FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Febuxostate Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Febuksostat Mylan
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Febuxostate Mylan são de cor amarela, em forma de cápsula e biconvexos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul.
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose (um tipo de açúcar).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 236,0 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze.
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose.
Slovenian: Tablete zdravila Febuksostat Mylan vsebujejo laktozo.
Portuguese: Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nas últimas três consultas mensais
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo sečne kisline v serumu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnji trije mesečni obiski
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso raziskovali.
Portuguese: • comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpuras na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, vnetje ali sprememba barve kože, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koži, drobne, sploščene rdeče pike na koži, rdečkaste lise na koži, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koži, druge vrste kožnih težav,
Portuguese: Não se sabe se febuxostate poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Slovenian: Ni znano, ali febuksostat škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Portuguese: Febuxostate Mylan é indicado em adultos.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano pri odraslih.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa de rosca de polipropileno (PP) com exsicante contendo 28 ou 84 comprimidos.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s polipropilenskim (PP) navojnim pokrovčkom in sušilnim sredstvom, ki vsebuje 28 ali 84 tablet.
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Mylan mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Mylan ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Mylan še vedno znižuje raven sečne kisline.
Portuguese: O Febuxostate Mylan atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan zmanjšuje ravni sečne kisline.
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
Slovenian: Redko so se pri jemanju febuksostata pojavili potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom), ki so vidni na začetku kot rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise, pogosto z mehurjem v sredini trupa.
Portuguese: Febuxostate Mylan comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Tablete zdravila Febuksostat Mylan vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 354,0 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 354,0 mg laktoze.
Portuguese: • pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
Slovenian: • žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holelitiaza),
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Mylan, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Febuksostat Mylan Če pozabite vzeti odmerek zdravila Febuksostat Mylan, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Portuguese: Teor de lactose e de sódio
Slovenian: Vsebnost laktoze in natrija
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de febuxostate 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali febuksostat v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22 % povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro é de 80 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg.
Portuguese: C, cerca de 49% da dose foi recuperada na urina sob a forma de febuxostate inalterado (3%), acil glucoronido da substância ativa (30%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (13%) e outros metabolitos desconhecidos (3%).
Slovenian: C označenega febuksostata se je približno 49 % odmerka izločilo z urinom, 3% v obliki nespremenjenega febuksostata, 30 % v obliki acil-glukuronida učinkovine, 13 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov ter 3 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Portuguese: O febuxostate pode ser coadministrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância ativa administrada concomitantemente.
Slovenian: Febuksostat se lahko daje sočasno s kolhicinom ali indometacinom brez prilagoditve odmerka febuksostata ali zdravilne učinkovine, ki se daje hkrati.
Portuguese: Febuxostate Mylan está indicado na prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes adultos submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
Portuguese: Continue a tomar Febuxostate Mylan todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Mylan é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Portuguese: Para uso oral.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Portuguese: Tabela 2
Slovenian: Preglednica 2:
Portuguese: Os comprimidos Febuxostate Mylan contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
Slovenian: Tablete Febuksostat Mylan vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
Portuguese: Febuxostate 240 mg
Slovenian: Febuksostat 240 mg
Portuguese: Aumento da amilase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da creatinina sérica, diminuição da hemoglobina, aumento da ureia sérica, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do hematócrito, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento do potássio sanguíneo Raras
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
Portuguese: Febuxostate Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Mylan é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Portuguese: Não se sabe se febuxostate é excretado no leite materno humano.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh febuksostat izloča v materino mleko.
Portuguese: Os doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral tratados com febuxostate devem estar sob monitorização cardíaca conforme clinicamente apropriado.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s febuksostatom in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
Portuguese: Não se recomenda o uso de febuxostate em doentes tratados em simultâneo com mercaptopurina/azatioprina pois a inibição da xantina oxidase pelo febuxostate pode causar aumento das concentrações plasmáricas de mercaptopurina/azatioprina que pode resultar em toxicidade grave.
Slovenian: Uporabe febuksostata se ne priporoča pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z merkaptopurinom/azatioprinom, saj lahko febuksostat z inhibicijo ksantinske oksidaze povzroči povečano plazemsko koncentracijo merkaptopurin/azatioprina, kar lahko povzroči hudo toksičnost.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja, ločeno ni v prodaji.
Portuguese: Uma análise em doentes com gota e compromisso renal foi prospetivamente definida no estudo CONFIRMS e demonstrou que o febuxostate era significativamente mais eficaz na redução dos níveis séricos de urato para < 6 mg/dl em comparação com alopurinol 300 mg/200 mg em doentes com gota e compromisso renal ligeiro a moderado (65% dos doentes estudados).
Slovenian: Analiza pri bolnikih s protinom in okvaro ledvic je bila nato določena v študiji CONFIRMS in pokazala, da je bil febuksostat statistično pomembno učinkovitejši pri zmanjševanju serumskih ravni sečne kisline na < 6 mg/dl v primerjavi s 300 mg/200 mg alopurinola pri bolnikih s protinom in blago do zmerno okvaro ledvic (65 % bolnikov).
Portuguese: Objetivo primário no subgrupo de doentes com disfunção renal O Estudo APEX avaliou a eficácia em 40 doentes com disfunção renal (ou seja, nível basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z okvaro delovanja ledvic V študiji APEX je bila ocenjena učinkovitost pri 40 bolnikih z okvaro delovanja ledvic (tj. izhodiščna vrednost kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in≤ 2,0 mg/dl).
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dl) foi significativamente mais baixa com febuxostate (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Slovenian: Srednja AUC sUA1-8 (mgxh/dl) je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata (514,0 ± 225,71 proti 708,0 ± 234,42; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: -196,794 [95% interval zaupanja: -238,600 ; -154.988]; p < 0,0001).
Portuguese: No ensaio principal do Síndrome de Lise Tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.
Slovenian: V pilotski študiji sindroma tumorske lize so bolniki, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapevtiki z različnim režimom zdravljenja, vključno z monoklonskimi protitelesi, prejemali 120 mg febuksostata dnevno.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Mylan 120 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Mylan v odmerku 120 mg enkrat na dan.
Portuguese: • tonturas, dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do paladar, diminuição do olfacto (hiposmia)
Slovenian: • omotičnost, občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipoestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija),
Portuguese: Febuxostate Mylan está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Portuguese: Febuxostate Mylan está disponível como um comprimido de 120 mg.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo kot 120 mg tableta.
Portuguese: O verso da embalagem blister calendário está marcado com os dias da semana para o ajudar a verificar se tomou uma dose em cada dia.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani koledarskega pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em frascos de plástico de 28 e 84 comprimidos.
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v plastenkah s po 28 in 84 tabletami.
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços febuxostate e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços febuxostate e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Slovenian: Pri sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo izmerjenih pomembnih razlik glede incidence laboratorijske TLS (8,1 % pri febuksostatu oziroma 9,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,875 [95 % interval zaupanja: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) in klinične TLS (1,7 % pri febuksostatu oziroma 1,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,994 [95 % interval zaupanja: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Portuguese: Febuxostate Mylan encontra-se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
Portuguese: 62 % dos doentes não necessitou de ajuste de dose para manter o nível sérico de ácido úrico <6 mg/dl e 38 % dos doentes necessitou de um ajuste de dose para alcançar a dose final estável.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemalo prvotni odmerek 80 mg febuksostata enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA <6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja, za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
Portuguese: • febre elevada associada a erupção na pele tipo sarampo, nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (ou seja, 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico <6 mg/dl no Mês 36).
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov glede na začetno zdravljenje z 80 mg in 120 mg febuksostata oziroma, je bil nivo sUA < 6 mg/dl na mesec 36).
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o febuxostate não afeta adversamente o seu desempenho.
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da febuksostat ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
Portuguese: Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com aproximadamente 16 × 7 mm, marcado com M numa das faces do comprimido e FX3 na outra face.
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno 16 × 7 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX3« na drugi strani.
Portuguese: Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária em que há demasiado ácido úrico no sangue)
Slovenian: (redka dedna bolezen, pri kateri je v krvi preveč sečne kisline),
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema), vários tipos de erupção na pele (ex. que fazem comichão, com manchas brancas, com vesículas, com vesículas com pus, com descamação da pele, erupção tipo sarampo), eritema generalizado, necrose e desprendimento em bolhas da epiderme e membranas mucosas, resultando em esfoliação e possível septicemia (Síndroma de StevenJohnson/Necrólise epidérmica tóxica)
Slovenian: • rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z luščenjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos (4.072 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e experiência pós-comercialização são episódios agudos de gota, anomalias na função hepática, diarreia, náuseas, cefaleia, erupção cutânea e edema.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja so zagoni putike, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTERS E FRASCOS)
Slovenian: ŠKATLA (PRETISNI OMOTI IN PLASTENKE)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 42 e 84 comprimidos, em embalagens blister calendário de 28 e 84 comprimidos e em blisters destacáveis para dose unitária de 28 × 1 comprimidos e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos revestidos por película, cada um contendo 42 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 42 in 84 tabletami, koledarskih pretisnih omotih s po 28 in 84 tabletami in v perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke z 28 × 1 tableto ter v večkratnih pakiranjih s po 84 filmsko obloženimi tabletami, ki vključujejo 2 pakiranji; vsako vsebuje 42 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: • erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndroma de Steven- Johnson/ Necrólise Epidérmica Tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicossíndroma DRESS) (ver secção 2)
Slovenian: • potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji, za katere je značilna tvorba mehurčkov, luščenje kože in notranjih površin telesnih votlin, npr. ust in spolovil, boleče razjede v območju ust in/ali spolovil, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, boleče grlo in utrujenost (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ali povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečanje števila belih krvničk v krvi (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskim simptomom - sindrom DRESS) (glejte poglavje 2)
Portuguese: Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com aproximadamente 18 × 8 mm, marcado com M numa das faces do comprimido e FX4 na outra face.
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno18 × 8 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX4« na drugi strani.
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinofosfoquinase sanguínea* * Reações adversas provenientes da experiência pós-comercialização
Slovenian: Redki povečanje koncentracije glukoze v krvi, podaljšan aktiviran delni tromboplastinski čas, zmanjšano število rdečih krvnih celic, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi* * Neželeni učinki iz obdobja trženja.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Febuksostat Mylan, kot bi smeli V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbližji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 28 × 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película (calendário) 84 comprimidos revestidos por película (calendário)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 28 × 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet (koledarsko) 84 filmsko obloženih tablet (koledarsko)
Portuguese: No estudo de fase 3 adicional CONFIRMS, para o qual os resultados ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado de febuxostate ter sido concedida, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis séricos de urato eram < 6,0 mg/dl na visita final.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet s febuksostatom, je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A informação disponível de doentes com compromisso hepático moderado é limitada.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ni veliko podatkov.