FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Danish: Tabel 5 Opretholdelse af respons og effekt ved uge 60 (studierne UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Bulgarian: Поддържане на отговора и ефикасността към 60-та седмица (UNCOVER-1 и UNCOVER-2)
Danish: ACR50 og PASI 100 i patienter med ≥3% BSA psoriasisafficeret hud ved baseline, n (%) Uge 24
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)d
Danish: Forbedringerne i neglepsoriasis, psoriasis i hovedbunden og palmoplantar psoriasis var opretholdt ved uge 60 hos patienter, der blev behandlet med Taltz, og som var sPGA (0,1)-responderende ved uge 12.
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Danish: sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Danish: 1a Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Danish: 97 (49,7)a 127 (57,5)a
Bulgarian: 97 (49,7)а 127 (57,5)а
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 71,5 % постигат поне sPGA (0,1) в рамките на 12 седмици от повторното започване на лечението с Taltz
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledning" til pennen, inden du bruger Taltz.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за писалката преди за използвате Taltz.
Danish: Tryk på den grønne injektionsknap.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Danish: Tinea infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)
Danish: Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes "psoriasisartrit", en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит", възпалително заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис.
Danish: Medicinens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Danish: • Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (IXORA-Q) blev udført hos 149 voksne patienter (24 % kvinder) med moderat til svær genital psoriasis (med sPGA of Genitalia-score ≥ 3), en minimumsinvolvering af kropsoverfladen (Body Surface Area - BSA) på 1 % (60,4 % havde en BSA ≥ 10 %) samt en anamnese med behandlingssvigt eller intolerans overfor mindst en topikal behandling af genital psoriasis.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: 67 (18,7)a
Bulgarian: 67 (18,7)а
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Danish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Eli Lilly Leituva Tel. +370 (5) 2649600
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger fra kliniske studiera og postmarketing rapporter Systemorganklasse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Danish: Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Bulgarian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, open-label, rater-blindet, parallel-gruppe studie (SPIRIT-H2H) og sammenlignet med adalimumab (ADA) i 566 patienter med PsA, som var naive til biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, отворено, частично заслепено, паралелно-групово изпитване (SPIRIT-H2H) в сравнение с адалимумаб (ADA) при 566 пациенти с ПсА, които не са лекувани с биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (bDMARD - biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Danish: Træk nålehætten af og kasser den.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете.
Danish: 145 (74,4)a 184 (83,3)a
Bulgarian: 145 (74,4)а 184 (83,3)а
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Danish: 25,8)a
Bulgarian: 25,8)а
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Randomiserede patienter havde samtidig plaque-psoriasis hudlæsioner (94,0%) eller dokumenteret plaque-psoriasis i anamnesen, hvoraf 12,1% patienter havde moderat til svær plaque-psoriasis ved baseline.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Danish: 130 (66,7)a 169 (76,5)a
Bulgarian: 130 (66,7)а 169 (76,5)а
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Bulgarian: Taltz превъзхожда ADA по отношение на първичната цел на изпитването: едновременно постигане на ACR 50 и PASI 100 отговор на седмица 24 (Taltz 36,0% спрямо ADA 27,9%; p=0,036; 95% доверителен интервал [0,5%, 15,8%]).
Danish: 142 (40,5)a,b
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Danish: Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 3 119 пациенти (1 161 пациенти, получаващи 80 mg всяка 4-та седмица (Q4W), 1 167 пациенти, получаващи 80 mg всяка 2-ра седмица (Q2W), и 791 пациенти, получаващи плацебо).
Danish: Af de 4.204 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 301 patienter 65 år eller ældre, og 36 patienter var 75 år eller ældre.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0, efterfulgt af 80 mg (én injektion) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og herefter vedligeholdelsesdosis på 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Danish: Det andet høje klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Bulgarian: Второто силно щракване показва, че инжекцията е направена.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които постигат най-малко „0" (изчистен) или „1" (минимален) отговор по sPGA на гениталиите (sPGA на гениталиите 0/1).
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдаван подобен отговор за ACR 20/50/70 отговор при пациентите с псориатичен артрит, независимо дали получават или не съпътстващо лечение с cDMARD, включително лечение с метотрексат (MTX).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Danish: I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Bulgarian: В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата за всяка НЛР се базира на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000).
Danish: Brugervejledningen til pennen er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Danish: Reduktion i Itch NRS på
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
Danish: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
Danish: Hvis du har glemt at tage Taltz Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.
Danish: Patienter i disse studier havde diagnosen psoriasisartrit, defineret ved klassifikationskriterierne for psoriasisartritis (CASPAR) med en varighed på 5,33 år (median).
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана на давност 5,33 години.
Danish: Sikkerhedstips
Bulgarian: Съвети за безопасност
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Danish: På tilsvarende måde elimineres IgG MAb'er primært via intracellulær katabolisering, og nedsat leverfunktion forventes ikke at have indflydelse på clearance af ixekizumab.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Danish: For patienter med psoriasisartrit og samtidig moderat til svær plaquepsoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque-psoriasis.
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
Danish: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Bulgarian: Отговор ACR 20 в SPIRIT-P1 в продължение на 24 седмици
Danish: Hvis du holder op med at bruge Taltz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for Taltz, observeret i patienter med psoriasisartrit, var de samme som observeret hos patienter med plaque-psoriasis.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Danish: Tinea-infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)в
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledning" til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди за използвате Taltz.
Danish: 134 (68,7)a 173 (78,3)a
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Danish: Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: Тя може да се приложи от вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Bulgarian: Зелено стъбло на буталото
Danish: SFQ-punkt 2 score, "0" (aldrig begrænset)
Bulgarian: SFQ-въпрос 2 скор, „0" (никога не е ограничен) или „1" (рядко е ограничен)
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Danish: En sammenhæng mellem immunogenicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger er ikke blevet klart fastslået.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Danish: Postmarketing fase 3b, direkte komparativt studie Ixekizumabs virkning og sikkerhed blev også undersøgt i et dobbeltblindt, komparativt studie med ustekinumab, hvor ixekizumab var superior på det primære studiemål (PASI 90 respons ved uge 12, tabel 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Danish: • Opbevar den fyldte pen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår] som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациенто-години] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациенто-години], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Danish: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Danish: Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk behandling.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Danish: Begge Taltz regimer inkluderede en 160 mg startdosis.
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит ) все още не са установени.
Danish: Hos patienter med ≥3% BSA, var forbedringen i heling af huden ved uge 12 (målt ved 75% forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)) 67% (94/141) for patienterne behandlet med Q4W doseringsregimet og 9% (12/134) for patienterne behandlet med placebo (p<0,001).
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Danish: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Danish: ** Taltz 160 mg uge 0, så 80 mg hver 2. uge indtil uge 12 og derefter hver 4. uge for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 160 mg uge 0, så 80 mg hver 4. uge for andre patienter.
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Danish: Pakninger med 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Danish: Ved uge 52, var gennemsnitsændringen fra baseline i mTSS, 0,27 for placebo/Taltz Q4W, 0,54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 0,32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).