FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Greek: Το Zycortal χορηγείται με υποδόρια ένεση και αρχική δόση των 2,2 mg/kg.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto, poiché il medicinale può compromettere il normale sviluppo del feto e del neonato.
Greek: Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου καθώς μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική ανάπτυξη του κυήματος και του νεογέννητου βρέφους.
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Zycortal αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το παρεμφερές φάρμακο.
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
Greek: Το Zycortal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα και, ως εκ τούτου, μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Italian: Zycortal può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Zycortal χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: L'assenza di aldosterone può provocare perdita di liquidi, disidratazione e calo ponderale.
Greek: Η έλλειψη αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια υγρών, αφυδάτωση και απώλεια βάρους.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Greek: Το Zycortal χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση σε 113 σκύλους, ενώ 39 σκύλοι έλαβαν παρεμφερές φάρμακο με ενδομυϊκή ένεση, το οποίο περιείχε επίσης desoxycortone pivalate.
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zycortal διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου, σε 152 σκύλους με νόσο του Addison.
Italian: Circa 25 giorni dopo la somministrazione della prima dose, la risposta del cane viene valutata prima di procedere alla somministrazione della seconda dose.
Greek: Πριν από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης και περίπου 25 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση αξιολογείται η απόκριση του σκύλου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zycortal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι πολυδιψία (αύξηση της πρόσληψης νερού) και πολυουρία (αύξηση της ποσότητας των ούρων).
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
Greek: Οι σκύλοι που πάσχουν από τη νόσο του Addison δεν έχουν επαρκή επίπεδα αλδοστερόνης στο αίμα τους και το Zycortal χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την έλλειψη της ορμόνης.
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Greek: Η desoxycortone pivalate είναι μια συνθετικά παραγόμενη στεροειδής ορμόνη παρόμοια με τη φυσική ορμόνη αλδοστερόνη.
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Greek: Το 84% (92 από τους 109) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με Zycortal εμφάνισαν βελτιωμένες κλινικές ενδείξεις και φυσιολογικά επίπεδα νατρίου και καλίου στο αίμα 90 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zycortal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zycortal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zycortal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Greek: Η νόσος του Addison είναι μια πάθηση γνωστή ως υποφλοιοεπινεφριδισμός, κατά την οποία τα επινεφρίδια (τα οποία βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες δύο στεροειδών ορμονών, της κορτιζόλης και της αλδοστερόνης.
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
Greek: Δρα κατά τον ίδιο τρόπο με την αλδοστερόνη για τη διατήρηση επαρκούς ποσότητας νερού στον οργανισμό (μέσω της κατακράτησης νατρίου και της αποβολής καλίου).
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Greek: Το Zycortal είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με νόσο του Addison.
Italian: Zycortal è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Greek: Το Zycortal διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zycortal;
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Zycortal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Greek: Για την υποκατάσταση της κορτιζόλης φαίνεται να υπάρχει ανάγκη ενός ακόμη κορτικοστεροειδούς φαρμάκου.
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
Greek: Η δόση που πρέπει να χορηγείται και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου και από τα επίπεδα συγκεκριμένων ηλεκτρολυτών στο αίμα (νάτριο και κάλιο).
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Greek: Το Zycortal περιέχει τη δραστική ουσία desoxycortone pivalate.
Italian: Quali benefici di Zycortal sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zycortal σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
Greek: Το Zycortal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση με σκοπό την υποκατάσταση της έλλειψης αλδοστερόνης.
Italian: Come agisce Zycortal?
Greek: Πώς δρα το Zycortal;
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Come si usa Zycortal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zycortal;
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Perché Zycortal è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zycortal;
Italian: Queste comprendono:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να αντανακλώνται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
Greek: Επιπλέον, εάν η θεραπεία συνεχιστεί, θα πρέπει να εφαρμοστεί νέα ελαχιστοποίηση κινδύνου (βλέπε παρακάτω).
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος στην PRAC είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από την PRAC.
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
Greek: Η επί του παρόντος σύσταση σχετίζεται μόνο με προσωρινά μέτρα που συνιστώνται από την PRAC για την idelalisib.
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται διεξοδική αξιολόγηση για την ακλόνητη κατάδειξη των παραγόντων που ενδέχεται να ωθούν τα ποσοστά θανάτου και είναι πολύ πρώιμο να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος είναι εμφανέστερος κατά τους πρώτους 6 μήνες.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Greek: • Η PRAC εξέτασε το προσωρινό μέτρο του άρθρου 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (idelalisib).
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Greek: • παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και αναφορά νέων συμπτωμάτων του αναπνευστικού συστήματος,
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Greek: • προφύλαξη για την πνευμονία από Pneumocystis jirovecii(PJP) σε όλους τους ασθενείς, σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Italian: Ulteriori misure per ridurre il rischio di infezione devono essere implementate anche nella pratica clinica, incluse quelle usate negli studi a supporto della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno ottenuto risultati favorevoli.
Greek: Τα επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης θα πρέπει επίσης να προωθούνται στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που χρησιμοποιούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αίτηση χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας με θετικά αποτελέσματα.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per idelalisib.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας της idelalisib.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του υψηλότερου κινδύνου λοίμωξης, προτάθηκε επίσης μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας.
Italian: Nonostante ciò, il PRAC ha ritenuto che gli scarsi dati disponibili giustificassero la raccomandazione di adottare misure temporanee per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli dei rischi e delle misure idonee a mitigare tali rischi.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αιτιολογούσαν τη σύσταση για προσωρινά μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς γνωρίζουν τους κινδύνους και τα μέτρα για τον περιορισμό τους.
Italian: Il motivo per il quale i pazienti nelle fasi iniziali della malattia potrebbero essere a maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib non è chiaro, sebbene è probabile che vi sia un'interazione tra il rapporto beneficio/rischio in diverse popolazioni e il relativo livello di mortalità associata alla malattia.
Greek: Ο λόγος για τον οποίο οι ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib δεν είναι σαφής, αν και είναι πιθανό να υπάρχει αλληλεπίδραση ανάμεσα στη σχέση οφέλους-κινδύνου σε διαφορετικούς πληθυσμούς και στο επίπεδο της σχετικής με τη νόσο θνησιμότητάς τους.
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC πρότεινε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, στις οποίες περιλαμβάνονται τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος και επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας.
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Greek: Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα, τα μέτρα αυτά είναι μόνο προσωρινά και με την επιφύλαξη της τρέχουσας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di eventi avversi post-immissione in commercio in EudraVigilance indicano che le infezioni (inclusa sepsi e pneumocistosi) costituiscono una notevole percentuale di casi riportati, inclusi casi letali.
Greek: Επίσης, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο σύστημα EudraVigilance υποδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονοκύστης) ευθύνονται για ένα μεγάλο ποσοστό των αναφερόμενων περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων και των θανατηφόρων περιπτώσεων.
Italian: L'11 marzo 2016 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zydelig (idelalisib) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (idelalisib) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την idelalisib θα πρέπει να επανεξεταστούν ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
Italian: In maniera analoga, gli studi -0124 e -0125 non sono in linea con l'indicazione di FL perché idelalisib è stato combinato rispettivamente con rituximab oppure con rituximab e bendamustina, le quali non sono combinazioni autorizzate.
Greek: Παρομοίως, οι μελέτες -0124 και -0125 δεν συνάδουν με την ένδειξη του FL επειδή η idelalisib συνδυάστηκε με rituximab ή rituximab και bendamustine αντίστοιχα, συνδυασμοί οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι.
Italian: Sebbene la questione sia in fase di ulteriore verifica, il PRAC ha raccomandato come misura temporanea un aggiornamento della posologia e delle avvertenze per prendere in debita considerazione il fatto che il trattamento non deve essere avviato in pazienti con infezioni sistemiche e che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi respiratori e devono ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii.
Greek: Ενώ το ζήτημα επανεξετάζεται περαιτέρω, η PRAC συνέστησε ως προσωρινό μέτρο επικαιροποίηση της δοσολογίας και των προειδοποιήσεων, ώστε να λαμβάνεται δεόντως υπόψη ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συστημικές λοιμώξεις, και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά συμπτώματα και να τους χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche temporanee concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των άλλων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: L'impatto dei nuovi risultati relativi alla sicurezza nelle indicazioni attualmente approvate e l'estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab non possono essere valutati con certezza al momento a causa degli scarsi dati disponibili.
Greek: Η επίπτωση των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και επεκτάσεις ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα.
Italian: Tuttavia, il comitato ha raccomandato che idelalisib possa essere usato per continuare il trattamento in quei pazienti che avevano già iniziato il farmaco come trattamento di prima linea in base alla valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio e con l'aggiunta di nuove attività di minimizzazione del rischio;
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συνέστησε ότι η idelalisib θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για συνεχόμενη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς στους οποίους είχε ήδη γίνει έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και με την προσθήκη νέων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito che, negli studi -0123, -0124 e -0125, le linee di terapia (cioè il maggiore rischio negli stadi iniziali della malattia) e la somministrazione concomitante di farmaci (come bendamustina) potrebbero avere aumentato il rischio di infezione.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125, οι γραμμές θεραπείας (δηλ. o αυξημένος κίνδυνος σε πρώιμα στάδια της νόσου) και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής (όπως bendamustine) ενδέχεται να αύξησαν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Italian: • il PRAC ha osservato che l'uso di idelalisib negli studi -0123, -0124 e -0125 era condotto in condizioni diverse rispetto a quelle attualmente autorizzate e in stadi anteriori della malattia.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η χρήση της idelalisib στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 πραγματοποιήθηκε σε διαφορετικές συνθήκες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες και σε πιο πρώιμα στάδια των νόσων.
Italian: • monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (CAN) in tutti i pazienti almeno ogni due settimane per i primi sei mesi di trattamento con idelalisib e almeno settimanalmente nei pazienti con una CAN inferiore a 1.000 per mm3.
Greek: • παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε όλους τους ασθενείς, κάθε δύο μήνες τουλάχιστον, για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον εβδομαδιαία σε ασθενείς στους οποίους ο ANC είναι μικρότερους από 1.000 ανά mm3.
Italian: Tali misure temporanee potrebbero essere riviste alla luce dei dati che si renderanno via via disponibili e che saranno valutati nella procedura in corso ai sensi dell'articolo 20, per individuare con precisione i fattori responsabili delle differenze negli esiti di sicurezza tra i tre nuovi studi (0123, -0124 e -0125) e quelli osservati negli studi a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e della proposta estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα μπορούν να αναθεωρηθούν βάσει των δεδομένων που θα καταστούν διαθέσιμα και θα αξιολογηθούν στην τρέχουσα διαδικασία του άρθρου 20, ως οι ακριβείς παράγοντες για τις διαφορές στα αποτελέσματα ασφαλείας μεταξύ των τριών νέων μελετών (0123, -0124 και -0125) και αυτών που παρατηρούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και την προτεινόμενη επέκταση ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη.
Italian: Pertanto, sono state raccomandate delle misure provvisorie, senza che queste pregiudichino il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται προσωρινά μέτρα αλλά αυτά είναι με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Italian: È stata proposta una tabella di orientamento per i medici nella sezione posologia.
Greek: Για την παράγραφο της δοσολογίας, προτάθηκε ένας πίνακας για την καθοδήγηση των ιατρών.
Italian: Il trattamento con idelalisib deve essere interrotto nei pazienti con evidenza di infezione o viremia;
Greek: Η θεραπεία με Idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης από ιαιμία,
Italian: Sulla base degli effetti inibitori di idelalisib sulla via PI3K, è probabile che il maggiore rischio di infezione grave osservato negli studi -0123, -0124 e -0125 possa essere rilevante per le indicazioni autorizzate.
Greek: Βάσει των ανασταλτικών δράσεων της idelalisib στην οδό PI3K, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης που παρατηρήθηκε στις μελέτες 0123, -0124 και -0125 να σχετίζεται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.