FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań toksykologicznych u psów, dotyczących wielokrotnego podania pegylowanych liposomów (placebo) obserwowano ostre reakcje charakteryzujące się niedociśnieniem, bladością błon śluzowych, ślinieniem, wymiotami i okresami nadmiernej, a następnie zmniejszonej aktywności ruchowej i letargu.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum kom fram, eftir gjöf pegýleraðra lípósóma (lyfleysa), bráð svörun sem einkenndist af lágum blóðþrýstingi, fölri slímhúð, auknu munnvatnsrennsli, uppköstum og tímabundinni ofvirkni þar sem vanvirkni og slen fylgdi á eftir.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Polish: NIE STOSOWAĆ ZAMIENNIE Z INNYMI PRODUKTAMI CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY.
Icelandic: NOTIÐ EKKI Í STAÐINN FYRIR AÐRA TEGUND AF DOXÓRÚBICÍN HÝDRÓKLÓRÍÐI.
Polish: Według opinii specjalistów, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu.
Icelandic: Til að komast hjá HIV-smiti mæla læknar með að HIVsmitaðar konur gefi ekki undir nokkrum kringumstæðum börnum brjóstamjólk.
Polish: W tej zbiorczej analizie 4231 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx, niezbyt często były zgłaszane: arytmia komorowa, kołatanie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa i zmniejszenie frakcji wyrzutowej, a rzadko zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy, sinicę i zaburzenia przewodzenia.
Icelandic: á 4.321 sjúklingi sem fékk Caelyx var í sjaldgæfum tilfellum greint frá sleglatakttruflun, hjartsláttarónotum, hjartabilun, hjartastoppi, hægra greinrofi og minnkuðu útfallsbroti og í mjög sjaldgæfum tilfellum greint frá gáttasleglarofi, bláma og leiðsluröskunum.
Polish: P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: P-2740-262 Porto Salvo
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx w osoczu oceniano u 23 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, którzy otrzymali pojedyncze dawki 20 mg/m2 pc. podawane w 30-minutowym wlewie.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx í plasma voru metin hjá 23 sjúklingum með Kaposi-sarkmein (KS) sem fengið höfðu staka skammta af 20 mg/m gefnir sem innrennsli í 30 mínútur.
Polish: PPE*, wysypka suchość skóry
Icelandic: Þurr húð
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 8,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomib.
Icelandic: Tíminn fram að versnun sjúkdóms var 6,9 mánuðir (miðgildi) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 8,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Polish: Podczas wlewu leku Caelyx wystąpić mogą następujące objawy niepożądane: nagłe zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, ból głowy, dreszcze, ból pleców, ucisk w piersiach i(lub) w gardle, ból gardła, niskie lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, gorączka, zawroty głowy, nudności, niestrawność, świąd, wysypka i potliwość.
Icelandic: Meðan á innrennsli Caelyx stendur geta eftirtaldar aukaverkanir komið fyrir: andlitsroði, andnauð, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þrenging fyrir brjósti og/eða hálsi, særindi í hálsi, lág- eða háþrýstingur, hraður hjartsláttur, andlitsbjúgur, hiti, svimi, ógleði, meltingartruflanir, kláði, útbrot og aukin svitamyndun.
Polish: Tabele dotyczące PPE (tabela 1) i zapalenia jamy ustnej (tabela 2) przedstawiają schemat modyfikacji dawkowania zastosowany w badaniach klinicznych leczenia raka piersi i raka jajnika (modyfikacja zalecanego 4-tygodniowego cyklu leczenia).
Icelandic: Leiðbeiningar í töflunum um breytingu skammtastærða m.t.t. handa-fótaheilkennis (tafla 1) og munnbólgu (tafla 2) fengust í klínískum rannsóknum sem fóru fram á sjúklingum í meðferð við brjóstakrabbameini eða krabbameini í eggjastokkum (breyting á aðlögun 4. vikna meðferðarlotu).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - bóle brzucha - pleśniawki (grzybicze zakażenie ust), owrzodzenia w nosie, krwawienia z nosa, opryszczka i zapalenie języka - wartości wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby mogą ulec zarówno zwiększeniu jak i zmniejszeniu podczas stosowania leku Caelyx - senność, zawroty głowy, omdlenia, bóle kości, ból piersi, nieprawidłowe napięcie mięśni, bóle mięśni, kurcze lub obrzmienie nóg, uogólnione obrzęki, zapalenie siatkówki (struktury oka reagującej na światło), zwiększone wytwarzanie łez, niewyraźne widzenie, uczucie mrowienia lub ból dłoni i stóp - zapalenie mieszków włosowych, łuskowata skóra, zapalenie skóry lub wysypka, zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry i choroby paznokci - dolegliwości ze strony serca, np. nieregularna praca serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych - gorączka, podwyższona temperatura lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia, które mogą być związane z chorobą - zaburzenia oddychania, tj. trudności w oddychaniu lub kaszel, które mogą być spowodowane zakażeniami związanymi z chorobą - odwodnienie, znaczna utrata masy ciała i zanik mięśni, małe stężenie wapnia, magnezu, potasu lub sodu we krwi, duże stężenie potasu we krwi - zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, oddawanie gazów, zapalenie dziąseł, zmiana odczuwania smaku - zapalenie pochwy - ból podczas oddawania moczu - jeśli wcześniej występowały objawy skórne, np. ból, zaczerwienienie i suchość skóry podczas radioterapii, mogą one również pojawić się podczas leczenia lekiem Caelyx - bóle stawów, osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców, zapalenie rogówki, zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie moszny - mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leku Caelyx i bortezomibu.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur, - þruska í munni (sveppasýking í munni), sár í nefi, blóðnasir, áblástrar og bólga í tungu, - gildi rannsóknarniðurstaðna á lifrarstarfsemi geta annaðhvort hækkað eða lækkað meðan á meðferð með Caelyx stendur, - syfja, sundl, aðsvif, beinverkur, brjóstverkur, óeðlileg vöðvaspenna, vöðvaverkur, krampar eða þroti í fótleggjum, útbreiddur þroti, bólga í sjónhimnu (ljósnæma himnan í auganu), aukin táramyndun, þokusjón, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - bólga í hársekkjum, hreistruð húð, bólga eða útbrot, óeðlilegur húðlitur (litur) og naglakvillar, - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur, æðavíkkun, - hiti, hitahækkun eða önnur sýkingareinkenni sem geta tengst sjúkdómnum, - vandamál sem tengjast öndunarfærum, t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti sem gæti tengst sýkingum sem þú hefur fengið vegna sjúkdómsins, - vökvaskortur í líkamanum (vessaþurrð), mikið þyngdartap og vöðvarýrnun, lág gildi kalsíums,
Polish: Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
Icelandic: Einn ml af Caelyx inniheldur 2 mg af doxórúbicín hýdróklóríði í pegýleraðri lípósóm samsetningu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.
Icelandic: Eins og með önnur æxlishemjandi lyf, sem skaða DNA, hefur verið skýrt frá bráðu kyrningahvítblæði og afbrigðilegum mergvexti (myelodysplasias) hjá sjúklingum sem fengið hafa samsetta meðferð með doxórúbicíni.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności szpiku obejmuje hospitalizację, podanie antybiotyków, przetoczenie płytek i granulocytów oraz objawowe leczenie zapalenia błon śluzowych.
Icelandic: Meðferð slíks ástands hjá alvarlega mergbældum sjúklingi felst í innlögn á sjúkrahús, sýklalyfjagjöf, gjöf blóðflagna og hvítra blóðkorna og einkennameðferð við slímbólgu.
Polish: Ponadto, w kontrolowanym badaniu klinicznym produktu leczniczego Caelyx wobec topotekanu, częstość występowania posocznicy związanej z leczeniem była istotnie mniejsza u pacjentek z rakiem jajnika leczonych produktem leczniczym Caelyx niż w grupie otrzymującej topotekan.
Icelandic: Ennfremur kom fram í klínískri samanburðarrannsókn á Caelyx og tópótecan að tíðni sýklasóttar, sem tengdist meðferðinni, var töluvert lægri hjá sjúklingum í meðferð með Caelyx við krabbameini í eggjastokkum heldur en hjá hópnum sem fékk tópótecan.
Polish: Mogą utrzymywać się przez 4 lub więcej tygodni zanim całkowicie zanikną.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Polish: Przypuszcza się, że chlorowodorek doksorubicyny stosowany w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Icelandic: Grunur leikur á að doxórúbicín hýdróklóríð valdi alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Polish: Każdorazowo w przypadku podejrzewania kardiomiopatii, tj. kiedy frakcja wyrzutowa lewej komory jest zmniejszona w stosunku do wartości sprzed leczenia i(lub) frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż wartość istotna prognostycznie (np. <45%), zaleca się rozważenie wykonania biopsji mięśnia sercowego.
Icelandic: Þegar grunur leikur á hjartavöðvasjúkdómi (cardiomyopathia), þ.e. þegar útfallsbrot vinstri slegils hefur minnkað verulega m.t.t. gilda fyrir meðferð og/eða útfallsbrot vinstra slegils er lægra en ákveðið viðmiðunargildi (t.d. < 45%) skal taka vefjasýni úr hjartavöðva og gagnsemi áframhaldandi meðferðar verður að meta m.t.t. áhættu á því að fram komi óafturkræf hjartaskemmd.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje dotyczące dawkowania bortezomibu oraz dostosowania dawki zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego bortezomibu.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um skammta bortezomibs og aðlaganir skammta í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib.
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,5 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Icelandic: Tíminn fram að sjúkdómsversnun var 6,5 mánuðir (miðgildi) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Polish: * erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (zespół ręka-stopa).
Icelandic: * Handa-fótaheilkenni (Palmar-plantar erythrodysesthesia).
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Icelandic: Caelyx er fáanlegt sem pakkning með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Icelandic: z o.o. ul. Iłżecka 24
Polish: Zakażenia oportunistyczne są obserwowane u pacjentów z mięsakiem Kaposiego leczonych produktem leczniczym Caelyx i są często obserwowane u pacjentów z indukowanym HIV niedoborem odporności.
Icelandic: Tækifærissýkingar komu fyrir hjá sjúklingum með KS eftir gjöf Caelyx og komu oft fyrir hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna HIV.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Caelyx u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wynosi 20 mg/m2 pc. co 2-3 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Caelyx fyrir sjúklinga með alnæmistengt-KS er 20 mg/m með tveggja til þriggja vikna millibili.
Polish: Jeśli wymienione objawy toksyczności wystąpią u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, zalecany 2-3-tygodniowy cykl leczenia może być zmodyfikowany w podobny sposób.
Icelandic: Ef þessi eituráhrif koma fyrir hjá sjúklingum með alnæmistengt KS, er ráðlögðum skammti í 2. til
Polish: Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i (lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
Icelandic: Ef sjúklingur fær fljótt einkenni eða sýnir merki um innrennslistengdar aukaverkanir, skal strax stöðva innrennsli, gefa viðeigandi forlyfjagjöf (andhistamín og/eða skammverkandi barkstera) og síðan hefja innrennsli aftur með minni hraða.
Polish: Jak stosować lek Caelyx
Icelandic: Hvernig nota á Caelyx
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir komu aðallega fyrir við við fyrsta innrennsli hjá öllum sjúklingunum.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując w tym samym czasie jakikolwiek inny lek cytotoksyczny, szczególnie uszkadzający czynność szpiku.
Icelandic: Sérstakrar aðgátar er þörf ef önnur frumuskemmandi lyf, sérstaklega mergbælandi lyf, eru gefin samtímis.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych dotyczących raka piersi lub raka jajnika (50 mg/m pc. co 4 tygodnie) była erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (ang. Palmar-Plantar Erythrodysesthesia, PPE).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum á brjóstum/eggjastokkum (50 mg/m2 4. hverja viku), var handa-fótaheilkenni.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 11 pacjentek z rakiem jajnika była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum Lyfjahvörf Caelyx, sem voru metin hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, voru svipuð og lyfjahvörf sem metin voru hjá 120 sjúklingum með mismunandi krabbamein.
Polish: W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka produktu leczniczego Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w tabeli 1 oraz tabeli 2.
Icelandic: Ef sjúklingar með mergæxli fá handa-fótaheilkenni eða munnbólgu eftir samsetta meðferð með Caelyx og bortezomib á að breyta Caelyx skammtinum eins og fram kemur í töflu 1 hér að ofan og samkvæmt töflu
Polish: Zaleca się, aby zestaw do wlewu produktu leczniczego Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z dożylnym wlewem 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania dalszego rozcieńczenia i zminimalizowania ryzyka powstania zakrzepu i wynaczynienia.
Icelandic: Mælt er með að Caelyx innrennslisslangan sé tengd í gegnum hliðartengi bláæðaslöngu með glúkósa 50 mg/ml (5%) til frekari þynningar og til að lágmarka hættu á segamyndun og að lyfið berist út fyrir æðina.
Polish: Rak piersi Wszystkie stopnie n=254
Icelandic: Brjóstakrabbamein 3./4. stigs n=254
Polish: Tabela dotycząca toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy (tabela 3) przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany tylko w badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka piersi i raka jajnika.
Icelandic: Leiðbeiningar í töflu um skammtastærðir m.t.t. eituráhrifa á blóðmynd (tafla 3) fengust í klínískum rannsóknum á meðferð sjúklinga eingöngu með brjóstakrabbamein eða krabbamein í eggjastokkum.
Polish: U pacjentów z guzami litymi, włączając podgrupę pacjentek z rakiem piersi i rakiem jajnika, leczonych dawką 50 mg/m2 pc. na cykl ze skumulowaną dawką antracyklin w ciągu życia do
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli, þ.m.t. undirhóp sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum, sem fengu skammtinn 50 mg/m2/meðferðarlotu með uppsöfnuðum lífstíðar skammti af antracýklíni 1.532 mg/m2, var tíðni klínískt greinilegrar hjartabilunar lág.
Polish: Nie używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
Icelandic: Notið ekki innrennslisslöngu með síu.
Polish: * w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania bortezomibu lub modyfikacji dawki, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu
Icelandic: * nánari upplýsingar um skammta bortezomibs og aðlaganir á skömmtum í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib
Polish: Wykazano, że erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) wystąpiła u 16% pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem.
Icelandic: Greint var frá handa-fótaheilkenni hjá 16% sjúklinga með mergæxli sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane dopóki utrzymuje się odpowiedź na leczenie, tak długo jak pacjent toleruje leczenie.
Icelandic: Hækka má skammtinn að fullu í næstu meðferðarlotum ef sjúklingur þolir það.
Polish: 4% wobec mniej niż 1%), jakikolwiek typ łysienia (66% wobec 20%), nasilone łysienie (54% wobec 7%) i neutropenia (10% wobec 4%; stopień 3./4.
Icelandic: Skýrt var frá eftirfarandi algengum aukaverkunum oftar eftir notkun doxórúbicíns en Caelyx: ógleði (53% á móti 37%; 3./4. stigs 5% á móti 3%), uppköstum (31% á móti 19%; 3./4. stigs 4% á móti minna en 1%), einhverju hárlosi (66% á móti 20%), greinilegu hárlosi (54% á móti 7%) og daufkyrningafæð (10% á móti 4%; 3./4. stigs 8% á móti 2%).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið að læknirinn ákveði að framlengja meðferðina í allt að 6 mánuði.
Polish: Np. u pacjentów unieruchomionych w łóżku z powodu złamania.
Icelandic: Til dæmis sjúklingum sem eru rúmfastir vegna beinbrota.
Polish: Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości.
Icelandic: Pagetssjúkdómur er hægt versnandi sjúkdómur sem getur leitt til breytinga á stærð og lögun ákveðinna beina.
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Icelandic: Ráðlagður meðferðartími er 2 vikur og skal ekki í nokkru tilviki vera lengri en 4 vikur, vegna tengsla milli aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins.
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
Icelandic: Fylgjast má með áhrifum calcitonins með því að mæla viðeigandi vísa um enduruppbyggingu beina, svo sem alkalískan fosfatasa í sermi, hýdroxýprolin eða deoxýpyridinolin í þvagi.
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
Icelandic: Meðferð skal hætt þegar sjúklingurinn hefur svarað meðferðinni og einkennin hafa gengið til baka.
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu að aukning raunáhættu fyrir krabbameini hjá sjúklingum, sem fengu meðferð með calcitonini samanborið við þá sem fengu lyfleysu, var á bilinu 0,7% til 2,4% við langvarandi meðferð.
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með calcitonini henti þér og hversu lengi þú megir fá meðferð.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
Icelandic: Vegna vísbendinga um aukna hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins (sjá kafla 4.4), skal meðferðartími við öllum ábendingum vera eins stuttur og hægt er og nota skal minnsta virka skammt.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [bæta skal við textanum hér að neðan]
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Icelandic: Í sumum tilvikum er það gefið með inndælingu í bláæð.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum fengu meðferð með lyfjaformum til inntöku eða til notkunar í nef en hins vegar er líklegt að aukin áhætta eigi einnig við þegar calcitonin er gefið undir húð, í vöðva eða í bláæð, sérstaklega við langvarandi notkun, vegna þess að búist er við að altæk útsetning fyrir calcitonini hjá slíkum sjúklingum sé meiri en við notkun annarra lyfjaforma.
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi, eingöngu hjá sjúklingum sem ekki svara annarri meðferð eða sem hentar ekki önnur meðferð, til dæmis þeim sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Icelandic: 100 a.e. á dag gefið í vöðva eða í vefinn rétt undir húðinni, venjulega í allt að 3 mánuði.
Polish: - W leczeniu wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego nowotworem złośliwym.
Icelandic: - Meðferð við of miklu kalsíum í blóði (blóðkalsíumhækkun) vegna krabbameins.
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
Icelandic: Illkynja sjúkdómur (við langvarandi notkun), tíðni: algengar
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Íhuga má lotubundna endurmeðferð hjá þessum sjúklingum og taka skal tillit til hugsanlegs ávinnings og tengsla milli aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins (sjá kafla 4.4).
Polish: - W chorobie Pageta dotyczacej kości u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia tego schorzenia, np. u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: - Pagetssjúkdómi í beinum hjá sjúklingum sem hentar ekki önnur meðferð við sjúkdómnum, til dæmis sjúklingar með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [bæta skal við textanum hér að neðan]
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Icelandic: 100 a.e. á dag eða 50 a.e. tvisvar sinnum á dag í 2 til 4 vikur, gefið í vöðva eða í vefinn rétt undir húðinni.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Icelandic: Aðlaga þarf skammta að þörfum hvers sjúklings.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Icelandic: 100 a.e. á 6 til 8 klst. fresti, gefið í vöðva eða í vefinn rétt undir húðinni.
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Icelandic: Pagetssjúkdómur
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [bæta skal við textanum hér að neðan]
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Icelandic: Greiningar á slembuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með slitgigt og beinþynningu, hafa sýnt að calcitonin tengist tölfræðilega marktækt aukinni hættu á krabbameini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á meðferð með calcitonini við beinþynningu og slitgigt kom fram aukin hætta á krabbameini eftir langvarandi meðferð.
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
Icelandic: Krabbamein (eftir langvarandi meðferð)