FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
English: Dose (mg), median (range)
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
English: Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano epizody nagłego zaśnięcia podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości tego faktu ani znaków ostrzegawczych.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
English: Numient with food and drink
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
English: CGI-C much improved (95% CI)
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Numient były mdłości, występujące u około 12% pacjentów; zawroty głowy, bóle głowy oraz dyskineza, występujące u około 8% pacjentów; oraz bezsenność, występująca u około 6% pacjentów.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
English: Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
English: “Off” time (hrs)*
Polish: Czas „off” (h)*
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off”, czas „on” (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
English: Food interaction
Polish: Interakcje z żywnością
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
English: 400 to 549
Polish: Numient od 400 do 549
English: Swallow whole, do not chew.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać.
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Numient i suplementów żelaza lub suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie.
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
English: Phenytoin and papaverine
Polish: Fenytoina i papaweryna
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Polish: W badaniu ADVANCE-PD oceniano także ogólne kliniczne wrażenie zmiany (skala CGIC).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Polish: Kapsułkę twardą o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzając jej ani nie krusząc, aby zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania produktu leczniczego zawierającego lewodopę/karbidopę.
English: Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
English: The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
English: Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był czas w stanie „off” (czas, kiedy produkt leczniczy nie działa) podczas godzin czuwania.
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
English: Numient can be taken with or without food.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
English: The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Polish: Nie odnotowano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym myszom, szczurom i małpom lewodopy w monoterapii lub w skojarzeniu z karbidopą.
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Polish: Mieszaninę produktu leczniczego z pokarmem należy połknąć w całości niezwłocznie po przygotowaniu, bez przeżuwania, i nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Numient nie powinien być przyjmowany jednocześnie z posiłkami wysokobiałkowymi.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Polish: Z tego powodu do osiągnięcia odpowiedniego działania leczniczego wymagane są duże dawki lewodopy, a ich podawanie może wiązać się z mdłościami i innymi działaniami niepożądanymi, z których część można przypisać powstawaniu dopaminy w tkankach pozamózgowych.
English: There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Polish: Brak lub mała liczba danych dotyczących stosowania lewodopy/karbidopy u kobiet w ciąży.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
English: Placebo Numient 145 mg d)
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Polish: Próba samobójcza (patrz punkt 4.4), dezorientacja, zespół dysregulacji dopaminergicznej, euforia, wzrost libido
English: One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Polish: Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Polish: Nie zbadano stosowania produktu leczniczego Numient z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę.
English: What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient Jak stosować lek Numient
English: Desiccant is included in the bottle.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off” (95% CI)
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Polish: Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Polish: Senność i epizody nagłego zaśnięcia
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Numient.
English: The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Polish: Zapobiega metabolizowaniu lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, co zapewnienia dotarcie większej ilości lewodopy do mózgu, gdzie dopamina wywiera działanie lecznicze.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Polish: W razie czasowego przerwania leczenia należy podać zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie przyjąć produkt leczniczy doustnie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/HDPE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/HDPE
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lewodopy, substancji czynnej odpowiadającej za działanie przeciwparkinsonowskie, wynosi około dwie godziny w obecności karbidopy.
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Polish: Skojarzenie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
English: ASCEND-PD (cross-over)
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.