FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Mixtard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Mixtard 30 s podobnou zmesou, avšak vytvorenou použitím analógu inzulínu (inzulín aspart).
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
Slovak: Účinná látka lieku Mixtard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Slovak: Liek Mixtard obsahuje rýchlo pôsobiaci (rozpustný), ako aj dlhodobo pôsobiaci (izofánny) inzulín:
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mixtard v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mixtard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
Slovak: Liek Mixtard je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Slovak: Prečo bol liek Mixtard povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
Slovak: Ako bol liek Mixtard skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mixtard raziskano?
Slovak: Čo je liek Mixtard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
Slovak: V dôsledku toho liek Mixtard účinkuje dlhšie.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
Slovak: Na čo sa liek Mixtard používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mixtard uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mixtard a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Mixtard používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
Slovak: 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutých je 8 členských štátov: Holandsko, Nemecko, Maďarsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Slovak: V súčasnosti nie je možné vyvodiť záver, či by sa tieto zistenia mohli extrapolovať na altrenogest.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
Slovak: Tento postup umožní posúdiť všetky dostupné údaje a dospieť k harmonizovanému výsledku vo vzťahu k všetkým príslušným liekom.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
Slovak: Modelovanie koncentrácií v povrchovej vode sa v podstate akceptuje.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preskúma v rámci postúpenej veci podľa článku 35.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala účinnosť.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
Slovak: Opatrenia riadenia alebo zmiernenia rizík
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Slovak: To naznačuje potenciálne nežiaduce účinky steroidných hormónov v životnom prostredí.
Slovenian: To kaže na morebitne neželene učinke steroidnih hormonov na okolje.
Slovak: VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: Pre hodnotu DT50 voda sa použil konzervatívny prístup 1000 dní.
Slovenian: Pri vrednosti DT50 voda so uporabili konservativni pristop s 1000 dnevi.
Slovak: Údaje o vplyve altrenogestu nie sú k dispozícii vo verejne prístupných zdrojoch.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom z Francúzska k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
Slovak: Pri paralelnom výpočte QSAR žiadateľ vzal do úvahy najhorší možný scenár, keď sa altrenogest vôbec nemetabolizuje.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
Slovak: Použitie modelov QSAR je veľmi obmedzené a týka sa len metabolizmu, čo sa považuje za prijateľné.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
Slovak: Napokon bola predložená správa expertov, v ktorej sa diskutuje o potrebe liekov obsahujúcich altrenogest pri chove ošípaných.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
Slovak: Pre hodnotu DT50 pôda sa použil konzervatívny prístup 10 dní na základe hlásených polčasov pre rôzne hormóny.
Slovenian: Za vrednost DT50 tla so uporabili konservativni pristop z 10 dnevi, ki je temeljil na poročanih razpolovnih časih različnih hormonov.
Slovak: Suifertil sa preukázala podľa súčasných pravidiel počas decentralizovaného postupu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
Slovak: Nemecko tiež usúdilo, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by odpovedali na zistené neprijateľné riziko pre vodné organizmy.
Slovenian: Poleg tega Nemčija meni, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kar je posledica ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa predpokladá predloženie ďalších údajov o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Slovenian: V sklopu tega napotitvenega postopka se pričakuje predložitev dodatnih podatkov o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Uvedená doložka o výnimke je ustanovenie v úvodnej časti usmernenia VICH, GL6, ktoré uvádza: „Vo fáze I sa tiež identifikujú veterinárne lieky, ktoré vyžadujú rozsiahlejšie posúdenie vplyvu na životné prostredie fázy II.
Slovenian: Zadevna „klavzula vendar" je določba v uvodnem delu smernice VICH GL6, ki navaja:„V I. fazi so določena tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obširnejšo oceno EIA v sklopu II.
Slovak: Niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, môžu vyžadovať ďalšie environmentálne informácie na vyriešenie konkrétnych výhrad spojených s ich účinkom a používaním."
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih bi se lahko postopek končal po I. fazi, je treba pridobiti dodatne okoljske podatke, da se lahko obravnavajo posebni pomisleki, povezani z njihovim delovanjem in uporabo."
Slovak: Tieto scenáre viedli k hodnote PECpovrchová voda v rozsahu od 0,641 ng/l (pre uzavretý systém s 80 % metabolizmom) do 8,98 ng/l (pre otvorený systém s 0 % metabolizmom).
Slovenian: Na podlagi teh scenarijev so dobili vrednost PECpovršinska voda od 0,641 ng/l (za zaprt sistem z 80-odstotno presnovo) do 8,98 ng/l (za odprt sistem z 0-odstotno presnovo).
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia riadenia ani zmiernenia rizík.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci (pro)gestagén.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni progestagen.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre životné prostredie, keďže účinná zložka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry naznačujú vysoké riziko pre vodné organizmy súvisiace s ďalšími steroidmi s podobnou molekulovou štruktúrou, ktoré sú v životnom prostredí v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota v nanogramovom rozsahu.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke glede morebitnega resnega tveganja za okolje, saj je zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na veliko tveganje za morske organizme, ki izhaja iz drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo pri okoljskih koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti za sprožitev ocene v razponu v nanogramih.
Slovak: Predpokladá sa, že v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom budú predložené ďalšie údaje o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Slovenian: V sklopu potekajočega napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in se bodo peroralno dajala prašičem ter konjem, se pričakuje, da bodo predloženi dodatni podatki o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Slovak: Uplatnenie doložky o výnimke alebo možnosť zastaviť posúdenie rizík pre životné prostredie vo fáze I
Slovenian: Uporaba „klavzule vendar" oziroma ali se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi
Slovak: Výhrady, ktoré vyslovil namietajúci dotknutý členský štát v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy, sa netýkajú konkrétne lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, ale týkajú sa všetkých príslušných veterinárnych liekov obsahujúcich účinnú látku altrenogest.
Slovenian: Pomisleki, ki jih je zadevna država članica izpostavila glede tveganja za vodne organizme, se ne nanašajo izrecno na zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ampak na vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino altrenogest.
Slovak: S použitím prístupu zahŕňajúcim celkové rezíduá pre intenzívne chované zvieratá sa určila hodnota PECpôda pre ošípané 3,01 μg/kg, ktorá sa upravila pomocou modelov FOCUS, čo viedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy.
Slovenian: Z uporabo pristopa s skupnimi ostanki pri živalih v intenzivni reji so ugotovili, da je vrednost PECtla pri prašičih 3,01 μg/kg, prečiščevanje z modeli FOCUS pa je pokazalo vrednosti 0,93µg/kg za odprte sisteme in 0,36 µg/kg za zaprte sisteme.
Slovak: Žiadateľ použil na vypočítanie hladín altrenogestu po exkrécii modely kvantitatívnej štruktúry-vzťahu k účinku (modely QSAR) a tieto hodnoty porovnal s nameranými hodnotami celkovej exkrécie gestagénu ošípanými uvedenými v literatúre.
Slovenian: Predlagatelj je za izračun ravni izločanja altrenogesta uporabil modele kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (modele QSAR) ter jih primerjal z izmerjenimi skupnimi ravnmi izločanja gestagenov pri prašičih, o katerih so poročali v javni literaturi.
Slovak: Žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, v ktorom bola vypočítaná hodnota PECpôda, na začiatku pre účinnú zložku 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy, čo sa považuje za hodnoverné a prijateľné.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja za okolje I. faze, pri kateri je bila izračunana koncentracija PECtla prvotna za zdravilno učinkovino 0,93 µg/kg pri odprtih sistemih in 0,36 µg/kg pri zaprtih sistemih, kar je videti verjetno in sprejemljivo.
Slovak: Povrchová voda pre altrenogest bola modelovaná pomocou simulačných modelov FOCUS s použitím dvoch scenárov (otvorený model a uzavretý model) s 0 % a 80 % metabolizmom pre každý model.
Slovenian: Vrednosti altrenogesta v površinskih vodah so bile oblikovane z uporabo simulacijskih modelov FOCUS, ki so vključevali dva scenarija (odprte in zaprte modele) z 0- oziroma 80-odstotno presnovo.
Slovak: Žiadateľ argumentoval tým, že zaťaženie životného prostredia altrenogestom je porovnateľné s inými zistenými hormónmi a predložil verejne dostupnú literatúru týkajúcu sa vplyvu koncentrácií rôznych hormónov v nízkom rozsahu ng/l, ale nepredložil žiadnu literatúru týkajúcu sa altrenogestu.
Slovenian: Predlagatelj je dokazoval, da je okoljsko breme altrenogesta primerljivo z drugimi hormoni, kar je izmerjeno in objavljeno v javno dostopni literaturi o koncentracijah različnih hormonov z učinkom znotraj spodnjega razpona v ng/l, vendar nobena publikacija ne vključuje altrenogesta.
Slovak: Postúpenie veci pre skupinu liekov podľa článku 35 smernice 2001/82/ES bolo iniciované v apríli 2013 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom, čo zahŕňa aj liek Suifertil.
Slovenian: V skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES je bil aprila 2013 uveden napotitveni postopek za razred vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in so namenjena peroralni uporabi pri prašičih in konjih.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznikli v rámci konania o postúpenej veci, žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, predložil odkazy z publikovanej literatúry a vedecké odôvodnenie, prečo sa posúdenie rizík pre životné prostredie môže zastaviť vo fáze I a prečo sa neodvolávať na doložku o výnimke.
Slovenian: Za obravnavo pomislekov v napotitvenem postopku je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje I. faze, reference iz javne literature in znanstveno utemeljitev, zakaj se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi in se ni treba sklicevati na „klavzulo vendar".
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrad, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie, keďže nie sú k dispozícii hlavné údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadostno dokazal okoljske varnosti pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, saj manjkajo ključni podatki, brez katerih ni mogoče sklepati na okoljsko varnost pri uporabi tega zdravila.
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasnice a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
Slovenian: Spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v Evropski uniji trenutno odobrena pri mladicah in kobilah za zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vzhľadom na to, že sa očakáva dôkladnejšie posúdenie rizík pre životné prostredie v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, pomer prínosu a rizika pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa v súčasnosti považuje za pozitívny.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in v pričakovanju dodatnega podrobnega vrednotenja ocene okoljskega tveganja v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 35 je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče trenutno pozitivno.
Slovak: Táto účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v niekoľkých krajinách Európskej únie na použitie u prasníc a kobýl na synchronizáciu ruje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri mladicah in kobilah za sinhronizacijo estrusa.
Slovak: Predložená publikovaná literatúra, týkajúca sa štúdií skúmajúcich vplyv troch ďalších hormónov: gestagénov levonorgestrelu, drosperinónu a progestrerónu, naznačuje nežiaduce účinky v oveľa nižších koncentráciách ako je limitná hodnota 100 µg/kg pôdy.
Slovenian: Predložena objavljena literatura o študijah učinkov treh drugih hormonov gestagenov, levonorgestrela, drosperidona in progestrerona, kaže na neželene učinke pri koncentracijah, veliko manjših od vrednosti 100 µg/kg tal, ki zahteva sprožitev dodatne ocene.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré preukázalo, že hodnota PECpôda pre ošípané nepresahuje prahovú hodnotu 100 μg/kg podľa usmernenia VICH.
Slovenian: Skladno z zadevnimi smernicami je bila predložena ocena okoljskega tveganja I. faze, ki je pokazala, da vrednost PECtla pri prašičih ne presega mejne vrednosti VICH 100 μg/kg.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nové zistenia, upozornenia v literatúre týkajúce sa lieku sú v súčasnosti stále platné.
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so trenutno ustrezna, saj ni novih ugotovitev.
Slovak: Dve štúdie s najcitlivejšími výsledkami dokazujú účinky u obojživelníkov a rýb už v najnižšej testovanej koncentrácii 1,3 ng/l, respektíve 0,8 ng/l.
Slovenian: Rezultati dveh študij z najobčutljivejšimi rezultati so pokazali učinke na dvoživke in ribe že pri najmanjši preiskovani koncentraciji 1,3 oziroma 0,8 ng/l, zato iz teh študij ni mogoče izpeljati koncentracije NOEC (brez opaznega učinka).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Slovak: Veľká Británia aniMedica GmbH
Slovenian: Velika Britanija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Z posúdenia rizík pre životné prostredie fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Suifertil, vyplýva predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PEC) nižšia ako 100 µg účinnej látky na kg pôdy, čo je medzná hranica pre posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II, a preto sa žiadne ďalšie posúdenie neuskutočnilo.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA) I. faze, ki jo je opravil predlagatelj za zdravilo Suifertil, je pokazala predvideno okoljsko koncentracijo (PEC) v tleh pod vrednostjo 100 µg zdravilne učinkovine na kg tal, kar sproži oceno tveganja za okolje II.
Slovak: Účinnosť lieku
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Slovak: Keďže v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa nezistila žiadna konkrétna výhrada, ktorá by bola odlišná od výhrad spojených s už povolenými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi altrenogest, považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 predtým, ako sa vyvodia akékoľvek ďalšie závery o posúdení rizík pre životné prostredie, alebo ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Slovenian: Ker z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki se razlikuje od drugih, že odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, ni povezan noben pomislek, ki bi bil specifičen za to zdravilo, je primerno, da počakamo na izid potekajočega napotitvenega postopka iz člena 35, preden se za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče predvidijo kakršni koli drugačni zaključki glede ocene okoljskega tveganja ali posebnih ukrepov.
Slovak: Okrem opatrení navrhnutých v decentralizovanom postupe sa neposudzovali žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Slovenian: Obravnavali niso nobenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, razen ukrepov, ki so bili predlagani pri decentraliziranem postopku.
Slovak: Štúdie v publikovanej literatúre skúmajúce účinky niektorých hormónov, iných ako je altrenogest, na vodné organizmy naznačujú nežiaduce účinky v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota 100 µg/kg pôdy.
Slovenian: Študije v objavljeni literaturi o učinkih številnih hormonov, ki niso altrenogest, na vodne organizme kažejo na neželene učinke pri koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti 100 µg/kg tal, ki zahteva sprožitev dodatne ocene.
Slovak: Vypočítané hodnoty pre altrenogest boli 13,5-násobne (v prípade 80 % metabolizmu) a 2,7-násobne (v prípade
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
Slovak: Považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, predtým ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Slovenian: Meni, da je primerno počakati na izid potekajočega napotitvenega postopka iz člena 35, preden se za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče predvidijo kakršni koli posebni ukrepi.
Slovak: Výbor bol v rámci tohto postupu požiadaný, aby posúdil, či sa má v prípade lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahujúci ako účinnú látku syntetický hormón (altrenogest) uplatniť doložku o výnimke a či má uskutočniť osobitné posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na posúdenie potenciálneho rizika lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie.
Slovenian: Pri tem postopku so odbor prosili, naj presodi, ali je treba pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje sintetični hormon (altrenogest), uporabiti „klavzulo vendar" in predložiti prilagojeno oceno okoljskega tveganja II.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni