FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} užívat Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker {Legemidlets navn} Følg legens instruksjoner nøye.
Czech: U samic potkanů byla po všech dávkách letrozolu snížena incidence benigních i maligních nádorů mléčné žlázy.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var forekomsten av benigne og maligne mammatumorer redusert ved alle letrozoldosene.
Czech: K čemu se {Smyšlený název} používá {Smyšlený název} se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj.
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} brukes mot {Legemidlets navn} brukes for å behandle brystkreft hos kvinner som har gjennomgått menopause, dvs. sluttet å menstruere.
Czech: V podobné studii provedené u dobrovolníků s různým stupněm poškození jaterních funkcí byla průměrná hodnota AUC u dobrovolníků se středním poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre B) o 37 % vyšší než u zdravých pacientů, ale stále ještě v rozmezí sledovaném u dobrovolníků bez poškozené funkce.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie på frivillige med varierende leverfunksjon, var gjennomsnittlige AUC verdier hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) 37 % høyere enn hos normale individer, men likevel innenfor området sett hos individer med normal leverfunksjon.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita - {Smyšlený název} můžete používat, jen pokud jste v menopauze.
Norwegian Bokmål: Graviditet amming og fertilitet - Du skal kun ta {Legemidlets navn} dersom du har passert overgangsalderen.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky {Smyšlený název} pro pacientky s poškozením ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance ≥10 ml/min.
Czech: {Smyšlený název} N=453
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} N=453
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jater nejsou dostupná dostatečná data.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Czech: Letrozol 2,5 mg byl statisticky lepší než aminoglutethimid v parametru doby do progrese (p = 0,008), doby do selhání léčby (p = 0,003) a celkového přežití (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg statistisk overlegen aminoglutetimid når det gjelder tid til progresjon (p=0,008), tid til behandlingssvikt (p=0,003) og total overlevelse (p=0,002).
Czech: Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, tørr vagina, brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Czech: V testu kancerogenity v délce trvání 104 týdnů nebyl prokázán výskyt nádorů, které by měly souvislost s podáváním letrozolu samcům potkanů.
Norwegian Bokmål: I en 104 ukers karsinogenitetsstudie ble det ikke observert behandlingsrelaterte tumorer i hannrotter.
Czech: HR = Poměr rizika; CI = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensinterval
Czech: Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, skal du ikke ta legemidlet og snakke med legen din.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 100 pacientek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke mellom 1 og 10 av 100 pasienter.
Czech: Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax : 1 hodina nalačno proti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonsraten noe (gjennomsnittlig Tmax: 1 time på fastende mage mot 2 timer etter matinntak; og Cmax: 129  20,3 nmol/l på fastende mage mot 98,7  18,6 nmol/l etter matinntak).
Czech: Opakované studie toxicity byly provedeny u potkanů a psů až do 12 měsíců, hlavní pozorované příznaky byly způsobeny především farmakologickými účinky přípravku.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene ved flerdose-toksisitetsstudier i rotter og hunder i opptil 12 måneder kan tilegnes substansens farmakologiske effekt.
Czech: Pacientky s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) krever tett oppfølging (se pkt.
Czech: Tabulka 8 Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití (modifikovaná ITT populace) Medián sledování 28 měsíců
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sykdomsfri total overlevelse (modifisert ITT-populasjon) Median oppfølging 28 måneder
Czech: Výsledkem léčby {Smyšlený název} při léčbě v první linii pokročilého karcinomu prsu byl medián doby přežití 34 měsíců ve srovnání s 30 měsíci u tamoxifenu (logrank test p = 0,53, statisticky nevýznamné).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Legemidlets navn} som førstelinjebehandling ved avansert brystkreft viste en samlet median overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoksifen, (logrank-test p=0,53, ikke signifikant).
Czech: Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii {Smyšlený název} - nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekvensiell behandling versus {Legemidlets navn} monoterapi - bivirkinger med signifikante forskjeller
Czech: Další upozornění
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
Czech: Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenemnežádoucí účinky s významnými rozdíly
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Adjuvant {Legemidlets navn} monoterapi versus tamoksifen monoterapibivirkninger med signifikante forskjeller
Czech: Následně byla studie po první interim analýze odslepena a pokračovala jako otevřená a pacientkám v rameni s placebem byl povolen přechod na {Smyšlený název} na dobu až do 5 let léčby.
Norwegian Bokmål: Som en følge av den første interimanalysen fortsatte studien avblindet (dvs. åpen studie) og pasientene i placebogruppen kunne bytte til {Legemidlets navn} i opp til 5 år dersom de ønsket dette.
Czech: • Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: • Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon ikke er indisert.
Czech: Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců.
Norwegian Bokmål: Merk: Median ved 60 måneders behandling.
Czech: Co je {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} užívat Jak se {Smyšlený název} užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {Legemidlets navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker {Legemidlets navn} Hvordan du bruker {Legemidlets navn} Mulige bivirkninger
Czech: Souběžné podávání {Smyšlený název} s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek letrozolu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av {Legemidlets navn} og tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen bør unngås, da disse substansene kan redusere den farmakologiske virkningen av letrozol (se pkt.
Czech: Tamoxifen, jiné antiestrogeny nebo léčivé přípravky obsahující estrogen mohou pozměnit farmakologický účinek letrozolu.
Norwegian Bokmål: Tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen kan redusere den farmakologiske effekten av letrozol.
Czech: Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi / endometriecancer
Czech: Letrozol in vitro inhibuje izoenzym 2A6 cytochromu P450 a mírně inhibuje izoenzym 2C19, ale klinický význam není známý.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer letrozol cytokrom P450 isoenzymene 2A6 og, til en viss grad, 2C19, men den kliniske relevansen er ukjent.
Czech: U obou druhů nebyly pozorovány nežádoucí účinky do dávky 0,3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene.
Czech: Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å forhindre at brystkreft kommer tilbake.
Czech: U králíků nebyla zvýšená incidence fetálních malformací zjištěna.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av føtale misdannelser ble ikke sett i kanin.
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan forårsake porøse eller svake bein (beinskjørhet) på grunn av reduksjon av mengden østrogen i kroppen din.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení přežití bez příznaků (DFS); sekundárními cíli bylo zjištění období do výskytu vzdálených metastáz (TDM), přežití bez vzdálených metastáz (DDFS), celkové přežití (OS), přežití bez systémových příznaků (SDFS), invazivního kontralaterálního karcinomu prsu a období do recidivy karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse (DFS); sekundære effektendepunkter var tid til forekomst av fjernmetastaser (FM), sykdomsfri overlevelse ved fjernmetastaser (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sykdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystkreft og tid til tilbakefall av brystkreft.
Czech: N Počet událostí1
Norwegian Bokmål: N Antall hendelser1 hasardrate2
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS nebo DDFS v žádném párovém porovnání analýz sekvenční léčby od randomizace (Tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS i noen STA fra randomiserte parvise sammenligninger (tabell 7).
Czech: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Czech: Uspořádání studie dovolovalo pacientkám při progresi onemocnění přechod na jinou terapii nebo ukončení účasti ve studii.
Norwegian Bokmål: Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot "cross over" til den andre behandlingen eller å avslutte studien.
Czech: 2 624 (40%) pacientek selektivně převedených na letrozol po odslepení ramene s tamoxifenem v roce 2005
Norwegian Bokmål: 1 Justert ved kjemoterapibruk (ja/no) 2 624 (40 %) pasienter byttet til letrozol etter tamoksifen ble avblindet i 2005
Czech: Tabulka 6 Analýzy sekvenční léčby přežití bez příznaků onemocnění s letrozolem jako počátečním endokrinním agens (STA populace s fázovanou léčbou)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse med letrozol som det første endokrine legemidlet (STA switch population)
Czech: Letrozol je rychle a extenzivně distribuován do tkání, jeho distribuční objem při rovnovážném stavu (steady state) je asi 1,87 ± 0,47 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steadystate er omtrent 1,87  0,47 l/kg.
Czech: Poměr rizika1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: hasardratio1 (95 % KI)
Czech: Farmakologickým účinkem letrozolu je snížení tvorby estrogenu inhibicí aromatáz.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av letrozol er å redusere østrogenproduksjonen via hemming av aromatase.
Czech: Tabulka 5 Analýza ramen s monoterapií: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 73 měsíců (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Table 5 Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis): Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 73 måneder (ITT populasjon)
Czech: Navíc bylo prokázáno, že souběžné podávání tamoxifenu s letrozolem podstatně snižuje koncentrace letrozolu v plazmě.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at samtidig administrasjon av tamoksifen og letrozol reduserer plasmakonsentrasjonen av letrozol betydelig.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování {Smyšlený název}.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av overdosering med {Legemidlets navn} har vært rapportert.
Czech: Statisticky významné rozdíly ve prospěch letrozolu v dávce 2,5 mg při srovnání s megestrol-acetátem byly pozorované v parametrech celkové míry objektivní odpovědi (24 % proti 16 %, p = 0,04) a doby do selhání léčby (p = 0,04).
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikante forskjeller til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumor responsrate (24 % vs. 16 %, p=0,04) og i tid til behandlingssvikt (p=0,04).
Czech: Při prodloužené adjuvantní léčbě {Smyšlený název} (medián trvání léčby 5 let) a placebem (medián trvání léčby 3 roky) byly hlášeny: angina vyžadující chirurgický zákrok (0,8 % oproti 0,6 %); nově vzniklá nebo zhoršující se angina (1,4 % oproti 1,0 %); infarkt myokardu (1,0 % oproti 0,7 %); tromboembolická příhoda* (0,9 % oproti 0,3 %); mrtvice/přechodná ischemická ataka* (1,5 % oproti
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling for henholdsvis {Legemidlets navn} (median behandlingsvarighet på 5 år) og placebo (median behandlingsvarighet på 3 år) ble: kirurgikrevende angina (0,8 % vs. 0,6 %); ny eller forverret angina (1.4 % vs. 1,0 %); hjerteinfarkt (1.0 % vs. 0,7 %); tromboembolisk hendelse* (0,9 % vs. 0,3 %); slag/transitorisk iskemisk attakk* (1,5 % vs. 0,8 %) rapportert.
Czech: clearance kreatininu 9-116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém podání dávky 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie med 19 frivillige med varierende nyrefunksjon (24 timers kreatininclearance på 9116 ml/min) ble det ikke funnet noen effekt på farmakokinetikken til letrozol etter en enkeltdose på 2,5 mg.
Czech: Medián doby do progrese byl 12,1 měsíce pro {Smyšlený název} a 6,4 měsíce pro tamoxifen u pacientek s onemocněním pouze měkkých tkání a medián 8,3 měsíce pro {Smyšlený název} a 4,6 měsíce pro tamoxifen u pacientek s viscerálními metastázami.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 12,1 måneder for {Legemidlets navn} og 6,4 måneder for tamoksifen hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler.
Czech: Poznámka: tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace je platná po získání Evropského rozhodnutí.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Czech: Sledování během léčby {Smyšlený název}
Norwegian Bokmål: "Oppfølging under {Legemidlets navn}-behandlingen" under pkt.
Czech: V MENQOL škále byl postižen výrazně vyšší počet žen v rameni s {Smyšlený název} než v rameni s placebem (obvykle v prvním roce léčby) příznaky odvozenými od estrogenové deprivace - návaly horka a suchost vaginy.
Norwegian Bokmål: På MENQQL-skalaen, var det signifikant flere kvinner i {Legemidlets navn}-gruppen enn i placebogruppen som ble mest plaget (generelt i det første behandlingsåret) av symptomene som skyldes østrogenmangel, hetetokter og tørr skjede.
Czech: Proliferativní poruchy endometria
Norwegian Bokmål: Endometrieproliferative sykdommer
Czech: Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Norwegian Bokmål: Kvalme, dyspepsi1, obstipasjon, abdominale smerter, diaré, brekninger
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos pasienter med østrogenreseptornegativ brystkreft.
Czech: U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po léčbě letrozolem.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har en forhistorie med osteoporose og/eller frakturer, eller hos kvinner som har økt risiko for osteoporose, bør beinmineraltettheten bestemmes før adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling påbegynnes.
Czech: Porucha ledvinných funkcí {Smyšlený název} nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} har ikke vært studert hos mange nok pasienter med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min.
Czech: V lipidové podstudii MA-17 nebyly zjištěny významné rozdíly mezi letrozolem a placebem v hodnotě celkového cholesterolu nebo jakékoli lipidové frakce.
Norwegian Bokmål: I MA-17 substudien av lipider var det ingen signifikante forskjeller i totalkolesterol eller noen av lipidfraksjonene mellom letrozol og placebo
Czech: Tamoxifen N=2459
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=2459
Czech: U pacientek v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu došlo po denních dávkách 0,1 mg až 5,0 mg ke snížení plazmatické koncentrace estradiolu, estronu a estron-sulfátu o 75-95 % proti výchozí hodnotě u všech léčených pacientek.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale pasienter med avansert brystkreft har daglige doser på 0,1 til 5 mg vist å redusere plasmakonsentrasjon av østradiol, østron og østronsulfat med 75-95 % i forhold til baseline hos alle de behandlede pasientene.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Czech: Primárním cílem bylo přežití bez projevu onemocnění, definované jako interval mezi randomizací a nejčasnějším výskytem loko-regionálních rekurencí, vzdálených metastáz nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til tidligste hendelse av lokoregionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, eller kontralateral brystkreft.
Czech: Nádorová bolest1 Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:
Norwegian Bokmål: Smerter lokalisert til svulster1 Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
Czech: Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Hepatitt Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Czech: Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Norwegian Bokmål: Myalgi, beinsmerter1, osteoporose, benfrakturer
Czech: Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro {Smyšlený název} a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling, i tillegg til data presentert i tabell 2, ble følgende bivirkninger rapportert for henholdsvis {Legemidlets navn} og tamoksifen (ved median behandlingsvarighet på 60 måneder pluss 30 dager): kirurgikrevende angina (1,0 % vs. 1,0 %); hjertesvikt (1.1 % vs. 0,6 %); hypertensjon (5,6 % vs. 5,7 %); cerebrovaskulær hendelse/forbigående iskemiske attak (2,1 % vs. 1,9 %).
Czech: Nízký stupeň akutní toxicity byl zjištěn u hlodavců po dávce letrozolu až 2 000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg.
Czech: {Smyšlený název}tamoxifen
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}>tamoksifen
Czech: Celkem 45 % pacientek ve skupině s {Smyšlený název} oproti 35 % pacientek ve skupině s tamoxifenem (P=0,02) podstoupilo prs zachovávající léčbu).
Norwegian Bokmål: Totalt 45 % av pasientene i {Legemidlets navn}-gruppen versus 35 % av pasientene i tamoksifengruppen fikk brystbevarende kirurgi.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Czech: - Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčcích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění).
Norwegian Bokmål: - Utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (symptomer på hudlidelse).
Czech: Letrozol → Tamoxifen
Norwegian Bokmål: letrozol → tamoksifen letrozol
Czech: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté::
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, arteriell trombose, cerebrovaskulært infarkt Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Czech: Tabulka 4 Primární analýza: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu doby sledování 60 měsíců (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA): Sykdomsfri og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 26 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder (ITT-populasjonen)
Czech: S dávkami 0,5 mg a vyššími byla většina hodnot estronu a estron-sulfátu pod limitem detekovatelnosti, což znamená, že s těmito dávkami bylo dosaženo vyšší suprese estrogenů.
Norwegian Bokmål: Med doser på 0,5 mg og høyere var mange østron- og østronsulfatverdier lavere enn det som lar seg detektere i tester, noe som indikerer at disse dosene hemmer østrogenbiosyntesen i større grad.
Czech: Doba do progrese nebyla mezi letrozolem 2,5 mg a megestrol-acetátem (p = 0,07) významně odlišná.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til progresjon var ikke signifikant forskjellig mellom letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Czech: 1 Log rank test, stratifikováno dle randomizace a použití chemoterapie (ano/ne) 2 DFS události: loko-regionální rekurence, vzdálené metastázy, invazivní kontralaterální karcinom prsu, další primární malignita (jiná než karcinomu prsu), úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozího výskytu karcinomu.
Norwegian Bokmål: 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriteringer og bruk av kjemoterapi (ja/nei) 2 DFS-hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, invasiv kontralateral brystkreft, ny prim malignitet (ikke bryst), død av annen årsak enn tidligere påvist kreft.
Czech: Byla provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek letrozolu 2,5 mg s tamoxifenem 20 mg jako první linie léčby žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi.
Czech: • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem.
Norwegian Bokmål: • Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků u {Smyšlený název} jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Bivirkningsfrekvensene for {Legemidlets navn} er hovedsakelig basert på data fra kliniske studier.
Czech: Minimálně 75 % vyloučené radioaktivity bylo ve formě glukuronidovaného karbinolu, 9 % ve formě dvou nedefinovaných metabolitů a 6 % letrozolu bylo vyloučeno v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Minst 75 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen i opptil 216 timer (84,7  7,8 % av dosen) besto av glukuronidet av carbinolmetabolitten, omtrent 9 % besto av to uidentifiserte metabolitter og 6 % var uendret letrozol.
Czech: Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost Poruchy nervového systému Časté:
Norwegian Bokmål: nervøsitet), irritabilitet Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Czech: Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør en sekvensiell behandling (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år) vurderes avhengig av pasientens sikkerhetsprofil (se pkt.4.2, 4.8 og 5.1).