FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).
Slovenian: Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z encimi UGT1A1/3
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Slovenian: Elvitegravir je bil enakovreden pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z raltegravirjem.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Vitekta i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
Slovenian: Priporoča se vsaj 4-urni razmak med dajanjem zdravila Vitekta in antacida.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih kliničnih podatkov kombinacija elvitegravirja s tipranavirjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Slovenian: d Vključuje osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 48. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 47,5% (28/59) i 62,7% (42/67) (różnica: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) dla kobiet oraz odpowiednio 62,3% (182/292) i 56,3% (160/284) (różnica: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]) dla mężczyzn.
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile pri ženskah 47,5 % (28/59) za elvitegravir in 62,7 % (42/67) za raltegravir (razlika: -12,3 % [95-% IZ: -30,1 % do 5,5 %]), ter pri moških 62,3 % (182/292) za elvitegravir in 56,3 % (160/284) za raltegravir (razlika: 5,3 % [95-% IZ: -2,5 % do 13,2 %]).
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občuljivosti > 1 jih je imelo 57 % oz. 56 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vitekta i ryfabutyny.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vitekta in rifabutina se ne priporoča.
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 96. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 39,0% (23/59) i 52,2% (35/67) (różnica: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) dla kobiet oraz odpowiednio 55,1% (161/292) i 53,2% (151/284) (różnica: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]) dla mężczyzn.
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 96. tednu so bile pri ženskah 39,0% (23/59) za elvitegravir in 52,2% (35/67) za raltegravir (razlika: -8,4 % [95-% IZ: -26,1 % do 9,2 %]), ter pri moških 55,1 % (161/292) za elvitegravir in 53,2 % (151/284) za raltegravir (razlika: 1,5 % [95-% IZ:
Polish: Parametry farmakokinetyczne inhibitorów proteazy przedstawione w tabeli 2 były
Slovenian: Parametre farmakokinetike zaviralcev proteaze, predstavljenih v preglednici 2, so ocenili v prisotnosti ritonavirja.
Polish: Zatem w przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Ustrezno je treba pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Slovenian: Preglednica 6: Virološki uspeh sočasno uporabljenega zaviralca proteaze v študiji GS-US-183-0145 v 48. in 96. tednu (analiza posnetka stanja)
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Vitekta z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Vitekta v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Vitekta s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z buprenorfiną/naloksonem.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z buprenorfinom/naloksonom.
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Slovenian: V analizi izolatov HIV-1 pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v študiji GS-US-183-0145 do konca 96. tedna neuspešno, so pri 23 od 86 oseb, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke iz parov izolatov ob začetku in po neuspešnem zdravljenju z elvitegravirjem (23/351 oseb, zdravljenih z elvitegravirjem, 6,6 %), opazili razvoj ene ali več primarnih, z rezistenco povezanih substitucij elvitegravirja.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Slovenian: Interakcij z neojačanim elvitegravirjem niso preučili.
Polish: • Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste kdaj imeli jetrno bolezen, vključno s hepatitisom.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ali pravastatinom.
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Povprečna sprememba AUC,
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občutljivosti ≤ 1 jih je imelo 76 % oz. 69 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Polish: Typranawir:
Slovenian: elvitegravir:
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 150 mg enkrat na dan darunavir 600 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan fosamprenavir 700 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki elwitegrawiru u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporabe zdravila Vitekta pri otrocih in mladostnikih še niso preučili.
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Slovenian: Čeprav je bila analiza podskupin glede na spol v študiji GS-US-183-0145 zaradi majhnega števila ženskih oseb omejena, je pokazala, da so bile stopnje virološkega uspeha pri ženskih osebah v 48. tednu in 96. tednu (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) številčno nižje v kraku z elvitegravirjem kot v kraku z raltegravirjem.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem i telaprewirem.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atazanavirjem, ojačanim z ritonavirjem, in telaprevirjem.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je treba dajati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem.
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
Slovenian: Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i umiarkowanych induktorów CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vitekta z zmernimi induktorji CYP3A (vključno z efavirenzom in bosentanom, vendar ne omejeno le nanju) se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Slovenian: Odmerka zdravila Vitekta ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85 mg elvitegravirja.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem je treba odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so zmerni induktorji CYP3A (vključno z efavirenzom in bosentanom, vendar ne omejeno le nanju), se ne priporoča, saj ima lahko pričakovano zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi za posledico izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence na elvitegravir (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Slovenian: Če imate napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in okužbo, se lahko razvijejo simptomi okužbe in vnetja ali pa se simptomi obstoječe okužbe poslabšajo, ko se začne zdravljenje z zdravilom Vitekta.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost ketokonazolu povečana.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza (v obliki laktoze monohidrata), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost maraviroku močno povečana.
Polish: Stosowanie tabletki 150 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 150 mg tabletki powlekane.
Slovenian: Za uporabo 150 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 150 mg tablete.
Polish: Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Vitekta sme uvesti le zdravnik z izkušnjami v zdravljenju okužbe z
Polish: Nie badano stosowania elwitegrawiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Slovenian: Elvitegravirja niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Slovenian: Zelena, peterokotna, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 8,9 mm x 8,7 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "85" na drugi strani tablete.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie trójkąta o wymiarach 10,9 mm x 10,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Slovenian: Zelena, trikotna, filmsko obložena tableta z dimenzijami 10,9 mm x 10,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "150" na drugi strani tablete.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka zdravila Vitekta ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Slovenian: Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, trikotne tablete, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "150" na drugi strani tablete.
Polish: Ponieważ elwitegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir można znaczącym
Slovenian: Ker se elvitegravir močno veže na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ga hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z dizoproksiltenofovirat fumaratom ali emtricitabinom.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo ojačanega elvitegravirja z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki elwitegrawiru, kobicystatu,
Slovenian: Ta študija je bila izvedena s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A, jest przeciwwskazane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A, je kontraindicirano, saj ima lahko pričakovano zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi za posledico izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence na elvitegravir (glejte poglavje 4.3).
Polish: Stosowanie tabletki 85 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Slovenian: Za uporabo 85 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 85 mg tablete.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Slovenian: Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, peterokotne tablete, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "85" na drugi strani tablete.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Slovenian: Elvitegravir primarno presnavlja CYP3A.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
Slovenian: Zaviralci proteaze HCV
Polish: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Slovenian: maravirok:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Slovenian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vitekta w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z ledvično okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z ledvično okvaro ni potrebno.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta w przypadku równoczesnego podawania ze zmniejszoną dawką ryfabutyny.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vitekta pri sočasni uporabi z zmanjšanim odmerkom rifabutina ni potrebna.
Polish: Vitekta 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Polish: U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby
Slovenian: Med jemanjem zdravila Vitekta se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom
Polish: Informacje ogólne
Slovenian: Za več informacij
Polish: Vitekta 150 mg tabletki powlekane Elwitegrawir
Slovenian: Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
Polish: Vitekta 85 mg tabletki powlekane
Slovenian: Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vitekta lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan kliniczny powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją prowadzoną przez lekarza mającego
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vitekta ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Polish: Ekspozycja na elwitegrawir w osoczu jest nieliniowa i mniejsza niż proporcjonalna do dawki,
Slovenian: Izpostavljenosti elvitegravirju v plazmi so nelinearne in manjše kot sorazmerne z odmerkom, verjetno zaradi absorpcije, omejene s topnostjo.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na płeć.
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Polish: Równoczesne podawanie
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Vitekta bruha, naj vzame drugo tableto.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Intl Ltd
Slovenian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s fosamprenavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 150 mg enkrat dnevno.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Vitekta 85 mg tabletki powlekane Elwitegrawir
Slovenian: Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na pochodzenie etniczne.
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 85 mg tablete.
Polish: Elwitegrawir (150 mg raz na dobę) Rytonawir (100 mg raz na dobę)
Slovenian: dnevno) elvitegravir (150 mg enkrat dnevno) ritonavir (100 mg enkrat dnevno)
Polish: Tabele 4 i 5 przedstawiają odpowiednio charakterystykę początkową i wyniki leczenia przez 96 tygodni dla badania GS-US-183-0145.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja do konca 96. tedna za študijo GS-US-183-0145 so
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vitekta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 59 % (207 od 351) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vitekta, v primerjavi z 58 % (203 od 351) bolnikov, zdravljenih z raltegravirjem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitekta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, bruhanje, slabost (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta.