FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Other symptoms may occur as well.
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
English: IRC assessment was performed post-hoc.
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
English: See Table 8 and Figure 2.
Romanian: Vezi Tabelul 8 și Figura 2.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele trebuie utilizate cu precauție, deoarece evaluarea consecvenţei efectului între diferitele subgrupuri a fost afectată de numărul foarte limitat de pacienți incluși în diferitele subgrupuri.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Romanian: Această perioadă de 8 ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului.
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Romanian: Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
English: Days 1-21
Romanian: Zilele 1-21
English: Post-reconstitution concentration
Romanian: Concentraţie post-reconstituire
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
English: ATC code: L01XC23.
Romanian: codul ATC: L01XC23.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 şi Figura 1.
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Romanian: După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Romanian: Empliciti este utilizat atunci când cancerul dumneavoastră nu a răspuns sau a revenit după anumite tratamente.
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Romanian: Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
English: Feeling tired or weak
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată.
English: None reported
Romanian: Niciun caz raportat
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Romanian: Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire
English: Number of subjects at risk
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
English: Risk factors High risk
Romanian: Factori de risc Risc ridicat
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Romanian: Analiza finală a SG a atins limita specificată în protocol pentru semnificație statistică (p ≤ 0,046).
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti 3.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate la Empliciti.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: PFS (ITT)
Romanian: SFP (ITT)
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
English: Dose 2 and all subsequent doses
Romanian: Doza 2 și toate dozele ulterioare
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Romanian: Toţi pacienţii au avut progresie documentată a bolii după tratamentul administrat cel mai recent.
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Romanian: Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Romanian: Vi se va administra Empliciti sub supravegherea unui specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă.
English: Empliciti contains sodium
Romanian: Empliciti conţine sodiu
English: * Continue this rate until infusion is completed.
Romanian: * Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare au fost excluși din studiile clinice cu E-Pd.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
English: Grade 3/4
Romanian: Grad 3/4
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi, iar infecţiile gestionate utilizând tratamentul standard.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care poate apărea în timpul tratamentului cu elotuzumab este pneumonia.
English: The active substance is elotuzumab.
Romanian: Substanţa activă este elotuzumab.
English: Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
Romanian: Nu se aşteaptă ca elotuzumab să se excrete în laptele uman.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la fiecare 4 săptămâni.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Romanian: Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Romanian: La acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament au apărut în primele 2 luni de la inițierea tratamentului cu Empliciti.
English: Overall survival (Months)
Romanian: Supravieţuirea generală (luni)
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Romanian: Risc standard Categoria citogenetică Prezența del17p
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Romanian: Absorbţie Elotuzumab este administrat intravenos şi de aceea biodisponibilitatea este imediată şi completă.
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, imunogenitatea a apărut devreme pe parcursul tratamentului şi a fost tranzitorie, remisiunea înregistrându-se în interval de 2 până la 4 luni.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Romanian: Pacientul a fost asimptomatic, nu a necesitat tratament pentru supradozaj şi a putut continua tratamentul cu elotuzumab.
English: Table 1: Reconstitution instructions
Romanian: Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Romanian: Informaţiile non-clinice privind siguranţa sunt reprezentate în principal din studiile limitate in vitro pe celule/ţesuturi umane care nu au evidenţiat semnale de alarmă privind siguranţa.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Romanian: SG mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu E-Pd.
English: What Empliciti is and what it is used for
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Romanian: Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Romanian: Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a observa semnele sau simptomele unor reacţii adverse şi pentru a se institui tratament simptomatic adecvat.
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Romanian: Unsprezece (9,4%) pacienți au avut mielom cu risc crescut.
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Romanian: Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Romanian: Indiferent de subgrupul analizat, SFP pentru grupurile de tratament a fost în general consecventă cu cea observată pentru populația în intenție de tratament.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
English: What Empliciti looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
English: Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Romanian: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru a vedea condiţiile privind contracepţia din cauza prezenţei şi transmiterii prin spermă şi pentru informaţii suplimentare.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, adică practic nu conţine sodiu.
English: Time interval
Romanian: Interval de timp
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Romanian: O analiză pre-specificată a ratei SFP la 3 ani a fost efectuată pe baza unei perioade minime de monitorizare de 33 de luni.
English: Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Romanian: Condiţii referitoare la medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente; prin urmare, condiţiile de utilizare aplicabile acestor medicamente rămân de asemenea valabile terapiei asociate.
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Romanian: Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat.
English: If you miss a dose of Empliciti
Romanian: Dacă omiteți o doză de Empliciti
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Romanian: Rezultatele privind SFP, conform evaluării de către investigator și de către IRC, sunt sumarizate în Tabelul 10 (perioadă minimă de monitorizare de 9,1 luni).
English: The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Romanian: Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
English: In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Romanian: În cazul detectării unor vârfuri adiționale la imunofixarea serică, trebuie exclusă posibilitatea unei gamapatii biclonale.
English: The administration of dexamethasone is as follows:
Romanian: Administrarea dexametazonei se va efectua după cum urmează:
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Romanian: Deoarece elotuzumab nu recunoaşte formele proteinei SLAMF7 de altă origine decât cea umană, datele privind siguranţa in vivo provenite din studiile de la animale nu sunt relevante.
English: How to use Empliciti 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Empliciti 4.
English: Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Romanian: Mod de administrare Empliciti este numai pentru administrare intravenoasă.
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Romanian: *Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite.
English: The product should be used immediately.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine pe parcursul perfuzării.
English: Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Romanian: Pacienţii care au fost refractari la lenalidomidă au fost excluşi, iar 6% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lenalidomidă.
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP, conform evaluării de către investigator, este furnizată în Figura 3.
English: Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Romanian: A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Empliciti dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
English: Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Romanian: Eliminarea mediată de țintă a elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale concentrațiilor serice de proteină M.
English: Investigator Assessed
Romanian: Conform evaluării de către investigator
English: Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Romanian: Este de aşteptat ca lenalidomida și pomalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe parcursul și timp de 180 de zile după tratament dacă partenera este gravidă sau aflată la vârstă fertilă și nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
English: Empliciti is for single use only.
Romanian: Empliciti este numai pentru o singură utilizare.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire.
English: Grade 3/4 frequency
Romanian: Frecvenţă generală Frecvenţă reacţii de grad 3/4
English: You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Romanian: Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.
English: Lenalidomide (25 mg) orally
Romanian: Lenalidomidă (25 mg) oral
English: Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să îi modifice modul de eliminare.
English: Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
English: You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Romanian: Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
English: The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 19 pentru braţul de tratament cu Empliciti şi de 14 pentru cel comparator.
English: When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă există riscul de efecte dăunătoare la făt, inclusiv malformaţii congenitale umane severe ameninţătoare de viaţă asociate acestor agenţi, impunându-se necesitatea respectării cerinţelor privind prevenirea sarcinii, inclusiv testarea şi contracepţia.
English: In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Romanian: Din acelaşi motiv, nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea elotuzumab la animale şi nici nu s-au efectuat studii de evaluare a toxicităţii asupra fertilităţii şi embriofetale.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Romanian: A fost observat un avantaj semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG la pacienții din brațul de tratament cu E-Ld, comparativ cu pacienții din brațul de tratament cu Ld.
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.