FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne následného sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Bulgarian: В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Bulgarian: доверителен интервал)
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Trazimery z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтварянето или разклащането на реконституирания разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Trazimera, което може да бъде изтеглено от флакона.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Bulgarian: Всеки 420 mg флакон Trazimera се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Slovak: P) (NSABP B-31 a NCCTG
Bulgarian: AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1 582 jedincov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s intravenóznym trastuzumabom.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxta-membránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн IV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovak: LVEF poklesne viac ako o  10 bodov od bazálnej hodnoty
Bulgarian: Ако процентът на ЛКФИ се понижи с ≥ 10 пункта в сравнение с изходното ниво
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom Trazimery môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на реконституирания Trazimera, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Trazimera, което може да бъде изтеглено от флакона.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady závažných pľúcnych udalostí v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на трастузумаб в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напредналото злокачествено заболяване и съпътстващите заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход от реакция към инфузията.
Slovak: I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Slovak: Svalová stuhnutosť
Bulgarian: Мускулна скованост
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Slovak: paklitaxel n = 77
Bulgarian: N=77
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m 2 ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган както следва: доцетаксел интравенозно - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti 2.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg
Slovak: po ktorých po operácii nasledovalo podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
Slovak: - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m 2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m 2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 4 mg/kg телесно тегло.
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru 3. Ako sa Trazimera podáva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Trazimera 3.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovak: I s obsahom 30 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Bulgarian: 30 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Slovak: DCarbH (oproti AC →
Bulgarian: DCarbH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: %), a predstavoval signifikatne vyšší výskyt ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samostatným (7 % - 10
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб съпътстващо с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7% - 10%).
Slovak: Parenterálne roztoky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby trastuzumabom)
Bulgarian: *Съвместната първична крайна точка преживяемост без заболяване (DFS) 1 година спрямо наблюдение отговаря на предварително определената статистическа граница
Slovak: V hlavných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин захароза полисорбат 20
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 roka v skupine AC→P).
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (медиана на проследяване 8,3 години в групата с AC→PH).
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Trazimera môže podávať aj raz týždenne.
Bulgarian: Trazimera може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки, в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave čas do 90 % rovnovážneho stavu
Bulgarian: Cmin,ss = Cmin в стационарно състояние Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние време до 90% от стационарното състояние
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Trazimerou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Trazimerou.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми след лечението Ви с Trazimera, трябва да уведомите
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на IНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne je odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka Trazimery 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Trazimera е 8 mg/kg телесно тегло.
Slovak: + trastuzumab FP: fluórpyrimidín/cisplatina
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: Флуоропиримидин/цисплатин Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006, 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при pH приблизително 6,0.
Slovak: Trazimery sa môžu uchovávať pri teplote do 30 °C len počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace.
Bulgarian: Неотворените флакони Trazimera може да се съхраняват при температура до 30°C за еднократен период до 3 месеца.
Slovak: Trazimeru je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Trazimera може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел, като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза, или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Slovak: N9831
Bulgarian: Н0648д:
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба / едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby trastuzumabom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно може да са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Slovak: Imunohistochémia bola hlavná testovacia metóda na stanovenie HER2 pozitivity v hlavnom klinickom skúšaní docetaxel s alebo bez trastuzumabu.
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното клинично изпитване на доцетаксел, със или без трастузумаб, е имунохистохимичен.
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý sa premieta z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia do absolútneho prínosu 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск ((hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Slovak: 420 mg injekčná liekovka
Bulgarian: 420 mg флакон
Slovak: V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že existuje široká variabilita HER2pozitivity v rozsahu od 6,8
Bulgarian: Проучванията на честотата на НЕR2позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (Fluorescence in situ hybridization, FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (Chromogenic in situ hybridization, CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и от 7,1% до 42,6% за FISH.
Slovak: • poruchy funkcie pľúc bolesť v rukách a/alebo nohách
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Slovak: * (95 % CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC при рак на стомаха Стойност
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Trazimery podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Trazimera, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu (týždeň)
Bulgarian: Време до стационар но състояние*
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie Pomer rizík (95%
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m 2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Bulgarian: или паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; CI = interval spoľahlivosti
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024 AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % CI) p-hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI) р-стойност
Slovak: Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u  10 % nádorových buniek
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Bulgarian: Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m 2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Bulgarian: или доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от МО16432
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov so včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2.
Bulgarian: Trazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Slovak: MKP 805 0,213 - 0,259 2 mg/kg qw VKP 390 0,184 - 0,221
Bulgarian: МРМЖ 805 0.213 - 0.259 2mg/kg qw
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу 6,5%; p=0,377).
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Bulgarian: Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Bulgarian: Проучване H0649g:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Bulgarian: Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Slovak: Kontroly srdca
Bulgarian: Проверка на сърдечната функция
Slovak: Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby máte používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Trazimera и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Slovak: EMEA/H/C/004751
Bulgarian: EMA/887197/2018 EMEA/H/C/004751
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trecondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trecondi са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trecondi?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trecondi sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trecondi непрекъснато се проследяват.
Slovak: Trecondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovak: Trecondi (treosulfán)
Bulgarian: Trecondi (treosulfan)
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trecondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trecondi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Trecondi sa podáva vo forme dvojhodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Trecondi се прилага под формата на двучасова инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Existuje takisto dostatok údajov na preukázanie, že liek Trecondi je účinný u dospelých (avšak v prípade detí nie je k dispozícii dostatok údajov) s nezhubnými poruchami krvi.
Bulgarian: Налице са също така достатъчно данни в подкрепа на това, че Trecondi е ефективен при възрастни (но не са налични достатъчно данни при деца) с неракови заболявания на кръвта.
Slovak: Fludarabín sa podáva raz denne počas 5 dní pred transplantáciou.
Bulgarian: Флударабин се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни преди трансплантацията.