FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
Croatian: 1) Protokol ispitivanja treba se dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima.
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovenian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Croatian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Croatian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovenian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Slovenian: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: KABI HELLAS AE
Slovenian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Croatian: Marina, 16-18-17
Slovenian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2-hidroksietil)škrob (M.W 200000) + natrijev klorid
Croatian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2hidroksietil)škrob (Mr 200000) + natrijev klorid
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovenian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: KABI ITALIA Srl
Slovenian: Polígono Industrial Sector 14
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (polimer 130/0.4) in natrijev klorid
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Slovenian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Slovenian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Croatian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovenian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
Slovenian: 1753 Halden Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Croatian: Baxter B.V.
Slovenian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Croatian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Croatian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200
Slovenian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
Croatian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob, natrijev klorid, voda
Slovenian: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: KABI FRANCE
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Croatian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Croatian: Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
Croatian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovenian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Slovenian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob (hes), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Croatian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob,kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Slovenian: Baxter Czech spol.
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Slovenian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Croatian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Slovenian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob (HES), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Croatian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietil škrob, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Slovenian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Slovenian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Slovenian: 1753 Halden Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Slovenian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Slovenian: IP24 3SE United Kingdom poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Croatian: IP24 3SE United Kingdom poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Slovenian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Slovenian: D-34212 Melsungen poli(0-2-hidroksietil)škrob 130 kDa mol.substitucija natrijev klorid
Croatian: D-34212 Melsungen poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst.
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA [Sljedeći navod treba dodati u crnom okviru na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka.] Kontraindikacije Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Slovenian: Torej:
Croatian: Prema tome:
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Slovenian: gradivo za usposabljanje.
Croatian: materijale za osposobljavanje.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor PRAC zaključil, da v skladu s členom 116
Croatian: S obzirom prethodno navedeno, PRAC je zaključio da, sukladno s člankom 116.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Slovenian: Dokazi pri tej indikaciji na splošno temeljijo na študijah, v katerih sta bila velikost vzorca in trajanje spremljanja omejena.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Slovenian: Ta stališča temeljijo na rutinskih pregledih in pripravi članov odbora PRAC.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil glede učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja so postali na voljo 5. julija 2017 in 9. oktobra 2017.
Croatian: Rezultati dvaju DUS-ova o učinkovitosti uvedenih mjera minimizacije rizika postali su dostupni 5. srpnja i 9. listopada 2017.
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Slovenian: Protokol mora vključevati tudi merilo primarnih izidov ob izhodišču.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su diljem svijeta za liječenje hipovolemije povezane s različitim stanjima.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Pričakuje se, da bo vključitev strokovnih združenj pomembno vplivala na posredovanje sporočil usposabljanja.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Slovenian: Omogočati morajo tudi ustrezen opis nacionalnih okvirov, kar zagotavlja ustrezno analizo in ekstrapolacijo izida ter utemeljitev morebitnih prilagoditev (tj. uspešno/neuspešno razdeljevanje obvestil o varnosti, upoštevanje programa nadzorovanega dostopa, kvalitativne povratne informacije od predpisovalcev itd.).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub argumentom, ki so jih navedle nekatere države članice, ocenil, da potencial za neizpolnjene medicinske potrebe ni opredeljen.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopino hidroksietil škroba (HES) za infundiranje (glejte Prilogo I);
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Slovenian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi odgovore na vprašanja Evropske komisije in elemente, ki jih je zbral odbor PRAC ter informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med ustno obrazložitvijo, ki je potekala 28. maja 2018 in 25. junija 2018.
Croatian: CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
Slovenian: Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila."
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
Croatian: Upozorenje i njegove vizualne pojedinosti trebali bi podlijegati ispitivanju korisnika u skladu sa „Smjernicom o čitljivosti označivanja i upute o lijeku za lijekove za humanu primjenu", koju valja podnijeti u roku od mjesec dana od Odluke Komisije.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Croatian: Komunikacijske mjere
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Croatian: Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice EU sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katera so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Slovenian: • ta ukrep bo z opomniki, poslanimi usposobljenim zdravstvenim delavcem, in usposabljanji za nove zdravstvene delavce zagotovil dolgoročno učinkovitost.
Croatian: • Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora tem zdravstvenim delavcem priskrbeti tudi naslednje:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također treba zajamčiti da ti zdravstveni radnici imaju na raspolaganju sljedeće:
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom leta 2017, kažejo, da se priporočene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja potrošnje lijeka, koje su 2017. dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, upućuju na nedostatno poštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Slovenian: To kaže, da so predhodni ukrepi za obveščanje dosegli določeno učinkovitost, čeprav niso zadoščali za zagotavljanje popolnega upoštevanja.
Croatian: To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.