FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film-coated tablet (tablet).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
English: On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a baricitinb, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) baricitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
English: 1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
Portuguese: 1 Doentes tratados com menos de 3 doses de Metotrexato (MTX); sem tratamento prévio com outros DMARD convencionais ou biológicos
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Portuguese: O peso corporal, o sexo, a raça e a etnicidade não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do baricitinib.
English: Vaccine study
Portuguese: Estudo de vacinação
English: Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver tosse persistente, febre, suores noturnos e perda de peso durante o tratamento com Olumiant, pois podem ser sinais de tuberculose - teve uma infeção por herpes (zona), pois Olumiant pode permitir que ela reapareça.
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se Hb < 8 g/dl e pode ser retomado quando a HB voltar a um valor superior a este
English: Hypercholesterolaemiac
Portuguese: Hipercolesterolemiac
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant.
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Portuguese: As infeções graves mais frequentes com Olumiant foram herpes zoster e celulite.
English: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Portuguese: Olumiant é indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumatismais modificadores da doença.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o baricitinib é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4).
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da utilização destas associações (ver secção 4.5).
English: In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Portuguese: In vitro, baricitinib é uma enzima do substrato do citocromo P450 (CYP)3A4, embora menos de 10% da dose seja metabolizada através de oxidação.
English: • That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
Portuguese: • O tratamento com Olumiant pode aumentar o risco de infeções e reativação viral
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
English: RA-BEGIN (52 weeks)
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
English: Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Portuguese: Neutropenia <1 x 109 células/lc
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Portuguese: • Os prescritores deverão fazer o rastreio de hepatites virais ao doente antes de iniciarem o tratamento com Olumiant.
English: Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
Portuguese: Dados de estudos clínicos mostram que a taxa de incidência de urticária e de edema facial é maior no braço de 4 mg de baricitinib [urticária: 0,60; edema facial: 0,89] comparado ao grupo placebo [urticária: 0,29; edema facial: 0,29].
English: • Morning Joint Stiffness
Portuguese: • Rigidez articular matinal
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias - Se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar o seu médico de imediato: - aperto no peito - pieira - tonturas graves ou ligeiras - inchaço dos lábios, língua ou garganta - urticária (prurido ou erupção cutânea)
English: Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Portuguese: As taxas de notificação de reações adversas relacionadas com infeção com Olumiant em comparação com placebo foram: Infeções do trato respiratório superior (14,7 % vs. 11,7 %), infeções do trato urinário (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenterite (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) e herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
English: If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Portuguese: No caso de ocorrerem manifestações clínicas de TVP/TEP, o tratamento com Olumiant deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados prontamente e logo depois tratados em conformidade.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética do baricitinib
English: • talc
Portuguese: • Talco
English: An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
Portuguese: Foi observada uma desigualdade nas notificações de TEV com 0% (EAIR de 0,0) para placebo versus 0,53% (EAIR de 1,3) para baricitinib 4 mg, em estudos controlados com placebo.
English: Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Portuguese: A depuração média aparente (CL/F) e a semivida em doentes com artrite reumatóide foi de 9,42 l/hora (CV = 34,3 %) e 12,5 horas (CV = 27.4 %), respetivamente.
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Portuguese: • O Folheto Informativo, incluindo o Cartão de Alerta para o Doente
English: Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours.
Portuguese: A administração de baricitinib resultou numa inibição dependente da dose da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 no sangue total de indivíduos saudáveis, sendo a inibição máxima observada 2 horas após a administração do fármaco e regressando a valores próximos dos da linha de base ao fim de 24 horas.
English: Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar as mulheres com potencial para engravidar a utilizar contracetivos durante o tratamento e durante uma semana após a última toma do medicamento.
English: Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante, ou imediatamente antes, do tratamento com Olumiant.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 84 x 1 comprimidos revestidos por película
English: Significant increases (> 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
English: RA-BEAM MTX-IR patients
Portuguese: RA-BEAM Doentes MTX-IR
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes tratados com inibidores do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3) com forte potencial de inibição como a probenecida (ver secção 4.5).
English: • Primary endpoint: ACR20 at week 12
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 12
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Portuguese: Destes, 2.166 doentes com artrite reumatóide foram expostos a
English: Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Portuguese: O metabolismo do baricitinib é mediado pelo CYP3A4, tendo-se verificado biotransformação em menos de 10 % da dose.
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Portuguese: O baricitinib foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentarem.
English: • Primary endpoint: ACR20 at week 24
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 24
English: Monitoring Guidance
Portuguese: Orientação sobre a monitorização
English: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Olumiant deve ser decidida com base no benefício da amamentação para a criança e do medicamento para a mãe.
English: RA-BUILD (24 weeks)
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
English: For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações da contagem de linfócitos ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
English: If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Portuguese: Se se desenvolver uma infeção, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado, e o tratamento com Olumiant temporariamente interrompido, se o doente não responder ao tratamento padrão.
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, o tratamento com Olumiant deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do episódio.
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC solicita ao titular da AIM que atualize a seção 4.4 do RCM para “Tromboembolismo venoso” para indicar que, se ocorrerem características clínicas de TVP / PE, o tratamento com baricitinib deve ser descontinuado, e a atualização da seção 4.8 do RCM para adicionar a reação adversa embolia pulmonar e trombose venosa profunda com frequência desconhecida.
English: If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Portuguese: Se a mulher estiver a planear engravidar, o tratamento com Olumiant deverá ser suspenso.
English: The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: O risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma, é maior em doentes com artrite reumatóide.
English: All patients on background MTX
Portuguese: Todos os doentes com tratamento de base com MTX
English: Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, a taxa de incidência de todas as infeções (taxa de doentes com ≥ 1 acontecimento por 100 doentes-ano de exposição) foi de 101 com Olumiant em comparação com 83 no grupo do placebo.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
English: Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Portuguese: As diferenças na eficácia entre as doses de 4 mg e 2 mg foram visíveis sobretudo na população bDMARD-IR (RA-BEACON), na qual foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos componentes ACR de contagem de articulações edemaciadas, contagem de articulações dolorosas e Velocidade de Sedimentação Eritrocitária (ESR) com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo na Semana 24, mas não com Olumiant 2 mg em comparação com o placebo.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 semana após o tratamento.
English: Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Portuguese: Os valores séricos médios da IgG, IgM e IgA diminuíram às 12 semanas após o início do tratamento com Olumiant, e mantiveram-se estáveis com valores inferiores aos da linha de base durante, pelo menos, 104 semanas.
English: On background cDMARDs5
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Treatment arms
Portuguese: Braços de tratamento
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiológica (variação da mTSS ≤ 0) foi significativamente maior com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo nas semanas 24 e 52.
English: Cytochrome P450 enzymes
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
English: The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Portuguese: Os DMARD mais frequentemente utilizados nestes doentes foram MTX (79% dos doentes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) e sulfasalazina (9%).
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do baricitinib em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Keep out of the sight and reach of children
Portuguese: Manter for a da vista e do alcance das crianças
English: • croscarmellose sodium
Portuguese: • Croscarmelose sódica
English: Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/alumínio/poliamida orientada - blisters de alumínio perfurado para dose unitária em embalagens de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Portuguese: Nos 4 estudos, houve uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Olumiant, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram uma baixa atividade ou remissão da doença (DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP ≤ 3,2 e DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP < 2,6) nas Semanas 12 e 24.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos foi notificada reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex) (ver secção 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 4 mg
English: How to store Olumiant
Portuguese: Como conservar Olumiant
English: Hepatic transaminase elevations
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/polietileno/policlorotrifluoroetileno - blisters de alumínio em embalagens de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), revelado por uma análise ao sangue - aumento de uma enzima denominada creatina quinase, revelado por uma análise ao sangue - níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos), revelados por uma análise ao sangue - acne - aumento de peso - inchaço na face - urticária - coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões - coágulo sanguíneo nas veias das pernas ou da pelve, chamado de trombose venosa profunda (TVP)
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência, ocorridas em ≥ 2% dos doentes tratados com Olumiant em monoterapia ou em associação com DMARDs convencionais sintéticos foram a elevação do colesterol LDL (33,6 %), infeções do trato respiratório superior (14,7 %) e náuseas (2,8 %).
English: Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 2 mg
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram uma melhoria clinicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) também foi maior com Olumiant em comparação com o placebo ou MTX na Semana 12 (Tabela 4).
English: If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olumiant - Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar - Se se esqueceu de o tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Portuguese: O efeito de Olumiant na progressão de lesões estruturais articulares foi avaliado radiologicamente nos estudos RA-BEGIN, RA-BEAM e RA-BUILD e expresso através da Escala Total de Sharp modificada
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC < 1 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ANC voltar a um valor superior a este