FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lutego 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Norwegian Bokmål: • Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Polish: • Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar NovoSeven dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu
Norwegian Bokmål: Injisere den rekonstituerte oppløsningen
Polish: Podawać w pojedynczej dawce.
Norwegian Bokmål: Til enkeltdoseinjeksjon.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Så snart hemostase er oppnådd, kan doseringsintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time så lenge behandlingen er indisert.
Polish: Usunąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger som vist.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Beholder (type I glass) med polypropylen "backstop" og brombutyl gummistempel.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke lagre oppløsningen uten først å ha rådført deg med legen din.
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig leversykdom
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med oppløsningsvæske inneholder preparatet 1 mg/ml eptacog alfa (aktivert).
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av rFVIIa, har det vist seg at protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) har blitt forkortet.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVII clotting assay" ble farmakokinetikken til rFVIIa i en doseeskaleringsstudie undersøkt hos 35 friske kaukasiske og japanske individer.
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 1 mg eptacog alfa (aktivert).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og separat stempelstang.
Polish: Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Norwegian Bokmål: Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby pobrać całą objętość roztworu do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Polish: W fiolce
Norwegian Bokmål: I hetteglass
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til NovoSeven kommer enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 81% i 82% u pacjentów z opornością na przetoczenie płytek (wynik dodatni) lub bez, oraz odpowiednio 77% i 85% u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych (wynik dodatni) lub bez.
Norwegian Bokmål: Effektrate var 81 % hos pasienter som var positiv refraktær mot blodplatetransfusjon og 82 % hos pasienter som var negativ refraktær mot blodplatetransfusjon.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Norwegian Bokmål: Hvis du har Glanzmanns trombasteni:
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Polish: Metionina,
Norwegian Bokmål: Metionin
Polish: Jeśli papierowa nalepka nie jest całkowicie szczelna lub została uszkodzona, nie używać łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną do góry dnem, delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Norwegian Bokmål: - Utslett (inkludert allergisk dermatitt og erytematøst utslett
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Norwegian Bokmål: Klargjøre hetteglasset og sprøyten
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle tas overføringskanylen ut av pakningen uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Polish: Przetrzeć gumowe korki na fiolkach gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NovoSeven
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med faktor VII-mangel, der anbefalt dose er 15-30 µg per kg rFVIIa, er et tilfelle med overdose forbundet med en tromboseepisode (occipitalt slag) hos en eldre (>80 år) mannlig pasient behandlet med 10-20 ganger anbefalt dose.
Polish: Przykręcić strzykawkę bezpiecznie do łącznika fiolki, aż wyczuwalny będzie opór.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset.
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle pakningsstørrelsen er angitt på den ytre emballasjen.
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Polish: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Polish: Zaleca się podawać natychmiast po rekonstytucji roztworu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal helst skje umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med oppløsningsvæske
Polish: Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke oppløsningsvæsken inn i sprøyten.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av NovoSeven er fargeløs og bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem,
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Polish: • Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Polish: Trzymać łącznik lub igłę przymocowaną do fiolki.
Norwegian Bokmål: Behold hetteglassadapteren eller overføringskanylen festet på hetteglasset.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere behandling er nødvendig, kan det gis en tilleggsdose på 90 µg per kg kroppsvekt.
Polish: Kolejne przerwy między wstrzyknięciami leku mogą być stopniowo zwiększane i wynosić 4, 6, 8 lub 12 godzin przez niezbędny okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Polish: 1 fiolkę z proszkiem,
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver
Polish: • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce powinny mieć temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NovoSeven pulver og ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Polish: Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas sporządzania temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i hetteglass:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności/
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Polish: Aneks
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
Norwegian Bokmål: • advarsel vedrørende forskjell på både dosering og konsentrasjon mellom NovoThirteen og andre preparater som inneholder FXIII.
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyre Pasientbrosjyre
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Polish: pacjenta (kg);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Hendene skal vaskes før start.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 września 2012 roku.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Polish: EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Norwegian Bokmål: Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet.
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene avbrøt studien og gikk tilbake til sin tidligere behandling.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i mengden av noen typer hvite blodceller.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Norwegian Bokmål: Antistoffene forsvant i løpet av oppfølgingsperioden på seks måneder.
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil Den vanligste bivirkningen er hodepine, rapportert hos 37 % av pasientene.
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av små proteinfragmenter forårsaket av nedbrytning av blodpropper
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.