FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A bizottság javasolta a Firmagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate.
Hungarian: A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
Romanian: Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Hungarian: A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Firmagon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron gátlására.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienţilor să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la iniţierea tratamentului.
Hungarian: A Firmagon akkor alkalmazható, ha a daganatos betegség „hormonfüggő", ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.
Romanian: Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este „hormono-dependent", ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron.
Hungarian: A Firmagon e folyamatok gátlása révén csökkenti a szervezetben a tesztoszteron mennyiségét, és lassítja a daganatsejtek szaporodását.
Romanian: Prin blocarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism şi încetineşte dezvoltarea celulelor canceroase.
Hungarian: Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
Hungarian: A Firmagon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál" előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
Romanian: De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH"(alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH).
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Hungarian: Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Romanian: Materialele vor include informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.
Hungarian: Firmagon az injekció beadását követően gél állagúvá válik a bőr alatt, a hatóanyag pedig lassan, néhány hét alatt szabadul fel belőle.
Romanian: Sub formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe parcursul a câtorva săptămâni.
Hungarian: Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
Romanian: În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Hungarian: A tesztoszteron hatására a prosztata daganatos sejtjei szaporodhatnak.
Romanian: Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Hungarian: A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firmagon este disponibil aici.
Hungarian: Az orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag (prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagonkezelés hatásosságát.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron şi antigen specific prostatic (PSA) în sânge.
Hungarian: A Firmagon-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese- vagy májproblémáik vannak.
Romanian: Firmagon trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice severe.
Hungarian: A GnRH rendes esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére, amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik.
Romanian: În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Hungarian: A Firmagon két adagját egy 610, a betegség valamennyi stádiumában levő prosztatarákban szenvedő férfi részvételével végzett fő vizsgálat keretében leuprorelinnel hasonlították össze.
Romanian: Într-un studiu principal, la care au participat 610 bărbaţi cu cancer de prostată în toate stadiile bolii, au fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina.
Hungarian: A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza mai mare, de 160 mg o dată pe lună.
Hungarian: A Firmagon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Firmagon se utilizează la tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
Hungarian: A leuprorelinnél ezt a betegek 96%-ánál figyelték meg.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96% obţinut în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat leuprorelină.
Hungarian: A PSA olyan fehérje, amelyet a prosztata termel, és prosztatarákban szenvedő férfiaknál gyakran nagy mennyiségben található meg.
Romanian: PSA este o proteină produsă de glanda prostatică şi de obicei are un nivel ridicat la bărbaţii cu cancer de prostată.
Hungarian: Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Firmagon?
Hungarian: Ez a daganatos betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő folyadékot termeli.
Romanian: Acest tip de cancer afectează glanda prostatică, glanda situată sub vezica urinară la bărbaţi care produce lichidul seminal.
Hungarian: A Firmagon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
Hungarian: A Firmagon oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
Romanian: Este interzisă injectarea intravenoasă sau intramusculară a Firmagon.
Hungarian: A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin.
Romanian: Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?
Romanian: Cum se utilizează Firmagon?
Hungarian: A Firmagon-t a hasi bőr alá injekciózzák.
Romanian: Firmagon se administrează ca injecţie subcutanată în regiunea abdominală.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-t?
Romanian: Cum a fost studiat Firmagon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
Romanian: Cum acţionează Firmagon?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
Romanian: Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Romanian: Pacienţi cu factori de risc preexistenţi
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta peste 2 ani
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3 pentru informaţii suplimentare):
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat.
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Romanian: Sunt cinci grupe:
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt separate în celulele sistemului reticuloendotelial.
Hungarian: Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 de minute după administrare.
Hungarian: Allergiás reakciók ritkák.
Romanian: Reacţiile alergice sunt rare.
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în concordanţă cu următoarele convenţii:
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Romanian: Insomnie, neliniște
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2017
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
Romanian: Flebogamma DIF nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Romanian: • (rareori) cazuri de reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Hungarian: Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
Romanian: Cianoza a fost raportată la un copil, dar nu şi la adulţi.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare factorii de risc şi va lua măsuri cum ar fi scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului.
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Romanian: Studiu de siguranţă post-autorizare
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán)
Romanian: • reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupa sanguină A, B și AB și (rareori)
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacţiilor adverse.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
Romanian: • Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Romanian: Viteza de perfuzare recomandată indicată la pct. 4.2. trebuie respectată cu stricteţe.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și cu niciun alt medicament care conține IgIV.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
Romanian: După tratamentul cu IgIV, au fost raportate o scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori severe.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei.
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului și a duratei răspunsului.
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Romanian:  Efectele asupra vaccinurilor: Flebogamma DIF poate reduce eficacitatea unor anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate).
Hungarian: Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Romanian: • includerea în prelucrarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Hungarian: Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
Romanian: Merită să se ia în considerare faptul că reacţiile adverse prezentate de aceşti doi subiecţi au contribuit la frecvenţa mai mare a perfuziilor asociate cu reacţii adverse în cadrul acestui grup.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: - akik az előző humán normál immunglobulin-kezelést tolerálták.
Romanian: - care toleraseră tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală.
Hungarian: • A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
Romanian: • Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
Romanian: Efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al puiului nou-născut nu au fost studiate.
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie timp de o oră după perfuzare, pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Romanian: Acest efect se produce de obicei în interval de ore sau zile după administrarea IgIV și se remite spontan în decurs de 7 - 14 zile.
Hungarian: Kezdő adag:
Romanian: Doză inițială:
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg.
Romanian: Pentru a agăţa, trageţi aici.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosság szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
Romanian: Poate fi autoadministrat dacă aţi fost pregătit de personalul spitalului.
Hungarian: Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje.
Romanian: Trebuie să pregătiţi perfuzia exact aşa cum vi s-a arătat, pentru a nu permite microbilor să pătrundă.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi în populaţia normală.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu per flacon de 400 ml, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă are loc o recidivă.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Romanian: Simptomele de APALT apar de obicei în timpul sau în interval de 6 ore de la transfuzie, deseori în interval de 1 - 2 ore.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
Romanian: Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A felakasztáshoz itt húzza meg.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru a agăţa, trageţi aici.
Hungarian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Romanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Hungarian: Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
Romanian: În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Romanian: La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2007
Hungarian: Neutropenia/leukopenia
Romanian: Neutropenie/Leucopenie
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Romanian: Reacţiile adverse cauzate de imunoglobulinele umane normale (în ordine descrescătoare a frecvenței) includ (vezi și pct. 4.4):
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Romanian: Evaluarea semnelor vitale în cadrul studiilor clinice privind populaţia de copii şi adolescenţi nu a indicat niciun tipar de modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
Romanian: Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor).
Hungarian: Két csoport különíthető el:
Romanian: Sunt două grupe:
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează.
Hungarian: Testhőmérséklet emelkedés
Romanian: Creștere a temperaturii corporale
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
Romanian: S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Romanian: De regulă, este preparată dintr-o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puţin de 1000 donatori.