FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali farmaci includono: - antiaritmici delle classi IA e III, - neurolettici, agenti antidepressivi, - alcuni antibiotici, inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, agenti antifungini imidazolici e triazolici, - alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), - cisapride, - flecainide, - alcuni antimalarici, - metadone (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Italian: Problemi alle ossa (talvolta fratture) possono manifestarsi anche a seguito di un danno alle cellule tubulari renali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4.
Italian: Una riduzione simile nell'esposizione di indinavir è stata osservata quando indinavir 1.000 mg q8h è stato somministrato con efavirenz 600 mg q.d.
Slovak: Keď bol indinavir 1000 mg q8h podávaný s efavirenzom 600 mg q.d., bolo pozorované podobné zníženie v expozícii indinaviru (indukcia CYP3A4).
Italian: Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Slovak: - Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Italian: Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può causare danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
Slovak: Krka môže spôsobovať renálne poškodenie, odporúča sa monitorovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Italian: * Quando comparato ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Slovak: * pri porovnaní s podávaním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg q.d. večer bez efavirenzu.
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Slovak: Prerušenie terapie pomocou Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u pacientov koinfikovaných vírusom HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Italian: Etiniloestradiolo+Norgestimato/Efa virenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Orálne: etinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Krka obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Italian: Si prevede che l'esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a stomaco vuoto, rispetto all'esposizione dopo l'assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil con un pasto (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po podaní efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Italian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: indinavir/tenofovir dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Krka sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom.
Italian: Inibitori del re-uptake della noradrenalina e della dopamina Bupropione/Efavirenz [150 mg dose singola (a rilascio prolungato)/600 mg q.d.]
Slovak: Inhibítor spätného vychytávania noradrenalínu a dopamínu bupropion/efavirenz (150 mg, jedna dávka (s riadeným uvoľňovaním)/600 mg q.d.)
Italian: Inghiottire la compressa di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka intera con acqua.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a zapite ju vodou.
Italian: gonfiore del viso, labbra, lingua o gola comportamento aggressivo, pensieri suicidi, strani pensieri, paranoia, difficoltà a pensare con chiarezza, disturbi dell'umore, sensazione di vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni), tentato suicidio, alterazione della personalità (psicosi), catatonia (una condizione nella quale il paziente rimane immobile e muto per un certo periodo di tempo) dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione del pancreas dimenticanze, confusione, crisi convulsive, linguaggio incoerente, tremore (tremolio) pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione al fegato danno ai tubuli renali
Slovak: pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať) - bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu - zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška) - žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene - poškodenie obličkových kanálikov.
Italian: In confronto con la somministrazione a digiuno, la somministrazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina in combinazione con un pasto ricco di grassi o un pasto leggero ha indotto un aumento dell'AUC media di tenofovir rispettivamente del 43,6% e del 40,5% e della Cmax rispettivamente del 16% e del 13,5%, senza influire sull'esposizione a emtricitabina.
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Italian: Anche se il significato clinico di concentrazioni ridotte di indinavir non è stato ancora stabilito, è necessario considerare l'entità delle interazioni farmacocinetiche osservate quando si sceglie un regime che contenga sia efavirenz, un componente di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka, che indinavir.
Slovak: Hoci klinický význam poklesu koncentrácií indinaviru nebol stanovený, pri voľbe režimu obsahujúceho efavirenz, zložku Efavirenz/Emtricitabine/
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può ridurre i livelli di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
Slovak: Krka môže znížiť množstvo atovakvonu alebo progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Italian: Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: indinavir: AUC: ↔
Italian: La somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka con il cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e portare ad un aumento della frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Podanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: metadón/tenofovir dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei pazienti trattati per un massimo di 48 settimane nello studio AI266073 sono state disturbi psichiatrici (16%), patologie del sistema nervoso (13%) e patologie gastrointestinali (7%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním efavirenzu/emtricitabínu/ tenofovir dizoproxilu u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychiatrické poruchy (16
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu (ako sukcinátu).
Italian: Interazione non studiata con efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Slovak: Interakcia s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovir dizoproxilom sa neštudovala.
Italian: Norgestimato/ Etiniloestradiolo/ Emtricitabina
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ emtricitabín
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a v rámci všetkých ďalších aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state studiate per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Emtricitabina e tenofovir, individualmente e in combinazione, sono risultati attivi contro il virus HBV in studi di farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir samostatne a v kombinácii preukázali vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV (pozri časť 5.1).
Italian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
Slovak: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Slovak: C elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Italian: Farmaci che prolungano il QTc
Slovak: Liečivá predlžujúce interval QT:
Italian: In 35 pazienti trattati con efavirenz 600 mg una volta al giorno, la concentrazione massima di steady-state (Cmax)è stata di 12,9 ± 3,7 µM (29%) [media ± deviazione standard (DS) coefficiente di variazione (% CV)], la Cmin allo steady-state è stata di 5,6 ± 3,2 µM (57%) e l'AUC è stato di 184 ± 73 µM•h (40%).
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ± 3,7 μM (29
Italian: Istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della creatinina
Slovak: - návod pre použitie posuvnej mierky pre klírens kreatinínu.
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è stato somministrato a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa podával nalačno (pozri časť 4.2).
Italian: Darunavir/ritonavir devono essere utilizzati con cautela in combinazione con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má v kombinácii s Efavirenz/Emtricitabine/
Italian: L'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka in associazione con saquinavir come unico inibitore delle proteasi non è raccomandato.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii so sakvinarom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Italian: Voriconazolo: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Slovak: 77 % Cmax: ↓ 61 %
Italian: cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare anemia (bassa conta dei globuli rossi) sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente all'orecchio visione offuscata brividi di freddo aumento di volume del petto negli uomini diminuzione del desiderio sessuale rossore secchezza della bocca aumento dell'appetito
Slovak: - svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť - anémia (nízky počet červených krviniek) - pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach - nejasné videnie
Italian: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: tenofovir: AUC: ↔
Italian: Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e a cosa serve
Slovak: Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa
Italian: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: simeprevir/tenofovir dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: Patologie dell'occhio Non comune visione offuscata
Slovak: Poruchy oka: Menej časté nejasné videnie
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve essere evitato in pazienti che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R, M184V/I o K103N (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Slovak: U pacientov s HIV-1 mutáciami K65R, M184V/I alebo K103N je potrebné vyhnúť sa použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka (pozri časti 4.1 a 5.1).
Italian: Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica Ferro ossido rosso (E172) Magnesio stearato Sodio steril fumarato
Slovak: Sodná soľ laurylsulfátu Červený oxid železitý (E172)
Italian: In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil.
Slovak: Nepovažuje sa za príčinne súvisiacu s tenofovir dizoproxilom v neprítomnosti proximálnej obličkovej tubulopatie.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti efavirenz a meno che non sia necessario per l'adattamento della dose, ad esempio con rifampicina (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Krka by sa nemal súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania napr. s rifampicínom (pozri časť 4.2).
Italian: Antimalarici
Slovak: ANTIKOAGULANTY
Italian: I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento ottimale dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti da HBV.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov koinfikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými odporúčaniami liečby HIV.
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir diminuisca le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka a sofosbuviru/ velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/v oxilapreviru zníži koncentráciu velpatasviru a voxilapreviru v plazme.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, ovali, biconvesse e con i bordi smussati.
Slovak: Krka filmom obalené tablety sú svetlooranžovo-ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Italian: Artemetere/Lumefantrina/ Tenofovir disoproxil
Slovak: artemeter/lumefantrín/tenofovir dizoproxil
Italian: reazioni allergiche turbe della coordinazione e disturbi dell'equilibrio preoccupazione o depressione difficoltà nel dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza dolore, mal di stomaco problemi di digestione con malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, eccesso di gas intestinale (flatulenza)
Slovak: - alergické reakcie - poruchy koordinácie a rovnováhy - pocit strachu alebo depresie - ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť - bolesť, bolesť žalúdka - problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť) - nechutenstvo - únava - svrbenie - zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na spodnej časti chodidiel.
Italian: a settimana per pazienti con esperienza di trattamento, con HIV-1 RNA < 75 copie/ml al basale e che sono passati alla terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (banca dati pazienti del Kaiser Permanente)
Slovak: 75 kópií/ml, u ktorých nastala zmena liečby na užívanie efavirenzu/emtricitabínu/ tenofovir dizoproxilu v závislosti od druhu antiretrovírusového režimu v predchádzajúcom období (databáza pacientov spoločnosti Kaiser Permanente)
Italian: 3, stato confusionale aggressione 3, catatonia
Slovak: 3, stav zmätenosti agresia
Italian: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: maraviroc/tenofovir dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Italian: Se dimentica di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: E' importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Italian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Italian: Bupropione/Emtricitabina
Slovak: bupropion/emtricitabín
Italian: Riferimento: dose singola di una compressa da 600 mg di efavirenz, una capsula da 200 mg di emtricitabina e una compressa da 245 mg di tenofovir disoproxil, assunte a digiuno.
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir dizoproxilu 245 mg na lačno.
Italian: Dopo 96 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, nell'82% dei pazienti le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA si sono mantenute < 50 copie/ml e nell'85% dei pazienti < 400 copie/ml (analisi per intenzione al trattamento (ITT), assente=fallito).
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci = zlyhanie).
Italian: Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: lopinavir/ritonavir/tenofovir dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Italian: Si consideri l'eventualità di un raddoppiamento della dose di rifabutina nei trattamenti in cui la rifabutina viene somministrata due o tre volte alla settimana in combinazione con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka.
Slovak: Krka sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva dva alebo trikrát týždenne v kombinácii s Efavirenz/Emtricitabine/
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, deve assumere un'altra compressa.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, musí užiť ďalšiu tabletu.
Italian: Tabella 5: Mantenimento della risposta virologica pura (Kaplan Meier % (errore standard) [IC 95%]) a seconda del tipo di regime antiretrovirale precedente alla 48
Slovak: Tabuľka č. 5: Udržanie čistej virologickej odpovede (Kaplan Meierova metóda
Italian: Si raccomanda di assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
Slovak: Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o se la clearance della creatinina risulta < 50 ml/min in un paziente che assume Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue, di potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka con sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka so sofosbuvirom/ velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasviro m/voxilaprevirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state dimostrate in pazienti con significative patologie epatiche di base (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu (pozri časť 5.2).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di questo medicinale?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s týmto liekom?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo del medicinale.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať tento liek.
Italian: EMA/9058/2018 EMEA/H/C/004274
Slovak: EMA/9058/2018
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di questo medicinale?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku?
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Atripla.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla.
Italian: Perché il medicinale è approvato?
Slovak: Prečo bol liek povolený?
Italian: Viene usato solo in pazienti i cui livelli di HIV nel sangue (carica virale) sono inferiori a 50 copie/ml da più di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
Slovak: Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) sú počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby HIV nižšie ako 50 kópií/ml.
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale garantirà che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito un pacchetto con informazioni sull'aumento del rischio di malattia renale a seguito dell'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come questo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad tento liek.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di uno dei principi attivi contenuti nel medicinale o assumere dosaggi differenti, sarà necessario passare a singoli medicinali separati.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku alebo musia užívať odlišné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, il medicinale ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Atripla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla.
Italian: Come si usa il medicinale?
Slovak: Ako sa liek používa?