FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINEs.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Humira, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Humira está indicado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Humira indicirano.
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Spanish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotrexato c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotrexato
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi s placebom b p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 zdravilo Humira v primerjavi s placebom d p < 0,05 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la Semana 4 fue 15,7±6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6±6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de Humira alcanzaron remisión clínica en la Semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg zdravila Humira, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Spanish: Tiene dos tapas: una es gris y tiene un "1" impreso y la otra es ciruela y tiene impreso un "2".
Slovenian: Nameščena ima dva pokrovčka - eden je siv in označen z '1', drugi pa škrlatne in označen z '2'.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes con un inmunosupresor no biológico.
Slovenian: Sočasni stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Spanish: Mantenga el émbolo blanco y gire el vial y la jeringa boca abajo.
Slovenian: Držite beli nosilec bata in obrnite vialo in brizgo tako, da je viala zgoraj.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: • Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
Slovenian: • Držite brizgo pokonci, vstavite konico igle v rumeni konektor za iglo in zasučite brizgo, kot kaže puščica na sliki, dokler ni trdno nameščena.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Spanish: Uveítis en adultos
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Spanish: Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión)
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo)
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metotrexato
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Spanish: • Despegue la cubierta del envase del adaptador del vial pero sin sacarlo.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Humira.
Slovenian: Humira lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Spanish: Saque Humira de la nevera.
Slovenian: Zdravilo Humira vzemite iz hladilnika.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Humira se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Antagonisti TNF, z zdravilom Humira vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Humira
Spanish: Raras No conocida
Slovenian: neznana pogostnost
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con Humira fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali zdravilo Humira, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Humira natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Humira en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Humira je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanal (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC,
Spanish: Humira se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Spanish: • Empuje el émbolo blanco cuidadosamente en la jeringa hasta que esta contenga la cantidad prescrita de medicación.
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
Spanish: Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okužbe.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno post-autorización.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Spanish: 3 definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas post-basal
Slovenian: 3definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije, na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Spanish: Cuando la inyección se haya completado, separe la pluma precargada con lentitud de la piel.
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite napolnjen injekcijski peresnik s kože.
Spanish: Semana 56
Slovenian: 56. teden
Spanish: • infecciones bacterianas
Slovenian: • bakterijske okužbe
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
Spanish: Los demás casos representan una variedad de enfermedades neoplásicas malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so ponavadi povezani z imunosupresijo.
Spanish: • Retire del envase una caja que contiene una jeringa, un adaptador para el vial, un vial, dos toallitas impregnadas en alcohol y una aguja.
Slovenian: • Odprite eno škatlo, ki vsebuje eno brizgo, en adapter za vialo, dva alkoholna zloženca in eno iglo.
Spanish: Los más allá de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
Slovenian: zbrani po 78. tednu, so bili na splošno v skladu s temi rezultati, vendar se je število vključenih bolnikov zmanjšalo po tem času.
Spanish: Descripción de reacciones adversas selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: • Es normal que aparezca una pequeña cantidad de líquido en el lugar de la inyección
Slovenian: • Majhna količina tekočine na mestu injiciranja je normalna.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con Humira que en la Semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali zdravilo Humira in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Spanish: Si es opaca o blanquecina o presenta grumos o partículas en suspensión no la utilice.
Slovenian: Če je motna, obarvana ali vsebuje kosme ali delce, je ne smete uporabiti.
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor
Slovenian: ≥30% zmanjšanje bolečine na kožib
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Humira debe ser cuidadosamente considerado.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Humira.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la Semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de Humira que permanecieron en el estudio.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali zdravilo Humira.
Spanish: b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
Slovenian: b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Spanish: Para los ensayos cruzados agrupados de artritis reumatoide VI y VII, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre Humira 40 mg/0,8 ml y Humira 40 mg/0,4 ml para el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la dosificación (media EVA de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0 a 10 cm, P < 0,001).
Slovenian: Pri združenih navzkrižnih študijah revmatoidnega artritisa VI in VII, so opazili statistično pomembne razlike pri bolečini na mestu injiciranja takoj po injiciranju med zdravilom Humira 40 mg/0,8 ml in zdravilom Humira 40 mg/0,4 ml (povprečna vrednost na vizualni analogni lestvici 3,7 cm, v primerjavi z 1,2 cm, na lestvici od 0 do10 cm, p <0,001).
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con Humira continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z zdravilom Humira nadaljevalo po pojavu malignoma, ni bilo.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con Humira, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom Humira, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
Spanish: c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 Humira f Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n=73 placebo y n=70 Humira h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y Humira j n=82 placebo y n=85 Humira ***, **, * Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre Humira y placebo.
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 zdravilo Humira f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L) g n = 73 placebo in n = 70 zdravilo Humira h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n = 84 placebo in zdravilo Humira j n = 82 placebo in n = 85 zdravilo Humira
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Slovenian: mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Spanish: • En la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
Slovenian: • na trebuhu; najmanj 5 cm oddaljeno od popka
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de Humira en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov let med študijami z zdravilom Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
Slovenian: Ne pritisnite škrlatnega sprožilnega gumba, dokler peresnik ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg)
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Humira en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Humira razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen)
Spanish: Verá un indicador amarillo moverse en la ventana durante la inyección.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR
Spanish: El ensayo EspA axnr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
Slovenian: Študija nr-axSpA I je proučila bolnike z aktivnim nr-axSpA.
Spanish: • en la barriga de su hijo (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
Slovenian: • na trebuhu vašega otroka; najmanj 5 cm oddaljeno od popka
Spanish: Semana 26 Semana 52
Slovenian: 26.teden 52.teden
Spanish: Siga apretando para evitar que la pluma precargada se salga de la piel durante la inyección.
Slovenian: Potiskajte navzdol, da se napolnjeni injekcijski peresnik med injiciranjem ne odmakne od kože.
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba Humira 40 mg semanal.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, v kateri so prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak teden.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la Semana 4, el 48 % habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Slovenian: Od 424 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 60 bolnikov neprimernih (npr. zaradi odstopanj ali zapletov, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Spanish: • Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase del adaptador del vial.
Slovenian: • Ko ste prepričani, da je adapter nameščen na vialo, z njega snemite njegovo ovojnino.
Spanish: A pesar de la profilaxis para la tuberculosis, se han producido casos de reactivación de la misma en pacientes tratados con Humira.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la Semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Humira 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I in študij Crohnove bolezni II je bilo v 4. tednu doseženo statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata za bolezen specifičnega vprašalnika za vnetno bolezen črevesa (IBDQ-inflammatory bowel disease questionanaire-) pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom.