FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés (5,6%), fáradtság (4,9%), hányinger/hányás (1,8%) és vizelési panaszok (1,4%) voltak.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Czech: Jako nejpravděpodobnější příznaky předávkování irbesartanem lze očekávat hypotenzi a tachykardii; může se ale objevit i bradykardie.
Hungarian: Az irbezartán túladagolásának leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; bradycardia is előfordulhat.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Czech: ortostatické závratě
Hungarian: Orthostatikus szédülés
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku Nnitrosaminů a kontaminace jimi.
Hungarian: • A potenciális kiváltó okok elemzése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kockázatbecslést kell végeznie a végtermékekben megtalálható gyógyszerhatóanyagoknál alkalmazott gyártási folyamatoknál, hogy felmérhessék az Nnitrózaminok képződésének, és a velük történő szennyeződésnek a kockázatát.
Czech: Celková clearence a renální clearence činí 157-176, resp. 3,0-3,5 ml/min.
Hungarian: A teljes test-, ill. vese-clearance értéke 157-176 ml/perc, és 3-3,5 ml/perc.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,0-4,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulativní dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4).
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).
Czech: Kortikoidy, ACTH: Může se zvýšit deplece elektrolytů, zvláště hypokalémie;
Hungarian: Kortikoszteroidok, ACTH Fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
Czech: Není známo:
Hungarian: Nem ismert
Czech: Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
Hungarian: A 24 órán át tartó hatás során nem figyeltek meg túlzott vérnyomáscsökkenést, még a csúcshatás idején sem, és a napi egyszeri adagolás megbízhatóan biztonságos és hatásos vérnyomáscsökkentőnek bizonyult.
Czech: žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Hungarian: Sárgaság (intrahepatikus cholestaticus sárgaság)
Czech: Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Vasopresorické aminy (např. noradrenalin): Účinek vasopresorických aminů může být snížen, ale ne natolik, aby bránil jejich použití;
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin) A presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke < 20 ml/perc, a hidroklorotiazid eliminációs felezési ideje 21 órára nőtt.
Czech: bolest na hrudi
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: • Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
Hungarian: • Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
Czech: Oproti hodnotám denní dávky, které byly vypočteny na základě pokynů ICH M7 (R1) za pomoci neklinické toxikologie, je možné dosáhnout přidaných bezpečnostních faktorů v rozmezí 2,73-27,3 pro NDMA a 10,0-100 pro NDEA tak, že se 0,03 ppm určí jako společná technická cílová mezní hodnota pro NDEA a NDMA u léčivých látek obsahujících tetrazolové sartany.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0 - 100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazolgyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
Czech: Debrecen H-4042
Hungarian: 4042 Debrecen Magyarország
Czech: - jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné
Hungarian: - ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózamin-szennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Hungarian: A hidroklorotiazid átlagos plazmafelezési ideje a jelentések szerint 5-15 óra.
Czech: • mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit);
Hungarian: • az vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése;
Czech: • Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
Hungarian: • Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Czech: Pokud máte tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Hungarian: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: posturální hypotenze
Hungarian: Posturalis hipotenzió
Czech: U pacientů užívajících samotný irbesartan, byly navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
Czech: Těhotenství a kojení
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség
Czech: závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, kábultság, nyugtalanság
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszer (RAAS) kettős blokádja
Czech: Na jedné straně tablety je vyryto číslo "93".
Hungarian: A tabletta egyik oldalán mélynyomású „93" számmal.
Czech: Po perorálním podání kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60-80 % a hydrochlorothiazidu 50-80 %.
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid orális adagolás után jól felszívódik, az irbezartán abszolút biohasznosulása 60-80%, a hidroklorotiazidé 50-80%.
Czech: Pacienty je třeba náležitě hydratovat a je třeba věnovat pozornost monitorování renálních funkcí po zahájení i v průběhu konkomitantní léčby.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően szabályos időközönként.
Czech: Pokud se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.
Hungarian: Ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Czech: Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Hungarian: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Czech: Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a 90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány):
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció 10/10 és 90/90 mg/ttkg napi adagjaival kezelt patkányokban és makákókban talált és alább felsorolt elváltozások a két gyógyszert önállóan adagolva is jelentkeztek, és/vagy a vérnyomáscsökkenés következményei voltak (jelentős toxikológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg):
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.
Hungarian: Mint minden diuretikus terápiában részesülő beteg esetében, a szérum elektrolitokat megfelelő időközökben rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Hungarian: ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.
Hungarian: Jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Czech: Karbamazepin: Současné užívání karbamazepinu a hydrochlorothiazidu bylo spojeno s rizikem symptomatické hyponatremie.
Hungarian: Karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje hydrochlorthiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hidroklorotiazidot tartalmaz, alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: Jsou-li antagonisté angiotensinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku.
Hungarian: Angiotenzin-II receptor antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav [> 3 g/nap] és nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Czech: Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Hungarian: A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
Czech: Alkohol: Může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
Hungarian: Együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
Czech: - aliskiren
Hungarian: - aliszkiren.
Czech: Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , mohou ovlivňovat jiné léky.
Hungarian: Vizelethajtók, mint az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.
Czech: Aluminiové/aluminiové blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Alumínium - alumínium buborékcsomagolás: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: Léčba esenciální hypertenze.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése.
Czech: Do jaké míry lze hemodialýzou odstranit hydrochlorothiazid nebylo stanoveno.
Hungarian: A hidroklorotiazid haemodialysissel történő eltávolításának mértékét még nem állapították meg.
Czech: Irbesartanová složka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetes mellitus.
Hungarian: Ezzel szemben az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbezartán összetevőjének hatása következtében hyperkalaemia fordulhat elő, különösen vesekárosodás és/vagy szívelégtelenség, ill. diabetes mellitus fennállása esetén.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují 1,5-2 hodiny po podání u irbesartanu, resp. 1- 2,5 hodin u hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsértéke orális adagolás után irbezartán esetén 1,5-2 óra, hidroklorotiazid esetén 1-2,5 óra.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: • barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/kg/den, hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce 10/10 mg/kg/den.
Hungarian: • a gyomornyálkahártya elszíneződését, fekélyeket és a gyomornyálkahártya fokális nekrózisát figyelték meg néhány patkányban 90 mg/ttkg/nap irbezartán, 90 mg/ttkg/nap hidroklorotiazid és 10/10 mg/ttkg/nap irbezartán/hidroklorotiazid adagolásával végzett 6 hónapos toxicitási vizsgálatban.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket
Czech: Není známo: arthralgie, myalgie
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné informace ohledně užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v období kojení, není přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v době kojení doporučen a měla by být v období kojení upřednostněna alternativní terapie s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zejména jedná-li se o kojení novorozence či předčasně narozeného kojence.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem javallt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Czech: Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u 0,6 % pacientů na kombinaci a u 0 % pacientů na monoterapii a závratě u 2,8% pacientů na kombinaci a u 3,1 % pacientů na monoterapii.
Hungarian: A betegek 0,6% illetve 0%-ánál hipotenziót és 2,8%, illetve 3,1%-ánál, mellékhatásként szédülést jelentettek a kombinált terápiában illetve a monoterápiában részesült betegek köréből.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza).
Hungarian: A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot, a folyadék- vagy elektrolit-egyensúly zavarát (hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemiás alkalosis) okozhatják.
Czech: Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenzíva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému.
Hungarian: Primer aldosteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Czech: horečka
Hungarian: Láz
Czech: Akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu: Sulfonamidy nebo sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu.
Hungarian: Akut myopia és szekunder akut zárt zugú glaucoma Szulfonamid gyógyszerek vagy szulfonamid-származék gyógyszerek idioszinkráziás reakciót képesek előidézni, ami átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát okoz.
Czech: Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Hungarian: Hidroklorotiazid összetevője miatt az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) betegek számára.
Czech: Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.5).
Hungarian: Olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban, beleértve az arteria renalis stenosisban szenvedő betegeket), az e rendszert befolyásoló angiotenzin-konvertáló-enzimgátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor-antagonistákkal végzett kezelés akut hipotónia, azotémia, oliguria vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe (lásd 4.5 pont).
Czech: Digitalisové glykosidy: Thiazidy způsobená hypokalémie nebo hypomagnezémie může vyvolat nástup digitalisem indukované srdeční arytmie (viz bod 4.4);
Hungarian: A tiazidok okozta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia elősegítheti a digitálisz okozta arritmiák kialakulását (lásd 4.4 pont);
Czech: Méně časté:
Hungarian: Nem gyakori
Czech: nauzea/zvracení
Hungarian: Hányinger/hányás
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: V klinických studiích není farmakokinetika irbesartanu hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal Klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja.
Czech: přechodné poruchy vidění, žluté vidění, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu
Hungarian: Átmeneti homályos látás, xanthopsia, akut myopia és szekunder akut zárt zugú glaucoma
Czech: slabost, svalový spasmus
Hungarian: Gyengeség, izomgörcs
Czech: Potenciální toxicita kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po perorálním podání byla hodnocena na potkanech a makacích ve studiích trvajících až 6 měsíců.
Hungarian: Irbezartán/hidroklorotiazid Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció lehetséges toxicitását orális adagolás után patkányokban és makákókban 6 hónapon át vizsgálták.
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Czech: Velikosti balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Hungarian: Kiszerelések: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
Hungarian: VA NEPHRON D vizsgálatot II típusú diabetesben és diabeteses nephropathiában szenvedő betegeken végezték.
Czech: Není známo: porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Hungarian: Vesefunkciók romlása, beleértve a veseelégtelenség egyedülálló eseteit fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)
Czech: Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných studiích
Hungarian: Az 1. sz. táblázat összefoglalja a spontán jelentett mellékhatásokat és a placebo-kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).