FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu.
English: Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
English: • medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Slovak: • lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
English: No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Slovak: DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
English: In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie - dni (95
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
English: Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
English: In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
English: Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
Slovak: % pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
English: For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
English: Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
English: • being sick (vomiting)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Slovak: V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
English: No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Slovak: Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
English: Dysgeusia, Dizziness
Slovak: Menej časté Dysgeúzia, závrat
English: HR (95% CI) p-valueb
Slovak: HR (95%
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Slovak: CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
English: • diarrhoea
Slovak: • vyrážka.
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Slovak: 500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
English: The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Slovak: Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
English: The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
Slovak: %) mala seróznu histológiu a 4 % pacientok hlásila endometrioidnú histologiu.
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Povrchový obal tablety: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)a hlinitý lak indigokarmínu(E132).
English: The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Slovak: Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
English: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
English: Medicinal product interactions
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: How to take Rubraca
Slovak: Ako užívať Rubracu
English: How to store Rubraca
Slovak: Ako uchovávať Rubracu
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
English: Photosensitivity reaction, Rash
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Slovak: u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
English: • Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Slovak: Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ
English: Table 4.
Slovak: Tabuľka4.
English: Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Slovak: %), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete užívať Rubracu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
English: PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Slovak: PFS, medián v mesiacoch
English: Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Slovak: 300 mg dvakrát denne (jedna 300 mg tableta dvakrát denne)
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Slovak: 400 mg dvakrát denne (dve 200 mg tablety dvakrát denne)
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Slovak: Údaje o použití rukaparibu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené.
English: Fatiguec
Slovak: Únavac
English: In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Slovak: U pacientok vo veku ≥ 75 rokov sa zvýšila frekvencia výskytu niektorých nežiaducich reakcií: zvýšená hladina kreatinínu v krvi (32
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
English: • Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle, filmom obalené tablety s označením
English: Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Slovak: Znížená chuť na jedlo, dehydratácia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hypercholesterolémiab
English: Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Slovak: CLcr v rozmedzí od 30 do 59 ml/min.) sa preukázala približne o 15 % a 33 % vyššia hodnota AUC v rovnovážnom stave,v príslušnom poradí v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek (N=147;
English: • feeling tired
Slovak: • pocit únavy,
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Slovak: 600 mg dvakrát denne (dve 300 mg tablety dvakrát denne)
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Slovak: Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 300 mg rukaparibu.
English: In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia než 30-59 ml/min) došlo k zvýšeniu frekvencie výskytu niektorých nežiaducich príhod: anémia stupňa 3 alebo 4 (31
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521) a mastenec
English: Median overall survival - months (95% CI)
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia - mesiace
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemiaa
Slovak: Myelodysplastický syndróm/ akútna myeloidná leukémiaa
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Slovak: bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Slovak: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Slovak: Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 250 mg rukaparibu.
English: • Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Slovak: Rubraca 300 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, filmom obalené tablety s označením
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Slovak: Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 200 mg rukaparibu.
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Slovak: Pred liečbou liekom Rubraca na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú úplnúalebo čiastočnú odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, nie je nutné robiť vyšetrenie BRCA.
English: Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Slovak: j. 3. alebo 4. stupeň podľa CTCAE), ako je napríklad neutropénia, anémia a trombocytopénia.
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Slovak: Myelodysplastický syndróm/ akútna myeloidná leukémia
English: Hepatobiliary disorders Very common
Slovak: Veľmi časté Anémiab
English: Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
English: Rucaparib Placebo
Slovak: Placebo
English: • indigestion
Slovak: • svrbenie.
English: ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Slovak: %), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 53 mesiacov [rozsah: 22 - 197], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 7,6 mesiaca [rozsah: 0,7 - 26,5].
English: EXP
Slovak: GmbH
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Slovak: Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
English: Hepatic impairment
Slovak: Vynechané dávky
English: • rash
Slovak: LOH
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Slovak: Rubraca250 mg filmom obalené tablety rukaparib
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Slovak: Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Slovak: Rubraca300 mg filmom obalené tablety rukaparib
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 250 mg rukaparibu.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Slovak: Dátum exspirácie
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Slovak: Rukaparib môže mať vplyv na fertilitu u ľudí aj na základe mechanizmu svojho účinku.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 300 mg rukaparibu.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Slovak: Rubraca 300 mg filmom obalená tableta
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Slovak: 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri rovnakej alebo zníženej dávke
English: AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST/ALT môže byť nutné liečiť prerušením liečby alebo znížením dávky, ako je popísané v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).Väčšina pacientok mohla pokračovať v liečbe rukaparibom s úpravou liečby alebo bez nej, bez opätovného výskytu LFT abnormalít stupňa ≥ 3.
English: Dyspepsia
Slovak: Dýchavičnosť
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalená tableta
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalená tableta
English: HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
Slovak: 5) liečených placebom (obojstranná p-hodnota =
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Slovak: Vzorky nádorového tkaniva všetkých pacientok (N =
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 200 mg rukaparibu.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety rukaparib
English: County Dublin
Slovak: Swords County
English: Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Slovak: Pokračujte v liečbe rukaparibom za predpokladu, že je hladina bilirubínu <HHN a alkalická fosfatáza < 3 x HHN Prerušte liečbu, pokiaľ hladina AST/ALT neklesne počas 2 týždňoch na stupeň ≤
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: hrudníka a mediastína
English: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: EMEA/H/C/003960
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
English: Other information about Cotellic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
English: Cotellic cobimetinib
Slovak: Cotellic kobimetinib