FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez l'un des symptômes suivants ou si l'un de vos proches remarque que vous avez l'un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo de si notar que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em andar, descoordenação, dificuldade em falar, perda de força ou fraqueza num dos lados do corpo, visão turva e/ou perda de visão.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée dans les études d'administration de doses uniques et de doses répétées.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada em estudos de dose única e de dose múltipla.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários.
French: Après ajustement en fonction de la durée d'exposition, les taux d'événements indésirables étaient généralement comparables à ceux observés durant les périodes comparatives des études randomisées.
Portuguese: Quando ajustadas à exposição, as taxas de acontecimentos adversos foram geralmente comparáveis com as observadas durante os períodos comparativos dos estudos aleatorizados.
French: Les patients présentant une infection chronique à VHB doivent être traités et surveillés conformément aux directives cliniques.
Portuguese: Os doentes com infecção crónica por VHB devem ser tratados e monitorizados de acordo com diretrizes clínicas.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du ruxolitinib est d'environ 3 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação média de ruxolitinib é aproximadamente de 3 horas.
French: La demi-vie a été prolongée de 3,7 à 6,0 heures en cas d'administration concomitante de kétoconazole.
Portuguese: A semivida foi prolongada de 3,7 para 6,0 horas com administração concomitante de cetoconazol.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
Portuguese: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs aux symptômes évocateurs de LEMP que les patients pourraient ne pas remarquer (ex. les symptômes ou signes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos a sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (p.ex., sintomas ou sinais cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
French: Tableau listant les événements indésirables rapportés dans les études cliniques
Portuguese: Tabela com lista das reações adversas em estudos clínicos
French: La dose initiale ne doit pas être augmentée durant les quatre premières semaines de traitement et par la suite, les augmentations de doses doivent se faire à intervalles de temps d'au moins 2 semaines.
Portuguese: A dose inicial não deve ser aumentada durante as primeiras quatro semanas de tratamento e posteriormente não mais frequentemente do que em intervalos de 2 semanas.
French: Il a été observé que les patients qui ont un taux de plaquettes bas (< 200 000/mm
Portuguese: Tem-se observado que doentes com contagens baixas de plaquetas (<200.000/mm
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Jakavi pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Jakavi durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
French: On ne sait pas si l'arrêt brutal du traitement par Jakavi a contribué à ces événements.
Portuguese: Não foi estabelecido se a suspensão abrupta de Jakavi contribuiu para estes acontecimentos.
French: Les rats juvéniles sont plus sensibles que les rats adultes à la toxicité du ruxolitinib.
Portuguese: Os ratos juvenis são mais sensíveis do que os ratos adultos à toxicidade de ruxolitinib.
French: Le ruxolitinib a diminué le poids des fœtus et augmenté les pertes post-implantation dans les études chez l'animal.
Portuguese: Ruxolitinib diminuiu o peso fetal e aumentou as perdas pós-implantação em estudos em animais.
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
Portuguese: A administração apenas nos dias de diálise reduz a exposição aos metabolitos mas também o efeito farmacocinético especialmente nos dias entre a diálise.
French: Rapport d'étude clinique (CSR) final : décembre 2019
Portuguese: CSR final: dezembro 2019
French: Effets du ruxolitinib sur les autres médicaments
Portuguese: Efeitos de ruxolitinib sobre outros medicamentos
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP".
French: Meilleur traitement disponible
Portuguese: Melhor terapêutica disponível
French: En général, la thrombopénie a été réversible avec une réduction de la dose ou l'interruption du traitement.
Portuguese: A trombocitopenia foi geralmente reversível com redução da dose ou interrupção do tratamento.
French: Cela peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique aux substrats de ces transporteurs, tels que le dabigatran étexilate, la ciclosporine, la rosuvastatine et potentiellement la digoxine.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento da exposição sistémica de substratos destes transportadores, tais como dabigatrano etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potencialmente digoxina.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de résultat faussement négatif au test cutané à la tuberculine, particulièrement chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Portuguese: Os prescritores devem ser relembrados do risco de falsos negativos nos resultados dos testes tuberculínicos, especialmente em doentes que estejam gravemente doentes ou imunocomprometidos.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) et l'allaitement doit donc être arrêté lors de l'instauration du traitement.
Portuguese: Jakavi não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3) e a amamentação deve portanto ser interrompida no início do tratamento.
French: Avant le début du traitement par Jakavi, votre médecin demandera des analyses de sang pour déterminer quelle est la dose initiale la plus adaptée pour vous.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a dose inicial mais indicada para si.
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Jakavi - se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre Jakavi sans en parler avec votre médecin.
Portuguese: Assim, não deve parar de tomar Jakavi sem falar com o seu médico.
French: En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose, mais doit attendre la prochaine dose selon la prescription habituelle.
Portuguese: Se omitir uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a dose seguinte como habitualmente.
French: Aussi, les médicaments inhibant ces enzymes peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au ruxolitinib.
Portuguese: Assim, os medicamentos que inibem estas enzimas podem dar origem a um aumento da exposição a ruxolitinib.
French: Constituants individuels de la réponse principale à la Semaine 32
Portuguese: Componentes individuais da resposta primária na semana 32
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE18
French: L'effet de Jakavi sur la réplication virale chez les patients présentant une infection chronique à VHB est inconnu.
Portuguese: O efeito de Jakavi na replicação viral em doentes com infecções crónicas por VHB é desconhecido.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se deve tomar uma ou duas doses e quantos comprimidos deve tomar em cada dose.
French: Le ruxolitinib est une molécule de classe I selon le système de classification biopharmaceutique (BCS - Biopharmaceutical Classification System) qui possède des caractéristiques de haute perméabilité, de haute solubilité et de dissolution rapide.
Portuguese: Ruxolitinib é um composto da classe 1 do Sistema de Classificação de Biofármacos (BCS), com elevada permeabilidade, elevada solubilidade e rápida dissolução.
French: Myélofibrose (MF)
Portuguese: Mielofibrose (MF)
French: Dans la PV, le traitement doit également être interrompu lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dl.
Portuguese: Na PV, o tratamento deve também ser interrompido quando a hemoglobina for inferior a 8 g/dl.
French: Meilleur traitement disponible (N = 72)
Portuguese: Melhor terapêutica disponível (N=72)
French: Le ruxolitinib n'a pas été cancérogène chez le modèle de souris transgénique Tg.rasH2.
Portuguese: Ruxolitinib não foi carcinogénico no modelo de rato transgénico Tg.rasH2.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jakavi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MF et de la PV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jakavi em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da MF e PV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le patient doit être surveillé étroitement au regard de la tolérance et de l'efficacité pendant le traitement par ruxolitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que respeita a segurança e eficácia durante o tratamento com ruxolitinib.
French: Le délai médian de récupération d'un taux de plaquettes supérieur à 50 000/mm a été de 14 jours.
Portuguese: A mediana do tempo até à recuperação da contagem de plaquetas acima de 50.000/mm foi de 14 dias.
French: Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer Jakavi.
Portuguese: Pode ser necessário tratar a infeção antes de começar a tomar Jakavi.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du ruxolitinib et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de ruxolitinib e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
French: - Les effets indésirables rapportés sont ceux qui ont été observés sous traitement ou jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: - As RA comunicadas são durante o tratamento ou até 28 dias após a data final do tratamento.
French: Infections et infestations Infections urinaires a,d
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato urinário a,d
French: Après 48 semaines
Portuguese: Após 48 semanas
French: Ces recommandations posologiques sont basées sur des simulations et toute modification de dose chez l'IRT doit être suivie d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité chez chaque patient.
Portuguese: Estas recomendações de dose são baseadas em simulações e quaisquer alterações da dose em DRFT devem ser seguidas de uma monitorização cuidadosa da segurança e da eficácia para doentes individualmente.
French: On ne sait pas si l'inhibition de la Janus Associated Kinase (JAK) par ruxolitinib réduit l'efficacité des facteurs de croissance hématopoïétiques ou si les facteurs de croissance hématopoïétiques affectent l'efficacité de ruxolitinib (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a inibição da Janus Associated Kinase (JAK) pelo ruxolitinib reduz a eficácia dos fatores de crescimento hematopoiéticos ou se os fatores de crescimento hematopoiéticos afetam a eficácia de ruxolitinib (ver secção 4.4).
French: La clairance orale prédite a été de 17,7 l/h chez les femmes et de 22,1 l/h chez les hommes, avec une variabilité interindividuelle de 39 % chez les patients atteints de MF.
Portuguese: A depuração oral prevista foi 17,7 l/h em mulheres e 22,1 l/h em homens, com 39% de variabilidade entre indivíduos em doentes com MF.
French: Réduction ≥35% du volume de la rate
Portuguese: ≥35% redução do volume do baço
French: La MF et la PV sont des néoplasies myéloprolifératives connues pour être associées à une dérégulation de la signalisation JAK1 et JAK2.
Portuguese: MF e PV são neoplasias mieloproliferativas conhecidas por estarem associadas à desregulação da via de sinalização das JAK1 e JAK2.
French: En revanche, le traitement doit être arrêté après 6 mois en l'absence de réduction de la taille de la rate ou d'amélioration des symptômes depuis l'instauration du traitement.
Portuguese: Contudo, o tratamento deve ser interrompido após 6 meses do início do tratamento, na ausência de redução do tamanho do baço ou melhoria dos sintomas.
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme.
Portuguese: Contudo, as margens de exposição comparativamente com a dose clínica mais elevada foram baixas e os resultados têm portanto relevância limitada para o ser humano.
French: valeur P : < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) et 95% CI:
Portuguese: Valor-p: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
French: D'autres analyses de sang devront être effectuées pendant le traitement afin que votre médecin puisse surveiller vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes), évaluer comment vous répondez au traitement et si Jakavi a un effet indésirable sur ces cellules.
Portuguese: Irá precisar de realizar mais análises ao sangue durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar a sua quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e avaliar como está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter um efeito indesejado nestas células.
French: La molécule mère est l'entité prédominante dans le plasma humain et représente environ 60 % des substances apparentées en circulation.
Portuguese: O composto original é a entidade predominante no plasma humano, representando aproximadamente 60% dos produtos relacionados com o fármaco em circulação.
French: Les patients doivent être surveillés quant à l'apparition ou l'aggravation de l'un de ces symptômes ou signes, et si de tels symptômes/signes surviennent, l'orientation vers un neurologue et des moyens diagnostiques appropriés pour la LEMP doivent être envisagés.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de aparecimento ou agravamento destes sintomas, e caso esses sintomas/sinais ocorram, deve considerar-se o encaminhamento para um neurologista e medidas de diagnóstico apropriadas para LMP.
French: Le total de tous les métabolites actifs contribue à hauteur de 18 % à la pharmacodynamie globale du ruxolitinib.
Portuguese: A soma total de todos os metabolitos ativos contribui para 18% da farmacodinâmica global de ruxolitinib.
French: Chez les rates allaitantes, le ruxolitinib et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantas, ruxolitinib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite com uma concentração 13 vezes maior do que a concentração plasmática materna.
French: Hydroxypropylcellulose 300 à 600 cps Lactose monohydraté
Portuguese: Hidroxipropilcelulose 300 a 600 cps Lactose monohidratada
French: La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient.
Portuguese: A dose de Jakavi depende da contagem de células sanguíneas do doente.
French: La dose initiale de Jakavi était basée sur la numération plaquettaire.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi foi baseada na contagem de plaquetas.
French: Il est possible que chez le patient, une augmentation de la dose de ruxolitinib soit nécessaire lorsque le traitement est initié avec un inducteur enzymatique fort.
Portuguese: É possível que no doente, seja necessário um aumento da dose de ruxolitinib quando o tratamento é iniciado com um indutor potente das enzimas.
French: La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation importante du volume de la rate.
Portuguese: A medula óssea anormal já não consegue produzir células sanguíneas normais suficientes e como consequência o baço torna-se significativamente aumentado.
French: Tout grade CTCAE
Portuguese: Qualquer grau CTCAE
French: Des mutations activatrices de JAK2 (V617F ou exon 12) sont retrouvées chez plus de 95 % des patients atteints de PV.
Portuguese: São encontradas mutações ativantes em JAK2 (V617F ou exão 12) em >95% dos doentes com PV.
French: A moins que l'arrêt brutal du traitement soit nécessaire, une diminution progressive de la dose de Jakavi peut être envisagée, même si l'utilité de la diminution progressive de la dose n'est pas prouvée.
Portuguese: Exceto no caso da necessidade de suspensão abrupta, pode considerar-se a redução gradual da dose de Jakavi, apesar do benefício da redução não se encontrar comprovado.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jakavi chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Jakavi em mulheres grávidas é inexistente.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se um ligeiro aumento do período de gestação, um número reduzido de locais de implantação, bem como do número de cachorros nascidos.
French: Dans l'ensemble, l'activité pharmacodynamique du ruxolitinib a été similaire, semblant indiquer que l'induction du CYP3A4 a eu un effet pharmacodynamique minime.
Portuguese: Em geral, a atividade farmacodinamica de ruxolitinib foi semelhante, sugerindo que a indução da CYP3A4 resultou num efeito farmacodinâmico mínimo.
French: Le poids des symptômes a été évalué en utilisant le carnet patient électronique du score total de symptômes MPN-SAF, qui consistait en 14 questions.
Portuguese: A carga dos sintomas foi avaliada usando o índice total de sintomas MPN-SAF (ITS) no diário eletrónico do doente, que consistia em 14 perguntas.
French: Ces enzymes sont impliquées dans la signalisation de différents facteurs de croissance et cytokines qui sont importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.
Portuguese: Estas medeiam a sinalização de um número de citocinas e fatores de crescimento que são importantes para a hematopoiese e a função imunitária.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
French: La perception du bénéfice du traitement a été mesurée en utilisant le questionnaire PGIC (Patient Global Impression of Change - impression globale de changement par le patient).
Portuguese: A perceção do benefício do tratamento foi medida pelo questionário Patient Global Impression of Change (PGIC).
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra recommander de diminuer ou d'augmenter la dose si les résultats des analyses de sang montrent que cela est nécessaire, si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous avez également besoin de recevoir certains autres médicaments.
Portuguese: Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das suas análises ao sangue revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado ou rins, ou se também necessita de tratamento com outros medicamentos.
French: Un suivi prolongé des patients traités par le ruxolitinib n'a montré aucune tendance vers une augmentation du taux de sepsis au cours du temps.
Portuguese: Um acompanhamento prolongado dos doentes tratados com ruxolitinib não revelou tendência para aumento da taxa de sépsis ao longo do tempo.
French: Cancer cutané non-mélanomateux
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Caso se desenvolva uma gravidez durante o tratamento com Jakavi, deve ser efetuada a avaliação de risco/benefício numa base individual com aconselhamento cuidadoso relativamente aos potenciais riscos para o feto (ver secção 5.3).
French: Dans les études cliniques dans la MF, le score total des symptômes de la MF est revenu progressivement à la valeur initiale dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos com MF o índice total de sintomas de MF regressou gradualmente ao valor inicial num período de 7 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
French: Des diminutions délétères de la pression artérielle accompagnées d'augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées dans une étude de télémétrie chez le chien et une diminution délétère du volume par minute a été constatée dans une étude de la fonction respiratoire chez le rat.
Portuguese: Observou-se, como acontecimento adverso, descida da pressão arterial juntamente com aumento da frequência cardíaca num estudo com telemetria em cães e uma diminuição no volume por minuto num estudo da área respiratória em ratos.
French: La durée médiane d'exposition à Jakavi pendant les périodes de randomisation des études était de 7,85 mois (intervalle de 0,03 à 7,85 mois).
Portuguese: A duração mediana de exposição a Jakavi durante os períodos aleatorizados do estudo foi de 7,85 meses (intervalo 0,03 a 7,85 meses).
French: Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée lors du traitement par Jakavi.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com Jakavi.
French: Sur 301 patients, 111 (36,9 %) présentaient un taux initial de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm et 190 (63,1 %) présentaient un taux initial de plaquettes > 200 000/mm
Portuguese: Dos 301 doentes, 111 (36,9%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de entre 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de >200.000/mm3.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes de ruxolitinib, la liaison aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine, est d'environ 97 % in vitro.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ruxolitinib, a ligação às proteínas plasmáticas in vitro é aproximadamente de 97%, sobretudo à albumina.
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Contudo, as margens de exposição comparativamente com a dose clínica mais elevada foram baixas e os resultados têm portanto relevância limitada para os seres humanos (ver secção 5.3).