FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal ohledně široké indikace negativní stanovisko, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zúženou indikaci „symptomatická léčba rekurentního hvízdání u dětí předškolního věku", která byla s určitými změnami odsouhlasena.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že indikace „v rámci udržovací léčby astmatu" je v souladu s dostupnými vědeckými důkazy a doporučeními dle pokynů, v rámci kterých jsou kortikosteroidy považovány za léčbu první linie po stanovení diagnózy astmatu a kde se doporučuje použití rozprašovačů, jestliže jiné ruční inhalátory nejsou vhodné.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že je přijatelný jak dávkovací režim s jednou dávkou denně, tak dávkovací režim se dvěma dávkami denně.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Czech: Vzhledem k tomu, že u pediatrické populace je obtížné stanovit spodní věkový limit pro léčbu astmatu/hvízdání, je výbor CHMP toho názoru, že je vhodnější ponechat tento limit otevřený.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Czech: Výbor CHMP celkově souhlasí s konečným slovním vyjádřením indikace „léčba hvízdání u dětí do 5 let věku".
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Czech: Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl revidovat bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku tak, aby tento bod zahrnoval podrobnější informace o systémech k rozprašování.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Czech: Tato indikace udržovací léčby astmatu, kdy použití tlakových či práškových inhalátorů není uspokojivé či vhodné, je v současnosti schválena ve všech pěti členských státech, kde je přípravek registrován.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Czech: Podle nejnovějších pokynů4 se použití kortikosteroidů intranazální cestou doporučuje u mírné až středně
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Czech: Většina případů hvízdání u dětí předškolního věku (<5 let věku) souvisí s virovými infekcemi horních cest dýchacích, které se v této věkové skupině často opakují.
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Czech: V Irsku, Německu a Řecku je nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě bronchiálního astmatu, u kterého není použití tlakového či práškového inhalátoru uspokojivé či vhodné.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Czech: V rámci klinického zvládání astmatu je mimořádně důležité dodržování dlouhodobé inhalační terapie ze strany pacienta a neměla by se předem vylučovat možnost podání jednou denně.
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Czech: U indikace rekurentního hvízdání u malých dětí dospěl výbor CHMP k závěru, že jestliže během 23 měsíců léčby není pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku Clenil ukončeno.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Czech: Z hlediska indikace hvízdání výbor CHMP usoudil, že pojem „předškolák" navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci není informativní a není v souladu s pokynem pro přípravu souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Přípravek Clenil je v současnosti v Itálii indikován k léčbě jiných respiračních onemocnění se zúžením dýchacích cest (bronchostenózou).
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Czech: Studie u alergické rinitidy byly prováděny s použitím intranazálního spreje.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrací uvádí, že pomocí rozprašování je možno dopravit léčivo do paranazálních dutin, což u nosních sprejů není možné.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Czech: Jednodávkový přípravek Clenil (a související názvy) byl poprvé schválen vnitrostátním postupem v Itálii v roce 1991, poté byl schválen vnitrostátním postupem ve Francii,
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna tak, aby odrážela změny provedené v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Indikace nBDP u hvízdání by v souladu s pokynem GINA umožnila pediatrům léčbu malých dětí trpících rekurentním hvízdáním, u nichž není možné jasně stanovit diagnózu astmatu1.
Slovak: Indikácia nBDP pri pískaní by pediatrom umožnila liečiť malé deti trpiace opakujúcim sa pískaním v súlade s usmernením GINA aj vtedy, ak nie je možné jednoznačne diagnostikovať astmu.1
Czech: Beklometason dipropionát v rámci kontroly bronchiálního astmatu vykazuje místní protizánětlivé účinky.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Czech: V pokynu GINA se jako preferovaná zahajovací léčba ke kontrole astmatu u dětí ve věku 5 let a mladších doporučuje nízká dávka ICS (léčba kontrolorem).
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
Czech: Důkazy a argumentace, které předložil držitel rozhodnutí o registraci ohledně příznivého účinku nBDP při léčbě širokých navrhovaných indikací (bronchostenózy jako výchozí indikace, zánětlivých onemocnění dýchacích cest, zejména spojených s hvízdáním, jako druhé indikace), považoval výbor
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Czech: Alergická a idiopatická rinitida, zánětlivé a alergické afekce nosních dutin a nosohltanu
Slovak: Alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana
Czech: Body 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení)
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Czech: U předškoláků s rekurentním hvízdáním je vysoké riziko rozvoje astmatu během školního věku; v této populaci se astma a hvízdání ne vždy vyskytují současně a rozhodnutí, zda je rekurentní hvízdání počátečním projevem astmatu, je obtížné.
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Czech: Body 4.3 Kontraindikace až 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly sjednoceny tak, aby zahrnovaly odpovídající dostupné informace, nebo bylo jejich znění pozměněno tak, aby vyhovovalo šabloně pracovní skupiny QRD.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Czech: Samotná doporučení týkající se doby trvání léčby a potřeby monitorování jsou zařazena do bodů 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Czech: nBDP je také indikován u alergické a idiopatické rinitidy, zánětlivých a alergických afekcí nosních dutin a nosohltanu.
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u léčby astmatu by se doba trvání léčby neměla v souhrnu údajů o přípravku uvádět; doba trvání léčby by měla vycházet z klinického posouzení na základě závažnosti a frekvence symptomů a stavu pacienta případ od případu.
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
Czech: Je známo, že množství vědeckých důkazů ohledně přínosů nBDP v léčbě rekurentního hvízdání u předškoláků je omezené (jediné podpůrné vědecké důkazy poskytuje Papi a kolektiv (2009), u kterých je konstatováno metodické zkreslení); nelze však očekávat, že by v době udělení indikace pro nBDP v Itálii před mnoha lety byly dostupné podpůrné studie s vysokým standardem dle dnešních kritérií.
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
Czech: Farmaceutické lékové formy pro rozprašování jsou ve skutečnosti určeny k léčbě astmatu, protože poskytují částice, u nichž se distribuce velikosti pohybuje do 5 mikronů a které při použití obličejové masky mohou dosáhnout dolních cest dýchacích; citovaný článek, jehož autorem je Profita a kolektiv, prokazuje skutečnost, že suspenze k rozprašování podávaná přes obličejovou masku není vhodná k podání do dutiny nosní, jelikož na úrovni skóre symptomů rinitidy nebyly pozorovány rozdíly mezi nBDP podávaným obličejovou maskou a skupinou s placebem.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Czech: Výbor CHMP skutečně konstatoval, že omezení indikace pouze na „astma" může vést k nedostatečné léčbě dětí do 5 let s rekurentním hvízdáním bez dalších zjevných rizikových faktorů astmatu.
Slovak: CHMP konštatoval, že obmedzenie indikácie len na „astmu" by mohlo viesť k nedostatočnej liečbe detí vo veku <
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Slovak: Kumulatívna prevalencia pískania u detí vo veku 6 rokov je takmer 50 %. Predškolákom s opakujúcim sa pískaním hrozí vysoké riziko rozvoja astmy v školskom veku.
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VNÚTROŠTÁTNE SCHVÁLENÝCH LIEKOV
Czech: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Slovak: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Taliansko
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 11/11/2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
Czech: Přípravek Clenil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Irsko, Itálie, Německo a Řecko.
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Chiesi a přidružené společnosti.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Chiesi a jej pridružené spoločnosti.
Czech: Za účelem kontroly reakce na léčbu se doporučují pravidelné kontroly.
Slovak: Na posúdenie reakcie na liečbu sa odporúčajú pravidelné kontroly.
Czech: Je dostupný také pod obchodními názvy Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Slovak: Je k dispozícii aj pod obchodnými názvami Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Czech: Přípravek Clenil je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Clenil bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Dne 15. září 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Clenil.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Clenil.
Czech: Proč byl přípravek Clenil přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Clenil preskúmaný?
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 5.1 (farmakodynamika).
Czech: Maximální denní dávka je 3 200 mikrogramů u dospělých a dospívajících (až 1 600 mikrogramů užívaných dvakrát denně) a 1 600 mikrogramů u dětí mladších 12 let (až 800 mikrogramů užívaných dvakrát denně), přičemž by se měla používat nejnižší dávka nutná ke kontrole příznaků.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich (najviac 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne) a 1 600 mikrogramov u detí do 12 rokov (najviac 800 mikrogramov podávaných dvakrát denne).
Czech: 400 a 800mikrogramová suspenze k rozprašování)
Slovak: a 800 mikrogramová suspenzia pre rozprašovač)
Czech: Používá se také k léčbě rekurentního sípání (pískavého zvuku vznikajícího při dýchání, způsobeného zúžením dýchacích cest nebo zánětem) u dětí do 5 let věku.
Slovak: Používa sa aj na liečbu opakujúceho sa pískania (pískavý zvuk počas dýchania spôsobený zúženými dýchacími cestami alebo zápalom) u detí do veku 5 rokov.
Czech: Clenil je léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě astmatu u dospělých i dětí.
Slovak: Clenil je liek používaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí.
Czech: Počáteční dávka přípravku Clenil závisí na frekvenci a závažnosti příznaků a lze ji upravovat, dokud nejsou příznaky pod kontrolou.
Slovak: Clenil závisí od frekvencie a závažnosti symptómov a môže byť upravená, kým nebudú symptómy pod kontrolou.
Czech: Pokud není během 23 měsíců pozorován přínos léčby, mělo by být používání přípravku Clenil ukončeno.
Slovak: Ak v priebehu 23 mesiacov nebude pozorované žiadne zlepšenie, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončené.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se dávkování.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu dávkovania.
Czech: Pokud není během 2-3 měsíců pozorován přínos léčby nebo jestliže diagnóza astmatu není pravděpodobná, mělo by být používání přípravku Clenil ukončeno, aby se předešlo zbytečně dlouhodobé expozici inhalačním kortikosteroidům a souvisejícím rizikům u dětí.
Slovak: Ak nebudú v priebehu 2-3 mesiacov pozorované žiadne prínosy liečby alebo ak nie je pravdepodobná diagnóza astmy, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončiť, aby sa predišlo zbytočnému dlhodobému vystaveniu inhalovaným kortikosteroidom a súvisiacim rizikám u detí.
Czech: Je dostupný ve formě suspenze podávané inhalačně pomocí rozprašovače, přičemž v případě astmatu by se měl používat pouze tehdy, pokud není použití jiných ručních inhalátorů vhodné.
Slovak: Je k dispozícii vo forme suspenzie podávanej inhalovaním cez rozprašovacie zariadenie a v prípade astmy sa môže používať iba vtedy, ak nie je vhodné použitie iných ručných inhalátorov.
Czech: U dětí s rekurentním sípáním by měla být reakce na léčbu pečlivě sledována.
Slovak: U deti s opakujúcim sa pískaním sa musí reakcia na liečbu starostlivo sledovať.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Clenil má projít procesem sjednocení.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Clenil si vyžaduje harmonizáciu.
Czech: Co je Clenil?
Slovak: Clenil?
Czech: U dětí do 5 let věku by mělo být rozhodnutí o zahájení používání přípravku Clenil k léčbě rekurentního sípání učiněno na základě závažnosti a frekvence epizod sípání.
Slovak: U detí do 5 rokov sa rozhodnutie o začatí užívania lieku Clenil na liečbu opakujúceho sa pískania musí určiť podľa závažnosti a opakovania epizód pískania.
Czech: Dne 19. června 2015 předložila italská agentura pro léčivé přípravky záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Clenil a souvisejících názvů v EU.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Taliansku túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Clenil a súvisiace názvy.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že přípravek Clenil by se již neměl používat k léčbě běžných bronchostenotických stavů (zúžení dýchacích cest v plicích), jelikož chybějí přesvědčivé důkazy z vhodně navržených klinických studií.
Slovak: Výbor súhlasil, že liek Clenil sa už nesmie používať na liečbu bežných bronchostenotických stavov (zúženie dýchacích ciest v pľúcach), pretože chýbajú presvedčivé dôkazy z adekvátne navrhnutých klinických štúdií.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Clenil.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Clenil.
Czech: Výbor CHMP také souhlasil s tím, aby přípravek Clenil již nebyl používán k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosních dutin v důsledku alergie, například senné rýmy či alergie na prachové roztoče), protože údaje, které jsou k dispozici, toto použití nepodporují a jiné dostupné léčivé přípravky ve formě nosních sprejů mohou být lépe snášeny.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, že liek Clenil sa už nesmie používať na liečbu alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napríklad senná nádcha alebo alergia na roztoče), pretože dostupné údaje nepodporujú toto použitie a iné lieky dostupné vo forme nosových sprejov môžu byť lepšie tolerované.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Clenil a souvisejících názvů (beklometason-dipropionát,
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Clenil a súvisiacich názvov (beklometazón dipropionát, 400
Czech: Přípravek Clenil obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionát (patřící do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků běžné známých jako „kortikosteroidy").
Slovak: Clenil, beklometazón dipropionát, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Czech: Výbor nicméně usoudil, že přípravek Clenil lze používat k léčbě rekurentního sípání u dětí do 5 let věku, jelikož toto použití je podloženo dostatečnými údaji.
Slovak: Výbor sa však domnieva, že liek Clenil sa môže používať na liečbu opakujúceho sa pískania u detí do veku 5 rokov, pretože toto použitie sa opiera o dostatočné údaje.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Clenil lze používat k udržovací léčbě astmatu u dospělých a dětí, jestliže použití tlakových inhalátorů či inhalátorů suchého prášku nevede k uspokojivým výsledkům nebo není vhodné.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Clenil sa môže používať na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí, ak je používanie práškových inhalátorov pod tlakom alebo suchých práškových inhalátorov nedostatočné alebo nevhodné.