FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Ebixa doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Italian: La tolleranza e il dosaggio dovrebbero essere valutati entro tre mesi dall'inizio del trattamento e da quel momento è necessaria una valutazione regolare sugli effetti benefici del trattamento continuato con Ebixa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebixa, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pourquoi Ebixa a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ebixa?
French: La première étude comprenait 252 patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie, tandis que les deux autres incluaient au total 873 patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 252 pazienti colpiti dalla malattia in forma da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 873 pazienti con una forma da lieve a moderata.
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet d'Ebixa était plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
Italian: Tuttavia, quando questi risultati sono stati analizzati in combinazione con quelli dei tre studi aggiuntivi, si è notato che l'effetto di Ebixa era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ebixa nel corso degli studi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ebixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ebixa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ebixa a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités par d'autres médicaments pour cette maladie.
Italian: Ebixa è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 125 pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri farmaci per questa malattia.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Italian: Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state messe in relazione con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine,
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Ebixa viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
French: La cause de la maladie d'Alzheimer est inconnue, mais la perte de mémoire associée à cette maladie serait due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria nel corso della malattia sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali nel cervello.
French: Si la solution est utilisée, la dose doit être d'abord déversée sur une cuiller ou dans un verre d'eau.
Italian: Se si utilizza la soluzione, la dose va prima versata in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua e non va versata né inserita con la pompa direttamente in bocca.
French: Quelles études ont été menées sur Ebixa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ebixa?
French: Le principe actif contenu dans Ebixa, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Italian: Il principio attivo in Ebixa, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
French: Ebixa ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Italian: Ebixa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ebixa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ebixa.
French: Ebixa est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da Alzheimer in forma da moderata a grave.
French: Autres informations relatives à Ebixa:
Italian: Altre informazioni su Ebixa
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebixa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ebixa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (pressione del sangue elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione,
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Exelon da parte del paziente.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ebixa?
Italian: Qual è il rischio associato a Ebixa?
French: Ebixa est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Italian: Ebixa è un farmaco che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
French: Ebixa a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Italian: Ebixa è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
French: Qu'est-ce qu'Ebixa?
Italian: Che cos'è Ebixa?
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Italian: Nei due studi condotti sulla malattia da lieve e moderata, dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in cura con Ebixa hanno riportato sintomi meno gravi, misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi.
French: Comment Ebixa agit-il?
Italian: Come agisce Ebixa?
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Ebixa hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Italian: A partire dalla quarta settimana in poi, la dose di mantenimento consigliata è di
French: Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazion
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
Italian: La maggior parte di questi dati era già stata usata nella domanda di autorizzazione di Forxiga.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Xigduo nel 2014 ("consenso informato").
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Italian: Dapagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal 2012;
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
Italian: È disponibile nell'UE sin dagli anni '50.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ebymect sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Italian: Ulteriori informazioni su Ebymect sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ebymect sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ebymect sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebymect?
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ebymect sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Aperçu d'Ebymect et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ebymect e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, esso è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
French: les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Italian: pazienti con intossicazione da alcool (ubriachezza) o che ne consumano regolarmente quantità eccessive.
French: les patients dont la fonction hépatique est réduite;
Italian: pazienti con funzione epatica ridotta;
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Italian: Ciò determina la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ebymect, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ebymect, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
Italian: Ebymect ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre
French: Pourquoi Ebymect est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ebymect è autorizzato nell'UE?
French: Ebymect (dapagliflozine / metformine)
Italian: Ebymect (dapagliflozin / metformina)
French: les patients en état de pré-coma diabétique (un état dangereux pouvant survenir en cas de diabète);
Italian: pazienti con precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi in presenza del diabete);
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Italian: Ebymect contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
French: la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Italian: metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio e limitandone l'assorbimento nell'intestino.
French: Quels sont les bénéfices d'Ebymect démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ebymect sono stati evidenziati negli studi?
French: L'HbA1c est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Italian: HbA1c è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebymect, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebymect, vedere il foglio illustrativo.
French: Une étude à long terme menée auprès de plus de 17 000 patients présentant un diabète de type 2 portait sur les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (cœur et circulation sanguine).
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto oltre 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulla patologia cardiovascolare (cardiaca e circolatoria).
French: Ebymect peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Italian: Ebymect può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.
French: Autres informations relatives à Ebymect:
Italian: Altre informazioni su Ebymect
French: les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des maladies aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, tels que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
Italian: pazienti con grave riduzione della funzione renale o affezioni in grado di alterare la funzione renale, tra cui disidratazione, infezione grave o shock;
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Italian: Dapagliflozin, in associazione con metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali cui hanno partecipato 3 200 adulti con diabete di tipo 2.
French: Quand Ebymect est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Quando Ebymect viene aggiunto al trattamento con insulina o con un medicinale che aiuta l'organismo a produrre insulina, come una sulfonilurea, il medico potrebbe dover diminuire la dose di insulina o sulfonilurea per prevenire l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: Cette étude a indiqué que les effets de la dapagliflozine correspondaient à ceux observés avec d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Italian: Lo studio ha mostrato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che agiscono anche bloccando SGLT2.
French: L'Agence a estimé qu'Ebymect est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Ebymect sia efficace nel trattare il diabete di tipo 2; inoltre induce un calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
French: Ebymect est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Italian: Ebymect è disponibile in compresse contenenti 5 mg di dapagliflozin con 850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin con 1 000 mg di metformina.
French: les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Italian: pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevata quantità nel sangue di acidi chiamati "chetoni") o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
French: les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (lorsque le cœur et les poumons ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Italian: pazienti affetti da malattie che potrebbero causare ipossia tissutale (ridotti livelli di ossigeno nei tessuti dell'organismo), come insufficienza cardiaca o polmonare (nel caso in cui il cuore o i polmoni non funzionino a dovere), attacco o shock cardiaco recente;
French: Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Grazie all'azione combinata di entrambi i principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce, il che contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ebymect (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino).
French: L'Agence a également noté que l'administration de l'association de dapagliflozine et de metformine en un seul comprimé pourrait constituer une solution thérapeutique supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2 et qu'elle peut améliorer l'observance du traitement.
Italian: L'Agenzia ha inoltre notato che l'associazione di dapagliflozin e metformina da assumere in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
French: la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Italian: dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
French: Comment Ebymect agit-il?
Italian: Come agisce Ebymect?
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ebymect?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ebymect?
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ebymect e per cosa si usa?
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez:
Italian: Ebymect è controindicato in:
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Ebymect.
Italian: Il dosaggio va scelto in modo tale che, in totale, i pazienti ricevano 10 mg di dapagliflozin ogni giorno e la stessa (o quasi la stessa) dose di metformina che stavano assumendo prima di iniziare il trattamento con Ebymect.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Italian: Bloccando l'azione di SGLT2, dapagliflozin fa sì che i reni eliminino più glucosio attraverso l'urina, riducendone di conseguenza i livelli nel sangue.
French: Une étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Italian: In uno studio è emerso che, dopo 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto ai soggetti trattati con placebo e metformina.
French: Ebymect est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.
Italian: Ebymect è un medicinale antidiabetico che viene utilizzato, assieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
Italian: Contiene i principi attivi dapagliflozin e metformina.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Ebymect), elle réduisait les taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,65 % après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 % avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Italian: In uno studio principale in cui è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (nella stessa combinazione di Ebymect), dapagliflozin ha diminuito i livelli di HbA1c (emoglobina glicosilata) dello 0,65 % rispetto allo 0,30 % osservato nel gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio) e metformina dopo 16 settimane.
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine réduisaient les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che combinazioni diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più delle combinazioni di placebo e dosi comparabili di metformina, e che rispetto al farmaco antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) la combinazione di dapagliflozin e metformina ha dimostrato perlomeno pari efficacia nel ridurre i livelli di HbA1c.