FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse data tyder på, at caspofungin kan anvendes hos patienter, der behandles med ciclosporin, hvis de potentielle fordele overstiger de potentielle risici.
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: Der opstår en kortvarig alfa-fase umiddelbart efter infusion, efterfulgt af en beta-fase med en halveringstid på 9-11 timer.
Polish: Bezpośrednio po wlewie następuje krótka faza alfa, po której następuje faza beta z okresem półtrwania od 9 do 11 godzin.
Danish: En lille mængde af caspofungin udskilles uændret i urinen (ca. 1,4% af dosis).
Polish: Niewielka ilość kaspofunginy jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej (około 1,4% dawki).
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 33,7 dage, inden for en ramme af 1-162 dage.
Polish: Średni okres leczenia wyniósł 33,7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
Danish: Behandlingen bør fortsættes op til 72 timer efter resolution af neutropeni (ANC≥500).
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 września 2011 r.
Danish: Resistensmekanismen er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności.
Danish: De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og fik en eller flere doser caspofungin, blev inkluderet i effektanalysen.
Polish: Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i otrzymali jedną lub dwie dawki kaspofunginy, zostali włączeni do analizy skuteczności.
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for nyfødte og spædbørn på basis af dette studie.
Polish: Ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u noworodków i niemowląt na podstawie tego badania jest niemożliwe.
Danish: Yderligere metabolisme involverer peptidhydrolyse og N-acetylering.
Polish: Dalszy metabolizm obejmuje hydrolizę peptydu i N-acetylację.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP (de første 2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04
Danish: • Ansigtsrødme, lavt blodtryk
Polish: • Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
Danish: Designet for undersøgelsen, diagnostiske kriterier og kriterierne for vurdering af effekten var de samme som i de tilsvarende undersøgelser for voksne patienter (se pkt.
Polish: Projekt badania, kryteria diagnostyczne oraz kryteria oceny skuteczności były podobne jak w odpowiednich badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Cancidas virker på.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Cancidas.
Danish: Udskillelsen er langsom, med en terminal halveringstid af radioaktivitet på 12-15 dage.
Polish: Wydalanie jest powolne, a okres półtrwania radioaktywności w końcowej fazie eliminacji wynosił od 12 do 15 dni.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutationer (for C. glabrata).
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
Danish: Distribution til væv toppede 1,5-2 dage efter dosering, hvor 92% af dosis var distribueret til vævet.
Polish: Maksymalna dystrybucja do tkanek następuje po 1,5 do 2 dni po podaniu, gdy do tkanek przeniknęło 92% dawki.
Danish: Der er ikke udført langtidsundersøgelser med dyr med henblik på at vurdere caspofungins carcinogene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania rakotwórczego kaspofunginy.
Danish: Caspofungin-resistens hos Candida er observeret, men incidensen kan variere alt efter art og region.
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Danish: Erfaring med behandling af patienter ≥65 år er begrænset (se pkt.
Polish: Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Danish: Der blev udført følsomhedstest i overensstemmelse med en modifikation af såvel Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI tidligere kendt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCSL]) M38-A2-metoden (for Aspergillusarter) og M27-A3-metoden (for Candidaarter).
Polish: Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38-A2 (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27-A3 (dla gatunków z rodzaju Candida).
Danish: Patienterne skulle behandles i op til 72 timer efter resolution af neutropeni, dog i højst 28 dage.
Polish: Pacjenci mieli być leczeni do 72 godzin po ustąpieniu neutropenii, maksymalnie do 28 dni.
Danish: Antallet af patienter med neutropeni var også begrænset i denne undersøgelse (8,0%).
Polish: Liczba włączonych do badania pacjentów z neutropenią była także ograniczona (8%).
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Polish: Przypadki oporności na kaspofunginę różnych klinicznych izolatów Aspergillus występują rzadko.
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Płeć: Stężenia kaspofunginy w osoczu u kobiet były większe niż u mężczyzn średnio o około 17-38%.
Danish: Patienter med svampeinfektioner bør modtage behandling i mindst 14 dage og behandlingen bør fortsættes i mindst 7 dage efter resolution af såvel neutropeni som kliniske symptomer.
Polish: Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych.
Danish: • rifampicin (et antibiotikum).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk).
Danish: Indberettede kliniske og laboratoriemæssige abnormaliteter blandt alle voksne, der er behandlet med caspofungin (i alt 1.780), var sædvanligvis milde og krævede sjældent seponering.
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Danish: Beta (1,3)-D-glucan findes ikke i pattedyrsceller.
Polish: Beta-(1,3)-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Danish: Resistensmekanisme
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Danish: • hvis du er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Samtidig administration af caspofungin og ciclosporin er blevet evalueret hos raske voksne frivillige og hos patienter.
Polish: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Danish: Patienter med sjælden, arvelig fructoseintolerance eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette lægemiddel (se pkt.
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Danish: Patienter i caspofungin-gruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Polish: U pacjentów leczonych kaspofunginą obserwowano dołączające się zakażenia następującymi, rzadko spotykanymi drożdżakami i pleśniami: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), Rhizopus species (1).
Danish: • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
Polish: • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland eller
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia lub
Danish: Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Danish: I denne undersøgelse blev caspofungindosen administreret over 2 timer (i stedet for standardadministrationen over 1 time).
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
Danish: Generelt var øgningen beskeden og ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre dosisjustering.
Polish: Na ogół zwiększenie ekspozycji było umiarkowane i nie wymagało dostosowania dawki leku.
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer: • Feber
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10: • Gorączka.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Polish: Uwagi dotyczące przygotowania leku:
Danish: Det er sandsynligt, at kun en lille del af det caspofungin, der optages i vævene, senere vender tilbage til plasma som det oprindelige stof.
Polish: Prawdopodobnie jedynie niewielka frakcja kaspofunginy, która przeniknęła do tkanek, powraca później do osocza w postaci substancji macierzystej.
Danish: • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Polish: • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną"), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis").
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną").
Danish: 3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Polish: 3 przez 96 godzin) i gorączka (> 38°C) nieustępująca po ≥ 96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Danish: • Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
Danish: I denne patientgruppe var sikkerheden for caspofungin ved den høje dosis generelt den samme som hos de patienter, der fik caspofungin i en daglig dosis på 50 mg.
Polish: W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę.
Danish: • mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Polish: • podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem.
Danish: Caspofungins sikkerhed og effekt blev vurderet hos børn i alderen 3 måneder til 17 år i to prospektive, kliniske multicenterundersøgelser.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kaspofunginy oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat w dwóch wieloośrodkowych badaniach prospektywnych.
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
Polish: Frakcja niezwiązanej kaspofunginy w osoczu waha się od 3,5% u zdrowych ochotników do 7,6% u pacjentów z inwazyjną kandydozą.
Danish: Effekten af caspofungin over for disse svampepatogener er ikke fastlagt.
Polish: Skuteczność kaspofunginy przeciwko tym patogenom nie została określona.
Danish: Caspofungin reducerede mindste målte koncentration af tacrolimus med 26% hos frivillige raske voksne.
Polish: Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych ochotników o 26%.
Danish: Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.
Polish: Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP-enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 cytochromu P450.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af caspofungin hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kaspofunginy u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Kvinder, der får caspofungin, bør ikke amme.
Polish: Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver.
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.
Danish: Caspofungin er ikke dialyserbart.
Polish: Kaspofungina nie podlega dializie.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Polish: Cancidas osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Danish: Caspofungin bindes i udstrakt grad til albumin.
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
Danish: • Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.
Danish: Caspofungin er et semisyntetisk lipopeptid (echinocandin), syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Glarea lozoyensis.
Polish: Octan kaspofunginy jest półsyntetycznym lipopeptydem (echinokandyna), syntetyzowanym z produktu fermentacji Glarea lozoyensis.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Alternativt kan voluminet (ml)
Polish: Ewentualnie podaną objętość (ml)
Danish: Efter to ugers administration havde rifampicin begrænset effekt på AUC, mens det mindste målte niveau var 30% lavere end hos voksne patienter, som fik caspofungin alene.
Polish: Po dwóch tygodniach jednoczesnego podawania ryfampicyna miała ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia minimalne były jednak o 30% mniejsze niż u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę.
Danish: a. Det hvide/brækket hvide pulver vil opløses fuldstændigt.
Polish: a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie.
Danish: I stedet for grænseværdier skal Candida-isolater, som er følsomme for anidulafungin så vel som for micafungin, anses for at være følsomme for caspofungin.
Polish: Zamiast wartości granicznych należy przyjąć, że izolaty Candida, które są wrażliwe zarówno na anidulafunginę, jak i na mykafunginę, będą wrażliwe na kaspofunginę.
Danish: Der er dog i farmakologiske, og i kliniske, undersøgelser vist interaktion mellem caspofungin og andre lægemidler (se nedenfor).
Polish: Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej).
Danish: Målinger vedrørende AUC0-24t blev ikke udført i denne undersøgelse på grund af ringe mængde plasmaprøver.
Polish: W tym badaniu nie oznaczono wartości AUC0-24 h ze względu na rzadkie pobieranie próbek osocza.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må fremstille medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas").
Polish: Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Cancidas").
Danish: Cancidas indeholder:
Polish: Cancidas będzie podawany:
Danish: FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
Polish: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Danish: Caspofunginacetat hæmmer syntesen af beta (1,3)-D-glucan, en vigtig bestanddel af cellevæggen i mange trådsvampe og i gær.
Polish: Octan kaspofunginy hamuje syntezę beta-(1,3)-D-glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej wielu grzybów pleśniowych i drożdżaków.
Danish: Da denne var en primær undersøgelse, blev patienter, som var refraktære over for tidligere antimykotisk behandling, også udelukket.
Polish: Ponieważ było to badanie dotyczące oceny leczenia pierwszego rzutu, wykluczono również pacjentów opornych na wcześniej stosowane leki przeciwgrzybicze.
Danish: Varigheden af empirisk behandling skal baseres på patientens kliniske respons.
Polish: Czas trwania leczenia empirycznego należy określić na podstawie reakcji klinicznej u danego pacjenta.
Danish: I alt 1.865 voksne personer modtog i kliniske undersøgelser enkeltdoser eller gentagne doser caspofungi: 564 patienter med febril neutropeni (undersøgelse med empirisk behandling), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillose, 297 patienter med lokaliserede Candida infektioner og 394 personer blev inkluderet i fase I undersøgelser.
Polish: W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów włączonych do badań klinicznych I fazy.
Danish: Der er ingen kliniske data for caspofungin til vurdering af dets indvirkning på fertiliteten.
Polish: Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63) af patienterne, der fik mindst en dosis caspofungin, havde gunstigt respons.
Polish: Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol.
Polish: • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.
Danish: De fleste patienter havde primærsygdomme (malign hæmatologisk sygdom [N = 24], allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation [N = 18], organtransplantation [N = 8], solid tumor [N = 3], eller andre tilstande [N = 10]).
Polish: U większości pacjentów występowały dodatkowo choroby podstawowe (nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego [N = 24], stan po przeszczepie allogenicznym szpiku kostnego lub po przeszczepie komórek macierzystych [N = 18], stan po przeszczepie narządu [N = 8], guz lity [N = 3] lub inne stany [N = 10]).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med allergiske hudreaktioner i anamnesen (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Danish: Rifampicin forårsagede en 60% øgning i AUC og 170% øgning i mindste målte koncentration af caspofungin på den første dag med co-administration når lægemidlerne blev initieret samtidigt hos raske voksne frivillige.
Polish: Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia minimalnego o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego podawania obu leków.
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig.
Polish: Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta.
Danish: Eliminationen af caspofungin fra plasma er langsom med en clearance på 10-12 ml/min.
Polish: Eliminacja kaspofunginy z osocza zachodzi powoli, a klirens wynosi 10-12 ml/min.
Danish: Patienter, som får unormale leverfunktionsprøver under behandling med caspofungin, skal monitoreres for tegn på forværring af leverfunktionen, og risiko/fordel ved fortsat caspofungin-behandling skal revurderes.
Polish: Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą.
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Danish: Caspofungin er også blevet vurderet ved 150 mg dagligt (i op til 51 dage) hos 100 voksne patienter (se pkt.
Polish: Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni) u 100 dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Danish: Dog sås variationer både i C1t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 11,73 µg/ml, spænd 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 3,55 µg/ml, spænd 0,13 til 7,17 µg/ml).
Polish: Obserwowano jednak zmienność zarówno wartości C1 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 11,73 µg/ml, zakres 2,63 do 22,05 µg/ml), jak i C24 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 3,55 µg/ml, zakres 0,13 do 7,17 µg/ml).
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu CANCIDAS:
Danish: • Kløe på injektionsstedet.
Polish: • Świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af, hvorvidt CANCIDAS påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Polish: Brak informacji sugerujących, że Cancidas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Af de patienter der fik mere end 7 dages behandling med caspofungin, havde 50% (26/52) gunstigt respons.
Polish: W grupie pacjentów, którzy przyjmowali kaspofunginę przez ponad 7 dni korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzono w 50% przypadków (26/52).
Danish: Cancidas indeholder saccharose (sukker).
Polish: Cancidas zawiera sacharozę (rodzaj cukru).
Danish: Generelt bør antimykotisk behandling fortsætte i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Polish: Na ogół leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu.