FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: § 4 osoby boli vylúčené z analýzy účinnosti kvôli integrite údajov na jednom pracovisku štúdie
Bulgarian: § 4 участници са изключени от анализа за ефикасност поради интегритет на данните на едно от местата за изпитване.
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami‡
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението‡
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими, тъй като не показват промяна в скоростта на гломерулна филтрация.
Slovak: **pozri nižšie pod Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: **вижте по-долу Описание на избрани нежелани реакции.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Slovak: tieto charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Bulgarian: Тези характеристики са сходни при различните групи на лечение.
Slovak: • depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
Bulgarian: депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
Slovak: Iný ako B
Bulgarian: Различен от B
Slovak: Je potrebná zvláštna starostlivosť pri nasadzovaní alebo udržiavaní efektívnej liečby hepatitídy
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне при започване или поддържане на ефективна терапия за хепатит
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch CYP3A4 sa neočakáva výrazné zvýšenie.
Bulgarian: Въз основа на данните от други CYP3A4 инхибитори, не се очаква значително повишаване.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami*
Bulgarian: Разлика в лечението*
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Slovak: Po fáze funkčnej monoterapie mali osoby príležitosť znovu optimalizovať svoj základný režim, keď to bolo možné.
Bulgarian: След фазата на функционална монотерапия, участниците са имали възможността за повторно оптимизиране на основната терапевтична схема, когато това е било изпълнимо.
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)**
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiu VIKING-3.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации, възникнали по време на лечението, са в съответствие с тези, наблюдавани в проучването VIKING-3.
Slovak: • pokus o samovraždu*
Bulgarian: опит за самоубийство*
Slovak: Každá fľaška obsahuje vysúšadlo.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител.
Slovak: Nezvyčajné sny
Bulgarian: необичайни сънища
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна.
Slovak: 50 až < 200 200 až < 350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
Slovak: V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o bezpečnosti alebo účinnosti dávky 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
Slovak: Iné lieky a Tivicay
Bulgarian: Други лекарства и Tivicay
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vitro
Bulgarian: Резистентност in vitro
Slovak: Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Bulgarian: Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
Slovak: Na sledovanie vývoja rezistencie v podmienkach in vitro sa používa sériové pasážovanie.
Bulgarian: За проучване на развитието на резистентност in vitro е използван сериен пасаж.
Slovak: Pozri, prosím, časť 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX12
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX12
Slovak: Obmedzené skúsenosti s jednorazovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých osôb) neodhalili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Ограниченият опит от единични по-високи дози (до 250 mg при здрави доброволци) не показва специфични симптоми или признаци, освен изброените като нежелани реакции.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните.
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu boli porovnateľné pri rôznych základných režimoch.
Bulgarian: Повишаването на креатинина е сравнимо при различните основни терапевтични схеми.
Slovak: Odporúča sa, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Bulgarian: Долутегравир не е карциногенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami bol štatisticky významný (p <
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 2.
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistencia (Sieťové hodnotenie od spoločnosti Monogram Biosciences)
Bulgarian: OSS: комбинирана генотипна и фенотипна резистентност (Monogram Biosciences Net
Slovak: Jedlo zvyšuje rozsah a spomaľuje rýchlosť absorpcie dolutegraviru.
Bulgarian: Храната увеличава степента и намалява скоростта на абсорбция на долутегравир.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта и може да Ви каже да спрете лечението с Tivicay.
Slovak: Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba).
Bulgarian: Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия).
Slovak: Dolutegravir má terminálny polčas približne 14 hodín.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Slovak: † Iné podtypy zahŕňali: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14) alebo iné <
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
Slovak: Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин.
Slovak: Užívanie Tivicayu neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže byť ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Tivicay без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Slovak: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Tivicay.
Slovak: Tivicay neužívajte s nasledujúcim liekom:
Bulgarian: Не приемайте Tivicay със следното лекарство:
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Tivicay за Вас.
Slovak: • ak ste alergický na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се считат за поне възможно свързани с долутегравир са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tivicay при педиатрични пациенти с HIV-инфекция на възраст от 4 седмици до под 6 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že dolutegravir alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Slovak: IC50 sa pozorovali pre klinické izoláty bez akéhokoľvek významného rozdielu medzi podtypmi;
Bulgarian: Сходни IC50 са наблюдавани за клинични изолати без някаква значима разлика между отделните подтипове.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължат на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Má sa dodržiavať špecifické odporúčanie na dávkovanie týkajúce sa 10 mg tablety tak, ako je špecifikované v tabuľke 1.
Bulgarian: Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е уточнено в Таблица 1.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Slovak: * najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím
Bulgarian: особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vivo
Bulgarian: Резистентност in vivo
Slovak: Tivicay môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Bulgarian: Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Slovak: Pri použití kmeňa NL432 boli vyselektované mutácie E92Q (FC 3) a G193E (tiež FC 3).
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (FC 3) и G193E (също FC 3).
Slovak: Počas liečby v období pred odstavením bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti v tejto skupine znížený a u samíc toto zníženie pretrvávalo aj v období po odstavení počas celej štúdie.
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир при лица на възраст >65 години са ограничени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. januára 2014
Bulgarian: 20 януари 2014 г.
Slovak: Raltegravir/elvitegravir boli súčasťou súčasného zlyhávajúceho režimu u 98/183 pacientov (a súčasťou predchádzajúcich zlyhávajúcich terapií u ostatných).
Bulgarian: Ралтегравир/елвитегравир е част от настоящата неуспешна терапевтична схема при 98/183 пациенти (част от предшестващи неуспешни терапии при другите).
Slovak: Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Tivicay, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Slovak: Deti vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov
Bulgarian: Деца на възраст 6 до по-малко от 12 години
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир е намалена с приблизително 40% при участници с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител за намаляване на влагата.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.
Slovak: Tabuľka 9. Virologický („Snapshot" algoritmus) a imunologický efekt liečby u osôb vo veku 6 rokov a starších v P1093
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологична (алгоритъм тип "snapshot") и имунологична активност от лечението при участници на възраст 6 години и повече в P1093
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Tivicayu, má užiť Tivicay čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Tivicay, той трябва да приеме Tivicay колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият тежки инфекции (опортюнистични инфекции).
Slovak: Približne jedna tretina pacientov bola infikovaná vírusom HIV
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са инфектирани с HIV различен от В подтип.
Slovak: Mutácia R263K bola vyselektovaná aj v podmienkach in vitro (pozri vyššie).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някой от симптомите по-горе: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Slovak: Vplyv mutácií Q148 (H/R/K) sa overil aj v experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
Slovak: Primárny cieľ a ďalšie výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v SPRING-2 a SINGLE sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Първичната крайна точка и другите резултати на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за SPRING-2 и SINGLE са показани в Таблица 4.
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
Bulgarian: След започване на лечението, имунната система става по-устойчива и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
Slovak: Antivírusová aktivita pri kombinácii s inými antivirotikami
Bulgarian: Антивирусна активност в комбинация с други антивирусни средства
Slovak: U pediatrických pacientov sa má jedenkrát denne podávaná dávka stanovená na základe telesnej hmotnosti podávať dvakrát denne.
Bulgarian: При педиатрични пациенти еднократната доза, въз основа на телесното тегло трябва да се прилага два пъти дневно.
Slovak: Celkové skóre citlivosti (overall susceptibility score, OSS) optimalizovaného základného režimu (OBR) nesúviselo s odpoveďou na liečbu v 24. týždni ani s odpoveďou na liečbu v 48. týždni.
Bulgarian: Общият скор за чувствителност (OSS) на оптимизираната основна терапевтична схема не е свързан с отговора на 24-та седмица, нито с отговора на 48-ма седмица.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov získaných u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни при деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години и с телесно тегло най-малко 15 kg), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby dolutegravirom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Bulgarian: Забавяне в спирането на лечението с долутегравир или други суспектни активни вещества, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща алергична реакция.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване.
Slovak: Dolutegravir má FC nižšiu ako alebo rovnajúcu sa 10 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Bulgarian: Долутегравир е показал FC по-малко или равно на 10 срещу 94% от всичките 705 клинични изолата.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално прилагане на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m2 е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
Slovak: Päťdesiattri percent celkovej perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени във фецеса.
Slovak: B (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В (вж. точка 4.8).
Slovak: Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
Slovak: Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Bulgarian: Тези мутации не са селектирани при пациенти, лекувани с долутегравир в клинични проучвания.
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Tivicay трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и бутилката.
Slovak: • ak užívate ďalší liek nazývaný dofetilid (na liečbu srdcových ochorení).
Bulgarian: ако приемате друго лекарство, наречено дофетилид (за лечение на сърдечни заболявания).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, наблюдавана при един пациент, е реакция на свръхчувствителност, включваща обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4).
Slovak: • etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Bulgarian: • етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití dolutegraviru u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на долутегравир при пациенти на и над 65 години.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: Болка в горната коремна област
Slovak: Pri dávke 50 mg dvakrát denne bola expozícia počas 24 hodín približne dvojnásobná v porovnaní s dávkou 50 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: С 50 mg два пъти дневно, експозицията в рамките на 24 часа е приблизително двойна в сравнение с 50 mg веднъж дневно.