FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C29 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Estonian: Lesinuraad metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 ja mEH vahendusel, vähemal hulgal CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A vahendusel.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Estonian: Ravieelselt kõrge kardiovaskulaarse riskiga (defineeritud kui mööduv isheemiline episood, stenokardia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, perifeersete veresoonte haigus ja/või insult) patsientide alarühma andmete uuringujärgsel analüüsil ilmnes, et oluliste kardiovaskulaarsete episoodide sagedus oli platseebol 1/52 ja 200 mg Zurampicul 4/53, kui seda kasutati kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Polish: Ataki dny mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia produktem Zurampic.
Estonian: Pärast Zurampic-ravi alustamist võivad esineda podagrahood.
Polish: Leczenie powinno się przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes teatavad sümptomitest, mis võivad osutada ägedale kusihappe nefropaatiale, sh valust küljes, iiveldusest või oksendamisest, ja mõõtke kohe seerumi kreatiniinisisaldust.
Polish: W warunkach in vitro, lezynurad jest inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 oraz OCT1 w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Estonian: In vitro on lesinuraad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ja OCT1 inhibiitor kliiniliselt oluliste plasma kontsentratsioonide juures.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów moczanów w okolicach stawów.
Estonian: Podagra on üks liigesepõletiku tüüp, mida põhjustab uraadikristallide kuhjumine liigestes.
Polish: W randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych terapii skojarzonej częstości występowania u pacjentów ważniejszych krążeniowych incydentów niepożądanych (ang. Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) (zgonu z przyczyn krążeniowych, nieskutkującego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieskutkującego zgonem udaru mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wynosiły: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) w przypadku placebo; 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) w przypadku produktu Zurampic 200 mg; oraz 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) w przypadku produktyu Zurampic 400 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga kombinatsioonravi uuringutes oli olulise kardiovaskulaarse episoodiga (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult) patsientide sagedus 100 ravimi kasutamise patsient-aasta kohta järgmine: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) platseeborühmas, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) 200 mg Zurampicu rühmas ja 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) 400 mg Zurampicu rühmas, kui seda kasutati koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do otrzymywania produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo raz na dobę.
Estonian: Patsiendid jätkasid oma allopurinooliannuse võtmist ning randomiseeriti vastavalt suhtele 1:1:1 rühmadesse, kus anti 200 mg Zurampicut, 400 mg Zurampicut või platseebot üks kord ööpäevas.
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że produkt leczniczy Zurampic nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną), kolchicyną, repaglinidem, tolbutamidem, febuksostatem lub allopurynolem.
Estonian: Põhinedes tervete isikute või podagra patsientidega läbiviidud koostoimeuuringutel, ei esine Zurampicul kliiniliselt olulisi koostoimeid MSPVA-de (naprokseen ja indometatsiin), kolhitsiini,
Polish: Tabletki produktu leczniczego Zurampic muszą być przyjmowane o tej samej porze z poranną dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Estonian: Zurampicu tablette tuleb manustada samaaegselt ksantiinioksüdaasi inhibiitori, st allopurinooli või febuksostaadi hommikuse annusega.
Polish: Spodziewane jest podobnego stopnia oddziaływanie na farmakokinetykę lezynuradu również innych umiarkowanych inhibitorów CYP2C9, takich jak amiodaron.
Estonian: Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid nagu amiodaroon mõjustavad ootuspäraselt samuti lesinuraadi farmakokineetikat sarnasel määral.
Polish: EU/1/15/1080/005 100x1 tabletki powlekane (pojedyncza dawka)
Estonian: EU/0/00/000/000 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus)
Polish: Nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego Zurampic u tych pacjentów bez uzyskania innego wyjaśnienia obserwowanych odchyleń od normy stężenia kreatyniny w surowicy.
Estonian: Zurampic-ravi ei tohi uuesti alustada, kui seerumi kreatiniinisisalduse kõrvalekalletele puudub muu seletus.
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada piisavalt tarvitama vedelikku (nt 2 liitrit vedelikku ööpäevas) (vt lõik 4.4).
Polish: • w ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody; dwa litry stanowią odpowiednią ilość.
Estonian: - jooge päeva jooksul rohkesti vett.
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Estonian: 6-kuulises, topeltpimedas, platseebo kontrolliga Zurampic-monoteraapia uuringus registreeriti neerudega seotud kõrvaltoimeid ja raskeid neerudega seotud kõrvaltoimeid (sh äge neerupuudulikkus) vastavalt 17,8%-l ja 4,7%-l ainult 400 mg Zurampicu annust saanud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanutest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Tabelaryczne ujęcie występowania działań niepożądanych Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i klas układów narządów (ang. System Organ Class).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Polish: Zalecana dawka minimalna allopurynolu wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] 30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg.
Estonian: Allopurinooli soovitatav minimaalne annus on 300 mg või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCL] 30...59 ml/min) 200 mg. Ksantiinioksüdaasi inhibiitorravi katkestamisel tuleb ka Zurampic-ravi katkestada.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany w skojarzeniu z febuksostatem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Zurampic lisatuna febuksostaadile kohese keskmise kusihappe seerumitaseme languse seerumis, mis püsis pikaajaliselt patsientidel, kes said jätkuvalt ravi.
Polish: Przezroczysty blister (PVC/PVDC/Aluminium) zawierający 10 lub 14 (blister z kalendarzem) tabletek Wielkości opakowań po 10, 28, 30, 98 tabletek w blistrach bez perforacji.
Estonian: Läbipaistev (PVC/PVDC/alumiinium) blister 10 või 14 (kalenderpakend) tabletiga.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z nerkami było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u 4,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg oraz u 7,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w porównaniu z 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo).
Estonian: Kõige sagedasem neerudega seotud kõrvaltoime oli kreatiniinitaseme tõus veres (4,3% 200 mg Zurampicu ja 7,8% 400 mg Zurampicu kasutamise korral võrreldes 2,3% platseebo korral).
Polish: Lek Zurampic zawiera składnik aktywny o nazwie lezynurad i jest stosowany do leczenia dny moczanowej u pacjentów dorosłych przez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraad ja seda kasutatakse täiskasvanud podagrahaigete ravis vere kusihappetaseme langetamiseks.
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściową wartością sUA ≥5,0 mg/dl po 3 tygodniach leczenia febuksostatem statystycznie istotna różnica została uzyskana podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu w grupie przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem (patrz tabela 3).
Estonian: Patsientide alamrühmas, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl pärast 3-nädalast febuksostaatravi, saavutati 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga kõigil uuringuvisiitidel oluline erinevus, võrreldes platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooniga (vt tabel 3).
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Zurampic i porozmawiać o tym problemie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis jätkake Zurampicu kasutamist ning rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej towarzyszyła większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, które jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Estonian: 200 mg lesinuraadi ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsioonraviga kaasnes seerumi kreatiniinitasemete tõusude sagenemine, mis on seotud renaalse kusihappe ekskretsiooni suurenemisega.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic powoduje zwiększenie nerkowego wydalania kwasu moczowego, co może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz kamicy nerkowej.
Estonian: Zurampic põhjustab renaalse kusihappeerituse suurenemist, mis võib esile kutsuda kreatiniinitaseme mööduvat tõusu seerumis, neerudega seotud kõrvaltoimeid ja neerukive.
Polish: Nie przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji zdrowotnych.
Estonian: Ärge võtke Zurampicut, kui miski ülaltoodust käib teie kohta.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic należy przerwać, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone do wartości większej niż 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 4,0 mg/dl.
Estonian: Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud kahekordsest ravieelsest väärtusest kõrgemale või kui absoluutne seerumi kreatiniinisisaldus ületab 4,0 mg/dl, tuleb ravi katkestada.
Polish: W obu badaniach istotnie więcej pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągało wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy wynoszącą poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme alla 6 mg/dl kuuendaks ja 12-ndaks kuuks, võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
Polish: Podczas trzech 12-miesięcznych kontrolowanych placebo badań klinicznych z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej w porównaniu z samym tylko inhibitorem oksydazy ksantynowej (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości wyjściowej wystąpiło u 3,9% pacjentów przyjmujących produkt Zurampic w dawce 200 mg, u 10,0% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 2,3% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości wyjściowej lub większe wystąpiło u 1,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg, u 6,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kolmes 12-kuulises platseebo kontrolliga uuringus, milles võrreldi Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooni ainult ksantiinioksüdaasiga (platseebo), esinesid seerumi kreatiniinitaseme 1,5 kuni 2-kordsed tõusud algväärtusest 3,9%-l 200 mg Zurampicu patsientidest, 10,0%-l 400 mg Zurampicu patsientidest ja 2,3%-l platseebo patsientidest; seerumi kreatiniinitaseme kahekordsed või suuremad tõusud algväärtusest esinesid 1,8%-l 200 mg Zurampicu patsientidest, 6,7%-l 400 mg Zurampicu patsientidest ja 0%-l platseebo patsientidest.
Polish: • innymi składnikami leku są: - rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), krospowidon, magnezu stearynian - otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygokarmin, błękit brylantowy FCF
Estonian: - teised koostisosad on: - tableti tuum: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu, były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse annuse manustamist neerukahjustusega inimestele olid lesinuraadi Cmax ja AUC kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 60...89 ml/min) vastavalt 36% ja 30% suuremad (200 mg), mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 30...59 ml/min) 20% ja 73% suuremad (200 mg) ning 3% ja 50% suuremad (400 mg) ning raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL <30 ml/min) 13% ja 113% suuremad (400 mg), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Polish: W tych badaniach reakcje niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których kamica nerkowa była najczęściej występującą) były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (0,6%), leczonych produktem Zurampic w dawce 400 mg (2,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,7%).
Estonian: Neis uuringutes registreeriti neerukivide kõrvaltoimeid (nefrolitiaas oli kõige sagedasem) patsientidel, kes said 200 mg Zurampicut (0,6%), 400 mg Zurampicut (2,5%) ja platseebot (1,7%).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Zurampic w dawkach 200 mg oraz 400 mg raz na dobę była badana w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 1537 dorosłych pacjentów (13% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, po stosowaniu lezynuradu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem (w badaniach CLEAR1 oraz CLEAR2) lub w skojarzeniu z febuksostatem (w badaniu CRYSTAL).
Estonian: Kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 1537 hüperurikeemia ja podagraga patsienti (13% neist olid eakad, ≥65aastased), uuriti üks kord ööpäevas manustatud 200 mg ja 400 mg Zurampicu efektiivsust kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli (CLEAR1 ja CLEAR2) või febuksostaadiga (CRYSTAL).
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny CrCL mniejszym niż 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Estonian: Zurampic-ravi ei tohi alustada raske neerukahjustusega (CrCL alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsravi saavatel patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Estonian: Platseebo + febuksostaat 80 mg
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Zurampic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być oznakami chorób dotyczących nerek - w takiej sytuacji może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed - Aeg-ajalt - võivad esineda 1 inimesel 100-st Lõpetage Zurampicu võtmine ja minge otsekohe arsti juurde, kui te märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla neeruhäirete sümptomid - te võite vajada kiiret ravi:
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Zurampic był podawany łącznie z posiłkiem, ponieważ obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było lepsze w warunkach sytości (po posiłku).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zurampicut koos toiduga, kuna täis kõhu seisund parandas kusihappe seerumitaset langetavat toimet.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Estonian: Zurampicut ei tohi imetamise ajal kasutada.
Polish: Należy uważać na działania niepożądane
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zurampic
Estonian: Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist
Polish: Możliwe jest występowanie interakcji z lezynuradem inhibitorów reduktazy HMG-CoA, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Estonian: Tundlikud CYP3A substraadid HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad anda lesinuraadiga koostoimeid.
Polish: Jest to spowodowane zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy i wynikającym stąd uwalnianiem moczanu ze złogów tkankowych.
Estonian: See on tingitud kusihappe taseme langusest seerumis, mille tulemusena mobiliseeruvad uraatide depood kudedes.
Polish: Gdy produkt leczniczy Zurampic 200 mg był stosowany łącznie z inhibitorem oksydazy ksantynowej (tj. febuksostatem), po 6 godzinach oraz po 24 godzinach od podania leków obserwowano zmniejszenie sUA odpowiednio o dodatkowe 25% oraz
Estonian: 200 mg Zurampicu manustamisel kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga (st. flebuksostaat), olid täiendavad seerumi kusihappe langused ligikaudu 25% ja 19% vastavalt 6 ja 24 tundi pärast annustamist.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Estonian: P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Polish: Profilaktyka ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub NLPZ jest zalecana przez co najmniej 5 miesięcy od czasu rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vähemalt 5 kuu jooksul pärast Zurampic-ravi algust soovitatakse teostada podagrahoo profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-ga (vt lõik 4.2).
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
Estonian: Lesinuraadi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset annust (t1/2) oli ligikaudu 5 tundi.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Zurampic lisatuna allopurinoolile kohese keskmise kusihappe seerumitaseme languse seerumis, mis püsis pikaajaliselt patsientidel, kes said jätkuvalt ravi (vt joonis
Polish: Ekspozycja na lezynurad jest zwiększona, gdy jest on podawany równolegle z inhibitorami CYP2C9.
Estonian: Lesinuraadi kontsentratsioon tõuseb CYP2C9 inhibiitoritega koosmanustamisel.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic zawiera laktozę.
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi.
Polish: Wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego
Estonian: Toime südame repolarisatsioonile
Polish: W razie wątpliwości odnośnie do sposobu przyjęcia kolejnej dawki należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas oma järgmist annust võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed (<6 mg/dl) - kogutud andmed CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutest Patsientide hulk, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme (<6,0 mg/dl) n (%)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Estonian: Kombinatsioonravi 3. faasi kliinilistes uuringutes (sh jätku-uuringud) hinnati 200 mg Zurampicu annuse ohutust.
Polish: Lezynurad, gdy jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, zwiększa wydalanie kwasu moczowego oraz zmniejsza wytwarzanie kwasu moczowego, co skutkuje większego stopnia zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Estonian: Lesinuraad kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga suurendab kusihappe eritumist ja vähendab kusihappe produktsiooni, mille tulemuseks on suurem seerumi kusihappe taseme langus.
Polish: Lek Zurampic a inne leki
Estonian: Lesinuraadi toime teistele ravimitele:
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy oraz na wydalanie kwasu moczowego z moczem U osób zdrowych lezynurad w dawce 200 mg zmniejszał stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA) i zwiększał klirens nerkowy oraz frakcyjne wydalanie kwasu moczowego.
Estonian: Toimed seerumi kusihappe tasemele ja kusihappe eritumisele uriiniga Tervetel isikutel vähendas lesinuraad seerumi kusihappe tasemeid ning suurendas kusihappe renaalset kliirensit ja osade kaupa eritumist.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (eCrCL 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, a 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem; podczas stosowania jednocześnie z febuksostatem odsetki te wynosiły odpowiednio 40% w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg versus 26% w przypadku placebo, u pacjentów z wyjściowym sUA ≥5,0 mg/dl.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja neerukahjustusega patsientidel Kooskõlas üldpopulatsiooni andmetega, oli kerge või mõõduka neerukahjustusega (eCrCL 30-89 ml/min) patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed 6. kuuks, 200 mg Zurampicu ja allopurinooli rühmas 56% võrreldes 29%-ga platseebo ja allopurinooli rühmas; 200 mg Zurampicu ja flebuksostaadi rühmas 40% võrreldes 26%-ga platseebo ja flebuksostaadi rühmas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK-2016.