FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmakonzentrationen und Wirkungen von Warfarin oder Acenocoumarol werden möglicherweise durch Efavirenz gesteigert oder verringert.
Danish: Warfarins eller acenocoumarols plasma-koncentrationer og virkninger kan muligvis forhøjes eller reduceres af efavirenz.
German: Hypokalämie2
Danish: hypokaliæmi2
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält maximal 10,96 mg Natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder maksimalt 10,96 mg natrium.
German: Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
Danish: Hvis du tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, som kan skade dine nyrer, f.eks.:
German: Integrase-Strangtransfer-Hemmer
Danish: Integrase strand transfer-hæmmer
German: Es sind begrenzte Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Valproinsäure besteht.
Danish: Begrænsede data antyder, at der ikke er nogen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af valproinsyre.
German: • Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre
Danish: • Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumkanalblokkere): Når du begynder at tage
German: Individuelle Verträglichkeit und virologisches Ansprechen sollten bei Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Individuel tolerabilitet og virologisk respons bør tages i betragtning, når dosis justeres (se pkt.5.2).
German: Eine ähnliche Reduktion der Indinavirexposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1.000 mg q8h mit Efavirenz 600 mg q.d.
Danish: Der sås en lignende reduktion i indinavir-eksponering, når indinavir 1.000 mg q8t blev givet sammen med efavirenz 600 mg q.d.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um ein Nukleosid-Analogon von Cytidin.
Danish: Emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.
Danish: • Medicin til behandling af svampeinfektioner (svampemiddel): Itraconazol eller posaconazol.
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropiondosis anpassen.
Danish: • Bupropion, medicin til behandling af depression eller til at hjælpe dig med at holde op med at ryge, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din bupropiondosis.
German: Ungefähr 14 bis 34 % der radioaktiv markierten Efavirenzdosis wurden im Harn wieder gefunden und weniger als 1 % der Dosis wurde im Harn als unverändertes Efavirenz ausgeschieden.
Danish: Ca. 14-34% af en isotopmærket efavirenzdosis blev genfundet i urinen, og mindre end 1% af dosis blev udskilt i urinen som uomdannet efavirenz.
German: Vorbehandlung mit NNRTI-basierter Therapie (N = 104)
Danish: Tidligere NNRTIbaseret behandling (N = 104)
German: • wenn Sie an einem Herzproblem wie einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal leiden, wodurch Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) ausgesetzt sind.
Danish: • hvis du har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval, som giver høj risiko for alvorlige problemer med hjerterytmen (Torsade de Pointes).
German: • Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: • Hormonal prævention, såsom p-piller, injiceret prævention (for eksempel Depo-Provera) eller præventivt implantat (for eksempel Implanon): Du skal også anvende pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning).
German: Die Daten reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beeinflusst.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at bestemme, om moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken af efavirenz.
German: HIV-antivirale Arzneimittel Proteasehemmer
Danish: Hiv-antivirale lægemidler Proteasehæmmere
German: Die Wirkung von Efavirenz auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen, positiv- und placebokontrollierten QT-Studie mit Crossover-Design und fixer Einzelsequenz in 3 Phasen und mit 3 Behandlungen an 58 gesunden Probanden, darunter besonders viele mit CYP2B6-Polymorphismen, untersucht.
Danish: Virkningen af efavirenz på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, positivt og placebo-kontrolleret QT-overkrydsningsstudie med faste enkeltsekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger, hos 58 raske forsøgspersoner beriget for CYP2B6 polymorfismer.
German: • Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
Danish: • Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner)
German: Vollzogener Suizid3,4, Wahnvorstellungen3,4, Neurose3,4
Danish: Sjælden fuldbyrdet selvmord3,4, vrangforestillinger3,4, neuroser3,4
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Danish: Hos nogle patienter gik reduktionen i kreatinin-clearance imidlertid ikke helt væk, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
German: Es liegen auch Berichte aus der Zeit nach der Marktzulassung zu schwerer Depression, Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, psychoseähnlichen Störungen und Katatonie vor.
Danish: Efter markedsføring har der ligeledes været indberetninger vedrørende svær depression, selvmord, vrangforestillinger, psykoselignende adfærd og katatoni.
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86 %) und der Fäzes (ca. 14 %) ausgeschieden wird.
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urinen (ca. 86%) og fæces (ca.
German: • Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
Danish: • Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, was lebensbedrohlich sein könnte.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af din hepatitis, hvilket kan være livstruende.
German: 3 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
German: Ein ähnlicher Trend war in einer Subgruppenanalyse von vorbehandelten Patienten mit HIV-1-RNA < 75 Kopien/ml bei Studienbeginn aus einer retrospektiven Kohortenstudie (Datenerhebung über einen Zeitraum von 20 Monaten, siehe Tabelle 5) zu beobachten.
Danish: En lignende tendens blev observeret i en undergruppeanalyse af behandlingserfarne patienter med hiv1-RNA < 75 kopier/ml ved baseline fra et retrospektivt kohorte-studie (data indsamlet i løbet af 20 måneder, se tabel 5).
German: PVR (KM): Pure virologic response (reine virologische Wirksamkeit), nach der Kaplan-MeierMethode (KM) ermittelt
Danish: PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier (KM) metoden M: Mangler
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder følgende:
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen ist bei Patienten berichtet worden, die mit Efavirenz behandelt wurden.
Danish: Psykiske bivirkninger er indberettet hos patienter behandlet med efavirenz.
German: • symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese.
Danish: • en anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion.
German: Efavirenz ist ein nicht kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die RT des humanen Immundefizienzvirus 2 (HIV-2) oder die zellulären Desoxyribonukleinsäure-(DNA-)Polymerasen α, β, γ und δ.
Danish: Efavirenz er en nonkompetitiv hæmmer af hiv-1 revers transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant human immundeficient virus-2 (hiv-2) RT eller cellulære deoxyribonukleinsyre (dna) polymeraser (α, β, γ eller δ).
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung in der Anamnese und bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion i anamnesen eller patienter med risiko for nedsat nyrefunktion er hyppigere monitorering af nyrefunktionen nødvendig.
German: Die Patienten müssen zur Kontrolle von Anfällen überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for kontrol af kramper
German: Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
Danish: Nedbrydning af muskelvæv, blødgørelse af knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat kalium- eller phosphatniveau i blodet kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
German: • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Sertralindosis anpassen.
Danish: • Sertralin, medicin til behandling af depression, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din sertralindosis.
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind unzureichend.
Danish: Sikkerhed hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Allergische Reaktion
Danish: Almindelig allergisk reaktion
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis von Efavirenz war die Halbwertszeit bei dem einzigen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Child-Pugh-Turcotte) verdoppelt, was auf die Möglichkeit einer deutlich vermehrten Anreicherung hindeutete.
Danish: I et enkeltdosisstudie fordobledes efavirenz' halveringstid hos den eneste patient med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse C), hvilket tyder på potentiale for en meget højere grad af akkumulering.
German: Patienten, bei denen HIV-1 drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen (TAM) einschließlich einer M41L- oder einer L210W-Substitution der RT aufwies, zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Danish: Patienter, hvis hiv-1 udtrykte tre eller flere tymidinanalog-forbundne mutationer (TAMer), som omfattede enten en M41L- eller en L210W-substitution i RT, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
German: • wenn Sie allergisch gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: • juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht
Danish: • Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion over for sollys
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serumlipasewerte).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Danish: 90 (3 beholdere af 30 tabletter) filmovertrukne tabletter
German: Erhöhte Serum-AST und/oder erhöhte Serum-ALT, Hyperbilirubinämie
Danish: forhøjet serum-ASAT og/eller forhøjet serum-ALAT, hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
German: Fortführung der bisherigen Therapie (N = 97) n/N (%)
Danish: Blev i original behandlingsregime (N = 97) n/N (%)
German: • bestimmte Antimalariamittel,
Danish: • visse antimalariamidler
German: Efavirenz: keine klinisch relevanten
Danish: Efavirenz: ingen klinisk signifikant interaction.
German: Substanzen oder pflanzliche Zubereitungen (z. B. Ginkgo-bilobaExtrakte und Johanniskraut), die diese Enzyme induzieren, können zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz führen.
Danish: Stoffer eller naturlægemidler (for eksempel Ginkgo biloba-ekstrakt og perikon), som inducerer disse enzymer, kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af efavirenz.
German: Akute Hepatitis
Danish: Ikke almindelig akut hepatitis
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5-Fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Fortsetzung der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
Danish: Ved tegn på forværring af leversygdom eller vedvarende forhøjelse af serumaminotransferaser til mere end 5 gange den øvre normalgrænse, skal fordelen ved fortsat behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil vurderes i forhold til de potentielle risici ved signifikant levertoksicitet.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beobachtet und sind nicht zu erwarten, da die NRTI auf einem anderen Weg als Efavirenz metabolisiert werden und es deshalb unwahrscheinlich ist, dass sie um die gleichen metabolischen Enzyme und Ausscheidungswege konkurrieren.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner blev ikke fundet og forventes ikke, da NRTIer metaboliseres via en anden vej end efavirenz, og det ville være usandsynligt, at de ville konkurrere om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje.
German: • niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner)
German: Das Absinken der Knochenmineraldichte in der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe signifikant größer.
Danish: Fald i knoglemineraltætheden i rygsøjlen samt ændringer i knoglebiomarkørerne fra baseline var signifikant større i tenofovirdisoproxil-behandlingsgruppen ved uge 144.
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1- Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz vermindert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 1).
Danish: Eksponeringen for raltegravir (et substrat for UGT1A1) er reduceret ved tilstedeværelse af efavirenz (se pkt.
German: Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Danish: Kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass asiatische und von den pazifischen Inseln stammende Patienten gegebenenfalls eine höhere Efavirenzexposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Danish: Begrænsede data tyder på, at patienter fra Asien og Stillehavsøerne har højere grad af påvirkning af efavirenz, men deres tolerabilitet af efavirenz synes ikke at være mindre.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in klinischen Studien mit Efavirenz (n = 3.969) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Emtricitabin (n = 1.563) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter behandlet med efavirenz i kliniske studier (n = 3.969) eller eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
German: Basierend auf dem Zusammenhang zwischen Konzentration und QTc beträgt die mittlere QTc-Verlängerung und die zugehörige Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervalls 8,7 ms und 11,3 ms bei Probanden mit CYP2B6-*6/*6-Genotyp nach der Anwendung einer täglichen Dosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: På baggrund af forholdet mellem koncentration og QTc-interval er den gennemsnitlige forlængelse af QTc-intervallet og dets øvre grænse for 90 %-konfidensintervallet 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6 *6/*6 efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage (se pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/ Grazoprevir, da ein signifikantes Absinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist.
Danish: Samtidig administration med elbasvir/grazoprevir på grund af de forventede signifikante fald i plasmakoncentrationer af elbasvir og grazoprevir.
German: Die klinische Bedeutung dieser Assoziation ist nicht bekannt, jedoch ist die Möglichkeit nicht auszuschließen, dass die Häufigkeit und Schwere Efavirenz-assoziierter unerwünschter Ereignisse zunimmt.
Danish: De kliniske implikationer af en sådan forbindelse er ukendte; muligheden for øget hyppighed af efavirenzassocierede bivirkninger kan dog ikke udelukkes, ligesom sværhedsgraden af disse ikke er kendt.
German: Wenn Efavirenz gleichzeitig mit einem Kalziumkanalblocker angewendet wird, der ein Substrat des CYP3A4Enzyms ist, ist eine Verringerung der Konzentration des Kalziumkanalblockers im Plasma möglich.
Danish: Når efavirenz administreres samtidigt med en calciumantagonist, som er et substrat for CYP3A4-enzymet, er reduktion af calciumantagonistens plasmakoncentrationer mulig.
German: Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bei oraler Gabe zeigten nur eine geringe Inzidenz von Duodenaltumoren bei extrem hohen Dosen an Mäusen.
Danish: Orale karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus viste kun en lav forekomst af duodenaltumorer ved en ekstremt høj dosis givet til mus.
German: Die In-vitro-Bindung von Emtricitabin an Plasmaproteine beim Menschen liegt im Konzentrationsbereich von 0,02 bis 200 µg/ml konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Danish: In vitro-binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner er < 4% og uafhængig af koncentrationer i området 0,02 til 200 μg/ml.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden.
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter åbning.
German: t1/2
Danish: T1/2 (t)
German: • Ginkgo-biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).
Danish: • Ginkgo biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt, et naturlægemiddel).
German: Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3.
Danish: Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis du også har en hepatitis B-virusinfektion, kan du komme ud for en forværring af din hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).
German: IMMUNSUPPRESSIVA Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunsuppressiva, som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
German: Die Patienten wurden entweder auf die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt (N = 203) oder erhielten weiterhin ihre bisherige antiretrovirale Therapie (N = 97).
Danish: Patienterne blev enten skiftet til kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 203) eller fortsatte med deres oprindelige antiretrovirale behandlingsregime (n = 97).
German: Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Danish: Hvis du har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
German: In der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie GS-01-934, in der Patienten die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen erhielten, wurden drei weitere Fälle einer Resistenzentwicklung beobachtet.
Danish: I den åbne forlængelsesfase af studie GS-01-934, hvor patienterne fik kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tom mave, blev der observeret yderligere 3 tilfælde af resistens.
German: Anbruchsdatum: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Danish: NN: [kun på ydre emballage]
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Konzentrationen des Immunsuppressivums über mindestens 2 Wochen (bis zum Erreichen stabiler Konzentrationen) empfohlen, wenn eine Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva begonnen oder beendet wird.
Danish: Tæt monitorering af immunsuppressivakoncentrationerne i mindst to uger (indtil stabile koncentrationer er nået) anbefales, når behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva indledes eller seponeres.
German: Für Patienten mit einem erhöhten Risiko für Torsade de pointes oder Patienten, die Arzneimittel mit einem bekannten Risiko für Torsade de pointes einnehmen, sind Alternativen für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Erwägung zu ziehen.
Danish: For patienter, som har øget risiko for Torsade de Pointes, eller som får lægemidler, der er forbundet med kendt risiko for Torsade de Pointes, bør alternativer til Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva overvejes.
German: Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
Danish: Hvert af disse aktive stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
German: Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens 1 Jahr in einer Dosis erhielten, die zu 4- bis 13-fach höheren Plasma-AUC-Werten führte, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten.
Danish: Der er set ikke-vedvarende krampeanfald hos nogle aber, der fik efavirenz i ≥ 1 år ved doser, der gav plasma AUC-værdier 4-13 gange højere end hos mennesker, der fik den anbefalede dosis.