FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: Tabletki leku Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E172).
Portuguese: 1 (IC 95%)
Polish: 1 (95% CI)
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com a metformina (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z metforminą, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina.
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny w odniesieniu do glikemii, ze względu na jej mechanizm działania.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .
Portuguese: 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Polish: 100 x 1 tabletek powlekanych.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade geral em ratos, com duração até 13 semanas e administração da associação de empagliflozina e metformina, não tendo revelado quaisquer órgãos-alvo afetados adicionalmente em comparação com empagliflozina ou metformina em monoterapia.
Polish: Przeprowadzono ogólne badania toksyczności u szczurów trwające maksymalnie 13 tygodni, w których podawano skojarzenie empagliflozyny i metforminy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 5 mg/850 mg
Portuguese: Numa análise pré-especificada de participantes com um valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como terapêutica de associação com metformina resultou em reduções estatisticamente significativas da HbA1c à 24.ª semana (variação média ajustada em relação ao valor inicial de -1,49% com empagliflozina 25 mg, -1,40% com empagliflozina 10 mg e -0,44% com o placebo).
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 9,0%, leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg w skojarzeniu z metforminą spowodowało statystycznie znaczące zmniejszenie HbA1c w Tygodniu 24 (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej -1,49% dla empagliflozyny w dawce 25 mg, -1,40% dla empagliflozyny w dawce 10 mg i -0,44% dla placebo).
Portuguese: Algumas respostas aumentaram com o tratamento de associação, tais como os efeitos na fisiologia renal, no equilíbrio eletrolítico e ácido/base.
Polish: Niektóre odpowiedzi, takie jak wpływ na fizjologię nerek, równowagę elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową, nasilały się w leczeniu skojarzonym.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com insulina basal, com uma terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação com a duração de 78 semanas.
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z insuliną bazalną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z podstawową insuliną z jednoczesnym leczeniem metforminą oceniano w trwającym 78 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com metformina
Polish: Tabela 8: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową i metforminą
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram semelhantes em indivíduos com compromisso renal moderado e insuficiência renal/DRT quando comparados com doentes com função renal normal.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było podobne u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek/SNN i porównywalne z obserwowanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Tal como era de esperar devido ao seu mecanismo de ação, a micção aumentada (avaliada segundo os termos predefinidos, que incluem polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina 10 mg (3,0%) e empagliflozina 25 mg (2,9%) em comparação com placebo (1,4%), em terapêutica de associação com metformina.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wynikającymi z mechanizmu działania, zwiększone oddawanie moczu (w ocenie wyszukiwania określonych wcześniej terminów obejmujących częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) obserwowano częściej u pacjentów leczonych metforminą, którzy otrzymywali empagliflozynę w dawce 10 mg (3,0%) i 25 mg (2,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,4%) w skojarzeniu z terapią metforminą.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 5 mg/1 000 mg
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane przez mechanizm działania leku Synjardy, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia às 18ª e 52ª semanas num estudo controlado com placebo de empagliflozina em associação com múltiplas doses diárias de insulina, com terapêutica concomitante com metformina Placebo empagliflozina
Polish: Tabela 7: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 52 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z jednoczesnym leczeniem metforminą Placebo empagliflozyna
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina Nos doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg, o tratamento, tanto com empagliflozina 10 mg como com 25 mg, resultou em reduções estatisticamente significativas (<0,0001) da HbA1c e do peso corporal em comparação com placebo (Tabela 5).
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, stosowanie empagliflozyny w dawce zarówno 10 mg, jak i 25 mg spowodowało statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos, (p= 0,01),
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego zawału mięśnia sercowego: metformina 11 epizodów/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta 18 epizodów/1 000 pacjento-lat (p = 0,01).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 12,5 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia)
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com pioglitazona + metformina
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem + metforminą Placebo
Portuguese: Peso corporal (kg) na 52.ª semana Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Polish: Masa ciała (kg) w Tygodniu 52 Wartość początkowa (średnia)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Portuguese: Para as diferentes dosagens de metformina, Synjardy está disponível nas apresentações de 5 mg de empagliflozina mais 850 mg de cloridrato de metformina, 5 mg de empagliflozina mais 1.000 mg de cloridrato de metformina, 12,5 mg de empagliflozina mais 850 mg de cloridrato de metformina, e 12,5 mg de empagliflozina mais 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Polish: W odniesieniu do różnych dawek metforminy, produkt leczniczy Synjardy jest dostępny w dawkach 5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy, 5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy, 12,5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 12,5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Portuguese: A intensidade das infeções do trato urinário (ou seja, ligeira, moderada, grave) foi semelhante à verificada com placebo.
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável de ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com doses múltiplas diárias de insulina A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num estudo controlado com placebo com dupla ocultação com a duração de 52 semanas.
Polish: Empagliflozyna jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę i z metforminą oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Portuguese: Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico Até 4 mg de glimepirida Média ajustada ao valor inicial Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados * valor de p < 0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p < 0,0001
Polish: SBP (mmHg) Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej Różnica względem glimepirydu CI) Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego Maksymalnie 4 mg glimepirydu Średnia skorygowana wobec wartości początkowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego (superiority) ** wartość p < 0,0001
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7%
Portuguese: A empagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos fêmeas em doses até 1.000 mg/kg/dia, que correspondem a aproximadamente 62 vezes a exposição clínica máxima à empagliflozina.
Polish: Empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic myszy aż do maksymalnej dawki 1 000 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 62-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 estudos controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina (68% dos doentes seguiam terapêutica de base com metformina) originou uma redução do peso corporal, em comparação com placebo (-2,04 kg com empagliflozina 10 mg, -2,26 kg com empagliflozina 25 mg e -0,24 kg com o placebo) à 24.ª semana, que se manteve até à 52.ª semana (-1,96 kg com empagliflozina 10 mg, -2,25 kg com empagliflozina 25 mg e -0,16 kg com o placebo).
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań z kontrolą placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie masy ciała w porównaniu z placebo (-2,04 kg dla empagliflozyny w dawce 10 mg; -2,26 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,24 kg dla placebo) w tygodniu 24, które utrzymało się do tygodnia 52 (-1,96 kg dla empagliflozyny w dawce 10 mg, -2,25 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,16 kg dla placebo).
Portuguese: Foi tratado um total de 12.245 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina em terapêutica de associação com metformina; destes, 8.199 foram tratados com empagliflozina em associação com metformina ou em associação com metformina e uma sulfonilureia, pioglitazona ou insulina.
Polish: Spośród nich 8 199 pacjentów leczono empagliflozyną w skojarzeniu z samą metforminą lub metforminą z pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem lub insuliną.
Portuguese: Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada contendo 90 x 1 comprimidos revestidos por película.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Portuguese: Sílica coloidal anidra
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos com ≥ 300 mg/kg/dia, mas não com 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Synjardy
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Synjardy
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Se parar de tomar Synjardy
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Synjardy
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, que correspondem a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Polish: Empagliflozyna wywoływała nowotwory nerek u samców myszy przy dawce 1 000 mg/kg/dobę, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 11-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 12 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 12 Wartość początkowa (średnia)
Portuguese: Nas doses e posologias recomendadas para a metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24 a 48 horas e, no geral, são inferiores a 1 micrograma/ml.
Polish: Przy zalecanych dawkach metforminy i schematach dawkowania, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiąga się w ciągu 24-48 godzin.
Portuguese: Como tomar Synjardy
Polish: Jak przyjmować lek Synjardy
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 ensaios controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina (68% de todos os doentes seguiam uma terapêutica de base com metformina) resultou numa diminuição da tensão arterial sistólica (empagliflozina 10 mg -3,9 mmHg, empagliflozina 25 mg -4,3 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) e da tensão arterial diastólica (empagliflozina 10 mg -1,8 mmHg, empagliflozina 25 mg -2,0 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) à 24.ª semana, que se manteve até à 52.ª semana.
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań kontrolowanych placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
Portuguese: Não se recomenda o uso de empagliflozina.
Polish: Empagliflozyna nie jest zalecana.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych
Portuguese: Os dados pré-clínicos sobre a metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
Polish: Dane przedkliniczne metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Os acontecimentos de infeção do trato urinário foram notificados mais frequentemente com empagliflozina 10 mg do que com placebo nas doentes do sexo feminino, mas o mesmo não aconteceu com empagliflozina 25 mg.
Polish: Epizody zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej w przypadku przyjmowania empagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z przyjmowaniem placebo przez kobiety, ale nie w przypadku przyjmowania empagliflozyny w dawce 25 mg. Częstość występowania zakażeń dróg moczowych była mała w przypadku mężczyzn i zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia.
Portuguese: Empagliflozina 10 mg
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secçã"Advertências e precauções").
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo de dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração que estão a ser realizados com um outro inibidor do SGLT2.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes com valor inicial de HbA1c ≥ 7,0% e tratados com empagliflozina mais linagliptina atingiram o objetivo para a HbA1c de < 7% em comparação com a linagliptina 5 mg.
Polish: W porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną w skojarzeniu z linagliptyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7%.
Portuguese: A desidratação pode provocar problemas dos rins, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver "Advertências e precauções");
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Portuguese: HbA1c (%) na semana 18 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 18 Wartość początkowa (średnia)
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7% na 52.ª semana b, 2
Polish: Pacjenci (%) z początkową wartością HbA1c ≥ 7% osiągający HbA1c < 7% w Tygodniu 52
Portuguese: Como conservar Synjardy
Polish: Jak przechowywać lek Synjardy
Portuguese: No Met mg mg
Polish: + met 2000 mg mg mg
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Portuguese: Dimensões das embalagens:
Polish: Wielkości opakowań:
Portuguese: • medicamentos contendo álcool.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Portuguese: Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Código ATC: A10BD16.
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Portuguese: É fornecida informação adicional abaixo, em "Outros medicamentos e Vokanamet".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com a ajuda de meio copo de água.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Portuguese: Estudo de dose múltipla: Os dados restringem-se a um único estudo.
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool deve ser evitado.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Portuguese: Ver na secção 3, "Ao tomar este medicamento"
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku".
Portuguese: • Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Polish: • Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Portuguese: Não foram identificados quaisquer metabolitos no ser humano.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Portuguese: A metformina é excretada no leite materno humano em pequenas quantidades.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach.
Portuguese: • A dose de Vokanamet é de um comprimido, duas vezes por dia.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente demonstrou:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Portuguese: Os eritrócitos representam, muito provavelmente, um compartimento de distribuição secundário.
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
Portuguese: O risco para o recémnascido/lactente não pode ser excluído.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Portuguese: • É melhor tomar o seu comprimido com a refeição.
Polish: • Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Portuguese: • Se o seu médico prescreveu este medicamento juntamente com um medicamento para baixar o colesterol tal como a colestiramina deve tomar este medicamento pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da toma do medicamento para baixar o colesterol.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados com placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).