FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
Slovenian: Tri zdravila vsebujejo tilozin v koncentraciji 50 mg/ml, preostalih 47 zdravil pa v koncentraciji 200 mg/ml.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu léčených zvířat (n = 3), jejich hmotnosti (průměrná živá hmotnost 12 kg) a následně i malému injekčnímu objemu nutnému k léčbě těchto tří jehňat (0,6 ml), spolu s chybějící analýzou kruhových vzorků z místa vpichu, byl považován za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Slovenian: Zaradi omejenega števila zdravljenih živali (n = 3), njihove telesne mase (povprečna telesna masa 12 kg) in posledično majhnega volumna injiciranja, potrebnega za zdravljenje teh treh jagnjet (0,6 ml), skupaj s pomanjkanjem analize vzorcev obročev na mestu injiciranja, je bil potreben dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do 28-dnevne karence.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso ovcí u generického přípravku Tylovectin činila 42 dnů, což je v souladu s francouzským referenčním léčivým přípravkem Tylan 200.
Slovenian: Predlagana karenca za meso ovac za generično zdravilo Tylovectin je bila 42 dni, v skladu s francoskim referenčnim zdravilom Tylan 200.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Slovenian: Prva je bila izvedena s 50 mg/ml tilozina (zdravilo Ivatyl 50 inj.
Czech: • mléko ovcí je méně významná potravinová komodita a ochranné lhůty pro ovčí mléko lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko.
Slovenian: • Mleko ovac je manj pomembno živilo, karenca za ovčje mleko pa se lahko ekstrapolira s karence za kravje mleko.
Czech: Vzhledem k tomu, že ochranná lhůta je stanovena se zřetelem na přetrvávání reziduí v místech vpichu a vyšší injekční objem může vést k vyšším místním reziduím v místech vpichu, byla by pro dospělé ovce léčené tylosinem intramuskulárně nutná delší ochranná lhůta.
Slovenian: Ker je bila karenca ugotovljena ob upoštevanju obstojnosti ostankov na mestih injiciranja in lahko večji volumen injiciranja povzroči več lokalnih ostankov na mestih injiciranja, bi bila pri odraslih ovcah, ki jih zdravijo z intramuskularnim tilozinom, potrebna daljša karenca.
Czech: Podle stávajících právních předpisů a příslušných pokynů mají být maximální limity reziduí a ochranné lhůty u všech hlavních potravinových druhů zvířat stanoveny na základě údajů o depleci reziduí specifických pro daný druh.
Slovenian: V skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi smernicami je treba karence za mejne vrednosti ostankov določiti na podlagi podatkov o izločanju ostankov, specifičnih za vrsto, za vse glavne vrste za proizvodnjo živil.
Czech: Na základě dostupných údajů o reziduích by léčba ovce vážící 50 kg vyžadovala injekční objem 2,5 ml.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o ostankih bi bil za zdravljenje ovac s telesno maso 50 kg potreben volumen injiciranja 2,5 ml.
Czech: Cílem této studie bylo vyhodnotit kinetiku a pokles reziduí tylosinu v mléce a plazmě laktujících bahnic po jednorázové intramuskulární injekci tylosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Cilj te študije je bil oceniti kinetiko in upad ostankov tilozina v mleku in plazmi ovčjih samic med laktacijo po enkratni intramuskularni injekciji tilozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Czech: U jednoho přípravku (Tilocen) bylo namísto propylenglykolu použito rozpouštědlo polyethylenglykol 400.
Slovenian: Za eno zdravilo (zdravilo Tilocen) je bil namesto propilenglikola uporabljen vehikel polietilenglikol 400.
Czech: • na základě poskytnutých údajů je složení 49 z dotčených přípravků velmi podobné.
Slovenian: • Iz predloženih podatkov je razvidna zelo podobna formulacija 49 zadevnih zdravil.
Czech: V této studii však byly identifikovány další nedostatky, kterými byl počet léčených zvířat (n = 3) nižší, než je požadovaný počet v pokynech VICH GL 484, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž odběr vzorků z místa vpichu nezahrnoval vzorek z vnějšího kruhu.
Slovenian: V tej študiji pa so bile ugotovljene dodatne pomanjkljivosti, in sicer je bilo število zdravljenih živali (n = 3) manjše od števila, zahtevanega v smernicah VICH GL 484, živali so bile zelo mlade (povprečna telesna masa 12 kg), vzorčenje na mestu injiciranja pa ni vključevalo vzorca zunanjega obroča.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Slovenian: Tako ti podatki kažejo, da je ekstrapolacija karenc za mleko s krav na ovčje samice v razmerju 1 : 1 upravičena.
Czech: Z informací o referenčním léčivém přípravku (Tylan 200), které poskytl referenční členský stát Francie, vyšlo najevo, že ochranná lhůta pro ovce byla založena na extrapolaci ochranné lhůty pro skot, která činí 28 dnů.
Slovenian: Iz podatkov o referenčnem zdravilu (zdravilu Tylan 200), ki jih je predložila referenčna država članica Francija, je postalo jasno, da karenca pri ovcah temelji na ekstrapolaciji 28-dnevne karence pri govedu.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti a mléko), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí tylosinu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa, vnitřností a mléka ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso, organi in mleko), ki so pri nekaterih zdravilih morda prekratke, da bi koncentracija ostankov tilozina do konca karence lahko padla pod dovoljeni MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar pomeni tveganje za potrošnike, ki uživajo meso, organe in mleko ovac, zdravljenih s temi zdravili.
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Bylo zaznamenáno, že v EU existují různé schválené ochranné lhůty pro ovce (mléko, maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku určeného k podávání ovcím, např. pro ovčí maso a vnitřnosti od 8 dnů do 42 dnů a pro ovčí mléko od 4 dnů do 7 dnů.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da obstajajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za ovce, v EU različne karence za ovce (mleko, meso in organi), na primer od 8 dni do 42 dni za meso in organe ovac ter od 4 dni do 7 dni za mleko ovac.
Czech: Kromě toho, veřejně dostupné údaje ukázaly, že rezidua v ovčím mléce podléhají rychlejší depleci než v mléce kravském a nebylo možné je detekovat 48 hodin po poslední léčebné dávce,
Slovenian: Poleg tega so javno dostopni podatki pokazali, da se ostanki iz ovčjega mleka izločijo hitreje kot iz kravjega mleka in jih 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja ni bilo več mogoče zaznati.
Czech: Bylo však hlášeno, že rychlost absorpce z místa vpichu závisí na řadě faktorů (např. injekční objem, pomocné látky, lipofilita léčivé látky), a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Slovenian: Kljub temu so poročali, da je hitrost absorpcije na mestu injiciranja odvisna od številnih dejavnikov (npr. volumna injiciranja, pomožnih snovi, lipofilnosti učinkovine), zato je brez specifičnih podatkov o ostankih težko izmeriti vpliv povečanja volumna injiciranja/mesta injiciranja na hitrost absorpcije.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol (v koncentracích, které se mezi jednotlivými přípravky mírně liší) a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Slovenian: Za teh 49 zdravil so kot pomožne snovi navedeni benzilalkohol in propilenglikol (v koncentracijah, ki se med zdravili nekoliko razlikujejo) ter različni regulatorji pH v majhnih koncentracijah.
Czech: Na základě vlastní studie deplece reziduí v tkáních ovce bylo možné u 49 dotčených přípravků odvodit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dnů.
Slovenian: Na podlagi lastniške študije o izločanju ostankov iz tkiv ovac je bilo za 49 zadevnih zdravil mogoče za meso in organe ovac določiti 42-dnevno karenco.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí by měly být pozměněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů, u všech dotčených veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v příloze I, vyjma přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A),
Slovenian: • Odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov presodil, da je treba karenco za meso in organe ter mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, spremeniti, da se zagotovi varnost za potrošnike za vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v Prilogi I, razen za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A).
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Tylovectin obsahující 200 mg tylosinu na ml, přičemž referenčním členským státem je Francie (FR/V/0323/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tylovectin, ki vsebuje 200 mg tilozina na ml, s Francijo kot referenčno državo članico (FR/V/0323/001/DC).
Czech: Vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkáň určující ochrannou lhůtu, extrapolace údajů o reziduích z přípravků obsahujících propylenglykol na přípravek obsahující polyethylenglykol 400 není opodstatněná.
Slovenian: Glede na to, da je tkivo, ki določa karenco, mesto injiciranja, ekstrapolacije podatkov o ostankih z zdravil, ki vsebujejo propilenglikol, na zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol 400, ni mogoče upravičiti.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí a následně na ochranné lhůty potřebné pro injekční roztoky tylosinu s těmito různými pomocnými látkami.
Slovenian: Glede na to, da se viskoznosti propilenglikola in polietilenglikola 400 razlikujeta, ni mogoče izključiti njunega pomembnega vpliva na absorpcijo in izločanje ostankov ter posledično na karence, potrebne za raztopine tilozina za injiciranje, ki vsebujejo te različne pomožne snovi.
Czech: • nebyla předložena vhodná studie deplece reziduí, jejíž výsledky by bylo možné extrapolovat na dotčený přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku pro použití u cílového druhu ovce a obsahujícího jako pomocnou látku polyethylenglykol 400,
Slovenian: • Predložena ni bila nobena ustrezna študija o izločanju ostankov, rezultate katere bi lahko ekstrapolirali na zadevno zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti ovce in polietilenglikol 400 kot pomožno snov.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z léčených ovcí.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in priporoči karence za meso, organe in mleko, pridobljene iz zdravljenih ovac.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem, což může ovlivnit absorpci.
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko vpliva na absorpcijo.
Czech: Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
Slovenian: Ta napotitveni postopek zadeva 50 zdravil.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o depleci reziduí u hlavního druhu ovce, domnívalo se Nizozemsko, že ochranná lhůta referenčního léčivého přípravku (Tylan 200) pro ovce nebyla dostatečně odůvodněna.
Slovenian: V odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri glavni vrsti ovce je Nizozemska menila, da karenca pri ovcah za referenčno zdravilo (zdravilo Tylan 200) ni bila zadostno utemeljena, zato je ustreznost karence za referenčno zdravilo pri ovcah nezanesljiva.
Czech: Výbor CVMP tedy navrhuje harmonizovat ochrannou lhůtu pro mléko u dotčených přípravků na 108 hodin v souladu s přístupem nastíněným ve výše uvedených pokynech.
Slovenian: Odbor CVMP zato predlaga, da se na način, opisan v zgoraj omenjenih smernicah, karenca za mleko poenoti s karenco zadevnih zdravil na 108 ur.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání u ovcí, aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in sicer je treba popraviti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Czech: V této studii bylo sedm bahnic (plemene slovenské merino) ošetřováno intramuskulárně tylosinem ve formě báze 50 mg na ml v dávce 100 mg na 10 kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: V tej študiji je bilo sedem ovčjih samic (slovaški merino) pet dni zaporedoma intramuskularno zdravljenih s tilozinovo bazo 50 mg na ml v odmerku 100 mg na 10 kg telesne mase.
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace A. Pro přípravek Tilocen uvedený v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Nikolakopoulos S.A)
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo A. Za zdravilo Tilocen, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Nikolakopoulos, S.A)
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
Slovenian: Na ta način se lahko za ovčje mleko določi 108-urna karenca.
Czech: Výsledky z této studie reziduí byly použity pro stanovení ochranných lhůt u všech zbývajících 49 z dotčených 50 přípravků, tj.
Slovenian: Rezultati te študije o ostankih so bili uporabljeni za določitev karenc za preostalih 49 od 50 zadevnih zdravil, tj. za vsa tista zdravila, ki se štejejo za kvalitativno primerljiva glede pomožnih snovi.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Slovenian: Za teh 49 zdravil so kot pomožne snovi navedeni benzilalkohol in propilenglikol ter različni regulatorji pH v majhnih koncentracijah.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu, u přípravku obsahujícího polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) a ve světle účinku této pomocné látky na viskozitu přípravku nelze vyloučit odlišnou rychlost absorpce reziduí z místa vpichu.
Slovenian: Ker pa je tkivo, ki določa trajanje karence, mesto injiciranja, za zdravilo, ki vsebuje polietilenglikol 400 (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), in glede na učinek te pomožne snovi na viskoznost zdravila ni mogoče izključiti drugačne hitrosti absorpcije ostankov z mesta injiciranja.
Czech: Výbor proto usuzuje, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahující polyethylenglykol 400 není příznivý při absenci náležitých údajů o depleci reziduí u ovcí k odůvodnění ochranné lhůty 42 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí a 108 hodin pro mléko ovcí.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti ovce in polietilenglikol 400, zaradi pomanjkanja podatkov o izločanju ostankov pri ovcah, ki bi upravičili 42-dnevno karenco za meso in organe ovac ter 108-urno karenco za mleko ovac, ni ugodno.
Czech: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: při pH 7,4) ionizovat a vytvářet soli.
Slovenian: Ker je tilozin šibka baza s pKa 7,73, lahko pričakujemo, da v fizioloških pogojih (tj. pri pH 7,4) ionizira in tvori soli.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljnih vrstah ovce in polietilenglikol 400, ni bilo podatkov, ki bi jih lahko uporabili za določitev ustreznih karenc, ki bi zagotovile, da so po 42 dneh po zdravljenju ostanki pod določenimi MRL za tilozin pri ovcah.
Czech: Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
Slovenian: Druga predložena študija je bila študija o ostankih, skladna z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí z místa vpichu, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem a následně ovlivnit absorpci reziduí z místa vpichu.
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov z mesta injiciranja, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko posledično vpliva na absorpcijo ostankov z mesta injiciranja.
Czech: U ovčího mléka ukázaly údaje z literatury, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než deplece z kravského mléka.
Slovenian: Za mleko ovac so podatki iz literature pokazali, da se ostanki tilozina iz ovčjega mleka izločajo hitreje kot iz kravjega mleka.
Czech: Druhá z veřejně dostupných studií ukázala, že rezidua v mléce ovcí se nacházela pod stanoveným MRL pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Slovenian: Druga javno dostopna študija je pokazala, da so bili ostanku v mleku ovac 36 ur po zadnjem dajanju manjši od MRL, določenega za tilozin v mleku goveda (50 µg/kg), 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja pa jih ni bilo več mogoče zaznati.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z tkání a místa vpichu.
Slovenian: Za razlike v koncentracijah benzilalkohola in propilenglikola ter regulatorjev pH ni veljalo, da vplivajo na absorpcijo ostankov iz tkiv in z mesta injiciranja.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení věci k přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že u 49 z 50 přípravků, kterými jsou všechny přípravky obsahující jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol, by měly být ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti pocházející od léčených ovcí upraveny na 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko pocházející od léčených ovcí by měly být upraveny na 108 hodin, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Slovenian: Odbor CVMP je po preučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov sklenil, da je treba za zagotovitev varnosti potrošnikov za 49 od 50 zdravil, pri čemer so to vsa tista, ki kot pomožni snovi vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol, karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti v 42 dni, karenco za mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, pa je treba spremeniti v 108 ur.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí z míst vpichu a následně na ochranné lhůty,
Slovenian: Glede na to, da sta viskoznosti propilenglikola in polietilenglikola 400 različni, ni mogoče izključiti pomembnega vpliva na absorpcijo in izločanje ostankov z mesta injiciranja ter posledično na karence.
Czech: S.A) je namísto rozpouštědla propylenglykol použit polyethylenglykol 400.
Slovenian: Nikolakopoulos, S.A) se namesto propilenglikola uporablja vehikel polietilenglikol 400.
Czech: Žádost o registraci generického přípravku (Tylovectin) se týkala skotu, prasat, ovcí a koz jakožto cílových druhů, což je v souladu s referenčním léčivým přípravkem tak, jak je registrován ve Francii (Tylan 200).
Slovenian: Uporaba generičnega zdravila (zdravila Tylovectin) se je nanašala na govedo, prašiče, ovce in koze kot ciljne vrste, kar je v skladu z referenčnim zdravilom, odobrenim v Franciji (zdravilo Tylan 200), vendar v nekaterih državah članicah, vključno z Nizozemsko, referenčno zdravilo ni bilo odobreno za uporabo pri ovcah.
Czech: Pro přípravek obsahující pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o depleci reziduí ke stanovení ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko ovcí.
Slovenian: Za zdravilo, ki vsebuje pomožno snov polietilenglikol 400 (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ni na voljo ustreznih podatkov o izločanju ostankov za določitev karence za meso, organe in mleko ovac.
Czech: Deplece reziduí v ovčím mléce
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v mleko ovac
Czech: Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
Slovenian: Odbor CVMP je dal na razpolago študijo o ostankih, skladno z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Czech: k zajištění, že množství reziduí v místě vpichu bude pod stanoveným MRL pro tylosin v mase (100 µg/kg)), neboť ochranná lhůta 42 dnů by kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 % a zajistila bezpečnost spotřebitelů, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bila uskladitev karenc za 49 zadevnih zdravil v okviru tega napotitvenega postopka na 42-dnevno karenco za meso in organe ovac konzervativen pristop za zagotavljanje varnosti potrošnikov (tj. ostanki z mesta injiciranja bi bili pod določenim MRL za tilozin v mesu (100 µg/kg)), saj bi zmanjšanje hitrosti sproščanja za več kot 250 % pokrili z 42dnevno karenco, ki bi zagotovila varnost potrošnikov, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.