FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Hungarian: • A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ennek adása lehetővé teszi, hogy normálisan alvadjon a vérük.
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat, amelyben több ilyen készítményt hasonlítottak össze, látszólag igazolta, hogy azoknál a betegeknél, akik Kogenate Bayer-t vagy Helixate NexGen-t (teljes hosszúságú, második generációs készítményeket) kaptak, nagyobb valószínűséggel alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik más VIII-as faktort (egy harmadik generációs készítményt) kaptak.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Hungarian: Ez ismert kockázat minden VIII-as faktor készítmény vonatkozásában, azonban a vizsgálatot végzők arra a következtetésre jutottak, hogy az úgynevezett második generációs, teljes hosszúságú, rekombináns VIII-as faktor készítményeket, például Kogenate Bayer-t és Helixate NexGen-t kapó gyermekek esetében nagyobb volt az antitestek kialakulásának valószínűsége, mint azoknál, akik harmadik generációs rekombináns készítményt kaptak.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Hungarian: • A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen továbbra is felírható, és megfelelően alkalmazható a hemofília A kezelésében.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Hungarian: Más rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítmények esetén nem figyeltek meg fokozott inhibitor képződést.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Hungarian: alkalmazásából adódó valamennyi kockázat minimalizálását célzó, jelenlegi intézkedéseket, és azok folytatását támogatják, a PRAC javasolta, hogy a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Hungarian: • Továbbá a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek megfelelően frissítették a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen terméktájékoztatóját.
Dutch: • De bedenkingen over een mogelijk verhoogd risico op vorming van factor VIII-remmers bij factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie werden oorspronkelijk veroorzaakt door het RODIN/PedNet-onderzoek.
Hungarian: • Eredetileg a RODIN/PedNet vizsgálat vetette fel a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel szembeni VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának potenciálisan fokozott kockázatára vonatkozó aggályokat.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
Hungarian: • Információ a készítmény elkészítésének és alkalmazásának helyes folyamatáról, ideértve:
Dutch: Als uw kind:
Hungarian: Ha a gyermeke:
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Dutch: Niet gekend
Hungarian: Nem ismert
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Hungarian: • egy adag késő délután
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Dutch: • eenmaal 's morgens
Hungarian: • egy adag reggel
Dutch: • Gezuiverd water
Hungarian: • Tisztított víz
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő konvenció szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Hungarian: Támogatás és kezelés:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Dutch: Het opnieuw toedienen van propranolol kan overwogen worden wanneer het kind volledig hersteld is.
Hungarian: A propranolol újbóli alkalmazását akkor lehet megfontolni, amikor a gyermek teljesen felépült.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Dutch: 3- Spuit het water in uw wasbak
Hungarian: 3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
Dutch: Start van de behandeling
Hungarian: A kezelés megkezdése
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Doos met 1 fles.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó doboz.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Dutch: Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water: 1- Neem een glas helder water
Hungarian: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben: 1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
Hungarian: Vérnyomás (Hgmm)
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag terjesztését megelőzően egy kommunikációs tervvel együtt az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: - Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
Hungarian: - Tanácsokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a kezelés időtartama alatt a gyermekeket táplálni
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Dutch: Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen.
Hungarian: Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket.
Dutch: AV-blok
Hungarian: AV-blokk
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Hungarian: Más központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket elsősorban a kezelés korai szakaszaiban figyeltek meg.
Dutch: Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Dutch: 1 ml oplossing bevat
Hungarian: 1 ml oldat tartalma
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Hungarian: Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés kezdetén.
Dutch: Deze effecten waren volledig reversibel wanneer de behandeling werd stopgezet.
Hungarian: E hatások teljes mértékben reverzibilisek voltak, amikor a kezelést abbahagyták.
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
Dutch: 6-12 maanden
Hungarian: 6-12 hónap
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
Dutch: Stap 6: Controleer op luchtbellen
Hungarian: • 6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Hungarian: A propranolol plazma felezési ideje 3-6 óra között változik.
Dutch: • Cardiogene shock
Hungarian: • Cardiogen shock
Dutch: Duur van de behandeling:
Hungarian: A kezelés időtartama:
Dutch: • De noodzaak om te monitoren en contact op te nemen met de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als de volgende klachten en verschijnselen optreden na de behandeling:
Hungarian: • A monitorozás és az egészségügyi szakemberrel való kapcsolat felvételének szükségessége, ha a kezelést követően a következő jelek és tünetek megjelennek:
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Hungarian: Az ilyen betegeknél elektrolitmonitorozást kell végezni.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Dutch: Het wordt soms een "aardbeienvlek" genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
Hungarian: Néha „eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Hungarian: Együttadásuk növelheti a bradycardia kockázatát.
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Hungarian: Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a β-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával meg kell szakítani.
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Hungarian: • a két beadás között legalább
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
Hungarian: • Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
Dutch: EU/1/14/919/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Dutch: • Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
Hungarian: • A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) propranololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Hungarian: • Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak.
Dutch: 0-3 maanden
Hungarian: 0-3 hónap
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Hungarian: • Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Hungarian: A betegek azon kisebb hányadánál, akiknél a kezelés abbahagyását követően a tünetek súlyosabbra fordulnak, a kezelés azonos körülmények mellett újból elindítható a megfelelő válasz eléréséig.
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
Hungarian: A β-blokkolók toxicitása a terápiás hatásaik kibővülésének fogható fel:
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Hungarian: Emiatt a kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Hungarian: Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Dutch: Gelijktijdige toediening met om het even welk substraat voor alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Hungarian: • a kardioszelektív β1-blokkoló aktivitás hiánya,
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Hungarian: A 6 hónapig adott 3 mg/kg/nap kezelési mód (amelyet a vizsgálat fázis II. részének végén választottak ki) 60,4%-os sikert mutatott a placebóval kezelt kar esetén kapott 3,6%-os értékkel szemben (p-érték < 0,0001).
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
Dutch: Deze hypoglykemische episoden die samenhangen met de inname van propranolol kunnen in uitzonderlijke gevallen voorkomen in de vorm van stuipen en/of coma.
Hungarian: E propranolol alkalmazással társuló hypoglykaemiás epizódok kivételes esetben görcsrohamok és/vagy kóma formájában jelenhetnek meg.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a propranolol intratesticularis alkalmazását követően, illetve az in vitro modellek alkalmazásával is.
Dutch: Na de eerste inname en na elke dosisstijging moet minstens elk uur gedurende minstens 2 uur een klinische monitoring, met inbegrip van de bloeddruk en de hartslag, uitgevoerd worden.
Hungarian: Az első beadást és minden egyes adagemelést követően minimum 2 órán át legalább óránként a vérnyomást és a szívfrekvnciát is magába foglaló klinikai monitorozást kell végezni.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Hungarian: Diarrhoeáról gyakran beszámoltak, és ez nem társult minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséghez.
Dutch: Slaapstoornissen komen overeen met insomnia, een slaap van slechte kwaliteit en hypersomnie.
Hungarian: Az alvászavarok álmatlanságnak, rossz minőségű alvásnak és hypersomniának felelnek meg.
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
Hungarian: • Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint: Hét (napi adag)
Dutch: Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven: zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Dutch: Het advies van een cardioloog moet ingewonnen worden.
Hungarian: Kardiológus tanácsát kell kérni.