FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avanafiililla on PDE5:een yli sata kertaa suurempi vaikutus kuin PDE6:een, jota on verkkokalvossa ja joka vastaa fototransduktiosta.
Polish: Działanie awanafilu jest >100-krotnie silniejsze w odniesieniu do PDE5 niż do PDE6, która znajduje się w siatkówce i odpowiada za przekazywanie bodźców świetlnych.
Finnish: Enimmäispitoisuus ja -altistus olivat vastaavia kuin tehokkaan 100 mg:n avanafiiliannoksen jälkeen havaitut koehenkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Polish: Wartości maksymalnych stężeń i ekspozycji były podobne do wartości obserwowanych po przyjęciu skutecznej dawki 100 mg awanafilu przez osoby z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan.
Polish: Lek Spedra może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Mahdolliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset avanafiilin kanssa Nitraatit
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
Finnish: Unettomuus Ennenaikainen siemensyöksy Epäasialliset tunteet
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
Finnish: Potilaat, jotka ovat menettäneet toisen silmän näkökyvyn non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena riippumatta siitä, onko siihen liittynyt aiempi altistus PDE5-estäjille (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy stracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), niezależnie od występowania związku tego zdarzenia z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
Finnish: Avanafiililla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, jotka laskevat verenpainetta lievästi ja lyhytaikaisesti (ks. kohta 4.5) ja vahvistavat siten nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.3).
Polish: Awanafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5) i tym samym nasilać hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Finnish: Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.
Polish: Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
Finnish: Mitä Spedra sisältää
Polish: Co zawiera lek Spedra
Finnish: • epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen normaalin hajoamisen tuloksena
Polish: • nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek,
Finnish: • jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)
Polish: • jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki);
Finnish: • alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen
Polish: • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
Finnish: Munuaisdialyysin ei oleteta nopeuttavan poistumista, sillä avanafiili sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin eikä poistu virtsan kautta.
Polish: Przypuszcza się, że dializa nie spowoduje zwiększenia klirensu leku, ponieważ awanafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem.
Finnish: Potilaita kehotettiin ottamaan yksi annos tutkimuslääkevalmistetta noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Polish: Pacjentów poinformowano, że powinni przyjąć 1 dawkę badanego produktu leczniczego około 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Haittavaikutus (MedDRAn suosimin termein)
Polish: Działanie niepożądane (termin wg MedDRA)
Finnish: Vaikka avanafiilin ja rivaroksabaanin sekä apiksabaanin (molemmat CYP3A4-substraatteja) nimenomaisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan PDE5-estäjien käyttö, mukaan lukien avanafiili, ja hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuuroutumista ilmenee.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w razie nagłego osłabienia lub utraty słuchu zaprzestali przyjmowania inhibitorów PDE5, w tym awanafilu, i natychmiast zgłosili się do lekarza.
Finnish: • jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
Finnish: PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin kaikilla ensisijaisilla tehon mittareilla tilastollisesti merkitsevää parannusta kaikilla kolmella avanafiiliannoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich pierwszorzędowych miar skuteczności w porównaniu z placebo przy stosowaniu wszystkich trzech dawek awanafilu.
Finnish: • Potilailla, joilla on vakiintunut alfasalpaajahoito, avanafiili on aloitettava pienimmällä, 50 mg:n annoksella.
Polish: • U pacjentów, których stan jest stabilny w wyniku przyjmowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne, leczenie awanafilem należy rozpocząć od najmniejszej dawki awanafilu wynoszącej 50 mg.
Finnish: Ihmisen verihiutaleilla tehdyt in vitro -kokeet viittaavat siihen, että PDE5-estäjillä ei ole itsessään vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, mutta hoitoannosta suurempina pitoisuuksina ne tehostavat typpioksidia vapauttavan natriumnitroprussidin aggregaatiota estävää vaikutusta.
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują na to, że same inhibitory PDE5 nie wpływają na agregację płytek, ale podawane w dawkach supraterapeutycznych nasilają przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodowego będącego donorem tlenku azotu.
Finnish: • sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
Finnish: Avanafiilia ei ole arvioitu potilailla, joiden erektiohäiriö johtuu selkäydinvammasta tai muusta neurologisesta sairaudesta, eikä potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Stosowania awanafilu nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub innymi chorobami neurologicznymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172).
Finnish: CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
Finnish: Tärkeimmät kiertävät metaboliitit ovat M4 ja M16, ja M4:n pitoisuus plasmassa on noin 23 % lähtöaineesta ja M16:n noin 29 %.
Polish: Stężenia w osoczu głównych krążących metabolitów, M4 i M16, stanowią odpowiednio 23% i 29% związku macierzystego.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Finnish: Tällaisista tapauksista, joihin saattaa liittyä tinnitusta ja huimausta, on ilmoitettu ajallisesti liittyneen PDE5estäjien ottamiseen.
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
Finnish: • Vaikuttava aine on avanafiili.
Polish: • Substancją czynną leku jest awanafil.
Finnish: Potilaat, joilla on todettu perinnöllinen verkkokalvon rappeumasairaus.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Finnish: Vaihtovuoroisessa kolmikantaisessa kerta-annostutkimuksessa, jossa arvioitiin terveitä koehenkilöitä, diastolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli merkitsevästi suurempi avanafiilin ja alkoholin samanaikaisen nauttimisen jälkeen kuin pelkän avanafiilin (3,2 mmHg) tai pelkän alkoholin (5,0 mmHg) nauttimisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: W trójokresowym badaniu skrzyżowanym po podaniu dawki pojedynczej, w którym oceniano zdrowe osoby, średnie maksymalne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi było istotnie statystycznie większe po podaniu awanafilu w skojarzeniu z alkoholem niż po podaniu samego awanafilu (3,2 mmHg) lub tylko alkoholu (5,0 mmHg) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Transportterit
Polish: Transportery
Finnish: Se on farmakokinetiikaltaan annosriippuvainen suositellulla annosalueella.
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Finnish: Älä myöskään ota Spedraa, jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks. kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").
Polish: Nie należy również przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu 2 - „Kiedy nie przyjmować leku Spedra").
Finnish: Tällöin sileä lihaskudos rentoutuu ja verta virtaa siitinkudoksiin tuottaen erektion.
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
Finnish: Jos Spedraa käytetään yhdessä toisen systeemistä verenpainetta laskevan lääkevalmisteen kanssa, additiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa oireellista hypotensiota (esim. huimaus, heikotus, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen).
Polish: W razie stosowania produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z innym produktem leczniczym obniżającym ciśnienie tętnicze krwi działanie addycyjne może prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia krwi (np. zawrotów głowy, zamroczenia, omdlenia lub stanu przedomdleniowego).
Finnish: M4-metaboliitin fosfodiesteraasin valikoivuusprofiili vastaa avanafiilin profiilia, ja PDE5:n estoteho in vitro on 18 % avanafiilin estotehosta.
Polish: Metabolit M4 wykazuje podobny do awanafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 18% zdolności awanafilu.
Finnish: • jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
Finnish: In vitro -tietojen perusteella avanafiili saattaa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla olla BCRP:n estäjä.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Finnish: • tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin
Polish: • przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,
Finnish: Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä.
Polish: Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Polish: NUMER SERII Numer serii
Finnish: Avanafiilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on peniksen anatominen epämuodostuma (kuten angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Polish: Awanafil należy ostrożnie stosować u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak zagięcia prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) albo u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria, aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään 2 vuorokautta.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4"), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
Polish: Awanafil u ludzi podlega intensywnemu metabolizmowi.
Finnish: potilaalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä potilaalla on matala lepoverenpaine (< 90/50 mmHg) tai korkea verenpaine (> 170/100 mmHg) potilaalla on epästabiili angina, rintakipuja yhdynnän aikana tai kongestiivinen sydänsairaus, jonka NYHA-luokitus on vähintään 2.
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
Finnish: Avanafiili on erittäin selektiivinen ja tehokas syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)-spesifisen tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) palautuva estäjä.
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Finnish: Ihmisillä PDE5estäjät eivät näytä vaikuttavan verenvuotoaikaan yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Finnish: • epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja jolla mitataan munuaisten toimintaa
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Spedravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriöiden hoidossa (lisätietoa pediatrisista potilaista on kohdassa 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Finnish: Miten Spedraa otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
Finnish: Siittimen pletysmografiatutkimuksessa (RigiScan) 200 mg:aa avanafiilia tuotti joillakin miehillä jopa jo 20 minuuttia annostelun jälkeen erektion, jota pidetään riittävänä penetraatioon (60 %:n jäykkyys RigiScan-laitteen mukaan), ja koehenkilöiden yleisvaste avanafiiliin oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna 20˗40 minuutin aikajaksolla.
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (RigiScan) awanafil w dawce 200 mg powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu RigiScan) już po 20 minutach od przyjęcia leku.
Finnish: Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana.
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil.
Finnish: Kaikissa avanafiilin avaintutkimuksissa onnistuneita yhdyntäyrityksiä oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kaikkien avanafiiliannosten jälkeen ja kaikissa tutkituissa annostelun jälkeisissä aikajaksoissa.
Polish: We wszystkich głównych badaniach awanafilu odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego był istotnie większy przy stosowaniu każdej dawki awanafilu w porównaniu z placebo, w odniesieniu do wszystkich badanych przedziałów czasowych.
Finnish: Avanafiili on CYP3A4-substraatti, ja se metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Polish: Awanafil jest substratem CYP3A4 i jest metabolizowany głównie przez ten cytochrom.
Finnish: Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauseste (esim. aortan ahtauma tai idiopaattinen hypertrofinen subaortaalinen stenoosi) tai joilla verenpaineen autonominen säätely on vakavasti häiriintynyt, voivat olla erityisen herkkiä verisuonia laajentavien lääkkeiden vaikutukselle, avanafiili mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty) oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami autonomicznej kontroli ciśnienia krwi, mogą być szczególnie wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na awanafil (patrz punkt 4.4).
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä avanafiilin kanssa saattaa lisätä oireellisen hypotension riskiä (ks. kohta 4.5).
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti keskivahvoja CYP3A4-estäjiä (mukaan lukien erytromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili), avanafiilin suositeltu enimmäisannos ei saa olla yli 100 mg, ja annosten välissä on oltava vähintään 48 tuntia.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 o umiarkowanym działaniu (w tym erytromycynę, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) maksymalna zalecana dawka awanafilu nie powinna przekraczać 100 mg, przy czym odstęp czasowy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 48 godzin (patrz punkt 4.5).
Finnish: Altistus oli 4 tuntia avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen pienempi koehenkilöillä, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B), verrattuna niihin, joiden maksa toimi normaalisti.
Polish: Ekspozycja po upływie 4 godzin po podaniu 200 mg awanafilu była mniejsza u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) w porównaniu do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Polish: Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Finnish: Vain enalapriilin ja avanafiilin samanaikaisessa käytössä makuulla mitatun diastolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä ja palautui lähtötasolle 4 tuntia avanafiiliannoksen jälkeen.
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Finnish: • jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, "nitroja", kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
Finnish: • outo olo
Polish: • dziwne odczucia,
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania awanafilu i substancji indukujących cytochrom P450, ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności awanafilu.
Finnish: On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Polish: Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie.
Finnish: Jos Spedra otetaan ruoan kanssa, vaikutus saattaa viivästyä verrattuna siihen, että lääke otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
Finnish: • jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjien, mukaan lukien avanafiili, samanaikainen anto guanylaattisyklaasin stimulaattorin, kuten riosiguaatin, kanssa on vasta-aiheista, koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa symptomaattista hypotensiota (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym avanafilu, ze stymulatorami cyklazy guanylanowej, takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane ponieważ może to potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).
Finnish: Avanafiilin 100 mg:n annoksen toistuvaan antamiseen suun kautta 26 viikon ajan terveille vapaaehtoisille ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiville miehille ei liittynyt haitallisia vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai rakenteeseen.
Polish: Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Finnish: Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).