FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: 800 mg
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
French: La convention ci-après a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
French: Ne pas congeler.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria, 30
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
French: Autres médicaments et Portrazza
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност (ITT - популация)
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution préparée afin de minimiser le risque de contamination microbienne.
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
French: Caillots de sang dans les veines
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent habituellement avec le temps, après l'arrêt du traitement par Portrazza.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Bulgarian: Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Bulgarian: Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
French: Comment conserver Portrazza ?
Bulgarian: Как да съхранявате Portrazza
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
French: Bras Portrazza+GC
Bulgarian: Portrazza + GC
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество нецитумумаб, което е останало във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Bulgarian: Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions cutanées.
Bulgarian: Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните реакции.
French: Portrazza contient du sodium
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Bulgarian: Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Bulgarian: Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Bulgarian: Препоръки за лечение на реакциите, свързани с инфузията, и на кожните реакции са дадени в Таблица 1 и Таблица 2.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за 4 месеца след последната доза.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Portrazza във всички подгрупи на педиатричната популация за недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Aucune réduction de dose, autre que celles recommandées pour tous les patients, n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, различно от препоръчителното за всички пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Bulgarian: Коефициентът на риск [HR] за общата преживяемост е 0,83 [0,55, 1,52].
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
French: Retourner doucement le récipient pour bien mélanger.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC22
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
French: Si une diminution du débit de perfusion est indiquée, la durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Bulgarian: Ако е показано намаление на скоростта на инфузията, продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
French: Une tumeur a été considérée comme exprimant l'EGFR s'il était possible d'identifier au moins une cellule présentant une coloration.
Bulgarian: Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Bulgarian: Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
French: L'expérience du surdosage du nécitumumab dans les essais cliniques chez l'homme est limitée.
Bulgarian: Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
Bulgarian: Те могат да причинят запушване на кръвоносен съд на крака.
French: Chez environ 4 patients sur 100, ces effets indésirables sont susceptibles d'être sévères.
Bulgarian: При приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки.
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост (ITT - популация)
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Bulgarian: В рамото, получаващо Portrazza+GC, 51 % от пациентите продължават да получават монотерапия с Portrazza след приключване на химиотерапията.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Portrazza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори Portrazza не съдържат антибактериални консерванти.
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Portrazza - Активното вещество е нецитумумаб.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant ou après le traitement par Portrazza :
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Bulgarian: Прилага се като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
Bulgarian: Освен това нецитумумаб индуцира интернализацията и разграждането на EGFR in vitro.