FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como, por exemplo, medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., ţolinių preparatų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Portuguese: As informações do produto relativamente aos sistemas de testes de glicemia, incluindo a informação sobre as tiras de teste, devem ser cuidadosamente revistas para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parentéticos que contenham maltose.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje tyrimo sistemų, įskaitant tyrimų juosteles,,produkto informacija, turi būti atidţiai perţiūrėta, siekiant nustatyti, ar sistema tinkama naudoti parenteriniams preparatams, kurių sudėtyje yra maltozės.
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
Lithuanian: Skiepyti nuo hepatito B viruso ypač rekomenduotina.
Portuguese: Se um volume maior (>2 ml para crianças ou >5 ml para adultos) for necessário, recomenda-se a administração destas doses divididas em diferentes locais.
Lithuanian: Jei reikalingas didelis kiekis (> 2 ml vaikams arba > 5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama šias padalytas
Portuguese: Isto acontece porque o ImmunoGam pode interferir com a resposta a algumas vacinas atenuadas, tais como para o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Lithuanian: Tai daryti reikia todėl, kad ImmunoGam gali paveikti atsaką į kai kurias susilpnintas vakcinas, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių.
Portuguese: • Os doentes devem ser regularmente vigiados para anticorpos contra a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Lithuanian: • Turėtų būti reguliariai stebima, ar pacientų organizme yra antikūnų prieš ţmogaus hepatito B
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram identificados nos primeiros 7 dias após a administração de ImmunoGam: náuseas, fadiga, induração (tumefacção e firmeza) no local da injecção, sensação de indisposição, dores, febre, dor articular, dorsalgia, dor muscular, cefaleia e tonturas.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis nustatytas per pirmąsias 7 dienas nuo ImmunoGam suvartojimo: pykinimas, nuovargis, sukietėjimas (patinimas ir kietumas) injekcijos vietoje, bloga savijauta, skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir svaigulys.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que ImmunoGam seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento fiquem registados, para manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai ImmunoGam skiriamas pacientui, būtų uţrašytas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima atsekti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Portuguese: Raramente a imunoglobulina humana contra a hepatite B pode provocar uma queda da tensão arterial com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Lithuanian: Retai ţmogaus hepatito B imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdţio kritimą ir anafilaksinę reakciją, net pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą imunoglobulinu.
Portuguese: 8-12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
Lithuanian: 8-12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta pasiskiepijus.
Portuguese: • Não congelar.
Lithuanian: • Negalima uţšaldyti
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução de, e interferência com anticorpos.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimą ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimą atlikti nėra tikslinga dėl antikūnų stimuliavimo ir kliudymo.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Lithuanian: Biologinės veikliosios medţiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o caso de uma sobredosagem.
Lithuanian: Neturima duomenų apie perdozavimą.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŢUTĖ
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem ainda etapas no processamento do sangue e do plasma, que permitem a desactivação ou remoção de vírus.
Lithuanian: Be to, šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kad virusai būtų pašalinti arba nukenksminti.
Portuguese: Desta forma, ao administrar ImmunoGam ou outros produtos parentéricos que contenham maltose, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Lithuanian: Atitinkamai, kai vartojamas ImmunoGam arba kiti parenteriniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
Portuguese: IM
Lithuanian: A.
Portuguese: O ImmunoGam contém níveis aumentados de imunoglobulinas humanas contra a hepatite B, principalmente imunoglobulina G (IgG), e é obtido a partir do plasma sanguíneo do rastreio de dadores dos EUA.
Lithuanian: ImmunoGam sudėtyje yra padidintas ţmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekis, daugiausia imunoglobulino G (IgG), kurie gaunami iš JAV atrinktų kraujo plazmos
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados: 8 - 12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė: 8-12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta pasiskiepijus.
Portuguese: Isto porque alguns dos sistemas de teste de glicemia fazem interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Lithuanian: Tai daryti reikia todėl, kad kai kurių tipų gliukozės kiekio kraujyje tyrimo sistemos klaidingai interpretuoja ImmunoGam sudėtyje esančią maltozę kaip gliukozę.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas, após a administração de ImmunoGam: o urticária, pele ruborizada (avermelhada) ou erupção cutânea, tumefacção de uma área específica tal como o local da injecção ou o rosto o aperto no peito (torácico), falta de ar (dispneia), síbilo o aumento rápido do ritmo cardíaco, queda da tensão arterial repentina e/ou choque Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartodami ImmunoGam pajuntate šiuos simptomus: o dilgėlinė, paraudusi arba išberta oda, kurios nors, pvz., injekcijos, vietos arba veido patinimas o spaudimas krūtinėje, dusulys, švokštimas o ţymus širdies ritmo paspartėjimas, staigus kraujospūdţio kritimas ir/arba šokas Šie simptomai gali būti ankstyvi alerginės reakcijos poţymiai.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml contém 312 UI de anti-HBs.
Lithuanian: Viename 1 ml talpos buteliuke yra 312 TV anti-HBs.
Portuguese: Existe experiência clínica que assegura a não transmissão de hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas, sendo ainda assumido o facto de o conteúdo em anticorpos ser um importante contributo para a segurança viral.
Lithuanian: Yra įtikinamos klinikinės patirties, kad hepatito A virusai arba parvovirusai B19 neperduodami kartu su imunoglobulinais, ir manoma, kad antikūnai atlieka svarbų apsaugos nuo virusų vaidmenį.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia grave.
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai didelius gliukozės rodmenis; dėl to bus skiriamas netinkamas insulino kiekis, galintis sukelti gyvybei pavojingą hipoglikemiją.
Portuguese: NÃO deve tomar ImmunoGam - caso tenha desenvolvido anteriormente reacções alérgicas a imunoglobulinas humanas, outros produtos de sangue ou a qualquer outro componente de ImmunoGam.
Lithuanian: ImmunoGam vartoti negalima - Jei anksčiau ţmogaus imunoglobulinai, kiti kraujo preparatai arba bet kuri kita ImmunoGam pagalbinė medţiaga yra sukėlusi alerginę reakciją.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
Lithuanian: Manoma, kad taikomos priemonės efektyvios virusų su apvalkalais, pvz., ţmogaus imunodeficito viruso (ŢIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso, atţvilgiu.
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė:
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidada dos dadores de sangue e plasma, para garantir a exclusão de todos aqueles em risco de serem portadores de infecções e testes a cada doação e pools de plasma, para detectar quaisquer sinais de vírus/infecções.
Lithuanian: Kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant uţtikrinti, kad tarp jų nepatektų infekcijų nešiotojų, kiekvienas donoro mėginys ir plazma tiriami, kad nebūtų virusų / infekcijų poţymių.
Portuguese: O médico irá decidir se ImmunoGam pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar ImmunoGam galima vartoti nėštumo ir ţindymo laikotarpiu.
Portuguese: Caso a administração por via intramuscular esteja contra-indicada (hemorragias), a injecção pode ser administrada por via subcutânea, se não houver disponível qualquer medicamento intravenoso.
Lithuanian: Kai vartojimas į raumenis kontraindikuotinas (kraujavimo sutrikimai), injekciją galima leisti po oda, jei nėra į veną vartojamo vaistinio preparato.
Portuguese: * A frequência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Lithuanian: * Daţnumas įvertintas taikant šiuos kriterijus: labai daţni (≥1/10), daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com as infecções por hepatite A ou por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.
Lithuanian: Imunoglobulinai nesiejami su hepatito A arba parvoviruso B19 infekcijomis galbūt todėl, kad nuo jų apsaugo preparato sudėtyje esantys antikūnai.
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Portuguese: No caso da administração por via intramuscular, pode sentir, ocasionalmente, algum desconforto no local da injecção ou sensibilidade ao toque.
Lithuanian: Leidţiant į raumenis, injekcijos vietoje galimas nepatogumo jausmas, pvz., vietinis skausmas arba jautrumas.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Lithuanian: Taikomų priemonių nauda gali būti ribota virusų be apvalkalų, pvz., hepatito A viruso ir parvoviruso B19, atţvilgiu.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B por via intramuscular estará biodisponível na circulação do receptor, após um período de 2 - 3 dias.
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į raumenis, biologiškai pasiekiamas recipiento organizme tampa po 2-3 dienų.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 1560 UI de anti-HBs.
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 1560 TV anti-HBs.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, particularmente em casos muito raros de deficiência de IgA, em doentes com anticorpos contra IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ţmogaus imunoglobulinui, ypač labai retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Portuguese: Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver potencialmente anticorpos IgA e podem sofrer reacções anafilácticas, após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
Lithuanian: Asmenų, kuriems trūksta IgA, organizme gali susidaryti IgA antikūnų ir galimos anafilaksinės reakcijos pavartojus kraujo komponentų, kurių sudėtyje yra IgA.
Portuguese: O ImmunoGam contém 0,16 g de maltose por cada dose de 500 UI.
Lithuanian: 500 TV ImmunoGam dozėje yra 0,16 g maltozės.
Portuguese: Testes de glicemia: ao administrar ImmunoGam, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje tyrimas: kai vartojamas ImmunoGam, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
Portuguese: • quando forem recebidas novas informações que possam afectar a Especificação de Segurança, o Plano de
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje Nr.
Portuguese: - Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Lithuanian: - Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, nes rizika uţsikrėsti hepatitu B yra nuolatinė.
Portuguese: ImmunoGam deve ser administrado por via intramuscular.
Lithuanian: ImmunoGam turėtų būti leidţiamas į raumenis.
Portuguese: A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo, devem ser injectadas em diferentes locais.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos dozė gali būti suleista tą pačią dieną kaip ţmogaus hepatito B imunoglobulinas, tačiau skirtingose vietose.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em recémnascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento
Lithuanian: - Naujagimių apsauga nuo hepatito B, kai motina yra šio viruso nešiotoja, gimdymo metu arba kuo greičiau
Portuguese: Apesar de todas estas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai vaistai gaminami iš ţmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai išvengti infekcinių medţiagų perdavimo.
Portuguese: Devem ainda considerar-se outras orientações oficiais sobre a utilização adequada da imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular.
Lithuanian: Reikia atsiţvelgti į kitas į raumenis vartojamo ţmogaus hepatito B imunoglobulino tinkamo naudojimo oficialias rekomendacijas.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o VIH, VHB e VHC.
Lithuanian: Manoma, kad taikomos priemonės efektyvios virusų su apvalkalais, pvz., ŢIV, HBV ir HCV, atţvilgiu.
Portuguese: Além disso, a transmissão de anticorpos para antigénios de grupo sanguíneo pode interferir com alguns testes sanguíneos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Lithuanian: Antikūnų įkraujo grupės antigenus perdavimas gali kliudyti kai kuriems eritrocitų aloantikūnų tyrimams (pvz., Coombs‘o reakcijai).
Portuguese: Instruções de utilização
Lithuanian: Vartojimo daţnumas
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje trumpai gali padaugėti įvairių pasyviai perduodamų antikūnų, todėl atliekant serologinius tyrimus gali būti gauti klaidingi teigiami rezultatai.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
Lithuanian: Kartais gali pasireikšti alerginė reakcija pavartojus šį vaistą.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de ImmunoGam, o respectivo nome e número de lote fiquem registados no arquivo médico, para manter um registo dos lotes utilizados.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą gavus ImmunoGam dozę, gydytojo pastabose būtų uţrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima ţinoti apie sunaudotas partijas.
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml dos quais 96% são Imunoglobulina G (IgG).
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30-70 mg/ml baltymo, kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
Portuguese: Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, pode considerar-se a administração de 500 UI para adultos e 8 UI/kg para crianças a cada 2 meses; 10 mUI/ml é considerado o título de nível de anticorpos de protecção mínimo.
Lithuanian: Asmenims, kuriems paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, galima kas 2 mėnesius skirti 500 TV (suaugusiesiems) ir 8 TV/kg (vaikams); manoma, kad maţiausias apsauginis antikūnų titras yra 10 mTV/ml.
Portuguese: Solução injectável.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 312 UI de anti-HBs em 1 ml Um frasco para injectáveis contém 1560 UI de anti-HBs em 5 ml
Lithuanian: Viename buteliuke yra 312 TV anti-HBs (1 ml) Viename buteliuke yra 1560 TV anti-HBs (5 ml)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Portuguese: A administração da imunoglobulina contra a hepatite B pode ter de ser repetida até à seroconversão depois da vacinação
Lithuanian: Hepatito B imunoglobulino gali reikėti skirti kartotinai iki serokonversijos, kuri įvyksta
Portuguese: Esta semi-vida pode variar, dependendo do doente.
Lithuanian: Šis pusinės eliminacijos laikasįvairiems pacientams gali būti skirtingas.
Portuguese: Maltose Polissorbato 80
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos: Maltosum, Polisorbatum 80.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados, durante os 7 dias que se seguiram à administração de ImmunoGam, retirados de ensaios clínicos realizados utilizando a via de administração intramuscular, são apresentados na tabela seguinte:
Lithuanian: Lentelėje pateikti klinikiniais tyrimais nustatyti susiję nepageidaujami poveikiai, pasireiškę per 7 dienas nuo ImmunoGam B vartojimo suleidţiant į raumenis:
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária a vacinas de vírus vivos atenuados, tais como, rubéola, papeira, sarampo e varicela, durante um período de 3 meses.
Lithuanian: Imunoglobulino vartojimas gali kliudyti susidaryti imuniniam atsakui 3 mėnesių laikotarpiu į vakcinas su susilpnintais virusais, pvz., raudonukės, parotito (kiaulytės), tymų ir vėjaraupių.
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėţutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ImmunoGam vartoti negalima.
Portuguese: - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B.
Lithuanian: - Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams.
Portuguese: ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Lithuanian: ImmunoGam yra skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas skystis.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ImmunoGam não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: ImmunoGam gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: O TAIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos modulio 1.8.1.
Portuguese: • De uma maneira geral, as imunoglobulinas podem provocar reacções adversas, tais como, arrepios, dor de cabeça, febre, vómito, reacções alérgicas, náusea, artralgia (dor na articulação), tensão arterial baixa e lumbago moderado.
Lithuanian: Apskritai, vartojant imunoglobulino preparatus, kai kada galimos tokios pašalinės reakcijos: drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, ţemas kraujospūdis ir vidutinis juosmens skausmas.
Portuguese: Deve ainda considerar-se a dose e o esquema da dose para a imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular recomendada por outras orientações oficiais.
Lithuanian: Į raumenis vartojamo ţmogaus hepatito B imunoglobulino dozę ir dozavimo grafiką reikia apsvarstyti ir atsiţvelgiant į kitas oficialias rekomendacijas.
Portuguese: Ao utilizar ImmunoGam com outros medicamentos
Lithuanian: Pavartojus per didelę ImmunoGam dozę
Portuguese: ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável
Lithuanian: ImmunoGam 312 TV/ml injekcinis tirpalas
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes
Lithuanian: Atsiţvelgiant į poveikio intensyvumą, kuo greičiau po sąveikos, ir pageidautina per 24-72
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes.
Lithuanian: - Apsauga nuo hepatito B neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju: Bent 500 TV, atsiţvelgiant į kontakto intensyvumą, kuo greičiau po kontakto, ir pageidautina per
Portuguese: - A substância activa é a imunoglobulina Humana contra a hepatite B. O ImmunoGam é disponibilizado em frascos para injectáveis de 1 ml ou 5 ml, contendo 30-70 mg/ml de proteína plasmática humana, dos quais 96% (312 UI/ml) são Imunoglobulina G (IgG).
Lithuanian: ImmunoGam tiekiamas 1 ml arba 5 ml buteliuke; jo sudėtyje yra 30-70 mg/ml ţmogaus plazmos baltymo, kurio 96 % (312 TV/ml) sudaro
Portuguese: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo o estado seja desconhecido).
Lithuanian: - Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju (įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar