FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta guía se entregará a la paciente.
Italian: Questa guida deve essere consegnata al paziente.
Spanish: Además, todos los productos deben disponer de un plan de gestión de riesgos.
Italian: Inoltre, per tutti i prodotti deve essere previsto un piano di gestione dei rischi.
Spanish: En la revisión europea previa (2014)3, se recomendaron varias medidas educativas para pacientes y profesionales sanitarios.
Italian: Nella precedente revisione europea (2014)3 erano state raccomandate diverse misure di informazione per i pazienti e gli operatori sanitari.
Spanish: Aunque existen varias limitaciones, el estudio indica que hubo cierto efecto transgeneracional.
Italian: Malgrado la presenza di diversi limiti, lo studio suggerisce che vi erano alcuni effetti transgenerazionali.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Los medicamentos seguirán figurando en la lista de productos sujetos a seguimiento adicional.
Italian: I medicinali continueranno a figurare nell'elenco di monitoraggio addizionale.
Spanish: Con respecto a las siguientes medidas de minimización de riesgos, el CMDh ha aclarado que:
Italian: Per le seguenti misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito quanto segue.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti sostanze collegate al valproato.
Spanish: El PRAC insiste en que se distribuya una única versión de los materiales educativos en cada Estado miembro, cuando proceda.
Italian: Il PRAC ribadisce che venga diffusa un'unica versione del materiale informativo in ciascuno Stato membro, ove opportuno.
Spanish: El PRAC opina que los datos actualmente disponibles no justifican nuevas investigaciones acerca de la posible asociación entre la disfunción mitocondrial y el autismo.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Spanish: No hay pruebas claras de que la disfunción mitocondrial causada por el valproato se asocie a la aparición de autismo.
Italian: Non sussistono prove certe che la disfunzione mitocondriale causata dal valproato sia associata allo sviluppo dell'autismo.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de un estudio observacional retrospectivo para caracterizar mejor este riesgo teórico.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale retrospettivo al fine di caratterizzare ulteriormente questo rischio teorico.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que se produzca este tipo de transmisión con valproato.
Italian: Pertanto, non è probabile che questo tipo di trasmissione si verifichi per il valproato.
Spanish: A raíz de estas consultas se puso de manifiesto que los especialistas son conscientes de los riesgos comentados, pero la información no llega a los pacientes de manera suficiente, oportuna y eficaz.
Italian: Tali consultazioni hanno rivelato che gli specialisti sono consapevoli dei rischi discussi, ma le informazioni non raggiungono adeguatamente i pazienti in modo tempestivo ed efficace.
Spanish: Se obtuvo un valor más de 25 000 veces menor que el AUC observado en una mujer tratada por vía oral con una dosis equivalente (dosis oral única de 500 mg).
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Spanish: En cuanto a la tarjeta del paciente, el CMDh aclara que la información deberá servir como recordatorio para el uso prolongado de valproato.
Italian: Per quanto concerne la scheda del paziente, il CMDh chiarisce che le informazioni sono intese quale promemoria per l'uso di lungo periodo del valproato.
Spanish: El PRAC también recomendó la realización de estudios posteriores a la autorización para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la realizzazione di studi postautorizzazione per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi.
Spanish: No se demostró lo mismo con los efectos teratógenos, ya que las malformaciones detectadas en la primera generación no se observaron en la segunda ni en la tercera generación (Choi et al., 2016)2.
Italian: Tali risultati non riguardavano gli effetti teratogeni, dal momento che le malformazioni presenti nei nati della prima generazione non sono state osservate in quelli della seconda e terza generazione (Choi et al, 2016)2.
Spanish: El 8 de marzo de 2017, Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el impacto de las inquietudes suscitadas por la eficacia de las medidas de minimización de riesgos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato y que emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Italian: L'8 marzo 2017 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle preoccupazioni relative all'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Spanish: Se analizaron los posibles efectos del uso paterno de valproato, el posible efecto sobre la tercera generación de descendientes y los posibles efectos sobre las mitocondrias (toxicidad mitocondrial).
Italian: Sono stati discussi il potenziale impatto dell'uso paterno del valproato, il possibile effetto sui nati della terza generazione e le eventuali ripercussioni sui mitocondri (tossicità mitocondriale).
Spanish: Además, el PRAC consideró las opiniones de organizaciones de pacientes y de pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de profesionales sanitarios en una sesión pública y una reunión específica.
Italian: Inoltre, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, dei pazienti, delle famiglie e degli assistenti e quelle degli operatori sanitari nel corso di un'audizione pubblica e di una riunione dedicata.
Spanish: Deberá hacerse todo lo posible por cambiar a otro tratamiento adecuado antes de la concepción y antes de dejar de usar anticonceptivos.
Italian: Deve essere compiuto ogni sforzo per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima di sospendere la contraccezione.
Spanish: Puede concluirse que es extremadamente improbable que el valproato utilizado por un paciente varón pueda causar efectos adversos en el embrión/feto por esta vía.
Italian: Si può concludere che è estremamente improbabile che il valproato, quando viene utilizzato da un paziente di sesso maschile, possa causare effetti avversi all'embrione/al feto con questa modalità.
Spanish: Las alteraciones genéticas pueden dividirse en mutaciones génicas y anomalías cromosómicas.
Italian: Le mutazioni genetiche possono essere suddivise in mutazioni geniche e aberrazioni cromosomiche.
Spanish: El PRAC también analizó el documento anual de aceptación de riesgos que deberá usarse y documentarse al inicio y en todas las revisiones anuales del tratamiento con valproato realizadas por un especialista.
Italian: Il PRAC ha revisionato inoltre il modulo annuale di riconoscimento dei rischi che deve essere utilizzato e documentato all'inizio e nel corso di ciascuna revisione annuale del trattamento con il valproato da parte di uno specialista.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
Italian: Il PRAC ha raccomandato la realizzazione di ulteriori studi.
Spanish: El PRAC recomendó que en todos los Estados miembros se facilite una tarjeta del paciente a todos los pacientes que reciban valproato.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che sia messa a disposizione una scheda del paziente in tutti gli Stati membri e a tutti i pazienti che assumono il valproato.
Spanish: • En cuanto al uso para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo, el PRAC concluyó que estos medicamentos están contraindicados a menos que no exista una alternativa de tratamiento adecuada.
Italian: • Per l'uso in gravidanza nel trattamento dell'epilessia, il PRAC ha concluso che questi medicinali sono controindicati, a meno che non vi sia alcuna opzione terapeutica alternativa adatta.
Spanish: Además de las medidas dirigidas a aumentar la concienciación sobre los riesgos del valproato, las diferentes consultas a expertos proporcionaron recomendaciones claras para limitar el uso del valproato.
Italian: Oltre alle misure di sensibilizzazione sui rischi del valproato, dalle diverse consultazioni di esperti sono emerse raccomandazioni chiare per limitarne l'uso.
Spanish: No obstante, y como demuestran los datos analizados en este procedimiento, las medidas educativas no llegaron al público de interés en un grado suficiente como para repercutir significativamente en las prescripciones.
Italian: Tuttavia, come evidenziato nei dati esaminati nell'ambito di questa procedura, tali misure di informazione non hanno raggiunto i destinatari in modo soddisfacente perché si potesse avere un impatto significativo sulle prescrizioni.
Spanish: En el transcurso de las consultas que el PRAC realizó en este procedimiento han surgido otras inquietudes, aparte de los daños conocidos y documentados para el feto durante la exposición intrauterina.
Italian: Nel corso delle consultazioni che il PRAC ha condotto nell'ambito di questa procedura, sono sorte ulteriori preoccupazioni, diverse da quelle relative ai danni per il feto ben noti e documentati durante l'esposizione in utero.
Spanish: En particular, se presentó la experiencia de los profesionales sanitarios en relación con la suspensión del valproato o el cambio a otro tratamiento.
Italian: In particolare, è stata fornita l'esperienza degli operatori sanitari sull'interruzione del valproato o sul passaggio ad altri medicinali.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas, así como las áreas en las que existe poca información, el PRAC solicitó que se adoptasen varias medidas para definir mejor los riesgos, aumentar la concienciación acerca de los riesgos, limitar el uso y medir la eficacia de las medidas propuestas actualmente.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove nonché dei settori in cui le informazioni sono limitate, il PRAC ha chiesto l'attuazione di diverse misure al fine di caratterizzare ulteriormente i rischi, aumentare la consapevolezza degli stessi, limitare l'uso e valutare l'efficacia delle misure attualmente proposte.
Spanish: Con respecto a la exposición a través del esperma, se calculó el área bajo la curva (AUC) del valproato en una mujer tras la exposición vaginal al valproato a través del semen de un varón tratado con valproato.
Italian: Per quanto riguarda l'esposizione attraverso il liquido seminale, è stata effettuata una stima dell'area sotto la curva (AUC) per il valproato in una donna a seguito di esposizione vaginale attraverso il liquido seminale di un uomo trattato con valproato.
Spanish: Se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren en las medidas solicitadas y realicen estudios conjuntos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono vivamente incoraggiati a collaborare sulle misure richieste e a realizzare studi congiunti.
Spanish: El PRAC está de acuerdo en que hacen falta más estudios para evaluar si el valproato puede inducir alteraciones transgeneracionales de la expresión génica en la descendencia y determinar los tipos de efectos consiguientes.
Italian: Il PRAC concorda nel ritenere che occorrono ulteriori studi per valutare se il valproato possa effettivamente indurre alterazioni transgenerazionali dell'espressione genica nella prole e i tipi degli effetti conseguenti.
Spanish: Con respecto al uso para el tratamiento de los trastornos bipolares y la profilaxis de la migraña, estos productos están contraindicados durante el embarazo.
Italian: Per l'uso nel trattamento del disturbo bipolare e nella profilassi dell'emicrania questi medicinali sono controindicati in gravidanza.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de estudios posteriores a la autorización.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di studi postautorizzazione.
Spanish: Se incluirá información sobre el uso de anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el tratamiento, así como un recordatorio de la reevaluación anual.
Italian: È necessario includere un avvertimento sull'uso di una contraccezione efficace senza interruzione durante tutto il periodo di trattamento nonché un avvertimento per una rivalutazione annuale.
Spanish: También se incluirá la recomendación de no interrumpir el tratamiento y la indicación de acudir al médico cuando se planifique o sospeche un embarazo.
Italian: Devono essere inclusi anche consigli sulla non interruzione del trattamento e sulla necessità di contattare un medico qualora si pianifichi o si sospetti una gravidanza.
Spanish: Se anima a los TAC a colaborar y mantenerse en contacto con las autoridades nacionales competentes para facilitar la difusión del material educativo acordado.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
Spanish: En un experimento se demostró que la alteración de la expresión génica (de un gen) observada en ratones macho tras la exposición a un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) (distinto del valproato) también se observó en la descendencia de estos ratones (Jia et al., 2015)1, por
Italian: Da un esperimento è emerso che un'alterazione dell'espressione genica (un gene) in topi maschi in seguito all'esposizione a un inibitore della deacetilasi istonica (HDAC) (non valproato) è stata osservata anche nella prole di questi topi (Jia et al, 2015)1, quindi in linea
Spanish: Además, en una revisión bibliográfica sobre los efectos en las mitocondrias, se describieron efectos adversos conocidos, como toxicidad hepática, síndrome de tipo Reye, pancreatitis e inmunodeficiencia (leucopenia).
Italian: Inoltre, in una rassegna della letteratura relativa agli effetti sui mitocondri, erano descritti effetti indesiderati noti quali epatotossicità, sindrome di Reye, pancreatite e immunodeficienza (leucopenia).
Spanish: Se considera esencial comunicar cuanto antes toda la información relativa a los riesgos del valproato.
Italian: Una comunicazione tempestiva di informazioni complete sui rischi del valproato è considerata essenziale.
Spanish: En un experimento transgeneracional realizado en ratones, se demostró que la administración de valproato durante la gestación (día 10) producía síntomas pseudoautistas y un aumento de la expresión de varias proteínas en el cerebro hasta la tercera generación.
Italian: Nell'ambito di un esperimento transgenerazionale nei topi è stato rilevato che la somministrazione del valproato durante la gravidanza (giorno 10) produceva sintomi di tipo autistico e aumentava l'espressione di diverse proteine nel cervello fino ai nati della terza generazione.
Spanish: A la vista de los problemas de seguridad en cuestión y del conjunto de medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir al mínimo la exposición durante el embarazo, todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos.
Italian: In considerazione delle questioni di sicurezza attualmente discusse e dell'intera serie di condizioni per la minimizzazione dei rischi intese a rendere minima l'esposizione in gravidanza, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio.
Spanish: • El PRAC concluyó que las medidas de minimización de riesgos adoptadas no han sido suficientemente eficaces para evitar la exposición intrauterina accidental al valproato y sustancias relacionadas en todas sus indicaciones.
Italian: • Il PRAC ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi poste in essere non sono state sufficientemente efficaci per prevenire l'esposizione in utero non intenzionale al valproato e sostanze correlate in tutte le indicazioni.
Spanish: En la guía se explicará el programa de prevención del embarazo y los requisitos que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento con valproato.
Italian: La guida deve spiegare il programma di prevenzione della gravidanza e le condizioni da soddisfare prima di iniziare un trattamento con il valproato.
Spanish: Sin embargo, las pruebas de detección de mutaciones génicas fueron negativas.
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables solo están indicadas en tratamientos de corta duración, es muy probable que la tarjeta del paciente tenga poca utilidad.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate soltanto per un uso di breve durata, la scheda del paziente avrà probabilmente un valore limitato.
Spanish: Por tanto, se considera que la tarjeta del paciente no es necesaria para las formulaciones inyectables de productos que contengan valproato y sustancias relacionadas.
Italian: Pertanto, si ritiene che la scheda del paziente non sia necessaria per le formulazioni iniettabili dei medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate.
Spanish: El recordatorio visual se considera importante, por lo que será obligatorio que aparezca en el embalaje exterior de cualquier formulación y presentación de valproato.
Italian: L'avvertenza visiva è considerata importante e deve essere apposta sulla confezione esterna di qualsiasi formulazione e presentazione di valproato.
Spanish: En lo que respecta a los materiales educativos (es decir, guía para profesionales sanitarios y guía para el paciente), también se consideran relevantes para las formas inyectables de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas, por lo que deberán utilizarse.
Italian: Per quanto concerne il materiale informativo (vale a dire la guida per gli operatori sanitari e la guida per i pazienti), anch'esso è considerato pertinente per le forme iniettabili di medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate e deve essere quindi messo a punto.
Spanish: Se obtuvieron resultados positivos en varias pruebas de daños cromosómicos.
Italian: Diversi test per danni cromosomici sono risultati positivi.
Spanish: Además de un recuadro de advertencia, se podría incluir un símbolo o pictograma cuyos detalles se adaptarían en cada país.
Italian: Oltre al testo evidenziato in un riquadro l'avvertenza potrebbe includere un simbolo/pittogramma, con i dettagli da adattare a livello nazionale.
Spanish: Se desconoce si los daños cromosómicos leves podrían transmitirse a la descendencia.
Italian: Non è noto se danni cromosomici lievi possano essere trasmessi alla prole.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda realizar otras pruebas (p. ej., análisis in vitro del linfoma murino) para investigar mejor esta hipótesis.
Italian: Il PRAC raccomanda pertanto la possibile realizzazione di altri test (ad esempio su cellule di linfoma di topo in vitro) per esaminare ulteriormente quest'ipotesi.
Spanish: Se aplicará un programa de prevención del embarazo según corresponda para evitar la exposición al valproato durante la gestación, ya que su uso se asocia a un riesgo considerable de sufrir daños de por vida.
Italian: Sarà attuato di conseguenza un programma di prevenzione della gravidanza per prevenire l'esposizione al valproato durante la gravidanza dato che al suo uso è associato un rischio significativo di danno permanente.
Spanish: Los datos sobre consumo obtenidos del estudio conjunto sobre el consumo de fármacos (ECF) en curso, así como otros datos (encuestas, encuestas nacionales, indicios aislados, etc.) que se han evaluado en el presente procedimiento de arbitraje, indican que el valproato sigue utilizándose en una proporción considerable de mujeres en edad fértil en los distintos Estados miembros para las indicaciones de epilepsia y trastorno bipolar.
Italian: I dati sull'uso derivanti dallo studio congiunto di utilizzazione del medicinale (DUS) in corso di realizzazione e altri dati (indagini, indagini nazionali, prove a carattere aneddotico, ecc.) che sono stati valutati nell'attuale deferimento indicano che il valproato è tuttora utilizzato da una percentuale considerevole di donne in età fertile in diversi Stati membri sia per l'epilessia sia per il disturbo bipolare.
Spanish: En teoría, esto es posible si se producen alteraciones de la expresión génica en los espermatozoides de varones adultos o cambios en las células germinativas en desarrollo del embrión.
Italian: Teoricamente ciò è possibile attraverso alterazioni dell'espressione genica nelle cellule spermatiche di maschi adulti o attraverso alterazioni dello sviluppo delle cellule germinali nell'embrione.
Spanish: En lo que respecta a las demás actividades de farmacovigilancia y a los estudios necesarios para investigar más a fondo los posibles riesgos de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas y para medir la eficacia de las MMR, el CMDh aclaró que estos estudios no serían aplicables a los productos inyectables, ya que la información que se podría reunir acerca de estos productos sería limitada y probablemente poco relevante a la vista de la corta duración del tratamiento, que se utiliza habitualmente en situaciones de urgencia y solo cuando no pueden administrarse formulaciones orales.
Italian: Per quanto riguarda le altre attività di farmacovigilanza e gli studi necessari per valutare ulteriormente i potenziali rischi dei prodotti contenenti il valproato e sostanze correlate nonché per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito che questi studi non sarebbero pertinenti per i prodotti iniettabili poiché le informazioni che potrebbero essere raccolte per tali prodotti sarebbero limitate e probabilmente non significative in considerazione della breve durata d'uso, spesso in situazioni d'urgenza e soltanto quando le formulazioni per via orale non possono essere somministrate.
Spanish: Si no es posible cambiar el tratamiento, la paciente deberá recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato para el feto, que la ayudará a tomar una decisión fundada respecto a la planificación familiar.
Italian: Se il passaggio ad altri medicinali non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto al fine di essere sostenuta nell'adozione di una decisione informata sulla pianificazione familiare.
Spanish: Esto puede ser especialmente importante, ya que cabe esperar que los médicos prescriptores de formulaciones IV de valproato sean diferentes de los médicos a los que se dirige habitualmente la información durante la aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos.
Italian: Ciò potrebbe essere particolarmente importante perché i medici prescriventi le formulazioni per via endovenosa di valproato dovrebbero essere diversi dai consueti medici prescriventi individuati durante l'attuazione delle misure di minimizzazione dei rischi addizionali.