FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab), adezinele fimbriale F4ac (K88ac), adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid LT, care induc un titru mediu de anticorpi de respectiv ≥ 9.0 log2 titru de anticorpi, ≥ 5.4 log2 titru de anticorpi , ≥ 6.8 log2 titru de anticorpi, ≥ 7.1 log2 titru de anticorpi şi 6.8 log2 titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Romanian: Dacă observaţi alte reacţii adverse, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Croatian: Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
Romanian: 1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei.
Croatian: Kalij klorid
Romanian: Clorură de sodiud
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/96/001/003-008
Croatian: Cijepljenje shema:
Romanian: Schemă de vaccinare:
Croatian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Croatian: Kalij dihidrogen fosfat
Romanian: Fosfat disodic dihidrate
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Romanian: Precauţii speciale pentru depozitare
Croatian: SL L290 od 5.12.95 e SL L272 od 25.10.96
Romanian: Nr L290 din 5.12.95 e OJ Nr L272 din 25.10.96
Croatian: 11. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Croatian: Adjuvansi dl-α-tokaferol acetat
Romanian: Adjuvant: dl-α-tocoferol acetat
Croatian: Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja.
Romanian: La aproximativ 5% din animale se poate observa o inflamaţie trecătoare şi înroşirea locului vaccinării.
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Croatian: 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Se va citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Romanian: - adezină fimbrială F5 (K99)
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Romanian: Vaccin pentru stimularea imunităţii active în scopul transmiterii imunităţii pasive la progeni împotriva tulpinilor de E. coli care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6 .
Croatian: 50 ml (25 doza)
Romanian: 50 ml (25 doze)
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F6 (987P)
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/GGGG} ili { mjesec GGGG}
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI zz/ll/aaaa
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Croatian: Novooprasena prasad će postići pasivni imunitet preko kolostruma cijepljenih krmača/nazimica
Romanian: Purceii nou-născuţi ai scroafelor şi scrofiţelor vaccinate obţin imunitate pasivă prin colostru.
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Romanian: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Croatian: SL L272 od 25.10.96
Romanian: Nr L272 din 25.10.96 c OJ Nr L272 din 25.10.96
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Croatian: SL L290 od 5.12.95
Romanian: Nr L290 din 5.12.95 g OJ Nr L290 din 5.12.95
Croatian: 100 ml (50 doza)
Romanian: 100 ml (50 doze)
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Croatian: Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Romanian: - Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Croatian: Rok primjene nakon otvaranja 3 sata.
Romanian: Valabilitate după deschiderea flaconului: 3 ore.
Croatian: 17. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Croatian: Farmakološka djelatna tvar
Romanian: Sunstanţe farmacologic active
Croatian: Koje služe za prehranu ljudi
Romanian: Toate speciile destinate consumului uman
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
Croatian: Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6(987P).
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Croatian: (E339ii)
Romanian: (E339ii) Toate speciile destinate consumului uman
Croatian: Izdaje se na veterinarski recept
Romanian: Se va elibera numai pe baza prescripţiei veterinare.
Croatian: 2. IZJAVA DJELATNE(IH) I DRUGIH TVARI U dozi od dva ml: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pe doză de 2 ml: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Croatian: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Romanian: EU/2/96/001/008
Croatian: Program cijepljenja:
Romanian: Vaccinarea de bază:
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 50 ml i 100 ml bočice s etiketom (EU/2/96/001/004 , EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &EU/2/96/001/008 samo)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSIOC(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: 5. CILJNE VRSTE Svinje (krmače i nazimice)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
Croatian: (E508)
Romanian: (E508) Toate speciile destinate consumului uman
Croatian: 20 ml i 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Croatian:  5.4 log2 Ab titre
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Croatian:  6.8 log2 Ab titre
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
Croatian:  7.1 log2 Ab titre1
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno primijeniti unutar 3 sata
Romanian: Odată deschis, se va utiliza în decurs de 3 ore.
Croatian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Romanian: EU/1/15/1084/001
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Romanian: Portrazza poate crește acest risc.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Romanian: Astfel de reacții pot fi alergice.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Croatian: Broj događaja (n)
Romanian: Supraviețuirea generală Număr de evenimente (n)
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Romanian: Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Romanian: Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Romanian: Vorbiți cu medicul despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Romanian: • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Romanian: • Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Romanian: Nu se recomandă nicio scădere a dozei.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt indicate în Tabelul 4.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Croatian: Smatralo se da tumor eksprimira EGFR ako se mogla identificirati najmanje jedna obojena stanica.
Romanian: O tumoră a fost considerată ca exprimând EGFR dacă s-ar fi putut identifica cel puțin o celulă colorată.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Romanian: Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Romanian: Caracteristicile demografice și de referință au fost comparate între cele două brațe.
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Romanian: Acest lucru corespunde unui timp de injumătățire de aproximativ 14 zile.
Croatian: Preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, kako bi se minimizirao rizik od mikrobnog onečišćenja.
Romanian: Se recomandă ca soluția dozată preparată să fie utilizată imediat pentru a minimiza riscul de contaminare microbiană.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Romanian: Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam možda propisati odgovarajuće nadomjeske.
Romanian: Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Romanian: Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Romanian: Tratamentul oricărei infecții trebuie inițiat conform standardelor locale.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza 3.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Romanian: Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Romanian: • Scădeți rata de perfuzie cu 50% pentru durata perfuziei.b
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, în principal, în timpul primului ciclu de tratament.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Romanian: Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină de pe suprafața unor celule canceroase.
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Za i.v. primjenu nakon razrjeđivanja.
Romanian: Administrare i.v. după diluare.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Romanian: Majoritatea reacțiilor la nivelul pielii s-au dezvoltat în timpul primului ciclu de tratament și s-au rezolvat în decurs de 17 săptămâni de la declanșare (vezi și pct. 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Romanian: Se cunoaște că IgG1 uman traversează bariera feto-placentară; prin urmare, necitumumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
Croatian: - neobičan okus, metalan okus (disgeuzija)
Romanian: - modificări ale gustului; gust metalic (disgeuzie)
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100) Rare (≥1/10.000 și <1/1.000)
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Romanian: a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Romanian: Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
Croatian: Što Portrazza sadrži - Djelatna tvar je necitumumab.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Romanian: Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Romanian: Valorile magnezienmiei în scădere progresivă apar frecvent (81,3%) și pot duce la hipomagnezemie severă (18,7%) (vezi și pct. 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta uz pomoć infuzijske pumpe.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
Croatian: - Vrijednosti magnezija, kalcija, kalija i fosfata u krvi
Romanian: - Valorile de magneziu, calciu, potasiu și fosfat din sânge
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
Croatian: Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Croatian: Necitumumab pokazuje klirens ovisan o koncentraciji.
Romanian: Necitumumab prezintă clearance dependent de concentrație.
Croatian: Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule ale murinilor (NS0) prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.