FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε επίμυες με τη βουπροπιόνη σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα ή 8πλάσιες της δόσης βουπροπιόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε ενδείξεις βλάβης της γονιμότητας.
Estonian: Rottidel bupropiooniga läbi viidud fertiilsusuuringus, annuste juures kuni 300 mg/kg/ööpäevas (ehk 8 korda suurem kui naltreksoon/bupropioonis sisalduv annus), tõendeid sigivushäirete kohta ei ilmnenud.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mysimba
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi manustada patsientidele, kes saavad pikaajalist opiaatravi (vt lõik 4.3).
Greek: Απώλεια συνείδησης, παραισθησία, προσυγκοπή, κρίσεις**, συγκοπή
Estonian: Teadvuse kaotus, paresteesia, presünkoop, krambid**, sünkoop
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud märkimisväärseid soo või rassiga seonduvaid erinevusi ei bupropiooni ega naltreksooni farmakokineetilistes parameetrites.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Estonian: Spetsiifilisi antidoote kombineeritult manustatud bupropioonile ja naltreksoonile ei ole teada.
Greek: N Απώλεια βάρους ≥ 5% 31* 12 46** 34 28* 14 42* 14
Estonian: kaalulangus 31* 12
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά
Estonian: Opioidseid valuvaigisteid saavad patsiendid
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
Estonian: Tahhükardia
Greek: Εάν υφίσταται υποψία ορονοσίας, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Seerumitõve kahtlusel tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα.
Estonian: Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manustada ka patsientidele, kelle kehamassi indeks on vahemikus 27...30 tingimusel, et neil on muud kaaluga seonduvad haigusseisundid nagu ravile alluv kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon), II tüübi diabeet või kõrge lipiididesisaldus (rasvasisaldus) veres.
Greek: Παρόμοια, η πλειονότητα των συμβάντων δυσκοιλιότητας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Estonian: Samamoodi teatas valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest kõhukinnisuse esinemisest annuse suurendamise faasis.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή από θεραπεία με αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide või opiaatide agonistidega (nt metadoon), ja patsientidel, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud (vt lõik 4.3).
Greek: • Ασθενείς με τρέχουσα παροξυσμική διαταραχή ή ιστορικό παροξυσμών (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: • patsiendid, kellel esineb hetkel või anamneesis krambihoogusid (vt lõik 4.4);
Greek: Τα συμπτώματα ενός παροξυσμού περιλαμβάνουν σπασμούς και συνήθως απώλεια της συνείδησης.
Estonian: Krambihoogude puhul kaasneb krampidega tavaliselt ka teadvusekaotus.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel esineb neerufunktsiooni halvenemist sagedamini, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Greek: • Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ
Estonian: • 2. nädal: üks tablett kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
Greek: Ωστόσο, η ναλτρεξόνη έχει σημαντικό φαινόμενο πρώτης διόδου και έτσι μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, με μόλις το 5 - 6% να φτάνει αμετάβλητο στη συστημική κυκλοφορία.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi (> 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
Greek: Διαταραχές της γεύσης (B)
Estonian: Maitsehäired (B)
Greek: Έχουν γίνει αναφορές κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba.
Estonian: Ravi ajal Mysimba'ga on esinenud depressiooni, enesetapukavatsusi ja enesetapukatseid.
Greek: Λόγω της σχετιζόμενης με τη δόση επικινδυνότητας για κρίσεις με τη βουπροπιόνη, θα πρέπει, μετά από υποψία υπερδοσολογίας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής σε νοσοκομείο.
Estonian: Kuna bupropiooni kasutamisega kaasneb annusega seonduv krambihoogude tekkerisk, tuleb naltreksooni/bupropiooni kahtlustatava üleannustamise korral kaaluda hospitaliseerimist.
Greek: • Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Estonian: • raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2);
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 χιλιοστόγραμμα ναλτρεξόνης, και 90 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 χιλιοστόγραμμα βουπροπιόνης.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile, ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba.
Estonian: Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Τρόμος σκοπού, διαταραχή της ισορροπίας, αμνησία
Estonian: Pingsusvärinad, tasakaaluhäired, amneesia
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Η πλειοψηφία των συμμετεχόντων που έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και ανέφεραν ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία ή ξηροστομία ανέφεραν για πρώτη φορά αυτά τα συμβάντα κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines pearinglust, peavalu, unetust või suukuivust, teatas nende esinemisest annuse suurendamise faasis.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
Estonian: Röga koguse suurenemine (N)
Greek: Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Estonian: Eelkliinilised andmed lubavad arvata, et söömise piiramisel on koosmanustatud naltreksoonil ja bupropioonil rohkem kui lihtsalt kumuleeruv toime sellele piirkonnale.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel pärast 7...10 päeva möödumist pikaajalise opioidravi peatamisest tuleb olla ettevaatlik, et vältida võõrutusnähtude provotseerimist.
Greek: Όπως αναμένονταν, οι συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν μεγαλύτερη μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού άλιπης σωματική μάζας σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ootuspäraselt suurenes naltreksoon-/bupropioonravi saanud osalejatel ka kogu keha lihasmass võrreldes ravieelsete näitajatega rohkem kui platseeborühmas osalenutel.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Greek: • Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια: Δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
Greek: Κατά την απελευθέρωση α-MSH, οι νευρώνες POMC απελευθερώνουν ταυτόχρονα β-ενδορφίνη, έναν ενδογενή αγωνιστή των υποδοχέων των μ-οπιοειδών.
Estonian: neuronid samaaegselt β-endorfiini, mis on müü-opioidretseptorite endogeenne agonist.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με τη βουπροπιόνη.
Estonian: Bupropiooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Greek: Επίδραση στην απώλεια βάρους και στη διατήρηση του βάρους Τέσσερις πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 για την παχυσαρκία (NB-301, NB-302, NB-303 και NB-304) διεξάχθηκαν για την αξιολόγηση της δράσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε συνδυασμό με τροποποίηση του τρόπου ζωής σε 4.536 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ή σε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Toime kehakaalu langusele ja kehakaalu säilitamisele Naltreksooni/bupropiooni toime uurimiseks (samaaegselt elustiili muutustega) teostati neli mitmekeskuselist topeltpimedat platseebokontrollitud rasvumise III faasi uuringut (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304), kus 4536 osalejat randomiseeriti saama naltreksooni/bupropiooni või platseebot.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο < 0,1%).
Estonian: Tugeva peavalu, tugeva pearingluse ning raske unetuse esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev peavalu: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,1%, platseeborühmas < 0,3%; tugev pearinglus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,2%; raske unetus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,4%, platseeborühmas 0,1%).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, την υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 CYP2B6.
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP) ensüümide vahendusel metaboliseeritavad ravimid Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) peamiselt tsütokroom P450 CYP2B6 vahendusel; seega esineb koostoime oht manustamisel koos ravimitega, mis on CYP2B6 indutseerijad või inhibeerijad.
Greek: Τα ποσοστά συμμετεχόντων με απώλεια βάρους ≥ 5% ή ≥ 10% από την τιμή αναφοράς ήταν μεγαλύτερα με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις 4 κλινικές δοκιμές φάσης 3 για την παχυσαρκία (πίνακας 4).
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalu langusega (võrreldes ravieelse kaaluga) osalejate osakaal oli kõigi nelja rasvumise III faasi uuringus suurem naltreksooni/bupropiooni vs platseebo kasutamisel (tabel 4).
Greek: ++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας.
Estonian: ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής
Estonian: • patsiendid, kellel on anamneesis bipolaarne häire;
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Greek: Προσαρμοσμέν η μέση (95%
Estonian: Vähimruut ude keskmise (95% CI) muutuse % võrreldes ravieelse näitajaga
Greek: Επίδραση στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις για την περιφέρεια μέσης (συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων με διαβήτη τύπου 2), για τα τριγλυκερίδια, για την HDL-C και για τον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες φάσης 3 (πίνακας 5).
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης 4, για την εκτίμηση της επίδρασης του συνδυασμού ναλτρεξόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) / βουπροπιόνης ER στην εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud IV faasi uuringu hindamaks toimeainet prolongeeritult vabastava naltreksooni / toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni toimet ülekaaluliste ja rasvunud uuringus osalejate raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemisele ning esitab selle tulemused.
Greek: NB Εικ.Φ.
Estonian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Greek: Ναλτρεξόνη
Estonian: Naltreksoon
Greek: Κανένα συμβάν ζάλης, ξηροστομίας, κεφαλαλγίας ή αϋπνίας σε άτομα που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
Estonian: Ühtegi naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejal esinenud pearingluse, suukuivuse, peavalu ega unetuse juhtu ei peetud tõsiseks.
Greek: (kg)
Estonian: (KMI) on
Greek: Βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ρινική ενόχληση, στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, διαταραχές της ρινικής κοιλότητας, φτέρνισμα, χασμουρητό
Estonian: Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
Greek: Μετά από μεμονωμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή, T½, ήταν περίπου 5 ώρες για τη ναλτρεξόνη και 21 ώρες για τη βουπροπιόνη.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist oli eritumise keskmine poolväärtusaeg (T½) naltreksoonil ligikaudu 5 tundi ja bupropioonil ligikaudu 21 tundi.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα είτε λεβοντόπα είτε αμανταδίνη θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
Greek: • συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
Estonian: • kooskasutamine ravimitega, mis võivad langetada krambiläve, sh antipsühhootikumid, antidepressandid, malaariavastased ravimid, tramadool, teofülliin, süsteemsed steroidid, kinoloonid ja rahustavad antihistamiinid.
Greek: • Εβδομάδα 3: Τρία δισκία την ημέρα, δύο το πρωί και ένα το βράδυ
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς με τρεις δραστικούς μεταβολίτες: υδροξυβουπροπιόνη, θρεοϋδροβουπροπιόνη και ερυθροϋδροβουπροπιόνη.
Estonian: Bupropioon metaboliseerub ulatuslikult; selle kolm aktiivset metaboliiti on hüdroksübupropioon, treohüdrobupropioon ja erütrohüdrobupropioon.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kelle hüpertensioon allub ravile ning seda ei tohi anda patsientidele, kelle hüpertensioon on ravile allumatu (vt lõik 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αξιολογήθηκε επίσης σε συνδυασμό με εντατική συμβουλευτική συμπεριφορικής τροποποίησης στη μελέτη NB-302.
Estonian: Uuringus NB-302 hinnati naltreksooni/bupropiooni ka kombinatsioonis nõustamisega intensiivse käitumishäirete raviprogrammi raames.
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο μία φορά την ημέρα το πρωί
Estonian: • 1. nädal: üks tablett üks kord ööpäevas, hommikul
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed individuaalsete koostisainete kohta ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά
Estonian: Opioidsed valuvaigistid
Greek: Για τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ουσιωδώς από τους νεφρούς και η επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μια κατάσταση που είναι συχνότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon erituvad olulisel määral neerude kaudu ning naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimete tõenäosus võib olla suurem patsientidel, kelle neerufunktsioon on kahjustatud.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (nt lõik 4.3) ja see ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
Greek: Με προώθηση της παρατήρησης αναφοράς (BOCF) ++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας.
Estonian: + Tugineb ravieelsel edasikantud väärtusel (BOCF) ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συνεχιζόμενης θεραπεία ή το πόσο καλά γίνεται ανεκτή, συμπεριλαμβανομένων ανησυχιών αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Juhul kui seoses käimasoleva raviga tekib kahtlusi ohutuse või talutavuse suhtes, sh kahtlused seoses kõrgenenud vererõhuga (vt lõik 4.8), tuleb ravi katkestada.
Greek: Αδυναμία συγκέντρωσης (B) Όχι συχνές Παραισθήσεις (B), Αποπροσωποποίηση (B), διαταραχή της γενετήσιας ορμής (N), παρανοϊκός ιδεασμός (B) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Αταξία (B), αδυναμία συντονισμού (B) Οφθαλμικές διαταραχές
Estonian: Meelepetted (B), depersonalisatsioon (B), libiidohäire (N), paranoilised mõtted (B),
Greek: Δεν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Greek: Όχι συχνές Παρόξυνση της ψωρίασης (B), σμηγματόρροια (N)
Estonian: Psoriaasi ägenemine (B), seborröa (N)
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Greek: Ο ασθενής με υποψία DILI θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει ναλτρεξόνη /βουπροπιόνη.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, peavad naltreksooni/bupropiooni võtmise katkestama.
Greek: Αντίθετα, έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι ο σχηματισμός θρεοϋδροβουπροπιόνης διαμεσολαβείται από την 11-β-υδροξυστεροειδική αφυδρογονάση τύπου 1.Το μεταβολικό μονοπάτι που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό ερυθροϋδροβουπροπιόνης δεν είναι γνωστό.
Estonian: Kirjanduse andmeil vahendab treohüdrobupropiooni moodustumist aga peamiselt 11-beeta-hüdroksüsteroid-dehüdrogenaas 1.
Greek: Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη / υδροχλωρική βουπροπιόνη
Estonian: Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Greek: Εδετικό δινάτριο
Estonian: Dinaatriumedetaat
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning ebasoovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Greek: Σπάνιες - ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν το Mysimba με κίνδυνο να παρουσιάσουν κρίση.
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel Mysimba't võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000st.
Greek: Δυσουρία, πολλακιουρία, συχνότητα ούρησης ή/και κατακράτηση ούρων
Estonian: Düsuuria, pollakiuuria, urineerimise sagenemine ja/või peetus
Greek: Η βουπροπιόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ορισμένες χώρες.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon sisaldab bupropiooni Mõnedes riikides on bupropioon näidustatud depressiooni raviks.