FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Slovenian: Če je treba zaradi posebnih otrokovih potreb zdravilo jemati s hrano, je treba zdravilo dosledno jemati med obrokom.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Slovenian: • antidepresivi (triciklični antidepresivi);
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Slovenian: Včasih je pri bolnikih z nevrološkimi težavami težko prepoznati neželene učinke, saj ne morejo preprosto povedati, kako se počutijo.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če potrebujete dodaten nasvet.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Če neželeni učinek ne izgine, je treba prenehati z zdravljenjem.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Slovenian: Začetni odmerek se izračuna na podlagi otrokove telesne mase.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Slovenian: • vedenjskih sprememb.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
Slovenian: • visoko temperaturo (vročino),
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Sialanar trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Sialanar, dostop ali prejmejo paket s sledečimi izobraževalnimi gradivi:
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Slovenian: Po peroralni uporabi so bile opažene visoke vrednosti LD50 v višini 550 mg/kg pri miših in višje od 1.000 mg/kg pri podganah.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Slovenian: Skrbnik mora izmeriti hitrost srčnega utripa, če se otrok ne počuti dobro, in sporočiti zelo hiter ali zelo počasen srčni utrip.
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Slovenian: Bolnike z antiholinergično toksičnostjo je treba peljati na najbližjo urgenco z napredno opremo za oživljanje.
Dutch: • allergische reactie
Slovenian: • alergijske reakcije,
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost zdravila ob dojenju ni bila dokazana.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri večjih odmerkih in daljši uporabi.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Slovenian: Poleg tega je 84 % zdravnikov in 100 % staršev/negovalcev menilo, da je glikopirolat koristen, medtem ko je bilo pri placebu tega mnenja 41 % zdravnikov in 56 % staršev/skrbnikov (p ≤ 0,014).
Dutch: anticholinergica.
Slovenian: antiholinergiki.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Uporaba zdravila Sialanar se odsvetuje pri otrocih, mlajših od 3 let, saj ni veliko podatkov o učinkovitosti in varnosti glikopironija pri tej starostni skupini.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Slovenian: Zaradi tega manjšega prenosa se lahko deaktivirajo celice, ki proizvajajo slino.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Slovenian: • manjša zmožnost potenja, kar lahko povzroči vročino in vročinsko kap
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Slovenian: Po uporabi s 3H označenega glikopironija je v petih minutah iz plazme izginilo več kot 90 % radioaktivnega označevalca in v 30 minutah je izginil skoraj v celoti, kar kaže na hitro porazdelitev.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pediatričnih bolnikov z nevrološkimi motnjami.
Dutch: • Verminderde secretie in de borst
Slovenian: • manjše izločanje v prsih
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proveca Pharma Ltd
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ni dovolj javno dostopnih podatkov za ustrezno oceno učinkov na reproduktivni sistem pri mladih odraslih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja starejših je daljša, očistek zdravila pa manjši, poleg tega pa ni veliko podatkov o dokazani učinkovitosti zdravila pri kratkoročni uporabi.
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Slovenian: • Otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla (morebitni znaki angioedema) - pogostnost ni znana
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Slovenian: V vrat steklenice vstavite nastavek za brizgo (to lahko stori že farmacevt).
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Slovenian: V poglavju 4 so navedeni morebitni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Sialanar.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Slovenian: Pomembno je, da skrbnik pred uporabo preveri količino odmerka v brizgi.
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Slovenian: Možno je, da daljša absorpcija po peroralni uporabi povzroči, da je izločanje hitrejše od absorpcije (tj. flip-flop učinek, za katerega je značilno, da je Ka < Ke).
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila Sialanar na trg v posamezni državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Slovenian: • informacije o uporabi zdravila Sialanar;
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je treba uravnovesiti z neželenimi učinki, odmerke pa je treba redno spremljati in po potrebi prilagoditi.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Slovenian: Varnostnih mej ni mogoče ekstrapolirati na pediatrično populacijo, ker niso na voljo podatki o izpostavljenosti iz toksikoloških študij s ponavljajočim odmerkom in ker niso bile izvedene študije uporabe glikopironija pri mladih živalih.
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na največji odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Slovenian: • huda alergijska reakcija (angioedem), med znaki so zlasti otekanje jezika, ustnic, obraza ali grla
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: Toksičnost enkratnega odmerka glikopironija je bila preskušena s številnimi preskušanji, vendar so na voljo le omejeni podrobni podatki o preskusih.
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti (starost, telesna masa, spol in rasa) ne vplivajo na farmakokinetiko glikopironija.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Slovenian: Klinične manifestacije povzročajo učinki na centralni živčni sistem, učinki na periferni živčni sistem ali oboje.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila Podatki o varnosti niso na voljo za zdravljenje, daljše od 24 tednov.
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Sialanar z naslednjimi zdravili lahko vpliva na to, kako zdravilo Sialanar ali navedeno zdravilo učinkuje, in lahko poveča tveganje neželenih učinkov:
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Slovenian: Stopnja odziva po 8 tednih Izboljšanje v višini vsaj treh točk po mTDS
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: Previdna sočasna uporaba z drugimi zdravili Bodite previdni pri sočasni uporabi zdravila z naslednjimi zdravili:
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Slovenian: Zdravilo je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem oziroma ob enakem času glede na zaužito hrano.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Sialanar na plodnost moških ali žensk.
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila Sialanar se priporoča njegova kratkoročna uporaba s prekinitvami (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Slovenian: O njih se posvetujte z otrokovim zdravnikom ob obisku zdravnika, tudi o neželenih učinkih pri povečanju in zmanjšanju odmerka, in vsakič, ko ste zaskrbljeni.
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Slovenian: Bolnik po uporabi zdravila Sialanar ne sme voziti vozila, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se mu v celoti ne povrneta vid in koordinacija.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Slovenian: Ker to presega hitrost glomerulne filtracije in ker se zdi, da se več kot 50 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom, je verjetno, da izločanje glikopironija skozi ledvice vključuje tako glomerulno filtracijo kot izločanje skozi proksimalne tubule osnovnega mehanizma za izločanje.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Slovenian: (2012a) so ocenili učinkovitost peroralne raztopine glikopironijevega bromida (1 mg/5 ml) pri obvladovanju problematičnega slinjenja, povezanega s cerebralno paralizo in drugimi nevrološkimi motnjami.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je nekoliko višji pri pediatrični populaciji, saj znaša med 1,31 l/kg in 1,83 l/kg.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Slovenian: Z otrokovim zdravnikom se posvetuje, ali je potrebna kontracepcija.
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Slovenian: Otroka je treba redno spremljati (vsaj vsake tri mesece), da se preveri, ali je zdravilo Sialanar še vedno primerno zanj.
Dutch: Lichte tot matige sialorroe
Slovenian: Blaga do zmerna sialoreja
Dutch: Jongere kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor ongewenste voorvallen; hiermee moet rekening worden gehouden als de dosis wordt aangepast.
Slovenian: Mlajši otroci so lahko dovzetnejši za neželene učinke, kar je treba upoštevati pri morebitnem prilagajanju odmerkov.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj so vključevali bolnike, ki so zdravilo uporabljali osem tednov.
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Slovenian: Majhne spremembe v volumnu porazdelitve (Vss) in očistku (Cl) so bile opažene pri otrocih, starih od 1 do 3 let, kar je povzročilo statistično bistveno krajšo razpolovno dobo izločanja (t½, z) kot pri mlajših (otroci, mlajši od 1 leta, p = 0,037) ali starejših (otroci, starejši od 3 let, p = 0,042) skupinah.
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
Slovenian: Znano je, da glikopironij vpliva na srčni utrip in krvni tlak pri odmerkih, ki se uporabljajo med anestezijo, čeprav klinična preskušanja pri otrocih s kroničnim slinjenjem niso pokazala tega učinka.
Dutch: dosis wordt binnen de eerste 24 uur via de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Približno 65 % intravenskega odmerka se izloči skozi ledvice v prvih 24 urah.
Dutch: Behandeling van belangrijke anticholinerge bijwerkingen De verzorger moet de behandeling staken en advies vragen aan de voorschrijvende arts in geval van:
Slovenian: Obvladovanje pomembnih antiholinergičnih neželenih učinkov Skrbnik mora prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo, v primeru:
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
Slovenian: • nevroleptiki/antipsihotiki (klozapin, haloperidol, fenotiazin), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni;
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Slovenian: Neželeni učinki iz literature za klinična preskušanja, pri katerih je bil glikopironij uporabljen za sialorejo pri pediatrični populaciji (med drugim pri dveh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, nekontrolirani študiji o varnosti zdravila, pri kateri se je proučevala šestmesečna uporaba glikopironija, in treh podpornih študijah s podatki o neželenih učinkih pri ciljni populaciji), so navedeni po organskih sistemih po MedDRA (preglednica 3).
Dutch: Geef de volgende dosis op de juiste tijd.
Slovenian: Naslednji odmerek dajte v skladu z urnikom.
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Slovenian: • zvišan očesni pritisk (lahko povzroči glavkom), fotofobija (občutljivost na svetlobo), suhe oči
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Sialanar ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso omenjeni morebitni kratkoročni ali dolgoročni učinki glikopironija na nevrološki razvoj ali rast, študije, ki bi posebej obravnavale to vprašanje, niso bile izvedene.
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Slovenian: 3,94 točke (SD: 1,95, 95 %, CI: 2,97-4,91)
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Slovenian: Izogibati se je treba hrani z visoko vsebnostjo maščob.