FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Dutch: • nierproblemen
Slovak: Problémy s obličkou
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
Slovak: Užíva bylinný liek ľubovník
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Slovak: Mal by si preštudovať písomnú informácii pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie.
Dutch: en 5.2).
Slovak: a 5.2).
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Slovak: Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak po znížení dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
Slovak: S týmito nálezmi nesúvisela žiadna renálna toxicita.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Slovak: Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Slovak: Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.
Dutch: • galbulten of moeilijkheden met ademhalen.
Slovak: • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Slovak: Distribúcia liekov transportovaných P-gp v tkanivách sa môže zvýšiť.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Slovak: Kartón obsahujúci pretlačovacie pásiky alebo fľašu z HDPE a etiketu fľaše.
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia
Dutch: Glyceroltriacetaat
Slovak: Glyceroltriacetát
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
Slovak: Boli zaznamenané počas 3. fázy programu klinického vývoja, do ktorého sa zapojilo celkom 1030 pacientov s chronickou angínou liečenou Ranexou.
Dutch: Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri nasadzovaní a vysadzovaní liečby Ranexou musia monitorovať hladiny digoxínu.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Dutch: In een tweede onderzoek, ERICA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine (de maximale dosis die op het etiket staat aangegeven).
Slovak: V druhej štúdii - ERICA, sa Ranexa doplnila k liečbe amlodipinom 10 mg raz denne (maximálna dávka uvedená na etikete).
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
Slovak: Tieto dávky sú ekvivalentné 0,1 resp. 0,8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
Dutch: Tijdens de behandeling ontwikkelde zich geen tolerantie voor ranolazine en er werd na het abrupt staken van de behandeling als reactie daarop geen stijging in de anginapectorisaanvallen waargenomen.
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts beslist om u een latere dosis te geven.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
Dutch: Een nierfunctieonderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde een reductie in de creatinineklaring aan zonder verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid die consistent is met de remming van de renale tubulaire secretie van creatinine.
Slovak: V štúdii funkcií obličiek u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo zníženie klírensu kreatinínu bez zmeny rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo zodpovedá inhibícii renálnej tubulárnej sekrécie kreatiníny.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 15 of 20 tabletten per blisterstrip.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia po 15 alebo 20 tabliet na jednu kartu pretlačovacieho balenia.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
Slovak: Rovnovážny stav sa spravidla dosahuje v priebehu 3 dní pri dávkovaní dvakrát denne.
Dutch: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Dutch: Deze lijst en alle volgende updates worden gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Slovak: Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN-TIMI 36 malo anamnézu angíny.
Dutch: Beoordelingen bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben van bijwerkingen wanneer zij worden behandeld met andere anti-angineuze geneesmiddelen, zoals patiënten met diabetes, klasse I en II hartfalen of een obstructieve aandoening van de luchtwegen, bevestigden dat deze aandoeningen niet in verband werden gebracht met klinisch relevante stijgingen in de incidentie van bijwerkingen.
Slovak: Hodnotenia u pacientov, ktorí môžu byť považovaní za pacientov s vyšším rizikom nežiaducich účinkov pri liečbe inými liekmi proti angíne, napr. pacientov s diabetes, srdcovou poruchou I a II triedy, alebo obštruktívnou chorobou dýchacích ciest, potvrdili, že tieto stavy nesúviseli s klinicky významným zvýšením výskytu nežiaducich účinkov.
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Slovak: Pretlačovacie balenie: 5 rokov
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Slovak: Časté: závrat, bolesti hlavy.
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po 2-4 týždňoch sa dávka musí titrovať na 500 mg dvakrát denne a v závislosti od odpovede pacienta sa ďalej titruje na odporúčané maximálne dávkovanie 750 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Dutch: Het effect van ranolazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Slovak: Účinok ranolazínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Dutch: De invloed van verschillende factoren op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld in een farmacokinetische evaluatie van de populatie bij 928 anginapectoris-patiënten en gezonde proefpersonen.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Dutch: De invloed van dialyse op de farmacokinetiek van ranolazine is niet geëvalueerd.
Slovak: Vplyv dialýzy na farmakokinetiku ranolazínu nebol hodnotený.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Dutch: Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen.
Slovak: Štúdie embryofetálnej toxicity sa uskutočnili u potkanov a králikov: žiadny účinok sa nepozoroval na plody králikov, ak matky boli vystavené podobným hladinám (AUC) ranolazínu v plazme ako sa očakávali hladiny u ľudí.
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Slovak: Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4).
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Slovak: Tablety Ranexa sa musia prehltnúť vcelku, nerozdrobené, nerozlomené a bez žuvania.
Dutch: Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
Slovak: Ak pacient pocíti nežiaduce účinky súvisiace s touto terapiou (napr. závrat, nevoľnosť alebo vracanie), môže byť potrebná titrácia Ranexy na 500 mg alebo na 375 mg dvakrát denne.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond (voor details zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali u potkanov vylučovanie ranolazínu do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).