FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 15 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
English: VIAL TEXT Puregon 150 IU/0.5 mL
Dutch: TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 150 IE/0,5 ml
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
English: Discard used needles immediately after injection.
Dutch: Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg. Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
English: NN:
Dutch: N.V.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen specifieke oorzaak voor de hypertensie kan worden gevonden.
English: Further information on Rasilez HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Rasilez HCT is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Side effects are similar to those of the two active substances.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van de twee werkzame stoffen.
English: Rasilez HCT received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Dutch: Rasilez HCT heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het middel mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen grote studies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Dutch: Rasilez HCT mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the EU since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staande behandeling is sinds augustus 2007 in de EU goedgekeurd onder de namen Rasilez, Sprimeo en Riprazo.
English: Taking the two active substances in one tablet is expected to help patients to stick to their treatment.
Dutch: Het innemen van de twee werkzame stoffen in één tablet zal patiënten naar verwachting helpen om zich aan hun behandeling te houden.
English: Rasilez HCT can only be obtained with a prescription and it is available as tablets (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Dutch: Rasilez HCT is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez HCT, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Rasilez HCT's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez HCT groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most common side effect with Rasilez HCT (which may affect between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rasilez HCT (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten kan optreden) is diarree.
English: Other information about Rasilez HCT
Dutch: Overige informatie over Rasilez HCT
English: Rasilez HCT should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidenthee.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez HCT?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez HCT te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Rasilez HCT are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rasilez HCT continu gemonitord.
English: Side effects reported with Rasilez HCT are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rasilez HCT worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)
Dutch: Rasilez HCT (aliskiren / hydrochloorthiazide)
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, wat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die bloedvaten vernauwt).
English: Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Dutch: Uit drie aanvullende studies bleek dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam worden opgenomen, ongeacht of ze als afzonderlijke tabletten dan wel als Rasilez HCT worden ingenomen.
English: The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Dutch: De studies duurden tussen 8 weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasilez HCT, aliskiren en hydrochloorthiazide, werken op verschillende manieren om hoge bloeddruk te verlagen.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
English: An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Rasilez HCT en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Rasilez HCT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel de bloeddruk meer vermindert dan elke werkzame stof afzonderlijk.
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk, neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
English: Results showed that Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rasilez HCT bij het verlagen van de bloeddruk werkzamer was dan de placebo.
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Dutch: Rasilez HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
English: After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Dutch: De dosis Rasilez HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Dutch: Dit veroorzaakt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten), zodat de bloeddruk daalt.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) die zijn waargenomen bij gebruik van alleen hydrochloorthiazide, zijn hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel) en verhoogde bloedspiegels van cholesterol en triglyceride (een type vet).
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide.
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide innamen, kan het nodig zijn de twee stoffen in afzonderlijke tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat zij op Rasilez HCT overschakelen.
English: Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rasilez HCT geregistreerd in de EU?
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden gebruikt bij patiënten die op aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder duidelijke oorzaak, bij patiënten met anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), bij patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen en bij patiënten met een te lage kaliumspiegel dan wel een te hoge calciumspiegel in het bloed.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Rasilez HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt door patiënten bij wie de bloeddruk goed op niveau wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide (inname van twee aparte tabletten), ter vervanging van dezelfde (afzonderlijke) doses van de twee werkzame stoffen.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Rasilez HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, alsook gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende studies.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum (plasmiddel), een ander type behandeling voor hoge bloeddruk.
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
Dutch: Wat is Rasilez HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilez HCT tijdens de studies te hebben?
English: How is Rasilez HCT used?
Dutch: Hoe wordt Rasilez HCT gebruikt?
English: How does Rasilez HCT work?
Dutch: Hoe werkt Rasilez HCT?
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez HCT.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez HCT in?
English: For more information about using Rasilez HCT, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rasilez HCT.
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilez HCT niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer ('angiotensine converting enzyme'-remmer) of een ARB (angiotensinereceptorblokker).
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Dutch: Er is ook aangetoond dat het middel een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Constella verleend.
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Constella de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Constella.
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Dutch: De arts dient regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Dutch: In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Dutch: De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, die ten minste 30 minuten vóór een maaltijd moet worden ingenomen.
English: Other information about Constella
Dutch: Overige informatie over Constella:
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Constella werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Dutch: Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat.
English: EPAR summary for the public linaclotide
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linaclotide
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede blokkade in de maag of darmen.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het CHMP dat de bijwerkingen van Constella, voornamelijk diarree, beheersbaar zijn.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Dutch: Als bij de patiënt na vier weken behandeling geen verbetering in de symptomen is opgetreden, moet een heroverweging van de baten en risico's van voortzetting van de behandeling worden gemaakt.
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Constella groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Constella.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linaclotide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Constella tijdens de studies te hebben?
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen kan diarree leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het overeind komen).
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Constella werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 608 patiënten met PDS met verstopping betrokken waren en waarin het middel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Dutch: Het CHMP wees er echter ook op dat ongeveer de helft van de patiënten onvoldoende baat had bij de behandeling, en adviseerde derhalve om na vier weken opnieuw te bekijken of de behandeling moet worden voortgezet.
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, voornamelijk mild tot matig, waargenomen bij 10 tot 20 op de 100 patiënten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Constella vast te stellen.
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Dutch: De werkzame stof in Constella, linaclotide, hecht zich aan bepaalde receptoren in de darmen genaamd guanylaatcyclase-C. Door zich aan deze receptoren te hechten zorgt de stof ervoor dat de pijn afneemt en dat er vocht vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter en regelmatiger wordt.
English: Why has Constella been approved?
Dutch: Waarom is Constella goedgekeurd?
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Dutch: Constella bleek ter verbetering van de symptomen van PDS werkzamer te zijn dan de placebo.
English: What is the risk associated with Constella?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Constella in?
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Dutch: Het CHMP wees erop dat was aangetoond dat Constella op lange termijn (tot zes maanden) een klinisch relevant, gunstig effect heeft bij patiënten met PDS met verstopping.
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Dutch: PDS is een langdurige aandoening van de darmen gekenmerkt door pijn of ongemak in de buik en een opgezette buik in combinatie met een gewijzigde darmgewoonte.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Constella.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Dutch: Constella wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met verstopping bij volwassenen.
English: How has Constella been studied?
Dutch: Hoe is Constella onderzocht?
English: What is Constella?
Dutch: Wat is Constella?
English: How is Constella used?
Dutch: Hoe wordt Constella gebruikt?