FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok temsirolimus
Polish: Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji temsyrolimus
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
Polish: Każda fiolka koncentratu zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Slovak: Torisel v infúzii 0,9% chloridu sodného treba chrániť pred nadmerným svetlom a slnečnými lúčmi.
Polish: Przygotowaną mieszaninę produktu Torisel w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań należy chronić przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml (patrz punkt 4.2).
Slovak: Veľmi časté Vyrážka (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárneho vyrážky, vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky)
Polish: Wysypka (w tym wysypka, wysypka ze świądem, wysypka plamistogrudkowa, wysypka uogólniona, wysypka krostkowa, wysypka grudkowa)
Slovak: Na základe výsledkov štúdie fázy 3 MCL môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane pleurálneho výpotku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, bolesti svalov, bolesti kĺbov, straty chuti, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, zápalu slizníc a rinitídy.
Polish: Na podstawie badania 3 fazy, dotyczącego chłoniaka z komórek płaszcza stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, niepokój, depresja, bezsenność, duszność, leukopenia, limfopenia, ból mięśni, ból stawów, utrata smaku, zawroty głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i katar.
Slovak: Medián prežívania bez progresie Mesiace (97,5
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby Miesiące (97,5% CI) Odsetek obiektywnych odpowiedzi % (95% CI)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Polish: makrogol 400 i etanol bezwodny [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"] .
Slovak: Pri rakovine obličiek je odporúčaná dávka 25 mg podaná v 30 - 60 minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
Polish: W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Slovak: Prederavenie čreva, natrhnutie alebo diery v čreve Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak pociťujete náhlu bolesť brucha, máte vysokú horúčku, pocit nevoľnosti a vracanie alebo krv v stolici.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ból brzucha, wysoka gorączka, nudności i wymioty lub krew w stolcu.
Slovak: Odporúčaná dávka temsirolimu pri liečbe pokročilého RCC je 25 mg podaná intravenóznou infúziou po dobu 30 až 60 minút raz týždenne.
Polish: Zalecana dawka temsyrolimusu podawana w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym wynosi 25 mg we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Slovak: Abdominálna distenzia Aftózna stomatitída Bolesť v ústach
Polish: Wzdęcie brzucha Aftowe zapalenie jamy ustnej Ból w jamie ustnej Zapalenie dziąseł
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANICH BEZPOŚREDNICH
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Polish: Zasadniczym punktem końcowym w ocenie skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR); ocenie poddano również całkowity czas przeżycia (OS).
Slovak: Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1,2 ml koncentrátu zmieša s objemom 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml a koncentrácia temsirolimu je 10 mg/ml.
Polish: Jedna fiolka koncentratu Torisel zawiera 30 mg temsyrolimusu: po zmieszaniu 1,2 ml koncentratu z 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika otrzymuje się całkowitą objętość 3,0 ml, o stężeniu temsyrolimusu 10 mg/ml.
Slovak: Porucha funkcie pečene Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
Polish: Z podawaniem temsyrolimusu wiązało się występowanie reakcji nadwrażliwości i (lub) reakcji w trakcie wlewu (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu), obejmujących i nieograniczających się do uderzeń gorąca, bólu w klatce piersiowej, duszności, niedociśnienia tętniczego, bezdechu, utraty przytomności, reakcji nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zhoršené hojenie rán
Polish: Powikłania w gojeniu ran
Slovak: To môže viesť k potrebe inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Polish: Może to prowadzić do konieczności podania insuliny i (lub) doustnych lekówprzeciwcukrzycowych.
Slovak: Konjunktivitída (vrátane konjunktivitídy, poruchy vylučovania sĺz)
Polish: Zapalenie spojówki (w tym zapalenie spojówki, zaburzenia łzawienia)
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali temsyrolimus lub inne inhibitory mTOR w skojarzeniu z inhibitorem ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerem kanału wapniowego (np. amlodypiną), częściej obserwowano obrzęk naczynioruchowy (w tym reakcje opóźnione, występujące dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča redukcia dávky temsirolimu na 10 mg, pri ktorej sa dosiahne expozícia temsirolimu plus sirolimu v krvi (priemerná AUCsum približne 6 510 ng·h/ml; n =
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się redukcję dawki do 10 mg temsyrolimusu, w celu uzyskania takiego stopnia narażenia na działanie temsyrolimusu i syrolimusu (średnia wartość AUCsum około 6510 ng•h/ml; n=7), jak w przypadku dawki 25 mg (średnia wartość AUCsum około 6580 ng•h/ml; n=6) u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Polish: Głównym metabolitem po podaniu dożylnym u ludzi jest syrolimus, mający równie silne działanie co temsyrolimus.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko krvácania vo vášom tele. - ak sa zvýšila hladina cholesterolu a triglyceridov vo vašej krvi.
Polish: jeśli zwiększyło się stężenie cholesterolu i triglicerydówwe krwi.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Polish: Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: To môže vyžadovať začatie liečby alebo zvýšenie dávky hypolipidemík.
Polish: W takich przypadkach wymagane jest włączenie leczenia lub zwiększenie dawki substancji obniżających stężenie lipidów.
Slovak: Nežiaduce účinky (všetkých stupňov) pozorované v registračných štúdiách najmenej u 20 % pacientov s RCC a MCL zahŕňajú: anémiu, nauzeu, vyrážku (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárnej vyrážky, pustulárnej vyrážky), zníženú chuť do jedla, edém, asténiu, únavu, trombocytopéniu, hnačku, pyrexiu, epistaxu, zápal slizníc, stomatitídu, vracanie, hyperglykémiu,
Polish: Działania niepożądane (wszystkich stopni) występujące u co najmniej 20% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i chłoniakiem z komórek płaszcza w badaniach rejestracyjnych obejmowały: niedokrwistość, nudności, wysypkę (w tym wysypkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistogrudkową, wysypkę krostkową), zmniejszenie apetytu, obrzęk, astenię, zmęczenie, małopłytkowość, biegunkę, gorączkę, krwawienie z nosa, zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, wymioty, hiperglikemię, hipercholesterolemię, zaburzenia smaku, świąd, kaszel, zakażenie, zapalenie płuc, duszność.
Slovak: Temsirolimus sa nemá podať pacientom s MCL a stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Nie należy stosować temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Na základe výsledkov štúdií fázy 3 je vyššia pravdepodobnosť, že sa u starších pacientov vyvinú niektoré nežiaduce reakcie vrátane edému tváre, pneumónie, pleurálneho výpotoku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, myalgie, artralgie, ageúzie, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, mukozitídy a rinitídy.
Polish: W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa.
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je potrebné vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Polish: Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Slovak: Tromboflebitída
Polish: Metabolizm
Slovak: Musí sa natiahnuť požadované množstvo zmesi temsirolimu a rozpúšťadla (10 mg/ml) a následne rýchlo injektovať do injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Po pobraniu wymaganej ilości mieszaniny temsyrolimusu i rozpuszczalnika (10 mg/ml) należy ją szybko wstrzyknąć do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovak: Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
Polish: W przypadku stosowania temsyrolimsu w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), a następnie 25 mg tygodniowo nie stwierdzono znaczącego wzrostu PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza (mediana 3,4 w porównaniu z 1,9 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla z každej injekčnej liekovky sa musí zmiešať v jednej striekačke na rýchlu injekciu do 250 ml injekčného roztoku 9 mg/ml (0,9
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika z każdej fiolki musi zostać połączona w jednej strzykawce w celu szybkiego wstrzyknięcia do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Slovak: Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia temsyrolimusem należy badać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho, rektálneho krvácania, krvácania z hemoroidov, pier a úst, krvácania z ďasien)
Polish: Krwotok z układu pokarmowego (w tym z odbytu, odbytnicy, hemoroidów, warg i jamy ustnej, krwawienie z dziąseł) Zapalenie żołądka** Dysfagia
Slovak: Folikulitída Menej časté Laryngitída
Polish: Częstość nieznana Rabdomioliza
Slovak: % pacientov liečených temsirolimom starších ako 65 rokov.
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Slovak: Liečba v kombinácii temsirolimus a IFN-α vyústila v štatisticky signifikantné zvýšenie incidencie niektorých nežiaducich účinkov stupňa 3 - 4 (strata hmotnosti, anémia, neutropénia, trombocytopénia a zápaly slizníc) v porovnaní s nežiaducimi účinkami pozorovanými v samostatných skupinách IFN-α a temsirolimu.
Polish: Leczenie skojarzeniem temsyrolimus i IFN-α prowadziło do statystycznie istotnego wzrostu częstości przypadków występowania niektórych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i 4.
Slovak: Torisel 30 mg do vodných roztokov má za následok precipitáciu lieku.
Polish: Bezpośrednie dodanie produktu Torisel 30 mg koncentrat do roztworu wodnego spowoduje wytrącenie produktu leczniczego.
Slovak: Tηλ: +30 210 67 85 800
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Polish: U pacjentów przyjmujących temsyrolimus, z których wielu przyjmowało również kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, zgłaszano przypadki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PCP, ang. pneumocystis jiroveci pneumonia), niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: Zlyhanie obličiek (vrátane fatálnych dôsledkov) sa pozorovalo u pacientov užívajúcich temsirolimus pre pokročilý RCC a/alebo s pre-existujúcou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i (lub) wcześniejszą niewydolnością nerek otrzymujących temsyrolimus obserwowano przypadki niewydolności nerek (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dobre premiešajte rozpúšťadlo a koncentrát otočením injekčnej liekovky.
Polish: • Dobrze wymieszać dobrze rozpuszczalnik i koncentrat poprzez obracanie fiolki do góry dnem.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a pokyny na riedenie.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozcieńczania.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
Slovak: EMA/161556/2018
Polish: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2007 r.
Slovak: Torisel je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s týmito druhmi rakoviny:
Polish: Torisel jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z następującymi typami nowotworów:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Torisel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
Polish: Niektóre działania niepożądane można opanować, przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę.
Slovak: Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky lieku Torisel, resp. najvhodnejšieho alternatívneho lieku, o čom rozhodoval skúšajúci lekár.
Polish: Każdy z pacjentów otrzymał jedną z dwóch dawek leku Torisel lub został poddany najbardziej odpowiedniemu alternatywnemu leczeniu wybranemu przez badacza.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek je odporúčaná dávka 175 mg jedenkrát za týždeň počas troch týždňov a potom 75 mg každý týždeň.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza zalecana dawka wynosi 175 mg raz w tygodniu przez trzy tygodnie; następnie lek podaje się raz na tydzień w dawce 75 mg.
Slovak: Približne 30 minút pred každou dávkou lieku Torisel dostanú pacienti injekčne antihistaminikum, aby sa predišlo alergickej reakcii.
Polish: Około 30 minut przed każdą dawką leku Torisel pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (zaawansowany rak nerkowokomórkowy: 6 kwietnia 2006 r., wygasł w listopadzie 2017 r.; chłoniak z komórek płaszcza: 6 listopada 2006 r.) Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.
Slovak: Torisel sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Torisel należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Slovak: Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek Torisel bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a šírenie karcinómu.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek, Torisel zapobiega podziałowi komórek nowotworowych, ograniczając wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Slovak: Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Polish: Temsirolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
Slovak: Torisel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Torisel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel
Slovak: Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
Polish: Pacjentom podawano Torisel w dawce 25 mg, interferon alfa lub Torisel w dawce 15 mg w skojarzeniu z interferonem alfa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: B buniek, druhu bielych krviniek).
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza (nowotwór limfocytów B, rodzaju białych krwinek).
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Torisel k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Torisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 5) to: zakażenia, zapalenie płuc, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), zmniejszenie apetytu, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie), obrzęk (obrzmienie), zmęczenie, osłabienie, gorączka i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała).
Slovak: Torisel nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity (látky vzniknuté jeho štiepením) vrátane sirolimu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Torisel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temsirolimus, jego metabolity (substancje powstałe na skutek jego rozkładu), w tym sirolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Torisel je dostupný ako koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Liek Torisel sa nesmie používať u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Polish: Nie wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.
Slovak: Torisel a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Torisel i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, v hlavnej štúdii so 162 pacientmi, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých liečba neúčinkovala, sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako alternatívne lieky proti rakovine (ako napríklad gemcitabín alebo fludarabín).
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
Slovak: Liek Torisel sa používa u dospelých, ktorým sa lymfóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, alebo ak iná liečba neúčinkovala.
Polish: Torisel stosuje się u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót chłoniaka po uprzednim leczeniu lub wystąpił brak reakcji na inne rodzaje leczenia.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas (8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.
Polish: U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia (8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Torisel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.