FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj boste prenehali jemati zdravilo Qtrilmet in kdaj ga lahko znova začnete uporabljati.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada morate prekinuti liječenje lijekom Qtrilmet i kada ga možete ponovno početi uzimati.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini glukoze u krvi.
Slovenian: # Neželeni učinki, opisani za dapagliflozin.
Croatian: # Nuspojava prijavljena za dapagliflozin.
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460i) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460i) silicijev dioksid, zubni (E551)
Slovenian: Povprečna starost je bila 54,6 leta in 52,7 % je bilo žensk.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 54,6 godina, a 52,7% bolesnika bile su žene.
Slovenian: - za izboljšanje urejenosti glikemije, če metformin s sulfonilsečnino (SU - sulphonylurea) ali brez nje) in bodisi saksagliptin bodisi dapagliflozin ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije.
Croatian: - za poboljšanje regulacije glikemije kada se metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, te saksagliptinom ili dapagliflozinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Qtrilmet so: Zelo pogosti - siljenje na bruhanje, bruhanje - driska ali bolečine v trebuhu - izguba teka - okužba zgornjih dihal, vključno z:
Croatian: Druge nuspojave koje se javljaju kod liječenja lijekom Qtrilmet: Vrlo česte - mučnina, povraćanje - proljev ili bol u trbuhu - gubitak teka - infekcija gornjih dišnih putova, uključujući:
Slovenian: Skupina bolnikov v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8561) in ≥ 75 let (n = 2330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13916) kot tudi z zmerno (n = 2240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjerenim (n=2240) ili teškim (n=336) oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Saksagliptin in dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali kakšnim insulinskim sekretagogom.
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se zdi, da je spremenjena farmakokinetika metformina, povezana z naraščanjem starosti, predvsem posledica spremenjenega delovanja ledvic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Prema tim se podacima čini da je promjena farmakokinetike metformina s porastom dobi prvenstveno posljedica promjene bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvaro ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja bubrežne funkcije, a samim time i veći rizik od deplecije volumena.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj dermatitis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip dermatitis
Slovenian: Neželeni učinki, opisani za metformin.
Croatian: Nuspojava prijavljena za metformin.
Slovenian: Uporaba z zelo mastnim obrokom zmanjša Cmax dapagliflozina do 50 % in podaljša njegov tmax za približno 1 uro, ne spremeni pa njegove vrednosti AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Croatian: Primjena lijeka uz obrok s visokim udjelom masnoća snizila je Cmax dapagliflozina za do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal obsega naslednje prednostne izraze: nazofaringitis, gripa, okužba zgornjih dihal, faringitis, rinitis, sinuzitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis in virusna okužba zgornjih dihal
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: nazofaringitis, gripu, infekciju gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis i virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko neugodno vplivajo na delovanje ledvic in lahko povečajo tveganje za laktacidozo; takšna zdravila so npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki zanke.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na bubrežnu funkciju i tako povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleyeve petlje.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina in induktorjev CYP3A4/5 razen rifampicina (na primer karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala ali fenitoina) ni raziskana; zmanjša se lahko koncentracija saksagliptina in poveča koncentracija njegovega glavnega presnovka v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (npr. karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom i fenitoinom) nije se ispitivala, a mogla bi sniziti plazmatske koncentracije saksagliptina i povisiti koncentracije njegova glavnog metabolita.
Slovenian: o ketoacidozo - to je motnja, pri kateri se v krvi nakopičijo snovi, imenovane "ketonska telesa"; ta motnja lahko povzroči diabetično predkomo.
Croatian: o ketoacidozu, kod koje dolazi do nakupljanja tvari koje se zovu ‘ketonska tijela' u krvi i koja može dovesti do dijabetičke pretkome.
Slovenian: Če se delovanje ledvic zmanjša pod GFR < 60 ml/min, je treba to zdravilo prenehati uporabljati.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija pogorša do vrijednosti GFR-a < 60 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Okvara jeter Tega zdravila ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zato se zdravila Qtrilmet ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih z GFR < 60 ml/min).
Croatian: Stoga se Qtrilmet ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min).
Slovenian: V študiji MB102129 in študiji CV181168 je zdravljenje z zdravilom Qtrilmet povzročilo spremembo sistoličnega krvnega tlaka od -1,3 do -2,2 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka od -0,5 do -1,2 mmHg; to je posledica blagega diuretičnega učinka zdravila Qtrilmet.
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet je u ispitivanjima MB102129 i CV181168 uzrokovalo sniženje sistoličkog krvnog tlaka za -1,3 do -2,2 mmHg, a dijastoličkog za -0,5 do -1,2 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, što je posljedica njegova blagog diuretičkog učinka.
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba spremljati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Croatian: Inhibitore SGLT2 treba primjenjivati uz oprez kod tih bolesnika.
Slovenian: V preskušanju SAVOR so med prejemniki saksagliptina opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja v primerjavi s prejemniki placeba, toda vzročne povezanosti niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanju SAVOR primijećeno je malo povećanje stope hospitalizacija zbog zatajenja srca kod bolesnika liječenih saksagliptinom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, no nije utvrđena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom dapagliflozin-3-O-glukuronida, ki je neaktiven presnovek.
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtrilmet bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Croatian: Zbog načina na koji Qtrilmet djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki znižuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
Croatian: Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snizuje i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u plazmi.
Slovenian: Dapagliflozin: V združeni analizi 21 z učinkovino in placebom kontroliranih študij je bil celotni delež preiskovancev z malignimi ali neopredeljenimi tumorji med prejemniki dapagliflozina (1,50 %) in prejemniki placeba/primerjalnega zdravila (1,50 %) podoben; tudi pri živalih zbrani podatki niso pokazali signalov kancerogenosti ali mutagenosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima iz 21 aktivnim lijekom i placebom kontroliranog ispitivanja, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među ispitanicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala kancerogenosti ni mutagenosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika te motnje neznačilna in koncentracija glukoze v krvi je bila le zmerno zvišana, pod 14 mmol/l.
Croatian: U brojnim se slučajevima stanje očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l.
Slovenian: NOAEL za pojav toksičnih učinkov je povezan s sistemsko izpostavljenostjo samic-mater, ki je 19-krat večja od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Croatian: NOEL za razvojnu toksičnost povezan je sa sistemskom izloženošću majke, koja je približno 19 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Slovenian: Zato je v skladu z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika priporočljivo spremljanje glede kožnih sprememb, npr. mehurjev, razjed ali izpuščaja.
Croatian: Stoga se u sklopu rutinskog liječenja bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje zbog moguće pojave poremećaja kože, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo spodbuja znotrajcelično sintezo glikogena.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5-mg odmerka saksagliptina povprečna vrednost AUC saksagliptina v plazmi 78 ng h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng h/ml.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg zdravim ispitanicima, srednja vrijednost AUC-a saksagliptina u plazmi iznosila je 78 ng h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng h/ml.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova povprečna vrednost AUC 67 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i ploda, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: o okužbo obnosnih votlin z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis),
Croatian: o infekciju gornjeg dijela prsnog koša ili pluća o infekciju sinusa koju prate bol i osjećaj punoće iza obraza i očiju (sinusitis)
Slovenian: V enem preskušanju, ki je potekalo 24 tednov, so saksagliptin in dapagliflozin, dodana metforminu, primerjali s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanim metforminu.
Croatian: U jednom 24-tjednom ispitivanju su se saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak metforminu uspoređivali sa saksagliptinom ili dapagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Slovenian: Metforminijev klorid: V analizi glede na spol se farmakokinetični parametri metformina niso značilno razlikovali med zdravimi preiskovanci in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (moški = 19, ženske = 16).
Croatian: Metforminklorid: U analizi prema spolu (muškarci = 19, žene = 16), farmakokinetički parametri metformina nisu se značajno razlikovali između zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih dođe do deplecije volumena preporučuje se privremeno prekinuti liječenje ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se tega zdravila ne sme znova začeti uporabljati.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu ovog lijeka; ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno započinjati.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Pri sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT 1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT 1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Slovenian: Varnostni profil temelji na združeni analizi treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj faze III pri 1169 bolnikih, ki so trajala do 52 tednov; od teh bolnikov jih je 492 prejemalo kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na analizi objedinjenih podataka iz triju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 u trajanju do 52 tjedna, provedenih u 1169 bolesnika, od kojih su 492 bolesnika primala kombinaciju saksagliptina of 5 mg i dapagliflozina od 10 mg plus metformin (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Hrana pri zdravih preiskovancih razmeroma malo vpliva na farmakokinetiko dapagliflozina.
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku dapagliflozina kod zdravih ispitanika.
Slovenian: Dapagliflozin: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je bila povprečna Cmax dapagliflozina do 12 % večja in njegova vrednost AUC do 36 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
Croatian: Dapagliflozin: Kod ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadiji A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% veća, a vrijednost AUC-a do 36% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvare ledvic.
Croatian: Ispitanike s povećanim rizikom od hospitalizacije zbog zatajenja srca, neovisno o dodijeljenom liječenju, bilo je moguće prepoznati prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, poput zatajenja srca u anamnezi ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Slovenian: Razlika od kombinacije saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Croatian: Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin in dapagliflozin in/ali njuni presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna (npr. pri bolnikih, ki prejemajo diuretike zanke) (glejte poglavje 4.5) in bolnikih, ki imajo zmanjšanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (kakršne so akutne bolezni prebavil z navzeo, bruhanjem ali drisko).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleyeve petlje) (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne gastrointestinalne bolesti praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
Slovenian: Razlika od kombinacije dapagliflozin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati bolniki z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki s GFR < 60 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,6 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 8,2 %.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 8,2%.
Slovenian: Med bolniki, ki imajo lahko večje tveganje za DKA, so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizkim C-peptidom ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih ali bolniki z anamnezo pankreatitisa), bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki, ki imajo povečano potrebo po insulinu zaradi akutnih internističnih bolezni, operacije ali zlorabe alkohola.
Croatian: Bolesnici koji bi mogli imati povećan rizik od DKA uključuju bolesnike s malom funkcijskom rezervom beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 i niskom vrijednošću C-peptida, bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanom potrebom za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Qtrilmet
Croatian: Ako prestanete uzimati Qtrilmet
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Croatian: Kad se dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti primjenjivao izravno mladim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula (uz povećanja težine bubrega povezana s dozom i makroskopsko povećanje bubrega); izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze kod ljudi.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci SGLT2 poveča tveganje za okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječenje inhibitorima SGLT2 povećava rizik od infekcija mokraćnih putova (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba metformina z: - zaviralci OCT1 (npr. z verapamilom) lahko zmanjša učinkovitost metformina; - induktorji OCT1 (npr. z rifampicinom) lahko poveča absorpcijo metformina v prebavilih in njegovo učinkovitost; - zaviralci OCT2 (npr. s cimetidinom, dolutegravirjem, ranolazinom, trimetoprimom, vandetanibom, isavukonazolom) lahko zmanjša ledvično izločanje metformina in tako poveča koncentracijo metformina v plazmi; - učinkovinami, ki zavirajo tako OCT1 kot OCT2 (npr. s krizotinibom, olaparibom), lahko spremeni učinkovitost metformina in njegovo in ledvično izločanje.
Croatian: Istodobna primjena metformina sa: - inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina - induktorima OCT1 (kao što je rifampicin) može povećati gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina - inhibitorima OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol) može smanjiti eliminaciju metformina kroz bubrege i tako dovesti do porasta koncentracije metformina u plazmi - inhibitorima i OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može izmijeniti djelotvornost metformina i njegovu eliminaciju kroz bubrege.
Slovenian: Preiskovanci z neželenim učinkom okvare ledvic so imeli izhodiščno nižjo povprečno eGFR (61,8 ml/min/1,73 m2 v primerjavi s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celotni skupini bolnikov).
Croatian: Ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije kao štetnim događajem imali su nižu srednju vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja, koja je iznosila 61,8 ml/min/1,73 m2, u usporedbi s 93.6 ml/min/1,73 m2 u cjelokupnoj populaciji.
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu 24 % radioaktivnosti izločilo v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega aktivnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Croatian: Nakon jednokratne doze C-saksagliptina od 50 mg, 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova aktivnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnosti.
Slovenian: Vpliv metformina, saksagliptina ali dapagliflozina na druga zdravila
Croatian: Učinak metformina, saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove
Slovenian: Pri sočasni uporabi saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom se je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in AUC za 76 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Slovenian: Metforminijev klorid: Maloštevilni podatki kontroliranih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah kažejo v primerjavi z mladimi osebami manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Croatian: Metforminklorid: Ograničeni podaci iz kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja metformina kod zdravih starijih ispitanika ukazuju na smanjen ukupan klirens metformina iz plazme, produljen poluvijek i povećan Cmax u odnosu na mlade ispitanike.