FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májtranszplantált, 4-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot kaptak ribavirinnel (nem cirrhosisos: 12 hétig [n=2] és cirrhosisos: 24 hétig [n=1].
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат Viekirax със RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Hungarian: ↔ ombitaszvir
Bulgarian: ↔ ombitasvir
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 5 pM
Bulgarian: EC50 на омбитасвир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е съответно 14,1 и 5 pM.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot kaptak ribavirinnel 12 vagy 24 hétig.
Bulgarian: Участниците с HCV GT4 приемат Viekirax с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Hungarian: NA Nincs szükség a ciklobenzaprin dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на циклобензаприн; увеличете дозата, ако е клинично
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучвания фаза 3) би довело до промяна приблизително 10% в експозицията на омбитасвир, и промяна ≤20% в експозицията на паритапревир.
Hungarian: KÖSZVÉNYELLENES SZEREK kolchicin
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
Hungarian: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 vagy 16 hétig
Bulgarian: Viekirax с рибавирин, на база тегло, за период от 12 до 16 седмици
Hungarian: Mechanizmus: BCRP gátlása a paritaprevir, ritonavir és daszabuvir által.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на BCRP от паритапревир, ритонавир и дазабувир.
Hungarian: Az efavirenzzel való egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка
Hungarian: Az SVR mennyiségileg nem volt kifejezhető vagy kimutathatatlan volt a HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Hungarian: ↑ trimetoprim 1,17
Bulgarian: ↑ правастатин 1,37
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, когато се налага лечение с Viekirax със или без дазабувир.
Hungarian: A 19. táblázat a naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir átlag Cmax és AUC-értékét mutatja több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно с дазабувир 250 mg два пъти дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Bulgarian: Във всичките осем изпитвания дозата на Viekirax е 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно, а дозата дазабувир е 250 mg два пъти дневно.
Hungarian: A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszú távú) hepatitisz C-fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Това е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит
Hungarian: Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Hungarian: részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 седмици.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir, ribavirin nélkül, 12 hétig
Bulgarian: Viekirax и дазабувир без рибавирин, за период от 12 седмици
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős CYP3A4 gátlókkal történő együtt alkalmazása várhatóan növeli a paritaprevir plazmakoncentrációit, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, с лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Hungarian: A takrolimusz teljesvérkoncentrációját monitorozni kell a Viekirax és daszabuvir kombinációval történő együttadás megkezdésekor és a kezelés alatt, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Hungarian: Klinikai megjegyzések mus: A daszabuvir expozíció emelkedése vélhetően a
Bulgarian: Механизъм: увеличението на експозицията на дазабувир вероятно се дължи на инхибиране на
Hungarian: szulfametoxazol, trimetoprim
Bulgarian: ↑ мидазолам, триазолам
Hungarian: 7. táblázat: SVR12 az 1. genotípussal fertőzött korábban nem kezelt vizsgálati alanyoknál a SAPPHIRE-I vizsgálatban
Bulgarian: SVR12 при нелекувани досега участници, инфектирани с генотип 1, в SAPPHIRE
Hungarian: CYP2C19 ritonavir általi indukciója
Bulgarian: Индукция на CYP2C19 от ритонавир
Hungarian: Szükség szerint módosítani kell a szirolimusz dózisát és/vagy az adagolási gyakoriságot.
Bulgarian: Дозата и/или честотата на прилагане на сиролимус трябва да се коригира, ако е необходимо.
Hungarian: A darunavir ajánlott dózisa 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, Viekirax + daszabuvirral kombinációban (a
Bulgarian: Препоръчителната доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир, едновременно с Viekirax + дазабувир (дозата ритонавир във Viekirax осигурява фармакокинетичното активиране на дарунавир).
Hungarian: 12. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
Bulgarian: 150 mg/100 mg/25 mg веднъж дневно с дазабувир 250 mg два пъти дневно с храна при здрави доброволци
Hungarian: OATP1B paritaprevir általi gátlása
Bulgarian: Инхибиране на OATP1B от паритапревир
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дулоксетин.
Hungarian: Korábban nem kezelt RBV nélkül pegIFN + RBVkezelt RBV-vel n/N
Bulgarian: Вече лекувани с pegIFN + RBV
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül alkalmazva emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Viekirax без дазабувир може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран етексилат.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték nem HCV-fertőzött, enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg е изследвана при участници, които не са инфектирани с HCV и са с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Hungarian: Klinikai megjegyzések kombináció ként adva)
Bulgarian: Клинични коментари друг)
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvási nehézségre ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszer elnyomására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre kolchicin normál vese- és májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél köszvényrohamok vagy familiáris mediterrán láz kezelésére digoxin, amlodipin, nifedipin, valzartán, diltiázem, verapamil, kandezartán, lozartán szívproblémákra vagy magas vérnyomásra enkorafenib bőrrákra furoszemid túl sok folyadékfelhalmozódás ellen a szervezetben hidrokodon fájdalomra levotiroxin pajzsmirigy rendellenességekre rilpivirin, darunavir, atazanavir
Bulgarian: Предназначение на лекарството aлпразолам, диазепам за тревожност, панически пристъпи и проблеми със съня циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус за потискане на имунната система циклобензаприн, каризопродол за мускулни спазми колхицин за пациенти, чиито бъбречни и чернодробни функционални тестове са нормални за лечение на пристъпи на подагра или фамилна средиземноморска треска дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан, дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан за проблеми със сърцето или високо кръвно налягане енкорафениб за рак на кожата фуроземид ако организмът задържа много течност хидрокодон за болка левотироксин за проблеми с щитовидната жлеза рилпивирин, дарунавир, атазанавир за ХИВ инфекция омепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашни язви и други стомашни проблеми ибрутиниб, иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта дабигатран за разреждане на кръвта фексофенадин за сенна хрема s-мефенитоин за епилепсия сулфасалазин за възпалителна болест на червата репаглинид за намаляване на кръвната захар еритромицин за бактериални инфекции стероидни или кортикостероидни лекарства (като например флутиказон)
Hungarian: Idősek A Viekirax dózismódosítása nem indokolt idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти в старческа възраст (вж. точка
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C-vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Bulgarian: Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит
Hungarian: UGT1A1 gátlás a paritaprevir, daszabuvir és ombitaszvir által és CYP3A4 gátlás ritonavir által
Bulgarian: Клинични коментари вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир паритапревир
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián életkora 56 év volt (tartomány: 32-81); 50%-uk nem részesült korábban kezelésben, 28% volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder; 10% volt korábbi parciális reszponder a pegIFN/RBV-re; 13%-nak volt korábban pegIFN/RBV relapszusa; 70% volt férfi; 17% volt afroamerikai; 73%-uk kiinduláskori HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17% thrombocytaszáma volt kevesebb mint 90 × 109/l; és 4% albuminszintje volt kevesebb mint 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Участниците са на възраст с медиана 56 години (диапазон: 32 до 81); 50% са нелекувани досега, 28% са без отговор към лечение с pegIFN/RBV; 10% са с частичен отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV, 13% са с рецидив след предходно лечение с pegIFN/RBV; 70% са мъже; 17% са чернокожи, 73% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 17% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; и 4% са имали албумин под 3,5 mg/dl.
Hungarian: ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Bulgarian: Циклобензапри н 5 mg единична доза
Hungarian: NA Nincs szükség a karizoprodol dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на каризопродол; увеличете дозата, ако е клинично показано.
Hungarian: 2. táblázat: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax със или без дазабувир и други лекарствени продукти
Hungarian: kobicisztát tartalmú kombinációk
Bulgarian: Кобицистатсъдържащи схеми
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál
Bulgarian: Сборен анализ на клиничните изпитвания
Hungarian: PEARL-IV - 1a genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Bulgarian: PEARL-IV -участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
Hungarian: 250 mg egyszeri adag
Bulgarian: 250 mg единична доза
Hungarian: Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a paritaprevirrel, és ombitaszvirral szembeni rezisztenciát, illetve sorrendben az NS3-ban és NS5A-ban a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
Bulgarian: Резистентността към паритапревир и омбитасвир, обусловена съответно от варианти в NS3 и NS5A, селектирани в клетъчна култура или идентифицирани в клинични изпитвания фаза 2b и 3, е фенотипно охарактеризирана в подходящите репликони на генотип 1a или 1b.
Hungarian: • asztemizol, terfenadin
Bulgarian: астемизол, терфенадин
Hungarian: Az ombitaszvir malformatiókat okozott nyulakban, a javasolt klinikai dózisnál kialakuló AUC
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчителната клинична доза.
Hungarian: Az etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű Kezelés:
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Bulgarian: 26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
Hungarian: Ehhez hasonló módon a paritaprevir/ritonavir a legmagasabb vizsgált dózisig (300 mg/30 mg/kg/nap) nem mutatott karcinogenitást egy 2 éves patkány vizsgálatban, mely az embernél a 150 mg dózis esetén kialakuló paritaprevir AUC-expozíció körülbelül 8-szorosát eredményezte.
Bulgarian: Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно проучване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + рибавирин
Hungarian: További információ a Vihuma gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
Hungarian: A Vihuma rövid távú és hosszú távú kezelésként is alkalmazható.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
Hungarian: A Nuwiq-ot gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Vihuma-hoz felhasználják („informed consent").
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
Hungarian: Vihuma (szimoktokog alfa)
Bulgarian: Vihuma (simoctocog alfa)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vihuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да бъдат тежки.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Nuwiq nevű készítménnyel.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: A Vihuma nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: 2017. február 13-án a Vihuma megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vihuma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Vihuma injekcióra megszűnt.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
Hungarian: A Vihuma-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
Hungarian: A Vihuma kezelés „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 94%-ánál.
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Hungarian: Vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzéses epizódot jegyeztek fel betegenként.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Vihuma-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után otthon maguk is beadhatják a Vihuma-t.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Vihuma самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Vihuma legtöbbször „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelésére, és a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Vihuma injekció után megszűnt.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vihuma-t?
Bulgarian: Как се използва Vihuma?
Hungarian: További információért a Vihuma alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Bulgarian: Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: A Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Bulgarian: Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vihuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Hungarian: A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyeket vénás oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Bulgarian: Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Hungarian: A Vihuma-t vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzéses epizódot jegyeztek fel gyermekenként.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Hungarian: A Vihuma a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékeltnek egy műtéti beavatkozásnál.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.