FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MVASI contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezione e tumore).
Finnish: Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Italian: • È possibile che MVASI causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
Finnish: • Mvasi voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Italian: ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006.
Finnish: ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006.
Italian: I dati non sono aggiustati in base alla diversa durata del trattamento.
Finnish: Tietoja ei ole korjattu eripituisten hoitoaikojen suhteen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
Italian: Queste terapie in associazione con MVASI possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Mvasin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Italian: Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare MVASI
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Mvasia.
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando MVASI non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Mvasi ei enää estä kasvaimen kasvua.
Italian: • È possibile che MVASI causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
Finnish: • Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai aivojen ympärillä.
Italian: Le fistole retto-vaginali sono le fistole più comuni tra le fistole vagino-GI.
Finnish: Rektovaginaaliset fistelit ovat yleisin tyyppi maha-suolikanavan ja emättimen välisistä fisteleistä.
Italian: Risultati di efficacia per lo studio E3200
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
Italian: Prima del trattamento con MVASI devono essere considerati il ricorso a una valutazione odontoiatrica e un'appropriata prevenzione odontoiatrica.
Finnish: Ennen Mvasi-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di MVASI può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Mvasia voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Italian: In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Italian: Anemia, Linfocitopenia
Finnish: Anemia, Lymfopenia
Italian: • Il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di MVASI.
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Italian: Fascite necrotizzante, di solito determinata da complicazioni nella guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Italian: Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Italian: • MVASI può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
Finnish: • Mvasin käyttö voi aiheuttaa infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (tietyntyyppisiä verisoluja, jotka suojaavat elimistöä bakteereita vastaan).
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento con MVASI in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
Finnish: Mvasin käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa suositellaan jatkettavan, kunnes tauti etenee.
Italian: Si è osservato un incremento della PFS, significativo sia dal punto di vista clinico che statistico.
Finnish: PFS:ssä havaittiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä parannus.
Italian: BO17705 Placebo + IFNa
Finnish: BO17705 Plasebo + interferonia
Italian: Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Italian: 6 Analisi finale della sopravvivenza globale effettuata quando il 46.9% dei pazienti era deceduto.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi:
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione,
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Italian: MVASI è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Italian: Ogni confezione di MVASI contiene un flaconcino.
Finnish: Jokaisessa Mvasi-pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Italian: Il 5,8% di tutti i pazienti era in stadio IIIB di malattia.
Finnish: 5,8 %:lla kaikista satunnaistetuista potilaista oli asteen IIIB tauti.
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di bevacizumab.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che le viene somministrato nella sua cartella paziente.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Italian: 0,80 (p = 0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di bevacizumab.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n = 37) o placebo (n = 40).
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Italian: La proteinuria di grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
Finnish: Asteen 3 proteinuriaa raportoitiin korkeintaan 10,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Italian: Tale osservazione è in linea con i risultati osservati nei pazienti di altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico che non avevano ricevuto un trattamento concomitante con antracicline (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta 4.8).
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4 -hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi, ivi inclusi gli eventi avversi di grado ≥ 3 e gli eventi avversi gravi è risultata simile tra i due bracci di trattamento.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MVASI e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Italian: Il legame delle IgG al recettore FcRn determina una protezione dal metabolismo cellulare e una lunga emivita terminale.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Italian: Risultati di efficacia emersi dallo studio MO22224
Finnish: Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset
Italian: Se viene somministrata una dose eccessiva di MVASI
Finnish: Jos Mvasia annetaan liikaa
Italian: Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITT - studio NO16966)
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con MVASI (bevacizumab), in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
Finnish: • Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Mvasi (bevasitsumabi) -hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici
Finnish: Bevasitsumabin vaikutus muiden antineoplastisten aineiden farmakokinetiikkaan
Italian: IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper.
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
Finnish: • Mvasi voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille.
Italian: 0,65 (p < 0,0001) IC al 95% (0,56; 0,76)
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.Tutti i valori di p sono mostrati solo a scopo descrittivo.
Finnish: Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona.
Italian: Se possibile, le procedure odontoiatriche invasive devono essere evitate in pazienti che hanno ricevuto precedentemente o che sono in trattamento con bifosfonati per via endovenosa.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti.
Italian: Parli con il medico perché coaguli di sangue possono portare ad attacchi cardiaci e ictus.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, sillä veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Italian: I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.
Italian: Tali reazioni avverse clinicamente significative sono state riportate in studi clinici, ma le reazioni di grado 3-5 non hanno raggiunto la soglia di una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo.
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 %:n eroa verrokkiryhmään verrattuna.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa Valikoitujen vakavien haittavaikutusten kuvaus.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (%) nei pazienti con malattia misurabile n
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (%) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva tauti N Vaste
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione di bevacizumab è simile a quello delle IgG endogene, quindi primariamente attraverso il catabolismo proteolitico in ogni parte del corpo, incluse le cellule endoteliali e non si basa primariamente sull'eliminazione attraverso i reni e il fegato.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolian kautta koko kehossa endoteelisolut mukaan lukien.
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT: 56,4% vs CT+ BV: 61,2%).
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli kummassakin hoitohaarassa useimmiten 0 (CT-haara: 56,4 % vs. CT + BV-haara: 61,2 %).
Italian: Nella maggioranza degli studi clinici con bevacizumab, pazienti con pre-esistente ICC di stadio II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukainen sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimausta, pyörtymisen tunnetta, hengenahdistusta, turvotusta tai ihottumaa.
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + plasebo (n = 701)
Italian: MVASI è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
Finnish: Mvasi on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
Italian: • segnalazione spontanea,
Finnish: • spontaaniraportoinnissa
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con bevacizumab, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
Finnish: Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen bevasitsumabihoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Italian: bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Italian: MVASI deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
Finnish: Mvasi on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Italian: Le infusioni di MVASI non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Finnish: Mvasi-infuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Italian: Relativamente al braccio di controllo.
Finnish: Suhteessa kontrollihaaraan.
Italian: Effetti sistemici a seguito dell'uso intravitreo
Finnish: Silmänsisäisen annostelun aiheuttamat systeemiset vaikutukset
Italian: La maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento (74% e 71%) aveva una diagnosi iniziale di neoplasia scarsamente differenziata (grado 3).
Finnish: Kummassakin haarassa suurimmalla osalla potilaista (74 % ja 71 %) primaarikasvain oli lähtötilanteessa huonosti erilaistunut (aste III).
Italian: Un'elevata quota di pazienti (circa 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) ha ricevuto successivamente all'uscita dallo studio una serie di terapie antitumorali non-specificate, comprendenti agenti antineoplastici che potrebbero avere impattato sulla valutazione della sopravvivenza globale.
Finnish: Suurella osalla potilaista (noin 63 %:lla IFN/plasebo-ryhmässä; 55 %:lla bevasitsumabi/IFN-ryhmässä) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla mukaan lukien antineoplastiset aineet, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Italian: Come conservare MVASI
Finnish: Mvasin säilyttäminen
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + bevacizumab) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
Finnish: Tutkimushaaraan 3 (5-FU/FA + bevasitsumabi) satunnaistettujen 110 potilaan kokonaiselinajan mediaani ennen ryhmän poistamista tutkimuksesta oli 18,3 kuukautta ja taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli 8,8 kuukautta.
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että taulukossa 2.
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
Finnish: Kiertävien VEGF:n määrien on osoitettu alenevan silmänsisäisesti annetun anti-VEGF-hoidon seurauksena.
Italian: • Emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope,
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, Synkopee,
Italian: Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato (vedere Ipertensione, Proteinuria e PRES al paragrafo 4.4).
Finnish: Kaikki nämä löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimaleaattilääkitysten lopettamisen jälkeen (ks. Hypertensio, Proteinuria ja PRES kohdassa 4.4).
Italian: Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
Finnish: Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Italian: Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con MVASI e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di MVASI, poiché MVASI può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Finnish: Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Italian: 2 h 1.000 mg/m orale due volte al giorno
Finnish: 1000 mg/m2 suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä avoimessa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2 -faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Italian: Durante lo studio, dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio, il 32,2% (136/422) ha ricevuto 7-12 somministrazioni di bevacizumab e il 21,1% (89/422) ha ricevuto 13 o più somministrazioni di bevacizumab.
Finnish: Tutkimuksessa potilaista 32,2 % (136/422) sai 7-12 bevasitsumabi-infuusiota ja 21,1 % (89/422) 13 bevasitsumabi-infuusiota tai enemmän.
Italian: Test log-rank (stratificato).
Finnish: log-rank-testi (ositettu).
Italian: Associazione con terapie a base di platino o taxani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Finnish: Platina- tai taksaanipohjainen yhdistelmähoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)