FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe saxagliptine et dapagliflozine a obtenu des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c versus le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine à 24 semaines (voir Tableau 3).
Greek: Η ομάδα της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie La saxagliptine et la dapagliflozine peuvent individuellement augmenter le risque d'hypoglycémie en cas d'association avec de l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
French: # E
Greek: # Ε
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Qtrilmet (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après la mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
French: Plaquette PA/alu/PVC-alu : Durée de conservation : 30 mois
Greek: Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 30 μήνες
French: Saxagliptine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % plus faibles que celles observées chez les sujets sains.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22%, 7% και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
French: Cent cinquante-trois (153) patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine, et 162 patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par le placebo ajouté à la dapagliflozine plus metformine.
Greek: 153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη και 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη.
French: Chez les patients de ≥65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερo ποσοστό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου και νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions correspond respectivement à 1 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la dose recommandée chez l'Homme (RHD) de 5 mg/jour.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνης και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Greek: Kυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 60 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Qtrilmet (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν οι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des tumeurs malignes et non précisées ont été rapportées chez 3 patients inclus dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Κακοήθη και μη καθοριζόμενα νεοπλάσματα αναφέρθηκαν σε 3 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtrilmet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet
French: Si vous avez besoin d'une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode dans votre circulation sanguine, par exemple dans le cadre d'une radiographie ou d'un scanner, vous devez cesser de prendre
Greek: Εάν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Qtrilmet πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
French: L'ancienneté moyenne du DT2 à l'entrée dans l'étude était de 7,7 ans et le taux moyen d'HbA1c à l'inclusion était de 7,9 %.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,7 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 7,9%.
French: Il peut s'agir des symptômes d'un autre effet indésirable rare, mais très grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital, appelé acidocétose diabétique.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας άλλης σπάνιας, αλλά πολύ σοβαρής, και ορισμένες φορές απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που λέγεται διαβητική κετοξέωση.
French: Les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection puis ils ont été traités par metformine et dapagliflozine 10 mg pendant 10 semaines avant le début de l'étude.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν έλαβαν μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg για 10 εβδομάδες πριν την έναρξη της μελέτης.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué, notamment en début de traitement, lorsque Qtrilmet est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να εκτιμάται, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes, les diurétiques, la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peut réduire l'effet hypoglycémiant de Qtrilmet.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως τα γλυκοκορτικοειδή, οι β-2 αγωνιστές, τα διουρητικά, η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει τη δράση του Qtrilmet στη μείωση της γλυκόζης.
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Greek: Διαφορά από τη σαξαγλιπτίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
French: si vous avez eu une réaction allergique grave à certains des autres médicaments qui suivent, utilisés pour contrôler la glycémie : o des « gliptines » (ou inhibiteurs de la DPP-4), comme l'alogliptine, la linagliptine et la sitagliptine ou,
Greek: - σε περίπτωση που είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, συγκεκριμένα: o «γλιπτίνες» (ή αναστολείς της DPP-4) - όπως αλογλιπτίνη, λιναγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη ή, o «γλιφλοζίνες» (ή αναστολείς SGLT2) - όπως καναγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και ΜΣΑΦ) πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη.
French: La metformine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
French: Qu'est-ce que Qtrilmet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtrilmet Comment prendre Qtrilmet
Greek: Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet Πώς να πάρετε το Qtrilmet
French: Dapagliflozine : L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς επίμυες και η έμμεση έκθεση κατά τα όψιμα στάδια της κύησης (που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε σχέση με την ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec un DFG <60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine a présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore et de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Greek: Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση της κρεατινίνης, του φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: Les patients doivent recevoir une dose quotidienne totale de Qtrilmet équivalente à 5 mg de saxagliptine, 10 mg de dapagliflozine et la dose quotidienne totale de metformine identique à celle déjà prise ou la dose cliniquement appropriée la plus proche.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση Qtrilmet ισοδύναμη με σαξαγλιπτίνη 5 mg, δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν τη συνολική ημερήσια δόση μετφορμίνης ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση που ήδη λαμβάνουν.
French: Doses oubliées
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Greek: Διαφορά από τη δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
French: La co-administration de la saxagliptine avec des inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son principal métabolite.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5, εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα καθώς και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
French: Aucun facteur cliniquement pertinent prédictif d'une augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η οριστική ταυτοποίηση κλινικά σημαντικών προγνωστικών παραγόντων για αυξημένο σχετικό κίνδυνο της θεραπείας της σαξαγλιπτίνης.
French: Effet des autres médicaments sur la metformine, la saxagliptine ou la dapagliflozine
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μετφορμίνη, τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη
French: Les patients présentant des événements indésirables de type insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, 61,8 mL/min/1,73 m2 contre
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73 m2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73 m2 στον συνολικό πληθυσμό.
French: Saxagliptine : Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
French: Il s'agissait d'événements indésirables de type tumeur gastrique, cancer du pancréas avec métastases hépatiques, et carcinome canalaire invasif du sein dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris la dapagliflozine.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), περιλαμβανομένων απειλητικών και θανατηφόρων για τη ζωή περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
French: La différence au niveau du pourcentage ajusté à la semaine 52 entre les groupes de traitement était de
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%.
French: Une interruption temporaire du traitement doit donc être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un sepsis urinaire.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας ή της σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα.
French: Troubles de la fonction hépatique hépatite
Greek: Διαταραχέ ς ηπατικής λειτουργία ηπατίτιδα
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont ni inhibé les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, ni induit les CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9 ή 3A4.
French: Dans une étude de 24 semaines comparant l'association de saxagliptine et dapagliflozine plus metformine avec ou sans SU versus le traitement par insuline plus metformine avec ou sans SU, les taux d'incidence globale des hypoglycémies chez les patients sans traitement de fond par SU étaient de 12,7 % pour l'association contre 33,1 % pour l'insuline.
Greek: Σε μία μελέτη 24 εβδομάδων που συνέκρινε τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, έναντι της ινσουλίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία υποβάθρου με σουλφονυλουρία ήταν 12,7% για τον συνδυασμό σε σύγκριση με 33,1% για την ινσουλίνη.
French: Votre glycémie pourrait augmenter si vous ne prenez pas votre médicament.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (NOEL correspondant respectivement à 158 et 224 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD).
Greek: Στους κονίκλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίστηκαν σε ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (NOEL 158 και 224 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ).
French: Les effets sur le poids corporel de la progéniture ont été observés respectivement jusqu'au jour 92 après la naissance chez les femelles et jusqu'au jour 120 après la naissance chez les mâles.
Greek: Επίδραση στα σωματικά βάρη των απογόνων παρατηρήθηκε έως τη μεταγεννητική ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντίστοιχα.
French: Lors d'une étude de développement pré et postnatal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques pour la mère, avec une NOEL correspondant respectivement à 488 et 45 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μείωση του βάρους στα νεογνά σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, με NOEL 488 και 45 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie de manière dépendante du glucose et indépendante de l'insuline.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης από το τμήμα S1 του νεφρικού σωληναρίου, μειώνοντας αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με γλυκοζο-εξαρτώμενο και ανεξάρτητο της ινσουλίνης μηχανισμό.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigüe, à savoir une douleur abdominale sévère et persistante.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον σοβαρό κοιλιακό άλγος.
French: Cela entraîne une augmentation glucose-dépendante de la sécrétion d'insuline, réduisant ainsi les concentrations de glucose dans le sang à jeun et postprandiales.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη γλυκοζο-εξαρτώμενη αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης, μειώνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
French: La différence au niveau de la PAS moyenne entre les groupes de traitement était de -3,6 mmHg (IC 95 % [-6,3 ; -1,0] p = 0,007).
Greek: Η διαφορά στη μέση τιμή της ΣΑΠ μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,6 mmHg (95% ΔΕ [-6,3, -1,0] p = 0.007).
French: Saxagliptine : Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη επιδρά στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις, προκαλώντας εμφανή σημεία τοξικότητας.
French: L'effet de ce médicament ou de ses composants (chlorhydrate de metformine, saxagliptine et dapagliflozine) sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Greek: Η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine n'a pas été modifiée de façon significative par la saxagliptine, la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumetanide, le valsartan ou la simvastatine.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη ή τη σιμβαστατίνη.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76%, αντίστοιχα.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
French: Le risque d'acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé, de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et avec les maladies dans lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aigües sévères, par exemple).
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και τις ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
French: Les boîtes contiennent 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire et 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες και 14, 28, 56, 60 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les IEC, les ARA-II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων MEA, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aigüe de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
Greek: Συσσώρευση της μετφορμίνης εμφανίζεται στην οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (Intervalle de confiance [IC] à
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])