FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EQUILIS StrepE Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Equilis StrepE est un vaccin contenant la souche vivante mutante délétée de la bactérie Streptococcus equi en tant que substance active.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: Autres informations relatives à Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis StrepE à Intervet International B.V., le 7 mai 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis StrepE lil Intervet International B.V. fis-7 ta' Mejju 2004.
French: Comment Equilis StrepE agit-t-il?
Maltese: X'inhu Equilis StrepE?
French: Equilis StrepE est un vaccin.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Equilis StrepE était favorable dans l'immunisation des chevaux contre S. Equi et la réduction des signes cliniques et de l'apparition d'abcès des ganglions lymphatiques.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Le vaccin est fourni avec son solvant, un applicateur et une seringue avec aiguille.
Maltese: Il-vaċċin huwa pprovdut flimkien mas-solvent, applikatur u siringa b'labra.
French: Dans de très rares cas, des symptômes de dépression sont possibles.
Maltese: F'każijiet rari tista' tiżviluppa dipressjoni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
French: Voie d'administration
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
French: Seringue préremplie (verre type I) équipée d'un piston et embout en caoutchouc halogénobutyl
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
French: Numéro CEE Nom Concentration
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
French: 1 dose 10 seringues pré-remplies
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Allemagne
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
French: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
French: Code ATC-vet : QI05AB03.
Maltese: QI05AB03
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
French: Tampon phosphate Tampon chlorure Traces de Formaldéhyde Saponine purifiée Cholestérol
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
French: Immunisation active contre le tétanos.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
French: Suspension claire opalescente.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
French: V1 V2
Maltese: T1 T2
French: Date de première autorisation : 08/07/2005 Date du dernier renouvellement : 10/0 /2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Administration par voie intramusculaire.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Anatoxine tétanique 40 EF/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
French: Le principe actif d'origine biologique, dont le but est d'induire une immunité active, n'est pas dans le champ d'application du règlement (CEE) n° 470/2009 du Conseil.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te [pictogramme clair d'un cheval]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramuskolari
French: Anatoxine tétanique
Maltese: Tetanus toxoid
French: Saponine purifiée
Maltese: Saponin ippurifikat
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
French: Les excipients (incluant les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: 4.9 Posologie et mode d'administration
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
French: 1 ml de suspension en seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
French: Lactose
Maltese: Żwiemel
French: 1 ml de suspension en flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar 1 ml suspensjoni f'kunjett tal-ħġieġ tip I magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum.
French: European Medicines Agency Médicaments à usage vétérinaire
Maltese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
French: Zéro jour.
Maltese: Ottubru 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis Te à Intervet International BV, le 8 juillet 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Equilis Te lil Intervet International BV fit-8 ta' Lulju 2005.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis Te?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
French: Le tétanos est une infection aiguë, souvent mortelle, due à la neurotoxine produite par la bactérie Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
French: Cette maladie, qui se développe souvent à partir de plaies contaminées, se caractérise par une rigidité (raideur) générale et des spasmes musculaires convulsifs.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 du présent EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: Pourquoi Equilis Te a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices d'Equilis Te étaient supérieurs à ses risques pour l'immunisation de chevaux âgés de plus de six mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Comment Equilis Te agit-il?
Maltese: Għal xiex jintuża Equilis Te?
French: Quelles études ont été menées sur Equilis Te?
Maltese: Kif ġie studjat Equilis Te?
French: --1 ≥ 492 UA (Unités antigéniques déterminées par ELISA) (1400 UA correspondant à ≥ 492 UA dans le test d'activité)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
French: Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
French: Flacon verre (type I) fermé par un bouchon caoutchouc et une capsule aluminium
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
French: Voie d'administration
Maltese: Metodu ta' amministrazzj oni
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru EMEA Isem ivvintat
French: Temps d'attente
Maltese: Ippakjar
French: Date du dernier renouvellement :16/04/2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
French: 1 ml :
Maltese: OĦRA 1ml fih:
French: Code ATCvet : QI05AA10.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
French: 83 microgrammes
Maltese: 83 mikrogrammi
French: 250 microgrammes
Maltese: 250 mikrogrammi
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
French: 42 microgrammes
Maltese: 42 mikrogrammi
French: Iscom-Matrix contenant :
Maltese: Iscom-Matrix
French: Voie intramusculaire.
Maltese: użu intramuskolari.
French: EU/2/13/151/002 (5 seringues pré-remplies) EU/2/13/151/003 (10 seringues pré-remplies)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
French: Phosphate disodique hydrogéné dihydraté
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/151/001-003
Maltese: EU/2/13/151/001-003
French: Date de première autorisation : 06/06/2013.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile [pictogramme visible d'un cheval]
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
French: Taille des conditionnements :
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/13/151/001 (10 flacons)
Maltese: EU/2/13/151/001 (10 kunjetti)
French: Le vaccin stimule une immunité active des chevaux contre le virus West Nile.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA) BIOLOĠIKA ATTIVA(I)
French: 1 Unités antigéniques déterminées par ELISA Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: Durée de l'immunité : 12 mois.
Maltese: Bidu ta' immunita:
French: Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN ≥ 492 UA1 Iscom-Matrix contenant :
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix fih:
French: A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: Phosphatidylcholine
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 flacons de 1 dose 5 seringues pré-remplies de 1 dose 10 seringues pré-remplies de 1 dose
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
French: Cet œdème disparaît normalement dans les 1 à 5 jours.
Maltese: Din n-nefħa normalment tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem.
French: Seringue verre de type I pré-remplie de 1 ml (1 dose), équipée d'un piston avec embout halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Maltese: Kunjett tal ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa talaluminjum.
French: 1 Unités antigéniques Suspension opalescente.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni opalaxxenti.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni użu intramuskolari.
French: Chlorure de potassium
Maltese: Fosfatidilkolajn
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
French: Flavivirus, souche YF-WN
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
French: La première étude incluait 128 juments gravides de races croisées et la seconde incluait 41 juments gravides pur-sang.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equilis West Nile, le 06/06/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis West Nile fi 06/06/2013.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
Maltese: Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile.
French: L'infection par le virus West Nile est transmise par des moustiques; elle peut provoquer une maladie grave et des infections fatales du cerveau chez les chevaux infectés.
Maltese: Ilvajrus tal-West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard gravi u infezzjonijiet fatali fil-moħħ taż-żwiemel infettati.
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Equilis West Nile sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'indication approuvée; le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis West Nile.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis West Nile jisbqu r-riskji għall-kura tal-indikazzjoni approvata u għaldaqstant irrakkomanda li Equilis West Nile jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
Maltese: Il-kejl tal-effikaċja fl-istudji prattiċi kollha kien l-għadd ta' żwiemel li żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-vajrus tal-West Nile.
French: Equilis West Nile a également fait l'objet de trois études sur le terrain.
Maltese: Equilis West Nile ġie studjat ukoll fi tliet studji prattiċi.
French: 6 flacons
Maltese: 6 fjali
French: 7,32 g 1 seringue pour administration orale préremplie
Maltese: 7.32 g Siringa mimlija għallest fjal
French: Numéro (AMM) UE
Maltese: Numru ta' l-UE (MA) Isem kummerċjali
French: Flacon (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE) N/A 60 pillola Laħam u lġewwieni: 26 ġurnata
French: 7 seringues.
Maltese: 7 siringi.
French: 10 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 180 comprimés
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
French: Glycérol formal Edetate disodique Gallate n-propyle Acide thiodipropionique Macrogol 400
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
French: Chevaux (450 - 600 kg)
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
French: Substance pharmacologiquement active
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
French: EU/2/08/083/006 10 comprimés EU/2/08/083/007 30 comprimés EU/2/08/083/008 180 comprimés EU/2/08/083/009 60 comprimés
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Fumée de noyer Chartor Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Caramel (E150d) Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
French: CONTRE-INDICATIONS
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJET
French: Dioxyde de titane (E 171) Triacétate de glycérol Silice colloïdale anhydre Carbonate de magnésium lourd Macrogol 300
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, tqil Macrogol 300
French: Date de première autorisation : 25/06/2008 Date du dernier renouvellement : 06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
French: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
French: À conserver dans l'emballage d'origine.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
French: La demi-vie d'élimination (t½) après une dose unique est de 29,6 (± 7,5) heures et de 50,6 heures après 14 jours.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta' dożaġġ.
French: La demi-vie d'élimination (t½) après une administration unique est de 38,7 (± 7,8) heures.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 38.7 (± 7.8) sigħat.
French: Firocoxib Equidae 10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
Maltese: Firocoxib Equidae 10 μg/kg 15 μg/kg
French: La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel madwar 97% mal-proteini tal-plasma.
French: Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
Maltese: Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b'inibizzjoni selettiva ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) - sintesi medjata tal-prostaglandin.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal non stéroïdien, code ATCvet : QM01AH90.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi.
French: 14 seringues.
Maltese: 14-il siringa.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Le pic de concentration (Cmax) est de 0,075 (± 0,033) µg/ml (équivalent à environ 0,223 µM), l'aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 0,96 (± 0,26) µg x h/ml, et la biodisponibilité orale est de 79 % (± 31).
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.33) µg/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 0.223 μM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 0.96 (±0.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi