FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Estonian: Atriance annus võib vajada kohandamist.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed.
Slovak: Nie je známe, či Atriance prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Atriance eritub rinnapiima.
Slovak: V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
Estonian: Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Estonian: Kuidas Atriancet säilitada
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pleuraefusioon
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Estonian: Rassi mõju nelarabiini ja ara-G farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Estonian: • Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.
Slovak: Tento lymfóm je spôsobený veľkým množstvom lymfoblastov, typom bielej krvinky.
Estonian: Seda lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide mass.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Estonian: Nelarabiini manustati veenisiseselt annuses 1500 mg/m2/päevas kahe tunni jooksul 21-päevase tsükli päevadel 1, 3 ja 5.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Slovak: Svalová slabosť (pravdepodobne spojená s periférnou neuropatiou - pozri vyššie), bolesť kĺbov,
Estonian: • Lihasnõrkus (võimalikult seotud perifeerse neuropaatiaga - vt eespool), liigesvalu, seljavalu;
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
Estonian: Nelarabiini või ara-G kuhjumist plasmas ei täheldatud pärast nelarabiini manustamist iga päev või päevadel 1, 3 ja 5.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Estonian: EU/1/07/403/001-002
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud ja lapsed jaotati neerukahjustuse järgi kolme rühma: normaalne neerufunktsioon kreatiniini kliirensiga (Clcr) üle 80 ml/min (n = 56), kerge neerukahjustus (Clcr 50...80 ml/min) (n = 12) ja mõõdukas neerukahjustus (Clcr alla 50 ml/min) (n = 2).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
Estonian: Naatriumisisalduse hoiatus
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb nelarabiiniga ravi ajal hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 2 tundi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 1,725 mg (75 mikromooli) naatriumit.
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Estonian: Atriance infusioonilahuse säilitamine
Slovak: Porucha rovnováhy
Estonian: Tasakaaluhäire
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Estonian: 21 päeva järel tekkis kahel patsiendil oluline 3. astme astsendeeruv sensoorne neuropaatia.
Slovak: Hypestézia
Estonian: Hüpesteesia
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Estonian: • Tõsine haigus, mis kahjustab skeletilihaseid, mida iseloomustab müoglobiini (lihasrakkude laguprodukti) leid uriinis (rabdomüolüüs), vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Estonian: Sobiva rasestumisvastase meetodi osas on soovitatav nõu pidada arstiga.
Slovak: %) u pediatrických pacientov].
Estonian: (36 %) lastel].
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Estonian: Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Estonian: • Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Estonian: 28 täiskasvanud patsiendil oli 24 tundi pärast nelarabiini 1. päeva infusiooni nelarabiini ja ara-G keskmine eritumine uriiniga vastavalt 5,3 % ja 23,2 % manustatud annusest.
Slovak: Počas liečby s Atriance musíte prerušiť dojčenie.
Estonian: Atriance saamise ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Estonian: (159 %) ja 89,4 l/m
Slovak: Atriance obsahuje sodík
Estonian: Atriance sisaldab naatriumit
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Estonian: Nendele patsientidele tehtud MRT uuringu leid ühtis lülisamba kaelaosa demüeliniseeriva protsessi leiuga.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Estonian: Nelarabiinile iseloomulikud keskmised (%CV) VSS väärtused olid 115 l/m
Slovak: %) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
Estonian: (151 %) ja 2,6 l/h/m
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Estonian: Vanusel puudub mõju nelarabiini või ara-G farmakokineetikale.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 alebo 6 injekčnými liekovkami.
Estonian: Atriance pakendis on 1 viaal või 6 viaali.
Slovak: Testovanie karcinogenity nelarabínu sa neuskutočnilo.
Estonian: Nelarabiiniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom - 7 juhtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4) Turuletulekujärgsed andmed
Slovak: %) z deviatich refraktérnych pacientov dosiahli úplnú odpoveď na nelarabín.
Estonian: Üheksast ravile mitteallunud patsiendist neli (44 %) saavutas täieliku ravivastuse nelarabiinile.
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Estonian: Viis nelarabiiniga ravitud patsienti 28-st (18 %) [95 % CI: 6 %...37 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine).
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Estonian: Ravim on läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja mis on suletud alumiiniumkattega.
Slovak: O ukončení liečby rozhodne váš lekár.
Estonian: Atriance-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb vereprobleeme (nt aneemia).
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Estonian: (104 %) ja 125 l/h/m vastavalt täiskasvanutel ja lastel (n = 65 täiskasvanud, n = 21 lapsed).
Slovak: (ktorú váš lekár vypočíta podľa telesnej výšky a hmotnosti).
Estonian: • teie/teie lapse (juhul kui ravitakse teda) kehapinna suurusest (mille arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi).
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use" programu a iných ako pivotných štúdií)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom (vt ka abiprogrammi raames kasutamisel ja mittekesksetest uuringutest saadud andmed)
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Estonian: 21 täiskasvanud patsiendil oli nelarabiini ja ara-G renaalne kliirens keskmiselt vastavalt 9,0 l/h/m
Slovak: Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
Estonian: (650 mg/m2) soovitatavates annustes, on ohutusandmed saadud 103 täiskasvanult ja 84 lapselt.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Estonian: Ravivastuse kestus jäi (mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul (n=5) vahemikku 15 ja 195+ nädalat.
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabiin (nelarabinum)
Slovak: Ako podávať Atriance
Estonian: Kuidas Atriancet manustada
Slovak: parestézia, bolesti hlavy); a pyrexia.
Estonian: • Uimasus ja unisus; peavalu; pearinglus.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Ent ahvidel, kes said 30 järjestikusel päeval nelarabiini veenisiseselt annustes, mis olid kuni umbes 32 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil, ei täheldatud munandites või munasarjades muutusi.
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Estonian: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovak: Kontraindikácie
Estonian: Sümptomid
Slovak: Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
Estonian: Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Estonian: Guaniin N-deamineeritakse ksantiiniks, mille edasise oksüdatsiooni käigus tekib kusihape.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb neeru- või maksaprobleeme.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytla fatálna neurologická udalosť.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid surmaga lõppenud närvisüsteemi kõrvaltoimed.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Slovak: %) a priemerná hodnota AUCinf ara-G bola 571 µM.h
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 115 µM (16 %) ja 571 µM.h
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Estonian: Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole nelarabiini ja ara-G farmakokineetikat eraldi uuritud.
Slovak: %) pre ara-G u 21 dospelých pacientov.
Estonian: (25 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Priemerná (%
Estonian: Väga sage: 10 (12%)
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že v 1. deň je priemerná
Estonian: Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104...2900 mg/m 2) näitavad,
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Estonian: • Liigsest vedeliku kogunemisest tingitud kehaosade tursed.
Slovak: Hypokalciémia
Estonian: Hüpokaleemia
Slovak: Psychické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
Slovak: Znížený krvný tlak.
Estonian: • Vererõhu langus.
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Estonian: Nelarabiini kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Slovak: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Estonian: * efavirens / emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil (fumaraadina)
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 3 x 30 filmom obalených tabliet
Estonian: 3 x 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 30 filmom obalených tabliet
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: EMEA/H/C/000797
Estonian: EMA/177233/2018 EMEA/H/C/000797
Slovak: Atripla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Estonian: Lisateave Atripla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Atripla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Amet otsustas, et Atripla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Atripla a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Atripla ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Atripla je jedna tableta jedenkrát denne.
Estonian: Atripla soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Lieku Atripla bolo dňa 13. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Atripla on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. detsembril 2007.
Slovak: Atripla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Atripla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) je efavirenz povolený od roku 1999, emtricitabín je povolený od roku 2003 a tenofovir dizoproxil je povolený od roku 2002.
Estonian: Euroopa Liidus on efavirens olnud heaks kiidetud alates 1999. aastast, emtritsitabiin alates 2003. aastast ja tenofoviirdisoproksiil alates 2002. aastast.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby dosiahlo vírusovú záťaž nižšiu ako 200 kópií/ml 89 % pacientov užívajúcich liek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientov (85 z 97), ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 200 koopia/ml, Atriplat võtnute seas 89% (181 patsienti 203st) ja varasema raviga jätkanud patsientide seas 88% (85 patsienti 97st).
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Estonian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, esmaspäev, 26. november 2018 17:18:17 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Estonian: HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovak: Tieto tri liečivá lieku Atripla sú: efavirenz (600 mg), emtricitabín (200 mg) a tenofovir dizoproxil (245 mg).
Estonian: Atripla kolm toimeainet on efavirens (600 mg), emtritsitabiin (200 mg) ja tenofoviirdisproksiil (245 mg).
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú predĺženie intervalu QT,
Estonian: • QT-intervalli pikenemist põhjustavad ravimid;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atripla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka, asténia (slabosť), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi) a zvýšená hladina kreatínkinázy (enzýmu, ktorý sa nachádza vo svaloch).
Estonian: Atripla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lööve, asteenia (nõrkus), hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) ja kreatiinkinaasi (teatud lihaseensüüm) suurenenud sisaldus veres.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atripla sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Atripla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Slovak: Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)
Estonian: Atripla (efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)
Slovak: Liek Atripla udržiava množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Estonian: Atripla hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Estonian: Patsient peab kasutama ravimit regulaarselt ja vältima annuste vahelejätmist.
Slovak: Atripla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Estonian: Atripla on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Atripla sa musí užívať nalačno, aby sa predišlo určitým vedľajším účinkom jednej z jeho zložiek, efavirenzu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Atriplat tuleb võtta tühja kõhuga, et ennetada selle komponendi efavirensiga kaasnevaid teatud kõrvalnähte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atripla
Estonian: Muu teave Atripla kohta
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých vírusová záťaž bola po 48 týždňoch nižšia ako 200 kópií/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 200 koopia/ml.
Slovak: Akým spôsobom liek
Estonian: See ei ravi
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Atripla si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Atripla kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Vzhľadom na to, že užitím lieku nalačno by mohlo dôjsť k zníženiu účinnosti tenofoviru, agentúra nemohla odporučiť všeobecné používanie lieku Atripla u pacientov s HIV a vysokou vírusovou záťažou.
Estonian: Kuna ravimi võtmisel tühja kõhuga võib selle komponent tenofoviir olla vähem efektiivne, ei saanud amet Atriplat üldiselt soovitada suure viiruskoormusega HIV-iga patsientidele.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Atripla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atripla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladina HIV v krvi (vírusová záťaž) je počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby na HIV infekciu nižšia než 50 kópií/ml.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kellel on olemasoleva HIV-raviskeemi kasutamisel püsinud HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) rohkem kui kolm kuud alla 50 koopia/ml.
Slovak: Atripla účinkuje?
Estonian: Kuidas Atripla toimib?
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých neboli účinné alebo prestali účinkovať predchádzajúce kombinované liečby na HIV infekciu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellele varasemad HIV-ravimite kombinatsioonid ei ole mõjunud või on lakanud mõjumast.
Slovak: Atripla sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Estonian: Atriplat ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Slovak: • určité lieky, ktorých rozklad je zablokovaný liekom Atripla,
Estonian: • teatud ravimid, mille lagundamist Atripla blokeerib või kiirendab;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atripla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Atripla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Atripla na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je liek Atripla.
Estonian: Artipla turustaja edastab kõikidele eeldatavalt ravimit määravatele arstidele teabematerjalid, mis sisaldavad teavet tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega (nt Atripla) kaasneva neeruhaiguse suurenenud riski kohta.
Slovak: Viac informácií a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Üksikasjalik teave ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.