FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Spanish: Los episodios cardiovasculares notificados durante los estudios clínicos fueron asintomáticos.
English: • Bronchitis (inflammation of the bronchi),
Spanish: • bronquitis (inflamación de los bronquios),
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Spanish: Posteriormente, durante el tratamiento su médico le realizará exploraciones clínicas periódicas a su hijo.
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Aunque algunos efectos reversibles sobre la fertilidad de machos y hembras fueron notificados en la literatura con ratas adultas tratadas con dosis elevadas de propranolol, en el estudio realizado en animales jóvenes no se encontró ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Spanish: Se debe realizar una estrecha vigilancia clínica de cualquier alteración de la tolerancia al propranolol.
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Spanish: Todos los betabloqueantes pueden enmascarar determinados síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Spanish: Enmascara los signos de alerta adrenérgicos de la hipoglucemia, particularmente la taquicardia, los temblores, la ansiedad y el hambre.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Spanish: En estudios de administración con la dieta en los que se trató a ratones y ratas con hidrocloruro de propranolol durante hasta 18 meses a dosis de hasta 150 (mg/kg)/día, no hubo datos de carcinogénesis relacionada con el medicamento.
English: • Medicines for diabetes,
Spanish: • medicamentos para la diabetes;
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Spanish: • tiene asma o antecedentes de dificultades respiratorias;
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Spanish: • cifras muy bajas de leucocitos (células de la serie blanca en la sangre) que luchan contra las infecciones,
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Spanish: En animales, después de la administración en dosis única, se considera que el propranolol es moderadamente tóxico, con una DL50 oral de aproximadamente 600 mg/kg.
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo supervisión médica como sigue: 1 mg/kg/día durante 1 semana, después 2 mg/kg/día durante 1 semana, y después 3 mg/kg/día como dosis de mantenimiento.
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Spanish: Se debe diagnosticar bradicardia si la frecuencia cardíaca disminuye en más de 30 lpm respecto al valor inicial.
English: Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Spanish: Hemangiol se inicia en niños que tienen desde 5 semanas hasta 5 meses de edad, cuando: - la localización y/o la extensión de las lesiones ponen en peligro la vida o la función de un órgano (podrían alterar órganos vitales o sentidos como la visión o la audición); - el hemangioma está ulcerado (es decir, llaga en la piel que no se cura) y es doloroso, y/o no responde a medidas básicas de cuidado de heridas; - hay riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
English: • Bradycardia below the following limits:
Spanish: • Bradicardia por debajo de los siguientes límites:
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Spanish: Después de la primera toma, y de cada uno de los incrementos de dosis, se debe realizar una exploración clínica, que incluya la presión arterial y la frecuencia cardíaca, al menos cada hora, durante al menos 2 horas.
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Spanish: La administración simultánea de colestiramina y colestipol con propranolol dio lugar a una disminución de la concentración de propranolol de hasta el 50%.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Spanish: • tiene la presión arterial elevada por un tumor de la glándula suprarrenal.
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Spanish: En ratas hembras adultas, el propranolol administrado por vía intrauterina o intravaginal es un potente fármaco antiimplantación a una dosis ≥4 mg por animal, y los efectos son reversibles.
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Spanish: • tiene un problema cardíaco (como trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca);
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Spanish: La estimulación simpática puede ser un componente vital que mantenga la función circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, y su inhibición con betabloqueantes puede precipitar una insuficiencia más grave.
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Spanish: En personas sanas no se observaron diferencias entre los metabolizadores rápidos y los metabolizadores lentos para CYP2D6 en relación con el aclaramiento oral y la vida media de eliminación.
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir una erupción cutánea, picor o dificultad respiratoria;
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Spanish: El propranolol se metaboliza por tres vías principales: hidroxilación aromática (principalmente 4hidroxilación), N-desalquilación seguida por oxidación adicional de las cadenas laterales, y glucuronidación directa.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Spanish: • El medicamento se debe administrar durante la alimentación del niño o inmediatamente después de la misma.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Spanish: Introduzca la jeringa en la boca de su hijo y apóyela en la parte interna de la mejilla.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Spanish: No introduzca la jeringa en un esterilizador ni en un lavaplatos.
English: Box of 1 bottle.
Spanish: Envase de 1 frasco.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica La eficacia del propranolol en lactantes (de 5 semanas a 5 meses de edad en el momento del inicio del tratamiento) con hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico se ha demostrado en un estudio pivotal fase II/III aleatorizado, controlado, multicéntrico, multidosis y adaptativo dirigido a comparar cuatro regímenes de propranolol (1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses) con un placebo (doble ciego).
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Spanish: • Si su hijo vomita una dosis, o si no está segura/o de que haya recibido todo el medicamento, no le administre otra dosis, simplemente espere hasta la siguiente dosis programada.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Spanish: El tratamiento con HEMANGIOL debe ser iniciado por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil, en un contexto clínico controlado en el que se disponga de medios adecuados para el manejo de las reacciones adversas, incluidas aquellas que precisen medidas urgentes.
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Spanish: En relación con las infecciones del tracto respiratorio inferior como la bronquitis y la bronquiolitis, se ha observado agravamiento de los síntomas (incluyendo broncoespasmo) en pacientes tratados con HEMANGIOL debido al efecto broncoconstrictor del propranolol.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Spanish: Se debe tener precaución si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si después de administrar HEMANGIOL a su hijo observa los siguientes síntomas indicativos de broncoespasmo (restricción transitoria de los conductos bronquiales que produce dificultad respiratoria): tos, respiración rápida o difícil o silbidos, asociados o no a piel de color azulado.
English: • Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Spanish: • Los síntomas cardíacos de la intoxicación leve a moderada son disminución de la frecuencia cardíaca e hipotensión.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes con hemangioma infantil pueden tener un incremento del riesgo si han recibido o reciben concomitantemente tratamiento con corticoesteroides, ya que la supresión suprarrenal puede dar lugar a pérdida de la respuesta contrarreguladora del cortisol, con aumento del riesgo de hipoglucemia.
English: • Medicines used for anaesthesia.
Spanish: • medicamentos utilizados para la anestesia.
English: 4 Possible side effects
Spanish: 4 Posibles efectos adversos
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la historia clínica y una exploración clínica completa que incluya la frecuencia cardíaca y la auscultación cardíaca y pulmonar.
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Spanish: HEMANGIOL puede aumentar la concentración sanguínea de potasio (hiperpotasemia).
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Spanish: HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Spanish: Este medicamento puede enmascarar los signos de alarma de la hipoglucemia (también conocida como concentración baja de azúcar en sangre), especialmente si el niño está en ayunas, si tiene vómitos o en caso de sobredosis.
English: Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
Spanish: Se ha descrito empeoramiento de la enfermedad con betabloqueantes en pacientes que sufrían psoriasis.
English: • Citric acid monohydrate
Spanish: • Ácido cítrico monohidratado
English: What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL 3.
English: If you give to your child more HEMANGIOL than you should
Spanish: Si administra a su hijo más HEMANGIOL del que debe
English: - Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
Spanish: - Instrucciones sobre cómo preparar la solución de HEMANGIOL
English: • Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Spanish: • La propafenona tiene propiedades inotrópicas negativas y betabloqueantes que pueden ser aditivas a las del propranolol.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Spanish: En ensayos clínicos de hemangioma infantil proliferativo, las reacciones adversas descritas con más frecuencia en lactantes tratados con HEMANGIOL fueron los trastornos del sueño (16,7%) y el agravamiento de infecciones del aparato respiratorio, como bronquitis y bronquiolitis, asociadas a tos y fiebre, diarrea (16,5%) y vómitos (11,5%).
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si su hijo tiene cualquier signo como cansancio, sensación de frío, palidez, coloración azulada de la piel o desvanecimiento mientras toma HEMANGIOL.
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Spanish: Pueden reducir la contractilidad miocárdica y la respuesta compensadora vascular cuando se administran con propranolol.
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: El propranolol es un sustrato del transportador intestinal glicoproteína P (gp-P).
English: If your child should undergo a general anaesthesia
Spanish: Si a su hijo se le va a administrar anestesia general
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Spanish: El propranolol, debido a su acción farmacológica, puede producir o empeorar la bradicardia y las alteraciones de la presión arterial.
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
Spanish: • bradicardia (frecuencia cardíaca anormalmente baja),
English: • has very low blood pressure.
Spanish: • tiene una presión arterial muy baja;
English: - For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
Spanish: - Para la bradicardia y la hipotensión: fatiga, frialdad, palidez, color azulado de la piel y desvanecimiento.
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Spanish: Los cuatro metabolitos finales principales son glucurónido de propranolol, ácido naftiloxiláctico y ácido glucurónido, y conjugados sulfatados de 4-hidroxipropranolol.
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Spanish: Se ha descrito toxicidad de la lidocaína (reacciones adversas neurológicas y cardíacas) después de la administración simultánea de propranolol.
English: • The active substance is propranolol.
Spanish: • El principio activo es propranolol.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Spanish: • Lactantes alimentados con lactancia materna, si la madre está recibiendo medicamentos contraindicados con propranolol.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar directamente en la boca del niño utilizando la jeringa para uso oral dosificadora, calibrada en mg de propranolol base, que se suministra con el frasco de la solución oral (ver las instrucciones de uso en la sección 3 del prospecto).
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg/día, administrada en dos dosis separadas de 0,5 mg/kg.
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Spanish: Los betabloqueantes producen una atenuación de la taquicardia refleja y un aumento del riesgo de hipotensión.
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Spanish: Puede utilizarse isoproterenol y teofilina para el broncoespasmo.
English: PHACE syndrome
Spanish: Síndrome PHACE
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Spanish: • trastornos de conducción o del ritmo cardíaco (latidos cardíacos lentos o irregulares),
English: • Low blood pressure below the following limits:
Spanish: • Presión arterial baja por debajo de los siguientes límites:
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Spanish: Tercera y semanas siguientes (3 mg/kg/día)
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Spanish: Sin embargo, se ha visto que la gp-P no influye en la absorción intestinal del propranolol en el intervalo de dosis terapéutico habitual.
English: • an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Spanish: • Efecto activador de la apoptosis de las células endoteliales capilares
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: En ausencia de datos en niños, no se recomienda el uso de propranolol en caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.2).
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Spanish: El propranolol puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con síndrome PHACE con malformaciones cerebrovasculares graves porque reduce la presión arterial y atenúa el flujo sanguíneo a través de vasos sanguíneos ocluidos, estrechos o estenóticos.
English: What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de HEMANGIOL y contenido del envase
English: HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
Spanish: HEMANGIOL puede reducir la presión arterial (hipotensión) y la frecuencia cardíaca (bradicardia).
English: 3- Discard the water into your sink
Spanish: 3- Tire el agua en el fregadero
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Spanish: En conjunto, las reacciones adversas notificadas en el programa de uso compasivo y en la literatura se relacionaron con hipoglucemia (y episodios relacionados, como convulsiones hipoglucémicas) y agravamiento de las infecciones respiratorias con dificultad respiratoria.
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Spanish: - Instrucciones sobre cuándo se debe interrumpir la administración de HEMANGIOL
English: • Diarrhoea and vomiting.
Spanish: • diarrea y vómitos.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Spanish: Deben administrarse líquidos intravenosos para la hipotensión, y atropina para la bradicardia.
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Spanish: • Administre HEMANGIOL directamente en la boca de su hijo utilizando la jeringa para uso oral que se incluye con el frasco.
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Spanish: El propranolol se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones.
English: • Sodium saccharin
Spanish: • Sacarina sódica
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Spanish: En pacientes que tengan probabilidad de experimentar una reacción anafiláctica grave, independientemente de su origen, y particularmente con medios de contraste yodados, el tratamiento con betabloqueantes puede producir empeoramiento de la reacción y resistencia al tratamiento con adrenalina a dosis normales.
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Spanish: • HEMANGIOL es una solución oral transparente, incolora o de un color ligeramente amarillo, con olor afrutado.
English: The bottle comes with a child-proof cap.
Spanish: El frasco tiene un tapón a prueba de niños.
English: Dermatitis psoriasiform
Spanish: Dermatitis psoriasiforme
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis;
English: Halogenated Anesthetic Agents
Spanish: Anestésicos halogenados
English: Important signs to look after administration of HEMANGIOL Risk of hypotension and bradycardia (low heart rate)
Spanish: Signos importantes que se deben buscar después de la administración de HEMANGIOL Riesgo de hipotensión y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)