FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Maltese: Wara, ilGMTs naqsu minn Xahar 24 - 48 imbagħad b'mod ġenerali stabilizzaw.
Polish: Badanie kliniczne (Protokół 016) porównywało immunogenność szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 10 do 15 lat z tą u kobiet w wieku 16 do 23 lat.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik
Maltese: Globalment, 83% tal-irġiel (87% tal-individwi eterosesswali u 61% ta' individwi
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: • skuteczność szczepionki Silgard przeciw VIN 2/3 i VaIN 2/3 związanym z HPV 6, 11, 16, 18,
Maltese: • l-effikaċja ta' Silgard kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 %
Polish: 0,5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip-off (owinięty taśmą
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bilchlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Silgard i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Silgard
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Polish: Immunogenność szczepionki Silgard oceniano u 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409) dziewcząt i kobiet w wieku 9 do 26 lat oraz u 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) chłopców i mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u 3819 kobiet w wieku 24 do 45 lat (Silgard n = 1911; placebo
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Polish: 1 dawka szczepionki Silgard zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Doża waħda ta' Silgard suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Polish: W podgrupie 598 mężczyzn (Silgard = 299; placebo = 299) objętych Protokołem 020, którzy zadeklarowali odbywanie homoseksualnych stosunków płciowych (tzw. populacja MSM), oceniono skuteczność szczepionki przeciwko neoplazji śródnabłonkowej odbytu (AIN stopnia 1/2/3) i rakowi odbytu oraz przewlekłemu zakażeniu odbytu.
Maltese: F'sottosett ta' 598 raġel (SILGARD = 299; plaċebo = 299) fi Protokoll 020 li kienu ammettew li jkollhom rapporti sesswali mal-irġiel (MSM) kienet evalwata l-effikaċja għal kontra neoplasja talintraepitilju anali (Gradi AIN 1/2/3) u kanċer fl-anus u infezzjoni persistenti intra-anali.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fis-sottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tar-riġlejn waqt l-irkupru.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Silgard, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Maltese: Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi marbuta mat-tilqima li kienu osservati fost ir-reċipjenti ta' Silgard fi frekwenza ta' mill-anqas 1.0 % u anke fi frekwenza akbar minn dik li kienet osservata fost ir-reċipjenti tal-plaċebo.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN (jakiegokolwiek stopnia) oraz CIN 2/3 lub AIS wywołanym przez 10 typów HPV niezawartych w szczepionce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strukturalnie związanych z HPV 16 lub HPV 18, oceniano w oparciu o łączne dane dotyczące skuteczności w fazie III (N = 17 599) po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,7 lat (na końcu badania).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Maltese: III ġew segwiti għal perjodu fit-tul għas-sigurtà, immunoġeniċità u effikaċja.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Silgard potwierdzono w badaniu naukowym z udziałem 126 osób w wieku od 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV (z których 96 otrzymało szczepionkę Silgard).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Silgard f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Silgard).
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Polish: Dla złożonych punktów końcowych, statystycznie znaczącą skuteczność przeciw chorobie wykazano w odniesieniu do typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 16 (głównie HPV 31), podczas gdy nie obserwowano statystycznie znaczącej skuteczności dla typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 18 (w tym HPV 45).
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Polish: • skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN (1, 2, 3) lub AIS, związanym z HPV 6, 11, 16, 18,
Maltese: • l-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (1, 2, 3) jew AIS relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18- kienet
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Polish: • Silgard jest dostępny w ampułkostrzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (im.
Maltese: • Silgard jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad qabel ma jitħawwad.
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe narządów płciowych" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV
Maltese: Tabella 4: Riżultati għal CIN 2/3 jew AIS f'Individwi naïve għall-HPV Speċifiku għat-Tip † (riżultati
Polish: W drugim przypadku CIN 3 obserwowanym u pacjentki zakażonej HPV 51 w 1. dniu (w 2 na 9 próbek); HPV 16 wykryto w biopsji w 51. miesiącu (w 1 na 9 próbek) a HPV 56 wykryto w 3 na 9 próbek w 52. miesiącu w wycinkach tkanki
Maltese: Fit-tieni każ ta' CIN 3 osservat f'pazjent infettat b'HPV 51 f'Jum 1 (fi 2 minn 9 kampjuni); HPV 16 ġie rilevat f'bijopsija wara
Polish: Silgard może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Polish: Inny schemat, Silgard może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
Maltese: Għaldaqstant, Silgard jista' jintuża waqt it-treddigħ.
Polish: Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej
Maltese: Silgard jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Polish: Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Maltese: Silgard hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni fit-tul tal-Protokoll 019, ġew segwiti 685 mara li kellhom minn 24-45 sena meta tlaqqmu b'Silgard fl-istudju bażi.
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana).
Maltese: Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).
Polish: Dziesięć lat po szczepieniu, 79%, 80%, 95% i 40% pacjentów było seropozytywnych odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA, a w teście IgG LIA 92%, 92%, 100% i 92% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Maltese: Għaxar snin wara t-tilqim, 79%, 80%, 95% u 40% kienu seropożittivi kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16 u kontra HPV 18 f'cLIA, rispettivament, u 92%, 92%, 100% u 92% kienu seropożittivi kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16 u kontra HPV 18 f'IgG LIA,
Polish: Dziewięć lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 94%, 96%, 99% i 60% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 96%, 100% i 91% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz
Maltese: Disa' snin wara t-tilqim, 94%, 96%, 99% u 60% kienu seropożittivi kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16 u kontra HPV 18 f'cLIA, rispettivament, u 98%, 96%, 100% u 91% kienu seropożittivi kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16 u kontra HPV 18
Polish: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Maltese: EMEA/H/C/000732
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silgard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt Silgard jest szczepionką.
Maltese: Silgard huwa vaċċin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Silgard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silgard.
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]
Maltese: vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba' tipi ta' papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18).
Polish: Produkt Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Maltese: Silgard fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Polish: Produkt Silgard stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Maltese: Silgard jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Silgard podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Maltese: Tliet studji ta' Silgard mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Silgard li jipprevjeni infezzjoni mittipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi tal-HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi tal-HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Polish: Podobne działanie produktu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Maltese: Silgard wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (it-tipi 6 u 11).
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna) EMA/815843/2018
Maltese: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna)
Maltese: Silodosin Recordati (silodosin)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Silodosin Recordati znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Silodosin Recordati tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Polish: Substancja czynna leku Silodosin Recordati, sylodosyna, jest antagonistą receptora α-adrenergicznego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodosin Recordati, is-silodosin, hija antagonista alfa-adrenoriċettur.
Polish: Lek ten jest identyczny z lekiem Urorec, który został dopuszczony do obrotu w UE od dnia 29 stycznia 2010 r.
Maltese: Din il-mediċina hija identika għal Urorec, li ilu awtorizzat fl-UE sa mid-29 ta' Jannar 2010.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 8 mg darba kuljum.
Polish: Silodosin Recordati jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (przerost prostaty) (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Maltese: Silodosin Recordati huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' iperplażja prostatika beninnja (BPH - benign prostatic hyperplasia, tkabbir tal-glandola tal-prostata) fl-adulti.
Polish: Objawy mierzono przy użyciu międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. international prostate symptom score, IPSS).
Maltese: Is-sintomi tkejlu bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS - international prostate symptom score)
Polish: W trzecim badaniu wynik IPSS wynosił około 19 punktów przed rozpoczęciem leczenia i zmniejszył się o 7 pkt przy stosowaniu leku Silodosin Recordati, w porównaniu z 6,7 pkt u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę (inny lek stosowany w BPH) i 4,7 pkt u mężczyzn przyjmujących placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura u naqas b'7 punti b'Silodosin Recordati meta mqabbel ma' 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin (mediċina oħra użata għal BPH) u ma' 4.7 punti bi plaċebo.
Polish: W przypadku mężczyzn, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati filkliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 4 mg darba kuljum.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silodosin Recordati
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodosin Recordati
Polish: 03410 Saint Victor Francja
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Polish: Opakowania po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Polish: Alfa-blokery
Maltese: Imblokkaturi alpha
Polish: BLISTRY Z FOLII PVC/PVDC/ALUMINIUM
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Polish: Inhibitory PDE-5
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 32%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Polish: Silodosin Recordati jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6, ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Polish: 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Maltese: 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat średnie obniżenie w różnych punktach czasu wynosiło między 5 a 15 mmHg (skurczowe) oraz 0 a 10 mmHg (rozkurczowe).
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod ATC:
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Polish: Działania ortostatyczne
Maltese: Effetti ortostatiċi
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Maltese: f'irġiel adulti.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Polish: Objawy podrażnieniowe
Maltese: Sintomi ostruttivi
Polish: Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Polish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko kapsułki 4 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Polish: Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7.
Maltese: Silodosin huwa mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz ta' CYP3A4, alcohol dehydrogenase u UGT2B7.
Polish: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH)
Polish: Obserwowano bardzo niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi dawkami syldenafilu lub tadalafilu.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varjant tas-sindromu tal-pupilla żgħira) ġie osservat waqt operazzjoni tal-katarretti f'xi pazjenti fuq imblokkaturi-α1 jew li qabel ingħataw kura b'imblokkaturi-α1.
Polish: Metabolizm Sylodosyna ulega znacznemu metabolizmowi szlakami glukuronidacji (UGT2B7), dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej oraz utleniania, głównie poprzez CYP3A4.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' silodosin 14C-tikkettat, l-irkupru tar-radjuattività wara 7 ijiem kien madwar 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.