FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Italian: Il rapporto della potenza mitogena rispetto a quella metabolica per l'insulina degludec è simile a quello dell'insulina umana.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta di Penfill e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Italian: In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
English: 4 Episodes from week 16 in each treatment period
Italian: 4 Episodi dalla settimana 16.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton, after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Con il trattamento insulinico l'ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10).
English: Nocturnal severe2
Italian: Notturna severa2
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Italian: • Vari ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
English: You may stick yourself with the needle.
Italian: Potrebbe pungersi con l'ago.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'effetto ipoglicemizzante di Tresiba, contrariamente all'insulina glargine, era distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totale,SS = 0,5)
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Italian: • Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
English: After first opening or if carried as a spare
Italian: Dopo la prima apertura o se portata come scorta Non refrigerare.
English: • thyroid hormones, for thyroid problems
Italian: • ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Italian: *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
English: Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Italian: Tresiba è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettato per via sottocutanea, determinando un deposito da cui l'insulina degludec viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile di Tresiba (vedere Figura 1).
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrato ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra Tresiba e insulina glargine.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Italian: In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Italian: Se ciò non avviene, non inietti l'insulina, anche se il contatore della dose può muoversi.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Italian: Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
English: Eye disorder
Italian: Disturbi oculari
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se: beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
English: Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Italian: Prima di usare Tresiba Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarla.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Italian: I tassi (eventi per paziente - anno di esposizione) di ipoglicemia grave (definizione ISPAD; 0,51 vs 0,33), ipoglicemia confermata (57,71 vs 54,05) e ipoglicemia notturna confermata (6,03 vs 7,60) sono stati paragonabili tra Tresiba e insulina detemir.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba in donne in gravidanza.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza , si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
English: • in insulin infusion pumps.
Italian: • In microinfusori di insulina.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Italian: • Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose: ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Italian: Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di sviluppare questi cambiamenti della pelle.
English: 1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
English: What you need to know before you use Tresiba
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
English: Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Italian: Tabella 1 Variabilità intra-paziente da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante di Tresiba e dell'insulina glargine allo steady state in pazienti con diabete mellito di tipo 1
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Italian: Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico.
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall'abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell'insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.
English: Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Italian: Rapporto stimato del rischio tra trattamenti (insulina degludec/insulina glargine)
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati o con Tresiba o con insulina glargine (100 unità/mL) seguito dal cross-over.
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
Italian: Tresiba non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Italian: Modo di somministrazione Esclusivamente per uso sottocutaneo.
English: Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Italian: Tresiba è un'insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec.
English: Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
Italian: Proporzione di pazienti con ipoglicemia (percentuale di pazienti) Severa
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba').
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Italian: Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
English: With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Italian: Con Tresiba sono state riferite raramente ipersensibilità (manifestata sotto forma di gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria.
English: You can select up to 160 units per dose.
Italian: Può selezionare fino a 160 unità per dose.
English: Approx. how much insulin is left
Italian: Approssima tivamente quanta insulina è rimasta
English: Dispose of the needle safely after each use.
Italian: Getti via l'ago con cura dopo ogni uso.
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi clinici controllati, in doppio cieco, randomizzati, cross-over, treatto-target, della durata di 64 settimane, in pazienti con almeno un fattore di rischio di ipoglicemia e con diabete mellito di tipo 1 (501 pazienti) o diabete mellito di tipo 2 (721 pazienti).
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Italian: L'ipoglicemia notturna confermata era definita come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino.
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati.
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
English: For both strengths, the needed dose is dialled in units.
Italian: Per entrambi i dosaggi, la dose necessaria è misurata in unità.
English: • Test your urine or blood for ketones.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
Italian: Il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente più basso per Tresiba rispetto ad insulina detemir, rispettivamente 0,68 e 1,09.
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere combinato a un'insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere usato in combinazione con compresse per il diabete o con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina.
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Italian: • Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
English: The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Italian: L'azione ipoglicemizzante dell'insulina degludec allo steady state mostra una variabilità da giorno a giorno quattro volte inferiore in termini di coefficienti di variazione (CV) per l'effetto ipoglicemizzante in 0-24 ore (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 ore (AUCGIR2-24h,SS) rispetto all'insulina glargine, vedere Tabella 1.
English: Favours insulin glargine
Italian: In favore di insulin glargine
English: Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Italian: Tresiba in penna preriempita è disponibile in due formulazioni.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Italian: E' usata per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
English: General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: Effetti generali del trattamento del diabete • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali dei due diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
English: Injecting your medicine
Italian: Iniezione del medicinale
English: 11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Italian: Sono state condotte 11 sperimentazioni cliniche internazionali della durata di 26 o 52 settimane in aperto, randomizzate, parallele, treat-to-target in cui 4.275 pazienti sono stati trattati con Tresiba (1.102 con diabete mellito di tipo 1 e 3.173 con diabete mellito di tipo 2).
English: The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
Italian: I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito.
English: There is no experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Italian: Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
English: It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Italian: Eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Italian: • tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione idrica.
English: Insulin glargine N (%)
Italian: Insulina glargine N (%)
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Italian: AUCGIR,2-24h: effetto metabolico nelle ultime 22 ore di intervallo di somministrazione (ovvero non influenzato da insulina EV durante il periodo di clamp glicemico di run-in)
English: When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Italian: Nel passaggio da insulina basale a Tresiba, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: 1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale
English: • Get medical help straight away.
Italian: • Contatti immediatamente un medico.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Italian: Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
English: Solution for injection (FlexTouch)
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
English: The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
Italian: Il tasso di ipoglicemie notturne serie è stato significativamente più basso con Tresiba rispetto ad insulina glargine (Tabella 8).
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Italian: • ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.
English: For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Italian: Per pazienti con diabete di tipo 1, si deve considerare una riduzione della dose del 20%, in base alla dose precedente di insulina basale o a componenti basali in un regime di infusione continuo sottocutaneo con successivi aggiustamenti posologici individuali,basati della risposta glicemica.
English: Difference: -2.17 [-2.59; -1.74]
Italian: Differenza: -2,17 [-2,59; -1,74]
English: Insulin scale Insulin window
Italian: Scala graduata Finestra dell'insulina
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.