FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade com raltegravir em ratinhos não revelou qualquer potencial carcinogénico.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
Portuguese: • mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), diarreia, dor de estômago
English: For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Portuguese: Para cada uma das seguintes reações adversas notificadas com raltegravir existiu, pelo menos, um caso grave: herpes genital, anemia, síndrome de reconstituição imunológica, depressão, perturbação mental, tentativa de suicídio, gastrite, hepatite, insuficiência renal, sobredosagem acidental.
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Portuguese: Raltegravir em concentrações de 31 ± 20 nM induziu uma inibição da replicação do VIH-1 (relativo a uma cultura infetada por tratar) de 95 % (IC95) em culturas de células T linfoides humanas infetadas com a variante H9IIIB do VIH-1 adaptada à linhagem celular.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Portuguese: Ao nível da dose com efeitos adversos não observáveis (NOAEL), a exposição sistémica foi semelhante à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia), doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Portuguese: As mutações identificadas diminuem a suscetibilidade vírica para o raltegravir e a adição de outras mutações resulta numa diminuição adicional na suscetibilidade ao raltegravir.
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovirais.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves) também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com doses elevadas de cotrimoxazol para o tratamento da pneumonia a Pneumocystis carinii (PPc) e da toxoplasmose deve ser evitada.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Portuguese: Um estudo genotóxico transplacentário realizado em macacos comparou a zidovudina isoladamente com a associação zidovudina e lamivudina, em níveis de exposição equivalentes à humana.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Portuguese: A terapêutica antirretroviral múltipla contendo lamivudina tem mostrado ser efetiva nos doentes sem tratamento prévio antirretroviral, assim como em doentes apresentando viroses contendo a mutação M184V.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Portuguese: Vírus que possuem mutação no aminoácido 148, em conjunto com 1 ou mais mutações de resistência ao raltegravir, podem também ter resistência clinicamente significativa ao dolutegravir.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco reconhecidos, doença avançada por VIH ou exposição a longo prazo a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Portuguese: Na urina, foram detetados dois componentes, nomeadamente o raltegravir e o raltegravir-glucuronido, que corresponderam respetivamente a cerca de 9 e 23 % da dose.
English: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética da lamivudina na fase final da gravidez foi semelhante à
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Portuguese: Nas fezes, apenas estava presente o raltegravir, sendo a maior parte provavelmente resultante da hidrólise do raltegravir-glucuronido excretado na bílis, como observado nas espécies pré-clínicas.
English: Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de AUC após refeição vs. jejum e valores de Cmax mais baixos (23% para raltegravir e 21% para lamivudina) com DUTREBIS.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Portuguese: Uma vez que o raltegravir é principalmente metabolizado pela UGT1A1, deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente DUTREBIS com indutores potentes da UGT1A1.
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Portuguese: • sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor;
English: Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Portuguese: Globalmente, foi observada uma variabilidade considerável na farmacocinética do raltegravir.
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Portuguese: Conforme demonstrado em voluntários saudáveis aos quais se administraram doses únicas de raltegravir por via oral em jejum, a AUC e Cmax de raltegravir aumentam proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Portuguese: Os sintomas precoces (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não específico, perda de apetite, perda de peso, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
English: Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Portuguese: Logo, os dados indicam que o principal mecanismo de depuração do raltegravir no ser humano é a glucuronidação mediada pela UGT1A1.
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors).
Portuguese: A lamivudina tem sido amplamente utilizada como um componente da terapêutica de associação antirretroviral com outros compostos antirretrovirais da mesma classe (NRTIs) ou diferentes classes (inibidores da integrase, análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e IPs).
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Portuguese: A lamivudina não tem sido especificamente estudada em doentes coinfetados pelo VIH e VHB.
English: • The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Portuguese: • Os outros componentes são: hipromelose (2910), croscarmelose de sódio, lactose monohidratada, dióxido de sílica (coloidal), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, uma grande proporção de doentes utilizou atazanavir e/ou tenofovir na terapêutica de base otimizada, fármacos que levam ambos ao aumento dos níveis plasmáticos de raltegravir.
English: Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Portuguese: Efavirenz 600 mg ao deitar (N = 282)
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia e placebo.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Portuguese: Os médicos assistentes devem consultar as atuais normas orientadoras para tratamento do VIH por forma a otimizar o tratamento da infeção pelo VIH em doentes coinfetados com VHB.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis carinii.
English: CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Portuguese: A TARC foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: hipromelose, lactose mono-hidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca de alumínio de indigo carmim (E132) e dióxido de titânio.
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Portuguese: A biodisponibilidade de raltegravir, componente de DUTREBIS, em jejum é de aproximadamente 60%, o que é superior à biodisponibilidade de raltegravir na formulação de poloxamero de raltegravir, e justifica a diferença na dose de raltegravir.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Portuguese: Esta variante surge quer in vitro quer em doentes com infeção pelo VIH-1 tratados com terapêutica antirretroviral contendo lamivudina.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Portuguese: Reações cutâneas graves e reações de hipersensibilidade Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente fatais e fatais em doentes a tomar raltegravir, na maioria dos casos, concomitantemente com outros medicamentos também associados a estas reações.
English: DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Portuguese: DUTREBIS é utilizado para tratar o VIH (vírus da imunodeficiência humana).
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Portuguese: Com base em estudos in vitro e in vivo, o raltegravir é eliminado principalmente pela metabolização através da via de glucuronidação mediada pela UGT1A1.
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis.
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade comparativa de DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravir), comprimido de associação em dose fixa, foi avaliada em 108 indivíduos saudáveis, relativamente à administração concomitante dos componentes de forma isolada (150 mg de lamivudina e 400 mg de raltegravir).
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Portuguese: Contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir:
English: Interaction not studied cladribine /raltegravir
Portuguese: Interação não estudada cladribina/raltegravir
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Doentes com VIH e coinfetados com vírus da hepatite B ou C Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com TAR têm um risco acrescido para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Portuguese: Com base em dados retirados de um estudo em voluntários saudáveis, com doses terapêuticas de 150 mg duas vezes por dia, as Cmax e Cmin médias (CV) no estado estacionário da lamivudina no plasma são de 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), respetivamente.
English: There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
Portuguese: No entanto, uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas, às quais foi administrada lamivudina (mais de 1000 casos de exposição), não indicaram toxicidade de efeitos malformativos.
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Portuguese: Este facto não requer ajuste de dose a menos que o doente sofra também de compromisso renal (ver secções 4.5 e 4.2).
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Portuguese: DUTREBIS não é recomendado para utilização em monoterapia.
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Portuguese: A administração de cotrimoxazol com lamivudina em doentes com compromisso renal deverá ser cuidadosamente avaliada.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Portuguese: Em geral, as mutações que conferem resistência ao raltegravir conferem igualmente resistência ao inibidor da transferência de cadeia da integrase, elvitegravir.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas de erupção cutânea (todas as causalidades) foram 10,9; 4,2 e 3,8 por 100 doentes/ano, respetivamente; para a erupção relacionada com o medicamento, as taxas foram 2,4; 1,1 e 2,3 por 100 doentes/ano, respetivamente.
English: • allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
Portuguese: • erupção na pele de origem alérgica (incluindo pontos ou manchas vermelhas, algumas vezes com bolhas e inchaço da pele)
English: The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Portuguese: Os efeitos secundários destes dois componentes isolados que existem no DUTREBIS estão presentes em baixo.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Portuguese: Em estudos de toxicidade animal, a administração de lamivudina em doses elevadas não foi associada a toxicidade major em qualquer órgão.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Portuguese: Os doentes com coinfeção por hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem constituir um risco
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 400 e 50 cópias/ml.
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Portuguese: • A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doenças do fígado, ou em pessoas obesas (com grande excesso de peso), especialmente em mulheres.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Portuguese: A resistência do VIH-1 à lamivudina relaciona-se com desenvolvimento de uma alteração do aminoácido M184V, próximo do local ativo da transcriptase reversa vírica (TR).
English: • cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
Portuguese: • cladribina - usada para tratar a leucemia de células pilosas.
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Portuguese: • Se tem alergia à lamivudina, ao raltegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
Portuguese: Com doses terapêuticas de 300 mg uma vez por dia, as Cmax, Cmin e AUC de 24 h médias (CV) no estado estacionário são de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) e 8,9 μg•h/ml (21%),
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia de lamivudina e raltegravir em doentes com perturbações hepáticas subjacentes graves não foram estabelecidas.
English: Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados à semana 48 e à semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 3.
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o raltegravir não é um substrato das enzimas do citocromo P450 (CYP), não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, não induz o CYP3A4 e não inibe o transporte mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes dados, não se espera que raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos destas enzimas ou da glicoproteína-P.
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 50 e 400 cópias/ml.
English: Similar findings were not observed in rabbits.
Portuguese: Não foram observados resultados idênticos
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste de dose de DUTREBIS com a utilização de inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2.
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que é desconhecida a extensão na qual o DUTREBIS pode ser dialisável, a administração antes de uma sessão de diálise deve ser evitada (ver secção 4.2).
English: • When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Portuguese: • Quando já tiver pouca quantidade de DUTREBIS, obtenha mais junto do seu médico ou da farmácia.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Portuguese: Os ensaios clínicos evidenciam que a lamivudina associada à zidovudina retarda a emergência de resistências isoladas à zidovudina em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia.
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Portuguese: Os dados seguintes são baseados em resultados de estudos com os componentes individuais de DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Portuguese: A posologia na população de doentes pediátricos de lamivudina enquanto componente de DUTREBIS é a mesma que a posologia do componente isoladamente (EPIVIR).
English: uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes síndrome de reconstituição imunológica, hipersensibilidade a fármacos, hipersensibilidade
English: No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com DUTREBIS.
English: cladribine /lamivudine
Portuguese: cladribina/lamivudina
English: • fever, general feeling of being unwell
Portuguese: • febre, sensação geral de mal-estar
English: DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado concomitantemente com rifampicina.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de