FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Lithuanian: Gydymo olaratumabu ir doksorubicinu metu reikia skaičiuoti neutrofilų kiekį ir skirti palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, antibiotikus ar granulocitų kolonijų sisidarymą skatinantį faktorių, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
English: Figure 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.> Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
English: The following side effects have been reported:
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
English: Infusion-related reactions (IRRs)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
English: This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Lithuanian: Dešimčiai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientų ir 5 doksorubicino grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas tik spindulinis gydymas.
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra (žr.
English: If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dozavimui paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, dozavimui paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas buvo paruoštas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki” ir flakono etiketės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
Lithuanian: Remiantis specialaus vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, olaratumabo ir doksorubicino farmakokinetinės tarpusavio sąveikos pacientų organizme nepastebėta.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
Lithuanian: EU/1/16/1143/001-003
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Lithuanian: Reikia patikrinti trombocitų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
English: Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Lithuanian: Reikia patikrinti neutrofilų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
English: Figure 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto infuzinio tirpalo vėlesniam vartojimui.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Lithuanian: Didėjant kaupiamosioms antraciklinų, įskaitant doksorubicino, dozėms, didėja toksinio poveikio širdžiai rizika.
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Lithuanian: Viename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename koncentrato mililitre yra 10 mg olaratumabo.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Lithuanian: Vartojimas naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį, aseptiškai ištraukite atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės ir perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo vaisto kiekį į vartojimo į veną talpyklę, kad galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Lithuanian: Reikia leisti per atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje sistemą praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
English: This product is preservative free.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate nėra konservantų.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Lithuanian: - raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);
English: In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių, kurie buvo laikomi susijusiais su kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu, dažnis 2 fazės tyrimo metu bet kurioje grupėje buvo 3,1 %.
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Lithuanian: Klinikinių olaratumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas.
English: 31 January 2020
Lithuanian: 2020 m.
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Lithuanian: Pastebėjus kietąsias daleles arba pakitusią turinio spalvą, flakoną reikia išmesti.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Lithuanian: Pilną nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gydymu doksorubicinu, aprašymą žr. doksorubicino PCS.
English: Due date
Lithuanian: 2 valandas.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė. • Leidžiant kitas infuzijas, žr.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Lithuanian: Viename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla neutropenijos rizika (žr.
English: If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Lithuanian: 1 savaitę, dozę reikia sumažinti dar kartą iki 10 mg/kg.
English: For IV use after dilution.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
English: In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti alpimas ir kvėpavimo sutrikimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Jūsų gydytojas paskirs vartoti kitų vaistų prieš Lartruvo vartojimą, kad būtų galima sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimo ir doksorubicino dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, žr.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
Lithuanian: Pakuotėje yra du (2) 19ml flakonai.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
English: This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg ntrio ir 50 ml flakone yra 57 mg natrio.
English: The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Lithuanian: Apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį reikia aspetiškai perkelti į vartojimo į veną talpyklę.
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant Lartruvo kartu su doksorubicinu, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu, Kaplan-Meier kreivės
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg olaratumabo.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Lithuanian: Atrinktų NRV aprašymas Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Lithuanian: Nepaisant parengiamojo gydymo, gali pasireikšti sunkios ISR, pavyzdžiui, anafilaksinė reakcija.
English: Do not freeze or shake the vial.
Lithuanian: NEGALIMA UŽŠALDYTI ARBA KRATYTI.
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto infuzijos lašais (lašelinės) į veną.
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenys apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Lithuanian: VNR arba bendra bilirubino koncentracija 1,0-1,5 karto viršija VNR ir bet koks AST aktyvumas, n = 16) ar vidutinio sunkumo (bendra bilirubino koncentracija yra 1,5-3,0 karto didesnė už VNR,
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių.
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui olaratumabas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Lithuanian: ISR, yra rekomenduojamas parengiamasis gydymas difenhidramino hidrochloridu (į veną), paracetamoliu ir deksametazonu.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
English: Gently invert the container to mix.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite talpyklę, kad susimaišytų.
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo
English: Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Lithuanian: Lartruvo skirtas vartoti kartu su doksorubicinu išplitusiai minkštųjų audinių sarkomai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma atlikti chirurginę operaciją ar skirti spindulinį gydymą,
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Lithuanian: Su karščiavimu pasireiškiančios neutropenijos dažnis olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 12,5 %, o vieno doksorubicino grupėje13,8 %.
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Lithuanian: Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olaratumabas
English: - pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
Lithuanian: - burnos ar gerklės skausmas ar opos (mukozitas);
English: The infusion
Lithuanian: Absorbcija
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Lithuanian: Pacientų, dalyvavusių klikinio tyrimo 2 fazės dalyje, demografinės ir pradinės savybės gydymo grupėse buvo labai panašios.
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Lithuanian: Į talpyklę reikia suleisti reikiamą kiekį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad talpyklėje iš viso būtų 250 ml.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Lithuanian: Į talpyklę suleiskite reikiamą kiekį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad talpyklėje iš viso būtų 250 ml.
English: Do not shake the vial.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti.
English: During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, abiejų grupių pacientams tyrėjo nuožiūra nuo 5-ojo iki 8-ojo ciklo 1-ąją parą buvo galima vartoti deksrazoksaną (dozuojamą santykiu 10:1 paskirtai doksorubicino dozei).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001
Lithuanian: EU/1/16/1143/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olaratumabas
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
Lithuanian: vienas (1) 50 ml flakas.
English: The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
Lithuanian: kuriame dalyvavo antraciklinais negydyti pacientai, sergantys histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusia minkštųjų audinių sarkoma, kurių neįmanoma gydyti atliekant chirurginę operaciją arba skiriant spindulinį gydymą, metu.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Lithuanian: patyrė 3,1 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo dusulys, sąmonės netekimas ir hipotenzija.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Lithuanian: Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo tūrį, reikia ištraukti atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo tūrį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Lithuanian: skirtinas Lartruvo perdozavimo atveju, nežinomas.
English: NJ 08876
Lithuanian: L01XC27.
English: Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Lithuanian: Visiems pacientams 1-ąją ir 8-ąją pirmojo ciklo paromis likus 30-60 minučių iki olaratumabo dozės vartojimo reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) ir deksametazonu
English: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, neck pain, and pain in extremity.
Lithuanian: raumenų skausmą, raumenų spazmus, kaklo skausmą ir galūnių skausmą.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: Negauta pranešimų
English: For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Lithuanian: galiojančioje doksorubicino skyrimo informacijoje.
English: Pack of 1 vial of 19 mL.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas (1) 19 ml flakonas.
English: How you are given Lartruvo 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Lartruvo
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Lithuanian: Dviem olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas spindulinis gydymas ir atlikta chirurginė operacija, o abu šie gydymo būdai kartu nebuvo taikyti nei vienam doksorubicino grupės pacientui.
English: Alcobendas
Lithuanian: Vaisingumas
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 19 ml flakonas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 19 ml flakonas
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Lartruvo buvo susijęs su susijusiomis reakcijomis į infuziją (žr.
English: 33 ImClone Drive
Lithuanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
English: The target species will also be shown on the label.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko per daugiausia 25 dienas.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, registruotu šiuo sprendimu, planus.
English: The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Lithuanian: Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
English: Off-white or pink liquid.
Lithuanian: Beveik baltas ar rožinis skystis.