FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Bronchospasmus Sehr selten: eosinophile Pneumonie, Rhinitis
Greek: Πολύ σπάνιες: ηωσινοφιλική πνευµονία, ρινίτιδα
German: Es verbessert die Elastizität der großen Arterien und verringert das Media: Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
Greek: Βελτιώνει την ελαστικότητα των µεγάλων αρτηριών και µειώνει το λόγο µέσου χιτώνα/αυλού των µικρών αρτηριών.
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid vermindert auch das Risiko der durch die Diuretika-Therapie induzierten Hypokaliämie.
Greek: Ο συνδυασµός αναστολέα του ΜΕΑ µε θειαζίδη µειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιµίας που υφίσταται λόγω της αγωγής µε το διουρητικό.
German: Das Hauptkriterium für Wirksamkeit war ein kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und/oder Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation.
Greek: Το κύριο κριτήριο αξιολόγησης αποτελεσµατικότητας ήταν το σύνθετο σηµείο της καρδιαγγειακής θνησιµότητας, του µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή της καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη.
German: Laboruntersuchungen:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις:
German: Bei Patienten, die im Rahmen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Anästhesie mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Blutdrucksenkung bewirken, besteht die Möglichkeit einer durch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> verursachten Hemmung der Angiotensin II Bildung infolge einer kompensatorischen Reninfreisetzung.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
German: Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
Greek: Το φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Greek: Η περινδοπρίλη είναι ένας αναστολέας του ενζύµου το οποίο µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ (Μετατρεπτικό Ένζυµο Αγγειοτασίνης ΜΕΑ).
German: Reduktion des Risikos von kardialen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese.
Greek: Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Greek: Κύηση και γαλουχία: (Βλέπε ενότητα 4.3 «Αντενδείξεις» και ενότητα 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
German: Bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz.
Greek: Αν συνυπάρχει και νεφραγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Die Tagesdosis ist den Erfordernissen des Patienten (siehe 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") und dem Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε το προφίλ του ασθενή (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση») και µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
German: Eine akute, für gewöhnlich reversible Niereninsuffizienz wurde in solchen Fällen beobachtet.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
German: Unter Perindopril brachen mehr Patienten wegen Husten, Hypotonie oder anderer Unverträglichkeiten die Therapie ab, im Vergleich zu Plazebo; 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς αποσύρθηκαν λόγω βήχα, υπότασης ή άλλης δυσανεξίας στην περινδοπρίλη από ότι σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, 6,0% (n=366) έναντι 2,1% (n=129) αντίστοιχα.
German: Gelegentlich: angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, Glottis und/oder der Larynx, Urticaria (vgl. Abschnitt 4.4.
Greek: Όχι συχνές: αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα, κνίδωση (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
German: Wenn eine instabile Angina pectoris (schwerwiegend oder nicht) während des ersten Behandlungsmonates mit Perindopril auftritt, dann sollte eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Greek: Εάν παρουσιασθεί επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης (µείζον ή όχι) κατά τη διάρκεια του πρώτου µήνα αγωγής µε περινδοπρίλη, πρέπει να γίνει προσεκτική εκτίµηση του λόγου οφέλους/κινδύνου πριν τη συνέχιση της αγωγής.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Greek: Προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια:
German: Anstieg von Blutharnstoff und Plasma-Kreatinin, es kann eine Hyperkaliämie auftreten, die bei Absetzen der Therapie reversibel ist, besonders bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulärer Hypertonie.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί αύξηση στην ουρία του αίµατος και στην κρεατινίνη του πλάσµατος, αναστρέψιµη υπερκαλιαιµία κατά τη διακοπή, ιδίως αν συνυπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και νεφραγγειακή υπέρταση.
German: Antihypertensiva und Vasodilatatoren:
Greek: Αντιυπερτασικοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά:
German: Patienten mit einem hohen Risiko für symptomatische Hypotonie, z. B. Patienten mit Elektrolytdefizit mit oder ohne Hyponatriämie, hypovolämische Patienten oder solche nach hochdosierter Diuretikatherapie sollten <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> nach Möglichkeit erst nach Normalisierung dieser Zustände erhalten.
Greek: Ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο για εµφάνιση συµπτωµατικής υπότασης, όπως για παράδειγµα ασθενείς µε µειωµένη πρόσληψη άλατος µε ή χωρίς υπονατριαιµία, ασθενείς µε υποογκαιµία ή ασθενείς που έχουν λάβει ισχυρή διουρητική αγωγή θα πρέπει να διορθώσουν αυτές τις καταστάσεις, αν είναι δυνατόν, πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Greek: Χειρουργική / Αναισθησία:
German: Herzinsuffizienz: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια: Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
German: Eine Hypotonie, die auf einen derartigen Mechanismus zurückgeführt wird, kann durch Plasmaexpansion behoben werden.
Greek: Αν εµφανιστεί υπόταση που θεωρείται ότι οφείλεται σε αυτό το µηχανισµό, µπορεί να διορθωθεί µε αύξηση του όγκου του αίµατος.
German: Dies trifft am ehesten bei Patienten mit Herzinsuffizienz in höheren Stadien zu, die auch aus der Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder einer funktionellen Einschränkung der Nierenfunktion ersichtlich ist.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε σοβαρότερο βαθµό καρδιακής ανεπάρκειας, πράγµα που αντικατοπτρίζεται από τη χορήγηση υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης, υπονατριαιµία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια.
German: Wenn mehr Konsistenz für die sekundären Variablen erbracht wird, ist es angemessen, die Indikation von „Reduktion von MI" auf „Reduktion kardialer Ereignisse" zu erweitern, eine Bezeichnung, die Patienten mit bestehendem MI und/oder bestehender Revaskularisation einschließt.
Greek: Καθώς καταδείχθηκε περαιτέρω συνέπεια στις δευτερεύουσες µεταβλητές, είναι εύλογη η επέκταση της ένδειξης από «ελάττωση των εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» σε «ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων».
German: Bei Eintreten eines hypotonen Zwischenfalls ist der Patient in Rückenlage zu bringen und, wenn nötig, muss isotonische Natriumchloridlösung infundiert werden.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να λάβει φυσιολογικό ορό µε ενδοφλέβια χορήγηση.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
Greek: Δεν έχει σηµειωθεί καρκινογόνος δράση σε µακροχρόνιες µελέτες σε αρουραίους και ποντικούς.
German: Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate:
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θροµβολυτικά, β-αποκλειστές, νιτρώδη:
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µειώνει το καρδιακό έργο µέσω µείωσης του προφορτίου και του µεταφορτίου.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Serum-Lithiumspiegel und Toxizität berichtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό και τοξικότητα.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο]>
German: Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz belegten:
Greek: Μελέτες σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια έχουν δείξει:
German: Patienten, die unter ACE-Hemmertherapie eine Gelbsucht entwickeln oder erhöhte Leberenzymwerte zeigen, müssen den ACE-Hemmer absetzen und einer entsprechenden Nachbehandlung unterzogen werde (4.8 „Nebenwirkungen").
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εµφανίζουν ίκτερο ή σηµαντική αύξηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή µε τον αναστολέα του ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
German: Mehr Patienten setzten das Mittel wegen Husten, Hypotonie oder einer anderen Perindopril-Intoleranz ab als unter dem Placebo, 6,0 % (n=366) bzw. 2,1 % (n=129).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς αποσύρθηκαν λόγω βήχα, υπότασης ή άλλης έλλειψης ανοχής στην περινδοπρίλη από ό,τι λόγω έλλειψης ανοχής στο εικονικό φάρµακο, 6,0% (ν=366) έναντι 2,1% (ν=129) αντίστοιχα.
German: Die anderen Metaboliten zeigen keine Hemmung der ACE-Aktivität in vitro.
Greek: Οι υπόλοιποι µεταβολίτες δεν έδειξαν να αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ΜΕΑ in vivo.
German: Bei älteren Patienten soll mit einer Initialdosis von 2 mg begonnen werden, die schrittweise nach einem Monat auf 4 mg und dann wenn nötig in Abhängigkeit von der Nierenfunktion auf 8 mg erhöht werden kann (siehe Tabelle).
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς, συνιστάται η έναρξη της αγωγής µε τη δοσολογία των 2 mg, η οποία µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 4 mg µετά από ένα µήνα και στη συνέχεια στα 8 mg αν είναι απαραίτητο, ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
German: Ähnliches gilt für Partienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann.
Greek: Παρόµοιες προφυλάξεις ισχύουν επίσης για ασθενείς µε ισχαιµία του µυοκαρδίου ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπερβολική πτώση της πίεσης θα µπορούσε να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Gastrointestinale Störungen:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
German: Wenn bei bestehender Hypokaliämie eine Begleittherapie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und häufigen Messungen der Kaliumspiegel angewendet werden.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας, πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
German: Bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere, zu Komplikationen neigenden Faktoren, kommt es selten zu einer Neutropenie.
Greek: Η ουδετεροπενία εµφανίζεται σπάνια σε ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία και δεν έχουν άλλες επιπλοκές.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Greek: Προσαρµογή της δοσολογίας στην ηπατική ανεπάρκεια:
German: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit:
Greek: Ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο:
German: Diuretika können ein zusätzlicher Risikofaktor sein, sie müssen abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kontrolliert werden.
Greek: Δεδοµένου ότι η αγωγή µε διουρητικά µπορεί να είναι παράγοντας συνεισφοράς στα προαναφερθέντα, πρέπει να διακόπτονται τα διουρητικά και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
German: Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Häufig: Husten, Dyspnoe
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Συχνές: βήχας, δύσπνοια
German: Bei Patienten unter einer Diuretikatherapie, insbesondere mit Plasmavolumenverlust und/oder Elektrolytdefizit, kann nach Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά φάρµακα και ιδιαίτερα σε όσους έχουν υποογκαιµία και/ή χαµηλές τιµές άλατος, είναι πιθανό να σηµειωθεί υπερβολική πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ.
German: Servier Hellas Pharmaceuticals S.A.
Greek: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
German: Bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese wurde eine absolute Reduktion von 2,2%, entsprechend einer RRR von 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) im primären Endpunkt im Vergleich zu Plazebo festgestellt.
Greek: Στους ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης, παρατηρήθηκε απόλυτη µείωση κατά 2,2 % που αντιστοιχεί σε µείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 22,4% (95%CI [12,0 - 31,6] - p<0.001) στο πρωτεύον τελικό σηµείο σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Eine Kombination von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Kochsalzersatzprodukten ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
German: Mitglieds-staat
Greek: Κράτος µέλος
German: Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoffes und Kreatinins beobachtet, üblicherweise reversibel nach Therapieende.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή µε στένωση αρτηρίας µονήρους νεφρού οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ουρία του αίµατος και την κρεατινίνη του ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιµες µε τη διακοπή της αγωγής.
German: Das Konversionsenzym, oder Kinase, ist eine Exopeptidase, die sowohl Angiotensin I in das vasokonstriktorische Angiotensin II umwandelt als auch den Vasodilatator Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid.
Greek: Το µετατρεπτικό ένζυµο, ή κινάση, είναι µία εξοπεπτιδάση που επιτρέπει τη µετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στην αγγειοσυσπαστική αγγειοτασίνη ΙΙ, ενώ ταυτόχρονα προκαλεί την αποικοδόµηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης προς ένα αδρανές επταπεπτίδιο.
German: Bei einigen Patienten mit anamnestisch nicht feststellbarer Nierengefäßerkrankung kam es unter <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> zu einem Anstieg des Harnstoffgehaltes im Plasma und des Serumkreatinins, meist leicht und vorübergehend, besonders bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums.
Greek: Ορισµένοι υπερτασικοί ασθενείς, χωρίς εµφανή προϋπάρχουσα νεφρική αγγειακή νόσο, εµφάνισαν αυξηµένες συγκεντρώσεις της ουρίας στο αίµα και της κρεατινίνης στον ορό, συνήθως µικρής κλίµακας και παροδικές, ιδίως όταν το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε ένα διουρητικό.
German: Die Pharmakokinetik von Perindopril ist bei Patienten mit Zirrhose verändert: die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist halbiert.
Greek: Η κινητική της περινδοπρίλης µεταβάλλεται σε ασθενείς µε κίρρωση: η απέκκριση του µητρικού µορίου από το ήπαρ υποδιπλασιάζεται.
German: Das Hauptwirkungskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nichtletalem Myokardinfarkt und/oder Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Greek: Το κύριο κριτήριο αποτελεσµατικότητας ήταν ο συνδυασµός καρδιοαγγειακής θνησιµότητας, µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου και/ή καρδιακής ανεπάρκειας µε επιτυχή ανάνηψη.
German: Die meisten Patienten erhielten das Studienmedikament zusätzlich zu einer konventionellen Therapie mit Plättcheninhibitoren, lipidsenkenden Mitteln und Betablockern.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν την αγωγή υπό µελέτη επιπλέον της συµβατικής θεραπείας, συµπεριλαµβανοµένων αναστολέων αιµοπεταλίων, αντιλιπιδαιµικών φαρµάκων και β-αναστολέων.
German: Bis zum vollständigen und anhaltenden Abklingen der Symptome muss der Patient unter strenger medizinischer Überwachung bleiben.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µέχρις ότου να επιτευχθεί πλήρης και σταθερή υποχώρηση των συµπτωµάτων.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Greek: Εφόσον η χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
Greek: Παρατηρήθηκε συνέπεια µεταξύ των ποικίλων στοιχείων του κύριου τελικού σηµείου, παρόλο που στατιστική σηµαντικότητα επιτεύχθηκε µόνο για την πρόληψη των εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
German: Bei Patienten mit angeborenem G-6PDH-Mangel wurde in sehr seltenen Fällen über hämolytische Anämie berichtet (vgl. Abschnitt 4.4.
Greek: Σε ασθενείς µε συγγενή έλλειψη G-6PDH έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αιµολυτικής αναιµίας (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
German: Rasse:
Greek: Φυλή:
German: Die Behandlung mit Perindopril 8 mg einmal täglich führte zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes von 1.9% (eine relative Risikoreduktion von 20% , 95%CI [9.4; 28.6]p<0.001).
Greek: Η αγωγή µε περινδοπρίλη 8 mg µία φορά την ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα τη σηµαντική απόλυτη µείωση του πρωτεύοντος τελικού σηµείου κατά 1,9% (µείωση του σχετικού κινδύνου κατά 20%, 95%CI [9,4 - 28,6] - p<0,001).
German: Dieser Vorteil war für nicht-letalen MI, eine der Komponenten des kombinierten Endpunktes, statistisch signifikant.
Greek: Αυτό το όφελος ήταν στατιστικής σηµαντικότητας για το µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, που αποτελεί ένα από τα στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου.
German: Hypertonie: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµάκων.
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die normo- oder hypoton sind, kann es zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung unter <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kommen.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, µπορεί να συµβεί επιπρόσθετη µείωση της συστηµατικής αρτηριακής πίεσης µε το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
German: Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen (vgl. Abschnitt
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε ενότητα 4.4).
German: Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (vor allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/ oder Plasmavolumenverlust , kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) können eine übermäßige Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme erfahren.
Greek: Οι ασθενείς µε ισχυρά ενεργοποιηµένο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (συγκεκριµένα µε νεφραγγειακή υπέρταση, µείωση άλατος και/ή όγκου αίµατος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) µπορεί να εµφανίσουν εκτεταµένη µείωση της πίεσης του αίµατος µετά την πρώτη δόση.
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Greek: Η CHMP, στη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 25-28 Ιουλίου 2005, έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν από τους κάτοχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του
German: Psychiatrische Störungen: Gelegentlich: Stimmungs- oder Schlafstörungen
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: διαταραχές της διάθεσης ή του ύπνου.
German: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation".
Greek: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης».
German: Für Patienten mit angioneurotischem Ödem unter ACE-Hemmertherapie in der Anamnese dürfte ein erhöhtes Risiko für das neuerliche Auftreten eines angioneurotischen Ödems bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer bestehen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen").
Greek: Οι ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος που δεν σχετίζεται µε αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης αγγειοοιδήµατος όταν λαµβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις).
German: Dieses tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
German: • Angioneurotisches Ödem in der Anamnese in Verbindung mit ACE-Hemmer-Therapie;
Greek: • Ιστορικό αγγειοoιδήµατος που έχει σχέση µε προηγούµενη θεραπευτική αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ.
German: Die Inzidenz angioneurotischer Ödeme ist bei schwarzen Patienten höher als bei Nicht-Schwarzen.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν αγγειοοίδηµα σε µαύρους ασθενείς σε υψηλότερο ποσοστό από ότι σε ασθενείς που δεν είναι µαύροι.
German: Bei Anwendung von ACE-Hemmern kam es während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat selten zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL): Σπανίως, ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) µε θειϊκή δεξτράνη εµφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
German: Diese Möglichkeit besteht während des gesamten Therapieverlaufs.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στην αγωγή, η οµαλοποίηση επιτυγχάνεται µέσα σε ένα µήνα και παραµένει χωρίς την εµφάνιση ταχείας ανοσοποίησης.
German: Hypertonie: Behandlung der Hypertonie
Greek: Υπέρταση: Θεραπεία της υπέρτασης.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind besteht die Gefahr einer Atemwegsobstruktion und es müssen sofort die entsprechenden Notfallsmaßnahmen getroffen werden, nötigenfalls einschließlich der Anwendung von Adrenalin und/ oder Tubus.
Greek: Όταν υπάρχει συµµετοχή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, µε πιθανότητα απόφραξης των αεροφόρων οδών, απαιτείται η χορήγηση της κατάλληλης επείγουσας θεραπείας.
German: ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ µπορούν να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης.