FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 230 mikrogramów/m pc./dobę (4 do
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych) Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, ból karku Przypadki obserwowano po wprowadzeniu filgrastymu do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC Działania niepożądane z większym odsetkiem występowania u pacjentów otrzymujących filgrastym w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i powiązane z następstwami współistniejącej choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej
Hungarian: Transzfúziós reakció e lásd „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" című pont Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" című pont) Beletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás A filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Grastofil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Grastofil-kezelés.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Grastofil
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Grastofil
Polish: Po podaniu filgrastymu zgłaszano przypadki powiększenia śledziony i pęknięcia śledziony.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően splenomegalia és lépruptura eseteiről számoltak be.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil Kiedy nie stosować leku Grastofil
Hungarian: Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 575 mikrogramm/kg/nap dózisokig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony kończyły się zgonem.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34
Hungarian: Az adott betegeknél és a CD34
Polish: Nie określono w dobrym stopniu wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem kielégítően bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
Hungarian: • fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
Hungarian: A filgrasztim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, mind intravénás alkalmazást követően.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 30 mln j./0,5 ml
Hungarian: Grastofil 30 millió E/0,5 ml
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę produktu leczniczego Grastofil należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = bezwzględna liczba neutrofili
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a Grastofil adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Grastofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Hungarian: Ön az első adag Grastofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió.
Polish: Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: Ezt nevezik szubkután injekciónak.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg/dobę).
Hungarian: A Grastofil javasolt kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Polish: Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc a
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a
Polish: 9/l lub więcej.
Hungarian: 9/l-re emelkedik.
Polish: Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest zaczerwienione lub bolesne.
Hungarian: Ha a területen bőrpírt vagy fájdalmat észlel, megváltoztathatja az injekció beadási helyét.
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 10
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 x 10
Polish: • wymioty
Hungarian: • székrekedés;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
Hungarian: Mielőtt elkezdi a kezelést, tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll az Ön esetében:
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 10
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább 4 x 10 CD34
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBCB transzplantációja előtt Adagolás
Polish: Grastofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10
Hungarian: A Grastofil előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám 1,0 x 10
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Hungarian: • májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg.mc./dobę).
Hungarian: A Grastofil ajánlott adagja 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő
Polish: Podskórne (sc.) Ampułko-strzykaw ka (szklana)
Hungarian: Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Grasustek (pegfilgrastym)
Hungarian: Grasustek (pegfilgrasztim)
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio nieco ponad półtorej doby po zastosowaniu obu leków.
Hungarian: A súlyos neutropénia mindkét gyógyszer esetében átlagosan csak másfél napig tartott.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grasustek i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Oznacza to, że lek Grasustek jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grasustek nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grasustek (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Hungarian: A Grasustek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grasustek
Hungarian: A Grasustek-kel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Grasustek przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Grasustek alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Hungarian: A Grasustek referencia-gyógyszere a Neulasta.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Hungarian: Ez csökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Polish: Lek Grasustek jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Hungarian: A Grasustek-et az egyes daganatellenes kezelési ciklusok befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mgos adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Polish: Substancja czynna leku Grasustek, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy fajtája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Grasustek jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Grasustek szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 248 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Grasustek był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 248 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Grasustek ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia egy fertőzés miatt lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Bezpieczeństwo leku Grasustek zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grasustek wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Grasustek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Hungarian: A Grasustek csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Grasustek i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Grasustek wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Hungarian: A Grasustek-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Grasustek hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Grasustek są stale monitorowane.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Grasustek pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Grasustek a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Polish: W leku Grasustek filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Grasustek-ben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Polish: Grasustek jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Grasustek „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Polish: Grasustek to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Hungarian: A Grasustek-et daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Polish: Z uwagi na to, że Grasustek jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Hungarian: Mivel a Grasustek hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges megismételni a Grasustek esetében.
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Grasustek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Grasustek poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Grasustek alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Grasustek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Hungarian: A Grasustek nem alkalmazható a vérképszőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Ponadto u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię badania wykazały, że skuteczność leku Grasustek w skracaniu czasu trwania neutropenii jest równorzędna ze skutecznością leku Neulasta.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiában részesülő emlődaganatos betegeknél végzett vizsgálatok igazolták, hogy a Grasustek a Neulasta-nál tapasztaltakhoz hasonló mértékben csökkenti a neutropénia időtartamát.
Polish: Jak działa lek Grasustek
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Grasustek ?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grasustek
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Grasustek alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Grasustek w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Grasustek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grasustek są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Te objawy zwykle rozwijają się szybko.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Polish: • planuje mieć dziecko.
Hungarian: • gyermeket szeretne.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Hungarian: Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Hungarian: A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: • Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Hungarian: • bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Hungarian: Lásd a 4.8-as pontot is.
Polish: Te zwiększenia są przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Polish: Można podać wstrzyknięcie:
Hungarian: Beadhatja az injekciót:
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Polish: W razie wątpliwości NIE otwierać tego opakowania i wziąć inne opakowanie.
Hungarian: Ha ebben nem biztos, NE nyissa ki ezt a csomagolást, hanem vegyen elő egy másikat.
Polish: Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Polish: Krok 4: Zakończenie
Hungarian: 4. lépés: befejezés
Polish: • w badaniach krwi mogą wystąpić pewne zmiany, które będą widoczne w rutynowych badaniach krwi.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1375/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Polish: • W górnej części uda
Hungarian: • combja felső részébe;
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka rozwoju nowotworów krwi.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Polish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Indie
Hungarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane, Navi Mumbai - 400706 Maharashtra, INDIA
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Przez krótki okres czasu liczba białych krwinek może być zwiększona.
Hungarian: fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Hungarian: HELYEZZE be a tűt a bőrbe.
Polish: związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejtszámot.
Polish: Często zgłaszano przypadki leukocytozy (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.