FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είχατε ηπατίτιδα Β, το Arzerra μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίησή της.
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Greek: • 2000 mg κάθε 28 ημέρες για 4 δόσεις (εγχύσεις 9 έως 12)
Slovak: • 2000 mg každých 28 dní v 4 dávkach (9. až 12. infúzia)
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα,
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Greek: Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
Greek: Σε μερικά ζώα, παρουσιάστηκε αυξημένη καταστροφή των ερυθροκυττάρων προφανώς ως αποτέλεσμα αντισωμάτων κατά του φαρμάκου των πιθήκων, τα οποία περιέβαλλαν τα ερυθροκύτταρα.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόοσυ
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονταν βελτιώσεις που συσχετίζονται με ιδιοσυγκρασιακά συμπτώματα, λεμφαδενοπάθεια, οργανομεγαλία ή κυτταροπενίες (βλέπε Πίνακα 4).
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Greek: Αποκλείονται επισκέψεις ασθενών από την ημερομηνία της πρώτης μετάγγισης, θεραπεία με ερυθροποιητίνη ή θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV έχει αναφερθεί μέχρι και 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας
Slovak: Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Το Arzerra περιέχει νάτριο
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Slovak: Ak ste boli predtým liečení na CLL, ale choroba sa vám vrátila, podajú vám najviac 7 infúzií.
Greek: p<0,001
Slovak: Hodnota p<0,001
Greek: Υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Arzerra, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας χορηγεί την έγχυση.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
Greek: Μελέτη κυμαινόμενης δόσης (Hx-CD20-402) διεξήχθη σε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα από 1.168 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες στη ΧΛΛ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ofatumumabu vychádza z údajov získaných od 1 168 pacientov v klinických skúšaniach s CLL (pozri časť 5.1).
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV ορίζεται ως μια απότομη αύξηση της αντιγραφής του ΗΒV που εκδηλώνεται ως μια ταχεία αύξηση του επιπέδου του HBV DNA στον ορό ή ανίχνευση HBsAg σε ένα άτομο που ήταν προηγουμένως HBsAg αρνητικό και αντί-HBc θετικό.
Slovak: Reaktivácia HBV je definovaná ako prudké zvýšenie replikácie HBV prejavujúce sa ako rýchly vzostup hladiny HBV DNA v sére alebo detekcia HBsAg u osoby, ktorá bola predtým HBsAg negatívna a anti-HBc pozitívna.
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arzerry na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: 50 έως 100 mg***
Slovak: 50 až 100 mg***
Greek: Το Arzerra περιέχει οφατουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Greek: Η διάγνωση PML πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε ασθενή με Arzerra που αναφέρει τη νέα έναρξη ή μεταβολές προϋπαρχόντων νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
Greek: Όπως αναμενόταν, παρατηρήθηκε μείωση της χυμικής ανοσολογικής απάντησης της IgG σε αιμοκυανίνη «keyhole limpet», αλλά δεν υπήρχαν επιδράσεις στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε)
Slovak: • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
Greek: Το ORR ήταν 49% σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και την αλεμτουζουμάμπη (βλέπε Πίνακα 3 για τη σύνοψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη).
Slovak: U 49 % pacientov refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom sa zaznamenal ORR (súhrn údajov o účinnosti zo štúdie si pozrite v tabuľke 3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Greek: Εάν η συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό ασθενών κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak sa ich súbežné podanie považuje za nevyhnutné, majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby ofatumumabom (pozri časť 4.4).
Greek: Η οφατουμουμάμπη αποβάλλεται με δύο τρόπους: με ανεξάρτητη από το στόχο οδός, όπως άλλα μόρια IgG και με μεσολαβούμενη από το στόχο οδό που σχετίζεται με τη σύνδεση με Β-κύτταρα.
Slovak: Ofatumumab sa vylučuje dvoma cestami: cestou nezávislou od cieľovej štruktúry ako ostatné molekuly IgG a cestou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou, ktorá súvisí s väzbou na B-bunky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη ως μονοθεραπεία και με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατίθενται παρακάτω ανά σύστημα οργάνων κατά MedDRA και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Αργινίνη
Slovak: Arginín
Greek: Η ΧΛΛ είναι ένας καρκίνος του αίματος που προσβάλλει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Greek: Εφόσον η οφατουμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης με οφατουμουμάμπη.
Slovak: Keďže ofatumumab je monoklonálna protilátka, štúdie genotoxicity a karcinogenicity sa s ofatumumabom neuskutočnili.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση παρατηρήθηκαν αυξήσεις άνω των 5 msec στις διάμεσες/μέσες τιμές των διαστημάτων QT/QTc.
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μειωμένης πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονολογικών επιπλοκών λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έγχυση Arzerra.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους οφατουμουμάμπης και 66% συμπλήρωσε 6 κύκλους.
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν βακτηριακές, ιικές και μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Greek: • 2000 mg εβδομαδιαίως για 7 δόσεις (εγχύσεις 2 έως 8) ακολουθούμενες 4-5 εβδομάδες αργότερα από
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Διάλυση
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Riedenie
Greek: 0 έως 100 mg**
Slovak: 0 až 100 mg**
Greek: Περίπου 60% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους Arzerra και 32% έλαβαν 7-12 κύκλους.
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.
Greek: Πρώτη και δεύτερη έγχυση
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της οφατουμουμάμπης παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 0.5% των ασθενών με ΧΛΛ μετά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Slovak: Tvorba protilátok proti ofatumumabu po liečbe ofatumumabom bola pozorovaná u menej ako 0,5 % pacientov s CLL.
Greek: κυττάρων διαθέσιμων για να συνδεθεί το αντίσωμα σε μεταγενέστερες εγχύσεις.
Slovak: buniek, ktoré boli dostupné pre naviazanie protilátky pri následných infúziách.
Greek: Cmax: μέγιστη συγκέντρωση οφατουμουμάμπης στο τέλος της έγχυσης, AUC: έκθεση στην οφατουμουμάμπη κατά τη διάρκεια μιας περιόδου χορήγησης, CL: κάθαρση της οφατουμουμάμπης μετά από πολλαπλές δόσεις, T½: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής Αριθμοί στρογγυλοποιημένοι σε τρία σημαντικά ψηφία
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Greek: Στη μελέτη OMB115991 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη σε 44 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Slovak: Štúdia OMB115991 hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s bendamustínom u 44 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Οξικό νάτριο (E262)
Slovak: Octan sodný (E262)
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα που απομένει μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec.
Slovak: U žiadneho z pacientov nedošlo k zvýšeniu hodnoty QTc na >
Greek: Η ασφαλής χρήση της οφατουμουμάμπης στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť použitia ofatumumabu u ľudí počas laktácie nebola stanovená.
Greek: Θα σας χορηγηθούν φάρμακα, όπως αντιισταμινικά, στεροειδή ή αναλγητικά, ώστε να συντελέσουν στη μείωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Arzerra διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka.
Greek: Το ORR σε αυτή την ομάδα ήταν 43% (95,3% CI: 33, 53).
Slovak: ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 3 μήνες έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε τυχόν εμβολιασμούς, ενημερώστε το γιατρό ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το εμβόλιο, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
Greek: Καταγράφηκαν βελτιώσεις και σε παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά NCI-WG.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα στον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με status απόδοσης ECOG 2.
Slovak: Obmedzené údaje sú k dispozícii u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Greek: Η διάμεση βαθμολόγια CIRS ήταν 7 (εύρος 4 έως 17), 36% των ασθενών είχαν CrCL <70 ml/min, 93% των ασθενών είχαν ECOG 0 ή 1.
Slovak: Medián CIRS skóre bol 7 (rozpätie: 4 až 17), 36 % pacientov malo CrCL < 70 ml/min, 93% pacientov malo ECOG 0 alebo 1.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Η οφατουμουμάμπη είναι μια πρωτεΐνη για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Slovak: Ofatumumab je proteín, pri ktorom očakávaná metabolická cesta spočíva v degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovanej všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Slovak: Arzerra sa nesmie zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση οφατουμουμάμπης σε εγκύους πιθήκους cynomolgus στα 100 mg/kg άπαξ εβδομαδιαίως από της ημέρες 20 έως 50 της κύησης δεν έδειξε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο ή τερατογένεση.
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της οφατουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Slovak: Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ηπατίτιδας ή επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6-12 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Arzerra.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Slovak: • nadmerné potenie
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση
Slovak: Medián celkového prežívania
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση μετά από ένεση στον οργανισμό.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
Greek: Πώς χορηγείται το Arzerra
Slovak: Ako sa podáva Arzerra
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ. >20 χιλιοστοδευτερόλεπτα).
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
Greek: Αριθμός λεμφοκυττάρων Μείωση ≥50% Ομαλοποίηση (≤4x10
Slovak: 50 % pokles Normalizácia (≤
Greek: Καθώς η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου, πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που έχουν ως αποτέλεσμα ποσοστά εγκυμοσύνης λιγότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση του Arzerra.
Slovak: Keďže ofatumumab môže viesť k deplécii B-buniek plodu, má sa počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po poslednej dávke Arzerry používať účinná antikoncepcia (metódy s výskytom gravidity nižším ako 1
Greek: Η PFS στο σκέλος του Arzerra ως μονοθεραπεία ήταν συγκρίσιμη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Arzerra ως μονοθεραπεία στη μελέτη Hx-CD20-406.
Slovak: PFS v skupine s Arzerrou v monoterapii bolo porovnateľné s výsledkami pozorovanými pri Arzerre v monoterapii v štúdii Hx-CD20-406.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανέναρξης Arzerra σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.
Greek: Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες.
Slovak: Ako sa Arzerra podáva Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín.
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ οφατουμουμάμπης και φλουδαραβίνης, κυκλοφωσφαμίδης, μπενταμουστίνης χλωραμβουκίλης, ή του ενεργού μεταβολίτη της, της μουστάρδας φαινυλοξικού οξέος.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi ofatumumabom a fludarabínom, cyklofosfamidom, bendamustínom, chlorambucilom alebo jeho aktívnym metabolitom dusíkatým yperitom viazaným na kyselinu fenyloctovú.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια χορήγησης της οφατουμουμάμπης για την εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov, najmä počas prvej infúzie.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV κατά τη λήψη Arzerra, το Arzerra και κάθε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k reaktivácii HBV počas liečby Arzerrou, sa má liečba Arzerrou a akákoľvek súbežná chemoterapia ihneď prerušiť a začať náležitá liečba.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να ισχύει για εσάς.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων παρέμειναν χαμηλοί καθ' όλη την υπόλοιπη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς και παρέμειναν κάτω από την αρχική τιμή έως και 15 μήνες μετά την τελευταία δόση στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν.
Slovak: Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε 223 ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ (μελέτη Hx-CD20406).
Slovak: Arzerra bola podávaná v monoterapii 223 pacientom s refraktérnou CLL (štúdia Hx-CD20-406).
Greek: ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Slovak: ECOG 0, 1 (n = 411)
Greek: Παρακολούθηση
Slovak: Monitorovanie
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα ηλεκτρολυτών στο αίμα σας, όπως του μαγνησίου και του καλίου, πριν και στη διάρκεια της θεραπείας σας με το Arzerra.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť množstvo elektrolytov, ako napríklad horčíka a draslíka v krvi pred začiatkom a počas liečby Arzerrou.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης Arzerra πρέπει να είναι 12 ml/ώρα.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra εάν υπάρχει αποχρωματισμός.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Arzerra είναι δραστικό σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά και νήπια που έχουν εκτεθεί in utero σε οφατουμουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται εως ότου τα Β-κύτταρα ανακάμψουν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Η οφατουμουμάμπη είναι ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά τρωκτικών (NS0).
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0).
Greek: Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ριτουξιμάβης ήταν 38% (95% CI: 23, 61).
Slovak: 38 % pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, odpovedalo na liečbu (95 % IS: 23, 61).
Greek: • γρήγορος σφυγμός
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Greek: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) που προκαλεί δύσπνοια
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť