FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a.
Spanish: Una vez sacada de la nevera, se deberá dejar que AVONEX PEN alcance la temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante unos 30 minutos.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το AVONEX PEN θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
Spanish: Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, arginina hidrocloruro, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Spanish: En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.
Greek: Μέσα στη θήκη υπάρχει επίσης ξεχωριστή βελόνα για την ένεση.
Spanish: Después de las inyecciones pueden aparecer síntomas neurológicos transitorios que recuerden a las exacerbaciones de la EM.
Greek: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να προσομοιάζουν με παροξύνσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας μπορεί να προκύψουν μετά τις ενέσεις.
Spanish: La mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo.
Greek: Η καλύτερη περιοχή είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ.
Spanish: Si la solución inyectable contiene partículas o si presenta otro color que no sea incoloro y transparente, no debe utilizarse la pluma precargada.
Greek: Εάν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το χρώμα του δεν είναι διαυγές και άχρωμο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Si la solución inyectable contiene partículas o si tiene cualquier color que no sea claro e incoloro, la jeringa precargada no debe usarse.
Greek: Αν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Spanish: Si tiene alguna duda o algún problema, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Aν δεν είστε βέβαιοι για κάτι ή έχετε πρόβλημα, ελέγξτε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Conservación de AVONEX
Greek: Έναρξη του Avonex
Spanish: • Doble la cápsula de cierre en un ángulo recto para que se desacople.
Greek: • Λυγίστε το καπάκι σε ορθή γωνία έως ότου κοπεί από τη θέση του
Spanish: Anexo A
Greek: Παράρτημα Α
Spanish: La actividad en el cerebro es baja.
Greek: Η ενεργότητα στον εγκέφαλο είναι χαμηλή.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis usted recibirá el tratamiento apropiado.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να υπολογιστεί η αποτελεσματική δόση που χορηγήθηκε.
Spanish: Hable con su médico nuclear si usted tiene menos de 18 años de edad.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: La eliminación de la actividad de la mayoría de los órganos y tejidos (con excepción del páncreas) es lenta.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Axumin son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Spanish: Axumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το Axumin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Se deberá colocar al paciente en posición supina, con los brazos por encima de la cabeza.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση, με τους βραχίονες πάνω από την κεφαλή.
Spanish: Por lo general una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Spanish: [La ficha técnica deberá estar incluida en la caja]
Greek: [Η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κουτί]
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento, y le informarán de sus acciones.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Spanish: El material para la autocapacitación de los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos cruciales:
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης των επαγγελματιών υγείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/extracción de dosis/dilución impida el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αναρρόφηση δόσης/αραίωση αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe usarse en su caso.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Axumin που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Spanish: Este medicamento no está previsto para una administración regular o continua.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes y sin partículas visibles.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Spanish: Para las limitaciones en la interpretación de un estudio de imágenes positivo, ver las secciones 4.4 y
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και
Spanish: Los pacientes con tratamiento no quirúrgico habían sido tratados como mínimo 2 años antes.
Greek: Οι ασθενείς με μη χειρουργική θεραπεία έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον πριν από 2 χρόνια.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
Spanish: Hay normas estrictas para el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Aumentar la duración de la adquisición sobre la pelvis puede incrementar la sensibilidad de detección de la enfermedad.
Greek: Αυξάνοντας τη διάρκεια της λήψης πάνω από την πύελο ενδέχεται να αυξήσει την ευαισθησία ανίχνευσης της νόσου.
Spanish: Los estudios toxicológicos en ratas y perros han indicado que con una única inyección intravenosa no se observó ninguna muerte.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με αρουραίους και σκύλους έχουν καταδείξει ότι με μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 a 30 minutos.
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
Spanish: Los valores se calcularon a partir de datos de biodistribución en humanos utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
Spanish: Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Greek: Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος αυτής της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερέχει του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Axumin se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Greek: Το Axumin θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Spanish: CAD: ToC + 8h
Greek: Λήξη: ToC + 8h
Spanish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
Greek: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.
Spanish: No se observó toxicidad con la administración repetida de hasta 1000 mcg/kg/día a lo largo de 14 días en ratas y perros.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη χορήγηση έως 1.000 mcg/kg/ημέρα επί 14 ημέρες σε αρουραίους και σκύλους.
Spanish: La fluciclovina no se incorpora a proteínas.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν ενσωματώνεται σε πρωτεΐνες.
Spanish: Meldola (FC) Italia
Greek: Meldola (FC)
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Axumin, todos los profesionales sanitarios que se espera que usen Axumin tengan acceso a material educativo para autocapacitación a fin de reducir el riesgo de errores de interpretación de las imágenes obtenidas mediante PET.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Axumin, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Axumin έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución tras recibir el medicamento.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: - Dolor o erupción en el lugar de la inyección, alteración del sabor en la boca, alteración del sentido del olfato.
Greek: - Πόνος ή εξάνθημα στη θέση ένεσης, αλλοιωμένη γεύση στο στόμα, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico para la detección de tumores, código ATC: V09IX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκου, κωδικός ATC: V09IX12
Spanish: CAD: ToC + 10h
Greek: Λήξη: ToC + 10h
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este medicamento se viera comprometida la integridad del vial, no debe utilizarse.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την προετοιμασία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος διακυβευτεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Spanish: La excreción urinaria es lenta, y alcanza aproximadamente un 3% de la radioactividad administrada dentro de las 4 horas y 5% dentro de las 24 horas posteriores.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι αργή, προσεγγίζοντας περίπου το 3% της χορηγούμενης ραδιενέργειας εντός 4 ωρών και το 5% εντός 24 ωρών.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Spanish: Se enumeran a continuación según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA.
Greek: Αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA.
Spanish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francia
Greek: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Spanish: Los datos pivotales de eficacia se derivan de 115 pacientes participantes en el estudio BED-001 llevado a cabo en la Universidad Emory.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητα προέρχονται από 115 ασθενείς οι οποίοι στρατολογήθηκαν στη μελέτη BED-001 στο Πανεπιστήμιο Emory.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να πληροί τις προϋποθέσεις τόσο της ασφάλειας ως προς την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Spanish: Axumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de blindaje después de CAD.
Greek: Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση θωράκισης μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin 3.
Spanish: Si el volumen de inyección está entre 0,5 y 1 ml, deben utilizarse exclusivamente jeringas del tamaño adecuado (1 ml).
Greek: Εάν ο όγκος της ένεσης είναι μεταξύ 0,5 και 1 mL, μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 mL) θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Spanish: Se recomienda comenzar la adquisición de las imágenes desde la mitad del muslo y avanzar hasta la base del cráneo.
Greek: Συνιστάται η λήψη απεικόνισης να ξεκινά από το μέσο του μηρού και να προχωρά προς τη βάση του κρανίου.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.
Spanish: Si ha sido tratado previamente de cáncer de próstata, y la información de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA) indica que el cáncer podría haber vuelto, un estudio PET con Axumin puede ayudar a su médico a localizar los lugares donde ha vuelto la enfermedad.
Greek: Εάν είχατε λάβει προηγουμένως θεραπεία για καρκίνο του προστάτη και οι πληροφορίες από άλλες εξετάσεις (π.χ. ειδικό προστατικό αντιγόνο, PSA) υποδεικνύουν ότι ο καρκίνος ενδέχεται να έχει επανέλθει, μια τομογραφία PET με Axumin μπορεί να βοηθήσει το γιατρό σας να βρει τα σημεία όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE BLINDAJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ
Spanish: 22 (µSv/MBq)
Greek: 22 (μSv/MBq)
Spanish: La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Spanish: El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
Greek: Η χρήση του Axumin περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
Greek: Πριν από τη χορήγηση της φθοριοκυκλοβίνης (18F), οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν φάει ή πιεί τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες (εκτός από μικρές ποσότητες νερού για τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων).
Spanish: La sensibilidad por paciente de la fluciclovina (18F) fue superior al 88,6% para los tres lectores, en tanto la especificidad varió de 17,2 a 53,6%.
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ήταν υψηλότερη από 88,6% και για τους τρεις αναγνώστες ενώ η ειδικότητα κυμαινόταν από 17,2-53,6%.
Spanish: La captación por parte de los tumores es rápida, y el mayor contraste del tejido tumoral frente al normal se produce entre 4 y 10 minutos después de la inyección y continúa durante aproximadamente 30 minutos, con una reducción del 61% en la media de captación tumoral a los 90 minutos de la inyección.
Greek: Η πρόσληψη από όγκους είναι ταχεία, με την υψηλότερη αντίθεση καρκινικού προς φυσιολογικού ιστού να εμφανίζεται μεταξύ 4 και 10 λεπτών μετά την ένεση και να συνεχίζει για περίπου 30 λεπτά, με 61% μείωση στη μέση πρόσληψη από τον όγκο στα 90 λεπτά μετά την ένεση.
Spanish: Advertencia general
Greek: Γενική προειδοποίηση
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία.
Spanish: Por información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Greek: Για προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Se disponía de datos sobre el patrón de referencia (standard of truth) histopatológico para 99 de los 115 sujetos.
Greek: Δεδομένα ως προς τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα ήταν διαθέσιμα για 99 από τους 115 ασθενείς.
Spanish: Para lesiones de mayor tamaño, una captación igual o mayor que la médula ósea se considera sospechosa de cáncer.
Greek: Για μεγαλύτερες βλάβες, πρόσληψη ίση ή μεγαλύτερη από το μυελό των οστών θεωρείται ύποπτη για καρκίνο.
Spanish: Otros medicamentos y Axumin
Greek: Άλλα φάρμακα και Axumin
Spanish: A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas, la fluciclovina (18F) no parece tener ninguna actividad farmacodinámica.
Greek: Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν φαίνεται να έχει οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και που συνήθως συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq (μεγαμπεκερέλ είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Axumin παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Axumin contiene sodio
Greek: Το Axumin περιέχει νάτριο
Spanish: No debe abrirse el vial antes de desinfectar el tapón; la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa monodosis equipada con un blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o mediante un sistema de dosificación automatizado autorizado.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος, το διάλυμα θα πρέπει να αφαιρείται μέσω του πώματος με τη χρήση μίας σύριγγας εφάπαξ δόσης που θα φέρει κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα και μίας αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης ή με τη χρήση ενός εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Spanish: Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 39 mg de sodio por dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά δόση.
Spanish: La evaluación histopatológica de sitios extraprostáticos (ganglios linfáticos regionales o sitios distantes) solo se llevó a cabo para sitios con resultados positivos en estudios de imágenes.
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση εξωπροστατικών θέσεων (είτε σε επιχώριους λεμφαδένες ή σε απομακρυσμένες θέσεις) διεξάχθηκε μόνο για θέσεις με ευρήματα θετικών απεικονίσεων.
Spanish: La ruta principal de eliminación es por la vía renal.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω της νεφρικής οδού.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Axumin, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Axumin, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq, las dosis de radiación típicas a los órganos críticos, páncreas, pared del corazón y pared del útero, son 37,8 mGy, 19,1 mGy y 16,5 mGy, respectivamente.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι συνήθεις δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα ζωτικής σημασίας, στο πάγκρεας, στο καρδιακό τοίχωμα και στο τοίχωμα της μήτρας είναι 37,8 mGy, 19,1 mGy και 16,5 mGy, αντίστοιχα.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación con fluciclovina (18F), la dosis absorbida por el paciente deberá reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante diuresis forzada, micción frecuente y defecación.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας με φθοριοκυκλοβίνη (18F), η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειώνεται όπου είναι δυνατόν μέσω της αύξησης της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με εξαναγκασμένη διούρηση, συχνή ούρηση και αφόδευση.