FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En dépit des limites des comparaisons historiques avec d'autres médicaments pour application locale, il peut être conclu que l'exposition à l'estradiol après administration de Linoladiol N est nettement supérieure à celle observée après administration d'autres produits à base d'estradiol plus faiblement dosés destinés à un traitement topique intravaginal.
Czech: I přes veškerá omezení historických porovnání s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky lze dojít k závěru, že expozice estradiolu po podání přípravku Linoladiol N je značně vyšší než po podání jiných přípravků s nízkou dávkou estradiolu pro topickou intravaginální léčbu.
French: En ce qui concerne l'IMV, Linoladiol N a présenté une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo (IMV moyen du groupe traité par Linoladiol N: initial, 24,47 %; le 31ème jour, 64,23 %; IMV moyen du groupe placebo: initial, 32,01 %; le 31ème jour, 37,17 %).
Czech: Sekundární sledované parametry zahrnovaly příznaky vaginální atrofie a vaginální pH. Z hlediska indexu VMI byl Linoladiol N statisticky významně lepší než placebo (průměrný index VMI ve skupině s přípravkem Linoladiol N: při vstupu do studie 24,47 %, 31. den 64,23 %; ve skupině s placebem: při vstupu do studie 32,01 %, 31. den 37,17 %).
French: Dans cette étude, les concentrations sériques moyennes d'estradiol initiales et le 31ème jour (c'est-àdire environ 36 heures après l'administration du médicament étudié le 29ème jour) étaient de 6,4 pg/ml et de 15,1 pg/ml, respectivement, dans le groupe traité par Linoladiol N et de 4,4 pg/ml et de 6,2 pg/ml, respectivement, dans le groupe placebo.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
Czech: Ze tří diskutovaných komparátorů (vaginální tablety s obsahem 10 a 25 mikrogramů a vaginální kroužek) byla nejvyšší systémová expozice estradiolu spojená s vaginálními tabletami s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a tyto tablety byly porovnány s přípravkem Linoladiol N. Podle studií Notelovitze (2002) a Nilssona a Heimera (1992) bylo po jediné dávce vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu dosaženo hodnoty Cmax nekorigované na výchozí hodnotu 206 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu během prvních 24 hodin činila 86 pmol/l.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol, à ce jour le CHMP a confirmé que le rapport bénéfice/risque demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu výbor CHMP potvrdil , že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik.
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
French: Une indication comme traitement de seconde ligne, telle que proposée dans l'avis initial du CHMP, c'est-à-dire une utilisation du Linoladiol N après échec d'un traitement par estradiol faiblement dosé par voie topique, même si elle est prévue, n'est pas explicitement mentionnée dans les lignes directrices internationales.
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol destinés au traitement externe à court terme de l'atrophie vaginale chez les patientes postménopausées, lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes par voie topique a échoué, demeure favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Czech: Výbor došel k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro krátkodobou zevní léčbu vaginální atrofie u postmenopauzálních pacientek, u nichž selhala nejméně jedna léčba topickým estrogenem, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena schválená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
French: Deux principaux points de désaccord avec l'avis du CHMP ont été abordés dans les motifs de réexamen du titulaire de l'AMM.
Czech: Ve svém zdůvodnění žádosti o přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl dva hlavní vědecké body, ve kterých se stanoviskem výboru CHMP nesouhlasí.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ainsi que les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone demeure favorable, sous réserve de modifications des termes des autorisations de mise sur le marché consistant en des restrictions, mises en garde, et autres modifications apportées aux informations sur le produit, ainsi que de mesures convenues de minimisation des risques, selon le cas.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití zůstává příznivý za podmínky provedení příslušných změn registrace zahrnujících omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku i odsouhlasená opatření k minimalizaci rizik.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone destinés au traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití při počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevního ženského genitálu u postmenopauzálních pacientek, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
French: La durée maximale d'un traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol est limitée à 4 semaines (pas d'utilisation répétée).
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
French: Par conséquent les présentations de 100 g doivent être retirées de tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: La durée du traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol étant limité à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), les titulaires des AMM doivent fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone État Membre de l'UE/EEE
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol État Membre de l'UE/EEE
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
French: Emulsion vaginale Voie cutanée, voie
Czech: Vaginální emulze Kožní podání, vaginální podání
French: Crème vaginale Voie cutanée, voie
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
French: Bulgarie
Czech: Německo
French: 19 août 2014 EMA/515780/2014
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Limitation de la durée d'utilisation et autres mesures mises en place pour gérer le risque potentiel d'effets indésirables
Czech: Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) responsable des questions concernant les médicaments à usage humain.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Les deux crèmes ne doivent pas être utilisées pendant plus de 4 semaines.
Czech: • Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le CHMP a émis un avis en décembre 2013.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
French: Les informations sur le produit pour les deux crèmes seront mises à jour par l'ajout des recommandations suivantes:
Czech: Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení:
French: L'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de ces médicaments et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché y afférentes doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'Union européenne.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie.
French: L'examen des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, a été initié le 24 mai 2012 par l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: Le CHMP a réaffirmé la nécessité de limiter le traitement par les deux crèmes à 4 semaines du fait de leur teneur relativement élevée en estradiol et du risque potentiel d'effets indésirables liés à l'absorption de l'estradiol par voie systémique (dans tout l'organisme).
Czech: Výbor CHMP znovu zdůraznil nutnost omezit léčbu u obou krémů na období 4 týdnů z důvodu jejich relativně vysokého obsahu estradiolu a kvůli možným rizikům nežádoucích účinků estradiolu absorbovaného systémově (do celého těla).
French: La crème Linoladiol N (0,01 % en poids) contient 100 microgrammes d'estradiol par gramme, tandis que Linoladiol HN (0,005 % en poids, 0,4 % en poids) contient 50 microgrammes d'estradiol et 4 mg de corticostéroïde prednisolone par gramme.
Czech: Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision définitive, juridiquement contraignante et valable dans toute l'UE le 19 août 2014.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
French: L'avis définitif du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 19 août 2014.
Czech: Konečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. srpna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
French: Sur demande de la société, l'avis sur Linoladiol N a fait l'objet d'un nouvel examen, lequel a pris fin en avril 2014.
Czech: Na základě požadavku společnosti bylo provedeno přezkoumání stanoviska ohledně přípravku Linoladiol N a toto přezkoumání bylo uzavřeno v dubnu 2014.
French: En décembre 2013, le CHMP avait conclu son examen des bénéfices et risques des deux crèmes et émis des recommandations sur leur utilisation.1 À la suite d'une demande de réexamen de Linoladiol N de la part de la société, les recommandations pour cette crème ont été mises à jour, en tenant compte de nouvelles mesures de gestion du risque potentiel d'effets indésirables.
Czech: Výbor CHMP v prosinci 2013 dokončil přezkoumání přínosů a rizik obou krémů a vypracoval doporučení ohledně jejich používání.1 Poté co společnost požádala o přezkoumání přípravku Linoladiol N, byla doporučení pro tento krém aktualizována vzhledem k novým opatřením ke zvládání možných rizik nežádoucích účinků.
French: Les informations sur le produit de Linoladiol N et de Linoladiol HN ont été mises à jour afin d'informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque potentiel.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovány tak, aby informovaly pacienty i zdravotnické pracovníky o těchto možných rizicích.
French: Le traitement par ces deux crèmes doit être limité à une durée maximale de 4 semaines.
Czech: Maximální doba trvání léčby je u obou krémů omezena na 4 týdny.
French: Si vous avez utilisé Linoladiol HN pour le traitement de cette affection, contactez votre médecin afin d'envisager d'autres traitements.
Czech: Jestliže jste užívala přípravek Linoladiol HN kvůli tomuto onemocnění, obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte s ním alternativní možnosti léčby.
French: Ces deux médicaments ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales pendant plus de 40 ans. Linoladiol N est commercialisé en Bulgarie, en République tchèque, en Estonie, en Allemagne, en Hongrie, en Lettonie, en Lituanie et en Slovaquie, tandis que Linoladiol HN est commercialisé en Estonie, en Allemagne, en Lettonie et en Lituanie.
Czech: Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
French: L'absorption systémique de l'estradiol peut être associée à des risques similaires à ceux observés dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique, notamment de caillots sanguins, d'accident vasculaire cérébral et de cancer de l'endomètre (de l'utérus).
Czech: Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy).
French: • Linoladiol N et Linoladiol HN ne doivent pas être utilisés au-delà de 4 semaines en raison des risques associés à une possible exposition systémique à l'estradiol.
Czech: • Ani přípravek Linoladiol N, ani přípravek Linoladiol HN se nesmí používat déle než čtyři týdny z důvodů rizik spojených s možnou systémovou expozicí estradiolu.
French: Le 25 avril 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de deux crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé, Linoladiol N et Linoladiol HN.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dne 25. dubna 2014 aktualizoval doporučení ohledně používání dvou krémů s vysokou silou obsahujících estradiol, přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN.
French: En outre, pour Linoladiol N, la crème ayant la plus forte teneur en estradiol, le CHMP a exigé que la société limite la quantité de crème dans les boîtes pour empêcher les patients de les utiliser au-delà de la durée recommandée.
Czech: U krému Linoladiol N, který obsahuje větší množství estradiolu, navíc výbor CHMP požádal společnost o omezení množství krému dostupného v balení, aby se u pacientek předešlo delšímu používání, než jaké je doporučeno.
French: En effet, les crèmes contiennent l'hormone estradiol qui peut être absorbée dans le flux sanguin et peut augmenter les risques d'effets indésirables tels que caillots sanguins et AVC si les crèmes sont utilisées pendant de longues périodes.
Czech: Je to z toho důvodu, že krémy obsahují hormon estradiol, který se může vstřebávat do krevního řečiště a může u vás zvyšovat riziko nežádoucích účinků, například krevních sraženin a mozkové mrtvice, jestliže se krémy používají delší dobu.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont un type de «traitement hormonal substitutif» local: ils contiennent une hormone féminine, l'estradiol, utilisée pour remplacer l'hormone estradiol que l'organisme ne fabrique plus après la ménopause.
Czech: Přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN jsou typem lokální hormonální substituční léčby: obsahují ženský hormon estradiol, používaný k náhradě hormonu estradiolu, který tělo po menopauze již nevytváří.
French: Linoladiol HN contient également de la prednisolone faiblement dosée, qui a un effet anti-inflammatoire.
Czech: Přípravek Linoladiol HN obsahuje také nízkou dávku prednisolonu, který působí jako protizánětlivý přípravek.
French: De plus, Linoladiol HN ne doit plus être utilisé dans le traitement du lichen scléreux, une affection cutanée qui touche généralement la région génitale, du fait de l'absence d'élément probant justifiant son utilité dans le traitement de cette affection.
Czech: Přípravek Linoladiol HN se navíc nadále již nemá používat k léčbě lichen sclerosus, kožního onemocnění, které často postihuje oblast genitálií, protože chybějí důkazy o přínosech u tohoto onemocnění.
French: • Linoladiol HN était utilisé précédemment dans le traitement d'une affection appelée lichen scléreux.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN se dříve používal k léčbě onemocnění zvaného lichen sclerosus.
French: Informations destinées aux professionnels de santé L'EMA a terminé son examen des crèmes contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, et a mis à jour ses recommandations relatives à leur utilisation.
Czech: Agentura EMA uzavřela přezkoumání krémů Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol a aktualizovala doporučení ohledně jejich používání.
French: • Linoladiol HN ne doit plus être prescrit dans le traitement du lichen scléreux.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN by se již neměl předepisovat u lichen sclerosus.
French: • Linoladiol N doit être appliqué à l'intérieur du vagin tandis que Linoladiol HN doit être appliqué au niveau de la région génitale externe.
Czech: • Přípravek Linoladiol N by se měl aplikovat do vaginy, zatímco přípravek Linoladiol HN by se měl aplikovat na oblast zevních genitálií.
French: La crème Linoladiol N ne doit être utilisée qu'à l'intérieur du vagin dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées, tandis que la crème Linoladiol HN est destinée au traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Czech: Krém Linoladiol N je určen k použití pouze uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem hormonu estrogenu u postmenopauzálních žen, zatímco krém Linoladiol HN je určen pro postmenopauzální ženy s mírnými zánětlivými onemocněními kůže v oblasti genitálií.
French: • Linoladiol HN est indiqué dans le traitement à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN je indikován ke krátkodobé léčbě akutních mírných zánětlivých onemocnění kůže v oblasti zevních genitálií u postmenopauzálních žen.
French: • Linoladiol N est indiqué dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
Czech: • Přípravek Linoladiol N je indikován k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenů u postmenopauzálních žen.
French: • Linoladiol N ne doit être utilisé qu'à l'intérieur du vagin dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
Czech: • Přípravek Linoladiol N je určen pouze k použití uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie z důvodu nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen.
French: • Linoladiol HN ne doit être utilisé que dans le traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN by se měl používat pouze k léčbě postmenopauzálních žen s mírným zánětlivým onemocněním kůže postihujícím oblast zevních genitálií.
French: Très rarement, des réactions allergiques, parfois sévères, ont été rapportées.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce, v některých případech závažné.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/828137/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.