FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz 1. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz 1. in 2. faze te značilnosti nimajo kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene hadde ingen klinisk relevante effekter på sitagliptins farmakokinetikk basert på en sammensatt analyse av farmakokinetiske fase 1-data og en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase 1- og fase 2-data.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (MK-gjennomsnitt
Slovenian: Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgjengelighet er ca. 87 %.
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dose av ertugliflozin eller sitagliptin (basert på justerte odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regresjonsmodell ved bruk av multippel imputasjon for manglende dataverdier).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Norwegian Bokmål: o Tablettdrasjering: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som monoterapi førte ertugliflozin 5 mg og 15 mg til statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i 2-timers postprandiell glukose (PPG) på 3,83 mmol/l og 3,74 mmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sitagliptin er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Slovenian: Sitagliptin je tudi substrat za p-glikoprotein, ki je prav tako lahko vključen pri izločanju sitagliptina skozi ledvice, vendar pa ciklosporin, zaviralec p-glikoproteina, ni zmanjšal ledvičnega očistka sitagliptina.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er også et substrat av P-gp, som også kan være involvert i mediering av den renale eliminasjonen av sitagliptin.
Slovenian: TECOS je bila randomizirana študija, ki je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 14.671 bolnikov s HbA1c ≥ 6,5 do 8,0 % in potrjeno srčno-žilno boleznijo, ki so prejemali sitagliptin v odmerku 100 mg na dan (7.332 bolnikov) (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2) ali placebo (7.339 bolnikov), dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: 130 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: 1 viala
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Norwegian Bokmål: Begge deler er normalt og det trenger ikke å fjernes
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen redusert effekt.
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Norwegian Bokmål: PGA = Physician Global Assessment
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: CDLQI på 0 eller 1 indikerer ingen påvirkning av barnets livskvalitet.
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Norwegian Bokmål: Barn (6-11 år)
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Norwegian Bokmål: CDLQI 0 eller 1
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studier har vært diagnostisert med PsA i minst 6 måneder.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Da det er en generell høyere forekomst av infeksjoner i den eldre populasjonen, skal det utvises forsiktighet ved behandling av eldre.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Norwegian Bokmål: • redusere symptomene til sykdommen din.
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12-17 år)
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
Norwegian Bokmål: Bells parese), som vanligvis er midlertidig
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Legemiddelinteraksjoner og andre former for interaksjon
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres over minst 1 time.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og angioødem har forekommet.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ustekinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali z vzdrževalnim odmerjanjem,
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene med fortsatt vedlikeholdsdosering,
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasienter fortsatte med stabile doser av MTX (≤ 25 mg/uke).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Norwegian Bokmål: Ta alltid ytteremballasjen til legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Norwegian Bokmål: Velg og forbered injeksjonsstedet:
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er fremstilt med en passiv sikkerhetsanordning.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25 °C.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Norwegian Bokmål: • følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke vil gå bort
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for den anbefalte dosen og halvparten av den anbefalte dosen.
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Norwegian Bokmål: • En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektresultatene vises i tabell 6 under.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier av pasienter som nylig har fått levende virus eller levende bakteriell vaksine.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Norwegian Bokmål: Forbedringen vedvarte til og med uke 28.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Norwegian Bokmål: Forutsetningen for denne analysen var at minst 100 pasienter (> 5 % av den undersøkte populasjonen) ble behandlet med de andre legemidlene i minst 90 % av studieperioden.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Etter dette anbefales dosering hver 12. uke.
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Norwegian Bokmål: • Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet)
Slovenian: * po odzivu na intravenski odmerek ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: * Etter respons på intravenøs ustekinumab.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført på eldre pasienter.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har noen form for infeksjon som ikke går bort eller fortsetter å komme tilbake.
Slovenian: Občasni: depresija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Slovenian: • Zamaška ne odstranite.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern proppen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stelara
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 1 var vedlikehold av PASI 75 signifikant bedre med kontinuerlig behandling enn med seponering av behandling (p < 0,001).
Slovenian: Klinična remisija, 8. teden
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 8
Slovenian: PGA čisto (0) PASI
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) PASI
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller nylig har hatt en infeksjon.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror at du står i fare for å få tuberkulose, kan det hende du blir gitt medisin for å behandle den.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 in BSA najmanj 10% ter so bili kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo, so bili primerni za vključitev v študijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-involvering på minst 10 %, som var kandidater for systemisk behandling eller fototerapi, kunne inkluderes i studien.
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende symptomer oppstår av og til som en naturlig endring i psoriasissymptomene (erytroderm psoriasis).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med STELARA.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte Sliko 2)
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se figur 2)
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling avbrytes ved Crohns sykdom er det sikkert og effektivt å gjenoppta behandling med subkutan dosering hver 8. uke.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsverdi Gjennomsnitt (SD)
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den fortynnede infusjonsoppløsningen oppbevares ved romtemperatur.
Slovenian: Pravi odmerek za vas je odvisen od vaše telesne mase v času odmerka.
Norwegian Bokmål: Riktig dose for deg avhenger av din kroppsvekt på det tidspunktet den enkelte dosen gis.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde noen få små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile podobne tudi v 3. študiji psoriaze.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende alvorlighet av sykdommen ble også sett i psoriasisstudie 3.
Slovenian: i.v.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Slovenian: Podobna statistično značilna izboljšanja so dokazali v 2. študiji psoriaze v 4. in 12. tednu, trajala pa so tudi v 24. tednu.
Norwegian Bokmål: Lignende signifikante forbedringer ble oppnådd i Psoriasis 2-studien ved uke 4 og 12, som vedvarte til og med uke 24.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Norwegian Bokmål: Stelara kan gjøre deg mindre i stand til å bekjempe infeksjoner, og noen infeksjoner kan bli alvorlige.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler som ustekinumeb har potensiale til å øke risikoen for malignitet.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifiert etter organklassesystem og etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Norwegian Bokmål: ACR 20-, 50- og 70-respons fortsatte å bedres eller ble opprettholdt til og med uke 52 (PsA-studie 1 og 2) og uke 100 (PsA-studie 1).
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Norwegian Bokmål: Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med STELARA seponeres i minst 15 uker etter siste dose og ikke gjenopptas før tidligst to uker etter vaksinasjonen.
Slovenian: Endoskopija
Norwegian Bokmål: Endoskopi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Nøyaktig metabolismevei er ikke kjent for ustekinumab.
Slovenian: Sledljivost:
Norwegian Bokmål: Sporbarhet:
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo, ki so bili sočasno zdravljeni z izoniazidom, se v kliničnih študijah ni pojavila tuberkuloza.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent tuberkulose som samtidig ble behandlet med isoniazid utviklet ikke tuberkulose i de kliniske studiene.
Slovenian: • če ste alergični na ustekinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) v 12. tednu je bil 77,3%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12 var 77,3 %.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Norwegian Bokmål: Pasienter med CDLQI > 1 ved baseline
Slovenian: Zdravljenje latentne tuberkulozne okužbe je treba začeti še pred uporabo zdravila STELARA.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdingsavfall.
Slovenian: Izmed teh bolnikov je večina (62%) ohranila odziv in 30% jih je doseglo remisijo v 44. tednu.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene opprettholdt de fleste (62 %) respons og 30 % oppnådde remisjon i uke 44.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
Slovenian: Za izračun volumna raztopine (ml) pri bolnikih s telesno maso < 60 kg uporabite naslednjo formulo: telesna masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) ali glejte Preglednico 2.
Norwegian Bokmål: For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter < 60 kg, bruk følgende formel: kroppsvekt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
Slovenian: Prilagajanje pogostnosti odmerjanja
Norwegian Bokmål: Justering av doseringsfrekvens
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Norwegian Bokmål: Stelara kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.