FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Swedish: Etikett - injektionsflaska
Slovak: Označenie obalu - injekčná liekovka
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Swedish: När ett hepatit B-vaccin givits vid födseln, efter en 3-dosers primärvaccination, kan Hexacima eller ett pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin användas som booster.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Swedish: Immunsvarets varaktighet
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Swedish: Efter en 3-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až <1/10)
Swedish: N = 103
Slovak: N=103b
Swedish: † 6, 10, 14 veckor med och utan hepatit B-vaccination vid födseln (Sydafrika).
Slovak: † 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.
Swedish: Ej tillgängliga d
Slovak: B nevyskytuje.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexacima användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Swedish: Din läkare bedömer då den möjliga nyttan med vaccination.
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Swedish: Kramper med eller utan feber* Mycket sällsynta Hypotona reaktioner eller hypotoniskahyporesponsiva episoder (HHE)
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Swedish: Om det finns något du inte förstår, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning))
Slovak: Proti poliovírusu typ 2 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Swedish: Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Swedish: Ej tillgängligad
Slovak: Neaplikovateľné.
Swedish: Skaka före användning.
Slovak: Pred použitím potraste.
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al IE internationell enhet
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är: - onormal gråt (ihållande gråt) - diarré - förhårdnad vid injektionsstället (induration).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Swedish: • skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Swedish: N=178†† N=177 till
Slovak: N=178††
Swedish: Efter vaccinationen utvecklades ett geometriskt medelvärde på 3 692 (95 % KI: 1 886-7 225) mIU/ml hos 93 % av de vaccinerade.
Slovak: Cl: 1 886 - 7 225) mIU/ml po očkovaní.
Swedish: • Tetanustoxoid
Slovak: Tetanový toxoid
Swedish: Då ett spädbarn fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln, kan primärvaccinationsschemat med efter varandra följande vaccinationer, användas genom att ge Hexyon och pentavalent DTap-IPV/Hibvaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Swedish: Hexacima tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (0,5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Swedish: Data för samtidig administrering av rotavirusvacciner har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Swedish: Immunologiskt minne mot hepatit B har påvisats utifrån en anamnestisk reaktion på exponering för hepatit B-vaccin vid 9 års ålder.
Slovak: B bola preukázaná prítomnosťou anamnestickej odpovede na imunologický test po očkovaní proti hepatitíde
Swedish: Hexacima i injektionsflaska
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Slovak: Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Hexacima förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexacima (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
Slovak: Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Swedish: Före administrering ska injektionsflaskan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Slovak: Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Swedish: • skaka injektionsflaskan så att innehållet blir homogent
Slovak: Injekčnou liekovkou potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Swedish: Immunsvaret mot PRP-, PT- och FHA-antigener en månad efter att två doser givits vid 2 och 4 månaders ålder var liknande de som observerades en månad efter att en 2-dosers primärvaccination givits vid 3 och 5 månaders ålder: anti-PRP-nivåer ≥ 0,15 µg/ml observerades hos 73,0 % av individerna, vaccinsvar mot PT hos 97,9 % av individerna och vaccinsvar mot FHA hos 98,6 % av individerna.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Swedish: Tillverkare: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Swedish: • har haft en allergisk reaktion - mot de aktiva substanserna - mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6 - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Swedish: Hexacima i injektionsflaska 0,5 ml suspension, injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutyl).
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Swedish: ( 8 (1/spädning))
Slovak: ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Swedish: Utan hepatit Bvaccination vid födseln
Slovak: B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
Swedish: Boostervaccination under det andra levnadsåret efter en primärvaccination med tre doser
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Swedish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , Frankrike
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Swedish: ● - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48
Slovak: - trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexacima med ett pneumokockpolysackarid-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Swedish: N=322†† N=934 till
Slovak: N=322††
Swedish: Hur Hexacima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia
Swedish: Studier om varaktigheten av vaccininducerade antikroppar på lång sikt efter olika primärvaccinationsserier för spädbarn/småbarn med eller utan hepatit B-vaccination vid födseln har visat att nivåerna låg över de identifierade skyddsnivåerna eller tröskelvärdena för antikroppar mot vaccinantigener (se tabell 3).
Slovak: B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
Swedish: Hexacima tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Swedish: • Hexacima måste administreras intramuskulärt.
Slovak: Hexacima sa podáva intramuskulárne.
Swedish: (polyradikuloneurit), ansiktsförlamning, synstörningar, plötslig dimsyn eller synförlust (optisk neurit), inflammatorisk sjukdom i hjärna och ryggmärg (demyelinisering av centrala nervsystemet, multipel skleros) har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande hepatit B-antigen
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Swedish: Hexacima - Kartong för injektionsflaska.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Swedish: • Eftersom symtom på hepatit B tar lång tid att utveckla är det möjligt att oupptäckt hepatit Binfektion förekommer vid tiden för vaccination.
Slovak: B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
Swedish: Om ditt barn upplever någon av följande biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Swedish: 0,5 ml suspension, förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (halobutyl) och propp (halobutyl) med 2 separata nålar.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.
Swedish: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
Swedish: Vaccinet kan kanske inte förhindra hepatit Binfektion i sådana fall.
Slovak: V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Swedish: Mycket vanliga Gråt, somnolens Vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Plačlivosť, ospalosť Časté
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Dessa material har inaktiverats vid behov så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Swedish: Även om data om barn äldre än två år saknas finns det inget som tyder på att svaret hos äldre barn skulle vara annorlunda.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
Swedish: Reaktioner kan vara vanligare efter den första dosen än efter senare doser.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Swedish: Vaccination med Hexacima ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexacima ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexacima.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var bildandet av antikroppar på nivåer som var kända för att skydda mot dessa sjukdomar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
Swedish: Hexacima är ett vaccin.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
Swedish: Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexacima.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexacima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
Swedish: • Difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexacima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Swedish: Rekommenderat initialt vaccinationsschema är antingen två doser som ges med två månaders mellanrum eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum.
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
Swedish: Hexacima har undersökts i flera länder runtom i världen i 12 huvudstudier med över 3 400 barn i åldern sex veckor till två år. Barnen fick tre doser av vaccinet under sina första sex levnadsmånader i enlighet med olika lokala vaccinationsscheman.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Swedish: • hepatit B (en viral leverinfektion),
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Swedish: Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan är tydligt större än risken.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu, pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Swedish: I en annan studie med 1 336 barn utvärderades svaret på olika partier av vaccinet och vad som hände när det gavs med vacciner mot infektioner orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) och rotavirus (Rotarix).
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Swedish: I fem av dessa studier undersöktes effekterna av att ge en boosterdos minst sex månader efter det initiala vaccinationsschemat hos 1 511 barn.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmal účinok preočkovania, ktoré nasledovalo aspoň 6 mesiacov po úvodnom očkovacom kalendári u 1 511 detí.
Swedish: Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder som skydd mot följande infektionssjukdomar:
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými chorobami:
Swedish: Mer information om Hexacima
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexacima
Swedish: Vaccination med Hexacima ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Swedish: Studierna visade att skyddande nivåer av antikroppar mot de olika sjukdomarna utvecklades hos mellan 90 och 100 procent av barnen efter de första tre doserna av Hexacima, och att skyddet upprätthölls eller förbättrades när en boosterdos gavs.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexacima, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Swedish: Vad är Hexacima och vad används det för?
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexacima a na čo sa používa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexacima är större än riskerna och rekommenderade att Hexacima skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Swedish: Dessa studier visade att Hexacima producerar liknande antikroppsprofiler över tid som jämförbara vacciner, och att vaccinet kan ges samtidigt som Prevenar och Rotarix.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexacima vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako Prevenar a Rotarix.
Swedish: • tetanus (stelkramp, vanligtvis orsakad av en sårinfektion),
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Swedish: Hexacima ges som djup injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axelmuskeln.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Swedish: • poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nerverna och som kan leda till muskelsvaghet eller förlamning),
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
Swedish: I en efterföljande studie med 455 barn granskades den mer långsiktiga fortsatta förekomsten av skyddande antikroppar i upp till tre år efter en boosterdos med Hexacima.
Slovak: V nasledujúcej štúdii zahŕňajúcej 455 detí sa skúmalo dlhodobé zachovanie ochranných protilátok do 3 rokov po preočkovaní očkovacou látkou Hexacima.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hexacima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexacima som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Hexacima får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion mot Hexacima eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i mycket låga halter (t.ex. antibiotikumen neomycin eller streptomycin).
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexacima alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).