FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando o duro diagnóstico de LMP, justifica-se um elevado nível de vigilância e um baixo limiar inclusive para medidas e intervenções de diagnóstico invasivas, tais como IRM, para controlar os doentes com elevado risco de desenvolvimento de LMP.
Bulgarian: Като се вземе предвид тежката прогноза при поставянето на диагнозата PML, са оправдани високо ниво на бдителност и нисък праг дори за инвазивни диагностични мерки и интервенции, например ЯМР за справянето с пациенти с висок риск от развитие на PML.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се поясни, че пациентите, които са положителни за анти-JCV антитяло, по всяко време трябва да бъдат считани като носещи повишен риск от PML, независимо от предходни или последващи резултати от изследвания на антитела.
Portuguese: Em doentes tratados durante mais de 2 anos, o risco de LMP é baixo para valores do índice de 0,9 ou inferiores e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5.
Bulgarian: При пациенти, които са лекувани повече от 2 години, рискът от PML е нисък при стойности на индекса от 0,9 или по-малко и се повишава значително при стойности над 1,5.
Portuguese: Presentemente, recomenda-se que os doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV sejam testados relativamente a seroconversão duas vezes por ano.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва пациентите, които са отрицателни за анти-JCV антитела, да се изследват за сероконверсия два пъти годишно.
Portuguese: Em 62 doentes com LMP (10,9 %) foi descrita LMP de início assintomático.
Bulgarian: При 62 пациенти с PML (10.9%) се съобщава безсимптомно настъпване на PML.
Portuguese: Estes dados confirmam as observações anteriores de que um diagnóstico precoce da LMP é fundamental para limitar o grau de lesões cerebrais permanentes antes de se conseguir atingir a reconstituição imunitária, reforçando também a necessidade de implementar estratégias para a identificação o mais precoce possível de potenciais casos de LMP, se possível antes do desenvolvimento de sintomas clínicos de LMP.
Bulgarian: Тези данни потвърждават предходните наблюдения, че по-ранната диагноза на PML e от критично значение за ограничаването на степента на трайно мозъчно увреждане преди да може да бъде достигнато имунно възстановяване и подчертава нуждата да бъдат поставени стратегии за най-ранното възможно разпознаване на възможни случаи на PML, ако е възможно преди развитието на клинични симптоми на PML.
Portuguese: Estimativa do risco de LMP
Bulgarian: Оценка на риска от PML
Portuguese: O menor tempo para o diagnóstico de doentes assintomáticos em comparação com os doentes sintomáticos poderá ter permitido uma reconstituição imunitária mais precoce após a descontinuação do natalizumab.
Bulgarian: По-краткото време до поставянето на диагноза на безсимптомните пациенти в сравнение със симптоматичните пациенти може да е довело до поранно имунологично възстановяване след прекратяването на натализумаб.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че при пациенти, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия и са положителни за анти-JCV антитела, нивото на отговор на анти-JCV антитела (индекс) е свързано с риска от развитие на PML.
Portuguese: Apesar das limitações dos dados atualmente disponíveis, tais como a sua escassez, a falta de informação sobre a frequência de IRM nos doentes com LMP e as taxas de falsos positivos e falsos negativos dos exames de IRM, os doentes com um elevado risco de desenvolvimento de LMP poderão, em especial, beneficiar com IRM mais frequentes pois é provável que as IRM cerebrais periódicas proporcionem uma deteção mais precoce da LMP, inclusive antes do desenvolvimento dos sintomas, e subsequentemente melhores resultados.
Bulgarian: Въпреки ограниченията на наличните понастоящем доказателства, например малката бройка, липсата на информация за честотата на ЯМР изследване при пациенти с PML, нивата на фалшиво положителни и фалшиво отрицателни ЯМР скрининги, пациентите с висок риск от развитие на PML могат да спечелят особено от по-чести ЯМР изследвания, тъй като периодичните ЯМР изследвания на мозъка е вероятно да предоставят ранно откриване на PML, дори преди да са се развили симптоми, като и резултатите респективно са по-добри.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
Bulgarian: Наличните доказателства към настоящия момент предполагат, че рискът от PML е нисък при индекс, който е равен на или по-нисък от 0,9 (и по-нисък от предходната оценка) и се повишава значително над 1,5 за пациенти, които са били на лечение с Tysabri за повече от 2 години.
Portuguese: Os dados publicados sugerem que os doentes considerados como tendo um elevado risco de desenvolvimento de LMP e que continuem o tratamento com natalizumab durante mais de 2 anos poderão beneficiar de exames de IRM mais frequentes, nomeadamente a cada 3-6 meses.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че пациентите, за които се счита, че имат висок риск от развитие на PML и които продължават на лечението с натализумаб повече от 2 години, могат да имат полза от по-чести скрининги с ЯМР, например на всеки 3 до 6 месеца.
Portuguese: Estes resultados corroboram a recomendação atual do RCM de que os médicos deverão permanecer vigilantes relativamente a sinais e sintomas de LMP durante aproximadamente 6 meses após a descontinuação do natalizumab e que se deverá aplicar igual estratégia de monitorização durante até 6 meses após a descontinuação.
Bulgarian: Тези разкрития подкрепят настоящата препоръка в кратката характеристика на продукта, лекарите да остават бдителни за признаци и симптоми на PML за приблизително 6 месеца след като лечението с натализумаб е прекратено и че същата стратегия за наблюдение трябва да се прилага до 6 месеца след прекратяването.
Portuguese: • O PRAC recomendou que os doentes com baixo índice de anticorpos anti-JCV que não tenham recebido tratamento imunossupressor anterior devem ser testados de novo a cada seis meses assim que atingirem o ponto de 2 anos de tratamento.
Bulgarian: • PRAC препоръчва всички пациенти с нисък индекс на анти-JCV антителата, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия, да бъдат изследвани повторно на всеки шест месеца, след като достигнат точката на 2-годишно лечение.
Portuguese: • O PRAC concluiu que a LMP que é clinicamente assintomática no momento do diagnóstico apresenta mais frequentemente doença localizada na IRM, com uma maior taxa de sobrevivência e melhor resultado clínico em comparação com a LMP sintomática.
Bulgarian: • PRAC заключи, че PML, която е клинично безсимптомна към поставянето на диагнозата, по-често представлява локализирано заболяване на ЯМР с по-високи нива на преживяемост и по-добър клиничен резултат в сравнение със симптоматичната PML.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado de Tysabri.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Tysabri.
Portuguese: Para os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um elevado índice de anticorpos anti-JCV, não são necessárias mais análises de anticorpos, pois deverá considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM caso o tratamento com natalizumab seja continuado durante mais de 2 anos.
Bulgarian: За пациентите без предходно приложение на имуносупресивна терапия и с висок индекс на анти-JCV антителата, не е необходимо допълнително изследване, тъй като трябва да се обмисли по-чест ЯМР скрининг, ако лечението с натализумаб продължи повече от 2 години.
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que deverá ser considerado um rastreio de LMP mais frequente através de IRM (por exemplo, a cada 3-6 meses), utilizando um protocolo abreviado de IRM, em doentes com maior risco de desenvolvimento de LMP.
Bulgarian: В резултат на това, PRAC препоръча да се обмисли по-чест ЯМР скрининг за PML (например на всеки 3 до 6 месеца) като се използва съкратен ЯМР протокол при пациентите с по-висок риск от развитие на PML.
Portuguese: Apesar de os doentes com LMP assintomática terem geralmente características clínicas basais semelhantes às dos doentes sintomáticos, uma maior proporção de doentes assintomáticos apresentava doença mais localizada (64 % com LMP unilobar) na imagem por ressonância magnética (IRM) na altura do diagnóstico, em comparação com os doentes com LMP sintomática (36 %).
Bulgarian: Въпреки че безсимптомните пациенти с PML имат като цяло сходни клинични характеристики в сравнение със симптоматичните пациенти, по-голям дял от безсимптомните пациенти, се презентират с по-локализирано заболяване (64% унилобарна PML) на ядреномагнитен резонанс (ЯМР) към момента на диагнозата, в сравнение със симптоматичните пациенти с PML (36%).
Portuguese: Os dados disponíveis até à data sugerem que o índice de anticorpos anti-JCV está correlacionado com o risco de LMP em doentes positivos relativamente a anticorpos anti-JCV sem uso prévio de imunossupressores.
Bulgarian: Наличните към наши дни данни предполагат, че индексът на анти-JCV антителата е свързан с рискът на пациентите за PML при пациенти, които са позитивни за анти-JCV антитела без предварителна употреба на имуносупресанти.
Portuguese: Biomarcadores para o desenvolvimento de LMP
Bulgarian: Биомаркери за развитие на PML
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP foram identificados através de IRM de rotina.
Bulgarian: Безсимптомните пациентите с PML са идентифицирани чрез рутинен ЯМР.
Portuguese: Reconhece-se que é necessária uma elevada competência para identificar lesões pequenas e assintomáticas de LMP através de IRM.
Bulgarian: Признава се, че е необходима голяма експертиза, за да се разпознаят малки и безсимптомни PML лезии чрез ЯМР.
Portuguese: Além disso, os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um baixo índice de anticorpos deverão também ser testados de 6 em 6 meses, se forem tratados durante mais de 2 anos.
Bulgarian: Освен това пациентите, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия и които са с нисък индекс на антителата, също трябва да бъдат изследвани на всеки 6 месеца, ако са лекувани повече от 2 години.
Portuguese: A IRM é considerada um método sensível para identificar lesões de LMP, mesmo que pequenas e assintomáticas.
Bulgarian: ЯМР се счита за чувствителен метод за разпознаването дори на малки и безсимптомни лезии от PML.
Portuguese: Índice de anticorpos anti-JCV para orientar a frequência de monitorização por IRM
Bulgarian: Индекс на анти-JCV антителата за ръководене на честотата на ЯМР наблюдението
Portuguese: Apresentações suplementares do risco de LMP utilizando diferentes metodologias poderão ser complementares à informação do algoritmo atual e fornecerão informação adicional aos médicos para as discussões sobre a relação risco-benefício com os seus doentes.
Bulgarian: Като допълнение към информацията в настоящия алгоритъм могат да се използват допълнителни начини на представяне на риска от PML, като те ще представят допълнителна информация на лекарите, когато те започват дискусия за определяне на полза/риска с техните пациенти.
Portuguese: • O PRAC considerou o Tysabri (natalizumab) no procedimento iniciado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за Tysabri, образувана от Европейската комисия
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Bulgarian: Изпитване на анти-JCV антителата
Portuguese: Para os doentes com EM tratados com natalizumab, que tenham um elevado risco de LMP, recomenda-se imagiologia com exames de IRM cerebral utilizando um protocolo que inclua FLAIR (recuperação da inversão atenuada por líquido - fluid-attenuated inversion recovery), ponderação em T2 e ponderação em difusão.
Bulgarian: За пациентите с МС, лекувани с натализумаб, които са в риск от PML, се препоръчва мозъчен ЯМР скрининг, като се включва протокол, който включва FLAIR (образ със смекчено изобразяване на флуидите при възстановяване от инверсия)
Portuguese: Em doentes com lesões na IRM sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deverá ser alargado de modo a incluir imagens ponderadas em T1 contrastadas para detetar características inflamatórias e a eventual coincidência de LMP e LMP-SIRI (síndrome inflamatória de reconstituição imunitária), particularmente durante o seguimento.
Bulgarian: При пациентите с ЯМР лезии, които предполагат PML, ЯМР протоколът трябва да бъде разширен, така че да включва Т1 - образ, усилен с контраст, за да бъдат отчетени възпалителните черти и възможно наслагване на PML и PML-IRIS (Възпалителен синдром на имунната реконституция), по-специално при проследяване.
Portuguese: Considerando o acima exposto, o Comité considerou que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при съгласуваните промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при условията на измененията в информацията за продукта, описани по-горе.
Portuguese: Considerando tudo o acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco, conforme descrito em seguida.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при промените в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска, както са описани по-долу.
Portuguese: ELISA de anticorpos anti-JCV
Bulgarian: Анти-JCV антитела ELISA
Portuguese: • a presença de anticorpos específicos contra o JCV,
Bulgarian: наличие на специфични за JCV-антитела;
Portuguese: Anexado ao PGR encontra-se um modelo das Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas.
Bulgarian: Образец на актуализираната информация за лекаря и насоки за управление може да бъде намерен приложен към ПУР.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Tysabri.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията за разрешенията за употреба за
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Portuguese: A imagiologia com ponderação em difusão é altamente sensível para retratar a desmielinização aguda e pode também ajudar a diferenciar lesões agudas de LMP de lesões crónicas e subagudas de LMP desmielinizantes.
Bulgarian: Нарастващ обем от доказателства посочват че T2-FLAIR е най-чувствителната секвенция за откриване на PML. Дифузионната техника на изобразяване е за откриването на остра демиелинизация и може също да спомогне за разграничаването на остри PML лезии от хронични и подостри демиелинизиращи PML лезии.
Portuguese: Os doentes que apresentam os três fatores de risco de LMP têm um risco significativamente maior de LMP.
Bulgarian: Пациентите, които имат всички три рискови фактора за PML, имат значително по-висок риск за развитие на PML. Респективно се предлагат група мерки за Tysabri, за свеждане на риска до минимум във връзка с PML.
Portuguese: • O PRAC também considerou necessário atualizar o material educacional existente,
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да актуализира съществуващите образователни материали, по-специално по отношение на оценките на риска от развитие на PML при пациентите, лекувани с Tysabri.
Portuguese: É importante que leia esse cartão com atenção.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази карта внимателно.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir estas recomendações:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват тези препоръки:
Portuguese: 1 Recomendações do PRAC emitidas em 11 de fevereiro de 2016
Bulgarian: Препоръките на PRAC издадени на 11 февруари 2016 г.
Portuguese: O Tysabri foi autorizado na União Europeia em junho de 2006.
Bulgarian: Tysabri е разрешен за употреба в Европейския съюз през юни 2006 г.
Portuguese: Mantenha esse cartão consigo e certifique-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados tem conhecimento do seu conteúdo.
Bulgarian: Запазете тази карта у Вас и се погрижете вашият партньор или болногледач да бъдат запознати със съдържанието.
Portuguese: A revisão do Tysabri foi iniciada em 7 de maio de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Tysabri започва на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: Sem valor de índice
Bulgarian: Без стойност за индекса
Portuguese: • tiverem sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos; e
Bulgarian: • са лекувани с Tysabri повече от 2 години и
Portuguese: Índice de 0,9 ou inferior
Bulgarian: Индекс 0,9 или помалко
Portuguese: Este vírus é muito frequente na população geral e, normalmente, é inofensivo; contudo, pode levar a LMP em pessoas cujo sistema imunitário esteja enfraquecido.
Bulgarian: Вирусът е много често срещан в общата популация и обикновено е безвреден; той може обаче да доведе до PML при лица, чиято имунна система е отслабена.
Portuguese: Esta proteína é encontrada na superfície da maioria dos leucócitos (os glóbulos brancos do sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
Bulgarian: Този протеин се намира на повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които участват във възпалителния процес).
Portuguese: A LMP é uma doença muito grave que pode levar a incapacidade grave ou à morte.
Bulgarian: PML е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидизация или смърт.
Portuguese: Se pensa que a sua doença está a piorar ou se notar algum sintoma novo ou não habitual enquanto estiver a utilizar Tysabri e durante até 6 meses após interromper o Tysabri, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Bulgarian: Ако смятате, че заболяването ви се влошава или, ако забележите нови или необичайни симптоми, докато ползвате Tysabri и за до 6 месеца след като спрете Tysabri, говорете с вашия лекар възможно най-скоро.
Portuguese: Considerando estes fatores, o seu médico estará em condições de o aconselhar sobre o seu risco de desenvolver LMP.
Bulgarian: Като се вземат предвид тези фактори, вашият лекар ще може да ви посъветва относно риска да развиете PML.
Portuguese: Nesses doentes, o tratamento com Tysabri só deve ser continuado se os benefícios forem superiores aos riscos.
Bulgarian: При тези пациенти лечението с Tysabri трябва да се продължи, само ако ползите превишават рисковете.
Portuguese: Foram emitidas novas recomendações que poderão ajudar à deteção precoce da LMP e a melhorar os resultados dos doentes.
Bulgarian: Издадени са нови препоръки, които могат да спомогнат в ранното откриване на PML и да подобрят резултатите на пациентите.
Portuguese: O seu médico também irá verificar se existem sinais e sintomas sugestivos de LMP.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери също така за признаците и симптомите, които предполагат PML.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a EMA concluiu a sua revisão acerca do risco conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri (natalizumab) e confirmou as recomendações iniciais1 destinadas a minimizar este risco.
Bulgarian: На 25 февруари 2016 г., EMA завърши разглеждането си на известните рискове от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при приложението на лекарството за множествена склероза Tysabri (натализумаб) и потвърди първоначалните препоръки1 насочени към свеждането до минимум на този риск.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral rara causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Bulgarian: PML е рядка инфекция на мозъка, предизвикана от вируса на John Cunningham (JC).
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma parte específica de uma proteína designada «integrina α4β1».
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин) предназначен да разпознава и да се свързва към специфична част от протеина, наречен "α4β1 интегрин".
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero (outros tipos de medicamentos utilizados na EM), ou é grave e está a piorar rapidamente.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма.
Portuguese: Os doentes que tenham valores baixos do índice e não tenham antecedentes de uso de imunossupressores também devem ser reanalisados a cada 6 meses assim que atingirem os 2 anos de tratamento.
Bulgarian: Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Portuguese: • tiverem testado positivo para o vírus JC; e
Bulgarian: имат положителен резултат за JC вируса и
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Bulgarian: Като се прикрепя към интегрина, натализумаб спира левкоцитите от преминаване от кръвта в мозъка, като по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Portuguese: O parecer do CHMP foi então enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: След това становището на СНМР е изпратено на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
Portuguese: As estimativas do risco de LMP foram derivadas utilizando o método da tabela de vida baseado na coorte agrupada de 21 696 doentes que participaram nos estudos clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
Bulgarian: Оценките за риска от PML са получени, като се използва метода на таблицата за средна продължителност на живота, основан на сборна кохорта от 21 696 пациента, които са участвали в клиничните изпитвания STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA.
Portuguese: Estas análises poderão ser efetuadas mais frequentemente, caso se considere que tem um maior risco de LMP.
Bulgarian: Тези изследвания могат да бъдат провеждани по-често, ако се счита, че сте изложени на по-висок риск от PML.
Portuguese: Estudos recentes sugerem que a deteção precoce e o tratamento da LMP quando a doença é assintomática (ainda se encontra nas fases iniciais e não apresenta sintomas) poderão melhorar os resultados dos doentes.
Bulgarian: Скорошни проучвания предполагат, че ранното откриване и лечение на PML, когато заболяването е безсимптомно (е в начален стадий и не демонстрира симптоми) може да подобри резултатите на пациентите.