FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-rą ir 6-tą savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas),
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling med infliksimab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uker ved fistulerende Crohns sykdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. uke eller hver 8. uke ved revmatoid artritt) resulterte i en lett akkumulering av infliksimab i serum etter den andre dosen.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Zessly kartu su kitu vaistu - metotreksatu, siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus;
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Lithuanian: Prieš gydymą Zessly, jo metu ir po jo pacientus reikia dažnai stebėti dėl infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Zessly.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis,
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier.
Lithuanian: metodu.
Norwegian Bokmål: behandling.
Lithuanian: Skiepai
Norwegian Bokmål: bruk
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo preparatu infliksimabu, sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter resulterte behandling med infliksimab i en reduksjon i epidermal inflammasjon og normalisering av keratinocyttdifferensiering i psoriasisplakk.
Lithuanian: procentas 10, 24 ir 50 savaitę.
Norwegian Bokmål: Uke 10 Uke 24
Lithuanian: Nedažni: Žarnos perforacija, žarnos stenozė, divertikulitas, pankreatitas, lūpos uždegimas.
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Zessly atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Zessly.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas (195 iš 282) laikas nuo atsitiktinio paskyrimo į grupę iki atsako praradimo (žr.
Norwegian Bokmål: Uke-14 respondere (195/282) ble analysert for det primære endepunktet, som var tid fra randomisering til tap av respons (se Tabell 7).
Lithuanian: 66 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Lithuanian: Reakcijų pradžios laikas kinta nuo dienų iki mėnesių.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for reaksjonene varierte fra noen dager til måneder.
Lithuanian: 4.8 skyrių) negu 1-me ir 2-me tyrimuose.
Norwegian Bokmål: 4.8) enn i studie 1 og 2.
Lithuanian: Augimo nėra
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Lithuanian: Bendras organinės anglies kiekis (pvz.: organiniai chelatoriai)
Norwegian Bokmål: Totalt organisk karbon (f.eks. organiske chelatorer)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Lithuanian: "+" nurodo vykstantį atsaką.
Norwegian Bokmål: "+" antyder en vedvarende respons.
Lithuanian: 1 lentelė susumuoja šio tyrimo metu gautus efektyvumo duomenis.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Lithuanian: Pakuotės lapelį taip pat reikia atitinkamai pataisyti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
Lithuanian: Atskirų metalų*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Lithuanian: Konsolidacinis gydymas:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Lithuanian: HCl koncentracija
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jus paveikti, ypač jei planuojate ateityje planuojate turėti vaikų.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Lithuanian:  10 ppm kiekvienam * Analizuojami metalai turi būti pagrįsti specifiniu gamybos procesu.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Lithuanian: 6013329, Packard Instruments, JAV arba ekvivalentiškas).
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende).
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Lithuanian: Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
Lithuanian: Proceso likučiai (pvz.: amoniakas, nitratai)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Lithuanian: Visais atvejais būtina užtikrinti, kad rizika dėl radiacijos yra mažesnė negu pačios ligos.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Lithuanian: Naudojamas labiausiai tinkamas MedDRA terminas, aprašant tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusią būklę.
Norwegian Bokmål: Det mest passende MedDRA-begrepet brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Lithuanian: progression free survival) laiko mediana buvo apskaičiuota stebėjimo laiko medianai esant 2,9 metų.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
Lithuanian: Y] serume pusamžis buvo 28 h.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Lithuanian: Nuo 1,67 iki 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og 4 ble ofte rapportert.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos *
Norwegian Bokmål: Under kvantifiseringsgrensen*
Lithuanian: Zevalin rinkinyje yra po vieną iš šių:
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder 1 av følgende:
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
Norwegian Bokmål: Til sammen var 87 % av pasientene i CR(u); 76 % i CR og 11 % i CRu.
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Skiriama sumažinta rituksimabo dozė, palyginus su patvirtinta monoterapija.
Norwegian Bokmål: Rituksimab administreres i redusert dose sammenlignet med godkjent monoterapi.
Lithuanian: Bendras įspėjimas
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Lithuanian: Refraktorinė arba pakartotinė NHL:
Norwegian Bokmål: Refraktær eller residiverende NHL:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med to stjerner (**) ble observert under konsoliderende behandling.
Lithuanian: Infekcijos nustatytos labai dažnai.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var svært vanlige.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at fertilitet kan påvirkes og at mannlige pasienter kan vurdere spermienedfrysning.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ši nuostata tinka Jums.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Lithuanian: Infekcijos gali būti bakterinės, grybelinės, virusinės, įskaitant latentinių virusų reaktyvaciją.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Lithuanian: Iš jų 3 laipsnio buvo dažnos, 4 laipsnio nedažnos.
Norwegian Bokmål: Av disse var grad 3 vanlige og grad 4 mindre vanlige.
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Lithuanian: 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Norwegian Bokmål: 1097 JB Amsterdam
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Norwegian Bokmål:  0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Lithuanian: • Gydymas augimo faktoriais
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
Lithuanian: Nr. 150-772 arba ekvivalentiškos, matmenys: maždaug 0,5-1 cm x 6 cm); - Scintiliacijos flakonai; - Skystas scintiliacijos kokteilis (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Norwegian Bokmål: 150-772 eller tilsvarende, mål: ca. 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintillasjonshetteglass - Flytende scintillasjonscocktail (LSC-cocktail) (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Lithuanian: • Ekstravazacija
Norwegian Bokmål: • Ekstravasasjon
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą [
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk: Data vedrørende gjentatt behandling av pasienter med [
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Norwegian Bokmål: Y forekommer i en radius på 5 mm rundt isotopen.
Lithuanian: Sunkios (3/4 laipsnio) padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia mažiau negu 1 % pacientų (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi forekommer hos færre enn 1 % av pasientene (se også pkt.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Lithuanian: Kosulys, Rinitas
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinitt
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, ble skanninger av hele kroppen utført ved opptil åtte tidspunkter, med bilder tatt både forfra og bakfra.
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
Norwegian Bokmål: Dosen med Zevalin avhenger av kroppsvekten din, blodplatetellinger og hva Zevalin brukes til behandling av (indikasjon).
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Lithuanian: Šį preparatą ruoš ir Jums leis tik kvalifikuoti ir išmokyti saugiai jį naudoti žmonės.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
Lithuanian: Zevalin sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Norwegian Bokmål: Analysen av inkorporert radiomerking for radiokjemisk renhet utføres ved hjelp av tynnsjiktkromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og utføres ved bruk av metoden beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana460 dienų; p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu [
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte [
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett betydelige forskjeller på sikkerhet og effekt mellom disse og yngre pasienter.
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Lithuanian: Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet inntil du er sikker på at du ikke er påvirkes.
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Lithuanian: Zevalin gali būti suleistas nutraukiant srautą iš infuzinės talpos ir tiesiogiai suleidžiant į liniją.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan infunderes direkte ved å stanse strømmen fra en infusjonspose og administrere den direkte inn i slangen.
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin Kaip vartoti Zevalin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zevalin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zevalin Hvordan du bruker Zevalin
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Lithuanian: Senyvi asmenys
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Norwegian Bokmål: Legen din vil stanse infusjonen umiddelbart og gi den i en annen blodåre
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
Norwegian Bokmål: Settets innhold er kun tiltenkt bruk ved tilberedning av yttrium-90 radiomerket ibritumomabtiuksetan, og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått tilberedelsesprosedyren.