FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
Latvian: Šajās populācijās, ja klīniski indicēts, jākontrolē skābju-sārmu līdzsvars.
Finnish: Tästä johtuen Deferasirox Mylan -hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Latvian: Tādēļ pediatrijas pacienti ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan rūpīgi jākontrolē, vai neattīstās nevēlamās blakusparādības un jākontrolē dzelzs slodze.
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi
Latvian: Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes Deferasiroxum
Finnish: • Yksi Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Latvian: - Katra Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt metabolista asidoosia.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Latvian: Pacientiem, kuriem Deferasirox Mylan terapijas laikā attīstās neizskaidrojamas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ieteicams apsvērt hiperamonēmiskas encefalopātijas iespēju un jānosaka amonija līmenis.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta Deferasirox Mylan -valmisteelle
Latvian: Vielas, kas var samazināt Deferasirox Mylan sistēmisko iedarbību Deferaziroksa metabolismā piedalās uridīndifosfātglikuroniltransferāzes (UGT) enzīmi.
Finnish: < 3 mg Fe/g dw tai < 300 µg/l
Latvian: <3 mg Fe/g dw vai
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Finnish: Lisäksi etenkin iäkkäillä potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen verisairaus ja/tai alhainen trombosyyttimäärä, on raportoitu kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem, ko izraisījusi asiņošana kuņģa-zarnu traktā, it īpaši gados vecākiem pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un/vai zemu trombocītu skaitu asinīs.
Finnish: • Kurkkukipu
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: Tutkimus
Latvian: Pārbaude
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
Latvian: Deferasirox Mylan lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
Finnish: Maksan rautapitoisuus pieneni keskimäärin noin −0,4 mg Fe maksagrammaa kohti annoksella 20 mg/kg/vrk ja −8,9 mg Fe maksagrammaa kohti annoksella 30 mg/kg/vrk (koepalan kuivapaino), ja seerumin ferritiinipitoisuus pieneni keskimäärin noin −36 mikrog/l annoksella 20 mg/kg/vrk ja noin −926 mikrog/l annoksella 30 mg/kg/vrk.
Latvian: Ikdienas ārstēšana ar 20 un 30 mg/kg deferaziroksa disperģējamo tablešu devām vienu gadu pieaugušajiem un bērniem ar bēta talasēmiju, kuriem bieži tika veikta asins pārliešana, izraisīja kopīgā organisma dzelzs indikatoru līmeņa pazemināšanos; dzelzs koncentrācija aknās samazinājās attiecīgi vidēji par aptuveni -0,4 un -8,9 mg Fe/g aknu (biopsijas sausā masa (dw)), un seruma feritīns samazinājās vidēji attiecīgi par aptuveni -36 un -926 µg/l.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deferasiroksi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai deferazirokss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin rautatasapainoa ja -aineenvaihduntaa talassemiapotilailla, joilla oli raudan liikavarastoitumista, 10 mg/kg/vrk annos deferasiroksia (dispergoituvien tablettien muodossa) aiheutti keskimäärin 0,119 mg Fe nettoerityksen painokiloa kohti vuorokaudessa.
Latvian: Dzelzs līdzsvara metabolisma pētījumā pieaugušajiem talasēmijas slimniekiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu deferaziroksa 10, 20 un 40 mg/kg dienas devas (disperģējamo tablešu formā) izraisīja ekskrēciju vidēji tīrā veidā attiecīgi 0,119, 0,329 un 0,445 mg Fe/kg ķermeņa masas dienā.
Finnish: PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
Latvian: 21 mg/kg/dienā >14 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram >4 PR
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla.
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahahaava (joita saattaa olla useita), pohjukaissuolihaava, mahakatarri
Latvian: asiņošana kuņģa-zarnu traktā, kuņģa čūla (tai skaitā vairākas čūlas), divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts
Finnish: Tabletit voi ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā, tās var lietot tukšā dūšā vai kopā ar nelielu maltīti (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: ◦ Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu: Aikuiset ja lapset: jää yli 33% lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Finnish: Kuukausittain
Latvian: Reizi mēnesī
Finnish: Läpipainopakkaus (alum./PVC/PVDC)
Latvian: Blisters (alu/PVH/PVDH)
Finnish: 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: 500 mg Apvalkota tablete
Finnish: Sisäpakkaus
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferiprone Lipomed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni) EMA/553501/2018
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons) EMA/553501/2018
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons)
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
Latvian: Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa olevaan rautaan ja muodostaa yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa virtsan ja jossain määrin myös ulosteen mukana.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei riitä
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
Latvian: Parastā Deferiprone Lipomed deva ir 75 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
Latvian: Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 500 mg tabletes.
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Deferiprone Lipomed ir reģistrētas ES?
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Deferiprone Lipomed ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Ferriprox gadījumā, Deferiprone Lipomed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir "dzelzs helators" (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar talasēmiju (thalasemia major).
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
Latvian: Cita informācija par Deferiprone Lipomed
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kāpēc tās lieto?
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās atgādinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Deferiprone Lipomed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Deferiprone Lipomed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
Latvian: Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti (sarkanās asins šūnas) apgādā organismu ar dzelzi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
Latvian: Deferiprone Lipomed aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
Finnish: Hoitovaste tulee mitata verikokeella 2-3 kuukauden välein.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Deferiprone Lipomed izpēte?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
Latvian: Kā Deferiprone Lipomed darbojas?
Finnish: Deferiprone Lipomediä käytetään
Latvian: Deferiprone Lipomed lieto:
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Deferiprone Lipomed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi talasēmijas pacientu ārstēšanā.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
Latvian: Kā lieto Deferiprone Lipomed?
Finnish: Puhelin:_______________________________
Latvian: Tālruņa nr.:____________________________
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti.
Latvian: Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Finnish: Lääkkeen määrännyt lääkäri:________________________
Latvian: Zāles izrakstījušais ārsts:_________________
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
Latvian: Tablešu skaits (trīs reizes dienā)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
Latvian: Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
Finnish: Ota ensimmäinen annoksesi aamulla.
Latvian: Pirmo devu lietojiet no rīta.
Finnish: Muut aineet ovat:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir:
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Finnish: Annos (mg, 3 kertaa päivässä)
Latvian: Deva (mg, trīs reizes dienā)
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošību
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
Finnish: Ota kolmas annoksesi illalla.
Latvian: Trešo devu lietojiet vakarā.
Finnish: Ota toinen annoksesi keskipäivällä.
Latvian: Otro devu lietojiet dienas vidū.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Finnish: Täytä kortti ja lue se huolellisesti.
Latvian: Šī kartīte Jums ir jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdzi.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja deferipronin käyttämisestä raskaana olevien naisten hoitoon.
Latvian: Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Latvian: Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Finnish: Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia.
Latvian: Ja Jūs esat HIV pozitīvs (-a) vai Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt veikt papildus pārbaudes.
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
Latvian: Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.
Finnish: Neuvo potilasta lopettamaan välittömästi deferipronin ja kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa.
Latvian: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un visus citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
Finnish: Vaikka agranulosytoosia esiintyy vain 1-2 käyttäjällä sadasta, verta on syytä tarkkailla säännöllisesti.
Latvian: Lai gan agranulocitoze skar tikai 1 līdz 2 no 100 lietotājiem, ir svarīgi regulāri kontrolēt asinsainu.
Finnish: Potilaan tai hoitajan muistutuskortin täytyy sisältää seuraavat keskeiset viestit (teksti on kokonaisuudessaan myyntiluvan liitteessä III A):
Latvian: Pacienta/ aprūpētāja informācijas kartē ir jābūt šādai galvenajai informācijai (pilns teksts ir iekļauts reģistrācijas apliecības IIIA pielikumā):
Finnish: Karsinogeeniset/mutageeniset
Latvian: Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta tämän lääkevalmisteen klastogeenisten ja teratogeenisten ominaisuuksien vuoksi.
Latvian: Sievietēm, kuras ir reproduktīvā vecumā, jārekomendē izsargāties no grūtniecības zāļu klastogēno un teratogēno īpašību dēļ.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on useimpien potilaiden elimistössä 2-3 tuntia.
Latvian: Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 - 3 stundas.
Finnish: Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu, nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar normālo grafiku.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Neutropeniatapauksissa:
Latvian: Neitropēnijas gadījumā:
Finnish: Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) - Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Finnish: Muita haittavaikutuksia lapsilla
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Finnish: Verikokeet on tutkittava viikoittain.
Latvian: 1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten varoittaminen tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta
Latvian: • Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošana grūtniecības laikā var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilaan neutrofiilien määrää on tarkkailtava viikoittain.
Latvian: Pacientam katru nedēļu ir jānosaka neitrofilu skaits.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa deferipronin käytöstä 6-10-vuotiaiden lasten hoitoon, ja tiedot deferipronin käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon puuttuvat kokonaan.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista pitoisuuden nousu oli oireetonta ja ohimenevää, ja pitoisuudet palasivat perustasolle ilman deferipronin käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vakavissa neutropenia- tai agranulosytoositapauksissa:
Latvian: Smagas neitropēnijas vai agranulocitozes gadījumā: