FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Lithuanian: Ambrisentan Mylan vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ambrisentan Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ambrisentan Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Lithuanian: PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Lithuanian: Dėl to plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Polish: Substancja czynna leku Ambrisentan Mylan - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kokia yra Ambrisentan Mylan nauda ir rizika?
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Polish: Leczenie rozpoczyna lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Polish: Jak stosować lek Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Ambrisentan Mylan?
Polish: Jak działa lek Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kaip veikia Ambrisentan Mylan?
Polish: Czas (tygodnie)
Lithuanian: Laikas (savaitės)
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
Polish: Cyklosporyna A
Lithuanian: Ciklosporinas A
Polish: Osiągnięto to u ponad 90% pacjentów.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes.
Polish: Brak zdarzeń (%)
Lithuanian: Reiškinių nebuvo (%)
Polish: Talk (E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał samego placebo.
Lithuanian: Vieno placebo nevartojo nė vienas pacientas.
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Jokių papildomų saugumo problemų šiems pacientams nenustatyta.
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ±80 tygodni, a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Polish: 6MWD (metry, mediana zmiany)
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
Polish: Wielka Brytania lub
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nebuvo vertinami hemodinamikos parametrai.
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18-75 lat).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Polish: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Polish: → Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: → Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: → nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: 1 rok 88,9%
Lithuanian: 1 metai - 88,9 %
Polish: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00,
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė blogėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti sunkioms ligos stadijoms rekomenduojamą gydymą (pvz., epoprostenoliu).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: • konieczne jest comiesięczne wykonywanie testu ciążowego;
Lithuanian: • patartina kas mėnesį atlikti nėštumo testą;
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E171)
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Lithuanian: PVC/PVdC lizdinės plokštelės
Polish: Liczba osób, u których występuje ryzyko: Terapia skojarzona:
Lithuanian: Skaičius, kuriam yra rizika: Derinys:
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
Polish: Przeprowadzono określoną wcześniej, połączoną analizę badań fazy 3 (ARIES-C).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto patikslinta jungtinė III fazės tyrimų (ARIES-C) analizė.
Polish: Endotelina odgrywa istotną rolę w patofizjologii PAH.
Lithuanian: Endotelinas vaidina svarbų vaidmenį PAH patofiziologijoje.
Polish: 95% CI (0,348, 0,724) p = 0,0002
Lithuanian: 95 % Pl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Polish: Niekiedy powoduje konieczność transfuzji krwi.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpylimas.
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji: 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis - 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
Lithuanian: Šis sumažėjimas dažniausiai nustatomas per pirmąsias 4 gydymo savaites, o vėliau hemoglobino koncentracija paprastai stabilizuojasi.
Polish: • podwyższona temperatura ciała (gorączka)
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
Polish: Zaburzenia czynności wątroby bywają związane z PAH.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai yra siejami su PAH.
Polish: • krwawienie z nosa
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Lithuanian: • miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
Polish: HR: 0,502
Lithuanian: RS: 0,502
Polish: Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
Lithuanian: Todėl vartojimo derinyje atvejais gydyti rekomenduojama atsargiai.
Polish: Wartość p, test log-rank
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Polish: Ambrisentan Mylan może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Polish: Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų
Polish: Ambrisentan + tadalafil
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Polish: • pacjentki o potencjale rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
Lithuanian: • kad moterys, kurios gali susilaukti vaikų, turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones;
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna informować, że:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pranešimai:
Polish: Teratogenność jest podejrzewanym skutkiem działania klasy leków ERA.
Lithuanian: Įtariama, kad teratogeninis poveikis būdingas ERA klasei.
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodo žmogaus organizme kitimo sritis yra nuo 13,6 iki 16,5 valandos.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.
Lithuanian: Patirties su žmonėmis nėra.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Lithuanian: Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Polish: Ambrisentan (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Lithuanian: Ambrisentanas (ARIES-C ir po vaistinio preparato registracijos)
Polish: · Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000 razy bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Lithuanian: Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
Polish: • utrata apetytu
Lithuanian: • apetito netekimas;
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
Polish: W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
Lithuanian: Dauguma širdies nepakankamumo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su skysčių susilaikymu.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas jiems gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Progresja choroby
Lithuanian: Ligos progresavimas
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć upośledzenia spermatogenezy.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima.
Polish: Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek-lek z tymi substancjami czynnymi.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiomis veikliosiomis medžiagomis neatlikta.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2, „Niezbędne regularne badania krwi" oraz „Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie".
Polish: Makrogol
Lithuanian: Makrogolis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies
Polish: W badaniu fazy 2 (AMB220) u pacjentów z PAH po 12 tygodniach zaobserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych (n = 29).
Lithuanian: II fazės tyrimo metu (AMB220) po 12 savaičių buvo pastebėtas hemodinamikos parametrų pagerėjimas pacientams, sergantiems PAH (n = 29).
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd oraz obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem oraz przełykaniem.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach) tylko przy przyjmowaniu leku w terapii skojarzonej.
Lithuanian: • skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistais.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i ARIES-2).
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu buvo atlikti du daugiacentriai, placebu kontroliuojamieji, III fazės pagrindžiamieji tyrimai (ARIES-1 ir 2).
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n = 383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania działań niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų kategorijos, nustatytos remiantis klinikinių tyrimų patirtimi, gali neatspindėti nepageidaujamų reiškinių dažnio, vartojant vaistą normalios klinikinės praktikos metu.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania 96% pacjentów stanowiły osoby, których nie poddawano wcześniej żadnej terapii stosowanej w przebiegu PAH, a średni czas od ustalenia rozpoznania do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 96 % pacientų anksčiau nebuvo taikytas joks specifinis PAH gydymas, o laikotarpio nuo ligos diagnozavimo iki priėmimo į tyrimą mediana buvo 22 paros.
Polish: • zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Lithuanian: Į dažnio kategorijas neįtraukti kiti veiksniai, įskaitant skirtingą tyrimų trukmę, būklę prieš tyrimą ir paciento duomenis prieš pradedant tyrimą.
Polish: Powinowactwo wiązania 4-hydroksymetyloambrisentanu z ludzkim receptorem endoteliny jest 65 razy mniejsze niż w przypadku ambrisentanu.
Lithuanian: 4-hidroksimetilo ambrisentano jungimosi prie žmogaus endotelino receptorių afinitetas yra 65 kartus mažesnis negu ambrisentano.
Polish: Dodatkowe informacje kliniczne
Lithuanian: Kita klinikinė informacija
Polish: Niezbędne regularne badania krwi
Lithuanian: Jums prireiks reguliariai tirti kraują
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (od −3% do −8%) bez zmian morfologicznych czy neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo −3 % iki −8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Polish: Irlandia lub
Lithuanian: Airija arba
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań bez kontroli placebo (ARIES-E i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
Lithuanian: Toliau taip pat pateikta informacija, gauta iš ilgesnių ne placebu kontroliuojamų tyrimų (ARIES-E ir AMBITION (derinyje su tadalafiliu)).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (zmiana od stanu wyjściowego do 24. tygodnia)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Polish: W grupach leczonych ambrisentanem łącznie u 17 pacjentów (6,5%) wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15% w odniesieniu do wartości wyjściowej i będące poniżej dolnej granicy normy.
Lithuanian: Iš viso 17 pacientų (6,5 %) gydymo ambrisentanu grupėje hemoglobino koncentracijos sumažėjo ≥ 15 % nuo pradinio rodmens ir nukrito žemiau apatinės normos ribos.
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Mylan dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Polish: Ambrisentan wiąże się głównie z albuminami (96,5%), a w mniejszym stopniu także z glikoproteiną kwaśną alfa1.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Polish: 1 rok 75,5%
Lithuanian: 1 metai - 75,5 %
Polish: Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Lithuanian: Nosies paburkimas gydymo ambrisentanu metu priklausė nuo dozės.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło wystąpienie pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia zdefiniowanego jako: - zgon lub - hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH, - progresja choroby, - niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki pirmojo reiškinio atsiradimo, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo; - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Polish: Skuteczność terapii skojarzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym była spójna w porównaniu z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapii oraz między poszczególnymi podgrupami różniącymi się wiekiem, pochodzeniem etnicznym, regionem geograficznym oraz etiologią choroby (iPAH/hPAH i PAH-CTD).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (iPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Lithuanian: Fosfodiesterazės inhibitoriai
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
Lithuanian: In-vitro vidutiniškai 98,8 % ambrisentano susijungia su plazmos baltymais, nepriklausomai nuo koncentracijos 0,2-20 mikrogramų/ml kitimo srities ribose.
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzenia na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
Lithuanian: Tai atitinka 2,3 atvejo 100 ambrisentano ekspozicijos pacientų metų.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian (E570)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E570)
Polish: Około 22% podanej dawki jest wydalane z moczem po podaniu doustnym, przy czym 3,3% stanowi niezmieniony ambrisentan.
Lithuanian: Šlapime randama maždaug 22 % išgerto ambrisentano dozės, kurios 3,3 % sudaro nepakitęs ambrisentanas.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (bez dzielenia, kruszenia czy rozgryzania), popijając szklanką wody.
Lithuanian: Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti, traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens.
Polish: Leczenie ambrisentanem było związane ze wzrostem średniego wskaźnika sercowego, obniżeniem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej oraz zmniejszeniem średniego oporu naczyniowego w tętnicy płucnej.
Lithuanian: Dėl gydymo ambrisentanu padidėjo vidutinis širdies indeksas, sumažėjo vidutinis spaudimas plaučių arterijoje ir sumažėjo vidutinis plaučių kraujagyslių pasipriešinimas.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Ciąża".
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas"; - jeigu žindote.
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu grupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) według WHO.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta PSO II (38,4 %) arba III (55,0 %) funkcinių klasių simptomai.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (įskaitant galvos skausmą prienosinių ančių srityje, migreną)
Polish: W większości przypadków obrzęki obwodowe występujące w badaniach klinicznych były łagodne do umiarkowanych, chociaż mogą one występować częściej i być bardziej nasilone u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Lithuanian: Ambrisentano klinikinių tyrimų metu periferinė edema dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo, nors gali pasireikšti dažniau ir būti sunkesnė ≥ 65 metų pacientams.
Polish: Inne metody leczenia PAH
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, skiriami PAH gydyti
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Lithuanian: • palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Polish: Bezpieczeństwo ambrisentanu stosowanego w monoterapii i (lub) w terapii skojarzonej oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ambrisentano monoterapijos ir (arba) vartojimo derinyje su kitais vaistiniais preparatais saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 200 pacientų, sergančių PAH, metu (žr.