FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Italian: L'impossibilità di dimostrare la bioequivalenza può altresì essere stata influenzata dal disegno dello studio (privo di consistenza), piuttosto che da una reale non bioequivalenza del prodotto generico e del prodotto di riferimento.
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
Italian: È stato evidenziato che, nei cani, gli eccipienti comunemente utilizzati presenti nella formulazione generica non condizionavano la percentuale o il grado di assorbimento dell'amoxicillina.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
Italian: Si sostiene la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, commercializzato da Pfizer Ltd e autorizzato nel Regno Unito dal 20/08/1990.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
Italian: Quando i dati di un gatto particolare, ritenuti erratici dal richiedente, sono stati esclusi dall'analisi, l'intervallo di confidenza del 90% è rientrato nei limiti di accettazione.
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Lussemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
Italian: Gli studi di dissoluzione presentati dal richiedente hanno dimostrato profili di dissoluzione simili se si confrontano diversi dosaggi del prodotto generico e del prodotto di riferimento, il che fornisce un'ulteriore conferma della qualità farmaceutica delle compresse.
Spanish: Reino Unido Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Regno Unito Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Motivi della raccomandazione del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
Italian: Il richiedente aveva condotto uno studio di bioequivalenza crossover in due periodi in vivo nei gatti.
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
Italian: • l'accettabilità della dimostrazione di bioequivalenza nei limiti di accettazione compresi tra 0,8 e 1,25 nei cani con compresse di dosaggio differente;
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I) il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III.
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
Italian: Conclusioni scientifiche per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
Italian: Nello studio di bioequivalenza in vivo condotto nei gatti, l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche dei parametri farmacocinetici fondamentali per la dimostrazione della bioequivalenza rientrava nei limiti di accettazione predefiniti, compresi tra 0,8 e 1,25 per l'acido clavulanico.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
Italian: Le compresse da 50 mg di Clavudale contengono amoxicillina e acido clavulanico nella proporzione di 4:1, pertanto la compressa da 50 mg contiene 40 mg di amoxicillina/10 mg di acido clavulanico.
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
Italian: Tuttavia, lo studio di bioequivalenza nei cani rassicura che la formulazione del prodotto probabilmente non costituisce un fattore determinante sulla biodisponibilità nei gatti, dato che le compresse da 50 mg e 250 mg sono direttamente proporzionali e la bioequivalenza è stata dimostrata in modo soddisfacente nei cani per entrambi i principi attivi.
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato in quanto il richiedente non aveva dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza tra il prodotto generico, Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani, e il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, nella specie bersaglio gatto.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I), in prosieguo Clavudale 50 mg
Spanish: Dosis
Italian: Dosaggi
Spanish: Teniendo en cuenta:
Italian: Considerati
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
Italian: In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza.
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
Italian: • La sua condizione sembra aggravarsi.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
Italian: Le dosi iniziali raccomandate sono:
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Italian: La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Spanish: Respire con normalidad.
Italian: Respirare normalmente.
Spanish: Suspensión entre blanca o casi blanca.
Italian: Sospensione bianca o quasi bianca.
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
Italian: Le funzioni epatica e renale si sono mantenute entro valori normali.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Italian: Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Spanish: Código ATC: R03 BA01.
Italian: Codice ATC: R03 BA01.
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
Italian: • durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
Spanish: En este caso, se recomienda monitorizar la función suprarrenal.
Italian: In questo caso è raccomandato il monitoraggio della funzione surrenalica.
Spanish: Es muy importante realizar un seguimiento regular de la respuesta al tratamiento.
Italian: È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento.
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
Italian: Cataratta**, glaucoma**
Spanish: Supresión adrenal**
Italian: Soppressione surrenalica**
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
Italian: Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l'area del volto coperta dalla mascherina.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Por ejemplo:
Italian: Per esempio:
Spanish: También es posible que se produzcan los siguientes efectos, especialmente en niños.
Italian: I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato.
Spanish: La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de la administración.
Italian: La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes de tener siempre disponible dicho medicamento de rescate.
Italian: È necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con sé tali medicinale di soccorso.
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Italian: • È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Italian: I due trattamenti sono stati entrambi ben tollerati (Bisca et al., 2003).
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
Italian: Ripetere questa operazione fino a quando l'intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato (Figura C).
Spanish: Si usa más CLENIL del que debe:
Italian: Se usa più CLENIL di quanto deve:
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
Italian: Non aumentare o ridurre la dose senza consultare il medico.
Spanish: • Dolor de cabeza.
Italian: • mal di testa
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
Italian: La raucedine è reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e / o il riposo della voce.
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
Italian: • trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 popolazione pediatrica).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, úsela tan pronto como lo recuerde.
Italian: Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos formales de interacción farmacológica.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmacocinetiche.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso:
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Niños (hasta 11 años de edad):
Italian: Bambini (fino a 11 anni di età):
Spanish: • Candidiasis en la boca, la lengua y la garganta.
Italian: • mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola.
Spanish: Laringitis, faringitis
Italian: Laringite, faringite
Spanish: CLENIL puede diluirse.
Italian: CLENIL può essere diluito.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
Italian: Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
Spanish: Si ha usado más CLENIL del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
Italian: Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Spanish: La potencia de B17MP es aproximadamente 30 veces mayor que la del compuesto original.
Italian: La potenza di B17MP è circa 30 volte superiore a quella del composto precursore.
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
Italian: La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando è raggiunto il controllo efficace dei sintomi.
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Candidiasis oral
Italian: Candidiasi orale
Spanish: La función del ejehipotalámico-hipofiso-suprarrenal se recuperará en 1-2 días.
Italian: La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
Italian: È importante che il nebulizzatore sia tenuto pulito.
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
Italian: È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo CLENIL.
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
Italian: Ritardo di crescita* (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta* Molto raro
Spanish: La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento salvo que así se lo indique su médico.
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.
Spanish: No utilice CLENIL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y la ampolla.
Italian: Non usi CLENIL dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 bolsas, es decir, cada caja contiene 10, 20 o 40 ampollas.
Italian: In una scatola sono confezionate 2, 4 o 8 buste, ovvero ogni scatola contiene 10, 20 o 40 fiale.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Durante la nebulización
Italian: Durante la nebulizzazione
Spanish: CLENIL está indicado para el:
Italian: CLENIL è indicato nel:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
Spanish: La ampolla se debe usar de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Italian: La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:
Spanish: El dipropionato de beclometasona se puede utilizar durante la lactancia.
Italian: Beclometasone dipropionato può essere usato durante l'allattamento.
Spanish: Irritación de garganta, ronquera, disfonía, broncoespasmo paradójico, sibilancias
Italian: Irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo
Spanish: Náuseas, dispepsia
Italian: Nausea, dispepsia
Spanish: Dado que los glucocorticoides se excretan en la leche materna, es razonable asumir que también lo hacen el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos.
Italian: Alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, è ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que sigan cuidadosamente las instrucciones del fabricante del dispositivo nebulizador y que únicamente empleen los ajustes recomendados.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate.
Spanish: En este estudio, el 40,4% y el 51,7% de los pacientes de los grupos de tratamiento con CLENIL y budesonida respectivamente no experimentó ninguna exacerbación importante (variable principal).
Italian: In questo studio, il 40,4% e il 51,7% dei pazienti nei gruppi trattati rispettivamente con CLENIL e budesonide non hanno evidenziato un'esacerbazione maggiore (endpoint primario).
Spanish: Tras la nebulización
Italian: Dopo la nebulizzazione
Spanish: La dosis inicial debe ser recetada por su médico en función de la frecuencia y gravedad de su enfermedad.
Italian: La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.
Spanish: Los corticosteroides pasan a la leche materna en concentraciones bajas.
Italian: I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità.
Spanish: Con dosis elevadas durante un período muy corto de tiempo, puede producirse supresión del eje HPA.
Italian: Con dosi elevate per un breve periodo di tempo, può verificarsi soppressione dell'asse HPA.
Spanish: • tratamiento de mantenimiento del asma cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco resulta insatisfactorio o inadecuado, en adultos y niños hasta 18 años de edad.
Italian: • trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
Spanish: * de notificaciones espontáneas ** efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
Italian: * da segnalazioni spontanee ** effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria
Spanish: MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis, laringitis).
Italian: • mal di gola (faringite, laringite).
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los efectos están relacionados con la exposición sistémica a B17MP.
Italian: Pertanto, la maggior parte degli effetti è correlata all'esposizione sistemica di B17MP.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con CLENIL a meno che non sia il medico a dirglielo.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.
Italian: Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l'inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.
Spanish: QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È CLENIL E A COSA SERVE
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
Italian: Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
Italian: • tremore (tremolio involontario)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, inhaladores, glucocorticoides
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori; glucocorticoidi
Spanish: CLENIL está indicado también para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad.
Italian: CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini fino a 5 anni.
Spanish: • Empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias (lo que se conoce como broncoespasmo paradójico).
Italian: • peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo paradosso).
Spanish: Limpieza:
Italian: Pulizia:
Spanish: Los estudios con animales indican que la administración de glucocorticoides durante el embarazo podría aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular y/o metabólica en adultos y/o trastorno neuroconductual.
Italian: Studi condotti su animali hanno indicato che la somministrazione di glucocorticoidi in gravidanza può aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterina, patologie cardiovascolari e/o metaboliche negli adulti e/o disturbo neurocomportamentale.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de las sibilancias recurrentes no debe superar los 3 meses, a menos que el diagnóstico del asma se confirme, a fin de evitar una exposición a largo plazo (ver sección 4.4).
Italian: Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta termosaldata di PET/Al/PE (polietilene tereftalato/alluminio/polietilene).
Spanish: No obstante, si experimenta reacciones adversas como mareo y/o temblores, es posible que se vea afectada su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.
Spanish: El retraso del crecimiento y los trastornos conductuales pueden ser más prevalentes en niños que en adultos, especialmente cuando se administran dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
Italian: Ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini più che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE