FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vantavo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Vantavo lietošanu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vantavo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vantavo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vantavo sunt dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcerații esofagiene, disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (balonare) și regurgitație acidă.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vantavo blakusparādības ietver sāpes vēderā (vēdersāpes), dispepsiju (grēmas), barības vada čūlas, disfāgiju (traucētu rīšanu), vēdera uzpūšanos un skābas atraugas.
Romanian: De ce a fost aprobat Vantavo?
Latvian: Kāpēc Vantavo tika apstiprinātas?
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (70 mg acid alendronic și 2 800 unități internaționale [UI] colecalciferol; 70 mg acid alendronic și 5 600 UI colecalciferol).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).
Romanian: Informațiile prezentate de companie din studii anterioare și din literatura de specialitate publicată au arătat că doza de acid alendronic conținută în Vantavo era identică cu doza necesară pentru a preveni pierderea de masă osoasă.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka Vantavo esošā alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.
Romanian: Acesta încetinește acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Romanian: Vantavo este contraindicat la pacientele care au anomalii ale esofagului, care suferă de hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu) sau la pacientele care nu pot sta în picioare sau în șezut timp de cel puțin 30 de minute.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs) un pacientes, kas nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de alendronat sodic și colecalciferol, MSD.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Romanian: Vantavo este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
Latvian: Vantavo ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantavo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vantavo?
Romanian: Pentru a se evita iritarea esofagului, pacienta nu trebuie să se întindă în poziție orizontală decât după consumarea primelor alimente din zi, care trebuie să aibă loc la
Latvian: Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties, kamēr nav saņēmusi pirmo dienas maltīti, pirms kuras vismaz 30 minūtes iepriekš jāieņem tablete.
Romanian: La 652 de paciente, studiul a fost extins cu încă 24 de săptămâni, pentru a compara efectele continuării cu Vantavo 70 mg/2 800 UI administrat în monoterapie sau în asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizării de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, lietojot Vantavo 70 mg/2800 SV vienas pašas vai kopā ar 2800 SV D3 vitamīnu (kas ir ekvivalenti Vantavo 70mg/5600 SV).
Romanian: Vantavo conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
Latvian: Vantavo satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Romanian: Acid alendronic și colecalciferol
Latvian: Vantavo alendronskābe un kolekalciferols
Romanian: De asemenea, pacientele trebuie să ia suplimente de calciu dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
Latvian: Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur kalciju.
Romanian: În studiul extins, un număr similar de paciente care luaseră Vantavo 70 mg/2 800 UI și Vantavo 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scăzut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Vantavo 70 mg/5 600 UI au avut creșteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de săptămâni a studiului.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Vantavo un 70 mg/5600 SV Vantavo, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Vantavo, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Romanian: Cum a fost studiat Vantavo?
Latvian: Kā noritēja Vantavo izpēte?
Romanian: Vantavo (care conține fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femei în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Vantavo 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Vantavo reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Latvian: Vantavo (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks.
Romanian: În sprijinul asocierii acidului alendronic și a vitaminei D3 în același comprimat, compania a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 pacienți cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei în postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Vantavo de a mări nivelul de vitamina D. Pacientele au primit fie Vantavo 70 mg/2 800 UI, fie acid alendronic numai o dată pe săptămână.
Latvian: Lai pamatotu alendronskābes un vitamīna D3 kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā, lai pierādītu Vantavo spēju paaugstināt D vitamīna līmeni.
Romanian: Cum acționează Vantavo?
Latvian: Kā Vantavo darbojas?
Romanian: Ce este Vantavo?
Latvian: Kas ir Vantavo?
Romanian: Cum se utilizează Vantavo?
Latvian: Kā lieto Vantavo?
Romanian: Studiile suplimentare au arătat că includerea vitaminei D3 în același comprimat cu acidul alendronic ar putea mări nivelul de vitamina D. După 15 săptămâni, numărul de paciente cu un nivel scăzut de vitamina D a fost mai mic în cazul pacientelor care au luat Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) decât la pacientele care luaseră numai acid alendronic (32%).
Latvian: Pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Vantavo, zems D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi (32%).
Romanian: 56 fiole x 1 dispozitiv de administrare
Latvian: 56 ampulas x 1 ievadīšanas ierīce
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE)
Latvian: Inhalācijām Ampula (PE)
Romanian: Mai multe informații despre Vantobra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Latvian: Sīkāka informācija par Vantobra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma tratamentului.
Latvian: Terapijas kursus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul face o pauză de 28 de zile, după care începe altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Latvian: Pēc 28 dienu terapijas kursa pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu.
Romanian: Vantobra este deci mai ușor de utilizat și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Latvian: Tāpēc Vantobra ir vieglāk lietojamas un var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Romanian: Agenția a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vantobra sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vantobra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: La 1 până la 100 de pacienți se observă însă următoarele reacții adverse: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (dureri în gât) și tuse.
Latvian: Tomēr 1 no 100 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vantobra lietošanu?
Romanian: Alte informații despre Vantobra
Latvian: Cita informācija par Vantobra
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vantobra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Vantobra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: La acești pacienți, Vantobra, care se inhalează ca soluție dintr-un nebulizator, ar fi o alternativă utilă.
Latvian: Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că Vantobra poate fi considerată comparabilă cu Tobi.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar Tobi.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a hotărât că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, tobramicina, dar Vantobra conține o cantitate mai mare de substanță activă.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu tobramicīnu, bet Vantobra aktīvās vielas ir vairāk.
Romanian: Dacă pacientul urmează și alte tratamente inhalabile sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie luată ultima.
Latvian: Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja fizioterapija, ieteicams lietot Vantobra kā pēdējo.
Romanian: Vantobra (tobramicină) EMA/467984/2019
Latvian: EMA/467979/2019
Romanian: Substanța activă din Vantobra, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice numite „aminoglicozide".
Latvian: Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vantobra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Vantobra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: În plus, pentru a inhala Vantobra este nevoie de mai puțin timp decât cu alte nebulizatoare de tobramicină și timpul necesar inhalării este comparabil cu cel pentru inhalarea pudrei uscate.
Latvian: Turklāt Vantobra inhalēšanai nepieciešams mazāk laika nekā citu tobramicīna smidzinātāju inhalēšanai, un šis laiks ir salīdzināms ar laiku, kas nepieciešams sausā pulvera inhalēšanai.
Romanian: În plus, un studiu de „bioechivalență" efectuat pe 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 6 ani și peste a determinat dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, Tobi.
Latvian: Turklāt bioekvivalences pētījumā ar 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi noteica, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
Romanian: Nu au existat probleme neașteptate de siguranță asociate cu Vantobra.
Latvian: Ar Vantobra nebija neparedzētu drošuma problēmu.
Romanian: Vantobra este un „medicament hibrid".
Latvian: Vantobra ir "hibrīd zāles".
Romanian: Ce este Vantobra și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Vantobra un kāpēc tās lieto?
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vantobra este Tobi.
Latvian: Vantobra atsauces zāles ir Tobi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra, care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vantobra lietošanu.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă de infecții la pacienții cu fibroză chistică.
Latvian: P. aeruginosa ir bieža infekciju ierosinātāja pacientiem ar cistisko fibrozi.
Romanian: De ce a fost autorizată Vantobra în UE?
Latvian: Kāpēc Vantobra ir reģistrētas ES?
Romanian: Agenția a remarcat că tobramicina inhalată este etalonul în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza pulberea uscată din cauza reacțiilor adverse inacceptabile.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa infekcijas ārstēšanas "zelta standarts" pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamo blakusparādību dēļ.
Romanian: Tobramicina se folosește de mai mulți ani în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică, iar solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate în susținerea utilizării Vantobra.
Latvian: Tobramicīnu jau vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza publikācijās pieejamos datus.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Tobramicină PARI
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Tobramycin PARI
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară caracterizată printr-o acumulare de mucus dens în plămâni, care permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Romanian: Vantobra este un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Latvian: Vantobra ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa baktērijas izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Romanian: Cum acționează Vantobra?
Latvian: Kā Vantobra darbojas?
Romanian: Acționează prin întreruperea producției de proteine de care are nevoie P. aeruginosa pentru a-și construi pereții celulari, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea lor.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienu veidošanai, sintēzi, kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Vantobra ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: O prezentare generală a Vantobra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Vantobra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Vantobra se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă în aerosoli.
Latvian: Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero smidzinātāju dēvētu ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?
Romanian: Cum se utilizează Vantobra?
Latvian: Kā lieto Vantobra?
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție de nebulizator în „fiole" cu doză unică.
Latvian: Vantobra ir pieejamas kā izsmidzināms šķīdums vienreizlietojamās ampulās.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
Latvian: Vantobra parasti neizraisa blakusparādības.
Romanian: D-82319 Starnberg Germania
Latvian: D-82319 Starnberg Vācija
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare.
Latvian: Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamajai devai.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam.
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
Latvian: Nekad neuzglabājiet atvērtu ampulu.
Romanian: Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Latvian: Ja zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk nekā 4 nedēļas, tās jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: • Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
Latvian: • Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kastītē.
Romanian: Iar acest lucru, la rândul său, poate modifica eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
Latvian: Tas, savukārt, var izmainīt zāļu efektivitāti un drošumu.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (pungile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni.
Latvian: Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt zāļu kastīti (atvērtus vai neatvērtus maisiņus) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: Bērni Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
Latvian: Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.
Romanian: Fiecare 6 luni suplimentare de tratament au determinat creşteri progresive similare ca amploare cu cele observate în cele 6 luni din studiile controlate.
Latvian: Katri 6 papildu terapijas mēneši radīja pakāpenisku palielināšanos, kas bija līdzīga pieaugumam, ko konstatēja 6 mēnešiem kontrolētos pētījumos.
Romanian: Evitaţi să respiraţi pe nas.
Latvian: Izvairieties no elpošanas caur degunu.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
Latvian: Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în timp, este posibil ca Vantobra să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui.
Latvian: Tas nozīmē, ka Vantobra laika gaitā var neiedarboties tik labi, kā vajadzētu.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei
Latvian: Rezistences veidošanās
Romanian: Acest lucru, la rândul său, poate influenţa cât de bine acţionează medicamentul şi siguranţa acestuia.
Latvian: Tas, savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.
Romanian: Valoarea FEV1 trebuie verificată înainte şi după nebulizare.
Latvian: Pirms un pēc izsmidzināšanas jānosaka FEV1.
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament după pauză (ca în ilustraţie).
Latvian: Pēc tam, pēc pārtraukuma Jūs uzsāksiet jaunu kursu (kā attēlots zīmējumā).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tobramicinei este de aproximativ 2 ore.
Latvian: Tobramicīna seruma eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Romanian: Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită.
Latvian: Ja esat inhalējis pārāk daudz Vantobra, Jums var parādīties ļoti izteikts balss aizsmakums.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de interacţiuni medicamentoase cu aceste medicamente.
Latvian: Mijiedarbība ar šīm zālēm netika konstatēta.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet Vantobra lietošana šādā cikliskā veidā tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmē.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome de boală.
Latvian: Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.
Romanian: Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Latvian: Tā kā tas nesatur konservantus, viss ampulas saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Romanian: Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra - vakarā) 28 dienas.
Romanian: Acestea pot continua să apară în timp ce utilizaţi Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Latvian: Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.
Romanian: Concentraţiile din spută au fost mai ridicate şi mai variabile, cu Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Latvian: Koncentrācija krēpās bija augstāka un mainīgāka - Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Romanian: FĂRĂ Vantobra Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
Latvian: Vantobra NELIETOŠANA Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra
Romanian: Conţinutul unei fiole unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.6).
Latvian: Vienas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).