FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med istim postopkom, 30 minut po začetku perfuzije z zdravilom Beromun, se doda melfalan v trajanju 60 minut, pri čemer je treba temperaturo povečati na 39 do 40 °C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BEROMUN Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta' April 1999.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba, srčna aritmija (neenakomerno bitje srca), navzeja (slabost), bruhanje, okvara jeter, utrujenost, mrzlica, bolečina v okončini, poškodba živca, kožne reakcije, edemi (otekline) in okužba ran.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Slovenian: Dvainšestdeset bolnikov je prejemalo tudi interferon gama (drugo zdravilo proti raku).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
Maltese: Għal xiex jintuża Beromun?
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' 90 minuta, il-mediċina tiġi mbuttata 'l barra mid-driegħ jew riġel bl-użu ta' fluwidu stabbli.
Slovenian: Nadomestni TNFα deluje enako kot naravno proizvedena beljakovina..
Maltese: It-TNFα tar-rimpjazzament jaħdem bl-istess mod bħallproteina prodotta b'mod naturali.
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Maltese: B-1930, Zaventem
Slovenian: Starost, rasa in spol
Maltese: Età, razza u sess
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Slovenian: pancitopenija b (2 %)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Slovenian: > 28 dni
Maltese: > 28 jum
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 109)
Maltese: BESPONSA (N=109)
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Slovenian: ≥ 7 dni
Maltese: ≥ 7 ijiem
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 35)
Maltese: BESPONSA (N=35)
Slovenian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovenian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamol
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Slovenian: 8. dan
Maltese: Jum 8
Slovenian: 15. dan
Maltese: Jum 15
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Slovenian: celokupni bilirubin > 1,5 × ZMN in AST/ALT > 2,5 × ZMN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Slovenian: 28 dni
Maltese: 28 jum
Slovenian: Največja povprečna (SD) koncentracija (Cmax) inotuzumab ozogamicina v serumu je bila 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1 × 10
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Slovenian: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Slovenian: ANC < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Slovenian: Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Slovenian: • Učinkovina je inotuzumab ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: 2-stranska vrednost p = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za > 450 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Slovenian: a (povezana z zdravilom BESPONSA)
Maltese: a (relatata ma' BESPONSA)
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Maltese: Tużax filtri magħmula minn nylon jew ester taċ-ċelluloża mħallta (MCE, mixed cellulose ester).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija (26 %) nevtropenija (49 %) trombocitopenija (51 %) levkopenija (35 %) limfopenija (18 %) anemija (36 %)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid je in vitro substrat glikoproteina P (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovenian: OS = celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Maltese: OS=sopravivenza globali; PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni.
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila CR/CRi, ki ju je ocenjeval neodvisni slepljeni Odbor za presojo opazovanih dogodkov (EAC - Endpoint Adjudication Committee), in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu CR/CRi, li ġew ivvalutati permezz ta' kumitat tal-aġġudikazzjoni tal-punti tat-tmiem indipendenti blinded (EAC, endpoint adjudication committee), u ta' sopravivenza globali (OS, overall survival).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Slovenian: O TLS stopnje 3/4 so poročali pri 3 (2 %) bolnikih.
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Slovenian: 2-stranska vrednost p < 0,0001 Zdravilo BESPONSA (n = 164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki so bili trombocitopenija (51 %), nevtropenija (49 %), okužba (48 %), anemija (36 %), levkopenija (35 %), utrujenost (35 %), krvavitev (33 %), pireksija (32 %), navzea (31 %), glavobol (28 %), febrilna nevtropenija (26 %), zvečanje vrednosti transaminaz (26 %),
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino dodajte v infuzijski vsebnik z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do skupnega nominalnega volumna 50 ml.
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu (23 %) bruhanje (15 %) diareja (17 %) navzea (31 %) stomatitis (13 %) zaprtje (17 %)
Maltese: Uġigħ addominali (23%) Rimettar (15%) Dijarea (17%) Dardir (31%) Stomatite (13%) Stitikezza (17%)
Slovenian: 2-stranska vrednost p < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 4 so poročali pri 46 (28 %) oziroma 45 (27 %) bolnikih.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Slovenian: Rezultati preskusov centralnega oziroma lokalnega laboratorija kažejo, da je 231/253 (91,3 %) bolnikov oziroma 130/253 (51,4 %) bolnikov imelo ≥ 70% CD22-pozitivnih levkemičnih blastov ob izhodišču.
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (1 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Slovenian: • driska
Maltese: • Dardir
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Slovenian: ascites (4 %) napihnjenost trebuha (6 %)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ: +30 210 6785 800
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (48 %)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Slovenian: (2 °C - 8 °C).
Maltese: (2°C-8°C) għal 3 sigħat.
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,751 (0,588-0,959) 2-stranska vrednost p = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; EKG = elektrokardiogram; GGT = gama-glutamiltransferaza; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic.
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Slovenian: Mediana starost je bila 45 let (razpon: 20-79 let); 76,4 % je imelo rešilni status ≥ 2; pri 31,9 % so predhodno opravili PKMC in 22,2 % je imelo Ph
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena (medda 20-79); 76.4% kienu istatus Salvage ≥ 2; 31.9% kienu rċevew HSCT minn qabel u 22.2% kienu Ph +.
Slovenian: O krvavitvah stopnje 3/4 so poročali pri 8/164 (5 %) bolnikov.
Maltese: Episodji ta' fsada/emorraġija ta' Grad 3/4 ġew irrappurtati fi 8/164 (5%) pazjent.
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o reakcijah, povezanih z infuzijo, poročali pri 17 (10 %) bolnikih.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Maltese: L-episodji kollha kienu ta' Grad ≤ 2 fis-severità.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o trombocitopeniji oziroma nevtropeniji poročali pri 83 (51 %) oziroma 81 (49 %) bolnikih.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), it-tromboċitopenija u n-newtropenija ġew irrappurtati f'83 (51%) u 81 (49%) pazjent, rispettivament.
Slovenian: a (vključuje sepso in bakteriemijo [17 %], glivično okužbo [9 %], okužbo spodnjih dihal [12 %], okužbo zgornjih dihal [12 %], bakterijsko okužbo [1 %], virusno okužbo [7 %], okužbo prebavil [4 %], okužbo kože [4 %])
Maltese: Sepsis u Batteremija [17%], Infezzjoni fungali [9%], Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel [12%)], Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju [12%], Infezzjoni batterjali [1%], Infezzjoni virali [7%], Infezzjoni gastrointestinali [4%], Infezzjoni tal-ġilda [4%])
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje inotuzumab ozogamicin
Maltese: BESPONSA 1 mg Trab għal konċentrat inotuzumab ozogamicin
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim v nadaljevanju opravili PKMC, je bila mediana OS 11,9 mesecev (95 % IZ: 9,2; 20,6) za zdravilo BESPONSA v primerjavi z 19,8 mesecev (95 % IZ: 14,6; 26,7) za kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2) pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, ali
Maltese: (0.5 mg/m 2), u 15 (0.5 mg/m 2) għal pazjenti li ma jiksbux CR/CRi.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da je bil očistek inotuzumab ozogamicina pri bolnikih z blago (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), zmerno (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) ali hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min; n=4) podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Inotuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD22.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Slovenian: Zvečanje amilaze in lipaze
Maltese: Amylase u lipase miżjuda
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,471 (0,366-0,606) 2-stranska vrednost p < 0,0001
Maltese: [2.8 sa 4.6] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Slovenian: • preobčutljivost
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: In vitro delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške beljakovine v plazmi znaša približno 97 %.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Slovenian: O hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 so poročali pri 9 (6 %) oziroma 11 (7 %) bolnikih.
Maltese: Iperbilirubinemija ta' grad ≥ 3 u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'9 (6%) u fi 11 (7%)-il pazjent, rispettivament.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze poročali pri 8 (5 %) oziroma 15 (9 %) bolnikih.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), żidiet fl-amylase u fil-lipase ġew irrappurtati fi 8 (5%) u 15 (9%)-il pazjent, rispettivament.
Slovenian: Za klinično obvladovanje hepatotoksičnosti, vključno z VOD/SOS, glejte poglavje 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' epatotossiċità, inkluż VOD/SOS ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: zvečanje vrednosti amilaze (5 %) zvečanje vrednosti lipaze (9 %)
Maltese: Titwil tal-ECG QT (1%) Żieda fl-amylase (5%) Żieda fil-lipase (9%)
Slovenian: Glede na druge dejavnike tveganja so o VOD/SOS poročali pri 6/11 (55 %) bolnikov, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika, in pri 9/53 (17 %) bolnikov, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 1 alkilirajoči citostatik, pri 7/17 (41 %) bolnikov, starih ≥ 55 let, in pri 11/62 (18 %) bolnikov, starih < 55 let, ter pri 7/12 (58 %) bolnikov, pri katerih je bila pred PKMC vrednost bilirubina v serumu ≥ ZMN, in pri 11/67 (16 %) bolnikov, pri katerih je bila pred PKMC vrednost bilirubina v serumu < ZMN.
Maltese: Rigward fatturi oħra ta' riskju, VOD/SOS kien irrappurtat f'6/11 (55%)-il pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih 2 sustanzi alkilatiċi u 9/53 (17%) pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih sustanza alkilatika 1, 7/17 (41%)-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena u 11/62 (18%) pazjent li kellhom < 55 sena, u 7/12 (58%)-il pazjent b'bilirubina fis-serum ≥ULN qabel l-HSCT u f'11/67 (16%) pazjent b'bilirubina fis-serum < ULN qabel l-HSCT.
Slovenian: O zvečanih vrednostih amilaze in lipaze stopnje ≥ 3 so poročali pri 3 (2 %) oziroma 7 (4 %) bolnikih.
Maltese: Żidiet fl-amylase u fil-lipase ta' grad ≥ 3 ġew irrappurtati fi 3 (2%) u f'7 (4%) pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev c (33 %) (vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu [1 %], krvavitev v zgornjih prebavilih [6 %], krvavitev v spodnjih prebavilih [4 %], epistakso [15 %])
Maltese: Emorraġija c (33%) (tinkludi Emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali [1%], Emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq [6%], Emorraġija gastrointestinali fil-parti t'isfel [4%], Epistassi [15%])
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, ki je opredeljena kot celokupni bilirubin ≤ 1,5 × zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)/alanin-aminotransferaze (ALT) ≤ 2,5 × ZMN, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Slovenian: V 2. fazi študije so 8/35 (22,9 %) bolnikom v nadaljevanju opravili PKMC.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo BESPONSA, so bili najpogostejši (≥ 2 %) resni neželeni učinki okužba (23 %), febrilna nevtropenija (11 %), krvavitev (5 %), bolečine v trebuhu (3 %), pireksija (3 %), VOD/SOS (2 %) in utrujenost (2 %).
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew BESPONSA, l-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni (≥ 2%) kienu infezzjoni (23%), newtropenija bid-deni (11%), emorraġija (5%), uġigħ addominali (3%), deni (3%), VOD/SOS (2%), u għeja (2%).
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 3 so poročali pri 23 (14 %) oziroma 33 (20 %) bolnikih.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'23 (14%) u 33 (20%) pazjent, rispettivament.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksično zdravilo.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl-gamma-calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRi; stopnja d (%) [95 %
Maltese: Negattività tal-MRD għall-pazjenti li jiksbu CR/CRi; rata d (%) [95% CI]
Slovenian: -, brez predhodne PKMC,  90 % levkemičnih blastov, pozitivni na CD22 ob izhodišču, brez blastov v periferni krvi ob izhodišču in izhodiščni hemoglobin ≥ 10 g/dl glede na raziskovalne analize).
Maltese: -, l-ebda HSCT minn qabel,  90% ta' blasts lewkemiċi pożittivi għas-CD22 fil-linja bażi, l-ebda blast periferali fil-linja bażi, u emoglobina fil-linja bażi ≥ 10 g/dL, abbażi tal-analiżi esploratorji).
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
Maltese: Dasatinib kien it-TKI l-aktar komunement rċevut (42 pazjent) segwit minn imatinib (24 pazjent).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Slovenian: ≥ 14 dni
Maltese: ≥ 14-il jum
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 × 10
Maltese: 9/L u/jew lgħadd tal-plejtlits tad-demm kien < 50 × 10
Slovenian: Priporočljiv je vsebnik za infuzijo iz polivinil klorida (PVC) (ki vsebuje ali ne vsebuje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP)), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali etilen-vinil acetata (EVA).
Maltese: Huwa rakkomandat kontenitur talinfużjoni magħmul minn polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- jew li ma jkunx fih DEHP), polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene), jew ethylene vinyl acetate (EVA).
Slovenian: Negativen izvid za MRD so opredelili s pretočno citometrijo kot levkemične celice, ki predstavljajo < 1 × 10 (< 0,01 %) jedrnih celic kostnega mozga.
Maltese: In-negattività tal-MRD ġiet definita miċ-ċitometrija tal-fluss bħala ċelluli lewkimiċi li jinkludu < 1 × 10 (< 0.01%) taċ-ċelluli nukleati tal-mudullun.