FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 viales EU/1/16/1142/003 - 12 viales EU/1/16/1142/004 - 42 viales Parsabiv 5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 viales EU/1/16/1142/007 - 12 viales EU/1/16/1142/008 - 42 viales Parsabiv 10 mg solución inyectable EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 viales EU/1/16/1142/011 - 12 viales EU/1/16/1142/012 - 42 viales
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Spanish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Spanish: Cloruro sódico, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Spanish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Spanish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Maltese: -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ class)
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Spanish: En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Spanish: Las enzimas CYP450 no metabolizan etelcalcetida.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Spanish: Composición de Parsabiv - El principio activo es etelcalcetida.
Maltese: X'fih Parsabiv - Is-sustanza attiva hi etelcalcetide.
Spanish: Placebo (n = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Spanish: Estudios controlados con placebo
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden prolongar el intervalo QT, y provocar potencialmente una arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fis-serum jista' jtawwal l-intervall QT, u potenzjalment jwassal għal arritmija ventrikulari (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Spanish: Para más información sobre las posibles manifestaciones de hipocalcemia y el control del calcio sérico, ver las secciones 4.4 y 4.2, respectivamente.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Spanish: 5 Reducciones sintomáticas del Cac sérico < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Spanish: Pacientes con PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE, n (%)
Maltese: Pazjenti b'≤ 300 pg/mL f'PTH matul l-EAP, n
Spanish: Pacientes con una reducción de la PTH > 30% durante la FEE, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Spanish: • Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en forma de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Maltese: • Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm
Spanish: Las concentraciones basales medias (DE) de PTH en los 2 estudios fueron de 846,9 (21,8) pg/ml y 835,9 (21,0) pg/ml para los grupos de Parsabiv y placebo, respectivamente, con aproximadamente un 21% de sujetos incluidos en ambos estudios con una PTH basal > 1.000 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Spanish: Cefalea Parestesia3
Maltese: Uġigħ ta' ras Parasteżija3
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 1 vial (0,5 ml) 6 viales (0,5 ml) 12 viales (0,5 ml) 42 viales (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Spanish: 1 vial (1 ml) 6 viales (1 ml) 12 viales (1 ml) 42 viales (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida es lineal y no cambia con el tiempo después de una dosis intravenosa única (5 a 60 mg) o de dosis intravenosas múltiples (2,5 a 20 mg) en pacientes con IRC con HPT secundario que reciben hemodiálisis.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Spanish: • Sensación de adormecimiento u hormigueo
Maltese: • Sensazzjoni ta' tnemnim jew tingiż
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Maltese: 0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, rispettivament, għall-pazjenti b'livelli ta' PTH waqt l-eżaminazzjoni ta' < 600 pg/mL, 600 sa ≤ 1,000 pg/mL, u > 1,000 pg/mL).
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional, el volumen de distribución en estado estacionario fue de aproximadamente de 796 l. Etelcalcetida se une principalmente a la albúmina plasmática por medio de una unión covalente reversible.
Maltese: Fil-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien madwar 796 L. Etelcalcetide huwa marbut b'mod predominanti mal-albumina tal-plażma permezz ta' irbit kovalenti riversibbli.
Spanish: Parsabiv no fue inferior a cinacalcet en cuanto a la variable principal, y fue superior a cinacalcet respecto a las variables secundarias de proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (68,2% Parsabiv frente a 57,7% cinacalcet; p = 0,004); y proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (52,4% Parsabiv frente a 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Spanish: Las concentraciones de PTH media basal (EE) fueron de 1.092,12 (33,8) y 1.138,71 (38,2) pg/ml para los grupos de Parsabiv y cinacalcet, respectivamente.
Maltese: 12 (33.8) u 1,138.71 (38.2) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u cinacalcet rispettivament.
Spanish: Placebo (n = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Spanish: La unión no covalente de etelcalcetida a las proteínas plasmáticas es baja con una proporción de fracción libre de 0,53.
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Spanish: 1 vial (2 ml) 6 viales (2 ml) 12 viales (2 ml) 42 viales (2 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli filfirien uriet li etelcalcetide hu eliminat fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Spanish: Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, una mayor proporción de pacientes del grupo de Parsabiv en comparación con los pacientes del grupo placebo desarrollaron al menos un valor de Cac sérico < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), y < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq konċentrazzjoni ta' soluzzjoni ta' kalċju għad-dijalisi ta' ≥ 2.25 meq/L.
Spanish: Después de una única dosis radiomarcada de etelcalcetida en pacientes con IRC con HPT secundario que recibían hemodiálisis, aproximadamente el 60% del [14C]-etelcalcetida administrado se recuperó en el líquido de diálisis y aproximadamente el 7% se recuperó en la orina y las heces de forma combinada en un período de recogida de 175 días.
Maltese: Wara doża radjutikkettata waħda ta' etelcalcetide f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi, madwar 60% ta' [14C]-etelcalcetide iddożat kien irkuprat fis-soluzzjoni tad-dijalisi u madwar 7% kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar flimkien fuq 175 jum ta' perjodu ta' ġbir.
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
Maltese: Jista' jiżviluppa għadam adinamiku jekk il-livelli ta' PTH jkunu ssoppressati b'mod kroniku taħt 100 pg/mL.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, un mayor porcentaje de pacientes del grupo de Parsabiv presentó un incremento máximo del intervalo QTcF de > 60 ms respecto al valor basal en comparación con el grupo placebo (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, persentaġġ ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' Parsabiv mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kellhom żieda massima mil-linja bażi ta' > 60 msec fl-intervall QTcF (1.2% Parsabiv; 0% plaċebo).
Spanish: Estudio con control activo
Maltese: Studju ikkontrollat b'sustanza attiva
Spanish: La incidencia de QTcF máximo posbasal > 500 ms antes de la diálisis en los pacientes fue del 4,8% y 1,9% en los grupos de Parsabiv y placebo respectivamente.
Maltese: L-inċidenza fil-pazjenti ta' QTcF massimu wara l-linja bażi qabel iddijalisi ta' > 500 msek fil-gruppi ta' Parsabiv u tal-plaċebo kienet ta' 4.8% u 1.9%, rispettivament.
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Spanish: Efectos de Parsabiv en la PTH, calcio sérico corregido, fósforo y Ca x P en estudios controlados con placebo de 6 meses de duración
Maltese: Effetti ta' Parsabiv fuq PTH, kalċju ikkoreġut fis-serum, fosfat u Ca x P fi studji kkontrollati bil-plaċebo ta' 6 xhur
Spanish: Las variables secundarias fueron la proporción de pacientes con una PTH media ≤ 300 pg/ml durante la FEE, y un cambio porcentual desde el nivel basal durante la FEE para la PTH, Cac sérico, fósforo y producto calcio-fósforo (Ca x P).
Maltese: Il-punti finali sekondarji kienu l-proporzjon ta' pazjenti b'PTH medja ta' ≤ 300 pg/mL matul l-EAP, u l-bidla perċentwali milllinja bażi matul l-EAP għal PTH, cCA fis-serum, fosfat u l-prodott tal-calcium phosphate (Ca x P).
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet 30 mg kuljum, ittitrata kull 4 ġimgħat b'żidiet ta' 30 mg jew 60 mg għall-aħħar żieda sa doża massima ta' 180 mg kuljum skont l-informazzjoni dwar preskrizzjoni ta' cinacalcet.
Spanish: Dosis omitidas
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: Parsabiv se asoció con reducciones en los marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso y telopéptido C del colágeno tipo I) y el factor de crecimiento fibroblástico 23 (variables exploratorias) al final del estudio (semana 27), en comparación con placebo.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: El EPAR completo de Parsabiv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el tercer estudio, Parsabiv demostró ser al menos tan eficaz como cinacalcet: en el 68 % (232 de 340) de los pacientes que recibieron Parsabiv en comparación con el 58 % (198 de 343) de los pacientes que recibieron cinacalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Spanish: En los primeros dos estudios, Parsabiv fue eficaz en el 75 % (380 de 509) de los pacientes en comparación con el 9 % (46 de 514) de los pacientes que recibieron el placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: Contiene el principio activo etelcalcetida.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Spanish: El principio activo en Parsabiv, etelcalcetida, es un agente calcimimético.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Spanish: Parsabiv ha sido objeto de investigación en tres estudios principales con 1.706 pacientes sometidos a hemodiálisis que padecían insuficiencia renal de larga duración e hiperparatiroidismo secundario.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Spanish: Parsabiv etelcalcetida
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Parsabiv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son un nivel bajo de calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parsabiv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Spanish: La hormona paratiroidea se produce en las glándulas paratiroideas situadas en el cuello y regula los niveles de calcio y fosfato.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Spanish: Parsabiv es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de la hormona paratiroidea en adultos que presentan altos niveles de esta hormona debido a una insuficiencia renal de larga duración (hiperparatiroidismo secundario).
Maltese: Parsabiv huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas il-livelli tal-ormon tal-paratirojde fl-adulti li għandhom livelli għoljin ta' dan l-ormon minħabba l-marda tal-kliewi fit-tul tagħhom (iperparatirojdiżmu sekondarju).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue una reducción de la hormona paratiroidea de más del 30 % al cabo de 20 semanas como mínimo de tratamiento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Spanish: {sustancia(s) activa(s)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Spanish: <Conservar en el <envase><embalaje> original>.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Spanish: Contraindicaciones
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Spanish: <Conservar a temperatura inferior a <25 ºC><30 ºC>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la(s) sustancia(s) activa(s) y otra(s) sustancias
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Spanish: Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración
Maltese: 10. doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni
Spanish: <Fabricante responsable de la liberación del lote:>
Maltese: <Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.>
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Spanish: {Nombre (comercial) del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica <especies de destino>}
Maltese: {L-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju <qawwa> għamla farmaċewtika <speċi għal xiex huwa indikat >}
Spanish: --1 Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado ≥ 2,6 log10 DICC50* *Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Spanish: No procede
Maltese: Ippakkjar
Spanish: 500 dosis 10 viales No procede
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Spanish: 500 dosis 10 bolsas + 10 trocars
Maltese: 500 doża 10 boroż trocar kunjett
Spanish: Patos de Berbería
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Spanish: 2.500 dosis 1 bolsa + 1 trocar
Maltese: Borża + trocar
Spanish: 2.500 dosis
Maltese: 2.500 doża
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Spanish: Concentrado de antígeno: Hidrolizado de caseína Hidróxido de aluminio
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 500 dosis 1 x 2.500 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2,500 doża
Spanish: Código ATC vet: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 dosis.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/04/2014 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Spanish: Posición en el gen VP1
Maltese: Pożizzjoni fuq ilġene VP1
Spanish: Concentrado de antígeno:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas vivas, parvovirus del pato.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.