FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkanir af ofskömmtun Retacrit eru ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med Retacrit skal ikke ristes.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur4 (4 pakkar með 1) eða 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 4 (4 x 1) eller 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Blóðrauðagildi skal mæla reglulega.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået bør overvåkes regelmessig.
Icelandic: Ef aukningin á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn er < 40.000 frumur/µl yfir grunngildi er svörun ólíkleg og ber þá að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: - Hvis hemoglobinkonsentrasjonen har steget <1 g/dl (<0,62 mmol/l) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/mikrol over utgangsverdien, er respons på behandlingen usannsynlig, og behandlingen bør avbrytes.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru verkun og öryggi epóetíns alfa metin hjá fullorðnum einstaklingum með blóðleysi og MDS með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie evaluerte effekt og sikkerhet av epoetin alfa hos voksne anemiske pasienter med lav- eller middels-1 risiko MDS.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og langvinna nýrnabilun, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og sem ekki eru byrjaðir í skilun, til að meðhöndla blóðleysi og viðhalda blóðkornakilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske pasienter med kronisk nyresvikt, inkludert pasienter i dialyse og før dialysebehandling, for å behandle anemi og holde hematokrittkonsentrasjonen innenfor målområdet på 30 til 36 %.
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati óháðrar nefndar var 8,0 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 8,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på PD vurdert av en uavhengig komité (IRC) var 8,0 måneder i gruppen med epoetin alfa pluss SOC og 8,3 måneder i SOC-gruppen (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Icelandic: Til notkunar í bláæð eða undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Retacrit 20.000 a.e.
Norwegian Bokmål: Retacrit 20 000 IE
Icelandic: Retacrit 5.000 a.e.
Norwegian Bokmål: Retacrit 5 000 IE
Icelandic: Rauðkornavaki (EPO) er glýkópróteinhormón aðallega framleitt í nýrum sem svörun við súrefnisskorti og er það efni sem helst stýrir framleiðslu rauðra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin (EPO) er et glykoproteinhormon som primært dannes i nyrene som respons på oksygenmangel, og er nøkkelregulatoren ved produksjon av røde blodlegemer.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt ESA lyfja í framgangi æxlisvaxtar eða minnkaðri lifun án versnunar sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at ESAs har betydning for tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse.
Icelandic: Lýsing á útliti Retacrit og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Retacrit ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Óvirkt lyf
Norwegian Bokmål: Ineffektivt legemiddel
Icelandic: Ráðlögð þéttni blóðrauða hjá börnum er á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er anbefalt hemoglobinkonsentrasjon i området mellom 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Icelandic: Ef þörf krefur, skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon i området 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l) nås (dette bør gjøres trinnvis, og det bør gå minst fire uker mellom hver justering).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun skal hækkun blóðrauða vera u.þ.b. 1 g/dl (0,62 mmól/l) á mánuði og ekki vera meiri en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði til að lágmarka hættuna á auknum háþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør det tilstrebes en Hb-økning på ca 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og for å redusere risiko for hypertensjon bør Hb-økningen ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned.
Icelandic: Vega skal vandlega þekkta hættu á slíkri blóðsegamyndun á móti ávinningi af meðferð með epóetín zeta einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun, meðal annars offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðrek og heilaslag).
Norwegian Bokmål: Risikoen for TVEs skal vurderes nøye opp mot fordelen ved behandling med epoetin zeta, spesielt hos pasienter med underliggende risikofaktorer for TVE, inkludert overvekt og anamnese med TVEs (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hendelse).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum hjá fullorðnum og börnum með með langvinna nýrnabilun
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt
Icelandic: Safngreining bendir einnig staðfastlega til marktækt aukinnar hlutfallslegrar hættu á segamyndun hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka manna (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Metaanalyser indikerer også konsistent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant humant erytropoetin (se pkt.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Veljið stungustað.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted.
Icelandic: Ef þörf krefur skal minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger i uka) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon i området 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l) nås (dette bør gjøres trinnvis i intervaller på minst fire uker).
Icelandic: Ekki má nota Retacrit: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín zeta eða öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor epoetein zeta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: AUC-gildi fyrir viðkomandi lyfhrifabreytur voru svipuð í meðferðaráætlunum með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Norwegian Bokmål: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var tilsvarende for doseringsregimene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos friske forsøkspersoner og hos anemiske cancerpasienter.
Icelandic: • purpuraveiki (sjaldgæfur blóðsjúkdómur)
Norwegian Bokmål: • Symptomer på erytroaplasi (PRCA)
Icelandic: fjögurra vikna þrepum).
Norwegian Bokmål: (Føllings sykdom).
Icelandic: Gefa skal Retacrit að lokinni blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Retacrit skal administreres etter at bloddonasjon er avsluttet.
Icelandic: Ekki var unnt að skýra með fullnægjandi hætti niðurstöður heildarlifunar í rannsóknunum með mun á tíðni segamyndunar og tengdra fylgikvilla milli þeirra sem fengu raðbrigða rauðkornavaka manna og þeirra í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i studiene kunne ikke godt nok forklares ut fra forskjellen i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropoetin og de som var i kontrollgruppen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Retacrit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Retacrit
Icelandic: EU/1/07/431/061 6 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði (nálargildra)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/431/067 6 ferdigfylte sprøyter med nålefanger
Icelandic: 1.000 a.e./0,3 ml
Norwegian Bokmål: 1 000 IE0,3 ml
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 2 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg, 2 ganger per uke.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 0,75 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 1 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Icelandic: Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreploss húðþekju geta verið rauðir blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrum í miðjunni.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að minnsti viðurkenndi skammtur af ESA lyfi sé notaður til að hafa viðunandi stjórn á einkennum blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen av ESA blir brukt for å få tilstrekkelig kontroll med anemisymptomene.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á Retacrit meðferðinni með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir konuna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Retacrit skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið: o þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, o öndunar- og kyngingarerfiðleikar, o útbrot með kláða (ofsakláði).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte: o hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
Icelandic: 95% sjúklinga með klínískt marktækri hækkun blóðkornaskila.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene oppnådde hemoglobinkonsentrasjonsnivået.
Icelandic: Meðal annars segamyndun í slagæðum og blóðrek (þar á meðal nokkur banvæn tilvik), svo sem segamyndun í djúpbláæðum, segarek í lungum, segamyndun í sjónu og hjartadrep.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter venøse og arterielle tromboser og emboli (inkludert noen med dødelig utfall), som dyp venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og hjerteinfarkt.
Icelandic: Í ljósi ofantalinna atriða er blóðgjöf í sumum klínískum tilfellum ákjósanlegasta meðferðin við meðhöndlun blóðleysis hjá sjúklingum með krabbamein.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette bør den foretrukne behandling av anemi hos kreftpasienter i noen kliniske situasjoner være blodoverføring.
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila var 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Norwegian Bokmål: Median progresjonstid (TTP) basert på utprøvers vurdering av progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen med epoetin alfa pluss SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Icelandic: 3.000 a.e./0,9 ml
Norwegian Bokmål: 3 000 IE0,9 ml
Icelandic: Helmingunartími rauðkornavaka eftir endurtekna skammta í bláæð er u.þ.b. 4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til erytropoietin etter gjentatt intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Fram kom öfugt samband á milli úthreinsunar og skammta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et omvendt forhold mellom tilsynelatende clearance og dose hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Þegar rannsókninni var hætt (clincal data cutoff) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms 7,4 mánuðir hjá báðum hópum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Norwegian Bokmål: Dette var en noninferioritetsstudie designet for å utelukke en 15 % risiko for økning i tumorprogresjon eller dødsfall ved bruk av epoetin alfa pluss standardbehandling (standard of care; SOC) sammenlignet med kun SOC. Ved tidspunkt fo klinisk databasestenging var median progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens mål ikke var nådd.
Icelandic: Þessir sjúklingar svöruðu epóetín alfa meðferð með svipuðum hætti og fram kom hjá sjúklingum í skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene responderte på epoetin alfa-behandling på en tilsvarende måte som observert hos dialysepasienter.
Icelandic: Gefa skal Retacrit til að hækka blóðrauðagildi en ekki umfram 11 g/dl (6,8 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Retacrit bør administreres for å øke hemoglobin til maksimalt 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Icelandic: 40.000 a.e./1 ml
Norwegian Bokmål: 40 000 IE1 ml
Icelandic: Það var engin uppsöfnun í kjölfar margra 600 a.e./kg skammta sem voru gefnir undir húð einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering etter gjentatt dosering av 600 IE/kg administrert subkutant ukentlig.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løpet av en periode på fire uke bør unngås.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með heilkenni mergmisþroska (MDS) með væga- eða miðlungsmikla-1hættu
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lavrisiko eller middels-1-risiko MDS
Icelandic: Ofnæmisbjúgur
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: Aðlaga skal skammta eftir þörfum, í því skyni að viðhalda blóðrauðagildum innan æskilegs þéttnibils á milli 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig dosejustering skal foretas for å opprettholde hemoglobinverdier innenfor ønsket konsentrasjon i området mellom 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin hækkar um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef blóðrauðaþéttni er hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka Retacrit skammtinn um u.þ.b. 25 til 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen øker med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonsnivået overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Retacrit-dosen reduseres med ca. 25 % til 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er helmingunartími rauðkornavaka sem gefinn er í bláæð lítillega lengri, u.þ.b. 5 klst., samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt er halveringstiden til intravenøst administrert erytropoietin litt lenger, ca. 5 timer, enn hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Upphafsskammtur er 150 a.e./kg undir húð, 3 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 150 IE/kg subkutant, 3 ganger per uke.
Icelandic: Mat læknis á sjúkdómsferli og ástandi hvers sjúklings er nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at en lege vurderer den enkelte pasientens kliniske forløp og tilstand.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 0,5 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Icelandic: Tíðni bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með epóetín alfa í 3 ár, samaborið við sams konar viðmiðunarhóp skilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með epóetín alfa.
Norwegian Bokmål: I en studie med hemodialysepasienter som ble behandlet med epoetin alfa i 3 år var insidensen av beinmargsfibrose ikke forhøyet sammenliknet med en kontrollgruppe av dialysepasienter som ikke ble behandlet med epoetin alfa.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke inntil 1 av 100 personer.
Icelandic: Í upphafi meðferðar sér yfirleitt heilbrigðisstarfsmaður eða hjúkrunarfræðingur um að sprauta Retacrit.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen starter blir Retacrit vanligvis injisert av en sykepleier eller annet helsepersonell.
Icelandic: 4.000 a.e./0,4 ml
Norwegian Bokmål: 4 000 IE0,4 ml
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er epoetin zeta (produsert med rekombinant DNA-teknologi i CHO cellelinje).
Icelandic: Sjúklingum í blóðskilun má gefa staka inndælingu (bolus) meðan á skiluninni stendur í gegnum viðeigandi bláæðargrein í skilunarslöngunni.
Norwegian Bokmål: Ved hemodialyse kan en bolusinjeksjon gis under dialysen via en egnet veneport i dialyseslangen.
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem kemur fram á merkimiða og ytri öskju
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen på etiketten og ytterkartongen
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá sjúklingum með purpuraveiki.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Icelandic: Verkur í handlegg eða fótlegg.
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Icelandic: Nei hjá einumeinstaklingivoru ekki upplýsingar um sEPO í þýðinu ≥200ma.e./ml voru 13einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6einstaklingar í lyfleysuhópnum
Norwegian Bokmål: Ja ≤2 RBC-enheter ˃2 og ≤4 RBC-enheter ˃4 RBC-enheter Nei a én person hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen.
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi með einkennum (t.d. með blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Norwegian Bokmål: Retacrit skal administreres til pasienter med symptomatisk anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon på ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: < 11 g/dl má hefja gjöf aftur með sama skammtaþrepi eða næsta skammtaþrepi fyrir neðan, allt eftir mati læknisins.
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er <11 g/dl, kan doseringen gjenopptas på samme doseringstrinn eller ett doseringstrinn lavere, basert på legens vurdering.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku) ef transferritínmettun er undir 20%.
Norwegian Bokmål: - Cancerpasienter med transferrinmetning under 20 % bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 til 300 mg/dag).
Icelandic: Enn fremur er ekki hægt að útiloka að Retacrit meðferð geti tengst aukinni hættu á segamyndun/æðaáföllum eftir aðgerð ef upphafsgildi blóðrauða var > 13g/dl (> 8,1 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Videre kan man ikke utelukke muligheten for at epoetin zeta-behandling av pasienter med utgangshemoglobin på >13 g/dl (>8,1 mmol/l) kan være forbundet med en økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære komplikasjoer.
Icelandic: getur ekki tekið lyf til að þynna blóðið
Norwegian Bokmål: • ikke kan bruke blodfortynnende legemidler
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, í tengslum við meðferð með epóetíni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl vegna þess að há blóðrauðaþéttni getur aukið hættuna á blóðtappa og dauða.
Norwegian Bokmål: • Legen vil holde ditt hemoglobinnivå mellom 10 og 12 g/dl, fordi et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropp og dødsfall.
Icelandic: Retacrit 1.000 a.e.
Norwegian Bokmål: Retacrit 1000 IE
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Norwegian Bokmål: Retacrit skal administreres til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun skal viðhaldsþéttni blóðrauða ekki fara upp fyrir efri mörk þéttnibils fyrir blóðrauða sem ráðlagt er í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt, bør hemoglobinkonsentrasjonen under vedlikeholdsbehandlingen ikke overstige den øvre grensen for konsentrasjonsområdet for hemoglobin, som anbefalt under pkt.
Icelandic: Fjölgun smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) sem taka venjulega þátt í blóðstorknun getur komið fram, einkum í upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: • En økning i nivået av små blodceller (kalt blodplater) kan forekomme, særlig ved oppstart av behandlingen.
Icelandic: Ef fram kemur hækkun kalíums í sermi skal, til viðbótar við viðeigandi meðferð við blóðkalíumhækkun, íhuga að hætta gjöf epóetín zeta þar til kalíumþéttni í sermi hefur verið leiðrétt.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet eller stigende kaliumnivå må man vurdere midlertidig stans i behandlingen med epoetin zeta inntil kaliumnivået er korrigert, foruten å gi den nødvendige behandling av hyperkalemien.
Icelandic: Fyrir notkun skal láta Retacrit sprautuna standa þar til hún hefur náð herbergishita.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten med Retacrit stå til den når romtemperatur før bruk.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig atferd.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
Norwegian Bokmål: Disse personene ser kanskje ikke ut til å være deprimerte.
Icelandic: Þetta á einnig við um hugsanir um að skaða þig eða enda líf þitt.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt.
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
Norwegian Bokmål: • Allerede eksisterende depresjon kan bli verre
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
Norwegian Bokmål: • [godkjente indikasjoner] (se pkt.4.1 „Indikasjoner").
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Icelandic: Einstaklingur verður ofbeldisfullur eða árásargjarn
Norwegian Bokmål: • Blir voldsom eller aggressiv
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tegn på noen av disse mentale problemene.
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode skal innsettes' + <URL>
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
Norwegian Bokmål: • Noen personer har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte sitt eget liv (selvmordstanker), har forsøkt å avslutte sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller avsluttet sitt eget liv (selvmord).
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør minnes på at de ikke må dele legemidlet med noen, spesielt ikke med kvinner.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
Icelandic: Hins vegar mátt þú aldrei deila lyfinu með neinum.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med andre.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
Icelandic: Farðu með öll ónotuð <hylki> til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið.
Norwegian Bokmål: Ta med alle ubrukte <kapsler> til apotek etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Eftirfarandi setningu skal bæta við í lok fylgiseðilsins (síðasta setningin):
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør legges til til slutt i pakningsvedlegget (siste setning):
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.