FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ASAT/ALAT-värden på >3,5 gånger ULN som samtidigt har alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je moţné odporučiť zníţenie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre pouţívateľa predtým, ako začnete pouţívať tento liek, pretoţe obsahuje pre vás dôleţité informácie.
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Slovak: Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Swedish: OBSERVERA: Koncentratet skall spädas med all spädningsvätska som finns i flaskan.
Slovak: POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Swedish: 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom ţalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Swedish: 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Teva Pharma-lösningar bereds och
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva Pharma nesmiete dojčiť.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Teva Pharma för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Teva Pharma-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité neţiaduce účinky, ktoré môţu nastať po infúzii Docetaxel Teva Pharma, najmä alergické reakcie a zadrţiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo prírastok hmotnosti).
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a pouţívaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Swedish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och respiratorisk svikt har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
Swedish: 2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m Vätskeretention har dock rapporterats under tidiga behandlingscykler hos några patienter.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závaţnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m²); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Swedish: Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel.
Slovak: Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva Pharma-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hodnoty PT by sa mali stanoviť pred zahájením terapie ako aj pred kaţdým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - KONCENTRAT 80 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var
Slovak: 73% koţných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa pouţil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zlyhanie môţe byť stredne závaţné aţ závaţné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥1,5 gånger ULN associerat med alkaliska fosfataser 2,5 gånger ULN), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n =23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťaţkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa zníţil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥1,5 gånger ULN associerat med alkaliska fosfataser ≥2,5 gånger ULN), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n=23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťaţkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa zníţil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Slovak: O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
Swedish: 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Swedish: Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týţdňa od podania infúzie docetaxelu.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva Pharma, råds du att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma före behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Slovak: Muţom liečeným Docetaxel Teva Pharma sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a aţ do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretoţe docetaxel môţe ovplyvniť muţskú plodnosť.
Swedish: Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľa sa dozviete: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma Moţné vedľajšie účinky
Swedish: Blödning
Slovak: • krvácanie
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör
Slovak: Pacienti so závaţnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Swedish: 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 8,8%);
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - KONCENTRAT 20 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga svåra)
Slovak: Hypersenzitivita (nie závaţná)
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 1,3%)
Swedish: Förstoppning (svår 0,2 %);
Slovak: Obstipácia (závaţná: 0,2%);
Swedish: Det var en ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40 % jämfört med 31 %) och oönskade händelser grad 4 (34 % jämfört med 23 %) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závaţných neţiaducich účinkov (40% oproti 31%) a neţiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges antingen för sig själv eller i
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Swedish: T.ex. motsvarar en dos av 140 mg docetaxel 14 ml utspätt infusionskoncentrat.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyţaduje 14 ml roztoku premixu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Slovak: Koţné reakcie
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 83,2%);
Swedish: Epistaxis (G3/4: <1 %)
Slovak: Epistaxa (G3/4: <1%)
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Slovak: Oba reţimy sa podávali kaţdé 3 týţdne.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Swedish: Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga
Slovak: Ak koncentrát Docetaxel Teva Pharma, premix alebo infúzny roztok príde do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú okamţite a dôkladne omyť vodou.
Swedish: Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Swedish: en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel) en injektionsflaska (5,12 ml) spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu)
Swedish: Låt flaskan stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i
Slovak: Skontrolujte, či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach vzhľadom na prítomnosť polysorbátu 80 v zmesi).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Swedish: Č.p.
Slovak: C.
Swedish: Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokoţkou, okamţite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Swedish: Torr hud;
Slovak: Svrbiaca vyráţka; Suchá koţa;
Swedish: Buksmärta (G3/4:
Slovak: Nauzea (G3/4:
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii ţiadne informácie o pouţití docetaxelu u gravidných ţien.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Swedish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Swedish: Docetaxel Teva Pharma monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Slovak: Ţenám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² kaţdých 6 týţdňov a 6 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Swedish: Infusionskoncentratet bör användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Roztok premixu sa má pouţiť okamţite po jeho príprave.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Swedish: Utan primär G-CSF profylax
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n =
Swedish: 4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Slovak: V štúdii TAX316 sa priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Slovak: Podiel 1-ročného preţitia bol taktieţ signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Swedish: KARTONG - 80 mg
Slovak: Docetaxel 80 mg:
Swedish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger ULN, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závaţných neţiaducich účinkov.
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter >70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovak: O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Swedish: Infektion (G3/4: 2,4 %);
Slovak: Infekcie (G3/4: 2,4%);
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.
Swedish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %);
Slovak: Dyspepsia (G3/4: 0,8%);
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u 12,1% pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 3,4%
Swedish: Letargi (G3/4: 4,0 %); Pyrexi (G3/4: 3,6 %); Vätskeretention (G3/4: 1,2 %);
Slovak: Vracanie (G3/4: 4%); Obstipácia (G3/4: 1%); Abdominálna bolesť (G3/4: 2%);
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (20 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Swedish: Erytematösa utslag (G3/4: <1 %);
Slovak: Erytematózna vyráţka (G3/4: <1%);
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (80 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 TAC
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 pacientov v ramene TAC a u 645 pacientov v ramene FAC zaznamenala alopécia pretrvávajúca aţ do sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie.
Swedish: 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m respektive 75 mg/m docetaxel
Slovak: Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Swedish: • Bröstcancer.
Slovak: • rakoviny prsníka.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a prípadne zaniknú.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc.