FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama pastiprināta ar rifabutīnu saistīto nevēlamo blakusparādību, tai skaitā neitropēnijas un uveīta, kontrole
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama daugiau stebėti, ar nepasireiškia su rifabutinu susijusių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neutropeniją ir uveitą.
Latvian: SJS vai TEN novēroja viena mēneša laikā pēc zāļu kombinācijas lietošanas, un šie gadījumi dažkārt izraisījuši letālus iznākumus.
Lithuanian: Vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, SDS arba TEN pasireiškė per vieną mėnesį, ir buvo atvejų, pasibaigusių mirtimi.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka vienreizējas idelalisiba 400 mg devas vienlaicīga lietošana ar 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A, P-gp un BCRP inhibitors) vienu reizi dienā palielina idelalisiba Cmax par 26% un AUCinf par 79%.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 400 mg idelalisibo dozę kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriumi), vartojamu 400 mg vieną kartą per parą, 26 % padidėjo idelalisibo Cmax ir 79 % padidėjo jo AUCinf.
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (varfarīns, fenitoīns, S-mefenitoīns), ieteicams ievērot piesardzību.
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su siauro terapinio indekso vaistais, kurie yra šių fermentų substratai (varfarinas, fenitoinas, S-mefenitoinas), reikia atsargiai.
Latvian: 1. tabulā norādīta iespējamā idelalisiba un vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība (paaugstināšanās apzīmēta ar „↑").
Lithuanian: Galima sąveika tarp idelalisibo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai, pateikiama 1 lentelėje (padidėjusi koncentracija pažymėta „↑").
Latvian: Idelalisiba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Lithuanian: Idelalisibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Latvian: Idelalisibs nav pētīts pacientiem ar hronisku aktīvu hepatītu, tai skaitā vīrushepatītu.
Lithuanian: Idelalisibo vartojimo pacientams, sergantiems lėtiniu aktyviu hepatitu, įskaitant virusinį hepatitą, tyrimų neatlikta.
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Inhalējamie/intranazāli lietojamie kortikosteroīdi: budezonīds, flutikazons Iekšķīgi lietojams budezonīds
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Inhaliaciniai arba į nosį vartojami kortikosteroidai: budezonidas, flutikazonas Geriamasis budezonidas
Latvian: Zydelig var izraisīt smagu caureju.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz idelalisiba farmakokinētiku
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis idelalisibo farmakokinetikai
Latvian: PFS analīze pamatojās uz NUK vērtējumu.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Latvian: Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: Zydelig galima skirti su kitais vaistais, skirtais LLL gydyti.
Latvian: Idelalisibs nebija kancerogēns pelēm, ja iedarbība bija 1,4/7,9 reizes (mātītēm/tēviņiem) lielāka, salīdzinot ar iedarbību pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma ieteicamo devu 150 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Pelėms idelalisibas nesukėlė kancerogeninio poveikio, kai ekspozicija iki 1,4/7,9 karto (patinams / patelėms) viršijo piktybinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų ekspoziciją, nustatomą du kartus per parą vartojant rekomenduojamą 150 mg dozę.
Latvian: Palīgvielas Zydelig satur azokrāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: Idelalisibs + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabs 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr.
Latvian: Asins analīzēs var būt redzama: • tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį riebalų kiekį kraujyje.
Latvian: • boceprevīru, telaprevīru - zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;
Lithuanian: • boceprevirą, telaprevirą, vaistus, vartojamus hepatitui C gydyti;
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - zāles, ko lieto asins šķidrināšanai;
Lithuanian: • dabigatraną, varfariną, vaistus, vartojamus kraujui skystinti;
Latvian: Pirmā ofatumumaba infūzija tika ievadīta 300 mg devā un tika turpināta vai nu 1 000 mg devā idelalisiba + ofatumumaba grupā vai 2 000 mg devā tikai ofatumumaba grupā, vienu reizi nedēļā 7 devas un tad ik pēc katrām 4 nedēļām 4 devas.
Lithuanian: Pirmoji ofatumumabo infuzija buvo sulašinama 300 mg doze, toliau infuzija buvo lašinama 1 000 mg doze idelalisibo + ofatumumabo grupėje arba 2 000 mg doze vien ofatumumabo grupėje, 7 kartus vartojant dozę kas savaitę, po to 4 kartus kas 4 savaites.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot idelalisibu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų su piktybinėmis kraujo ligomis sergančiais tiriamaisiais, vartojančiais idelalisibą, metu
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicams rūpīgi titrēt antidepresanta devu un kontrolēt atbildes reakciju uz antidepresanta lietošanu
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai titruoti antidepresanto dozę ir stebėti organizmo reakciją į antidepresantus.
Latvian: • rifampicīnu - zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;
Lithuanian: • rifampiciną, vaistą, vartojamą tuberkuliozės ir kitų infekcinių ligų profilaktikai ir gydymui;
Latvian: FL gadījumā Zydelig lieto monoterapijā pacientiem, kuru vēzim nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar divām iepriekšējām pretvēža terapijām.
Lithuanian: Sergant FL, Zydelig skiriamas vienas gydyti pacientams, kurių vėžys nereagavo į du ankstesnius gydymus nuo vėžio.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija III fāzes randomizēts, atklāts, daudzcentru, paralēlu grupu pētījums, iesaistot 261 indivīdu ar iepriekš ārstētu HLL, kuriem bija izmērāma limfadenopātija, nepieciešama ārstēšana, un HLL progresēšana < 24 mēnešus kopš pēdējās iepriekšējās terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo 3-iosios fazės, atsitiktinių imčių atvirasis daugiacentris lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 261 išmatuojama limfadenopatija sergantis tiriamasis, kuriam anksčiau buvo gydoma LLL, kuriam buvo reikalingas gydymas ir praėjus < 24 mėnesiams nuo paskutinio ankstesnio gydymo pabaigos nustatytas LLL progresavimas.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze Ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma (Stevens-Johnson syndrome, SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (toxic epidermal necrolysis, TEN) gadījumiem ar letāliem iznākumiem, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su Stivenso-Džonsono sindromu (SDS) ir toksine epidermio nekrolize (TEN), pranešta apie šių sindromų atvejus, pasibaigusius mirtimi. Jeigu įtariamas SDS arba TEN, reikia nedelsiant laikinai nutraukti idelalisibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Latvian: • klaritromicīnu, telitromicīnu - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • klaritromiciną, telitromiciną, vaistus, vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti;
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Midazolāms (perorāli), triazolāms
Lithuanian: RAMINAMIEJI / MIGDOMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI Midazolamas (geriamasis), triazolamas
Latvian: Pētījumos ar žurkām vai suņiem, kas turpinājās 13 nedēļas vai ilgāk, netika novēroti aknu darbības traucējumi vai hroniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Lithuanian: Atliekant 13 savaičių ar ilgesnius tyrimus, žiurkėms ar šunims sutrikusios kepenų funkcijos ar lėtinio transaminazių aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Latvian: Zydelig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Zydelig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Idelalisibs + O Ofatumumabs
Lithuanian: Idelalisibas + O Ofatumumabas
Latvian: Ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas dažiem cilvēkiem, kuri saņēma Zydelig vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa šos potenciāli dzīvībai bīstamos stāvokļus.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kurie Zydelig vartojo kartu su kitais vaistais, sukeliančiais galimai gyvybei pavojingas pūslių susidarymo odoje būkles, pasireiškė šios sunkios būklės.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija ļoti bieži ļoti bieži
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR), pamatojoties uz 2013. gada Nacionālās vispārējās vēža darba grupas (National Comprehensive Cancer Network - NCCN) atbildes reakcijas kritērijiem un Česona (Cheson) (2012) publikāciju.
Lithuanian: National Comprehensive Cancer Network, NCCN) atsako kriterijus ir Cheson (2012) kriterijus.
Latvian: < 1 500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Latvian: LNR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuriem vadošo bojājumu lielāko perpendikulāro diametru reizinājuma summa samazinājās par ≥ 50%.
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
Latvian: • karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;
Lithuanian: • karbamazepiną, S-mefenitoiną, fenitoiną, vaistus, vartojamus epilepsijos priepuoliams išvengti;
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jums nėra infekcijos. Jeigu vartodami Zydelig susirgote (ypač jei karščiuojate, kosite arba pasunkėjo kvėpavimas), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: • ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu - zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes kontrolei pēc transplantācijas;
Lithuanian: • ciklosporiną, sirolimuzą, takrolimuzą, vaistus, vartojamus organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti po organų persodinimo;
Latvian: • budezonīdu, flutikazonu - zāles, ko lieto siena drudža un astmas ārstēšanai, un salmeterolu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Lithuanian: • budezonidą, flutikazoną, vaistus, vartojamus šienligei ir astmai gydyti bei salmeterolį, vartojamą astmai gydyti;
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Kvetiapīns, pimozīds
Lithuanian: ANTIPSICHOZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI AR NEUROLEPTIKAI Kvetiapinas, pimozidas
Latvian: • cisaprīdu - zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;
Lithuanian: • cisapridą, vaistą, vartojamą tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti;
Latvian: Kā lietot Zydelig
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Zydelig pacientiem ar aktīvu hepatītu.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviu hepatitu, Zydelig reikia skirti atsargiai.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Gali reikėti mažinti kolchicino dozę.
Latvian: Vecuma mediāna bija 68 gadi (diapazonā no 61 līdz 74), un 64,0% indivīdu bija vecāki par 65 gadiem; 71,3% bija vīrieši, un 84,3% piederēja baltajai rasei; 63,6% bija III vai IV stadija pēc Raja klasifikācijas, un 58,2% bija C stadija pēc Binē klasifikācijas.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (diapazonas: nuo 61 iki 74), 64,0 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 71,3 % buvo vyrai ir 84,3 % buvo baltaodžiai; 63,6 % liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją ir 58,2 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1 953 (272; 3 905) ng/ml un 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibam un 4 039 (669, 10 897) ng/ml un 39 744 (6 002, 119 770) ng•h/ml GS-563117. Idelalisiba iedarbība plazmā (Cmax un AUC) bija aptuveni proporcionāla devai devas diapazonā no 50 mg līdz 100 mg un mazāk nekā proporcionāla devai, lietojot devas, kas lielākas par 100 mg.
Lithuanian: Po 150 mg idelalisibo vartojimo du kartus per parą vidutinė (diapazonas) Cmax ir AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 1 953 (272; 3 905) ng/ml ir 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml vartojant idelalisibą ir 4 039 (669; 10 897) ng/ml bei 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml vartojant GS-563117.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga nevēlamo blakusparādību (piem., elpošanas nomākuma, sedācijas) kontrole
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atsargiai stebėti nepageidaujamas reakcijas (pvz., kvėpavimo slopinimą, sedaciją).
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka vienreizējas idelalisiba 150 mg devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) samazina idelalisiba AUCinf par ~75%.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 150 mg idelalisibo dozę kartu su rifampicinu (stipriu CYP3A induktoriumi) idelalisibo AUCinf sumažėjo ~75 %.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 2. attēlā.
Lithuanian: IBLP Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė pateikiama 2 pav.
Latvian: • bosentānu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Lithuanian: • bozentaną, vaistą, vartojamą arterinei plaučių hipertenzijai gydyti;
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl bet kurių vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Lithuanian: IBLP Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė pateikiama 1 pav.
Latvian: Tomēr noteiktu blakusparādību gadījumā ārsts var samazināt zāļu devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Tačiau, pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti šią dozę iki 100 mg, vartojamos du kartus per parą.
Latvian: Ja pacients nokavē Zydelig devas lietošanu 6 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam izlaistā deva jālieto, cik ātri vien iespējams un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartojo Zydelig dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau nei 6 valandos, pacientas turi suvartoti praleistą dozę kaip įmanoma greičiau, o po to tęsti vartojimą įprastu laiku. Jeigu pacientas nesuvartojo dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, pacientas neturi vartoti praleistos dozės, o tiesiog tęsti vartojimą įprastu laiku.
Latvian: • kvetiapīnu - zāles, ko lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai;
Lithuanian: • kvetiapiną, vaistą, vartojamą šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti;
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir CYP2C8 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (paklitaksels), ieteicams ievērot piesardzību.
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su siauro terapinio indekso vaistais, kurie yra CYP2C8 substratai (paklitakselis), reikia atsargiai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/001
Latvian: Idelalisibu un midazolāmu (perorāli) vai triazolāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su midazolamu (geriamuoju) arba triazolamu.
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
Lithuanian: • alfentanilį, fentanilį, metadoną, buprenorfiną ar naloksoną, vaistus, vartojamus skausmui malšinti;
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/002
Latvian: Idelalisibs + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Lithuanian: Idelalisibas + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebas + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Latvian: Ietver šādus ieteicamos terminus: ģeneralizēts eksfoliatīvs dermatīts, zāļu izraisītas ādas reakcijas, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi, pustulāri izsitumi, pūslīšveida (vezikulāri) izsitumi, papula, ādas perēkļveida izsitumi un eksfoliatīvi izsitumi.
Lithuanian: *** Įskaitant šiuos tinkamiausius terminus: generalizuotą eksfoliacinį dermatitą, vaistų sukeltą bėrimą, bėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą, bėrimą su niežėjimu, pustulinį bėrimą, pūslelinį bėrimą, papules, odos sukietėjimą ir eksfoliacinį bėrimą.
Latvian: • Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
Lithuanian: • Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Latvian: Vai arī var apsvērt nomaiņu ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai pitavastatīnu
Lithuanian: Kitu atveju galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti gydymo pravastatinu, rozuvastatinu arba pitavastatinu.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Jākontrolē pretepilepsijas līdzekļa koncentrācija
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Reikia stebėti vaistų nuo traukulių koncentraciją.
Latvian: Jāizvairās no Zydelig vienlaicīgas lietošanas ar tādiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, asinszāle vai karbamazepīns, jo var samazināties zāļu efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su vidutinio stiprumo arba stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, fenitoinu, jonažole arba karbamazepinu, reikia vengti, nes gali sumažėti veiksmingumas (žr.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti.
Latvian: Ja pašlaik barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Vartojant Zydelig žindyti negalima. Jeigu šiuo metu žindote kūdikį, prieš pradėdama gydymą Zydelig, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija III fāzes randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 220 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL un kuriem bija nepieciešama ārstēšana, bet kuri nebija piemēroti citotoksiskai ķīmijterapijai.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo 3-iosios fazės, atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 220 anksčiau gydyta LLL sergančių tiriamųjų, kuriems reikėjo gydymo, tačiau kurie nebuvo laikomi tinkamais citotoksinei chemoterapijai.
Latvian: • trazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Lithuanian: • trazodoną, vaistą, vartojamą depresijai gydyti;
Latvian: • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;
Lithuanian: • dasatinibą, nilotinibą, paklitakselį, vinblastiną, vinkristiną, vaistus, vartojamus vėžiui gydyti;
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zydelig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zydelig
Latvian: Idelalisiba metabolismu galvenokārt nodrošina aldehīdu oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un UGT1A4.
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir UGT1A4.
Latvian: ANC ir jākontrolē vismaz vienu reizi nedēļā, līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, kad ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: ANS reikia stebėti bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą (žr.
Latvian: I un II fāzes pētījumos novērtēja idelalisiba drošumu kopā 536 indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot 400 indivīdus, kuri saņēma idelalisibu (jebkurā devā) monoterapijas veidā, un 136 pacientus, kuri saņēma idelalisibu kombinācijā ar anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios fazės tyrimuose buvo vertinamas idelalisibo saugumas iš viso 536 tiriamiesiems, sergantiems piktybinėmis kraujo ligomis, iš kurių 400 tiriamųjų vartojo vien idelalisibą (įvairias dozes), o 136 tiriamųjų idelalisibą vartojo kartu su monokloniniu antikūnu prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu).
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; n - tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius NP - nepasiekta * Atsakas, nustatytas nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK), kur BAR = visiškas atsakas (VA) + dalinis atsakas (DA) + nedidelis atsakas (NA) VM sergantiems tiriamiesiems.
Latvian: Asins analīzēs var būt redzama: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje.
Latvian: Vairumam indivīdu bija nelabvēlīgi citoģenētiskie prognostiskie faktori: 39,5% bija 17. hromosomas īsā pleca (17p) delēcija un/vai audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 78,5% nebija mutāciju IGHV gēnos.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo nustatyta neigiamų citogenetinių prognozės veiksnių: 39,5 % - delecija 17p chromosomoje ir (arba) TP53 mutacija, o 78,5 % - nemutavę genai IGHV srityje.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Vienlaicīga salmeterola un idelalisiba lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Salmeterolio ir idelalisibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 0,1 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110) (žr.
Latvian: Klīniskā efektivitāte hroniskas limfoleikozes gadījumā
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant lėtine limfocitine leukemija
Latvian: Lietojot idelalisibu vienlaicīgi ar citām zālēm, ieteikumus par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem skatīt šo zāļu aprakstā (ZA).
Lithuanian: Kai idelalisibas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas.
Latvian: • aknu bojājums.
Lithuanian: • kepenų pažeidimas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā
Lithuanian: ↑ koncentracija serume
Latvian: • asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai;
Lithuanian: • jonažolę (Hypericum perforatum), augalinį vaistą, vartojamą sergant depresija ir esant nerimui;
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A inhibitorius.