FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré chez quatre patients que l'élimination urinaire de la cystéamine sous forme inchangée variait entre 0,3 % et 1,7 % de la dose totale journalière ; la majeure partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3 % en 1,7 % van de totale dagelijkse dosis in 4 patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
French: En début de traitement, il convient que vous-même ou votre enfant évitiez toute activité potentiellement dangereuse jusqu'à ce qu'on connaisse parfaitement les effets du médicament.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
French: A cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderde eveneens bij deze dosis.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Le mélange comportant les disulfures est ensuite transporté hors des lysosomes par le système intact de transport de la lysine.
Dutch: Het gemengde disulfide wordt vervolgens door een intact lysine-transportsysteem uit de lysosomen gevoerd.
French: CYSTAGON ne doit être pris ou administré que par voie orale, en se conformant exactement aux instructions du médecin ou du pédiatre.
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
French: CYSTAGON peut être administré simultanément aux électrolytes et minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'à la vitamine D et aux hormones thyroïdiennes.
Dutch: CYSTAGON kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
French: On ne sait rien chez l'Homme de l'excrétion de CYSTAGON dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient la créatininémie, la clairance de la créatinine et la croissance (taille).
Dutch: De voornaamste metingen van werkzaamheid waren serumcreatinine en berekende creatinine klaring en groei (lengte).
French: La dose maximale de CYSTAGON utilisée dans les essais cliniques a été de 1,95 g/m
Dutch: De maximale dosis CYSTAGON gebruikt in klinische studies bedroeg 1,95 g/m2/dag.
French: Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
French: Les gélules de CYSTAGON ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants de moins de 6 ans environ en raison du risque d'étouffement (voir rubrique 4.2).
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2).
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
Dutch: Cysteamine reageert met cystine en vormt een gemengd disulfide van cysteamine en cysteïne, en cysteïne.
French: Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
Dutch: Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
French: Conserver le flacon soigneusement fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
French: Pour les enfants jusqu'à 12 ans, la dose sera fonction de la corpulence (surface corporelle), la dose usuelle étant de 1,30 g/m de surface corporelle par jour
Dutch: Voor kinderen tot de leeftijd van 12 jaar zal de dosis zijn gebaseerd op de grootte van het lichaam (oppervlakte), waarbij de gebruikelijke dosis 1,30 g/m per dag is.
French: En plus de CYSTAGON, votre traitement, ou celui de votre enfant, peut comporter un ou plusieurs suppléments destinés à compenser les importantes pertes rénales d'électrolytes.
Dutch: - Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
French: Pour les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose usuelle est de 2 g/jour.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 12 die meer dan 50 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 g/dag.
French: Chez certains patients, les lésions cutanées au niveau des coudes ont régressé après une diminution de la dose de CYSTAGON.
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de CYSTAGONdosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la numération - formule sanguine.
Dutch: Het is aanbevolen het bloedbeeld regelmatig te controleren.
French: Dans les cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
Dutch: In de gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
French: COMMENT CONSERVER CYSTAGON
Dutch: HOE BEWAART U CYSTAGON
French: Chez les patients recevant la cystéamine, la fonction glomérulaire est restée inchangée au cours du temps.
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulus-functie over de tijd gehandhaafd.
French: • Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la dose de CYSTAGON doit être établie en fonction de la surface corporelle (g/m 2/jour).
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
French: Il se peut que vous receviez déjà des suppléments de phosphore et qu'il soit nécessaire d'en modifier la dose lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON.
Dutch: Misschien krijgt u al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden veranderd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
French: Chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans environ, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture.
Dutch: Bij kinderen van ongeveer 6 jaar en jonger, die het risico lopen zich te verslikken, moeten de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid.
French: CYSTAGON peut induire une somnolence.
Dutch: CYSTAGON kan sufheid veroorzaken.
French: Consultez votre médecin pour avoir de plus amples détails.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Dutch: In geval van patiënten met niertransplantaten, zijn antiafstotingstherapieën gebruikt in combinatie met cysteamine.
French: Le bitartrate de cystéamine (CYSTAGON) est bioéquivalent au chlorhydrate de cystéamine et à la phosphocystéamine.
Dutch: Cysteaminebitartraat (CYSTAGON) is bio-equivalent met cysteaminehydrochloride en fosfocysteamine.
French: La plupart des patients reçoivent déjà un complément de phosphore, dont la dose devra éventuellement être modifiée lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON.
Dutch: Meestal krijgen de patiënten al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden gewijzigd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
French: Très fréquent: Léthargie, pyrexie Fréquent: Asthénie
Dutch: Zeer vaak: lethargie, pyrexie Vaak: asthenie
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
French: La diminution du taux de cystine intraleucocytaire est corrélée à la concentration plasmatique en cystéamine au cours des 6 heures suivant l'administration de CYSTAGON.
Dutch: De daling in de leucocytaire cystinespiegel is gecorreleerd met de plasma cysteamine concentratie gedurende de 6 uren volgend op de toediening van CYSTAGON.
French: Si vous oubliez de prendre CYSTAGON :
Dutch: Wat u moet doen als u CYSTAGON vergeet te gebruiken:
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire atteint son minimum (valeur moyenne  écart-type : 1,8  0,8 heures) avec un léger décalage par rapport au pic de concentration plasmatique de la cystéamine (valeur moyenne  écart-type : 1,4  0,4 heures) et retourne à son taux basal à la suite de la baisse de la concentration plasmatique de la cystéamine, 6 heures après l'administration.
Dutch: De leukocytaire cystinespiegel bereikt een minimum (na 1,8 ± 0,8 uur (gemiddelde waarde ± sd)) iets later dan de plasmacysteamine piekconcentratie (na 1,4 ± 0,4 uur (gemiddelde waarde ± sd)) en keert terug naar zijn basisniveau terwijl de plasma cysteamineconcentratie afneemt 6 uur na de toediening.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven in ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYSTAGON
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTAGON GEBRUIKT
French: Le traitement par CYSTAGON doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose néphropathique, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van nefropathische cystinose om een maximale werking te bekomen .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,  1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,  1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak(≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, la fixation aux protéines plasmatiques est du même ordre : 53,1 % ( 3,6) et 51,1 % ( 4,5) respectivement 1,5 et 6 heures après l'administration.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand is de plasma eiwitbinding gelijkaardig: 53,1 % (± 3,6) en 51,1 % (± 4,5) respectievelijk 1,5 en 6 uur na toediening.
French: Des études de génotoxicité ont été réalisées: bien qu'il ait été rapporté, dans des publications sur la cystéamine, une induction d'aberrations chromosomiques dans des cultures de lignées cellulaires eucaryotes, des études spécifiques réalisées avec le bitartrate de cystéamine n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames ni d'effet clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies werden uitgevoerd: Alhoewel in gepubliceerde studies met cysteamine chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteaminebitartraat geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleus test bij muizen.
French: - Peu fréquent : vergetures, lésions de la peau (petites boules dures au niveau des coudes), relâchement des articulations, jambes douloureuses, fracture osseuse, scoliose (déviation de la colonne vertébrale), déformation et fragilité osseuses, décoloration des cheveux, réaction allergique grave, somnolence, crises convulsives, nervosité, hallucinations, diminution des globules blancs, ulcère gastroduodénal se manifestant par des saignements au niveau du tractus digestif, et effets sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids.
Dutch: Zelden: huidstriae, huidlaesies (harde knobbeltjes op ellebogen), slappe gewrichten, pijn in de benen, botfractuur, scoliose (afwijking aan de wervelkolom), botmisvorming en breekbaarheid, haarverkleuring, ernstige allergische reacties, slaperigheid, stuipen, nervositeit, hallucinaties, toename van witte bloedcellen, maag- en darmzweer geuit door bloedingen in het spijsverteringskanaal en invloed op de nieren onder de vorm van zwellingen van de ledematen en toename van het gewicht.
French: Lorsque le diagnostic de votre affection ou de celle de votre enfant a été confirmé par des dosages de la cystine dans les leucocytes, le traitement par CYSTAGON doit être débuté le plus rapidement possible.
Dutch: Wees extra voorzichtig met CYSTAGON: - Wanneer uw aandoening of die van uw kind is bevestigd door middel van leukocytcystinemetingen, moet zo snel mogelijk worden begonnen met de behandeling met CYSTAGON.
French: Éviter le mélange avec des boissons acides telles que le jus d'orange.
Dutch: Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
French: • Chez les patients de plus de 12 ans et d'un poids supérieur à 50 kg, la dose de CYSTAGON recommandée est de 2 g/jour, répartie en quatre prises.
Dutch: • Voor patiënten ouder dan 12 jaar en zwaarder dan 50 kg, bedraagt de aanbevolen hoeveelheid CYSTAGON 2 g/dag, verdeeld over 4 doses per dag.
French: Dans une étude plus ancienne, 94 enfants atteints de cystinose néphropathique ont été traités avec des doses croissantes de cystéamine de façon à obtenir une concentration intra-leucocytaire de cystine inférieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine, 5-6 heures après la prise, et l'évolution de ces enfants a été comparée à celle d'un groupe de contrôle historique de 17 enfants recevant un placebo.
Dutch: In een eerdere studie werden 94 kinderen met nefropathische cystinose behandeld met oplopende doses cysteamine om 5 tot 6 uur na de toediening cystine spiegels in de witte bloedcellen te bereiken van minder dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit en het resultaat werd vergeleken met een historische controlegroep van 17 kinderen behandeld met placebo.
French: In vitro, la fixation aux protéines plasmatiques de la cystéamine, qui se fait majoritairement à l'albumine, est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans la gamme des concentrations thérapeutiques avec une liaison moyenne ( écart-type) de 54,1 % ( 1,5).
Dutch: De in vitro plasma eiwitbinding van cysteamine, voornamelijk aan albumine, is onafhankelijk van de plasma geneesmiddel concentratie binnen het therapeutische interval, met een gemiddelde (± sd) waarde van 54,1 % (± 1,5).
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
French: Votre médecin pourrait exiger un contrôle régulier de la numération - formule sanguine.
Dutch: - Uw arts zou regelmatig controleren van de bloedceltelling kunnen verlangen.
French: La dose recommandée est de 1,30 g/m ²/jour, exprimée en base libre, répartie en quatre prises.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.30 g/m 2/dag van de vrije base verdeeld over 4 doses per dag.
French: CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Dutch: CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
French: - Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit, fièvre et endormissement.
Dutch: Vaak: braken, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust, koorts en slaperig gevoel.
French: Une surveillance plus étroite du taux de cystine intra-leucocytaire est recommandée chez ces patients.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et autre manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
French: Les effets indésirables rapportés ont été listés ci-dessous par appareil et par fréquence.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn in de onderstaande lijst gerangschikt volgens orgaanklasse en volgens de frequentie.
French: En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin ou au pédiatre de vous en expliquer les signes annonciateurs.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
French: Quelques cas de lésions de la peau au niveau des coudes, ressemblant à des petites boules dures, ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine.
Dutch: Een paar gevallen van huidlaesies op ellebogen zoals harde knobbeltjes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten.
French: Fréquent: Céphalées, encéphalopathie Peu fréquent: Somnolence, convulsions
Dutch: Vaak: hoofdpijn, encefalopathie Soms: slaperigheid, convulsies
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et contenu de l'emballage extérieur Gélules - Cystagon 50 mg : gélules blanches opaques portant CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Dutch: Hoe ziet CYSTAGON er uit en wat is de inhoud van de verpakking Harde capsules - Cystagon 50 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
French: Le flacon contient également un agent dessiccant composé de charbon noir activé et de granules de gel de silice.
Dutch: Er is een droogmiddel met zwarte geactiveerde kool en silicagel-korrels ingesloten in de flacon.
French: N'utilisez jamais CYSTAGON si vous-même ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au bitartrate de cystéamine ou à la pénicillamine ou à l'un des autres composants de CYSTAGON.
Dutch: Gebruik CYSTAGON niet: - als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine of een van de andere bestanddelen van Cystagon - als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester - als u borstvoeding geeft
French: A la différence de la phosphocystéamine, une autre substance active proche du bitartrate de cystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
Dutch: - In tegenstelling tot fosfocysteamine bevat een ander werkzaam bestanddeel verwant aan cysteaminebitartraat, CYSTAGON geen fosfaat.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, ces mêmes valeurs sont respectivement de 1,4 ( 0,4) heures et de 2,6 ( 0,9) µg/ml après l'administration de doses comprises entre 225 et 550 mg.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand zijn deze waarden na een dosis van 225 tot 550 mg respectievelijk 1,4 (± 0,4) uur en 2,6 (± 0,9) µg/ml.
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
French: CYSTAGON peut entraîner chez certaines personnes une somnolence ou une baisse de la vigilance.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
French: Les études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le pédiatre, ou le service des urgences de l'hôpital, en cas d'ingestion d'une quantité supérieure à celle prescrite, s'il survient une somnolence.
Dutch: Wat u moet doen als u meer CYSTAGON heeft gebruikt dan u zou mogen: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of die van uw kind of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis indien meer geneesmiddel is ingenomen dan voorgeschreven en bij het optreden van sufheid.
French: Très fréquent: Vomissements, nausées, diarrhée Fréquent: Douleurs abdominales, mauvaise odeur de l'haleine, dyspepsie, gastro-entérite
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: buikpijn, slechte adem, dyspepsie, gastroenteritis
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met vasculaire proliferatie, huidstriae en botlaesies die voor het eerst worden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
French: Allaitement CYSTAGON ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
Dutch: Borstvoeding Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.
French: Dans une étude clinique, le taux basal de cystine intra-leucocytaire était de 3,73 nmol hémicystine/mg de protéine (valeurs extrêmes 0,13 - 19,8) et s'est maintenu approximativement à 1 nmol hémicystine/mg de protéine avec une dose de cystéamine de l'ordre de 1,3-1,95 g/m
Dutch: In één klinische studie, waren de uitgangswaarden van de cystinespiegels in de witte bloedcellen 3,73 (spreiding van 0,13 tot 19,8) nmol hemicystine/mg eiwit en met een cysteamine-dosisspreiding van 1,3 tot 1,95 g/m2/dag werden deze gehandhaafd op ongeveer 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
French: CYSTAGON étant tératogène chez l'animal, il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Dutch: CYSTAGON dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in het bijzonder tijdens de eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.6 en 5.3), vanwege zijn teratogeniciteit in dieren.
French: Le diagnostic de cystinose néphropathique repose sur des signes cliniques et des examens biochimiques (détermination du taux de cystine intra-leucocytaire).
Dutch: De diagnose van nefropathische cystinose moet met behulp van zowel klinische als biochemische onderzoeken (leukocytaire cystinebepalingen) gesteld worden.
French: Peu fréquent: Réaction anaphylactique
Dutch: Soms: anafylactische reactie
French: Le traitement par CYSTAGON doit être poursuivi à vie, de la façon prescrite par votre médecin.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor onbepaalde tijd worden voortgezet.
French: Peu fréquent: Changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïdeau niveau des coudes)
Dutch: Vaak: abnormale huidgeur, uitslag Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.