FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje?
Greek: Επιπλέον, το έλαιο κρότωνος διεγείρει την κίνηση του εντέρου βοηθώντας στην αφόδευση.
Croatian: Osim toga, ricinusovo ulje stimulira crijevne kretnje, što pomaže pražnjenju stolice.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže ricinusovo ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže ricinusovo ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže ricinusovo ulje?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος;
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Greek: Αυτές οι ενδελεχείς έρευνες περιλαμβάνουν τα εξής:
Croatian: Navedena detaljna istraga obuhvaća:
Greek: Δεν εκφράστηκε άλλη ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς.
Croatian: Referentna država članica nije navela ni jednu drugu zabrinutost.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, το Βέλγιο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία.
Croatian: Za postupak međusobnog priznavanja (MRP) Belgija je imala ulogu referentne države članice, a Bugarska, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina bile su države članice sudionice u postupku.
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Greek: 1. Αποκλεισμό μολυσματικής, τοξικής ή τυχόν άλλης αιτίας σε ζωντανά ζώα, ο οποίος πρέπει περαιτέρω να αναφερθεί λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Croatian: 1. isključivanje zaraznog, toksičnog ili bilo kojeg drugog uzroka u živih životinja, koje će biti detaljno opisano u planu upravljanja rizikom.
Greek: − Να δείξει ότι δεν υπάρχει αντίκτυπος της κλιμάκωσης (λαμβάνοντας υπόψη τη χειρότερη περίπτωση, δηλ. τη μέγιστη τιμή στην εμπορική παρτίδα) στην αποτελεσματικότητα από τη σταθερή μείωση του ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Croatian: Mora dokazati da nema učinka povećanja (uzimajući u obzir najgori mogući ishod, tj. maksimalnu seriju na tržištu) na djelotvornost dosljednog smanjenja ukupnog sadržaja proteina.
Greek: Με τις αποφάσεις της Επιτροπής 5694 της 10/08/2010 και 7077 της 07/10/2010 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD.
Croatian: Na temelju odluka Komisije 5694 od 10. kolovoza 2010. i 7077 od 7. listopada 2010. obustavljena su odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD.
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskog lijeka, životinjske vrste, načina davanja, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Državama članicama
Greek: Επιπρόσθετα, έχει προταθεί μια στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, η οποία μαζί με τις προτεινόμενες μελέτες θεωρείται επαρκής και ανάλογη του αναγνωρισμένου κινδύνου.
Croatian: Osim toga, predložena je strategija nadzora i praćenja koja se zajedno s predloženim ispitivanjima smatra prikladnom i razmjernom utvrđenom riziku.
Greek: Ονομασία
Croatian: Ime
Greek: Ωστόσο, παραμένει η ανησυχία και ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να ερευνήσει περαιτέρω το αποτέλεσμα αυτό με δύο πρόσθετες παρόμοιες μελέτες.
Croatian: Međutim, i dalje je prisutna zabrinutost te se nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao na daljnju istragu tog rezultata u dvama dodatnim sličnim ispitivanjima.
Greek: − Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) να υποβάλλονται κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 5 έτη διάθεσης του προϊόντος στο εμπόριο.
Croatian: − PSUR-ovi se moraju dostavljati svakih 6 mjeseci tijekom prvih pet godina komercijalizacije.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje za stavljanje u promet
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης:
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti jedinstveni plan upravljanja rizikom u kojem će se riješiti sljedeće mjere smanjenja rizika i praćenja:
Greek: Τα εμβόλια είναι σημαντικά εργαλεία για την καταπολέμηση της λοίμωξης από τον βόειο ερπητοϊό τύπου 1, η εμφάνιση της οποίας πρέπει να κοινοποιείται υποχρεωτικά σε αρκετά κράτη μέλη, π.χ. Αυστρία, Γερμανία, Δανία.
Croatian: Cjepiva su važno sredstvo u borbi protiv infekcije goveđim herpes virusom tipa 1 koja je prijavljena bolest u nekoliko država članica, npr. u Austriji, Danskoj, Njemačkoj.
Greek: − Να επιβεβαιώσει κλινικά το ανώτερο όριο για το ολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο.
Croatian: Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την αλλοαντισωματική απόκριση, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να ερμηνευτούν με αξιόπιστο τρόπο.
Croatian: Kako bi se riješile zabrinutosti u pogledu reakcije na aloprotutijela, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi osigurati da se rezultati ispitivanja mogu pouzdano tumačiti.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης.
Croatian: Plan upravljanja rizikom potrebno je dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Komisije te ga provoditi sve dok predmetna nadležna nacionalna tijela ne budu smatrala da je profil rizika proizvoda u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Greek: Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Zoetis Belgium SA, υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Zoetis Belgium SA, dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdala Belgija u skladu s člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να συμπεριλάβει στο τελικό προϊόν νέο προσδιορισμό του μέγιστου ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet uključit će u konačni proizvod novu specifikaciju u maksimalnog ukupnog sadržaja proteina.
Greek: Αρκετά ζωντανά και αδρανοποιημένα ιχνηθετημένα εμβόλια για την IBR έχουν λάβει έγκριση και χρησιμοποιούνται με επιτυχία σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Nekoliko živih i inaktiviranih marker-cjepiva protiv ZRG-a odobreno je i uspješno se primjenjuje diljem EU-a.
Greek: Η επιδημιολογία της νόσου είναι δύσκολο να περιγραφεί, επειδή τα αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από μια σειρά πιθανών σφαλμάτων.
Croatian: Epidemiologiju bolesti teško je opisati jer bi niz mogućih pristranosti mogao utjecati na rezultate.
Greek: Εάν απαιτούνται προτάσεις για εναλλακτικά σχήματα ανοσοποίησης, ενδείξεις ή αντενδείξεις, τα ρυθμιστικά μέτρα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται με συνέπεια ως προς τις κανονικές λειτουργικές πρακτικές για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και τις αποκλίσεις που συνδέονται με τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: U slučaju da prijedlozi alternativnih planova imunizacije, indikacije ili kontraindikacije budu potrebni, s tim je regulatornim mjerama također potrebno dosljedno postupati s uobičajenim radnim praksama u slučajevima izvješća o štetnim događajima i varijacijama povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να προτείνονται όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα, διαφορετικά, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αναθεωρείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, σε συνδυασμό με την υποβολή ΕΠΠΑ.
Croatian: Po potrebi je potrebno predložiti ažuriranja plana upravljanja rizikom čim se pojavi bilo kakav problem, a u suprotnom je potrebno pregledati plan upravljanja rizikom barem jednom godišnje, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Greek: Η έναρξη της προστασίας στα θηλυκά βοοειδή είναι 2 εβδομάδες ή 19 ημέρες πριν από την αναπαραγωγή ή τη γονιμοποίηση και η διάρκεια είναι 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Croatian: Zaštita ženki počinje 2 tjedna ili 19 dana prije oplodnje ili inseminacije, a traje 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica, osigurava da nositelj odobrenja za stavljanje promet ispunjava sljedeće uvjete:
Greek: Η τιμή του ορίου πρέπει να είναι ίση ή μικρότερη της ποσότητας ολικής πρωτεΐνης του εμβολίου CattleMarker IBR που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη υπερανοσοποίησης 9134R-08-11-457.
Croatian: Granica bi trebala biti jednaka ili ispod ukupne količine proteina u CattleMarker inaktiviranom cjepivu protiv ZRG-a koja je upotrijebljena u hiperimunizacijskom ispitivanju 9134R-08-11-457.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated και, κατά συνέπεια, στις 29 Σεπτεμβρίου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Croatian: Budući da su pitanja koja je postavila Njemačka ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 29. rujna 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Greek: Λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE και επί του παρόντος κυκλοφορούν στην αγορά, έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην καταπολέμηση της IBR και αρκετές ευρωπαϊκές χώρες κινούνται προς την κατεύθυνση απαλλαγής από τον BoHV-1.
Croatian: Zbog djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv ZRG-a s uklonjenim gE-om koja su trenutačno na tržištu, postignut je napredak u iskorjenjivanju ZRG-a, a nekoliko europskih zemalja na dobrom je putu da se oslobode virusa GHV-1.
Greek: 3. Εάν ένα ζώο είναι ζωντανό, εν τω βάθει θρομβοπενία (με ή χωρίς ουδετεροπενία, λεμφοπενία και μη αναγεννητική αναιμία).
Croatian: 3. u živih životinja potpunu trombocitopeniju (s ili bez neutropenije, limfopenije i neregenerativne anemije).
Greek: Υπάρχουν μεγάλες αποκλίσεις στις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης και είναι δύσκολο να διαπιστωθεί εάν σχετίζονται με πραγματικές αποκλίσεις της συχνότητας εμφάνισης της BNP ή οφείλονται στις διαφορές των πληροφοριών που συλλέχθηκαν για την πάθηση.
Croatian: Bile su prisutne znatne varijacije u farmakovigilancijskom izvješćivanju te je teško zaključiti jesu li one povezane sa stvarnim varijacijama u učestalosti pojave BNP-a ili je do njih došlo zbog razlika u informacijama prikupljenima o toj bolesti.
Greek: Κατά το παρελθόν, αρχικά οι επιδημιολογικές πληροφορίες και στη συνέχεια τα ταχέως αυξανόμενα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης κατέγραψαν μια αύξηση στη συχνότητα αυτής της αλλοάνοσης αντίδρασης ανάμεσα στη μητέρα και το έμβρυο και τελικά τεκμηριώθηκε η στενή σχέση μεταξύ των περιπτώσεων εμφάνισης BNP και του επαναλαμβανόμενου εμβολιασμού των μητέρων με το PregSure BVD.
Croatian: U prošlosti je u početku epidemiološkim informacijama, a zatim i naglo rastućim farmakovigilancijskim podacima zabilježeno povećanje učestalosti ove aloimunološke reakcije između ženke i fetusa, a naposljetku je utvrđena bliska povezanost između pojava BNP-a i ponovljenih cijepljenja ženki VMP-om PregSure BVD.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σταδίου διήθησης.
Croatian: Pruženi su podaci koji dokazuju djelotvornost filtracije.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, θεωρούνται ως ανάλογα και ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης του κινδύνου από BNP.
Croatian: Predložene mjere, koje će biti uključenje u plan upravljanja rizikom, smatraju se razmjernima te najdjelotvornijim načinom rješavanja rizika od BNP-a.
Greek: − Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να εξετάσει την ανάπτυξη μιας μεθόδου για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού περιεχομένου στο τελικό προϊόν.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi razmotriti razvoj načina testiranja sadržaja proteina u gotovom proizvodu.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Greek: Η συχνότητα της πάθησης αυτής είχε ενταθεί δραματικά από τον εμβολιασμό με PregSure BVD κατά τη δεκαετία του 2000, οδηγώντας σε μια ισχυρή σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης της BNP και της χρήσης του PregSure BVD· ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης της BNP που προκαλείται από τον εμβολιασμό με PregSure BVD δεν έχει καθοριστεί με ακρίβεια και κυμαίνεται από 5% έως 0,004%, ανάλογα με την πηγή· η CVMP υπολόγισε τη συχνότητα αυτή περίπου στο 0,01% κατά τη διάρκεια της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78.
Croatian: Učestalost te bolesti dramatično je pogoršana cijepljenjem VMP-om PregSure BVD tijekom 2000-ih što je dovelo do stvaranja snažne povezanosti između pojave BNP-a i primjene VMP-a PregSure BVD; međutim, učestalost zaraze BNP-om prouzročene cijepljenjem VMP-om PregSure BVD nije čvrsto ustanovljena, varirajući od 5 % do 0,004 % ovisno o izvoru; CVMP je tijekom postupka u skladu s člankom 78. utvrdio da je učestalost približno 0,01 %.
Greek: Κράτοςμέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Croatian: Država članica EU/EEA
Greek: Αργότερα, οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD ανακλήθηκαν από τον ΚΑΚ, την εταιρεία Pfizer (τώρα Zoetis), σε ολόκληρη την ΕΕ και το 2011 ανακλήθηκαν ακόμα και από χώρες εκτός ΕΕ, μετά τη δημοσιοποίηση αναφορών για περιστατικά BNP σε κοπάδια που εμβολιάστηκαν με PregSure BVD στη Νέα Ζηλανδία.
Croatian: Naknadno je nositelj odobrenja Pfizer (današnji Zoetis) s područja cijelog EU-a povukao odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD, a 2011. čak i u zemljama koje nisu članice EU-a nakon što su objavljena izvješća o slučajevima BNP-a u stadima cijepljenjima VMP-om PregSure BVD na Novom Zelandu.
Greek: Για τον προσδιορισμό αυτόν, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει:
Croatian: Kako bi odredio tu specifikaciju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti stavke u nastavku:
Greek: Σύμφωνα με τον ορισμό της BNP, για να διαγνωσθεί η νόσος σε έναν μόσχο, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα τρία κριτήρια: 1) Ο μόσχος πρέπει να είναι ηλικίας κάτω του 1 μηνός, 2) ο μόσχος πρέπει να έχει παγκυτταροπενία στο αίμα κατόπιν μυελικής απλασίας, 3) πρέπει να αποκλειστούν άλλες μη ανοσολογικές νόσοι/παθήσεις με παρόμοια κλινικά σημεία που περιλαμβάνονται στη διαφορική διάγνωση [όπως η ιογενής διάρροια των βοοειδών (BVD) που χρήζει θεραπείας με νιτροφουράνιο].
Croatian: Da bi se teletu dijagnosticirala bolest, u skladu s definicijom BNP-a, sljedeća tri kriterija moraju biti povezana: 1) tele treba biti mlađe od mjesec dana, 2) tele treba imati pancitopeniju krvi koja je uslijedila nakon aplazije koštane srži, 3) potrebno je isključiti druge neimunološke bolesti/stanja sa sličnim kliničkim znakovima koje su navedene u diferencijalnoj dijagnozi (kao što je BVD, liječenje nitrofuranom).
Greek: Επειδή μπορεί να αναμένεται έλλειψη αλλοαντισωματικής απόκρισης που οδηγεί σε αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν το PregSure BVD να συγκριθούν και με τον κατάλληλο εσωτερικό θετικό μάρτυρα.
Croatian: Budući da bi izostanak reakcije na aloprotutijela bio očekivan i doveo do negativnih rezultata, potrebno ih je usporediti s dostupnim podacima o VMP-u PregSure BVD te s odgovarajućom unutarnjom pozitivnom kontrolom.
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Greek: Μια προοπτική μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται λιγότερο αποτελεσματική για τον χαρακτηρισμό του επίπεδου της BNP ως αποδεκτού ή μη, σε σύγκριση με την προτεινόμενη στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, επειδή ο αριθμός των ζώων που πρέπει να περιληφθούν σε μια τέτοια μελέτη θα ανερχόταν σε αρκετές χιλιάδες (λόγω της εκτιμώμενης συχνότητας της BNP περίπου στο 0,01%) και το αναμενόμενο χρονικό διάστημα για την εμφάνιση περιστατικών BNP κατόπιν του εμβολιασμού δεν θα ήταν μικρότερο.
Croatian: Opsežno prognostičko ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra se manje učinkovitim za utvrđivanje je li razina BNP-a prihvatljiva u usporedbi s predloženom strategijom nadzora i praćenja jer bi broj životinja koje je potrebno obuhvatiti ispitivanjem premašio nekoliko tisuća (zbog procijenjene učestalosti BNP-a na približno 0,01 %), a predviđeno razdoblje za pojavu slučajeva BNP-a nakon cijepljenja ne bi bilo kraće.
Greek: Τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης πρέπει να υποβάλλονται στις αντίστοιχες εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν πριν από την κυκλοφορία του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ και εντός 24 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Croatian: Prethodno navedene rezultate ispitivanja trebalo bi dostaviti predmetnim nadležnim nacionalnim tijelima na procjenu prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a te u roku od 24 mjeseca nakon odluke Komisije.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava , valjano označivanje VMP-a i valjana uputa o VMP-u predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την αξιολόγηση που έγινε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η συχνότητα της BNP που προκλήθηκε από το PregSure BVD υπολογίστηκε περίπου στο 0,01% από τη CVMP.
Croatian: Međutim, u ocjenjivanju u okviru ovoga postupa u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ CVMP je utvrdio da je učestalost BNP-a prouzročenog VMP-om PregSure BVD otprilike 0,01 %.
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Croatian: BNP je bolest koja u neonatalne teladi može biti smrtonosna te koja je eksperimentalno reproducirana unosom kolostruma iz ženki koje imaju aloprotutijela.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Croatian: Sažetak opisa svojstava, označivanje i uputa o VMP-u
Greek: − Εφαρμογή των υπαρχουσών διαδικασιών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την ανάκληση προϊόντων/παρτίδων.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora primjenjivati postojeće postupke dobre proizvođačke prakse u pogledu opoziva proizvoda/serije.
Greek: Στην παραγωγική διαδικασία έχει ενσωματωθεί ένα στάδιο διήθησης, στο οποίο χρησιμοποιούνται τρεις μεμβράνες διήθησης για τον καθαρισμό των παρασκευασμάτων αντιγόνου.
Croatian: U postupak proizvodnje uključena je filtracija s pomoću triju filtracijskih opni radi pročišćavanja priprema antigena.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το συνολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο ανά ml είναι υψηλότερο στις παρτίδες αντιγόνου BVDV-1 συγκριτικά με τις παρτίδες αντιγόνου BoHV-1.
Croatian: Ti rezultati dokazuju da je ukupni sadržaj proteina po mililitru veći u serijama antigena BVDV-1 nego li u serijama antigena GHV-1.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στα οροαρνητικά βοοειδή από την ηλικία των 2 εβδομάδων είναι 2 εβδομάδες και 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Croatian: Zaštita seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti počinje 2 tjedna te traje 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Greek: 2. Εάν ένα ζώο είναι νεκρό, η ιστοπαθολογική εξέταση του μυελού των οστών δείχνει τριγραμμική υποπλασία.
Croatian: 2. u uginulih životinja histopatologija koštane srži ukazuje na trilinijsku hipoplaziju.
Greek: Το 2010, λόγω αυτών των ανησυχιών, κινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στην οποία η CVMP απεφάνθη ότι, αν και η αιτιολογία της BNP δεν είχε ακόμα καθοριστεί, υπήρχαν στοιχεία που υποδήλωναν ότι το PregSure BVD μπορεί να σχετίζεται με την BNP και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του προϊόντος δεν ήταν ευνοϊκή.
Croatian: Zbog tih je zabrinutosti 2010. pokrenut postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ u kojem je CVMP donio zaključak da, iako je još bilo potrebno odrediti etiologiju BVD-a, postoje dokazi koji ukazuju na to da bi VMP PregSure BVD mogao biti povezan s BNP-om te da je omjer koristi i rizika u pogledu tog VMP-a nepovoljan.
Greek: Πριν από τη διάθεση του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ, τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν από τις αρχές προς ικανοποίησή τους.
Croatian: Prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a rezultate je potrebno dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima radi ispitivanja.
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Croatian: • radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, να ορίσει ένα μέγιστο επίπεδο ολικών πρωτεϊνών για την απελευθέρωση των παρτίδων και να διενεργήσει δύο πρόσθετες μελέτες προκειμένου να εξεταστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις των εμβολιασμών με CattleMarker IBR Inactivated σε ζώα που προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με PregSure BVD ή άλλα εμβόλια.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se da će nakon izdavanja odobrenja utvrditi najviše razine ukupnog broja proteina za puštanje serije VMP-a u promet te da će provesti dva dodatna ispitivanja kako bi se istražila moguća međudjelovanja cijepljenja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a u životinja prethodno cijepljenih cjepivom PregSure BVD ili drugim cjepivima.