FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat Dupixent-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Dupixent
Finnish: Dupixent on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen tai hävitettävä.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Dupixent трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Finnish: Lisäksi HADS-kokonaispistemäärillä arvioidut ahdistuneisuus- ja masennusoireet olivat vähentyneet merkittävästi dupilumabiryhmissä lumeryhmiin verrattuna viikon 16 kohdalla.
Bulgarian: В допълнение, симптомите на тревожност и депресия, измерени чрез общия скор HADS са значимо намалени в групите на дупилумаб в сравнение с плацебо на 16-та седмици.
Finnish: Jos pakkaus täytyy ottaa pysyvästi pois jääkaapista, poisottamispäivämäärä voidaan kirjoittaa ulkopakkaukseen.
Bulgarian: Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка.
Finnish: Astmaa koskeva tutkimusohjelma sisälsi kolme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua monikeskustutkimusta (DRI12544, QUEST ja VENTURE), joiden hoitojakso kesti 24-52 viikkoa ja joihin osallistui yhteensä 2 888 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Finnish: Dupixent voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja anafylaktisen reaktion.
Bulgarian: Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция.
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään 4.
Bulgarian: Как да използвате Dupixent 4.
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään korkin irrottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos nuorille (12-17-vuotiaille) potilaille on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Finnish: Dupilumabilla ei odoteta olevan vaikutusta samanaikaisesti annettujen muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittavien keskimääräinen ikä oli 14,5 vuotta ja keskimääräinen paino 59,4 kg; tutkittavista 41,0 % oli naisia, 62,5 %valkoihoisia, 15,1 % aasialaisia ja 12,0 % mustaihoisia.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Finnish: 15,5 % 50,6 %f
Bulgarian: 15,5 % 50,6 %е
Finnish: CDLQI, (≥ 6 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita
Bulgarian: CDLQI, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери
Finnish: 29,39b
Bulgarian: 29,39б
Finnish: Kuinka paljon Dupixent-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään
Bulgarian: Каква доза Dupixent се прилага и за колко време
Finnish: Älä lopeta tai vähennä astmalääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
Finnish: • Aseta oranssi neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Bulgarian: Поставете оранжевия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.
Finnish: Katso atooppista ihottumaa sairastavia aikuisia koskevat kliiniset tiedot dupilumabin 300 mg:n vahvuuden valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За клиничните данни при възрастни с атопичен дерматит, моля вижте кратката характеристика на продукта дупилумаб 300 mg.
Finnish: • vatsa, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Finnish: Älä koske neulaan.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Finnish: Hoitovaikutukset CHRONOS-tutkimuksen alaryhmissä (paino, ikä, sukupuoli, rotu ja taustahoito, immuunisalpaajat mukaan lukien) olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в CHRONOS са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Finnish: Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Tehoa tarkasteltiin astman pahenemisvaiheiden ja keuhkofunktion suhteen sekä nuorilla että aikuisilla.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: 0,23a
Bulgarian: 0,23а
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä annosmääritystutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък атопичен дерматит.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu haitallisia yhteisvaikutuksia kummankaan ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ja dupilumabin välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
Finnish: Lisäksi potilailta määritettiin astman vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen ilmaantuvuus 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
Finnish: Katso ruiskun sisältämää lääkettä:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката:
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneet ADA-vasteet: annostelu kerran viikossa: 1,2 %, kahden viikon välein: 4,3 %, neljän viikon välein: 6,0 %, kahdeksan viikon välein: 11,7 %.
Bulgarian: Свързана с терапията ADA: веднъж седмично: 1.2%; на всеки две седмици: 4,3%; на всеки четири седмици: 6,0%; на всеки осем седмици:
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikolla 16 EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с EASI-75 на 16-та седмица.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät dupilumabia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan ja joilla on lisäksi astma, ei pidä itse säätää tai lopettaa astmalääkkeiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без консултация със своя лекар.
Finnish: Dupixent-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman (atooppisen ekseeman) hoitoon voi parantaa ihon tilaa ja vähentää kutinaa.
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
Finnish: IL-4Rα:n inhibitiota koskevan saatavilla olevan näytön ja surrogaattivasta-aineilla tehdyistä eläinkokeista saatujen toksikologisten tietojen arvioinnissa ei ole todettu viitteitä dupilumabin mahdollisesti lisääntyneestä karsinogeenisuudesta.
Bulgarian: Оценката на наличните данни, свързани с инхибирането на IL-4Rα и токсикологичните данни при животни със сурогатни антитела, не предполага повишен канцерогенен потенциал на дупилумаб.
Finnish: Älä anna itsellesi toista annosta, ennen kuin olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Bulgarian: Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin surrogaattivasta-ainetta IL-4Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6).
Finnish: • Neulanpistovahinkojen estämiseksi esitäytetyssä ruiskussa on neulan suojamekanismi, joka aktivoituu automaattisesti ja peittää neulan sen jälkeen, kun pistos on annettu.
Bulgarian: За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма.
Finnish: Silmän sidekalvotulehdus ja siihen liittyvät tapahtumat
Bulgarian: Конюнктивит и свързани събития
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 250 iältään 12-17-vuotiasta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD-1526).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Finnish: • Säilytä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Finnish: 19,7 % 58,8 %f
Bulgarian: 19,7 % 58,8 %е
Finnish: Potilaan paino
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
Finnish: • yskänrokko (huulessa tai iholla)
Bulgarian: херпес (на устните и кожата)
Finnish: Kaikki vaikeat pahenemisvaiheet
Bulgarian: Всички тежки екзацербации
Finnish: Kun 300 mg:n esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöön 45 minuutin ajan ennen Dupixent-injektion antamista.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
Finnish: vähenemä
Bulgarian: Намаление
Finnish: CHRONOS-tutkimuksessa arvioitiin myös valmisteen tehoa viikolla 52.
Bulgarian: В CHRONOS, ефикасността е оценена и на 52-ра седмица.
Finnish: Dupilumabi annetaan injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan, mutta ei alle 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Bulgarian: Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Finnish: Annoksella 200 mg joka toinen viikko annosteltuna vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät nuorilla potilailla vastaavasti kuin aikuispotilailla.
Bulgarian: При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни.
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili näillä potilailla, joita seurattiin viikolle 16 asti, oli samankaltainen kuin atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa todettu turvallisuusprofiili.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от проучванията при възрастни с атопичен дерматит.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin CYP-substraattien farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
Finnish: Silmävaivat (jos sairastat atooppista ihottumaa) Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Finnish: Astman hoitosuosituksissa tyypin 2 tulehdus on määritelty tilaksi, jossa veren eosinofiilipitoisuus ≥ 150 solua/µl ja/tai FeNO ≥ 20 ppb.
Bulgarian: Ръководствата за лечение на астма определят тип 2 възпалението като еозинофилия ≥ 150 клетки/µl и/или FeNO ≥ 20 ppb.
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Finnish: Samanaikaisesti oraalisilla kortikosteroideilla hoidettavien potilaiden steroidiannosta voidaan pienentää, kun dupilumabihoidolla on saavutettu kliininen vaste (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
Finnish: -87,8 %h
Bulgarian: -87,8 %з
Finnish: Kliininen vaste potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan siklosporiinilla, jotka eivät sietäneet siklosporiinia tai joille ei ollut suositeltavaa käyttää siklosporiinia (CAFE-tutkimus, Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable)
Bulgarian: Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
Finnish: Nuorilla havaittu dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili vastasi atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla havaittua turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на дупилумаб, наблюдаван при юноши е в съответствие с този при възрастни с атопичен дерматит.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dupixentvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän atooppisen ihottuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai status asthmaticus -tilan hoitoon.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 10.
Finnish: Dupilumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Finnish: Herpeettinen ekseema
Bulgarian: Херпесна екзема
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Bulgarian: Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, silmän sidekalvotulehdus, silmäluomen tulehdus ja huuliherpes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата.
Finnish: Pahenemisvaiheet vuodessa
Bulgarian: Екзацербации на година
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Finnish: Hävitä ruisku ja neulan korkki terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Finnish: Huoltaja voi myös antaa sinulle Dupixent-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
Finnish: Kaikki p-arvot < 0,0001
Bulgarian: Всички p-стойности <0,0001
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Finnish: Kun 200 mg:n esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöön 30 minuutin ajan ennen Dupixent-injektion antamista.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка, съдържаща 200 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 30 минути преди инжектирането на Dupixent.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun oli annettu 600 mg:n aloitusannos ja 300 mg:n annos kahden viikon välein.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние са постигнати на 16-та седмица след приложение на 600 mg начална доза и доза 300 mg на всеки две седмици.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Finnish: Atooppista ihottumaa koskeneissa 16 viikon pituisissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita 1,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,5 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Bulgarian: В 16-седмичните клинични проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, сериозни инфекции са съобщени при 1,0% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,5% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: 36,3 %b
Bulgarian: 36,3 %б
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в тези три проучвания, са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (turvallisuutta koskevat farmakologiset päätemuuttujat mukaan lukien) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане (включително крайни точки за фармакологична безопасност) и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Finnish: Jos näet verta, paina pistoskohtaa kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Finnish: Suositellaan, että potilaille annetaan kaikki ajantasaiset elävät ja elävät heikennetyt rokotteet voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се преди лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна кортикостероидна терапия.
Finnish: Monoterapiatutkimusten (SOLO 1 ja SOLO 2) kaikissa hoitoryhmissä tutkittavien keskimääräinen ikä oli 38,3 vuotta ja keskimääräinen paino 76,9 kg; tutkittavista 42,1 % oli naisia, 68,1 % valkoihoisia, 21,8 % aasialaisia ja 6,8 % tummaihoisia.
Bulgarian: В проучванията с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) във всички групи на лечение средната възраст е 38,3, средното тегло е 76,9 kg, 42,1% са от женски пол, 68,1% са от бялата раса, 21,8% са от азиатската раса и 6,8% са от черната раса.
Finnish: -5,2b
Bulgarian: -5,2б
Finnish: AQLQ(S)
Bulgarian: Плацебо AQLQ(S) Дупилумаб
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
Bulgarian: Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили и/или с повишен FeNO (вж. точка 5.1), които не са достатъчно контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
Finnish: Purista pistoskohtaan ihopoimu kuvassa esitetyllä tavalla.
Bulgarian: Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.
Finnish: Vedä keltainen korkki suoraan irti.
Bulgarian: Издърпайте жълтата капачка направо.
Finnish: 29,9 % 78,7 %f
Bulgarian: 29,9 % 78,7 %е