FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls entweder für Teysuno oder Cisplatin eine Behandlungsverzögerung angezeigt ist, sollten beide Arzneimittel ausgesetzt werden, bis sie die Anforderungen für einen erneuten Beginn erfüllen, es sein denn, die Gabe eines der Arzneimittel wurde ganz abgebrochen.
Estonian: Kui Teysuno või tsisplatiini osas on näidustatud ravi edasilükkamine, siis tuleb edasi lükata mõlema ravimpreparaadi manustamine, kuni mõlema osas on täidetud taasalustamise tingimused, välja arvatud juhul kui ühe ravimpreparaadi manustamine on jäädavalt lõpetatud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
German: Hyperbilirubinämie , erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase
Estonian: Hüperbilirubineemi a, alaniinaminotransfer aasi tõus, suurenenud aspartaataminotrans feraas
German: Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat.
Estonian: Teysuno't tohib välja kirjutada ainult kvalifitseeritud arst, kes on kogenud kasvajaga patsientide ravis kasvajavastaste ravimitega.
German: Daher sollte Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Seepärast ei tohi Teysuno't manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
German: Die KOF des Patienten muss neu berechnet und die TeysunoDosis entsprechend angepasst werden, wenn das Gewicht eines Patienten um ≥10 % von dem in der vorherigen KOF-Berechnung verwendeten Wert abweicht und diese Ab- oder Zunahme eindeutig nicht auf eine Wassereinlagerung zurückzuführen ist.
Estonian: Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb vastavalt kohandada, kui patsiendi kaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt kasutatud kehapindala kalkulatsioonist ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega.
German: Begriffe für therapiebedingte okulare Toxizitäten wurden wie folgt zusammengefasst.
Estonian: Raviga seonduva okulaarse toksilisuse kõrvaltoimed on jaotatud järgmiselt.
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
Estonian: Teadaolevaid antidoote üleannustamise puhuks ei ole.
German: Toxizitätsbedingte Dosisänderungen von Teysuno bei Kombination mit Cisplatin können auf zwei Arten vorgenommen werden.
Estonian: Toksilisusest tingitud Teysuno annuste kohandusi kombinatsioonis tsisplatiiniga on võimalik teha kahel viisil.
German: Das Sicherheitsprofil von Teysuno in einer Anwendungsbeobachtungsstudie zur Sicherheit mit 4.177 Patienten in Japan, die bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Teysuno behandelt wurden, war im Allgemeinen vergleichbar mit dem, was mit diesem Dosierungsschema und bei den japanischen Zulassungsstudien zu sehen war (d. h. Haupttoxizitäten waren Leukopenie, Anorexie und Übelkeit/Erbrechen).
Estonian: Jaapanis ravitud kaugelearenenud maovähiga 4177 patsiendil, kellele anti Teysuno't, oli turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu tulemus üldiselt sarnane selles režiimis nähtuga ning Jaapani turu-uuringutes leituga (so peamisteks toksilisusteks olid leukotsütopeenia, anoreksia ja iiveldus/oksendus).
German: Die Häufigkeiten klinisch relevanter seltener und sehr seltener Nebenwirkungen sind Schätzungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 Patienten in Asien (hauptsächlich Japaner), die mit einer auf Teysuno basierender Therapie behandelt wurden.
Estonian: Andmed meditsiiniliselt suhteliselt harvade ja väga harvade kõrvaltoimete kohta on saadud 866 000 Aasia (peamiselt Jaapani) patsiendi turustamisjärgsel jälgimisel, kelle puhul kasutati Teysuno-põhist ravi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger zu werden.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumise võimalusega naistele tuleb soovitada selle ravimpreparaadiga ravimise ajal rasestumist vältida.
German: Die Standard- und reduzierten Dosen von Teysuno und Cisplatin sowie die Berechnungen nach Körperoberfläche (KOF) für Teysuno-Dosen, die in Kombination mit Cisplatin gegeben werden, sind in den Tabellen 1 bzw. 2 angegeben.
Estonian: Standardsed ja vähendatud Teysuno ja tsisplatiini annused ning Teysuno annused manustamisel kombinatsioonis tsisplatiiniga kalkuleerituna kehapindala järgi (BSA - Body Surface Area) on esitatud vastavalt tabelites 1 ja 2.
German: Teysuno + Cisplatin
Estonian: Teysuno + tsisplatiin
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Dosisänderung für Teysuno innerhalb eines 21-tägigen Behandlungszyklus
Estonian: Teysuno annuse muudatused 21-päevase ravitsükli jooksul
German: Diese Analyse zeigte auch, dass die Tendenz einer veränderten Pharmakokinetik von Teysuno, die mit zunehmendem Alter zu beobachten war, mit der Veränderung in der Nierenfunktion (gemessen an der Kreatinin-Clearance) im Zusammenhang stand.
Estonian: Analüüs näitas ka, et vanuse kasvamisel ilmnenud Teysuno farmakokineetika muutumise trend oli mõõdetud kreatiniini kliirensi järgi seoses neerutalitlusega.
German: Dieses CYP2A6*4-Allel kommt in der kaukasischen Population selten vor.
Estonian: CYP2A6*4 alleel on europiidses populatsioonis harvaesinev.
German: Eine Population-PK-Analyse der Teysuno-Komponenten und Metaboliten bewertete bei 315 Patienten den Einfluss verschiedener Faktoren einschließlich Geschlecht, Alter, Ernährung, Ethnizität (Kaukasier vs. Asiaten), Nieren- und Leberfunktion.
Estonian: Teysuno komponentide ja metaboliitide populatsiooni farmakokineetika analüüs hindas 315 patsiendil erinevate tegurite mõju, sealhulgas sugu, vanus, toitumine, etnilisus (europiidne versus mongoliidne rass), neerutalitlus ja maksafunktsioon.
German: Die empfohlene Standarddosis bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung beträgt 20 mg/m2, zweimal täglich (angegeben als Tegafurgehalt) (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav standardannus 20 mg/m2 kaks korda ööpäevas (väljendatuna tegafuuri sisaldusena; vt lõigud 4.8 ja 5.2).
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
Estonian: Viidi läbi 18 täiendavat farmakokineetika uuringut, kus kasutati monoteraapiana vastavat režiimi.
German: Bei den 593 Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin therapiert wurden, waren die häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher mit Häufigkeiten von mindestens 10 %) Neutropenie, Anämie und Müdigkeit.
Estonian: 593 patsiendil, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga, olid kõige sagedasemateks rasketeks kõrvaltoimeteks (kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimed vähemalt 10% esinemissagedusega) neutropeenia, aneemia ja väsimus.
German: Nicht klinische Studien zeigten, dass Teysuno die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten anscheinend nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilised uuringud on näidanud, et Teysuno ei avaldanud nähtavat mõju isaste ega emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Erste Dosisreduzierunga: auf 20 mg/m2 KOF ≥ 2,13 m2
Estonian: Esimene annuse vähendusa: kuni 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Estonian: Lapsed ja noorukid Teysuno't ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
German: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung o Falls Sie häufiger als viermal am Tag und mitten in der Nacht Durchfall haben, oder falls Sie zusätzlich Mundbrennen haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: − Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus o Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega esineb suu valulikkus, lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.
German: Der Begriff periphere Neuropathie umfasst folgende gemeldete Nebenwirkungen: periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität und Dysästhesie.
Estonian: Perifeerse neuropaatia hulka kuuluvad järgmised teatatud kõrvaltoimed: Perifeerne sensoorne neuropaatia, paresteesia, hüpesteesia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, neurotoksilisus ja düsesteesia.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Teysuno eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Adenokarzinom des Magens gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Teysuno kohta läbi viidud uuringute tulemusi mao adenokartsinoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: o Nehmen Sie zwischen den Mahlzeiten viel Flüssigkeit zu sich, um Flüssigkeitsverlust auszugleichen und eine Dehydrierung, ein niedriges Blutvolumen und Störungen im Salzund Chemikalienhaushalt des Bluts zu vermeiden.
Estonian: o Jooge toidukordade vahel rohkelt vett kaotatud vedeliku asendamiseks ja veepuuduse, vähese vere mahu vältimiseks ning soolade ning vere keemilise tasakaalu säilitamiseks.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierstudien haben eine Exkretion von Teysuno oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (genaue Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta näitavad, et Teysuno või selle metaboliid erituvad rinnapiima (täpsema informatsiooni saamiseks vt lõik 5.3).
German: Die Einnahme von Teysuno mit einer Mahlzeit reduziert die Exposition gegen Oteracil und Gimeracil, wobei die Wirkung für Oteracil ausgeprägter ist (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Teysuno võtmine koos toiduga vähendab oteratsiili ja gimeratsiili saadavust, mis on enam väljendunud oteratsiili kui gimeratsiili puhul (vt lõik 5.2).
German: Unter Verwendung von Plasmakonzentrationen von Uracil zur Messung der DPD-Aktivität in klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Veränderungen in den Uracil-Plasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Tegafur beobachtet, wohingegen die UracilPlasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg Teysuno deutlich anstiegen (was die DPD-Hemmung des Gimeracil widerspiegelt).
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide kasutamisel DPD aktiivsuse hindamiseks ei ilmnenud kliinilistes uuringutes pärast ühe 800 mg annuse tegafuuri manustamist märgatavaid muutusi uratsiili plasmakontsentratsioonis, samas kui pärast ühekordse 50 mg annuse Teysuno manustamist tõusid uratsiili kontsentratsioonid plasmas märkimisväärselt (mis näitab DPD pärssimist gimeratsiili poolt).
German: Behandlung auf derselben Dosisstufe beibehalten
Estonian: Jätkata ravi samade annustega
German: Die Nierenfunktion, wiedergegeben durch die Kreatinin-Clearance, war der Primärfaktor, der sich auf die Exposition von Gimeracil und 5-FU auswirkte.
Estonian: Neerutalitlus, mida näitab kreatiniini kliirens, oli primaarne faktor, mis mõjutas gimeratsiili ja 5-fluorouratsiili saadavust.
German: Zu Beginn nachfolgender Behandlungszyklen
Estonian: Järgnevate ravitsüklite alustamine
German: In vitro-Evaluierung mit humanen Lebermikrosomen wiesen darauf hin, dass weder Tegafur, Gimeracil noch Oteracil relevante Hemmeffekte auf die Enzymaktivitäten der getesteten Isoformen von Cytochrom P450 zeigten (d. h. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4).
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide kasutusega in vitro hinnang näitas, et ei tegafuur, gimeratsiil ega oteratsiil ei avaldanud mingit olulist pärssivat mõju testitud tsütokroomi P450 isoensüümide aktiivsusele (so CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4).
German: Bei Patienten >70 Jahre wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsientidel vanuses >70 aastat ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 4.8).
German: • Gleichzeitige Gabe von Teysuno mit anderen Fluoropyrimidinen.
Estonian: • Teysuno'ga teiste fluoropürimidiinide koosmanustamine.
German: Teysuno ist für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen indiziert bei Gabe in Kombination mit Cisplatin (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Teysuno on näidustatud kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel manustatuna kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt lõik 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas Teysuno või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten stammen von 593 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Estonian: Andmed väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemisssageduse kohta pärinevad kliinilistes uuringutes Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud 593 patsiendilt.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kahtluste korral pidage nõu oma arstiga.
German: o Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern.
Estonian: o Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid.
German: Bei einer Schwangerschaft ist Teysuno kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Teysuno on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Teysuno bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Estonian: Teysuno farmakokineetilisi uuringuid lastel läbi viidud ei ole.
German: Nach Gabe von 30 mg/m2 wurden für Tegafur, Gimeracil und Oteracil spätestens am Tag 8
Estonian: 30 mg/m2 annuste manustamise järel saavutatakse tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili püsikontsentratsioonid hiljemalt 8. päeval.
German: Falls die Patientin während der Einnahme von Teysuno schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und das potenzielle Risiko für den Föten erklärt werden.
Estonian: Kui patsient rasestub Teysuno'ga ravi ajal , tuleb ravi lõpetada ja selgeks teha potentsiaalne risk lootele.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kel on harvaesinev pärilik haigus nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi/galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
German: Siehe Dosisänderungen für bestimmte Populationen / Nierenfunktionsstörungen.
Estonian: Vt juhiseid lõigust Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel / Neerukahjustus.
German: - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Estonian: - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
German: In vitro-Evaluierung mit Primärkulturen humaner Hepatozyten wiesen darauf hin, dass Tegafur (0,770 µM), Gimeracil (0,2-25 µM) und Oteracil (0,04-4 µM) nur geringe oder keine induktiven Effekte auf die metabolische Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 hatten.
Estonian: Inimese hepatotsüütide primaarsete kultuuride kasutusega in vitro hinnang näitas, et tegafuuril (0,7…70 µM), gimeratsiilil (0,2…25 µM) ja oteratsiilil (0,04…4 µM) oli vähene või puudus induktiivne mõju CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4/5 metaboolsele tegevusele.
German: Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen bewirkten Veränderungen, die für die Gabe von Arzneimitteln gegen Krebs, die eine zytotoxische Wirkung auf Populationen sich schnell teilender Zellen haben, typisch sind beispielsweise Anämie, Herabsetzung der Funktion von Immun- und Verdauungssystem, Störung der Spermatogenese und Atrophie der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane.
Estonian: Korduva manustamise toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja ahvidel näitasid muutusi, mida tüüpiliselt seostatakse vähivastaste ravimpreparaatide manustamisega, avaldades populatsioonidele tsütotoksilisi mõjusid nagu kiiresti jagunevad rakud, aneemia, immuun- ja seedesüsteemi funktsioonide langus, spermatogeneesi häired ja isas- ning emasloomade reproduktiivsete organite atroofia.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und können durch symptomatische Therapie, Dosisunterbrechungen und Dosisreduzierungen bewältigt werden.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on pöörduvad ning neid saab reguleerida sümptomaatilise raviga; annuste manustamise katkestamise ning vähendamisega.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni" või "EXP".
German: Gleichzeitige Gabe anderer Fluoropyrimidine wie Capecitabin, 5-FU, Tegafur oder Flucytosin kann zu additiven Toxizitäten führen und ist kontraindiziert.
Estonian: Teiste fluoropürimidiinide nagu kapetsitabiin, 5-FU, tegafuur või flutsütosiin koosmanustamine võib põhjustada aditiivset toksilisust ja on vastunäidustatud.
German: Konzentrationen von Tegafur, Gimeracil, Oteracil und 5-FU waren bis 10 Stunden nach Gabe messbar.
Estonian: Tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili ja 5-FU tasemed olid mõõdetavad 10 tunni jooksul manustamisest.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln oder 84 Kapseln.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit või 84 kapslit .
German: Es liegen keine klinischen Studien vor, die Teysuno mit anderen oralen 5-FU-Verbindungen vergleichen.
Estonian: Teysuno't teiste suukaudselt manustatavate 5-FU ühenditega võrdlevad kliinilised uuringud puuduvad.
German: Die prophylaktische Behandlung der Diarrhoe sollte nach Indikation erfolgen.
Estonian: Diarröa profülaktilisi ravimeid tuleb manustada nagu ette nähtud.
German: KOF auf zwei Dezimalstellen berechnen.
Estonian: Kehapindala (BSA) arvutada 2 kümnendkoha täpsusega.
German: Müdigkeit, Asthenie
Estonian: Väsimus, asteenia
German: Glucose-Galactose-Intoleranz/-Malabsorption
Estonian: Glükoosi/galaktoosi talumatus/imendumishäire
German: KOF  2,30 m2
Estonian: BSA  2,30 m2
German: Allerdings bilden Metaboliten von Folinat/Folsäure eine Tertiärstruktur mit Thymidylatsynthase und Fluorodeoxyuridin-Monophosphat (FdUMP), wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Estonian: Folinaadi/foliinhapete metaboliidid moodustavad siiski kolmekomponentse struktuuri tümidülaatsüntaasi ja fluoro-desoksüuridiini monofosfaadiga (FdUMP), mis potentsiaalselt tõstavad 5-FU tsütotoksilisust.
German: Augenreizung, Augenfunktionsstörung und Fremdkörpergefühl in den Augen.
Estonian: silmade ärritus, silma häire ja silmas oleva võõrkeha aisting.
German: Tabelle 4: Dosisänderung für Teysuno und Cisplatin nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
Estonian: Tabel 4: Ravitsükli algul Teysuno ja tsisplatiini annuse muutmine vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele
German: Daher kann Teysuno nicht als Ersatz für andere orale 5-FU-Produkte verwendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi Teysuno't kasutada teiste suukaudsete 5-FU preparaatide asemel.
German: • Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 50 ml/min)
Estonian: • Mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 50 ml/min)
German: Es ist jedoch zu beachten, dass die 5-FU-Exposition schwanken kann und die Exposition bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Schwankungen der Nierenfunktion bei diesen Patienten unerwartet höher sein kann.
Estonian: Samas peab märkima, et 5-FU süsteemne saadavus võib raske neerukahjustusega patsientidel varieeruda ja olla oodatust suurem seoses kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsusega.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluorpyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur), die aus der Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin resultiert, wurde beschrieben.
Estonian: Brivudiini ja fluoropürimidiinide (nt kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil, tegafuur) vahel on kirjeldatud kliiniliselt olulist koostoimet, mis tuleneb dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi inhibeerimisest brivudiini toimel.
German: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Estonian: Febriilne neutropeenia, lümfopeenia,
German: Zweite Dosisreduzierunga: auf 15 mg/m2 KOF ≥ 2,17 m2
Estonian: Teistkordne annuse vähendusa: kuni 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
German: Gastroösophagealer Übergang Beide
Estonian: Mao-söögitoru ühendus Mõlemad
German: Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie sollten.
Estonian: Kui te võtate Teysuno't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
German: Für 5-FU verringerte sich die AUC0-inf bei gesättigten gegenüber nüchternen Bedingungen um 15 %, die Tegafur-Exposition wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert (was die Abwesenheit eines Nahrungsmitteleffekts zeigt).
Estonian: 5-FU manustamisel täis kõhuga vähenes AUC0-inf 15%, võrreldes tühja kõhuga ja tegafuuri süsteemset saadavust toit ei mõjutanud (mis näitab seega toidu mõju puudumist).
German: Thrombozytenwert ≥100 x 109/l
Estonian: Trombotsüütide hulk ≥100 x 109/l
German: Kriterien für eine Teysuno-Dosisänderung
Estonian: Teysuno annuse muutmise kriteeriumid
German: • Aktuelle oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5 für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Teysuno-Dosisanpassung für nächste Dosis / nächsten Zyklus
Estonian: Teysuno annuse reguleerimine järgmise annuse / järgmise tsükli jaoks
German: o Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Estonian: − Kui tunnete end väsinuna ja teil on palavik koos söögiisu kaotusega, pöörduge kohe arsti poole.
German: Dosis-limitierender Toxizitäten (Grad 3 Diarrhoe bei 2 Patienten und Herzstillstand bei 1 Patienten) im Tegafur+Gimeracil-Arm nicht erreicht werden.
Estonian: seoses annust piirava toksilisuse ilmnemisega (kolmanda astme diarröa 2 patsiendil ja südame- ja hingamisseiskus 1 patsiendil) tegafuuri+gimeratsiili kombinatsioonis.
German: • Sehstörung umfasst die Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Diplopie, Photopsie,
Estonian: • Nägemishäirete hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on ähmane nägemine, diploopia, fotopsia,
German: Für genaue Angaben zur Anzahl der Teysuno-Kapseln, die je Dosisstufe gegeben werden, siehe Tabelle 2.
Estonian: Igal annuse tasemel manustatavate Teysuno kapslite arv on toodud tabelis 2.
German: Zur Verabreichung von Teysuno an Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Teysuno manustamise kohta hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõik 4.3).
German: Der Hauptreaktionsweg für Tegafur ist über die Umwandlung in 5-FU über CYP2A6 in der Leber, wohingegen Gimeracil im menschlichen Leberhomogenat (S9-Fraktion) mit dem Lithiumsalz des 3′-Phosphoadenosin-5′-Phosphosulfat (PAPS, ein Cofaktor für Sulfotransferase) oder NicotinamidAdenine-Dinucleotid-Phosphat (NADPH) stabil war.
Estonian: Tegafuuri peamine metaboolne rada on biotransformatsioon 5-fluorouratsiiliks CYP2A6 vahendusel maksas, sest gimeratsiil oli stabiilne inimese maksa homogenaadis (S9 fraktsioon) adenosiin-3'-fosfaadi 5'-fosfosulfaadi liitiumsoolaga (PAPS; sulfotransferaasi kaasfaktor) või nikotiinamiid-adeniindinukleotiid-fosfaadis (NADPH).