FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis sa commercialisation chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
French: Otsuka Pharmaceutical S.A Tél: +3493 2081 020
Spanish: Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un contrôle de la volémie sont recommandés.
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
French: Comment conserver Samsca
Spanish: Conservación de Samsca
French: Pendant la période d'augmentation des doses, la natrémie et le bilan volémique des patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se debe monitorizar tanto el sodio sérico como el estado volémico de los pacientes (ver sección 4.4).
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium, tels que les préparations analgésiques effervescentes et certains traitements de la dyspepsie contenant du sodium, peuvent également augmenter la natrémie.L'utilisation concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie ou d'autres médicaments qui augmentent la natrémie peut entraîner un risque plus important de correction rapide de la natrémie (voir rubrique 4.4) et n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses où la correction rapide peut représenter un risque de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia o medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio se puede asociar a un mayor riesgo de manifestar una corrección excesivamente rápida de la concentración sérica de sodio (ver sección 4.4), por lo que no se recomienda durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja en los que una corrección rápida puede representar un riesgo de desmielinización osmótica (ver sección 4.4).
French: Une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique des patients sera donc effectuée après l'instauration du traitement (voir ci-dessus).
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Spanish: La dosis podría incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día según sea tolerada para conseguir el nivel deseado de sodio sérico.
French: En raison d'effets additifs potentiels, ces patients peuvent être exposés à un risque plus important de correction rapide de la natrémie pendant les deux premiers jours du traitement.
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapins à 300 mg/kg/jour (jusqu'à 5 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Correction trop rapide de la natrémie
Spanish: Corrección excesivamente rápida del sodio sérico
French: • consommation excessive d'eau
Spanish: • beber demasiada agua
French: Syncope1, Céphalée1, Sensation vertigineuse1
Spanish: Síncope1, cefalea1, mareo
French: Equilibre hydro-électrolytique
Spanish: Equilibrio de líquidos y electrolitos
French: Cet effet a été observé chez tous les patients quelque soit le degré de sévérité de leur hyponatrémie : patients gravement atteints (natrémie < 130 mEq/L) ou légèrement atteints (natrémie : 130 à < 135 mEq/L) et quelle que soit l'étiologie de la maladie (par ex., IC, cirrhose, SIADH / autre).
Spanish: los subgrupos graves (sodio sérico: < 130 mEq/l) y leves (sodio sérico: 130 - < 135 mEq/l) y en todos los subgrupos de etiologías de enfermedades (p. ej., insuficiencia cardíaca, cirrosis, SIHAD /otras).
French: • Hyponatrémie avec hypovolémie
Spanish: • Hiponatremia hipovolémica
French: Rash prurigineuxe1
Spanish: Erupción pruriginosa1
French: Ainsi, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet des analogues de la vasopressine comme la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ces analogues pour empêcher ou contrôler des hémorragies.
Spanish: Por consiguiente, el efecto de los análogos de la vasopresina como la desmopresina puede atenuarse en pacientes que reciban tales análogos para prevenir o controlar hemorragias al administrarse de forma conjunta con tolvaptán.
French: Un autre traitement doit être envisagé pour ces patients.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
French: Ecchymose, Prurit
Spanish: Equimosis, prurito
French: Otsuka Pharma GmbH Tél: +49691 700 860
Spanish: Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides, diltiazem) ne seront administrés en association avec le tolvaptan qu'avec prudence (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
French: Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de la natrémie, par exemple les patients atteints de maladies oncologiques, les patients dont la concentration plasmatique de sodium à l'origine est très faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation en sodium, la dose de 7,5 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Samsca ?
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Samsca No tome Samsca
French: Notice : Information de l'utilisateur Samsca 7,5 mg comprimés Samsca 15 mg comprimés Samsca 30 mg comprimés
Spanish: Prospecto: información para el usuario Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptán
French: En augmentant la production d'urine, cette action conduit à une réduction de la quantité d'eau présente dans l'organisme ce qui a pour conséquence d'augmenter le taux ou la concentration de sodium dans le sang.
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
French: L'administration d'inducteurs du CYP3A4 a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques en tolvaptan jusqu'à 87 % (ASC).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tolvaptán disminuyen hasta en un 87 % (AUC) después de la administración de inductores de CYP3A4.
French: d'étiologie diverse (insuffisance cardiaque [IC], cirrhose, SIADH et autres) ont été traités pendant 30 jours par tolvaptan (n = 216) ou par placebo (n = 208) à une dose initiale de 15 mg/jour.
Spanish: En 2 ensayos clínicos pivotales, doble ciego, controlados con placebo, un total de 424 pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica (sodio sérico < 135 mEq/l) producidas por diferentes causas subyacentes (insuficiencia cardiaca [IC], cirrosis hepática, SIHAD y otras) fueron tratados durante 30 días con tolvaptán (n = 216) o placebo (n = 208) a una dosis inicial de 15 mg/día.
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
French: Bilirubine augmentée (voir rubrique 4.4)1
Spanish: Bilirrubina elevada1 (ver sección 4.4)
French: Samsca est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración de Samsca durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés 4 ans
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
French: Cet effet s'est prolongé jusqu'au 30ème jour chez 60 % des patients traités par tolvaptan contre 27 % des patients traités par placebo.
Spanish: Este efecto continuó como el Día 30, cuando todavía tenían concentraciones normales más pacientes tratados con tolvaptán que con placebo (60 % frente a 27 %).
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Spanish: Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS PRECORTADOS UNIDOSIS
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan et/ou par les diurétiques ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Spanish: En caso de observar deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas oportunas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir las dosis de tolvaptán y/o diuréticos, aumentar la ingesta de fluidos y evaluar o tratar otras potenciales causas de la disfunción renal o la deshidratación.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de tolvaptan se traduisant par une augmentation jusqu'à 5,4 fois de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tolvaptán han aumentado hasta en 5,4 veces el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) después de la administración de inhibidores potentes de CYP3A4.
French: Une potentialisation de l'effet de la digoxine doit donc être recherchée chez les patients sous digoxine et tolvaptan.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que estén en tratamiento con digoxina deben monitorizarse por si presentan efectos excesivos relacionados con la digoxina al ser tratados con tolvaptán.
French: Samsca 7,5 mg comprimés EU/1/09/539/005 (10 comprimés) EU/1/09/539/006 (30 comprimés) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimé) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimé)
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
French: • saignements par plaques sur la peau
Spanish: • sangrado irregular en zonas de la piel
French: 70 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Spanish: Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
French: Samsca, 7,5 mg comprimés sont disponibles sous forme de 10 comprimés en plaquettes PP/alu 30 comprimés en plaquettes PP/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos está disponible como 10 comprimidos en blísteres de PP/Al 30 comprimidos en blísteres de PP/Al 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
French: Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
French: Samsca 30 mg : Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Spanish: Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
French: 35 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Spanish: Excipiente con efecto conocido 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
French: Samsca, 7,5 mg comprimés 5 ans
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 años
French: 51 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Spanish: Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
French: Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Spanish: Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
French: 10 comprimés en plaquettes PVC/alu 30 comprimés en plaquettes PVC/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Spanish: 10 comprimidos en blísteres de PP/Al 30 comprimidos en blísteres de PP/Al 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
French: Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
French: Samsca, 7,5 mg comprimés Samsca, 15 mg comprimés Samsca, 30 mg comprimés
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
French: L'administration de tolvaptan peut provoquer une augmentation trop rapide de la natrémie (≥ 12 mmol/L par 24 heures, voir ci-dessous).
Spanish: La administración de tolvaptán puede causar una elevación excesivamente rápida del sodio sérico (> 12 mmol/l durante 24 horas, ver más abajo); por consiguiente, se debe iniciar la supervisión de las concentraciones de sodio sérico en todos los pacientes como máximo 4-6 horas después de iniciarse el tratamiento.
French: Pollakiurie, Polyurie
Spanish: Polaquiuria, poliuria
French: Samsca 7,5 mg : Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Spanish: Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
French: (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), ou au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament par le passé (énoncés en rubrique 6),
Spanish: • si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
French: Samsca 7,5 mg comprimés Tolvaptan
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos tolvaptán
French: Samsca 15 mg : Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Spanish: Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
French: Chaque comprimé de Samsca 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés sous forme de 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Spanish: Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos está disponible como 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
French: Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
French: Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Spanish: Comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
French: Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Spanish: Comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
French: 3,1 mg/24 h Dispositif transdermique
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
French: Voie transdermique sachet (papier enduit/alu/LLDPE)
Spanish: Sobre (papel/alu/LLDPE revestido)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
French: Tel. +31 (0) 237200822
Spanish: Teléfono: +31 (0) 237200822
French: 2 ans
Spanish: 3 años
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
French: Exposition au soleil
Spanish: Exposición a la luz solar
French: Cette rougeur doit disparaître avec le temps.
Spanish: Este enrojecimiento debe desaparecer con el tiempo.
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático.
French: Sources de chaleur externe
Spanish: Calor externo
French: Douches ou bains
Spanish: Duchas o aseo
French: La posologie est la même que chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de SANCUSO chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
French: * Notifications spontanées
Spanish: *Notificaciones espontáneas
French: - N'utiliser qu'un dispositif transdermique à la fois.
Spanish: - Utilice solo un parche transdérmico a la vez.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SANCUSO pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SANCUSO durante el embarazo.
French: Effets de classe
Spanish: Efectos de la clase
French: Le graphique ci-dessous présente le contrôle complet, par jour.
Spanish: A continuación se ilustra el control completo por día.
French: Toute augmentation de l'utilisation d'un corticoïde pendant l'étude était rapportée comme traitement de secours.
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
Spanish: El granisetrón se distribuye libremente entre el plasma y los eritrocitos.
French: - Le contact avec l'eau pendant le bain ou la douche ne modifiera pas la façon dont SANCUSO agit.
Spanish: - El contacto con el agua al bañarse o ducharse no cambiará la forma en la que funciona SANCUSO.
French: Lavez délicatement la peau au savon et à l'eau pour la retirer.
Spanish: Lave suavemente la zona con jabón y agua para eliminarlo.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: On ne sait pas si le granisétron ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La pellicule protectrice doit être retirée avant l'application.
Spanish: La capa protectora se retira antes de la aplicación.
French: Ces données aident à clarifier les mécanismes par lesquels certaines modifications de l'ECG (en particulier l'allongement des intervalles QT et QRS) associées à cette classe pharmacologique peuvent survenir.
Spanish: Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos por los que pueden producirse algunos de los cambios en el ECG (en concreto la prolongación del QT y QRS) asociados a esta clase de sustancia.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LAPRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Le granisétron est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique.
Spanish: El granisetrón se elimina principalmente mediante metabolismo hepático.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont : - réactions allergiques cutanées.
Spanish: Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas cutáneas.
French: Le granisétron peut être altéré par la lumière solaire naturelle ou artificielle directe, voir la rubrique 5.3 pour plus d'informations.
Spanish: El granisetrón puede verse afectado por la luz solar natural o artificial directa; para mayor información ver sección 5.3.
French: Appuyez fermement en vous assurant qu'il est bien en contact avec la peau, en particulier sur les bords.
Spanish: Presione confirmeza asegurándose que esté bien en contacto con la piel, especialmente por los bordes.