FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Idacio 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/19/1356/002
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1356/002
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de infecție, precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen dersom ditt barn får symptomer på infeksjoner, for f.eks. feber, sår, tretthet eller tannproblemer.
Romanian: Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
Norwegian Bokmål: • plevravæske (unormal ansamling av væske i lungesekken),
Romanian: Idacio soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
Norwegian Bokmål: Idacio ferdigfylt sprøyte er en glassprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep.
Romanian: • spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicație.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 12 år ved denne indikasjonen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist-TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Romanian: Adolescenți cu vârsta de la 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) activă, moderată până la severă, la pacienţii adulţi și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Idacio 40 mg/0,8 ml
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
Romanian: După administrarea de Idacio pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Idacio (se pkt.
Romanian: Apărătoarea acului va coborî și se va bloca, pentru a vă proteja de ac.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil skli ned tilbake på plass og beskytte deg mot kanylen (Figur Q).
Romanian: Studiul BC I: Pacienţi netrataţi anterior cu infliximab Studiul BC II:
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
Romanian: PASI 75b PGA: Normal/minim c a
Norwegian Bokmål: PGA-F «klar»/minimal og a a
Romanian: Nu aruncaţi seringa sau flaconul în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke kast sprøyten eller hetteglasset i ditt vanlige husholdningsavfall.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Romanian: În studiul UC-I, 390 de pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti-TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 sau o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Romanian: Din momentul în care fost scos din frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus ulterior din nou la frigider.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Romanian: 3.1 Verificați seringa pentru a vă asigura că:
Norwegian Bokmål: 3.1 Kontroller den ferdigfylte sprøyten og påse at:
Romanian: Apărătoarea acului extinsă Poziţia finală a pistonului seringii
Norwegian Bokmål: Forlenget kanylebeskyttelse Sprøytestempel i sluttposisjon
Romanian: Tabelul 26 Studiul BC la copii şi adolescenţi Remisiunea clinică şi răspunsul clinic IABC
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Romanian: Dacă aveți febră persistentă, faceţi vânătăi sau sângerați foarte uşor sau sunteți foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får feber som ikke forsvinner, eller får blåmerker, blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Romanian: • infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Romanian: Nu injectaţi în zone unde pielea este dureroasă (sensibilă), învineţită, roșie, tare sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke injiser på hud som er sår (øm), rødlig eller hard, på blåmerker, arr eller strekkmerker.
Romanian: • hidradenită supurativă la adolescenți,
Norwegian Bokmål: • hidrosadenitt hos ungdom
Romanian: • creştere a grăsimilor din sânge;
Norwegian Bokmål: • forhøyede lipider i blod,
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 de luni) de tratament de tip "deschis".
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasientene som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Romanian: Doza de Idacio recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei, cu vârsta de la 6 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Idacio til pasienter med entesittrelatert artritt over 6 år er basert på kroppsvekt (tabell 2).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: 3.3 Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că:
Norwegian Bokmål: 3.3 Kontroller etiketten og påse at:
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Romanian: Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo eller adalimumab i en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter startdosen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Idacio stilou injector (pen) preumplut.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Idacio ferdigfylte penn.
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Romanian: Dintre aceştia, 86 de pacienţi (75,4%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 72 de pacienţi (63,2%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 41 de pacienţi (36%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50-respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70-respons.
Romanian: • locul injectării
Norwegian Bokmål: • injeksjonssted
Romanian: Corpul injectorului
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 22.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 22.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 23.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, face vânătăi sau sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom ditt barn får feber som ikke forsvinner, eller får blåmerker, blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Romanian: Tabelul 22 Inducerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og bindevev
Romanian: Doza de Idacio la pacienți cu artrită asociată entezitei
Norwegian Bokmål: Idaciodosering for pasienter med entesittrelatert artritt Kroppsvekt
Romanian: • Dacă necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, o seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Romanian: Administrarea adalimumabului în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα, kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Idacio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric adalimumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienții copii şi adolescenţi în alte indicații (psoriazis la copii şi adolescenţi, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii şi adolescenţi și artrită asociată entezitei).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Idacio (se pkt.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută de Idacio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Idacio ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Romanian: suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, sub formă de injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Romanian: 6.2 Poziționați stiloul injector (pen) preumplut
Norwegian Bokmål: 6.2 Posisjon for den ferdigfylte pennen
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 de săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și, respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/ metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului10 față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și, respectiv 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Romanian: Numărul (UE) Numele inventat
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Romanian: Frecvența per pacient
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Romanian: 50 - 80 (nivel inițial)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar nu se știe câte persoane pot fi afectate:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert, men det er ikke kjent hos hvor mange personer de forekommer:
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Romanian: Deschideţi Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Romanian: Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară necomplicată
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi Inkludert ukomplisert tanntrekking
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Romanian: Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Romanian: Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Romanian: Nu au fost realizate investigații privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluată în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et senter spesialisert på hemofili kontaktes.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.