FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (anfald i hjernen), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor ORACEA forbliver aktivt i kroppen.
Romanian: Barbituricele (comprimate de dormit sau comprimate împotriva durerii, pe termen scurt), rifampicina (pentru tuberculoză), carbamazepina (pentru epilepsie), difenilhidantoina şi fenitoinul (pentru epilepsie), primidona (anticonvulsivant) şi ciclosporina (pentru transplantele de organ) pot reduce timpul cât ORACEA rămâne activ în corpul dumneavoastră.
Danish: ORACEA bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
Romanian: ORACEA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care sunt trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic (vezi pct. 4.4)
Danish: • Smerte
Romanian: • Durere
Danish: Som en konsekvens heraf krævede CHMP, at ansøgeren forpligtede sig til at udføre det foreslåede postmarketingsstudie for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens i mikrofloraen i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea.
Romanian: Ca o consecinţă, CHMP a solicitat un angajament din partea solicitantului pentru efectuarea unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de emergenţă a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea.
Danish: De foreløbige undersøgelser, der sammenligner Oracea (40 mg doxycyclin) med 100 mg doxycyclin dagligt, begge samtidig med kutan behandling med metronidazol, underbygger hypotesen om, at Oraceas dosering ikke er underlegen.
Romanian: În plus, rezultatele preliminare ale studiului ce compară Oracea (doxiciclină de 40 mg) cu doza zilnică de 100 mg doxiciclină, ambele în combinaţie cu metronidazol topic, sprijină ipoteza de non-inferioritate a regimului de dozare a Oracea.
Danish: Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
Romanian: Prin urmare, prezenta cerere pentru Oracea (comprimate de doxiciclină de 40 mg) nu este pentru o entitate chimică nouă, ci se doreşte a deveni o formulă pentru o singură administrare orală zilnică care ar asigura o concentraţie plasmatică constantă la nivel antiinflamator, dar nu şi la nivel antimicrobian.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: ORACEAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL ORACEA er et lægemiddel til voksne, der anvendes til at reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget af en hudsygdom, der hedder rosacea.
Romanian: ORACEA este un medicament destinat utilizării la adulţi, pentru a reduce coşurile sau umflăturile roşiatice de pe faţă, cauzate de o problemă de sănătate denumită rozacee.
Danish: - CHMP finder, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder benefit/risk-forholdet positivt,
Romanian: - CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, precum Oracea, cu indicaţiile actuale, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare consideră că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
Danish: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
Danish: ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece poate determina o modificare permanentă de culoare a dinţilor la copilul ne-născut.
Danish: I denne situation bør der ikke anvendes peristaltikhæmmende midler.
Romanian: În această situaţie, nu trebuie folosite medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
Danish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxid, makrogol 400, gul jernoxid, rød jernoxid, polysorbat 80)
Romanian: Opadry beige YS-1-17274-A (Hipromeloză 3cP/6cP, Dioxid de titan, Macrogol 400, Oxid galben de fer, Oxid roşu de fer, Polisorbat 80) Sfere de zahăr (Amidon de porumb, Zahăr)
Danish: Endelig anerkendte CHMP også vanskelighederne med at nedbryde de forskellige undergrupper af rosacea, der ofte overlapper mellem forskellige undertyper, og erkendte at Oracea i højere grad er rettet mod behandling af papler og pustler end mod behandling af rosacea som en helhed eller behandling af en bestemt undertype.
Romanian: În cele din urmă, CHMP recunoaşte, de asemenea, dificultatea împărţirii acneei rozacee în mai multe subgrupuri întrucât simptomele nu respectă criteriile de separaţie a subtipurilor şi admite că obiectivul Oracea este de a trata papule şi pustule, şi nu tratamentul acneei rozacee per global ori tratamentul unui anumit subtip.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Romanian: Oracea conţine zahăr (sucroză).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ORACEA
Danish: Aluminium/PVC/Aclar-blister
Romanian: BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR
Danish: Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Romanian: Utilizarea ORACEA împreună cu anestezicul general, metoxifluran, poate determina lezarea gravă a rinichilor.
Danish: Samtidig brug af cyclosporin er blevet rapporteret at nedsætte halveringstiden af doxycyclin.
Romanian: S-a raportat că utilizarea concomitentă a ciclosporinei scade timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Danish: Hvis doxycyclin administreres i kombination med sådanne lægemidler, bør blodsukkerniveauerne monitoreres, og sulfonylurea-doserne bør om nødvendigt reduceres.
Romanian: Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea glicemiei şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de sulfoniluree.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme plasmaprotrombinaktiviteten og derved forstærke virkningen af antikoagulanter af dicoumarol-typen.
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, potenţând în acest fel efectele anticoagulantelor de tipul dicumarolului.
Danish: Doxycyclin har vist sig at forstærke den hypoglykæmiske virkning af orale sulfonylurea-antidiabetika.
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală.
Danish: Halveringstiden for doxycyclin ændres ikke signifikant hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei nu este influenţat semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Ansøgeren skal udføre en mikrobiologisk postmarketingsundersøgelse for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens blandt mikroflora i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea og forpligte sig til indsende en undersøgelsesprotokol inden for 32 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Solicitantul trebuie să efectueze un studiu microbiologic în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de apariţie a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea şi să se angajeze să trimită protocolul studiului în termen de trei luni de la aprobare.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ORACEA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: LDH i blodet forhøjet
Romanian: Creşterea LDH sanguine
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel med modificeret udløsning Beige kapsel, størrelse nr. 2, påtrykt "CGPI 40".
Romanian: Capsule de culoare bej, mărimea nr. 2, având inscripţia „CGPI 40".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline.
Danish: Tabellen nedenfor viser bivirkninger hos ORACEA-patienter i de pivotale, kliniske forsøg, dvs. bivirkninger, hvor hyppigheden i ORACEA-gruppen var højere end hyppigheden i placebo-gruppen (med ≥ 1 %).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, adică reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare în cazul ORACEA decât în cazul placebo (cu ≥ 1%).
Danish: Langtidsbrug af doxycyclin kan resultere i signifikant absorption hos det ammende spædbarn og frarådes derfor på grund af den teoretiske risiko for misfarvning af tænderne samt nedsat knoglevækst hos det ammende barn.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a doxiciclinei poate conduce la un grad semnificativ de absorbţie a acesteia de către sugar, reprezentând o contraindicaţie din cauza riscului teoretic de modificări de culoare ale danturii şi de reducere a creşterii oaselor la sugar.
Danish: Det frarådes derfor at anvende doxycyclin og betalaktamantibiotika i kombination.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se evite asocierea doxiciclinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: • Betændelse i tungen
Romanian: • Inflamarea limbii
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Danish: Doxycyclin, normalt i daglige doser på 100-200 mg, har de sidste 25 år ofte været brugt i klinikken til behandling af forskellige infektioner og har en veldokumenteret sikkerhedsprofil.
Romanian: Doxiciclina a fost folosită timp de peste 25 de ani într-o gamă largă de aplicaţii, în general sub forma unei doze zilnice de 100-200 mg, pentru tratarea mai multor boli infecţioase, având un profil de siguranţă bine documentat.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI:
Danish: Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
Romanian: Izotretinoin este prescris la pacienţii cu acnee severă.
Danish: ANDET Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: ORACEAS virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage ORACEA Sådan skal De tage ORACEA Bivirkninger
Romanian: Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
Danish: Det er rapporteret, at tetracykliner og methoxyfluran anvendt i kombination har resulteret i fatal nyretoksicitet.
Romanian: S-a raportat că utilizarea în asociere a tetraciclinelor şi metoxifluranului cauzează toxicitate renală letală.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit pe perioade lungi de timp de către mamele care alăptează, deoarece poate determina modificări de culoare ale dinţilor şi reducerea creşterii oaselor la sugar.
Danish: Doxycyclin elimineres ikke i særlig stor grad under hæmodialyse.
Romanian: Doxiciclina nu este eliminată într-o măsură importantă prin hemodializă.
Danish: Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Romanian: Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/risk-forholdet er gunstigt.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, cum este Oracea în indicaţia actuală, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv.
Danish: Samtidig brug der frarådes:
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
Romanian: - CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulopustuloase în rândul pacienţilor adulţi cu acnee rozacee facială a fost suficient demonstrată,
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
Romanian: Pe lângă riscurile implicate de folosirea medicamentelor antimicrobiene în general, tratamentul cu doxiciclină implică şi un risc de apariţie a colitei pseudomembranoase.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Romanian: La pacienţii care au luat tetracicline au fost observate următoarele reacţii adverse:
Danish: Bivirkningera hos ORACEA-gruppen i pivotale, placebokontrollerede studier hos patienter med rosacea:
Romanian: Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Danish: ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
Romanian: ORACEA trebuie înghiţit în poziţie verticală, şezând sau în picioare.
Danish: Jernoxid, sort
Romanian: Oxid negru de fer
Danish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Meget sjælden: Hæmolytisk anæmi
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Danish: • Udslæt i huden eller nældefeber
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele sau urticarie.
Danish: ORACEA er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
Romanian: ORACEA este indicat pentru reducerea leziunilor papulo-pustulare la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Danish: Lave niveauer af tetracykliner udskilles i mælken hos ammende mødre.
Romanian: În laptele matern se secretă cantităţi mici de tetraciclină.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Romanian: Formă farmaceutică
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Romanian: Oxid negru de fer Oxid roşu de fer Oxid galben de fer Dioxid de titan
Danish: Nervesystemet: Sjælden:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Rare:
Danish: Hvis De har taget for meget ORACEA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ORACEA
Danish: Diare
Romanian: Diaree
Danish: De skal tage ORACEA sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op.
Romanian: Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare:
Danish: Rosacea er en velkendt kronisk hudsygdom, der ofte er karakteriseret af remissioner og forværringer.
Romanian: Acneea rozacee este o afecţiune cutanată cronică bine cunoscută, caracterizată adesea prin remisii şi exacerbări, ce afectează în primul rând faţa pacientului, provocând probleme de ordin psihologic, pe lângă disconfortul fizic.
Danish: Meget sjælden: Udbulende fontanelle hos spædbørn Behandlingen bør ophøre, hvis der er tegn på udvikling af forhøjet intrakranielt tryk.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă apar semne de creştere a tensiunii intracraniene.
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Romanian: Substanţa activă este doxiciclina.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Danish: Tetracykliners antianaboliske virkning kan medføre en øgning i BUN.
Romanian: Acţiunea antianabolică a tetraciclinelor poate cauza o creştere a azotului ureic din sânge.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ORACEA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ORACEA
Danish: Fortæl det til Deres læge - hvis De har en leversygdom - hvis De tidligere har været prædisponeret for candidiasis overvækst, eller hvis De i øjeblikket har en gær- eller svampeinfektion i munden eller i vagina - hvis De lider af en muskelsygdom, der kaldes myasteni (myasthenia gravis) - hvis De lider af colitis (betændelse i tyktarmen) - hvis De har irritation eller sår i spiserøret - hvis De har den type rosacea, der påvirker øjnene - hvis De udsætter Deres hud for stærk solskin eller kunstigt sollys, da nogle mennesker, der tager medicin med det aktive stof, doxycyclin, kan få svære solforbrændinger.
Romanian: - dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Danish: De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger.
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
Danish: Nasofaryngitis Sinusitis Svampeinfektion
Romanian: Nazofaringită Sinuzită Infecţii fungice
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, solicitantul a demonstrat eficacitatea clinică a Oracea în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni papulo-pustuloase prin intermediul a două studii independente, de fază III, dublu-oarbe, randomizate, controlate de placebo care au inclus peste 530 de pacienţi.
Danish: • Sinus-hovedpine
Romanian: • Dureri de cap de cauză sinusală
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulo- pustuloase la pacienţii adulţi cu acnee rozacee facială este demonstrată suficient.
Danish: Propylenglykol
Romanian: Propilenglicol
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Doxycyclin
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată Doxiciclină
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Romanian: În plus, există o lipsă de comparatori bine caracterizaţi, din moment ce foarte puţine ţări din UE deţin o indicaţie aprobată pentru doxiciclină (100 mg zilnic) pentru tratamentul acneei rozacee, iar studiul a două medicamente neaprobate încă (100 mg doxiciclină şi Oracea) în acelaşi studiu clinic ar reprezenta o provocare suplimentară.
Danish: Derfor bruges doxycyclin i klinikken ofte off-label til langvarig behandling (måneder op til flere år) af acne vulgaris i doser, der normalt er højere (100 mg om dagen) end den foreslåede dosis for Oracea (40 mg om dagen).
Romanian: Conform mai multor orientări internaţionale, doxiciclina este recomandată pentru tratamentul acneei rozacee, dar aprobarea necesară este prezentă doar în câteva ţări din spaţiul UE; prin urmare prescrierea doxiciclinei în afara indicaţiei ei principale se realizează pe scară largă pentru tratamentele clinice de lungă durată (putând ajunge chiar la câteva luni sau ani) pentru acneea vulgaris, cu doze zilnice de obicei mai mari (100 mg), faţă de doza propusă pentru Oracea (40 mg zilnic).
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare:
Danish: Hjerte: Sjælden:
Romanian: Foarte rare:
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: Frecvenţă ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: 40 mg Kapsel med modificeret udløsning Oral anvendelse
Romanian: 40 mg Capsule cu eliberare modificată Orală
Danish: • Svampeinfektion
Romanian: • Infecţie fungică
Danish: Meget sjælden: < 1/10 000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Danish: ORACEA indeholder:
Romanian: Ce conţine ORACEA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Danish: Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥1/100 şi <1/10