FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique : dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par l'imatinib (340 mg/m
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
French: 9/l et plaquettes≥ 75 x 10
Danish: 9/l og trombocytter ≥75 x 10
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n = 120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à l'imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n = 50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6 % versus 31,6 % respectivement).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
French: Imatinib medac 100 mg gélules Imatinib medac 400 mg gélules
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Imatinib medac 400 mg hårde kapsler
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 400 mg
French: L'exposition plasmatique est plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée que chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
French: LAL Ph+ en rechute ou réfractaire : lorsque l'imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30 % (9 % réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23 % parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30 % (9 % komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23 %.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 100 mg
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau et des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec l'imatinib chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
French: L-ASP (6 000 UI/m
Danish: L-ASP (6000 IE/m²,i.m.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
French: Imatinib medac est un traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents de :
Danish: Imatinib medac er en behandling til voksne, børn og unge mod:
French: (24 h), jour 4 ; DEX 40 mg/jour jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m² i.v.
Danish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m² i.v.
French: Le traitement a été arrêté définitivement en raison d'anomalies des paramètres hépatiques chez moins de 1 % des patients atteints de LMC.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
French: (24 h), jour 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
French: • Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP : La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour.
Danish: • Hvis du behandles for MDS/MPD: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 1 kapsel med 400 mg én gang dagligt.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum [millepertuis]) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : complète (0 % métaphases Ph+), partielle (1-35 %).
Danish: Cytogenetiske responskriterier: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph metafaser),
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6 ; toutefois, la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite tels que le métoprolol.
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
French: Affections gastro-intestinales
Danish: Gastrointestinal blødning
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par l'imatinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med imatinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
French: Vincristine 1,3 mg/m² i.v., jours 1, 8, 15, Prednisolone 60 mg/m²/jour orale.
Danish: Vinkristin 1,3 mg/m² i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m²/dag oral
French: Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib medac.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
French: 9/l, répéter l'étape 1 puis reprendre le traitement par l'imatinib à la dose réduite de 260 mg/m².
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag <50 x 10 behandling med imatinib i en reduceret dosis på 260 mg/m².
French: L'âge de ces patients allait de la naissance à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m par jour.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m² dagligt.
French: Zona, herpès simplex, inflammation rhino-pharyngée, pneumonie
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni
French: Posologie dans le DFSP chez les patients adultes La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
Danish: Dosering ved DFSP hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til patienter med DSFP.
French: Une surveillance étroite de la fonction hépatique est recommandée lorsque l'imatinib est administré avec des protocoles de chimiothérapie connus comme étant associés à une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
French: Par conséquent, une inhibition du métabolisme des médicaments co-administrés mettant en jeu les CYP2D6 et/ou CYP3A4/5 est possible.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 µmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
French: PN < 0,5 x 10
Danish: ANC <1,0 x 10
French: Imatinib medac 400 mg est présenté en boîtes contenant 30 gélules.
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
French: Dans certains cas, l'issue a été fatale, dont un patient sous dose élevée de paracétamol.
Danish: Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol.
French: leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 260 mg/m².
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 260 mg/m².
French: (24 h), jour 1, et Ara-C 2 g/m² i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m² i.v.
French: (1 h) jours 4 et
Danish: ): dag 3 og 4
French: 9/l, répéter l'étape 1 puis reprendre le traitement par l'imatinib à la dose réduite de 300 mg.
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag <50 x 10 behandling med imatinib i en reduceret dosis på 300 mg.
French: L'enveloppe de la gélule de 400 mg est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172) et d'oxyde de fer noir (E172).
Danish: Kapselskallen (til 400 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
French: Imatinib medac est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML.
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SHE/LCE.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
French: Bilirubine totale : > 3,0 fois la LSN et < 10 fois la LSN ASAT : quelle que soit la valeur LSN = limite supérieure de la normale du laboratoire ASAT = aspartate aminotransférase
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
French: (en 3 h), jours 1 à 4 ;
Danish: (3 timer), dag 1-4;
French: Très fréquent : Fréquent :
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
French: MESNA (150 mg/m
Danish: MESNA (150 mg/m²/dag, i.v.
French: Cardiopathies
Danish: Hepatotoksicitet
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4 % et 0,7 % des patients.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4 % og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
French: 9/l ; taux de plaquettes < 50 x 10
Danish: 9/l trombocytter <50 x 10
French: Imatinib medac 100 mg est présenté en boîtes contenant 60 gélules.
Danish: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger med 60 kapsler i blister.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne de l'imatinib est linéaire et proportionnelle à la dose administrée à des doses orales allant de 25 à 1 000 mg. Lors d'administrations répétées en prise quotidienne unique, la cinétique de l'imatinib n'est pas modifiée,
Danish: Øgningen i gennemsnitlig AUC ved dosisøgning efter oral administration var lineær og dosisproportional i intervallet 25-1.000 mg imatinib.
French: In vitro, l'imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7,9 μmol/l respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
French: Imatinib medac est aussi un traitement chez les enfants et les adolescents de :
Danish: Imatinib medac er også en behandling til børn og unge med:
French: Imatinib medac peut provoquer une rétention d'eau dans votre corps
Danish: Imatinib medac kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement.
Danish: Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imatinib medac 400 mg gélules Imatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib medac 400 mg hårde kapsler imatinib
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 27 à 36 ou jusqu'à un taux de PN > 1 500 post-nadir
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
French: Imatinib medac est indiqué dans le traitement :
Danish: Imatinib medac indeholder:
French: Pour les doses de 400 mg et supérieures (voir les recommandations posologiques ci-dessous), des gélules de 400 mg (non fractionnables) sont disponibles.
Danish: Der findes en 400 mg kapsel (uden delekærv) til doser på 400 mg og derover (se dosisanbefalingen herunder).
French: Les gélules d'Imatinib medac 400 mg sont des gélules en gélatine de taille « 00 » avec corps et coiffe de couleur caramel.
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler er gelatinekapsler i størrelse "00" med orange over- og underdel.
French: Ces enfants étaient traités par l'imatinib à la dose de 340 mg/m²/jour, sans interruption de traitement en l'absence de toxicité dose-limitante.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m²/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour a eu un effet inhibiteur sur le métabolisme du métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation d'environ 23 % de la Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC à 90 % [1,16-1,30]).
Danish: 400 mg imatinib to gange dagligt havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC
French: Daunorubicine 30 mg/m² i.v., jours 1 à 3, 15 et 16 ;
Danish: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., dag 1-3, 15
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par imatinib à la dose de 600 mg/j peut être poursuivie jusqu'à la progression de la maladie.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag kan gives til voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, indtil der sker sygdomsprogression.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imatinib medac 100 mg gélules Imatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib medac 100 mg hårde kapsler imatinib
French: In vivo, le produit présente une activité antitumorale lorsqu'il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171) et d'oxyde de fer rouge (E172).
Danish: Kapselskallen (til 100 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172).
French: 6 heures x 6 doses) iii : jours 2, 3, 16 et 17 Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 22 VP-16 (100 mg/m
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m²/dag, i.v.
French: IDA 9 mg/m² orale, jours 1 à 28 ; MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22 ; Ara-C 40 mg intrathécale, jours 1, 8, 15,
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint l'état d'équilibre.
Danish: Imatinibs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
French: < 10 x 10
Danish: (trombocyttal <10 x 10
French: Par conséquent, aucune interaction n'est attendue en cas de co-administration de l'imatinib avec le 5-fluorouracile ou le paclitaxel.
Danish: Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
French: Corps jaune hémorragique, kyste ovarien hémorragique Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm
French: Imatinib medac 100 mg gélules Chaque gélule contient 12,518 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 12,518 mg lactosemonohydrat.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 04-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez les enfants pour traiter
Danish: Det anvendes til behandling af:
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Danish: Flere oplysninger om generiske lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i visse kræftceller receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Danish: Det anvendes desuden til børn, hos hvem sygdommen er i "kronisk fase" og ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib medac.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib medac.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib medac, le 25 septembre 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. september 2013.
French: Imatinib medac est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg).
Danish: Imatinib medac leveres som kapsler (100 og 400 mg).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imatinib medac anvendes så risikofrit som muligt.
French: Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Danish: Det betyder, at Imatinib medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosines kinases.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
French: • les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Danish: • Voksne med Ph+ CML i blastkrise.
French: Imatinib medac est un «médicament générique».
Danish: Imatinib medac er et "generisk lægemiddel".
French: Imatinib medac est utilisé lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
Danish: Imatinib medac anvendes, når patienten er "Philadelphia-kromosom-positiv" (Ph+).
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac contribue à contrôler la division cellulaire.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Imatinib medac cellernes deling.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
French: Il est également utilisé seul pour traiter la LAL à Ph+ chez les adultes ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib medac?
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
French: Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Imatinib medac er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Danish: • Voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer.
French: Imatinib medac est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Danish: Imatinib medac gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.