FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την εβδομάδα 32, το 49% και το 64% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη πέτυχαν ≥50% μείωση της TSS-14 και TSS-5, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μόνο το 5% και το 11% των ασθενών που έλαβαν BAT.
Croatian: U 32. tjednu 49% odnosno 64% bolesnika liječenih ruksolitinibom postiglo je smanjenje ≥50% u UZS-14 odnosno UZS-5, u usporedbi sa samo 5% odnosno 11% bolesnika na NDT-u.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg ρουξολιτινίμπης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας, η μέση τιμή της AUC της ρουξολιτινίμπης ήταν αυξημένη στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά 87%, 28% και 65%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre, srednji AUC za ruksolitinib bio je povećan u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre za 87%, 28% odnosno 65%, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών με μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός κατά την εβδομάδα 24 στην COMFORT-I και κατά την εβδομάδα 48 στην COMFORT-II (ITT)
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
Greek: Στην PV, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν η αιμοσφαιρίνη μειωθεί κάτω από τα 12 g/dl και συνιστάται εάν η αιμοσφαιρίνη μειωθεί κάτω από τα 10 g/dl.
Croatian: Kod PV-a, smanjivanje doze treba razmotriti i ako se hemoglobin smanji ispod 12 g/dl te se preporučuje ako se smanji ispod 10 g/dl.
Greek: Επομένως δεν αναμένεται αύξηση στην έκθεση σε υπόστρωματα CYP3A4, όταν αυτά συνδυάζονται με ρουξολιτινίμπη.
Croatian: Stoga se ne očekuje povećana izloženost CYP3A4 supstratima kada se kombiniraju s ruksolitinibom.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται περίπου κατά 50% στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοιμώξεις α,δ
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije mokraćnog sustava a,d
Greek: Στον πληθυσμό με PV, συμβάντα βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE αναφέρθηκαν στο 2,7%, ενώ στους ασθενείς με MF η συχνότητα εμφάνισης ήταν 42,56%.
Croatian: U populaciji s PV-om, događaji stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u bili su prijavljeni u 2,7%, dok je u bolesnika s MF-om učestalost bila 42,56%.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je ruksolitinib embriotoksičan i fetotoksičan.
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Greek: Η καταλληλότητα για φλεβοτομή ορίστηκε ως επιβεβαιωμένος HCT >45%, δηλ., τουλάχιστον 3 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερος από τον HCT που λήφθηκε κατά την έναρξη της μελέτης ή επιβεβαιωμένος HCT >48%, ανάλογα με το ποια τιμή ήταν χαμηλότερη.
Croatian: Prikladnost za flebotomiju bila je definirana kao potvrđeni hematokrit >45%, tj. najmanje 3 postotna boda viši od hematokrita dobivenog na početku ili potvrđeni hematokrit >48%, ovisno o tome koji je bio niži.
Greek: Διεξήχθηκαν δύο τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I και COMFORT-II) σε ασθενείς με MF (πρωτοπαθή MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, ή MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό παρατεταμένης θεραπείας με υδροξυουρία και NMSC ή προ-κακοήθων βλαβών του δέρματος.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je u anamnezi produljeno liječenje hidroksiurejom i prethodni nemelanomski rak kože ili premaligne kožne lezije.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη ή ερυθρομυκίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης HIV/AIDS (όπως αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη).
Croatian: Oni uključuju lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol), lijekove koji se primjenjuju za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV-om/AIDS (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης β
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišena alanin aminotransferaza b
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη χρήση του Jakavi.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
Greek: Μια άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε πως η ρουξολιτινίμπη δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική ενός από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει ethinylestradiol και levonorgestrel.
Croatian: Drugo ispitivanje u zdravih ispitanika ukazalo je da ruksolitinib ne utječe na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva koji sadrži etinilestradiol i levonorgestrel.
Greek: Τα περιστατικά με μώλωπες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη σε σύγκριση με την θεραπεία αναφοράς (21,3% έναντι 11,6%).
Croatian: Modrice su bile češće prijavljivane u bolesnika koji su uzimali ruksolitinib u usporedbi s referentnim terapijama (21,3% u odnosu na 11,6%).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη COMFORT-I, το 60,6% των ασθενών με MF που έλαβε θεραπεία με Jakavi και το 37,7% των ασθενών με MF που έλαβε εικονικό φάρμακο, υποβλήθηκε σε μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης θεραπείας.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju COMFORT-I 60,6% bolesnika s MF-om liječenih Jakavijem i 37,7% bolesnika s MF-om koji su primali placebo primilo je transfuziju eritrocita tijekom randomiziranog liječenja.
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ασθενών με μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπλήνα με βάση την κατάσταση μετάλλαξης JAK (ρύθμιση ασφαλείας)
Croatian: Tablica 3 Postotak bolesnika sa smanjenjem volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednost prema statusu JAK mutacije (sigurnosna skupina)
Greek: Η μέση συγκέντρωση Cmax και η ολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα σε ένα δοσολογικό εύρος 5-200 mg.
Croatian: Srednji Cmax i ukupna izloženost (AUC) ruksolitinibu razmjerno su se povećali u rasponu jednostruke doze od 5 do 200 mg.
Greek: Η επίδραση του Jakavi στην ιική αντιγραφή σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HBV δεν είναι γνωστή.
Croatian: Učinak Jakavija na replikaciju virusa u bolesnika s kroničnom HBV infekcijom nije poznat.
Greek: Έχουν διεξαχθεί πρόσθετες αναλύσεις από τη μελέτη RESPONSE για να εκτιμηθεί η διάρκεια της ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 80 μόνο στο σκέλος του Jakavi.
Croatian: U 80. tjednu su provedene dodatne analize u skupini koja je primala Jakavi u RESPONSE ispitivanju radi procjene trajanja odgovora.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τον προσδιορισμό των βέλτιστων δοσολογικών επιλογών για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za određivanje najbolje doze u bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi.
Greek: Η ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500) ήταν γενικώς αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή του Jakavi (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila <500) općenito je bila reverzibilna i kontrolirana privremenim prekidom primjene Jakavija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3 για τη MF, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά CTCAE, ούτε αύξηση βαθμού 4 κατά CTCAE της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 nisu bili uočeni ni hiperkolesterolemija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u, ni povišenje aspartat aminotransferaze, ni povišenje alanin aminotransferaze stupnja 4 prema CTCAE-u.
Greek: Πλήρης αιματολογική εξέταση συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2-4 εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθούν οι δόσεις του Jakavi και εν συνεχεία όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita, treba pratiti svaka 2-4 tjedna dok se doze Jakavija ne stabiliziraju, a nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής (δηλ., βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE ) θρομβοπενίας ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς με PV (2,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (11,6%).
Croatian: Učestalost teške (tj. stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u) trombocitopenije bila je niža u bolesnika s PV-om (2,7%) nego u onih s MF-om (11,6%).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχε μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός (Πίνακας 2) ανεξάρτητα από την παρουσία ή απουσία μετάλλαξης JAK2V617F ή τον υπότυπο της νόσου (πρωτοπαθής MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
Croatian: Značajno viši udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je smanjenje volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednosti (Tablica 2) bez obzira na prisutnost ili odsutnost JAK2V617F mutacije ili podtipa bolesti (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere, MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Greek: (> 5x - 20 x ULN)
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση β
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza b
Greek: Aληθής πολυκυτταραιμία (PV)
Croatian: Policitemija vera (PV)
Greek: Κάποιες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κάποιες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας του εγκεφάλου, όπως ξαφνική αλλοίωση του βαθμού συναίσθησης, επίμονος πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία ή παράλυση (συχνές) - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου, όπως σκούρα ή κόπρανα με αίμα, ή αιματέμεση (συχνές) - μη αναμενόμενοι μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ανάπαυση, ασύνηθες ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (πιθανά συμπτώματα διαταραχών του αίματος) (πολύ συχνές) - επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (πιθανά συμπτώματα έρπητα (Έρπητας ζωστήρ) (συχνές) - πυρετός, κρυολόγημα ή άλλα σημεία λοιμώξεων (πολύ συχνές) - χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) ή χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) (πολύ συχνές)
Croatian: Neke su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), neke su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bilo koji znak krvarenja u mozgu, kao što je iznenadna promjena razine svijesti, ustrajna glavobolja, obamrlost, trnci, slabost ili paraliza (često) - bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što su crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi (često) - neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajen umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijeda koža ili česte infekcije (mogući simptomi poremećaja krvi) (vrlo često) - bolni kožni osip s mjehurićima (mogući simptomi herpesa zoster) (često) - vrućica, zimica ili drugi simptomi infekcija (vrlo često) - niska razina eritrocita (anemija), niska razina leukocita (neutropenija) ili niska razina trombocita (trombocitopenija) (vrlo često)
Greek: Οι νεαροί αρουραίοι είναι πιο ευαίσθητοι από τους ενηλίκους αρουραίους στην τοξικότητα της ρουξολιτινίμπης.
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Greek: Αναιμία ή θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE αναφέρθηκαν στο 1,1% ή το 3,3%, αντίστοιχα.
Croatian: Anemija ili trombocitopenija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u bile su prijavljene u 1,1%, odnosno 3,3%.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των σχετιζόμενων με τις κινάσες Janus (JAK) JAK1 και JAK2 (τιμές IC50 της τάξεως των 3,3 nM και 2,8 nM για τα ένζυμα JAK1 και JAK2 αντίστοιχα).
Croatian: Janus Associated Kinases) JAK1 i JAK2 (IC50 vrijednost od 3,3 nM za enzim JAK1, odnosno 2,8 nM za JAK2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, γλυκολικό νατριούχο άμυλο, ποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη,
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Jakavi, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Jakavi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την δοσολογία ασθενών υπό περιτοναϊκή διύλιση ή συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o dozama u bolesnika koji se podvrgavaju peritonejskoj dijalizi ili kontinuiranoj veno-venskoj hemofiltraciji (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σύμφωνα με μία μελέτη ισορροπίας ανθρώπινης μάζας, η από του στόματος απορρόφηση της ρουξολιτινίμπης, ως ρουξολιτινίμπη ή μεταβολίτες που σχηματίζονται κατά τη πρώτη δίοδο είναι 95% ή μεγαλύτερη.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, oralna apsorpcija ruksolitiniba, koja obuhvaća ruksolitinib ili metabolite koji se stvaraju uslijed prvog prolaska kroz jetru, je 95% ili veća.
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μία διαταραχή του μυελού των οστών, κατά την οποία ο μυελός παράγει υπερβολική ποσότητα ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica.
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3 (RESPONSE) σε 222 ασθενείς με PV οι οποίοι εμφάνιζαν αντοχή ή δυσανεξία σε υδροξυουρία που ορίζεται με βάση τα δημοσιευμένα κριτήρια της διεθνούς ομάδας εργασίας του Ευρωπαϊκού Δικτύου για τη Λευχαιμία (ELN).
Croatian: Randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3 (RESPONSE) bilo je provedeno na 222 bolesnika s PV-om koji su imali otpornost na hidroksiureju ili je nisu podnosili, definirano temeljem objavljenih kriterija međunarodne radne skupne Europske mreže za leukemiju (ELN).
Greek: Επιπλέον τροποποιήσεις στη δοσολογία θα πρέπει να βασίζονται στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Daljnje promjene doze trebaju se temeljiti na sigurnosti i djelotvornosti lijeka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού κατά CTCAE
Croatian: Bilo koji CTCAEc stupanj
Greek: - Σιμετιδίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου.
Croatian: - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο των πιλοτικών μελετών, η αναιμία ήταν λιγότερο συχνή στους ασθενείς με PV σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (40,8% έναντι 82,4%).
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnih ispitivanja, anemija je bila manje učestala u bolesnika s PV-om nego u bolesnika s MF-om (40,8% naspram 82,4%).
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη σχετίζεται με αυξημένη μυελοκαταστολή που περιλαμβάνει λευκοπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
Croatian: Opetovane doze više od preporučenih povezane su s povećanom mijelosupresijom koja uključuje leukopeniju, anemiju i trombocitopeniju.
Greek: Ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 10,0 g/dl κατά την έναρξη της θεραπείας έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν επίπεδα αιμοσφαιρίνής κάτω των 8,0 g/dl κατά την την διάρκεια της θεραπείας σε σχέης με ασθενείς με υψηλότερα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (79,3% έναντι 30,1%).
Croatian: U bolesnika s razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl na početku liječenja veći je rizik od pada razine hemoglobina ispod 8,0 g/dl tijekom liječenja u usporedbi s bolesnicima s višom početnom razinom hemoglobina (79,3% u odnosu na 30,1%).
Greek: 3. Η μέγιστη συνιστώμενη αρχική δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιηθούν με προσοχή.
Croatian: Najveća preporučena početna doza u tih bolesnika iznosi 5 mg dvaput na dan, pri čemu dozu kod tih bolesnika treba oprezno titrirati.
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Croatian: Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer).
Greek: Όταν τερματίζεται η λήψη του Jakavi, τα συμπτώματα μυελοΐνωσης μπορεί να επανέλθουν.
Croatian: Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave na lijek su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Greek: Το Jakavi μπορεί να συμβάλλει στην ελάττωση του κινδύνου αρτηριακών και αγγειακών επιπλοκών.
Croatian: Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
Greek: - Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: - Najveća doza je 25 mg dvaput na dan.
Greek: Σε αξιολόγηση των νευροφαρμακολογικών επιδράσεων της ρουξολιτινίμπης δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις.
Croatian: Nisu bili uočeni nikakvi učinci u procjenjivanju neurofarmakoloških učinaka ruksolitiniba.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, η χορήγηση της ρουξολιτινίμπης είχε επιπτώσεις στην ανάπτυξη και στα μέτρα των οστών.
Croatian: U ispitivanjima na mladim štakorima primjena ruksolitiniba rezultirala je učincima na rast i dimenziju kostiju.
Greek: Δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα CTCAE, σύμφωνα με τα οποία βαθμός 1 = ήπια, βαθμός 2 = μέτρια, βαθμός 3= σοβαρή και βαθμός 4 = απειλητική για τη ζωή.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja težina nuspojava na lijek bila je ocijenjena na temelju CTCAE-a, koji definira stupanj 1= blago, stupanj 2= umjereno, stupanj 3= teško i stupanj 4= opasno po život.
Greek: Πρέπει να αξιολογηθεί η μείωση της δόσης κατά 50% κατά την χρήση φαρμακευτικών προίόντων τα οποία είναι διπλοί αναστολείς των ενζύμων CYP3A4 και CYP2C9 (π.χ.φλουκοναζόλη).
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za 50% kada se primjenjuju lijekovi koji su dvostruki inhibitori enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazol).
Greek: Η ρουξολιτινίμπη αναστέλλει την μεταγωγή σημάτων JAK-STAT και τον πολλαπλασιασμό κυτταρικών μοντέλων αιματολογικών κακοηθειών που εξαρτώνται από κυτοκίνες, καθώς επίσης και των κυττάρων Ba/F3 που έχουν καταστεί ανεξάρτητα των κυτοκινών, εκφράζοντας την μεταλλαγμένη πρωτεΐνη JAK2V617F με IC50 που κυμαίνεται από 80-320 nM.
Croatian: Ruksolitinib inhibira JAK-STAT signalizaciju i proliferaciju stanica u celularnim modelima o citokinu ovisnih hematoloških malignosti, kao i onu Ba/F3 stanica koje je ekspresija JAK2V617F mutiranog proteina učinila neovisnim o citokinima, uz IC50 u rasponu od 80-320 nM.
Greek: Με βάση τη μη συνδεδεμένη AUC η έκθεση στο NOAEL (επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς παρατηρούμενο αποτέλεσμα) σε νεαρούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά την μεταγεννητική ημέρα 7 ήταν 0,3 φορές υψηλότερη από εκείνη των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, ενώ η μειωμένη ανάπτυξη των οστών και τα κατάγματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις που ήταν 1,5 και 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Croatian: Na temelju nevezanog AUC-a, izloženost pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetan učinak (no observed adverse effect level, NOAEL) u mladih štakora liječenih već od 7. postnatalnog dana iznosila je 0,3 puta one u odraslih bolesnika pri dozi od 25 mg dvaput dnevno, dok su se smanjeni rast kostiju i prijelomi javili pri izloženostima koje su bile 1,5 odnosno 13 puta veće od one u odraslih bolesnika pri dozi do 25 mg dvaput dnevno.
Greek: Στις πιλοτικές κλινικές μελέτες φάσης 3 στην MF παρατηρήθηκε μια αύξηση 20 mmHg ή περισσότερο σε σχέση με την αρχική συστολική πίεση του αίματος, σε 31,5% των ασθενών σε τουλάχιστον μια επίσκεψη συγκριτικά με 19,5% των ασθενών σε θεραπεία ελέγχου.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 zabilježeno je povišenje sistoličkog krvnog tlaka od 20 mmHg ili više u odnosu na početnu vrijednost u 31,5% bolesnika tijekom barem jednog posjeta u usporedbi s 19,5% bolesnika koji su primali kontrolnu terapiju.
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ισπανία
Croatian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Greek: Αυτές μεσολαβούν και επιτυγχάνουν τη σηματοδότηση ενός αριθμού κυτοκινών και αυξητικών παραγόντων οι οποίοι είναι σημαντικοί για την αιμοποίηση και την ανοσοποιητική λειτουργία.
Croatian: One su posrednici kod signalizacije niza citokina i čimbenika rasta koji su važni za hematopoezu i imunološku funkciju.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (όπως, μεταξύ άλλων αβασιμίβη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπίνη (ριφαμπικίνη), υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum)) Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται με βάση την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: CYP3A4 induktori (kao što su, između ostalih, avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), gospina trava (Hypericum perforatum)) Bolesnike treba pažljivo pratiti te dozu titrirati na temelju sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2).
Greek: (50.000-25.000/mm
Croatian: c stupanj 3 (50 000 - 25 000/mm
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των λιπιδίων και θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας σύμφωνα με κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Preporučuje se praćenje lipida i liječenje dislipidemije prema kliničkim smjernicama.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης έρπητα ζωστήρα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με PV (4,3%) και στους ασθενείς με MF
Croatian: Stopa herpes zostera bila je slična u bolesnika s PV-om (4,3%) i u bolesnika s MF-om (4,0%).
Greek: Τα κατάγματα και ο πρώιμος τερματισμός των αρουραίων παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥30 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 7
Croatian: Prijelomi i rana smrt štakora uočeni su pri dozama ≥30 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni Jakavija u trudnica.
Greek: Πώς να πάρετε το Jakavi
Croatian: Kako uzimati Jakavi
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο της πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με PV, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε τρεις ασθενείς (1,6%), εκ των οποίων ο ένας ασθενής ανέπτυξε ουδετεροπενία βαθμού 4 κατά CTCAE.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om neutropenija je bila prijavljena u tri bolesnika (1,6%), od čega se u jednoga bolesnika razvila neutropenija stupnja 4 prema CTCAE-u.