FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Polish: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg wątroba nerki mięśnie tłuszcz
Dutch: HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout).
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Dutch: Voor orale toediening aan pasgeboren kalveren na de voeding.
Polish: Podanie doustne nowonarodzonym cielętom, po karmieniu.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Dutch: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Dutch: Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
Polish: Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Dutch: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Dutch: Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Nowonarodzone cielęta
Dutch: Antiparasitica/ middelen tegen protozoa
Polish: Substancje przeciwpasożytnicze / Substancje działające przeciwko pierwotniakom
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Dutch: Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Dutch: 500 ml fles met 490 ml orale oplossing 1000 ml fles met 980 ml orale oplossing
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE fles (500 ml en 1000 ml presentaties)
Polish: Pojemnik HDPE (500 ml oraz 1000 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Dutch: HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Polish: HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions SA
Dutch: Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Polish: Cryptosporidium parvum.
Dutch: BIJSLUITER HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Dutch: Wachttijd: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Polish: Okres (-y) karencji: Tkanki jadalne: 13 dni.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Polish: raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 2 ml preparatu HALOCUR / 10 kg m.c.
Dutch: Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Polish: W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała, należy przeprowadzić dokładne wyliczenie
Dutch: 13 dagen.
Polish: 13 dni.
Dutch: Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren.
Polish: W ten sposób choroba rozprzestrzenia się na inne zwierzęta.
Dutch: Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.
Dutch: Overige informatie over Halocur:
Polish: Inne informacje na temat Halocur:
Dutch: Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.
Polish: Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
Polish: Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Polish: Jeżeli podrażnienie oka utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Polish: Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Dutch: Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
Polish: Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść.
Dutch: In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht.
Polish: W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Dutch: Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.
Polish: Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Halocur do obrotu.
Dutch: De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.
Polish: Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.
Dutch: Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Polish: We wszystkich przypadkach preparat Halocur podaje się cielętom doustnie po posiłku, nie na pusty żołądek, raz dziennie, przez siedem kolejnych dni.
Dutch: Halocur moet na de voeding worden toegediend.
Polish: Preparat Halocur należy podawać po posiłku.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Dutch: Tijdens het gebruik moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Polish: Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.
Dutch: • ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
Polish: • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki - podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Dutch: In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo.
Polish: W badaniach tych leczenie preparatem Halocur porównywano z placebo.
Dutch: Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven.
Polish: Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli.
Dutch: Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest.
Polish: Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem.
Dutch: Halocur kan worden voorgeschreven:
Polish: Preparat Halocur można stosować:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halocur in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?
Dutch: Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de ‘protozoa', die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków", który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water.
Polish: Użytkownicy powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą.
Dutch: Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren.
Polish: Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym.
Dutch: Een ander onderzoek op kalveren van 24 tot 48 uur oud toonde aan dat Halocur, vergeleken met placebo, preventief werkt tegen diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum.
Polish: Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin wykazało, że preparat Halocur - w porównaniu z placebo - jest w stanie zapobiegać biegunce wywołanej przez Cryptosporidium parvum.
Dutch: De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree.
Polish: Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem.
Dutch: Wat is Halocur?
Polish: Co to jest Halocur?
Dutch: Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo.
Polish: Wykazano, że - w porównaniu z placebo - leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki.
Dutch: Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.
Polish: Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.
Dutch: Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
Polish: Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Dutch: De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
Dutch: Hoe werkt Halocur?
Polish: Jak działa Halocur?
Dutch: Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
Polish: Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po 11 dniach leczenia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka.
Dutch: Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld.
Polish: W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności.
Dutch: Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen.
Polish: Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki.
Dutch: Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Polish: Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum.
Dutch: Waarom is Halocur goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
Dutch: Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen.
Polish: U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie.
Dutch: (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24
Polish: • w celu zapobiegania biegunce w hodowlach, w których w przeszłości występowała kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) - lek podaje się wówczas noworodkom cieląt w pierwszych 24 - 48 godzinach życia,
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Polish: 28 tabletek powlekanych
Dutch: 6 jaar.
Polish: 6 lat.
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014 Datum van laatste verlenging: 01 augustus 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 sierpnia 2019
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd < 1% (1)
Polish: Niemożliwe do oceny < 1% (1)
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) was geïnfecteerd via verticale overdracht.
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Dutch: De klinische significantie van deze substitutie is op dit moment onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Dutch: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Dutch: Genotype 2b 16-530b
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) 53 (22-75) Mannelijk geslacht
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres) 53 (22-75) Płeć męska
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: Dzieci i młodzież w wieku < 12 lat
Dutch: Laboratoriumwaarden
Polish: Wartości laboratoryjne
Dutch: Bijgevolg moet een langere behandeling worden overwogen voor patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Dutch: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/002
Dutch: Metavir-score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Dutch: Polyvinylalcohol
Polish: Alkohol poliwinylowy
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
Dutch: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibroserende cholestatische hepatitis.
Polish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvonid
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Polish: * Rybawiryna podawana jest doustnie z pożywieniem w dwóch podzielonych dawkach
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
Polish: SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Na transplantatie
Polish: Po przeszczepieniu
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci nie było dotychczas badane.
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Dutch: Klinische en biochemische controle wordt aanbevolen bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Dutch: ↔ geeft aan dat er geen klinisch relevante verandering was bij blootstelling aan ledipasvir.
Polish: ↔ wskazuje brak zmiany istotnej kliniczne w ekspozycji na ledipaswir