FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga potrebna pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Dutch: Ooggerelateerde veranderingen
Slovenian: Okularne spremembe
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met eltrombopag moet een perifeer bloeduitstrijkje nauwkeurig worden onderzocht om een baselinewaarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z eltrombopagom je treba skrbno pregledati vzorec razmaza periferne krvi, da se ugotovi izhodiščna stopnja celičnih morfoloških nepravilnosti.
Dutch: De dosis van eltrombopag moet iedere 2 weken in stappen van 50 mg aangepast worden totdat het streefaantal bloedplaatjes van ≥50.000/µl is bereikt.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba prilagajati v korakih po 50 mg vsaka 2 tedna, dokler ni doseženo ciljno število trombocitov ≥50.000/µl.
Dutch: Controle van het hart
Slovenian: Spremljanje srčne funkcije
Dutch: Als u vragen heeft, of u beschadigt of verliest een van de benodigdheden uit de medicatieset, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali v primeru, da poškodujete ali izgubite katerega od pripomočkov iz kompleta, se za nasvet obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
Slovenian: Študija TRA108062 (PETIT): Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki so med 1. in 6. tednom obdobja randomiziranega zdravljenja najmanj enkrat dosegli število trombocitov ≥50.000/µl.
Dutch: • toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Slovenian: • zvišano število levkocitov (levkocitoza)
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaat aminotransferase, ASAT)
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aspartat aminotransferaze (AST))
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic, 40-mililitrsko mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem ter 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
Dutch: • zwelling, pijn, warmte, roodheid of gevoeligheid in één been
Slovenian: • oteklina, bolečina, topla in rdeča koža ali občutljivost v eni nogi.
Dutch: • Knip de bovenkant van elke sachet eraf met een schaar.
Slovenian: • S škarjami odrežite vrh posamezne vrečice.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • nenormalne spremembe celic v kostnem mozgu
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥ 50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl, kar je potrebno za zmanjšanje tveganja za pojav krvavitev.
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (14 vrouwen) en 88 patiënten met ITP (57 vrouwen).
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
Dutch: • Plaats de punt van de spuit helemaal in het water.
Slovenian: • Vrh brizge povsem potopite v vodo.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je primerno zdravljenje z eltrombopagom nadaljevati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: De gangbare eltrombopag doseringsaanpassing, zowel omhoog als omlaag, is 25 mg eenmaal daags.
Slovenian: Standardna prilagoditev odmerka eltrombopaga, bodisi zmanjšanje bodisi povečanje, je 25 mg enkrat na dan.
Dutch: Behandeling met eltrombopag resulteerde in uitstel en een lagere frequentie van peginterferon-dosisverlagingen.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je zakasnilo in znižalo število zmanjšanj odmerkov peginterferona.
Dutch: In beide studies met HCV-patiënten bleek het aandeel patiënten dat een SVR bereikte, onder de met eltrombopag behandelde patiënten (n = 201, 21%) groter te zijn dan onder de met placebo behandelde patiënten (n = 65, 13%) (zie tabel 7).
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili: navzea, driska in zvišana vrednost alanin aminotransferaze.
Dutch: Wanneer moet Revolade worden ingenomen?
Slovenian: Kdaj vzeti zdravilo Revolade
Dutch: Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nove ali poslabšajo že obstoječe morfološke nepravilnosti ali pojavi citopenija, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in razmisliti o biopsiji kostnega mozga, vključno z barvanjem na fibrozo.
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost števila trombocitov je bila 59.500/µl pri obeh zdravljenih skupinah: 0,8 % izbanih bolnikov je imelo število trombocitov <20.000/µl, 28 % jih je imelo <50.000/µl in 72 % ≥50,000/µl.
Dutch: Deze daling van de blootstelling werd verzwakt wanneer een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag poeder voor orale suspensie werd toegediend 2 uur voor een calciumrijke maaltijd (gemiddelde AUC0-∞ werd verminderd met 20% en gemiddelde Cmax met 14%).
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu je bilo manjše, kadar so bolniki 25-miligramski odmerek eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo prejeli 2 uri pred obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (povprečna vrednost AUC0-∞ se je zmanjšala za 20 %, povprečna vrednost Cmax pa za 14 %).
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
Slovenian: Kako je treba odmerjati zdravilo
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je zdravljenje z eltrombopagom primerno nadaljevati.
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom pri bolnikih s hudo aplastično anemijo so mielodisplastični sindrom odkrili pri 4 % bolnikov (5/133).
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Slovenian: Agonisti TPO-R so rastni faktorji, ki povzročijo ekspanzijo trombocitopoetičnih matičnih celic, diferenciacijo in tvorbo trombocitov.
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie.
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase, ALAT)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (alanin aminotransferaze (ALT))
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar De aanbevolen startdosering van eltrombopag is eenmaal daags 25 mg.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 1 do 5 let Priporočeni začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Slovenian: Pri preostalih 10 bolnikih pri predhodnih zdravljenjih ni prišlo do zadostnega odziva glede povečanja števila trombocitov.
Dutch: Als na 2 weken behandeling met 100 mg eltrombopag het gewenste aantal bloedplaatjes om de virale behandeling te kunnen starten nog niet is bereikt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt.
Slovenian: Če se po dveh tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ne doseže željenega števila trombocitov za uvedbo protivirusnega zdravljenja, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Dutch: belangrijkste primaire eindpunten geschikt voor effectiviteitsanalyse, n patiënten met een aantal bloedplaatjes 50.000/l na maximaal 42 dagen van toediening (vergeleken met een baseline-aantal van <30.000/l), n (%)
Slovenian: Ključni primarni opazovani dogodek Bolniki, primerni za analizo učinkovitosti, n Bolniki s številom trombocitov 50.000/l po do 42 dneh zdravljenja (v primerjavi s številom trombocitov v izhodišču <30.000/l), n (%)
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
Slovenian: Študije trombocitopenije povezane s kroničnim hepatitisom C
Dutch: TRA115450 (PETIT2): Het primaire eindpunt was een aanhoudende respons, gedefinieerd als het percentage patiënten behandeld met eltrombopag, vergeleken met placebo, dat een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte gedurende ten minste 6 van de 8 weken (in afwezigheid van rescue-behandeling), in week 5 tot 12 tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode.
Slovenian: Študija TRA115450 (PETIT2): Primarni cilj študije je bil ohranjen odziv, opredeljen kot delež bolnikov, ki so dosegli število trombocitov ≥50.000/µl v najmanj 6 od 8 tednov (brez uporabe rešilnega zdravljenja) v času od 5. do 12. tedna v obdobju dvojno slepega randomiziranega zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Dutch: Als de bloedplaatjestelling daalt tot <30.000/µl, hemoglobine daalt tot <9 g/dl (5,6 mmol/l) of het absolute aantal neutrofielen (ANC) daalt tot <0,5 x 10
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša na <30.000/µl, se koncentracija hemoglobina zniža na <9 g/dl ali se absolutno število nevtrofilcev zmanjša na <0,5 x 10
Dutch: Geneesmiddelen die meerdere enzymen remmen of induceren, kunnen echter het vermogen hebben om de concentratie eltrombopag te verhogen (zoals in het geval van fluvoxamine) of te verlagen (zoals in het geval van rifampicine).
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo samo en encim, bodo malo verjetno pomembno vplivala na koncentracijo eltrombopaga v plazmi, medtem ko zdravila, ki zavirajo ali inducirajo več encimov lahko potencialno povečajo (npr. fluvoksamin) ali zmanjšajo (npr. rifampicin) koncentracijo eltrombopaga.
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Slovenian: Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
Dutch: In een placebogecontroleerde studie (n = 288, veiligheidspopulatie), na twee weken behandeling ter voorbereiding op invasieve verrichtingen, ervoeren 6 van de 143 (4%) volwassen patiёnten met chronische leverziekte die eltrombopag kregen, 7 TEE's in het vena-portasysteem en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep hadden 3 TEE's.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Podatki o uporabi eltrombopaga pri bolnikih s HCV in pri bolnikih s hudo aplastično anemijo, starih nad 75 let, so omejeni.
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Slovenian: • depresija, tesnoba, težave s spanjem, nervoznost
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Slovenian: V prvi fazi brez protivirusnega zdravljenja so bolniki odprto prejemali eltrombopag za povečanje števila trombocitov do ≥90.000/µl pri ENABLE 1 in do ≥100.000/µl pri ENABLE 2.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, če se eltrombopag / njegovi presnovki izločajo z mlekom pri človeku.
Dutch: • huidproblemen, waaronder: kleine rode of paarse plekken als gevolg van een bloeding in de huid (petechiën), uitslag, jeuk, huidletsel
Slovenian: • težave s kožo, med drugim majhne rdeče ali vijolične pikčaste spremembe zaradi drobnih krvavitev v kožo (petehije), izpuščaj, srbenje, kožne spremembe
Dutch: Het materiaal dat in contact komt met het product is de warmteverzegelingslaag van polyethyleen.
Slovenian: V neposrednem stiku z zdravilom je toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic je treba eltrombopag uporabljati previdno in zdravljenje skrbno nadzirati, na primer s preiskavami vrednosti serumskega kreatinina in/ali z analizami urina (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Dutch: Patiënten met de diagnose Fanconi-anemie, een infectie die niet reageert op gepaste behandeling of een PNH-kloongrootte in neutrofielen van ≥50% werden uitgesloten van deelname.
Slovenian: V študijo niso smeli biti vključeni bolniki z diagnozo Fanconijeve anemije, bolniki z okužbo, ki ni bila odzivna na ustrezno zdravljenje, in tisti, pri katerih je klon celic PNH presegal 50 % števila nevtrofilcev.
Dutch: • koorts, hoofdpijn
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol
Dutch: Na het mengen moet de Revoladedrank direct worden toegediend, maar hij kan maximaal 30 minuten bewaard worden bij kamertemperatuur.
Slovenian: Po tem, ko zdravilo Revolade zmešate z vodo, je treba dobljeno suspenzijo uporabiti takoj, hraniti jo je mogoče največ 30 minut pri sobni temperaturi.
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande hematologische maligniteiten zoals MDS zouden kunnen stimuleren.
Slovenian: Obstajajo teoretični pomisleki, da bi lahko agonisti trombopoetinskih receptorjev (agonisti TPO-R) spodbujali napredovanje že prisotne hematološke maligne bolezni, kot je MDS.
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag moet de plaatjestelling gedurende 4 weken wekelijks worden gecontroleerd.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom je treba število trombocitov nadzirati še 4 tedne enkrat na teden.
Dutch: Uridinedifosfoglucuronyltransferase UGT1A1 en UGT1A3 zijn verantwoordelijk voor glucoronidering, en bacteriën in de dunne darm zouden verantwoordelijk kunnen zijn voor de splitsingsroute.
Slovenian: Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Slovenian: • trebušna gripa (gastroenteritis)
Dutch: • Gebruik, om zwangerschap te voorkomen, een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Revolade morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C: Bolnike z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču je potrebno spremljati.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=63) of placebo (n=29) gedurende maximaal 13 weken in de gerandomiseerde periode van de studie.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=63) oziroma placeba (n=29), kar so do 13 tednov prejemali v randomiziranem obdobju študije.
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT)
Dutch: • problemen met de neus, keel en voorhoofdsholten, ademhalingsproblemen tijdens het slapen
Slovenian: • težave z nosom, žrelom oziroma grlom in sinusi, težave z dihanjem med spanjem
Dutch: Er werden geen additionele risicofactoren gevonden bij patiënten die een TEE hadden met uitzondering van aantallen bloedplaatjes ≥200.000/µl (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim pojavili trombembolični dogodki, niso ugotovili specifičnih dejavnikov tveganja razen števila trombocitov ≥200.000/µl (glejte poglavje 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Slovenian: Neželeni učinki iz študij pri odraslih bolnikih z ITP (N=763), študij pri pediatričnih bolnikih z ITP (N=171), HCV študij (N=1.520), študij hude aplastične anemije (N=43) in poročil po prihodu zdravila na trg so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost.
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
Dutch: In 3 gecontroleerde en 2ongecontroleerde klinische studies met volwassen ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n = 446), ondervonden 17 patiënten in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n = 6), longembolie (n = 6), acuut myocardinfarct (n = 2), cerebraal infarct (n = 2), embolie (n = 1) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z ITP, ki so se v 3 kontroliranih in 2 nekontroliranih kliničnih študijah zdravili z eltrombopagom (n = 446), se je pri 17 bolnikih pojavilo 19 trombemboličnih dogodkov, ki so vključevali (po padajoči pojavnosti) globoko vensko trombozo (n = 6), pljučno embolijo (n = 6), akutni miokardni infarkt (n = 2), možganski infarkt (n = 2) in embolijo (n = 1) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev ali modric.
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Dutch: Klinisch-significante interacties worden niet verwacht wanneer eltrombopag en CYP450-substraten tegelijk worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Slovenian: V primeru zelo visokega števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic vrednost AUC0- eltrombopaga za od 32 % do 36 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina
Dutch: Bij klinisch onderzoek steeg het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 à 2 weken na aanvang van de behandeling met eltrombopag, en dit aantal nam binnen 1 à 2 weken na staken van de behandeling weer af.
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
Dutch: • maagzuurbinders (antacida) gebruikt om indigestie of spijsverteringsstoornis, zuurbranden of maagzweren te behandelen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Slovenian: • antacidi, ki jih uporabljamo za zdravljenje prebavnih težav, zgage ali želodčne razjede (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Dutch: De laagst mogelijke dosering van eltrombopag moet worden gebruikt waarmee een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl kan worden bereikt en behouden.
Slovenian: Uporabiti je potrebno najmanjši možni odmerek, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes op baseline vóór behandeling met eltrombopag was 19.000/l.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom je bila mediana vrednost števila trombocitov 19.000/l.
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUC(inf) van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Slovenian: Študija, izvedena pri 40 zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se je pri sočasni uporabi enkratnega 100 mg odmerka eltrombopaga in ponavljajočega se odmerka lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan vrednost AUCinf eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 17 % (90 % interval zaupanja: 6,6 %; 26,6 %).