FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Dutch: Tijdens de 3-daagse behandeling tegen misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie wordt een voorbijgaande matige verhoging gevolgd door een lichte verlaging verwacht van de blootstelling aan immunosuppressiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
Norwegian Bokmål: I løpet av det 3 dager lange behandlingsregimet ved kvalme- og oppkastfremkallende kjemoterapi er det forventet en forbigående moderat økning, etterfulgt av en mild nedgang, i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassenen die 3 dagen oraal aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat werd gezien in de andere HEC-studies met 3 dagen oraal aprepitant.
Norwegian Bokmål: I en annen kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk en 3-dagers oral aprepitantkur og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble sett hos andre HEC studier med 3-dagers regimet med oral aprepitant.
Dutch: Pediatrische patiënten: Als onderdeel van een 3-daags behandelschema resulteerde dosering van aprepitant capsules (125/80/80 mg) bij adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar) in een AUC0-24 u groter dan 17 µg•uur/ml op dag 1 met concentraties (Cmin) aan het eind van dag 2 en 3 hoger dan 0,4 µg/ml bij een meerderheid van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Dosering av aprepitant kapsler (125/80/80-mg) til ungdom (i alderen fra 12 til 17 år), som en del av en 3-dagers behandling, oppnådde AUC0-24 timer over 17 µg•hr/ml på dag 1 med konsentrasjoner (Cmin) over 0,4 µg/ml hos de fleste av pasientene ved slutten av dag 2 og 3.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - verstopping of spijsverteringsstoornis - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - hik - verhoogd aantal leverenzymen in het bloed (aangetoond via een onderzoek).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter - forstoppelse eller fordøyelsesbesvær - hodepine - tretthet - dårligere appetitt - hikke - økte nivåer av leverenzymer i blodet (vist i prøver).
Dutch: Dit werd niet van klinisch belang geacht.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Dutch: Die is te vinden op de blister en op de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og på kartongen etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (een CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) tijdens behandeling met EMEND en gedurende 14 dagen na elke 3-daagse kuur met EMEND zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må International Normalized Ratio (INR) overvåkes nøye i løpet av behandlingen med EMEND og i 14 dager etter hver 3-dagers-kur med EMEND (se pkt.
Dutch: Het effect houdt een paar dagen aan, daarna neemt het langzaam af; binnen 14 dagen na afloop van de behandeling met EMEND is het klinisch onbelangrijk.
Norwegian Bokmål: Effekten opprettholdes i noen få dager, deretter reduseres den sakte og er klinisk ubetydelig innen 14 dager etter avsluttet behandling med EMEND.
Dutch: Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld, moet de protrombinetijd (INR) tijdens behandeling met EMEND en gedurende 2 weken na elke 3-daagse kuur met EMEND voor misselijkheid en braken na chemotherapie zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin må protrombintid (INR) overvåkes nøye i løpet av behandlingen med EMEND og i 2 uker etter hver 3-dagers kur med EMEND mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos voksne og ungdom fra 12 år.
Dutch: Verpakking voor 3-daagse behandeling, bevat: 1 harde capsule 125 mg en 2 harde capsules 80 mg.
Norwegian Bokmål: 3-dagers pakning inneholdende: 1 x 125 mg hard kapsel og 2 x 80 mg hard kapsel
Dutch: Als onderdeel van een 3-daags behandelschema gaf dosering van aprepitant poeder voor orale suspensie (3/2/2 mg/kg) bij patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar een AUC0-24 u van groter dan 17 µg•uur/ml op dag 1 met concentraties (Cmin) aan het eind van dag 2 en 3 van hoger dan 0,1 µg/ml bij een meerderheid van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Dosering av pulver til mikstur, suspensjon (3/2/2-mg/kg) til pasienter i alderen 6 måneder opp til 12 år som en del av en 3-dagers behandling oppnådde AUC0-24 timer over 17 µg•hr/ml på dag 1 med konsentrasjoner (Cmin) over 0,1 µg/ml hos de fleste av pasientene ved slutten av dag 2 og 3.
Dutch: - Als er een chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 1 uur vóór de start van de chemokuur.
Norwegian Bokmål: - Hvis det gis kjemoterapi, ta EMEND 1 time før du begynner med din kjemoterapibehandling.
Dutch: De inhoud van elke sachet voor eenmalig gebruik moet worden gesuspendeerd in 4,6 ml water voor een eindconcentratie van 25 mg per ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hver dosepose til engangsbruk skal suspenderes i 4,6 ml vann.
Dutch: - Als er klontjes zijn, herhaal stap 7 dan totdat er geen klontjes meer zijn.
Norwegian Bokmål: Inspiser EMEND-miksturen for klumper og skum: - Hvis det er klumper tilstede, gjenta trinn 7 inntil klumpene er borte - Hvis det er skum, vent til skummet forsvinner før du går videre til trinn
Dutch: Verdere onderzoeken naar de toepassing van aprepitant bij pediatrische patiënten lopen nog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier som undersøker bruk av aprepitant hos pediatriske pasienter er pågående (se pkt.
Dutch: Aluminium blisterverpakking met 2 capsules van 80 mg.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister inneholdende to 80 mg kapsler.
Dutch: 1 sachet, 2 doseerspuitjes voor orale toediening, 1 dop en 1 mengbekertje.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon En dosepose, to målesprøyter, en hette og et blandebeger.
Dutch: EMEND 125 mg harde capsules aprepitant
Norwegian Bokmål: EMEND 125 mg harde kapsler aprepitant
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller for pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant'.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EMEND - Virkestoffet er aprepitant.
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1)-receptorantagonisten' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: EMEND inneholder virkestoffet aprepitant som tilhører en gruppe legemidler som kalles "neurokinin 1 (NK1)-reseptorantagonister".
Dutch: Dexamethason moet op dag 1 30 minuten vóór de chemotherapie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid vaak asthenie, malaise soms oedeem, pijn op de borst, verstoorde loopbeweging zelden
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue vanlige asteni, malaise mindre vanlige ødem, ubehag i brystet, gangforstyrrelse sjeldne
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2 en 3 was de AUC0-24 u (gemiddelde ± SD) 19,6 ± 2,5 µg•uur/ml en 21,2 ± 6,3 µg•uur/ml op resp. dag 1 en 3.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av EMEND 125 mg som enkeltdose på dag 1 og 80 mg en gang daglig på dagene 2 og 3 var AUC0-24timer (gjennomsnitt  SD) henholdsvis 19,62,5 µg● timer/ml på dag 1 og 21,26,3 µg● timer/ml på dag 3.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij in totaal 866 volwassen patiënten (864 vrouwen, 2 mannen) die chemotherapie kregen met daarin cyclofosfamide 750-1500 mg/m2; of cyclofosfamide
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie med totalt 866 voksne pasienter (864 kvinner, 2 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte cyklofosfamid 750-1500 mg/m 2; eller cyklofosfamid 500-1500 mg/m 2 og doksorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), ble aprepitant i kombinasjon med et ondansetron/deksametason-regime (se pkt.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 2-daagse behandeling
Norwegian Bokmål: INDRE EMBALLASJE - TREDELT BRETTET KARTONG - 2-dagers pakning
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op het vermogen om te fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: EMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til sykle og bruke maskiner.
Dutch: Patiënten die de aprepitantbehandeling kregen, ondergingen chemotherapie voor diverse tumorsoorten, waarbij het in 52 % van de gevallen ging om borstkanker, in 21 % om gastro-intestinale kanker waaronder colorectaal carcinoom, in 13 % om longkanker en in 6 % om gynaecologische vormen van kanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk aprepitantregimet fikk kjemoterapi for ulike tumortyper, inkludert 52 % brystcancer, 21 % gastrointestinale cancere (deriblant kolorektalcancer), 13 % lungecancer og 6 % gynekologiske cancere.
Dutch: Bent u of is het kind zwanger, denkt u of het kind zwanger te zijn, wilt u of het kind zwanger worden of geeft u of het kind borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet tar dette legemidlet dersom du eller barnet er gravid eller ammer, tror at du eller barnet kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om te fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: EMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle og bruke maskiner.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant Bij gelijktijdige toediening van EMEND met werkzame stoffen die een remming van de CYP3A4activiteit geven (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en proteaseremmers) moet voorzichtig te werk worden gegaan omdat de combinatie naar verwachting de plasmaconcentraties van aprepitant enkele malen verhoogt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på aprepitants farmakokinetikk Samtidig behandling med EMEND og virkestoffer som hemmer CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og proteasehemmere) bør utøves med forsiktighet da denne kombinasjonen er forventet å resultere i flere ganger økte plasmakonsentrasjoner av aprepitant (se pkt.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande punten op het kind van toepassing zijn, en breng de arts van het kind op de hoogte als het kind een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet og informer legen eller apoteket hvis noen av punktene gjelder for barnet.
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2 en 3 was de AUC0-24 uur (gemiddeld + SD) 19,6 + 2,5 µg ● uur/ml en 21,2 + 6,3 µg ● uur/ml op resp. dag 1 en 3.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av EMEND 125 mg som enkeltdose på dag 1 og 80 mg en gang daglig på dagene 2 og 3 var AUC0-24timer (gjennomsnitt  SD) henholdsvis 19,62,5 µg ● timer/ml på dag 1 og 21,26,3 µg ● timer/ml på dag 3.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in een gepoolde analyse van de HEC- en MEConderzoeken bij volwassenen of pediatrische patiënten met een hogere incidentie met aprepitant dan bij de standaardtherapie of bij postmarketinggebruik.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samlet analyse av både HEC- eller MEC-studier med en høyere insidens med aprepitant enn ved standard behandling hos voksne eller pediatriske pasienter, eller ved bruk etter markedsføring.
Dutch: ALAT verhoogd vaak verhoogd ASAT, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd soms positief op rode bloedcellen in de urine, minder natrium in het bloed, gewichtsafname, verminderd aantal neutrofielen, glucose in de urine, verhoogde urineproductie zelden
Norwegian Bokmål: vanlige økning i ASAT, økning i alkalisk fosfatase i blod mindre vanlige hematuri, reduksjon av natrium i blodet, vekttap, redusert antall neutrofile, glukosuri, økt urinmengde sjeldne
Dutch: Verschil (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: % (95 % CI)
Dutch: Bij patiënten die wegens postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met aprepitant werden nog andere bijwerkingen waargenomen met een hogere incidentie dan met ondansetron: pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, constipatie*, dysartrie, dyspneu, hypoesthesie, insomnia, miosis, misselijkheid, sensorische stoornis, maagpijn, subileus*verminderde gezichtsscherpte, piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hos pasienter som ble behandlet med aprepitant mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og flere tilfeller enn med ondansetron: smerter i øvre del av buken, unormale tarmlyder, forstoppelse*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomni, miose, kvalme, sanseforstyrrelse, mageubehag, subileus*, redusert synsskarphet, hvesing.
Dutch: Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: †Kvalme og oppkast var effektparameter i de første 5 dagene etter kjemoterapibehandling, og ble deretter bare rapportert som bivirkninger.
Dutch: Elke capsule bevat 125 mg sucrose (in de 125 mg capsule), Hulpstof met bekend effect
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg sukrose (i 125 mg kapselen).
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Norwegian Bokmål: Når skal nødprevensjon brukes?
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Norwegian Bokmål: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Dutch: Speciale populatie: lichaamsgewicht 75 kg of meer
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon: kroppsvekt 75 kg eller mer
Dutch: [de onderstaande tekst dient uit deze rubriek te worden verwijderd]
Norwegian Bokmål: [frasen nedenfor skal slettes fra dette avsnittet.]
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med <fantasinavn> <styrke>-tablett
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales <fantasinavn> fortsatt til alle kvinner uansett vekt eller BMI.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
Norwegian Bokmål: Be om råd hos legen eller på apoteket om andre metoder for nødprevensjon.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Norwegian Bokmål: [Eksisterende produktopplysninger skal endres (teksten settes inn, byttes ut eller slettes etter behov) slik at den gjenspeiler den avtalte formuleringen som er gitt nedenfor]
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Metaanalyser av tre WHO-studier (Von Hertzen m.fl., 1998 og 2002; Dada m.fl., 2010)
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Norwegian Bokmål: [Opplysningene nedenfor skal legges til i dette punktet sammen med de to tabellene som følger etter]
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I tre WHO-studier er det ikke observert noen trend med redusert effekt ved økende kroppsvekt/BMI (tabell 1), i to andre studier (Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010) ble det observert redusert effekt av prevensjon ved økende kroppsvekt eller BMI (tabell 2).
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie.
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Norwegian Bokmål: - hvis du veier 75 kg eller mer (flere opplysninger under "Hva <fantasinavn> <styrke>-tablett er og hva den brukes til")
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Det er begrensende og ikke entydige data om betydningen av høy kroppsvekt/høy BMI på effekten av prevensjon.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Begge metaanalysene utelukket inntak mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie (dvs. ikke forskriftsmessig bruk av levonorgestrel) og kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie.
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av <fantasinavn> kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at <fantasinavn> kan være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensende og ikke entydige.
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret for eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER <fantasinavn> <styrke>-TABLETT
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til angitte punkter av preparatomtalen og pakningsvedlegget
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Studier tyder på at <fantasinavn> er mindre effektiv for kvinner som veier 75 kg eller mer og ikke effektiv for kvinner som veier over 80 kg.
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist redusert prevensjonseffektivitet hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg (se punkt 4.2 og 5.1).
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking van levonorgestrel was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer, en dat levonorgestrel niet meer effectief was bij vrouwen die meer wogen dan 80 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist lavere prevensjonseffektiviteten hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg (se punkt 4.4 og 5.1).
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter (95 % CI) etter vektkategori Vekt (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N totalt N graviditeter Andel graviditeter Konfidensintervall
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva Lidstaat
Norwegian Bokmål: Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Norwegian Bokmål: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Norwegian Bokmål: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Dutch: Tsjechische Republiek
Norwegian Bokmål: Den tsjekkiske republikk
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Norwegian Bokmål: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Norwegian Bokmål: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Norwegian Bokmål: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Voordat u begint
Norwegian Bokmål: Før du starter
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Norwegian Bokmål: • den ser skadet ut
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 65 år ble også ekskludert.
Dutch: Achterkant van de arm
Norwegian Bokmål: Bak på armen
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Norwegian Bokmål: Virkningen kommer etter omtrent én uke.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, etnisitet
Dutch: A. Dat is normaal.
Norwegian Bokmål: A. Dette er normalt.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert.