FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru instrucțiuni privind administrarea și prepararea corecte, vezi pct. 4.2.
French: Décoloration au site d'implantation Sensation de chaleur
Romanian: Decolorarea locului de implantare
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei
French: SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Romanian: SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare implant conține afamelanotidă 16 mg.
French: - du diabète ; - la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l'organisme produit trop de cortisol) ; - la maladie d'Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines hormones) ; - le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains, la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes) ; - des crises d'épilepsie (ou si l'on vous a déjà dit que vous présentez un risque d'avoir des convulsions) ; - une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang) ; - un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le risque de développer un mélanome ; - un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y compris les carcinomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de Merkel ou d'autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Romanian: - melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului; - cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme maligne sau premaligne ale pielii.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 implant
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
French: Hyperhidrose
Romanian: Hipercolesterolemie
French: Surveillance de la peau
Romanian: Monitorizare cutanată
French: Rapports intermédiaires : soumission annuelle.
Romanian: prezentare anuală.
French: Palpitations Tachycardie
Romanian: Artralgie Mialgie
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute
Romanian: Durere abdominală
French: Réaction au site d'implantation Douleur au site d'implantation Hématome au site d'implantation Érythème au site d'implantation Irritation au site d'implantation Asthénie
Romanian: Reacție la locul de implantare Durere la locul de implantare Hematom la locul de
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
Romanian: - dacă aveți orice afecțiuni severe ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
French: Hématome
Romanian: Hemangiom
French: Mécanisme d'action L'afamélanotide est un tridécapeptide synthétique et un analogue structural de la mélanocortine,
Romanian: Afamelanotida este o tridecapeptidă sintetică și un analog structural al hormonului de stimulare a α-melanocitului (α-MSH).
French: Présyncope
Romanian: Presincopă
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
French: Dysphonie Congestion sinusale Rhinite
Romanian: Congestie sinusală Rinită
French: Diminution du coefficient de saturation de la transferrine Hypercholestérolémie Hyperglycémie Hyposidérémie Hypertension artérielle diastolique
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a colesterolului Hiperglicemie
French: Infection gastro-intestinale Gastro-entérite Folliculite
Romanian: Infecție gastrointestinală Gastroenterită Foliculită
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Anomalie de la fonction hépatique
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori anormale ale testelor funcționale hepatice
French: Pigmentation des lèvres Hyperpigmentation inflammatoire Séborrhée
Romanian: Modificare pigmentară postinflamatorie Seboree
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Romanian: Se recomandă trei implanturi pe an; numărul maxim este de 4.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scenesse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.
French: Scenesse afamélanotide
Romanian: Scenesse afamelanotidă
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Romanian: Acestea au afectat aproximativ 1 pacient din 5 și au fost, în general, de severitate ușoară.
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Romanian: De asemenea, comitetul a consultat pacienți individuali și experți privind experiența lor cu Scenesse.
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Romanian: De asemenea, medicilor li se vor furniza informații privind registrul UE.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Romanian: Numărul de implanturi pe an depinde de cât de multă protecție solară este necesară.
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
Romanian: Scenesse conține substanța activă afamelanotidă.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scenesse.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scenesse?
French: Scenesse est utilisé pour permettre d'éviter ou de réduire ces symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.
Romanian: Scenesse se utilizează pentru a ajuta la prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru ca acești pacienți să poată duce o viață cât mai normală.
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
Romanian: Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Scenesse.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Scenesse.
Romanian: Scenesse a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
French: La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, elle provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie.
Romanian: Protoporfirina IX este fototoxică și, atunci când este expusă la lumină, produce reacțiile dureroase observate în această afecțiune.
French: En outre, la société qui commercialise Scenesse s'assurera que les médecins reçoivent du matériel éducatif et soient formés à l'utilisation de ce médicament.
Romanian: În plus, compania care comercializează Scenesse se va asigura că medicii primesc materiale educaționale și sunt instruiți cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
French: Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l'automne.
Romanian: Se injectează un implant Scenesse sub pielea pacientului o dată la 2 luni, înainte și în cursul perioadelor de expunere îndelungată la soare, de exemplu, din primăvara până toamna.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Scenesse?
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
Romanian: Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacienților cu protoporfirie eritropoietică (PPE), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Romanian: Înregistrările zilnice ale expunerii la lumina soarelui între 10.00 și 18.00 au dovedit că, pe parcursul perioadei de șase luni, pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacienții tratați cu placebo.
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
Romanian: Scenesse este prescris doar de medici specialiști din centre autorizate pentru tratarea PPE și trebuie utilizat numai de medici care au fost instruiți în mod corespunzător.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Scenesse, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Scenesse, consultați prospectul.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Scenesse?
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
Romanian: În studiu, care a implicat 93 de pacienți cu PPE, pacienții au fost tratați cu Scenesse sau cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unei perioade de șase luni.
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Romanian: Alte informații despre Scenesse
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Scenesse este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Scenesse și pentru ce se utilizează?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Scenesse sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți timp de 30 de minute după injectarea fiecărui implant, pentru depistarea de reacții alergice.
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
Romanian: Stimulând producția de eumelanină în piele, Scenesse reduce pătrunderea luminii prin piele, ajutând astfel la prevenirea reacțiilor dureroase.
French: Ce pigment, appelé eumélanine, est fabriqué lors de l'exposition aux rayons solaires pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules.
Romanian: Acest pigment, numit eumelanină, este produs în timpul expunerii la soare pentru a bloca pătrunderea luminii în celule.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Scenesse sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Chez les patients atteints de PPE, l'exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l'extérieur ou dans des lieux où la lumière est forte.
Romanian: La pacienții cu PPE, expunerea la lumină poate duce la simptome cum ar fi dureri și umflarea pielii, ceea ce împiedică pacienții să-și petreacă timpul în aer liber sau în locuri cu lumină puternică.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare al Scenesse, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
Romanian: Substanța activă din Scenesse, afamelanotida, este similară unui hormon din organism numit hormon de stimulare a alfa-melanocitului, care stimulează producția unui pigment maro/negru existent în piele.
French: Quels sont les bénéfices de Scenesse démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scenesse pe parcursul studiilor?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scenesse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scenesse, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans une étude, il a été démontré que Scenesse entraînait une augmentation du temps que les patients pouvaient passer sous les rayons solaires.
Romanian: Într-un studiu, s-a dovedit că Scenesse duce la o creștere a timpului pe care pacienții îl pot petrece la lumina soarelui.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile cu Scenesse au fost greață, dureri de cap și reacții la locul implantării (cum ar fi modificarea culorii pielii, dureri și înroșire).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Scenesse, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Scenesse, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les bénéfices et la sécurité du médicament à partir d'un registre de patients de l'UE qui prennent ce médicament.
Romanian: Întrucât Scenesse a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Scenesse va furniza date privind siguranța și eficacitatea medicamentului pe termen lung dintr-un registru UE al pacienților cărora li se administrează medicamentul.
French: Bien que le temps supplémentaire passé sous les rayons solaires soit limité, le comité a pris en compte les éventuelles améliorations de la qualité de vie, le besoin médical non satisfait chez les patients atteints de PPE et les légers effets indésirables observés pendant le traitement à court terme avec le médicament dans sa décision de recommander l'approbation de Scenesse au sein de l'UE.
Romanian: Cu toate că timpul suplimentar petrecut la lumina soarelui a fost mic, în luarea hotărârii de a recomanda aprobarea utilizării Scenesse în UE, comitetul a ținut cont de îmbunătățirile posibile ale calității vieții, de necesitatea medicală nesatisfăcută la pacienții cu PPE și de efectele secundare ușoare observate în cursul tratamentului de scurtă durată cu medicamentul.
French: Le CHMP a remarqué que Scenesse entraînait une augmentation du temps passé par les patients sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs.
Romanian: CHMP a remarcat că Scenesse a dus la o creștere a timpului pe care pacienții l-au putut petrece la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri.
French: Comment Scenesse agit-il?
Romanian: Cum acționează Scenesse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scenesse?
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Romanian: Scenesse este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală gravă.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scenesse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scenesse, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: C'est pourquoi Scenesse a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mai 2008.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu PPE, boala este considerată „rară", iar Scenesse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 mai 2008.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant les bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Scenesse.
French: Comment Scenesse est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Scenesse?
French: 2 flacons 2 flacons
Romanian: 2 flacoane 2 flacoane
French: - si vous avez une maladie du sang.
Romanian: - dacă aveţi orice boală a sângelui.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Romanian: Nu trebuie să păstrați acest medicament.
French: Il s'agira de la quantité minimale nécessaire pour l'obtention des informations requises.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite.
French: L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration.
Romanian: Obţinerea imaginilor trebuie să înceapă la 3 până la 6 ore de la administrare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée de l'absence d'informations en Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille}
French: MBq mL heure/date
Romanian: MBq ml oră/dată
French: On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul este eliminat în laptele uman.
French: L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.
Romanian: Achiziţia poate fi efectuată prin utilizarea imagisticii planare.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Romanian: Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
French: - si vous avez eu une scintigraphie au technétium au cours des deux derniers jours.
Romanian: dacă vi s-a efectuat o scintigrafie cu tehneţiu în ultimele 2 zile.
French: Sous atmosphère d'azote
Romanian: În atmosferă de azot
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Romanian: Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul acestora și eliminarea reziduurilor sunt supuse normelor și/sau autorizațiilor corespunzătoare emise de autoritățile competente.
French: Intolérance au fructose
Romanian: Intoleranţa la fructoză
French: Tracer une ligne de départ à 2,5 cm du bas de la bandelette en papier.
Romanian: Se trasează o linie de start la 2,5 cm de la marginea de jos a benzii de hârtie.
French: Les flacons ne doivent jamais être ouverts.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.
Romanian: În cazul producerii unei reacţii alergice, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
French: EU/1/09/602/002
Romanian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
French: La sécurité et l'efficacité du Scintimun chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Romanian: Nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficienţa utilizării Scintimun la copii şi adolescenţi.
French: Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.
Romanian: Se tăie banda în două părţi separate la Rf = 0,5.
French: • Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
Romanian: • Reacţie alegică severă, care cauzează dificultăţi la respiraţie sau ameţeli
French: Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.
Romanian: Din acest motiv, astfel de substanţe nu trebuie administrate simultan cu sau la scurt timp înainte de injectarea Scintimun.
French: Après radiomarquage : 3 heures.
Romanian: După marcarea radioactivă: 3 ore.
French: Contrôle de qualité
Romanian: Controlul calităţii
French: Cette situation peut accroître le risque de réaction allergique en cas d'administrations répétées de Scintimun.
Romanian: Acest lucru poate mări riscul de reacţii alergice, în cazurile de administrare repetată a Scintimun.
French: Couvrir le réservoir et laisser s'équilibrer pendant au moins 5 minutes.
Romanian: Se acoperă recipientul şi se lăsă să se stabilizeze timp de cel puţin 5 minute.
French: A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.
Romanian: După acest interval de timp, activitatea remanentă reprezintă aproximativ 1/1000 din activitatea iniţială la nivelul organismului.
French: L'administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-a stabilit siguranţa şi eficienţa produsului
French: Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa despre acțiunile lor.