FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de drie meest relevante klinische onderzoeken met cladribine bij 279 patiënten die voor verscheidene aandoeningen werden behandeld en bij 62 patiënten met haarcelleukemie (HCL) waren myelosuppressie, bijzonder ernstige neutropenie (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), ernstige trombocytopenie (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) en ernstige anemie (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), evenals ernstige immunosuppressie/lymfopenie (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecties (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) en koorts (tot 64%).
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Dutch: Myelosuppressie is het opvallendst tijdens de eerste maand na de behandeling en vereist mogelijk een transfusie van rode bloedcellen of bloedplaatjes.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Dutch: Huiduitslag (2-31%) werd hoofdzakelijk vastgesteld bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen kregen toegediend waarvan bekend is dat ze huiduitslag veroorzaken (antibiotica en/of allopurinol).
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Dutch: Blootstelling aan cladribine veroorzaakt DNA-fragmentatie en celdood in verschillende normale en leukemische cellen en cellijnen bij concentraties van 5 nM to 20 µM.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Dutch: Drieënveertig percent van de patiënten met haarcelleukemie hadden infectueuze complicaties bij het standaard doseringsschema.
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Dutch: Dit licht verhoogde risico kan een gevolg zijn van de haarcelleukemie, of van de behandelingen die u hebt gehad om de ziekte te behandelen, waaronder de behandeling met LITAK.
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Dutch: Cladribine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: Reduced kidney function.
Dutch: Verminderde nierfunctie.
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Dutch: Buikpijn en aanwezigheid van grote hoeveelheden gas in de maag of darmen, (meestal lichte) verhogingen van de leverwaarden bij laboratoriumonderzoek (bilirubine, transaminases); deze waarden keren na afloop van de behandeling terug tot normale niveaus.
English: LITAK contains the active substance cladribine.
Dutch: LITAK bevat de werkzame stof cladribine.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Dutch: Niet-hematologisch weefsel lijkt niet te worden aangetast; wat de geringe incidentie van niet-hematopoëtische toxiciteit van cladribine verklaart.
English: Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Dutch: Slaperigheid, verdoofd en tintelend gevoel van de huid, krachteloosheid, inactiviteit, stoornis van de perifere zenuwen, verwardheid, verminderd coördinatievermogen van bewegingen.
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken bij de mens blijkt dat de plasmaconcentratiecurve van cladribine overeenstemt met een model van 2 of 3 compartimenten met - en β-halfwaardetijden van respectievelijk gemiddeld 35 minuten en 6,7 uur.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik (zie bijsluiter)
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Dutch: Koorts van onbekende oorsprong komt vaak voor bij patiënten die behandeld worden wegens haarcelleukemie en komt hoofdzakelijk voor tijdens de 4 eerste behandelingsweken.
English: - one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Dutch: - een steriele injectienaald (bijvoorbeeld 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾”), - alcoholdoekjes,
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Dutch: De cumulatieve frequenties van tweede tumoren zijn 5%, 10-12% en 13-14%, respectievelijk volgend na 5, 10 en 15 jaar nadat de diagnose van haarcelleukemie is gesteld.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Dutch: De frequentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 3,4% in alle 232 behandelde patiënten met haarcelleukemie, over een periode van 10 jaar.
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden (myelosuppressie).
English: Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Dutch: Veertig percent van de patiënten die met dosissen LITAK van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus werden behandeld, hadden infecties.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid (5-28%), braken (1-13%) en diarree (3-12%) evenals vermoeidheid (2-48%), hoofdpijn (1-23%) en verminderde eetlust (1-22%) werden gemeld tijdens de behandeling met cladribine.
English: Tiredness, chills, decreased appetite.
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Dutch: Versnelde hartslag, abnormale hartgeluiden, lage bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar de hartspier.
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met cladribine dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti-infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Dutch: LITAK is bedoeld voor de behandeling van haarcelleukemie.
English: Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Dutch: Kortademigheid, zwelling in het longweefsel als gevolg van infectie, ontsteking van mond en tong.
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Dutch: Soms: conjunctivitis Zeer zelden: blefaritis
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Dutch: Verminderde verbening werd waargenomen bij 1,0 mg/kg/dag.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Dutch: Als u zich suf voelt, wat kan voorkomen als gevolg van een laag aantal rode bloedcellen door de behandeling met LITAK, of duizelig bent, mag u geen voertuigen besturen en geen machines bedienen.
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Dutch: In een ander onderzoek waarbij een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht/dag werd gebruikt, was de maximale plasmaconcentratie Cmax na continue intraveneuze infusie 5,1 ng/ml (tmax: 12 uur) vergeleken met 51 ng/ml na subcutane bolusinjectie (tmax: 25 minuten).
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Dutch: Indien u het voornemen heeft vader te worden, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Dutch: Patiënten met symptomen van beenmergdepressie dienen met omzichtigheid te worden behandeld, aangezien men bedacht moet zijn op een verdere onderdrukking van de beenmergfunctie.
English: After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Dutch: Na subcutane bolusinjectie van een dosis van 0,14 mg/kg cladribine wordt een Cmax van 91 ng/ml cladribine gemiddeld reeds na 20 minuten bereikt.
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Dutch: Wanneer er bepaalde bijwerkingen optreden die potentieel invloed hebben op de prestaties (bijvoorbeeld duizeligheid, zeer vaak, of sufheid, die kan optreden als gevolg van anemie, wat zeer vaak voorkomt), moet aan patiënten aangeraden worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Dutch: Gemelde ongewenste reacties worden opgesomd in de volgende tabel, per systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt direct opgezogen in een injectiespuit en zonder verdunning geïnjecteerd als subcutane bolusinjectie.
English: For severity, please see text below the table.
Dutch: Zie voor de ernst van de gevallen de tekst onder de tabel.
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Dutch: Na behandeling met cladribine varieert het ontstaan van tweede tumoren tussen 0% en 9,5% na een mediane observatieperiode van 2,8 tot 8,5 jaar.
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Dutch: Verwijder de rode beschermende dop van de injectieflacon LITAK.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Dutch: Wanneer LITAK niet door de patiënt zelf wordt ingespoten, wordt gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen bij het hanteren en toedienen van LITAK.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Dutch: Doe gebruikte injectiespuiten nooit bij het normale huishoudelijke afval.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Dutch: Langetermijnonderzoeken in dieren ter evaluatie van de carcinogene eigenschappen van cladribine werden niet uitgevoerd.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon is beschadigd of dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Dutch: LITAK is een cytotoxisch (celdodend) middel en moet daarom voorzichtig worden gehanteerd.
English: In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Dutch: Bij 7- tot 14-daagse onderzoeken met intraveneuze infusie in java-apen, waren de onderzochte organen het immuunsysteem ( 0,3 mg/kg/dag), het beenmerg, de huid, de slijmvliezen, het zenuwstelsel en de testes ( 0,6 mg/kg/dag) en de nieren ( 1 mg/kg/dag).
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Dutch: Als gevolg van het overeenkomstige intracellulaire metabolisme, kan kruisresistentie met andere nucleoside-analoga, zoals fludarabine of 2'-deoxycoformycine, voorkomen.
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die cladribine krijgen toegediend ook bestraalde cellulaire bloedbestanddelen te geven, ter voorkoming van transfusiegerelateerde graft-versus-host reacties (Ta-GVHD).
English: The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Dutch: Cladribine is een antitumorale en immunosuppressieve stof, die ernstige toxische bijwerkingen kan induceren, zoals myelo- en immunosuppressie, langdurige lymfocytopenie en opportunistische infecties.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de spuit zit: steek de naald omhoog en duw de lucht uit de spuit.
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Dutch: Corticosteroïden blijken het risico van ernstige infecties te verhogen, indien deze worden gebruikt met cladribine en dienen niet tegelijkertijd met cladribine te worden gegeven.
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Dutch: Hoewel ontstekingsremmende profylaxe over het algemeen niet wordt aanbevolen, kan deze nuttig zijn voor patiënten met verlaagde immunocompetentie vóór de behandeling met cladribine en voor patiënten met een bestaande agranulocytose.
English: Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Dutch: Cladribine is een purinenucleoside-analogon dat als antimetaboliet werkt.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Dutch: Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding is aan te raden wanneer LITAK wordt bereid en toegediend.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Dutch: Cladribine wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Dutch: Lage aantallen rode bloedcellen, wat kan leiden tot bloedarmoede met verschijnselen als vermoeidheid en sufheid.
English: Inflammation of the gallbladder.
Dutch: Ontsteking van de galblaas.
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Dutch: Het risico van ernstige myelotoxiciteit en langdurige immunosuppressie is verhoogd bij patiënten met een ziektegerelateerde beenmerginfiltratie of zij die vroeger een myelosuppressieve behandeling hebben gehad.
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine wordt toegeschreven aan de opname van CdATP in DNA-strengen: de synthese van nieuw DNA in splitsende cellen wordt geblokkeerd en het DNAherstelmechanisme wordt afgeremd, wat resulteert in een opstapeling van DNA-strengbreuken en een afname van de concentratie van NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) en ATP, zelfs in rustcellen.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Dutch: Het actieve CdATP stapelt zich hoofdzakelijk op in cellen met sterke dCK-activiteit en zwakke deoxynucleotidaseactiviteit, vooral in lymfocyten en in andere hematopoëtische cellen.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Dutch: Het effect van cladribine op de vruchtbaarheid werd in dieren niet bestudeerd.
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van een verhoogde hematologische toxiciteit en onderdrukking van het beenmerg, mag cladribine niet tegelijkertijd met andere myelosuppressieve geneesmiddelen worden gebruikt.
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Dutch: 10 ml glazen injectieflacon type 1 met rubberen stop (bromobutyl) en aftrekbare aluminium dop.
English: The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Dutch: De bi-exponentiële afname van de serumconcentratie van cladribine na subcutane bolusinjectie is vergelijkbaar met de eliminatieparameters na een intraveneuze infusie van 2 uur met een aanvankelijke en terminale halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 2 uur en 11 uur.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Dutch: Cladribine is tijdens de zwangerschap gecontraïndiceerd.
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Voer het speciale, prikvrije afvalvaatje af volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten: - corticosteroïden, worden vaak gebruikt om infecties te behandelen - antivirale middelen, worden gebruikt om virusinfecties te behandelen
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Dutch: De enkele vervanging van chloor door waterstof op positie 2 onderscheidt cladribine van zijn natuurlijke tegenhanger 2'-deoxyadenosine en maakt de molecule resistent tegen desaminering door adenosine-desaminase.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Dutch: De hoogste incidentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 6,5% na een mediane follow-up van 8,4 jaar.
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Dutch: LITAK is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met daarin 5 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Dutch: Net zoals andere nucleoside-analoga, wordt behandeling met cladribine in verband gebracht met myelosuppressie en langdurige immunosuppressie.
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Dutch: Zwelling in weefsels (oedeem), zich niet goed voelen, pijn (spierpijn, gewrichtspijn en botpijn).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Dutch: Als er bloed in de spuit zit, trekt u de naald uit uw lichaam en injecteert u zichzelf op een andere plaats.