FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Spanish: Los pacientes que tomaron esta combinación vivieron por término medio casi 15 meses sin que la enfermedad empeorase.
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Braftovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
English: Other information about Braftovi
Spanish: Otra información sobre Braftovi
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Braftovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Braftovi en la UE?
English: What is Braftovi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Braftovi y para qué se utiliza?
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
English: Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos observados con Braftovi son similares a los observados con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Braftovi con binimetinib puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Spanish: Braftovi en combinación con binimetinib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Braftovi y binimetinib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima llamada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes que recibieron encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
English: What are the risks associated with Braftovi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Braftovi?
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Braftovi, el encorafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, impidiendo así su activación por MEK y ralentizando el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Braftovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Spanish: Braftovi se utiliza en combinación con otro medicamento, el binimetinib (Mektovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Braftovi en los estudios realizados?
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Braftovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
English: How does Braftovi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Braftovi?
English: How is Braftovi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Braftovi?
English: Wash hands after use.
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
English: Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80% hasta 90%.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/07/2012 Fecha de la renovación:
English: ATCvet code: QC09BA07.
Spanish: Código ATCvet: QC09BA07.
English: Excipients:
Spanish: Excipientes :
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
Spanish: Las condiciones del estado estacionario se consiguen el día 2.
English: Each chewable tablet contains:
Spanish: Cada comprimido masticable contiene:
English: The tablets can be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco.
English: Lot {number}
Spanish: Lot {número}
English: The result is an improvement in heart function.
Spanish: El resultado es una mejora en la función cardiaca.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar en 6 meses.
English: This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Spanish: Esta hipertrofia no parece estar asociada a ninguna patología y se observó que era reversible al suspender el tratamiento.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Spanish: Se piensa que podría ser debido a la activación de mecanismos de retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa.
English: Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Spanish: En muy raras ocasiones en informes espontáneos se han notificado vómitos.
English: However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Spanish: Sin embargo, esta ligera disminución fue transitoria, la masa de los glóbulos rojos se mantuvo dentro del rango de normalidad y el resultado no se consideró de importancia clínica.
English: This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Spanish: Este medicamento de combinación fija únicamente debe utilizarse en perros que requieran la administración de ambas sustancias activas a esta dosis fija.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Spanish: Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Spanish: Frasco de plástico blanco (HDPE) con cierre a prueba de niños en una caja de cartón.
English: In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Spanish: En caso de ingestión accidental por el perro de varios comprimidos masticables de Cardalis, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
English: Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando se use con otros medicamentos que inducen, inhiben o que son metabolizados por estos enzimas.
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Spanish: Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales en tratamiento.
English: It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Spanish: Asimismo, ha permitido una mejora rápida de la tos y de la actividad y una degradación más lenta de la tos, soplos cardiacos y del apetito.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
English: Bodyweight (kg) of dog
Spanish: Peso del perro (kg)
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Spanish: La espironolactona se excreta principalmente a través de sus metabolitos.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Spanish: También se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección 4.7).
English: Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Spanish: La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otras sustancias que utilicen estas vías metabólicas.
English: Dogs
Spanish: Perros
English: Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Spanish: Tras la administración oral de 2 a 4 mg/kg, la absorción aumenta de forma lineal en el rango.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Spanish: Después de la administración oral de espironolactona en perros, se demostró que los tres metabolitos alcanzaban niveles desde 32% hasta 49% de la dosis administrada.
English: Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Spanish: La secreción de aldosterona también puede estimularse por factores distintos de la Angiotensina-II, principalmente por aumento de K+ o de ACTH.
English: Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Spanish: Por lo tanto, los perros tratados conjuntamente con un AINE deben vigilarse de cerca y deben estar correctamente hidratados.
English: In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Spanish: En el sistema cardiovascular, la espironolactona previne los efectos perjudiciales de la aldosterona.
English: The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica del benazepril es incompleta debido a la absorción incompleta y al metabolismo de primer paso.
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Spanish: Los comprimidos se envasan en frascos de 30 ó 90 comprimidos y cada frasco se presenta en una caja de cartón.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el envase o el prospecto.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado a fin de evitar la exposición oral accidental, ya que se ha demostrado que los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo en seres humanos.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
English: Tres le Bois 22600 Loudeac France
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona K30
English: The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Spanish: La administración de deoxicorticoesterona con el medicamento podría conllevar una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Spanish: El aclaramiento del benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal y por tanto no se requiere un ajuste de la dosis de benazepril en casos de insuficiencia renal.
English: Pregnancy and lactation
Spanish: Gestación y lactancia
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Spanish: No usar en casos de insuficiencia en el gasto cardiaco debido a una estenosis aórtica o pulmonar.
English: Do not use in dogs intended or used for breeding.
Spanish: No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción.
English: The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Spanish: La asociación de espironolactona y benazepril es beneficiosa puesto que ambos actúan a nivel del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) pero a diferentes niveles de la cascada.
English: Spironolactone
Spanish: Espironolactona
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Spanish: La espironolactona disminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentración plasmática de la misma.
English: Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release.
Spanish: Benazepril, mediante la prevención de la formación de Angiotensina-II, inhibe los efectos perjudiciales de la vasoconstricción y de la estimulación de la liberación de aldosterona.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección “Gestación y lactancia ”).
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Spanish: El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas suprarrenales.
English: The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
Spanish: El medicamento produce una inhibición de larga duración de la actividad de la ECA plasmática en perros, con más de un 95% de inhibición en el efecto máximo y una actividad significativa (> 80%) que persiste 24 horas después de la administración.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.
English: The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse con el alimento, mezclado con una pequeña cantidad de alimento justo antes de la comida principal, o mezclado con la comida.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor muy potente y selectivo de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la Angiotensina I inactiva a Angiotensina II activa.
English: (benazeprilum HCl)
Spanish: (benazepril HCl)
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
Spanish: En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una retención de potasio.
English: 30 tablets 90 tablets
Spanish: 30 comprimidos 90 comprimidos
English: Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Spanish: Por lo tanto, para conseguir una inhibición completa de los efectos perjudiciales de una hiperactividad del SRAA que se produce en la insuficiencia cardíaca, se recomienda el empleo de antagonistas de la aldosterona, tales como la espironolactona, de forma conjunta con inhibidores de ECA para bloquear específicamente la actividad de la aldosterona (sin tener en cuenta el origen), a través del antagonismo competitivo de los receptores mineralocorticoides.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Spanish: En modelos experimentales en perros, se ha visto que el tratamiento a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
English: Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Spanish: La administración repetida de benazepril produce una ligera bioacumulación de benazeprilato, alcanzándose el estado estacionario al cabo de unos días.
English: Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) o a algún excipiente.