FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Bulgarian: В практическите проучвания с Purevax RCP FeLV са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3-4 седмици) и бустерната ваксинация.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Bulgarian: Вирусите на шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или размножават в котката, но водят до производство на протеини от гените на FeLV.
English: In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Bulgarian: В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP FeLV осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания.
English: To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Bulgarian: За предпазване от котешка левкемия ваксината съдържа два гена от FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг вирус-вектор (носител), наречен вирус на шаркодифтерита по пойните птици, чрез „рекомбинантна ДНК технология“.
English: Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Bulgarian: Purevax RCP FeLV се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:
English: • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Bulgarian: вирус на котешка левкемия (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97).
English: The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Bulgarian: Ефективността на Purevax RCP FeLV е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, парвовирус или вирус на левкемия.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCP FeLV, вижте листовката.
English: Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Bulgarian: Purevax RCP FeLV съдържа малки количества отслабени или убити вируси, които причиняват вирусен ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения по котките.
English: Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Bulgarian: Purevax RCP FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа:
English: Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Bulgarian: Purevax RCP FeLV е ваксина.
English: Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Purevax RCP FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: Other information about Purevax RCP FeLV:
Bulgarian: Допълнителна информация за Purevax RCP FeLV:
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Bulgarian: котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се причинява от парвовирус);
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и котешка калицивироза (инактивирана)
English: What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Purevax RCP FeLV са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP FeLV?
English: What is Purevax RCP FeLV?
Bulgarian: Какво представлява Purevax RCP FeLV?
English: How has Purevax RCP FeLV been studied?
Bulgarian: Как е проучен Purevax RCP FeLV?
English: What is Purevax RCP FeLV used for?
Bulgarian: За какво се използва Purevax RCP FeLV?
English: How does Purevax RCP FeLV work?
Bulgarian: Как действа Purevax RCP FeLV?
English: Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP FeLV?
English: This is because the indications for these medicines have been restricted.
Bulgarian: Причината е ограничените показания за тези лекарства.
English: You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали може да се продължи лечението или трябва да приемате друг вид антибиотик.
English: • If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с приеманите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: • to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
Bulgarian: за лечение на леки или умерени бактериални инфекции, освен ако други антибактериални лекарства, обикновено препоръчвани за тези инфекции, не могат да се прилагат.
English: The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на флуорохинолони и хинолони е започната на 9 февруари 2017 г. по искане на националния компетентен орган на Германия (BfArM), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
English: Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Bulgarian: Ограниченията относно употребата на флуорохинолонови антибиотици означават, че те не трябва да се използват:
English: Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Bulgarian: Флуорохинолоните са ценни при някои инфекции, включително някои животозастрашаващи инфекции, където алтернативните антибиотици не са достатъчно ефективни.
English: Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Bulgarian: Тъй като употребата на кортикостероид с флуорохинолон също повишава този риск, комбинираното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
English: The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Bulgarian: Обект на преразглеждане са само лекарства, прилагани системно (през устата или инжекционно), и инхалаторни лекарства.
English: • The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
Bulgarian: Ползите и рисковете от флуорохинолоните следва да се наблюдават непрекъснато, а чрез проучване за лекарствена използваемост следва да се оцени ефективността на новите мерки за намаляване на неподходящата употреба на флуорохинолони, като се проучат промените в поведението при предписване.
English: 11 March 2019 EMA/175398/2019
Bulgarian: 11 март 2019 г.
English: The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
Bulgarian: СНМР потвърди, че употребата на останалите флуорохинолонови антибиотици трябва да бъде ограничена.
English: o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
Bulgarian: o при първия признак на увреждане на сухожилията, например болка или оток на сухожилието - оставете в покой болезнената област;
English: National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Bulgarian: Националните органи следва да го приведат в действие за разрешените в техните страни флуорохинолонови и хинолонови лекарства и ще предприемат други подходящи мерки за насърчаване на правилното използване на тези антибиотици.
English: • Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
Bulgarian: Спрете приема на флуорохинолоновия лекарствен продукт и незабавно се свържете с Вашия лекар в следните случаи:
English: The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 4 октомври 2018 г. и след това са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
English: • Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате кортикостероид (лекарства като хидрокортизон и преднизолон) или се нуждаете от лечение с кортикостероид.
English: • to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
Bulgarian: за лечение на инфекции, при които е възможно подобрение без лечение или които не са тежки (напр. инфекции на гърлото);
English: • Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
Bulgarian: Флуорохинолоните са свързани с продължителни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системи, органи и сетива.
English: EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA и заключава, че разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи циноксацин, флумекин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, трябва да бъде временно спряно.
English: • Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
Bulgarian: Увреждане на сухожилията (особено на ахилесовото сухожилие, но и на други сухожилия) може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с флуорохинолони, но увреждането може да се забави няколко месеца след спиране на лечението.
English: Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Bulgarian: Едновременното лечение с флуорохинолон и кортикостероид трябва да се избягва.
English: Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Bulgarian: Флуорохинолоните и хинолоните са клас антибиотици с широкоспектърно действие, които са активни както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии.
English: The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Bulgarian: В преразглеждането бяха обхванати мненията на пациенти, медицински специалисти и учени, представени в рамките на откритото заседание на ЕМА относно флуорохинолоновите и хинолоновите антибиотици през юни 2018 г.
English: • Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
Bulgarian: Оток и увреждане на сухожилията могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолонов препарат, но могат да настъпят дори няколко месеца след спиране на лечението.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Bulgarian: Лечението с флуорохинолон трябва да се преустанови при първия признак на болка или възпаление на сухожилията и пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението с флуорохинолон и да говорят с лекаря в случай на симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние.
English: • to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Bulgarian: за лечение на инфекции, които не са причинени от бактерии, напр. небактериален (хроничен) простатит;
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 14 февруари 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение за Quinsair и на 11 март 2019 г. за други хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата и чрез инжектиране.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Bulgarian: Пациентите, които са по-възрастни, имат бъбречно увреждане или са преминали трансплантация на солидни органи, и пациентите, които се лекуват с кортикостероид, са изложени на по-висок риск от увреждане на сухожилията.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонов препарат, ако някога сте имали сериозна нежелана реакция от флуорохинолоново или хинолоново лекарство; в такъв случай трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, съдържащи следните флуорохинолонови и хинолонови антибиотици: циноксацин, ципрофлоксацин, флумекин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, налидиксова киселина, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, пипемидинова киселина, прулифлоксацин и руфлоксацин.
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г. ЕМА приключи прегледа на сериозните, инвалидизиращи и потенциално постоянни нежелани реакции от хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата, чрез инжектиране или чрез инхалация.
English: • for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
Bulgarian: за предотвратяване на туристическа диария или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища (инфекции, които засягат пикочния мехур);
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
Bulgarian: o ако получите болка, мравучкане, изтръпване, гъделичкане, скованост или парене, или слабост, особено в краката или ръцете;
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Bulgarian: Освен това информацията за предписване, предназначена за медицинските специалисти, и информацията за пациентите следва да съдържат описание на инвалидизиращите и потенциално постоянните нежелани реакции, както и съвети за пациентите да спрат лечението с флуорохинолонов антибиотик при първия признак на нежелана реакция, засягаща мускулите, сухожилията или ставите и нервната система.
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Bulgarian: Флуорохинолоните (съдържащи ципрофлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, прулифлоксацин и руфлоксацин) могат да причинят дълготрайни, инвалидизиращи и потенциално постоянни нежелани реакции, засягащи сухожилията, мускулите, ставите и нервната система.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Bulgarian: Обикновено флуорохинолоните не трябва да се използват при пациенти, които са получили сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на хинолонови или флуорохинолонови лекарства.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
Bulgarian: o ако получите подуване на рамото, ръцете или краката, имате затруднения при ходене, чувствате се уморени или депресирани или имате проблеми с паметта или със съня, или забележите промени във
English: They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Bulgarian: Хинолони и флуорохинолони трябва да се прилагат с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречно заболяване и при пациенти, претърпели органна трансплантация, поради по-високия риск от увреждане на сухожилията при тези пациенти.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Bulgarian: Важно е употребата на флуорохинолони да се избягва при пациенти, които преди това са получили сериозни нежелани реакции от флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват възпаление или разкъсване на сухожилие, мускулни болки или слабост, болки или подуване на ставите, затруднено ходене, мравучкане, пареща болка, умора, депресия, проблеми с паметта, съня, зрението и слуха, както и промяна във вкуса и мириса.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват тендонит, разкъсване на сухожилията, артралгия, болки в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, увреждане на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и мириса.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 60 години, бъбреците Ви не функционират добре или сте претърпели органна трансплантация, може да сте по-податливи на болка или оток на ставите или увреждане на сухожилията.
English: You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Bulgarian: Ако приемате едновременно кортикостероид и флуорохинолон, може да сте особено предразположени към увреждане на сухожилията.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение с флуорохинолоново лекарство, трябва да се направи справка с актуалната кратка характеристика на продукта за разрешените показания.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството, ако техният лекар или медицинска сестра сметне това за подходящо.
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dupixent?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dupixent са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Bulgarian: Dupixent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 септември 2017 г.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dupixent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се проследяват.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 251 юноши на възраст от 12 до 18 години с умерен до тежък атопичен дерматит.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Bulgarian: Има много редки случаи на серумна болест (алергия към чужди протеини) и реакции, подобни на серумна болест.
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Dupixent е разрешен за употреба в ЕС?