FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Danish: Tæt kontrol af blodtryk.
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Danish: Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Danish: • Ikke-steroidalt antireumatikum (NSAID)
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
Danish: Det gør det svært for urinen at passere.
Greek: Η πάθηση αυτή δυσχεραίνει τη διέλευση των ούρων.
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Greek: Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Greek: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: • Hvis De har leverproblemer
Greek: • εάν υποφέρετε από ηπατικά προβλήµατα
Danish: Tal først med lægen.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Danish: • Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο doxazosin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό από εκείνα που παρατίθενται παραπάνω
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Greek: Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Danish: Fax: 00358 94524872
Greek: Φαξ: 00358 94524872
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Danish: Idet der ikke findes nogen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverinsufficiens, anbefales brug hos disse patienter ikke.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Danish: • Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Greek: Σε περίπτωση που συµβεί αυτό, µην οδηγείτε ή χειρίζετε µηχανές.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin er omfattende med en ekskretion på <5 % i form af uændret produkt.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Danish: Almindelig: apati
Greek: Συχνές: απάθεια
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Doxazosin bindes i høj grad til plasmaproteiner (98 %).
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Danish: 89079 Ulm, Tyskland Tlf.: 0049 731 40202
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Greek: 6 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: • Østrogener
Greek: • Οιστρογόνα
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fosteroverlevelse ved høj dosering (se afsnit 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Der er sjældent konstateret forhøjet plasmareninaktivitet og takykardi ved langvarig behandling.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Danish: Børn og unge: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne anbefales ikke til patienter under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται δυνητικά µε την ταχύτερη αποδέσµευση δοξαζοσίνης.
Danish: Voksne: Normalt 4 mg doxazosin en gang dagligt.
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Danish: Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Danish: Flertallet af patienter med prostatahyperplasi kontrolleres ved en indledende dosering.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
Danish: En depottablet indeholder 4,85 mg doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin - De øvrige indholdsstoffer er polyetylenoxid, mikrokrystallisk cellulose, povidon, α-tocopherol, kolloid ren silika, natriumstearylfumarat, methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), macrogol, og titaniumdioxid (E171).
Greek: Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4,85 mg doxazosin mesilate το οποίο αντιστοιχεί σε 4 mg doxazosin - Τα άλλα συστατικά είναι οξείδιο του πολυαιθυλενίου, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α-τοκοφερόλη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος - αιθυλικού ακρυλεστέρα (1:1), macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Danish: Særlig forsigtighed:
Greek: Ειδική προσοχή:
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Danish: Forsøg med drægtige kaniner og rotter med daglige doseringer, som resulterede i plasmakoncentrationer på henholdsvis 4 og 10 gange den humane eksponering (Cmax og AUC), viste ingen tegn på fosterskade.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin-depottabletter hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Fax: 0036 1 2732731
Greek: Φαξ: 0036 1 2732731
Danish: Symptomatisk behandling.
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladel se
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Om nødvendigt kan doseringen øges til 8 mg doxazosin en gang dagligt.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne må ikke bruges ved graviditet, medmindre der er et tydeligt behov herfor.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Danish: De bør enten kontakte den nærmeste skadestue eller tale med Deres læge eller apotek.
Greek: Επικοινωνήστε µε το κοντινότερο κέντρο ατυχηµάτων ή µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αµέσως.
Danish: Denne medicin fungerer ved at udvide blodkarrene, og den gør det derved nemmere for hjertet at pumpe gennem karrene.
Greek: Αυτά τα φάρµακα λειτουργούν διευρύνοντας τα αιµοφόρα αγγεία, διευκολύνοντας έτσι την καρδιά να αντλεί αίµα µέσα από αυτά.
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Greek: Η συνηθισµένη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Danish: Effekten menes at skyldes en selektiv blokering af de alfa-1-adrenoceptorer, der befinder sig i vaskulaturen.
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Danish: Kvalme, opkastning.
Greek: Ναυτία, έµετος.
Danish: Det maksimale plasmaniveau udgør omtrent en tredjedel i forhold til den samme dosering af doxazosin-tabletter med øjeblikkelig afgivelse.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Danish: De observerede forskelle i værdien for Tmax er beskedne, og Cmax-værdien for testtabletten er ikke højere end for den oprindelige tablet.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give doxazosin samtidigt med lægemidler, som kan påvirke levermetabolismen (fx cimetidin).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Danish: Der er ikke observeret tilvænning ved langvarig behandling med doxazosin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
Danish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer)
Greek: • Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, φαινυλεφρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων)
Danish: Behandling:
Greek: Θεραπεία:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Danish: De prækliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Sygdomme i nervesystemet:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Danish: Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt.
Greek: Η απέκκριση πλάσµατος είναι διφασική, µε ηµίσεια ζωή τερµατικής απέκκρισης 22 ωρών, το οποίο αποτελεί τη βάση για δοσολογία µία φορά ηµερησίως.
Danish: Fax: 0049 731 4027330
Greek: Φαξ: 0049 731 4027330
Danish: I et klinisk forsøg med 12 deltagere med moderat leverforringelse resulterede en enkelt dosering af doxazosin i en stigning i AUC på 43 % og et fald i den orale clearance på ca. 40 %.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε 12 συµµετέχοντες µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση µεµονωµένης δόσης doxazosin είχε ως αποτέλεσµα µια αύξηση του AUC κατά 43% και µια µείωση στην στοµατική κάθαρση κατά περ. 40%.
Danish: Forsøg med diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosering af radioaktivt doxazosin, medførte akkumulering i brystmælken med en maksimal koncentration, som var ca. 20 gange større end moderens plasmakoncentration.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Danish: • Hvis De lider af nyreproblemer, ischuria paradoxa (De føler ikke behov for at urinere)
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Danish: Ved steady state udgjorde den relative biotilgængelighed af doxazosin fra Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne - sammenlignet med tabletter med øjeblikkelig afgivelse - 54 % ved dosering på 4 mg og 59 % ved dosering på 8 mg.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg doxazosin (ως mesilate).
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt .
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Danish: Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Greek: Η µελέτη που αφορά την αλληλεπίδραση του φαρµάκου µε τροφή δεν πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [udfyldes nationalt].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Danish: Doxazosin har en effektiv virkning på blodlipider med signifikant forhøjelse af forholdet mellem HDL/kolesterol (ca. 4-13 % af baseline-værdierne) og en signifikant reduktion af glycerider og kolesterol.
Greek: Το doxazosin έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια του αίµατος µε σηµαντική αύξηση του λόγου HDL/ολικής χοληστερόλης (περ. 4-13% των τιµών γραµµής αναφοράς) και σηµαντική µείωση στα ολικά γλυκερίδια και στην ολική χοληστερόλη.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne har en moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i begyndelsen af en behandling.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Med en dosering en gang dagligt opnås en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket hele dagen og 24 timer efter doseringsindgivelsen..
Greek: Με δοσολογία µία φορά ηµερησίως, κλινικά σηµαντικές µειώσεις στην πίεση του αίµατος είναι παρούσες καθ'όλη τη διάρκεια της ηµέρας καθώς και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma.
Greek: Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
Danish: Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο τραυµατισµού και τα µέτρα προφύλαξης που πρέπει να λάβουν ώστε να ελαχιστοποιήσουν τα ορθοστατικά συµπτώµατα.
Danish: Da der kan være forøget risiko for udvikling af hjertefejl, bør doxazosin ikke anvendes som eneste middel som førstevalgsbehandling af hypertension hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer vedrørende kardiovaskulær sygdom.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση σας στη µέγιστη συνιστώµενη δόση των δύο δισκίων την ηµέρα.
Danish: Idet doxazosin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, angives dialyse ikke.
Greek: Εφόσον το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος, δεν συνιστάται αιµοκάθαρση.
Danish: Behandling med doxazosin har vist sig at medføre regression af venstre ventrikulære hypertrofi, ophobning af trombocytter samt forbedret kapacitet af vævsplasminogenaktivator.
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin καταδείχθηκε ότι προκαλεί υποτροπή της υπερτροφίας αριστερής κοιλίας, αναστολή της συσσώρευσης αιµοπεταλίων, καθώς και αυξηµένη δράση του ενεργοποιητή πλασµινογόνου ιστού.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; enhedsdoseringsblister: 30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης (Κανονική συσκευασία blister: 20, 30, 50, 100, 500.
Danish: De må ikke tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, hvis De er gravid eller ammer.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter
Greek: 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Danish: Hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, som tager doxazosin-depottabletter, kræver særlig opmærksomhed med henblik på behandling af benign prostatahyperplasi (BPH).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).