FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Lithuanian: Kalis pašalinamas iš viso organizmo ir tai padeda mažinti kalio kiekį kraujyje.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 258 pacientai, kurių kalio kiekis kraujyje po gydymo Lokelma buvo normalus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Lokelma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Lithuanian: Lokelma - tai vaistas, kuriuo gydoma suaugusiesiems diagnozuota hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lokelma vartojimu?
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
Lithuanian: Atliekant šį 4 savaičių trukmės tyrimą, nuo antros gydymo savaitės pacientų, kuriems toliau buvo taikomas gydymas Lokelma, kalio kiekis kraujyje buvo mažesnis, nei vartojančių placebą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lokelma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Lithuanian: Lokelma cirkonio ciklosilikato natrio druska
Czech: Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
Lithuanian: Išgėrus Lokelma, žarnyne šis vaistas jungiasi su kaliu, kuris patenka į organizmą su maistu ir kurio yra kūno skysčiuose; taip iš šių medžiagų susiformuoja junginys, kuris vėliau pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Lithuanian: Kaip veikia Lokelma?
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Lithuanian: Lokelma veiksmingai mažina kalio kiekį kraujyje ir normalizuoja kalio koncentraciją.
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 754 pacientais, kuriems buvo diagnozuota hiperkalemija, po 2 parų kalio kiekis buvo normalus 86 proc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
Lithuanian: Kodėl Lokelma buvo patvirtintas?
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos cirkonio ciklosilikato natrio druskos.
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Lokelma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Lithuanian: Lokelma veiklioji medžiaga natrio cirkonio ciklosilikatas yra kalio rišiklis.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
Lithuanian: Šis skaičius yra gerokai didesnis, nei buvo numatyta tuomet, kai buvo priimamas sprendimas dėl DLK.
Czech: • doplňky stravy.
Lithuanian: • pašarų papildai.
Czech: Opatření k řízení rizik
Lithuanian: Rizikos valdymo priemonės
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Lithuanian: Rinkodaros leidimų turėtojai turėtų pateikti duomenis ir pasiūlyti priemones, kurios užtikrintų vartotojų saugumą panaudojus minėtų vaistų, visų pirma:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimų turėtojai įvykdytų šią sąlygą:
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Lithuanian: 4 Taip pat šių vaistų sudėtyje yra kobalto ir vario.
Czech: Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.
Lithuanian: Ne ant visų gyvūnų galima aiškiai nustatyti nepažymėtas injekcijos vietas, ypač kai nuo injekcijos ir skerdimo praeina daug laiko.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Lithuanian: Galima tik laikytis nuomonės, kad atliekant šį tyrimą gauti duomenys neprieštarauja in vitro tyrimų duomenims.
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Lithuanian: Vertinant visus esamus vaistus, ilgalaikio poveikio švirkščiamieji vaistai yra patogi alternatyva, tačiau yra ir kitų galimybių, tarp jų:
Czech: Úplný seznam všech veterinárních léčivých přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, je uveden výše v příloze I.
Lithuanian: Išsamus visų su šia kreipimosi procedūra susijusių veterinarinių vaistų sąrašas pateikiamas I priede.
Czech: LD50) není vhodná, protože představuje hodnotu, při níž se očekává 50% mortalita.
Lithuanian: LD50) netinka, nes tai yra reikšmė, kurią naudojant numatomas 50 proc.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
Lithuanian: CVMP išvada pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Lithuanian: Šiuo metu negalima nustatyti jokios tinkamos išlaukos, kurią būtų galima taikyti naudojant šiuos veterinarinius vaistus.
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
Lithuanian: Reikia pagrįsti nustatyto išlaukos laikotarpio tinkamumą ir pateikti rekomendacijas dėl užteršto injekcijos vietos ploto nustatymo ir pašalinimo.
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Lithuanian: Bet kuri poveikiu sveikatai pagrįsta orientacinė reikšmė turi apimti nesunkius nepageidaujamus reiškinius;
Czech: Výtěžnost reziduí z místa vpichu u skotu se 30. až 119. den po podání injekce pohybovala v rozmezí od 77 % do 99 % injekčně podaných dávek.
Lithuanian: Praėjus 30-119 dienų nuo vaistų sušvirkštimo galvijams, jų likučių kiekis injekcijos vietoje svyravo nuo 77 iki 99 proc.
Czech: Ze studie rovněž vyplynulo, že dokonce ještě rok po podání bylo v místě vpichu stále přítomno velké množství selenu (až 53 229 mg/kg).
Lithuanian: Taip pat tyrimas parodė, kad net ir po metų injekcijos vietoje buvo dideli seleno kiekiai (iki 52,229 mg/kg).
Czech: Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.
Lithuanian: Tačiau vertinant rūpestį dėl vartotojų saugumo keliančius klausimus, reikia atsižvelgti į visus galimus nepageidaujamus reiškinius (ne tik sunkiausius), o naudojant farmakologinio budrumo sistemas, nustatyti jų tikriausiai nepavyktų.
Czech: Opaření ke snížení rizik používaná v současné době nejsou z výše popsaných důvodů vhodná k zabránění riziku pro spotřebitele.
Lithuanian: Dėl pirmiau aprašytų priežasčių šiuo metu taikomos rizikos mažinimo priemonės nėra tinkamos siekiant išvengti vartotojams keliamo pavojaus.
Czech: Údaje o reziduích
Lithuanian: Likučių audiniuose duomenys
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Czech: Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. Ji buvo susijusi su 3 veterinariniais vaistais ir 18 jų rinkodaros leidimų, kurie buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis arba dar nesuteikti pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Barium Selenate Injection
Lithuanian: V.P. Barium Selenate Injection
Czech: LD50 selenanu a selenidu u potkanů a myší se obvykle pohybuje v rozmezí přibližně 1 až 10 mg/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Paprastai selenato ir selenito LD50 žiurkėms ir pelėms svyruoja nuo maždaug 1 iki 10 mg/kg KS.
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Lithuanian: CVMP nuomonę dėl šios kreipimosi procedūros, Cross Vetpharm Group Limited ir Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę.
Czech: Je třeba poznamenat, že v případě návrhu na obarvení míst vpichu pomocí barviva musí být předloženy vhodné údaje potvrzující, že tento pigment zůstane viditelný v místě vpichu po přiměřenou dobu.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad siūlant nudažyti injekcijos vietas dažikliu, reikia pateikti tinkamus duomenis, kurie patvirtintų, kad injekcijos vietoje pigmentas išliks matomas pakankamai ilgą laiką.
Czech: Výbor CVMP nicméně zdůraznil, že závěry vycházející z této hodnoty by se měly posuzovat s obezřetností a že neexistuje jistota, pokud jde o přesnost odvozené hodnoty biologické dostupnosti pro odhad biologické dostupnosti in vivo,
Lithuanian: Vis dėlto CVMP atkreipė dėmesį, kad šia reikšme pagrįstas išvadas reikėtų vertinti atsargiai, nes apskaičiuotas biologinio įsisavinamumo rodiklis in vivo biologiniam įsisavinamumui nustatyti gali būti netikslus;
Czech: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf místa vpichu snadno rozpoznatelná, tedy v dostatečném časovém horizontu.
Lithuanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf.
Czech: LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
Lithuanian: Iš esmės LD50 nepripažįstama kaip vertinamoji baigtis, pagal kurią - vertinant vartotojams kylančią riziką - galima apskaičiuoti vaisto toksinį poveikį, pripažįstant, kad LD50 yra labai žiauri vertinamoji baigtis (žūsta pusė bandomųjų gyvūnų).
Czech: Rozhodnutí o registraci nebylo uděleno
Lithuanian: Rinkodaros leidimas nesuteiktas
Czech: Zjištění významné perorální biologické dostupnosti podpořila také studie in vivo na ovcích (Archer and Judson, 1994)3.
Lithuanian: Reikšmingą peroralinį biologinį įsisavinamumą patvirtino ir su avimis atliktas in vivo tyrimas (Archer ir Judson, 1994)3.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že v současnosti nejsou zavedena opatření k řízení rizik za účelem zabránění konzumaci reziduí z místa vpichu a že je vzhledem k nedostatku informací a údajů k vyhodnocení takových opatření nebylo možné v rámci tohoto postupu určit,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu netaikomos jokios rizikos valdymo priemonės, kurios padėtų vartotojams išvengti seleno likučių iš injekcijos vietos, ir kad šios procedūros metu nepavyko nustatyti tokių priemonių dėl informacijos ir tinkamų duomenų, pagal kuriuos būtų galima įvertinti tokias priemones, stokos;
Czech: Decentralizovaný postup byl dokončen v průběhu postupu přezkoumání a byla udělena výsledná národní rozhodnutí o registraci s výjimkou Německa.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu decentralizuota procedūra buvo užbaigta, o nacionaliniai rinkodaros leidimai buvo suteikti visose šalyse, kuriose prašyta juos suteikti, išskyrus Vokietiją.
Czech: Návrh této studie však neumožňoval provést odhad biologicky dostupné frakce selenu, proto jsou tyto údaje pouze podpůrné.
Lithuanian: Tačiau dėl šio tyrimo modelio nebuvo galimybės nustatyti biologiškai įsisavinamos seleno dalies, todėl šie duomenys vertinami tik kaip papildomi duomenys.
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytným stopovým prvkem, avšak je vysoce toxický, užívá-li se v nadměrném množství, a má velmi úzké rozpětí mezi vitálními a toxickými dávkami.
Lithuanian: Ir gyvūnams, ir žmonėms selenas yra itin svarbus mikroelementas, bet vartojamas pernelyg didelėmis dozėmis jis yra labai toksiškas, o tarp gyvybiškai svarbios ir toksinį poveikį turinčios jo dozės yra labai nedidelis skirtumas.
Czech: Výbor CVMP při přezkoumání stanoviska posoudil podrobné zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci a závěry výboru CVMP ke každému z výše uvedených bodů jsou shrnuty níže:
Lithuanian: CVMP įvertino išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis; toliau apibendrinamos su kiekvienu punktu susijusios CVMP išvados:
Czech: Tento přípravek byl následně vyřazen z procesu přezkoumání, výbor CVMP však vzal v tomto posouzení v úvahu údaje týkající se tohoto přípravku, které mu byly předloženy.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šis vaistas buvo išbrauktas iš kreipimosi procedūros, tačiau atlikdamas šį vertinimą, CHMP atsižvelgė į pateiktus su šiuo vaistu susijusius duomenis.
Czech: Navíc údaje o depleci reziduí získané za využití přípravku, který byl vyvinut k označení místa vpichu díky obsaženému barvivu (oxid železitý) dokládají, že nebylo možné místa vpichu u všech zvířat jasně zjistit a zcela je odstranit.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į likučių pasišalinimo duomenis, gautus naudojant vaistą su dažikliu, kuriuo siekta pažymėti injekcijos vietą (geležies oksidu), injekcijos vietos aiškiai matėsi ne ant visų gyvūnų ir injekcijos vietos audinių nepavyko visiškai pašalinti.
Czech: • injekce obsahující seleničitan sodný nebo draselný, schválené pro koně, skot, ovce a prasata,
Lithuanian: • švirkščiamieji vaistai, kurių sudėtyje yra natrio arba kalio selenito, įregistruoti arkliams, galvijams, avims ir kiaulėms;
Czech: • výbor CVMP došel k závěru, že studii, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze použít za účelem stanovení biologické dostupnosti.
Lithuanian: • CVMP priėjo prie išvados, kad Archer ir Judson tyrimo (1994)3 duomenų negalima naudoti biologiniam įsisavinamumui nustatyti.
Czech: • rizika by bylo možné dále zmírnit rozdělením dávky do dvou injekcí podaných do protilehlých stran krku; v praxi pak budou rizika snížena také díky tomu, že úřední veterinární lékaři pracující na jatkách uvidí skvrny pocházející z injekcí selenanu barnatého a zajistí, aby se příslušné oblasti tkáně zlikvidovaly,
Lithuanian: • riziką būtų galima dar labiau sumažinti padalijus dozę į dvi injekcijas ir atliekant jas priešingose kaklo pusėse; praktiškai rizika taip pat bus dar mažesnė, nes skerdykloje dirbantys valstybiniai veterinarijos gydytojai matys dėmes nuo bario selenato injekcijų ir užtikrins, kad atitinkami audinio plotai būtų išmesti kaip netinkami;
Czech: Při zvážení skutečnosti, že nejnižší LD50 je méně než desetinásobek možné expozice spotřebitele, lze usuzovat, že také část místa vpichu může při požití vyvolat toxicitu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad mažiausia LD50 yra 10 kartų mažesnė už kiekį, kuris gali patekti į vartotojo organizmą, akivaizdu, kad ir dalis injekcijos vietos audinių galėtų sukelti toksinį poveikį.
Czech: Dne 14. září 2011 předložil německý Federální úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata.
Lithuanian: Vokietijos vartotojų apsaugos ir maisto saugos federalinis biuras pateikė pranešimą dėl kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų visų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato.
Czech: Jak ukázaly předchozí studie, přetrvává selenan barnatý v místě vpichu po dlouhou dobu.
Lithuanian: Kaip matyti iš ankstesnių tyrimų, bario selenatas išlieka injekcijos vietoje ilgą laiką.
Czech: Veterinární léčivé přípravky, kterých se týká tento postup přezkoumání, se podávají jako jednorázová subkutánní injekce a obsahují 177,48 mg selenanu barnatého / ml injekční suspenze, což odpovídá 50 mg selenu.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, dėl kurių kreiptasi, naudojami atliekant vienkartinę injekciją po oda. Jų sudėtyje yra 177,48 mg bario selenato/ml švirkščiamosios suspensijos, o tai atitinka 50 mg seleno.
Czech: Pokud jde o připomínku, že místa vpichu injekce selenanu barnatého budou odříznuta a zlikvidována na jatkách, výbor CVMP usoudil, že by se tak zajisté stalo v případech, kdy jsou tato
Lithuanian: Dėl paaiškinimų kad vietos, į kurias suleista bario selenato, bus išpjautos ir pašalintos skerdykloje, CVMP laikėsi nuomonės, kad taip tikrai nutiktų tik
Czech: Je třeba uvést, že držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl během postupu přezkoumání registrace veterinárního léčivého přípravku schváleného pro použití u ovcí.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kreipimosi procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas savanoriškai atsisakė įregistruoto avims skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Lithuanian: Išsamios prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys pateiktos 2013 m.
Czech: • výbor CVMP konstatoval, že pokyn pro rezidua v místě vpichu má stejnou platnost nezávisle na tom, zda se injekce podává subkutánně nebo intramuskulárně,
Lithuanian: • CVMP atkreipė dėmesį, kad gairės dėl likučių injekcijos vietose taikomos panašiai, nepaisant to, ar injekcija atliekama po oda ar į raumenis;
Czech: • přestože v souvislosti se studií biologické dostupnosti in vitro zazněla řada obav, výbor CVMP přijal celkový závěr studie a použil ve svých výpočtech biologicky dostupných reziduí údaj 5 %.
Lithuanian: • nors dėl in vitro biologinio įsisavinamumo tyrimo iškilo keletas abejonių, CVMP pritarė bendrajai tyrimo išvadai ir naudojo 5 proc.
Czech: Obecně - jako je tomu i v tomto případě - nelze absenci jakýchkoli nežádoucích účinků na spotřebitele zdůvodnit pouze absencí farmakovigilančních údajů.
Lithuanian: Apskritai, kaip ir šiuo atveju, nesant farmakologinio budrumo duomenų negalima tvirtinti, kad vaistas nesukelia nepageidaujamo poveikio vartotojams.
Czech: Vědecké zdůvodnění pro tuto ochrannou lhůtu není známo, protože v tomto postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné údaje o depleci reziduí charakteristické pro konkrétní přípravek a týkající se výše uvedeného veterinárního léčivého přípravku.
Lithuanian: Koks šios išlaukos mokslinis pagrindas, nežinoma, nes šios kreipimosi procedūros metu jokių su minėtu veterinariniu vaistu susijusių likučių pasišalinimo iš audinių duomenų nepateikta.
Czech: Navíc je sice pravda, že hodnota ADI je založena na opakované expozici, ale alternativa navržená držiteli rozhodnutí o registraci (tj.
Lithuanian: Be to, LPD pagrįsta pakartotiniu poveikiu, tuo tarpu rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyta pakaitinė riba (t. y.
Czech: Perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého
Lithuanian: Peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato
Czech: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Lithuanian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Czech: • skutečnost, že injekce se podávají subkutánně, toto riziko omezuje a náhodné podání intramuskulární injekce je navíc velmi nepravděpodobné,
Lithuanian: • kadangi injekcijos atliekamos po oda, minėta rizika yra nedidelė, be to, labai mažai tikėtina, kad vaisto bus atsitiktinai sušvirkšta į raumenis;
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Czech: 1 775 mg selenanu barnatého, což odpovídá 500 mg selenu).
Lithuanian: 1 755 mg bario selenato; tai atitinka 500 mg seleno).
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Lithuanian: Kalbant apie ūmų toksinį poveikį, minimi tyrimai, kurių metu tirtos vidutinės mirtinos dozės (LD50) reikšmės.
Czech: I přesto se koncentrace reziduí v místě vpichu výrazně lišily, což naznačuje, že z odběru vzorků nelze vždy a přesně stanovit správné místo vpichu.
Lithuanian: Nepaisant to, likučių kiekis injekcijos vietose buvo labai skirtingas, o tai leidžia manyti, kad taikant atrankos metodą, tiksliai ir nuosekliai nustatyti tikrąją injekcijos vietą nepavyko.
Czech: Proto není odstranění míst vpichu na jatkách považováno za dostatečné opatření k řízení rizik, které by spolehlivě zabránilo konzumaci tkáně z místa vpichu.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad injekcijos vietų pašalinimas skerdyklose nėra tinkama rizikos mažinimo priemonė, kuri patikimai užtikrintų, kad audiniai iš injekcijų vietų nepatektų ant vartotojų stalo.
Czech: Výboru CVMP byly nyní předloženy údaje ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka.
Lithuanian: Dabar CVMP turi in vitro tyrimo, kurio metu buvo imituojamos sąlygos žmogaus virškinimo trakte, duomenis.
Czech: V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju nebuvo pateikta jokių taikant jautresnius ūmaus poveikio vertinamąsias baigtis apskaičiuotų ūmaus toksinio poveikio duomenų.
Czech: Podkladové informace (stav MRL)
Lithuanian: Bendroji informacija (didžiausio leistino likučių kiekio statusas)
Czech: V souhrnné zprávě výboru CVMP o MRL byla uvedena hodnota 0,6 mg selenu/osobu/den, která byla v té době považována za přiměřenou.
Lithuanian: CVMP DLK suvestinėje ataskaitoje buvo nurodyta tuo metu tinkama laikyta žmogui leistina 0,6 mg seleno paros norma.
Czech: Charakterizace rizik
Lithuanian: Rizikos apibūdinimas
Czech: V jiné studii deplece reziduí byl použit přípravek s barvivem určeným speciálně pro označení místa vpichu.
Lithuanian: Atliekant kitą likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą, buvo naudojamas vaistas su dažikliu, kuriuo siekta pažymėti injekcijos vietą.
Czech: Pro bezpečnost spotřebitelů jsou důležité všechny nežádoucí účinky, dokonce i mírné, a proto je koncentrace, při které nelze očekávat žádné nežádoucí účinky (NO(A)EL) referenční dávkou, která má být posuzována.
Lithuanian: Vertinant vartotojų saugumą, bet koks nepageidaujamas reiškinys, net ir lengvas, yra svarbus, todėl orientacinė dozė, kurią reikėtų vertinti, yra ta, kurią vartojant neturėtų būti nė vieno nepageidaujamo reiškinio (NOEL/NOAEL).
Czech: Opatření ke snížení rizik zavedená v současné době nejsou schopna zajistit spotřebitelům bezpečnost potravin pocházejících ze zvířat léčených injekčními přípravky s dlouhodobým účinkem obsahujícími selenan barnatý.
Lithuanian: Šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti iš gyvūnų, kurie buvo gydomi ilgalaikio poveikio švirkščiamaisiais vaistais su bario selenatu, pagamintų maisto produktų vartotojų saugumą.