FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • determinados agentes antimaláricos(sobretudo halofantrina e lumefantrina)
Bulgarian: някои антималарийни средства (по специално халофантрин, лумефантрин)
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Portuguese: - sofre de problemas renais(insuficiência ou compromisso renal).
Bulgarian: страдате от чернодробно заболяване (нарушена чернодробна функция или недостатъчност) вж.
Portuguese: • determinados antihistamínicos (por exemplo,mequitazina e mizolastina)
Bulgarian: някои антихистамини (напр. меквитазин, мизоластин)
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Portuguese: Este risco poderá ser mais provável nos indivíduos com idade superior a 60 anos ou nos indivíduos a tomarem doses superiores a 30 mg por dia.O risco aumenta também quando a domperidona é administrada em conjunto com determinados medicamentos.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico><,><ou><farmacêutico><ou enfermeiro>.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Portuguese: A domperidona é excretada no leite humano e os lactentes que são amamentados recebem menos de 0,1% da dose ajustada ao peso materno.Não é possível excluir a ocorrência de efeitos adversos, sobretudo efeitos cardíacos, após a exposição através do leite materno.Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a domperidona tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.É necessário precaução no caso de fatores de risco de prolongamento do intervalo QTc nos lactentes a serem amamentados.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с домперидон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Bulgarian: Не приемайте повече от 6 сашета дневно.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следният текст]
Portuguese: Administre a dose máxima 3 vezes por dia, se possível antes das refeições/alimentos.
Bulgarian: Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Portuguese: • depressão (por exemplo, citalopram e escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
Portuguese: quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem e verapamilo)
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Portuguese: A domperidona só deve ser utilizada durante o período de amamentação se o seu médico considerar que tal é claramente necessário.
Bulgarian: Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Portuguese: Comprimidos orodispersíveis 10 mg
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата 10 mg
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Portuguese: Granulado efervescente 10 mg
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 10 mg
Portuguese: [Para formulações orais]:Recomenda-se a toma oral de <X> antes das refeições.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
Portuguese: • antiarrítmicos de classeIII (por exemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida e sotalol)
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон,
Portuguese: • administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4(independentemente dos efeitos de prolongamento do intervalo QT)(ver secção4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Portuguese: • determinados medicamentos gastrointestinais (por exemplo, cisaprida,dolasetron e prucaloprida)
Bulgarian: някои лекарства за стомашно-чревния тракт (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Portuguese: Tendo em conta o risco cardíaco, o uso não conforme deve ser monitorizado.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Portuguese: J. 1979;55:28-29.
Bulgarian: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Portuguese: Para uma maior clareza, foram igualmente introduzidas alterações menores na Informação do Medicamento.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Portuguese: • O CMDh considerou que o estudo de utilização do medicamento relativamente à condição 3 deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro para se alcançar o objetivo de monitorização do uso não conforme.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Portuguese: Contudo, para garantir que o estudo fornecerá dados relevantes, pede-se que os titulares das AIM submetam os protocolos para acordo às Autoridades Nacionais Competentes.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Portuguese: Além disso, para garantir que as Autoridades Nacionais Competentes são informadas do progresso do estudo, pede-se que os titulares das AIM submetam atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo.
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Portuguese: Além disso, o CMDh aproveitou a oportunidade para introduzir o seguinte esclarecimento na descrição dos medicamentos para os quais a revogação é recomendada:
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Portuguese: Tomando em linha de conta a decisão da Comissão no âmbito do procedimento nos termos do artigo 30.º relativamente à domperidona, o CMDh confirmou que a relação risco-benefício na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» (incluindo na população pediátrica) continua a ser positiva.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 1 (geração de dados de eficácia pediátrica).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, é fundamental que os doentes recebam a dose mínima eficaz, e o PRAC considerou que uma recomendação de 0,25 mg/kg até 3 vezes ao dia era adequada.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Portuguese: Em consequências das novas doses máximas recomendadas, o PRAC considerou que determinadas formulações, como os comprimidos de 20 mg e os supositórios de 60 mg, apresentam um perfil benefício-risco negativo e devem, por conseguinte, ser revogadas.
Bulgarian: Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em suporte da eficácia da domperidona, o PRAC concluiu que, globalmente, existe evidência suficiente1,2,3 que suporta o uso numa indicação geral para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em adultos.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, em 1 de março de 2013, a Bélgica informou a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, da sua decisão de desencadear um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º, com o intuito de solicitar a recomendação do PRAC sobre se a relação entre os benefícios e os riscos para estes medicamentos continuava a ser positiva nas indicações aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo domperidona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Portuguese: A extrapolação dos dados farmacocinéticos existentes permite concluir que um supositório de 30 mg administrado duas vezes ao dia deve ser equivalente à formulação oral de 10 mg administrada três vezes ao dia.
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos disponíveis indicam de forma consistente que existe um risco aumentado de reações adversas medicamentosas cardíacas graves e potencialmente fatais associadas ao uso da domperidona.
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
Portuguese: Não obstante, o PRAC considerou ser adequado providenciar a realização de estudos adicionais que documentassem a eficácia da domperidona em crianças nesta indicação e na posologia recentemente recomendada.
Bulgarian: PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que o risco seja minimizado através da restrição da dose máxima (10 mg até 3 vezes ao dia em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg), limitação da duração do tratamento ao período mais curto necessário para controlar os sintomas e contraindicação de administração concomitante de outros medicamentos também conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Portuguese: A domperidona é um antagonista do recetor D2 periférico da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo domperidona referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 2 (estudo farmacocinético destinado a gerar dados que permitam uma comparação entre as formulações retal e oral).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).
Portuguese: o sensação epigástrica de saciedade, saciedade precoce, distensão abdominal e dor abdominal no quadrante superior o inchaço, eructação e flatulência o náuseas e vómitos o azia com ou sem regurgitações do conteúdo gástrico na boca
Bulgarian: o чувство на пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство за подуване на корема, болка в горната част на корема o подуване на корема, оригване, метеоризъм o гадене и повръщане o киселини със или без връщане на стомашното съдържимо в устата
Portuguese: o PRAC, em consequência, concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo domperidona continua a ser favorável, sujeita às condições das Autorizações de Introdução no Mercado, e tomando em linha de conta as alterações introduzidas na Informação do Medicamento e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: • o PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e eficácia da domperidona,
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
Portuguese: o não é favorável na associação domperidona/cinarizina,
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Portuguese: Exerce a sua ação através da inibição dos recetores da dopamina no intestino humano, e na zona desencadeante quimiorrecetora, a qual se situa fora da barreira hematoencefálica na área postrema.
Bulgarian: Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема.