FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Patienten Intuniv gleichzeitig mit einem CYP3A4-Induktor einnehmen, wird zu einer Erhöhung der Dosis von Intuniv innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs geraten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Όταν στους ασθενείς συγχορηγείται Intuniv με έναν επαγωγέα του CYP3A4, προτείνεται αύξηση της δόσης του Intuniv εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
Greek: • φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Guanfacin und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η γουανφασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη αυξήθηκαν 2 και 3 φορές, αντίστοιχα.
German: Die prozentualen Anteile der Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten (≥30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beim ADHD-RS-IV-Gesamtscore und ein CGI-I-Wert von 1 oder 2) betrugen 64,3 % für Guanfacin, 55,4 % für Atomoxetin und 42,3 % für Placebo.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων που πληρούσαν τα κριτήρια ανταπόκρισης (μια ≥30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια τιμή της CGI-I της τάξης του 1 ή 2) ήταν 64,3% για τη γουανφασίνη, 55,4% για την ατομοξετίνη και 42,3% για το εικονικό φάρμακο.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv bei Patienten angewendet wird, die Ketoconazol und andere moderate oder starke CYP3A4/5-Inhibitoren einnehmen.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Intuniv χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη και άλλους μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5.
German: Wenn Guanfacin mit starken Enzyminduktoren kombiniert wird, kann bei Bedarf eine erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Εάν η γουανφασίνη συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανατιτλοποίησης για να αυξηθεί η δόση έως και μια μέγιστη ημερήσια δόση των 7 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung" (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und/oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
German: • Kontrolle Ihres Blutdrucks und Ihrer Herzfrequenz und andere Untersuchungen Ihres Herzens,
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
German: Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI) Effektgröße
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI) Μέγεθος επίδρασης
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte Guanfacin keine Hemmung der Aktivitäten der anderen wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oder CYP3A5); Guanfacin ist vermutlich auch kein Induktor von CYP3A, CYP1A2 und CYP2B6.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η γουανφασίνη δεν ανέστειλε τις δραστηριότητες των άλλων κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ή CYP3A5).
German: Ein suboptimales Ansprechen war definiert als ein ADHD-RS-IV-Gesamtscore von ≥ 24 und ein CGI-S-Score ≥ 3 beim Screening und bei der Ausgangswerterhebung.
Greek: Η υποβέλτιστη ανταπόκριση ορίστηκε ως μια συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV ≥24 και μια βαθμολογία της CGI-S ≥3 κατά τη διαλογή και την έναρξη.
German: Ein Behandlungsversagen war definiert als ein Anstieg des ADHD-RS-IVGesamtscores um ≥ 50 % und ein Anstieg des CGI-S-Scores um ≥ 2 Punkte im Vergleich zu den entsprechenden Scores beim Baseline-Besuch der Doppelblindphase.
Greek: Η αποτυχία θεραπείας ορίστηκε ως μια ≥50% αύξηση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια αύξηση κατά ≥2 βαθμούς στη βαθμολογία της CGI-S σε σχέση με τις αντίστοιχες βαθμολογίες στη διπλά τυφλή επίσκεψη έναρξης.
German: Im Hinblick auf das anhand der ADHDRS-IV erhobene Ansprechen wurden keine Altersunterschiede beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
German: • Eine Checkliste für das Absetzen der Therapie mit Guanfacin, einschließlich einer Überwachung von Blutdruck und Puls der Patienten während der Abtitrierung.
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη διακοπή της γουανφακίνης συμπεριλαμβάνοντας μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών των ασθενών κατά την καθοδική τιτλοποίηση.
German: • Soziale Therapie
Greek: • κοινωνική θεραπεία
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen hatten weder Intuniv noch retardiertes Methylphenidat-HCl (als Osmotic Release Oral System) einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des jeweils anderen Arzneimittels, wenn beide in Kombination eingenommen wurden.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ούτε το Intuniv ούτε το από στόματος σύστημα μεθυλφαινιδάτης HCl ωσμωτικά ελεγχόμενης (OROS) και παρατεταμένης αποδέσμευσης βρέθηκαν να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit trat bei einem Wechsel von Guanfacin zu Placebo bei 7 von 158 (4,4 %) der Probanden eine Erhöhung des Blutdrucks auf Werte über 5 mmHg und über dem 95.
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, μετά την μεταπήδηση από τη γουανφακίνη σε εικονικό φάρμακο, 7/158 (4,4%) άτομα παρουσίασαν αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε τιμές άνω των 5 mmHg και επίσης πάνω από το 95
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intuniv από την κανονική, θα πρέπει να απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden nach Dosen des bis zu 22-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis auf mg/m2-Basis keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 22 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
German: Schwerwiegende, häufig gemeldete Nebenwirkungen sind Hypotonie (3,2 %), Gewichtszunahme (2,9 %), Bradykardie (1,5 %) und Synkope (gelegentlich) (0,7 %).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά περιλαμβάνουν υπόταση (3,2%), σωματικό βάρος αυξημένο (2,9%), βραδυκαρδία (1,5%) και συγκοπή (όχι συχνές) (0,7%).
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Greek: Διαλογή πριν από τη θεραπεία:
German: Diese Untersuchung sollte den kardiovaskulären Status des Patienten, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, beurteilen und eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerklärte Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (Abschnitt 4.4) beinhalten.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να καλύπτει την καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, με τεκμηρίωση εκτενούς ιστορικού ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών, παρελθόντων και παρόντων συννοσηρών ιατρικών και ψυχιατρικών διαταραχών ή συμπτωμάτων, οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού/ανεξήγητου θανάτου και ακριβή καταγραφή του ύψους και του βάρους πριν από τη θεραπεία σε ένα διάγραμμα ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI)
German: Ciprofloxacin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin, Telithromycin
Greek: Σιπροφλοξασίνη, χλωραμφαινικόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαµπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη
German: Sedierung und Schläfrigkeit
Greek: Καταστολή και υπνηλία
German: Guanfacin war dem Placebo bei der langfristigen Erhaltungstherapie von Kindern und Jugendlichen mit ADHS überlegen, wie die Messungen des kumulativen Behandlungsversagens zeigten (49,3 % für Intuniv und 64,9 % für Placebo, p = 0,006).
Greek: Η γουανφασίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της θεραπείας σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ, όπως μετρήθηκε από τις αθροιστικές αποτυχίες θεραπείας (49,3% για το Intuniv και 64,9% για το εικονικό φάρμακο, p=0,006).
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Daher wird empfohlen, die Patienten während der Dosistitration und -stabilisierung in wöchentlichen Intervallen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2) und danach alle 3 Monate während des ersten Jahres, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης και σταθεροποίησης (βλ. παράγραφο 4.2), και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Greek: Στο σύνολο δεδομένων από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες με το Intuniv οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές) περιλαμβάνουν υπνηλία (40,6%), κεφαλαλγία (27,4%), κόπωση (18,1%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (12,0%) και καταστολή (10,2%).
German: Die Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von maximal 1 mg angepasst werden.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Intuniv und Valproinsäure kann zu einem Anstieg der Valproinsäurekonzentrationen führen.
Greek: Η συγχορήγηση Intuniv και βαλπροϊκού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις βαλπροϊκού οξέος.
German: Die Wirkung von 2 Dosisstufen einer Guanfacin-Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (4 mg und 8 mg) auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Cross-over-Studie an gesunden Erwachsenen untersucht.
Greek: Η επίδραση των 2 επιπέδων δόσης της γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης (4 mg και 8 mg) στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες.
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Greek: • πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική κατάσταση
German: In dieser Studie wurde keine Wirkung auf die D-Amphetamin-Exposition nach der Kombination von Intuniv und Lisdexamfetamindimesilat beobachtet.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην έκθεση της δ-αμφεταμίνης μετά τον συνδυασμό Intuniv και λισδεξαμφεταμίνης διμεσυλικής.
German: • Gewichtszunahme/Adipositasrisiko
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Greek: • φάρμακα για προβλήματα ψυχικής υγείας (βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά)
German: Angesichts der Wirkung von Intuniv auf die Herzfrequenz wird die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεδομένης την επίδρασης του Intuniv στον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση του Intuniv με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT γενικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός κατάλληλου γιατρού, ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
German: Die Pharmakokinetik von Guanfacin bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit ADHS und gesunden erwachsenen Probanden ist vergleichbar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γουανφασίνης είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς (ηλικίας 6 έως 12 ετών) και εφηβικούς (ηλικίας 13 έως 17 ετών) ασθενείς με ΔΕΠΥ και σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
German: Crizotinib, Imatinib
Greek: Κριζοτινίμπη, ιματινίμπη
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren angewendet wird, können die Guanfacin-Plasmakonzentrationen ansteigen oder sinken, was sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Intuniv auswirken kann.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με αναστολείς ή επαγωγείς των CYP3A4/5, οι συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν, πιθανώς με επιρροή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Intuniv.
German: Vorsicht ist ferner geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz senken oder das Risiko für eine Synkope erhöhen.
Greek: Επίσης, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αντιυπερτασικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό ή να αυξήσουν τον κίνδυνο συγκοπής.
German: Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).
Greek: Όχι συχνές: αίσθημα λιποθυμίας ή απώλεια συνείδησης (συγκοπή).
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Intuniv kann einen additiven Effekt haben, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Mitteln eingenommen wird, die zu Sedierung, Hypotonie oder einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Intuniv μπορεί να έχει αθροιστική δράση όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν καταστολή, υπόταση ή παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis 1 mg Guanfacin einmal täglich oral.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως.
German: Bakterielle Infektionen
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις.
German: Intuniv enthält Lactose.
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη.
German: Studie SPD503-314 wurde an Kindern im Alter von 6-12 Jahren durchgeführt, um die Wirksamkeit einer einmal täglich entweder morgens oder abends verabreichten Dosis von Guanfacin (1-4 mg) zu bewerten.
Greek: Η μελέτη SPD503-314 διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως με γουανφασίνη (1-4 mg) χορηγούμενη είτε το πρωί είτε το βράδυ.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Guanfacin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden, und ca. 30 % des unveränderten Wirkstoffs werden im Urin ausgeschieden.
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς, με περίπου το 30% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος να αποβάλλεται με τα ούρα.
German: Suboxon
Greek: Σουμποξόνη
German: Guanfacin sollte Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte mit QT-Verlängerung, Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzblock, Bradykardie, Hypokalämie) oder Patienten, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht, mit Vorsicht verordnet werden.
Greek: Η γουανφασίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, παράγοντες κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (π.χ. καρδιακός αποκλεισμός, βραδυκαρδία, υποκαλιαιμία) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Kindern und Jugendlichen wurden nach dem Absetzen von Intuniv Anstiege des mittleren systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von etwa 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet.
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους, αυξήσεις στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, κατά περίπου 3 mmHg και 1 mmHg, αντίστοιχα, πάνω από την αρχική βασική γραμμή παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή του Intuniv.
German: Die im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten waren 3-Hydroxy-Guanfacinglucuronid, Guanfacindihydrodiol und 3-Hydroxyguanfacinsulfat.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.
German: Bevor Intuniv zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (wie z. B. Alkohol, Sedativa, Phenothiazine, Barbiturate oder Benzodiazepine) angewendet wird, sollte das Potenzial für additive sedierende Wirkungen berücksichtigt werden.
Greek: Πριν από τη χρήση του Intuniv με άλλα κεντρικώς δρώντα κατασταλτικά (όπως αλκοόλ, ηρεμιστικά, φαινοθειαζίνες, βαρβιτουρικά ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αθροιστικών κατασταλτικών επιδράσεων.
German: Der im Blut auftretende Hauptmetabolit ist 3-OH-Guanfacinsulfat, das pharmakologisch inaktiv ist.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι η θειική 3-OH-γουανφασίνη η οποία στερείται φαρμακολογικής δράσης.
German: Was ist Intuniv?
Greek: Τι είναι το Intuniv
German: In dieser 12-wöchigen (6-12 Jahre) oder 15-wöchigen (13-17 Jahre) randomisierten, doppelblinden, placebo- und verumkontrollierten (Atomoxetin) Dosistitrationsstudie mit Parallelgruppen zeigte Guanfacin eine signifikant größere Wirksamkeit als das Placebo auf die Symptome des ADHS, wie aus den Prüferbewertungen auf der ADHSBewertungsskala (ADHD-RS) hervorging.
Greek: Σε αυτήν την 12 εβδομάδων (ηλικία 6-12 ετών) ή 15 εβδομάδων (ηλικία 13-17 ετών), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, με εικονικό και ενεργό φάρμακο αναφοράς (ατομοξετίνη), μελέτη τιτλοποίησης της δόσης, η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο για τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ βάσει της βαθμολογίας του ερευνητή στην κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS).
German: Studie zu ADHS mit oppositionellen Symptomen
Greek: ΔΕΠΥ με μελέτη αντιδραστικών συμπτωμάτων
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
German: Guanfacin erwies sich in einer Reihe von Testmodellen, darunter der Ames-Test und ein chromosomaler Aberrationstest in vitro, als nicht genotoxisch.
Greek: Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung gehören Hypotonie, initiale Hypertonie, Bradykardie, Lethargie und Atemdepression.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται η υπόταση, η αρχική υπέρταση, η βραδυκαρδία, ο λήθαργος και η αναπνευστική καταστολή.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Greek: Η γουανφασίνη δεν αποτελεί παράγοντα διέγερσης.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Die Anwendung von Guanfacin begleitend zu MATE1-Substraten kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα MATE1 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
German: • Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv gleichzeitig mit antihypertensiven Arzneimitteln angewendet wird, da ein Potenzial für additive pharmakodynamische Wirkungen wie Hypotonie und Synkope besteht.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως υπόταση και συγκοπή.
German: Am Ende der doppelblinden Behandlung zeigte ein signifikant größerer Anteil von Patienten in der Guanfacin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein unauffälliges Verhalten oder eine Borderline-Störung, wie die Messungen auf der CGI-S-Skala (Global Clinical Impression of Severity) belegten, die auch eine Bewertung der Funktionsfähigkeit einschlossen.
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας.
German: Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung mit Psychostimulanzien wurde in einer Studie zur zusätzlichen Gabe von Guanfacin bei Patienten untersucht, die teilweise auf Psychostimulanzien angesprochen hatten.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης με ψυχοδιεγερτικά εξετάστηκε σε μια πρόσθετη μελέτη σε μερικώς ανταποκριθέντες σε ψυχοδιεγερτικά.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit moderaten oder starken CYP3A4/5-Inhibitoren erhöht die Guanfacin-Konzentrationen im Plasma und das Risiko für unerwünschte Reaktionen wie Hypotonie, Bradykardie und Sedierung.
Greek: Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
German: Unabhängig von der Wirkstoffkonzentration wird Guanfacin in moderatem Umfang (zu etwa 70 %) an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Η γουανφασίνη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 70%), ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.