FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spolu s přípravkem Kivexa se nemají podávat:
Hungarian: A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Kivexa-val együtt:
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné u pacientů s terminálním selháním ledvin jsou podobné jako u pacientů s normální renální funkcí.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikája a végső stádiumú vesebetegségben szenvedőkben hasonló a normális vesefunkciójú betegekéhez.
Czech: kterékoliv tři mutace související s NRTI
Hungarian: Bármilyen három NRTIvel kapcsolatos mutáció 19 -0,30
Czech: Bylo provedeno rovněž hodnocení vlivu významných mutací definovaných IAS-USA spojených s rezistencí na abakavir nebo lamivudin a rezistencí na více nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a počtu mutací ve výchozím stavu na léčebnou odpověď.
Hungarian: Az IAS-USA által definiált, az abakavirra vagy lamivudinra létrejött jelentősebb mutációk és a kiinduláskor a multi-NRTI elleni rezisztenciához társult mutációk válaszra gyakorolt hatását is értékelték.
Czech: a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Czech: − extrémní únava nebo bolest nebo celkový pocit nemoci.
Hungarian: − rendkívüli fáradtság, fájdalmak, illetve általános rosszullét.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás, amely 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Czech: Průměrné hodnoty EC50 abakaviru byly pro laboratorní kmeny HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 v rozmezí 1,4 až 5,8 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
Czech: Toto bylo prokázáno v jednodávkové třícestné zkřížené bioekvivalenční studii s FDC (nalačno) ve srovnání s 2x 300mg tabletami s abakavirem spolu s 2x 150mg tabletami lamivudinu (nalačno) a ve srovnání s FDC podávanou s vysoce tučným jídlem zdravým dobrovolníkům (n = 30).
Hungarian: Ezt egy egyszeri dózisú, 3 ágú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálattal igazolták, melyben egészséges önkénteseknek (n=30) vagy FDC-t (éhgyomorra) adtak, vagy 2 x 300 mg abakavir tablettát plusz 2 x 150 mg lamivudin tablettát (éhgyomorra), vagy pedig
Czech: Fenytoin/abakavir
Hungarian: Fenitoin/abakavir
Czech: Časté: kašel, nosní symptomy.
Hungarian: Gyakori: köhögés, orrtünetek.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 5.2 pont).
Czech: Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Hungarian: Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701 allél hordozók.
Czech: Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: A Kivexa étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Hungarian: A lamivudin esetében az EC50-érték a HIV-1 altípusokkal (A-G) szemben 0,001- 0,170 µM kötött, az O csoporttal szemben 0,030- 0,160 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,002- 0,120 µM között volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 4.2 pont).
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávky podle doporučených léčebných postupů Světové zdravotnické organizace (Antiretrovirová léčba infekce HIV u kojenců a dětí, 2006) na základě jejich rozmezí tělesné hmotnosti.
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai
Czech: Ziagen, Triumeq nebo Trizivir) už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
Hungarian: Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexat vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Ziagen, Triumeq vagy Trizivir), mert órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
Czech: Průměrné poměry koncentrací v MMM/v séru 2-4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 12 %.
Hungarian: A lamivudin átlagos CSF/szérum koncentráció aránya 2-4 órával az orális bevételt követően kb.
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Hungarian: • A Kivexa-kezelés túlérzékenységi reakció gyanúja miatti leállítása után Kivexa-val vagy más abakavir-tartalmú gyógyszerrel (pl. Ziagen, Trizivir, Triumeq) történő kezelést tilos újra kezdeni.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Hungarian: Majdnem mindegyik abakavir túlérzékenységi reakció lázzal és bőrkiütéssel társul.
Czech: Více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než
Hungarian: Lamivudinnal kezelt terhes nőknél az első trimeszterből származó több mint 1000 vizsgálati eredmény, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Czech: Klinické studie u pacientů dříve již léčených
Hungarian: Kezelésben már részesült betegek
Czech: Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků.
Hungarian: Abakavirral végzett állatkísérletekben a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást mutattak ki patkányokban, de nyulakban ezt nem észlelték.
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztencia kialakulásakor egy M184I, vagy még gyakrabban egy M184V aminosavcsere történik a virális RT aktív helyének közelében.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
Hungarian: Egy vizsgálatban, melyben 20 HIV-fertőzött beteg 300 mg abakavirt kapott naponta kétszer, a 24 órás mintavételi időszak előtt egyetlen 300 mg-os adagot alkalmazva, a karbovir-TP terminális intracelluláris felezési idejének geometriai középértéke steady state esetén 20,6 óra volt, az abakavir plazmában mért felezési idejének geometriai középértékéhez képest, ami ebben a vizsgálatban 2,6 óra volt.
Czech: V případě podezření na vznik příznaků reakce přecitlivělosti, IHNED zavolejte svému lékaři.
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon orvosához!
Czech: Avšak někteří pacienti se suspektní hypersenzitivní reakcí na abakavir nemusí být nositeli alely HLA-B*5701.
Hungarian: Azonban egyes gyanított ABC túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek nem feltétlenül rendelkeznek HLA-B*5701 alléllal.
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS GYÓGYSZEREK Rifampicin/abakavir
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Hungarian: Keresztrezisztencia az abakavir vagy a lamivudin és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek, pl.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Kivexa-t szedi.
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Hungarian: A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak, illetve néhány esetben halálhoz vezettek.
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg tabletta abakavir/lamivudin
Czech: Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg jednotlivá dávka
Hungarian: Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg egyszeri adag Lamivudin 150 mg egyszeri adag
Czech: Odpověď na léčbu při výchozí hladině HIV-1
Hungarian: HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Hungarian: A lamivudin OCT inhibitorokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
Czech: Dávkování:
Hungarian: Májkárosodás:
Czech: - Kombinovaná nukleosidová léčba trojkombinací: Když byl abakavir s lamivudinem kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu.
Hungarian: A virológiai sikertelenség kockázata - Hármas nukleozid kezelés: Nagy arányú virológiai sikertelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Czech: V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Kivexa ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) užít.
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Ziagen-t).
Czech: V jedné metaanalýze ze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin
Hungarian: Hat klinikai vizsgálat meta-analízise során az abakavirt zidovudin nélkül tartalmazó kezelési rendek esetén TAM nem szelektálódott ki (0/127), de abakavirt és a timidin-analóg zidovudint tartalmazó kezelések estén észleltek szelekciót (22/86, 26%).
Czech: (nebo parestézie).
Hungarian: stádium).
Czech: 2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
Hungarian: 1) bőrén kiütések jelentek meg, VAGY 2) a megadott tünetcsoportok közül legalább KETTŐBŐL egy vagy több tünetet észlel:
Czech: a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Hungarian: A gyógyszerelés kiegészítése zidovudinnal csökkentette az L74V és a K65R abakavir jelenlétében történő szelekciójának a gyakoriságát (zidovudinnal: 0/40, zidovudin nélkül: 15/192, 8%).
Czech: Střední nebo průměrné hodnoty EC50 lamivudinu byly pro laboratorní kmeny HIV-1 v rozmezí 0,007 až 2,3 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos EC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Czech: Lékař se pak má řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az adott készítmények alkalmazási előírását.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik lamivudinu a abakaviru placentou.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjut a placentán.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Hungarian: A virológiai sikertelenség (a vírusterhelés > 50 kópia/ml) előfordulása összességében hasonlóképpen alacsony volt mind a naponta egyszer, mind a naponta kétszer kezelt csoportban (10%, ill.
Czech: Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru.
Hungarian: Ritka: szérum amilázszint emelkedés.
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megszűnnek az abakavir kezelés leállításával.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů s virologickou supresí dosaženou v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na přípravek Kivexa spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48 týdnů.
Hungarian: Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott Kivexa plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
Czech: • Léčbu přípravkem Kivexa je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Kivexa alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Czech: • Léčba přípravkem Kivexa se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na
Hungarian: • Kivexa-kezelést sohasem szabad kezdeményezni pozitív HLA-B*5701 státuszú betegeknél és olyan negatív HLA-B*5701 státuszúaknál, akiknél abakavir-tartalmú kezelési rend (pl. Ziagen, Trizivir, Triumeq) korábbi alkalmazása során abakavir okozta túlérzékenységi reakciót gyanítottak.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt reakciók közül számos (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség,
Czech: • dušnost.
Hungarian: • hajhullás.
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Hungarian: A Kivexa és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Czech: Vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu k léčbě pneumonie způsobené
Hungarian: A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális terápia
Czech: kterékoliv dvě mutace související s NRTI
Hungarian: Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció 22 -0,82
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre és gyulladásra utaló tünetet tapasztal, vagy bármilyen tünetet észlel a fentiek közül: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a szájnyálkahártya kifekélyesedése.
Czech: Jak se Kivexa užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kivexa-t?
Czech: Toxicita opakovaného podávání U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok során az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét patkányokban és majmokban.
Czech: Fenobarbital/lamivudin
Hungarian: Fenobarbitál/lamivudin
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az ún.
Czech: Pediatrické farmakokinetické studie prokázaly, že podávání jednou denně poskytuje jak u perorálního roztoku tak i tablet ekvivalentní AUC24 k podávání dvakrát denně při podání téže denní dávky.
Hungarian: Gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy a napi egyszeri alkalmazás mind a belsőleges oldat, mind a tabletta gyógyszerforma esetében ekvivalens AUC24 értéket biztosít,
Czech: Více než 800 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv abakaviru na plod/novorozence.
Hungarian: Abakavirral kezelt terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló 800 adat, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Czech: U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Hungarian: Az abakavir toxikus hatást mutatott a fejlődő embrióra és foetusra patkányokban, de nyulakban nem.
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
Czech: 3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM.
Hungarian: Az IC50-érték a vad típusú HXB2 esetében 0,24-0,6 µM, míg a HXB2-t tartalmazó M184V esetében az IC50-érték > 100-500 µM.
Czech: Po akutním předávkování abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné jiné specifické příznaky nebo známky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket az abakavir vagy a lamivudin akut túladagolását követően, a felsorolt mellékhatásokon kívül.
Czech: Lymfopenie
Hungarian: Lymphopenia.
Czech: a na lamivudin (při IC50 je změna 3,0násobně menší), s výjimkou dvou izolátů CRF02 AG, u kterých byla změna 2,9 a 3,4násobně menší pro abakavir.
Hungarian: CRF02_AG, n = 12; és C altípus vagy CRF_AC, n = 13) érzékenyek voltak az abakavirra (< 2,5-szeres IC50 változás), és a lamivudinra (< 3,0-szoros IC50 változás), kivéve két CRF02_AG izolátumot, ahol a változás 2,9-szeres és 3,4-szeres volt az abakavir esetében.
Czech: a vzhledem k jeho nevelké vazbě na plazmatické proteiny nízká.
Hungarian: kötődik az emberi plazmafehérjékhez.
Czech: Ethanol/lamivudin
Hungarian: Etanol/lamivudin
Czech: Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Kivexa častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.
Czech: Dodávají se v baleních s blistry obsahujících 30 tablet a baleních s blistry obsahujících 90 (3x 30) tablet.
Hungarian: kapszula alakúak, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyűjtő-buborékcsomagolásban kaphatók.
Czech: Subjekty klinických studií s nízkou virovou náloží nebyly odslepeny a pokračovaly v klinické studii.
Hungarian: Az alacsony vírusterhelésű csoportba tartozó betegek esetében maradhat a vizsgálat vak elrendezése, és folytathatják a vizsgálatot.
Czech: Úprava dávky přípravku Kivexa není zapotřebí.
Hungarian: Nem szükséges a Kivexa adagját módosítani.
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: A Kivexa hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Czech: DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce Kivexa obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Trizivir,
Hungarian: FONTOS - Túlérzékenységi reakciók A Kivexa abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Trizivir-nek, Triumeq-nek és a
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.sz.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere- paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: U člověka byl prokázán placentární přestup abakaviru a lamivudinu.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjutnak a placentán.
Czech: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Hungarian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: Methadon/lamivudin
Hungarian: Metadon/lamivudin
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Hungarian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Kivexa.
Hungarian: Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Kivexa szedése alatt.
Czech: 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
Hungarian: 1000 vizsgálati eredmény nem jelzett a lamivudinnal kapcsolatos malformációt okozó vagy foeto/neonatalis hatást.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Kivexa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
Hungarian: A Kivexa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1230 beteg vett részt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kivexa byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Kivexa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan betegeknek adható, akiknek a testsúlya legalább 25 kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kivexa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kivexa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírus vérben mért szintjének (vírusterhelésnek) a változása volt 24 vagy 48 hetes kezelést követően.
Czech: Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii již od konce 90. let 20. století: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.
Hungarian: Mindkét hatóanyag az 1990-es évek vége óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint pedig 1996-ban Epivir néven engedélyezték.