FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
English: • indigestion
Portuguese: • desidratação
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Portuguese: Mediana da progressão da sobrevivência livre de doença (meses) (IC 95%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Portuguese: Alopecia; Eritema; Erupção cutânea; Alterações das unhas
English: Very common adverse reactions
Portuguese: Reações adversas muito frequentes
English: Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
English: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Portuguese: Alopecia (G3/4: 4,0%); Erupção cutânea com prurido
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions
Portuguese: Reações adversas muito frequentes Reações adversas frequentes
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9%);
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia com G-CSF.
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Portuguese: • Para os ajustes da dose de capecitabina quando associada com docetaxel, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com prednisona ou prednisolona
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
English: • dizziness
Portuguese: • esofagite
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2.3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Portuguese: Desidratação (G3/4: 2%)
English: • operable node-positive breast cancer
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: 0,6%)
English: 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Portuguese: suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Portuguese: No estudo TAX316, a astenia que teve início durante o período de tratamento e que foi contínua no período de acompanhamento após a quimioterapia foi notificada em 236 dos 744 doentes (31,7%) TAC e em 180 dos 736 doentes (24,5%) FAC.
English: Myalgia (severe: 1.4%)
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Portuguese: Náuseas (G3/4: 5,0%); Estomatite (G3/4: 6,0%); Vómitos (G3/4: 4,2%); Diarreia (G3/4: 3,4%); Obstipação (G3/4: 0,5%)
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No estudo TAX316, observou-se edema periférico que teve início durante o período de tratamento e permaneceu no período de acompanhamento após a quimioterapia, foi observado em 119 dos 744 doentes (16,0%) TAC e 23 dos 736 doentes (3,1%) FAC.
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Portuguese: Astenia (grave: 8,1%); Retenção de líquidos (grave: 1,2%);
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7%)
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%)
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia+/- radioterapia] (%)
English: Nail disorders (severe: 2.6%)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 2,6%)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes (2,6%) TAC e em 4 doentes (0,5%) FAC.
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamidaforam notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Dor abdominal (G3/4: 0,4%)
English: At the median follow-up time of 77 months overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, IC 95% (0,46-1,26) p = 0,29).
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 5,3%);
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%);
Portuguese: Reações cutâneas (G3/4: 5,9%);
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 5,7%)
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Portuguese: No estudo TAX316, o linfoedema que teve início durante o período de tratamento e que foi contínuo durante o período de acompanhamento após a quimioterapia, observou-se em 11 dos 744 doentes (1,5%) TAC e 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,7%)
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8%)
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama para DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 em associação com o trastuzumab
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Portuguese: A astenia que teve início durante o período de tratamento persistiu durante o período de acompanhamento e foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 9 ml de concentrado contém 180 mg de docetaxel.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 180 mg/9 ml
English: Intravenous use Single-use vial.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Portuguese: No estudo TAX316, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e permaneceu no período de acompanhamento após a quimioterapia, foi observada em 202 dos 744 doentes (27,2%) do braço TAC e 125 dos 736 doentes (17,0%) do braço FAC.
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, IC 95% (0,46-1,26) p = 0,29).
English: Vomiting (G3/4: 14.3%)
Portuguese: Vómitos (G3/4: 14,3%)
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,4%)
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Portuguese: Linfoedema (G3/4: 0%)
English: Doxorubicin
Portuguese: Doxorrubicina
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Portuguese: Sonolência (G3/4: 0%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (< 2%)
English: Hazard ratio*
Portuguese: Índice de causalidade*
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 3,3%)
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Febre (G3/4: 1,2%)
English: Overall survival (Primary end-point):
Portuguese: Sobrevivência global (Parâmetro primário): Sobrevivência mediana (meses)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopecia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg/8 ml
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Portuguese: Anemia (G3/4: 10,8 %);
English: Median TTP (months) (95% CI)
Portuguese: TTP mediano (meses) (IC 95%)
English: Common adverse reactions
Portuguese: Reações adversas frequentes
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0%)
English: 95% CI p-value*
Portuguese: IC 95% p =
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,6%)
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 160 mg/8 ml
English: One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado contém 120 mg de docetaxel.
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (< 5%); G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sérica (< 4%); G3/4 Aumento da AST (< 3%); G3/4
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) IC 95%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solução para perfusão
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (IC 95%)
English: Infections (G3/4: 5%)
Portuguese: Infeções (G3/4: 5%)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 (0,1%) dos 736 doentes FAC.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença.
English: Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado (120 mg de docetaxel).
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco para injetáveis de 9 ml de concentrado (180 mg de docetaxel).
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foram avaliadas no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, aleatorizado (TAX323).
English: Median PFS (months) (95% CI)
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5 %)
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no adenocarcinoma gástrico para DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100):
English: Posolgy
Portuguese: Posologia
English: • operable node-negative breast cancer.
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios negativos
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de docetaxel.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2%)
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 9,6%);
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma da cabeça e do pescoço para DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 120 mg/6 ml
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 5,3 %)
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
English: For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Nos doentes com bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0.6%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 0,4%)
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea; Lombalgia
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, a menos que estritamente indicado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 2.4%); Diarreia (G3/4: 1,2%); Estomatite/Faringite (G3/4: 0,9%);
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
English: Nail disorders (severe: 0.7%);
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,7%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 mg/4 ml
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Pirexia (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com capecitabina
English: Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 2,5%)
English: Nausea (G3/4: 6%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 6%);
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Portuguese: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febril
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
English: • haemorrhage
Portuguese: • hemorragia
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Portuguese: No estudo TAX316, a neuropatia sensorial periférica teve início durante o período de tratamento prolongando-se no período de acompanhamento em 84 doentes (11,3%) do braço TAC e 15 doentes (2%) do braço FAC.