FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Polish: Stosowanie chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związany z klinicznie znaczącym wpływem na QTc.
Slovak: Štúdia GS­US­264­0111
Polish: Badanie GS-US-264-0111
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla.
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Slovak: EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet.
Polish: EU/1/11/737/001 30 tabletek powlekanych
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené jedlom.
Polish: Pożywienie nie miało wpływu na narażenie na emtrycytabinę.
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru môže potenciovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir­dizoproxilom, vrátane poškodenia funkcie obličiek.
Polish: Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne u pacientov so stredným poškodením pečene (CPT skóre B) a neodporúča sa u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) i stosowanie nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Slovak: 50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Polish: c Obejmuje pacjentów z mianem RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w oknie czasowym około 24. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności, pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane lub zgon i u których w chwili przerwania leczenia miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml.
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir­dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 v tejto písomnej informácii pre používateľa).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eviplery sa nestanovila u pacientov s významnými poruchami pečene.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eviplera u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostało ustalone.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala pečeňová toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Polish: Działanie toksyczne na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych obserwowano u gryzoni.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je výrazne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir­dizoproxilom, ktorý môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ narażenie na dydanozynę jest znacznie zwiększone po równoczesnym podaniu z dizoproksylem tenofowiru, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi, w tym wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná pri emtricitabíne.
Polish: 1 Działanie niepożądane odnotowane dla emtrycytabiny.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v RT HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Polish: Ponadto, podstawienie K70E w RT HIV-1 zostało wyselekcjonowane przez tenofowir i jest ono przyczyną w niewielkim stopniu zmniejszonej wrażliwości na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu Eviplera z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg, jedną tabletką powlekaną rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) 25 mg i jedną tabletką powlekaną dizoproksylu tenofowiru 245 mg ustalono po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom po posiłku.
Slovak: RNA kópií/ml (TLOVRa))b podľa začiatočnej vírusovej záťaže (počet kópií/ml)
Polish: (TLOVRa))b Według początkowego miana wirusa (kopie/ml)
Slovak: Keďže tenofovir­dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého pacienta s poškodením obličiek liečeného Eviplerou sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek leczonych produktem Eviplera (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest zalecane.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku tenofovir­dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a postmarketingových skúseností považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Eviplery sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 2 nižšie.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Eviplera, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: HIV-1 rezistentné voči NNRTI prechovávajúce substitúcie K103N, Y181C alebo substitúciu spojenú s rilpivirínom boli citlivé voči tenofoviru.
Polish: HIV-1 zawierające podstawienia K103N, Y181C lub związane z rylpiwiryną podstawienia z opornością na NNRTI były wrażliwe na tenofowir.
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu (pozri časť 4.5).
Polish: Jeśli produkt Eviplera jest podawany równocześnie z ryfabutyną, zalecane jest przyjmowanie dodatkowej 25 mg tabletki rylpiwiryny na dobę jednocześnie z produktem Eviplera, przez okres równoczesnego podawania ryfabutyny (patrz punkt 4.5).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) 50 - 80 ml/min).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 50-80 ml/min).
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym okres połowicznej eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Slovak: Tabletu rilvipirínu užívajte naraz s Eviplerou.
Polish: Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek Eviplera.
Slovak: Užívanie Eviplery s inými antivírusovými liekmi ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4+ buniek.
Polish: • Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4+.
Slovak: Rilpivirín v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky relevantným účinkom na QTc.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związane ze znaczącym klinicznie wpływem na QTc.
Slovak: Počas užívania Eviplery
Polish: Podczas przyjmowania leku Eviplera
Slovak: • antimykobakteriálne látky rifampicín, rifapentín
Polish: • leki przeciwprątkowe: ryfampicyna, ryfapentyna
Slovak: Existujú obmedzené údaje týkajúce sa používania Eviplery u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo­Pughovo­Turcotteovo (CPT) skóre A alebo B).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Eviplera u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby [stopień A lub B według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT)] są ograniczone.
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom (pozri časť 4.5).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Polish: Jeśli produkt Eviplera jest podawany równocześnie z ryfabutyną, zalecane jest przyjmowanie dodatkowej 25 mg tabletki rylpiwiryny na dobę jednocześnie z produktem Eviplera, przez okres równoczesnego podawania ryfabutyny.
Slovak: Poklesy hodnôt BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti začiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir­dizoproxilom v 144. týždni.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Slovak: Rilpivirín:
Polish: Rylpiwiryna:
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności genotypowej i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Červený oxid železitý Žlť oranžová FCF - hliníkový lak (E110)
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru
Slovak: Spomedzi 49 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Eviplery, si v 12. týždni a 24. týždni udržalo supresiu (HIV-1
Polish: Spośród 49 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Eviplera, 100% zachowało zmniejszoną wiremię (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 12. i 24. tygodniu.
Slovak: Eviplera sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Eviplera należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Polish: Ponieważ produkt Eviplera może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: 50 kópií/ml
Polish: log10 kopii/ml
Slovak: c Vyskytlo sa 17 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (6 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 11 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Polish: c wystąpiło 17 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Slovak: Z 24 pacientov liečených Eviplerou, v ktorých HIV-1 sa vyskytovala na začiatku liečby substitúcia K103N súvisiaca s NNRTI, si 17 z 18 pacientov v skupine s Eviplerou a 5 zo 6 pacientov v skupine SBR udržalo virologickú supresiu po prechode na Evipleru počas 48 týždňov a 24 týždňov liečby, v uvedenom poradí.
Polish: Spośród 24 pacjentów leczonych produktem Eviplera, u których HIV-1 wykazywał w punkcie początkowym istniejące wcześniej podstawienie K103N związane z NNRTI, odpowiednio 17 z 18 pacjentów z grupy leczonej produktem Eviplera i 5 z 6 pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, do 48. i 24. tygodnia zachowało zmniejszoną wiremię po zmianie leczenia na produkt Eviplera.
Slovak: Avšak údaje o dlhodobej bezpečnosti pre emtricitabínové a tenofovir­dizoproxilové zložky Eviplery neboli vyhodnotené u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Jednak nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych produktu Eviplera - emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru - u pacjentów z lekką niewydolnością nerek.
Slovak: Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Polish: Wyniki oporności, w tym oporności krzyżowej na inne NNRTI, u pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w badaniach fazy III (dane zbiorcze z badań C209 i C215) i doświadczających niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej są pokazane w Tabeli 3 poniżej.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Slovak: V tejto analýze boli mutácie spojené s rezistenciou voči NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie u týchto pacientov, nasledujúce: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością na NNRTI, które rozwijały się najczęściej u tych pacjentów, to: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a liekov, ktoré indukujú CYP3A, sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Slovak: Eviplera sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Eviplera należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Didanozín
Polish: Dydanozyna
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - 80 ml/min).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (CrCl 50-80 ml/min).
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín Rezistencia na rilpivirín Rezistencia na efavirenz
Polish: Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę Oporność na rylpiwirynę Oporność na efawirenz
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (n =
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe starších pacientov Eviplerou postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Eviplera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické)3, akútna tubulárna nekróza3, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, 8, nefrogénny diabet insipidus3
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła)3, ostra martwica kanalików nerkowych3, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, 8, moczówka prosta pochodzenia nerkowego3
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Slovak: d Vyskytlo sa 10 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (3 pacienti so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Polish: d wystąpiło 10 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (3 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 7 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Eviplera i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovak: Ak si spomeniete po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Evipleru, neužite vynechanú dávku.
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovak: Čo je Eviplera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru Ako užívať Evipleru
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera Jak przyjmować lek Eviplera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Eviplera Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (n =
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml
Slovak: metadón (60 až 100 mg jedenkrát denne, individuálne prispôsobená dávka)/rilpivirín
Polish: Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobrana indywidualnie)/Rylpiwiryna
Slovak: Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H2 (stosowany również do leczenia nadkwaśności żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %. Väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 % a 7,2
Polish: Stopień wiązania się rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą, w warunkach in vitro wynosi około 99,7%.
Slovak: nespavosť1, 2
Polish: ból1, znużenie2
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Slovak: V štúdiách kombinácií emtricitabínu s NRTI (abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem emtrycytabiny z NRTI (abakawirem, dydanozyną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, nelfinawirem, ritonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Polish: • znużenie lub senność
Slovak: Bola tiež identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh ako nežiaduca reakcia pri emtricitabíne, ale nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s dospelými s emtricitabínom ani v pediatrických HIV klinických štúdiách s emtricitabínom.
Polish: To działanie niepożądane zostało także odnotowane dla emtrycytabiny po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
Slovak: Použitiu Eviplery sa má vyhnúť pri súčasnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy1, zvýšená sérová lipáza1, 2, bolesť brucha1, 2, 3, nepríjemný pocit v bruchu2, abdominálna distenzia3, dyspepsia1, flatulencia3, sucho v ústach2
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, 2, ból brzucha1, 2, 3, dyskomfort w jamie brzusznej2, wzdęcia3, dyspepsja1, gazy3, suchość w jamie ustnej2
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir­alafenamidu.
Polish: 6 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.
Slovak: • známky alebo príznaky zápalu alebo infekcie,
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia
Slovak: V štúdiách kombinácií tenofoviru s NRTI (abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tenofowiru z NRTI (abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir­dizoproxilom.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z dizoproksylem tenofowiru.