FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
English: [A warning should be included as follows.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
English: [A warning should be included as follows]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la proteinele din lapte de vacă.
English: VIAL
Romanian: PROSPECTUL
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Romanian: Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Accofil?
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Romanian: Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament.
English: Other information about Accofil
Romanian: Alte informaţii despre Accofil
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Accofil.
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Accofil este Neupogen.
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Accofil.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
English: What is Accofil and what is it used for?
Romanian: Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează?
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Accofil are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate şi a restricţiilor asociate cu Accofil, consultaţi prospectul.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Romanian: Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
English: What are the risks associated with Accofil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Accofil?
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Accofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul muşchilor şi oaselor).
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Accofil, care conţine substanţa activă filgrastim, este un „medicament biosimilar”.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Accofil.
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Romanian: Filgrastimul din Accofil este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le permite să producă filgrastim.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Accofil, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Why is Accofil approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Accofil?
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Accofil, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Romanian: Accofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie, cunoscută pentru faptul că produce neutropenie.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Romanian: • pentru a facilita eliberarea celulelor din măduva osoasă la pacienţii care urmează să doneze celule stem sanguine pentru transplant;
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Romanian: Filgrastimul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei osoase să producă mai multe globule albe.
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Accofil, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Accofil produce în organism niveluri de substanţă activă asemănătoare celor produse de Neupogen şi că măreşte numărul de neutrofile în mod comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, în vederea reducerii riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Romanian: Accofil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) în seringi preumplute.
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Accofil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Accofil pe parcursul studiilor?
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) şi incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente pentru tratarea cancerului care omoară celule);
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înaintea unui transplant de măduvă osoasă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă risc de neutropenie severă pe termen lung;
English: How is Accofil used?
Romanian: Cum se utilizează Accofil?
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Romanian: Se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
English: How does Accofil work?
Romanian: Cum acţionează Accofil?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute (ambalaj multiplu)
English: 5 pre-filled pens
Romanian: 5 stilouri injectoare preumplute
English: 1 pre-filled pen
Romanian: 1 stilou injector preumplut
English: Content (concentration) Package size
Romanian: Conţinut (concentraţie)
English: EU Number
Romanian: Ambalaj
English: Powder: 500 IU Solvent: 5 ml (100 IU/ml)
Romanian: Pulbere si solvent pentru solu'ie injectabilă
English: Powder: 1000 IU
Romanian: Numar APP
English: Solvent: 10 ml (100 IU/ml)
Romanian: Pulbere si solvent pentru soluţie injectabilă
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Carmustine Obvius sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Romanian: Carmustine Obvius este un „medicament generic”.
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Romanian: Deteriorând ADN-ul celulelor canceroase, carmustina poate contribui la omorârea acestora, prevenind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Romanian: Medicamentul se utilizează când tratamentul inițial nu a dat rezultate sau când cancerul a recidivat.
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Romanian: Acesta intervine în funcționarea normală și în repararea ADN-ului și a ARN-ului, instrucțiunile genetice necesare celulelor pentru a funcționa și a se multiplica.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Carmustine Obvius este comparabil cu Carmubris.
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de greutatea și înălțimea pacientului, se administrează la intervale de cel puțin 6 săptămâni și trebuie ajustată în funcție de numărul de celule sanguine ale pacientului.
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Romanian: • tumorile cerebrale, atât cele care se dezvoltă direct în creier, cât și cancerele care s-au răspândit la creier din alte părți ale organismului (metastaze cerebrale);
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Romanian: • limfomul Hodgkin și limfoamele non-hodgkiniene, tipuri de cancer care provin din globulele albe din sânge.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Romanian: Carmustina, substanța activă din acest medicament, este un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca agent alchilant.
English: Other information about Carmustine Obvius
Romanian: Alte informații despre Carmustine Obvius
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Carmustine Obvius sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Romanian: Aceasta înseamnă că Carmustine Obvius conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Carmubris.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Carmustine Obvius, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Carmustine Obvius este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Carmustine Obvius.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Romanian: Carmustine Obvius este un medicament împotriva cancerului care se utilizează, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente și tratamente împotriva cancerului, pentru a trata următoarele tipuri de cancer:
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Carmustine Obvius sunt monitorizate continuu.