FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0,21 mg/kg/h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
Lithuanian: - Paprastai infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,21 mg/kg/per valandą, jeigu netikrinamas krešėjimo sutrikimas, kurio būtų galima išvengti esant reikiamam aPTT atsakui.
Czech: Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas neturėtų viršyti 110 kg kūno svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles).
Czech: - Věk nad 65 let.
Lithuanian: - Pagyvenę pacientai.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Lithuanian: Be to, pranešimai apie individualius atvejus ir in-vitro duomenys rodo, kad šioje situacijoje gali būti naudinga kraujo filtracija arba dializė (naudojant didelio laidumo dializės membranas, praleidţiančias ne didesnes kaip 50 000 Daltonų molekules).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŢIAGŲ SĄRAŠAS
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Nezvyklé (>1/1000, <1/100), Zřídkavé (>1/10 000, <1/1000), Velmi zřídkavé (<1/10 000)
Lithuanian: Labai daţnai (>1/10); daţnai (>1/100, <1/10); nedaţnai (>1/1000 <1/100); retai (>1/10 000 <1/1000); labai retai (<1/10 000)
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Lithuanian: Todėl gali ţymiai sumaţėti kraujo trombocitų skaičius ir/arba atsirasti krešulių kraujagyslėse (trombozė).
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
Lithuanian: Pagyvenusiems ţmonėms sisteminis lepirudino klirensas yra apie 25 % maţesnis, negu jaunesniems pacientams.
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Lithuanian: Šioje preparato charakteristikų santraukoje klinikinė informacija apie II tipo HIT yra pagrįsta dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 198 pacientai, sergantys II tipo HIT, gydyti Refludan, duomenimis.
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atidţiai apsvarstyti vaisto vartojimo pavojų ir laukiamą naudą.
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Lithuanian: Refludan gali sukelti alergines reakcijas, taip pat anafilaksiją ir šoką (ţiūrėkite 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis").
Czech: Při opětovném zahájení by rychlost infúze měla být sníţena o 50 % (a neměl by být podán ţádný dodatečný intravenózní bolus).
Lithuanian: Vėl atnaujinant procedūrą infuzijos greitis turėtų būti sumaţintas 50 % (į veną injekuoti iš karto papildomą dozę draudţiama).
Czech: Moţné neţádoucí účinky
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Czech: Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Lithuanian: Refludan negalima skirti nėščioms moterims ar ţindyvėms.
Czech: Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Lithuanian: Standartinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų duomenimis, lepirudinas tokio poveikio nesukelia.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: Kartu su preparatu vartojami kumarino dariniai (vitamino K antagonistai) ir vaistai, kurie veikia trombocitų funkciją, gali didinti kraujavimo riziką.
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Lithuanian: - Patirtis taikant kombinuotą terapiją tromboliziniais vaistais pacientams, sergantiems II tipo HIT, yra labai maţa.
Czech: Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju iš karto į veną suleidţiamą dozę būtina sumaţinti iki 0,2 mg/kg kūno svorio.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje.
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Lithuanian: - jei naudojami kiti reagentai, viršutinė DATL terapinio lango riba turėtų būti ţemesnė, t. y. viršyti normalų kontrolinį lygį ne daugiau kaip 2,5 karto.
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Lithuanian: Gali būti reikalingas ir daţnesnis tikrinimas, pavyzdţiui, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba padidėjusi kraujavimo rizika.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s pouţitím dvoukompartmentového modelu.
Lithuanian: Į veną suleisto lepirudino farmakokinetines savybes gerai charakterizuoja dviejų skyrių modelis.
Czech: Závaţné krvácení a zejména nitrolební krvácení můţe být smrtelné.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas, ypač kraujavimas kaukolės viduje, gali pasibaigti mirtimi.
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Lithuanian: Vaistas daugiausia pasiskirsto tarpląsteliniuose skysčiuose ir šį procesą charakterizuoja pusinis gyvavimo laikas, kuris trunka maţdaug 10 minučių.
Czech: V závaţných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
Lithuanian: Jei atvejis sunkus, gali ištikti šokas ar net mirtis.
Czech: 6.6 Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Závaţné krvácení můţe vést ke sníţení objemu cirkulující krve, nízkému krevnímu tlaku, šoku a k následným komplikacím pro zdravotní stav.
Lithuanian: Dėl stipraus kraujavimo gali sumaţėti cirkuliuojančio kraujo tūris, kraujospūdis, ištikti šokas bei atsirasti šių sutrikimų sukeltų klinikinių pasekmių.
Czech: Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
Lithuanian: Šiuo metu nuo lepirudino nėra jokio specifinio priešnuodţio. Jei prasideda pavojų gyvybei keliantis kraujavimas ir įtariama, jog lepirudino plazmoje yra per daug, reikia laikytis šių rekomendacijų: - nedelsiant NUTRAUKTI Refludan vartojimą; - nustatyti DATL ir kitus krešėjimo rodmenis; - nustatyti hemoglobino kiekį ir pasiruošti kraujo perpylimui; - laikytis šiuolaikinių šoko gydymo reikalavimų.
Czech: Dále u potkanů byla pozorována středně závaţná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině.
Lithuanian: Ţiurkėms pasireiškė silpna ir vidutiniška regioninių limfmazgių sinusų histiocitozė ir sumaţėjo hemosiderino susikaupimas bluţnyje.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo buteliukas, uţkimštas bromobutilo guminiu infuzijos kamščiu, plastmasiniu nuplėšiamu ir aliuminio dangteliais.
Czech: V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Lithuanian: Inkstų sutrikimo atveju santykinis perdozavimas galimas netgi esant standartiniam dozavimui.
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Lithuanian: - Naudojant "Actin FS" ar "Neotromtin" automatiniame koagulometro pageidaujama DATL riba yra nuo 1,5 iki 3 kartų didesnė uţ normalų kontrolinį dydį.
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Lithuanian: Todėl yra paveikiami visi nuo trombino priklausomi krešėjimo tyrimų rodmenys, pvz.
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Czech: Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá
Lithuanian: Kas yra Refludan ir nuo ko jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Refludan Kaip vartoti Refludan Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Refludan Kita informacija
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Lithuanian: Standartinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, sumaţėja kalių ir jų atsivestų šuniukų išgyvenamumas.
Czech: - Pro injekční podání se smí pouţít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
Lithuanian: - Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
Czech: Podrobné informace o léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http://www.emea.europa.eu.
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml
Lithuanian: 2 mg/ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas
Czech: Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
Lithuanian: Vienkartinės ir daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, ţiurkėmis ir beţdţionėmis metu pastebėtas šalutinis poveikis, kurio galima tikėtis iš stipraus farmakodinaminio lepirudino veikimo.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Lithuanian: Retai (maţiau negu 1 pacientui iš 1000) Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą), nieţėjimas, karščio pylimas, karščiavimas, šalčio krėtimas.
Czech: Následující doporučení pro dávkování je zaloţeno na studiích s pouţitím jedné dávky u malého počtu pacientů s poškozením ledvin.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos yra pagrįstos vienkartinės dozės tyrimais maţam pacientų, kurių sutrikusi inkstų veikla, skaičiui.
Czech: Intravenózní infúze:
Lithuanian: Intraveninė infuzija
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13-03-1997
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Lithuanian: Dozavimas koreguojamas atsiţvelgiant į inkstų funkciją, svorį ir DATL (ţiūrėkite 4.2 skyrių).
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą).
Czech: Datum posledního prodlouţení: 05-03-2007
Lithuanian: Pirmojo priregistravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Czech: Zvláštní opatrnost při uţívání Refludanu:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Refludan
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuriame yra drumzlių ar dalelių.
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Lithuanian: Pastebėta toliau išvardytų kraujavimo atvejų: anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties, hematoma, kraujavimas iš punkcijos vietų, kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime, kraujavimas skrandţio, ţarnų, makšties, išangės, plaučių, kraujavimas į krūtinplėvės ir širdiplėvės ertmę po chirurginės operacijos, kraujavimas į smegenis.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio, natrio hidroksido.
Czech: Lepirudin je vysoce specifický přímý inhibitor trombinu.
Lithuanian: Lepirudinas yra labai specifiškas tiesioginis trombino inhibitorius. Jo aktyvumas yra matuojamas chromogeniniu įvertinimu.
Czech: - Krvácení v nedávné době (např. v mozku, ţaludku/ve střevě, oku, plicích) - Zjevné známky krvácení - Aktivní peptický vřed v nedávné době - Věk nad 65 let
Lithuanian: - neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandţio ir ţarnų, akies viduje, iš plaučių); - aiškūs kraujavimo poţymiai; - aktyvi skrandţio opa; - daugiau negu 65 metai.
Czech: - Pouţití v pediatrii: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Lithuanian: Saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
Czech: Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
Lithuanian: Ar Refludan vartoti nėščiai moteriai ir ţindyvei saugu, nenustatyta.
Czech: Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Lithuanian: Kas sudaro Refludan Veiklioji medţiaga yra lepirudinas, rekombinantinis DNA produktas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Czech: Stridor Dýchavičnost
Lithuanian: Švilpesys kvėpuojant Dusulys
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Lithuanian: Parenterinio preparato vartojimą galima nutraukti tik po to, kai tarptautinis normalizuotas santykis (International Normalised Ratio, INR) nusistovi pageidaujamose ribose.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai - tiesioginis trombino inhibitorius, ATC kodasB01AE02
Czech: rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT.
Lithuanian: Kartu vartojami tromboliziniai vaistai (pvz.: rekombinantinis audinių plazminogeno aktyvatorius arba streptokinazė) gali: - didinti kraujavimo komplikacijų riziką; - reikšmingai padidinti Refludan sukeliamą DATL pailgėjimą.
Czech: - Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Lithuanian: Injekcijų vietos reakcijos, įskaitant skausmą.
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas ml/min.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (ţiūrėkite skyrių 4.2).
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Labai daţnai
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Infuzijų siurblio greitis (ml per valandą) turi būti nustatytas priklausomai nuo kūno svorio.
Czech: - Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas lepirudinui, hirudinams arba kuriai nors pagalbinei medţiagai.
Czech: Tabulka 2: Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti
Lithuanian: Standartinio injekcijos tūrio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Czech: Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
Czech: Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době - Vysoký krevní tlak - Zánět vnitřní srdeční membrány - Pokročilé onemocnění ledvin - Výrazný sklon ke krvácení - Velký chirurgický zákrok v nedávné době
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - didelis kraujo spaudimas; - širdies vidinio sluoksnio uţdegimas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - padidėjęs polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
Czech: Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách s obsahem 50 mg lepirudinu.
Lithuanian: Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Lithuanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Czech: Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů.
Lithuanian: Sunkus kepenų paţeidimas (pvz., kepenų cirozė) gali stiprinti lepirudino poveikį kraujo krešėjimui, kadangi susilpnėja nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sintezė, todėl gali pablogėti kraujo krešėjimas.
Czech: - V případě zhoršení některých vedlejších účinků, nebo pokud si všimnete vedlejších účinků neuvedených v této příbalové informaci, sdělte je lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
Czech: V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, gydymo lepirudinu gali tekti atsisakyti. Jei yra arba įtariama, jog yra nepakankama inkstų veika, būtina maţinti infuzijos greitį (ţr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Lithuanian: 6 Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Lithuanian: arba kreatinino kiekis serume didesnis nei 60 mg/l [530 mol/l]), Refludan infuzijos reikėtų vengti arba ją nutraukti.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: - Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsiţvelgiant į kūno svorį.
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Lithuanian: Refludan vartoti draudţiama: - jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) lepirudinui, hirudinams arba bet kuriai pagalbinei
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3 minuty.
Lithuanian: Po ištirpinimo praėjus maţiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus,
Czech: - 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
Lithuanian: - 0,4 mg/kg kūno svorio dozė į veną suleidţiama iš karto; - po to 2 - 10 dienų arba ilgiau, jei kliniškai reikalinga, nuolatinės infuzijos būdu kas valandą sulašinama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
Czech: Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
Lithuanian: Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 20 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 20 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Lithuanian: Labai daţnai (bent 1 pacientui iš 10) - Kraujavimas.
Czech: - V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Lithuanian: - Inkstų sutrikimo atveju, net taikant standartinį dozavimą, galimas santykinis perdozavimas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidţiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Czech: Nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti vyznačené na obalu a injekční lahvičce.
Lithuanian: Ant dėţutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
Lithuanian: Ši nuostata ypač taikytina šioms situacijoms, kurių metu yra padidėjusi kraujavimo rizika: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija arba organų biopsija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - sunki, nekontroliuojama hipertenzija; - bakterinis endokarditas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - yra polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija; - neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandţio ir ţarnų, akies viduje, iš plaučių); - aiškūs kraujavimo poţymiai; - aktyvi skrandţio opa; - pacientas vyresnis negu 65 metų.
Czech: Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
Lithuanian: Nesunaudotą tirpalą būtina tinkamai sunaikinti.