FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Adenuric?
Bulgarian: Какво представлява Adenuric?
French: Comment Adenuric agit-il?
Bulgarian: Как действа Adenuric?
French: Comment Adenuric est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Adenuric?
French: Pourquoi Adenuric a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Adenuric е разрешен за употреба?
French: Ces mêmes résultats ont été observés chez 22 % des patients prenant de l'allopurinol (60 sur 268), mais chez aucun des 134 patients prenant le placebo.
Bulgarian: Тези стойности са сравнени с 22% от пациентите, приемащи алопуринол (60 от 268),
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
French: Quelles informations sont encore en attente?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
French: Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни.
French: Il ne doit être utilisé que lorsqu'une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
French: Le vaccin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Bulgarian: Ваксината е разрешена за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adjupanrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adjupanrix.
French: Cela contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването, причинено от вируса.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ваксината прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il existe des données soutenant l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
Bulgarian: Има данни в подкрепа на употребата на половин дози (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Bulgarian: Ваксината ще се прилага съгласно официалните препоръки.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при овладяването на бъдещи пандемии.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
French: Les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule), suivie d'une seconde double dose trois semaines plus tard.
Bulgarian: Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
French: Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d'hémagglutinine.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции от ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 84% des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Bulgarian: Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
French: Autres informations relatives à Adjupanrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Adjupanrix:
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Pandemrix H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour ce vaccin.
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Pandemrix H5N1 е дала съгласие нейните научни данни да се използват за тази ваксина.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ваксината, вижте листовката.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може побързо да произведе антитела.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
French: Les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la pandémie de grippe par un vaccin «prépandémique» doivent recevoir deux doses simples de 0,5ml du vaccin, à au moins trois semaines d'intervalle.
Bulgarian: Хора, които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична" ваксина, трябва да получат две единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
French: Adjupanrix est un vaccin destiné aux adultes pour assurer une protection contre la «pandémie» de grippe.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина за употреба при възрастни за защита срещу „пандемичен" грип.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Bulgarian: Когато фирмата производител на ваксината включи в нея грипния щам, отговорен за възникналата пандемия, тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на СНМР за оценка.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques ont également satisfait aux critères du CHMP, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози предизвикват резултат, който също отговаря на критериите на CHMP, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
French: Elles peuvent alors tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura la souche grippale à l'origine de la pandémie.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам, причиняващ пандемията.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous ce vaccin (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgies (douleurs articulaires), myalgies (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (induration, gonflement, douleur et rougeur), fièvre et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ваксината (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е „mock-up" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Pandemrix H5N1, qui a déjà été autorisé précédemment dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като „mock-up" ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в Европейския съюз (ЕС).
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
French: Avant qu'une pandémie ne se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат да приготвят точна ваксина предварително.
French: L'administration du vaccin est interdite chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
French: L'EPAR complet relatif à Adjupanrix est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les personnes préalablement vaccinées par un vaccin prépandémique contenant une souche grippale similaire à celle qui est à l'origine de la pandémie n'auront besoin que d'une dose simple.
Bulgarian: Хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се нуждаят само от една единична доза.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
French: Pourquoi Adjupanrix a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Adjupanrix е разрешен за употреба?
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adjupanrix .
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adjupanrix.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
French: L'étude principale a montré que la dose de 3,75 microgrammes du vaccin avec adjuvant produisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Bulgarian: Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам.
French: Une double dose du vaccin a été nécessaire pour assurer la protection de ces patients.
Bulgarian: Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита.
French: Une étude portant sur 405 enfants de trois à neuf ans d'âge a examiné l'immunogénicité produite par un vaccin contenant une demi- quantité d'hémagglutinines par rapport au vaccin qui en contient la totalité.
Bulgarian: Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността, предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.
French: Adjupanrix est un vaccin administré par injection.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
French: Avant son utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec un solvant.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса, и разтворителя.
French: Comment le vaccin agit-il?
Bulgarian: Как действа ваксината?
French: L'«émulsion» résultante sera alors injectée.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам „A/VietNam/1194/2004
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up" ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от хората.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ce vaccin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix?
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
Bulgarian: При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината предизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от ваксината.
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Bulgarian: Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща подобен грипен щам.
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва ваксината?
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
French: Adjupanrix est un vaccin prototype.
Bulgarian: Adjupanrix е „mock-up" ваксина.
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.
French: Perte d'appétit
Bulgarian: Загуба на апетит
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
French: Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l'étude des signaux.
Bulgarian: Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
French: >80 ans
Bulgarian: > 80 години
French: - Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.
Bulgarian: Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
French: Rapport de distribution des vaccins
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
French: Echec de la vaccination : PT «Vaccination failure ».
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
French: Utilisation chez les enfants
Bulgarian: Употреба при деца
French: Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години.
French: Date et heure du mélange :
Bulgarian: Дата и време на смесване:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Bulgarian: Наличната понастоящем информация за резултатите от оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
Bulgarian: В случай на множество сигнали, работата по сигналите може да бъде приоритизирана и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.