FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania produktu leczniczego.
Romanian: Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Romanian: Nu s-au observat efecte importante la femelele de şobolan sau şoarece gestante cărora li s-au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/kg teriparatid.
Polish: Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Polish: 3 wstrzykiwacze, każdy zawiera 2,4 ml roztworu.
Romanian: 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, fiecare a 2,4 mL soluţie.
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Romanian: Incidența cumulativă a fracturilor clinice (fracturi vertebrale și non-vertebrale) a fost de 4,8% la pacienții tratați cu Forsteo și de 9,8% la pacienții tratați cu risedronat, risc relativ (IÎ 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Romanian: FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Polish: Kwas octowy lodowaty Octan sodu (bezwodny) Mannitol,
Romanian: Acetat de sodiu (anhidru) Manitol
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Romanian: La începerea studiului, douăzeci şi opt la sută dintre pacienţi aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie produktu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Romanian: La finalul celor 18 luni, FORSTEO a determinat o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (7,2%) faţă de alendronat (3,4%) (p<0,001).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Romanian: Linie roşie Corp albastru Cartuş cu
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła.
Romanian: La fiecare injecţie trebuie folosit un ac nou, steril.
Polish: • mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
Romanian: • pierdere accidentală sau scurgeri de urină
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Romanian: Totuşi, hiperuricemia nu a determinat creşterea incidenţei gutei, artralgiilor sau litiazei renale.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Romanian: Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: A SE CITI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Romanian: De asemenea, pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli şi cefalee.
Polish: Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
Romanian: Fiecare ambalaj de FORSTEO este prevăzut cu un Manual de utilizare care descrie complet utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Polish: • Substancją czynną jest teryparatyd.
Romanian: Ce conţine FORSTEO - Substanţa activă este teriparatidul.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Eritem la locul injectării, reacţie la locul injectării.
Polish: Niezbyt często: hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/l, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Romanian: Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:
Polish: 1) Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Romanian: 1) Puneţi capacul mare de protecţie mare pe ac.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nową igłę.
Romanian: • Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.
Romanian: Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %;
Romanian: La femeile în pre-menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO faţă de grupul tratat cu alendronat (4,2% faţă de -1,9%, p<0,001), precum şi a DMO totală la nivelul şoldului (3,8% faţă de 0,9%, p=0,005).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania produktu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji produktu leczniczego z miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al FORSTEO este de aproximativ o oră atunci când se administrează subcutanat, ceea ce reflectă timpul necesar pentru absorbţia de la locul injectării.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO.
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
Romanian: • dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 2,4 ml roztworu.
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL soluţie.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Romanian: Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi.
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących produkt leczniczy FORSTEO i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Romanian: În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Romanian: La începutul studiului, vârsta medie a femeilor a fost de 72,1 ani, cu o medie prevalentă de 2 fracturi vertebrale; 57,9% dintre paciente primiseră anterior tratament cu bifosfonați și 18,8% au primit, concomitent, glucocorticoizi, pe durata studiului.
Polish: Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe.
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile.
Polish: 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Romanian: • Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Polish: Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrat un efect semnificativ asupra ratei de apariţie a fracturilor.
Polish: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 µg).
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare În raportări spontane din perioada post-autorizare, au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 mcg) al stiloului injector (pen-ului) preumplut cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Romanian: A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi.
Polish: Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY
Romanian: Dacă corpul de culoare galbenă este vizibil şi aţi realizat deja injecţia, nu vă mai administraţi încă o injecţie în aceeaşi zi.
Polish: Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami.
Romanian: Atunci când utilizaţi pen-ul urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni.
Polish: • zwiększona potliwość
Romanian: • creştere în greutate
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Romanian: • scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
Polish: * Opakowanie nie zawiera igieł.
Romanian: *Acele nu sunt incluse.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Romanian: • dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Polish: Zakładanie nowej igły
Romanian: Ataşaţi un ac nou
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
Romanian: Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Romanian: Tulburări psihice
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie lub ospałość i niedociśnienie tętnicze.
Romanian: Evenimentele tranzitorii raportate au fost greaţă, slăbiciune/letargie şi hipotensiune arterială.
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Romanian: • creştere a numărului de bătăi ale inimii
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Romanian: • creştere a cantităţii acidului uric din sânge
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
Polish: Wpływ produktu FORSTEO na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Romanian: Efectele scheletice ale FORSTEO depind de modul expunerii sistemice.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
Romanian: • arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Romanian: La începutul studiului, nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale, şi în medie, DMO vertebrală a fost de 0,82 g/cm
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Romanian: Insuficienţă renală Este necesară precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Romanian: Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt.
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO:
Polish: Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Romanian: Creştere în greutate, murmur cardiac, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Polish: Aby zresetować wstrzykiwacz FORSTEO należy postępować zgodnie z podanymi poniżej instrukcjami.
Romanian: Pentru a reseta FORSTEO, urmaţi paşii descrişi mai jos.
Polish: FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Romanian: FORSTEO creşte concentraţiile plasmatice ale acidului uric.
Polish: • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
Romanian: • dacă aţi făcut radioterapie a scheletului.
Polish: Papierowa osłonka Igła
Romanian: Capac mare de protecţie a acului hârtie
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza FORSTEO
Romanian: Păstrarea FORSTEO
Polish: Do grupy przyjmującej Forsteo zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce
Romanian: 680 de subiecți au fost randomizați cu Forsteo iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Romanian: Trageţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Polish: Mała osłonka igły
Romanian: Capac mic de protecţie a acului
Polish: Jak przechowywać lek FORSTEO
Romanian: Cum se păstrează FORSTEO
Polish: • znużenie
Romanian: • oboseală
Polish: • Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce.
Romanian: • Puneţi FORSTEO la frigider, imediat după fiecare utilizare.
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Romanian: Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Polish: Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.
Romanian: Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Romanian: Creşterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1,4%, 1,2% şi de 1,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi respectiv a colului femural.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek
Romanian: • Insuficienţă renală severă
Polish: Skuteczność produktu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Romanian: Eficacitatea Forsteo la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/zi) desfăşurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni.
Polish: Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe mL).
Polish: 4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań.
Romanian: 4) Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte.
Polish: Należy wcisnąć do końca czarny przycisk do wstrzykiwań.
Romanian: Apăsaţi butonul negru de injectare până la capăt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
Polish: B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz FORSTEO
Romanian: Cum pot să-mi dau seama dacă FORSTEO funcţionează?
Polish: Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Polish: Często: nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku
Romanian: Frecvente: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro-esofagian Mai puţin frecvente: Hemoroizi
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Kiedy nie stosować leku FORSTEO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
Polish: Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Romanian: Forsteo se poate utiliza maximum doi ani.
Polish: Forsteo teryparatyd
Romanian: Forsteo teriparatidă
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Romanian: • - bărbați cu risc crescut de fracturi;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Forsteo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Romanian: • - femei în post-menopauză.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo?
Polish: Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de maximum 23 de luni.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Polish: Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych.
Romanian: Forsteo a fost studiat în trei studii principale.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Romanian: Dacă au fost instruiți, pacienții își pot administra injecția singuri.
Polish: Co to jest Forsteo?
Romanian: Ce este Forsteo?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate la sfârșitul studiului, deși au fost studiate și fracturile nevertebrale.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Forsteo.
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Romanian: De asemenea, a redus cu 62% riscul fracturilor nevertebrale, dar nu a redus riscul fracturilor de șold.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Romanian: • - bărbați și femei care au un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la fracturi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție pentru injecție în stilouri preumplute (un stilou preumplut de 2,4 ml conține 600 micrograme de teriparatidă).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Romanian: Forsteo este un medicament care conține substanța activă teriparatidă.