FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus, en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Dutch: Patiënten met voorgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Portuguese: O concentrado tem uma cor amarelo pálido e contém 1 mg de topotecano.
Dutch: Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Teva.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva.
Portuguese: Após administração intravenosa de topotecano em doses de 0,5 a 1,5 mg/m2 numa perfusão diária de 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Portuguese: Existe experiência insuficiente com topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Portuguese: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Dutch: wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH), natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) en water voor injectie.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Portuguese: Indisposição (naúseas), vómitos, diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Dutch: Misselijkheid, overgeven, diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Portuguese: Tabela 2: Resultados do Estudo GOG-0179 População com Intenção de Tratar (ITT) Cisplatina
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen
Portuguese: Topotecano Teva é fornecido em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano)
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 4 ml (4 mg topotecan) 5 injectieflacons van 4 ml (4 mg topotecan)
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor < 10% via het metabolisme.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano)
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 1 ml (1 mg topotecan) 5 injectieflacons van 1 ml (1 mg topotecan)
Portuguese: Efeitos secundários graves :
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Portuguese: Para o tratamento do cancro do colo do útero será utilizado com outro medicamento anticancerígeno contendo cisplatina.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat.
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom Begindosis
Portuguese: • Inflamação do pulmão (raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)), com sinais como:
Dutch: • Ontsteking in de longen (zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten ) met verschijnselen als: moeite met ademhalen hoest koorts.
Portuguese: morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (I.C.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45; 0,90).
Portuguese: Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/003- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/004- 5 frascos para injetáveis
Dutch: Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/003- 1 flacon
Portuguese: 1 Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Dutch: Niet bekend Slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O Topotecano Teva está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Dutch: Topotecan is beschikbaar in omdozen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Portuguese: 95 % 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/001- 1 flacon
Portuguese: Média (IC)95 % Hazard ratio (.C 95 %)
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Portuguese: Como Topotecano Teva é administrado
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva toegediend
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker indien met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Portuguese: Líquido amarelo pálido.
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Portuguese: EU/1/09/552/003- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/004- 5 frascos para injetáveis
Dutch: EU/1/09/552/003-1 flacon EU/1/09/552/004- 5 flacons
Portuguese: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Portuguese: Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Dutch: Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Portuguese: EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
Dutch: EU/1/09/552/001-1 flacon EU/1/09/552/002- 5 flacons
Portuguese: 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), topotecan resp. paclitaxel.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar agravamento da doença.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar agravamento da doença.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Portuguese: O Topotecan Teva também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva verleend aan de firma Teva Pharma B.V.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Teva?
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Teva demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Dutch: Het wordt als op zich staande behandeling gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se expande a outras partes do organismo).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, uma outra terapêutica;
Dutch: Het wordt toegepast als ten minste één andere behandeling niet aanslaat;
Portuguese: O Topotecan Teva é um "medicamento genérico".
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Teva.
Portuguese: A dose de Topotecan Teva utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Dutch: De aan te houden dosis Topotecan Teva hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, wat wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Portuguese: • recidiva (reincidência) do cancro do pulmão de pequenas células.
Dutch: • recidiverende (teruggekeerde) kleincellige longkanker.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Teva só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Dutch: De behandeling met Topotecan Teva mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Teva é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Teva in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Portuguese: O Topotecan Teva é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Dutch: Topotecan Teva is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Dutch: Daar Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
Portuguese: A substância activa do Topotecan Teva, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Portuguese: O Topotecan Teva é um medicamento anticancerígeno.
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Teva?
Dutch: Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
Portuguese: O Topotecan Teva é administrado por perfusão ao longo de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas, ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de neutrófilos se mantém particularmente baixo.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Portuguese: Como funciona o Topotecan Teva?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
Portuguese: O que é o Topotecan Teva?
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Teva?
Dutch: Hoe is Topotecan Teva onderzocht?
Portuguese: Topotecan Teva topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Teva pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Teva.
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Teva?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva gebruikt?
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Portuguese: concentrado: 1,2 ml; solvente: 1,8 ml
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Portuguese: 30 mg Concentrado e solvente para solução para perfusão
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon
Portuguese: A OS foi semelhante.
Dutch: OS was vergelijkbaar.
Portuguese: - se tem idade superior a 65 anos.
Dutch: - als u ouder bent dan 65 jaar.
Portuguese: 100% da dose planeada
Dutch: 100% van de geplande dosis
Portuguese: Podem ser consideradas avaliações periódicas de seguimento.
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Portuguese: se tiver sido operado recentemente.
Dutch: - als u recent geopereerd bent.
Portuguese: Género, peso, raça, idade
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Portuguese: o, 90
Dutch: e, 90
Portuguese: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itália
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência não se conhece (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: Deve ser dado tempo suficiente para que as bolhas de ar diminuam.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
Portuguese: Esta incompatibilidade tem de ser tida em consideração durante a preparação e administração de Torisel.
Dutch: Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van Torisel.
Portuguese: Vinte e sete (27,75%) tinham sido submetidos a uma nefrectomia.
Dutch: Zevenentwintig (27, 75%) had nefrectomie ondergaan.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informação adicional relativamente a reações adversas graves, incluindo ações adequadas a serem tomadas se ocorrerem reações específicas.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
Portuguese: IFN- n = 207
Dutch: IFN-α n=207
Portuguese: Os acontecimentos fatais incluíram os devido à progressão da doença; no entanto, não se pode excluir uma relação causal.
Dutch: Bij de fatale voorvallen zijn degenen die te wijten zijn aan ziekteprogressie inbegrepen; een causaal verband kan echter niet worden uitgesloten.
Portuguese: Análise final
Dutch: Finale analyse
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a OS e a ORR.
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de ter febre e infeções.
Dutch: Dit kan het risico op koorts en infecties verhogen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de temsirolímus em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn: