FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Slovenian: se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
Slovenian: Ne izdihnite skozi inhalator.
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki
Slovenian: Doječi ženski se lahko zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.
Polish: i w jakim celu
Slovenian: in za kaj se uporablja?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Slovenian: se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: jest „lekiem hybrydowym".
Slovenian: je „hibridno zdravilo".
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Slovenian: v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih biološko enakovredno.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
Slovenian: je Symbicort Turbohaler.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler odtehtajo znana tveganja.
Polish: to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Slovenian: je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Slovenian: biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: są takie same jak w
Slovenian: so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Slovenian: sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Polish: do obrotu.
Slovenian: uporablja?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebnost velikost pakiranja
Polish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Slovenian: Lahko nadaljujete z dajanjem odmerka kot običajno.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: V nasprotnem primeru čim prej obvestite svojega zdravnika.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem si vedno umijte roke.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Slovenian: Osteoporoza pri moških
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Polish: Data pierwszego użycia:
Slovenian: Datum prve uporabe:
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Slovenian: D. Ne morem odstraniti igle.
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Slovenian: 94 l/h pri moških).
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil zbrati podatke o varnosti zdravila FORSTEO.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.
Polish: WAŻNE
Slovenian: POMEMBNO
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Slovenian: V farmakokinetiki zdravila FORSTEO niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let).
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Slovenian: Preverite, da zagotovite vidno rdečo črto.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo
Slovenian: dp ≤ 0,025 v primerjavi s placebom
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Slovenian: Če ne morete potegniti ven črnega gumba za injiciranje glejte Reševanje težav, Problem E.
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Slovenian: Ta študija je vključevala ženske po menopavzi (N=277), ženske pred menopavzo (N=67) in moške (N=83).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Slovenian: Ključna študija je vključevala 1637 žensk po menopavzi (povprečna starost 69,5 let).
Polish: Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne uporabite, če je, ali je bil, zamrznjen.
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite enega ali več klikov - to je običajno delovanje medicinskega pripomočka.
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Slovenian: Zdravljenje mora biti uvedeno le, če korist jasno pretehta tveganja pri tej populaciji.
Polish: Inne ważne informacje
Slovenian: Druga pomembna opozorila
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Slovenian: Injekcijski peresnik po 28 dneh ustrezno zavrzite, tudi če ni popolnoma prazen.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Slovenian: Rumenega valja NE smete videti.
Polish: Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Slovenian: To kaže, da ste sedaj uporabili celotno zdravilo, ki se ga lahko natančno injicira, čeprav v vložku zdravila morda še vidite nekaj preostalega zdravila.
Polish: W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu.
Slovenian: V standardnem naboru testov niso ugotovili genotoksičnosti teriparatida.
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Slovenian: E. Kaj naj naredim, če ne morem potegniti ven črnega gumba za injiciranje?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 13. februar 2013
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Slovenian: Ta bolezen je posebno pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Slovenian: Osteoporoza je pogosta tudi pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Slovenian: • Če je zdravilo zamrznilo, ga zavrzite in uporabite nov injekcijski peresnik FORSTEO.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo stegna ali trebuha in vbodite iglo naravnost v kožo.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
Slovenian: Nato izvlecite iglo iz kože.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Slovenian: V osnovnem stanju je imelo 35 % bolnikov vretenčni zlom in 59 % nevretenčni zlom.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu dajanja
Polish: Żółty wałek
Slovenian: Rumeni valj
Polish: A. Po wciśnięciu czarnego przycisku do wstrzykiwań nadal widać żółty wałek.
Slovenian: A. Po tem ko pritisnem noter črni gumb za injiciranje se še vedno vidi rumeni valj.
Polish: Rozwiązanie
Slovenian: Rešitev
Polish: • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów
Slovenian: • Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokorikoidi
Polish: Rzadko: anafilaksja
Slovenian: Redko: anafilaksa
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom FORSTEO.
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Slovenian: • otekanje, zlasti rok, stopal in nog
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Slovenian: Majhen zračni mehurček ne vplival na vaš odmerek in vas tudi ne bo poškodoval.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker lahko to povzroči nastanek zračnih mehurčkov v vložku zdravila.
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Slovenian: bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Slovenian: Odstranite papirni pokrov.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se teriparatid izloča v materino mleko.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Slovenian: V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek zdravila FORSTEO ni spremenil učinka digoksina na srce.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Slovenian: Ta problem lahko preprečite s tem, da za vsako injiciranje vedno uporabite NOVO iglo, da črni gumb za injiciranje pritisnete popolnoma noter in da p-o-č-a-s-i štejete do 5.
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Slovenian: Rdeča črta Modro ohišje Vložek zdravila Bel pokrov Papirni pokrov Igla
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Slovenian: Uporabljate lahko igle za peresnik družbe Becton, Dickinson and Company.
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale zdravilo FORSTEO, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, Oznaka ATC: H05AA02.
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
Slovenian: Izdeluje Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francija za Eli Lilly and Company.
Polish: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Slovenian: • Uporabljene igle odložite v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z varnim pokrovom.
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Slovenian: Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo Zdravilo FORSTEO vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Slovenian: V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Bolnike moramo usposobiti za uporabo pravilnih tehnik injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne priporočamo uporabljati slepim ali slabovidnim osebam, ki so brez pomoči ali osebe, usposobljene za pravilno uporabo medicinskega pripomočka.
Polish: 35 mg/tydzień.
Slovenian: do 100 µg/kg.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Slovenian: Če rumenega valja ne vidite, ste pravilno zaključili korake injiciranja.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta kateri premer igle in dolžina sta za vas najprimernejša.
Polish: • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne potapljajte v vodo in ga ne spirajte ali čistite z nobeno tekočino.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Slovenian: Če se ne počutite bolje, pred nadaljevanjem zdravljenja pokličite zdravnika.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Slovenian: Učinka teriparatida na razvoj humanega ploda niso preučevali.
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Slovenian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Slovenian: 6) Usmerite iglo navzdol v prazen vsebnik.
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da hudo zmanjšan pretok krvi skozi jetra zniža izpostavitev paratirodnega hormona poglavitnemu sistemu razgradnje (Kupfferjeve celice) in posledično očistek paratiroidnega hormona (1-84).
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik je namenjen za uporabo pri samo enem bolniku.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Slovenian: Mineralna gostota kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice se je značilno povišala po 3 mesecih.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*