FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base num estudo de equilíbrio de massa no ser humano, a absorção oral de ruxolitinib, assim ruxolitinib ou metabolitos formados após efeito de primeira passagem é 95% ou superior.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti cilvēku masas līdzsvara pētījumos, kā arī pētījumos par ruksolitiniba uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas, ≥95% ruksolitiniba metabolītu veidojas pēc pirmās kārtas biotransformācijas.
Portuguese: No estudo COMFORT-II, após uma mediana de seguimento de 34,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para ruxolitinib foi de 19,9% versus 30,1% em doentes aleatorizados para melhor terapêutica disponível (MTD); HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p = 0,009.
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 34,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 19,9%, salīdzinot ar 30,1% pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā (RA=0,48, 95% TI 0,28-0,85, p=0,009).
Portuguese: Como tomar Jakavi
Latvian: Kā lietot Jakavi
Portuguese: No período comparativo dos estudos de fase 3 em doentes com PV, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 16,8% dos doentes tratados com ruxolitinib, 15,3% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 12,0% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Latvian: ĪP pacientu 3. fāzes pētījumu salīdzināšanas periodā par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zilumu rašanos un cita veida asiņošanu) ziņoja 16,8% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 15,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 12,0% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Portuguese: Houve uma notificação de neuralgia pós-herpética de grau 3 CTCAE, entre os doentes com PV.
Latvian: Ir ziņots par vienu 3. pakāpes neiralģijas pēc herpes infekcijas (pēc CTCAE) gadījumu ĪP pacientam.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com Jakavi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Jakavi ziņots par progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 34,3 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 27,1% versus 35,1% em doentes aleatorizados para placebo; HR 0,687; IC 95% 0,459-1,029; p = 0,0668.
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 34,3 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 27,1%, salīdzinot ar 35,1% pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā (RA=0,687, 95% TI 0,459-1,029, p=0,0668).
Portuguese: Podem também ser consideradas modificações ou interrupção de dose em doentes que desenvolvam anemia.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var apsvērt arī devas pielāgošanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Portuguese: Outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos, tais como epistaxe, hemorragia pós-procedimento, sangramento gengival) foram notificados em 8,7% dos doentes tratados com ruxolitinib, 6,3% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 6,7% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Latvian: Par cita veida asiņošanu (tai skaitā asiņošanu no deguna, asiņošanu pēc procedūrām vai smaganu asiņošanu) ziņoja 8,7% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 6,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 6,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Portuguese: Em doentes com alguma afeção hepática a dose inicial recomendada baseada na contagem das plaquetas deve ser reduzida em aproximadamente 50% para administração duas vezes por dia.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva, kas noteikta, pamatojoties uz trombocītu skaitu, jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Hipercolesterolemia b
Latvian: Hiperholesterinēmija b
Portuguese: Na população com PV, foram notificados acontecimentos de graus 3 e 4 CTCAE em 2,7%, enquanto nos doentes com MF a frequência foi de
Latvian: ĪP pacientu populācijā par 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumiem (pēc CTCAE) ziņots 2,7% pacientu, bet MF pacientu populācijā to biežums bija 42,56%.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são recomendados ajustes posológicos adicionais em doentes idosos.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas papildu pielāgošana nav ieteicama.
Portuguese: Têm sido notificados cancro de pele não-melanomas (CPNM), incluindo carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células de Merkel, em doentes tratados com ruxolitinib.
Latvian: Ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem ir ziņots par nemelanomas tipa ādas vēzi (NMSC - Nonmelanoma skin cancer), tai skaitā bazālo šūnu, plakanšūnu un Merkela šūnu vēzi.
Portuguese: Neutropenia b
Latvian: Neitropēnija b
Portuguese: A dose máxima de ruxolitinib é 25 mg duas vezes por dia.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Positivo (N=121) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 121) n (%)
Portuguese: Ruxolitinib diminuiu o peso fetal e aumentou as perdas pós-implantação em estudos em animais.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ruksolitinibs samazināja augļa ķermeņa masu un palielināja pēcimplantācijas bojāejas sastopamību.
Portuguese: Obstipação a
Latvian: Aizcietējums a
Portuguese: Negativo (N=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento de alanina aminotransferase b
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis b
Portuguese: Uma dose única de 15 mg é recomendada para doentes com MF com contagem de plaquetas entre 100.000/mm e 200.000/mm
Latvian: Vienreizēja 15 mg deva ieteicama MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ruxolitinb em estudos de administração repetida incluem a medula óssea, o sangue periférico e tecidos linfoides.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ruksolitiniba farmakoloģiskās iedarbības mērķorgāni bija kaulu smadzenes, perifērās asinis un limfātiskie audi.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a co-administração de ruxolitinib (dose única de 10 mg) com um inibidor dual CYP2C9 e CYP3A4, fluconazol, resultou numa Cmax e AUC que foram superiores em 47% e 232%, respetivamente, do que com ruxolitinib isolado.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Portuguese: O aumento do baço é uma das características da mielofibrose.
Latvian: Viena no raksturīgajām mielofibrozes izpausmēm ir liesas palielināšanās.
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com PV
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ĪP pacientiem
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Quando ruxolitinib é administrado com inibidores potentes da CYP3A4 a dose unitária de ruxolitinib deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificação de citopenias aquando do início da terapêutica com um inibidor moderado da CYP3A4.
Latvian: Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz citopēnijām.
Portuguese: Jakavi 15 mg comprimidos EU/1/12/773/007-009
Latvian: Jakavi 15 mg tabletes EU/1/12/773/007-009
Portuguese: 3) aquando do início do tratamento têm maior probabilidade de desenvolver trombocitopenia durante o tratamento.
Latvian: Novērots, ka pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (<200 000/mm 3) ārstēšanas sākumā ir lielāka iespēja, ka ārstēšanas laikā viņiem attīstīsies trombocitopēnija.
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Jakavi, radās nopietnas bakteriālas, mikobakteriālas, sēnīšu, vīrusu un oportūnistiskas infekcijas.
Portuguese: Não se observou teratogenecidade em ratos ou coelhos.
Latvian: Teratogenitāte žurkām un trušiem netika novērota.
Portuguese: Positivo (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Portuguese: Tabela 2 Percentagem de doentes com redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 24 no COMFORT-I e na Semana 48 no COMFORT-II (ITT)
Latvian: Pacientu, kuriem liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājās par ≥35%, procentuālais daudzums (pēc 24 nedēļām pētījumā COMFORT-I un pēc 48 nedēļām pētījumā COMFORT-II) (ITT; intention to treat - ar nolūku ārstēt)
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Portuguese: (<500/mm
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos EU/1/12/773/010-012
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes EU/1/12/773/010-012
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com ruxolitinib.
Latvian: Cēloņsakarība ar ruksolitiniba lietošanu nav noteikta.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão a
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija a
Portuguese: Grau 1e 2 CTCAE
Latvian: (1. un 2. pakāpes pēc CTCAE
Portuguese: A dose inicial recomendada de ruxolitinib na MF é 15 mg duas vezes por dia para doentes com uma contagem de plaquetas entre 100.000/mm e 200.000/mm e 20 mg duas vezes por dia para doentes com uma contagem de plaquetas >200.000/mm 3.
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz 200 000/mm 3, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir
Portuguese: Jakavi é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Latvian: Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos parâmetros hematológicos e dos sinais e sintomas clínicos de reações adversas medicamentosas relacionadas com Jakavi em doentes com hemoglobina inicial inferior a 10,0 g/dl.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni zemāku par 10,0 g/dl, ir ieteicama biežāka hematoloģisku rādītāju un ar Jakavi saistīto blakusparādību klīnisku pazīmju un simptomu kontrole.
Portuguese: Significativamente mais doentes tratados com Jakavi (23%) obtiveram uma resposta primária (p <0,0001) comparativamente com MTD (0,9%).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai veidi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: Suspender Jakavi
Latvian: Ārstēšanas ar Jakavi pārtraukšana
Portuguese: Positivo (N=110) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Portuguese: Grau 3 CTCAE
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAE
Portuguese: Existe informação limitada para recomendar uma dose inicial para doentes com contagem de plaquetas entre 50.000/mm e <100.000/mm 3.
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Portuguese: - Um indivíduo com múltiplas ocorrências de uma RA é contado apenas uma vez nessa categoria de RA.
Latvian: - NBP, kas pacientam ir bijušas vairākas reizes, attiecīgajai NBP grupai pieskaitītas tikai vienu reizi.
Portuguese: Positivo (N=113) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra Glicolato de amido sódico (Tipo A) Povidona K30
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Magnija stearāts
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Portuguese: Contudo, podem ser necessárias transfusões de plaquetas se clinicamente indicado.
Latvian: Tomēr tad, kad tas klīniski nepieciešams, var būt jāpārlej trombocītu masa.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com compromisso renal grave é 5 mg duas vezes por dia.
Latvian: ĪP pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que atingiram uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 48 medida por RM ou TC.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes no grupo de Jakavi atingiu uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço (Tabela 2) independentemente da presença ou ausência da mutação JAK2V617F ou do subtipo de doença (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF póstrombocitemia essencial).
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Portuguese: Grau 4 CTCAE
Latvian: 4. pakāpes pēc CTCAE
Portuguese: (>5x - 20 x ULN)
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAEc (> 5-20 x NAR)
Portuguese: Recomenda-se uma modificação da dose em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal após cada sessão de hemodiálise (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un ar nieru slimību terminālā stadijā ir ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits mazāks par 50 000 šūnām/mm vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 500 šūnām/mm 3, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de ruxolitinib (como fosfato).
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (Ruxolitinibum) (fosfāta formā).
Portuguese: Jakavi não tem efeitos sedativos ou são negligenciáveis.
Latvian: Jakavi izraisa vieglu sedāciju vai to vispār neizraisa.
Portuguese: Um doente tratado com ruxolitinib teve uma hemorragia grau 3 (hemorragia pósprocedimento); não foi notificada nenhuma hemorragia grau 4.
Latvian: Vienam ar ruksolitinibu ārstētam pacientam ziņots par 3. pakāpes asiņošanas gadījumu (asiņošana pēc procedūras).
Portuguese: São encontradas mutações ativantes em JAK2 (V617F ou exão 12) em >95% dos doentes com PV.
Latvian: Vairāk nekā 95% ĪP pacientu ir atklātas aktivējošas JAK2 mutācijas (V617F vai 12. eksona).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - febre, tosse, dificuldade em repirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito a respirar
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis, klepus, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūtīs elpojot (iespējamie pneimonijas simptomi); - meteorisms (gāzu uzkrāšanās vēderā); - aizcietējums; - augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var izraisīt arī reiboni un galvassāpes.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM
Portuguese: Tabela 1 Categoria de frequência de reações adversas notificadas nos estudos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Portuguese: Não se conhece antídoto para sobredosagens com Jakavi.
Latvian: Antidots Jakavi pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Portuguese: Jakavi ruxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Portuguese: O Jakavi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo baço diminuíra de tamanho em, pelo menos, 35 %, medida ao fim de seis meses no primeiro estudo e ao fim de um ano no segundo estudo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Portuguese: Na policitemia vera, a empresa aprofundará o estudo principal a fim de apresentar dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia do Jakavi.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité considerou que o risco de infeções é aceitável, mas deve ser adicionalmente monitorizado, ao passo que outros riscos conhecidos, como hemorragias ou redução das contagens das células sanguíneas, podem ser adequadamente controlados.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
Latvian: Otrajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar labākajām zālēm, kādas pieejamas, tostarp atšķirīgiem zāļu veidiem, piemēram, pretvēža aģentiem, hormoniem un imūnsupresantiem.
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
Latvian: • Īstā policitēmija pieaugušajiem, kuriem ir rezistence vai nepanesamība pret ārstēšanu ar hidroksiurīnvielas zālēm.
Portuguese: O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado).
Latvian: Pirmajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu).
Portuguese: Por que foi aprovado o Jakavi?
Latvian: Kāpēc Jakavi tika apstiprinātas?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes.
Latvian: Jakavi tika pētītas mielofibrozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot 528 pacientus.
Portuguese: Estas células sanguíneas migram para os órgãos, incluindo o baço, o que provoca a sua dilatação.
Latvian: Šīs asinsšūnas migrē uz orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos.
Portuguese: O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a aprofundar os estudos principais relativos à mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos do tempo de vida dos doentes e do tempo de vida dos doentes sem um agravamento da doença ou sem o desenvolvimento de leucemia.
Latvian: Turklāt, uzņēmums, kas ražo Jakavi, paplašina pamatpētījumus attiecībā uz mielofibrozi un ik gadu sniegs datus par Jakavi ietekmi uz pacientu dzīvildzi, kā arī laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas vai leikēmijas attīstības.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e do que o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā Jakavi bija efektīvākas par placebo un labākajām pieejamām zālēm liesas izmēra samazināšanai.
Portuguese: O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ar Jakavi ārstēto pacientu dzīves kvalitāte bija uzlabojusies, bet vēl ir jānovērtē zāļu ietekme attiecībā uz pacientu mūža ilguma palielināšanu un slimības progresēšanas vai leikēmijas sākuma aizkavēšanu.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divreiz dienā.
Portuguese: Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou que são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, sendo o perfil de segurança aceitável.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā CHMP vērtēja Jakavi kā ieguvumu pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu vai to nepanes, kamēr drošuma profilu atzina par pieņemamu.