FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Keytruda također je odobren za liječenje melanoma (rak kože), klasičnog Hodgkinova limfoma (rak krvi) i urotelijalnog karcinoma (rak mokraćnog mjehura i urinarnog trakta).
Romanian: De asemenea, Keytruda este autorizat pentru tratarea melanomului (un tip de cancer al pielii), a limfomului Hodgkin clasic (o formă de cancer al sângelui) și a cancerului urotelial (o formă de cancer al vezicii urinare și al tractului urinar).
Croatian: Za što se lijek Keytruda trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Keytruda?
Croatian: Keytruda je lijek za liječenje raka koji je već odobren za primjenu kao monoterapija za liječenje NSCLC-a.
Romanian: Keytruda este un medicament împotriva cancerului care este deja autorizat pentru utilizare în monoterapie în tratamentul NSCLC.
Croatian: Dana 11. listopada 2017., tvrtka Merck Sharp & Dohme službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje primjene lijeka Keytruda za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) kako bi se uvrstila primjena u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a.
Romanian: La 11 octombrie 2017, Merck Sharp & Dohme a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Keytruda în tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) prin includerea NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu chimioterapie.
Croatian: Inhibirajući djelovanje receptora PD-1, pembrolizumab zaustavlja rak tako što isključuje te imunosne stanice, čime povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Romanian: Blocând receptorul PD-1, pembrolizumabul împiedică acțiunea cancerului de suprimare a activității acestor celule ale sistemului imunitar, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Croatian: Neke vrste raka mogu proizvesti proteine koji se nazivaju PD-L1 i PD-L2 i koji se kombiniraju s receptorom PD-1 i onemogućuju aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) sprječavajući ih da napadnu rak.
Romanian: Unele tipuri de cancer pot să producă proteine numite PD-L1 și PD-L2 care se combină cu PD-1 pentru a suprima activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), împiedicându-le să atace cancerul.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Keytruda.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Keytruda.
Croatian: Lijek Keytruda koristi se posebno u situacijama kada tumor proizvodi protein koji se naziva PD-L1 te je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski tumor).
Romanian: Keytruda se utilizează în special atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1 și este în stadiu avansat sau s-a extins la alte părți ale corpului (metastatic).
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Keytruda za odobrene primjene.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Keytruda în indicațiile sale autorizate.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se odluka o povlačenju temelji na stajalištu CHMP-a da i dalje postoje nesigurnosti zbog ograničenog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje, unatoč dostavljenim podatcima o primjeni lijeka Keytruda.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia s-a bazat pe argumentul CHMP conform căruia există încă incertitudini din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, în pofida datelor furnizate cu privire la utilizarea Keytruda în indicația autorizată.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz ispitivanja koje je uključivalo 123 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, a u kojem je uspoređena primjena lijeka Keytruda zajedno s kemoterapijom lijekovima pemetreksed i karboplatin s liječenjem samo kemoterapijom.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu care a cuprins 123 de pacienți cu NSCLC în stadiu metastatic sau avansat local, care a comparat administrarea Keytruda în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină cu administrarea exclusiv a chimioterapiei.
Croatian: Što se događa s lijekom Keytruda kada je riječ o odobrenim primjenama?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Keytruda pentru indicațiile sale autorizate?
Croatian: Kako djeluje lijek Keytruda?
Romanian: Cum acționează Keytruda?
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a lijekom Keytruda u kombinaciji s pemetreksedom i karboplatinom.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Keytruda nu putea fi aprobat pentru tratamentul NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu pemetrexed și cu carboplatină.
Croatian: Lijek Keytruda trebao se primjenjivati i u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima pemetreksedom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neskvamoznim NSCLC-om, neovisno o tome je li njihov tumor proizveo protein PD-L1.
Romanian: Keytruda ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină la pacienții cu NSCLC „non-scuamos" în stadiu metastatic, indiferent dacă tumoarea lor producea proteina PD-L1 sau nu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1.
Romanian: Substanța activă din Keytruda, pembrolizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să blocheze un receptor numit PD-1.
Croatian: Osim toga, Odbor je doveo u pitanje predloženu metodu sterilizacije lijeka.
Romanian: În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
Croatian: Što je Kyndrisa?
Romanian: Ce este Kyndrisa?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam daje terapiju.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Croatian: (drisapersen) EMA/430531/2016
Romanian: EMA/430531/2016
Croatian: Kyndrisa je lijek koji sadrži djelatnu tvar drisapersen.
Romanian: Kyndrisa este un medicament care conține substanța activă drisapersen.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa (drisapersen)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Kyndrisa (drisapersen)
Croatian: Tvrtka je navela da namjerava prekinuti razvoj lijeka, ali da namjerava, u suradnji s liječnicima, bolesnicima i lokalnim regulatornim tijelima, bolesnicima koji se trenutačno liječe omogućiti pristup preostalim zalihama lijeka Kyndrisa.
Romanian: Compania a precizat că intenționează să oprească dezvoltarea medicamentului, dar că își propune să lucreze împreună cu medicii, pacienții și autoritățile de reglementare pentru a le permite pacienților aflați în prezent sub tratament să aibă acces la cantitatea rămasă de Kyndrisa.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil lijeka nije se smatrao zadovoljavajućim, osobito zbog rizika od dugotrajnih reakcija na mjestu ubrizgavanja (kao što su oticanje, upala i ulceracije), što bi moglo negativno utjecati na kvalitetu života, te zbog rizika od trombocitopenije (niskog broja trombocita), zbog čega bolesnici mogu biti u opasnosti od teških komplikacija povezanih s krvarenjem.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al medicamentului nu a fost considerat satisfăcător, în special din cauza riscului de apariție a unor reacții adverse persistente la locul de injectare (cum ar fi umflare, inflamare și ulcerație), care ar putea avea un impact negativ asupra calității vieții, precum și din cauza riscului de apariție a trombocitopeniei (număr scăzut de globule albe în sânge), care ar putea supune pacienții unui risc de complicații hemoragice grave.
Croatian: Ta bolest uzrokuje progresivno slabljenje i gubitak funkcije mišića i obično dovodi do smrti u adolescenciji ili ranoj odrasloj dobi.
Romanian: Boala determină, în mod progresiv, slăbiciune și pierderea funcției musculare și, de obicei, duce la deces în perioada adolescenței sau într-o fază timpurie a vârstei adulte.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Croatian: Dana 31. svibnja 2016. tvrtka BioMarin International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Romanian: La data de 31 mai 2016, BioMarin International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Kyndrisa, pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojala neka važna neriješena pitanja.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme importante nerezolvate.
Croatian: U ispitivanjima su učinci lijeka Kyndrisa uspoređeni s placebom (slijepo liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju bolesnik može prohodati u roku od šest minuta nakon 24 tjedna ili 48 tjedana liječenja.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kyndrisa cu placebo (un preparat inactiv), iar principal măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă pe jos în șase minute după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Croatian: Lijek Kyndrisa trebao se koristiti za liječenje Duchenneove mišićne distrofije u bolesnika u dobi od 5 ili više godina koji mogu hodati i čija je bolest uzrokovana određenim genskim mutacijama (oštećenjima) koje se mogu liječiti „tehnologijom preskakanja egzona 51".
Romanian: Kyndrisa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne la pacienți cu vârsta de 5 ani sau mai mult care au capacitatea de a se deplasa și a căror boală este cauzată de anumite mutații (defecte) genetice, care pot fi tratate prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Croatian: Za što se lijek Kyndrisa trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kyndrisa?
Croatian: omogućuje da stanični aparat za izradu proteina preskoči određena područja gena distrofina i omogući proizvodnju skraćenog, ali djelomično funkcionalnog proteina distrofina.
Romanian: Această tehnologie face ca aparatul din celule care produce proteina să sară peste anumite zone ale genei distrofină și să permită producerea unei proteine distrofină mai scurte, dar parțial funcționale.
Croatian: Lijek Kyndrisa ispitan je u okviru triju ispitivanja na ukupno 290 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom.
Romanian: Kyndrisa a fost investigat în trei studii care au cuprins un total de 290 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija teška je genska bolest koja većinom pogađa dječake i za koju se dijagnoza obično uspostavlja prije navršene 6. godine.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică gravă, care afectează în principal copiii de sex masculin și se diagnostichează, de obicei, înainte ca aceștia să atingă vârsta de 6 ani.
Croatian: U svom dopisu kojim obavješćuje Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na probleme za koje CHMP smatra da postoje u vezi s rezultatima kliničkih ispitivanja u očekivanom roku.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu putea să rezolve favorabil motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la rezultatele studiilor clinice în intervalul de timp prevăzut.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju mutacije gena za protein distrofin koje dovode do proizvodnje nedjelotvornog distrofina.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de mutații ale genei la nivelul proteinei distrofină, care determină producerea unei distrofine nefuncționale.
Croatian: Kako je lijek Kyndrisa trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Kyndrisa?
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare, drept pentru care a emis un aviz provizoriu, potrivit căruia Kyndrisa nu putea fi aprobat pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Croatian: Lijek djeluje s pomoću „tehnologije preskakanja egzona 51".
Romanian: salt peste exonul 51".
Croatian: Ta tehnologija
Romanian: Acest medicament acționează prin „tehnologia de
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da koristi od lijeka Kyndrisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kyndrisa nu depășeau riscurile asociate.
Croatian: Lijek Kyndrisa označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 27. veljače 2009. za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Romanian: Kyndrisa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru distrofia musculară Duchenne, la data de 27 februarie 2009.
Croatian: U glavnom se ispitivanju nije pokazala nikakva korist u bolesnika s tim stanjem, dok se u drugim dvama ispitivanjima korisnost lijeka nije uspjela dokazati na dosljedan način.
Romanian: Comitetul a considerat că datele din studiile clinice nu au demonstrat în mod suficient vreun efect benefic al Kyndrisa: studiul principal nu a demonstrat niciun beneficiu la pacienții cu această afecțiune, în timp ce celelalte două studii nu au reușit să demonstreze în mod consecvent un efect benefic.
Croatian: Dopis povlačenja dostupan je ovdje.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Croatian: (deksametazon) EMA/443387/2014
Romanian: EMA/443387/2014
Croatian: EMEA/H/C/002418
Romanian: 25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Croatian: Više informacija o označavanju lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti dostupno je ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se Agencija obavještava o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači prijavu budući da nije bilo moguće dostaviti dodatne podatke u vezi s kvalitetom lijeka unutar vremenskog okvira propisanog postupkom.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage cererea deoarece nu ar putea să furnizeze datele suplimentare necesare privind calitatea medicamentului în conformitate cu calendarul impus de procedură.
Croatian: Neofordex je razvijen kao „hibridni lijek".
Romanian: Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto da kontrole za osiguravanje primjerene i konzistentne kvalitete lijeka nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Romanian: Comitetul a considerat că nu s-au dovedit adecvate controalele pentru asigurarea calităţii corespunzătoare şi consecvente a medicamentului.
Croatian: To znači da je predviđen za sličnu primjenu kao „referentni lijek" i sadrži iste djelatne tvari, samo jače.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă" care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao tablete od 40 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Croatian: Što je Neofordex?
Romanian: Ce este Neofordex?
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijeka Neofordex.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Croatian: Dana 17. srpnja 2014, Laboratories CTRS službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Neofordex, za liječenje multipla mijeloma.
Romanian: La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: Dok je lijek Dectancyl dostupan kao tablete od 0,5 mg, Neofordex je bio dostupan kao tablete od 40 mg.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Croatian: Budući da je Neofordex ocijenjen kao hibridni lijek, a djelovanje velikih doza deksametazona u slučaju multipla mijeloma je dobro utvrđeno, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li ovaj lijek bioekvivalentan referetnom lijeku, Dectancyl.
Romanian: Deoarece Neofordex a fost evaluat ca medicament hibrid, iar efectele dexametazonei în doză mare asupra mielomului multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat rezultatele studiului realizat pentru a investiga dacă Neofordex este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Dectancyl.
Croatian: Nadalje, osiguravanjem visoke doze u jednoj tableti lijeka Neofordex očekivalo se pojednostavljivanje doziranja.
Romanian: În plus, prin furnizarea unei doze mari într-un singur comprimat de Neofordex se preconiza simplificarea dozării.
Croatian: Multipli mijelom je rak stanica plazme u koštanoj srži.
Romanian: Mielomul multiplu este o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Croatian: Neofordex se trebao koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multipla mijeloma u kojih su se razvili simptomi.
Romanian: Neofordex ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au prezentat simptome.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smanjile određene nuspojave liječena raka, poput mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natural de apărare al organismului) legându-se de receptorii de la nivelul diferitelor tipuri de celule ale sistemului imunitar.
Croatian: Stoga je, do trenutka povlačenja, CHMP bio mišljenja da zabrinutost o kvaliteti prednosti lijeka Neofordex ne nadmašuju rizike.
Romanian: Prin urmare, până la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Neofordex nu depăşeau riscurile asociate.
Croatian: Neofordex je kortikosteroid koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Romanian: Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
Croatian: Tvrtka je također dostavila ispitivanja iz literature o primjeni deksametazona za liječenje multipla mijeloma.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei în tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: Za što se Neofordex trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Neofordex?
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da je moguće dati odobrenje za Neofordex za liječenje multipla mijeloma.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Neofordex nu putea fi aprobat pentru tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: Neofordex je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 6. lipnja 2010. za liječenje multipla mijeloma.
Romanian: Neofordex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: Kako je Neofordex trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Neofordex?
Croatian: Djelatna tvar lijekova Neofordex i Dectancyl, deksametazon, ubrajaju se u grupu lijekova poznatih kao kortikosteroidi, koji smanjuju djelovanje imunosnog sustava (prirodnih obrana tijela) vezivanjem na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Romanian: Substanţa activă din Neofordex şi Dectancyl, dexametazona, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi, care reduc activitatea sistemului imunitar (sistemul
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijeka.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
Croatian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Croatian: Što je Ogivri?
Romanian: Ce este Ogivri?
Croatian: To znači da je trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Herceptin.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Herceptin.
Croatian: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Romanian: EMA/564631/2017
Croatian: Ogivri je razvijen kao „biosličan" lijek.
Romanian: Ogivri a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen) koja se nalazi na određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Za što se Ogivri trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ogivri?