FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι δεν καθορίστηκαν τεκμηριωμένα ερμηνευτικά κριτήρια ευαισθησίας (όρια ευαισθησίας) για τη φουσαφουνγίνη από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) στην Ευρώπη ή από το Ινστιτούτο κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (CLSI) στις ΗΠΑ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et ei Euroopas asuv EUCAST (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee) ega USAs asuv CLSI (kliiniliste ja laboratoorsete standardite amet) ei ole fusafungiini jaoks määranud kindlaid tundlikkuse tõlgendamise kriteeriume (kliinilisi piirväärtusi).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η PRAC επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν πλέον τις ενδείξεις για αμυγδαλίτιδα και λαρυγγίτιδα· επιπλέον, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι έχουν παρασχεθεί όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν δύναται να παράσχει τυχόν περαιτέρω δεδομένα προκειμένου να καταδείξει την κλινική ασφάλεια και το όφελος της φουσαφουνγίνης στη διαχείριση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
Estonian: Hindamise ajal märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti, et müügiloa hoidja väitel ei tõenda olemasolevad andmed enam tonsilliidi ja larüngiidi näidustust; müügiloa hoidja kinnitas samuti, et kõik olemasolevad andmed on esitatud ning ta ei saa esitada lisaandmeid, mis näitaksid fusafungiini kliinilist ohutust ja kasulikkust ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν μπορούν να μειώσουν επαρκώς τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, δεδομένου ότι η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Estonian: Turustamisjärgseid ohutusandmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda raskete kõrvalnähtude riski piisavalt, sest ülitundlikkusreaktsioonide raskust ei saa ennustada.
Greek: • βήχας - 10,6% (3,1%),
Estonian: • köha - 10,6% (3,1%),
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας έδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα, προς υποστήριξη των διατυπωμένων ενδείξεων, από την τοπική δράση της φουσαφουνγίνης στη ρινοφαρυγγίτιδα, η οποία δεν αποτελεί τεκμήριο οφέλους για τους ασθενείς υπό το τρέχον πλαίσιο θεραπευτικής κλινικής πρακτικής.
Estonian: Pealegi näitasid olemasolevad efektiivsusandmed ainult fusafungiini piiratud efektiivsust paiksel kasutamisel rinofarüngiidi väljapakutud näidustusel, mis ei tõenda kliinilises ravipraktikas ravimi kasulikkust patsientide jaoks.
Greek: Ο ΚΑΚ αντιμετώπισε τη φουσαφουνγίνη κυρίως ως αντιβιοτικό.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles fusafungiini peamiselt kui antibiootikumi.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει οποιοδήποτε πιθανό μέτρο ή προϋπόθεση, η τήρηση του οποίου θα καταδείξει θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη φουσαφουνγίνη για οποιαδήποτε από τις τρέχουσες ενδείξεις.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millise praeguse näidustuse korral.
Greek: Η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει οποιοδήποτε πιθανό μέτρο ή προϋπόθεση, η τήρηση του οποίου θα καταδείξει θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη φουσαφουνγίνη για οποιαδήποτε από τις τρέχουσες ενδείξεις.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millisel praegusel näidustusel.
Greek: • βρογχόσπασμος - 3,9% (8,1%),
Estonian: • bronhospasm - 3,9% (8,1%),
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εκφράστηκαν από εμπειρογνώμονες, όπως η Επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών και η Παιδιατρική επιτροπή (PDCO).
Estonian: Komitee kaalus ka ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamusi.
Greek: Γενικά, με βάση τα παραπάνω και τις απόψεις που εκφράστηκαν από τους εμπειρογνώμονες της SAG της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που διατέθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, έδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα από την τοπική δράση της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της, η οποία δεν αποτελεί τεκμήριο οφέλους για τους ασθενείς υπό το τρέχον πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και γνώσης που έχει αποκτηθεί σχετικά με τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülaltoodud arutelu ning inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite nõuanderühma ekspertide arvamuste alusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sealhulgas andmed, mis saadi pärast müügiloa esmakordset väljastamist, näitavad paikse fusafungiini piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel, mis ei tõenda praeguses ravistrateegia ja teadmiste kontekstis ravimi kasulikkust patsientide jaoks ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Greek: Γενικά, με βάση τα δεδομένα από τις αυθόρμητες αναφορές και τις πληροφορίες ασφάλειας που είναι διαθέσιμες από άλλες πηγές, η PRAC κρίνει ότι η χρήση φουσαφουνγίνης συνδέεται με σοβαρά περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, ενδεχομένως με σύντομο χρόνο έως την έναρξη, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Estonian: Üldiselt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee spontaansete teadete ja muudest allikatest pärit ohutusteabe alusel, et fusafungiini kasutamine on seotud allergiliste reaktsioonide raskete juhtudega, mis tekivad potentsiaalselt kiiresti ja võivad olla fataalsed.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε την άποψη, κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η φουσαφουνγίνη, στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (και αλλεργικών αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on pärast olemasolevate andmete ülevaatamist arvamusel, et iseparaneva iseloomuga kerge haiguse kontekstis on fusafungiin seotud raskete ülitundlikkusreaktsioonidega (sh allergilistega), sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonidega, mis võivad olla eluohtlikud ja fataalsed.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι δεν ήταν δυνατή η παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα της φουσαφουνγίνης στις καταγεγραμμένες λοιμώξεις που προκλήθηκαν από streptococcus pyogenes ή streptococcus viridans.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et spetsiifilist teavet fusafungiini efektiivsuse kohta Streptococcus pyogenes'e ega viridans'i põhjustatud dokumenteeritud infektsioonide kohta ei ole esitatud.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να βρεθούν περαιτέρω μελέτες που να μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της φουσαφουνγίνης για τις τρέχουσες ενδείξεις της.
Estonian: Mingeid muid uuringuid, mis näitaksid piisavalt fusafungiini efektiivsust selle praegustel näidustustel, ei esitatud.
Greek: Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού με ιογενή κυρίως αιτιολογία, η χρήση αντιβιοτικών δεν αποκλείει τον κίνδυνο επιλεκτικής αντιμικροβιακής αντοχής.
Estonian: Ülemiste hingamisteede peamiselt viirusliku etioloogiaga infektsioonide ravimisel antibiootikumidega ei saa välistada antimikroobse resistentsuse riski.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και περιλάμβαναν περαιτέρω περιορισμό των ενδείξεων και επιπρόσθετες αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη ιδιαίτερων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση, περιορισμό των εκδόχων, άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και περιορισμό μόνο σε συνταγογράφηση, δεν θα μειώσουν επαρκώς τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (και αλλεργικών αντιδράσεων).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et hindamise ajal arutatud riskivähendusmeetmed, sealhulgas näidustuse edasine piiramine ja täiendavad vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, spetsiaalse kasutamise erihoiatuse ja ettevaatusabinõu lisamine, abiainete piiramine, tervishoiutöötaja teatis ja retseptiravimiks nimetamine, ei vähenda piisavalt raskete ülitundlikkusreaktsioonide (sh allergiliste) riski;
Greek: • κνησμός - 5,8% (4,8%),
Estonian: • sügelus - 5,8% (4,8%),
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, επεσήμανε αύξηση στο ποσοστό αναφοράς όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: Signaalide tuvastamise käigus märkas oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja kõigist kõrvalnähtudest, sealhulgas allergilistest reaktsioonidest teatamise sageduse suurenemist.
Greek: • εξάνθημα - 4,7% (2,1%),
Estonian: • lööve - 4,7% (2,1%),
Greek: Επομένως, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, δεν είναι θετική.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Greek: «Αναγνωρισμένα συμβάντα κινδύνου αναφυλακτικής αντίδρασης υπερευαισθησίας» για τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων, προκειμένου να συμπεριλάβει όλα τα πιθανά σχετικά περιστατικά.
Estonian: Kõigi võimalike asjakohaste juhtude kaasamiseks kasutas müügiloa hoidja andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kombineeritud otsingut „tuvastatud riskijuhtumid anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus".
Greek: Η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis nõu inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teaduslikult nõuanderühmalt.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συνδέονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (και αλλεργικές αντιδράσεις), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με σύντομο χρόνο έως την έναρξη.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ette nähtud fusafungiini sisaldavate ravimite kasutamine on seotud raskete ülitundlikkusreaktsioonidega (sh allergilistega), sealhulgas fataalsete juhtudega, mis algavad kiiresti.
Greek: Με βάση τα παραπάνω δεδομένα, η PRAC επεσήμανε τις αμφιβολίες σχετικά με τους μηχανισμούς δράσης των αντιφλεγμονωδών και αντιβακτηριακών επιδράσεων.
Estonian: Ülaltoodud andmete alusel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ebaselgused seoses põletikuvastase ja antibakteriaalse toime mehhanismiga.
Greek: Η PRAC ζήτησε από τον ΚΑΚ λεπτομερή ανάλυση των περιστατικών που είχαν θανατηφόρο έκβαση, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης και τη διαστρωμάτωσή τους ανά ηλικία.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus müügiloa hoidjal üksikasjalikult analüüsida fataalse lõpptulemusega juhte koos nende põhjuslikkuse hindamise ja vanusepõhise stratifitseerimisega.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με ιογενή κυρίως αιτιολογία, η χρήση αντιβιοτικών δεν αποκλείει τον κίνδυνο επιλεκτικής αντιμικροβιακής αντοχής.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et ülemiste hingamisteede peamiselt viirusliku etioloogiaga infektsioonide ravimisel antibiootikumidega ei saa välistada antimikroobse resistentsuse riski.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Greek: - 5 κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι οποίες περιλάμβαναν 3 βασικές μελέτες για την οξεία ρινοφαρυγγίτιδα (Chabolle, 19991, Eccles 20002 και Bouter, 20023) και 2 υποστηρικτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για τη ρινοπαραρρινοκολπίτιδα (Cuénant 19884, Mösges 2002) και,
Estonian: Müügiloa hoidja esitas - viis täiskasvanute kliinilist uuringut, sealhulgas kolm olulist uuringut ägeda rinofarüngiidi kohta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023), ning kaks toetavat randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut rinosinusiidi kohta (Cuénant 19884, Mösges 2002) ja - ühe laste uuringu (topeltpime platseebokontrolliga randomiseeritud uuring 515 ägeda rinofarüngiidiga lapsel vanuses 8-12 aastat, Januszewicz 2002).
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (και αλλεργικές αντιδράσεις) με τη φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με σύντομο χρόνο έως την έναρξη (ακόμα και στην πρώτη δόση).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiiniga seoses on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (sh allergilistest), sealhulgas fataalsetest juhtudest, mis algavad kiiresti (isegi esimese annuse manustamisel);
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία πρότεινε ο ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και επιπρόσθετες αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Estonian: Arutelu käigus kaaluti samuti müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmeid, nagu ravimiteabe täiendavad muudatused (näidustuse edasine piiramine ja täiendavad vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, sõnastuse „mitte inhaleerida" lisamine erihoiatustesse ja ettevaatusabinõudesse kasutamisel, abiainete piiramine), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja retseptiravimiks nimetamine.
Greek: Συμφώνως προς τη θέση της PDCO, η PRAC απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήστη στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, στον παιδιατρικό πληθυσμό, είναι περιορισμένα.
Estonian: Kooskõlas pediaatriakomitee seisukohaga leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite efektiivsusandmed on piiratud.
Greek: • κνίδωση - 4,5% (4,6%),
Estonian: • urtikaaria - 4,5% (4,6%),
Greek: Η αποτελεσματικότητά της παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ ως προκύπτουσα από τις βακτηριοστατικές ιδιότητές της.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas fusafungiini efektiivsuse bakteriostaatiliste omaduste alusel.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης βακτηριακής αντοχής, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Estonian: Lisaks ei saa välistada ristresistentsuse riski, kuigi puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi bakteriaalse resistentsuse indutseerimise potentsiaalse riski kohta;
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση συνδέεται με σοβαρές ανεπιθύμητες αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές θανατηφόρες.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et fusafungiini oromukosaalne ja nasaalne kasutamine on seotud raskete allergiliste reaktsioonidega, mis on mõnikord surmavad.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Estonian: Arutelu käigus kaaluti samuti müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmeid, nagu ravimiteabe täiendavad muudatused (näidustuse edasine piiramine ja vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, sõnastuse „mitte inhaleerida" lisamine erihoiatustesse ja ettevaatusabinõudesse kasutamisel, abiainete piiramine), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja retseptiravimiks nimetamine.
Greek: Συγχρόνως με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές που παρέσχε ο ΚΑΚ.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute andmete vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee üle müügiloa hoidja esitatud spontaansete teadete andmed.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με τον μηχανισμό δράσης της φουσαφουνγίνης.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed fusafungiini toimemehhanismi kohta.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν θα μειώσουν επαρκώς τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda piisavalt raskete kõrvalnähtude riski.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed fusafungiini sisaldavate ravimite kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία
Estonian: LISA I PROTSEDUURIGA SEOTUD RAVIMITE LOETELU
Greek: Φουσαφουνγίνη, 0.125 Mg/Dose
Estonian: Fusafungiin, 0.125 mg/annuses
Greek: Λουξεμβούργο Servier Benelux N.V.-S.A.
Estonian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiutöötajatele
Greek: Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Greek: Εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal και Locabiosol) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Estonian: Need kiideti heaks riiklike menetlustega mitme kaubandusliku nimetuse all (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Luksemburg, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη διατίθενται σε αρκετές χώρες της ΕΕ πάνω από 50 χρόνια.
Estonian: Fusafungiini sisaldavaid ravimeid on turustatud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis juba üle 50 aasta.
Greek: Στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν φουσαφουνγίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: 11. septembril 2015 algatati Itaalia taotlusel fusafungiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Greek: Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Greek: Παρά τη διαπίστωση κατά την επανεξέταση ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν προσδιορίστηκαν μέτρα για την επαρκή μείωση ή διαχείριση αυτού του κινδύνου.
Estonian: Kuigi läbivaatamisel leiti, et rasked allergilised reaktsioonid esinevad harva, võivad need olla eluohtlikud ja selle riski piisava vähendamise või haldamise meetmeid ei ole tuvastatud.
Greek: • Εάν απαιτείται, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Estonian: • Vajaduse korral peavad tervishoiutöötajad soovitama patsientidele muid ravimeid.
Greek: 1 Απριλίου 2016
Estonian: 1. aprill 2016 EMA/227560/2016
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνταν χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: Mõnes liikmesriigis turustati neid ravimeid käsimüügiravimitena.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη είναι αρνητική για όλες τις τρέχουσες εγκεκριμένες χρήσεις.
Estonian: Fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on seepärast kõigil praegu heakskiidetud näidustusel negatiivne.
Greek: Φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν, λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων τεκμηρίων οφέλους
Estonian: Ravimid tuleb turult kõrvaldada raskete allergiliste reaktsioonide ja kasulikkuse piiratud tõendite tõttu
Greek: Η CMDh είναι κανονιστικός φορέας που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav regulatiivorgan.
Greek: Η ανάκληση αυτή προέκυψε ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία απεφάνθη ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων της, ιδιαίτερα του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: Otsus tehti Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise tulemuste alusel, milles järeldati, et fusafungiini kasulikkus ei ületa riske, eelkõige raskete allergiliste reaktsioonide riski.
Greek: • Τα εν λόγω εκνεφώματα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ, εξαιτίας των σπάνιων περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και της έλλειψης επαρκών στοιχείων ότι τα φάρμακα αυτά είναι αποτελεσματικά.
Estonian: • Need spreid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult harvaesinevate raskete allergiliste reaktsioonide ja ebapiisavate ravimi efektiivsust tõendavate andmete tõttu.
Greek: • Οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού είναι συνήθως ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioonid on tavaliselt kerge kuluga ja iseparanevad.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 31 Μαρτίου 2016.
Estonian: Et kõik fusafungiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu, saadeti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha 31. märtsil
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.