FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) (n=9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Portuguese: • amnésia (perturbação da memória), convulsão, perturbação da fala, tremores
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Portuguese: Embalagem de 7 (1 x 7) comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) como diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Portuguese: Angina de peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Portuguese: • Inibidores da CYP3A4: num estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um potente inibidor da CYP3A4), observou-se um aumento da Cmáx e da AUC (área sob a curva) da buprenorfina (cerca de 50% e 70%, respetivamente) e, em menor escala, da norbuprenorfina.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sucralose, levomentol, sílica coloidal anidra e estearil fumarato de sódio.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Portuguese: Broncoespasmo Depressão respiratória
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas relacionadas com o tratamento reportadas em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização de buprenorfina/naloxona Classe de sistema de órgãos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Portuguese: Embalagem de 28 (4 x 7) comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (n= 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Portuguese: Comprimisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) (n= 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Portuguese: Os dados clínicos confirmam que a CYP3A4 é responsável pela Ndesalquilação da buprenorfina.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Portuguese: • outros depressores do sistema nervoso central, outros derivados dos opiáceos (p. ex., metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina e outras substâncias relacionadas: estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearil fumarato de sódio
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), Raros (≥/10 000 a <1/1000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Portuguese: • Naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar perturbações de dependência) pois podem evitar os efeitos terapêuticos de Zubsolv.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
Portuguese: Zubsolv não pode ser substituído por outros produtos com buprenorfina, pois diferentes produtos com buprenorfina têm diferentes biodisponibilidades.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.
Portuguese: Os efeitos teto dos agonistas opiáceos foram observados durante os estudos de farmacologia clínica em indivíduos dependentes de opiáceos.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Portuguese: • antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, podem potenciar os efeitos deste medicamento
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Portuguese: Tomar Zubsolv
Maltese: Zubsolv
Portuguese: Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto de um tratamento médico, social e psicológico.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (~30%) na depuração global da buprenorfina/naloxona.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Portuguese: 11,4 mg / 2,9 mg 3 anos
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg
Portuguese: Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Portuguese: Observaram-se aumentos estatisticamente significativos da incidência de adenomas benignos das células intersticiais testiculares (de Leydig) em todos os grupos posológicos.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi beninni taċ-ċelluli interstizjali (ta' Leydig) tat-testikoli, ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Portuguese: Gripe Infeção Faringite Rinite
Maltese: Influwenza Infezzjoni Farinġite Rinite
Portuguese: O comprimido contém buprenorfina que é responsável pelo tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos).
Maltese: Il-pillola fiha buprenorphine, li hu responsabbli għat-trattament ta' dipendenza fuq l-opjojdi (narkotiċi).
Portuguese: Hepatite e acontecimentos hepáticos
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi:
Portuguese: 8,6 mg / 2,1 mg 3 anos
Maltese: 8.6 mg/2.1 mg
Portuguese: Comprimidos brancos, em forma de losango, com 9,5 mm de comprimento e 8,2 mm de largura, com "8.6" gravado num dos lados.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Portuguese: • tem problemas com o trato biliar (p. ex., vesícula biliar, canal biliar)
Maltese: • għandek problemi fil-passaġġ diġestiv (eż. il-marrara, il-kanal tal-bili)
Portuguese: • Indutores da CYP3A4: A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 com buprenorfina pode diminuir as concentrações plasmáticas de buprenorfina, resultando potencialmente num tratamento subótimo da dependência de opiáceos com buprenorfina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Portuguese: Infeção vaginal
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Portuguese: Conjuntivite Miose
Maltese: Konġuntivite Mijożi
Portuguese: A semivida plasmática média da naloxona é de 1,2 horas.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 sigħat.
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Maltese: Zubsolv fiha is-sustanzi attivi buprenorphine u naloxone.
Portuguese: Este medicamento pode provocar dependência.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Portuguese: "8,6" de um lado
Maltese: "8.6" fuq naħa waħda
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, com 7 mm de diâmetro, com "5.7" gravado num dos lados.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A buprenorfina é metabolizada por 14-N-desalquilação e glucuroconjugação da molécula original e do metabolito desalquilado.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor μ(mu)-opiáceo e a sua administração crónica produz dependência de tipo opiáceo.
Maltese: Buprenorphine hu agonist parzjali għar-riċettur ta' μ (mu)-opiate, u l-għoti kroniku jikkawża dipendenza tat-tip tal-opjojdi.
Portuguese: Se o doente vomitar, deve tomar-se cuidado para evitar a aspiração do vómito.
Maltese: Jekk il-pazjent jirremetti, wieħed għandu joqgħod attent sabiex jiġi evitat li r-rimettar ikun aspirat.
Portuguese: Todas as dosagens estarão disponíveis em embalagens de 7, 28, e 30 comprimidos apresentados em blisters de alumínio.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Portuguese: • Para doentes que se encontram a receber metadona, a dose de metadona deve ser reduzida para um máximo de 30 mg/dia antes de se iniciar a terapêutica com buprenorfina/naloxona.
Maltese: • Għal pazjenti li jirċievu l-methadone, id-doża tal-methadone għandha titnaqqas sa massimu ta' 30 mg/jum qabel il-bidu tat-terapija bi buprenorphine/naloxone.
Portuguese: EMBALAGEM DE 7, 28, e 30 COMPRIMIDOS DA DOSAGEM DE 0,7 mg / 0,18 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 0,7 mg / 0.18 mg
Portuguese: A absorção da buprenorfina é seguida de uma fase de distribuição rápida (semivida de distribuição de 2 a 5 horas).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa em ratos.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Maltese: Twaqqis mediku
Portuguese: Despersonalização Toxicodependência Humor eufórico Hostilidade
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo, seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Portuguese: PVC/OPA/ Al/ PVC // Al/PET/ Blisters em papel resistentes à abertura por crianças.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração repetida (até 90 dias em ratos) em animais.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' buprenorphine u naloxone ġiet investigata fi studji dwar it-tossiċità fl-annimali, b'dożi akuti u ripetuti (għal sa 90 jum fil-firien).
Portuguese: • Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de metadona:
Maltese: • Kif tibda l-kura b'Zubsolv meta tkun dipendenti fuq il-methadone:
Portuguese: Idosos Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes idosos.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência alcoólica ou dos opiáceos.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' antagonisti tal-opjojdi (naltrexone, nalmefene) għat-trattament ta' dipendenza fuq l-alkoħol jew fuq l-opjojdi.
Portuguese: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg contém 0,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,18 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien ta' 0.7 mg/0.18 mg fiha 0.7 mg ta' buprenorphine (bħala hydrochloride) u 0.18 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Para incrementos de 1,4-5,7 mg de buprenorfina, esta titulação é orientada pela reavaliação do estado clínico e psicológico do doente, e não deve exceder uma dose única diária máxima de 17,2 mg de buprenorfina (p. ex., administrada como 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg ou 3 x 5,7 mg).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos
Maltese: Sindrome epatorenali
Portuguese: 7 comprimidos sublinguais 28 comprimidos sublinguais 30 comprimidos sublinguais
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien
Portuguese: Como conservar Zubsolv 6.
Maltese: Kif taħżen Zubsolv 6.
Portuguese: Zubsolv buprenorfina/naloxona
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Portuguese: O Zubsolv está disponível na forma de comprimidos de várias dosagens (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zubsolv pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Zubsolv é um medicamento híbrido.
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Portuguese: Outras informações sobre o Zubsolv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Portuguese: O Zubsolv é um medicamento utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade para o tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Portuguese: O Zubsolv é contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (incapacidade de respirar adequadamente), problemas hepáticos graves, alcoolismo agudo (consumo excessivo de álcool) ou delirium tremens (uma patologia causada pela abstinência do álcool).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Portuguese: O medicamento de referência do Zubsolv é o Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de estudos com o medicamento de referência, o Suboxone, e da literatura publicada que demonstram os benefícios da buprenorfina e da naloxona no tratamento da dependência de opiáceos.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zubsolv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zubsolv?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zubsolv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
Portuguese: O Zubsolv contém duas substâncias ativas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo parcial (atua como um opiáceo mas com menos potência) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Portuguese: Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (FE) com tampa de elastómero de butilo (FE) e selado com cápsula de alumínio
Maltese: Tiżmim20ml (10 dożi)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Portuguese: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Portuguese: EU/2/11/130/002
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Portuguese: Data da última renovação: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assepsia.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05/08/2011
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas -Vírus da Língua Azul Código ATC Vet: QI02AA08.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI02AA08
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Por dose de 2ml:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1 em bovinos.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-Virus Bluetongue, serotip 1 fil-baqar.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no local de injeção.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20ml, 1 x 100ml e 1 x 240ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Um dia após a 2ª e 3ª administrações, pode ocorrer muito frequentemente um aumento transitório da temperatura retal de 1,3 ºC e 2,8 ºC, respetivamente, voltando depois aos valores normais.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para induzir o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.