FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare ledvic na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan. Bolnice z blago okvaro ledvic (N = 149; CLcr med 60 in 89 ml/min, ocenjeno z Cockcroft-Gaultovo metodo) in bolnice z zmerno okvaro ledvic (N = 76; CLcr med 30 in 59 ml/min) so imele približno 15 % in 33% višjo vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic (N = 147; CLcr večji ali enak 90 ml/min).
Croatian: Bolesnice s blagim oštećenjem funkcije bubrega (N=149; CLcr između 60 i 89 ml/min, procijenjeno Cockcroft-Gaultovom metodom) i one s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (N=76; CLcr između 30 i 59 ml/min) pokazale su otprilike 15 % odnosno 33 % veći AUC u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s bolesnicama s normalnom funkcijom bubrega (N=147; CLcr veći od ili jednak 90 ml/min).
Slovenian: Študij na živalih o izločanju rukapariba v mleko ni. Ni znano, ali se rukaparib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju rukapariba u majčino mlijeko.
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax S-varfarina za 1,05-krat (90-odstotni IZ: 0,99 do 1,12), AUC0-96 h pa za 1,49-krat (90-odstotni IZ: 1,40 do 1,58).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax midazolama za 1,13-krat (90-odstotni IZ: 0,95 do 1,36,) AUCinf pa za 1,38krat (90-odstotni IZ: 1,13 do 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Slovenian: N = 79
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Croatian: Ako prestanete uzimate lijek Rubraca
Slovenian: Tel: +31 (0)8000227859
Croatian: Tel: +31 (0)8000227859 Österreich
Slovenian: • Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako "C3" na eni strani.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Slovenian: Rukaparib je zaviral CYP1A2, in je pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih CYP2B6 in CYP3A4 reguliral navzdol.
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Slovenian: Vzorce krvi za 94 % (186/196) bolnic s tBRCA so ovrednotili z uporabo testa osrednje zarodne linije krvnih celic BRCA (gBRCA).
Croatian: Uzorci krvi za 94 % (186/196) bolesnica s tBRCA
Slovenian: - kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko znaki nizkega števila rdečih krvnih celic (anemije), - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete - to so lahko znaki nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenije), - vročina ali okužba - to sta lahko znaka nizkega števila belih krvnih celic (nevtropenije);
Croatian: • nedostatak zraka, osjećaj umora, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija)
Slovenian: in pri 23 % bolnic, ki so prejemale placebo, so poročali o predhodnem zdravljenju z bevacizumabom.
Croatian: Prethodna terapija bevacizumabom zabilježena je za 22 % bolesnica koje su primale rukaparib te 23 % bolesnica koje su primale placebo.
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični pregled neželenih učinkov v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Slovenian: = 79, 74,5 %), preostale bolnice pa so imele raka, ki je bil odporen na platino (n = 20, 18,9 %) ali neodziven na platino (n = 7, 6,6 %).
Croatian: U većini populacije za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti bolesnice su imale: rak osjetljiv na platinu (n=79; 74,5 %); preostale bolesnice su imale rak otporan na platinu (n=20; 18,9 %) ili refraktoran na platinu (n=7; 6,6 %).
Slovenian: Občasni pireksija a Stopnja MDS/AML temelji na skupni populaciji 1321 bolnic, ki so prejele en peroralni odmerek rukapariba.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Slovenian: V populaciji tBRCA je 31 % bolnic (40/130) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja se pri ženskah v rodni dobi priporoča test nosečnosti.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Croatian: U bolesnica s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr od 30-59 ml/min), učestalosti nekih nuspojava su se povećale: anemija 3. ili 4. stupnja (31 %), trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (12 %) i umor/astenija 3. stupnja (15 %) bile su više nego u bolesnica sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr > 59-80 ml/min) ili normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % i
Slovenian: - Uporaba zdravila Rubraca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na najboljši odziv (popolni ali delni) na zadnjo terapijo na osnovi platine, čas do napredovanja bolezni po predzadnjem zdravljenju s platino (od 6 do ≤ 12
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema najboljem odgovoru na posljednju terapiju platinom (potpuni ili djelomični), vremenu do progresije bolesti nakon pretposljednje terapije platinom (6 do ≤ 12 mjeseci i > 12 mjeseci) te statusu tumorskih biomarkera (tBRCA, deficijencija homologne rekombinacije koja nije BRCA [nbHRD] i negativni biomarkeri).
Slovenian: Pri bolnicah, starih ≥ 75 let, so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov, vključno s povišanjem kreatinina v krvi (32 %), omotico (20 %), pruritusom (15 %) in poslabšanjem spomina (4 %), pogostejše kot pri bolnicah, starih < 75 let (18 %, 15 %, 9 % oziroma 1 %).
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Croatian: Koliko uzeti
Slovenian: Mediano preživetje brez poslabšanja bolezni v dnevih (95odstotni IZ)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije - u danima (95 % CI)
Slovenian: • Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle filmsko obložene tablete z oznako "C2" na eni strani.
Croatian: • Rubraca 200 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „C2" na jednoj strani.
Slovenian: Za sočasna zdravila, ki so substrati P-gp, prilagajanje odmerka ni priporočeno.
Croatian: Ne preporučuje se nikakva prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati P-gp.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba odsvetovati nosečnost v obdobju, ko prejemajo rukaparib.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek rukaparib.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Nobena bolnica ni predhodno prejela zdravljenja z zaviralci PARP.
Croatian: Nijedna od bolesnica nije primila prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a.
Slovenian: Tel: +49 (0)8005892665
Croatian: Tel: +49 (0)8005892665 España
Slovenian: Pri sočasni uporabi rukapariba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp, je priporočljiva previdnost.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom istodobne primjene rukapariba s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp.
Slovenian: Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Slovenian: HR (95-% IZ)
Croatian: (95 %-tni CI)
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Rubraca ni.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom Rubraca i nisu utvrđeni simptomi predoziranja.
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Croatian: • nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnog problema s koštanom srži - poput
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Slovenian: MOčistek je po enkratnem intravenskem odmerku rukapariba od 12 mg do 40 mg znašal od 13,9 do 18,4 l/uro.
Croatian: SKlirens se kretao u rasponu od 13,9 do 18,4 l/sat, nakon jedne intravenske doze rukapariba od 12 mg do 40 mg.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rubraca
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Slovenian: Vključene so bile tudi bolnice z germinalnimi mutacijami
Croatian: Uključene su pacijentice s germinativnim mutacijama (g)BRCA
Slovenian: Primarni rezultat učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca
Croatian: Primarni ishod učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (invPFS), procijenjeno prema Kriterijima proocjene odgovora solidnih tumora (engl.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95-% IZ) Cenzorirano N (%)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja - mjeseci (95 %
Slovenian: a Mediano trajanje odziva je bilo določeno glede na bolnice, ki so imele po zdravljenju z rukaparibom objektivni odziv tumorja glede na smernice RECIST.
Croatian: NP (NP-NP) b Medijan trajanja odgovora određen je kod bolesnica koje su imale objektivni odgovor prema RECIST
Slovenian: Rukaparib
Croatian: Rubraca.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rubraca posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Slovenian: V populaciji ITT je 38 % bolnic (141/375) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Slovenian: Zelo pogosti disgevzija, omotica
Croatian: Manje često disgeuzija, vrtoglavica
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 po CTCAE so se pojavili pri 23 % (anemija), 8 % (nevtropenija) in 6 % (trombocitopenija) bolnic.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Slovenian: Uravnavanje zvišanj vrednost AST/ALT, ki se pojavijo med zdravljenjem Stopnja zvišanja vrednosti AST/ALT
Croatian: Tablica 2. Zbrinjavanje povišenih vrijednosti AST-a/ALT-a nastalih tijekom liječenja Stupanj povišenih vrijednosti AST-a/ALT-a Zbrinjavanje 3. stupanj bez drugih znakova disfunkcije jetre
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Slovenian: Pogosti utrujenostc
Croatian: Često umorc
Slovenian: Modra, okrogla filmsko obložena tableta premera 11 mm z oznako "C2".
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložena tableta Plava, 11 mm, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C2".
Slovenian: 2100 E
Croatian: 2100 U
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 adapterja za viale + 1 brizga + 1 komplet za infundiranje z iglo + 2 alkoholni blazinici + 1 sterilni netkani tampon + 1 samolepilni obliž
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Slovenian: Prašek: 2100 E Vehikel: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Slovenian: Prašek: viala (steklana) Vehikel: viala (steklana)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Slovenian: 2100 E prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: 2100 E prašek za pripravo raztopine za injiciranje viala (steklana)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Slovenian: Ne pričakuje se genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Slovenian: Če ste pripravili:
Croatian: Ako ste pripremili:
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Slovenian: Majhne količine pene so sprejemljive.
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Slovenian: V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Slovenian: • če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Slovenian: Ne stresajte.
Croatian: Nemojte mućkati.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja konestata alfa je bil približno 2 uri.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Slovenian: Pomembno je, da se pripravljena raztopina injicira neposredno v veno in ne v arterijo ali okoliško tkivo.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Slovenian: Ugotovite telesno maso bolnika.
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Croatian: • Pregledajte bočice i druge komponente:
Slovenian: faktor XIIa in faktor XIa.
Croatian: kalikrein, faktor XIIa i faktor XIa.
Slovenian: Vsi adapterji, dobavljeni v kompletu, so enaki.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Slovenian: Zdravljenje doma in samostojno dajanje
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak rekonstitucije lijeka za primjenu nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Slovenian: Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.
Croatian: Za rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladoletnih bolnikih sta bili enaki kot pri odraslih.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Slovenian: Formalne študije o porazdelitvi niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Slovenian: Če je v viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Slovenian: Fiziološka raztopina n =16
Croatian: fiziološka otopina n = 16
Slovenian: To lahko kaže, da ste razvili alergijo na zdravilo Ruconest.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Slovenian: - Izračun odmerka in indikacije (tj. samo akutni napadi hereditarnega angioedema)
Croatian: - izračun doze i indikaciju (tj. samo akutni napadi nasljednoga angioedema)
Slovenian: • če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
Croatian: • Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
Slovenian: To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in drugim simptomom.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe barve.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovenian: • Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki.
Croatian: • Ako ima krvi, nježno ubrizgajte otopinu u venu kako je prikazano na slici.
Slovenian: • Z alkoholno blazinico razkužite vse zaporke vial in počakajte vsaj 30 sekund, da se zaporke osušijo.
Croatian: • Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
Slovenian: • Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.
Croatian: • Drugom rukom napipajte prikladnu venu.
Slovenian: V študiji na podganah ni prišlo do deformiranosti ploda v skupini, ki je prejemala konestat alfa, niti v kontrolni skupini.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije in profila neželenih učinkov zdravila Ruconest ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • Odziv na zdravljenje
Croatian: • Odgovor na liječenje
Slovenian: Znanstvena literatura navaja medsebojno delovanje zdravil, ki vsebujejo tkivni aktivator plazminogena
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena
Slovenian: Zdravila Ruconest ne mešajte ali dajajte z drugimi zdravili ali raztopinami.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ruconest, kot bi smeli
Croatian: Ako ste primijenili više Ruconesta nego što ste trebali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Slovenian: V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka uporabnosti.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Ruconest pri otrocih, starih 0 do 12 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.