FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Portuguese: As reações adversas sistémicas mais frequentes após a vacinação com Ervebo foram cefaleia (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fadiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), arrepios (6,3%), artrite (3,7%), erupção cutânea (3,6%), hiperidrose (3,2%) e dor abdominal (1,4%).
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Portuguese: Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para assegurar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido ou animais não entram em contacto com os pensos e gaze.
English: Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Proteger o local de injeção da vacina ou quaisquer vesículas com um penso apropriado (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto (ver secções 4.4 e 5.3).
English: See section
Portuguese: Ver secção
English: clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Portuguese: A análise primária final incluiu 2.108 indivíduos (51 clusters) vacinados no grupo imediato e 1.429 indivíduos (46 clusters) elegíveis e com consentimento ao Dia 0 no grupo tardio.
English: • Headache,
Portuguese: • Dor de cabeça,
English: • Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Portuguese: • Contacto com sangue e fluidos corporais (tais como urina, fezes, saliva, suor, vómito, leite materno, sémen e fluidos vaginais).
English: • Stomach pain,
Portuguese: • Dor de estômago,
English: Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Portuguese: Proteger o local de vacinação ou quaisquer vesículas com um penso apropriado (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto com o fluido da vesícula (ver secção 4.2).
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Tumefação no local de injeção
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Portuguese: Os indivíduos que foram vacinados com Ervebo não devem doar sangue durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
English: • Nausea,
Portuguese: • Náuseas,
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Portuguese: Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para evitar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido entrem em contacto com os pensos e gaze.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados devem tentar evitar a exposição de gado a sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Portuguese: Albumina sérica humana recombinante Tampão trometamol Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Portuguese: Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
English: • If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Portuguese: • Se surgir uma erupção cutânea onde a pele foi perfurada após receber Ervebo, tape-a até que esteja cicatrizada.
English: Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Portuguese: Ervebo solução injetável rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva IM
English: Pack size of 10 vials.
Portuguese: Embalagens de 10 frascos para injetáveis.
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Portuguese: Não deverá receber Ervebo se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu profissional de saúde.
English: Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Portuguese: Elimine os pensos contaminados de acordo com as orientações institucionais ou com a política de gestão de resíduos de saúde da OMS.Ver secção 5.3.
English: Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Portuguese: Proteger o local de injeção com gaze ou penso (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto com o fluido da vesícula.
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvam exantema vesicular após a administração da vacina devem tapar as vesículas até à sua cicatrização.
English: If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Portuguese: Se surgir uma erupção cutânea onde a pele foi perfurada após receber Ervebo, tape-a até que esteja cicatrizada.
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ervebo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Month 12* GMT (n) [95% CI]
Portuguese: Mês 12* GMT (n) [IC 95%]
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde.
English: Month 24 GMT (n) [95% CI]
Portuguese: Mês 24 GMT (n) [IC 95%]
English: GMT (n) [95% CI]
Portuguese: GMT (n) [IC 95%]
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Portuguese: Tem uma perturbação hemorrágica ou faz nódoas negras com facilidade Fale com o seu profissional de saúde se tem hemorragias ou faz nódoas negras facilmente.
English: Month 6 GMT (n) [95% CI]
Portuguese: Mês 6 GMT (n) [IC 95%]
English: Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Portuguese: Ervebo solução injetável vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva)
English: Ervebo Solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Portuguese: Ervebo solução injetável Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva)
English: • Joint pain,
Portuguese: • Inchaço das articulações,
English: • Skin rash,
Portuguese: • Erupção na pele,
English: • Muscle aches,
Portuguese: • Dores musculares,
English: • If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde.
English: • Chills,
Portuguese: • Arrepios,
English: Baseline GMT (n) [95% CI]
Portuguese: Valor base GMT (n) [IC 95%]
English: What Ervebo contains
Portuguese: Qual a composição de Ervebo
English: These reactions have disappeared without treatment within 28 days.
Portuguese: Estas reacções desapareceram sem tratamento em 28 dias.
English: Meat: 42 days
Portuguese: Carne: 42 dias
English: See also points 5.2, 5.3 and 5.5.
Portuguese: Consultar também os pontos 5.2, 5.3 e 5.5.
English: Please refer to point 5.10.
Portuguese: Por favor consultar o ponto 5.10.
English: Do not use in cats and dogs.
Portuguese: Não usar em cães e gatos.
English: None known.
Portuguese: Nenhuma conhecida
English: Presentations:
Portuguese: Apresentações:
English: None.
Portuguese: Nenhuma
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
English: This distribution between plasma and blood cells remains relatively constant.
Portuguese: Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante.
English: ATCvet code: QP54AA01
Portuguese: Código ATCvet: QP54AA01
English: The volume administered per injection site should not exceed 10ml.
Portuguese: O volume administrado por local de injecção não deve exceder 10 ml.
English: It is also established that ivermectin is distributed mainly in the plasma (80%).
Portuguese: Também está estabelecido que a ivermectina se distribuí maioritariamente no plasma (80 %).
English: Cattle (Beef and non lactating cattle)
Portuguese: Bovinos (gado de corte e gado não lactante)
English: Persistant activity
Portuguese: Persistência da actividade
English: Concerned Member State:
Portuguese: Estado-Membro interessado:
English: The remainder is excreted as metabolites or degradation products.
Portuguese: A restante é excretada na forma de metabolitos ou produtos de degradação.
English: Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa ou intramuscular.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância activa.
English: Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
Portuguese: Apenas 1-2 % é excretada na urina, a restante é excretada nas fezes, da qual aproximadamente 60 % é excretada na sua forma inalterada.
English: Reference Member State:
Portuguese: Estado-Membro de referência:
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O medicamento não deve contaminar cursos de água já que isso poderia ser perigoso para os peixes e outros organismos aquáticos.
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address):
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado (nome e endereço):
English: Qualitative and Quantitative Composition in Terms of the Active Substances and Constituents of the Excipients, knowledge of which is essential for proper administration
Portuguese: Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e constituintes do excipiente, cujo conhecimento seja essencial para uma administração adequada
English: 5.7 Posology and Method of Administration
Portuguese: 5.7 Posologia e modo de administração
English: 5.3 Undesirable Effects
Portuguese: 5.3 Efeitos indesejáveis
English: 6.4 Nature and Contents of Container
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
English: acquired up to 14 days after treatment, Ostertagia ostertagi acquired up to 21 days after treatment and Dictyocaulus viviparus acquired up to 28 days after treatment.
Portuguese: adquirida até aos 14 dias depois do tratamento, Ostertagia ostertagi adquirida até aos 21 dias depois do tratamento e Dictyocaulus viviparus adquirida até aos 28 dias depois do tratamento.
English: Almost all of the metabolites of Ivermectin are more polar than the parent compound and no single minor metabolite accounts for more than 4% of total metabolites.
Portuguese: Quase todos os metabolitos da ivermectina são mais polares que o composto original e nenhum dos metabolitos minoritários é mais do que 4 % do total dos metabolitos.
English: The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
Portuguese: O CVMP analisou a resposta escrita fornecida pelo requerente, o relatório de avaliação conjunto apresentado pelo relator e co-relator relativo à resposta do requerente, bem como as observações dos membros do CVMP, incluindo referências à literatura publicada neste domínio.
English: ANNEX I LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, APRESENTAÇÃO E DIMENSÃO DAS EMBALAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy..
Portuguese: o CVMP concordou que não é necessário realizar um estudo de confirmação de dose a fim de demonstrar a eficácia clínica.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Portuguese: As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (foram reportados casos de intolerância em cães que resultaram em morte, especialmente em Collies, Old English sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas).
English: Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Portuguese: Não utilizar em vacas leiteiras, durante a lactação ou no período seco, quando o leite é para consumo humano.
English: Ivermectin belongs to the avermectin group.
Portuguese: A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas.
English: Do not use in pregnant heifers within 60 days prior to calving.
Portuguese: Não utilizar em vitelas grávidas nos 60 dias anteriores ao parto.
English: Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Portuguese: Tendo em conta que o pedido foi apresentado em conformidade com as actuais linhas de orientação (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7); que foi provada a bioequivalência com o produto de referência; que o efeito clínico da ivermectina está relacionado com a farmacocinética do plasma,
English: Additional Information
Portuguese: Informação adicional
English: Cattle
Portuguese: Bovina
English: 5.2 Contra-indications
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
English: Bovimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of cattle:
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável está indicado para o tratamento eficaz e controlo dos seguintes parasitas prejudiciais dos bovinos:
English: Treatment at the recommended dose rate controls re-infection with Haemonchus placei and Cooperia spp.
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada controla a reinfecção por Haemonchus placei, e Cooperia spp.
English: 5.0 Target Species
Portuguese: 5.0 Espécies alvo
English: Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
Portuguese: Determinar o peso corporal exacto antes de calcular a dosagem.
English: The major metabolite in cattle is 24-hydroxymethyl H2B1a and its fatty acid esters.
Portuguese: O metabolito maioritário nos bovinos é o 24-hidroximetil H2B1a e o seu ácido esteárico gordo.
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ivermectina, suficiente para tratar 50 kg de peso corporal de bovino.
English: Active Substance Ivermectin Ph.Eur.
Portuguese: Substância activa Ivermectina Ph. Eur.
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and plain aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Portuguese: Frascos multidose de polietileno de alta densidade de 50 ml, 250 ml e 500 ml fechados com rolhas de borracha bromobutilada seladas por cápsulas de alumínio simples, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.
English: Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
Portuguese: A ivermectina é um endectocida da classe das lactonas macrocíclicas que têm um mecanismo de acção único.
English: Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Portuguese: - Larvas de moscas (estadios parasitas): Hypoderma spp.
English: This is equivalent to 1 ml per 50 kg bodyweight.
Portuguese: A dose referida equivale a 1 ml por 50 kg de peso corporal.
English: This can protect the animals from parasitic gastro-enteritis and lungworm disease throughout the grazing season, provided they are set-stocked, all the calves are included in the program and that no untreated cattle are added to the pasture.
Portuguese: Esta medida permite proteger os animais dos parasitas gastrintestinais e dos parasitas pulmonares durante a estação de pastoreio, desde que estejam agrupados, que todos os animais sejam incluídos no programa e que não tenham acesso à pastagem quaisquer animais não tratados.
English: To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível da actividade persistente do Bovimectin, preparação injectável em animais em pastoreio, recomenda-se que os vitelos que estejam a ser agrupados para a sua primeira estação de pastoreio sejam tratados às 3, 8 e 13 semanas depois do dia em que foram passados para a pastagem.
English: 5.8 Overdose
Portuguese: 5.8 Sobredosagem
English: Injection of wet or dirty animals is not recommended.
Portuguese: Não se devem tratar animais molhados ou sujos.
English: Subcutaneous injection
Portuguese: Injecção subcutânea
English: This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
Portuguese: Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização da célula muscular ou nervosa, resultando em paralisia e morte do parasita.
English: The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que fornecesse provas da correlação existente entre as concentrações de plasma e a eficácia clínica contra os parasitas mencionados nas indicações do RCM.
English: At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
Portuguese: Quando se administra uma dose de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal a Cmax média de 30,43 ng/ml atinge-se ao Tmax médio de 131 horas e o tempo de semivida médio no plasma é de 142,39 horas.
English: (including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
Portuguese: (incluindo O. ostertagi inibida) (adultos e larvas de quarto estadio) Haemonochus placei (adultos e larvas de quarto estadio) Trichostrongylus spp.
English: 5.4 Special Precautions for Use
Portuguese: 5.4 Precauções especiais de utilização
English: Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável foi formulado especificamente para esta espécie.
English: To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
Portuguese: Para evitar reacções secundárias devido à morte de larvas de Hypoderma no esófago ou na coluna, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade das larvas migrantes de mosca e antes das mesmas atingirem os seus locais de implantação.
English: Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
Portuguese: Doses únicas de 4,0 mg de ivermectina por kg (20 vezes a dose aconselhada) administradas por via subcutânea resultaram em ataxia e depressão.
English: The basis for the arbitration procedure was the concern raised by Belgium, that plasmatic levels of anthelminthics that have been produced by means of fermentation techniques, such as the macrocyclic lactones (e.g. ivermectin) have no direct correlation with the efficacy of these products in situ.
Portuguese: O processo de arbitragem baseou-se na questão suscitada pela Bélgica, ou seja, que não existe uma correlação directa entre os níveis plasmáticos produzidos através de técnicas de fermentação, tais como as lactonas macrocíclicas (por exemplo, a ivermectina), e a eficácia destes produtos in situ.
English: Treated calves should always be monitored according to good husbandry practices.
Portuguese: Nos procedimentos relativos aos vitelos devem sempre ser consideradas as boas práticas de maneio.
English: Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a animais de todas as idades, incluindo vitelos jovens.
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
Portuguese: Se se utilizar uma seringa hipodérmica monodose, utilizar outra agulha esterilizada para retirar o Bovimectin, preparação injectável do recipiente.
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Portuguese: A margem de segurança que se atribui aos compostos desta classe deve-se ao facto dos mamíferos não possuírem receptores glutamato dos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade para outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e de não atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica.
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
Portuguese: Prazo de validade: 2 anos Prazo de validade após a primeira administração: 28 dias
English: Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável deve ser administrado apenas por via subcutânea na dose recomendada de 200 g de ivermectina por kg de peso corporal por baixo da pele à frente ou atrás da espádua.
English: The injection may be given with any standard automatic or single-dose or hypodermic syringe.
Portuguese: A injecção deve ser dada utilizando qualquer seringa padrão automática ou seringa hipodérmica.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Portuguese: Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro, tais como os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA).
English: 4.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: 4.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado para evitar uma auto-administração: o medicamento pode provocar irritação local e/ou dor no local de injecção.