FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Bulgarian: Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5“, тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
English: The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Bulgarian: Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
English: Why is Lorviqua authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Bulgarian: Повлияването се оценява чрез образни изследвания на тялото и стандартни критерии за оценка на отговора при солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на остатъчни признаци на рак при пациента.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lorviqua, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Bulgarian: В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
English: Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
English: Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Lorviqua and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
English: In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Bulgarian: При пациентите с „ALK-положителен“ NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Bulgarian: Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
English: What are the risks associated with Lorviqua?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lorviqua?
English: Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Other information about Lorviqua
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua:
English: Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
English: The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Lorviqua, лорлатиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
English: What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
English: In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Lorviqua с кризотиниб при пациенти с ALKположителен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
English: Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен срещу рак, който се е разпространил в мозъка.
English: Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Bulgarian: От пациентите, лекувани преди това с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор, около 40 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
English: What information is still awaited for Lorviqua?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lorviqua?
English: Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Bulgarian: Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
English: Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Bulgarian: Тъй като Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Lorviqua, ще проведе проучване с лекарството при пациенти, чието заболяване се е влошило след лечение с алектиниб или церитиниб.
English: Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Bulgarian: Lorviqua се използва самостоятелно, когато заболяването се е влошило въпреки лечение с други лекарства от същия клас, известни като ALK тирозинкиназни инхибитори (TKI), включително алектиниб, церитиниб и кризотиниб.
English: Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Lorviqua се отпуска по лекарско предписание.
English: Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Bulgarian: Lorviqua е ефективен за лечение на ALK-положителен NSCLC, който се е влошил въпреки лечение с други ALK тирозинкиназни инхибитори.
English: How is Lorviqua used?
Bulgarian: Как се използва Lorviqua?
English: Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Lorviqua е показал ефективност за лечение на ALK-положителен NSCLC в едно основно проучване при 139 пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с алектиниб или церитиниб или с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор.
English: How does Lorviqua work?
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
English: Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Bulgarian: За пациентите, при които лечението с ALK тирозинкиназни инхибитори не е подействало, или за пациентите, при които ракът се е разпространил в мозъка, има много малко възможности за лечение, а нежеланите реакции при Lorviqua подлежат на овладяване.
English: Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Bulgarian: Lorviqua е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий и положително за ALK.
English: Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
English: 224 (4 x 56) capsules
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
English: 240 capsules
Bulgarian: 240 капсули
English: Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Bulgarian: EMEA/703032/2009 EMEA/H/C/219
English: This summary was last updated in 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
English: Other information about Ammonaps:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ammonaps:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Bulgarian: Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства“ е отменено на 6 юли 2004 г.
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Bulgarian: Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване на риска от инвалидност.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Bulgarian: Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:
English: In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Bulgarian: За разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след раждането.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
English: It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
English: The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Bulgarian: Общият процент на преживяемост е около 80 % при новородени, които приемат Ammonaps.
English: The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Bulgarian: Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
English: The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Bulgarian: Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен при „извънредни обстоятелства“, тъй като заболяването е рядко и към момента на одобрение е налична ограничена информация.
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или кърмят.
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ammonaps може да се намери тук.
English: Ammonaps was not compared with any other treatments.
Bulgarian: Ammonaps не е сравняван с други терапии.
English: The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
English: The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Bulgarian: Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 8 декември 2004
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Bulgarian: Пациенти с нарушения в урейния цикъл не могат да отделят амоняк от тялото си, като той може да достигне високи нива, водейки до сериозни проблеми, включително инвалидност, нарушения в мозъка и смърт.
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Bulgarian: Тези пациенти не могат да отделят отпадъчния азот от тялото, поради дефицит на някои ензими, които обикновено се намират в черния дроб.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Bulgarian: Това позволява нивата на азот в тялото да се намалят, като се намалява количеството на произведения амоняк.
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ammonaps нежелани реакции - вижте листовката.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Bulgarian: В тялото отпадъчният азот е под формата на амоняк, който е токсичен, особено за мозъка.
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Bulgarian: Ammonaps се прилага като допълнителна терапия към друго лечение заедно със специална нископротеинова диета, за да се намали приема на азот.
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Bulgarian: По тази причина, въпреки ограничената налична информация, СНМР решава, че ползите от Ammonaps са поголеми от рисковете за допълнителна терапия при продължително лечение на нарушения в урейния цикъл.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Bulgarian: Дозата Ammonaps трябва да се раздели на равни части и да се приема при всяко хранене.
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ammonaps са установени в проучванията?
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Bulgarian: Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват нарушена бъбречна функция и нетипичен брой на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Bulgarian: Ammonaps е проучен при 82 пациенти с нарушения в урейния цикъл, които са лекувани с Ammonaps и не са подлагани на други лечения за тяхното заболяване преди това.
English: Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, което съдържа активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Bulgarian: заболяване с „ранно начало“ при бебета с пълен дефицит на един или повече от тези ензими,
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че нарушенията в урейния цикъл са сериозно заболяване с малко налични лечения и че е доказано, че Ammonaps предотвратява прекаленото покачване на нивата на амоняк.
English: The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ammonaps да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What is the risk associated with Ammonaps?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ammonaps?
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ammonaps (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са аменорея (липса на менструален цикъл) и нередовна менструация (нередовни менструални цикли), но това се случва само при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Bulgarian: Приемането на протеини води до внасяне на азот в тялото, който след това се трансформира в амоняк.
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Bulgarian: заболяване с „късно начало“ при пациенти с частичен ензимен дефицит след първия месец от раждането и нарушение в мозъка, причинено от високи нива на амоняк в кръвта.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ammonaps е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натриев фенилбутират или някоя от другите съставки.
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Bulgarian: Ammonaps sodium phenylbutyrate
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Bulgarian: Ammonaps се прилага за лечение на пациенти, които имат нарушения в урейния цикъл.
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Bulgarian: Лечението с Ammonaps трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Bulgarian: В организма активното вещество в Ammonaps, натриев фенилбутират, се превръща във вещество, наречено фенилацетат.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Bulgarian: Фенилацетат се свързва с аминокиселината глутамин, съдържаща азот и се образува вещество, което може да се отдели от тялото чрез бъбреците.
English: How has Ammonaps been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ammonaps?
English: What is Ammonaps used for?
Bulgarian: За какво се използва Ammonaps?
English: What is Ammonaps?
Bulgarian: Какво представлява Ammonaps?
English: Why has Ammonaps been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Ammonaps?
English: How does Ammonaps work?
Bulgarian: Как действа Ammonaps?
English: How is Ammonaps used?
Bulgarian: Как да използвате Ammonaps?
English: This is shown below.
Bulgarian: Това е показано по-долу.
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Levviax да вземате, по кое време и за какъв срок.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции предизвикани от H. influenzae.
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: − докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Bulgarian: Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
English: Corresponding data for humans is not available.
Bulgarian: Съответните данни за хора не са налични.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc>60 msec.
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Bulgarian: Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
English: The tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна.