FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois extensos ensaios de Fase III foram desenhados para investigar o efeito do tratamento de Avastin em associação com dois agentes individuais de quimioterapia, avaliado através da PFS como objetivo primário.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania kliniczne III fazy, w których oceniono działanie produktu Avastin w skojarzeniu z dwoma różnymi lekami cytotoksycznymi, z oceną czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Portuguese: Bevacizumab em associação com paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina lipossómica peguilada está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário recorrentes, resistentes a platina, que receberam previamente não mais do que dois regimes de quimioterapia e que não receberam terapêutica prévia com bevacizumab ou outros inibidores do VEGF ou agentes dirigidos ao recetor do VEGF (ver secção 5.1).
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż dwa schematy chemioterapii i u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin em associação a quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC), foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin w skojarzeniu ze chemioterapią zawierającą pochodne platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Portuguese: Em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto, um processo inflamatório intra-abdominal pode ser um fator de risco para ocorrência de perfuração gastrointestinal, por conseguinte, deve ter-se cuidado ao tratar estes doentes.
Polish: Proces zapalny wewnątrz jamy brzusznej może być czynnikiem ryzyka perforacji żołądkowo-jelitowej u pacjentów z rozsianym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas podawania leku tej grupie chorych.
Portuguese: Braço 2 IFL + Avastina
Polish: IFL + Avastina
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (GI) e Fístulas (ver secção 4.8) Os doentes tratados com Avastin podem estar em risco aumentado de desenvolver perfuração gastrointestinal e perfuração da vesícula biliar.
Polish: Zakrzepica zatorowa żył (patrz punkt 4.8) U pacjentów leczonych produktem Avastin może wystąpić zwiększone ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
Polish: Pacjenci byli poddani stratyfikacji ze względu na kraj i wskaźnik prognostyczny Motzera.
Portuguese: Foi administrado Avastin 10 mg/Kg a cada 2 semanas até à progressão de doença.
Polish: Avastin w dawce 10 mg/kg mc. był podawany raz na dwa tygodnie do czasu progresji choroby.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua do doente durante e após a administração de bevacizumab, tal como esperado para a perfusão de qualquer terapêutica com um anticorpo monoclonal humanizado.
Polish: Zaleca się uważne obserwowanie chorych podczas podania bewacyzumabu, tak jak w przypadku innych leczniczych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até progressão da doença subjacente ou até toxicidade inaceitável (ver secção 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt
Portuguese: (Hazard Ratio = 1,764; p = 0,1789), duração da resposta objetiva (6,7 versus 9,1 meses) ou tempo até à progressão de sintomas (Hazard Ratio = 1,172; p = 0,5076).
Polish: Dodanie erlotynibu do bewacyzumabu nie spowodowało poprawy czasu przeżycia całkowitego - OS (HR = 1,764; p = 0,1789), długości czasu występowania obiektywnej odpowiedzi (6,7 vs. 9,1 miesiąca) czy czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu w 16 ml roztworu.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Portuguese: Casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça foram observados principalmente em ensaios realizados com doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie obserwowano głównie u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento de sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão arterial, juntamente com a interrupção do Avastin.
Polish: U osób z PRES zaleca się stosowanie leczenia określonych objawów, w tym kontrolę nadciśnienia, jak również odstawienie produktu Avastin.
Portuguese: • Numa série retrospetiva de uma única instituição 12 crianças consecutivas (2005 a 2008) com glioma de alto grau recorrente ou progressivo (3 com grau IV OMS, 9 com grau III) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecano (125 mg/m²) a cada 2 semanas.
Polish: · W retrospektywnej analizie danych serii pacjentów leczonych w jednym ośrodku, 12 kolejnych dzieci (2005-2008) chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (3 ze stopniem złośliwości IV wg WHO, 9 ze stopniem złośliwości III) było leczonych bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg w skojarzeniu z irinotekanem (125 mg/m2)
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ³ 2g /24 horas conduziu à suspensão de Avastin até à recuperação para valores < 2g/24 horas.
Polish: W większości badań klinicznych białkomocz dobowy był większy lub równy 2 g na dobę i prowadził do przerwania stosowania produktu Avastin do powrotu do stężenia mniejszego niż 2 g na dobę.
Portuguese: Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
Polish: Lek Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: (16,2 vs. 17,5 meses; p = 0,3769)
Polish: (16,2 vs 17,5 miesięcy; p = 0,3769)
Portuguese: Caso a hipertensão arterial seja clinicamente significativa e não possa ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensor ou caso o doente desenvolva uma crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, deve suspender-se definitivamente o tratamento com Avastin.
Polish: W przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli nadciśnienia, lub u pacjenta rozwinie się przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa, należy trwale przerwać stosowanie produktu Avastin.
Portuguese: a,b
Polish: Przetokaa,b,
Portuguese: Em dois estudos subsequentes em doentes com metástases cerebrais tratadas (que incluíram cerca de 800 doentes), foi notificado um caso de hemorragia do SNC de Grau 2 em 83 indivíduos tratados com bevacizumab (1,2%) na altura da análise de segurança interina (NCI-CTCAE v.3).No âmbito de todos os ensaios clínicos, foi observada hemorragia mucocutânea em até 50% dos doentes tratados com Avastin.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u leczonych pacjentów z przerzutami do OUN (w których uczestniczyło około 800 pacjentów), w cząstkowej analizie bezpieczeństwa, zgłoszono jeden przypadek krwawienia stopnia 2. w grupie 83 pacjentów leczonych bewacyzumabem (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: A dose recomendada de Avastin, administrada sob a forma de perfusão intravenosa, é de 5 mg/kg ou 10 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas, ou 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de peso corporal administrada uma vez de 3 em 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka produktu Avastin podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Portuguese: (17,5 vs.14,3 meses; p = 0,0609)
Polish: (17,5 vs.14,3 miesięcy; p = 0,0609)
Portuguese: A hipertensão arterial pré-existente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Avastin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Avastin należy odpowiednio kontrolować istniejące już uprzednio nadciśnienie tętnicze.
Portuguese: Efeito de fármacos antineoplásicos na farmacocinética do bevacizumab Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não foram observadasinterações clinicamente relevantes para a farmacocinética de bevacizumab, decorrentes da coadministração com quimioterapia.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki w badanej populacji nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu podawanej jednocześnie chemioterapii na farmakokinetykę bewacyzumabu.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o bevacizumab foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Portuguese: A associação de Avastin ao tratamento padrão não demonstrou benefício clínico no ensaio BO20924, em 71 doentes pediátricos avaliáveis (com idades entre os 6 meses e inferior a 18 anos) com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados (ver secção 4.2 para informações na utilização pediátrica).
Polish: W badaniu klinicznym BO20924, dodanie produktu Avastin do leczenia standardowego nie wiązało się z uzyskaniem korzyści klinicznej u 71 ocenionych pacjentów (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym (informacje dotyczące stosowania u dzieci patrz punkt 4.2).
Portuguese: d As fístulas reto-vaginais são as fístulas mais frequentes da categoria das fístulas entre o trato GI e a vagina
Polish: ePrzetoki odbytniczo-pochwowe należą do najczęstszych przetok w kategorii przetok pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Portuguese: (valor de p < 0,0001)
Polish: (wartość p < 0,0001)
Portuguese: Nas secções 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento e 4.8 Efeitos indesejáveis, é dada informação sobre malformações fetais observadas durante a pós-comercialização.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Portuguese: Tabela 12 Resultados de eficácia do ensaio E4599 Braço 1 Carboplatina/ Paclitaxel
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1
Portuguese: As reações graves são definidas como acontecimentos adversos em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de Grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej w badaniach klinicznych dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Portuguese: Consultar o resumo das características do medicamento de erlotinib para a posologia e modo de administração de erlotinib.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i sposobu podawania erlotynibu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego erlotynibu.
Portuguese: O ensaio BO17704 foi um ensaio de fase III, aleatorizado, duplamente cego, com Avastin em associação a cisplatina e gemcitabina versus placebo, cisplatina e gemcitabina, em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas, localmente avançado (estádio IIIb com metástases no gânglio linfático supraclavicular ou com derrame pleural ou pericárdico maligno), metastizado ou recidivante, que não foram previamente tratados com quimioterapia.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy BO17704 prowadzono z podwójnie ślepą próbą, badając Avastin w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną vs. placebo, cisplatyna i gemcytabina u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb z przerzutami do nadobojczykowych węzłów chłonnych lub nowotworowym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym), rozsianym lub nawracającym, niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Portuguese: Tabela 18 Resultados de eficácia do estudo BO17707 (ICON7) Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Portuguese: Quimioterapia + Avastin (n = 227)
Polish: Chemioterapia + Avastin (n=227)
Portuguese: Não se sabe se o bevacizumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy bewacyzumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais EGFR não devem ser administrados para o tratamento do carcinoma metastizado do cólon ou do reto em associação com quimioterapia contendo bevacizumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Portuguese: 19% dos doentes tinham sido tratados previamente com quimioterapia e 14% com radioterapia.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata.19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię.
Portuguese: O INF alfa-2a foi administrado até às 52 semanas ou até à progressão de doença, numa dose inicial recomendada de 9 MUI, três vezes por semana, sendo permitida a redução de dose, em duas etapas, para 3 MUI três vezes por semana.
Polish: Interferon alfa-2a był podawany do 52 tygodnia lub do czasu progresji choroby w zalecanej dawce 9 mln jm.
Portuguese: Reações (frequência*) Infeções e infestações Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki (rzadko) (patrz także punkt 4.4)
Portuguese: 10 mg/kg de 2 em 2 semanas b Relativamente ao braço de controlo
Polish: a 10 mg/kg co 2 tygodnie b w porównaniu do grupy kontrolnej
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecida); com as seguintes comanifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
Polish: z możliwymi objawami współistniejącymi: duszność/trudności w oddychaniu, nagłe zaczerwienienie/rumień/wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze lub nadciśnienie, desaturacja krwi tętniczej tlenem, bóle w klatce piersiowej, dreszcze i nudności/wymioty (patrz również punkt 4.4 i Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu powyżej).
Portuguese: O GOG-0213, um ensaio de fase III aberto, aleatorizado, controlado, estudou a segurança e a eficácia de Avastin no tratamento de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, recorrente, sensível a platina, que não receberam quimioterapia anterior no contexto da recorrência.
Polish: GOG-0213, randomizowane, otwarte badanie III fazy z grupą kontrolną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin w leczeniu pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w leczeniu nawrotu choroby.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência global de reações tromboembólicas arteriais variou até 3,8% nos braços com Avastin, comparativamente com até 2,1% nos braços controlo com quimioterapia.
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wahała się do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
Portuguese: · Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: · Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Avastin u dzieci w wieku poniżej 18
Portuguese: ML18147 quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina + Avastina
Polish: Chemioterapia na bazie fluoropirymidyny/irynotekanu lub fluoropirymidyny/oksaliplatyny + Avastina
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab, correspondendo a 1,4 a 16,5 mg/ml quando diluído conforme recomendado.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU · Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Avastin:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Portuguese: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com capecitabina por via oral e oxaliplatina por via intravenosa (XELOX) ou Avastin 5 mg/kg de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4).
Polish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną podawaną dożylnie (XELOX) lub Avastin 5 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, następnie 5-fluorouracylem we wlewie i oksaliplatyną podawaną dożylnie (FOLFOX-4).
Portuguese: Não se realizaram ensaios para determinar a farmacocinética do bevacizumab em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para metabolização ou eliminação do bevacizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, gdyż nerki nie są głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Portuguese: Cap + Avastin (n = 409)
Polish: kapecytabina + Avastin (n=409)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivab,d, Taquicardia supraventricular
Polish: Zastoinowa niewydolność sercaa,b, Tachykardia nadkomorowa
Portuguese: (valor de p = 0,0188)
Polish: (wartość p = 0,0188)
Portuguese: Quando usado em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário, será administrado em associação com carboplatina e paclitaxel.
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia do ensaio BO17704
Polish: Wyniki badania BO17704 dotyczące skuteczności
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais (incluindo acidente isquémico transitório) foram notificados em até 2,7% dos doentes tratados com Avastin em associação com quimioterapia, comparativamente com até 0,5% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA) wystąpiły u nie więcej niż 2,7% chorych otrzymujących Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,5% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Portuguese: BO17707 foi um estudo de fase III, com dois braços, multicêntrico, aleatorizado, controlado, aberto, para comparação dos efeitos da adição de Avastin a carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário após cirurgia de estadio FIGO I ou IIA (Grau 3 ou histologia de células claras apenas; n=142), ou estadio FIGO IIB - IV (todos os Graus e todos os tipos histológicos; n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym, otwartym badaniu fazy III BO17707, prowadzonym w dwóch grupach, porównano wpływ dołączenia produktu Avastin do schematu zawierającego karboplatynę i paklitaksel w leczeniu chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium I lub IIA wg klasyfikacji FIGO (wyłącznie stopień 3 lub jasnokomórkowy typ histologiczny; n = 142), lub stadium IIB-IV wg klasyfikacji FIGO (wszystkie stopnie i typy histologiczne, n = 1386); chore były uprzednio operowane.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Os resultados deste ensaio são apresentados na tabela 10.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 10.
Portuguese: OS mediana (meses) Hazard ratio (IC 95%) (eCRF)a
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) (eCRF)a
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u
Portuguese: Bevacizumab em associação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber terapêutica com platina, está indicado para o tratamento de doentes adultas com carcinoma do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (ver secção
Polish: Bewacyzumab, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Melhor Resposta Global - Análise primária6
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź - Analiza pierwotna6 Pacjentki odpowiadające na leczenie (Współczynnik odpowiedzi
Portuguese: Bevacizumab, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas, está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Portuguese: Úlcera gastrointestinal (desconhecida)
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego (nieznana)
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas de coração.
Polish: · Lek Avastin może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca.