FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση σύνδεση της meropenem με την πρωτεΐνη του πλάσματος ήταν περίπου 2% και ήταν ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Hungarian: 2% volt, és független a koncentrációtól.
Greek: Μπορεί να μη διακινούνται όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε Meropenem.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meronemet.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem kapott jelentést a belélegzett vagy porlasztott meropenemmel kapcsolatos mellékhatásokról.
Greek: Meronem 1g intravenas injekcio
Hungarian: Meronem 1g por oldatos injekcióhoz
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása óta 2 további klinikai vizsgálatot végeztek körülbelül 1050 beteg bevonásával, akik közül hozzávetőlegesen 520 fő kapott meropenemet.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Meronem Ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem
Hungarian: A Meronem fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Meronem alkalmazása előtt egyeztessen orvosával
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Hungarian: Az adagolás módosítása javasolt közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Greek: Παράγραφος 6.2 - Ασυμβατότητες
Hungarian: pont - Inkompatibilitások
Greek: Η ναυτία και οι αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας συγκαταλέγονται μεταξύ των συχνότερων κινδύνων και τα εν λόγω ευρήματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányinger és a májfunkciós próbák eltérései, de ezek a kezelés befejezésekor visszafordíthatónak bizonyultak.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Hungarian: 0,25 l/kg (11-27 l), az átlagos clearance pedig 287 ml/perc 250 mg esetén, amely
Greek: Συνήθεις
Hungarian: Gyakori
Greek: 5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Hungarian: 5. Csukja le a kanül tetejét és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Greek: Όταν χορηγούνται πολλαπλές δόσεις σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν παρατηρείται συσσώρευση της meropenem.
Hungarian: A 8 óránként ismételt adagoláskor normális veseműködésű betegekben a meropenem nem akkumulálódik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά δεν αναμένεται το Meronem να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Meronem befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de nem is számítanak rá, hogy ilyen hatása lenne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης, η συχνότητα αναφοράς κρίσεων ήταν χαμηλή (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Karbapenemekkel - a meropenemet is beleértve - történő kezelés során esetenként görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: ● Αιφνίδια έναρξη ξανθήματος ή ξεφλούδισμα ή πληγές στο δέρμα.
Hungarian: • hirtelen fellépő súlyos kiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vonatkozó megfontolások felnőttek és gyermekek esetében megegyeznek.
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.Hungary
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
Greek: ● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
Hungarian: • Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
Greek: Ρουμανία: Meronem i.v.
Hungarian: Románia: Meronem i.v.
Greek: Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
Hungarian: A hemodialízis a Meronemet és a metabolitját is eltávolítja.
Greek: ● Μεταβολές σε εξετάσεις αίματος, όπως εξετάσεις που δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Hungarian: • eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
Greek: οC.
Hungarian: IV.
Greek: Ιατρική συμβουλή
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Hungarian: Ezenfelül benyújtották a CF-es betegekben előforduló, a két vizsgálat során izolált, tüdővel kapcsolatos leggyakoribb kórokozókra vonatkozó összefoglaló MIC-adatokat.
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω ενός μικρού καθετήρα ή venflon
Hungarian: A Meronem beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön (branül) keresztül
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το meronem μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Meronemet.
Greek: Παράγραφος 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εν λόγω ένδειξη υποβλήθηκε για ενήλικες και παιδιά, χωρίς ο ΚΑΚ να προτείνει δοσολογία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Megállapították, hogy ezt a javallatot felnőttekre és gyermekekre is kérelmezték, noha a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot az ajánlott gyermekgyógyászati adagolással kapcsolatban, azonban ezt elfogadták a kérelmezett nőgyógyászati fertőzések alapján.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egy időben benyújtott klinikai program 1 klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyben 40 beteg vett részt, akik közül 27 főt kezeltek meropenemmel.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 2 g-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását felnőtteknél.
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Hungarian: A mért vese-clearance és a probenecid hatása azt mutatja, hogy a meropenem mind a filtráción, mind a tubuláris szekréción is keresztülmegy.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Hungarian: A Meronem lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei
Greek: 600 Capability Green Luton
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Hungarian: Az adagolás tekintetében további megfontolások szükségesek veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd a továbbiakban lent).
Greek: • Πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Hungarian: • Pneumonia, beleértve a közösségben szerzett és a nosocomialis pneumoniát
Greek: ● Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση
Hungarian: • Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései
Greek: Έγχυση
Hungarian: Megoszlás
Greek: 1 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης
Hungarian: 12 óránként fél dózis-egység
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αρ. αδείας κυκλ: 6843/2006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4681/01-02
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egy időben benyújtott klinikai program 5 olyan klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben körülbelül 1150 hasüregi fertőzésben szenvedő beteg vett részt, akik közül hozzávetőlegesen 580 főt kezeltek meropenemmel.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.
Hungarian: Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια CANA A.E. Λ. Hρακλείου 446, 14122 Hράκλειο Aττικής
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους εφήβους και τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg σε 500 mg ή 1 g (χορηγούμενα κάθε 8 ώρες) και για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών με σωματικό βάρος έως 50 kg η δόση διαμορφώθηκε σε 10 ή 20 mg/kg (χορηγούμενη κάθε 8 ώρες) για τις ακόλουθες ενδείξεις: Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις (μόνο για ενήλικες) Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következők szerint harmonizálta az adagolást: 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek, serdülők és gyermekek esetében 500 mg vagy 1 g (8 óránként adagolva), 3 hónapnál idősebb (vagy fiatalabb) legfeljebb 11 éves és legfeljebb 50 kg testtömegű gyermekek esetében 10-20 mg/kg (8 óránként adagolva).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egy időben benyújtott klinikai program 6 klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben körülbelül 1200 beteg vett részt, akik közül hozzávetőlegesen 650 főt kezeltek meropenemmel.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία από τη χρήση της meropenem σε εγκύους.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek adatok vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egy időben benyújtott klinikai program 1 olyan klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyben körülbelül 500 szülészeti és nőgyógyászati fertőzésben szenvedő beteg vett részt, akik közül hozzávetőlegesen 250 főt kezeltek meropenemmel.
Greek: Πώς να ετοιμάσετε το φάρμακο
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Ritka convulsiók (lásd 4.4 pont)
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα περίπου, ή έως ότου όλη η σκόνη έχει διαλυθεί.
Hungarian: 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik.
Greek: Το Meronem δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί γιατί μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του βαλπροϊκού νατρίου.
Hungarian: mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
Hungarian: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egy időben benyújtott klinikai program 6 olyan klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben körülbelül 950 bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg vett részt, akik közül hozzávetőlegesen 470 főt kezeltek meropenemmel.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Hungarian: Ugyanakkor a karbapenemek, beleértve a meropenem alkalmazását cSSSI-ben immár alátámasztja a klinikai tapasztalat.
Greek: Σημείωση: Το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα μετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Greek: ● Πόνος στις φλέβες που γίνεται η ένεση του Meronem
Hungarian: • vénafájdalom az injekció beadásának helyén.
Greek: • Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
Hungarian: • Szövődményes fertőzések a hasüregben
Greek: Meronem 1g: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 4.0 mEq νατρίου ανά δόση 1g το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Hungarian: 4,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 1 g-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre a 2 g-os intravénás bolus adag vagy az ennek megfelelő 40 mg/kg-os bolus adag alátámasztására.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα επιτευχθεί ταχεία νεφρική απέκκριση.
Hungarian: A normális vesefunkcióval élő egyénekben vesén keresztüli gyors elimináció valósul meg.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Greek: Το ενδιαφέρον για τη χρήση της μεροπενέμης ως εμπειρικής θεραπείας για την εμπύρετη ουδετεροπενία υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία και αναγνωρίζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok alátámasztják a meropenem empirikus kezelésként történő alkalmazásának fontosságát lázas neutropeniás betegek esetében, és ezt a terápiás iránymutatások is elismerik.
Greek: 2. Σκουπίστε την άκρη του καθετήρα ή του venflon με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει.
Hungarian: 2. Alkoholos törlőkendővel törölje le a rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyja megszáradni.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο είναι το μοναδικό αδρανές συστατικό του προϊόντος, το οποίο προστέθηκε για να βοηθήσει τη διάλυση του βασικού μέρους του φαρμάκου αυξάνοντας το pH του διαλύματος πάνω από τις τιμές pKa της καρβοξυλικής ομάδας της μεροπενέμης.
Hungarian: Abból a megfontolásból adták a készítményhez, hogy segítse a darabos gyógyszer feloldódását olyan módon, hogy az oldat pH-értékét a meropenem karboxilcsoportjának pKa-értékénél magasabbra emeli.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egy időben benyújtott klinikai program 2 klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben körülbelül 470 beteg vett részt, akik közül hozzávetőlegesen 230 főt kezeltek meropenemmel.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt állítással.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Meronemet alkalmazott
Greek: Meronem 1000 mg
Hungarian: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: 4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Hungarian: Tegyen egy új tetőt a centrális vénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos és 11 éves kor között és 50 kg-os testtömegig Az ajánlott adagolási sémákat a lenti táblázat foglalja össze:
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egy időben benyújtott klinikai program 4 olyan klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben körülbelül 220 fertőzéses meningitisben szenvedő beteg vett részt, akik közül hozzávetőlegesen 120 főt kezeltek meropenemmel.
Greek: Γάλα: 5 ημέρες
Hungarian: 5 nap
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες (βοοειδή), 5 ημέρες (άλογα) Γάλα: 5 ημέρες (βοοειδή)
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap (szarvasmarha), 5 nap (ló) Tej: 5 nap (szarvasmarha)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γατες
Hungarian: Oldatos injekció Kutya és macska
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και άλογα
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha és ló
Greek: Ενδοφλέβια χρήση (βοοειδή και άλογα), υποδόρια χρήση (βοοειδή)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (szarvasmar-ha és ló); subcutan alkalmazás (szarvasmar)
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (σκύλοι), υποδόρια χρήση (γάτες)
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazás (kutya), subcutan alkalmazás (macska)
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek:
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Γάτες, ινδικά χοιρίδια
Hungarian: Macska, tengerimalac
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
Hungarian: A javasolt dózist nem szabad túllépni.
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
Hungarian: 08228 Terrassa, Barcelona SPANYOLORSZÁG
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
Hungarian: Tengerimalac: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Honey aroma
Hungarian: Méz aroma
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
Hungarian: Ez a helyi reakció a szubkután adagolást követően 8 órán belül megszűnt.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció a műtétet megelőzően.
Greek: Water, purified
Hungarian: Tisztított víz
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
Hungarian: Ha a készítményt az ajánlott dózis szerint alkalmazzuk, az orális biohasznosulás megközelítőleg 98 %.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.7.
Hungarian: Lásd: 4.7 szakasz.
Greek: Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
Hungarian: A kis tárolóedényt vízzel mossa el, és szárítsa meg a következő használat előtt.
Greek: Αποφεύγετε την εισαγωγή μόλυνσης κατά τη χρήση.
Hungarian: El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
Hungarian: EXP { hónap / év } 3 ml:
Greek: Lot {Αριθμός}
Hungarian: Lot {szám}
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών):
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után).
Greek: Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Metacam θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: A lehető legjobb műtét utáni fájdalomcsillapító hatás akkor érhető el, ha a Metacamot 30 perccel a beavatkozást megelőzően adjuk.
Greek: Επαναφέρατε τη φιάλη στην όρθια θέση και με μια περιστροφική κίνηση βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Hungarian: A flakont vissza kell fordítani álló helyzetbe és egy csavaró mozdulattal a fecskendőt el kell választani a flakontól.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιμο εναιώρημα μέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε μερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται)
Hungarian: Használjon egy kis tárolóedényt (például egy teáskanalat) és cseppentse bele a Metacam belsőleges szuszpenziót (javasolt a szükségesnél néhány cseppel többet kimérni).
Greek: 7 δισκία 84 δισκία 252 δισκία
Hungarian: 7 tabletta 84 tabletta 252 tabletta
Greek: Χρόνος αναμονής: Βοοειδή:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha:
Greek: Sodium hydroxide (για τη ρύθμιση του pH) Hydrochloric acid (για τη ρύθμιση του pH) Meglumine
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH szabályozás) Sósav (pH szabályozás) Meglumin
Greek: Ο συντελεστής αθροιστικής δράσης 1,08, υποδηλώνει ότι η μελοξικάμη δεν έχει αθροιστική δράση όταν χορηγείται ημερησίως.
Hungarian: Az 1,08 értékű akkumulációs faktor jelzi, hogy a meloxikám nem akkumulálódik ha naponta alkalmazzák.
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Metacam, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Hungarian: A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Metacam-mal végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: IV ένεση.
Hungarian: Egyszeri iv.
Greek: Ανακινήστε καλά τη φιάλη.
Hungarian: A flakont jól fel kell rázni.
Greek: Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
Hungarian: Súlyos viselkedési zavarral járó (pl. étvágytalanság) MMA esetén a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása javasolt.
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, υπερδοσολογία 0,6 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια 3 ημερών ακολουθούμενη από δόση 0,3 mg/kg κατά τη διάρκεια 6 επιπλέον ημερών, δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές για τη μελοξικάμη.
Hungarian: Tengerimalacoknál a 3 napig folytatott 0,6 mg/ttkg túladagolás és azt követően 6 további napon át adagolt 0,3 mg/kg nem okozott meloxikámra jellemző nemkívánatos eseményt.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK) HA SZÜKSÉGESEK
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás kockázatára, valamint az NSAID és egyéb prosztaglandin-inhibitor gyógyszercsoportra jellemző, terhességre és/vagy embriofötális fejlődésre kifejtett ismert káros hatásra tekintettel az állatgyógyászati készítményt várandós vagy terhességet tervező nők nem alkalmazhatják.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml): 3 év