FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
French: L'éfavirenz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le tableau clinique de la patiente ne nécessite un tel traitement.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre SUSTIVA.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH évitent d'allaiter, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter de transmettre le VIH à leur nourrisson.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
French: Une attention est recommandée car cet ajustement posologique pourrait s'avérer insuffisant chez certains patients.
English: Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
French: Nombre de Gélules ou de Comprimés et Dose à Administrer kg
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
French: Les taux de cholestérol devront être surveillés régulièrement.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
French: Quatre-vingt-sept pourcent des patients avaient reçu un traitement antirétroviral antérieur.
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
French: Donner le mélange à l'enfant dès que possible mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
French: Diminution substantielle de l'exposition au lopinavir.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
French: Un nombre insuffisant de personnes âgées ayant été évalué au cours des essais cliniques, il est impossible de déterminer si ces patients répondent différemment des patients plus jeunes.
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais SUSTIVA (voir rubrique 2, Ne prenez jamais SUSTIVA).
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
French: Les médicaments antirétroviraux doivent être repris en même temps lorsque les problèmes d'intolérance ont été résolus.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
French: Le mélange doit être administré dès que possible, mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
French: Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
French: Bien que des données limitées suggèrent que les femmes de même que les patients d'origine asiatique et des îles pacifiques soient susceptibles d'avoir des taux d'éfavirenz supérieurs, ces derniers ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
French: (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP)
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
French: En ce qui concerne l'interaction médicament/médicament avec l'implant d'étonogestrel, le PRAC a noté que les données disponibles sont issues de 16 rapports de cas et des articles publiés dans la littérature par Vieira et al., 2014 et Chappel et al., 2017.
English: Use in the paediatric population
French: Utilisation dans la population pédiatrique
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'éfavirenz, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
French: Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
French: Chez de tels patients, l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.8).
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
French: La dose de méthadone a été augmentée de 22% en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
English: This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
French: Cette mutation a été observée chez 90% des patients recevant de l'éfavirenz avec un échec virologique.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
French: Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d'affecter leur humeur ou leur capacité de concentration.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
French: Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par SUSTIVA.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
French: L'augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
French: - dépression sévère - idée suicidaire - tentative de suicide non fatale - comportement agressif - réactions paranoïdes - réactions maniaques
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
French: Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose d'éfavirenz doit être réduite.
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
French: 5 Les gélules de SUSTIVA doivent être ouvertes avec précaution au-dessus du récipient alimentaire, tel que décrit dans les étapes 6-7, de sorte que le contenu ne se renverse pas.
English: Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
French: Les étapes 11-14 doivent être réalisées dans les 30 minutes après le mélange : 11 Donnez le mélange alimentaire et le contenu de la gélule à l'enfant, en s'assurant qu'il ou elle mange la totalité (illustration f).
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
French: Cette proportion est environ trois fois supérieure à la fraction plasmatique (libre) non liée aux protéines de l'éfavirenz.
English: Body Weight
French: Poids corporel
English: This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies liées au VIH.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SUSTIVA.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
French: L'incidence des anomalies du tube neural dans la population générale se situe autour de 0,5-1 cas pour 1000 naissances.
English: The virus may then become harder to treat.
French: En outre, les interruptions sont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
French: si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d'electrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
French: Un autre traitement anticonvulsivant devrait être envisagé.
English: 6.5 Nature and content of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
French: Autres interactions : L'éfavirenz ne se lie pas aux récepteurs des cannabinoïdes.
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
French: Il n'a pas été démontré que la réduction ou le fractionnement des doses apportaient un bénéfice quelconque.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
French: Une relation de causalité de ces anomalies avec l'utilisation de l'éfavirenz n'a pas été établie, et le dénominateur n'est pas connu.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh, Classe C) (voir rubrique 5.2).
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
French: Les augmentations posologiques de bupropion doivent être guidées par la réponse clinique, mais la posologie maximale recommandée de bupropion ne doit pas être dépassée.
English: The clinical significance of these effects is not known.
French: La signification clinique de ces effets n'est pas connue.
English: You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez SUSTIVA.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
French: si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
French: Les études de carcinogénicité chez les souris mâles, les rats mâles et femelles se sont révélées négatives.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très fréquent éruptions cutanées (11,6 %)*
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
French: Des résultats comparables ont été observés par d'autres investigateurs, bien que les taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone étaient plus variables dans la deuxième étude.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
French: S'assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
French: Un traitement alternatif à la clarithromycine (par exemple l'azithromycine) peut être envisagé.
English: Cardiac Electrophysiology
French: Electrophysiologie cardiaque
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
French: si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations de l'immunosuppresseur pendant au moins deux semaines, (jusqu'à ce que des concentrations stables soient atteintes) lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement avec l'éfavirenz.
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
French: L'utilisation de l'éfavirenz associé au saquinavir comme seul inhibiteur de protéase n'est pas recommandée.
English: b C.I., confidence interval.
French: b I.C., intervalle de confiance.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
French: 1 Évitez de donner la dose quotidienne de SUSTIVA dans l'heure qui suit l'allaitement ou un repas.
English: Contraception in males and females
French: Contraception des hommes et des femmes
English: Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
French: Ouvrir la gélule et prendre le contenu avec une petite quantité de nourriture peut être envisagé chez les enfants qui ne peuvent pas avaler une gélule.
English: Antibiotics
French: Antibiotiques
English: As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
French: Ainsi les quantités de SUSTIVA ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
English: No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
French: Aucune nourriture supplémentaire ne doit être consommée pendant au moins 2 heures après l'administration de l'éfavirenz.
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
French: En se fondant sur ces nouvelles données, le PRAC considère que l'affirmation selon laquelle l'interaction entre l'étonogestrel et l'éfavirenz n'a pas été étudiée n'est plus valide et que cette affirmation doit être supprimée du RCP de tous les produits contenant de l'éfavirenz.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris SUSTIVA ou le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d'autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
French: Les conséquences cliniques d'une telle association ne sont pas connues ; cependant, la probabilité d'une fréquence et sévérité accrue des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que s'ils éprouvent des symptômes tels que dépression sévère, psychose ou idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement afin d'évaluer la possibilité que ces symptômes puissent être liés à la prise de l'éfavirenz, et dans ce cas, de déterminer si les risques d'une poursuite du traitement ne l'emportent pas sur les bénéfices escomptés (voir rubrique 4.8).
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (de 99,5 à 99,75% environ), et surtout à l'albumine.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
French: Bien que le potentiel carcinogène chez l'homme ne soit pas connu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque carcinogène.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
French: Pour les enfants et les adolescents la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
English: Control regimen (n=635)
French: (n=635)
English: Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
French: La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables.
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre SUSTIVA que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
English: What SUSTIVA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et dans quel cas est-il utilisé
English: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
French: d EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
English: SUSTIVA is for oral use.
French: SUSTIVA doit être utilisé par voie orale.
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
French: 15 Ne pas donner à l'enfant de nourriture complémentaire dans les 2 heures qui suivent.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes fréquents, ceux-ci sont de nature à s'améliorer avec la poursuite du traitement et ne préjugent pas de la survenue ultérieure de troubles psychiatriques plus rares.
English: Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
French: Des augmentations similaires ont été observées chez les patients dans le bras contrôle (5% après traitement à long terme).
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
French: En raison de la longue demi-vie de l'éfavirenz, il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement par l'éfavirenz.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine devront être surveillées régulièrement.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
French: Un ajustement posologique de l'immunosuppresseur peut être nécessaire.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques sont susceptibles de présenter un risque accru de survenue de ces effets indésirables de type psychiatrique avec une gamme de fréquence variant de 0,3% pour les réactions maniaques à 2,0% pour à la fois la dépression sévère et les idées suicidaires.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
French: Etant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la coadministration de l'éfavirenz et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
French: En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
English: Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais SUSTIVA si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
French: Ces métabolites sont inactifs contre le VIH-1.
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
French: La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d'autres médicaments (Voir Autres médicaments et SUSTIVA).
English: Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
French: Biodisponibilité du contenu des gélules mélangé aux aliments