FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinib -monoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Estonian: Imatiniibi monoteraapia annusega 600 mg/ööpäevas on täiskasvanud patsientidel retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte < 50 x 109/l
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 30 mg/kg/vrk.
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 30 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Estonian: Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 411 uuritust 53 patsienti hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Estonian: Uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said imatiniibi (340 mg/m2/ööpäev) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibi-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kliinilisi hüpotüreoidismi juhtusid on kirjeldatud türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad imatiniib-ravi ajal asendusravi levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Finnish: Melko harvinainen Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed kahjustused
Finnish: MESNA (150 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Estonian: MESNA (150 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 22…26
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5-340 mg/m2/vrk.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5...340 mg/m2
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Imatinib Accord -hoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Estonian: Jätkata ravi Imatinib Accord'i annusega 600 mg.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Estonian: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis.
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000st)
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 15 mg/kg/vrk.
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 15 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kgöö/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5- või 0,3-kordsele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/ööpäevas või 800 mg/ööpäevas kasutamisel ja vastab lastel ja noorukitel 0,4-kordsele päevasele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/ööpäevas korral.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Estonian: 3 Patsiendiaasta kohta täheldati südame häireid, sh südame paispuudulikkust sagedamini transformeerunud KML patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Imatinib Accord 100 mg
Finnish: Imatinib Accord 100 mg tabletteja
Estonian: Imatinib Accord 100 mg tabletid
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Imatinib Accord 400 mg
Finnish: Hematologinen vaste Täydellisten hematologisten vasteiden määrä n
Estonian: Hematoloogiline ravivastus Täielik hematoloogiline ravivastus
Finnish: Nämä potilaat olivat 2-16-vuotiaita ja imatinibia annettiin annoksin 300 mg/m2/vrk tai 200-400 mg/vrk.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2...16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m2 ööpäevas või annuses 200...400 mg ööpäevas.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg tabletteja
Estonian: Imatinib Accord 400 mg tabletid
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 109/l.
Estonian: Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste ≥ 15%, kuid veres või luuüdis < 30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis ≥ 30% (juhul, kui blaste on < 30%), basofiile perifeerses veres ≥ 20%, trombotsüüte < 100x109/l hoolimata ravist.
Finnish: Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Estonian: Imatinib Accord'i soovitatav annus kroonilises faasis KML-i korral täiskasvanud patsientidele on 400 mg/ööpäevas.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuuskokeissa huomattiin lieviä tai kohtalaisia hematologisia muutoksia rotilla, koirilla ja apinoilla.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnesid rottidel, koertel ja ahvidel kerged kuni mõõdukad muutused veres, rottidel ja koertel kaasnesid sellega ka muutused luuüdis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta8, maksanekroosi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Estonian: Maksapuudulikkus8, maksanekroos
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli hematologisen vasteen osuus.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli objektiivne ravivastus.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Estonian: Ained, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või fosfenütoiin, primidoon, Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võivad oluliselt vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni, millega kaasneb ravi ebaõnnestumise oht.
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Estonian: • Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumi sisaldus ja madal fosfori sisaldus veres).
Finnish: Imatinibin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5.1).
Finnish: Uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL
Estonian: Retsidiveeruv/refraktaarne Ph+ ALL
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu6
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu6
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m2 laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
Estonian: Daunorubitsiin 30 mg/m2 i.v., päevadel 1...3, 15...16;
Finnish: Melko harvinainen Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Harvinainen
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia, lümfadenopaatia
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Estonian: Imatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võib oluliselt vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu on oht ravi ebaõnnestumiseks.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Estonian: Imatiniibi efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Finnish: Suun kautta annetun 14C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 %
Estonian: Pärast imatiniibi 14Cmärgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul ligikaudu 81% annusest,
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML)
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele KML korral
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Estonian: Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRalfa liit-kinaaspositiivsed.
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Estonian: VCR (1,5 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 1, 29
Finnish: Ifosfamidi (1,8 g/m2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Estonian: Ifosfamiid (1,8 g/m2/ööpäev, IV): päevadel 1…5
Finnish: Imatinib Accordin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Imatinib Accord'i säilitada
Finnish: Lihasspasmit ja -krampit, luusto- ja lihaskipu (mm. lihaskipu9, nivelkipu, luukipu)10
Estonian: Lihasspasmid ja -krambid, skeletilihaste valu, sh lihasvalu9, liigesvalu, luuvalu10
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä potilailla.
Estonian: Eakatel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille ja nuorille suositellaan annosta 340 mg/m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Estonian: Kroonilises faasis ja kaugelearenenud KML korral soovitatakse lastele ja noorukitele annust 340 mg/m2 ööpäevas
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Estonian: DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…5; 29…33
Finnish: DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Estonian: PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Accord pärsib nende rakkude kasvu.
Finnish: Annoksilla ≤ 30 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤ 30 mg/kg kasutamisel.
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Estonian: Selles III faasi uuringus täiskasvanud patsientidel võrreldi imatiniibi monoteraapiat α-interferooni (IFN) ja tsütarabiini (Ara-C) kombinatsiooniga.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m2)
Estonian: Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus 340 mg/m2)
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 4…13 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle nadiirväärtuse
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Estonian: Tabel 4 Kemoteraapia raviskeem samaaegsel kasutamisel koos imatiniibiga
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...5;
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25-1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5-2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Estonian: Korduval annustamisel ei muutunud imatiniibi kineetika ja kumuleerumine tasakaalukontsentratsiooni puhul annustamisega üks kord ööpäevas oli 1,5...2,5-kordne.
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille ja nuorille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele Ph+ ALL korral Lastel ja noorukitel tuleb annustamise aluseks võtta kehapindala (mg/m2).
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n = 532)
Estonian: Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline stadium, IFN ebaõnnestumine (n=532)
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi
Estonian: • Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või -nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).
Estonian: • Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Estonian: Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete esinemisel
Finnish: Imatinibihoidon yhteydessä on toisinaan ilmoitettu sydämeen kohdistuvia haittatapahtumia, joten imatinibihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolellisesti ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia.
Estonian: Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniibravi riski/kasu suhet.
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Estonian: 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…56
Finnish: Melko harvinainen Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume1, sinuiitti,
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, pneumoonia1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Estonian: Selles uuringus raviti 14 HES/KEL patsienti imatiniibiga annuses 100 mg kuni 1000 mg ööpäevas.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest seisunditest
Finnish: Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Estonian: Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Accord nende rakkude kasvu.
Finnish: • Painon nousu.
Estonian: • Kehakaalu tõus.
Finnish: Tapauksia jotka on raportoitu muissa annosväleissä:
Estonian: Erinevate annusevahemike puhul kirjeldatud nähud on järgmised:
Finnish: Annoksen suurentamista 100 mg:sta 400 mg:aan voidaan harkita, mikäli hoitovaste ei ole riittävä eikä potilaalle ole kehittynyt haittavaikutuksia.
Estonian: HES/KEL täiskasvanud patsientide puhul on Imatinib Accord'i soovitatav ööpäevane annus 100 mg. Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Finnish: Tabletin kalvo
Estonian: Tableti sisu
Finnish: ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään, aikuispotilaiden jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut DFSP ssä objektiivisten vasteiden.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määral mitteopereeritava ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN
Estonian: Üldbilirubiin: > 3...10 ULN ASAT: kõik väärtused
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)
Finnish: 600 mg eli kuusi 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti ja lisäksi kaksi 100 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Estonian: 600 mg, mis võetakse kuue 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.
Finnish: Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML)
Estonian: Annustamine täiskasvanutele KML korral
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/Alu-läpipainolevyt Säilytä alle 30C.
Estonian: PVC/PVdC/Alu blistrid Hoida temperatuuril kuni 30C.
Finnish: 1 Keuhkokuumetta ilmoitettiin yleisimmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
Estonian: 1 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Estonian: • Unehäired (unetus).
Finnish: Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus, ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia.
Estonian: MDS/MPD diagnoosiga lastel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: Potilaista, jotka eivät olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta 12 kuukauden kohdalla, vain 81 %:n tauti ei ollut muuttunut 84 kuukauden kohdalla pitkälle edenneeksi KML:ksi (p < 0,001 yhteensä, p = 0,25 täydellinen vs. osittainen sytogeneettinen vaste).
Estonian: 84. kuuks ei olnud aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi progresseerunud 96% (93%) patsientidest, kes olid 12. kuuks saavutanud täieliku (osalise) tsütogeneetilise ravivastuse, ning ainult 81% patsientidest, kellel puudus 84. kuul oluline tsütogeneetiline ravivastus (p< 0,001 üldiselt, p=0,25 võrreldes täielikku ja osalist tsütogeneetilist ravivastust).
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Estonian: CPM (300 mg/m2, IV): päevadel 29…33
Finnish: Daunorubisiini 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-3; Vinkristiini 1,3 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21; Prednisoloni 60 mg/m2/vrk suun kautta
Estonian: (1 h), päevadel 1...3; vinkristiin 1,3 mg/m2 i.v., päevadel 1, 8, 15, 21; prednisoloon 60 mg/m2/päevas suukaudselt
Finnish: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.
Finnish: Melko harvinainen Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus Harvinainen
Estonian: Pleura efusioon5, valu neelu- ja kõri piirkonnas, farüngiit
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...5; CP 200 mg/m2 i.v., päevadel 3, 4, 5;
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa PH 102
Estonian: Hüpromelloos 6 cps (E464) Mikrokristalliline tselluloos pH 102 Krospovidoon
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Estonian: Migreen, somnolentsus, minestamine, perifeerne neuropaatia, mälu halvenemine, ishias, rahutute jalgade sündroom, treemor, ajuverejooks
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Accord -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Estonian: Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Accord'iga kaalus väga kiiresti juurde võtate.
Finnish: Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen Imatinib Accord -tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
Estonian: Üks 100 mg õhukese polümeerkattega Imatinib Accord'i tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
Finnish: Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
Estonian: Lahustamata tableti osad võib jätta tarbimata.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg: 400 mg eli neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis võetakse nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas,
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML)
Estonian: KML kliinilised uuringud
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohaldamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik kui CYP2D6 substraatidel on samasugune kitsas terapeutiline laius kui metoproloolil.
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m2 24 tunnin aikana, laskimoon): päivät 1 ja 15 Foliinihappo (75 mg/m2 36 tunnin kohdalla, laskimoon; 15 mg/m2
Estonian: Metotreksaat (5 g/m2 24 tunni jooksul, IV): päevadel 1 ja 15 Leukovoriin (75 mg/m2 36. tunnil, IV; 15 mg/m2 IV või
Finnish: 4 Punastuminen oli yleisintä GIST-potilailla, kun taas verenvuodot (verenpurkaumat, verenvuoto) olivat yleisimpiä potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
Estonian: 4 Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST patsientidel ja verejooks (hematoom, hemorraagia) GIST
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg imatinibi- ja 1000 mg parasetamoliannoksen jälkeen.
Estonian: 400 mg imatiniibi ja 1000 mg paratsetamooli manustamise järgselt ei ole in vivo sellist inhibitsiooni täheldatud.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa imatinibia samanaikaisesti CYP3A4-estäjäryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikka
Estonian: Imatiniibi farmakokineetika
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Accord pärsib nende rakkude kasvu.