FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenosos Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y sólo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como un único bolus de 0,2 mL/kg de la solución 0,5 M. Dos inyecciones separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (correspondiendo cada una a 0,1 mL/kg de la solución 0,5 M) durante la técnica de imagen en reposo y estrés.
Polish: Dwa oddzielne wstrzyknięcia 0,05 mmol/kg masy ciała (każde odpowiadające 0,1 ml/kg roztworu 0,5 M) w warunkach odpoczynku i stresu.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych po podaniu dożylnym.
Spanish: RM de cerebro/médula espinal: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de arterias: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de hígado, riñón, tracto urinario o glándulas suprerrenales: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal
Polish: MRI mózgu/rdzenia kręgowego: 0,2 ml na kilogram masy ciała MRI tętnic: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Spanish: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de la solución 0,5 M)
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Spanish: Ácido gadopentético intraarticular
Polish: Dostawowy kwas gadopentetowy
Spanish: Todos los animales deberían haber consumido agua de la misma procedencia.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
Spanish: Por tanto, no se mantiene esta afirmación.
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
Spanish: Otros aspectos relativos a la seguridad
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
Spanish: Los autores no pudieron ofrecer una explicación razonable para ello.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
Spanish: Además, el uso repetido de estos productos es muy poco probable.
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
Spanish: Mayor relaxividad de Multihance
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
Spanish: No obstante, en caso de que se llevasen a cabo estos estudios, los pacientes estarían expuestos a los riesgos mientras no se complete la investigación en curso.
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Spanish: Beneficios
Polish: Korzyści
Spanish: En concreto, no se pudo demostrar que los resultados del estudio influyeran directamente en el control del paciente.
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
Spanish: Los participantes en la reunión de expertos ad hoc compartieron esta misma opinión.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
Spanish: Las conclusiones detalladas de la reunión pueden consultarse en el documento adjunto 11 al informe de evaluación del PRAC.
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
Spanish: • Por otra parte, la implantación en la práctica de estas medidas no se considera viable en el contexto clínico.
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
Spanish: Indicación específica de Multihance en determinadas poblaciones
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de esta retención de gadolinio.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
Spanish: Riesgos
Polish: Ryzyko
Spanish: También se puede administrar premedicación con antihistamínicos y corticosteroides.
Polish: Można również zastosować premedykację za pomocą środków antyhistaminowych i kortykosteroidów.
Spanish: Además, dado que la modificación finalizó paralelamente a la revisión del PRAC, se entiende que las conclusiones de la modificación son independientes del resultado de la revisión de la UE en curso.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
Spanish: Evaluación nacional
Polish: Ocena krajowa
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
Spanish: Sin embargo, demuestra la complejidad y las dificultades asociadas al objetivo de analizar los posibles efectos neurológicos.
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: Es poco probable que este tipo de estudios a largo plazo sean viables en un periodo razonable.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
Spanish: FSN
Polish: NSF
Spanish: En general, los expertos manifestaron una divergencia de opiniones acerca de las medidas de minimización del riesgo.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el estudio de McDonald no alteraba sus conclusiones anteriores e indicó que esta posición también estaba respaldada por el grupo de expertos ad hoc reunido el 19 de junio.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
Spanish: A la vista de estos datos, el PRAC concluyó que:
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że:
Spanish: La gran mayoría de estas reacciones no son graves y un pequeño porcentaje de pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad intensas.
Polish: Znaczna większość tych reakcji nie jest poważna, natomiast u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów rozwijają się nasilone reakcje nadwrażliwości.
Spanish: Toxicidad del gadolinio no quelado
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una segunda reunión de expertos ad hoc para tratar algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados enviados por Bracco y GE Healthcare.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione było zwołanie ad hoc drugiego spotkania ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez Bracco i GE Healthcare.
Spanish: Esto se debatió con expertos clínicos en una reunión de un grupo de expertos ad hoc en la que se confirmó una posible asociación, aunque por ahora no ha sido demostrada.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
Spanish: Además, la desviación estándar del contenido cerebral de Gd fue extraordinariamente elevada con Gadovist.
Polish: Ponadto standardowe odchylenie zawartości Gd w mózgu było niezwykle wysokie w przypadku Gadovistu.
Spanish: A pesar de que se utiliza en todo el mundo, las reacciones adversas graves son raras; la urticaria es la manifestación más frecuente.
Polish: Mimo szerokiego stosowania tych środków na całym świecie poważne reakcje niepożądane są rzadkie; pokrzywka jest najczęściej występującym objawem.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC Antecedentes
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Kontekst
Spanish: El PRAC confirmó que había considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.
Polish: Inna grupa ekspertów zgodziła się ze stwierdzeniem, ze środki makrocykliczne są bardziej stabilne i preferowane jako środki kontrastowe pierwszej linii.
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
Polish: CHMP, po rozważeniu zalecenia PRAC, jest zdania, że niezbędne są następujące wyjaśnienia i zalecenie w związku z kwestami poruszonymi przez PRAC:
Spanish: Estos efectos pueden ser retardados y muy leves.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
Spanish: Además, es posible que la información sobre la frecuencia y el momento de las administraciones no esté registrada íntegramente en la historia clínica del paciente consignada por el radiólogo y/o no se encuentre accesible para los radiólogos o médicos generales contactados en el futuro, bien porque el paciente haya cambiado varias veces de radiólogo/médico general debido a cambios de residencia o bien por otros motivos.
Polish: Ponadto częstotliwość i moment podawania mogą nie być całkowicie rejestrowane w dokumentacji pacjentów radiologicznych i/lub dostępne dla przyszłych radiologów lub lekarzy ogólnych w przypadku wielokrotnej zmiany radiologa/lekarza ogólnego przez pacjenta w związku z nowym miejscem zamieszkania lub z innych powodów.
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Polish: Niezależnie od tego i biorąc pod uwagę szczegółowe informacje zapewnione przez podmioty odpowiedzialne, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,
Spanish: Placas asociadas al gadolinio
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Spanish: No está del todo clara la fiabilidad del método de cuantificación de Gd en el tejido.
Polish: Nie jest w pełni jasne, na ile wiarygodna była metoda oceny ilościowej Gd w tkance.
Spanish: • Ampliar la posología a dosis más bajas en aplicaciones y contextos clínicos específicos en los que se haya demostrado que los avances tecnológicos son adecuados.
Polish: • rozszerzenie dawkowania o niższe dawki w określonych zastosowaniach i warunkach klinicznych, w których wykorzystywana jest zaawansowana technologia.
Spanish: En relación con todos los medios de contraste con Gd, los expertos afirmaron que debían aplicarse los principios generales de «tan bajo como sea razonablemente posible» (ALARA, por sus siglas en inglés) y que se debe minimizar la exposición a todos los MCGd, ya sea mediante la reducción de la dosis o mediante el uso de métodos diagnósticos alternativos cuando sea posible.
Polish: W przypadku wszystkich gadolinowych środków kontrastowych eksperci stwierdzili, że należy zastosować ogólne zasady „jak najniższego osiągalnego poziomu" (ALARA) i że ekspozycja na wszystkie GdCA powinna zostać zminimalizowana poprzez redukcję dawki lub, jeśli to możliwe, poprzez zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych.
Spanish: También se solicitó a los TAC que actualizasen las especificaciones de seguridad en los Planes de Gestión del Riesgo de estos productos de forma que reflejasen estos hallazgos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Spanish: Los estudios disponibles con ácido gadobénico no establecen diferencias en la relaxividad, la calidad de las imágenes el rendimiento técnico.
Polish: W przypadku kwasu gadobenowego dostępne badania nie określają różnic w zakresie relaksacyjności, jakości obrazu i właściwości technicznych.
Spanish: Se ha demostrado su utilidad clínica en el diagnóstico por la imagen del hígado.
Polish: Wykazano jego kliniczną użyteczność w obrazowaniu wątroby.
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Spanish: • Actualizar la ficha técnica para que los médicos sean conscientes de la acumulación en el cerebro, reducir la exposición e informar de esta actualización.
Polish: • aktualizacja ChPL w celu uświadomienia lekarzowi zjawiska gromadzenia się tych środków w mózgu oraz ograniczenie ekspozycji i informowanie o takiej aktualizacji;
Spanish: Estos estudios se consideraron poco viables a la vista de la heterogeneidad de la población de pacientes que se someten a RM.
Polish: Uważa się, że takie badania są prawdopodobnie niewykonalne ze względu na heterogenność populacji pacjentów, którzy są poddawani MRI.
Spanish: Las pruebas sugieren una sólida correlación entre la capacidad de liberación del gadolinio de su ligando y el grado de retención en estos tejidos y órganos.
Polish: Dowody zdecydowanie sugerują istnienie korelacji pomiędzy możliwością uwalniania gadolinu z ligandu a stopniem jego zatrzymywania w tych tkankach i narządach.
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
Polish: Obszary te są zaangażowane w regulację kontrolowanego i niekontrolowanego ruchu; potencjalne zdarzenia niepożądane mogłyby obejmować ataksję, drżenia i inne zaburzenia motoryczne.
Spanish: Los estudios clínicos intervencionistas para la comparación de diferentes MCGd podrían no ser éticos.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
Spanish: El 9 de marzo de 2016, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadolinio y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Polish: W dniu 9 marca 2016 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadolin oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Spanish: A la vista de una posible diferencia en la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, el PRAC señaló que se trata de reacciones conocidas y poco frecuentes con todos los MCGd.
Polish: W świetle potencjalnych różnic w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości PRAC zwrócił uwagę, że są to znane, nieczęsto występujące reakcje na wszystkie GdCA.
Spanish: Los TAC propusieron varias medidas de minimización del riesgo respecto a la acumulación y retención de MCGd en el cerebro de los pacientes expuestos a estos productos durante procedimientos diagnósticos:
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wiele propozycji działań minimalizujących ryzyko w odniesieniu do gromadzenia się i zalegania GdCA w mózgu pacjentów poddanych ekspozycji na te środki podczas procedur diagnostycznych:
Spanish: Esta concentración se mantuvo baja durante 20 semanas y no se observó ninguna reducción adicional en la semana 50, lo que sugiere que el gadolinio podría retenerse en el cerebro a largo plazo, sin que se observen signos de depuración hasta en un año.
Polish: Niskie poziomy utrzymywały się do tygodnia 20, a dalszej redukcji nie obserwowano w tygodniu 50, co sugeruje, że może dochodzić do długotrwałego zatrzymywania gadolinu w mózgu, przy czym brak jest dowodów na jego usuwanie w ciągu 1 roku.
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że zmiany w ulotce informacyjnej Multihance (kwas gadobenowy) nie zostały w pełni oddane w raporcie z oceny PRAC, prawidłowe sformułowanie przedstawiono w Aneksie do tej opinii.
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
Polish: Wiele z nich ma postać często występujących, ale nie zagrażających życiu reakcji, takich jak wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie.
Spanish: También se sabe que la insuficiencia renal incrementa la retención a largo plazo de Gd en las ratas, lo que coincide con la tendencia de los MCGd a liberar Gd in vivo.
Polish: Wiadomo również, że zaburzona czynność nerek zwiększa długotrwałe zatrzymywanie Gd u szczurów, co jest zgodne z tendencją GdCA do uwalniania Gd in vivo.
Spanish: Igualmente, la restricción del número de dosis administradas a lo largo de la vida del paciente plantea dificultades prácticas, por lo que no sería eficaz.
Polish: Ograniczenie liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta wiąże się również z trudnościami praktycznymi i dlatego nie byłoby skuteczne.
Spanish: Del mismo modo, el PRAC no pudo definir un umbral de seguridad para la exposición al gadolinio ni para la retención de gadolinio en el cerebro, ni tampoco definir un plazo de tiempo durante el que se pueda manifestar un posible efecto adverso.
Polish: PRAC nie był również w stanie określić poziomu progu bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji na gadolin i zatrzymania gadolinu w mózgu ani zdefiniować okresu, w którym potencjalne działanie niepożądane mogłoby wystąpić.
Spanish: • Actualmente no es posible identificar un grupo específico de pacientes que presente un menor riesgo de acumulación en el cerebro.
Polish: • obecnie nie zidentyfikowano żadnej określonej grupy o mniejszym ryzyku gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Spanish: • Complementar la información de la ficha técnica con programas de formación basados en datos científicos.
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
Spanish: En los pacientes con antecedentes de alergias farmacológicas puede aumentar el riesgo, aunque sigue siendo muy bajo.
Polish: Chociaż u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie ryzyko rozwoju reakcji może być wyższe, jest ono nadal bardzo niskie.
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Spanish: El PRAC consideró sumamente improbable que la liberación de Gd a partir de la gadodiamida sea más lenta in vivo que in vitro.
Polish: PRAC stwierdził, że wolniejsze uwalnianie Gd z gadodiamidu in vivo niż in vitro jest wysoce nieprawdopodobne.
Spanish: Los iones de lantánidos como el gadolinio pueden unirse a enzimas fijadoras de Ca2+ e interferir con los canales de calcio, al competir con el Ca2+ en procesos celulares y bioquímicos, lo que puede provocar efectos biológicos adversos (Sherry et al., 2009).
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Spanish: Relación riesgo/beneficio final
Polish: Ostateczny stosunek korzyści do ryzyka
Spanish: El PRAC consideró los motivos detallados presentados por los TAC para este procedimiento de revisión y los datos científicos que fundamentan estos motivos.
Polish: PRAC uwzględnił szczegółowe informacje złożone przez podmioty odpowiedzialne w trakcie procedury ponownej oceny oraz dane naukowe stanowiące ich podstawę.
Spanish: Según los datos existentes, no se pudo identificar ningún grupo específico de pacientes que no vaya a experimentar retención de Gd en el cerebro, ya que se prevé que tanto niños como adultos acumulen Gd en el cerebro.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można zidentyfikować żadnej określonej grupy pacjentów, u których nie dochodziłoby do zalegania Gd w mózgu, gdyż oczekuje się, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych dochodzi do gromadzenia się Gd w mózgu.
Spanish: Para abordar las graves preocupaciones acerca de los posibles efectos neurológicos, el PRAC valoró la viabilidad de realizar estudios clínicos de seguridad, tanto observacionales como intervencionistas, y llegó a la conclusión de que estos estudios no serían factibles en un plazo de tiempo razonable.
Polish: W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.