FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de progresión global de la enfermedad en el grupo tratado con lamivudina fue mayor en aquellos pacientes en los que se detectó el mutante YMDD del ADN del VHB (23/209, 11 %), en comparación con aquellos en los que no se detectó el mutante (11/221, 5 %).
Finnish: Lamivudiiniryhmässä tauti eteni enemmän potilailla, joilla oli YMDD-mutanttia HBV DNA:ta (23/209, 11 %) kuin potilailla, joilla ei ollut tätä mutanttia (11/221, 5 %).
Spanish: • erupción cutánea o "habones" en cualquier parte del cuerpo.
Finnish: • krampit ja lihaskivut • koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.
Spanish: Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera.
Finnish: Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin potilaisiin.
Spanish: Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto.
Finnish: Ks. tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen esitetty kaavio siitä, miten mitata ja ottaa lääkeannos.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Finnish: Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Spanish: En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus Plasebokontrolloituja tutkimuksia ei ole katsottu sopiviksi potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus eikä niitä ole tehty.
Spanish: La mejoría en la fibrosis en puente se produjo en 19/30 (63 %) pacientes sin el mutante YMDD y en 22/44 (50 %) pacientes con el mutante.
Finnish: Fibroosin paranemista tapahtui 63 %:lla (19/30) potilaista, joilla ei ollut YMDDmutanttia ja 50 %:lla (22/44) potilaista.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la transmisión materno fetal del virus de la hepatitis B en mujeres embarazadas que estén en tratamiento con lamivudina.
Finnish: Hepatiitti B -infektion tarttumisesta äidistä sikiöön lamivudiinihoitoa saavilla raskaana olevilla naisilla on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a
Finnish: Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: El valor medio del ratio LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración por vía oral fue, aproximadamente, de 0,12.
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuussuhde 2-4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli noin 0,12.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 18/39 (46 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 9/39 (23 %) un empeoramiento.
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis-tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Spanish: En pacientes con HBC tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos, el desarrollo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) del VHB puede dar lugar a una menor respuesta terapéutica a lamivudina, indicada por un aumento del ADN del VHB y de ALT con respecto a los niveles anteriores durante el tratamiento.
Finnish: Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio, YMDD- (tyrosiini-metioniini-aspartaatti-aspartaatti) mutantin HBV:n kehittyminen voi heikentää lamivudiinilla saatavaa terapeuttista vastetta, mistä osoituksena HBV DNA:n määrä lisääntyy ja ALAT-arvo nousee aikaisemmista hoidon aikaisista arvoista.
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Spanish: Ponga el aplicador en su boca, colocando la punta del aplicador contra el interior de la mejilla.
Finnish: Laita mittaruisku suuhusi, kärki poskeasi vasten.
Spanish: Dado el riesgo del mutante YMDD del VHB, no es adecuado el mantenimiento de la monoterapia con lamivudina en pacientes con ADN del VHB detectable en suero al cabo de 24 semanas o más de tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento en curso con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas dio lugar a un descenso medio en el ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Finnish: Kun lääkitykseen 100 mg/vrk lamivudiinia lisättiin 10 mg adefoviiridipivoksiilia kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi, keskimääräinen HBV DNA:n väheneminen oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Spanish: Para medir su dosis con exactitud, emplee el aplicador oral que se incluye en el envase (ver también
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti seuraavan ohjeen mukaan (ks. myös kohta 3).
Spanish: Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.
Spanish: Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Zeffix, pueda causar problemas serios.
Finnish: Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Zeffixiä.
Spanish: Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Finnish: Abbott Genostics liuoshybridisaatiomääritys (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex määritys (LLOD 0,7 Meq/ml)
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HBC con el mutante YMDD del VHB y enfermedad hepática compensada (NUC20904), con una respuesta virológica y bioquímica reducida a lamivudina (n=95), la adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas, dio lugar a una disminución media del ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml en comparación con un aumento medio de 0,3 log10 copias/ml en aquellos pacientes que recibieron lamivudina en monoterapia.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavat potilaat, joilla oli YMDD-mutanttia HBV:tä ja kompensoitu maksasairaus (NUC20904) ja joilla virologinen ja biokemiallinen vaste lamivudiinille oli heikentynyt (n = 95), adefoviiridipivoksiilin lisääminen 100 mg -lamivudiinilääkitykseen annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi sai aikaan keskimääräisen HBV DNA:n vähenemisen 4,6 log10 kopiolla/ml verrattuna keskimääräiseen 0,3 log10 kopiota/ml lisäykseen potilailla, jotka saivat lamivudiinimonoterapiaa.
Spanish: Sacarosa 20 % p/p (4 g/20 ml) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 20 % w/v (4 g/20 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: Estuches conteniendo 28 u 84 comprimidos recubiertos con película en embalaje alveolar (blíster) de doble lámina, laminados con policloruro de vinilo.
Finnish: Kotelo, jossa on 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kaksoiskalvoläpipainolevyissä, joissa polyvinyylikloridilaminointi.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA:n replikaatiota merkittävästi [34 - 57 %:lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalisoi ALAT-arvoja (40 - 72 %:lla potilaista), sai aikaan HBeAg-serokonversion (ei HBeAg:tä ja HBV DNA -määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16 - 18 %:lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38 - 52 %:lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3 - 17 %:lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
Finnish: dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron malestar y fatiga, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta y amígdalas, cefalea, dolor y molestias abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huonovointisuus ja väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävät nenänielu- ja kurkkutuntemukset, päänsärky, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Spanish: El desarrollo del mutante YMDD del VHB está asociado con una reducción en la respuesta al tratamiento en algunos pacientes, lo cual se evidencia por un aumento de los niveles de ADN del VHB y por elevación de los niveles de ALT respecto a los niveles previos durante la terapia, progresión de signos y síntomas de enfermedad hepática y/o empeoramiento de hallazgos necroinflamatorios hepáticos.
Finnish: YMDD-mutantin HBV:n kehittymiseen liittyy joillakin potilailla heikentynyt hoitovaste, mitä osoittaa HBV:n DNApitoisuuksien nousu ja ALAT-arvojen kohoaminen aikaisemmista hoidon aikana mitatuista arvoista, hepatiitin pahenemista kuvaavien merkkien ja oireiden kehittyminen ja/tai maksan nekroottistulehduksellisten arvojen huononeminen.
Spanish: Tras dos años de tratamiento en este estudio, se observó la normalización de los niveles de ALT y no se detectó ADN del VHB en 30/69 (43 %) y 32/68 (47 %) de los pacientes, respectivamente, así como una mejoría en el grado de necroinflamación en 18/49 (37 %) pacientes.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: En pacientes con el mutante, 4/26 (15 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación, y 8/26 (31 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Finnish: Potilaista, joilla oli mutanttia, 15 %:lla (4/26) nekroottis-tulehduksellinen arvo parani ja 31 %:lla (8/26) huononi hoitoa edeltäneestä.
Spanish: Deje de tomar Zeffix.
Finnish: Lopeta Zeffixin käyttö.
Spanish: La seroconversión de HBeAg aumentó en pacientes con niveles elevados de ALT; seroconvirtieron el 77 % (20/26) de los pacientes con niveles de ALT previos al tratamiento >2x LSN.
Finnish: HBeAg-serokonversiota tapahtui enemmän potilailla, joilla oli kohonneet ALAT-arvot; 77 %:lla (20/26) potilaista joilla ALAT-arvo oli ennen hoitoa > 2 x normaaliarvon yläraja, tapahtui serokonversio.
Spanish: Contiene entre otros: azúcar (sacarosa), conservantes: parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Finnish: Sisältää myös: sokeria (sakkaroosi), säilytysaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: ALT ≥3 x valor basal †
Finnish: ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ALAT ≥ 3 x lähtöarvo+
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Spanish: Sin embargo, la progresión de la enfermedad en pacientes con YMDD en el grupo tratado con lamivudina fue menor que la progresión de la enfermedad en el grupo tratado con placebo (23/209, 11 %, frente a 38/214, 18 %, respectivamente).
Finnish: Tauti eteni kuitenkin vähemmän lamivudiiniryhmän YMDD-potilailla kuin plaseboryhmässä (23/209, 11 % ja 38/214, 18 %).
Spanish: El 5 % de los pacientes (3/56) sin el mutante YMDD y el 13 % (11/82) pacientes con el mutante YMDD mostraron un empeoramiento en la inflamación hepática con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Finnish: Viidellä prosentilla (3/56) potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia ja kolmellatoista prosentilla (11/82) potilaista, joilla oli YMDDmutanttia, maksatulehdus paheni verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Spanish: El envase incluye un aplicador oral graduado en ml y un adaptador del aplicador que debe encajarse en el frasco antes de uso.
Finnish: Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en animales, la administración de dosis muy elevadas de lamivudina no produjo toxicidad en ningún órgano.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa lamivudiinin antaminen suurina annoksina ei johtanut merkittävään elintoksisuuteen.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS: Estuche de 28 comprimidos, estuche de 84 comprimidos
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.
Spanish: *Zeffix solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina.
Finnish: * Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ml lamivudiinia
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Finnish: Kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla tapauksia oli saman verran plasebolla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
Spanish: • Un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinifosfokinaasien) määrän lisääntyminen.
Spanish: Cada 3 meses se debe monitorizar los niveles de ALT sérica y el ADN del VHB y cada 6 meses se debe determinar los HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
Finnish: Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
Spanish: La seroconversión de HBeAg tuvo lugar en el 47 % (118/252) de los pacientes tratados con lamivudina y el 93 % (320/345) de los pacientes que recibieron lamivudina se convirtieron en ADN del VHB negativos durante el estudio (VERSANT [versión 1], ensayo bDNA, LLOD < 0,7 mEq/ml).
Finnish: 93 % (320/345) potilaista, jotka saivat lamivudiinia muuttui HBV DNA -negatiivisiksi (VERSANT [versio 1], bDNA-koe, LLOD < 0,7 MEq/ml) tutkimuksen aikana.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Spanish: En pacientes sin el mutante YMDD del VHB, 14/22 (64 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación y 1/22 (5 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
Spanish: Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Zeffix.
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Spanish: Consérvelo en un lugar seguro.
Finnish: Laita se talteen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 41/82 (50 %) pacientes mejoraron en la inflamación hepática, y 40/56 (71 %) pacientes sin el mutante YMDD del VHB mejoraron.
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV, 50 %:lla (41/82) potilaista maksatulehduksessa tapahtui paranemista ja 71 %:lla (40/57) niistä potilaista, joilla ei ollut YMDDmutanttia HBV:tä.
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 2/27 (7 %) un empeoramiento.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Spanish: Cuando está llena, el aplicador contiene 10 ml de solución.
Finnish: Täytenä mittaruisku sisältää 10 ml liuosta
Spanish: Deje el adaptador en el frasco.
Finnish: Jätä välikappale pulloon.
Spanish: • En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen ("pre-core mutantti") krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, hoitoa tulee jatkaa ainakin kunnes tapahtuu HB-serokonversio tai kun tehon havaitaan heikenneen.
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos
Finnish: ZEFFIX 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento.
Finnish: • maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y su unión a la proteína plasmática albúmina es baja.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja lamivudiini sitoutuu albumiiniin vain rajoitetusti.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Zeffix no debe ser tomado con cualquier otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina (ver sección 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Zeffixiä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las concentraciones séricas de lamivudina (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento renal.
Finnish: Pienentyneen puhdistuman johdosta seerumin lamivudiinipitoisuudet (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Los pacientes categorizados como mutante YMDD fueron aquellos con ≥5% de mutante YMDD del VHB en cualquier instante del año durante un período de 5 años.
Finnish: Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutantti HBV missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
Spanish: Basándose en más de 200 parejas madre/hijo tratadas para el VIH, las concentraciones séricas de lamivudina en niños lactantes de madres tratadas para el VIH es muy baja (menos de un 4% de las concentraciones de suero materno) y disminuye progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alcanzan las 24 semanas de edad.
Finnish: HIV:n hoitoa saaneiden äitien rintaruokittujen lasten lamivudiinipitoisuudet seerumissa ovat hyvin pieniä (alle 0,06-4 % äidin seerumin lamivudiinipitoisuuksista).
Spanish: Se mantuvo la supresión viral (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 con pacientes que continuaron mejorando en las respuestas virológica y bioquímica.
Finnish: Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zeffix
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottoa
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Trastornos musculares, incluyendo mialgia y calambres Frecuencia no conocida Rabdomiolisis *En los ensayos fase III la frecuencia observada en el grupo tratado con lamivudina no fue mayor que la observada en el grupo placebo
Finnish: tuntematon rabdomyolyysi *Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.
Spanish: Primera dosis de Zeffix solución oral *
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos*
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es
Finnish: Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan Hyvin yleinen haittavaikutus (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä), jotka voivat näkyä verikokeissa:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Se ha demostrado que se produce transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos.
Finnish: Lamivudiinin on osoitettu läpäisevän ihmisen istukan.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben lamivudina en monoterapia, si el ADN del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24 semanas de tratamiento o más se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo sin resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
Finnish: Jos seerumin HBV DNA:n määrä pysyy mitattavalla tasolla vielä 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen, lamivudiinia monoterapiana saaville potilaille on resistenssiriskin vähentämiseksi harkittava vaihtoa sellaiseen lääkkeeseen tai sellaisen lääkkeen lisäämistä hoitoon, jolla ei hoitosuositusten mukaan ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Spanish: - Basal 3
Finnish: - lähtöarvo2
Spanish: *En los ensayos fase III la frecuencia observada en el grupo tratado con lamivudina no fue mayor que la observada en el grupo placebo
Finnish: tuntematon rabdomyolyysi * Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.