FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: N/A (a) Cimzia verabreicht alle 2 Wochen, nach einer Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 (b) Cimzia verabreicht alle 4 Wochen, nach einer Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 (c) Bei Probanden mit mindestens 3 % Psoriasis-BSA bei Ausgangslage
Hungarian: N/A (a) kéthetenként adott Cimzia, a 0., 2. és 4. heti 400 mg telítő dózist követően (b) négyhetenként adott Cimzia, a 0., 2. és 4. heti 400 mg telítő dózist követően (c) azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási psoriasis BSA-értéke legalább 3% volt
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
Hungarian: A Cimzia nagyfokú affinitással rendelkezik a humán TNF-alfa-hoz és 90 pM disszociációs konstanssal (KD) kötődik hozzá.
German: - wiederholen Sie den Injektionsprozess beginnend mit Schritt 2.
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
German: Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von Innen nach Außen führen.
Hungarian: műveletet belülről kifelé irányuló, körkörös mozdulatokkal végezze.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde kein Alterseffekt beobachtet.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető életkori hatás a populáción belüli farmakokinetikai elemzés során a plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát két placebo-kontrollos vizsgálat (CIMPASI-1 és CIMPASI-2), valamint egy placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat (CIMPACT) során értékelték legalább 6 hónapon át, olyan ≥18 éves betegeknél, akik közepesen súlyos - súlyos, krónikus, plakkos psoriasisban szenvednek.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol.
Hungarian: A certolizumab-pegol farmakokinetikájára a nemek közötti különbségek nem gyakoroltak hatást.
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Hungarian: A CIMZIA INJEKCIÓ DÓZISADAGOLÓ PATRONNAL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu Plazebo auch Verbesserungen in mehreren Komponenten der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthritis, einschließlich CRP.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az axiális spondyloarthritis betegségaktivitásának több elemében is javulást mutattak a placebóhoz képest, beleértve a CRP-t is.
German: Im Folgenden sehen Sie eine Abbildung des AutoClicks Fertigpens
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
German: Die Inzidenzrate neuer Infektionsfälle in plazebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1,37 pro Patientenjahr bei allen mit Cimzia behandelten Patienten und 1,59 pro Patientenjahr bei mit Plazebo behandelten Patienten.
Hungarian: Psoriasisnál a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt fertőzések új eseteinek előfordulási aránya 1,37 volt betegévenként a Cimzia-kezelésben részesült összes betegnél, illetve 1,59 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während der Entfernung der Kappe um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Hungarian: Az eltávolítás alatt NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Hungarian: Ritka interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis,
German: Plazebo N = 158
Hungarian: Paraméterek Placebo N = 158
German: Cimzia 400 mg + MTX in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Cimzia 200 mg + MTX alle 2 Wochen
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX a 0., a 2. és a 4. héten, majd 200 mg Cimzia + MTX kéthetenként
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Hungarian: TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél hepatosplenikus T-sejtes lymphoma (HSTCL) posztmarketing eseteiről számoltak be.
German: • Sie dürfen den Fertigpen nicht schütteln.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem elektromechanischen Dosiergerät ava und der Einwegpatrone selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó megfelelő képzést követően a beteg saját magának is beadhatja a készítményt az egyszer használatos dózisadagoló patront tartalmazó, „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
German: Woche 12 Woche 24 Teilremission(c,d)
Hungarian: 12. hét 24. hét Részleges remisszió(c,d)
German: Woche 12 Woche 24
Hungarian: héten 12. hét
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Hungarian: A kiinduláskor anti-dsDNS antitest negatív alanyok közül a Cimziával kezelteknél 2,2%-ban alakult ki pozitív anti-dsDNS antitest titer, összehasonlítva a placebo csoport alanyainál mért 1,0%-kal.
German: Gelegentlich Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
Hungarian: Nem gyakori hidegrázás, influenza-szerű megbetegedés, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Hungarian: Az eltávolítás során NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3-as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX négyhetenként N = 69
German: Cimzia wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
Hungarian: Az Önnek metotrexáttal együtt adott Cimziát az alábbiakra alkalmazzák:
German: Prüfen Sie das im Spritzenkörper befindliche Arzneimittel.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő belsejében lévő gyógyszert.
German: • Bitte lesen Sie auch sorgfältig die vollständigen Anweisungen im ava-Benutzerhandbuch.
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
German: Plazebo + MTX N=127
Hungarian: Placebo + MTX N = 127
German: Fistel (beliebige Lokalisation)
Hungarian: Ritka fistula (bárhol elhelyezkedő)
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Hungarian: • A tűfedőt ne távolítsa el addig, amíg nem kész az injekció beadására.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
Hungarian: Fertőző betegségekről és parazitafertőzésekről a Cimziát kapó betegek 14,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 8,0%-ánál, míg általános tünetekről, illetve az alkalmazás helyén fellépő reakciókról a Cimzia-kezelésben részesülők 8,8%-ánál, valamint a placebót szedő betegek 7,4%-ánál, a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiről pedig a Cimziát kapó betegek 7,0%-nál és a placebóval kezelt betegek 2,4%-nál számoltak be.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist und im Benutzerhandbuch, welches dem Injektionsgerät ava beigefügt ist.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat és az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
German: Bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz ist Cimzia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved.
German: (b) Ergebnisse aus dem randomisierten Set.
Hungarian: Az eredmények randomizált összeállításból származnak.
German: Injektionszwecke (siehe "Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid" in Abschnitt 2).
Hungarian: Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz").
German: verabreicht in den Wochen 0, 2 und 4.
Hungarian: 400 mg, amit a 0., 2. és 4. héten kell beadni.
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Hungarian: A Cimziát 4049 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták kontrollált, nyílt végű vizsgálatokban egészen 92 hónapon keresztül.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen des Unterhautzellgewebes
Hungarian: Nem gyakori alopecia, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó psoriasis (beleértve a psoriasis pustulosa palmoplantarist is) és járulékos állapotok, dermatitis és ekcéma verejtékmirigy rendellenességek, bőrfekély, fényérzékenység, acne, a bőr elszíneződése, száraz bőr, köröm, körömágy betegségek,
German: Diese traten vorwiegend in den Makrophagen sowie bei einer Reihe von Organen (Lymphknoten, Injektionsstellen, Milz, Nebennieren, Gebärmutter, Zervix, Plexus choroideus des Gehirns und in den Epithelzellen des Plexus choroideus) auf.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál az embereknél alkalmazott dózist meghaladó adagok esetében a histopathologia celluláris vakuolizáció jelenlétét mutatta ki főként a makrofágokban, illetve néhány szervben (nyirokcsomók, injekció beadásának helye, lép, mellékvese, méh, cervix, az agy plexus choroideusa és a plexus choroideus epithel sejtjeiben).
German: • rheumatoide Arthritis,
Hungarian: • reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás),
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich unter Cimzia in anderen Anwendungsgebieten beobachtet: Magen-Darm-Stenose und -Obstruktionen, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Fehlgeburt und Azoospermie.
Hungarian: A következőkben felsorolt, további mellékhatásokat egyéb indikációkban nem gyakran észlelték a Cimziával kapcsolatosan: gastrointestinalis stenosis és obstructiók, általános fizikai állapotromlás, spontán abortusz és azoospermia.
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőség szignifikáns javulásáról számoltak be a placebóhoz képest az arthritis psoriatica QoL (PsASQoL), valamint az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponensek (Physical and Mental Components) és az arthritis psoriaticával összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
German: Cimziaa 200 mg alle 2 Wochen N = 159
Hungarian: Cimziaa 200 mg 2 hetente N = 159
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Hungarian: - Ne próbálja meg melegíteni a gyógyszert.
German: • Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Hungarian: • pajzsmirigy megbetegedések (golyva, fáradtság, fogyás)
German: Spondyloarthritis Gesamtkollektiv
Hungarian: Axiális spondyloarthritis teljes populáció
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=76
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 76
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban (C-EARLY) értékelték DMARD-naív, aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (PsA001) értékelték 409, legalább 18 éves olyan betegnél, aki a Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) besorolási feltételei szerint legalább 6 hónapja szenved felnőttkori, aktív arthritis psoriaticában.
German: Etanercept 50 mg BiW N = 170
Hungarian: 50 mg Etanercept 2 hetente N=170
German: Plazebo + MTX N = 213
Hungarian: Placebo+MTX N = 213
German: In der Plazebogruppe wurde nach 52 Wochen bei 52 % der Patienten keine Progredienz im Röntgenbild entdeckt (mTSS  0,0) im Vergleich zu 69 % in der Behandlungsgruppe mit Cimzia 200 mg.
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 52%-ánál nem következett be röntgennel igazolt progresszió (mTSS ≤ 0,0) az 52.
German: Woche 16
Hungarian: 12. hét
German: Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Hungarian: véraláfutás, hajhullás, a bőr elszíneződése, körömleválás,száraz bőr és sérülések
German: ANWEISUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER CIMZIAINJEKTION MIT EINER FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird.
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak: A CIMZIA INJEKCIÓ TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Az alábbi utasítások ismertetik, hogyan kell beadni a Cimzia injekciót.
German: Woche 40 und Woche 52) *Primärer Endpunkt der C-EARLY-Studie (bis Woche 52) Vollständige Analyse, Anrechnung der „Non-Responder" für fehlende Werte.
Hungarian: héten) *A C-EARLY vizsgálat elsődleges végpontja (az 52.
German: - Entfernen Sie jetzt noch nicht die Nadelschutzkappe von der Patrone.
Hungarian: - Még ne távolítsa el a tűvédő kupakot!
German: Sexuelle Funktionsstörung
Hungarian: Ritka szexuális diszfunkció
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Hungarian: Ez csökkenti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
German: Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet.
Hungarian: A Cimziát súlyos, aktív spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz (amit nem radiográfiás axiális spondiloartrítisznek is neveznek) kezelésére alkalmazzák.
German: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
Hungarian: Ritka emelkedett húgysavszint a vérben
German: Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden, und es sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Hungarian: A műtéti beavatkozásra szoruló, Cimziával kezelt betegeknél szigorúan monitorozni kell a fertőzések esetleges kialakulását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Hungarian: A Cimziát kapó betegeknél beszámoltak súlyos fertőzések, többek között sepsis és tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris megbetegedéseket is), illetve opportunista fertőzések (pl. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) előfordulásáról.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Hungarian: A dózisadagoló patron teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz használatával.
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Hungarian: Nem gyakori haemorrhagia vagy vérzés (bárhonnan eredő) hypercoagulatio (beleértve a thrombophlebitist, pulmonalis emboliát is), syncope, oedema (ideértve a perifériás, facialis oedemát is), ecchymosisok (beleértve a haematomát és petechiákat is)
German: Von den 135 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 400 mg Cimzia alle 4 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 89, 62 bzw. 41 Patienten ein ACR 20/50/70-Ansprechen.
Hungarian: A 135, négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 89-nek volt ACR 20, 62-nek ACR 50 és 41-nek ACR 70 válasza.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest-pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 6,8%-ra becsülhető.
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Hungarian: A fertőzések új eseteinek előfordulási gyakorisága placebo-kontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban 1,03 per betegév volt a Cimzia-kezelés alatt állóknál és 0,92 per betegév a placebo-terápiában részesülő betegeknél.
German: In einer plazebokontrollierten Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis war bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimzia mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und Influenzaimpfstoff kein Unterschied hinsichtlich der Antikörperantwort zwischen den mit Cimzia und den mit Plazebo behandelten Gruppen erkennbar.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatban hasonló antitest válaszreakciót figyeltek meg a Cimziával, illetve a placebóval kezelt csoportok esetében, amikor a Cimziával egyidejűleg pneumococcus poliszacharid vakcinát és influenza vakcinát alkalmaztak.
German: • Gallenprobleme
Hungarian: • epeproblémák
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Hungarian: hétre a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el az ASDAS-MI választ a placebóval kezelt betegekhez képest.
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=90
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 90
German: Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Patrone für ein Dosiergerät.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, dózisadagoló patronban áll rendelkezésre.
German: Gelegentlich Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Gelegentlich Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Nem gyakori vesekárosodás, vér a vizeletben, hólyag és húgycső tünetek
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Átlag (SD)
German: Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Patronen für ein Dosiergerät verwendet oder entsorgt werden.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a dózisadagoló patront fel kell használni vagy ki kell dobni.
German: Erosion Score
Hungarian: Eróziós pontszám
German: Plazebo N = 51
Hungarian: Placebo N=51
German: Patienten in der Cimzia + MTX-Gruppe zeigten eine größere Verminderung des DAS28(ESR) gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe.
Hungarian: A Cimzia+MTX csoport betegeinél már a 2. héten a DAS28 (ESR) kiindulási értékéhez viszonyított, nagyobb mértékű csökkenését figyeltek meg, mint a placebo+MTX csoport esetében, és ez folytatódott az 52.
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=138
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 138
German: MTX sollte soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Hungarian: Ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell.
German: • 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem • 1 Alkoholtupfer
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (auch nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis genannt)
Hungarian: Axiális spondyloarthritis, az AS radiográfiai bizonyítéka nélkül (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert)
German: Medikament: Patrone für ein Dosiergerät
Hungarian: Gyógyszer: dózisadagoló patron
German: PGA klar oder fast klarb) a) Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Anfangsdosis von 400 mg in
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tiszta b) a) 200 mg Cimzia 2 hetente, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2., 4. héten.
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
Hungarian: A hiányzó adatokat az MCMC módszer alapján végzett többszörös imputálással számították be.
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot!