FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie preukázali, že Startvac znížil počet kráv s mastitídou v dôsledku Staphylococcus aureus a príbuzných baktérií a zmiernil závažnosť symptómov v prípade kráv, ktoré mali mastitídu.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Startvac csökkentette a Staphylococcus aureus és a rokon baktériumok okozta tőgygyulladásban szenvedő tehenek számát, és a tőgygyulladásos tehenek tüneteinek súlyosságát.
Slovak: Štúdia porovnávala kravy, ktorým bol podaný Startvac s kravami, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá vakcína) a skúmala počet kráv s mastitídou, závažnosť symptómov mastitídy a produkciu mlieka.
Hungarian: A vizsgálat a Startvac-kal, illetve placebóval (hatóanyag nélküli oltás) beoltott teheneket hasonlította össze, és a tőgygyulladásban szenvedő tehenek számát, a tőgygyulladás tüneteinek súlyosságát, valamint a tejtermelést vizsgálta.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Startvac?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Startvac alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek Startvac účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Startvac?
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) STARTVAC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Na čo sa liek Startvac používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Startvac?
Slovak: Prečo bol liek Startvac schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Startvac forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Startvac skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Startvac-ot?
Slovak: PAH môže byť:
Hungarian: A PAH lehet:
Slovak: Liek sa užíva ráno a večer.
Hungarian: A gyógyszert reggel és este kell bevenni.
Slovak: Liečba PAH
Hungarian: PAH kezelése
Slovak: • primárna (bez zistenej príčiny alebo vrodená);
Hungarian: • elsődleges (azonosított ok nélküli vagy örökletes);
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii po 24 týždňoch.
Hungarian: A második vizsgálatban 24 hét elteltével hasonló eredmények születtek.
Slovak: Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo väčšej štúdii boli pacienti schopní prejsť o 44 metrov viac.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a betegek 44 méterrel nagyobb távolságot tudtak megtenni.
Slovak: EMA/551446/2018
Hungarian: EMA/551446/2018 EMEA/H/C/002644
Slovak: Lieku Stayveer bolo dňa 24. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2013. június 24-én a Stayveer az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v EÚ povolený.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Tracleer nevű készítménnyel.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stayveer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Hungarian: A kezdő adag felnőtteknél négy héten át naponta kétszer 62,5 mg, amelyet naponta kétszer 125 mg szokásos adagra emelnek.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Stayveer-hez felhasználják („informed consent").
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stayveer
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Hungarian: A Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben az oxigént szállító vörösvérsejtekben lévő fehérje alacsony szintje), valamint a máj ellenőrzés érekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Hungarian: A Stayveer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: Liečba systémovej sklerózy s vredmi na prstoch
Hungarian: Digitális fekélyekkel járó szisztémás szklerózis kezelése
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovak: Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Stayveer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Hungarian: A Stayveer nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, terhes vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknél, valamint ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszer) szedő betegeknél.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Stayveer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Hungarian: A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Slovak: Akým spôsobom liek Stayveer účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stayveer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
Slovak: • nízky tlak krvi
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Slovak: S neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Slovak: 95 % CL
Hungarian: 95% CL p-érték
Slovak: HHN= horná hranica normy
Hungarian: NFH = a normálérték felső határa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER" pontban található információkat
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Hungarian: Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
Slovak: Orgánový systém
Hungarian: Szervrendszer
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Hungarian: Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Slovak: Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
Hungarian: A kezelés újbóli megkezdése során követni kell a 4.2 részben közölt útmutatást.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét.
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Hungarian: Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 24.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
Slovak: Bolesť hlavy3
Hungarian: Fejfájás3
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.
Hungarian: A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
Slovak: Je nutné zohľadniť možnosť zmeny účinnosti liečiv, ktoré sú týmito izoenzýmami metabolizované.
Hungarian: Ezért számolni kell az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerek hatásosságának lehetséges megváltozásával.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Hungarian: A lehetséges rebound-effektus káros klinikai következményeinek elkerülése érdekében azonban az adagot fokozatosan kell csökkenteni (felére csökkentett adag 3-7 napon keresztül).
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a hepatotoxicitásra vonatkozó következményei nem ismertek.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Hungarian: A kombináció biztonságossági profilja nem tért el attól, ami egyes elemei alapján elvárható volt; a kezelést mind a gyermekek, mind a felnőttek jól tolerálták.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
Hungarian: Megjegyzés: a boszentán nem üríthető ki a szervezetből dialízissel.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Hungarian: Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról.
Slovak: Celkovo 78 % pacientov ostalo v II.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.