FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaisia eläintutkimuksia kaspofungiinin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssin ilmaantuvuus kliinisissä Aspergillus-isolaateissa on harvinainen.
Romanian: Incidenţa rezistenţei la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Aspergillus este rară.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu kaspofungiinin markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) după punerea pe piață a caspofunginei.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
Romanian: În studii clinice, la 1865 subiecţi adulţi s-au administrat doze unice sau multiple de caspofungină: 564 pacienţi neutropenici febrili (studiul privind terapia empirică), 382 pacienţi cu candidoză invazivă, 228 pacienţi cu aspergiloză invazivă, 297 pacienţi cu infecţii localizate cu Candida şi 394 subiecţi înrolaţi în studii de fază I.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Finnish: Kaikkien nuorten annos oli > 50 mg/vrk, ja itse asiassa kuusi potilasta kahdeksasta sai enimmäisannosta 70 mg/vrk.
Romanian: Toţi adolescenţii au fost trataţi cu doze zilnice >50 mg şi, de fapt, 6 din 8 au fost trataţi cu doza maximă de 70 mg pe zi.
Finnish: • nopea sydämen syke
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Finnish: Anafylaksiaa on raportoitu kaspofungiinin antamisen aikana.
Romanian: A fost raportată anafilaxie în timpul administrării de caspofungină.
Finnish: Tällainen interaktio saattaa johtua kuljetusproteiinien inhiboitumisesta alkuvaiheessa ja niiden myöhemmästä indusoitumisesta.
Romanian: Mecanismul de interacţiune s-ar putea datora unei inhibări iniţiale a proteinelor de transport, urmată de inducţia lor.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin diagnosoinnissa ja hoitovasteen määrittämisessä (suotuisa vaste edellytti kliinisesti merkitsevää paranemista sekä röntgenkuvien että löydösten ja oireiden suhteen) käytettiin Mycoses Study Group -työryhmän kriteereihin perustuvia tiukkoja määritelmiä.
Romanian: Pentru diagnosticul aspergilozei invazive şi pentru răspunsul la tratament (răspunsul favorabil necesită ameliorare clinică semnificativă atât radiografică cât şi a semnelor şi simptomelor) s-au folosit definiţii riguroase adaptate conform Criteriilor Grupului de Studiu pentru Micoze.
Finnish: Suotuisa vaste edellytti sekä oireiden häviämistä että mikrobiologisia merkkejä Candida-infektion paranemisesta.
Romanian: S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil la tratament atunci când s-a obţinut atât remisia simptomelor cât şi clearance-ul microbiologic al infecţiei cu Candida.
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Romanian: (candidemie) (77 %, n=186) şi peritonită cu Candida (8 %, n=19); pacienţii cu endocardită, cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluşi din acest studiu.
Finnish: Kaspofungiinihoitoa saavat naiset eivät saa imettää.
Romanian: Femeile tratate cu caspofungină nu trebuie să alăpteze.
Finnish: Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Romanian: Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.
Romanian: De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Romanian: • rifampicină (un antibiotic)
Finnish: Keskimääräisen kaspofungiinialtistuksen arvioitiin olevan 80 kg painavalla aikuispotilaalla noin 23 % pienempi kuin 60 kg painavalla aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg (vezi pct. 4.2).
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
Romanian: Tratamentul va continua pe o perioadă de până la 72 ore după remiterea neutropeniei (neutrofile≥500/mm
Finnish: Nämä tapaukset eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin.
Romanian: În aceaste situaţii nu s-au înregistrat reacţii adverse de importanţă clinică.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta 3-10 kuukauden ikäisten lasten hoidossa on käytettävissä vain rajallisesti tutkimustietoa.
Romanian: În general, datele farmacocinetice, de eficacitate şi siguranţă disponibile sunt limitate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 10 luni.
Finnish: Kaspofungiinin tehoa näihin sienipatogeeneihin ei ole vahvistettu.
Romanian: Eficacitatea caspofunginei împotriva acestor patogeni fungici nu a fost stabilită.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kaspofungiinin turvallisuus oli tätä suurempaa annosta saaneilla potilailla yleisesti samanlainen kuin 50 mg:n vuorokausiannoksia saaneilla potilailla.
Romanian: În acest grup de pacienţi, siguranţa administrării caspofunginei în doză mai mare a fost în general similară cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat doza zilnică de 50 mg caspofungină.
Finnish: Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Cancidas-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas").
Finnish: Vaihtelevuutta esiintyi kuitenkin sekä C1h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 11,73 µg/ml, vaihteluväli 2,63-22,05 µg/ml) että C24h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 3,55 µg/ml, vaihteluväli 0,13-7,17 µg/ml).
Romanian: Totuşi, variabilitatea a fost observată atât în cazul C1h (media geometrică din ziua 4 11,73 µg/ml, interval 2,63 până la 22,05 µg/ml), cât şi în cazul C24h (media geometrică din ziua 4 3,55 µg/ml, interval 0,13 până la 7,17 µg/ml).
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Romanian: • infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă") dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse.
Finnish: Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru indicaţii privind reconstituirea.
Finnish: Vaikka hoitoresistentteinä tutkimukseen otettujen viiden potilaan aiempi sienilääkehoito annettiin pienemmillä annoksilla kuin usein invasiivisessa aspergilloosissa, kaspofungiinihoidon suotuisa vasteprosentti näillä potilailla oli samanlainen kuin muilla hoitoresistenteillä potilailla (2/5 vs. 17/48).
Romanian: Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienţi înrolaţi ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă, rata de răspuns favorabil în cursul tratamentului cu caspofungină la aceşti pacienţi a fost similară cu cea observată la pacienţii care au rămas refractari (2/5 faţă de respectiv 17/48).
Finnish: Raja-arvojen käytön sijasta Candida-isolaatit, jotka ovat herkkiä sekä anidulafungiinille että mikafungiinille, on katsottava herkiksi myös kaspofungiinille.
Romanian: În locul valorilor critice de interpretare a sensibilităţii, izolatele de Candida care sunt sensibile la anidulafungină precum și la micafungină ar trebui considerate sensibile la caspofungină.
Finnish: Empiirisen hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen vasteeseen.
Romanian: Durata tratamentului empiric se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Finnish: Siirrä tämä annos (ml)
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)
Finnish: Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile.
Finnish: Sen jälkeen se metaboloituu peptidihydrolyysin ja N-asetylaation avulla.
Romanian: Metabolizarea ulterioară implică hidroliza peptidelor şi N-acetilare.
Finnish: CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:
Finnish: Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.
Romanian: Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
Romanian: Caspofungina nu este dializabilă, motiv pentru care nu este necesară administrarea de doze suplimentare consecutiv hemodializei.
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei au fost evaluate la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective, multicentrice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas
Finnish: Kaspofungiinia on tutkittu myös 150 mg:n vuorokausiannoksina (enintään 51 vuorokauden ajan) 100 aikuispotilaan hoidossa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Caspofungina a fost, de asemenea, evaluată la doze zilnice administrate de 150 mg (timp de până la 51 zile) la 100 pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Riippumattoman asiantuntijapaneelin määritelmän mukaan hoitovaste oli suotuisa 41 prosentilla (26/63) ainakin yhden kaspofungiiniannoksen saaneista potilaista.
Romanian: Un grup independent de experţi a determinat că 41 % (26/63) dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de caspofungină au prezentat răspuns favorabil.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Finnish: • kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
Finnish: • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Romanian: • dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele - este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că pe parcursul unor tratamente mai lungi (până la 162 zile la adulţi şi până la 87 zile la copii şi adolescenţi) caspofungina este în continuare bine tolerată.
Finnish: Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament raportate la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat caspofungină au fost pirexie (11,7%), erupţie cutanată tranzitorie (4,7%) şi cefalee (2,9%).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) on suurentunut noin 30 %.
Romanian: La pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) este crescută cu aproximativ 30 %.
Finnish: Pieni määrä kaspofungiinia (noin 1,4 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Romanian: O cantitate mică de caspofungină este excretată nemodificată prin urină (aproximativ 1,40 % din doză).
Finnish: Kaspofungiiniresistenssin kehittymistä Aspergillus-lajeilla in vitro on havaittu.
Romanian: A fost identificată dezvoltarea rezistenţei in vitro la caspofungină a speciilor de Aspergillus.
Finnish: 0,28 mg/ml ei suositella
Romanian: 0,28 mg/ml nu se recomandă
Finnish: Aikuispotilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-pistemäärä 5-6).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţa hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 până la 6).
Finnish: Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas.
Romanian: Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.
Finnish: Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon.
Romanian: Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive.
Finnish: Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.
Romanian: Cum arată Cancidas şi conţinutul ambalajului Cancidas este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă.
Finnish: • nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
Romanian: • Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
Finnish: Kaspofungiinin hajotessa avorenkaiseksi yhdisteeksi muodostuu kaksi välituotetta, jotka muodostavat kovalentteja addukteja plasman proteiinien kanssa, josta on seurauksena irreversiibeli sitoutuminen plasman proteiineihin pieninä pitoisuuksina.
Romanian: Două produse intermediare, care se formează în timpul degradării caspofunginei către acest compus cu inel deschis, formează legături covalente cu proteinele plasmatice rezultând o legătură ireversibilă de nivel scăzut cu proteinele plasmatice.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoituja Candida-infektioita, suurimmalla osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen Candida-infektio, oli vakava perussairaus (esim. hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Romanian: În studiile care au inclus pacienţi cu infecţie dovedită cu Candida, majoritatea pacienţilor cu infecţie candidozică invazivă prezentau boli de fond grave (de ex. boli hematologice, boli maligne, intervenţii chirurgicale majore recente, infecţie HIV) care au necesitat numeroase tratamente asociate.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kaspofungiinin erittyvän rintamaitoon.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea caspofunginei în lapte.
Finnish: Plasman kaspofungiinipitoisuus vähenee potilaan painon kasvaessa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Finnish: Tutkimuksissa radioaktiivisesti leimatusta annoksesta noin 75 % erittyy 27 päivän kuluessa virtsaan (41 %) tai ulosteisiin (34 %).
Romanian: Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în fecale.
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Alte reacţii adverse la adulţi includ
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm
Romanian: Pacienţii eligibili au fost trataţi cu chimioterapice pentru afecţiuni maligne sau au avut transplant hematopoetic de celule stem şi s-au prezentat cu neutropenie (<500 celule/mm
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Romanian: Caspofungina nu este un inhibitor al enzimelor citocromului P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 după cum au demonstrat studiile in vitro.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7-8 mg/kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, în care s-au folosit doze de până la 7-8 mg/kg administrate intravenos, au arătat reacţii locale, la locul de injectare, la şobolani şi maimuţe, semne de eliberare histaminică la şobolani şi reacţii adverse la nivel hepatic la maimuţe.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut eikä estänyt muiden lääkevalmisteiden CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Romanian: În studiile clinice, caspofungina nu a indus şi nu a inhibat metabolizarea altor medicamente prin intermediul CYP3A4.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Romanian: A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi, sau medicamente.
Finnish: Cancidas sisältää sakkaroosia
Romanian: Cancidas conţine zaharoză
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), kaspofungiiniannokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
Romanian: La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7 până la 9), pe baza datelor farmacocinetice, se recomandă o doză zilnică de 35 mg caspofungină.
Finnish: Suotuisan kokonaishoitovasteen kriteerinä oli kaikkien viiden ehdon täyttyminen: 1) lähtötilanteen sieni-infektion onnistunut hoito (kaspofungiini 51,9 % [14/27], liposomaalinen amfoterisiini B 25,9 % [7/27]), 2) ei sieni-infektioiden uusiutumisia tutkimuslääkityksen aikana eikä seitsemän vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä (kaspofungiini 94,8 % [527/556], liposomaalinen amfoterisiini B 95,5 % [515/539]), 3) potilas elossa seitsemän vuorokautta tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (kaspofungiini 92,6 % [515/556], liposomaalinen amfoterisiini B 89,2 % [481/539], 4) ei tutkimuslääkityksen keskeyttämisiä lääkkeeseen liittyvän toksisuuden eikä hoidon tehottomuuden vuoksi (kaspofungiini 89,7 % [499/556], liposomaalinen amfoterisiini B 85,5 % [461/539]) ja 5) kuumeen häviäminen neutropenian aikana (kaspofungiini 41,2 % [229/556], liposomaalinen amfoterisiini B 41,4 % [223/539]).
Romanian: S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil global atunci când s-au întrunit cumulativ următoarele 5 criterii: (1) infecţia fungică iniţială a fost tratată cu succes (caspofungină 51,9 % [14/27], amfotericină B lipozomală 25,9 % [7/27]), (2) nu a apărut nicio infecţie fungică nouă pe durata administrării medicaţiei de studiu şi nici în următoarele 7 zile după terminarea tratamentului (caspofungină 94,8 % [527/556], amfotericină B lipozomală 95,5 % [515/539]), (3) pacientul era în viaţă la 7 zile după terminarea tratamentului cu medicaţia de studiu (caspofungină 92,6 % [515/556], amfotericină B lipozomală 89,2 % [481/539]), (4) nu s-a înregistrat întreruperea medicaţiei de studiu datorită toxicităţii în relaţie cu medicaţia de studiu sau datorită lipsei de eficacitate (caspofungină 89,7 % [499/556], amfotericină B lipozomală 85,5 % [461/539]) şi (5) febra s-a remis pe perioada neutropeniei (caspofungină 41,2 % [229/556], amfotericină B lipozomală 41,4 % [223/539]).
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
Romanian: Testarea sensibilităţii a fost făcută în concordanţă cu o modificare atât a metodei M38-A2 (pentru speciile de Aspergillus) cât şi a metodei M27-A3 (pentru speciile de Candida) ale Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (ISCL, cunoscut anterior sub denumirea, Comitetul Naţional pentru Standarde de Laborator Clinic [CNSLC]).
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent pe durata a aproximativ 1 oră.
Finnish: Vaatimuksena oli, että hoitovastetta ei ollut saavutettu (taudin eteneminen tai muiden vähintään seitsemän päivän ajan käytettyjen sienilääkehoitojen tuloksettomuus) (84 % tutkimukseen otetuista potilaista) tai että potilas ei sietänyt muita standardisienilääkehoitoja (16 % tutkimukseen otetuista potilaista).
Romanian: Pacienţii au fost fie refractari la alte tratamente antifungice (progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel puţin 7 zile) (84 % dintre pacienţii înrolaţi), fie intoleranţi la alte tratamente antifungice standard (16 % dintre pacienţii înrolaţi).
Finnish: Kaspofungiinista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu există date clinice privind evaluarea impactului asupra fertilităţii pentru caspofungină.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Kaspofungiini erittyy ja metaboloituu hyvin vähäisessä määrin ensimmäisten 30 tunnin kuluessa kaspofungiinin antamisesta.
Romanian: Excreţia şi metabolizarea caspofunginei în primele 30 ore de la administrare sunt mici.
Finnish: Kaspofungiinille ei ole vielä määritetty EUCAST-raja-arvoja, koska kaspofungiinin MIC-arvoissa on ollut huomattavia vaihteluita eri laboratorioiden välillä.
Romanian: Valorile critice de interpretare a sensibilităţii pentru caspofungină nu au fost încă stabilite de EUCAST datorită variației semnificative de laborator a valorilor CMI pentru caspofungină.