FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je liekový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svoj aktívny metabolit, benazeprilát.
Finnish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablettia, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablettia, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablettia, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablettia, 5 mg/10 mg)
Slovak: x 30 tabliet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1
Finnish: Pitoisuudet pienenevät nopeasti, koska osa lääkeaineesta metaboloituu benatseprilaatiksi maksaentsyymien vaikutuksesta.
Slovak: Hladiny benazeprilu sa rýchlo znižujú, pretože enzýmy v pečeni ho čiastočne metabolizujú na benazeprilát.
Finnish: Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Slovak: Na liečbu kongestívneho zlyhania srdca v dôsledku insuficiencie atrioventrikulárnej chlopne alebo dilatačnej kardiomyopatie u psov.
Finnish: Kohtalaista sydämen lyöntitiheyttä nopeuttavaa vaikutusta ja oksentelua voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne pozitívny chronotropný účinok a vracanie.
Finnish: Tabletit voi jakaa jakouurretta pitkin.
Slovak: Všetky tablety je možné rozlomiť pozdĺž ryhy.
Finnish: Benatseprilaatti on tehokas ja selektiivinen ACE:n estäjä, joka estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumista aktiiviseksi angiotensiini II:ksi ja siten myös vähentää aldosteronin synteesiä.
Slovak: Benazeprilát je vysoko potentný a selektívny inhibítor ACE, čím bráni konverzii inaktívneho angiotenzínu
Finnish: Ei saa käyttää läpipainopakkaukseen ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a škatuli po „EXP".
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Krospovidoni
Slovak: Krospovidón Dibutylsebakát Hypromelóza
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Finnish: Hyperkalemian (veren suuren kaliumpitoisuuden) riskin vuoksi eläinlääkäri voi suositella veren kaliumpitoisuuden seurantaa, jos FORTEKOR PLUS -valmistetta käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa.
Slovak: Preto je možné, že veterinárny lekár odporučí sledovať hladiny draslíka v plazme pri užívaní lieku FORTEKOR PLUS v kombinácii s draslík šetriacimi diuretikami z dôvodu rizika hyperkalémie (vysoký obsah draslíka v krvi).
Finnish: FORTEKOR PLUS -tabletteja käytettäessä eliminaation puoliintumisaika plasmassa on benatsepriilihydrokloridin osalta 0,36 tuntia ja benatsepriilin osalta 8,36 tuntia.
Slovak: Eliminačný polčas benazepril hydrochloridu v plazme pri dávkovaní tabletami lieku FORTEKOR PLUS tablety je 0,36 h, resp.
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletti koirille FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletti koirille
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pre psov
Finnish: Benatseprilaattipitoisuus pienenee kahdessa vaiheessa: alun nopea vaihe (t1/2 = 1,7 tuntia) on vapaan lääkeaineen eliminoitumista ja loppuvaihe (t1/2 = 19 tuntia) on ACE:hen sitoutuneen benatseprilaatin vapautumista, pääasiassa kudoksissa.
Slovak: 1,7 h) predstavuje elimináciu voľného liečiva, kým konečná fáza (t1/2 =
Finnish: Kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa benatsepriilihydrokloridi alentaa verenpainetta ja vähentää koiran sydämen tilavuuskuormitusta.
Slovak: Benazepril hydrochlorid znižuje krvný tlak a objemovú záťaž srdca u psov s kongestívnym zlyhaním srdca.
Finnish: viim.
Slovak: benazeprilát.
Finnish: 1,25 mg /2,5 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia.
Slovak: Tablety 1,25 mg/2,5 mg: veľkosť balenia 30 alebo 60 tabliet.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridin toistuva antaminen saa aikaan benatseprilaatin heikon kumuloitumisen (R=1,47), ja vakaa tila saavutetaan muutamassa päivässä (4 vrk).
Slovak: Opakované podanie benazepril hydrochloridu vedie k miernej bioakumulácii benazeprilátu (R =
Finnish: ANNOSTUSOHJEET FORTEKOR PLUS -tabletit voi puolittaa tarvittaessa.
Slovak: PLUS je možné podľa potreby rozdeliť na polovice.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2015
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta annetaan kahdesti päivässä noin tunti ennen ruokintaa.
Slovak: Plus sa podáva dvakrát denne, približne jednu hodinu pred kŕmením.
Finnish: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Slovak: EMEA/V/C/002804
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortekor Plus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajentuvat.
Slovak: Ak je produkcia angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämeen kohdistuvaa kuormitusta.
Slovak: To umožní pokles krvného tlaku a zníži záťaž srdca.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta on saatavana tabletteina (pimobendaania 1,25 mg / benatsepriilihydrokloridia 2,5 mg sekä pimobendaania 5 mg / benatsepriilihydrokloridia 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Liek Fortekor Plus je dostupný vo forme tabliet (pimobendan 1,25 mg/benazepril hydrochlorid 2,5 mg a pimobendan 5 mg/benazepril hydrochlorid 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Fortekor Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fortekor Plus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Annos säädetään eläimen painon mukaan.
Slovak: Dávka sa upravuje podľa telesnej hmotnosti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortekor Plus -valmisteen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fortekor Plus.
Finnish: Miksi Fortekor Plus on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Fortekor Plus povolený?
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pimobendaanille tai benatsepriilihydrokloridille, olisi vältettävä kosketusta Fortekor Plus -valmisteen kanssa.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pimobendan alebo benazepril hydrochlorid, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Fortekor Plus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fortekor Pluslääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortekor Plus.
Finnish: Raskaana olevien naisten on pyrittävä huolellisesti välttämään nielemästä Fortekor Plus -valmistetta vahingossa, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan raskauden aikana syntymättömään lapseen.
Slovak: Tehotné ženy musia byť zvlášť obozretné, aby predišli náhodnému požitiu lieku Fortekor, pretože sa zistilo, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ovplyvňujú nenarodené dieťa počas tehotenstva.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli rasituksen siedon heikkenemisen, käyttäytymisen, hengitystyön, yskimisen ja yönaikaisten hengitysvaikeuksien kokonaispisteytys.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové skóre neznášanlivosti pohybu, správania, námahy pri dýchaní, kašľa a ťažkostí pri dýchaní v noci.
Finnish: Mitä Fortekor Plus on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Fortekor Plus a na čo sa používa?
Finnish: Pimobendaanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestätuhannesta) ovat sydämensykkeen nouseminen ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pimobendanu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10 000) sú zvýšená srdcová frekvencia a vracanie.
Finnish: Muuta tietoa Fortekor Plus -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fortekor Plus
Finnish: Fortekor Plus pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
Slovak: Pimobendan/benazepril hydrochlorid
Finnish: Sekä pimobendaani että benatsepriili on jo hyväksytty käytettäväksi koirilla erillisinä lääkkeinä.
Slovak: Pimobendan aj benazepril sú už povolené pre psov ako samostatné lieky.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa koirille, joilla on matala verenpaine, veren vähyyttä, veren natriumniukkuutta tai akuuttia (lyhytaikaista) munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani psom s nízkym krvným tlakom, s nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi alebo s akútnym (krátkodobým) zlyhávaním obličiek.
Finnish: Fortekor Plus on eläinlääke, jota annetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirille.
Slovak: Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Finnish: Mitä hyötyä Fortekor Plus -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Fortekor Plus boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus, jossa sydämen seinämät paksuuntuvat ja sydämen pumppaama verimäärä pienenee), tai kliininen tila, jossa sydämen pumppaaman verimäärä suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aortta- tai keuhkovaltimoahtauman vuoksi).
Slovak: Liek Fortekor Plus sa nesmie podávať psom s hypertrofickou kardiomyopatiou (ochorením srdcového svalu, pri ktorom sú srdcové steny zhrubnuté, čím sa zníži výdaj krvi), s klinickými ochoreniami, pri ktorých sa srdcový výdaj nemôže zvýšiť z funkčných alebo anatomických dôvodov (napr. pre zúženie aorty alebo pľúcnej artérie).
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému požitiu lieku, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Finnish: Benatsepriiliin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä oksentelu, koordinaatiohäiriöt ja väsymyksen merkit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky benazeprilu sú krátkodobé epizódy vracania, nekoordinované pohyby alebo príznaky únavy.
Finnish: Fortekor Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Slovak: Plus obsahuje dve účinné látky, pimobendan a benazepril hydrochlorid.
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fortekor Plus?
Finnish: Pimobendaani on inotrooppinen (sydäntä stimuloiva) aine, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia, jotka kuljettavat verta sydämeen ja sydämestä pois.
Slovak: Pimobendan je inotropná látka (stimulujúca srdce), ktorá zvyšuje silu kontrakcie srdcového svalu a otvára krvné cievy privádzajúce krv do srdca a odvádzajúce krv zo srdca, čím sa zníži práca srdca.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fortekor Plus on yhtä tehokas kuin erillisinä hoitoina annetut pimobendaani ja benatsepriili.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Fortekor Plus je taký účinný ako pimobendan a benazepril, podávané ako samostatné lieky.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortekor Plus -valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortekor Plus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Finnish: Sitä saa antaa ainoastaan koirille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo samansuuruisilla annoksilla pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia erillisinä lääkkeinä.
Slovak: Liek sa používa len u psov, ktorých zlyhávanie srdca je už kontrolované rovnakými dávkami pimobendanu a benazepril hydrochloridu podávanými ako samostatné lieky.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen rasituksen siedon (rasituskyvyn) heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä.
Slovak: Môže to viesť k neznášanlivosti pohybu (neschopnosti vykonávať fyzickú činnosť), ťažkostiam pri dýchaní a zadržiavaniu tekutín.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortekor Plus -valmistetta varten 8. syyskuuta 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortekor Plus na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten Fortekor Plus vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Fortekor Plus účinkuje?
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Slovak: Benazeprilát je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Finnish: Lisätietoja Fortekor Plus -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortekor Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Fortekor Plus -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Fortekor Plus majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Finnish: Menettely aloitettiin marraskuussa 2009.
Slovak: Konanie sa začalo v novembri 2009.
Finnish: Luokittelu poikkeukselliseksi tapaukseksi
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty ja parempi hoitomyöntyvyys
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä selvänä kansanterveydellisenä hyötynä.
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Finnish: Moduulissa 4 oli kolme esikliinistä risedronaattitutkimusta.
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakijan toimittaneen kaikki asiaankuuluvat ja tarvittavat tiedot täyden aineiston sisältävän hakemuksen tueksi 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen voi hyväksyä.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Finnish: Moduuli 2 sisälsi yhteenvedon laatuseikoista sekä kliinisen ja ei-kliinisen katsauksen sekä yhteenvetoasiakirjat.
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
Finnish: Lääkevalmistekomitean yhdistelmävalmisteita koskevassa ohjeistuksessa todetaan, että yhdistelmäpakkauksia hyväksytään vain poikkeustapauksissa, jos hoidosta on selvää kansanterveydellistä ja/tai komplianssia koskevaa hyötyä ottaen huomioon vaaditut perusteet, jotka on esitetty tämän ohjeistuksen kohdassa 5".
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsiumin ja kolekalsiferolin farmakologia ja toksikologia tunnetaan hyvin ja että näiden kahden tuotteen yhdistelmä on ollut jo useita vuosia kliinisessä käytännössä ja että käytöstä kerätty kokemus korvaa ei-kliiniset tiedot.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
Finnish: Haetut käyttöaiheet ovat seuraavat: "postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi" ja "todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoito lonkkamurtumien riskin pienentämiseksi".
Slovak: Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr" a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra".
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Finnish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Finnish: Bisfosfonaattien vaikutus säilyy pitkään, joten niitä ei tarvitse käyttää jatkuvasti.
Slovak: Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle ja myöhemmin, huhtikuussa 2010, lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Slovak: Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)") a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Finnish: Kalsiumin samanaikainen käyttö heikentää risedronaatin imeytymistä merkitsevästi, joten sitä on vältettävä.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdistelmäpakkauksen ansiosta oikea annostelu on helpompaa yksittäisiin tuotteisiin nähden, minkä vuoksi myös yhteisvaikutusten riski pienenee.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
Finnish: Resorptiota estävät lääkkeet, kuten bisfosfonaatit, yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa voivat estää tai vähentää postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvää luukatoa.
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkia kysymyksiä, jotka vastustava asianosainen jäsenvaltio nosti esiin, on käsitelty riittävästi ja että ne eivät ole esteenä tuotteen hyväksymiselle.
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Finnish: Näillä perusteilla lääkevalmistekomitea katsoi, että paremman komplianssin osoittamista ei ollut tarpeen pitää ehdottomana vaatimuksena tämän yhdistelmävalmisteen hyväksynnälle.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoon sisältyy yleensä myös kalsiumhoito, joka tukee luuston uudelleenmineralisoitumista, sekä kolekalsiferolihoito (D3-vitamiini), joka puolestaan edistää kalsiumin imeytymistä.
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti 28 asianmukaista ei-kliinistä kirjallisuusviitettä.
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Finnish: Sen vuoksi ehdotettu annostus on yksi risedronaattitabletti hoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi annospussillinen kalsiumia/kolekalsiferolia toisesta päivästä seitsemänteen päivään.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Finnish: Moduuli 5 sisälsi kliinisiä päätutkimuksia ja tutkimusraportteja 35 mg:n risedronaattitabletista ja kalsium-kolekalsiferolituotteesta sekä päätutkimuksen hyväksymistä varten 35 mg:n viikoittain otettavasta risedronaattitabletista kalsiumiin ja D-vitamiiniin liitettynä.
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
Finnish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Finnish: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Slovak: Almeda Park, Ed.
Finnish: • tiedot, jotka oli toimitettu valmisteen alkuperäisen myyntilupahakemuksen tuotetiedoissa,
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
Slovak: filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot oli toimitettu alkuperäisen hakemuksen mukana.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Finnish: 3 sisälsi tarpeellista dokumentaatiota kalvopäällysteisestä risedronaattitabletista, kalsium- ja kolekalsiferoliporerakeista, lääkeaineesta sekä lääketuotteesta.
Slovak: Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Finnish: Tämä koskee etenkin väitteitä valmisteen suuremmasta hyödystä erillisiin tuotteisiin verrattuna ja paremmasta hoitomyöntyvyydestä vakiohoitoon verrattuna.
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Fortipan Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.