FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Portuguese: Foi observada uma melhoria aos 9 meses, a primeira avaliação após início do estudo.
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo clínico formal sobre interações medicamentosas.
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Portuguese: O material educacional para os doentes (um guia para perfusão em casa pormenorizando os passos necessários durante a perfusão em casa) deve incluir informação sobre:
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Portuguese: Patisiran é metabolizado por nucleases em nucleótidos de vários comprimentos.
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Portuguese: • Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão e para ajudar a deixar de fumar
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Eficácia Clínica do Estudo Controlado por Placebo
English: • Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Portuguese: • O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
English: • Inspect visually for particulate matter and discolouration.
Portuguese: • Inspecionar visualmente para deteção de partículas de matéria e descoloração.
English: If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Portuguese: Quarenta e nove por cento (49%) e 50% dos doentes tinham uma Classe I ou II da New York Heart Association (NYHA), respetivamente.
English: The educational material for HCPs should include information about:
Portuguese: O material educacional para os PS deve incluir informação sobre:
English: • This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Portuguese: • Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo
English: It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Onpattro é excretado no leite humano.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
Portuguese: • Remover Onpattro do frigorífico.
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Portuguese: Peso Não existem dados disponíveis para doentes com peso ≥ 110 kg.
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Portuguese: Foram também observados benefícios relativamente ao placebo em todos os componentes mNIS+7.
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro não teve qualquer efeito na avaliação reprodutiva masculina em macacos cynomolgus sexualmente maduros.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema dos olhos enquanto estiver a utilizar Onpattro, deve falar com o seu médico.
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Portuguese: O efeito concreto nos substratos da CYP2B6 (p. ex., bupropiom e efavirenz) in vivo é desconhecido.
English: It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
English: In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Portuguese: No geral, todos os achados observados no fim da dosagem nos estudos de toxicidade em ratos e macacos tiveram recuperação total ou foram observados com intensidade reduzida no final do período de recuperação de 60-90 dias, indicando, pelo menos, reversibilidade parcial.
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Portuguese: A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
English: • Discard any unused portion of Onpattro.
Portuguese: • Descartar qualquer porção não usada de Onpattro.
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex., reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: : Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: : N07XX12
English: • Very common (≥ 1/10)
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
English: Missed dose
Portuguese: Falha de dose
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão são muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
English: For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
English: Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Portuguese: O extravasamento suspeito deverá ser gerido de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.
English: Other medicines and Onpattro
Portuguese: Outros medicamentos e Onpattro
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos
English: • Suitability of the patient for home infusion;
Portuguese: • Adequabilidade do doente para perfusão em casa;
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas como termos preferidos MedDRA, sob o Sistema de Classe de Órgãos (SCO) MedDRA por frequência.
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Portuguese: A frequência de RRP diminuiu com o tempo.
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Portuguese: Os doentes tiveram benefícios em todas as mutações de TTR e em todo o espetro de gravidade da doença estudada.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
English: Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
English: Secondary Norfolk QoL-DNb
Portuguese: Secundários Norfolk QoL-DNb
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘VAL'.
English: This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada.
English: • This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
English: When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
English: If you miss your dose of Onpattro
Portuguese: Se se esquecer da sua dose de Onpattro
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Portuguese: No entanto, o transporte e a entrada nos tecidos de vitamina A podem ocorrer através de mecanismos alternativos, na ausência da proteína de ligação ao retinol.
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
English: • Steps to consider to prevent further IRRs;
Portuguese: • Medidas a considerar para evitar outras RRP;
English: Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
English: This medicinal product is for single-use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com transplante hepático prévio; no entanto, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Portuguese: • Motivos para levar os PS a considerar se o doente deve parar com as perfusões em casa e regressar ao hospital para receber as perfusões.
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
English: If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Portuguese: Se não tiver problemas com as suas perfusões no hospital, o seu médico poderá falar consigo sobre um profissional de cuidados de saúde que lhe vá administrar as perfusões a sua casa.
English: There were no adverse effects on the pups.
Portuguese: Não foram registados efeitos adversos nas crias.
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare o tratamento com Onpattro, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para 300 microgramas de Onpattro por kg Classe de Sistema de Orgãos
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Portuguese: Para pré-medicações não disponíveis ou não toleradas por via intravenosa, os equivalentes poderão ser administrados por via oral.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
English: There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onpattro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
English: These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Portuguese: Estes incluem anti-histamínicos, um corticosteroide (um medicamento que suprime a inflamação) e um analgésico.
English: Few IRRs led to infusion interruption.
Portuguese: Poucas RRP levaram à interrupção da perfusão.
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Portuguese: • Tosse, sentir falta de ar ou outros problemas respiratórios
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Portuguese: O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.
English: The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Portuguese: A decisão de um(a) doente receber perfusões em casa deverá ser tomada após a avaliação e recomendação por parte do clínico responsável pelo tratamento.
English: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
English: Adverse Reaction
Portuguese: Reações Adversas
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa (ver instruções na secção 6.6).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
English: This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
English: Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Portuguese: O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro.
English: bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Portuguese: bUm número mais baixo indica menor compromisso/menos sintomas.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
English: In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
Portuguese: Em ratos e macacos, o PEG2000-C-DMG é eliminado inalterado na bílis.
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Portuguese: • Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação do envio de resultados de estudos com Onpattro em todos os subconjuntos de população pediátrica na amiloidose ATTRh (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.
English: • Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
Portuguese: • Corpo dorido ou dor, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Portuguese: A idade mediana de doentes na situação basal foi de 62 anos de idade (intervalo de 24 a 83 anos) e 74% dos doentes eram do sexo masculino, 26% do sexo feminino.
English: What Onpattro looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Não foi detetado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina em estudos animais (ver secção 5.3).
English: Onpattro contains sodium
Portuguese: Onpattro contém sódio