FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: "Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Italian: Inoltre, per i medicinali autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il testo seguente deve essere incorporato nel paragrafo “Insufficienza cardiaca”: “Insufficienza cardiaca
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Italian: "L'uso concomitante di [Nome del prodotto] con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). "
English: • “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Italian: • "se soffre di diabete mellito o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue: - un “ACE-inibitore” come enalapril, lisinopril, ramipril o - un “antagonista del recettore dell'angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan”
English: The following wording should be added to this section:
Italian: Il seguente testo deve essere aggiunto in questo paragrafo:
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Italian: "I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1)."
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Italian: "I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1)."
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Italian: Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o un ACE-inibitore (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non <prenda> <usi> X" e "Avvertenze e precauzioni ')"
English: The following wording should be incorporated in this section:
Italian: Il seguente testo deve essere introdotto in questo paragrafo:
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Italian: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non <prenda> <usi> X" e "Avvertenze e precauzioni”)
English: The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Italian: "L'uso concomitante di [Nome del prodotto] con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)."
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Italian: "Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) sono stati segnalati in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
English: “Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Italian: Il testo seguente deve essere inserito nel paragrafo “Insufficienza cardiaca”: “Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca
English: For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Italian: Per i medicinali contenenti candesartan, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
English: For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Italian: Per i medicinali contenenti aliskiren, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
English: For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Italian: Per i medicinali contenenti valsartan, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
English: • “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Italian: • "se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - - un “ACE-inibitore” come enalapril, lisinopril, ramipril o - un “antagonista del recettore dell'angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan”
English: The following contraindication should be added to this section: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Italian: "L'uso concomitante di [Nome del prodotto] con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)."
English: For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Italian: Nei medicinali contenenti candesartan che riportano nel paragrafo 4.1 l'affermazione che essi possono essere usati da soli o in combinazione con altri agenti antipertensivi, il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto: "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Italian: In tutti gli ACE-inibitori che contengono nel paragrafo 4.2 l'affermazione che essi possono essere usati da soli o in associazione con altri agenti antipertensivi, il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto: "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Italian: In tutti gli ACE-inibitori che contengono nel paragrafo 4.1 l'affermazione che essi possono essere usati da soli o in associazione con altri agenti antipertensivi, il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto: "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Italian: Nei medicinali contenenti valsartan che riportano nel paragrafo 4.2 l'affermazione che essi possono essere usati da soli o in combinazione con altri agenti antipertensivi, il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto: "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
English: For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Italian: In tutti gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II che contengono nel paragrafo 4.1 l'affermazione che essi possono essere usati da soli o in combinazione con altri agenti antipertensivi, il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto: "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Italian: Nei medicinali contenenti valsartan che riportano nel paragrafo 4.1 l'affermazione che essi possono essere usati da soli o in combinazione con altri agenti antipertensivi, il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto: "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Italian: Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non <prenda> <usi> X" e "Avvertenze e precauzioni “)
English: London, 19 March 2009 Doc.
Italian: Londra, 19 marzo 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/156698/2009
Italian: EMEA/291369/2009
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
English: What is Cylatron?
Italian: Che cos'è Cylatron?
English: Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Italian: I pazienti erano stati trattati con Cylatron per un massimo di cinque anni oppure non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
English: The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Cylatron sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cylatron
English: The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti fino alla ricomparsa della malattia.
English: It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Italian: Tale rivestimento riduce il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo, consentendo quindi di diminuire la frequenza di somministrazione del medicinale.
English: On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
English: Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate “melanociti”.
English: This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
English: Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
English: What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma?
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
English: Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection.
Italian: Cylatron è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
English: What was Cylatron expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
English: ‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues).
Italian: Per “stadio III” si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cylatron could not have been approved for adjuvant treatment of stage III melanoma.
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
English: Cylatron was expected to be used in adults with stage III (advanced) melanoma as an add-on treatment after surgery, to prevent the disease from coming back.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
English: Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
English: International non-proprietary name (INN): peginterferon alfa-2b
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): peginterferone alfa-2b
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il 194o giorno della procedura.
English: When the study began, all of the patients had recently had surgery to remove lymph nodes containing melanoma cells.
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
English: It contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
English: Cylatron was expected to be given to patients whose lymph nodes contained melanoma cells as visible under a microscope, but not when the cancer had caused the lymph nodes to become large enough to be felt through the skin.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere somministrato in presenza di cellule di melanoma nei linfonodi rilevabili al microscopio, ma non nel caso in cui i linfonodi fossero ingrossati a tal punto da essere avvertibili al tatto attraverso la pelle.
English: How is Cylatron expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cylatron?
English: It consists of a substance called interferon alfa-2b, which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli “interferoni” ed è composto da interferone alfa-2b “pegilato” (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
English: EU number
Italian: Numero EU
English: Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Italian: Nome di fantasia
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Intramuscular use intravenous use
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
English: Modified-release capsule, hard
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
English: Modified-release tablet
Italian: Compressa a rilascio modificato
English: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Italian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
English: Coated Tablet
Italian: Compressa rivestita
English: --1 Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = haemagglutinating units
Italian: --1 Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
English: Annex A
Italian: Allegato A
English: EU (MA) Number Invented name
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: Packaging Content
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: Route of administration
Italian: Via di somministrazi one