FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
English: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Italian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Supplente: Sari KOSKI
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Italian: In questo contesto, nell'ambito della propria politica di disaster recovery, l'EMEA ha firmato un contratto di fornitura riguardante una suite statica per 50 utenti.
English: Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
Italian: Andrea KUPKOVÁ (Slovacchia) Supplente: Ľudmila Štrbová
English: Patricia VELLA BONANNO
Italian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
English: Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Italian: Marie SAARSOO (Estonia) Supplente: Ain RAAL
English: • A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
English: Product defects and deviations
Italian: Prodotti difettosi e scostamenti
English: As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Italian: In questo quadro, il consiglio di amministrazione ed i comitati hanno deciso di pubblicare le dichiarazioni d'interesse dei componenti dei comitati scientifici dell'Agenzia sul sito dell'EMEA.
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Italian: La sintesi dei pareri relativi a nuove domande soggette a procedura centralizzata è pubblicata al momento dell'adozione da parte del CVMP.
English: • Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Italian: • Kerstin WESTERMARK (Svezia)
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Italian: Tamás L PAÁL (membro supplente: Beatrix HORVÁTH)
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Italian: Le domande relative all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sono esaminate dall'EMEA, tramite il comitato per i medicinali orfani (COMP).
English: Improvements to consistency of advice provided
Italian: Maggiore coerenza dei servizi di consulenza forniti
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Italian: Procedure per i medicinali orfani 2002 - 2004
English: EU institutions and regulatory authorities
Italian: Istituzioni comunitarie ed autorità normative competenti
English: It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Italian: La relazione è trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Italian: Valutazione entro 7 giorni Valutazione tra 7 e 14 giorni Valutazione oltre 14 giorni
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Italian: Il compito del comitato consiste nel fornire consulenza al direttore esecutivo in merito ai risultati delle relazioni di audit della Corte dei conti, del servizio Audit interno della Commissione europea, della funzione Gestione integrata della qualità/audit e di eventuali società esterne di revisione.
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
English: • Emmanuel HÉRON (France)
Italian: • Emmanuel HÉRON (Francia)
English: Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Italian: Christian Cuschieri (Malta) Supplente: Caroline ATTARD
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
English: The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Italian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lussemburgo) • Manfred HAASE1 (Germania) (cooptato)
English: Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Italian: Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
English: See also Annex 13.
Italian: Cfr. l'allegato 13.
English: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Italian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spagna) Supplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Italian: • Gianmartino BENZI (rappresentante
English: 2.1 Orphan medicinal products
Italian: 2.1 Medicinali orfani
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Italian: L'Agenzia riceve inoltre i dati occorrenti per far fronte agli impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione per medicinali ad autorizzazione centralizzata (obblighi specifici e misure di follow-up).
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Italian: Per la valutazione di nuovi MRL, il CVMP ha impiegato in media 108 giorni.
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento pervenute/previste (input)
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
English: The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Italian: La sicurezza dei farmaci resta una delle preoccupazioni primarie dell'Agenzia: nel 2004 si è cominciato a lavorare per sviluppare una strategia di gestione dei rischi con le direzioni delle agenzie europee per i medicinali.
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
English: To deploy the inspections database
Italian: Realizzare una banca dati delle ispezioni
English: Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Italian: Catherine HARVALA (Grecia) Supplente: Foteini TZAVELLA
English: Press office
Italian: Ufficio stampa
English: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Italian: • Katia STEPHANIDOU (Cipro) Supplente: Phedias LOUCAIDES
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha eletto presidente Hannes Wahlroos ed ha rieletto Jytte Lyngvig in qualità di vicepresidente.
English: Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
Italian: Vittorio SILANO (Italia) Supplente: Marisa DELBÓ
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
English: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Italian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cipro) Supplente: Maria STAVROU
English: There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Italian: Sono pervenute tre domande in meno rispetto alle undici previste per l'anno.
English: There were no negative opinions given in 2004.
Italian: Nel 2004 non sono stati formulati pareri negativi.
English: The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Italian: Nell'aprile 2004, l'EMEA ha avviato l'attuazione della procedura, da poco istituita, per la gestione della sicurezza rispetto alle domande elaborate a livello centralizzato, con una fase pilota basata su alcuni medicinali sottoposti a valutazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Italian: Lo sviluppo e la revisione di linee guida di carattere scientifico sono un aspetto particolarmente importante dell'attività dei gruppi di lavoro, in quanto le linee guida contengono orientamenti su questioni scientifiche specifiche e si basano sulle conoscenze scientifiche più aggiornate a disposizione, fornendo informazioni essenziali di cui tener conto nella ricerca e nello sviluppo di nuovi medicinali.
English: Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Italian: La qualità dei fascicoli è sempre più soddisfacente
English: The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Italian: L'EMEA aveva avviato un “processo d'esame linguistico pre-adesione” per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
English: Medical information
Italian: Informazione medica
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Italian: Per variare o migliorare un medicinale, è possibile apportare innumerevoli modifiche.
English: Quality of medicines
Italian: Qualità dei medicinali
English: Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Italian: Ana Paula MARTINS (Portogallo) Supplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Italian: Tuttavia, più che problemi effettivi con i prodotti, i risultati discordanti sembrano dovuti a difficoltà di metodo di trasferimento.
English: • Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Italian: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Supplente: Orestis PAPADOPOULOS
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Italian: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Italian: • Ingemar PERSSON1 (Svezia) (cooptato)
English: Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Italian: Capo del settore “Attività regolatorie e supporto organizzativo”
English: Environmental Risk Assessment (temporary working party)
Italian: Valutazione dei rischi ambientali (gruppo di lavoro temporaneo)
English: • André LHOIR (Belgium)
Italian: • André LHOIR (Belgio)
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Italian: Vi hanno partecipato i rappresentanti del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario, di IFAH-Europe e dell'European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Italian: Aginus A W KALIS (membro supplente: Pim KAPITEIN)
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Italian: • cambiamento della denominazione dell'Agenzia: la denominazione ufficiale dell'EMEA non è più “Agenzia europea per la valutazione dei medicinali”, bensì “Agenzia europea per i medicinali”;
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Italian: L'EMEA ha contribuito inoltre ai lavori, svolti dalle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali, in merito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi.
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
English: • Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Italian: Prefazione del presidente del consiglio di amministrazione
English: Improved transparency for orphan drugs
Italian: Maggiore trasparenza per i medicinali orfani
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Italian: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Supplente: Pasqualino ROSSI
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Italian: • Pieter NEELS4 (Belgio) Supplente: Bruno FLAMION5
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Italian: Panayiota KOKKINOU (membro supplente: Louis PANAYI)
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Italian: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Italian: • Eva SKOVLUND (Norvegia) Supplente: Liv MATHIESEN
English: The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Italian: Il sistema di gestione delle riunioni comprende la banca dati degli esperti e consente l'invio automatico di molti documenti amministrativi, quali inviti, elenchi dei partecipanti e moduli di rimborso; vi è anche un sistema di tracciabilità delle coordinate di alberghi e viaggi.
English: • Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
English: The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Italian: Il ruolo di questo gruppo consiste nel fornire consulenza al CVMP rispetto a questioni scientifiche specifiche.
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
English: Oncology and immunology
Italian: Oncologia ed immunologia
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Italian: L'obiettivo della guida è informare i veterinari e gli altri operatori nel campo della salute degli animali circa il sistema della farmacovigilanza per i medicinali veterinari nell'UE, oltre che stimolare la loro collaborazione segnalando le reazioni avverse.
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Italian: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Italian: Facendo seguito al deferimento della paroxetina e su richiesta della Commissione europea, il comitato ha esaminato i dati disponibili riguardanti l'intera classe dei prodotti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Italian: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Italian: I tempi di risposta delle aziende farmaceutiche alle richieste di precisazioni riguardanti elementi carenti nella formulazione (fase di inattività) sono aumentati.
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
English: Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Italian: Biotecnologia Qualità Preclinica Clinica
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
Italian: A ciò si aggiunga l'estensione automatica ai 10 nuovi Stati membri, alla data di adesione, delle decisioni con cui la Commissione europea aveva già concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di numerosi medicinali, oltre all'esigenza implicita che le informazioni riportate sui prodotti siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
English: Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Italian: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Supplente: Elżbieta WOJTASIK
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
English: Initial evaluation opinions and withdrawals
Italian: Pareri a seguito della valutazione iniziale e domande ritirate
English: Klaus REH (Germany) Alternate: Christine WERNER
Italian: Klaus REH (Germania) Supplente: Christine WERNER
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Italian: 2.5 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
English: To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Italian: Attività di sensibilizzazione e formazione sui sistemi specifici dell'EMEA per il personale dell'EMEA ed i delegati
English: 4.1 Inspections
Italian: 4.1 Ispezioni
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Italian: Per quanto riguarda numerosi medicinali per la cura del cancro, già autorizzati con procedura centralizzata, le indicazioni sono state estese a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro al seno, cancro alle ovaie oppure cancro del polmone non a piccole cellule.
English: The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Italian: Il CHMP ha formulato due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 29 e due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Italian: Per altri medicinali è stato approvato l'uso in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro metastatico al seno, il linfoma non-Hodgkins ed il carcinoma prostatico metastatico.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Italian: • Sono state avviate iniziative volte a formare i valutatori ed altro personale delle autorità competenti rispetto ai nuovi requisiti dei test di sicurezza ambientale.