FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Hungarian: 150 mikrogramm 150 mikrogramm
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Hungarian: A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az élő terhességek aránya volt, melynek definíciója: a vizsgálati alanyoknak azon százaléka, akinél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Polish: Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Hungarian: A szérum ösztradiolszintek egyidejű meghatározása is hasznos lehet.
Polish: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 2.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiból származó terhességi eredményeket az alábbi, 2. táblázat foglalja össze.
Polish: Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt felfelé.
Polish: Jak przechowywać lek Elonva
Hungarian: Hogyan kell az Elonvát tárolni?
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: - has körfogatának kifejezett megnövekedése és hasfájás - hányinger - hányás - hirtelen súlygyarapodás a folyadékgyülem miatt - hasmenés - csökkent mennyiségű vizelet - nehézlégzés.
Polish: Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: Ha az Elonvával végzett meddőség elleni kezelés időtartama alatt terhességi tesztet végez, a teszt tévesen azt mutathatja, hogy Ön terhes.
Polish: Sodu cytrynian
Hungarian: Ovarium torsio
Polish: Uzasadnia to zastąpienie pierwszych siedmiu codziennych wstrzyknięć recFSH pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym produktu Elonva w leczeniu COS w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych oraz ciąży w leczeniu z zastosowaniem programu ART (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ennek alapján az ART program kapcsán a többszörös tüszőfejlődés és terhesség elérése érdekében végzett COS során a naponként adott (rec)FSH első hét injekciója helyettesíthető az Elonva egyszeri szubkután beadásával (lásd 4.2 pont).
Polish: Na transfer zarodka.
Hungarian: Embrió transzferenként.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę produktu Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
Hungarian: A reproduktív korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.
Polish: Leczenie hormonem recFSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
Hungarian: Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania ENGAGE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania maksymalnie w ciągu jednego roku po zamrożeniu.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt legalább egy évvel a krioprezervációt követően.
Polish: Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat.
Polish: Krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania, drażliwość
Hungarian: Haematoma az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, irritabilitás
Polish: - o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów, w wieku powyżej 36 lat.
Hungarian: akik legalább 50 kilogramm testtömegűek és akik 36 évesnél idősebbek.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym systemem bezpieczeństwa (zapobieganie urazom związanym z użyciem igły) oraz sterylną igłą do wstrzykiwań.
Hungarian: 1 db, (a véletlen tűszúrást megelőző) automata biztonsági rendszerrel és steril injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendő.
Polish: OSTROŻNIE naciskać tłok do momentu pełnego wciśnięcia iprzytrzymać tłok we wciśniętej pozycji.
Hungarian: - ÓVATOSAN nyomja be a dugattyút addig, amíg már nem megy tovább, és tartsa a dugattyút lenyomva.
Polish: Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.
Hungarian: A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.
Polish: Elonva 150 µg recFSH 200 j.m.
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Hungarian: GnRH-antagonistával (napi 0,25 mg dózisú ganirelix-acetát injekció) végzett hipofízis szupressziót alkalmazták mind a három klinikai vizsgálatban.
Polish: Dane dotyczące ciąż z pierwszych dwóch cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 3.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat két első FTET ciklusából származó terhességi eredményeket az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Polish: Produkt Elonva należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Hungarian: Az Elonvát a menstruációs ciklus korai folliculáris fázisában egyszeri szubkután injekcióként, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Polish: Inne szczególne populacje
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Polish: Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: o nieznanym pochodzeniu - jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej zespołem pierwotnej niewydolności jajników - jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników - jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę - jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-) - amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett - ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek - ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei - ha a nemi szerveit érintő olyan fejlődési rendellenessége van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges - ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében - ha az OHSS kockázati tényezőjével rendelkezik (Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Hungarian: A kezelés során az Elonva injekciót egy másik gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják, hogy megakadályozzák a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből.
Polish: Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników.
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciąż w toku i liczba pozyskanych komórek jajowych.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpont a folyamatban lévő terhességek aránya és a kinyert oocyták száma volt.
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Polish: Istotne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Hungarian: Fontos ultrahanggal korán megerősíteni az intrauterin terhességet és kizárni az extrauterin terhesség lehetőségét.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva u tych pacjentek.
Hungarian: Ezért ezeknél a nőknél az Elonva alkalmazása nem javallott.
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Hungarian: Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát.
Polish: Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą
Hungarian: Az Elonva fecskendő és tű részei
Polish: ): o jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome - PCOS) o jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) o jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej o jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małych pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa niż 20
Hungarian: o ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30 olyan tüsző ért meg, amely 11 mm-es vagy annál nagyobb volt o ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20
Polish: Skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Hungarian:  A méh terhességgel összeegyeztethetetlen leiomyomái.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.
Hungarian: Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.
Polish: Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Polish: Tabela 3: Dane dotyczące ciąż z cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Hungarian: 3. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Polish: Zgłaszano przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktem Elonva.
Hungarian: Ovarium torsiót jelentettek gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is.
Polish: Elonva 150 µg recFSH 300 j.m.
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Polish: Przestrzeganie zalecanej dawki produktu Elonva i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest ważne, aby zmniejszyć ryzyko OHSS.
Hungarian: Az OHSS kockázatának csökkentése érdekében fontos az Elonva javasolt dózisát és a kezelési ciklust betartani, illetve az ovariumválaszt monitorozni.
Polish: Wrodzone wady rozwojowe
Hungarian: Fejlődési rendellenességek
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.
Hungarian: Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van.
Polish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holandia
Hungarian: Box 20 5340 BH Oss Hollandia
Polish: Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po użyciu.
Hungarian: Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri, 100 mikrogramm (ENSURE vizsgálat) vagy 150 mikrogramm Elonva (ENGAGE és PURSUE vizsgálat) szubkután injekcióval végzett kezelést hasonlították össze a recFSH napi 150 NE, 200 NE vagy 300 NE dózisával végzett kezeléssel.
Polish: Wahania nastroju
Hungarian: Hangulatingadozás
Polish: - Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.
Hungarian: - Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Hungarian: Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha: - tudja, hogy Önnél egyébként is nagyobb a trombózis kialakulásának a kockázata; - Önnek vagy valamelyik közeli vérrokonának is volt már korábban trombózisa; - jelentős túlsúlya van.
Polish: Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Polish: Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań.
Hungarian: A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kisebb testtömegű nőket nem vizsgálták.
Polish: Nowotwory jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Hungarian: Neoplazmák az ováriumban és más nemi szervekben
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) - Skręt jajnika - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - Poronienie - Ból po pobraniu komórek jajowych - Ból związany z wykonywaniem zabiegu - Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja) - Wzdęcie brzucha - Wymioty - Biegunka - Zaparcia - Ból pleców - Ból piersi - Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia - Drażliwość - Wahania nastroju - Zawroty głowy - Uderzenia gorąca
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet) - a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio) - megemelkedett májenzimszint - vetélés - fájdalom a petesejtek kinyerését követően - a beavatkozással kapcsolatos fájdalom - a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció) - haspuffadás
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji na produkt Elonva podczas ciąży, dane kliniczne są niewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Polish: Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne adja be az Elonvát, ha nem beszélt kezelőorvosával.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Polish: Produkt Elonva jest wskazany wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Hungarian: Az Elonva kizárólag szubkután injekcióként adható.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Polish: Powyższe działania niepożądane są związane z ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.
Hungarian: Ezeket az ART-vel vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Polish: Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie.
Hungarian: Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség) és ikerterhességet is.
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Polish: NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.
Hungarian: - ÜGYELJEN a tűre!
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Polish: Ponadto opisywano ciążę pozamaciczną oraz ciąże mnogie.
Hungarian: Ezen túl beszámoltak méhen kívüli terhességről és ikerterhességről.
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpiły czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników OHSS (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
Hungarian: o ha policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenved o ha petefészek hiperstimulációs szindrómája (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) volt.
Polish: Do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
Polish: Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak: - zatory w płucach (zatorowość płucna) - udar mózgu - zawał serca - zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył) - zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej.
Hungarian: A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham
Polish: Poniżej 50 kg
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Az injekció beadása
Polish: Pominięcie zastosowania leku Elonva
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elonvát
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Hungarian: A humán choriogonadotrop hormon (hCG) adásának a napján, az ovarium választól függően, el lehet hagyni a (rec)FSH adását.
Polish: Liczba pozyskanych komórek jajowych
Hungarian: A kinyert oocyták száma
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kinyert oocyták száma volt.
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia.
Hungarian: A kezelés hatásainak az ellenőrzése érdekében kezelőorvosa elvégzi a petefészkek ultrahang-vizsgálatát.
Polish: Pozostawić osłonkę na igle.
Hungarian: - Hagyja a tűvédőt a tűn.
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Polish: Jak stosować lek Elonva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
Polish: 1) i jest obserwowane po 44 godzinach
Hungarian: 1), ami 44 órával (35-57 óra
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Polish: Całkowita zawartość
Hungarian: Összes tartalom
Polish: Ampułka 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.