FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að hægt sé að gefa seinni inndælinguna í frumbólusetningaráætluninni allt að 11 mánuði eftir fyrsta skammtinn.
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Icelandic: Sótthiti Inflúensulík einkenni Skapstyggð Þreyta Roði á stungustað Verkur á stungustað Eymsli á stungustað Bólga á stungustað Hersli á stungustað Kláði á stungustað
German: 6 Monate< 12 Monate
Icelandic: 6 mánaða<12 mánaða
German: Tabelle 7:
Icelandic: Tafla 7:
German: Die gemeinsame Verabreichung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX 1440) wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000): hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum, yfirlið
German: Immunogenität und Sicherheit von IXIARO bei Kindern und Jugendlichen aus einem JEVEndemieland
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi IXIARO hjá börnum og unglingum frá landi þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
German: 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
German: Die Untersuchung der Immunogenität in einer Untergruppe des Studienkollektivs umfasste die Bestimmung der Serokonversionsrate (SKR, definiert als Titer neutralisierender JEV-Antikörper ≥ 1:10), des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen der Antikörpertiter mindestens um das Vierfache anstieg, sowie des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) an Tag 56 und in Monat 7, jeweils in Abhängigkeit von der Dosis und Altersgruppe.
Icelandic: Matið á ónæmingargetu fór fram með mati á undirflokki rannsóknarþýðisins og fól í sér greiningu á mótefnasvörun (SCR), sem var skilgreind sem hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu ≥1:10, hlutfall þátttakenda sem höfðu náð a.m.k. fjórfaldri aukningu á mótefnisstyrk og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi og í 7. mánuði, eftir skammti og aldurshópi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Icelandic: Verkunarháttur bóluefnis við japanskri heilabólgu er ekki vel þekktur.
German: Es wurden 150 Kinder ohne Auffrischimpfung über drei Jahre nachbeobachtet, weitere 150 Kinder erhielten nach einem Jahr eine Auffrischimpfung (0,25 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung < 3 Jahre, 0,5 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung 3 Jahre alt oder älter) und wurden für weitere zwei Jahre nachbeobachtet.
Icelandic: örvunarskammt eftir 1 ár (0,25 ml ef þau voru yngri en 3 ára þegar örvunarskammturinn var gefinn, 0,5 ml ef þau voru 3 ára og eldri) og var þeim fylgt eftir í tvö ár til viðbótar.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.
Icelandic: 4. Haldið sprautunni í uppréttri stöðu.
German: Immunogenität bei älteren Personen (>65 Jahre)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldra fólki (>65 ára)
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
Icelandic: Mótefnasvörun (hlutfall þátttakenda með PRNT50≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu eftir gjöf á IXIARO og Rabipur í hefðbundinni áætlun, miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar
German: Die GMT waren signifikant höher am Tag 28 bei Probanden unter 50 Jahren verglichen mit jenen 50 Jahre und älter in der JE VAX Gruppe (80,9 vs. 45,9; p=0,0236) und ohne signifikanten Unterschied am Tag 56 in dieser Behandlungsgruppe.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar yfir ákveðinn tíma er tekin saman í töflu 4:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
German: Eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Monate) nach der Grundimmunisierung gegeben werden, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus.
Icelandic: Gefa skal örvunarskammt (þriðja skammtinn) innan næsta árs (þ.e. 12 - 24 mánuðum) eftir frumbólusetninguna, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
German: Zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie auf den Philippinen durchgeführt, wo das JE-Virus endemisch ist.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
German: Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
German: Zweite Dosis nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) Zweite Dosis nach 11 Monaten (99/100) Zweite Dosis nach 23 Monaten (5/5)
Icelandic: Annar skammtur eftir ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) Annar skammtur í 11. mánuði Annar skammtur í 23. mánuði
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með IXIARO og JE-VAX miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar.
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Þynnupakkning
German: Tabelle 4: Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT vor Auffrischimpfung und 1, 6
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) fyrir og í 1., 6.
German: Antikörperpersistenz (Erwachsene)
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar (fullorðnir)
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
German: Gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit anderen Impfstoffen Die gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff sowie mit inaktiviertem Tollwutimpfstoff in zwei verschiedenen Impfschemata wurde in klinischen Studien überprüft.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með IXIARO og deyddu lifrarbólgu A bóluefni og með deyddu bóluefni gegn hundaæði í tveimur mismunandi áætlunum hefur verið metin í klínískum rannsóknum.
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Icelandic: IXIARO, stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (deytt, aðsogað)
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
German: IXIARODosis
Icelandic: Ónæmingargeta
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene weiße, trübe Flüssigkeit bildet.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
German: Eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung wurde 11 oder 23 Monate nach der ersten Dosis denjenigen Probanden verabreicht, die 6 und/oder 12 Monate nach Grundimmunisierung seronegativ (PRNT50<1:10) waren.
Icelandic: örvunarskammtur var gefinn í 11. eða 23. mánuði eftir fyrsta skammtinn þeim þátttakendum sem voru úrskurðaðir sermisneikvæðir (PRNT50 styrkur < 1:10) í 6. og/eða 12. mánuði eftir frumbólusetninguna.
German: Ältere Personen (> 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum ≥ 3 til < 18 ára fengu tvo 0,5 ml skammta af bóluefni og börn á aldrinum ≥ 2 mánaða til < 3 ára fengu tvo 0,25 ml skammta af bóluefni á 0. degi og 28. degi með inndælingu í vöðva.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar: sundl
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Icelandic: Geymið í kæli Má ekki frjósa.
German: Schnelles Schema (N)
Icelandic: Hröð áætlun (N)
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit und den Zeitpunkt für Auffrischimpfungen entscheiden.
Icelandic: Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu
German: Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,25 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Icelandic: Frumbólusetning er tveir aðskildir 0,25 ml skammtar, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
German: SKR
Icelandic: Skammtar
German: Die SKR und GMT sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (SPR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 13.
German: Altersgruppe ≥ 3 bis < 18 Jahre
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
German: Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber IXIARO vernachlässigbar ist.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti vegna þess að IXIARO dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Icelandic: Í opnu framhaldi, án samanburðar, rannsóknarinnar á bólusetningu með örvunarskammti sem lýst er hér að ofan, var 67 þátttakendum fylgt eftir til að ákvarða styrk hlutleysandi mótefna við japanskri heilabólgu u.þ.b. 6 árum eftir örvunarskammt.
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Icelandic: IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Icelandic: Öryggi IXIARO var borið saman við bóluefnin Havrix (gegn lifrarbólgu A, 720 EL.
German: Monat 12 Monat 13
Icelandic: 12. mánuður 13. mánuður n.a.
German: In einer Phase-2-Studie mit gesunden indischen Kleinkindern im Alter von ≥ 1 bis < 3 Jahren wurden 24 Kinder mit 0,25 ml IXIARO (der für diese Altersgruppe zugelassenen Dosis) geimpft und 24 Kinder erhielten die Erwachsenendosis von 0,5 ml.
Icelandic: 0,25 ml IXIARO (leyfilegur skammtur fyrir þennan aldurshóp) og 24 börn fengu 0,5 ml fullorðinsskammtinn.
German: Anstieg der Leberenzyme
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma
German: Die Immunantwort nach weiteren Auffrischimpfungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und nach vollständiger oder unvollständiger Grundimmunisierung wird in Tabelle 6 aufgezeigt.
Icelandic: Mótefnasvörun við gjöf fleiri skammt á mismunandi tímapunktum eftir að frumbólusetningu er lokið eða ókláraða frumbólusetningu er sýnd í töflu
German: Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Icelandic: Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in ungefähr 3.119 gesunden Erwachsenen in sieben randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Phase-3-Studien sowie bei etwa 550 gesunden Kindern in zwei randomisierten, kontrollierten und zwei unkontrollierten klinischen Phase-3-Studien ermittelt.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
German: Daher soll die Grundimmunisierung zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem JapanischeEnzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein.
Icelandic: Því ætti frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV).
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: 2,5 ml (30 µg/ml) 3 Flaschen
Icelandic: 3 flöskur
German: Stärke Darreichungs form
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
German: • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
German: Monat 3
Icelandic: 3. mánuður
German: Beide Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Icelandic: Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.
German: Mittelwert (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
German: Mittelwertsdifferenz a
Icelandic: Meðalmunur a
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir að IZBA berist út um allan líkamann.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6; bei einer anderen um 16:00 in Monat 3.
Icelandic: 95% CI *Hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 08:00 í 6. viku; hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 16:00 í 3. mánuði.
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Flaschen.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
German: Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004 % oder zweimal täglich Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % für Kinder unter 3 Jahren).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort travóprost 0,004% einu sinni á sólarhring eða timolol 0,5% (eða 0,25% fyrir börn yngri en 3 ára) tvisvar á sólarhring.
German: Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
German: Mittelwertdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
Icelandic: Meðalmunur er travóprost - timolol.
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
German: Mannitol (E421),
Icelandic: Mannitól (E421) (mannitolum)
German: Propylenglycol (E1520),
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) (propylenglycolum)
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
German: Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
German: Falls IZBA verschluckt wird, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef IZBA er kyngt skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IZBA er notað.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9 %) und Wimpernwachstum (6,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börunum voru blóðsókn til auga (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
German: Jede 4-ml Flasche enthält 2,5 ml Lösung.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
German: Eine Augenentzündung ist eine mögliche Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Prostaglandinanaloga wie IZBA einhergehen kann.
Icelandic: Augnbólga er hugsanleg aukaverkun sem getur tengst notkun prostaglandín-hliðstæðna eins og IZBA.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Icelandic: Hvorki má aka né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
German: • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind.
Icelandic: Ef þú notar mjúkar augnlinsur, skaltu ekki nota dropana meðan linsur eru í augum.
German: 1 Flasche à 2,5 ml 3 Flaschen à 2,5 ml
Icelandic: 1 glas með 2,5 ml 3 glös með 2,5 ml
German: Ein ml Lösung enthält 7,5 mg Propylenglycol und 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af pólýoxýetýlen hertri laxerolíu 40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
German: Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
German: Die Auflagen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) nach Artikel 107 c (7) der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar ættu að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast beina snertingu við innihald glassins.
German: Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað
German: Depression, Angst, Insomnie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
German: IZBA darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota IZBA:
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
German: IZBA hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Zur Auswirkung von Travoprost auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
German: Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti IZBA og pakkningastærðir
German: Natriumchlorid,
Icelandic: Natríumklóríð (natrii chloridum)
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er opnað í fyrsta sinn.
German: • Schrauben Sie die Kappe ab.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Arzneimittel für die Augen anwenden wie Augentropfen oder Augensalben, lassen Sie zwischen der Anwendung von IZBA und anderen Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Icelandic: Ef þú eða barnið notar önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsli á að láta líða að minnsta kosti 5 mínútur milli þess sem IZBA og hin augnlyfin eru notuð.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist in einer Folie verpackt.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
German: Travoprost ist ein Ester-Prodrug.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með háan augnþrýsting eða gleiðhornsgláku (sjá kafla 5.1).
German: Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
German: Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandínhliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húð.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
German: Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.