FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta poate să apară în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt infecţie cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză).
Estonian: Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel.
Romanian: Rata de răspuns a seroconversiei AgHBe a fost mai mică atât la pacienţii cu VHB genotip D, cât şi la pacienţii fără sau cu o creştere minimă a valorilor ALT la momentul iniţial (vezi tabelul 23).
Estonian: HBeAg serokonversiooni vastuse määr oli väiksem HBV D-genotüübiga patsientidel, samuti patsientidel, kellel ravieelselt puudus või esines minimaalne ALAT aktiivsuse suurenemine (vt tabel 23).
Romanian: Răspunsul viral susţinut în studiul NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirină 15 mg/kg (N=55)*
Estonian: Tabel 25: Püsiv viroloogiline ravivastus uuringus NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribaviriin 15 mg/kg (N=55)*
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb TSH taset määrata juhul, kui patsiendil ilmnevad võimalikele kilpnäärmefunktsiooni häiretele viitavad kliinilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Romanian: Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi feminin.
Estonian: Pegasys`e farmakokineetika pärast ühekordset nahaalusi manustamist oli tervetel mees- ja naispatsientidel võrreldav.
Romanian: Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) on manustamisintervalli jooksul prognoositavalt 25...70% kõrgem fikseeritud 180 µg annuseid saanud täiskasvanutel täheldatust.
Romanian: Doza săptămânală (µg)
Estonian: Annus nädalas (μg)
Romanian: Riscul de inhibare a creşterii trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii copilului, cum sunt semnele de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (pentru infecţia cu VHB, în special genotipul VHB şi valorile ALT; pentru infecţia cu VHC, în special genotipul VHC şi valorile ARN-VHC) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kasvupeetuse riski tuleb kaaluda lapse haigustunnustega, nagu haiguse progresseerumise (eriti fibroosi) tunnused, kaasuvad haigused, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt HIV kaasuv infektsioon), samuti ravivastuse prognostiliste teguritega (HBV-infektsiooni puhul peamiselt HBV genotüüp ja ALAT aktiivsus; HCV-infektsiooni puhul peamiselt HCV genotüüp ja HCV-RNA tase) (vt lõik 5.1).
Romanian: Asiguraţi-vă că îndepărtaţi degetul mare de pe butonul de activare.
Estonian: Veenduge, et olete võtnud pöidla aktiveerimisnupult.
Romanian: • Inspectaţi vizual soluţia înainte de administrare: nu o utilizaţi dacă prezintă modificări de culoare sau particule.
Estonian: ● Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt: ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või kui selles leidub tükikesi.
Romanian: Administrarea ribavirinei trebuie întreruptă în oricare dintre următoarele cazuri: (1) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă, care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la < 8,5 g/dl; (2) pacient cu boală cardiovasculară stabilă, cu valori ale hemoglobinei care se menţin < 12 g/dl, în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni.
Estonian: Ribaviriin tuleb ära jätta järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 8,5 g/dl; (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil püsib hemoglobiini tase < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega.
Romanian: Depresie, anxietate, halucinaţii, comportament anormal, agresivitate, furie, deficit de atenţie /hiperactivitate
Estonian: Depressioon, ärevus, hallutsinatsioonid, käitumishäired, agressiivsus, raev, tähelepanudefitsiit / hüperaktiivsushäire
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa-2b pegilat plus ribavirină au fost randomizaţi în patru tratamente diferite:
Estonian: Krooniline C-hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud täiskasvanud patsientidel Uuringus MV17150 randomiseeriti patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon pluss ribaviriiniga, saama nelja erinevat ravi:
Romanian: • Nu încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut
Estonian: ● Ärge püüdke pen-süstlit uuesti kasutada
Romanian: * Similar în punctul final cu ADN VHB < 105 copii/ml.
Estonian: * Sarnane tulemusnäitajale HBV DNA < 105 koopiat/ml.
Romanian: La pacienţii din studiul WV16241 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie, rata răspunsului ADN VHB şi normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 42% (41/97), respectiv de 59% (58/99).
Estonian: Uuringus WV16241 Pegasys-monoteraapiat saanud patsientidel oli HBV DNA reageerimise ja ALAT aktiivsuse normaliseerumise sagedus 12 kuud pärast ravi lõppu vastavalt 42% (41/97) ja 59% (58/99).
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, media expunerii (ASC) pe durata intervalului de dozaj pentru fiecare categorie de BSA a fost comparabilă cu cea observată la adulţii cărora li s-a administrat o doză de 180 µg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal oli keskmine ekspositsioon (AUC) manustamisintervalli jooksul iga BSA kategooria puhul võrreldav 180 µg saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Romanian: La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienţii în vârstă, nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole Pegasys-ravi alustamisel vaja soovitatud annust (180 mikrogrammi üks kord nädalas) korrigeerida (vt lõik 5.2).
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată şi care primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsientidel, kellel esineb kaugelearenenud maksatsirroos ja kes saavad HAART-i, võib samuti olla suurenenud maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja surma risk, kui nad saavad kombineeritud ravi ribaviriini ja interferoonidega (sh Pegasys).
Romanian:  Stiloul injector (pen-ul) preumplut este acum deblocat şi pregătit pentru injectare.
Estonian: → Pen-süstel on nüüd lukustamata ja valmis süstimiseks.
Romanian: Un container cu capac ce nu poate fi perforat, pentru eliminarea în siguranţă a stilourilor folosite
Estonian: Torkekindel kaanega konteiner kasutatud süstlite ohutuks hävitamiseks
Romanian: Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienţilor adulţi care nu au mai fost trataţi Toate studiile clinice au înrolat pacienţi netrataţi anterior cu interferon, cu HCC confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC, valori crescute ale ALT (cu excepţia studiului NR16071) şi o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Estonian: Kinnitavad kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati varem interferoonravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle haigus oli kinnitatud määratava HCV-RNA tasemega seerumis, ALAT aktiivsuse tõusuga seerumis (välja arvatud uuring NR16071) ja maksabiopsial saadud kroonilise hepatiidi leiuga.
Romanian: Ambele studii au comparat Pegasys plus placebo faţă de Pegasys plus lamivudină, faţă de lamivudină în monoterapie.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Pegasys'e + platseebo kasutamist Pegasys'e + lamivudiini ja ainult lamivudiini kasutamisega.
Romanian: Tabelul 25:
Estonian: Tabel 24.
Romanian: Dacă, în ciuda reducerii dozei, creşterea valorilor ALT este progresivă şi semnificativă clinic sau este însoţită de bilirubină directă crescută, tratamentul trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
Estonian: Kui ALAT aktiivsuse tõus on vaatamata annuse vähendamisele progresseeruv ja kliiniliselt oluline või sellega kaasneb direktse bilirubiini sisalduse suurenemine, tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară §
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon§
Romanian: Depresie*, anxietate, insomnie*
Estonian: Depressioon *, ärevus, unetus*
Romanian: Recomandările specifice privind abordarea terapeutică în cazul anemiei apărute în urma tratamentului la adulţi sunt următoarele: doza de ribavirină trebuie scăzută la 600 miligrame pe zi (200 miligrame dimineaţa şi 400 miligrame seara), în oricare dintre următoarele cazuri: (1) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă, care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl şi ≥ 8,5 g/dl, sau (2) pacient cu afecţiune cardiovasculară stabilă, care prezintă în oricare interval de 4 săptămâni de tratament o scădere a valorilor hemoglobinei cu ≥ 2 g/dl.
Estonian: Erisoovitused ravist tingitud aneemia raviks täiskasvanutel on järgmised: ribaviriini annust tuleb vähendada 600 milligrammini päevas (200 mg hommikul ja 400 mg õhtul) järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl; või (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil langeb hemoglobiini tase ≥ 2 g/dl võrra 4-nädalase ravi jooksul.
Romanian: Administrarea peginterferonului ca monoterapie de întreţinere de lungă durată (utilizare neaprobată) Într-un studiu randomizat, controlat, efectuat în SUA (HALT-C) la pacienţii cu VHC, cu grade diferite de fibroză, care nu au răspuns la tratament şi la care a fost studiat timp de 3,5 ani tratamentul cu 90 µg/săptămână de Pegasys în monoterapie, nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite.
Estonian: Peginterferooni pikaajaline kasutamine monoteraapiana säilitusravis (registreerimata kasutusala) Randomiseeritud kontrollitud USA uuringus (HALT-C), kus osalesid erineva raskusastme fibroosiga ravile mitteallunud HCV patsiendid ja uuriti Pegasys-monoteraapia 90 mikrogrammi/nädalas kasutamist 3,5 aasta vältel, ei täheldatud fibroosi progresseerumise kiiruse või sellega seotud kliiniliste tüsistuste olulist vähenemist.
Romanian: La pacienţii cu boală cardiovasculară, anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib aneemia tõttu vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ribaviriini ärajätmine (vt lõik 4.2).
Romanian: Nu există date privind efectele peginterferonului alfa-2a asupra fertilităţii la femei.
Estonian: Puuduvad andmed alfa-2a-peginterferooni toime kohta naiste fertiilsusele.
Romanian:  Un sunet de ‘clic' va indica începutul injectării.
Estonian: → Süstimise algust näitab kostuv „klõps".
Romanian: În timpul tratamentului, periodic, trebuie efectuate teste suplimentare (inclusiv monitorizarea valorilor glicemiei).
Estonian: Lisaanalüüse tuleb teha perioodiliselt ravi ajal (sh jälgida vere glükoosisisaldust).
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeaşi clasă terapeutică.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimetugevust ei tohi võrrelda ühegi teise sama ravimrühma pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
Romanian: Este contraindicată utilizarea de Pegasys la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente (vezi pct. 4.3).
Estonian: Pegasys'e kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi haigusi (vt lõik 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Kuna rinnapiimatoidul lastel võivad tekkida ravimiga seotud kõrvaltoimed, tuleb imetamine lõpetada enne ravi alustamist.
Romanian: Păstraţi capacul de protecţie pe stiloul injector (pen-ul) preumplut până la pasul 5.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstli kaitsekorki enne punkti 5.
Romanian: În studiul pediatric, cele mai răspândite reacţii adverse la pacienţii trataţi cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, o perioadă de până la 48 de săptămâni, au fost sindromul asemănător infecţiei cu virusul gripal (91%), cefaleea (64%), tulburarea gastro-intestinală (56%) şi reacţia la nivelul locului de administrare (45%).
Estonian: Laste uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kuni 48 nädala jooksul Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel gripitaoline haigus (91%), peavalu (64%), seedetrakti häire (56%) ja süstekoha reaktsioon (45%).
Romanian: La adulţii cu infecţie cronică cu VHC, datele de siguranţă preliminare şi limitate nu au demonstrat o deviere evidentă de la profilul cunoscut de siguranţă al asocierii, dar, important, nu a fost raportat impactul potenţial asupra creşterii.
Estonian: Esialgsed ja piiratud ohutusandmed ei näidanud selgeid kõrvalekaldeid teadaolevast ohutusprofiilist, mida on täheldatud selle kombinatsiooni kasutamisel kroonilise HCV-infektsiooniga täiskasvanutel, kuid tähtis on see, et võimalikku mõju kasvule ei ole kirjeldatud.
Romanian: Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi.
Estonian: Pegasys`t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel.
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 8 log10
Estonian: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, în funcţie de toxicitate, pot fi efectuate până la trei niveluri de modificări ale dozelor, înainte de a se lua în considerare întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi tabelul 5).
Estonian: Laste puhul on enne kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise või lõpetamise kaalumist annuse muutmiseks kuni kolm taset (vt tabel 5).
Romanian: Orice pacient care acuză scăderea sau pierderea vederii trebuie supus unei examinări oftalmologice prompte şi complete.
Estonian: Nägemise halvenemist või kadu kaebavatel patsientidel tuleb koheselt teostada põhjalik silmade kontroll.
Romanian: Medicul dumneavostră şi asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit süstida.
Romanian: Într-o comparaţie directă cu doza de 90 micrograme, doza de 180 micrograme s-a asociat cu un răspuns virusologic susţinut mai bun la pacienţii cu ciroză, dar într-un studiu la pacienţi fără ciroză s-au obţinut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme şi 180 micrograme.
Estonian: 90 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse otsesel võrdlemisel oli viimane annus tõhusam püsiva viroloogilise ravivastuse saavutamisel tsirroosiga patsientidel, samas saavutati tsirroosita patsientidel teostatud uuringus 135 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse võrdlemisel väga sarnased tulemused.
Romanian: În caz de intoleranţă la ribavirină, tratamentul trebuie continuat cu Pegasys în monoterapie.
Estonian: Ribaviriini talumatuse korral tuleb jätkata Pegasys-monoteraapiaga.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată anemie.
Estonian: ● kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus;
Romanian: Diferenţele în răspunsul virusologic susţinut (RVS) bazate pe durata tratamentului, factorii demografici şi cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în tabelul 19.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) erinevused ravi kestuse, demograafiliste andmete ja eelneva ravi toimel saavutatud parimate ravivastuste alusel on toodud tabelis 19.
Romanian: Ulcer peptic, pancreatită
Estonian: Peptiline haavand, pankreatiit
Romanian: Dacă tratamentul cu interferon alfa este considerat necesar la aceşti pacienţi, prezenţa tulburărilor psihice asociate şi potenţialul de consum al altor substanţe trebuie evaluate cu atenţie şi trebuie avută în vedere o abordare terapeutică adecvată înaintea iniţierii tratamentului.
Estonian: Kui nendel patsientidel peetakse vajalikuks ravi alfainterferooniga, tuleb enne ravi alustamist hoolikalt hinnata kaasnevate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja muude ainete tarvitamise potentsiaali ning neid piisavalt ohjata.
Romanian: *Rezultatele indică ARN-VHC nedetectabil definit ca ARN-VHC mai puţin de 50 UI/ml la 24 săptămâni post-tratament utilizând testul v2 AMPLICOR VHC.
Estonian: *Tulemused näitavad mittemääratavat HCV-RNA taset, mida defineeritakse kui HCV RNA taset alla 50 RÜ/ml 24 nädalat pärast ravi, määratuna testi AMPLICOR HCV test v2 abil.
Romanian: 3, tratamentul trebuie întrerupt până când valorile NAN revin la > 1000 celule/mm
Estonian: tuleb ravi katkestada kuni ANC väärtused on taas > 1000 rakku/mm3.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat, va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.
Estonian: Kui ravimi manustamine hilineb 6 päeva, peate ootama ja manustama annuse järgmisel ravimi manustamiseks ettenähtud päeval.
Romanian: Ce conţine Pegasys
Estonian: Mida Pegasys sisaldab
Romanian: Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Estonian: See oleneb viiruse tüübist, millega te olete nakatunud, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud.
Romanian: Durata tratamentului în cazul în care Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente
Estonian: Ravi kestus, kui Pegasys't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega
Romanian: În studiul HALT-C, pacienţii cu HCC şi fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg/săptămână şi ribavirină 1000/1200 mg zilnic.
Estonian: HALT-C uuringus said kroonilise C-hepatiidi ja kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile alfainterferooniga või pegüleeritud alfainterferoon monoteraapiale või kombineeritud ravile ribaviriiga, ravi Pegasys'ega annuses 180 µg nädalas ja ribaviriini 1000/1200 mg päevas.
Romanian: Datele disponibile, deşi limitate, au arătat că scurtarea duratei tratamentului la 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere (vezi tabelul 16).
Estonian: Kuigi vastavaid andmeid on vähe, on need näidanud, et ravi kestuse lühendamisega 24 nädalani võib kaasneda suurem haiguse retsidiveerumise risk (vt tabel 16).
Romanian: * Similar în punctul final cu ADN VHB < 10
Estonian: * Sarnane tulemusnäitajale HBV DNA < 10
Romanian: Când s-a utilizat în asociere cu ribavirină, Pegasys nu a produs la maimuţă niciun efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanţă a fost administrată singură.
Estonian: Kasutamisel koos ribaviriiniga ei põhjustanud Pegasys ahvidel toimeid, mida ei oleks eelnevalt nende ravimite puhul täheldatud.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul din spatele acestor evenimente; astfel, tratamentul concomitent cu telbivudină şi alţi interferoni (pegilat sau standard) poate determina, de asemenea, un risc în exces.
Estonian: Selle mehhanism on teadmata,seega võib kaasneda täiendav risk ka teiste interferoonide (pegüülitud või tavaliste) kasutamisel kombinatsioonis telbivudiiniga..
Romanian: Dacă doza de Pegasys este redusă sau întreruptă, tratamentul poate fi reluat imediat ce această creştere foarte mare se reduce (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui Pegasys'e annust vähendatakse või ravi katkestatakse, võib ravi taasalustada pärast ALAT aktiivsuse langust (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Estonian: Eelnevale peginterferooni ja ribaviriiniga ravile mittereageerinud viiruse 1. genotüübiga nakatunud patsientidel on ravi soovitatav kestus kokku 72 nädalat (vt lõik 5.1).
Romanian: Pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu tulburări oftalmologice preexistente (de exemplu, retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie examinaţi oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys.
Estonian: Eelneva silmahaigusega (nt diabeedist või hüpertensioonist põhjustatud retinopaatiaga) täiskasvanutel ja lastel tuleb Pegasys-ravi ajal perioodiliselt kontrollida silmi.
Romanian: Dacă apar simptome ale tulburărilor psihice, gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul şi trebuie luată în considerare necesitatea unei abordări terapeutice adecvate.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete sümptomite avaldumisel on ravimi määranud arstil vajalik, arvestades nende kõrvaltoimete potentsiaalset raskust, kaaluda vajadust adekvaatse terapeutilise sekkumise järele.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Profilele de siguranţă în ambele grupuri tratate cu ribavirina au fost similare şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirina şi nu au indicat nicio diferenţă semnificativă, cu excepţia unei uşoare accentuări a anemiei în braţul de tratament la care s-a administrat doza mai mare de ribavirină.
Estonian: Mõlemas ribaviriini rühmas oli ohutusprofiil kooskõlas Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi teadaoleva ohutusprofiiliga ning ei näidanud olulisi erinevusi; erandiks oli aneemia esinemissageduse vähene suurenemine ribaviriini suure annuse rühmas.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă la asocierea Pegasys şi a ribavirinei la terapia HAART (vezi RCP pentru ribavirină).
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini lisamisel HAART-ile on vajalik ettevaatus (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării ribavirinei concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă ca monitorizarea hematologică atentă să fie realizată în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Estonian: Üksikjuhtudel, mil ribaviriini ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Romanian: ATENŢIE:
Estonian: ETTEVAATUST!
Romanian: • dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).
Estonian: ● kui teil on kunagi esinenud depressioon või depressiooni ilmingud, nt kurbus, masendus jms;
Romanian: La pacienţii care nu au răspuns la tratament, trataţi din nou timp de 48 sau 72 de săptămâni, supresia virală la săptămâna 12 (valori nedetectabile de ARN VHC definite ca fiind <50 UI/ml) s-a dovedit a fi predictivă pentru răspunsul virusologic susţinut.
Estonian: Ravile mittereageerinud patsientide puhul, keda raviti uuesti 48 või 72 nädala vältel, on tõestatud, et viiruse supressioon 12. nädalal (HCV RNA mittemääratavat taset defineeritakse kui < 50 IU/ml) prognoosib püsivat viroloogilist ravivastust.