FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydroliza przez florę jelitową, produktów bezpośredniego sprzęgania etynyloestradiolu, powoduje uwolnienie etynyloestradiolu, który może ponownie się wchłaniać, co prowadzi do wytworzenia krążenia jelitowo-wątrobowego.
Estonian: Soolestiku mikrofloora poolt etinüülöstradiooli otseste konjugaatide hüdrolüüsi tulemusel tekib etinüülöstradiool, mis võib tagasiimenduda ja läbida seega enterohepaatilise vereringe.
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Estonian: Hepatomegaaliaga ägeda ülakõhuvaluga või intraabdominaalse verejooksu nähtudega pille võtval naisel tuleb diferentsiaaldiagnoosis arvestada maksakasvaja võimalusega.
Polish: Kobiety leczone przez krótki okres wymienionymi antybiotykami muszą tymczasowo stosować metodę mechaniczną równocześnie ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych, tj. w okresie równoczesnego przyjmowania danej substancji czynnej i przez 7 dni od zaprzestania jej przyjmowania.
Estonian: Mainitud antibiootikume lühiajaliselt võtvad naised peavad ajutiselt (st ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu) pillidele lisaks kasutama barjäärmeetodit.
Polish: Gdyby pacjentka chciała przesunąć moment wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, w którym krwawienie pojawia się podczas aktualnego przyjmowania tabletek, można jej poradzić, aby skróciła następny okres przerwy w ich stosowaniu o dowolną liczbę dni.
Estonian: Et muuta menstruatsiooni algust teisele nädalapäevale, kui see, mis on seotud praeguse tabletivõtmisega, võib lühendada algavat tabletivaba perioodi vastav arv päevi.
Polish: Wydłużony okres przyjmowania tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, do wyczerpania zawartości drugiego blistra.
Estonian: Edasilükkamine võib kesta niikaua, kui soovitakse kuni järgmise blisterpakendi lõpuni.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne należy odstawić w razie wystąpienia niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu gałek ocznych lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w obrębie naczyń siatkówki.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid tuleb ära jätta, kui tekib seletamatu osaline või täielik nägemise kadu, proptoos või topelnägemine, papilli ödeem või võrkkesta vaskulaarsed lesioonid.
Polish: W razie obecności u pacjentki któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy dokonać oceny stosunku korzyści ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do związanego z nim ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i omówić wynik tej oceny z pacjentką przed przystąpieniem do doustnej antykoncepcji.
Estonian: Kui konkreetsel naisel on mõni allpool nimetatud riskiteguritest, tuleks kombineeritud suukaudsetest tablettidest saadavat kasu kaaluda võimalike riskide suhtes, tehes seda igal konkreetsel juhul eraldi, ja samuti arutada neid koos naisega enne, kui hakatakse pille võtma.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Laboritestid
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või harva fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda preparaati võtta.
Polish: Nieodpowiednie wystawienie na działanie może prowadzić także do zakłócenia kontroli cyklu oraz zwiększenia częstości występowania krwawienia międzymiesiączkowego, które może mieć wpływ na podatność i spowodować przerwanie stosowania środka COC.
Estonian: Toimeainete ebapiisav mõju võib põhjustada ka tsüklihäireid, suurendada läbimurdeverejooksude sagedust, mis võib omakorda mõjutada patsiendi suhtumist ja põhjustada kombineeritud oraalsete kontratseptiivide tarvitamise katkestamist.
Polish: Toksyczność ostra etynyloestradiolu i lewonorgestrelu jest mała.
Estonian: Etinüülöstradiooli ja levongestreeli äge toksilisus on madal.
Polish: o dawkach 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu do kategorii leków o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Estonian: 0,030 mg etinüülöstradiooli ja 0,150 mg levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud oraalsete kontratseptiivide klassifitseerimiseks kitsa terapeutilise laiusega ravimite hulka puuduvad ohutusnäidustused.
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonych tabletek doustnych, krążka dopochwowego lub plastra):
Estonian: Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudsed pillid,
Polish: W przypadku podejrzewania dziedzicznej skłonności do tego typu zaburzeń pacjentkę należy skierować do specjalisty, zanim zdecyduje się ona na stosowanie doustnej antykoncepcji.
Estonian: Päriliku eelsoodumuse korral peaks naine konsulteerima spetsialistiga, enne kui otsustab hakata suukaudseid pille võtma.
Polish: Zatem bieżący warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon.
Estonian: Rigevidoni ohutust ning efektiivsust puudutavate andmete ekstrapoleerimisele, mistõttu on hetkel kehtiv ravimi bioekvivalentseks tunnistamise kriteerium, st bioekvivalentsus vahemikus 80-125% võrreldes originaalravimiga Rigevidoni jaoks kohane.
Polish: Jednakże, przegląd pozycji literaturowych sugeruje, że oddziaływanie leku na czynność jajników oraz śluzówkę macicy pojawiają się przy dawkach, które są znacznie niższe niż dawki obecnie zatwierdzonych środków COC oraz nie potwierdzają opinii, że środki COC na ogół charakteryzują się wąskim marginesem działania, jeśli chodzi o parametry skuteczności/bezpieczeństwa.
Estonian: Kirjanduse ülevaate põhjal võib siiski väita, et KOKi toime munasarjafunktsioonile ja endomeetriumile ilmneb märkimisväärselt väiksemate annuste puhul kui hetkel registreeritud KOKi preparaatides, samuti ei saa olemasoleva kirjanduse alusel väita, et kombineeritud oraalsed kontratseptiivid on efektiivsus- ja ohutusandmete põhjal üldiselt kitsa terapeutilise laiusega.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozwoju utrzymującego się, istotnego klinicznie nadciśnienia w trakcie przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych, leki te należy odstawić i przystąpić do leczenia nadciśnienia.
Estonian: Kui pillide võtmise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon, tuleb pillid ära jätta ja hüpertensiooni ravida.
Polish: Do innych substancji czynnych, które mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, należą okskarbazepina, topiramat i gryzeofulwina.
Estonian: Teised toimeained, mille puhul kahtlustatakse seost kontratseptsiooni vähenemisega, on okskarbasepiin, topriomaat ja griseofulviin.
Polish: przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Estonian: Kui naine on juba vahekorras olnud, tuleb enne tablettide võtmise algust välistada rasedus või peab naine ootama ära esimese menstruatsiooni.
Polish: Pominięcie tabletek
Estonian: Vahelejäänud tabletid
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.
Estonian: Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad avaldada mõju imetamisele, vähendades rinnapiima kogust ja muutes selle koostist.
Polish: Czasem może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w trakcie przerwy w stosowaniu tabletek.
Estonian: Osal juhtudest ei pruugi tabletivabal perioodil ärajääma veritsust tekkida.
Polish: Jeżeli zacznie później, należy jej doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Estonian: Kui naine alustab tablettide võtmist hiljem, tuleb teda nõustada, et esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval kasutataks samaaegselt barjäärimeetodit.
Polish: Równoczesne stosowanie rytonawiru również może indukować enzymy wątrobowe, z podobnym niekorzystnym wpływem na skuteczność leków antykoncepcyjnych.
Estonian: Ka ritonaviir võib maksaensüüme aktiveerida ning omada analoogset mõju rasestumisvastasele toimele.
Polish: Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w pozostałej grupie pacjentek.
Estonian: Pillide kasutajatel diagnoositud rinnavähid kipuvad olema kliiniliselt vähem arenenud, kui mittekasutajatel diagnoositud rinnavähid.
Polish: Lewonorgestrel jest w dużym stopniu związany z albuminami i SHBG (globuliną wiążącą hormony płciowe) w osoczu.
Estonian: Levongestreel seondub suures ulatuses plasma albumiinile ja suguhormoone siduvale globuliinile.
Polish: Należy się zapoznać z informacją na temat stosowania leków przyjmowanych równocześnie z preparatem Rigevidon w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
Estonian: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt tarvitatavate ravimite infolehti.
Polish: W jaki sposób należy rozpoczynać stosowanie preparatu Rigevidon U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.
Estonian: Kui eelmisel kuul pole hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud.
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (w tym zawał serca, choroby naczyń mózgowych)
Estonian: Südame-veresoonkonna haigused, sh südamehaigused, klapirikked, südamerütmi häired.
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
Estonian: Etinüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Polish: Pacjentka może rozpocząć stosowanie preparatu Rigevidon po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu - w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku - w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk).
Estonian: Ainult progestiini sisaldavalt preparaadilt võib minna üle suvalisel päeval (implantaadi puhul päevast,
Polish: Kobiety z tendencją do występowania tego typu zmian powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal vältida kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettkiirugusega.
Polish: W literaturze nie ma doniesień na temat ciężkich szkodliwych skutków przedawkowania leku.
Estonian: Rasketest üleannustamise nähtudest ei ole teatatud.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Złożonych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować w razie występowania wymienionych poniżej stanów.
Estonian: Kombineeritud kontratseptiive ei tohi kasutada alltoodud seisundite korral.
Polish: Powinna rozpocząć nowy blister natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie wykorzystywanego blistra, tj. bez zachowywania odstępu bez leczenia pomiędzy kolejnymi blistrami.
Estonian: Kohe pärast käesoleva pakendi viimase tableti võtmist tuleks jätkata uue blistepakendiga, so blisterpakendite vahel ei ole tabletivabu intervalle.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute põhjal on suukaudsete kontratseptiivide kasutus ja arteriaalse ning venoosse tromboosi ja tromboemboolia (sh müokardiinfarkt, ajuinsult, süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia) riski tõus omavahel seotud.
Polish: Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Suitsetamine suurendab pillidega seostatavate raskete südame-veresoonkonna kõrvaltoimete riski.
Polish: Interakcje lekowe prowadzące do zwiększonego klirensu hormonów płciowych mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia w trakcie cyklu i do nieskuteczności antykoncepcji.
Estonian: Suguhormoonide kliirensit suurendavate ravimite koostoimed võivad viia vaheveritsuste tekkeni ja vähendada kontratseptsiooni tõhusust.
Polish: Pacjentki z depresją w wywiadzie muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją; powinny odstawić doustny preparat antykoncepcyjny w razie nawrotu objawów depresji.
Estonian: Kui naisel on varem olnud depressiooni, tuleks teda hoolikalt jälgida ja depressiooni sümptomite taastekkimisel suukaudsete kontratseptiivide kasutus peatada.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast go odstawić.
Estonian: Kui Rigevidoni võttes patsient rasestub, tuleb pillide võtmine koheselt lõpetada.
Polish: implant)
Estonian: süst, implantaat)
Polish: że nie powinny palić, jeżeli chcą stosować złożone leki antykoncepcyjne).
Estonian: Suitsetamine (üle 35-aastasi naisi tuleks hoiatada, et kui nad soovivad kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutada, peavad nad suitsetamisest loobuma).
Polish: O ile to będzie właściwe, można powrócić do stosowania doustnej antykoncepcji, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia.
Estonian: Kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normotensiivsed näitajad, võib soovi korral suukaudset kontratseptsiooni taasalustada.
Polish: Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą skłonność do zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała przeciw fosfolipidom (przeciwciała przeciw kardiolipinie, antykoagulant toczniowy).
Estonian: antitrombiin III puudulikkus, proteiini C puudulikkus, proteiini S puudulikkus, antifosfolipiidantikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: Teksti läbivaatamise kuupäev
Polish: Rzadkie:
Estonian: Harva:
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych leków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub ponownym podjęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy uzyskać pełny wywiad chorobowy i rodzinny oraz wykonać badanie przedmiotowe w kierunku podanych przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz część „Ostrzeżenia" w niniejszym punkcie).
Estonian: Enne, kui hakatakse või soovitakse hakata pille kasutama, tuleb võtta perekondlik ja isiklik anamnees ning teha kehaline läbivaatus, pidades silmas vastunäidustusi (vt lõik 4.3) ja hoiatusi (vt lõik "Hoiatused").
Polish: Dane kliniczne na temat ograniczonej liczby kobiet w ciąży przyjmujących lewonorgestrel nie wskazują na to, aby substancja ta podawana pojedynczo wywierała niekorzystny wpływ na płód.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita levongestreeli monoteraapia kahjulikku toimet lootele.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: progestogeenid ja östrogeenid fikseeritud kombinatsioonis.
Polish: Tabletki powlekane
Estonian: Kaetud tabletid Peroraalne
Polish: Należy je poinformować o konieczności stosowania alternatywnej metody zapobiegania ciąży podczas próby ustalenia, czy objawy depresyjne wykazują związek z doustnym preparatem antykoncepcyjnym.
Estonian: Naised, kellel tekib raske depression pillide kasutuse ajal, peaksid lõpetama pillide võtmise ja neid tuleb nõustada muu rasestumisvastase meetodi võtmise osas ajal, kui püütakse välja selgitada, kas sümptomid on tekkinud seoses suukaudsete kontratseptiivide kasutusega või mitte.
Polish: Po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w drugim trymestrze ciąży
Estonian: Pärast aborti esimesel trimestril
Polish: W związku z tym stosowania tych środków nie należy zalecać do momentu pełnego odstawienia od piersi dziecka przez kobietę w okresie laktacji.
Estonian: Seetõttu ei saa suukaudseid kontratseptiive reeglina soovitada enne, kui rinnaga toitmine on lõpetatud.
Polish: Środki COC na ogół charakteryzują się dużą zmiennością farmakokinetyki.
Estonian: KOKi metaboliseerimisel esinevad märkimisväärsed individuaalsed farmakokineetilised variatsioonid,
Polish: - wapnia węglan
Estonian: kolloidne veevaba ränidioksiid,
Polish: jak i w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie istnieją miarodajne dowody na ich związek z tymi ostatnimi: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Estonian: Teatatud on järgnevate seisundite tekkest või süvenemisest nii raseduse kui ka suukaudsete kontratseptiivide kasutuse ajal, kuid seost suukaudsete kontratseptiividega ei ole kinnitatud: kolestaatiline ikterus ja/või nahasügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu.
Polish: W jaki sposób doprowadzić do opóźnienia lub zmiany terminu występowania miesiączki: Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować stosowanie następnego blistra preparatu Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Estonian: Selleks, et menstruatsiooni edasi lükata, peab naine jätkama järgmise Rigevidoni blisterpakendiga kohe, kui on võtnud käesolevast pakendist viimase tableti (st ilma tabletivaba intervallita).
Polish: Gdyby zgodnie z powyższymi zaleceniami dodatkowe środki ostrożności należało stosować jeszcze po zużyciu opakowania preparatu Rigevidon, należy rozpocząć następne opakowanie tego preparatu bez zachowywania przerwy bez tabletek.
Estonian: Kui neid ettevaatusabinõusid tuleb jätkata pärast pakendi lõppu, tuleb pillivaba periood ära jätta ja alustada kohe uue pakendiga.
Polish: Objawy po przerwaniu leczenia: polekowy zanik miesiączki.
Estonian: Mõju pärast ravi katkestamist:
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, tj. w naczyniach wątroby, krezki, żyłach nerkowych lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne.
Estonian: Teistes veresoontes, st maksa, soolekinnisti, neeru või silma võrkkesta arterites ja veenides, on pillide kasutajatel tromboosi teket kirjeldatud väga harva.
Polish: Zmiany dotyczące oka
Estonian: Silmakahjustused
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
Estonian: Trombemboolia (venoosse ja/või arteriaalse) riski suurendavad järgnevad mõjutegurid: Vanus.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie, czy przypadki te mają związek ze stosowaniem tych leków.
Estonian: Puudub ühtne seisukoht, kas neid juhte saab seostada suukaudsete kontratseptiividega või mitte.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie bazujące na konwencjonalnych badaniach nad toksycznością dawek wielokrotnych, genotoksycznością i potencjalną rakotwórczością nie ujawniły istnienia szczególnych zagrożeń wobec ludzi poza omówionymi w innych punktach niniejszej charakterystyki.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, va ravimi omaduste kokkuvõtte eespool olevates lõikudes käsitletud riskid.
Polish: − nudności, łagodny ból głowy, przyrost masy ciała, drażliwość, uczucie ciężkości nóg
Estonian: iiveldus, kerge peavalu, kehakaalu suurenemine, ärrituvus, raskustunne jalgades; rindade tundlikkus, määrimine, oligomenorröa, amenorröa, liibido muutused;
Polish: W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby stosowanie preparatu należy przerwać do momentu normalizacji prób wątrobowych.
Estonian: Sellisel juhul võivad ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired nõuda pillide ärajätmist kuni taastuvad normaalsed maksafunktsiooni näitajad.
Polish: ⇒ Istnieje słaba korelacja pomiędzy poziomem steroidów w osoczu a skutecznością środka antykoncepcyjnego,
Estonian: Plasma steroidisisalduse ja rasestumisvastase toime vahel valitseb nõrk korrelatsioon.
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Polish: 80 mg/ml
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Estonian: Lahusti: madaltihedast polüetüleenist viaal
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Polish: • Informację dla lekarzy
Estonian: • teave arstidele
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;