FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:
Portuguese: A posologia é individual e baseada nos antecedentes com opióides do doente, tendo em consideração:
French: Vous pouvez inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif.
Portuguese: Na embalagem exterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema.
French: Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli.
Portuguese: Caso se esqueça, substitua o seu sistema assim que se lembrar.
French: Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Portuguese: No entanto, por vezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo depois de utilizado.
French: Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement.
Portuguese: Antes da aplicação, a pele deve ser cuidadosamente lavada com água limpa (sem agentes de limpeza) e totalmente seca.
French: Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté.
Portuguese: Foram, no entanto, observados, em sujeitos individuais, aumentos das concentrações plasmáticas.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LALES VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: opióides; Derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
French: L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.
Portuguese: O efeito é alcançado no prazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e os efeitos diminuem gradualmente após a remoção do sistema.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
French: - Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.
Portuguese: - Dor aguda ou pós operatória, dado que a titulação da dose não é possível durante a utilização de curto prazo.
French: Modification ou arrêt du traitement
Portuguese: Mudança ou interrupção da terapia
French: La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs.
Portuguese: Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
French: Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Portuguese: Caso seja impossível a administração intravenosa, o cloridrato de naloxona também poder ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
French: Le CHMP a également considéré que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence a été suffisamment caractérisée au cours des 2 études (dose unique et dose multiple) réalisées avec une taille de timbre inférieure (7,5 cm²).
Portuguese: O CHMP também considerou que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência foi suficientemente caracterizada em 2 estudos (com dose única e múltipla) realizados com um adesivo de tamanho reduzido (7,5 cm²).
French: Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
Portuguese: O sistema deve ser substituído a cada 72 horas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 dispositif transdermique
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 sistema transdérmico
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Portuguese: Caso sejam necessárias doses superiores ao equivalente a 500 mg de morfina, é recomendada uma reavaliação da terapia opióide.
French: L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Portuguese: O efeito indesejável mais grave do fentanilo é a depressão respiratória
French: Notez la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué votre dispositif.
Portuguese: Por favor preencha a data e a hora a que colocou o seu sistema.
French: Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
Portuguese: Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
French: Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.
Portuguese: De acordo com a sua reacção a intensidade do sistema ou o número de sistemas poderão necessitar de ser ajustados.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Portuguese: No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: • de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
Portuguese: • o possível desenvolvimento de tolerância,
French: Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.
Portuguese: Devido à matriz do polímero e à difusão do fentanilo através das camadas cutâneas, a taxa de libertação mantém-se relativamente constante.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Portuguese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
Portuguese: A soma obtida deve ser convertida na dose de morfina oral correspondente utilizando a Tabela 1.
French: L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.
Portuguese: O efeito analgésico pode persistir durante algum tempo após a remoção do sistema transdérmico.
French: Enfin, étant donné que Fentanyl-Ratiopharm est un timbre à matrice pour lequel la libération est proportionnelle à la surface, on s'attend à ce que la dose soit proportionnelle et une étude de bioéquivalence avec la dose maximale n'est pas jugée nécessaire, de la même façon qu'une étude parallèle supplémentaire.
Portuguese: Por fim, dado o Fentanyl-ratiopharm ser um adesivo com matriz cuja libertação é proporcional à respectiva superfície, é de esperar que se aplique a proporcionalidade da dose, pelo que não é considerado necessário um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, nem um estudo replicado adicional.
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
Portuguese: Isto pode ajudá-lo a lembrar da altura de substituir o sistema.
French: vasodilatation.
Portuguese: vasodilatação.
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
Portuguese: Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
French: - Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours).
Portuguese: - Um sistema transdérmico fentanilo é normalmente usado durante 72 horas (3 dias).
French: Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.
Portuguese: Em seguida, o sistema transdérmico é aplicado fazendo uma ligeira pressão com a palma da mão durante aproximadamente 30 segundos.
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
Portuguese: Além disso, o CHMP recomenda que seja incluída a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento:
French: La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
French: La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
Portuguese: A área da pele onde se aplica o sistema não deve apresentar microlesões (por exemplo, devidas a irradiação ou depilação) nem irritação cutânea.
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
Portuguese: - O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes caloríficas externas (ver "Tomar especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm").
French: Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique.
Portuguese: Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): A utilização prolongada de fentanilo pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica.
French: La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Portuguese: A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
French: La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Portuguese: Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
Portuguese: Pela mesma razão deve evitar expor o sistema sobre a pele a calor directo como cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
French: Interactions
Portuguese: Interacções
French: L'évaluation biostatistique de l'étude parallèle existante sur une dose unique (prouvant la non bioéquivalence) pourrait être considérée comme convenable pour évaluer la variabilité intra-individu et pour déterminer l'influence des performances biopharmaceutiques par rapport aux différents mécanismes de libération (réservoir contre matrice).
Portuguese: A avaliação bioestatística do actual estudo replicado de dose única (mas demonstrando que não existe bioequivalência) poderia ser considerada adequada na avaliação da variabilidade intra-individual e para determinar a influência do desempenho biofarmacêutico relativamente aos diversos mecanismos de libertação (reservatório contra matriz).
French: Doses équi-analgésiques (mg)
Portuguese: Doses equianalgésicas (mg)
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Portuguese: A tolerância e a dependência física e psicológica podem desenvolver-se com a administração repetida de opióides, mas são raras no tratamento da dor relacionada com o cancro.
French: Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.
Portuguese: Deve passar um período de 7 dias antes de aplicar um novo sistema sobre a mesma área de pele.
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
Portuguese: Cerca de 75 % de fentanilo são excretados na urina, maioritariamente como metabolitos, com menos de 10 % na forma de substância activa inalterada.
French: Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients.
Portuguese: Nesses casos, é aconselhado um aumento dos cuidados e da observação do doente.
French: Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement.
Portuguese: Todos estes efeitos são espectáveis e devem, por isso, ser antecipados para optimizar o tratamento, particularmente a obstipação.
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser utilizado nesta população.
French: En ce qui concerne l'indication thérapeutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une déclaration scientifique qui résume les publications liées au traitement des douleurs chroniques non cancéreuses par des opioïdes puissants et notamment le fentanyl par voie transdermique.
Portuguese: Relativamente às indicações terapêuticas, o titular da autorização de introdução no mercado emitiu uma declaração científica onde resumiu as publicações relacionadas com o tratamento de dores crónicas não cancerosas com opióides fortes, em particular o fentanil transdérmico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA
French: Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado como parte de um tratamento integrado da dor, nos casos em que o doente se encontra adequadamente avaliado em termos médicos, sociais e psicológicos.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
Portuguese: Cerca de 9 % da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Portuguese: O local de aplicação do sistema não deve ser exposto ao calor de fontes caloríficas externas, por exemplo sauna.
French: Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.
Portuguese: Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.
French: 3 dispositifs transdermiques 5 dispositifs transdermiques 10 dispositifs transdermiques 20 dispositifs transdermiques
Portuguese: 3 sistemas transdérmicos 5 sistemas transdérmicos 10 sistemas transdérmicos 20 sistemas transdérmicos
French: Les légères différences observées ne sont pas considérées comme importantes d'un point de vue clinique et suggèrent que Fentanyl-Ratiopharm a un profil de libération prolongée légèrement plus prononcé, ce qui correspond aux attentes pour un timbre à matrice par rapport à un timbre réservoir.
Portuguese: As pequenas diferenças observadas não são consideradas de importância clínica e sugerem que o Fentanyl-ratiopharm tem um perfil de libertação prolongada um pouco mais acentuado, o que é de esperar de um adesivo com matriz comparativamente com um adesivo com reservatório.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia.
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit.
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm, consultez votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, consulte o seu médico.
French: Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
Portuguese: O ajuste de dose adicional deve ser, normalmente, realizado em incrementos de 25 microgramas/hora, embora devam ser tidos em consideração as exigências analgésicas suplementares e o estado de dor do doente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie transdermique
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso transdérmico
French: Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Portuguese: Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl-ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.
Portuguese: Para controlo da depressão respiratória devem ser iniciadas de imediato contramedidas, incluindo a remoção do sistema e a estimulação física e verbal do doente.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Portuguese: Menos de 10 % de fentanilo são excretados inalterados pelos rins, e ao contrário da morfina, não existem metabolitos activos conhecidos eliminados pelos rins.
French: Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Portuguese: Todo o leite materno produzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistema deve ser eliminado.
French: La nécessité de réaliser une étude de bioéquivalence à la dose maximale et d'obtenir une étude parallèle valide a été abordée.
Portuguese: Foi abordada a necessidade de realizar um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, bem como um estudo replicado válido.
French: Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient.
Portuguese: A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as anteriores injecções de bólus e a resposta individual do doente.
French: Fentanyl-ratiopharm est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é um medicamento que pode ser fatal para crianças.
French: dépression respiratoire, apnée.
Portuguese: depressão respiratória, apneia.
French: Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de Fentanyl-ratiopharm dépasse 300 microgrammes/heure.
Portuguese: Devem ser considerados métodos alternativos ou adicionais de analgesia, ou administração alternativa de opióides, quando a dose de Fentanyl-ratiopharm excede os 300 microgramas/hora.
French: Cependant, du point de vue clinique, cet aspect ne représente qu'un risque mineur pour les patients traités par fentanyl par voie transdermique à des doses moyennes.
Portuguese: No entanto, de um ponto de vista clínico, este aspecto representa apenas um risco menor para os doentes que recebam um tratamento analgésico com fentanil transdérmico em doses médias.
French: De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Portuguese: Elevadas quantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo depois de utilizados.
French: Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Portuguese: Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquéctico) o seu médico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescrever uma dose mais baixa.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie.
Portuguese: Os opióides podem provocar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.
French: - Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections.
Portuguese: - Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior do seu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas.
French: Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.
Portuguese: Não devem ser utilizados álcool ou outros solventes para limpeza, já que podem penetrar na pele devido ao efeito do sistema.
French: Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
Portuguese: Se tem vindo a usar a mesma dose de Fentanylratiopharm durante um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que lhe é permitido conduzir e utilizar máquinas perigosas.
French: La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance.
Portuguese: Tanto a concentração mínima eficaz de fentanilo como a concentração que provoca reacções adversas aumentam com o desenvolvimento do aumento da tolerância.
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
Portuguese: Dada a importância de se controlar adequadamente as dores da mãe, o CHMP é de opinião, de acordo com a "directriz sobre o resumo de características do medicamento", que o texto proposto se mantenha na secção 4.6 e que não seja incluído enquanto contra-indicação.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
French: Une exception peut toutefois peut être faite si le médecin a expressément prescrit Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Pode ser aberta uma excepção caso o médico tenha expressamente prescrito Fentanyl-ratiopharm.
French: Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent.
Portuguese: Os primeiros são transitórios e a respectiva causa deve ser investigada caso o sintoma persista.
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Portuguese: Se o atraso na substituição do sistema for demasiado grande deve informar o seu médico pois pode necessitar de analgésicos adicionais.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques entre les valeurs maximales et minimales sont supérieures avec le produit de référence et ne sont pas d'une amplitude élevée.
Portuguese: As flutuações de máximo a mínimo de concentrações de plasma são mais elevadas com o medicamento de referência e não são de grande magnitude.
French: L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
Portuguese: A utilização concomitante de derivados do ácido barbitúrico deve ser evitada, já que o efeito depressor respiratório do fentanilo pode ser aumentado.
French: Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions.
Portuguese: Os doentes estabilizados com uma dada dosagem específica não apresentam necessariamente restrições.
French: C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes.
Portuguese: Assim, os doentes que apresentem febre devem ser monitorizados para reacções adversas por opióides.
French: Peu fréquent : diarrhée.
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia.