FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek en dieronderzoek suggereren dat carbapenems de hydrolyse van de glucuronidemetaboliet van valproïnezuur (VPAg) tot valproïnezuur kan remmen, waardoor de serumconcentratie van valproïnezuur wordt verlaagd.
Slovak: Z údajov z in vitro študií a štúdií na zvieratách vyplýva, že karbapenémy môžu inhibovať hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproovej (VPA g) späť na kyselinu valproovú, a tak znížiť sérové koncentrácie kyseliny valproovej.
Dutch: Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy:
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa môže vyskytnúť pozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test, ako sa pozoruje v prípade meropenému (pozri časť 4.8).
Dutch: Orale anticoagulantia
Slovak: Perorálne antikoagulanty
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgeleverd in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Dutch: Daarom moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden toegediend wanneer gelijktijdige toediening van valproïnezuur en meropenem/vaborbactam niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa má podávať doplňujúca antikonvulzívna liečba v prípade, že súbežné podávanie kyseliny valproovej a meropenému/vaborbaktámu je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Meropeném/vaborbaktám môže spôsobiť bolesť havy, parestéziu, letargiu a závraty (pozri časť 4.8).
Dutch: • ziekenhuispneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder met beademing geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Dutch: • reactie die optreedt tijdens of kort nadat Vaborem wordt toegediend en die zich voordoet als een algemeen gevoel van onwelzijn dat mogelijk gepaard gaat met een of meer van de volgende verschijnselen: daling van de bloeddruk, misselijkheid, braken, buikkrampen, koorts, overmatig blozen, snelle hartslag of problemen met ademhalen, hoofdpijn.
Slovak: • reakcia, ktorá sa vyskytuje počas podávania alebo krátko po podaní lieku Vaborem a ktorá sa prejavuje ako malátnosť (celkový pocit choroby), možno s niečím z nasledujúceho: znížený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, horúčka, návaly horúčavy, rýchly srdcový pulz alebo ťažkosti pri dýchaní, bolesť hlavy.
Dutch: Vaborem bevat 10,9 mmol (ongeveer 250 mg) natrium per injectieflacon.
Slovak: Vaborem obsahuje 10,9 mmol (približne 250 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses van meropenem/vaborbactam.
Slovak: Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetickýchfarmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Dutch: Meropenem en vaborbactam worden verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Slovak: Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Dutch: • schimmelinfecties, waaronder schimmelinfecties van de vagina of mond;
Slovak: • hubové infekcie vrátane infekcií vagíny alebo úst,
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van een farmacokinetische populatieanalyse toonden een verlaging van de plasmaklaring van meropenem/vaborbactam die correleert met een leeftijdsgebonden verlaging van de creatinineklaring.
Slovak: Farmakokinetické údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy preukázali zníženie plazmatického klírensu meropenému/vaborbaktámu, čo koreluje so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Dutch: Het Europees comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) heeft de volgende breekpunten vastgesteld voor de minimale remmende concentratie (MRC):
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) sú nasledovné:
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
Slovak: Zriedený roztok je číry až svetložltý.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met vaborbactam.
Slovak: S vaborbaktámom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 van de SPC.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: • ernstig, zeer laag aantal witte bloedcellen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Slovak: • závažný a veľmi výrazný pokles počtu bielych krviniek - na základe krvných testov,
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die optraden bij 322 patiënten in de gepoolde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (8,1%), diarree (4,7%), flebitis op de infusieplaats (2,2%) en misselijkheid (2,2%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u 322 pacientov v spojených skúšaniach fázy 3, boli bolesť hlavy (8,1
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Bij één andere patiënt werd een ernstige bijwerking in de vorm van een infusiegerelateerde reactie gemeld
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta bola hlásená závažná nežiaduca reakcia súvisiaca s infúziou (0,3
Dutch: Ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie, is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku Vaborem, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pokiaľ ide o vaborbaktám, farmakokinetický/farmakodynamický index súvisiaci s antimikrobiálnym účinkom je pomer plazmatickej AUC voľného vaborbaktámu: MIC meropenému/vaborbaktámu.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku nedostali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: De leverfunctie moet nauwkeurig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam wegens het risico op levertoxiciteit (gestoorde leverfunctie met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene vzhľadom na riziko hepatotoxicity (hepatálnej dysfunkcie s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
Slovak: V tomto teste sa skúma prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek met meropenem en vaborbactam bij patiënten met een nierfunctiestoornis blijkt dat de plasmaklaring van meropenem en vaborbactam correleert met de creatinineklaring.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Dutch: Vaborem bevat natrium
Slovak: Vaborem obsahuje sodík
Dutch: • gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder pyelonefritis;
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Dutch: Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem en vaborbactam.
Slovak: Čo je liek Vaborem Vaborem je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá: meropeném a vaborbaktám.
Dutch: Bij twee patiënten (0,6%) werden bijwerkingen van ernstige intensiteit waargenomen, respectievelijk één infusiegerelateerde reactie en één geval van verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
Slovak: Vaborem a obsah balenia Liek Vaborem je biely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát dodávaný v injekčnej liekovke.
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) ani karbapenemázy triedy D.
Dutch: Na voorzichtig mengen om op te lossen heeft de gereconstitueerde meropenem/vaborbactam oplossing een concentratie meropenem van 0,05 g/ml bij benadering en een concentratie vaborbactam van 0,05 g/ml bij benadering.
Slovak: Po jemnom zamiešaní kvôli rozpusteniu bude mať rekonštituovaný roztok meropenému/vaborbaktámu približnú koncentráciu meropenému 0,05 g/ml a približnú koncentráciu vaborbaktámu 0,05 g/ml.
Dutch: Meropenem oefent een bactericide werking uit door de peptidoglycaansynthese ter hoogte van de celwand te remmen als gevolg van binding aan en remming van de werking van essentiële penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Slovak: Meropeném pôsobí baktericídne tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánovej bunkovej steny naviazaním na esenciálne proteíny viažuce penicilín (PBP) a inhibíciou ich aktivity.
Dutch: • de volgende reacties kunnen ontstaan, alleen of in combinatie met elkaar, op de plek waar Vaborem in een ader wordt toegediend: rode huid (erytheem); warme, gevoelige en gezwollen ader rondom de naald (flebitis); een bloedstolsel in de ader waar de naald in uw huid werd ingebracht (trombose op de infusieplaats);
Slovak: • v mieste, kde sa liek Vaborem podáva do žily, sa môžu vyvinúť nasledujúce reakcie, buď samostatne, alebo v kombinácii: začervenaná koža (erytém); horúca, citlivá a opuchnutá žila okolo miesta vpichu ihly (flebitída); krvná zrazenina v žile, do ktorej bola ihla zavedená cez kožu
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide
Slovak: Súbežné použitie s kyselinou valproovou/valproátom sodným/valpromidom
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembursko
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 g meropenem (als meropenemtrihydraat) en 1 g vaborbactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g meropenému (vo forme trihydrátu meropenému) a 1 g vaborbaktámu.
Dutch: Vaborem kan u duizelig, slaperig of loom doen voelen, u hoofdpijn of een tintelend gevoel geven (zoals 'spelden- en naaldenprikken') of, in zeldzame gevallen, een epileptische aanval (insult) of stuip (convulsie) veroorzaken.
Slovak: Vaborem môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a spomalenosť, bolesť hlavy alebo mravčenie (brnenie), alebo v zriedkavých prípadoch spôsobuje kŕč alebo záchvat.
Dutch: • sildenafil - een geneesmiddel voor de behandeling van erectieproblemen bij mannen of voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen;
Slovak: • liek na liečbu problémov s dosiahnutím erekcie u mužov, alebo na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach, ktorý sa nazýva sildenafil,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • toename van een soort witte bloedcel, eosinofielen genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Slovak: • zvýšenie druhu bielych krviniek nazývaných eozinofily - na základe krvných testov,
Dutch: De verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes.
Slovak: Zriedený roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Slovak: Pri použití meropenému a/alebo meropenému/vaborbaktámu boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Dutch: • vermindering van de werking van uw nieren;
Slovak: • znížená funkcia obličiek,
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end stage renal disease, ESRD) die 1 g meropenem en 1 g vaborbactam toegediend kregen, bedroeg de gemiddelde totale hoeveelheid die na een hemodialysesessie in het dialysaat werd teruggevonden 38% voor meropenem en 53% voor vaborbactam.
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Dutch: Hyperkaliëmie Hyperglykemie
Slovak: Hyperkaliémia Hyperglykémia
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (een soort bloedcellen) - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Slovak: Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik in deze leeftijdsgroepen.
Slovak: Vaborem sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečné používať liek v týchto vekových skupinách.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného, alebo ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať liek Vaborem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 6 injekčných liekoviek
Dutch: • plotselinge en ernstige allergische reactie waarvoor dringende medische behandeling nodig is en die gepaard kan gaan met jeuk, verandering van huidskleur, buikkrampen, zwelling,
Slovak: • náhla a závažná alergická reakcia, ktorá vyžaduje urgentnú liečbu a môže zahŕňať svrbenie, zmenu zafarbenia kože, kŕče v bruchu, opuch, ťažkosti pri dýchaní, mdloby a pokles krvného tlaku,
Dutch: Injectieflacon van 50 ml van helder (type 1-)glas afgesloten met een rubberen (broombutyl-)stop en aluminium dekselkapje met 'flip-off'-dop.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou (brómbutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Dutch: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na gelijktijdige toediening van Vaborem met een oraal anticoagulans.
Slovak: Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om na te gaan hoe goed uw lever werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania tohto lieku odobrať trochu krvi na kontrolu funkcie pečene.
Dutch: • van de longen (longontsteking);
Slovak: • pľúc (pneumónie).
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidsbepalingen
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Dutch: Er vindt geen accumulatie van meropenem of vaborbactam plaats na meerdere intraveneuze infusies die gedurende 7 dagen om de 8 uur worden toegediend bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Aanvallen (insulten)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: Reactie op infuusplaats
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Dutch: • metoprolol - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst.
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku, ktorý sa nazýva metoprolol.
Dutch: • van maag en darmen (intra-abdominale infecties);
Slovak: • žalúdka a čriev (intraabdominálnych infekcií),
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Slovak: Ak je známe, že tieto patogény prispievajú k infekčnému procesu alebo existuje takéto podozrenie, majú sa použiť alternatívne alebo ďalšie antibakteriálne lieky.
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, met name valproïnezuur, natriumvalproaat of valpromide, omdat Vaborem het effect ervan kan verminderen;
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
Dutch: De gemiddelde niet-renale klaring voor meropenem bedroeg 4,8 l/uur en bestaat zowel uit fecale eliminatie (~2% van de dosis) als afbraak door hydrolyse.
Slovak: Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Dutch: • afname van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Slovak: • zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Dutch: Verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in bloed
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn meropenem en vaborbactam.
Slovak: Liečivá sú meropeném a vaborbaktám.
Dutch: De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Verhoogd gehalte alkalische fosfatase in bloed
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie wordt het geneesmiddel snel via de nieren uitgescheiden.
Slovak: U jedincov s normálnou renálnou funkciou sa uskutoční rýchla renálna eliminácia.
Dutch: Gecontroleerd natriumdieet
Slovak: Diéta s kontrolovaným príjmom sodíka
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie, ktorý sa nazýva dezipramín,
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt 2 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Dutch: • toename van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of niet weggaat, of bloed of slijm in uw stoelgang - dit kan tijdens of na de behandeling met Vaborem optreden en kan veroorzaakt worden door bacteriën, Clostridium difficile genaamd.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stále zhoršuje alebo neprechádza, alebo stolica, ktorá obsahuje krv alebo hlienmôže sa vyskytnúť počas liečby liekom Vaborem alebo po jej skončení.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Slovak: V prípade potreby sa má dávka meropenému/vaborbaktámu upraviť na základe renálnej funkcie (pozri časť 4.2).
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Slovak: Clostridium difficile
Dutch: Verhoogd bilirubinegehalte in bloed
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Dutch: • minder ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met roodheid, rode bulten,
Slovak: • menej závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať začervenanie, červené hrčky, odlupovanie kože, svrbenie a celkový pocit choroby,
Dutch: 5 tot 10 dagen2
Slovak: 3 hodiny 5 až 10 dní cIAI
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 4 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Slovak: • zvýšené množstvo enzýmov produkovaných vašou pečeňou, ktoré sa nazývajú alanínaminotransferáza alebo aspartátaminotransferáza - na základe krvných testov,
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Orale candidiasis
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.