FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ziua 112 de la ultima injectare, adică ultimul indicator temporal, toate concentrațiile se situau sub LMR.
Estonian: 112. päeval pärast viimast süstimist (viimane ajapunkt) olid kõik kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg) și porcine de 35-40 kg.
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg) ja 35-40 kg sigadel.
Romanian: Se poate considera că această perioadă de așteptare acoperă în mod suficient posibilele efecte care pot proveni din diferențele dintre compozițiile medicamentelor.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Romanian: Intenția este de a obține o soluție pentru acele medicamente vizate de prezenta procedură, pentru care doza maximă recomandată este mare și pentru care, pornind de la datele reziduale, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare într-o manieră convențională.
Estonian: Kavas on käsitleda käesoleva menetlusega hõlmatud ravimeid, mille suurim soovitatav annus on suur ja mille kohta ei ole jääkide andmete põhjal tavapärasel viisil võimalik määrata keeluaega.
Romanian: Acest aspect este confirmat într-o anumită măsură de epuizarea emisiei reziduale rapidă observată în cazul Forticine soluție 1% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol), efectuat de asemenea pe viței tineri hrăniți cu înlocuitor de lapte.
Estonian: Teatud määral kinnitab seda ka ravimi Forticine Solution 1% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) korral täheldatud jääkide ülikiire kadumine, mida uuriti samuti väga noortel vasikatel, kes said piimaasendajat.
Romanian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Estonian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Romanian: Studiul rezidual în cazul laptelui descrie EPMAR CVMP gentamicină (EMA/CVMP/619817/2015)
Estonian: Piimas leiduvate jääkide uuringus, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes gentamütsiini kohta (EMA/CVMP/619817/2015)
Romanian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicină 50 mg/ml soluție injectabilă Bovine (viței cu greutatea de până la 250 kg)
Estonian: GENTIPRA - 305 ESP gentamütsiin 50 mg/ml veised (kuni 250 kg vasikad)
Romanian: Dopharma B.V.
Estonian: Dopharma Research B.V.
Romanian: Prin utilizarea metodei alternative, aplicată pe datele provenite de la rinichi și cu o limită de siguranță de 10%, a fost evidențiată o perioadă de așteptare de 139 de zile.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a produselor medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine (vezi anexa I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi aplicată deoarece, în cazul tuturor țesuturilor eligibile, a fost valabil doar un număr insuficient de date.
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
Romanian: Nu au fost prelevate mostre de control din zona adiacentă zonei de injectare, dar au fost analizate 2 zone de injectare per animal, zonele fiind considerate suficient de aproape una de cealaltă.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud, kuid igalt loomalt analüüsiti kaht süstekohta, mida peeti üksteisele piisavalt lähedal paiknevateks.
Romanian: Trebuie adăugată o propoziție de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că, pe durata perioadei de așteptare, trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
Romanian: Reziduurile de gentamicină din țesuturile eligibile și din lapte au fost determinate printr-o analiză microbiologică cu o limită de cuantificare de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Estonian: Gentamütsiini jäägid söödavates kudedes ja piimas määrati mikrobioloogilise analüüsimeetodiga, mille kvantifitseerimispiir oli 50 μg/kg (pool jääkide piirnormist).
Romanian: În consecință, perioadele de așteptare nu pot fi extrapolate la volume mai mari de injectare decât cele aplicate în cadrul studiilor.
Estonian: Seega ei saa keeluaegu ekstrapoleerida uuringutes kasutatust suuremale süstemahule.
Romanian: În plus, compararea studiilor cu Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma) arată faptul că epuizarea emisiei reziduale nu are loc mai lent în cazul animalelor foarte tinere, deoarece perioada de așteptare este mai mică (103 zile) în cazul vițeilor cu vârste sub o lună cărora li se administrează un înlocuitor de lapte și un supliment solid față de cazul vițeilor mai mari cărora li se administrează hrană solidă.
Estonian: Peale selle näitab ravimite Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) uuringute võrdlus, et väga noortel loomadel ei ole jääkide kadumine aeglasem, sest alla 1-kuustel vasikatel, kes saavad piimaasendajat ja tahket lisasööta, on keeluaeg väiksem (103 päeva) kui tahket sööta saavatel vanematel vasikatel.
Romanian: • pe baza datelor de epuizare a emisiei reziduale la bovine și porcine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine trebuie supuse unor modificări în vederea asigurării siguranței consumatorului;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
Romanian: MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
Romanian: Animalele implicate în studiu au fost viței nonrumegători cu vârsta de aproximativ 3 luni, cărora li s-a administrat hrană solidă pe durata studiului.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Romanian: În plus, perioada în care are loc epuizarea emisiei reziduale este foarte lungă și toate produsele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
Estonian: Peale selle on jääkide kadumise aeg väga pikk ja kõik käesoleva menetluse ravimid on vesilahused.
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 103, 192 și 139 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Estonian: Ollakse arvamusel, et 103-, 192- ja 139-päevane keeluaeg kehtib vastavates uuringutes kasutatud eelmainitud konkreetsete ravimite suhtes, kui soovitatav annustamisskeem ühtib asjakohases uuringus kohaldatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetluse ravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta,
Romanian: Un studiu compatibil BPL efectuat cu Gentamicina 4% solucion inyectabile (aplicabil pentru Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectabile 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml și Purmicina 40 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven și Cenavisa).
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring, mis toimus ravimiga Gentamicina 4% solucion inyectabile (kehtib ka ravimitele Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml; müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa).
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg).
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg).
Romanian: La ultimul indicator temporal, adică ziua 89, încă au putut fi detectate reziduuri peste LMR în cazul ficatului (2 din 5 mostre).
Estonian: Viimases ajapunktis (89. päeval) tuvastati maksas ikka veel jääkide piirnormi ületav jääkide sisaldus (2 proovis 5st).
Romanian: Pentru Gentamicin Bremer Pharma, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Bremer Pharma GmbH)
Estonian: E. I lisas nimetatud ravim Gentamicin Bremer Pharma (müügiloa hoidja: Bremer Pharma GmbH)
Romanian: Studiul implică viței non-rumegători cu vârsta de 8-11 săptămâni, care au primit 3 mg/kg corp gentamicină de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Estonian: Uuring toimus 8-11-nädalastel mittemäletsevatel vasikatel, kellele manustati gentamütsiini 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas 3 päeva järjest.
Romanian: Studiul implică animale cu greutatea între 23 și 27 kg.
Estonian: Uuring toimus 23-27 kg loomadel.
Romanian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
Romanian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
Estonian: Saksamaa Bela-Pharm GmbH & Co.
Romanian: Este important de notat că perioada de așteptare de 44 de zile în cazul purceilor, pe baza studiului cu Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet) corespunde unor condiții de utilizare foarte specifice (o doză unică de 5 mg injectată la animale nou-născute).
Estonian: Tuleb märkida, et ravimi Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) uuringul põhinev keeluaeg 44 päeva on seotud väga konkreetsete kasutustingimustega (üks 5 mg süste vastsündinud põrsastele).
Romanian: Se consideră că, în privința căii de administrare intravenoasă, este puțin probabil ca aceasta să ducă la niveluri reziduale mai mari, în comparație cu calea intramusculară și, în consecință, perioadele de așteptare derivate pe baza administrării subcutanate pot fi de asemenea recomandate pentru administrarea intravenoasă.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
Romanian: Utilizarea metodei statistice pentru evaluarea datelor provenite de la ficat nu este considerată corespunzătoare, deoarece ipoteza de omoscedasticitate nu este întrunită.
Estonian: Maksa andmete hindamisel ei peetud statistilise meetodi kasutamist sobivaks, sest püsihajuvuse eeldus on täitmata.
Romanian: Porcine:
Estonian: Põrsad
Romanian: Prezentul calcul poate fi aplicat în cazul când cinetica epuizării emisiei reziduale este liniară și dacă emisiile reziduale scad sub LMR, iar distribuirea la nivelul țesuturilor este completă.
Estonian: See arvutuskäik kehtib eeldusel, et jääkide kadumise kineetika on lineaarne ja et ajaks, mil jääkide sisaldus on langenud alla jääkide piirmäära, on levik kudedes lõppenud.
Romanian: De aici rezultă un regim de dozare de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 3 zile, și un volum de injectare de 20 ml pentru o concentrație de 40 mg/ml.
Estonian: See kehtib annustamisskeemile 4 mg/kg iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ja 40 mg/ml kontsentratsiooniga ravimi 20 ml süstemahule.
Romanian: Studiul despre Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) efectuat pe purcei a utilizat o doză de 3 mg/kg corp de două ori pe zi; durata tratamentului nu a putut fi identificată.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) uuringus põrsastel kasutati annust 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas, kuid ravi kestust ei olnud võimalik tuvastada.
Romanian: Studiul despre Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD) a fost efectuat pe porci cu greutatea între 3,75 și 8 kg, cu o doză de 5 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 5 zile.
Estonian: Ravimit Gentaveto-5 (müügiloa hoidja: VMD) uuriti 3,75-8 kg sigadel, kellele manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de bovine în zilele 60, 70, 80 și 90 de la ultima administrare.
Estonian: Veiserühmad tapeti 60, 70, 80 ja 90 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Romanian: Abordarea farmacocinetică utilizează timpul de înjumătățire al epuizării emisiei reziduale terminale observate, perioada de așteptare stabilită pe baza datelor și doza de administrat pentru a permite determinarea perioadelor de așteptare, conform următoarei formule:
Estonian: Farmakokineetilise meetodi korral kasutatakse jääkide kadumisel täheldatud terminaalset poolväärtusaega kudedes, andmete põhjal määratud keeluaegu ja manustatavat annust, mis võimaldas tuletada keeluajad järgmise valemi abil:
Romanian: Grupuri de porcine au fost sacrificate în zilele 14, 28, 35 și 40 de la ultima administrare.
Estonian: Sigade rühmad tapeti 14, 28, 35 ja 40 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Romanian: A fost furnizat un studiu compatibil BPL efectuat cu Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma).
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Romanian: În cazul porcinelor, perioadele de așteptare determinate sunt corelate cu un volum maxim injectat de 1 ml, pentru o concentrație de 50 mg/ml, și nu pot fi direct extrapolate nici la volume mai mari, nici la doze mai mari per zonă de injectare.
Estonian: Sigade korral kehtivad kõik määratud keeluajad 50 mg/ml kontsentratsiooniga lahuse maksimaalse süstemahu 1 ml kohta ja tulemusi ei saa vahetult ekstrapoleerida ei suuremale süstemahule ega ühte süstekohta manustatavale suuremale annusele.
Romanian: Singurele date de epuizare a emisiei reziduale în cazul laptelui de vacă sunt furnizate de Aagent 50 m/ml, soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro), deși medicamentul nu este autorizat pentru utilizare în cazul vacilor în lactație.
Estonian: Ainus jääkide lehmapiimast kadumise uuring on esitatud ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro), kuigi ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel.
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 192 zile, în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în ficat, calculată cu ajutorul unei metode statistice.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 192 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine maksast ja mis arvutati statistilise meetodiga.
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal sisaldab see keeluaeg suurt ohutusvaru.
Romanian: La ultima sacrificare, adică în ziua 60, nivelurile reziduale se aflau sub LMR în cazul ficatului și rinichilor, dar nu poate fi atinsă nicio concluzie fermă în ceea ce privește țesutul adipos, cel muscular și în special zona de injectare, din moment ce limita de sensibilitate corespunzătoare a fost dublă față de LMR.
Estonian: Viimasel tapmiskorral (60. päeval) oli jääkide sisaldus neerus ja maksas jääkide piirnormist väiksem, kuid rasv- ja lihaskoe ning eriti süstekoha kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest seonduv tundlikkuspiir oli jääkide piirnormist kaks korda suurem.
Romanian: Cu toate acestea, în urma cumulării tuturor datelor se pare că, cel puțin în cazul vițeilor, la un volum de injectare de până la 20 ml, zona de injectare nu reprezintă țesutul limitativ și, în consecință, se poate considera că riscul consumatorului în relație cu volumele mari de injectare rămâne scăzut.
Estonian: Koondandmete põhjal näib siiski, et vasikatel ei ole süstekoht vähemalt kuni 20 ml süstemahuni keeluaja määramisel piirav kude, ja seega võib eeldada, et suurema süstemahuga seotud risk püsib kasutaja jaoks väike.
Romanian: Gentaprim trimetoprim gentamicină sulfat sulfadimetox ină
Estonian: Gentaprim trimetopriim gentamütsiin sulfaat sulfadimetok siin
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: În cazul medicamentelor la care studiul de determinare a epuizării emisiei reziduale furnizat nu acoperă regimul de dozare recomandat sau în cazul produselor pentru care nu au fost furnizate niciun fel de date, trebuie aplicată perioada de așteptare cea mai lungă calculată direct din datele de epuizare a emisiei reziduale, adică 192 de zile.
Estonian: Ravimitele, mille kohta esitatud jääkide kadumise uuring ei hõlma soovitatavat annustamisskeemi, või ravimitele, mille andmeid ei ole esitatud, tuleb kohaldada vahetult jääkide kadumise andmete põhjal arvutatud pikimat keeluaega (192 päeva).
Romanian: Studiile sunt cele efectuate cu produsele Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet), Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD).
Estonian: Uuringud toimusid ravimitega Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Gentaveto-5 (müügiloa hoidja: VMD).
Romanian: Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare.
Estonian: Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.
Romanian: Conform așteptărilor legate de doza administrată, epuizarea emisiei reziduale apare rapid în cazul tuturor tipurilor de țesut, iar nivelurile sau situat sub LMR la primul indicator temporal, adică ziua 40.
Estonian: Nagu võis eeldada manustatud annuse põhjal, kadusid ravimijäägid kõigist kudedest kiiresti ja nende sisaldus langes alla jääkide piirnormi juba esimeses ajapunktis (40 päeva).
Romanian: Germania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Estonian: Saksamaa Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Romanian: Carne și organe: 44 de zile.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 44 päeva.
Romanian: Pentru Genta-ject 10%, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma Research B.V.)
Estonian: B. I lisas nimetatud ravim Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V.)
Romanian: În cazul medicamentelor pentru care doza maximă recomandată este mai mică decât cea utilizată în cazul celor mai lungi studii reziduale (24 mg gentamicină bază per kg corp), utilizarea acestei abordări de extrapolare este considerată necorespunzătoare, deoarece utilizarea celei mai lungi perioade de așteptare calculate are efectul de a încorpora o marjă de siguranță generală care să compenseze pentru lipsa datelor specifice și adecvate.
Estonian: Ravimite korral, mille suurim soovitatav annus on väiksem kui näitaja, mida kasutati pessimistlikes jääkide uuringutes (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), ei peeta sellise ekstrapoleerimisviisi kasutamist sobivaks, sest pikima arvutusliku keeluaja kasutamisel korvab spetsiifiliste ja adekvaatsete andmete puudumist üldine ohutusvaru.
Romanian: Studiul întrunește standardele actuale, deși nu au fost analizate țesuturile adipos și muscular (provenit din altă zonă în afară de cea de injectare).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi rasv- ja lihaskude (peale süstekoha) ei analüüsitud.
Romanian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Romanian: Metoda duce la o perioadă de așteptare extrapolată recomandată de 214 zile, pe baza dozei totale maxime recomandate în cazul majorității medicamentelor vizate, adică 50 mg gentamicină bază per kg corp.
Estonian: Selle meetodiga saadakse soovituslik ekstrapoleeritud keeluaeg 214 päeva, mis põhineb enamiku asjaomaste ravimite puhul soovitataval suurimal annusel (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 44, 66 și 146 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Estonian: Võib järeldada, et 44-, 66- ja 146-päevane keeluaeg kehtib eespool nimetatud ravimite suhtes juhul, kui soovitatav annustamisskeem kattub asjakohases uuringus kasutatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Romanian: Croația
Estonian: Croatia
Romanian: Un singur medicament (Gentamicin Bremer Pharma, autorizat în Letonia, deținătorul autorizației de comercializare: Bremer Pharma) recomandă o doză totală mai mare, de 80 mg gentamicină bază per kg corp.
Estonian: Ainult ühe ravimi korral (Gentamicin Bremer Pharma, heaks kiidetud Lätis, müügiloa hoidja: Bremer Pharma) soovitatakse kasutada suuremat koguannust
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 66 de zile în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în piele+grăsime și la nivelul locului de injectare, calculată cu ajutorul unei metode de calcul alternative.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 66 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine nahast-rasvkoest ja süstekohast ning mis leiti alternatiivse arvutusmeetodiga.
Romanian: Unde este cazul, ștergeți orice trimiteri la utilizarea subcutanată în cazul bovinelor și porcinelor.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele vasikatel ja põrsastel.
Romanian: Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
Estonian: Et asjaomased ravimid on näidustatud parenteraalseks süstimiseks, avaldab seedefüsioloogia jääkide kadumisele tõenäoliselt piiratud mõju.
Romanian: V.M.D. n.v.)
Estonian: n.v.)
Romanian: În cazul medicamentelor unde doza totală o depășește pe cea pentru care sunt disponibile date reziduale sigure (adică în cazul medicamentelor administrate într-o doză totală mai mare de 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine), CVMP a agreat să extrapoleze perioadele de așteptare bazându-se pe principii farmacocinetice.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
Romanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf tratate, și, în consecință, trebuie clarificat în cadrul informațiilor referitoare la produs faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
Estonian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 4 sau 5 animale în zilele 3, 10, 17, 27, 67 și 89 de la ultima administrare.
Estonian: 4-5 loomast koosnevad rühmad tapeti 3., 10., 17., 27., 67. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.