FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Micotil 300 injection est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
Polish: Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy wynoszącej 300 mg na mililitr.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
Polish: Toksyczność dotyczy układu krążenia i może być wywoływana zablokowaniem kanału wapniowego.
French: Au jour 3, une concentration de tilmicosine de 1,2 µg/ml a été mesurée dans le lait ; elle était supérieure à la plupart des valeurs CMI des pathogènes.
Polish: Stężenie tylmikozyny w mleku zmierzone po upływie 3 dni wyniosło 1,2 µg/ml, co wskazuje na to, że stężenie leku przekracza większość wartości MIC ustalonych dla tych patogenów.
French: 0,97 µg/ml.
Polish: 1,55 µg/ml 0,97 µg/ml
French: Concernant le traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine, les études in vitro ont démontré que les valeurs CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) de la plupart des principales souches pathogènes responsables de cette maladie, à l'exception des infections à tréponème, pouvaient être atteintes dans la graisse sous-cutanée après une seule injection sous-cutanée de tilmicosine à la dose de 10 mg/kg de masse corporelle.
Polish: Odnośnie do leczenia martwicy szpary międzypalcowej u bydła, w badaniach in vitro wykazano, że wartości MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) ustalone dla większości głównych szczepów patogenów wywołujących martwicę szpary międzypalcowej u bydła, poza zakażeniami wywoływanymi przez krętki, można uzyskać w podskórnej tkance tłuszczowej po jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyny w dawce 10 mg/kg masy ciała.
French: ROYAUME-UNI
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Polish: Można również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na dodatnie działanie inotropowe, mimo braku wpływu na częstoskurcz.
French: Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d'évacuation.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy utylizować przez wylewanie do ścieków ani kanalizacji.
French: Concernant le traitement de la mastite ovine aiguë associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae, les valeurs CMI mesurées (CMI pour S. aureus <0,25-1 µg/ml, CMI pour M. agalactiae =0,5 µg/ml) indiquent que ces pathogènes semblent être sensibles à la tilmicosine.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, na podstawie zmierzonych wartości MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) wydaje się, że patogeny Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae są wrażliwe na tylmikozynę.
French: Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
French: Traitement du piétin chez le mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.
Polish: Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
Polish: Dawka tylmikozyny wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, co odpowiada objętości produktu wynoszącej 1 ml na 30 kg masy ciała.
French: Concernant le traitement du piétin associé à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum chez les ovins, les études in vitro ont démontré que les valeurs CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) de plusieurs bactéries responsables du piétin ovin variaient en fonction de la tilmicosine, mais que certaines souches étaient résistantes.
Polish: Odnośnie do leczenia zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, w badaniach in vitro wykazano, że wartości MIC (MIC50 <0,250,5 µg/ml) ustalone dla kilku bakterii wywołujących zanokcicę u owiec wskazują na wrażliwość na tylmikozynę, chociaż kilka szczepów okazało się opornych.
French: Des moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.
Polish: Zgony owiec następowały po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 7,5 mg/kg masy ciała.
French: CMI50 (µg/ml)
Polish: MIC50 (µg/ml)
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication « traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine » est acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Polish: Zatem opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu martwicy szpary międzypalcowej u bydła" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Polish: Dane przedkliniczne i sporadyczne przypadki kliniczne sugerują, że wlew chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia tętniczego krwi i tętna u ludzi wywołanym przez tylmikozynę.
French: La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Polish: Zgony były obserwowane po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/kg masy ciała u bydła oraz dawki 7,5 mg/kg masy ciała u owiec.
French: Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d'interprétation de l'activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d'origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Polish: ustanowił kryteria interpretacji skuteczności tylmikozyny wobec M. haemolytica pochodzenia bydlęcego dotyczące konkretnie choroby dróg oddechowych bydła: ≤ 8 µg/ml = wrażliwość, 16 µg/ml = wartości pośrednie oraz ≥ 32 µg/ml = oporność.
French: En se fondant sur les données disponibles, le Comité a donc considéré que l'indication « traitement du piétin ovin associé à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum » était acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Polish: Zatem, opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
French: CMI90 (µg/ml)
Polish: MIC90 (µg/ml)
French: Par conséquent, les phrases de mise en garde suivantes doivent être ajoutées à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : (i) « Si le produit est administré aux vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage » et (ii) « Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage ».
Polish: Z tego względu w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenia: (i) „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu" oraz (ii) „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
French: Les données pharmacocinétiques ont démontré que la tilmicosine était bien répartie dans la peau des ovins après injection sous-cutanée à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały dobrą dystrybucję tylmikozyny w skórze owiec po wstrzyknięciu podskórnym w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała.
French: Pour faire suite aux vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés) et en tant qu'« aide au contrôle des avortements enzootiques chez les brebis dus à Chlamydia psittaci », les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés et aux avortements enzootiques chez les brebis des informations sur le produit.
Polish: Po wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących stosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. u królików, jak też „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci", podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików i enzootycznego ronienia owiec z informacji o produkcie.
French: Pour faire suite aux vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'indication proposée « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci », les TAMM ont accepté de supprimer toute référence à cette indication des informations sur le produit.
Polish: Po wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego wskazania do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do tego wskazania z informacji o produkcie.
French: Dans une étude de provocation portant sur Staphylococcus aureus, le traitement des brebis par tilmicosine (10 mg/kg de masse corporelle en injection sous-cutanée unique) a entraîné une chute significative de la mortalité et des pis d'aspect plus normal au jour 10, bien que des échantillons de lait se soient avérés tout de même bactériologiquement positifs ce même jour chez les animaux traités.
Polish: W badaniu obciążeniowym z zastosowaniem szczepu Staphylococcus aureus leczenie tylmikozyną (10 mg/kg masy ciała w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym) u owiec spowodowało po 10 dniach istotne zmniejszenie wskaźnika umieralności i zwiększenie liczby prawidłowych wymion, chociaż w 10. dniu wyniki badań bakteriologicznych próbek mleka pobranych od leczonych zwierząt nadal były dodatnie.
French: TEMPS D'ATTENTE
Polish: Maks. czas
French: Une dose de
Polish: Wielkość dawki
French: Chez le chien, un traitement au CaCl2 a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche après l'administration de tilmicosine, et certains changements de la tension vasculaire et du rythme cardiaque.
Polish: U psów leczenie CaCl2 wykazało działanie inotropowo dodatnie na lewą komorę po podaniu tylmikozyny oraz pewne zmiany w zakresie ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca.
French: • le CVMP a revu le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données soumises ; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont cités dans l'Annexe III pour Micotil 300 injection et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, do których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla produktu Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych (patrz aneks I).
French: Staphylococcus aureus n'a été isolé dans aucune étude préclinique ou clinique.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Staphylococcus aureus.
French: Concernant l'Haemophilus (Actinobacillus) et le Mycoplasma, le comité a considéré que les données devant étayer ces deux pathogènes étaient insuffisantes ; les TAMM ont accepté de les supprimer de l'indication respiratoire pour les ovins.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u owiec.
French: La tilmicosine administrée par injection présente en effet une faible marge de sécurité.
Polish: Margines bezpieczeństwa tylmikozyny podawanej we wstrzyknięciach jest bardzo wąski.
French: Concernant l'Haemophilus (Actinobacillus) et le Mycoplasma, le Comité a considéré que les données devant étayer ces deux pathogènes étaient insuffisantes; les TAMM ont accepté de les supprimer de l'indication respiratoire pour les bovins.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u bydła.
French: Dans une étude de terrain portant sur des ovins souffrant de mastite due à une infection naturelle par Mycoplasma agalactiae, une seule administration par voie sous-cutanée de tilmicosine à une dose de 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une chute significative du score de lait et des scores de pis globaux par rapport à l'oxytétracycline à effet prolongé.
Polish: W badaniu terenowym u zwierząt z zapaleniem gruczołu mlekowego spowodowanym naturalnym zakażeniem Mycoplasma agalactiae po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotnie niższe wyniki punktowej oceny mleka i całościowej punktowej oceny wymion w porównaniu z grupą leczoną długo działającą oksytetracykliną.
French: Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Polish: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
French: • Ne pas travailler seul lorsque « nom du produit (à remplir au niveau national) »est utilisé.
Polish: • Podczas podawania leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" nie należy pracować samodzielnie.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À remplir au niveau national
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Polish: ZANOTOWANO PRZYPADKI ŚMIERTELNE ZWIĄZANE Z WSTRZYKNIĘCIEM TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
French: Les données microbiologiques de la tilmicosine obtenues par analyse in vitro d'isolats européens de maladies respiratoires ayant touché des bovins ont été présentées à plusieurs reprises (2002-2004, 2004-2006 et 2009-2013).
Polish: Przedstawiono pochodzące z kilku okresów (lata 2002-2004; 2004-2006 i 2009-2013) dane z badań mikrobiologicznych in vitro dotyczących zastosowania tylmikozyny w europejskich izolatach drobnoustrojów wywołujących chorobę układu oddechowego u bydła.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Polish: Opakowanie tekturowe
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osoby podającej lek
French: ESPÈCES CIBLES
Polish: Gatunek zwierząt
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
French: VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les ovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable : «Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida».
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u owiec powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
French: Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u psów stwierdzono działanie inotropowe ujemne tylmikozyny prowadzące do częstoskurczu oraz obniżenia systemowego ciśnienia tętniczego i ciśnienia tętna.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
French: Voir l'étiquette dépliante ou la notice pour les détails.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się na rozkładanej etykiecie lub w ulotce.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
French: La seule lésion observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
Polish: Jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była martwica mięśnia sercowego w grupie otrzymującej dawkę 50 mg/kg masy ciała.
French: Traitement du piétin du mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.
Polish: Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les bovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable et plus exacte : « Traitement de la maladie respiratoire associée à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida chez le bovin ».
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające i dokładniej sformułowane wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u bydła powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie choroby układu oddechowego u bydła związanej z zakażeniem Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica » avait été suffisamment étayée par les données.
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica".
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica et à P. multocida », avait été suffisamment étayée par les données.
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniły zaproponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica i P. multocida".
French: Tilmicosine 300 mg
Polish: Tylmikozyna 300 mg
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osoby podającej lek
French: Injection souscutanée
Polish: Wstrzyknięcie podskórne
French: Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie souscutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
Polish: Unieruchomić owcę opierając się o nią własnym ciałem i wkłuć osobną igłę podskórnie w miejsce wstrzyknięcia, czyli w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : « Si le produit est administré à des vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage ».
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu".
French: Ne pas administrer aux primates.
Polish: Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai de sevrage, du RCP : «Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage».
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
French: Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la pression vasculaire et de la tachycardie.
Polish: U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na stan inotropowy lewej komory oraz poprawę ciśnienia tętniczego i częstoskurczu.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À remplir au niveau national.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY