FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Czech: Účastnící byli randomizováni (1 : 1) buď do skupiny léčené inzulínem glarginem (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Czech: Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita lidského inzulínu.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Czech: U kojících žen může být potřeba úprava dávky inzulínu a diety.
English: Semglee is administered subcutaneously.
Czech: Přípravek Semglee se podává subkutánně.
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Czech: Na pero před uložením vždy nasaďte víčko, abyste zabránil(a) kontaminaci (znečištění).
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Czech: B - Stiskněte širokou část vnějšího víčka jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (doleva).
English: Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce (2 °C-8 °C).
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným inzulínem ani ředit.
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Czech: Pero s přípravkem Semglee se musí používat v souladu s tímto návodem k použití (viz bod 6.6).
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu se přípravek Semglee může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Czech: Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Czech: Převod z inzulínu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek Semglee Přípravek Semglee a inzulín glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Czech: U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem mellitem 2. typu a onemocněním srdce nebo prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě diabetu mellitu 2. typu užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Czech: V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa vpichu a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: With the other hand pull off the pen cap.
Czech: Druhou rukou sejměte víčko pera.
English: Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
Czech: Semglee je předplněné injekční pero obsahující 300 jednotek inzulínu glarginu ve 3 ml roztoku (100 jednotek/ml).
English: Put the pen cap aside to be used later.
Czech: Odložte víčko pera stranou, použijete jej později.
English: • Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
Czech: • Injekčně podejte lék do místa na těle, které Vám určil zdravotnický pracovník.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Czech: • je vybavená těsně doléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty nemohly vypadnout,
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Czech: Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu.
English: If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru:
English: Make sure you have the following items before injecting your dose:
Czech: Před injekčním podáním dávky se ujistěte, že máte připravené následující vybavení:
English: • Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Czech: • Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní (tj.
English: Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Czech: Po použití již pero nevracejte do chladničky.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
English: Inspect the cartridge before use.
Czech: Před použitím zkontrolujte zásobní vložku.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glarginu a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu receptorů pro IGF-1 a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné receptorem pro IGF-1.
English: Semglee should not be administered intravenously.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Czech: Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
English: Semglee is injected under the skin.
Czech: Injekce přípravku Semglee se podává pod kůži.
English: The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Czech: Vybranou dávku můžete měnit otáčením ovladačem dávky oběma směry, dokud žlutý ukazatel dávky neukazuje na požadovanou dávku.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících ve věku 12 až 18 let s diabetem 1. typu.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte: - betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), - klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - soli lithia (používané k léčbě psychiatrických poruch).
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Czech: Účinky inzulínu glarginu (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více u 1 024 pacientů s diabetem 2. typu.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Czech: Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulínem glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Czech: Dosažení úlevy od hypoglykémie může trvat déle, jelikož přípravek Semglee má dlouhodobý účinek.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 účastníků po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glarginem / inzulínem lispro než ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Czech: Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí ve věku 2 až 6 let s diabetem mellitem 1. typu a porovnávala podávání inzulínu glarginu jednou denně ráno a podávání NPH inzulínu jednou nebo dvakrát denně jako bazálního inzulínu.
English: Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Czech: Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Czech: A - Připravte si novou sterilní jednorázovou jehlu a sloupněte ochranný štítek.
English: Switch from other insulins to Semglee
Czech: Převod z jiných inzulínů na přípravek Semglee
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL ( s blue boxem ) vícečetné balení - 10 per (2x5 per)
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Czech: Semglee obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
English: After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Czech: Po prvním použití uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Czech: Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
English: D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
Czech: D - Lehkým poklepáním prstem na zásobní vložku posunete případné velké bubliny vzduchu k hornímu okraji zásobní vložky.
English: As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Czech: Otáčením se bílý ovladač dávky rozšiřuje a při každé volbě jednotky uslyšíte kliknutí.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie), - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie).
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Czech: Hlášení o nežádoucích účincích, získaná z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovala relativně častější reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) než u dospělých.
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Czech: Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce.
English: Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Czech: Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku,
English: Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Czech: Předplněné pero dodává inzulín po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek.
English: The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Czech: Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Czech: Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem glarginem/inzulínem lispro a 52 % ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem.
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž).
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
English: • Get a new pen and inject the full dose.
Czech: • Novým perem si podejte celou dávku.
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glarginu podaného subkutánně může prodloužit dobu zotavení z hypoglykémie.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení inzulínové odpovědi.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Czech: Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži (viz bod 3).
English: It may take several twists to release the needle.
Czech: Může být zapotřebí několik otáček.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glarginu a lidského inzulínu srovnatelné.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL ( bez blue boxu ) vícečetné balení - 5 per
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od prvního použití pero zlikvidujte, i kdyby ještě obsahovalo nějaký inzulín.
English: Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Czech: Nepoužívejte jehlu, u které je ochranný štítek narušený nebo chybí.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s perem Semglee, požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší, máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň výrazně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek Semglee, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee“).
English: D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Czech: D - Opatrně sejměte vnější víčko jehly a položte jej stranou.
English: What Semglee looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Czech: Nepoužívejte pero Semglee, pokud je poškozené nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Czech: Přípravek Semglee se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si injekčně podal(a) málo inzulínu.
English: Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
Czech: Během uchovávání pera nenechávejte na peru nasazenou jehlu a nepoužívejte jehly opakovaně.
English: Semglee is a long-acting insulin.
Czech: Přípravek Semglee je dlouhodobě působící inzulín.
English: Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Czech: Mezi vhodná místa patří paže, stehna, hýždě a břicho.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulínu glarginu vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod, nebyl dosažen a u inzulínu glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulínu glarginu vs. NPH (95% CI) = 1,18
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Czech: Pero a jehly uložte mimo dohled a dosah dětí.