FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PritorPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Polish: Leku PritorPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Portuguese: O PritorPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Polish: PritorPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Portuguese: O PritorPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
Polish: PritorPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o PritorPlus.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na PritorPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Portuguese: O PritorPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Polish: PritorPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Portuguese: O PritorPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PritorPlus, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu PritorPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Em média, as melhorias foram de cerca de 1,4 pontos.
Polish: Średnia poprawa wynosiła około 1,4 punktu.
Portuguese: Os doentes apresentaram uma média de 0,08 infeções graves por ano.
Polish: U pacjentów wystąpiło średnio 0,08 ciężkich zakażeń na rok.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Privigen são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Privigen są stale monitorowane.
Portuguese: Mais informações sobre Privigen podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Privigen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Portuguese: Dependendo da resposta dos doentes ao tratamento, podem ser necessários ajustes de dose.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjentów na lek, dawka leku może wymagać dostosowania.
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Privigen i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Privigen foi administrado durante dois dias consecutivos.
Polish: Privigen podawano przez 2 kolejne dni.
Portuguese: Privigen não foi comparado com qualquer outro tratamento nos estudos.
Polish: Leku Privigen nie porównywano z żadnym innym leczeniem w badaniach.
Portuguese: Outras informações sobre Privigen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Privigen
Portuguese: Privigen (imunoglobulina normal humana)
Polish: Privigen (normalna immunoglobulina ludzka)
Portuguese: Neste terceiro estudo, 17 (61 %) dos 28 doentes responderam ao tratamento com melhorias de, pelo menos, um ponto na escala de incapacidade.
Polish: W tym trzecim badaniu 17 (61%) z 28 pacjentów odpowiedziało na leczenie poprawą o co najmniej punkt w skali niepełnosprawności.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina humana normal tem sido utilizada para o tratamento destas doenças há bastante tempo, apenas foram necessários três pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Privigen em doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko trzech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Privigen u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Portuguese: Privigen é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
Polish: Privigen to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Privigen são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Privigen są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção grave por ano, indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w terapii zastępczej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Privigen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen
Portuguese: Privigen só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
Polish: Privigen jest jedynie dostępny na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas leczenia trwającego jeden rok.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram melhorias da sua incapacidade, medidas por um decréscimo numa escala de 10 pontos de incapacidade nos seus braços e pernas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa sprawności mierzona obniżeniem poziomu w 10-punktowej skali niepełnoprawności ramion i nóg.
Portuguese: A empresa que comercializa Privigen efetuou algumas alterações ao modo como o medicamento é fabricado para reduzir este risco e está a efetuar um estudo para monitorizar o efeito dessas alterações.
Polish: Aby obniżyć to ryzyko, firma, która wprowadza lek Privigen do obrotu, dokonała pewnych zmian w sposobie jego wytwarzania i przeprowadza badanie mające na celu monitorowanie skutków tych zmian.
Portuguese: Foi anteriormente notificado que a hemólise grave é ligeiramente mais frequente com Privigen do que com outros medicamentos que contêm a mesma substância ativa.
Polish: Jak zgłaszano wcześniej, przy stosowaniu leku Privigen ciężka postać hemolizy występuje nieznacznie częściej niż w przypadku stosowania innych produktów zawierających tę samą substancję czynną.
Portuguese: Em 25 de abril de 2016, Privigen recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Privigen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões (frequência da administração) dependem da doença a tratar.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależy od rodzaju leczonej choroby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Privigen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas, dores (incluindo dores nas costas, no pescoço, nos membros, nas articulações e no rosto), febre, arrepios e sintomas de tipo gripal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Privigen (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, nudności, bóle (w tym bóle pleców, szyi, kończyn, stawów i twarzy), gorączka, dreszcze i choroba grypopodobna.
Portuguese: A substância ativa de Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
Polish: Substancja czynna leku Privigen , normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Privigen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Privigen przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados «imunoglobulinas», proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
Portuguese: Neste grupo estão incluídos doentes com trombocitopenia imunitária primária (TIP) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de sofrer hemorragias; doentes com síndrome de Guillain-Barré ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), distúrbios inflamatórios dos nervos que provocam fraqueza muscular e dormência; doentes com doença de Kawasaki, uma doença que afeta principalmente crianças e que provoca inflamação dos vasos sanguíneos; e doentes com neuropatia motora multifocal (NMM), danos nos nervos que causam fraqueza nos braços e pernas.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropenią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado na semana após Privigen ter sido administrado.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta po tygodniu podawania leku Privigen.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em doentes com hiperprolinemia tipo I ou II (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (zaburzenie genetyczne charakteryzujące się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
Portuguese: O modo de ação de Privigen consiste em restaurar os níveis anormalmente baixos de IgG, repondo os seus valores normais no sangue.
Polish: Działanie leku Privigen polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Privigen em 57 doentes com TIP.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções.
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina, ou em doentes que nunca tenham recebido anteriormente imunoglobulina humana normal ou que a recebam novamente após um longo intervalo de tempo.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub nie otrzymywali jej przez dłuższy czas.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Privigen durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
Portuguese: No primeiro estudo, Privigen foi utilizado em 80 doentes com IDP, no decurso do qual o medicamento foi administrado a cada três ou quatro semanas.
Polish: W pierwszym badaniu lek Privigen stosowano u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie.
Portuguese: O terceiro estudo analisou a utilização de Privigen para imunomodulação em 28 doentes com PDIC, que receberam Privigen de três em três semanas durante um período de 24 semanas.
Polish: W trzecim badaniu obserwowano stosowanie leku Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
Portuguese: Neste estudo, 46 (81 %) dos 57 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, o que confirma que Privigen é eficaz na imunomodulação.
Polish: W badaniu tym u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Privigen, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Privigen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza Privigen?
Polish: Jak stosować lek Privigen
Portuguese: A hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) é um efeito secundário pouco frequente nos doentes que recebem imunoglobulina humana normal (observado em menos de 1 em cada 100 administrações).
Polish: Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Portuguese: Como funciona Privigen?
Polish: Jak działa lek Privigen
Portuguese: Um resumo sobre Privigen e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Privigen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Privigen?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Privigen
Portuguese: Estabilidade após a primeira abertura:
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
Portuguese: Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras.
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que afeta especialmente crianças pequenas.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia de tipo I ou II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo.
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
Portuguese: De um modo geral, 91 % dos indivíduos (188 doentes) apresentaram uma melhoria em pelo menos um dos critérios acima até à semana 13.
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Portuguese: A sobredosagem é muito improvável porque Privigen é habitualmente administrado sob supervisão médica.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Para a mão não dominante observaram-se resultados semelhantes nos estudos PRIMA e PATH.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Portuguese: 1 ml contém:
Polish: 1 ml zawiera:
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Abril de 2008 Data da primeira renovação: 28 de Novembro de 2017
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída.
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Portuguese: IgA ≤ 25 microgramas.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Portuguese: *A dose baseia-se na dose utilizada nos estudos clínicos realizados com Privigen.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Portuguese: • se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex.,
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança nos doentes com PDIC nos estudos PRIMA e PATH foram globalmente comparáveis.
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
Portuguese: Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção abaixo.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Portuguese: É caracterizada por inflamação dos vasos sanguíneos em todo o corpo.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico normal para o choque.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
Portuguese: Informação sobre segurança em termos de infeções Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Portuguese: A experiência a longo prazo demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez ou sobre o recém-nascido.
Polish: Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do lado principal da caixa para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Portuguese: A segurança deste medicamento na utilização durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas e mulheres a amamentar, deverá ser efetuada com precaução.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.