FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 tim infusion (n = 23)
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=8) 400 mg bolus ONDEXXYA + 480 mg x 2-godz. infuzja (n=23)
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 tim infusion (n = 26)
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=13) 800 mg bolus ONDEXXYA + 960 mg x 2-godz. infuzja (n=26)
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakodynamiska data har andexanet alfa liten till ingen njurclearance och dosen till patienter med nedsatt njurfunktion skulle således inte behöva justeras.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych andeksanet alfa wykazuje niewielki lub zerowy klirens nerkowy i tym samym nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
Polish: Tris chlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Swedish: I de kliniska studierna på friska frivilliga som fick en FXa-hämmare och därefter andexanet alfa rapporterades inga allvarliga eller svåra biverkningar.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, a następnie andeksanet alfa, nie zgłaszano poważnych ani ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji andeksanetu alfa.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
Polish: Tabela 2: Podsumowanie dawkowania do odwrócenia działania apiksabanu
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań andeksanetu alfa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i zapobieganiu krwotokom związanym z inhibitorami czynnika Xa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Swedish: Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku Ondexxya w postaci infuzji (w kroplówce) lekarz może zdecydować o spowolnieniu lub przerwaniu podawania tego leku.
Swedish: 345 friska frivilliga behandlade med andexanet alfa testades för antikroppar som korsreagerade med andexanet alfa och antikroppar mot faktor X och FXa.
Polish: 345 zdrowych osób otrzymujących andeksanet alfa przebadano na obecność przeciwciał reagujących krzyżowo z andeksanetem alfa i przeciwciałami przeciw czynnikowi X i czynnikowi Xa.
Swedish: Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
Polish: Mediana zmiany aktywności anty-FXa od punktu początkowego do najniższej wartości (nadiru) wynosiła -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) dla apiksabanu i -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) dla rywaroksabanu.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Polish: Tabela 4: Lista działań niepożądanych u zdrowych osób i pacjentów z krwawieniem
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy andeksanetu alfa.
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 247 zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, oraz u 352 pacjentów w badaniu fazy IIIb/IV (ANNEXA-4), u których wystąpiło ostre poważne krwawienie i którzy byli leczeni inhibitorem FXa (głównie apiksaban i rywaroksaban).
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
Swedish: Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.
Polish: Po rekonstytucji lek Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały określone na podstawie efektów działania andeksanetu alfa u zdrowych ochotników, którym podawano bezpośredni inhibitor FXa oraz na podstawie zdolności do odwracania aktywności anty-FXa.
Swedish: andningssvikt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), olycka/trauma (n = 2), cancer (n = 1) och annan/icke-vaskulär orsak (n = 14).
Polish: Zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe (n = 27) obejmowały zgony z powodu: niewydolności oddechowej (n = 5), zakażenia/sepsy (n = 5), wypadku/urazu (n = 2), nowotworu złośliwego (n = 1), i innych/nienaczyniowych przyczyn (n = 14).
Swedish: Skickas in den 30 september
Polish: 30 września 2
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Polish: Odwrócenie działania rywaroksabanu
Swedish: Administrering med en sprutpump
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej
Swedish: Efter att Ondexxya administrerats och när en större blödning har upphört, bör insättning av antikoagulationsbehandling övervägas för att förhindra trombotiska händelser orsakade av patientens underliggande medicinska tillstånd.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ondexxya i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta.
Swedish: > 10 mg/okänt
Polish: >10 mg/ nieznana duża dawka
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Effekten av nedsatt njurfunktion på exponeringsnivåerna för andexanet alfa har inte utvärderats.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do odwracania działania leków zawierających inhibitory czynnika Xa.
Swedish: Således anses inte dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Z tego powodu dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa går över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Polish: W celu uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty‑FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki globalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oceniającego stosowanie andeksanetu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, przyjmujących apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban (badanie 18-513).
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono listę działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych z udziałem zdrowych osób leczonych andeksanetem alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa*.
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
Polish: Andeksanet alfa odwraca działanie przeciwzakrzepowe wyłącznie produktów zawierających bezpośrednie inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Polish: Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania rywaroksabanu
Swedish: Clearance (l/tim) för andexanet alfa är 4,4 ± 1,2 l/tim med låg renal utsöndring.
Polish: dla andeksanetu alfa wynosi 4,4 ± 1,2 l/godz.
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
Polish: Inhibitory FXa nie miały wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa w stężeniach terapeutycznych.
Swedish: En förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Polish: Opakowanie zawierające 4 fiolki.
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Polish: W drugiej kolumnie przedstawiona jest lista działań niepożądanych na podstawie wyników tymczasowych badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, z udziałem 352 pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem, leczonych andeksanetem alfa.
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny do zakresu prawidłowego (zdefiniowanego jako jedno odchylenie standardowe od poziomu początkowego) w ciągu dwóch minut i utrzymanie przez 20 godzin osiągnięto tylko przy użyciu bolusa oraz bolusa i infuzji w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce u osób otrzymujących apiksaban.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wszystkie pozostałe środki lecznicze, odtrutki.
Swedish: Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning.
Polish: Jak wygląda lek Ondexxya i co zawiera opakowanie Lek Ondexxya jest dostarczany w szklanych fiolkach w postaci białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który należy rekonstytuować (rozpuścić) przed użyciem.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Swedish: Det reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Polish: W celu dalszego uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty-FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki ANNEXA-4, interwencyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, prowadzonego w jednej grupie badania z udziałem pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Polish: Ciągła infuzja dożylna
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego produktu w fiolce przez 16 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po rekonstytucji należy natychmiast użyć.
Swedish: Uppkomsten av tromboemboliska händelser var i allmänhet jämförbar mellan patienter > 75 år (11,0 %; 24/219) och patienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Efter behandling med Ondexxya kan antitrombotisk behandling återinsättas så snart det är medicinskt indicerat om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek stałych lub zmian zabarwienia.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Polish: Odwrócenie leczenia inhibitorem FXa naraża pacjentów na ryzyko zakrzepicy związane z występującą u nich chorobą podstawową.
Swedish: Slut på bolus
Polish: Koniec bolusa
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Swedish: Förändring från baseline av koncentration av fri FXa-hämmare vid nadir De genomsnittliga obundna koncentrationerna av apixaban och rivaroxaban var < 3,5 ng/ml respektive 4 ng/ml efter administrering av en bolusdos andexanet alfa och kvarstod under den kontinuerliga infusionen.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Polish: 30 czerwca 2023 roku
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Polish: Andeksanet alfa należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
Polish: Odtworzony roztwór należy przed podaniem skontrolować na obecność cząstek stałych i (lub) zmiany zabarwienia.
Swedish: Spanien
Polish: Holandia
Swedish: 400 mg med en hastighet på 30 mg/min
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Swedish: Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Polish: Jeśli podanie jest przeprowadzane przy użyciu pompy strzykawkowej, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Swedish: Hög dos
Polish: Duża dawka
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Polish: Podanie z worka infuzyjnego 1.
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
Swedish: Hur Ondexxya används 4.
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya 4.
Swedish: 800 mg med en hastighet på 30 mg/min
Polish: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Swedish: Hos friska frivilliga har dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimer observerats efter administrering av andexanet alfa, men inga tromboemboliska händelser har rapporterats.
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa u zdrowych ochotników obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych osób często obserwowano zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2 powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
Swedish: Andexanet alfa binder direkta FXa-hämmare med hög affinitet och leder till att de inte kan utöva sina antikoagulationseffekter.
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest andeksanet alfa.
Swedish: ≤ 5 mg
Polish: ≤5 mg mała dawka
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Polish: Nie przeprowadzono w tych badaniach oceny klinicznej u osób otrzymujących apiksaban w przypadku andeksanetu alfa w dużej dawce ani oceny u osób otrzymujących rywaroksaban w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Polish: Po leczeniu lekiem Ondexxya lekarz zdecyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Polish: Jeśli do podawania używana jest pompa strzykawkowa, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Swedish: Cerebral infarkt mindre vanlig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawał mózgu niezbyt często
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Polish: Zależy to od konkretnego leku przeciwzakrzepowego, który pacjent przyjmuje, oraz od dawki i czasu od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Polish: • worek infuzyjny wykonany z PO lub PCV (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
Polish: W badaniu 14-505 (ANNEXA-4), wielonarodowym, prospektywnym, prowadzonym w grupie pojedynczej, otwartym badaniu fazy IIIb/IV, produkt leczniczy Ondexxya podawano 352 pacjentom otrzymującym inhibitory FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie.
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Polish: Przenieść odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiedniego worka do infuzji dożylnej.
Swedish: Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z każdej fiolki.
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya 6.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya 3.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Polish: Wciskając tłok, powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki, kierując strumień na ściankę wewnętrzną fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany.
Swedish: Huvudvärk vanlig
Polish: • ból pleców
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
Polish: Przetrzeć gumowy korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.