FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 461 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på kost og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie for at vurdere ertugliflozins virkning og sikkerhed som monoterapi.
Bulgarian: Общо 461 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин като монотерапия.
Danish: • Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, med
Bulgarian: Steglatro 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, с форма на триъгълник с размери 9,0 x 9,4 mm, със „702" от едната страна и гладки от другата страна.
Danish: Urinvejsinfektioner
Bulgarian: болезнено уриниране
Danish: Diuretika
Bulgarian: припадък
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglujan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglujan непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglujan?
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7,0 %.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Steglujan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglujan
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglujan?
Danish: For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglujan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Steglujan и за какво се използва?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglujan (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
Danish: Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвната захар се нуждае от допълнителен контрол, дозата може да бъде увеличена до една таблетка от 15 mg/100 mg веднъж дневно.
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Steglujan е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
Bulgarian: Ползите от Steglujan са по-ниски при пациенти с бъбречни проблеми.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя съответства на тази на други лекарства от същия клас.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта в сравнение с понижение от 0,1 при плацебо.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglujan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Bulgarian: Ситаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Danish: En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Steglujan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Bulgarian: • пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Bulgarian: Във второто проучване се установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Steglujan се предлага под формата на таблетки в 2 концентрации на ертуглифлозин и ситаглиптин (5 mg/100 mg и 15 mg/100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 5 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 5 mg/100 mg, приемана веднъж дневно.
Danish: Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Bulgarian: Лечението със Steglujan води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Bulgarian: Steglujan е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2.
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Bulgarian: Как се използва Steglujan?
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Bulgarian: • пациенти, при които нивата на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с лекарствата за диабет метформин и/или сулфанилурея, в комбинация с ертуглифлозин или ситаглиптин;
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Bulgarian: В това проучване се установява, че добавянето на Steglujan към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение от 0,4 пункта при плацебо.
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Bulgarian: 987 пациенти се показва, че Steglujan е ефективен за понижаване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2, измерено чрез намаляване на нивата на HbA1c в кръвта (мярка за кръвната захар) след 6 месеца лечение.
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Bulgarian: Тези хормони стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
Bulgarian: В третото проучване се сравнява Steglujan с плацебо при пациенти, които не приемат други лекарства за диабет и при които диетата и упражненията не са достатъчни, за да се постигне контрол върху нивата на кръвната захар.
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Bulgarian: Как действа Steglujan?
Danish: Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Bulgarian: Steglujan намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
Bulgarian: В първото проучване при пациенти, които са приемали метформин, се сравнява комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин с ертуглифлозин или ситаглиптин, приемани самостоятелно.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglujan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Bulgarian: Удължаването на действието на инкретиновите хормони стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Bulgarian: Лечението с комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с до 1,5 процентни пункта в сравнение с намаляване до 1,1, когато ертуглифлозин и ситаглиптин се прилагат самостоятелно.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
Bulgarian: Какви ползи от Steglujan са установени в проучванията?
Danish: Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
Bulgarian: Резултатът е високо ниво на глюкозата в кръвта.
Danish: Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Bulgarian: Показано е, че Steglujan е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Bulgarian: Steglujan съдържа активните вещества ертуглифлозин (ertugliflozin) и ситаглиптин (sitagliptin).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglujan, вижте листовката.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Bulgarian: Това се постига, като се блокира протеина в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението със Steglujan е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
Danish: De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
Bulgarian: Двете активни вещества в Steglujan действат по различни начини за намаляване на нивата на глюкозата:
Danish: Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Bulgarian: Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с урината.
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
Bulgarian: Приемайте една таблетка всяка сутрин.
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Bulgarian: Steglujan трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Baseret på en Cox-model stratificeret ud fra region.
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox, стратифициран по региони.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan.
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Bulgarian: Той също така понижава количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците и костите не отшумяват напълно след 1-месечен период на възстановяване.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат за релевантни при хората.
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Bulgarian: Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 36,1 % от популацията.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции*
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: p < 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
Bulgarian: р < 0,001 в сравнение с контролната група.
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Bulgarian: ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglujan в един и същи ден.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тези 3 проучвания варира от 55,1 до 59,1 години (диапазон от 21 до 85 години).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til at monitorere glykæmisk kontrol.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Danish: Italia MSD Italia S.r.l.
Bulgarian: MSD Italia S.r.l.
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Bulgarian: Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Bulgarian: р < 0,001 в сравнение с плацебо.
Danish: På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Bulgarian: Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglujan.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
Danish: Symptomer på dehydrering er:
Bulgarian: Симптомите на дехидратация включват:
Danish: Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Bulgarian: Steglujan не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Danish: • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
Bulgarian: приемате други лекарства за диабет: има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства;
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Bulgarian: Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Danish: Elimination Efter administration af en oral [
Bulgarian: След прилагане на перорален [
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
Danish: Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis
Bulgarian: Летален и нелетален хеморагичен и некротизиращ панкреатит
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan 3.
Danish: • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Bulgarian: Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Danish: Den primære sikkerhedsvurdering blev udført som en poolet analyse af tre 26-ugers, placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Danish: Disse sygdomme kan øge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Bulgarian: В трите проучвания 16,2 % до 29,9 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години, а 2,3 % до 2,8 % са на възраст ≥ 75 години.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Danish: Begge behandlinger blev givet som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системо-органния клас (СОК).
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Bulgarian: Дозата Steglujan, която приемате, ще зависи от Вашето състояние и от количеството ертуглифлозин и ситаглиптин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (съотношение мляко/плазма: 4:1).
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA-klasse III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
Danish: Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin administreres samtidigt.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с риск от дигоксинова токсичност, трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
Danish: Tag ikke Steglujan
Bulgarian: Не приемайте Steglujan
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Bulgarian: Опитът със Steglujan при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: • har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.
Danish: I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Bulgarian: В клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия.
Danish: Forlænget hæmodialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Може да се обмисли продължителна хемодиализа, ако това е клинично подходящо.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde ca. 19% højere sitagliptinplasmakoncentrationer sammenlignet med yngre patienter.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.