FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è ipotizzato che il comportamento di leccamento potesse contribuire alla sovraesposizione, portando alla tossicità di closantel in alcuni animali, osservata in casi in cui era stata applicata la dose corretta, sebbene ciò non sia stato confermato in via definitiva.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa oletettiin, että joidenkin tarkkailtujen eläinten nuolemiskäyttäytyminen saattaa johtaa liialliseen altistumiseen ja sen myötä klosanteelin myrkyllisyyteen asianmukaista annostelua käytettäessä, vaikka tätä ei ole vahvistettu varmaksi.
Italian: Il CVMP ha preso in esame anche un piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che specifica la presentazione di PSUR annuali per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, un'ulteriore indagine dettagliata delle segnalazioni di farmacovigilanza (inclusa la raccolta di dati sugli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria) e una proposta di "istruzione, formazione e linee guida" degli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijan laatiman ehdotuksen riskinhallintasuunnitelmaksi, johon sisältyi vuotuiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen (PSUR) liittyvä raportointi Closamectin Pour-on Solutionin ja muiden kauppanimien osalta, lääketurvatoimintaan liittyvien raporttien yksityiskohtainen tarkastelu (ja tietojen kerääminen samassa laumassa hoidetuista eläimistä, joille haittavaikutuksia ei ilmaantunut) sekä ehdotus loppukäyttäjien perehdytyksestä, koulutuksesta ja opastamisesta sen varmistamiseksi, että valmisteiden riskit ja käyttöön liittyvät varotoimet ymmärretään täysin.
Italian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml e 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Finnish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito fatale.
Finnish: Haittatapahtumat liittyivät pääasiassa neurologisiin oireisiin (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöihin (ripuli, ruokahaluttomuus jne.), ja jotkin niistä johtivat eläimen kuolemaan.
Italian: È stato condotto un esame comparativo del profilo di sicurezza nei bovini di altri medicinali contenenti ivermectina e/o closantel di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (incluso il medicinale in associazione iniettabile).
Finnish: Muiden ivermektiiniä ja/tai klosanteelia sisältävien valmisteiden, joiden myyntilupa myyntiluvan haltijalla oli (mukaan luettuna injektoitava yhdistelmävalmiste), turvallisuudesta naudoilla tehtiin vertaileva arviointi.
Italian: I risultati dettagliati delle indagini degli eventi avversi e la relativa analisi devono essere inclusi in ciascuno PSUR.
Finnish: Jokaiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen on sisällytettävä yksityiskohtaiset tulokset haittatapahtumien tutkimuksista ja niiden analyysista.
Italian: Ulteriori analisi diagnostiche, inclusi campioni di sangue (comprendenti analisi biochimiche e dei micronutrienti) e l'analisi fecale, devono essere condotte negli animali interessati, assicurando che tutti campioni siano manipolati adeguatamente per evitare l'introduzione di distorsioni nelle analisi.
Finnish: Haittavaikutuksia saaneista eläimistä on tehtävä myös muita diagnostisia analyyseja, kuten verinäytteet (sekä biokemialliset että mikroravintoaineisiin liittyvät analyysit) ja ulosteanalyysi.
Italian: I medicinali sono efficaci per l'uso nei bovini da carne, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Italian: Il medicinale è efficace per l'uso nei bovini, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Finnish: Valmisteella voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Italian: I principali rischi associati al medicinale si riferiscono ai potenziali eventi avversi correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.) negli animali trattati, alcuni dei quali con esito fatale.
Finnish: Valmisteen pääasialliset riskit liittyvät mahdollisiin haittatapahtumiin, joihin kuuluvat hoidetuilla eläimillä esiintyvät neurologiset oireet (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöt (ripuli, ruokahaluttomuus jne.).
Italian: Il medicinale è stato inoltre richiamato a livello di cliniche veterinarie e di commercio all'ingrosso.
Finnish: Valmiste vedettiin markkinoilta tukkukaupassa ja sen käyttö keskeytettiin eläinlääkäriasemilla.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Finnish: Eläinlaji(t) Antoreitti
Italian: • sulla base dei dati di farmacovigilanza e supplementari riesaminati, incluse le misure di minimizzazione del rischio, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia; variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in sintonia con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III; e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come riportate nell'allegato IV.
Finnish: eläinlääkekomitea on suositellut, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus kumotaan Ranskassa ja että Closamectin Pour-On-Solutionin ja muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi tuotetietoihin suositeltujen, liitteessä III täsmennettyjen muutosten ja liitteessä IV esitettyjen myyntilupien ehtojen mukaisesti.
Italian: Infine, sono stati presi in considerazione i metodi analitici utilizzati.
Finnish: Lopuksi tarkasteltiin käytettyjä analyyttisiä menetelmiä.
Italian: La motivazione si è basata sul fatto che:
Finnish: Perusteluna oli seuraava:
Italian: È stato definito un tempo di attesa di 41 giorni, in seguito alla valutazione statistica dei dati relativi alla deplezione dei residui utilizzando il software WT1.4.
Finnish: 41 vuorokauden varoaika määritettiin jäämien poistumista koskevien tietojen tilastollisen arvioinnin perusteella WT1.4-ohjelmiston avulla.
Italian: Affinché i residui derivati da closantel si riducano al di sotto dei LMR, deve essere concesso un tempo sufficiente tra il trattamento e la macellazione.
Finnish: Jotta klosantelista peräisin olevat jäämät laskevat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välille on jätettävä riittävä aika.
Italian: Inoltre, in ciascuno degli studi forniti sono state utilizzate diverse razze ovine.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa käytettiin eri lammasrotuja.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: I due prodotti utilizzati negli studi includono pressoché gli stessi eccipienti, ma in quantitativi diversi.
Finnish: Tutkimuksissa käytetyissä kahdessa valmisteessa on lähes samat apuaineet, mutta niitä on eri määrät.
Italian: Uno di questi prodotti ("Flukiver 5 %") è stato utilizzato nello studio cardine sui residui, studio 1.
Finnish: Toista näistä valmisteista (Flukiver 5%) käytettiin jäämiä koskevassa avaintutkimuksessa, tutkimuksessa 1.
Italian: Viene lentamente rilasciato dal plasma e metabolizzato molto lentamente, e viene quindi trattenuto nella circolazione per un lungo periodo di tempo; l'emivita di eliminazione plasmatica negli ovini è di 22,7 giorni.
Finnish: Se vapautuu hitaasti plasmasta ja metaboloituu hyvin hitaasti ja näin ollen pysyy verenkierrossa pitkän aikaa; lampailla eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 22,7 vuorokautta.
Italian: Dai dati disponibili non è possibile concludere se tali differenze di razza abbiano avuto un'eventuale influenza sui modelli di deplezione osservati.
Finnish: Saatavilla olevista tiedoista ei voi päätellä, vaikuttavatko nämä rotuerot havaittuihin poistumismalleihin.
Italian: Il primo studio utilizzava incroci merino, allevati per la produzione di carne, mentre il secondo studio utilizzava pecore di razza ripollesa, allevate per la produzione di carne e latte.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin risteytettyjä merinolampaita, joita kasvatetaan lihantuotantoon, kun taas toisessa tutkimuksessa käytettiin Ripollesa-rodun lampaita, joita kasvatetaan sekä lihan että maidon tuotantoon.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che il tempo di attesa proposto di 107 giorni, derivato dallo studio 1, possa essere estrapolato a tutti i prodotti interessati.
Finnish: Siten komitea katsoi, että tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Italian: Carne e visceri: 107 giorni.
Finnish: Lihan ja muut sisäeliemt: 107 vuorokautta.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione un'ulteriore misura di mitigazione del rischio riguardante la limitazione dei volumi di iniezione massimi, ma alla fine è stato deciso che ciò non era necessario per garantire la sicurezza dei consumatori.
Finnish: CVMP harkitsi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista mutta päätti lopulta, ettei tämä ole tarpeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Italian: Il limite di rilevazione per il muscolo è stato inoltre inferiore nello studio 1 (<2 µg/kg) rispetto allo studio 2 (492 µg/kg).
Finnish: Toteamisraja lihaksen osalta oli myös pienempi tutkimuksessa 1 (< 2 µg/kg) kuin tutkimuksessa 2 (492 µg/kg).
Italian: Il tempo di attesa per la carne ovina proposto per il prodotto generico Santiola era di 77 giorni, in linea con il prodotto di riferimento irlandese (sebbene la specie di riferimento "ovini" sia stata rimossa dal prodotto di riferimento durante la procedura relativa alla domanda per Santiola), ma non conforme ai dati forniti dalla Francia durante la procedura.
Finnish: Lampaan lihalle ehdotettu varoaika geneerisen Santiola-valmisteen osalta oli 77 vuorokautta, mikä on yhdenmukainen Irlannin vertailuvalmisteen kanssa (vaikka kohde-eläinlaji "lammas" poistettiinkin vertailuvalmisteesta Santiolan hakumenettelyn aikana) mutta ei menettelyn aikana Ranskan toimittamien tietojen kanssa.
Italian: Sono state prese in considerazione le differenze tra i due studi sui residui.
Finnish: Näiden kahden jäämätutkimuksen välisiä eroja on pohdittu.
Italian: La prima rilevazione temporale in cui tutti i residui sono al di sotto del LMR autorizzato è a 89 giorni e, con l'aggiunta di un margine di sicurezza del 20 % che tenga conto della variabilità della deplezione tra gli animali utilizzati, viene calcolato un tempo di attesa di 107 giorni;
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät ovat alle hyväksytyn MRL-arvon, on 89 vuorokauden kohdalla, ja kun otetaan huomioon poistumisen vaihtelevuus käytettyjen eläinten välillä lisäämällä 20 %:n turvallisuusmarginaali, lasketaan varoajaksi 107 vuorokautta.
Italian: L'analisi dei tessuti degli ovini differiva tra i due studi: lo studio 1 ha utilizzato il metodo analitico LC-MS/MS e lo studio 2 ha utilizzato il metodo HPLC-FD.
Finnish: Lampaiden kudosten analyysit olivat erilaisia näissä kahdessa tutkimuksessa; tutkimuksessa 1 analyyttisenä menetelmänä käytettiin LC-MS/MSmenetelmää ja tutkimuksessa 2 käytettiin HPLC-FD-menetelmää.
Italian: Tuttavia, vi sono alcune differenze significative tra questa e le altre formulazioni del prodotto che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura di rinvio.
Finnish: Tämän ja muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden formulaatioissa on kuitenkin joitakin merkittäviä eroja.
Italian: Il Regno Unito ha quindi ritenuto necessario sottoporre la questione al CVMP al fine di proteggere la sicurezza dei consumatori nell'Unione e ha chiesto al comitato di riesaminare tutti i dati disponibili relativi alla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri).
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (liha ja muut eläimen osat).
Italian: Anche se l'efficacia dei prodotti interessati negli ovini non è stata valutata in modo specifico nell'ambito di questo rinvio, i prodotti in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nella prevenzione di infestazioni con i parassiti menzionati.
Finnish: Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che la conduzione dei due studi sia stata sufficientemente simile da consentire tale confronto e, pertanto, di giungere a conclusioni sull'impatto che la formulazione potrebbe avere avuto sulla deplezione del sito di iniezione.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tekotavan ei kuitenkaan katsota olevan riittävän samanlaisia tällaisen vertailun tekemiseen ja siten johtopäätöksen tekemiseen vaikutuksesta, joka formulaatiolla saattaa olla poistumiseen pistoskohdasta.
Italian: In entrambi gli studi è stata somministrata una dose di 5 mg/kg di peso corporeo; tuttavia, a causa delle differenze ponderali degli animali utilizzati nei due studi, il volume del prodotto somministrato era differente (6,7 - 8,4 ml somministrati nello studio 1; 3,6 - 5,8 ml somministrati nello studio 2).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annettu annos oli 5 mg elopainokiloa kohti; näissä kahdessa tutkimuksessa käytettyjen eläinten painoerojen takia annettu valmistemäärä oli kuitenkin eri (6,7-8,4 ml tutkimuksessa 1; 3,6-5,8 ml tutkimuksessa 2).
Italian: • per quanto riguarda la necessità di un volume di iniezione massimo da raccomandare in caso di eventuale differenza di deplezione nei residui del sito di iniezione, il CVMP non ritiene necessario limitare l'uso di tali prodotti in questo modo;
Finnish: • Mitä tulee injektion enimmäistilavuuden suosittelemiseen pistoskohdan jäämien poistumiserojen varalta, CVMP katsoo, että ei ole tarpeellista rajoittaa näiden valmisteiden käyttöä tällä tavoin.
Italian: Il prodotto di riferimento è Flukiver 50 mg/ml soluzione iniettabile, che è autorizzato in vari Stati membri dal 1989.
Finnish: Vertailuvalmiste on Flukiver 50 mg/ml injektioneste, liuos, jolla on ollut myyntilupa useissa jäsenvaltioissa vuodesta 1989 lähtien.
Italian: Quando somministrato per via parenterale, closantel viene assorbito in modo relativamente rapido nella circolazione sistemica (Tmax = 8 - 24 h) ed è altamente legato all'albumina nel plasma.
Finnish: Parenteraalisesti annettu klosanteli imeytyy suhteellisen nopeasti systeemiseen verenkiertoon (Tmax = 8-24 h) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin.
Italian: Le femmine non allattavano durante la conduzione dello studio.
Finnish: Naaraslampaat eivät imettäneet tutkimuksen aikana.
Italian: Il principale veicolo non acquoso, il glicole propilenico, è presente in entrambi i prodotti in quantitativi diversi.
Finnish: Tärkeintä vedetöntä vehikkeliä, propyleeniglykolia, on kummassakin valmisteessa eri määrät.
Italian: Tutti i tessuti edibili, compresi i siti di iniezione, sono stati prelevati nei giorni 19, 40, 61, 89 e 103 dopo il trattamento e analizzati utilizzando un metodo di analisi SPE-LC-MS/MS, convalidato conformemente ai requisiti attuali.
Finnish: Kaikista syötävistä kudoksista, pistoskohdat mukaan lukien, otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 19, 40, 61, 89 ja 103 ja ne analysoitiin SPE-LC-MS/MS-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Sono state prese in considerazione le quantità assolute iniettate nel sito di iniezione sottocutanea.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle pistettyjä absoluuttisia määriä on tarkasteltu.
Italian: Dal 1981, in Francia è autorizzata (a livello nazionale) un'altra versione di Flukiver soluzione iniettabile; l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo prodotto è stata modificata nel 2016 e i tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri) sono passati da 77 a 107 giorni a seguito dei dati forniti durante la procedura di variazione.
Finnish: Toisella (kansallisesti hyväksytyllä) Flukiver injektioneste, liuos -valmisteen versiolla on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 1981 lähtien; tämän valmisteen myyntilupaa muutettiin vuonna 2016, ja varoaikoja lampaille (liha ja muut sisäelimet) pidennettiin 77 vuorokaudesta 107 vuorokauteen muutosmenettelyn aikana toimitettujen tietojen seurauksena.
Italian: In termini di sensibilità, il limite di quantificazione nello studio 1 è stato definito come 150 µg/kg nel muscolo, mentre il limite di quantificazione nello studio 2 è stato meno sensibile, pari a 500 µg/kg.
Finnish: Herkkyyden suhteen tutkimuksen 1 määritysrajaksi määritettiin 150 µg/kg lihaksessa, kun taas tutkimuksen 2 määritysraja oli vähemmän herkkä, 500 µg/kg.
Italian: • dai dati forniti, si conclude che lo studio completo relativo alla deplezione dei residui fornito per "Flukiver 5 %" (studio 1) possa essere considerato come lo studio cardine, in quanto ben documentato e conforme ai requisiti attuali.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että Flukiver 5% -valmisteesta toimitettua täydellistä jäämien poistumista koskevaa tutkimusta (tutkimus 1) voitiin pitää avaintutkimuksena, koska se oli hyvin raportoitu ja vastasi hyvin nykyisiä vaatimuksia.
Italian: L'ultimo prodotto è formulato con una grande percentuale di formale di glicerina.
Finnish: Jälkimmäisessä valmisteessa glyseroliformaalin prosenttiosuus on suuri.
Italian: Due studi relativi alla deplezione dei residui sono stati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, che non erano comparabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e documentazione, e conseguentemente dei loro risultati.
Finnish: Menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat toimittivat kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, jotka eivät olleet vertailukelpoisia tietojen luotettavuuden, tutkimusasetelman ja raportoinnin eivätkä siis myöskään lopputulosten suhteen.
Italian: Il pH specificato dei prodotti utilizzati negli studi 1 e 2 era nello stesso intervallo; pertanto, l'effetto del pH per spiegare eventuali differenze può essere escluso.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 käytettyjen valmisteiden määritellyt pH-arvot olivat samalla tasolla; näin ollen pH-arvon vaikutus eroihin voidaan poissulkea.
Italian: Inoltre, i dati emersi dallo studio 2 non sono stati considerati idonei a stabilire tempi di attesa, nemmeno per il prodotto utilizzato in tale studio, poiché la deplezione dei residui è stata studiata solo nel sito di iniezione;
Finnish: Tutkimuksen 2 tietojen ei myöskään katsottu olleen sopivia varoaikojen asettamiseen, ei edes tutkimuksessa käytetylle valmisteelle, koska jäämien poistumista tutkittiin ainoastaan pistoskohdassa.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali ai sensi di questa procedura sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto;
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui per il tessuto marcatore, il fegato, non consentono una determinazione statistica di un tempo di attesa (l'ipotesi di una distribuzione normale degli errori non è stata confermata).
Finnish: Markkerikudoksen, maksan, jäämien poistumista koskevat tiedot eivät mahdollista varoajan tilastollista määrittämistä (normaalin virhejakauman oletus ei täyttynyt).
Italian: Due delle formulazioni del prodotto sono molto simili, essendo soluzioni con eccipienti simili che utilizzano come veicolo una proporzione simile di acqua e glicole propilenico.
Finnish: Kahden valmisteen formulaatiot ovat hyvin samanlaiset; ne ovat liuoksia, joissa oli samankaltaiset apuaineet, ja veden ja vehikkelinä käytetyn propyleeniglykolin osuudet ovat samankaltaiset.
Italian: Valutazione del rischio
Finnish: Riskinarviointi
Italian: Considerando le proporzioni relative di questi eccipienti, non vi era motivo di aspettarsi che la viscosità del prodotto contenente formale di glicerina fosse superiore a quella di alcuni degli altri prodotti oggetto di questo rinvio.
Finnish: Kun otettiin huomioon näiden apuaineiden suhteelliset osuudet, ei ollut syytä odottaa, että glyseroliformaalia sisältävän valmisteen viskositeetti olisi suurempi kuin joidenkin muiden tässä menettelyssä mukana olevien valmisteiden vastaavan.
Italian: Le dosi raccomandate sono di 2,5 mg o 5 mg di closantel per kg di peso corporeo per bovini e ovini, a seconda delle specie parassite e/o dello stadio parassitario al momento del trattamento.
Finnish: Suositellut annokset ovat 2,5 mg tai 5 mg elopainokiloa kohti naudoilla ja lampailla riippuen loislajista ja/tai loisen kehitysvaiheesta hoitoaikaan.
Italian: È stato anche mostrato che, in generale, maggiore è il volume di iniezione, più lento è il tasso di assorbimento dal sito di iniezione.
Finnish: Yleensä ottaen myös osoitettiin, että mitä suurempi injektiotilavuus, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Italian: • i dati dello studio 1 mostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il "metodo alternativo", come raccomandato nella nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95), debba essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto le ipotesi statistiche non sono tutte confermate quando si cerca di utilizzare l'analisi statistica di elezione.
Finnish: • Tutkimuksen 1 tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että vaihtoehtoista menetelmää, kuten on suositeltu varoaikojen harmonisointia koskevassa CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/036/95), on käytettävä varoajan määrittämiseen, koska kaikki tilastolliset oletukset eivät täyty, kun suositeltavinta tilastollista analyysia yritetään käyttää.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne e visceri derivanti da ovini trattati debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Finnish: • CVMP katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nelle visceri di ovini
Finnish: Jäämien poistuminen lampaasta saadusta lihasta ja sisäelimistä