FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
French: (sous forme d'hydroxyde).................................................................................................. 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 UH** Unités hémolytiques
English: Box of 10 bottles of 100 ml
French: Boîte de 10 flacons de 100 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Box of 1 bottle of 50 ml,
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml
English: Bottle of 100 ml
French: Flacon de 100 ml.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: Subcutaneous use.
French: Voie sous cutanée.
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
French: Boîte de 10 flacons de 50 ml
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une doubledose de vaccin.
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
French: Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1°C en moyenne, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
English: In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
French: Chez les bovins : - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
English: • Primary vaccination In sheep st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
French: • Primovaccination : Chez les ovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
English: In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
French: Chez les bovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
English: MA (EU) Number
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
French: Cette demande d'autorisation concerne un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques n'a été identifié.
English: 83714 Miesbach Germany
French: 83714 Miesbach Allemagne
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/549/001-007
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: • Your doctor may order blood tests.
French: • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée pendant un an ou plus.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Acino Pharma ;
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le clopidogrel (5,8 %) et l'AAS (6,0 %).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Acino Pharma ou vice-versa.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
French: L'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre : une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3 %.
English: Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
French: Enfants et adolescents Clopidogrel Acino Pharma n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
English: If you take more Clopidogrel Acino Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Acino Pharma que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
French: De plus, une analyse en sousgroupe par âge a suggéré que le bénéfice du clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
English: Platelets (so-called thrombocytes) are very small structures, which clump together during blood clotting.
French: Les plaquettes (aussi appelées thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
French: Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie.
English: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
French: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Allemagne
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
French: PSURs (rapports périodiques de pharmacovigilance) Le calendrier de soumission des rapports PSUR doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.
English: Excipients: each film-coatedtablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
French: Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par le clopidogrel.
English: This leaflet was last approved in.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours de l'étude CAPRIE sont présentés ci-dessous.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
English: System Organ Class
French: Système classe-organe Fréquent
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Acino Pharma 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
English: Ethylcellulose (E462)
French: Éthylcellulose (E462)
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
French: En dehors des interactions médicamenteuses spécifiques décrites ci-dessus, aucune autre étude d'interaction entre le clopidogrel et certains médicaments couramment utilisés chez les patients ayant une maladie athérothrombotique n'a été réalisée.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
French: Suite à cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
English: Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel Acino Pharma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le clopidogrel sont les saignements.
English: Do not use Clopidogrel Acino Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel Acino Pharma après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Acino Pharma").
English: They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
French: Ils sont présentés dans une boîte en carton contenant 14, 28, 30, 50, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
French: Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone type A Huile de ricin hydrogénée
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
French: Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: You should take Clopidogrel Acino Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Acino Pharma aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
French: Aliments et boissons Clopidogrel Acino Pharma peut être pris avec ou sans aliment.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Acino Pharma").
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
French: La fréquence des saignements cliniquement significatifs a été similaire à celle observée lors de l'administration simultanée de thrombolytiques et d'héparine avec l'AAS (voir rubrique 4.8).
English: Do not use Clopidogrel Acino Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel Acino Pharma si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles du goût.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino Pharma.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Acino Pharma.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
French: Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
English: -Very rare side effects:
French: - Effets indésirables très rares :
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
French: Thrombolytiques : la tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, de thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu.
English: What Clopidogrel Acino Pharma is and what it is used for Before you take Clopidogrel Acino Pharma How to take Clopidogrel Acino Pharma Possible side effects
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino Pharma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Acino Pharma Comment prendre Clopidogrel Acino Pharma Quels sont les effets indésirables éventuels
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise : - si le patient s'en aperçoit moins de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0 %; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
French: Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Acino Pharma : Clopidogrel Acino Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.
English: Driving and using machines Clopidogrel Acino Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel Acino Pharma ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
French: Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
English: Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
French: Les autres effets indésirables rapportés avec le Clopidogrel Acino Pharma sont : - Effets indésirables fréquents :
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
French: L'étude CAPRIE a inclus 19 185 malades ayant une localisation d'athérothrombose qui s'est manifestée par un infarctus du myocarde récent (<35 jours), un accident vasculaire cérébral ischémique récent (entre 7 jours et 6 mois) ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) établie.
English: If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Acino Pharma N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de clopidogrel inchangé (environ 2,2 à 2,5 ng/ml après administration orale d'une dose unique de 75 mg) sont obtenues environ 45 minutes après l'administration.
English: WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").