FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Italian: Uso intralesionale
Portuguese: Uso intralesional
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Italian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Italian: Polvere, soluzione e solvente per adesivo tissutale
Portuguese: Pó, solução e solvente para cola para tecidos
Italian: Plasminogeno: 0,08 mg/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml
Portuguese: Plasminogénio: 0,08 mg/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml
Italian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Italian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Italian: Trombina 2500 UI o trombina 20 UI;
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Italian: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Italian: Trombina 1000 UI o trombina 8 UI;
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
Italian: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Italian: Calcio cloruro biidrato 11,76 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Italian: Beriplast e denominazioni associate
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Italian: Soluzione di aprotinina: 3.000 KUI/ml
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Italian: Solvente per adesivo tissutale
Portuguese: Solvente para cola para tecidos
Italian: 2° componente: Trombina 500 UI/ml
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Italian: Trombina 500 UI o trombina 4 UI;
Portuguese: 500 UI de trombina ou 4 UI de trombina;
Italian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Italian: Plasminogeno: 0,08-0,24 mg; Aprotinina 6000 KUI;
Portuguese: Plasminogénio: 0,08-0,24 mg; Aprotinina: 6000 UIC;
Italian: Calcio cloruro biidrato 29,4 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Italian: Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmatica (CIG): 2-9 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
Italian: Plasminogeno: 0,04-0,12 mg; Aprotinina 3.000 KUI;
Portuguese: Plasminogénio: 0,04-0,12 mg; Aprotinina: 3000 UIC;
Italian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Italian: Proteine totali 500-650 mg; Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg; Fibronectina plasmatica 10-45 mg;
Portuguese: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio;
Italian: Calcio cloruro biidrato 5,88 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,88 mg
Italian: Proteine totali 200-260 mg; Proteina coagulabile: 150-230 mg, di cui fibrinogeno 140-220 mg; Fibronectina plasmatica 4-18 mg;
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Italian: Fibronectina plasmatica 5,5 mg/ml
Portuguese: Fibronectina: 5,5 mg
Italian: Aprotinina (bovina) 3.000 KUI Plasminogeno 80 µg Soluzione di trombina per ml Trombina umana 500 UI Cloruro di calcio 40 µmol
Portuguese: Aprotinina (bovina): 3000 UIC Plasminogénio: 80 microgramas Solução de trombina por ml Trombina humana: 500 UI Cloreto de cálcio: 40 μmol
Italian: 1° componente:
Portuguese: 1.º componente:
Italian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße
Italian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Italian: Trombina (umana) 500 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Italian: Trombina : 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Italian: Proteine totali 100-130 mg; Proteina coagulabile: 75-115 mg, di cui fibrinogeno 70-110 mg; Fibronectina plasmatica 2-9 mg;
Portuguese: Proteínas totais: 100-130 mg; Proteína coagulável: 75-115 mg, composta por 70-110 mg de fibrinogénio;
Italian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Italian: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
Italian: Fibrinogeno umano 91 mg/ml Fattore della coagulazione XIII 10 UI/ml
Portuguese: Fibrinogénio humano: 91 mg/ml Fator XIII da coagulação humana: 10 UI/ml
Italian: "Conservare a  -18 C.
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Italian: • Manipolazione
Portuguese: • Manuseamento
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "Per uso epilesionale.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) Foram feitas as seguintes alterações ao RCM de Quixil:
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Portuguese: Cirurgia aberta
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Italian: COME USARE QUIXIL
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Italian: Prima di applicare Quixil, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração).
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Italian: Nebulizzato re da utilizzare
Portuguese: Cirurgia Pulverizado r a ser utilizado
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Italian: Quando si utilizzano punte accessorie con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Italian: Non usi Quixil:
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver Secções 4.2 e 4.4)."
Italian: Pressione di nebulizzazion e raccomandat a
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, la pressione non deve essere superiore a 2,0 bar-2,5 bar. Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore rispetto a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Portuguese: Quando aplicar Quixil, utilizando um dispositivo de pulverização, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, a pressão não deve exceder 2,0 bars-2,5 bars.Quixil não deve ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, Quixil não deve ser pulverizado a uma distância inferior a 10 cm-15 cm da superfície tecidular.Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei seguenti range raccomandati dal produttore:
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere anche il Paragrafo 4.2)".
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver também Secção 4.2)."
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Italian: La nebulizzazione di Quixil nelle procedure endoscopiche deve, pertanto, essere controindicato.
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Italian: Essi erano del parere che si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria come precauzione di sicurezza a causa del rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa dovuta all'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.