FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myocet liposomal liegt in Form eines Systems aus drei Durchstechflaschen vor: (1) Doxorubicin-HCl, (2) Liposomen und (3) Puffer.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) doxorubicina HCl, (2) liposomas y (3) tampón.
German: Alle Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, sollten außerdem routinemäßig einer EKGÜberwachung unterzogen werden.
Spanish: Todos los pacientes que reciban Myocet liposomal deben someterse a una monitorización rutinaria con ECG.
German: Eine mit anderen liposomalen oder Lipidkomplex-Arzneimitteln oder intravenösen Fettemulsionen gleichzeitig durchgeführte Therapie kann gegebenenfalls das pharmakokinetische Profil von Myocet liposomal verändern.
Spanish: La terapia concomitante con otros fármacos liposómicos o en forma de complejos con lípidos o emulsiones grasas intravenosas puede cambiar el perfil farmacocinético de Myocet liposomal.
German: AUFKLEBER/ABREISSBARER TEIL DES ETIKETTS ZUM UMETIKETTIEREN DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DOXORUBICIN-HCL MIT REKONSTITUIERTEM FERTIGKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
German: Doxorubicin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und mit der Galle ausgeschieden.
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
German: Bilirubin > ULN, aber < 50 μmol/l
Spanish: Bilirrubina > ULN pero < 50 μmol/l
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann aber essen.
Spanish: 2 Eritema doloroso, edema o úlceras pero puede comer
German: Die Plasmapharmakokinetik für Gesamt-Doxorubicin bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen zeigt einen hohen Schwankungsgrad zwischen den Patientinnen.
Spanish: La farmacocinética en plasma de la doxorubicina total en pacientes que reciben Myocet liposomal muestra un elevado grado de variabilidad entre pacientes.
German: Herpes Zoster
Spanish: Herpes Zóster
German: Dies entspricht 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Spanish: Esto corresponde a 50 mg de doxorubicina clorhidrato.
German: Beim Umgang und bei der Zubereitung von Myocet liposomal ist Vorsicht geboten.
Spanish: Deben observarse precauciones en la manipulación y preparación de Myocet liposomal.
German: Myocet liposomal darf Patientinnen nicht verabreicht werden, wenn vor dem nächsten Zyklus die absolute Neutrophilen-Zahl (ANC) unter 1.500 Zellen/µl oder die Thrombozytenzahl unter 100.000/µl liegt.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse a personas con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.500 células/µl o de plaquetas inferior a 100.000/µl antes del siguiente ciclo.
German: Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Myocet liposomal beeinflussen.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúe Myocet liposomal.
German: (Bitte beachten: Obwohl die Regler am Wasserbad und Heizblock auf unterschiedliche Temperaturgrade eingestellt werden, befindet sich die Temperatur des Durchstechflascheninhaltes jeweils im gleichen Bereich (55°C - 60°C).)
Spanish: (Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC60°C)).
German: Danach SOFORT (innerhalb von 2 Minuten) die Liposomen mit eingestelltem pH in die Durchstechflasche mit erhitztem rekonstituierten Doxorubicin-HCl injizieren.
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
German: Folgende Dosisänderungen werden während der Therapie empfohlen und sind für Myocet liposomal und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen.
Spanish: Durante la terapia se recomiendan las siguientes modificaciones de la dosis, que deben realizarse paralelamente para Myocet liposomal y para ciclofosfamida.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Spanish: 1/100, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: 75%ige Dosisreduktion Falls möglich sollte die Anwendung von Myocet liposomal bei Patientinnen mit Bilirubin-Werten
Spanish: Disminuya la dosis en un 75% De ser posible, debe evitarse la administración de Myocet liposomal en pacientes con bilirrubina > 50
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält circa 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento reconstituido contiene aproximadamente 108 mg de sodio por dosis de 50 mg de doxorubicina HCl.
German: Myocet liposomal kann einige Nebenwirkungen verursachen, die im Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Verabreichung Ihres Tropfes stehen.
Spanish: Myocet liposomal puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión.
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Vial 2 - liposomas fosfatidilcolina, colesterol , ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para inyección
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
German: Außer diesen drei Komponenten ist für die Rekonstitution von Doxorubicin-HCl eine 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke erforderlich.
Spanish: Además de estos tres componentes se necesita solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) para la reconstitución de la doxorubicina HCl.
German: • wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Unter 500
Spanish: 4 Menos de 500
German: Anzeichen können sein: o Vermehrtes Entstehen von Blutergüssen o Schmerzgefühle in der Mundhöhle oder im Hals und Geschwüre im Mund o Verringerte Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen oder Fieber o Müdigkeits- oder Schwindelgefühl, Mangel an Energie.
Spanish: Los signos pueden incluir: - aumento de la aparición de moretones - dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca - disminución de la resistencia a la infección o fiebre - sensación de cansancio o mareo, falta de energía.
German: Bei Verabreichung von Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Myocet liposomal 60-75 mg/m² alle drei Wochen.
Spanish: Cuando se administra Myocet liposomal en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2), la dosis inicial recomendada de Myocet liposomal es de 60 a 75 mg/m2 cada tres semanas.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen, Schwebeteilchen oder sonstige Fremdpartikel.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
German: Myocet liposomal kann durch eine zentrale oder durch eine periphere Vene verabreicht werden.
Spanish: Hay que tener en cuenta que Myocet liposomal puede administrarse en una vena central o periférica.
German: Infektionen an der Injektionsstelle
Spanish: Infecciones en el lugar de la inyección
German: Myocet liposomal wird als ein System mit drei Durchstechflaschen wie folgt geliefert: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl ist ein rotes lyophilisiertes Pulver.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de 3 viales del siguiente modo: Vial 1 - doxorubicina HCl es un polvo liofilizado de color rojo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
German: Im Wasserbad oder auf einem Trockenheizblock erhitzen
Spanish: Calentar en el baño de agua o bloque térmico.
German: Die Pharmakokinetik von Myocet liposomal wurde an Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht speziell untersucht.
Spanish: No se ha estudiado de forma específica la farmacocinética de Myocet liposomal en pacientes con insuficiencia renal.
German: • Den Techne DB-3-Dri-Heizblock einschalten und den Regler auf 75°C - 76°C einstellen.
Spanish: • Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.
German: Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid wird angewendet bei der First-lineBehandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen.
Spanish: Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
German: Es wurde gezeigt, dass Myocet liposomal nach der Zubereitung bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 5 Tage chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Spanish: Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8
German: Myocet liposomal Liposomen
Spanish: Myocet liposomal liposomas
German: • Natriumcarbonat
Spanish: • carbonato sódico
German: • 20 ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (0,9 %) (nicht in der Packung enthalten) aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit DoxorubicinHCl injizieren.
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl que vaya a preparar.
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
German: NADIR Thrombozytenzahl (Zellen/µl)
Spanish: NADIR Recuento de plaquetas (células/µl)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PUFFER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Danach wird der Tropf über eine andere Vene verabreicht.
Spanish: A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Spanish: La terapia con Myocet liposomal produce mielosupresión.
German: • 20 ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (0,9 %) (nicht in der Packung enthalten) aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit Doxorubicin-HCl injizieren.
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl, que vaya a preparar.
German: In einer dritten Studie wurde die Myocet liposomal -Monotherapie (75 mg/m2) mit der konventionellen Doxorubicin-Monotherapie (bei der gleichen Dosis) verglichen.
Spanish: En un tercer ensayo, se comparó Myocet liposomal en monoterapia (75 mg/m2) con doxorubicina convencional en monoterapia (misma dosis).
German: Die folgenden Nebenwirkungen mit Myocet liposomal wurden während klinischer Studien und nach der Zulassung berichtet.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Myocet liposomal provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
German: Analysen der Kardiotoxizität haben in klinischen Studien im Vergleich zu Patientinnen, die mit herkömmlichem Doxorubicin in der gleichen Dosis (in mg) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Abnahme der kardialen Nebenwirkungen bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen gezeigt.
Spanish: Los análisis de cardiotoxicidad en los ensayos clínicos han demostrado una reducción estadísticamente significativa de los episodios cardíacos en los pacientes tratados con Myocet liposomal, en comparación con los pacientes tratados con la misma dosis (en mg) de doxorubicina.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Spanish: Contenido del envase:
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse antes de la administración.
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Spanish: Después, debe reiniciarse la perfusión de Myocet liposomal en una vena diferente a aquella donde ocurrió la extravasación.
German: • Natriumhydroxid
Spanish: • hidróxido de sodio
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate nach Behandlungsabbruch eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes a la suspensión de la terapia.
German: Auch wird auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden, wie zum Beispiel Probleme mit Ihrem Blutbild oder Herzen.
Spanish: También controlará los efectos adversos como problemas circulatorios o cardiacos.
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Myocet liposomal mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Spanish: Ver sección 4.5 para precauciones relacionadas con el uso de Myocet liposomal con otros medicamentos.
German: Warnhinweis: Myocet liposomal darf nicht intramuskulär oder subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Spanish: Aviso: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular o en inyección de bolo.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 100%iger Dosis erneut behandeln.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar al 100% de la dosis
German: Der Medianwert der über die Lebenszeit kumulativen Dosis von Myocet liposomal in Kombination mit CPA bis zum Auftreten einer kardialen Nebenwirkung betrug >1.260 mg/m², im Vergleich zu 480 mg/m² für Doxorubicin in Kombination mit CPA.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de Myocet liposomal en combinación con CPA hasta aparición de episodio cardíaco fue >1260 mg/m2, en comparación con 480 mg/m2 para doxorubicina en combinación con CPA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
German: In einer Studie der Phase III in Kombination mit Cyclophosphamid (CPA) zum Vergleich von Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) mit Doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) trat bei 6 % bzw. 21 % der Patientinnen eine signifikante Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf.
Spanish: En un estudio de fase III en combinación con ciclofosfamida (CPA) comparando Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) frente a doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), un 6% de los pacientes frente a un 21% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF).
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades das Wasserbad einschalten, und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Spanish: • Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C).
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
German: (95%-KI)
Spanish: Proporción de riesgo (95% C.I.)
German: Durchstechflasche 2 - Die Liposomen sind eine weiße bis cremefarbene, opake und homogene Dispersion.
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Spanish: 3 Eritema doloroso, edema o úlceras y no puede comer
German: • Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet liposomal ohne Einschränkungen anerkannt.
Spanish: • El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
German: Verwenden Sie Myocet liposomal nicht, wenn dies auf Sie zutrifft.
Spanish: No le deben administrar Myocet liposomal si se encuentra en este caso.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Flintglasrohr versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und grünen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 1,9 ml Liposomen.
Spanish: Viales de vidrio de sílex de tipo I, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio verde, conteniendo al menos 1,9 ml de liposomas.
German: • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-DriHeizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion hat sich eine Reduktion der Myocet-liposomal-Dosis als angemessen erwiesen (Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se ha demostrado que es conveniente disminuir la dosis de Myocet liposomal a pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2 para dosis recomendadas).
German: Rekonstitution von Doxorubicin-HCl
Spanish: Reconstitución de la doxorubicina HCl
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Spanish: Los niveles pico de doxorrubicinol aparecen en el plasma más tarde con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
German: Myocet liposomal enthält Natrium
Spanish: Myocet liposomal contiene sodio
German: Der Wirkstoff in Myocet liposomal ist Doxorubicin-HCl.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
German: Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet liposomal ohne Einschränkungen anerkannt.
Spanish: El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
German: Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Spanish: οC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei 25°C und bis zu 5 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
German: Zur intravenösen Anwendung nach der Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y de la dilución.
German: Die Symptome umfassten Hitzegefühl (Flushing), Dyspnoe, Fieber, Schwellungen im Gesicht, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Engegefühl in Brust und Hals und/oder Hypotonie.
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
German: Thrombozytenzahl 100.000 oder höher ist, dann mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Spanish: 100.000 o más, después volver a dosificar con una reducción del 25%.
German: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-offAluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.
Spanish: Viales de vidrio, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio azul, conteniendo al menos 3 ml de tampón.
German: Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat („metastasierender Brustkrebs"), bei erwachsenen Frauen.
Spanish: Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico).
German: Liposomenverkapseltes Doxorubicin war im Vergleich zu herkömmlichem Doxorubicin in Doxorubicin-resistenten Zelllinien in vitro nicht aktiver.
Spanish: La doxorubicina encapsulada en liposomas en comparación con la convencional no resultó ser más activa en las líneas celulares resistentes a la doxorubicina in vitro.
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl-Pulver.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
German: Myocet liposomal darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
German: Zubereitung von Myocet liposomal
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
German: 1.000 - unter 1.500
Spanish: 2 1.000 - Menos de
German: Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
German: Myocet liposomal wird über einen Zeitraum von 1 Stunde durch intravenöse Infusion verabreicht.
Spanish: Myocet liposomal se administra por perfusión intravenosa durante un período de 1 hora.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
German: Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST aumentada
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Dosisreduktionen aufgrund anderer Toxizitäten.
Spanish: Para reducir la dosis debido a otro tipo de toxicidad, ver sección 4.4.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
German: Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen
Spanish: Enrojecimiento y dolor en manos y pies
German: Bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Myocet liposomal und Trastuzumab behandelt werden, muss die Herzfunktion auf angemessene Weise, entsprechend der unten aufgeführten Beschreibung, überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la función cardíaca de los pacientes tratados de forma concomitante con Myocet liposomal y trastuzumab, según se describe más adelante.
German: Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad οC, a menos que la reconstitución y la del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8 dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.