FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live bacterial vaccines ATCvet code: QI01AE03
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur:
English: The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn.
English: One dose of 30µl should be administered by eye drop.
Icelandic: Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.
English: Special precautions for use in animals
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun á dýrum.
English: Chickens
Icelandic: Hænsni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LDPE BOTTLE 30 ml LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LDPE GLAS 30 ml ÁLETRUN
English: Only flocks with no antibodies to M. synoviae should be vaccinated.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn M. synoviae.
English: Marketing authorisation holder:
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer:
English: Vaccination should be carried out on MS-free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent MS.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
English: Laboratoire LCV Z.I.
Icelandic: Lyfseðlisskylt dýralyf.
English: Red orange to straw translucent suspension.
Icelandic: 4 Ormond Quay Upper
English: Ocular use
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Ocular use.
Icelandic: Til notkunar í auga.
English: 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams l t o r
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbitan tríóleat.
English: Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA úr A/Vietnam/1194/2004 (samkynja áreitisstofninum) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1 bóluefni, sem inniheldur hemagglútínín úr A/turkey/Turkey/1/2005-líku bóluefni (ósamkynja áreitisstofninum).
English: Route of Administration
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
English: 1 pre-filled syringe
Icelandic: Ein bólusetning með Prepandemic
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: 10 pre-filled syringes
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
English: Packaging Content (concentration) Package size
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)
English: Each dose (2 ml) contains:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/11/2015.
English: Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
English: Lot: {number}
Icelandic: Lot: {númer}
English: 125 doses
Icelandic: 125 skammtar
English: ATCvet code: QI09AL
Icelandic: QI09AL
English: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Icelandic: 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 4 x 125 skammtar
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Icelandic: Skvalan Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Icelandic: Gefið svínum einn 2 ml skammt af bóluefni í hnakka á bak við eyra.
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Icelandic: Óvirkjað Mycoplasma hyopneumoniae, stofn P-5722-3
English: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Icelandic: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur einnig óvirkjaða Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammta sprautu (multi-dosing).
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Icelandic: Smávægileg ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Icelandic: Suvaxyn Circo+MH RTU stungulyf, fleyti handa svínum
English: 25 doses 50 doses
Icelandic: 25 skammtar 50 skammtar
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2-veiru og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt, óvirkjaðar veirur og bakteríur í bóluefnum handa svínum.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svína circoveirum af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum sýkingar með PCV2.
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn Mycoplasma hyopneumoniae til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar af völdum M. hyopneumoniae.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 or 50 skammtar)
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 50 ml (25 skammtar) eða 100 ml (50 skammtar).
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt sást tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. eftir gjöf.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi með 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar) eða 250 ml (125 skammtar).
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Icelandic: Askja með 4 hettuglösum með 250 ml (125 skammtar).
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar.
English: Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa við sæfðar aðstæður.
English: Emulsion for injection
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: Do not use in breeding boars.
Icelandic: Notið ekki hjá göltum til undaneldis.
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun og bandvefsaukningu en ekkert drep á stungustað.
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Icelandic: Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínaveira af tegund 1 (chimeric porcine circovirus type 1), sem tjáir ORF2 prótein úr blendings svínaveiru af tegund 2 (Porcine Circovírus type 2 ORF2).
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Icelandic: Fara skal eftir ráðleggingum framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.
English: Disposal: read the package leaflet.
Icelandic: Notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Icelandic: Veirustofninn í bóluefninu er óvirkjuð, raðbrigða PCV1-veira (Porcine Circovirus Type 1) sem tjáir ORF2-prótein úr PCV2-veiru (Porcine Circovirus Type 2).
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: Emulsion for injection.
Icelandic: Stungulyf, fleyti.
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir 24 vikur og voru viðvarandi í 76 vikur.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Icelandic: Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
English: No Met mg mg
Icelandic: Ekki Met mg mg
English: see section 4.4
Icelandic: sjá kafla 4.4
English: Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Makrógól (400) Gult járnoxíð (E172)
English: CrCl ≥60 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥60 ml/mín.
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Icelandic: Í fimm rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunngildi.
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrelyfi.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga og afgangsbreytileiki (residual variabilities) úthreinsunar empagliflozins eftir inntöku voru 39,1% og 35,8%, talið í sömu röð.
English: eGFR ≥30 to <60 ml/min/1.73 m²
Icelandic: eGFR ≥30 til <60 ml/mín./1,73 m²
English: If you forget to take Jardiance
Icelandic: Ef gleymist að taka Jardiance
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
English: The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
English: The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Icelandic: PRAC telur því að áhættan kunni að fela í sér möguleg áhrif sem tilheyra lyfjaflokki;
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Icelandic: Virkni til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá notendum DPP-4 hemla eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
English: A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Icelandic: Alls 15.582 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi empagliflozins, þar af fengu 10.004 sjúklingar empagliflozin, annaðhvort eitt og sér eða ásamt metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglítasóni, DDP-4 hemlum eða insúlíni.
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Icelandic: PRAC tók tillit til þeirra verklagsreglna í grein 20 í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um þau lyf sem koma fram í viðauka A;
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Jardiance en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
English: • Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
Icelandic: Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki.
English: Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Icelandic: Met = metformín; empa = empagliflozin Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi Greiningar voru gerðar á fullu greiningarþýði (FAS, full analysis set) með athugun á tilvikum (OC, observed cases) Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag við gjöf ásamt metformíni Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag *p≤0,0062 fyrir HbA1c
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82%, 10,4% og 17,3% lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Icelandic: Byrjunar hækkun á kreatíníni og lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empaglifozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð eða afturkræf eftir að hætt var að nota lyfið.
English: The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Icelandic: PRAC tók tillit til þess að tiltæk gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum staðfesta að meðferð með canagliflosín kann að leiða til aukinnar áhættu á aflimun neðri útlima, sér í lagi tám;
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Icelandic: Slík lyf geta verið til inntöku eða gefin með inndælingu, svo sem insúlín.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Icelandic: sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4,
English: Haematocrit increased a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4%; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir reynsla eftir markaðssetningu lyfsins Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
English: Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun.
English: The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Icelandic: Það var því álit áhættumatsnefndarinnar að áhættunnar á alimun neðri útlims væri getið í upplýsingum um lyf fyrir þau lyf sem koma fram í viðauka A, með viðvörun þar sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eru látnir vita um mikilvægi reglulegrar fyrirbyggjandi fótameðferðar.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunarhraði
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini (mynd 1) og var staðfest með bættri heildarlifun (tafla 10).
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring við einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5% hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
English: Other side effects while taking Jardiance: Common
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa“), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euhttp:/// og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
English: Renal impairment In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 - <90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.3%) compared to placebo (2.1%).
Icelandic: Tíðni blóðrúmmálsskerðingar var hærri hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (2,3%) eða 25 mg af empagliflozini (4,3%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (2,1%).
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Icelandic: Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót grunninsúlín, með eða án meðferðar með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 78 vikur.