FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Arava, a leflunomida, é um imunossupressor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arava, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Arava não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Portuguese: O Arava é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Arava?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Portuguese: É igualmente necessária grande precaução quando se altera o tratamento que um doente estava a seguir para o Arava ou vice-versa (quando o doente está a receber o Arava e se altera o tratamento prescrito para outro medicamento).
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
Portuguese: Como foi estudado o Arava?
Czech: Jak byl přípravek Arava zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Arava?
Czech: K čemu se přípravek Arava používá?
Portuguese: Como funciona o Arava?
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são responsáveis pela inflamação.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
Czech: V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Portuguese: Como se utiliza o Arava?
Czech: Jak se přípravek Arava používá?
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Arava, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Portuguese: Por que foi aprovado o Arava?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Portuguese: Chłodna 51
Czech: ul. Chłodna 51
Portuguese: • É uma mulher a tentar engravidar.
Czech: - Jste žena snažící se otěhotnět.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Portuguese: Menos de 2 % foi recuperado como fármaco inalterado.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Portuguese: Este aumento não é geralmente importante para a maioria dos doentes.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
Portuguese: • tem menos de 16 anos de idade
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
Portuguese: Estes dados não são considerados clinicamente significativos.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequente).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Portuguese: Estudo da Função Renal nos Idosos
Czech: Studie renálních funkcí u starších jedinců
Portuguese: No ser humano, foram identificados cinco metabolitos.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Portuguese: Comparação Entre os Tratamentos
Czech: Srovnání mezi léčbami
Portuguese: Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Portuguese: Segurança Global:
Czech: Celková bezpečnost:
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos inibe a COX-1.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Portuguese: Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) não conhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Portuguese: O alívio da dor foi observado quatro horas após o início do tratamento.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares da autorização de introdução no mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Portuguese: Consequentemente, a coadministração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Portuguese: A dose de 30 mg não foi estudada na osteoartrose das mãos.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando for necessário um alívio sintomático rápido.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo potřebujete více poradit.
Portuguese: Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente.
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Portuguese: • Está a ser tratado para uma infecção.
Czech: - Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se ao longo dos períodos de 12 semanas de tratamento.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização de úlceras.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Portuguese: Registou-se um aumento na Cmáx da digoxina (aproximadamente 33 %).
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Portuguese: As prostaglandinas renais podem desempenhar uma função compensadora na manutenção da perfusão renal.
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não podem ser tomados durante a gravidez.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
Portuguese: • É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Portuguese: Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Portuguese: • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Portuguese: Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente.
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Portuguese: No entanto, a maioria das experiências adversas hepáticas no Programa MEDAL não foram graves.
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Portuguese: Tome <ARCOXIA> sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Portuguese: No entanto, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica, ocorrendo maioritariamente este tipo de reacções durante o primeiro mês de tratamento.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Portuguese: É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Portuguese: Percentagem† (IC 95%)
Czech: Podíl† (95% CI)
Portuguese: No homem, o volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) foi de aproximadamente 120 litros.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial esteja persistentemente acima de 140/90 mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos doentes envolvidos no estudo MEDAL tinham história de hipertensão no início do estudo.
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Portuguese: Estes metabolitos principais ou não demonstram actividade mensurável, ou são apenas pouco activos como inibidores da COX-2.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Portuguese: Estes efeitos benéficos foram observados logo ao segundo dia de tratamento, e mantiveram-se até 52 semanas.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Portuguese: Raros: diminuição de sódio no sangue.
Czech: Vzácné: zvýšená hodnota sodíku v krvi.
Portuguese: Como com outros medicamentos, deve usar-se de precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
Portuguese: Muito raros: confusão, alucinações.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Portuguese: Se a pressão arterial aumentar significativamente, deverá considerar-se tratamento alternativo.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Portuguese: Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10.000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas) Valores de baixos de sódio no sangue.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Portuguese: 25.836 Doentes
Czech: 24 766 paciento-roků
Portuguese: O <ARCOXIA> actua bem em doentes adultos jovens e idosos.
Czech: Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
Portuguese: O início do efeito do medicamento pode ser mais rápido quando <ARCOXIA> é administrado sem alimentos.
Czech: Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (DHCP).
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením (DHCP).
Portuguese: Retenção de líquidos, edema e hipertensão
Czech: Zadržování tekutin, edém a hypertenze
Portuguese: DK-2600 Glostrup
Czech: DK-2600 Glostrup Danmark
Portuguese: • Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Portuguese: Frequentes: edema/retenção de líquidos.
Czech: Časté:edém/zadržování tekutin.
Portuguese: Assim:
Czech: Proto:
Portuguese: Idosos: A farmacocinética nos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) é semelhante à dos jovens.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Portuguese: Resultados de Segurança Cardiovascular:
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µg•h/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes doentes.
Czech: U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
Portuguese: O <ARCOXIA> pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.
Czech: přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
Portuguese: Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Portuguese: Intenção-de-tratar: todos os acontecimentos confirmados ocorridos até ao fim do ensaio (incluídos doentes potencialmente expostos a intervenções terapêuticas não pertencentes ao estudo tomadas após interrupção da medicação em estudo).
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Portuguese: celulose microcristalina.
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Portuguese: A eliminação do etoricoxib ocorre quase exclusivamente através de metabolização, seguida de excreção renal.
Czech: Eliminace etorikoxibu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolizmu následovaného renální exkrecí.
Portuguese: O etoricoxib liga-se aproximadamente em 92 % às proteínas plasmáticas humanas em concentrações entre 0,05 e 5 µg/ml.
Czech: Etorikoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.
Portuguese: O que é a artrite reumatóide?
Czech: Co je revmatoidní artritida?
Portuguese: A taxa de absorção foi afectada, resultando numa diminuição de 36 % da Cmáx e num aumento do Tmáx de cerca de 2 horas.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes: proteinúria.
Czech: Méně časté: proteinurie.
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Portuguese: Esta circular deve informar os profissionais de saúde dos riscos cardiorenais associados ao Arcoxia e deve ser confome com a DHCP aprovada pelo CHMP.
Czech: Toto sdělení by mělo zdravotnické pracovníky informovat o kardiorenálních rizicích spojených s užíváním přípravku Arcoxia a mělo by být ve shodě s DHCP schváleným výborem CHMP.
Portuguese: • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja "gravidez e aleitamento")
Czech: • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení")
Portuguese: Estado Membro
Czech: Členský stát
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <ARCOXIA> ARCOXIA contém lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Portuguese: Muito raros: crise hipertensiva.
Czech: Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Portuguese: Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico.
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Portuguese: Prednisona/Prednisolona: Em estudos de interacções medicamentosas, o etoricoxib não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética da prednisona/prednisolona.
Czech: Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
Portuguese: Uma vez que é actualmente limitado o conhecimento sobre os efeitos das várias sulfotransferases e que as consequências clínicas para vários fármacos estão ainda em estudo, será prudente ter-se precaução quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com outros fármacos primariamente metabolizados pelas sulfotransferases humanas (ex.: salbutamol e minoxidil por via oral).
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Portuguese: O etoricoxib foi incluído em procedimentos de consulta anteriores do CHMP relativamente à segurança dos inibidores selectivos da COX-2, concluídos em 2004 e 2005.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Portuguese: • reacção alérgica - que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar
Czech: • alergické reakce - které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vředy a puchýře, nebo otok tváře, rtů nebo jazyka, které mohou působit potíže při dýchání
Portuguese: Os resultados cardio-renais do EDGE e EDGE II foram consistentes com os descritos para o Estudo MEDAL.
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Portuguese: Muito raros: urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes, Código ATC: MO1 AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir daí.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <ARCOXIA> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> contêm lactose.
Czech: Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III e em conformidade com as condições apresentadas no Anexo IV.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Portuguese: Os doentes envolvidos no Programa apresentavam variados factores de risco cardiovasculares e gastrointestinais iniciais.
Czech: Pacienti zařazení do programu měli při zařazení široké spektrum kardiovaskulárních a gastrointestinálních rizikových faktorů.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço das contraindicações para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para o facto de que a pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Portuguese: Pessoas com problemas de fígado
Czech: Lidé s jaterními problémy
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Czech: Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).