FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek EndolucinBeta se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Slovak: Liek EndolucinBeta sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek EndolucinBeta a na čo sa používa?
Czech: Přípravek EndolucinBeta obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Slovak: Liek EndolucinBeta obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku EndolucinBeta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku EndolucinBeta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EndolucinBeta?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku EndolucinBeta závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta závisia prevažne od lieku, s ktorým sa používa a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku EndolucinBeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Míra účinnosti přípravku EndolucinBeta závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Slovak: Účinok lieku EndolucinBeta bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie sa používa.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vad, které se přenášejí na děti.
Slovak: Liek EndolucinBeta je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a chýb, ktoré sa prenášajú na deti, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku EndolucinBeta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek EndolucinBeta registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek EndolucinBeta povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek EndolucinBeta používá?
Slovak: Ako sa liek EndolucinBeta používa?
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek EndolucinBeta účinkuje?
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku EndolucinBeta rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Slovak: Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu emitovaného liekom EndolucinBeta tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
Czech: Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Slovak: Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
Czech: Eliminace stolicí a močí je pomalá.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
Czech: - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Czech: Během ozařování probíhá tato nukleární reakce:
Slovak: Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:
Czech: Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
Slovak: Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb.
Czech: Budete požádána, abyste přerušila kojení.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k osteosarkómom.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Czech: * Průměrné energie jsou uvedeny pro beta částice.
Slovak: * priemerné energie sú uvedené pre častice beta
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Slovak: Na minimalizovanie vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii žiadne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Czech: Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).
Slovak: Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Slovak: Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
Slovak: Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Slovak: Vy tento liek nebudete musieť uchovávať.
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Czech: Není známo: karcinoidní krize
Slovak: neznáme: karcinoidná kríza
Czech: U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
Czech: Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. pacienti so zlou farmakologickou kontrolou symptómov) je potrebné zvážiť pozorovanie pacientov v rámci jednodňovej hospitalizácie.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Czech: U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.
Slovak: U postihnutých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Slovak: Interval po expozícii > 1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
Czech: Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
Slovak: Musia byť dodržané príslušné aseptické opatrenia.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred zbytočným žiarením.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Czech: Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány, které nemusí být cílovými orgány léčby.
Slovak: Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Slovak: PRAC preto odporúča, aby boli informácie o lieku náležite aktualizované.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Slovak: Chelátotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne alebo do jednej hodiny expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Czech: Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Czech: Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Slovak: Potvrdená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Czech: U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg.
Slovak: U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg.
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Czech: Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Slovak: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Czech: Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
Slovak: Zistilo sa, že intraperitoneálna LD50 u myší je približne 315 mg/kg.
Czech: Povinně je třeba použít odpovídající stínění.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Czech: Ochrana před zářením
Slovak: Ochrana pred žiarením
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mSv/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Slovak: (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k názoru, že napriek tomu, že počet identifikovaných prípadov je obmedzený, expozícia k dnešnému dňu je relatívne nízka a asociácia so syndrómom nádorového rozpadu je biologicky prijateľná.
Czech: Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Czech: Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
Czech: Během léčby je třeba pravidelně sledovat jaterní funkce.
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne monitorovať funkcia pečene.
Czech: Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
Slovak: Akákoľvek iná osoba v tesnej blízkosti ošetrovaného pacienta má byť informovaná o možnostiach zníženia svojej expozície v dôsledku žiarenia emitovaného z pacienta.
Czech: Hlášené příznaky zahrnovaly návaly horka a průjem související s hypotenzí.
Slovak: Hlásené symptómy zahrňujú návaly horúčavy a hnačky spojené s hypotenziou.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
Czech: Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h.
Slovak: Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20 µSv/hod.
Czech: K výskytu syndromu došlo v době blízké provádění radioterapie, alternativní etiologie byly vyloučeny a většina případů zcela nebo téměř splňovala oficiální kritéria TLS.
Slovak: Prípady sa objavili v úzkej časovej súvislosti k rádioligandovej liečbe, alternatívne etiológie boli vylúčené a väčšina prípadov buď spĺňala alebo skoro spĺňala oficiálne kritériá definície TLS.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
Czech: Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Czech: EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
Slovak: EXP: {DD/MM/RRRR, hh.00
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Slovak: Odoberanie lieku sa má vykonávať za aseptických podmienok.
Czech: Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
Slovak: Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.
Czech: Většina příhod je mírného a přechodného rázu.
Slovak: Väčšina udalostí je mierna a prechodná.
Czech: Jedná se o tytéž případy již prezentované v literatuře.
Slovak: Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Czech: Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Czech: Zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Czech: Syndromy uvolnění hormonů
Slovak: Syndrómy uvoľňovania hormónov
Czech: KOVOVÁ PLECHOVKA A VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: KOVOVÁ PLECHOVKA A VONKAJŠÍ OBAL
Czech: Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
Slovak: Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom.
Czech: V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.
Slovak: V prípade predávkovania alebo neúmyselnej vnútrožilovej injekcie neoznačeného lieku však dostanete príslušnú liečbu, ktorou sa odstráni rádionuklid z tela.
Czech: Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od mnohých faktorov.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.
Czech: Toxicita neradioaktivního chloridu lutecitého byla zkoumána u různých druhů savců pomocí různých cest podání.
Slovak: Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10X
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Czech: Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček.
Slovak: Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek.
Czech: Účinná dávka pro dospělého člověka s hmotností 73,7 kg v důsledku aktivity 1 GBq zapříčiněné neúmyslně podanou intravenózní injekcí by dosahovala 534 mSv.
Slovak: Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.
Czech: Při průměrném odběru dávkového příkonu 3,5 μSv/h by bylo možné, aby nemocniční personál pracoval přibližně 300 hodin ročně v těsné blízkosti pacientů léčených radiofarmaky značenými přípravkem EndolucinBeta bez použití ochrany před zářením.
Slovak: Keď berieme mieru dávky 3,5 µSv/h ako priemer, nemocničný personál by mohol pracovať približne 300 hodín/rok v tesnej blízkosti pacientov, ktorým bolo podané rádiofarmakum označené liekom EndolucinBeta bez použitia ochrany proti žiareniu.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku EndolucinBeta je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku EndolucinBeta je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Czech: Proto je v případě neúmyslného podání přípravku EndolucinBeta třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
Slovak: Preto sa v prípade neúmyselného podania lieku EndolucinBeta musí znížiť rádiotoxicita pre pacienta okamžitým (t.
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a kvality lieku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 ml, 10 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA (2 ml, 10 ml)
Czech: Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto nutné minimalizovat.
Slovak: Voľné, nenaviazané lutécium (177Lu) sa má teda minimalizovať.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v stanovených klinických podmienkach.