FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 substraatidega (nt terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid või kinidiin), sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia QTc intervalli pikenemisele ja harvadel juhtudel ka torsade de pointes'i tüüpi arütmiale (vt lõik 4.5).
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Estonian: Tuletab patsiendile meelde fototoksilisuse ja naha skvamoosrakulise vähi ohtude vähendamiseks vajalike meetmete kasutamist (vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega, päevituskreemi ja kaitseriietuse kasutamist) ning tervishoiutöötajate teavitamist oluliste nahaprobleemide tekkimisel.
Slovak: Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Estonian: Veel neljal fusarioosipatsiendil oli infektsioon tekitatud enam kui ühe tekitaja poolt, neist kahel osutus ravi vorikonasooliga efektiivseks.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne), lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Estonian: Kasutamine koos suure annuse ritonaviiriga (400 mg ja üle selle kaks korda ööpäevas ), sest ritonaviir vähendab selles annuses oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel (vt lõik 4.5, väiksemate annuste kohta vt lõik 4.4).
Slovak: (U stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Estonian: Tsüklosporiin (stabiilsetel neerutransplantaadi retsipientidel, kes saavad pikaajalist ravi tsüklosporiiniga)
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyššími je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Estonian: Vorikonasooli standardannuse kasutamine koos efavirensi annusega 400 mg üks kord ööpäevas või rohkem on vastunäidustatud, sest efavirens vähendab nendes annustes oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel.
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Estonian: 8 mg/kg kaks korda ööpäevas 9 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalne annus 350 mg kaks korda ööpäevas)
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Estonian: Intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD on hemodialüüsitav kliirensiga 55 ml/min.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Estonian: Raskes üldseisundis patsientidel on vorikonasool-ravi korral täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) võib organismis kuhjuda intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD.
Slovak: Fusarium sp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Estonian: Fusarium spp: Vorikonasool osutus efektiivseks seitsmel patsiendil 17-st (3 juhul oli tegemist täieliku ja 4 juhul osalise reageerivusega ravile).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť 4,2 % infúziou hydrogénuhličitanu sodného.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.
Slovak: Ďalšie liečené mykotické infekcie (s často parciálnou alebo kompletnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) zahŕňali izolované prípady druhu Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus,Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon vrátane T. beigelii infekcií.
Estonian: Muud ravitud seeninfektsioonid (tihti osalise või täieliku ravivastusega) olid isoleeritud üksikjuhud, kui infektsiooni põhjustanud patogeenideks olid Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., sh P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., sh T. beigelii.
Slovak: Voriconazole Hikma je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Estonian: Voriconazole Hikma't määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.
Slovak: Boli hlásené prípady skvamózneho bunkového karcinómu kože u pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom; mechanizmus účinku sa nezistil (pozri časť 4.4).
Estonian: Vorikonasooli pikemaaegsel kasutamisel patsientidel on teatatud skvamoosrakulisest nahavähist, mille mehhanism ei ole teada (vt lõik 4.4).
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč). pH rekonštituovaného roztoku 4,0 - 7,0.
Estonian: Manustamiskõlbliku lahuse pH on 4,0 kuni 7,0.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu pri tomto zvýšení dávky, znížte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse suukaudset annust 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
Estonian: Nahareaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel väga sageli, kuid kõigil neil oli tegemist tõsiste põhihaigustega ja nad said paralleelselt ka teisi ravimeid peale vorikonasooli.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Estonian: Enamikul juhtudest normaliseerusid maksafunktsiooni testid vorikonasoolravi käigus kas ravimi annust vähendamata või seda vähendades (sh ravi katkestades).
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazolu Hikma ovplyvňovať účinok Voriconazolu Hikma a naopak, Voriconazole Hikma môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Estonian: Mõned ravimid võivad Voriconazole Hikma'ga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Hikma toimet või võib Voriconazole Hikma mõjutada nende toimet.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazolom Hikma sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajad oluliselt suurenevad, peab ravi Voriconazole Hikma'ga lõpetama, välja arvatud juhul kui ravi kasu-riski meditsiiniline hindamine õigustab ravi jätkamist sellel patsiendil.
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
Estonian: Intravenoosne Lapsed vanuses 2 kuni <12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Estonian: Fentanüül (5 mikrogrammi/kg üksikannusena)
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, fototoksilisus, purpur, urtikaaria, allergiline dermatiit, papuloosne lööve, makuloosne lööve, ekseem toksiline epidermolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem, aktiinkeratoos*, pseudoporfüüria, multiformne erüteem, psoriaas, ravimlööve naha erütematoosluupus *, tedretähnid*, lentiigod*
Slovak: Je potrebné poznamenať, že intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Estonian: Tuleb tähele panna, et intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibítory CYP3A4]
Estonian: Teised HIV-proteaaside inhibiitorid (nt sakvinaviir, amprenaviir ja nelfinaviir)* [CYP3A4 substraadid ja inhibiitorid]
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Estonian: MIC piir (mg/l)
Slovak: Fenytoín (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450)
Estonian: Fenütoiin [CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija]
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6. deň.
Estonian: Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest 6. ravipäevaks.
Slovak: Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb): - zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
Estonian: • Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
Estonian: Vorikonasooliga seotud kõrvalnähtude jälgimine on soovitatav, kui vorikonasooli kasutatakse järjestikku pärast flukonasooli kasutamist (vt lõik 4.5).
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Estonian: - Teine koostisosa on sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriin-naatrium.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA po konzultácii s viacerými lekármi.
Estonian: Kui patsiendil tekivad skeletivalud ja ilmnevad periostiidiga sobivad radioloogilised leiud, tuleb pärast konsulteerimist mitme valdkonna spetsialistiga kaaluda ravi katkestamist VORICONAZOLE HIKMA-iga.
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Estonian: Lahustatud lahust võib edasi lahjendada järgmiste lahustega:
Slovak: Nepoužívajte Voriconazole Hikma - ak ste alergický na vorikonazol alebo na na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Ärge kasutage Voriconazole Hikma't: - kui olete toimeaine vorikonasooli või sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib nende ravimite suurenenud sisaldus plasmas põhjustada QTc intervalli pikenemist ja harvadel juhtudel ka torsades de pointes'i.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Estonian: Nägemiskahjustused võivad olla seotud vorikonasooli suuremate kontsentratsioonidega plasmas ja/või annustega.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingamisraskused9
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
Estonian: Lahustatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Slovak: V súvislosti s dlhodobou liečbou VORICONAZOL HIKMA bol hlásený skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin).
Estonian: Pikaajalisel ravil VORICONAZOLE HIKMA-iga on teatatud naha skvamoosrakulisest vähist(SCC).
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos nepreváži riziko.
Estonian: Vorikonasooli ja rifabutiini samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimalikud riskid.
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, sest nimetatud ravimid võivad oluliselt vähendada vorikonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Estonian: Vorikonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba saavad raviks takroliimust, on viimase annust soovitatav vähendada kolmandikuni algannusest ning jälgida tähelepanelikult takroliimusetaset.
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vorikonasooli kasutamisel täheldatud tõsist maksakahjustust (sh kliiniliselt väljendunud hepatiiti, kolestaasi ja fulminantse kuluga maksapuudulikkust, millega on kaasnenud surmajuhtumeid).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky NSA.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda MSPVA-de annuse vähendamine
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistel patsientide gruppidel Soolised erinevused
Slovak: Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Vorikonasooli profülaktiline kasutamine rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 300 mg (alebo 150 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 4 mg/kg.
Estonian: 300 mg suukaudne säilitusannus (või 150 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 4 mg/kg.
Slovak: Antidotum vorikonazolu nie je známe.
Estonian: Vorikonasooli spetsiifilist antidooti ei teata.
Slovak: Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Estonian: Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et vorikonasooli lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Estonian: Pärast lahustamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Estonian: Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2- 232 dní).
Estonian: Vorikonasooli suukaudse ravi kestus mediaan oli 76 päeva (vahemik 2…232 päeva) pärast intravenoosset ravi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatiémia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeersed tursed hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Slovak: - poskytuje informácie pre HCP týkajúce sa rizík fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity súvisiacej s užívaním vorikonazolu.
Estonian: Nõustab tervishoiutöötajaid fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse ohtude suhtes, mis on seotud vorikonasooli kasutamisega.
Slovak: Súbežné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos siroliimusega, sest vorikonasool võib oluliselt suurendada siroliimuse plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Slovak: Infúziu vorikonazolu sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Estonian: Vorikonasooli infusioonilahuse soovitatav manustamiskiirus on maksimaalselt 3 mg/kg tunnis, manustatuna 1...3 tunni vältel.
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg
Estonian: Patsiendil ravi talumatuse puhul vähendada intravenoosset annust järk-järgult 1 mg/kg kaupa.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózna kolitída
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sinusiit pseudomembranoosne koliit
Slovak: Alfentanil (20 μg/kg jednorazová dávka, so súbežným naloxonom)
Estonian: Alfentanüül (20 mikrogrammi/kg üksikannusena manustatuna koos naloksooniga)
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse sagedus patsientidel vanuses 2 kuni < 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat 77,8% (7/9).
Slovak: Ľubovník bodkovaný [induktor CYP450; induktor P-gp]
Estonian: Naistepuna [CYP450 indutseerija; Pgp indutseerija]
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Estonian: Vorikonasooli ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamist tuleb vältida, välja arvatud juhtudel kus kasu/riski hindamise alusel on vorikonasooli kasutamine õigustatud.
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Estonian: Annuse kohandamine (lastel [2…<12-aastased] ja noorukitel, kellel on väike kehakaal [12…14aastased ja <50 kg])
Slovak: Poruchy nervového system bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu krambid, minestus, treemor, hüpertoonia3, paresteesia, unisus, pearinglus ajuturse, entsefalopaatia4, ekstrapüramidaalsed häired5, perifeerne neuropaatia, ataksia, hüpoesteesia, maitsetundlikkuse häired hepatoentsefalopaatia, Guillain-Barre sündroom, nüstagm
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza1, pancytopénia, trombocytopénia2, leukopénia, anémia zlyhanie kostnej drene, lymfadenopatia, eozinofília diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired agranulotsütoos1, pantsütopeenia, trombotsütopeenia2, leukopeenia, aneemia luuüdihäire, lümfadenopaatia, eosinofiilia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Slovak: Intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Estonian: Intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded ikterus, kolestaatiline ikterus, hepatiit10
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Estonian: Vorikonasooli ohutust uuriti kliinilistes uuringutes 288 lapsel vanuses 2...<12 aastat (169) ja vanuses 12 kuni < 18 aastat (119), kellele manustati vorikonasooli profülaktilisel (183) ja ravieesmärgil (105).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nägemiskahjustus, püreksia, lööve, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, perifeersed tursed, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, hingamisraskused ja kõhuvalu.
Slovak: Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
Estonian: Voriconazole Hikma üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Slovak: Čo Voriconazole Hikma obsahuje - Liečivo je vorikonazol.
Estonian: Mida Voriconazole Hikma sisaldab - Toimeaine on vorikonasool.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii s 227 imunokomprimovanými pacientami liečenými 12 týždňov sa porovnával benefit (účinnosť a prežívanie) vorikonazolu oproti konvenčnej liečbe amfotericínom
Estonian: Avatud randomiseeritud multitsentrilises uuringus 277-l immuunpuudulikkusega ägeda invasiivse aspergilloosi patsiendil osutus 12-nädalane ravi vorikonasooliga efektiivsemaks kui konventsionaalne ravi amfoteritsiin B-ga, samuti täheldati vorikonasooligrupis kõrgemat elulemuse määra.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
Estonian: Mida on vaja teada enne Voriconazole Hikma kasutamist
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus keiliit, düspepsia, kõhukinnisus, gingiviit peritoniit, pankreatiit, keeleturse, duodeniit, gastroenteriit, glossiit
Slovak: Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie.
Estonian: Ei tohi manustada boolussüstena.
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazolu Hikma pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Estonian: Voriconazole Hikma väljakirjutamisse patsientidele, kellel on ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazolom Hikma sa musí prerušiť dojčenie.
Estonian: Ravi alustamisel Voriconazole Hikma'ga tuleb rinnaga toitmine lõpetada.