FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro do prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis, AFSTYLA pode ser conservado à temperatura ambiente, não excedendo 25 °C, durante um período único até 3 meses.
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Portuguese: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: AFSTYLA 500 UI
Croatian: AFSTYLA 500 IU
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Croatian: Od 6 do <12 godina (N=19) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Portuguese: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Croatian: Tel: +356 2397 6333
Portuguese: 0 a <6 anos (N=20) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Croatian: Od 0 do <6 godina (N=20) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 1500 UI
Croatian: Bočica s praškom 1500 IU
Portuguese: Lonoctocog alfa 3000 UI
Croatian: lonoktokog alfa 3000 IU
Portuguese: Como utilizar AFSTYLA
Croatian: Kako primjenjivati lijek AFSTYLA
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 3000 UI
Croatian: Bočica s praškom 3000 IU
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 2500 UI
Croatian: Bočica s praškom 2500 IU
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Afstyla lonoctocog alfa
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
Portuguese: O que é o Afstyla e para que é utilizado?
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) são frequentes com o Afstyla, afetando até 1 em cada 10 pessoas.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Portuguese: O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afstyla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Portuguese: Por que foi aprovado o Afstyla?
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais em doentes com hemofilia A grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando desta forma o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, o número médio de episódios hemorrágicos por ano foi de 2,30 para os doentes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida às proteínas de hamster.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Portuguese: O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína da coagulação denominada fator VIII).
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Portuguese: Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Portuguese: Como funciona o Afstyla?
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Afstyla (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Afstyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamente deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos resolveram-se com uma ou duas injeções de Afstyla.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Portuguese: O Afstyla está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Afstyla, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza o Afstyla?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Afstyla.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: * PD50 - 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da Farmacopeia Europeia.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Portuguese: A Turkey
Croatian: O
Portuguese: Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi
Croatian: A24 Cruzeiro, Asia1 Shamir & SAT2
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa, A22 Iraq &
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 BFS e A24 Cruzeiro e A Turkey
Croatian: O1 BFS, A24 Cruzeiro i A Turkey
Portuguese: Proteger da luz.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Portuguese: Revacinação: cada 6 meses.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Portuguese: Nos ensaios foi demonstrado o seguinte:
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Portuguese: Nenhumas.
Croatian: Nema.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Portuguese: 69800 Saint Preist
Croatian: 69800 Saint Priest
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 10 doza
Portuguese: Homogeneizar o conteúdo do frasco por agitação suave, antes da inserção da agulha.
Croatian: Homogenizirajte sadržaj bočice blagim miješanjem prije umetanja igle.
Portuguese: Cada dose de 2 ml de emulsão contém:
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
Portuguese: Evitar a contaminação acidental da vacina após a primeira abertura e durante o seu uso.
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Portuguese: É recomendado o uso de um dispositivo de injecção múltipla.
Croatian: Preporučuje se primjena uređaja za višestruko injiciranje.
Portuguese: Zero dias.
Croatian: Nula dana.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado (ver secção 4.9).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
Portuguese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Portuguese: Não misturar a vacina por agitação vigorosa, pois origina a formação de bolhas de ar.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
Portuguese: Nenhum anticorpo para NSP foi detectado utilizando o kit de diagnóstico PrioCHECK FMDV NS:
Croatian: Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Portuguese: Início da imunidade:
Croatian: Početak imunosti:
Portuguese: Estas reações locais desaparecem normalmente ao longo de um período de quatro semanas após a vacinação, mas podem manter-se por mais tempo num pequeno número de animais.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a vacinação.
Croatian: Majčinska protutijela mogu interferirati sa cijepljenjem.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Portuguese: Incompatibilidades principais: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Glavne inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodimom.
Portuguese: Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Portuguese: Parafina líquida .............................................................................................................................537 mg.
Croatian: Adjuvans: tekući parafin .................................................................................................................................537 mg
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/07/2013 Data da última renovação: 14/06/2018
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
Portuguese: Suínos: 4 semanas após a vacinação.
Croatian: Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Portuguese: Bovinos e ovinos: 7 dias após a vacinação.
Croatian: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
Portuguese: O número e tipo de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica actual, no momento da formulação do produto final e será indicada no rótulo.
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado em conformidade (ver secção "dosagem").
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Portuguese: HOLANDA
Croatian: NIZOZEMSKA
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando administrada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: Nos bovinos, os níveis de anticorpos medidos foram superiores aos mostrados protectores.
Croatian: U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário só é permitida nas condições estabelecidas pela legislação comunitária no controlo da febre aftosa.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos.
Croatian: Goveda, ovce i svinje.
Portuguese: Após a administração repetida, em intervalos curtos, a intensidade destas reações pode aumentar.
Croatian: Nakon ponovljenih primjena u kratkim intervalima moguće je da će te reakcije biti pojačanog intenziteta.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Este processo é melhor alcançado por inversão da base do frasco várias vezes sobre o ápice.
Croatian: To se najbolje postiže preokretanjem bočice nekoliko puta od vrha prema dnu.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Portuguese: Emulsão de cor branca, depois de agitar.
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.