FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendation concerning co-administration with Stribild
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Stribild
English: 4 Study conducted using Stribild.
Italian: 4 Studio condotto con Stribild.
English: Stribild may interact with other medicines.
Italian: Stribild può interagire con altri medicinali.
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Italian: L'interruzione del trattamento con Stribild può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni valide per gli adulti (Vedere Co-somministrazione con altri medicinali di seguito).
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Italian: Si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio/rischio per giustificare l'uso di voriconazolo con Stribild.
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Stribild o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Italian: Tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD.
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Italian: Un approccio multidisciplinare è raccomandato per la gestione dei pazienti adolescenti.
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Stribild, il medico la monitorerà attentamente.
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Stribild:
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Italian: b Finestra di osservazione alla 144 a settimana, tra i giorni 967 e 1.050 (inclusi).
English: What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Italian: Cos'è Stribild e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stribild Come prendere Stribild
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Italian: Il monitoraggio dell'INR deve proseguire nelle prime settimane successive al termine del trattamento con Stribild.
English: Other effects in children
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato del pacchetto informativo per il medico con l'autorità nazionale competente di ogni Stato Membro prima di distribuirlo sul suo territorio.
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Italian: Cos'è Stribild e a cosa serve Stribild contiene quattro principi attivi:
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Italian: Per entrambi gli studi, alla 48 a settimana è stata determinata la percentuale di risposta virologica in entrambi i bracci di trattamento.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del fegato.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente mortale, di alcuni medicinali per l'HIV.
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Italian: Lo schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Italian: e Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia, ad es., ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di eventi avversi o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Italian: Altri medicinali e Stribild Alcuni medicinali non devono mai essere assunti con Stribild.
English: Mean age, years (range)
Italian: Età media, anni (intervallo)
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Italian: 5 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Italian: Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Stribild lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: • gastrointestinal motility agents: cisapride
Italian: • regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
English: Interaction not studied with Stribild.
Italian: Interazione non studiata con Stribild.
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Italian: Non è stata rilevata alcuna resistenza emergente a Stribild fino alla 48 a Settimana.
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Italian: L'opuscolo educazionale renale su Stribild per prescrittori di pazienti adolescenti deve contenere i seguenti messaggi chiave in materia di sicurezza:
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Italian: Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con i componenti di Stribild come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Stribild.
English: Contents of the pack and other information What Stribild contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stribild
English: It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Italian: È importante che non interrompa il trattamento con Stribild senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Stribild.
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Italian: • idea suicida e tentativo di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale), depressione
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Italian: 3 Medicinali di classi per le quali si prevedono interazioni simili.
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Stribild.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale più frequentemente.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Va ricordato che una dose di 150 mg due volte alla settimana può non fornire un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifamicina e fallimento della terapia.
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Stribild sulla fertilità negli esseri umani.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Italian: È anche importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinali:
English: Before initiating treatment with Stribild
Italian: Prima di avviare il trattamento con Stribild
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha un'infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Stribild senza aver contattato prima il medico.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Italian: Confronto con i dati postpartum combinati, n
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Italian: Elvitegravir (sospensione di antiacidi dopo ± 2 ore):
English: Contraception requirements
Italian: Requisiti per la contraccezione
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti con HIV-1 che presentano la sostituzione K65R.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe dovere adattare la dose o controllare i livelli ematici.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Italian: 6 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione a voxilaprevir previstanei pazienti con infezione da HCV.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Italian: • aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Italian: Stribild può causare capogiri, stanchezza o insonnia.
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Italian: L'età media era di 15 anni (intervallo, 12-17), il 70% era costituito da maschi, il 68% da neri, il 28% da asiatici.
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza di Stribild era simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 4.8, Tabella di sintesi delle reazioni avverse).
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono questi sintomi durante l'assunzione di Stribild, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto, Stribild non deve essere usato durante l'allattamento.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota un qualsiasi sintomo d'infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico in modo da ricevere il trattamento necessario.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti che ricevono Stribild o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto, devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato alcun beneficio di tenofovir disoproxil sul placebo basandosi sui livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla 24 a Settimana.
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia), sogni anomali
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir, dopo somministrazione di Stribild, è circa 12,9 ore.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra i componenti di Stribild e i medicinali eventualmente somministrati in concomitanza sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”).
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Italian: Le compresse di Stribild devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000,
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Italian: Le mutazioni primarie per raltegravir/elvitegravir non hanno effetto sulla suscettibilità in vitro di dolutegravir come singole mutazioni, e anche la presenza aggiuntiva di mutazioni secondarie (tranne Q148) non determina variazioni rilevanti in esperimenti con mutanti sito specifici.
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Italian: a Pazienti stratificati per HIV-1 RNA al basale in entrambi gli studi.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Italian: Iniziare con la minore dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione con Stribild.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Italian: Poiché non è possibile escludere l'effetto della formazione di complessi cationici di elvitegravir quando Stribild viene somministrato insieme a integratori multivitaminici, è raccomandato somministrare Stribild e gli integratori multivitaminici a distanza di almeno 4 ore l'uno dall'altro.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Stribild in pazienti adolescenti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente quanto segue:
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo (human organic anion transporter [hOAT1]) con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1.400 mL/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Italian: • conta dei globuli bianchi bassa (che può renderla più soggetto ad infezione)
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale a Finestra di osservazione alla 48 a settimana, tra i giorni 309 e 378 (inclusi).
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per i bambini di età inferiore a 12 anni.
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Italian: Tenofovir disoproxil non ha avuto effetti su una qualsiasi delle isoforme di CYP450, eccetto CYP1A1/2, per la quale è stata osservata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo di un substrato di CYP1A1/2.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono state segnalate riduzioni nella BMD.
English: During treatment with Stribild
Italian: Durante il trattamento con Stribild
English: Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Italian: Due dei quattro soggetti presentavano compromissione renale (cioè clearance stimata della creatinina inferiore a 70 mL/min) al basale.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Stribild non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Italian: Tuttavia, in caso di avvio del trattamento con Stribild in pazienti che in precedenza hanno assunto didanosina o di interruzione del trattamento con Stribild e passaggio a un regime comprendente didanosina, può esservi un breve periodo in cui i livelli plasmatici di didanosina e tenofovir sono misurabili.
English: Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Italian: Di queste interruzioni, 7 nel gruppo Stribild e 1 nel gruppo ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil si sono verificate nelle prime 48 settimane.
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Italian: Dei 18 pazienti che hanno sviluppato resistenza virale, 13 casi si sono verificati entro la 48 a settimana, 3 casi si sono verificati tra la 48 a settimana e la 96 a settimana e 2 si sono verificati tra la 96 a settimana e la 144 a settimana.
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Italian: Stribild è fornito in flaconi da 30 compresse (con l'essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Italian: Stribild non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Stribild).
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Italian: L'interruzione del trattamento con Stribild deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Italian: • acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente un medico)
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Italian: Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Italian: Il medico le prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
English: • any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
Italian: • qualsiasi altro medicinale contenente: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudina adefovir dipivoxil
English: • changes to your urine
Italian: • alterazioni delle urine
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Italian: Se il trattamento con Stribild viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Stribild.
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Italian: Stribild non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.