FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Atripla't soovitatakse manustada tühja kõhuga, sest toit võib suurendada efavirensi ekspositsiooni, mille tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Mælt er með að Atripla sé tekið á fastandi maga þar sem matur getur aukið útsetningu fyrir efavírenzi og leitt til hækkaðrar tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide eeldatava olulise vähenemise tõttu.
Icelandic: Samtímis gjöf elbasvírs/grazoprevírs vegna væntanlegrar marktækrar minnkunar á plasmaþéttni elbasvírs og grazoprevírs.
Estonian: (h)
Icelandic: A.
Estonian: Atripla manustamine tuleb lõpetada raskekujulise lööbe tekkimisel, millega kaasneb villide teke, ketendus, limaskesta haaratus või palavik.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Atripla ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (mõõdukas/raske 11,6%; (kõik astmed lööve
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)3
Estonian: Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Icelandic: - Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvörn á formi stungulyfs (t.d. Depo-Provera) eða vefjalyf (t.d. Implanon):
Estonian: Neid ensüüme indutseerivad ühendid või taimsed preparaadid (näiteks hõlmikpuu ekstraktid ja liht-naistepuna) võivad vähendada efavirensi plasmakontsentratsioone.
Icelandic: Efnasambönd eða náttúrulyf (til dæmis ginkgo biloba og jóhannesarjurt) sem örva þessi ensím geta valdið minnkuðum plasmastyrk efavírenz.
Estonian: Atripla on efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuste kombinatsioon.
Icelandic: Atripla er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl fúmarats.
Estonian: Etinüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil (-/245 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl (-/245 mg einu sinni á dag)
Estonian: Referents: 600 mg efavirensi tableti, 200 mg emtritsitabiini kapsli ja 300 mg tenofoviirdisoproksiili tableti ühekordne võtmine tühja kõhuga.
Icelandic: Einn skammtur af 600 mg efavírenz töflu, 200 mg emtrícítabín hylki og 300 mg tenófóvír tvísóproxíl töflu tekinn á fastandi maga.
Estonian: Klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
Icelandic: Klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín.
Estonian: Kui näidustatud on ravi lõpetamine ühe Atripla toimeainega või ühe komponendi annuse muutmine, saab kasutada efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili eraldi preparaate.
Icelandic: Ef ástæða er til að hætta meðferð með einhverjum efnisþætti Atripla eða ef skammtabreytingar er þörf, er hægt að fá sérstök lyf með hverju um sig, efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infolehte.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).
Icelandic: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).
Estonian: Aditiivseid kuni sünergistlikke viirusevastaseid toimeid täheldati uuringutes, kus hinnati efavirensi ja emtritsitabiini, efavirensi ja tenofoviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviiri kombinatsiooni viirusevastast toimet in vitro.
Icelandic: Í samsettum rannsóknum þar sem metin var in vitro veiruhamlandi verkun efavírenz og emtrícítabíns til samans, efavírenz og tenófóvírs til samans og emtrícítabíns og tenófóvírs til samans komu fram samleggjandi og samverkandi áhrif gegn veirum.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust
Icelandic: Verið getur að læknirinn taki blóðsýni til að athuga hvort nýrnastarfsemi sé eðlileg.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 18 aasta ei ole piisavalt ohutusandmeid.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 18 ára.
Estonian: Atripla't ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruhaiguse korral.
Icelandic: Ekki er mælt með Atripla ef þú ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Estonian: Nende sümptomite talutavust näib parandavat manustamine magamaminekul (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sé lyfið tekið inn fyrir svefn virðast þessi einkenni þolast betur (sjá kafla 4.2).
Estonian: patsiendid HIV-1 RNA tasemega < 50 koopiat/ml
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml
Estonian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3...↑ 19)
Icelandic: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19)
Estonian: Didanosiin/ tenofoviirdisoproksiil Tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos didanosiiniga suureneb didanosiini süsteemne ekspositsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkimise ohtu.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíl var hætt.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Atripla või selle toimeaine(te) koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui "↑", langus kui "↓", muutusteta kui "↔", kaks korda ööpäevas kui "b.i.d.
Icelandic: (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).
Estonian: Osteonekroos.
Icelandic: fenóbarbítal.
Estonian: Süstimine:
Icelandic: Darúnavír:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Aðrar hugsanlegar verkanir
Estonian: Nii HIV kui Atripla koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.
Icelandic: Atripla geta borist með brjóstamjólk og valdið alvarlegum skaða á ungbarninu.
Estonian: Tenofoviiri suurema kontsentratsiooniga võivad kaasneda tenofoviiriga seotud kõrvaltoimed, sh neerufunktsiooni häired.
Icelandic: Meiri tenófóvírþéttni gæti leitt til aukinna tenófóvírtengdra aukaverkana, þ.m.t. nýrnakvilla.
Estonian: HIV ja HBV koinfektsiooniga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis sýktir af HIV og lifrarbólgu
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
Estonian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24...↑ 1) (CYP3A4 indutseerimine)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Estonian: Raltegraviir/emtritsitabiin
Icelandic: Raltegravír/emtricitabín
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Atripla'ga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þar sem Atripla svipar til emtrícítabíns á ekki að gefa það samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum á borð við lamívúdín (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Icelandic: Börn og unglingar
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
Icelandic: Reynsla af endurtekinni meðferð með þessu lyfi er mjög takmörkuð.
Estonian: • Kliirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskmine ± SE)
Icelandic: Úthreinsun: 0,665 ± 0,0493 l/klst. (meðaltal ± staðalfrávik)
Estonian: • verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)
Icelandic: • blæðingar (við stungustað eða eftir skurðaðgerð)
Estonian: Turustamisjärgset järelevalvet teostatakse kuni 40 patsiendi registreerimiseni.
Icelandic: Þetta eftirlit eftir markaðssetningu mun gilda þar til 40 sjúklingar hafa
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Icelandic: Öryggi og verkun ATryn fyrir börn og unglinga (<18 ára) hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Estonian: See ravim on ette nähtud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
Icelandic: Í kjölfarið ber að athuga andtrombínvirkni 1-2 sinnum á dag og aðlaga skammta í samræmi við niðurstöður.
Estonian: Andmed puuduvad.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
Icelandic: Vinsamlegast ræðið möguleikann á að hætta meðferð við lækninn.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita kahjulikele toimetele ema või loote suhtes.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hvorki til skaðlegra áhrifa á móður né ungbarn.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 1,65 mmol (eða 37,9 mg) natríums í hverju hettuglasi.
Estonian: Paki suurused 1, 10 või 25 viaali.
Icelandic: Stærð pakkninga 1, 10 eða 25 hettuglös.
Estonian: Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
Icelandic: Andtrombín, sem er 58kD, 432 amínósýru glýkóprótein, tilheyrir serpín (serín próteasa hemla) stórfjölskyldunni.
Estonian: Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%.
Icelandic: Ef AT-virkni er meiri en 120% ber að minnka innrennslishraðann um 30%.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra
Estonian: Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
Icelandic: Því er mikilvægt að andtrombíngildi í blóði sé haldið nægilega háu við slíkar
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1, 10 VÕI 25 VIAALI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1, 10 EÐA 25 HETTUGLÖS)
Estonian: Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif antithrombin alfa á frjósemi karla og kvenna.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Estonian: Antitrombiini (AT) aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrdluses inimese plasma sama väärtusega) või rahvusvahelistes ühikutes (võrdluses plasma antitrombiini rahvusvahelise standardiga).
Icelandic: Virkni andtrombíns (AT) í plasma er tilgreind annaðhvort í prósentum (miðað við plasma manna) eða í alþjóðaeiningum (miðað við Alþjóðastaðalinn um andtrombín í plasma).
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prantsusmaa
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frakkland
Estonian: See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on pearinglus, peavalu, verejooks, iiveldus, verejooks veenipunktsiooni kohal, protseduurijärgne verejooks ja sekretsioon haavast.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum eru sundl, höfuðverkur, blæðingar, ógleði, blæðingar á stungustað, blæðing eftir aðgerð og vessandi sár.
Estonian: Teiste ravimite kasutamine
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort andtrombín alfa eða umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknar GTC AT HD 012-04, sem lokið er, og einkum niðurstöðum rannsókna á þunguðum konum sem voru meðhöndlaðar rétt fyrir og strax eftir fæðingu hefur verið skilað inn.
Estonian: Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
Icelandic: Þetta getur átt við æðar í fótleggjum (segamyndun í djúpbláæðum) eða í öðrum æðum líkamans (segarek).
Estonian: Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti ATryn og pakkningastærðir
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
Estonian: Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um ATryn og við hverju það er notað
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on verejooks ja protseduurijärgne
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum eru blæðingar og blæðingar eftir aðgerð.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
Icelandic: Dýrarannsóknir gerðar á rottum gáfu ekki til kynna skaðleg áhrif á got, þroska fósturvísis-/fósturþroska eða eftirburðarþroska.
Estonian: • pearinglus
Icelandic: Algengar
Estonian: Ravimi näidustuse ja rasedatel annustamise laiendamise eesmärgil esitatakse ettepanek müügiloas muudatuse a) Enne turustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja turustamisjärgse järelevalve programmi järgmise teabe kogumiseks ATryn'iga ravitud kaasasündinud AT puudulikkusega patsientide kohta
Icelandic: Breytingu á markaðsleyfi verður skilað inn til að leitast við að auka upplýsingar um ábendingar og skammtagjöf til a) Áður en lyf er sett á markað í einhverju aðildarlandi EB þarf markaðsleyfishafi að koma á eftirlitskerfi til að safna eftirfarandi upplýsingum sem koma fram eftir markaðssetningu um sjúklinga með meðfæddan andtrombínskort sem fá meðferð með ATryn
Estonian: Pärast ATryn'i intravenoosset manustamist (intravenoosne boolusannus 50 RÜ/kg või 100 RÜ/kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2,07 ± 1,54% RÜ/kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
Icelandic: Eftir að skammtur af ATryn (stakur skammtur í bláæð sem nam 50 a.e./kg eða 100 a.e./kg líkamsþyngd) var gefinn sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort án klínískra einkenna um segamyndun, og sem ekki notuðu heparín, var stigvaxandi bati 2,07 ± 1.54 %/a.e./kg líkamsþyngd (meðaltal ± staðalfrávik).
Estonian: Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
Icelandic: Vera kann að skurðaðgerðin hafi áhrif á AT-virkni.
Estonian: Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
Icelandic: Duft í glerhettuglasi (af gerð I) sem er með tappa (sílikonborið brómóbútýlgúmmí) og lokað með innsigli (ál) og smelluloki (plast).
Estonian: Therapure Biopharma Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virka efna Therapure Biopharma Inc.
Estonian: Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ATryn fyrir sjúklinga <18 ára Því á ekki að nota þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Icelandic: Andtrombíngildi fyrir börn getur verið ólíkt gildum fyrir fullorðna, sérstaklega hjá nýburum.
Estonian: Et kaitsta teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun verður þér gefið inn lyfið þar til læknirinn þinn hefur ákvarðað að öruggt sé að hætta meðferð.
Estonian: Kui te kasutate ATryn'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ATryn en mælt er fyrir um
Estonian: See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.
Icelandic: Þessar mótefnaprófanir skulu gerðar að beiðni læknis og þegar markaðsleyfishafi fær skýrslu sem bendir til hugsanlegra ónæmisviðbragða eða skort á verkun.
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
Icelandic: Andtrombín inniheldur tvö mikilvæg lén í starfrænu tilliti.
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
Icelandic: - Til þess að aðlaga skammt segavarnarlyfsins með réttum hætti og forðast mjög litla storknunarhæfni ber að gera reglulegar og tíðar mælingar á umfangi segavarnaráhrifanna (blóðstorknunartíma (APTT) og, þegar við á, virkni andþáttar Xa) og þá sérstaklega á fyrstu mínútunum/klukkustundunum eftir að notkun á andtrombíni er hafin.
Estonian: Nende sümptomite manustamisjärgse tekke korral peab patsient pöörduma oma arsti poole.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf ber sjúklingum að hafa samband við lækninn.
Estonian: Valmistajatehas
Icelandic: Framleiðandi
Estonian: Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
Icelandic: Ef AT-virkni er milli 80% og 120% (0,8-1,2 a.e./ml) er engin þörf á að aðlaga skammtinn.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ATryn
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ATryn
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu þegar börn á brjósti eiga í hlut.
Estonian: Sellistel juhtudel on eriti tähtis põhjalik järelvalve
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgst sé með ónæmisviðbrögðum í slíkum tilvikum.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/07/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
Icelandic: Eftir að innrennsli viðhaldsskammts er hafið ber að taka blóðsýni til að kanna AT-virkni 45 mínútum eftir að innrennsli hleðsluskammtsins hefst.
Estonian: Ravi algab boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine väärtuseni 100%.
Icelandic: Upphafleg meðferð hefst með hleðsluskammti þar sem stefnt er að því að ná andtrombínvirkni upp í 100%.
Estonian: Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust suurendada 50% võrra.
Icelandic: Ef AT-virkni er minni en 80% ber að auka innrennslishraða viðhaldsskammtsins um 50%.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Icelandic: Það er einn mikilvægasti náttúrulegi hemillinn gegn blóðstorknun.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
Estonian: Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
Icelandic: Andtrombín alfa ætti því ekki að nota þegar þungaðar konur eiga í hlut.
Estonian: • Keskmine organismis püsimise aeg: 8,57 ± 1,24 h
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT): 8,57 ± 1,24 klst.
Estonian: Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Venjulegur hleðsluskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT-virkni í upphafi 50%, líkamsþyngd 75 kg) við klínískar áhættuaðstæður er 20-25 a.e./kg líkamsþyngd.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
Icelandic: Ef þú færð ofsakláða, bólgubletti með kláða eða kláðabletti á víð og dreif á húðinni, andþyngsli, hvæsandi öndun (öndunarerfiðleika) átt þú samstundis að hafa samband við lækninn því að þetta gætu verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes.
Icelandic: Þetta getur leitt til aukinnar hættu á blóðtappamyndun í æðum.
Estonian: Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
Icelandic: Þegar álag er einstaklega mikið (t.d. við meiri háttar skurðaðgerðir, við samhliða notkun á heparíni) gæti verið notaður stærri skammtur.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase).
Icelandic: Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort" (arfgengur skortur á próteininu andtrombín).
Estonian: Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex-ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa-antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
Icelandic: Í formlegri klínískri rannsókn þar sem beitt var röð af Duplex ómskoðunum var sýnt fram á að andtrombín alfa verkaði sem forvörn gegn segarekstilvikum hjá fjórtán sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort þegar mikil klínísk hætta var fyrir hendi.
Estonian: Viaalid tuleb enne ravimi valmis segamist soojendada temperatuurini kuni 25 ºC.
Icelandic: Ekki láta hettuglösin ná hærri en 25°C hita áður en lyfið er blandað.
Estonian: • Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Icelandic: 587,88 ± 1,63 (% x klst.)
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir að upplýsingar sem læknum eru látnar í té gefi upplýsingar um eftirlit eftir markaðssetningu og eftirlit með mótefnum.
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine
Icelandic: Eftirlit með meðferð og aðlögun skammta
Estonian: Selle ravimiga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida võimalike kliiniliste immunoloogiliste reaktsioonide suhtes.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með þessu lyfi m.t.t. hugsanlegra ónæmisviðbragða.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".