FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se interzice utilizarea Xeristar cu inhibitori ai monoaminoxidazei (o altă grupă de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Lithuanian: Xeristar negalima skirti su monoamino oksidazės inhibitoriais (kitos grupės vaistais nuo depresijos), fluvoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) arba su ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikais).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeristar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xeristar galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la Xeristar.
Lithuanian: Penktame tyrime buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartojo 429 pacientams, kuriems Xeristar iš pradžių buvo veiksmingas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xeristar rinkodaros teisę.
Romanian: Celelalte două studii au examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la pacienţii care au răspuns iniţial la Xeristar, inclusiv 288 de pacien i cu antecedente de episoade depresive pentru o perioadă de până la cinci ani.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartoja pacientams, kuriems iš pradžių Xeristar buvo veiksmingas, įskaitant 288 pacientus, kuriems anksčiau iki penkerių metų pasireiškė pasikartojančių depresijos epizodų.
Romanian: În cele două studii în care doza aprobată de Xeristar a fost comparată cu placebo, Xeristar a fost mai eficace.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas patvirtintos Xeristar dozės ir placebo poveikis, Xeristar buvo veiksmingesnis.
Romanian: Ca şi în cazul altor antidepresive, în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Xeristar, au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidale, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antidepresantais, kai kuriems preparatu Xeristar gydomiems pacientams kilo minčių apie savižudybę, ypač pirmąsias depresijos gydymo savaites.
Romanian: La pacienţii care răspund la Xeristar, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii, sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienţii la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius, kad liga neatsinaujintų, arba ilgesnį laiką pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė pasikartojančių depresijos periodų.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu taip pat negalima skirti nekontroliuojama hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu) sergantiems pacientams, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio padidėjimas).
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Lithuanian: Neurotransmiteriaitai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Romanian: Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi.
Lithuanian: Diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali reikėti skirti didesnę - 120 mg paros dozę.
Romanian: Doza de Xeristar trebuie redusă treptat atunci când se doreşte încetarea tratamentului.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą Xeristar dozė mažinama palaipsniui.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Xeristar nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xeristar vartojimu?
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams Xeristar taip pat buvo veiksmingesnis už placebą, vaistą skiriant sutrikimui gydyti ir siekiant išvengti simptomų pasikartojimo.
Romanian: Xeristar nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Lithuanian: Xeristar negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Romanian: De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Be to, simptomai ilgiau nepasikartojo Xeristar nei placebą vartojusiems pacientams.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeristar este disponibil aici.
Lithuanian: Išsamų Xeristar EPAR galima rasti čia.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor privind depresia au variat, Xeristar s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în patru dintre aceste studii.
Lithuanian: Nors depresija sergančių pacientų tyrimų rezultatai skiriasi, keturiuose tyrimuose Xeristar buvo veiksmingesnis už placebą.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.
Lithuanian: Apie liūdnas mintis ar išgyvenimus Xeristar gydomi pacientai visuomet privalo informuoti savo gydytoją.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeristar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: De asemenea, se interzice utilizarea Xeristar în cazul pacienţilor cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau al pacienţilor cu afecţiuni grave ale rinichilor.
Lithuanian: Xeristar negalima gydyti tam tikromis kepenų ligomis sergančių arba sunkių inkstų sutrikimų turinčių pacientų.
Romanian: Pacienţii care au şi depresie majoră trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientus, kurie taip pat serga didžiąja depresija, reikėtų pradėti gydyti 60 mg paros doze.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de reacţia pacientului.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergančius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze, bet, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui, galima skirti didesnę - 60, 90 arba 120 mg dozę.
Romanian: Ce este Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Xeristar?
Romanian: Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo.
Lithuanian: Diabetinis neuropatinis skausmas veiksmingiau gydytas Xeristar nei placebu.
Romanian: Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
Lithuanian: Aštuoniuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 2 544 didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi descompusă până când ajunge în intestin.
Lithuanian: Skrandyje neirios kapsulės - tai tokios kapsulės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Romanian: Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei.
Lithuanian: Preparato Xeristar veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Romanian: Cum acţionează Xeristar?
Lithuanian: Kaip veikia Xeristar?
Romanian: Pentru tulburarea anxioasă generalizată, Xeristar a fost comparat cu placebo în cinci studii care au implicat un număr total de 2 337 de pacienţi.
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo poveikis 2 337 generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Lithuanian: Todėl skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeristar?
Lithuanian: Kam vartojamas Xeristar?
Romanian: Cum se utilizează Xeristar?
Lithuanian: Kaip vartoti Xeristar?
Romanian: Cum a fost studiat Xeristar?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xeristar?
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Didžiąja depresija sergantiems pacientams rekomenduojama Xeristar dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Jo poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 gydymo savaičių.
Romanian: Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
Lithuanian: Kokie dokumentus bendrovės pateikė kartu su paraiška?
Romanian: • episoade depresive majore;
Lithuanian: • patiriantiems didžiosios depresijos epizodus;
Romanian: Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovės gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Lithuanian: gruodžio mėn. Jis skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius šiomis ligomis:
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): duloksetinas
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
Lithuanian: • generalizuoto nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdienių dalykų).
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Cymbalta/Xeristar rinkodaros teisės
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Romanian: Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, sąstingį, nuovargį, nerimą ir miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
Lithuanian: 2008 spalio 23 d., Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Cymbalta/Xeristar 30 mg ir 60 mg skrandyje neirių kapsulių rinkodaros teisės.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este autorizat din decembrie 2004.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo patvirtintas 2004 m.
Romanian: În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pagrįstas pacientų simptomų, ypač skausmo intensyvumo, ir bendros sveikatos būklės pokyčiu. Jie buvo matuojami naudojat standartines skales ir klausimynus.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.:
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, atsirandantis diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą;
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriui 5-hidroskitrimptaminui (dar vadinamam serotoninu) ir noradrenalinui patekti į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
Lithuanian: Penktajame, ilgalaikiame, tyrime metus buvo lyginamas dviejų Cymbalta/Xeristar dozių veiksmingumas 307 pacientams.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
Lithuanian: Taip veikliosios medžiagos nesuardo skrandžio rūgštis.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad šie neurotransmiteriai susiję su fibromialgija, tikimasi, kad blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles sumažės ligos simptomų.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad ilgalaikis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodytas vaisto veiksmingumas ir kad reikėtų ilgalaikio tyrimo, kuriame būtų lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo veiksmingumas.
Romanian: Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
Lithuanian: Kaip pasikeis duloksetino vartojimas pagal kitų ligų indikaciją?
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo ketinama gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija (liga, kuri sukelia ilgalaikį, plačiai plintantį skausmą ir skausmingas reakcijas prisilietus).
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
Lithuanian: Bendrovės pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Cymbalta/Xeristar klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
Lithuanian: Blokuodamas jų reabsorbciją duloksetinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp šių nervinių ląstelių, sustiprindamas signalų perdavimą.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Cymbalta/Xeristar veiksmingumas gydant fibromialgiją nebuvo pakankamai įrodytas.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys pro skrandį patenka į žarnyną nesuiręs.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
Lithuanian: CHMP manė, kad trumpalaikiuose tyrimuose Cymbalta/Xeristar poveikis pacientams buvo pernelyg nereikšmingas: nebuvo aiškiai įrodytas ligos simptomų sumažėjimas, o tam tikras Cymbalta/Xeristar poveikis gali būti dėl vaisto poveikio pagerinus paciento nuotaiką.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Cymbalta/Xeristar klinikiniuose tyrimuose?
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ar Yentreve vartojimas pagal patvirtintas indikacijas, kurioms vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
Lithuanian: Tai - skrandyje neirios kapsulės.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Lithuanian: Keturi tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1411 pacientų, buvo trumpalaikiai, trukę tris - šešis mėnesius; juose buvo lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Lithuanian: Kartu su paraiška, CHMP buvo pateikti penkių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 1718 fibriomalgija sergančių suaugusiųjų, rezultatai.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Cymbalta/Xeristar bus skiriama fibromialgijai gydyti depresija sergantiems arba nesergantiems pacientams.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos indikaciją vartojamų preparato Cymbalta/Xeristar teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cymbalta/Xeristar veikimo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Lithuanian: Naujų reikšmingų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 135 pacientams.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Romanian: EU/1/17/1224/002
Lithuanian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Romanian: Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti suboptimalų veiksmingumą.
Romanian: Discutați cu un medic.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Datele inițiale bazate pe toți pacienții cu date la momentul inițial.
Lithuanian: Pradiniai duomenys remiasi visų pacientų duomenimis tyrimo pradžioje.
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Lithuanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Lithuanian: Xermelo buvo vartojamas likus 15 minučių prieš arba praėjus 1 valandai po valgio.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Lithuanian: Dauguma žarnyno nepraeinamumo atvejų buvo sunkūs (56 atvejai) ir 33 atvejai buvo patvirtinti mediciniškai.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
Romanian: c. p<0.001
Lithuanian: p<0,001
Romanian: - Durere de cap
Lithuanian: Galvos skausmas
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Lithuanian: Be to, atliekant ilgalaikį saugumo tyrimą (LX1606.1-302-CS), depresija pasireiškė 21% ir yra tikėtina, kad dėl biologinio mechanizmo telotristatas sumažina serotonino išsiskyrimą, o tai gali sukelti depresijos simptomus.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Lithuanian: Didžiausia Xermelo dozė yra 750 mg per 24 valandas.
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Lithuanian: Kancerogeninis telotristato etiprato poveikis buvo tiriamas su transgeninėmis pelėmis (26 savaites) ir žiurkėmis (104 savaites).
Romanian: Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Lithuanian: Dauguma pacientų (92,1 %) tuštinosi mažiau nei 4 kartus per parą ir visi jie, išskyrus 9, buvo gydomi SSA.
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Lithuanian: Remiantis pastebėtu nedideliu padidėjimu, kliniškai reikšminga sąveika su P-gp ir MRP-2 substratais mažai tikėtina.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Lithuanian: 3 fazės panašaus dizaino tyrimo (TELECAST) metu veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 76 pacientams.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.