FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño.
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
Portuguese: Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
Spanish: Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la fertilidad masculina y femenina.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas.
Spanish: Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso.
Portuguese: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem.
Spanish: Conducta suicida, autolesiones y hostilidad
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
Spanish: En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia.
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
Portuguese: As mulheres que planeiem engravidar ou que tenham engravidado durante a terapêutica com paroxetina, deverão consultar o médico.
Spanish: En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
Portuguese: Em resposta a estes dados, o Reino Unido contra-indicou o uso de paroxetina em crianças com idades iguais ou inferiores a 18 anos sofrendo de perturbação depressiva major.
Spanish: Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.
Portuguese: Os efeitos adversos encontram-se descritos seguidamente por sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
Portuguese: Países Baixos Genthon BV Box 7071
Spanish: Países Bajos Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Portuguese: Países Baixos Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Spanish: Raras: hiponatremia
Portuguese: Raros: hiponatremia
Spanish: Muy raras: trombocitopenia.
Portuguese: Muito raros: trombocitopenia.
Spanish: Enzimas metabolizantes del fármaco
Portuguese: Enzimas metabolizantes de fármacos
Spanish: (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Portuguese: (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Spanish: Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Portuguese: A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
Spanish: Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados
Portuguese: Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.
Spanish: Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos.
Portuguese: Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos.
Spanish: La cuestión de las conductas suicidas en pacientes tratados con paroxetina se ha abordado hasta ahora en la bibliografía, y a escala nacional en algunos Estados miembros.
Portuguese: O problema dos comportamentos suicídas entre os doentes tratados com paroxetina foi abordado no passado, na literatura científica e a nível nacional em alguns Estados-Membros.
Spanish: Países Bajos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Completar nacionalmente]
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en los estudios a corto plazo, pero no en los realizados a largo plazo, por lo que el CHMP concluyó que no se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nos estudos a curto prazo, mas não nos estudos a longo prazo, pelo que o CHMP concluiu que a eficácia a longo prazo não foi suficientemente demonstrada.
Spanish: el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina citados en el Anexo I, modificadas de conformidad con el RCP que se incluye en el Anexo III y en las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Portuguese: Em conformidade, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm paroxetina referidos no Anexo I, alteradas de acordo com o RCM apresentado no Anexo III e com as condições apresentadas no anexo IV.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos.
Portuguese: Foi relatada raramente, hiponatremia, predominantemente nos idosos.
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
Portuguese: Um dos estudos investigou também a relação entre risco suicidário e a indicação aprovada.
Spanish: No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años.
Portuguese: A utilização de paroxetina não foi estudada em crianças com idade inferior a 7 anos.
Spanish: Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
Portuguese: A paroxetina possui fraca afinidade para os receptores colinérgicos muscarínicos e estudos animais indicaram apenas fracas propriedades anticolinérgicas.
Spanish: La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
Portuguese: A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de primeira passagem, e posteriormente controlada por eliminação sistémica da paroxetina.
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia.
Portuguese: Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupção do tratamento.
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre a eficácia da paroxetina a longo prazo e sobre os estudos de resposta à dose.
Spanish: Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
Portuguese: Consequentemente, o médico poderá continuar a diminuir a dose mas em intervalos mais prolongados.
Spanish: El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la 5-HT.
Portuguese: O metabolismo não compromete a acção selectiva da paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
Spanish: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden recubierto con película
Portuguese: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden revestido por película
Spanish: La dosis diaria recomendada de paroxetina es de 40 mg/día para el TOC y el trastorno por angustia, y de 20 mg/día para las demás indicaciones.
Portuguese: A dose diária recomendada de paroxetina é de 40mg/dia para POC e perturbação de pânico, e de 20mg/dia para as outras indicações.
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o risco de comportamento suicida em doentes sem tratamento prévio com paroxetina, no entanto poderá ser necessária uma monitorização cuidadosa.
Spanish: <Parabenos> <La suspensión oral de paroxetina contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (parabenos), los cuales son conocidos por causar urticaria; generalmente reacciones de tipo tardío, tales como dermatitis de contacto, pero raramente reacción inmediata con broncoespasmo.> [Para ser completado localmente]
Portuguese: <Parabenos> <A suspensão oral de paroxetina contém metil e propil hidroxibenzoato (parabenos) que habitualmente causam urticária; geralmente reacções retardadas como dermatite de contacto, e raramente reacções imediatas com broncospasmo.> [Completar nacionalmente]
Spanish: • Posología y forma de administración
Portuguese: • Posologia e modo de administração
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto.
Portuguese: A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor potente e selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Spanish: El metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de enzimas metabolizantes del fármaco.
Portuguese: O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
Spanish: Las propiedades estimulantes no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.
Portuguese: As propriedades activantes não são do "tipo anfetamina".
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
Portuguese: Insuficiência renal/hepática
Spanish: Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad maternal y no se consideró como un efecto directo sobre el feto/neonato.
Portuguese: Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima.
Portuguese: A inibição da CYP2D6 pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima administrados concomitantemente.
Spanish: Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma metabolizada.
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
Spanish: No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardíaca debido a su estrecho margen terapéutico para esta indicación.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de paroxetina em combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.
Spanish: Eslovaquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Portuguese: Eslováquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Spanish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Portuguese: Alemanha IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Spanish: El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Portuguese: A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la dosis y duración del tratamiento y del porcentaje de reducción de la dosis.
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose.
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes em relação às outras indicações actualmente aprovadas nos adultos.
Spanish: En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina.
Portuguese: A incidência global de convulsões é inferior a 0,1%, em doentes tratados com paroxetina.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
Spanish: Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares y conjugados, que se eliminan rápidamente.
Portuguese: Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados.
Spanish: Los neonatos deben ser observados si la madre utiliza paroxetina en las siguientes etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
Portuguese: Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Spanish: Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con un aumento del riesgo de comportamiento suicida.
Portuguese: Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de comportamento suicida.
Spanish: Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
Portuguese: Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os efeitos anti-hipertensores da guanetidina.
Spanish: Hexal AG Industriestr.
Portuguese: Alemanha Hexal AG Industriestr.
Spanish: (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Portuguese: (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Spanish: Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales.
Portuguese: Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais.
Spanish: La experiencia clínica general con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Portuguese: É um dado da experiência clínica que com qualquer antidepressivo o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
Spanish: Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan a través de la leche materna.
Portuguese: A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno.
Spanish: En los datos valorados no se halló signo alguno indicativo de dependencia de la paroxetina.
Portuguese: Os dados avaliados não revelam indicação de um sinal de dependência da paroxetina.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de piorar a sintomatologia de pânico, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação.
Spanish: El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
Portuguese: O aumento da dose poderá ser útil em alguns doentes, mas a dose máxima não deverá exceder os 40 mg/dia.
Spanish: Los estudios no mostraron un aumento estadístico significativo de sucesos relacionados con el suicidio y la autoagresión en jóvenes.
Portuguese: Os estudos não revelaram um aumento estatisticamente significativo de episódios potencialmente suicidas e de auto-agressão em jovens adultos.
Spanish: Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado ( ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Portuguese: Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Spanish: 2724-503 Alfragide
Portuguese: 2724-503 Alfragide s
Spanish: Considerando,
Portuguese: Considerando que:
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada.
Portuguese: Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação.
Spanish: No se observó fosfolipidosis en estudios con primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 veces más altas que las dosis recomendadas en la práctica clínica.
Portuguese: Tal não aconteceu nos estudos efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Portuguese: INFORMAÇÕES GERAIS
Spanish: Los datos existentes, incluidos los procedentes de ensayos clínicos, indican un aumento del riesgo de acatisia asociado al uso de la paroxetina.
Portuguese: Dados disponíveis, incluindo dados de ensaios clínicos, indicam um risco acrescido de acatisia associado ao uso de paroxetina.
Spanish: Eficacia en niños
Portuguese: Eficácia em crianças
Spanish: Raras: aumento de las enzimas hepáticas
Portuguese: Raros: elevação das enzimas hepáticas.
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
Portuguese: Os resultados de estudos de observação não indicam um risco acrescido de comportamentos suicídas em doentes a quem a paroxetina foi prescrita; da mesma forma, os relatórios de pós-comercialização indicam taxas baixas de comportamentos relacionados com o suicídio.
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
Portuguese: A incidência de eventos de autoagressão e possivelmente relacionados com o suicídio no grupo que recebeu paroxetina foi 2-3 vezes superior à observada no grupo que recebeu placebo, enquanto os eventos de hostilidade no grupo da paroxetina ocorreram com uma frequência 6 vezes superior à observada no grupo de placebo.
Spanish: En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
Portuguese: No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
Spanish: Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de intolerância após a redução da dose ou a interrupção do tratamento, deverá retomar-se o tratamento com as doses anteriormente prescritas.
Spanish: La excreción urinaria de paroxetina inalterada es normalmente menor del 2% de la dosis, siendo la excreción urinaria de los metabolitos de aproximadamente el 64% de la dosis.
Portuguese: A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto que cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos.
Spanish: La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas.
Portuguese: A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas.
Spanish: Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficioriesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos respeitantes às reacções de privação e ao comportamento suicída, o Reino Unido considerou de interesse comunitário a reavaliação do perfil de benefício/risco da paroxetina, tendo solicitado ao CHMP que se pronunciasse sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm paroxetina deverão ser mantidas, alteradas ou revogadas.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Paroxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol.
Portuguese: A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos do etanol.
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Portuguese: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Spanish: Ampliación de los síntomas de retirada observados con la interrupción del tratamiento con paroxetina e inclusión de información sobre acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
Portuguese: Desenvolvimento sobre os sintomas de privação observados na descontinuação da terapêutica com paroxetina e inclusão de informação sobre eventos adversos observados nos ensaios clínicos pediátricos.
Spanish: Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
Portuguese: Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Spanish: En ancianos, el riesgo puede aumentar.
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Spanish: Eslovaquia SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Portuguese: Eslováquia SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de algunos problemas observados en los estudios, relacionados sobre todo con el hecho de que muchos pacientes sufrían depresión comórbida, existen pruebas que respaldan la eficacia en esta indicación, aunque la eficacia a largo plazo no se ha demostrado suficientemente.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da existência de alguns problemas nestes estudos, principalmente relacionados com o facto de muitos doentes sofrerem de depressão co-mórbida, existem evidências que comprovam a eficácia nesta indicação.