FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients sous adalimumab ayant obtenu un score PASI 50 à < PASI 90 à la semaine 16 et ayant été re-randomisés, les écarts entre les taux des réponses PASI 90 pour ceux passant à risankizumab et ceux poursuivant l'adalimumab ont été observés 4 semaines après la re-randomisation (respectivement 49,1 % vs 26,8 %).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
French: Tél: +34 91 384 09 10
Slovenian: Tel: +34 91 384 09 10
French: Chaque boîte contient 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Slovenian: V vsakem pakiranju sta 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
French: La dose est de 150 mg, correspondant à 2 injections de 75 mg.
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
French: Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
French: Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
French: Tél: +48 22 372 78 00
Slovenian: Tel: +48 22 372 78 00
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme [DRMH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
French: Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
Slovenian: Injekcije vam lahko daje tudi oseba, ki za vas skrbi (vaš negovalec), potem ko se za to usposobi.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine
French: Tél.:+36 1 455 8600
Slovenian: Tel:+36 1 455 8600
French: Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé sélectivement contre la protéine interleukine-23 (IL-23) et produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
French: La clairance (CL) systémique moyenne (± écart-type) du risankizumab était de 0,3 L/jour (± 0,1) dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
French: Avant chaque injection, nettoyer le site d'injection avec une compresse d'alcool par un mouvement circulaire.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem s krožnim gibom z alkoholnim zložencem obrišite mesto, kamor boste injicirali.
French: En empêchant la liaison de l'IL-23 à son récepteur, le risankizumab inhibe la voie de signalisation cellulaire de l'IL-23 et la libération des cytokines pro-inflammatoires.
Slovenian: Z blokado vezave IL-23 na njegov receptor risankizumab zavre od IL-23 odvisno celično signaliziranje in sproščanje vnetnih citokinov.
French: Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Slovenian: Koliko zdravila Skyrizi uporabiti
French: Tél: +351 (0)21 1908400
Slovenian: Tel: +351 (0)21 1908400
French: Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d'utilisation », à la fin de cette notice, avant de vous injecter Skyrizi vous-même.
Slovenian: Preden si zdravilo Skyrizi injicirate sami, preberite poglavje 7, "Navodila za uporabo", na koncu tega navodila.
French: Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
French: Pourcentage de patients
Slovenian: Odstotek preiskovancev
French: Tenez la seringue en pointant l'aiguille protégée vers le bas, comme sur l'illustration ci-contre.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
French: • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
French: Elle peut contenir quelques particules de produit, translucides à blanches.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih z zdravilom povezanih delcev.
French: Dans une analyse combinée des patients recevant risankizumab dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 concernant les répondeurs PASI 100 à la semaine 16, 79,8 % (206/258) des patients ayant poursuivi le traitement par risankizumab ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Slovenian: Če ste negotovi kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
French: La valeur moyenne (± écart-type) du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) du risankizumab était de 11,4 (± 2,7) L dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis, ce qui montre que la distribution du risankizumab est essentiellement confinée aux espaces interstitiels et vasculaires.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
French: Tél: +31 (0)88 322 2843
Slovenian: Tel: +31 (0)88 322 2843
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité et de qualité de vie des études ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 chez des adultes atteints de psoriasis en plaques
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab est essentiellement éliminé par catabolisme intracellulaire et ne devrait pas être métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 ni éliminé par voie rénale.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
French: Tél: +386 (1)32 08 060
Slovenian: Tel: +386 (1)32 08 060
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l'effet que pourrait avoir ce médicament sur le bébé à naître.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: Tél: +44 (0)1628 561090
Slovenian: Tel: +44 (0)1628 561090
French: Dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2, les deux co-critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients ayant obtenu 1) une réponse PASI 90 et 2) un score sPGA « blanchi » ou « minime » (sPGA 0 ou 1) à la semaine 16, versus placebo.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
French: La solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
French: Il n'est pas justifié d'utiliser Skyrizi chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, zdravilo Skyrizi nima relevantne uporabe za indikacijo zmerne do hude psoriaze v plakih.
French: Réactions au site d'injection
Slovenian: Utrujenost Reakcije na mestu injiciranja
French: Avec la deuxième seringue, l'injection devra être pratiquée à au moins 3 cm du site d'injection de la première injection.
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
French: Semaine 16 109 (35,9) Semaine 52 171 (56,3) DLQI 0 ou 1
Slovenian: 16. teden 109 (35,9) 52. teden 171 (56,3)
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, les taux de créatinine sérique, la clairance de la créatinine et les marqueurs de la fonction hépatique (ALAT/ASAT/bilirubine) n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du risankizumab chez les patients atteints de psoriasis.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
French: A la semaine 16, risankizumab s'est montré supérieur au placebo sur les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir un score sPGA « blanchi » ou « minime » (83,5 % dans le groupe risankizumab vs 7,0 % dans le groupe placebo) et un score PASI 90 (73,2 % dans le groupe risankizumab vs 2,0 % dans le groupe placebo).
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
French: Maintenez une boule de coton ou une compresse de gaze appuyée à l'endroit de l'injection pendant 10 secondes.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.
French: Ce médicament neutralise l'IL-23, une protéine présente dans l'organisme à l'origine de réactions inflammatoires.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
French: Sur les 31 patients de l'étude IMMHANCE atteints d'une tuberculose (TB) latente et n'ayant pas reçu de traitement prophylactique durant l'étude, aucun n'a développé de TB active au cours de la période de suivi d'une durée moyenne de 55 semaines sous risankizumab.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) se med povprečno 55-tedenskim spremljanjem zdravljenja z risankizumabom ni pojavila pri nobenem od 31 preiskovancev v študiji IMMHANCE, ki so imeli latentno tuberkulozo (TB) in med študijo niso prejemali profilakse.
French: Tél: + 385 (0)1 5625 501
Slovenian: Tel: + 385 (0)1 5625 501
French: Comment se présente Skyrizi et contenu de l'emballage extérieur Skyrizi est une solution limpide et incolore à légèrement jaune dans une seringue préremplie munie d'un système de protection de l'aiguille.
Slovenian: Izgled zdravila Skyrizi in vsebina pakiranja Zdravilo Skyrizi je bistra in brezbarvna do rumenkasta tekočina v napolnjeni injekcijski igli s ščitnikom igle.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo in med uporabo zdravila Skyrizi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab ne devrait pas faire l'objet d'une filtration glomérulaire rénale ni d'une excrétion sous forme inchangée dans les urines.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour déterminer l'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du risankizumab.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko risankizumaba niso izvedli.
French: Lors de l'administration d'une dose de 150 mg à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines, les concentrations plasmatiques maximale et minimale estimées à l'état d'équilibre ont été respectivement de 12 µg/ml et 2 µg/ml.
Slovenian: teden in nato vsakih 12 tednov sta bili ocenjena največja in najmanjša koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 12 µg/ml (največja) in 2 µg/ml (najmanjša).
French: Les données de tolérance sont limitées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
French: Comment utiliser Skyrizi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi
French: • Ne jamais jeter une seringue usagée avec vos ordures ménagères
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
French: • La solution doit avoir un aspect limpide à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches
Slovenian: • Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
French: En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
French: • réponse PASI 90 : poursuite du traitement par adalimumab
Slovenian: • PASI 90 so še naprej prejemali adalimumab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi
French: Voir la notice pour plus d'informations
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
French: Les patients ayant été initialement randomisés dans le groupe risankizumab et ayant obtenu une réponse sPGA « blanchi » ou « minime » à la semaine 28 ont été de nouveau randomisés pour recevoir risankizumab toutes les 12 semaines ou pour arrêter le traitement.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
French: Le risankizumab n'est pas supposé être métabolisé par les enzymes hépatiques ou éliminé par voie rénale.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
French: Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous n'avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte, dokler vas zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra ne nauči, kako to naredite.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Slovenian: Med uporabo zdravila Skyrizi ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
French: Le profil pharmacocinétique du risankizumab s'est avéré linéaire avec des augmentations approximativement dose-proportionnelles en matière d'exposition systémique (Cmax et ASC) dans les intervalles de dose évalués, à savoir 18 à 300 mg ou 0,25 à 1 mg/kg en administration sous-cutanée, chez des sujets sains ou atteints de psoriasis.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s psoriazo je imel risankizumab linearno farmakokinetiko s približno odmerku sorazmernim povečanjem sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) v ocenjenem razponu odmerkov od 18 do 300 mg ali od 0,25 do 1 mg/kg subkutano.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Skyrizi.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila Skyrizi niso izvedli.
French: • À l'aide de l'autre main, tirez doucement sur le protège aiguille en suivant un axe horizontal pour le retirer
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
French: • si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être.
Slovenian: • če ste se pred kratkim cepili ali imate predvideno kakšno cepljenje.
French: N'utilisez jamais Skyrizi
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Skyrizi
French: Jetez les seringues usagées dans un collecteur spécialement prévu à cet effet.
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.
French: • Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être tout proche de l'injection
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité et de qualité de vie à la semaine 16 chez des adultes atteints de psoriasis en plaques dans l'étude IMMVENT Risankizumab (N = 301) n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja v 16. tednu pri odraslih s psoriazo v plakih v študiji IMMVENT
French: La solution peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches.
Slovenian: Tekočina lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
French: • Ne pas injecter le médicament là où la peau est sensible ou présente un hématome, une rougeur, un durcissement, une cicatrice ou des vergetures
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, podpluta, pordela, zatrdela, zabrazgotinjena ali so na njej strije.
French: La solution doit avoir un aspect limpide à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
French: Les patients randomisés dans le groupe risankizumab ont reçu 150 mg du traitement à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na risankizumab, so prejeli 150 mg zdravila 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
French: Parmi les patients ayant obtenu un score sPGA « blanchi » ou « minime » à la semaine 28 dans IMMHANCE, 81,1 % (90/111) des patients re-randomisés pour poursuivre le traitement par risankizumab ont maintenu cette réponse à la semaine 104 contre 7,1 % (16/225) de ceux re-randomisés pour arrêter le traitement par risankizumab.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so imeli v študiji IMMHANCE v 28. tednu sPGA čisto ali skoraj čisto in so jih ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, se je ta odziv v 104. tednu ohranil pri 81,1 % (90/111) preiskovancev; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 7,1 % (16/225).
French: Poursuite avec Adalimumab (N=56) n (%)
Slovenian: Nadaljevanje adalimumaba (N = 56) n (%)
French: La pharmacocinétique du risankizumab n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
French: solution injectable 2 seringues préremplies 2 compresses d'alcool.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca
French: Le contenu de deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer une dose complète de 150 mg.
Slovenian: Za celoten 150-mg odmerek je treba injicirati dve napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Inclus: infection de l'appareil respiratoire (virale, bactérienne ou non précisée), sinusite (notamment aiguë), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (notamment virale), angine Inclus: pied d'athlète, eczéma marginé de Hebra, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclus: céphalée, céphalée de tension, céphalée d'origine sinusienne Inclus: fatigue, asthénie Inclus: au niveau du site d'injection : contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction
Slovenian: Vključuje: okužbe dihal (virusne, bakterijske ali neopredeljene), sinuzitis (tudi akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (tudi virusni), tonzilitis.
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
Slovenian: Zdravila Skyrizi se ne sme uporabiti, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
French: Parmi ces patients, 63,1% (70/111) des patients re-randomisés pour poursuivre le traitement par risankizumab ont obtenu un score PGA « blanchi » à la semaine 104 comparé à 2,2% (5/225) de ceux re-randomisés pour arrêter le traitement par risankizumab.
Slovenian: Od teh preiskovancev, ki so bili ponovno randomizirani na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, jih je v 104. tednu 63,1 % (70/111) doseglo odziv sPGA čisto; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 2,2 % (5/225).
French: Skyrizi est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je tekočina motna, ali vsebuje kosme ali velike delce.
French: Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo zmerno do hudo psoriazo v plakih.
French: Des améliorations du psoriasis ont été constatées, notamment au niveau du cuir chevelu, des ongles, de la paume de la main et de la plante des pieds à la semaine 16 et à la semaine 52 chez les patients traités par risankizumab.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z risankizumabom, so v 16. in 52. tednu opažali izboljšanja psoriaze lasišča, nohtov ter dlani in stopal.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je potrebno bolnike pregledati za okužbo s tuberkulozo (TB).
French: Skyrizi 75 mg solution injectable risankizumab
Slovenian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
French: • Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Slovenian: • Ne uporabite zdravila, če je tekočina motna ali vsebuje kosme ali velike delce.
French: Slentrol peut être irritant pour les yeux.
Slovenian: Slentrol lahko draži oči.
French: Dans une étude avec administration répétée pendant 14 jours, l'AUC était 3 fois plus élevée au Jour 14 qu'au Jour 1.
Slovenian: V 14-dnevni študiji s ponavljajočim se odmerkom se je AUC na 14. dan povečala 3-krat v primerjavi s prvim dnem.
French: A l'attention du vétérinaire :
Slovenian: Nasvet za veterinarja:
French: L'exposition est 1,5 fois supérieure chez les chiens nourris.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je bila pri nahranjenih psih 1,5-krat večja.
French: Cela correspond à la dose initiale pour un chien de 5 kg.
Slovenian: To je začetni odmerek za 5 kg težkega psa.