FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook patiënten die antistollingsbehandeling in enige vorm kregen en/of chronische behandeling met NSAID's of andere plaatjesaggregatieremmers en degenen met onbehandelde, klinisch instabiele hersen-/CZS-metastasen werden uitgesloten.
Slovak: Taktiež boli vylúčení pacienti užívajúci akúkoľvek antikoagulačnú liečbu a/alebo chronicky užívajúci nesteroidné protizápalové lieky alebo protidoštičkové látky, alebo tí s neliečenými, klinicky nestabilnými metastázami do mozgu/CNS.
Dutch: Eli Lilly România S.R.L.
Slovak: România Eli Lilly România S.R.L.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Cyramza reacties krijgt die samenhangen met de infusie, zal u voor alle verdere infusies een voorafgaande behandeling krijgen.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.
Dutch: Deze behandeling tegen kanker zal aan u gegeven worden door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Vždy užívajte tento protirakovinový liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ramucirumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje o podávaní ramucirumabu gravidným ženám.
Dutch: De rest (25%) kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine met antracycline.
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Slovak: EU/1/14/957/002 - 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.
Dutch: Een meerderheid (75%) van de in de studie gerandomiseerde patiënten kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine zonder antracycline.
Slovak: %) pacientov randomizovaných v tomto klinickom skúšaní bola predtým podávaná kombinovaná liečba s platinou a fluórpyrimidínom bez antracyklínu.
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2 en de koorts is verdwenen.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené a horúčka ustúpila
Dutch: REACH-2 was een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC waarin 292 patiënten met HCC die bij de start van het onderzoek een serum AFP ≥ 400
Slovak: REACH-2 bola globálna, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia s Cyramzou a BSC verzus placebo s BSC, ktorá randomizovala (2:1) 292 pacientov s HCC, ktorých hladina AFP v sére bola na začiatku štúdie ≥ 400 ng/ml.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling complicaties bij de wondgenezing krijgt, dient met ramucirumab gestopt te worden totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú komplikácie s hojením rán, podávanie ramucirumabu sa má prerušiť dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten die enige vorm van behandeling met anticoagulantia kregen of die een chronische behandeling met NSAID's of plaatjesaggregatieremmers kregen, werden uitgesloten van de klinische studie REVEL.
Slovak: Pacienti s NSCLC užívajúci akúkoľvek antikoagulačnú liečbu a/alebo chronicky užívajúci nesteroidné protizápalové lieky alebo protidoštičkové látky boli z klinickej štúdie REVEL vylúčení.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van REACH-2 en REACH (patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 400 ng/ml),
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií REACH-2 a REACH (pacienti s hladinou alfa fetoproteínu
Dutch: − ernstige bloeding in de ingewanden: verschijnselen kunnen onder andere zijn ernstige vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Slovak: závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
Dutch: Hoe ziet Cyramza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cyramza a obsah balenia
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2 en de koorts is niet verdwenen.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons vóór verdunning op vreemde deeltjes en verkleuring (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht geel zonder zichtbare deeltjes).
Slovak: Skontrolujte obsah injekčnej liekovky, či v ňom nie sú častice alebo či pred riedením nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý bez viditeľných častíc).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt die zijn waargenomen bij de behandeling met Cyramza (zie ook: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Slovak: Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):
Dutch: Elke 10 ml flacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Dutch: Cyramza plus paclitaxel N=330
Slovak: Cyramza a paklitaxel N=330
Dutch: De container dient zachtjes gedraaid te worden om adequaat te mengen.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať.
Dutch: Tabel 5: Dosiswijziging van de componenten van FOLFIRI vanwege specifieke bijwerkingen Bijwerking
Slovak: Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
Dutch: Met Cyramza is de kans op een hoge bloeddruk groter.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku.
Dutch: Voor patiënten met TTP ≥ 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling was de HR van OS 0,86 (92%-BI: 0,73 tot 1,01) en 0,86 (95%-BI: 0,64 tot 1,13) bij patiënten met TTP < 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling.
Slovak: U pacientov s TTP ≥ 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie bola HR u OS 0,86 (95 % CI: 0,73 až 1,01) a 0,86 (95 % CI: 0,64 až 1,13) u pacientov s TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie.
Dutch: Elke injectieflacon à 10 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) dat wil zeggen in essentie ‘natriumvrij'.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak elke 3 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Dutch: Comorbiditeit, geassocieerd met gevorderde leeftijd, performance status en de waarschijnlijke tolerantie voor chemotherapie dient daarom grondig geëvalueerd te worden voor het begin van de behandeling bij ouderen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby starších sa má dôkladne prehodnotiť komorbidita spojená s pokročilým vekom, výkonnostným stavom a pravdepodobnou znášanlivosťou chemoterapie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Bij patiënten die ramucirumab kregen is, in vergelijking met placebo, een verhoogde incidentie van ernstige hypertensie gerapporteerd.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený zvýšený výskyt závažnej hypertenzie.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De ernstigste bijwerkingen die in verband gebracht worden met de behandeling met ramucirumab (als enkelvoudig middel of in combinatie met cytotoxische chemotherapie) zijn: Maag- en darmperforatie (zie rubriek 4.4) Ernstige maag-darmbloeding (zie rubriek 4.4) Arteriële trombo-embolische voorvallen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ramucirumabom (v monoterapii alebo v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou) boli: gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4) závažné gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.4) cievne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4)
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van een gevorderd stadium van kanker van het colon of rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých.
Dutch: Het wordt aanbevolen de docetaxeldosis te reduceren met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Slovak: Vo všetkých nasledujúcich cykloch sa odporúča znížiť dávku docetaxelu o 10 mg/m2.
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof ramucirumab bevat.
Slovak: Cyramza je liek na rakovinu a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 podávaná intravenóznou infúziou počas približne 60 minút v 1. deň 21-denného cyklu.
Dutch: Zowel NSCLC-patiënten met een recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml of helder rood bloed) als patiënten met bewijs van holtevorming in de tumor in de uitgangssituatie, onafhankelijk van de histologische categorie, of diegenen met een bewijs van invasie van de tumor in of groei om de grote bloedvaten, werden uitgesloten van klinische studies (zie rubriek 4.3).
Slovak: 2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
Dutch: Lees de bijsluiter van paclitaxel of docetaxel voor meer informatie.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o paklitaxeli alebo docetaxeli.
Dutch: Tijds- en dosisafhankelijkheid
Slovak: Závislosť od času a dávkovania
Dutch: In een dierstudie verstoorde ramucirumab de wondgenezing niet.
Slovak: V štúdii so zvieratami ramucirumab nenarúšal hojenie rán.
Dutch: Verschijnselen kunnen onder andere zijn een brandend gevoel in de mond, zweervorming, blaasjes of zwelling.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch.
Dutch: Dosisaanpassingen Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Slovak: Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
Slovak: 20 % účinok na dostupnosť ramucirumabu.
Dutch: De enige subgroep met een HR > 1 betrof patiënten met ziekteprogressie vanaf de start met eerstelijnsbehandeling met bevacizumab van < 3 maanden (HR 1,02 [95%-BI: 0,68 tot 1,55]).
Slovak: 1 bola u pacientov s progresiou ochorenia od začiatku prvej línie liečby bevacizumabom < 3 mesiace (HR 1,02 [95 % CI: 0,68 až 1,55]).
Dutch: Cyramza wordt niet aanbevolen voor het gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Slovak: Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende de eerstelijnsbehandeling of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling en dat zij een ECOG-PS hadden van 0-1.
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov po podaní poslednej dávky prvej línie liečby a spĺňať kritériá pre ECOG PS 0-1.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Slovak: Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zvýšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu v porovnaní s pacientmi užívajúcim placebo (HR 0,483; 95 % CI: 0,376 - 0,620; p <0,0001), čo zodpovedá 52 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia a zvýšeniu stredného PFS na 2,1 mesiaca pri Cyramze z 1,3 mesiaca pri placebe.
Dutch: 11% van de patiënten behandeld met Cyramza en 6% van de patiënten met placebo stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Slovak: % pacientov užívajúcich Cyramzu a 6 % pacientov užívajúcich placebo ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené
Dutch: In tabellen 6 en 7 hieronder zijn de bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken opgesomd die in verband worden gebracht met ramucirumab, gebruikt als monotherapie bij maagkanker en HCC of in combinatie met verschillende regimes chemotherapie voor de behandeling van maagkanker, mCRC en NSCLC.
Slovak: Tabuľky 6 a 7 uvádzajú zoznam nežiaducich reakcií (ADR) na liek z placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III súvisiacich s ramucirumabom používaným v monoterapii na liečbu rakoviny žalúdka a HCC, alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie na liečbu rakoviny žalúdka,
Dutch: Bijwerkingen uit andere bronnen
Slovak: Nežiaduce reakcie z iných zdrojov
Dutch: Dosisaanpassingen van FOLFIRI
Slovak: Úprava dávky FOLFIRI
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg elke 2 weken, toegediend als intraveneuze infusie, voorafgaand aan de FOLFIRI toediening.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa intravenóznou infúziou pred podaním FOLFIRI.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving geïncludeerd te worden, moesten de patiënten een totaal bilirubine van ≤ 1,5 mg/dl hebben en een ASAT en ALAT ≤ 3 maal de ULN of ≤ 5 maal de ULN als er levermetastasen waren.
Slovak: Do klinického skúšania mohli byť zaradení iba tí pacienti, ktorí mali hodnoty celkového bilirubínu ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3-krát ULN alebo ≤
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is eens per week gedurende 3 weken 80 mg per vierkante meter (m2) lichaamsoppervlak, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Oddsratio Gestratificeerde CMH p-waarde Afkoringen: BI= Betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= partiële respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď, CMH =
Dutch: RAISE was een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, bij patiënten met mCRC, die tijdens of na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine progressie van de ziekte vertoonden.
Slovak: RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere: extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of verandering van de kleur van uw ontlasting.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Dutch: De oplossing niet toedienen als u vreemde deeltjes of verkleuring ziet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine ≥1,0 - 1,5 maal de bovenste limiet van normaal (ULN) en elke ASAT of totaalbilirubine ≤ 1.0 ULN en ASAT > ULN) of matig-ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1.5 - 3.0 ULN en elke ASAT), vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN).
Slovak: Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
Slovak: Zahŕňa prípady nefrotického syndrómu.
Dutch: Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
Slovak: Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a 5-fluóruracil), je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Dutch: Cyramza 8 mg/kg of placebo werd toegediend via intraveneuze infusie elke 2 weken (op dag 1 en 15) van een cyclus van 28 dagen.
Slovak: Cyramza v dávke 8 mg/kg alebo placebo boli podávané vo forme intravenóznej infúzie každé 2 týždne (v 1. a 15. deň) 28-denného cyklu.
Dutch: Aspirinegebruik tot 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 4.4).
Slovak: Povolené bolo užívanie aspirínu do dennej dávky 325 mg (pozri časť
Dutch: Daarom moet u minstens 3 maanden nadat u de laatste dosis heeft gekregen, geen borstvoeding geven.
Slovak: Preto počas užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Dutch: Klinisch relevante reacties (waaronder ≥ graad 3) die in verband gebracht worden met anti-angiogene therapie en die door klinische studies heen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met ramucirumab waren maag- en darmperforaties, infusiegerelateerde reacties en proteïnurie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: 3. stupňa) súvisiace s antiangiogenickou liečbou pozorované u pacientov liečených ramucirumabom naprieč klinickými skúšaniami boli: gastrointestinálne perforácie, reakcie spojené s podávaním infúzie a proteinúria (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van longkanker is 10 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 3 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny pľúc je 10 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 3 týždne.
Dutch: Bloedplaatjes
Slovak: Krvné doštičky
Dutch: Symptomatische behandeling dient onmiddellijk te worden ingesteld als stomatitis voorkomt.
Slovak: Ak sa objaví stomatitída, má sa okamžite začať so symptomatickou liečbou.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín (E640),
Dutch: Als het urineproteïne op een teststrip ≥ 2+ is, moet er gedurende 24 uur urine verzameld worden.
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Cyramza uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neuskutočnili.
Dutch: Verschijnselen kunnen verhoogde spanning in de spieren zijn, rugpijn, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, rillingen, blozen, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en gevoelens van tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšené svalové napätie, bolesť chrbta, bolesť a/alebo ťažobu na hrudi, zimnicu, návaly tepla, sťažené dýchanie, chripot a pocit tŕpnutia alebo necitlivosti rúk alebo nôh.
Dutch: Hypokaliëmiea,b Hyponatriëmiea Hypoalbuminemiea
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalémiaa,b hyponatrémiaa hypoalbuminémia a
Dutch: QLQ-C30.
Slovak: PS ECOG 0-1.
Dutch: De disease control rate (volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziektesituatie) was numeriek hoger bij patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI vergeleken met de arm placebo plus FOLFIRI (respectievelijk 74,1% versus 68,8 %).
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
Dutch: Cyramza in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina.
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 10 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, voorafgaand aan infusie met docetaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu.
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Slovak: ALT/AST ≤5 x ULN
Dutch: De behandeling met Cyramza zal definitief worden gestopt als u:
Slovak: Trvalé ukončenie liečby Liečba ramucirumabom má byť trvalo ukončená v prípade:
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, voorafgaand aan de paclitaxel-infusie.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-denného cyklu, pred infúziou paklitaxelu.
Dutch: Bloedtellingen en coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met aandoeningen die bloedingen bevorderen en bij hen die worden behandeld met anticoagulantia of andere geneesmiddelen die de kans op bloedingen verhogen.
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Dutch: Patiëntendemografie en ziektekarakteristieken in de uitgangssituatie waren in de twee armen in het algemeen in evenwicht met elkaar: de mediane leeftijd was 62 jaar; 67% van de patiënten was man; 82% blank, 13% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 32% van de patiënten, 1 voor 67%van de patiënten, 73% van de patiënten had de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom en 26% de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom.
Slovak: Vstupné demografické údaje a príznaky ochorenia boli všeobecne vyvážené medzi skupinami: stredný vek bol 62 rokov; 67 % pacientov boli muži, 82 % boli belosi, 13 % aziati; EOCG PS bolo 0 pre 32 % pacientov, 1 pre 67 % pacientov; 73 % pacientov malo neskvamóznu histológiu 26 % skvamóznu.
Dutch: − abnormale groei van bloedvaten
Slovak: abnormálne zrážanie krvi v malých krvných cievach
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.