FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassen rund met een gewicht van ongeveer 600 kg: éénmaal daags 15 gram poeder gedurende 1-3 dagen.
Hungarian: Felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának: Egy 15 g-os tasak naponta, 1-3 napon keresztül.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken in het maagdarmkanaal.
Hungarian: A glükokortikoidok párhuzamos alkalmazása fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Hungarian: Ne használjuk ketoprofenre, vagy egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) túlérzékeny állatokon.
Dutch: Ketoprofen kan bijwerkingen veroorzaken die typisch zijn voor NSAIDs zoals diarree die veroorzaakt wordt door irritatie van het maagdarmkanaal en zweervorming.
Hungarian: A ketoprofen nemszteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat okozhat, mint például a gyomorbélrendszeri irritáció és fekélyképződés következtében kialakuló hasmenés.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoprofen de productie van thromboxaan B2 bij het rund remt na intraveneuze toediening van E. coli endotoxine.
Hungarian: A ketoprofen az intravénásan beadott E. coli endotoxin által indukált tromboxán B2 termelést gátolja szarvasmarhában.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ismert NSAID érzékenység esetén a készítménnyel való érintkezés kerülendő.
Dutch: Dit komt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ez 4 mg ketoprofen/testtömegkilogramm adagnak felel meg.
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan dienen de klinische indicaties van Ketofen, aangetoond in de literatuur, grotendeels van toepassing te zijn op Dolovet.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus alkalmazásokban preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Volwassen rund met een gewicht van ongeveer 600 kg: éénmaal daags 15 gram poeder gedurende 1-3 dagen.
Hungarian: Szájon át felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának: Egy 15 g-os tasak naponta, 1-3 napon keresztül.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees voor gebruik de bijsluiter
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Dutch: WACHTTERMIJN Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Ehető szövetek 1 nap
Dutch: Voor het doeldier:
Hungarian: Segédanyagok:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (volwassen rund van ongeveer 600 kg).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (felnőtt állat, 600kg körüli testtömegű)
Dutch: De biobeschikbaarheid na orale toediening bedraagt ongeveer 76%.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság szájon át történő alkalmazás után kb.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel per poeder van 15 gram Ketoprofen
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tasak= 15 g por tartalmaz:
Dutch: Vergunninghouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
Hungarian: Box 99, 24101 Salo, Finnország
Dutch: INDICATIES Verlichting van ontsteking en het terugdringen van koorts bij individuele dieren.
Hungarian: Egyedikezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met nationale vereisten te worden verwijderd.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Dutch: Voor dossiers van diergeneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
Dutch: De aanbevolen dosering en therapieduur dienen niet overschreden te worden.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Dutch: Bij de niet-behandelde groep waren in het algemeen ook de uiers groter, de melk zag er slechter uit en de dieren leken meer pijn te hebben.
Hungarian: A tőgy mérete, a tejtermelés romlása és a fájdalom általában véve szintén nagyobb volt a nem kezelt csoportban.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Hungarian: A ketoprofen a nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAIDs) csoportjába tartozó, gyulladás csökkentő, láz- és fájdalomcsillapító hatással rendelkező gyógyszer.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Dutch: KANALISATIE VRIJ
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dolovet vet 2.4 g oral powder NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
Hungarian: Box 99, 24101 Salo, Finnország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Galena Oy, P.O.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama rendszerint nem haladhatja meg az egy hetet.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut.
Dutch: Geef niet meer dan drie keer in een periode van 24 uur.
Hungarian: Ne adja 3-nál több alkalommal egy 24 órás időszak alatt.
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Hungarian: Ha étkezés után kerül bevételre, a gyógyszer felszívódása valamelyest késik.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot is csökkenteni kell.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Hungarian: A hatóanyagok fenti felsorolása reprezentatív, és nem teljes.
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Hungarian: Ha az úgy kényelmes, ez után egy pohár víz megiható.
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Hungarian: Az adag 0,25 mg/kg.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: Mivel nagyon kevés gyógyszer (megközelítőleg 1%) választódik ki változatlan formájában a veséken keresztül, nem valószínű hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyszeri alkalommal adott dózisit módosítani kell.
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk minden dózist a tervezett időpontban bevenni.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem vizsgálták.
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Hungarian: Tabletta, peszgőgranulátum, kúp
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Hungarian: A tünetek a gyógyszer 3-4 napos szedésével rendszerint megszűnnek.
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne szedje a {kereskedelmi név}-et 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Hungarian: A 2-oldalas 90%-os CI (1,0 -5,9 msec) nem haladta meg a 10 msec-ot.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Hungarian: A nem lekötött frakció 25%-kal növekszik, és a terminális felezési idő 15 óráról 23 órára nyúlik.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Hungarian: A domperidon-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Hungarian: Amikor víz nélkül veszik be, a tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt fel kell oldódjon a szájüregben.
Dutch: • Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: - ha Ön bizonyos gyógyszereket szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Hungarian: A domperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy arra egyértelműen szükség van.
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Hungarian: • maláriára (különösen a halofantrin).
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Hungarian: Az ICH-E14 irányelveknek megfelelően a QT-távolság részletes vizsgálatát végezték.
Dutch: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Hungarian: dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil).
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Hungarian: A kockázat szintén növekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.
Dutch: In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni.
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Hungarian: Kis mennyiségű domperidont kimutattak az anyatejben.
Dutch: [Orodispergeerbare tabletten]
Hungarian: [Szájban diszpergálódó tabletta]
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Hungarian: A QTcF-ben mutatkozó legnagyobb, idő-megfeleltetett átlagos különbség a domperidon és a placebo között sorrendben 5,4 msec (95 %-os CI: -1,7 - 12,4) és 7,5 msec (95 %-os CI: 0,6 - 14,4).
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Hungarian: • AIDS-re/HIV-re (proteáz inhibitorok).
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Hungarian: [A teljes dokumentumban, valahányszor egy bizonyos gyógyszerformulára történik utalás, az ott írottakat csak akkor kell implemetálni, ha a kérdéses formula engedélyezve van.]
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál teratogenitást nem észleltek.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum, vooral als een kind te veel ingenomen heeft.
Hungarian: Ha Ön túl sok {kereskedelmi név}-et alkalmazott vagy vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra, különösen akkor, ha gyermek vett be túl sokat.
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Hungarian: [Belsőleges szuszpenzió/szirup]
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: A domperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 éves kor alatt) és 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a {kereskedelmi név} biztonságos-e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Hungarian: A CYP3A4 útján történő metabolizmus gátlásának fennállása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja legfeljebb 3-szorosára emelkedhet.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta a nyál segítségével gyorsan feloldódik a szájüregben, és bevehető vízzel vagy a nélkül.
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezek a jelentések olyan betegekről is szóltak, akiknél voltak zavaró kockázati tényezők, elektrolitzavarok és olyan egyidejű kezelés, amely elősegítő tényező lehetett (lásd 4.8 pont).
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Hungarian: Magasabb kockázatot figyeltek meg a 60 évnél idősebb betegeknél, a napi 30 mg-os adagnál nagyobb adagot szedő betegeknél, valamint az egyidejűleg QT-megnyúlást okozó gyógyszereket vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax és az AUC alapján valamelyest alacsonyabb a szisztémás expozíció, mint az egészséges alanyoknál, és nincs változás a fehérjekötődésben vagy a terminális felezési időben.
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Hungarian: [Peszgőgranulátum 5 mg]
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Hungarian: [A per os gyógyszerformák esetén]: A szájon át alkalmazott <X>-et étkezés előtt javasolt bevenni.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Hungarian: Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) [Tabletten (filmomhulde tabletten, omhulde tabletten, omhulde tabletten met breuklijn, bruistabletten, kauwtabletten), orodispergeerbare tabletten, capsules] Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
Dutch: 4.9 Overdosering [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] In geval van overdosering moet onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling worden ingesteld.
Hungarian: 4.9 Túladagolás [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban] Túladagolás esetén azonnal a standard tüneti kezelést kell adni.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást]
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Hungarian: Naponta legfeljebb 30 mg szedhető!
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Hungarian: Noha a domperidon biohasznosulása fokozódik az egészséges vizsgálati alanyoknál, ha azt étkezés után veszik be, a gastrointestinális panaszokkal bíró betegeknek a domperidont 15 - 30 perccel étkezés előtt kell bevenniük.
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Hungarian: Az elektrolitzavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy a bradycardia közismerten olyan állapotok, amelyek növelik a proarrythmiás kockázatot.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73m2) a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára nőtt, de a plazma gyógyszerszint alacsonyabb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tabletta szedhető!
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Hungarian: A szájon át alkalmazott domperidont étkezés/szoptatás előtt kell bevenni.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A domperidon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Hungarian: [Az alábbi bekezdést ott kell implementálni, ahol a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítését a 12 éves kor alatti gyermekeknél és a 35 kg-nál kisebb súlyú serdülőknél:]
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Hungarian: A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.
Dutch: Deze mag maximaal 3 maal per dag worden gegeven, met een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag.
Hungarian: Ezt legfeljebb naponta háromszor kell adni, napi 0,75 mg/kg-os maximális dózissal.
Dutch: Orale suspensie/siroop
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió/szirup
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Hungarian: A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést.
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Hungarian: A domperidon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció megközelítőleg 1 órával az adagolás után kialakul.
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálatnak a jelentősége a domperidon oralis alkalmazását követő expozíciója tekintetében bizonytalan.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Hungarian: [Pezsgőgranulátum 10 mg]
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a szoptatott csecsemőknél fennállnak a QTc-megnyúlás kockázati tényezői.
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Hungarian: Az in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatok összességében közepes kockázatát mutatják annak, hogy a domperidon embernél megnyújtja a QTc intervallumot.
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Hungarian: Ez a vizsgálat tartalmazott egy placebo, egy aktív komparátor és egy pozitív kontroll csoportot, és egészséges alanyokkal végezték, naponta 4-szer adott 10 vagy 20 mg, legfeljebb napi 80 mg domperidonnal.
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Hungarian: A domperidon kiválasztódik az emberi anyatejbe, és a szoptatott csecsemőkbe az anyai testtömegre korrigált dózis kevesebb, mint 0,1%-a jut.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Hungarian: • szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Dutch: De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása enyhén károsdott májműködés esetén ugyanakkor nem szükséges (lásd 5.2 pont).