarian: Канабидиол се очиства предимно чрез метаболизъм в черния дроб и червата и се екскретира чрез фекалиите, като бъбречният клиърънс на основното лекарство е незначителен.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšení expozice aktivnímu metabolitu 7-OH-CBD ve studiích u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до увеличаване на експозицията на активния метаболит 7-OH-CBD в проучвания със HV*. a
Czech: Pacienti s výchozími hladinami aminotransferáz převyšujícími trojnásobek ULN nebo hladinami bilirubinu převyšujícími dvojnásobek ULN mají být před zahájením léčby kanabidiolem vyšetřeni.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите на изходното ниво 3 пъти над ГГН или повишаване на билирубина 2 пъти над ГГН, трябва да се оценят преди започване на лечение с канабидиол.
Czech: Lahvička je zabalena v krabičce se dvěma 5ml a dvěma 1ml kalibrovanými perorálními stříkačkami (píst z HDPE a válec z polypropylenu) a dvěma adaptéry na lahvičku (LDPE).
Bulgarian: Бутилката е опакована в картонена опаковка с две калибрирани спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и с две с обем 1 ml (бутало от HDPE и тяло от полипропилен) и два адаптера за бутилки (LDPE).
Czech: Je dodáván v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, společně se dvěma identickými 5 nebo 1ml perorálními stříkačkami a dvěma adaptéry na lahvičku pro použití těchto stříkaček.
Bulgarian: Той се предлага в бутилка със защитена от деца капачка, заедно с по две еднакви спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 1 ml и два адаптера за бутилки за използване на тези спринцовки.
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Bulgarian: Съдържа рафинирано сусамено масло, етанол и съставки за вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Czech: Při vysazení nebo snížení dávky kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu došlo asi ve dvou třetinách případů ke snížení zvýšených hladin aminotransferáz.
Bulgarian: При преустановяване на приема на канабидиол или намаляване на канабидиол и/или на съпътстващото приложение на валпроат, нивата на трансаминазите се нормализират при около две трети от случаите.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол (cannabidiol)
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Bulgarian: Съпътстващо приложение на валпроат и клобазам, доза канабидиол и повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Czech: U zdravých dospělých subjektů, kterým byla podána jednorázová dávka 6 000 mg, byly hlášeny mírný až středně závažný průjem a somnolence, to odpovídá dávce vyšší než 85 mg/kg u dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg.
Bulgarian: Съобщава се за лека до умерена диария и сънливост при здрави възрастни участници, приемащи единична доза 6 000 mg; това се равнява на доза над 85 mg/kg за възрастен с тегло 70 kg.
Czech: V klinických studiích se většina zvýšení hladin ALT objevila u pacientů užívajících současně valproát.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето случаи на повишени нива на ALT се наблюдават при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол (cannabidiol).
Czech: Data z otevřené studie
Bulgarian: Отворени данни
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Bulgarian: Проведено е проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове с дози 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Czech: Udržovací dávka Maximální doporučená dávka
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Czech: - Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
Bulgarian: - При пациенти, получаващи Epidyolex, се съобщава за високи нива на чернодробните ензими (повишени нива на трансаминази), наблюдавани при кръвни изследвания, което може да е признак за увреждане на черния дроб
Czech: Pediatrická populace Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní.
Bulgarian: Няма съответна употреба на канабидиол при деца на възраст под 6 месеца.
Czech: Kanabidiol se má podávat opatrně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Канабидиол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Czech: (4 mg/kg/den) * *Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální přínosy převáží rizika.
Bulgarian: *При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се обмислят по-високи дози канабидиол, когато потенциалните ползи надвишават рисковете.
Czech: Zesílené sledování: Je třeba, aby u pacientů se zjištěnými zvýšenými hladinami ALT nebo AST, a u pacientů, kteří užívají valproát, byly zjišťovány hodnoty sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Bulgarian: При пациентите с установени повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) на изходното ниво и при пациентите, които приемат валпроат, трябва да се измерват нивата на серумните трансаминази и общия билирубин след 2 седмици, 1 месец, 2 месеца, 3 месеца и 6 месеца след започване на лечението с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Czech: Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно (10 mg/kg/ден).
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení GMT,
Bulgarian: Повишение на AST, повишение на ALT, повишение на GGT, отклонения във функционалните чернодробни показатели
Czech: Adjuvantní léčba u pacientů s Dravetovým syndromem Účinnost kanabidiolu v adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Dravetovým syndromem (DS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Bulgarian: Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
Czech: Kanabidiol a 7-OH-CBD nejsou při klinicky významných plazmatických koncentracích substráty ani inhibitory efluxních transportérů P-gp/MDR1, BCRP nebo BSEP.
Bulgarian: Канабидиол и 7-OH-CBD не са субстрати нито инхибитори на ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, BCRP или BSEP при клинично значими плазмени концентрации.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.