FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study (TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
French: Précautions pour l'ultilisation dans le cancer de la prostate métastatique resistant à la castration Dans une étude dans le cancer de la prostate (TAX 327) sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL ZENTIVA Comment utiliser DOCETAXEL ZENTIVA Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver DOCETAXEL ZENTIVA Contenu de l'emballage et autres informations
English: Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
French: Docétaxel Zentiva a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Zentiva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Docétaxel Zentiva peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
English: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
French: • Traitement standard + docétaxel 75 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
English: Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
French: Docétaxel Zentiva en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
English: Ethanol anhydrous
French: Ethanol anhydre Acide citrique
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: A prendre en compte en cas de grossesse ou d'allaitement, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
English: Docetaxel Zentiva in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormonesensitive prostate cancer.
French: Docétaxel Zentiva en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
English: Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN sympoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
French: Des problèmes de peau sévères tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec Docétaxel Zentiva: - Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption.
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
English: What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
English: What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Docétaxel Zentiva
English: How to use Docetaxel Zentiva
French: Comment utiliser Docétaxel Zentiva
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. paragraphe 4.2).
English: Oral candidiasis Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
French: Fièvre (G3: 1%) Candidose orale Hypocalcémie (G3: 0%) Hypophosphatémie (G3-4: 1%) Hypokaliémie (G3: 0%)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
English: There is no relevant use of Docetaxel Zentiva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
French: L'utilisation de Docétaxel Zentiva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSR ou patientes perdues du vue).
English: Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)a
French: Neuropathie sensitive périphérique (≥G3: 2%)a Céphalées
English: Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
French: Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva , les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
English: 2 Estimated median survival
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2 Médiane de survie estimée
English: Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
French: Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du
English: FAC patients (17.0%).
French: FAC (87,6%).
English: If Docetaxel Zentiva concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva , rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm3.
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demontrated at the final analysis (see section 5.1).
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. paragraphe 5.1.
English: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (peut affecter au plus 1 personne sur 1000) :
English: Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for DOCETAXEL 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou le cancer de la prostate métastatique hormonosensible pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association à la prednisone ou la prednisolone et à un ADT (étude STAMPEDE)
English: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
French: Douleurs d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), une douleur (2,8% versus 0%).
English: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
English: Docetaxel Zentiva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.
French: Docétaxel Zentiva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
English: Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: Docetaxel Zentiva, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel.
French: Des cas de lupus érythémateux cutané et d'éruptions bulleuses tel qu'un érythème polymorphe et des effets indésirables cutanés sévères tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel.
English: The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
French: La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Zentiva peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool)
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
English: Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin
French: Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
English: Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate) .
English: Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%)
French: Alopécie (G3: 3%)a Altération des ongles (G3: 1%)
English: Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
French: Diarrhée - grade 3 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
English: - For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
French: Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Zentiva, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
English: How to store Docetaxel Zentiva
French: Que contient DOCETAXEL ZENTIVA
English: Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
French: Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
English: For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
French: Dans le cancer de la prostate résistant à la castration, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf.paragraphe 4.4).
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736patientes FAC (87,6%).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
French: Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est à dire jusqu'à 1,58 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin .
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
French: Ce médicament contient 50% (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 395 mg d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
English: Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
French: Docetaxel Zentiva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/07/384/003
French: EU/1/07/384/003
English: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: Luxembourg/Luxemburg
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-value*
French: Hazard ratio adjusté IC à 95% p*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/07/384/005
French: EU/1/07/384/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/07/384/004
French: EU/1/07/384/004