FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Danish: Som det er nu, er den tilgængelige information om USA-produktionsstedet utilstrækkelig til at konkludere, at det skal medtages.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Eur.
Danish: To oprindelige udtalelser blev afgivet.
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 13. juli 2011.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
Danish: Det fremgår af undersøgelsen, at en kombination af faktorer har bidraget til fundene.
Swedish: Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
Danish: CHMP godkendte de foreslåede undersøgelser.
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
Danish: Man bør være omhyggelig med at sikre konsekvens.
Swedish: Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.
Danish: En anden udtalelse blev afgivet i maj 2011 for at anbefale medtagelsen af et produktionssted beliggende i USA som supplerende produktionssted.
Swedish: Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Danish: Dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer frigives ikke til markedet, før resultatet af denne inspektion foreligger.
Swedish: Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
Danish: • Udvalget mener, at det fremtidige leveringsprogram fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen er hensigtsmæssigt.
Swedish: • Kommittén anser att den framtida leveransplanen som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning är tillfredsställande.
Danish: Monosol og 0,9 % natriumchlorid til hæmodialyseopløsninger blev straks tilbagekaldt fra markedet, da der fandtes alternativer.
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
Danish: Produktinformationen for dialysevæsker medtager risikoen for peritonitis.
Swedish: I produktinformationen för dialysvätskor anges risken för peritonit.
Danish: Ud over programmet til forbedring af kvaliteten blev der udviklet fremtidige garanterede forsyningstiltag.
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Danish: Dette vil være en intensiv tilsynsperiode for at fastslå, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
Swedish: Det kommer att bli en intensiv övervakningsperiod för att fastställa att anläggningen håller godtagbar standard.
Danish: CHMP kræver, at inspektionen af produktionsstedet i Castlebar foretages inden udgangen af december 2011, og at resultatet af inspektionen sendes til de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
Danish: Dette burde muliggøre en tidlig påvisning af lave niveauer af endotoksin og analyse af tendenser, hvilket burde resultere i en tidlig sikkerhedsadvarsel.
Swedish: Detta borde möjliggöra tidig upptäckt av låga endotoxinnivåer och trendanalys som skulle ge en tidig säkerhetsvarning.
Danish: For fuldstændighedens skyld mente CHMP, at der skulle gennemføres en lægemiddelovervågningsinspektion.
Swedish: För fullständighetens skull ansåg CHMP att en säkerhetsinspektion bör genomföras.
Danish: Efter erstatningen af lægemidlet fra Castlebar, der stort set var afsluttet i april 2011, skete der et fald i antallet af indberettede tilfælde af aseptisk peritonitis.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
Danish: Der skal også gennemføres et 12-måneders tilsyn efter kvalifikation.
Swedish: Efter godkännande ska en 12 månader lång övervakningsperiod genomföras.
Danish: De lægemidler, der blev fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar, omfattede peritonealdialysevæskerne (PDvæskerne) Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt Monosol og 0,9 % natriumchlorid til hæmodialyse.
Swedish: Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
Danish: Idet alle data til afslutningen af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, var der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som førte til, at CHMP vedtog efterfølgende udtalelser.
Swedish: Eftersom alla data för att slutföra förfarandet enligt artikel 31 inte var tillgängliga användes en stegvis metod för bedömningen, vilket medförde att flera yttranden fick antas av CHMP.
Danish: Forbedringer af den berørte produktionslinje blev foreslået for at forhindre fremkomsten af biofilm/problemer med mikrobiologisk forurening i fremtiden.
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
Danish: Denne intense tilsynsperiode vil skabe yderligere garanti for, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
Swedish: Denna period med intensiv övervakning kommer att ge ytterligare garantier för att anläggningen håller godtagbar standard.
Danish: På grundlag af de foreslåede foranstaltninger blev CHMP forsikret om, at korrigerende foranstaltninger er ved at blive gennemført og vil blive underlagt yderligere tilsyn.
Swedish: Grundat på de föreslagna åtgärderna ansåg CHMP att korrigerande åtgärder vidtas, vilka kommer att omfattas av fortsatt övervakning.
Danish: På grund af alvorlige begrænsninger i forsyningen med Dianeal, Extraneal og Nutrineal og risikoen ved at lade patienterne gå over til alternative PD-væsker eller behandlingsformer var CHMP af den opfattelse, at brugen af sammenlignelige lægemidler fremstillet af Baxter på alternative produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde) skulle prioriteres, da disse lægemidler blev anset for at være terapeutisk ækvivalente med EU-lægemidler, og der var tilstrækkelig garanti for deres kvalitet.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
Danish: I betragtning af sandsynligheden for længerevarende brug af store mængder importerede PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder importerade PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Danish: • Udvalget kræver, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre de aftalte epidemiologiske undersøgelser, den kliniske audit og obrservationsundersøgelsen samt andre foranstaltninger fastsat i risikostyringsplanen.
Swedish: • Kommittén kräver att innehavaren av godkännande för försäljning genomför de överenskomna epidemiologiska studierna, den kliniska revisionen och observationsstudien, samt övriga åtgärder som anges i riskhanteringsplanen.
Danish: • Udvalget mener, at en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar er passende.
Swedish: • Kommittén anser att införandet av en 12 månaders övervakningsperiod, efter tillsynsmyndighetens godkännande av Castlebarfabriken, är lämplig.
Danish: Andre forbedrede lægemiddelovervågningstiltag omfatter den kliniske audit, der vil indsamle data om antallet af peritonitistilfælde i EU, og en observationsundersøgelse for at vurdere alvoren af peritonitistilfældene (herunder dødsfald) og indvirkningen på det kliniske resultat på længere sigt.
Swedish: Andra förstärka säkerhetsåtgärder är den kliniska revisionen där man kommer att samla in data om antalet peritonitfall i EU samt en observationsstudie för att bedöma svårighetsgraden av peritonitepisoderna (inklusive dödlig utgång) och inverkan på det kliniska resultatet på lång sikt.
Danish: Alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser som følge af vurderingen skal også fremsendes til de nationale kompetente myndigheder via passende forskriftsprocedurer.
Swedish: Alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som följer av utvärderingen ska också inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna genom lämpliga regleringsförfaranden.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: Det blev bemærket, at risikoen for aseptisk peritonitis var større, hvis patienten brugte en eller flere af de pågældende poser i en batch/batcher, som indeholdt forhøjede mængder endotoksin.
Swedish: Man noterade att risken för aseptisk peritonit ökade om en patient använde en eller flera påverkade påsar från en sats eller satser som innehöll förhöjda nivåer av endotoxin.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag vil blive sendt til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør efter behov tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan.
Swedish: Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas genom lämpliga ändringshanteringsprotokoll och i lämpliga fall efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå.
Danish: • Udvalget var enigt i ændringen af udviklingsplanen for udvikling af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag i Castlebar.
Swedish: • Kommittén godkände ändringshanteringsplanen för de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid Castlebar.
Danish: Andre risikominimeringstiltag fokuserer på indberetning af batchnumre, kommunikation via en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og et spørgeskema om bivirkninger som supplement til tiltagene for at minimere kvalitetsrisikoen.
Swedish: Ytterligare riskminimerande åtgärder inriktas på rapportering av satsnummer, direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och ett frågeformulär om biverkningar samt åtgärder för att minimera kvalitetsriskerna.
Danish: Denne øgede lægemiddelovervågning blev anvendt på lægemidler fra alternative produktionssteder, der leverer til Europa.
Swedish: Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
Danish: CHMP er nu i stand til at afgive en tredje og endelig udtalelse om indbringelsesproceduren i henhold til artikel 31, hvori der fokuseres på problemerne på produktionsstedet i Castlebar.
Swedish: CHMP anser att det nu är möjligt att avge ett tredje och slutligt yttrande i detta förfarande enligt artikel 31 om problemen vid Castlebar-anläggningen.
Danish: Der blev installeret nyt og ændret udstyr med det formål at minimere de områder, hvor samling af vand/opløsninger kunne forekomme.
Swedish: Ny utrustning med modern design installerades för att minska områden där vatten eller vätskor skulle kunna ansamlas.
Danish: Den første om medtagelse af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet som supplerende produktionssteder i forbindelse med markedsføringstilladelserne til de respektive peritonealdialysevæsker udstedt af udvalget i april 2011, og den tilsvarende beslutning fra Kommissionen blev udstedt den 12. maj 2011.
Swedish: Det första yttrandet om tillägg av anläggningar i Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser i godkännandena för försäljning av de respektive peritonealdialysvätskorna avgavs av kommittén i april 2011.
Danish: En plan for vedligeholdelse af eksisterende produktionssteder, registrering af supplerende produktionssteder beliggende i Italien og Det Forenede Kongerige, udvidelse af forskellige produktionssteder for at øge deres kapacitet og nødordninger for tilstrækkelige alternative leverandører/lagre af råvarer blev aftalt.
Swedish: Man enades om en plan för underhåll av befintliga tillverkningsanläggningar, registrering av ytterligare anläggningar i Italien och Storbritannien, utbyggnad av olika anläggningar för att öka kapaciteten och beredskap för tillräckliga alternativa leverantörer/lager av utgångsmaterial.
Danish: Der bør indføres en mere følsom metode til endotoksintestning, og grænserne for påvisning vil blive strammet op både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
Swedish: En känsligare metod för endotoxintestning ska införas och gränsvärdena för detektering kommer att sänkas för både den färdiga produkten och hjälpämnena.
Danish: • Udvalget behandlede alle de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet skriftligt og mundtligt, herunder den generelle undersøgelsesrapport om hovedårsagen, og konkluderer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført en omfattende undersøgelse af hovedårsagen, som fører til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på bestemte produktionslinjer i Castlebar.
Swedish: • Kommittén beaktade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, såväl skriftliga data som muntliga förklaringar, inklusive utredningsrapporten avseende orsaken till problemet, och drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning har genomfört en omfattande utredning av orsaken till att endotoxinvärdena i dialysvätskor som tillverkats vid några linjer i Castlebaranläggningen låg utanför specifikationerna.
Danish: Der bør anvendes moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på produktionsstedet, når det gælder råvarer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel, med det formål at nedbringe variabiliteten, forbedre omsætningstiden og forbedre oplysningernes kvalitet.
Swedish: Moderna och snabba metoder för mikroorganismanalyser ska tillämpas i anläggningen på utgångsmaterial, hjälpämnen och den färdiga produkten för att minska variationerna, förbättra omloppstiden och förbättra informationens kvalitet.
Danish: Under indbringelsen i henhold til artikel 31 blev der indført adskillige foranstaltninger for at overvåge risikoen for at udvikle aseptisk peritonitis, der var påvist som den primære risiko forbundet med brug af dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 infördes flera åtgärder för att övervaka risken för utveckling av aseptisk peritonit, vilket är den största risken med användning av dialysvätskor som tillverkats vid den berörda tillverkningslinjen i Castlebar.
Danish: På baggrund af den samlede betydning af resultaterne i Castlebar og de foreslåede forbedringer på dette produktionssted skal der udarbejdes generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som skal anvendes til audit af andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker, herunder dem, der inden for rammerne af denne procedure var i besiddelse af en tilladelse på tidspunktet for den første og den anden udtalelse.
Swedish: Med tanke på den globala betydelsen av resultaten vid Castlebar och de föreslagna förbättringarna vid denna produktionsanläggning, bör globala korrigerande och förebyggande åtgärder upprättas och användas för granskning av andra anläggningar där dialysvätskor tillverkas, även anläggningar som har godkänts inom ramen för detta förfarande när det första och andra yttrandet avgavs.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fra Baxter fremstillet i Castlebar, der vurderes med denne procedure, er positivt under de normale anvendelsesbetingelser.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående anser kommittén att nytta-riskförhållandet för dialysvätskor från Baxter tillverkade vid Castlebar under granskning genom detta förfarande är positivt under normala användningsförhållanden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens plan for vedligeholdelse af eksisterende produktionssteder, registrering af supplerende produktionssteder og udvidelse af produktionskapaciteten på andre produktionssteder er hensigtsmæssig.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljnings underhållsplan för de befintliga tillverkningsanläggningarna, registrering av ytterligare anläggningar och utbyggnad av tillverkningskapacitet för övriga är godtagbar.
Danish: Selv om der ikke blev fundet protein/biofilm ved demontering af produktionslinjen, blev der påvist Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer.
Swedish: Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF efter modtagelse af oplysninger fra Baxter-koncernen om, at deres fremstillingsproblem i tilknytning til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet i Castlebar ikke var blevet løst, og at hovedårsagen til problemet ikke var blevet identificeret.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter från Baxter om att företagets tillverkningsproblem som lett till resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor tillverkade vid Castlebar inte hade lösts och att man inte hade lyckats finna den underliggande orsaken.
Danish: Efter en fortsat gennemgang frem til september 2011 mener CHMP nu, at de ugentlige indberetninger kan ophøre, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks informere de relevante nationale kompetente myndigheder om alle signaldata, der måtte tyde på, at der er et problem med dialysevæskerne på markedet.
Swedish: Efter kontinuerlig granskning till och med september 2011 anser CHMP nu att man kan upphöra med veckorapporterna och att innehavaren av godkännande för försäljning snarast ska informera lämpliga nationella behöriga myndigheter om sådana uppgifter som tyder på en signal om läkemedelsbiverkning av de dialysvätskor som finns på marknaden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ændringsforvaltningsplan for udvikling af generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som CHMP godkendte.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en ändringshanteringsplan för de korrigerande och förebyggande åtgärderna, vilken godkändes av CHMP.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I)
Danish: • Udvalget mener, at der er blevet indført kritiske forbedringer, herunder nyudformning af de berørte produktionslinjer, indførelse af moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på stedet for råstoffer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel og en mere følsom metode til endotoksintestning med strammere grænser for påvisning, både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
Swedish: • Kommittén anser att viktiga förbättringar har införts, såsom ombyggnad av de berörda linjerna, införande av moderna och snabba mikrobiologiska analysmetoder för utgångsmaterial, hjälpämnen och färdig produkt som genomförs på plats, och en känsligare metod för endotoxintestning, med snävare gränsvärden för detektering i både färdig produkt och hjälpämnen.
Danish: Alt i alt kan en kombination af faktorer have spillet en rolle i resultaterne, som f.eks. uhensigtsmæssigt designet udstyr, mekaniske fejl ved udstyret (der blev påvist revner i nogle tanke, der anvendes på de pågældende produktionslinjer), metoder til mikrobiologisk overvågning, der ikke anvendes rutinemæssigt og ikke er de mest avancerede, herunder forældede metoder til overvågning af endotoksiner og en utilstrækkelig rengørings- og desinfektionsrutine.
Swedish: En kombination av faktorer kan ha spelat en roll i dessa fynd, t.ex. bristfälligt utformad utrustning, mekaniska fel på utrustningen (sprickor har upptäckts i en del behållare i de berörda linjerna), rutinerna för kontroll av mikroorganismer tillämpades inte rutinmässigt och inte i enlighet med senaste rön och man använde omoderna metoder för att kontrollera endotoxininnehållet samt hade otillräckliga rengörings- och hygienprogram.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal benytte denne til at hindre endotoksinforurening på andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker i Europa, og anvende alle de opnåede erfaringer i overensstemmelse hermed.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska använda denna för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor för Europamarknaden och därvid tillämpa alla nya lärdomar.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I).