FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg.
Norwegian Bokmål: Vekttap på 2,6 kg fra en baseline på 89,9 kg ble observert med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, mens en vektoppgang på 1,9 kg fra en baseline på 89,3 kg ble observert med insulin lispro.
Czech: Pro použití s Vaším perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Norwegian Bokmål: Kanyler fra Becton, Dickinson and Company (BD-kanyler) er egnet for bruk med din Byetta-penn.
Czech: Přípravek Byetta by měl vytékat ze špičky jehly.
Norwegian Bokmål: Byetta skal da komme ut fra kanylespissen
Czech: Pro použití s perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Norwegian Bokmål: Kanyler fra Becton, Dickinson and Company (BD) er egnet til bruk med Byetta penn.
Czech: Tento přípravek zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tak mít vliv na léčivé přípravky, u kterých je zapotřebí rychlý průchod žaludkem, např.: - tablety nebo tobolky odolné k působení žaludečních šťáv (např. léčivé přípravky snižující žaludeční kyselost (inhibitory protonové pumpy)), které by neměly zůstávat v žaludku delší dobu, by mohlo být potřeba užít hodinu před nebo 4 hodiny po podání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvorvidt tidspunktet du tar enkelte tabletter bør endres fordi dette legemidlet forsinker tømming av magesekken, og kan påvirke legemidler som skal passere hurtig gjennom magen f.eks.: - tabletter eller kapsler som ikke løses opp i magesekken (f.eks. legemidler som reduserer magesyre (protonpumpehemmere) og som ikke bør ligge for lenge i magesekken.
Czech: Vyměňte jehlu a výše uvedené kroky opakujte.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny kanyle og gjenta som beskrevet ovenfor for å stille tilbake til startposisjon.
Czech: V současnoti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseanbefalinger kan gis.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, (se pkt.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda je nutné změnit dobu, kdy užíváte jakékoliv tablety.
Norwegian Bokmål: Spør legen først dersom du føler at du bør slutte å bruke dette legemidlet.
Czech: zvracením a/nebo průjmem
Norwegian Bokmål: • elveblest og pustevansker
Czech: Instrukce pro použití pera, které jsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledningen i pakningsvedlegget må følges nøyaktig.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke pennen med kanylen på.
Czech: Ethinylestradiol a levonorgestrel
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol og levonorgestrel
Czech: V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních byly hlášeny reakce v místě aplikace přibližně u 5,1 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 5,1 % av pasientene som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i de kontrollerte langtidsstudiene (16 uker eller lenger).
Czech: Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: SPØRSMÅL OG SVAR
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er mediert via syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier.
Czech: Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
Norwegian Bokmål: Se hvordan du skal bruke Byetta-pennen i vedlagte Bruksanvisning for penn.
Czech: Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
Norwegian Bokmål: Byetta 5 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Byetta 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn eksenatid
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle antistoffer mot eksenatid etter behandling med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, i samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til legemidler med proteiner og peptider.
Czech: • obtížné polykání
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Hyperhidrose
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, sulfonylmočovinou nebo s oběma jako základní léčbou
Norwegian Bokmål: Studier på eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel lagt til allerede eksisterende behandling med metformin, et sulfonylureapreparat eller begge
Czech: KROK A Kontrola pera
Norwegian Bokmål: TRINN A Sjekk pennen
Czech: Hypoglykemie (v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou) Hypoglykemie (v kombinaci se sulfonylmočovinou) Snížení chuti k jídlu Dehydratace, celkově spojená s nauzeou, zvracením a/nebo průjmem
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi (med metformin og et sulfonylureapreparat) Hypoglykemi (med et sulfonylureapreparat) Nedsatt appetitt
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Czech: n průměr (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Czech: Biotransformace/eliminace
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Czech: Studie ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Czech: a s.c.
Norwegian Bokmål: og s.c.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Mozkový infarkt
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Czech: Zvýšené riziko krvácení
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Czech: Pyrexie, únava
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Doporučená léčba je
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Czech: • máte krvácivou poruchu , jako je hemofilie.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Czech: • Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Sjekk innholdet i sprøyten.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Czech: • během léčby nadměrně krvácíte.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Czech: Krok 1 - čištění
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Czech: Přípravek Cablivi je dodáván jako:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
Czech: • se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan bruk.
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Czech: Pacienti podstupující operaci
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
Norwegian Bokmål: • Sjekk om oppløsningen har partikler.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Czech: • Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Czech: Subarachnoidální krvácení*
Norwegian Bokmål: Subaraknoidalblødning*
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Czech: Menoragie*, vaginální krvácení*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).