FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Greek: Η CHMP, μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης και της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και λαμβάνοντας υπόψη τις γνώμες των εισηγητών, καθώς και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής και τα πορίσματα των ad hoc ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως επίσης και τις ανησυχίες που διατύπωσε ο ΚΑΚ σε σχέση με το συγκεκριμένο ζήτημα, απεφάνθη ότι τα προϊόντα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ενώ για τα υπόλοιπα προϊόντα πρέπει να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος ώστε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση και σύσταση για την αποφυγή συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Swedish: % Or a
Greek: % Orα
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Greek: 2. Στη γνώμη της επιτροπής δεν λήφθηκαν υπόψη οι παλαιότερες συστάσεις των ομάδων εργασίας της, συγκεκριμένα της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) και της ομάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP), τη γνώμη των οποίων είχε ζητήσει η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), ούτε υποβλήθηκε κατάλληλη αιτιολογία για την παράβλεψη των εν λόγω συστάσεων.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί ένα σκεύασμα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, για το οποίο ενδέχεται να προκύψει απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξ αυτών αφορούσαν εκούσια υπερδοσολογία ή κατάχρηση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, ορισμένα μάλιστα ήταν θανατηφόρα.
Swedish: Detta är motiverat eftersom en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται από το γεγονός ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να παρουσιαστεί ασχέτως σκευάσματος.
Swedish: För det första innehåller yttrandet ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Greek: Πρώτον, η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylattrietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning (se bilaga I) tillfälligt skulle upphävas av följande skäl:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα I).
Swedish: I sin utförliga redovisning av skälen till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till ett konkurrerande läkemedel i vilket frisättningen av oxikodon sker snabbare i närvaro av alkohol som ett exempel på en interaktion som potentiellt har klinisk betydelse.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Swedish: Som en följd av detta var EWP:s rekommendation att varningstexter på etiketten och behandlingsstrategier skulle övervägas i de fall då snabbare frisättning av läkemedel observeras.
Greek: Κατά συνέπεια, στις περιπτώσεις επιταχυνόμενης αποδέσμευσης του φαρμάκου, η σύσταση της EWP ήταν η εξέταση των προειδοποιήσεων που αναγράφονται στη συσκευασία και των στρατηγικών διαχείρισης κινδύνου.
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
Greek: Από τα προαναφερθέντα προκύπτει ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις in vitro επιδράσεις του οινοπνεύματος στην εικόνα διάλυσης των εν λόγω προϊόντων δεν αποτελούν απαραίτητα αξιόπιστο παράγοντα πρόβλεψης της in vivo συμπεριφοράς και, ως εκ τούτου, οι συστάσεις όπως η αναστολή και ο ανασχηματισμός των προϊόντων πρέπει να ισχύουν μόνο για τα προϊόντα για τα οποία η in vitro αλληλεπίδραση είναι τέτοιου μεγέθους που να θεωρείται ότι τα προϊόντα θέτουν σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Greek: Συνεπώς, είναι σαφές ότι στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται υψηλότερη αλληλεπίδραση in vitro, η υψηλή διαλυτότητα των εκδόχων στο οινόπνευμα παρέχει σαφή εξήγηση της συγκεκριμένης παρατήρησης.
Swedish: Problemdrickare
Greek: Μέτριοςέντονος
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
Greek: Από τα προϊόντα που εξετάστηκαν, βρέθηκε ότι το πενήντα τοις εκατό των σκευασμάτων επηρεάζεται in vitro από τα διαλύματα οινοπνεύματος.
Swedish: • Kommittén ansåg att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να εμφανισθεί ασχέτως σκευάσματος
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 22,3 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
Greek: Πέρα από την επιβεβαίωση ότι το γενόσημο και το αρχικό προϊόν είναι βιοϊσοδύναμα, στην παρούσα επανεξέταση είναι σημαντικό να εξετασθεί εάν η παρατηρούμενη in vitro επίδραση αποτελεί μη αποδεκτό κίνδυνο για τους ασθενείς.
Swedish: Lindrig
Greek: Ήπιος
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade i sina skäl till omprövning till en artikel av Smith m.fl. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) för att åskådliggöra att formuleringar inte bör antas vara opåverkade av alkohol utan att data utvärderas.
Greek: Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) προκειμένου να αποδείξει ότι τα σκευάσματα δεν πρέπει να θεωρείται ότι παραμένουν ανεπηρέαστα από το οινόπνευμα χωρίς αξιολόγηση των δεδομένων.
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
Swedish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Greek: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Swedish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Greek: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Swedish: FI - Finland Schlossplatz 1 8502 Lannach
Greek: FI - Φινλανδία Schlossplatz 1 8502 Lannach
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Depotkapsel, hård
Greek: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Swedish: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Swedish: Depotkapsel, mjuk
Greek: Καψάκιο, σκληρό
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Greek: 40 mg 21,8 mg
Swedish: EL-Grekland
Greek: EL - Ελλάδα
Swedish: Depotmikrogranuler i hård kapsel
Greek: Μικροδισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σκληρό καψάκιο
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Greek: Palladon retard 16 mg
Swedish: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Depottablett
Greek: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Depottablett
Greek: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Depottablett
Greek: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
Greek: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: MSTW 10 mg Krugmann 10 mg
Greek: MSTW 10 mg Krugmann
Swedish: MSTW 30 mg Krugmann 30 mg
Greek: MSTW 30 mg Krugmann
Swedish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Greek: DOC MORFINE 10 MG
Swedish: MST 10 mg Mundipharma 10 mg
Greek: MST 10 mg Mundipharma
Swedish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Greek: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Swedish: MST 30 mg Mundipharma 30 mg
Greek: MST 30 mg Mundipharma
Swedish: Filmdragerad tablett med modifierad frisättning Oral användning
Greek: Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Swedish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Greek: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Swedish: MSTW 60 mg Krugmann 60 mg
Greek: MSTW 60 mg Krugmann
Swedish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Greek: DOC MORFINE 30 MG
Swedish: MST 100 mg Mundipharma 100 mg Depottablett
Greek: MST 100 mg Mundipharma 100 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Greek: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
Swedish: Vätskan har en söt smak.
Greek: Το υγρό έχει μια γλυκιά γεύση.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Modigraf med mat och dryck
Greek: Το Modigraf με τροφή και ποτό
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Greek: 2333 BE Leiden Ολλανδία
Swedish: Sluta inte med din behandling så länge din läkare inte säger till dig att göra det.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: Du bör vara i regelbunden kontakt med din läkare.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας.
Swedish: Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag.
Greek: Τοποθετείστε το φλιτζάνι με το νερό σε μια σταθερή επιφάνεια.
Swedish: Behandling med Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
Greek: Η θεραπεία με Modigraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Swedish: Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Swedish: Motsvarande data baserat på helblod var i genomsnitt 47,6 l.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47.6 l.
Swedish: Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också.
Greek: Ξεπλύνετε το ποτήρι ή φλιτζάνι μια φορά με την ίδια ποσότητα νερού και πιείτε το και αυτό.
Swedish: Andra läkemedel och Modigraf
Greek: Άλλα φάρμακα και Modigraf
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Swedish: Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Modigraf.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Modigraf.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Modigraf.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Modigraf.
Swedish: Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την υγεία του μωρού ή να επηρεάσει δυσμενώς την πορεία της εγκυμοσύνης.
Swedish: Håll den öppnade dospåsen mellan tummen och pekfingret över koppen med den öppna sidan av påsen nedåt.
Greek: Κρατείστε τον ανοιγμένο φακελλίσκο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη πάνω από το φλιτζάνι με την ανοικτή μεριά του φακελλίσκου προς τα κάτω.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Modigraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: För att mäta upp exakt mängd vatten kan du använda en spruta eller ett graderat cylindermått.
Greek: Για την ακριβή μέτρηση του όγκου του νερού μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα ή έναν βαθμονομημένο κύλινδρο.
Swedish: Den dos som krävs beräknas utifrån patientens vikt med användning av lägsta möjliga antal dospåsar.
Greek: Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται από το βάρος του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τον ελάχιστο δυνατό αριθμό φακελλίσκων.
Swedish: Vad Modigraf är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια η χρήση του
Swedish: Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Modigraf
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modigraf
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartong innehållande 50 dospåsar.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί που περιέχει 50 φακελλίσκους.
Swedish: Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
Greek: Όπως και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ουσίες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, θα λάβετε τη σωστή ποσότητα κοκκίων από τον φακελλίσκο.
Swedish: Patienter bör överföras till oral behandling så snart detta är kliniskt möjligt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν σε από του στόματος θεραπεία αμέσως μόλις αυτό είναι κλινικά εφικτό.
Swedish: Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får takrolimus.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tacrolimus.
Swedish: Modigraf tas oralt två gånger dagligen, vanligtvis på morgonen och på kvällen.
Greek: Το Modigraf λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως, συνήθως το πρωί και το βράδυ.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Om du tar Modigraf under graviditet kan det överföras till ditt barn genom moderkakan.
Greek: Εάν πάρετε Modigraf κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του πλακούντα.
Swedish: Häll förskriven mängd vatten (rumstempererat) i ett glas eller kopp, maximalt upp till 50 ml.
Greek: Βάλτε τον συνταγογραφούμενο όγκο νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι, μέχρι μια μέγιστη ποσότητα 50 ml.
Swedish: Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση οργάνου (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Swedish: Knacka försiktigt på den slutna sidan av dospåsen och häll innehållet från varje dospåse i glaset eller koppen med vatten.
Greek: Χτυπήστε με ήπιο τρόπο το κλειστό μέρος του φακελλίσκου και βάλτε τα περιεχόμενα κάθε φακελλίσκου μέσα στο ποτήρι ή φλιτζάνι που περιέχει το νερό.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner (en mycket allvarlig allergisk reaktion med förlorat medvetande och andningssvårigheter, som kräver omedelbar medicinsk behandling).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που σχετίζεται με λιποθυμία και δυσκολία στην αναπνοή η οποία χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας).
Swedish: Ta inte Modigraf - om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Modigraf - σε περίπτωση αλλεργίας στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται παράγραφο 6).
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid) plast.
Greek: Η tacrolimus δεν είναι συμβατή με το PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο).
Swedish: Att avsluta behandlingen med Modigraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Modigraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Swedish: Om det fysiska utseendet har förändrats från det normala vita granulat, eller om dosanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.
Greek: Αν η φυσική εμφάνιση του φαρμάκου έχει αλλάξει από τα κανονικά λευκά κοκκία, ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Swedish: Du kommer att behöva ta Modigraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Modigraf καθημερινά για όσο διάστημα χρειάζεστε ανοσοκαταστολή για την αποφυγή απόριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Därefter sköljs koppen en gång med samma mängd vatten och vätskan intas av patienten.
Greek: Ακολούθως, το φλιτζάνι ξεπλένεται μία φορά με την ίδια ποσότητα νερού και το έκπλυμα καταναλώνεται από τον ασθενή.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet när takrolimus givits två gånger dagligen vid andra primära organtransplantationer
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus δυο φορές ημερησίως, χορηγούμενης σε άλλη πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Swedish: Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 timmar respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, κατά μέσο όρο ήταν 11,7 ώρες και 12,4 ώρες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 15,6 ώρες σε ενήλικες λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464) och kroskarmellosnatrium (E468).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E 464) και καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468).