FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe sentirsi assonnato, stordito o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l'assunzione di Nome di fantasia.
Croatian: Nakon što ste uzeli {Zaštićeno ime}, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela.
Italian: Convulsioni in particolare in pazienti epilettici Non nota Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Nije poznato Tardivna diskinezija koja može biti perzistentna, tijekom ili nakon duljeg liječenja, pogotovo u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4), neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)
Italian: Non comune Amenorrea, iperprolattinemia Raro
Croatian: Manje često Amenoreja, hiperprolaktinemija Rijetko
Italian: È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti razine digoksina u plazmi.
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.
Croatian: Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije: preporučuje se jedna doza od 10 mg.
Italian: Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti).
Croatian: Doze u venu potrebno je primijeniti u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute).
Italian: Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.3).
Italian: Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim srčanožilnim nuspojavama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, jaku bradikardiju, zastoj srca i produljenje QT-intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Italian: È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Croatian: Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze.
Italian: Per le formulazioni rettali - Storia recente di proctite o sanguinamento rettale
Croatian: - Anamneza nedavnog proktitisa ili rektalnog krvarenja.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10) depressione movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità) sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) sensazione di irrequietezza calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) diarrea sensazione di debolezza.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) depresija nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost) simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje) osjećaj nemira snižen krvni tlak (osobito pri primjeni u venu) proljev osjećaj slabosti.
Italian: Parli con il medico se ha problemi renali.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima.
Italian: <Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione.> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione.>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu>
Italian: Tabella di dosaggio Età
Croatian: Tablica doziranja Dob
Italian: Per la formulazione rettale se ha recentemente avuto un'infiammazione e/o un'emorragia nell'ano/nel retto.
Croatian: Za rektalnu formulaciju ako ste nedavno imali upalu i/ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (anusa/rektuma) ako ste mlađi od 18 godina.
Italian: I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
Croatian: Metoklopramid može također pogoršati simptome Parkinsonove bolesti.
Italian: Il trattamento non deve superare le 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili nakon operacije.
Italian: Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un'emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Croatian: Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena jednostruka doza je 10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel RCP delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come pertinente:
Croatian: Sljedeći je tekst, prema pojedinačnom slučaju, potrebno uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka u odobrenjima za stavljanje u promet lijeka a koja će biti mijenjana:
Italian: Per tutte le vie di somministrazione
Croatian: Za sve puteve primjene
Italian: Tutte le vie di somministrazione
Croatian: Svi putevi primjene
Italian: Anziani La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi di epatici e salute generale.
Croatian: Može biti potrebno smanjiti dozu ovisno o problemima s bubrezima, problemima s jetrom i cjelokupnom zdravlju.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
Croatian: Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se jedna doza od 10 mg.
Italian: Insufficienza epatica: In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Italian: Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
Croatian: Prevencija odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Italian: Via parenterale
Croatian: Parenteralni put primjene
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.
Italian: Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Croatian: Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako imate teških problema s jetrom.
Italian: Via parenterale/IM-EV
Croatian: Parenteralni put primjene/i.m.-i.v.
Italian: Nome di fantasia è un antiemetico.
Croatian: Što je {Zaštićeno ime} i za što se koristi {Zaštićeno ime} je antiemetik.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerenih ili teških problema s bubrezima.
Italian: Prodotti contenenti metoclopramide
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid
Italian: Tabella di dosaggio
Croatian: Tablica doziranja
Italian: La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Croatian: Nuspojave navedene po klasi organskih sustava.
Italian: concentrazione di 30 mg La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno.
Croatian: Doza od 30 mg Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
Italian: Nome di fantasia con alcol
Croatian: {Zaštićeno ime} s alkoholom Za sve puteve primjene
Italian: Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Sljedeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće tijekom primjene velikih doza: - Ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primjene jedne doze lijeka, posebno u djece i mlađih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Italian: Questi sintomi potrebbero avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Croatian: To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza.
Croatian: Metoklopramid se može primjenjivati u trudnoći ako je to klinički potrebno.
Italian: Dosaggio da 15 mg
Croatian: Doza od 30 mg
Italian: La metoclopramide può essere assunta assieme ad analgesici orali in caso di emicrania, per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Croatian: Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi pridonio njihovom učinkovitijem djelovanju.
Italian: { Nome di fantasia } è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Somnolencija
Italian: Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom te za prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom: preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Italian: Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Italian: febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva.
Croatian: Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja. vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
Italian: La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli.
Croatian: Manje razine metoklopramida izlučuju se u majčino mlijeko.
Italian: { Nome di fantasia } è utilizzato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati: per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia per il trattamento della nausea e del vomito che si sono verificati dopo interventi chirurgici
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} koristi se u djece (u dobi od 1 do 18 godina) samo ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za: - sprječavanje odgođenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije - liječenje mučnine i povraćanja koji su javili nakon operacije.
Italian: In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Croatian: Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 15 mg Deve attendere almeno 12 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Croatian: Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 15 mg Morate pričekati najmanje 12 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Italian: Adulti con problemi epatici
Croatian: Odrasli s bubrežnim problemima
Italian: Per tutte le formulazioni se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Za sve formulacije - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 30 mg Deve attendere almeno 24 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Croatian: Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 30 mg Morate pričekati najmanje 24 sata između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Italian: La singola dose raccomandata è di 15 mg, ripetuta fino a due volte al giorno.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
Italian: Per formulazioni che non possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 61 kg.
Croatian: Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg {Zaštićeno ime} nije prikladno za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
Italian: Per preparati a rilascio immediato La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Croatian: Za pripravke s trenutnim oslobađanjem Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Za sve puteve primjene
Italian: Informazioni addizionali appropriate riguardanti l'adattamento della posologia devono essere implementate nel RCP in relazione alle formulazioni per queste popolazioni specifiche:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Sažetak opisa svojstava lijeka ovisno o formulacijama za te specifične populacije:
Italian: Per formulazioni che possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 30 kg.
Croatian: Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg {Zaštićeno ime} nije prikladno za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Nome di fantasia.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete {Zaštićeno ime}.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nije poznato Methemoglobinemija, koja može biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze, posebno u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4) Sulfhemoglobinemija, uglavnom u slučaju istovremene primjene velikih doza lijekova koji oslobađaju sumpor
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea - Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea Via orale
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja - liječenje postoperativne mučnine i povraćanja kao druga linija liječenja.
Italian: Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 5 dana za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Italian: Digossina
Croatian: Digoksin
Italian: Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa Non nota Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3) *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Croatian: * Endokrini poremećaji tijekom duljeg liječenja, povezani s hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).
Italian: La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do 3 puta na dan.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Nome di fantasia: se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete {Zaštićeno ime} ako: u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme imate probleme s razinom soli u krvi, kao što je kalij, natrij i magnezij. uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme imate problema s jetrom ili bubrezima.
Italian: Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Croatian: Morate pričekati najmanje 6 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Italian: La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja.
Italian: La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastanka mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.
Italian: Associazioni controindicate
Croatian: Kontraindicirana kombinacija
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Croatian: Stoga bi bilo potrebno smanjenje doze od 75%.
Italian: • controindicazione nei neonati;
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Croatian: • povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
Italian: Questa posologia vale per tutte le formulazioni orali e non dipende dal peso corporeo.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Italian: Dati di efficacia
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Croatian: Direktive 2001/83/EC, CHMP preporuča:
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Italian: Pertanto, l'uso di metoclopramide deve essere riservato a situazioni in cui i trattamenti alternativi non siano stati efficaci o non possano essere somministrati.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.