FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vorapaxars effekt på det primære endepunkt og det centrale sekundære endepunkt blev demonstreret holdbar og vedvarende under hele TRA 2°P - TIMI 50-studiet.
Czech: Bylo prokázáno, že léčebný účinek vorapaxaru na primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení po dobu trvání studie TRA 2°P - TIMI 50 je trvalý a přetrvávající.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 potahovaných tabletách v blistrech z Al/Al.
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem může být současné použití heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
Danish: Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Czech: Balení po 10 a 50 tabletách v jednodávkových hliníkových blistrech.
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Zontivity 2 mg potahované tablety
Danish: at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
Czech: Na základě údajů in vitro není pravděpodobné, že by chronické podávání vorapaxaru indukovalo metabolizaci léčiv metabolizovaných hlavními isoformami CYP.
Danish: Det er påvist, at Zontivity reducerer hyppigheden af det kombinerede endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi og akut koronar revaskularisering (UCR).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zontivity snižuje míru kombinovaného kritéria hodnocení zahrnujícího kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
Danish: De ikke-blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for både TRA 2°P TIMI 50-studiet og TRACER-studiet (se tabel 1).
Czech: V Tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky související s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 a nežádoucí účinky nesouvisející s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 i ze studie TRACER.
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Danish: Letal blødning
Czech: Fatální krvácení
Danish: • syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
Czech: • antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);
Danish: Eksponeringen for vorapaxar stiger tilnærmelsesvist dosisproportionalt efter enkeltdoser på 1 til 40 mg og multiple doser på 0,5 til 2,5 mg vorapaxarsulfat.
Czech: Expozice vorapaxaru se po jednorázových dávkách v rozmezí 1 až 40 mg a opakovaných dávkách v rozmezí 0,5 až 2,5 mg vorapaxar-sulfátu zvyšuje přibližně na dávce závislým způsobem.
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Czech: Jedna tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Danish: I TRA 2°P - TIMI 50 fik 367 post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen foretaget bypassoperation (CABG).
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 podstoupilo 367 pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze aortokoronární bypass.
Danish: Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar.
Czech: Vorapaxar je také substrátem CYP2J2; proto mají silné inhibitory CYP2J2 potenciál navodit zvýšení expozice vorapaxaru.
Danish: Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů po infarktu myokardu nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze léčených vorapaxarem (n=10 059) a léčených placebem (n=10 049).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním selháním ledvin jsou omezené.
Danish: Zontivity må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn og unge ikke er klarlagt.
Czech: Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
Czech: U pacientů se symptomatickým PAD se léčba přípravkem Zontivity může zahájit kdykoli.
Danish: Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.
Czech: Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete přípravek Zontivity užívat.
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
Czech: Inhibice agregace krevních destiček navozená TRAP na úrovni ≥80 % může přetrvávat 2 až 4 týdny po vysazení denních dávek vorapaxar-sulfátu 2,5 mg.
Danish: Nedsat nyrefunktion er dog en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Czech: Nicméně, snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je třeba vzít toto v úvahu.
Danish: Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Hazard ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin)
Czech: Poměr rizik je skupina léčená přípravkem Zontivity versus skupina léčená placebem Coxův proporcionální model rizika s léčbou a stratifikačními faktory (kvalifikující aterosklerotické onemocnění a plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými
Danish: Det frarådes at anvende vorapaxar sammen med prasugrel eller ticagrelor (se pkt.
Czech: Vorapaxar se s prasugrelem nebo tikagrelorem nesmí užívat (viz bod 4.2).
Danish: Patienter, der får foretaget akut CABG, PCI, ikke-CABG-kirurgi eller andre invasive indgreb, mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Czech: Pacienti, kteří během léčby přípravkem Zontivity podstupují neodkladný aortokoronární bypass, perkutánní koronární intervenci, jiný zákrok, než aortokoronární bypass, nebo jiné invazivní zákroky, mohou být přípravkem Zontivity dále léčeni.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Czech: Se současným podáváním vorapaxaru s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii jsou omezené zkušenosti.
Danish: Tag ikke Zontivity, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací, přípravek Zontivity neužívejte.
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Czech: Tabulka 4: primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení účinnosti u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Konjunktivalblødning, diplopi (dobbeltsyn)
Czech: Krvácení do spojivky, diplopie
Danish: Pakninger med 10 og 50 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Czech: Balení po 10 a 50 potahovaných tabletách v jednodávkových Al/Al blistrech.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin
Czech: Potah tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); triacetin (E1518); žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Nedsat leverfunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Czech: Snížená funkce jater je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je třeba vzít toto v úvahu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Danish: Hos patienter, som får apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller intrakraniel blødning (ICH), mens de er i behandling med Zontivity, skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří prodělají během léčby přípravkem Zontivity cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo intrakraniální krvácení, musí léčbu úplně ukončit (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201) Magnesium-stearát (E572)
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde ændringer i koncentrationen af P-selectin, sCD40L og hs-CRP hos patienter, der var i behandling med vorapaxar i kliniske fase II/III-studier.
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem v klinických studiích fáze 2/3 nebyly pozorovány žádné významné změny v koncentracích P-selektinu, sCD40L a hs-CRP.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
Danish: Hazard Ratio er vorapaxar-gruppen versus placebo-gruppen.
Czech: Poměr rizik je skupina léčená vorapaxerm vs. skupina užívající placebo.
Danish: Næseblod er den hyppigst rapporterede bivirkning blandt de almindelige blødningshændelser.
Czech: Mezi častými krvácivými příhodami byla nejčastější epistaxe.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) (se pkt.
Czech: • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze
Danish: Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Czech: Snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem krvácení a toto je třeba před nasazením přípravku Zontivity vzít v úvahu.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne.
Czech: Klinické zkušenosti s prasugrelem ze studií fáze 3 jsou omezené a s tikagrelorem nejsou žádné.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byly dle Kaplana-Meiera 3leté míry výskytu příhod intrakraniálního krvácení 0,6 % u pacientů léčených přípravkem Zontivity plus standardní péčí a 0,5 % u pacientů léčených pouze standardní péčí.
Danish: • tendens til blå mærker
Czech: • tvorba modřin
Danish: Alder, køn, vægt og race blev medtaget som faktorer i den farmakokinetiske populationsmodel med henblik på at vurdere vorapaxars farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter:
Czech: Do modelu populační farmakokinetiky hodnotícího farmakokinetiku vorapaxaru u zdravých subjektů a pacientů byly jako hodnocené faktory zařazeny věk, pohlaví, hmotnost a rasa.
Danish: EU/1/14/976/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/14/976/005 50 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový obal)
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Czech: Tabulka 2: krvácení nesouvisející s aortokoronárním bypassem u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i embryo-føtale udviklingsstudier med rotter og kaniner ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis (RHD).
Czech: Při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí nebyly ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků pozorovány žádné defekty.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
Czech: CD40 (sCD40L) ani v parametrech koagulačních testů (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Danish: Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død
Czech: Urgentní koronární revaskularizace Klíčové sekundární kritérium hodnocení (kardiovaskulární smrt /infarkt myokardu/cévní mozková příhoda) Kardiovaskulární smrt
Danish: • dør som følge af et hjerteanfald
Czech: • úmrtí na infarkt myokardu
Danish: Dosisjustering af vorapaxar er ikke nødvendig hos patienter, der tager svage eller moderate CYP3A-hæmmere.
Czech: U pacientů užívajících slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A není úprava dávkování vorapaxaru nutná.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 19. januar 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zontivity platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2015.
Danish: Zontivity vorapaxar
Czech: Zontivity vorapaxarum
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zontivity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zontivity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zontivity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zontivity.
Danish: Andre oplysninger om Zontivity
Czech: Další informace o přípravku Zontivity
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zontivity?
Danish: Hvad er Zontivity, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Zontivity a k čemu se používá?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zontivity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller et andet lægemiddel til at forebygge aterotrombotiske hændelser, og de blev behandlet gennem mindst et år.
Czech: Téměř všichni pacienti také užívali k prevenci aterotrombotických příhod aspirin a/nebo další léčivý přípravek a byli léčeni po dobu alespoň jednoho roku.
Danish: For patienter med perifer arteriesygdom kan behandlingen påbegyndes når som helst.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen může být léčba přípravkem Zontivity zahájena kdykoliv.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zontivity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning, navnlig næseblødning.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zontivity (který může postihnout až 1 osobu z 10) je krvácení, zejména krvácení z nosu.
Danish: Vorapaxar blokerer PAR-1-receptorerne (også kaldet "trombinreceptorerne") på blodpladernes overflade.
Czech: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové receptory") na povrchu krevních destiček.
Danish: Zontivity viste sig at være mere effektivt end placebo til at nedsætte forekomsten af aterotrombotiske hændelser.
Czech: Přípravek Zontivity byl při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo.
Danish: Zontivity fås som tabletter (2 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Zontivity je dostupný ve formě tablet (2 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen til patienter, der ikke har haft et slagtilfælde.
Czech: Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.
Danish: Derfor bør lægen tage fordele og risici ved Zontivity for den enkelte patient op til ny vurdering efter to års behandling.
Czech: Zontivity by proto měly být u jednotlivých pacientů po 2 letech léčby znovu přehodnoceny ošetřujícím lékařem.
Danish: Zontivity blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo) i en hovedundersøgelse der omfattede over 26 000 voksne, der havde haft et hjerteanfald eller en anden aterotrombotisk hændelse, eller som havde perifer arteriesygdom.
Czech: Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har haft en blødning i kraniet (intrakraniel blødning) eller som bløder aktivt, eller hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních funkcí.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zontivity bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zontivity používat.
Danish: Det gives i kombination med aspirin og, hvis det er relevant, med clopidogrel.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
Danish: Lægemidlet er påvist at være fordelagtig til at nedsætte antallet af aterotrombotiske hændelser hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Danish: Zontivity må ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, der bidrager til at forebygge sammenklumpning af blodpladerne.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček.
Danish: Da patienter med perifær arteriesygdom har en høj risiko for aterotrombotiske hændelser, og behandlingsmulighederne for at forebygge disse hændelser er begrænsede, fandt CHMP imidlertid, at fordelene opvejer risiciene for denne sygdom.
Czech: Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho rizika.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zontivity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zontivity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zontivity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity?
Danish: I denne gruppe fik 8,5 % af de patienter (719 ud af 8 458), der blev behandlet med Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,3 % (867 ud af 8 439) af dem, der fik placebo.
Czech: V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.
Danish: Fordelene ved Zontivity var klarest i den undergruppe på 16 897 patienter, der havde haft et hjerteanfald, men ikke tidligere havde haft slagtilfælde eller såkaldt forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak).
Czech: Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice").
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der fik en "hændelse" såsom et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som døde af en hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu", například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
Danish: For patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, bør behandlingen med Zontivity påbegyndes fra 2 uger efter og helst ikke senere end et år efter hjerteanfaldet .
Czech: U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu.
Danish: Årsagen til hjerteanfald nogle typer slagtilfælde er blodpropper i arterierne.
Czech: Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zontivity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Trombin er et af de stoffer, der medvirker ved størkningsprocessen, og når det bindes til PAR-1 receptoren, bliver blodpladerne "klæbrige", så blodproppen lettere kan dannes.
Czech: Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit", což napomáhá tvorbě krevní sraženiny.
Danish: Zontivity indeholder det aktive stof vorapaxar.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
Danish: Blandt patienter med perifær arteriesygdom fik 10,9 % (177 ud af 1 622 patienter) af de patienter, der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 12,5% (206 ud af 1 651) af dem, der fik placebo.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.