FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Polish: Średnie stężenie maksymalne wynosiło 20 µg/ml, wahając się od 9 µg/ml do 35 µg/ml: stężenie wynoszące 2 µg/ml utrzymywało się średnio przez 8 godzin, wahając się od 5 do 9,5 godz., a stężenie wynoszące 1 µg/ml utrzymywało się średnio przez 8,8 godz., wahając się od 6 do 11,5 godz.
Czech: Závažné onemocnění ledvin.
Polish: Ciężka choroba nerek.
Czech: Informace o účincích na kyseliny aminosalicylové novorozence/kojené dítě jsou nedostatečné.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu kwasu paraaminosalicylowego na noworodki/niemowlęta.
Czech: Sáčky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin od otevření.
Polish: Saszetki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 24 godzin po otwarciu.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Czech: Natrium-aminosalicylát nebyl v Amesově testu s kmenem TA 100 mutagenní.
Polish: Sól sodowa kwasu aminosalicylowego nie wykazywała również działania mutagennego w teście Amesa z użyciem szczepu TA 100.
Czech: Kyselina aminosalicylová je acetylována v játrech a přeměněna na inaktivní metabolit, kyselinu Nacetyl-aminosalicylovou, která nevykazuje bakteriostatickou aktivitu.
Polish: W wątrobie kwas paraaminosalicylowy jest acetylowany i przekształcany w nieaktywny metabolit, kwas N-acetylo-paraaminosalicylowy, który nie wykazuje działania bakteriostatycznego.
Czech: Kompletní malabsorpční syndrom zahrnuje steatoreu, abnormální zobrazení tenkého střeva na rentgenovém snímku, atrofii klků, sníženou hladinu cholesterolu a sníženou absorpci xylózy a železa.
Polish: Zespół pełnoobjawowy obejmuje biegunkę tłuszczową, nieprawidłowy obraz jelita cienkiego w badaniach rentgenowskich, zanik kosmków, obniżone stężenie cholesterolu, zmniejszone wchłanianie D-ksylozy i żelaza.
Czech: Přípravek GRANUPAS je indikován jako součást vhodné kombinované léčby multirezistentní tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku, u kterých není možné sestavit jiný účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance.
Polish: GRANUPAS jest wskazany do stosowania w odpowiednim leczeniu skojarzonym gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy z powodu oporności lub tolerancji niemożliwe jest opracowanie innego skutecznego schematu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Kyselina aminosalicylová je distribuována do různých tkání a tekutin včetně plic, ledvin, jater a peritoneální tekutiny.
Polish: Kwas paraaminosalicylowy podlega dystrybucji do różnych tkanek i płynów ustrojowych, w tym do płuc, nerek, wątroby oraz płynu otrzewnowego.
Czech: Bolest šlach, bolest hlavy, poruchy zraku, periferní neuropatie, závrať
Polish: Ból ścięgien, ból głowy, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy
Czech: Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit.
Polish: Brak jest pewności odnośnie optymalnego schematu dawkowania.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):
Czech: Koncentrace v pleurální nebo synoviální tekutině jsou přibližně stejné jako koncentrace v plazmě.
Polish: Stężenia w płynie opłucnowym oraz w płynie maziowym są w przybliżeniu równe stężeniu w osoczu.
Czech: Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá Přípravek GRANUPAS obsahuje kyselinu aminosalicylovou, která se v případě rezistence (odolnosti původce onemocnění k antibiotikům) nebo nesnášenlivosti jiných terapií používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rezistentní tuberkulózy u dospělých, dospívajících a dětí od 28 dnů věku.
Polish: Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje Lek GRANUPAS zawiera kwas paraaminosalicylowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni z oporną gruźlicą w przypadku oporności na inne leki lub ich nietolerancji.
Czech: Tento léčivý přípravek snižuje gastrointestinální absorpci kyseliny aminosalicylové, a proto se nemá podávat současně s ní.
Polish: Ten produkt leczniczy zmniejsza wchłanianie kwasu paraaminosalicylowego w układzie pokarmowym, tak więc nie należy tych leków podawać jednocześnie.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek GRANUPAS pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby GRANUPAS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV je velmi častý nežádoucí účinek a vyskytuje se u ≥1/10 pacientů, zvláště pokud je PAS podávána současně s ethionamidem/protionamidem.
Polish: Niedoczynność tarczycy u pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV jest zjawiskiem bardzo częstym, występującym u ≥1/10 pacjentów, zwłaszcza gdy kwas paraaminosalicylowy podaje się równocześnie z etionamidem/protionamidem.
Czech: Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Polish: Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dojde ke hromadění inaktivního acetylového metabolitu kyseliny aminosalicylové.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek następuje nagromadzenie nieaktywnego metabolitu acetylowego kwasu paraaminosalicylowego.
Czech: • jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
Czech: Trapgans 5 1244 RL Ankeveen
Polish: 1244 RL Ankeveen
Czech: Současné podávání kyseliny aminosalicylové a ethionamidu může zesílit nežádoucí účinky kyseliny aminosalicylové, zejména gastrointestinální účinky, včetně žloutenky, hepatitidy, nauzey, zvracení, průjmu, bolesti břicha nebo anorexie.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu paraaminosalicylowego i etionamidu może nasilić działania niepożądane kwasu paraaminosalicylowego, głównie reakcje ze strony przewodu pokarmowego takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub jadłowstręt.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Žádná
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Brak
Czech: Malabsorpční syndrom*, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, žloutenka, kovová chuť v ústech
Polish: Zespół złego wchłaniania*, choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, żółtaczka, metaliczny smak w ustach
Czech: Co přípravek GRANUPAS obsahuje
Polish: Co zawiera lek GRANUPAS
Czech: Kyselina aminosalicylová může vyvolat hepatitidu.
Polish: Kwas paraaminosalicylowy może wywołać zapalenie wątroby.
Czech: Malé množství této látky je distribuováno do mateřského mléka a žluči.
Polish: Niewielkie ilości przenikają do mleka i żółci.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly spojeny s gastrointestinálním systémem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego.
Czech: • poruchy zraku,
Polish: • zaburzenia widzenia,
Czech: Hlavní metabolity kyseliny aminosalicylové jsou tvořeny konjugací s glycinem na kyselinu para aminosalicylurovou (PASU) až do 25 % dávky a s N-acetylem na kyselinu N-acetyl-aminosalicylovou
Polish: Główne metabolity PAS powstają przez sprzęganie z glicyną - do kwasu p-aminosalicylurowego (PASU) (do 25% dawki), oraz z resztą acetylową - do kwasu N-acetylo-paraaminosalicylowego (AcPAS) (do 70% dawki).
Czech: Jak přípravek GRANUPAS uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek GRANUPAS
Czech: Ethionamid
Polish: Etionamid
Czech: U všech jedinců nakažených virem HIV Je třeba provádět pravidelné vyšetření funkce štítné žlázy.
Polish: Wskazane jest regularne monitorowanie czynności tarczycy u wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Czech: Neužívejte přípravek GRANUPAS:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku GRANUPAS:
Czech: Přípravek GRANUPAS se v nedoporučuje užívat v období těhotenství a smí se používat pouze na doporučení lékaře.
Polish: • GRANUPAS można stosować w ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti.
Polish: • spadek masy ciała,
Czech: Kyselina aminosalicylová se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Kwas paraaminosalicylowy przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Granule se nemají drtit ani žvýkat, protože by došlo k poškození enterosolventní potahové vrstvy.
Polish: Granulek nie należy rozgniatać ani żuć, ponieważ powoduje to naruszenie powłoki odpornej na działanie soków trawiennych.
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze
Polish: Metakrylowego kwasu - etylu akrylanu kopolimeru (1:1) dyspersja 30% Hypromeloza
Czech: U pacientů s infekcí HIV užívajících antiretrovirotika a kyselinu aminosalicylovou nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i kwas paraaminosalicylowy.
Czech: • bolest šlach,
Polish: • ból ścięgien,
Czech: Jeden sáček s enterosolventními granulemi obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g. Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, mastek.
Polish: Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna, sebacynian dibutylu, kwas metakrylowy - kopolimer akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk.
Czech: Žaludeční vřed
Polish: Zapalenie wątroby
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
Polish: • oszołomienie, ból brzucha,
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo mírné či středně závažné onemocnění ledvin,
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego;
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):
Czech: Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat Jak se přípravek GRANUPAS užívá
Polish: Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS Jak przyjmować lek GRANUPAS Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek GRANUPAS Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Lucane Pharma
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Eurocept International BV
Polish: Eurocept International BV Trapgans 5
Czech: Kyselina aminosalicylová a její metabolity jsou vylučovány glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Polish: Wydalanie kwasu paraaminosalicylowego i jego metabolitów odbywa się w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Czech: Není známo, zda lék prochází placentární bariérou.
Polish: Nie wiadomo, czy przenika przez łożysko.
Czech: o Klepněte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí vyrovnala, a v případě potřeby je doplňte.
Polish: Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza; o nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę; o stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności;
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku GRANUPAS se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek GRANUPAS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny aminosalicylové u novorozenců nebyly stanoveny.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego GRANUPAS u noworodków (brak dostępnych danych).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou sáčky nafouknuté nebo že granule mají tmavě hnědou nebo fialovou barvu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetki są spęczniałe lub jeśli granulat przybrał kolor ciemnobrązowy lub fioletowy.
Czech: Zvlášť důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: • léky k léčbě tuberkulózy nebo ethionamid (další léky proti tuberkulóze),
Polish: • leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),
Czech: Francie Eurocept International BV
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eurocept International BV Trapgans 5
Czech: • průjem,
Polish: • wzdęcia,
Czech: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.
Polish: Nie używać saszetek, jeśli są spęczniałe lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy kolor i przybrał barwę ciemnobrązową lub fioletową.
Czech: Difenhydramin
Polish: Difenylohydramina
Czech: Nežvýkejte ani nedrťte.
Polish: Granulek nie należy rozgniatać ani żuć.
Czech: • kovová chuť v ústech,
Polish: • metaliczny posmak w ustach, • swędząca wysypka.
Czech: Léčivou látkou je acidum aminosalicylicum.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas paraaminosalicylowy.
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule acidum aminosalicylicum
Polish: GRANUPAS 4 g, granulat dojelitowy kwas paraaminosalicylowy
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu.
Polish: • Nie należy stosować saszetki, jeśli jest napęczniała lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy kolor.
Czech: • jestliže máte žaludeční vřed
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka;
Czech: Upozornění: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.
Polish: Ostrzeżenie: nie stosować leku, jeśli saszetka jest spęczniała lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy kolor i przybrał barwę ciemnobrązową lub fioletową.
Czech: Jeden sáček obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.
Polish: Każda saszetka granulek dojelitowych zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego.
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
Polish: GRANUPAS 4 g, granulat dojelitowy
Czech: Kyselina aminosalicylová může snížit gastrointestinální absorpci digoxinu inhibicí absorpční funkce střevních buněk.
Polish: Kwas paraaminosalicylowy może obniżać wchłanianie digoksyny w układzie pokarmowym przez hamowanie funkcji wchłaniania komórek jelitowych.
Czech: S kyselinou aminosalicylovou byla provedena studie genotoxicity in vivo.
Polish: Badano genotoksyczność kwasu paraaminosalicylowego in vivo (test mikrojądrowy).
Czech: Užívání tohoto přípravku
Polish: Przyjmowanie tego leku
Czech: GRANUPAS se během kojení nemá podávat.
Polish: Produkt leczniczy GRANUPAS nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: V případě renálního selhání se může koncentrace metabolitu zvýšit.
Polish: Stężenie metabolitu może być zwiększone u osób z niewydolnością nerek.
Czech: Enterosolventní granule
Polish: Granulat dojelitowy
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Léčba obvykle trvá 2 roky.
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj 2 lata.
Czech: Název přípravku byl dne 15. května 2014 změněn na Granupas.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. nazwę leku zmieniono na Granupas.
Czech: Žadatel rovněž předložil publikované údaje o dávkách PAS, které se mají používat u dětí.
Polish: Wnioskodawca dostarczył również opublikowane dane dotyczące dawek PAS, które należy stosować u dzieci.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jeden sáček třikrát denně.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna saszetka trzy razy na dobę.
Czech: PAS se v rámci kombinované léčbě tuberkulózy používá v EU řadu let.
Polish: PAS jest stosowany w UE w leczeniu skojarzonym gruźlicy od wielu lat.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Granupas byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Granupas opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Granupas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha (bolest žaludku), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), nadýmání, průjem a měkká stolice, závratě, poruchy chůze a rovnováhy a alergické kožní reakce a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Granupas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha (żołądka), wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka i luźne stolce, oszołomienie, zaburzenia chodu i równowagi oraz reakcje alergiczne skóry i wysypka.
Czech: Přínosy v kombinaci s dalšími léky na tuberkulózu ukázaly publikované studie předložené společností, přičemž dvě z těchto studií byly v rámci předložené žádosti o registraci považovány za hlavní.
Polish: Korzyści z leczenia skojarzonego gruźlicy wykazano w opublikowanych badaniach przedstawionych przez firmę, z których dwa uznano za badania główne do wniosku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Para-aminosalicylic acid Lucane platné v celé Evropské unii dne 7. dubna 2014.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Paraaminosalicylic acid Lucane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granupas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granupas.
Czech: Dříve známý pod názvem Para-aminosalicylic acid Lucane.
Polish: Wcześniej znany jako Para-aminosalicylic acid Lucane
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Granupas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Granupas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Každý den mají dostávat celkem 150 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž celková denní dávka je rozdělena do dvou dávek.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić 150 mg na kilogram masy ciała, podzielone na dwie dawki.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Granupas byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Granupas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 28 dnů, kteří trpí multirezistentní tuberkulózou, kdy kombinace léků, která nezahrnuje tento léčivý přípravek, nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia tego leku z powodu oporności choroby lub wywoływanych przez te leki działań niepożądanych.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že Světová zdravotnická organizace nadále doporučuje PAS jako lék, který lze v kombinaci s dalšími léky zvolit v rámci léčby multirezistentní tuberkulózy.
Polish: Komitet zauważył również, że Światowa Organizacja Zdrowia w dalszym ciągu zaleca stosowanie PAS jako opcji w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granupas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granupas?
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 341 pacientů starších 12 let byla PAS v kombinaci s isoniazidem porovnávána se samotným isoniazidem.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granupas používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granupas.
Czech: Multirezistence je stav, kdy bakterie vyvolávající tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) je odolná vůči léčbě zahrnující přinejmenším isoniazid a rifampicin, což jsou dva standardní léky na tuberkulózu.
Polish: Wielolekooporność występuje wtedy, gdy bakterie wywołujące gruźlicę (Mycobacterium tuberculosis) są oporne na leczenie przynajmniej izoniazydem i ryfampicyną - dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi.
Czech: PAS je podobná chemické látce (kyselině paraaminobenzoové), kterou bakterie využívají k tvorbě kyseliny listové potřebné pro růst nových bakterií.
Polish: PAS jest podobny do związku chemicznego (kwasu paraaminobenzoesowego), który jest wykorzystywany przez bakterie do wytwarzania kwasu foliowego niezbędnego do wzrostu nowych komórek bakterii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Granupas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Granupas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Granupas vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Granupas znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Granupas je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku kyselinu paraaminosalicylovou (PAS).
Polish: Lek Granupas to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną kwas paraaminosalicylowy (PAS).
Czech: Léčivá látka, PAS, je „bakteriostatická látka", což znamená, že zastavuje růst bakterií M. tuberculosis.
Polish: Substancja czynna leku, PAS, jest środkiem bakteriostatycznym, co oznacza, że działa ona poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii M. tuberculosis.
Czech: Přípravek Granupas nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Polish: Leku Granupas nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Czech: PAS byla v minulosti široce používána v kombinované léčbě, ve velké míře však byla vysazována z důvodu nežádoucích účinků na žaludek.
Polish: PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego działania niepożądane względem żołądka.