FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i embryo-føtale udviklingsstudier med rotter og kaniner ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis (RHD).
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 tabletter i aluminiumblisterkort.
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at størkne.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Danish: Når Zontivity blev administreret som tillæg til standardbehandling, normalt acetylsalicylsyre og et thienopyridin, øgede Zontivity risikoen for GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderat eller svær blødning sammenlignet med standardbehandling alene (se pkt.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse sjældne symptomer på et slagtilfælde :
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre eller clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
Dutch: Van de patiënten met MI zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 21 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 1 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 77 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Dutch: De resultaten voor de bloedingseindpunten bij de post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden weergegeven in Tabel 2.
Danish: Resultaterne for blødningsendepunkterne hos post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er vist i tabel 2.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Danish: Derudover hæmmer vorapaxar trombin-receptor-agonist-peptid (TRAP)-induceret trombocytaggregation uden at påvirke koagulationsparametre.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af CV-død, MI, apopleksi eller UCR hos post-MI- og PADpatienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor vorapaxar vereist bij patiënten die zwakke tot matige CYP3A-remmers gebruiken.
Danish: Dosisjustering af vorapaxar er ikke nødvendig hos patienter, der tager svage eller moderate CYP3A-hæmmere.
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Danish: Større blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på >50 g/l i hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
Dutch: Er is beperkte ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken met vorapaxar.
Danish: Der er begrænset erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne med vorapaxar.
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg en gang dagligt) og vorapaxar øgede i signifikant grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 93% og 96%.
Dutch: De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Danish: Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSD-logoet på den anden side.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Danish: Tag ikke Zontivity, hvis du samtidigt er i behandling med prasugrel eller ticagrelor (andre blodpladehæmmende midler).
Dutch: De klinische ervaring van gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met vorapaxar is beperkt en er is geen ervaring met orale Factor Xa- of Factor IIa-remmers in het fase 3-programma van vorapaxar.
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Zontivity på fertilitet hos mennesker.
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandlingen med Zontivity skal initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og preferentielt inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse (se pkt.
Dutch: Stopzetting van het geneesmiddel
Danish: Seponering af lægemidlet
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Danish: Vorapaxar er bundet med høj affinitet til humant serumalbumin og fordeles ikke fortrinsvis i erytrocytter.
Dutch: Randomisatie naar 30 maanden
Danish: Randomisering til 18 måneder
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels.
Danish: • ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Danish: Mindre blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på 30-50 g/l i hæmoglobin.
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
Danish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Danish: Blødningskategorier:
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var 24% og 22% højere hos asiatiske patienter sammenlignet med kaukasere.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Danish: Gule, ovale filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSDlogoet på den anden side.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis vorapaxarsulfaat 2,5 mg wordt vorapaxar snel geabsorbeerd en piekconcentraties treden op in een mediane tmax van 1 uur (bereik: 1 tot 2) onder nuchtere condities.
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Danish: Hændelser i alt
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Dutch: Tabel 2: Niet-CABG-gerelateerde bloedingen bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Danish: På grund af den ukendte risiko for bivirkninger fra Zontivity hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Zontivity skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af lægemidlet for moderen.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte/UCR) Cardiovasculair overlijden
Danish: Primært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi/UCR) CV-død
Dutch: Zontivity en lactose
Danish: Zontivity indeholder lactose
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes (se pkt.
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Danish: Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
Dutch: • blauwe plekken.
Danish: • tendens til blå mærker
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); triacetine
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Danish: Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Danish: • Patienter, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) (se pkt.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De bijwerkingen bij de met vorapaxar behandelde (n = 10.059) en de met placebo behandelde (n = 10.049) post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden hieronder weergegeven.
Danish: Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor.
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Danish: Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Danish: • hvis du for nylig har haft blødning fra maven eller tarmen
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter vorapaxar
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Danish: Vorapaxar havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis.
Dutch: Conjunctivahemorragie, diplopie
Danish: Konjunktivalblødning, diplopi (dobbeltsyn)
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Danish: • syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde ændringer i koncentrationen af P-selectin, sCD40L og hs-CRP hos patienter, der var i behandling med vorapaxar i kliniske fase II/III-studier.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Danish: Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar.
Dutch: U moet dit doen omdat niet bekend is of Zontivity in uw moedermelk terechtkomt.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, da det er ukendt, om Zontivity udskilles i mælk.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is het niet waarschijnlijk dat chronische toediening van vorapaxar het metabolisme induceert van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP-isovormen.
Danish: at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
Dutch: TIMI-bloedingscategorie
Danish: TIMI-blødningskategori
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
Danish: Svært nedsat nyrefunktion
Dutch: - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, waar van toepassing, met clopidogrel.
Danish: - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel.
Dutch: Tabel 4: Primaire en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Danish: • carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
Dutch: • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen)
Danish: • digoxin (medicin til behandling af hjertesvigt)
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Dutch: Voor post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was het percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen 6,8 % voor Zontivity en 6,9 % voor placebo.
Danish: Henholdsvis 6,8% af post-MI- og PAD-patienterne uden apopleksi eller TCI i anamnesen i Zontivitygruppen og 6,9% i placebogruppen seponerede studiemedicinen som følge af bivirkninger.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity:
Dutch: Fatale bloeding
Danish: Letal blødning
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Dutch: Van de populatie PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 90 % blank, 29 % vrouw en 57 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 66 jaar.
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
Dutch: GUSTO ernstig: fataal, intracraniaal of bloeding met verstoorde hemodynamiek die interventie vereist; GUSTO matig ernstig: bloeding zonder verstoorde hemodynamiek die een transfusie van volbloed of erytrocytenconcentraat vereist.
Danish: Moderat blødning i henhold til GUSTO: blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller pakkede erytrocytter uden hæmodynamisk kompromittering.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Dutch: Patiënten voorvallen
Danish: Patienter med hændelser
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Danish: • hvis du skal have foretaget en planlagt operation, herunder tandoperation
Dutch: (bloedverdunners).
Danish: (blodfortyndende medicin)