FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?
Estonian: Mis riskid Zydeligiga kaasnevad?
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Estonian: Zydeligi turustatakse 100 mg ja 150 mg tablettidena.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Zydeligi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Estonian: Zydelig oli efektiivne: 54%-l follikulaarse lümfoomiga patsientidest esines täielik või osaline ravivastus.
German: Durch die gezielte Bekämpfung dieses Enzyms und die Verminderung seiner Wirkungen lässt Idelalisib die Krebszellen absterben, wodurch das Fortschreiten des Krebses verzögert oder gestoppt wird.
Estonian: Selle ensüümi mõju blokeerides põhjustab idelalisiib vähirakkude hävimist, aeglustades vähi süvenemist või peatades selle.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Estonian: Zydeligi toimeaine idelalisiib blokeerib ensüümi PI3K-delta toime.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
Estonian: Zydeligi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sealhulgas Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsütomegaloviiruse infektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), lümfotsütoos (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede suurenenud sisaldus), kõhulahtisus, maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, lööve, palavik ja vere suurenenud rasvasisaldus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et põhiuuringute andmed tõendasid Zydeligi suurt ravivastust kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Estonian: Uuringus, milles osales 261 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kulus Zydeligi ja ofatumumabiga ravitud patsientidel haiguse süvenemiseni keskmiselt üle 16 kuu ja üksnes ofatumumabiga ravitud patsientidel 8 kuud.
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse leukotsüütide sisalduse määramiseks.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainuravimina patsientidel, kelle haigus ei ole kahe varasema raviga paranenud.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Estonian: Zydelig koos ofatumumabiga oli kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis efektiivsem kui üksnes ofatumumab.
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zydeligi kasulikkus?
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Estonian: Zydelig oli efektiivne ka kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kelle prognoos on üldiselt halb.
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Estonian: Teises põhiuuringus hinnati Zydeligi kasutamist eri lümfoomidega patsientidel, sealhulgas 72 follikulaarse lümfoomiga patsiendil, kellel oli kaks varasemat raviskeemi ebaõnnestunud.
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Zydelig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Wie wirkt Zydelig?
Estonian: Kuidas Zydelig toimib?
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 220 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, oli Zydelig vähi ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim), kui mõlemat manustati koos rituksimabiga: patsiente, kelle seisund paranes, oli Zydeligi uuringurühmas 75% ja platseeborühmas 15%.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Estonian: Zydelig on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-lümfotsüütide, teatud tüüpi valgeliblede vähk) ja follikulaarse lümfoomi (samuti B-lümfotsüütide vähk) raviks.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu anda ka ravimeid, mis ennetavad mikroseene Pneumocystis jirovecii infektsioonist põhjustatud kopsupõletikku.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas ja ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Estonian: Kuidas Zydeligi kasutatakse?
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Estonian: Zydelig oli platseebost efektiivsem ka patsientidel, kellel oli vähirakkudes spetsiifiline geneetiline mutatsioon, mille tõttu neile teatud muud ravimeetodid ei sobi.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimabi või ofatumumabiga) patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe varasema ravi, ja patsientidel, kelle vähirakud on 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga ja keda ei saa ravida ühegi teise raviviisiga.
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Estonian: See ensüüm osaleb leukotsüütide kasvus, liikumises ja elumuses, kuid on üliaktiivne verevähi korral, kus võimaldab vähirakkude elumust.
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Estonian: See on ootuspärane ja võib püsida mitu kuud.
German: 19,4 (16,9; NE)
Estonian: 19,4 (13,9; NR)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2019
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Estonian: See loend ei ole ammendav ja on mõeldud üksnes juhiseks.
German: 20,8 (14,8; NE)
Estonian: 20,8 (14,8; NR)
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (%)
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Estonian: Ajavahemiku mediaan alates diagnoosist oli 7,7 aastat.
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Infektsioonid (vt lõik 4.4)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Zydeligi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Estonian: See ei tähenda üldjuhul teie verevähi süvenemist.
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Estonian: • kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri (vt lõik 4.4) või
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Estonian: Keskmine vere/plasma kontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,5.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS; progression free survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus (progression free survival, PFS).
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Estonian: See on äärmiselt oluline, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.
German: Die Analyse des PFS beruhte auf der Auswertung durch eine IRC.
Estonian: PFS-i analüüs tugines IRC hinnangul.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für eine Infektion überwachen.
Estonian: Teie arst jälgib teid nakkuse nähtude suhtes.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Idelalisib hemmt selektiv die Bindung von Adenosin-5'-Triphosphat (ATP)
Estonian: Idelalisiib inhibeerib selektiivselt adenosiin-5'-trifosfaadi (ATP) seondumist
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Estonian: Naha koorumine võib põhjustada tõsist infektsiooni.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS.
German: 20,9 (20,9; NE)
Estonian: 20,9 (20,9; NR)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zydelig enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zydelig sisaldab
German: Wie Zydelig aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Zydelig välja näeb ja pakendi sisu
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
German: Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Estonian: Kuna see ensüüm on teatud pahaloomulistes vere valgelibledes üleaktiveeritud, surmab Zydelig ensüümi blokeerimisega vähirakke ja vähendab nende arvu.
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Estonian: • vere valgeliblede arvu muutused
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kaaluda võib alternatiivsete ravimite, nt olansapiin, kasutamist.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Estonian: PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Estonian: Idelalisiibi potentsiaalset kantserogeensust hinnati 26-nädalases uuringus transgeensetel RasH2 hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
German: 61,2 (38,1; NE)
Estonian: 61,2 (38,1; NR)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Zydeligi rohkem kui ette nähtud
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu - need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kohe teatada uutest respiratoorsetest sümptomitest.
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Estonian: Ohutusandmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te haigestute (eriti palaviku, köha või hingamisraskuste korral) Zydeligi võtmise ajal.
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Estonian: Emaste rottide viljakusele mõju ei ilmnenud.
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Estonian: Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi.
German: Amiodaron, Chinidin
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Estonian: • kui teil on mingi muu haigus (eriti nakkus või palavik).
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sagedased kõrvaltoimed
German: Alternativ kann auch eine Umstellung auf Pravastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin in Betracht gezogen werden.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut pravastatiinile, rosuvastatiinile või pitavastatiinile.
German: • Infektionen
Estonian: • nakkused
German: • wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: FL-Teilkollektiv (N = 72) n (%)
Estonian: FL alarühm (N = 72) n (%)
German: Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
German: • Der Wirkstoff ist Idelalisib.
Estonian: • Toimeaine on idelalisiib.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Estonian: Idelalisiib indutseeris põletikulisi muutusi nii rottidel kui koertel.
German: CYP3A/P-gp-Inhibitoren
Estonian: CYP3A/P-gp inhibiitorid
German: Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Zydeligi võtta
German: Die DOR wurde als sekundärer Endpunkt untersucht und war definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR, PR oder MR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression bzw. bis zum Tode, unabhängig von der Todesursache.
Estonian: DOR oli teisene tulemusnäitaja ning seda defineeriti kui ajavahemikku esimesest dokumenteeritud ravivastusest (CR, PR või MR) kuni esimese dokumenteeritud haiguse progresseerumiseni või surmani (mis tahes põhjusel).
German: Placebo + R N = 110
Estonian: Platseebo + R N = 110
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydelig'iga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR; duration of response) wurde nicht erreicht.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus (DOR) jäi saavutamata.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Estonian: Kõrvaltoimete hinnang tugineb kahel III faasi uuringul (uuring 312-0116 ja uuring 312-0119) ning kuuel I ja II faasi uuringul.
German: Die mediane Zeit von der Diagnose der CLL bis zur Randomisierung betrug 8,5 Jahre.
Estonian: Ajavahemiku mediaan KLL-i diagnoosist randomiseerimiseni oli 8,5 aastat.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Estonian: Eelnevate ravikuuride mediaan arv oli 3,0.
German: ** Idelalisib-induzierte Lymphozytose sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: ** Idelalisiibist põhjustatud lümfotsütoosi ei tohiks muude kliiniliste leidude puudumisel lugeda haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
German: Nahezu alle Patienten (95,9 %) waren mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern vorbehandelt.
Estonian: Peaaegu kõik (95,9%) osalejad olid eelnevalt saanud CD20-vastaseid monoklonaalseid antikehi.
German: Nicht mutiertes IGHV
Estonian: Muteerumata IGHV
German: Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Estonian: Öelge oma arstile:
German: ANTIKOAGULANZIEN
Estonian: ANTIKOAGULANDID
German: Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen Blutkörperchen („Lymphozyten" genannt) in Ihrem Blut zeigen.
Estonian: Laborianalüüs võib näidata ravi esimestel nädalatel vere valgeliblede (ehk lümfotsüütide) sisalduse tõusu teie veres.
German: Idelalisib + O Ofatumumab
Estonian: Idelalisiib + O Ofatumumab
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Idelalisib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Idelalisiibi mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 7.
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati respiratoorsüsteemi infektsioone ja sepsisejuhte.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Estonian: Zydeligiga ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendatud mis tahes süsteemne bakteriaalne, seen- või viirusinfektsioon.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Estonian: • Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher FL-Patienten betrug 61,2 Monate.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi FL-iga osalejate pikaajaline järelkontroll, oli 61,2 kuud.
German: Elektrokardiographisch
Estonian: Elektrokardiograafia
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Zydelig umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Estonian: Zydeligi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i, tuleb rakendada sobivaid diagnostilisi hindamisi ning kuni PML-i välistamiseni ravi katkestada.
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
German: Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen.
Estonian: Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku.
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Estonian: Uuringutes, mis kestsid 13 nädalat või kauem, ei täheldatud rottidel ega koertel maksafunktsiooni kahjustusi ega kroonilist transaminaaside sisalduse tõusu.