FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Portuguese: Neste estudo, a resposta de eficácia ao longo do tempo pareceu consistente com os estudos que incluíram uma dose de carga intravenosa, contudo, não foi formalmente estudado o efeito da dose de carga intravenosa no início da eficácia.
English: To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Portuguese: Administração em perfusão intravenosa de 30 minutos na dose especificada na Tabela 1.
English: In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Portuguese: No subestudo do estudo VI, doentes que tinham atingido remissão aos 2 anos (DAS 28 ESR < 2,6) e após pelo menos 1 ano de tratamento com abatacept no estudo VI, foram elegíveis para entrar no subestudo.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Portuguese: Os estudos indicam que as respostas dos linfócitos T naive são mais afetadas pelo abatacept do que as respostas dos linfócitos T memória.
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Portuguese: Os doentes tratados com abatacept subcutâneo também alcançaram respostas ACR 50 e 70 semelhantes às dos doentes que receberam abatacept intravenoso aos 6 meses.
English: The medicinal product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Portuguese: Todos os indivíduos que entraram na extensão de longo prazo após um ano de tratamento em dupla ocultação receberam tratamento abatacept e a progressão radiográfica foi investigada durante 5 anos.
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Portuguese: A taxa de incidência nos doentes tratados com abatacept foi 3,8 por 100 indivíduos por ano no período cumulativo.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Portuguese: As amostras com atividade de ligação ao CTLA-4 confirmada foram avaliadas quanto à presença de anticorpos de neutralização.
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Portuguese: Irá ser treinado pelo seu médico ou enfermeiro em como autoinjetar ORENCIA usando a seringa précheia.
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto aos requisitos locais para descarte de material médico que contém agulhas.
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Portuguese: Orencia não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija tratamento com abatacept.
English: Patient's Name: ____________________
Portuguese: Nome do Doente: ____________________
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Portuguese: Proporção (%) de doentes com AIJ poliarticular com respostas de ACRP ou doença inativa no final do período a curto prazo (4 meses) 2 a 17 anos de idade n = 219
English: B. Let the syringe warm up
Portuguese: B. Deixe a seringa aquecer
English: When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Portuguese: d Ao fim de 6 meses, foi dada aos doentes a oportunidade de entrarem num estudo sem ocultação.
English: Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Portuguese: Os anticorpos antiabatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
English: Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Portuguese: Liberte o protetor da agulha: levante lentamente o dedo polegar do êmbolo para ativar o protetor da agulha.
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Portuguese: ORENCIA é fornecido como um pó para solução para perfusão.
English: In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Portuguese: Nas pessoas com artrite reumatoide, o próprio sistema imunitário ataca os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações.
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Portuguese: Muitas das infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica imunossupressora concomitante, o que, associado à doença subjacente que têm, poderá aumentar-lhes a predisposição para infeções.
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Portuguese: *Nota: a figura apresenta uma seringa pré-cheia de 50 mg Prossiga para o Passo 3
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória a longo prazo que afeta uma ou mais articulações nas crianças e adolescentes.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas.
English: In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Portuguese: No estudo II, dos doentes com melhoria clinicamente significativa ao mês 12, 88% mantiveram a resposta ao mês 18, e 85% mantiveram a resposta ao mês 24.
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Portuguese: se tem qualquer tipo de infeção, incluindo infeção de longa duração ou localizada, se tem infeções frequentemente ou se tiver sintomas de infeção (por ex. febre, mal-estar, problemas nos dentes), é importante que informe o seu médico.
English: ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto caso seja claramente necessário.
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Portuguese: Após a utilização de ORENCIA podem ocorrer reações alérgicas.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Portuguese: Não foram identificados problemas graves de segurança com a utilização do abatacept em associação com sulfassalazina, hidroxicloroquina ou leflunomida.
English: Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
Portuguese: As respostas clínicas foram mantidas ou continuaram a melhorar até um ano nos estudos PsA-I e PsA-II.
English: Doctor's Name: ____________________
Portuguese: Nome do Médico: ____________________
English: This can cause joint damage.
Portuguese: Esta situação pode causar lesão nas articulações.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Portuguese: Abatacept pode atravessar a placenta para o soro do feto em mulheres tratadas com abatacept durante a gravidez.
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Portuguese: Estudos exploratórios para avaliar o efeito do abatacept na resposta em anticorpos à vacinação em indivíduos saudáveis assim como a resposta em anticorpos contra as vacinas pneumocócica e contra o influenza em doentes com artrite reumatoide sugeriram que o abatacept pode reduzir a eficácia da resposta imunitária, mas não inibiu de forma significativa a capacidade de desenvolver uma resposta imunitária clinicamente significativa ou positiva.
English: Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Portuguese: A comparação de taxas de incidência entre ensaios não é adequada, uma vez que o ensaio ECL foi desenvolvido para ter maior sensibilidade e tolerência ao fármaco do que o anterior ensaio ELISA.
English: In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Portuguese: Nos doentes avaliados para anticorpos antiabatacept após interrupção do abatacept (> 42 dias após a última dose), 103 de 1.888 (5,5%) foram seropositivos.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs) atualizados Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Portuguese: Dois doentes (2/117; 1,7%) a utilizar a caneta pré-cheia SC experienciaram reações no local da injeção.
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário SF-36 aos 6 meses nos estudos I, II e III, e aos 12 meses nos estudos I e II.
English: This procedure is referred to as an infusion.
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro, ou farmacêutico para mais instruções.
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Portuguese: O abatacept é uma proteína de fusão que consiste no domínio extracelular do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4), ligado a uma porção Fc modificada da imunoglobulina humana G1 (IgG1).
English: The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Portuguese: Os tipos de infeções foram consistentes com os frequentemente observados nas populações pediátricas em ambulatório.
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
English: Structural response
Portuguese: Resposta estrutural
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Portuguese: A segurança na administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero é desconhecida.
English: Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Portuguese: O estudo IV avaliou em primeiro lugar a segurança nos doentes com artrite reumatoide ativa com necessidade de intervenção adicional apesar da terapêutica atual com DMARDs não biológicos e/ou biológicos; todos os DMARDs usados à altura do recrutamento foram continuados.
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Portuguese: Não há evidência suficiente para avaliar a segurança e eficácia de abatacept em associação com anacinra e rituximab (ver secção 4.4).
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Portuguese: Durante a transição da terapêutica com inibidores do FNT para a terapêutica com ORENCIA, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de infeção (ver secção 5.1, estudo VII).
English: What you need to know before you use ORENCIA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA 3.
English: A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
Portuguese: No programa subcutâneo foi conduzido um estudo para investigar o efeito da interrupção (três meses) e do reinício do tratamento com abatacept subcutâneo na imunogenicidade.
English: After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas no frigorífico mas, por razões microbiológicas, é para ser utilizada imediatamente.
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: Estimativas médias para a depuração sistémica (0,28 ml/h/kg), volume de distribuição (0,11 l/kg) e semivida terminal (14,3 dias) foram comparáveis tanto na administração subcutânea como na intravenosa.
English: Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Portuguese: Fique a conhecer a seringa pré-cheia Existem 3 tipos de seringas pré-cheias:
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Portuguese: Os seus subtipos de AIJp no início da doença eram: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; 20% do total eram fator reumatóide positivo) e sistémico (20%).
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Portuguese: NÃO PUXE o êmbolo para trás em nenhum momento.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Portuguese: A imunogenicidade do abatacept subcutâneo após administração prolongada foi avaliada recorrendo a um novo ensaio de eletroquimioluminiscência (ECL).
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Portuguese: Outras reações potencialmente associadas com hipersensibilidade ao medicamento, tais como hipotensão, urticária e dispneia, que ocorreram nas 24 horas após a perfusão de ORENCIA foram pouco frequentes.
English: e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Portuguese: e Ao fim de seis meses, foi dada aos doentes a oportunidade de entrarem num estudo sem ocultação.
English: Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para a utilização clínica de abatacept.
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Portuguese: Se durante a terapêutica com ORENCIA ocorrerem sintomas neurológicos sugestivos de LMP, o tratamento com ORENCIA deve ser interrompido e iniciadas medidas adequadas para o diagnóstico.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram descritas como leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não foi necessário interrupção do fármaco.
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Portuguese: Os dados foram avaliados numa análise, como observado, usando a variação média na pontuação total comparativamente à visita anual anterior.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade ou clastogenicidade com o abatacept numa série de estudos in vitro.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto a injetar-se a si próprio.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Portuguese: Segure o corpo da seringa pré-cheia na sua mão utilizando o dedo polegar e o dedo indicador.
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Portuguese: Dos 219 doentes que entraram no estudo, 56 (25,6%) foram previamente tratados com terapêutica DMARD biológica (incluindo inibidores do TNF e tocilizumab).
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Portuguese: Se esta situação acontecer, contate imediatamente o seu médico, o qual irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Portuguese: A artrite reumatoide é atualmente uma doença crónica (longo prazo) e progressiva.
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Portuguese: No Período A, todos os doentes receberam 10 mg/kg de abatacept nos dias 1; 15; 29; 57 e 85 e foram avaliados no dia 113.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Portuguese: a Remissão definida DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Critério SDAI (SDAI ≤ 3,3)
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Portuguese: Respostas clínicas em ensaios controlados Percentagem de doentes Administração intravenosa
English: Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Portuguese: As reações alérgicas foram notificadas pouco frequentemente com a administração de abatacept nos ensaios clínicos em que os doentes não necessitaram de ser pré-tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
English: Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Portuguese: Leia estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia ClickJect.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Portuguese: - Deve ser examinado quanto a certas infeções antes do tratamento com ORENCIA.
English: In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, 39 (84,8%) doentes completaram 2 anos.
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Portuguese: Uma vez que a incidência de infeções e de neoplasias em geral é superior nos idosos, deverá ter-se precaução quando se tratar doentes idosos (ver secção 4.8).
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) foi de 0,07 l/kg e variou entre 0,02 e 0,13 l/kg.
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Portuguese: PASSO 4: Escolha e prepare o local de injeção Escolha o local da sua injeção quer no abdómen, na parte da frente das coxas ou na área externa da parte superior dos braços (somente se o cuidador administrar).