FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV emulsão injetável
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Porcilis PCV emulsão injetável para porcos
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Portuguese: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: pelo menos 4,5 log2 unidades ELISA (como determinado no teste de potência in vivo em galinhas) Adjuvantes:
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Portuguese: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagens de cartão {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials {100, 200 and 500 ml}
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO> Frascos {100, 200 e 500 ml}
English: Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagens de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 8 horas.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
English: 0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
Portuguese: Intervalo de segurança frasco em vidro âmbar (tipo III) seringa doseadora em polipropileno frasco em vidro âmbar (tipo III) 2 seringas doseadoras em polipropilen
English: EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Other information about Nplate
Portuguese: Outras informações sobre o Nplate
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nplate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nplate?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nplate.
English: The improvement in platelet count was long-lasting and clinically relevant in both groups, although the treatment only manages symptoms and is not a cure.
Portuguese: A melhoria na contagem de plaquetas foi duradoura e clinicamente relevante em ambos os grupos, embora o tratamento apenas controle os sintomas e não seja uma cura.
English: The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nplate fornecerá aos médicos um «calculador de dose» para os ajudar a calcular os volumes por vezes muito reduzidos de Nplate que é necessário injetar.
English: All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os estudos compararam o Nplate com um placebo (um tratamento simulado).
English: What is Nplate and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nplate e para que é utilizado?
English: It is given once a week as an injection under the skin.
Portuguese: É administrado uma vez por semana por injeção subcutânea (sob a pele).
English: What are the risks associated with Nplate?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nplate?
English: Nplate is used when treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked.
Portuguese: O Nplate é utilizado quando o tratamento com medicamentos como os corticosteroides ou as imunoglobulinas não foi bem-sucedido.
English: What benefits of Nplate have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nplate durante os estudos?
English: Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com o baço intacto, a possibilidade de remover o baço deve ser avaliada periodicamente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
Portuguese: Em 4 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nplate.
English: Nplate contains the active substance romiplostim.
Portuguese: O Nplate contém a substância ativa romiplostim.
English: Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PTI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Nplate foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
English: Nplate can only be obtained with a prescription and treatment with it should be supervised by a doctor who has experience in treating blood disorders.
Portuguese: O Nplate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue.
English: A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas abaixo dos 30 milhões por mililitro coloca os doentes em risco de hemorragia, enquanto a contagem normal é de 150 a 400 milhões de plaquetas por mililitro.
English: The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nplate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Why is Nplate approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nplate?
English: For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nplate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Portuguese: Os adultos cujos níveis de plaquetas são estáveis podem autoadministrar a injeção do medicamento depois de receberem treino adequado.
English: The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 24 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi o aumento da contagem de plaquetas acima de um limiar de 50 milhões de plaquetas por mililitro de sangue durante, pelo menos, 6 das últimas 8 semanas de tratamento.
English: Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a contagem de plaquetas não atingir níveis suficientemente elevados para reduzir o risco de hemorragia após 4 semanas de tratamento com a dose máxima de Nplate.
English: Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
Portuguese: Dois estudos principais realizados em adultos e um terceiro realizado em crianças demonstraram que o Nplate é eficaz no tratamento da PTI crónica.
English: Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
Portuguese: Os médicos podem também receber pacotes de material informativo sobre a administração do medicamento em casa contendo materiais sobre como treinar os doentes a autoadministrarem a injeção de Nplate, bem como materiais para os doentes sobre como preparar o medicamento para a injeção.
English: Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Portuguese: O Nplate é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade com púrpura trombocitopénica imune (PTI) crónica (longa duração), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
English: For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nplate, consulte o Folheto Informativo.
English: The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 63 doentes cuja doença não ficou controlada apesar da remoção do baço.
English: The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
Portuguese: O baço, um órgão situado atrás do estômago, está envolvido na eliminação das plaquetas do sangue.
English: The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente e é ajustada para manter as contagens de plaquetas nos valores de referência.
English: Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
Portuguese: Estudos de longa duração que incluíram mais de 1000 doentes, alguns tratados durante mais de 5 anos, confirmaram que a eficácia do Nplate se manteve tanto em doentes aos quais o baço tinha sido removido como em doentes que tinham o baço.
English: For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nplate, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem infeções do nariz e da garganta, corrimento nasal, tosse, febre, dor na boca e na garganta, dor abdominal (barriga), diarreia, erupção cutânea e nódoas negras.
English: Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Portuguese: O Nplate é um pó para preparação de uma solução injetável.
English: The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em adultos associados ao Nplate (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem dor de cabeça, infeções do nariz e da garganta e reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção cutânea, comichão e inchaço rápido debaixo da pele.
English: Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Portuguese: O uso do Nplate é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao romiplostim, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas produzidas por Escherichia coli (uma bactéria).
English: By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
Portuguese: Ao mimetizar a ação da trombopoietina, o romiplostim estimula a produção de plaquetas, aumentando assim as contagens de plaquetas no sangue e reduzindo o risco de hemorragia.
English: Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
Portuguese: O Nplate pode ser utilizado em doentes aos quais o baço tenha sido removido para controlar a doença e em doentes que ainda têm o baço.
English: Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
Portuguese: O romiplostim foi concebido para se ligar aos mesmos alvos (recetores) que a trombopoietina e os estimular.
English: The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
Portuguese: A substância ativa do Nplate, o romiplostim, estimula a produção de plaquetas.
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada «trombopoietina» normalmente estimula a produção de plaquetas na medula óssea.
English: The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
Portuguese: O estudo em crianças incluiu 62 doentes entre 1 e menos de 18 anos de idade cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (incluindo alguns doentes aos quais o baço tinha sido removido).
English: Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Portuguese: Os doentes com PTI apresentam contagens de plaquetas reduzidas e risco de hemorragia.
English: The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 62 doentes cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (mas que não tinham o seu baço removido).
English: The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
Portuguese: A Agência concluiu que o Nplate foi eficaz em doentes aos quais foi removido o baço, bem como em doentes aos quais o baço não foi removido.
English: How does Nplate work?
Portuguese: Como funciona o Nplate?
English: How is Nplate used?
Portuguese: Como se utiliza o Nplate?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nplate.
English: Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 38 % dos doentes que receberam Nplate (16 em 42), em comparação com nenhum dos 21 doentes que receberam o placebo.
English: Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 61 % dos doentes que receberam Nplate (25 em 41), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 21).
English: Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 52 % dos doentes que receberam o Nplate (22 em 42), em comparação com 10 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 20).
English: Why is Tegsedi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tegsedi?
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tegsedi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, e os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar as injeções seguintes após receberem formação adequada.
English: Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tegsedi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tegsedi são continuamente monitorizados.
English: Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Tegsedi
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
English: The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
English: The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção uma vez por semana, administrada sob a pele na barriga, zona superior da coxa ou zona superior do braço.
English: What is Tegsedi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tegsedi e para que é utilizado?
English: For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tegsedi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
English: This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
English: An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Tegsedi e porque está autorizado na UE
English: Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
English: In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Portuguese: Em face da necessidade médica não colmatada, o perfil de segurança do Tegsedi foi considerado aceitável e os riscos controláveis com monitorização específica, redução da dose e regras de paragem.
English: In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
English: The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tegsedi irá fornecer um cartão de alerta com informação sobre a segurança do medicamento e como controlar os efeitos secundários.
English: The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
English: Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.