FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
Estonian: • Magneesiumi maksimaalne kogus, mida võib õigeaegselt sündinud imikutele preparaadi Numeta G16%E ravimiteabe järgi manustada, on 0,3 mmol kg kohta ööpäevas.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused üksmeelselt, rakendatakse need otse kõigis liikmesriikides vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) végezte el miután több bejelentés érkezett koraszülött csecsemőknél előforduló (klinikai tünetekkel nem járó) hipermagnezémiáról.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas Numeta G13%E ja Numeta G16%E üle pärast mitut hüpermagneseemia (kliiniliste sümptomiteta) juhtumit enneaegsetel imikutel.
Hungarian: A Numeta G13%E készítményt olyan koraszülött csecsemők táplálására alkalmazzák vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra), akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Estonian: Preparaati Numeta G13%E manustatakse toitumisabina veeni enneaegsetele lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
Estonian: Komitee hindas kliiniliste uuringute andmeid Numeta G13%E ja Numeta G16%E preparaatidega seotud hüpermagneseemia riski kohta, turustamisjärgseid aruandeid ja avaldatud kirjandust ning hindas olemasolevaid ravijuhiseid.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Estonian: Neid erinevusi võib suures osas seletada naiste väiksema kehakaaluga.
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Estonian: Võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud siis, kui on peaaegu aeg võtta järgmine annus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Estonian: Ärge lõpetage Numient võtmist äkitselt
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Estonian: Kokku randomiseeriti 393 patsienti (keskmine vanus 63,2 aastat; 65 % mehed).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Numient
Estonian: Muud ravimid ja Numient
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus kontroll zavarok kialakulását.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida impulsi häirete suhtes.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 4,5 órán belül alakul ki.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioonid saavutatakse u 4,5 tunniga.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Estonian: Võtke ülejäänud annused õigel ajal.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Estonian: Efektiivsusandmed põhinevad 84 patsiendil, kes läbisid uuringu, erandiks on patsiendipäeviku andmed, mis põhinevad 83 patsiendil.
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Estonian: 30. nädal (või varane katkestamine)
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Estonian: Päevane annus tuleb kindlaks määrata hoolika tiitrimisega.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Estonian: Uuringu põhitulemused on võetud kokku tabelis 5.
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Estonian: Kui teie toidusedel sisaldab liiga palju valku (liha, munad, piim, juust), ei pruugi Numient nii hästi mõjuda nagu peaks.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Estonian: Levodopa metaboliseerub ulatuslikult erinevateks metaboliitideks.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Estonian: Maksimaalset manustamissagedust võib muuta kolmelt korralt päevas maksimaalselt viiele korrale päevas, kui ei täheldata piisavat sümptomaatilist kontrolli.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst seejärel annust neljandal päeval suurendada.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( ≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ne hagyja abba a Numient szedését és ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Estonian: Ärge lõpetage Numient võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga rääkimata, isegi kui tunnete end paremini.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravimi mõjukao ("off") tundide protsentuaalne näit ärkveloleku ajal.
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Estonian: 30 kuud 90 päeva pärast esmast avamist.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Estonian: ASCEND-PD uuringu andmeid analüüsiti standardse kombineeritud variantsusmudeli analüüsiga.
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy idő előtti befejezéskor)c)
Estonian: Muutus võrreldes algtasemega 30. nädalal (või varasel katkestamisel)c
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.
Estonian: Ärge kuumutage ravimi/toidu segu ja ärge puistake kapsli sisu kuumale toidule.
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Estonian: Keskmine UPDRS (II ja III osa) tulemus a)
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Estonian: Levodopa seondub plasmavalguga üksnes väikeses koguses (10-30 %).
Hungarian: Kiindulás, átlag
Estonian: Algtase, keskmine
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või soov käituda teile ebatavalisel viisil või kui te ei suuda vastu panna impulssidele, soovidele või kiusatusele teha teatud toiminguid, mis võivad olla kahjulikud teile või teistele.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Estonian: Ravimpreparaadi annustamine üle 5 korra päevas ei ole soovitatav.
Hungarian: a) Az UPDRS esetében a nagyobb pontszámok súlyosabb zavart jeleznek b) Minden érték a kezelni szándékozott populációból származó azon 361 betegen alapul, akik érvényes vizsgálat végi értékkel rendelkeznek c) A negatív számok a kiindulási értékhez viszonyított javulást jelzik d) Naponta háromszor e) A p-érték kisebb mint 0,05 a placebóhoz képest
Estonian: a) UPDRS-i puhul näitavad suuremad tulemused kahjustuse suuremat raskusastet b) Kõik väärtused põhinevad 361 ravikavatsusliku populatsiooni patsiendil, kellel olid kehtivad uuringu lõpu tulemused c) Negatiivsed arvud näitavad paranemist võrreldes algtaseme väärtusega d) Kolm korda päevas e) P-väärtus on alla 0,05 versus platseebo
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Estonian: Kuid teie arst võib otsustada määrata teile Numient'i, kui ravist saadav eeldatav kasu õigustab võimalikku riski sündimata lapsele.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Estonian: Kooskasutamine võib aga põhjustada tahtmatute motoorikahäirete ägenemist.
Hungarian: Ez izomproblémákat, lázat és a mentális állapotban bekövetkező változásokat okozhat.
Estonian: See võib põhjustada lihasprobleeme, palavikku ja vaimse seisundi muutusi.
Hungarian: Dózis linearitás
Estonian: Annuse lineaarsus
Hungarian: A Numient egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Numient koos toidu ja joogiga
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór progresszív betegség, időszakos klinikai értékelések elvégzése ajánlott.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi on progresseeruv, on soovitatavad perioodilised kliinilised hindamised.
Hungarian: A Numient-et egy pohár vízzel kell bevenni, étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Estonian: Numient'i tuleks manustada klaasi veega, kas koos toiduga või ilma.
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Estonian: Organsüsteemi klassid
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Karbidopa seondub plasmavalkudega umbes 36 %.
Hungarian: A minimális adagolási gyakoriság legalább 4 hétig a napi négyszeri adag volt, a vizsgálatba való belépéskor.
Estonian: Minimaalne annustamissagedus oli neli korda päevas vähemalt 4-nädalase perioodi vältel.
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Nende inhibiitorite võtmine tuleb katkestada vähemalt kaks nädalat enne ravi algust (vt lõik 4.5).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimpreparaati kuumutada ega lisada kuumale toidule.
Hungarian: Oculogyriás krízisek, latens Horner-szindróma aktiválódása, blefarospasmus
Estonian: Okulogüürne kriis, latentse Horneri sündroomi aktiveerumine, blefarospasm
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok
Estonian: Impulsi häired
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva (3. táblázat).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi (tabel 3).
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samas võib olla vajalik annust kohandada (vt lõik 4.5).
Hungarian: *Az-ADVANCE-PD vizsgálatban a vizsgálat végéhez kovariancia elemzési (ANCOVA) modellt használtak a kezelés ésa vizsgáló központok esetén fő hatásokként, és kovariánsként vizsgáló központ és kiindulás szerinti interakciós feltételt a kezeléshez.
Estonian: *Uuringus ADVANCE-PD kasutati uuringu lõpus kovariantsuse analüüsi (ANCOVA) mudelit, kus ravi ja keskused olid peamised mõjurid ning ravi koostoime kestus keskuse ja algtaseme järgi olid kovariandid.
Hungarian: UPDRSII-III pontszám
Estonian: UPDRSII-III skoor
Hungarian: Az ADVANCE-PD vizsgálatban értékelték a klinikai változás összbenyomását is.
Estonian: ADVANCE-PD uuringus hinnati ka muutuse kliinilist globaalset muljet.
Hungarian: Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére.
Estonian: Ärge võtke Numient'i, kui olete viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooni ravimiseks ravimit nimega „mitteselektiivne monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitor".
Hungarian: Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet.
Estonian: Üleannustamise korral võite tunda segasust või erutust ning teie süda võib lüüa tavapärasest aeglasemalt või kiiremalt.
Hungarian: Fentoin és papaverin
Estonian: Fenütoiin ja papaveriin
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű kapszula önmagában vagy szükség szerint egyéb hatáserősségű kapszulákkal kombinációban is alkalmazható.
Estonian: Iga tugevusega kapslit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teise tugevusega kapslitega, vastavalt vajadusele.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Estonian: See ravim võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Estonian: Kui teil tekib Numient-ravi ajal järgmisi sümptomeid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Numient dózisát
Estonian: Kui te unustate Numient võtta
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimise korral tuleb ravirežiim üle vaadata.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Estonian: Need ravimid on näiteks isokarboksasiid ja fenelsiin.
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Estonian: Annus (mg), mediaan (vahemik)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED.
Hungarian: Az NMS egy életveszélyes szindróma, amelyre láz vagy hyperthermia jellemző, és rhabdomyolysissel hozható összefüggésbe.
Estonian: NMS on eluohtlik sündroom, mida iseloomustab palavik või hüpertermia ning mida võib seostada rabdomüolüüsiga.
Hungarian: Nem lép át a vér-agy gáton, és nem befolyásolja a levodopa metabolizációját a központi idegrendszerben.
Estonian: See ei läbi vere-aju barjääri ega mõjuta levodopa metabolismi kesknärvisüsteemis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopaminerg szerek, ATC kód: N04BA02 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BA02
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Estonian: Pärast algset tipptaset, mis saabub umbes ühe tunni pärast, säilivad plasmakontsentratsioonid enne langemist umbes 4 kuni 5 tundi.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Estonian: ASCEND-PD uuring ei andnud perioodi, järgnevuse/ülekandumise toime tõendeid (kõigi p-väärtus > 0,10).
Hungarian: Átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Estonian: Läbipaistmatu valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist keeratava korgiga.
Hungarian: Ha a kezelést ideiglenesen le kell állítani, a szokásos adagolást kell alkalmazni, miután a beteg már képes bevenni a szájon át szedhető gyógyszert.
Estonian: Kui ravi katkestatakse ajutiselt, tuleks tavapärane annus manustada niipea, kui patsient suudab suukaudset ravimpreparaati võtta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab ravi muutma.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer szájon át történő alkalmazását követően a maximális koncentráció körülbelül 3,5 óra után alakult ki.
Estonian: Pärast toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa ravimpreparaadi suukaudset annustamist saabus maksimaalne kontsentratsioon umbes 3,5 tunni järel.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Estonian: Numient'i efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel on hinnatud 2 topeltpimedas aktiivse kontrollige uuringus: paralleeluuringus ADVANCE-PD (uuring IPX066-B0902; 22 nädalat) ning ristuuringus ASCEND-PD (uuring IPX066-B-09-06 osa 1; 11 nädalat).
Hungarian: A Levodopa nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Levodopal võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor gondosan monitorozni kell a Parkinson-kór motoros tüneteinek esetleges súlyosbodását, különösen D2-receptor antagonisták alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Estonian: Antipsühhootikumide samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt jälgida, et tuvastada Parkinsoni motoorikasümptomite halvenemist, eriti kui kasutatakse D2 retseptori antagoniste (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy kétszerese az azonnali hatóanyagleadású tablettákból származó levodopa végső teljes napi adagjának, míg a Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy háromszorosa a levodopa/DDC inhibitor/entakapon kombinációjából származó levodopa végső teljes napi adagjának.
Estonian: Numient'ist saadava levodopa lõplik päevane koguannus on umbes kaks korda suurem kui toimeainet vahetult vabastavatest tablettidest saadava levodopa lõplik päevane koguannus ja Numient'ist saadava levodopa lõplik päevane koguannus on umbes kolm korda suurem kui levodopa/DDC inhibiitorite/entakapooni kombinatsioonist saadava levodopa lõplik päevane koguannus.
Hungarian: A levodopa/karbidopa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Levodopa/karbidopa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A Numient aluszékonyságot (túlzott bágyadtságot) és hirtelen elalvási epizódokat okozhat.
Estonian: Numient võib põhjustada somnolentsust (liigset unisust) ning äkilisi uinumishooge.
Hungarian: A készítmény hatóanyagáaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne szedje be a Numient-et és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Numient'i ning küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Ezen dózisátállítást követően 91 beteget (átlagéletkor 64,1; 75%-uk férfi) randomizáltak Numient-re, amit a vizsgálat előtti LCE adása követett, vagy fordítva.
Estonian: Pärast annuse teisendamist randomiseeriti 91 uuringupatsienti (keskmine vanus: 64,1 aastat; 75 % mehed) saama Numient' ja uuringueelset LCE-d või siis vastupidi.
Hungarian: A gyógyszer együttes alkalmazását más levodopát tartalmazó gyógyszerrel nem vizsgálták.
Estonian: Nende ravimpreparaatide kasutamist koos teiste levodopat sisaldavate ravimpreparaatidega ei ole uuritud.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Numient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az idiopathiás Parkinson-kór kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Numient'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta idiopaatilise Parkinsoni tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: További kezelésről a klinikai javallatok vagy az országos toxikológiai központ (ha van ilyen) utasításai szerint kell gondoskodni.
Estonian: Edasine ravi peab toimuma vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui need on olemas.
Hungarian: A levodopáról azonban kimutatták, hogy enyhén befolyásolja a hím patkányok párzási viselkedését.
Estonian: Levodopa on näidanud kerget toimet isaste rottide paaritumiskäitumisele.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy a megfigyelt nagyobb kockázat a Parkinson-kórnak vagy egyéb tényezőknek, például a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszereknek tulajdonítható-e.
Estonian: Pole teada, kas suurenenud risk tulenes Parkinsoni tõvest või muudest faktoritest, nt Parkinsoni tõve vastastest ravimitest.
Hungarian: EXP A tartály felnyitása után 90 napon belül használja fel.
Estonian: EXP Pärast pudeli avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Szükség lehet a levodopa dózisának a módosítására.
Estonian: Vajalik võib olla levodopa annuse kohandamine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadása a Parkinson-kór kezeléséhez
Estonian: Teiste ravimpreparaatide lisamine Parkinsoni tõve ravisse
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Estonian: p-väärtus CGI-C oluline paranemine (95 % CI)
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknek adagolt egyszeri Numient dózist követően a levodopa plazma AUC és a Cmax értékei magasabbak voltak a nőknél, mint a férfiaknál (átlagosan az AUC 37%-kal és a Cmax 35%-kal).
Estonian: Pärast üht Numient'i annust oli Parkinsoni tõvega patsientidel levodopa plasma AUC ja Cmax naistel kõrgem kui meestel (keskmiselt 37 % AUC ning 35 % Cmax osas).
Hungarian: Ne törje ketté, ne törje szét és ne rágja el a kapszulát!
Estonian: Ärge murdke kapsleid pooleks, purustage ega närige neid.
Hungarian: A betegeket ennek lehetőségéről tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell, hogy a kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket (lásd 4.7 pont).
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ning neil tuleb soovitada olla ravi käigus ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel (vt lõik 4.7).
Hungarian: Rövidítések: CGI-C: klinikai változás összbenyomása a kiindulástól; CI: konfidenciaintervallum; IR: azonnali hatóanyagleadású; LCE: Levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: Levodopa/karbidopa; LS: legkisebb négyzetek; PD: Parkinson-kór; SD: szórás; N/A: nincs adat; óra: óra; év: év.
Estonian: Lühendid: CGI-C: muutuse kliiniline globaalne mulje alates algtasemest; CI: usaldusvahemik; IR: toimeainet vahetult vabastav; LCE: levodopa/karbidopa/entakapoon; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: vähimruudud; PD: Parkinsoni tõbi; SD: standardhälve; -: puudub; h: tundi; a: aastat.