FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność u matki była widoczna tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek i ograniczone do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najveće ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Polish: Dawka jaka należy przyjmować: dwie tabletki doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem.
Croatian: Dozu treba uzimati peroralno, kao dvije tablete jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme, uz hranu.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 53,8 roku, a 49,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 53,8 godina, a 49,8% bolesnika bile su žene.
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtrilmet zwiększa diurezę, z czym związane jest nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1),co może być bardziej zauważalne u pacjentów z bardzo dużymi stężeniami glukozy we krwi.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja dapagliflozina, Qtrilmet pojačava diurezu popraćenu blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije kod bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 i CV181168
Croatian: Tablica 2. Promjena vrijednosti HbA1c od početka ispitivanja do 24. tjedna, isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije kod randomiziranih ispitanika - ispitivanja MB102129 i CV181168
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez, osobito kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s metforminom, jer može doći do porasta koncentracija metformina u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju od 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Polish: Bezwzględna biodostępność dapagliflozyny po doustnym podaniu dawki 10 mg wynosi 78%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax i AUCτ dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosila je 158 ng/ml odnosno 628 ng h/ml.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobowa, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dnevnu dozu, a do sljedeće je preostalo < 12 sati, treba preskočiti propuštenu dozu i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Polish: Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby, w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Trovanje alkoholom povezano je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučaju gladovanja, neishranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije zbog djelovanja metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Polish: Sporadycznie substancje pomocnicze zawarte w tym leku będą wydalane z kałem w postaci miękkiej nawodnionej masy przypominającej oryginalną tabletkę.
Croatian: Ponekad se neaktivni sastojci ovog lijeka eliminiraju kroz feces u obliku mekane, hidrirane mase koja može nalikovati izvornoj tableti.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było na ogół przemijające podczas ciągłego leczenia lub przemijające po jego zakończeniu.
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina obično su se povukla s nastavkom liječenja ili nakon njegova prekida.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Croatian: 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtrilmet.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom Qtrilmet.
Polish: Saksagliptyna: Saksagliptyna wywiera wpływ na płodność samców i samic szczura po podaniu jej w dużych dawkach, powodujących jawne objawy działania toksycznego.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora kada se primjenjuje u visokim dozama koje izazivaju vidljive znakove toksičnosti.
Polish: Stosowanie leku Qtrilmet z alkoholem
Croatian: Qtrilmet s alkoholom
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje inhibitorima SGLT2 povećava rizik od infekcija mokraćnih putova (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny zwiększenie hematokrytu
Croatian: Pretrage snižene vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina povišene vrijednosti hematokrita
Polish: Jednakże, u pacjentów przyjmujących saksagliptynę, u których według wywiadu uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek w warunkach wyjściowych nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do głównych lub drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: < 8,0% ≥ 8% do < 9,0% ≥ 9,0%
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti prema početnom HbA1c < 8,0% ≥ 8% i < 9,0% ≥ 9,0%
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 55,1 godina, a 54,4% bolesnika bile su žene.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Nesrazmjeran broj tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate mora se pažljivo razmotriti i dodatno će se istražiti u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest przyjmowany doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem, aby zmniejszyć działania niepożądane metforminy na układ pokarmowy.
Croatian: Doza lijeka Qtrilmet uzima se peroralno jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme, uz hranu, kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Okres ważności: 2 lata
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister Rok valjanosti: 2 godine
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtrilmet, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju Qtrilmet, a kod kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje statusa volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek spośród tych objawów.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se kod Vas pojavi bilo koji od tih simptoma.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtrilmet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qtrilmet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min, a leczenie nią należy czasowo przerwać w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Croatian: Metformin je kontraindiciran kod bolesnika kojima GFR iznosi < 30 ml/min i njegovu primjenu treba privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.3).
Polish: Spośród 1169 pacjentów leczonych i ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Croatian: Od 1169 liječenih ispitanika obuhvaćenih analizom objedinjenih podataka o sigurnosti iz 3 klinička ispitivanja, 1007 ispitanika (86,1%) bilo je u dobi od < 65 godina, njih 162 (13,9%) bila su u dobi od ≥ 65 godina, dok je 9 ispitanika (0,8%) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, niedociśnieniem i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Croatian: Primjena kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena, hipotenzije i/ili neravnoteže elektrolita
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny w dawce pojedynczej 20 mg w skojarzeniu z symwastatyną (substrat CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) povećala je AUC simvastatina za 19%, a AUC simvastatinske kiseline za 31%.
Polish: Czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz w roku lub częściej, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati rad bubrega najmanje jednom godišnje, a možda i češće ako ste starija osoba ili ako Vam se pogoršava bubrežna funkcija.
Polish: Badania z zastosowaniem dapagliflozyny u szczurów wykazały działanie toksyczne na rozwój nerek w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u człowieka (parz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja dapagliflozina na štakorima ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Polish: Metformina może działać w trzech mechanizmach: przez zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie, poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; przez nieznaczne zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach oraz przez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize, umjerenim povećavanjem osjetljivosti na inzulin, čime poboljšava pohranu glukoze u perifernim tkivima i njezino iskorištavanje u mišićima, te odgađanjem apsorpcije glukoze u crijevima.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu ovog lijeka; ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno započinjati.
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Vrijednosti hematokrita > 55% prijavljene su kod 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i 0,4% onih koji su primali placebo.
Polish: Saksagliptyna: Masa ciała wykazywała niewielki i klinicznie nieistotny wpływ na ekspozycję na saksagliptynę.
Croatian: Saksagliptin: Tjelesna težina imala je malen učinak na izloženost saksagliptinu, koji nije bio klinički značajan.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu złożonego metforminy/saksagliptyny/dapagliflozyny była oceniana w pięciu randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą lub placebo, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije fiksnih doza metformina/saksagliptina/dapagliflozina ocjenjivala se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, aktivnim lijekom/placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanymi (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjerenim (n=2240) ili teškim (n=336) oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
Croatian: Predoziranje velikom dozom može dovesti do laktacidoze (pogledajte dijelove 2. i 4.)
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, obejmujące zarówno doniesienia spontaniczne, jak i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet prijavljene su sljedeće nuspojave kod njegove primjene, uključujući spontane prijave i prijave iz kliničkih ispitivanja: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: o wymioty o ból brzucha o skurcze mięśni o złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem o trudności w oddychaniu o obniżoną temperaturę ciała i spowolnioną pracę serca Jeśli objawy te wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: o povraćanje o bol u trbuhu (abdomenu) o mišićne grčeve o opće loše osjećanje praćeno izrazitim umorom o otežano disanje o sniženu tjelesnu temperaturu i usporene otkucaje srca Ako se pojave ti simptomi, morate prestati uzimati Qtrilmet i odmah se obratiti liječniku ili najbližoj bolnici, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, GFR 60-89 ml/min.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Qtrilmet kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 60 - 89 ml/min).
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do zbiorczej analizy bezpieczeństwa.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Zloćudne i nespecificirane novotvorine prijavljene su kod 3 ispitanika obuhvaćena analizom objedinjenih podataka o sigurnosti.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem wskutek hamowania SGLT2 wywołuje diurezę osmotyczną i może skutkować zmniejszeniem skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Pojačano lučenje glukoze mokraćom kod inhibicije SGLT2 dovodi do osmotske diureze te može uzrokovati pad sistoličkog krvnog tlaka.
Polish: Czynność nerek należy oceniać: - przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2); - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zmniejszać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia (patrz punkt 4.5); - w przypadku, gdy czynność nerek oceniana na podstawie GFR jest bliska umiarkowanemu zaburzeniu czynnościi czynności oraz u pacjentów w podeszłym wieku, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Croatian: Bubrežnu funkciju potrebno je ocijeniti: - prije početka liječenja ovim lijekom i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2) - prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga (vidjeti dio 4.5) - barem 2 - 4 puta godišnje kod bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja prema vrijednostima GFR-a te kod starijih bolesnika.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki saksagliptyny i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavale su se sukladno povećanju doze saksagliptina, a ta proporcionalnost dozi bila je primijećena za doze do 400 mg.
Polish: Saksagliptyna: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna powodowała odwracalne zmiany skórne (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu).
Polish: Metformina: Dostępne dane pochodzące od osób z umiarkowaną niewydolnością nerek są skąpe i dlatego nie można wiarygodnie oszacować ekspozycji układowej na metforminę w tej podgrupie pacjentów w porównaniu z osobami o prawidłowej czynności nerek.
Croatian: Metformin: Dostupni su oskudni podaci za ispitanike s umjerenom insuficijencijom bubrega, pa se ne može dati pouzdana procjena sistemske izloženosti metforminu u toj podskupini u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosiła 118 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali stalą dawkę metforminy (1500 mg na dobę lub większa), przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 54,6 roku, a 52,7% pacjentów stanowiły kobiety.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 54,6 godina, a 52,7% bolesnika bile su žene.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do saksagliptyny.
Croatian: Nuspojava prijavljena za saksagliptin.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek, które pomoże zapobiec kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem metforminy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Metformina: W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax są mniejsze niż odpowiadająca dawka metforminy o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 500 do 2000 mg podawanej raz na dobę.
Croatian: Metformin: U stanju dinamičke ravnoteže, AUC i Cmax metformina s produljenim oslobađanjem manje su nego proporcionalni dozi kod primjene doza unutar raspona od 500 do 2000 mg jedanput na dan.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu pacjenta środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w celu prześwietlenia lub badania obrazowego, należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet przed wstrzyknięciem lub w trakcie wstrzyknięcia.
Croatian: Ako trebate primiti injekciju kojom se u krvotok ubrizgava kontrastno sredstvo koje sadrži jod, primjerice za potrebe rendgenskog snimanja ili oslikavanja, morate prestati uzimati Qtrilmet prije ili u vrijeme primjene injekcije.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe (obejmujące takie określenia, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia) występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi (obuhvaćeni pojmovi uključuju mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak teka) najčešće se javljaju pri uvođenju liječenja i u većini se slučajeva spontano povlače.
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi tych substancji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni kod životinja pokazali su da se dapagliflozin/njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko; a ukazali su i na farmakološki posredovane učinke lijeka kod mladunčadi koja je sisala (vidjeti dio 5.3).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Qtrilmet były zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), hipoglikemia podczas stosowania z pochodnymi SU (bardzo często), objawy żołądkowo-jelitowe (bardzo często) i zakażenia układu moczowego (często).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom Qtrilmet su infekcije gornjih dišnih putova (vrlo često), hipoglikemija kod primjene u kombinaciji sa sulfonilurejom (vrlo često), gastrointestinalni simptomi (vrlo često) i infekcije mokraćnih putova (često).
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej podczas ostrego pogorszenia czynności nerek lub choroby serca i układu oddechowego, lub posocznicy.
Croatian: Laktacidoza, vrlo rijetka ali ozbiljna metabolička komplikacija, najčešće se javlja pri akutnom pogoršanju bubrežne funkcije ili kod kardiorespiratorne bolesti ili sepse.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych leczenia skojarzonego metforminą/saksagliptyną/dapagliflozyną.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije metformin/saksagliptin/dapagliflozin.
Polish: Pacjenci przyjmowali ustabilizowaną dawkę metforminy (1500 mg na dobę lub większą) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową, a następnie byli leczeni metforminą i dapagliflozyną w dawce 10 mg przez 10 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Croatian: Bolesnici su uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta, a zatim su bili liječeni metforminom i dapagliflozinom u dozi od 10 mg tijekom 10 tjedana prije početka ispitivanja.