FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overlevelsesraten efter 12 måneder var 98,6 % for tacrolimus depotkapsler, 95,7 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning og 97,6 % for ciclosporin; i armen med tacrolimus depotkapsler døde 3 patienter (alle mænd), i armen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning døde 10 patienter (3 kvinder, 7 mænd), og i ciclosporingruppen døde 6 patienter (3 kvinder, 3 mænd).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 95,7 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 ženy, 7 mužov) a v cyklosporínovom ramene zomrelo 6 pacientov (3 ženy, 3 muži). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 96,7 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 92,9 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 95,7 % pre cyklosporín.
Danish: Tacforius 5 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), ponceau 4R (E124), gelatine.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Danish: galdegangssygdomme, skade på leverceller og hepatitis, colestase og gulsot
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Danish: Brug alle de hårde depotkapsler inden for 1 år efter, at aluminiumsposen er åbnet.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Danish: CYP3A4-inducere som potentielt kan nedsætte tacrolimus' blodkoncentrationer
Slovak: Induktory CYP3A4, ktoré potenciálne znižujú hladiny takrolimu v krvi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 107,45 mg lactose.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 107,45 mg laktózy.
Danish: Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration:
Slovak: U nasledujúcich látok bolo klinicky dokázané, že zvyšujú hladiny takrolimusu v krvi:
Danish: Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče, - nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 53,725 mg lactose.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 53,725 mg laktózy.
Danish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg depotkapsler, hårde Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blisterkort eller 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblisterkort.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30, 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch s perforáciou.
Danish: Tacforius 3 mg/5 mg depotkapsler, hårde 30 måneder
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Danish: Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunsuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner (virus, bakterier, svampe, protozoer).
Slovak: Ako je dobre známe aj u iných imunosupresív, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Danish: lidelse i lungeparenkymet, dyspnø, pleura-effusion, hoste, faryngitis, tilstopning og inflammation i næsen
Slovak: postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída,
Danish: Indeholder lactose og ponceau 4R.
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg depotkapsler, hårde Rød jernoxid (E 172)
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172)
Danish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg hårde depotkapsler
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Danish: hvis du er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin).
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Danish: PLIVA Hrvatska d.o.o.
Slovak: Hrvatska d.o.o.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver) Dehydrering, manglende vandladningsevne
Slovak: - zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi), - dehydratácia, neschopnosť vymočiť sa,
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Danish: Omstilling af patienter behandlet med tacrolimuskapsler med umiddelbar udløsning til Tacforius
Slovak: Prechod na Tacforius u pacientov liečených kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním Pacienti s transplantovaným aloštepom s udržiavacou liečbou kapsulami s okamžitým uvoľňovaním,
Danish: Afstødningsbehandling efter hjertetransplantation
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii srdca
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk.
Slovak: Údaje získané skúmaním u ľudí dokazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Danish: Fortæl din læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Tacforius".
Slovak: - ak užívate ktorékoľvek lieky uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Tacforius",
Danish: Tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (PRCA) er blevet indberettet for patienter i behandling med tacrolimus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia).
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg depotkapsler, hårde 2 år
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Slovak: tieto účinky sú častejšie.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af mycophenolsyre kan være relevant ved skift fra ciclosporin til tacrolimus eller vice versa.
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak môže byť vhodné terapeutické monitorovanie kyseliny mykofenolovej.
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4-metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie vedľajšie účinky, a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Til patienter, som ikke kan tage oral medicin i den umiddelbare posttransplanterede periode, kan tacrolimusbehandlingen påbegyndes intravenøst (se produktresuméet for tacrolimus 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) med en dosis på cirka 1/5 af den anbefalede orale dosis til den tilsvarende indikation.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre takrolimus
Danish: Hos mennesker er det vist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarm-kanalen.
Slovak: U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať takrolimus cez gastrointestinálny trakt.
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1-0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12-15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Danish: Derfor kan du få flere infektioner, når du tager Tacforius.
Slovak: Preto ak užívate Tacforius, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Danish: Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der fik tacrolimus (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Danish: Det er imidlertid også nødvendigt at tage den kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af blodkoncentrationerne.
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Danish: lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider fenytoin eller fenobarbital, til behandling af epilepsi kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) nefazodon til behandling af depression naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón, patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
Danish: Hver kapsel Tacforius 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Slovak: Každá kapsula Tacforius 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Danish: symptomer fra mave-tarmkanalen, opkastning, abdominale og gastrointestinale smerter, inflammatoriske lidelser i mave-tarm-kanalen, blødning i mave-tarm-kanalen, ulceration og perforation i mave-tarm-kanalen, ascites, ulcerøs stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, oppustethed, tynd afføring
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Danish: Overlevelsesraten efter 12 måneder var 96,9 % for tacrolimus depotkapsler og 97,5 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning; i armen med tacrolimus depotkapsler døde 10 patienter (3 kvinder, 7 mænd), og i armen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning døde 8 patienter (3 kvinder, 5 mænd).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 97,5 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 žien, 7 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 8 pacientov (3 žien, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 92,8
Danish: Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Slovak: Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Danish: Brug af Tacforius sammen med mad og drikke
Slovak: Tacforius a jedlo a nápoje
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus.
Slovak: Tacforius obsahuje liečivo takrolimus.
Danish: Du skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget medicin såsom: svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol og isavuconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicitstat og kombinationstabletter, som bruges ved behandling af hiv-infektion HCV-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion nilotinib og imatinib (bruges til behandling af visse typer cancer) mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil) antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)
Slovak: - antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín, - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a kombinované tablety, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV, - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Bivirkninger
Slovak: Mechanizmus účinku
Danish: Tacforiuskapsler indeholder lactose.
Slovak: Tacforius obsahujú laktózu.
Danish: Når tacrolimus administreres intravenøst som hurtig infusion/bolusinjektion ved en dosis på 0,1 til 1,0 mg/kg er der hos nogle dyrearter observeret QTc -forlængelse.
Slovak: U niektorých druhov zvierat bolo pozorované predĺženie intervalu QTc, keď bol takrolimus podaný intravenózne formou rýchlej infúzie/bolusovej injekcie v dávke od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Danish: Transplanterede patienter på vedligeholdelsesdosis med kapsler med umiddelbar udløsning 2 gange daglig, som skal overføres til Tacforius én gang daglig, bør overføres på en 1:1 (mg:mg) total daglig basisdosis.
Slovak: ktoré sa užívajú dvakrát denne, vyžadujúci si prechod na Tacforius, ktorý sa užíva raz denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo.
Danish: Begyndelsesdosen er 0,1-0,3 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tacforius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tacforius.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Danish: Tacforius
Slovak: Liek
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Danish: Depotkapslerne gør det muligt at frigive tacrolimus langsomt fra kapslen over flere timer, således at det kun skal tages én gang dagligt.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Danish: Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Danish: Andre oplysninger om Tacforius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Tacforius.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Danish: Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Danish: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: EMA/693389/2017
Danish: Hvad er Tacforius, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Danish: Hvorfor blev Tacforius godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Danish: Doserne justeres derefter i henhold til patientens respons og koncentrationen af lægemidlet i blodet.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Danish: Hvordan er Tacforius blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.