FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MMR po 18 mesecih (95 % IZ) popolni citogenetski odziv po 12 mesecih (n, %) CCyR (95 % IZ)
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (n, %) CCyR (95% CI)
Slovenian: Pri 186 (42 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Estonian: Maksimaalne 1. ja 2. raskusastme toksilisus esines 186 patsiendil (42%).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Poloksameer 188
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: 3 meseci (95 % IZ)
Estonian: 3. kuu (95% CI)
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je pri terapevtskih odmerkih majhna verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki bi se pojavilo zaradi z bosutinibom povzročene indukcije metabolizma zdravil, ki so substrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Estonian: In vitro uuring viitab sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 substraadid kuna bosutiniib ei indutseeri neid ensüüme.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (kot so med drugim itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, izdelki iz grenivke, vključno z grenivkinim sokom) ali zmernimi zaviralci CYP3A (kot so med drugim flukonazol, ciprofloksacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) se je treba izogibati, ker povečajo plazemsko koncentracijo bosutiniba.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Estonian: 10 x 5 doosi 10 x 10 ml pudelit
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Estonian: * VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
Slovenian: EU (MA) številka
Estonian: EL (ML)number Väljamõeldud nimetus
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Slovenian: Način uporabe
Estonian: Tugevus
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Süteemulsioon Veis
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Estonian: I tüüpi klaaspudel bottle
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Estonian: Ravim sisaldab mineraalõli.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 23/03/2010
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Estonian: Neil harvadel juhtudel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Slovenian: Cepivo ne sme zmrzniti.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Estonian: Seetõttu võib Bovalto Ibraxion'i kasutada markervaktsiinina koos sobiva diagnostilise testiga.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/017/001-006
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud.
Slovenian: Lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada kerget, ajutist (vähem kui 48 tundi pärast süstimist) kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1°C) ilma mingite tagajärgedeta looma tervisele või toodangule.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Estonian: Süstida üks doos (2 ml) subkutaanselt kaelapiirkonda õlaliigese ette järgneva skeemi järgi:
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Estonian: Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09/03/2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/03/2000
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Estonian: Bovalto Ibraxion´i on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: kaks süsti 21 päevaste vahedega.
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
Estonian: Vaktsiini süstimine võib tekitada mööduvat ärritust süstekohal, mis võib püsida kuni 3 nädalat, harvem kuni 5 nädalat.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Estonian: Bovalto Ibraxion'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Rue de l'Aviation
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Estonian: Vaktsiini üledoseerimisel pole täheldatud mingeid muid kõrvalnähtusid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml)
Estonian: 10 doosi ( 20 ml )
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovalto Ibraxion'i peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Estonian: Maternaalsete antikehade olemasolu veiste nakkusliku rinotrahheiidi vastu võib mõjutada vaktsineerimistulemust ning nõuab seetõttu vastavat vaktsineerimisrežiimi.
Slovenian: 25 odmerkov (50 ml)
Estonian: 25 doosi ( 50 ml
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas Mitte lasta külmuda.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temrperaturo 15 °C-25 °C.
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C.-.25°C.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C...25°C.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 5 doosi (10 ml )
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C - 8°C (v hladilniku), zaščiteno pred svetlobo.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Mitte lasta külmuda
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Estonian: I tüüpi klaaspudel nitriilelastomeersulguri ja alumiiniumkorgiga.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalik võib olla süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Sobimatus: Seda veterinaarravimit ei tohi segada teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: EU/2/99/017/001 5 odmerkov (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 odmerkov (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 odmerkov (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Estonian: EU/2/99/017/001 5 doosi(10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5d oosi 10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doosi (50 ml)
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
Estonian: Glükoproteiin E geeni kustutamine võimaldab teha vahet vaktsineeritud (gE vastastele antikehade suhtes negatiivsed, veiste IRT viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed) ja loomulikul teel nakatunud loomade (mõlemat tüüpi - gE ja viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed).
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Slovenian: Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju
Estonian: Immuunvastuse teke: 14 päeva pärast.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti IBR virusu lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja Osnovno cepljenje:
Estonian: Maternaalsete antikehade olemasolu IBR vastu võib mõjutada vaktsineerimist ning vajab sobivat vaktsineerimisrežiimi.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Slovenian: lahko parafinsko olje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Estonian: Kerge parafiinõli ..................................................................................................... 449.6 kuni 488.2 mg
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
Estonian: Bovalto Ibraxion on geenispetsiifiline kustutatud (gE), inaktiveeritud ja adjuveeritud (o/w emulsioon) vakstiin, mis kutsub veistel esile aktiivse immuunsuse veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastu, väljendatuna vironeutraliseerivate antikehade tekkega.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila, virus govejega rinotraheitisa (IBR)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunoloogilised ained, veiste rinotrahheiidiviirus (IBR) ATCvet kood: QI02AA03
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki (1 x 10 ml ali 10 x 10 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki (1 x 20 ml ali 10 x 20 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki (1 x 50 ml ali 10 x 50 ml)
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi ( 1 x 10 ml või 10 x 10 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi (1 x 20 ml või 10 x 20 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi (1 x 50 ml või 10 x 50 ml)
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Estonian: 5 doosi ( 10 ml) 10 doosi (20 ml) 25 doosi ( 50 ml)
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA}
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francija
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MERIAL
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in izločanja virusa v naravo.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Estonian: Toimeaine:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsioon
Slovenian: V 1 odmerku po 2 ml: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj .................................... 0,75 VN.U*
Estonian: 1 doos 2 ml sisaldab: gE inaktiveeritud IBR viirus, vähemalt ................................................................................. 0.75 VN.U*
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Estonian: Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) 10 odmerkov (20ml) 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Estonian: 5 doosi (10 ml) 10 x 5 doosi (10 x 10 ml) 10 doosi (20 ml) 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) 25 doosi (50 ml) 10 x 25 doosi (10 x 50 ml)
Slovenian: Revakcinacija:
Estonian: Retseptiravim.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje je nevarno.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Estonian: Kerge parafiinõli Bensüülalkohol Trietanoolamiin Polüoksüetüleenoleaat Polüoksüetüleen-oleiinalkohol Kaaliumkloriid Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaat-dihüdraat Magneesiumkloriid Kaltsiumkloriid
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte SC
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzijo za injiciranje
Estonian: Bovalto Ibraxion süsteemulsioon
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Vaktsiini üledoseerimisel pole täheldatud mingeid muid kõrvalnähtusid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od tretjega meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna,.
Estonian: Maternaalsete antikehade puudumisel IBR vastu võib vaktsiini kasutada alates teisest elunädalast, nende olemasolul alates 3 elukuust.
Slovenian: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U* adjuvans: lahko parafinsko olje .................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Estonian: Adjuvant(adjuvandid): Kerge parafiinõli ……………………………………………………………..449.6 kuni 488.2 mg
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte
Slovenian: To ne vpliva na zdravje in zmogljivost živali.
Estonian: See ei mõjuta loomade tervist ega füüsilisi näitajaid.
Slovenian: EMEA/CVMP/190433/2007 EMEA/V/C/000051
Estonian: EMA/CVMP/190412/2007 EMEA/V/C/000051
Slovenian: Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba ponovno posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui valu püsib pärast arstlikku kontrolli rohkem kui 12 tundi, tuleb pöörduda uuesti arsti poole.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. avgusta 2016 spremenjeno v Bovalto Ibraxion.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 10. augustil 2016 Bovalto Ibraxioniks.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovalto Ibraxion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bovalto Ibraxioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cepivo se daje v vrat v sprednjem delu ramena.
Estonian: Vaktsiini süstitakse õla ette kaela.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovalto Ibraxion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovalto Ibraxioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. märtsil 2000.