FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.
Spanish: En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.
French: L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.
Spanish: La administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico no parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico en pacientes epilépticos.
French: L'inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par elle.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima.
French: Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.
Spanish: El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la 5-HT.
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
Spanish: Paroxetina no se relaciona estructural ni químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o de otro tipo.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaaux Fréquent : bâillements
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: bostezos
French: Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.
Spanish: El régimen posológico utilizado en la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en intervalos semanales.
French: Trouble Anxiété sociale/Phobie sociale
Spanish: TRASTORNO DE ANSIEDAD SOCIAL/FOBIA SOCIAL
French: TROUBLE ANXIÉTÉ SOCIALE/PHOBIE SOCIALE
Spanish: Trastorno de ansiedad social/fobia social
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado a la aparición de acatisia.
French: Royaume-Uni Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Spanish: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
French: L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
Spanish: Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
French: TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS
Spanish: TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO
French: À partir des données fournies, le CHMP a noté que dans les études à dose fixe, la courbe dose-efficacité était plate, ce qui ne semble pas indiquer qu'une augmentation des doses recommandées soit avantageuse en termes d'efficacité.
Spanish: Basándose en los datos suministrados, el CHMP señaló que en los estudios con dosis fijas había una curva dosis-respuesta plana, lo que no hacía pensar en una mayor eficacia de dosis superiores a las recomendadas.
French: Allemagne Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Spanish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
French: Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
Spanish: Otras reacciones que con mayor frecuencia se observaron en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).
French: Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
Spanish: Inhibición del isoenzima CYP2D6
French: Étant donné les informations ci-dessus, le CHMP a conclu qu'un avertissement devait être inclus dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP afin d'indiquer le risque de développement d'akathisie chez les patients traités par paroxétine.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el CHMP concluyó que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una advertencia que refleje el riesgo de desarrollo de acatisia en pacientes tratados con paroxetina.
French: ETAT DE STRESS POST-TRAUMATIQUE
Spanish: TRASTORNOS POR ESTRÉS POST-TRAUMÁTICO
French: • Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: • Propiedades farmacodinámicas
French: Environ 36% de la dose, dont moins de 1% est sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire.
Spanish: Cerca del 36% de la dosis se excreta con las heces, probablemente con la bilis.
French: Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.
Spanish: Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos
French: Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
Spanish: Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, taquicardias y temblores)
French: Chez les enfants et les adolescents, les symptômes de sevrage les plus fréquents sont les céphalées, les sensations vertigineuses, les nausées, la nervosité et les douleurs abdominales.
Spanish: Los síntomas de retirada más frecuentes en niños y adolescentes fueron cefaleas, mareos, náuseas, nerviosismo y dolor abdominal.
French: Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque.
Spanish: Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
French: Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique 4.8 Effets indésirables, les symptômes suivants ont été observés : vomissements, mydriase, fièvre, modifications de la pression artérielle, céphalées, contractions musculaires involontaires, agitation, anxiété et tachycardie.
Spanish: La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados en el apartado 4.8 "Reacciones adversas", se han notificado vómitos, midriasis, fiebre, cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que si, après utilisation de la dose recommandée pendant plusieurs semaines, une réponse insuffisante était observée, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation graduelle de la posologie (par paliers de 10 mg) jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour pour l' EDM, la PS, le TAG et l' ESPT et jusqu'à une dose maximale de
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP concluyó que, si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas con la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso el aumento gradual de ésta (en fracciones de 10 mg) hasta un máximo de 50 mg/día en el TDM, el TAS, el TAG y el TEPT, y hasta un máximo de 60 mg/día en el TOC y el trastorno por angustia.
French: Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine
Spanish: SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA
French: Carcinogénèse : la paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est associée à des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne).
Spanish: No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).
French: Médicaments sérotoninergiques
Spanish: Fármacos serotoninérgicos
French: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
French: - Le Comité a conclu que les médicaments contenant de la paroxétine posaient des problèmes de sécurité.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que existe preocupación en relación con la seguridad de los medicamentos que contienen paroxetina.
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
Spanish: Los métodos utilizados para estudiar las diferencias de riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes de médicos de cabecera tratados con distintos antidepresivos fueron esencialmente similares.
French: Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif.
Spanish: El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de la finalización del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO y 24 horas después de la finalización del tratamiento con un inhibidor reversible de MAO.
French: 20 mg/10 ml Suspension buvable Voie orale
Spanish: 20 mg/10 ml Suspensión oral
French: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Spanish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
French: En ce qui concerne les adultes, les trois études n'ont pas indiqué de différence significative du risque de comportements suicidaires entre les patients recevant différents antidépresseurs ou différentes classes d'antidépresseurs(en particulier, antidépresseurs tricycliques - TCA - comparés aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine - SSRI - comparés aux autres antidépresseurs).
Spanish: En el caso de los adultos, los tres estudios no mostraron grandes diferencias en cuanto al riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes que reciben distintos antidepresivos o antidepresivos de distintas clases (antidepresivos tricíclicos vs. ISRS vs. otros antidepresivos).
French: Danemark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement de la dépression majeure chez l'adulte est établie et appuyée par de nombreux essais à court et long terme.
Spanish: La eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adultos está establecida y respaldada por multitud de ensayos a corto y a largo plazo.
French: Sur la base des données d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, il y a une possibilité de risque accru de comportement suicidaire associé à la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans).
Spanish: A juzgar por los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta suicida asociado a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años).
French: Les données globales provenant d'essais cliniques indiquent un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population des enfants et des adolescents (7-17 ans).
Spanish: Los datos globales de los ensayos clínicos indican un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
French: Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 20 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada.
French: Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques.
Spanish: En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede alterar el control de la glucemia.
French: Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes.
Spanish: En pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas.
French: À partir des données fournies par les TAMM, le CHMP a conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur, comme indiqué dans les essais.
Spanish: Basándose en los datos facilitados por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el CHMP concluyó que no se ha demostrado eficacia en los niños y los adolescentes con trastorno depresivo mayor incluidos en los ensayos.
French: 79241 Ihringen
Spanish: 79241 Ihringen Germany
French: Les indications pour lesquelles la paroxétine est actuellement approuvée dans l'UE sont l'épisode dépressif majeur (EDM), le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble anxiété sociale/phobie sociale (PS), le trouble Anxiété généralisée (TAG) et l'Etat de stress posttraumatique (ESPT).
Spanish: Las indicaciones para las que está aprobada actualmente en la UE son el trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno por angustia, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social/trastorno de ansiedad social (TAS), el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno por estrés postraumático (TEPT).
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Spanish: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
French: Comme avec les autres ISRS, l'association de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques (incluant IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de millepertuis- Hypericum perforatum) peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique :voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ).
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (incluyendo IMAOs, L-triptófano, triptanes, tramadol, linezolido, ISRS, litio y preparados de Hierba de San Juan-Hypericum perforatum-) pueden conducir a la aparición de efectos asociados serotoninérgicos (Síndrome serotoninérgico: ver apartado 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) Cuando estos fármacos se combinen con paroxetina, se aconseja precaución y se requiere un estrecho control.
French: On dispose de preuves insuffisantes concernant l'efficacité de la paroxétine dans cette population pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/phobie sociale.
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina en esta población para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
French: Trouble obsessionnel compulsif
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo
French: Troubles généraux Fréquents : asthénie, prise de poids Très rares : œdèmes périphériques
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, ganancia de peso Muy raras: edema periférico.
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Au cours des essais cliniques, des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et à type d' hostilité (plus particulièrement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par la paroxétine que chez ceux traités par un placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que los comportamientos relacionados con suicidio ( intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (agresividad, comportamientos antagonistas e ira, predominantemente) fueron observados más frecuentes en niños y adolescentes tratados con paroxetina que en los tratados con placebo.
French: Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le fœtus.
Spanish: Ocurre una transferencia de pequeñas cantidades de paroxetina a la leche materna en el ser humano y a los fetos en los animales de laboratorio.
French: Dans les essais cliniques, 28 % des patients traités par paroxétine ont présenté des symptômes de sevrage, contre 19 % des patients traités par placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 28 % de los pacientes tratados con paroxetina notificaron síntomas de retirada, en comparación con el 19 % de los que recibieron un placebo.
French: EPISODE DÉPRESSIF MAJEUR
Spanish: Episodio depresivo mayor
French: Allemagne AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Spanish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
French: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Spanish: Ratiopharm España S.A. Avda. De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o hepática grave muestran un aumento de la concentración plasmática de paroxetina.
French: Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.
Spanish: A partir de la información disponible, se sabe que el margen de seguridad de la paroxetina en caso de sobredosificación es amplio
French: Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).
Spanish: Como estos síndromes pueden dar lugar a estados potencialmente amenazantes para la vida, se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina si tales acontecimientos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuaciones rápidas las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirios y coma) ocurren y se debe iniciar un tratamiento sintomático de soporte.
French: Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
Spanish: Poco Frecuentes: agitación, naúseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
French: Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.
Spanish: Como con otros fármacos psicotropos, se debe recomendar al paciente que evite el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
French: Les événements indésirables les plus souvent signalés sont les sensations vertigineuses, les troubles sensoriels, les troubles du sommeil, l'anxiété et les céphalées.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia son mareos, trastornos sensitivos, trastornos del sueño, ansiedad y cefalea.
French: Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
French: Réactions de sevrage
Spanish: Reacciones de retirada
French: Le risque de tentative de suicide ou de pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses) Très rare : thrombocytopénie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis)
French: 40764 Langenfeld
Spanish: 40764 Langenfeld Germany
French: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Spanish: Eslovaquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
French: • Insuffisance hépatique ou rénale :
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
French: Comme d'autres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina produce infrecuentemente midriasis y debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.
French: Pathologies cardiaques : Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.
Spanish: Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: Des symptômes tels que détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflectivité, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et sommeil difficile peuvent survenir.
Spanish: Pueden aparecer síntomas como sufrimiento respiratorio, cianosis, apnea, crisis convulsivas, inestabilidad de la temperatura, dificultades de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
French: On ne dispose pas de suffisamment de preuves concernant l'efficacité de la paroxétine pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/ phobie sociale.
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
French: Des résultats significatifs et pertinents ont été obtenus dans les études à court terme, mais pas dans les études à long terme.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en algunos de los estudios a corto plazo.