FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 100 eenheden/ml bevat.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet og styrken på pennens etikett for å forsikre deg om at den inneholder Tresiba 100 enheter/ml.
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7,0%.
Norwegian Bokmål: I en 104-ukers klinisk studie med pasienter med diabetes mellitus type 2 som ble behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombinasjon med metformin, oppnådde 57 % av pasientene målet for HbA1c <7,0 %, og de resterende pasientene fortsatte i en 26-ukers åpen studie og ble randomisert til å legge til liraglutid eller en enkelt dose insulin aspart (til det største måltidet).
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Dutch: Dit leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect van Tresiba (zie afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes over i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosenedsettende effekt av Tresiba (se figur 1).
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,04 [-0,12; 0,20]
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen.
Norwegian Bokmål: Du kan velge opptil 160 enheter per dose.
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,11; 0,19]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,04 [-0,11; 0,19]
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Norwegian Bokmål: Differanse:0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin 2 Én gang daglig-regime ± orale antidiabetika (enhver kombinasjon av metformin, dipetidylpeptidase-4-hemmer,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er insulin degludec.
Dutch: 5 eenheden ingesteld voorbeelden
Norwegian Bokmål: 5 enheter valgt
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Norwegian Bokmål: • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren går tilbake til 0.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/009
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/12/807/009
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/005 10 penner à 3 ml
Dutch: 200 eenheden/ml is.
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml.
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av Tresiba versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Dutch: 06:00 uur 5 Het verschil betreft Tresiba Flex - Tresiba
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6 5 Differansen gjelder Tresiba Flex - Tresiba
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserol, metakresol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,09[-0,23; 0,05]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/12/807/007
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 200 enheter/ml pakning og etikett er mørk grønn med striper og med et rødt felt som uthever formuleringens styrke.
Dutch: Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een patroon (300 eenheden per 3 ml).
Norwegian Bokmål: Tresiba finnes som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle (300 enheter per 3 ml).
Dutch: De pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Norwegian Bokmål: Den gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/12/807/001
Dutch: Het dosisafleesventer van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på pennen viser eksakt antall insulinenheter.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het Tresiba
Norwegian Bokmål: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etikett for å være sikker på at det er
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]6
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Hodepine; utydelig tale; hjertebank; kaldsvetting; kald og blek hud; kvalme; usedvanlig stor sultfølelse; skjelving eller følelse av nervøsitet eller engstelse; unormal tretthet; svakhet eller søvnighet; følelse av forvirring; konsentrasjonsvansker; kortvarige synsforandringer.
Dutch: Wat moet ik over cholesterol en triglyceriden weten?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglycerider?
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert hypotyreodisme
Dutch: • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
Dutch: PVC/Aclar doordrukstrips: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aclar: 2 år.
Dutch: • uitslag over het hele lichaam
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
Dutch: • Neem Trevaclyn met voedsel in.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn sammen med mat.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Trevaclyn in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Trevaclyn i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
Dutch: Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Trevaclyn er riktig behandling for deg.
Dutch: Ga regelmatig naar de arts om uw cholesterol te laten controleren en bespreek de doelstellingen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere kolesterolnivået og diskuter målene dine med legen.
Dutch: Component van een grootverpakking, die niet apart verkocht kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde og forbigående.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Trevaclyn.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: Vertel uw arts over al uw ziektes.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle sykdommer har eller har hatt.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Trevaclyn.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Trevaclyn worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Trevaclyn.
Dutch: Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Trevaclyn er:
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Norwegian Bokmål: Figur 2 Prosentdel pasienter med moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten med eller uten mat er minst 72 % basert på gjenvinning av nikotinsyredosen i urinen.
Dutch: Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Angst, søvnløshet.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Trevaclyn alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 2500 pasienter Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/458/012
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Trevaclyn samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Trevaclyn og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Dutch: Gebruik Trevaclyn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn schadelijk is voor uw ongeboren kind
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trevaclyn kan føre til skade på det ufødte barnet.
Dutch: Bloedonderzoek en controles
Norwegian Bokmål: Blodprøver og kontroll:
Dutch: Daarom dient Trevaclyn niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Trevaclyn was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Trevaclyn er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit slecht (LDL) en goed (HDL) cholesterol.
Norwegian Bokmål: Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av "dårlig" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Dutch: Stopzettingen wegens andere specifieke bijwerkingen onder patiënten die Trevaclyn gebruikten waren infrequent (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av andre spesifikke bivirkninger blant pasientene som tok Trevaclyn forekom sjelden (< 1 %).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Trevaclyn en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Trevaclyn og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
Dutch: Daarom mag Trevaclyn niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Trevaclyn ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Algehele bijwerkingen met Trevaclyn
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger med Trevaclyn
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en
Norwegian Bokmål: • nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og
Dutch: Maar als u Trevaclyn 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Trevaclyn begint.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Trevaclyn i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Trevaclyn igjen.
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Trevaclyn til 2 tabletter per dag.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Trevaclyn bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Trevaclyn brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Trevaclyn is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Trevaclyn bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Trevaclyn met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Trevaclyn og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Trevaclyn overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Trevaclyn, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.
Dutch: Trevaclyn wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Norwegian Bokmål: Trevaclyn brukes i tillegg til diett for:
Dutch: Als Trevaclyn minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Trevaclyn voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Trevaclyn.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Rhinitt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency ) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie (zie onder)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (se under)
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Trevaclyn werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Trevaclyn ble redusert i løpet av studien.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Trevaclyn onderzocht.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Trevaclyn.
Dutch: Trevaclyn is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Dutch: Verhoging van CK (≥ 10 X ULN), totaal bilirubine, verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
Norwegian Bokmål: Økninger i CK (≥10 X ULN), totalbilirubin, reduksjon i fosfat og trombocyttall (se under)
Dutch: De farmacokinetische steady state wordt bereikt binnen twee dagen na eenmaaldaagse toediening van laropiprant, met minimale accumulatie in de AUC (ongeveer factor 1,3) en Cmax (ongeveer factor 1,1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady-state nås i løpet av 2 dager etter dosering av laropiprant en gang daglig, med minimal akkumulering i AUC (ca. 1,3 ganger) og Cmax (ca. 1,1 ganger).
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Trevaclyn, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Trevaclyn, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trevaclyn in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trevaclyn i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi(se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Dutch: Bloedvataandoeningen: hypotensie, orthostatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon.
Dutch: Gebruik van Trevaclyn tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Dutch: Oogaandoeningen: cystoïd maculaoedeem, toxische amblyopie.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Cystoid makulaødem, toksisk amblyopi.
Dutch: Trevaclyn moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Dutch: Hypromellose (E464) Colloïdaal watervrij silicium (E551) Natriumstearylfumaraat Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Vannfri kolloidal silika (E551) Natriumstearylfumarat Hydroksypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), nuchter glucose, urinezuur (zie onder)
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT og /eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fastende glukose, urinsyre (se under)
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Trevaclyn worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Trevaclyn skal tas.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Legemidlet du har fått, kalles Trevaclyn.
Dutch: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21) ○ Placebo
Norwegian Bokmål: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke met Trevaclyn wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre gir ingen ekstra reduksjon i flushing utover det som oppnås med Trevaclyn.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Trevaclyn als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Trevaclyn ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Dutch: Trevaclyn wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Norwegian Bokmål: Trevaclyn brukes i tilegg til diett og trening hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi: