FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, vanwege een verwachte afname in de blootstelling van siponimod dienen de keuze en het mogelijke voordeel van de behandeling overwogen te worden wanneer siponimod wordt gecombineerd: - met krachtige CYP3A4-/matige CYP2C9-inductoren (bijv. carbamazepine) bij alle patiënten,
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Dutch: o Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Norwegian Bokmål: o Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Dutch: Gebruikt u naast Mayzent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: • dersom du aldri har hatt vannkopper og ikke har blitt vaksinert mot det. Du kan ha større risiko for komplikasjoner hvis du får vannkopper under behandling med Mayzent.
Dutch: 2 tabletten
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Deze patiënten hadden gedocumenteerd bewijs van progressie in de voorafgaande 2 jaar in afwezigheid van of onafhankelijk van exacerbaties, geen bewijs van een exacerbatie in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie en een mediane ‘expanded disability status scale' (EDSS)-score van 3,0 tot 6,5 bij de deelname aan de studie.
Norwegian Bokmål: Studie A2304 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelses- og oppfølgingstidsdrevet fase III-studie hos pasienter med SPMS som hadde dokumentert bevis på progresjon i de siste 2 årene i fravær av eller uavhengig av tilbakefall, uten evidens på tilbakefall i de siste 3 måneder før studieinklusjon og med en median Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 3,0 til 6,5 ved studieinklusjon.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen kan du av og til føle deg svimmel, og du skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner på den første behandlingsdagen med Mayzent.
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Dutch: - U bent allergisch voor siponimod, pinda, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent - dersom du er allergisk overfor siponimod, peanøtt, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres om å rapportere tegn og symptomer på infeksjoner umiddelbart til legen sin under behandling og i opptil én måned etter behandling med siponimod.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Siponimod bør ikke brukes under amming.
Dutch: Het doet dit door: - het vermogen te verminderen van bepaalde witte bloedcellen (die lymfocyten worden genoemd)
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
Dutch: De invaliditeitsprogressie was bepaald als een toename van ten minste 1 punt op de EDSS ten opzichte van baseline, aanhoudend over 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til 3 måneders bekreftet funksjonsnedsettelse (CDP) bestemt som minst en 1 poengs økning fra baseline i EDSS (0,5 poeng økning for pasienter med baseline EDSS på 5,5 eller mer) vedvarende i 3 måneder.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer, som vises på rødlig hud (symptomer på en virusinfeksjon kalt herpes zoster som kan være alvorlig)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Dutch: Siponimod is een S1P-receptormodulator.
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Er wordt een titratieschema gebruikt om de klinisch therapeutische dosis van 2 mg siponimod na 6 dagen te bereiken.
Norwegian Bokmål: Et opptitreringsregime brukes til å nå den klinisk terapeutiske dosen på 2 mg siponimod etter 6 dager, og ytterligere 4 dager med dosering er nødvendig for å nå steady state-plasmakonsentrasjonene.
Dutch: Bradycardie werd gemeld bij 6,2% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 3,1% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert hos 6,2 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 3,1 % på placebo og AV-blokk hos 1,7 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 0,7 % på placebo (se pkt.
Dutch: In de fase III-studie bij SPMS-patiënten werden verhogingen van de leverfunctietesten vaker gezien bij patiënten die siponimod gebruikten (11,3%) dan bij patiënten die placebo kregen (3,1%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med SPMS, ble leverfunksjonstestøkninger observert oftere hos pasienter på siponimod (11,3 %) enn hos de på placebo (3,1 %), hovedsakelig på grunn av forhøyede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Dutch: Met uitzondering van patiënten met een CYP2C9*2*2-genotype wordt, op basis van een beoordeling van de kans op interactie (door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering), een maximaal 2-voudige toename van de AUC van siponimod voorspeld voor alle genotypen en bij elk type CYP3A4- en CYP2C9-remmer.
Norwegian Bokmål: Ifølge evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK)-modellering, er maksimalt to ganger økning i AUC forventet for siponimod for alle genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hemmere, bortsett fra hos pasienter med CYP2C9*2*2-genotype.
Dutch: • fluconazol en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed verhogen.
Norwegian Bokmål: • flukonazol og visse andre legemidler kan øke nivået av Mayzent i blodet, og samtidig bruk med Mayzent anbefales ikke.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen of therapieën gebruikt of krijgt, vertel dat dan aan uw arts:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) is gemeld voor siponimod.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av kryptokokkmeningitt med siponimod.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodcelletelling (CBC) være tilgjengelig.
Dutch: • Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben alvorens siponimod te starten.
Norwegian Bokmål: • Ha en negativ graviditetstest før oppstart av behandling med siponimod.
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det var ikke forskjell på enkeltdose farmakokinetiske parametre hos japanske og kaukasiske friske personer, som indikerer at etnisitet ikke har betydning for siponimods farmakokinetikk.
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 6-måneders CDP
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen ervaring met Mayzent bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krevde sykehusinnleggelse) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt.
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 3-måneders CDP
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘T' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent ser ut og innholdet i pakningen Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på på ene siden og "T" på den andre siden.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva in deze periode kan resulteren in een additief effect op het immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva i løpet av denne perioden kan føre til en additiv effekt på immunsystemet, og det bør derfor utvises forsiktighet i 3 til 4 uker etter den siste dosen.
Dutch: Daarom wordt een titratieschema toegepast aan het begin van de behandeling om de onderhoudsdosis op dag 6 te bereiken (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Dutch: Misselijkheid Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Gevallen van CM zijn gemeld voor een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt er rapportert med andre sfingosin 1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Dutch: 26 (28%) hadden nooit gerookt.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Dutch: BRAF V600-test
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Dutch: Eindpunten/ beoordeling
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: Afgenomen gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: Av utprøver
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Dutch: • leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • har leverproblemer.
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Dutch: Onderzoek BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Dutch: Neem Mekinist iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Dutch: Overgevoeligheid a
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludertstrålebehandling, var ikke tillatt.
Dutch: Geschatte overlevingsfunctie
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Dutch: De fles bevat een droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder et tørremiddel.
Dutch: Cohorten werden achtereenvolgens opgenomen:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Dutch: Intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker in Cohorten B, C en D waren secundaire eindpunten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Dutch: Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Hasard ratio
Dutch: Mekinist kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken naar trametinib uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Dutch: Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger ble påvist i kliniske studier med overvåkning hver fjerde uke.
Dutch: RPED Graad 2-3
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3