FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
French: Seul le lait écrémé devra être utilisé car la graisse du lait entier bloque les systèmes d'abreuvoirs automatiques et réduit l'efficacité du virus vaccinal.
English: Guideline when the product is used with Nobilis IB Ma5
French: Recommandation lorsque le produit est utilisé avec Nobilis BI Ma5
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
French: Le vaccin devrait être de préférence dissous dans de l'eau distillée, ou bien dans de l'eau froide et propre.
English: In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
French: Concernant la dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de production.
English: Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
French: Dissoudre le vaccin dans une solution saline physiologique ou de l'eau distillée stérile (normalement 30 mL pour 1 000 doses, 75 mL pour 2 500 doses) et administrer à l'aide d'un compte-gouttes standardisé.
English: The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
French: Le volume d'eau pour reconstitution doit être suffisant pour permettre une distribution homogène lors de la nébulisation sur les poulets.
English: Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
French: Lire les informations du produit Nobilis BI Ma5 avant utilisation.
English: The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
French: La suspension vaccinale doit être diffusée de façon homogène par nébulisation sur le nombre correct de poulets, à une distance de 30 - 40 cm, de préférence lorsque les poulets sont rassemblés sous un éclairage réduit.
English: For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
French: Pour l'administration du vaccin, en règle générale, dissoudre 1 000 doses dans un nombre de litres correspondant à l'âge des animaux en jours jusqu'à un volume maximum de 20 litres pour 1 000 doses.
English: Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
French: La vaccination avec Nobilis IB 4-91 peut très fréquemment provoquer des signes respiratoires légers de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction de l'état de santé et de condition des poulets.
English: The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
French: Le nébulisateur doit être exempt de sédiments, corrosion et de traces de désinfectant, et idéalement, devrait être réservé pour la vaccination.
English: A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
French: Un nombre suffisant d'abreuvoirs est essentiel pour fournir un espace adéquat pour l'abreuvement.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour oiseaux et volaille domestique, vaccin viral vivant, virus de la bronchite infectieuse aviaire.
English: In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
French: Pharmacovigilance : Des signes respiratoires légers de la maladie ont été rapportés dans de très rares cas.
English: Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
French: L'eau devrait être retirée avant la vaccination pour assoiffer les poulets.
English: The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
French: Les instructions sur la reconstitution des deux lyophilisats et l'administration conjointe doivent être suivies comme indiqué ci-dessus pour la nébulisation et l'administration intranasale/oculaire.
English: Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
French: Lorsque le nombre d'animaux est compris entre des nombres de doses standards, le flacon contenant le plus grand nombre de doses devra être utilisé.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
French: Le virus vaccinal peut diffuser des poulets vaccinés aux non-vaccinés et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non-vaccinés.
English: This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1,000 doses is suggested.
French: En fonction de l'âge des poulets vaccinés et du système d'élevage, il est suggéré d'utiliser 250 à 400 mL d'eau / 1 000 doses.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON de 1 flacon, 10 flacons ou 10 gobelets de lyophilisat
English: At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
French: Au moins 3,6 log10 DIE50 (1 dose) par animal à administrer par nébulisation, eau de boisson ou administration intranasale/oculaire.
English: Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
French: La stabilité de la suspension vaccinale contenant le virus de la Bronchite Infectieuse pouvant être faible à hautes températures ou en présence d'impuretés, l'eau utilisée pour dissoudre le lyophilisat vaccinal doit être froide et de bonne qualité.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
French: En cas d'administration par nébulisation, un équipement de protection individuel consistant en un masque pour protéger les yeux devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
English: Live IBV, 4-91
French: Virus vivant BI, 4-91
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
French: Pour les produits mélangés, le début d'immunité est de 3 semaines et la durée d'immunité est de 6 semaines pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche variante 4-91 de la Bronchite Infectieuse Aviaire.
English: Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
French: Flacon de 10 mL en verre hydrolytique de type I contenant 500, 1 000, 2 500, 5 000 ou 10 000 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl et scellé par une capsule en aluminium codée.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire dans un flacon en verre tel que conditionné pour la vente : 9 mois.
English: In-use shelf life after mixing: 2 hours.
French: Durée de conservation après mélange : 2 heures.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire dans un gobelet aluminium stratifié tel que conditionné pour la vente : 24 mois.
English: The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
French: Le vaccin peut être administré à des poulets de 7 jours et plus, dans l'eau de boisson.
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
French: Le circuit principal en eau devra être rétabli lorsque toute l'eau contenant le vaccin a été consommée.
English: Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
French: Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique.
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
French: Appliquer une goutte par narine ou par œil.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
French: 1 000 doses (3-100 billes) 2 500 doses (3-100 billes) 5 000 doses (3-100 billes) 10 000 doses (3-100 billes)
English: Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
French: La dose maximale administrée 10 fois par toutes les voies et méthodes d'administration recommandées n'a pas posé de problème d'innocuité chez l'espèce de destination.
English: Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
French: Des soins particuliers devraient être pris pour éviter la propagation du virus vaccinal des poulets vaccinés aux faisans.
English: The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
French: Les flacons devraient être ouverts sous l'eau, ou le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans l'eau.
English: The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
French: Le vaccin devra être utilisé uniquement après qu'il ait été établi que le virus variant de la souche 4-91 est épidémiologiquement présent dans la zone.
English: The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
French: Le nombre approprié de flacons devrait être ouvert sous l'eau, ou le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans l'eau.
English: The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
French: Le vaccin peut être fourni sous forme de lyophilisat conditionné en flacon verre ou sous forme de billes lyophilisées conditionnées dans des gobelets.
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
French: EU/2/98/006/004 (flacon de 10 000 doses) EU/2/98/006/005 (10 flacons de 1 000 doses) EU/2/98/006/006 (10 flacons de 2 500 doses) EU/2/98/006/007 (10 flacons de 5 000 doses) EU/2/98/006/008 (10 flacons de 10 000 doses) EU/2/98/006/009 (1 flacon de 500 doses) EU/2/98/006/010 (10 flacons de 500 doses) EU/2/98/006/011 (10 gobelets de 1 000 doses) EU/2/98/006/012 (10 gobelets de 5 000 doses) EU/2/98/006/013 (10 gobelets de 10 000 doses) EU/2/98/006/014 (10 gobelets de 2 500 doses)
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet Cups: off-white, predominantly sphere shaped
French: Flacons : bille de couleur blanc cassé/crème Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique.
English: ≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
French: > 3,6 log10 DIE50 virus BI par dose
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
French: Futures pondeuses et reproductrices : Le vaccin peut être administré aux futures pondeuses et reproductrices à partir de l'âge de 1 jour par voie intranasale/oculaire ou par nébulisation.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
French: Nobilis IB 4-91 administré à 1 jour peut compromettre l'efficacité du vaccin TRT administré dans les 7 jours.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
French: Les données de sécurité et d'efficacité sont disponibles et démontrent que le vaccin peut être mélangé et administré avec Nobilis BI Ma5 par nébulisation ou voie intranasale/oculaire à des poussins commerciaux à partir de 1 jour.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis IB 4-91 peut être administré à des poussins à partir de l'âge de 1 jour qui sont vaccinés soit par voie sous-cutanée soit par voie in-ovo avec Innovax-ND-IBD.
English: Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
French: Poulet de chair : Le vaccin peut être administré à des poulets de 1 jour et plus par nébulisation ou par administration intranasale/oculaire.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
French: L'innocuité de Nobilis IB 4-91 a été démontrée chez les pondeuses et les reproductrices pendant la ponte.
English: Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
French: Immunisation active contre le virus de la bronchite infectieuse aviaire, souche variante IB 4-91, responsable de la bronchite infectieuse chez l'espèce poule.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
French: prévalents (exemple Massachusetts) selon le programme local de vaccination contre la B.I.
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
French: Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE50* * DIE50 = 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
French: Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche 4-91 > 3,6 log10 DIE50* par dose * DIE50 = 50 % dose infectant l'embryon
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
French: Nébulisation, voie oculo-nasale ou dans l'eau de boisson.
English: Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
French: Immunisation active contre les signes respiratoires de la bronchite infectieuse causée par la souche variante 4-91 chez l'espèce poule.
English: EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, vials) EU/2/98/006/011 (10x 1,000 doses, cups) EU/2/98/006/012 (10x 5,000 doses, cups) EU/2/98/006/013 (10x 10,000 doses, cups EU/2/98/006/014 (10x 2,500 doses, cups)
French: EU/2/98/006/001 (flacon de 1 000 doses) EU/2/98/006/002 (flacon de 2 500 doses) EU/2/98/006/003 (flacon de 5 000 doses)
English: Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
French: Nobilis IB 4-91 est indiqué pour la protection des poulets contre les signes respiratoires de la maladie causée par le virus variant de la B.I.
English: Guideline
French: Recommandation
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
French: Nobilis IB 4-91 lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l'eau de boisson
English: Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
French: Boîte carton de 10 gobelets de 2 500 doses.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate VIALS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Chickens.
French: Espèce poule.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
French: Lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l'eau de boisson
English: For oculonasal use, spray or drinking water administration.
French: Pour administration par nébulisation, eau de boisson, ou par voie oculo-nasale.
English: Oculonasal use, spray or drinking water
French: Voie oculo-nasale, nébulisation ou eau de boisson.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
French: Nobilis IB 4-91, lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l'eau de boisson pour l'espèce poule
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
French: Lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l'eau de boisson.
English: See package leaflet.
French: Voir la notice.
English: Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
French: Boîte carton de 10 gobelets de 5 000 doses.
English: Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
French: Boîte carton de 10 gobelets de 1 000 doses.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
French: Boîte carton de 1 ou 10 flacons de 2 500 doses.
English: Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
French: Boîte carton de 10 gobelets de 10 000 doses.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
French: Boîte carton de 1 ou 10 flacons de 500 doses.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
French: NOTICE : Nobilis IB 4-91, lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l'eau de boisson pour l'espèce poule
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
French: Boîte carton de 1 ou 10 flacons de 5 000 doses.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
French: Boîte carton de 1 ou 10 flacons de 1 000 doses.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
French: Boîte carton de 1 ou 10 flacons de 10 000 doses.
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet.
French: Lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l'eau de boisson Flacons : bille de couleur blanc cassé/crème.
English: BATCH NUMBER.
French: NUMÉRO DU LOT
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate CUPS
French: ETIQUETTE - FLACONS de lyophilisat
English: This is expected to help prevent further heart problems.
French: Cela devrait contribuer à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur plus de 10 000 patients qui avaient eu une crise cardiaque.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
French: 14 décembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en stylos préremplis et en seringues préremplies.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de répondre aux préoccupations de l'Agence dans le délai prévu.
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
French: Les effets bénéfiques observés ont été jugés modestes, en particulier chez les patients qui prenaient également des statines, et n'ont pas été jugés de nature à contrebalancer les risques accrus d'infections graves chez les patients traités par le médicament.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
French: L'IL-1 bêta fait partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et intervient dans les processus inflammatoires associés aux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'événements graves tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou le décès.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
French: La société a informé le CHMP que s'il va être mis fin à une extension de l'étude susmentionnée, d'autres études portant sur le canakinumab pour le traitement d'autres maladies continueront comme prévu.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
French: Le CHMP s'est également interrogé sur la pertinence de la mesure choisie par la société pour sélectionner les patients et pour surveiller l'efficacité de canakinumab Novartis.