FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pregabalin Zentiva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Zentiva yra panašios kokybės kaip Lyrica ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pregabalin Zentiva vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pregabalin Zentiva vartojimui ES.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Pregabalin Zentiva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Lithuanian: Pregabalin Zentiva - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys šiomis ligomis:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pregabalin Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Lithuanian: Kodėl Pregabalin Zentiva buvo patvirtintas?
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva yra generinis vaistas.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Lithuanian: Savo struktūra veiklioji Pregabalin Zentiva medžiaga panaši į žmogaus organizme gaminamą natūralų neuromediatorių gama aminosviesto rūgštį (GABA), bet šių medžiagų biologinis poveikis labai skiriasi.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Zentiva nauda ir rizika?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pregabalin Zentiva rinkodaros leidimą.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Lithuanian: Kadangi Pregabalin Zentiva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Lyrica įrodyti.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Lithuanian: • epilepsija - vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje vienoje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai) ir kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo priepuoliams kontroliuoti;
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
English: Page 2/2
Lithuanian: liepos 17 d.
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Zentiva?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pregabalin Zentiva?
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Lithuanian: Kaip veikia Pregabalin Zentiva?
English: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Lithuanian: [In case of similarity and an acceptedc derogation, please select the statement(s) as provided below.
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Lithuanian: [Art 74(a)- legal status switch]<Be to, CHMP atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad duomenys, pateikti siekiant pagrįsti {nurodyti vaistinio preparato pavadinimą} priskyrimą „nereceptiniams vaistiniams preparatams“, yra reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį preparatą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, <vaistinio preparato pavadinimas> yra panašus į registruotą (-us) retąjį (-uosius) vaistinį (-us) preparatą (-us), kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
English: (20.3, NE)
Lithuanian: (20,3, NĮ)
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi.
English: Patients should be closely monitored.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Lithuanian: Klauskite gydytojo apie geriausią Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Lithuanian: Vidutiniškai 94 % suvartotos dozės išsiskyrė per 17 dienų.
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Lithuanian: · Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu“).
English: Study NO25395 (BRIM7)
Lithuanian: NO25395 (BRIM7) tyrimas
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
English: 5 years.
Lithuanian: 15 mėnesių).
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Lithuanian: · Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Grade (CTC-AE)*
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
English: Each pack contains 63 tablets.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
English: Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas Visiškas atsakas
English: Malta (see Ireland)
Lithuanian: Malta (see United Kingdom)
English: They can be taken with or without food.
Lithuanian: Jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Lithuanian: 0,70 (95 % PI: 0,55, 0,90) (p reikšmė = 0,0050
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lithuanian: · Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Lithuanian: Bendroji sveikatos būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta naudojant pačių pacientų pildomą EORTC Gyvenimo kokybės klausimyną - Core 30 (QLQ-C30).
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Lithuanian: · Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Lithuanian: Sprendimas apie tai, ar reikia mažinti kurio nors vieno vaistinio preparato ar abiejų vaistų dozes, turi būti priimtas gydytojui įvertinus vaistinio preparato saugumą ir toleravimą kiekvienam pacientui atskirai.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Lithuanian: 4 savaitėms nutraukti gydymą
English: What Cotellic is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas 2.
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
English: Cotellic can affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: · It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Lithuanian: · Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną.
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Lithuanian: 2 savaitėms nutraukti gydymą
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK“ baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
English: Other medicines and Cotellic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cotellic
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
English: The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo pranešti kaip chorioretinopatija arba tinklainės atsisluoksniavimas.
English: This is available without prescription.
Lithuanian: Parduodamas be recepto.
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Lithuanian: · Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu.
English: and ≥ 10%
Lithuanian: (arba ≥ 10 %
English: The median duration of response was 6.8 months.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 6,8 mėnesio.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Lithuanian: Tačiau jautrumo analizė rodo, kad nė viena iš šių kovariantinių reikšmių neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą nėštumo metu nėra.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kurį toliau nurodytą šalutinį reiškinį arba jeigu toks reiškinys pablogėtų gydymo metu.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: · Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Lithuanian: Daugelis kraujavimo reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių ir nesunkūs.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokių kitų nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų trikdyti šį gebėjimą.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF“ baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
English: Rhabdomyolysis***
Lithuanian: Rabdomiolizė***
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tokiems pacientams šio vaistų derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
English: This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Cotellic gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Lithuanian: Taip rekomenduojama todėl, kad šios sultys gali didinti Cotellic kiekį Jūsų kraujyje.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Lithuanian: Nenustatyta akivaizdžių tendencijų dėl laiko iki ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškimo pradžios.
English: Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Lithuanian: Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos).
English: In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukti 89 pacientai (18,1 %), kuriems buvo 65-74 metai, 38 pacientai (7,7 %), kuriems buvo 75-84 metai, ir 5 pacientai (1,0 %), kuriems buvo 85 metai ar daugiau.
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimas laikytas susijusiu su Cotellic vartojimu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Lithuanian: Naudojant Hauck-Anderson metodą.
English: When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Lithuanian: Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF“ baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą.
English: Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months).
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems gydymas Cotellic atnaujinamas sumažinus vaisto dozę, KSIF reikšmes reikia išmatuoti po maždaug 2 savaičių, 4 savaičių, 10 savaičių ir 16 savaičių, o vėliau tuomet, kai kliniškai reikalinga.
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
English: During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor.
Lithuanian: Per šią 7 dienų trukmės gydymo Cotellic pertrauką Jūs turėtumėte toliau vartoti vemurafenibo, kaip buvo paskirta gydytojo.
English: P-glycoprotein inhibitors
Lithuanian: P-glikoproteino inhibitoriai
English: Changes in reported laboratory data
Lithuanian: Nustatyti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutiniai Cmax ir AUC0-24 rodikliai buvo, atitinkamai, 273 ng/ml ir 4 340 ng.h/ml.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Lithuanian: Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos“ (skysčio susikaupimo po akies tinklaine).
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Lithuanian: Tiekiama vieno dydžio pakuotė, kurioje yra 63 tabletės (3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
English: In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Lithuanian: Jei pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, pacientas tą dieną negali vartoti papildomos dozės, o gydymą turi tęsti kaip įprasta kitą dieną.
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaisto skiriant pacientams, kuriems yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kai yra metastazių galvos smegenyse, ir (arba) pacientams, kurie kartu vartoja kitų kraujavimo riziką didinančių vaistų (įskaitant trombocitų funkciją slopinančius preparatus arba antikoaguliantus).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turėtų kreiptis į gydytoją ir pasitarti, ar šiuo konkrečiu atveju vaisto vartojimo nauda viršija galimą riziką.
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Lithuanian: Kam Cotellic vartojamas Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Lithuanian: Nuovargis pasireiškė panašiu dažniu abejose tiriamosiose grupėse.
English: 2nd Appearance
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Lithuanian: Vaisto vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Lithuanian: Plazmoje nebuvo nustatyta dėl oksidacijos susidariusių metabolitų, kurių kiekis būtų didesnis kaip 10 % bendrojo cirkuliuojančio radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato kiekio, ar kitų žmonėms specifinių metabolitų.
English: In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were <65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
Lithuanian: Į III fazės tyrimą, kurio metu Cotellic ir vemurafenibo derinio buvo skiriama nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 247), buvo įtraukti 183 pacientai (74 %), jaunesni kaip 65 metų, 44 pacientai (18 %), kuriems buvo 65-74 metai, 16 pacientų (6 %), kuriems buvo 75-84 metų, ir 4 pacientai (2 %), kuriems buvo ³85 metų.