FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Portuguese: Com base em testes in vitro, sabe-se que 1 g pode cobrir 100 cm² utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Portuguese: Como utilizar Raplixa
Icelandic: Hvernig nota á Raplixa
Portuguese: O risco parece ser mais elevado quando as colas para tecidos à base de fibrina são pulverizadas com ar em comparação com CO2 e, portanto, este risco não pode ser excluído com Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Portuguese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, Raplixa não é recomendado em crianças e adolescentes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Raplixa og við hverju það er notað
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
Icelandic: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Portuguese: Durante a pulverização de Raplixa será monitorizada a segurança devido à possibilidade de ocorrência de embolia de ar ou de gases.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Portuguese: Os estudos clínicos com Raplixa para demonstrar a hemostase foram conduzidos em doentes submetidos a cirurgia raquidiana (n=146), cirurgia vascular (n=137), cirurgia hepática (n=158) e cirurgia dos tecidos moles (n=125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Siga as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina absorvível.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Portuguese: Raplixa não pode ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização e, em circunstância alguma, a uma distância mais próxima do que 5 cm da superfície do tecido.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Portuguese: Se a aplicação de uma camada única de Raplixa não parar completamente a hemorragia, poderá aplicar-se mais.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Portuguese: A dose necessária de Raplixa pode variar com base no tamanho da área a ser tratada.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Portuguese: - em hemorragias graves das artérias
Icelandic: - á alvarlegar slagæðablæðingar.
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
Icelandic: Raplixa í hverju grammi af dufti er gefin upp í töflu 1.
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
Icelandic: Hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar, svo sem saumur, fyrirbinding og vefbrennsla, voru árangurslausar eða óhentugar.
Portuguese: • As áreas próximas devem ser protegidas para assegurar que Raplixa só é aplicado na superfície que tem de ser tratada.
Icelandic: Verja skal nálæg svæði til að tryggja að Raplixa sé einungis borið á það yfirborð sem fyrirhugað
Portuguese: O fator XIIIa, que é a forma ativada do fator XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Portuguese: Não utilize Raplixa - se tem alergia ao fibrinogénio humano, à trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum eða trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja gera líka ráðstafanir við vinnsluna á blóði og blóðvökva sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Portuguese: Aplicar primeiro na esponja de gelatina
Icelandic: Lyfið borið fyrst á gelatínsvamp
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Icelandic: Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klínískar þarfir sjúklingsins.
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að skera úr um hvort einhver sérstök hætta fylgi því að nota Raplixa á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðatækja við hærri þrýsting en ráðlagður er og/eða mjög nálægt vefjaryfirborði.
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas de Raplixa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Quando aplicar Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização recomendado, o cirurgião terá de se assegurar que utiliza uma pressão e uma distância dos tecidos que estejam dentro do intervalo recomendado pelo fabricante como se indica a seguir:
Icelandic: Þegar Raplixa er borið á svæði með ráðlögðu úðatæki verður skurðlæknirinn að gæta þess að þrýstingurinn sem hann notar og fjarlægðin frá vefnum séu innan þeirra marka sem framleiðandinn ráðleggur, eins og hér segir:
Portuguese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
Portuguese: Antes da aplicação de Raplixa, devem tomar-se precauções para que zonas do corpo fora da área de aplicação desejada sejam suficientemente protegidas (cobertas) para prevenir a aderência dos tecidos em locais indesejados.
Icelandic: Áður en Raplixa er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður áburðarstaður séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.
Portuguese: Como conservar Raplixa
Icelandic: Hvernig geyma á Raplixa
Portuguese: Pó para cola para tecidos Pó branco seco.
Icelandic: Þurrt hvítt duft.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Icelandic: Aðeins má gefa lyfið í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem ráðlagt er að nota fyrir þetta lyf.
Portuguese: Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.
Portuguese: 0,5 g, 1 g, 2 g de pó por frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico de destacar.
Icelandic: 0,5 g, 1 g, 2 g af dufti í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og ál/plasthlíf sem rifin er af.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis de pó de Raplixa entre 2°C e 25°C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é utilizado para pulverizar o pó sobre o local da hemorragia e depois é aplicada a esponja de gelatina (ver as Instruções de utilização do dispositivo RaplixaSpray e da esponja de gelatina).
Icelandic: RaplixaSpray úðatækið er notað til að úða duftinu á blæðingarsvæðið og síðan er gelatínsvampurinn lagður yfir það (sjá leiðbeiningar um notkun RaplixaSpray úðatækis og gelatínsvamps).
Portuguese: Em ensaios clínicos, uma camada fina de Raplixa produziu doses que variaram habitualmente entre 0,3 e 2 g. Em alguns procedimentos, por exemplo, ressecção hepática, poderão ser necessárias maiores quantidades.
Icelandic: Þegar þunnt lag af Raplixa var borið á sjúklinga í klínískum rannsóknum var skammtanotkun venjulega á bilinu 0,3 til 2 g. Í sumum aðgerðum, eins og lifrarbrottnámi, gæti þurft að nota meira magn.
Portuguese: Raplixa foi estudado em doentes submetidos a cirurgia raquidiana, cirurgia vascular, cirurgia dos tecidos moles e ressecção hepática.
Icelandic: Raplixa hefur verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir hryggaðgerð, æðaaðgerð, mjúkvefjaaðgerð og lifrarbrottnám.
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Icelandic: Öryggi þess að nota Raplixa fyrir konur á meðgöngu eða með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no dreno que tem no abdómen, inchaço ou alteração da cor da pele das extremidades, dor no peito ou falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua operação, contacte imediatamente o seu médico ou o cirurgião.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni, eins og blóðuppköst, blóð í hægðum, blóð í frárennslisröri úr kviði, þrota eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk og mæði og/eða einhver önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerðinni ber tafarlaust að hafa samband við lækninn eða skurðlækninn.
Portuguese: As esponjas de gelatina têm a marca CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
Icelandic: Gelatínsvampar eru CE-merktir og þeir eru afgreiddir sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn til notkunar).
Portuguese: A quantidade de Raplixa que será aplicada depende da área de superfície a ser tratada durante a operação e da gravidade da perda de sangue.
Icelandic: Magnið af Raplixa sem borið verður á þig veltur á yfirborðssvæðinu sem þarf að meðhöndla meðan á skurðaðgerðinni stendur og alvarleika blóðtapsins.
Portuguese: Além disso, o dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior às distâncias recomendadas.
Icelandic: Þar að auki má ekki nota úðatækið úr minni fjarlægð en ráðlagt er.
Portuguese: Ao utilizar-se o dispositivo RaplixaSpray
Icelandic: Þegar notað er RaplixaSpray úðatæki
Portuguese: O dispositivo de pulverização e o adaptador acessório são fornecidos com as instruções de utilização que devem ser seguidas cuidadosamente.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que lhe for administrada uma dose de Raplixa, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefinn skammtur af Raplixa er eindregið mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð til að varðveita skrá yfir þær lotur sem hafa verið notaðar af lyfinu.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun verður að fylgjast náið með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð.
Portuguese: • Risco de embolia por ar ou gases com risco de vida se o medicamento for pulverizado incorretamente
Icelandic: Hætta á lífshættulegu loft- eða gasblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt.
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
Icelandic: Þegar Raplixa er notað meðan á skurðaðgerð stendur verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé aðeins borið á yfirborð vefjarins.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Icelandic: Þegar RaplixaSpray úðatæki er notað til að bera Raplixa á sjúkling ber að halda þrýstingnum innan þeirra marka sem ProFibrix ráðleggur.
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de superfície da hemorragia, gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo cirurgião e número de aplicações.
Icelandic: Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert.
Portuguese: Em ensaios clínicos, locais de hemorragia mais pequenos (< 10 cm²) utilizaram em média 0,5 g a 1 g. Locais de hemorragia maiores (10 - 100 cm²) utilizaram 1 a 2 gramas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notuð 0,5 g til 1 g að meðaltali á minni blæðingarsvæði (< 10 cm²).
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
Portuguese: Existe também uma possibilidade de poder desenvolver anticorpos contras as proteínas de Raplixa, o que pode interferir potencialmente com a coagulação do sangue.
Icelandic: Einnig er möguleiki á myndun mótefna gegn próteinunum í Raplixa, sem gætu hugsanlega truflað blóðstorknun.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes com formação na utilização de Raplixa.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna sem hafa verið þjálfaðir í notkun Raplixa.
Portuguese: Quando se utiliza uma esponja de gelatina humedecida, deve colocar-se uma camada fina de Raplixa na esponja imediatamente antes da aplicação no local da hemorragia.
Icelandic: Þegar notaður er vættur gelatínsvampur á að bera þunnt lag af Raplixa á svampinn, rétt áður en hann er lagður á blæðingarsvæðið.
Portuguese: Excipientes: Trealose, Cloreto de cálcio, Albumina humana, Cloreto de sódio, Citrato de sódio, Cloridrato de L-arginina
Icelandic: Trehalósi, Kalsíumklóríð, Albúmín úr mönnum, Natríumklóríð, Natríumsítrat, L-arginínhýdróklóríð
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Raplixa for administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter uma associação entre o doente e o lote do medicamento.
Icelandic: Í hvert skipti sem sjúklingi er gefið Raplixa er eindregið mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð til að varðveita rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode causar um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), existindo também um risco de reação anafilática (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef lyfinu er óvart dælt í æð gæti það leitt til blóðreks og dreifðrar blóðstorknunar og einnig er hætta á bráðaofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não utilize Raplixa (e a esponja de gelatina) em áreas contaminadas do corpo ou na presença de uma infeção ativa.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa (og gelatínsvampinn) á menguðum líkamssvæðum, eða þar sem virk sýking er fyrir hendi.
Portuguese: Este acontecimento ocorre quando uma bolha ou várias bolhas de ar ou gás entram numa veia ou artéria e bloqueiam-na.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir felast í því að loft- eða gasbóla eða bólur komast inn í blá- eða slagæð og stífla hana.