FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tetrazepam allergy detected by patch test Contact Dermatitis 1990;22:246.
Romanian: Contact Dermatitis (Dermatita de contact) 1990; 22:246
Czech: Photodermatitis from tetrazepam.
Romanian: Photodermatitis from tetrazepam (Fotodermatita ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Czech: Maramureş România
Romanian: Jud. Maramureş România
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Czech: ul Orzechowa 5
Romanian: z. o.o. ul Orzechowa 5
Czech: Helcor Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Czech: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Romanian: MIP Pharma Polska Sp.
Czech: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Romanian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Czech: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Tetrazepam - 1 A Pharma 50 mg
Romanian: Tetrazepam - 1 A Pharma
Czech: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Romanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Czech: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: EMA/402567/2013 - rev 1
Romanian: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Czech: Úplný seznam je uveden v příloze I na internetových stránkách agentury EMA, pod záložkou „All documents".
Romanian: Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele".
Czech: Váš lékař může také zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere un tratament alternativ adecvat pentru dumneavoastră.
Czech: Tyto reakce jsou nepředvídatelné a mohou se vyskytnout v kterékoli fázi léčby, včetně krátkodobé léčby, a při doporučeném dávkování.
Romanian: Acestea sunt imprevizibile şi pot apărea în orice stadiu al tratamentului, inclusiv după tratamentul de scurtă durată şi la dozele recomandate.
Czech: • Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik by lékaři měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při další návštěvě a měli by zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Romanian: • Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor la următoarea vizită şi pot avea în vedere un tratament alternativ adecvat.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tetrazepam bylo zahájeno v lednu 2013 na žádost Francie dle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako urgentní postup Unie.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin tetrazepam a fost iniţiată în ianuarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Czech: Měli byste se objednat u svého ošetřujícího lékaře a vaši léčbu s ním prodiskutovat.
Romanian: Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră curant pentru a discuta tratamentul.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány od 60. let 20. století prostřednictvím vnitrostátních postupů v několika členských státech EU (Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku) a jsou dostupné na předpis pod různými obchodními názvy, jako je Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam au fost aprobate din anii 1960, prin intermediul procedurilor naţionale, în mai multe state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania) şi sunt disponibile pe bază de reţetă sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura şi Tetraratio.
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé EU
Romanian: Suspendarea medicamentelor care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul UE
Czech: • Ve farmakovigilanční databázi, která se týká referenčního přípravku Myolastan, bylo popsáno celkem 513 kožních (nebo alergických) reakcí.
Romanian: • În baza de date privind farmacovigilenţa a produsului original, Myolastan, a fost identificat un total de 513 reacţii cutanate (sau alergice).
Czech: Zvýšením činnosti GABA mají benzodiazepiny zklidňující účinek na různé funkce mozku.
Romanian: Prin creşterea activităţii GABA, benzodiazepinele au un efect calmant asupra diferitelor funcţii ale creierului.
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci může být zrušeno, jestliže společnosti, které dodávají tyto léčivé přípravky na trh, poskytnou údaje specifikující určitou skupinu pacientů, u kterých přínosy léčivých přípravků obsahujících tetrazepam převyšují jejich rizika.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă poate fi ridicată în cazul în care companiile care comercializează aceste medicamente furnizează date de identificare a unui grup specific de pacienţi pentru care beneficiile medicamentelor care conţin tetrazepam depăşesc riscurile asociate.
Czech: • Riziko výskytu kožních reakcí je u tetrazepamu vyšší než u jiných benzodiazepinů.
Romanian: • Riscul de reacţii cutanate este mai mare cu tetrazepamul decât cu alte benzodiazepine.
Czech: Účinnost tetrazepamu u bolestivých kontraktur je podpořena zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými, placebem kontrolovanými klinickými studiemi, které prokázaly omezenou účinnost.
Romanian: Eficacitatea tetrazepamului pentru contracturile dureroase este susţinută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, care au arătat o eficacitate limitată.
Czech: • Přezkoumání odhalilo, že polovinu z hlášených reakcí souvisejících s tetrazepamem představovaly kožní poruchy, které byly někdy závažné, život ohrožující nebo fatální.
Romanian: • Evaluarea a constatat că jumătate dintre reacţiile raportate asociate cu tetrazepamul sunt afecţiuni cutanate care, uneori, sunt grave, pun în pericol viaţa sau sunt letale.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal několik doporučení.
Romanian: Evaluarea a fost realizată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări.
Czech: • Pokud jde o účinnost, čtyři studie neprokázaly žádný rozdíl mezi tetrazepamem a jinými účinnými léky používanými při spasticitě.
Romanian: • În ceea ce priveşte eficacitatea acestuia, patru studii au arătat că nu sunt diferenţe între tetrazepam şi alte medicamente active când sunt utilizate pentru spasticitate.
Czech: Výbor dále konstatoval, že vzhledem k identifikovaným rizikům nebyly dostupné údaje týkající se účinnosti tetrazepamu dostatečně podrobné, aby mohly podpořit jeho použití ve schválených indikacích.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că, ţinând seama de riscurile identificate, datele disponibile privind eficacitatea tetrazepamului nu au fost suficient de robuste pentru a susţine utilizarea acestuia în indicaţiile autorizate.
Czech: • Pokud užíváte léčivý přípravek obsahující tetrazepam, neměli byste užívání tetrazepamu náhle přerušit bez porady s lékařem.
Romanian: • Dacă luaţi un medicament care conţine tetrazepam, nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestuia fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Czech: Přezkoumání tetrazepamu zahájila Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických prostředků (ANSM) na základě hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s tímto lékem ve Francii.
Romanian: Evaluarea tetrazepamului a fost iniţiată de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a raportărilor de reacţii cutanate grave asociate cu acest medicament în Franţa.
Czech: Benzodiazepiny se vážou na určité receptory v mozku a tím zvyšují působení látky nazývané kyselina gama-aminomáselná (GABA).
Romanian: Benzodiazepinele acţionează ataşându-se de anumiţi receptori din creier, crescând astfel activitatea unei substanţe numite acid gama-amino butiric (GABA).
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí dne 29. května 2013.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie în majoritate, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 29 mai 2013.
Czech: Ačkoliv se většina případů vyskytla u pacientů při souběžném podávání jiných léčivých přípravků, v mnoha případech byla silná příčinná souvislost s tetrazepamem.
Romanian: Deşi majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi cărora li se administrau mai multe medicamente concomitent, relaţia cauzală cu tetrazepamul a fost puternică într-un număr mare de cazuri.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující tetrazepam registrovány na základě vnitrostátních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko, že rozhodnutí o registraci budou pozastavena v rámci celé EU.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Czech: • V důsledku identifikovaného rizika výskytu nepředvídatelných závažných kožních reakcí nebudou léčivé přípravky obsahující tetrazepam již v EU k dispozici.
Romanian: • Ca urmare a riscului identificat de reacţii cutanate imprevizibile şi severe, medicamentele care conţin tetrazepam nu vor mai fi disponibile în UE.
Czech: Tetrazepam patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny.
Romanian: Tetrazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Czech: Skupina CMDh, subjekt zastupující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Czech: GABA snižuje reaktivitu mnoha mozkových buněk na stimuly.
Romanian: GABA reduce excitabilitatea multor celule de la nivelul creierului.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh je založeno na přezkoumání, které provedl výbor PRAC, všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí spojených s tetrazepamem, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury a dostupných informací o účinnosti ve schválených indikacích.
Romanian: Poziţia CMDh se bazează pe evaluarea realizată de PRAC a tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate asociate cu tetrazepamul, inclusiv a datelor obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată şi a informaţiilor disponibile privind eficacitatea în indicaţiile aprobate:
Czech: Z důvodu závažných, potenciálně fatálních kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu již poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není pokládán za příznivý.
Romanian: Având în vedere reacţiile cutanate grave, potenţial letale, şi eficacitatea limitată a tetrazepamului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
Czech: Po posouzení všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury, dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je ve srovnání s jinými benzodiazepiny spojen s nízkým, ale přesto zvýšeným rizikem závažných kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a syndromu DRESS).
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate, inclusiv datele obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu un risc scăzut, însă cu tendinţă de creştere, de reacţii cutanate grave (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi sindrom DRESS) în comparaţie cu alte benzodiazepine.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Czech: Závažné kožní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, erythema multiforme a vyrážku po podání léku spojenou s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS).
Romanian: Reacţiile cutanate grave includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NTE), eritemul polimorf şi erupţia cutanată asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) schválila dne 24. dubna 2013 většinou hlasů doporučení výboru PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé Evropské unii (EU).
Romanian: La 24 aprilie 2013, ca urmare a recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Czech: To je možné vysvětlit strukturálním rozdílem mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat printr-o diferenţă structurală între tetrazepam şi alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului).
Czech: Tetrazepam, lék ze skupiny benzodiazepinů, se používá v několika členských státech EU k léčbě bolestivých kontraktur (jako je bolest dolní části zad a bolest šíje) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Romanian: Tetrazepam, un medicament din clasa benzodiazepinelor, se utilizează într-o serie de state membre ale UE pentru tratamentul contracturilor dureroase (de exemplu, în durerea lombară şi în cervicalgie) şi al spasticităţii (rigiditatea excesivă a mușchilor).
Czech: • Lékárníci by měli při novém nebo opakovaném předepsání tetrazepamu odkázat pacienty na jejich ošetřujícího lékaře.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei de tetrazepam.
Czech: • Tetrazepam je látka uvolňující svaly používaná u bolestivých stavů, jako je bolest dolní části zad a bolest šíje, a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Romanian: • Tetrazepamul este un relaxant muscular utilizat în afecţiuni dureroase cum sunt durerea lombară şi durerea de ceafă, precum şi spasticitatea (rigiditatea excesivă a mușchilor).
Czech: Bylo hlášeno 65 případů Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Romanian: Au fost raportate 65 de cazuri de SSJ şi NET.
Czech: Užívá se perorálně k léčbě bolestivých kontraktur (trvalého zkrácení svalové tkáně) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Romanian: Acesta se administrează oral pentru tratamentul contracturilor dureroase (contracţie prelungită a ţesutului muscular) şi al spasticităţii (rigiditate excesivă a mușchilor).
Czech: Tetrazepam se konkrétně používá pro svou schopnost uvolňovat svaly.
Romanian: Tetrazepamul este utilizat, în special, pentru efectele sale miorelaxante.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2013.
Czech: 08409 Vilnius
Romanian: 08409 Vilnius Lituania
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie:
Romanian: Neutropenie congenitală, idiopatică sau ciclică:
Czech: Celkově byla hlášení častější po intravenózním podání.
Romanian: raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Czech: Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Romanian: Nu încălziţi Tevagrastim în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Czech: Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Romanian: Va trebui să luaţi Tevagrastim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Tevagrastimu.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Tevagrastim.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tevagrastim - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizaţi Tevagrastim - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: 1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantace kostní dřeně v tomto období; v některých studiích se používal GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Romanian: 1995 - 2000b aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?
Romanian: Cât timp va trebui să iau Tevagrastim?
Czech: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Czech: Bezpečnostní kryt jehly se rychle přesune přes jehlu (viz obrázek 7).
Romanian: Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid (vezi figura 7).
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tevagrastim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: Tevagrastim nu conţine conservanţi.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia mielosupresivă), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
Czech: Mezi Tevagrastimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante între Tevagrastim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Czech: Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a má se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un beneficiu clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Czech: Pacienty, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Czech: Splenomegaliea Pokles hladiny hemoglobinue
Romanian: Splenomegaliea Scăderea hemoglobineie
Czech: Relativni riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95 %) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Czech: Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Filgrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantací, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných zkoušek, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Romanian: Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Tevagrastimu určeny pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Tevagrastim sunt de unică folosinţă.