FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine il CHMP ha ritenuto che la base di dati sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento dei pazienti oncologici con BTP non sia soddisfacente e ha chiesto che siano fornite ulteriori analisi sulla sicurezza: analisi dettagliata dell'esposizione dei pazienti a Rapinyl, analisi completa della sicurezza, relazioni sui decessi.
Hungarian: Végezetül a CHMP úgy ítélte meg, hogy az áttöréses fájdalmat tapasztaló daganatos betegek kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatbázis igen hiányos, és további biztonsági elemzések - a betegek Rapinyl-expozíciójának részletes leírása, teljes körű biztonsági elemzés, a halálesetek leírása - benyújtását kérte.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások:
Italian: Il richiedente ha potuto allegare, alla risposta all'Elenco di questioni non risolte, le analisi provvisorie di due studi clinici di fase III, ancora in corso, sulla sicurezza e l'efficacia (EN3267-005 e EN3267007) condotti negli Stati Uniti dalla Endo.
Hungarian: A kérelmező a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában 2 folyamatban lévő, III. fázisú biztonsági és hatásossági klinikai vizsgálat időközi elemzését tudta benyújtani (EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban az Endo nevű cég végez.
Italian: In conclusione, il CHMP ha chiesto ulteriori dati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl (indipendentemente da Actiq) nel trattamento del BTP e ha adottato un Elenco di questioni non risolte.
Hungarian: A CHMP következésképpen további adatokat kért, amelyek (az Actiq-tól függetlenül) alátámasztják a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát az áttöréses fájdalom kezelésében, és listát fogadott el a megoldatlan kérdésekről.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy rendes körülmények között az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiányosak, és az ismertetett klinikai vizsgálat alapján semmilyen következtetés nem vonható le.
Italian: Il richiedente ha fornito una rassegna delle attuali conoscenze sul dolore episodico intenso (BTP) oncologico, che descrive il trattamento attualmente disponibile, nonché i dati pubblicati e i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di altri prodotti a base di fentanyl, concludendo che il fentanyl è un analgesico ideale per il trattamento del dolore episodico intenso.
Hungarian: A kérelmező áttekintést adott a daganatos betegségekhez társuló áttöréses fájdalommal kapcsolatos jelenlegi ismeretekről, a jelenleg rendelkezésre álló kezelések leírásával, valamint a fentanilkészítményekre vonatkozóan közzétett adatokról és az elérhető biztonsági és hatásossági adatokról, azzal a következtetéssel, hogy a fentanil ideális fájdalomcsillapító az áttöréses fájdalom kezelésére.
Italian: Se necessario inserire una via respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità.
Hungarian: Szükség esetén oropharyngeális vagy endotracheális tubust kell bevezetni, majd - szükség szerint - oxigént adni és gépi lélegeztetést végezni.
Italian: Il medico le consiglierà quale dosaggio di compressa assumere.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a tabletta melyik hatáserősségét szedje.
Italian: Il richiedente ha confermato che le compresse usate negli studi Endo di fase III, EN3267-005 e EN3267-007, sono qualitativamente e quantitativamente identiche alle compresse attualmente oggetto di riesame in Europa e che il processo di fabbricazione è lo stesso e impiega fentanyl citrato proveniente dallo stesso fornitore e con specifiche identiche.
Hungarian: A kérelmező megerősítette, hogy az Endo III. fázisú, EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatában alkalmazott tabletták minőségi és mennyiségi szempontból azonosak az Európában jelenleg ellenőrzött tablettákkal, és a gyártási folyamat megegyezik, ugyanattól a beszállítótól származó fentanil-citrátot használ fel, azonos előírások szerint.
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
Italian: Il richiedente ha concluso che Rapinyl è sicuro e ben tollerato dai pazienti e che è caratterizzato da un profilo di sicurezza adeguato per questa indicazione.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl biztonságos és a betegek jól tolerálják, és a Rapinyl az említett javallatban megfelelő biztonsági profillal rendelkezik.
Italian: Rapinyl 50 microgrammi Rapinyl 100 microgrammi Rapinyl 200 microgrammi Rapinyl 300 microgrammi Rapinyl 400 microgrammi Rapinyl 600 microgrammi Rapinyl 800 microgrammi
Hungarian: Rapinyl 50 mikrogramm Rapinyl 100 mikrogramm Rapinyl 200 mikrogramm Rapinyl 300 mikrogramm Rapinyl 400 mikrogramm Rapinyl 600 mikrogramm Rapinyl 800 mikrogramm
Italian: Pertanto, sebbene il CHMP ritenga che Rapinyl potrebbe essere usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici, ha ritenuto insufficiente il complesso dei dati farmacocinetici, farmacologici e clinici e ha pertanto invitato il richiedente a fornire una dimostrazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl ai dosaggi proposti, compreso quello più elevato.
Hungarian: Ezért - bár a CHMP úgy véli, hogy a Rapinylt alkalmazhatnák a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére - a rendelkezésre álló farmakokinetikai, farmakológiai és klinikai adatok összességét elégtelennek tekintette, és a CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy klinikai módszerekkel igazolja a javasolt adagokban alkalmazott Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát, beleértve a legnagyobb adagot is.
Italian: Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:
Hungarian: A Rapinyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyike Önre is érvényes (vagy a közelmúltban érvényes volt), mert orvosának ezeket figyelembe kell vennie a gyógyszeradag előírásakor:
Italian: Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.
Hungarian: Légzésdepresszió, hypotonia, és mély szedáció alakulhat ki.
Italian: Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
Hungarian: A fentanil az összes többi µ-opioid receptor agonistához hasonlóan dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Italian: • pressione del sangue bassa, rossore/sensazione di caldo, respirazione lenta e difficoltosa,
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás/forróság érzés, lassú és felületes légzés, gyengeség érzés, ájulás érzés,
Italian: • malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség - ezekben orvosának körültekintőbben kell beállítania a gyógyszeradagot;
Italian: Inoltre la cavità orale è stata ispezionata dal medico o da un infermiere 15-20 minuti dopo il trattamento per rilevare un'eventuale irritazione locale; non sono stati osservati risultati anormali e le compresse sono risultate ben tollerate dopo le somministrazioni singole e ripetute.
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
Italian: In conclusione, il richiedente ha ritenuto che i risultati degli studi EN3267-005 ed EN3267-007 confermino le conclusioni basate sulla strategia di bridging originaria e dimostrino che Rapinyl può essere usato in modo sicuro ed efficace per il trattamento di episodi multipli di dolore episodico intenso oncologico nei pazienti con tolleranza agli oppioidi.
Hungarian: A kérelmező következésképpen úgy ítélte meg, hogy az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat eredményei megerősítik az eredeti áthidaló stratégiára alapozott következtetéseket, és igazolják, hogy a Rapinyl biztonságosan és hatásosan alkalmazható az opioidtoleráns betegeknél daganatos betegség miatt jelentkező áttöréses fájdalommal járó többszöri epizódok kezelésére.
Italian: Prima di prendere Rapinyl per la prima volta, il medico le spiegherà come va assunto per trattare con efficacia il del dolore episodico intenso.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal venne be Rapinyl tablettát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként kell szednie ezt a gyógyszert, hogy az hatásosan csillapítsa áttöréses fájdalmát.
Italian: - la gamma delle dosi di Rapinyl e la proporzionalità delle dosi tra Actiq e Rapinyl sono stati considerati confermati
Hungarian: - a Rapinyl dózistartományát, valamint az Actiq és a Rapinyl dózisarányosságát megállapítottnak tekintették,
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Italian: L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A dózistitrálást különösen körültekintően kell elvégezni, és a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit (lásd 4.4 pont).
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
Hungarian: Ha bármi aggasztja fájdalmai enyhítésével kapcsolatban, kérje orvosa tanácsát.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Hungarian: MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
Hungarian: A kérelmező ismertette a súlyos mellékhatásra utaló, megfigyelt jelzéseket, és megállapította, hogy a vizsgáló csupán egyetlen esetet értékelt úgy, hogy az a vizsgálati szerhez köthető.
Italian: Uso sublinguale.
Hungarian: Nyelv alatti alkalmazásra.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, és magnézium-sztearát.
Italian: Non usi Rapinyl durante la gravidanza, a meno che non le se sia stato esplicitamente detto dal medico.
Hungarian: A terhesség ideje alatt tilos Rapinylt szednie, kivéve, ha ezt orvosa kifejezetten előírta Önnek.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni presentate fossero sufficienti per concludere che i dati sulla ripetizione della dose dopo somministrazione di Actiq e Rapinyl sono simili e la proporzionalità delle dosi tra Actiq e Rapinyl è stata ritenuta stabilita attraverso i dati sulla monosomministrazione, in attesa di ulteriori dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott információ elegendő annak megállapításához, hogy az Actiq és a Rapinyl adagjainak ismételt alkalmazását követő adatok hasonlóak, és a további klinikai biztonsági és hatásossági adatok elérhetővé válásáig az Actiq és a Rapinyl hatásának dózisarányosságát az egyszeri beadásra vonatkozó adatok alapján megállapítottnak tekintették.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa sublinguale
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Nyelvalatti tabletta.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy szoptat.
Italian: Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Rapinyl.
Hungarian: A betegek más fentanil tartalmú készítményről történő átállításakor újra el kell végezni a Rapinyllal a dózistitrálást.
Italian: Il richiedente ha inoltre considerato appropriata l'attuale strategia di bridging per l'approvazione di Rapinyl nel range di dosaggio 100-800 µg per il trattamento del BTP nei pazienti in quanto Rapinyl eroga il fentanyl con concentrazioni plasmatiche che rientrano in un range già riconosciuto come sicuro ed efficace.
Hungarian: A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100-800 µg-os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Italian: Come analgesico, il fentanil è all'incirca 100 volte più potente della morfina.
Hungarian: 100-szor erősebb a morfinénál.
Italian: Sono stati inoltre forniti i dati sulla sicurezza degli studi EN3267-005 e EN3267-007 in base ad un cut-off provvisorio a gennaio 2008 della base di dati sulla sicurezza comprendente solo gli eventi avversi gravi (SAE).
Hungarian: Az EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatnak a biztonsági adatbázis 2008. januári, időközi állásán alapuló biztonsági adatait szintén benyújtották, amelyek kizárólag a súlyos mellékhatásokra vonatkoztak.
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegek fentanil-clearance-e alacsonyabb lehet, és emiatt meghosszabbodhat a vegyület terminális felezési ideje (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato sul fatto che il range delle dosi proposto per Rapinyl sia sufficientemente documentato e che non siano necessari ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza della titolazione della dose.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a Rapinyl javasolt dózistartományát kielégítően dokumentálták, és a dózisbeállításra vonatkozóan nincs szükség további hatásossági és biztonsági adatokra.
Italian: A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Hungarian: Az opoiodok (pl. Rapinyl) szedése során esetleg előforduló, potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a betegeket és gondozóikat teljes körűen tájékoztatni kell a Rapinyl előírás szerinti szedésének fontosságáról, továbbá a túladagolási tünetek jelentkezésekor szükséges teendőkről.
Italian: Per di più i dati farmacocinetici ottenuti nei pazienti sono limitati e ciò con consente un confronto con i dati ottenuti nei volontari sani.
Hungarian: Emellett, mivel a betegekről korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre, ezek az adatok nem hasonlíthatók össze az egészséges önkéntesekről nyert adatokkal.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la differenza tra volontari (non pretrattati con oppioidi) e la popolazione di pazienti bersaglio (facenti un uso cronico di oppioidi), osservando che il pattern degli eventi collegati era coerente con la letteratura disponibile sul profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fentanyl e l'assenza di tendenze dosecorrelate nell'incidenza degli eventi avversi.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott az (opioiddal korábban nem kezelt) önkéntesek és a megcélzott betegpopuláció (krónikus opioid-használók) közötti különbséggel, megállapítva, hogy a kapcsolódó események mintázata összhangban áll a fentanil-készítmények biztonsági profiljáról szóló, rendelkezésre álló szakirodalommal, és a mellékhatások előfordulása nem mutatott az adaggal összefüggő tendenciát.
Italian: • alcunialcuni tipi di agenti antifungini contenenti ad es. chetoconazolo o itraconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
Hungarian: • A gomba elleni szerek bizonyos típusai (pl. ketokonazol vagy itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használatos szerek).
Italian: Inoltre lo sponsor ha presentato una serie di giudizi indipendenti formulati da specialisti di cure palliative che sono sorprendentemente favorevoli in termini di rischi/benefici.
Hungarian: A szponzor emellett több független, a palliatív ellátás területének szakértői által készített, nagymértékben pozitív haszon/kockázat arányról beszámoló jelentést is benyújtott.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, mentre i dati sull'efficacia mostravano una differenza statisticamente significativa a favore di Rapinyl rispetto al placebo su SPID 30, gli endpoint primari debbano comprendere la valutazione della differenza dell'intensità del dolore secondo una scala semplice e per definire i responder.
Hungarian: Ugyan a SPID30 értékre vonatkozó hatásossági adatok a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a Rapinyl javára, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az elsődleges végpontoknak ki kell terjedniük a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbség egyszerű skálával végzett értékelésére, és meg kell határozni a reagáló betegeket.
Italian: Sospensione della terapia
Hungarian: A kezelés abbahagyása:
Italian: Il richiedente ha ritenuto che Rapinyl possa essere titolato con successo e ripetutamente somministrato in modo efficace e sicuro ai pazienti con episodi multipli di dolore episodico intenso.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy a Rapinyl adagja eredményesen beállítható, és a többszöri, áttöréses fájdalommal járó epizódokat tapasztaló betegek kezelésére hatékonyan és biztonságosan adható ismétlődő jelleggel.
Italian: Il richiedente ha concluso che la dose ottimale di Rapinyl produce un'insorgenza rapida dell'analgesia che è speculare al profilo del dolore oncologico intenso.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl optimális adagja a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását biztosítja, ami megfelel a daganatos betegséggel járó áttöréses fájdalom profiljának.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato e ampiamente discusso i dati sull'esposizione per i 131 pazienti con riuscita titolazione degli studi EN3267-005 e 007 e per i pazienti che avevano completato i follow-up dei 3 e dei 12 mesi.
Hungarian: A kérelmező az EN3267-005 és 007 számú vizsgálatban sikeresen beállított 131 betegre, valamint a 3 és 12 hónapos utókövetési időszakot teljesítő betegekre vonatkozó expozíciós adatokat is ismertette és részletesen megtárgyalta.
Italian: • rimuova eventuali compresse dalla bocca
Hungarian: • Vegye ki a szájüregéből az esetleg bent maradt tablettákat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso.
Hungarian: A Rapinyl biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszert az áttöréses fájdalom kezdetekor beszedő betegeken értékelték.
Italian: Inoltre non convince il CHMP la tesi del richiedente di una biodisponibilità del fentanyl paragonabile tra Rapinyl e Actiq, che richiede una solida dimostrazione di similarità dell'esposizione sistemica.
Hungarian: A CHMP-t emellett nem győzte meg a kérelmező állítása a fentanil biológiai hasznosulásának a Rapinyl és az Actiq közötti összehasonlításáról, és a szisztémás expozíció hasonlóságának megbízható igazolását kérte.
Italian: Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali.
Hungarian: Kiszerelés: 10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Italian: Il principio attivo è fentanil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: fentanil.
Italian: • Rapinyl si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica.
Hungarian: • A nyelv alá helyezett Rapinyl gyorsan feloldódik, hatóanyaga felszívódik, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Italian: Tuttavia, sebbene i dati provvisori supportino il range di dosaggio proposto per Rapinyl, il CHMP ha chiesto ulteriori dati clinici che dimostrino in modo chiaro l'efficacia e la sicurezza di Rapinyl.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Italian: • effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10): sudorazione eccessiva
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: túlzott verejtékezés
Italian: Una dose di Rapinyl può consistere in più di una compressa.
Hungarian: A Rapinyl egyszeri adagja egynél több tablettából is állhat.
Italian: La compressa sublinguale con dosaggio da 50 microgrammi può essere utilizzata in una fase di titolazione intermedia.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos nyelvalatti tabletta a dózistitrálás során köztes dózisnövelésre használható.
Italian: La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Hungarian: Elhúzódó légzésdepresszió esetén az opioid-antagonista ismételt adására lehet szükség.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia fornito informazioni limitate sul trattamento del paziente (titolazione per la determinazione della dose efficace, somministrazioni multiple, somministrazione fino al raggiungimento del dosaggio massimo) che hanno impedito una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl in un contesto clinico e la caratterizzazione del completo profilo tempo-effetto del farmaco rilevante ai fini clinici.
Hungarian: A CHMP következtetésképpen úgy vélte, hogy a kérelmező korlátozott információval szolgált a betegek kezeléséről (a hatásos adag elérését célzó beállítás, a többszöri alkalmazás, az akár a legnagyobb adaggal végzett kezelés), ami nem teszi lehetővé, hogy a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát klinikai beállításban értékeljék, és a készítmény klinikai szempontból jelentős, teljes körű idő/hatás profilját jellemezzék.
Italian: Il CHMP non ha concordato sull'esistenza di una relazione tra le dosi di Rapinyl e Actiq e pertanto non ha potuto concludere a favore di una confrontabilità dell'esposizione sistemica ottenuta con Rapinyl e Actiq.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező azon állításaival, amelyek a Rapinyl és az Actiq dózisösszefüggésére vonatkoztak, és ezért nem tudott következtetést levonni a Rapinyl és az Actiq esetében elért szisztémás expozíció összehasonlíthatóságáról.
Italian: Con Rapinyl sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato.
Hungarian: Az opioidok jellegzetes mellékhatásaira kell számítani a Rapinyl alkalmazásakor; gyakori, hogy ezek intenzitása csökken a folyamatos alkalmazás során.
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom a máskülönben kontrollált, a háttérben meglévő, idült átmeneti fájdalom felerősödése.
Italian: Il fentanyl è un potente analgesico oppioide di sintesi a breve durata d'azione, noto e diffuso, usato nel trattamento dei pazienti con dolore grave.
Hungarian: A fentanil egy jól ismert és széles körben alkalmazott szintetikus, rövid hatástartamú, erős, opioid típusú fájdalomcsillapító, amelyet súlyos fájdalommal élő betegek kezelésére alkalmaznak.