FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7 %) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3 %) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Romanian: La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
Greek: Το 43,6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Romanian: 43,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost consideraţi ca răspunzând la tratament.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6 % και το 58,5 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη αντίστοιχα).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεβετιρακετάμη επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influențează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ------------------------------------------
Romanian: CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = ------------------------------------
Greek: Levetiracetam ratiopharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam ratiopharm 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam ratiopharm 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam ratiopharm 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimate filmate Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimate filmate Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimate filmate Levetiracetam ratiopharm 1000 mg comprimate filmate
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά κάτω των 6 ετών.
Romanian: Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru utilizare la sugari şi copii sub vârsta de 6 ani.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Romanian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα και εφαρμόστε τη στην ειδική εσοχή της φιάλης.
Romanian: • Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea flaconului.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7 %, 31,6 % και 41,3 % αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6 % για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% faţă de evaluarea iniţială a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii care au primit placebo.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,2 mmol (ή 46,65 mg) καλίου ανά 15 ml.
Romanian: Potasiu 15 ml din acest medicament conţin 1,2 mmoli (sau 46,65 mg) potasiu.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 125 mg, για δόσεις οι οποίες είναι πολλαπλάσια των 125 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare, Levetiracetam ratiopharm soluţie orală 100 mg/ml trebuie utilizat pentru doze mai mici de 125 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 125 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele.
Greek: Γερμανία info@ratiopharm.de
Romanian: Germania e-mail: info@ratiopharm.de
Greek: Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης της λεβετιρακετάμης κατά 20 % στα παιδιά που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα.
Romanian: Totuși, datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Greek: • Στη συνέχεια ξεπλύνετε με διαυγές νερό γεμίζοντας και αδειάζοντας τη σύριγγα επανειλημμένα.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă prin umplerea şi golirea repetată a seringii.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi 6.1
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Romanian: • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii)
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50 % μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Romanian: (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Greek: Ένας μεγάλος όγκος μετεγκριτικών δεδομένων που αφορούν έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη (περισσότερες από 1.800, μεταξύ των οποίων περισσότερες από 1.000 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει αύξηση του κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών.
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru)
Greek: Συνιστώμενη δόση σε βρέφη από 6 μηνών, παιδιά και εφήβους:
Romanian: Dozele recomandate la sugari cu vârsta peste 6 luni, copii şi adolescenţi:
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η προβενεσίδη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως), ένας αποκλειστής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης αναστέλλει τη νεφρική κάθαρση του πρωτογενούς μεταβολίτη αλλά όχι της λεβετιρακετάμης.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη Α
Romanian: Crospovidonă A, Celuloză pulbere,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Greek: Βρέφη 6 έως 23 μηνών, παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Romanian: Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Greek: • Επαναφέρετε τη φιάλη και την γεμισμένη σύριγγα στην αρχική θέση
Romanian: • Întoarceţi flaconul şi seringa umplută înapoi în poziţia iniţială • Scoateţi seringa umplută din flacon )
Greek: Τι είναι το Levetiracetam ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Levetiracetam ratiopharm şi pentru ce se utilizează
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν αντιστοίχως 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλησης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore, în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2 %), διέγερση (συχνή, 3,4 %), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1 %), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7 %), επιθετικότητα (συχνή, 8,2 %), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6 %), και λήθαργος (συχνός, 3,9 %) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%).
Greek: Δοσολογικές συστάσεις για βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών: Βάρος
Romanian: Dozele recomandate la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni: Greutate
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este indicat ca terapie adăugată
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a 100) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 120 (2 cutii a 60) comprimate filmate
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολυσυσκευασίας για συσκευασία κυψελών - χωρίς το Blue Box
Romanian: Ambalaj pentru cutie cu blistere - fără chenar albastru
Greek: Γι' αυτό, δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Romanian: De aceea, nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de levetiracetam.
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρακετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non-inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Greek: Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Romanian: Administrarea concomitenta cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται εξωτερική συσκευασία Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL În cazul în care nu este utilizat niciun ambalaj secundar cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Greek: Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες δόσεων των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg, σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω από 125 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις πρέπει να χορηγείται Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Romanian: În plus, concentraţiile disponibile ale comprimatelor nu sunt adecvate pentru tratamentul iniţial la copii cu greutate mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate sau pentru administrarea de doze mai mici de 125 mg.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και σε εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο με τέσσερις εβδομάδες, στα βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και στους εφήβους βάρους κάτω των 50 kg: η τμηματική μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες;
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni),
Greek: (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clearance-ul creatinei (ml/min/1,73 m2)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam ratiopharm Μην πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα του 1 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Romanian: Utilizaţi seringa de 1 ml inclusă în ambalaj.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
Greek: Διακοπή της χορήγησης
Romanian: Întreruperea tratamentului
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στη γνωσιακή και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un protocol de non-inferioritate, privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie orală conţine levetiracetam 100 mg.
Greek: Εμφάνιση του Levetiracetam ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Levetiracetam ratiopharm şi ce conţine cutia
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml περιέχει μεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και Προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Greek: Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6 % της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9 % της δόσης).Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic
Greek: Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,07 ml (7 mg) και 0,21 ml (21 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του βρέφους.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului.
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο
Romanian: Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Greek: Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
Romanian: Pentru sugari şi copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Romanian: Utilizaţi seringa de 3 ml inclusă în ambalaj.
Greek: πολύμορφο ερύθημα
Romanian: (eritem polimorf)
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Romanian: Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
Greek: Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 6 luni.
Greek: Βλέπε εξωτερικό κουτί
Romanian: EXP A se vedea cutia de carton
Greek: (4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035
Romanian: (4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τον καθορισμό της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei
Greek: Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,1 ml (10 mg) και 0,3 ml (30 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Romanian: Utilizaţi seringa de 10 ml inclusă în ambalaj.
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală:
Greek: Tel: +39 02 891798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi de 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
Greek: 180 mg (1,8 ml) δύο φορές την ημέρα
Romanian: 180 mg (1,8 ml) de două ori pe zi
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομ ένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Romanian: asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτοµα
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • infecţii;
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize,
Greek: (5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05
Romanian: (5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).
Greek: Η λεβετιρακετάμη παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primare generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Greek: Διατίθενται τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές: - Φιάλη 300 ml με σύριγγα 10 ml (που παρέχει μέχρι 1000 mg λεβετιρακετάμης) για από του στόματος χορήγηση βαθμολογημένη ανά 0,25 ml (που αντιστοιχεί σε 25 mg).
Romanian: • Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 1000 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5 % των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Greek: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Greek: Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):
Romanian: Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi până la 6 luni):
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi în vârstă de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.