FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST).
Latvian: 2678 pacientiem no visiem programmas dalībniekiem viena gada laikā pirms iesaistīšanas pētījumā, neraugoties uz regulāru inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu vidējā vai lielā devā kopā ar citu (-iem) astmu kontrolējošu (-iem) līdzekli (-iem), bija radies viens vai vairāki smagi astmas paasinājumi (DRI12544 un QUEST).
Bulgarian: 26,4 % 47,5 %в
Latvian: 26,4 % 47,5 %c
Bulgarian: При всичките три основни проучвания, съставните първични крайни точки са процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти"), с понижение от ≥ 2 точки по скалата IGA от 0-4 и процентът на пациентите с подобрение от най-малко 75% на EASI (EASI-75) от изходното ниво до седмица 16.
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 ("āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem"), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
Bulgarian: В проучването с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Bulgarian: Дупилумаб
Latvian: Dupilumabs
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Latvian: Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
Bulgarian: Tаблица 2
Latvian: II PIELIKUMS
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Latvian: Aptuveni 9 % pacientu ar astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 200 mg ik pēc divām nedēļām,
Bulgarian: припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
Latvian: • ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens);
Bulgarian: Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Bulgarian: Степен на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) на седмица 52 в QUEST PRO Лечение
Latvian: ACQ-5 un AQLQ(S) reaģējušo pacientu īpatsvars 52. nedēļā QUEST pētījumā
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Latvian: A3. Pārbaudiet derīguma termiņu • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са известни.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние варират от 60,3±35,1 µg/ml до 79,9±41,4 µg/ml за 300 mg доза и от 29,2±18,7 до 36,5±22,2 µg/ml за 200 mg доза, прилагана на всеки две седмици.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējā ±SN zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē bija no 60,3±35,1 µg/ml līdz 79,9±41,4 µg/ml, lietojot 300 mg devu katru otro nedēļu, un no 29,2±18,7 līdz 36,5±22,2 μg/ml, lietojot 200 mg devu katru otro nedēļu.
Bulgarian: Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значителна чернодробно елиминиране.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur aknām.
Bulgarian: (Дупилумаб спрямо плацебо)
Latvian: salīdzinot ar placebo)
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Latvian: Randomizēti pacienti
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.
Latvian: Tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas injicējiet zāles.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst injicēt jutīgā vai bojātā ādā, vai ādā, kur ir asinsizplūdumi vai rētas.
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза ПКС от изходното ниво
Latvian: PKS dienas devas samazinājuma mediāna no pētījuma sākuma, % Patēriņa samazinājums no pētījuma sākuma
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Latvian: Ja redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietu ar vates bumbiņu vai marli.
Bulgarian: Dupixent се използва с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
Bulgarian: Конюнктивит се наблюдава по-често при пациенти с атопичен дерматит, които са получавали дупилумаб.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāte un drošums pusaudžiem tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (AD-1526), kurā piedalījās 251 pusaudzis 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kas noteikts ar ≥ 3 punktiem AD bojājumu vispārējā novērtējumā ar Pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment - IGA) skalu no 0 līdz 4, ar ≥ 16 punktiem Ekzēmas laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Eczema Area and Severity Index - EASI) skalā no 0 līdz 72 un ar ≥ 10 % minimālo slimības skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Bulgarian: Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto arī smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти") с подобрение от най-малко 2 пункта и процентът на пациентите с EASI-75 (подобрение от най-малко 75% по EASI), от изходното ниво до седмица 16.
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Latvian: • Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu.
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Latvian: EASI-75, % ar atbildes reakcijuc
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) visās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 37,1 gadi, vidējā ķermeņa masa bija 74,5 kg , 39,7 % pētāmo personu bija sievietes, 66,2 % pētāmo personu bija ar baltu ādas krāsu, 27,2 % pētāmo personu bija aziāti un 4,6 % pētāmo personu bija ar melnu ādas krāsu.
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Latvian: Atopiskā dermatīta izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām.
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д
Latvian: 11,9 % 44,2 %e
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия.
Latvian: Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.
Bulgarian: Приблизително 4% показват персистиращи ADA отговори и приблизително 4% имат неутрализиращи антитела.
Latvian: radās antivielas pret dupilumabu; aptuveni 4 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 4 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: Проверка на лекарството
Latvian: Pārbaudiet zāles
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Latvian: Dupilumaba ietekme uz PKS devas mazināšanu, VENTURE (eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl un FeNO ≥ 25 ppb)
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 6).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (6. attēls).
Bulgarian: Средна обща процентна промяна от изходното ниво
Latvian: vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Bulgarian: Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери за тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 16.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 16. tabulā.
Bulgarian: 14,7 % 51,3 %д
Latvian: 14,7 % 51,3 %e
Bulgarian: сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
Latvian: • sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana;
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 2).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (2. attēls).
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст 12 до 17 години с умерена до тежка астма са включени в проучването QUEST и са получавали 200 mg (N=21) или 300 mg (N=18) дупилумаб (или съответстващо плацебо 200 mg [N=34] или 300 mg [N=34]) на всеки две седмици.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem, un šie pacienti saņēma vai nu 200 mg (N=21), vai arī 300 mg (N=18) dupilumaba
Bulgarian: В групата на дупилумаб значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез скоровете по скалите POEM, SCORAD и CDLQI на седмица 16 в сравнение с плацебо.
Latvian: Pacienta ziņotie simptomi, AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot ar POEM, SCORAD un CDLQI skalām, pēc 16 nedēļām dupilumaba grupā bija nozīmīgi samazinājusies salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl
Latvian: QUEST: QUEST: eozinofīlo leikocītu skaits ≥ 300 šūnas/µl
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Bulgarian: В тази подгрупа процентната промяна на NRS за пруритус от изходното ниво е -51,4% спрямо -30,2% на седмица 16 и -54,8% спрямо -30,9% на седмица 52, за групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и съответно групата с плацебо.
Latvian: Šajā apakšgrupā niezes NRS rādītāja procentuālās izmaiņas dupilumaba 300 mg Q2W un placebo grupā salīdzinājumā ar sākumstāvokli 16. nedēļā bija -51,4 % un -30,2 %, bet 52. nedēļā -54,8 % un -30,9 % dupilumaba
Bulgarian: При всичките три проучвания, пациентите са получавали 1) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции от 300 mg) на ден 1, последвана от 300 mg веднъж на всеки 2 седмици (Q2W); 2) начална доза 600 mg дупилумаб на ден 1, последвана от 300 mg веднъж седмично (QW); или 3) съответстващо плацебо.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacienti saņēma 1) 600 mg dupilumaba sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi divās nedēļās (Q2W); 2) 600 mg dupilumabasākumdevu 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi nedēļā (QW) vai 3) atbilstošu placebo.
Bulgarian: Плацебо Дупилумаб
Latvian: Placebo Dupilumabs
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст 12 до 17 години с астма са включени в проучването QUEST.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Dupixent injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
Latvian: 12,3 % 40,8 %e
Bulgarian: 0,26в
Latvian: 0,26c
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.
Latvian: Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai DRI12544 un QUEST (sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl)
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Latvian: Post-hoc analīzē pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 52. nedēļā dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo + ĀKS grupā (skatīt 9. tabulu).
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku.
Bulgarian: Проверете етикета
Latvian: Pārbaudiet lodziņu
Bulgarian: Пациентите, които са получили спасително лечение, се считат за неотговорили.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma neatiekamu terapiju, tika atzīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Latvian: Turklāt dupilumabs 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS salīdzinājumā ar placebo + AKS mazināja trauksmi un depresiju, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības pēc 52 nedēļām.
Bulgarian: Махнете жълтата капачка
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces dzelteno vāciņu.
Bulgarian: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
Latvian: Subkutāni lietota dupilumaba deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu Pacienta ķermeņa masa
Bulgarian: 22,0 % 65,2 %д
Latvian: 22,0 % 65,2 %e
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Latvian: Šļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Bulgarian: -72,3 %д
Latvian: -72,3 %e
Bulgarian: вp-стойност = 0,0001 гp-стойност = 0,0002
Latvian: bp vērtība <0,0001 cp vērtība =0,0001
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Latvian: Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с EASI-50 или EASI-90 (подобрение от най-малко 50% или съответно 90% по EASI спрямо изходното ниво), намаляване на сърбежа, измерено по скалата за оценка на пика на пруритус NRS и процентна промяна по скалата SCORAD от изходно ниво до седмица 16.
Latvian: Citi noteiktie galarezultāti, bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem bija EASI-50 un EASI-90 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā no pētījuma sākumā par vismaz attiecīgi 50 % un 90 %), niezes samazināšanās, nosakot to ar maksimālo niezes vērtējumu NRS, kā arī SCORAD skalas vērtējuma procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
Latvian: 8,5 % 36,1 %e
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz dupilumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
Latvian: EASI-50, % ar atbildes reakcijuc
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на дупилумаб, наблюдаван при юноши е в съответствие с този при възрастни с атопичен дерматит.
Latvian: Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Bulgarian: N Честота (95% CI)
Latvian: N Biežums (95% TI)
Bulgarian: Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери на тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 10.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 10. tabulā.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
Latvian: Izņemšana Izņemiet šļirci no kartona iepakojuma, turot šļirci ar korpusa vidusdaļas.
Bulgarian: Херпесна екзема
Latvian: Herpes tipa ekzēma
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) atopiskā dermatīta un astmas gadījumā: • reakcijas injekcijas vietā (t.i., piesārtums, pietūkums un nieze).
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.
Latvian: Katrā Dupixent injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Bulgarian: • болки в ставите
Latvian: • sāpes locītavās; • ādas izsitumi.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least square) a Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Latvian: 10,3 % 37,9 %e
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Latvian: 12,5 % 36,0 %f
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Latvian: 7,6 % 35,7 %e
Bulgarian: Коефициент на честотата (95%CI)
Latvian: Biežums (95% TI)
Bulgarian: Допълнителните вторични крайна точки включват средна промяна от изходното ниво до седмица 16 в скоровете по POEM и CDLQI.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai vērtējumā POEM
Bulgarian: На изходно ниво 46,2% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък AD), 53,8% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък AD), средното ангажиране на BSA е 56,5%, а 42,4 % от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Latvian: 46,2 % pacientu IGA skalā bija 3 punkti (vidēji smags AD), bet 53,8 % pacientu IGA skalā bija 4 punkti (smags AD); vidējais slimības skartais ĶVL bija 56,5 %, un 42,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar vispārējas darbības imūnsupresīviem līdzekļiem.
Bulgarian: Уверете се, че имате следното:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: SOLO 2 включва 708 пациенти (236 на плацебо, 233 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 239 на дупилумаб 300 mg QW) и има период на лечение 16 седмици.
Latvian: Pētījumā SOLO 2 tika iesaistīti 708 pacienti (236 placebo, 233 dupilumaba 300 mg Q2W un
Bulgarian: (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
Latvian: 200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).
Bulgarian: Процент пациенти с IGA (0,1) на седмица 36 в подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво, n (%)
Latvian: 36. nedēļā saglabājās 1 punkta robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija IGA (0,1) vērtējums, n (%)
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
Latvian: Pētījumā SOLO 1 tika iesaistīts 671 pacients (224 placebo, 224 dupilumaba300 mg Q2W un