FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ceplene pärsib NAPDH oksüdaasi, mis algatab vabade hapnikuradikaalide tekke ja nende eraldumise fagotsüütidest.
Icelandic: Ceplene hindrar NAPDH-oxidasa sem kemur af stað myndun og losun hvarfgjarnra súrefnissambanda úr átfrumum.
Estonian: 1.-4. astme neuroloogilise toksilisuse nähtudega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með 1.-4. stigs taugaeitrun
Estonian: Ceplene säilitusravi tuleb kasutada konsolideeriva ravi järel patsientidel, keda samaaegselt ravitakse IL-2-ga ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Ceplene viðhaldsmeðferð skal gefa eftir lok framhaldsmeðferðar (consolidation therapy) sjúklingum sem fá samhliða meðferð með IL-2 undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð bráðs kyrningahvítblæðis.
Estonian: Süsteid tuleb eelistatavalt teha järelevalvega oludes, täiskasvanud pereliikme, sõbra või muu hooldaja juuresolekul, kes on võimeline hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel asjakohaselt reageerima.
Icelandic: Best er að inndælingar fari fram undir eftirliti fullorðins fjölskyldumeðlims, vinar eða annars umönnunaraðila sem getur brugðist rétt við ef merki eða einkenni um lágþrýsting koma fram.
Estonian: Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi.
Icelandic: Notið Ceplene alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: • Ninakinnisus
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Estonian: Ravimi sisalduse järgi plasmas ei saanud kõrvalnähte siiski ennustada ning kõrvalnähtude ja ravimiga kokkupuute vahel puudus kindel korrelatsioon.
Icelandic: Hins vegar var ekki samband á milli þéttni lyfsins í plasma og aukaverkanana og þær fylgdu ekki náið útsetningu fyrir lyfinu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab igal aastal ravimi uue efektiivsus- ja ohutusalase teabe patsientide kohta, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses remissioonis ning kes saavad samaaegselt interleukiin-2 (IL-2) ravi.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal greina árlega frá nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði í fyrsta sjúkdómshléi sem eru meðhöndlaðir samhliða með interleukin-2 (IL
Estonian: Tabel 2: Ceplene ja IL-2 4.-10. ravikuuri korral kehtib tabelis 1 esitatu, välja arvatud ravikuuride arv ja ravivaba perioodi kestus
Icelandic: Meðferðarlotur 4-10 með Ceplene og IL-2, sama og fyrir Töflu 1 að ofan, fyrir utan fjölda lotna og lengd hvíldartímabila
Estonian: Sel põhjusel võivad raske neerukahjustusega isikud olla eksogeenselt manustatud histamiini vererõhku alandava toime suhtes tundlikumad kui normaalse neerufunktsiooniga või kerge või mõõduka neerukahjustusega isikud.
Icelandic: Því geta einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi verið næmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum utanaðkomandi histamíns en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi eða einstaklingar með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: Muud ravimid ja Ceplene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene
Estonian: Vt joonis 5.
Icelandic: Sjá Mynd 5.
Estonian: Kui süstlasse satub õhumulle, suruge lahus aeglaselt viaali tagasi ja tõmmake viaalist uuesti süstlasse.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni, þrýstið lausninni hægt aftur í hettuglasið og dragið svo lausnina inn í sprautuna á ný.
Estonian: n73 kuni n75
Icelandic: til v.75
Estonian: Asetage ettevalmistatud IL-2 ja Ceplenet sisaldavad süstlad ning desinfitseeriv puhastuslapp käeulatusse.
Icelandic: Setjið tilbúnar sprautur með IL-2, Ceplene og opnaða sprittþurrku innan seilingar.
Estonian: • Peavalu ja peapööritus
Icelandic: Höfuðverkur og sundl.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA ANDMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Estonian: 2 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja alumiiniumsulguriga ning sisaldab 0,5 ml lahust (koos ületäitega 0,70 ml).
Icelandic: 2 ml hettuglös úr gleri af gerð I, með brómóbútýl gúmmítappa, með afrífanlegu innsiglisloki úr áli, sem innihalda 0,5 ml af lausn (0,70 ml með umframmagni).
Estonian: 1. ravikuuri 1. päeval tuleb Ceplenet manustada haiglas arsti järelevalve all.
Icelandic: Á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa Ceplene inn á lækningastofnun undir eftirliti læknisins.
Estonian: Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist Kuidas Ceplenet kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ceplenet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ceplene Hvernig nota á Ceplene
Estonian: Ceplene efektiivsust ei ole üle 60-aasta vanustel patsientidel täielikult tõestatud.
Icelandic: Ceplene hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Estonian: Tuleb vältida H1-retseptoreid blokeerivate antihistamiinide või H1-retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumide (antipsühhootikumide) kasutamist, mis võivad Ceplene tõhusust vähendada.
Icelandic: Forðast skal H1 viðtakablokkandi andhistamín eða sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleikum sem gætu dregið úr verkun Ceplene.
Estonian: Kui tunnete pärast süstimist nõrkust või peapööritust, teatage enne järgmise annuse süstimist sellest arstile.
Icelandic: Ef þér finnst vera að líða yfir þig eða þig sundlar eftir inndælingar, láttu lækninn vita áður en þú sprautar þig í næsta skipti.
Estonian: Teatud järgmisi ravimeid ei tohi koos Ceplenega kasutada või on vajalikud ettevaatusmeetmed.
Icelandic: Sum þeirra má ekki taka á meðan meðferð með Ceplene stendur yfir, eða gera þarf sérstakar varúðarráðstafanir:
Estonian: Ravikuurid n19 kuni n21
Icelandic: Lotur v.19 til v.21
Estonian: Süstimine 1.
Icelandic: Tafla 1:
Estonian: Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Ceplene" või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur önnur lyf en þau sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene" eða ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig.
Estonian: Selles tabelis on toodud mahud ka juhul, kui on vajalik annuse 20%-line vähendamine.
Icelandic: Taflan sýnir einnig það rúmmál sem gefa á ef ávísað hefur verið 20% minni skömmtum.
Estonian: Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi minestamise.
Icelandic: Hröð inndæling getur valdið skyndilegri blóðþrýstingslækkun svo þig svimar eða það líður jafnvel yfir þig.
Estonian: Kuidas Ceplene´t säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Ceplene
Estonian: Ceplene ja IL-2 annuste manustamise vahele peab jääma 60 minutit, seda ajavahemikku tuleb säilitada kogu ravi vältel.
Icelandic: Ceplene og IL-2 skammta skal svo gefa með 60 mínútna biðtíma á milli inngjafa og halda því í gegnum allar loturnar.
Estonian: n55 kuni n57
Icelandic: til v.57
Estonian: Selle ravi peab määrama ja seda peab jälgima ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arst.
Icelandic: Þessi meðferð skal ákveðin af lækni með þekkingu á bráðu kyrningahvítblæði og vera undir hans eftirliti.
Estonian: 1.-3. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 3-nädalane ravivaba periood.
Icelandic: Lotur 1-3 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 3 vikna meðferðarhlé.
Estonian: Ceplene kohta ei ole tehtud kartsinogeensusuuriguid.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum Ceplene.
Estonian: • Muud koostisained on süstevesi ja naatriumkloriid, ravim võib sisaldada pH kohandamiseks ka naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð og hugsanlega líka natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida Ceplenet endale ise.
Icelandic: Þessi kafli sýnir hvernig á að sprauta sig með Ceplene.
Estonian: Kontrollige viaali sildilt, et kõlblikkusaeg (EXP) ei ole lõppenud.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu (EXP) á merkimiða hettuglassins.
Estonian: Vt joonis 2.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Estonian: Siiski ei ole tavaliselt vaja neerukahjustusega patsientidel Ceplene annust vähendada.
Icelandic: Hins vegar er venjulega engin þörf á að minnka Ceplene skammta við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Asetage süstal puhtale rõhtsale tasapinnale.
Icelandic: Setjið sprautuna á hreint, slétt undirlag.
Estonian: Patsientide hulgas oli süsteemsel kokkupuutel varieeruvus suurem võrreldes tervete uuringualustega.
Icelandic: Meiri mismunur var á milli sjúklinga hvað varðaði altæka útsetningu en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL-2.
Icelandic: Ekki skal dæla Ceplene inn í sama líkamshluta og IL-2.
Estonian: Võtke 1 viaal karbist välja.
Icelandic: Takið 1 hettuglas úr öskjunni.
Estonian: Mittekliinilised andmed Ceplene mõju kohta viljakusele puuduvad.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Ceplene á frjósemi.
Estonian: Histamiini farmakokineetilisi omadusi vanus ega kehakaal märkimisväärselt ei mõjuta.
Icelandic: Aldur eða líkamsþyngd hafa engin marktæk áhrif á lyfjahvörf histamíns.
Estonian: IL-2 lahjendatud lahust, väljastatuna korgiga suletud polüpropüleenist tuberkuliinisüstaldes, valmistatakse apteegis kontrollitud aseptilises keskkonnas ning hoitakse külmkapis temperatuuril 2°C-8°C.
Icelandic: Þynnt IL-2 (aldesleukin), sem afhent er í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa, á að blanda með smitgát við stýrðar aðstæður í apóteki og geyma í kæli við 2°C-8°C.
Estonian: Ceplene koos IL2-ga aitab teie immuunsüsteemil hävitada pärast varasemat vähiravi järele jäänud vähirakke.
Icelandic: -2 mun hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á eftirlifandi krabbameinsfrumur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Frásog
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on esinenud Ceplene kasutamisel käesolevas infolehes kirjeldatud viisil
Icelandic: Ceplene var notað samkvæmt fyrirmælum í þessum fylgiseðli:
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoonia)
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga).
Estonian: Nende 1. astme toksilisusnähtude korral: vt soovitatavad annused järgmistest asjakohastest lõikudest.
Icelandic: 1. stigs eitranir skal fylgja viðeigandi ráðleggingum hér að neðan:
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi ning pH kohandamiseks naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf og natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Estonian: 1.-4. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi nähtudega patsiendid - 1. astme toksilisuse korral tuleb ravi 48 tunni võrra edasi lükata, kuni kõik sümptomid on kadunud.
Icelandic: -Við 1. stigs eituráhrif skal fresta meðferð um 48 klukkustundir eða þar til öll einkenni eru horfin.
Estonian: Loomkatsetes ei ole kõrvaltoimeid viljakusele ilmnenud, välja arvatud implantatsiooni ja eluvõimeliste loodete arvu mõningane langus (Vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir leiddu ekki í ljós nein skaðleg áhrif á frjósemi fyrir utan örlitla lækkun í tíðni hreiðrunar og lífvænlegra fóstra (sjá kafla 5.3).
Estonian: Vt joonis 7.
Icelandic: Sjá Mynd 7.
Estonian: Asetage nõelakate uuesti peale.
Icelandic: 13. Setjið hettuna aftur á nálina.
Estonian: Selge, värvitu vesilahus.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn.
Estonian: Uuringud on näidanud lahjendatud aldesleukiini (väljastatuna korgiga suletud polüpropüleenist tuberkuliinisüstaldes) keemilist stabiilsust ja steriilsust kuni kolm nädalat, kui ravim valmistati kontrollitud aspetilistes tingimustes ning hoiti külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að þynnt aldesleukin (afhent í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa) helst efnafræðilega stöðugt og sæft í allt að þrjár vikur þegar það er blandað með smitgát við stýrðar aðstæður og geymt í kæli við 2°C-8°C.
Estonian: Ceplene ja IL-2 samaaegse manustamise eesmärk on seega NK-rakkude ja T-rakkude leukeemiavastase talitluse optimeerimine.
Icelandic: Ceplene og IL-2 miðar þess vegna að því að hámarka áhrif NK-frumna og T-frumna gegn hvítblæði.
Estonian: Ceplene tuleb manustada 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 manustamist, mitte samal ajal.
Icelandic: Gefa skal Ceplene inn 1 til 3 mínútum eftir IL-2 inngjöf, en ekki samhliða.
Estonian: Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 süstimist.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Estonian: Eemaldage nõelakate nõela sihis.
Icelandic: Takið nálarhettuna beint af.
Estonian: n31 kuni n36
Icelandic: til v.36
Estonian: Väga sage südamepekslemine
Icelandic: Mjög algengar nefstífla
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2) turustatakse kui rekombinantne IL-2; aldesleukiin.
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað aldesleukin.
Estonian: Vt joonis 1.
Icelandic: Sjá Mynd 1.
Estonian: Väga sage punetus, suurenenud higistamine, öine higistamine, kihelus
Icelandic: Mjög algengar roðaþot, ofsvitnun, nætursviti, kláði
Estonian: Vabad hapnikuradikaalid piiravad teadaolevalt lümfotsüütide aktivaatorite (nt IL-2) leukeemiavastast toimet, kutsudes esile NK-rakkude ja Trakkude talitluse lakkamise ja hävimise apoptoosi teel.
Icelandic: Hvarfgjörn súrefnissambönd eru þekkt fyrir að takmarka verkun eitilfrumuvirkjandi efna eins og IL-2 gegn hvítblæði með því að koma af stað starfstruflun og stýrðum frumudauða í NK-frumum og T-frumum.
Estonian: • Vee kogunemine kehas, eriti jalgades (ödeemid)
Icelandic: Vökvauppsöfnun í líkamanum, sér í lagi fótum (bjúgur)
Estonian: Väga sage jäsemevalu, seljavalu
Icelandic: Mjög algengar verkur í útlim, bakverkur
Estonian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð
Estonian: IL-2 ja Ceplenet kaks korda ööpäevas manustamise vahele peab jääma vähemalt 6 tundi.
Icelandic: Skammtana, sem gefnir eru af IL-2 og Ceplene tvisvar daglega, skal gefa með minnst 6 klukkutíma millibili.
Estonian: Võtke süstal ja järgige allpool esitatud süstimisjuhiseid.
Icelandic: 16. Takið sprautuna og fylgið „LEIÐBEININGUM UM INNDÆLINGU" hér að neðan.
Estonian: • Tritsüklilised antidepressandid (nt amitrüptilliin, imipramiin) või monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin või moklobemiid), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf eins og amitryptilín, imipramín, eða mónóamínoxidasahemlar eins og fenelzín, ísókarboxazíð, tranýlcýprómín eða móklóbemíð.
Estonian: Vt joonis 3.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Estonian: Ehkki neerukahjustuse aste mõjutab histamiini farmakokineetilisi omadusi vähe, tuleb raske neerukahjustusega patsientidele olla histamiini manustamisel ettevaatlik.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: Viaalid sisaldavad 0,70 ml lahust (koos ületäitega), et viaalist saaks võtta ühekordse 0,5 ml annuse.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm:Immunostimulandid, teised immunostimulandid, ATC-kood: L03AX14.
Icelandic: Ónæmisörvar, aðrir ónæmisörvar; ATC-flokkur:
Estonian: Uuuring AML-1 oli eksperimentaalne ning hõlmas 39 ägeda müeloidse leukeemia remissiooniga patsienti.
Icelandic: AML-1 var forrannsókn (exploratory), sem 39 sjúklingar með brátt kyrningahvítblæði í sjúkdómshléi tóku þátt í, til að ákvarða skammta og notagildi Ceplene samhliða IL-2.
Estonian: Nädal (n)
Icelandic: Vika númer (v)*
Estonian: • varasem autoimmuunhaigus (haigus, kus immuunsüsteem ründab organismi enda rakke või kudesid, näiteks süsteemne luupus, reumatoidartriit, põletikuline soolehaigus, psoriaas).
Icelandic: saga um sjálfsnæmissjúkdóma (þegar ónæmiskerfið ræðst á sínar eigin líkamsfrumur, eins og rauðir úlfar, iktsýki, þarmabólga og sóri).
Estonian: Vt joonis 6.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Estonian: Kõrvalnähud ägeda müeloidse leukeemia ravi uuringutes, millel võib olla võimalik seos väikeses annuses manustatud IL-2 koos Ceplenega (n=280 IL-2 ja Ceplenega ravirühmas), on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið var að gætu að minnsta kosti hugsanlega tengst meðferð með lágum skammti af IL-2 ásamt Ceplene í rannsóknum á bráðu kyrningahvítblæði (n=280 fyrir IL-2 og Ceplene meðferð) eru flokkaðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Estonian: • Valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð).
Estonian: n64 kuni n66
Icelandic: til v.66
Estonian: • Malaariavastased ravimid või ravimeid, mida kasutatakse unitõbe tekitavate infektsioonide ravis.
Icelandic: Lyf gegn malaríu eða lyf notuð gegn sýkingum sem valda svefnsýki.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha granuloom, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumatunne, reaktsioon süstekohas, süstekoha kihelus,
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Estonian: Tõmmake süstlakolbi aeglaselt tagasi, täites süstla lahusega kuni arsti määratud koguseni
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt aftur og dragið lausnina upp í sprautuna að því magni (fjölda millilítra) sem læknirinn tilgreindi.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole tavaliselt vaja Ceplene annust vähendada, kuid nendele Ceplene manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á skammtalækkunum þegar Ceplene er notað við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, en gæta skal varúðar hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Uuringud kehakaalulangus
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður þyngdartap
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Icelandic: Við inndælinguna (sprautun) þarf eftirfarandi:
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi 0,5 ml lahusena.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,5 mg histamín tvíhýdróklóríð í 0,5 ml lausn.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida hüpotensioonist või hüpovoleemiast tingitud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Icelandic: Fylgjast skal með hugsanlegum klínískum fylgikvillum vegna lágþrýstings eða blóðþurrðar hjá sjúklingum í meðferð.
Estonian: • Süsteemset steroidravi, klonidiini ja H2-retseptoreid blokeeriva toimega preparaate saavad patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sterameðferð, taka klónidín og H2 blokka.
Estonian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð Notist eingöngu undir húð.
Estonian: IL-2 tarvitamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt IL-2 ravimi omaduste kokkuvõte.
Icelandic: Upplýsingar um notkun IL-2 á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir IL-2.
Estonian: Ehkki neerukahjustuse ulatusel puudub tõendatud toime Ceplene farmakokineetikale, tuleb raske neerukahjustusega patsientide korral olla Ceplene manustamisel ettevaatlik.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: n76 kuni n81
Icelandic: til v.81
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus
Icelandic: Geðræn vandamál kvíði
Estonian: Interleukiin-2 (aldesleukiin) esmase manustamiskõlblikuks muutmise ja edasise manustamiseelse lahjendamise juhiseid kontsentratsioonini 200 µg/ml vt turustatava aldesleukiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir markaðssett IL-2 um blöndun og síðan þynningu interleukin-2 (aldesleukin) í 200µg/ml fyrir gjöf.
Estonian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn
Estonian: * annuse ja annustamisskeemi muutmine: vt annustamismuudatused
Icelandic: *sjá skammtabreytingar varðandi skilyrði fyrir skammtabreytingum og skammtaáætlun.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: Ceplene ülesanne on kaitsta lümfotsüüte, eelkõige NK-rakke ja T-rakke, mille ülesanne on järelejäänud leukeemiliste rakkude hävitamine immuunsüsteemi vahendusel.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Estonian: • Depressioon
Icelandic: Þunglyndi.
Estonian: Ceplene manustamine võib tekitada hüpotensiooni ja põhjustada pearinglust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist.
Icelandic: Gjöf Ceplene getur valdið lágþrýstingi og þar með sundli, svima og óskýrri sjón.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla järgmiste patsientide korral: patsiendid, kellel on sümptomaatiline perifeersete arterite haigus, kellel on või on esinenud varem verejooksuga peptilisi haavandeid või söögitoruhaavandeid, kliiniliselt oluliste muutustega neeruhaigusi ja insult viimase 12 kuu jooksul.
Icelandic: Útslagæðakvilla með einkennum, hafa, eða hafa haft ætissár í maga eða vélinda með sögu um blæðingu, klínískt mikilvægan nýrnasjúkdóm og heilablóðfall á síðustu 12 mánuðum.
Estonian: IL-2 ülesanne on toetada NK-rakkude ja T-rakkude talitlust nende rakkude leukeemiavastaseid omadusi aktiveerides ning suurendades nende rakkude populatsioone rakutsükli proliferatsiooni esilekutsumise abil.
Icelandic: -2 er að örva starfsemi NKfrumna og T-frumna með því að virkja eiginleika þessara frumna gegn hvítblæði og með því örva frumuskiptingarferla og fjölga þeim þannig.
Estonian: Ceplene süstimine ise
Icelandic: Ceplene ásamt
Estonian: Kuidas Ceplene´t kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Ceplene
Estonian: Püsiva hüpotensiooni, peavalu, arütmia ning südamele, maksale ja neerudele toksilise toime korral - Ceplene annuse süsteaega tuleb pikendada kuni 15 minutini; - nii Ceplene kui ka IL-2 annust tuleb vähendada 20% võrra.
Icelandic: -Eituráhrifum á hjarta, lifur eða nýru skal mæta með lækkun skammta af bæði Ceplene og IL-2 um 20%.
Estonian: Iga pakend sisaldab veel:
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Estonian: Mitte hoida lasta külmuda.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Estonian: CEPROTIN koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Estonian: CIOMS sageduskategooriad: väga sage (>=10%); sage (>=1% - <10%), aeg-ajalt (>=0,1% - <1%), harv (>=0,01% - <0,1%), väga harv (<0,01%).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Estonian: Ärge lõpetage CEPROTIN'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Estonian: A-1221 Vienna, Austria Tel.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Estonian: (vt lõik 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Estonian: • Kui kumariinravi üksi ei ole küllaldane
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð ein og sér er ekki nægjanleg
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C kuni 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Patsiendid erinesid teineteisest oluliselt kehakaalu, vanuse ja plasmamahu poolest.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada selliste nähtude ilmnemisel koheselt arsti poole pöörduda (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Estonian: Kuidas CEPROTIN'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .