FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
Lithuanian: Vidutinis didžiausias koncentracijos plazmoje kiekis 0, 14 ir 28 kurso dienomis, skiriant 75 mg įkvepiamojo aztreonamo 3 kartus per parą, buvo atitinkamai 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml ir 0,65 µg/ml, tai rodo, kad sisteminio kaupimo nėra.
German: Die Daten aus diesen Studien ergaben bei den Patienten, die Cayston 3-mal täglich erhalten hatten, bezüglich der mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam minimale Unterschiede zwischen den Altersgruppen.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys parodė minimalius vidutinės aztreonamo koncentracijos plazmoje skirtumus tarp Cayston 3 kartus per parą vartojančių pacientų amžiaus grupių.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 6 Jahren sind mit denen vergleichbar, die bei Kindern > 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurden.
Lithuanian: Aztreonamo koncentracija vaikų, kurių amžius nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 metų, plazmoje yra panaši į koncentraciją, nustatytą vyresniems kaip 6 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
German: Das adjustierte Mittel der prozentualen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte ab Studienbeginn bis Tag 28 betrug 8,35 in der Cayston- und 0,55 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis numatomo FEV1% procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos Cayston bei TPT grupėse buvo atitinkamai 8,35 ir 0,55 (gydymo skirtumas: 7,80; p=0,0001; 95% PI: 3,86; 11,73).
German: Während klinischer Studien mit Cayston war ein Nachweis von MRSA nicht mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion assoziiert.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Cayston, metu MRSA išauginimas plaučių funkcijos nepablogino.
German: Abbildung 3a
Lithuanian: 3a pav.
German: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Lithuanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
German: Sie müssen den speziellen Altera-Vernebler für Cayston mit einem Altera-Aerosolerzeuger verwenden.
Lithuanian: Privalote vartoti Cayston specialų Altera purkštuvo komplektą, kuriame yra Altera aerozolio generatorius.
German: Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte auf mehr als das 5fache des oberen Normalwertes erhöht) liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Cayston skyrimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (ALT arba AST rodikliai viršija viršutinę normos ribą daugiau kaip 5 kartus).
German: Bei den Patienten, die einen Cayston-Behandlungszyklus erhalten hatten, kam es zwischen Studienbeginn und Tag 28 zu einer bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion und der Atemwegssymptomatik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas vienas gydymo Cayston kursas, nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija ir kvėpavimo sistemos simptomai.
German: In einer nicht verblindeten Phase 2-Studie (GS-US-205-0162) erhielten 105 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren (24 Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren;
Lithuanian: 2 fazės atvirojo tyrimo (GS-US-205-0162) metu 105 CF vaikai nuo 3 mėnesių iki < 18 metų (24 pacientai nuo 3 mėnesių iki < 2 metų; 25 pacientai nuo 2 iki < 6 metų; 56 pacientai nuo 6 iki < 18 metų), kuriems nustatyta pradinė ar pirmą kartą pasireiškusi P.
German: Die Anwendung von Cayston bei pädiatrischen CF-Patienten wurde mit Hämoptyse während der Behandlungszyklen assoziiert und könnte die dafür zugrunde liegenden Ursachen verstärkt haben.
Lithuanian: Cayston vartojimas CF sergantiems vaikams buvo susijęs su kraujavimu iš plaučių gydymo kursų metu ir galėjo pasunkinti pagrindines būkles.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE MIT CAYSTON
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Cayston FLAKONO ETIKETĖ
German: Stellen Sie den Altera-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Lithuanian: 1. Įsitikinkite, kad Altera purkštuvo komplektas padėtas ant lygaus, stabilaus paviršiaus.
German: Eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 % ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien, die auch bei Cayston berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Ūminis forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmąją sekundę (FEV1) sumažėjimas ≥ 15% yra komplikacija, kuri pasireiškia tais atvejais, kai gydymui naudojami purškiklis, taip pat ir Cayston (žr. 4.4 skyrių).
German: Sie benötigen Folgendes: eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston mit blauem Deckel.
Lithuanian: Jums reikės: vieno gintaro spalvos Cayston flakono su mėlynu dangteliu.
German: Reißen Sie die Metallschutzkappe nicht vollständig durch.
Lithuanian: Neperplėškite metalinio gaubtelio.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO AMPULĖS ETIKETĖ
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/543/001: 28 dienų Cayston pakuotė EU/1/09/543/002: 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas
German: Nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion wird Aztreonam in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Pavartojus injekcijoms skirto aztreonamo, labai nedidelės vaisto koncentracijos išsiskiria į motinos pieną.
German: Abbildung 3b
Lithuanian: 3b pav.
German: Die GlasDurchstechflasche mit Cayston wird geöffnet, indem der blaue Deckel und der Metallring vorsichtig entfernt werden und dann der graue Gummistopfen abgenommen wird.
Lithuanian: atidaromas atsargiai nuimant mėlyną dangtelį ir metalinį žiedą, o paskui pilką guminį kamštį.
German: Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische AztreonamKonzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion.
Lithuanian: Paskyrus Cayston inhaliaciniu būdu, susidariusi sisteminė aztreonamo koncentracija yra apytiksliai lygi 1% koncentracijos, kuri susidaro po standartinės aztreonamo dozės injekcijos.
German: Maximale Aztreonam-Konzentrationen werden etwa eine Stunde nach i.m.
Lithuanian: Didžiausios aztreonamo koncentracijos pasiekiamas apytiksliai per vieną valandą po sušvirkštimo į raumenis.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cayston vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cayston
German: Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, können Sie trotzdem alle 3 Tagesdosen anwenden, sofern zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegt.
Lithuanian: Praleidus dozę, galima vartoti visas 3 dozes, jei nuo vienos iki kitos dozės vartojimo praėjo ne mažiau kaip 4 valandos. Jei neįmanoma palikti 4 valandų pertrauką, tiesiog praleiskite dozę.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Gelenkschwellung
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 vartotojų iš 1 000): - sąnario patinimas.
German: Cayston wird über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten inhaliert, mit Hilfe eines speziellen AlteraVerneblers für Cayston und eines dazugehörigen Altera-Aerosolerzeugers, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit.
Lithuanian: Cayston skiriamas 2 - 3 minučių trukmės inhaliacijomis, naudojant Cayston specialaus Altera purkštuvo komplektą ir Altera aerozolio generatorių, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku.
German: Etwa 10 % der Gesamtdosis von inhaliertem Aztreonam wird unverändert im Urin ausgeschieden; bei der intravenösen Anwendung von Aztreonam zur Injektion sind dies zum Vergleich etwa 60-65 %.
Lithuanian: Maždaug 10% visos įkvepiamojo aztreonamo dozės išsiskiria su šlapimu kaip nepakitęs vaistas, palyginus su 60-65% po aztreonamo injekcijos į veną.
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
Lithuanian: Aztreonamo koncentracija atskirų pacientų skrepliuose buvo labai nepastovi. Jungtinių 3 fazės placebu kontroliuojamų tyrimų metu po vienos 75 mg įkvepiamojo aztreonamo dozės paskyrimo 0, 14 ir 28 dienomis vidutinė koncentracija 195 CF sergančių pacientų skrepliuose buvo atitinkamai 726 µg/g, 711 µg/g ir 715 µg/g; tai rodė, kad pakartotinai paskyrus aztreonamo dozę, jo daugiau nesusikaupė.
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen, die Ihrem Altera-Vernebler beiliegt.
Lithuanian: Išsamiai apie valymą ir dezinfekavimą skaitykite su Altera purkštuvo pateiktose gamintojo instrukcijose.
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Lithuanian: Flakonas, kuriame yra milteliai, ir ampulė, kurioje yra tirpiklis:
German: Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Lithuanian: Cayston tiekiamas 2 ml gintaro spalvos stiklo flakone su pilku guminiu kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu su mėlynu dangteliu.
German: Wie Sie Cayston für die Inhalation zubereiten
Lithuanian: Cayston paruošimas inhaliacijai
German: Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams skiriamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen identifiziert, die speziell mit einer Überdosierung von Cayston im Zusammenhang standen.
Lithuanian: Specifiškai su Cayston perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos nebuvo nustatytos.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 84 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 88 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Lithuanian: 84 vienkartinio naudojimo flakonai 88 vienkartinio naudojimo 1 ml ampulės, kuriose yra tirpiklio
German: Einzeldosen sind die Serumkonzentrationen nach 1 Stunde (1,5 Stunden nach Beginn der i.v.
Lithuanian: Paskyrus vienodas dozes į raumenis ir į veną, panašios koncentracijos serume susidaro po 1 valandos (1,5 valandos po infuzijos į veną.
German: Injektion bei Ratten in Tagesdosen von bis zu 750 mg/kg ohne unerwünschte Ereignisse durchgeführt.
Lithuanian: skiriant iki 750 mg/kg, pašalinis poveikis nebuvo pastebėtas.
German: Das rekonstituierte Cayston wird dann in den Altera-Vernebler gefüllt und die Dosis verabreicht.
Lithuanian: Paruoštas Cayston tirpalas supilamas į Altera purkštuvo komplektą ir suvartojama dozė.
German: Die Flüssigkeit aus einer Ampulle mit Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche aus Glas gedrückt.
Lithuanian: Išspaudžiamas skystis iš vienos tirpiklio ampulės į stiklinį flakoną.
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis faktinis numatomo FEV1% pokytis nuo pradinio įvertinimo visų 3 gydymo kursų metu Cayston bei TPT grupėse buvo atitinkamai 2,05 ir -0,66 (gydymo skirtumas: 2,70; p=0,0023; 95% PI: 0,98; 4,43).
German: Füllen Sie die zubereitete Cayston-Lösung in den Altera-Vernebler (siehe unten).
Lithuanian: Supilkite paruoštą Cayston tirpalą į Altera purkštuvo komplektą (žr.
German: Bei den Patienten unter der Behandlung mit Aztreonam wurde im Vergleich zu Patienten unter der Behandlung mit TNS eine längere Zeit bis zum Bedarf von i.v.
Lithuanian: Aztreonamą vartojusiems pacientams ilgesnį laiką nereikėjo skirti i.v.
German: Cayston waren Husten (58 %), verstopfte Nase (18 %), pfeifendes Atemgeräusch (15 %), pharyngolaryngeale Schmerzen (13 %) Fieber (12 %) und Dyspnoe (10 %).
Lithuanian: Dviejų 3 fazės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kai pacientai vartojo Cayston 28 paras, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (58%), nosies užgulimas (18%), švokštimas (15%), ryklės ir gerklų skausmas (13%), karščiavimas (12%) ir dusulys (10%).
German: Allerdings wurden nach der Behandlung mit Cayston unter den Patienten mit Aztreonam-empfindlichen oder -resistenten P.-aeruginosa-Isolaten vergleichbare Verbesserungen der Lungenfunktion festgestellt.
Lithuanian: Tačiau panašus plaučių funkcijos pagerėjimas nustatytas po gydymo Cayston pacientams, kurių organizme buvo aztreonamui jautrių arba atsparių P.
German: Da diese Organismen aber möglicherweise über multiple Resistenzmechanismen verfügten, ist nicht erwiesen, dass eine MBL für die festgestellte Resistenz gegen Aztreonam verantwortlich war.
Lithuanian: aeruginosa - Jungtinėse Amerikos Valstijose), tačiau gali būti, kad šie organizmai buvo ekspresuojami atsparumo keliems vaistams mechanizmais ir MBL nebuvo kaltos dėl stebėto atsparumo aztreonamui.
German: Bekannte Mechanismen einer durch Mutation chromosomaler Gene vermittelten Resistenz gegen Aztreonam umfassen: Hyperexpression der Klasse-C-Betalactamase AmpC und Hochregulierung der Effluxpumpe MexAB-OprM.
Lithuanian: Žinomi atsparumo aztreonamui išsivystymo mechanizmai, vykstantys dėl chromosomų genų mutacijų, apima C klasės beta-laktamazės AmpC hiperekspresiją ir aktyvios pernašos iš ląstelės į išorę MexAB-OprM suaktyvėjimą.
German: Zu einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Aztreonam bei CF-Patienten mit P.-aeruginosa-Infektion kommt es entweder aufgrund der Selektion von Stämmen mit Mutationen, die auf dem Chromosom lokalisiert sind, oder seltener durch Erwerb von Plasmid/Integron-vermittelten Genen.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumas aztreonamui gali mažėti dėl padermių su chromosomos mutacijomis atrinkimo arba retai dėl plazmidžių/integronų sąlygojamo genų įgijimo.
German: Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Lithuanian: Cayston skirtas lėtinių plaučių infekcinių ligų, sukeltų Pseudomonas aeruginosa, slopinamajam gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF).
German: Eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C, ist bis zu 28 Tage lang möglich.
Lithuanian: Galima laikyti iki 28 dienų ne šaldytuve, bet žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
German: Falls Sie jemals Blut ausgehustet haben, sollten Sie Cayston nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass der Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko, Blut auszuhusten, überwiegt.
Lithuanian: Įkvepiamasis vaistas Cayston gali Jums sukelti kosulį, tai gali paskatinti kosėjimą krauju. Jei kada nors kosėjote krauju, Cayston galite vartoti tik tuomet, jei gydytojas mano, kad vaisto vartojimo nauda bus didesnė už kosėjimo krauju riziką.
German: Öffnen Sie die Ampulle mit Lösungsmittel durch Abdrehen der Spitze.
Lithuanian: Tirpiklio ampulę atidarykite nusukdami antgalį.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst werden.
Lithuanian: Miltelius maišyti galima tik su kartu pateikiamu tirpikliu.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia, nes paskyrus Cayston inhaliaciniu būdu, susidariusi sisteminė aztreonamo koncentracija yra labai maža (apytiksliai lygi 1% koncentracijos, kuri susidaro po 500 mg aztreonamo dozės injekcijos).
German: Konzentrationen im Sputum
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Aztreonam (75 mg) 3-mal täglich oder TNS (300 mg) 2-mal täglich inhalativ verabreicht.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti aztreonamą (75 mg) inhaliuojant 3 kartus per parą arba TPT (300 mg) vartojant 2 kartus per parą.
German: Cayston darf erst rekonstituiert werden, wenn eine Dosis zur Anwendung bereit stehen soll.
Lithuanian: Cayston tirpalą reikia ruošti tik tada, kai bus pasiruošta dozės skyrimui.
German: Ein Bronchospasmus (eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien.
Lithuanian: Bronchų spazmas (ūminis FEV1 sumažėjimas ≥ 15%) yra komplikacija, kuri pasireiškia tais atvejais, kai gydymui naudojami purškikliai.
German: Wie ist Cayston anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Cayston
German: Vor jeder Cayston-Dosis sollten Sie einen Bronchodilatator anwenden.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Cayston dozę vartokite bronchus plečiančius vaistus.
German: Aztreonam zur intravenösen Anwendung eignet sich nicht zur Inhalation.
Lithuanian: veną skiriamas aztreonamas netinka inhaliacijoms.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
German: Bei den 66 Patienten, die einen Zyklus mit dreimal täglich 75 mg Cayston erhalten hatten, bewirkte die Behandlung mit Aztreonam eine bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion und der Atemwegssymptomatik an Tag 28.
Lithuanian: Gydant aztreonamu 66 pacientams, kuriems buvo skirtas vienas gydymo Cayston 75 mg vartojant 3 kartus per parą kursas, iki 28 dienos reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija ir kvėpavimo sistemos simptomai.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (mit Blue Box - nicht zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAYSTON IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Su Blue Box - Ne sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra Altera purkštuvo komplektas)
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Lithuanian: Iš dėžutės paimkite vieną gintaro spalvos Cayston flakoną ir vieną ampulę, kurioje yra tirpiklis.
German: Bei der Anwendung von Cayston wurde über Exantheme berichtet, was auf eine allergische Reaktion gegenüber Aztreonam hinweisen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojant Cayston pasireiškė bėrimas ir jo atsiradimas gali reikšti, kad pasireiškė alerginė reakcija aztreonamui (žr.
German: • 28 Tage-Packung Cayston
Lithuanian: 28 dienų Cayston pakuotė
German: 1 Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lithuanian: skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Yra žinoma, kad aztreonamas išsiskiria per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatininas serume > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą), Cayston reikia skirti atsargiai.
German: Bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegenüber Betalactam-Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen und/oder Carbapenemen kann eine Kreuzreaktivität auftreten.
Lithuanian: Gali pasireikšti kryžminės reakcijos pacientams, kuriems anksčiau stebėtos alerginės reakcijos beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ir (arba) karbapenemams.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Labai dažni:
German: Gepoolte Daten für die Konzentration im Sputum aus den Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ergaben Anzeichen verminderter mittlerer Konzentrationen im Sputum bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren nach der Gabe einer Cayston-Dosis 3-mal täglich.
Lithuanian: 2 fazės ir 3 fazės placebu kontroliuojamų registracinių klinikinių tyrimų metu gauti jungtiniai skreplių koncentracijos duomenys pateikė tam tikrų įrodymų apie mažesnę vidutinę skreplių koncentraciją 1317 metų pacientams po vienos Cayston dozės vartojimo 3 kartus per parą.
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
Lithuanian: Cayston turi būti naudojamas tik su Altera purkštuvo komplektu ir Altera aerozolio generatoriumi, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku.
German: Ausschließlich zur Inhalation.
Lithuanian: Skirta tik įkvėpti.
German: Wenn Sie die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf die Taste „On/Off".
Lithuanian: Ką daryti, jei nebaigus procedūros turiu nutraukti gydymą? 8. Jei dėl kokios nors priežasties nepasibaigus procedūrai Jums reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir vieną sekundę palaikykite „On/Off" mygtuką.
German: Ein unter der Behandlung intermittierender Nachweis von MRSA erfolgte bei 7 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit TNS behandelten Patienten.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškęs kintantis MRSA išauginimas nustatyti 7% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su 1% TPT gydytų pacientų, o gydymo metu išlikės MRSA išauginimas nustatytas 3% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su TPT gydytais pacientais.
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje rezervuare gali likti keletas lašų vaisto. Jei liko daugiau nei keletas lašų skysčio,
German: Cayston darf nicht mit anderen Vernebleroder Aerosolerzeuger-Typen verwendet werden.
Lithuanian: Su kitų tipų komplektu ar aerozolio generatoriumi Cayston naudoti negalima.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (keine Blue Box - nur zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAYSTON IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Be Blue Box - naudojamas tik sudėtinėje pakuotėje su Altera purkštuvo komplektu)
German: Wie Sie Cayston mit Hilfe des Altera-Verneblers anwenden
Lithuanian: Kaip vartoti Cayston vartojant Altera purkštuvo komplektą
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių, praneškite gydytojui.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/543/002: 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas
German: Präklinische Daten zur Fertilität für Aztreonam zur Injektion ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse.
Lithuanian: Ikiklinikiniai injekcijoms skirto aztreonamo vaisingumo duomenys nerodo jokių pašalinių poveikių.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su pacientais, kuriems pasireiškė inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo atliekami.
German: Die im Rahmen der parenteralen Aztreonam-Therapie eingesetzten Methoden zur In-vitro-Testung der antimikrobiellen Empfindlichkeit können auch bei der Überwachung der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa-Keimen eingesetzt werden, die von CF-Patienten isoliert wurden.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumo stebėjimui galima naudoti in vitro antimikrobinio jautrumo testavimo metodus, kurie naudojami skiriant parenterinį gydymą aztreonamu.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit resistenten P.-aeruginosa-Keimen gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum nahm von 56 % bei Studienbeginn auf 67 % zu.
Lithuanian: aeruginosa padermėmis dalis padidėjo nuo 56% pradinio įvertinimo metu iki 67%, o pacientų su visiems