FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Danish: • Indsprøjt straks dosen, efter du har fjernet nålebeskyttelseshætten.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Danish: Bank for at samle luftboblerne i toppen
Norwegian Bokmål: Dette vil bevege eventuelle luftbobler til toppen.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Astma og relaterede symptomer (såsom åndenød og bronkial hyperaktivitet) Ikke almindelig: Interstitiel lungesygdom
Norwegian Bokmål: Vanlige: Astma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet) Mindre vanlige: Interstitiell lungesykdom
Danish: Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie i mus, der det ble brukt et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til TNFα hos mus, viste ingen relevante effekter på fertilitet (se pkt.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis du taber den, efter at du har fjernet hætten.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis du har mistet den i bakken etter at hetten er fjernet.
Danish: vdH-S er en sammensat score for strukturel ødelæggelse, hvor antallet og omfanget af led-erosioner samt graden af ledforsnævring i hænder/håndled og fødder måles radiografisk.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble endringen fra baseline målt ved hjelp av vdH-S score, en sammensatt score av strukturell skade som ved hjelp av radiografiske metoder måler antall og størrelser av ledderosjoner og graden av leddhuleforsnevring i hender/håndledd og føtter, brukt til å fastlegge graden av strukturell skade.
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Norwegian Bokmål: Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Danish: • Svaghedsfølelse
Norwegian Bokmål: • Svimmelhetsfølelse
Danish: Blandt 159 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, fulgte 96 stadig denne behandling i uge 104.
Norwegian Bokmål: Av 159 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg + MTX-gruppen var 96 fortsatt på denne behandlingen ved uke 104.
Danish: Tjek sikkerhedsforsegling
Norwegian Bokmål: Kontroll av forsegling
Danish: • Hiv nålebeskyttelseshætten lige af og smid den ud efter indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: • Ta kanylehetten rett av i sprøytens lengderetning og kast den etter injeksjonen.
Danish: Fortsæt med at holde indtil det andet "klik" (se figur 8)
Norwegian Bokmål: Fortsett å hold den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører det andre "klikket" (se figur 8)
Danish: Simponi frarådes til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes, hvis disse sygdomme opstår/forværres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponering av golimumab skal vurderes dersom noen av disse lidelsene utvikles (se pkt.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er startet i behandling med Simponi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner per 100 pasientår 34,9 hendelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos pasienter behandlet med golimumab.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og PsA-studier opstod let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x øvre grænse af normal (ULN)) i samme omfang hos golimumab- og kontrolpatienter i RA- og PsA-studierne (22,1% til 27,4% af patienterne); i AS- og nr-aksial SpA-studierne havde flere golimumab-behandlede patienter (26,9%) end kontrolpatienter (10,6%) let forhøjet ALAT.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og PsA-studiene ble milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x øvre grense av normalt (ULN)) rapportert i lignende grad hos golimumab- og kontrollpasientene i RA- og PsA-studiene (22,1% til 27,4% av pasientene), mens i AS- og nr-Axial SpA-studiene hadde flere golimumabbehandlede pasienter (26,9%) enn kontrollpasienter (10,6%) milde ALAT-forhøyelser.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur
Danish: Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNF kan administrering av golimumab under graviditet påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og AS-studiene, var ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN mindre vanlig og ble sett hos flere golimumabbehandlede pasienter (0,4% til 0,9%) enn hos kontrollpasientene (0,0%).
Danish: Der er set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tuberkulose hos pasienter behandlet med golimumab.
Danish: Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo ble overført til Simponi 50 mg etter uke 24.
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkningstabell
Danish: Patienter, som fik placebo + MTX, skiftede til Simponi 50 mg + MTX efter 24. uge.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo + MTX ble overført til Simponi 50 mg + MTX etter uke 24.
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Norwegian Bokmål: Innenfor de pivotale studiene av RA, PsA, AS og nr-Axial SpA utviklet én pasient i en RA-studie behandlet med golimumab, med allerede eksisterende leverabnormaliteter og annen samtidig medisinering som mulige bidragsfaktorer, en ikke-infeksiøs fatal hepatitt med gulsott.
Danish: Blandt de 54% af patienterne (247/456), der fik samtidig kortikosteroidbehandling ved starten af PURSUIT-Maintenance, var den andel af patienterne, som opretholdt klinisk respons til og med uge 54, og som ikke fik samtidig kortikosteroidbehandling i uge 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mg-gruppen (30%, 25/82) end i placebogruppen (21%, 18/87).
Norwegian Bokmål: Blant de 54% av pasientene (247/456) som samtidig fikk kortikosteroider ved begynnelsen av PURSUIT-Maintenance, var andelen av pasienter som opprettholdt klinisk respons gjennom uke 54 og ikke samtidig fikk kortikosterioder ved uke 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mggruppen (30%, 25/82) sammenlignet med placebogruppen (21%, 18/87).
Danish: Simponis virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylit (defineret som Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4 på en skala på 0-10 cm).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-RAISE) med 356 voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (definert som «Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index» [BASDAI] ≥ 4 og en VAS for total ryggsmerte ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 cm).
Danish: Ved samtidig administration af MTX resulterede 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge i en gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state-dal-serum-koncentration på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA-patienter med aktiv RA på trods af MTX-behandling, og på ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MTX og 50 mg golimumab gitt subkutant hver 4. uke ga en gjennomsnittlig (± standardavvik) bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på ca. 0,6 ± 0,4 mikrog/ml hos RA-pasienter med aktiv RA til tross for MTX-behandling, ca. 0,5 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med AS.
Danish: • Øjenallergi
Norwegian Bokmål: • Øyeallergi
Danish: Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Danish: Ved uge 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, karakteristiske for psoriasisartrit (fx antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis) hos patienter behandlet med Simponi.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble bedring i aktivitetsparametre for perifer sykdom assosiert med psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) observert hos de Simponibehandlede pasientene.
Danish: baseline = uge 0 "n" antal inkluderede patienter VAS: Visual Analogue Scale CHAQ: Child Health Assessment Questionaire SR (mm/time): sænkningsreaktion (mm pr. time)
Norwegian Bokmål: CHAQ: «Child Health Assessment Questionaire» ESR (mm/t): erytrocyttsedimenteringsrate (millimeter per time)
Danish: I den kontrollerede periode af pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale studiene på RA, PsA, AS, nr-Axial SpA og UC, var øvre luftveisinfeksjon den vanligst rapporterte bivirkningen hos 12,6% av golimumabbehandlede pasienter sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter.
Danish: I GO-BEFORE var de sammensatte primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, og ændringen fra baseline i van der Heide-modificeret Sharp (vdH-S) score i uge 52.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
Danish: I den kontrollerede periode af UC-studierne med golimumab-induktion blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,8% af de golimumab-behandlede patienter sammenlignet med hos 1,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av UC-studier på golimumabinduksjon, ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,8% av pasientene behandlet med golimumab sammenlignet med 1,5% av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: • Galdesten
Norwegian Bokmål: • Gallestein
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, som findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Danish: • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte sprøyten er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Danish: De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk ACR 30respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Danish: Tabel 6 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
Danish: I løbet af den placebo-kontrollerede del af studiet, var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 forsøgspersonårs opfølgning 3,19 (1,38; 6,28) i golimumab-gruppen.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår av alle maligniteter i golimumabgruppen på 3,19 (1,38, 6,28).
Danish: • Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er overskredet.
Danish: • Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har eller har haft HBV.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Danish: Kasser injektionssprøjten (se figur 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten (se figur 10)
Danish: Medicinen skal indsprøjtes indenfor 5 minutter efter at hætten er fjernet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Danish: Ikke almindelig: Tumorer (såsom hudkræft, planocellulært karcinom og melanocytisk naevus) Sjælden: Lymfom, leukæmi, melanom, Merkelcellekarcinom Ikke kendt: Hepatosplenisk T-celle-lymfom*
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Mindre vanlige: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnævus) Sjeldne: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom Ikke kjent: Hepatosplenisk T-cellelymfom* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med nålebeskyttelseshætten vendt nedad.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen med kanylehetten pekende ned.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ferdigfylte penn inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Danish: • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte pennen er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Danish: Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved den første evaluering (uge 4) efter Simponi-administration og ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Bedring i sentrale mål for sykdomsaktivitet ble observert ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen og ble opprettholdt gjennom uke 24.
Danish: Ændring fra baseline Erosions-score Baseline
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline Erosjon score Baseline
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble ingen klinisk betydningsfulle effektforskjeller vist mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregimene frem til uke 104.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier blev der observeret infektioner hos 23,0% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1) sammenlignet med hos 20,2% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 122,3 (95% CI: 109,5; 136,2).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble observert hos 23,0% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst per 100 pasientår: 132,0; 95% KI: 123,3, 141,1) sammenlignet med 20,2% av kontrollpasienter (forekomst per 100 pasientår: 122,3; 95% KI: 109,5, 136,2) i den kontrollerte perioden av de pivotale studiene.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Danish: I et studie af fertilitet og generel reproduktiv funktion hos mus blev antallet af gravide mus reduceret ved brug af et tilsvarende antistof som selektivt hæmmede den funktionelle aktivitet af TNFα.
Norwegian Bokmål: I fertilitets- og generelle reproduksjonsfunksjonsstudier hos mus, med bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til muse-TNFα ble antallet drektige mus redusert.
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med Simponi, oplevede signifikant flere forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved ASQoL, EQ-5D samt fysiske og mentale komponenter af SF-36, og oplevede signifikant flere forbedringer i ydeevne vurderet ved større forbedring i nedsat arbejdsevne totalt set og i nedsat aktivitetsniveau vurderet ved WPAI-spørgeskemaet end patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Simponi opplevde signifikant flere forbedringer i helserelatert livskvalitet evaluert ved ASQoL, EQ-5D og fysiske og mentale deler av SF-36 enn pasienter som fikk placebo.
Danish: Overfølsomhed over for latex
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturgummi (lateks)
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
Danish: Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras tilbake ved noe tidspunkt.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale studiene, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på opptil 3 år, var den observerte hyppigheten av demyelinisering høyere hos pasienter som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasienter som fikk 50 mg golimumab (se pkt.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette sker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom dette skjer.
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling, er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccination med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den ordinerede mængde Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, der er vedlagt i pakningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere forskrevet mengde med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningen.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen (op til 30 dage efter datoen for udtagning fra køleskab).
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på esken (opptil 30 dager fra den datoen legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet).
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Danish: Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD-behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) tross bruk av ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 5.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 3.
Danish: På grund af højere følsomhed og bedre lægemiddel-tolerance var det forventet, at der ville blive fundet en højere incidens af antistoffer mod golimumab med den lægemiddel-tolerante EIA-metode i forhold til EIA-metoden.
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av antistoffer mot golimumab var forventet å bli påvist med denne legemiddeltolerante EIA-metoden enn med standard EIA-metoden, på grunn av høyere følsomhet og forbedret legemiddeltoleranse.
Danish: • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte pennen inntil umiddelbart før injeksjonen.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen Efter indsprøjtningen
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet