FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mere end 3.900 hypertensive patienter har fået Rasilez HCT en gang dagligt i kliniske studier.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju više od 3900 hipertenzivnih bolesnika primalo Rasilez HCT jednom dnevno.
Danish: Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika.
Croatian: Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se zovu tiazidni diuretici.
Danish: Rasilez HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Rasilez HCT-a može se povećati istodobnom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie hos transgene mus.
Croatian: Nije otkrivena kancerogenost aliskirena u 2-godišnjem ispitivanju na štakorima i 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima.
Danish: En for stor reduktion af blodtrykket kan hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Croatian: Pretjerano sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af lægemidlet.
Croatian: Ti simptomi mogli bi biti simptomi povišenog tlaka u Vašem oku, koji se može pojaviti unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja ovog lijeka.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller bruger maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasilez HCT.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, mora se imati na umu da se tijekom uzimanja Rasilez HCT-a povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost.
Danish: Rasilez HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se punktet om Graviditet).
Croatian: Rasilez HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio „Trudnoća").
Danish: Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom RASS-a smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz učestalo pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af antidiabetika (se pkt.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Danish: Du skal tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Croatian: Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Eksponeringen for aliskiren øgedes lidt mere end proportionalt sammenlignet med stigningen i dosis.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se nešto više nego razmjerno povećanju doze.
Danish: Information om interaktioner med Rasilez HCT
Croatian: Informacije o interakcijama Rasilez HCT-a
Danish: Dette hjælper med at sænke blodtrykket hos voksne patienter.
Croatian: Time pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka kod odraslih.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer ATC-kode: C09XA52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA52.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer optagelsen af et stort udvalg af substrater i væv, og P-gp kan øge væv:plasma-koncentrationsforholdet.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira unos različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati omjer koncentracije u tkivima i koncentracije u plazmi.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier var incidensen af diarré hos Rasilez HCT-behandlede patienter 1,3 %, sammenlignet med 1,4 % for aliskiren- eller 1,9 % for hydrochlorthiazidbehandlede patienter.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima incidencija proljeva u bolesnika liječenih Rasilez HCT-om bila je 1,3% u usporedbi s 1,4% u bolesnika liječenih aliskirenom ili 1,9% u bolesnika liječenih hidroklorotiazidom.
Danish: Rasilez HCT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Rasilez HTC malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Der er ingen dokumentation for, at Rasilez HCT vil reducere eller forhindre diuretikainduceret hyponatriæmi.
Croatian: Nema dokaza da bi Rasilez HCT smanjio ili spriječio hiponatrijemiju izazvanu diuretikom.
Danish: − Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Efter oral absorption nås maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Croatian: Nakon peroralne apsorpcije, vršne koncentracije aliskirena u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig
Croatian: • omaglica, nesvjestica pri ustajanju
Danish: Bivirkninger, der tidligere er blevet indberettet for en af de individuelle komponenter, kan forekomme med Rasilez HCT, selvom de ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Croatian: Nuspojave ranije prijavljene s nekom od pojedinačnih komponenti mogu se pojaviti s Rasilez HCTom čak i ako nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Hastigheden og omfanget af absorptionen af Rasilez HCT svarer til biotilgængeligheden for aliskiren og hydrochlorthiazid, når det indgives som individuelle monoterapier.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Rasilez HCT-a ekvivalentni su bioraspoloživosti aliskirena i hidroklorotiazida kada se primjenjuju kao individualne monoterapije.
Danish: • Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Croatian: • smanjenje vida ili bol u Vašim očima uslijed visokog tlaka (mogući znaci akutnoga glaukoma zatvorenog kuta)
Danish: Diarréc,a,h, nedsat appetith, kvalme og opkastninga,h
Croatian: Proljevc,a,h, smanjen apetith, mučnina i povraćanjea,h
Danish: Hyperkaliæmia, hyponatriæmic,a,h
Croatian: Hiperkalijemijaa, hiponatrijemija c, a, h
Danish: • Sukker i urinen
Croatian: • šećer u mokraći
Danish: • Kløende udslæt og andre former for udslæt
Croatian: • osip praćen svrbežom i druge vrste osipa
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilez HCT i følgende tilfælde:
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti nakon početka liječenja Rasilez HCT-om u sljedećim slučajevima:
Danish: Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i hidroklorotiazid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji e nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Fremstiller Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Croatian: Proizvođač Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Danish: I tilfælde af diuretikuminduceret dehydrering er der en øget risiko for akut nyresvigt, særlig ved høje doser af iodpræparat.
Croatian: U slučaju dehidracije izazvane diuretikom postoji povećan rizik od akutnog zatajenja bubrega, posebno kod primjene visokih doza sredstava s jodom.
Danish: De større blodtryksreduktioner med disse kombinationsdoser var også signifikant større end de respektive doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, når disse blev anvendt alene.
Croatian: Najveća sniženja krvnog tlaka s ovim kombiniranim dozama bila su također značajno veća od sniženja s istim dozama aliskirena i hidroklorotiazida kada su primjenjivani zasebno.
Danish: Aliskirens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aliskirena u djece u dobi od 6 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber eller tunge.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da prijave liječniku sve znakove koji upućuju na alergijske reakcije, osobito teškoće pri disanju ili gutanju, oticanje lica, ekstremiteta, očiju, usnica ili jezika.
Danish: Ortostatisk hypotensionh
Croatian: Ortostatska hipotenzijah
Danish: Efter oral indgivelse af Rasilez HCT-tabletter er tiden for middel peak-plasmakoncentrationen under 1 time for aliskiren og 2,5 timer for hydrochlorthiazid.
Croatian: Nakon peroralne primjene Rasilez HCT tableta, medijan vremena vršne koncentracije u plazmi je unutar 1 sata za aliskiren i 2,5 sati za hidroklorotiazid.
Danish: Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug
Croatian: Istodobna primjena zahtijeva oprez
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Croatian: Ispitivanje sigurnosne farmakologije aliskirena nisu otkrila nikakve nuspojave na središnju živčanu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Danish: I den efterfølgende 4-ugers nedtrapningsfase af studiet (fase 2) overlappede effekten af aliskiren imidlertid med effekterne set hos patienter, der skiftede til placebo, i alle dosisgrupper (lav, p=0,8894; middel, p=0,9511; høj, p=0,0563).
Croatian: Međutim, u narednoj 4-tjednoj randomiziranoj fazi ustezanja terapije u ispitivanju (2. faza), učinak aliskirena se preklapao s učincima zabilježenim u bolesnika koji su prešli na placebo u svim doznim skupinama (niska, p=0.8894; srednja, p=0.9511; visoka, p=0.0563).
Danish: Det er ukendt, om aliskiren udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aliskiren u majčino mlijeko.
Danish: Aliskiren udskilles minimalt gennem nyrerne, og kun 0,6 % af aliskirendosis genfindes i urinen efter oral administration (se pkt.
Croatian: Aliskiren se minimalno izlučuje putem bubrega, a samo 0,6% doze aliskirena javlja se u mokraći nakon peroralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Danish: Se ogsåpunktet "Tag ikke Rasilez HCT".
Croatian: Vidjeti također dio „Nemojte uzimati Rasilez HCT"
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rasilez HCT i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Rasilez HCT-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije za esencijalnu hipertenziju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Incidensen af bivirkninger var ikke forbundet med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Croatian: Pokazalo se da incidencija nuspojava nije povezana sa spolom, dobi, indeksom tjelesne mase, rasom ili etničkom pripadnošću.
Danish: Endvidere kan der på grund af muligheden for optitrering, når det er medicinsk nødvendigt for at regulere msSBP, ikke drages nogen konklusion med hensyn til passende dosering af aliskiren hos patienter i alderen 6-17 år.
Croatian: Nadalje, zbog mogućnosti povećanja doze titracijom u slučaju medicinske potrebe radi kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju, nije moguće izvesti zaključke o prikladnom doziranju aliskirena u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Danish: Dosis børe være individuel og tilpasses patientens kliniske respons.
Croatian: Doziranje treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom.
Danish: Bivirkninger, der er observeret ved Rasilez HCT eller ved monoterapi af en eller begge komponenter, er inkluderet i tabellen herunder.
Croatian: Nuspojave opažene s Rasilez HCT-om ili u monoterapiji s jednom ili svakom od dvije komponente uključene su u tablici u nastavku.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojačava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Danish: Thiazider bør seponeres før udførelse af test for parathyroidea-funktion.
Croatian: Primjenu tiazida treba prekinuti prije izvođenja testova paratireoidne funkcije.
Danish: Øjne Sjælden
Croatian: Poremećaji oka Rijetko
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže obroci s niskim sadržajem masti smanjuju Cmax za 76% i AUC0-tau za 67% u hipertenzivnih bolesnika.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez HCT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez HCT
Danish: De observerede resultater i 2-ugers og 13-ugers toksicitetsstudier er i overensstemmelse med de resultater, som tidligere er observeret for aliskiren og hydrochlorthiazid monoterapi.
Croatian: Nalazi opaženi u 2-tjednom i 13-tjednom ispitivanju toksičnosti bili su u skladu s onim prethodno opaženim za monoterapiju aliskirenom ili hidroklorotiazidom.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes ved graviditetsødem, gestational hypertension eller præeklampsi på grund af risiko for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig effekt på tilstanden.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati u liječenju gestacijskog edema, gestacijske hipertenzije ili preeklampsije zbog rizika od smanjenja volumena plazme i hipoperfuzije placente, bez korisnog učinka na tijek bolesti.
Danish: Non-steroide-anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase-2hæmmere (COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre og ikke-selektive NSAID NSAID kan reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore), acetilsalicilatna kiselina i neselektivni NSAIL-i NSAIL-i mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenom na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik (≥65 godina) s esencijalnom sistoličkom hipertenzijom.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og hvedestivelse.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu i pšenični škrob.
Danish: Rasilez HCT bør tages én gang daglig, altid med eller altid uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Rasilez HCT treba uzimati jednom na dan, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Danish: Erytem multiformeh
Croatian: Multiformni eritremh
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle i de gennemsnitlige ændringer i vægt, højde eller BMI mellem behandlingsgrupperne fra baseline til langsigtet opfølgningsbesøg 18 (uge 104) (primær analyse).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u promjenama srednjih vrijednosti težine, visine ili BMI-a između liječenih skupina od početnih vrijednosti do onih u 18. posjetu provedenom u sklopu procjene dugoročne sigurnosti (104. tjedan) (primarna analiza).
Danish: Efter en oral dosis absorberes hydrochlorthiazid hurtigt (Tmax omkring 2 timer).
Croatian: Apsorpcija hidroklorotiazida nakon peroralne doze je brza (tmax oko 2h).
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Croatian: Temeljeno na farmakološkom mehanizmu djelovanja hidroklorotiazida njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može ugroziti feto-placentnu perfuziju te može uzrokovati fetalne i neonatalne učinke poput žutice, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Danish: Hvis denne kombination viser sig at være væsentlig, anbefales nøje monitorering af serumlithiumniveaet under samtidig brug.
Croatian: Ako je ova kombinacija neophodna, preporučuje se pažljivo praćenje razine litija u serumu tijekom istodobne primjene.
Danish: Administration af thiaziddiuretika samtidig med midler, som også har en blodtrykssænkende virkning (fx ved at reducere aktiviteten i det sympatiske centralnervesystem eller ved direkte vasodilatation) kan forstærke ortostatisk hypotension.
Croatian: Istodobna primjena tiazidnih diuretika s lijekovima koji također imaju učinak na sniženje krvnog tlaka (npr. smanjenjem aktivnosti simpatičkoga središnjeg živčanog sustava ili direktnom vazodilatacijom) može dovesti do ortostatske hipotenzije.
Danish: Stigning i kolesterol og triglyceriderh
Croatian: Povišenje kolesterola i trigliceridah
Danish: Den primære behandling er seponering af hydrochlorthiazid så hurtigt som muligt.
Croatian: Primarno liječenje je što je moguće brži prekid primjene hidroklorotiazida.
Danish: Kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid neutraliserede den reaktive øgning af PRA forårsaget af hydrochlorthiazid.
Croatian: Kombinacija aliskirena i hidroklorotiazida neutralizirala je reaktivno povećanje ARP uzrokovano hidroklorotiazidom.
Danish: Tag ikke Rasilez HCT - hvis du er allergisk over for aliskiren eller hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez HCT (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rasilez HCT: - ako ste alergični na aliskiren ili hidroklorotiazid, lijekove dobivene iz sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija u prsnom košu ili mokraćnim putevima) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: - Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-a aliskirena između 20% i 30%.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV) (se pkt.
Croatian: Aliskiren treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozbiljnim kongestivnim zatajenjem srca (New York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal daglig dosis på 300 mg/25 mg Rasilez HCT.
Croatian: Ako nakon 2-4 tjedna terapije krvni tlak i dalje nije kontroliran, doza se može titrirati do najviše 300 mg/25 mg Rasilez HCT-a dnevno.
Danish: Omvendt forventes det, at prokinetiske stoffer som cisaprid kan nedsætte biotilgængeligheden af thiaziddiuretika.
Croatian: Nasuprot tome, predviđa se da prokinetički lijekovi kao što je cisaprid mogu smanjiti bioraspoloživost tiazidnih diuretika.
Danish: Anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se (vidjeti dio 4.2)
Danish: Yderligere information om interaktioner med hydrochlorthiazid Ved samtidig administration kan følgende lægemidler interagere med thiaziddiuretika:
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama s hidroklorotiazidom Sljedeći lijekovi mogu ući u interakciju s tiazidnim diureticima kada se istodobno primjenjuju:
Danish: Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid-, torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih s oboje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Rasilez HCT er en tablet pr. dag.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Rasilez HCT-a je jedna tableta na dan.
Danish: Rasilez HCT indeholder lactose.
Croatian: Rasilez HCT sadrži laktozu.
Danish: Derfor er Rasilez HCT kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år (se pkt.
Croatian: Stoga je Rasilez HCT kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do 6 godina (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Danish: • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom) (hyppighed ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: I en samlet analyse af data for effekt og sikkerhed fra kliniske forsøg af op til 12 måneders varighed var der ikke statistisk signifikant forskel mellem aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg i blodtryksreduktionen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Croatian: U skupnoj analizi podataka o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkog ispitivanja trajanja do 12 mjeseci, nije bilo statistički značajne razlike u smanjenju krvnog tlaka između aliskirena 300 mg i aliskirena 150 mg u starijih bolesnika (≥ 65 godina).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.
Danish: Enkeltpakninger med 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Croatian: Pojedinačna pakiranja sadrže 7, 14, 28, 30, 50 ili 56 tableta.
Danish: Rasilez HCT kombinerer to antihypertensive aktive indholdsstoffer til kontrol af blodtryk hos patienter med essentiel hypertension: Aliskiren tilhører klassen af direkte reninhæmmere og hydrochlorthiazid tilhører klassen af thiaziddiuretika.
Croatian: Rasilez HCT je kombinacija dvaju antihipertenzivnih djelatnih tvari za kontrolu krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: aliskiren pripada skupini direktnih inhibitora renina, a hidroklorotiazid skupini tiazidnih diuretika.
Danish: − Hyponatriæmi, hyperkalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi og refraktær hypokaliæmi.
Croatian: − Hiponatrijemija, hiperkalcijemija, simptomatska hiperuricemija i refrakterna hipokalijemija.
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasilez HCT seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili angioedem, primjenu Rasilez HCT-a treba odmah prekinuti i omogućiti odgovarajuću terapiju i praćenje dok ne dođe do potpunog i trajnog nestanka znakova i simptoma.
Danish: Hyperurikæmih, hypomagnesiæmih
Croatian: Hiperuricemijah, hipomagnezijemijah
Danish: Markant hyperkalcæmi kan være tegn på skjult hyperparatyroidisme.
Croatian: Značajna hiperkalcijemija može biti dokaz prikrivenog hiperparatireoidizma.