FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Ibafloxacin kann zur Zunahme der Prävalenz resistenter Stämme bei den Zieltierarten führen, dieses Risiko gibt jedoch vermutlich wenig Anlass zur Besorgnis, da nur einzelne Tiere mit dem Produkt behandelt werden.
Portuguese: A utilização de ibafloxacina pode dar origem a um aumento da prevalência de estirpes resistentes nas espécies-alvo, embora este risco constitua provavelmente um problema menor, já que o tratamento com este produto é aplicado em animais individuais.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/auf der Umverpackung.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
German: In diesen Studien wurden die Wirkungen von Ibaflin mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen (Marbofloxacin, Enrofloxacin oder Amoxicillin/Clavulansäure).
Portuguese: Estes estudos compararam os efeitos do Ibaflin com os de outros antibióticos (marbofloxacina, enrofloxacina ou amoxicilina/ácido clavulânico).
German: Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der beiden Konzentrationen angewendet werden kann.
Portuguese: Os cães são tratados com os comprimidos, à excepção dos casos de infecção dérmica, em que, para além dos comprimidos, poderá ser utilizada qualquer uma das doses do gel oral.
German: Durch Blockieren der DNS-Gyrase hindert Ibafloxacin die Bakterien an der Reproduktion ihrer DNS, wodurch Sie keine Proteine mehr produzieren und nicht mehr wachsen können und dadurch absterben.
Portuguese: Bloqueando a ADN-girase, a ibafloxacina impede as bactérias de produzirem ADN e, logo, de produzirem proteínas e de se desenvolverem, causando, assim a sua morte.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ibaflin.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) auf Chinolone reagieren, sollten nicht mit Ibaflin in Kontakt kommen.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) às quinolonas devem evitar o contacto com o Ibaflin.
German: EMEA/V/C/052 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IBAFLIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) IBAFLIN Resumo do EPAR destinado ao público
German: Ibaflin wird zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen angewendet, und zwar
Portuguese: O Ibaflin é utilizado no tratamento de infecções em cães e gatos:
German: Ibaflin enthält Ibafloxacin, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit antibiotischer Wirkung gehört.
Portuguese: O Ibaflin contém ibafloxacina, a qual pertence a uma classe de medicamentos de acção antibiótica.
German: Was ist Ibaflin?
Portuguese: O que é o Ibaflin?
German: Die Indikation zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen wurde nicht zugelassen.
Portuguese: Não foi aceite a indicação no tratamento de infecções urinárias em gatos.
German: Welchen Nutzen hat Ibaflin in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ibaflin durante os estudos?
German: • Infektionen der oberen Atemwege, hervorgerufen durch Staphylokokken, E. coli und
Portuguese: • infecções do aparelho respiratório causadas por estirpes de Staphylococci, E. coli e
German: Ibaflin orales Gel ist indiziert für die Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse).
Portuguese: O Ibaflin oral gel está indicado no tratamento de infecções dérmicas (pioderma - superficial e profunda, feridas e abcessos) em cães.
German: Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Portuguese: A ibafloxacina é um antibiótico que pertence à classe das ‘fluoroquinolonas'.
German: Es wird außerdem bei Hunden zur Behandlung akuter (kurzzeitiger), unkomplizierter Infektionen der Harnwege eingesetzt, die von Staphylokokken, Proteus-Spezies, EnterobacterSpezies, E. coli und Klebsiella-Spezies hervorgerufen werden.
Portuguese: É igualmente utilizado em cães no tratamento de infecções do aparelho urinário agudas (breves), não complicadas, causadas por estirpes de Staphylococci, Proteus, estirpes de Enterobacter e estirpes de E. coli e Klebsiella.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para obter mais informações, consulte o Folheto Informativo.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ibaflin bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit Infektionen der Haut und der oberen Atemwege sowie von Hunden mit akuten, unkomplizierten Infektionen der Harnwege die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Ibaflin são superiores a eventuais riscos no tratamento de infecções dérmicas e infecções do aparelho respiratório (superior) em cães e gatos, e de infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ibaflin.
German: Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
Portuguese: Quais os efeitos secundários do Ibaflin?
German: Tabletten und orales Gel waren von vergleichbarer Wirksamkeit in der Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden.
Portuguese: Os comprimidos e o gel oral demonstraram uma eficácia comparável no tratamento de infecções dérmicas em cães.
German: Bei Gabe des oralen Gels kann auch ein verstärkter Speichelfluss auftreten.
Portuguese: Pode igualmente ocorrer salivação com o gel oral.
German: Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen) und Infektionen der oberen Atemwege bei Katzen.
Portuguese: Com base em dados de dois ensaios clínicos diferentes, demonstrou-se uma eficácia comparável entre as formulações de gel do Ibaflin e um controlo positivo, de modo a sustentar as pretensões relativas às formulações de gel no tratamento de gatos com infecções dérmicas (infecções dos tecidos moles - feridas, abcessos) e do aparelho respiratório superior.
German: Warum wurde Ibaflin zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ibaflin?
German: Eine vergleichbare Wirksamkeit der Darreichungsformen Gel und Tabletten bei Hunden wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaio clínico uma eficácia comparável entre as formulações de gel e comprimidos nos cães.
German: Werden Tabletten versehentlich von Menschen verschluckt, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, insbesondere bei Verschlucken durch Kinder.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, principalmente em crianças, dirija-se imediatamente a um médico.
German: Wofür wird Ibaflin angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ibaflin?
German: Fluorchinolon-Gruppe resistent sind, sind auch gegen andere Mitglieder dieser Gruppe resistent.
Portuguese: Uma estirpe que é resistente a uma fluoroquinolona será também resistente a outras substâncias pertencentes à classe das
German: Wie wurde Ibaflin untersucht?
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Ibaflin?
German: Das orale Gel war außerdem in der Behandlung von Hautinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege von Katzen mindestens genauso wirksam wie das Vergleichs-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulansäure.
Portuguese: O gel oral foi também pelo menos tão eficaz como o antibiótico de comparação (amoxicilina/ácido clavulânico) no tratamento de infecções dérmicas e do aparelho respiratório superior em gatos.
German: Ibaflin wird in das Maul verabreicht.
Portuguese: O Ibaflin é administrado por via oral.
German: Das orale Gel wurde an Katzen bei Haut-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen untersucht.
Portuguese: O gel oral foi estudado em gatos, tendo-se analisado a sua eficácia em infecções dérmicas, do aparelho respiratório e do aparelho urinário.
German: Mit geringer Häufigkeit treten bei Hunden und Katzen, die Ibaflin erhalten, Durchfall, weiche Ausscheidungen, Erbrechen, Mattigkeit und Anorexie (Appetitlosigkeit) auf.
Portuguese: Diarreia, fezes moles, vómitos, apatia (falta de reacção) e anorexia (perda de apetite) ocorrem com frequência reduzida em cães e gatos tratados com Ibaflin.
German: Wie wirkt Ibaflin?
Portuguese: Como funciona o Ibaflin?
German: Proteus-Spezies und Pasteurella-Spezies,
Portuguese: Pasteurella,
German: Das Enzym findet sich nur in Bakterienzellen und hat in tierischen Zellen keine solche Funktion.
Portuguese: O seu modo de acção consiste em bloquear uma enzima designada ‘ADN-girase', a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN. Esta enzima encontra-se apenas nas células bacterianas e não assume uma função similar nas células do animal.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen waren jedoch nicht ausreichend, um eine Anwendung gegen diese Erkrankungen zu stützen.
Portuguese: Contudo, os resultados foram insuficientes para sustentar a utilização do Ibaflin no tratamento de infecções do aparelho urinário em gatos.
German: Ibaflin-Tabletten erwiesen sich in der Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und der oberen Atemwege von Hunden als mindestens genauso wirksam wie die VergleichsAntibiotika.
Portuguese: O Ibaflin comprimidos foi pelo menos tão eficaz como os antibióticos de comparação no tratamento de infecções dérmicas, do aparelho urinário e do aparelho respiratório superior em cães.
German: • Hautinfektionen, beispielsweise oberflächliche und tiefe Pyodermien, infizierte Wunden und
Portuguese: • infecções dérmicas, incluindo pioderma superficial e profundo, feridas e abcessos infectados causados por bactérias como estirpes de Staphylococci, E. coli, Proteus e estirpes de
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Portuguese: 1 seringa précheia + 1 agulha para injeção
German: 4 Fertigspritzen + Injektionsnadeln
Portuguese: 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
German: • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
Portuguese: • é fumador (porque pode aumentar o risco de problemas de dentes)
German: • Sie Krebs haben.
Portuguese: • tem um cancro.
German: • nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
Portuguese: • não fumar; e não beber álcool em excesso
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • ataque de asma
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou que contém partículas.
German: • Das volle Behältnis entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Portuguese: • Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções dum profissional de saúde.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Portuguese: Consulte o seu médico
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Portuguese: Esta informação foi demonstrada quer na análise primária do objetivo a um ano, quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (Tabela 2).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidas na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
Portuguese: • problemas de estômago como "gastroenterite" ou "gastrite"
German: • rauchen oder zu viel Alkohol
Portuguese: • fumar cigarros ou beber álcool em excesso
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de ácido ibandrónico em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
German: • Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason);
Portuguese: • está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou a dexametasona)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {data}
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Portuguese: • se tiver problemas de rins
German: Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden.
Portuguese: Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas utilizado em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro.
German: • Anstieg der Körpertemperatur
Portuguese: • aumento da temperatura corporal.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.
German: • Zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal ("hipotermia")
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
German: VERFALLDATUM EXP
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
German: • Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;
Portuguese: • não é submetido a cuidados dentários regulares ou não fez um exame aos dentes há bastante tempo
German: • wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
Portuguese: • Se tem ou teve alguma vez problemas de rins, insuficiência renal ou se alguma vez precisou de fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afetar os seus rins
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Portuguese: O início do tratamento ou um novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões dos tecidos moles abertas e não cicatrizadas, na boca.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Portuguese: Se usar dentaduras deverá certificar-se de que estas estão bem ajustadas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 mg/2 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 mg/2 ml
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D,cálcio ou de quaisquer outros minerais
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle 3 Monate.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
German: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
Portuguese: Se estiver a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o médico sobre o seu tratamento dentário e informe o dentista de que está a ser tratado com ácido ibandrónico.
German: Mutagenität/Karzinogenität
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade
German: Die Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie ist am häufigsten mit einem Anstieg der Körpertemperatur verbunden.
Portuguese: O tratamento da hipercalcemia induzida por tumor é muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.
German: • Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou impedir doenças dos ossos)
German: • Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältnis im Hausmüll ist zu vermeiden.
Portuguese: • Deve-se evitar colocar os contentores para objetos cortantes usados no lixo doméstico.
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Portuguese: Os possíveis factores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores locais como infeção ou traumatismo.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, deverá tomar algumas precauções.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin als Injektion erhalten.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injeção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina.
German: • Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro, designada por "doença cerebrovascular"
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
German: Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com ácido ibandrónico só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
German: Die intravenöse Injektion von Ibandronsäure senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alphaKette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Portuguese: Para mais informações consulte o resumo das características do medicamento.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como dentes a abanar, dor ou inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção de feridas, porque estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
German: Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre und Ibandronsäure wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido ibandrónico em crianças com menos de 18 anos de idade e o ácido ibandrónico não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem dor de ouvidos, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
German: Ibandronic Acid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen").
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord é utilizado para adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização : 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Portuguese: É importante tentar impedir o desenvolvimento de ONM visto ser uma afeção dolorosa que pode ser difícil de tratar.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronic Acid Accord die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Ácido Ibandrónico Accord podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.