FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome os seus comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar contracetivos (a pílula), o efeito poderá ser reduzido e poderá necessitar de utilizar outros métodos de barreira para evitar a gravidez.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função hepática (AST, ALT, gama-GT, FA) antes do início do tratamento e depois a cada 3 meses, uma vez que foi observado um aumento das enzimas hepáticas em alguns doentes no estudo de fase III.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Portuguese: Skilarence é um imunomodelador e poderá afetar a forma como o sistema imunitário responde às infeções.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os problemas de estômago e outros efeitos secundários.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Portuguese: Em qualquer caso, as contagens sanguíneas devem ser monitorizadas até os valores regressarem ao intervalo normal.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Portuguese: Skilarence pode causar problemas no seu sangue, fígado ou rins.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Portuguese: Antes do tratamento
Czech: Před léčbou
Portuguese: O restante metabolismo ocorre por oxidação através do ciclo do ácido tricarboxílico, com formação de dióxido de carbono e água.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Portuguese: A imunossupressão é um fator de risco para a utilização de vacinas vivas.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva*
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Portuguese: No caso de sintomas pouco claros, a síndrome de Fanconi deve ser considerada e devem ser efetuados os exames apropriados.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Skilarence em todos os subgrupos da população pediátrica nesta indicação (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: Consulte as instruções do folheto informativo do contracetivo que está a tomar.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Portuguese: Dos 699 doentes, a maioria era caucasiana (99%) e do sexo masculino (65%) e a idade média era 44 anos.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Portuguese: Os glóbulos brancos ajudam o seu corpo a combater infeções.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Skilarence em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da Diminuição do apetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Os estudos clínicos de Skilarence não incluíram número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondiam de forma diferente comparativamente aos doentes com menos de 65 anos (ver secção 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Portuguese: A fim de aumentar a tolerabilidade, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa com aumentos graduais subsequentes.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC) que pode ser fatal ou causar incapacidade grave.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) podem causar infeção se utilizadas durante o tratamento com Skilarence.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Portuguese: A experiência clínica publicada com medicamentos contendo fumarato de dimetilo mostra que os episódios individuais de rubor começam normalmente pouco depois da toma dos comprimidos e normalmente resolvem-se em poucas horas.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Estes adutos foram detetados em estudos em animais na mucosa intestinal de ratos e, em menor extensão, em sangue da veia porta.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Portuguese: − Gravidez e aleitamento.
Czech: − Těhotenství a kojení.
Portuguese: Não se conseguiu identificar qualquer relação aparente com a dose nem com quaisquer fatores de risco para a ocorrência destas reações adversas.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas tais como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Portuguese: Skilarence pode reduzir o número de glóbulos brancos.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Portuguese: A vacinação durante o tratamento com Skilarence não foi estudada.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Portuguese: Não tome Skilarence - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Neužívejte přípravek Skilarence - jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: A maioria das reações adversas foi considerada ligeira e não levou à interrupção do tratamento em estudo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: Semana de tratamento
Czech: Léčebný týden
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo está bem descrita para outros medicamentos contendo fumarato de dimetilo e, por conseguinte, é de esperar que os benefícios do tratamento observados com Silarence às 16 semanas se mantenham em doentes tratados a longo prazo durante, pelo menos, 24 meses.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Skilarence deve ser imediatamente interrompido e devem ser efetuados exames neurológicos e radiológicos apropriados adicionais.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Aumento da creatinina sérica*
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Portuguese: A ligação do fumarato de monometilo às proteínas plasmáticas é de cerca de 50%.
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises ao sangue e à urina, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Skilarence ou parar o tratamento.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Portuguese: Altera a atividade do sistema imunitário e reduz a produção de substâncias envolvidas nas causas da psoríase.
Czech: Mění činnost imunitního systému a omezuje tvorbu látek podílejících se na vzniku lupénky.
Portuguese: Durante o ensaio clínico de fase III controlado com placebo, não foi observada deterioração da função renal durante a terapêutica nos diversos grupos de tratamento.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Portuguese: Na semana 16 (fim do tratamento), não havia declínio adicional nas contagens de linfócitos.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Portuguese: Não esmague, parta, dissolva ou mastigue os comprimidos, pois têm um revestimento especial para ajudar a evitar a irritação do estômago.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente do fumarato de monometilo é de cerca de 2 horas.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Portuguese: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Portuguese: Esta dose é então aumentada de um comprimido de Skilarence de 120 mg por semana em diferentes momentos do dia durante as 5 semanas subsequentes, conforme indicado na tabela abaixo.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, está indicado o tratamento sintomático.
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
Portuguese: A média e a mediana dos valores dos linfócitos permaneceram dentro do intervalo normal durante o estudo clínico.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento fosse observado antes de ter sido atingida a dose máxima de 720 mg/dia de fumarato de dimetilo, não seria necessário nenhum aumento adicional da dose e a posologia seria reduzida gradualmente para uma dose de manutenção individual.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Portuguese: Síndrome de Fanconi
Czech: Fanconiho syndrom
Portuguese: A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3 e melhora ao longo do tempo.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Portuguese: 1,0x10 9/l ou se forem identificados outros resultados patológicos.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Portuguese: Em caso de intolerância individual ao aumento da dose durante as semanas 4 a 16, o doente regressaria à última dose tolerada administrada desde o início da semana 4, a qual deveria ser mantida até ao final do período de tratamento (semana 16).
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Portuguese: Deve evitar utilizar outros produtos que contenham fumaratos a fim de evitar tomar uma quantidade excessiva.
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infeção cerebral rara mas grave que pode resultar em incapacidade grave ou morte.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento for observado antes de ser atingida a dose máxima, não é necessário aumentar mais a dose.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Portuguese: Utilize métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Skilarence (ver também "Outros medicamentos e Skilarence" acima).
Czech: K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence").
Portuguese: Os sintomas incluem febre, dor, músculos doridos, dor de cabeça, perda de apetite e uma sensação generalizada de fraqueza.
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Portuguese: Isto pode causar problemas de estômago e dos intestinos.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Portuguese: Como conservar Skilarence 6.
Czech: Jak se přípravek Skilarence uchovává 6.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de eficácia a longo prazo para o Skilarence, contudo, os estudos clínicos e de farmacocinética demonstraram que a exposição sistémica, a eficácia e a segurança de Skilarence são comparáveis ao comparador ativo contendo fumarato de dimetilo.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem problemas graves do estômago ou dos intestinos - se tem problemas graves do fígado ou dos rins - se estiver grávida ou a amamentar
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
Portuguese: Outras perturbações hematológicas:
Czech: Další hematologické poruchy
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Portuguese: Skilarence com álcool
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reação alérgica da pele
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Portuguese: Durante o tratamento com Skilarence, a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópicos ou sistémicos) deve ser evitada.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Portuguese: 9/l, a monitorização sanguínea deverá ser realizada mensalmente até que os níveis voltem a ser de 1,0x10
Czech: 9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção durante o tratamento com Skilarence, deve ser considerada a suspensão do tratamento e os benefícios e os riscos devem ser reavaliados antes de reiniciar a terapêutica.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Portuguese: Se um determinado aumento da dose não for tolerado, este poderá ser temporariamente reduzido para a última dose tolerada.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a interrupção do tratamento com Skilarence são importantes para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas de compromisso renal e osteomalacia, pois a síndrome é normalmente reversível.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Portuguese: Alterações hematológicas
Czech: Hematologické změny
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC-alumínio.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Portuguese: 9/l, a análise ao sangue deve ser repetida e, se os níveis forem confirmados como estando abaixo de 0,7x10
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Portuguese: Por conseguinte, os comprimidos não devem ser esmagados, divididos, dissolvidos ou mastigados.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais poderá ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo de barreira alternativo para evitar uma possível falha da contraceção (consultar a informação de prescrição do contracetivo oral).
Czech: Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Portuguese: Noite de fumarato de dimetilo
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Portuguese: A função renal (p. ex., creatinina, azoto ureico sanguíneo e análise da urina) deve ser verificada antes do início do tratamento e a cada 3 meses daí em diante.
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Portuguese: O consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado porque poderá causar taxas de dissolução de Skilarence aumentadas e, por conseguinte, poderá aumentar a frequência de reações adversas gastrointestinais.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Portuguese: Com base na farmacologia do fumarato de dimetilo, não é esperada a necessidade de ajuste posológico nos idosos.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Portuguese: Os fatores de risco podem incluir tratamento imunossupressor anterior e a existência de certas doenças concomitantes (tais como algumas doenças autoimunes ou condições hematológicas malignas).
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat prodělanou léčbu imunosupresivy nebo existenci některých souběžných onemocnění (např. autoimunitních poruch nebo maligních hematologických stavů).
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que, em cada um dos Estados Membros em que o Skilarence é comercializado, os profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o Skilarence, tenham acesso ao seguinte pacote educacional.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reações adversas
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Portuguese: Consequentemente, é razoável esperar que a eficácia a longo prazo de Skilarence seja também comparável à de medicamentos contendo fumarato de dimetilo.
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Portuguese: Leucopenia: Se for detetada uma diminuição acentuada do número total de glóbulos brancos, a situação deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Skilarence deverá ser interrompido perante níveis inferiores a 3,0x10
Czech: Leukopenie: Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu hodnot na méně než 3,0 x 10