FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti i Preparato charakteristiku santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti ispejimus ir informacija apie šalutini poveiki, butinas skubus apribojimas širdies ir kraujagysliu saugumo sumetimais (USR).
Czech: Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Lithuanian: Simptominis osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas.
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, modrý inkoust obsahující indigokarmín.
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra indigotino E132.
Czech: (Smyšlený název 200 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 ve zlatém proužku a spodní část s číslem 200 ve zlatém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 200 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su auksine juosta ir užrašu 7767 bei 200.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly plazmatické koncentrace dextromethorfanu, substrátu CYP2D6, o 136%.
Lithuanian: Vartojant celekoksiba, CYP2D6 metabolizuojamo dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padideja 136%.
Czech: Velmi vzácné: krvácení z gastrointestinálního traktu, akutní pankreatitida, kolitida/zhoršení kolitidy
Lithuanian: Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto, uminis pankreatitas, kolitas ir kolito pasunkejimas.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Časté: sinusitida, infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Dažni: sinusitas, viršutiniu kvepavimo taku infekcines ligos.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Lithuanian: Tiriant preparato toksini poveiki žiurkems perinataliniu, postnataliniu bei organogenezes laikotarpiais, taip pat nustatyta diafragmos išvarža.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozes netoleravimas, Lapp laktazes stoka ar gliukozes ir galaktozes malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
Czech: Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Lithuanian: Laktozes monohidratas, natrio laurilo sulfatas, povidonas K30, kroskarmeliozes natrio druska ir magnio stearatas.
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Lithuanian: Labai reti: klausos susilpnejimas.
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Lithuanian: Metabolizmo pajegumas pacientu, serganciu nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenu sutrikimu, organizme susijes su albumino koncentracija.
Czech: 22% pacientů zahrnutých do studie současně užívalo nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den), primárně za účelem kardiovaskulární profylaxe.
Lithuanian: 22 procentai pacientu daugiausia širdies ir kraujagysliu sutrikimu profilaktikai kartu gere maža acetilsalicilo doze (=325 mg per para).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Lithuanian: Inkstu ir šlapimo taku sutrikimai Labai reti: uminis inkstu nepakankamumas, intersticinis nefritas.
Czech: Celekoxib může být užit s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, ale není náhradou kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Lithuanian: Celekoksiba galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rugšties doze, bet netinka ji vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies bei kraujagysliu sistemos sutrikimu profilaktikai.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos arba perregistracijos.
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
Lithuanian: Maždaug 4500 opu netureje pacientai dalyvavo penkiuose atsitiktiniu imciu kontroliuojamuosiuose dvigubai akluose tyrimuose (skirta nuo 50 mg iki 400 mg celekoksibo doze du kartus per para), kuriu metu atlikta planine viršutines virškinimo trakto dalies endoskopija.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících celekoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je potřeba nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil zahájit dlouhodobou studii za účelem zkoumání bezpečnosti celekoxibu ve vztahu k neselektivním NSA, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost celekoxibu.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomones, kad vaistiniu preparatu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, naudos irpavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant i patikslintas Preparato charakteristiku santraukas (pridedamas CHMP nuomones III priede), - todel nusprende, kad preparato saugumas širdies ir kraujagysliu sistemai bei sunkios odos reakcijos turi buti nuolat kruopšciai stebimos ir vertinamos,
Czech: Analýza dostupných údajů odhalila několik rizikových faktorů vedoucích k výskytu těchto závažných kožních reakcí při užívání přípravku celekoxib.
Lithuanian: Tai irodyta klinikiniu tyrimu metu ir vykdant poregistracine priežiura, kurios analize parode, kad yra keli rizikos veiksniai, del kuriu celecoxibas sukelia tokias sunkias odos reakcijas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo léčeno celekoxibem kolem 7400 nemocných, z nichž zhruba 2300 užívalo celekoxib po dobu 1 roku a déle.
Lithuanian: Kontroliuojamuju tyrimu metu celekoksibu gydyti maždaug 7400 pacientu.
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Lithuanian: Astma, uminis rinitas, nosies polipai, angioneurozine edema, dilgeline arba kitokia alergine reakcija, kurios buvo pavartojus acetilsalicilo rugšties arba NVNU, iskaitant COX-2 (ciklooksigenazes 2) inhibitorius.
Czech: Na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2 byl pozorován po vysokých dávkách celekoxibu.
Lithuanian: Vartojant dideles celekoksibo dozes, nustatytas nuo dozes priklausomas poveikis TxB2 susidarymui.
Czech: Užití přípravku {Smyšlený název přípravku} není vázáno na příjem potravy.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Czech: U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriu organizme CYP2D9 metabolizuoja silpnai, gydyti preparatu reikia atsargiai (žr.
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Kai bus galima, pateikti išsamias galutines tyrimu ataskaitas apie šiuos ilgalaikius tyrimus - APC/Pre-SAP/ADAPT. Jei registravimo liudijimo turetojas neturi išsamiu tyrimu ataskaitu, jis sutinka vietoj tyrimu ataskaitos (u) pateikti leidinius (rankrašcius).
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Lithuanian: Selektyvuju COX-2 inhibitoriu netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies ir kraujagysliu trombemboliniu ligu profilaktikai, nes jie neveikia trombocitu funkcijos.
Czech: Co se týče kombinovaného výstupu, a to komplikovaných a symptomatických vředů, byl jejich výskyt ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID významně nižší, relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,45 - 0,97; ovšem nikoliv ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s diklofenakem.
Lithuanian: Jungtineje NVNU grupeje statistiškai reikšmingo opu komplikaciju skirtumo nebuvo (santykine rizika - 0,77, 95% PI 0,41-1,46, remiantis viso tyrimo duomenimis). Jungtinis ivertis rodo, kad opu komplikaciju ir simptomu celekosibo grupeje buvo reikšmingai mažiau nei NVNU grupeje (santykine rizika - 0,66, 95% PI 0,45-0,97), bet ne tarp celekoksibo ir diklofenako.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní edém / retence tekutin
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: periferine edema ir skyscio kaupimasis.
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
Lithuanian: Del ilgo protrombino laiko pacientams, ypac senyviems, kurie vartojo celekoksiba kartu su varfarinu, prasidejo kraujavimas, kartais pasibaiges mirtimi.
Czech: V prospektivní studii sledující dlouhodobou bezpečnost (délka trvání 6 až 15 měsíců, studie CLASS) dostávalo 5800 pacientů s OA a 2200 pacientů s RA celekoxib v dávce 400 mg 2x denně (čtyřnásobná a dvojnásobná dávka, než jaká je doporučovaná pro pacienty s OA, resp. s RA), ibuprofen 800 mg 3x denně nebo diklofenak 75 mg 2x denně (v obou případech se jedná o léčebné dávky).
Lithuanian: Vieni ju gydyti 400 mg celekoksibo doze du kartus per para (atitinkamai 4 ir 2 kartus didesne už rekomenduojama osteoartritui ir reumatoidiniam artritui gydyti), kiti - 800 mg ibuprofeno tris kartus per para, treti - 75 mg diklofenako du kartus per para (abieju preparatu doze gydomoji).
Czech: Klinický aspekt 4 Pokračovat v podávání hlášení o četnosti výskytu všech nežádoucích účinků, a to na základě profilu nežádoucích účinků vyvozeného z placebem kontrolovaných studií, zejména těch dlouhodobých, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Toliau teikti informacija apie bet kokiu nepageidaujamu reakciju i vaista dažnuma, remiantis nepageidaujamu reakciju aprašu, gautu vykdant placebu kontroliuojamus tyrimus, ypac ilgalaikius tyrimus, bei remiantis kita poregistracine patirtimi, bei keisti preparato charakteristiku santrauka pagal standartinius farmacinio budrumo ataskaitu teikimo reikalavimus ir proceduras (PSUR, MRP II tipo keitimas).
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v rámci malých studií s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně (trojnásobek nejvyšší doporučené dávky) neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Lithuanian: Taciau nedidelio kartotiniu doziu tyrimo duomenimis, sveiku asmenu organizme tris kartus per para vartojama 600 mg celekoksibo doze, palyginti su placebu, neveike trombocitu agregacijos ir kraujavimo laiko.
Czech: Tvrdé tobolky (Smyšlený název 100 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 v modrém proužku a spodní část s číslem 100 v modrém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su melyna juosta ir užrašu 7767 bei 100.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Lithuanian: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib, APC), nustatytas nuo dozes priklausomas (200 mg ir 400 mg dozes du kartus per para, palyginti su placebu) širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu (daugiausia miokardo infarkto, MI) padažnejimas.
Czech: Celekoxib přechází do mléka kojících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatyta, kad celekoksibo koncentracija piene beveik prilygsta jo koncentracijai kraujo plazmoje.
Czech: Studie nebyly prováděny u nemocných se závažnou jaterní nedostatečností (sérový albumin pod 25 g/l) a v této skupině nemocných je celekoxib kontraindikován.
Lithuanian: Netirti pacientai, kuriems yra sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l), todel jiems vartoti celekoksiba draudžiama.
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
Lithuanian: Visu insultu atvejai, vartojant celekoksiba, nebuvo dažnesni nei vartojant placeba.
Czech: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Lithuanian: Celekoksiba vartojusiems pacientams nustatyta viršutines virškinimo trakto dalies komplikaciju kartais mirtinu (perforacijos, opos arba kraujavimas [POK]).
Czech: V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Lithuanian: Ilgalaikiu placebu kontroliuojamuju tyrimu duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo doze du kartus per para vartojusiems asmenims, turejusiems pavieniu adenomatoziniu polipu, palyginti su placebu dažniau pasitaike sunkiu širdies ir kraujagysliu reiškiniu, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Lithuanian: Kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, pradžioje vartojama 200 mg doze per para. Jei reikia, veliau doze galima didinti ir vartoti 200 mg du kartus per para.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky měly stejnou nebo vyšší četnost než placebo a četnost vyřazení ze studie v důsledku nežádoucích účinků byla 7,1% u celekoxibu a 6,1% u placeba.
Lithuanian: 7,1% pacientu, vartojusiu celekoksiba, ir 6,1% - placeba nutrauke gydyma del nepageidaujamo poveikio.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: § Ivertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, celecoxibas siejamas su labai retai pasitaikanciomis sunkiomis odos reakcijomis.
Czech: Předběžné údaje ze dvou dalších dlouhodobých studií nevykazovaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 1x denně, v porovnání s placebem.
Lithuanian: Išankstiniais kitu dvieju tyrimu duomenimis, vartojant 200 mg celekoksibo doze du kartus per para ir400 mg celekoksibo doze viena karta per para, palyginti su placebu, širdies ir kraujagysliu reiškiniu rizika reikšmingai nepadidejo.
Czech: Kontraindikace
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Czech: Hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 70 miliony pacientů zahrnovala bolest hlavy, nauseu, artralgii a reakce popsané níže jako velmi vzácné.
Lithuanian: Paskelbtos ir papildomos reakcijos, tokios kaip galvos skausmas, pykinimas, artralgija, bei labai reti ir pavieniai atvejai, išvardyti toliau kursyvu, kurie pasireiške, idiegus vaista i rinka ir pavartojus vaistini preparata daugiau kaip 70 milijonu pacientu.
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Preparato negalima vartoti ir vaisingo amžiaus moterims, nesinaudojancioms veiksmingu kontracepcijos metodu (žr. 4.5 skyriu). Celekoksibas sukele apsigimimu dvieju tirtu rušiu gyvunams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Czech: U zdravých dobrovolníků způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg dvakrát denně se 450 mg lithia dvakrát denně střední nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Lithuanian: Organizme sveiku asmenu, vartojanciu 200 mg celekoksibo du kartus per para kartu su 450 mg licio du kartus per para, licio Cmax padidejo vidutiniškai 16%, o AUC - 18%. Jei greta licio preparatu pradedama gydyti celekoksibu arba jo vartojimas nutraukiamas, pacienta reikia nuodugniai ištirti.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkan a králík) byla pozorována reprodukční toxicita, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Su gyvunais (žiurkemis ir triušiais) atlikti tyrimai rodo, kad preparatas daro toksini poveiki reprodukcijai, iskaitant apsigimimus (žr.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Lithuanian: Supilkite likusį vandenį.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų.
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus)
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
Lithuanian: Įprastos dozės yra išdėstytos žemiau.
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Lithuanian: · Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, kurios negalima parduoti atskirai.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
Lithuanian: Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima.
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Lithuanian: Visų nėštumo testų rezultatus reikia aptarti su paciente.
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Lithuanian: Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:
Czech: • Ten patří do skupiny léků nazývaných "imunosupresiva".
Lithuanian: · Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais".
Czech: 3 roky.
Lithuanian: 3 kartus.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Lithuanian: Poreikis planuoti nėštumą bus išryškintas.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování.
Lithuanian: Rekomenduojama antrąjį testą atlikti praėjus 8-10 dienų po pirmojo.
Czech: 50 tablet
Lithuanian: 50 tablečių
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra susiję su susilpnėjusia neutrofilų funkcija.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Lithuanian: Bronchiektazių rizika gali būti susijusi su hipogamaglobulinemija arba tiesioginiu poveikiu plaučiams.
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Lithuanian: Kontracepcija (žr. 4.6 skyrių)
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Lithuanian: Dėl to padidėja odos vėžio pavojus.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Lithuanian: • nervų sistemos apsigimimai, tokie kaip spina bifida;
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 "Příprava léku".
Lithuanian: Jeigu Jums reikės tai padaryti pačiam, žiūrėkite 7 skyrių "Vaisto paruošimas".
Czech: Účinky slunečního záření
Lithuanian: Saulės šviesos poveikis
Czech: Budou postupovat podle instrukcí v bodě 7 „Příprava léku".
Lithuanian: Jie vadovausis 7 skyriuje "Vaisto paruošimas" pateikta instrukcija.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams.
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Lithuanian: Be to, taip darykite, jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Lithuanian: · Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Lithuanian: Kepenų ligos įtaka šiam procesui tikriausiai priklauso nuo konkrečios ligos.
Czech: 2. fáze: a.
Lithuanian: 2 etapas a.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: · Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Lithuanian: Toliau vartojant antibiotikų, šis poveikis turi tendenciją silpnėti ir, nustojus jų vartoti, per keletą dienų išnyksta.
Czech: Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.
Lithuanian: Įprastai CellCept Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas ligoninėje.
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Lithuanian: CMV viremija/sindromas buvo 13,5 % pacientų.
Czech: V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
Lithuanian: Be to, gairėse bus paminėta, kad pacientui negalima šio vaisto duoti bet kuriam kitam asmeniui.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Saveika tirta tik suaugusiesiems.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept.
Lithuanian: · Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas - CellCept.
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Lithuanian: Duomenimis apie gyvūnus paremti skaičiavimai rodo, kad maksimalus MFA kiekis, kuris galėtų būti perduotas moteriai, yra toks mažas, kad jokio poveikio nedarytų.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai.
Czech: Teratogenní účinky
Lithuanian: Teratogeninis poveikis
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: · Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti:
Lithuanian: Šios gairės turi apimti toliau nurodytas sritis:
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Lithuanian: • turite lytinių santykių ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos metodų.
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Lithuanian: Bus paaiškinti reikalavimai lytiškai aktyvių vyrų pacientų (įskaitant vyrus, kuriems atlikta vazektomija) ir vaisingų pacienčių kontracepcijai.
Czech: Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
Lithuanian: Pacientams skirtose gairėse turi būti atitinkami atskiri tekstai, pritaikyti vyrams ir moterims.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: Pacientai bus informuoti, kad jie nenustotų vartoję mikofenolato mofetilio, bet nedelsdami susisiektų su savo gydytoju.
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Lithuanian: Toliau gydymas turi būti tęsiamas įprastai.
Czech: Krevní a imunitní systém
Lithuanian: Kraujas ir imuninė sistema