FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Polish: Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
English: You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
English: Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Polish: Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
English: PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Polish: Przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w sytuacji, kiedy Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg jest stosowana w czasie pandemii grypy:
English: The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podczas badań klinicznych:
English: The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Polish: Objętość Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) po wymieszaniu odpowiada 10 dawkom szczepionki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ
English: 21 days after 1st dose N=55
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
English: There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Polish: Nie są dostępne dane na temat zastosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg u kobiet w ciąży i karmiących.
English: Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Booster seroconversion rate2
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1 Wskaźnik serokonwersji2
English: There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Polish: Nie ma danych dotyczących zastosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg w czasie laktacji.
English: Intramuscular use Shake before use
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
English: One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Polish: Jedno opakowanie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg składa się z:
English: A complete vaccination course with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two doses.
Polish: Pełny cykl szczepień Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obejmuje podanie dwóch dawek.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Polish: Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji
English: No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ani jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej adiuwant AS03 u kobiet w ciąży.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02 Odpowiedź immunologiczna przeciw A/VietNam/1194/2004:
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for
Polish: Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg i w jakim celu
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
English: These side effects may occur with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
English: The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
English: There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg z innymi szczepionkami.
English: Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
English: Single dose N=13
Polish: N=13
English: • Sleepiness
Polish: • Bezsenność
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg i co zawiera opakowanie
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Polish: Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
English: How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Polish: Jak przechowywać Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
English: How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given
Polish: Jak stosować Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11
English: Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Polish: Kiedy nie stosować Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
English: Wait 5 to 15 minutes;
Polish: Odczekać 5-15 min.
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2017
English: Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Polish: Uwaga: W tych 3 badaniach były pewne różnice w metodach analizy.
English: There are no data available for children under 12 years of age.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: The first dose is taken in 4 steps:
Polish: Pierwsza dawka podawana jest w 4 etapach:
English: Patients should be advised to carefully read them.
Polish: Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki.
English: Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Polish: Lekarz powie, jak długo należy przyjmować ten lek.
English: No formal interaction studies have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
English: ATC code: R05CB16
Polish: Kod ATC: R05CB16
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Polish: • ostre krwawienie ≥240 ml w okresie 24 godzin
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Polish: Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby napełnić płuca - a następnie wstrzymać oddech na 5 sekund.
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Polish: Jeśli kapsułka nie została całkowicie opróżniona, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w punktach 6-8.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Polish: Wnioskodawca proszony jest o przedkładanie wyników okresowych analiz danych z badania dotyczącego leczenia mukowiscydozy co 6 miesięcy przez 3 lata i raz w roku przez 2 lata.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mannitolu u kobiet w okresie ciąży.
English: This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
Polish: Są to częste objawy, które mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Polish: To działanie nie wystąpiło u żadnego innego gatunku zwierząt i nie wywołało żadnych objawów klinicznych.
English: This happens commonly.
Polish: Występuje to często.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Polish: Wszelkie pomiary FEV1 i monitorowanie SpO2 należy wykonywać po upływie 60 sekund od podania dawki w inhalacji.
English: - Use a new inhaler each week.
Polish: Co tydzień używać nowego inhalatora.
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Polish: Włożyć kapsułkę do środka, Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Polish: Czyszczenie inhalatora - zazwyczaj inhalator podaje odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia go.
English: Absolute mL
Polish: Bezwzględna zmiana ml
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Polish: Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do nakłuwania.
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Polish: Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Polish: Blistry z aluminium/poliamidu/PCV/aluminium.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Polish: Wartość Tmax po podaniu w inhalacji wyniosła 1,5 ± 0,5 godziny.
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania hipertonicznego roztworu soli z produktem Bronchitol, ponieważ zostało ono wykluczone z badań fazy 3.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Polish: Za masywne/nasilone krwioplucie uważa się:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
English: - Breathe out, and then breathe normally again.
Polish: Wykonać wydech i zacząć normalnie oddychać.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Polish: Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Polish: Dostępne dane z badań DPM-CF-301 i 302 wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej populacji pacjentów.
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Polish: Dodatkowe 2,8% (n=34) pacjentów z tych trzech badań nie ukończyło testu MTT i nie wzięło udziału w randomizacji.
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania u osób dorosłych wynosił około 4 do 5 godzin w przypadku surowicy krwi i około 3,66 godziny w przypadku moczu.
English: The active substance is mannitol.
Polish: Substancją czynną leku jest mannitol.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Polish: Ograniczona liczba danych dostępnych dla nastolatków w wieku 12-17 lat wskazuje na to, że parametry farmakokinetyczne mannitolu wziewnego są podobne do tych ustalonych w populacji osób dorosłych.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji potwierdzających konieczność lub brak konieczności dostosowania dawki.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Polish: Niewielki odsetek mannitolu wchłoniętego do krążenia ogólnego podlega w wątrobie przemianie metabolicznej do glikogenu i dwutlenku węgla.
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Polish: Dawki powinny być zażywane rano i wieczorem, przy czym dawka wieczorna - 2-3 godziny przed pójściem spać.
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Polish: Produktu nie wolno podawać żadną inną drogą ani przy użyciu jakiegokolwiek innego inhalatora.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Polish: - Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2-3 godziny przed snem.
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Polish: Może to trwać do 24 godzin.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Polish: Jeśli wystąpi zbyt intensywny kaszel i skurcz oskrzeli, należy podać lek z grupy beta2-mimetyków oraz, w razie konieczności, tlen.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych fazy III (w tym danych z oceny dawki początkowej).
English: - Worsening of symptoms.
Polish: - nasilenie objawów choroby.
English: For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Polish: U pacjentów stosujących kilka metod terapii oddechowej zaleca się następującą kolejność: 1.
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
Polish: 10 kapsułek twardych i 1 inhalator
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Polish: W badaniach depozycji płucnej wykazano, że mannitol wziewny odkłada się w 24,7%, co potwierdza jego dystrybucję do narządu docelowego.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Polish: - plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Polish: Jeśli inhalator wymaga czyszczenia, należy upewnić się, czy jest pusty, a następnie umyć go ciepłą wodą i przed ponownym użyciem pozostawić do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 18 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej bezwzględna dostępność biologiczna mannitolu w postaci proszku do inhalacji w porównaniu z mannitolem podawanym dożylnie wyniosła 0,59% ± 0,15.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Polish: • nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
English: Inhaled antibiotics (if applicable)
Polish: Podanie antybiotyków wziewnych (w stosownych przypadkach).
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów utrzymywało się w zakresie stwierdzonych w przeszłości wartości kontrolnych, nie miało charakteru postępującego i w zasadzie ustąpiło pod koniec przyżyciowej fazy badania i po odstawieniu leku.