FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præ-eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og Dvitamin, før behandling med zoledronsyre initieres (se pkt.
Bulgarian: Преди започване на терапията със золедронова киселина, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване, фаза III при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Bulgarian: - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance < 35 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
Danish: Tabel 5: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin >265 μmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265 μmol/l или > 3,0 mg/dl са изключвани.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med zoledronsyre (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: − Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Danish: -Posen kræver ikke særlige opbevaringsbetingelser.
Bulgarian: − Сакът не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Danish: Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikkekardielle brystsmerter
Bulgarian: Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug til patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance udgjorde 75 ± 33 % af kreatinin clearance, hvilket viste en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс, представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
Danish: Det skal indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Прилага се като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Danish: - Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената
Danish: Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта, полакиурия, протеинурия
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Danish: - Tidligere tandsygdomme, dårlig mundhygiejne, paradentose, invasive tandbehandlinger (fx tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Bulgarian: - анамнеза на стоматологично заболяване, лоша орална хигиена, пародонтоза, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо прилягащи протези.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som Ringer's laktatopløsning og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75 ± 33% af kreatinin clearance, hvilket viser en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Danish: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l);
Bulgarian: - За пациенти с нормален серумен креатинин на изходно ниво (< 1,4 mg/dl или < 124 mol/l), покачване с 0,5 mg/dl или 44 mol/l;
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при приложение на началната доза или при единична доза 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 5.
Danish: - Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Danish: Takykardi Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Bulgarian: Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести :
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Hospira не трябва да бъдат лекувани съпътстващо с такива продукти или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект на тези средства не е известен.
Danish: Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
Bulgarian: Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Hospira fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Hospira трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на този лекарствен продукт след първо отваряне вижте точка 6.3.
Danish: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalcæmi) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Bulgarian: Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres som flydende koncentrat (koncentrat til infusionsvæske, opløsning eller sterilt koncentrat) i et hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Hospira се предлага като течен концентрат (посочен като „концентрат за инфузионен разтвор" или „стерилен концентрат") във флакони.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metaboliske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 2.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Bulgarian: Золедронова киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Danish: Natriumcitrat Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Danish: Tilfælde af osteonekrose afkæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre(se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж точка 4.4).
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende én pose.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira се предлага в опаковка, съдържаща един сак.
Danish: Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен.
Danish: Almindelig: Hovedpine
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 4.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund,og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Bulgarian: Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или наоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende 1 pose.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira се предлага в опаковка, съдържаща 1флакон.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for zoledronsyre.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на золедронова киселина.
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Danish: Zoledronsyre Hospira opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som Ringer's laktatopløsning.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Hospira концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Danish: Fjern følgende mængde af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (ml)
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор
Danish: Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Bulgarian: Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Danish: - Nældefeber.
Bulgarian: - Уртикария.
Danish: - Dette produkt kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: − Този продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че е подобно на едно или повече „референтни лекарства", които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic Acid Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette fører til mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Bulgarian: Това води до по-бавно напредване на болестта на Педжет.
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
Bulgarian: Ако заболяването на пациента се възобнови, може да се обмисли допълнителна инфузия, най-малко една година след прилагането на първата.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic Acid Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Hospira е със сравнимо качество със Zometa и Aclasta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic Acid Hospira се използва възможно най-безопасно.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer kan denne gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør have tilstrækkelige tilskud af calcium og vitamin D.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да бъде повторена на всеки три до четири седмици, като пациентите следва да приемат добавки с калций и витамин D.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic Acid Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Bulgarian: Преди и след лечението пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и да приемат необходимите количества добавки с витамин D и калций.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства
Danish: Det er en langvarig sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres, hvilket bevirker, at de berørte knogler bliver skrøbelige eller misdannede.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, прие което се променя нормалният процес на растеж на костите и това причинява тяхното отслабване или деформиране.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия обичайната доза Zoledronic Acid Hospira е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira е „генерично" и „хибридно" лекарство.
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионни разтвори (4 mg/100 ml и 5 mg/100 ml).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml концентрат и 4 mg/100 ml разтвор се използват за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa и Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълна информация вижте листовката.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Hospira помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат.