FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm GmbH per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Romanian: Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel ratiopharm GmbH a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N = 6,259) or placebo (N = 6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat în mod randomizat clopidogrel (doza de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, N=6259) sau placebo (N=6303), ambele administrate în asociere cu AAS (75-325 mg o dată pe zi) şi alte tratamente standard.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil
Romanian: Clopidogrel ratiopharm GmbH conţine ulei de ricin hidrogenat
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Clopidogrel ratiopharm GmbH să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Romanian: Ele sunt ambalate în cutii din carton care conţin 7, 14, 28, 30, 50,
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Romanian: Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
English: The patients were followed for 30 days.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de
English: While you are taking Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel ratiopharm GmbH:
English: If you take more Clopidogrel ratiopharm GmbH than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Clopidogrel ratiopharm GmbH decât trebuie
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Romanian: Cum arată Clopidogrel ratiopharm GmbH şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Clopidogrel ratiopharm GmbH sunt de culoare albă până la aproape albă, marmorate, rotunde şi biconvexe.
English: Sími: +358 20 180 5900
Romanian: Finnland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
English: swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Romanian: o umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.The incidence of major bleeding was similar between groups.
Romanian: În studiul CLARITY a existat o creştere globală a sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS, comparativ cu grupul tratat cu placebo plus AAS.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat).
English: Contains hydrogenated castor oil.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de ricin hidrogenat.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Romanian: Prelungire a timpului de sângerare, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite
English: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4),
English: - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Romanian: - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), - medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie
English: If you suffer from severe liver disease.
Romanian: • Dacă aveți insuficienţă hepatică severă.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Romanian: Normalised Ratio (INR) la pacienţii la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel şi warfarină creşte riscul de sângerare din cauza efectelor independente asupra hemostazei.
English: Your doctor may order blood tests.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poatemanda efectuarea de analize de sânge.
English: If you forget to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Romanian: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimate filmate clopidogrel
English: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: o febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
English: What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm GmbH Do not take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets
Romanian: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimate filmate
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel ratiopharm GmbH pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare) sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă).
English: How to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Romanian: Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Clopidogrel ratiopharm GmbH este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Romanian: (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată tranzitorie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS),
English: Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: How to store Clopidogrel ratiopharm GmbH
Romanian: Ce conţine Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu clopidogrel (în monoterapie sau în asociere cu AAS) poate să prelungească timpul de sângerare şi că trebuie să se adreseze medicului în cazul oricărei sângerări anormale (prin localizare sau durată).
English: If you stop taking Clopidogrel ratiopharm GmbH Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Înainte să luați Clopidogrel ratiopharm GmbH, adresați-vă medicului dumneavoastră:
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH with food and drink
Romanian: Clopidogrel ratiopharm GmbH împreună cu alte medicamente
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Romanian: IÎ: 8,9 - 36,2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3% ; IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
English: 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, compus din deces de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral, revascularizare de urgenţă şi sângerare de grad ≥2 pe scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienţi (13,4%) din grupul cu TADP redusă în intensitate şi la 85 pacienţi (26,3%) din grupul cu TADP nemodificată (p<0,01).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMATII ÎN BRAILLE
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: May cause severe allergic reactions.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
English: The changes observed at the low dose of the 13-week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.
English: This can be clarified by an arteriogram.
Romanian: Această suspiciune poate fi clarificată printr-o arteriogramă.
English: You must not use Beromun if you are pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
English: However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Romanian: Totuşi, tratamentul este în mod specific unul loco-regional şi nu este de aşteptat să influenţeze durata de supravieţuire.
English: What Beromun is and what it is used for
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează
English: The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Beromun la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: If you use more Beromun than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Beromun decât trebuie
English: Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Romanian: Mâna şi laba piciorului, dacă nu sunt afectate, trebuie protejate cu bandaje Esmarch (de expulzare).
English: - if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tasonermin se excretă în laptele uman.
English: Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Romanian: Instituirea anesteziei generale şi ventilaţia mecanică ulterioară trebuie aplicate în conformitate cu metodele standard.
English: - The active substance is tasonermin.
Romanian: Substanţa activă este tasonermin.
English: No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Romanian: Nu există dovada unui efect mutagen, nici in vivo nici in vitro.
English: Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Romanian: Prin urmare, pacienţii vor fi monitorizaţi în primele trei zile după PLRM.
English: Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Romanian: Trebuie luate măsuri care să asigure perioade de întrerupere a oxigenării membrului cât mai scurte posibil (maxim 20 de minute).
English: Renal and hepatic function should be closely monitored.
Romanian: Trebuie monitorizate atent funcţiile renală şi hepatică.
English: The following side effects were observed during treatment with this medicine (grouped by how likely they are to happen).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament (grupate în funcţie de probabilitatea de a apărea).
English: It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Romanian: Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 25 March 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000).
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg Tel : +352 27403070
English: Severe ascites.
Romanian: Ascită severă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
English: Beromun must not be administered systemically.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
English: Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo se bazează probabil pe efecte directe şi indirecte.
English: If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Romanian: Dacă mai mult de 10% din Beromun ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.
English: The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Romanian: Ulterior, temperatura va fi crescută la > 39°C (dar nu va depăşi 40°C), prin măsurarea în două locuri diferite din zona tumorală.
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Romanian: Dacă există o pierdere semnificativă sistemică de Beromun
English: Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Romanian: Astfel, durata totală de perfuzie este de 90 de minute.
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Romanian: Tratament simultan cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline).
English: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Romanian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
English: The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Romanian: Perfuzia va fi oprită dacă pierderea cumulativă în circulaţia sistemică este > 10%.
English: Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Romanian: Hipercalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
English: Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ reacţii generale uşoare şi efecte toxice asupra diferitelor sisteme de organe.
English: For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Romanian: Pentru profilaxia şocului, pacienţii trebuie hidrataţi la un nivel maxim înainte de, în cursul şi după procedura de perfuzie.
English: Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea fizică şi chimică la 25 °C este de maxim 48 de ore.
English: Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
Romanian: Beromun trebuie administrat numai dacă pierderea de lichid este sub 10%.
English: A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Romanian: Este posibil să existe un alt mecanism specific şi saturabil de eliminare care implică receptorii de tasonermin.
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Romanian: O afecţiune rară numită „sindrom de compartiment”poate apare în primele trei zile după administrarea Beromun.
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Romanian: Datele clinice indică faptul că incidenţa generală a reacţiilor adverse creşte dacă pacienţii sunt expuşi simultan la tasonermin şi interferon-gama.
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Romanian: Prin urmare, atunci când există o pierdere sistemică semnificativă de tasonermin sunt de aşteptat reacţii adverse grave.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Romanian: Tasonermin nu a traversat placenta şi nu a trecut în tumoarea necrotică.
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg
English: Beromun contains sodium
Romanian: Beromun conține sodiu
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Romanian: Pacienţii la care există suspiciunea că alimentarea cu sânge la extremitatea distală a tumorii este în mare măsură dependentă de vasele de sânge asociate tumorii.
English: The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Romanian: Medicamentul nu are în compoziţie conservanţi şi este pentru utilizare unică.
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Romanian: De asemenea, animalele care rejectează tumorile experimentale după administrare de tasonermin, pot dezvolta o imunitate specifică pentru acest tip de celule tumorale.
English: The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Romanian: Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute.
English: As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Romanian: Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de administrare, vezi pct. 4.2.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Romanian: În cazul instalării unui şoc sever înainte de terminarea PLRM, perfuzia membrului trebuie întreruptă şi se va administra terapia adecvată.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine în utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Romanian: Profilul toxicologic al tasonermin a fost investigat în studii preclinice la şoarece, şobolan, iepure, câine şi maimuţă.
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Romanian: Unele dovezi sugerează că aceste activităţi imunomodulatoare sunt relevante pentru efectele antitumorale; de exemplu activităţile antitumorale ale tasonerminului sunt mult mai puţin pronunţate la animalele cu imunodeficienţă.
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Beromun
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Romanian: Sunt preferate soluţiile coloidale şi soluţii de hidroxietil amidon, deoarece acestea sunt mai puţin susceptibile să se deplaseze din sistemul vascular.
English: The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Romanian: Modificările circulatorii au inclus presiune sanguină scăzută şi, în unele studii, frecvenţă cardiacă crescută şi contractilitate scăzută.