FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Italian: Il genotipo HCV e i valori basali di carica virale sono fattori prognostici conosciuti come in grado di influire sulla percentuale di risposta.
French: Infection du tractus respiratoire inférieur
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie
French: En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Italian: A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nel corpo) e pancreatite, l'uso di ribavirina e didanosinanon è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
French: Moins de 30 mL/min
Italian: Meno di 30 mL/min
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Italian: In base al genotipo del virus dell'epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un'associazione di questo medicinale con altri medicinali.
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Italian: L'anemia si verifica subito dopo le prime somministrazioni, ma è rapidamente reversibile dopo la sospensione del trattamento.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Italian: - Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai compartimenti non plasmatici.
French: > 4 mg/dL (adultes)
Italian: >4 mg/dL (adulti)
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
Italian: Le capsule di Rebetol sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC).
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Italian: Gli effetti di queste covariabili sulla clearance della ribavirina sembrano avere un significato clinico limitato a causa della sostanziale variabilità residua non stimata dal modello.
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di Rebetol.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da lieve a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze singolarmente.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP01.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non responder.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45 %-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
French: Le choix de la forme de Rebetol dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Italian: La scelta della formulazione di Rebetol si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
French: A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de Rebetol solution buvable.
Italian: A. Introduca la siringa dosatrice assemblata nel flacone di Rebetol soluzione orale.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Italian: Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca.
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, Rebetol était utilisé à une posologie de 15 mg/kg/jour (Tableau 1).
Italian: Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, Rebetol era utilizzato ad una dose di 15 mg/kg al giorno (Tabella 1).
French: Dose de Rebetol (mg/kg)
Italian: Dose di Rebetol (mg/kg)
French: Ne pas mâcher les gélules.
Italian: Non mastichi le capsule rigide.
French: D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à l'extrémité de la seringue.
Italian: D. Estragga la siringa per uso orale dal flacone e verifichi che la giusta quantità appaia sul fondo della siringa.
French: RVP*
Italian: RVS*
French: Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l'eau afin d'éviter qu'elle devienne visqueuse.
Italian: La siringa deve essere sciacquata con acqua dopo ogni utilizzo per evitare che diventi appiccicosa.
French: Lors d'une étude croisée de la ribavirine en dose unique chez des sujets sains, les formulations de la gélule et et de la solution orale se sont révélées bioéquivalentes.
Italian: In uno studio crossover a dose singola con ribavirina in soggetti adulti sani, le formulazioni capsule e soluzione orale sono risultate bioequivalenti.
French: Dose quotidienne de Rebetol
Italian: Dose giornaliera di Rebetol
French: Réponse histologique
Italian: Risposta istologica
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
French: Aucun effet histopathogique sur l'os n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti istopatologici sulle ossa.
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/h/kg
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/mL) AUC* Clearance apparente L/h/kg
French: 24 % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
Italian: Il 24% aveva fibrosi a ponte o cirrosi (Knodell 3/4).
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ce médicament est disponible.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di questo medicinale.
French: Ces doses, chez l'animal, représentent des expositions systémiques bien inférieures à celles atteintes chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Italian: Queste dosi negli animali producono esposizioni sistemiche ben al di sotto di quelle raggiunte nell'uomo a dosi terapeutiche.
French: La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Italian: Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Italian: Almeno 5 anni di follow-up a lungo termine sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite C cronica.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Italian: b: n = numero di pazienti che hanno risposto / numero di soggetti per genotipo, e durata di trattamento assegnato.
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Italian: Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare questo medicinale.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Italian: Per pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Rebetol e a cosa serve
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Italian: Se l'anomalia si risolve, Rebetol può essere ripreso alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Rebetol (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Rebetol (vedere paragrafo 5.2).
French: Il est recommandé que les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Italian: Nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache devono essere eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggioranza delle reazioni avverse riportate nello studio erano lievi o moderate.
French: Excipients à effet notoire Rebetol contient 142 mg de sorbitol et 300 mg de saccharose par mL.
Italian: Eccipienti con effetti noti Rebetol contiene 142 mg di sorbitolo e 300 mg di saccarosio per mL.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo del preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento di Rebetol alla partner.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebetol
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebetol.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
French: Ne prenez jamais Rebetol si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Non prenda Rebetol se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total/plasma est approximativement de 60/1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60:1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
French: Ce médicament est une gélule blanche, opaque, imprimée à l'encre bleue.
Italian: Questo medicinale è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia è stata di grado lieve (grado 1 o 2
French: Dose quotidienne habituelle de Rebetol
Italian: Dose giornaliera abituale di Rebetol
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica:
French: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Italian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francia
French: Le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Italian: Il trattamento con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
French: Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Italian: Se prende più Rebetol di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
French: L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Italian: L'aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.
French: Rebetol n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Italian: Rebetol non inibisce gli enzimi del citocromo P450.
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler, Rebetol est également disponible en solution buvable.
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire è disponibile una soluzione orale di Rebetol.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile.
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile.
French: A la fin de la période de suivi, les changements au niveau du tibia et du fémur ont été minimes bien qu'une différence statistiquement significative, par comparaison aux groupes contrôles, a été généralement observée chez les mâles quelque soient les niveaux de doses et chez les femelles ayant reçu les deux plus fortes doses.
Italian: Al termine del periodo di recupero, le variazioni a livello tibiale e femorale sono state minime anche se generalmente statisticamente significative rispetto ai controlli nei maschi a tutte le dosi e nelle femmine trattate con le due dosi più alte.
French: Aucun effet de la ribavirine sur le développement neurocomportemental ou sur la maturation de l'appareil reproducteur n'a été observé.
Italian: Non sono stati rilevati effetti della ribavirina sullo sviluppo neurocomportamentale e riproduttivo.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Italian: Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
French: Solution buvable limpide, incolore à jaune clair
Italian: Soluzione orale limpida, incolore o di colore giallo pallido o chiaro
French: La co-administration de Rebetol et de didanosine n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di Rebetol e didanosina non è raccomandata.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n'est pas recommandée.
Italian: Di conseguenza l'uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.
French: La seringue pour une administration orale de 10 mL se compose d'un cylindre en polyéthylène naturel, avec un piston en polystyrène blanc.
Italian: La siringa dosatrice per uso orale da 10 mL è composta da un cilindro di polietilene naturale, con un pistoncino di polistirene bianco.
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
Italian: Questo foglio illustrativo contiene informazioni destinate al paziente pediatrico (bambini o adolescenti, tra i 3 e i 17 anni di età), o per i loro genitori o per chi se ne prenda cura.
French: Ischémie cardiaque*
Italian: Ischemia cardiaca*
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece il fattore determinante.
French: La diminution de la taille, du poids et du Z-score d'IMC observée pendant la phase de traitement comparée à une population normative n'a pas totalement été récupérée à la fin de la période de suivi à long terme chez les enfants traités pendant 48 semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Italian: In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di routine.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée en utilisant des valeurs de concentrations sériques recueillies de façon très parsemée lors de quatre études cliniques contrôlées.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica nella popolazione è stata realizzata utilizzando i valori di concentrazione sierica in campioni raccolti in quattro studi clinici controllati.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune:
French: B. Tout en maintenant l'embout de la seringue dans la solution, tirez le piston.
Italian: B. Mantenendo la punta nel liquido, estragga il pistoncino.
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questi risultati dello studio di dose singola.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rebetol
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Italian: Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca
French: Le transport de la ribavirine dans les compartiments extra-plasmatiques a été plus largement étudié dans les globules rouges, et a été principalement identifié comme lié à un transporteur de nucléosides de type es.
Italian: Il trasporto della ribavirina nei compartimenti non plasmatici è stato studiato approfonditamente negli eritrociti, ed è stato identificato che avviene principalmente attraverso un trasportatore equilibrativo di nucleosidi di tipo es.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Italian: In generale il profilo delle reazioni avverse nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
French: Les concentrations en ribavirine sont pratiquement inchangées par l'hémodialyse.
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
French: 2 gélules le matin et 2 gélules le soir Voir la dose adulte
Italian: 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera Vedere la dose per gli adulti
French: Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Italian: Rebetol deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
French: Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaître les graduations croissantes du piston telles que 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, etc.
Italian: Mentre la soluzione riempie la siringa, vedrà salire i numeri sul pistoncino, come 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, ecc.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Rebetol doit ou non être modifié.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Rebetol.
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Italian: Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Italian: La ribavirina segue due vie metaboliche: 1) una fosforilazione reversibile; 2) una degradazione che coinvolge deribosilazione ed idrolisi ammidica che porta al metabolita carbossiacido triazolico.