FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xromi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xromi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επίσης πληροφορίες από διάφορες υποστηρικτικές μελέτες.
Croatian: Tvrtka je dostavila i informacije iz različitih potpornih ispitivanja.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnoći, a dojenje se treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xromi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xromi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν νερό μετά τη λήψη του Xromi για να εξασφαλίζεται ότι η πλήρης δόση φτάνει στο στομάχι.
Croatian: Bolesnici trebaju popiti vode nakon uzimanja doze lijeka Xromi kako bi bili sigurni da će cijela doza lijeka dospjeti do želudca.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xromi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xromi kontinuirano se prate.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xromi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xromi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονταν στοιχεία από 4 κύριες μελέτες οι οποίες αφορούσαν την δρεπανοκυτταρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων 3 μελετών στις οποίες μετείχαν 384 ενήλικες και παιδιά στα οποία είχε αποδειχθεί ότι η υδροξυκαρβαμίδη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και επώδυνων διαταραχών που προκαλούνται κατά την αιμάτωση (οι λεγόμενες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις) σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία, καθώς και στοιχεία από μια τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 121 παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη συνήθη θεραπεία, η οποία συνίσταται σε μεταγγίσεις αίματος για τον περιορισμό της βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Croatian: One su obuhvaćale informacije iz četiriju glavnih ispitivanja bolesti srpastih stanica, uključujući tri studije kojima je bilo obuhvaćeno 384 djece i odraslih osoba kod kojih je utvrđeno da je hidroksikarbamid značajno smanjio rizik od teških i bolnih začepljenja krvnih žila (takozvanih vazookluzivnih kriza) u usporedbi s prividnim liječenjem, a četvrto je ispitivanje (kojim je bilo obuhvaćeno 121 dijete) pokazalo da je hidroksikarbamid barem jednako učinkovit kao standardno liječenje u kojem se primjenjuju transfuzije krvi za smanjenje oštećenja krvnih žila u mozgu i smanjenje rizika od moždanog udara.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο αυτό είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, χορηγείται ωστόσο σε μορφή πόσιμου διαλύματος αντί σε καψάκια και έχει εγκριθεί για διαφορετικές χρήσεις.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali se radije daje u obliku tekućine za piće nego u obliku kapsula i odobren je za druge primjene.
Greek: Τι είναι το Xromi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη της υδροξυκαρβαμίδης στην πρόληψη των επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Croatian: Tvrtka je dostavila ažurirane informacije koje pokazuju prednosti hidroksikarbamida u sprečavanju komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Greek: Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη είναι μια καθιερωμένη ουσία που χρησιμοποιείται στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της υδροξυκαρβαμίδης για τις εγκεκριμένες χρήσεις της.
Croatian: Zbog toga što je hidroksikarbamid provjerena djelatna tvar koja se dugi niz godina primjenjuje u EU-u, tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o prednostima i rizicima hidroksikarbamida u njegovoj odobrenoj primjeni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xromi;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xromi?
Greek: Το Xromi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στην αντιμετώπιση δρεπανοκυτταρικών νόσων.
Croatian: Xromi se izdaje samo na recept, a liječenje mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesti srpastih stanica.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία παλαιότερα ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ με την ονομασία Hydrea για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Croatian: Hidroksikarbamid, ranije poznat pod nazivom hidroksiureja, primjenjuje se već dugi niz godina za liječenje bolesti srpastih stanica, a već je nekoliko desetljeća odobren u zemljama EU-a pod nazivom Hydrea za liječenje određenih vrsta raka.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xromi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xromi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xromi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή του μυελού των οστών (μειωμένη ικανότητα παραγωγής αιμοσφαιρίων) και μειωμένη γονιμότητα στους άνδρες λόγω ολιγοσπερμίας (χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα) ή αζωοσπερμίας (απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xromi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu supresija koštane srži (smanjena sposobnost proizvodnje krvnih stanica) i smanjena plodnost u muškaraca zbog oligospermije (niskog broja spermija) ili azoospermije (odsutnosti spermija).
Greek: Τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την υδροξυκαρβαμίδη έχουν γίνει πλήρως κατανοητά και το Xromi αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει υδροξυκαρβαμίδη.
Croatian: Sigurnosna pitanja u vezi s hidroksikarbamidom točno su shvaćena, a Xromi se pokazao bioekvivalentnim odobrenom lijeku koji sadrži hidroksikarbamid.
Greek: Πώς δρα το Xromi;
Croatian: Kako djeluje Xromi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xromi pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες που αποδείκνυαν ότι η ποιότητα του φαρμάκου ήταν αποδεκτή.
Croatian: Kao i za svaki lijek, te su informacije sadržavale ispitivanja kojima se pokazuje da je lijek prihvatljive kakvoće.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται μαζί με δύο δοσομετρικές σύριγγες για χορήγηση από του στόματος: μία μικρότερη κόκκινη σύριγγα για τη μέτρηση δόσεων έως 300 mg (3 mL υγρού) και μία μεγαλύτερη, λευκή σύριγγα, για τη μέτρηση δόσεων άνω των 3 mL.
Croatian: Lijek dolazi s dvije štrcaljke za usta za mjerenje doze, od kojih se manja crvena štrcaljka koristi za mjerenje doza do ukupno 300 mg (3 ml tekućine), a veća bijela štrcaljka koristi se ako su doze veće od navedene.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Xromi με το φάρμακο αναφοράς, το Hydrea.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Xromi „bioekvivalentan" referentnom lijeku Hydrea.
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα με επικίνδυνα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων.
Croatian: Xromi se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju teške probleme s bubrezima ili jetrom ili koje imaju opasno nisku razinu krvnih stanica.
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης της στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου δεν είναι πλήρως κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα καθώς και να προλάβει τη μεταβολή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, μειώνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Premda njezin način djelovanja u ovoj bolesti nije potpuno jasan, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje su u cirkulaciji u krvi i spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika oboljelih od bolesti srpastih stanica.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi, hidroksikarbamid, blokira rast i razmnožavanje određenih stanica kao što su krvne stanice.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xromi?
Greek: Το Xromi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: Xromi je „hibridni lijek".
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επονομαζόμενων αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών - προβλήματα τα οποία εμφανίζονται όταν τα αιμοφόρα αγγεία αποφράσσονται από τα μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη ροή του αίματος σε μέρη του σώματος.
Croatian: Xromi se koristi za prevenciju takozvanih vazookluzivnih komplikacija, poteškoća koje nastupaju kada dođe do začepljenja krvnih žila zbog abnormalnih crvenih krvnih stanica, čime se ograničava krvotok do drugih dijelova tijela.
Greek: Το Xromi είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική νόσο, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται σκληρά και κολλώδη και αλλάζουν σχήμα από μηνοειδές σε σχήμα δρεπανιού.
Croatian: Lijek Xromi koristi se u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine oboljelih od bolesti srpastih stanica, genetske bolesti u kojoj crvene krvne stanice postaju krute i ljepljive te se njihov oblik diska mijenja u oblik polumjeseca (nalik srpu).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xromi στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Xromi odobren u EU-u?
Greek: Το Xromi διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο περιέχει υδροξυκαρβαμίδη 100 mg/mL.
Croatian: Xromi je dostupan u obliku tekućine za piće koja sadrži hidroksikarbamid od 100 mg/ml, a doze se temelje na tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 8 εβδομάδες, εφόσον είναι απαραίτητο, έως το μέγιστο όριο των 35mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Bolesnicima se obično daje početna dnevna doza od 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a prema potrebi se povećava svakih osam tjedana do najviše 35 mg po kilogramu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xromi σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xromi utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xromi θα εφαρμόσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και τους τρόπους πρόληψης των βλαβών.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xromi u promet organizirat će program obuke za liječnike i bolesnike o pravilnoj primjeni lijeka i sprečavanju štetnih učinaka, uključujući upute o primjeni odgovarajuće štrcaljke za doziranje i potrebnim redovitim krvnim pretragama.
Greek: Ανασκόπηση του Xromi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xromi i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Xromi είναι το Hydrea.
Croatian: Referentni lijek za lijek Xromi je lijek Hydrea.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi je hidroksikarbamid.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xromi;
Croatian: Kako se Xromi primjenjuje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xromi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xromi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Μετά από 18 μήνες
Croatian: Nakon 18 mjeseci
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Greek: Το Xromi με τροφή και ποτό
Croatian: Xromi s hranom i pićem
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται μετάγγιση αίματος.
Croatian: Ako je to potrebno, treba napraviti transfuziju krvi.
Greek: Μην ανακινείτε τη φιάλη.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Greek: Ο περιορισμός αυτός ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
Croatian: Ovo se odnosi i na muškarce i na žene.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών, καθώς είναι απίθανο να είναι ασφαλές.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od rođenja do dvije godine jer nije vjerojatno da je to sigurno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xromi
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται παράταση του διαστήματος παρακολούθησης.
Croatian: Možda će biti potrebno duže razdoblje praćenja.
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση.
Croatian: Pustite da se štrcaljka potpuno osuši prije no što je ponovno upotrijebite za doziranje.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή ή μετά από γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana.
Greek: Επιπλέον, τα ευρήματα των εν λόγω βασικών μελετών υποστηρίζονται από μελέτες παρατήρησης, μεταξύ των οποίων και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
Croatian: Nadalje, nalazi iz ovih ključnih ispitivanja podržani su opservacijskim ispitivanjima, uključujući i dugoročno praćenje.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι στη μελέτη.
Croatian: ispitivanju nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Greek: 9. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Greek: Λευχαιμία, καρκίνοι του δέρματος (σε ηλικιωμένους ασθενείς)
Croatian: Leukemija, rak kože (u starijih bolesnika)
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
Greek: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου.
Croatian: To može uzrokovati akutne bolne krize i oštećenja organa.
Greek: Συνιστάται η διαρκής παρακολούθηση της ανάπτυξης των υπό θεραπεία παιδιών και εφήβων.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta liječene djece i adolescenata.
Greek: - Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, οι εξετάσεις αυτές μπορεί να διενεργούνται αρχικά κάθε δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 2-3 μήνες.
Croatian: - Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
Croatian: Međutim, odabir načina primjene i doba dana treba biti dosljedan iz dana u dan.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους, ανεπάρκεια βιταμίνης D
Croatian: Porast težine, nedostatak vitamina D
Greek: 4. Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 4).
Croatian: Okrenite bočicu naopako (slika 4).
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xromi, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων.
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης παρουσιάζονται στους πίνακες 2 και 3 ακολούθως.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablicama 2. i 3. u nastavku.
Greek: Ασθενείς με HIV
Croatian: Bolesnici s HIV-om
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost hidroksikarbamida u djece u dobi od rođenja do dvije godine još nisu utvrđene.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima, osim ako se pokazalo da lijek ne utječe na Vas te ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xromi
Croatian: Drugi lijekovi i Xromi
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Croatian: Pretrage i provjere
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας κατά τη διάρκεια των τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Croatian: Vaš liječnik će vam također pregledati kožu tijekom redovitih kontrolnih posjeta.
Greek: Λοίμωξη από παρβοϊό B19
Croatian: Infekcija parvovirusom B19
Greek: Σε ορισμένα είδη παρατηρήθηκαν επίσης καρδιαγγειακές και αιματολογικές επιδράσεις.
Croatian: Kod nekih vrsta također su uočeni kardiovaskularni i hematološki učinci.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: ______
Croatian: Datum otvaranja: ______
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Xromi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Xromi u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Greek: Ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης της μελέτης ήταν ο αριθμός και η διάρκεια των νοσηλειών.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je broj i trajanje hospitalizacija.
Greek: Συνιστάται θερμά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς.
Croatian: Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα.
Croatian: Između ispitnih skupina nije bilo razlike u po život opasnim neurološkim događajima.
Greek: Ολιγοσπερμία, αζωοσπερμία
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (klasifikacija Child-Pugh C).
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi
Greek: Το εύρος δέσμευσης της υδροξυκαρβαμίδης σε πρωτεΐνες δεν είναι γνωστό.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Greek: Η δοσολογία διαμορφώνεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
Croatian: Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xromi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xromi
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτήν.
Croatian: Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i nakon primjene doze.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Xromi se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό.
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i nekoliko puta uvucite i izvucite klip kako biste bili sigurni da je unutrašnjost štrcaljke čista.
Greek: Για την υποβοήθηση της ακριβούς και σταθερής αποδέσμευσης στο στομάχι, μετά από κάθε δόση Xromi πρέπει να λαμβάνεται νερό.
Croatian: Kako bi se osigurala točna i dosljedna isporuka doze u želudac, nakon svake doze lijeka Xromi treba popiti vodu.
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Greek: Το Xromi μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάρια.
Croatian: Xromi može oštetiti vašu spermu ili jajašca.
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες των 3 ml και των 12 ml.
Croatian: Štrcaljke za doziranje od 3 ml i 12 ml.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.
Croatian: Provjerite je li zatvarač čvrsto zatvoren.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Greek: Επίσης, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος λευχαιμίας, στους δε ηλικιωμένους κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, παρότι η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Croatian: Također postoji ozbiljan rizik od leukemije te od raka kože u starijih osoba, iako učestalost nije poznata.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.
Croatian: NEMOJTE snažno potiskivati klip ili uštrcati lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος (κρυοσυντήρηση) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi prije početka terapije obavijestiti muške bolesnike o mogućnosti očuvanja sperme (krioprezervacija).
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο
Croatian: Ako imate bolest bubrega