FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Respreeza
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Maltese: Il-medja tal-livelli l-aktar baxxi ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum (Ġimgħat 7-11) inżammet 'il fuq minn 11 M.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 4,400 mg kull kunjett.
Danish: Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom (f.eks. lavere forceret eksspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer) ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1proteinasehæmmer-mangel.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu taħt l-aħjar kura farmakoloġika u mhux farmakoloġika u juru evidenza ta' marda progressiva tal-pulmun (eż. tbassir ta' volum ta' espirazzjoni sfurzata kull sekonda (FEV1 - forced expiratory volume per second) imnaqqas, kapaċità ta' mixi indebolita jew żieda fin-numru ta' episodji ta' rkadar) kif evalwat minn professjonist fil-kura tas-saħħa b'esperjenza fil-kura ta' defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase.
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Maltese: Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni Standard) tal-livell l-aktar baxx ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum għall-individwi kkurati b'Respreeza kienet ta' 17.7 M (2.5).
Danish: Respreeza indeholder natrium
Maltese: Respreeza fih sodium
Danish: Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet.
Maltese: Wara li ntemm l-istudju RAPID, twettqet analiżi tal-livelli medjana ta' inibitur alpha1 ta' proteinase miksuba u tat-tnaqqis fid-densità tal-pulmun.
Danish: Dette omfatter:
Maltese: NOTA:
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Maltese: Duħħan mit-tabakk huwa fattur ta' riskju importanti għall- iżvilupp u l-progressjoni ta' emfisema.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-half-life medja kienet ta' 6.8 ijiem.
Danish: Måling af alfa-1-proteinasehæmmerniveauet i bronkievæske (epithelial lining fluid - ELF) viste en konsistent stigning i forbindelse med behandling.
Maltese: Kejl tal-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fil-fluwidu tal-kisja tal-epitelju (ELF) wera żieda konsistenti wara l-kura.
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Maltese: Aqleb ilkunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet ta' taħt fuq bis-sett Mix2Vial imwaħħal miegħu u taqqab b'mod vertikali l-kunjett ta' Respreeza bil-ponta trasparenti tas-sett Mix2Vial (Figura 4).
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Maltese: Livelli fl-ELF ta' inibitur alpha1 ta' proteinase antiġeniku u ta' inibitur alpha1 ta' proteinase: kumplessi ta' NE żdiedu mil-linja bażi.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population (under 18 år) er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza fil-popolazzjoni pedjatrika (età ta' inqas minn 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Maltese: • kif iżomm il-prodott sterili (tekniki ta' infużjoni asettika)
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għall-viri li għandhom kisja fuq barra bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV - human immunodeficiency virus), il-virus tal-epatite B (HBVhepatitis B virus) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) u għall-viri li m'għandhomx kisja fuq barra bħall-virus tal-epatite A (HAV - hepatitis A virus) u l-virus parvovirus B19.
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Maltese: Mija u erbgħin individwu (76 indivdiwu ttrattati b'Respreeza u 64 individwu ttrattati bi plaċebo flIstudju RAPID) komplew bl-istudju ta' estensjoni RAPID u ġew ittrattati b'doża ta' Respreeza ta' 60 mg/kg piż tal-ġisem minn ġol-vina darba fil-ġimgħa sa 24 xahar.
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer 5.000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
Danish: Figur 1: Ændringer i lungedensitet (TLC) fra baseline i RAPID-studiet og RAPIDforlængelsesstudiet
Maltese: Figura 1: Bidliet fid-Densità tal-Pulmun (TLC) mil-linja bażi fl-istudju RAPID u l-istudju ta' Estensjoni RAPID
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Danish: Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter, der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Danish: Hvorfor blev Respreeza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Danish: Det aktive stof i Respreeza, human alpha1-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som beskytter lungevævet mod beskadigelse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
Danish: Respreeza indeholder det aktive stof human alpha1-proteinasehæmmer.
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Danish: Respreeza leveres som et pulver og en solvens til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion (drop) i en vene.
Maltese: Respreeza jiġi bħala trab u solvent sabiex jiġu magħmulin f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Danish: Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Danish: Den 9. september 2014 EMA/554928/2014
Maltese: EMA/554928/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Danish: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Danish: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Maltese: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Danish: Information til sundhedspersoner
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Danish: ACE-hæmmere (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) og den direkte reninhæmmer aliskiren blokerer virkningen af særlige enzymer, der medvirker ved produktionen af angiotensin II i kroppen (ACE-hæmmere blokerer angiotensinkonverterende enzym, mens reninhæmmere blokerer enzymet renin).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Danish: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Maltese: Referenzi.
Danish: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
Danish: ARB-lægemidler (indeholdende de aktive stoffer azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blokerer receptorerne for hormonet angiotensin II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Danish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Maltese: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Danish: • Der foreligger en betydelig mængde dokumentation fra store kliniske undersøgelser såsom ONTARGET1, ALTITUDE2 og VA NEPHRON-D3 og fra metaanalyser såsom dem, der er udført af
Maltese: • Hemm evidenza konsiderevoli minn provi kliniċi kbar bħal ONTARGET1, ALTITUDE2 u VA NEPHRON
Danish: BMJ.
Maltese: Tel.
Danish: Gennemgangen af RAS-aktive lægemidler blev indledt på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Den 23. maj 2014 godkendte Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) begrænsninger for kombination af forskellige klasser af lægemidler med virkning på renin-angiotensin-systemet (RAS), der er et hormonsystem, som regulerer blodtryk og væskevolumen i kroppen.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva restrizzjonijiet dwar il-kombinazzjoni ta' klassijiet differenti ta' mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensini (RAS), sistema ta' ormoni li tikkontrolla l-pressjoni taddemm u l-volum ta' fluwidi fil-ġisem.
Danish: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør dobbelt blokering imidlertid begrænses til patienter, der ikke tåler mineralokortikoidantagonister og har persisterende symptomer trods anden optimal terapi.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
Danish: • De gennemgåede supplerende data bekræftede den eksisterende kontraindikation af samtidig brug af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren-holdige produkter hos patienter med diabetes mellitus eller nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på data fra ALTITUDEundersøgelsen.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
Danish: Denne brede gennemgang af dokumentationen for alle RAS-aktive stoffer støttede konklusionerne af en EMA's tidligere gennemgang, der særligt vedrørte lægemidler indeholdende aliskiren.1
Maltese: Din ir-reviżjoni wiesgħa tal-evidenza relatata mal-aġenti kollha b'azzjoni RAS sostniet ilkonklużjonijiet ta' reviżjoni preċedenti tal-EMA relatata speċifikament ma' mediċini li fihom aliskiren.
Danish: Den 23. oktober 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Danish: De leveres som tabletter, orale opløsninger, injektions- eller infusionsvæsker og suppositorier.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
Danish: EUgennemgangen omfatter følgende lægemidler: fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin, som er godkendt til vehæmning (tokolytisk behandling).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af de foreliggende kardiovaskulære sikkerhedsdata ved anvendelse af fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin til obstetriske indikationer.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
Danish: Gennemgangen af korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler blev indledt i november 2012 på anmodning af den ungarske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: De gennemgåede data hidrørte fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Danish: For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til obstetriske indikationer, vil markedsføringstilladelserne blive inddraget, og indehaverne af markedsføringstilladelse skal have taget dem af markedet senest den 25. november 2013.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Danish: Lægemidlerne kaldes "korttidsvirkende", fordi de virker hurtigt, sædvanligvis i løbet af mindre end fem minutter, og virkningen varer i adskillige timer.
Maltese: Il-mediċini huma msejħa ‘li jaġixxu fuq perjodu qasir' għaliex jaħdmu malajr, u normalment ikollhom effett f'anqas minn ħames minuti, liema effett idum għal bosta sigħat.
Danish: De nye anbefalinger følger efter en gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som undersøgte den velkendte risiko for bivirkninger fra hjerte-karsystemet (kardiovaskulære bivirkninger) ved anvendelse af høje doser korttidsvirkende beta-agonister til vehæmning (tokolytisk anvendelse).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer i hele EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Danish: Korttidsvirkende beta-agonister virker ved at stimulere en receptor på cellernes overflade, den såkaldte "beta-2-adrenerge receptor", som virker afslappende på glatmuskulatur.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer Den Europæiske Unions (EU's) medlemsstater.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Danish: EU -nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: 4 (4 x 1) Fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Danish: 6 (6 x 1)Fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Danish: 1316 BN Almere Nederlandene
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Danish: Dette er normalt.
Maltese: Dan normali.
Danish: Dette tager normalt 15-30 minutter.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. november 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Ja ≤ 2 RBC enheder ˃ 2 og ≤ 4 RBC enheder ˃ 4 RBC enheder
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Danish: Total (N) sEPO ved screening < 200 mU/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Danish: D-25436 Uetersen Tyskland
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Danish: Porfyri, akut
Maltese: Porfirja akuta
Danish: Retacrit indeholder:
Maltese: Tużax Retacrit:
Danish: Hæmoglobin (g/l)
Maltese: Emoglobina (g/L)
Danish: Erytropoietins tilsyneladende molekylevægt er 32.000-40.000 dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Danish: Leucin
Maltese: Leucine
Danish: Glutaminsyre
Maltese: Glutamic acid
Danish: Lægemidlet uvirksomt
Maltese: Mediċina ineffettiva
Danish: Isoleucin
Maltese: Isoleucine
Danish: Opløsningen indeholder 3.333 IE epoetin zeta pr. ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Danish: • Diarre
Maltese: • Dijarea
Danish: Retacrit indeholder phenylalanin
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Danish: Retacrit er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Danish: • porfyri (en sjælden blodsygdom)
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)