FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
English: Patients grouped under mutation types (n)
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisessä.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Finnish: Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
English: • Nausea or vomiting
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
English: 7 tablets
Finnish: 7 tablettia
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: What Kalydeco is and what it is used for
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Finnish: Sen vuoksi käyttöä elinsiirtopotilaiden hoitoon ei suositella.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Finnish: Osassa 2 kaikki potilaat saivat ivakaftoria samalla tavalla kuin osassa 1 vielä 16 viikon ajan.
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Finnish: d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Tästä lääkkeestä on saatavana toinen lääkemuoto (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6vuotiaille lapsille; pyydä lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Finnish: • muutokset liman bakteerien tyypissä.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
English: Number of patients
Finnish: Potilasmäärä
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Finnish: Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Finnish: Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
English: Nausea *
Finnish: Pahoinvointi *
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Finnish: Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: Other fat-containing foods are:
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
English: CYP2C9 substrates
Finnish: CYP2C9:n substraatit
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
English: Other medicines and Kalydeco
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Finnish: Tutkimuksen alussa lumeryhmän potilaat käyttivät joitakin lääkevalmisteita useammin kuin ivakaftoriryhmän potilaat.
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8), ja siksi huimausta kokevia potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Finnish: Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
English: Contents of the pack and other information What Kalydeco contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin altistus suurenee näillä potilailla, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin mitä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on todettu.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ivakaftori ei ole P-gp:n substraatti.
English: Kalydeco can make your child dizzy.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
English: Check with your child's doctor if you are not sure.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, jos olet epävarma.
English: Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg laktoosia (monohydraattina)
English: Contact your doctor straight away if you get any of these.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Finnish: In vitro -reaktiot, joita on tavattu yhden kanavan ”patch clamp” -menetelmää hyödyntävissä kokeissa käyttämällä kalvolappuja jyrsijöiden soluista, jotka ekspressoivat CFTR:n mutantteja muotoja, eivät välttämättä vastaa farmakodynaamista vastetta in vivo (esim. hien kloridi) tai kliinistä hyötyä.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
English: Evening
Finnish: Ilta
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
English: Lift here to open
Finnish: Avaa nostamalla tästä
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden kohdalla, joiden transaminaasitasot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava maksan toimintakokeiden tiheämpää tarkkailua.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Finnish: Ks. kohdasta 4.5 tietoja yhteisvaikutuksista siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: BMI (kg/m2)
Finnish: Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Finnish: Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
English: If you take more Kalydeco than you should
Finnish: Jos otat enemmän Kalydeco-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Finnish: CI: luottamusväli; NA: ei analysoitu tapahtumien pienen ilmaantuvuuden vuoksi a Hoitoero = ivakaftorin vaikutus vähennettynä lumelääkkeen vaikutuksella b CFQ-R-kysely: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised on sairausspesifinen, terveyteen liittyvää elämänlaatua kystisessä fibroosissa mittaava kysely.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.