FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo conduzido em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, com um desenho cruzado planeado para avaliar o polisulfato sódico de pentosano (PPS) versus placebo.
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Dor (moderada/melhoria de 50 %) Escala de dor (melhoria de 1 ponto) Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %) Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Melhoria das relações sexuais Alterações no volume de miccional desde o início do estudo Média do volume por micção (cc)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Portuguese: Foi definido como objetivo primário, uma análise dos doentes com resposta ao tratamento, com base numa Avaliação da Resposta Global (GRA) reportada pelos doentes, após 24 semanas de tratamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA OS BLISTERS
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Portuguese: Indigestão, vómitos, úlcera da boca, flatulência, obstipação
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
English: • abnormal liver function
Portuguese: • função do fígado alterada
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 100 cápsulas.
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 90 cápsulas.
English: Uncommon Photosensitivity Not known
Portuguese: Fotossensibilidade Desconhecidos Reações alérgicas
English: Immune system disorder
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Os doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou polisulfato sódico de pentosano devem ser cuidadosamente monitorizados, quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
English: 90 hard capsules 100 hard capsules
Portuguese: 90 cápsulas 100 cápsulas
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento foi definido como sendo um doente avaliado com uma melhoria de pelo menos «boa» em comparação com o início do estudo.
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Portuguese: • indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar
English: Pack size of 90 capsules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 90 cápsulas.
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Portuguese: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
English: • skin rash, increased mole size
Portuguese: • erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas
English: Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
English: How to store elmiron
Portuguese: Como conservar elmiron
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários com as seguintes frequências: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: • increased sweating, sleeplessness
Portuguese: • aumento da transpiração, não conseguir dormir
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Portuguese: Anemia, equimose, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Portuguese: O quarto estudo seguiu um desenho multifatorial, em dupla ocultação, com duplo placebo, e avaliou os efeitos do polisulfato sódico de pentosano e da hidroxizina.
English: Coagulation disorders
Portuguese: Desconhecidos Coagulopatias
English: Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
Portuguese: Dependendo da instituição frequentada pelos doentes, estes eram tratados com 3x100 mg ou 2x200 mg PPS por dia. 75 doentes foram aleatorizados no estudo e 62 destes concluíram o estudo.
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
English: administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Portuguese: Enquanto o polisulfato sódico de pentosano é rapidamente eliminado da circulação com a administração i.v., a semivida plasmática aparente após a administração oral pode variar entre 2434 horas.
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
English: Ear disorders
Portuguese: Afeções oculares
English: • joint or muscle pain
Portuguese: • dores nas articulações ou nos músculos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA O FRASCO
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Portuguese: Náusea, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
English: Not known
Portuguese: Pouco frequentes
English: • blood clotting disorders
Portuguese: • perturbações da coagulação do sangue
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Portuguese: bene-Arzneimittel GmbH PO Box 710269
English: Pain
Portuguese: Lombalgia
English: Eye disorders
Portuguese: Afeções do ouvido
English: • bottle
Portuguese: • tonturas
English: EXP
Portuguese: Sobredosagem
English: In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Portuguese: O tratamento com polisulfato sódico de pentosano deve ser interrompido caso não haja melhoria ao fim de 6 meses de tratamento.
English: • dizziness
Portuguese: Dispneia
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Portuguese: Média do volume por micção (cc)
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária
English: Asthenia, pelvic pain
Portuguese: Mialgia, artralgia
English: After 18 months
Portuguese: Após 18 meses
English: This applies to both men and women.
Portuguese: Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres.
English: Longer periods of monitoring may be required.
Portuguese: Podem ser necessários períodos de monitorização mais longos.
English: There were no deaths reported in the study.
Portuguese: Não foram notificadas mortes no estudo.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Portuguese: No entanto, a escolha do método e da hora do dia deve ser coerente de dia para dia.
English: Results are presented in Table 4.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
English: Number of days in hospital
Portuguese: Número de dias no hospital
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Portuguese: Os outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos principais são apoiados por estudos observacionais, incluindo alguns estudos de seguimento a longo prazo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1366/001
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Portuguese: Os resultados deste estudo são apresentados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Portuguese: Em adultos sem dificuldades de deglutição, as formulações orais sólidas podem ser mais adequadas e convenientes.
English: After first opening: 12 weeks.
Portuguese: Após a primeira abertura: 12 semanas.
English: If necessary, blood should be transfused.
Portuguese: Se necessário, deve ser realizada uma transfusão de sangue.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação do estudo foi o número e a duração das hospitalizações.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Portuguese: - Após a primeira abertura do frasco, eliminar qualquer conteúdo não utilizado após 12 semanas.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade porque é improvável que seja seguro.
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Portuguese: A margem de não inferioridade foi de 15 cm/s.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com, ou após, as refeições em qualquer altura do dia.
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser administrada em doentes que estejam grávidas.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se pensa que pode estar grávida.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
English: Do not shake the bottle.
Portuguese: Não agitar o frasco.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Portuguese: Na primeira análise intercalar programada, foi demonstrada não inferioridade e o promotor terminou o estudo.
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Portuguese: A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (kg).
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Portuguese: Isto pode causar crises agudas de dor e lesões nos órgãos.
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum destes efeitos secundários.
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
Portuguese: Xromi pode danificar o seu esperma ou óvulos.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Portuguese: - Dependendo da dose que tomar, estas análises podem ser realizadas inicialmente de duas em duas semanas e, depois, a cada 2-3 meses.
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Portuguese: Xromi pode ser tomado com ou após as refeições em qualquer altura do dia, mas os doentes devem uniformizar o modo de administração e a hora do dia.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Portuguese: Quando utilizar o medicamento, siga as instruções seguintes:
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de hidroxicarbamida em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento das crianças e dos adolescentes tratados.
English: The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Portuguese: A doente deve ser aconselhada a contactar imediatamente um médico em caso de suspeita de gravidez.
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Portuguese: Não houve diferença nos acontecimentos neurológicos potencialmente fatais entre os grupos de tratamento.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Portuguese: Por vezes, o médico pode alterar a sua dose de Xromi, por exemplo em resultado de testes diferentes.
English: Open date: __________
Portuguese: Data de abertura: __________
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Portuguese: Esta possibilidade deve ser cuidadosamente considerada antes da administração deste medicamento a doentes do sexo masculino ou feminino que possam considerar a hipótese de conceção.
English: Xromi with food and drink
Portuguese: Xromi com alimentos e bebidas
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Portuguese: Xromi diminuirá o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização em resultado da doença.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Portuguese: Existe um risco aumentado de infeções graves ou fatais com a utilização concomitante de vacinas vivas.
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Portuguese: O seu médico irá também inspecionar a sua pele durante as consultas de seguimento de rotina.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Portuguese: Caso se justifique o aumento da dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais, devem ser tomadas as seguintes medidas:
English: Xromi must not be used during pregnancy.
Portuguese: Xromi não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
English: Wipe up spillages immediately.
Portuguese: Limpe imediatamente quaisquer derrames.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xromi:
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Portuguese: Não deve conduzir nem operar máquinas a menos que tenha sido demonstrado que não o afeta e tenha falado a respeito com o seu médico.
English: Number of hospitalisations
Portuguese: Número de hospitalizações
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a proteger a pele contra a exposição solar.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Portuguese: Existe também um risco grave de leucemia e, nos idosos, de cancro da pele, embora a frequência seja desconhecida.
English: 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Number of events / patient/ year
Portuguese: Número de acontecimentos/doent e/ano
English: Open date: ______
Portuguese: Data de abertura: ______
English: Safe handling of the solution
Portuguese: Manuseamento seguro da solução
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Portuguese: O respetivo valor em crianças foi semelhante: 0,22 l/h/kg.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Portuguese: Em algumas espécies, foram também observados efeitos cardiovasculares e hematológicos.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interação no caso de administração concomitante com substâncias que são substratos dos citocromos P450 ou da P-gp.
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Portuguese: Xromi deve ser interrompido 3 a 6 meses antes de engravidar, se possível.
English: Not significant
Portuguese: Não significativo
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Portuguese: A biodisponibilidade é completa ou quase completa em doentes oncológicos.
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Portuguese: Aumento de peso, deficiência de vitamina D
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Portuguese: Nos adultos, a recuperação urinária do fármaco inalterado é de aproximadamente 37% da dose oral quando a função renal é normal.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser informados pelos seus profissionais de saúde sobre a possibilidade de conservação do esperma (criopreservação) antes do início da terapêutica.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Portuguese: O programa educacional destina-se a assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento, a minimizar os riscos listados abaixo e a reduzir o peso das reações adversas com Xromi.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses após o final do tratamento, e deve procurar-se aconselhamento especializado individual (ver secção 4.5).
English: Remove the syringe from your mouth.
Portuguese: Retire a seringa da boca.
English: If you take more Xromi than you should
Portuguese: Se tomar mais Xromi do que deveria
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Portuguese: Leucemia, cancros da pele (em doentes idosos)
English: Discard 12 weeks after first opening.
Portuguese: Eliminar 12 semanas após a primeira abertura.
English: Xromi is for oral use.
Portuguese: Xromi destina-se a uso oral.
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas no prazo de 2 horas e em 24 horas as concentrações séricas são praticamente nulas.
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de lhe receitar uma dose mais baixa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Portuguese: A dose foi aumentada para 25 mg/kg por dia se a alteração da HbF fosse < 2% após 2 meses.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Portuguese: Utilize sempre as seringas fornecidas para tomar o seu medicamento.
English: What Xromi is and what it is used for
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Portuguese: Tal destinase a verificar o número e o tipo de células no seu sangue, bem como o funcionamento do seu fígado e rins.