FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om de inte hade gått ur studien på grund av säkerhetsskäl, erbjöds alla patienter som fullföljde eller som hade ett skov under period B eller som hade svarat otillräckligt i period A, att gå in i period C, den öppna förlängningen som utvärderade säkerhet och effekt.
Croatian: Ako nisu prekinuli liječenje zbog sigurnosnih razloga, svim bolesnicima koji su završili Razdoblje B ili im se tijekom tog razdoblja bolest razbuktala te onima koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju
Swedish: Vätskan ska vara klar till svagt gul.
Croatian: Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor.
Croatian: Lijek ORENCIA morate ponovno primiti nakon 2 te zatim 4 tjedna nakon prve infuzije.
Swedish: För in injektionsnålen i injektionsflaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot injektionsflaskans glasvägg.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Swedish: Boolean klinisk remission Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Croatian: Klinička remisija prema načelima Booleove algebre Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Swedish: Reumatoid artrit hos vuxna
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av intravenös abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti intravenski infliksimaba naspram placeba u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat (ispitivanje V).
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 26,7% uz abatacept i 19,6% uz placebo (7,3 [-2,2; 16,7], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 16,4% uz abatacept odnosno 10,1% uz placebo (6,4 [-1,3; 14,1], procjena razlike [95% CI]).
Swedish: Kasta använda förfyllda sprutor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak, koji može biti cjelovit ili razlomljen na komadiće.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Croatian: Sudeći prema njegovu mehanizmu djelovanja, očekuje se da abatacept ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: STEG 3: Injicera ORENCIA
Croatian: KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA
Swedish: En större förbättring (p < 0,001) i DAS28 observerades med abatacept och med infliximab jämfört med placebo vid sex månader under den placebokontrollerade delen av studien.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja su nakon 6 mjeseci zabilježena veća poboljšanja (p < 0,001) indeksa DAS28 kod primjene abatacepta i infliksimaba u odnosu na placebo; rezultati u skupinama liječenima abataceptom i infliksimabom bili su podjednaki.
Swedish: Om så är fallet, kommer du att tränas på hur du ska injicera ORENCIA.
Croatian: U tom slučaju će Vas naučiti kako da si sami date injekciju.
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet (standard error; SE) för DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] för subkutant abatacept respektive -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] för subkutant adalimumab vid 24 månader, och liknande förändringar sågs över tid.
Croatian: U 24. tjednu je prilagođena srednja promjena (standardna greška; engl. standard error, SE) indeksa DAS28 CRP od početne vrijednosti iznosila 2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; 2,19] u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50; 2,17] u skupini koja je primala adalimumab, uz slične promjene tijekom vremena
Swedish: Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Swedish: I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Croatian: PsA-I, među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni TNF-inhibitorima odgovor ACR 20 postiglo je 55,6% bolesnika liječenih abataceptom u intravenskoj dozi od 10 mg/kg i 20,0% onih koji su primali placebo, dok je među bolesnicima prethodno liječenima TNF-inhibitorima isto zabilježeno u 30,8% odnosno 16,7% bolesnika.
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Swedish: Omedelbart efter beredning ska koncentratet spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Odmah nakon rekonstitucije, koncentrat se mora dodatno razrijediti do volumena od 100 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Tabell 2:
Croatian: Tablica 2:
Swedish: Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är okänd.
Croatian: Sigurnost primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene abataceptu in utero nije poznata.
Swedish: Skaka inte sprutan.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Swedish: Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno i žustro protresanje.
Swedish: Inga oönskade effekter påvisades i prekliniska embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima embrio-fetalnog razvoja nisu zabilježene nuspojave pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile do 29 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg.
Swedish: Vid studiestart tog 79% av 219 patienter som ingick och behandlades i studien metotrexat (genomsnittlig dos vid studiestart, 12,3 mg/m2/vecka) och 21% av patienterna fick abatacept monoterapi.
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Swedish: Liknande hämning av ledskada sågs i båda behandlingsgrupperna upp till 24 månader (mTSS (medelstandardavvikelse ± [SD] = 0,89 ± 4,13 jämfört med 1,13 ± 8,66), erosion score (0,41 ± 2,57 jämfört med 0,41 ± 5,04) och JSN (0,48 ± 2,18 jämfört med 0,72 ± 3,81) för abatacept- (n=257) respektive adalimumabgruppen (n=260).
Croatian: U obje je skupine, onoj koja je primala abatacept (n=257) i onoj koja je primala adalimumab (n=260), primijećena slična inhibicija tijekom 24 mjeseca (mTSS (srednja vrijednost ± standardno odstupanje = 0,89 ± 4,13 naspram 1,13 ± 8,66), ocjena erozije (0,41 ± 2,57 naspram 0,41 ±5,04) i ocjena JSN-a (0,48 ±2,18 naspram 0,72 ±3,81)).
Swedish: Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Croatian: Cjelokupnu, potpuno razrijeđenu otopinu lijeka ORENCIA treba primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta, a mora se primjenjivati pomoću infuzijskog seta sa sterilnim, nepirogenim filtrom koji minimalno veže proteine (veličina pora od 0,2 do 1,2 μm).
Swedish: I studie VI utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos metotrexatnaiva, reumatoid faktor (RH) och/eller anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (anti-CCP2) positiva patienter med tidig, erosiv reumatoid artrit (≤ 2 års sjukdomsduration) och som randomiserades till abatacept plus metotrexat eller metotrexat plus placebo.
Croatian: U ispitivanju VI ispitivale su se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika s ranim, erozivnim reumatoidnim artritisom (trajanje bolesti ≤ 2 godine) koji prethodno nisu primali metotreksat, a imali su pozitivan nalaz reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela na ciklički citrulinirani peptid 2 (anti-CCP2).
Swedish: Samtidig behandling med MTX, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte apparent clearance av abatacept.
Croatian: Istodobno primijenjeni MTX, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na prividan klirens abatacepta.
Swedish: 125 mg/ml orange kolv
Croatian: 125 mg/mL narančasti klip
Swedish: Yttre området av överarmarna
Croatian: Vanjski dio nadlaktica
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Swedish: I studie VI observerades en statistisk signifikant förbättring av ACR 20-svaret efter 29 dagar hos abatacept plus metotrexatbehandlade patienter jämfört med metotrexat plus placebobehandlade patienter.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Swedish: EU/1/07/389/001 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta
Croatian: EU/1/07/389/001 1 bočica i 1 nesilikonska štrcaljka
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet mätt med HAQ-DI vid 24 månader och över tid var också liknande mellan subkutant abatacept och subkutant adalimumab.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u 24. mjesecu i tijekom vremena, mjereno indeksom onesposobljenosti iz upitnika za procjenu zdravlja (HAQ-DI), također je bilo slično u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu i onoj koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Swedish: Tabell 7:
Croatian: Tablica 7:
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Swedish: Hypotoni, blodvallningar, flush (ansiktsrodnad), vaskulit, blodtryckssänkning
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, povišen krvni tlak manje često hipotenzija, navala vrućine, navale crvenila, vaskulitis, snižen krvni tlak
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Fortsätt till steg 6
Croatian: Prijeđite na 6. korak
Swedish: Det kan också vara bra att anteckna eventuella frågor eller oklarheter om injektionen så att du kan fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Swedish: a DAS28-definierad remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Swedish: Flerförpackning: 2 injektionsflaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) Flerförpackning: 3 injektionsflaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar) 5.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) Višestruko pakiranje: 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1) 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1, 3 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Swedish: När pulvret är fullständigt upplöst ska injektionsflaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Swedish: Använd inte ORENCIA om du är allergisk mot abatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek ORENCIA: ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom ORENCIA.
Swedish: Dos 10 kg till mindre än 25 kg 50 mg 25 kg till mindre än 50kg 87,5mg 50 kg eller mer
Croatian: 50 mg od 25 kg do manje od 50 kg
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Croatian: Poboljšanje fizičke funkcije se u ispitivanjima II, III, IV, V i VI mjerilo indeksom nesposobnosti Upitnika za procjenu zdravlja (engl.
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Croatian: Da biste skinuli poklopac igle jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, a drugom povucite poklopac ravno s igle.
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Swedish: Frekvensen av seropositivitet under tiden patienter fick abataceptbehandling var 0,5% (1/189) under period A, 13% (7/54) under period B och 12,8% (19/148) under period C. För patienter i period B som randomiserades till placebo (därför utsatta från behandling i upp till 6 månader), var frekvensen av seropositivitet 40,7% (22/54).
Croatian: Udio seropozitivnosti za vrijeme liječenja abataceptom iznosio je 0,5% (1/189) tijekom Razdoblja A, 13,0% (7/54) tijekom Razdoblja B te 12,8% (19/148) tijekom Razdoblja C.
Swedish: Tabell 9:
Croatian: Tablica 9:
Swedish: Därefter ges en dos var 4:e vecka.
Croatian: Nakon toga ćete primati dozu lijeka svaka 4 tjedna.
Swedish: Släpp huden.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som behandlats med abatacept och placebo 1,2% respektive 0,9% (se avsnitt 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med ljusblå kolv Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Swedish: 23% NA NA NA
Croatian: 23% ND ND ND
Swedish: Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
Croatian: Najčešći hematološki malignom bio je limfom, čija je stopa incidencije iznosila 0,04 (0; 0,24) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike čestice.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja mogućih učinaka abatacepta na plodnost kod ljudi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 50 mg injektion abatacept s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 50 mg injekcija abatacept s.c.
Swedish: Gnugga INTE injektionsstället.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injekcije.
Swedish: Strukurell och inflammatorisk MRT utvärdering i studie SC-III Gemonsnittlig skillnad i behandlingssvar mellan abatacept SC+MTX vs. MTX vid 12 månader (95% CI)*
Croatian: Srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom za supkutanu primjenu + MTX-om i samo MTX-om nakon 12 mjeseci liječenja (95% CI)*
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Swedish: Den ska vara klar och färglös till blekt gul.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg abatacepta jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Psoriasisartrit Vuxna
Croatian: Psorijatični artritis Odrasli
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) 1. NAZIV LIJEKA
Swedish: FÖRBERED FÖR INJICERING
Croatian: 2. PRIPREMITE SE ZA INJEKCIJU
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Croatian: Pakiranja od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu.
Swedish: Produkten ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
Swedish: Fortsätt till steg 4
Croatian: Prijeđite na 4. korak
Swedish: gruppen jämfört med MTX-gruppen vid 12 månader (65,5% respektive 44,0%, skillnaden ibehandlingssvar jämfört med MTX-gruppen var 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Croatian: + MTX nego u skupini koja je primala samo MTX (65,5% naspram 44,0%; razlika između liječenja u odnosu na skupinu koja je primala samo MTX iznosila je 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Swedish: 15% NA NA NA
Croatian: 15% ND ND ND
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Croatian: ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet förrän du är redo att injicera ORENCIA.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Swedish: Visningsfönster
Croatian: Prozor za provjeru
Swedish: Tabell 1: Veckodos av Orencia Patientens kroppsvikt
Croatian: Tablica 1: Tjedna doza lijeka ORENCIA
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Den beredda lösningen ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, spädas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen (Utg.dat).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 125 mg injektion abatacept s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 125 mg injekcija abatacept s.c.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen efter att nålskyddet har avlägsnats.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na iglu nakon što ga skinete.
Swedish: Fortsätt till steg 1
Croatian: Prijeđite na 1. korak
Swedish: Reumatoid artrit Vuxna
Croatian: Reumatoidni artritis Odrasli
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats efter att nålskyddet har avlägsnats.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete poklopac igle.
Swedish: C. Kontrollera vätskan i sprutan Håll sprutan i sprutcylindern, med den skyddade nålen pekande nedåt.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Swedish: - Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Croatian: - Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Swedish: Allegiska reaktioner kan inträffa efter behandling med Orencia.
Croatian: Nakon primjene lijeka ORENCIA mogu se pojaviti alergijske reakcije.