FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zobrazenie pečene je rýchlosť infúzie 2 až 3 ml/min.
Polish: Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/min w obrazowaniu wątroby oraz od 4 do 6 ml/min w obrazowaniu trzustki.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol rozdiel v počte pečeňových lézií zistených na predchádzajúcom snímku a pri použití prípravku TESLASCAN pri zobrazení magnetickej rezonancie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica liczby zmian w wątrobie wykrywanych we wcześniejszym badaniu oraz w MRI wykonywanym po podaniu preparatu TESLASCAN.
Slovak: Molekuly vody v tele sú ovplyvňované magnetickými poliami a pri aplikácii rádiových vĺn vysielajú signál.
Polish: Po poddaniu cząsteczek wody działaniu pól magnetycznych wytwarzają one sygnał po zastosowaniu fal radiowych.
Slovak: Zobrazenie magnetickej rezonancie zlepšené prípravkom TESLASCAN bolo pri zisťovaní pankreatických lézií také účinné ako špirálová počítačová tomografia.
Polish: W wykrywaniu zmian w trzustce badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN były tak samo skuteczne, jak spiralna tomografia komputerowa.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa TESLASCAN používa?
Polish: W jakim celu stosuje się TESLASCAN?
Slovak: Aký prínos preukázal TESLASCAN v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Mangán sa v prípravku TESLASCAN viaže na ďalšiu látku v cheláte.
Polish: W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatowy".
Slovak: Pri zisťovaní pečeňových lézií viedlo použitie zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN k zisteniu viacerých lézií.
Polish: W wykrywaniu zmian w wątrobie badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN umożliwiały wykrycie większej liczby zmian.
Slovak: Prečo bol TESLASCAN schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono TESLASCAN?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TESLASCAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovak: TESLASCAN sa tiež môže použiť so zobrazením magnetickej rezonancie na výskum lézií pankreasu.
Polish: Preparat TESLASCAN można także stosować w połączeniu z MRI do badania zmian w trzustce.
Slovak: V takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produktach mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, we współpracy z referencyjnym Państwem Członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytuł III dyrektywy 2001/83 / WE.
Slovak: Časť 4.8 „Nežiaduce účinky"
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Slovak: U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
Polish: U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania <názov lieku>.
Polish: Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu <nazwa produktu> u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v sére so zvyšovaním veku znižuje.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Slovak: [text uvedený nižšie sa má vložiť do zodpovedajúcich častí]
Polish: [poniższy tekst należy umieścić w odpowiednich sekcjach] Charakterystyka Produktu Leczniczego
Slovak: Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, preto sa má <názov lieku> používať u mužov s hypertenziou opatrne.
Polish: Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt <nazwa produktu> należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
Slovak: Hladina testosterónu sa má sledovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Polish: Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia.
Slovak: V súčasnosti neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny testosterónu v krvi podľa veku.
Polish: Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu.
Slovak: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
Polish: Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny Częste występowanie.
Slovak: Časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní"
Polish: "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"
Slovak: Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
Polish: Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Slovak: Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
Polish: Częste występowanie: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
Slovak: a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje Lek <nazwa produktu> stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Polish: Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja niepłodność zmniejszony popęd seksualny zmęczenie nastroje depresyjne utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
Polish: Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovak: Časť 4.1 „Terapeutické indikácie"
Polish: Punkt 4.1 "Wskazania do stosowania"
Slovak: Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.
Polish: Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu>
Slovak: Lekári majú upravovať dávkovanie individuálne, aby sa zaručilo udržiavanie eugonadálnych hladín testosterónu.
Polish: Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
Slovak: môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku <nazwa produktu> może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Polish: Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Polish: W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Slovak: Klinické symptómy závisia od veku, v ktorom sa začala deficiencia androgénov.
Polish: Objawy kliniczne zależą od wieku, w jakim wystąpił początek niedoboru androgenów.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
Polish: PRAC zauważył, że dostępne będą wyniki innych badań;
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
Polish: Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko, podczas gdy inne nie sugerowały takiego ryzyka i w związku z tym nie potwierdziły sygnałów;
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
Polish: Zarówno badania, jak i ich ograniczenia, zostały uwzględnione wspólnie z wszystkimi dostępnymi danymi.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že niektoré štúdie majú metodické nedostatky.
Polish: • PRAC uznał, że niektóre badania miały ograniczenia metodologiczne.
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy wydzielany przez komórki Leydiga w jądrach.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających testosteron;
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania testosterónu u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Dodatkowo wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania testosteronu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Slovak: V štúdii RHYME, pozorovacej štúdii na základe registra, vykonávanej v 6 európskych krajinách, hodnotiacej súvislosť medzi TT (počas dvoch rokov) a zdravotným stavom prostaty u mužov s hypogonadizmom, sa takisto skúmali zdravotné výsledky ako sekundárne parametre.
Polish: Ponadto badanie RHYME, obserwacyjne badanie rejestru przeprowadzone w 6 krajach europejskich, oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem (przez dwa lata) a wynikami badań prostaty u mężczyzn z hipogonadyzmem, uwzględniało również wyniki leczenia jako drugorzędowe punkty końcowe.
Slovak: Park BK, Goldberg LI eds.
Polish: Park BK, Goldberg LI (red.).
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
Polish: Następny PSUR będzie zawierał datę zamknięcia zbierania danych (DLP) wspólną dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron - 31 grudnia 2015 r.
Slovak: Na druhej strane, testosterón stimuluje proliferáciu červených krviniek, čo by teoreticky mohlo zvýšiť riziko tromboembolických udalostí.
Polish: Z drugiej strony testosteron stymuluje proliferację czerwonych krwinek, co teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC ohľadom liekov obsahujúcich testosterón:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających testosteron:
Slovak: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Polish: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Slovak: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Polish: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Slovak: Je známe, že u pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Slovak: Očakáva sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v sledovaní kardiovaskulárnych udalostí a že zistenia pokračujúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR), ak budú k dispozícii.
Polish: Oczekuje się, że podmioty odpowiedzialne będą w dalszym ciągu kontrolować zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz że wyniki trwających badań zostaną uwzględnione w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR), gdy tylko będą dostępne.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 9. októbra 2014 podľa článku 107 písm.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 9 października 2014 r. zgodnie z art. 107k ust.
Slovak: Okrem testosterónu nie je k dispozícii žiadna iná liečba mužského hypogonadizmu (Buvat a kol., 20132)
Polish: W przypadku hipogonadyzmu u mężczyzn nie ma innych możliwości leczenia poza testosteronem (Buvat i wsp., 20132)
Slovak: Testosterón sa má používať obozretne u mužov s hypertenziou a hladinu testosterónu je potrebné zistiť na začiatku a počas liečby v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečila primernanosť podávanej dávky.
Polish: U mężczyzn z nadciśnieniem testosteron należy stosować z zachowaniem ostrożności, a jego stężenie należy kontrolować w punkcie wyjściowym, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia w celu zapewnienia, że podawana jest odpowiednia dawka.
Slovak: 3 Finkle et al.
Polish: 3 Finkle i wsp.
Slovak: Exp Opin Drug Safety 2014
Polish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje sa preto usudzuje, že signál zvýšeného kardiovaskulárneho rizika súvisiaceho s používaním testosterónu je stále slabý a nepresvedčivý.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby preskúmali používanie týchto liekov v tejto populácii pacientov a uviedli to v ďalšej správe PSUR, a aby tiež posúdili, či je vzorec nežiaducich udalostí porovnateľný s inými vekovými skupinami.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o zbadanie i zgłoszenie w następnym PSUR wyników dotyczących stosowania tych produktów w wymienionej grupie pacjentów oraz uwzględnienie informacji, czy profil zdarzeń niepożądanych jest porównywalny z profilem w innych grupach wiekowych.
Slovak: Všetky tieto lieky boli schválené vnútroštátne a sú k dispozícii v rôznych liekových formách: ako roztok na intramuskulárnu injekciu, perorálne kapsuly, kožný gél, kožný roztok a transdermálna náplasť.
Polish: Wszystkie produkty zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w kilku postaciach farmaceutycznych: roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, kapsułek doustnych, żelu do stosowania na skórę, roztworu do stosowania na skórę i systemu transdermalnego.
Slovak: Ak sa hypogonadizmus vyvinie pred pubertou, napr. v rámci genetického ochorenia, muži budú mať eunuchoidný vzhľad, oneskorenie sekundárnych pohlavných znakov a vysoko posadený hlas.
Polish: W przypadku wystąpienia hipogonadyzmu przed okresem dojrzewania, np. jako choroby genetycznej, mężczyźni wykazują proporcje eunuchoidalne wynikające z opóźnienia rozwoju drugorzędowych cech płciowych oraz wysoki ton głosu.
Slovak: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Polish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že miera karcinómu prostaty a miera kardiovaskulárnych udalostí sú v predpokladanom rozsahu, bez dôkazu zvýšeného rizika u liečených pacientov v porovnaní s neliečenými pacientmi.
Polish: Wyniki badań sugerują, że częstość występowania raka prostaty i zdarzeń sercowo-naczyniowych mieściła się w oczekiwanym zakresie, bez zwiększonego ryzyka u pacjentów leczonych w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.
Slovak: Je tiež potrebné uviesť, že údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené, čo sa tiež odzrkadlí v časti informácií o výrobku obsahujúcej upozornenia pre všetky lieky obsahujúce testosterón.
Polish: Dodatkowo z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat informacja ta zostanie umieszczona w punkcie zawierającym ostrzeżenia w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron.
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, zahŕňalo všetky lieky obsahujúce testosterón povolené v Európskej únii.
Polish: Ocena przeprowadzona przez PRAC objęła wszystkie produkty lecznicze zawierające testosteron.
Slovak: Testosterón, ako aj iné androgény a anabolické steroidy sa majú používať obozretne u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami, poruchou funkcie obličiek alebo pečene, epilepsiou, migrénou, ochorením diabetes mellitus alebo inými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť možným zadržiavaním tekutín alebo spôsobeným edémom.
Polish: Testosteron, podobnie jak inne androgeny i sterydy anaboliczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, padaczką, migreną, cukrzycą lub innymi schorzeniami, które mogą się nasilić w wyniku retencji płynów lub obrzęku.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC považoval za odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón, povolené v Európskej únii, že predpisovanie testosterónu na hypogonadizmus má byť založené na potvrdení klinických prejavov, ako aj na biochemickom testovaní.
Polish: Na podstawie powyżej omówionych kwestii PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron zatwierdzonych do stosowania w Unii Europejskiej informacji, że przepisanie testosteronu w leczeniu hipogonadyzmu powinno być poparte zarówno cechami klinicznymi, jak i wynikami badań biochemicznych.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Slovak: podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich testosterón.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, mającą na celu ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron.
Slovak: Je to dôležitý hormón pre vývin mužských reprodukčných tkanív, ako je semenník a prostata, a podporu sekundárnych pohlavných znakov, ako je zvýšená svalová hmota, kostná hmota a rast telesného ochlpenia (Dollery a kol., 19911).
Polish: Jest to hormon niezbędny do rozwoju męskich tkanek rozrodczych, takich jak tkanki jądra i gruczołu krokowego, oraz do stymulacji rozwoju drugorzędowych cech płciowych, takich jak zwiększona masa mięśniowa i kostna oraz wzrost owłosienia ciała (Dollery i wsp., 19911).
Slovak: Výbor PRAC uznal, že z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
Polish: PRAC przyznał, że niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce testosterón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam povolení na uvedenie na trh s ohľadom na odporúčané zmeny v informáciách o výrobku.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunków przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie.
Slovak: • výbor vzal na vedomie štúdie, ktorými sa prehĺbili výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou a dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje,
Polish: • Komitet rozpatrzył badania podkreślające obawy dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem oraz dostępne dane z badań klinicznych i obserwacyjnych, metaanaliz, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz inne opublikowane dane;
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že zistenia niektorých iných pozorovacích štúdií, klinických skúšaní a meta-analýz randomizovaných klinických skúšaní neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Polish: PRAC zauważył, że dane z kilku innych badań obserwacyjnych, klinicznych i metaanalizy randomizowanych badań klinicznych nie stanowią dowodu na związek pomiędzy testosteronem a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Slovak: U mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca, boli vznesené výhrady v súvislosti s potenciálne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Polish: Pojawiły się także obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca przyjmujących testosteron (Finkle i wsp., 20143; Vigen i wsp., 20134 oraz Xu i wsp., 20135).
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie,
Polish: Konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań w celu uzyskania istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w wymienionej grupie pacjentów;