FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut*
Romanian: Rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei
German: 2000 mg/Tag
Romanian: 2000 mg/zi
German: 500 mg 5 ml (eine 5-mlDurchstechflasche)
Romanian: 500 mg 5 ml (un flacon de 5 ml)
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung/photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale, cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
German: Levetiracetam und verwandte Analoga weisen bei der Bindungsaffinität zum synaptischen Vesikelprotein 2A eine Rangfolge auf, die im audiogenen Epilepsie-Modell an der Maus mit der Potenz ihres antikonvulsiven Schutzes korreliert ist.
Romanian: Afinitatea levetiracetamului şi a substanţelor înrudite faţă de acest situs se corelează cu potenţa lor ca protectoare anticonvulsivante într-un model de epilepsie audiogenă indusă la şoarece.
German: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Romanian: Scădere ponderală, creştere ponderală
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Romanian: În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză de 3000 mg/zi şi administrat în două prize.
German: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: 10 Durchstechflaschen 25 Durchstechflaschen
Romanian: 10 flacoane 25 flacoane
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
German: 1500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen)
Romanian: 1500 mg 15 ml (trei flacoane de 5 ml)
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73m
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/minut şi 1,73m
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99% Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
German: Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollte.
Romanian: Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei.
German: Haltbarkeit nach Verdünnung:
Romanian: Perioada de valabilitate după deschidere:
German: • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Romanian: • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară la pacienţi epileptici adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
German: 5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich
Romanian: 5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Romanian: Dozele recomandate la copii şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste sunt similare celor recomandate la adolescenţi.
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5ml-Durchstechflasche)
Romanian: 250 mg 2,5 ml (jumătate de flacon de 5 ml)
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam ensprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichk eit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie).
German: Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Romanian: Dozele recomandate la copii (4 - 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
German: 1000 mg/Tag
Romanian: 1000 mg/zi
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung physikalisch kompatibel und chemisch stabil:
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluție perfuzabilă este compatibil fizic şi stabil chimic atunci când se amestecă cu următorii solvenţi:
German: Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie
Romanian: Terapia adăugată în crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
German: Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Romanian: Terapie adăugată la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
German: Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Romanian: Terapie adăugată la copii (4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1800 mg/kg/Tag, bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică recomandată la om exprimată în mg/m de suprafaţă corporală).
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Romanian: • în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
German: Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Romanian: Fiecare 5 ml conţine levetiracetam 500 mg.
German: 500 bis 1000 mg einmal täglich
Romanian: 500 până la 1000 mg o dată pe zi
German: Skelettmuskulat ur
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
German: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam
Romanian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă levetiracetam
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Romanian: Terapia adăugată în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 190 Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Romanian: Un număr total de 190 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de două săptămâni.
German: Wie ist Levetiracetam Hospira aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam Hospira
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
German: 3000 mg/Tag
Romanian: 3000 mg/zi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Romanian: Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în spaţiile dintre nervi şi care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levetiracetam Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levetiracetam Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen einer Körperseite, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Hospira.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab vier Jahren;
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi cu vârsta de cel puţin patru ani;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Hospira verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam Hospira?
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Hospira este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
German: Am 08 Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 08 ianuarie 2014.
German: Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und es ist als Konzentrat (100 mg/ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Levetiracetam Hospira se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de concentrat (100 mg/ml), din care se obţine o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Hospira ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Levetiracetam
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Hospira die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Romanian: Aceasta permite Levetiracetam Hospira să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden.
Romanian: Se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
German: Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează?
German: Das Unternehmen legte Daten zu Levetiracetam aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la levetiracetam.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau ale unei grupe de muşchi), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
German: Levetiracetam Hospira ist ein „Generikum".
Romanian: Levetiracetam Hospira este un „medicament generic".
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are cauză genetică).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Levetiracetam Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Keppra.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levetiracetam Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Levetiracetam Hospira, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Levetiracetam Hospira kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Romanian: Levetiracetam Hospira se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Da Levetiracetam Hospira ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Levetiracetam Hospira este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Levetiracetam Hospira sollte als Infusion nur vorübergehend gegeben werden, wenn eine Behandlung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Romanian: Perfuzia cu Levetiracetam Hospira trebuie utilizată doar cu caracter temporar, cât timp tratamentul pe cale orală nu este posibil.
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Romanian: La pacienţii cu vârste cuprinse între patru şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
German: Levetiracetam Hospira ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Romanian: Levetiracetam Hospira este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă levetiracetam.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Hospira are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, se utilizează doze mai mici.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Hospira, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam Hospira, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Levetiracetam Hospira, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Warum wurde Levetiracetam Hospira zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Hospira?
German: Levetiracetam Hospira
Romanian: Levetiracetam Hospira levetiracetam
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Levetiracetam Hospira zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Levetiracetam Hospira.
German: Wenn Levetiracetam Hospira zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Hospira se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea de cel puțin 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
German: Weitere Informationen über Hospira Levetiracetam
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam Hospira
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Hospira beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Hospira se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Levetiracetam Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wie wird Levetiracetam Hospira angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam Hospira
German: Wie wurde Levetiracetam Hospira untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Levetiracetam Hospira?
German: Wie wirkt Levetiracetam Hospira?
Romanian: Cum acţionează Levetiracetam Hospira?
German: [Text für Piktogramm]
Romanian: [Text pentru pictogramă]
German: Trinken Sie das Glas vollständig aus.
Romanian: Beţi tot conţinutul paharului.
German: Erstes Öffnen:
Romanian: Prima deschidere:
German: 6-48 Monate
Romanian: 6-48 luni
German: Die Serumkonzentrationen von Methotrexat und Levetiracetam sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2016
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
German: • Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
Romanian: • valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienți) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
German: 1-6 Monate
Romanian: 1-6 luni
German: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Romanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Romanian: Vârstnici (vârsta peste 65 ani)
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken zu Levetiracetam für Kinder unter 12 Monaten mit Epilepsie identifiziert.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa levetiracetam la sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
German: • Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den
Romanian: • Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
German: Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit einer entsprechenden Spritze kann die Levetiracetam ratiopharm Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Romanian: După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam ratiopharm sub formă de soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 4 Monate
Romanian: După prima deschidere: 4 luni
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
German: Weiterhin beeinflusst Levetiracetam nicht die in vitro-Glucuronidierung von Valproinsäure.
Romanian: Mai mult, levetiracetamul nu influențează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.