FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd
French: Si le traitement par INCIVO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante, il ne doit pas être réintroduit.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO-kezelést mellékhatás vagy elégtelen virológiai válasz miatt abba kell hagyni
French: Non-répondeurs à un précédent traitement N = 69 % (n/N)
Hungarian: Korábbi non-reszponderek N = 69 % (n/N)
French: Deux types de peginterféron alfa (2a et 2b) ont été étudiés dans l'étude de phase 2a C208, randomisée en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement.
Hungarian: A peginterferon alfa két típusát (2a és 2b) tanulmányozták a fázis II nyílt, randomizált C208-as
French: Le DRESS se présente sous la forme d'une éruption cutanée associée à une éosinophilie avec un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, lymphadénopathie, œdème du visage, et atteinte des organes internes (hépatique, rénale, pulmonaire).
Hungarian: A DRESS tünetegyüttest eozinofílival járó bőrkiütés valamint egy vagy több az alábbiakban felsorolt állapot, mint láz, lymphadenopathia, arc oedema, belső szervek érintettsége (máj, vese, tüdő) társulása jellemzi.
French: L'échec virologique sous traitement inclut les patients qui ont suivi les recommandations virologiques d'arrêt de traitement définis par le protocole et/ou qui ont présenté un échappement virologique.
Hungarian: Kezelés alatti virológiai sikertelenség beleértve olyan betegeket, akiknél a protokollban meghatározott stop-szabály érvénybe lépett és/vagy vírusáttörésük volt.
French: Efficacité et sécurité clinique
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: gonflement des ganglions lymphatiques OU - si vous avez une éruption étendue avec un décollement de la peau, pouvant être accompagnée de fièvre, de symptômes de type grippal, de cloques douloureuses sur la peau et de cloques au niveau de la bouche, des yeux et/ou des parties génitales.
Hungarian: - ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:2:1 dans l'un des trois groupes de traitement : début de traitement simultané (T12/PR48) : INCIVO du jour 1 jusqu'à la semaine 12 ; début de traitement différé (T12(DF)/PR48) : INCIVO de la semaine 5 jusqu'à la semaine 16 ; Pbo/PR48 : placebo jusqu'à la semaine 16.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban sorolták véletlenszerűen három kezelési csoportba: egyszerre induló (T12/PR48): az 1. naptól INCIVO 12 héten át; késleltetett indulással (T12(DS)/PR48): INCIVO az 5.
French: - éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon (une réaction appelée DRESS)
Hungarian: - súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokmirigyek duzzanatával járhat együtt, eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése, a májat, a vesét és a
French: Les patients de ces études, 108, 111 et C216, avaient une maladie hépatique compensée, un taux d'ARN du VHC détectable et une histopathologie hépatique compatible avec une hépatite C chronique.
Hungarian: Ezekben a 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegsége volt, kimutatható HCV RNS-sel és szövettani vizsgálattal megállapított krónikus hepatitis C fertőzéssel.
French: Prenez INCIVO avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 12 semaines.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
French: Utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b Les études de phase 3 ont toutes été menées avec le peginterféron alfa-2a en association avec INCIVO et la ribavirine.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.
French: Les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs (différence absolue d'au moins 28%) à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion (< 800 000, ≥ 800 000 UI/ml) et stade de la fibrose hépatique.
Hungarian: Az SVR arányok magasabbak voltak (az abszolút különbség legalább 28%) a T12/PR-csoport esetében, mint a Pbo/PR48-csoportban, a következő alcsoportok esetén: nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS (< 800 000, ≥ 800 000 NE/ml) és a májfibrózis mértéke.
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
French: Le télaprévir est un faible inhibiteur in vitro des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) avec une CI50 respectivement de 28,3 μM and 32,5 μM.
Hungarian: A telaprevir in vitro gyenge gátlója a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereknek (MATE), az IC50 értéke 28,3 μmol illetve 32,5 μmol MATE-1 és MATE2-K esetén.
French: Elimination Après administration d'une dose orale unique de 750 mg de
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél a 750 mg
French: L'efficacité et la sécurité d'INCIVO chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ont été évaluées dans quatre études de phase 3 : 3 menées chez des patients naïfs de traitement et 1 menée chez des patients précédemment traités (rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés hatásosságát és biztonságosságát 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeken négy fázis III vizsgálatban értékelték: 3-ban terápia-naiv, 1-ben korábban már kezelt betegek vettek részt (visszaesők, a kezelésre részlegesen választ adók és kezelésre választ nem adók).
French: Affections hépatobiliaires fréquent hyperbilirubinémie
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori hyperbilirubinaemia
French: Des réplicons de variants générés à partir de séquences obtenues chez des patients ont montré des résultats
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
French: Dans la mesure où les patients ayant des réponses virales insuffisantes ont très peu de chance d'obtenir une réponse virologique soutenue (RVS), il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 ou à la semaine 12 (se reporter au tableau 1).
Hungarian: Mivel nagyon valószínűtlen, hogy az elégtelen virológiai választ adó betegek tartós virológiai választ (SVR) érjenek el, azoknál a betegeknél, akiknek a HCV RNS-értéke > 1000 NE/ml a 4. vagy 12.
French: Les interactions entre le télaprévir et les agents antirétroviraux anti-VIH sont fréquentes et les recommandations du tableau 2 de la rubrique 4.5 doivent être suivies attentivement.
Hungarian: A telaprevir és a HIV antiretrovirális szerek közötti kölcsönhatások gyakoriak, és a 4.5 pontban lévő
French: • La brochure destinée aux médecins
Hungarian: • orvosoknak szóló tájékoztató.
French: Pour toutes les populations de l'étude (rechuteurs à un précédent traitement, répondeurs partiels à un précédent traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement), les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion et stade de la fibrose hépatique.
Hungarian: A vizsgálat minden populációjában (a korábban visszaesőknél, a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál) az SVR arány magasabb volt a T12/PR-csoportban, mint a Pbo/PR48 -ban, az alcsoportok szerint mint nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS-szint, és a májfibrosis mértéke.
French: 3 à l'inclusion.
Hungarian: 3 legyen.
French: ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 de traitement
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
French: La différence de taux de RVS (intervalle de confiance à 95%) entre les groupes T12/PR et Pbo/PR était de 63 (51, 74) pour les patients rechuteurs à un précédent traitement, de 46 (27, 66) pour les répondeurs partiels à un précédent traitement et de 26 (13, 39) pour les répondeurs nuls à un précédent
Hungarian: Az SVR-arány különbsége (95%-os konfidencia intervallum esetén) a T12/TPR és Pbo/PR-csoportok korábban visszaesők között 63 (51, 74), a korábban részlegesen válaszolók között 46 (27, 66), a korábban nem válaszolók között 26 (13, 39) volt.
French: Affections gastro-intestinales très fréquent nausées, diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie fréquent prurit anal, hémorragie rectale et fissure anale peu fréquent proctite, pancréatite
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hasmenés, hányás, haemorrhoidok, proctalgia gyakori anális pruritus, végbélvérzés, fissura ani nem gyakori
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VHB.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO HCV/HBV társfertőzött betegeknél történő alkalmazására
French: En cas de co-administration, le télaprévir doit être utilisé à la posologie 1 125 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha együttesen alkalmazzák, a telaprevirt 1125 mg-os adagban, nyolcóránként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
French: Une surveillance étroite des effets thérapeutiques et des effets indésirables (incluant la dépression respiratoire) est recommandée lorsque le télaprévir est coadministré avec l'alfentanil ou le fentanyl, y compris les formes orales, buccales et à libération prolongée transdermique ou transmuqueuse de fentanyl, particulièrement à l'initiation du traitement.
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
French: Dans la description des résultats des études de phase 3 108, 111 et C216, la RVS, considérée comme une guérison virologique, était définie sur la base d'une évaluation de l'ARN du VHC dans la fenêtre de visite correspondant à la semaine 72 de l'étude, en prenant la dernière mesure de la fenêtre.
Hungarian: A fázis III 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatban az SVR-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS-szint, 72. vizsgálati héten való értékelése alapján definiálták, az utolsó mérést véve figyelembe.
French: Au cours du traitement par INCIVO, des éruptions cutanées (tous grades confondus) ont été rapportées chez 55% des patients ayant reçu INCIVO en association au peginterféron alfa et à la ribavirine et chez 33% des patients ayant reçu uniquement le peginterféron alfa et la ribavirine.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés alatt bőrkiütést (bármely súlyossági fokú) az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 55%ánál, a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 33%-ánál jelentettek.
French: Chez les patients recevant un traitement d'une durée totale de 48 semaines, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés si l'ARN du VHC est détectable à la semaine 24 ou à la semaine 36.
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.
French: L'étude 108 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée versus placebo, menée chez des patients naïfs de traitement.
Hungarian: A 108-as számú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
French: Les patients sous traitement à base d'éfavirenz doivent recevoir INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 8 heures.
Hungarian: Az efavirenz-alapú rezsimet kapó betegeknek 1125 mg INCIVO-t kell kapniuk 8 óránként.
French: Résultat pour les patients sans RVS12
Hungarian: A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Összes beteg
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément
Hungarian: Az INCIVO átfogó biztonságossági profilja a fázis II és III, klinikai vizsgálat (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok egyaránt) 3441, INCIVO kombinált kezelésben részesült beteg összesített adatain valamint a forgalmazás megkezdését követő spontán jelentéseken alapul.
French:  buprénorphine ASC 0,96 (0,84-1,10) Cmax 0,80 (0,69-0,93) Cmin 1,06 (0,87-1,30)
Hungarian:  buprenorfin AUC 0,96 (0,84-1,10) Cmax 0,80 (0,69-0,93) Cmin 1,06 (0,87-1,30)
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était généralement similaire au profil de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients sans antécédent de transplantation hépatique, même si une anémie a été reportée plus fréquemment pendant la phase de traitement par INCIVO (55,4% versus 32,1% dans les données de tolérance compilées des études de Phase 2-3).
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél általánosságban hasonló volt az INCIVO olyan betegeknél észlelt biztonságossági profiljához, akiknek a kórelőzményében nem szerepel májtranszplantáció, bár az INCIVO-kezelési fázis alatt gyakrabban számoltak be anaemiáról (55,4%, illetve 32,1% a fázis II-III vizsgálatok biztonságossági összesítésében).
French: Parmi les patients ayant un taux d'ARN du VHC compris entre 100 UI/ml et 1 000 UI/ml à la semaine 12, 2 patients sur 8 (25%) ont obtenu une RVS.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
French: Chaque flacon contient un ou deux sachets pour maintenir les comprimés au sec (dessicant).
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
French: La catégorie « Tous les patients » inclut les 322 patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et les 218 autres patients traités dans l'étude (118 qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et 100 qui étaient sortis de l'étude avant la semaine 20, au
Hungarian: A teljes betegszám magában foglalja azt a 322 beteget, akiknél HCV RNS nem volt kimutatható (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten és további 218 beteget (118 esetben a HCV RNS nem volt nem kimutatható (célérték nem kimutatott) volt a 4. és 12. héten, valamint 100 beteget, akik a 20. heti randomizáció előtt abbahagyták a vizsgálatot).
French: L'exposition au télaprévir était similaire, que la dose totale quotidiennne de 2 250 mg ait été administrée sous forme de 750 mg toutes les 8 heures ou sous forme de 1 125 mg deux fois par jour.
Hungarian: A telaprevir expozíciója hasonló volt függetlenül attól, hogy a 2250 mg-os teljes napi adagot 750 mg-onként nyolcóránként (8 óránként) adták vagy naponta kétszer (2x) 1125 mg-onként.
French: Dans l'essai clinique de phase 3 C211, il n'y avait aucune différence dans le type de variants émergeants entre les patients ayant reçu 1 125 mg de télaprévir deux fois par jour et ceux ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures.
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot (lásd 4.4 pont).
French: INCIVO n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C, score ≥ 7) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert, voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
French: Consulter un dermatologue.
Hungarian: Konzultáljon egy bőrgyógyász szakorvossal!
French: La population des non-répondeurs était composée de 2 sous-groupes : les répondeurs partiels à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC supérieure ou égale à 2 log10 à la semaine 12, mais sans obtenir un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement par peginterféron et ribavirine) et les répondeurs nuls à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC inférieure à 2 log10 à la semaine 12 du précédent traitement par peginterféron et ribavirine).
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
French: Utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique à un stade avancé Une hypoalbuminémie et un faible taux de plaquettes ont été identifiés comme des facteurs prédictifs de complications sévères de la maladie hépatique et des traitements à base d'interferon (telles que décompensation hépatique, infections bactériennes sévères).
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot a májbetegség valamint az interferon alapú terápiák súlyos komplikációinak (pl.
French: ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 12 de traitement
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
French: Des taux d'hémoglobine < 10 g/dl ont été observés chez 34% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association et chez 14% des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
French: (> 5,0 x LSN)
Hungarian: (> 5,0 × ULN)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel.
French: Le télaprévir inhibe les polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) OATP1B1 et OATP2B1.
Hungarian: A telaprevir gátolja az OATP1B1 és OATP2B1 organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporter Polypeptides; OATPs).
French: INCIVO n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C, score ≥ 10) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert) et n'est pas recommandé dans ces populations.
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
French: A l'état d'équilibre, la demi-vie réelle était d'environ 9-11 heures.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tényleges felezési idő kb.
French: Les patients ont reçu INCIVO à la posologie de 750 mg toutes les 8 heures, excepté les patients sous traitement à base d'éfavirenz qui ont reçu INCIVO à la posologie de 1 125 mg toutes les 8 heures.
Hungarian: 750 mg-os adagolásban kapták az INCIVO-t, kivéve azokat a betegeket, akik efavirenz-alapú rezsimet kaptak, mert ők 8 óránként 1125 mg-os adagolásban kapták az INCIVO-t.
French: Chez les patients ayant obtenu une réponse virale insuffisante, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.4, Examens de laboratoire).
Hungarian: Az elégtelen virológiai választ adó betegek kezelését abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont,
French: Dans cette étude, les événements indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment avec le schéma de 1 875 mg toutes les 8 heures qu'avec le schéma de 750 mg toutes les 8 heures : nausées, céphalée, diarrhée, perte d'appétit, dysgueusie et vomissements.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nyolcóránként alkalmazott 750 mg adagoláshoz viszonyítva a nyolcóránként alkalmazott 1875 mg adagolás mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakrabban: hányinger, fejfájás, hasmenés, csökkent étvágy, dysgeusia és hányás.
French: A l'initiation et à l'arrêt du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'adapter sensiblement les doses du tacrolimus ou de la ciclosporine A co-administrées (voir rubriques 4.4 et 4.5, Immunosuppresseurs).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen módosítani kell (lásd 4.4 és
French: Une consultation chez un dermatologue est recommandée.
Hungarian: Ajánlott a konzultáció egy bőrgyógyász szakorvossal.
French: pour réduire les taux de cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase)
Hungarian: szorongást oldó gyógynövény-tartalmú készítmény koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók)
French: Tous les patients ont reçu de la ribavirine à la dose fixe de 800 mg par jour.
Hungarian: Minden beteg napi 800 mg-os, fix dózisban kapott ribavirint.
French: INCIVO devant toujours être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, veuillez consulter les notices de ces médicaments pour les instructions concernant leur posologie.
Hungarian: Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan.
French: Le télaprévir n'a pas eu d'effet sur la fertilité ni sur la fécondité chez le rat.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál nem volt hatással sem a fertilitására sem a megtermékenyítési képességre.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 personne sur 10) - baisse du nombre de globules rouges sanguins (anémie) ; - nausées, diarrhée, vomissements ; - gonflement des veines du rectum ou de l'anus (hémorroïdes), douleur au niveau de l'anus ou du rectum ; - éruption et démangeaisons de la peau.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint): - alacsony vörösvértestszám (anémia); - hányinger, hasmenés, hányás; - duzzadt vénák a végbélben vagy a végbélnyílásban (aranyér), fájdalom a végbélnyílásban vagy a végbélben;
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les EI liés à INCIVO sont présentés dans le tableau 3.
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.