FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când perfuzia este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, aceasta se va administra in aproximativ 30 de minute (vezi pct. 4.8 și 6.6).
Estonian: Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul (vt lõik 4.8 ja 6.6).
Romanian: • aveţi bătăi foarte lente ale inimii
Estonian: • on väga aeglane südamerütm;
Romanian: Similar altor medicamente antifungice din clasa azoli, în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s-au observat efecte legate de inhibarea sintezei de hormoni steroizi.
Estonian: Nagu teistegi asoolirühma seenevastaste ainete korral, täheldati posakonasooli korduva manustamise toksilisuse uuringutes toimeid, mis olid seotud steroidhormooni sünteesi inhibeerimisega.
Romanian: Câteva dintre studiile de interacţiune au fost efectuate la voluntari sănătoşi la care s-a obţinut o expunere mai mare la posaconazol comparativ cu pacienţii la care s-a administrat aceeaşi doză.
Estonian: Mitmeid koostoimete uuringuid viidi läbi tervetel vabatahtlikel, kellel ilmnes tugevam posakonasooli toime võrreldes sama annuse manustanud patsientidega.
Romanian: Siguranța administrării comprimatelor de posaconazol a fost evaluată la 230 de pacienţi înscriși în studiul clinic pivot.
Estonian: Posakonasooli tablettide ohutust on hinnatud 230 patsiendil, kes osalesid keskses kliinilises uuringus.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şobolani s-au observat dilatarea şi obstrucţia alveolelor ca urmare a fosfolipidozei pulmonare.
Estonian: 2-aastases uuringus rottidel täheldati kopsu fosfolipidoosi, mis põhjustas alveoolide dilatatsiooni ja obstruktsiooni.
Romanian: Comprimatele Noxafil reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât Noxafil suspensie orală.
Estonian: Noxafili tabletid on eelistatud ravimvorm, mis tagab optimaalse plasmakontsentratsiooni ning üldjuhul ravimi kõrgema kontsentratsiooni plasmas kui Noxafili suukaudne suspensioon.
Romanian: • tuse, sughiţ
Estonian: Lööve, sügelus
Romanian: Noxafil comprimate gastrorezistente sunt ambalate într-un blister în cutii de 24 (2x12) sau 96 (8x12) comprimate.
Estonian: Noxafili gastroresistentsed tabletid blistrites on pakendatud 24 (2 x 12) või 96 (8 x 12) tableti kaupa pappkarpidesse.
Romanian: 11 din 24 de pacienţi cu fusarioză diagnosticată sau probabilă au fost trataţi cu succes cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pe o perioadă medie de 124 de zile până la 212 de zile.
Estonian: 11 patsienti 24-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, raviti edukalt posakonasooli suukaudse suspensiooniga 800 mg ööpäevas jaotatud annustega kuni 212 päeva, mediaan 124 päeva.
Romanian: Vezi Tabelele 4 şi 5 pentru rezultate din ambele studii.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 4 ja 5.
Romanian: S-au prelevat probe succesive ale parametrilor farmacocinetici (FC) în Ziua 1 şi la starea de echilibru în Ziua 8 pentru toţi pacienţii din Partea 1 şi pentru un subgrup de pacienţi din Partea 2.
Estonian: Järjestikused farmakokineetilised proovid võeti esimesel päeval ja tasakaaluseisundi 8. päeval kõikidelt osa 1 uuritavatelt ja osa 2 uuritavate alamrühmalt.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă (>1%) care a dus la întreruperea administrării de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă 300 mg o dată pe zi a fost LMA (1%).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime (> 1%), mis põhjustas 300 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üks kord ööpäevas manustatava ravi katkestamist, oli AML (1%).
Romanian: Vezi Tabelele 5 şi 6 pentru rezultate din ambele studii.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 5 ja 6.
Romanian: S-a demonstrat in vitro faptul că posaconazolul este activ împotriva următoarelor microorganisme: specii de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), specii de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
Estonian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi ja Fusarium, Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus spp.
Romanian: • terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
Estonian: • terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la aceşti 16 copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Estonian: Nende 16 lapse kohta kogutud andmete põhjal võib arvata, et ravimi ohutus lastel on sarnane 18-aastastel ja vanematel patsientidel täheldatuga.
Romanian: Posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă În studiile inițiale pe voluntari sănătoși, administrarea unei doze unice de de posaconazol perfuzabil pe parcursul a 30 minute prin intermediul unui cateter venos periferic a fost asociată cu o incidență a reacțiilor la nivelul locului de perfuzare de 12% (4% incidență de tromboflebită).
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi ohutus Tervete vabatahtlikega tehtud posakonasooli esmastes uuringutes seostus posakonasooli üksikannuse perifeerse veenikateetri kaudu 30 minuti jooksul manustamine infusioonikoha reaktsioonide esinemissagedusega 12% (tromboflebiidi esinemissagedus 4%).
Romanian: • „pancitopenie", nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge
Estonian: • pantsütopeenia - kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;
Romanian: Pacienţii cu diaree sau vărsături severe trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea unei suprainfecţii fungice.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine, tuleb hoolikalt jälgida läbimurdeseeninfektsioonide ilmnemise suhtes.
Romanian: - Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211), naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedeldatud glükoos, titaandioksiid (E171), tehislik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja propüleenglükooli ning puhastatud vesi.
Romanian: După administrarea unei doze unice de posaconazol suspensie orală, nu s-a înregistrat nicio modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni ühekordse annuse manustamisel ei täheldatud kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (n = 18, kreatiniinikliirens ≥ 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) toimet posakonasooli farmakokineetikale; seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Non-interschimbabilitatea dintre Noxafil comprimate și Noxafil suspensie orală
Estonian: Noxafil tablettide ja Noxafil suukaudse suspensiooni mitte-asendatavus
Romanian: • aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc.
Estonian: • esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
Romanian: • pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
Estonian: • suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol şi fenitoină sau inductori similari (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, primidonă) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Estonian: Posakonasooli ja fenütoiini ning sarnaste indutseerijate (näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, primidooni) kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.
Romanian: • glipizidă sau alte „sulfonilureice" (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
Estonian: • glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă Perioada de tratament
Estonian: Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperiood
Romanian: Nu există disponibil niciun tratament special în caz de supradozaj cu posaconazol.
Estonian: Spetsiifiline ravi posakonasooli üleannustamise korral puudub.
Romanian: • pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari" după „transplantul de celule stem hematopoietice" (TCSH).
Estonian: • patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.
Romanian: Tratamentul cu aceşti inhibitori ai HMG-CoA reductazei trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu posaconazol, deoarece concentraţiile plasmatice crescute au fost asociate cu rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Estonian: Koosmanustamisel posakonasooliga tuleb lõpetada ravi selliste HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoritega, kuna plasmatasemete tõusu on seostatud rabdomüolüüsi tekkega (vt lõik 4.3).
Romanian: TratamentAspergiloză invazivă Studiul 0041
Estonian: Ravi - invasiivne aspergilloos Uuring 0041
Romanian: • dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot" cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină" cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
Estonian: • kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 300 mg de posaconazol comprimate după o masă bogată în lipide la voluntari sănătoşi, ASC0-72 ore şi Cmax au fost mai mari faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar (51% şi 16% pentru ASC0-72 ore şi respectiv Cmax).
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide ühekordse 300 mg annuse manustamist suure rasvasisaldusega eine söönud tervetele vabatahtlikele olid AUC0-72 tundi ja Cmax suuremad võrreldes ravimi tühja kõhuga manustamisega (vastavalt 51% ja 16% AUC0-72 tundi ja Cmax kohta).
Romanian: 11 din 16 pacienţi au fost trataţi cu succes (la sfârşitul tratamentului rezoluţie completă sau parţială a semnelor şi simptomelor prezentate la momentul iniţial) cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 296 de zile până la 460 de zile.
Estonian: 11 patsienti 16-st raviti edukalt (ravi lõpus algtasemel esinenud haigusnähtude ja sümptomite täielik või osaline taandumine) posakonasooli suukaudse suspensiooni 800 mg ööpäevas jaotatud annustega kuni 460 päeva, mediaan 296 päeva.
Romanian: Dintre metaboliţii circulanţi ai posaconazolului, majoritatea sunt glucuronid conjugaţi şi doar o mică parte metaboliţi oxidaţi (prin intermediul CYP450).
Estonian: Veres ringlevatest metaboliitidest on enamus posakonasooli glükuroniidkonjugaadid, kusjuures oksüdatiivseid metaboliite (CYP450 vahendatud) on leitud vaid vähesel määral.
Romanian: Similar, administrarea a 400 mg posaconazol cu esomeprazol (40 mg zilnic) a scăzut valoarea medie a Cmax şi ASC cu 46%, respectiv 32%, comparativ cu administrarea a 400 mg posaconazol în monoterapie.
Estonian: Sarnaselt vähenesid 400 mg posakonasooli manustamisel koos esomeprasooliga (40 mg ööpäevas) keskmine Cmax ja AUC, vastavalt 46% ja 32%, võrreldes 400 mg posakonasooli annuse manustamisega üksi.
Romanian: Relaţii farmacocinetică/farmacodinamie
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt simvastatina, lovastatina şi atorvastatina (vezi pct. 4.5).
Estonian: Manustamine koos HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiiniga (vt lõik 4.5).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili valori critice clinice în cazul altor specii de Candida.
Estonian: Kliiniliste murdepunktide määramiseks teistele Candida liikidele on hetkel andmeid ebapiisavalt.
Romanian: A se păstra la frigider la 2º-8ºC.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu reacţii adverse inacceptabile, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau reacţiile adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
Estonian: Posakonasooli kooskasutamisel CYP3A4 substraatidega, mis on manustatud suukaudselt ja mille suurenenud plasmakonsentratsioon võib olla seotud kõrvaltoimete tekkimisega, tuleb CYP3A4 substraadi plasmakonsentratsiooni ja/või kõrvaltoimeid põhjalikult jälgida ja vastavalt vajadusele annust korrigeerida.
Romanian: Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.
Estonian: See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.
Romanian: • pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută"
Estonian: • patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
Romanian: În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Noxafil.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Noxafiliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
Romanian: modificarea concentraţiilor medicamentului, valori sanguine scăzute de fosfor, radiografie toracică anormală
Estonian: Ravimite plasmatasemete muutused, vere fosforisisalduse langus, kõrvalekalle rindkere röntgenülesvõttel
Romanian: Noxafil poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
Estonian: Noxafili võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:
Romanian: • Alungire congenitală sau dobândită a QTc
Estonian: • kaasasündinud või omandatud QTc-intervalli pikenemine;
Romanian: • aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă.
Estonian: • esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;
Romanian: Într-un studiu non-clinic folosind administrarea intravenoasă a posaconazolului la câini foarte tineri (administrat de la vârsta de 2-8 săptămâni) a fost observată o creștere a incidenței de mărire a ventriculului cerebral la animalele tratate comparativ cu animalele de control.
Estonian: Väga noorte koertega, kes said annuseid vanuses 2...8 nädalat, tehtud posakonasooli intravenoosse manustamise mittekliinilises uuringus täheldati ravitud loomadel ajuvatsakeste laienemist võrreldes samaaegsete võrdlusloomadega.
Romanian: Posaconazolul, după administrarea a 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă, se elimină lent, având o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică (t½) de 27 ore şi un clearance mediu de 7,3 l/oră.
Estonian: Pärast 300 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi manustamist eritub posakonasool aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 27 tundi ja keskmise kliirensiga 7,3 l/h.
Romanian: S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi üldise toime, jagatuna MIC-iga (AUC/MIC), ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Romanian: Având în vedere variabilitatea expunerii, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru suprainfecții fungice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seoses ekspositsiooni varieeruvusega tuleb raske neerukahjustusega patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes (vt lõik 4.2).
Romanian: Când este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, perfuzia se va administra în aproximativ 30 de minute.
Estonian: Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul.
Romanian: La pacienții care prezintă insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), se anticipează apariţia acumulării unui excipient al soluției intravenoase, betadex sulfobutil eter de sodiu (SBECD).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 50 ml/min) võib oodata intravenoosses ravimvormis kasutatava kandjaaine sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi kuhjumist.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită în funcţie de recuperarea din starea de neutropenie sau imunosupresie.
Estonian: Ravi kestus sõltub neutropeeniast või immuunsupressioonist taastumisest.
Romanian: Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
Estonian: Posakonasooli tablettide andmeid ühendava uuringu kokkuvõte Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Romanian: • aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
Estonian: • põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) - see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine metabolizate de CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Romanian: Posaconazol poate crește concentrațiile plasmatice ale alcaloizilor din vinca, ceea ce poate conduce la neurotoxicitate și alte reacții adverse grave.
Estonian: Posakonasool võib suurendada igihalja alkaloidide kontsentratsioone plasmas, mis võib viia neutoroksilisuse ja teiste tõsiste kõrvaltoimeteni.
Romanian: 9 din 11 pacienţi au fost trataţi cu succes cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 268 de zile până la 377 de zile.
Estonian: 9 patsienti 11-st raviti edukalt posakonasooli suukaudse suspensiooni 800 mg ööpäevas jaotatud annustega kuni 377 päeva, mediaan 268 päeva.
Romanian: Administrarea de doze repetate de fosamprenavir (700 mg de două ori pe zi, timp de 10 zile) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului suspensie orală (200 mg o dată pe zi în prima zi, 200 mg de două ori pe zi în ziua a doua, urmate de 400 mg de două ori pe zi, timp de 8 zile) cu 21% şi, respectiv 23%.
Estonian: Korduv fosamprenaviiri annuste manustamine (700 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva) alandas posakonasooli suukaudse suspensiooni (200 mg üks kord ööpäevas 1. päeval, 200 mg kaks korda ööpäevas 2. päeval ja 400 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 21% ja 23%.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă al adulţilor.
Estonian: Ravimi ohutus nendel alla 18-aastastel patsientidel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Romanian: Clorhidrat de dobutamină Famotidină
Estonian: Dobutamiinvesinikkloriid Famotidiin
Romanian: Management-ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcţiei hepatice prin analize de laborator (în special teste funcţionale hepatice şi bilirubină).
Estonian: Patsientidel tuleb ravi ajal pidevalt jälgida maksafunktsiooni (eriti maksafunktsiooni näitajaid ja bilirubiini).
Romanian: În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la starea de echilibru de la zece adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Ckesk) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Ckesk).
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi substanţe substrat ale CYP3A4 poate duce la creşteri foarte mari ale expunerii la substanţe substrat ale CYP3A4, cum este exemplificat mai jos pentru tacrolimus, sirolimus, atazanavir şi midazolam.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine CYP3A4 substraatidega võib põhjustada CYP3A4 substraatide ulatusliku toime tugevnemise, nagu ilmneb allpool kirjeldatud toimest takroliimusele, siroliimusele, atasanaviirile ja midasolaamile.
Romanian: Alungirea intervalului QTc
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Romanian: Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie administrat în bolus.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati ei tohi manustada boolusena.
Romanian: 7 zile; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile.
Estonian: Uuringus 316 ajavahemik uuringuravimi esimesest kuni viimase annuseni pluss 7 päeva.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav mediu la starea de echilibru de 1500 ng/ml.
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas saanud isikutel saavutati tasakaaluolekus keskmine Ckesk 1500 ng/ml.
Romanian: • tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii
Estonian: • kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada;
Romanian: Rezumatul studiilor efectuate cu posaconazol suspensie orală
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni uuringute kokkuvõte
Romanian: Administrarea dozelor multiple de posaconazol prin intermediul unui cateter venos periferic a fost asociată cu tromboflebită (incidență 60%).
Estonian: Posakonasooli annuste korduv manustamine perifeerse veenikateetri kaudu seostus tromboflebiidiga (esinemissagedus 60%).
Romanian: Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
Estonian: Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Romanian: Micafungin
Estonian: Mikafungiin
Romanian: Siguranța administrării de posaconazol sub formă de comprimat a fost evaluată la 336 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înscrişi în studii clinice.
Estonian: Posakonasooli tablettide ohutust on hinnatud 336 patsiendil ja tervel vabatahtlikul, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Romanian: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Romanian: La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre doza recomandată şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (vt lõigud 4.2 ja 5.2 soovitatavad annustamisskeemid ja toidu mõju imendumisele).
Romanian: Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31% şi, respectiv 72%.
Estonian: Posakonasool suurendas rifabutiini Cmax-i ja AUC-i vastavalt 31% ja 72%.