FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo
Finnish: Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: - jos olet saanut aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
Lithuanian: Jums nebus skiriamas šis vaistas (nebent Jūsų gydytojas mano, kad gydymo klinikinė nauda nusveria galimą pavojų): - jeigu Jums anksčiau buvo skirta išorinė radioterapija, nutaikyta į daugiau kaip 25 % Jūsų kaulų čiulpų; - jeigu Jūsų širdies veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius smarkiai pakitęs; - jeigu Jūsų kepenų veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu atrodo, kad Jūsų navike nėra pakankamai somatostatino receptorių.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti arba visai nutraukti gydymą.
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Finnish: Vakavuusasteesta riippuen tämä tapahtuma on ilmoitettava haittavaikutukseksi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pavojingumą, tokį atvejį gali reikėti deklaruoti kaip nepageidaujamą reakciją.
Finnish: Biojakautumistutkimukset osoittavat, että lutetium(177Lu)oksodotreotidi puhdistuu nopeasti verestä.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimai rodo, kad liutecio (177Lu) oksodotreotidas sparčiai pasišalina iš kraujo.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusio on aloitettava 30 minuuttia aminohappoliuoksen infuusion alkamisen jälkeen, noin 400 ml/h:n infuusionopeudella (tämä infuusionopeus on viitenopeus ja sitä voidaan muuttaa potilaan laskimostatuksesta riippuen).
Lithuanian: Lutathera infuziją reikia pradėti praėjus 30 minučių nuo aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžios, o infuzijos sparta turi būti maždaug 400 ml/h (ši infuzijos sparta yra referencinė ir gali būti pakoreguota atsižvelgiantį į paciento venų būklę).
Finnish: Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö) yhtenä infuusiona, joka annetaan 4 kertaa 8 viikon välein.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 7 400 MBq (megabekerelių - radioaktyvumo matavimo vienetų) per vieną infuziją, o tokių infuzijų numatomos 4 kas 8 savaites.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 3,5 mmol (81,1 mg) natriumia annosta kohden.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 3,5 mmol (81,1 mg) natrio.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen muuttaa testitulosten perusteella.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų rezultatus gali tekti keisti dozę.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
Lithuanian: Suleidimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo ir procedūras atliekančių žmonių apšvitinimo rizika.
Finnish: Kaksi muovista laskimokatetria on asetettava potilaan perifeerisiin laskimoihin, yksi kumpaankin käsivarteen.
Lithuanian: Į paciento periferines venas reikia įvesti du intraveninius plastikinius kateterius - po vieną į abi rankas.
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos metu atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų rodiklius.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio skatinimu ir paveldimų defektų atsiradimo rizika.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Finnish: • Hematologinen seuranta: veren valkosolut, verihiutaleet ja hemoglobiini
Lithuanian: • Hematologinis stebėjimas: baltieji kraujo kūneliai, trombocitai ir hemoglobinas.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia išmatuoti radioaktyvumo kiekį flakone, naudojant tinkamą radioaktyvumo kalibravimo sistemą, kad būtų patvirtinta, jog faktinis radioaktyvumas, kuris bus skirtas, yra lygus suplanuotam kiekiui infuzijos metu.
Finnish: Lutathera-infuusiopullon radioaktiivisuus on mitattava juuri ennen infuusiota kalibroidulla radioaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
Lithuanian: Lutathera flakono radioaktyvumą reikia išmatuoti prieš pat infuziją, naudojant kalibruotą radioaktyvumo matavimo sistemą.
Finnish: Lääkevalmistetta käsiteltäessä pitää käyttää vesitiiviitä käsineitä ja sopivia aseptisia tekniikoita.
Lithuanian: Imant vaistinį preparatą būtina mūvėti vandeniui nepralaidžias pirštines ir naudoti tinkamus aseptinius darbo metodus.
Finnish: Hormonaalisen kriisin ilmetessä suositeltavia hoitoja ovat: suuriannoksiset laskimoon annettavat somatostatiinianalogit, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit sekä oksentelevien ja/tai ripuloivien potilaiden elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen.
Lithuanian: Hormonų krizės atveju rekomenduojami gydymo būdai yra didelės intraveninės somatostatino analogų dozės, intraveniniai skysčiai, kortikosteroidai ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų koregavimas viduriuojantiems ir (arba) vemiantiems pacientams.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
Lithuanian: Absorbuotos liutecio (177Lu) oksodotreotido dozės įverčiai iš NETTER-1 III fazės tyrimo (Olinda rezultatai) Organas
Finnish: Esineet, joita ei voida vetää alas WC:stä, kuten kuukautissuojat ja -siteet, on asetettava erityiseen muoviroskapussiin (kohdassa "Jätteitä koskevat suositukset" mainittujen suositusten mukaisesti).
Lithuanian: Daiktus, kurių negalima nuleisti į tualetą, pavyzdžiui, higieninius paketus arba tvarsčius, reikia įdėti į specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius (pagal toliau esančiame skirsnyje „Rekomendacijos dėl šiukšlių" pateiktas rekomendacijas);
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Lithuanian: Visas moteris, kurioms vėluoja menstruacijos, reikia laikyti nėščiomis, kol bus patvirtinta priešingai.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Lithuanian: Bet koks 3 arba aukštesnės klasės hematologinis toksiškumas (CTCAE)**, išskyrus limfopeniją.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) hoitoryhmien välillä.
Lithuanian: IbLP tarp gydymo grupių skyrėsi reikšmingai (p<0,0001).
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Lithuanian: • Papildomi reikmenys ir įranga:
Finnish: − Kalibroitu radioaktiivisuuden mittausjärjestelmä ja Geiger-laskuri Lutathera-valmisteen radioaktiivisuuden seurantaa varten
Lithuanian: − kalibruota radioaktyvumo matavimo sistema ir Geigerio skaitiklis Lutathera radioaktyvumui stebėti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 syyskuu 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvää riskiä imeväisikäiselle lapselle ei voida poissulkea.
Lithuanian: Negalima atmesti jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus žindomam kūdikiui.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lutatheravalmisteen käytöstä kaikille pediatrisille potilasryhmille GEP-NET-kasvainten hoidossa (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lutathera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis GEP-NEN gydyti (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Lutathera-valmistetta saavilla potilailla olivat infuusion alussa esiintyvä pahoinvointi (58,9 %:lla potilaista) ja oksentelu (45,5 %:lla potilaista).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos Lutathera gydytiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas; šios reakcijos infuzijos pradžioje pasireiškė atitinkamai 58,9 % ir 45,5 % pacientų.
Finnish: Heti infuusion alkamisen jälkeen potilaan rintakehän radioaktiivinen säteily on mitattava Geiger-laskurilla sen varmistamiseksi, että Lutathera-valmistetta on verenkierrossa.
Lithuanian: Netrukus po infuzijos pradžios reikia Geigerio skaitikliu išmatuoti radioaktyviąją spinduliuotę virš paciento krūtinės ląstos, kad būtų įsitikinta, jog Lutathera pateko į kraujotaką.
Finnish: Annon aikana on käytettävä vain kertakäyttöisiä materiaaleja.
Lithuanian: Skyrimo metu reikia naudoti tik vienkartines medžiagas.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo (progression-free survival, PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)kriteerien perusteella arvioituna, riippumattoman radiologisen arvioinnin pohjalta.
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), sprendžiant pagal nepriklausomų radiologinių vertintojų atliktą vertinimą pagal solidinių navikų gydymo poveikio 1.1 versijos kriterijus (angl.
Finnish: Lutathera-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin potilastietoihin, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista (vaiheen III NETTER-1-tutkimus ja vaiheen I/II Erasmustutkimuksen alankomaalaiset potilaat) sekä markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta (kokeellisen hoidon ohjelmat).
Lithuanian: Bendra Lutathera saugumo savybių apžvalga yra pagrįsta jungtiniais duomenimis iš klinikinių tyrimų (NETTER-1 III fazės ir Erasmus I/II fazės su pacientais olandais) ir iš labdaringų programų.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.
Lithuanian: Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
Finnish: Laadunvarmistus
Lithuanian: Kokybės kontrolė
Finnish: Katetrit on yhdistettävä infuusiovälineistöihin (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten).
Lithuanian: Kateterius reikia prijungti prie infuzijos komplektų (vienas skirtas Lutathera, kitasaminorūgščių tirpalui).
Finnish: Koska kohonnut hematotoksisuuden esiintymisen riski on kuitenkin havaittu iäkkäillä potilailla (≥ 70-vuotiailla), tarkka seuranta, joka mahdollistaa nopean annoksen muuttamisen (annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa) on suositeltavaa tämän potilasryhmän kohdalla.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi vyresnio amžiaus pacientams (≥70 metų) yra aprašyta didesnė hematologinio toksiškumo rizika, gydant šią populiaciją patartina atidžiai stebėti, kad prireikus būtų galima greitai pakoreguoti dozę (DMT).
Finnish: Yliannostuksen ilmetessä säteilytoksisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden odotetaan lisääntyvän.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
Finnish: Liuoksen silmämääräinen tarkastaminen on tehtävä säteilysuojausruudun alla.
Lithuanian: Tirpalo apžiūrą reikia atlikti naudojant radiacinės saugos ekraną.
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Finnish: Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Lithuanian: Tirpalo lygį skyrimo metu reikia kontroliuoti tiesioginės apžiūros būdu (jei naudojama PMMA talpyklė) arba žnyplėmis suėmus flakoną, jeigu naudojama švininė gabenimo talpyklė.
Finnish: Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido pasiskirstymo praėjus 4 valandoms po skyrimo duomenys rodo, kad šis vaistinis preparatas sparčiai kaupiasi inkstuose, navikinėse pažaidose, kepenyse ir blužnyje, o kai kuriems pacientams ir hipofizėje bei skydliaukėje.
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Finnish: • Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, määritelmänä NYHA:n luokitusten aste III tai IV;
Lithuanian: • sunkus III arba IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA klasifikaciją;
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Lithuanian: - jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo lėtine inkstų liga; - jeigu anksčiau buvote gydomi nuo vėžio (chemoterapija); - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius nesmarkiai pakitęs; - jeigu turite metastazių kauluose; - jeigu Jums anksčiau buvo taikyta kokių nors radionuklidų terapija; - jeigu sirgote kitos rūšies vėžiu per pastaruosius 5 metus.
Finnish: Jos kumppanisi on raskaana,
Lithuanian: ar ji nėra nėščia.
Finnish: Jos pahoinvointiin ja oksenteluun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät riitä, voidaan käyttää yksittäistä annosta kortikosteroideja edellyttäen, että sitä ei anneta ennen Lutathera-infuusion aloittamista eikä Lutathera-infuusion päättymistä seuraavan tunnin aikana.
Lithuanian: Tais atvejais, kai panaudoti pykinimo ir vėmimo gydymo būdai yra nepakankamai veiksmingi, galima skirti vieną kortikosteroidų dozę, tačiau tai neturi būti daroma prieš Lutathera infuzijos pradžią ir nepraėjus vienai valandai po Lutathera infuzijos pabaigos.
Finnish: Tämän vuoksi eri verisolutyyppien vähentyminen voi aiheuttaa sinulle verenvuodon, uupumuksen, hengenahdistuksen ja infektion riskin.
Lithuanian: Sumažėjus vienokių arba kitokių kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali padidėti kraujavimo rizika, atsirasti nuovargis, dusulys arba išaugti infekcijų grėsmė.
Finnish: Näitä löydöksiä tukevat ihmisen maksasoluilla in vitro tehdyt metaboliatutkimukset, joissa ei havaittu lutetium(175Lu)oksodotreotidin metabolista hajoamista.
Lithuanian: Šiuos radinius patvirtina metabolizmo žmogaus hepatocituose in vitro duomenys, kuriuose liutecio (175Lu) oksodotreotido metabolinio skilimo neužfiksuota.
Finnish: Painovoimainfuusiomenetelmä - kaavio letkun liittämisestä
Lithuanian: Gravitacinės infuzijos metodas - vamzdelių sujungimo schema
Finnish: Televisiomonitorijärjestelmien käyttö potilaiden valvomiseksi on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti tokius pacientus per stebėjimui skirtus televizorius.
Finnish: Kun suositeltava aminohappoinfuusio annetaan 4 tunnin aikana, munuaisten säteilyannoksen on ilmoitettu vähenevän keskimäärin 47 %:lla.
Lithuanian: Pranešama, kad lygiagrečiai skiriant aminorūgščių infuziją, sulašinamą per 4 valandas, inkstams tenkanti spinduliuotės ekspozicija vidutiniškai sumažėjo maždaug 47 %.
Finnish: Juo myös tiheästi ja pyri virtsaamaan joka tunti päivänä, jolloin saat hoitoa, ja sitä seuraavana päivänä.
Lithuanian: Be to, dažnai gerkite, kad gydymo dieną ir kitą dieną pajėgtumėte kas valandą šlapintis.
Finnish: Uupumus1
Lithuanian: Nuovargis1
Finnish: Miten Lutathera-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Lutathera
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas padės sumažinti liutecio (177Lu) oksodotreotido reabsorbciją per proksimalinius kanalėlius ir taip reikšmingai sumažins inkstams tenkančią spinduliuotės dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen keskeyttää Lutathera-hoito väliaikaisesti, muuttaa annosta ensimmäisen annon jälkeen tai jopa lopettaa hoito (ks. taulukko 3- taulukko 5 ja kuva 1).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis gali tekti laikinai sustabdyti gydymą Lutathera, pakoreguoti dozę po pirmo skyrimo arba netgi nutraukti gydymą (žr.
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Lithuanian: Lutathera vartoti negalima - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) oksodotreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilaan kohdalla, jonka natriumin saantia on rajoitettu ruokavaliolla.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra kontroliuojamas.
Finnish: Munasarjat**
Lithuanian: Kiaušidės**
Finnish: Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.
Lithuanian: Specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius laikykite atskirai nuo kitų šiukšlių, vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski-perustelu
Lithuanian: Naudos ir rizikos individualiam pacientui pagrindimas
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <30 ml/min
Finnish: Elimeen absorboitunut annos (mGy/MBq) (n = 20)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Lithuanian: • Tada reikia sujungti trumpą adatą su užpildytu infuzijos komplektu.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden hävittyä tai vakauduttua.
Lithuanian: Ligai pasibaigus arba stabilizavusis gydymą galima tęsti.
Finnish: • Hematologia (hemoglobiini [Hb], veren valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä).
Lithuanian: • inkstų funkcijos (kreatininas ir kreatinino klirensas); • hematologijos (hemoglobinas [Hb], baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitų skaičius).
Finnish: Infuusion aikana potilaan rintakehästä tulevan radioaktiivisen säteilyn pitäisi lisääntyä tasaisesti ja Lutathera-valmisteen infuusiopullosta tulevan säteilyn pitäisi vähentyä.
Lithuanian: Vykstant infuzijai, radioaktyvioji spinduliuotė iš paciento krūtinės ląstos turi tolydžio didėti, o iš Lutathera flakono - mažėti.
Finnish: Seuraavat Lutathera-hoitoa koskevat johtopäätökset määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä säteilydosimetria-arvioinneista:
Lithuanian: Remiantis klinikiniuose tyrimuose atliktais spinduliuotės dozimetrijos vertinimais, buvo padarytos toliau pateiktos išvados dėl gydymo Lutathera:
Finnish: Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums sulašins tik tie žmonės, kurie išmokyti ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Finnish: Aminohappoliuos on annettava 4 tunnin aikana.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia sulašinti per 4 valandas.
Finnish: Aminohappoliuoksen anto on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-valmisteen infuusiota, infuusionopeudella 250-550 ml/h (liuoksen tyypistä riippuen).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia pradėti lašinti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos, o lašinimo sparta turi būti nuo 250 iki 550 ml/h (priklausomai nuo tirpalo rūšies).
Finnish: Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4).
Lithuanian: Gydymas Lutathera gali daryti poveikį kraujo ląstelėms, kepenims ir inkstams (žr.
Finnish: Tämän vuoksi pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
Lithuanian: Todėl reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš šio vaistinio preparato skyrimą.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lutathera 3.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Finnish: CR = Täydellinen vaste; PR = Osittainen vaste; SD = Vakaa tauti; ORR = Objektiivinen vaste (CR+PR); DoR = Vasteen kesto * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; SL = stabili liga; OAD = objektyvus atsakas (VA+DA); AT = atsako trukmė * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Finnish: Trombosytopenia2 Lymfopenia3
Lithuanian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai, pacientų ir ligos charakteristikos tarp grupių buvo labai gerai subalansuotos, amžiaus mediana buvo 64 metai ir 82,1 % bendros populiacijos sudarė baltųjų rasės atstovai.
Finnish: Sinulle annetaan myös pistoslääke ennen hoidon aloittamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Lithuanian: Prieš gydymą Jums suleis šiuos simptomus slopinantį vaistą.
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Lithuanian: • Ilgą adatą reikia sujungti su užpildytu vamzdeliu ir tada įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji liestų flakono dugną.
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Lutathera-valmistetta pediatrisille potilaille käyttöaiheessa GEP-NETkasvainten (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma) hoito.
Lithuanian: Lutathera naudojimas vaikų populiacijoje gydyti GEP-NEN nėra aktualus (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).