FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Swedish: Rolufta Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Rolufta Ellipta-inhalatorn:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Rolufta Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Rolufta Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% en comparación con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035†).
Spanish: Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de "cerrado".
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "låst" läge.
Spanish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Swedish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Spanish: Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 en comparación con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).
Spanish: La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Spanish: Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Swedish: Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Rolufta Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Rolufta Ellipta (53%) en comparación con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Spanish: Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja.
Swedish: Ta inte ur inhalatorn före första användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Swedish: Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast avsett för inhalation.
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
Swedish: Förpackningen för din Rolufta Ellipta inhalator innehåller
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Rolufta Ellipta en comparación con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE rolufta ellipta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT rolufta ellipta
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1174/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1174/001
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ögonsmärta
Spanish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1174/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1174/003
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
Swedish: om du har hjärtproblem om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan om du har allvarlig leversjukdom.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Spanish: Cómo usar Rolufta Ellipta
Swedish: Hur du använder Rolufta Ellipta
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis.
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Spanish: ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Sällsynta
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Swedish: Vad Rolufta Ellipta används för
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: El principio activo es bromuro de umeclidinio.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación, (unidosis).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är
Spanish: Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio (bromuro de umeclidinio) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Swedish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium (umeklidiniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Spanish: 1 aplicador oral
Swedish: 1 oral applikator
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Spanish: 1 tubo dosificador
Swedish: 1tub
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
Spanish: 50 tubos
Swedish: 50 tuber
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Spanish: • No es necesario girar.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Spanish: Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Spanish: Todas m: meses a: años
Swedish: Alla m: månader
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Spanish: Este aspecto es normal
Swedish: Detta är normalt.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Spanish: Ensayos realizados en
Swedish: Studier utförda i
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Swedish: Sydafrika, Malawi
Spanish: El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Spanish: Impacto en la mortalidad§
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Spanish: Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: * Producido en células Vero
Swedish: *producerat på Vero-celler
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Spanish: 2°C - 8°C
Swedish: 2°C to 8°C
Spanish: El esquema de vacunación consta de dos dosis.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
Swedish: inte mindre än 106,0 CCID50
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Spanish: Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Spanish: Estas cepas están circulando por todo el mundo.
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Spanish: Agua estéril
Swedish: Sterilt vatten
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Spanish: • Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före beredning:
Spanish: Desechar de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
Spanish: Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de excreción alrededor del día 7.
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
Spanish: Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Spanish: El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Spanish: Sólo administración oral
Swedish: Endast oral administrering
Spanish: Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Spanish: Suspensión oral 1 tubo
Swedish: Oral suspension 1 tub
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Spanish: Para abrir el tubo
Swedish: För att öppna tuben