FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti, kaip nurodyta 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4.
Slovenian: Preglednica 2: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką Farmakodinamikos ir farmakokinetikos veiksniai
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila Pradaxa na splošno ni potrebno rutinsko spremljati antikoagulacijo, je merjenje dabigatranovega antikoagulacijskega učinka lahko v pomoč pri odkrivanju prevelike izpostavljenosti dabigatranu, kadar so prisotni dodatni dejavniki tveganja.
Lithuanian: Nors gydant Pradaxa, nusistovėjusia praktika sekti antikoaguliacinį poveikį paprastai nereikalaujama, tais atvejais, kai yra papildomų rizikos veiksnių, nuo dabigatrano priklausomo antikoaguliacinio poveikio matavimas gali padėti nustatyti pernelyg didelę dabigatrano ekspoziciją.
Slovenian: Volumen porazdelitve dabigatrana, ki je 60 do 70 l, je bil večji od volumna skupne vode v telesu, kar kaže na zmerno porazdelitev dabigatrana v tkivih.
Lithuanian: 60-70 l, viršija bendrą organizmo vandens tūrį, vadinasi, audiniuose medikamento pasiskirstymas yra saikingas.
Slovenian: Klinična preskušanja pri profilaksi venske trombembolije (VTE) po operativni vstavitvi večjega umetnega sklepa
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE ) profilaktikos po didesnės sąnario keitimo operacijos klinikinis tyrimas
Slovenian: Izvide preskusov je treba razlagati previdno.
Lithuanian: Gautus jų rezultatus reikia vertinti atsargiai.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Pagal pranešimus gyvybei pavojingas kraujavimas pasireiškė 0,46 atvejo 100 pacientų metų, kraujavimas į kaukolės vidų - 0,17 atvejo 100 pacientų metų ir kraujavimas iš virškinimo trakto - 0,60 atvejo 100 pacientų metų.
Slovenian: Uporaba ASK Uporaba klopidrogela
Lithuanian: ASR vartojimas Klopidogrelio vartojimas
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Lithuanian: • Dozės mažinimo rekomendacijos rizikos grupių populiacijai.
Slovenian: - preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v telesu, če imate obliko nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en dodaten dejavnik tveganja;
Lithuanian: - kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį;
Slovenian: Kardioverzija (SPAF)
Lithuanian: Kardioversija (IPPV)
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Lithuanian: Citochromo P 450 sistema dabigatrano eteksilato ir dabigatrano nemetabolizuoja, in vitro šios medžiagos žmogaus citochromo P 450 fermentams poveikio nedaro.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
Lithuanian: RE-MEDY tyrimas buvo kontroliuojamas varfarinu, į jį buvo įtraukti jau 3-12 mėnesių gydyti pacientai, kuriems reikėjo tolesnio gydymo antikoaguliantais, RE-SONATE tyrimas buvo kontroliuojamas placebu, į jį buvo įtraukti pacientai, kurie jau 6-18 mėnesių buvo gydyti vitamino K inhibitoriais.
Slovenian: Nobena od naštetih bolezni ni vplivala na učinkovitost dabigatrana pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov ali stopnjo krvavitve.
Lithuanian: Nė viena iš šių ligų nedarė įtakos dabigatrano sukeliamam poveikiui VTE profilaktikai arba kraujavimo dažniui.
Slovenian: Starost (leta) 65≤ in < 75
Lithuanian: Amžius (metai)  65, tačiau < 75
Slovenian: Na splošno lahko predvidevamo, da opisana merila antikoagulacijskega delovanja kažejo raven dabigatrana in da jih je možno uporabiti kot vodilo pri ocenjevanju tveganja krvavitve.
Lithuanian: Paprastai galima manyti, kad minėti antikoaguliacinio aktyvumo rodikliai gali atspindėti dabigatrano kiekį kraujo plazmoje ir rodyti, jog reikia įvertinti kraujavimo riziką, t. y.
Slovenian: Kadar se pojavi trombocitopenija ali če je bolnik prejel dolgodelujoče antitromobotike, je treba presoditi tudi o uporabi trombocitnih koncentratov.
Lithuanian: Jeigu yra trombocitopenija arba buvo vartota ilgai veikiančių antitrombocitinių vaistinių preparatų, reikia apsvarstyti gydymą trombocitų koncentratais.
Slovenian: V študiji RE-LY je bila mediana vrednost CrCl 68,4 ml/min.
Lithuanian: Tyrimo RE-LY metu KrKl vidurkis buvo 68,4 ml/min.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja med operacijo veliko tveganje smrti in ki imajo intrinzične dejavnike tveganja za trombembolične dogodke
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika ir kurie turi tromboembolinių reiškinių esminių rizikos veiksnių
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 4 859 pacientai, vartojantys dabigatrano eteksilato (55 % gydyti skiriant po 150 mg du kartus per parą, 43 % gydyti skiriant po 110 mg du kartus per parą, 2 % gydyti skiriant po 75 mg du kartus per parą).
Slovenian: Ker omogoča trombin (serinska proteaza) med koagulacijsko kaskado pretvorbo fibrinogena v fibrin, njegovo zaviranje prepreči razvoj tromba.
Lithuanian: Kadangi kraujo krešėjimo metu trombinas (serino proteazė) fibrinogeną verčia fibrinu, jo aktyvumo slopinimas stabdo trombų formavimąsi.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je predzdravilo v obliki majhne molekule, ki je brez farmakološkega učinka.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas yra mažos molekulės provaistas, kuris nėra farmakologiškai aktyvus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo raven dabigatrana v plazmi
Lithuanian: Veiksniai, didinantys dabigatrano kiekį kraujo plazmoje
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti praleistą Pradaxa paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravljenje z zdravilom Pradaxa
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus pradėjo gydyti Pradaxa
Slovenian: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi
Lithuanian: • Įgimti arba įgyti kraujo krešėjimo sutrikimai
Slovenian: 30 x 1 trda kapsula
Lithuanian: 30 x 1 kietųjų kapsulių
Slovenian: Subakutna operacija ali subakutne intervencije
Lithuanian: Apyskubios operacijos arba procedūros
Slovenian: Pri tej majhni skupini mladostnikov je kazalo, da kapsule dabigatran eteksilata prenašajo, saj sta samo dva poročala o treh blagih in prehodnih neželenih učinkih v prebavilih.
Lithuanian: Šis mažas paauglių skaičius dabigatrano eteksilato kapsules toleravo akivaizdžiai, tik du iš jų patyrė tris lengvus trumpalaikius nepageidaujamus virškinimo trakto reiškinius.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pradaxa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pradaxa
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Lithuanian: • Informacija apie vaistinius preparatus, kurių dėl kraujavimo rizikos ir (arba) dabigatrano ekspozicijos padidėjimo kartu su dabigatrano eteksilatu draudžiama vartoti arba reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Študija RELY-ABLE (dolgotrajen, multicentrični podaljšek zdravljenja z dabigatranom pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po končani študiji RE-LY)
Lithuanian: RELY-ABLE (Ilgalaikis daugiacentris gydymo dabigatranu pratęsimas prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kurie baigė RE-LY tyrimą)
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Lithuanian: Be to, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss bei kraujo krešėjimo slopinimo, kaip dabigatrano poveikio, įvertis arba trombocitų agregacijos slopinimo, kaip klopidogrelio poveikio, įvertis kompleksinio gydymo, palyginti su atitinkama monoterapija, metu iš esmės liko nepakitęs.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v ključni študiji, v kateri so proučevali preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, v dveh aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju GVT/PE in v enem aktivno nadzorovanem preskušanju zdravila pri preprečevanju GVT/PE.
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas pagrindiniu tyrimu, kurio metu tirta insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, dviem veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamais GVT/PE gydymo tyrimais ir vienu veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamu GVT/PE profilaktikos tyrimu.
Slovenian: Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Lithuanian: Be to, kraujavimas pasireiškė 19,4% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-MEDY tyrimo metu, ir 10,5% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-SONATE tyrimo metu.
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Lithuanian: RE-MODEL tyrimo (po kelio sąnario keitimo operacijos) metu buvo gydyta 6-10 parų, RE-NOVATE tyrimo (po klubo sąnario keitimo operacijos) metu 28-35 paras.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se boste morali posvetovati z zdravnikom tudi, če se bodo pojavili simptomi ali ko boste potrebovali operativno zdravljenje.
Lithuanian: Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Slovenian: Zaradi povečane nevarnosti krvavitve vas bo moral pregledati zdravnik.
Lithuanian: Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost dabigatran eteksilata, toda za 2 uri podaljša čas do največje koncentracije v plazmi.
Lithuanian: Maistas biologiniam dabigatrano eteksilato prieinamumui įtakos nedaro, tačiau laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia, pailgina 2 val.
Slovenian: Specifične farmakokinetične študije faze I pri starejših osebah so pokazale 40- do 60-odstotno povečanje AUC in več kot 25-odstotno povečanje Cmax v primerjavi z mladimi osebami.
Lithuanian: I fazės specifiniais farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme AUC yra 40-60 didesnis, o Cmax daugiau negu 25 didesnė negu jaunų žmonių.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelės.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Lithuanian: 64 tiriamųjų buvo vyrai, 70 europidai, 16 azijiečiai.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Lithuanian: Yra 4 acilgliukuronido izomerai: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, kurių kiekvieno yra mažiau kaip 10 bendro dabigatrano kiekio kraujo plazmoje.
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Lithuanian: Tirtų pacientų skaičius, maksimali paros dozė III fazės klinikiniuose tyrimuose Indikacija
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
Lithuanian: Amjodaronas Kartu su Pradaxa išgėrus vieną 600 mg amjodarono dozę, amjodarono absorbcijos dydis ir greitis bei aktyvaus jo metabolito DEA kiekis iš esmės nekito.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartoti nepradedama operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą Pradaxa ir jo metu
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z GVT ali PE in aktivnim rakom še nista raziskani.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, kuriems gydoma GVT/PE, neištirti.
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Lithuanian: Poveikis palaipsniui silpnėjo, vartojant pailginto atpalaidavimo verapamilio preparatų (Cmax padidėjo maždaug 1,9 karto, AUC - apie 1,7 karto) arba daugkartines verapamilio dozes (Cmax padidėjo maždaug 1,6 karto, o AUC - apie 1,5 karto).
Slovenian: Operacija kolčnega zloma
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžio operacija
Slovenian: Nujna operacija ali nujni posegi
Lithuanian: Neatidėliotinos operacijos arba skubios procedūros
Slovenian: V študiji na 24 zdravih osebah, kjer so zdravilo Pradaxa dajali sočasno z digoksinom, niso zasledili spremenjene izpostavljenosti digoksinu ali klinično pomembno spremenjene izpostavljenosti dabigatranu.
Lithuanian: Tyrimo metu 24 sveikų savanorių, Pradaxa vartojusių kartu su digoksinu, organizme digoksino ekspozicijos pokyčio ir kliniškai reikšmingo dabigatrano ekspozicijos pokyčio nepastebėta.
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą Pradaxa vartojant po 110 mg du kartus per parą nėra.
Slovenian: Dva bolnika (22,1 %) sta imela blage, z zdravljenjem povezane neželene dogodke (gastroezofagealni refluks/trebušna bolečina; abdominalno nelagodje), en (11,1 %) pa z zdravljenjem nepovezani resen neželeni dogodek (ponovitev VTE v nogi) v obdobju po zdravljenju, več kot 3 dni po ukinitvi dabigatran eteksilata.
Lithuanian: Tyrimo metu 2 pacientai (22,1%) patyrė su gydymu susijusius silpnus nepageidaujamus reiškinius (gastroezofaginį refliksą / pilvo skausmą; nemalonų pojūtį pilve), o 1 pacientas (11,1%) patyrė su gydymu nesusijusį sunkų nepageidaujamą reiškinį (recidyvinę kojų VTE) pogydyminiu laikotarpiu, t.y.
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Slovenian: V klinični študiji 1160.88 je skupno 9 mladostnikov (starih 12 do < 18 let) z diagnozo primarne VTE prejelo začetni peroralni odmerek dabigatran eteksilata po 1,71 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo 1160.88 metu iš viso 9 pirmine VTE sergantiems paaugliams (12-< 18 metų) pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko vpliva na mednarodno umerjeno razmerje (INR), zato bi bil učinek antagonista vitamina K z INR meritvijo merodajen šele 2 dni po ukinitvi zdravila Pradaxa.
Lithuanian: Kadangi Pradaxa gali turėti įtakos Tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS), todėl TNS geriau VKA poveikį atspindės tik praėjus mažiausiai 2 paroms po Pradaxa vartojimo sustabdymo.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so vinska kislina, arabski gumi, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
Lithuanian: ­ Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
Slovenian: Dabigatran se konjugira, pri čemer nastanejo farmakološko aktivni acilglukuronidi.
Lithuanian: Dabigatranas yra konjugacijos, kurios metu atsiranda farmakologiškai aktyvus acilgliukuronidas, substratas.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati Pradaxo in verapamil hkrati.
Lithuanian: Šiuo atveju Pradaxa ir verapamilio reikia gerti tuo pat metu.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Lithuanian: Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi za sočasno uporabo z amiodaronom ali kinidinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Lithuanian: Derinant su amjodaronu ar chinidinu, dabigatrano dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Aktivnost anti-FXa/FIIa je bila po dajanju dabigatran eteksilata ob predzdravljenju z enoksaparinom večja kot po zdravljenju s samim dabigatran eteksilatom.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojant po gydymo enoksaparinu, anti-FXa/FIIa aktyvumas buvo didesnis, negu po gydymo vien dabigatrano eteksilatu.
Slovenian: ® ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom, če se pri vas pojavi zgaga, navzea, bruhanje, neprijeten občutek v želodcu, napenjanje ali bolečine v zgornjem delu trebuha.
Lithuanian: ® vartojimo nenutraukite, jeigu pasireiškė rėmuo, pykinimas, vėmimas, nemalonus jausmas skrandžio srityje, viršutinės pilvo dalies skausmas arba pūtimas.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
Lithuanian: Iš 704 į tyrimą įtrauktų pacientų 317 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija buvo atlikta nepertraukus dabigatrano vartojimo ir 318 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija atlikta nepertraukus varfarino vartojimo.
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga, galintys turėti kokios nors įtakos išgyvenamumui.
Slovenian: Vsi bolniki so dobili začetni peroralni odmerek po 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran eteksilata (80 % odmerka za odrasle 150 mg/70 kg, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė (80% suaugusių žmonių dozės 150 mg/70 kg, pakoreguotos pagal kūno svorį).
Slovenian: Izsledki študije RE-SONATE so pokazali, da je dabigatran eteksilat v primerjavi s placebom superiorno zdravilo za preprečevanje ponovitev simptomatične GVT ali PE, vključno z nepojasnjenimi smrtmi, z zmanjšanjem tveganja iz 5,6 % na 0,4 % (relativno zmanjšanje tveganja 92 % na podlagi razmerja ogroženosti) v obdobju zdravljenja (p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimas RE-SONATE prodė, kad recidyvinių simptominių GVT/PE reiškinių, įskaitant neišaiškintas mirtis, profilaktikai dabigatrano eteksilatas buvo pranašesnis už placebą ir kad gydymo laikotarpiu riziką sumažino nuo 5,6% iki 0,4% (remiantis rizikos santykiu, santykinę riziką sumažino 92% (p < 0,0001).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Pradaxa za vse skupine pediatrične populacije za odobreno indikacijo (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintoms indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Lithuanian: RE-SONATE tyrimo, kuriuo buvo lygintas dabigatrano eteksilato ir placebo poveikis, metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo 0,1%, placebu gydomiems pacientams - 0,2%.
Slovenian: • Pri večjih krvavitvah je treba zdravilo Pradaxa ® nemudoma ukiniti.
Lithuanian: • Jeigu prasideda didysis kraujavimas, Pradaxa ® vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Slovenian: Zapleti s krvavitvami se lahko pokažejo kot oslabelost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje, dispneja in nepojasnjen šok.
Lithuanian: Kraujavimo komplikacijos gali pasireikšti silpnumu, blyškumu, svaiguliu, galvos skausmu ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusiu patinimu, dispnėja ir dėl neaiškių priežasčių pasireiškusiu šoku).
Slovenian: Tveganje za spinalni ali epiduralni hematom je lahko povečano pri travmatski ali ponovljeni punkciji in daljši uporabi epiduralnih katetrov.
Lithuanian: Trauminės ar kartotinės punkcijos bei ilgalaikio epidurinio kateterio laikymo metu gali padidėti spinalinės ar epidurinės hematomos rizika.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • ASK in drugi zaviralci agregacije trombocitov, kot je klopidogrel
Lithuanian: • ASR ir kiti trombocitų agregacijos inhibitoriai, pvz., klopidogrelis
Slovenian: Zamenjava antikoagulacijskega zdravila
Lithuanian: Gydymo antikoaguliantais keitimas
Slovenian: Cepitev predzdravila dabigatran eteksilata s hidrolizo, ki jo katalizira esteraza, v aktivno učinkovino dabigatran, je prevladujoča presnovna reakcija.
Lithuanian: Provaisto dabigatrano eteksilato skaldymas esterazės katalizuojama hidrolize į aktyvią medžiagą dabigatraną yra vyraujanti metabolizmo reakcija.
Slovenian: 60 x 1 trda kapsula
Lithuanian: 60 x 1 kietųjų kapsulių
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba začasno ukiniti.
Lithuanian: Pradaxa vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija ir
Slovenian: Pri bolnikih v zgodnjem pooperativnem obdobju so pri velikih krvavitvah prevladovali hemoragični perikardialni izlivi, zlasti pri bolnikih, ki so dabigatran eteksilat začeli uporabljati zgodaj (to je 3. dan) po operativni vstavitvi umetne srčne zaklopke (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu didysis kraujavimas, daugiausia hemoraginė perikardo eksudacija, pasireiškė ypač pacientams, kurie po širdies vožtuvo implantavimo operacijos dabigatrano eteksilato pradėjo vartoti anksti (t. y.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem krvavitve (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2) je treba natančno spremljati (da bi odkrili znake krvavitve ali anemije).
Lithuanian: 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyrius), reikia atidžiai kliniškai prižiūrėti (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).