FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sileo so proučevali v terenski študiji, v katero so vključili pse, izpostavljene hrupu ob ognjemetu na novoletni večer.
Bulgarian: Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от фойерверки в навечерието на Нова година.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati bodisi takrat, ko pes kaže prve znake tesnobe, ali takrat, ko lastnik opazi značilne pojave, ki pri psu izzovejo tesnobo, na primer zvok ognjemeta ali groma.
Bulgarian: Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Sileo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sileo izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Sileo se ne sme uporabljati pri psih, ki imajo hude bolezni srca in krvnih žil ali hudo bolezen, kot je odpoved ledvic ali jeter, ter pri psih, ki so nepričakovano sedirani zaradi prejšnjega odmerka.
Bulgarian: Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове, с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са неочаквано упоени от предишна доза.
Slovenian: Zdravilo Sileo se uporablja pri psih za zmanjšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.
Bulgarian: Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.
Slovenian: Sileo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje deksmedetomidinijev klorid.
Bulgarian: Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride).
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba izpostavljeno kožo takoj sprati z velikimi količinami vode in odstraniti kontaminirana oblačila.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi ali notranjostjo ust, je treba predel izprati z obilo sveže vode.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Sileo ali daljšega stika z očmi, ustnicami ali notranjostjo ust ali nosnic se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba zaradi varnosti otrok po vsaki uporabi takoj pospraviti nazaj v zunanjo škatlo.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за безопасност на децата.
Slovenian: Pri manj kot 10 psih od 100 se lahko pojavi prehodna bledica ustne sluznice in dlesni na mestu dajanja zdravila, ki je posledica začasnega lokaliziranega zoženja krvnih žil.
Bulgarian: Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sileo raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Sileo?
Slovenian: Psi, ki so jim dali zdravilo Sileo, so prejeli tudi znatno nižje ocene za znake tesnobe in strahu kot psi, ki so jim dali zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.
Slovenian: Ocena vedenja dobro je pomenila, da je pes kazal zgolj blage in prehodne znake strahu in tesnobe, medtem ko je ocena vedenja odlično pomenila, da se niso pojavili nobeni znaki.
Bulgarian: Резултатът „добър" за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен" - липса на признаци.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sileo uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Sileo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sileo?
Bulgarian: Какво представлява Sileo?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sileo, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции - вижте листовката.
Slovenian: Prav tako se pri manj kot 10 psih od 100 lahko pojavijo tudi sedacija, bruhanje in urinarna inkontinenca.
Bulgarian: Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко от 10 на 100 кучета.
Slovenian: Kako zdravilo Sileo deluje?
Bulgarian: Как действа Sileo?
Slovenian: Zdravilo Sileo je treba nanesti z napolnjeno brizgo za peroralno dajanje na ustno sluznico psa med licem in dlesnijo.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sileo odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sileo?
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Bulgarian: 1 флакон предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка + 1 игла флакон (стъкло) 0.5 ml предварително напълнени спринцовкаи
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 10 години.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Bulgarian: Silgard трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Silgard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Silgard ali uporabiti ali zavreči.
Bulgarian: В края на този период Silgard трябва да се използва или да се изхвърли.
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Silgard pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silgard при деца на възраст под 9 години не е установена.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno ni znano.
Bulgarian: Продължителността на защитата засега не е известна.
Slovenian: Silgard je cepivo.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Slovenian: 20 mikrogramov 40 mikrogramov 40 mikrogramov 20 mikrogramov
Bulgarian: 20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма
Slovenian: * Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 30 dneh po 1. dnevu.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Silgard med nosečnostjo.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Silgard по време на бременност.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Bulgarian: Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Slovenian: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008
Bulgarian: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008 EU/1/06/358/019
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Silgard po vsem svetu.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Silgard в световен мащаб.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Bulgarian: Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
Slovenian: Študije niso omogočale vrednotenja učinkovitosti proti boleznim, ki jih povzročajo posamezni tipi
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Silgard ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Silgard, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Silgard, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Silgard, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Silgard, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
Slovenian: Po uporabi cepiva Silgard so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Slovenian: Cepivo Silgard ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Bulgarian: Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Silgard, ki so bili večji od priporočenih.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на дози Silgard по-високи от препоръчваните.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Silgard (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в "други съставки"- вижте точка 6).
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Silgard ni bilo ugotovljeno.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Slovenian: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002
Bulgarian: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Silgard, morate cepljenje dokončati s cepivom Silgard in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Silgard, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Silgard).
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
Slovenian: Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Slovenian: Natančno trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki ni ugotovljeno in ga trenutno preučujejo.
Bulgarian: Точната продължителност на имунитета след три-дозовите серии не е установена и все още се
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Bulgarian: В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Silgard (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Silgard (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Silgard imelo terapevtski učinek.
Bulgarian: Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата
Slovenian: Cepivo Silgard je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Bulgarian: Silgard е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Bulgarian: адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Silgard 1 mesec po 3. odmerku
Bulgarian: Имунни отговори при Silgard на първия месец след доза 3
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични HPV
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Silgard ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
Slovenian: Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на анти-HPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Silgard pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV
Bulgarian: При използване на Silgard при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типовете в различните географски области.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Silgard.
Bulgarian: В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Silgard защита.
Slovenian: Indikacija temelji na dokazu učinkovitosti cepiva Silgard pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let, ter dokazu imunogenosti cepiva Silgard pri 9 do 15 let starih otrocih in
Bulgarian: Показанието се основава на доказване на ефикасността на Silgard при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Silgard при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
Slovenian: Dajanje cepiva Silgard sočasno (vendar na različna mesta, če gre za cepiva, ki se injicirajo) in rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B ni vplivalo na imunski odziv na tipe HPV.
Bulgarian: Прилагането на Silgard едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
Slovenian: Cepivo Silgard ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Bulgarian: Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Silgard med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Bulgarian: Данните за Silgard, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
Slovenian: Zato je treba previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni izvajati še naprej.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.
Slovenian: Pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на
Slovenian: V preglednici I so navedeni s cepivom povezani neželeni učinki, opaženi pri osebah, ki so prejele cepivo Silgard, katerih pogostnost je bila vsaj 1,0 % in tudi večja od pogostnosti pri osebah, ki so prejele placebo.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih, mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), omotici, bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnemu slabemu počutju, večjemu nagnjenju h krvavitvam ali modricam ter vnetju kože na mestu
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на
Slovenian: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Slovenian: Oseba mora vse tri odmerke cepiva prejeti v
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Slovenian: Geometrijski srednji titri protiteles anti-HB so bili pri sočasni uporabi nižji, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на
Slovenian: Pri drugem opaženem primeru CIN 3 pri bolnici z okužbo s HPV 51 na 1. dan (v 2 od 9 vzorcev) je bil v 51. mesecu z biopsijo odkrit HPV 16 (v 1 od 9 vzorcev), v 52. mesecu pa je bil v 3 od 9 vzorcev pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP odkrit HPV 56.
Bulgarian: При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgotrajnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (виж точка 5.1).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 843 zdravih mladostnikih in mladostnicah, starih 11-17 let, se je pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Silgard in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] pokazalo, da so pri sočasnem cepljenju poročali o več primerih otekanja na mestu cepljenja in glavobola.
Bulgarian: В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Silgard едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане.