FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het primaire eindpunt bereikt door 46/84 (54,8%) patiënten die met Natpar werden behandeld vergeleken met 1/40 (2,5%) patiënten die placebo kregen (p< 0,001).
Polish: Na zakończenie leczenia 46/84 (54,8%) pacjentów leczonych produktem Natpar osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z 1/40 (2,5%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Dutch: In de lever wordt parathyroïdhormoon door cathepsines gesplitst.
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
Dutch: Bij patiënten die calciumsupplementen gebruiken, moet de dosis calciumsupplementen worden behouden.
Polish: U pacjentów stosujących suplementy wapnia, dawkę suplementu wapnia należy utrzymać na tym samym poziomie.
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli stężenie witaminy 25(OH) D jest małe, odpowiednia suplementacja może przywrócić odpowiedź stężenia wapnia w surowicy na stosowanie produktu leczniczego Natpar (patrz punkt 4.2).
Dutch: Gebruik uw pen niet op of na de ‘Weggooien op'-datum.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia" lub po upływie tego terminu.
Dutch: Hypercalciëmie, ongeacht de oorzaak, kan predisponerend zijn voor digitalistoxiciteit.
Polish: Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia toksycznego działania naparstnicy.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en hoesten
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Dutch: Het doel van een behandeling met Natpar is het bereiken van een serumcalciumconcentratie vóór toediening van 2,0 - 2,25 mmol/l en een serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van < 2,55 mmol/l.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest osiągnięcie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki o wartości 2,0-2,25 mmol/l i stężenia wapnia w surowicy krwi po 8-12 godzinach po podaniu dawki <2,55 mmol/l.
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
Polish: *Te działania niepożądane mogą być związane z dużym stężeniem wapnia we krwi.
Dutch: Het doel van de behandeling met Natpar is de calciumhuishouding onder controle te brengen en de symptomen te verminderen (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest uzyskanie właściwego stężenia wapnia i zredukowanie objawów choroby (patrz także punkt 4.4).
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
Polish: Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem parathormonu, który jest wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Parathormon (rDNA) został oceniony podczas otwartego badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego, w którym 7 pacjentów z niedoczynnością przytarczyc otrzymało podskórnie pojedyncze dawki 50 mikrogramów i 100 mikrogramów z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel heeft gemengd, is de Natpar-pen klaar voor gebruik en kan het geneesmiddel onder de huid in de dij worden geïnjecteerd.
Polish: Po zmieszaniu leku, wstrzykiwacz Natpar jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnie w udo.
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Natpar do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Dutch: De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling.
Polish: Wkład wykonany jest ze szkła i zamknięty gumowym uszczelnieniem.
Dutch: Zorg dat de blauwe knop ingedrukt blijft.
Polish: Nadal przytrzymywać wciśnięty niebieski przycisk.
Dutch: 14 • Trek de naald langzaam recht uit uw dij (zie afbeelding U).
Polish: 14 • Powoli wyciągnąć igłę prosto ze skóry uda (patrz rycina U).
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Następnie należy rozważyć kontynuację leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypocalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hipokalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (totale score van 7 tot 9 op de child-pughschaal).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
Dutch: • Gooi alle pennen op de ‘Weggooien op'-datum weg, 14 dagen na het mengen (zie
Polish: • Wyrzucić wszystkie wstrzykiwacze w dniu wskazanym w polu „Wyrzucić dnia", po upływie 14 dni od zmieszania leku (patrz Dzienniczek stosowania leku).
Dutch: Als de serumcalciumspiegel vóór toediening > 2,25 mmol/l is, kan een startdosis van 25 microgram worden overwogen.
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
Dutch: In deze onderzoeken werd Natpar door de patiënt bij zichzelf toegediend met dagelijkse doses die varieerden van 25 tot 100 microgram per subcutane injectie.
Polish: W tych badaniach, pacjenci samodzielnie stosowali produkt leczniczy Natpar poprzez wstrzyknięcie podskórne w dobowych dawkach od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów.
Dutch: Tijdelijke of definitieve stopzetting van Natpar moet gepaard gaan met een controle van de serumcalciumconcentratie en, zo nodig, een verhoging van exogene bronnen van calcium en/of actief vitamine D. Hypocalciëmie kan tot een minimum worden beperkt door het doseringsadvies te volgen, de monitoringgegevens te beoordelen en door bij patiënten te informeren naar symptomen van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Tymczasowe lub stałe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar wymaga obserwacji stężenia wapnia w surowicy krwi oraz w razie konieczności zwiększenia podaży egzogennej wapnia i (lub) aktywnej postaci witaminy D. Hipokalcemię można minimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjenta o objawy hipokalcemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Natpar in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Natpar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedoczynnością przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Zie rubriek 4 voor symptomen.
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: 11 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding R).
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).
Dutch: Het doel van dit onderzoek bestond erin de calciumserumspiegel met Natpar te behouden terwijl orale calcium en actief vitamine D werden verlaagd of vervangen.
Polish: Celem tego badania było utrzymanie stężenia wapnia w surowicy krwi za pomocą produktu leczniczego Natpar przy jednoczesnym zmniejszaniu dawek wapnia i aktywnej postaci witaminy D stosowanych doustnie, lub zastępowaniu ich produktem.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Natpar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Natpar przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą igłę do dużego, odpornego na przekłucie pojemnika na ostre odpady medyczne.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u aanleren hoe u de voorgevulde Natpar-pen moet gebruiken.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Doos met 2 voorgevulde pennen.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie kartonowe zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione .
Dutch: • Als de dosisteller ‘0' aangeeft (geen doses over) of de ‘Weggooien op'-datum is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), gooi de gebruikte pen dan in de naaldencontainer (zie afbeelding Z) volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden en pennen weg.'
Polish: • Jeżeli licznik dawek wskazuje „0" (nie pozostały żadne dawki) lub upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz rycina Z) zgodnie z instrukcją podaną w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł i wstrzykiwaczy".
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassig nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min).
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.).
Dutch: *Parathyroïdhormoon (rDNA), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek, is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Polish: *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In klinisch onderzoek met Natpar is melding gemaakt van hypocalciëmie, een vaak voorkomende klinische manifestatie van hypoparathyreoïdie.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar zgłaszano przypadki hipokalcemii, która jest często występującym objawem niedoczynności przytarczyc.
Dutch: • misselijkheid en braken*
Polish: • nudności i wymioty*
Dutch: De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA).
Polish: Substancją czynną jest parathormon (rDNA).
Dutch: Absorptie Wanneer Natpar subcutaan werd toegediend, had het een absolute biologische beschikbaarheid van 53%.
Polish: Wchłanianie Całkowita biodostępność produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym wynosi 53%.
Dutch: B. Nieuwe pen instellen en mengen
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku
Dutch: Overdosering kan hypercalciëmie veroorzaken met als mogelijke symptomen hartkloppingen, ecgveranderingen, hypotensie, nausea, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Polish: Przedawkowanie może wywołać hiperkalcemię, której objawy mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk ernstig en kunnen tijdens het gebruik van Natpar optreden:
Polish: Podczas stosowania leku Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie działania niepożądane:
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
Polish: Większość przypadków hipokalcemii odnotowanych w badaniach klinicznych miało łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
Dutch: Om dit op te sporen moet de respons van de serumcalciumconcentratie op de toediening van Natpar met tussenpozen worden gecontroleerd en moet de diagnose van tachyfylaxie worden overwogen.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy w odpowiedzi na stosowanie produktu leczniczego Natpar należy monitorować okresowo, aby móc wykryć takie działanie i rozważyć rozpoznanie tachyfilaksji.
Dutch: Belangrijk: Het is normaal als u na deze stap 1 of 2 druppels geneesmiddel uit de huid of uit de punt van de naald ziet lekken.
Polish: Ważne: Po wykonaniu tej czynności ze skóry lub końcówki igły może nastąpić wyciek 1 lub 2 kropli leku.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zgubi nasadkę na wstrzykiwacz?
Dutch: Hoe reinig ik mijn pen?
Polish: W jaki sposób należy czyścić wstrzykiwacz?
Dutch: Pas de dosis actief vitamine D of calciumsupplement of beide aan op basis van de serumcalciumwaarde en de klinische beoordeling (d.w.z. klachten en symptomen van hypocalciëmie of hypercalciëmie).
Polish: Dawkę aktywnej postaci witaminy D lub suplementu wapnia, lub obydwu tych produktów należy dostosować na podstawie wartości stężenia wapnia w surowicy krwi i oceny klinicznej (tzn. objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii lub hiperkalcemii).
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongvolwassen patiënten met open epifysen, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op osteosarcoom kunnen hebben (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u młodych osób dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka (patrz punkt 4.3).
Dutch: 8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).
Polish: 8 • Za pomocą gazika nasączonego alkoholem oczyścić miejsce wstrzyknięcia na udzie (patrz rycina O).
Dutch: Het kan zijn dat u de doorzichtige geneesmiddelpatroon te snel omlaag gedraaid heeft.
Polish: Wkład z lekiem mógł zostać wkręcony zbyt szybko.
Dutch: Hartaandoeningen hartkloppingen*
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca*
Dutch: Na een enkelvoudige dosis Natpar verhoogt de serumspiegel van 1,25(OH)2D naar een maximale concentratie na ongeveer 12 uur, terwijl na 24 uur de uitgangswaarde opnieuw wordt benaderd.
Polish: Stężenie 1,25-(OH)2D w surowicy krwi zwiększa się po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Natpar, osiągając maksymalne stężenie po około 12 godzinach i wraca do wartości bliskich stężeniu wyjściowemu po 24 godzinach.
Dutch: 15 • Plaats de naalddop voorzichtig weer op de pennaald met een scheppende beweging waarbij u maar één hand gebruikt (zie afbeelding V).
Polish: 15 • Ostrożnie nałożyć nakładkę zabezpieczającą igłę z powrotem na igłę wstrzykiwacza, zagarniając nakładkę igłą tylko jedną ręką (patrz rycina V).
Dutch: Neem contact op met uw arts. Zorg dat u bij uw volgende geplande injectie de naald minstens 10 seconden in uw dij houdt.
Polish: Podczas podawania kolejnego planowego wstrzyknięcia należy upewnić się, że igła pozostanie wbita w udo przez co najmniej 10 sekund.
Dutch: De veiligheid en klinische werkzaamheid van Natpar bij volwassenen met hypoparathyreoïdie zijn afgeleid van 1 gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en een open-label vervolgonderzoek.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
Dutch: • tintelingen en doof gevoel van de huid
Polish: • mrowienie i drętwienie skóry
Dutch: De ‘voorgevulde Natpar-pen' wordt in deze bijsluiter de ‘Natpar-pen' of ‘pen' genoemd.
Polish: „Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Natpar" będzie nazywany w tej ulotce „wstrzykiwaczem Natpar" lub „wstrzykiwaczem".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2 voorgevulde pennen
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
Polish: Wewnątrz leku mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Dutch: Elke voorgevulde pen met Natpar bevat een patroon met het geneesmiddel in de vorm van een poeder samen met een oplosmiddel om de oplossing voor injectie klaar te maken.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku Natpar zawiera wkład z lekiem w postaci proszku i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: - U ondergaat radiotherapie van het skelet of u heeft dit ondergaan - U heeft botkanker of een andere kanker die naar uw botten is uitgezaaid - U heeft een verhoogd risico op het onwikkelen van een botkanker, osteosarcoom genaamd (als u bijvoorbeeld de ziekte van Paget of een andere botziekte heeft) - Uit bloedonderzoek blijkt dat u onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase in de botten heeft - U heeft pseudohypoparathyreoïdie, een zeldzame aandoening waarbij het lichaam niet voldoende reageert op het bijschildklierhormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt
Polish: Kiedy nie stosować leku Natpar - jeśli pacjent ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii kości; - jeżeli pacjent choruje na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem (np. pacjenci z chorobą Pageta lub innymi chorobami kości); - jeżeli badania krwi wykazują zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości o niewiadomej przyczynie; - jeśli pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc, rzadką chorobę charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
Dutch: • pijn in uw spieren
Polish: • ból mięśni
Dutch: Gebruik bij jongvolwassenen
Polish: Stosowanie u młodych osób dorosłych
Dutch: • spiertrekkingen of -krampen
Polish: • drżenia lub skurcze mięśni
Dutch: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Polish: Natpar wstrzykiwacz 25 Natpar wstrzykiwacz 50 Natpar wstrzykiwacz 75 Natpar wstrzykiwacz 100
Dutch: Endogeen parathyroïdhormoon (PTH) wordt door de bijschildklieren afgescheiden als een polypeptide van 84 aminozuren.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) wydzielany jest przez gruczoły przytarczyczne i jest 84-aminokwasowym polipeptydem.
Dutch: In klinisch onderzoek met Natpar is hypercalciëmie gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Natpar zgłaszano przypadki hiperkalcemii.
Dutch: Meet de serumcalciumconcentratie vóór toediening binnen 2 tot 5 dagen.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu należy zbadać w ciągu 2 do 5 dni.
Dutch: Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten.
Polish: W tym celu wykonane zostaną badania pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu.
Dutch: 18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt.
Polish: 18 • Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza z powrotem na wstrzykiwacz, dociskając ją do momentu zatrzaśnięcia.
Dutch: Natpar 100 microgram
Polish: Natpar 100 mikrogramów
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, częstość występowania przeciwciał przeciwko parathormonowi (PTH) wyniosła 8,8% (3/34) u pacjentów, którzy otrzymywali podskórnie 50 do 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar jeden raz na dobę przez okres 24 tygodni i 5,9% (1/17) u pacjentów otrzymujących placebo w takim samym schemacie.
Dutch: Gecombineerd gebruik van Natpar en hartglycosiden (bijv. digoxine of digitoxine) kan patiënten predisponeren voor digitalistoxiciteit als zij hypercalciëmie ontwikkelen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Natpar w skojarzeniu z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną lub digitoksyną) może predysponować do wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii.
Dutch: De dosis calcium, vitamine D of Natpar moet mogelijk worden verlaagd als na toediening hypercalciëmie wordt waargenomen, ook als de calciumconcentratie vóór toediening aanvaardbaar is (zie rubriek 4.2).
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawkowania wapnia, witaminy D lub produktu leczniczego Natpar, jeśli po podaniu dawki zaobserwuje się wystąpienie hiperkalcemii, nawet wtedy, gdy wartości stężenia wapnia przed podaniem dawki mieszczą się w prawidłowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Eerst aanpassen In tweede instantie aanpassen
Polish: Modyfikuj jako pierwszy
Dutch: Deze stap maakt uw pen gebruiksklaar door de lucht uit de patroon te verwijderen.
Polish: W wyniku tej czynności wstrzykiwacz zostaje przygotowany do użycia poprzez usunięcie powietrza z wkładu.
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
Polish: Średni odsetek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej doustnie stosowanego wapnia wynosił -51,8% (odchylenie standardowe 44,6) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Natpar w porównaniu do 6,5% (odchylenie standardowe 38,5) w grupie otrzymującej placebo (p<0,001).
Dutch: Belangrijk: Het wordt aanbevolen om elke dag in een andere dij te injecteren.
Polish: Ważne: Zaleca się, aby codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, wstrzykując lek na zmianę raz w jedno, raz w drugie udo.
Dutch: 9 • Met de naalddop nog steeds naar boven gericht tikt u met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele grote luchtbellen naar boven drijven (zie afbeelding J).
Polish: 9 • Przytrzymując wstrzykiwacz z nakładką zabezpieczającą igłę wciąż skierowaną pionowo w górę, postukać we wkład paznokciem 3 do 5 razy lub do momentu przemieszczenia się wszelkich dużych pęcherzyków powietrza do góry (patrz rycina J).
Dutch: • Indien nodig reinigt u uw pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Polish: • W razie konieczności można wyczyścić wstrzykiwacz z zewnątrz za pomocą ściereczki nawilżonej wodą.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) wordt geïnjecteerd met behulp van een voorgevulde pen.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
Dutch: • Druk de naald volledig in de dop.
Polish: • Wcisnąć igłę całkowicie w nakładkę zabezpieczającą.
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen dient na de periode van 14 dagen weggegooid te worden.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem należy wyrzucić po upływie 14 dni.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH)
Dutch: Vóór mengen
Polish: Przed zmieszaniem