FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Közraktár u. 22/b.
Finnish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Por consiguiente, se precisa la adopción de medidas adicionales para asegurar la inclusión de las advertencias adecuadas sobre un uso prudente en los RCP de esos medicamentos.
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset.
Spanish: Flumequine Durden Flumequina
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos) Pichones Conejos Roedores (cobayas, ratones, hámsteres) Aves de caza Aves exóticas Perros
Finnish: Jyrsijät (kani, marsu, hiiri, hamsteri) Riistalinnut Eksoottiset linnut
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Finnish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: El Comité señala asimismo que en la lista de medicamentos del Anexo I no figuran todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, incluidas fluoroquinolonas, autorizados en el EEE-UE, ya sea porque las autoridades nacionales competentes no han notificado algunos medicamentos a la Agencia o porque la información no se ha recibido a tiempo para incluir esos medicamentos en el procedimiento de arbitraje.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että liitteessä I olevassa eläinlääkevalmisteluettelossa ei ole kaikkia Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksyttyjä kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan tähän arviointimenettelyyn.
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Spanish: Serumwerk Bernburg AG
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: En opinión el CVMP, era necesario promover encarecidamente un uso prudente de las fluoroquinolonas en las advertencias del RCP y armonizar las instrucciones sobre un uso prudente en la información de estos medicamentos.
Finnish: Eläinlääkekomitea ehdotti, että lääkäreitä tulee painokkaasti kehottaa fluorokinolonien maltilliseen käyttöön valmisteyhteenvedoissa olevien suositusten avulla ja että näiden lääkevalmisteiden tuoteasiakirjoja oli tarpeen yhtenäistää harkittua käyttöä koskevien ohjeiden osalta.
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Finnish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Spanish: 5 mg/comprimido Comprimidos
Finnish: 5 mg/tabletti
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Finnish: "Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti."
Spanish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Finnish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Spanish: Las quinolonas constituyen el grupo de antimicrobianos más importante para el tratamiento de infecciones graves e invasivas en los seres humanos y los animales y tienen, por tanto, un interés especial para la salud pública y la salud animal.
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Finnish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Spanish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Finnish: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Finnish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Finnish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Hungría
Finnish: HUNGARY
Spanish: Luis I, 56
Finnish: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: Drinkmix flumequine Flumequina
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Spanish: Premezcla medicamentosa
Finnish: Lääkettä sisältävä esisekoitus
Spanish: • que en el caso de 132 medicamentos identificados por los Estados miembros, los solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información al CVMP o ésta ha sido insuficiente, de manera que no se ha podido llegar a ninguna conclusión sobre la inclusión o la evaluación de la idoneidad de las advertencias en el resumen de las características del medicamento; el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen quinolonas, incluidas fluoroquinolonas, para uso en animales destinados a la producción de alimentos que figuran en el Anexo I, con el fin de modificar el resumen de las características del medicamento y el prospecto cuando no se correspondan con las estipulaciones del documento de reflexión del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Finnish: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
Finnish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Spanish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis
Finnish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Spanish: GREECE
Finnish: Kreikka
Spanish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Finnish: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Spanish: Aves Peces
Finnish: Linnut Kala
Spanish: Ácido oxolínico 274 mg
Finnish: Oksoliinihappo 274 mg
Spanish: 12 g de sulfato de colistina
Finnish: 12 g kolistiinisulfaattia
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Finnish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Spanish: Vacuno (terneros recién nacidos)
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Finnish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 83 medicamentos afectados por ese arbitraje no contiene ninguna advertencia relativa al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos;
Finnish: • yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Spanish: Baytril oral solution Enrofloxacino
Finnish: Baytril oral solution Enrofloksasiini
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Finnish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Finnish: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Mesilato de danofloxacino
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Spanish: Los medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas afectados contienen como principio activo enrofloxacino, marbofloxacino, danofloxacino o difloxacino, y los medicamentos del grupo de las quinolonas contienen flumequina y ácido oxolínico.
Finnish: Kyseiset Fluorokinolonivalmisteet sisältävät vaikuttavina aineina enrofloksasiinia, marbofloksasiinia, danofloksasiinia ja difloksasiinia.
Spanish: Flumequina
Finnish: Flumekiini
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Finnish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Finnish: 25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Spanish: Vacuno (no rumiante) Gallinas (no ponedoras)
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Spanish: Ácido oxolínico 24 g
Finnish: Oksoliinihappo 24 g
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Finnish: Nautakarja Eksoottiset eläimet
Spanish: Posteriormente, la Comisión Europea invocó el interés comunitario y solicitó a la Agencia un procedimiento de arbitraje para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, para uso en animales destinados a la producción de alimentos, con el fin de asegurar que las advertencias sobre un uso prudente incluidas en el resumen de las características del medicamento para estos tipos de medicamentos se correspondieran con las recomendadas en el documento de reflexión del CVMP.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Spanish: Enrofloxacino Sulfato de colistina Vitamina C
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Spanish: Enrofloxarom C Enrofloxacino
Finnish: Enrofloxarom Forte Enrofloksasiini
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Finnish: Oksoliinihappo 50 %
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Finnish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Spanish: Solución inyectable Vacuno: prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Spanish: Marbocyl 50mg Bolus
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Spanish: Aves
Finnish: Linnut
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Finnish: Nuori siipikarja (kana ja kalkkuna)
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Finnish: Filozoo Srl
Spanish: Las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos muy potentes utilizados en la medicina humana y veterinaria que poseen un mecanismo de acción singular y sin relación alguna con el de los antibióticos convencionales.
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Finnish: Naquilene 500 MP
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Spanish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Finnish: 31,73 mg/ml (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Spanish: Ácido oxolínico 0,08 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,08 g
Spanish: Ácido oxolínico 5 g/kg
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/kg
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Spanish: Gastroentérica
Finnish: Gastroenteraalise sti
Spanish: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 1000 mg/g
Spanish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacino
Finnish: Enrofloxacina Premix Enrofloksasiini
Spanish: Ácido oxolínico 50 g
Finnish: Oksoliinihappo 50 g
Spanish: Ácido oxolínico 0,05 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg/g
Spanish: Laboratorios Karizoo, S.A.
Finnish: Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Finnish: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: Mascotas exóticas
Finnish: Eksoottiset lemmikkieläimet
Spanish: Ácido oxolínico 0,04 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,04 g
Spanish: Enroxil 5 % premix Enrofloxacino
Finnish: Enroxil 5 % premix Enrofloksasiini
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Finnish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
Finnish: Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Spanish: Suspensión oleosa
Finnish: Öljysuspensio
Spanish: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Spanish: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Finnish: Oksoliinihappo 20 g/100 g
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg
Spanish: 22,5 g de amoxicilina/100 g
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Spanish: FLUMISOL 36 % Flumequina
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Spanish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro,
Finnish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Spanish: Además, en el caso de 83 medicamentos, el resumen de las características del medicamento no incluye advertencias sobre un uso prudente y, por tanto, se precisa la adopción de medidas adicionales para asegurar la inclusión de las advertencias adecuadas sobre un uso prudente siguiendo las recomendaciones del Comité.
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Finnish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Finnish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Spanish: Pavos
Finnish: Bolus
Spanish: Ácido oxolínico 20 mg/ml
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg/ml
Spanish: DENMARK
Finnish: Tanska
Spanish: Vacuno Aves
Finnish: Nautakarja Linnut
Spanish: Subcutánea, intravenosa
Finnish: Ihon alle, suonensisäisesti
Spanish: Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª - Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Finnish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Spanish: Enrofloxacino Clorhidrato de oxitetraciclina Yodoformo
Finnish: Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Spanish: 18 de abril de 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.