FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel Apotex peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
English: Clopidogrel Apotex contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: Clopidogrel Apotex contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVEA (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Apotex per day as described above.
French: Puis, la dose recommandée est d'un comprimé de Clopidogrel Apotex 75 mg par jour, tel que décrit ci-dessus.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Apotex is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel Apotex sont les saignements.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
French: Le clopidogrel a été testé dans des études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
French: Environ 88 % des patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique (AAS) en association à la dose de 1 à 23 mg/kg/jour).
English: Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
French: Un suivi à un an a été réalisé chez 316 patients (98,1 %) du groupe sous DAPT désescaladée et chez 318 patients (98,5 %) du groupe sous DAPT non modifiée.
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
French: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Apotex (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Apotex (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
French: Votre médecin vous a prescript Clopidogrel Apotex et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
French: Dans CURE il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
French: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) (Délai de l'inhibition des plaquettes après un syndrome coronaire aigu)
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Apotex.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Apotex.
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
French: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes) (Test de la réponse à l'inhibition des plaquettes sur le traitement antiplaquettaire chronique pour les syndrome coronaires aigus).
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
French: Le passage d'un inhibiteur plus puissant du récepteur de P2Y12 au clopidogrel en association avec l'aspirine après la phase aiguë d'un SCA a été évalué dans le cadre de deux études randomisées parrainées par l'investigateur (Investigator-Sponsored Studies, ISS) - TOPIC et TROPICAL-ACS - avec des données sur les résultats cliniques.
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
French: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce ou
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
French: Dans la population de l'étude, 27,8% des patients inclus étaient des femmes, 58,4% des patients avaient 60 ans ou plus (26% avaient 70 ans ou plus) et 54,5% des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
English: EU/1/09/568/001-018
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/568/001-018
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Apotex, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Apotex, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
French: Soixante-treize pourcents (73 %) des patients inclus dans l'étude ACTIVE-A ne pouvaient être traités par AVK selon l'évaluation du médecin, en raison d'une incapacité du patient de respecter les contraintes liées au suivi de l'INR (international normalised ratio), d'une prédisposition aux chutes ou aux traumatismes crâniens, ou d'un risque particulier de saignement ; pour 26 % des patients, la décision du médecin était basée sur la réticence du patient à suivre un traitement par AVK.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
French: Quatre-vingt-quinze patients (7 %) du groupe avec désescalade guidée et 118 patients (9 %) du groupe témoin (p non infériorité = 0,0004) ont eu un événement.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
French: Cet essai randomisé ouvert incluait 2610 patients présentant un SCA positifs pour les biomarqueurs après avoir subi une ICP réussie.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
French: Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initials des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.
English: If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
French: Les patients randomisés dans le programme ACTIVE présentaient une FA documentée, c'est-à-dire soit une FA permanente, soit au moins 2 épisodes de FA intermittente dans les 6 derniers mois, et avaient au moins un des facteurs de risque suivants : âge ≥ 75 ans ; âge compris entre 55 et 74 ans associé soit à un diabète de type 2 nécessitant un traitement médicamenteux, soit à un antécédent d'IDM documenté, soit à une maladie coronaire documentée ; hypertension artérielle traitée ; antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique en dehors du SNC ; dysfonction ventriculaire gauche avec une FEVG < 45 % ; maladie vasculaire périphérique documentée.
English: cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
French: Maladie sérique, reactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome insulinique auto-immun, qui peut mener à une sévère hypoglycémie, en particulier chez les patients porteurs du gène de sous-type HLA DRA4 (plus fréquent dans la population japonaise)*
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR=43,3% ; IC : 24,3%-57,5%) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR=18,2% ; IC : 6,5%-28,3%).
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
French: Jaunisse ; douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires parfois accompagnées de toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; ampoules sur la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse bucale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion, hallucinations ; douleur dans les articulations ; douleur dans les muscles ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
French: Les patients sous aspirine et inhibiteur plus puissant de P2Y12, et n'ayant pas eu d'effet indésirable à 1 mois ont été sélectionnés pour passer à une dose fixe d'aspirine plus clopidogrel (double thérapie antiplaquettaire désescaladée - Dual Antiplatelet Therapy, DAPT)) ou pour continuer à suivre leur schéma médicamenteux (DAPT non modifiée).
English: The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).
French: L'étude ACTIVE-A (n = 7 554) est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo qui a comparé l'association de clopidogrel 75 mg/jour et d'AAS (n = 3 772) à l'association placebo et AAS (n = 3 782).
English: Microcrystalline cellulose Stearic acid
French: Cellulose microcristalline Acide stéarique
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Diarrhée, douleur abdominale, indigestion ou brûlure d'estomac.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturers:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
English: Blisters of white PVC/PE/PVDC-aluminium foil or PA/ALL/PVC-aluminium foil.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC-feuille d'aluminium ou en PA/ALL/PVC-feuille d'aluminium de couleur blanche.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
French: Le bénéfice clinique apporté par les inhibiteurs plus puissants de P2Y12, à savoir le ticagrélor et le prasugrel, dans leurs études pivotales est associé à une réduction significative des événements ischémiques récidivants (entre autres thrombose de stent (TS) aiguë et subaiguë, infarctus du myocarde (IM) et revascularisation en urgence).
English: What Clopidogrel Apotex is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Apotex et dans quel cas est-il utilise ?
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include for example omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et efavirenz.
English: In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
French: Dans une étude randomisée (étude CLARINET), en double aveugle, en groupes parallèles réalisée chez 906 nouveau-nés et nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale cyanogène corrigée par anastomose artérielle aorto-pulmonaire ont été randomisés pour recevoir soit le clopidogrel 0,2 mg/kg (n = 467) soit le placebo (n = 439) en combinaison avec un traitement de fond concomitant jusqu'à la deuxième étape chirurgicale.
English: - In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
French: - Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du le CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubrique 4.5 pour la liste des inhibiteurs du CYP2C19 ; voir aussi rubrique 5.2).
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
French: L'incidence cumulée de tous les événements hémorragiques (classe 1 à 5 de la codification BARC) atteignait 9 % (114 événements) dans le groupe avec désescalade guidée et 11 % (137 événements dans le groupe témoin (p = 0,14).
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
French: Thrombolytiques : la tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, de thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant au décours d'un infarctus du myocarde aigu.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0% ; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: Other medicines and Clopidogrel Apotex
French: Autres médicaments et Clopidogrel Apotex
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
French: Cet essai randomisé ouvert incluait des patients présentant un SCA qui nécessitaient une ICP.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasia médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie
English: Clopidogrel Apotex contains lactose.
French: Clopidogrel Apotex contient du lactose.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de clopidogrel inchangé (environ 2,2 à 2,5 ng/ml après administration orale d'une dose unique de 75 mg) sont obtenues environ 45 minutes après l'administration..
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
French: Le critère d'évaluation primaire (l'incidence combinée de décès CV, infarctus to myocarde, accident vasculaire cérébral et hémorragie de grade ≥ 2 selon la codification BARC à 12 mois) a été satisfait, montrant une non infériorité.
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Cette différence statistiquement significative a été principalement obtenue grâce à un nombre moindre d'événements hémorragiques, aucune différence n'ayant été rapportée au niveau des critères d'évaluation ischémiques (p = 0,36), alors que des hémorragies ≥ 2 (selon la codification BARC) sont survenues moins fréquemment dans le groupe sous DAPT désescaladée (4,0 %), par comparaison à 14,9 % dans le groupe sous DAPT non modifiée (p < 0,01).
English: Clopidogrel Apotex contains lactose:
French: Clopidogrel Apotex contient du lactose :
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Des événements hémorragiques définis comme correspondant tous à la codification BARC se sont produits chez 30 patients (9,3 %) du groupe sous DAPT désescaladée et chez 76 patients (23,5 %) du groupe sous DAPT non modifiée (p< 0,01).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min), l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
English: A total of 23.0% of patients received anti-arrhythmics, 52.1% beta-blockers, 54.6% ACE inhibitors, and 25.4% statins.
French: 23,0 % des patients ont été traités par des antiarythmiques, 52,1 % par des bétabloquants, 54,6 % par des IEC et 25,4 % par des statines.
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
French: Pharmacogénétique : chez, les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19, le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous la forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; - gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.
English: In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
French: Une étude de titration de posologie du clopidogrel (étude PICOLO) a été réalisée chez 86 nouveau-nés ou nourrissons âgés au maximum de 24 mois présentant un risque de thrombose, aux doses consécutives de 0,01, 0,1 et 0,2 mg/kg chez les nouveau-nés et les nourrissons, et de 0,15 mg/kg chez les nouveau-nés uniquement.