FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmožnost vpliva olanzapina na druga zdravila Olanzapin lahko zmanjša učinek neposrednih in posrednih dopaminskih agonistov.
Icelandic: Hugsanleg áhrif olanzapins á önnur lyf Olanzapin getur dregið úr áhrifum lyfja sem hafa bein eða óbein dópamínörvandi áhrif.
Slovenian: Zdravljenje so začeli z 2,5 mg in odmerek postopno povečevali do 20 mg na dan.
Icelandic: Olanzapin var notað í sveiganlegum skömmtum frá 2,5 og upp í 20 mg á dag.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Slovenian: V raziskavah na bolnikih, starih od 13 do 17 let, so ugotovili različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, presnovnimi spremembami in zvišano ravnjo prolaktina (gl. poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: 13-17 ára hafa sýnt ýmsar aukaverkanir, þar með talið þyngdaraukning, breytingar á efnaskiptum og hækkun prólaktín gilda (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Zalasta orodisperzibilne tablete po 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg so okrogle, rahlo izbočene, rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami.
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru: kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gular marmarakenndar töflur hugsanlega með einstökum blettum.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo zvečanje telesne mase, zaspanost in povečane plazemske koncentracije prolaktina.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Slovenian: V raziskavi, v kateri so vsaj dva tedna spremljali sočasno zdravljenje bolnikov z litijem ali valproatom, je dodatek 10 mg olanzapina bolj zmanjšal jakost simptomov manije po 6 tednih kot pri monoterapiji z litijem ali valproatom.
Icelandic: Þegar 10 mg skammti af olanzapini (samhliða litíum eða valpróati) var bætt við meðferð sjúklinga sem fengu litíum eða valpróat í að minnsta kosti 2 vikur í rannsókn á samhliða meðferð, dró úr geðhæðareinkennum meira en eftir einlyfjameðferð með litíum eða valpróat í 6 vikur.
Slovenian: Olanzapin ni povzročal teratogenih učinkov.
Icelandic: Olanzapin olli ekki vansköpun hjá fóstrum.
Slovenian: O redkih primerih tega sindroma so poročali tudi v povezavi z jemanjem olanzapina.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar tilkynningar um illkynja sefunarheilkenni hafa líka borist í tengslum við notkun olanzapins.
Slovenian: Pri pozitronski emisijski tomografiji (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil večjo zasedenost receptorjev 5-HT2A kot dopaminskih receptorjev D2.
Icelandic: Eftir stakan skammt (10 mg) til inntöku sýndi PET rannsókn (Positron Emission Tomografi) hjá heilbrigðum einstaklingum að olanzapin batt fleiri 5HT2A viðtaka en dópamín D2 viðtaka.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótein var u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Slovenian: Klinične manifestacije so zvišana telesna temperatura, mišična okorelost, motnje zavesti in znaki avtonomne nestabilnosti (nepravilen srčni utrip ali neurejen krvni tlak, tahikardija, čezmerno znojenje in motnje srčnega ritma).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Icelandic: Þú ættir ekki að taka lyfið ef þú ert þunguð, nema þú hafir rætt það við lækninn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih ugotavljali med kliničnim preizkušanjem, so bili zaspanost, povečanje telesne mase, eozinofilija, zvišane vrednosti prolaktina, holesterola, glukoze in trigliceridov (gl. poglavje 4.4), glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (gl. poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja ravni jetrnih aminotransferaz (gl. poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Slovenian: Začetni odmerek in razpon dajanja odmerkov je enak za nekadilce in kadilce.
Icelandic: Venjulega er ekki tilefni til breytinga á upphafsskammti, né skammtabili, fyrir þá sem ekki reykja borið saman við reykingafólk.
Slovenian: Zalasta jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet.
Icelandic: Þú átt að taka Zalasta töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Zalasta poslabša simptome.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Zalasta.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Slovenian: Olanzapin dajemo previdno bolnikom, ki so imeli v preteklosti epileptične napade ali so podvrženi dejavnikom, ki bi lahko znižali prag za epileptične napade.
Icelandic: Olanzapin skal notað með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um flog eða hafa sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuldinn.
Slovenian: V 18-mesečni raziskavi o sočasnem zdravljenju bolnikov z manično ali mešano epizodo, stabiliziranih z olanzapinom in s stabilizatorjem razpoloženja (litijem ali valproatom), dolgotrajno sočasno zdravljenje z olanzapinom in litijem ali valproatom pri odlogu ponovnega pojava bipolarne motnje, določene po sindromnih (diagnostičnih) merili, ni bilo statistično značilno bolj ugodno od zdravljenja samo z litijem ali samo z valproatom.
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á sjúklingum í geðhæðarlotu eða með blönduð einkenni sem urðu stöðugir á olanzapini ásamt geðsveiflulyfi (litíum eða valpróat) sýndi langtíma samhliða meðferð olanzapins með litíum eða valpróati ekki tölfræðilega marktækt betri áhrif en litíum eða valpróat eitt sér til að seinka endurupptöku geðhvarfa, skilgreint samkvæmt einkennum (sjúkdómsgreiningu).
Slovenian: Če predpisujemo olanzapin sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, je potreba previdnost (gl. poglavje 4.4).
Icelandic: QTc bil Gæta skal varúðar ef olanzapin er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka QTc bil (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V jetrih se presnavlja s konjugacijo in oksidacijo.
Icelandic: Umbrot olanzapins fer fram í lifur með samtengingu og oxun.
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, uprašena celuloza, predgelirani škrob, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, sellulósaduft, forhleypt maís sterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat uprašena celuloza predgelirani koruzni škrob koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Sellulósi í duftformi Forhleypt maíssterkja Maís sterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Slovenian: Te spremembe je treba klinično ustrezno zdraviti, zlasti pri bolnikih z dislipidemijo in bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj motenj lipidov.
Icelandic: Lípíðabreytingar skal meðhöndla eins og við á, sérstaklega hjá sjúklingum með óeðlilegar blóðfitur og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir blóðfitubreytingar.
Slovenian: Povečanje telesne mase (kg) za ≥ 7 % glede na izhodiščno je bilo pri kratkotrajnem zdravljenju (srednje trajanje 22 dni) zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Slovenian: S skrbnim zdravstvenim nadzorovanjem in opazovanjem je treba nadaljevati, dokler si bolnik ne opomore.
Icelandic: Nákvæmt læknisfræðilegt eftirlit með ástandi sjúklings skal fara fram uns honum batnar.
Slovenian: Olanzapin, dan skupaj z litijem ali valproatom, je povzročil močnejše (≥ 10 %) tresenje, suha usta, povečan apetita in povečanje telesne mase.
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (> 10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Slovenian: Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do hude manične epizode.
Icelandic: Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri geðhæð.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,00 mg aspartama v eni 20 mg orodisperzibilni tableti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,00 mg af aspartami í hverri 20 mg munndreifitöflu.
Slovenian: Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preizkušanjih na starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom v primerjavi s placebom povezano z večjo smrtnostjo in pogostejšimi možganskožilnimi neželenimi dogodki (gl. poglavje 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaæðaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih, nadzorovanih s placebom, so pri bolnikih, ki so jemali olanzapin, opazili neželene spremembe v vsebnosti lipidov (gl. poglavje 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við óæskilegar breytingar á lípíðum hjá sjúklingum sem fá olanzapin meðhöndlun í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju olanzapina in valproata so pogosto poročali o nevtropeniji (gl. poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Slovenian: 9 Pankreatitis
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Slovenian: Aktivno oglje zmanjša biološko uporabnost peroralnega olanzapina za 50 do 60 %.
Icelandic: Gjöf lyfjakola samtímis inntöku olanzapins minnkar aðgengi þess um 50-60%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Slovenian: Izgled zdravila Zalasta in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zalasta og pakkningastærðir
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,56 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi (≥ 7 mmól/l).
Slovenian: Pretisni omot odprite na ta način: Primite ga na robovih in vzdolž perforacij odtrgajte en pretisni razdelek.
Icelandic: Haldið um brúnir þynnunnar og skiljið eitt þynnuhólf frá með því að rífa varlega eftir götunum í kringum það.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na olanzapin Olanzapin se presnavlja z izoencimom 1A2 citokroma P450 (CYP1A2), zato lahko snovi, ki specifično povečajo ali zavirajo delovanje tega izoencima, vplivajo na farmakokinetiko olanzapina.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 121,3 mg laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 121,3 mg af laktósa.
Slovenian: Raziskave, v katerih so mišim in podganam peroralno dajali olanzapin, niso potrdile kancerogenosti olanzapina.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr tilraunum með mýs og rottur var ályktað að olanzapin væri ekki krabbameinsvaldandi.
Slovenian: Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Zalasta, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,50 mg aspartama v eni 15 mg orodisperzibilni tableti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,50 mg af aspartami í hverri 15 mg munndreifitöflu.
Slovenian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Slovenian: - Tovrstna zdravila zelo redko povzročijo kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti, dremavosti ali zaspanosti.
Icelandic: - Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Slovenian: Ker pa tveganje za tardivne diskinezije narašča s trajanjem zdravljenja, je treba ob simptomih ali znakih tardivne diskinezije pri bolniku, ki jemlje olanzapin, razmisliti o zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Icelandic: Hins vegar aukast líkur á síðkomnum hreyfitruflunum við langtíma notkun og ef hreyfitruflanir koma fram í sjúklingi sem fær olanzapin, skal meta hvort lækka skuli lyfjaskammtinn eða hætta notkun lyfsins.
Slovenian: Zdravilo Zalasta dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalasta kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm og geðhæðarlotur sem hafa svarað meðferð með olanzapini.
Slovenian: Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane.
Icelandic: Munnurinn ætti að vera tómur þegar taflan er sett á tunguna.
Slovenian: Zalasta.
Icelandic: Rífið.
Slovenian: Sedacija je vplivala na uspešnost parjenja podganjih samcev.
Icelandic: Sefandi verkun lyfsins dró úr kynhvöt hjá karlkyns rottum.
Slovenian: Jetrno delovanje
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj je predpisovanje olanzapina med nosečnostjo upravičeno samo, če je predvidena korist za plod večja od morebitnega tveganja.
Icelandic: Þar sem þekking um áhrif lyfsins á fóstur er takmörkuð skal olanzapin einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið.
Slovenian: Farmakokinetika olanzapina je bila pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) podobna kot pri odraslih.
Icelandic: Lyfjahvörf olanzapins eru sambærileg hjá unglingum og hjá fullorðnum.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,00 mg aspartama v eni 10 mg orodisperzibilni tableti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,00 mg af aspartami í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Slovenian: Mladostniki
Icelandic: Börn
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Zalasta, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Slovenian: Jetrno delovanje Pogosto so opažali prehodna asimptomatska zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, (alaninske aminotransferaze - ALT, aspartatne aminotransferaze - AST), posebno na začetku zdravljenja.
Icelandic: Lifrarstarfsemi Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum ALT og AST hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti zdravljenja manj kot dvesto mladostnikov (starih od 13 do 17 let) so omejeni na podatke iz kratkotrajnih študij olanzapina pri zdravljenju shizofrenije (6 tednov) in manije, povezane z bipolarno motnjo (3 tedni).
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13-17 ára aldur) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun lyfsins í stuttan tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki
Slovenian: Delež bolnikov s klinično značilnimi spremembami telesne mase, glukoze, skupnega holesterola ter holesterolov LDL in HDL ali trigliceridov se je sčasoma povečal.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með neikvæðar, klínískt marktækar breytingar á líkamsþyngd, blóðsykri, heildar/LDL/HDL kólesteróli eða þríglýseríðum jókst með tíma.
Slovenian: Če se vam to zgodi potem, ko ste vzeli zdravilo Zalasta, povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækni án tafar.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete olanzapin
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur Olanzapin
Slovenian: Vrednosti trigliceridov na tešče so se z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l do < 1,467 mmol/l) spremenile na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (> 1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-< 1,467 mmól/l) í það að verða há (> 1,467 mmól/l).
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
Icelandic: 5-20 x 106 frumur/ml
Slovenian: Marec 2021
Icelandic: Mars 2021
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred infundiranjem
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Slovenian: Milan Italija
Icelandic: Milan Ítalía
Slovenian: 30 dni.
Icelandic: 2 klukkustundir
Slovenian: Resnost akutne GvHD je bila v enem primeru 1. stopnje (3 %), v sedmih primerih 2. stopnje (23 %), v enem primeru 3. stopnje (3 %) in v enem primeru 4. stopnje (3 %).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
Slovenian: 20132 Milano Italija tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220 e-pošta info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovenian: To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni.
Slovenian: Če ima vreča vidne razpoke ali ni nepoškodovana, zdravila ne uporabljajte.
Icelandic: Ef greinileg brot eru í pokanum eða hann er ekki heill má ekki nota lyfið.
Slovenian: V tem primeru se lahko zdravilo Zalmoxis daje po ustreznem obdobju izpiranja (čas, potreben za odstranitev zdravila iz telesa).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Slovenian: Če se pojavi GvHD, bolnik prejme GCV/VCV.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti, pridobljeni v dveh različnih živalskih modelih z imunsko pomanjkljivostjo za GvHD niso pokazali posebnega tveganja za človeka, vendar je bila mogoča le zelo omejena ocena varnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z zdravljenjem je povezana z vašim imunskim stanjem in jo sprejme vaš zdravnik.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Slovenian: • Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
Slovenian: Koda bolnika:
Icelandic: Sjúklingakóði:
Slovenian: Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik).
Icelandic: Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í álkassa (ytri umbúðir).