FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Estonian: Enamasti ilmnesid need kerged kuni mõõdukad reaktsioonid 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja kadusid vähem kui nädalaga.
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Estonian: Ervebot kasutatakse inimestel, kellel on Ebola viirusega nakatumise risk.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Estonian: Neile manustati Ervebo ühekordne annus kas kohe või 21 päeva pärast.
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Estonian: Ervebo on vaktsiin, millega kaitstakse vähemalt 18-aastaseid täiskasvanuid Zaire'i Ebola viiruse põhjustatud Ebola viirushaiguse eest.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ervebo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Estonian: Kuidas Ervebot kasutatakse?
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Estonian: Ervebo sisaldab vesikulaarse stomatiidi viirust, mida on nõrgestatud ja modifitseeritud, et see sisaldaks Zaire'i Ebola viiruse valku.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Estonian: Põhiuuring tõendas Ervebo efektiivsust Ebola viirushaiguse ennetamisel nakatumise riskiga täiskasvanutel haiguspuhangu ajal.
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Estonian: Erveboga vaktsineeritud isikud peaksid jätkuvalt rakendama ettevaatusabinõusid, et kaitsta end Ebola viirushaiguse eest.
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade vaktsiinist Ervebo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Estonian: Ervebot tohib manustada üksnes erikoolitusega tervishoiutöötaja.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Estonian: Ervebo toimeaine sisaldab Zaire'i Ebola viiruse pinnavalku.
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ervebo kasulikkus?
German: Sie waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und hielten in der Regel weniger als eine Woche an.
Estonian: Ervebo kerged kuni mõõdukad kõrvalnähud sarnanesid enamiku vaktsiinide kõrvalnähtudega ja kestsid üldiselt alla nädala.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tekib immuunvastus viirusvalgu vastu.
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Estonian: Ervebo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Estonian: Uuring tehti Guineas Ebola viiruse puhangu ajal ja selles osalesid inimesed, kellele oli otsene või kaudne kokkupuude Ebola viirushaigusesse nakatunuga.
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Estonian: Ka laboritöötajad on ohustatud.
German: Was ist Ebola?
Estonian: Mis on Ebola?
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Estonian: Neist 10 juhust 7 esines kontaktsetel ja 3 kontaktsete kontaktsetel.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb harva.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Estonian: Võimalik, et teie tervishoiutöötaja peab tegema teise testi.
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Estonian: Ülekandumine loomadele ja kariloomadele
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Estonian: • teil on HIV infektsioon või AIDS;
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Estonian: See erand vaadatakse üle üks kord aastas ning kaotab igal juhul kehtivuse 31. juulil 2022.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Estonian: Üks annus (1 ml) sisaldab:
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Estonian: Mõlemal võivad esineda konkureerivad vajadused, mida tuleb arvesse võtta enne ema vaktsineerimist.
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Estonian: • rasedad või imetavad emad (vt lõik 4.6);
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Estonian: Kõrgriskiga isikute hulka kuuluvad:
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Estonian: • Ebola on tõsine haigus, mida põhjustab viirus.
German: Nicht erneut einfrieren.
Estonian: Mitte lasta uuesti külmuda.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Estonian: Ervebo kliinilist efektiivsust hinnati Protokollis 010.
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Estonian: See ei tähenda, et teil on Ebola.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Estonian: • Ebola ei levi õhu, vee ega toidu kaudu.
German: • Kinder < 1 Jahr.
Estonian: • <1 aasta vanused lapsed.
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Estonian: Otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille hulka võivad kuuluda:
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Estonian: Puudub vajadus kasutada käte pesemisel mikroobivastast seepi.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta inimese fertiilsusele.
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Estonian: Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Estonian: Tervishoiutöötaja räägib teiega ning seejärel te otsustate koos, kas teile peaks seda vaktsiini manustama.
German: Das mediane Alter von CCCs, die ihre Einwilligung gegeben hatten, betrug 35 Jahre.
Estonian: Nõusoleku andnud CCC-de vanuse mediaan oli 35 aastat.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Estonian: WHO järgi on standardsed ettevaatusabinõud järgmised:
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Estonian: See vähendab haigustekitajate arvu kätel ning vähendab seega nende levimist ühelt inimeselt teisele.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a(4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Estonian: EL-i põhise partiikontrolli korra rakendamine, sealhulgas vajalikud muudatused müügiloa tingimustes, peab olema lõpule viidud hiljemalt 31. juuliks 2022 kooskõlas testimise üleviimiseks kokkulepitud plaaniga.
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Estonian: Rasestumisest peab hoiduma 2 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Estonian: Vaktsineerimine võidakse edasi lükata, kuni palavik on möödunud.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Estonian: Juhised vaktsiini käsitsemiseks enne manustamist
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Estonian: Immunogeensusandmete kliiniline tähtsus on praegu teadmata.
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Estonian: Õigel viisil käte pesemine on kõige tõhusam moodus vältimaks ohtlike haigustekitajate, nagu Ebola viirus, levimist.
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d leiti põhiliselt 1. kuni 7. päeval.
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
Estonian: Kui te nakatute Ebolaga, võib see olla teile surmav.
German: Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ervebo välja näeb ja pakendi sisu
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
Estonian: Ehkki GP-ELISA GMT ja samuti seroloogilise vastuse kliiniline tähtsus on praegu teadmata, võib olemasolevate andmete alusel eeldada, et vaktsiin on efektiivne Guineas, Libeerias, Sierra Leones, Ameerika Ühendriikides, Kanadas, Euroopas või mujal maailmas elavatel isikutel.
German: Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ervebo bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: 18-aastased või vanemad isikud: üks annus (1 ml) (vt lõik 5.1).
German: Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus.
Estonian: Toimeaine on elus vesikulaarse stomatiidi viirus.
German: Arthralgie und Arthritis
Estonian: Artralgia ja artriit
German: Einfluss auf serologische Tests
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manustamist, vt lõik 4.4.
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Estonian: Põhinedes viiruse piiratud levimisel täiskasvanute hulgas, mitte-inimprimaatide toksilisuse uuringu tulemustel ja horisontaalse transmissiooni puudumisel sigadele, peetakse Ervebo üldist riski inimeste tervisele ja keskkonnale ebaoluliseks.
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung antiviraler Medikamente, einschließlich Interferonen, Auswirkungen auf die Impfvirus-Replikation und -Wirksamkeit haben kann.
Estonian: Ei ole teada, kas viirusvastaste ravimite, sh interferoonide samaaegne manustamine võib mõjutada vaktsiini viiruse replikatsiooni ja efektiivsust.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi katkestada teiste Ebola kontrollimeetmete rakendamist.
German: Die Mehrheit der Arthritiden war schwach bis mäßig ausgeprägt.
Estonian: Enamik artriitilistest reaktsioonidest olid raskuselt kerged kuni mõõdukad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BX02
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud vaktsiini sulatamisel, käsitsemisel ja hävitamisel vt lõik 6.6.
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib teile soovitada vaktsineerimist selle vaktsiiniga hädaolukorras, kui on tegemist Ebola viirushaiguse levimisega.
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Estonian: • teil on vähk või verehaigus, mis muudab teie immuunsüsteemi nõrgaks;
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen hinsichtlich ihres Schweregrades in absteigender Reihenfolge dargestellt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Viehbeständen ist sicherzustellen, dass medizinische Abfälle und andere Reinigungsmaterialien nicht mit den Viehbeständen in Kontakt kommen.
Estonian: Et vältida kariloomade soovimatut kokkupuudet, tuleb tagada, et kariloomad ei puutuks kokku meditsiiniliste jäätmete ja teiste puhastusmaterjalidega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
German: Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.
Estonian: Inimesed nakatuvad Ebola viirusega inimeste või loomade kaudu, kellel on Ebola infektsioon või kes on surnud Ebola tõttu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
German: Schwangere und stillende Frauen
Estonian: Rasedad ja imetavad naised
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
German: Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in Ihren Oberarm oder an der Außenseite Ihres Oberschenkels verabreicht.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Vaktsineeritud ema poolt imetamisest tulenevat riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: • Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben Person erfordern.
Estonian: • Matuse- või matmiskombed, mille puhul on vajalik Ebolasse surnud isiku keha käsitsemine.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise die Anwendung von Ervebo bei Personen mit bekannter Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Therapie vermieden werden, einschließlich einer der folgenden Konditionen:
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Ervebo kasutamist isikutel, kellel on teadaolevaid immuunkomprimeerivaid seisundeid või kes saavad immunosupressiivset ravi, sh järgmised seisundid:
German: Die Impfwirkung wurde im Zeitraum ≥ 10 bis ≤ 31 Tage nach Impfung bewertet; die Dauer des Impfschutzes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on tõestatud ajavahemikus ≥ 10 kuni ≤ 31 päeva pärast vaktsineerimist, kuid kaitse kestus on teadmata (vt lõik 5.1).
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
Estonian: • Ervebo on vaktsiin täiskasvanutele, kes on 18-aastased või vanemad.
German: • Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, außer die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
Estonian: • Perekondlikus anamneesis kaasasündinud või pärilik immuunpuudulikkus, välja arvatud juhul kui potentsiaalsel vaktsiini saajal on tõendatud immuunkompetentsus.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed on piiratud (sh juhtude arv on väike), tuleb olla ettevaatlik uuringu tulemustest järelduste tegemisel.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: • Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen.
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on veritsusprobleeme või teil tekivad kergesti verevalumid.
German: • Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: • Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleeme põhjustada, kuid rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas või raske palavikuga kulgev haigus.
German: In Anbetracht des erklärten internationalen Gesundheitsnotstandes und um eine frühzeitige Bereitstellung sicherzustellen, gilt für dieses Arzneimittels eine befristete Ausnahmeregelung, die es erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die an dem/den zugelassenen Standort/en in einem Drittland durchgeführt werden.
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Estonian: n=analüüsis kasutatud isikute arv.
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Estonian: Ervebo ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
German: • Schwerwiegende humorale oder zelluläre (primäre oder erworbene) Immunschwäche, z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Abschnitt 2 genannte Reisprotein.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või lõigus 2 loetletud riisiproteiini suhtes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ervebo bei immungeschwächten Personen wurden nicht untersucht.
Estonian: Ervebo ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud immuunkomprimeeritud isikutel.
German: Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendi suurus: 10 viaali.
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Estonian: Mitte-inimprimaatidel läbi viidud biojaotuvuse uuringus leiti vaktsiini viiruse RNA-d lümfoidelundites kuni 112 päeva pärast vaktsineerimist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Estonian: Ei ole teada, kas Ervebo võib kahjustada teie sündimata last.
German: • Händewaschen
Estonian: • käte pesemine
German: Wenn einer/eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Ervebo erhalten.
Estonian: Kui mõni ülalloetletud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
German: Über Arthritiden (Arthritis, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Osteoarthritis, Monoarthritis oder Polyarthritis) wurde in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach der Impfung berichtet.
Estonian: Artriidist (artriit, liigese efusioon, liigese turse, osteoartriit, monoartriit või polüartriit) teatati üldjuhul esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten.
Estonian: Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida.
German: Im Fall von Bruch/Verschütten wurde für Desinfektionsmittel wie Aldehyde, Alkohole und Reinigungsmittel nachgewiesen, das Potenzial einer Virusinfektion bereits nach wenigen Minuten zu reduzieren.
Estonian: Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga.
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Estonian: Anafülaksiast teatati kliinilistes uuringutes väga harva (0,006%).