FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Polish: Mitoksantron wiąże się z białkami osocza w 78%.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Polish: Czterech pacjentów, którzy otrzymali dawkę 140 do 180 mg/m2 pc. w jednym bolusie dożylnym zmarło z powodu ciężkiej leukopenii i zakażenia.
English: (approximately 5 to 15 minutes) intravenous infusion that may be repeated every 1 to 3 months.
Polish: 5 do 15 minut); infuzje takie można powtarzać co 1 do 3 miesięcy.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wynaczynienia, w tym pieczenia, bólu, świądu, rumienia, obrzęku, sinego zabarwienia lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.4).
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Polish: Toksyczność hematologiczna jest trudna do oceny w przypadku ostrej białaczki, bowiem tradycyjne parametry mielosupresji, takie jak liczba leukocytów i płytek krwi są zakłócone z powodu zajęcia szpiku kostnego przez komórki białaczkowe.
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę pewnego typu białych krwinek (neutrofili) (mniej niż
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Polish: Istnieją doniesienia o miejscowej/regionalnej neuropatii, niekiedy nieodwracalnej, występującej po podaniu dotętniczym.
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Polish: W kilku badaniach obejmujących stwardnienie rozsiane skuteczna dawka skumulowana wynosiła od 36 mg/m2 do 120 mg/m2 pc.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Polish: Działanie kardiotoksyczne może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia mitoksantronem, a jego ryzyko zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
English: - Blood poisoning (sepsis).
Polish: - Zatrucie krwi (posocznica).
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Polish: Z wyjątkiem leczenia ostrej białaczki limfatycznej mitoksantronu nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofilów mniejszą niż 1 500 komórek/mm3.
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane mitoksantronu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, zakażenia, zanik krwawień miesiączkowych, łysienie, nudności i wymioty.
English: Infections and Infestations Very common
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z kortykosteroidami poprawia opanowanie bólu i jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, jednakże bez poprawy ogólnej przeżywalności.
English: - Loss of appetite.
Polish: - Utrata apetytu
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Polish: W razie wystąpienia niepełnej odpowiedzi można podać drugi cykl leczenia indukcyjnego obejmujący podawanie mitoksantronu przez 2 dni i cytarabiny przez 5 dni z zastosowaniem takich samych dawek dobowych.
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Polish: razie wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności hematologicznej podczas pierwszego cyku leczenia indukcyjnego, drugi cykl należy wstrzymać do czasu ustąpienia toksyczności.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Polish: Szczepienie i uodpornienie (szczepionki) może nie zadziałać w razie zastosowania podczas leczenia lekiem Novantrone i przez trzy miesiące od zakończenia leczenia.
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Polish: Wśród 80 pacjentów włączonych do badania, mediana najmniejszej liczby leukocytów i płytek krwi wynosiła odpowiednio 400/μl (stopień 4 wg WHO) i
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Polish: Leki takie należy stosować z ostrożnością lub też odstawić je podczas leczenia lekiem Novantrone.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza: - Skóra stanie się blada, a pacjent będzie odczuwać osłabienie lub nagła duszność, mogą to być objawy zmniejszonej liczby czerwonych krwinek.
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Polish: ** Związek przyczynowo-skutkowy z podaniem mitoksantronu jest niepewny.
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Polish: Poniższa tabela zawiera sugerowane modyfikacje dawkowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi i chłoniaka nieziarniczego, w zależności od nadiru hematologicznego (który zazwyczaj występuje po upływie około 10 dni od podania leku).
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Polish: Lek Novantrone ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Nie wykazano teratogennego działania mitoksantronu w badaniach na zwierzętach w dawkach mniejszych od poziomu ekspozycji osiąganego u ludzi, jednakże stwierdzono jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu, dawki powinny być dostosowane w oparciu o zakres i czas trwania zmniejszenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Polish: Immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. przeciwko żółtej febrze) zwiększa ryzyko zakażenia i innych działań niepożądanych, takich jak krowianka zgorzelinowa i krowianka uogólniona u pacjentów z upośledzeniem odporności, spowodowanym na przykład przez leczenie mitoksantronem.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Polish: mieli skumulowane 2,6% ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania z uwagi na możliwe pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca oraz możliwe inne choroby i przyjmowane leki.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc. (patrz punkt 5.1).
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Polish: Może także wystąpić niebieskawe przebarwienie białek oczu, skóry i paznokci.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Polish: Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Polish: Czynna lub utajona choroba układu krążenia, uprzednia lub jednoczesna radioterapia obszaru śródpiersia/osierdzia, uprzednie leczenie innymi antracyklinami lub antrachinonami lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Polish: W razie stosowania dużych dawek mitoksantronu (> 14 mg/m2 pc./dobę przez 3 dni), takich jak wskazane w leczeniu białaczki, może wystąpić ciężka mielosupresja.
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Polish: Produkt Novantrone można także podawać w krótkiej infuzji dożylnej (15 do 30 minut) po rozcieńczeniu w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Polish: Jeżeli ten produkt leczniczy będzie stosowany podczas ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mitoksantronem, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i zapewnić poradę genetyczną.
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Polish: Induktory BCRP mogą teoretycznie zmniejszyć ekspozycję na mitoksantron.
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Polish: W związku z tym podczas leczenia nie należy podawać szczepionek zawierających żywe wirusy.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Polish: Niezmieniona substancja czynna stanowiła 65% materiału odzyskanego z moczu.
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Novantrone lekarz będzie wykonywać testy krwi w celu oznaczenia morfologii krwi.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Polish: Istnieją doniesienia o neuropatii i działaniu neurotoksycznym, zarówno ośrodkowym, jak i obwodowym) po wstrzyknięciu dokanałowym.
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy> NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy>
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Polish: Toksyczne działanie wobec mięśnia sercowego, objawiające się w najcięższej postaci jako potencjalnie nieodwracalna i prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. CHF) może wystąpić podczas leczenia mitoksantronem, jak również miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia.
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących dawkowanie 12 mg/m² pc. przez 5 dni pacjenci, którzy osiągnęli remisję, osiągali ją po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Polish: Objawy takie mogą wystąpić w trakcie leczenia lub miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
English: - Damage to the kidneys, causing swelling and weakness (nephropathy).
Polish: - Uszkodzenie nerek, powodujące obrzęki i osłabienie (nefropatia)
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Polish: Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Polish: Koncentrat Novantrone należy powoli wstrzykiwać do trwającej grawitacyjnej infuzji dożylnej soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy przez okres wynoszący co najmniej 3 do 5 minut.
English: Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Polish: Antagoniści witaminy K, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone z powodu nowotworu.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Polish: Pacjent ma większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jeśli otrzymuje większe dawki leku Novantrone lub:
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Polish: W badaniach obejmujących ludzi w 5-dniowym okresie po podaniu tego produktu leczniczego z moczu i stolca odzyskano tylko, odpowiednio, 10% i 18% podanej dawki w postaci substancji czynnej lub metabolitów.
English: Medicines that suppress your immune system (immunosuppressive agents).
Polish: Leki hamujące działanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne).
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Polish: Płyn podawany w infuzji może wydostać się z żyły do okolicznych tkanek (wynaczynienie).
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów leczonych uprzednio mitoksantronem.
English: Medicines that can damage your heart (e.g. anthracyclines).
Polish: Leki, które mogą spowodować uszkodzenie serca (np. antracykliny).
English: - Changes to the colour of the whites of the eyes.
Polish: - Zmiana koloru białek oczu
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany w powolnej, swobodnie płynącej infuzji (kroplówce) do żyły.
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Polish: Po podaniu mitoksantronu może wystąpić splątanie i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową podawanie jednocześnie z cyklosporyną spowodowało 42% zmniejszenie klirensu mitoksantronu.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Polish: Lek Novantrone zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron.
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Polish: Jednakże u samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder i zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki nieprawidłowego zapisu EKG; zgłaszano także przypadki zastoinowej niewydolności serca z lewokomorową frakcja wyrzutową < 50% (patrz punkt 4.4).
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Polish: Długookresowa użyteczność mitoksantronu jest ograniczona przez rozwijającą się oporność nowotworu, co może doprowadzić do zgonu w razie zastosowania mitoksantronu jako leczenia ostatniego rzutu.
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Polish: Lek Novantrone jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Polish: W miarę możliwości unikać żył przechodzących nad stawami lub w kończynach z zaburzeniami odpływu żylnego lub chłonnego.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Polish: W razie toksyczności niehematologicznej stopnia 2. do 3. wg WHO kolejną dawkę należy skorygować do 10 mg/m² pc.; w razie toksyczności niehematologicznej stopnia 4. wg WHO należy przerwać leczenie.
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano zakończone zgonem przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML) (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Polish: Lekarz przeprowadzi testy czynności serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone i będzie je regularnie powtarzać podczas leczenia.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: - gorączka, zakażenie, niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, osłabienie i łatwe męczenie się - duszność (także w ciągu nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk kostek lub nóg), trzepotanie serca (nieregularne bicie serca).
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Polish: Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe należy leczyć jednocześnie z leczeniem mitoksantronem lub tuż przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem.
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Polish: Mitoksantron, syntetyczna pochodna antrachinonu, jest dobrze znanym cytotoksycznym środkiem przeciwnowotworowym.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to uszkodzenie serca (toksyczne działanie na mięsień sercowy) i mielosupresja (osłabienie aktywności szpiku kostnego).
English: for 5 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 5.
Polish: 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 7.
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących mężczyzn, jednakże u zwierząt zaobserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach i zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu (patrz punkt 5.3).
English: - Fever.
Polish: - Gorączka
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Novantrone to 14 mg/m2 pola powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Polish: Ma działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące hodowle komórek ludzkich, co wskazuje, że nie działa specyficznie na fazy cyklu komórkowego; jest aktywny wobec szybko proliferujących, jak i wolnorosnących nowotworów.