FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szintén klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR-válasz minden egyes komponensében (fájdalmas és duzzadt ízületek száma, a beteg és az orvos általános megítélése,
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat pastebėtas pagal visus atskirus ACR atsako komponentus [jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios indekso balus (HAQ), skausmo įvertinimą ir C reaktyvųjį baltymą (mg/dl)].
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a rituximabbal kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5% volt, és a gyakoriságuk nagyobb volt a rituximab-csoportban, mint a komparátor csoportban.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
Hungarian: Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX Rituksimabas +MTX (2 × 1 000 mg)
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók A súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő betegeken végzett, a remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban infúzióval összefüggő reakcióknak (IRR) tekintettek minden olyan nemkívánatos eseményt, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezett, és amelyet a vizsgálók a biztonsági populációban infúzió beadásával összefüggő reakciónak tartották.
Lithuanian: Sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Hungarian: Beszámoltak súlyos, halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakciókról a rituximab intravénás formájának forgalomba hozatalát követő alkalmazása során, amelyek az első rituximab intravénás infúzió beadásának megkezdése után 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül léptek fel.
Lithuanian: Rituksimabo į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios rituksimabo infuzijos į veną skyrimo pradžios.
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek rituximabbal a remisszió fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tolesnio klinikinio tyrimo metu iš viso 57 pacientai, kurie sirgo sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA bei kuriems buvo pasiekta ligos remisija, buvo gydomi rituksimabu siekiant palaikyti remisiją (žr.
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant rituksimabu gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok placebokontrollos szakaszaiban a rituximabbal kezelt betegek 0,94 %-ánál (13/1382) és a placebo csoportban lévő betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94 % (13 iš 1 382) rituksimabo vartojusių pacientų ir 0,27 % (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a rituximabnak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas rituksimabo saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant patvirtintoms autoimuninių ligų indikacijoms, įskaitant GPA ir MPA.
Hungarian: A rituximab-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų (37 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių infekcijų, lyginant su 15 pacientų (42 %) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Lithuanian: Gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, melynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a rituximabot citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2 % volt R-FC-csoportban szemben az FC-csoport 0 %-ával.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3 ir 4 laipsnio hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Rixathon és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
Lithuanian: Rixathon nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Hungarian: 4. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést (≤10mg/nap) kaptak, az idő függvényében
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus (≤ 10 mg/per dieną) skaičius
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, kai šie vaistai vartojami po ankstesnio gydymo rituksimabu, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo rituksimabu vartojami biologiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių.
Hungarian: hogy 12 órával a Rixathon beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki Rixathon leidimo.
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B
Lithuanian: • kraujo infekcija (sepsis), pneumonija, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;
Hungarian: A szükséges mennyiségű Rixathon-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1-4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatot, vagy 5 %-os D-glükóz vizes oldatot tartalmaz.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą Rixathon kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Hungarian: +balkamraelégtelenség, +supraventricul aris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Lithuanian: +skilvelinė tachikardija, +stenokardija , +miokardo išemija, bradikardija
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a rituximab csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24 %-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23 %-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis,, 24 % rituksimabo (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81 %-a kapott rituximabot a 24 - 56.
Lithuanian: Per tą laiką, tarp 24-osios ir 56-osios savaitės, 81 % pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi rituksimabu pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek esetén az első Rixathon-infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1-3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio (Wegener) granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams prieš pirmąją Rixathon infuziją 1-3 dienas rekomenduojama į veną suleisti po 1 000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji Rixathon infuzija).
Hungarian: A Beteg figyelmeztető kártya a dobozba kerül.
Lithuanian: - Paciento mokomuoju lapeliu Į dėžutę bus įdėta paciento budrumo lapelis.
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95 %-os CI 3 - 15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95 % PI 315).
Hungarian: Egy nem randomizált vizsgálatban relapszusos, alacsony malignitású non-Hodgkin-lymphomában szenvedő, rituximab-monoterápiával kezelt betegeket hasonlítottak össze kezeletlen, egészséges kontrollokkal és alacsonyabb válaszarányt tapasztaltak náluk tetanus antigén emlékeztető oltás (16 % szemben a 81 %-kal) és Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigén (4 % szemben a 76 %-kal, amikor az antitest-titer kétszeresnél nagyobb növekedését értékelték)
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien rituksimabu, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu ir Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu atsako dažnis buvo mažesnis, palyginti su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginti su 81 %, ir 4 %, palyginti su 76 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
Hungarian: A Rixathon beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A Rixathon beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Rixathon lehetséges mellékhatásait.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant Rixathon, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija), norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Rixathon-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo Rixathon metu.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeken (medián PFS 37,5 hónap vs 11,6 hónap, p < 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeken (medián PFS 51,9 hónap vs 22,1 hónap, p = 0,0071).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu reikšmingai pailgino vidutinį IBP tiek po veiksmingo indukcinio gydymo pagal CHOP schemą (vidutinis IBP 37,5 mėnesio, palyginti su 11,6 mėnesio, p< 0,0001), tiek pagal R-CHOP indukcinę schemą (vidutinis IBP 51,9 mėnesio, palyginti su
Hungarian: • Ha csak Rixathon-nal kezelik Hetente fog Rixathon-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Lithuanian: Rixathon Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78 % volt a fenntartó rituximab csoportban, míg 57 %
Lithuanian: KaplanMeier būdu nustatytas dažnis be progresavimo po 12 mėnesių palaikomojo gydymo rituksimabu grupėje buvo 72 %, o stebimojoje grupėje - 57 %.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 1 vagy 2 db injekciós üveg van.
Lithuanian: 50 ml flakonas: pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Rixathon-t:
Lithuanian: Rixathon Jums gali būti paskirtas gydyti:
Hungarian: Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió Ingerlékenység
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
Hungarian: • • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
Lithuanian: • dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Hungarian: A kumulatív incidenciagörbék azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik rituximab-kezelésben részesültek, az első jelentős relapszusig eltelt idő a 2. hónaptól kezdve hosszabb volt, és ez a különbség a 28.
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis rituksimabo vartojusiems pacientams ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio ir tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: *p < 0,05, **p < 0,001
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu pirminio vertinimo metu: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3. és 4. fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11%-ánál jelentettek az R-FC-csoportban míg a betegek 9%-ánál az FC-csoportban.
Lithuanian: Tiriant recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančiuosius, 3/4 laipsnio trombocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje - 9 % pacientų.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Ön megkapja a Rixathon-t Ne alkalmazza a Rixathon-t
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Rixathon Rixathon vartoti negalima, jeigu
Hungarian: +myocardialis infarctus4 és 6, arrhythmia, +pitvarfibrilláci ó, tachycardia, +szívbetegség
Lithuanian: +Miokardo infarktas4 ir 6, aritmija,
Hungarian: A rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében hypogammaglobulinaemiát (az IgA, IgG vagy IgM alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa) figyeltek meg.
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems bei rituksimabo vartojusiems pacientams nustatyta hipogamaglobulinemijos (žemiau apatinės normaliųjų reikšmių ribos sumažėjusio IgA, IgG arba IgM kiekio) atvejų.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos,
Hungarian: Ellenjavallatok non-Hodgkin-lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia esetén A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Kontraindikacijos ne Hodžkino limfomai ir lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A rituximab alkalmazása MTX-tal korábban nem kezelt betegeknél nem ajánlott, mivel a kedvező előny-kockázat arányt nem bizonyították.
Lithuanian: Rituksimabo nerekomenduojama skirti metotreksatu negydytiems ligoniams, nes gydymo naudos ir rizikos santykis nenustatytas.
Hungarian: A Rixathon-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Lithuanian: Rixathon reikia skirti kaip dvi 500 mg intravenines (IV) infuzijas su dviejų savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau skirti po 500 mg IV infuzijas kas 6 mėnesius.
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Lithuanian: 1) Įverčiai apskaičiuoti pagal rizikos santykį 2) Paskutinis naviko atsakas, įvertintas tyrėjo.
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48 % volt (95%-os CI 41% - 56%), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6 % és a részleges válasz (PR, partial response) 42 % volt.
Lithuanian: (KGG) buvo 48 % (PI95% 41 %-56 %): visiškas atsakas (VA) - 6 %, o dalinis atsakas (DA) - 42 %.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Lithuanian: Reiškinių dažnių apibūdinimai: labai dažni
Hungarian: hónapig 8 replaszust észleltek a rituximab csoportban, míg 4 relapszust a ciklofoszfamid-csoportban.
Lithuanian: Nuo 12-ojo mėnesio iki 18-ojo mėnesio, rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Hungarian: 2Pneumocyst is jirovecii
Lithuanian: Sunki virusinė infekcija2, Pneumocystis jirovecii infekcija
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) rituximab-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, iš viso 6 iš 34 (18 %) rituksimabo vartojusių pacientų buvo nustatyta ADA antikūnų.
Hungarian: Rituximab-kezelésben részesülő anyák újszülötteinek B-sejt szintjét klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo rituksimabu.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Rixathon-t kapniuk.
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y. nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams Rixathon reikia skirti bent 24 mėnesius.
Hungarian: 4 %-ánál jelentettek.
Lithuanian: grupėje - 4 %).
Hungarian: Medián EFS: Nem érték el P < 0,0001
Lithuanian: Vidutinis IBP: Nepasiektas p< 0,0001
Hungarian: Visszaeső
Lithuanian: Sumažėjusi
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25 %-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt az utolsó adagot követő 42 napon túl olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő elhúzódó neutropenia vagy akiknél 42 napnál hamarabb rendeződött) a rituximab és FC kombinációs kezelést követően.
Lithuanian: duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą rituksimabu ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1 x 109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1 x 109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
Hungarian: Herpeszvírus-fertőzés Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
Hungarian: (vagy HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių (arba HBsAg, arba HBcAb), prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais; šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B atsinaujinimo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a rituximab-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo rituksimabu (žr.
Hungarian: hónapig követtek (az utolsó rituximab-infúzió után 10, illetve az utolsó azatioprin-dózis után 6 hónapig).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios rituksimabo infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a rituximab-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems rituksimabo vartojusiems pacientams (12 %) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje (14 %).
Hungarian: Hosszútávú hatásosság ismételt kezelések során A rituximab metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
Lithuanian: Kartotinių kursų gydymo ilgalaikis veiksmingumas Gydymas kartotiniais rituksimabo ir metotreksato derinio kursais visose tyrimų populiacijose sukėlė ilgalaikį RA klinikinių požymių ir simptomų pagerėjimą, nustatomą pagal ACR, DAS28-ESR ir EULAR kriterijus (2 paveikslas).
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (RCVP 24 % szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30 % szemben a FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3 % szemben a FC 1%-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Lithuanian: CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (R- CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL
Hungarian: A rituximab átlagos clearance-e és megoszlási térfogata sorrendben 0,313 l/nap (tartomány: 0,1160,726 l/nap) és 4,50 l (tartomány: 2,25-7,39 l) egyenként.
Lithuanian: Vidutinis rituksimabo klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 0,313 l per parą (svyravo nuo 0,116 litro iki 0,726 litro per parą) ir 4,50 litro (svyravo nuo 2,25 litro iki 7,39 litro).
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Rixathon-t.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Rixathon:
Hungarian: A remisszió egyéb standard immunszuppresszív szerekkel történő indukcióját követően a fenntartó Rixathon-kezelést a remisszió elérését követő 4 hetes időszak alatt kell megkezdeni.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant kitą įprastinį gydymą imunosupresantais, palaikomąjį gydymą Rixathon reikia pradėti per 4 savaičių trukmės laikotarpį nuo ligos remisijos pradžios.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONŲ ETIKETĖ
Hungarian: FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Lithuanian: NP - nepasiektas klinikinio stebėjimo pabaigoje; LIKC - laikas iki kitos chemoterapijos; LIKLG - laikas iki kito limfomos gydymo.
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė kaip plaučių funkcijos sutrikimai, o kai kuriais atvejais kaip greitas naviko irimas ir kiti naviko irimo sindromui būdingi požymiai, be to dar karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, hipotenzija, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir kiti simptomai (žr.
Hungarian: A kemoterápiát a
Lithuanian: „chemoterapija".
Hungarian: 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen
Lithuanian: 3 mėnesius iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus.