FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V situacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně a účinně podávat přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování a podávání.
Slovenian: Če zdravnik ugotovi, da si zdravilo Retacrit lahko varno in učinkovito daje subkutano bolnik sam ali mu ga daje skrbnik, je treba zagotoviti navodila za pravilno odmerjanje in injiciranje.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka heparina med dializo.
Czech: Osoby s onemocněním ledvin
Slovenian: Ljudje z boleznimi ledvic
Czech: Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Tekočina se mora ogreti na sobno temperaturo.
Czech: V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou (n = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezí bylo mezi 4 měsíci a 17 lety.
Slovenian: V teh študijah se večina bolnikov še ni zdravila z dializo (n = 44), 27 bolnikov se je zdravilo s peritonealno dializo, 2 pa sta se zdravila s hemodializo, pri čemer je bila starost od 4 mesecev do 17 let.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Retacrit
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí podávat intravenózní infuzí ani společně s roztoky dalších léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravila Retacrit ne injicirajte z intravensko infuzijo ali skupaj z raztopinami drugih zdravil (za dodatne informacije glejte poglavje 6.6).
Czech: Později Vám může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Retacrit sami.
Slovenian: Pozneje vam lahko zdravnik predlaga, da se vi ali vaš skrbnik naučite, kako si zdravilo Retacrit injicirate pod kožo (subkutano) sami.
Czech: Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Slovenian: Ne potiskejte bata, ne dotikajte se igle in ne stresajte brizge.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Slovenian: O tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj je kombinacija epoetina zeta z interferonom in ribavirinom v redkih primerih povzročila izgubo učinka in nastanek stanja, ki ga imenujemo čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), hude oblike anemije.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v pooperačním období byly u obou léčebných skupin podobné.
Slovenian: Povprečne koncentracije hemoglobina so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah ves čas obdobja po kirurškem posegu.
Czech: • Pokud kojíte.
Slovenian: • Če dojite.
Czech: Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini številnih tumorskih celic.
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny)
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání psům a potkanům, ne však opicím, byla léčba epoetinem alfa spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri ponavljajočih odmerkih na psih in podganah, ne pa na opicah, je terapijo z epoetinom alfa spremljala subklinična fibroza kostnega mozga .
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie a pro vyhnutí se krevní transfuzi.
Slovenian: Nadzorovana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih lahko pripisali epoetinom, kadar se koncentracijo hemoglobina poveča čez raven, ki je potrebna za nadzorovanje simptomov anemije in izogibanje transfuziji krvi.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte přípravek Retacrit užívat.
Slovenian: Če ne smete jemati zdravil, ki preprečujejo strjevanje krvi, zdravila Retacrit ne smete jemati.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Slovenian: Injekcije je treba dajati v ude ali sprednjo trebušno steno.
Czech: • U dospělých a dětí se přípravek Retacrit podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do hadičky vedoucí do žíly.
Slovenian: • Pri odraslih in otrocih zdravilo Retacrit dajemo v obliki injekcije bodisi v veno (intravensko) bodisi po cevki, ki vodi v veno.
Czech: V rámci perioperační péče je nutné vždy dodržovat správnou praxi nakládání s krví.
Slovenian: V kirurškem okolju se je pri ravnanju s krvjo treba vedno držati dobre klinične prakse.
Czech: Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
Slovenian: Ko so dosegli ciljno vrednost hematokrita, so vzdrževalni odmerek prilagodili posameznemu bolniku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Czech: Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in se je ogrela na sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate bodisi uporabiti v 3 dneh bodisi zavreči.
Czech: Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný.
Slovenian: Zdravilo Retacrit za vas morda ni primerno.
Czech: • Závažné alergické reakce mohou zahrnovat: o otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla o potíže s polykáním nebo dýcháním o svědivou vyrážku (kopřivku)
Slovenian: • Hude alergijske reakcije, ki lahko vključujejo: o otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, o težave pri požiranju ali dihanju, o srbeč izpuščaj (koprivnica).
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin zeta) exprimovaný buňkami vaječníků křečíka čínského má sekvenci o délce 165 aminokyselin, která je identická s lidským EPO v moči; tyto 2 molekuly jsou od sebe ve funkčních testech nerozeznatelné.
Slovenian: Rekombinantni humani EPO (epoetin zeta), izražen v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, ima 165 aminokislin dolgo zaporedje, identično tistemu, ki ga ima EPO v človeškem urinu; teh 2 ni mogoče ločiti na podlagi funkcionalnih preskusov.
Czech: Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg denně).
Slovenian: Eritropoetski odziv, ki so ga opazili v obeh zdravljenih skupinah, se je odrazil v podobnih deležih transfuzij (16 % v skupini s 600 i.e./kg na teden in 20 % v skupini s 300 i.e./kg na dan).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: V okamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Slovenian: Ko se bolnikom predpiše zdravilo, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Czech: Rozporné publikované zprávy založené na in vitro nálezech ve vzorcích lidských nádorů naznačují, že erytropoetiny mohou podporovat proliferaci nádoru.
Slovenian: Nasprotujoča si poročila v literaturi, ki temeljijo na in vitro ugotovitvah pri vzorcih človeških tumorjev, kažejo na to, da imajo lahko eritropoetini vlogo kot tumorski proliferatorji.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící o těchto reakcích, musí být přípravek Retacrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Retacrit takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
Slovenian: Eritroidni odziv so opredelili po merilih Mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila enot koncentriranih eritrocitov, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u člověka a může mít souvislost se sekundární hyperparatyreózou nebo neznámými faktory.
Slovenian: Fibroza kostnega mozga je pri ljudeh znan zaplet kronične ledvične odpovedi, ki je lahko povezana s sekundarnim hiperparatiroidizmom ali neznanimi dejavniki.
Czech: Přípravek Retacrit může snížit potřebu krevní transfuze.
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Slovenian: Kljub razlikam v profilih koncentracije v odvisnosti od časa je bil farmakodinamični odziv (merjen s spremembami odstotka retikulocitov, vrednosti hemoglobina in celokupnega števila rdečih krvničk) med tema režimoma podoben.
Czech: Léčba epoetinem alfa snižovala riziko expozice alogenní krvi o 50 % v porovnání s pacienty nedostávajícími epoetin alfa.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je zmanjšalo tveganje za izpostavljenost alogenski krvi za 50 % v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali epoetina alfa.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
Slovenian: Eritropoetin (EPO) je glikoproteinski hormon, ki nastaja pretežno v ledvicah kot odziv na hipoksijo in je ključni regulator nastajanja rdečih krvničk (eritrocitov).
Czech: • Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únavy a závratě.
Slovenian: • Gripi podobni simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, mrzlica, utrujenost in omotica.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem zeta a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Slovenian: Ni dokazov za medsebojno delovanje med epoetinom zeta in G-CSF ali GM-CSF glede na in vitro hematološko diferenciacijo ali proliferacijo vzorcev tumorjev, ki so bili pridobljeni z biopsijo.
Czech: Pokyny „Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama" jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Slovenian: ''Navodila o tem, kako si zdravilo Retacrit injicirate sami'' so na voljo na koncu navodila za uporabo.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů .
Slovenian: Pri dolgodelujočih epoetinih so opazili več hujših primerov.
Czech: Rovněž byly hlášeny cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a tranzitorní ischemické ataky).
Slovenian: Dodatno so poročali tudi o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno z možganskim infarktom, možgansko krvavitvijo in prehodnimi možganskimi ishemijami).
Czech: Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Če ta dostop (po veni ali cevki) ni takoj na razpolago, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravilo Retacrit injiciral pod kožo (subkutano).
Czech: Do režimu dávkování 3krát týdně patřilo 90 % pacientů, kteří dosáhli cíle.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so dosegli cilj, je bil režim odmerjanja trikrat na teden.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí vést k přerušení léčby epoetinem zeta a provedení testů na přítomnost protilátek proti erytropoetinu.
Slovenian: Paradoksalno zmanjšanje koncentracije hemoglobina in pojav hude anemije, povezane z majhnim številom retikulocitov, pomeni, da je treba zdravljenje z epoetinom zeta prekiniti takoj in opraviti testiranje za protitelesa proti eritropoetinu.
Czech: Pokud používáte lék zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci ledvin), může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu během používání přípravku Retacrit.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin (uporablja se npr. po presaditvi ledvic), vam bo zdravnik morda predpisal teste krvi, s katerimi bo med jemanjem zdravila Retacrit preveril koncentracijo ciklosporina.
Czech: Dospělí hemodializovaní pacienti
Slovenian: Odrasli hemodializni bolniki
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Slovenian: Podatki o vplivu epoetina zeta na plodnost niso na voljo.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Retacrit závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Retacrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Retacrit prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Retacrit ni dovoljeno ponovno začeti.
Czech: U více než 13 900 pacientů s nádorovým onemocněním (chemo-, radio- nebo chemoradioterapie nebo bez terapie) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny byla také provedena analýza údajů na úrovni pacientů.
Slovenian: Pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (kemoterapija, radioterapija, kemo-radioterapija ali nezdravljeni), ki so sodelovali v 53 kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali različne epoetine, je bila narejena analiza podatkov o bolnikih.
Czech: Prvním důkazem odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů během 10 dní, následovaný zvýšením počtu erytrocytů, hemoglobinu a hematokritu, většinou během 2 až 6 týdnů.
Slovenian: Prvi dokaz za odziv na epoetin alfa je zvečanje števila retikulocitov v 10 dneh, ki mu sledijo povečanje števila rdečih krvničk, koncentracije hemoglobina in vrednosti hematokrita, običajno v 2 do 6 tednih.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Slovenian: Mediani čas do ciljne vrednosti je bil 11 tednov, mediani odmerek pri ciljni vrednosti pa 150 i.e./kg/teden.
Czech: Klinické údaje o subkutánním podávání u dětí jsou omezené.
Slovenian: Klinični podatki o subkutanem injiciranju pri otrocih so omejeni.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit má pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Slovenian: S terapijo z zdravilom Retacrit moramo nadaljevati še en mesec po zaključku kemoterapije.
Czech: Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné částice a nedošlo ke změně barvy roztoku.
Slovenian: Kot pri vsakem drugem zdravilu za injiciranje se prepričajte, da v raztopini ni vidnih delcev in da ni obarvana.
Czech: U zdravých subjektů byl zaznamenán vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearance a dávkou.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih so opazili obratno sorazmerje med navideznim očistkom in odmerkom.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika ve stratu < 200 mU/ml je uvedena v tabulce níže.
Slovenian: Ključne izhodiščne značilnosti skupine z < 200 mU/ml so prikazane v spodnji preglednici.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený v bodě 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje razpona koncentracije hemoglobina, ki je podana v poglavju 4.2.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Slovenian: Vsi TVE so se pojavili v skupini, ki se je zdravila z epoetinom alfa, in sicer v prvih 24 tednih študije.
Czech: Retacrit obsahuje fenylalanin.
Slovenian: Zdravilo Retacrit vsebuje fenilalanin
Czech: Pokud dojde k rychlému zvýšení koncentrace (> 2 g/dl během 4 týdnů), je třeba zvážit snížení dávky o jeden dávkovací stupeň.
Slovenian: Če pride do hitrega zvišanja ravni hemoglobina (> 2 g/dl v 4 tednih), je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka za en odmerni korak.
Czech: Dospělí na chemoterapii
Slovenian: Odrasli na kemoterapiji
Czech: Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Retacrit potřebují: viz Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama.
Slovenian: Nekateri se lahko pozneje naučijo, kako si zdravilo injicirajo pod kožo sami, odvisno od tega, zakaj potrebujejo zdravljenje z zdravilom Retacrit: glejte Navodila o tem, kako si zdravilo Retacrit injicirate sami.
Czech: − u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
Slovenian: - pri odraslih na hemodializi ali peritonealni dializi.
Czech: Epoetin zeta není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Slovenian: Epoetin zeta ni odobren za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Czech: • pokud chladnička přestala fungovat.
Slovenian: • če je prišlo do okvare hladilnika.
Czech: Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek).
Slovenian: Retacrit je biološko podobno zdravilo.
Czech: Jejími příznaky jsou: o neobvyklá únava, o pocit závratí, o dušnost.
Slovenian: Simptomi so: o neobičajna utrujenost, o omotica, o zasoplost.
Czech: Aby byla zajištěna optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit železo (viz bod 4.2):
Slovenian: Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati dodatke z železom (glejte poglavje 4.2):
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) PRCA pomeni, da v kostnem mozgu ne nastaja zadostno število rdečih krvnih celic.
Czech: Aby byla zajištěna optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit železo (viz bod 4.4).
Slovenian: Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati železo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při podání jednorázových dávek erytropoetinu 300 až 2 400 IU/kg subkutánně se objevil lineární vztah mezi průměrnou hodnotou Cmax a dávkou a mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou.
Slovenian: Dajanje enkratnih odmerkov 300 do 2.400 i.e./kg eritropoetina subkutano je povzročilo linearno razmerje med povprečno vrednostjo Cmax in odmerkom ter med povprečno vrednostjo AUC in odmerkom.
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku Retacrit u 2 094 anemických pacientů.
Slovenian: Od skupno 3.417 preskušancev v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali s standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih preskušancih.
Czech: − Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), se Retacrit ani žádný jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki, pri katerih po zdravljenju s katerimkoli eritropoetinom pride do čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - "Pure Red Cell Aplasia"), zdravila Retacrit ali kateregakoli drugega eritropoetina ne smejo dobivati (glejte poglavje 4.4).
Czech: V případě větších objemů je zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Slovenian: Pri večjih volumnih izberemo za injiciranje več mest.
Czech: Procento subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8 % v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9 % na 54,1 %.
Slovenian: Odstotek preskušancev, ki so prejeli transfuzijo, iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, se je zmanjšal z 51,8 % pri 8 tednih pred izhodiščem na 24,7 % v času med 16. in 24. tednom v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri se je stopnja transfuzije v istem obdobju povečala z 48,9 % na 54,1 %.
Czech: Ve třech největších klinických studiích provedených u dospělých pacientů na dialýze byl medián udržovací dávky potřebné k udržení hematokritu na hladině mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávané 3krát týdně.
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, ki so jih izvedli pri odraslih bolnikih na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za vzdrževanje vrednosti hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila (142 vs. 50 dní, p = 0,007).
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja se je čas do prve transfuzije v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, še dodatno podaljšal (142 dni v primerjavi s 50 dnevi; p = 0,007).
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih z vrednostmi hemoglobina pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl.
Czech: Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če za vas velja karkoli od naslednjega.
Czech: Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u zdravých subjektů.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost eritropoetina, ki se injicira subkutano, je pri zdravih preskušancih približno 20 %.
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Slovenian: Bolnike s kronično ledvično okvaro, ki epoetin zeta prejemajo subkutano, je treba redno spremljati glede izgube učinkovitosti, ki se kaže kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom zeta, pri tistih bolnikih, ki so se že odzivali na tako zdravljenje.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji.
Slovenian: • Krvni strdki lahko nastanejo tudi v hemodializnem sistemu.
Czech: Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če za vas velja karkoli od naslednjega.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ
Slovenian: VMESNA (NOTRANJA) ŠKATLA (BREZ PODATKOV ZA BLUE BOX), DEL SKUPNEGA PAKIRANJA
Czech: Zvyšování dávky
Slovenian: Povečanje odmerka
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite kateregakoli izmed naštetih učinkov.
Czech: Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
Slovenian: Če boste obiskali bolnišnico, drugo zdravstveno ustanovo ali osebnega zdravnika, jim povejte, da se zdravite z zdravilom Retacrit.
Czech: V otevřené studii nebyl pozorován žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými lidským rekombinantním erytropoetinem a kontrolami.
Slovenian: V študiji odprtega tipa ni bilo razlik v celotnem preživetju med bolniki, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom in kontrolami.