FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Swedish: Hur används Increlex?
Dutch: Hoe is Increlex onderzocht?
Swedish: Hur har Increlex effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
Swedish: Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met een tekort aan IGF-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att göra en långtidsstudie av läkemedlets säkerhet.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Swedish: Increlex verkar på samma sätt som naturligt IGF-1.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Swedish: Denna kontroll kan upprepas med jämna mellanrum.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Swedish: Dessa patienter riskerar att bli gravida.
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
Swedish: Mindre vanliga: - sömnsvårigheter
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Swedish: Två år långa kliniska studier har visat att denna effekt kvarstår.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Dessa minskningar betraktades inte som kliniskt relevanta.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Swedish: Det rekommenderas att du bär med dig några sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.
Dutch: Incresync moet eenmaal daags worden ingenomen.
Swedish: Incresync ska tas en gång dagligen.
Dutch: De relevantie van een dergelijk mechanisme bij mensen is niet duidelijk.
Swedish: Betydelsen av en sådan mekanism hos människor är oklar.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Swedish: Distribution Den beräknade distributionsvolymen hos vuxna är 19 l.
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
Swedish: Förändring vid vecka 52 (n=303)
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Swedish: Läkare kan berätta om resultaten för dig.
Dutch: ATC-code: A10BD09.
Swedish: ATC-kod: A10BD09
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är högre än 80 %.
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Swedish: Kombinationer som inte studerats
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Incresync du behöver ta och om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Swedish: Incresync ska inte användas i kombination med insulin eftersom säkerheten och effekten av denna kombination inte har fastställts.
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Swedish: Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.
Dutch: - U heeft diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van slecht onder controle gehouden diabetes).
Swedish: - om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes).
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
Swedish: Dessutom observerades ökad fettinlagring och -infiltration.
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Swedish: Läkaren kommer att ta hänsyn till detta då han eller hon beslutar om behandling av din diabetes.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
Swedish: Glykemisk kontroll ska övervakas noggrant.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/842/001-036
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergisk reaktion.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
Swedish: Detta har också observerats med andra DPP-4-hämmare.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner.
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla:
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda en lämplig preventivmetod för att undvika en oplanerad graviditet.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
Swedish: Pioglitazon och samtliga aktiva metaboliter är i hög grad bundna till plasmaproteiner (> 99 %).
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Swedish: - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Swedish: (-oändlighet, -0,28)
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt
Dutch: Co. Wicklow Ierland
Swedish: Co. Wicklow Irland
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Swedish: (-oändlighet, -0,35)
Dutch: - Indien u cysten op uw eierstokken (polycysteus-ovariumsyndroom) heeft.
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Incresync als triple-therapie met een sulfonylureumderivaat is niet vastgesteld en het gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Effekten och säkerheten av Incresync som trippelbehandling med en sulfonureid har inte fastställts och därför rekommenderas inte sådan användning.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Swedish: Incresync rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.
Dutch: Zie rubriek 2 "Incresync bevat lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Incresync innehåller laktos".
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Swedish: Detta ledde emellertid inte till en ökning av mortaliteten i denna studie.
Dutch: Het effect van Incresync op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av Incresync på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Swedish: Du ska också diskutera med läkare om du drabbas av följande biverkningar:
Dutch: De leverenzymen dienen bij alle patiënten vóór het starten van de therapie te worden gecontroleerd.
Swedish: Leverenzymvärden ska kontrolleras hos alla patienter innan behandlingen påbörjas.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: - Indien u een oudere patiënt bent en u neemt insuline, omdat u dan een verhoogd risico kunt hebben op hartproblemen.
Swedish: - om du är äldre och tar insulin, eftersom du kan ha ökad risk för hjärtproblem.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
Swedish: (S)-enantiomeren kan inte detekteras vid terapeutiska doser.
Dutch: Deze bevindingen werden bij de verschillende diersoorten waargenomen bij plasmaconcentraties van ≤ 4 maal de klinische blootstelling.
Swedish: Dessa fynd observerades hos samtliga arter vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger klinisk exponering.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
Dutch: Er werden geen alogliptine-gerelateerde effecten waargenomen bij juveniele ratten na herhaalde toediening gedurende 4 en 8 weken.
Swedish: Inga alogliptin-relaterade effekter observerades hos juvenila råttor efter upprepad dosering under 4 och 8 veckor.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
Swedish: Specifika farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner har inte utförts med Incresync.
Dutch: Neem Incresync niet in en laat uw arts zo snel mogelijk uw urine controleren.
Swedish: Ta inte Incresync och uppsök läkare så att din urin kan kontrolleras så snart som möjligt.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had eerder een myocardinfarct gehad en ongeveer 20% een beroerte.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft myokardinfarkt och ungefär 20 % hade haft stroke.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Swedish: Absorption Den absoluta biotillgängligheten för alogliptin är ungefär 100 %.
Dutch: STOP met het innemen van Incresync en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Swedish: SLUTA ta Incresync och kontakta omedelbart läkare om du drabbas av några av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Alogliptine passeert bij ratten de placenta.
Swedish: Alogliptin passerar placenta hos råttor.
Dutch: Incresync heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Incresync har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Indien een dosis vergeten wordt, moet die worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det.
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
Swedish: Den högsta rapporterade dosen på 120 mg/dag under fyra dagar och därefter 180 mg/dag under sju dagar var inte förknippad med några symtom.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Swedish: Det hjälper kroppen att använda det insulin som produceras på ett bättre sätt.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
Swedish: Förekomsten av mikrokristaller förvärrade hyperplasiresponsen, men ansågs inte vara den primära orsaken till hyperplasiförändringarna.
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
Swedish: Frekvensen av ödem i de jämförande grupperna (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för akut pankreatit.
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos under en och samma dag.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Incresync te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Incresync niet opnieuw worden gestart.
Swedish: Vid misstänkt pankreatit ska Incresync-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska Incresync inte sättas in igen.
Dutch: Bij bloedonderzoek kunnen kleine veranderingen in de aantallen bloedcellen worden gevonden.
Swedish: Små förändringar i antalet blodkroppar kan visa sig genom tester av blodprover.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Swedish: Majoriteten av dessa episoder var lindriga till måttliga.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de glykemische regulering dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning av glykemisk kontroll bör övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller sulfonureid.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Swedish: Baserat på detta är MIV:s bidrag till effekten ungefär 3 gånger den av pioglitazon, medan MII:s relativa effekt är minimal.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Swedish: Ålder (65-81 år), kön, etnicitet (vit, svart, asiatisk) samt kroppsvikt hade inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för alogliptin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Pharma A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Pharma A/S
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: 20-30 % alogliptin är bundet till plasmaproteiner.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: I händelse av en överdos ska lämpliga understödjande åtgärder sättas in i enlighet med patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
Swedish: Efter behandlingsstarten med Incresync ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredsställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en mogelijk moet uw dosis Incresync worden veranderd.
Swedish: Ditt blodsockervärde kommer att kontrolleras och Incresync-dosen kan behöva ändras.
Dutch: - U heeft een leverziekte.
Swedish: - om du har någon leversjukdom.
Dutch: Incresync is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Swedish: Incresync kan inte ersätta insulin hos patienter som kräver insulin.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Swedish: Titandioxid (E 171)
Dutch: De totale serumconcentratie van pioglitazon is niet veranderd, maar het distributievolume is verhoogd.
Swedish: Den totala serumkoncentrationen av pioglitazon är oförändrad, men med ökad distributionsvolym.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten pioglitazon ingenomen in hogere doseringen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Swedish: I kliniska studier har patienter använt pioglitazon i doser som är högre än den rekommenderade högsta dosen på 45 mg dagligen.
Dutch: De daling van HbA1c was bij de verschillende subgroepen vergelijkbaar, met inbegrip van nierfunctiestoornis, leeftijd, geslacht en BMI, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
Swedish: Minskningarna av HbA1c var liknande hos de olika undergrupperna inklusive nedsatt njurfunktion, ålder, kön och kroppsmasseindex, medan skillnaderna mellan personer med olika etniskt ursprung (t ex vit och icke kaukasier) var små.
Dutch: Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie van de stof of zijn metabolieten.
Swedish: Upprepad dosering leder inte till ackumulering av föreningen eller dess metaboliter.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Swedish: Kontroll av leverfunktionen
Dutch: Alogliptine bestaat voornamelijk uit het (R)-enantiomeer (> 99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie tot het (S)-enantiomeer.
Swedish: Alogliptin föreligger främst som (R)-enantiomeren (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiral omvandling in vivo till (S)-enantiomeren.
Dutch: Bij patiënten die geen adequate respons op de behandeling vertonen, moet Incresync worden stopgezet.
Swedish: Hos patienter som inte svarar tillfredsställande ska behandlingen med Incresync avslutas.
Dutch: Interacties met CYP-remmers worden daarom niet verwacht en werden niet aangetoond.
Swedish: Interaktioner med CYP-hämmare förväntas därför inte och har inte påvisats.
Dutch: U kunt problemen hebben met uw gezichtsvermogen wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Du kan drabbas av synstörningar när du använder detta läkemedel.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van de effecten van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend van glibenclamide.
Swedish: Dessa effekter var oberoende av pioglitazons effekter på glykemi och var statistiskt signifikant skilda från effekterna av glibenklamid.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos.
Dutch: Hyperplasie van de urineblaas is niet gezien bij honden of apen die tot 12 maanden werden behandeld met pioglitazon.
Swedish: Hyperplasi i urinblåsan observerades inte hos hundar eller apor som behandlades med pioglitazon i upp till 12 månader.
Dutch: - Indien u een probleem heeft met uw lever of uw nieren.
Swedish: - om du har problem med levern eller njurarna.
Dutch: De gemiddelde serumeliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij mensen bedraagt 5 tot 6 uur, en van alle actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för pioglitazon i mänskligt serum är 5 till 6 timmar och för den totala mängden aktiva metaboliter 16 till 23 timmar.
Dutch: Als u ontstekingsremmende geneesmiddelen inneemt die ook het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken, dan moet u dit aan uw arts vertellen.
Swedish: Om du tar inflammationsdämpande värkmediciner som också kan orsaka vätskeansamling och svullnad, måste du också tala om detta för läkaren.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee inclusiecriteria met betrekking tot cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Swedish: Ungefär hälften av studiepopulationen hade minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als tijdens de therapie de ALAT-spiegels tot 3 x ULN zijn gestegen, dienen de leverenzymwaarden zo snel mogelijk opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: Om ALAT-värdena stiger till 3 x övre normalgräns under behandlingen ska leverenzymvärdena kontrolleras igen så snart som möjligt.
Dutch: Dosisaanpassing van pioglitazon, binnen de aanbevolen doseringen, of veranderingen in de diabetesbehandeling dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Dosjusteringar av pioglitazon inom rekommenderad dosering eller förändringar av diabetesbehandlingen bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Een deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetafstemming.
Swedish: En del av behandlingen av diabetes utgörs av kostkontroll.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden de patiënten een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, een gemiddelde duur van de diabetes van 9,2 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8,0%.
Swedish: I utgångsläget var patienternas genomsnittliga ålder 61 år, diabetessjukdomens genomsnittliga varaktighet var 9,2 år och genomsnittligt HbA1c var 8,0 %.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
Swedish: Blodsockret kan sjunka under normala värden, men kan fås att stiga igen genom att du äter lite socker.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar in gecontroleerd klinisch onderzoek werden behandeld met pioglitazon.
Swedish: Ödem rapporterades hos 6-9 % av patienterna som behandlades med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska studier.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden werden geassocieerd met grotere dalingen in HbA1c.
Swedish: Högre HbA1c-värde vid baslinjen var förknippat med större minskningar av HbA1c.
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 11,3% van de patiënten een MACE door in vergelijking met 11,8% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: I alogliptingruppen upplevde 11,3 % av patienterna en allvarlig kardiovaskulär händelse jämfört med 11,8 % av patienterna i placebogruppen.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld pioglitazon aan mensen werd het label voornamelijk in de feces (55%), en in mindere mate in de urine (45%) teruggevonden.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt inmärkt pioglitazon till människa, återfanns radioaktiviteten i huvudsak i feces (55 %) och i mindre mängd i urin (45 %).
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie, 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
Swedish: Alogliptin metaboliseras inte i någon större omfattning och 60-70 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans i urin.
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire dysfunctie zijn opgetreden tijdens de postmarketingfase.
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter marknadsgodkännandet.
Dutch: Hoewel dit slechts zeer zelden is voorgekomen, zijn gevallen met fatale afloop gemeld, waarbij een causaal verband niet is vastgesteld.
Swedish: Även om det har förekommit sällsynta fall av dödsfall har ett orsakssamband inte fastställts.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, intraveneuze dosis van 12,5 mg alogliptine aan gezonde proefpersonen bedroeg het distributievolume in de terminale fase 417 l, wat aangeeft dat de werkzame stof goed in weefsels verdeeld wordt.
Swedish: Efter en enskild intravenös dos på 12,5 mg alogliptin till friska försökspersoner var distributionsvolymen under slutfasen 417 l, vilket tyder på att den aktiva substansen är väl fördelad i vävnaderna.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Swedish: Maximal daglig dos