FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kexxtone не трябва да се прилага при животни с тегло под 300 kg.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Bulgarian: Активен е главно срещу грам-положителни бактерии.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Kexxtone е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монензин (monensin).
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kexxtone?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kexxtone?
Bulgarian: Kexxtone е изследван в едно основно проучване, включващо 1312 млеконадойни крави, отглеждани с търговска цел.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е кумулативната честота на клинична кетоза при кравите на възраст над 15 до 16 седмици след отелване.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до странични ефекти, типични за предозиране на монензин, включително намален апетит, разстройство (диария) и летаргия.
Maltese: Għoti aċċidentali ta' aktar minn strument intraruminali wieħed jista' jirriżulta f'effetti sekondarji tipiċi ta' doża eċċessiva tal-monensin, inkluż tnaqqis fl-aptit, ippurgar (dijarrea) u letarġija.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kexxtone?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: Liema benefiċċju wera Kexxtone waqt l-istudji li twettqu?
Bulgarian: Кетозата е метаболитно нарушение, при което нивата на кръвната захар са ниски и в кръвта се натрупват вещества, наречени кетони (като ацетоцетна киселина и β-хидроксибутират).
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Bulgarian: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
Maltese: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Допълнителна информация за Keytruda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Bulgarian: Допълнителна информация за Keytruda:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Bulgarian: Keytruda получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Keytruda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
Bulgarian: След 18 месеца 81% от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 71% от групата на сунитиниб.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Bulgarian: Уротелиален карцином
Maltese: Kanċer uroteljali
Bulgarian: Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
Maltese: Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.
Bulgarian: Може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC и HNSCC.
Maltese: Jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer għal NSCLC u HNSCC.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Bulgarian: След година и половина лечение 72 % от пациентите, приемащи Keytruda, все още нямат рецидив в сравнение с 54 % от пациентите на плацебо.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: меланом (рак на кожата);
Maltese: • melanoma, kanċer tal-ġilda,
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Keytruda непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да блокира рецептор (цел), наречен PD-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
Bulgarian: В друго проучване при 882 пациенти с HNSCC е показано, че Keytruda, приеман самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с платина и с 5-флуороурацил (5-FU), е ефективен за удължаване на живота на пациентите, когато изследванията на HNSCC показват наличие на PDL1.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
Bulgarian: В проучване при 616 пациенти с несквамозен NSCLC, който се е разпространил, 69 % от пациентите, приемащи Keytruda с пеметрексед и платинова химиотерапия, са живи на 11-ия месец в сравнение с по-малко от половината от пациентите, които са получавали само пеметрексед и платинова химиотерапия.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Bulgarian: Keytruda се прилага като монотерапия в доза от 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици.
Maltese: Meta Keytruda jingħata waħdu d-doża hija jew 200 mg kull tliet ġimgħat jew 400 mg kull sitt ġimgħat.
Bulgarian: В допълнително проучване при 559 пациенти със „сквамозен" NSCLC, който е напреднал, пациентите, които получават Keytruda в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или набпаклитаксел, живеят средно 15,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, които получават плацебо в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 559 pazjent b'NSCLC "skwamuż" li kien infirex, il-pazjenti li ngħataw Keytruda b'carboplatin u paclitaxel jew inkella nab-paclitaxel għexu medja ta' 15.
Bulgarian: проучване при 495 пациенти, лекуваните с Keytruda, които са имали високи нива на PD-L1, живеят средно 11,6 месеца, а пациентите, приемащи стандартни лечения срещу рак, живеят 6,6 месеца.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Bulgarian: Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом при пациенти, преминали хирургична интервенция.
Maltese: Keytruda huwa effettiv ukoll biex jipprevjenti l-melanoma milli tirritorna f'pazjenti li tkun saritilhom kirurġija.
Bulgarian: Някои видове рак могат да произвеждат протеин (PD-L1), който се комбинира с PD-1, за да дезактивира определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречи да атакуват рака.
Maltese: Xi kanċers jistgħu jagħmlu proteina (PD-L1) li tikkombina mal-PD-1 biex titfi l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) u tipprevjenihom milli jattakkaw il-kanċer.
Bulgarian: Време в месеци
Maltese: Time in Months
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: стандартно лечение:
Maltese: Standard Treatment:
Bulgarian: ATC код: L01XC18
Maltese: L01XC18
Bulgarian: Стандартно лечение*
Maltese: Trattament Standard*
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Maltese: TPS 1 to 49%
Bulgarian: Плацебо n=505
Maltese: Plaċebo n=505
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Bulgarian: Коефициент на риск
Maltese: Number at Risk
Bulgarian: Контрола:
Maltese: Control:
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Bulgarian: Нечести епилепсия епилепсия миастенен синдром
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Bulgarian: Скор за функционален статус ≥ 2 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Bulgarian: Благоприятна
Maltese: Favorevoli
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Bulgarian: Пембролизумаб n=257
Maltese: Pembrolizumab n=257
Bulgarian: Уротелен карцином
Maltese: Karċinoma Uroteljali
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Крайна точка n=370
Maltese: Skop finali n=370
Bulgarian: Положителни за BRAF мутации
Maltese: negattiv għall-mutazzjoni BRAF
Bulgarian: * BICR с помощта на RECIST 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Bulgarian: Оценен чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Bulgarian: Промяна в лечението
Maltese: Modifika fit-trattament
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Bulgarian: Степен 3 или при съмнение за синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Bulgarian: Химиотерапия (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Bulgarian: Химиотерапия n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Захароза
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426 по IMDC рискова категория
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Bulgarian: Субпопулационни анализи
Maltese: Analiżi ta' sottopopolazzjoni
Bulgarian: Пембролизумаб:
Maltese: Pembrolizumab:
Bulgarian: Ипилимумаб (n=170)
Maltese: Ipilimumab (n=170)
Bulgarian: Най-честите видове тумори според хистологията са Ходжкинов лимфом (11,7%), мултиформен глиобластом (9,1%), невробластом (6,5%), остеосарком (6,5%) и меланом (5,2%).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб стандартно лечение
Maltese: Numru f'riskju Pembrolizumab Trattament standard
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Bulgarian: Ендокринопатии
Maltese: Endokrinopatiji
Bulgarian: Фигура 16:
Maltese: Figura 16:
Bulgarian: Химиотерапия (n=42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Bulgarian: Чести пневмонит пневмонит пневмонит
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni pulmonite pulmonite pulmonite
Bulgarian: Пневмонитът води до преустановяване на прилагането на пембролизумаб при 98 (1,7%) пациенти.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Bulgarian: Химиотерапия n=272
Maltese: Kimoterapija n=272
Bulgarian: Сунитиниб N = 429
Maltese: Sunitinib n=429
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 139 (46%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Maltese: Fost pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni BRAF, 139 (46%) kienu ttrattati b'inibitur ta' BRAF qabel.
Bulgarian: Химиотерапия n=179
Maltese: Kimoterapija n=179
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier NA = не е налично
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier NA (not available) = mhux disponibbli
Bulgarian: Пембролизумаб
Maltese: Pembrolizumab
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.
Bulgarian: По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml (pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA.
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Bulgarian: Степен 3 или 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
Bulgarian: Изследване за PD-L1 при пациенти с NSCLC, уротелен карцином или HNSCC
Maltese: Ittestjar għal PD-L1 għall-pazjenti b'NSCLC, karċinoma uroteljali, jew HNSCC
Bulgarian: точки 4.2 и 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Нечести панкреатит панкреатит панкреатит
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Bulgarian: Пациенти със скор за функционален статус ≥ 2 са изключени от клиничните изпитвания за меланом, NSCLC, cHL и HNSCC (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Плацебо + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Bulgarian: Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' HSCT alloġenejku f'limfoma klassika ta' Hodgkin
Bulgarian: Ипилимумаб (n=55)
Maltese: Ipilimumab (n=55)
Bulgarian: Фигура 15:
Maltese: Figura 15:
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Maltese: †Abbażi ta' mistoqsija standard li tinkludi bradijarritmiji u takijarritmiji.
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
Bulgarian: По време на този анализ, коефициентът на риск в общата популация (95% CI) е 0,59 (0,45; 0,78) с 84/432 (19,4%) събития в рамото на комбинирана терапия и 122/429 (28,4%) събития в рамото на сунитиниб.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Bulgarian: Фигура 14:
Maltese: Figura 14:
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, нодозен еритем промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули
Maltese: Rari nekrolisi tossika talepidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema nodosum bidliet fil-kulur taxxagħar, keratożi likenuża,
Bulgarian: Степен 2 или 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
Bulgarian: Чести тромбоцитопения, лимфопения фебрилна неутропения, левкопения, лимфопения анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Bulgarian: ДАННИ
Maltese: data)
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' pembrolizumab ġew ivvalutati f'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Bulgarian: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Bulgarian: Резултати за ефикасността при KEYNOTE-087 и KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от степен 3-5 при пациенти с NSCLC са 67% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 66% при химиотерапия самостоятелно, а при пациенти с HNSCC са 85% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 84% при химиотерапия плюс цетуксимаб.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 f'pazjenti b'NSCLC kienu 67% għal terapija ta' kombinazzjoni ma' pembrolizumab u 66% għal kimoterapija waħedha u f'pazjenti b'HNSCC kienu 85% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 84% għal kimoterapija flimkien ma' cetuximab.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 21% положителни за HPV и 95% имат заболяване стадий IV (стадий IVa 21%, стадий IVb 6% и стадий IVc 69%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Bulgarian: Редки миокардит миокардит к, перикардит
Maltese: Rari mijokarditek mijokarditek, perikardite
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 64% 44% 0.70 (0.57, 0.85) контрола
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib 90% 81% 0.59 (0.45, 0.78) 0.00010
Bulgarian: В тази популация от пациенти, най-често срещаните нежелани реакции са диария (54%), хипертония (45%), умора (38%), хипотиреоидизъм (35%), понижен апетит (30%), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (28%), гадене (28%), повишени АЛАТ (27%), повишени АСАТ (26%), дисфония (25%), кашлица (21%) и запек (21%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
Bulgarian: n=110
Maltese: Standard* n=110
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU †
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU †
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб с доза 2 (n=180) или 10 mg/kg (n=181) на всеки 3 седмици или химиотерапия (n=179, включително дакарбазин, темозоломид, карбоплатин, паклитаксел или карбоплатин+паклитаксел).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Bulgarian: n=125
Maltese: Standard* n=125
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции Степен 3-5 е 76% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 71% при сунитиниб самостоятелно.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Bulgarian: По IMDC рискова категория, коефициентът на риск за ОП е 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) при групата с благоприятен риск, коефициентът на риск за ОП е 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) при групата със среден риск и коефициентът на риск за ОП е 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) при групата с неблагоприятен риск.
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
Bulgarian: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Maltese: Mill-154 pazjent, 134 ġew irreġistrati b'tumuri solidi, 18 b'limfoma ta' Hodgkin, u 2 b'limfomi oħra.
Bulgarian: Ипилимумаб (n=52)
Maltese: Ipilimumab (n=52)
Bulgarian: KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Bulgarian: Едностранна p-стойност въз основа на логаритмичен рангов тест
Maltese: Valur p one sided abbażi tat-test log-rank §
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1*