FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών υπέβαλε όλα τα συναφή και απαραίτητα δεδομένα για την υποστήριξη ενός ολοκληρωμένου φακέλου αίτησης δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 3.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et taotleja on esitanud kõik asjassepuutuvad ja vajalikud andmed, et toetada kogu toimikut, mis kaasneb artikli 8 lõike 3 alusel esitatud taotlusega.
Greek: Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ήγειρε ανησυχία σχετικά με δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία που προκύπτει από την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων αποτελεσματικότητας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τους ισχυρισμούς περί βελτιωμένου οφέλους σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα και περί βελτιωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις συνήθεις θεραπείες.
Estonian: Asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele seoses efektiivsuse kohta käivate andmete puudumisega, eriti väidete kohta, mis puudutavad suurenenud kasu võrreldes üksikpreparaatidega ja paranenud ravijärgimust võrreldes tavapärase raviga.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortipan Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Estonian: Fortipan Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι όλες οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διευθετούνται επαρκώς και ότι δεν πρέπει να αποτραπεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kõik asjaomase liikme tõstatatud vastuväited on saanud küllaldase vastuse ja need ei tohiks takistada ravimile müügiloa andmist.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα.
Estonian: 7-päevast tsüklit soovitatakse korrata iga nädal.
Greek: Ευρωπαϊκή Ένωση/ Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Greek: Όφελος για τη δημόσια υγεία και βελτιωμένη συμμόρφωση
Estonian: Kasu rahvatervisele ja paranenud ravijärgimus
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αίτηση γίνεται αποδεκτή.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et taotlusele võib anda heakskiidu.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε τον Απρίλιο του 2010 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και, ακολούθως, στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Estonian: Seetõttu esitati menetlus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning seejärel 2010. aasta aprillis artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Greek: Η δράση των διφωσφονικών αλάτων διατηρείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και, συνεπώς, δεν χρειάζεται συνεχής χορήγηση δόσεων.
Estonian: Bisfosfonaadid säilitavad oma aktiivsuse pikkade ajavahemike jooksul, seetõttu ei ole vaja neid pidevalt annustada.
Greek: Στην ενότητα 4 περιλαμβάνονται τρεις προκλινικές μελέτες για τη ρισεδρονάτη.
Estonian: 4. moodul sisaldas kolme prekliinilist uuringut risedronaadi kohta.
Greek: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Estonian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Ühendkuningriik
Greek: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Estonian: PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν είκοσι οκτώ επαρκείς μη κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές.
Estonian: Esitati ka 28 adekvaatset viidet mittekliinilistele publikatsioonidele.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η φαρμακολογία και η τοξικολογία του ασβεστίου και της χοληκαλσιφερόλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, οι συνδυασμοί δε των εν λόγω δύο προϊόντων χρησιμοποιούνται παγκοσμίως στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η εμπειρία σε ανθρώπους αντικαθιστά τα μη κλινικά δεδομένα.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaltsiumi ja kolekaltsiferooli farmakoloogia ning toksikoloogia on põhjalikult läbi uuritud, et nende kahe preparaadi kombinatsioone on kliinilises praktikas kasutatud paljude aastate jooksul kogu maailmas ja et inimestel kasutamise kogemus on tähtsam kui mittekliinilised andmed.
Greek: Στην ενότητα 2 περιλαμβάνεται η γενική περίληψη ποιότητας, μαζί με την κλινική και μη κλινική επισκόπηση καθώς και τα έγγραφα σύνοψης.
Estonian: 2. moodul sisaldas kvaliteedi üldkokkuvõtet ning kliinilist ja mittekliinilist ülevaadet ning kokkuvõtvaid dokumente.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα προϊόντα συνδυασμού, «τα σχήματα συνδυασμού γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα συνεπάγεται σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία και/ή συμμόρφωση, λαμβανομένης υπόψη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης που ορίζεται στην παράγραφο 5 της εν λόγω κατευθυντήριας γραμμής».
Estonian: Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi".
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Fortipan Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Fortipan Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν θεώρησε ότι η τεκμηρίωση της βελτιωμένης συμμόρφωσης αποτελεί απόλυτη απαίτηση για την έγκριση του προϊόντος συνδυασμού.
Estonian: Nendel alustel ei pidanud inimravimite komitee kombineeritud preparaadile heakskiidu andmisel ravijärgimuse paranemise näitamist absoluutseks nõudeks.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο ρισεδρονάτης την ημέρα 1 ακολουθούμενο από έναν φακελίσκο ασβεστίου/χοληκαλσιφερόλης καθημερινώς για τις ημέρες 2 έως 7.
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada üks risedronaaditablett 1. päeval ja seejärel 2. kuni 7. päevani üks kotike kaltsiumi/kolekaltsiferooliga kord päevas.
Greek: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Estonian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι ο συνδυασμός θα απλοποιήσει το σωστό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Inimravimite komitee oli seiskohal, et võrreldes üksikpakenditega lihtsustab kombineeritud pakend õigest annustamisrežiimist kinnipidamist, vähendades seeläbi koosmõjude ohtu.
Greek: Συνήθως, στο πλαίσιο της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, χορηγείται επίσης θεραπεία με ασβέστιο, για τη στήριξη της επαναλάτωσης ουσιών του σκελετού, καθώς και θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) που αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου.
Estonian: Bisfosfonaatraviga kaasneb üldjuhul ka ravi luustiku remineraliseerumist toetava kaltsiumiga ja kolekaltsiferooliga (vitamiin D3), mis parandab kaltsiumi imendumist.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός ρισεδρονάτης και ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης αποτελεί «εξαιρετική περίπτωση», λόγω της προβληματικής δοσολογίας και του κινδύνου αλληλεπίδρασης που αναστέλλει την ταυτόχρονη χορήγηση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα προϊόντα συνδυασμού (CHMP/EWP/240/95).
Estonian: Inimravimite komitee luges risedronaadi ning kaltsiumi ja kolekaltsiferooli pakendit „eriliseks juhtumiks", tuginedes annustamise problemaatilisusele ja koostoimete ohust tingitud samaaegse manustamise keelule kombineeritud preparaatide eeskirja (CHMP/EWP/240/95) kohaselt.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2009 και οι ενδείξεις για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση είναι «θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων» και «θεραπεία διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων».
Estonian: Taotluses esitatud näidustused olid „menopausijärgse osteoporoosi ravi selgroolülide murdude ohu vähendamiseks" ja „väljakujunenud menopausijärgse osteoporoosi ravi puusaluu murru ohu vähendamiseks".
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες κατά της αποδόμησης, όπως τα διφωσφονικά άλατα, σε συνδυασμό με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων μπορεί να προλάβει ή να μειώσει την οστική απώλεια που σχετίζεται με τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Estonian: (bisfosfonaatidega) koos östrogeeni asendusraviga võib hoida ära või vähendada luukoe kadu, mida seostatakse menopausijärgse osteoporoosiga.
Greek: Στην ενότητα 5 περιλαμβάνονται βασικές κλινικές μελέτες και εκθέσεις μελετών για τα δισκία 35 mg ρισεδρονάτης και για το προϊόν ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλης, καθώς και η βασική μελέτη έγκρισης της εβδομαδιαίας δόσης του δισκίου 35 mg ρισεδρονάτης, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα ασβέστιο και βιταμίνη D, όπως επίσης και 46 συναφείς κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές.
Estonian: 5. moodul sisaldas peale 46 viite kliinilisele teaduskirjandusele ka kliinilisi alusuuringuid ning uuringuaruandeid risedronaadi 35 mg tablettide ning kaltsiumi- ja kaltsiferoolipreparaatide kohta, samuti alusuuringut, milles lisaks kord nädalas manustatavale 35 mg risedronaaditabletile said patsiendid kaltsiumi ja D-vitamiini.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία + αναβράζοντα κοκκία
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση ασβεστίου μειώνει σημαντικά την απορρόφηση ρισεδρονάτης και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Samaaegne kaltsiumi manustamine pärsib suurel määral risedronaadi imendumist ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Fortipan Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Fortipan Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Greek: Στην ενότητα 3 περιλαμβάνεται η σχετική τεκμηρίωση για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονάτης καθώς και για τα αναβράζοντα κοκκία ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης, για τη δραστική ουσία καθώς και για το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: 3. moodul sisaldas risedronaadi õhukese polümeerikattega kaetud tablettide ning kaltsiumikolekaltsiferooli kihisevate graanulite toimeainete ja ravimpreparaatide kohta käivat asjassepuutuvat dokumentatsiooni.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Fortipan Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
Estonian: See on risedronaatnaatriumi 35 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablettidest ning 1000 mg kaltsiumkarbonaadi ja 880 RÜ kolekaltsiferooli kihisevatest graanulitest koosnev kombineeritud preparaat.
Greek: Το ρισεδρονικό νάτριο είναι ένα διφωσφονικό άλας που αναστέλλει την οστική αποδόμηση και έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την οστική μάζα και την εμβιομηχανική αντοχή του σκελετού.
Estonian: On näidatud, et see suurendab luukoe massi ja skeleti biomehaanilist tugevust.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε δοκιμές μεγαλύτερης διάρκειας.
Estonian: Need toimed püsisid pikemaajalistes uuringutes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 12 Νοεμβρίου, 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 12. november 2012
Greek: Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός για κανένα από τα οργανικά συστήματα.
Estonian: Riski tõus/langus ei olnud statistiliselt oluline ühegi organsüsteemi puhul.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinuile ja väikelastele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Forxiga
Estonian: Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist
Greek: Το Forxiga δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Forxigat ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Forxiga.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Forxiga kasutamisel.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Estonian: Kardiovaskulaarsete episoodide üle otsustas sõltumatu komisjon.
Greek: Το 51% των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 9% ήταν Ασιάτες, το 3% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 9% olid aasialased, 3% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "suukaudseteks vereglükoosi taset langetavateks ravimiteks".
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Estonian: • Teie arst võib alustada teil ravi 5 mg annusega, kui teil esineb maksa häire.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη.
Estonian: • kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi - haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral teie organism ei tooda insuliini;.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις δαπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Ei ole teada, kas DKA esineb suurema tõenäosusega dapagliflosiini kõrgemate annuste kasutamisel.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb SGLT2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Greek: 4.273 άτομα σε αυτές τις μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Estonian: 4273 patsienti raviti nendes uuringutes dapagliflosiiniga.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Forxiga.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Forxigaga.
Greek: Forxiga.
Estonian: Forxigaga.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Forxiga
Estonian: Kui te lõpetate Forxiga võtmise
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη όταν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Estonian: Mõlemal juhul võib ravi dapagliflosiiniga jätkata patsiendi seisundi stabiliseerumisel.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud suurema kirurgilise protseduuri või ägeda tõsise haiguse tõttu.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Forxiga
Estonian: Kui te unustate Forxigat võtta
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga
Greek: Το Forxiga μπορεί να ληφθεί από το στόμα μια φορά ημερησίως με ή χωρίς συνοδεία γεύματος οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Estonian: Forxigat võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma.
Greek: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος, διενεργήθηκε μια μετα-ανάλυση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Estonian: Kliinilises programmis teostati kardiovaskulaarsete juhtude meta-analüüs.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Greek: • μεταβολές στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις (για παράδειγμα κρεατινίνης ή ουρίας)
Estonian: • muutused laboratoorsetes veretestides (näiteks kreatiniin või uurea);
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο Άλλα φάρμακα και Forxiga
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid ja Forxiga';
Greek: Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Estonian: • kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksamaa
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Άνυδρη λακτόζη
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Veevaba laktoos
Greek: Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis tähendab see, et teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või teie keha ei suuda toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Greek: Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δαπαγλιφλοζίνη σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Forxigat: - kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη, που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Forxiga.
Estonian: • kui te kasutate mõnda ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, ei tohiks te alustada ravi Forxigaga;
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenud DKA SGLT2 inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων σχετικών με όγκους σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιολογική σχέση.
Estonian: Arvestades seda, et mittekliinilistes uuringutes kasvajaid ei leitud, samuti lühikest peiteaega ravimi esmase kasutamise ja kasvaja diagnoosi vahel, on põhjuslik seos ebatõenäoline.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Forxiga εάν θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage Forxigat imetamise ajal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Forxiga από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Forxiga από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο.
Estonian: Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Greek: Πριν από την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga tuleb arvestada teguritega patsiendi anamneesis, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, το βασικό μεταφορέα στον εντερικό βλεννογόνο που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει τη διούρηση, που σχετίζεται με μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1), η οποία μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis on seotud vererõhu mõõduka langusega (vt lõik 5.1); see toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientidega on terapeutiline kogemus piiratud.
Greek: • σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του
Estonian: • kui te olete 75-aastane või vanem, siis te ei peaks alustama ravi Forxigaga;
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της κατανάλωσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Tubakasuitsetamise, dieedi, taimsete ravimite ja alkoholi kasutamise toimeid dapagliflosiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Άλλα φάρμακα και Forxiga Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: • αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
Estonian: • öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;