FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os inibidores do co-transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco acrescido de CAD. Nos ensaios clínicos (conjunto de dois ensaios controlados por placebo com 52 semanas de duração) de sotagliflozina, a incidência de cetoacidose diabética (CAD) foi superior no grupo de tratamento com sotagliflozina comparativamente ao grupo do placebo (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken (pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken) met sotagliflozine was de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) hoger in de groep die werd behandeld met sotagliflozine dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Portuguese: MQ pós-linha de base significa que as diferenças médias de MQ, 95% de CLs e valores de p para cada estudo individual foram obtidos da contabilização de dados em falta *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, terminale nierziekte (end-stage renal disease, ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: • ZYNQUISTA deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Dutch: • Zynquista moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 0%; 0,4% e 0,4% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da dose de bolus de insulina quando comparada com a insulina isolada (ver Tabela 6).
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Portuguese: Diferença % em relação à insulina isolada, média ajustada [IC 95%]
Dutch: Verschil met insuline alleen, aangepast gemiddelde [95%-BI]
Portuguese: Um modelo de FC populacional integrando dados de doentes com compromisso renal e participantes saudáveis calculado para participantes com doença renal crónica (DRC) de estádio II (TFGe ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IIIa (TFGe ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2) mostrou que as exposições à sotagliflozina eram 1,5 superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Dutch: In een PK-populatiemodel met geïntegreerde gegevens van patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde proefpersonen, werd geschat dat bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium II (eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IIIa (eGFR ≥ 45 en < 60 ml/min/1,73 m2) de blootstellingen aan sotagliflozine 1,5 maal hoger waren in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Insulina Insulina + 200 mg de sotagliflozina
Dutch: Insuline Insuline + sotagliflozine 200 mg
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário (ITU) nos indivíduos do sexo feminino foi de 12%; 7,0% e 11% e a incidência de ITU nos indivíduos do sexo masculino foi de 2,3%; 4,0% e 1,8% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respectivamente.
Dutch: De incidentie van urineweginfecties bij vrouwelijke proefpersonen was 12%, 7% en 11%, en de incidentie van urineweginfecties bij mannelijke proefpersonen was 2,3%, 4,0% en 1,8% voor respectievelijk sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Portuguese: A análise agrupada da alteração da TAS em doentes com uma TAS ≥130 mmHg no início do estudo demonstrou uma redução superior na TAS na semana 12 (−5,4 mmHg para placebo, −9,0 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −10,7 mmHg para 400 mg de sotagliflozina).
Dutch: Een gepoolde analyse van verandering in de systolische bloeddruk bij patiënten met een systolische bloeddruk op baseline van ≥ 130 mmHg, vertoonde een grotere afname in systolische bloeddruk bij week 12 (-5,4 mmHg voor placebo, -9,0 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -10,7 mmHg voor sotagliflozine 400 mg).
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
Dutch: † Zie de subrubrieken voor aanvullende informatie.
Portuguese: Início do estudo, média em mmHg Variação em relação ao início do estudo, média dos MQ
Dutch: Baseline, gemiddelde in mmHg Verandering vanaf baseline, LSgemiddelde
Portuguese: • O tratamento com sotagliflozina deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirurgicos ou em caso de hospitalização por doença aguda grave.
Dutch: • De behandeling met sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in geval van ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 1,2%; 1,1% e 0,8% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas corrigida para placebo e medida após uma refeição mista padronizada, sofreu uma redução de 1,52 mmol/L (p=0,15) e de 2,73 mmol/L (p=0,006) em doentes a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT1.
Dutch: Consistent met SGLT1-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur, gemeten na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, afgenomen met 1,52 mmol/l (p = 0,15) en 2,73 mmol/l (p = 0,006) bij patiënten die respectievelijk 200 mg en 400 mg sotagliflozine gebruikten, wat overeenkomt met SGLT1remming.
Portuguese: Os aumentos médios da creatinina sérica entre o início do estudo e a semana 4 foram de 4,0%; 4,3% e 1,4% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Dutch: Gemiddelde toenames in serumcreatinine vanaf baseline tot week 4 waren respectievelijk 4,0%, 4,3% en 1,4% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Portuguese: BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais (ver secção 4.2).
Dutch: waarde is hoger dan 0,6 mmol/l) tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Sinais e sintomas de CAD incluem: - náusea, vómitos, ou dor abdominal - anorexia - sede excessiva - fadiga incomum ou sonolência - dificuldade em respirar - confusão
Dutch: • Tekenen en symptomen van DKA kunnen onder andere zijn: misselijkheid, braken of buikpijn anorexie overmatige dorst ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid moeite met ademen verwardheid
Portuguese: Alteração média na semana 4 em relação à baseline
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 4
Portuguese: Alteração média na semana 52 em relação à baseline
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 52
Portuguese: bAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, balanopostite, infeções fúngicas genitais, balanite por Candida, epididimite.
Dutch: b Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot balanopostitis, genitale mycotische infectie, balanitis candida, epididymitis.
Portuguese: • aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
Dutch: • diarree • een toename van ‘ketonlichamen' in uw bloed
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERNA sem Blue Box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING (zonder bluebox)
Portuguese: Nome do doente:-------------------------Data da primeira prescrição de ZYNQUISTA:--------------------------Nome do centro:--------------------------Nome do médico assistente:-----------------Contacto telefónico do médico assistente:---------------------
Dutch: Datum eerste voorschrijving Zynquista®:---------------------------Naam centrum:--------------------------
Portuguese: A mediana do Tmax variou entre 1,25 horas e 3 horas, ao longo de um intervalo de dose única de 400 mg a 2000 mg. Após a administração de doses múltiplas (dose de 400 mg e 800 mg), os valores da mediana do Tmax variaram entre 2,5 horas e 4 horas.
Dutch: Na toediening van meerdere doses (dosis van 400 en 800 mg) varieerden de mediane Tmax-waarden van 2,5 tot 4 uur.
Portuguese: A CAD pode ocorrer em doentes tratados com Zynquista mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Dutch: DKA kan bij patiënten die met Zynquista worden behandeld zelfs optreden als de bloedglucosespiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Dutch: Zynquista 200 mg tabletten sotagliflozine
Portuguese: • Pode ocorrer CDA nos doentes tratados com sotagliflozina mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dl), i.e. uma explicação do conceito de CDA euglicemica.
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn (dus het begrip ‘euglykemische DKA' zal worden uitgelegd).
Portuguese: Álcool poli(vinílico) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol
Portuguese: Diferença média dos MQ em relação ao placebo [IC 95%]
Dutch: Baseline gemiddeld Verschil met placebo, LSgemiddelde [95%-BI]
Portuguese: 18 c hipoglicemia documentada, comparado com insulina isolada no limiar de ≤3,1 mmol/L (%) Taxa de hipoglicemia† documentada noturna‡ (acontecimentos por doente-ano) nos limiares de
Dutch: Verlaging van het risico van gedocumenteerde hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen bij drempels van ≤ 3,1 mmol/l (%)
Portuguese: CDA provável > 3,0 mmol/L
Dutch: > 3,0 mmol/l
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
Portuguese: Alteração média na semana 24 em relação à baseline
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 24
Portuguese: Como medida de precaução, quando é detetada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Do estudo 1 e do estudo 2, 278 indivíduos participaram num subestudo de monitorização contínua da glicose (MCG) em ocultação (ver Tabela 5).
Dutch: CGM-subonderzoek: 2-uurs-PPG en tijd binnen bereik Vanuit onderzoek 1 en onderzoek 2 deden 278 patiënten mee aan een geblindeerd subonderzoek van continue glucosebewaking (CGM) (zie tabel 5).
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) do pénis (os sinais podem incluir irritação, comichão,
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de penis (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de sotagliflozina no leite.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat sotagliflozine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie sua adesão à monitorização do nível de corpos cetónicos enquanto estabelece seu nível de corpos cetónicos na linha de base 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure que o doente o Recebeu formação/treino na medição do nível de corpos cetónicos e em como interpreter/atuar de acordo com os resultados do teste.
Dutch: • De patiënt dient te worden begeleid en gecontroleerd bij de naleving van de ketonenmonitoring, terwijl hij/zij 1 tot 2 weken voor het begin van de behandeling de ketonenwaarden vaststelt als baseline.
Portuguese: • Pode ocorrer CDA nos doentes tratados com sotagliflozina mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden lager zijn dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynquista
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Insulina + 400 mg de sotagliflozina
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg
Portuguese: Placebo (N=526)
Dutch: (n = 526)
Portuguese: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg (n = 525)
Portuguese: • Sotagliflozina deve ser temporariamente interrompida antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Dutch: • Sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Portuguese: Início do estudo, média em unidades/dia Variação % em relação ao início do estudo, média dos MQ Diferença % em relação à insulina isolada, média dos MQ
Dutch: Baseline, gemiddeld in eenheden/dag % verandering vanaf baseline, LSgemiddelde % verschil met insuline alleen, LSgemiddelde
Portuguese: Insulina + 200 mg de sotagliflozina (N=524)
Dutch: Insuline + sotagliflozine 200 mg (n = 524)
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película:
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten:
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Portuguese: 1 saco (ou mais)
Dutch: 1 zak (of meer)
Portuguese: 20 ml
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Portuguese: Via intravenosa Saco (FEP)
Dutch: Intraveneus gebruik
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynteglo são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynteglo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
Portuguese: Mais informações sobre Zynteglo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Portuguese: Existe também um risco potencial de hemorragia, pois o medicamento pode causar uma redução das plaquetas no sangue.
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
Portuguese: Além disso, a empresa assegurará que o medicamento seja fornecido apenas em centros qualificados.
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
Portuguese: Os doentes receberão também um guia e um cartão que devem trazer sempre consigo.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
Portuguese: Espera-se que os efeitos de Zynteglo no doente durem toda a vida.
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
Portuguese: É administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose depende do peso corporal do doente.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: No entanto, estão implementadas medidas para acompanhar esses eventos, como sejam um registo de doentes e um estudo de longo prazo para avaliar os resultados do tratamento a longo prazo.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
Portuguese: Embora a informação sobre a segurança do medicamento seja limitada devido ao número reduzido de doentes tratados até à data e à falta de dados a longo prazo, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynteglo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Uma vez que Zynteglo é fabricado utilizando um vírus, pode existir um risco potencial de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
Portuguese: A beta talassemia dependente de transfusões é uma doença grave para a qual as opções de tratamento disponíveis são limitadas.
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
Portuguese: A beta-talassemia é uma doença rara, e Zynteglo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de janeiro de 2013.
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
Portuguese: Por essa razão, estes doentes têm baixos níveis de glóbulos vermelhos e necessitam de transfusões de sangue com frequência.
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
Portuguese: Até ao momento, o número de doentes tratados com Zynteglo é reduzido e o efeito secundário mais grave observado é a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue).
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
Portuguese: Os médicos devem ponderar se os doentes podem receber os pré-tratamentos necessários para a administração de Zynteglo.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
Portuguese: A empresa fornecerá também dados provenientes de um registo de doentes tratados com Zynteglo para estudar a sua segurança e eficácia a longo prazo, bem como dados adicionais sobre os testes utilizados no fabrico do medicamento a fim de garantir a sua qualidade.
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zynteglo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: A empresa que comercializa Zynteglo fornecerá materiais educacionais para os profissionais de saúde que se espera venham a utilizar o medicamento com informações sobre a sua segurança, incluindo os potenciais riscos de cancro e de hemorragia, e a forma como deve ser administrado.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Portuguese: Nesses estudos, dos 14 doentes que não tinham uma deficiência total de beta-globina e receberam Zynteglo, 11 apresentaram um nível de glóbulos vermelhos suficientemente elevado, pelo que não necessitaram transfusões de sangue durante um ano, no mínimo, após o tratamento.
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
Portuguese: Foi concedida a Zynteglo uma autorização condicional.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Portuguese: Um resumo sobre Zynteglo e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Porque está Zynteglo autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Zynteglo, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados dos estudos em curso para uma melhor avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
Portuguese: Zynteglo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num centro qualificado, por um médico com experiência no transplante de células estaminais e no tratamento da beta talassemia.
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstradospor Zynteglo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?