FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co přípravekMatever obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Czech: • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání noninferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku 16 let a více s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana, v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Slovenian: MedDRA organski sistem
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev ni bil ugotovoljen noben nov zadržek glede varnosti levetiracetama.
Czech: Navíc dostupné síly tablet nejsou vhodné pro počáteční léčbu dětí s hmotností do 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok.
Slovenian: Poleg tega jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za začetno zdravljenje pri otrocih, težkih manj kot 25 kg, pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, ali za dajanje odmerkov, manjših od 250 mg.
Czech: Údaje z klinických studií před uvedením na trh provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Praviloma se zdravila ne sme shranjevati več kot 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen v primeru redčenja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a mladistvých nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake ‘EXP'.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl) ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s hmotností do 50 kg s poruchou renálních funkcí: Skupina
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl) ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola Prilagoditev odmerjanja pri otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-body surface area) na sledeč način: CLcr (ml/min)
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závrať, letargie, třes amnézie, porucha paměti, porucha koordinace/ataxie, parestezie, porucha pozornosti choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca, glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica, letargija, tremor amnezija, oslabljen spomin, poslabšana koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti horeoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Matever 250 mg potahované tablety
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Matever 250 mg filmsko obložene tablete
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientůí zkoumána.
Slovenian: Pri otrocih niso raziskovali farmakokinetike po intravenskem dajanju.
Czech: Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 6 let, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, večjih od 250 mg, pri katerih priporočljivega odmerjanja ni mogoče doseči z jemanjem več tablet in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet.
Czech: Můžete změnit podání potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez úpravy dávky.
Slovenian: Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno je lahko neposreden, brez prilagajanja odmerka.
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností nad 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, u dětí a dospívajících s hmotností do 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (do 6 měsíců): snížení dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih s telesno maso več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Czech: • chřipkovité příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])
Czech: Údaje z klinických studií před uvedením na trh provedených u dospělých ukazují, že přípravkem levetiracetamu neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da zdravilo Matever ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko zdravila Matever.
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolenco (zaspanost), amnezijo (izgubo spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake, vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Czech: Levetiracetam a jeho analoga mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A, cožkoreluje s jejich potencí k zábraáně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo vrstni red afinitete za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo protiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a betakarboliny.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov povzročeno z Zn in β- karbolini.
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (rozdělené do dvou dílčích dávek).
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali stalen odmerek 60 mg/kg/dan (odmerjanje dvakrat na dan).
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení noninferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s parciálními záchvaty.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let s parcialnimi napadi.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci léčené podle protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam nelišil (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, mladistvé a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie grand mal se záchvaty po probuzení).
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
Slovenian: • simptome, kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal, saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavostiospalosti (ospalostispavost), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolníneúmyslné nebo nekontrolované pohyby.
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolenco (zaspanost), amnezijo (izgubo spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, blouznění
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti , napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na odpovědi.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov odvisno od odziva.
Czech: Vhodnější lékovou formou pro kojence, děti do 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností do 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování je perorální roztok levetiracetamu o síle 100mg/ml.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50 kg, ter kadar se s tabletami ne doseže natančnega odmerjanja, je 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetama primernejša farmacevtska oblika.
Czech: Matever koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy (užívané ústy) antiepileptika Matever.
Slovenian: Zdravilo Matever koncentrat za raztopino za infundiranje je alternativa za bolnike, ko uporaba peroralnega protiepileptičnega zdravila Matever začasno ni mogoča.
Czech: Pallini 15351, Attiki, Řecko Tel.: +30 210 66 04 300
Slovenian: Pallini 15351, Attiki, Grčija Tel.: +30 210 66 04 300
Czech: Po perorálním podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Czech: Po perorálním podání jediné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Slovenian: Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl) ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1 800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic nebo reprodukční výkonnost u rodičů a první generace potomků.
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na razmnoževanje.
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností nad 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u dětí a dospívajících s hmotností do 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka (npr. pri odraslih in mladostnikih, težjih od 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan na vsaka dva tedna).
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Slovenian: Dodatno so v študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom vključil 101 dojenčka, mlajšega od 12 mesecev.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur) (glejte poglavje 4.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/ PVC/PE/PVDC blistr
Slovenian: Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu přípravku Matever k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Slovenian: Glejte Tabelo 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Matever, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg razdeljen na dva odmerka.
Czech: 750 mg dvakrát denně od 50 kg
Slovenian: 750 mg dvakrat na dan nad 50 kg
Czech: Obsahuje kyselinu octovou 98%, vodu na injekci, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Slovenian: Vsebuje koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid.
Czech: procento pacientů s  50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video záznamu EEG.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Czech: Příprava a podání koncentrátu Matever: Dávka Použitý objem Objem rozpouštědla
Slovenian: Tabela 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Matever Odmerek Odvzeti volumen Volumen topila
Czech: Jak přípravek Matever vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Matever koncentrát pro infuzní roztokuje čirá, bezbarvá, sterilní tekutina.
Slovenian: Matever koncentrat za raztopino za infundiranje (koncentrat zdravila Matever) je bistra, brezbarvna, sterilna tekočina.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokin ázy v krvi*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Slovenian: V s placebo nadzorovanih kliničnih študijah je bilo izpostavljenih 35 dojenčkov, mlajših od 1 leta, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 14 mlajših od 6 mesecev.
Czech: Přípravek Matever koncentrát v 5ml injekčních lahvičkách je balen v papírové krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Slovenian: 5 ml viale koncentrata zdravila Matever so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,08 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Příprava a podání koncentrátu Matever
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Matever
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, miokloničnih napadov (kratkih, šoku podobnih sunkov mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večjih napadov, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).
Czech: Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 50 kg ali več je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána v třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih
Czech: 1 500 mg dvakrát denně U dětí s hmotností 25 kg nebo méně má být léčba přednostně zahájena perorálním roztokem levetiracetamu 100 mg/ml.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z levetiracetamom 100 mg/ml peroralno raztopino.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici, potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka) Žádné údaje o distribuci v tkáních člověka nejsou k dispozici.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1500 mg, infundiranem 15 minut.
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Czech: Co přípravek Matever obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Matever
Czech: Matever obsahuje sodík.
Slovenian: Zdravilo Matever vsebuje natrij