FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il quinto, uno studio a lungo termine, confrontava gli effetti di due dosi di Cymbalta/Xeristar per un periodo di un anno in 307 pazienti.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν μακροπρόθεσμη, συνέκρινε τα αποτελέσματα δύο δόσεων του Cymbalta/Xeristar για διάστημα ενός έτους σε 307 ασθενείς.
Italian: La modifica riguardava le indicazioni, cui avrebbe dovuto essere aggiunto il trattamento della fibromialgia.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης ώστε να προστεθεί η θεραπεία της ινομυαλγίας.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
Greek: • άλγος λόγω διαβητικής περιφερειακής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας από 3 έως 6 μήνες και συνέκριναν το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα σύνολο 1.411 ασθενών.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί εκτεταμένο και μακράς διαρκείας πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ αυτών των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Italian: Quali sono i principali dubbi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar;
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται και σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία με ή χωρίς κατάθλιψη.
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
Greek: Οι εταιρείες ενημέρωσαν την CHMP ότι επί του παρόντος δεν διεξάγονται κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία στην Ευρώπη.
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Cymbalta/Xeristar ήταν πολύ μικρή για να είναι επωφελής για τους ασθενείς: δεν υπήρξε σαφής απόδειξη της βελτίωσης των συμπτωμάτων και τα μέτρια αποτελέσματα του Cymbalta/Xeristar μπορεί να οφείλονται στη θετική επίδραση του φαρμάκου στη διάθεση των ασθενών.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
Greek: Καθώς εικάζεται ότι οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές ενέχονται στην ινομυαλγία, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα αναμένεται να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η μακροπρόθεσμη μελέτη δεν ήταν επαρκής για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και ότι απαιτείται μια μακροπρόθεσμη μελέτη που να συγκρίνει το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta/Xeristar
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες για το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα του Cymbalta/Xeristar στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Greek: Η ντουλοξετίνη, υπό τις ονομασίες Ariclaim και Yentreve, έχει επίσης εγκριθεί για χρήση στην ακράτεια ούρων.
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Cymbalta/Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
Greek: Τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Cymbalta/Xeristar στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
Greek: Τι είναι το Cymbalta/Xeristar;
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cymbalta/Xeristar;
Italian: Nome (di fantasia)
Greek: Ονομασία (Εμπορική)
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
Italian: Confezionamento primario
Greek: Οδός Χορήγησης
Italian: (EU)
Greek: Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας (ΕΕ)
Italian: Si rivolga a un medico.
Greek: Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό.
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημαντικά σήματα ασφάλειας.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθούν οι αλλαγές στην ποιότητα ζωής των ασθενών (QOL) μέχρι την Εβδομάδα 84.
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Greek: Το QOL ήταν γενικά σταθερό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μαζί με ένα γεύμα ή λίγη τροφή.
Italian: c. p<0,001
Greek: γ. p<0,001
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Greek: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
Greek: Τέθηκαν ερωτήσεις σε τυφλοποιημένους συμμετέχοντες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο βαθμός μεταβολής που εμφάνισαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Altri CYP
Greek: Άλλα CYPs
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει ανταπόκριση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza).
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση)
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτέμβριος 2017
Italian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Greek: EU/1/17/1224/002
Italian: In uno studio di fase 3 dal disegno simile (TELECAST), l'efficacia è stata valutata complessivamente in 76 pazienti.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 3 παρόμοιου σχεδιασμού (TELECAST), συνολικά 76 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,1%) presentava meno di 4 evacuazioni al giorno e tutti eccetto 9 erano sottoposti a terapia a base di SSA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (92,1%) είχαν λιγότερες από 4 κενώσεις ανά ημέρα και όλοι, εκτός από 9, λάμβαναν θεραπεία με SSA.
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Το Xermelo θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: • Octreotide.
Greek: • οκτρεοτίδη.
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
Greek: Συνολικά 135 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Greek: Η λήψη του Xermelo γινόταν εντός 15 λεπτών πριν από ή εντός 1 ώρας μετά την τροφή.
Italian: Erano sottoposti a terapia a base di SSA e presentavano ≥4 evacuazioni al giorno.
Greek: Λάμβαναν θεραπεία με SSA και είχαν ≥4 κενώσεις ανά ημέρα.
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
Greek: Bucureşti, 010623
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα που παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: LP-951757 era farmacologicamente inattivo al TPH1 in vitro.
Greek: Ο LP-951757 ήταν φαρμακολογικώς αδρανής σε TPH1 in vitro.
Italian: La maggior parte degli eventi di ostruzione intestinale è stata grave (56 casi) e 33 casi sono stati clinicamente confermati.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων εντερικών αποφράξεων ήταν σοβαρή (56 περιπτώσεις) και 33 περιπτώσεις επιβεβαιώθηκαν ιατρικά.
Italian: Dodici pazienti hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" ed erano tutti trattati con telotristat.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ήταν «πολύ ικανοποιημένοι» και όλοι εξ αυτών λάμβαναν θεραπεία με telotristat.
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Greek: Εάν νιώσετε κούραση, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Italian: Octreotide a breve durata d'azione
Greek: Οκτρεοτίδη βραχείας δράσης
Italian: Gli innalzamenti sono risultati ampiamente reversibili con l'interruzione o la riduzione della dose oppure sono tornati nella norma mantenendo il trattamento alla stessa dose.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες με τη διακοπή ή τη μείωση της δόσης ή υποχώρησαν με διατήρηση της θεραπείας στην ίδια δόση.
Italian: La significatività clinica della riduzione del 5-HIAA cerebrale con o senza una riduzione concomitante del 5-HT cerebrale non è nota.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των επιπέδων 5-HIAA στον εγκέφαλο με ή χωρίς ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων 5-HT στον εγκέφαλο είναι άγνωστη.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα.
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
Greek: • εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
Greek: Επιπλέον, στη μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας (LX1606.1-302-CS) η επίπτωση της κατάθλιψης ήταν 21% και υπάρχει ένας πιθανός βιολογικός μηχανισμός που η telotristat μειώνει την παραγωγή σεροτονίνης που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα κατάθλιψης.
Italian: La rilevanza di questi risultati gastrointestinali nell'uomo non è nota.
Greek: Η σημασία αυτών των γαστρεντερικών ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Italian: Il medico inoltre monitorerà la funzionalità del fegato.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το συκώτι σας.
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
Greek: Μια σωρευτική έρευνα εντόπισε 62 σχετικά περιστατικά, μερικά από τα οποία είχαν στενή χρονική σχέση με την έναρξη θεραπείας με telotristat.
Italian: Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben controllata con iniezioni di altri medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o octreotide).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν η διάρροιά σας δεν ελέγχεται καλά με ενέσεις άλλων φαρμάκων που ονομάζονται «ανάλογα σωματοστατίνης» (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη).
Italian: Le alterazioni microscopiche nel tratto gastrointestinale sono scomparse con un periodo di recupero di 4 settimane.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στην γαστρεντερική οδό υποχώρησαν, με μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Italian: Se dimentica di prendere Xermelo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xermelo
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά.
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica in vivo mediante l'inibizione della BCRP è considerato basso.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπίδραση in vivo του φαρμάκου μέσω αναστολής του BCRP θεωρείται χαμηλή.
Italian: Dopo la somministrazione di 500 mg tid, l'emivita terminale apparente è stata di circa 11 ore.
Greek: Μετά τη χορήγηση 500 mg tid, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 11 ώρες.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza "molto comune" ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
Greek: Το ανεπιθύμητο συμβάν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συχνότητα «πολύ συχνή» και αναφέρεται από το στάδιο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: • Il medico potrebbe farle eseguire degli esami del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale e mentre lo sta prendendo.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης του telotristat etiprate μελετήθηκε σε διαγονιδιακά ποντίκια (26 εβδομάδες) και αρουραίους (104 εβδομάδες).
Italian: • se ha malattia ai reni in fase finale o è in dialisi.
Greek: • εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή εάν είστε σε αιμοκάθαρση.
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
Greek: Το Xermelo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi del MedDRA e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali;
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Italian: Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε το Xermelo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο βρέφος σας.
Italian: Innalzamento degli enzimi epatici
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo 3.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και δεν περιόρισαν τη θεραπεία της μελέτης.
Italian: Sulla base del piccolo incremento osservato, le interazioni clinicamente significative con i substrati della P-gp e della MRP-2 sono improbabili.
Greek: Με βάση τη μικρή αύξηση που παρατηρήθηκε, είναι απίθανες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα P-gp και MRP-2.
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano utilizzare farmaci di salvataggio (terapia a base di SSA a breve durata d'azione) e antidiarroici per alleviare i sintomi, ma dovevano mantenere una terapia con dose stabile di SSA a lunga durata d'azione per l'intera durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης (θεραπεία με SSA βραχείας δράσης) και αντιδιαρροϊκά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αλλά έπρεπε να λαμβάνουν θεραπεία σταθερής δόσης με SSA μακράς δράσης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου DBT.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.
Greek: Η θεραπεία με telotristat δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου, εκτός εάν η ηπατική βλάβη μπορεί να επεξηγηθεί με βάση κάποια άλλη αιτία.
Italian: Altri medicinali e Xermelo
Greek: Άλλα φάρμακα και Xermelo
Italian: ANCOVAa
Greek: ANCOVAα
Italian: Quanto medicinale prendere
Greek: Πόσο να παίρνετε
Italian: In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τους στο επόμενο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Italian: I livelli di 5-HIAA cerebrale sono risultati immutati a tutte le dosi di telotristat etile esaminate.
Greek: Τα επίπεδα 5-HIAA στον εγκέφαλο παρέμειναν αμετάβλητα σε όλες τις δόσεις του telotristat ethyl που εξετάστηκαν.
Italian: Sebbene i pazienti con sindrome carcinoide possano avere una predisposizione alla depressione, ci sono stati 38 casi, successivi all'immissione in commercio, indicativi di depressione e di eventi correlati alla depressione inclusi due casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo).
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για κατάθλιψη, υπήρχαν 38 περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν κατάθλιψη και περιστατικά που σχετίζονται με την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων με θετική απόκλιση.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per controllare il fegato e deciderà se lei deve continuare a prendere questo medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας και θα αποφασίσει κατά πόσον θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.