FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des volontaires sains, après l'administration d'une dose unique de 300 mg de posaconazole comprimé avec un repas riche en graisse, l'ASC0-72 heures et la Cmax étaient supérieures, par rapport à celles suivant une administration à jeun (51 % et 16 % respectivement pour l'ASC0-72 heures et la Cmax,).
Spanish: Después de la administración a voluntarios sanos de una dosis única de 300 mg de posaconazol comprimidos tras una comida rica en grasas, el AUC0-72 horas y la Cmax fueron superiores en comparación con su administración en ayunas (51 % y 16 % para el AUC0-72 horas y la Cmax,
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole Accord que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Posaconazole Accord, parlez-en à un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Spanish: Si cree que podría haber tomado demasiado Posaconazol Accord, comuníquese con su médico o acuda de inmediato al hospital.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Posaconazole Accord
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Posaconazol Accord
French: Concentrations plasmatiques
Spanish: Exposición plasmática
French: Ne prenez jamais Posaconazole Accord si : - vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos tenía al inicio del estudio EICH aguda de grado 2 o 3 (377/600, [63 %]) o EICH extensiva crónica (195/600, [32,5 %]).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au 6ème jour à la dose de 300 mg (1 fois par jour, après deux fois par jour en dose de charge au jour 1).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del estado de equilibrio se alcanzan antes del día 6 a la dosis de 300 mg (una vez al día, después de una dosis de "carga" dos veces al día el día 1).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de posaconazol.
French: Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, font approximativement 17,5 mm de long et 6,7 mm de large, gravés « 100P » sur une face et sans inscription sur l'autre face, conditionnés en plaquettes de doses unitaires perforées sous étuis de 24 ou 96 comprimés.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Posaconazol Accord presentan una cobertura de color amarillo, tienen forma de cápsula de aproximadamente 17,5 de longitud y 6,7 mm de anchura, están marcados con los dígitos "100" en una cara mientras que la otra cara es lisa, y se envasan en blíster o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Posaconazole Accord en diminuant la quantité de Posaconazole Accord dans le sang :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Posaconazol Accord al reducir sus niveles en sangre:
French: Comprimé oblong de 17,5 mm environ de longueur et de 6,7 mm de largeur, avec un enrobage jaune, gravé « 100 P » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 17,5 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, marcado con los dígitos "100P" en una cara y liso en la otra.
French: EU/1/19/1379/002
Spanish: EU/1/19/1379/001 EU/1/19/1379/002 EU/1/19/1379/003 EU/1/19/1379/004
French: - la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
Spanish: • rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
French: - la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections).
Spanish: • rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
French: Ne prenez pas Posaconazole Accord si l'un de ces cas vous concerne.
Spanish: No tome Posaconazol Accord si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
French: Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Debido al riesgo de sedación prolongada y posible depresión respiratoria, solamente se debe considerar la administración concomitante de posaconazol con cualquier benzodiazepina metabolizada por CYP3A4 (por ejemplo midazolam, triazolam, alprazolam) si es claramente necesario.
French: Comment prendre Posaconazole Accord ?
Spanish: Cómo tomar Posaconazol Accord
French: L'administration en doses répétées de fosamprénavir (700 mg 2 fois par jour x 10 jours) a diminué la Cmax et l'ASC de la suspension buvable de posaconazole (200 mg 1 fois par jour le 1er jour, 200 mg 2 fois par jour le 2ème jour puis 400 mg 2 fois par jour x 8 jours) de 21 % et 23 % respectivement.
Spanish: La administración de dosis repetidas de fosamprenavir (700 mg dos veces al día durante 10 días) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol suspensión oral (200 mg una vez al día en el primer día, 200 mg dos veces al día en el segundo día, y después 400 mg dos veces al día durante 8 días) en un 21 % y 23 %, respectivamente.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de posaconazole.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de posaconazol.
French: Comprimé gastro-résistant
Spanish: Comprimido gastrorresistente
French: déséquilibre électrolytique, anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie, hypomagnésémie
Spanish: desequilibrio electrolítico, anorexia, apetito disminuido, hipocalemia, hipomagnesemia hiperglucemia, hipoglucemia
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients pédiatriques de moins de 8 ans. De même, dans les études en prophylaxie, la concentration moyenne de posaconazole (Cmoy) à l'état d'équilibre était comparable parmi dix adolescents (âgés de 13 à 17 ans) à la Cmoy observée chez l'adulte (≥ 18 ans).
Spanish: Del mismo modo, en los estudios en profilaxis, la concentración media (Cm) de posaconazol en el estado de equilibrio fue comparable en diez adolescentes (13-17 años de edad) a la Cm alcanzada en adultos (≥ 18 años de edad).
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Ces médicaments comprennent : - la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer).
Spanish: • está tomando vincristina, vinblastina y otros "alcaloides de la vinca" (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient : nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y aumento de la bilirrubina.
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives.
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras Estudio
French: La suspension buvable de posaconazole, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évaluée pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne (étude 0041).
Spanish: Aspergilosis invasiva Se evaluó posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes con una enfermedad resistente a la amfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate (Estudio 0041).
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
Spanish: Posaconazol Accord está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección 5.1): - aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B; - cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; - coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos.
French: MALTE
Spanish: MALTA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole Accord ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Accord
French: Etant donné que certains effets indésirables (par exemple vertige, somnolence, etc.) ont été rapportés avec l'utilisation du posaconazole et pourraient affecter les conducteurs/utilisateurs des machines, des précautions doivent être prises.
Spanish: Se han notificado ciertas reacciones adversas con el uso de posaconazol (por ej. mareo, somnolencia, etc.) que pueden afectar potencialmente a la conducción y la utilización de máquinas, por lo que se recomienda precaución.
French: Le posaconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Spanish: Efectos de posaconazol sobre otros medicamentos Posaconazol es un potente inhibidor del CYP3A4.
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence*
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Après administration de 14C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
Spanish: (77 % de la dosis radiomarcada), siendo el componente principal el compuesto parental (66 % de la dosis radiomarcada).
French: L'exposition plasmatique après administration du comprimé était plus élevée que celle observée pour la suspension buvable.
Spanish: La exposición plasmática obtenida con la formulación de comprimido fue mayor que la observada con la suspensión oral.
French: Mode d'administration Voie orale
Spanish: Forma de administración
French: Si vous n'êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Accord.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.
French: Posaconazole Accord est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
Spanish: Posaconazol Accord se debe administrar con precaución a pacientes con dolencias proarrítmicas tales como:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Si vous oubliez de prendre Posaconazole Accord - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.
French: Sirolimus L'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
Spanish: La administración de dosis repetidas de posaconazol suspensión oral (400 mg dos veces al día durante 16 días) aumentó la Cmáx y el AUC de sirolimus (2 mg dosis única) una media de 6,7 veces y 8,9 veces (intervalo de 3,1 a 17,5 veces), respectivamente, en sujetos sanos.
French: Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre
Spanish: Hidroxipropil celulosa (E463) Galato de propilo (E310) Celulosa microcristalina (E-460) Sílice coloidal anhidra
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Posaconazole Accord.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazol Accord.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: Cómo se administra este medicamento
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Spanish: Posaconazol Accord está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes: - pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras; - receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
French: Non-interchangeabilité entre Posaconazole Accord comprimés et la suspension buvable de posaconazole
Spanish: No se permite el uso indistinto entre Posaconazol Accord comprimidos y posaconazol suspensión oral
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Posaconazole Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Posaconazol Accord Contenido del envase e información adicional
French: syndrome du QT long §, électrocardiogramme anormal§, palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
Spanish: síndrome del QT prolongado§, electrocardiograma anormal§, palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia "torsade de pointes", muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles prédéfinis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Spanish: Se obtuvieron ECG múltiples, coincidentes en el tiempo, recogidos durante un periodo de 12 horas antes y durante la administración de posaconazol suspensión oral (400 mg dos veces al día con comidas ricas en grasas) de 173 voluntarios sanos varones y mujeres de entre 18 y 85 años de edad.
French: (y compris le lopinavir et l'atazanavir qui sont donnés avec le ritonavir).
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Spanish: Posaconazol Accord 100 mg
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Accord.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques incluyen: fenitoína,
French: - le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension).
Spanish: • diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros "bloqueantes de los canales de calcio"
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole Accord.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol Accord.
French: sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
Spanish: No tome indistintamente Posaconazol Accord comprimidos y Posaconazol Accord suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
French: La formulation des comprimés a été étudiée uniquement chez des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) et chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou à haut risque de la développer.
Spanish: La formulación de comprimido se ha investigado únicamente en pacientes con LMA y SMD y en aquéllos que se han sometido a TCMH, con, o en riesgo de experimentar, enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Posaconazol Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
French: Posaconazole Accord contient une substance active appelée posaconazole.
Spanish: Posaconazol Accord contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
Spanish: Posaconazol Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol
French: Race Les données relatives aux comprimés de posaconazole en fonction des différentes races sont insuffisantes.
Spanish: Raza No hay suficientes datos entre diferentes razas con posaconazol comprimidos.
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
French: Posaconazole AHCL
Spanish: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
French: 105 ml
Spanish: Frasco (vidrio) 105 ml
French: La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la reacción del paciente.
French: Il agit en empêchant la formation de l'ergostérol, qui est un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
French: Des informations sur Posaconazole AHCL sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole AHCL en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole AHCL.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole AHCL.
French: Étant donné que Posaconazole AHCL est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Posaconazole AHCL es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole AHCL sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole AHCL se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est grave ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsque l'administration de médicaments par voie topique (directement sur le muguet) est peu susceptible d'agir.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya infección es grave o en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, cuando es poco probable que hagan efecto los medicamentos de aplicación por vía tópica (directamente en la zona afectada por la candidosis).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole AHCL, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole AHCL, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole AHCL se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques chroniques de la peau ou des tissus se trouvant juste sous la peau, causées par l'infection par des spores fongiques de blessures dues à des épines ou des échardes),
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella, generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchos o esquirlas);
French: Posaconazole AHCL est un médicament antifongique utilisé pour traiter les adultes atteints des maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
Spanish: Posaconazole AHCL es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a adultos que padecen las enfermedades fúngicas siguientes, cuando estos no toleran los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o dichos tratamientos no han dado resultado: