FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne, eritema, prurito, eruzione cutanea, livedo reticularis edema angioneurotico, orticaria iperidrosi
English: The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Italian: È possibile interrompere temporaneamente la somministrazione (per 5-10 minuti) fino alla regressione dei sintomi, per poi riavviarla.
English: A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Italian: Il 24% circa dei pazienti di sesso maschile in terapia ha sviluppato un basso titolo di anticorpi IgG antiReplagal.
English: After dilution Replagal is given in a vein.
Italian: Dopo la diluizione, Replagal le verrà iniettato in una vena, generalmente del braccio.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, ipersensibilità
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Replagal 1 mg/ml concentrato sterile
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore dorsale, dolore agli arti, gonfiore periferico, artralgia, tumefazione articolare sensazione di pesantezza
English: Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Italian: Prima dell'uso, Replagal deve essere diluito con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml).
English: Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α-galactosidase.
Italian: Agalsidasi alfa è una forma dell'enzima umano α-galattosidasi prodotta attivando il gene per la α-galattosidasi A a livello cellulare.
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,2 mg per ogni kg di peso corporeo, corrispondente a circa 14 mg o 4 flaconcini (bottigliette di vetro) di Replagal per un individuo di costituzione normale (70 kg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
English: Borderline IgE antibody positivity not associated with anaphylaxis has been reported in clinical trials in a very limited number of patients.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, in un numero molto limitato di pazienti sono stati segnalati casi borderline di positività ad anticorpi IgE non associata ad anafilassi.
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Italian: Durante la terapia con Replagal, lei potrà guidare e usare macchinari.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Italian: secrezioni viscose della gola, naso che cola, sintomi del raffreddore - vomito, dolore o disagio addominale, diarrea - acne, cute arrossata, pruriginosa o chiazzata, rash nella sede d'infusione - mal di schiena o dolore agli arti, dolore muscolare, dolore articolare, disagio muscolare e osseo,
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per rilevare l'eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Italian: Ogni volta, la somministrazione endovenosa di Replagal durerà almeno 40 minuti.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Italian: Poiché Replagal non contiene conservanti o agenti batteriostatici, occorre prestare la massima attenzione per mantenere la sterilità della soluzione: a tale scopo, occorrerà operare in asepsi.
English: - The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Italian: Sodio fosfato monobasico, monoidrato Polisorbato 20
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non deve esserle somministrato Replagal - se è allergico all'agalsidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Italian: Entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Replagal è stata osservata la riduzione dei valori di VFG stimata superiori al normale.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi.
English: In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Italian: In 9 ragazzi il miglioramento si è mantenuto per 6,5 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg nell'ambito di uno studio di estensione a lungo termine in aperto.
English: Patients with renal disease
Italian: Pazienti con nefropatia
English: These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Italian: Circa 1 paziente su 7 (frequenza “molto comune”) può sviluppare reazioni avverse durante o dopo l'infusione di Replagal (reazioni correlate all'infusione), tra cui brividi, mal di testa, nausea, febbre, arrossamento del volto, stanchezza, calo della pressione arteriosa, irrequietezza, sudorazione, difficoltà di respirazione, prurito, tremore, tosse e vomito.
English: If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità o anafilattica grave, si dovrà interrompere immediatamente la somministrazione di Replagal ed istituire una terapia adeguata, in conformità con le attuali normative mediche per il trattamento di emergenza.
English: Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
Italian: Replagal ha ridotto la massa del ventricolo sinistro rispetto al placebo.
English: General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Italian: affaticamento astenia aggravata, sensazione di caldo, sensazione di freddo, astenia, dolore toracico, costrizione toracica, sintomi similinfluenzali, eruzione cutanea in sede di iniezione, malessere
English: Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Italian: Replagal è un concentrato per soluzione per infusione in flaconcini contenenti 3,5 mg/3,5 ml di agalsidasi alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Italian: Un flaconcino contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa
English: urticaria hyperhidrosis
Italian: Agalsidasi alfa
English: For single use only.
Italian: La soluzione è monouso.
English: Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Italian: Capogiro, iperidrosi, ipotensione, tosse, vomito e affaticamento sono altri sintomi correlati all'infusione.
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entresto in bambini e adolescenti di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
English: Do not take Entresto:
Italian: Non prenda Entresto:
English: What Entresto is and what it is used for
Italian: Cos'è Entresto e a cosa serve
English: If you take more Entresto than you should
Italian: Se prende più Entresto di quanto deve
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Italian: Entresto non è raccomandato per le madri che stanno allattando.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non utilizzare nessuna confezione di Entresto che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
English: You can take Entresto with or without food.
Italian: Può prendere Entresto con o senza cibo.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Italian: Poiché essi possono essere a maggior rischio di angioedema, si raccomanda cautela se Entresto è usato in questi pazienti.
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Italian: Non prenda Entresto con gli ACE inibitori.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Entresto.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Italian: Entresto è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine negli adulti.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Italian: Il medico può controllarle la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Entresto.
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Italian: L'uso di Entresto può essere associato a una diminuzione della funzione renale.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
Italian: • se ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Entresto” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Italian: La dose media giornaliera di furosemide è rimasta invariata dal basale fino alla fine dello studio PARADIGM HF nei pazienti trattati con Entresto.
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Entresto Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Italian: Entresto può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Entresto.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Italian: La deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Entresto, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico di volume.
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con Entresto nei pazienti con classificazione funzionale NYHA IV a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione.
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Entresto o se qualcun'altro ha assunto le sue compresse, contatti il medico immediatamente.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Entresto sulla fertilità umana.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Italian: Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Entresto o sospendere completamente il trattamento con Entresto.
English: What you need to know before you take Entresto
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entresto
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e l'uso di Entresto non è raccomandato.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Italian: Entresto non induce o inibisce gli enzimi CYP450.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Italian: Quando si inizia la terapia o durante la titolazione della dose di Entresto, la pressione del sangue deve essere monitorata di routine.
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Italian: L'uso di Entresto non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo con Entresto hanno ricevuto il trattamento per una durata di esposizione mediana di 24 mesi; 3.271 pazienti sono stati trattati per più di un anno.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Entresto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Italian: • Sospenda l'assunzione di Entresto e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
English: Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
Italian: Si deve prestare cautela quando Entresto è co-somministrato con le statine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 novembre 2015
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Se si manifesta angioedema, Entresto deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare una terapia appropriata e il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Italian: Si deve decidere se rinunciare all'allattamento al seno o sospendere la somministrazione di Entresto durante l'allattamento, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con Entresto per la madre.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela quando si inizia sildenafil o un altro inibitore della PDE5 in pazienti trattati con Entresto.
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con Entresto può causare un peggioramento della sua condizione.
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Italian: Entresto ha migliorato la sopravvivenza con una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause del 2,8% (Entresto, 17%, enalapril, 19,8%).
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a un qualsiasi componente di questo medicinale, informi il medico prima di prendere Entresto.
English: No. at risk Entresto
Italian: No. a rischio Entresto
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Italian: I dati preclinici (inclusi gli studi con i componenti sacubitril e valsartan e/o Entresto) non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
English: Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Italian: Pertanto, quando si inizia la terapia con Entresto in pazienti in trattamento con metformina, si deve valutare lo stato clinico del paziente.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Italian: In pazienti anziani, in pazienti volume depleti (inclusi quelli in terapia con diuretici) o in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso concomitante di Entresto e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale.
English: Entresto can be administered with or without food.
Italian: Entresto può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Entresto in donne in gravidanza.
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Italian: Entresto può aumentare i livelli di urea ematica e di creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Italian: Un simile effetto sulla frequenza cardiaca si può manifestare quando Entresto è co-somministrato con nitrati sublinguali, orali o transdermici.
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Italian: La co-somministrazione di Entresto e furosemide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di Entresto ma ha ridotto la Cmax e l'AUC della furosemide del 50% e del 28%, rispettivamente.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Italian: Non sono state studiate interazioni tra Entresto e litio.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
Italian: Gli studi di metabolismo in vitro indicano che il potenziale di interazioni farmacologiche basate sul CYP450 è basso in quanto vi è un limitato metabolismo di Entresto tramite gli enzimi CYP450.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Italian: I componenti di Entresto, sacubitril e valsartan, sono stati escreti nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3).
English: Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Italian: Entresto è stato superiore a enalapril, riducendo il rischio di morte cardiovascolare e le ospedalizzazioni da insufficienza cardiaca al 21,8% rispetto al 26,5% per i pazienti trattati con enalapril.
English: Monitoring of serum potassium is recommended if Entresto is co-administered with these agents (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico se Entresto è co-somministrato con questi agenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Italian: Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando si inizia o si modifica il trattamento di Entresto in pazienti che stanno assumendo in concomitanza FANS (vedere paragrafo 4.4).
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Italian: Una maggiore incidenza di angioedema è stata osservata nei pazienti di razza nera trattati con Entresto (2,4%) e enalapril (0,5%) (vedere paragrafo 4.4).
English: Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Italian: Dopo somministrazione orale, Entresto si dissocia in valsartan e nel profarmaco sacubitril.
English: The pharmacodynamic effects of Entresto were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di Entresto sono stati valutati dopo somministrazioni di dosi singole e multiple in soggetti sani e in pazienti con insufficienza cardiaca e sono coerenti con l'inibizione simultanea della neprilisina e con il blocco del RAAS.