FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Sandoz (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Sandoz (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Dutch: Methylfenidaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘psychostimulantia' worden genoemd.
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Dutch: De totale dosis voor de hele dag dient minder dan 100 mg per kilogram lichaamsgewicht te zijn.
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als tabletten (500 en 1 000 mg) en als drank (100 mg/ml).
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Dutch: Meer informatie over Ferriprox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Dutch: Patiënten met thalassaemia major hebben vaak bloedtransfusies nodig.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Dutch: In de loop der tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen zoals het hart en de lever beschadigen.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken als het ijzergehalte te laag wordt.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Dutch: • als monotherapie, wanneer de standaard ijzerchelatorbehandeling niet kan worden gebruikt of niet goed genoeg werkt;
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Dutch: Patiënten dienen het onmiddellijk aan hun arts te vertellen als ze symptomen van een infectie hebben, zoals koorts, keelpijn en griepachtige symptomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox te waarborgen?
English: Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Dutch: Ferriprox heeft op 25 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ferriprox continu gevolgd.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ferritinegehalte in het bloed.
English: Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Dutch: Minder vaak voorkomende, maar ernstigere bijwerkingen zijn agranulocytose (zeer lage aantallen granulocyten, een type witte bloedcellen) en neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcellen die infecties bestrijden).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Dutch: De arts kan de dosis Ferriprox aanpassen op basis van hoe goed het ijzergehalte van de patiënt onder controle is, wat elke 2 tot 3 maanden met bloedtests dient te worden gemeten.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer behandeling met één ijzerchelator als monotherapie niet werkt of wanneer het ijzergehalte snel of intensief moet worden gecorrigeerd om levensbedreigende aandoeningen (voornamelijk van het hart) te voorkomen of behandelen.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de urine en in mindere mate via de ontlasting.
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Dutch: Bij herhaalde transfusies stapelt het ijzer zich op omdat het lichaam niet over een natuurlijke manier beschikt om een overschot aan ijzer te verwijderen.
English: The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ferriprox is driemaal daags 25 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Dutch: Het op deze manier verwijderen van ijzer helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door een overschot aan ijzer te voorkomen.
English: The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ferriprox groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Dutch: Er waren te weinig patiënten in de studie om te bewijzen of een dergelijk schema even doeltreffend is als deferoxamine als monotherapie.
English: The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Dutch: Het bloedferritinegehalte geeft aan hoeveel ijzer er in het lichaam wordt opgeslagen.
English: The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
Dutch: De gemiddelde bloedferritinegehaltes in de twee behandelingsgroepen waren vergelijkbaar.
English: Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Dutch: Ferriprox is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en voortgezet door een arts met ervaring in de behandeling van thalassaemia.
English: Transfused red cells bring iron into the body.
Dutch: De via transfusie toegediende rode bloedcellen brengen ijzer in het lichaam.
English: When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Dutch: Wanneer Ferriprox wordt gebruikt dient de neutrofielentelling van de patiënt regelmatig te worden gecontroleerd (in het eerste jaar elke week, daarna minder frequent).
English: The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Dutch: De firma die Ferriprox in de handel brengt, moet voor patiënten of hun verzorgers een kaart leveren om hen te herinneren aan het belang van het regelmatig testen van het aantal neutrofielen, de noodzaak om te letten op symptomen van infectie en (voor vrouwen) om zwangerschap tijdens behandeling met Ferriprox te vermijden.
English: Other information about Ferriprox
Dutch: Overige informatie over Ferriprox
English: If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Dutch: Als de patiënt een infectie krijgt, dient de behandeling met Ferriprox tijdelijk te worden stopgezet en dient de neutrofielentelling vaker te worden gecontroleerd.
English: Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ferriprox worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Dutch: Deferoxamine werd 's nachts via onderhuidse injectie toegediend.
English: An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ferriprox en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Dutch: Ferriprox is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer hecht) en wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overschot aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassaemia major.
English: The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ferriprox (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodbruine urine (waaruit blijkt dat ijzer via de urine wordt verwijderd), misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en braken.
English: Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Dutch: Ferriprox werd onderzocht bij 247 patiënten van 6 jaar en ouder met thalassaemia major.
English: Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Ferriprox (deferiprone)
Dutch: Ferriprox (deferipron)
English: The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Dutch: De werkzame stof in Ferriprox, deferipron, is een ijzerchelator.
English: Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Dutch: Ferriprox bevat de werkzame stof deferipron.
English: However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Dutch: De gemiddelde ijzerconcentratie in de lever van met Ferriprox behandelde patiënten leek echter meer toe te nemen dan bij de met deferoxamine behandelde patiënten.
English: Ferriprox is used:
Dutch: Ferriprox wordt gebruikt:
English: In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Dutch: In een andere studie onder 60 patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een combinatie van Ferriprox en deferoxamine (elke week Ferriprox gedurende 5 dagen plus deferoxamine gedurende 2 dagen) vergeleken met deferoxamine als monotherapie.
English: Why is Ferriprox authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ferriprox geregistreerd in de EU?
English: Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij mensen die herhaaldelijk neutropenie hebben gehad of die agranulocytose hebben gehad.
English: Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Dutch: Ferriprox mag evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken.
English: In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Dutch: In een gepubliceerde studie leidde Ferriprox in combinatie met deferoxamine ook tot grotere afnames van ijzer in het hart dan bij patiënten die alleen deferoxamine gebruikten.
English: The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Dutch: Bij de hoofdstudie onder 71 patiënten werd Ferriprox gedurende 2 jaar vergeleken met deferoxamine, een andere ijzerchelator.
English: In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Dutch: Daarnaast werd in gepubliceerde studies naar Ferriprox in combinatie met deferoxamine melding gemaakt van grotere afnames in bloedferritinegehaltes wanneer beide geneesmiddelen in combinatie werden gebruikt, dan wanneer het ene of het andere geneesmiddel als monotherapie werd gebruikt.
English: What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ferriprox tijdens de studies te hebben?
English: Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Dutch: De bloedferritinegehaltes werden bij patiënten die met de combinatie werden behandeld in dezelfde mate verlaagd als bij gebruik van deferoxamine als monotherapie.
English: How is Ferriprox used?
Dutch: Hoe wordt Ferriprox gebruikt?
English: How does Ferriprox work?
Dutch: Hoe werkt Ferriprox?
English: For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Ferriprox.
English: What is Ferriprox and what is it used for?
Dutch: Wat is Ferriprox en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Ferriprox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ferriprox in?
English: For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ferriprox.
English: It is not yet known how well it works in this age group.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.
English: This is the maximum dose per day.
Dutch: Dit is de maximale dosis per dag.
English: Median PFS was 11.9 months.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 11,9 maanden.
English: This is known as a hypertensive crisis.
Dutch: Dit staat bekend als een hypertensieve crisis.
English: If you are going to have an operation
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan
English: Take Votrient at about the same time each day.
Dutch: Neem Votrient elke dag rond dezelfde tijd in.
English: The following terms have been combined:
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd:
English: Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
English: Just take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor alle subgroepen bevat een hazard ratio van 1.
English: Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Dutch: De totale werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
English: Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Dutch: Uw arts zal u informeren over de resultaten van de bloedonderzoeken
English: Periodic testing should then continue after month 4.
Dutch: Na maand 4 moeten periodieke testen blijven plaatsvinden.
English: Not known Not known Not known
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend
English: Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Dutch: Uw behandeling zal opnieuw worden gestart als de wond voldoende geheeld is.
English: Votrient is not recommended for people aged under 18.
Dutch: Votrient wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
English: Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Dutch: Subgroepanalyses van PFS zijn uitgevoerd voor 20 demografische en voorspellende factoren.
English: Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Dutch: Demografische kenmerken waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsarmen.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
English: Combination with other systemic anti-cancer therapies
Dutch: Combinatie met andere systemische behandelingen tegen kanker
English: This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Dutch: Dit kan leiden tot een zeer snelle hartslag wat een plotseling verlies van bewustzijn veroorzaakt.
English: The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Dutch: Het risico op deze problemen kan groter zijn voor personen met een bestaand hartprobleem of personen die andere geneesmiddelen nemen.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
Dutch: Klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons laten zien tussen oudere en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid bij sommige oudere patiënten kan niet worden uitgesloten.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to get pregnant.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: How much to take
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
English: - nefazodone (used to treat depression).
Dutch: - nefazodon (gebruikt om depressie te behandelen).
English: The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Dutch: De andere doelen waren evaluatie van de totale responsrate en de responsduur.
English: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Dutch: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanje
English: Infections (with or without neutropenia)†
Dutch: Infecties (met of zonder neutropenie)†
English: It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Dutch: Het werkt doordat het voorkomt dat eiwitten actief worden die bijdragen aan de groei en de verspreiding van kankercellen.
English: - medicines that reduce stomach acid.
Dutch: - geneesmiddelen die het maagzuur verminderen.
English: Risk factors
Dutch: Risicofactoren
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Dutch: De categorieën zijn toegekend gebaseerd op absolute frequenties uit de klinische studiegegevens.
English: OS Overall ITT
Dutch: OS Algehele ITT
English: If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Dutch: Indien u een hoge bloeddruk heeft, zult u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
English: Votrient can also affect how some other medicines work.
Dutch: Votrient kan ook van invloed zijn op hoe sommige andere geneesmiddelen werken.
English: The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Don't take Votrient with food.
Dutch: Neem Votrient niet in met voedsel.
English: 150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
English: Endpoints / study population
Dutch: Eindpunten / studiepopulatie
English: What Votrient is and what it is used for
Dutch: Wat is Votrient en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: - simvastatin and possibly other statins (used to treat high cholesterol levels).
Dutch: - simvastatine en mogelijk andere statines (die worden gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte).
English: Frequency (all grades)
Dutch: Frequentie (alle gradaties)
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Dutch: Een dagelijkse dosering resulteert in 1,23- tot 4-voudige toename van de AUC0-T.
English: The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Dutch: Het effect van Votrient tijdens de zwangerschap is niet bekend.
English: This can result in weight increase and tiredness.
Dutch: Dit kan leiden tot gewichtstoename en vermoeidheid.
English: - Tell your doctor if you have high blood pressure.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft.
English: Please consult your doctor or nurse for advice.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Dutch: Er zijn geen statistische verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen voor algehele kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30 en de EuroQoL EQ-5D.
English: - certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
Dutch: - bepaalde vormen van wekedelensarcoom, wat een vorm van kanker is die de ondersteunende weefsels van het lichaam treft.