FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na liječenje simptoma agonizma µ-opioidnih receptora uključujući primjenu kisika.
Estonian: Üleannustamise ravimisel peab põhirõhk olema suunatud µ-opioid retseptori agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab muuhulgas hapniku manustamist.
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju uzimati dva tjedna prije početka uzimanja lijeka Zalviso ni tijekom uzimanja lijeka Zalviso.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Croatian: Dojenje nije preporučeno kada uzimate Zalviso.
Estonian: Zalviso võtmise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Croatian: Neklinički učinci uočili su se samo nakon primjena razina značajno iznad maksimalne doze u ljudi te su stoga od malog značaja za kliničku upotrebu.
Estonian: Prekliinilisi toimeid leiti ainult annuste korral, mis ületasid inimese maksimumannust oluliselt ning seetõttu on need kliinilise kasutamise jaoks väheolulised.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze ne smiju se uzimati dva tjedna prije primjene lijeka Zalviso ni tijekom primjene lijeka Zalviso.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalviso't või Zalviso'ga samal ajal.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sellepärast tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Croatian: U usporedbi s time bioraspoloživost nakon unosa kroz usta (progutano) bila je znatno niža i iznosila je 9%.
Estonian: Sellega võrreldes on biosaadavus suukaudsel manustamisel (neelamine) oluliselt madalam - 9%.
Croatian: Bolesnici na kroničnoj opioidnoj terapiji ili ovisnici o opioidima mogu zahtijevati više analgetičke doze od one koju može dostaviti Zalviso naprava za primjenu lijeka.
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidsõltlased võivad vajada suuremaid analgeetilisi annuseid kui Zalviso manustamisseade väljastab.
Croatian: Drugi simptomi koji se mogu pojaviti su gubitak svijesti, koma, kardiovaskularni šok i ukočenost mišića.
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda teadvuse kadu, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasjäikus.
Croatian: Kako uzimati Zalviso
Estonian: Kuidas Zalvisot võtta
Croatian: - Bilo koje lijekove za liječenje tjeskobe, lijekova za smirenje ili drugih opioidnih lijekova, jer mogu povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Estonian: - Ükskõik millised ärevust leevendavad ravimid, rahustid või teised opioidid, kuna need võivad suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Croatian: vrlo često često
Estonian: Aeg-ajalt
Croatian: Farmakokinetika sufentanila nakon sublingvalne primjene može se opisati kao model s tri odjeljka i apsorpcijom prvog reda.
Estonian: Sufentaniili farmakokineetikat pärast keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kolmekambrilist mudelit.
Croatian: Embrioletalni učinak se smatrao sekundarnim naspram toksičnosti za skotnu ženku.
Estonian: Embrüoletaalset toimet loeti sekundaarseks võrreldes toksilisusega emasloomale.
Croatian: Zalviso je dostupan u polikarbonatnom ulošku, koji sadrži po 40 sublingvalnih tableta i pakiran je u vrećici od poliesterskog filma/LDPE/aluminijske folije/LDPE sa sredstvom za apsorpciju kisika.
Estonian: Zalviso tarnitakse polükarbonaadist kolbampullis, igas 40 keelealust tabletti, mis on pakitud koos hapniku absorbendiga polüesterkilega kaetud LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE-st kotikesse.
Croatian: Bolesnici su u sva 3 ispitivanja faze III prijavili klinički značajno ublažavanje boli unutar prvog sata liječenja Zalvisom (razlika u intenzitetu boli u odnosu na početne vrijednosti i ukupni odgovor na bol > 1 numeričke ocjenske skale, engl. numeric rating skale, NRS).
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus registreerisid patsiendid kliiniliselt olulist valuleevendust Zalviso ravi esimese tunni jooksul (valu tugevuse erinevus algtaseme suhtes ja valu koguvastus > 1 NRS-il).
Croatian: Istodobna upotreba depresora SŽS-a, uključujući barbiturate, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore SŽS-a (npr. alkohol), mogu pojačati respiracijsku depresiju.
Estonian: Samaaegne kasutamine KNS depressantide, sh barbituraatide, neuroleptikumide või muude opioidide, halogeengaaside või muude mitteselektiivsete KNS depressantidega (nt alkohol) võib võimendada respiratoorset depressiooni.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zalviso tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Zalvisot ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Oslobođenu sublingvalnu tabletu je potrebno otopiti ispod jezika, a ne smije se drobiti, žvakati ili progutati.
Estonian: Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Croatian: Iz tih se ispitivanja zaključilo da Zalviso sublingvalne tablete nemaju ili imaju minimalan potencijal za lokalnu iritaciju.
Estonian: Nende uuringute põhjal järeldati, et Zalviso keelealusest tabletist tingitud paikse ärrituvuse tõenäosus on olematu või minimaalne.
Croatian: Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast läbirääkimisi riiklike pädevate asutustega ja nendepoolset kooskõlastamist kõikides liikmesriikides, kus Zalviso turule tuleb, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Zalvisot määrama, informeeriva kirja, et neil on juurdepääs järgmistele materjalidele / nad varustatakse järgmiste materjalidega:
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Croatian: Predoziranje sufentanilom manifestira se pojačanjem njegovih farmakoloških učinaka.
Estonian: Sufentaniili üleannustamine avaldub ravimi farmakoloogilise toime liialdatud väljendumises.
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji mogu biti naročito podložni učincima na mozgu uslijed zadržavanja CO2 poput bolesnika s dokazanim povećanim intrakranijalnim tlakom ili smanjenom sviješću.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti vastuvõtlikud CO2 peetuse tserebraalsele toimele, nt patsientidel, kellel esineb märke kolju siserõhu tõusust või teadvusehäiretest.
Croatian: Respiracijska depresija uzrokovana sufentanilom može se poništiti opioidnim antagonistima.
Estonian: Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidi antagonistidega.
Croatian: Drugi učinci na SŽS
Estonian: Muud toimed KNS-ile
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Croatian: Nakon jednokratne primjene sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, uočeni su srednji poluvijekovi terminalne faze u rasponu od 6 do 10 sati.
Estonian: Pärast 15 mikrogrammise sufentaniili keelealuse tableti ühekordset manustamist leiti, et lõplik keskmine poolväärtusaeg on vahemikus 6 kuni 10 tundi.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da sufentanil primijenjen intravenski manje uzrokuje respiracijsku depresiju kada se usporedi s ekvianalgetičkim dozama fentanila.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on selgunud, et intravenoosselt manustatud sufentaniil põhjustab respiratoorset depressiooni harvem kui analgeetiliselt võrdses annuses manustatud fentanüül.
Croatian: Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju.
Estonian: Zalvisot tohib manustada ainult haiglas.
Croatian: Bolesnici smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje primjene Zalvisa.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja kasutada masinaid, kui Zalviso viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Croatian: Analgetičke koncentracije sufentanila u plazmi mogu izazvati mučninu i povraćanje iritacijom kemoreceptorske zone okidanja.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline kontsentratsioon plasmas võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu esile kutsuda iiveldust ja oksendamist.
Croatian: Ispitivanje bukalne primjene pokazalo je povećanu bioraspoloživost od 78% kada su se tablete stavile ispred prednjih donjih zubiju.
Estonian: Bukkaalse manustamise uuring näitas, et tablettide asetamisel eesmiste alumiste hammaste ette suurenes biosaadavus kuni 78%-ni.
Croatian: Edukacijski materijal sadržavat će sljedeće ključne poruke: - informacije o indikaciji i odgovarajućem odabiru bolesnika; - primjena Zalvisa sukladno smjernicama u Sažetku opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala odgovarajuća primjena i minimizirali rizici.
Estonian: - teave näidustuste ja asjakohase patsientide valiku kohta; - Zalviso kasutamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, et tagada ravimi asjakohane kasutamine ja riskide minimeerimine.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega moraju se pažljivo nadzirati u pogledu simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida sufentaniili üleannustamise sümptomite osas (vt lõik 4.9).
Croatian: Nisu uočeni direktni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
Estonian: Sufentaniili otsest toimet müokardi funktsioneerimisele ei täheldatud.
Croatian: 40 sublingvalnih tableta
Estonian: 40 keelealust tabletti
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
Estonian: Amesi test ei näidanud sufentaniili mutageenset toimet.
Croatian: Superiornost u odnosu na placebo bila je pokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III za primarni ishod vremenski ponderiranog zbroja razlika u intenzitetu boli u odnosu na početnu vrijednost tijekom 48 sati (engl. sum of pain intensity difference ,SPID48; P 0,001), a za sekundarne ishode, vremenski ponderirani SPID (P 0,004), potpuno ublažavanje boli (engl. total pain relief, TOTPAR, P 0,004) i procjena općeg stanja bolesnika (P0,007) tijekom 24, 48 i 72 sata.
Estonian: Paremus võrreldes platseeboga selgus III faasi platseebokontrolliga uuringutes, kus esmane tulemusnäitaja oli ajaga kaalutud valu intensiivsuse summa erinevus võrreldes algnäitajatega 48 tunni jooksul (VISE48; P 0,001) ning teisesed tulemusnäitajad olid ajaga kaalutud VISE (P 0,004), täielik valuvaigistus (P 0,004) ja patsientide üldhinnang (P 0,007) 24, 48 ja 72 tunni jooksul.
Croatian: Velika lipofilnost sufentanila omogućuje da se on primjenjuje sublingvalno te postigne brzo nastupanje analgetičkog učinka.
Estonian: Sufentaniili kõrge lipofiilsus võimaldab keelealust manustamist, misläbi saavutatakse kiire analgeetiline toime.
Croatian: Uložak se smije upotrijebiti samo pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koja se sastoji od regulatora i dozatora kako bi se osigurala ispravna primjena sustava.
Estonian: Kolbampulli tohib kasutada ainult Zalviso manustamisseadmega, millel on süsteemi õige kasutamise tagamiseks ettenähtud juhtseade ja väljutusseade.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110).
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s tumorom mozga.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega ajukasvajatega patsientidel.
Croatian: Sufentanil je sintetski potentni opioid s visoko selektivnim vezivanjem na µ-opioidne receptore.
Estonian: Sufentaniil on tugevatoimeline sünteetiline opioid, mis seondub väga selektiivselt µ-opioid retseptoritele.
Croatian: Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodni lijekovi
Estonian: Rahustava toimega ravimid nagu bensodiasepiinid või sarnased ained
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Estonian: Pärast μ-opioidi retseptorile toimet avaldavate muude ravimite pikaajalist kasutamist täheldati pärast ravi järsku katkestamist ärajätusümptomeid.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež hiperhidroza osip suha koža*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus hüperhidroos lööve nahakuivus*
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili (tsitraadina).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zalviso võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava sufentanila je respiracijska depresija, koja može dovesti do apneje i respiracijskog aresta (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib põhjustada apnoed ja hingamisseiskust (vt lõik 4.4).
Croatian: Sufentanil može prouzročiti respiracijsku depresiju (vidjeti dio 4.4), a ujedno suprimira refleks kašlja.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning maha suruda köharefleksi.
Croatian: Kada su se bolesnici sami titrirali na analgetički učinak pomoću Zalvisa, plazmatske koncentracije sufentanila u prosjeku su iznosile 60-100 pg/ml tijekom dva dana primjene bez učinka na bazi dobi ili indeksa tjelesne mase ili blagog do umjerenog oštećenja bubrega ili jetre.
Estonian: Kui patsiendid Zalviso valuvaigistavat toimet tiitrisid, olid sufentaniili plasmakontsentratsioonid kahepäevase kasutamise kestel keskmiselt 60...100 pg/ml, kusjuures vanus, kehamassiindeks (KMI) ega kerge kuni mõõdukas neeru- või maksafunktsiooni kahjustus toimet ei mõjutanud.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza s indeksom tjelesne mase kao kovarijantom pokazala je da su bolesnici s indeksom tjelesne mase > 30 kg/m češće uzimali lijek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus ühismuutujaks oli KMI, näitas, et patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m2, annustasid sagedamini.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza koncentracija sufentanila u plazmi nakon primjene Zalvisa u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 75 bolesnika s umjerenim i 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, nije identificirala funkciju bubrega kao značajnu kovarijantu za klirens.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso kasutamisjärgset sufentaniili plasmakontsentratsiooni patsientidel ja tervetel vabatahtlikel (N = 700), mis hõlmas 75 patsienti mõõduka ja 7 patsienti raske neerufunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud neerufunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Croatian: Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
Estonian: Sõltuvuse tekkevõimalus ja tolerantsus
Croatian: Njihove učestalosti utvrđene su na temelju podataka iz intravenske primjene sufentanila: često - trzanje mišića; manje čestopreosjetljivost, apatija, nervoza, ataksija, distonija, hiperrefleksija, usporena srčana frekvencija i suha koža.
Estonian: Nende sagedused leiti sufentaniili intravenoosse manustamise andmetest: sage - lihastõmblused; aeg-ajalt - ülitundlikkus, apaatia, närvilisus, ataksia, düstoonia, hüperrefleksia, südame löögisageduse aeglustumine ja nahakuivus.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiracijska depresija apneja respiracijski arest
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired respiratoorne depressioon apnoe hingamisseiskus
Croatian: Sufentanil može prouzročiti respiracijsku depresiju čiji su stupanj/težina povezani s dozom.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni, mille raskusaste on annusespetsiifiline.
Croatian: Nuspojave koje su identificirane bilo iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s drugim lijekovima koji sadrže sufentanil, sažete su u tablici u nastavku.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse põhjal muude sufentaniili sisaldavate ravimitega.
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost je također rezultat minimalnih učinaka na volumno opterećenje srca, brzinu protoka krvi kroz srce i potrošnju kisika u miokardu.
Estonian: Kardiovaskulaarse stabiilsuse tagab lisaks muule ka minimaalne toime südame eelkoormusele, südame voolukiirusele ja müokardi hapnikutarbimisele.
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPAKENDI KARP (SINISE RAAMITA)
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su narančasto obojene plosnate tablete sa zaobljenim rubovima.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja sedacija somnolencija parestezija ataksija* distonija* hiperrefleksija*
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu sedatsioon unisus paresteesia ataksia* düstoonia* hüperrefleksia*
Croatian: 800 sublingvalnih tableta (20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta).
Estonian: 800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
Croatian: U mikronukleusnom testu u ženki štakora jednokratna intravenska doza sufentanila u visini od 80 µg/kg (približno 2,5 puta vrijednosti gornje intravenske doze u ljudi) nije proizvela strukturalne mutacije kromosoma.
Estonian: Emastel rottidel läbiviidud mikrotuuma analüüsis sufentaniili ühekordse intravenoosse manustamise järgselt annustes kuni 80 µg/kg (ligikaudu 2,5 korda inimese intravenoosne maksimaalne annus) struktuurseid kromosoommutatsioone ei ilmnenud.
Croatian: Poremećaji oka poremećaji vida mioza
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired mioos
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on 3 mm läbimõõduga ja oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid.
Croatian: Ipak, budući da je u ispitivanju bio uključen ograničen broj bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, Zalviso se mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuid uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Croatian: Sufentanil se uglavnom metabolizira u ljudi pomoću enzimskog sustava citokroma P450-3A4 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Inimestel metaboliseerub sufentaniil peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi vahendusel (vt lõik 4.5).
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci
Estonian: Esmane farmakodünaamiline toime
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Croatian: Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
Estonian: Vaskulaarsed häired vererõhu tõus vererõhu langus
Croatian: Rizik od istodobne primjene lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegsest kasutamisest tulenev risk
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
Estonian: Keelealused tabletid tarnitakse kolbampullis; igas kolbampullis on 40 keelealust tabletti.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
Estonian: Uuritud mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu võis maksafunktsiooni häire kui kliirensit mõjutav tegur jääda avastamata.
Croatian: 52078 Aachen Njemačka Tel.: +49-241-569-0
Estonian: 52078 Aachen Saksamaa Tel: +49-241-569-0
Croatian: Zalviso se koristi za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Estonian: Zalvisot kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel pärast operatsiooni.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize za Zalviso u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 13 bolesnika s umjerenim i 6 bolesnika s teškim oštećenjem jetre, funkcija jetre nije identificirana kao značajna kovarijanta za klirens.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele (N = 700), mis hõlmas 13 patsienti mõõduka ja 6 patsienti raske maksafunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud maksafunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Croatian: Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom ustezanja.
Estonian: Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), tõmblused (krambihood), kooma, pupillide läbimõõdu vähenemine, naha punetus, nahapunetus, ärajätusündroom.
Croatian: Bolesnici koji su se liječili Zalvisom između 48 i 72 sata u tri kontrolirana ispitivanja koristili su široki raspon dostupnih 216 doza uz srednju vrijednost od 49 doza/bolesniku (raspon od 8-153 doze) pri čemu je većina bolesnika (69,7%) koristila između 24 i 72 doze.
Estonian: Keskmine oli 49 annust patsiendi kohta (vahemikus 8 kuni 153 annust) kusjuures enamus patsientidest (69,7%) kasutas 24 kuni 72 annust.
Croatian: Zalviso sadrži natrij Zalviso sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Zalviso sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon Vašeg liječenja uzeti Zalviso napravu za primjenu lijeka i odgovarajuće zbrinuti sve neupotrijebljene tablete.
Estonian: Pärast ravi lõppu võtab meditsiinipersonal Zalviso manustamisseadme ning hävitab kõik kasutamata tabletid vastavalt nõuetele.
Croatian: Istodobna primjena Zalvisa i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova mogu rezultirati u sedaciji, respiratornoj depresiji, komi i smrti.
Estonian: Zalviso ja rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira pomoću humanog enzima citokroma P450-3A4.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroom P450 3A4 ensüümi toimel.
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
Estonian: Koostoime tsütokroom P450 3A4 ensüümiga
Croatian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/005 3 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/006 5 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Estonian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/005 3 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/006 5 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Croatian: Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Estonian: Südame häired südame löögisageduse kiirenemine südame löögisageduse aeglustumine*
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Estonian: Zalvisot tohivad kasutada ainult patsiendid, kes mõistavad manustamisseadme kasutusjuhiseid ja suudavad neid järgida.