FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Spanish: La reducción de la exposición al bazedoxifeno puede estar asociada a un aumento del riesgo de hiperplasia endometrial (ver sección 4.4).
English: - Untreated endometrial hyperplasia.
Spanish: - Hiperplasia endometrial sin tratar.
English: Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
Spanish: La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer endometrial.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Spanish: Engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa del útero (cáncer endometrial)
English: This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa, sacarosa, glucosa (en forma de polidextrosa y maltitol líquido) y sorbitol (en forma de polidextrosa).
English: • Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
Spanish: • Cambios en el apetito sexual (aumento o disminución de la libido).
English: CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
Spanish: EC/BZA combina EC y BZA, un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM), lo cual se define como un complejo estrogénico con selectividad tisular (TSEC).
English: Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Spanish: La administración de BZA a ratas en dosis tóxicas para la madre  1 mg/kg/día ( 0,4 veces la dosis en seres humanos tomando como base el área de superficie corporal) produjo una disminución del número de fetos vivos y/o reducciones de los pesos corporales de los fetos.
English: This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Spanish: Dicho cambio en la DMO fue similar al observado con bazedoxifeno 20 mg en monoterapia (+1,35%) e inferior al observado con la combinación de EC 0,45 mg/medroxiprogesterona 1,5 mg (+2,58%) en el mismo ensayo.
English: Glucose intolerance;
Spanish: Intolerancia a la glucosa
English: EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
Spanish: CAD Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
English: Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Spanish: Estudio Million women study (grupo con estradiol) - riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
English: • dimpling of the skin
Spanish: • hoyuelos en la piel
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Spanish: Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
English: The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Spanish: La incorporación de bazedoxifeno, que actúa como antagonista de los receptores estrogénicos en el útero, reduce en gran medida el riesgo de hiperplasia endometrial que comporta el uso de estrógenos en las mujeres sin histerectomizar.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Spanish: Las pacientes con enfermedad trombofílica conocida tienen un mayor riesgo de sufrir un TEV, y el tratamiento hormonal puede contribuir a dicho riesgo.
English: • seizures (epilepsy)
Spanish: • convulsiones (epilepsia)
English: Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
Spanish: Los síntomas de sobredosis de medicamentos con estrógenos en los adultos y los niños pueden incluir náuseas, vómitos, dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga; en las mujeres se puede producir hemorragia por retirada.
English: • Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
Spanish: • Aumento del tamaño de los hemangiomas hepáticos, un tumor benigno (no canceroso) del hígado.
English: • if you have cancer.
Spanish: • si padece cáncer
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Spanish: Cuando tome DUAVIVE no tome otros estrógenos, ya que esto podría aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Spanish: Se pueden elevar otras proteínas transportadoras en el suero, a saber, la globulina transportadora de corticoides (CBG) y la globulina transportadora de hormona sexual (SHBG), lo que produce un aumento de los corticosteroides y los esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
English: Endometrial cancer risk
Spanish: Riesgo de cáncer endometrial
English: Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 96,9 mg de sacarosa (incluye 0,7 mg de sacarosa en forma de monopalmitato de sacarosa), 62,9 mg de lactosa (en forma de monohidrato), 0,2 mg de maltitol líquido, 0,0176 mg de glucosa y 0,0088 mg de sorbitol.
English: CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
Spanish: EC/BZA contiene bazedoxifeno, que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial que puede ocurrir con el consumo de estrógenos solos (ver sección 4.4).
English: Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Spanish: La monoterapia (tratamiento con un solo medicamento) con estrógenos o bazedoxifeno aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (también denominado trombosis venosa profunda o TVP), especialmente durante el primer año de tratamiento con estos medicamentos.
English: - A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Spanish: - Se ha notificado un riesgo entre 2 y 4 veces mayor de enfermedad de la vesícula biliar con necesidad de cirugía en mujeres postmenopáusicas que recibían estrógenos (ver sección 4.8).
English: • Changes in weight (increase or decrease)
Spanish: • Cambios de peso (aumento o descenso).
English: The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada se suministran en blísteres de UPVC/monoclorotrifluoroetileno que contienen 28 unidades.
English: In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Spanish: En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis con bazedoxifeno (promedio de edad = 66,5 años), el índice de TEV por 1.000 mujeres-años durante el periodo de estudio de 3 años fue de 2,86 en el grupo con bazedoxifeno (20 mg) y de 1,76 en el grupo con placebo, y durante el periodo de estudio de 5 años fue de 2,34 en el grupo con bazedoxifeno (20 mg) y de 1,56 en el grupo con placebo.
English: After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, la estrona (que forma parte de los EC) total ajustada para el valor basal se elimina con una semivida aproximada de 17 horas.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Spanish: Tras 7 años, el índice de TEV por 1.000 mujeres-años fue de 2,06 en el grupo con bazedoxifeno 20 mg y de 1,36 en el grupo con placebo.
English: - Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Spanish: - Durante el tratamiento con estrógenos, se debe realizar un riguroso seguimiento de las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, ya que se han notificado casos raros de aumentos importantes de los triglicéridos en plasma que derivaron en pancreatitis en mujeres tratadas con estrógenos que padecían dicha enfermedad.
English: For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Spanish: En las mujeres que usan una THS a base únicamente de estrógenos durante 5 años, el aumento del riesgo de cáncer de mama observado es escaso o nulo.
English: • Changes in breast tissue
Spanish: • Cambios en el tejido mamario.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.
English: For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Spanish: Se debe proceder con precaución en el caso de las mujeres con antecedentes de ictericia colestática asociada al consumo de estrógenos en el pasado o a un embarazo, y se debe suspender el tratamiento con EC/BZA si se produce una recidiva.
English: If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar) o los ojos (trombosis de vena retiniana).
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue 2,6 y 6,6 veces mayor que la observada en las mujeres postmenopáusicas que recibieron 20 mg/día durante 14 días.
English: Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Spanish: Se administraron dosis diarias de entre 0,3 y 30 mg/kg (entre 0,15 y 14,6 veces la dosis en seres humanos tomando como base el área de superficie corporal, en mg /m2 [la dosis de 20 mg/kg en seres humanos es de 12,3 mg/m2]) a ratas hembras antes y durante el apareamiento con machos sin tratar.
English: Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Spanish: Cualquier aumento del riesgo de las usuarias de estrógenos solos es sustancialmente menor que el observado en las pacientes tratadas con combinación de estrógenos y progestágenos.
English: Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Spanish: Trombosis venosa profunda, tromboflebitis superficial
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento con DUAVIVE de mujeres con menopausia prematura (causada por una insuficiencia ovárica o una intervención quirúrgica).
English: DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
Spanish: DUAVIVE contiene lactosa, sacarosa, maltitol líquido, glucosa y sorbitol
English: Bazedoxifene Baseline-adjusted total estrone
Spanish: Bazedoxifeno Estrona total ajustada con el valor basal
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de EC/BZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: • A worsening of asthma
Spanish: • Empeoramiento del asma.
English: • Hives (urticaria)
Spanish: • Habones (urticaria).
English: • Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
English: CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Spanish: La combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg mostró cambios similares en la densidad mamográfica en comparación con el placebo durante 1 año de tratamiento.
English: BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Spanish: El BZA no fue genotóxico ni mutagénico en una batería de pruebas, entre ellas, el ensayo in vitro de mutación inversa bacteriana, el ensayo in vitro de mutación directa de células de mamífero en el locus de la timidina-quinasa (TK/-) en células de linfoma murino L5178Y, el ensayo in vitro de anomalía cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y el ensayo in vivo de los micronúcleos del ratón.
English: Swallow tablet whole.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
English: In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 2 años de duración, la combinación de EC/BZA se asoció a un aumento de la concentración de triglicéridos en suero de aproximadamente un 16% en el mes 12 y de un 20% en el mes 24 en relación con los valores basales.
English: Enlargement of hepatic haemangiomas
Spanish: Aumento de tamaño de hemangiomas hepáticos
English: Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Spanish: El riesgo aproximado de cáncer endometrial es de 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no utilizan una THS.
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Spanish: • Aumento del nivel de triglicéridos (sustancias grasas en la sangre).
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Spanish: Los SERM (entre los que se incluye bazedoxifeno) y los estrógenos aumentan por separado el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.8).
English: CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: EC/BZA está contraindicado en estas pacientes (ver sección 4.3).
English: How to take DUAVIVE
Spanish: Cómo tomar DUAVIVE
English: • Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
Spanish: • Signos de coágulo sanguíneo en el ojo (vena retiniana), tales como deterioro visual en un solo lado, incluyendo pérdida de visión, dolor e hinchazón del ojo, especialmente si son repentinos.
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Spanish: El riesgo de sufrir un ictus es unas 1,5 veces mayor en las mujeres tratadas con THS que en las mujeres que no la toman.
English: Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Spanish: Agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsia, defecto del campo visual, deficiencia visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor ocular e hinchazón ocular
English: - CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Spanish: - No se ha estudiado la combinación de EC/BZA en pacientes con la función hepática alterada (ver las secciones 4.2 y 5.2) o con antecedentes de ictericia colestática.
English: The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso tanto de estrógenos conjugados y/o bazedoxifeno (los principios activos de este medicamento) en monoterapia, y se pueden producir asimismo con este medicamento.
English: Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
Spanish: También contiene: lactosa, sacarosa, polidextrosa y maltitol líquido.
English: Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Spanish: Las mujeres en tratamiento con EC/BZA no deben tomar progestágenos, otros estrógenos ni moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERM).
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein
Spanish: Para obtener más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»
English: • a high level of fat in your blood (triglycerides)
Spanish: • una concentración elevada de grasa en la sangre (triglicéridos)
English: - Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Spanish: - Los estrógenos provocan un aumento de la globulina transportadora de hormona tiroidea (TGB), que a su vez produce un aumento de la hormona tiroidea total circulante, cuantificada por el yodo unido a proteínas (PBI), de las concentraciones de T4 (en columna o por radioinmunoanálisis) o de T3 (por radioinmunoanálisis).
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de TEV en ensayos clínicos de hasta 2 años de duración con mujeres postmenopáusicas en tratamiento con la combinación de EC/BZA (ver sección 4.8).
English: Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: Por tanto, el uso de EC/BZA en esta población está contraindicado (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: • changes in the nipple
Spanish: • cambios en el pezón
English: For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y no toman THS, se prevé que un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un ictus a lo largo de un periodo de 5 años.
English: Pulmonary embolism
Spanish: Embolia pulmonar
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Spanish: Algunos datos muestran un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan un tratamiento estrogénico después de los 65 años.
English: In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Spanish: En estudios con BZA realizados en conejos se observaron casos de aborto y un aumento de la incidencia de anomalías cardiacas (defecto del tabique ventricular) y del sistema óseo (retrasos en la osificación, deformación o alineación incorrecta de los huesos, principalmente de la columna vertebral y del cráneo) en el feto con dosis tóxicas para la madre  0,5 mg/kg/día (1,5 veces la exposición en seres humanos).
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Spanish: El aumento del riesgo se hace evidente tras pocos años de consumo, pero los valores basales se recuperan a los pocos años (cinco, a lo sumo) de interrumpir el tratamiento.
English: • Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
Spanish: • Hinchazón de ojos, nariz, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareo intenso o desfallecimiento, erupción cutánea (síntomas de angioedema).
English: Exacerbation of asthma
Spanish: Exacerbación del asma
English: The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Spanish: La incorporación de bazedoxifeno a EC/BZA reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del carcinoma endometrial.
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Spanish: Tas la administración de BZA en monoterapia se observó un aumento lineal de las concentraciones plasmáticas de entre 0,5 mg y 120 mg para las dosis únicas y de entre 1 mg y 80 mg para las dosis múltiples diarias.
English: • Nausea (feeling sick)
Spanish: • Náuseas (sensación de encontrarse mal).
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
Spanish: • un mayor riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre,
English: Exacerbation of chorea
Spanish: Exacerbación de la corea
English: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromelosa 2910 (6 mPa·s)
English: Conjugated oestrogens
Spanish: Estrógenos conjugados
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
Spanish: No obstante, el riesgo basal de ictus depende considerablemente de la edad, por lo que el riesgo global de ictus de las mujeres que reciben tratamiento hormonal aumentará con la edad (ver sección 4.8).
English: UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Spanish: Blíster de UPVC/monoclorotrifluoroetileno que contiene 28 comprimidos de liberación modificada.