FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - že se u pacientů s aktivním maligním onemocněním, kteří nebyli léčeni ani chemoterapií ani radiační terapií, při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) zvýšilo riziko úmrtí.
Icelandic: - Aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum með virkan illkynja sjúkdóm sem hvorki eru í krabbameinslyfjameðferð né geislameðferð, þegar leitast var við að hafa blóðrauðagildi 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,7 ml inniheldur 7.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 58,8 míkrógrömmum af epóetíni alfa.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Abseamed Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum meðan þú notar Abseamed.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Icelandic: Ofskömmtun epóetíns alfa getur aukið þau lyfjafræðilegu áhrif sem rauðkornavakar kalla fram.
Czech: Křeč
Icelandic: Uppköst
Czech: Další studie porovnávaly režim se subkutánním podáváním 40 000 IU epoetinu alfa jednou týdně s dávkami v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU
Icelandic: einu sinni í viku af epóetín alfa og skömmtum tvisvar í viku á bilinu 80.000 til 120.000 a.e. undir húð.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Abseamed 8.000 a.e./0,8 ml
Czech: Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně (u < 1/10 000 případů na pacienta za rok) po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um mótefnamiðlaða rauðkornskímfrumnafæð (í < 1/10.000 tilfellum á hvert sjúklingaár) í kjölfar mánaða- eða áralangrar meðferðar með epóetín alfa (sjá kafla 4.4).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein sem fá epóetín alfa skulu láta mæla blóðrauðagildi reglulega þar til stöðugum gildum er náð og með reglulegu millibili eftir það.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Czech: • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sprautir aðeins því magni vökva sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sagt til um.
Czech: Dospělí hemodialyzovaní pacienti
Icelandic: Fullorðnir blóðskilunarsjúklingar
Czech: • onemocněním jater;
Icelandic: • lifrarsjúkdóm,
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og fyrir skilun, til meðhöndlunar á blóðleysi og til að halda blóðkornaskilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Czech: Vnitřní Obal
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Síla
Icelandic: Lyfjaform
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: (Smyšlený) název
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: Viz také bod 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Icelandic: Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Icelandic: Ekki er vitað fyrir víst um gildi þessara breytinga.
Czech: Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Všechny tyto změny byly reverzibilní po přerušení léčby.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Icelandic: Aftursýn evrópsk rannsókn (2004)
Czech: e. Důkladně si umyjte ruce.
Icelandic: e. Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Icelandic: Aftursýn alþjóðleg rannsókn (2006)
Czech: Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Icelandic: Ekki hita Accofil á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:
Czech: Proto je obtížné doporučit optimální metodu.
Icelandic: Því er erfitt að mæla með ákjósanlegustu aðferðinni.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla dosud formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů.
Icelandic: < 1/10000 Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Czech: Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.
Icelandic: Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.
Czech: > 1,0 x 109/l po dobu 3 po sobě následujících dní
Icelandic: > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat užívat přípravek Accofil.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær eigi að hætta að nota Accofil.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Icelandic: Hvar á ég að sprauta mig?
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8).
Icelandic: Hlífðarslíðrið hylur nálina sjálfkrafa og smellur heyrist sem staðfestir að hlífin hafi verið virkjuð (sjá mynd 8).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).
Icelandic: Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í upphandleggi þína (sjá mynd 4).
Czech: Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir stungið þig.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita af:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.
Icelandic: Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.
Czech: Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní.
Icelandic: Accofil meðferð varir 4 til 5 daga.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců ve věku do 16 let nebo nad 60 let.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim hefur ekki verið metið hjá heilbrigðum gjöfum yngri en 16 ára eða eldri en 60 ára.
Czech: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukemií ve věku < 55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nebyly stanoveny.
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði á aldrinum < 55 ára með góða frumuerfðafræðilega eiginleika [t (8;21), t (15;17), og inv (16)] hafa ekki verið staðfest.
Czech: Potom se doporučuje měřit ANC minimálně dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté v průběhu udržovací léčby jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Icelandic: Síðan er mælt með að ANC sé mælt að minnsta kosti tvisvar sinnum í viku fyrstu tvær vikurnar og síðan vikulega eða aðra hvora viku sem viðhaldsmeðferð.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Czech: To nijak neovlivňuje normální činnost injekční stříkačky.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Czech: O výběru metody mobilizace je nutno uvažovat v souvislosti s celkovými cíli léčby u jednotlivých pacientů.
Icelandic: Valið um losunaraðferð þarf að íhuga með hliðsjón af heildar markmiðum meðferðar hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Czech: Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Icelandic: Ekki nota Accofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly zkoumány u potkanů a králíků.
Icelandic: Áhrif filgrastims á þroska fyrir fæðingu hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Icelandic: • í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Czech: Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Icelandic: Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Icelandic: Hvernig á ég að sprauta mig?
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Czech: Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Icelandic: Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en inndæling fer fram.
Czech: Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Icelandic: Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Icelandic: Því er hugsanlegt að læknirinn ákveði að þú skulir ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar niðurstöður á myndum af beinum eru túlkaðar.
Czech: V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Icelandic: Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri meðferð sem varir allt að einn mánuð.
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Icelandic: Lungu virka ekki sem skyldi, sem veldur andnauð (öndunarbilun)
Czech: b. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP).
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Icelandic: Eftir einnar til tveggja vikna meðferð má tvöfalda eða helminga upphafsskammtinn eftir svörun sjúklings.
Czech: Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně.
Icelandic: Þegar fjöldi hvítra blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: Middlesex HA1 4HF Bretland
Czech: Klinické studie s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale zvláštní studie nebyly provedeny v této skupině, a proto nemohou být stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování.
Icelandic: Fáir aldraðir sjúklinga tóku þátt í klínískum rannsóknum á filgrastimi en engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá þessum hópi og því er ekki hægt að mæla með sérstakri skömmtun.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis í meira en 15 daga, eða er útrunnin á annan hátt.
Czech: Svému lékaři během léčby ihned sdělte:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur:
Czech: • neobvyklá změna moči
Icelandic: Óvenjulegar breytingar í þvagi
Czech: Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Icelandic: á að fara fram á þeim tíma sem ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Icelandic: Nú máttu nota áfylltu sprautuna.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje..
Icelandic: Ráðlegt er að bíða aðeins og sjá til hvernig þér líður eftir notkun Accofil áður en þú ekur eða notar vélar.
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat Jak se přípravek Accofil používá
Icelandic: Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Accofil Hvernig nota á Accofil
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Accofil, aby Vašemu tělu pomohl vytvářet více bílých krvinek.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Accofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Czech: Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Accofil getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum (frúktósa) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny.
Icelandic: Accofil meðferð varir allt að 2 vikur.
Czech: Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
Icelandic: Ef vart verður við minnkaða svörun eða ekki tekst að viðhalda svörun með filgrastim meðferð mun læknirinn rannsaka ástæðurnar að baki því, þ.m.t. hvort þú hafir myndað mótefni sem hlutleysa virkni filgrastims.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Accofil.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Accofil.
Czech: Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:
Icelandic: Accofil hentar við ýmsar aðstæður svo sem við:
Czech: c. Zkontrolujte vzhled přípravku.
Icelandic: c. Athugaðu útlit Accofil.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Icelandic: Ef það eru agnir í því máttu ekki nota það.
Czech: Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Accofil alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, může u Vás hrozit riziko vzniku nádorového onemocnění krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega langvinna daufkyrningafæð áttu það hugsanlega á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)).
Czech: Accofil obsahuje sorbitol a sodík
Icelandic: Accofil inniheldur sorbitól og natríum
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu kunna að vera í meiri áhættu.
Czech: Podejte dávku podle standardního protokolu.
Icelandic: Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.
Czech: 2014 Datum prodloužení registrace:
Icelandic: 18.09.2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne kombinace kterýchkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Ef þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Icelandic: Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.
Czech: f. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Accofil a alkoholový vatový tampon).
Icelandic: f. Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og sprittþurrku).
Czech: Zdravotnický personál, který Vám poskytuje péči, má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti alltaf að skrá niður nákvæmlega hvað lyf þú notar.
Czech: Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud je to nutné, může být Accofil ředěn 5% roztokem glukózy.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa.
Czech: V některých případech se příznaky po opětovném podání objevily znovu, což svědčí pro příčinnou souvislost.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa einkenni komið aftur þegar lyfið er gefið á ný sem gefur til kynna orsakasamhengi.
Czech: V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 milljón einingar (300 µg)/dag 1-7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
Czech: Po podání přípravku Accofil se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir að Accofil er gefið (sjá kafla 4.8).
Czech: Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi subjekty nad 65 let ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let) léčenými cytotoxickou chemoterapií a v klinické praxi nebyly zjištěny rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Icelandic: Engin munur á öryggi eða verkun kom fram á milli einstaklinga eldri en 65 ára samanborið við yngri fullorðnum (> 18 ára) sem fengu frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og klínísk reynsla hefur ekki greint mismun í svörun milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje jediná leukaferéza.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa ekki farið í umfangsmikla krabbameinslyfjameðferð nægir ein hvítfrumusöfnun oft.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil.
Icelandic: Það er eðlilegt að fá nokkrar meðferðarlotur af Accofil.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú notar meira af Accofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House
Icelandic: Accord Healthcare Limited
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách vyšších než 24 µg/kg/den u pacientů se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með filgrastimi sem nemur hærra en 24 µg/kg/dag hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte výhradně v souladu s pokyny vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Icelandic: Farga skal sprautunni samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Czech: Každé balení obsahuje jednu, tři, pět, sedm nebo deset předplněných injekčních stříkaček, s ochranným krytem jehly nebo bez ní, a alkoholové tampony.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina, þrjár, fimm, sjö eða tíu áfylltar sprautur, með eða án nálaröryggisbúnaðar, og sprittþurrkur.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Icelandic: Eftirlit með beinþéttni getur átt við hjá sjúklingum með undirliggjandi beinþynningarsjúkdóma sem fá samfellda meðferð með filgrastimi í meira en 6 mánuði.
Czech: V případě infuzí má být filgrastim naředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Icelandic: Til inndælingar skal þynna filgrastim með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na filgrastim nebo pegfilgrastim.
Icelandic: Ekki gefa filgrastim sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Czech: Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama.
Icelandic: Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4.4 příbalové informace.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.