FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 injektionsflaska (multidos)
Icelandic: 1 hettuglas (fjölskammta)
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Swedish: Hur mycket ska ges
Icelandic: Hve mikið er gefið
Swedish: Men kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig dålig.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.
Swedish: Studien genomfördes i Nordamerika, Latinamerika, Asien-Stillahavsområdet och Europa.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Norður Ameríku, Suður Ameríku, Asíu og Evrópu.
Swedish: 9 till och med 14 år*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa ábendingu.
Swedish: 15 år och äldre
Icelandic: 15 ára og eldri
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Swedish: Om du missat en dos
Icelandic: Ef þú gleymir skammti
Swedish: • trötthet.
Icelandic: • þreyta
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ NÖDVÄNDIGT
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Swedish: Pediatrisk population (barn <9 års ålder)
Icelandic: Börn (börn < 9 ára að aldri)
Swedish: Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Natriumklorid (NaCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl)
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymslu eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade kvinnor
Icelandic: Ónæmingargeta hjá HIV-smituðum konum
Swedish: Du kommer att få 2 injektioner:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet eller senast inom 6 timmar vid förvaring i kylskåp.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Swedish: Final analys utfördes vid studiens slut, 7 år efter den första vaccinationen.
Icelandic: Lokagreining var gerð þegar niðurstöður rannsóknarinnar lágu fyrir, 7 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.
Swedish: Du kommer att få 3 injektioner:
Icelandic: Þú færð þrjár sprautur:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2012
Icelandic: 17. september 2012.
Swedish: Tala med din läkare för ytterligare information.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Swedish: 20 mikrogram
Icelandic: 20 míkrógrömm
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Swedish: % Effekt (95 % CI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Swedish: Immunogeniciteten hos pojkar och män utvärderades i 2 kliniska prövningar, HPV-011 (N=173) och HPV-040 (N=556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Swedish: % Effekt (96,2 % CI)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Swedish: Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna fyrir ónæmingargetu er dregin sú ályktun að Cervarix hafi virkni á aldursbilinu frá 9 til 14 ára.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger Cervarix som en injektion i överarmsmuskeln.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
Swedish: Extrapolering (bridging) av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Swedish: Tidpunkten för och behov av boosterdos(er) har inte fastställts.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Swedish: **Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan den andra dosen ges mellan 1 månad och 2,5 månader efter den första dosen och den tredje dosen mellan 5 och 12 månader efter den första dosen.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Swedish: I fas II-studien (studie 001/007) inkluderades enbart kvinnor som: - Testade negativt för de onkogena HPV-DNA-typerna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Swedish: Adjuvans, se avsnitt 2.
Icelandic: Um ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Swedish: Inkluderar 15 % patienter med tidigare HPV-sjukdom/infektion.
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Swedish: Om du inte fullföljer vaccinationsserien (två eller tre injektioner beroende på din ålder vid vaccinationen) riskerar du att inte få bästa svar på och skydd av din vaccination.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Swedish: Cervarix ska inte ges:
Icelandic: Ekki ætti að gefa Cervarix:
Swedish: I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.
Swedish: I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Cervarix ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte till barn under 9 års ålder på grund av begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Swedish: GMT-värdena verkade vara lägre i den hiv-infekterade gruppen (ej överlappande 95 % konfidensintervall).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar virtust vera lægri hjá HIV-smitaða hópnum (95% öryggismörk án skörunar (non overlapping)).
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Cervarix ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktig och bör följa lokala rekommendationer.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni er 100% áhrifaríkt (virkt) og Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV, eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar, er regluleg leghálsskimun því áfram mjög mikilvæg og á að fylgja leiðbeiningum á hverjum stað.
Swedish: Cervarix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Icelandic: Cervarix skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Swedish: Det finns inga tecken på att användning av hormonella antikonceptionsmedel påverkar effekten av Cervarix.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að notkun hormónagetnaðarvarna hafi áhrif á virkni Cervarix.
Swedish: Vad Cervarix är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
Swedish: Information saknas angående skydd mot persisterande infektion eller prekancerösa lesioner hos hiv-infekterade kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi vernd gegn viðvarandi sýkingum eða forstigsbreytingum krabbameina hjá HIV-smituðum konum.
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Effekten på det ammande barnet efter administrering av Cervarix på modern har inte utvärderats i kliniska studier.
Icelandic: Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 465 kvinnliga individer 9-55 år och över 800 manliga individer i åldern 10-18 år.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Swedish: En lindrigare infektion som förkylning bör inte orsaka något problem, men tala med läkare först.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef ætti ekki að valda vandkvæðum en rétt er að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Swedish: Den vanligaste biverkan efter administrering var smärta på injektionsstället, vilket uppträdde efter 78 % av alla doser.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru verkur á stungustað sem kom fram eftir gjöf 78% allra skammta.
Swedish: Det är inte troligt att Cervarix påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills du tillfrisknat.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
Swedish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuvans AS04 innehållande:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Swedish: 0,5 milligram Al3+ (totalt)
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Swedish: Dessa individer följdes vad gäller allvarliga oönskade händelser under hela studieperioden.
Icelandic: Þessum einstaklingum var fylgt eftir, með tilliti til alvarlegra aukaverkana, yfir allt rannsóknartímabilið.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Icelandic: Uppfærða áætlun um áhættustjórnun skal leggja fram:
Swedish: I studie HPV-023 följdes individer från den brasilianska kohorten (N=437) i studie 001/007 i genomsnitt 8,9 år (standardavvikelse 0,4 år) efter den första dosen.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Swedish: ASCUS+ 3/1 852 47/1 818 93,8 %
Icelandic: ASC-US+ 3/1.852 47/1.818
Swedish: Eftersom dessa VLP inte innehåller något viralt DNA kan de inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Icelandic: Þar sem veirulíku agnirnar innihalda ekki DNA úr veirum geta þær ekki sýkt frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómum.
Swedish: Immunogenicitet hos pojkar och män i åldern 10-18 år
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Swedish: Den andra dosen ska ges mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan sjúkdóm.
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
Swedish: Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Icelandic: Cervarix skal aðeins nota meðan á brjóstagjöf stendur ef væntanlegt gagn vegur þyngra en möguleg áhætta.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var milda till måttliga och kortvariga.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Swedish: Cervarix smittar inte och kan därför inte orsaka HPV-relaterade sjukdomar.
Icelandic: Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Swedish: Det fanns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av HPV hos patienter i åldern 25 år och äldre som var DNA-positiva och/eller hade avvikande cytologi vid studiens början.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa effekt mot sjukdom orsakad av enskilda HPV-typer.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.
Swedish: • klåda, röda hudutslag, nässelfeber (nässelutslag)
Icelandic: • kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Räkning av antal fall i TVCkohorten startade på dag 1 efter den första dosen.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Swedish: • svimning som ibland uppträder tillsammans med skakningar eller stelhet.
Icelandic: yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor i åldern 15-25 år
Icelandic: Verkun hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Swedish: Det är heller inte avsett att förhindra utvecklingen av andra etablerade HPV-relaterade lesioner eller pågående HPVinfektioner av vaccin eller ickevaccin-typ (se avsnitt 5.1 "Effekt mot HPV-16/18 hos kvinnor med konstaterad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart").
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að fyrirbyggja framgang annarra staðfestra frumubreytinga sem tengjast HPV eða HPVsýkinga sem eru til staðar af völdum gerða bóluefnisins eða annarra gerða (sjá kafla 5.1 „Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar").
Swedish: I kliniska studier på flickor och kvinnor i åldern 10-72 år (av vilka 79,2 % var i åldern 10-25 år vid tiden för inträde i studien) administrerades Cervarix till 16 142 individer, medan 13 811 individer fick kontrolläkemedlet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Swedish: Effekt mot HPV typ 16 och 18 hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom.
Icelandic: Virkni gegn HPV-gerðum 16 og 18 hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms
Swedish: En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6,4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5,9 år).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Swedish: En fördefinierad undergrupp av individer (Cervarix = 8 130 jämfört med kontroll = 5 786) följdes vad gäller oönskade händelser i 30 dagar efter varje injektion.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Swedish: Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
Icelandic: Tímalengd ónæmissvörunar hjá konum 26 ára og eldri
Swedish: Tio år efter administrering av den första dosen var 100 % av patienterna i åldersgruppen 15-25 år, 99,2 % i åldersgruppen 26-45 år och 96,3 % i åldersgruppen 46-55 år fortfarande seropositiva för HPV 16, och 99,2 %, 93,7 % respektive 83,8 % för HPV 18.
Icelandic: Tíu árum eftir að fyrsti skammturinn var gefinn voru 100% þátttakenda í 15-25 ára hópnum, 99,2% þátttakenda í 26-45 ára hópnum og 96,3% þátttakenda í 46-55 ára hópnum enn mótefnajákvæðir fyrir HPV-16 og 99,2%, 93,7% og 83,8% fyrir HPV-18, í sömu röð.
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med normal eller låggradig cytologi när de påbörjade studien och exkluderade endast kvinnor med höggradig cytologi (0,5 % av den totala populationen).
Icelandic: Í þessum hópi voru konur með eðlilegar frumur eða frumubreytingar á lágu stigi í upphafi og aðeins voru útilokaðar konur með frumubreytingar á háu stigi (0,5% af öllu þýðinu).
Swedish: I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
Icelandic: Í rannsókn 023 (hluti af rannsókn 001/007) var haldið áfram að meta ónæmissvörunina í allt að 113 mánuði.
Swedish: Cervarix är en mjölkaktig, vit suspension.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Swedish: teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från insekten
Icelandic: raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)3)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Swedish: Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
Icelandic: Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Swedish: Cervarix kommer eventuellt inte att ha optimal effekt om det används tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet.
Icelandic: Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Swedish: Kontroll (N = 8 708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Swedish: Om Cervarix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin, ska alltid olika injektionsställen användas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med propp (butylgummi) med eller utan nål.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí), með eða án nála.