FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patrz poniżej badanie bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego TECOS.
Latvian: Skatīt tālāk esošo informāciju par TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījumu.
Polish: Hormony z grupy inkretyn, w tym glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) oraz zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) uwalniane są w jelicie przez cały dzień, a ich stężenie zwiększa się w odpowiedzi na spożycie pokarmu.
Latvian: Inkretīna hormonus, tai skaitā glikagonam līdzīgo peptīdu-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) un no glikozes atkarīgo insulīntropo polipeptīdu (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), izdala zarnas visas dienas laikā, un šo savienojumu līmenis paaugstinās, reaģējot uz ēdienreizi.
Polish: W trakcie badania całkowita średnia szacunkowa (ang. SD) różnica wartości HbA1c w grupach leczonych sitagliptyną i otrzymujących placebo wynosiła 0,29% (0,01), 95%CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Latvian: Pētījuma gaitā kopējā prognozētā vidējā (SN) HbA1c atšķirība starp sitagliptīna un placebo grupām bija 0,29% (0,01), 95% TI (-0,32, -0,27); p< 0,001.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Steglujan we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Steglujan 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, złożone doustne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD24.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai,asins glikozes līmeni pazeminošu zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD24
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny.
Latvian: Digoksīna devas pielāgošana netiek ieteikta.
Polish: Aktywność GLP-1 i GIP jest ograniczona przez enzym DPP-4, który powoduje szybką hydrolizę hormonów z grupy inkretyn z wytworzeniem nieaktywnych produktów.
Latvian: GLP-1 un GIP aktivitāti ierobežo DPP-4 enzīms, kas ātri hidrolizē inkretīna hormonus, veidojot neaktīvus savienojumus.
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
Latvian: Proporcionalitāte devai neapstiprinājās, vērtējot Cmax un C24hr (Cmax pieaugums bija lielāks par devai proporcionālu, un C24hr pieaugums bija mazāks par devai proporcionālu).
Polish: Sitagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu DPP-4 i nie powoduje zahamowania blisko spokrewnionych enzymów DPP-8 czy DPP-9 w stężeniach terapeutycznych.
Latvian: Sitagliptīns ir spēcīgs un izteikti selektīvs enzīma DPP-4 inhibitors, un terapeitiskā koncentrācijā tas neinhibē tuvi radniecīgos enzīmus DPP-8 un DPP-9.
Polish: Poprawa kontroli glikemii obserwowana podczas stosowania tego produktu leczniczego może być wynikiem pośrednictwa w zwiększaniu stężenia aktywnych hormonów z grupy inkretyn.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās, kas novērota, lietojot šīs zāles, iespējams, skaidrojama ar aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często po stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często po stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często po stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często po stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często po stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często po stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Latvian: Pie tādām blakusparādībām pieskaitāma hipoglikēmija (biežums - ļoti bieži, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu), gripa (bieži, lietojot kombinācijā ar insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā)), slikta dūša un vemšana (bieži, lietojot kombinācijā ar metformīnu), meteorisms (bieži, lietojot kombinācijā ar metformīnu vai pioglitazonu), aizcietējums (bieži, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu), perifēriska tūska (bieži, lietojot kombinācijā ar pioglitazonu vai pioglitazonu un metformīnu), miegainība un caureja (retāk, lietojot kombinācijā ar metformīnu), kā arī sausa mute (retāk, lietojot kombinācijā ar insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā)).
Polish: W trwającym dwa dni badaniu z udziałem zdrowych osób sama sitagliptyna zwiększała stężenia aktywnej postaci GLP-1, natomiast sama metformina zwiększała w podobnym stopniu stężenia aktywnej postaci i całkowitego GLP-1.
Latvian: Divas dienas ilgā pētījumā ar veseliem indivīdiem atsevišķi lietots sitagliptīns paaugstināja aktīvā GLP-1 koncentrāciju, turpretī atsevišķi lietots metformīns līdzīgā mērā paaugstināja aktīvā un kopējā GLP-1 koncentrāciju.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Steglujan należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną obejmującą uzyskanie elektrokardiogramu, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Steglujan pārdozēšanas gadījumā jāveic ierastie atbalstošie pasākumi (piemēram, jāizvada neuzsūkusies masa no kuņģa-zarnu trakta, jānodrošina klīniska uzraudzība, kas ietver arī elektrokardiogrammu, un jāveic atbalstoša ārstēšana) atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4) wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru lietošanu saista ar akūta pankreatīta rašanās risku.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot pankreatītu un paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: • Podczas stosowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.
Latvian: • Steglujan lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
Polish: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
Latvian: Kombinēto kardiovaskulāro kritēriju un nozīmīgāko sekundāro kritēriju biežums
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (poziom, na którym lek nie wywiera wpływu stanowi w tym przypadku 19-krotność narażenia w warunkach klinicznych) obserwowane zmiany nowotworowe nie są uznawane za znaczące w odniesieniu do ludzi.
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Latvian: Steglujan darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Polish: W warunkach in vitro sitagliptyna nie hamuje transportu, w którym pośredniczy OAT3 (IC50=160 M) lub glikoproteina P (do 250 M), w istotnych terapeutycznie stężeniach w osoczu.
Latvian: In vitro sitagliptīns terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā plazmā neinhibēja OAT3 (IC50=160 M) vai p-glikoproteīna (līdz 250 M) mediēto transportu.
Polish: Nie wiadomo, czy sitagliptynę można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Latvian: Nav zināms, vai sitagliptīnu var izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
Polish: Nie zaleca się ponownego rozpoczynania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej, podczas leczenia inhibitorem SGLT2, DKA, chyba że stwierdzono i wyeliminowano u pacjenta inny wyraźny czynnik wywołujący to powikłanie.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš SGLT2 inhibitora lietošanas laikā bijusi DKA, terapiju ar SGLT2 inhibitoriem nav ieteicams atsākt, ja vien netiek identificēts un koriģēts cits pārliecinošs veicinošais faktors.
Polish: • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną w postaci osobnych tabletek.
Latvian: ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią te zmiany stężenia insuliny i glukagonu prowadzą do zmniejszenia wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) oraz zmniejszenia stężenia glukozy na czczo i po posiłku.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju šādu insulīna un glikagona līmeņa izmaiņu rezultātā rodas zemāka hemoglobīna A1c (HbA1c) koncentrācija un zemāka glikozes koncentrācija tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Steglujan z innymi produktami leczniczymi; natomiast badania takie przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Steglujan un citām zālēm nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti ar aktīvajām vielām atsevišķi.
Polish: Kiedy stężenie glukozy we krwi jest prawidłowe lub podwyższone, GLP-1 oraz GIP zwiększają syntezę insuliny i uwalnianie jej z komórek beta trzustki poprzez wewnątrzkomórkowe szlaki sygnalizacyjne z uwzględnieniem cyklicznego AMP.
Latvian: Ja glikozes koncentrācija asinīs ir normāla vai paaugstināta, GLP-1 un GIP pastiprina insulīna sintēzi un izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām, iedarbojoties uz iekššūnas signālceļiem, kas ietver ciklisko AMF.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Steglujan u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Steglujan w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Steglujan nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Steglujan nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Latvian: Vispārīgi Steglujan nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca oraz innych chorób serca).
Latvian: • ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai).
Polish: EU/1/18/1266/007 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/008 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/009 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/010 (30 x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/011 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1266/012 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/014 (98 tabletek powlekanych)
Latvian: EU/1/18/1266/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/012 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1266/014 (98 apvalkotās tabletes )
Polish: Osoczowe AUC dla sitagliptyny zwiększało się w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Latvian: Sitagliptīna AUC plazmā palielinājās devai proporcionālā veidā.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za znaczące klinicznie.
Latvian: Šādu pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA, New York Heart Association), jak również nie ma żadnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA.
Latvian: Pieredze New York Heart Association (NYHA) I-II funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes ar Steglujan pacientiem ar NYHA III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju.
Polish: Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Latvian: Pārtrauciet lietot Steglujan un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Polish: Ocena ertugliflozyny w warunkach in vitro
Latvian: Ertugliflozīna vērtēšana in vitro
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed-/pourodzeniowego szczurów, sitagliptyna nie wywierała żadnych działań niepożądanych.
Latvian: Ar žurkām veiktā pre- un postnatālās attīstības pētījumā sitagliptīnam nav konstatēta nevēlama ietekme.
Polish: Podczas tych trzech badań z zastosowaniem sitagliptyny nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu do trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących stosowania ertugliflozyny (patrz poniżej).
Latvian: Nekādas papildu nevēlamās blakusparādības šajos trijos pētījumos, kuri ietvēra sitagliptīnu, salīdzinājumā ar trim ar placebo kontrolētiem pētījumiem ar ertugliflozīnu netika konstatētas (skatīt tālāk).
Polish: Produkt leczniczy Steglujan jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
Latvian: Steglujan indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu papildus diētai un fiziskām aktivitātēm glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Polish: Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych po stosowaniu sitagliptyny w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi w porównaniu z badaniami sitagliptyny stosowanej w monoterapii.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības biežāk novērotas pētījumos, kuros sitagliptīns lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, nekā sitagliptīna monoterapijas pētījumos.
Polish: • Dawka leku Steglujan przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Latvian: • Jums lietojamā Steglujan deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, cik daudz ertugliflozīna un sitagliptīna nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich 3 badaniach było następujące: od 72,9 do 90,4% pacjentów rasy białej; od 0,0 do 20,3% Azjatów; od 1,9 do 4,5% rasy czarnej i od 4,8 do5,4% rasy innej.
Latvian: Visos 3 pētījumos dalījums pēc rases bija šāds: 72,9 - 90,4% piederēja baltajai rasei, 0,0 - 20,3% - aziātu rasei, 1,9 - 4,5% - melnajai rasei un 4,8 - 5,4% - citām grupām.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę początkową, dawkę można zwiększyć do 15 mg ertugliflozyny/100 mg sitagliptyny, raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Latvian: Pacientiem, kuri panes sākumdevu, devu drīkst palielināt līdz 15 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptīna vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Latvian: • asinsanalīzēs var būt kopējā un sliktā holesterīna (tā dēvētā ZBL - asinīs esošu tauku veids)
Polish: Jak działa lek Steglujan
Latvian: Kā Steglujan darbojas
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość-p
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Polish: Eliminacja sitagliptyny następuje głównie w wyniku wydalania przez nerki z udziałem aktywnego wydzielania kanalikowego.
Latvian: Sitagliptīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un ietver aktīvu sekrēciju nieru kanāliņos.
Polish: EU/1/18/1266/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/004 (30 x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/005 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1266/006 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/013 (98 tabletek powlekanych)
Latvian: EU/1/18/1266/001 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/003 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/004 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/005 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/006 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1266/013 (98 apvalkotās tabletes )
Polish: Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny we krwi.
Latvian: Ja kopā ar Steglujan lietojat digoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt digoksīna līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Dla złożonych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi równoważności, który ma wykazać, że współczynnik ryzyka wynosi mniej niż 1,3.
Latvian: Kombinētajiem mērķa kritērijiem p vērtības atbilst vismaz līdzvērtīgas iedarbības testam, cenšoties pierādīt, ka riska koeficients ir mazāks par 1,3. Visiem citiem kritērijiem p vērtības ir atbilstošas tam, lai pārbaudītu riska attiecības atšķirības.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny z sitagliptyną przyniosło znacząco większą redukcję wartości FPG w porównaniu z leczeniem sitagliptyną lub ertugliflozyną w monoterapii bądź stosowaniem placebo.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas lietošanas rezultātā tika panākts izteiktāks FPG vērtības samazinājums, salīdzinot ar sitagliptīnu vai ertugliflozīnu vieniem pašiem vai placebo.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano genotoksyczności sitagliptyny.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos sitagliptīnam nav konstatēta genotoksiska iedarbība.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sitagliptyny wynoszącej 100 mg osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 l. Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc vienreizējas 100 mg lielas intravenozas sitagliptīna devas lietošanas veseliem indivīdiem ir aptuveni 198 l. Sitagliptīna daļa, kas atgriezeniski saistās pie plazmas olbaltumvielām, ir neliela (38%).
Polish: Podanie produktu leczniczego Steglujan wraz z jedzeniem powodowało zmniejszenie wartości Cmax ertugliflozyny o 29%, natomiast nie miało znaczącego wpływu na wartość AUCinf ertugliflozyny ani na wartości AUCinf i Cmax sitagliptyny.
Latvian: Steglujan lietošana kopā ar uzturu pazemināja ertugliflozīna Cmax par 29% un būtiski neietekmēja ertugliflozīna AUCinf, vai sitagliptīna AUCinf un Cmax.
Polish: Różnica w stosunku do Sitagliptyny
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną istotna poprawa w zakresie parametru HbA1c była porównywalna w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar ertugliflozīnu kombinācijā ar sitagliptīnu, līdzīgs HbA1c uzlabojums tika novērots dažādās apakšgrupās, dalot pacientus pēc vecuma, dzimuma, rases, kā arī 2. tipa cukura diabēta ilguma.
Polish: Nie należy stosować skojarzenia ertugliflozyny i sitagliptyny w stałej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna fiksētu devu kombināciju nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze.
Polish: Dostępne są opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Polish: Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidējā) Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Polish: Sitagliptynę można w umiarkowanej ilości usunąć za pomocą dializoterapii.
Latvian: Sitagliptīnu var mēreni izvadīt dialīzes ceļā.
Polish: W badaniu klinicznym sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi, co wskazuje na to, że może być słabym inhibitorem glikoproteiny P.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna koncentrāciju plazmā, kas liecina, ka sitagliptīns varētu būt vājš P-gp inhibitors.
Polish: Ocena sitagliptyny w warunkach in vitro
Latvian: Sitagliptīna vērtēšana in vitro
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Steglujan z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Steglujan nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Sitagliptyna jest także substratem dla glikoproteiny P, która także może pośredniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Latvian: Sitagliptīns ir arī P-gp substrāts, kas var būt iesaistīts arī sitagliptīna izvadīšanas caur nierēm mediēšanā.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny lub sitagliptyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ertugliflozīna vai sitagliptīna ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (odwodnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, stan przedomdleniowy, omdlenie, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne) była niska (< 2%) i nie różniła się znacząco między grupami otrzymującymi ertugliflozynę a grupami otrzymującymi placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (dehidratācijas, ortostatiskā reiboņa, pirmsģīboņa stāvokļa, samaņas zuduma, hipotensijas un ortostatiskas hipotensijas) sastopamība bija neliela (<2%) un ertugliflozīna un placebo grupās būtiski neatšķīrās.
Polish: Ertugliflozyna i sitagliptyna są wydzielane do mleka karmiących samic szczurów.
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns ir atrodami žurku mātīšu pienā.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z sitagliptyną oceniano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 1985 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies 1985 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglujan tego samego dnia.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienā dienā lietot divas Steglujan devas.
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sitagliptyny, co może wpływać na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Latvian: Tomēr saistībā ar sitagliptīnu ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: W zwierzęcych modelach cukrzycy typu 2 wykazano, że leczenie GLP-1 lub inhibitorami DPP-4 powoduje zwiększenie reaktywności komórek beta i pobudza biosyntezę oraz uwalnianie insuliny.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka GLP-1 vai DPP-4 inhibitoru lietošana uzlabo bēta šūnu reakciju uz glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos.
Polish: W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC digoksyny zwiększyło się średnio o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%.
Latvian: Pēc tam, kad 10 dienu garumā vienlaicīgi bija lietots digoksīns 0,25 mg lielā dienas devā un sitagliptīns 100 mg lielā dienas devā, digoksīna plazmas AUC vērtība bija vidēji par 11% lielāka, savukārt tā Cmax plazmā bija vidēji par 18% lielāka.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Steglujan w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i sitagliptyny w postaci tabletek.
Latvian: Ir pierādīta Steglujan bioekvivalence ar vienlaikus lietotām atbilstošām ertugliflozīna un sitagliptīna tablešu devām.