FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets sur le cœur se sont produits chez 1 à 2 patients sur 10 et comprenaient: tachycardies (rythme cardiaque plus élevé), palpitations, et rythmes cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale); plus rarement, des patients ont présenté un changement de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Romanian: Efectele asupra inimii au apărut la 1-2 pacienți din 10 și au inclus tahicardie (frecvență cardiacă crescută), palpitații și ritmuri cardiace neregulate (fibrilație atrială, tahicardie sinusală); mult mai rar pacienții au prezentat modificări ale conducției electrice a inimii (interval QT prelungit).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte din informațiile referitoare la produs).
French: Cela signifie que pour les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et des agents immunomodulateurs, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et qui ont donc un besoin médical important non satisfait, il offre une nouvelle possibilité de traitement.
Romanian: Aceasta înseamnă că oferă o nouă alternativă pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și agenți imunomodulatori, pentru care opțiunile de tratament sunt limitate și, prin urmare, există o necesitate medicală nesatisfăcută importantă.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Farydak, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Farydak, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Farydak, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Farydak și pentru ce se utilizează?
French: Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Romanian: Farydak este un medicament anticanceros utilizat în asociere cu alte două medicamente, bortezomib și dexametazonă, pentru tratarea mielomului multiplu (o formă de cancer al măduvei osoase).
French: Dans le myélome multiple, le panobinostat est censé maintenir les gènes qui suppriment la division et la croissance des cellules cancéreuses dans un état «activé».
Romanian: În mielomul multiplu, ar trebui ca panobinostatul să mențină „activate" genele care inhibă diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Farydak?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Farydak?
French: Comment Farydak agit-il?
Romanian: Cum acționează Farydak?
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu bortezomib și dexametazonă.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Farydak, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Farydak, consultați prospectul.
French: C'est pourquoi Farydak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Farydak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 8 noiembrie 2012.
French: Comment Farydak est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Farydak?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée de Farydak est de 20 mg, prise aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul în decursul a 8 cicluri, iar la pacienții care obțin beneficii se recomandă 8 cicluri suplimentare de tratament.
French: La dose initiale
Romanian: Pacienților li se administrează
French: 1 mL (30 mg/mL) 1 stylo prérempli
Romanian: 1 ml (30 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
French: Seringue préremplie (verre)
Romanian: Mărimea ambalajului seringă preumplută (sticlă)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fasenra sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Fasenra sunt monitorizate continuu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fasenra, le 8 janvier 2018.
Romanian: Fasenra a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2018.
French: Des informations sur Fasenra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Fasenra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
French: Le médicament est bien toléré et comporte peu d'effets indésirables.
Romanian: Medicamentul este bine tolerat, cu puține reacții adverse.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fasenra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Fasenra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fasenra?
French: Pourquoi Fasenra est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Fasenra în UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Fasenra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Fasenra sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Quels sont les bénéfices de Fasenra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fasenra pe parcursul studiilor?
French: Fasenra doit être administré aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Romanian: Fasenra trebuie administrat atâta timp cât tratamentul este considerat benefic pentru pacient, iar oportunitatea continuării terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.
French: Autres informations relatives à Fasenra:
Romanian: Alte informații despre Fasenra
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, ce qui entraîne une diminution des crises d'asthme et une atténuation des symptômes.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
French: Fasenra contient la substance active benralizumab.
Romanian: Fasenra conține substanța activă benralizumab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fasenra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fasenra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La dose recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée dans la cuisse ou dans le ventre une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg, administrată prin injecție subcutanată în coapsă sau abdomen, o dată la 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
French: Si l'injection est effectuée par un médecin ou un soignant, elle peut également être administrée par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
Romanian: Dacă este administrată de un medic sau de un îngrijitor, injecția se poate administra și subcutanat în partea superioară a brațului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasenra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et la pharyngite (maux de gorge).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fasenra (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și faringită (durere în gât).
French: Fasenra est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou stylos préremplis.
Romanian: Fasenra este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
French: Une troisième étude menée sur 220 patients a montré qu'un plus grand nombre de patients recevant Fasenra ont vu leur état s'améliorer au point de pouvoir réduire leur dose de corticostéroïdes de 75 % en moyenne contre 25 % des patients recevant le placebo.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 220 de pacienți, a demonstrat că la mai mulți pacienți care au primit Fasenra afecțiunea s-a ameliorat și a permis reducerea dozei de corticosteroizi cu o rată medie de 75 %, față de 25 % la cei care au primit placebo.
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fasenra, citiți prospectul.
French: Comment Fasenra agit-il?
Romanian: Cum acționează Fasenra?
French: Fasenra s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées d'asthme et pour réduire la nécessité d'un traitement par corticostéroïdes.
Romanian: Fasenra s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea numărului de acutizări ale astmului bronșic și a necesității tratamentului cu corticosteroizi.
French: Parmi les patients présentant le plus grand nombre d'éosinophiles sanguins avant traitement, le nombre de poussées sévères par an était de 0,66 chez les patients traités par Fasenra (administré une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite), contre 1,14 chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Romanian: În rândul pacienților cu cel mai mare număr de eozinofile în sânge înainte de tratament, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,66 la pacienții tratați cu Fasenra (administrat o dată la 4 săptămâni pentru primele 3 doze și apoi la interval de 8 săptămâni), comparativ cu 1,14 la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fasenra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fasenra?
French: En cas d'accord avec le médecin traitant, les patients utilisant déjà Fasenra et qui n'ont pas d'antécédents de réactions allergiques graves, ou leurs soignants, peuvent eux-mêmes procéder à l'injection de Fasenra à l'issue d'une formation appropriée, décrivant notamment comment surveiller l'apparition éventuelle de signes ou symptômes de réactions allergiques.
Romanian: Cu acordul medicului curant, pacienții care utilizează deja Fasenra și nu au antecedente de reacții alergice severe sau îngrijitorii lor pot administra singuri injecția cu Fasenra după o instruire adecvată, care să cuprindă și recunoașterea semnelor și simptomelor de reacții alergice.
French: En se fixant aux récepteurs de l'interleukine 5, Fasenra active le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) pour tuer les éosinophiles dans le sang et les poumons.
Romanian: Legându-se de receptorii de interleukină-5, Fasenra determină activarea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) pentru a distruge eozinofilele din sânge și din plămâni.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul astmului bronșic sever.
French: La substance active de Fasenra, le benralizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer aux récepteurs (cibles) appelés récepteurs de l'interleukine 5 sur la surface des éosinophiles.
Romanian: benralizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de receptori (ținte) numiți receptori pentru interleukină-5 de pe suprafața eozinofilelor.
French: Fasenra est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Romanian: Fasenra este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu un tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
French: Il a été démontré que Fasenra réduisait le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 2 511 patients atteints d'asthme à éosinophiles qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
Romanian: S-a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului cu Fasenra, în 2 studii principale care au cuprins în total 2 511 pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d'action.
Romanian: Se utilizează ca terapie adăugată la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi, împreună cu medicamente numite beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
French: Comment Fasenra est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Fasenra?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fasenra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont dus à la présence d'un nombre trop élevé d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités au niveau des poumons.
Romanian: În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare dintr-un tip de globule albe numite eozinofile.
French: Aperçu de Fasenra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Fasenra și motivele autorizării medicamentului în UE
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
French: Vous n'avez rien besoin de faire.
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în privința acesteia.
French: Ceci crée une surface plus ferme.
Romanian: Acest lucru oferă o suprafață mai fermă.
French: Laissez sécher à l'air.
Romanian: Lăsați să se usuce.
French: • à travers les vêtements.
Romanian: • prin haine
French: Date de première autorisation : 08 Janvier 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
French: Résultats fournis basés sur les dernières données disponibles pour chaque variable.
Romanian: Rezultatele prezentate se bazează pe ultimele date disponibile pentru fiecare variabilă.
French: Ouvrir ici
Romanian: Deschideți aici
French: Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.
Romanian: Se află acolo pentru a vă împiedica să atingeți acul.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
French: c. Durée totale du traitement : 104 - 112 semaines
Romanian: Durata totală a tratamentului: 104-112 săptămâni
French: Vous entendrez un deuxième " clic ".
Romanian: Veți auzi al doilea „clic".
French: Toutefois, aucune donnée n'est disponible chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date disponibile la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
French: Appuyez fermement vers le bas.
Romanian: Apăsați în jos ferm.
French: Il n'a pas été mené d'étude spécifique chez les animaux.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale.
French: Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur în braț.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Romanian: Studii toxicologice și/sau farmacologice la animale
French: De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Romanian: Astfel de reacții se pot întâmpla în ore sau zile după injectare.
French: Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'està-dire après quelques jours).
Romanian: Aceste reacții pot apărea în primele ore de administrare, dar, în unele cazuri, au avut un debut întârziat (adică în câteva zile).
French: De nouvelles informations peuvent y figurer.
Romanian: Pot apărea informații noi.
French: • si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région.
Romanian: • dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune.
French: Le nombre de patients (n) varie légèrement en raison du nombre de patients pour qui des données étaient disponibles pour chaque variable.
Romanian: Numărul de pacienți (n) variază ușor din cauza numărului de pacienți pentru care au fost disponibile date pentru fiecare variabilă.
French: Ouvrez le carton.
Romanian: Deschideți cutia.
French: La plupart des anticorps étaient neutralisants et persistants.
Romanian: Cei mai mulți anticorpi au fost inactivi și persistenți.
French: Différence
Romanian: Diferența
French: Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Romanian: Administrarea la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
French: Le Tableau 5 résume les résultats de l'étude 3.
Romanian: Tabelul 5 sumarizează rezultatele studiului pentru Studiul 3.
French: Information importante
Romanian: Informații importante
French: Insérez l'aiguille avec un angle de 45 degrés.
Romanian: Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
French: Le système de protection vert de l'aiguille est maintenant exposé.
Romanian: Capacul verde de protecție a acului este acum expus.
French: Piston vert
Romanian: Piston verde
French: Il peut contenir de petites particules blanches.
Romanian: Poate conține particule mici albe.
French: Exacerbations sur une période de traitement prolongée
Romanian: Exacerbările pe o perioadă prelungită de tratament
French: Vous entendrez un clic.
Romanian: Veți auzi un „clic".
French: Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ».
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi".
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Romanian: Nu sunt date disponibile pentru copii cu vârsta între 6 și 11 ani.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
French: Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes.
Romanian: Mențineți în jos ferm pentru 15 secunde.
French: Passez tout de suite à l'étape suivante.
Romanian: Treceți direct la pașii următori fără întârziere.
French: Réactions allergiques graves
Romanian: Reacții alergice grave
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Romanian: Frecvente (acestea pot afecta până la 1 persoană din 10)
French: • dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
Romanian: • în zonele în care pielea este sensibilă, cu contuzii,
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Romanian: Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
French: Les 3 premières injections sont administrées une fois toutes les 4 semaines.
Romanian: Primele 3 injecții sunt administrate la interval de 4 săptămâni.
French: Ceci afin de vous assurer que vous vous injectez tout le médicament.
Romanian: Acest lucru vă asigură că ați injectat tot medicamentul.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le liquide a bien été injecté.
Romanian: Verificați fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că tot lichidul a fost injectat.
French: • dans la zone de 5 cm autour de votre nombril,
Romanian: • într-o zonă de 5 cm din jurul cicatricii ombilicale
French: Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
Romanian: Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.
French: Les scores diurnes et nocturnes individuels étaient similaires.
Romanian: Scorurile individuale pentru simptomele pe timpul zilei și al nopții au fost similare.
French: Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète.
Romanian: Dacă pistonul verde nu umple fereastra de vizualizare, se poate să nu fi primit integral doza.
French: d. La fin du traitement pour l'étude 4 était la semaine 48 (dernier point pour les données chez les adultes et les adolescents).
Romanian: d. Finalul tratamentului pentru Studiul 4 a fost Săptămâna 48 (ultimul moment de evaluare pentru datele de la pacienții adulți și adolescenți).
French: Il peut contenir des particules.
Romanian: Soluția poate conține particule.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser Fasenra en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/oprire a utilizării Fasenra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen.
Romanian: Puteți, de asemenea, să utilizați zona inferioară a abdomenului.
French: Vous pourriez provoquer l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille.
Romanian: Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare (EXP).