FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta tasa de recurrencia es más elevada que la notificada de manera general en estudios observacionales en sujetos no vacunados con antecedentes de HZ.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 47.758,7 mUI/ml (IC del 95%: 42.258,8
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4).
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Spanish: o Polvo: Sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato dipotásico.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
Spanish: La mediana de concentración de anticuerpos anti-gE fue más de 7 veces mayor que la mediana de concentración basal antes de la vacunación.
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
Spanish: En el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70, Shingrix redujo de forma significativa esas complicaciones relacionadas con HZ en un 93,7% (IC del 95%: 59,5- 99,9) en adultos ≥ 50 años (1 vs. 16 casos) y en un 91,6% (IC del 95%: 43,3- 99,8) en adultos ≥ 70 años (1 vs. 12 casos).
Latvian: Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem).
Spanish: La duración media del uso de la medicación para el dolor fue de 32,0 días en el grupo de Shingrix y de 44,0 días en el grupo del placebo.
Latvian: Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi
Spanish: Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster.
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Spanish: Eficacia frente a complicaciones relacionadas con HZ distintas a la NPH
Latvian: Efektivitāte pret citām, nevis PHN, ar HZ saistītām komplikācijām
Spanish: Se puede atribuir el beneficio de Shingrix para prevenir la NPH al efecto de la vacuna para prevenir el HZ.
Latvian: Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas lomu uz HZ profilaksi.
Spanish: 10 viales: polvo (antígeno) 10 viales: suspensión (adyuvante)
Latvian: 10 flakoni: suspensija (adjuvants)
Spanish: La eficacia en la reducción de la carga de la enfermedad fue del 98,4% (IC del 95%: 92,2- 100) en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y del 92,1% (IC del 95%: 90,4- 93,8) en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados).
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de NPH comparado con placebo en adultos ≥ 50 años (0 vs. 18 casos en el ZOE-50) y en adultos ≥ 70 años (4 vs. 36 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
Spanish: Shingrix se puede administrar con el mismo esquema a sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster (ver sección 5.1).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En sujetos con al menos un episodio de HZ confirmado, Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación media de dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 3,9 vs. 5,5; p = 0,049, en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y media = 4,5 vs. 5,6; p = 0,043, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados)).
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Glicoproteína E como componente antigénico2 del virus de la varicela zóster1
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Latvian: Shingrix salīdzinājumā ar placebo būtiski samazināja HZ sastopamību ≥ 50 (6 gadījumi salīdzinājumā ar 210 gadījumiem ZOE-50 pētījumā) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (25 gadījumi salīdzinājumā ar 284 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 pētījumu apvienotā analīzē).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Dioleoil fosfatidilcolina
Latvian: Dioleoilfosfatidilholīns Holesterīns
Spanish: Muy frecuentes síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Latvian: Šajos gadījumos vakcinācija, iespējams,
Spanish: Eficacia de Shingrix
Latvian: Shingrix efektivitāte
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Spanish: Mediana de la frecuencia (Q1; Q3)
Latvian: (Q1; Q3)
Spanish: GMC Media geométrica de las concentraciones
Latvian: Ticamības intervāls GMC Ģeometriskā vidējā koncentrācija (Geometric Mean Concentration)
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo)
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Spanish: En el cuarto año después de la vacunación, la eficacia frente a HZ fue del 93,1% (IC del 95%: 81,298,2) en adultos ≥ 50 años y del 87,9% (IC del 95%: 73,3- 95,4) en adultos ≥ 70 años.
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst izmantot.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Spanish: Frecuentes prurito en la zona de inyección, malestar general
Latvian: Bieži nieze injekcijas vietā, vājums
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Latvian: Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras iepriekš vakcinētas ar dzīvu novājinātu herpes zoster (HZ) vakcīnu
Spanish: Tras la reconstitución:
Latvian: Pēc sagatavošanas
Spanish: Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial
Latvian: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai
Spanish: o Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro,
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
Latvian: ziņojumi par aizdomām uz HZ 6 pētāmajām personām.
Spanish: Cómo funciona Shingrix
Latvian: Kā Shingrix darbojas
Spanish: • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Latvian: • Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Latvian: Obligāti veiciet visu vakcinācijas kursu.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats.
Spanish: no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
Spanish: Shingrix contiene sodio y potasio
Latvian: Shingrix satur nātriju un kāliju
Spanish: • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
Spanish: EU/1/18/1272/002 - 10 viales y 10 viales
Latvian: EU/1/18/1272/001 - 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 - 10 flakoni un 10 flakoni
Spanish: Tabla 3: Inmunogenicidad humoral de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico (Zoster-048), se evaluó una pauta de 2 dosis de Shingrix administradas con dos meses de diferencia en 215 adultos ≥ 65 años de edad, previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster al menos 5 años antes, comparado con 215 sujetos de características similares que nunca habían recibido la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Latvian: Shingrix devas tika vērtētas 215 pieaugušajiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi un kuriem iepriekš anamnēzē pirms ≥ 5 gadiem bijusi vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu, salīdzinot ar 215 atbilstošām personām, kuras nekad nebija saņēmušas dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Spanish: Tabla 1: Eficacia de Shingrix frente a HZ
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Spanish: Complicaciones relacionadas con el herpes zóster El herpes zóster puede provocar complicaciones.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Spanish: • malestar general.
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Latvian: *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70 CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta
Spanish: Número de sujetos evaluables
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā
Spanish: Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:
Latvian: Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Spanish: En sujetos ≥ 70 años con al menos un episodio de HZ confirmado (ZOE-50 y ZOE-70 agrupado),
Latvian: 73,2) ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem, kuriem ir vismaz viena apstiprināta HZ epizode (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue d l'Institut, 89
Latvian: Rue de l'Institut 89
Spanish: Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
Latvian: Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā.
Spanish: Shingrix está diseñada para inducir respuestas inmunes humorales y celulares antígeno-específicas en individuos con inmunidad preexistente frente al VVZ al combinar el antígeno específico del VVZ (gE) con un sistema adyuvante (AS01B).
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Latvian: Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš veiktas injekcijas laikā ir bijis ģībonis.
Spanish: Contenido del prospecto 1.
Latvian: 1. tabula.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Latvian: Personas ar pavājinātu imunitāti
Spanish: No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la administración de Shingrix a sus madres.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Spanish: Tabla 2: Eficacia de Shingrix frente a NPH
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Spanish: La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Latvian: Sagatavota vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Spanish: Las reacciones adversas fiebre y escalofríos fueron más frecuentes al coadministrar Shingrix con la vacuna PPV23.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības drudzis un drebuļi bija biežāki, ja PPV23 vakcīna tiek lietota vienlaicīgi ar
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Spanish: 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos 3 glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
Latvian: 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Spanish: Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
Latvian: Retāk (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas saņēmējiem):
Spanish: Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).
Latvian: Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Spanish: Inmunogenicidad de Shingrix
Latvian: Shingrix imunogenitāte
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioedēma).
Spanish: Tabla 4: Inmunogenicidad celular de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Latvian: Shingrix celulārā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Spanish: Suspensión
Latvian: Adjuvants suspensija
Spanish: 10 VIALES Y 10 VIALES
Latvian: 1 FLAKONS UN 1 FLAKONS 10 FLAKONI UN 10 FLAKONI
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados***
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
Latvian: Ievelciet šļircē visu suspensijas flakona saturu.
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Latvian: Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III, controlados, abiertos, se aleatorizaron adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia, administrando la primera dosis de forma concomitante o no concomitante con una vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional (N=828; Zoster-004), con una vacuna PPV23 (N=865; Zoster-035) o con una vacuna dTpa formulada con 0,3 miligramos de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Latvian: Trijos 3. fāzes, kontrolētos, atklātos klīniskajos pētījumos pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 mēnešu starplaiku, 1. devu ievadot vai nu vienlaicīgi, vai atsevišķi no adjuvantu nesaturošas inaktivētas sezonālās gripas vakcīnas (N=828;
Spanish: Cómo preparar Shingrix:
Latvian: Kā sagatavot Shingrix
Spanish: Excipientes: sacarosa polisorbato 80 dihidrogenofosfato de sodio dihidrato fosfato dipotásico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloruro de sodio fosfato disódico anhidro dihidrogenofosfato de potasio agua para preparaciones inyectables
Latvian: polisorbāts 80; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; kālija hidrogēnfosfāts; dioleoilfosfatidilholīns; holesterīns; nātrija hlorīds; bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; kālija dihidrogēnfosfāts; ūdens injekcijām.
Spanish: Además, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados), Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación de peor dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 5,7 vs. 7,0; p = 0,032).
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de la glicoproteína E recombinante del virus de la varicela zóster adyuvada con AS01B
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Spanish: Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Latvian: Bieži (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor,
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Spanish: I.M.
Latvian: A.
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados**
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
Latvian: Ja būs nepieciešams, tiks veikti šādi pasākumi:
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas laikā šie parametri rūpīgi jākontrolē.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
Latvian: • ūdens un sāļu līdzsvara noteikšana Jūsu organismā.
Spanish: - Amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestres.
Latvian: - ja ir aborta draudi 1. un 2. trimestrī;
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un nedzimušo bērnu.
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> Jūs saņemsit ne ilgāk kā 48 stundas.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pēc tam Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar Atsauces Dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III paragrāfā aprakstītajām procedūrām informāciju par zālēm var papildināt.
Spanish: Esto incluye también las plantas medicinales.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem):
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
Latvian: Kad vien iespējams, vismaz sešas stundas pirms jebkuras plānotas anestēzijas ar halogenētajiem anestēzijas līdzekļiem terapija ir jāpārtrauc.
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
Latvian: Šo īslaicīgo dzemdību aizkavēšanu var izmantot, lai veiktu citus pasākumus, par kuriem zināms, ka tie uzlabo perinatālo veselību.
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
Latvian: • elektrokardiogrammas (EKG jeb Jūsu sirds elektriskās aktivitātes) pierakstīšana.
Spanish: - Está embarazada de menos de 22 semanas
Latvian: - vienmēr, kad grūtniecība ir īsāka par < 22 nedēļām;
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var ietekmēt dažu zāļu iedarbību, savukārt dažas zāles var ietekmēt <piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Spanish: Efectos adversos importantes que se deben vigilar cuando se trata un parto prematuro:
Latvian: Nozīmīgas blakusparādības, no kurām jāuzmanās, veicot terapiju priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai:
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Latvian: • <Piešķirtais nosaukums> lieto <arī> sievietēm, kurām grūtniecības 22.-37. nedēļā negaidīti sākušās agrīnas (priekšlaicīgas dzemdības), lai īslaicīgi aizkavētu pāragru bērna piedzimšanu.
Spanish: A. Medicamentos de formulación oral y supositorios
Latvian: A. Perorālās zāļu formas un supozitoriji
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
Latvian: To ievadīs Jūsu ārsts vai vecmāte, veicot papildpasākumus, lai uzlabotu Jūsu bērna veselību.
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
Latvian: Tādēļ šķidruma, kurā izšķīdinātas ievadāmās zāles, daudzumam jābūt minimālam.