FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29.
English: Do not use alcohol.
German: Verwenden Sie keinen Alkohol.
English: A: We recommend no longer than one hour.
German: A: Wir empfehlen maximal eine Stunde.
English: Be patient.
German: Haben Sie Geduld.
English: The results of both studies were similar.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien waren ähnlich.
English: A: To maintain its strength.
German: A: Um seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
German: Daher ist das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
German: Dies geschieht in der Regel bei Patienten, die schnell wachsen.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
German: Das höchste Risiko besteht am Anfang der Behandlung.
English: A: No.
German: A: Nein.
English: See also section “warning and precautions”.
German: Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
German: Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
English: Other side effects include:
German: Andere Nebenwirkungen umfassten:
English: Part IV: Commonly Asked Questions
German: Teil IV: Häufige Fragen
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
German: Es ist rekombinant, das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt.
English: A drop of blood may appear.
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
English: No animal data are available.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Daten.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
English: Part I: Preparing and Injecting
German: Teil I: Vorbereitung und Injektion
English: Acute critical illness
German: Akute kritische Erkrankung
English: A: Yes.
German: A: Ja.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
German: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
German: Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
German: Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
English: Toxicity to reproduction and development
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen war in den PlaceboGruppen ebenfalls hoch.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
German: Die Lösung zur Mehrfachanwendung ist durchsichtig und farblos.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
German: Setzen Sie die Anwendung mit der üblichen Dosierung am nächsten Tag fort und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Arzttermin.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
German: Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
German: Die Dosen, die in diesen US-Studien verwendet wurden, entsprechen der in USA genehmigten Dosierung.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
German: Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung: 16.
English: Prader-Willi syndrome
German: Prader-Willi Syndrom
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
German: Das verbesserte Wachstum wurde nicht von übermäßig fortschreitender Knochenalterung, die das zukünftige Wachstumspotenzial gefährden würde, begleitet.
English: • if you have an active tumour (cancer).
German: - wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
German: Bis zum Monat 60 zeigten die Ergebnisse eine kontinuierliche Verbesserung, und mehr Patienten erreichten eine Körpergrößen-SDS im Normbereich.
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
German: F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
German: Wenn Sie außerhalb europäischer Länder verreisen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie genügend Injektionsnadeln für die Dauer Ihres Aufenthalts mitnehmen.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
German: Wenn Sie die NutropinAq-Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie erwartet sein.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
German: Bitte befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, wenn Sie den Pen zum ersten Mal verwenden oder eine leere Zylinderampulle ersetzen wollen.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
German: Kleine Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
German: INJIZIEREN SIE DAS ARZNEIMITTEL ERST DANN SELBST, WENN IHR ARZT ODER IHRE KRANKENSCHWESTER SIE GRÜNDLICH IN DER RICHTIGEN TECHNIK UNTERWIESEN HAT.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-ISensitivität zeigen.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
German: Diabetes mellitus kann zu verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen.
English: Part II: Storage and Maintenance
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
German: Unten sehen Sie die Teile, die für die Verabreichung einer Injektion benötigt werden.
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
German: Dies ist für proteinhaltige Lösungen wie NutropinAq nicht ungewöhnlich und beeinflusst die Wirksamkeit des Produkts nicht.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
German: (Achten Sie darauf, das Septum der Zylinderampulle nicht zu berühren.)
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
German: Dies führt zu einem messbaren Anstieg der Körpergröße, bis diese Epiphysenfugen am Ende der Pubertät zusammenwachsen.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
German: Diese erhöhte sich kontinuierlich bei Patienten, die 36 und 48 Monate behandelt wurden.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
German: Pen und Zylinderampullen müssen stets an einem sauberen und sicheren Ort im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C und außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
German: Während der Schwangerschaft wird mütterliches Somatropin größtenteils durch plazentares Wachstumshormon ersetzt.
English: The needle is only sterile on the first use.
German: Die Injektionsnadel ist nur beim ersten Gebrauch steril.
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
German: Werfen Sie die größere Schutzkappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadel benötigt wird.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
German: Bei Gefriertemperaturen werden Pen und Arzneimittel beschädigt.
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
German: Die durchschnittliche Änderung bezüglich Körpergrößen-SDS nach 5 Jahren Behandlung betrug annähernd 2 Standardabweichungen (SD).
English: The site of injection should be changed.
German: Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden.
English: You should see a drop of solution appear.
German: Ein Tropfen Lösung sollte zu sehen sein.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
German: Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
German: Dies kann im Erwachsenenalter beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
German: Im Allgemeinen sollte Ihnen die niedrigste Dosis, die zu einem Ansprechen führt, verabreicht werden.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
German: Tierstudien lassen vermuten, dass die Niere das vorrangige ClearanceOrgan ist.
English: No data for other races are available.
German: Für Populationen anderer ethnischer Herkunft sind keine Daten verfügbar.
English: Please see section 6 overleaf for contact details.
German: Entnehmen Sie bitte umseitigem Abschnitt 6 die Kontaktadresse.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Analoga, ATC-Code: H01 AC 01
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
German: Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
German: - Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
German: Wie in der Abbildung unten dargestellt, sind der NutropinAq Pen und die Zylinderampullen in zwei Modellen (mit oder ohne zusätzliche gelbe Farbe) erhältlich.
English: Avoid areas of extreme temperature.
German: - Vermeiden Sie extreme Temperaturen.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
German: A: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
German: F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
English: Now you are ready to administer the dose.
German: Jetzt können Sie die Dosis verabreichen.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 4,7 Jahre in der Gruppe, die Somatropin dreimal pro Woche erhielt und 4,6 Jahre in der Gruppe, die Somatropin täglich erhielt.
English: For more information, please contact the local representative.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
German: Wir empfehlen auch, den Arzt oder die Krankenschwester um eine Demonstration zu bitten.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
German: Das Serumcalcium wird durch Somatropin nicht signifikant verändert.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
German: Die Behandlung mit NutropinAq ist eine Langzeittherapie.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
German: Jede Studie lief über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren, inkludiert war ein Placebo-Arm mit unverblindeter, nicht kontrollierter Erweiterung, in der alle Patienten Somatropin erhielten.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei Erwachsenen zu Beginn der Behandlung und nur kurz auf.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
German: Tabelle 1 enthält sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000, < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und einer Anwendungsbeobachtung auftraten.
English: Do not freeze.
German: NICHT EINFRIEREN.
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
German: Ungefähr 2,5 % der Patienten der NCGS-Studie zeigten mit dem Arzneimittel zusammenhängende Nebenwirkungen.
English: Common: Drug specific antibody present
German: Häufig: Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
German: Von den 139 inkludierten Patienten beendeten 128 die ersten 12 Monate der Therapie, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,2 und 4,6 Jahren und einer Gesamtexposition von 542 Patientenjahren.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
German: Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
German: Die Auswirkung von NutropinAq wurde in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) oder in klinischen Studien nicht untersucht.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
German: Wenn Sie den Knopf versehentlich zu weit drehen, drehen Sie ihn wieder um einen Klick zurück (0,1 mg).
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
German: - Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
German: Wenn notwendig nehmen Sie die leere Zylinderampulle heraus und entsorgen sie ordnungsgemäß.
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
German: Das Turner-Syndrom ist eine genetische Abweichung bei Mädchen (weibliches Sexualchromosom fehlt, wodurch Wachstum verhindert wird).
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren vor.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
German: Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
English: Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
German: Natriumchlorid Verflüssigtes Phenol Polysorbat 20
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
German: Sie dürfen NutropinAq nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist.
English: For each injection you should use a new sterile injection needle.
German: Für jede Injektion sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen.
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
German: F: Was bedeutet das blinkende ,bt' in der digitalen Dosisanzeige?
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
German: Sind diese Veränderungen gekoppelt mit der Erhöhung des Gesamtkörperwassers und der Knochenmasse, so besteht die Gesamtwirkung der Somatropin-Therapie in einer Veränderung der Körperzusammensetzung, ein Effekt, der bei Weiterführung der Behandlung erhalten bleibt.
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
German: Diese Ereignisse werden bei Kindern in leichter/mäßiger Ausprägung erwartet.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
German: Das Wachstumshormon wird am Glomerulus filtriert und im proximalen Tubulus reabsorbiert.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von wenigen Sekunden erscheint, müssen Sie die weiße Rückstelltaste eventuell noch einmal drücken.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
German: Nach dieser Übung werden Sie in der Lage sein, sich selbst die Injektion zu verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson verabreicht zu bekommen.
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
German: Zu den Stoffwechselveränderungen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, gehört eine Normalisierung des IGF-I-Serumspiegels.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
German: Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis verwendet werden.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
German: Eine Überwachung ist daher ratsam, wenn Somatropin in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie von CYP450-Leberenzymen metabolisiert werden, wie Kortikosteroide, Sexualsteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
German: Die Injektionslösung sollte jeden Tag subkutan verabreicht werden.
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Hyperglykämie führen.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
German: Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin entwickeln.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
German: Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf die Wachstumsrate.
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
German: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon nach subkutaner Anwendung liegt bei ungefähr 80 %.