FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten behandeld met Simponi,
Polish: • Pacjenci przyjmujący preparat Simponi narażeni są na ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
Dutch: Hulp nodig?
Polish: Potrzebna pomoc?
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
Dutch: De gemiddelde follow-up was ongeveer 2 jaar.
Polish: Przeciętny okres obserwacji wynosił około 2 lata.
Dutch: Dat is normaal.
Polish: To jest normalne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Dutch: Enkele van deze patiënten overleden.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Dutch: Mediaanverandering in SPARCC
Polish: Średnia zmiana SPARCC
Dutch: Meestal duurt dit ongeveer 3-6 seconden, maar het kan tot wel 15 seconden duren voordat u de tweede ‘klik' hoort.
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
Dutch: Leg uw overige benodigdheden klaar
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Dutch: • U zult een harde ‘klik' horen - schrik hier niet van.
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Dutch: All Treated populatie (AT)
Polish: Populacja wszystkich pacjentów leczonych (AT)
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Dutch: • Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Dutch: Bij het plannen van een chirurgische ingreep moet rekening gehouden worden met de lange halfwaardetijd.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Dutch: Voor alle hierboven beschreven eindpunten zijn statistisch significante resultaten ook aangetoond in de OSI populatie op week 16.
Polish: Dla wszystkich punktów końcowych opisanych powyżej statystycznie istotne wyniki uzyskano również w populacji OSI w 16. tygodniu.
Dutch: Overige informatie
Polish: Pozostałe informacje
Dutch: De volgende dosis moet volgens de onderstaande richtlijnen worden toegediend:
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
Dutch: U kunt ook een of meer luchtbellen zien.
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
Dutch: N = aantal patiënten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Polish: N = Liczba pacjentów ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van reumatische aandoeningen.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Dutch: • De gele indicator vult ongeveer de helft van het venster.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Dutch: *Het verwijderen van luchtbellen zorgt ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven.
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
Dutch: Als er een kleine dosis is ingesteld, zal de zuiger maar over een kleine afstand bewegen.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Dutch: Elke voorgevulde pen is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, en dient na gebruik onmiddellijk te worden weggegooid.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Dutch: Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:
Polish: Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
Dutch: Deze instructies zijn geen vervanging voor overleg met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
Dutch: De rol van golimumab als bijdragende of verergerende factor kan niet worden uitgesloten.
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
Dutch: Week 52 NA NA NA
Polish: Tydzień 52 NA
Dutch: Breng de naald in en houd hem op zijn plaats
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Dutch: Ongeveer 48 % van de patiënten bleef een stabiele dosering methotrexaat (≤ 25 mg/week) gebruiken.
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Dutch: Reacties op de injectieplaats maakten het over het algemeen niet noodzakelijk om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Dutch: • Kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg:
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
Dutch: Controleer het venster - een gele indicator bevestigt een juiste toediening (zie afbeelding 9)
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen.
Polish: Nie wolno ogrzewać leku w żaden inny sposób.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Dutch: Nadat u de luchtbellen heeft verwijderd, kunt u een lijn in het kijkvenster zien.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Dutch: De resultaten van het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (PURSUIT-Maintenance) waren gebaseerd op de evaluatie van 456 patiënten die een klinische respons bereikten na de voorafgaande inductie met Simponi.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Dutch: • allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden).
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Dutch: Bij sommige patiënten kan het zo zijn dat het lichaam niet genoeg bloedcellen maakt om het lichaam te helpen vechten tegen infecties of bloedingen te stoppen.
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Dutch: ACR 70 Week 14 4 % 14 % p = 0,008
Polish: ACR 70 Tydzień 14 4% 14% p = 0,008
Dutch: Echter, als u er voorkeur aan geeft, kunt u een huidplooi vastpakken om zo een stevigere plek voor de injectie te krijgen (afbeelding 5b).
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: • 1 naaldcontainer (zie stap 3)
Polish: • 1 pojemnik na odpadki (patrz Etap 3)
Dutch: De berekende systemische klaring van golimumab bedroeg 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Dutch: In dierstudies worden geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, op de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Simponi bevat latex en sorbitol
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling noodzakelijk zijn.
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Dutch: In deze hele rubriek wordt de mediane duur van de follow-up (ongeveer 4 jaar) in het algemeen weergegeven voor alle gebruikswijzen van golimumab.
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
Dutch: Lees ook zorgvuldig de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' voordat u begint met uw injectie.
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Dutch: • U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Dunne verborgen naald
Polish: Ukryta cienka igła
Dutch: Als de gele indicator niet zichtbaar is in het venster, is de zuiger niet voldoende naar beneden bewogen en heeft de injectie niet plaatsgevonden.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Dutch: • bloedziekte (vaak).
Polish: • choroby krwi (często).
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker als u achter het venster geen gele indicator ziet of als u denkt dat u niet de hele dosis heeft ontvangen.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Dutch: Gebruik watten of een gaasje
Polish: Użyć wacik lub gazik
Dutch: Overgevoeligheid voor latex
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Dutch: Op week 54 waren de klinische uitkomsten die bij deze patiënten waren waargenomen vergelijkbaar met de klinische uitkomsten die gemeld waren bij patiënten die op week 6 een klinische respons hadden bereikt.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Dutch: Daarnaast is het mogelijk dat eerder doorgemaakte infecties terugkeren.
Polish: Ponadto, mogą ponownie pojawić się zakażenia, które występowały w przeszłości.
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Dutch: De significantie van deze bevinding is onbekend.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Dutch: Niet injecteren als de perforatie op de doos gebroken is.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone.
Dutch: Week 14 Week 24
Polish: Tydzień 14 Tydzień 24
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Dutch: Bij dit onderzoek waren het type en de frequentie van de gemelde bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij RA-onderzoeken bij volwassenen.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zakażeń wystąpiły u pacjentów otrzymujących równocześnie leczenie immunosupresyjne, co dodatkowo do choroby podstawowej mogło predysponować ich do zakażeń.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in tabel 6 en worden hieronder beschreven.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
Polish: Ciąża a szczepienia
Dutch: • gevoel van een onregelmatige hartslag
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Dutch: Hepatitis B-virus (HBV)
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
Dutch: Het is niet bekend of deze bevinding het resultaat was van een effect op de mannelijke en/of de vrouwelijke dieren.
Polish: Nie wiadomo, czy fakt ten jest spowodowany wpływem na samce i (lub) samice.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van golimumab.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Dutch: Het aantal patiënten met andere subtypen van PsA was te klein voor een zinvolle afzonderlijke beoordeling.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Dutch: Neurologische voorvallen
Polish: Przypadki neurologiczne
Dutch: Op week 48 gingen de kinderen over op een langetermijn extensiestudie.
Polish: W tygodniu 48. dzieci wkraczały do długoterminowej fazy kontynuacyjnej.
Dutch: • pijn en verkleuring van de vingers of tenen
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Dutch: Sorbitolintolerantie
Polish: Nietolerancja sorbitolu
Dutch: • Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45 graden op de huidplooi.
Polish: • Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry.
Dutch: Deze zuigelingen kunnen als gevolg hiervan een verhoogd risico op infectie hebben.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Dutch: Druk de knop nog NIET in.
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
Dutch: Bij alle patiënten moeten geschikte screeningsonderzoeken, d.w.z. tuberculinehuid- of bloedtest en een thoraxfoto, worden uitgevoerd (er kunnen lokale aanbevelingen van toepassing zijn).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, np. próbę tuberkulinową lub badania krwi oraz badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej (można zastosować lokalne zalecenia).
Dutch: Dosis (ml)
Polish: Dawka (ml)
Dutch: Als er meerdere injecties noodzakelijk zijn, dan moeten deze op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
Polish: 2333 CB Leiden The Netherlands
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: ACR 50 Week 14 10 % 35 %*
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Dutch: Er was geen specifieke clustering van maligniteiten.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Dutch: *VERSTIKKINGSGEVAAR!
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
Dutch: • u zwanger bent of tijdens de behandeling met Simponi zwanger wilt worden.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Dutch: Injecteren zonder een huidplooi vast te houden (afbeelding 5a) wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Dutch: De eerste ‘klik' betekent dat de naald is ingebracht en dat de injectie is gestart.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie' oznacza, że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte.
Dutch: Gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten, met geen individuele subscore > 1.
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Dutch: Bij apen is aangetoond dat golimumab overgaat in de moedermelk en aangezien humane immuunglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen tijdens en gedurende minimaal zes maanden na de behandeling met golimumab geen borstvoeding geven.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Dutch: De diagnose en toediening van empirische antifungale therapie moeten bij deze patiënten, indien mogelijk, worden gedaan in overleg met een arts die ervaren is in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Dutch: In GO-BEFORE werd een belangrijke klinische respons gemeten, gedefinieerd als de instandhouding van een ACR 70-respons gedurende een ononderbroken periode van 6 maanden.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Dutch: Wat is Simponi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Week 24 28 % 60 %*
Polish: Tydzień 24 28% 60%*
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie met betrekking tot de lopende behandeling met het product te delen met zorgverleners die de patiënt behandelen.
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Dutch: Het mediane aantal actieve gewrichten bij baseline was 12 en de mediane CRP was 0,17 mg/dl.
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Dutch: 1.2 Tijdens en na de behandeling met Simponi:
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Dutch: Responders, % patiënten ACR 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Dutch: Aangezien de eliminatie van golimumab tot 5 maanden kan duren, moet gedurende deze periode de controle worden voortgezet.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Dutch: • Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Dutch: Afbeelding 5a
Polish: Rysunek 5a
Dutch: Luchtbellen verwijderen*
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Dutch: De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met golimumab dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Dutch: Bij titers van > 1:100 werd een effect waargenomen op serumgolimumabconcentraties, terwijl een effect op de werkzaamheid niet werd waargenomen tot titers > 1:1000, alhoewel het aantal kinderen met titers > 1:1000 laag was (N = 8).
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt op de nieuwe of oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, afhankelijk van welke eerder is.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Dutch: Hierdoor gaan de luchtbellen naar boven.
Polish: Spowoduje to uniesienie się do góry wszystkich pęcherzyków powietrza.
Dutch: BINNENKANT VAN DE DOOS
Polish: WEWNĄTRZ OPAKOWANIA
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij de behandeling van ouderen en speciale aandacht dient te worden besteed aan het optreden van infecties.
Polish: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w odniesieniu do występowania zakażeń.
Dutch: Radiografische respons
Polish: Odpowiedź radiologiczna:
Dutch: • Sommige patiënten die behandeld zijn met golimumab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt meestal aan de voorzijde van het midden van de bovenbenen geïnjecteerd.
Polish: • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
Dutch: Dien geen tweede dosis toe zonder dit met uw arts te hebben besproken.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: In het GO-FORWARD- en GO-AFTER-onderzoek werden klinisch relevante en statistisch significante responsen wat betreft de Disease Activity Score (DAS)28 waargenomen op ieder vooraf gespecificeerd tijdstip, in week 14 en in week 24 (p ≤ 0,001).
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Dutch: De redenen voor stopzetten van eerdere anti-TNF-behandelingen waren onvoldoende werkzaamheid (58 %), intolerantie (13 %) en/of redenen die geen verband hielden met de veiligheid of werkzaamheid (29 %, voornamelijk financiële overwegingen).
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Dutch: Gebruik niet het gebied van 5 cm rond uw navel.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.