FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και η συνολική επιβίωση (OS) σταθερά υπερέβησαν το 1 έτος και ήταν ανώτερες του ιστορικού ελέγχου (DFS p < 0,001, OS p < 0,0001) σε δύο μελέτες (AJP01 και AUS01).
Latvian: Dzīvildze bez slimības simptomiem (DFS) un kopējā dzīvildze (OS) nemainīgi pārsniedza 1 gadu un bija labāka nekā vēsturiskajām kontrolēm (DFS p<0,001;
Greek: Το κέλυφος του καψακίου για το καψάκιο των 100 mg αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Latvian: Kapsulas apvalks 100 mg kapsulām ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), titāna dioksīda (E 171) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172).
Greek: Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως:
Latvian: Saņemtie ziņojumi attiecas uz dažādiem devu intervāliem, kas aprakstīti tālāk.
Greek: Δεν υπήρξαν ιδιαίτερα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Greek: 2. Επανάληψη της αγωγής με το imatinib στα 600 mg.
Latvian: Terapiju atsāk ar imatiniba devu 600 mg.
Greek: 9) Μυοσκελετικός πόνος κατά τη διάρκεια θεραπείας με imatinib ή μετά τη διακοπή παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes ārstēšanas laikā ar imatinibu vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja pēcreģistrācijas periodā.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Imatinib medac στην αγορά.
Latvian: Par šī tipa reakcijām ziņots galvenokārt imatiniba pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un biežas (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70 % με διάρκεια 2-3 μήνες.
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 70%.
Greek: Δοσολογία για DFSP σε ενήλικες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ασθενείς με DFSP.
Latvian: Devas DFSP terapijai pieaugušiem pacientiem Ieteicamā imatiniba deva pacientiem ar DFSP ir 800 mg dienā.
Greek: Οι δόσεις των 400 mg ή των 600 mg θα πρέπει να χορηγούνται μια φορά την ημέρα, ενώ η ημερήσια δόση των 800 mg θα πρέπει να χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ.
Latvian: 400 mg un 600 mg devas jālieto reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib medac.
Latvian: Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Imatinib medac lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Αν και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά με το imatinib, μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσμό με HES/CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem jāapsver imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīga izvērtēšana.
Greek: • Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg μία φορά την
Latvian: • Ja Jums ārstē MDS/MDP: sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg vienu reizi dienā.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με HES/CEL.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatrijas pacientiem ar HES/CEL nav veikti.
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m²)
Latvian: CML akcelerācijas fāze pediatriskiem pacientiem un blastu krīze (sākotnējā deva - 340 mg/m²)
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το imatinib πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar imatiniba, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Latvian: 1. tabulā ir minētas blakusparādības un to biežums.
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m².
Latvian: 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu imatiniba devu - 260 mg/m².
Greek: Τι περιέχει το Imatinib medac
Latvian: Kā lietot Imatinib medac
Greek: Το imatinib δεν θεωρήθηκε γονοτοξικό, όταν δοκιμάσθηκε σε μία in vitro δοκιμασία βακτηριολογικών κυττάρων (δοκιμασία Ames), μία in vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (λέμφωμα ποντικιών) και σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju šūnu testā (Ames tests), zīdītāju šūnu testā (peļu limfomas tests), kā arī in vivo žurku mikrokodoliņu testā, imatinibam nebija genotoksiskas ietekmes.
Greek: Το imatinib είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης ο οποίος αναστέλλει αποτελεσματικά τη χρωμοσωμική μετατόπιση της κινάσης της τυροσίνης σε κυτταρικά επίπεδα in vitro και in vivo.
Latvian: Imatinibs ir proteīnkināzes inhibitors, kas in vitro, in vivo un šūnu līmenī spēcīgi inhibē Bcr-Abl tirozīnkināzi.
Greek: Ήπιες έως μέτριες αυξήσεις των τρανσαμινασών και ελαφρές μειώσεις της χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων, ολικής πρωτεΐνης και των επιπέδων της λευκωματίνης παρατηρήθηκαν και στα δύο είδη.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēju transamināžu līmeņa paaugstināšanos un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējā olbaltumvielu un albumīnu līmeņa pazemināšanos.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacientu ķermeņa masu.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη, αζολικά αντιμυκητιασικά περιλαμβανομένων κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης, βορικοναζόλης, συγκεκριμένες μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη) μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδο-ογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastatisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται
Latvian: DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς της πρωτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλέπε παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνεται ως 1 καψάκιο των 400 mg το πρωί και
Latvian: • Ja Jums ārstē DFSP: deva ir 800 mg dienā, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg no rīta un 1 kapsula pa 400 mg vakarā.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
Latvian: • Locītavu sāpes ar pietūkumu.
Greek: 3) Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, to skaitā sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatinib σε δοσολογία 300 mg/m ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 300 mg/m dienā vai robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
Latvian: Iepakojumi pa 30 cietajām kapsulām.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas Imatinibum
Greek: Το Imatinib medac είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά και εφήβους για:
Latvian: Imatinib medac ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem:
Greek: Τα όργανα στόχοι για τις νεοπλαστικές μεταβολές ήταν οι νεφροί, η ουροδόχος κύστη, η ουρήθρα, ο αδένας της ακροποσθίας και κλειτορίδας, το λεπτό έντερο, οι παραθυρεοειδείς αδένες, τα επινεφρίδια και το μη-αδενικό τμήμα του στομάχου.
Latvian: Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļa, kas nesatur dziedzerus.
Greek: Αυτές είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Latvian: Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem leikocītiem) nekontrolēta augšana.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes/galaktozes malabsorbciju.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Latvian: Iepakojumi pa 60 cietajām kapsulām.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg) un kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, pēc kuras lietošanas nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Greek: • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Latvian: • hipereozinofīlā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (chronic eosinophilic leukaemia -CEL) ārstēšanai.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib medac καθώς υπάρχουν περιορισμένες
Latvian: • Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib medac, nebarojiet bērnu ar krūti, jo informācija par imatiniba izdalīšanos mātes pienā ir ierobežota.
Greek: • Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε βλαστική κρίση.
Latvian: • hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) blastu krīzē ārstēšanai.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: MTX (5 g/m για 24 ώρες, IV): ημέρα 1 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
Latvian: MTX (5 g/m24 stundu laikā, lietojot IV): 1. dienā 36. stundā, lietojot IV; 15 mg/m ², lietojot IV
Greek: (24 h), ημέρες 1, 15.
Latvian: (24 h) 1. un 15. dienā;
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Latvian: Imatinib medac ir arī indicēts pieaugušajiem:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως βότανο Αγίου Ιωάννου Προδρόμου (St. John's Wort)] μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανώς να αυξάνει τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu), lietošana var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Greek: Η επιταχυνόμενη φάση είναι μια ενδιάμεση φάση μεταξύ της χρόνιας φάσης και της έναρξης της βλαστικής κρίσης.
Latvian: Akcelerācijas fāze ir starpfāze starp hronisko fāzi un blastu krīzes sākumu; tā uzskatāma par rezistences pret ārstēšanu pirmo izpausmi.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογνά έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatinib σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 400 līdz 520 mg/m² dienā.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη
Latvian: • Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un saturu izšķīdināt glāzē negāzēta minerālūdens vai ābolu sulas.
Greek: Κατόπιν η αγωγή μπορεί να επαναληφθεί καταλλήλως, ανάλογα με την αρχική σοβαρότητα του γεγονότος.
Latvian: Vēlāk atkarībā no nevēlamo blakusparādību sākotnējā smaguma terapiju var atsākt.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib medac.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib medac un pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā, ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts tabulā zemāk.
Greek: • Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt apvalkotās tabletes, tās var šķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Greek: Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική
Latvian: Migrēna, miegainība, sinkope, perifēra neiropātija, atmiņas traucējumi, sēžas nerva iekaisums, nemierīgo kāju sindroms, trīce, asinsizplūdums smadzenēs
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στους αρουραίους και τους σκύλους
Latvian: Preklīniskajos pētījumos no žurkām, suņiem un pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti liecina par nelielām vai vidēja smaguma hematoloģisko parametru izmaiņām žurkām un suņiem un pērtiķiem vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Greek: Η αναλογία γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε μία μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka attiecība starp imatiniba un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā un plazmā ir attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka mātes pienā pārsvarā izdalās imatiniba metabolīts.
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 360 mg/m²/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Pediatrijas pacientiem lietotās devas 260 mg/m²/dienā un 340 mg/m²/dienā nodrošināja zāļu iedarbību, kas atbilst attiecīgi pieaugušajiem lietotajām 400 mg un 600 mg imatiniba devām.
Greek: Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση όταν χορηγείται το imatinib σε ασθενείς που λαμβάνουν μετοπρολόλη.
Latvian: Nozīmējot imatinibu pacientiem, kuri lieto metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη και imatinib.
Latvian: Pacientiem, kam veikta tireoīdektomija un kas saņem levotiroksīnu un imatinibu, ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: 9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Latvian: 9/l) un trombocitopēniju (trombocīti <50 x 10
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στη μελέτη Ι2301, ένας συνολικός αριθμός 93 παιδιατρικών, εφήβων και νεαρών ενήλικων ασθενών (από 1 έως 22 ετών) με Ph+ ΟΛΛ έλαβε μέρος σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διαδοχικών ομάδων, μη τυχαιοποιημένη φάσης III δοκιμή, και έλαβαν θεραπεία με imatinib (340 mg/m2/ημέρα) σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία εφόδου.
Latvian: Pediatriskie pacienti: I2301, atvērta tipa, daudzcentru, sekvenciālu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā kopumā tika iekļauti 93 bērni, pusaudži un gados jauni pieaugušie (vecumā no 1 līdz
Greek: 2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15 2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2 2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 2, IM): ημέρα 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
Latvian: ²/dienā, IV): 1., 8., un 15. dienā ²/dienā bolus, IV): 1. un 2. dienā ²/dienā q12h x 4 devas, IV): 3. un 4. dienā ², lietojot IM): 4. dienā G-CSF (5 μg/kg, SC): 5.-14. dienā vai līdz ANC >1500 pēc zemākā
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar 300 mg.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Latvian: Ķīmijterapijas inducēts palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)*
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή - εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt nepietiekamas efektivitātes gadījumā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: 8) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
Latvian: 8) Ziņots par dažiem letāliem aknu mazspējas un aknu nekrozes gadījumiem.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως προδρόμου βότανο)] μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανώς τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti), var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Greek: 9/l και αιμοπετάλια ≥ 75 x 10
Latvian: 9/l un trombocīti ≥75 x 10
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib
Latvian: • Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib medac lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Greek: Κατά την αγωγή με Imatinib medac, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib medac Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: 5) Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς
Latvian: 5) Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Greek: Όπως και σε ενήλικες ασθενείς το imatinib απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς τόσο σε μελέτες φάσης Ι όσο και σε μελέτες φάσης ΙΙ.
Latvian: Gan I fāzes, gan II fāzes pētījumos kā pieaugušajiem, tā arī pediatriskiem pacientiem imatinibs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās ātri.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Greek: Όχι συχνές:
Latvian: Bieži
Greek: Δοσολογία για HES/CEL σε ενήλικες ασθενείς Η συνιστώμενη δοσολογία του imatinib είναι 100 mg/ημέρα για ασθενείς με HES/CEL
Latvian: Devas HES/CEL terapijai pieaugušiem pacientiem Ieteicamā imatiniba deva pacientiem ar HES/CEL ir 100 mg dienā.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, to skaitā mialģija artralģija, kaulu sāpes
Greek: Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.