FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bradycardie sinusale Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Spanish: Bradicardia sinusal Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
French: Cardiomyopathie Bradycardie sinusale Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Spanish: Bradicardia sinusal Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos mortales de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver sección 4.4).
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con principios activos potencialmente cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas) incrementa el riesgo de toxicidad cardiaca.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de prendre Novantrone.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de tomar Novantrone.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de mitoxantrone et pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Spanish: No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
French: Troubles de l'ongle Éruption cutanée Coloration anormale de la peau Nécrose des tissus (après extravasation)
Spanish: Cambio de color de la piel Necrosis cutánea (tras la extravasación)
French: Puisque le risque cardiaque existe chez les patients traités antérieurement par daunorubicine ou doxorubicine, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Spanish: Debido al posible peligro de efectos cardiacos en pacientes tratados con anterioridad con daunorubicina o doxorubicina, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona en dichos pacientes antes de iniciar el tratamiento.
French: - Si vous avez des problèmes aux reins.
Spanish: - Si tiene problemas en los riñones.
French: Fonction cardiaque
Spanish: Función cardiaca
French: Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Spanish: Las vacunas e inmunizaciones pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
French: Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Spanish: Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
French: La mitoxantrone, en traitement combiné, est indiquée dans le traitement d'induction de la rémission de la crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique.
Spanish: Mitoxantrona, en pautas combinadas, está indicada en el tratamiento de remisión-inducción de la crisis blástica en la leucemia mieloide crónica.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
French: La mitoxantrone est excrétée dans le lait maternel et a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Spanish: Mitoxantrona se excreta en la leche materna y se ha detectado en la misma hasta un mes después de la última administración.
French: La myélosuppression peut être augmentée lorsque la mitoxantrone est utilisée en association avec une chimiothérapie par un autre agent myélosuppresseur comme pour le traitement du cancer du sein.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
Spanish: El sistema hematopoyético fue el órgano diana principal de la toxicidad, dando lugar a mielodepresión.
French: Cancer du sein non métastatique
Spanish: Cáncer de mama no metastásico
French: En cas de toxicité non hématologique de grade 2 à 3 selon l'OMS, la dose suivante doit être ajustée à 10 mg/m2 ; en cas de toxicité hématologique de grade 4, le traitement doit être arrêté.
Spanish: En caso de toxicidades no hematológicas de grado 2 a 3 de la OMS, la siguiente dosis se debe ajustar a 10 mg/m2.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec la mitoxantrone sont la toxicité myocardique et la myélosuppression.
Spanish: Los efectos adversos más graves con mitoxantrona son toxicidad miocárdica y mielodepresión.
French: Pour cette raison, l'utilisation de la mitoxantrone dans le traitement de la SEP est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por ello, el uso de mitoxantrona para tratar la EM está contraindicado en las mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
French: In vitro, la mitoxantrone a montré qu'elle inhibait les lymphocytes B, les lymphocytes T et la prolifération des macrophages et la détérioration de la présentation des antigènes, de même que la sécrétion de l'interféron gamma, du facteur de nécrose tumorale alpha et l'interleukine 2.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona inhibe in vitro la proliferación de linfocitos B, los linfocitos T y macrófagos, además, altera la presentación de antígenos y la secreción de interferón gamma, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 2.
French: La dose initiale recommandée de Novantrone est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues à un taux acceptable.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Novantrone es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días, si los valores de su sangre han vuelto a niveles aceptables.
French: La mitoxantrone ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: Mitoxantrona no cruza la barrera hematoencefálica.
French: Variations du poids * la leucémie lymphoblastique aiguë des types T et B et le lymphome non hodgkidien (LNH) sont les plus fréquemment associés au syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux
Spanish: Fluctuaciones en el peso * La leucemia linfoblástica aguda de linfocitos T y B y los linfomas no Hodgkin (LNH) son los que se asocian con más frecuencia con el SLT.
French: Une insuffisance cardiaque congestive aiguë peut occasionnellement se produire chez les patients traités par mitoxantrone pour une leucémie myéloïde aiguë.
Spanish: Se puede producir de forma ocasional insuficiencia cardiaca congestiva aguda en pacientes tratados con mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda.
French: Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont Novantrone, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico Un grupo de medicamentos contra el cáncer (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Novantrone, pueden producir las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, pero especialmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y/o radioterapia:
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
Spanish: Su médico calculará la dosis individual de Novantrone.
French: Cancer avancé de la prostate résistant à la castration La dose recommandée de Novantrone est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibent le système immunitaire).
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración La dosis recomendada de Novantrone es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis orales bajas de corticosteroides (medicamentos hormonales que deprimen el sistema inmunitario).
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Spanish: Una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) está recomendada en pacientes con reservas bajas de la médula ósea, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
Spanish: Las dosis únicas oscilaron entre 5 y 12 mg/m2 y los intervalos de dosis oscilaron entre una vez al mes y una vez cada 3 meses.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
French: Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
Spanish: Cambio de color de la orina y de otros tejidos
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos.
French: Novantrone doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente et continue.
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: La dose cumulée maximale sur toute une vie ne doit pas dépasser 72 mg/m2.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2.
French: Infection des voies urinaires Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
French: Une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés.
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
French: Œdème Extravasation* Dysgueusie
Spanish: Extravasación* Disgeusia
French: La mitoxantrone ne doit pas être administrée par injection intrathécale.
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar mediante inyección intratecal.
French: Les médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables de Novantrone : - Les médicaments qui peuvent endommager votre cœur (par ex., les anthracyclines) - Les médicaments qui inhibent la production de moelle osseuse et de plaquettes (agents myélosuppresseurs) - Les médicaments qui inhibent le système immunitaire (agents immunosuppresseurs) - L'anti-vitamine K, en particulier si vous prenez Novantrone parce que vous souffrez d'un cancer.
Spanish: Medicamentos que pueda incrementar el riesgo de efectos adversos con Novantrone: - Medicamentos que puedan dañar su corazón (p. ej., antraciclinas) - Medicamentos que depriman la producción de células sanguíneas y plaquetas por parte de la médula ósea (mielodepresores) - Medicamentos de depriman sus sistema inmunitario (inmunodepresores) - Antivitamina K, en especial si está tomando Novantrone porque tiene cáncer.
French: Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (par ex., le vaccin contre la fièvre jaune) augmente le risque d'infection et d'autres effets indésirables tels que la vaccine nécrotique et la vaccine généralisée, chez les patients dont l'immunité est réduite, comme lors d'un traitement par mitoxantrone.
Spanish: La inmunización con vacunas con virus atenuados (p. ej., vacuna contra la fiebre amarilla) aumenta el riesgo de infección y de otras reacciones adversas, como vaccinia gangrenosa y vaccinia generalizada, en pacientes con una reducción de la inmunocompetencia, como por ejemplo, durante el tratamiento con mitoxantrona.
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras interrumpir el tratamiento.
French: Toxicité hépatique Taux élevé d'aspartate aminotransférase
Spanish: Hepatotoxicidad Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
French: Leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë
Spanish: Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia aguda
French: Ils peuvent provoquer : o cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA) o un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Spanish: Estos pueden causar: o cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA) o un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Spanish: Dejar en suspenso hasta la recuperación y, a continuación, repetir la dosis anterior.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novantrone
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone
French: Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Spanish: Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
French: Des modifications de la fonction cardiaque peuvent se manifester chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par mitoxantrone.
Spanish: Se pueden producir cambios en la función cardiaca en pacientes con esclerosis múltiple tratados con mitoxantrona.
French: La mitoxantrone s'est révélée mutagène dans les systèmes bactériens et mammifères, ainsi que in vivo chez le rat.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona es mutagénico en sistemas de análisis bacterianos y de mamíferos, así como in vivo en ratas.
French: En monothérapie dans le cadre d'une récidive
Spanish: Tratamiento en monoterapia en la recaída
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants rénaux n'est pas établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia renal.
French: Cette infection doit être traitée avant de prendre Novantrone.
Spanish: Esto se debe tratar antes de tomar Novantrone.
French: • un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Spanish: • un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
French: Ces symptômes peuvent se produire pendant le traitement, voire des mois ou années après le traitement par Novantrone.
Spanish: Esto se puede producir durante el tratamiento con Novantrone o meses o años tras su finalización.
French: Si la mitoxantrone est administrée de manière répétée, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de la myélosuppression.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Spanish: bolus, 80 mg/m2 de etopósido por vía intravenosa durante un periodo de 1 horas y 1 g/m2 al día de citarabina (Ara-C) por vía intravenosa durante un periodo de 6 horas durante 6 días (CME) mostró actividad antileucémica como tratamiento de rescate para la LMA resistente.
French: La myélosuppression est un effet indésirable dose-limitant de la mitoxantrone.
Spanish: La mielodepresión es una reacción adversa limitante de la dosis de mitoxantrona.
French: La myélosuppression peut être plus sévère et plus longue chez les patients dont l'état général est mauvais, ou avant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
French: En raison du risque d'apparition de tumeurs malignes secondaires, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciar el tratamiento.
French: La mitoxantrone, agent réactif de l'ADN qui s'intercale dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) par des liaisons d'hydrogène, ce qui provoque des liaisons transversales et des cassures des brins.
Spanish: Mitoxantrona es un fármaco que reacciona con el ADN y que se intercala en el ácido desoxirribonucleico (ADN) a través de la formación de puentes de hidrógeno, produce entrecruzamientos y roturas de las hebras.
French: Cette dose pourrait être ajustée si : - Par rapport à l'utilisation de Novantrone seul, l'association de médicaments réduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, de même que des plaquettes, dans le moelle osseuse.
Spanish: Esta dosis se puede ajustar si: - La combinación de medicamentos reduce la producción en su médula ósea de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas en mayor medida que Novantrone utilizado como único medicamento.
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.4).
French: Le traitement par mitoxantrone n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con mitoxantrona en la población pediátrica.
French: En association avec d'autres substances actives cytotoxiques, la mitoxantrone est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique, mais également chez les patients dont le traitement adjuvant à base d'anthracycline a échoué.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con otros principios activos citostáticos es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, también en pacientes que no tuvieron éxito con el tratamiento adyuvante con una pauta con antraciclinas.
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.5).
French: La mitoxantrone est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Mitoxantrona está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: La mitoxantrone ne doit pas être utilisée pour le traitement de la sclérose en plaques chez la femme enceinte (voir rubriques et 4.6).
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Anxiété Confusion Paresthésie Léthargie
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non hodgkinien.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
Spanish: Mitoxantrona es un derivado sintético de la antracenodiona y un citotóxico y antineoplásico establecido.
French: Aménorrhée * L'aménorrhée peut être prolongée et concorder avec une ménopause précoce Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Amenorrea * La amenorrea puede ser prolongada y puede ser coherente con la menopausia prematura.
French: La pharmacocinétique de la mitoxantrone dans la population pédiatrique est inconnue.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de mitoxantrona en la población pediátrica.
French: • si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax
Spanish: • si se ha sometido con anterioridad a tratamiento del pecho con radiación,
French: Quelle que soit la dose à laquelle la mitoxantrone est administrée, elle peut provoquer une dépression médullaire.
Spanish: Mitoxantrona administrada a cualquier dosis puede causar mielodepresión.
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
Spanish: Otras dianas adicionales fueron el corazón, los riñones, el tracto gastrointestinal y los testículos.
French: On a toutefois observé, chez les animaux mâles une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - Infections - Faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Infecciones - Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil
French: - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes) - Nausées - Vomissements - Chute de cheveux
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos y leucocitos) - Náuseas (sensación de malestar) - Vómitos (malestar) - Pérdida del cabello