FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
Hungarian: Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Hungarian: A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Treosulfan unterbrochen werden.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Schmerzen
Hungarian: Ritka Nem szív eredetű mellkasi fájdalom,
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fájdalom.
German: Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Lebensalter und einer Atemwegstoxizität bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie behandelt wurden.
Hungarian: Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
German: Konditionierungsbehandlung b Bronzepigmentierung c Fieber ohne Neutropenia, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Hungarian: * A részleteket lásd az alábbi pontokban a Egyéb forrásokból származó, treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követő esetjelentések (> 1) b Bronz pigmentáció c Neutropeniával nem társuló láz, ahol a neutropenia meghatározása: 1,0 × 109/l alatti ANC
German:  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Hungarian: A pancytopeniával járó nagyfokú myelosuppressio a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
German: Erbrechen, Mundschmerzen, Dysphagie, Mundblutung, ösophageale oder gastrointestinale Schmerzen
Hungarian: Hányás, szájüregi fájdalom, dysphagia, szájüregi vérzés, oesophagealis vagy gastrointestinalis fájdalom
German: Darüber können Azidose, Hauttoxizität, Übelkeit, Erbrechen und Gastritis auftreten.
Hungarian: Ezenkívül acidosis, cutan toxicitás, hányinger, hányás és gastritis léphet fel.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 1 g Treosulfan enthält, ist in 20 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45%igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Hungarian: Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban, rázást alkalmazva.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Leberschmerzen
Hungarian: Májelégtelenség, hepatomegalia, májtáji fájdalom
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
German: Pneumonitis, Pleuraerguss, Rachenentzündung oder Kehlkopfentzündung, Husten, Kehlkopfschmerz, Schluckauf
Hungarian: Pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, garat- vagy gégegyulladás, köhögés, laryngealis fájdalom, csuklás
German: Es wird an 3 Tagen vor der Blutstammzelleninfusion als 2-stündige Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában, 2 órán át, a vérképző őssejt-infúzió előtti 3 napon.
German: Treosulfan Busulfan
Hungarian: Buszulfán Treoszulfán
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Hungarian: • fejfájás, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia), görcsroham;
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen während der gesamten Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach nicht schwanger werden.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie.
German: • Rötung der Hodensackhaut
Hungarian: • a herezacskó bőrének vörössége;
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
German: • Flüssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und Schüttelfrost
Hungarian: • folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
German: Herzstillstand, Myokardinfarkt
Hungarian: Nem ismert Szívmegállás, myocardialis infarctus
German: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei Säuglingen (im Alter von ≤ 4 Monaten) mit primären Immunschwächezuständen nach einer Konditionierungstherapie mit Treosulfan in einer Kombination mit Fludarabin oder Cyclophosphamid vor.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
Hungarian: C-reaktív protein szint Nem ismert
German: • Übersäuerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
Hungarian: • a vér fokozott savassága, a vércukorszint kóros szabályozása, az elektrolitek (a vérben található sók) kóros szintje a vérben;
German: Nicht bekannt Kopfschmerz, Parästhesie, Krampfanfall
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia, görcsroham
German: • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf
Hungarian: • a kreatinin (olyan anyag, amelyet normál esetben a vese kiválaszt a vizeletbe) emelkedett szintje a vérben, a laktát-dehidrogenáz (szövet- vagy sejtkárosodást jelző anyag) emelkedett szintje a vérben.
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Más vizsgálók öt esetben jelentettek treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően kialakult második rosszindulatú daganatot (myelodysplasiás szindróma, akut lymphoblastos leukaemia, Ewing-sarcoma).
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében
German: • Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), rote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautrötung (Erythem), Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Juckreiz, Haarausfall
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
German: • Kopfschmerz, Schwindel
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Hungarian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibután-3,4-diol-4-metánszulfonát), majd végül L-diepoxibutánná (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibután).
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 5 g Treosulfan enthält, ist in 100 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Hungarian: Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
Hungarian: Nem malignus betegségben szenvedő felnőttek
German: • Muskelschwäche
Hungarian: • májkárosodás;
German: Häufig Dysphagie, Mundschmerzen
Hungarian: Gyakori Dysphagia, szájüregi fájdalom
German: Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität; % (95 %-KI) a Basierend auf den Kaplan-Meier-Schätzungen; b angepasst um Spendertyp, Risikogruppe und
Hungarian: a Kaplan-Meier módszerrel becsült értékek; b Cox-féle regressziós modellel donor típusra, kockázati csoportra és vizsgálóhelyre korrigálva
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 5 g Treosulfan enthält.
Hungarian: 5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Hungarian: • torokfájás, orrvérzés;
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Hungarian: • csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
German: Sepsisa
Hungarian: Lázc
German: Häufig Akute Nierenschädigung, Hämaturie
Hungarian: Gyakori Akut vesekárosodás, haematuria
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Hungarian: • különféle testrészek, különösen a száj nyálkahártya-borításának gyulladása (ami fekélyeket okozhat), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont); • Élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása.
German: • Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
Hungarian: • Egyidejűleg fennálló súlyos szív-, tüdő-, máj-, illetve vesekárosodás;
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
German: Nicht bekannt Neutropene Kolitis, Analentzündung, Dyspepsie, Proktitis, gastrointestinale Schmerzen, Obstipation
Hungarian: Neutropeniás colitis, gyulladás az anus területén, dyspepsia, proctitis, gastrointestinalis fájdalom, obstipatio
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Hungarian: 1 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
German: Systemorganklasse (SOC)
Hungarian: Szervrendszeri kategória
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: szenvedő betegek 70 fős csoportjában értékelték, akik treoszulfánnal és fludarabinnal végzett kondicionáló kezelést kaptak tiotepával kiegészítve (n = 65) vagy tiotepa nélkül (n = 5) (lásd 4.2 pont).
German: • Unruhe
Hungarian: • nyugtalanság;
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
German: Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
German: Treosulfan wurde in einer Dosis von 10-14 g/m² KOF an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
Hungarian: A treoszulfánt 10-14 g/testfelület m² dózistartományban, 3 egymást követő napon alkalmazták.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
German: Bei hochdosierter Chemotherapie wurden keine Wechselwirkungen mit Treosulfan beobachtet.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisú kemoterápia során nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a treoszulfánnal.
German: • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
Hungarian: • a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
German: Häufig Ödeme, Pyrexiee, Schüttelfrost
Hungarian: Gyakori Oedema, láze, hidegrázás
German: Kopfschmerz, Schwindel Gelegentlich
Hungarian: Gyakori Fejfájás, szédülés
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem Nicht bekannt Hautnekrose
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema
German: Nicht bekannt Behandlungsbedingtes sekundäres Malignoma
Hungarian: Nem ismert A kezeléssel összefüggő második rosszindulatú daganat
German: Grades / Häufigkeit
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
German: • Abnahme der Blutzellzahl; dies ist die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels, um Sie auf Ihre
Hungarian: • a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
German: • Ihnen eine Operation bevorsteht.
Hungarian: • műtét előtt áll.
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
German: • Alter über 70 Jahre
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
German: • Sie große Mengen Alkohol trinken.
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Tredaptive-val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
German: „Primär" bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
German: Laropiprant ist kein Substrat des menschlichen P-gp.
Hungarian: A laropiprant nem a humán P-gp szubsztrátja,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
German: • Gelbwerden der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
German: • Alkoholmissbrauch.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
German: Die Kombination wurde nicht in Reproduktionsstudien untersucht.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
German: • Sie Allergien haben.
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
German: • Signifikante oder unklare Leberfunktionsstörung.
Hungarian: • Jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar.
German: Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Tredaptive-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
German: • Ausschlag mit flachen, roten Punkten
Hungarian: • kiütés lapos, piros foltokkal
German: Was Tredaptive enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Tredaptive
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Tredaptive-ot önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
German: Laropiprant ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
German: • Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.
Hungarian: • ha jelenleg májbetegségben szenved.
German: • Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Ältere Menschen
Hungarian: Idős kor
German: Bei Diabetikern wurde ein medianer Anstieg des HbA1c von 0,2 % beobachtet (Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie war erlaubt).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
German: • Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája) vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
German: • Sie niedrige Phosphatwerte haben.
Hungarian: • foszforszintje alacsony.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
German: • Arterielle Blutungen.
Hungarian: • Arteriális vérzés.