FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Finnish: Klopidogreelin tiedetään hydrolysoituvan ja muodostavan hydrolyyttisiä epäpuhtauksia, esimerkiksi etikkahappoa, joka on merkittävä hajottava aine.
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi BHA:n lisäämisen pääasiallisen tarkoituksen olevan estää vapaiden radikaalien initiaatio estämällä hapettumista.
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea piti valittua antioksidanttia (BHA:ta) ja sen pitoisuutta turvallisuuden kannalta hyväksyttävänä.
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Finnish: Tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty yleinen valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta, ja lääkevalmistekomitea katsoo klopidogreeliemäksen ehdotettujen määritysten olevan hyväksyttäviä.
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Finnish: Koska ADI-arvo saadaan määrittämällä haitaton vaikutustaso, BHA:lla ei odoteta olevan biologisia tai muita vaikutuksia potilaisiin.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Finnish: Epästabiilin klopidogreeliemäksen käyttö vaikuttavana aineena vaatii butyylihydroksyylianisolin (BHA) käyttöä stabilointiaineena.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Finnish: Valmiste on nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreeliä.
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Finnish: Tästä syystä hakijaa pyydettiin osoittamaan, että yleinen valvontastrategia varmistaisi tuotteen sopivan ja toistettavissa olevan laadun sitkeän klopidogreeliemäsmassan käsittelyn osalta, sekä esittämään perustelut klopidogreeliemäksen määritysten puuttumiselle.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Finnish: Klopidogreeli on ei-kilpaileva adenosiinidifosfaatin (ADP:n) verihiutaleiden reseptoreihin sitoutumisen estäjä.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota sekä Gp IIb/IIIa -reseptorin aktivaatiota.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Finnish: Hakija esitti yleisesti, että sen 75 mg:n klopidogreelitablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen.
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Finnish: Tämän geneerisen valmisteen vertailulääkevalmisteena on 75 mg:n kalvopäällysteinen Plavix-tabletti (klopidogreelivetysulfaatti).
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Finnish: Hakijan 75 mg:n klopidogreelitablettien sisältämän etikkahapon määrän havaittiin olevan vähäinen verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg klopidogreelibisulfaattia sisältävät tabletit).
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Finnish: Vapaan emäksen muodossa olevan klopidogreelin osalta haasteena oli, miten epävakaa, sitkeä aine voitaisiin muuntaa rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi ja vakaaksi materiaaliksi valmisteissa käyttämistä varten.
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Finnish: Ottaen huomioon, että - hakija on esittänyt riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten BHA:n käytölle - tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta - hakijan 75 mg:n klopidogreeliemästä sisältävien tablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen, lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Finnish: Tarkoituksena oli lisätä näin klopidogreeliemäksen juoksevuutta.
English: Whereas
Finnish: Vahvuus
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Finnish: Clopidogrel Orion 75 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat stabiileja verrattuna klopidogreelibisulfaattiin, joka on altis hydrolyyttiselle hajoamiselle ovat biologisesti samanarvoisia vertailuvalmisteena käytettyyn klopidogreelibisulfaattiin nähden
English: ENGLISH
Finnish: FINNISH
English: STORING X
Finnish: X:N SÄILYTTÄMINEN
English: <Store in a refrigerator>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
English: <This medicinal product does not require any special storage conditions>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
English: <This medicinal product does not require any special temperature storage conditions>*****
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
English: <Store and transport refrigerated>*
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä>*
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
English: <Store and transport frozen>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: This product contains mineral oil.
Finnish: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä.
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Finnish: ATCvet-koodi: QI 01AA23.
English: Date of last renewal: 23/08/2011
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23.08.2011
English: Shake well before use.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
English: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Finnish: 37008 Carbajosa de la Sagrada
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Finnish: Teho on arvioitu alustavien tulosten perusteella kanoilla.
English: Adjuvant:
Finnish: Adjuvantti:
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Finnish: Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/061/001-004
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Finnish: Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla.
English: Use sterile syringes and needles.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Glysiini
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/061/001-004
English: Glass vials: 1 year.
Finnish: Injektiopullo Lasia: 1 vuosi.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
English: To the user:
Finnish: Käyttäjälle:
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Finnish: Jos tuotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvantit) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Finnish: Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella kolme viikkoa rokotuksen jälkeen.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu eläimen aktiiviseen immunisointiin, joten sen ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Finnish: Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri neuraminidaasikomponentti kuin rokotteen sisältämä N2, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, inaktivoitu virusrokote, lintujen influenssavirus.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Finnish: Yksi annos 0,5 ml sisältää:
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
English: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä jäsenvaltioissa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01.09.2006.
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Finnish: Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
English: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
English: CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C-25 °C lämpötila.
English: Spain
Finnish: Salamanca Espanja
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä8 tuntia kuluessa.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
English: Disposal: read package leaflet.
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämistä koskevat ohjeet.
English: White homogeneous emulsion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen tasalaatuinen emulsio.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta.
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.