FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Latvian: Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Czech: Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Latvian: Ristaben vai placebo, lietojot atsevišķi, tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus, kā papildlīdzeklis metformīnam - vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, un kā papildlīdzeklis pioglitazonam (PPARgamma agonistam) - vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Czech: • ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Latvian: • trīs papildpētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot citām pretdiabēta zālēm: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar vai bez metformīna 441 pacientam; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Latvian: Pie smagām Ristaben blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Czech: Pokud se přípravek Ristaben podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Latvian: Ja Ristaben lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Czech: Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Ristaben tiek lietotas pacientiem ar otrā tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,
Latvian: Otrajā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar metformīnu, lietojot atsevišķi 1058 pacientiem;
Czech: Ve studiích, ve kterých byl přípravek Ristaben srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla při doplnění k metforminu účinnost přípravku Ristaben podobná jako u glipizidu.
Latvian: Pētījumos, kuros Ristaben tika salīdzinātas ar citām zālēm, Ristaben pievienošanas efektivitāte bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Czech: U pacientů, kteří užívali pouze přípravek Ristaben, klesla hladina HbA1c z přibližně 8,0 % na počátku studie o 0,48 % po 18 týdnech léčby a o 0,61 % po 24 týdnech léčby.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Ristaben, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām.
Czech: Přípravek Ristaben užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než placebo.
Latvian: Ristaben bija efektīvākas nekā placebo, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Czech: V první studii byl přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly užívány jako doplněk k metforminu.
Latvian: Vienā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot tās papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění dietou a cvičením a u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika),
Latvian: • atsevišķi pacientiem, kuriem diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem nav piemērots metformīns (pretdiabēta līdzeklis);
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Latvian: Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?
Latvian: Kāpēc Ristaben tika apstiprinātas?
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu un ar vai bez metformīna pacientiem, kuriem ar stabilu insulīna devu nav nodrošināta pietiekama kontrole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ristaben je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ristaben izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ristaben izpēte?
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba metforminem,
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar sulfonilurīnvielu, lietojot to atsevišķi, un kuriem nav piemērots metformīns;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nevar nodrošināta pietiekamu kontroli ar metformīnu vai PPARgamma agonistu, lietojot to atsevišķi;
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), HbA1c līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
Latvian: Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Czech: Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Ristaben priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai PPAR-gamma agonistu pacientiem, kuriem ar šīm divām zālēm nav nodrošināta pietiekama kontrole;
Czech: Jak přípravek Ristaben působí?
Latvian: Kā Ristaben darbojas?
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně omezenou funkcí ledvin by dávka přípravku Ristaben měla být snížena.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto zemāka Ristaben deva.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Latvian: Papildpētījumos Ristaben pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po 18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Jak se přípravek Ristaben používá?
Latvian: Kā lieto Ristaben?
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k metforminu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % při doplnění placeba.
Latvian: Ristaben pievienošana metformīnam pazemināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristaben?
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.
Latvian: Ristaben pievienošana pioglitazonam pazemināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. g. aprīlis
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 10
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Latvian: Bieži ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Czech: Otočte na druhou stranu…
Latvian: Apgrieziet, lai turpinātu…
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir:
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
Latvian: Jūs varat izmantot: • augšstilba augšpusi;
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Ristempa ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
Latvian: Citas zāles un Ristempa
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Latvian: Ristempa terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2;
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma Ristempa deviņos randomizētos klīniskos pētījumos.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastima kopumā ir mazs.
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Latvian: Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Latvian: Ristempa ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un kas ir ļoti līdzīgi dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un vairākumam pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Latvian: • esat informēts par izmaiņam kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat
Latvian: Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas
Czech: Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīgas kā gados jaunākiem cilvēkiem.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Latvian: • var būt pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Latvian: Ristempa nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, lietojamo zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Latvian: Ja Ristempa atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tā jāiznīcina.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
Latvian: EU/1/15/996/001 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/15/996/002 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/15/996/003 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Czech: Samostatný doplňkový leták: Přední strana - Ristempa příručka:
Latvian: Atsevišķs papildu ieliktnis: Priekšpuse - Ristempa atsauces vadlīnijas:
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Latvian: Atsauces vadlīnijas - Pirms lietošanas izlasiet visu iepakojumā ievietoto instrukciju
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāvēro, vai liesa nav palielināta (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ristempa, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ristempa otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ristempa laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ristempa, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās kā sagaidāms visām biloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Latvian: Ristempa var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta proteīna potenci.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zadní strana- Ristempa příručka:
Latvian: Aizmugure - Ristempa atsauces vadlīnijas:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Ristempa pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka Ristempa mijiedarbotos ar citām zālēm.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: EU/1/15/996/001 1 ks EU/1/15/996/003 1 ks s chráničem jehly
Latvian: EU/1/15/996/001 1 iepakojums EU/1/15/996/003 1 iepakojums ar adatas aizsargu
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Latvian: Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Latvian: Bieži ( 1/100 līdz
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums pret pegfilgrastimu
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Latvian: Ristempa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Czech: Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Ristempa šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Ristempa.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
Czech: Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.
Latvian: Pilnšļirces tiek piegādātas ar automātisko adatas aizsargu.
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Latvian: • Ristempa ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).