FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Romanian: Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Danish: Ved uge 16 og uge 52 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (CLEAR) i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i Psoriasis Symptom Diary©
Romanian: Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic privind semnele și simptomele raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare, în săptămâna 16 și săptămâna 52 (CLEAR) au fost evidențiate în Jurnalul simptomelor psoriazisului©
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Romanian: Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "Udløbsdato" eller "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
Danish: • infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)
Danish: Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Romanian: Ţinând acul în sus, loviţi uşor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a seringii.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 *p<0,05 baseret på nominel, men ikke justeret p-værdi Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uge 0, 1, 2, 3, og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned
Romanian: Modificare medie în săptămâna 24 *p<0,05 în funcție de valoarea p nominală, dar neadjustată secukinumab 150 mg sau 300 mg s.c. în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a se administra aceeași doză în fiecare lună
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede brugsanvisninger.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospect.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.
Romanian: Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.
Danish: Sådan skal du bruge Cosentyx
Romanian: Cum să utilizaţi Cosentyx
Danish: Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Romanian: După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată).
Danish: ACR70-respons n (%)
Romanian: Răspuns ACR70 n (%)
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab (se også pkt.
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină şi polisorbat 80.
Danish: PASI 100-respons n (%) 0 (0,0 %) 10
Romanian: Răspuns PASI 100 n(%) 0 (0,0%) 10
Danish: Infektioner i de nedre luftveje
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe
Romanian: Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg s.c. med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau la pacienții care nu au răspuns corespunzător la terapia cu medicamente anti-TNFα, doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea dozei de întreținere.
Danish: ACR50-respons n (%)
Romanian: Răspuns ACR50 n (%)
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen
Romanian: Ambalaj conţinând 1 stilou preumplut
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Soluţie injectabilă 2 seringi preumplute.
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Romanian: În ceea ce priveşte mecanismul de acţiune al secukinumab, în studiile clinice referitoare la psoriazis candidozele mucocutanate, non-grave, au fost mai frecvent raportate la administrarea secukinumab decât la administrarea placebo, (3,55 la 100 pacienţi ani pentru secukinumab 300 mg comparativ cu 1,00 la 100 pacienţi ani pentru placebo) (vezi pct. 4.8).
Danish: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady 150 mg
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Danish: Histidin hydrochlorid monohydrat Methionin
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Metionină
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Cosentyx este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 sau 2 stilouri injectoare preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare preumplute.
Danish: Almindelig Rinoré
Romanian: Rinoree
Danish: Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den. Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
Danish: Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.
Romanian: În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.
Danish: • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
Romanian: • scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).
Danish: Nedsat leverfunktion/nedsat nyrefunktion Cosentyx er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Romanian: Cosentyx nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det.
Romanian: Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte penne og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne.
Romanian: Cosentyx este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 sau 2 stilouri preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare preumplute.
Danish: I kliniske studier vedrørende psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis udviklede under 1 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab i op til 52 uger, udviklede antistoffer over for secukinumab.
Romanian: În studiile clinice privind psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab au dezvoltat anticorpi la secukinumab până la 52 săptămâni de tratament.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Danish: Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Romanian: Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (formindskelse) fra baseline sammenlignet med placebo i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i studiet med patienter, som har psoriasis i hovedbunden.
Romanian: În studiul privind psoriazisul scalpului au fost evidențiate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic (scăderi) în săptămâna 12 față de valoarea inițială ale semnelor și simptomelor raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare la nivelul scalpului, comparativ cu placebo.
Danish: Der blev også demonstreret statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scorer for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97 og 5,97 sammenlignet med 1,63) og disse forbedringer blev opretholdt til uge 104 i PsA-studie 2.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrate ameliorări semnificative statistic ale oboselii, demonstrate în criteriile finale exploratorii, evaluate prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)/Evaluarea funcțională a terapiei pentru o afecțiune cronicăFatigabilitate, la administrarea a 150 mg și 300 mg comparativ cu placebo (7,97, 5,97 comparativ cu 1,63).
Danish: Mukosal eller kutan candidiasis (inklusive candidiasis i øsofagus)
Romanian: Candidoză mucocutanată (inclusiv candidoză esofagiană)
Danish: Din Cosentyx SensoReady-pen:
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady:
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske secukinumab s.c.
Romanian: Cosentyx 150 mg injecţie secukinumab s.c.
Danish: Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab.
Romanian: Au fost observate infecții severe la pacienții care au administrat secukinumab după punerea pe piață.
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Romanian: Curăţarea locului de administrare:
Danish: PASI 75-respons n (%)
Romanian: Răspuns PASI 75 n (%)
Danish: Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.
Romanian: Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister.
Danish: I kliniske studier vedrørende psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis udviklede under 1 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab i op til 52 uger, antistoffer over for secukinumab.
Romanian: În studiile clinice privind psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, mai puţin de1% dintre pacienţii trataţi cu secukinumabau dezvoltat anticorpi la secukinumab până la 52 săptămâni de tratament.
Danish: Psoriasisstudie 3 (FEATURE) evaluerede 177 patienter, der anvendte en fyldt injektionssprøjte, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Studiul 3 (FEATURE) privind psoriazisul a evaluat 177 pacienţi care au utilizat seringa preumplută comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea auto-administrării secukinumab cu ajutorul seringii preumplute.
Danish: Hyppigheden af
Romanian: Frecvente
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Romanian: Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
Danish: Sådan holder du din pen:
Romanian: Ţinerea stiloului:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra 2 år til under 18 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani la sub 18 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen: Væsken skal være klar.
Romanian: Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:
Danish: I PsA-studie 2 ved uge 24 havde patienter behandlet med secukinumab med samtidig brug af MTX et højere ACR20-respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (20,0 %) og ACR50-respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (8,0 %).
Romanian: În studiul APs 2, în săptămâna 24, pacienții tratați cu secukinumab care utilizau concomitent MTX au prezentat răspunsuri superioare ACR 20 (47,7% și 54,4% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 20,0%) și ACR 50 (31,8% și 38,6% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 8,0%).
Danish: Lad være med at gnide på det.
Romanian: Nu îl puneţi la loc.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Romanian: Ambalaj conţinând 2 seringi preumplute
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Romanian: Atât în Studiul 1, cât şi în Studiul 2, pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat placebo şi care nu au răspuns la tratament în săptămâna 12, au fost trecuţi ulterior în grupul în care s-a administrat secukinumab (150 mg sau 300 mg) în săptămânile 12, 13, 14 şi 15, urmate de aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 16.
Danish: Psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) evaluerede 182 patienter, der anvendte en fyldt pen, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af fyldt pen.
Romanian: Studiul 4 (JUNCTURE) privind psoriazisul a evaluat 182 pacienţi care au utilizat un stilou injector preumplut comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea autoadministrării secukinumab cu ajutorul stiloului injector preumplut.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Romanian: Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Romanian: Pacienților randomizați pentru administrare secukinumab li s-au administrat 10 mg/kg intravenos în săptămânile 0, 2 și 4, urmat de fie 150 mg, fie 300 mg subcutanat, în fiecare lună.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab, fără administrare concomitentă de MTX, au prezentat un răspunsuri superioare ACR 20 (53,6% și 53,6% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 10,4%) și ACR 50 (37,5% și 32,1% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 6,3%).
Danish: PASI % ændring fra baseline
Romanian: Modificare procentaj PASI faţă de valoarea iniţială
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Legemsoverfladeareal (Body Surface Area)
Romanian: PASI: Psoriasis Area and Severity Index/Indice privind suprafața și severitatea psoriazisului;
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 300 mg.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" respons n (%)
Romanian: Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%)
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg secukinumab med subkutan injektion, med indledende dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Romanian: Doza recomandată este de secukinumab 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la o doză iniţială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreţinere.
Danish: Gigt i rygsøjlen • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Romanian: Spondilita anchilozantă • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned begyndende ved uge 8.
Romanian: Pacienților randomizați pentru a li se administra secukinumab li s-au administrat 10 mg/kg intravenos în săptămânile 0, 2 și 4, urmate fie de 75 mg, fie de 150 mg administrate subcutanat, lunar, începând cu săptămâna 8.
Danish: Uge 24
Romanian: Săptămâna 24 7
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Danish: • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Romanian: • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Romanian: În Studiul APs 3, procentul de pacienți care nu au prezentat progresia bolii (definite ca modificare ≤0,5 a mTSS față de valoarea inițială) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 80,3%, 88,5% și 73,6% pentru secukinumab 150 mg, 300 mg, respectiv placebo.
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Romanian: ETICHETA SERINGII
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt injektionssprøjte til individuel engangsbrug.
Romanian: Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă este furnizat într-o seringă preumplută de unică folosinţă, pentru utilizare individuală.
Danish: Det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression fra uge 24 til uge 52 var 85,7 % for patienter, der fik secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis, efterfulgt af 150 mg subkutan vedligeholdelsesbehandling, og 86,8 % for patienter behandlet med placebo, som skiftede til 75 mg eller 150 mg subkutan administation hver 4. uge ved uge 16 eller uge 24.
Romanian: Procentul de pacienți fără progresia afecțiunii din săptămâna 24 în săptămâna 52, cărora li s-a administrat secukinumab 10 mg/kg intravenos - urmat de doza de întreținere de 150 mg cu administrare subcutanată și procentul de pacienți cărora li s-a administrat placebo care au trecut în săptămâna 16 sau în săptămâna 24 la 75 mg sau 150 mg cu administrare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni, a fost de 85,7% și respectiv, 86,8%.
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt pen til individuel engangsbrug.
Romanian: Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă este furnizat într-un stilou injector preumplut pentru utilizare individuală.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Romanian: • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Romanian: În Studiul APs 1, procentul de pacienți fără progresia afecțiunii (definit ca modificare a mTSS ≤0,5 comparativ cu momentul inițial) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 82,3% la administrarea de secukinumab 10 mg/kg intravenos - 150 mg subcutanat doză de întreținere și de 75,7% la administrarea de placebo.
Danish: I PsA-studie 1, PsA-studie 2 og PsA-studie 3 var henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNFα-middel, og anti-TNFα-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNFα-IR-patienter).
Romanian: În Studiul APs 1, Studiul APs 2 și Studiul APs 3, 29%, 35%, respectiv 30% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα
Danish: Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Romanian: De asemenea, în Studiul APs 1, a fost evaluată radiologic inhibarea progresiei leziunilor structurale, în săptămânile 24 și 52.
Danish: Må ikke anvendes, hvis det lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Romanian: Nu utilizaţi dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
Danish: • varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
Romanian: • senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri preumplute
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Danish: Ved uge 16 blev patienter, der var randomiseret til placebo ved baseline, re-randomiseret til at få secukinumab (enten 75 mg eller 150 mg subkutant) hver måned.
Romanian: În săptămâna 16, pacienții randomizați pentru a li se administra placebo la momentul inițial au fost randomizați din nou pentru a li se administra secukinumab (75 mg sau 150 mg subcutanat) în fiecare lună.