FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para 25 ml, 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando a espécie-alvo
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Em leitões, os anticorpos de origem materna interferem com a imunidade mediada pela RESPIPORC FLUpan H1N1.
Swedish: Maternella antikroppar påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva.
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Portuguese: As respostas dos anticorpos, descritas foram documentadas em suínos sem imunidade de origem materna.
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
Portuguese: Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Portuguese: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores da hemaglutinação em 15%-100% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, os quais desapareceram na maioria dos animais no prazo de 1 a 4 semanas.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har uppmätts hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering, vilka hos de flesta djur försvann inom 1 till 4 veckor.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de tereftalato de polietileno (PET) de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes no soro em mais de 75% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, que permaneceram em mais de 75% dos suínos durante mais de 3 meses.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har uppmätts hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano, estirpe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UH
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Portuguese: Frascos para injetáveis de PET: frascos para injetáveis de tereftalato de polietileno (PET) de 25 ml Frascos para injetáveis de PET de 50 ml
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Swedish: BIPACKSEDEL RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Swedish: Aktiv substans:
Portuguese: Suspensão injetável
Swedish: Immunitetens insättande:
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz uma semana após a segunda injeção e a proteção tem uma duração de três meses.
Swedish: Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, apenas é expectável uma pequena reação no local da injeção.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, depressão, tosse, espirros, dificuldades respiratórias e perda de apetite.
Swedish: Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
Portuguese: É administrado na forma de duas injeções no músculo com um intervalo de três semanas entre elas.
Swedish: Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respiporc FLUpan H1N1 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A eficácia do Respiporc FLUpan H1N1 foi demonstrada em três estudos laboratoriais e num estudo de campo/laboratorial combinado.
Swedish: Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respiporc FLUpan H1N1 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: Esta resposta imunitária ativa ajudará a proteger o animal contra a doença causada por este vírus.
Swedish: Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respiporc FLUpan H1N1 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e com uma duração não superior a um dia, e um inchaço temporário de até 2 cm3 no local da injeção,
Swedish: Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Respiporc FLUpan H1N1 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Portuguese: No futuro, quando for novamente exposto ao vírus, o sistema imunitário será capaz de reagir com maior rapidez.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir das oito semanas de idade contra a gripe suína causada pelo subtipo pandémico H1N1.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Portuguese: Em 17/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Portuguese: A vacina contém o vírus da gripe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inativado (morto), uma estirpe do vírus que provoca a gripe suína.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os suínos vacinados com Respiporc FLUpan H1N1 apresentavam uma diminuição do vírus nos pulmões e excretado pelo nariz.
Swedish: Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
Portuguese: A gripe suína é uma doença dos pulmões e das vias respiratórias em suínos.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «corpo estranho» e reage dando origem a uma resposta imunitária ativa.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 contém o vírus da gripe A (H1N1 pandémico), que foi inativado de modo a não causar a doença.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 contém um adjuvante (carbómero) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Portuguese: O que é o Respiporc FLUpan H1N1 e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?
Portuguese: Outras informações sobre o Respiporc FLUpan H1N1:
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Portuguese: Vacina (inativada) contra o vírus da gripe suína
Swedish: Porcint influensavaccin (inaktiverat)
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respiporc FLUpan H1N1 durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?
Portuguese: Como se utiliza o Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Portuguese: Por que foi aprovado o Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Portuguese: * n=18 doentes.
Swedish: * n=18 patienter.
Portuguese: Este irá tomar as medidas apropriadas.
Swedish: Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Portuguese: *Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Portuguese: A estimativa de semivida média da população foi de 6,8 dias.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Portuguese: Concentração máxima (Cmáx)
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Portuguese: Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves.
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Portuguese: Os doentes tinham entre 29 e 68 anos (idade mediana 49 anos).
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Portuguese: Estudos RAPID
Swedish: RAPID-studier
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Portuguese: Devido a isto, os pulmões não funcionam adequadamente.
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
Swedish: 603 (±129) ml/dag
Portuguese: Semivida terminal (t1/2ß)
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Portuguese: Média (desvio padrão)*
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração deste medicamento.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Portuguese: Estes estudos não são considerados importantes devido à produção de anticorpos contra a proteína humana heteróloga em animais.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Portuguese: A elastase livre apresentava-se incomensuravelmente baixa em todas as amostras.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Portuguese: • O produto tem de ser reconstituído, administrado e manuseado com precaução usando uma técnica assética de forma a manter a esterilidade do produto.
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Swedish: I en undergrupp av patienter som ingick i denna studie (10 patienter behandlade med Respreeza) utfördes bronkoalveolärt lavage.
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Portuguese: Obteve-se um total de 13 amostras séricas pós-infusão, em vários pontos temporais, até ao Dia 21.
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de investigação especiais.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Portuguese: Estas incluem:
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
Portuguese: • Não utilize os acessórios estéreis que são fornecidos para a reconstituição caso a sua embalagem esteja aberta ou se estes estiverem danificados.
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på förekomsten av biverkningar och stödjande åtgärder ska göras tillgängliga vid behov.
Portuguese: Se o seu médico o considerar adequado para fazer o tratamento em casa/autoadministração, irá fornecer-lhe instruções sobre:
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Portuguese: Eliminação total
Swedish: Total clearance
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza
Portuguese: • como preparar e administrar este medicamento (consulte as instruções ilustradas no final deste folheto em "Informações para profissionais de saúde e para doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração");
Swedish: • hur man bereder och ger detta läkemedel (se de illustrerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel i "Uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering")
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Portuguese: Uma embalagem contém:
Swedish: En förpackning innehåller:
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Portuguese: O fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema.
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de potencial carcinogénico.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser i mer än 5 dagar, reproduktionstoxikologiska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Portuguese: Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
Portuguese: Durante as primeiras perfusões, o estado clínico do doente, incluindo os sinais vitais, devem ser rigorosamente monitorizados ao longo do período de perfusão.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Portuguese: A quantidade de Respreeza que lhe é administrada é baseada no seu peso corporal.
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.