FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LEDEMANDEUR,LETITULAIREDE L'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: 4.8Effetsindésirables
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
French: ANNEXEII CONCLUSIONSSCIENTIFIQUESETMOTIFSDELAMODIFICATIONDURÉSUMÉDES CARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT,DEL'ÉTIQUETAGEAINSIQUEDELANOTICE PRÉSENTÉSPARL'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: ANNEXEIII RESUMEDESCARACTERISTIQUESDUPRODUIT,ETIQUETAGEETNOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: [Acompléternationalement]
Italian: [da completare a livello nazionale]
French: Augmentationde30%delabiodisponibilitéet delademi-viedulansoprazole;augmentation de30%destauxplasmatiquesd'unmétabolite delaclarithromycine
Italian: La biodisponibilità e l'emivita del lansoprazolo risultano aumentate del 30%; aumento del 30% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina.
French: Polysorbate80
Italian: Polisorbato 80
French: • métronidazole,400mg(tinidazole,500mg)deuxfoisparjour,+clarithromycine,250mg deuxfoisparjour;
Italian: • metronizadolo, 400 mg (tinidazolo, 500 mg) due volte al giorno, + claritromicina, 250 mg due volte al giorno;
French: Copolymère(1:1)d'acideméthacryliqueetd'acrylated'éthyle,dispersion30% Enveloppedelagélule:
Italian: Copolimero formato da acido metacrilico /etilacrilato , 1:1, dispersione 30%
French: Affectionsdela peauetdutissu sous-cutané
Italian: Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Vomissements, nausées,diarrhée, gastralgies, constipation, flatulences et dyspepsie.
Italian: Vomito, nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, flatulenza e
French: DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTRE MEDECIN.
Italian: Si attenga quindi alle istruzioni del suo medico curante.
French: Lansoprazole+ amoxicilline
Italian: Lansoprazolo + amoxicillina
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP2C19
Italian: Principi attivi che inibiscono il CYP2C19
French: SyndromedeZollinger-Ellison
Italian: - Sindrome di Zollinger-Ellison
French: Lesprincipesactifsquiinhibentl'iso-enzymeCYP3A4,telsquekétoconazole,itraconazole, inhibiteursdesprotéases,macrolidesetc.,peuventfortementaugmenterlesconcentrations plasmatiquesdelansoprazole.
Italian: I principi attivi che inibiscono il CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, gli inibitori della proteasi, i macrolidi ecc. possono significativamente aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
French: Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
French: Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche saccarosio (zucchero)
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelledans lecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOL ABZ PHARMA 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
French: 4.1Indicationsthérapeutiques
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
French: ratiopharmGmbH Graf-Arco-Strae3 D-89079ULM ALLEMAGNE
Italian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
French: Affectionsdu reinetdesvoies urinaires
Italian: Disturbi renali e dell'apparato urinario
French: Thrombopénie, éosinophilie, pancytopénie,anémie etleucopénie
Italian: Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia e leucopenia.
French: Lesdonnéesprécliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,toxicologie enadministrationrépétée,toxicitésurlesfonctionsdereproductionougénotoxicité,,n'ontpasrévélé derisqueparticulierpourl'homme
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
French: LaprisedeLansoprazolAbZapeud'influencesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdes machines.
Italian: Ciò può ridurre la Sua caopacità di reazione durante la guida o l' utilizzo di macchinari.
French: 4.4Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Troubles généraux
Italian: Disordini vascolari
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
French: Chocanaphylactique, impuissance et malaisegénéral.
Italian: Shock anafilattico, impotenza e malessere generale
French: 3.DATEDEPEREMPTION EXP(MM/AAAA)
Italian: SCADENZA Scadenza (MM/AAAA)
French: Lansoprazole+ clarithromycine
Italian: Lansoprazolo + claritromicina
French: 30mggélulesgastro-résistantes voieorale
Italian: 30 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
French: LansoprazolAbZ-Pharma30mg
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
French: MENTIONSDEVANTFIGURERSURL'EMBALLAGEEXTERIEUROU,ENL'ABSENCE D'EMBALLAGEEXTERIEUR,SURLECONDITIONNEMENTPRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
French: Lelansoprazolenedoitpasêtreassociéàlaclarithromycinechezlespatientsprésentantune insuffisancehépatique.
Italian: Il trattamento di associazione con claritromicina non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica.
French: Etantdonnéquelelansoprazoleestmétaboliséparl'intermédiaired'iso-enzymesdusystèmedu cytochromeP450(CYP2C19etCYP3A4),desinteractionsavecdesmédicamentsmétabolisésparle mêmesystèmeenzymatiquepeuventavoirlieu.
Italian: Dato che il lansoprazolo viene metabolizzato attraverso un sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco associato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con principi attivi metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico.
French: Affections hématologiques etdusystème lymphatique
Italian: Disturbi ematologici e del sistema linfatico
French: 5.3Donnéesdesécuritéprécliniques
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: 4.NUMERODELOT Lotn°
Italian: NUMERO DI LOTTO Lott nr.
French: Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (Pgp).Iln'estpasexcluquelelansoprazoleinterviennedansletransportdecertainsmédicamentspar l'intermédiairedecetteprotéineetprovoqueainsiuneaugmentationdesconcentrationsplasmatiques dessubstratsdelaP-gptelsqueladigoxine.
Italian: Si è osservato in vitro che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, P-glicoproteina (P-gp).
French: 30mg+500mg 3fois/jourpendant5jours
Italian: 30 mg + 500 mg 3 volte/die per 5 giorni
French: 15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Italian: 15 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
French: Médicamentsmétabolisésparl'iso-enzymeCYP3A4
Italian: Principi attivi metabolizzati da CYP3A4
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ15mg [Acompléternationalement]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [da completare a livello nazionale)]
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ30mg [Acompléternationalement]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [da completare a livello nazionale]
French: lasaisineportaitsurl'adoptionconsensuelled'unprogrammedeposologieharmonisépourla trithérapieemployéedanslathérapied'éradicationdeH.pylori;
Italian: Considerato ¾ che l'oggetto del deferimento era di concordare un programma di dosaggio armonizzato per la terapia tripla per l'eradicazione di H. pylori,
French: Sphèresdesucre(saccharoseetamidondemaïs) Laurylsulfatedesodium
Italian: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Sodiolaurilfosfato
French: Saccharose,amidondemaïs,hypromellose(E464),polysorbate80,mannitol,macrogol, laurylsulfatedesodium,méglumine,talc,dioxydedetitane(E171),copolymèred'acide méthacryliqueetd'acrylated'éthyle(1:1).
Italian: Ipromellosio, Macrogol , Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido (E171), Copolimero formato da acido metacrilico /etilacrilato ( 1:1) dispersione 30%
French: SyndromedeStevensJohnsonetsyndrome deLyell(nécrolyse épidermiquetoxique).
Italian: Sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica.
French: Modeet/ouvoie(s)d'administration
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
French: Descriptiondeseffetsindésirables
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: Peu fréquent
Italian: Molto raro:
French: Effetsd'autresprincipesactifssurlelansoprazole
Italian: Effetti di altri principi attivi sul lansoprazolo
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg è ritenuto favorevole purché vengano incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni adeguate sulla terapia di eradicazione dell'H.
French: Colite,stomatiteet languenoire.
Italian: Colite, stomatite e colorazione nerastra della lingua dispepsia.
French: 30mg+500mg+1000mg 2fois/jourpendant5jours
Italian: 30 mg + 500 mg + 1000 mg due volte al giorno per 5 giorni
French: S'ildestroublesvisuelsapparaissentlorsd'untraitementaulongcours(>1an),ilfautimmédiatement interromprelaprisedumédicamentetconsulterunophtalmologiste.
Italian: In caso di insorgenza di disturbi visivi durante la somministrazione prolungata (> 1 anno) sospendere immediatamente l'uso del farmaco e consultare un oftalmologo.
French: Troublesvisuels.
Italian: Disturbi della vista.
French: PrincipesactifsmétabolisésparlecytochromeP450
Italian: Principi attivi associati al citocromo P450
French: Eczéma,urticaire etprurit.
Italian: Eczema, orticaria e prurito.
French: Encasdesurdosageenlansoprazole,onpeuts'attendreàobserverleseffetsindésirablesmentionnées auparagraphe4.8.
Italian: Si può prevedere che i possibili sintomi di un sovradosaggio con lansoprazolo siano simili agli effetti collaterali elencati nella sezione 4.8.
French: 5.1Propriétéspharmacodynamiques
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: 15mg: Gélules,constituéesdedeuxpartiesopaquesetjaunes.
Italian: 15 mg: Cappuccio e corpo di colore giallo opaco.
French: Dansdeuxétudesdecarcinogénicitéconduiteschezlerat,lelansoprazoleainduitunehyperplasie dose-dépendantedescellulesECLdel'estomacetdescellulescarcinoïdesECLavecune hypergastrinémie résultant de l'inhibition de la sécrétion acide.
Italian: In due studi di carcinogenicità condotti sui ratti il lansoprazolo ha prodotto iperplasia e carcinoidi delle cellule gastriche ECL dose-correlati associati ad ipergastrinemia come conseguenza dell'inibizione della secrezione acida.
French: Kétoconazoleetitraconazole
Italian: Ketoconazolo e itraconazolo
French: Lasubstanceactiveest:
Italian: Contenuto della capsula:
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [àcompléternationalement]
Italian: ratiopharm GmbH [da completare a livello nazionale]
French: 10.PRECAUTIONSPARTICULIERESD'ELIMINATIONDESMEDICAMENTSNON UTILISESOUDESDECHETSPROVENANTDECESMEDICAMENTSS'ILYALIEU
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP3A4
Italian: Principi attivi che inibiscono il CYP3A4
French: L'AUTORISATION [àcompléternationalement]
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare a livello nazionale]
French: • amoxicilline,1000mgdeuxfoisparjour,+clarithromycine,500mgdeuxfoisparjour (conseilléencasderésistanceprobableaumétronidazole);
Italian: • amoxicillina, 1000 mg due volte al giorno, + claritromicina, 500 mg due volte al giorno (consigliabile quando è probabile una resistenza al metronizadolo);
French: Ilestrecommandéd'êtreprudentlorsdel'utilisationsimultanéedelansoprazoleetdeprincipesactifs dontl'indexthérapeutiqueestétroit,puisquel'effetdulansoprazolesurlemétabolismed'autres médicamentsn'apasfaitl'objetd'investigationscomplémentaires.
Italian: Si raccomanda prudenza quando lansoprazolo viene associato a principi attivi con ristretto indice terapeutico, dato che l'effetto di lansoprazolo sul metabolismo di altri principi attivi non è stato esaurientemente investigato.
French: LansoprazolAbZ30mgHartkapseln30mggélulesgastro-résistantes voieorale
Italian: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
French: Traitementdel'ulcèreduodénal:
Italian: Trattamento delle ulcere duodenali:
French: leCHMParecommandél'octroidesautorisationsdemisesurlemarchépourlesquelleslerésumédes caractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticesontprésentésàl'annexeIIIpourLansoprazol AbZ-Pharmaetlesdénominationsassociées(voirannexeI).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lansoprazol AbZ-Pharma e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
French: Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Enraisondunombrelimitédedonnéesconcernantlasécuritéd'emploid'untraitementd'entretiende plusd'unanchezcespatients,,ilfautdoncrégulièrementévaluerlanécessitédepoursuivrele traitementetd'évaluersoigneusementetrégulièrementlerapportbénéfice/risquedutraitement.
Italian: In questo caso la terapia dovrà essere regolarmente monitorata ed il medico curante dovrà valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.
French: Chezl'adulte
Italian: Anziani
French: Effet sur la sécrétion acide gastrique :
Italian: Trattamento delle ulcere gastriche:
French: 30mg+1000mg 3fois/jourpendant5jours diminutiondel'absorptiondel'amoxicilline
Italian: 30 mg + 1000 mg 3 volte /die per 5 giorni
French: NOTICE:INFORMATIONDEL'UTILISATEUR
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
French: 89079Ulm
Italian: D-89079 Ulm
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LETITULAIREDEL'AUTORISATION DEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: ANNEXEII CONCLUSIONSSCIENTIFIQUESETMOTIFSDELAMODIFICATIONDURÉSUMÉDES CARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT,DEL'ÉTIQUETAGEAINSIQUEDELANOTICE PRÉSENTÉSPARL'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO delle caratteristiche del prodotto, DELL'ETICHETTATURA e deL fogliETTO illustrativO PRESENTATI DALL'EMEA
French: [àcompléternationalement]
Italian: [da completare a livello nazionale]
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT15mg [àcompléternationalement]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazol-CT 15 mg > [da completare a livello nazionale)]
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT30mg [Acompléternationalement]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazol-CT 30 mg > [da completare a livello nazionale]
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLCTARZNEIMITTEL15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOL CTARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I)
French: Fréquent
Italian: Frequente :
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisine forméeconformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteà laformulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelle danslecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Italian: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
French: LaprisedeLansoprazol-CTapeud'influencesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdes machines.
Italian: Ciò può ridurre la Sua caopacità di reazione durante la guida o l' utilizzo di macchinari.
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mgestconsidérécomme favorablepourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationde H.pylorifigurentdansleRCP.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di Lansoprazolo CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg è ritenuto favorevole purché vengano incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni adeguate sulla terapia di eradicazione dell'H.
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithromycine);
Italian: • amoxicillina, 500 mg tre volte al giorno, + metrodinazolo, 400 mg tre volte al giorno (consigliabile quando è probabile una resistenza alla claritromicina).
French: leCHMParecommandél'octroidesautorisationsdemisesurlemarchépourlesquelleslerésumédes caractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticesontprésentésàl'annexeIIIpourLansoprazol CT-Arzneimitteletlesdénominationsassociées(voirannexeI).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lansoprazol CT-Arzneimittel e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
French: Enraisondunombrelimitédedonnéesconcernantlasécuritéd'emploid'untraitementd'entretiende plusd'unanchezcespatients,,ilfautdoncrégulièrementévaluerlanécessitédepoursuivrele traitementetd'évaluersoigneusementetrégulièrementlerapportbénéfice/risquedutraitement.
Italian: Dato che i dati di sicurezza relativi a pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento per oltre un anno sono limitati, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in tali pazienti.
French: LansoprazolCT-Arzneimittel30mg30mggélulesgastro-résistantes voieorale
Italian: Lanzoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Italian: Lanzoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
French: chute de cheveux,
Italian: caduta dei capelli,
French: Rares (0.01-0.1%) Très rares
Italian: Rari (0,01-0,1%) Molto rari
French: Un total de 692 patients ont été évalués.
Italian: In totale sono stati arruolati 692 pazienti.
French: (Voir rubrique 4.2 « Posologie et modes d'administration").
Italian: (Vedere paragrafo 4.2 " Posologia e modo di somministrazione")
French: Tous les trois présentent un potentiel très limité d'interactions de médicaments au niveau CYP (Unge and Anderson 1997).
Italian: Tutti e tre hanno un potenziale estremamente limitato di interazione a livello dei CYP (Unge e Andersson 1997).
French: Chez certains patients, une diminution importante sur le plan clinique peut se produire.
Italian: In alcuni pazienti può verificarsi una riduzione clinicamente rilevante.
French: Un ajustement individuel de la dose devrait être considéré.
Italian: Considerare l'eventualità di un adattamento individuale della dose.
French: [voir Annexe 1 - à compléter au niveau national]
Italian: [Vedere Allegato I - da implementare localmente]
French: pylori, les consignes d'utilisation de ces antibiotiques devraient également être suivies.
Italian: pylori, è opportuno attenersi anche alle indicazioni per l'uso di tali antibiotici.
French: Les trois groupes ont bénéficié d'un niveau de sécurité comparable.
Italian: La sicurezza era simile tra i gruppi.
French: syndrome de
Italian: sindrome di
French: À 4 semaines, les taux de guérison correspondants étaient de 30%, 47% et 57 %.
Italian: Dopo quattro settimane, le percentuali corrispondenti di cicatrizzazione erano del 30%, del 47% e del 57%.
French: Aussi, le profil bénéfice/risque de Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg dans les indications proposées peut être considéré comme favorable.
Italian: Pertanto, il profilo benefici/rischi di Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg per le indicazioni proposte può essere considerato favorevole.
French: Granules de sucre (saccharose et amidon de mais) Laurilsulphate sodique
Italian: Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais) Sodio laurilsolfato
French: Lansopeazol HEXAL15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
Italian: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
French: érythème multiforme,
Italian: eritema multiforme,
French: Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Italian: Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
French: L'atrophie rétinienne n'est apparue qu'après 18 mois de traitement.
Italian: L'atrofia retinica si verificava non prima di 18 mesi di trattamento.
French: Une endoscopie a également été réalisée à la semaine 8.
Italian: All'ottava settimana è stata praticata un'endoscopia.
French: Le critère principal était la récurrence d'ulcères symptomatiques et compliqués au cours des 8 semaines.
Italian: L'endpoint primario era la ricorrenza di ulcere sintomatiche e complicate durante le otto settimane.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03.
French: En comparaison avec le placebo, le lansoprazole n'a réduit la nécessité d'antiacides que dans l'une des études, mais des différences significatives en ce qui concerne les symptômes n'ont pas été démontrées.
Italian: Rispetto al placebo, il lansoprazolo ha ridotto la necessità di assumere antiacidi in uno degli studi ma non sono state dimostrate differenze significative sotto il profilo sintomatico.
French: Le taux de guérison global, selon la classification de Sakitas, était de 95 %.
Italian: La percentuale complessiva di cicatrizzazione in base alla classificazione Sakitas era del 95%.
French: En raison du manque de données concernant les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, ceux-ci ne devraient pas être traités par lansoprazole (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Italian: In assenza di dati disponibili nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità epatica, a tali pazienti il lansoprazolo non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").