FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Formoteroli eliminoituu kuitenkin pääasiassa maksametabolian kautta, joten vaikea-asteista maksakirroosia sairastavien potilaiden altistuksen oletetaan olevan suurempi.
Slovak: keďže formoterol sa primárne vylučuje hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Riarify-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta flutikasoni-vilanteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Finnish: Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja vapauta yksi sumuteannos painamalla pakkausta napakasti
Slovak: Nasmerujte náustok od seba a pevne stlačte tlakový obal, aby z neho vystrekla jedna dávka.
Finnish: • flunssa
Slovak: • chrípka,
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on toimitettu potilaalle.
Slovak: Uveďte dátum výdaja lieku pacientovi na obal.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):
Finnish: Miten inhalaattoria käytetään
Slovak: Ako používať inhalátor
Finnish: Vapina, heitehuimaus, makuhäiriöt1, hypestesia1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka1, urtikária1, pruritus, hyperhidróza1
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoitoon verrattuna Riarifyhoito paransi 2 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa merkitsevästi 117 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 103 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen (p < 0,001).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Riarify významne zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 2 hodiny po podaní dávky o 117 ml a po 52 týždňoch liečby o 103 ml (p <
Finnish: • seuraavien lääkkeiden kanssa - sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin) - allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit), - masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n
Slovak: - porúch srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid), - alergických reakcií (antihistaminiká), - príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminooxidázy
Finnish: • sieni-infektiot emättimessä
Slovak: • plesňové infekcie pošvy,
Finnish: Lihaskouristukset, lihassärky, raajakipu1, muskuloskeletaalinen rintakipu1
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče, myalgia, bolesť končatín1, muskuloskeletálna bolesť hrudníka1
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: V porovnaní s tiotrópiom liek Riarify zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 51 ml a po 52 týždňoch liečby o 61 ml.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 360 annosta (3 painepakkausta, joista kukin sisältää 120 annosta).
Slovak: Multibalenie: 360 dávok (3 tlakové obaly, každý so 120 dávkami) 1 tlakový obal so 180 dávkami
Finnish: Riarify-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Riarify podávať opatrne.
Finnish: (monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia.
Slovak: (napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitriptylín a imipramín), fenotiazíny,
Finnish: Ripuli1, suun kuivuminen, dysfagia1, pahoinvointi, dyspepsia1, polttava tunne huulilla1, hammaskaries1, (aftainen) suutulehdus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka1, sucho v ústach, dysfágia1, nauzea,dyspepsia1, pálenie pier1, zubný kaz1, (aftózna) stomatitída menej časté
Finnish: Painepakkaus (päällystettyä alumiinia), joka on varustettu annosventtiilillä.
Slovak: Tlakový obal (poťahovaný hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Finnish: Inhalaattoria pidetään pystysuorassa runko-osa ylöspäin, ja suukappale asetetaan hampaiden väliin kuitenkaan purematta sitä.
Slovak: Pacienti majú držať inhalátor vo zvislej polohe tak, aby jeho hlavná časť smerovala nahor a vložiť si náustok medzi zuby bez zahryznutia.
Finnish: Luuntiheyden väheneminen1
Slovak: zriedkavé znížená hustota kostí1
Finnish: Aktiivisen metaboliitin systeeminen hyötyosuus on seurausta imeytymisestä keuhkoista (36 %) ja niellyn annoksen imeytymisestä ruoansulatuskanavasta.
Slovak: Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z absorpcie pľúcami (36
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti simetidiiniä (käyttäen sitä OCT2- ja MATE1-kuljettajien tyyppiestäjänä), inhaloidun glykopyrroniumin dispositioon kohdistuva orgaanisten kationien kuljetuksen estovaikutus munuaisissa lisäsi glykopyrroniumin systeemistä kokonaisaltistusta (AUC0-t) niukasti (16 %) ja vähensi munuaispuhdistumaa hieman (20 %).
Slovak: Účinok inhibície transportu organických katiónov (s použitím cimetidínu ako skúšobného inhibítora transportérov OCT2 a MATE1) v obličkách preukázal vplyv na dispozíciu inhalovaného glykopyrónia v dôsledku súbežného podania cimetidínu a to malé zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUC0-t)
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 87 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia, 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 87 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia.
Finnish: • lisämunuaisten toiminnassa esiintyvät häiriöt (lisämunuaisten toiminnan estyminen)
Slovak: • problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
Finnish: Aseta suojus takaisin inhalaattoriin käytön jälkeen.
Slovak: Po použití vráťte ochranný kryt späť.
Finnish: Beeta-adrenergisten lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivisia vaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie iných beta-adrenergných liekov môže mať potenciálne aditívne účinky, preto ak sú súbežne s formoterolom predpísané aj iné beta-adrenergné lieky, je potrebná opatrnosť.
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1-arvoa 81 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 63 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Riarify zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Finnish: • masentuneisuus
Slovak: • depresia,
Finnish: Joka kerta, kun painat säiliötä, sumuteannos vapautuu ja laskurin lukema pienenee yhdellä.
Slovak: Vždy, keď stlačíte tlakový obal, vystrekne liek a počítadlo odpočíta jednu dávku.
Finnish: Riarify toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili.
Slovak: Riarify sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Finnish: TRINITY-tutkimuksessa Riarify-valmistetta verrattiin tiotropium 18 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen, kova kapseli, jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Slovak: 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Riarify-valmistetta:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Riarify, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Slovak: Plus zvýšilo množstvo beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia podaného do pľúc (maximálna koncentrácia v plazme sa zvýšila o 15
Finnish: epätavallisen hidas sydämensyke
Slovak: neznáme insomnia zriedkavé
Finnish: • lihaskouristukset ja lihassärky
Slovak: • svalové kŕče a bolesť v svaloch,
Finnish: Inhalaattorin kautta ei saa hengittää ulos.
Slovak: Pacienti nemajú vydýchnuť do inhalátora.
Finnish: Käyttö tilajatkeen kanssa
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Finnish: Inhalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin koirilla telemetrian avulla, Riarify-valmisteen akuuttien vaikutusten pääasiallinen kohde-elinjärjestelmä oli sydän ja verisuonisto (sydämensykkeen nousu, verenpaineen lasku, EKG:n muutokset suuremmilla annoksilla); nämä vaikutukset liittyvät luultavasti pääasiassa formoterolin beeta2-adrenergiseen aktiivisuuteen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen.
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Riarify (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Finnish: Koska beklometasonidipropionaatti kuitenkin metaboloituu suolistonesteissä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä hyvin nopeasti polaarisemmiksi aineenvaihduntatuotteiksi, beklometasoni-21-monopropionaatiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi ja beklometasoniksi, maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia muuttavia vaikutuksia.
Slovak: Aj keď sa farmakokinetické vlastnosti beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali, keďže beklometazóndipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevnej tekutine, sére, pľúcach a pečeni za vzniku polárnejších produktov - beklometazón-21-monopropionátu, beklometazón-17-monopropionátu a beklometazónu,
Finnish: • verihiutaleiden alhainen määrä veressä
Slovak: • nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
Finnish: • nenäverenvuodot
Slovak: • zápal obličiek.
Finnish: Pakkauskoko l t o r
Slovak: Veľkosť balenia l t o r
Finnish: Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 8.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 8.
Finnish: • olet yli 65-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Slovak: • ste starší než 65 rokov alebo máte problémy s obličkami.
Finnish: Tutkimus 22
Slovak: Štúdia 22
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Slovak: U mužov bol klírens približne o 20 % vyšší ako u žien.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Slovak: Preto Vám budú pravidelne vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či sa infekcia HIV nezhoršuje.
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin vakava sairaus.
Slovak: • máte alebo ste mali nejaké závažné ochorenie.
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúčaná dĺžka liečby je 24 týždňov.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa odporúča liečiť pacientov minimálne šesť mesiacov.
Finnish: Aikuiset potilaat:
Slovak: Dospelí pacienti:
Finnish: Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla:
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad:
Finnish: Hakemus perustuu vertailulääkevalmisteeseen, jolla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka edellyttäisivät riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie aktivity na minimalizáciu rizík.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 6. huhtikuuta 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. apríl 2010
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain.
Slovak: V tomto období sa raz mesačne musia rutinne vykonávať tehotenské testy.
Finnish: < 12 g/dl neljä viikkoa annoksen pienentämisen jälkeen
Slovak: 12 g/dl po 4 týždňoch od zníženia dávky
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi:
Slovak: Máte povedať svojmu lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa, o ktoré sa staráte:
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Finnish: Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet käytä kondomia.
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Finnish: Rabdomyolyysi*, myosiitti*
Slovak: Rabdomyolýza*, myozitída*
Finnish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovak: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L a kol.
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
Slovak: Gravidné ženy (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Finnish: Annoksen muuttaminen kaikilla potilailla
Slovak: Úprava dávkovania týkajúca sa všetkých pacientov
Finnish: Toisella noin 4 %:n joukolla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Finnish: Koska hoitoohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Slovak: Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má udržiavať pokiaľ možno čo najviac na úrovni odporúčanej štandardnej dávky.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Neužívajte viac než odporúčanú dávku a liek užívajte tak dlho, ako Vám predpísal lekár.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa (katso kohta "Älä käytä Ribavirin BioPartnersia").
Slovak: Porozprávajte sa o tom s lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin BioPartners").
Finnish: Muistutus: Jos lapsi on alle 3-vuotias, älä anna lääkettä hänelle.
Slovak: Ak má dieťa menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168
Slovak: Ribavirin BioPartners je k dispozícii v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 84, 112, 140 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Finnish: Jos koko päivä on kulunut, kysy asiasta lääkäriltäsi.
Slovak: Ak uplynul celý deň, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Ribavirin BioPartners voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Slovak: Ribavirin BioPartners môže byť veľmi škodlivý pre Vaše nenarodené dieťa (embryo).
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Finnish: − Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Finnish: Ainoastaan yksi koe henkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Finnish: Potilaiden tulee harjata hampaansa huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaansa.
Slovak: Pacienti si majú dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5 vuoden
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1 - 5 rokov po ukončení liečby.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja ribaviriinin samanaikaisesta käytöstä.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a ribavirínu.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40-vuotiailla.
Slovak: Klírens sa zvyšoval v závislosti od telesnej hmotnosti a znižoval vo veku nad 40 rokov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 5 (27. huhtikuuta 2009), on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Finnish: Mikäli ilmenee edellä mainittuja oireita, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a zvážiť potrebu ich adekvátnej liečby.
Finnish: Anemia ilmenee pian lääkityksen aloittamisen jälkeen, mutta häviää nopeasti hoidon päätyttyä.
Slovak: Anémia sa objavuje v krátkom čase po začatí liečby, ale je rýchlo reverzibilná po ukončení liečby.
Finnish: Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat
Slovak: Dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti
Finnish: • sinulla on ollut vakava maksasairaus, joka ei liity C-hepatiittiin.
Slovak: • ste mali závažné problémy s pečeňou, ktoré nesúvisia s hepatitídou C,
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však nebol vek kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; určujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Finnish: Varovaisuutta tulee siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Slovak: Preto je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 buniek nutná opatrnosť.
Finnish: − Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Slovak: Ribavirín sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Finnish: Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä ribaviriinia muiden interferonimuotojen kanssa
Slovak: Nie sú informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu
Finnish: • olet joskus kärsinyt masennuksesta tai sinulle on ilmaantunut masennukseen liittyviä oireita (esim. surun tunne, alakuloisuus, jne.) ribaviriinihoidon aikana.
Slovak: • ste niekedy mali depresiu alebo sa u Vás rozvinuli symptómy súvisiace s depresiou (napríklad pocit smútku, skľúčenosti a podobne) počas liečby Ribavirinom.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jotta havaitaan psyykkisten häiriöiden merkit ja oireet.
Slovak: Pacientov treba prísne sledovať kvôli akýmkoľvek znakom alebo príznakom psychiatrických porúch.
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - Aikuiset
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Slovak: a: p-hodnota podľa Cochran-Mantel Haenszelovho chi-kvadrát testu.
Finnish: Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
Slovak: Filmom obalené tablety nehryzte.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ribaviriinilla aikuisilla
Slovak: Klinické štúdie s ribavirínom u dospelých
Finnish: Imeytyminen on tehokasta; noin 10 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla a približne 10 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúči stolicou.
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin BioPartnersia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu BioPartners, ako máte Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: CD4+-solujen määrän aleneminen korjaantui annoksen laskun tai hoidon lakkauttamisen myötä.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Slovak: K tomuto zrejme dochádza v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Finnish: Ribaviriinin ei havaittu vaikuttavan neuropsykologiseen tai reproduktiiviseen kehitykseen.
Slovak: Nezaznamenal sa vplyv ribavirínu na neurobehaviorálny alebo reprodukčný vývoj.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 %  12 ročných.
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Slovak: Prípady anémie, neutropénie a trombocytopénie boli väčšinou mierne (1. alebo 2. stupeň podľa klasifikácie WHO).
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie"),
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Finnish: • sinulla on ollut joskus aiemmin vakavia sydänvaivoja tai viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana mitä tahansa sydänvaivoja.
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Slovak: Predpísanú dávku vložte do úst a zapite ju vodou počas jedla.
Finnish: Tämäntyyppisiä kuljettajaproteiineja on käytännöllisesti katsoen kaikissa solutyypeissä, ja ne saattavat olla syynä ribaviriinin suureen jakautumistilavuuteen.
Slovak: Tento typ prenášača sa nachádza prakticky na všetkých druhoch buniek a môže byť zodpovedný za vysoký distribučný objem ribavirínu.
Finnish: Genotyyppi 2/3
Slovak: Genotyp 2, 3 44
Finnish: Siten P450 entsyymi-välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje minimálna možnosť vzniku interakcií na úrovni enzýmu P450.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu.