FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10, 000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore the use in these patient populations is not recommended.
Swedish: Behandling med rivastigmin till patienter med svår demens vid Alzheimers sjukdom eller svår demens vid Parkinsons sjukdom, andra typer av demens eller andra typer av nedsatt minnesfunktion (t ex åldersrelaterad kognitiv nedsättning) har inte undersökts.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot rivastigmin (den aktiva substansen i Rivastigmine Teva) eller mot något av övriga innehållsämnen i Rivastigmine Teva som anges i avsnitt 6 i denna
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva Pharma B.V.
English: Fits (seizures)
Swedish: • Kramper (anfall)
English: ITT + RDO population
Swedish: ITT + RDO population (n=87)
English: Initial dose: 1.5 mg twice a day.
Swedish: Initialdos: 1,5 mg två gånger dagligen.
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar rivastigmin
English: Special Populations
Swedish: Speciella patientgrupper
English: Abdominal pain and dyspesia
Swedish: Buksmärtor och dyspepsi
English: Gastrointestinal disorders Very common Very common Very common Common
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Swedish: Ingen känd frekvens Hud och subkutan vävnad Vanliga
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data) Tabell 1
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules contains 1.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar innehåller 1,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
English: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules contains 3 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules contains 4.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Swedish: Rivastigmine Teva 3,0 mg hårda kapslar innehåller 3 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kaplsar innehåller 4,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Swedish: Gastointestinala blödningar
English: Vascular Disorders Very rare
Swedish: Blodkärl Mycket sällsynta
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company .
Swedish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” & white body
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar: Vitt lock präglat med ”R” och vit underdel präglad
English: - if you have, or have ever had, irregular heartbeat.
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbunden hjärtverksamhet.
English: This medicinal product does not require any special storage instructions.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: - If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
Swedish: - om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré.
English: The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Swedish: • Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.
English: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Swedish: Teл: +359 2 489 95 82
English: White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
Swedish: Kapsel med vitt lock präglad med ”R” och vit underdel präglad med ”1,5”.
English: Placebo N=444
Swedish: N=444
English: Mean baseline ± SD
Swedish: Utgångsvärde, medelvärde ± SD
English: Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules contains 6 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Swedish: Rivastigmine Teva 6,0 mg hårda kaplsar innehåller 6 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
English: Tel: +(44) 1323 501 111
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
English: • Slow heartbeat
Swedish: • Långsam hjärtrytm
English: Slovenija
Swedish: Lietuva
English: Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5”
Swedish: Kapsel med orange lock präglad med ”R” och orange underdel präglad med ”4,5”.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine.
Swedish: Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats hos rivastigminbehandlade patienter med demens vid Parkinsons sjukdom .
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Swedish: Likt andra kolinerga substanser kan rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion.
English: Table 5
Swedish: Tabell 5.
English: Placebo N=472
Swedish: N=472
English: Excretion:
Swedish: Dostitrering:
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Swedish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” & orange
Swedish: Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar: Orange lock präglat med ”R” och orange underdel präglad med ”3”.
English: Oral use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
English: Rivastigmine Teva 6 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 6 mg
English: Teva Sweden AB
Swedish: Utgångsläge ± SD
English: - if you have, or have ever had, impaired kidney function.
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.
English: Rivastigmine Teva 4.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 4,5 mg
English: Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
Swedish: Kapsel med orange lock präglad med ”R” och gråorange underdel präglad med ”6”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar
English: Rivastigmine Teva 3 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 3 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 1,5 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar 1.
English: Maintenance dose:
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion:
English: Heptatitis
Swedish: Bradykinesi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmin
English: Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo ITT - LOCF population (n=287)
Swedish: ITT - LOCF population (n=287)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar 1.
English: Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Swedish: Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar rivastigmin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 4,5 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar 1.
English: - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” & flesh colour body
Swedish: Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar: Orange lock präglat med ”R” och gråorange underdel präglad med ”6”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 6 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 3 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar 1.
English: Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Swedish: Tel: +356 21 419 070/1/2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar 1.
English: Rivastigmine
Swedish: Kräkning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar 1.
English: Absorption:
Swedish: Återinsättning:
English: Gastric and duodenal ulcers
Swedish: förmaksflimmer och takykardi)
English: To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 4,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
Swedish: Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar: Gråorange lock präglat med ”R” och gråorange underdel präglad med ”3”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 3 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 6 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 1,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: • Rash, itching
Swedish: • Hudutslag, klåda
English: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3”
Swedish: Kapsel med gråorange lock präglad med ”R” och gråorange underdel präglad med ”3”.
English: Adjusted treatment n/a difference p-value versus placebo
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD Justerad behandlingsskillnad n/a p-värde jämförd med placebo
English: To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig kör inte bil använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
English: What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
English: This dose may also be adjusted.
Swedish: Denna dos kan också justeras.
English: It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
English: The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
English: Other information about Sutent
Swedish: Mer information om Sutent
English: The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer förvärrades.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Swedish: Detta betyder att den blockerar vissa speciella enzymer, s.k. proteinkinaser.
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Swedish: Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
English: The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).
English: Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
Swedish: Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Sutent som gäller i hela EU.
English: Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
Swedish: Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
Swedish: Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
Swedish: Sutent ges om sjukdomen förvärras och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).
English: What benefit has Sutent shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?
English: Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
Swedish: Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.
English: Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body.
Swedish: Sutent ges till patienter med GIST som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen.
English: For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group.
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer var siffrorna 11,4 månader i Sutentgruppen och 5,5 månader i placebogruppen.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
English: It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed;
Swedish: Sutent används efter att behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) har misslyckats.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sutent finns i bipacksedeln.
English: The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sutent är större än riskerna och rekommenderade att Sutent skulle godkännas för försäljning i EU.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln) som har spritt sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
English: Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo.
Swedish: Patienter med GIST som fick Sutent levde i genomsnitt 26,6 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,4 veckor för patienter som fick placebo.