FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Matrix för TruScient
Greek: Σπόγγος για το TruScient
Swedish: Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
Greek: Δύο άσηπτοι σπόγγοι 2,5 x 5 cm σε συσκευασία πολυβινιλοχλωρίδιο (PVC) blister σφραγισμένα με κάλυμμα Tyvek.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Greek: 4. Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά για να βοηθήσετε την ανασύσταση.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den resorberas helt med tiden.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι, το απορροφήσιμο κολλαγόνο του σπόγγου μόνο δεν είναι οστεοεπαγωγικό και απορροφάται τελείως με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμιά
Swedish: Klipp eller vik matrixen efter behov före implanteringen.
Greek: 13. Κόψτε ή διπλώστε το σπόγγο, όπως απαιτείται πριν την τοποθέτηση.
Swedish: Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Swedish: Natriumhydroxid (för reglering av pH) Saltsyra (för reglering av pH)
Greek: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Swedish: A. Rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) i ett icke-sterilt område: 1.
Greek: A. Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) σε ένα μη αποστειρωμένο περιβάλλον: 1.
Swedish: Eftersom dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
Greek: Καθώς το άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια πρωτείνη που δεν έχει εντοπιστεί στη γενική κυκλοφορία, δεν αποτελεί υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Swedish: TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Greek: Το TruScient μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος στις οστικές δοκίδες.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Swedish: Om det krävs kirurgiskt dränage bör dränageröret placeras helst ett skikt över implaneringsstället eller på avstånd från matrixen.
Greek: 18. Εάν είναι αναγκαία μια χειρουργική παροχέτευση, τοποθετήστε την παροχέτευση τουλάχιστον ένα στρώμα επάνω ή μακρυά από τον έτοιμο σπόγγο.
Swedish: EXP {månad/år} Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ώρες
Swedish: För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en upp till högst två färdigberedda matrixer).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί το υπερβολικό μετεγχειρητικό οίδημα, να χρησιμοποιείται μόνο το ποσό των έτοιμων TruScient σπόγγων, που απαιτούνται για να επιτευχθεί η κάλυψη των προσβάσιμων γραμμών κατάγματος και βλαβών ( λιγότερο από ένα και έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι).
Swedish: Vanliga (hos fler än 1 men hos färre än 10 av 100 djur) Milda eller medelsvåra
Greek: Συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 ζώα στα 100 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Swedish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid implanteringsstället.
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτείνη που προάγει το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στη θέση της εμφύτευσης.
Swedish: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
Greek: Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 σε 10 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Swedish: Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv infektion i operationsområdet, patologiska frakturer eller aktiv malignitet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, στους οποίους δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του σκελετού, υπάρχει ενεργή λοίμωξη στη θέση επέμβασης, παθολογικών καταγμάτων ή οποιαδήποτε άλλης ενεργής κακοήθειας.
Swedish: Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.
Greek: Και τα δύο, το rhBMP-2 και το κολλαγόνο βοείου Τύπου I μπορεί να προκαλέσει μια ανοσολογική απάντηση στους σκύλους.
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör produkten inte appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet och således öka risken för misslyckad implantering.
Greek: Επομένως, λόγω απουσίας κλινικών στοιχείων, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για άμεσες εφαρμογές στις οστικές δοκίδες, καθότι η παροδική απορρόφηση οστού μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητας των οστών και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο της αποτυχίας του εμφυτεύματος.
Swedish: Använd aseptisk teknik och överför de två 3 ml sprutorna med nål och innerförpackning till matrixerna i det sterila området.
Greek: 5. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική μεταφέρετε με δύο 3ml σύριγγες με βελόνες και τους σπόγγους στην εσωτερική συσκευασία μέσα στο αποστειρωμένο πεδίο.
Swedish: Använd matrixerna inom 15 minuter till 2 timmar från vätning av matrixen.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον( ους) σπόγγο ( ους ) μέσα σε 15 λεπτά έως 2 ώρες από το βρέξιμο των σπόγγων.
Swedish: Bered matrixerna minst 15 minuter före användning och använd inom 2 timmar från vätning av matrixen.
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους 15 λεπτά τουλάχιστον πριν τη χρήση και χρησιμοποιήστε το μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων.
Swedish: Placera matrixen så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de mest betydande proximala och distala fragmenten.
Greek: 15. Τοποθετήστε τον έτοιμο σπόγγο, έτσι ώστε να γεφυρώνει το κάταγμα και να κάνει καλή επαφή με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Swedish: Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ώρες Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar hos behandlade hundar under fältförhållande är låg och valpar kommer att ha ingen eller mycket liten exponering för anti-BMP-2 antikroppar på grund av möjligheten för begränsad överföring via placenta hos hundar.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του τίτλου αντισωμάτων στους υπό θεραπεία σκύλους σε φυσικές συνθήκες είναι χαμηλή και τα κουτάβια δεν θα έχουν καμιά ή πολύ περιορισμένη έκθεση στα αντι-BMP-2 αντισωμάτων λόγω πιθανότητας περιορισμένης μεταφοράς δια μέσου του πλακούντα στους σκύλους.
Swedish: TruScient ger inte mekanisk stabilitet och skall inte användas för att fylla utrymmen som utsätts för kompressionskrafter.
Greek: 16. Το TruScient δε θα παρέχει μηχανική σταθερότητα και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κάλυψη των κενών, παρουσία συμπιεστικών δυνάμεων.
Swedish: - stora ben- och vätskefyllda cystor som omvandlas till normalt ben över tiden
Greek: - υπερβολικό οστό και υγρό γεμάτο κύστεις που μετασχηματίζεται σε φυσιολογικό οστό με τη πάροδο χρόνου
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν οστικές δοκίδες, καθώς ο σπόγγος υποβαθμίζεται με αγγειακή εισβολή, εμφανές την ίδια στιγμή.
Swedish: Använd 6 ml spruta med nål och dra upp 3,2 ml spädningsvätska (det finns mer spädningsvätska i flaskan än det behövs).
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 6 ml και βελόνα, απορρίψτε 3,2 ml του διαλύτη (παρέχεται περισσότερος διαλύτης από ότι χρειάζεται ).Να μη χρησιμοποιούνται περισσότερο από 3,2 ml.
Swedish: Bild 1: Beredning av dibotermin alfa (rhBMP-2)
Greek: Εικόνα 1: Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2)
Swedish: Omvandlingen av det trabekulära benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Greek: Η ανάπλαση των περιβάλλοντων οστικών δοκίδων, παρουσιάζεται με τρόπο που να συμφωνεί με τις εμβιομηχανικές δυνάμεις που εφαρμόζονται σε αυτές.
Swedish: Glutaminsyra
Greek: Glutamic acid
Swedish: TruScient ska administreras på frakturstället mycket försiktigt.
Greek: Το TruScient θα μπορούσε να χορηγείται μόνο στο σημείο του κατάγματος με τη μεγαλύτερη δυνατή προσοχή.
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp av klorobutyl-elastomer, aluminiumförsegling (flipp-off) och en plasthätta.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml Tύπου I με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με ένα αλουμινένιο σφράγισμα flip-off και πλαστικό καπάκι.
Swedish: Svåra
Greek: Σοβαρά
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela matrixen har ersatts av trabekulärt ben.
Greek: Η διαδικασία σχηματισμού των οστών αναπτύσσεται εξωτερικά του έτοιμου σπόγγου προς το κέντρο, μέχρι να καλυφθεί από οστικές δοκίδες όλος ο έτοιμος σπόγγος.
Swedish: Spruta långsamt in 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver (se bild 1) för att få rhBMP-2-lösning på 0,2 mg/ml.
Greek: 3. Εγχύετε αργά 3,2 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος (βλέπε εικόνα 1) για να πετύχετε το διάλυμα του 0,2 mg/ml του rhBMP-2.
Swedish: Mindre vanliga (hos fler än 1 men hos färre än 10 av 1000 djur) Milda eller medelsvåra Kraftig kallus-bildning med ihållande (>10 veckor) medelsvår svullnad av mjukvävnad och överdrivet slickande av implantationsstället.
Greek: Μη συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα σε 1000 ζώα) Ήπια σε μέτρια Μεγάλοι όζοι του οστού, που συνδέονται με επίμονη (>10 εβδομάδες) μέτριο οίδημα μαλακών ιστών και επίμονο γλύψιμο της περιοχής της τομής.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσία(ών)
Swedish: Underlåtenhet att följa berednings- och användningsinstruktionerna för TruScient kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών του TruScient για τη προετοιμασία και τη χρήση, μπορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Serom, överdrivet slickande av implantationsstället, ledstelhet, lokal svullnad, hudsår, sekret från implantationsstället, öppning av implantationsstället.
Greek: Άσηπτη φλεγμονή με συγκέντρωση ορώδους υγρού, υπερβολικό γλύψιμο της περιοχής, δυσκαμψία αρθρώσεων, τοπικό οίδημα, έλκος του δέρματος, απέκκριμα, χειρουργική διάνοιξη.
Swedish: Det ska inte resteriliseras.
Greek: Το TruScient δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνεται.
Swedish: Benplattor ska inte täckas med matrixen för att underlätta eventuell borttagning av benplatta efter frakturläkning.
Greek: Πλάκες οστών δε θα πρέπει να καλύπτονται με τον έτοιμο σπόγγο, προκειμένου να διευκολυνθεί η μετακίνηση της πλάκας εάν χρειάζεται επούλωση κατάγματος.
Swedish: 1 injektionsflaska (frystorkat pulver) 1 injektionsflaska (spädningsvätska) 2 absorberbara kollagena matrixer 2 sterila engångssprutor på 3 ml med nål 1 steril engångsspruta på 6 ml med nål
Greek: 2 σπόγγοι με απορροφήσιμο κολλαγόνο 2 άσηπτες σύριγγες των 3 ml, μιας χρήσης με βελόνες 1 άσηπτη σύριγγα των 6 ml, μιας χρήσης με βελόνα
Swedish: Se till att frakturen är reponerad, fixerad och sörj för hemostas innan matrixen implanteras.
Greek: 12. Επιτύχετε την οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση πριν την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου.
Swedish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueras till en lösning på 0,2 mg/ml och distribueras jämnt över båda matrixer.
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) πρέπει να ανασυσταθεί με 0,2 mg/ml διαλύματος και μετά κατανέμεται ομοιόμορφα στους δύο σπόγγους.
Swedish: En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
Greek: Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος περιέχει 0.66 mg of άλφα -διβοτερμίνης (rhBMP-2) Μετά την ανασύσταση το διάλυμα TruScient περιέχει 0.2 mg/ml της άλφα -διβοτερμίνης (rhBMP-2).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου Τύπου Ι. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Swedish: Vätning spolar bort dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen.
Greek: Η διαβροχή θα ξεπλύνει μακρυά το διάλυμα της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) .
Swedish: Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: B. Bered TruScient matrixer i det sterila området:
Greek: Προετοιμασία των σπόγγων TruScient σε αποστειρωμένο περιβάλλον:
Swedish: Använd pincett för hantering av matrixen under implanteringen för att minimera vätskeförluster.
Greek: 14. Κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, χρησιμοποιείστε λαβίδες για να χειριστείτε τον έτοιμο σπόγγο, για να αποφευχθεί η υπερβολική απώλεια υγρών.
Swedish: Bered matrixerna minst 15 minuter före användning från komponenterna som medföljer beredningssatsen.
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους, τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τη χρήση από τα συστατικά που περιέχονται στο σετ.
Swedish: Anvisningar: Använd aseptisk teknik och följ anvisningarna nedan för att rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) för applicering på matrixerna.
Greek: Οδηγίες:Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter vätningen av matrixen.
Greek: Χρησιμοποιήστε τα μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων
Swedish: En steril engångsspruta på 6 ml av polypropen med nål av rostfritt stål.
Greek: Μια άσηπτη σύριγγα μιας χρήσης των 6 ml από πολυπροπυλένιο με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι, που επισυνάπτεται.
Swedish: Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen över varje matrix genom att följa mönstret i figuren nedan (Bild 2).
Greek: 8. Αφήνοντας τους σπόγγους στο δίσκο, ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ διανέμετε μέσα σε κάθε σπόγγο 1,4 ml διαλύματος άλφα-διβοτερμίνης (rhBMP-2) όπως φαίνεται στην εικόνα (Εικόνα 2).
Swedish: Solid svullnad inom inom de första tre veckorna efter operationen som gradvis avtar inom några månader
Greek: Τυπικό οίδημα μέσα στις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, η οποία υποχωρεί σταδιακά με την πάροδο αρκετών μηνών ¨Ηπιο οίδημα που υποχωρεί μέσα σε 3 εβδομάδες
Swedish: TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar dibotermin alfa (rhBMP-2)
Greek: TruScient 0.66 mg σετ για εμφύτεση για σκύλους Άλφα- διβοτερμίνη (rhBMP-2)
Swedish: Serom, överdrivet slickande av implantationsstället, ledstelhet, lokal svullnad, hudsår, sekret från implantationsstället, öppning av implantationsstället Mild svullnad som vanligen avtar senast under vecka 6 efter operationen
Greek: Άσηπτη φλεγμονή με συγκέντρωση ορώδους υγρού, υπερβολικό γλύψιμο της περιοχής, δυσκαμψία αρθρώσεων, τοπικό οίδημα, έλκος του δέρματος, εκροή υγρού μετά από χειρουργική διάνοιξη, χειρουργική διάνοιξη.
Swedish: Använd aseptisk teknik och följ anvisningarna nedan för att rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) för applicering på matrixerna.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Swedish: Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοικτής ανάταξης του κατάγματος στους σκύλους.
Swedish: Två sterila engångssprutor på 3 ml av polypropen med nål av rostfritt stål.
Greek: Δύο άσηπτες σύριγγες μιας χρήσης των 3 ml από πολυπροπυλένιο με βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι που επισυνάπτονται.
Swedish: När man hanterar matrixerna bör man undvika vätskeförluster så långt det är möjligt.
Greek: 10. Κατά τη διάρκεια των χειρισμών, να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια υγρών από τους έτοιμους σπόγγους.
Swedish: - kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation
Greek: - άφθονο και έκτοπο σχηματισμό των οστών στο σημείο της τοποθέτησης
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΠΟΓΓΟΥ ΜΕ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΟΛΛΑΓΟΝΟ
Swedish: *Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Greek: rhBMP-2) είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που προέρχεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά Chinese Hamster Ovary (CHO).
Swedish: Efter placeringen se till att matrixen täcks helt av mjukvävnad.
Greek: 19. Μετά την τοποθέτηση, ολοκληρώνεται η επίτευξη της πλήρους κάλυψης των μαλακών ιστών από τον έτοιμο σπόγγο.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για σκύλους
Swedish: Matrix:
Greek: Σπόγγος:
Swedish: Spädningsvätska för TruScient Vatten för injektionsvätskor
Greek: Διαλύτη για TruScient Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Var noga med att använda korrekta volymer vid rekonstituering och applicering av dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen på matrixen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιούνται οι ακριβείς ποσότητες στην ανασύσταση και εφαρμογή του διαλύματος της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) στο σπόγγο.
Swedish: Kύπρος
Greek: Χωλότητα
Swedish: TruScient dibotermin alfa
Greek: TruScient διβοτερμίνη άλφα
Swedish: TruScient ska endast användas av veterinärer.
Greek: Το TruScient πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κτηνίατρο.
Swedish: Den 14-12-2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TruScient som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Την/Στις 14-12-2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το TruScient.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Swedish: Mer information om TruScient:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το TruScient:
Swedish: TruScient har utvecklats för användning på hundar och bygger på den godkända användningen av produkten InductOs på människor (EU/1/02/226/001).
Greek: Το TruScient έχει αναπτυχθεί για χρήση σε σκύλους βάσει της εγκεκριμένης χρήσης του InductOs σε ανθρώπους (EU/1/02/226/001).
Swedish: Efter 18 veckor såg frakturerna ut att ha läkt hos alla de hundar som hade behandlats med TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling (84 stycken), jämfört med 95 procent av de hundar som enbart behandlats med kirurgisk standardbehandling (40 av 42).
Greek: Μετά από 18 εβδομάδες, τα κατάγματα όλων των σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (84) είχαν επουλωθεί, σε σύγκριση με το 95% των σκύλων που είχαν λάβει μόνο τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (40 από τους 42).
Swedish: De viktigaste biverkningarna som orsakas av TruScient (uppträder hos fler än 1 av 10 hundar) är hälta samt solid och mild svullnad under de första tre veckorna efter operationen.
Greek: Οι βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες του TruScient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι χωλότητα και σκληρό ή μαλακό οίδημα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Det får inte ges till unga hundar vars ben inte är fullt utvecklade, som har en pågående infektion vid operationsstället, en patologisk fraktur (orsakad av en sjukdom), eller någon annan aktiv malignitet (cancersvulst).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς σκύλους με ατελή οστική ανάπτυξη, με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, με παθολογικά κατάγματα (προκαλούμενα από νόσο), ή με οποιαδήποτε ενεργή κακοήθεια (καρκινική ανάπτυξη).
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska läkemedlet genast sköljas bort.
Greek: Εάν το TruScient χυθεί τυχαία στο δέρμα ή στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med TruScient är större än riskerna vid behandling av diafysära frakturer hos hundar och rekommenderade att TruScient skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TruScient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο TruScient.
Swedish: TruScient studerades i en stor fältstudie på 126 hundar med diafysära frakturer.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για το TruScient, στην οποία περιλαμβάνονταν 126 σκύλοι με κάταγμα διάφυσης.
Swedish: Om det behövs ska de färdigberedda kollagena matrixerna sedan klippas till önskad storlek innan de används.
Greek: Στη συνέχεια, οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου κόβονται πριν από τη χρήση, εάν χρειασθεί, στο σωστό μέγεθος.
Swedish: Innan TruScient används ska den spädas till en lösning som appliceras på de kollagena matrixerna och lämnas att stå minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Greek: Το TruScient ανασυστάται σε διάλυμα πριν από τη χρήση, εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου, στους οποίους πρέπει να παραμείνει τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως περισσότερο από δύο ώρες) πριν από τη χρήση.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Greek: Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2) του οστού, η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Swedish: TruScient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa.
Greek: Το TruScient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
Swedish: TruScient får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot dibotermin alfa eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το TruScient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Vilken nytta har TruScient visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του TruScient σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Med hjälp av beredningssatsen kan användaren göra en lösning innehållande den aktiva substansen (0,2 mg/ml) som ska appliceras på kollagena matrixer som implanteras under operationen.
Greek: Με το εν λόγω σετ ο χρήστης έχει τη δυνατότητα παρασκευής διαλύματος με τη δραστική ουσία (0,2 mg/ml) το οποίο εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου που εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
Swedish: Det nybildade benet växer in i den kollagena matrixen, som sedan löses upp.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στον σπόγγο κολλαγόνου, ο οποίος στη συνέχεια αποσυντίθεται.
Swedish: Använd endast den mängd av färdigberedd matrix som är nödvändig för att täcka den skadade delen av benet.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα σπόγγου για την κάλυψη του κατάγματος του οστού.
Swedish: I studien undersöktes TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling jämfört med enbart kirurgisk standardbehandling.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα, σε σύγκριση με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα μόνη της.