FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Croatian: HITNO je potreban stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Croatian: 10 x 1 dozom (0,5 ml).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom
Czech: Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40
Croatian: Inaktivirani RHDV2, soj V-1037: ≥70% cELISA40*
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH TVARI
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Czech: 1 x 10 dávek (5 ml).
Croatian: 1 x 10 doza (5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).
Czech: (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Croatian: (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši.
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: Králíci
Croatian: Kunići
Czech: Španělsko
Croatian: ŠPANJOLSKA
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Načeto cjepivo odmah upotrijebiti.
Czech: EXP.
Croatian: Fax.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Croatian: La Selva, 135 17170 Amer ŠPANJOLSKA
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Croatian: Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Croatian: Nastanak imunosti: 1 tjedan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, uključujući i one koje nisu nabrojene na listiću uz ovo pakiranje, ili mislite da lijek nije djelovao, molimo obavijestite veterinara.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Supkutana primjena.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Croatian: I s 0,5 ml (1 dozom), 5 ml (10 doza) i 20 ml (40 doza).
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 dozom (0,5 ml).
Czech: 40 dávek (20 ml).
Croatian: 1 x 40 doza (20 ml).
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Croatian: HITNO je potreban stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Supkutana primjena.
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Czech: 10 dávek (5 ml).
Croatian: 1 x 10 doza (5 ml).
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Czech: ERAVAC
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozirne bočice od stakla tipa
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Croatian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Croatian: Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja.
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Croatian: Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja
Czech: Na základě sérologických údajů jsou protilátky přítomné 21 dní po vakcinaci.
Croatian: Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH TVARI Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), soj V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Croatian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Czech: Excipiens:
Croatian: (EXP).
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Croatian: ERAVAC Emulzija za injekciju za kuniće
Czech: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Croatian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Czech: a) Stupeň 1:
Croatian: a) Stupanj 1:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Czech: Takové reakce mohou mít alergickou povahu.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Czech: konjunktivitida.
Croatian: Konjunktivitis.
Czech: kožní reakce*.
Croatian: Kožne reakcije*.
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Croatian: Prema izvješćima ispitivanja faze I nisu identificirani novi sigurnosni signali u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Croatian: Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Czech: blefaritida; keratitida.
Croatian: Blefaritis; keratitis.
Czech: Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Croatian: Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Croatian: Za sljedeće tjedne doze, preporučeno vrijeme infuzije je 60 minuta.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Croatian: Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Croatian: Uporaba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Czech: Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičku reakciju
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) • upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Czech: Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
Croatian: Ukupno, mjerljivi HACA titri nađeni su kod 3,4% ispitanih bolesnika, s incidencijom u rasponu od 0% do 9,6% u ispitivanjima o indikaciji.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Czech: Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
Croatian: Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Croatian: Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
Croatian: Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Czech: bolest hlavy.
Croatian: Glavobolja.
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Croatian: U svim je ispitivanjuma cetuksimab davan kao što je opisano u poglavlju 4.2.
Czech: Kolorektální karcinom
Croatian: Kolorektalni karcinom
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Czech: Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
Croatian: Cetuksimab ima dugi poluvijek eliminacije s vrijednostima u rasponu 70 do 100 sati na ciljnoj dozi.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Czech: Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Czech: Tyto reakce obecně souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvedeni iz ovih ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.