FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel is niet geschikt voor patiënten bij wie een hiv-middel niet meer werkt of die zijn geïnfecteerd met hiv die resistent is tegen geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als de werkzame stoffen van Juluca.
Czech: Přípravek není vhodný pro pacienty, u kterých přestal působit jakýkoli léčivý přípravek proti HIV nebo kteří jsou nakaženi virem HIV rezistentním na léčivé přípravky, které působí stejným způsobem jako léčivé látky v přípravku Juluca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Juluca groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Juluca is een hiv-middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Přípravek Juluca je léčivý přípravek proti HIV, který se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: Een overzicht van Juluca en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Juluca a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Dolutegravir, een integraseremmer, blokkeert een enzym met de naam integrase, terwijl rilpivirine, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer, de activiteit blokkeert van een ander enzym, met de naam reverse transcriptase.
Czech: Dolutegravir, inhibitor integrázy, blokuje enzym zvaný integráza, zatímco rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, blokuje působení jiného enzymu zvaného reverzní transkriptáza.
Dutch: De bijwerkingen van Juluca zijn algemeen bekend en beheersbaar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Juluca jsou dobře známé a zvládnutelné.
Dutch: • via de mond of via injectie toegediend dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunonderdrukkend geneesmiddel), behalve als het om een eenmalige toediening gaat;
Czech: • dexamethason podávaný perorálně (ústy) nebo injekčně (steroidní protizánětlivé a imunosupresivní léčivo) s výjimkou případů, kdy se používá jako léčba jednorázovou dávkou,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Juluca zijn diarree en hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Juluca jsou průjem a bolest hlavy.
Dutch: Juluca wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv-1 in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie gedurende ten minste 6 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
Czech: Přípravek Juluca se používá pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby proti HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po minimálně 6 měsíců.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Juluca, dolutegravir en rilpivirine, blokkeren de effecten van enzymen die het hiv-virus nodig heeft om kopieën van zichzelf te maken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Juluca, dolutegravir a rilpivirin, blokují působení enzymů, které virus HIV potřebuje k vytváření vlastních kopií v buňkách, které infikoval.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzaamheid van Juluca vergelijkbaar was met die van de combinatiebehandeling met drie hiv-middelen die NRTI's omvatten.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že účinnost přípravku Juluca je srovnatelná s účinností kombinované léčby třemi léčivy proti HIV, které zahrnují inhibitory NRTI.
Dutch: Welke voordelen bleek Juluca tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Juluca byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Juluca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Výdej přípravku Juluca je vázán na lékařský předpis a měl by být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Juluca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie de virale last na 48 weken onder de 50 kopieën/ml lag was hetzelfde voor patiënten die overstapten als voor degenen die hun huidige geneesmiddelen bleven gebruiken (in beide gevallen 95%).
Czech: Podíl pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 50 kopií/ml, byl ve skupině pacientů, kteří přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, stejný jako ve skupině nadále léčené stávající kombinací léčiv (95 % v obou případech).
Dutch: Bij de studies werd de werkzaamheid van overstappen op de combinatie van dolutegravir en rilpivirine vergeleken met die van het blijven gebruiken van de huidige combinatie van hiv-middelen.
Czech: Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování léčby stávající kombinací léčiv proti HIV.
Dutch: Omdat Juluca geen NRTI bevat, is het middel vrij van de door NRTI's veroorzaakte bijwerkingen op de lange termijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Juluca neobsahuje inhibitor NRTI, nemá dlouhodobé nežádoucí účinky způsobené inhibitory NRTI.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd geconstateerd dat de combinatie van dolutegravir en rilpivirine (de werkzame stoffen in Juluca) effectief was bij het onder controle houden van de hiv-infectie.
Czech: Dvě hlavní studie zjistily, že kombinace dolutegraviru a rilpivirinu (léčivých látek v přípravku Juluca) je účinná z hlediska udržení infekce HIV pod kontrolou.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese).
Dutch: De werkzame stoffen in Juluca zijn dolutegravir en rilpivirine.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Juluca jsou dolutegravir a rilpivirin.
Dutch: Waarom is Juluca geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Juluca registrován v EU?
Dutch: Omdat deze de werkzaamheid van Juluca kunnen verminderen, mag het middel niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen:
Czech: Přípravek Juluca se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Juluca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Juluca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Juluca in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Juluca?
Dutch: Hoe werkt Juluca?
Czech: Jak přípravek Juluca působí?
Dutch: Hoe wordt Juluca gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Juluca používá?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Juluca.
Czech: Více informací o používání přípravku Juluca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Juluca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Juluca a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de bijwerkingen van Juluca.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Juluca je uveden v příbalové informaci.
Dutch: *op basis van historische controles.
Czech: *na základě historických kontrol.
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Dutch: De fles goed gesloten houden.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Dutch: • als ze overgewicht hebben
Czech: • pokud mají nadváhu.
Dutch: Alternatieven moeten overwogen worden, in het bijzonder voor langdurig gebruik.
Czech: Je nutno zvážit možné alternativy, zejména pro dlouhodobé podání.
Dutch: Er werd geen transmissie van moeder naar kind vastgesteld.
Czech: Nebyl identifikován žádný přenos z matky na dítě.
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering (%)
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Dutch: Het mechanisme voor de verlaging is niet bekend.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Dutch: Waar mogelijk moeten alternatieven zoals azitromycine overwogen worden.
Czech: Kde je to možné, je nutno zvážit jinou alternativu, jako např. azithromycin.
Dutch: Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam te krijgen.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen moeten worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Dutch: Er werd geen integraseresistentie gezien.
Czech: Nebyla pozorována integrázová rezistence.
Dutch: Alle andere getoonde geneesmiddelinteracties zijn voorspellingen.
Czech: Všechny další lékové interakce jsou předpokládané.
Dutch: (niet onderzocht)
Czech: (Nebylo studováno)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Dutch: De meest voorkomende mutaties waren dezelfde in de analyses van week 48 en week 96.
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Dutch: Wat is Juluca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Juluca a k čemu se používá
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat het niet onderzocht is bij deze patiënten.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts besluit dat u extra controles moet ondergaan.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Dutch: Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau.
Czech: Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Dutch: Symptomen zijn, onder andere, meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Dutch: Eiwitrijke drinkvoeding alleen is niet voldoende om een maaltijd te vervangen.
Czech: Pouze výživný bílkovinný nápoj nenahrazuje jídlo.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Daarom wordt geen informatie verstrekt over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Czech: Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
Czech: • sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Dutch: Aangepast verschil (95%-BI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Czech: Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Dutch: Deze veranderingen zijn gerelateerd aan de remming van actief transport en worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibicí aktivního transportu a nejsou považovány za klinicky relevantní, protože se nepromítají do změny rozsahu glomerulární filtrace.
Dutch: De variabiliteit binnen individuele proefpersonen (CVw%) is lager dan de variabiliteit tussen proefpersonen.
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
Dutch: Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Czech: Běloši Afroameričané/afrického původu/jiní
Dutch: • geneesmiddelen die mogelijk een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) veroorzaken.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (torsade de pointes).
Dutch: • rifabutine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties.
Czech: • rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische afkapwaarde (FC vs. wildtypevirus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Dutch: Klinische veiligheidsgegevens over Juluca zijn beperkt.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Juluca jsou omezené.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dat dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Následující dávku potom užijte v obvyklém čase.
Dutch: Gepoolde gegevens uit SWORD-1 en SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obvykle v kombinaci se substitucí M184I.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Dutch: Juluca kan ook de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Czech: Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě většinou dosaženo během 4-5 hodin.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, om er zeker van te kunnen zijn dat u de volledige dosis inneemt.
Czech: • Tabletu nekousejte, nedrťte ani nelámejte, aby se zajistilo podání celé dávky.
Dutch: Houd, wanneer de fles eenmaal is aangebroken, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Dutch: In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten gezien.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Neexistuje důkaz, že starší pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische controle blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
Czech: Zatímco u 24 kojenců bylo potvrzeno, že nejsou infikováni, u 5 nebylo možno stav stanovit vzhledem k nekompletnímu testování, viz body 4.2, 4.4 a 5.2.
Dutch: → Lees de informatie ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Dutch: Dit interactieonderzoek is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s vyšší dávkou, než je doporučená dávka rilpivirinu, aby se posoudil maximální účinek na společně podávané léčivo.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met Juluca en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby přípravkem Juluca a přetrvávala po 48 týdnů.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Juluca zien.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Juluca.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken met rilpivirine bij muizen en ratten toonden een tumorigeen potentieel dat specifiek was voor deze soorten, maar die als niet-relevant voor mensen worden beschouwd.
Czech: Studie kancerogenity s rilpivirinem u myší a potkanů ukázaly na tumorigenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale pro člověka považovaný za nerelevantní.
Dutch: Een eventueel gunstig effect op het aantal fracturen werd niet onderzocht.
Czech: Příznivý účinek na podíl zlomenin nebyl studován.
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
Czech: Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
Dutch: In de fase III-onderzoeken is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
Czech: Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
Dutch: * Aangepast voor baselinestratificatiefactoren en beoordeeld aan de hand van een non-inferioriteitsmarge van -8%.
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů a posuzováno s použitím noninferiorního limitu - 8 %.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij proefpersonen >65 jaar zijn zeer beperkt.
Czech: Farmakokinetické údaje pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Dutch: Leverproblemen, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts zal mogelijk nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat beslist wordt of u Juluca mag gebruiken.
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 1).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snižována některými antacidy (viz tabulka 1).
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Czech: Ani u jednoho z 10 dětí narozených matkám, které dokončily studii a pro něž byl dostupný výsledek na přítomnost viru HIV, se nevyskytl přenos z matky na dítě.
Dutch: Het primaire eindpunt en andere resultaten (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor de gepoolde SWORD-1- en SWORD-2-onderzoeken staan in tabel 3.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky (včetně výsledků podle klíčových výchozích charakteristik) ze souhrnu studií SWORD-1 a SWORD-2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Dutch: Hoe ziet Juluca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Juluca vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In de onderzoeken had aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I op baseline geen effect op de respons.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Juluca voor de behandeling van een hiv-infectie bij een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Juluca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Dutch: Als u rifabutine inneemt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven.
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van afhankelijkheid door opioïden
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, waaronder controle van de vitale functies en ECG (QT-interval), indien nodig.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (QT intervalu).
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)