FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza totală (mg) = greutatea pacientului (kg) x 4 mg/kg (doza recomandată)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Romanian: polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (pentru sodiu, vezi secțiunea 2 la "Mepsevii conține sodiu").
Maltese: polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (għas-sodium, ara sezzjoni 2 taħt "Mepsevii għandu s-sodium").
Romanian: Nouă pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, consultați pct. 6,1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: Perfuzia a fost oprită, pacientului i s-au administrat anticonvulsivante, antipiretice și antibiotice, iar convulsia febrilă s-a rezolvat.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Romanian: Vestronidaza alfa este o enzimă umană recombinantă și prin urmare, este eliminată prin degradarea proteolitică în peptide mici și aminoacizi.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Romanian: (modificarea absolută 5% sau o schimbare relativă de 10% față de valoarea inițială în FVC% anterior), flexia umărului (modificare de 20 de grade a intervalului de mișcare în ambii umeri) acuitate vizuală (3 linii (corectate, ambii ochi), mișcări fine BOT-2 (precizie mișcări fine: schimbare de 0,72 și dexteritate manuală: schimbare de 1,47), mișcări grosiere BOT-2 (echilibru: 0,57, și viteza de alergare și agilitate: 0,59) și oboseală (10 puncte din scorul total).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Studiul UX003-CL201 (denumit Studiul 201) a fost un studiu cu un singur braț, deschis, care a inclus trei pacienți cu MPS VII, cu vârste cuprinse între 5 ani și 25 de ani.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 36 de ore, cu păstrare la frigider la 2°C - 8°C, urmată de o perioadă de până la 6 ore de păstrare la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Romanian: Diluarea trebuie să se facă la temperatura camerei.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dilwizzjoni għandha ssir fit temperatura tal-kamra.
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
Maltese: Fuq bażi tal-mekkaniżmu tal-azzjoni, rhGUS mhux mistenni li jkun tumorġeniku.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Romanian: 36 de luni
Maltese: 36 xahar
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la starea de echilibru sugerează o creștere proporțională cu doza a expunerii la vestonidază alfa, în intervalul de doze de 1 - 4 mg/kg, cu utilizare la interval de două săptămâni.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Romanian: Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Romanian: Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Romanian: Ce este Mepsevii
Maltese: Totali ta' Mepsevii
Romanian: Indicele răspunsului clinic multidimensional (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Romanian: 0,26 ± 0,13 l/kg (interval: 0,10 până la 0,60 l/kg).
Maltese: L/kg (firxa: 0.038 sa 0.20
Romanian: Volumul total de Mepsevii (rotunjit) (ml)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim orb în 4 grupe: la 3 pacienți s-a administrat doar vestaronidază alfa timp de 48 de săptămâni (grupa A), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 8 săptămâni, apoi le-a fost administrată vestronidază alfa timp de 40 săptămâni (grupul B), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 16 săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 32 de săptămâni (grupul C), iar la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 24 de săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 24 de săptămâni (grupul D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Romanian: Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: A fost observată o reacție adversă unică reprezentată de convulsii febrile observate la un pacient (4,3%); pacientul s-a recuperat fără sechele.
Maltese: Kien hemm reazzjoni avversa waħda ta' konvulżjoni febrili osservata f'pazjent wieħed (4.3%); il-pazjent irkupra mingħajr konsegwenzi oħra.
Romanian: Convulsie febrilă Un pacient tratat cu o doză de vestronidază alfa de 4 mg/kg a prezentat o convulsie febrilă în timpul tratamentului în săptămâna 66, la 3 zile de la vaccinarea împotriva difteriei, tetanosului, pertussis.
Maltese: Pazjent wieħed li kien qed jirċievi doża ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa esperjenza konvulżjoni febrili waqt it-trattament f'ġimgħa numru 66, fi żmien 3 ijiem ta' tilqim kontra d-difterite, it-tetnu u l pertussi.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare cheie a fost scorul indexului clinic al răspunsului multidimensional (MDRI), care constă în șase domenii [(6MWT), capacitatea vitală forțată (FVC), flexia umărului, acuitatea vizuală, testul Bruininks-Oseretsky al competenței motorii (BOT-2), mișcări fine și mișcări grosiere] după 24 de săptămâni de tratament și scorul total de oboseală, măsurat prin Scala de uzură multidimensională pediatrică a calității vieții (PedsQL).
Maltese: FVC), flessjoni tal-ispalla (shoulder flexion), l-akutezza viżwali, il-Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) għall-fine motor u gross motor function] wara 24 ġimgħa ta' trattament u l-punteġġ totali tal-għeja kif inhu mkejjel mill-Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită, iar perfuzia poate fi întreruptă temporar sau oprită în cazul reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării vestronidază alfa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile teoretice potențiale pentru făt.
Maltese: Bħala prekawzjoni, hu preferibbli li vestronidase alfa ma jintuzax waqt it-tqala, ħlief meta l-benefiċċju potenzjali għall-omm jisboq ir-riskji teoretiċi potenzjali għall-fetu.
Romanian: După diluare:
Maltese: Wara d-dilwizzjoni:
Romanian: Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
Maltese: Il-program kliniku ta' vestronidase alfa kien jinkludi 23 pazjent b'MPS VII li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, minn 4 provi kliniċi, b'etajiet bejn 5 xhur sa 25 sena, li rċevew vestronidase alfa f'dożi ta' mhux aktar minn 4 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal mhux aktar minn 132 ġimgħa.
Romanian: 3 ore (ml/oră)
Maltese: Wara (mL/s)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Romanian: Motivele avizului favorabil
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Romanian: Bioechivalența cu privire la parametrii farmacocinetici principali, și anume ASC și Cmax, a fost demonstrată în studiul cu comprimatul de 150 mg, întrucât IÎ 90 % s-au situat în limitele impuse de 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Merisone a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Ungaria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Germania a ridicat obiecții care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Romanian: Substanța activă din Merisone este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Merisone au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Romanian: Cu toate că statul membru care a prezentat obiecția a considerat rezultatele studiilor de bioechivalență ca fiind la limită, solicitantul a argumentat că al doilea studiu de bioechivalență a reprodus proiectul studiului în care s-a dovedit că tolperisonul este un medicament cu variabilitate mare - variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost de 46,99 %.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Maltese: IsCMDh għalhekk irrefera l-kwistjoni lis-CHMP permezz ta' proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 29(4).
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Romanian: 36 blistere (252 comprimate)
Maltese: 36 folja (252 pillola)
Romanian: Guineea
Maltese: Żwiemel
Romanian: Pisici
Maltese: Majjali
Romanian: 12 blistere (84 comprimate)
Maltese: 12-il folja (84 pillola)
Romanian: 1 blister (7 comprimate)
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Romanian: Carne şi organe: 15 zile (bovine), 5 zile (cabaline) Lapte: 5 zile (bovine)
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel) Ħalib: 5 ijiem (baqar)
Romanian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Romanian: Aromă de miere
Maltese: Honey aroma
Romanian: Codul veterinar ATC:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: Eliminarea Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 7,7 de ore.
Maltese: Eliminazzjoni Meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Romanian: Incompatibilităţi:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Romanian: EXP {lună/an} 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Romanian: i.v. sau s.c.
Maltese: SC, IV.
Romanian: 2 ani.
Maltese: 3 snin.
Romanian: 7 comprimate 84 comprimate 252 comprimate
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Romanian: 6.2 Lista excipienţilor
Maltese: 6.2 Lista ta' ingredjenti
Romanian: 14 zile
Maltese: 14-il jum
Romanian: Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Romanian: Vezi punctul „Contraindicaţii".
Maltese: Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Amidon pregelatinizat Oxid brun de fier Oxid galben de fier Celuloză microcristalină Aromă de carne uscată Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Maltese: Sodium citrate dihydrate Starch, Pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Togħma Xotta ta' Laħam Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Glicină
Maltese: Klieb
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Metacam este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: Fosfat monoacid de sodiu Siliciu anhidru coloidal Hidroxietil celuloză Acid citric
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid
Romanian: Cutie de carton pentru 50 ml şi 100 ml
Maltese: Kartuna għal 50 ml u 100 ml
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml flacoane): 3 ani.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (kunjetti ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml): 3 snin.
Romanian: Doza orală postoperatorie poate fi administrată până la un total de patru doze, la intervale de 24 de ore.
Maltese: Id-doża orali li ssegwi tista' tingħata sa total ta' erba' dożi f'intervalli ta' 24 siegħa.
Romanian: Flacon, 3 ml, 10 ml, 15 ml și 30 ml
Maltese: Flixkun, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Meglumină
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Meglumine
Romanian: Cabaline
Maltese: Glycine
Romanian: Metacam 2,5 mg, comprimate masticabile pentru câini Blistere: 7, 84 sau 252 de comprimate.
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,09 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' 0.09 l/kg.
Romanian: Excipienţi:
Maltese: Majjali:
Romanian: ALTE INFORMAŢII Flacon de 10 ml, 32 ml, 100 ml sau 180 ml.
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 32 ml, 100 ml jew 180 ml.
Romanian: Metacam 1 mg, comprimate masticabile pentru câini Blistere: 7, 84 sau 252 de comprimate.
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Romanian: Benzoat de sodiu Sorbitol lichid Glicerol
Maltese: Sorbitol, liquid
Romanian: Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Ħames metaboliti prinċipali ntwera li kollha kienu farmakoloġikament inattivi.
Romanian: Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Metacam trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Metacam għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Romanian: Excipient (excipienţi): Benzoat de sodiu 1,5 mg
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i): Sodium benzoate 1.5 mg
Romanian: Flacon, 10 ml și 32 ml
Maltese: Flixkun, 10 ml u 32 ml
Romanian: Pisici: administrarea unică a 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,06 ml/kg).
Maltese: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi, după caz)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: Gestaţie şi lactaţie: Bovine:
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Baqar:
Romanian: Pentru terapia adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrităagalactie (MMA)), în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastitemetrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Romanian: EMEA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033
Maltese: EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033
Romanian: Mai multe informații despre Metacam se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Romanian: Metacam conține substanța activă meloxicam.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Romanian: Alte informații despre Metacam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Romanian: 46 de pisici au primit Metacam suspensie orală timp de 28 de zile, iar 48 de pisici au primit suspensie orală cu placebo.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Romanian: Metacam a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 7 ianuarie 1998.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Metacam?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Metacam?
Romanian: Un alt studiu pe bovine a cuprins 501 viței cu diaree.
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Romanian: Eficacitatea injecției cu Metacam a fost studiată pe 209 porci cu tulburări locomotorii neinfecțioase.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.
Romanian: La porcine, Metacam se utilizează în tulburări locomotorii (boli care afectează capacitatea de mișcare) neinfecțioase pentru reducerea șchiopătării și a inflamației, pentru atenuarea durerii postoperatorii asociate operațiilor minore pe țesuturi moi, cum ar fi castrarea, și ca terapie adjuvantă împreună cu antibiotice în tratamentul bolilor care apar după fătare, de exemplu septicemia și toxemia puerperală (sindromul mastită-metrită agalactie, o infecție bacteriană a ugerului și/sau a uterului).
Maltese: Fil-majjali, Metacam jintuża f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta' wara operazzjoni assoċjat ma' interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u tossemija puwerperali (sindromu ta' mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew tal-utru).