FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelsesforløb i henhold til nedenstående standarder:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Danish: Nogle begrænsede dyreforsøg tyder på embryotoksisk aktivitet fra 5-ALA og lyseksponering (se pkt.
Estonian: Vähesed loomkatsed on näidanud 5-ALA embrüotoksilist toimet patsiendi kokkupuutel valgusega (vt lõik 5.3).
Danish: Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen.
Estonian: Ravimit manustatakse ainult ühel korral, operatsioonipäeval 2...4 tundi enne anesteesia algust.
Danish: Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Estonian: Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid (5-ALA HCl).
Danish: Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti ravimeid, mis võivad tekitada tugevate valgusallikate mõjul nahaprobleeme (näiteks mõnda liiki ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks), aga ka ilma retseptita ostetud ravimeid (näiteks hüperitsiini ehk naistepuna ekstraktid).
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
Estonian: 5-ALA on heemi looduslik biokeemiline eellane, mis metaboliseerub ensümaatiliste reaktsioonide seeria käigus fluorestseeruvateks porfüriinideks, eelkõige PPIX-iks.
Danish: 5-ALA optages og metaboliseres også til PPIX af andre væv, fx lever, nyrer eller hud (se pkt.
Estonian: 5-ALA-t omastavad ja metaboliseerivad PPIX-iks ka muud koed, nt maks, neerud või nahk (vt lõik 4.4).
Danish: Ikke relevant, behandlingen vil i sig selv påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hjernemetastaser afslørede uensartet eller ingen fluorescens.
Estonian: Aju metastaasides oli fluorestsents ebajärjekindel või puudus.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Danish: Der er dosisproportionalitet mellem AUC0-inf. af 5-ALA-værdier og forskellige orale doser af dette lægemiddel.
Estonian: 5-ALA väärtuste AUC0-inf. on selle ravimi erinevate suukaudsete annustega annusest sõltuvalt proportsionaalne.
Danish: Meget almindelige: forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet amylase i blodet
Estonian: vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, vere amülaasitaseme tõus
Danish: Fænomenet med PPIX-akkumulering i maligne gliomer af WHO-grad III og IV kan muligvis forklares med en højere optagelse af 5-ALA ind i tumorvævet eller ændret mønster for ekspression eller aktivitet af enzymer (fx ferrokelatase), som er involveret i biosyntesen af hæmoglobin i tumorceller.
Estonian: PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
Danish: I et komparativt, ublindet fase-III-forsøg (MC-ALS.3/GLI) fik 201 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt, og 176 af disse patienter gennemgik fluorescensvejledt resektion med efterfølgende strålebehandling.
Estonian: Võrdlevas avatud III faasi uuringus (MC-ALS.3/GLI) manustati 201 pahaloomulise glioomiga patsiendile 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neist 176 patsientidest sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon koos sellele järgnenud kiiritusraviga.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 21 raske mandlige frivillige kunne huderythem fremprovokeres ved direkte eksponering for UVA-lys i op til 24 timer efter oral administration af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales 21 tervet meessoost vabatahtlikku, võis nahaerüteemi esile kutsuda otsene kokkupuude UVA valgusega kuni 24 tundi pärast 5-ALA HCl suukaudset manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal.
Danish: Tabuleret oversigt over bivirkninger Meget almindelig (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega viidi läbi standardsed farmakoloogilise ohutuse katsed valguse eest kaitsmisega.
Danish: Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani kasutamist.
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
Estonian: • kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus;
Danish: og IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Estonian: − elutähtsate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise jälgimise tehnikad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Danish: I et fase III-forsøg blev 349 patienter med mistænkt malignt gliom, som var egnet til komplet resektion af kontrastopladendetumor, randomiseret til fluorescens-vejledt resektion efter indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl eller konventionel resektion under hvidt lys.
Estonian: III faasi uuringus randomiseeriti 349 patsienti, kellel kahtlustati pahaloomulist glioomi, millele saab teha kasvaja kontrastsuse suurendamisega täieliku resektsiooni, pärast 5-ALA HCl manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta fluorestsentsiga juhitava resektsiooni rühma või valge valgusega traditsioonilise resektsiooni rühma.
Danish: De kardiovaskulære virkninger anses for at være forbundet med den intravenøse administrationsvej
Estonian: Täheldatud südame ja veresoonkonnaga seotud nähte seostatakse intravenoosse manustamisteega.
Danish: Foruden tumorvæv er der rapporteret svag fluorescens af plexus chorioideus.
Estonian: Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Danish: Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Estonian: Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal.
Danish: Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Estonian: Tavaline annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
Estonian: Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Den orale opløsning tilberedes ved at opløse pulvermængden i en flaske i 50 ml drikkevand.
Estonian: Suukaudse lahuse valmistamiseks lahustatakse ühes pudelis sisalduv pulbrikogus 50 ml joogiveega.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Danish: mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Estonian: kerged vererakkude arvu muutused (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid) ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) läbi piisava koolituse järgmistel teemadel:
Danish: hypæstesi
Estonian: hüpesteesia
Danish: Sådan skal du tage Gliolan
Estonian: Kuidas Gliolani võtta
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
Estonian: On tõendatud, et ka pahaloomulise glioomi kude (WHO III ja IV aste, nt glioblastoma multiforme, gliosarkoom või anaplastiline astrotsütoom) sünteesib ja akumuleerib porfüriine 5-ALA manustamise toimel.
Danish: nedsat blodtryk (hypotension), hævelse i hjernen (hjerneødem).
Estonian: vererõhu langus (hüpotensioon), ajuturse.
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Estonian: Teises ühekeskuselises uuringus manustati pahaloomulise glioomiga 21 patsiendile enne fluorestsentsiga juhitud tuumori resektsiooni 0,2, 2 või 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Estonian: Soovituslik annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Ikke almindelig:
Estonian: Ei ole asjakohane.
Danish: Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
Estonian: Ühel 21 vabatahtlikust teatati kergest iiveldusest, mis võis olla ravimiga seotud.
Danish: Andre bivirkninger kan opstå efter kombination med bedøvelse og fjernelse af svulsten:
Estonian: Koos anesteesia ja kasvaja kirurgilise eemaldamisega võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed:
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
Estonian: Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab 1,5 g 5-ALA HCl-le.
Danish: 5-ALA optages fortrinsvis af lever, nyrer, endothelier og hud og af maligne gliomer (WHO-grad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Estonian: 5-ALA-t seovad eelkõige maks, neerud, endoteel ja nahk, samuti pahaloomulised glioomid (WHO III ja IV aste) ning metaboliseerivad selle fluorestseeruvaks PPIX-ks. PPIX maksimaalne tase vereplasmas saavutatakse nelja tunni möödumisel 5-ALA HCl suukaudsest manustamisest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Hvis du har taget for meget Gliolan
Estonian: Kui te võtate Gliolani rohkem kui ette nähtud
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
Estonian: aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos
Danish: Derudover forekommer følgende bivirkninger hyppigt: opkastning, kvalme og øgede niveauer af blodbilirubin, ALAT, ASAT, gammaglutamyltransferase og blodamylase.
Estonian: Hilisemad sageli täheldatavad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldus ja vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus ja vere amülaasitaseme tõus.
Danish: hjerneødem
Estonian: Südame häired
Danish: Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af Gliolan.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for det aktive stof:
Estonian: Ainele omased kõrvaltoimed:
Danish: • I 24 timer efter indgivelse af denne medicin skal du beskytte dine øjne og huden mod for kraftigt lys (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus).
Estonian: • 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kaitske silmi ja nahka tugeva valguse eest
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Der må ikke gives flere doser af denne medicin, selvom bedøvelsen/operationen er forsinket nogle timer.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldustunne ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Danish: • Øjeblikkelige bivirkninger efter indtagelse af Gliolan og før anæstesi
Estonian: • pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesiat otsekohe ilmnevad kõrvaltoimed,
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Estonian: Pärast 50 ml joogiveega manustamiskõlblikuks muutmist vastab üks pudel Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulbrit 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi (5-ALA Hcl) 1500 mg koguannusele.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gliolani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7. septembril 2007.
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
Estonian: Et 5-aminolevuliinhape on looduslik aine, mida juba kasutatakse mõne teise seisundi korral, esitas ettevõte siiski ka kirjanduses avaldatud andmed.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
Estonian: Komitee soovitas anda Gliolanile müügiloa.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Estonian: Ajupilte analüüsis ekspert, kes ei teadnud, kas patsient oli saanud Gliolani või mitte.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE GLIOLAN Kokkuvõte üldsusele
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine) või kes on rasedad.
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Estonian: Gliolan sisaldab toimeainena 5aminolevuliinhappe hüdrokloriidi (30 mg/ml).
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia (punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukotsütoos (valgeliblede rohkus) ning maksaensüümide (bilirubiini, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gammaglutamüültransferaasi ja amülaasi) suurenenud kontsentratsioon veres.
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Estonian: Toimeaine imendub organismi rakkudes, kus see muutub ensüümide toimel fluorestseerivateks kemikaalideks, eelkõige ühendiks protoporfüriin IX (PPIX).
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Estonian: Et pahaloomulise glioomiga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Gliolan 13. novembril 2002 harva kasutatavaks ravimiks.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Estonian: Gliolani soovitatav annus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis võetakse sisse kaks kuni neli tundi enne patsiendi viimist anesteesiasse.
Danish: Gliolan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner.
Estonian: Gliolani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) 5-aminolevuliinhappe hüdrokloriidi või porfüriinide suhtes.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Gliolan?
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Gliolani kasutamise ohutus?
Danish: Resultatet af operationen blev sammenlignet for de patienter, der fik Gliolan (og blev opereret under blåt lys), og dem, der ikke fik nogen medicin til at synliggøre svulsten (og blev opereret under sædvanligt hvidt lys).
Estonian: Võrreldi lõikuse tulemust Gliolani saanud patsientidel (opereeriti sinises valguses) ja neil, kes ei võtnud kasvaja eristamise parandamiseks ühtegi ravimit (opereeriti tavalises valges valguses).
Danish: Hos patienter med lever- eller nyreproblemer bør Gliolan anvendes med forsigtighed.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Gliolani kasutamisel olla ettevaatlik.
Danish: Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
Estonian: 72 tundi pärast lõikust puudus aju-uuringul nähtav kasvaja 63,6%-l Gliolani saanud patsientidest ja 37,6%-l neist, kes Gliolani ei saanud.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at det ved kirurgisk behandling af ondartet gliom bør tilstræbes at fjerne så meget svulstvæv som muligt og samtidig skåne det sunde hjernevæv.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et pahaloomulise glioomi kirurgilise ravi eesmärgiks on eemaldada võimalikult suur osa kasvajast, säästes samal ajal tervet ajukude.
Danish: Hvorfor blev Gliolan godkendt?
Estonian: Miks Gliolan heaks kiideti?
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Estonian: Kuue kuu pärast oli ilma kasvaja progresseerumiseta elus 20,5% Gliolani saanud patsientidest ja 11,0% neist, kes ravimit ei saanud.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teaduslikku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Gliolan findes her.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Gliolani kohta leiate siit.
Danish: Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU's medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
Estonian: Enne ravimi müügile laskmist korraldab Gliolani tootja koolitused kõikide liikmesriikide ajukirurgidele, et selgitada neile selle ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist lõikuse ajal.
Danish: Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens-vejledt kirurgi.
Estonian: Gliolani võivad kasutada vaid kogenud ajukirurgid, kes oskavad läbi viia pahaloomulise glioomi kirurgilist ravi, tunnevad väga hästi aju anatoomiat ning on läbinud fluorestsentsiga juhitava lõikuse koolituse.
Danish: De bivirkninger, der oftest ses ved anvendelse af Gliolan, skyldes kombinationen af lægemidlet selv, bedøvelsen og fjernelsen af svulsten.
Estonian: Gliolani kõige sagedamad kõrvalnähud on tingitud ravimi, anesteesia ja kasvaja eemaldamise kombinatsioonist.
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Estonian: Muu teave Gliolani kohta
Danish: Udvalget konkluderede, at Gliolan gør det lettere at skelne svulsten fra det sunde væv under operationen, og at det øger den andel af patienterne, hvis svulst bliver fuldstændig fjernet, og forlænger det tidsrum, hvori patienterne overlever uden fremadskriden af sygdommen.
Estonian: Komitee järeldas, et Gliolan parandab kasvaja eristamisvõimet tervest ajukoest lõikuse ajal ja suurendab nende patsientide osakaalu, kellel eemaldatakse kasvaja täielikult, ning pikendab patsientide kasvajaretsidiivita elulemust.
Danish: Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
Estonian: Teatud lainepikkusega sinise valgusega valgustamisel helendab kasvajakoes olev PPIX intensiivse punase värvusega, samas kui normaalne ajukude näib olevat sinine.
Danish: Hvad er Gliolan?
Estonian: Mis on Gliolan?