FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
Icelandic: Í útlægum vefjum var pomalídómíð fremur tekið upp af æxlum þannig að úthreinsun í útlæga vefi (apparent peripheral distribution clearance) (Q/F) var 3,7-falt hærri og dreifingarrúmmál í útlægum vefjum (V3/F) 8-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: • Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.
Icelandic: Kviðverkir og þaninn kviður.
Maltese: LD-Dex (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Icelandic: Lyfjagjöf LS-Dex (40 mg) fór fram einu sinni á sólarhring á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotu.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Innihald hylkis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (e. Interstitial lung disease (ILD))
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Medróxýprógesterónasetat forðalyf
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HRc (95% CI)
Icelandic: OR (95% CI)e, p-gildif DoR (mánuðir) Miðgildia tíma (95% CI)b HRc (95% CI)
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' dexamethasone
Icelandic: Minnkun skammta dexametasóns
Maltese: Edema ≥ Grad 3
Icelandic: Bjúgur ≥stig 3
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli sa 4 mg ta' pomalidomide ma' 20 mg sa 40 mg ta' dexamethasone (induttur minn dgħajjef sa moderat ta' diversi enzimi ta' CYP li jinkludu CYP3A) lil pazjenti b'majeloma multipla, ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' pomalidomide meta mqabbel ma' pomalidomide mogħti waħdu.
Icelandic: Samtímis gjöf fleiri en eins skammts af allt upp í 4 mg pómalídómíðs og 20 mg til 40 mg dexametasóns (veikur til miðlungsöflugur vaki CYP ensíma, þ.m.t. CYP3A) hjá sjúklingum með mergæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs samanborið við þegar pómalídómíð var gefið eitt og sér.
Maltese: Il-medja tal-esponiment għal pomalidomide żdiedet bi 58%, b'intervall ta' kunfidenza ta' 90% [13% sa 119%] f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 58% með 90% öryggisbili [13% til 119%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
Icelandic: Meltingartruflanir ≥stig 3
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind í samræmi við núverandi leiðbeiningar sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Maltese: Mhux komuni Żieda f'alanine aminotransferase
Icelandic: Sjaldgæfar Aukning alanín amínótransferasa
Maltese: Fil-preżenza ta' pomalidomide in vitro, il-proteini substrati Aiolos u Ikaros ikunu fil-mira għallubikwitinizzazzjoni u d-degradazzjoni sussegwenti li twassal għal effetti ċitotossiċi u immunomodulatorji diretti.
Icelandic: Þegar pómalídómíð er til staðar in vitro, verða hvarfefnapróteinin Aiolos og Ikaros fyrir ubiquitíntengingu og eftirfarandi niðurbroti sem leiðir til beinna eiturhrifa á frumur og ónæmistemprandi áhrifa.
Maltese: L-odds ratio għal Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Icelandic: Líkindahlutfall fyrir for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Verulega hækkuð gildi alanín amínótransferasa og bílirúbíns hafa sést hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
Maltese: It-tul medjan tal-kura kien 8.8 xhur (12-il ċiklu ta' kura) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex u 4.9 xhur (7 ċikli ta' kura) fil-grupp Btz+LD-Dex.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 8,8 mánuðir (12 meðferðarlotur) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 4,9 mánuðir (7 meðferðarlotur) í Btz+LD-Dex arminum.
Maltese: Tnaqqis żgħir fiż-żieda tal-piż tal-ġisem tal-omm, tnaqqis sinifikanti fit-triglycerides, u tnaqqis sinifikanti fil-piżijiet assoluti u relattivi tal-milsa ġew osservati f'dożi ta' 100 u 250 mg/kg/jum.
Icelandic: Lítilsháttar minnkun á líkamsþyngdaraukningu mæðra, marktæk lækkun þríglýseríða og marktækt minni heildarþyngd og hlutfallsleg þyngd milta komu fram við 100 og 250 mg/kg/sólarhring.
Maltese: • sena waħda ta' protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li lindikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Maltese: Għal kull nuqqas sussegwenti ta' < 25 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Maltese: ANC jerġa' lura għal ≥ 1 x 109/l
Icelandic: ANC fer aftur í ≥1 x 109/l
Maltese: Avvenimenti:
Icelandic: Lokunardagur:
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienu disturbi fid-demm u fissistema limfatika li jinkludu anemija (45.7%), newtropenija (45.3%) u tromboċitopenija (27%); b'mod ġenerali disturbi u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti li jinkludu għeja kbira (28.3%), deni (21%) u edema periferali (13%); u f'infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (10.7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hafa verið á blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. blóðleysi (45,7%), daufkyrningafæð (45,3%) og blóðflagnafæð (27%); almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (28,3%), sótthiti (21%) og útlimabjúgur (13%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (10,7%).
Maltese: Pomalidomide għandu medja ta' volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd/F) bejn 62 u 138 L fl-istat fiss.
Icelandic: Sýndardreifingarrúmmál (e. apparent volume of distribution eða Vd/F) pómalídómíðs er á milli 62 og 138 lítrar við stöðugt ástand.
Maltese: 9 xhur, iż-żmien PFS medjan kien 11.20 xahar (95% CI: 9.66, 13.73) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 15,9 mánuði var miðgildi PFS-tíma 11,20 mánuðir (95% CI: 9,66; 13,73) í Pom+Btz+LD-Dex arminum.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex ingħataw 4 mg ta' pomalidomide mill-ħalq f'Jiem 1 sa 14 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Icelandic: Sjúklingarnir í Pom+Btz+LD-Dex arminum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 14 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 irrappurtati b'mod komuni kienu fid-demm u fis-sistema limfatika li jinkludu newtropenija (41.7%), anemija (27%) u tromboċitopenija (20.7%); infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (9%); u b'mod ġenerali disturbi li jinkludu għeja kbira (4.7%), deni (3%) u edema periferali (1.3%), u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á stigi 3 eða 4 voru í blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðleysi (27%) og blóðflagnafæð (20,7%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (9%); og almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (4,7%), sótthiti (3%) og útlimabjúgur (1,3%).
Maltese: Titanium dioxide (E171), Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) Linka bajda.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígotín (E132) Skærblár FCF (E133) Hvítt blek
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
Icelandic: Fyrir lotur 1 til 8:
Maltese: Fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex, dexamethasone (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1 sa 4, 9 sa 12, u 17 sa 20 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Icelandic: HS-Dex hópurinn fékk dexametasón (40 mg) einu sinni á sólarhring á dögum 1 til og með 4, 9 til og með 12 og 17 til og með 20 í 28 daga lotu.
Maltese: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Icelandic: POM+BTZ+LD-DEX 2:
Maltese: Tiħux Imnovid:
Icelandic: Imnovid; DEX:
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju Infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju Nażofarinġite
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Maltese: • Studju tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES, post-authorisation efficacy study) MM-007:
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES) MM-007:
Maltese: Età ≤ 75 sena Jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum
Icelandic: ≤75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Maltese: Tabella 7.
Icelandic: 7. sept.
Maltese: Herpes zoster
Icelandic: Sjaldgæfar Berkjubólga Ristill (herpes zoster)
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50%.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50%.
Maltese: Pomalidomide jiġi assorbit b'konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) li sseħħ bejn 2 u 3 sigħat u jiġi assorbit b'mill-inqas 73% wara l-għoti ta' doża waħda orali.
Icelandic: Pómalídómíð frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir 2 til 3 klst. og a.m.k. 73% frásogast eftir að stakur skammtur til inntöku er gefinn.
Maltese: Fil-firien, l-għoti kroniku ta' pomalidomide f'dożi ta' 50, 250, u 1000 mg/kg/jum għal 6 xhur kien ittollerat tajjeb.
Icelandic: Hjá rottum þoldist langvarandi gjöf á pómalídómíði á skömmtunum 50, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring í 6 mánuði vel.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu terapija kombinata b'pomalidomide fi studji kliniċi, it-tromboċitopenija seħħet f'27.0-36.7% tal-pazjenti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom blóðflagnafæð fram hjá 27,0-36,7% sjúklinga.
Maltese: POM+LD-DEX=75/284
Icelandic: POM+LS-DEX=75/284 HS-DEX=56/139
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Jannar 2012
Icelandic: 17. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Macrogol 4000
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Crospovidon A Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 4000
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólarhring (ACE-hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Maltese: Imprida jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Icelandic: Imprida er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
Icelandic: Tíðni Imprida Amlodipin
Maltese: Mediċini oħra u Imprida
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imprida
Maltese: Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Imprida.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Maltese: Konfużjoni.
Icelandic: Rugl.
Maltese: Trabi li ommhom ħadet AIIRAs għandhom jkunu taħt osservazzjoni mill-qrib għal pressjoni baxxa (ara ukoll sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: II viðtakablokka á meðgöngu skulu vera undir nánu eftirliti hvað varðar lágþrýsting (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Maltese: Amlodipine u valsartan għandhom farmakokinetiċi linjari.
Icelandic: - Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Maltese: Makrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa Macrogol 4000
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol 4000
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Valsartan Oħrajn (ċimetidina, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazide, amlodipine, glibenclamide)
Icelandic: Valsartan Önnur (cimetidin, warfarin, furosemíð, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð, amlodipin, glibenclamid)
Maltese: Imprida HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda.
Icelandic: Imprida HCT er fáanlegt í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðuðum töflum, í fjölpakkningum með 280 töflum (samanstanda af 4 öskum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur eða 20 öskjum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur) og í sjúkrahúspakkningum með 56, 98 eða 280 töflum í stakskammtaþynnum.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Icelandic: Þessara aukaverkana getur orðið vart í ákveðinni tíðni, sem skilgreind er sem hér segir: mjög algengar: koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10 algengar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100 sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000 mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000 koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá innan við 1 notanda af hverjum 10.000 tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Maltese: Il-Manifattur Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Icelandic: • óþægindi í kvið
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 Ljósnæmi
Maltese: Informazzjoni dwar Imprida HCT
Icelandic: Upplýsingar um Imprida HCT
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Icelandic: Verkunarháttur tíazíða er hömlun á
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Imprida HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Imprida HCT handa sjúklingum með þvagþurrð (sjá kafla 4.3) og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Imprida HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Icelandic: Imprida HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Icelandic: • aukinn vöðvastífleiki
Maltese: Rażi ta' skambju anjoniku
Icelandic: Hafi þunguð kona notað angiotensin
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna magħmul minn 4 kartuniet, li kull waħda fiha 70 pillola.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Imprida HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Icelandic: Tölfræðilega hærra hlutfall sjúklinga náði stjórn á blóðþrýstingi (<140/90 mmHg) með Imprida HCT (71%) samanborið við allar hinar þrjár tveggja lyfja meðferðirnar, hverja fyrir sig (45-54%) (p<0,0001).
Maltese: Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Imprida HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylate), valsartan og hýdróklórtíazíð.
Maltese: Wara li jingħata ġol-vina, it-tneħħija ta' valsartan minn ġol-plażma hija ta' madwar 2 l/siegħa u t-tneħħija renali hija ta' 0.62 l/siegħa (madwar 30% tat-tneħħija totali).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun valsartans úr plasma um það bil 2 l/klst. og nýrnaúthreinsunin er 0,62 l/klst. (um það bil 30% af heildarúthreinsun).
Maltese: -1- Peptajd sintetiku jixbaħ lil GnRF ikkonjugat ma' proteina b'min. ta' 300 µg f'kull doża ta' 2 ml
Icelandic: -1- Gónadótrópínleysandi þáttur (GnRF) hliðstæða samtengd próteini með minnst 300 µg í 2 ml skammti
Maltese: Perjodu ta'
Icelandic: Pakknin gastærð
Maltese: Prodott
Icelandic: Innihald
Maltese: Peptajd Sintetiku GnRF Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AWSTRALJA
Icelandic: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria ÁSTRALÍA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Icelandic: 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/04/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. apríl 2014.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C)
Maltese: Aġġuvant ta' Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja, b'bażi ta' żejt mhux minerali
Icelandic: Díetýlamínóetýl (DEAE)-Dextran, ónæmisglæðir án paraffínolíu og í vatnsgrunni
Maltese: (2 ml) fiha:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Maltese: DEAE-Dextran
Icelandic: DEAE-Dextran Klórókresól Þvagefni
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 100 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 100 ml
Maltese: Ħnieżer irġiel mhux imsewwija minn età ta' 8 ġimgħat 'il fuq għandhom jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' 2 ml b'tal-anqas 4 ġimgħat minn xulxin, bit-tieni tilqima normalment tingħata 4 sa 6 ġimgħat qabel ilqatla.
Icelandic: Bólusetja á gelti sem ekki hafa verið geldir frá 8 vikna aldri með tveimur 2 ml skömmtum með a.m.k. 4 vikna millibili og er seinni skammturinn venjulega gefinn 4 til 6 vikum fyrir slátrun.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal 12-il siegħa wara l-vista medika, erġa' ħu parir mediku.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klst. eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Maltese: Chlorocresol
Icelandic: Klórókresól
Maltese: It-tilqim b'Improvac iwassal għal rispons immunoloġiku kontra ‘gonadotrophin releasing factor' (GnRF) tal-ġisem, sustanza li tikkontrolla l-funzjoni testikulari permezz tal-ormoni gonadotrofiċi LH u FSH.
Icelandic: Bólusetning með Improvac virkjar ónæmissvörun gegn innrænu GnRF (gonadotrophin releasing factor), en sá þáttur stýrir starfsemi eistna með kynhormónunum LH og FSH.
Maltese: (peptajd sintetiku jixbah lil GnRF ikkonjugat mat-Toksojd tad-Difterja)
Icelandic: (tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid) Ónæmisglæðir:
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali jitilqu bil-mod imma f'20-30% tal-annimali dawn jistgħu jdumu sa aktar minn 42 ġurnata.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hjaðna smám saman, en hjá 20-30% dýra geta þau haldist lengur en í 42 daga.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 100 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 100 ml
Maltese: (peptajd sintetiku jixbah lil GnRF ikkonjugat mat-toksojd tad-difterja)
Icelandic: (tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid) Ónæmisglæðar:
Maltese: Ippakkjar immedjat:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: Gonadotropin releasing factor analogue, konjugat.
Icelandic: Gónadótrópínleysandi þáttur, samtengd hliðstæða.