FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Portuguese: O Aptivus/ritonavir não deve ser administrado concomitantemente com cobicistato ou produtos contendo cobicistato.
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Portuguese: Dado que o tipranavir se encontra fortemente ligado às proteínas, é improvável que a diálise seja benéfica na remoção significativa deste medicamento.
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Portuguese: Após a abertura do frasco, o seu conteúdo tem de ser utilizado em 60 dias (conservar abaixo de 25ºC).
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos o seu médico irá prescrever-lhe Aptivus cápsulas moles com precaução e vigiará cuidadosamente a sua terapêutica.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que indiquem que ajustes de dose do omeprazol ou do esomeprazol irão ultrapassar a interação farmacocinética observada.
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do tipranavir em ratos e ratinhos revelaram potencial tumorogénico específico para estas espécies, considerado sem relevância clínica.
English: Rifabutin Cmin ↑ 114%
Portuguese: Rifabutina Cmin ↑ 114%
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar abaixo de 15ºC.
English: Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Portuguese: A experiência humana com sobredosagem de tipranavir é muito limitada.
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose de rifabutina em pelo menos 75% dos 300 mg/dia usuais (ou seja, 150 mg em dias alternados ou três vezes por semana).
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Portuguese: Informação adicional sobre possíveis efeitos secundários relacionados com o tratamento de combinação antirretroviral: - Hemorragias Aumento das hemorragias.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 120 cápsulas moles
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Portuguese: Não foram notificados casos de Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrose Epidérmica Tóxica no programa de desenvolvimento clínico de tipranavir.
English: Omeprazole AUC ↓ 70%
Portuguese: Omeprazol AUC ↓ 70%
English: Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Portuguese: Uma vez que o Aptivus cápsulas e a solução oral não são bioequivalentes, os resultados obtidos com a solução oral não podem ser extrapolados para as cápsulas (ver também secção 5.2).
English: Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
Portuguese: Contém ricinoleato de macrogolglicerilo, sorbitol e etanol (ver folheto informativo para mais informação).
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Portuguese: Ver também a secção 2, sob “Contracetivos orais/ terapêutica hormonal de substituição (THS)”.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: O tipranavir não demonstrou evidência de toxicidade genética numa bateria de testes in vitro e in vivo.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Portuguese: Aptivus bloqueia uma enzima chamada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Portuguese: Existe um potencial aumentado para a ocorrência de acontecimentos adversos associados aos inibidores da PDE5 (que incluem perturbações visuais, hipotensão, ereção prolongada, e síncope).
English: This may stop Aptivus from working properly.
Portuguese: Isto poderá impedir que o Aptivus funcione adequadamente.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Portuguese: As interações entre Aptivus e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela abaixo (aumento está indicado com “”, diminuição com “↓”, sem alteração com “↔”, uma vez por dia com “QD”, duas vezes por dia com “BID”.
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Portuguese: Deste modo, um compromisso hepático pode resultar num aumento da exposição ao tipranavir e agravar o seu perfil de segurança.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Portuguese: Análises multifatoriais demonstraram que o valor basal de ALT e AST acima DAIDS grau 1 e coinfeção com hepatite B e C, são fatores de risco para estas elevações.
English: The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Portuguese: As reações adversas mais graves incluem compromisso hepático e toxicidade hepática.
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
Portuguese: Beta agonistas inalados Salmeterol
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Portuguese: Os estudos de ligação a proteínas mostraram que a atividade antiviral de tipranavir diminui, em média, 3,75 vezes na presença de soro humano.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Nalguns doentes com infeção por VIH avançada (SIDA) e história de infeção oportunista, os sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-VIH.
English: Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Portuguese: População pediátrica A solução oral mostrou ter uma biodisponibilidade superior à formulação em cápsulas.
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Portuguese: Isto ocorre sobretudo quando Aptivus ou outros inibidores da protease, são administrados em associação com análogos nucleósidos.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Portuguese: Resposta ao tratamento* à 48ª semana (estudos agrupados RESIST-1 e RESIST-2 de doentes previamente tratados)
English: Oral contraceptives and oestrogens
Portuguese: Contracetivos orais e estrogénios
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Portuguese: As reações adversas moderadas ou graves mais frequentemente notificadas na análise das 48 semanas são indicadas abaixo.
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for your child.
Portuguese: O tratamento com Aptivus é assim apropriado para o seu filho.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Portuguese: Aptivus cápsulas moles é indicado para: adolescentes com 12 ou mais anos de idade adultos
English: In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de tipranavir em cães, não se verificou um efeito nos parâmetros de coagulação.
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Portuguese: Se notar mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, deve: - administrar a dose seguinte - devolver o frasco ao farmacêutico ou ao médico, o mais rapidamente possível, para que seja substituído por um novo.
English: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
Portuguese: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos utilizados para causar e manter uma ereção).
English: You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Portuguese: Deve seguir as instruções para estes medicamentos indicadas nos respetivos Folhetos Informativos.
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Portuguese: A dose para crianças não deve exceder 5 ml (500 mg) duas vezes ao dia com alimentos.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Portuguese: Aptivus pode levar à perda de efetividade de alguns medicamentos, incluindo: - metadona, meperidina (petidina), usados como substitutos da morfina.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Portuguese: Aptivus deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de infeções por VIH-1.
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Portuguese: Esta indicação baseia-se nos resultados de um estudo de fase II que investigou a farmacocinética, segurança e eficácia do Aptivus solução oral, maioritariamente em crianças dos 2 aos 12 anos,com experiência de tratamento.
English: Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentes relatadas para Aptivus encontravam-se queixas gastrointestinais, como diarreia e náuseas, bem como hiperlipidemia.
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Portuguese: Isto dependerá de, por exemplo: quais os outros medicamentos que já tomou para o VIH quais os medicamentos a que o seu VIH é resistente.
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC) foi apenas observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Portuguese: Os dados clínicos seguintes provêm de análises de resultados às 48 semanas, de estudos atualmente a decorrer (RESIST-1 e RESIST-2), que avaliam os efeitos nos valores plasmáticos de ARN do VIH e nas contagens de células CD4.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Portuguese: Os vírus recombinantes que apresentam uma resistência 3 ou mais vezes superior ao tipranavir, crescem a menos de 1% da taxa detetada para o tipo selvagem do VIH-1, nas mesmas condições.
English: Rash gamma GT increased ALAT increased
Portuguese: Erupção cutânea gamma GT aumentada ALAT aumentada
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Portuguese: A monitorização dos testes de função hepática deve ser realizada antes do início do tratamento, após 2, 4 e em seguida cada 4 semanas, até às 24 semanas, e posteriormente cada 8 a 12 semanas .
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Portuguese: A solução oral de Aptivus está disponível para crianças entre os 2 e 12 anos de idade (por favor consultar o respetivo RCM para informação adicional).
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico terá recolhido amostras de sangue para testar a resistência do seu VIH.
English: In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
Portuguese: Nos braços de tipranavir e de comparação, as contagens basais medianas de células CD4 foram de 158 e 166 células/mm
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Portuguese: Converse com o seu médico do seu filho sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Portuguese: Média (Min - Max) % com VL > 100,000 cópias/ml
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Portuguese: O vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) codifica uma aspartil protease essencial para a clivagem e a maturação de precursores proteicos virais.
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Portuguese: O regime de comparação incluiu um inibidor da protease (IP) potenciado com ritonavir (também individualmente definido), e um OBR.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Para ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, como indivíduos com doença hepática ou epilepsia.
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Portuguese: Enquanto as variações dos parâmetros de claritromicina não são consideradas clinicamente relevantes, a redução na AUC do metabolito 14-OH deve ser considerada para o tratamento de infeções causadas por Haemophilus influenzae no qual o metabolito 14OH é mais ativo.
English: If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Portuguese: Se Aptivus com ritonavir for administrado com midazolam parentérico, deve ser instituída monitorização rigorosa relativamente a depressão respiratória e/ou sedação prolongada e deve ser considerado um ajuste de dose.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes hemofílicos devem ser alertados para a possibilidade de aumento de hemorragias.
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Portuguese: Deste modo, não pode ser excluída alteração da exposição ao Aptivus.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Portuguese: A dose pediátrica não deve exceder a dose de 500 mg/
English: Further dosage reduction may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessária uma nova redução da posologia.
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Portuguese: O aumento da alteração fenotípica basal ao tipranavir em isolados está relacionado com a diminuição da resposta virológica.
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Portuguese: Os doentes que tomam claritromicina em doses superiores a 500 mg duas vezes por dia devem ser cuidadosamente monitorizados, relativamente a sinais de toxicidade da claritromicina e do tipranavir.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Portuguese: Tipranavir é um inibidor não peptídico da protease do VIH-1, que inibe a replicação viral ao evitar a maturação das partículas virais.
English: Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Portuguese: Com base na conhecida interação do voriconazol com ritonavir em dose baixa (ver RCM do voriconazol), a coadministração de tipranavir/r e voriconazol deve ser evitada, exceto se a avaliação do risco/benefício para o doente justificar a utilização do voriconazol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 95 ml solução oral (1 frasco) Seringa oral
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Portuguese: Às 48 semanas o risco relativo diminuiu para 1,27 (95%IC: 0,76; 2,12).
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não lhe dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de lhe dar.
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, deve ser ponderada a redução da dose de claritromicina (ver a informação dos produtos claritromicina e ritonavir).
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Portuguese: Observou-se uma potente inibição da CYP2D6 e das atividades hepática e intestinal da CYP3A4.
English: Gastrointestinal motility agents Cisapride
Portuguese: MODIFICADORES DA MOTILIDADE GASTROINTESTINAL Cisaprida
English: Abacavir and zidovudine
Portuguese: Abacavir e zidovudina
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Portuguese: Recomenda-se a prescrição de tadalafil pelo menos 7 dias após a administração de Aptivus com ritonavir.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Portuguese: - Mutações nos codões 33, 82, 84 ou 90:
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 1 a 5 horas após a administração da dose, dependendo da posologia.
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Portuguese: Este medicamento contém 7% em volume de etanol (álcool), isto é, até 400 mg por dose diária, equivalente a 8 ml de cerveja ou menos de 4 ml de vinho.
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Portuguese: Isolados com alteração basal de >0 a 3 vezes mais são considerados suscetíveis, isolados com alteração de >3 a 10 vezes mais têm uma suscetibilidade reduzida e isolados com alterações > 10 vezes mais são resistentes.
English: Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Midazolam 2 mg QD (iv)
English: Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Portuguese: O seu médico pode ter de aumentar ou diminuir a dose de outros medicamentos que esteja a tomar em conjunto com Aptivus.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Portuguese: Foi demonstrado que a toma de todas as doses nas alturas apropriadas: - aumenta grandemente a eficácia do seu regime de combinação de medicamentos antirretrovirais - reduz a probabilidade do seu VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais
English: Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Portuguese: A maioria dos doentes puderam continuar o tratamento de tipranavir com ritonavir.
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Portuguese: Aptivus não é uma cura para a infeção por VIH-1 ou para a SIDA.
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Portuguese: O estado estacionário é atingido, na maioria dos indivíduos, após 7 dias de administração.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Portuguese: É recomendado que o tratamento seja iniciado com a dose mais baixa sendo necessária monitorização clínica cuidadosa (ver secção 4.4).
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Problemas ósseos: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Portuguese: Inclui dor abdominal (N=1) e dispepsia (N=1).
English: You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Portuguese: Não lhe deverá ser prescrito tadalafil até que esteja a tomar Aptivus por 7 ou mais dias.
English: Keep the container in the outer carton.
Portuguese: Mantenha o frasco na embalagem exterior.
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Portuguese: Antagonistas dos adrenoreceptores alfa-1 Alfuzosina
English: In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Portuguese: Na urina, o tipranavir inalterado foi encontrado em quantidades residuais (0,5% da radioatividade da urina).
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Portuguese: Antifúngicos Fluconazol 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Portuguese: Assim, a avaliação de rotina dos valores dos parâmetros de coagulação não está atualmente indicada no acompanhamento dos doentes tratados com Aptivus.
English: This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Portuguese: Isto dependerá de, por exemplo: quais os outros medicamentos que o seu filho já tomou para o VIH quais os medicamentos a que o VIH do seu filho é resistente.