FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla eslikarbatsepiinasetaatti muuttuu suuressa määrin eslikarbatsepiiniksi.
English: Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Finnish: Lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia)
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
English: Hyponatraemia, decreased appetite
Finnish: Hyponatremia, ruokahaluttom uus
English: EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
Finnish: EU/1/09/514/021 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/022 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannos kerran päivässä ja 400 mg:n karbamatsepiiniannos kaksi kertaa päivässä, mikä pienensi altistusta eslikarbatsepiinin aktiiviselle metaboliitille keskimäärin 32 % todennäköisesti glukuronidaation induktion seurauksena.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille karboksamidijohdoksille (esim. karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
English: Off-white to white suspension.
Finnish: Oraalisuspensio Luonnonvalkoinen tai valkoinen suspensio
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että eslikarbatsepiiniasetaattiannos 1200 mg kerran vuorokaudessa aiheutti keskimäärin vähäisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen eslikarbatsepiiniasetaatin ja lamotrigiinin välillä (lamotrigiinialtistus pieneni 15 %) eikä annoksen muuttaminen ole siksi tarpeen.
English: The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona, ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa eslikarbatsepiiniasetaattia verrattiin karbamatsepiinia säädellysti vapauttavaan valmisteeseen, yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
English: • Hair loss;
Finnish: • hiustenlähtö
English: The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä laskivat lähtötilanteesta ylläpitojaksolle merkitsevästi (p < 0,001) enemmän käytettäessä eslikarbatsemiiniasetaattia (ero -34,8 %) kuin käytettäessä lumelääkettä (ero -13,8 %).
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 180 (2x90) tablettia, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
English: 30 tablets 60 tablets
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia
English: 20 tablets 60 tablets
Finnish: 20 tablettia 60 tablettia
English: • Sweating or having dry skin;
Finnish: • hikoilu tai ihon kuivuminen
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
English: Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Finnish: Zebinix 50 mg/ml oraalisuspensio
English: Valproate and levetiracetam
Finnish: • lihaskipu, raajakipu, lihasheikkous
English: How to take Zebinix
Finnish: Miten Zebinix-valmistetta otetaan
English: Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Finnish: Työnnä sitten mittaruiskun kärki tulpan reiästä pulloon pitäen pulloa pystysuorassa.
English: Eye and nervous system disorders
Finnish: Silmät ja hermosto
English: The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Finnish: Noin 10 % han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevasta väestöstä on HLA-B*1502-alleelin kantajia.
English: Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.
English: Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Finnish: Jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiempi osteoporoosi tai käytät steroideja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
English: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients,adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Finnish: Zebinix-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan (yli 6-vuotiaan lapsen tai aikuispotilaan) kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
English: Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, kiertohuimaus, astenia, kävelyhäiriö, vapina, tasapainohäiriö, näön hämärtyminen, ripuli, ihottuma ja hyponatremia olivat aikuisilla yleisimpiä kuin lapsilla.
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
English: • adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Finnish: • liitännäishoidoksi yli 6 vuoden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
English: In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa pienimmän neliösumman (LS) keskiarvojen laskujen ero standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä karbatsemiiniasetaattia käytettäessä (ero -18,1 % lähtötilanteesta) poikkesi lumelääkkeen vastaavasta luvusta (ero -8,6 % lähtötilanteesta), mutta ei tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,2490).
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 41 potilasta (30,6 %) verrattuna lumelääkeryhmän 40 potilaaseen (31,0 %) (≥ 50 % lasku standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä), mikä johti ei-merkitsevään eroon (p = 0,9017).
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Finnish: Suurin sallittu annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Finnish: zebinix 50 mg/ml (vain ulkopakkaukseen)
English: Malaise, chills, oedema peripheral
Finnish: Huonovointisuus, vilunväristykset, perifeerinen turvotus
English: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: • Migraine;
Finnish: • päänsärky
English: • Disturbances in the sense of smell;
Finnish: • hajuaistin häiriöt
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Finnish: Hiirillä ja rotilla toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
English: • Inflamed gums or toothache;
Finnish: • ientulehdus tai hammassärky
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 42 potilasta (50,6 %) kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 10 potilasta (25,0 %) (standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 %); tämä ryhmien välinen ero oli merkitsevä (p = 0,009).
English: Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Finnish: Zebinix-valmistetta käyttäneillä potilailla on raportoitu nokkosihottumaa ja angioedeemaa.
English: EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Finnish: EU/1/09/514/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: Women of childbearing potential/contraception
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
English: Fatigue, gait disturbance, asthenia
Finnish: Uupumus, kävelyn häiriöt, voimattomuus
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa ja fenytoiiniannosta pienentää yksilöllisen vasteen mukaan.
English: Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
English: • Irritability;
Finnish: • ärtyisyys
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Finnish: • närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/daybased on individual response.
Finnish: Annosta suurennetaan yksilöllisen vasteen mukaan viikottain tai joka toinen viikko kerralla 10 mg/kg/vrk korkeintaan annokseen 30 mg/kg/vrk.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
Finnish: Alopesia, ihon kuivuminen, liikahikoilu, eryteema, ihohäiriö, kutina, allerginen ihottuma
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Finnish: Näön heikkeneminen, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Finnish: Epilepsiapotilaille tehdyissä valmisteen käyttöä lisälääkityksenä selvittäneissä kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %:lle kaikista Zebinix-hoitoa saaneista potilaista kehittyi haittavaikutuksena ihottumaa.
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Finnish: Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon.
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
Finnish: Taulukko 1: Hoidon aikana ilmenneet Zebinix-valmisteeseen liitetyt haittavaikutukset.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 60 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Finnish: Suhteellisen muutoksen mediaani oli aiemmassa lumelääkeryhmässä suurempi (-51,4 %) kuin aiemmassa eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä (-40,4 %).
English: There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Finnish: Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja murtumia.
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Finnish: EU/1/09/514/001 7 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/002 14 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/003 28 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/004 7 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/005 14 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/006 28 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
English: Zebinix is for oral use.
Finnish: Zebinix on tarkoitettu
English: Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Finnish: Työnnä tulppa pullonkaulan sisään.
English: • Medicine toxicity;
Finnish: • lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehty tutkimus osoitti, että systeeminen altistus simvastatiinille pieneni 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti kerran päivässä annettavan 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
English: Very common
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla, joiden suuruus oli 20 ja 30 mg/kg/vrk, ja suurin annettu määrä oli 1 200 mg/vrk.
English: • Seizures;
Finnish: • kouristuskohtaukset
English: Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Finnish: Kartonkirasiaan pakattu, lapsiturvallisella HDPE-sulkimella varustettu ruskea lasipullo, joka sisältää 200 ml oraalisuspensiota.
English: Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Finnish: Zebinix 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 tai 60 tabletin rasia
English: If you stop taking Zebinix
Finnish: Jos lopetat Zebinix-valmisteen käytön
English: (increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) lähtötilanteen osiin III−V verrattuna, oli 25,7 %.
English: Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Finnish: Lapset, joiden paino ≥ 60 kg Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
English: Liver disorder
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Finnish: EU/1/09/514/007 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/008 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/009 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/010 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 50 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Zebinix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Finnish: Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Finnish: Nämä potilaat tulisi testata HLA-B*1502-alleelin suhteen ennen karbamatsepiinihoidon tai muiden samansukuisten vaikuttavien aineiden käytön aloittamista, mikäli mahdollista.
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Finnish: Zebinix 50 mg on luonnonvalkoinen tai valkoinen oraalisuspensio.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisessä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
English: Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa havaittiin luutumisen viivästymistä, sikiöiden pienikokoisuutta ja luustoja sisäelinten pieniä poikkeavuuksia emolle toksisilla annoksilla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Finnish: ALU/ALU-läpipainopakkaus PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Finnish: Zebinix-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (Stevens-Johnson syndrome, SJS) tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toxic epidermal necrolysis, TEN) sekä yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (drug reaction with eosinophila and systemic symptoms, DRESS), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, etteivät varfariini, diatsepaami, digoksiini, fenytoiini ja tolbutamidi vaikuta merkitsevästi sitoutumiseen plasman proteiineihin.
English: • the blood thinner - warfarin;
Finnish: • varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.