FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
Hungarian: Az intranazális kalcitoninnal végzett legnagyobb vizsgálat, a CT320 (másik nevén a PROOF vizsgálat), némi bizonyítékkal szolgál arra, hogy a kalcitonin karban magasabb a daganatos megbetegedés kockázata a placebo-karhoz viszonyítva, bár a jelentett eredmények nem érték el a statisztikai szignifikanciát (relatív kockázat, 95%KI: 1,47 [0,91-2,36]).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Bulgarian: Калцитонин е хипокалцемично съединение, което се секретира от щитовидната жлеза.
Hungarian: kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (jogosultjainak) új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani(uk), amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ трябва да представи (или представят) нови рандомизирани, контролирани данни, които позволяват да се демонстрира по надежден начин, че ползите от съдържащите калцитонин лекарства превишават рисковете от тях при пациенти с остеопороза, като се имат предвид повишеният риск от рак и смъртността от ракови заболявания, свързани с продължителната употреба на калцитонин.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Bulgarian: Ефикасността на калцитонин за това показание се подкрепя от установената употреба на калцитонин в клиничната практика.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Hungarian: Ezért a bizottság a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Bulgarian: Комитетът препоръча спиране на разрешенията за интраназалната форма на калцитонин.
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Hungarian: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Bulgarian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Bulgarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Bulgarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Bulgarian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: Czech republic
Bulgarian: Чешка република
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Bulgarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: PENTELIS AVENUE 34-36
Bulgarian: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34-36
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Bulgarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Hungarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Hungarian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Hungarian: 200 NE/1d.
Bulgarian: 200 IU in 1ml
Hungarian: 635 00 Brno
Bulgarian: 635 00 Brno Czech republic
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Hungarian: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Hungarian: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Hungarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Bulgarian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Hungarian: D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14451
Bulgarian: Highway Metamorfosi Attikis 14451
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Bulgarian: Highway Metamorfosi Attikis 14452
Hungarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 NE/ml oldatos orrspray
Bulgarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 IU/ml
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Bulgarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 IU/ml инжекция подкожно приложение
Hungarian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Bulgarian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: Osseocalcina 200 200 NE/dózis oldatos orrspray
Bulgarian: Osseocalcina 200 200 IU/доза
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Bulgarian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Bulgarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: Bulgaria
Bulgarian: България
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Bulgarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Bulgarian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Bulgarian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Hungarian: ACHARNES 13671
Bulgarian: ATHENS 17671
Hungarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Bulgarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Hungarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás és intravénás alkalmazás
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
Hungarian: NE/ml oldatos injekció és infúzió oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Bulgarian: NE/ml oldatos injekció és infúzió инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Hungarian: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Bulgarian: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Hungarian: Karil 200 I.E.
Bulgarian: Karil 200 I.E. Nasenspray
Hungarian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Bulgarian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Hungarian: A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Bulgarian: Tubu uchovávejte dobře uzavřenou.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Bulgarian: s ním Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Bulgarian: Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
Hungarian: A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Hungarian: 1800 VILVOORDE Belgium
Bulgarian: 1800 VILVOORDE Belgie
Hungarian: Inkompatibilitások
Bulgarian: Inkompatibility
Hungarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvégia
Bulgarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Hungarian: Mr Tone Strnad
Bulgarian: P. Tone Strnad
Hungarian: Malmaison Cedex, Franciaország
Bulgarian: Malmaison Cedex, Francie
Hungarian: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Bulgarian: & pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia
Bulgarian: 4818 CP Breda
Hungarian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Bulgarian: 1525 Budapest, Pf. 118
Hungarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: RH12 5AB Egyesült Királyság
Bulgarian: RH12 5AB Spojené království
Hungarian: Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Bulgarian: Klasifikace a terminologie byly změněny na základě roztřídění podle orgánu podle MedDRA.
Hungarian: NCH Produtos
Bulgarian: Portugalsko NCH Produtos
Hungarian: 1060 Nicosia Ciprus.
Bulgarian: 1060 Nicosia Kypr
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Bulgarian: Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
Hungarian: Baggio & Mr Carlo Candiani
Bulgarian: Baggio & P. Carlo Candiani
Hungarian: A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
Bulgarian: − Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: Attn: Dr Jacinta
Bulgarian: Kontakt: Dr Jacinta
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Bulgarian: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: A nemkívánatos hatásokról szóló részt a forgalomba hozatalt követő legfrissebb felmérésből származó információknak megfelelően módosították, és összehangolták az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással is.
Bulgarian: Oddíl týkající se nežádoucích účinků byl pozměněn podle nejnovějších informací z postmarketingového výzkumu a rovněž tak, aby byl ve shodě
Hungarian: Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot.
Bulgarian: V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg.
Hungarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet
Bulgarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Hungarian: Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
Hungarian: Corts Catalanes 764,
Bulgarian: Catalanes 764
Hungarian: Divison Consumer Health
Bulgarian: Division Consumer Health
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bulgarian: Nežádoucí účinky
Hungarian: Attn: J. Lam
Bulgarian: J. Lam
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: Pomocné látky viz bod 6.1.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Hungarian: Attn: W. VanBerckel
Bulgarian: Kontakt: W. VanBerckel
Hungarian: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Bulgarian: Kontakt: P. Pieter De Pourcq
Hungarian: Attn: P. Miko
Bulgarian: Kontakt: P. Miko
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: Druh obalu a velikost balení
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Hungarian: Megoszlás és metabolizmus:
Bulgarian: Distribuce a metabolismus:
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Hungarian: Cseh Köztársaság Novartis s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 2100 Kobenhavn, Dánia
Bulgarian: 2100 Kobenhavn Dánsko
Hungarian: Az eljárás a harmonizált alkalmazási előírás eléréséhez szükséges intézkedésekre, valamint a dokumentáció 3. moduljának harmonizálására terjedt ki, amellyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az összes létező készítményt egyetlen, két erősségben létező készítmény váltsa fel, és optimalizálják e készítmény gyártásának folyamatát.
Bulgarian: Obsahem řízení byla nezbytná opatření k dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC) a harmonizaci modulu 3 souboru dokumentace, pro které držitel rozhodnutí o registraci navrhl nahradit všechny stávající formy přípravku jedinou formou o dvou různých obsazích léčivých látek, a k optimalizaci výrobního procesu pro tuto formu.
Hungarian: SI-1000 Ljubljana,
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Hungarian: Attn: J. Grevsen
Bulgarian: J. Grevsen
Hungarian: Olaszország Attn: Ms Maria Carla
Bulgarian: Kontakt: Pí Maria Carla
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizációja, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció 3. moduljának (minőség) harmonizációja volt, - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Bulgarian: - doporučení bylo zaměřeno na harmonizaci souhrnu údajů o přípravku a harmonizaci farmaceutické dokumentace − modulu 3 (kvalita); - souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci byl vytvořen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
Bulgarian: Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
Hungarian: Cseh Köztársaság
Bulgarian: Česká republika
Hungarian: Attn: Dr. M. Unkauf
Bulgarian: Dr. M. Unkauf
Hungarian: Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
Bulgarian: Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.
Hungarian: Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
Bulgarian: V období kojení je významné množství kalcia secrenováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Gyógyszerforma
Bulgarian: Léková forma
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Bulgarian: Výbor pro humánní a léčivé přípravky doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, pro něž je souhrn údajů o přípravku uveden v příloze III tohoto stanoviska.
Hungarian: A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg.
Bulgarian: Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
Hungarian: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Bulgarian: 14 Bld Richelieu
Hungarian: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Bulgarian: Volker Eisenreich
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam2 év.
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
Hungarian: Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta.
Bulgarian: Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.
Hungarian: Attn: G. Tseriotis
Bulgarian: Kontakt: G. Tseriotis
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Minerály
Hungarian: 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni.
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
Hungarian: Attn: R. Sigerud
Bulgarian: Kontakt: R. Sigerud
Hungarian: Tagállam
Bulgarian: Členský stát
Hungarian: Az 500 mg-os és 1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletta hatóanyagainak (kalcium-laktát-glukonát és kalcium-karbonát) hatékonysága és elfogadható szintű biztonságossága a sok országban, nagy számú és többféle készítménnyel, több évtizeden át végzett humán alkalmazás során beigazolódott.
Bulgarian: Účinné látky léčivých přípravků, Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (calcium lactate gluconate a calcium carbonate), se ukázaly jako účinné a v přijatelné míře bezpečné během mnohaletého používání lidmi ve velkém počtu a různosti přípravků v řadě zemí.
Hungarian: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.
Bulgarian: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů.
Hungarian: Attn: Dr. D. Werner
Bulgarian: Kontakt: Dr. D. Werner Kontakt: Dr.
Hungarian: Attn: C. Hatzidakis
Bulgarian: Kontakt: C. Hatzidakis
Hungarian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
Bulgarian: 6391 Fieberbrunn/Tirol Rakousko