FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Kisplyx, lors de son utilisation en association à l'évérolimus ou seul et pouvant toucher plus de 3 personnes sur 10, sont les suivants: diarrhée, pression artérielle élevée, fatigue, perte d'appétit et de poids, vomissements, nausées (sensation de malaise), protéinurie (présence de protéines dans l'urine), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), maux de tête, dysphonie (trouble de l'élocution), le syndrome d'érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, qui comprend une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol [type de lipide] dans le sang).
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Kisplyx, cuando se utiliza junto con everolimus o solo y que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes, son: diarrea, presión arterial alta, cansancio, pérdida de apetito y de peso, vómitos, náuseas, proteinuria (proteína en la orina), estomatitis (inflamación de las paredes bucales), dolor de cabeza, disfonía (alteraciones en la voz), síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento de las palmas y en las plantas), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) e hipercolesterolemia (niveles altos del colesterol [tipo de grasa] en la sangre).
French: Quels sont les bénéfices de Kisplyx démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisplyx en los estudios realizados?
French: L'étude a comparé l'association de Kisplyx et d'évérolimus avec Kisplyx ou évérolimus seul.
Spanish: El estudio comparó la combinación de Kisplyx y everolimus con Kisplyx o everolimus solos.
French: La sécurité de Kisplyx utilisé en association à l'évérolimus est similaire à celle de ces médicaments utilisés individuellement, et les effets indésirables sont considérés comme gérables.
Spanish: La seguridad de Kisplyx junto con everolimus es similar a la de los medicamentos cuando se utilizan solos y los efectos adversos se consideran controlables.
French: Kisplyx ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Spanish: Kisplyx no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisplyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisplyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Kisplyx est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
French: Comment Kisplyx agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kisplyx?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisplyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisplyx?
French: Pour obtenir plus d'informations, voir les notices de Kisplyx et du médicament contenant l'évérolimus.
Spanish: Para obtener más información, consulte los prospectos de Kisplyx y del medicamento que contiene everolimus.
French: Kisplyx est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé évérolimus.
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kisplyx, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kisplyx, consultar el prospecto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisplyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kisplyx, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Kisplyx, le lenvatinib, est un «inhibiteur de tyrosine kinase».
Spanish: El principio activo de Kisplyx, el lenvatinib, es un «inhibidor de la tirosina-cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
French: Comment Kisplyx est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kisplyx?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous évérolimus, voir la notice du médicament contenant l'évérolimus.
Spanish: La lista de todos los efectos adversos notificados sobre everolimus puede consultarse en el prospecto del medicamento que contiene everolimus.
French: • Un cycle de traitement dure 28 jours.
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme, pouvant durer pendant plusieurs mois ou années.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años.
French: Ne peut être vendu séparément.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
French: 22 août 2017
Spanish: 22 agosto 2017
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
French: Temps (Mois)
Spanish: Tiempo (Meses)
French: Des augmentations des transaminases ont été observées.
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
French: Cela comprend les patientes :
Spanish: Esto incluye pacientes:
French: Linéarité/non-linéarité
Spanish: Linealidad/No-linealidad
French: Les données de SG ne sont pas matures.
Spanish: Los datos de SG no son todavía maduros.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l'effet escompté.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
French: Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
French: 4, prurit
Spanish: 4, prurito
French: • Diminution de l'appétit
Spanish: • Disminución del apetito
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Spanish: Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
French: Prenez votre dose une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine d'arrêt de traitement.
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
French: Il n'y a pas eu de cas de torsade de pointes rapportés.
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
French: Effet de la nourriture
Spanish: Efecto de la comida
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
French: Substances qui sont des substrats des transporteurs
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Spanish: No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de [
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de [
French: Infections et infestations Infections
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
French: Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Spanish: LSN = límite superior de la normalidad
French: Inscrivez les jours de la semaine en commençant par le 1er jour du traitement.
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
French: Demandez à votre médecin les différentes options de contraception efficace.
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
French: • avec un syndrome du QT long ;
Spanish: • con síndrome de QT largo;
French: Le Hazard ratio est basé sur un modèle Cox non stratifié.
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
French: Mis à part les modifications atrophiques observées au niveau des testicules qui montraient une tendance à la réversibilité, toutes les autres modifications étaient complètement réversibles après une période de 4 semaines sans traitement.
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
French: Par conséquent, il est peu probable que Kisqali affecte les substrats de ces enzymes.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que Kisqali afecte los sustratos de estos enzimas.
French: • Essoufflement, difficulté à respirer
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Toutes les patientes avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
French: Il existe également un potentiel d'induction de survenue de contractions ventriculaires prématurées (CVP) à des expositions élevées (environ 5 fois la Cmax clinique anticipée).
Spanish: También existe un potencial para inducir contracciones ventriculares prematuras (CVPs) a exposiciones elevadas (aproximadamente 5 veces la Cmax clínica esperada).
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera exactement combien de comprimés prendre et quels jours les prendre.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos.
French: Cela comprend notamment :
Spanish: Esto incluye en particular:
French: ), avec une réduction estimée de 41% du risque relatif de progression ou de décès en faveur du bras Kisqali plus fulvestrant.
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
French: Il est très important de bien suivre les instructions de votre médecin.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones de su médico.
French: Interactions prévisibles
Spanish: Interacciones previstas
French: Les données sur les différences de pharmacocinétique dues à l'origine ethnique sont trop limitées pour tirer des conclusions.
Spanish: Los datos sobre las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza son demasiado limitados para extraer conclusiones.
French: Tableau 6 Effets indésirables observés dans les trois études cliniques de phase III
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
French: Les patientes en première et seconde ligne ont été incluses dans cette étude (dont 19,1 % présentaient une maladie métastatique de novo).
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
French: Instaurer un traitement médical approprié et surveiller si cliniquement indiqué.
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
French: Patientes avec une maladie mesurable
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
French: - SSP basée sur l'évaluation radiologique de l'investigateur
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
French: Analyse actualisée (date limite 30 novembre 2018)
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas y eran comparables entre los brazos del estudio.
French: • Taux réduit de phosphate dans le sang
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF pendant le traitement, un suivi plus fréquent de l'ECG est recommandé.
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
French: En cas de surdosage, des symptômes tels que des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie du foie.
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
French: Si une réduction de la dose est nécessaire, les recommandations de réductions de dose sont indiquées dans le Tableau 1.
Spanish: Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.
French: Probabilité de survie sans progression (%)
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
French: Cochez le cercle après chaque comprimé que vous prenez.
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
French: Nombre d'événements
Spanish: Nº de acontecimientos
French: Lors de la deuxième analyse de la SG, l'étude a atteint son critère d'évaluation secondaire clé, démontrant une amélioration statistiquement significative de la SG.
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
French: Survie sans progression a
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de signaler rapidement tout accès de fièvre.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements hormonaux anticancéreux.
Spanish: Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
French: Kisqali Dose
Spanish: Kisqali Dosis
French: Il n'a pas été observé de mortalité embryofœtale.
Spanish: No hubo evidencia de mortalidad embrio-fetal.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
French: Pas de Kisqali cette semaine.
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
French: Elles peuvent différer des informations générales présentées dans cette notice.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
French: Ces effets peuvent être reliés aux effets antiprolifératifs directs sur les cellules germinales testiculaires provoquant l'atrophie des tubules séminifères.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
French: Survie globale, sous-groupe IANS
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
French: NAN = nombre absolu de neutrophiles ; LIN = limite inférieure de la normale
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; LIN = límite inferior de la normalidad
French: Kisqali avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Kisqali con alimentos y bebida
French: 200 mg*/jour *Si une réduction supplémentaire de la dose en dessous de 200 mg/jour est nécessaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
French: Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
French: Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar pomelo o zumo de pomelo.
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) était de 1 090 L selon l'analyse de pharmacocinétique de population.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
French: Le changement du traitement d'hormonothérapie associé n'était pas non plus autorisé.
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
French: • Le tamoxifène, un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein.
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
French: Un contrôle approprié des électrolytes sériques (notamment potassium, calcium, phosphore et magnésium) doit être effectué avant l'instauration du traitement, au début des 6 premiers cycles et ensuite si cliniquement indiqué.
Spanish: Se debe realizar un control adecuado de los electrolitos séricos (incluyendo potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al inicio de los primeros 6 ciclos y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
French: EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
French: 0,593 (0,480 à 0,732)
Spanish: 0,593 (0,480 a 0,732)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
French: Nombre de patientes à risque
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
French: • avec des anomalies électrolytiques.
Spanish: • con alteraciones de los electrolitos.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de Kisqali durant la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
French: L'activité de votre cœur sera également surveillée avant et pendant le traitement avec Kisqali grâce à un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Spanish: También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
French: Analyse mise à jour (date limite 2 janvier 2017) Kisqali plus létrozole
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 02 Enero 2017) Kisqali más letrozol
French: Survie globale, ensemble de la population de l'étude
Spanish: Supervivencia global, población global del ensayo
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant votre traitement par Kisqali :
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
Spanish: • Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiaceos.
French: Kisqali peut augmenter ou diminuer la concentration sanguine de certains autres médicaments.
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
French: Kisqali agit en bloquant des protéines appelées kinases cycline-dépendantes 4 et 6, qui sont importantes pour la croissance et la division des cellules.
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
French: Analyse complète
Spanish: Conjunto de análisis completo
French: Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques avec ces ajustements posologiques.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
French: Le jugement clinique du médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente en se basant sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
French: • Les analgésiques tels que l'alfentanil et le fentanyl.
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
French: Kisqali doit être pris par voie orale une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
French: Le complexe cycline D-CDK4/6 régule la progression du cycle cellulaire par phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (pRb).
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur traitement approximativement à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
Spanish: Los datos del estado de salud global/Calidad de vida «QoL» no mostraron diferencias significativas entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol.
French: Des séries d'analyses en sous-groupes pré-spécifiés sur la SSP ont été réalisées sur la base des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'étudier la cohérence interne de l'effet thérapeutique.
Spanish: Se llevaron a cabo una serie de análisis de SLP por subgrupos pre-especificados de acuerdo a los factores pronósticos y las características iniciales, para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
French: Kisqali contient de la lécithine de soja Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
French: Des neutropénies fébriles ont été rapportées chez environ 1,4% des patientes exposées au Kisqali dans les études de phase III.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.