FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Intanza work?
Bulgarian: Как действа Intanza?
English: The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или
English: In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
English: Why has Intanza been approved?
Bulgarian: Защо Intanza е разрешен за употреба?
English: In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
English: Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Intanza е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Intanza,
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
English: Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на Intanza водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
English: For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intanza, включително подходящи предпазни мерки
English: EU/1/99/101/001 Regranex
Bulgarian: EU/1/99/101/0
English: 0.01 % Gel
Bulgarian: Regranex 0.01 %
English: 15 g l t o r
Bulgarian: 15 g
English: Cutaneous use
Bulgarian: Туба за многократна употреба
English: Tube (polythylene)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
English: Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ameluz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ameluz?
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Bulgarian: Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например протеините и ДНК.
English: This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Bulgarian: Този метод на лечение включва прилагането на източник на светлина за активиране на лекарството.
English: Other information about Ameluz
Bulgarian: Допълнителна информация за Ameluz
English: Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Bulgarian: Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г.
English: For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ameluz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ameluz непрекъснато се проследяват.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Bulgarian: Следователно Агенцията заключи, че ползите от употребата на Ameluz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ameluz и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания е общият брой на пациентите, при които актиничната кератоза или раковите лезии са се изчистили изцяло три месеца след последното лечение.
English: What is Ameluz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва?
English: What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ameluz са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Ameluz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ameluz?
English: Why is Ameluz authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ameluz е разрешен за употреба в ЕС?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от лечението с Ameluz са по-големи от малкото и предимно леки нежелани лекарствени реакции и че Ameluz е по-ефективен и донякъде по-безопасен от стандартната алтернатива.
English: Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Bulgarian: Ameluz се предлага под формата на гел (78 mg/g), който се прилага върху кожата.
English: The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Bulgarian: Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли, трябва да бъдат третирани повторно.
English: It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Bulgarian: Не трябва да се използва при хора с порфирия (невъзможност за разграждане на химични вещества, наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания, причинени от излагане на светлина.
English: The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Bulgarian: Ефектите от Ameluz са изследвани в четири основни проучвания при пациенти с актинична кератоза и в едно основно проучване при пациенти с базално-клетъчен карцином.
English: Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ameluz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
English: Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от съставките.
English: For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Bulgarian: За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix.
English: Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Bulgarian: При един сеанс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания от актинична кератоза, а за лезиите от базално-клетъчен карцином са необходими два лечебни сеанса през интервал от около една седмица.
English: Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Bulgarian: Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната област, като кожата се облъчва с източник на червена светлина.
English: Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Bulgarian: Ameluz e е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умерена актинична кератоза по лицето и скалпа, както и по кожата около областите, засегнати от заболяването.
English: A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Bulgarian: В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина.
English: When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Bulgarian: При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена дължина на вълната).
English: It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).
English: Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Bulgarian: Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение.
English: The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
English: When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Bulgarian: При лечение на образувания от актинична кератоза, Ameluz може да се активира и чрез излагане на обилна дневна светлина.
English: For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ameluz, вижте листовката.
English: Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Bulgarian: В това проучване Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното лекарство.
English: Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак.
English: How is Ameluz used?
Bulgarian: Как се използва Ameluz?
English: How does Ameluz work?
Bulgarian: Как действа Ameluz?
English: The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Bulgarian: Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
English: Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Bulgarian: В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
English: In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
English: In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Bulgarian: В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
English: Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
English: Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elebrato Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
English: Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Bulgarian: Elebrato Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2017 г.
English: Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Bulgarian: Elebrato Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа.
English: For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elebrato Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elebrato Ellipta?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elebrato Ellipta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Bulgarian: Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, каквото се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време.
English: As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elebrato Ellipta непрекъснато се проследяват.
English: Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Elebrato Ellipta, съобщават също за подобрение на здравето в сравнение с тези, лекувани с контролното лечение.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Elebrato Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни.
English: Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Bulgarian: Elebrato Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
English: Other information about Elebrato Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elebrato Ellipta
English: An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Elebrato Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Elebrato Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
English: Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elebrato Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Bulgarian: В това проучване се установява, че в продължение на една година Elebrato Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
English: For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Elebrato Ellipta вижте листовката.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elebrato Ellipta, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elebrato Ellipta?
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Bulgarian: Съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
English: Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Bulgarian: Elebrato Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.