FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista 10,4 prosentilla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 prosentilla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 10,4%-l (57/547) ja 4,9%-l (27/547) patsientidest.
Finnish: CA209205, kohortti Ca
Estonian: CA209205 kohort Ca
Finnish: Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta ei ilmoitettu.
Estonian: Ühestki 4. või 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi
Estonian: Riskiga osalejate arv Nivolumab
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Finnish: Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Estonian: Aktiivse autoimmuunhaiguse, okulaarse melanoomi või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid jäeti uuringust välja.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Finnish: Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valged.
Finnish: Elämänlaatu (Quality of life, QoL) pysyi vakaana ja lähellä lähtötason arvoja hoidon aikana nivolumabilla hoidetuilla potilailla validien ja luotettavien asteikkojen mukaan arvioituna.
Estonian: Elukvaliteet (QoL) püsis nivolumab-ravi jooksul muutumatuna ja lähedane ravieelsetele väärtustele ning selle hindamiseks kasutatud valiidseid ja usaldusväärseid skaalasid, nagu EORTC (European
Finnish: Valmistamisen helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on oikea määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Estonian: Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan ainoana lääkkeenä, suositeltu annos on joko 240 mg 2 viikon välein annettuna tai 480 mg 4 viikon välein annettuna käyttöaiheen mukaan.
Estonian: Kui OPDIVO't manustatakse üksinda, on soovitatav annus kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel sõltuvalt näidustusest.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 9.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 9.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoito**
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativa tila, nenänielun uusiutunut tai etäpesäkkeinen syöpä, primaariselta histologialtaan tuntematon levyepiteelisyöpä tai primaarisen kasvaimen sijainti oli sylkirauhasessa tai ei-levyepiteeliperäinen (esim. limakalvomelanooma), tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, immunosupressiooni vajavate haigusseisundite, ninaneelu retsidiveerunud või metastaatiline kartsinoomi, teadmata esmase histoloogiaga lamerakulise kartsinoomi, süljenäärme või mittelamerakulise histoloogiaga kasvaja (nt limaskesta melanoomi) või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid.
Finnish: Potilaista 0,5 prosentilla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 prosentilla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Finnish: Lähtötason ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (90 %) tai 1 (10 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (90%) või 1 (10%).
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Finnish: Kaikkiaan 582 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 292) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 290), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Estonian: Kokku 582 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel (n = 292), või 75 mg/m2 dotsetakseeli iga 3 nädala järel (n = 290).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Estonian: Nivolumabi mõju üldisele elulemusele oli numbriliselt väiksem (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) ja ORR (9,1% vs. 16,7%).
Finnish: Kun nivolumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi yhdellä prosentilla ja ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5:llä prosentilla.
Estonian: Kui 3 mg/kg nivolumabi manustati kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga, suurenes nivolumabi CL 1% ja ipilimumabi CL vähenes 1,5%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Finnish: Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan etenemisvapaan elinajan riskisuhteet olivat BRAF-mutaatiopositiivisille potilailla 1,58 (95 %:n luottamusväli 0,87, 2,87) ja BRAF-villityypin potilailla 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,60, 1,12).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Finnish: Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud harvadest müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Estonian: Monoteraapia faasis tuleb nivolumabi esimene annus manustada: 3 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 240 mg iga 2 nädala järel või 6 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 480 mg iga 4 nädala järel.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyysoireiden / infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneita parempi riippumatta kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Finnish: CA209205 on vaiheen 2 käynnissä oleva yhden hoitohaaran avoin monikohorttitutkimus nivolumabista klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Estonian: CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 0,0-17,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,9 kuud (vahemik: 0,0...17,9).
Finnish: Kaikkiaan 418 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 3 mg/kg nivolumabia (n = 210) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko tai 1000 mg/m2 dakarbatsiinia (n = 208) joka kolmas viikko.
Estonian: Kokku randomiseeriti 418 patsienti saama kas nivolumabi (n = 210), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või dakarbasiini (n = 208) annuses 1000 mg/m2 iga 3 nädala järel.
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Finnish: Ensimmäinen arvio kasvaimista tehtiin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja tämän jälkeen joka 8. viikko ensimmäisen vuoden ajan ja sitten joka 12. viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 8 nädala järel esimesel aastal ja seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus varem.
Finnish: Asteen 4 kilpirauhasen
Estonian: 4. raskusastme lööve
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmiä koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Estonian: Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Estonian: Sümptomaatilise 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta ipilimumabin osuutta nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoon ja toksisuuteen voidaan selvittää tarkemmin, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava tulokset toteuttamastaan satunnaistetusta
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et täiendavalt selgitada ipilimumabi rolli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuses ja toksilisuses, peab müügiloa hoidja läbi viima randomiseeritud kliinilises uuringu, mis võrdleb nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust nivolumabi monoteraapiaga eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom ja sobiv
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg 30 minuti jooksul
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 1886 vuotta), 58 % oli miehiä ja 95 % valkoihoisia.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Finnish: Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), hengenahdistus (dyspnea), yskä
Estonian: Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), õhupuudus (düspnoe), köha
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Estonian: Nivolumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, leptomeningeaalisia metastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila, suljettiin pois tutkimuksesta.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaaside, aktiivse autoimmuunhaiguse või süsteemset immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraavista tuvallisuusasioista: o Immuunivälitteinen keuhkotulehdus o Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus o Immuunivälitteinen maksatulehdus o Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö o Immuunivälitteinen endokrinopatia o Immuunivälitteiset ihohaitat o Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset o Mahdolliset komplikaatioriskit liittyen nivolumabihoitoa seuraavaan allogeeniseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT), kuten akuutti käänteishyljintä (GVHD)
Estonian: • Asjakohane teave järgmistel ohutusega seotud juhtudel: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed o Võimalik risk: komplikatsioonid, sealhulgas äge transplantaat-peremehe-vastu haigus
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajayhdistelmähoidon, joka on voinut sisältää ylläpitohoitojakson, aikana tai sen jälkeen ja joiden ECOG-suorituskykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ( mis võis sisaldada säilitusravi) ajal või pärast seda ja kellel ECOG sooritusvõime skoor oli 0 või 1.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 46,7 % (209/448).
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209172)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209172)
Finnish: Lisämunuaisten toimintaa ja hormonipitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että kortikosteroidikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Estonian: Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Finnish: Lähtötason ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (31 %) tai 1 (69 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (31%) või 1 (69%).
Finnish: Ipilimumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määritettiin käyttämällä PD-LI IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmää.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS. Toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima ORR ja PFS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS. Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad ORR ja PFS.
Finnish: Riskissä olevien lukumäärä
Estonian: Riskipatsientide arv
Finnish: Munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Kipu, rintakipu.
Estonian: Neerupõletik, neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus) Valu, valu rindkeres.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Finnish: Dosetakseli
Estonian: Dotsetakseel
Finnish: Nivolumabin yhteiskäytöstä ipilimumabin kanssa potilaille, joilla on ainoastaan ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi ja jotka saavat ensilinjan hoitoa munuaiskarsinooman hoitoon, ei ole tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209025)
Estonian: Tabel 18: Efektiivsuse tulemused (CA209025)
Finnish: CA209205, kohortti B ja CA209039
Estonian: CA209205 kohort B ja CA209039 (n = 95)
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 14.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä, elinajan hyötyä dosetakseliin verrattuna ei osoittautunut potilaille jotka eivät olleet koskaan tupakoineet ja joiden kasvaimissa oli aktivoiva EGFR-mutaatio.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja ECOG-suorituskykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kellel oli toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda ja ECOG sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
Finnish: Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
Estonian: Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 48,8 % (267/547).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 48,8% (267/547).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymäf Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen artralgia muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia muskuloskeletaalne valug, artralgia
Finnish: Näiden lisäksi myeloidiperäisten suppressorisolujen tasoja verenkierrossa selvitetään tutkimuksessa CA209038.
Estonian: Uuringus CA209038 määratakse lisaks müeloidset päritolu supressor-rakkude taset vereringes.
Finnish: Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), muskuloskeletaalinen kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun väheneminen (14 %), pyreksia (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
Finnish: Kaikkiaan 272 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 135) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 137), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (n = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Finnish: Kuitenkin pienen potilasmäärän vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Estonian: Antud alamrühma väikese suuruse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on toodud tabelis 2.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 4,2 prosentilla potilaista (107/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 5,4 prosentilla potilaista (139/2578).
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Estonian: Üldine elulemus (kuud)
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
Estonian: Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Estonian: OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab