FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, waarbij patiënten al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
German: Dieser Wert liegt unterhalb der für den Nachweis der Wirksamkeit vordefinierten Anzahl (eine Infektion pro Jahr) und ähnelt dem Wert, der bei anderen zugelassenen Präparaten aus normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet wurde.
Dutch: Dit was minder dan het vooraf vastgestelde aantal dat nodig was om de werkzaamheid aan te tonen (namelijk één infectie per jaar) en was vergelijkbaar met het aantal dat werd waargenomen bij gebruik van andere goedgekeurde middelen die humane normale immunoglobuline bevatten.
German: Wie wird HyQvia angewendet?
Dutch: Hoe wordt HyQvia gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HyQvia in?
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek HyQvia in onderzoeken te hebben?
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is HyQvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Der in HyQvia enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus dem Blut gewonnen wird.
Dutch: De werkzame stof in HyQvia, humane normale immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit afkomstig van het bloed.
German: Wird es vor dem normalen Immunglobulin vom Menschen unter die Haut verabreicht, trägt es zu einer verbesserten Verteilung des Wirkstoffs unter der Haut und dessen Aufnahme durch den Körper bei.
Dutch: Wanneer het voorafgaand aan het normale humane immunoglobuline onderhuids wordt toegediend, helpt het bij de afgifte van de werkzame stof onder de huid en draagt het bij aan de absorptie ervan in het lichaam.
German: HyQvia wirkt, indem es unnatürlich niedrige IgG-Spiegel im Blut normalisiert.
Dutch: HyQvia werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
German: HyQvia enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Dutch: HyQvia bevat als werkzame stof humane normale immunoglobuline.
German: Das Arzneimittel enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, durch das das normale Immunglobulin vom Menschen leichter unter die Haut verteilt und vom Körper aufgenommen werden kann.
Dutch: Het middel bevat ook recombinant humane hyaluronidase, een enzym dat helpt bij de afgifte van humane normale immunoglobuline onder de huid en dat bijdraagt aan de absorptie ervan in het lichaam.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van HyQvia dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Dutch: HyQvia humane normale immunoglobuline
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HyQvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HyQvia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HyQvia.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von HyQvia sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van HyQvia.
German: Es handelt sich dabei um eine Form des natürlichen menschlichen Enzyms Hyaluronidase, das eine in den winzigen Zellzwischenräumen in den Geweben vorkommende, als Hyaluronsäure bezeichnete Substanz abbaut und dadurch den Bereich zwischen den Zellen vorübergehend flüssiger macht.
Dutch: Dit is een vorm van het natuurlijke humane enzym hyaluronidase dat de stof hyaluronzuur afbreekt.
German: Nach entsprechender Schulung kann HyQvia von dem Patienten selbst oder seiner Betreuungsperson verabreicht werden.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen HyQvia zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
German: Weitere Informationen zu Hyrimoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Hyrimoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Hyrimoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht geeignet für Kinder, die eine Dosis unter 40 mg benötigen.
Dutch: Omdat Hyrimoz alleen in een dosis van 40 mg verkrijgbaar is, is het middel niet geschikt voor kinderen die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung eine Reduzierung ihrer Symptome um mindestens 75 % aufwiesen, betrug unter Hyrimoz 68 % und unter Humira 63 %.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Hyrimoz en 63% bij Humira.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Injektion hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, für Kinder wird die Dosis in der Regel anhand des Gewichts des Kindes berechnet.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hyrimoz te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Hyrimoz
Dutch: Overige informatie over Hyrimoz
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hyrimoz kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hyrimoz continu gemonitord.
German: Hyrimoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Dutch: Hyrimoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
German: Hyrimoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Dutch: Hyrimoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
German: Darüber hinaus war Hyrimoz in einer Studie mit 465 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis so wirksam wie Humira.
Dutch: Daarnaast was Hyrimoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hyrimoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Hyrimoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
German: Da Hyrimoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hyrimoz nicht allesamt wiederholt werden.
Dutch: Omdat Hyrimoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hyrimoz.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hyrimoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hyrimoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Hyrimoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Dutch: Hyrimoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
German: Das Unternehmen, das Hyrimoz in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Dutch: Het bedrijf dat Hyrimoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
German: Der Wirkstoff in Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Hyrimoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hyrimoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hyrimoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Hyrimoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Hyrimoz angewendet wird.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hyrimoz is bedoeld.
German: Hyrimoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hyrimoz angewendet wird.
Dutch: Hyrimoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hyrimoz wordt gebruikt.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hyrimoz von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Hyrimoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hyrimoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hyrimoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
German: Augenärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Hyrimoz besitzen.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Hyrimoz.
German: Warum wurde Hyrimoz in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Hyrimoz geregistreerd in de EU?
German: Hyrimoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Hyrimoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Welchen Nutzen hat Hyrimoz in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Hyrimoz tijdens de studies te hebben?
German: Laborstudien, in denen Hyrimoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hyrimoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hyrimoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hyrimoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Übersicht über Hyrimoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Hyrimoz en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Hyrimoz angewendet?
Dutch: Hoe wordt Hyrimoz gebruikt?
German: Wie wirkt Hyrimoz?
Dutch: Hoe werkt Hyrimoz?
German: Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hyrimoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das Referenzarzneimittel für Hyrimoz ist Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hyrimoz.
German: Welche Risiken sind mit Hyrimoz verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hyrimoz in?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hyrimoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hyrimoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hyrimoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Hyrimoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
German: Dies bedeutet, dass Hyrimoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Hyrimoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Dutch: Hyrimoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hyrimoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hyrimoz.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hyrimoz auftreten.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hyrimoz-injectie optreden.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hyrimoz nehmen.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hyrimoz gebruikt.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hyrimoz-Injektion erhalten haben, mit sich.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Hyrimoz-injectie heeft gehad.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hyrimoz behandelt werden.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hyrimoz behandeld wordt.
German: Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hyrimoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hyrimoz müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hyrimoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
German: • Hyrimoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Dutch: • Hyrimoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
German: Wenn Sie Hyrimoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Dutch: Als u Hyrimoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hyrimoz engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hyrimoz.
German: • Dass die Behandlung mit Hyrimoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Dutch: • dat behandeling met Hyrimoz kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
German: • Hyrimoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Dutch: • Injecteer Hyrimoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Hyrimoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hyrimoz de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosering van Hyrimoz bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
German: Falls Sie Hyrimoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Dutch: Wanneer u Hyrimoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
German: Hyrimoz kann auch alleine angewendet werden.
Dutch: Hyrimoz kan ook alleen worden gebruikt.
German: Hyrimoz wird angewendet zur Behandlung von
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van
German: Hyrimoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Bij het gebruik van Hyrimoz bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
German: Bewahren Sie Hyrimoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd Hyrimoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hyrimoz Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hyrimoz nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Hyrimoz symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Hyrimoz niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HyrimozTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Hyrimoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
German: Wie ist Hyrimoz aufzubewahren?
Dutch: Hoe moet u Hyrimoz bewaren?
German: • Wenn Sie Hyrimoz während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hyrimoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hyrimoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hyrimoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
German: Der Wirkstoff von Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Dutch: De werkzame stof in Hyrimoz, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hyrimoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hyrimoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hyrimoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hyrimoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
German: Sie dürfen Hyrimoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Dutch: Gebruik Hyrimoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hyrimoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hyrimoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.