FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Estonian: Kui efavirensi manustatakse samaaegselt koos kaltsiumikanali blokaatoriga, mis on ensüümi CYP3A4 substraat, võib kaltsiumikanali blokaatori plasmakontsentratsioon väheneda.
Dutch: Zelden foto-allergische dermatitis angio-oedeem
Estonian: Harv fotoallergiline dermatiit angioödeem
Dutch: Omdat efavirenz hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door het CYP-systeem, is bij toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis voorzichtigheid geboden.
Estonian: Kuna efavirens metaboliseerub peamiselt CYP-süsteemi kaudu, peab olema ettevaatlik efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat er geen klinisch significant effect is op de farmacokinetiek van valproïnezuur.
Estonian: Piiratud andmed viitavad, et kliiniliselt oluline mõju valproehappe farmakokineetikale puudub.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bijvoorbeeld aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamine koos nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir, interleukiin-2) on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida kord nädalas (vt lõik 4.5).
Dutch: Competitie door efavirenz om cytochroom P450 (CYP) 3A4 kan resulteren in remming van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken (bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Efavirens on konkureeriv tsütokroom P450 (CYP) 3A4 suhtes, mis võib viia metabolismi inhibeerimiseni ja luua tingimused tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja respiratoorne depressioon) (vt lõik 4.5).
Dutch: Soms convulsies3, amnesie3, abnormale gedachten3, ataxie3, gestoorde coördinatie3, agitatie3, tremor
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebanormaalsed mõtted3, ataksia3, ebanormaalne koordinatsioon3, erutus3, treemor
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: Tijdens onderzoek GS-01-934 was slechts een beperkt aantal patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met HBV (n=13) of HCV (n=26).
Estonian: Uuringus GS-01-934 oli ainult piiratud arv patsiente, kellel esines HBV (n = 13) või HCV (n = 26) koinfektsioon.
Dutch: Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie met antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1).
Estonian: Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48 nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
Dutch: Klinisch significante interacties werden niet waargenomen en zijn onwaarschijnlijk, aangezien de NRTI's anders worden gemetaboliseerd dan efavirenz en zij dus waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatieroutes.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole leitud ja neid ei oodata, kuna NRTI-d metaboliseeritakse erineval viisil kui efavirens ning tõenäoliselt ei toimu konkurentsi samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniradade pärast.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie ook resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks vähendab ka HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
Estonian: Kuna efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil on kombinatsioonpreparaat ning selle üksikkomponentide manustamisintervalli ei ole võimalik muuta, tuleb efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga ravimine katkestada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus on < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
Estonian: Kui te alustate või lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi plasmatasemeid ja peab võib-olla selle annust kohandama.
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ained Elbasviir/grasopreviir + efavirens
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reversetranscriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Estonian: Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse paljunemiseks.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen voor patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld Stevens-Johnson-syndroom) hebben ondervonden terwijl ze een NNRTI gebruikten.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei soovitata patsientidele, kellel on tekkinud NNRTI võtmise ajal eluohtlik nahareaktsioon (nt Stevensi-Johnsoni sündroom).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini päevase annuse 400 mg koosmanustamist on seostatud CD4 rakkude arvu olulise vähenemisega, arvatavasti on see seotud rakusisese koostoimega, mille tulemusena suureneb fosforüleeritud (st aktiivse) didanosiini hulk.
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside- of nucleotidereversetranscriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reversetranscriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
Estonian: Uuring AI266073 oli 48-nädalane avatud randomiseeritud kliiniline uuring HIV infektsiooniga patsientidel, mis võrdles efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili efektiivsust retroviirusvastase raviga, mis koosnes vähemalt kahest nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorist (NRTI-d) koos proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga; kuid siiski mitte raviskeem, mis oleks sisaldanud kõiki efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponente (efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING FLES (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MITMIKPAKENDIT SISALDAV SISEMINE KARP (SINISE RAAMITA)
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een stofafhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Estonian: Uuringud rottide ja ahvidega osutasid sooles toimeainega seotud fosfaadi imendumise vähenemisele koos võimaliku LMT sekundaarse vähenemisega.
Dutch: Na 96 weken behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bleven de plasma-HIV-1-RNA-concentraties bij 82% van de patiënten < 50 kopieën/ml en bij 85% van de patiënten < 400 kopieën/ml (intention-to-treat (ITT)-analyse, ontbreken = falen).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga püsis HIV-1 RNA plasmakontsentratsioon tasemel < 50 koopiat/ml 82% patsientidest ning < 400 koopiat/ml 85% patsientidest (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs (ITT), puudub=ebaefektiivsus).
Dutch: Cmax: ↓ 36% (inductie van UGT1A1)
Estonian: Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indutseerimine)
Dutch: • Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Estonian: • Genotüübiline resistentsus efavirensi suhtes (peamiselt K103N mutatsioon) tekkis viiruses, mis isoleeriti 13 patsiendil 19-st (68%) efavirens+emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiili rühmas ja viiruses, mis isoleeriti 21 patsiendil 29-st (72%) efavirens+lamivudiin/zidovudiini rühmas.
Dutch: - De andere stoffen in de tablet zijn natriumcroscarmellose, hyprolose, laag-gesubstitueerd hyprolose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, silica, colloidaal watervrij, natriummetabisulfiet, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172).
Estonian: - Tableti teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriummetabisulfit, laktoosmonohüdraat ja punane raudoksiid (E171).
Dutch: - als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of aan alcohol of andere middelen verslaafd bent of vroeger verslaafd bent geweest.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressioon või uimastite või alkoholi kuritarvitamine.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de leverziekte of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een significante levertoxiciteit.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte või seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv suurenemine enam kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri, peab kaaluma efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske märkimisväärse maksakahjustuse tekkeks.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING FLES (MET BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MITMIKPAKENDIT SISALDAV VÄLINE KARP (SINISE RAAMIGA)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg natriummetabisulfiet en 105,5 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfiti ja 105,5 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen invloed op de AUC- en Cmax-waarden van efavirenz.
Estonian: Efavirensi samaaegne manustamine atorvastatiini, pravastatiini või simvastatiiniga ei mõjutanud efavirensi AUC-d või Cmax väärtusi.
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) in het bloed, verhoging van de galkleurstof
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini või suhkru tasemeid veres
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met emtricitabine en tenofovirdisoproxil duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met afgeschuinde kanten, met een afmeting van ongeveer 21 mm x 11 mm, met aan de ene kant "M" gegraveerd en aan de andere kant "TME".
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerkattega tabletid suurusega ligikaudu 21 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „TME".
Dutch: Verschil tussen efavirenz/emtricitabine/te nofovirdisoproxil en de oorspronkelijke behandeling (95% BI)
Estonian: Erinevus efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja esialgse raviskeemi vahel (95%CI)
Dutch: - Dit middel bevat natriummetabisulfiet en lactose.
Estonian: - See ravim sisaldab naatriummetabisulfitit ja laktoosi.
Dutch: 0% (-2,4% tot 4,2%)
Estonian: 0% (-2,4% kuni 4,2%)
Dutch: Meest voorkomende bijwerkingen
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiini kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3,4
Estonian: Harv lõpuleviidud suitsiid3,4, luulumõtted3,4, neuroos3,4
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Dutch: Om de verdraagbaarheid van efavirenz met betrekking tot bijwerkingen op het zenuwstelsel te verbeteren, wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Et vähendada efavirensist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid närvisüsteemi poolt, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
Dutch: De met de efavirenz-component geassocieerde huiduitslag verdwijnt gewoonlijk bij voortzetting van de therapie.
Estonian: Efavirensi koostisosaga seostatav lööve ei saa ravi jätkamisel tavaliselt takistuseks.
Dutch: Het verdient aanbeveling efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soovitatakse manustada tühja kõhuga, eelistatult enne magamaminekut.
Dutch: Omdat verlaagde concentraties artemether, dihydroartemisinine of lumefantrine kunnen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid tegen malaria, is voorzichtigheid geboden wanneer efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil en artemether/lumefantrinetabletten gelijktijdig worden toegediend.
Estonian: Kuna artemeeteri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini vähenenud kontsentratsioonid võivad põhjustada malaariavastase toime vähenemist, tuleb efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja artemeeter/lumefantriini tablettide samaaegselt manustamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Alle 3 patiënten hadden gedurende 144 weken een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine en efavirenz ontvangen en waren daarna overgeschakeld op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Estonian: Kõik 3 uuringus osalejat olid saanud fikseeritud annuses lamivudiini ja zidovudiini kombinatsioonravimit ja efavirensi 144 nädalat ja olid seejärel üle viidud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisele.
Dutch: De combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil is onderzocht bij 460 patiënten ofwel in de vorm van de efavirenz/emtricitabine/tenofovir-disoproxil-tablet met vaste dosiscombinatie (onderzoek AI266073), ofwel in de vorm van de producten met de afzonderlijke componenten (onderzoek GS-01-934).
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombineeritud manustamist on uuritud 460 patsiendil kas fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kasutades efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili tablette (uuring AI266073) või eraldi ravimitena (uuring GS-01-934).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest kohe oma arsti.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, die levensbedreigend kan zijn.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele pole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: Bij patiënten met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 µg•h/ml (19%), en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 ng•h/ml (29%).
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD, end-stage renal disease) patsientidel suurenes dialüüside vahel ravimi ekspositsioon emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 µg•h/ml (19%) ja tenofoviiril puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42 857 ng•h/ml (29%).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met HIV-1 geïnfecteerde nuchtere patiënten werden binnen één uur maximale tenofovirconcentraties bereikt en waren de waarden voor Cmax en AUC (gemiddelde ± S.D.) (%CV) respectievelijk 296 ± 90 ng/ml (30%) en 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele tühja kõhuga saabus tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon ühe tunni jooksul ning Cmax ja AUC (keskmine ± SD) (%CV) väärtused olid vastavalt 296 ± 90 ng/ml (30%) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voorkomende, maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Estonian: - laktatsidoos (piimhappe liig veres) on harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st), aga tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: Bovendien is een K70E-substitutie in HIV-1 RT door tenofovirdisoproxil geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, lamivudine en tenofovirdisoproxil leidt.
Estonian: Lisaks sellele on täheldatud, et tenofoviirdisoproksiil asendab HIV-1 pöördtranskriptaasi puhul K70E ja põhjustab madalatasemelise vähenenud tundlikkuse abakaviiri, emtritsitabiini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)4, nefrogene diabetes insipidus
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)4, nefrogeenne magediabeet
Dutch: - tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Estonian: - pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reversetranscriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ega inhibeeri olulisel määral inimese immuunpuudulikkuse 2. tüübi viiruse (HIV-2) PT-d või tsellulaarseid desoksüribonukleiinhappe (DNA) polümeraase (α, β, γ ja δ).
Dutch: Verdubbeling van de dosis rifabutine is te overwegen bij behandelingsschema's waarbij rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil wordt gegeven.
Estonian: Kaaluge rifabutiini annuse kahekordistamist, kui rifabutiini manustatakse 2 või 3 korda nädalas samaaegselt koos efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga.
Dutch: Indien bij patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan wordt stopgezet, dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van efavirenz (zie rubriek 5.2) en de lange intracellulaire halfwaardetijden van emtricitabine en tenofovir.
Estonian: Kui ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga lõpetatakse, tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Dutch: Leverfalen bij gebruik van efavirenz: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werd soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest selgunud maksapuudulikkuse juhtumeid, sh neil patsientidel, kellel ei olnud eelnevat maksahaigust või teadaolevaid riskitegureid, iseloomustasid mõnikord haiguse kiire areng ja progresseerumine, mõningatel juhtudel kuni transplantatsiooni või surmani.