FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests appropriés, tels que l'intradermo-réaction ou l'analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
English: When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
French: Lorsque vous êtes traité(e) par Simponi, il se peut que vous développiez plus facilement des infections.
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
French: La valeur médiane du nombre d'articulations actives était de 12, et la CRP médiane était de 0,17 mg/dLà l'inclusion.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
French: Il a été montré que le golimumab passe dans le lait maternel des singes et, comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
French: Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d'éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
French: • Ne touchez pas les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqué par les astérisques* sur la figure 1) pour éviter prématurément le retrait de l'aiguille du protège aiguille.
English: Psoriasis Area and Severity Index
French: Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
French: • Face postérieure des bras (si l'injection est effectuée par un soignant) À chaque injection, choisissez un site différent au sein de votre zone préférée.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
French: • Vous pouvez observer une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection.
English: Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
French: N'essayez pas d'utiliser le reste éventuel de médicament contenu dans le stylo prérempli.
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
French: Le protège-aiguille orange se verrouillerait et vous ne recevriez pas la totalité de la dose.
English: • Increase in blood sugar levels
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
French: Les infections peuvent évoluer plus rapidement et être éventuellement plus graves.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de golimumab.
English: • Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
French: • Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours d'analyses de sang faites par votre médecin.
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
French: • L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli.
English: Malignancies other than lymphoma
French: Tumeurs malignes autres que le lymphome
English: Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que la ligne correspondant à la dose qui vous a été prescrite soit alignée avec l'encoche de sélection de la dose.
English: • Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
French: • Maintenez le stylo prérempli appuyé fermement contre votre peau et appuyez sur la partie la plus élevée du bouton avec vos doigts ou le pouce.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
French: • Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab.
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
English: If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
French: Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d'autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
English: • Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
French: • Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer légèrement la surface de la peau que vous avez préalablement nettoyée.
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
French: Cancer et lymphome Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
English: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
French: GO-BEFORE PR active, naïve de MTX
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
English: Dose selections: 0.1 mL
French: Doses sélectionnables : 0,1 mL
English: Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: L'administration de golimumab doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être initié jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
French: • gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare).
English: Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
French: Les réponses observées dans les groupes traités par Simponi étaient comparables chez les patients recevant du MTX de manière concomitante et ceux n'en recevant pas.
English: Blood disease
French: Maladie du sang
English: NA 22% 28%
French: NA NA NA 22 % 28 %
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Simponi.
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
French: À la semaine 16, 87 % des enfants étaient répondeurs ACR Ped 30 et 79 %, 66 % et 36 % des enfants respectivement étaient répondeurs ACR Ped 50, ACR Ped 70 et ACR Ped 90.
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
French: A la suite d'une administration unique intraveineuse, le volume moyen de distribution était 115 ± 19 mL/kg.
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
French: Ne pas toucher, éventer ni souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
French: • Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin.
English: GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
French: GO-AFTER PR active, traitée précédemment par un ou plusieurs anti-TNF
English: Operations or dental procedures
French: Opérations ou chirurgie dentaire
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
French: Si vous avez des problèmes d'audition et que vous n'entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d'injection.
English: Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
French: Le golimumab est un anticorps monoclonal humain qui forme des complexes stables à forte affinité avec les deux formes bioactives transmembranaire et soluble du TNF-α humain, ce qui empêche la liaison du TNF-α à ses récepteurs.
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
French: Pourcentage de patients Maintien de la réponse (patients en réponse clinique jusqu'à la semaine 54) Rémission maintenue (patients en rémission clinique à la semaine 30 et à la semaine 54)
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: Effect of weight on pharmacokinetics
French: Effet du poids sur la pharmacocinétique
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'une réaction allergique après votre traitement par Simponi.
English: Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
French: Simponi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha » (TNF-).
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
French: On a pu constater que dans la majorité des cas, la tuberculose était de type extrapulmonaire, localisée ou disséminée.
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
French: Tenir le stylo prérempli de Simponi et tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Golimumab crosses the placenta.
French: Le golimumab traverse la barrière placentaire.
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
French: • Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
French: • Mélanome (un type de cancer de la peau)
English: • Inflammation of blood vessels in internal organs
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
English: • Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
French: • Troubles de l'estomac et de l'intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l'estomac et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
French: ACR 50 Semaine 14 10 % 35 %*
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
French: Un RP avait été diagnostiqué chez les patients de cette étude depuis au moins 6 mois et ceux-ci avaient un psoriasis de degré au moins léger.
English: INSIDE OF CARTON
French: INTERIEUR DU CARTON
English: The dose should be given once a month, on the same date each month.
French: La dose doit être administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
French: Nettoyez le site d'injection choisi à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
French: Aucun groupement spécifique selon un type quelconque de tumeur maligne n'a été défini.
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
French: Ne partagez pas le stylo prérempli avec d'autres personnes.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 5 secondes.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
French: 2333 CB Leiden Pays-Bas
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
English: Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
French: Des réponses BASDAI 50, 70 et 90 statistiquement significatives (p ≤ 0,017) ont également été observées aux semaines 14 et 24.
English: • Acid reflux
French: • Reflux acide
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
French: * Anticorps monoclonal humain de type IgG1κ produit sur une lignée cellulaire d'hybridome de souris par la technique de l'ADN recombinant.
English: • Lower abdomen
French: • Partie basse de l'abdomen
English: Rare: Lupus-like syndrome
French: Rare : Syndrome lupique
English: GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
French: L'étude GO-AFTER a évalué 445 patients ayant été précédemment traités avec un ou plusieurs anti-TNF, l'adalimumab, l'étanercept ou l'infliximab.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Pour les patients dont le test d'infection au VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez effectuer vos injections de Simponi chez vous, vous devez suivre une formation sur les méthodes appropriées de préparation et d'injection de Simponi.
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
French: Lorsque l'utilisation de golimumab est décrite par dose, la durée médiane de suivi varie (approximativement 2 ans pour la dose de 50 mg, approximativement 3 ans pour la dose de 100 mg) car les patients ont pu passer d'une dose à une autre.
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
French: A la semaine 104, les données radiographiques étaient disponibles pour 114 patients, et 77 % indiquaient l'absence de progression par rapport aux valeurs initiales.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
French: Un lymphome a été rapporté chez 1 patient, un cancer de la peau autre que le mélanome chez 2 patients et d'autres tumeurs malignes chez 5 patients.
English: What Simponi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF-α), code ATC : L04AB06
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
French: • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
French: Un précédent traitement par anti-TNF n'était pas admis.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
French: Parmi les enfants qui ont été testés positifs aux anticorps anti-golimumab, 39 % (25/65) ont eu des anticorps neutralisants.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec cette combinaison thérapeutique, des effets néfastes similaires peuvent également résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
English: • Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
French: • Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
English: If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
French: Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti-TNF est approprié dans votre cas.
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu'à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse.
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
French: A la semaine 16, les patients sont rentrés dans une phase en ouvert dans laquelle tous les patients ont reçu Simponi 50 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 avec des évaluations d'efficacité effectuées jusqu'à la semaine 52 et un suivi de la tolérance jusqu'à la semaine 60.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
English: NA 52% 60%
French: NA NA NA 52 % 60 %
English: • Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
French: • Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant.
English: Use a cotton ball or gauze
French: Utilisez un coton ou de la gaze
English: The orange needle guard will extend and lock.
French: Le protège-aiguille orange va ressortir et se verrouiller.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
French: L'influence du traitement par golimumab sur le risque de développement d'une dysplasie ou d'un cancer du côlon n'est pas connue.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
French: Si vous êtes traité par Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection de Simponi.