FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Portuguese: No subgrupo de doentes com EMSR com 2 ou mais surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão em captante de Gadolínio no início do estudo, a taxa anualizada de surtos foi de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) no grupo tratado com Lemtrada (n = 205) e 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) no grupo tratado com IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
English: Investigations
Portuguese: Análise
English: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Portuguese: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
English: Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
English: • Infusion reactions
Portuguese: • Reações associadas à perfusão
English: • abnormalities that can be found during examinations: blood or protein in urine, decreased heart rate,
Portuguese: • anomalias que podem ser detetadas durante os exames: presença de sangue ou proteínas na urina, ritmo do coração diminuído, batimento cardíaco irregular ou anómalo, tensão arterial alta, insuficiência renal, glóbulos brancos na urina
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Portuguese: Alteração a partir do valor inicial de EDSS no Ano 23
English: Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Portuguese: Os sinais e sintomas das doenças da tiroide são descritos na secção 4.
English: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
English: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Portuguese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
Portuguese: Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado com os dados disponíveis) • Listeriose/listeria meningitis
English: Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Portuguese: Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH)
English: Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Portuguese: Uma descrição dos sinais e sintomas de riscos de autoimunidade Uma descrição do melhor procedimento a seguir se surgirem sinais e sintomas destes riscos (p. ex., como contactar o seu médico) Recomendações acerca do planeamento do calendário de monitorização O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: Uma advertência para os PS responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, acerca do tratamento do doente com LEMTRADA O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de: Reações mediadas pelo sistema imunitário, como alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG), hepatite autoimune (HAI), hepatite A adquirida e LHH Infeções graves Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
English: Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Portuguese: Além disso, fale com o seu médico, se tiver uma infeção grave antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA, pois o seu médico deve adiar o tratamento até que a infeção esteja resolvida.
English: indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: indigestão, mal-estar no peito, dor, tonturas, alteração do paladar, dificuldade em dormir, dificuldade em respirar, falta de ar, tensão arterial baixa, dor no local da perfusão
English: Myocardial ischaemia**, myocardial infarction**
Portuguese: Isquémia do miocárdio**, Enfarte do miocárdio**
English: therapy (≥1 drug used)
Portuguese: Duração média da terapia anterior para esclerose múltipla (≥1 fármaco utilizado)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas que possa ter e procurar auxílio médico de imediato se surgir alguma condição.
English: Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Portuguese: Pancitopenia, anemia hemolítica, hemofilia A adquirida
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão.
English: Blister, night sweats, swelling face, eczema
Portuguese: Bolhas, suores nocturnos, inchaço da face, eczema,
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Portuguese: Listeriose/ Listeria meningitis Reativação do virus EpsteinBarr (VEB)
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Portuguese: Dispneia*, tosse, epistaxe, soluços, dor orofaríngea, asma
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática antes do tratamento inicial e em intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Portuguese: Na maioria dos casos, o início da reação ocorreu nos primeiros 3 dias após o inicio da perfusão de LEMTRADA.
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Portuguese: Devem ser obtidos os níveis de creatinina sérica antes de iniciar o tratamento e, mensalmente, a partir do início do tratamento, durante pelo menos 48 meses após a última perfusão.
English: • autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Portuguese: • glândula tiroide com atividade excessiva ou insuficiente autoimune, anticorpos anti-tiroideos ou bócio
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Package Leaflet, the Patient Alert Card and the Patient Guide.
Portuguese: Devem ser fornecidos o Folheto Informativo, o Cartão de Alerta do Doente e o Guia do Doente aos doentes tratados com LEMTRADA.
English: MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Portuguese: Cefaleias* Surto de esclerose múltipla, tonturas*, hipostesia, parestesias, tremor, disgeusia*, enxaqueca*
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Portuguese: • Linfohistiocitose hemofagocítica
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
English: 1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Portuguese: 1 Parâmetros finais coprimários: TSA e AIC.
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Portuguese: diagnosticar afeções renais)
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Portuguese: Pode ser considerado, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
English: Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em dupla ocultação para o investigador
English: Pack size: carton with 1 vial.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Portuguese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Portuguese: Os sinais e sintomas de doença renal são descritos na secção 4.
English: Relapse Rate1
Portuguese: Taxa de surtos1
English: Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
Portuguese: Linfohistiocito se hemofagocítica (LHH)
English: Treatment- naïve patients
Portuguese: Doentes sem tratamento anterior
English: • rectal bleeding
Portuguese: • sangramento retal
English: Alemtuzumab
Portuguese: Amamentação
English: The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Portuguese: O/a doente deverá ser relembrado para estar atento(a) aos sintomas que possa ter e procurar auxílio médico de imediato se surgir alguma condição.
English: Each vial contains 12 mg of alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Portuguese: Devem ser obtidos hemogramas completos com contagem diferencial antes de iniciar o tratamento e mensalmente a partir do início do tratamento durante pelo menos 48 meses após a última perfusão.
English: • abnormal liver test
Portuguese: • teste hepático anómalo
English: Cytopenias
Portuguese: Citopenias
English: Acute acalculous cholecystitis is a condition that may be associated with high morbidity and mortality rates if not diagnosed early and treated.
Portuguese: Se não for precocemente diagnosticada e tratada, a colecistite acalculosa aguda é uma condição que pode estar associada a taxas elevadas de morbidade e mortalidade.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Portuguese: Tel: 800536389
English: 3 years
Portuguese: Concentrado 3 anos
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Razão de perigo (IC de 95%)
English: Controlled, randomised, rater-blinded
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em ocultação para o investigador
English: MRI Endpoints (0-2 years)
Portuguese: Parâmetros finais de Ressonância Magnética (0-2 anos) Alteração % média no volume de lesão Ressonância Magnética-T2
English: This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Portuguese: As doenças autoimunes notificadas, incluem alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), nefropatias (p. ex., doença anti-membrana basal glomerular), hepatite autoimune (HAI) e hemofilia A adquirida.
English: Suomi/Finland
Portuguese: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Portuguese: • fosfato monopotássico (E340)
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: alteração da frequência cardíaca, dor de cabeça, erupção na pele, erupção na pele em todo o corpo, febre, , urticária, arrepios, comichão, vermelhidão no rosto e pescoço, sensação de cansaço, náuseas
English: Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Portuguese: Rigidez musculoesquelé tica, desconforto nos membros conjuntivos nas extremidades, espasmos musculares, dor cervical, dor musculoesqueléti ca
English: In patients continuing from controlled clinical studies and who did not receive any additional LEMTRADA after the initial 2 treatment courses, the rate (events per person-year) of most adverse reactions was comparable to or reduced in years 3-6 as compared to years 1 and 2.
Portuguese: A taxa (reacções por pessoa-ano) da maioria das reações adversas foi comparável ou reduzida nos anos 3-6 em relação aos anos 1 e 2, nos doentes que continuaram a partir de estudos clínicos controlados e que não receberam doses adicionais de LEMTRADA após os 2 ciclos iniciais de tratamento.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, infeção por vírus do herpes1
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
English: LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Portuguese: • Hemofilia A adquirida (um tipo de distúrbio hemorrágico) (pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas): pode aparecer como hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doridas ou inchadas, outros tipos de hemorragia ou hemorragia de um corte que pode demorar mais que o normal para parar.
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Portuguese: • esfregaço vaginal anómalo, maior sensibilidade, distúrbios sensoriais, como entorpecimento,
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Portuguese: Qualquer vacinação tem de ser administrada pelo menos 6 semanas antes de começar um ciclo de tratamento com LEMTRADA.
English: Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Portuguese: Isquémia do miocárdio e enfarte do miocárdio
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Portuguese: Onicomicose, gengivite, infeção fúngica na pele, amigdalite, sinusite aguda, celulite, pneumonite, tuberculose, infeção por citomegalovírus
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Gravidade do surto
English: Urine test
Portuguese: Análise de urina (análise adicional para
English: • Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
Portuguese: • Níveis de creatinina sérica (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
English: - If you get any side-effects talk to your doctor.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: • Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
Portuguese: • Infeções: tosse, infeção do ouvido, doença parecida com gripe, bronquite, pneumonia, candidíase oral (afta) ou vaginal, herpes, lesões herpéticas, gânglios inchados ou aumentados, gripe, infecções por herpes zoster, infecção dentária
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Portuguese: Deve ser obtida uma análise da urina com microscopia antes de iniciar o tratamento e, mensalmente, a partir do início do tratamento, durante pelo menos 48 meses após a última perfusão.
English: Nephropathies
Portuguese: Nefropatias
English: Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 2,7% dos doentes tratados com LEMTRADA em comparação com 1% dos doentes tratados com IFNB-1a em ensaios clínicos controlados de EM.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) o ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica)
English: Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão alemtuzumab
English: • nose bleeds, bruises
Portuguese: • hemorragias nasais, nódoas-negras
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Portuguese: Linfadenopatia, trombocitopénica púrpura idiopática, trombocitopenia, Anemia por diminuição do hematócrito, neutrofilia, leucocitose
English: Follow-up month
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: 6.3 Shelf life
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Portuguese: (ver secção 5.1): o Terceiro ou quarto ciclo: 12 mg / dia em 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) administrados pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior (ver secção 4.1, 5.1).
English: 4.9 Overdose asthenia, influenza-like illness, malaise, infusion site pain
Portuguese: Mal-estar torácico*, dor*, edema periférico, astenia, doença semelhante a gripe, mal-estar geral, dor no local de perfusão
English: LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
Portuguese: LEMTRADA será administrado por perfusão numa veia.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: • swollen glands
Portuguese: • hemorragia das gengivas
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Portuguese: Data da primeira autorização : 02 de dezembro de 2015
English: Symptoms can include:
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
English: Get ready what you need
Portuguese: Prepare o que precisa
English: Dispose of the remaining solution.
Portuguese: Elimine a solução remanescente.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Portuguese: Se viver numa região onde estas infeções são frequentes ou se for viajar para tal região:
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Portuguese: Elimine-a (ver Passo 9), e comece novamente com uma caneta nova.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Portuguese: Contudo, são esperadas e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
English: Wait 30 minutes
Portuguese: Espere 30 minutos
English: Administer once every four weeks.
Portuguese: Administrar a cada quatro semanas.
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Portuguese: • Espere 30 minutos (e não mais de 8 horas) antes de utilizar.
English: • Protected from sunlight
Portuguese: • Protegida da luz solar
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Portuguese: • Deve ouvir o 1º “clique” para saber que a sua injeção começou.
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Portuguese: • Se não ouvir o 2º “clique”:
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Portuguese: Estes acontecimentos foram todos nãograves, ligeiros a moderados em intensidade e a maioria resolveu-se em poucos dias.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes em manutenção com OCS era de 31% e 24%, respetivamente.
English: Check the medicine
Portuguese: Verifique o medicamento
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Portuguese: Indicador amarelo (fica visível quando a injeção estiver completa)
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Portuguese: - Verifique que a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Estas reações podem ocorrer pela primeira vez após um tratamento de longa duração (ver secção 4.8).
English: No additional adverse reactions were identified.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Portuguese: Continue a manter pressionado enquanto conta até 5, depois levante
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Portuguese: A sua injeção pode demorar até 15 segundos a ficar concluída.
English: Exp: Month-Year
Portuguese: Exp: Mês-Ano
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Portuguese: Alternativamente, rotação a 1000 rpm por não mais do que 5 minutos é aceitável.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Nucala durante a gravidez.