FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Remsima este o soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis.
Bulgarian: Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Romanian: La pacienţii care primesc tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.
Romanian: Întreţinere infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: b. Scoateți seringa din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră, prinzând de mijlocul corpului seringii.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви, като хванете в средата тялото на спринцовката.
Romanian: Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Bulgarian: Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Romanian: Fiecare flacon de Remsima conţine 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Remsima съдържа 100 mg инфликсимаб.
Romanian: Funcţie hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Medie ± DSa
Bulgarian: Средно ± SDa
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
Bulgarian: Преди започване на лечение с инфликсимаб, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Romanian: pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin).
Bulgarian: Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Romanian: • Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii de tip anafilactic, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximab (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Romanian: (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, sarcoidoză/reacție asemănătoare sarcoidozei şi reacţii grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Romanian: infliximabb
Bulgarian: Инфликсимаб
Romanian: Pentru a preveni apariţia efectelor uşoare şi tranzitorii, pacienţii pot fi trataţi anterior cu antihistaminice, hidrocortizon şi/sau paracetamol.
Bulgarian: Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
Bulgarian: Лошо кръвооросяване, набъбване на вена
Romanian: Biodisponibilitatea infliximab cu administrare subcutanată, estimată la un model PC de populație, este de 58% (IÎ 95%: 54% - 62%).
Bulgarian: Бионаличността на подкожния инфликсимаб, оценявана при популационен ФК модел, е 58%
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință cu dispozitiv de protecție automată a acului.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматична защита на иглата.
Romanian: Solicitaţi medicului să consemneze mai jos pe card tipul şi datele ultimelor investigaţii pentru TBC
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Romanian: Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare:
Bulgarian: Допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Romanian: Flacon (HDPE) 1 flacon cu 180 comprimate fără ambalaj secundar
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Romanian: Flacon (HDPE) 3 flacon cu 360 comprimatecu ambalaj secundar
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише с 360 таблетки с картонена опаковка
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Bulgarian: Лекарствена формаПът на въвеждане
Romanian: Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за употреба:
Romanian: Acest fapt nu a fost confirmat într-un studiu efectuat la câine sau în studiile clinice.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
Romanian: A nu se mesteca.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Romanian: În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Renagel nu au fost studiate la pacienţii cu:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Romanian: • să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge.
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Romanian: Schimbarea tratamentului:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Romanian: Tratament cronic de lungă durată
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Romanian: Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Romanian: Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Romanian: În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-31%.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Romanian: Valorile trigliceridelor, HDL-colesterolului şi albuminei nu s-au modificat.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Romanian: Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Romanian: Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se efectuează DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Romanian: Tratamente suplimentare:
Bulgarian: Допълнително лечение:
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Romanian: Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
Romanian: Au fost efectuate studii cu proiecte pe grupuri paralele, care au inclus 244 de pacienţi care efectuau hemodializă, cu durate ale tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi care efectuau dializă peritoneală, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Romanian: Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea de rutină a pacienţilor care efectuează dializă.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа.
Romanian: concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie).
Bulgarian: В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
Romanian: Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen.
Bulgarian: Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dializă
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
Bulgarian: Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar.
Bulgarian: По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă se supun anumitor riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Romanian: Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Romanian: Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.
Bulgarian: Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
Romanian: Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Bulgarian: Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
Romanian: Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Renagel nu conţine calciu.
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de micofenolat de mofetil, ciclosporină şi tacrolimus pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
Romanian: • aveţi probleme la înghiţire
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
Romanian: Deoarece Renagel nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Romanian: În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu a fost evidenţiat faptul că sevelamerul provoacă embrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/kg şi zi la iepure şi până la 4,5 g/kg şi zi la şobolan).
Bulgarian: От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове).
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Romanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Romanian: În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, Renagel administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
Bulgarian: При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
Romanian: S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu o perioadă de urmărire de un an.
Bulgarian: Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване.
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Romanian: Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Romanian: Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge.
Bulgarian: Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
Romanian: Renagel conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
Romanian: Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul.
Bulgarian: Тези отлагания могат да „втвърдят" кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală.
Bulgarian: От проучванията при животни няма доказателства, че севеламер предизвиква ембрио-фетална токсичност.
Romanian: Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата.
Romanian: Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
Bulgarian: Серумният хлорид може да се увеличи при лечение с Renagel, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под 18 години.