FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe, należy definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.2).
English: (range of 14.5-205 μg/ml) prior to administration of the third and fifth dose, respectively, in serum from patients with mCRC.
Polish: (CrCl 15-29 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Polish: PR (partial response) - odpowiedź częściowa, CMH - test Cochran-Mantel-Haenszela Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z paklitakselem w badaniu RAINBOW
English: f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Polish: f Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem) i z badania
English: Intestinal obstructiona
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: RAINBOW
Polish: Białkomocz
English: Table 10: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Polish: Cyramza w skojarzeniu z FOLFIRI N=536
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Cyramza w porównaniu ze stosowaniem placebo w badaniu REGARD
English: Tel: + 44-(0) 1256 315000
Polish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Polish: 4,4 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 2,9 miesiąca w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
English: the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
Polish: 49,5 μg/ml (zakres: 6,3-228 μg/ml) i 74,4 μg/ml (zakres: 13,8-234 μg/ml).
English: Hypertension
Polish: Neutropeniaa
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Polish: Jeśli ilość białka w moczu ponownie zwiększy się do ≥2 g/24 godziny, zaleca się dalszą redukcję dawki.
English: Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Polish: w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, u których stwierdzono pogorszenie zmian chorobowych po leczeniu przeciwnowotworowym.
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Polish: - zapalenie błon śluzowych, na przykład układu pokarmowego i dróg oddechowych; - ból głowy; - obecność białka w moczu (nieprawidłowy wynik analizy moczu).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Lek Cyramza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
English: Blister: 5 years.
Polish: Blister: 5 lat.
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
English: Bottle: 5 years.
Polish: Butelka: 5 lat.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
English: 10 to < 12.5
Polish: 10 do < 12,5
English: The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
English: Mimpara has not been tested in pregnant women.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
English: 84 tablets
Polish: 84 tabletki
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
English: Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
English: What Mimpara is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
English: Insufficient data are available.
Polish: Brak wystarczających danych.
English: Reduce or withhold dose of Mimpara.
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
English: - The other ingredients of the granules are:
Polish: - Pozostałe składniki granulatu to:
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
English: To open the capsule:
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
English: Each bottle contains 30 capsules.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Polish: • rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
English: It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
English: Date of latest renewal: 23 September 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
English: You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
English: Open and sprinkle onto food.
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
English: You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
English: Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
English: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
English: Available sequential dose levels (mg)
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
English: Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Polish: Pacjent powinien pić płyny po podaniu doustnym leku w celu upewnienia się, że całość mieszanki została połknięta.
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
English: It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Polish: To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Mimpara zaleconą przez lekarza.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Polish: W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona.
English: Mimpara contains lactose
Polish: Mimpara zawiera laktozę
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
English: During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Polish: W czasie stosowania leku Mimpara należy poinformować lekarza o:
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
English: Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie towarzyszące wydłużające poprawiony skorygowany odstęp QT zostali wyłączeni z badania.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
English: In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Mimpara co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy.
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
English: • 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
English: Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
English: Anorexia Decreased appetite
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
English: After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
English: Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
English: Mimpara is also available as tablets.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako tabletki.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i