FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
Danish: • blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)
French: Les patients traités par l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés pris en même temps à la même heure de la journée peuvent prendre à la place un comprimé de l'association fixe Rasitrio contenant les mêmes doses de composants.
Danish: Patienter, der får aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid som separate tabletter, der gives sideløbende på samme tid på dagen, kan skiftes over til en kombinationstablet af Rasitrio, der indeholder de samme komponentdoser.
French: Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale virkninger såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
French: - Bêta-bloquants et diazoxide
Danish: - Betablokkere og diazoxid
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasitrio til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasitrio til patienter med stenose i en enkelt nyre.
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de l'aliskiren entre 20 % et 30 %.
Danish: - Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
French: - la cholestyramine, le colestipol ou d'autres résines (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang).
Danish: colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).
French: - les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers), tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide.
Danish: cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og cyclophosphamid.
French: Médicaments influencés par des perturbations de la kaliémie : Il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie lorsque Rasitrio est administré avec des médicaments qui sont influencés par des perturbations de la kaliémie (par exemple glucosides digitaliques, antiarythmiques).
Danish: Lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser: Regelmæssig overvågning af serumkalium anbefales, når Rasitrio administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika).
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par l'aliskiren en monothérapie.
Danish: Udtalt hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
French: - les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.
Danish: medicin, som kan medføre "torsades de pointes" (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika.
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés en plaquettes thermoformées.
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.
French: Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique
Danish: Kutan lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal nekrolyse
French: • troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
Danish: • nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Rasitrio et demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for vejledning.
French: (En prenant pour hypothèse pour les calculs une dose de 25 mg/jour et un poids corporel du patient de 60 kg).
Danish: (Beregningerne forudsætter en oral dosis på 25 mg/dag og en patient på
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Rasitrio dans les cas suivants :
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasitrio i følgende tilfælde:
French: Ne prenez jamais Rasitrio - si vous êtes allergique à l'aliskiren, à l'amlodipine, à d'autres médicaments dérivés de la dihydropyridine (appelés inhibiteurs calciques), à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Rasitrio - hvis du er allergisk over for aliskiren, over for amlodipin eller over for anden medicin med dihydropyridinderivater (kendt som calciumantagonister), over for hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle.
Danish: Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til lavt blodtryk.
French: L'amlodipine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique de 5 mg à 10 mg.
Danish: Linearitet Amlodipin udviser linær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval på 5 mg og 10 mg.
French: Oedème, fatigue
Danish: Ødem, træthed
French: Affections psychiatriques Rare Affections du système nerveux Rare
Danish: Psykiske forstyrrelser Sjælden: Nervesystemet Sjælden:
French: • changements d'humeur (y compris anxiété)
Danish: • humørsvingninger (inklusive angst)
French: La prise concomitante avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
Danish: Indtagelse sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
French: - Vitamine D et sels de calcium
Danish: - D-vitamin og calciumsalte
French: Les résultats de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,11 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 1,00, 1,23, p = 0,05 [bilatéral]).
Danish: Resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,11 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,00-1,23, 2-sidet p=0,05).
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur l'efficacité à long terme de l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med hjerteinsufficiens (se pkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Rasitrio sont une hypotension et des sensations vertigineuses.
Danish: Den hyppigste bivirkning set med Rasitrio er hypotension og svimmelhed.
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasitrio doit être arrêté dès que possible.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Rasitrio således seponeres omgående.
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56, 98 comprimés en plaquettes thermoformées calendrier.
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.
French: - la digoxine ou d'autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques).
Danish: digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).
French: L'œdème périphérique est un effet indésirable dose-dépendant connu de l'amlodipine et des cas ont également été rapportés avec l'aliskiren au cours de la commercialisation.
Danish: Perifert ødem er en kendt, dosisafhængig bivirkning ved amlodipin, og er også indberettet ved behandling med aliskiren efter markedsføring.
French: • diminution de la sensibilité de la peau
Danish: • nedsat følsomhed i huden
French: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide en association Après administration orale d'un comprimé de l'association fixe d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide, les concentrations maximales sont atteintes en 1 à 2 heures pour l'aliskiren, en 8 heures pour l'amlodipine et en 2 à 3 heures pour l'hydrochlorothiazide.
Danish: Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Efter oral indgivelse af en kombinationstablet med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid opnåedes maksimale koncentrationer for aliskiren inden for 1-2 timer, for amlodipin inden for 8 timer og for hydrochlorthiazid inden for 2-3 timer.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA, tels que les IEC et les ARAII.
Danish: Denne virkning ses også for andre lægemidler, som virker på RAAS, fx ACE-hæmmere og ARB'er.
French: Un risque accru d'évènements indésirables liés à l'hypotension a été mis en évidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus traités par Rasitrio.
Danish: Der er beviser for en øget risiko for bivirkninger relateret til hypotension hos patienter på 65 år eller ældre behandlet med Rasitrio.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée à sévère l'effet antihypertenseur a été indépendant de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'indice de masse corporelle et des troubles associés au surpoids (syndrome métabolique et diabète).
Danish: Den blodtrykssænkende effekt hos patienter med moderat til svær hypertension var uafhængig af alder, køn, race, body mass index og sygdomme forbundet med overvægt (metabolisk syndrom og diabetes).
French: - les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle tels que la noradrénaline ou l'adrénaline.
Danish: medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, l'aliskiren n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde aliskiren ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDLkolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
French: - Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
Danish: - P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
French: L'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus doit être restreinte aux patients dont la pression artérielle est contrôlée par l'association libre d'aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide administrés de façon concomitante, sans problème de sécurité d'emploi, notamment d'hypotension.
Danish: Brugen af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre skal begrænses til de patienter, hvis blodtrykskontrol er fastlagt for den frie kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid givet samtidigt uden tilhørende sikkerhedsproblemer, specielt hypotension.
French: Informations sur les interactions de l'aliskiren Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Danish: Information om interaktioner med aliskiren Kontraindiceret (se pkt.
French: Médicaments agissant sur la kaliémie: L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide est atténué par l'effet d'épargne potassique de l'aliskiren.
Danish: Lægemidler, som påvirker serumkalium: Hydrochlorthiazids kaliumudtømmende virkning dæmpes ved aliskirens kaliumbesparende virkning.
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils
Danish: • følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
French: - diltiazem, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques.
Danish: diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer.
French: Le traitement par Rasitrio a été bien toléré aux doses allant jusqu'à 300 mg/10 mg/25 mg, avec une incidence globale d'événements indésirables similaire à celle observée avec les bithérapies correspondantes, à l'exception de l'hypotension symptomatique.
Danish: Behandling med Rasitrio tolereredes godt ved doser op til 300 mg/10 mg/25 mg med en samlet forekomst af bivirkninger svarende til forekomsten ved behandling med kombinationerne af to præparater, bortset fra symptomatisk hypotension.
French: Des données très limitées d'efficacité et de sécurité sont disponibles concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus.
Danish: Der er meget begrænset effekt- og sikkerhedsdata tilgængeligt for brug af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre.
French: Rasitrio est un traitement antihypertenseur efficace en une prise quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
Danish: Rasitrio tages en gang dagligt og er et effektivt antihypertensivt middel til behandling af voksne patienter uanset køn, alder, body mass indeks og etnicitet.
French: Les aliments n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amlodipine ou de l'hydrochlorothiazide dans le comprimé en association fixe.
Danish: Mad havde ingen effekt på farmakokinetikken af amlodipin eller hydrochlorthiazid i kombinationstabletten.
French: Plaquettes thermoformées calendrier PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : Conditionnement simple contenant 14, 28, 56, 98 comprimés
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter.
French: Chez la souris et le rat, l'hydrochlorothiazide n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des mâles et des femelles dans les études où ces animaux ont reçu dans leur alimentation des doses allant jusqu'à 100 et 4 mg/kg/jour respectivement avant l'accouplement et pendant toute la gestation.
Danish: Hydrochlorthiazid havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos mus og rotter af begge køn i studier, hvor disse arter via deres kost blev eksponeret for doser på op til henholdsvis 100 og 4 mg/kg/dag forud for parring og gennem hele drægtighedsperioden.
French: Hyperuricémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
Danish: Hyperurikæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
French: - les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines).
Danish: medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller insulin).
French: Absence d'interaction - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique de l'aliskiren incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Ingen interaktioner - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier med aliskiren inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
French: - Double blocage du SRAA
Danish: - Dobbelt RAAS-blokade
French: Toutefois, chez les patients recevant de l'aliskiren, les taux d'hyperkaliémie, d'hypotension et de dysfonction rénale ont été significativement plus élevés par rapport au groupe placebo.
Danish: Hos patienter, som fik aliskiren var der dog en signifikant højere hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nyreproblemer sammenlignet med gruppen, der fik placebo.
French: Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Danish: Som ved andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge), blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
French: La posologie habituelle de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.
French: L'amlodipine contenue dans Rasitrio inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Danish: Amlodipin-delen af Rasitrio hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
French: Aliskiren/hydrochlorothiazide et aliskiren/amlodipine Il n'a pas été réalisé d'études non-cliniques de toxicologie de Rasitrio seul car ces études ont été menées pour chaque composant individuel.
Danish: Aliskiren/hydrochlorthiazid og aliskiren/amlodipin Der er ikke foretaget toksikologiske dyrestudier med Rasitrio alene; kun med de enkelte komponenter.
French: Chez les patients prenant de l'amlodipine seule, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)
French: Les patients présentaient au moins un autre facteur de risque de maladie cardiaque coronarienne, incluant : antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (plus de 6 mois avant l'inclusion) ou autre maladie cardiovasculaire athéroscléreuse confirmée (total 51,5 %), diabète de type 2 (36,1 %), HDL-cholestérol < 35 mg/dl ou < 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiographie ou échocardiographie (20,9 %), tabagisme (21,9 %).
Danish: Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse, inklusive: tidligere myokardie infarkt eller slagtilfælde (> 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), høj-densitet-lipoprotein - kolesterol < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), venstresidig ventrikulær hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktiv rygning (21,9 %).
French: La prise de jus de pamplemousse avec l'aliskiren a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhedsreaktioner
French: Les essais incluaient des essais in vitro réalisés sur des cellules bactériennes et de mammifères ainsi que des évaluations in vivo réalisées chez le rat.
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos rotter.
French: - Inhibiteurs modérés de la gp-P
Danish: - Moderate P-gp-hæmmere
French: Hypercalcémie, hyperglycémie, aggravation du diabète
Danish: Hyperkalcæmi, hyperglykæmi, forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
French: - l'alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant une intervention chirurgicale et d'autres procédures).
Danish: alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer).
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants (âgés de 6-17 ans) hypertendus traités par de l'aliskiren administré à des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou 6 mg/kg sous forme de granules (3,125 mg/comprimé), les paramètres pharmacocinétiques ont été similaires à ceux des adultes.
Danish: I et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 pædiatriske patienter (i alderen 6-17 år), som fik en daglig dosis aliskiren på 2 mg/kg eller 6 mg/kg, administreret som granulat (3,125 mg/tablet), svarede de farmakokinetiske parametre til dem, der er set hos voksne.
French: Les effets indésirables rapportés pour Rasitrio sont :
Danish: Bivirkninger indberettet med Rasitrio:
French: Rétrécissement des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec les autres vasodilatateurs, une précaution particulière s'impose en cas d'administration d'amlodipine chez les patients qui présentent un rétrécissement aortique ou mitral, ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed, når amlodipin anvendes til patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Danish: • øget følsomhed i huden over for solen
French: - les médicaments pouvant réduire le taux de sodium dans le sang, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques et les antiépileptiques (carbamazépine).
Danish: medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika (carbamazepin).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden:
French: En particulier, il a été observé une augmentation de l'incidence de l'altération de la fonction rénale (14,0 % versus 12,1 %), de l'hyperkaliémie (38,9 % versus 28,8 %), d'évènements liés à une hypotension (19,7 % versus 16,2 %) et d'accidents vasculaires cérébraux adjudiqués (3,4 % versus 2,6 %).
Danish: Der var især en øget forekomst af nedsat nyrefunktion (14,0 % vs. 12,1 %), hyperkaliæmi (38,9 % vs. 28,8 %), hypotension-relaterede tilfælde (19,7 % vs. 16,2 %) og bekræftede apopleksiendepunkter (3,4 % vs. 2,6 %).
French: - Méthyldopa
Danish: - Methyldopa
French: Les profils de toxicité de l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide et d'aliskiren/amlodipine ont été bien caractérisés dans les études précliniques.
Danish: Toksicitetsprofilerne for aliskiren/hydrochlorthiazid-kombinationen og aliskiren/amlodipinkombinationen er veldokumenterede i prækliniske undersøgelser.
French: Chez le rat, la fertilité n'a pas été affectée pour des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour d'aliskiren et 4 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide (voir rubrique 5.3).
Danish: Rotters fertilitet var upåvirket ved doser op til 250 mg/kg/dag aliskiren og 4 mg/kg/dag hydrochlorthiazid (se pkt.
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre l'incidence d'événements indésirables et le sexe, l'âge (à l'exception de l'hypotension symptomatique), l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder (bortset fra symptomatisk hypotension),body mass index, race eller etnicitet.
French: Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose hépatique, les patients présentant une diurèse importante, les patients ayant un apport oral d'électrolytes inadéquat et les patients recevant un traitement concomitant avec des corticoïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Danish: Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrhose, hos patienter, der oplever kraftig diurese, hos patienter, der har mangelfuld oral indtagelse af elektrolytter, og hos patienter, der samtidigt modtager behandling med kortikosteroider eller adrenocorticotropt hormon (ACTH) (se pkt.