FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sept cas fatals/potentiellement mortels ont été signalés à des dates d'événements se situant après 2006, c.-à-d. après la mise à jour de la CCDS qui contenait des révisions importantes liées à l'hépatotoxicité.
Slovenian: O sedmih smrtnih/smrtno nevarnih primerih so poročali po letu 2006, tj. po posodobitvi CCDS, ki je vsebovala obsežne revizije glede hepatotoksičnosti.
French: Dans la littérature, l'incidence des lésions aiguës est variable, allant de 1/2 000 patients exposés à 12 %.
Slovenian: V literaturi je incidenca akutnih poškodb različna, saj je bil njen razpon od 1/2000 izpostavljenih bolnikov do 12 %.
French: Par ailleurs, des tests de sensibilité au kétoconazole ne sont pas disponibles dans le commerce.
Slovenian: Poleg tega preiskave za občutljivost na ketokonazol niso na voljo na tržišču.
French: En général, les études cliniques soumises à l'appui de l'efficacité du kétoconazole par voie orale étaient limitées et n'étaient pas conduites en conformité avec les lignes directrices actuelles.
Slovenian: Na splošno so bile klinične študije, predložene kot podpora za učinkovitost peroralnega ketokonazola, omejene in niso bile izvedene v skladu s trenutnimi smernicami.
French: En outre, une revue de la littérature a extrait plus de 100 publications portant sur l'hépatotoxicité du kétoconazole.
Slovenian: Poleg tega je pregled literature odkril več kot 100 publikacij, povezanih s hepatotoksičnostjo ketokonazola.
French: Les formulations de kétoconazole en suspension orale de 20 mg/ml et de kétoconazole en comprimés de 100 mg ne sont plus autorisées dans aucun des États membres de l'EEE.
Slovenian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija in ketokonazol 100 mg tableta nista več odobreni v nobeni državi članici EGP.
French: Le CHMP, après avoir examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, a émis l'avis que les activités de minimisation des risques proposées n'étaient pas appropriées pour réduire les risques à un niveau acceptable en tenant compte des restrictions et des avertissements déjà en place.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in menil, da predlagane aktivnosti za zmanjševanje tveganja niso primerne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo stopnjo, pri čemer je upošteval že veljavne omejitve in opozorila.
French: Étant donné qu'aucune étude supplémentaire n'a été fournie, l'hypothèse selon laquelle une dose cumulative élevée de kétoconazole est un facteur de risque possible pour le développement d'hépatotoxicité grave ne pouvait pas être soutenue à ce stade.
Slovenian: Ker ni bila predložena nobena dodatna študija, hipoteze, da je velik kumulativni odmerek ketokonazola morebitni dejavnik tveganja za razvoj resne hepatotoksičnosti, v tej fazi ni bilo mogoče potrditi.
French: Chez l'enfant, les recommandations posologiques sont également globalement cohérentes avec 100 mg par jour pour les enfants de 15 à 30 kg et la même dose que chez l'adulte pour les enfants pesant plus de 30 kg.
Slovenian: Tudi pri otrocih so priporočila za odmerjanje splošno usklajena, tj. 100 mg na dan pri otrocih s telesno maso od 15 do 30 kg, odmerek pri otrocih s telesno maso, večjo od 30 kg, pa je enak kot pri odraslih.
French: En 2011, un examen effectué par l'autorité nationale compétente française a conclu que les déclarations spontanées et les données de la littérature indiquent que le kétoconazole par voie orale est associé à un niveau élevé de toxicité hépatique.
Slovenian: Leta 2011 je pregled, ki ga je opravil francoski nacionalni pristojni organ, pokazal, da spontana poročila in podatki iz literature kažejo, da je peroralni ketokonazol povezan s visoko stopnjo jetrne toksičnosti.
French: Les experts ont convenu à l'unanimité qu'il n'y avait aucune preuve scientifique pour appuyer la proposition d'indication révisée du titulaire de l'AMM.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da ni znanstvenih dokazov, ki bi podprli predlog revidirane indikacije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Parmi les autres activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, on comptait la restriction de la prescription aux médecins expérimentés dans le traitement des maladies fongiques de peau rares et des sous-groupes rares de maladies fongiques courantes.
Slovenian: Med drugimi aktivnostmi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejitev predpisovanja na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih kožnih bolezni in redkih podskupin pogostih glivičnih bolezni.
French: Le SAG était également d'avis que le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique du kétoconazole présente les mêmes limites que les autres traitements antifongiques systémiques (c.-à-d. absorption et distribution limitées) et que le profil d'interaction médicamenteuse pourrait être encore pire.
Slovenian: Skupina je prav tako menila, da farmakokinetični/farmakodinamični profil ketokonazola pomeni podobne omejitve kot druge oblike sistemskega antimikotičnega zdravljenja (tj. omejena absorpcija, porazdelitev), profil medsebojnega delovanja med zdravili pa bi bil lahko še slabši.
French: Tous ces cas, à l'exception de 5 cas de tinea capitis (aucun cas de folliculite à Malassezia), correspondaient à une candidose mucocutanée chronique (n = 16).
Slovenian: Vsi primeri, razen 5 primerov tinea capitis, so ustrezali kronični mukokutani kandidozi (n = 16) (primera Malassezia folliculitis ni bilo).
French: Les études d'efficacité du kétoconazole sur la folliculite à Malassezia, le pityriasis versicolor, la tinea capitis et la tinea barbae, la tinea corporis, la tinea cruris, la tinea pedis, et la tinea manuum étaient rares.
Slovenian: Študije učinkovitosti ketokonazola proti Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis ter Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum so omejene.
French: Compte tenu de son niveau d'efficacité et de sa mauvaise distribution dans le système nerveux central, l'utilisation du kétoconazole dans les mycoses systémiques peut entraîner une prise en charge sousoptimale des patients, tel qu'exposé dans les directives thérapeutiques.
Slovenian: Glede na stopnjo učinkovitosti in slabo porazdelitev v osrednjem živčevju lahko uporaba ketokonazola pri sistemskih mikozah bolnike izpostavi suboptimalni obravnavi, kot je razloženo v terapevtskih smernicah.
French: Les autorisations de mise sur le marché ont été retirées par le titulaire de l'AMM dans plusieurs États membres pour des raisons commerciales et seule la formulation en comprimés de 200 mg est toujours disponible dans l'EEE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je umaknil dovoljenja za promet z zdravilom v več državah članicah zaradi poslovnih razlogov, zato je v prostoru EGP na voljo samo še formulacija 200-miligramske tablete.
French: En outre, l'utilisation du kétoconazole dans ces cas nécessiterait vraisemblablement un traitement à long terme ou répété qui serait source de préoccupation pour le SAG compte tenu du profil d'hépatotoxicité du composé.
Slovenian: Poleg tega bi uporaba ketokonazola pri teh primerih verjetno zahtevala dolgotrajno ali večkratno zdravljenje, kar je za skupino predstavljalo težavo zaradi hepatotoksičnega profila te spojine.
French: La durée du traitement varie de 5 jours consécutifs (candidose vaginale) jusqu'à 6 mois pour les infections fongiques systémiques telles que paracoccidioïdomycose et histoplasmose.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je od 5 zaporednih dni (vaginalna kandidoza) do 6 mesecev pri sistemskih glivičnih okužbah, kot sta južnoameriška blastomikoza in histoplazmoza.
French: Afin de démontrer l'efficacité du kétoconazole dans ces indications, le titulaire de l'AMM a présenté un total de 40 cas, dont 19 cas fondés sur les visites cliniques de deux cliniciens qui ont tenu un registre de ces patients et 21 cas basés sur une revue de la littérature.
Slovenian: Kot dokaz za učinkovitost ketokonazola pri teh indikacijah je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil skupno 40 primerov, od katerih jih je 19 temeljilo na kliničnih obiskih pri dveh zdravnikih, ki sta vodila register teh bolnikov, 21 pa na pregledu literature.
French: Les caractéristiques des lésions aiguës comprennent principalement une cytolyse et peuvent entraîner des conséquences graves, y compris une transplantation hépatique.
Slovenian: Za akutne poškodbe je bila večinoma značilna citoliza, ki lahko povzroči resne izide, vključno s presaditvijo jeter.
French: Compte tenu de ce qui précède, l'Agence française a considéré en juin 2011 que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif, a suspendu les autorisations de mise sur le marché existantes en France et a informé les professionnels de santé et le grand public de ses conclusions.
Slovenian: Glede na zgornje podatke je francoska agencija leta 2011 menila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno, začasno umaknila obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji in zdravstvene delavce in javnost obvestila o svojih sklepih.
French: Le SAG était d'avis qu'il n'y a pas de données pour appuyer l'efficacité du kétoconazole lorsque les autres traitements (y compris les autres azolés) ont échoué ou qu'une résistance a été détectée.
Slovenian: Skupina je menila, da ni podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar so bile druge oblike zdravljenja neuspešne (vključno z drugimi azoli) ali kjer so zaznali odpornost.
French: Sur la base de ces conclusions, le Comité a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les produits contenant du kétoconazole par voie orale.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol.
French: Sur la base de cette analyse, le risque d'estimation ponctuelle, en termes de catégories de fréquence couramment utilisées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), était «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10) pour un des tests de la fonction hépatique anormal, et «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) pour l'hépatite et/ou la jaunisse.
Slovenian: Na podlagi te analize je bilo tveganje pri ocenjeni vrednosti v skladu z običajnimi kategorijami za pogostnost v povzetku glavnih značilnosti zdravila „pogosto" (≥ 1/100 do < 1/10) za kateri koli nenormalni rezultat preiskave jetrnega delovanja ter „redko" (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) za hepatitis in/ali zlatenico.
French: La tolérance clinique du kétoconazole par voie orale a été évaluée chez 4 735 sujets dans 92 essais cliniques subventionnés par la société sur le kétoconazole sous forme de comprimés (ou de suspension), administré soit pour traiter diverses infections fongiques chez des patients, soit chez des sujets volontaires en bonne santé.
Slovenian: Klinično varnost peroralnega ketokonazola so ocenili pri 4 735 preskušancih v 92 kliničnih preskušanjih, ki jih je financirala farmacevtska družba, s tabletami (ali suspenzijo) ketokonazola, ki so se uporabljale za zdravljenje različnih glivičnih okužb pri bolnikih ali zdravih prostovoljcih.
French: Bien que les efforts de la société pour justifier l'utilisation du kétoconazole dans la thérapie de secours des autres azolés dans les infections fongiques superficielles aient été reconnus, les séries de cas étaient limitées et ne pouvaient pas suffisamment établir le bénéfice du médicament dans le traitement de secours tel que revendiqué par la société.
Slovenian: Čeprav je skupina priznala prizadevanja farmacevtske družbe za utemeljitev uporabe ketokonazola kot reševalnega zdravljenja namesto drugih azolov pri površinskih glivičnih okužbah, so bili nizi primerov omejeni in niso zadostno dokazali koristi tega zdravila pri reševalnem zdravljenju, kot je trdila farmacevtska družba.
French: En outre, d'après l'examen de la littérature, le kétoconazole semblait être le seul agent antifongique associé au développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Slovenian: Poleg tega je bilo na podlagi pregleda literature videti, da je ketokonazol edini antimikotik, povezan z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
French: Les résultats des études de toxicité non-cliniques ont indiqué le foie et le système endocrinien comme principaux organes cibles.
Slovenian: Rezultati iz predkliničnih študij toksičnosti so pokazali, da sta primarna ciljna organa jetra in endokrini sistem.
French: • Blastomycose
Slovenian: • blastomikoza.
French: Une recherche cumulative au 15 juillet 2011 pour les événements indésirables codés dans les Termes privilégiés (TP) du MedDRA (version 14.0) mentionnés dans les requêtes MedDRA standardisées (RMS) sur les troubles hépatiques (termes généraux) a extrait 1 512 cas, dont 1 505 faisaient partie de la sous-requête RMS des troubles hépatiques liés aux médicaments (recherche exhaustive excluant les événements non liés aux médicaments tels que les événements congénitaux, les infections, l'alcool et la grossesse).
Slovenian: Kumulativna preiskava za neželene učinke, razvrščene po prednostnih izrazih MedDRA (različici 14.0), navedenih pri jetrnih boleznih (razširjen pojem) po SMQ (Standardised MedDRA Queries), ki je vključevala čas do 15. julija 2011, je ugotovila 1 512 primerov, od katerih jih je bilo 1 505 z zdravilom povezanih jetrnih bolezni po pod-SMQ (izčrpna preiskava, ki je izključila dogodke, ki niso povezani z zdravilom, kot so kongenitalni dogodki, okužba ter z alkoholom in nosečnostjo povezani dogodki).
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un rapport détaillé examinant l'efficacité du kétoconazole par voie orale pour l'indication approuvée.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobno poročilo o učinkovitosti peroralnega ketokonazola pri odobrenih indikacijah.
French: Innocuité
Slovenian: Varnost
French: Parmi les 1 505 cas d'intérêt, 880 (58 %) ont été médicalement validés comme graves dont 18 cas potentiellement mortels ne présentaient pas de facteurs de confusion et étaient donc en faveur d'un rôle causal du kétoconazole.
Slovenian: Od 1 505 primerov zanimanja jih je bilo 880 (58 %) medicinsko validiranih kot resnih.
French: Afin d'évaluer l'innocuité générale du kétoconazole, des informations pertinentes provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de rapports de cas spontanés après mise sur le marché, d'études pharmaco-épidémiologiques et de la littérature publiée ont été évaluées.
Slovenian: Za namene vrednotenja splošne varnosti ketokonazola so ocenili zadevne podatke iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP n'a pas pu identifier de situation permettant de justifier d'exposer un patient au niveau d'hépatotoxicité du kétoconazole par voie orale.
Slovenian: Upoštevajoč celotno zgornje besedilo odbor CHMP ni ugotovil nobene okoliščine, ki bi upravičila izpostavitev bolnika stopnji hepatotoksičnosti ketokonazola za peroralno uporabo.
French: Les experts étaient unanimement d'accord sur le fait que le profil de sécurité du kétoconazole était pire que les autres traitements antifongiques systémiques, et il n'y a aucune preuve qu'il représenterait une option lorsque les autres azolés ne sont pas tolérés.
Slovenian: Vsi strokovnjaki so se strinjali, da je varnostni profil ketokonazola slabši kot pri drugih oblikah sistemskega antimikotičnega zdravljenja in da ni dokazov, ki bi podprli to možnost, kadar bolniki ne prenašajo drugih azolnih antimikotikov.
French: Dans l'ensemble, bien que l'hépatotoxicité soit un effet de classe des azolés, les aspects quantitatifs et qualitatifs de l'hépatotoxicité du kétoconazole sont particulièrement préoccupants.
Slovenian: Čeprav je hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, so predvsem problematični količinski in kakovostni vidiki hepatotoksičnosti ketokonazola.
French: Les bénéfices et les risques du kétoconazole par voie orale dans les dermatophytoses (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et tinea manuum), le pityriasis versicolor, la folliculite à Malassezia, les infections dues aux espèces de Candida, la candidose cutanée, la candidose mucocutanée chronique, la candidose oropharyngée, la candidose œsophagienne, la candidose vulvovaginale récurrente chronique, les mycoses systémiques (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) ont été examinés par le titulaire de l'AMM qui a conclu que le kétoconazole avait un profil d'innocuité acceptable lorsqu'il est utilisé à faible dose pendant de courtes périodes dans les maladies bénignes, mais que son utilisation à dose élevée pendant des périodes prolongées ne pouvait être soutenue que dans les situations où il y avait une bonne efficacité et où les risques d'hépatotoxicité étaient compensés par la mortalité et la morbidité grave de la maladie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal koristi in tveganja peroralnega ketokonazola pri dermatofitiji (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, okužbah zaradi vrst kandide, kandidozi kože, kronični mukokutani kandidozi, orofaringealni kandidozi, ezofagealni kandidozi, kronični ponavljajoči se vulvovaginalni kandidozi, sistemskih mikozah (južnoameriški blastomikozi, histoplazmozi, kokcidioidomikozi, blastomikozi) in ugotovil, da ima ketokonazol sprejemljiv varnostni profil, če se uporablja kratkotrajno in z majhnim odmerkom pri benignih boleznih, njegova dolgotrajna uporaba v velikih odmerkih pa je upravičena samo, če je učinkovitost velika, tveganje hepatotoksičnosti pa je manjše od tveganja umrljivosti in resne obolevnosti zaradi bolezni.
French: • Histoplasmose
Slovenian: • histoplazmoza,
French: • le Comité a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et par explications orales;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, predvsem podatke, povezane s tveganjem hepatotoksičnosti, ki jih je v pisni obliki in z ustno obrazložitvijo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
French: Le potentiel d'hépatotoxicité est un effet de classe des antifongiques azolés et a été rapporté depuis longtemps pour le kétoconazole dans de nombreuses références non cliniques et cliniques.
Slovenian: Potencial za hepatotoksičnost je učinek razreda azolnih antimikotikov, o njem pa že dolgo poročajo tudi v številnih predkliničnih in kliničnih študijah s ketokonazolom.
French: L'analyse a également montré que l'utilisation de kétoconazole par voie orale a été associée avec le taux d'incidence brut le plus élevé par 10 000 patients de lésion hépatique aiguë parmi les autres antifongiques par voie orale ainsi qu'avec le développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Slovenian: Analiza je prav tako pokazala, da je bila uporaba peroralnega ketokonazola povezana z največjo grobo incidenco na 10 000 bolnikov za akutno jetrno poškodbo med drugimi peroralnimi antimikotiki, njegova uporaba pa je prav tako povezana z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
French: Le Comité n'a pas pu identifier une infection fongique pour laquelle le niveau d'hépatotoxicité du médicament pourrait être compensé par un bénéfice prouvé de façon adéquate et a donc conclu que les bénéfices du kétoconazole par voie orale dans le traitement de toutes les indications antifongiques énumérées ci-dessus ne sont pas supérieurs aux risques.
Slovenian: Odbor ni ugotovil nobene glivične okužbe, pri kateri bi zadostno utemeljena korist odtehtala stopnjo hepatotoksičnosti zdravila, zato je zaključil, da koristi peroralnega ketokonazola pri zdravljenju vseh zgoraj navedenih antimikotičnih indikacijah niso večje od tveganj.
French: • le Comité a considéré que les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, des rapports de cas spontanés après mise sur le marché, des études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée ont montré que l'utilisation de produits contenant du kétoconazole par voie orale est associée à un risque élevé d'hépatotoxicité grave, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité de cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels;
Slovenian: • odbor je menil, da so razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature pokazali, da je uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, povezana z velikim tveganjem resne hepatotoksičnosti, ki se je najbolje pokazala z ocenami vzročnosti pri smrtnih/smrtno nevarnih primerih hepatotoksičnosti;
French: Il a été demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du kétoconazole et noms associés par voie orale.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosila, naj poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, in povezanimi imeni, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
French: • le Comité n'a pas pu identifier une infection fongique pour laquelle le niveau d'hépatotoxicité du médicament pourrait être compensé par un bénéfice prouvé de façon adéquate; le Comité a noté qu'il existe actuellement d'autres traitements disponibles pour le traitement des infections fongiques;
Slovenian: • odbor ni odkril nobene glivične okužbe, pri kateri bi zadostno utemeljena korist odtehtala stopnjo hepatotoksičnosti zdravila; odbor je izpostavil, da so trenutno na voljo druge oblike zdravljenja glivičnih okužb;
French: De 1985 à 2010, environ une centaine de cas de troubles hépatiques avec le kétoconazole par voie orale ont été signalés au réseau des centres régionaux de pharmacovigilance français, y compris hépatite non spécifiée, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique.
Slovenian: Od leta 1985 do 2010 so francoskim regionalnim centrom za farmakovigilanco poročali o približno sto primerih jetrnih bolezni, povezanih s peroralnim ketokonazolom, vključno s hepatitisom
French: En outre, les experts ne pourraient pas facilement prévoir l'utilité du kétoconazole alors qu'une résistance à un ou des agents de la classe de type résistance croisée est détectée et fréquente, et il y a un manque de preuves autour de la sensibilité éventuelle au kétoconazole lorsqu'une résistance aux autres azolés se produit.
Slovenian: Poleg tega strokovnjaki niso predvideli uporabe ketokonazola, kadar se ugotovi odpornost na učinkovine tega razreda, saj je navzkrižna odpornost pogosta, dokazi za morebitno občutljivost na ketokonazol, če se pojavi odpornost na druge azolne antimikotike, pa so pomanjkljivi.
French: L'incidence de réactions hépatiques symptomatiques dans le cadre d'un traitement avec le kétoconazole par voie orale a été estimée dans plusieurs études épidémiologiques comme se situant entre 1/10 000 et 1/15 000 patients.
Slovenian: V številnih epidemioloških študijah so ocenili, da je incidenca simptomatskih jetrnih reakcij pri zdravljenju s peroralnim ketokonazolom od 1/10 000 do 1/15 000 bolnikov.
French: Il y avait aussi une insuffisance de preuves pour affirmer ou infirmer un avantage pour tout agent antifongique dans le traitement des candidoses et les études présentées par les titulaires de l'AMM sur l'efficacité du kétoconazole sur d'autres infections à Candida spp.
Slovenian: Prav tako ni zadostnih dokazov, s katerimi bi lahko potrdili ali ovrgli korist katerega koli antimikotika pri zdravljenju kandidoze, študije o učinkovitosti ketokonazola proti Candida spp., ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pa so omejene.
French: Un effet positif à la reprise du médicament a été noté dans certains cas.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.