FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AG
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 10mg film coated tablets
Polish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Maltese: 2730-055 Barcarena Il-Portugall domperidone Motilium
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
Maltese: 2770-229 Paço de Arcos Il-Portugall domperidone Domperidona Ciclum 10 mg pillola
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
Maltese: 2794-093 Carnaxide Il-Portugall domperidone Domperidona ToLife 10 mg pillola
Polish: 20124 Milano Italy
Maltese: 20124 Milano L-Italja
Polish: ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Polish: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Maltese: Törökbálint L-Ungerija domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Polish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Maltese: Patricks Road Dalkey, Co. Dublin L-Irlanda
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Maltese: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
Polish: Italy
Maltese: TEVA ITALIA
Polish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Maltese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Maltese: 1 mg/ml suspensjoni
Polish: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
Maltese: Domperidone EG-10 10 mg pillola
Polish: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Maltese: P.O.box 51706, Lemesos, Ċipru domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Polish: France domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Maltese: Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 30 mg Suppositories
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Polish: France domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Maltese: Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Polish: 5 mg zawiesina doustna doustnie
Maltese: 5 mg suspensjoni orali
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Maltese: EMA/465179/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' domperidone nbdiet fl-1 ta' Marzu 2013 fuq it-talba tal-awtorità tal-mediċini Belġjana, lAġenzija Federali għal Mediċini u Prodotti tas-Saħħa (FAGG-AFMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • Nowa zalecana dawka dla osób dorosłych (i młodzieży ≥ 35 kg masy ciała, jeśli jest zatwierdzona) wynosi 10 mg doustnie do trzech razy na dobę (maksymalna dawka 30 mg/dobę).
Maltese: • Id-doża ġdida rrakkomandata fl-adulti (u adolexxenti ≥ 35 kg fejn liċenzjati) hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum (doża massima ta' 30 mg kuljum).
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
Maltese: Il-forma injettabli ta' domperidone ġiet irtirata fl-1985 minħabba tali effetti sekondarji.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
Maltese: Fit-23 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh) approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi limitat l-użu ta' mediċini li fihom domperidone.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Maltese: • Dejta li tappoġġja indikazzjonijiet oħrajn kienet limitata.
Polish: Uwzględniono w niej dane niekliniczne i kliniczne, opublikowane i nieopublikowane, w tym badania odstępu QT, zbiorczy przegląd przypadków zaburzeń serca oraz badań diagnostycznych naczyń z baz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających domperidon, badania farmakoepidemiologiczne, oraz opublikowane i nieopublikowane badania skuteczności.
Maltese: Dan ikkonsista minn dejta klinika u mhux klinika, kemm ippubblikata kif ukoll le, inkluż studju intensiv tal-QT, reviżjoni kumulativa ta' rapporti ta' każijiet ta' disturbi kardijaċi u investigazzjonijiet vaskulari minn databases ta' sigurtà għal prodotti b'domperidone, studji farmakoepidemjoloġiċi, u studji ta' effikaċja ppubblikati u mhux ippubblikati.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
Maltese: Mis-57 fatalità kardjovaskulari rrappurtati, 27 kellhom fatturi ta' riskju oħrajn, filwaqt li 13 kellhom jew relazzjoni implawżibbli mal-amministrazzjoni ta'
Polish: • Ponowna ocena bazy danych bezpieczeństwa innowacyjnego produktu leczniczego, zawierająca 342 przypadki poważnych zdarzeń sercowych lub badań diagnostycznych naczyń, podkreśliła dużą częstość występowania u pacjentów powiązanych czynników ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego, chorób układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie oraz jednoczesnego stosowania leków związanych z arytmią serca.
Maltese: • Reviżjoni tad-database ta' sigurtà tal-prodott oriġinatur li involviet 342 rapport serju ta' avvenimenti kardijaċi jew investigazzjonijiet vaskulari, enfasizzat il-frekwenza għolja ta' fatturi ta' riskju kardjovaskulari assoċjati, storja kardjovaskulari, u mediċini konkomittanti assoċjati ma' arritmiji kardjaċi fil-pazjenti kkonċernati.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, sospensjoni orali u suppożitorji b'diversi ismijiet kummerċjali (bħal Motilium).
Polish: • Domperidon to lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń czynności żołądka i procesu trawienia.
Maltese: • Domperidone huwa mediċna li ntużat għal diversi problemi diġestivi u tal-istonku.
Polish: • Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 10 mg doustnie do trzech razy na dobę lub 30 mg w postaci czopków dwa razy na dobę.
Maltese: • Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum, jew 30 mg bħala suppożitorji darbtejn kuljum.
Polish: • Ocena materiału dowodowego potwierdza niewielki wzrost ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych działań leku związanych ze stosowaniem domperidonu, w tym wydłużenia QTc, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, poważnej arytmii komorowej i nagłej śmierci sercowej.
Maltese: • Reviżjoni tal-evidenza ikkonfermat riskju żgħir miżjud ta' reazzjonijiet avversi ta' mediċini b'effetti kardijaċi serji relatati mal-użu ta' domperidone, inklużi prolongazzjoni tal-QTc, torsade de pointes, arritmija ventrikulari serja u mewt kardijaka f'daqqa.
Polish: Większe ryzyko zaobserwowano u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, osób dorosłych przyjmujących dawki doustne powyżej 30 mg oraz osób jednocześnie przyjmujących leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory cytochromu CYP3A4.
Maltese: Riskju ogħla ġie osservat f'pazjenti ikbar minn 60 sena, adulti li jieħdu dożi orali ta' kuljum ta' aktar minn 30 mg, u dawk li qegħdin jieħdu mediċini li ttawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'mod konkomittanti.
Polish: Osoby dorosłe mogą również przyjmować 30 mg dwa razy na dobę doodbytniczo w postaci czopków.
Maltese: L-adulti jistgħu wkoll jingħataw 30 mg darbtejn kuljum mir-rektum bħala suppożitorji.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Maltese: B'mod ġenerali, reviżonijiet ta' sigurtà jindikaw li madwar 40% ta' tali rapporti huma f'pazjenti ta' ‘il fuq minn 60 sena.
Polish: Produkty zawierające dawkę doustną 20 mg oraz czopki 10 lub 60 mg nie są już zalecane do stosowania i powinny zostać wycofane, podobnie jak preparaty złożone zawierające cynaryzynę (lek przeciwhistaminowy), jeśli były dostępne.
Maltese: Prodotti li jipprovdu doża ta' 20 mg mill-ħalq, u suppożitorji ta' 10 jew 60 mg m'għadhomx jiġu rakkomandati għall-użu u għandhom jiġu rtirati, kif għandhom ukoll ikunu prodotti ta' kombinazzjoni b'cinnarizine (antiistamina) fejn disponibbli.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Polish: Dalsze informacje na temat leku Doptelet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Polish: Doptelet jest dostępny w postaci tabletek 20 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Doptelet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
Polish: Lek zawiera substancję czynną awatrombopag.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
Polish: Wśród pacjentów z ostrzejszą postacią małopłytkowości 67% osób, którym podano Doptelet w dawce 60 mg na dobę, nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 29% osób otrzymujących placebo.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
Polish: W badaniach tych 88% pacjentów otrzymujących lek Doptelet w dawce 40 mg na dobę nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Polish: Doptelet (awatrombopag) EMA/243810/2019
Maltese: EMA/243810/2019
Polish: Dawka wynosi 2 lub 3 tabletki (w zależności od liczby płytek na początku leczenia) na dobę przez 5 dni.
Maltese: Id-doża hija ta' 2 jew 3 pilloli (skont l-għadd ta' pjastrini fil-bidu tal-kura), kuljum għal 5 ijiem.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 435 pacjentów z niskim poziomem płytek krwi w związku z przewlekłą chorobą wątroby wykazano, że lek Doptelet skutecznie zwiększa poziom płytek krwi przed zabiegiem inwazyjnym.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Doptelet są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
Polish: (terminologia MedDRA *)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: c Test sumy stopni Wilcoxona.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Polish: IRLANDIA
Maltese: IRELAND
Polish: 10 lub 15 tabletek.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Polish: Kategoria
Maltese: Kategorija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 Czerwca 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Polish: Wyniki MELD pacjentów obejmowały od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) oraz obejmowały pacjentów z klasą A (56,4%), klasą B (38,1%) i klasa C (5,6%) w skali CTP.
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Polish: Makrogol 3350 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Polish: Rasy lub grupy etniczne
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Polish: 5 dni od ≥ 40 do < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Polish: Awatrombopag nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Polish: Średnia (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Polish: 95% przedział ufnościa
Maltese: 95% CIa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne ogólnoustrojowe leki hemostatyczne, kod ATC: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy (E 1203) Talk (E 553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Polish: Co. Dublin
Maltese: Dublin
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521]; tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Polish: 5 dni
Maltese: 5 ijiem
Polish: Inhibitor P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Polish: - Substancją czynną leku jest awatrombopag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 120,8 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)) Krospowidon typ B (E 1202) Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Łącznie 24,8% pacjentów było w wieku ≥ 65
Maltese: biss (0.2%) kellu età ta' ≥ 85 sena.
Polish: Ponowne leczenie
Maltese: Tul tat-trattament
Polish: 60 mg (trzy tabletki 20 mg)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Polish: W Badaniu 2 randomizacją objęto łącznie 204 pacjentów; 128 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej awatrombopag, a 76 pacjentów do grupy placebo.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Polish: Ryfampina
Maltese: Rifampin
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Doptelet zawiera laktozę"); celuloza mikrokrystaliczna [E 460 (i)]; krospowidon typu B [E 1202]; krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny [E 551]; magnezu stearynian [E 470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Polish: Farmakokinetyka i farmakodynamika awatrombopagu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), w tym u pacjentów wymagających hemodializy.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Polish: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Polish: Incydenty zakrzepowe/zatorowo-zakrzepowe
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Polish: Należy rozważyć potencjalne zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas podawania produktu leczniczego Doptelet pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym z genetycznymi chorobami sprzyjającymi zakrzepicy (czynnik V Leidena, protrombina 20210A, niedobór antytrombiny lub niedobór białka C lub S).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Polish: Liczba płytek krwi (x109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Polish: Na podstawie znanego profilu metabolicznego awatrombopagu i faktu, że jedynie 6% dawki jest wydalane z moczem, prawdopodobieństwo wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę awatrombopagu uważa się za bardzo niskie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka dobowa awatrombopagu
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Polish: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Polish: badaniach klinicznych ADAPT-1 i ADAPT-2 stwierdzono jeden przypadek zakrzepicy żyły wrotnej związanej z lekiem u pacjenta (n = 1/430) z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością, który został zgłoszony 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Doptelet.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9
Polish: W metabolizmie oksydacyjnym awatrombopagu pośredniczą głównie cytochromy CYP2C9 i CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Polish: Średnia (% CV) klirensu awatrombopagu jest szacowana na 6,9 l/godzinę (29%).
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).