FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Nav zināma Nonafact ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: En caso de choque anafiláctico, se debe seguir el procedimiento médico habitual para el tratamiento de choque anafiláctico.
Latvian: Šoka gadījumā nepieciešams izpildīt standarta šoka medicīnisko ārstēšanu.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Holanda
Latvian: NL-1066 CX Amsterdam Nīderlande
Spanish: No se han notificado interacciones entre los medicamentos con factor IX de coagulación humana y otros medicamentos.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka ar vienas pakāpes recēšanas testu.
Spanish: Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
Latvian: Trombotisku komplikāciju iespējamā riska dēļ, ievadot šo produktu pacientiem ar aknu slimību, pacientiem pēc operācijas, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai DIK risku, jāsāk klīniska novērošana attiecībā uz agrīnām trombotiskas vai patēriņa koagulopātijas pazīmēm ar atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de ratón.
Latvian: Produkts satur peles olbaltumvielas.
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección.
Latvian: Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Spanish: Hemorragias que amenacen la vida
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX deben administrarse, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.
Latvian: Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora preperātus, sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Spanish: Quitar la tapa de plástico de los viales.
Latvian: Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Spanish: Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
Latvian: Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC-25ºC temperatūrai.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que las dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Spanish: Cómo usar Nonafact
Latvian: Kā uzglabāt Nonafact
Spanish: Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis habituales de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, parasti nepieciešams ievadīt 20-40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 - 4 dienu starplaiku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad.
Latvian: Pediatriskā populācija Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Latvian: NL, 1066 CX Amsterdam Nīderlande
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo para solución inyectable Factor IX de coagulación humano para vía intravenosa
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX) intravenozai lietošanai
Spanish: VIAL DE POLVO 500 UI VIAL DE POLVO 1000 UI
Latvian: PULVERA FLAKONA 500 SV KĀRBIŅA PULVERA FLAKONA 1000 SV KĀRBIŅA
Spanish: Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju, lai tam ļautu plūst lejup gar flakona malu.
Spanish: Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Spanish: Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Hemorragia más extensa en las articulaciones, hemorragia muscular o hematoma
Latvian: Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
Latvian: Nonafact ir kārbiņa, kurā atrodas: - Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX - Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: RAŽOTĀJS_(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Las medidas estándar para la prevención de infecciones por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y mezclas (‘pools') de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la aplicación de medidas de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Spanish: VIAL DE DISOLVENTE 5 ml VIAL DE DISOLVENTE 10 ml
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 5 ml
Spanish: En interés del paciente se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administra Nonafact, para poder identificar el lote administrado al paciente.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humano.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 500 SV vai 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
Spanish: Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) a los pacientes que reciben un tratamiento regular/repetido con medicamentos con factor IX derivado de plasma.
Latvian: Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
Spanish: DD mes AAAA
Latvian: MM/GGGG
Spanish: No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Spanish: Su médico o la enfermera le administrarán Nonafact.
Latvian: Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Spanish: Cirugía mayor
Latvian: Lielā operācija
Spanish: Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/repetido con factor de coagulación IX derivado de plasma humano.
Latvian: Ja jūs regulāri/atkārtoti saņemat no plazmas iegūtu cilvēka koagulācijas faktoru IX, jūsu ārsts var ieteikt izlemt par vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asiņošanas apturēšanas līdzekļi, IX asinsreces faktors.
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
Latvian: 500 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.
Spanish: No use Nonafact
Latvian: Kā lietot Nonafact
Spanish: Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían hemofilia B grave.
Latvian: Vairumam pacientu bija smaga B hemofilija.
Spanish: El EPAR completo de Nonafact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Spanish: Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom casos, los pacientes podrán administrarse ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante y después de la operación.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nonafact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Spanish: Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nonafact?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nonafact lietošanu?
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nonafact la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) necesarias en la coagulación de la sangre.
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).