FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii clinice finalizate (NIH 991265/20010769 și FHA101), au fost înrolați și expuși la metreleptină 52 pacienți pediatrici (4 din subgrupa de pacienți cu LD parțială și 48 cu LD generalizată).
Norwegian Bokmål: Totalt i de to fullførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101) var 52 pediatriske pasienter (4 i undergruppen av pasienter med partiell LD og 48 med generalisert LD) inkludert og eksponert for metreleptin.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Det er det samme som 0,05 ml.
Romanian: Pentru cei 32 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau antidiabetice orale la momentul inițial, 7 (22%) au fost în măsură să oprească utilizarea acestora.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene med generalisert LD som fikk orale antidiabetiske legemidler ved baseline, kunne 7 (22 %) slutte å ta disse.
Romanian: • Dacă sunteți bărbat și aveți greutatea de peste 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Romanian: • sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)
Norwegian Bokmål: • eller partiell lipodystrofi som skyldes kroppens reaksjon på noe, for eksempel en virussykdom
Romanian: o Farmacistul vă va da seringa corectă pentru administrarea injecției.
Norwegian Bokmål: o På apoteket vil du få utlevert den riktige sprøyten for injisering.
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
Norwegian Bokmål: Myalepta inneholder virkestoffet metreleptin.
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Romanian: 16) Pentru a injecta soluția de Myalepta, veți utiliza o nouă seringă pentru injecție, care va fi seringa de 0,3 ml, 1,0 ml sau 2,5 ml pe care v-a pus-o la dispoziție medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: 16) For å injisere Myalepta oppløsning trenger du en ny injeksjonssprøyte som rommer enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml og som du fikk utlevert av lege, sykepleier eller apotek.
Romanian: o Necesitatea de a efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/ persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å utføre regelmessig oppfølging av pasient/omsorgsperson for å sikre fortsatt korrekt og tilpasset rekonstitusjon av, og behandling med Myalepta.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului cu metreleptină au fost evaluate în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (studiul NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți cu LD congenitală sau dobândită sau cu LD parțială familială sau dobândită.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av behandling med metreleptin ble evaluert i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) av pasienter med medfødt eller ervervet generalisert LD eller familiær eller ervervet partiell LD.
Romanian: • Puneți flaconul pe o suprafață plană, dură.
Norwegian Bokmål: • Sett hetteglasset på en hard og jevn overflate.
Romanian: Se scoate acul din flacon și se îndepărteză seringa și se rotește ușor conținutul pentru reconstituire, până când lichidul este limpede.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset, og rekonstituer innholdet ved å virvle forsiktig inntil væsken er klar.
Romanian: Cum se păstrează Myalepta 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta 6.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va da „apa pentru preparate injectabile" împreună cu flaconul de medicament și cu seringile.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil utlevere "vann til injeksjonsvæsker" sammen med sprøytene og hetteglassene med medisin.
Romanian: 21) Dacă seringa conține cantitatea corespunzătoare dozei corecte de soluție de Myalepta, scoateți acul din flacon.
Norwegian Bokmål: 21) Dersom sprøyten inneholder riktig mengde for din dose Myalepta oppløsning, tar du kanylen ut av hetteglasset.
Romanian: Ambalaje cu 1 sau 30 flacoane.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 30 hetteglass.
Romanian: Trebuie să utilizați o seringă și un ac curate pentru fiecare injecție.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en ren sprøyte og kanyle for begge injeksjoner.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au inclus analize de toxicocinetică.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske analyser har ikke vært inkludert i studier av reproduksjonstoksisitet.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile trebuie să curgă pe peretele interior al flaconului.
Norwegian Bokmål: • Vannet skal renne ned langs veggen på innsiden av hetteglasset.
Romanian: A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
Norwegian Bokmål: Skal brukes bare med fortynningsmidlet for rekonstituering, sprøyter og kanyler, som utleveres separat.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Romanian: • Acul trebuie introdus complet în flacon.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal helt inn i hetteglasset.
Romanian: Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T în studii clinice la pacienții care fac tratament cu Myalepta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Tcellelymfomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter som fikk Myalepta.
Romanian: Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
Romanian: A fost analizată o subgrupă de pacienți cu LD parțială cu valoarea TG ≥5,65 mmol/l și/sau valoarea HbA1c ≥6,5% la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasienter med partiell LD, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved baseline, ble analysert.
Romanian: • Fiecare flacon conține 5,8 miligrame de metreleptină.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin.
Romanian: Dacă administrarea metreleptinei trebuie oprită, indiferent de motiv, se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni, în asociere cu un regim alimentar hipolipidic, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales det å trappe ned dosen over en 2ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold, se pkt.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Romanian: • Fiecare flacon conține 11,3 miligrame de metreleptină.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin.
Romanian: − Doza inițială este de 5 mg (1 ml de soluție).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Romanian: Au fost raportate tulburări limfoproliferative, inclusiv limfoame, la pacienții cu LD generalizată dobândită care nu au fost tratați cu Myalepta.
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferative sykdommer, inkludert lymfom, er rapportert hos pasienter med ervervet generalisert LD som ikke ble behandlet med Myalepta.
Romanian: 29) Aruncați imediat cele două seringi utilizate și toate capacele, flacoanele sau fiolele în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Norwegian Bokmål: 29) Kast umiddelbart de to brukte sprøytene og alle lokk, hetteglass eller ampuller i beholderen for skarpe gjenstander.
Romanian: La cei 4 pacienți din subgrupa cu LD parțială cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, modificarea medie a valorii HbA1c până în Luna 12/LOCF a fost de -0,7%, iar a valorii TG a fost de -55,1%.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Romanian: • medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu fenitoină)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller anfall (som fenytoin)
Romanian: În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.
Norwegian Bokmål: Under nedtrapping skal triglyseridnivået overvåkes, og det skal vurderes om det er behov for igangsetting eller justering av dosen med lipidsenkende legemidler.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg metreleptină.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă pună la dispoziție separat seringile și acele adecvate, tampoane și apă pentru preparate injectabile, pentru ca dumneavoastră să vă puteți pregăti și injecta Myalepta.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek skal i tillegg utlevere sprøyter og kanyler, spritservietter og vann til injeksjonsvæsker, slik at du kan tilberede og injisere Myalepta.
Romanian: Atunci când alte tratamente s-au dovedit ineficace, se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere de Myalepta
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Myalepta pulver
Romanian: • medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină sau fenprocumon)
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (som warfarin eller fenprokumon)
Romanian: Pe acestea le veți primi de la medicul dumneavoastră, de la asistenta medicală sau de la farmacist.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått alt utlevert fra lege, sykepleier eller apotek.
Romanian: • creștere a cantității de grăsimi în sânge („trigliceride")
Norwegian Bokmål: • økt fettnivå (triglyserider) i blodet
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 0,9 mg. En doseøkning på 0,02 mg/kg øker døgndosen til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Romanian: Aglomeratul de pulbere liofilizată trebuie să fie intact, de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Kaken med lyofilisert pulver skal være hvit og hel.
Romanian: La pacienții cu infecții grave și severe, decizia de a continua administrarea metreleptinei trebuie luată de medicul prescriptor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
Romanian: • un recipient de apă pentru preparate injectabile pentru dizolvarea pulberii de Myalepta o Apa pentru preparate injectabile poate fi disponibilă în fiole din sticlă sau plastic sau în flacoane din sticlă cu dop din cauciuc.
Norwegian Bokmål: • en beholder med vann til injeksjonsvæsker til oppløsning av Myalepta pulver o Vann til injeksjonsvæske kan være utlevert i glass- eller plastampuller eller i hetteglass med gummipropp.
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Norwegian Bokmål: 31 gauge 8 mm kanyle
Romanian: Pasul D: Umplerea seringii cu Myalepta pentru injecție
Norwegian Bokmål: Trinn D: Fylling av sprøyten med Myalepta for injeksjon
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Romanian: Doza inițială și creșterile incrementale ale dozelor trebuie rotunjite descendent până la cea mai apropiată fracție de 0,01 ml
Norwegian Bokmål: 0,30 ml *Merknad: Dosen ved oppstart og doseøkning skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pasul F: Injectarea Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn F: Injisering av Myalepta
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Romanian: Utilizarea fiolei din sticlă
Norwegian Bokmål: Bruk av glassampullen
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Flere doseringsregimer ble undersøkt i løpet av NIH-studien, og dette førte til doseringsanbefalingene i pkt.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall skal kasseres i samsvar med lokale krav.
Romanian: Cum să încetați să utilizați Myalepta Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet tratamentul.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av metreleptin Vekt ved baseline
Romanian: vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker"
Romanian: Lipsa complianței la tratamentul cu Myalepta sau oprirea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată, mai ales la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Manglende pasientetterlevelse av behandlingen eller brå seponering av Myalepta kan føre til forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi) (se pkt.
Romanian: • Loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Norwegian Bokmål: • Dunk på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Romanian: Au existat dovezi de ameliorare a funcției renale și hepatice la pacienții cu LD generalizată tratați cu metreleptină.
Norwegian Bokmål: Det var evidens for forbedret nyre- og leverfunksjon hos pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin.
Romanian: Dozele pot fi reduse săptămânal, în funcție de scăderea în greutate.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon basert på vekttap kan skje ukentlig.
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale în cadrul studiului (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili din subgrupa cu LD parțială tratați cu metreleptină la 12 luni
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 12 for primære utfall i studien (NIH 991265/20010769) for evaluerbare pasienter i undergruppen med partiell LD som ble behandlet med metreleptin
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist noe evidens for reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: • sau într-un flacon din sticlă (cu dop din cauciuc)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Norwegian Bokmål: • På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "U" i stedet for i "ml".
Romanian: Dacă uitați să utilizați Myalepta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myalepta
Romanian: • durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
Norwegian Bokmål: • svært raske hjerteslag
Romanian: Myalepta este o injecție care se administrează o dată pe zi sub piele („injecție subcutanată").
Norwegian Bokmål: Myalepta skal injiseres under huden (subkutan injeksjon) én gang daglig.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă nu este limpede sau prezintă particule sau aglomerări.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den er uklar eller inneholder partikler eller klumper.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Romanian: Farmaciștii vor primi indicații în materialele educaţionale cu privire la materialele auxiliare care trebuie distribuite pacienţilor, inclusiv referitor la seringile şi acele de reconstituire şi administrare de dimensiuni adecvate, fiolele/flacoanele de apă pentru preparate injectabile de dimensiuni adecvate, tampoanele cu alcool medicinal şi coșul de gunoi pentru instrumente ascuțite, plus modalitatea de procurare a truselor Aegerion de reconstituire şi administrare care conţin toate materialele de mai sus, cu excepția apei pentru preparatele injectabile şi coşul de gunoi pentru instrumente ascuţite.
Norwegian Bokmål: Farmasøyter rettledes i opplæringsmateriellet om artikler som skal utleveres til pasienter, inkludert egnede størrelser på sprøyter og kanyler til rekonstitusjon og injeksjon, egnet størrelse på hetteglass/ampuller med vann til injeksjon, alkoholservietter og en beholder for skarpt avfall, i tillegg til hvor man finner Aegerion rekonstitusjons- og administrasjonssett som inneholder alle artiklene over, bortsett fra vann til injeksjon og kanylebøtte.
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată care trebuie administrată în „Unități" marcate pe seringa dumneavoastră de 0,3 ml
Norwegian Bokmål: Mengde av tilberedt Myalepta oppløsning som skal injiseres når du bruker "Unit"-markeringene på 0,3 ml-sprøyten
Romanian: Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Norwegian Bokmål: Myalepta er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (powder for injection).
Romanian: Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
Norwegian Bokmål: Plastampullen er en forseglet beholder med en topp som vris av.
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Romanian: o Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5,
Norwegian Bokmål: o For å regne ut hvor mye oppløsning du skal injisere (i Units/enheter) deler du dosen din (i mg)
Romanian: o Poate apărea hipoglicemie în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Norwegian Bokmål: o Myalepta kan øke fertiliteten, på grunn av påvirkning av LH og dermed sjansen for et ikke-planlagt svangerskap.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile va fi disponibilă:
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske vil bli utlevert enten i:
Romanian: Există date care sugerează că metreleptina poate crește fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, cu posibilitatea apariției ulterioare a unor sarcini neplanificate (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som tyder på at metreleptin kan øke fertiliteten på grunn av effektene på LH, og det er derfor mulighet for ikke- planlagt graviditet (se pkt.
Romanian: De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du også ser luftbobler i sprøyten.
Romanian: • lichid în plămâni - dificultăți la respirație sau tuse
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Norwegian Bokmål: 30 gauge 13 mm kanyle
Romanian: Pentru cei 18 pacienți cu greutatea corporală inițială mai mică sau egală cu 40 kg, doza zilnică medie ponderată a fost de 2,0 mg pentru pacienții de sex masculin și 2,3 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 2,5 mg pentru pacienții de sex masculin și 3,2 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Romanian: • Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
Norwegian Bokmål: • 1 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 1 ml din ambalajul din plastic.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 1 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Romanian: Utilizarea seringii de 1 ml
Norwegian Bokmål: Bruk av 1 ml-sprøyte
Romanian: Nu poate fi exclusă o asociere între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament neutralizanți și infecțiile grave și severe, iar decizia de a continua administrarea Myalepta trebuie luată de medicul prescriptor.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utvikling av nøytraliserende antistoffer mot legemiddelet og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes, og forskrivende lege bør vurdere om Myalepta skal seponeres.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu acest medicament și apariția și/sau evoluția limfomului.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom legemiddelbehandlingen og utviklingen og/eller progresjonen av lymfom, er ikke fastslått.
Romanian: Simptomele de concentrații crescute ale grăsimilor includ:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția de Myalepta trebuie să fie limpede, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Norwegian Bokmål: Når den er skikkelig blandet, skal Myalepta oppløsning være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Norwegian Bokmål: o På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "Units" (enheter) i stedet for i "ml".
Romanian: Pasul C: Dizolvarea Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn C: Å oppløse Myalepta
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Romanian: Se introduce acul în flaconul care conține pulberea liofilizată, prin centrul dopului, și se direcționează un jet de solvent către peretele flaconului, pentru a evita formarea excesivă de spumă.
Norwegian Bokmål: Før kanylen ned i hetteglasset som inneholder det lyofiliserte pulveret (stikk kanylen gjennom midten av gummiproppen), og la væsken renne ned langs hetteglassets vegg for å unngå unødig skumdannelse.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Romanian: • Seringa de 3 ml și acul vor fi furnizate separat.
Norwegian Bokmål: • 3 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Romanian: • durere bruscă, severă la nivelul stomacului (abdomenului)
Norwegian Bokmål: • plutselige kraftige smerter i magen (buken)