FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.
Estonian: NMDA-restseptorite liigne stimuleerimine võib rakke kahjustada või hävitada.
Danish: Hvorfor blev Ebixa godkendt?
Estonian: Miks Ebixa heaks kiideti?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ebixa fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ebixa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Ebixa anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Estonian: Ebixat kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Danish: Ebixa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Estonian: Ebixa on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Danish: Ebixa fås også som oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Estonian: Ebixat turustatakse ka suukaudse lahusena koos pumbaga, mis annustab ühe vajutusega 5 mg memantiinvesinikkloriidi.
Danish: Hvad er Ebixa?
Estonian: Mis on Ebixa?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Exiba on retseptiravim.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen.
Estonian: Alzheimeri tõve korral täheldatud mälukaotust on seostatud muudatustega viisis, kuidas glutamaat edastab ajus signaale.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ebixa?
Estonian: Mis riskid Ebixaga kaasnevad?
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Ebixa efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
Estonian: Mõõdukalt raske kuni raske haigusega patsientide uuringus oli Ebixat kasutanud patsientidel 28 nädala pärast nii üldiste kui ka funktsionaalsete sümptomite punktiarvu järgi vähem sümptomeid kui platseebot kasutanud patsientidel.
Danish: Ebixa var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.
Estonian: Ebixa parandas Alzheimeri tõve sümptomeid platseebost efektiivsemalt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ebixa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ebixa kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Ebixa undersøgt?
Estonian: Kuidas Ebixat uuriti?
Danish: Det aktive stof i Ebixa, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
Estonian: Ebixa toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementiaravim.
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Ebixa, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
Estonian: Kahes uuringus kerge või mõõduka raskusastmega haigusega olid Ebixat kasutanud patsientidel pärast 24-nädalast ravi üldiste ja funktsionaalsete sümptomite punktiarvu järgi sümptomid kergemad.
Danish: Hvordan virker Ebixa?
Estonian: Kuidas Ebixa toimib?
Danish: Hvordan anvendes Ebixa?
Estonian: Kuidas Ebixat kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Ebixa til?
Estonian: Milleks Ebixat kasutatakse?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Særnavn Styrke
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019
Danish: Ebymect fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2015.
Estonian: Ebymect on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. novembril 2015.
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Estonian: Metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1950. aastatest.
Danish: Yderligere information om Ebymect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Estonian: Lisateave Ebymecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Xigduo i 2014 ("informeret samtykke").
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Xigduo müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt sammen med et måltid.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Danish: Størstedelen af dataene var allerede blevet brugt ved godkendelsen af Forxiga.
Estonian: Andmetest enamikku kasutati juba Forxiga müügiloa taotlemisel.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ebymect løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ebymecti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ebymecti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ebymect vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ebymecti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Andre oplysninger om Ebymect
Estonian: Muu teave Ebymecti kohta
Danish: Hvad er Ebymect, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ebymect ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Ebymect (dapagliflozin/metformin)
Estonian: Ebymect (dapagliflosiin/metformiin)
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ebymect, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Ebymecti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ebymect opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ebymecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Estonian: Ebymect sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Danish: HbA1c er et stof i blodet, der fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Estonian: HbA1c on veres sisalduv aine, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust.
Danish: Ebymect anvendes: som enebehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
Estonian: Ebymecti kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle haigust metformiin ainuravimina rahuldavalt ei reguleeri; koos muude diabeediravimitega, kui need ravimid koos metformiiniga diabeeti piisavalt ei reguleeri.
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedstudier med 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni hinnati 6 põhiuuringus, milles osales 3200 2. tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ebymect?
Estonian: Mis riskid Ebymectiga kaasnevad?
Danish: Ebymect fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
Estonian: Ebymecti turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 850 mg metformiini, ning tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 1000 mg metformiini.
Danish: Agenturet bemærkede også, at kombinationen af dapagliflozin og metformin i én enkelt tablet kunne være en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, og at dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingen bedre.
Estonian: Amet märkis ka, et dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni võtmine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi diabeediga patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi järgimist.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at reducere produktionen af glukose og mindske dets optagelse i tarmen.
Estonian: Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise ja selle sooles imendumise vähendamises.
Danish: Hvordan virker Ebymect?
Estonian: Kuidas Ebymect toimib?
Danish: Når Ebymect tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Estonian: Kui Ebymect lisatakse ravile insuliini või ravimiga, mis aitab organismis toota insuliini, näiteks sulfonüüluurearavimiga, võib arst hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) ennetamiseks vähendada insuliini või sulfonüüluurearavimi annust.
Danish: Ebymect kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Estonian: Ebymecti tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava dapagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Danish: patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
Estonian: diabeetilise kooma eelseisund (ohtlik diabeeditüsistus);
Danish: Et studie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-karsygdomme.
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 2. tüüpi diabeediga patsienti, käsitleti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigusele.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere mængden af glukose (sukker) i blodet, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Danish: Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Estonian: Dapagliflosiin blokeerib neerudes teatud valgu, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2diabetes.
Estonian: Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Danish: Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti sarnaseks dapagliflosiini ohutusprofiiliga.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre diabeteslægemidler, som også virkede ved at blokere SGLT2.
Estonian: Uuringus selgus, et dapagliflosiini toimed sarnanevad samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimetega.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer dapagliflozin og metformin.
Estonian: Ebymect sisaldab toimeainetena dapagliflosiini ja metformiini.
Danish: Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt, og den samme (eller næsten samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Ebymect.
Estonian: Tugevus tuleb valida nii, et patsient saaks ööpäevas 10 mg dapagliflosiini ja varasema annusega enne Ebymecti kasutamise alustamist sama (või võimalikult sarnase) annuse metformiini.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ebymect fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ebymecti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebymect (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer, der påvirker mave-tarm-kanalen (gastrointestinale symptomer).
Estonian: Ebymecti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga) ning mao ja soolestiku sümptomid.
Danish: patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration i blodet af syrer kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
Estonian: mis tahes vormis äge metaboolne atsidoos (seisund, mis tekib, kui vere happesisaldus on liiga suur), näiteks diabeetiline ketoatsidoos (teatud hapete ketoonide suur sisaldus veres) või laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis);
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ebymect?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ebymecti kasulikkus?
Danish: Ét studie viste, at patienter på dapagliflozin plus metformin efter 24 ugers behandling i gennemsnit tabte sig ca. 2 kg mere end dem, der fik placebo plus metformin.
Estonian: Ühes uuringus vähenes pärast 24-nädalast ravi dapagliflosiini ja metformiini võtvatel patsientidel kehakaal keskmiselt ligikaudu 2 kg võrra rohkem kui neil, kes võtsid platseebot ja metformiini.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect.
Estonian: Ebymecti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Ebymect må ikke anvendes hos:
Estonian: Ebymecti ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid:
Danish: Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedbragte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedbringe HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
Estonian: Edasised uuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c taset rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega ning dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c taseme vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim).
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden
Estonian: Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast.
Danish: Ebymect er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), som anvendes sammen med diæt og motion til voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Ebymect on diabeediravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega vere glükoosisisalduse reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Danish: I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Ebymect), nedsatte det koncentrationen af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) med 0,65 % efter 16 uger sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (en uvirksom behandling) og metformin.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles dapagliflosiini kasutati annuses 5 mg kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile (sama kombinatsioon kui Ebymectis), vähendas see 16 nädala pärast HbA1c (glükohemoglobiini) taset 0,65% võrra ning platseebo (näiva ravimi) ja metformiini kasutamisel vähenes see 0,30% võrra.
Danish: Det medfører et forhøjet indhold af glukose i blodet.
Estonian: See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
Danish: To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedbragte her HbA1c-koncentrationen 0,40 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
Estonian: Kaks muud uuringut tõendasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja sitagliptiiniga (samuti diabeediravim) või insuliiniga vähendas HbA1c taset veelgi: kombinatsioon dapagliflosiiniga vähendas HbA1c taset 0,40% võrra rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% võrra rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriini, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Danish: En oversigt over Ebymect, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ebymect ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvordan anvendes Ebymect?
Estonian: Kuidas Ebymecti kasutatakse?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Estonian: Ebymect on retseptiravim.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Estonian: SGLT2 takistab vere filtreerumisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini.
Danish: patienter med nedsat leverfunktion patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok patienter med sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvævet), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke virker så godt, som de bør), og med nylige hjerteanfald eller chok patienter, som er påvirket af alkohol (berusede), eller som jævnligt drikker meget store mængder alkohol.
Estonian: haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat (hapnikupuudust), näiteks südame- või kopsupuudulikkus, hiljutine südameinfarkt või šokk;
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Arvestades, et:
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Estonian: Kõiki riskijuhtimiskavasid tuleb vastavalt sellele ajakohastada, esitades muudatuse vähemalt ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Danish: CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne samt CREDENCE- og DECLAREundersøgelserne afsluttes efter planen i henholdsvis 2017 og 2020.
Estonian: Uuringud CANVAS ja CANVAS-R ning uuringud CREDENCE ja DECLARE lõpetatakse kavakohaselt vastavalt 2017. ja 2020. aastal.
Danish: Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at fastslå, om den øgede amputationsrisiko er en klasseeffekt eller ej.
Estonian: Seetõttu ei ole praegu võimalik teha kindlaks, kas suurenenud amputatsioonirisk kujutab endast klassi toimet.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust A lisas loetletud ravimite küsimuses;
Danish: Natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre diabetesmidler.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Danish: Den 15. april 2016 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004; PRAC blev anmodet om at vurdere indvirkningen på benefit/risk-forholdet for canagliflozinholdige lægemidler samt vurdere, om der er tale om en klasseeffekt, ligesom PRAC senest den 31. marts 2017 skulle fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de relevante markedsføringstilladelser skal fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, og hvorvidt det er nødvendigt med foreløbige foranstaltninger til at sikre en effektiv og sikker brug af disse lægemidler.
Estonian: 15. aprillil 2016 algatas Euroopa Komisjon menetluse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel; ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata kanagliflosiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu, analüüsida, kas tegemist võib olla kogu ravimiklassi puudutava probleemiga ning avaldada 31. märtsiks 2017 soovitus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, peatada või tühistada või tuleks neid muuta ning kas kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks on vaja võtta ajutisi meetmeid.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2-hæmmere.
Estonian: Seetõttu taotles Euroopa Komisjon 6. juulil 2016 asjaomase menetluse laiendamist kõikidele SGLT2 inhibiitorite klassi kuuluvatele ravimitele, millele on antud müügiluba.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
Danish: Alle lægemidler i klassen har den samme virkningsmekanisme, og der er ingen bekræftet underliggende mekanisme, som er specifik for canagliflozin.
Estonian: Kõikidel kõnealuse klassi ravimitel on sama toimemehhanism ja ühtki konkreetselt kanagliflosiiniga seostatavat põhjusmehhanismi ei ole kinnitatud.
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen kan skyldes en mulig klasseeffekt
Estonian: • seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõnealune risk võib endast kujutada klassi toimet;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Danish: Sundhedspersonerne blev i henvendelsen også opfordret til at overveje seponering af behandlingen hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation.
Estonian: Teatises soovitati tervishoiutöötajatel ühtlasi kaaluda ravi katkestamist patsientidel, kel esineb amputeerimiseelseid tüsistusi.
Danish: • Eftersom der ikke kunne identificeres nogen specifik risikofaktor, ud over generelle amputationsrisici, som muligvis kan bidrage til hændelserne, anbefalede PRAC som generelt råd til forebyggelse af amputation, at patienter bør rådgives om almindelig forebyggende fodpleje og fastholdelse af passende hydrering
Estonian: • kuna konkreetseid riskitegureid ei ole veel õnnestunud kindlaks teha, välja arvatud üldised riskitegurid, mis võisid amputatsioonivajadust soodustada, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee tagada patsientide teavitamise korrapärasest ennetavast jalahooldusest ja piisavast hüdratsioonist üldnõuannetena, et ennetada amputatsiooni;
Danish: Da virkningsmekanismen stadig ikke er kendt, vides det derfor ikke, hvilke patienter der er i risiko.
Estonian: Seetõttu on veel teadmata toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid.
Danish: Den endelige analyse af disse undersøgelser vil efter afblinding give yderligere oplysninger om benefit/risk-forholdet for SGLT2hæmmere, især hvad angår risikoen for amputation af nedre ekstremiteter.
Estonian: Nende uuringute lõppanalüüs pärast pimemenetluse katkestamist annab rohkem teavet SGLT2 inhibiitorite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta, eeskätt alajäsemete amputatsioonide riski korral.
Danish: Desuden er PRAC af den opfattelse, at en klasseeffekt ikke kan udelukkes, idet alle SGLT2-hæmmere har den samme virkningsmekanisme, idet den mekanisme, der fører til en øget amputationsrisiko, ikke er kendt, og idet en underliggende årsag relateret til canagliflozinholdige lægemidler alene ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et klassi toimet ei ole võimalik välistada, kuna kõikidel SGLT2 inhibiitoritel on sama toimemehhanism, kuna võimalik amputatsiooniriski suurendav mehhanism ei ole teada ning kuna praegu ei ole suudetud kindlaks teha algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega.
Danish: PRAC bemærkede, at den øgede amputationsrisiko indtil videre kun er konstateret for canagliflozin; en stor undersøgelse af kardiovaskulære udfald (DECLARE) er imidlertid stadig i gang for dapagliflozin, og amputationshændelser er ikke systematisk registreret i den store undersøgelse af kardiovaskulære udfald, der er gennemført med empagliflozin (EMPA-REG).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et suurenenud amputatsioonirisk on seni ilmnenud vaid kanagliflosiini korral, kuid praegu on käimas ulatuslik südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuring DECLARE (dapagliflosiin) ning lõpule viidud ulatuslikus südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuringus EMPA-REG (empagliflosiin) ei ole amputatsioonijuhtusid süstemaatiliselt täheldatud.