FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Hexal un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Hexal ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Hexal tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā norādīts, ka tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, nepieciešams pēc ēšanas veikts bioekvivalences pētījums, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Latvian: EMEA/H/A-29/1360
Danish: - er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Latvian: - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka laiku pa laikam var parādīties reibonis vai nogurums.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.
Latvian: Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt.
Danish: Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
Latvian: Azilsartāna sadalījuma tilpums ir apmēram 16 litri.
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens.
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ir svarīgi lietot Edarbi katru dienu vienā laikā.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir:
Danish: (Du skal desuden helst undgå at tage dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
Latvian: (Labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Latvian: Azilsartāns tiek metabolizēts divos primāros metabolītos.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 7. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: - har hjerteproblemer (herunder dårligt hjerte, nyligt hjerteanfald)
Latvian: - Jums ir sirds slimības (ieskaitot sirds mazspēju, nesenu sirdslēkmi);
Danish: PC: {nummer}
Latvian: PC: {numurs}
Danish: Hyppigheden for denne virkning er størst, når amlodipin tages alene.
Latvian: Šādas iedarbības biežums ir lielāks, ja amlodipīns tiek lietots viens pats.
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Latvian: Šajos septiņos pētījumos 51% pacientu bija vīrieši, un 26% bija 65 gadus veci un vecāki (5% ≥ 75 gadiem) cilvēki; 67% bija baltās, bet 19% - melnās rases pārstāvji.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
Latvian: Šāda iedarbība ir konstatēta arī citiem RAAS inhibitoriem.
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikke-progressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Latvian: Daudzas no šīm paaugstināšanās epizodēm bija pārejošas un neprogresēja, pacientiem turpinot lietot zāles.
Danish: Azilsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsagelig til serumalbumin.
Latvian: Azilsartāns intensīvi piesaistās plazmas proteīniem (> 99%), galvenokārt seruma albumīniem.
Danish: Såfrem denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Edarbi, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Tādēļ nepārtrauciet lietot Edarbi, pirms aprunāsieties ar savu ārstu par alternatīvām terapijas iespējām.
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Latvian: Galvenais azilsartāna metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP2C9.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju) pieaugušiem pacientiem (vecākiem par 18 gadiem).
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Danish: Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Latvian: Edarbi var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Edarbi iedarbību.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem azilsartāna kopējā iedarbība (AUC) pastiprinājās par +30%, +25% un +95%.
Danish: Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
Latvian: M-I un M-II nepastiprina azilsartāna medoksomila farmakoloģisko aktivitāti.
Danish: Incidensen af bivirkninger med denne behandling var ikke påvirket af køn, alder eller race.
Latvian: Terapijas nevēlamo blakusparādību biežums nebija atkarīgs no dzimuma, vecuma un rases.
Danish: Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Latvian: Edarbi ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Latvian: Tās ir sarindotas atbilstoši biežumam, izmantojot šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Danish: Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg vienu reizi dienā.
Danish: De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Latvian: Edarbi labvēlīga ietekme uz mirstību, kardiovaskulāro saslimstību un mērķa orgānu bojājumiem šobrīd nav zināma.
Danish: Supplerende oplysninger
Latvian: Papildu informācija
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika gados jauniem pacientiem (vecumā no 18-45 gadiem) būtiski neatšķiras no gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65-85 gadiem) .
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Edarbi drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz < 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka mijiedarbība, balstoties uz esterāzes kavēšanu, ir maz iespējama.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS.
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas uz antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot RAAS.
Danish: Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Ailsartāna farmakokinētika bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Latvian: Septiņos dubultaklos kontrolētos pētījumos tika izvērtēts 5941 pacients (3672 pacienti saņēma Edarbi, 801 placebo un 1468 - aktīvas salīdzinājuma zāles).
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Edarbi"
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos"
Danish: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Latvian: Edarbi ir pieejams blisteros ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm un blisteros kopā ar desikantu ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par azilsartāna medoksomila lietošanu grūtniecēm.
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Tika veikts padziļināts QT/QTc pētījums, lai noteiktu azilsartāna medoksomila potenciālo spēju pagarināt veselu cilvēku QT/QTc intervālu.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS
Latvian: RAAS dubulta blokāde
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid).
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Danish: Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
Latvian: Azilsartāna eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas un nieru klīrenss ir apmēram 2,3 ml/min.
Danish: Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Latvian: Ņemot vērā farmakoloģiskās īpašības, pārdozēšanas galvenā izpausme visticamāk būs simptomātiska hipotensija un reibonis.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Edarbi til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Latvian: Nieru transplantācija Šobrīd nav pieredzes par Edarbi lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Danish: Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Latvian: Edarbi bloķē šo iedarbību, ļaujot asinsvadiem atslābt, kas veicina asinsspiediena pazemināšanos.
Danish: Edarbi i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Latvian: 20, 40 un 80 mg Edarbi devu lietošanas drošība ir vērtēta klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti līdz 56 nedēļām.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Danish: Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas lielākā daļa no paaugstināšanās epizodēm, kas nebija beigušās terapijas laikā, bija atgriezeniskas, un lielākajai daļai pacientu kreatinīna līmenis atgriezās sākotnējā līmenī vai tuvu tam.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Edarbi" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Edarbi Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Edarbi blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6-ugers studier.
Latvian: Edarbi tika salīdzināts ar placeboun aktīvām salīdzinājuma zālēm divos randomizētos, dubultaklos sešu nedēļu ilgos pētījumos.
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Latvian: Edarbi gadījumā tika konstatēta neliela vidējā urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā (10,8 µmol/l), salīdzinot ar placebo (4,3 µmol/l).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Edarbi hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi prasību iesniegt hipertensijas pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Edarbi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupā (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatrijā).
Danish: Påvirkning af kardial repolarisering
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller måske vil bruge anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Baseret på in vitro-studier, er carboxymethylenebutenolidase involveret i hydrolysen i tarmen og leveren.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, karboksimetilēnbutenolidāze ir iesaistīta hidrolīzē zarnās un aknās.
Danish: - har en alvorlig leversygdom
Latvian: - Jums ir smaga aknu slimība;
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt.
Latvian: Vispārējas drošības un efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas, taču gados vecākiem cilvēkiem nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret asinsspiedienu pazeminošo iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Latvian: Ražotājs: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Danish: Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Edarbi, olmesartan medoxomil og valsartan.
Latvian: Ar Edarbi, olmesartāna medoksomilu un valsartānu novērotā reiboņa incidence bija attiecīgi 3,0%, 3,3% un 1,8%, galvassāpes 4,8%, 5,5% un 7,6%, bet dislipidēmija - 3,5%, 2,4% un 1,1%.
Danish: En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister.
Latvian: Līdzīgs efekts iespējams, lietojot angiotensīna II receptoru antagonistus.
Danish: Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Latvian: Piesaistīšanās proteīniem ir konstanta tādās azilsartāna koncentrācijās plazmā, kas ievērojami pārsniedz ar ieteicamajām devām sasniegtās.
Danish: Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet.
Latvian: Pierādījumu teratogēnai iedarbībai nav, taču pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja zināmu kaitīgu iedarbību uz pēcnācēju postnatālo attīstību kā zemāka ķermeņa masa, viegla fiziskās attīstības aizture (aizkavēta priekšzobu šķilšanās, ausu pacelšanās, acu atvēršanās) un augstāka mirstība.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
Latvian: Rīcība Ja attīstās simptomātiska hipotensija, jāuzsāk balstterapija un jākontrolē dzīvībai svarīgie rādītāji.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Latvian: Edabri lietotājiem klepus (1,2%) tika konstatēts retāk, nekā ramiprila lietotājiem (8,2%).
Danish: Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %.
Latvian: Ņemot vērā azilsartāna līmeni plazmā, azilsartāna medoksomila aptuvenā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60%.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Danish: Det tilrådes derfor at sørge for adækvat hydrering samt monitorering af nyrefunktionen, når behandlingen initieres.
Latvian: Tādēļ ieteicama adekvāta hidratācija un nieru darbības kontrole terapijas sākumā.
Danish: Azilsartan medoxomil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Azilsartāna medoksomils neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Danish: En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
Latvian: Jūsu asinsspiediena pazemināšanos varēs konstatēt divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma, un pilns atbilstošās devas efekts tiks novērots pēc 4 nedēļām.
Danish: Yderligere information om Edarbi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Latvian: 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletes.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, nātrija hidroksīds, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
Danish: Essentiel hypertension
Latvian: Esenciāla hipertensija
Danish: I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Edarbis antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling.
Latvian: Pētījumos ar aktīvajām salīdzinājuma zālēm valsartānu vai ramiprilu, Edarbi asinsspiedienu pazeminošais efekts saglabājās ilgtermiņa ārstēšanas laikā.
Danish: Derudover er plasmaesteraser involveret i hydrolysen af azilsartan medoxomil til azilsartan.
Latvian: Papildus tam, plazmas estarāzes ir iesaistītas azilstartāna medoksomila hidrolizēšanā līdz azilsartānam.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veseliem indivīdiem pētījuma dalībnieki septiņas dienas saņēma līdz 320 mg azilsartāna medoksomilu reizi dienā, un devas tika panestas labi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage edarbi
Latvian: Kas jums jāzina pirms Edarbi lietošanas
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs / hiperurikēmija
Danish: Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Latvian: Tas parasti ir konstatēts attiecībā uz citiem angiotensīna II (AT1) receptoru antagonistiem un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Latvian: Azilsartāns un M-II in vitro pētījumos neuzrādīja mutagēnu un būtisku klastogēnu aktivitāti, un nav nav pierādījumu par kancerogenitāti žurkām un pelēm.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Latvian: Hemodialīze azilsartānu no sistēmiskās cirkulācijas neizvada.
Danish: Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed(se pkt.
Latvian: Uzturs neietekmē azilsartāna bioloģisko pieejamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager dette lægemiddel, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner.
Latvian: Tomēr daži cilvēki, lietojot šīs zāles , var justies noguruši vai apreibuši, un ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil.
Latvian: QT/QTc pagarināšanās, lietojot 320 mg azilsartāna medoksomilu, netika konstatēta.