FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata stabilita con chiarezza un'associazione tra immunogenicità e gli eventi avversi conseguenti al trattamento.
Latvian: Saistība starp imunogenitāti un ārstēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav pārliecinoši pierādīta.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Taltz nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Italian: 354 (81,8)a sPGA "0" (clear)
Latvian: 354 (81,8)a sPGA "0" (nav)
Italian: Non usi Taltz - se è allergico a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: Nelietojiet Taltz šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret iksekizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Nella psoriasi a placche, tre studi di Fase III controllati con placebo sono stati integrati per valutare la sicurezza di Taltz rispetto al placebo fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Latvian: Trīs placebo kontrolētus 3. fāzes pētījumus perēkļainās psoriāzes gadījumā apvienoja, lai novērtētu Taltz drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 12 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Italian: • La penna preriempita non deve essere agitata.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas
Italian: Taltz non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Taltz nav pētīts šajās pacientu populācijās.
Italian: Mantenere la base trasparente con fermezza contro la cute.
Latvian: Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni, stingri piespiestu ādai.
Italian: Nei pazienti con dattilite o entesite preesistente, il trattamento con Taltz Q4W ha determinato un miglioramento della dattilite e entesite alla settimana 24 rispetto al placebo (risoluzione: 78% vs. 24%; p<0,001, e 39% vs. 21%; p<0,01, rispettivamente).
Latvian: Pacientiem ar jau esošu daktilītu vai entezītu ārstēšana ar Taltz Q4W nodrošināja daktilīta un entezīta samazinājumu 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (izveseļošanās: attiecīgi 78%, salīdzinot ar 24%; p<0,001, un 39%, salīdzinot ar 21%; p<0,01).
Italian: TALTZ Placebo Differenza rispetto al placebo (95% IC)
Latvian: TALTZ Placebo Starpība, salīdzinot ar placebo grupu (95 % TI)
Italian: Eccipienti: sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Italian: Lo 0,1 % dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato una conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3.
Latvian: 0,1% pacientu, kas saņēma Taltz, neitrofilo leikocītu skaits samazinājās līdz < 1000 šūnām/mm3.
Italian: 1 PREPARAZIONE 1a Prendere la siringa dal frigorifero.
Latvian: 1.a Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja.
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della siringa.
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzētu tvertni pildspalvveida injektora izmešanai.
Italian: GPSS prurito genitale (con un miglioramento ≥3)
Latvian: GPSS dzimumorgānu nieze (samazinājums par ≥ 3 punktiem)
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica e concomitante psoriasi a placche di grado da moderato a severo, lo schema di dosaggio raccomandato è lo stesso della psoriasi a placche.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuriem vienlaicīgi ir vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze, ieteicamā lietošanas shēma ir tāda pati kā perēkļainās psoriāzes gadījumā.
Italian: Per i pazienti che avevano risposto alla terapia con un punteggio sPGA (0,1) alla settimana 12 e che sono stati ri-randomizzati al gruppo in cui la terapia era sospesa (cioè al gruppo placebo), il tempo mediano di ricaduta (sPGA ≥ 3) è stato di 164 giorni negli studi integrati UNCOVER-1 e UNCOVER2.
Latvian: Pacientiem ar sPGA (0,1) atbildes reakciju 12. nedēļā, kuri atkārtoti tika randomizēti ārstēšanas pārtraukšanai (t.i., placebo lietošanai), mediānais laiks līdz recidīvam (sPGA ≥ 3) integrētos UNCOVER-1 un UNCOVER-2 pētījumos bija 164 dienas.
Italian: NON rimettere il cappuccio alla base.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes vāciņu.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il manifestarsi della psoriasi e dell'artrite psoriasica.
Latvian: Šīs zāles darbojas, neitralizējot psoriāzi un psoriātisko artrītu veicinošas olbaltumvielas, ko sauc par IL17A, darbību.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Taltz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione dell'artrite psoriasica.
Latvian: Taltz nav piemērots lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Italian: Elevate concentrazioni di IL-17A sono implicate nella patogenesi della psoriasi promuovendo la proliferazione e l'attivazione dei cheratinociti, così come nella patogenesi dell'artrite psoriasica.
Latvian: Psoriāzes patoģenēzē nozīme ir paaugstinātai IL-17A koncentrācijai, kas veicina keratinocītu proliferāciju un aktivizāciju; paaugstinātai IL-17A koncentrācijai ir nozīme arī psoriātiska artrīta patoģenēzē.
Italian: I soggetti randomizzati a Taltz hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg, seguita da 80 mg ogni 2 settimane per 12 settimane.
Latvian: TALTZ grupā nejaušināti iedalītie pacienti saņēma 160 mg sākumdevu, bet turpmāk to lietoja 12 nedēļas pa 80 mg ik pēc divām nedēļām.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per le iniezioni sottocutanee di placebo, Taltz 80 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Italian: La soluzione/la siringa non deve essere agitata.
Latvian: Šķīdumu/šļirci nedrīkst kratīt.
Italian: ** Taltz 160 mg alla settimana 0, poi 80 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e, quindi, ogni 4 settimane per i pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo oppure 160 mg alla settimana 0, poi 80 mg ogni 4 settimane per gli altri pazienti, ADA 80 mg alla settimana 0, quindi 40 mg ogni 2 settimane a partire dalla settimana 1 per i pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo oppure 40 mg alla settimana 0, poi 40 mg ogni 2 settimane per gli altri pazienti.
Latvian: **Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi Taltz lietoja 160 mg devā 0. nedēļā, tad - 80 mg ik pēc 2 nedēļām līdz 12. nedēļai un turpmāk - ik pēc 4 nedēļām, bet pārējiem pacientiem160 mg devā 0. nedēļā, bet turpmāk - 80 mg ik pēc 4 nedēļām; pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi ADA lietoja 80 mg devā 0. nedēļā, tad - 40 mg ik pēc 2 nedēļām, sākot no 1. nedēļas, bet pārējiem pacientiem - 40 mg devā 0. nedēļā, bet turpmāk - 40 mg ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Nello Studio 1 sull'Artrite Psoriasica (SPIRIT-P1), i pazienti naïve alla terapia biologica con artrite psoriasica attiva sono stati randomizzati a iniezioni sottocutanee di placebo, adalimumab 40 mg una volta ogni 2 settimane (braccio di controllo attivo di riferimento), Taltz 80 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 1 (SPIRIT-P1) bioloģisko terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti ar aktīvu psoriātisku artrītu tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, adalimumabu 40 mg reizi 2 nedēļās (aktīvās kontroles references grupa), Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna preriempita?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzami gaisa burbuļi?
Italian: Come conseguenza diretta, il trattamento con ixekizumab riduce l'eritema, l'indurimento e la desquamazione presente nelle lesioni della psoriasi a placche.
Latvian: Ārstēšana ar iksekizumabu tiešā veidā mazina apsārtumu, sacietējumu un ādas lobīšanos, kas vērojama perēkļainās psoriāzes bojājumu gadījumā.
Italian: Nei pazienti che presentavano un coinvolgimento ≥3% dell'area di superficie corporea (BSA), il miglioramento delle manifestazioni cutanee alla settimana 12, valutato in base al miglioramento del 75% dello Psoriasis Area Severity Index (PASI75), è stata del 67% (94/141) per quelli trattati con un regime di dosaggio Q4W e del 9% (12/134) per quelli trattati con placebo (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija skarti ≥3% ĶVL, ādas veselības uzlabojums 12. nedēļā, ko noteica pēc slimības smaguma indeksa vērtības uzlabojuma par 75% psoriāzes skartajā ādas apvidū (Psoriasis Area Severity Index, PASI 75), bija konstatējams 67% pacientu (94/141), kuri saņēma zāles Q4W, un 9% pacientu (12/134), kuri saņēma placebo (p<0,001).
Italian: Non sono state osservate interazioni quando Taltz è stato somministrato insieme a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in pazienti con artrite psoriasica.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu lietojot Taltz vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX) un/vai kortikosteroīdiem, mijiedarbība nav novērota.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi
Italian: b Infezione delle vie respiratorie superiori include rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori c Herpes simplex (mucocutaneo) definito come eventi indicati con i termini preferiti di herpes orale, herpex simplex, herpes genitale, dermatite erpetica e herpes simplex genitale d Candidosi orale definita come eventi indicati con i termini preferiti di candidosi orale e infezione fungina orale e Cellulite include cellulite da stafilococco e dell'orecchio esterno, ed erisipela.
Latvian: c Herpes simplex (uz gļotādas vai ādas) definē kā notikumus, kuri atbilst šādiem vēlamajiem terminiem: Herpes infekcija mutes dobumā, Herpes simplex, dzimumorgānu Herpes infekcija, Herpes dermatīts un dzimumorgānu Herpes simplex infekcija dMutes dobuma kandidoze definēta kā gadījumi, kuru raksturošanai izmantoti ieteicamie termini "mutes dobuma kandidoze" un "mutes dobuma sēnīšu infekcija".
Italian: Sono stati valutati un totale di 678 pazienti (229 pazienti con 80 mg ogni 4 settimane (Q4W), 225 pazienti con 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) e 224 pazienti con placebo).
Latvian: pacienti (229 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W), 225 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W), un 224 pacienti, kuri lietoja placebo).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz sono state valutate in due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in 780 pazienti affetti da artrite psoriasica attiva
Latvian: Taltz drošums un efektivitāte vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos 780 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas).
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacologia clinica per valutare gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica di ixekizumab.
Latvian: Specifiski klīniski farmakoloģiski pētījumi nieru un aknu darbības traucējumu ietekmes uz iksekizumaba FK novērtēšanai nav veikti.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš;
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par zāļu ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Italian: Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna preriempita.
Latvian: A. Tas ir normāli, ka pildspalvveida pilnšļircē ir gaisa burbuļi.
Italian: La progressione del danno alle articolazioni valutata radiograficamente è stata inibita da Taltz (Tabella 9) alla settimana 24 e la percentuale di pazienti senza progressione del danno articolare valutata radiograficamente (definita come variazione dell'indice mTSS dal basale ≤0,5) dalla randomizzazione alla settimana 24 è stata 94,8% per Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% per Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% per adalimumab (p<0,001), tutte rispetto al 77,4% del placebo.
Latvian: 24. nedēļā Taltz bija inhibējis radiogrāfiski konstatējamu locītavu bojājumu progresēšanu (8. tabula) un tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija radiogrāfiski konstatējama locītavu bojājumu progresēšana (ko definēja kā izmaiņas mTSS skalā par ≤0,5 salīdzinājumā ar sākumstāvokli) laikā no randomizācijas līdz 24. nedēļai, bija 94,8% Taltz Q2W grupā (p<0.001), 89,0% Taltz Q4W grupā (p=0.026), 95,8% adalimumaba grupā (p<0.001), visu salīdzinot ar 77,4% placebo grupā.
Italian: Tuttavia ixekizumab è escreto a bassi livelli nel latte delle scimmie cynomolgus.
Latvian: Tomēr iksekizumabs nelielā daudzumā izdalās makaka sugas mērkaķu pienā.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita da una dose di 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e poi da una dose di mantenimento di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg zemādas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, tad 80 mg (viena injekcija) 2., 4., 6., 8., 10. un 12. nedēļā un pēc tam balstdeva 80 mg (viena injekcija) ik pēc četrām nedēļām.
Italian: L'aumentata frequenza di reazioni nella sede di iniezione nei gruppi combinati Q2W e Q4W non ha dato luogo ad un aumento di discontinuazioni né negli studi sulla psoriasi a placche né in quelli sull'artrite psoriasica.
Latvian: Ne perēkļainās psoriāzes, ne psoriātiska artrīta pētījumos palielinātais reakciju injekcijas vietā biežums Q2W un Q4W grupās nebija par iemeslu lielākam ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu skaitam.
Italian: Non c'è alcuna evidenza di peggioramento della depressione fino a 60 settimane di trattamento con Taltz, valutata mediante la Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Latvian: Vērtējot pēc Depresijas simptomu ātrās pašvērtējuma skalas (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report), līdz pat Taltz terapijas 60. nedēļai netika novēroti nekādi depresijas pastiprināšanās simptomi.
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica e concomitante psoriasi di grado da moderato a severo, Taltz al regime di dosaggio Q2W ha mostrato un tasso di risposta al PASI75, PASI90 e PASI100 superiore rispetto al placebo (p<0,001) e ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al regime di dosaggio Q4W.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija vidēji smaga līdz smaga psoriāze un psoriātisks artrīts, Taltz Q2W lietošanas shēma nodrošināja būtiski labākus atbildes reakcijas rādītājus PASI 75, PASI 90 un PASI 100 vērtējumā salīdzinājumā ar placebo (p<0,001), un ar to tika novērots klīniski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar Q4W lietošanas shēmu.
Italian: Differenza del tasso di risposta rispetto al Placebo (95% IC)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība, salīdzinot ar placebo (95% TI)
Italian: • Tenere la penna preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente marrone, o contiene delle particelle.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirce ir bojāta vai arī zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
Italian: Dosi fino a 180 mg sono state somministrate per via sottocutanea negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes zemādā tika ievadītas līdz 180 mg lielas devas.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; IC = intervallo di confidenza; Q4W = Taltz 80 mg ogni 4 settimane; Q2W = Taltz 80 mg ogni 2 settimane; LSM = media dei minimi quadrati (least squares mean); N = numero di pazienti nella popolazione analizzata; PBO = placebo; ES = errore standard; DS = deviazione standard.
Latvian: TI = ticamības intervāls; Q4W = Taltz 80 mg ik pēc 4 nedēļām; Q2W = Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām; LSM = mazāko kvadrātu vidējā vērtība; N = pacientu skaits analizējamā populācijā; PBO = placebo; SK = standartkļūda;
Italian: Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, Jūs lietosiet 80 mg devu (vienu injekciju) ik pēc 4 nedēļām.
Italian: Ciò non è pericoloso né altererà la dose.
Latvian: Tas Jums nekaitēs un neietekmēs Jūsu ievadīto devu.
Italian: Elimini la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti resistente alla perforazione, richiudibile.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Italian: Lasci asciugare il sito di iniezione naturalmente prima di effettuare l'iniezione del medicinale.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt dabīgā veidā.
Italian: Taltz viene iniettato sotto cute (iniezione per via sottocutanea).
Latvian: Taltz injicē zem ādas (ievada zemādas injekcijas veidā).
Italian: Impugnatura minuti
Latvian: Pirkstu balsti minūtes
Italian: ACR 50 e PASI 100 in pazienti con BSA interessata da psoriasi cutanea al basale ≥3%, n (%)
Latvian: ACR 50 un PASI 100 atbildes reakcija pacientiem, kuriem pētījuma sākumā psoriāzes izraisīti ādas bojājumi bija konstatējami uz ≥3% ĶVL, n (%)d nedēļa 1 (1,5) 21
Italian: - se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi (come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta) o per l'artrite psoriasica.
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas; - ja Jums ir Krona slimība; - ja Jums ir čūlainais kolīts; - ja Jūs saņemat kādu citu psoriāzes (piemēram, imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto gaismu) vai psoriātiskā artrīta ārstēšanu.
Italian: Una più alta incidenza di mortalità postnatale si è verificata nella prole di scimmie a cui è stato somministrato ixekizumab rispetto ai controlli simultanei.
Latvian: Mērkaķu, kuriem ievadīja iksekizumabu, pēcnācējiem postnatālā mirstība bija lielāka nekā kontroles grupas dzīvniekiem.
Italian: • La penna preriempita contiene 1 dose di Taltz.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva.
Italian: In tutti e tre gli studi, gli endpoints co-primari sono stati la proporzione di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) e una risposta secondo la scala di valutazione sPGA di 0 ("clear") o 1 ("minimal") alla settimana 12 rispetto al placebo.
Latvian: Visos trijos pētījumos vienlaikus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā salīdzinājumā ar placebo sasniedza PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - psoriāzes laukuma un smaguma indekss) atbildes reakciju un sPGA atbildes reakciju 0 ("nav") vai 1
Italian: La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita successivamente da una dose di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg subkutānas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, pēc tam lietojot 80 mg (vienu injekciju) reizi 4 nedēļās.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Taltz.
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinicia e nelle segnalazioni post-marketing
Latvian: Klīniskos pētījumosa novēroto un pēcreģistrācijas ziņojumos minēto nevēlamo blakusparādību saraksts
Italian: Alla settimana 12, un numero significativamente maggiore di soggetti nel gruppo trattato con Taltz rispetto al gruppo trattato con placebo ha ottenuto un sPGA dei genitali 0/1 e un sPGA 0/1 indipendentemente dal BSA basale (BSA basale 1% - <10% rispetto a BSA basale ≥10%: sPGA dei genitali ‘'0" o "1": Taltz 71% rispetto a 75%; placebo: 0% rispetto a 13%).
Latvian: 12. nedēļā sPGA dzimumorgāniem 0/1 un sPGA 0/1 TALTZ grupā bija sasnieguši nozīmīgi vairāk pētījuma dalībnieku nekā placebo grupā, neatkarīgi no sākotnējā BSA (sākotnējais BSA 1% - <10% atb. ≥10%: dzimumorgānu sPGA ‘'0" vai
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1 ml di soluzione 2 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione 3 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces ar 1 ml šķīduma 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 1 ml šķīduma
Italian: Ogni penna rilascia una sola dose.
Latvian: Ar vienu pilnšļirci iespējams ievadīt tikai vienu devu.
Italian: Anello di blocco
Latvian: Īkšķa balsts
Italian: Se si sviluppa un'infezione di questo tipo, monitorare il paziente attentamente e interrompere Taltz se il paziente non sta rispondendo alla terapia standard o se l'infezione diventa grave.
Latvian: pacients rūpīgi jākontrolē un, ja pacientam nav atbildes reakcijas pret standarta terapiju vai infekcija kļūst nopietna, Taltz lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Latvian: A. Tas ir normāli, ja adatas galā ir redzams šķidruma piliens.
Italian: • Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla penna preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi vai nepieciešama palīdzība pildspalvveida pilnšļirces lietošanā, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Risposta ACR 20, n (%) Settimana
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Italian: Per gli altri pazienti con artrite psoriasica: - La prima dose è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) mediante iniezione sottocutanea.
Latvian: Pārējiem psoriātiskā artrīta pacientiem: - pirmā deva ir 160 mg (divas 80 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU UN
Italian: Nell'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione, la clearance sierica media è stata 0,0161 L/ora.
Latvian: Populācijas FK analīzē vidējais seruma klīrenss bija 0,0161 l/h. Klīrenss nav atkarīgs no devas.
Italian: • 1 batuffolo di cotone o una garza
Latvian: • 1 vates tamponu vai marles gabaliņu;
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiorib
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijab
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - mughetto orale (candidosi orale).
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - mutes dobuma sēnīšu infekcija (mutes dobuma kandidoze);
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche una psoriasi a placche di grado da moderato a severo: - La prima dose è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) mediante iniezione sottocutanea.
Latvian: Psoriātisks artrīts Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuriem ir arī vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze: - pirmā deva ir 160 mg (divas 80 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā.
Italian: Se ha dubbi su come usare questo medicinale, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Latvian: Ja neesat drošs par to, kā lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Italian: L'esposizione (AUC) è aumentata proporzionalmente in un range di dosaggio da 5 a 160 mg somministrati per via sottocutanea.
Latvian: Zemādas injekcijas veidā ievadīto 5 - 160 mg devu diapazonā iedarbība (AUC) palielinājās proporcionāli.