FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Italian: In base al profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir, questo aumento dell'esposizione a darunavir in presenza di rifabutina non comporta un aggiustamento di dose di darunavir/ritonavir.
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Italian: β-BLOCCANTI Carvedilolo Metoprololo Timololo
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum.
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
Italian: Non studiata con darunavir/ritonavir.
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Italian: One dose is tra 15 e 30 chilogrammi
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Krka possono essere influenzati se associati.
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Italian: La somministrazione ripetuta di darunavir ai ratti ha causato induzione degli enzimi microsomiali epatici ed aumento dell'eliminazione di ormone tiroideo, cosa che è predittiva nei ratti, ma non negli uomini, di neoplasia tiroidea.
English: What is Darunavir Krka?
Italian: Cos'è Darunavir Krka?
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Italian: La frequenza di questi casi non è nota (vedere paragrafo
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Italian: Fentanil Ossicodone Tramadolo
English: You must take Darunavir Krka every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Italian: Deve assumere Darunavir Krka ogni giorno e sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Italian: Quando le raccomandazioni sono le stesse per darunavir sia quando cosomministrato con basse dosi di ritonavir che con cobicistat, viene usato il termine “darunavir potenziato”.
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
Italian: ANALGESICI NARCOTICI/TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA DA OPPIOIDI Metadone
English: 6/l (see section 4.2).
Italian: 6/l (vedere paragrafo 4.2).
English: There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Italian: Esiste un aumento potenziale degli eventi avversi associati a sildenafil (inclusi disturbi visivi, ipotensione, erezione prolungata e sincope).
English: ODIN Week 48
Italian: ODIN Settimana 48
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Italian: La tabella di seguito riportata, mostra l'analisi dei dati di efficacia a 48 e 96 settimane derivante dagli studi unificati POWER 1 e POWER 2.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Italian: Sono stati riportati effetti sistemici dei corticosteroidi quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica in pazienti che avevano ricevuto ritonavir e fluticasone somministrato per via inalatoria o intranasale.
English: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Italian: Fluconazolo Isavuconazolo Itraconazolo Posaconazolo
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di darunavir/ritonavir assunto con cibo.
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Italian: Alle dosi più alte testate, l'esposizione (calcolata come AUC) a darunavir era compresa tra 0,4 e 0,7 volte nei topi, 0,7 e 1 volta nei ratti, rispetto a quella osservata negli uomini alla dose terapeutica raccomandata.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Italian: Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l'assunzione di Darunavir Krka e ritonavir.
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Italian: Questi risultati sono confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 nello studio TITAN, con il 60,4% dei pazienti del braccio darunavir /ritonavir con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 confrontati col 55,2% del braccio lopinavir/ritonavir [differenza: 5,2%, 95% CI (-2,8-13,1)].
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Italian: Darunavir/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e
English: As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di darunavir nei pazienti con età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela nella somministrazione di darunavir nei pazienti anziani per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di Darunavir Krka sui bambini.
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Italian: Se si passa da ritonavir a cobicistat, si richiede attenzione durante le prime due settimane di trattamento con darunavir in associazione con cobicistat, in particolare se le dosi di qualsiasi altro medicinale co-somministrato sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Italian: A causa delle conoscenze insufficienti sullo sviluppo della barriera ematoencefalica e del corredo enzimatico epatico negli esseri umani, darunavir associato a basse dosi di ritonavir non deve essere usato in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno), il 51,3% dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
English: ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Italian: ANTICOAGULANTI/INIBITORI DELL'AGGREGAZIONE PIASTRINICA Apixaban
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Italian: Etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg una volta al giorno)
English: Darunavir Krka is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Italian: Darunavir Krka è impiegato per il trattamento degli adulti e dei bambini di età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV e che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni che mostravano un calo della sensibilità a darunavir (range: 23 - 50 volte), ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di amminoacidi nel gene della proteasi.
English: Ritonavir may decrease plasma concentrations of voriconazole.
Italian: Ritonavir può diminuire le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo.
English: 6/l (see section 4.2 and 4.4).
Italian: 6 cellule/l (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Italian: La cosomministrazione con darunavir potenziato può portare ad un aumento sostanziale dell'esposizione a dabigatran o ticagrelor.
English: ANTIFUNGALS Voriconazole
Italian: ANTIFUNGINI Voriconazolo
English: Dapoxetine to treat premature ejaculation
Italian: Dapoxetina per trattare l'eiaculazione precoce
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa epatite cronica attiva B o C, presentano un rischio aumentato di manifestare alterazioni della funzionalità epatica, incluse reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente letali.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle cellule mononucleate umane periferiche e nei monociti/macrofagi umani con valori medi di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a 5,0 ng/ml).
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Italian: Nei fallimenti virologici dello studio ARTEMIS non è stata osservata resistenza crociata con altri inibitori delle proteasi.
English: A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
Italian: In questi casi può essere necessario una diminuzione della dose del medicinale co-somministrato.
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Italian: La dose raccomandata di darunavir associata a basse dosi di ritonavir per i pazienti pediatrici è calcolata in base al peso corporeo e non deve superare la dose raccomandata per i pazienti adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Italian: La doppia terapia con gli inibitori delle proteasi è generalmente non raccomandata in accordo alle linee guida attuali.
English: What Darunavir Krka is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Krka How to take Darunavir Krka Possible side effects
Italian: Cos'è Darunavir Krka e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Krka Come prendere Darunavir Krka Possibili effetti indesiderati Come conservare Darunavir Krka Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
Italian: Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di Darunavir Krka.
English: Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Italian: Voriconazolo non deve essere cosomministrato con darunavir potenziato a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Italian: In contrasto a questi dati con darunavir/ritonavir, darunavir in associazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (inibizione CYP2D6 e/o CYP3A).
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Italian: - Inghiotta le compresse con una bevanda come acqua o latte.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24% darunavir /cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Italian: R(-) metadone AUC ↓ 16% R(-) metadone Cmin ↓ 15% R(-) metadone Cmax ↓ 24% Darunavir in associazione con cobicistat, contrariamente, aumenta le concentrazioni plasmatiche di methadone (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cobicistat)
English: Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Italian: Il potenziale cancerogeno di darunavir è stato valutato in uno studio durato fino a 104 settimane somministrando il farmaco con sondino orale a topi e ratti.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Italian: La cosomministrazione con potenti inibitori di CYP3A4 non è raccomandata e si richiede cautela, queste interazioni sono descritte nella tabella seguente (es. indinavir, azoli antifungini come ilclotrimazolo).
English: HERBAL PRODUCTS St John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di una dose singola da 600 mg del solo darunavir è stata di circa il 37% aumentando a quasi l'82% in presenza di una dose di ritonavir da 100 mg due volte al giorno.
English: Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Italian: Monitorare per fesoterodina o solifenacina le reazioni avverse, potrebbe essere necessaria la riduzione della dose di fesoterodina o solifenacina.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Italian: Fino agli stessi livelli di dosaggio, non è stata osservata alcuna teratogenicità con l'impiego di darunavir nei ratti e nei conigli, in caso di monosomministrazione, né nei topi quando è stato somministrato in associazione a ritonavir.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Italian: In aggiunta, pazienti con una dose stabilizzata di questi antidepressivi che iniziano il trattamento con darunavir potenziato devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Italian: Nessun decesso correlato al trattamento è stato osservato nei ratti giovani cui è stato somministrato il dosaggio di 1.000 mg/kg di darunavir (dose singola) al giorno di vita 26 e il dosaggio di 500 mg/kg (dose ripetuta) dal giorno 23 al giorno 50 di età, e le esposizioni ed il profilo di tossicità erano paragonabili a quelli osservati nei ratti adulti.
English: Clotrimazole
Italian: Clotrimazolo
English: If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Italian: In caso di necessità di cosomministrazione di darunavir/ritonavir e carbamazepina, i pazienti devono essere monitorati attentamente per potenziali eventi avversi da carbamazepina.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat alla dose di 800/150 mg durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino.
English: VinblastineVincristine
Italian: Vinblastina Vincristina
English: When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Italian: Quando darunavir viene cosomministrato con un prodotto contenente drospirenone, si raccomanda il monitoraggio clinico a causa di una possibile iperkaliemia.
English: Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Italian: La co-somministrazione con darunavir/ritonavir può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questi medicinali.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Italian: Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando il dosaggio degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate con elevata frequenza reazioni epatiche con rifampicina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: 400/100 mg twice daily
Italian: 400/100 mg due volte al giorno
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Italian: Non è raccomandato alterare la dose di ritonavir
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici e come segnalazioni spontanee sono diarrea, nausea, rash, mal di testa e vomito.
English: Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Italian: Dose individuale tra 55 mg e 150 mg una volta al giorno.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di metadone quando si inizia la cosomministrazione con darunavir potenziato.
English: When administered concomitantly with darunavir and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Italian: Quando somministrato in concomitanza con darunavir e basse dosi di ritonavir, la tollerabilità di bosentan nel paziente deve essere monitorata.
English: Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Cellulosa cristallina silicificata (Cellulose, microcrystalline; Silice colloidale anidro) Magnesio stearato (E470b)
English: Do not combine Darunavir Krka with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Non associare Darunavir Krka con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: In deciding to initiate treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Italian: La scelta di iniziare un trattamento con darunavir co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Farmaco-interazioni potenzialmente pericolose per la vita e fatali sono state riportate in pazienti trattati con colchicina e potenti inibitori del CYP3A e delle glicoproteine-P (P-gp) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi darunavir deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with darunavir /ritonavir.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di metadone quando si inizia la co-somministrazione con darunavir/ritonavir.