FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Allow vials to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: • La hetteglassene oppnå romtemperatur.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Norwegian Bokmål: Dosering Dosen og doseregimet avhenger av indikasjonen.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller, i sjeldne tilfeller, når produktet med humant normalt immunglobulin byttes ut, eller når det har gått lang tid siden forrige infusjon.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Norwegian Bokmål: 35,7 (32,4 til 40,4)
English: If you have an infusion site leakage
Norwegian Bokmål: Dersom du har en lekkasje på infusjonsstedet
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Virkningene av antistoffer på komponenten i HyQvia med rekombinant human hyaluronidase på det humane embryo eller på human fosterutvikling er foreløpig ikke kjent (se punkt 5.3).
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er en dose som tilfører 400 til 800 mg av virkestoffet per kg kroppsvekt per måned.
English: What HyQvia is used for
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia brukes til
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 av 83 personer som deltok i en pivotal studie, utviklet et antistoff som var i stand til å binde seg til rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) minst én gang under den kliniske studien.
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av HyQvia oppnås toppnivåer av IgG i serum i mottagerens blodomløp etter ca. 3 til 5 dager.
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase er en oppløselig rekombinant form av human hyaluronidase som øker permeabiliteten til det subkutane vevet ved midlertidig å depolymerisere hyaluronan.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ikke bland komponentene i dette legemidlet.
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Norwegian Bokmål: Det foreslåtte stedet / de foreslåtte stedene for infusjon av legemidlet er midtre til øvre abdomen og lårene.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger skal enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også antistoffer, og de finnes i blodet til friske mennesker.
English: The syringe tip will be pointing upward.
Norwegian Bokmål: Sprøytespissen peker oppover.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g immunglobulin, normalt (humant)
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Norwegian Bokmål: Lekkasje på infusjonsstedet kan forekomme under eller etter subkutan administrasjon av immunglobulin, inkludert HyQvia.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase fasiliterer dispersjon og absorpsjon av IG 10 %.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskel-skjelett-brystsmerter
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier av utviklings- og reproduksjonstoksikologi med rekombinant human hyaluronidase i mus og kaniner.
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Norwegian Bokmål: Eventuell langvarig betennelse, knuter (noduler) eller betennelse på infusjonsstedet som varer mer enn noen få dager, skal rapporteres til legen din.
English: This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder restmengder av immunglobulin A (IgA) (ikke mer enn 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gjennomsnitt).
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Norwegian Bokmål: • Ved kjent anafylaktisk eller alvorlig overfølsomhet overfor humant immunglobulin skal det føres inn i pasientens journal.
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Norwegian Bokmål:  Hvis en væske er uklar eller inneholder partikler, skal den ikke brukes.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlige forskjeller i famakodynamiske virkninger eller effekt og sikkerhet for HyQvia mellom pediatriske pasienter og voksne.
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs mer enn ett hetteglass til en full dose, settes piggen i påfølgende hetteglass etter at det første hetteglasset er ferdig administrert.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke oppført, men er regnet med i frekvensen for lokale reaksjoner: varmefølelse, parestesi på infusjonsstedet.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Norwegian Bokmål: • Når behandling gis hjemme, skal en annen ansvarlig person kunne gi støtte for å behandle bivirkninger eller tilkalle hjelp hvis det oppstår alvorlige bivirkninger.
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Norwegian Bokmål: • Kast eventuelt ubrukt produkt i hetteglass samt engangsutstyr slik helsepersonell har anbefalt.
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant human hyaluronidase) fremstilles fra humant plasma.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på natriumfattig diett.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som finnes i den normale populasjonen.
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Norwegian Bokmål: • Kontroller infusjonsstedet/-ene av og til under infusjonen for forskyvning eller lekkasje.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase i HyQvia inneholder små mengder (4,03 mg per ml) med natrium.
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om de tidlige tegnene på anafylaksi/overfølsomhet (elveblest, pruritus, generell urtikaria, trykk for brystet, pipende pust og hypotensjon).
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen kroniske endringer i huden ble observert i de kliniske studiene.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen må du se etter tidlige tegn på bivirkninger (for flere detaljer se pkt.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunoglobuliner tyder på at ingen skadevirkninger på graviditetens forløp eller på fosteret og det nyfødte barnet kan forventes,
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med forhåndseksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (for eksempel høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervete eller arvelige trombofilisykdommer, pasienter med lange perioder med immobilisering, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdommer som øker blodets viskositet).
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk evidens for at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas dessuten at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten.
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene var ikke i stand til å nøytralisere rekombinant human hyaluronidase.
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: • Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: How HyQvia works
Norwegian Bokmål: Hvordan HyQvia virker
English: See image for infusion site locations.
Norwegian Bokmål: Se bilde for plassering av infusjonssted.
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de første symptomene, som omfatter alvorlig hodepine, nakkestivhet, tretthet, feber, fotofobi, kvalme og oppkast.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med immunglobulin administrert intravenøst For pasienter som bytter direkte fra intravenøs administrasjon av immunglobulin, eller som har fått en tidligere intravenøs dose av immunglobulin som det kan henvises til, skal legemidlet administreres med samme dose og med samme hyppighet som ved deres tidligere intravenøse behandling med immunglobulin.
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Utvikling av ikke-nøytraliserende antistoffer mot komponenten rekombinant human hyaluronidase har blitt rapportert hos pasienter som fikk HyQvia, i kliniske studier.
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Norwegian Bokmål: • Farge:  Rekombinant human hyaluronidase skal være klar og fargeløs.
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: IG 10 % er en klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blek gul oppløsning.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: B. PAKSNINGSVEDLEGG
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Norwegian Bokmål: Hvis HyQvia ved et uhell blir administrert inn i en blodåre, kan pasienten utvikle sjokk.
English: Do not inject or infuse HyQvia
Norwegian Bokmål: Ikke injiser eller infunder HyQvia:
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Norwegian Bokmål: • pasienter med en medfødt manglende evne til å danne antistoffer (primær immunsvikt).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humant normalt immunglobulin indusere et fall i blodtrykk med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med humant normalt immunglobulin.
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Norwegian Bokmål: Alt innholdet av hetteglasset med rekombinant human hyaluronidase skal administreres uavhengig av om hele innholdet av hetteglasset med IG 10 % blir administrert.
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen langvarige (kroniske) endringer i huden ble observert i de kliniske studiene.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner utskilles i melken og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet mot patogener med mukosal inngangsvei.
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger for fertilitet ble observert hos mus, kaniner og cynomolgusaper eksponert for antistoffer som binder seg til rekombinant human hyaluronidase og artsspesifikk hyaluronidase.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er ikke blitt knyttet til infeksjoner med hepatitt A eller parvovirus B19, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene finnes i HyQvia og virker beskyttende.
English: Infusion site pain, including mild to moderate discomfort and tenderness.
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet, inkludert lett til moderat ubehag og ømhet.
English: If you forget to use HyQvia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HyQvia
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med immunglobulin administrert subkutant For pasienter som for tiden får administrert immunglobulin subkutant, er den innledende dosen av HyQvia den samme for som subkutan behandling, men den kan justeres til 3 til 4 ukers intervall.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Norwegian Bokmål: Bare to tilfeller av lokale bivirkninger var alvorlige, smerte på infusjonsstedet og hevelse på infusjonsstedet.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres i infusjonsteknikker, bruk av en infusjonspumpe eller sprøytepumpe, føring av behandlingsjournal, gjenkjennelse av mulige alvorlige bivirkninger samt tiltak dersom disse oppstår.
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Norwegian Bokmål: • Fest nålen/nålene på stedet ved å legge en steril, klar bandasje over nålen.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Norwegian Bokmål: Administrer humant normalt immunglobulin 10 %: Etter at du har infundert hele innholdet i den minste sprøyten (rekombinant human hyaluronidase), fjerner du sprøyten fra koblingen på nålesettet.
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at det er hoppet over en dose, må du snakke med legen din så snart som mulig.
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Norwegian Bokmål: • Press et lite stykke gas forsiktig mot nålestedet, og dekk med en beskyttende bandasje.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble morens antistoffer til rekombinant human hyaluronidase overført til avkommet in utero.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT REKOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må kanskje vurderes for pasienter som er på en saltfattig (natriumfattig) diett.
English: 90.52 (83.8 to 9)
Norwegian Bokmål: 90,52 (83,8 til 98,4)
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Norwegian Bokmål: Du vil bli instruert i: - Bakteriefrie (aseptiske) infusjonsteknikker - Bruk av en infusjonspumpe eller sprøytepumpe (om nødvendig) - Føring av en behandlingsjournal - Tiltak som må treffes i tilfelle alvorlige bivirkninger
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Norwegian Bokmål: En eventuell endring av nålestørrelsen må overvåkes av behandlende lege.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Norwegian Bokmål: • Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL), der bruk av profylaktiske antibiotika har mislyktes eller er kontraindisert.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Norwegian Bokmål: Først infunderes hele dosen av rekombinant human hyaluronidase-oppløsning med en hastighet på 1 til 2 ml/minutt per infusjonssted eller hastigheten som tolereres.
English: Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske til subkutan bruk for HyQvia hyaluronidase
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Norwegian Bokmål: Administrer humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med hastighetene som helsepersonell har foreskrevet, og start infusjonen.
English: Hemosiderinuria
Norwegian Bokmål: Hemosiderinuri
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
Norwegian Bokmål: 93,9 (89,1 til 102,1)
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil informere deg om passende infusjonshastighet du skal bruke når du infunderer HyQvia hjemme (se pkt.
English: The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Norwegian Bokmål: Virkningene av antistoffer som binder seg til rekombinant human hyaluronidase på human fertilitet, er ikke kjent.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger er blitt observert hos pasienter som bruker legemidler som humant normalt immunglobulin 10 % gitt i en blodåre (intravenøst).
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Kontroller at nålen er plassert riktig før du starter infusjonen hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene kan man når det brukes legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, ikke helt utelukke muligheten for overføring av en infeksjon.
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Norwegian Bokmål: o Kast beholderen for farlig avfall i samsvar med instruksjonene som følger med beholderen, eller kontakt helsepersonell.