FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia y la información publicada, sugieren que la eliminación de Thyrogen es significativamente más lenta en los pacientes con enfermedad renal terminal dependientes de diálisis, lo que causa una elevación prolongada de las concentraciones de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante varios días tras el tratamiento.
English: • hives (urticaria)
Spanish: • ronchas (urticaria)
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Spanish: Se recomienda inyectar la solución de Thyrogen antes de que transcurran tres horas.
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Spanish: Los 28 pacientes (100 %) tratados después de retirar la terapia de supresión hormonal y los 32 pacientes (100 %) tratados después de administrar Thyrogen no presentaron una captación visible de yodo radioactivo en el lecho tiroideo y, si fue visible, la captación del lecho tiroideo fue < 0,1 % de la actividad de yodo radioactivo administrada.
English: Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Spanish: El polvo de Thyrogen tiene que disolverse en agua para preparaciones inyectables.
English: Thyrogen should not be administered intravenously.
Spanish: Thyrogen no debe administrarse por vía intravenosa.
English: Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Spanish: Los dos regímenes de dosificación mejoraron la sensibilidad, la fiabilidad y el valor predictivo negativo de la tiroglobulina estimulada por Thyrogen, aislada o en combinación con la adquisición de imágenes con yodo radioactivo, en comparación con los análisis realizados mientras que los pacientes continuaban recibiendo hormonas tiroideas.
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Spanish: Cuando se utiliza como alternativa a la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, la combinación del rastreo corporal y el análisis de Tg después de la administración de Thyrogen, asegura la máxima sensibilidad en la detección de restos tiroideos o de cáncer.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Spanish: Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con cáncer de tiroides metastásico, en particular en espacios limitados como el cerebro, la médula espinal y órbita o enfermedad infiltrante en el cuello, pueden experimentar edema local o hemorragia focal en el lugar donde se encuentran dichas metástasis dando como resultado un aumento del tamaño del tumor.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la hipófisis y del hipotálamo y sus análogos.
English: It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Spanish: Fertilidad Se desconoce si Thyrogen puede afectar a la fertilidad de los seres humanos.
English: Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Spanish: Concretamente, en un estudio de fase III con 164 pacientes, la tasa de detección de tejido de origen tiroideo tras una determinación de tiroglobulina con Thyrogen variaba entre el 73 % y el 87 %, mientras que utilizando la determinación de Tg en terapia de supresión hormonal, estaba entre el 42 % y el 62 %, para valores de corte idénticos y estándares de referencia comparables.
English: • muscle or joint pain
Spanish: • dolor muscular o articular
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Spanish: También se realizaron pruebas de tiroglobulina estimulada con Thyrogen.
English: Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial para detectar la presencia de partículas extrañas y alteraciones del color.
English: Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Spanish: Dosis baja de actividad del RAI (1,1 GBq)
English: Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Spanish: El éxito de la ablación de restos se valoró mediante la adquisición de imágenes con yodo radioactivo y con la determinación de tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses después del tratamiento.
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Spanish: En un estudio comparativo en el que participaron 60 pacientes, los índices de éxito de ablación de restos tiroideos con 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de yodo radioactivo, en pacientes con cáncer de tiroides tiroidectomizados, fueron comparables en los pacientes tratados después de retirar la terapia de supresión de hormonas tiroideas y en los pacientes tratados después de la administración de Thyrogen.
English: Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides) o de fibrilación atrial cuando se ha administrado Thyrogen a pacientes que no han sufrido una extirpación total o parcial de la glándula tiroides.
English: In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Spanish: En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado casos de crecimiento tumoral durante la retirada de las hormonas tiroideas para procedimientos diagnósticos.
English: Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
Spanish: Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado para la estimulación preterapéutica, en combinación con yodo radioactivo en un rango de 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq), para la ablación de restos de tejido tiroideo en pacientes que se han sometido a una tiroidectomía casi total o total por cáncer tiroideo bien diferenciado y que no presentan evidencias de metástasis a distancia del cáncer tiroideo (ver sección 4.4)
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Spanish: Resumiendo, en el estudio pivotal y en el estudio de seguimiento, Thyrogen no fue inferior a la retirada de la hormona tiroidea en cuanto a la elevación de los niveles de TSH para la estimulación preterapéutica en combinación con yodo radioactivo para la ablación posquirúrgica de los restos de tejido tiroideo.
English: 2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Spanish: 2 viales de polvo para solución inyectable equivalen a dos dosis que deben administrarse con un intervalo de 24 horas
English: Thyrogen should not be used during breast-feeding.
Spanish: Thyrogen no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Spanish: Añadir 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Thyrogen.
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Spanish: El ADNc codifica una subunidad alfa de 92 aminoácidos residuales que contiene dos lugares de glicosilación ligados a N, y una subunidad beta de 118 que contiene un lugar de glicosilación ligado a N. Tiene propiedades bioquímicas comparables a la hormona estimulante del tiroides (TSH) humana.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Spanish: Se recomienda que Thyrogen sea inyectado dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Spanish: Después de la reconstitución con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables, se extrae 1,0 ml de solución (equivalente a 0,9 mg de Thyrogen) y se administra al paciente.
English: In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Spanish: En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado varios casos de estimulación del crecimiento tumoral durante la retirada del tratamiento con hormona tiroidea para procedimientos diagnósticos, que se han atribuido a la elevación prolongada de los niveles de TSH.
English: • influenza
Spanish: • gripe
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Spanish: Los pacientes que recibieron demasiado Thyrogen accidentalmente han descrito náuseas, debilidad, mareos, dolor de cabeza, vómitos y rubor.
English: Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
Spanish: Thyrogen también se usa con el tratamiento con yodo radioactivo para eliminar (ablacionar) los restos del tejido tiroideo después de la extirpación quirúrgica de la glándula tiroidea (remanentes) en pacientes que no tienen crecimientos secundarios (metástasis) y que están recibiendo la hormona tiroidea.
English: General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración fatiga, astenia síndrome pseudogripal, pirexia, escalofríos, sensación de calor molestias, dolor, prurito, erupción cutánea y urticaria en el lugar de inyección
English: • injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
Spanish: • reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y erupción cutánea con picor)
English: Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución con los pacientes que tienen una cantidad residual significativa de tejido tiroideo.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Spanish: Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con crecimiento de tumores secundarios (metástasis) pueden experimentar una hinchazón local o hemorragia en el lugar donde se encuentran dichas metástasis, que pueden aumentar de tamaño.
English: Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Spanish: El uso de Thyrogen junto con el análisis de tiroglobulina (Tg), durante el seguimiento de pacientes tiroidectomizados con cáncer de tiroides bien diferenciado, debe realizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
English: Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Spanish: Thyrogen contiene el principio activo tirotropina alfa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor de cuello, dolor de espalda artralgia, mialgia
English: • if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
Spanish: • si su función renal está disminuida; su médico decidirá la cantidad de yodo radioactivo que se le ha de administrar.
English: For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
Spanish: Tanto para un diagnóstico óptimo de restos tiroideos o de cáncer, mediante la toma de imágenes con yodo radioactivo o la determinación de tiroglobulina, como para el tratamiento con yodo radioactivo de restos tiroideos, se necesitan niveles séricos elevados de TSH para estimular la captación de yodo radioactivo y/o la secreción de tiroglobulina.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea
English: • hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
Spanish: • hipersensibilidad (reacciones alérgicas), estas reacciones incluyen ronchas (urticaria),
English: Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa en 1,0 ml.
English: With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Spanish: Con el empleo de Thyrogen, se consigue la estimulación necesaria para la captación de yodo radioactivo y la liberación de tiroglobulina, mientras los pacientes se mantienen eutiroideos con la supresión hormonal, evitándose de esta manera la morbilidad asociada con el hipotiroidismo.
English: Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Spanish: Cada vial contiene 0,9 mg/ml de tirotropina alfa cuando se reconstituye con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Spanish: También se han notificado casos de edema laríngeo, dificultad respiratoria que requiere traqueotomía y dolor en el lugar de la metástasis después de la administración de Thyrogen.
English: Thyrotropin alfa was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for pretherapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of thyroid remnant tissue.
Spanish: La tirotropina alfa no fue inferior a la retirada de la hormona tiroidea para la estimulación preterapéutica en combinación con yodo radioactivo para la ablación posquirúrgica de los restos de tejido tiroideo.
English: Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Spanish: Los datos sobre la cinética del yodo radioactivo indican que cuando la función renal se encuentra disminuida, su aclaramiento es aproximadamente un 50% mayor en el estado eutiroideo que en el estado hipotiroideo.
English: • flu symptoms
Spanish: • síntomas gripales
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Spanish: No utilizar los viales que contengan partículas extrañas, que presenten turbidez o alteración del color.
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Spanish: Utilizando este criterio de Tg, tuvieron éxito en la ablación de restos tiroideos tanto el grupo en que se había retirado la terapia de supresión hormonal, 18/21 pacientes (86%), como en el grupo con tratamiento de Thyrogen, 23/24 pacientes (96%).
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la utilización de pautas de dosificación alternativas, en pacientes con enfermedad renal terminal, que pudieran servir de guía para reducir la dosis de Thyrogen en este grupo de pacientes.
English: The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Spanish: La dosis recomendada de Thyrogen son dos inyecciones intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas con un intervalo de 24 horas.
English: For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Spanish: Para el análisis de tiroglobulina (Tg), su médico o enfermera le tomarán una muestra de suero 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.
English: Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Spanish: Thyrogen solo se debe administrar en las nalgas.
English: Use aseptic technique.
Spanish: Empleo de una técnica aséptica.
English: ATC code for thyrotropin alfa: H01AB01
Spanish: Hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AB01
English: The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Spanish: El empleo de Thyrogen permite la adquisición de imágenes con yodo radioactivo mientras los pacientes son eutiroideos en tratamiento de supresión hormonal.
English: The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Spanish: El régimen de dosificación recomendado son dos dosis de 0,9 mg de tirotropina alfa, que deberán administrarse en un intervalo de 24 horas mediante inyección intramuscular.
English: After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, se administra 1,0 ml de solución (0,9 mg de tirotropina alfa) por inyección intramuscular en el glúteo.
English: Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Spanish: El tratamiento con Thyrogen debe estar supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de cáncer de tiroides.
English: Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, dolor de cabeza ageusia, disgeusia, parestesia ictus, temblor
English: The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
Spanish: La dosis recomendada de Thyrogen consiste en dos dosis administradas con un intervalo de 24 horas entre sí.
English: In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Spanish: En estos estudios se observó que la determinación de tiroglobulina utilizando Thyrogen para la estimulación era más sensible que el análisis con terapia de supresión hormonal.
English: For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Spanish: Para la determinación de tiroglobulina (Tg) sérica durante el seguimiento diagnóstico, la muestra de suero debe obtenerse 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.
English: Thyrogen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Spanish: Tasas de recurrencia del estudio ESTIMABL1 en pacientes que recibieron dosis altas o bajas de yodo radioactivo (RAI) y en aquellos que se prepararon con Thyrogen o retirada de la hormona tiroidea (THW, por sus siglas en inglés).
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
Spanish: Fosfato de sodio monobásico, monohidrato Fosfato de sodio dibásico, heptahidrato Cloruro de sodio.
English: Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Spanish: Solo se debe extraer 1ml igual a 0,9 mg de tirotropina alfa.
English: • prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Spanish: • sensación de picor u hormigueo (parestesia)
English: <PC: SN:
Spanish: SN:
English: White to off-white lyophilised powder.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanquecino.
English: Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Spanish: Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado junto con la determinación sérica de tiroglobulina (Tg) con o sin toma de imágenes con yodo radioactivo, para la detección de restos tiroideos y de cáncer de tiroides bien diferenciado en pacientes tiroidectomizados en tratamiento con terapia de supresión hormonal.
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Spanish: Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable Tirotropina alfa
English: For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Spanish: Para la toma de imágenes o ablación con yodo radioactivo, la administración de éste debe realizarse 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
English: Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Spanish: No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico se lo indique.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo urticaria, erupción cutánea prurito, hiperhidrosis