FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zemlje članice će s nositeljem odobrenja dogovoriti završni edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike, prije stavljanja lijeka u promet na njihovom teritoriju.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Croatian: Zemlje članice će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
Croatian: kapsula i 1 uređaj.
Bulgarian: дни на лечение са необходими 56 капсули и 1 инхалатор.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Croatian: 95%-tni CI
Bulgarian: 95% CI
Croatian: Nemojte upotrijebiti vodu.
Bulgarian: Не използвайте вода.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
Croatian: • neugodan okus.
Bulgarian: неприятен вкус
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
Croatian: Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati.
Bulgarian: Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа.
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Bulgarian: Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
Bulgarian: дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
Croatian: Skinite zatvarač.
Bulgarian: Отстранете капачката.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
Croatian: Nije potrebno primjenjivati silu.
Bulgarian: Не се изисква сила.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Croatian: Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.
Bulgarian: Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.
Bulgarian: Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom
Bulgarian: звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
Bulgarian: След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
Croatian: Za probijanje kapsule:
Bulgarian: За да пробиете капсулата:
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
Croatian: • Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.
Bulgarian: Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
Croatian: Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Croatian: Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.
Bulgarian: След като сте извадили капсулата, тя трябва да се използва веднага.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanje
Bulgarian: Пациенти, завършили изпитването
Croatian: Polako izdahnite.
Bulgarian: Издишайте бавно.
Croatian: Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze.
Bulgarian: Tmax за общия колистиметат настъпва между 0,5 и 1 час след прилагане на дозата.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Bulgarian: Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
Croatian: Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
Croatian: Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че лечението не е било прекъсвано, когато пациентите са получавали едновременно парентерални антибактериални активни вещества.
Croatian: Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku.
Bulgarian: Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението.
Croatian: Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani.
Bulgarian: Данните от параметъра за първичен резултат, промяна в очаквания % ФЕО1, не са нормално разпределени.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i zuba.
Bulgarian: Поставете мундщука между устните и зъбите си.
Croatian: Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) някога сте имали някое от следните състояния:
Croatian: Ne prekidajte liječenje prijevremeno, osim ako Vam liječnik kaže da smijete.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.
Croatian: Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.
Bulgarian: Все пак при предозиране може да се получи по-висока системна експозиция.
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Bulgarian: − да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
Croatian: Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.
Bulgarian: Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата обърната обратно.
Croatian: Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:
Bulgarian: Резултатите за Intent-To-Treat (ITT) популацията за първичeн резултат за ефикасност, са показани по-долу:
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Bulgarian: Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
Croatian: Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
Croatian: Nefrotoksičnost/neurotoksičnost
Bulgarian: Нефротоксичност/невротоксичност
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja
Bulgarian: Коригирана разлика в леченията
Croatian: Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)
Bulgarian: Промяна във ФЕО1 (очакван %) спрямо изходно ниво на Седмица 24 (ITT популация)
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%.
Bulgarian: Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
Croatian: Iz populacije ITT bili su isključeni bolesnici koji su bili liječeni, a koji nisu imali znakova kronične infekcije.
Bulgarian: ITT популацията изключва пациенти, които са били лекувани, но не са показали данни за хронична инфекция.
Croatian: Ako se kod Vas/Vašeg djeteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.
Bulgarian: Ако при Вас (детето Ви) се появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Croatian: Primijenite prema uputama liječnika.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Bulgarian: За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се приложи под медицински контрол.
Croatian: Liječenje kolistimetatnatrijem ili kolistinom nije izazvalo aktivnost nijednog ispitanog enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5).
Bulgarian: Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Croatian: neuobičajeni zvuk u prsištu,
Bulgarian: необичайни шумове в гръдния кош
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с колистиметат натрий, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
Croatian: Alergijska reakcija na Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih puteva i gubitak svijesti).
Bulgarian: Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja i 95%-tni interval pouzdanosti bili su povratno transformirani iz prethodno logaritmiranih vrijednosti.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението и 95% доверителен интервал са обратно трансформирани от лог трансформирани данни.
Croatian: • Kapsulu nemojte probijati više od jedanput.
Bulgarian: Да не се пробива капсулата повече от веднъж.
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
Croatian: Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate.
Bulgarian: Почистете камерата с кърпичка или памучен тампон.
Croatian: Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
Croatian: Procijenjeni prosječni terminalni poluvijekovi za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su 3,0 h odnosno 6,4 h.
Bulgarian: Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са установени.
Croatian: Budući da se 80% parenteralne doze u nepromijenjenom obliku pojavljuje u urinu, i budući da nema izlučivanja putem žuči, može se pretpostaviti da se preostali lijek inaktivira u tkivima.
Bulgarian: Тъй като 80% от парентералната доза може да се открие непроменена в урината и няма жлъчна екскреция, може да се приеме, че останалото количество от лекарството се инактивира в тъканите.
Croatian: 13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
Croatian: Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima.
Bulgarian: Полимиксините се задържат в черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето и мускулите.
Croatian: Probijanje kapsule i udisanje lijeka
Bulgarian: Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
Croatian: Smanjeni forsirani ekspiratorni volumen
Bulgarian: Намален форсиран експираторен обем
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, ostali antibakterijski lijekovi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe isporuči edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike koji sadrži:
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти и пациенти, съдържащ следното:
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.
Croatian: Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
Croatian: Vezivanje na proteine je niskog postotka.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti u životinja, s načinom davanja koji osigurava sistemsku ekspoziciju, ne ukazuju na poseban rizik.
Bulgarian: При животни фармакологичните проучвания за безопасност, проучванията за токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност, при използването на пътища на въвеждане, които осигуряват системна експозиция, не показват особен риск.
Croatian: Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.
Bulgarian: Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.
Croatian: Osip kože može također ukazivati na preosjetljivost i, ako se pojavi, liječenje se mora prekinuti.
Bulgarian: Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.
Croatian: NP22 3AA
Bulgarian: Gwent NP22 3AA,
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blistera.
Bulgarian: Извадете една капсула от блистера.
Croatian: Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Croatian: Ispitivanja na životinjama uz parenteralnu primjenu pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio
Bulgarian: Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, sljedeće su nuspojave primijećene u svim starosnim skupinama.
Bulgarian: В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции във всички възрастови групи.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti kolistimetatnatrij tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od mehanizma drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da bi rezistencija na kolistin i polimiksin samo po navedenom mehanizmu prouzročila rezistenciju na druge skupine lijekova.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
Croatian: i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću.
Bulgarian: Възпалението може да е свързано с инфекция с Candida albicans или свръхчувствителност.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit
Bulgarian: промени в теглото, намален апетит
Croatian: Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za zrak.
Bulgarian: Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с пръстите или устните си по време на инхалация.
Croatian: Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.
Bulgarian: Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Bulgarian: − да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost kolistimetatnatrija za Pseudomonas aeruginosa, s kojom se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata sa stečenom rezistencijom, je 4 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната прагова стойност на колистиметат натрий за Pseudomonas aeruginosa, разграничаваща дивия тип популация от изолати с белези на придобита резистентност, е 4 mg/l.
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „ брошура" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Croatian: Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
Croatian: Može rezultirati i neuromuskolarnom blokadom koja može voditi do mišićne slabosti, apneje i mogućeg respiracijskog aresta.
Bulgarian: Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
Croatian: Što je Colobreathe i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
Croatian: Otvor za zrak
Bulgarian: Прорези за въздух
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji.
Bulgarian: В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 -17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
Croatian: • Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu - tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje.
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре до достигане на видимата линия - в този момент ще усетите съпротивление и това ще закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване.
Croatian: Skida se nježnim povlačenjem.
Bulgarian: Тя се изважда с леко издърпване.
Croatian: 11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
Bulgarian: Вдишайте лекарството отново, като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте изпразнили капсулата.
Croatian: Nemojte progutati kapsule Colobreathe.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите Colobreathe.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Croatian: Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.
Bulgarian: Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
Croatian: Primjena kolistimetatnatrija u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom smije se započeti ili nastaviti samo ako se smatra da su koristi liječenja veće od rizika izazivanja ponovnog krvarenja.
Bulgarian: Употребата на колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на последващ кръвоизлив.