FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar sattes cannabidiol ut genom dosminskningar om cirka 10 % per dag i 10 dagar (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble cannabidiol seponert ved å redusere dosen med omtrent 10 % per dag i 10 dager (se pkt.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til økt eksponering for den aktive metabolitten 7-OH-CBD i studier med friske frivillige.
Swedish: Äldre patienter Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter > 55 år.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 55 år.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av behandling av patienter med terminal njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som har terminal nyresykdom.
Swedish: Det finns inga data om effekten av cannabidiol på människans fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av cannabidiol på fertilitet.
Swedish: Hantering av överdosering
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdose
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - Høyt nivå av leverenzymer (forhøyede transaminaser) er sett ved blodprøver fra pasienter som bruker Epidyolex.
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol induserer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspresjon ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol metaboliseres hovedsakelig i lever og tarm og utskilles hovedsakelig via feces.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oppkast
Swedish: Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av levertransaminaser (alanin aminotransferase [ALAT] og/eller aspartat aminotransferase [ASAT]) (se pkt.
Swedish: Epidyolex med mat
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat
Swedish: Cirka 65 % av patienterna tog klobazam samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ca. 65 % av pasientene fikk samtidig behandling med klobazam.
Swedish: Vid en ändring av cannabidiol-dosen till mer än 10 mg/kg/dag eller ändring av läkemedel (dosändring eller tillägg av ytterligare läkemedel) som man vet påverkar levern ska detta övervakningsschema upprepas.
Norwegian Bokmål: Ved doseendring av cannabidiol til over 10 mg/kg/dag eller endring av legemidler (doseendring eller tilføyelse) som man vet påvirker leveren, bør dette overvåkingsregimet gjenopptas.
Swedish: I cirka en tredjedel av fallen normaliserades transaminasvärdena vid fortsatt behandling med cannabidiol, utan dosminskning.
Norwegian Bokmål: I omtrent en tredjedel av tilfellene gikk det forhøyede transaminasenivået tilbake under fortsatt behandling med cannabidiol, uten dosereduksjon.
Swedish: I en studie av missbrukspotentialen för människa visade resultaten att en kortvarig administrering av cannabidiol till icke-beroende vuxna som använde s.k. partydroger, i terapeutiska och subterapeutiska doser, gav upphov till svaga svar på positiva subjektiva mätvärden som Drug Liking (att tycka om drogen) och Take Drug Again (vilja att ta drogen igen).
Norwegian Bokmål: I en studie av potensielt misbruk hos mennesker, førte akutt administrering av cannabidiol ikke-avhengige voksne rekreasjonsbrukere av psykoaktive stoffer, i terapeutiske doser og høyere doser til små responser på positive subjektive mål som Drug Liking og Take Drug Again.
Swedish: Om patienten skulle missa en eller flera doser ska inga extra doser tas för att kompensera för dessa.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser blir glemt, skal de glemte dosene ikke kompenseres for.
Swedish: - orkeslöshet - förkylning, halsont - infektion i andningsvägarna (lunginflammation, bronkit) - blodprover visar en ökning av vissa leverenzymer (kan vara tecken på leverskada) - skakningar i hela eller delar av kroppen - dåligt humör (irritabilitet, aggressivitet) - sömnsvårigheter - hosta - hudutslag - ökad aptit, viktminskning - dregling - urinvägsinfektion - upprördhet - onormalt beteende.
Norwegian Bokmål: - mangel på energi - forkjølelse, sår hals - luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, bronkitt) - blodprøver viser økt nivå av visse leverenzymer (kan være tegn på leverskade) - risting i kroppen eller deler av den - dårlig humør (irritabilitet, aggresjon) - søvnvansker - hoste - utslett - økt appetitt, vektøkning - sikling - urinveisinfeksjon - agitasjon (uro/opphisselse) - unormal atferd
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke tok klobazam hadde hovedandelen tidligere tatt og siden seponert klobazam-behandlingen.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen hos pasienter som fikk 20 mg/kg/dag cannabidiol og tok klobazam var frekvensen 41 %.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført på rotter med doser på75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Swedish: Fem procent (5 %) av patienterna (samtliga på valproat) som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag fick ALAT-stegringar på över 3 gånger ULN om ALAT låg över ULN vid baslinjen, jämfört med 3 % av (samtliga på valproat) patienterna vars ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (5 %) av pasientene (alle brukte valproat) som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag, fikk ALAT-økning på over 3 ganger ULN når ALAT var over ULN ved baseline, mot 3 % av pasientene (alle brukte valproat) som hadde ALAT innenfor normalområdet ved baseline.
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 3 ganger høyere eksponering for metabolitten N-desmetylklobazam.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om vilken spruta du ska använda till den dos som har ordinerats.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
Swedish: Öppna påsen som innehåller den orala doseringsspruta som du ska använda för att mäta upp dosen.
Norwegian Bokmål: Åpne plastposen som inneholder den riktige oralsprøyten for oppmåling av dosen din.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol opptas raskt i plasma, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 2,5-5 timer ved steady state.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser og totalt bilirubinnivå bør måles 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter at behandlingen med cannabidiol er igangsatt, og deretter regelmessig eller som klinisk indisert.
Swedish: I studierna på patienter med LGS och DS sågs ingen reversibilitet.
Norwegian Bokmål: I studier med LGS og DS ble det ikke undersøkt om økningen var reversibel.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka minskning av hemoglobin- och hematokritvärden.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake redusert hemoglobin og hematokrit.
Swedish: Toxicitet hos juvenila djur
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos unge
Swedish: midazolam, fenytoin, stiripentol och valproat som används mot krampanfall - läkemedel mot halsbränna (sura uppstötningar), t.ex. omeprazol - mitotan (för behandling av tumörer i binjurarna) - morfin eller diflunisal (smärtlindrande läkemedel) - efavirenz (för behandling av hiv/AIDS) - teofyllin (för behandling av astma) - koffein (läkemedel för spädbarn som behöver hjälp med andningen) - propofol (narkosmedel/lugnande som används vid operationer) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (för att sänka kolesterol och blodfetter) - enzalutamid (för behandling av prostatacancer) - bupropion (för att underlätta rökstopp eller behandla fetma) - johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig oro) - läkemedel för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. rifampin, klaritromycin och erytromycin.
Norwegian Bokmål: midazolam, fenytoin, stiripentol og valproat, som brukes mot anfall/kramper - legemidler for behandling av syrerefluks (halsbrann eller sure oppstøt), som omeprazol - mitotan (et legemiddel for behandling av svulster i binyrene) - morfin eller diflusinal (smertestillende legemidler) - efavirenz (et legemiddel mot hiv/aids) - teofyllin (et legemiddel mot astma) - koffein (et legemiddel som brukes til babyer som trenger hjelp til å puste) - propofol (et bedøvelsesmiddel som brukes under kirurgi) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (kolesterolsenkende legemidler) - enzalutamid (et legemiddel mot prostatakreft) - bupropion (et legemiddel som brukes ved røykestopp eller mot fedme) - johannesurt (Hypericum perforatum) (et plantebasert legemiddel som brukes mot lett depresjon) - legemidler mot bakterieinfeksjoner, som rifampin, klaritromycin og erytromycin
Swedish: Effekterna av alkohol hos barn under 6 år kan visa sig som sömnighet, beteendeförändringar samt försämrad koncentrationsförmåga och förmåga att delta i skolaktiviteter.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år, kan effektene av alkohol omfatte søvnighet, atferdsendringer og svekket evne til å konsentrere seg og delta i skoleaktiviteter.
Swedish: De viktigaste CYP450-isoformerna i fas I-metabolismen av cannabidiol är CYP2C19 och CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De viktigste CYP450-isoformene bak fase I-metaboliseringen av cannabidiol, er CYP2C19 og CYP3A4.
Swedish: Cannabidiol och metaboliten 7-OH-CBD interagerar inte med de viktigaste upptagstransportörerna i njurar och lever och det är därför osannolikt att relevanta läkemedelsinteraktioner inträffar: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 och OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og metabolitten 7-OH-CBD interagerer ikke med de viktigste renale og hepatiske opptakstransportørene og medfører sannsynligvis ikke relevante legemiddelinteraksjoner: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 og OATP1B3.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hemmere av efflukstransportørene P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Swedish: Efter flera doser cannabidiol cirkulerar metaboliten 7-OH-CBD (aktiv i en preklinisk modell av krampanfall) i human plasma i lägre koncentrationer än modersubstansen cannabidiol (~ 40 % av CBD-exponeringen) baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser cannabidiol er plasmakonsentrasjonen av metabolitten 7-OH-CBD (aktiv i en preklinisk anfallsmodell) hos mennesker, lavere enn konsentrasjonen av den opprinnelige forbindelsen cannabidiol (~ 40 % av CBD-eksponeringen) basert på AUC.
Swedish: Börja eller sluta inte att ta andra läkemedel utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne eller slutte med andre legemidler uten å snakke med lege eler apotek først.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren sagt åt dig att göra det. Så här tar du Epidyolex oralt (via munnen)
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke dette legemidlet uten at legen har bedt deg om det. Bruksanvisning for oral bruk av Epidyolex
Swedish: Dessutom ökade exponeringen för 7-hydroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; en aktiv metabolit av cannabidiol), för vilken arean under kurvan (AUC) i plasma ökade med 47 % (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var dessuten økt eksponering for 7-hydroksycannabidiol (7-OH-CBD; en aktiv metabolitt av cannabidiol), der plasmakonsentrasjonen (AUC) økte med 47 % (se pkt.
Swedish: Hos juvenila råttor resulterade administrering av cannabidiol i 10 veckor (subkutana doser om 0 eller 15 mg/kg 4-6 dagar efter födelsen, följt av peroral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg dag 7-77 efter födelsen) i ökad kroppsvikt, fördröjd könsmognad hos handjuren, kognitiva beteendeeffekter, ökad bentäthet och vakuoliserade hepatocyter.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter resulterte administrering av cannabidiol i 10 uker (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på postnatal dag [PND] 4-6, fulgt av oral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på PND 7-77) i økt kroppsvekt, forsinket kjønnsmodning hos hanner, nevrologiske effekter på atferd, redusert benmineraltetthet samt vakuoler i hepatocytter.
Swedish: Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med klobazam och andra läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid två sällsynta sjukdomar, Dravets syndrom och Lennox-Gastauts syndrom.
Norwegian Bokmål: Epidyolex blir brukt i kombinasjon med klobazam eller med klobazam og andre legemidler mot epilepsi, for å behandle anfall i forbindelse med to sjeldne tilstander som kalles Dravets syndrom og Lennox-Gastaut syndrom.
Swedish: Om en patient får kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion ska serumtransaminaser och totalt bilirubin omgående testas och behandlingen med cannabidiol tillfälligt avbrytas eller helt sättas ut, vilket som bedöms som mest lämpligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles umiddelbart, og behandlingen med cannabidiol skal avbrytes eller seponeres, alt etter hva som er mest hensiktsmessig.
Swedish: Eftersom man inte såg någon konsekvent skillnad i dosrespons mellan 10 mg/kg/dag och 20 mg/kg/dag i LGS- och DS-studierna ska cannabidiol inledningsvis titreras upp till den rekommenderade underhållsdosen på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Gitt at det ikke var konsistent doserespons mellom 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studiene, bør cannabidiol initielt titreres til anbefalt vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Swedish: Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
Swedish: Tabell 5: Läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och samtidiga antiepileptika Samtidigt AED Påverkan av antiepileptika på cannabidiol
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Legemiddelinteraksjoner mellom cannabidiol og samtidig brukte antiepileptika Samtidig brukte antiepileptika
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av ALAT og ASAT (se pkt.
Swedish: Vid överdosering ska patienten observeras och lämplig symtomatisk behandling sättas in, med övervakning av vitala tecken.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten observeres, inklusive overvåking av vitale tegn, og hensiktsmessig symptomatisk behandling skal gis.
Swedish: Det föreligger en potentiell additiv antikonvulsiv effekt hos patienter på grund av den dubbelriktade farmakokinetiska interaktionen mellan cannabidiol och klobazam, som leder till ökade nivåer av respektive läkemedels cirkulerande aktiva metabolit, 7-OH-CBD (cirka 1,5 gånger) och N-CLB (cirka 3 gånger) (se avsnitt 4.5, 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er det mulighet for en additiv antikonvulsiv effekt fra den tosidige farmakokinetiske interaksjonen mellom cannabidiol og klobazam, som fører til økninger i sirkulerende nivåer av deres respektive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 ganger) og N-CLB (ca. 3 ganger) (se pkt.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro-data tyder på legemiddelinteraksjoner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin-5'- difosfo-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) når de blir administrert samtidig med cannabidiol.
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier av LGS og DS, var insidensen av ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 13 % hos cannabidiol-behandlede pasienter mot 1 % hos pasienter på placebo.
Swedish: Den lägsta dos som var utvecklingstoxisk för juvenila råttor (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg peroralt) låg vid cannabidiolexponeringar (Cmax) som var cirka 20 gånger högre än den hos pediatriska patienter som fick 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som forårsaket utviklingstoksisitet hos unge rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med eksponeringer for Cmax cannabidiol som var omtrent 20 ganger høyere enn hos pediatriske forsøkspersoner ved 20 mg/kg/dag.
Swedish: Primärt effektmått var förändring av frekvensen konvulsiva anfall under behandlingsperioden (från dag 1 till slutet av den utvärderingsbara perioden) jämfört med vid baslinjen (GWPCARE2), och procentuell förändring av konvulsiva anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden (GWPCARE1) för cannabidiol-grupperna jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til slutten av den evaluerbare perioden) sammenlignet med baseline (GWPCARE2), og prosentvis endring fra baseline i krampeanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel eftersom dosen kan behöva justeras: - andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar noen av følgende legemidler, siden dosen kanskje må justeres: - andre legemidler mot epilepsi, som karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Høye Lamotrigin-nivåer kan oppstå når cannabidiol blir administrert samtidig.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland e-post: info@gwpharm.com
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och klobazam ökar incidensen av somnolens och sedering jämfört med placebo (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og klobazam øker insidensen av somnolens og sedasjon sammenlignet med placebo (se pkt.
Swedish: NOAEL låg vid plasmaexponeringar hos moderdjuret (AUC) som var cirka 50 gånger högre än förväntad exponering hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med en plasmaeksponering (AUC) hos mordyret som var omtrent 50 ganger høyere enn forventet eksponering hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Swedish: Metaboliten 7-COOH-CBD är substrat för P-gp/MDR1 och kan hämma BCRP, OATP1B3 och OAT3.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og har potensial til å hemme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av cannabidiol og klobazam førte til økt eksponering for den aktive metabolitten N-desmetylklobazam.
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: cannabidiol må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Intensivövervakning
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking:
Swedish: Du ska endast ta Epidyolex under graviditet om läkaren fastställer att nyttan med behandlingen överväger risken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Epidyolex mens du er gravid med mindre legen bestemmer at fordelene oppveier for den mulige risikoen.
Swedish: Cannabidiol farmakokinetik är komplicerad och kan leda till interaktioner med antiepileptika -behandling som patienten tar samtidigt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cannabidiol er kompleks og kan forårsake interaksjoner med pasientens samtidige AED-behandlinger.
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Norwegian Bokmål: b Samlede data er presentert som estimert median differanse og p-verdi fra en Wilcoxon ranksummeringstest.
Swedish: Undergruppsanalyser utfördes för flera faktorer, däribland samtidig antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper ble utført på flere faktorer, inkludert cAED-er.
Swedish: Hos enskilda patienter kan titrering upp till en högsta dos på 20 mg/kg/dag övervägas, baserat på nytta-riskbedömning (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter kan titrering opptil en maksimumsdose på 20 mg/kg/dag vurderes, basert på nytte og risiko (se pkt.
Swedish: Baserat på den enskilda patientens kliniska respons och tolerabilitet kan varje dos ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) upp till den högsta rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes ytterligere i ukentlige trinn på 2,5 mg/kg administrert to ganger daglig (5 mg/kg/dag), opptil en anbefalt maksimaldose på 10 mg/kg to ganger daglig (20 mg/kg/dag).
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikrede flaskekorken ved å trykke ned korken samtidig som du skrur korken mot klokken.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Norwegian Bokmål: Epidyolex er indisert til bruk som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT epidyolex
Swedish: Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5 mg/kg/dag) i 1 uke.
Swedish: Flaskan är förpackad i en kartong med två orala 5 ml- och två orala 1 ml-doseringssprutor med gradering (kolv av HDPE och sprutkropp av polypropen) och två flaskadaptrar (LDPE).
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket i en eske med to 5 ml og to 1 ml kalibrerte oralsprøyter (stempel av HDPE og sylinder av polypropylen) og to flaskeadaptere (LDPE).