FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%
English: Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidrato (para ajuste do pH)
English: FIGURE 5
Portuguese: FIGURA 5
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha .
English: FIGURE 14
Portuguese: FIGURA 14
English: FIGURE 15
Portuguese: FIGURA 15
English: FIGURE 9
Portuguese: FIGURA 9
English: FIGURE 13
Portuguese: FIGURA 13
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
English: FIGURE 7
Portuguese: FIGURA 7
English: FIGURE 6
Portuguese: FIGURA 6
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
English: FIGURE 3
Portuguese: FIGURA 3
English: FIGURE 11
Portuguese: FIGURA 11
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: FIGURE 10
Portuguese: FIGURA 10
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar UDENYCA a si mesmo.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
English: Posology
Portuguese: CONTENTOR
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Portuguese: doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Como utilizar UDENYCA Efeitos secundários possíveis Como conservar UDENYCA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: (see Figure 8)
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de UDENYCA e procurar imediatamente cuidados médicos.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 Novembro de 2009 Data da última renovação:26 Agosto de 2014
English: These can become severe and even life threatening.
Portuguese: Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco.
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Portuguese: Se Nevirapina Teva foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção que toda a informação neste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso por favor leia “o seu filho” em vez de “si”).
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose: ver folheto informativo para mais informação.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Portuguese: Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em “Como tomar
English: One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Portuguese: Um lado é gravado com “N” com uma ranhura e “200”.
English: Nevirapine: exposure: ↑100%
Portuguese: Nevirapina: exposição: ↑100 %
English: Gender and older people
Portuguese: Género e Idosos
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Portuguese: ↑ = aumentado, ↓ = diminuído, ↔ = Sem efeito
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Portuguese: Os dados de interação são apresentados como valor da média geométrica, com um intervalo de confiança de 90 % (IC 90 %), sempre que estes dados estiverem disponíveis.
English: compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Portuguese: comparativamente aos dados históricos, em que a nevirapina foi administrada isoladamente.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Portuguese: Antivirais para a Hepatite crónica B e C
English: Mechanism of action
Portuguese: Mecanismo de Ação
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Portuguese: Aumentos assintomáticos dos níveis de GGT são os mais frequentes.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Portuguese: Foi notificado um aumento clinicamente não relevante da depuração aparente da nevirapina (em 9 %) comparativamente a dados históricos.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
Portuguese: A eficácia a longo prazo parece ser mais provável em doentes cujos níveis médios de nevirapina sejam superiores a 3,5 μg/ ml.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Portuguese: A monitorização dos testes hepáticos deverá ocorrer de duas em duas semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento, no 3º mês e, subsequentemente, de um modo regular.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Portuguese: Por esta razão e para reduzir o risco de transmissão do VIH, é recomendada a contraceção de barreira (ex. preservativos).
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Portuguese: Absorção: A nevirapina é rapidamente absorvida (> 90%) após a administração oral em voluntários saudáveis e em adultos infetados com VIH-1.
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de Nevirapina não foram analisadas; não é esperado qualquer efeito.
English: What Nevirapine Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Nevirapina Teva e para que é utilizado
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Portuguese: No estudo multinacional 2NN,foi realizado um subestudo farmacocinético numa população de 1.077 doentes, incluindo 391 mulheres.
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada dos níveis de anti-coagulação.
English: ANALGESICS/OPIOIDS
Portuguese: ANALGÉSICOS/OPIÓIDES
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: A frequência é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Portuguese: DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE NEVIRAPINA TEVA E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
English: It is very important that you take only one Nevirapine Teva tablet a day for the first 14 days (”lead-in” period) If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Portuguese: É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Teva por dia durante os primeiros 14 dias (‘período de indução') Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.
English: Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Portuguese: Numerosos estudos têm sido realizados examinando o uso de nevirapina no que diz respeito à transmissão perinatal, mais notavelmente o HIVNET 012.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Portuguese: Quando outros medicamentos antirretrovirais são acessíveis, o regime de dose única de nevirapina deve ser combinado adicionalmente com medicamentos antirretrovirais eficazes (como recomendado nas orientações reconhecidas internacionalmente).
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Nevirapine Teva.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem sofrer de reações adversas tais como fadiga durante o tratamento com Nevirapina Teva.
English: Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
Portuguese: Embalagens contendo 14 comprimidos (embalagem calendário).
English: Consult your doctor if you have taken more Nevirapine Teva than you should.
Portuguese: Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina Teva do que deveria.
English: It is important that you continue taking Nevirapine Teva correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Portuguese: É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Teva, como acima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Portuguese: A reação anafilática foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada em estudos clínicos aleatorizados e controlados.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Portuguese: Todos os estudos aleatorizados relacionados especificamente com este tópico excluíram mulheres grávidas e nos estudos coorte e meta-análises as mulheres grávidas estavam sub-representadas.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: A ranhura é apenas para facilitar o partir para que seja mais fácil engolir e não para dividir em metades iguais.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
Portuguese: A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina.
English: The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Portuguese: A opção por uma terapia subsequente, após utilização de nevirapina, deve ser baseada na experiência clínica e nos testes de resistência (ver secção 5.1).
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Portuguese: Após a administração intravenosa em adultos saudáveis, o volume de distribuição (Vdss) da nevirapina foi igual a 1,21 + 0,09 l/kg, o que sugere que a nevirapina é amplamente distribuída no homem.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Portuguese: Só uma pequena fração (< 5%) da radioatividade na urina (perfazendo < 3% da dose total) era constituída por substância original; consequentemente, a excreção renal desempenha um papel menor na eliminação da substância original.
English: Cartons containing 60 or 120 tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 60 ou 120 comprimidos.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam quaisquer outras ocorrências especiais para além das observadas nos estudos clínicos baseados em estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Nevirapine Teva with food and drink
Portuguese: Nevirapina Teva com alimentos e bebidas
English: Do not take Nevirapine Teva after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Portuguese: Não tome Nevirapina Teva após exposição ao VIH, exceto se tiver sido diagnosticado com VIH e se o seu médico lhe disser para o fazer.
English: Other medicines and Nevirapine Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Nevirapina Teva
English: Nevirapine Teva should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Portuguese: Nevirapina Teva deverá ser usado unicamente com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
English: This is because Nivirapine Teva can be partly washed out of your blood by dialysis.
Portuguese: Isto porque o Nevirapina Teva pode ser parcialmente removido do sangue durante a diálise.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino evidenciaram uma depuração de nevirapina 13,8 % mais baixa relativamente aos doentes do sexo masculino.
English: 14 tablets 60 tablets 120 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 60 comprimidos 120 comprimidos
English: Furthermore, in the case nevirapine is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Portuguese: Para além disso, no caso em que nevirapina é utilizada como dose única para prevenir a transmissão vertical da infeção por VIH-1, não é possível excluir o risco de hepatotoxicidade na mãe e filho.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Portuguese: Este estudo demonstrou uma redução significativa da transmissão usando nevirapina de dose única (13,1% (n = 310) no grupo de Nevirapina, contra 25,1% (n = 308) no grupo de zidovudina ultra-curta (p = 0,00063)).
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Portuguese: A diminuição do fósforo sérico e aumento da tensão arterial foram observados em estudos clínicos com a coadministração de tenofovir/emtricitabina.
English: Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Portuguese: Nevirapina Teva comprimidos é comercializado em blisters, com 14 (Embalagem calendário), 60 ou 120 comprimidos por embalagem.
English: Methadone Individual Patient Dosing
Portuguese: Doseamento Individual de Metadona por Doente
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina nos adultos infetados com VIH-1 não parece sofrer qualquer alteração com a idade (limites 19-68 anos) ou raça (Negra, Hispânica ou Caucasiana).
English: What you need to know before you take Nevirapine Teva Do not take Nevirapine Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina teva Não tome Nevirapina Teva
English: Nevirapine Teva tablets contain lactose (milk sugar).
Portuguese: Nevirapina Teva comprimidos contém lactose (açúcar do leite).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada através de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à nevirapina en estudos clínicos aleatorizados e controlados (n= 2.718).
English: Nevirapine Teva contains lactose
Portuguese: Nevirapina Teva contém lactose
English: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Portuguese: ADMP AUC ↔ ADMP Cmin ↔ ADMP Cmax ↔
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que as reações hepáticas constituem um dos aspetos mais relevantes de toxicidade do nevirapina, requerendo uma monitorização cuidadosa no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento.
English: White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Portuguese: Blisters branco opaco de PVC/PE/PVdC- Alumínio ou OPA/Alu/PVC- Alumínio.
English: If you take more Nevirapine Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Nevirapina Teva do que deveria
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which can be both fatal.
Portuguese: Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions ', above, the most important side effects of Nevirapine Teva are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Portuguese: Conforme mencionado em “Advertências e precauções” acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Teva consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves.
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: Se os doentes sentirem fadiga devem evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou manuseamento de máquinas
English: Metabolite 14-OH clarithromycin
Portuguese: Metabolito 14-OH claritromicina
English: Nevirapine Teva is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Nevirapina Teva não é uma cura para a infeção por VIH.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, por exemplo galactosemia, deficiência da lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Portuguese: A posologia de 200 mg por dia não deve continuar por mais de 28 dias, altura em que um tratamento alternativo deve ser considerado por um possível risco de exposição insuficiente e resistência.
English: The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia da nevirapina não foram estabelecidas para doentes com sérios problemas hepáticos subjacentes.
English: Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 μg/ml.
Portuguese: A nevirapina apresenta uma taxa de cerca de 60 % de ligação às proteínas plasmáticas, na gama de concentrações plasmáticas de 1-10 μg/ml.
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva.
Portuguese: Estas reações ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Teva.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of nevirapine have been reported.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas e podem ter uma relação causal com a administração de nevirapina.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Portuguese: O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Teva e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente com Nevirapina Teva.
English: Lactose: Nevirapine Teva tablets contain 336 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Portuguese: Lactose: Os comprimidos de Nevirapina Teva contêm 336 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.
English: - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: - se for alérgico à nevirapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.
English: Cases of nevirapine overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem da nevirapina com doses de 800 a 6.000 mg por dia até 15 dias.
English: If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Portuguese: Caso a AST ou a ALT ≥ 2,5 LSN antes ou durante o tratamento, deverá proceder-se à monitorização dos testes hepáticos com maior frequência durante as visitas clínicas regulares.