FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Croatian: Iako nisu opaženi drugi učinci na razvoj, primijenjene doze nisu bile dovoljno više od terapijske doze za ljude da bi omogućile odgovarajući raspon sigurnosti.
Greek: Τώρα μπορείτε να βγαίνετε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας.
Croatian: Sada možete početi izlaziti za vrijeme dnevnog svjetla.
Greek: • Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
Croatian: • Četiri dana nakon injekcije, liječnik će Vam obasjati karcinom laserskom svjetlošću.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičko liječenje kortikosteroidima.
Greek: • Μετά τη θεραπεία με το laser μπορεί να νιώσετε κάποιο πόνο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. πόνο στο πρόσωπο ή πονοκέφαλο.
Croatian: • Nakon laserskog liječenja možete osjetiti bol u liječenom području, primjerice bol u licu ili glavobolju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. listopada 2001.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, druga antineoplastička sredstva, ATK oznaka: L01XD05.
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Croatian: Spojite filtar na štrcaljku (slika 2).
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν, ωστόσο, η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως (βλ. παραπάνω παράγραφο 4.4) και η αποφυγή περιττού εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης μειώνουν αυτό τον κίνδυνο.
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti mogu se javiti i usprkos pridržavanju smjernica za zaštitu od svjetlosti (vidjeti prethodno dio 4.4), a izbjegavanje nepotrebne sobne svjetlosti tijekom obasjavanja smanjuje rizik.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο μετά τη θεραπεία με το laser.
Croatian: Možete osjećati bol nakon laserskog liječenja.
Greek: Αν έχετε αυτό το πρόβλημα φορέστε σκούρα γυαλιά.
Croatian: Ako imate takav problem, nosite naočale s tamnim staklima.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα παρατηρούνται 2-4 ώρες μετά την ένεση, στη συνέχεια τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται με διεκθετικό τρόπο.
Croatian: Vršne razine u plazmi nastaju 2-4 sata nakon injekcije, a poslije toga se razine u plazmi snižavaju na bieksponencijalni način.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη 147 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, η ανταπόκριση του όγκου, που ορίστηκε ως μια μείωση της μάζας του όγκου κατά 50 % το λιγότερο μέσα σ' ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 25 % μετά από μια μόνο θεραπεία.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 147 bolesnika s uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata, odgovor tumora definiran kao smanjenje tumorske mase za najmanje 50% u roku od najmanje četiri tjedna bio je opažen u 25% bolesnika nakon jednog liječenja.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι επίσης επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Croatian: Ovaj je lijek također štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια δοκιμασία φωτοευαισθησίας του δέρματος πριν ο ασθενής επιστρέψει σε φυσιολογικές καταστάσεις φωτισμού.
Croatian: Test fotoosjetljivosti kože mora se provesti prije nego što se bolesnik vrati u uvjete uobičajenog osvjetljenja.
Greek: Η τεμοπορφίνη συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες του πλάσματος και με τις υψηλής πυκνότητας πρωτεΐνες όπως η αλβουμίνη στο αίμα.
Croatian: Temoporfin se veže za lipoproteine plazme i proteine visoke gustoće, kao što je albumin u krvi.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su neke hematološke promjene i promjene u biokemijskom sastavu krvi (sniženje trombocita, eritrocita i hemoglobina, povišenje neutrofila, fibrinogena, bilirubina, triglicerida i kolesterola).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA
Greek: Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5 - φλουορουρακίλη.
Croatian: Takva je reakcija zabilježena s lokalno primijenjenim 5-fluorouracilom.
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Croatian: • Preosjetljivost na porfirine.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για επιδείνωση της φωτοευαισθησίας του δέρματος αν η τεμοπορφίνη χρησιμοποιηθεί με άλλη φωτοευαισθητοποιό δραστική ουσία.
Croatian: Postoji mogućnost pogoršanja fotoosjetljivosti kože ako se temoporfin primjenjuje s drugim fotosenzibilizirajućim djelatnim tvarima.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Croatian: • Zatvorene cipele: za stopala.
Greek: Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Croatian: Nastavite pritiskati klip kako biste istisnuli suvišni Foscan sve dok u štrcaljki ne ostane potreban volumen, ostavljajući dovoljnu količinu da pokrije mrtvi prostor u intravenskoj kanili (slika 3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Greek: • Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: • Te su upute nalaze u ovoj Uputi o lijeku.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο και ένα φίλτρο.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu i filtar.
Greek: Βάσει του φαρμακοδυναμικού της προφίλ η τεμοπορφίνη θεωρείται ότι είναι ασφαλής ή ότι σπάνια προκαλεί μια αντίδραση.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog profila, temoporfin se smatra sigurnim i nije vjerojatno da će izazvati neki učinak.
Greek: Χρόνος μετά την ένεση του Foscan
Croatian: Vrijeme nakon injekcije Foscana
Greek: Εμφάνιση του Foscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Foscan izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Το Foscan μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει τον όγκο.
Croatian: Foscan može također oštetiti tkivo koje okružuje tumor.
Greek: • Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Croatian: • Morate slijediti upute koje ste dobili za izbjegavanje sunčeve svjetlosti i jake umjetne rasvjete.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να γεμίσει όλο τον κενό χώρο μέσα στο φίλτρο.
Croatian: Pritisnite klip štrcaljke tako da se ispuni sav mrtvi prostor unutar filtra.
Greek: Αντί για χειρουργικές λάμπες, συνιστάται η χρήση προβολέων.
Croatian: Umjesto toga preporučuje se uporaba naglavnih svjetiljki.
Greek: • Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με Foscan.
Croatian: • Morate izbjegavati trudnoću tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία αναμένονταν ότι θα περιορίζονται σε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Croatian: Očekivalo bi se da nuspojave povezane s predoziranjem budu ograničene na reakcije fotoosjetljivosti.
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε.
Croatian: Molimo da upitate svog liječnika ili medicinsku sestru ako u nešto niste sigurni.
Greek: Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
Croatian: Kao posljedica lokalne infekcije U fotoaktiviranom području Kao posljedica lokalnog edema
Greek: Αναφέρεται αυξημένη ιστική βλάβη.
Croatian: Zabilježeno je povećano oštećenje tkiva.
Greek: 15 ημέρες μετά την ένεση η συγκέντρωση της τεμοπορφίνης στο πλάσμα μειώνεται τόσο ώστε ο ασθενής μπορεί γενικά να αρχίσει μια σταδιακή επιστροφή στις φυσιολογικές συνθήκες εξωτερικού φωτισμού.
Croatian: Do 15. dana nakon infuzije, koncentracije temoporfina u plazmi snizile su se na osnovne, tako da su se bolesnici općenito mogli početi postupno vraćati uobičajenim uvjetima vanjskog osvjetljenja.
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje na tkivu ljudske jetre pokazalo je da ne postoji mogućnost interakcije lijekova putem inhibicije enzima citokroma P-450 temoporfinom.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και σκύλους, οι κύριες ανεπιθύμητες δράσεις της τεμοπορφίνης ήταν η φωτοτοξικότητα και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima, glavni neželjeni učinci temoporfina bili su fototoksičnost i nuspojave na mjestu primjene injekcije.
Greek: Παρατηρείται ένας εκτεταμένος όγκος κατανομής ο οποίος είναι ενδιάμεσος μεταξύ του ολικού και του εξωκυττάριου υγρού του σώματος.
Croatian: Opažen je veliki volumen distribucije koji je na sredini između ukupne i izvanstanične tjelesne tekućine.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Μη χρησιμοποιήσετε το Foscan σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πορφυρίνες, σε περίπτωση που έχετε πορφυρία ή κάποια άλλη ασθένεια που επιδεινώνεται με το φως, σε περίπτωση που ο προς θεραπεία όγκος διαβρώνει κάποιο μεγάλο αιμοφόρο αγγείο, σε περίπτωση που πρόκειται να χειρουργηθείτε μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, σε περίπτωση που έχετε οφθαλμική πάθηση η οποία απαιτεί εξέταση με έντονο φως μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, εάν έχετε ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Croatian: Nemojte primjenjivati Foscan - ako ste alergični na temoporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste preosjetljivi (alergični) na porfirine, - ako imate porfiriju ili neku drugu bolest koju pogoršava svjetlost, - ako tumor koji se liječi zahvaća veliku krvnu žilu, - ako idete na operaciju u sljedećih 30 dana, - ako imate bolest očiju, zbog koje ih je potrebno pregledati jakim svjetlom u sljedećih 30 dana, - ako se već liječite fotosenzibilizirajućim sredstvom.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα φωτοευαισθησίας, συνιστάται να μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση, και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μόνο εάν αυτό είναι πρακτικό να γίνετε κάτω από συνθήκες χαμηλού φωτισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες προφυλάξεις για το φωτισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Da bi se izbjegle tegobe s fotoosjetljivošću, savjetuje se ne upravljati vozilima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije i rukovati strojevima samo ako je to praktično u uvjetima slabog osvjetljenja, sukladno preporučenim mjerama opreza u pogledu izlaganja svjetlosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o eliminaciji temoporfina u ljudi.
Greek: Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
Croatian: Ako je crvenilo prisutno, izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost još 24 sata.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Croatian: Ako se ne budete pridržavali ovih uputa, možete dobiti jake opekotine koje mogu ostaviti trajne ožiljke.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η απευθείας έκθεση στο φως του ασθενή με χειρουργικές λάμπες κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
Croatian: Moraju se poduzeti sve mjere opreza kako bi se izbjeglo izravno obasjavanje bolesnika kirurškim svjetiljkama tijekom tih postupaka.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε κάποιο πόνο όταν ενίεται το Foscan.
Croatian: • Možete osjetiti bol kod ubrizgavanja Foscana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjećate bol ili ako analgetici koje ste dobili ne djeluju.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Croatian: Postoji rizik od oštećenja okolnog tkiva nakon fotoaktivacije.
Greek: Ο γιατρός σας θα καλύψει τον υγιή ιστό που περιβάλλει τον καρκίνο σας και στη συνέχεια θα ακτινοβολήσει το φως του laser κατ' ευθείαν στον καρκίνο για περίπου 5 λεπτά.
Croatian: Liječnik će pokriti normalno tkivo koje okružuje karcinom i potom usmjeriti lasersku svjetlost izravno na karcinom na otprilike 5 minuta.
Greek: Δεν υπάρχει εντεροηπατική επανακυκλοφορία αυτών των μεταβολιτών.
Croatian: Nema enterohepatičke recirkulacije tih metabolita.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία όταν τρώτε ή πίνετε.
Croatian: Ovi učinci mogu otežati uzimanje hrane i pića.
Greek: Η φωτοδυναμική επίδραση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη του περιβάλλοντος ιστού που μπορεί να προκαλέσει συρίγγιο, διάτρηση ή αγγειακή ρήξη, καθώς και λοίμωξη και επακόλουθη σηψαιμία.
Croatian: Fotodinamski učinak može također uzrokovati oštećenje okolnog tkiva koje za posljedicu može imati nastanak fistule, perforaciju ili rupturu stijenke krvne žile kao i infekciju i posljedičnu sepsu.
Greek: Θυμηθείτε να αποφεύγετε το απευθείας ηλιακό φως που μπαίνει από το παράθυρο καθώς επίσης και το άμεσο φως από οικιακές συσκευές όπως λάμπες ανάγνωσης.
Croatian: Ne zaboravite izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost koja dopire kroz prozore ili izravno svjetlo iz električnih uređaja, kao što su radne svjetiljke.
Greek: • Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων για μερικές ώρες μετά την ένεση.
Croatian: • Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete strojevima nekoliko sati nakon injekcije.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός biolitec Pharma Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač biolitec Pharma Ltd.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε δερματικό ερύθημα στις επόμενες 24 ώρες, μπορείτε βαθμιαία να αυξάνετε το χρόνο παραμονής σας έξω από το σπίτι κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Croatian: Ako ne primijetite nikakvo crvenilo kože u sljedeća 24 sata, tijekom ovog tjedna možete postupno produljiti vrijeme boravka na otvorenom.
Greek: Μια δεύτερη θεραπευτική συνεδρία μπορεί να χορηγηθεί, με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού σε ασθενείς στους οποίους επιπλέον νέκρωση και εξαίρεση του όγκου θεωρείται κατάλληλη, με ένα συνιστώμενο ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων ανάμεσα στις θεραπείες.
Croatian: Drugi ciklus liječenja može se provesti prema prosudbi nadležnog liječnika u bolesnika u kojih se smatra da je prikladna dodatna nekroza tumora i njegovo uklanjanje, uz preporučeni minimalni vremenski razmak između liječenja od 4 tjedna.
Greek: Κρατήστε τις κουρτίνες κλειστές και χρησιμοποιείστε φωτεινό λαμπτήρα ισχύος μικρότερης των 60 Watt.
Croatian: Neka zastori budu navučeni i koristite žarulje snage 60 W ili manje.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν το Foscan με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 6 λεπτών.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam Foscan sporom injekcijom u venu u trajanju od približno 6 minuta.
Greek: Η ακτινοβόληση του όγκου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο της εκτεταμένης νέκρωσης.
Croatian: Obasjavanje tumora smije se provesti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik od pretjerane nekroze.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται δια μέσου της δημιουργίας ιόντων οξυγόνου υψηλής δραστικότητας, μία μέθοδος η οποία εξαρτάται από την ενδοκυττάρια αλληλεπίδραση της τεμοπορφίνης με το φως και το οξυγόνο.
Croatian: Terapijski učinak posredovan je stvaranjem visoko reaktivnih radikala kisika, što je proces koji ovisi o unutarstaničnoj interakciji temoporfina sa svjetlom i kisikom.
Greek: • Μπορεί επίσης να αναπτύξετε εξέλκωση, φλύκταινες, ερυθρότητα του δέρματος ή υπέρχρωση του δέρματος.
Croatian: • Također mogu nastati ranice, mjehurići, crvenilo kože ili tamnjenje kože.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη (Ε1510) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Croatian: - Drugi sastojci su etanol, bezvodni (E1510) i propilenglikol (E1520).
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση προστατέψτε την περιοχή από το φως για τουλάχιστον 3 μήνες.
Croatian: U slučaju ekstravazacije, zaštitite to područje od svjetlosti najmanje 3 mjeseca.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Croatian: Etanol, bezvodni i propilenglikol (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije)
Greek: Επομένως, κατά τη διάρκεια της φωτοενεργοποίησης μέσω ακτινοβόλησης με laser είναι σημαντικό να δίνεται προσοχή για την προστασία του υγιούς ιστού που περιβάλλει τον όγκο από τη φωτοενεργοποίηση με κατάλληλο φωτισμό και τεχνικές θωράκισης.
Croatian: Stoga je važno da se tijekom fotoaktivacije laserskom svjetlošću vodi računa o zaštiti zdravog tkiva koje okružuje tumor od fotoaktivacije ispravnim osvjetljenjem i tehnikama zaštite.
Greek: Το Foscan είναι ένα φωτοευαισθητοποιό φαρμακευτικό προϊόν πορφυρίνης, που αυξάνει την ευαισθησία σας στο φως και ενεργοποιείται με το φως από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Croatian: Foscan je porfirinski fotosenzibilizirajući lijek, koji povećava Vašu osjetljivost na svjetlost i aktivira se svjetlošću iz lasera u sklopu liječenja koje se zove fotodinamska terapija.
Greek: Πετάξτε ό,τι απομένει μετά τη χρήση.
Croatian: Preostali lijek nakon primjene bacite.
Greek: Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών είτε απευθείας στο ηλιακό φως είτε σε έντονο εσωτερικό φωτισμό κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza da se izbjegne izlaganje kože i očiju izravnoj sunčevoj svjetlosti ili jakoj umjetnoj rasvjeti u zatvorenim prostorima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije.
Greek: • Συνυπάρχουσα οφθαλμική νόσος με πιθανότητα να απαιτηθεί εξέταση με σχισμοειδή λυχνία μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Croatian: • Istovremeno prisutna očna bolest koja će vjerojatno zahtijevati pregled procjepnom svjetiljkom unutar sljedećih 30 dana.
Greek: Εάν σε κάποια στιγμή αντιληφθείτε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα ή δείτε δερματικό ερύθημα μετά την έκθεση στον ήλιο, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί πριν εκθέσετε ξανά το δέρμα σας στο φως γι' αυτή τη χρονική διάρκεια.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku primijetite bockanje ili žarenje ili opazite crvenilo na koži nakon izlaganja suncu, pričekajte da nestane prije nego što ponovno izložite kožu svjetlosti tijekom vremenskog razdoblja u tom trajanju.
Greek: • Μην αφήσετε κάποιον οπτικό ή οφθαλμίατρο να εξετάσει τα μάτια σας με φωτεινή λυχνία για 30 ημέρες μετά την ένεση του Foscan.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vam optičar ili oftalmolog pregledava oči jarkim svjetlom tijekom 30 dana nakon injekcije Foscana.
Greek: Το άλγος στο σημείο της ένεσης είναι παροδικό και μπορεί να ελαττωθεί επιβραδύνοντας το ρυθμό ένεσης.
Croatian: Bol na mjestu injekcije prolazna je i može se ublažiti sporijim davanjem injekcije.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι.
Croatian: Svi bolesnici koji prime Foscan postat će privremeno osjetljivi na svjetlost.
Greek: • Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τις πρώτες 15 ημέρες μετά την ένεση με Foscan, λόγω των συνιστώμενων περιορισμών έκθεσης στο φως.
Croatian: • Ne preporučuje se rukovati strojevima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije Foscana, zbog preporučenog ograničenja izlaganja svjetlosti.
Greek: Ορισμένοι μπορεί να παρουσιάσουν λοίμωξη στο σημείο της θεραπείας, π.χ. φλεγμονή στο λαιμό ή το στόμα.
Croatian: Neke osobe mogu dobiti infekciju u području liječenja, primjerice upalu grla ili usta.
Greek: • Αυτό το προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. 4,2 g ανά δόση, που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi.
Greek: Η έκθεση σε περιβάλλοντα φωτισμό μετά από υπερδοσολογία προκαλεί έναν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Croatian: Izlaganje ambijentalnom svjetlu nakon predoziranja nosi povećan rizik od reakcija fotoosjetljivosti.
Greek: Άλγος, εκτός από το άλγος στο σημείο της ένεσης, που αναφέρεται στην παράγραφο 4.8 ενδέχεται να χρειαστεί τη χρήση ΜΣΑΦ ή οπιοειδών αναλγητικών για ένα μικρό χρονικό διάστημα μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Zbog boli navedene u dijelu 4.8, osim na mjestu primjene injekcije, može biti potrebna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili opioidnih analgetika tijekom kratkog razdoblja nakon liječenja.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με laser μπορεί να προκαλέσει βαθύτερη νέκρωση του όγκου από αυτήν που αναμένεται με τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje laserom dovelo bi do značajnije nekroze tumora nego što bi se očekivalo uz preporučenu dozu.
Greek: Η γονοτοξικότητα της τεμοπορφίνης έχει μελετηθεί σε περιορισμένο βαθμό.
Croatian: Genotoksičnost temoporfina ispitana je u ograničenom opsegu.
Greek: Προκύπτουσες επιπλοκές (δηλ., δύσπνοια ή ακόμα και απόφραξη αεραγωγών που οδηγούν, για παράδειγμα, σε διασωλήνωση ή τραχειοτομή) θα πρέπει να αναμένονται.
Croatian: Treba predvidjeti rezultirajuće komplikacije (primjerice dispneju ili čak opstrukciju dišnih puteva koja može zahtijevati intubaciju ili traheotomiju).
Greek: Οι τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι χαρακτηριστικό μιας οξείας ιστικής φλεγμονώδους ανταπόκρισης επαγόμενης από τη φωτοενεργοποίηση και συνήθως περιλαμβάνουν οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Lokalne nuspojave svojstvene su akutnom upalnom odgovoru tkiva izazvanom fotoaktivacijom i obično uključuju edem i bol nakon čega slijedi nekroza (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Η δραστική ουσία στο Foscan είναι η τεμοπορφίνη.
Croatian: Što je Foscan i za što se koristi Djelatna tvar u Foscanu je temoporfin.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Foscan στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Croatian: Plodnost Učinci Foscana na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Greek: Μείνετε μέσα σ' ένα σκοτεινό δωμάτιο.
Croatian: Ostanite u zatvorenom, u zamračenoj prostoriji.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να τηρούν προσεκτικά τις ακόλουθες προφυλάξεις οι οποίες παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή.
Croatian: Liječnici moraju savjetovati bolesnicima da se pridržavaju sljedećih mjera opreza koje su navedene u uputi o lijeku.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αυξήθηκε σε ασθενείς με πλήρως ακτινοβολημένες βλάβες βάθους 10 mm ή λιγότερο.
Croatian: Odgovori tumora bili su značajniji u bolesnika s potpuno obasjanim lezijama dubine 10 mm ili manje.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, η ακτινοβολούμενη περιοχή πρέπει να εκτείνεται σε μία απόσταση 0,5 εκατοστών πέραν των ορίων του όγκου.
Croatian: Kad god je moguće, obasjano područje mora se protezati izvan granica tumora za 0,5 cm.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Foscan στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Nema relevantne primjene Foscana u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τεμοπορφίνη μεταβολίζεται αποκλειστικά από το συκώτι μέσα στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Croatian: Podaci na životinjama pokazuju da se temoporfin eliminira isključivo putem jetre u žuč i izlučuje stolicom.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Croatian: Nakon što se izvadi iz pakiranja, ovaj lijek se mora odmah primijeniti.