FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostatnim, choć równie ważnym priorytetem na rok 2007, będzie wspieranie ducha współpracy i poszukiwanie praktycznych rozwiązań dla obecnych i przyszłych wyzwań związanych z rozwojem naszej dziedziny.
Lithuanian: Bendradarbiavimo dvasios stiprinimas ir praktinių sprendimų priėmimas, dabar arba ateityje iškilus problemoms, susijusiomis su mūsų srities plėtra, bus paskutinis, tačiau nė kiek ne menkesnis 2007 metų prioritetas.
Polish: Jeśli okaże się to uzasadnione, w 2007 r. zostaną opracowane narzędzia do wideokonferencji dla pojedynczych stacji roboczych i odbędą się pilotażowe transmisje internetowe spotkań naukowych.
Lithuanian: Jeigu pasiteisins, bus sukurtos vaizdo konferencijų priemonės, ir 2007 m.
Polish: Dystrybucja równoległa
Lithuanian: Lygiagretus vaistų platinimas
Polish: W ramach tych działań Agencja przygotuje zbiorczą aktualizację sprawozdań EPAR3 dotyczących rozszerzenia produkcji prowadzącego do znaczących zmian we wskazaniach lub warunkach stosowania.
Lithuanian: EMEA taip pat parengs atnaujintą vaistų charakteristikų papildymo EPAR3 santrauką, dėl ko bus reikalingi ženklūs vartojimo indikacijų ar sąlygų pakeitimai.
Polish: EudraCT-Baza danych pediatrycznych (w fazie projektowania)
Lithuanian: EudraCT-Pediatrijos duomenų bazė (galutinis testavimas)
Polish: Doradztwo naukowe i leki sieroce
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos ir retieji vaistai
Polish: 1.5 Europejskie działania w zakresie zdrowia publicznego
Lithuanian: Su Europos visuomenės sveikata susijusi veikla
Polish: Agencja oczekuje dużego wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i procedur przekazywania spraw, w szczególności liczby rozstrzygnięć arbitrażowych dotyczących art. 29 (związanych z rozbieżnością opinii na poziomie państw członkowskich).
Lithuanian: Agentūra numato, kad gerokai padaugės arbitražo ir kreipimųsi procedūrų, ypač 29 straipsnyje numatytų arbitražo procedūrų (tai susiję su skirtingomis valstybių narių nuomonėmis). Ji atidžiai prižiūrės naujose teisės aktų nuostatose - 5straipsnio 3 dalyje ir 107 straipsnio 2 dalyje- numatytų procedūrų įgyvendinimą.
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki weterynaryjne)
Lithuanian: Paraiškos dėl pataisų ir papildymo (veterinariniai vaistai)
Polish: Agencja zorganizuje szkolenia na temat GCP oraz jakości/GMP i będzie dalej rozwijać współpracę między zespołami kontroli i oceny, zwłaszcza dzięki pracy Zespołu ds.
Lithuanian: Agentūra surengs mokymus geros klinikinės praktikos bei kokybės (arba geros gamybos praktikos) klausimais ir toliau plėtos sąveiką tarp patikrinimo bei vertinimo funkcijų, ypač pasitelkdama Proceso analitinės technologijos grupę (PATG) (angl.
Polish: Będzie temu towarzyszył dalszy rozwój systemów zarządzania dokumentami, zarządzania rejestrami (w tym polityki archiwizacji) oraz rejestracji korespondencji.
Lithuanian: Taip pat bus tobulinamas dokumentų valdymas, įrašų valdymas (taip pat saugojimo tvarka) korespondencijos registravimas.
Polish: Agencja wita krajowe organy dwóch nowych państw członkowskich, Bułgarii i Rumunii, jako cenionych partnerów w sieci organizacji zajmujących się lekami.
Lithuanian: Agentūra sveikina prie Europos vaistų tinklo prisijungusias svarbias partneres - dviejų naujų valstybių narių Rumunijos ir Bulgarijos šalių kompetentingas institucijas.
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnych
Lithuanian: Naujos paraiškos dėl veterinarinių vaistų
Polish: CVMP Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Lithuanian: VVK Veterinarinių vaistų komitetas
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji dostarcza opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołolecznictwem, opracowuje monografie wspólnotowe dotyczące tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych oraz przygotowuje roboczy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
Lithuanian: HMPC) teikia mokslines išvadas vaistažolių preparatų klausimais, rengia Bendrijos vaistažolių monografijas tradiciniams ir nusistovėjusiems vaistažolių preparatams gaminti ir rengia vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių sąrašo projektą, kurie naudojami tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti. Jis taip pat ŽSVK prašymu teikia nuomones dėl vaistažolių medžiagų ir vykdo kreipimųsi bei arbitražo procedūras, susijusias su tradiciniais vaistažolių produktais.
Polish: Jednym z alternatywnych rozwiązań w zakresie organizacji posiedzeń będzie włączenie właściwych organów krajowych i ekspertów EMEA do systemu wideokonferencji oraz transmisji spotkań.
Lithuanian: Įgyvendindama alternatyvius posėdžių rengimo sprendimus, Agentūra rengs vaizdo konferencijas ir transliuos posėdžius nacionalinėms kompetentingoms institucijoms bei EMEA ekspertams.
Polish: Uzgodnienie planu badań pediatrycznych prowadzić może do zamieszczenia informacji na temat stosowania w pediatrii w odniesieniu do innowacyjnych leków objętych procedurą scentralizowaną lub narodową oraz do wydania pozwolenia PUMA dla leków nie objętych ochroną patentową.
Lithuanian: Pagal suderintą pediatrinių tyrimų planą galima gauti informacijos apie pediatrijoje naudojamus vaistus, kurie įtraukti į centralizuotą arba nacionalinį naujų vaistinių produktų registravimo liudijimų registrą ir į pediatrijoje naudojamų nepatentuotų produktų registravimo liudijimų registrą.
Polish: Kierownik: Hans-Georg Wagner
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI Vadovas: Hans-Georg
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16 Wydatki na cele socjalne 17 Wydatki na cele reprezentacyjne 18 Ubezpieczenia pracownicze
Lithuanian: Darbuotojai 11 Dirbantys darbuotojai 13 Komandiruočių išlaidos 14 Socialinė ir sveikatos apsaugos infrastruktūra 15 Keitimasis valstybės tarnautojais ir ekspertais 16 Socialinė gerovė 17 Priėmimų ir reprezentacinės išlaidos 18 Darbuotojų draudimas Iš viso 1 antraštinės dalies išlaidų: Pastatai/įranga 20 Investicijos į nekilnojamąjį turtą, pastatų nuoma ir susijusios išlaidos 21 Duomenų apdorojimo išlaidos 22 Kilnojamasis turtas ir susijusios išlaidos 23 Kitos administracinės išlaidos 24 Pašto mokesčiai ir ryšiai 25 Išlaidos oficialiems ir kitokiems susirinkimams Iš viso 2 antraštinės dalies išlaidų: Veiklos sąnaudos 300 Susirinkimai 301 Vertinimai 302 Vertimas 303 Studijos ir konsultavimas 304 Leidiniai 305 Bendrijos programos Iš viso 3 antraštinės dalies išlaidų:
Polish: Wszelkie uwagi na temat treści przewodnika dla MŚP należy przekazywać do Biura ds. MŚP.
Lithuanian: Pagalbos mažosioms ir vidutinėms įmonėms biurui reikėtų teikti ir pastabas dėl mažosioms ir vidutinėms įmonėms skirto Vartotojo vadovo projekto.
Polish: Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
Lithuanian: Veterinarinių vaistų saugumas
Polish: W tym celu zostaną opracowane dokumenty z wytycznymi.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Agentūra parengs keletą konsultacinių dokumentų.
Polish: W 2007 r. Agencja będzie dążyć do skonsolidowania tych działań na podstawie przeglądu doświadczeń z pierwszego roku funkcjonowania CMD(h) i CMD(v).
Lithuanian: Agentūra sieks stiprinti šią veiklą, remdamasi pirmųjų minėtųjų grupių veiklos metų patirties įvertinimu.
Polish: Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumas
Polish: − kontynuacja wdrożenia europejskiej strategii zarządzania ryzykiem w ścisłej współpracy z krajowymi właściwymi władzami, prowadząca do powstania bardziej skutecznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych;
Lithuanian: ERMS), glaudžiai bendradarbiaujant su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, siekiant sukurti veiksmingesnę vaistinių preparatų saugumo priežiūros sistemą;
Polish: Pisemne wnioski należy kierować na adres Agencji lub pocztą elektroniczną:
Lithuanian: Prašymus raštu reikia siųsti į EMEA arba
Polish: Prace obejmą aktualizację w tle infrastruktury systemowej, a następnie dostarczenie udoskonalonych systemów importowania i eksportowania zbiorów danych.
Lithuanian: Be kitos veiklos bus atnaujinta infrastruktūra, paskui - patobulintos įvairių duomenų importo ir eksporto sistemos, kurios sudarys kasdienės techninės priežiūros veiklos dalį.
Polish: W 2007 r. należy się również spodziewać zwiększenia liczby certyfikatów wydanych w ramach współpracy z WHO i certyfikatów dla MŚP.
Lithuanian: bus išduota daugiau tokių pažymėjimų ir bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija, ir išduodant juos mažosioms ir vidutinėms įmonėms.
Polish: Główny zbiór danych dotyczących osocza (PMF).
Lithuanian: Plazmos pagrindinė byla (PMF).
Polish: Jakości Leków i organami krajowymi przy realizacji tego programu stanowi bezcenny wkład w skuteczny i stały nadzór nad jakością leków po dopuszczeniu ich do obrotu.
Lithuanian: Pagal programą plėtojamas glaudus bendradarbiavimas tarp EMEA, Europos vaistų kokybės direktorato ir nacionalinių institucijų užtikrina veiksmingą ir tęstinę vaistų kokybės po registravimo priežiūrą.
Polish: GMP (w tym PMF)
Lithuanian: GGP (ir PPB)
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem na nr (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą listownie na adres:
Lithuanian: paštu info@emea.europa.eu atsiuntus prašymą faksu (44-20) 7418 8670
Polish: Dział prawny
Lithuanian: Teisės reikalų skyrius
Polish: Będzie współpracować z szefami agencji ds. leków weterynaryjnych w zakresie dostępności tych leków i zapewni wsparcie Europejskiej Platformie Technologicznej na rzecz Globalnego Zdrowia Zwierząt, której celem jest przyspieszenie opracowywania nowych produktów leczniczych dla zwierząt przeznaczonych na duże i małe rynki.
Lithuanian: EMEA ir toliau imsis iniciatyvų, skirtų gerinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kurie yra vartojami mažesniais kiekiais ir yra skirti retesnėms rūšims. Ji bendradarbiaus su veterinarinių vaistų agentūrų vadovais vaistų prieinamumo klausimais ir teiks paramą Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologinei platformai, kuria siekiama pagreitinti gyvūnų sveikumui gerinti skirtų naujų produktų kūrimą ir mažoms, ir didelėms rinkoms.
Polish: Duża liczba wniosków złożonych w 2006 r. znacząco wpłynie na obciążenie pracą w 2007 r., ponieważ procedury trwają kilka miesięcy.
Lithuanian: darbo krūviui, nes procedūros trunka keletą mėnesių.
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: Europos vaistų agentūros darbo programos santrauka 2007 m.
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej
Lithuanian: Pranešimai apie lygiagretų platinimą
Polish: Technologii Analizy Procesu oraz wspólnych sesji z inspektorami ds. GMP/kontrolerami jakości oraz rzeczoznawcami ds. GCP i specjalistami klinicznymi.
Lithuanian: PAT) ir bendras sesijas su geros gamybos praktikos inspektoriais (arba kokybės vertintojais) ir geros klinikinės praktikos inspektoriais (arba klinikiniais vertintojais).
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty (leki weterynaryjne)
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi (Veterinariniai vaistai)
Polish: Agencja oczekuje, że liczba powiadomień o dystrybucji równoległej w 2007 r. ustabilizuje się na poziomie około 1000.
Lithuanian: gaus maždaug 1000 pranešimų apie lygiagretų platinimą.
Polish: Ponadto Agencja zajmie się wpływem wymagań prawnych i proceduralnych na różne obszary kontroli, włączeniem pewnych koncepcji ICH (jakość zarządzania ryzykiem, projektowanie rozwiązań itp.) w zakres oceny i kontroli oraz analizą GMP, PMF oraz wykrytych uchybień jakościowych z ubiegłych lat.
Lithuanian: Be to, ji daug dėmesio skirs teisinių ir procedūrinių reikalavimų įtakai įvairioms tikrinimo sritims, tam tikrų tarptautinių konferencijų koncepcijų (kokybės rizikos valdymo, kūrimo erdvės ir t.
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki stosowane u ludzi)
Lithuanian: Paraiškos dėl pataisų ir papildymo (žmonėms skirti vaistai)
Polish: EudraVigilance (w eksploatacji)
Lithuanian: EudraVigilance (veikia)
Polish: RAZEM WYDATKI
Lithuanian: IŠ VISO IŠLAIDŲ
Polish: Dostępność lub brak materiałów będą miały bezpośredni wpływ na produktywność HMPC w 2007 r. i w latach następnych.
Lithuanian: Nuo prieinamumo tiesiogiai priklausys Vaistažolių komiteto veiklos rezultatai 2007 m.
Polish: Agencja wraz z Komisją Europejską zamierzają kontynuować wstępne rozmowy z japońską agencją ds. leków (MHWL/PMDA) w celu zbadania możliwości sporządzenia umów o poufności podobnych do tych, które zawarte zostały z FDA.
Lithuanian: MHWL/PMDA) ir išnagrinėti galimybę sudaryti konfidencialumo susitarimus, panašius į susitarimus su MVA.
Polish: Przewiduje się, że w 2007 r. zostanie ukończona faza tworzenia projektu wysokopoziomowego i powstanie prototyp systemu.
Lithuanian: bus užbaigtas pirminis projektas, sukurtas sistemos prototipas ir pradėta kurti pirmoji veikianti versija.
Polish: W realizacji tego celu pomoże planowane wprowadzenie funkcji analizy i raportowania w hurtowni danych EudraVigilance.
Lithuanian: Numatomas EudraVigilance duomenų saugyklos analitinės ir pranešimų tvarkymo funkcijų plėtojimas pasitarnaus siekiant šio tikslo.
Polish: Inspekcja
Lithuanian: Patikrinimai
Polish: Będzie między innymi prowadzić szkolenia i symulacje oraz wspierać dopuszczanie do obrotu według procedury scentralizowanej bezpiecznych i skutecznych szczepionek w celu zwalczania ptasiej grypy u ptaków.
Lithuanian: Agentūra bus ir toliau pasirengusi galimai gripo pandemijai ir tęs veiklą šioje srityje, pasitelkdama mokymus, modeliavimo veiklą ir priemones, kuriomis skatins saugių ir veiksmingų vakcinų nuo paukščių gripo registravimo liudijimų išdavimą centralizuotu būdu.
Polish: Wnioski o zmiany typu II
Lithuanian: Paraiškos dėl I tipo pataisų Paraiškos dėl II tipo pataisų Paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo
Polish: Agencja będzie oceniać wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości, a oprócz tego zapewni pomoc Komisji w prowadzeniu przeglądu rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
Lithuanian: 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje.
Polish: Księgowość
Lithuanian: Apskaita
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Lithuanian: EMEA išduoda plazmos pagrindinių bylų (PPB) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAPB) (angl.
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF
Lithuanian: EMEA išduodami PPB/VAPB pažymėjimai
Polish: Agencja zapewni optymalną koordynację między zainteresowanymi stronami w celu zminimalizowania liczby „niepotrzebnie" przekazywanych spraw.
Lithuanian: Agentūra sieks užtikrinti arbitražo ir kreipimųsi procedūrų metu teikiamų nuomonių kokybę ir laikysis teisės aktų nustatytų terminų. Ji užtikrins optimalų suinteresuotųjų šalių koordinavimą, kad sumažintų „nereikalingų" kreipimųsi skaičių.
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir tolesnių priemonių Paraiškos dėl protokolinės pagalbos ir tolesnių priemonių
Polish: Hurtownia danych Eudra (w fazie przedprodukcyjnej)
Lithuanian: Eudra Duomenų saugykla (rengiama diegti)
Polish: Agencja oczekuje, że liczba wniosków złożonych po dopuszczeniu do obrotu nie ulegnie większym zmianom.
Lithuanian: Agentūra numato, kad paraiškų skaičius veterinarinių vaistų veiklos po registravimo srityje liks iš esmės nepakitęs.
Polish: Przez wiele lat promowanie bezpiecznych leków było ważną dziedziną działalności Agencji, która pozostanie priorytetem także w 2007 r. Zwyczajowo agencje ds. leków korzystały z przysyłanych spontanicznie raportów na temat niepożądanego działania leków.
Lithuanian: Jau daugelį metų vaistų saugumo skatinimas yra svarbi Agentūros veiklos sritis, pagal savo svarbumą ji liks prioritetinė ir 2007 metais.
Polish: 3.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Lithuanian: Bandymai ir tyrimai
Polish: Zajmuje się również innymi nowymi metodami leczenia i nowymi technologiami, które nie podlegają zakresowi przyszłych regulacji dotyczących zaawansowanych terapii, a które wpłyną znacząco na pracę Agencji w tej dziedzinie.
Lithuanian: Agentūra aktyviai dalyvauja su pažangiais gydymo metodais- genų terapija, somatine ląstelių terapija ir žmogaus audinių inžinerijos produktų terapija - susijusioje veikloje. Ji savo veiklą sieja ir su kitomis atsirandančiomis terapijomis bei naujomis technologijomis, kurios nepatenka į būsimo Reglamento dėl pažangių gydymo metodų sritį, tačiau kurios turės didelę įtaką Agentūros veiklai.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2007 r. Pełny tekst programu przyjętego przez Zarząd w dniu 19 grudnia 2006 r. zamieszczono w witrynie internetowej Agencji: www.emea.europa.eu
Lithuanian: gruodžio 19 d., pateikta Agentūros tinklapyje www.emea.europa.eu.
Polish: Działania Agencji na arenie międzynarodowej obejmują: koordynację udziału ekspertów UE w Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Harmonizacji (ICH i VICH) oraz w VII konferencji ICH, jak również współpracę ze Światową Organizacją Zdrowia (na przykład w zakresie produktów leczniczych stosowanych w krajach rozwijających się), Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius), Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt, amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) oraz z amerykańskim Departamentem Rolnictwa.
Lithuanian: , dėl vaistinių produktų naudojimo besivystančiose šalyse), Codex Alimentarius komisija, Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija, JAV Maisto ir vaistų administracija (MVA) (angl.
Polish: Może ona wywrzeć silny i szeroki wpływ na sposób prowadzenia badań nad lekami w przyszłości.
Lithuanian: Šios iniciatyvos tikslas - šalinti vaistų kūrimo metu atsirandančias kliūtis, tad ji gali turėti didelį ir plataus diapazono poveikį būsimiems moksliniams tyrimams vaistų kūrimo srityje.
Polish: Zostaną wdrożone stosowne wytyczne, powstaną również fora ekspertów do prowadzenia badań nad nowymi źródłami i metodami intensywnego monitorowania leków stosowanych w pediatrii.
Lithuanian: Agentūra tęs savo veiklą pediatrinio farmakologinio budrumo srityje. Ji įgyvendins keliolika susijusių gairių ir rengs forumus, per kuriuos nagrinės pediatrijoje naudojamų vaistų intensyvios priežiūros šaltinius ir metodus.
Polish: Kwestie regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Lithuanian: Reglamentavimas ir reikalai veiklai
Polish: Priorytetem w zakresie tych zachęt pozostaje pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Lithuanian: bus viena svarbiausių tokių paskatų.
Polish: EudraNet (w eksploatacji)
Lithuanian: EudraNet (veikia)
Polish: 0 0,00 nie dotyczy 0,00 2,647 1,71
Lithuanian: ES įnašas mažųjų ir vidutinių įmonių politikai ES įnašas pediatrijos politikai n/a 0,00 2,647 1,71
Polish: Agencja dokona przeglądu działań podejmowanych po dopuszczeniu do obrotu podczas trwającego obecnie usprawniania procesów, które służy dalszemu zwiększeniu wydajności.
Lithuanian: Agentūra pagal vykdomą procesų tobulinimo programą, skirtą veiklos veiksmingumui didinti, keis savo veiklą po registravimo.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina registravimo liudijimą ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir pateikiami kartu su registravimo liudijimo paraiškomis bei eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
Polish: COMP
Lithuanian: EMEA
Polish: Także w tym roku Agencja usprawni proces certyfikacji.
Lithuanian: racionalizuos pažymėjimų išdavimo procesą.
Polish: Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir pranešimai apie produktų defektus
Polish: Oceny zewnętrzne będą prowadzone do końca 2007 r. Agencja planuje do końca wdrożyć pełen zakres załącznika GMP wraz z umową o wzajemnym uznawaniu między WE a Japonią oraz umów dotyczących działań po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Agentūra tikisi pabaigti įgyvendinti visą EB ir Japonijos abipusio pripažinimo susitarimo geros gamybos praktikos priedą ir paramos susitarimus.
Polish: Ostateczne rozliczenie 2005 roku 10 Środki/budżet na rok 2006 - stan na dzień 31 grudnia 2006 r. Środki/budżet na rok 2007, przyjęte przez Zarząd w dniu 19 grudnia 2006 r.
Lithuanian: asignavimus (arba biudžetą) Valdančioji taryba patvirtino 2006 m.
Polish: Agencja oczekuje, że w 2007 r. ogólna liczba wniosków dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych utrzyma się na poziomie około 14.
Lithuanian: ji kaip ir anksčiau gaus maždaug 14 paraiškų dėl veterinarinių vaistinių produktų.
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 faks: (44-20) 74 18 85 45 e-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Lithuanian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tiesioginis tel.: (44-20)74188552 Faksas: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości (MRL)
Lithuanian: Paraiškos dėl didžiausių likučių kiekių nustatymo
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF
Lithuanian: Klausimais dėl PPB pažymėjimų kreiptis į
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli GMP5 i PMF6 wzrośnie w stosunku do 2006 r. W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad didėja registruotų produktų skaičius, kuriuos reikia pakartotinai patikrinti, didėja pataisų skaičius, juntamas paraiškų dėl nepatentuotų vaistų registravimo poveikis ir taikomi nauji veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimai.
Polish: Liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie leków weterynaryjnych wzrośnie do 16 w 2007 r. Jest to wyraz uznania potencjalnych wnioskodawców dla usprawnienia procedury udzielania doradztwa naukowego w dziedzinie weterynarii, jak również rosnącego zaufania branży w wyniku pozytywnych doświadczeń.
Lithuanian: Daugiau paraiškų sulaukiama dėl to, kad buvo patobulintos mokslinių konsultacijų veterinarinių vaistų klausimais teikimo procedūros, ir dar todėl, kad auga vaistų gamintojų pasitikėjimas nustatyta procedūra.
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych
Lithuanian: Veterinarinių vaistų registravimo liudijimų išdavimo procedūros
Polish: Korzystając z udoskonaleń wprowadzonych w 2006 r., Agencja będzie kontynuować prace nad poprawą jakości i zwiększeniem spójności regulacyjnej i naukowej opinii CHMP2 oraz raportów z oceny leków po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Ji ir toliau gerins ŽSVK2 teikiamų nuomonių ir vertinimo pranešimų kokybę bei mokslinį ir atitikties teisės aktams nuoseklumą veiklos po registravimo etape, remdamasi 2006 m.
Polish: AST 4
Lithuanian: antrajame ketvirtyje.
Polish: Oprócz oceny wniosków Agencja planuje w 2007 r. dalsze wzmocnienie systemu zapewniania jakości, jak również naukowej i regulacyjnej spójności ocen naukowych.
Lithuanian: ketina ir toliau gerinti kokybės užtikrinimo sistemą ir mokslinių įvertinimų mokslinį teisės aktų atitikimo nuoseklumą.
Polish: Agencja przewiduje, że liczba raportów dotyczących poważnych niepożądanych działań leków znacznie przekroczy 400, zaś liczba nadesłanych raportów PSUR4 wyniesie 64 (w 2006 r. złożono 54 raporty).
Lithuanian: bus pateikta per 70 centralizuotai registruotų veterinarinių vaistų. Ji numato, kad pranešimų skaičius apie vaistų šalutinius poveikius padidės iki 400 ar daugiau, taip pat bus gauta 64 periodiškai atnaujinami saugumo pranešimai (PSAP) (angl.
Polish: Aby dostosować się do tych zmian, Agencja udoskonali system zarządzania dokumentami elektronicznymi (EDMS), który jest istotny dla efektywnej publikacji podstawowych informacji o działalności Agencji na jej stronie internetowej.
Lithuanian: EDMS), kuri leis veiksmingai tinklo sąsajoje skelbti esminę veiklos informaciją.
Polish: Zmiany typu IA
Lithuanian: IA tipo pataisos
Polish: OCENA LEKÓW STOSOWANYCH U LUDZI PO DOPUSZCZENIU DO OBROTU Kierownik: Noël Wathion
Lithuanian: Vadovas Noël Wathion
Polish: Londyn E14 4HB Wielka Brytania
Lithuanian: London E14 4HB UK