FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju njegovih ravni v krvi.
Croatian: Kada se uzima uz jelo, veže se u crijevima za fosfat iz hrane, čime sprječava tijelo da apsorbira fosfat i time smanjuje razine fosfata u krvi.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Sevelamer carbonate Zentiva.
Croatian: 1 Prethodno registriran pod nazivom Sevelamer carbonate Zentiva.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Croatian: U dva glavna ispitivanja na 110 odraslih bolesnika koji su bili na dijalizi zbog bolesti bubrega, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razinu fosfata na približno 1,5 - 1,6 mmol/l (što je u okviru ili blizu normalnog raspona) te je bio jednako učinkovit kao i drugi odobreni lijek Renagel.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Croatian: U trećem glavnom ispitivanju na 49 odraslih bolesnika koji nisu bili na dijalizi, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razine fosfata s 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, za preprečevanje razvoja bolezni kosti.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop treba se koristiti s drugim terapijama kao što su dodatci kalcija i vitamina D za sprječavanje razvoja bolesti kostiju.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sevelamer carbonate Winthrop (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sevelamer carbonate Winthrop (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smije se uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete.
Slovenian: Za zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Slovenian: Pregled zdravila Sevelamer carbonate Winthrop in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sevelamer carbonate Winthrop pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kontinuirano se prate.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sevelamer carbonate Winthrop upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove ravni fosfata v krvi, pri otrocih pa od telesne višine in mase.
Croatian: Doza koja se primjenjuje ovisi o razini fosfata u krvi bolesnika, a kod djece se u obzir uzimaju i visina te težina.
Slovenian: V še eni glavni študiji pri 100 otrocih so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata, saj se je raven fosforja pri otrocih, ki so jemali to zdravilo, zmanjšala bolj (0,87 mg/dl) kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pri katerih se je vrednost fosforja zvišala za 0,04 mg/dl.
Croatian: Konačno, u glavnom je ispitivanju također utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop bio učinkovit u smanjenju razina fosfata u stotinu djece: u djece koja su primala Sevelamer carbonate Winthrop zabilježeno je veće smanjenje razine fosfora (0,87 mg/dl) nego u djece koja su primala placebo (prividno liječenje) i čija se razina fosfora povećala za 0,04 mg/dl.
Slovenian: (sevelamerijev karbonat)
Croatian: (sevelamer karbonat)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme uporabljati pri osebah z nizko ravnjo fosfata v krvi ali obstrukcijo (zaporo) črevesa.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smiju uzimati osobe s niskom razinom fosfata u krvi ili opstrukcijom (začepljenjem) crijeva.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamerijev karbonat, je vezalec fosfata.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer karbonat, tvar je za vezanje fosfata.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop
Slovenian: Sevelamer carbonate Winthrop je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop lijek je za održavanje hiperfosfatemije pod kontrolom (visoke razine fosfata u krvi) u sljedećih bolesnika:
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sevelamer carbonate Winthrop?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom, te se smatra da se njegove nuspojave može kontrolirati.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop odobreno?
Croatian: Zašto je Sevelamer carbonate Winthrop odobren?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop deluje?
Croatian: Kako djeluje Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonejskoj dijalizi:
Slovenian: Držite se diete, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Croatian: Pridržavajte se dijete koju Vam je liječnik propisao.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 ali 90 vrečic.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 ili 90 vrećica.
Slovenian: Tega zdravila ne dajte otrokom mlajših od 6 let, ker varnosti in učinkovitosti pri otrocih (starih do 6 let) niso preučevali.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjeniti kod djece mlađe od 6 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u Ostali izvori informacija
Slovenian: Bolnike na peritonealni dializi je treba skrbno nadzirati, da se zagotovi pravilna uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonejskoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, je bila gastrointestinalne narave.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je gastrointestinalne prirode.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da sevelamer zmanjšuje absorpcijo številnih vitaminov, vključno s folno kislino (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folatnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete.
Croatian: Javite se svome liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Croatian: Vrećica se mora baciti 24 sata nakon otvaranja.
Slovenian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: 1 Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Croatian: 1Vidjeti upozorenje o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha,
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha,
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSURevi)
Slovenian: Po stopnji poročanja so razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Slovenian: Razvije se lahko peritonitis (okužba potrebušnice), povezana s peritonealno dializo.
Croatian: Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonejskom dijalizom.
Slovenian: V študijo je bil v celoti randomiziran 101 bolnik (starost od 6 do 18 let in razpon telesne površine od 0,8 do 2,4 m2).
Croatian: Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m2 do 2,4 m2).
Slovenian: o Ne tapkajte po odmerni žlički, da bi stisnili prašek.
Croatian: . o Ne tapkajte žličicu za doziranje kako biste istisnuli prašak.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovenian: Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v koščke pred uporabo.
Croatian: Tablete se moraju progutati neoštećene i ne smiju se drobiti, žvakati ni lomiti na komadiće prije primjene.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil: navzea (zelo pogosti), bruhanje (zelo pogosti), bolečine v zgornjem delu trebuha (zelo pogosti), zaprtost (zelo pogosti), diareja (pogosti), dispepsija (pogosti) in flatulenca (pogosti).
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su u poremećaje probavnog sustava: mučnina (vrlo često), povraćanje (vrlo često), bol u gornjem dijelu abdomena (vrlo često), konstipacija (vrlo često), proljev (često), dispepsija (često) i flatulencija (često).
Slovenian: Pričakovati je, da bo povprečni dnevni odmerek pri odraslih približno 6 g.
Croatian: a očekuje se da će prosječna dnevna doza za odrasle iznositi približno 6 g na dan.
Slovenian: Simptomi, ki so jih opažali v primeru prevelikega odmerjanja, so podobni neželenim učinkom, naštetim v poglavju 4.8, in obsegajo predvsem zaprtost in druge znane prebavne motnje.
Croatian: Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenima u dijelu 4.8 te uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Slovenian: Pediatrično odmerjanje na podlagi telesne površine (m2)
Croatian: Pedijatrijska doza temeljena na površini tijela (m2) Površina tijela (m2)
Slovenian: O uporabi sevelamera pri nosečnicah ni podatkov, ali pa so le ti omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sevelamera u trudnica ograničeni.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih na hemodializi (uporaba stroja za filtracijo krvi) ali na peritonealni dializi (tekočina se črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri);
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);
Slovenian: o Odmerno žličko držite vodoravno in vsipajte prašek iz vrečice na odmerno žličko.
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu.
Slovenian: Priprava z uporabo odmerne žličke:
Croatian: Priprema uporabom dozirne žličice
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo, in v kliničnih študijah s sevelamerijevim kloridom so poročali o več primerih peritonitisa v skupini, ki je prejemala sevelamer, kot v kontrolni skupini.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonejskoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini.
Slovenian: V enoletnem kliničnem preskušanju niso opažali kopičenja sevelamerja.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu uočeni znakovi akumulacije sevelamera.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi spremljati.
Croatian: Ako je terapija započeta, bolesnike koji boluju od tih poremećaja treba nadzirati.
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je treba jemati s hrano, ne na prazen želodec.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop se treba uzimati s hranom, a ne na prazan želudac.
Slovenian: Zato se sevelamerijev karbonat ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Croatian: Stoga se sevelamerkarbonat ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
Slovenian: Dodatno zdravljenje: Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Croatian: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tega zdravila za odrasle sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.
Slovenian: Nizozemska
Croatian: Nederland
Slovenian: Vendar pa možne absorpcije in kopičenja sevelamerja med dolgotrajnim kroničnim zdravljenjem (več kot eno leto) ni mogoče povsem izključiti.
Croatian: Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (duljeg od godine dana).
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) Zavrzite vrečico v roku 24 ur po odprtju.
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Vrećica se mora baciti nakon 24 sata od otvaranja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i/ili kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: *In nadaljnje titriranje, glejte poglavje "Titriranje in vzdrževanje"
Croatian: *uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Slovenian: **In nadaljnje titriranje, glejte poglavje "Titriranje in vzdrževanje"
Croatian: **uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja vsake 2 - 4 tedne preverjal ravni fosforja v vaši krvi in po potrebi prilagodil odmerek zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, če bo to treba zaradi doseganja ustrezne ravni fosfata.
Croatian: Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.
Slovenian: Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K (koagulacijski dejavniki) in folne kisline.
Croatian: U štakora i pasa sevelamer je smanjio apsorpciju vitamina topivih u mastima - vitamina D, E i K (faktora koagulacije) i folatne kiseline.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija.
Slovenian: Zdravnik vam mora kontrolirati koncentracijo bikarbonata v krvi.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao pratiti razinu bikarbonata u krvi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - Alergijska reakcija (znaki vključujejo izpuščaj, koprivnico, otekanje, težave z dihanjem).
Croatian: Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć: - alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje i poteškoće s disanjem).
Slovenian: Priporoča se, da bolniki s KBL, ki niso na dializi, dobivajo nadomestke vitamina
Croatian: Bolesnicima s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi preporučuje se davati nadomjestke vitamina D
Slovenian: • če imate težave z motiliteto (giblivostjo) trebuha in črevesa
Croatian: • imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno površino < 1,2 m2 morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete v tej populaciji niso preizkušene in zato zanjo niso primerne.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima s površinom tijela <1,2 m2 treba biti primijenjena oralna suspenzija, budući da tablete nisu ispitane u ovoj populaciji i stoga nisu prikladne za ovu populaciju.
Slovenian: Tablete so pakirane v polietilenske plastenke visoke gostote z za otroke varnim polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona.
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i Sevelamer carbonate Winthrop manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače.
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sevelamer/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Najbolj hudi neželeni učinki so preobčutljivost (zelo redki), obstrukcija črevesa (neznana pogostnost), ileus/subileus (neznana pogostnost), perforacija črevesa (neznana pogostnost), resne vnetne gastrointestinalne motnje povezane s prisotnostjo sevelamerijevih kristalov (neznana pogostnost).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su preosjetljivost (vrlo rijetka učestalost), opstrukcija crijeva (nepoznata učestalost), ileus/subileus (nepoznata učestalost), perforacija crijeva (nepoznata učestalost) te ozbiljni gastrointestinalni upalni poremećaji povezani s prisutnošću kristala sevelamera (nepoznata učestalost).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ŠKATLA S 60 ALI 90 VREČICAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - KUTIJA SA 60 ili 90 VREĆICA
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 tablet ali 180 tablet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 tableta ili 180 tableta.
Slovenian: Najvišji odmerek v tej študiji je bil 4,5 g/kg/dan (primerjalni odmerek pri človeku je dvakrat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa).
Croatian: Najviša doza u ovom je ispitivanju bila 4,5 g/kg/dan (što na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovara dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan).
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja s sevelamerijevim karbonatom je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s sevelamerijevim karbonatom za bolnico.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti odnosno prekinuti dojenje ili nastaviti odnosno prekinuti liječenje sevelamerkarbonatom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja sevelamerkarbonatom za majku.
Slovenian: Študije karcinogenosti s sevelamerijevim kloridom, danim peroralno, so izvajali na miših (odmerki do 9 g/kg/dan) in podganah (0,3, 1 ali 3 g/kg/dan).
Croatian: 9 g/kg/dan) i štakorima (0,3, 1 ili 3 g/kg/dan).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri dajanju sevelamera podganam v visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izvjestan stupanj reproduktivne toksičnosti kada je sevelamer primijenjen štakorima u visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop za otroke temelji na njihovi telesni višini in telesni masi (ta dva podatka zdravnik uporabi za izračun telesne površine).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sevelamer carbonate Winthrop za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik koristi za izračunavanje površine tijela).
Slovenian: Možno tveganje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop med nosečnostjo pri človeku ni znano.
Croatian: Mogući rizik uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop tijekom trudnoće nije poznat.
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Svaka vrećica od 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).