FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Slovak: Aflunov je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou kmeňom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) chrípkového vírusu A. Očkovacia látka Afluinov obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Slovak: Konštatovalo sa, že je pravdepodobné, že v budúcnosti zapríčiní chrípkový kmeň H5N1 pandémiu a preukázalo sa, že očkovacia látka Aflunov vytvára dostatočné hladiny protilátok na stimuláciu imunitnej odpovede a ochranu pred H5N1.
Maltese: Ġie nnutat li huwa probabbli li razza H5N1 tal-influwenza tikkawża pandemija fil-futur u Aflunov intwera li jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra l-H5N1.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Aflunov?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aflunov?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Aflunov sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aflunov hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Aflunov používa?
Maltese: Kif jintuża Aflunov?
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, pričom potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Aflunov v trojtýždňovom odstupe, alebo placebo (zdanlivý liek), po ktorom nasledovali dve dávky očkovacej látky s adjuvans proti sezónnej chrípke v trojtýždňovom odstupe.
Maltese: Fi studju wieħed li fih ħadu sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ dożi ta' Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta' vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra.
Slovak: Očkovacia látka Afluin obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/turkey/Turkey/1/2005
Maltese: Aflunov fih razza tal-influwenza msejħa A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 240 osôb, boli jedinci zaočkovaní očkovacou látkou Aflunov podľa rôznych očkovacích schém.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 240 persuna, is-suġġetti ngħataw Aflunov bl-użu ta' skedi ta' vaċċinazzjoni differenti.
Slovak: Príloha A
Maltese: Anness A
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Slovak: Merial sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Slovak: EMEA/V/C/005126
Maltese: EMA/206832/2019 EMEA/V/C/005126
Slovak: Merial 56 dní po začatí liečby znížil počet živých roztočov o 97 % a 84 dní po začatí liečby o 98 %.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2019
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Slovak: EMA/206832/2019
Maltese: Afoxolaner Merial () EMA/206832/2019
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré vytvárajú látku nazývanú kyselina gama-aminomaslová (GABA) slúžiacu na regulovanie nervového systému.
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Slovak: Merial znížil počet bĺch a kliešťov o minimálne 98 % a bol minimálne rovnako účinný ako liek na určené miesto na koži obsahujúci pyriprol (ďalší liek proti blchám a kliešťom).
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Slovak: Afoxolaner Merial (afoxolaner)
Maltese: Afoxolaner Merial ()
Slovak: Merial 28 dní po začatí liečby znížil počet živých roztočov o 96% a 56 dní po začatí liečby o 100%.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Slovak: Dňa 20. mája 2019 liek Afoxolaner Merial získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Slovak: Liečivo lieku Afoxolaner Merial, afoxolaner, pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afoxolaner Merial, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afoxolaner Merial
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Slovak: Merial je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu napadnutia blchami a kliešťami, ako aj demodektického a sarkoptového svrabu (kožných napadnutí zapríčinených dvoma rôznymi druhmi roztočov) u psov.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek NexGard, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Afoxolaner Merial (tzv. informovaný súhlas).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Slovak: Merial usmrtí blchy do 8 hodín a kliešte do 48 hodín.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Slovak: Účinok lieku po podaní trvá minimálne 5 týždňov proti blchám a až jeden mesiac proti kliešťom.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Slovak: Makrogol 4000
Maltese: Macrogol 4000
Slovak: ATCvet kód: QP53BE01
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Slovak: Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Slovak: Perorálna aplikácia.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Slovak: Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Slovak: Netýka sa.
Maltese: ġimgħat.
Slovak: Dávkovanie:
Maltese: Dożaġġ:
Slovak: FRANCÚZSKO
Maltese: FRANZA
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Slovak: Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Slovak: In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: Žuvacie tablety
Maltese: pillola 1
Slovak: Boehringer Ingelheim
Maltese: Ingelheim/Rhein
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Škatuľka
Maltese: Kartuna
Slovak: Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha: Afoxolaner MERIAL c/
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Maltese: KUNDIZZJONIJIET OĦRA U REKWŻITI
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Maltese: It-tossiċità selettiva tal-Afoxolaner bejn insetti/akari u mammiferi tista' tiġi dedotta mis-sensittività differenzjali tar-riċetturi GABA tal-insetti/akari meta mqabbla mar-riċetturi tal-mammiferi.
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovak: PK parametre
Maltese: Parametri PK
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Slovak: Individualizovaná profylaxia:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Maltese: B02BD02
Slovak: IU]
Maltese: UI]
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Slovak: Dospelí
Maltese: Popolazzjoni adulta
Slovak: AUC0-inf (IU*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Slovak: Cmax (IU/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíka.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Slovak: , Ph. Eur).
Maltese: Eur.
Slovak: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Slovak: Vysledovateľnosť
Maltese: Traċċabilità
Slovak: AFSTYLA 1500, 2000, 500 a 3000 IU (5 ml rozpúšťadla)
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíka.
Maltese: Kull kunjett fih 35 mg (1.52 mmol) ta' sodium.
Slovak: AFSTYLA je rekombinantný jednoreťazcový ľudský faktor VIII produkovaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Maltese: Kartuna 3000 IU
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Maltese: AFSTYLA 250
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Maltese: Immaniġġjar qabel u wara operazzjoni (profilassi kirurġika):
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Slovak: AFSTYLA 1500 IU
Maltese: AFSTYLA 1500
Slovak: • alergická reakcia
Maltese: • reazzjoni allerġika
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Slovak: Škatuľka 250 IU
Maltese: Kartuna 250
Slovak: Lonoktokog alfa 3000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Maltese: AFSTYLA fih sodium
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Slovak: AFSTYLA 2500 IU
Maltese: AFSTYLA 2500
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Slovak: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Slovak: EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Maltese: Tużax AFSTYLA
Slovak: AFSTYLA 1000 IU
Maltese: AFSTYLA 1000
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Maltese: IgG diretti lejn l attività prokoagulanti tal fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l analiżi modifikata (modified assay).
Slovak: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Slovak: AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpúšťadla)
Maltese: AFSTYLA 250, 500 u 1000 UI
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Maltese: Minħabba li s-sit tal-qasma furin preżenti fil-fattur VIII naturali bejn id-dominju B u d-dominju a3 tneħħa, AFSTYLA hija espressa bħala molekula tal-fattur VIII b'katina waħda.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
Maltese: Pazjenti fuq profilassi ta' darbtejn u 3 darbiet fil-ġimgħa ġew assenjati dożi medjani ta' 35 u 30 UI/kg f'kull injezzjoni rispettivament b'konsum annwali medjan tul l-iskedi ta' profilassi kollha ta' 4,283 IU/kg sena.
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'AFSTYLA.
Slovak: 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1000 IU]
Maltese: 2.5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1000
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Slovak: Chirurgický zákrok
Maltese: Operazzjoni serja
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata annwali ta' fsada (ABR - annualized bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Slovak: AFSTYLA 500 IU
Maltese: AFSTYLA 500
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 7 mg (0.3 mmol) sodium f'kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Slovak: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Maltese: AFSTYLA fih sa 7 mg (0.3 mmol) ta' sodium f'kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
Maltese: • inti tinnota sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu s-sintomi li ġejjin: ħorriqija, urtikarja mifruxa (raxx bil-ħakk), tagħfis fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, pressjoni baxxa, stordament u anafilassi.
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Slovak: Inhibítory
Maltese: Injezzjoni
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Maltese: Kartuna 1000