FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija) koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog stvaranja modrica
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija), dėl kurio gali padidėti kraujavimo iš nosies rizika ir Jums gali lengviau atsirasti kraujosruvų;
Croatian: • oticanje nogu ili stopala (periferni edem)
Lithuanian: • kojų arba pėdų tinimas (periferinė edema);
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
Croatian: Liječenje iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom dulje od 24 ciklusa treba se temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, jer su podaci o podnošljivosti i toksičnosti za više od 24 ciklusa ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Gydymą iksazomibas deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu daugiau nei 24 ciklus galima tęsti atsižvelgus į naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimą, nes toleravimo ir toksinio poveikio duomenys po 24 gydymo ciklų yra riboti (žr.
Croatian: NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-tjednim terapijskim ciklusima.
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
Croatian: Iksazomib je supstrat niskog afiniteta za P-glikoprotein.
Lithuanian: Iksazomibas yra mažo afiniteto P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Croatian: 62% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se u urinu, a 22% u fecesu.
Lithuanian: 62 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu, o 22 % - su išmatomis.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų iš abiejų grupių gauta apie makulopapulinį ir makulinį bėrimą.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice.
Lithuanian: Dauginė mieloma - tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis.
Croatian: Bolesnici su primali iksazomib 4 mg ili placebo na 1., 8. i 15. dan, plus lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dana i deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. te 22. dan 28-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Pacientai vartojo iksazomibas 4 mg dozę arba placebą 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu lenalidomidą (25 mg) nuo 1-osios iki 21-osios dienos ir deksametazoną (40 mg) 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės ciklo dienomis.
Croatian: S obzirom da su podaci za ove bolesnike ograničeni, preporučuje se pažljiva procjena odnosa rizika i koristi prije početka terapije iksazomibom.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja iksazomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti iksazomibas tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl dauginės mielomos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje)
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon primjene doze, ne smije ponovno uzeti dozu već mora nastaviti doziranje u vrijeme sljedeće predviđene doze.
Lithuanian: Jeigu suvartojęs dozę pacientas vemia, kartotinės dozės skirti negalima, o tiesiog tęsti gydymą vartojant tolesnę dozę pagal grafiką.
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Jos negalima trinti, kramtyti arba atidaryti (žr.
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Talkas
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Lithuanian: Periferinė neuropatija 1-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 2ojo laipsnio periferinė neuropatija
Croatian: Propuštenu dozu ne smije se uzeti unutar 72 sata prije sljedeće predviđene doze.
Lithuanian: Praleistosios dozės vartoti negalima per 72 valandų laikotarpį iki tolesnės dozės pagal grafiką.
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
Lithuanian: 16-osios iki 21-osios dienos
Croatian: Pri dozi od 4 mg, srednja promjena od početnog QTcF-a procijenjena je iz analize temeljene na modelu na 0,07 msec (90% CI; -0,22, 0,36).
Lithuanian: Pagal modeliu pagrįstą analizę apskaičiuota, kad vartojant 4 mg dozę vidutinis QTcF pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, yra 0,07 ms (90 % PI; -0,22; 0,36).
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Lithuanian: Jeigu suvartoję dozę vemiate, papildomos dozės nevartokite.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite, ili ako Vaša partnerica zatrudni, dok primate NINLARO.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu NINLARO vartojimo metu pastojote arba jeigu pastojo Jūsų partnerė.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Croatian: Pri koncentracijama koje premašuju one uočene klinički, iksazomib se metabolizira putem više CYP izooblika s procijenjenim relativnim doprinosima za 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Lithuanian: Esant didesnei nei klinikinei koncentracijai, iksazomibą metabolizavo įvairių izoformų CYP; remiantis santykiniais skaičiavimais, metabolizmą vykdė 3A4 (lėmė 42,3 % metabolizmo), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ir 2C9 (< 1 %).
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Lithuanian: Kartu skiriami vaistiniai preparatai
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike starije od 65 godina.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams iksazomibas dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Muški i ženski bolesnici reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne kontracepcijske mjere tijekom i 90 dana nakon liječenja.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir moterys, galintys susilaukti vaikų, gydymo metu ir 90 dienų po jo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Lithuanian: Planinė tarpinė bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė po 23 mėnesių (mediana) trukmės stebėjimo laikotarpio atlikta su 35 % galutinei BI analizei reikiamo mirčių atvejų skaičiaus atrinktoje gydyti populiacijoje (ITT); 81 mirtis užfiksuota iksazomibas grupėje ir 90 mirčių placebo grupėje.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Croatian: Za uključivanje su bili primjereni bolesnici koji su prije napredovanja bolesti mijenjali terapiju, kao i oni s kontroliranim kardiovaskularnim stanjima.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems gydymas pakeistas prieš ligos progresavimą, taip pat kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimai buvo kontroliuojami.
Croatian: • niske razine kalija u krvi (hipokalemija)
Lithuanian: • sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije in vitro (na hERG kanalima) te in vivo (u telemetrijski praćenih pasa nakon peroralne primjene pojedinačne doze) nisu dokazala učinke iksazomiba na kardiovaskularne ili respiratorne funkcije pri AUC-u 8 puta većem od kliničke vrijednosti.
Lithuanian: Ikiklinikiniai farmakologinio saugumo tyrimai in vitro (poveikis hERG kanalams) ir in vivo (su šunimis, kurie stebėti telemetrijos būdu ir kuriems sušerta viena dozė) neparodė, kad iksazomibas veiktų širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo funkcijas, kai AUC buvo daugiau nei 8 kartus didesnis už jo klinikinę vertę.
Croatian: U slučaju odgode ili propuštanja doze iksazomiba, dozu treba uzeti samo ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze ≥ 72 sata.
Lithuanian: Jeigu iksazomibas dozę suvartoti uždelsiama arba ji praleidžiama, tokią dozę galima vartoti, tik jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko ≥ 72 valandos.
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Lithuanian: Kitas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
Croatian: Ne preporučuje se primjena NINLARA u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: iksazomibas nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Lithuanian: Sunkių su virškinimo trakto sutrikimais susijusių reiškinių atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Lithuanian: • regos pakitimai, psichinės būklės pakitimai arba priepuoliai (laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas);
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba dok se periferna neuropatija ne vrati na ≤ 1. stupanj bez boli ili na početno bolesnikovo stanje.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤ 1-ojo laipsnio neskausmingos periferinės neuropatijos arba iki paciento būklės pradinio lygio.
Croatian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Lithuanian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Croatian: • ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)
Lithuanian: • staigi vėžinių ląstelių žūtis, galinti sukelti svaigulį, šlapinimosi sumažėjimą, sumišimą, vėmimą, pykinimą, tinimą, dusulį arba širdies ritmo sutrikimus (navikų irimo sindromas);
Croatian: Liječenje je nastavljeno do napredovanja bolesti ili do neprihvatljivih toksičnosti.
Lithuanian: Gydymas tęstas, kol nebuvo nustatytas ligos progresavimas arba kol nepasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Iksazomib iskazuje multieksponencijalni profil dispozicije.
Lithuanian: Iksazomibui būdingas daugiaeksponentis pasiskirstymo profilis.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi nova ili se pogorša postojeća periferna neuropatija može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti (umor)
Lithuanian: • nuovargio arba silpnumo pojūtis (astenija);
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
Lithuanian: Iksazomibas nėra grįžtamojo arba nuo laiko priklausančio poveikio CYP izofermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4/5 inhibitorius.
Croatian: • žutilo očiju i kože (žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja jetre)
Lithuanian: • akių baltymų ir odos pageltimas (gelta, galinti rodyti kepenų funkcijos sutrikimą);
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek NINLARO.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar pirmiau išvardyta sąlyga Jums tinka, prieš vartodami NINLARO pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati niti lomiti.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje imali su multipli mijelom koji je bio refraktoran, uključujući i primarno refraktoran, bio u relapsu nakon prethodne terapije ili je bio u relapsu i refraktoran na bilo koju prethodnu terapiju.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, sergantys daugine mieloma, kuri buvo rezistentiška gydymui (įskaitant pirminę rezistenciją), atsinaujino po ankstesnio gydymo arba atsinaujino po bet kurio ankstesnio gydymo ar buvo jam rezistentiška.
Croatian: Induktori CYP enzima
Lithuanian: CYP induktoriai
Croatian: Nije bilo primjetne povezanosti između koncentracije iksazomiba i RR intervala, što ukazuje da iksazomib nema klinički značajan utjecaj na srčani ritam.
Lithuanian: Pastebimos iksazomibo koncentracijos sąsajos su RR intervalu nenustatyta, todėl manoma, kad iksazomibas neturi kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.
Croatian: Tri posto bolesnika koji su uzimali iksazomib i 1% bolesnika koji su uzimali placebo imali su tijekom terapije broj trombocita ≤ 10 000/mm3.
Lithuanian: Trims procentams pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 10 000/mm3.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Lithuanian: Reakcija, apie kurią dažniausiai gauta pranešimų, buvo jutiminė periferinė neuropatija (16 % iksazomibas ir 12 % placebo grupėje).
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Croatian: NINLARO je u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Lithuanian: NINLARO derinys su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kuriems jau buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo kursas.
Croatian: Proučite dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za lenalidomid za korake smanjenja doze za te toksičnosti.
Lithuanian: lenalidomido PCS 4.2 skyrių, kuriame aprašyti dozės mažinimo etapai esant tokiam toksiniam poveikiui.
Croatian: • mučnina, povraćanje i proljev
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanja iksazomiba koji su primali antivirusnu profilaksu imali su nižu incidenciju infekcije herpes zosterom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili profilaksu.
Lithuanian: iksazomibas tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas nuo virusų, Herpes zoster infekcija pasireiškė rečiau, palyginti su pacientais, kuriems tokia profilaktika nebuvo skiriama.
Croatian: Kada se iksazomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereno jaki induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i prijenosnika, potrebno je uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva.
Lithuanian: Iksazomibas skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra žinomas silpnas arba vidutinio stiprumo CYP3A4 ir kitų fermentų bei nešiklių induktorius, reikia atsižvelgti į per burną vartojamų kontracepcijos priemonių veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Croatian: • slabost u mišićima, gubitak osjeta u nožnim prstima i stopalima ili gubitak pokreta u nogama (transverzalni mijelitis)
Lithuanian: • raumenų nusilpimas, kojų pirštų ir pėdų jautrumo praradimas arba kojų judrumo praradimas (skersinis mielitas);
Croatian: (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI) Bendrasis atsako dažnis‡, n
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Lithuanian: NSMM-5001: registruotojas turi atlikti visuotinį perspektyvųjį neintervencinį daugine mieloma sergančių pacientų stebėjimo tyrimą ir pateikti 1 000 pacientų (įskaitant 200 remituojančia recidyvuojančia daugine mieloma (RRDM) sergančių pacientų), gydytų iksazomibu, aprašomųjų duomenų ataskaitą.
Croatian: Inhibitori CYP enzima
Lithuanian: CYP inhibitoriai
Croatian: Iksazomib nije inhibitor prijenosnika P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2-K.
Lithuanian: Iksazomibas nėra P-gp, BCRP, MRP2, OATP 1B1, OATP 1B3, organinių katijonų nešiklio 2 (angl.
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Lithuanian: iksazomibas dozės mažinimo etapai Rekomenduojama pradinė dozė* Pirmasis mažinimas iki Antrasis mažinimas iki Vartojimą nutraukti
Croatian: 2. do 7. dan 8. dan
Lithuanian: 2-osios iki 7-osios dienos
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Croatian: Kapsule se ne smiju drobiti, otvarati niti žvakati.
Lithuanian: Kapsulių negalima traiškyti, atidaryti arba kramtyti.
Croatian: Ostale moguće nuspojave Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus.
Croatian: Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.
Lithuanian: Gydant dauginę mielomą naikinamos mielomos ląstelės ir palengvinami ligos simptomai.
Croatian: Raspored doziranja: iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Lithuanian: Dozavimo grafikas: iksazomibas vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu 28 parų trukmės ciklas (4 savaičių ciklas)
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
Lithuanian: Jungtinių duomenų, gautų iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115), rinkinyje panašiu dažniu iksazomibas ir placebo grupėse pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: nuovargis (26 %, plg. su 24 %), apetito sumažėjimas (12 %, plg. su 9 %), hipotenzija (po 4 % abejose grupėse), širdies nepakankamumas† (po 3 % abejose grupėse), aritmija† (po 12 %, plg. su 11 %) ir kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant fermentų pokyčius (8 %, plg. su 6 %).
Croatian: • obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)
Lithuanian: • plaštakų arba pėdų nutirpimas, dilgčiojimas arba deginimas (periferinė neuropatija);
Croatian: Koncentracije iksazomiba prije ulaska i nakon izlaska krvi iz dijalizatora, izmjerene tijekom postupka hemodijalize bile su slične, ukazujući na to da se iksazomib ne može dijalizirati (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Iksazomibo koncentracija, išmatuota hemodializės procedūros metu, prieš dializatorių ir už jo buvo panaši, todėl daroma išvada, kad iksazomibas dializuojant nepasišalina (žr.
Croatian: • imate krvarenje u povijesti bolesti
Lithuanian: • Jums anksčiau yra buvę kraujavimo atvejų;
Croatian: Iksazomib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Iksazomibas gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Pri primjeni iksazomiba manje često zabilježeni su oštećenje jetre uzrokovano lijekom, hepatocelularno oštećenje, hepatička steatoza, kolestatski hepatitis i hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas nedažnai išsivysčiusią medikamentinę kepenų pažaidą, kepenų ląstelių pažaidą, kepenų steatozę, cholestazinį hepatitą ir toksinį poveikį kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Lithuanian: Suvartokite tolesnę dozę pagal grafiką įprastai, kai ateis laikas.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota za predoziranje iksazomibom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nuo iksazomibas perdozavimo nežinoma.
Croatian: • imate neurološke probleme u povijesti bolesti, uključujući trnce i obamrlost
Lithuanian: • esate turėję nervų sutrikimų, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą;
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u populaciji bolesnika s namjerom liječenja
Lithuanian: Populiacijos, kurią ketinta gydyti, Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) išgyvenimo be ligos progresavimo kreivė
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Lithuanian: • Jeigu vėl pasireiškia 2-ojo arba 3-iojo laipsnio bėrimas, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol bėrimas sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo panašūs.
Croatian: Periferna neuropatija 2. stupnja s boli ili periferna neuropatija 3. stupnja
Lithuanian: 2-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 3-iojo laipsnio periferinė neuropatija
Croatian: Većina nalaza na ciljnim organima pokazala je djelomični do puni oporavak nakon prekida terapije uz iznimku nalaza na neuronima u lumbalnom dorzalnom spinalnom gangliju i dorzalnoj kolumni.
Lithuanian: Dauguma atvejų poveikis tiksliniams organams nutraukus gydymą iš dalies arba visiškai atsistatė, išskyrus poveikį nugaros smegenų užpakalinių šaknelių nervinių mazgų ir užpakalinio šulo neuronams.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
Lithuanian: In vitro tyrimais, kuriuose buvo naudojami žmogaus cDNR ekspresuojami citochromo P450 izofermentai, esant kliniškai reikšmingai iksazomibo koncentracijai konkretaus CYP izofermento, daugiausia veikiančio iksazomibo metabolizmą, nenustatyta, o ne CYP baltymai veikia bendrąjį metabolizmą.
Croatian: Kako je multipli mijelom heterogena bolest, korist liječenja može se razlikovati među podskupinama u ispitivanju faze 3 (C16010) (vidjeti Sliku 2).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
Croatian: Ako se iksazomib koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme terapije iksazomibom, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Lithuanian: Moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti. Jeigu iksazomibas vartojamas nėštumo laikotarpiu arba jeigu pacientė pastoja vartodama iksazomibas, jai reikia paaiškinti galimą pavojų vaisiui.