FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diesen Tabellen sind allgemeine Empfehlungen zu den zu berücksichtigenden Faktoren bei der Auswahl der Dosis und der Behandlungsdauer vorangestellt, mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.4.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
German: Der CHMP überprüfte die Gesamtheit der Daten und konsultierte seine Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten hinsichtlich der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje a konzultoval navrhované sjednocené znění informací o přípravku s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
German: In vielen nationalen und europäischen Leitlinien wird Amoxicillin als eine von mehreren Behandlungsoptionen für AECB bei erwachsenen Patienten mit gesteigerter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder gesteigerter Sputumpurulenz oder im Falle von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung empfohlen.
Czech: Mnoho vnitrostátních i evropských pokynů doporučuje amoxicilin jako jednu z několika léčebných možností u akutních exacerbací chronické bronchitidy u dospělých pacientů s narůstající dušností, rostoucím objemem sputa a hnisavým sputem nebo v případě exacerbací u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
German: Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen, Epiglottitis und Sinusitis, wenn als Begleiterscheinungen schwere systemische Anzeichen und Symptome auftreten) - parenterale Formulierung
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
German: Der Anwendung von Amoxicillin bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen wird ferner in vielen nationalen und europäischen Leitlinien Rechnung getragen, die die empirische Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern mit Amoxicillin empfehlen.
Czech: Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
German: Amoxil enthält Amoxicillin (als Amoxicillin-Natrium oder Amoxicillin-Trihydrat), ein bakteriolytisches β-Lactam-Antibiotikum mit mittlerem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung von durch empfindliche Mikroorganismen verursachten bakteriellen Infektionen angewendet wird.
Czech: Přípravek Amoxil obsahuje amoxicilin (ve formě amoxicilinu sodné soli nebo amoxicilin trihydrátu), bakteriolytické β-laktamové antibiotikum se středně širokým spektrem používané k léčbě bakteriálních infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.
German: Die Indikation „Infektionen des Urogenitaltrakts" ist in allen Ländern zugelassen, in denen für Amoxil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, allerdings verwenden nur sieben diese allgemeine Indikation.
Czech: Indikace „infekce genitourinárního traktu" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, tuto obecnou indikaci nicméně použilo pouze 7 zemí.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Amoxicillin in verschiedenen europäischen nationalen und europaweiten konsens- und evidenzbasierten Leitlinien für Lyme-Borreliose erwähnt, einschließlich für disseminierte Lyme-Borreliose und für Lyme-Arthritis.
Czech: Léčba amoxicilinem je dále zmíněna v několika evropských vnitrostátních a panevropských pokynech, které vycházejí ze vzájemné shody a z důkazů, pro lymeskou borreliózu, včetně diseminované lymeské borreliózy a lymeské artritidy.
German: Bei der Anwendung von Aminopenicillinen kann die Sulfasalazinkonzentration im Plasma reduziert sein; Studien stützen jedoch diese Wirkung im Zusammenhang mit Amoxicillin nicht und es konnten in der Sicherheitsdatenbank des MAH keine relevanten Berichte ermittelt werden; daher wurde es als akzeptabel erachtet, diesen Hinweis zu entfernen.
Czech: Plazmatická koncentrace sulfasalazinu může být u aminopenicilinů snížená, studie nicméně u amoxicilinu tento účinek nepotvrzují a v bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádná relevantní hlášení.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
German: Der MAH legte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu Tiermodellen (eine Studie an Ratten und eine weitere an Kaninchen), Kindern (fünf Studien) und Erwachsenen (zwei Studien) vor, in denen eine gute Penetration von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gezeigt wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil farmakodynamické a farmakokinetické údaje ze zvířecích modelů (studii u potkanů a jinou studii u králíků), od dětí (pět studií) a dospělých (dvě studie), které prokazují dobrý průnik amoxicilinu do mozkomíšního moku.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Czech: Infekce horních cest dýchacích
German: Dies waren unter anderem Bronchitis, akute Lungenerkrankungen, Urethritis, Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhoe, Enteritis mit Bakteriämie und intraabdominale Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akute Cholangitis sowie schwerwiegende durch Haemophilus influenzae verursachte Infektionen.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Czech: Amoxicilin působí prostřednictvím inhibice transpeptidázových proteinů vážících penicilin, přičemž narušuje zesíťování peptidoglykanů při syntéze buněčné stěny jak u gramnegativních, tak u grampozitivních mikroorganismů.
German: Der MAH hat den aktuellen Datensatz, Empfehlungen basierend auf kürzlich veröffentlichten evidenzund konsensbasierten europäischen bzw. nationalen Leitlinien zur Verschreibung zur Stützung der Anwendung von Amoxicillin in den beanspruchten Anwendungsgebieten sowie die CHMP-Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden, und deren Nachtrag (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 und EMA/CHMP/351889/2013) berücksichtigt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu také současný soubor údajů, doporučení nejnovějších evropských nebo vnitrostátních klinických pokynů pro předepisování přípravku, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody, podporující použití amoxicilinu u požadovaných indikací a také pokyny výboru CHMP ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí a jejich přílohu (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
German: Der MAH schlug die Harmonisierung der Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche mithilfe der am häufigsten zugelassenen mg/kg-Dosis vor (40-90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
German: Obwohl für diese Art von Infektion nicht viele Leitlinien existieren, empfehlen mehrere Gelehrtengesellschaften Amoxicillin als Therapie der ersten Wahl.
Czech: U tohoto typu infekce sice není vydáno mnoho pokynů, několik odborných společností však amoxicilin doporučuje jako léčbu první linie.
German: Mehrere nationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin, einschließlich als Therapie erster Wahl, zur Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis.
Czech: Několik vnitrostátních pokynů podporuje použití amoxicilinu včetně jeho použití jako léčiva první volby v léčbě a profylaxi endokarditidy.
German: Die Wechselwirkung wurde gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit den Testergebnissen in Abschnitt 4.4 verschoben.
Czech: Interakce s výsledky testů byla v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku přesunuta do bodu 4.4.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin akzeptabel ist, erbat jedoch angesichts der zunehmenden Resistenzraten die Aufnahme eines Querverweises auf zusätzliche Informationen in Abschnitt 4.4, die besagen, dass vor Einleitung der Behandlung vom Erreger bekannt sein oder stark angenommen werden muss, dass dieser gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace je u amoxicilinu přijatelná, ale vzhledem k narůstající míře rezistence požadoval křížový odkaz na další informace v bodě 4.4 uvádějící, že před zahájením léčby musí být známo nebo důvodně předpokládáno, že patogen je citlivý na amoxicilin.
German: Zusätzlich zu den parenteralen und intramuskulären Formulierungen werden weitere Dosisempfehlungen für Neugeborene über einem Körpergewicht von 4 kg und bis zu einem Alter von drei Monaten sowie für Frühgeborene unter einem Körpergewicht von 4 kg gegeben.
Czech: Pro parenterální a intramuskulární lékové formy jsou dále uvedena doporučení ohledně dávkování pro novorozence nad 4 kg do 3 měsíců věku a pro předčasně narozené novorozence s hmotností nižší než 4 kg.
German: Amoxil wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern für die orale und parenterale Behandlung von vielen häufig auftretenden Infektionen angewendet, darunter Infektionen der Knochen/Gelenke, der Haut/des Weichgewebes sowie Infektionen der Harnwege, der Atemwege sowie des Gastrointestinal- und des Genitaltrakts.
Czech: Přípravek Amoxil je indikován jak u dospělých, tak u dětí k perorální i parenterální léčbě mnoha běžných infekcí, včetně infekcí kostí/kloubů, kůže / měkkých tkání a infekcí močových cest, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu i pohlavního ústrojí.
German: In allen (bzw. allen außer einem) Mitgliedstaaten waren mehrere Warnhinweise mit leicht unterschiedlichen Wortlauten (Überempfindlichkeitsreaktionen, Niereninsuffizienz, Kristallurie, Hautreaktionen (einschließlich bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, Lupus Antikoagulans), Überwucherung mit nicht empfindlichen Organismen, Behandlung über einen längeren Zeitraum) vorhanden, und der harmonisierte Vorschlag des MAH wurde als akzeptabel erachtet.
Czech: Ve všech členských státech (kromě jednoho) platilo několik upozornění s mírně se lišícím zněním (reakce z přecitlivělosti, porucha funkce ledvin, krystalurie, kožní reakce (včetně reakcí u pacientů s infekční mononukleózou, antikoagulanciem), přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, prodloužená doba léčby) a sjednocený návrh držitele rozhodnutí o registraci byl považován za přijatelný.
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Amoxicillin-Natrium und Amoxicillin-Trihydrat) sowie für die verschiedenen Formulierungen des diesen Wirkstoff enthaltenden Endprodukts vorgelegt.
Czech: Byla předložena sjednocená dokumentace pro léčivou látku (amoxicilin sodnou sůl a amoxicilin trihydrát) a pro různé lékové formy konečného přípravku obsahujícího tuto látku.
German: Trotz eines Mangels an klinischen Studien zur Untersuchung der Antibiotikatherapie in den späten Stadien der Lyme-Borreliose legte der MAH drei Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von Lyme-Borreliose in den Stadien II/III vor.
Czech: I když existuje pouze málo klinických studií, které hodnotí léčbu antibiotiky u pozdních stadií lymeské borreliózy, držitel rozhodnutí o registraci předložil tři studie zkoumající účinnost amoxicilinu v léčbě lymeské borreliózy stadia II/III.
German: Lyme-Borreliose - alle Formulierungen
Czech: Lymeská borrelióza - všechny lékové formy
German: Durch die Hemmung der Peptidoglycansynthese wird die Struktur geschwächt, was im Normalfall zur Zelllyse und zum Absterben der Bakterien führt.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
German: Der Mangel an hochwertigen klinischen Studien wird anerkannt; die wenigen kontrollierten und unkontrollierten Studien zeigen jedoch die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von bakterieller Meningitis, insbesondere wenn der Erreger bekanntermaßen gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Czech: Bylo konstatováno, že existuje pouze málo kvalitních klinických studií, několik kontrolovaných i nekontrolovaných studií nicméně prokazuje účinnost amoxicilinu v léčbě bakteriální meningitidy, zejména tam, kde je známo, že patogen je na amoxicilin citlivý.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in mehreren aktuellen klinischen Leitlinien als Behandlungsoption empfohlen.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom MAH zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Studien, unverblindeter Studien, Literaturstudien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, studií z literatury a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
German: Andere Gegenanzeigen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, in Kombination mit Methotrexat sowie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie waren in einigen Mitgliedstaaten bereits vorhanden.
Czech: V několika členských státech platily další kontraindikace, u pacientů s infekční mononukleózou, v kombinaci s methotrexátem a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
German: Der CHMP erachtete die Wirksamkeit von Amoxicillin im Rahmen einer Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Erwachsenen und Kindern als Erstlinien- oder Rettungstherapie als ausreichend nachgewiesen.
Czech: Výbor CHMP považoval účinnost amoxicilinu při léčbě třemi přípravky za účelem eradikace bakterie Helicobacter pylori u dospělých i dětí za dostatečně prokázanou v rámci první linie léčby nebo záchranné léčby.
German: Die meisten existierenden Hinweise zu Wechselwirkungen in allen Mitgliedstaaten wurden als gestützt betrachtet (Probenecid, Allopurinol, Tetrazykline, orale Gerinnungshemmer, Methotrexat), und der vom MAH vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert.
Czech: Většina stávajících tvrzení ohledně interakcí v členských státech byla považována za podloženou (probenecid, alopurinol, tetracykliny, perorální antikoagulancia, methotrexát) a výbor CHMP sjednocené znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci přijal.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že amoxicilin zůstává v případě akutní bakteriální sinusitidy účinnou léčbou.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Amoxicillin für diese Indikation weiterhin eine gültige Therapieoption darstellt.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že amoxicilin zůstává v této indikaci platnou terapeutickou možností.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage festgestellt wurden.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Amoxil a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
German: Der CHMP verlangte, dass der in einem Mitgliedstaat vorhandene Warnhinweis bezüglich des möglichen Auftretens von Krampfanfällen bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Krampfanfällen in der Anamnese sowie bei Patienten mit behandelter Epilepsie und Hirnhautschädigungen erhalten bleibt, da derartige unerwünschte Ereignisse wie myoklonische Aktivität und Krampfanfälle im Zusammenhang mit Beta-Lactam-Antibiotika berichtet wurden.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby bylo zachováno upozornění na možný výskyt záchvatů u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s nedostatečností ledvin či se záchvaty v anamnéze, u léčené epilepsie či poškození mozkových plen, které již bylo součástí informací o přípravku v jednom členském státě, protože u beta-laktamových antibiotik byly hlášeny podobné nežádoucí účinky, např. myoklonická aktivita a záchvaty.
German: In einer frühen Phase des Verfahrens schlug der MAH vor, einige Indikationen, für die Amoxicillin nicht mehr als geeignet erachtet wird und die daher im Bericht nicht thematisiert werden, zu entfernen.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
German: Darüber hinaus wurde unter Berücksichtigung der Resistenzrate von spezifischen Mikroorganismen verlangt, dass ein allgemeiner Warnhinweis aufgenommen wird, der von der Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung einiger Arten von Infektionen abrät, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder höchstwahrscheinlich empfindlich, zusammen mit einem Querverweis auf Abschnitt 5.1 für eingehendere Informationen zu den jeweiligen Erregern.
Czech: Ohledně míry resistence specifických mikroorganismů byl navíc vznesen požadavek na zařazení obecného upozornění varujícího před použitím amoxicilinu v léčbě některých typů infekce, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý nebo s velkou pravděpodobností citlivý na amoxicilin, spolu se zařazením křížového odkazu na bod 5.1 s podrobnějšími informacemi ohledně konkrétních patogenů.
German: Der MAH legte zahlreiche nicht klinische Studien vor, die zwischen 1983 und 2007 durchgeführt wurden und in denen die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe und Behandlung von Endokarditis in Tiermodellen bewertet wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu neklinických studií, které byly provedeny v letech 1983 až 2007 a hodnotily účinnost amoxicilinu v prevenci a léčbě endokarditidy na zvířecích modelech.
German: (Schwerer) Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis - alle Formulierungen
Czech: (Závažné) dentální abscesy s šířící se celulitidou - všechny lékové formy
German: In den vorgelegten pädiatrischen Studien wurde für Amoxicillin eine mit den Vergleichspräparaten vergleichbare Wirksamkeit gezeigt; außerdem waren die Ansprechraten mit denen von Erwachsenen vergleichbar, wobei bei höheren Dosierungen eine höhere Wirksamkeit erzielt wurde.
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit der der Vergleichspräparate vergleichbar war.
Czech: Při použití různých režimů dávkování se míra účinnosti pohybuje ve většině studií okolo 90 %, přičemž účinnost je podobná jako u srovnávacích přípravků.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Erwachsene und Kinder über einem Körpergewicht von 40 kg empfohlenen Dosierungen liegen im Bereich zwischen 250 mg und 1 g TID, sind unterschiedlich ausgedrückt und in der vorgeschlagenen harmonisierten Dosierung enthalten.
Czech: Dávky doporučené v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku u dospělých i dětí nad 40 kg se pohybují od 250 mg do 1 g třikrát denně, jsou vyjádřeny různými způsoby a jsou obsaženy v navrhovaném sjednoceném dávkování.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku je však v tomto bodě uveden seznam nežádoucích účinků, které se mohou objevit a mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, což výbor CHMP přijal.
German: Für die Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Czech: Pro příbalovou informaci u různých lékových forem byl poskytnut uživatelský test a překlenovací zprávy či odůvodnění jejich neprovedení a výbor CHMP je považoval za přijatelné.
German: Infektion der weiblichen Genitalien - parenterale Formulierung
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí - parenterální léková forma
German: Daher erachtete der CHMP diese Indikation für Amoxicillin als nicht mehr angemessen.
Czech: Výbor CHMP tedy tuto indikaci u amoxicilinu již nepovažoval za vhodnou.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der QRDVorlage hat der MAH die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung von Amoxicillin nach der Markteinführung hervorgehen, nach MedDRASystemorganklasse aufgelistet.
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku a šablonou pracovní skupiny QRD držitel rozhodnutí o registraci uvedl nežádoucí účinky u amoxicilinu odvozené z klinických studií i z dozoru po uvedení přípravku na trh, seřazené podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Indikation durch die entsprechenden Daten gestützt wird.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace je podložena vhodnými údaji.
German: Zusätzlich legte der MAH drei Studien zur Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie nach Zahnextraktionen, eine unverblindete Studie sowie zwei Fallstudien zu Amoxicillin bei der Behandlung von Endokarditis vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil tři studie účinnosti amoxicilinu v rámci prevence bakteriemie po extrakcích zubů, otevřenou studii a dvě případové studie amoxicilinu týkající se léčby endokarditidy.
German: Der MAH schlug basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosierungen sowie gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien harmonisierte Dosisempfehlungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocené doporučení pro dávkování, která jsou založena na dávkách zkoumaných v klinických studiích, podložena farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a jsou v souladu s mezinárodními, evropskými i vnitrostátními pokyny.
German: Mehrere nationale Leitlinien und internationale Gesellschaften, wie z. B. die Weltgesundheitsorganisation, empfehlen Amoxicillin entweder als Erstoder als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis.
Czech: Několik vnitrostátních pokynů a mezinárodních společností včetně Světové zdravotnické organizace doporučuje u streptokokové faryngitidy amoxicilin buď jako první, nebo jako druhou linii léčby.
German: Es gibt nur eine sehr geringe Anzahl an randomisierten Studien, in denen die Wirksamkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei infektiöser Endokarditis untersucht wurde.
Czech: Existuje velmi málo randomizovaných studií, ve kterých je hodnocena účinnost antibiotické profylaxe u infekční endokarditidy.