FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1), var oftar greint frá verkjum, roða og þrota á stungustað auk hita (>38°C), svefnhöfga, pirringi og lystarleysi eftir seinni skammtinn samanborið við fyrri skammtinn.
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Icelandic: Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.
Danish: Måned 6 n = 22
Icelandic: Mánuður 6 N=22
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Icelandic: Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Icelandic: Pandemrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni D-Pan H1N1-007
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem fengu tvo 0,5 ml skammta, var tíðni flestra almennra einkenna sem sérstaklega var leitað eftir (solicited symptoms) (s.s. þreytu, höfuðverks, liðverkja, vöðvaverkja, skjálfta, svitamyndunar og hita) hærri eftir seinni skammtinn en eftir fyrri skammtinn.
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Danish: Måned 6 n = 17
Icelandic: Mánuður 6 N=17
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
Danish: Efter 2. dosis n = 33
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=33
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki)
Danish: I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir hvern skammt eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Icelandic: Herslismyndun og hiti á stungustað, flensulík veikindi, lasleiki
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Icelandic: Taugasjúkdómar svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré heilkenni
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni þessa bóluefnis (talin upp í kafla 6) eða við einhverjum af eftirtöldum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við samhliða gjöf Pandemrix (H1N1)v og bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Icelandic: > 60 ára sem fengu annaðhvort einn eða tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili var eftirfarandi:
Danish: Inkluderede personer i alt n = 40
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=40
Danish: • ømme muskler, ledsmerter.
Icelandic: Aumir vöðvar, liðverkir
Danish: Artralgi, myalgi
Icelandic: Náladofi, sundl
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Icelandic: Einn 0,25 ml skammtur á völdum degi.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Danish: Måned 6 n = 18
Icelandic: Mánuður 6 N=18
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetninga, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til losts.
Danish: Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
Icelandic: Tengsl Pandemrix við drómasýki eru enn til rannsóknar.
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Icelandic: Pandemrix má gefa
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
Danish: Måned 12 n = 28
Icelandic: 12. mánuður N=28
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Danish: Dag 21 n = 22
Icelandic: Dagur 21 N=22
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).
Danish: Dag 42 n = 17
Icelandic: Dagur 42 N=17
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið verndi gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme i.m.
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A i.m.
Danish: Dag 21 n = 17
Icelandic: Dagur 21 N=17
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Danish: serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi gjöf Pandemrix undir húð.
Danish: Dag 42 n = 22
Icelandic: Dagur 42 N=22
Danish: Sådan får du Pandemrix
Icelandic: Hvernig Pandemrix er gefið
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni >80 ára
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Sjá geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins í kafla 6.3.
Danish: Dag 21 n = 18
Icelandic: Dagur 21 N=18
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur (D-Pan-H1N1-023)
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU (MÓTEFNAVAKI)
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi) - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
Danish: Følgende anti-HAantistofrespons blev set:
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna var eftirfarandi:
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Danish: Undertiden er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Icelandic: Stundum er nauðsynlegt að rjúfa meðferðina.
Danish: Gel, 60 g
Icelandic: Hlaup, 60 g
Danish: Grad 0, 1 eller 2
Icelandic: Stig 0, 1 eða 2
Danish: Holdes væk fra åben ild.
Icelandic: Forðist opinn eld.
Danish: Deres læge kan give Dem flere oplysninger.
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Danish: Mindst fire
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar
Danish: 4 = Meget svær
Icelandic: 4 = Mjög alvarleg
Danish: Ingen handling påkrævet, bortset fra fortsat kontrol.
Icelandic: Ekki þörf á öðrum aðgerðum en áframhaldandi eftirliti.
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger for anvendelse hos ældre mænd (over 65 år).
Icelandic: Engar sérstakar notkunarráðleggingar eru fyrir aldraða karla (65 ára og eldri).
Danish: I Undersøgelse 1 fik 36 (33%) ud af 110 responderende patienter relaps, hvoraf alle pånær fire stadig fik aktiv behandling.
Icelandic: Í rannsókn 1 fengu 36 af 110 sjúklingum (33%) sem sýndu svörun við meðferðinni bakslag meðan allir nema fjórir voru ennþá í virkri meðferð.
Danish: I den åbne fase af Undersøgelse 1 (N = 184) steg den samlede responsrate til 66,7%.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknar 1 (N =184) jókst heildarsvörunartíðni í 66,7%.
Danish: Det er vigtigt, at De konsulterer Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðfæra sig við lækninn, sem gefur fyrirmæli um hvað skuli gera.
Danish: Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Berið næsta skammt á ykkur á venjulegum tíma.
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ TUBETIKET
Icelandic: TEXTI Á YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á TÚPU
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Danish: I Undersøgelse 2a (N = 99) steg den samlede responsrate til 56,1%.
Icelandic: Í rannsókn 2a (N =99) jókst heildarsvörunartíðni í 56,1%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: LO1XX22
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: LO1XX22
Danish: Incidensen af svært hududslæt var uafhængig af behandlingsvarigheden (10% i begge tilfælde).
Icelandic: Nýgengi alvarlega útbrota á húð var óháð tímalengd meðferðar (10% í báðum tilvikum).
Danish: Åbnede tuber med Panretin gel må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C og skal beskyttes mod udsættelse for kraftigt lys og varme (f.eks. direkte sollys).
Icelandic: Opnaðar túpur af Panretin hlaupi má ekki geyma við hærra hitastig en 25 °C og verja skal þær fyrir sterku ljósi og hita (t.d. beinu sólarljósi).
Danish: 1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin (0,1%).
Icelandic: 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg alítretínóín (0,1%).
Danish: Incidensen af mildt/moderat udslæt (alle hændelser uanset kausalitet) var lavere hos patienter behandlet i mindre end 16 uger end hos dem, der blev behandlet i 16 uger eller mere (mildt: 33% mod 63%; moderat: 29% mod 43%).
Icelandic: Nýgengi vægra/miðlungi alvarlegra útbrota (allar aukaverkanir án tillits til orsakasamhengis) var minna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í innan við 16 vikur en hjá þeim með meðhöndlaðir voru í 16 vikur eða lengur (væg, 33% á móti 63%; miðlungi alvarleg 29% á móti 43%).
Danish: - Lad gelen tørre i 3-5 minutter, før behandlede områder dækkes med løstsiddende tøj.
Icelandic: - Leyfið hlaupinu að þorna í þrjár til fimm mínútur áður en meðhöndlað svæði er hulið víðum fötum.
Danish: Hyppigheden af uønskede hændelser er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) .
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Danish: Uåbnet: 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Danish: Serum-LDL var forøget hos både mands- og kvindegrupper på Dag 29.
Icelandic: Eðlislétt fituprótín (LDL) í sermi höfðu aukist bæði hjá karl- og kvendýrum á 29. degi.
Danish: En undergruppe af disse patienter blev fulgt under behandling af op til 64 læsioner (fra 4 til 64, median 11,5 læsioner) i op til 44 uger (fra 2 til 44, median 15 uger).
Icelandic: Fylgst var með hluta þessara sjúklinga við meðferð á allt að 64 æxlum (mælisvið 4--64, miðgildi 11,5 æxli) í allt að 44 vikur (mælisvið 2--44, miðgildi 15 vikur).
Danish: Anbring et rigeligt lag gel over hele overfladen af hver enkelt læsion, som De ønsker at behandle.
Icelandic: Berið vænt lag af hlaupi á allt yfirborð hvers æxlis sem þið viljið meðhöndla.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést á húðinni þar sem menn hafa borið Panretin á sig:
Danish: - Der anbefales en mild sæbe ved kar- eller brusebadning.
Icelandic: - Best er að nota milda sápu þegar farið er í bað eða sturtu.
Danish: Am ikke Deres barn, mens De anvender Panretin.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Panretin.
Danish: Panretin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Panretin valdið aukaverkunum en það gerist þóekki hjá öllum.
Danish: BRUG IKKE Panretin, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Notaðu EKKI Panretin ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Danish: Dog sås en øget hyppighed af sammenvokset sternebrae.
Icelandic: Hins vegar sást aukið hlutfall samvaxinna hluta bringubeinsbols (sternebrae).
Danish: Hvis Deres bivirkninger bliver for generende med kraftig rødme og irritation, udslæt, hævelse eller smerte, bør De bede Deres læge om vejledning i at justere doseringen af Deres behandling.
Icelandic: Ef aukaverkanir valda of miklum óþægindum, með miklum roða og ertingu, útbrotum, þrota eða verkjum, ættir þú að fá ráðleggingar hjá lækninum um hvernig aðlaga eigi þá skammta sem notaðir eru til meðferðar.
Danish: Hvis De har glemt at tage Panretin
Icelandic: Ef gleymist að nota Panretin
Danish: I én undersøgelse udviklede 29% af læsionerne, som havde nået et partielt respons (PR), men ikke opnået klinisk komplet respons (CCR) inden for de første 12 uger af behandlingen, et CCR ved fortsat behandling ud over de 12 uger.
Icelandic: Í einni rannsókn þar sem 29% æxlanna höfðu sýnt svörun að hluta (PR), en höfðu ekki sýnt fullkoma klínískra svörun (CCR) á fyrstu 12 vikum meðferðar, náðist fullkomin klínísk svörun (CCR) við áframhaldandi meðferð eftir vikurnar 12.
Danish: - Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund,
Icelandic: - Berið ekki hlaupið á eða í nágrenni við viðkvæma líkamshluta svo sem augu, nasir, munn, varir,
Danish: De fleste patienter kan fortsætte med at anvende Panretin ved at ændre antallet af gange pr. dag, gelen påsmøres.
Icelandic: Flestir sjúklingar geta haldið áfram að nota Panretin með því að breyta því hversu oft á sólarhring þeir bera hlaupið á sig.
Danish: Sikkerhed og effekt hos kvinder er ikke fastslået, da mængden af kliniske data er utilstrækkelig.
Icelandic: Öryggi og virkni hjá konum hefur ekki verið staðfest vegna vöntunar á klínískum upplýsingum.
Danish: Mænd, der bruger Panretin skal tage forholdsregler for at sikre, at deres kvindelige partnere ikke bliver gravide.
Icelandic: Karlmenn sem nota Panretin skulu gera varúðarráðstafnir til þess að tryggja að konur þeirra verið ekki þungaðar.
Danish: Lokal hudirritation kan gradueres ifølge fempunktsskalaen vist i Tabel 1.
Icelandic: Staðbundna húðertingu má flokka samkvæmt 5--stiga skala sem sýndur er í töflu 1.
Danish: Den projekterede tid for læsioner, som havde partielt respons (PR), til senere at opnå klinisk komplet respons (CCR) var 168 dage.
Icelandic: Framreiknaður tími sem þurfti til að æxli sem sýndu svörun að hluta (PR) næðu síðar fullkominni klínískri svörun (CCR) var 168 dagar.
Danish: Korrekt påsmøring vil efterlade noget gel synligt på overfladen af læsionen, når De er færdig.
Icelandic: Ef rétt er borið á er nokkuð magn af hlaupi sýnilegt á yfirborði æxlisins þegar áburði er lokið.
Danish: Panretin kan forårsage uønsket irritation eller rødme på sund hud.
Icelandic: Panretin getur valdið óæskilegri ertingu eða roða á heilbrigðri húð.
Danish: • Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig.
Icelandic: Það geta liðið allt að 12 vikur þar til batamerki koma fram.
Danish: Læsionsresponderende i de første 12 uger i undersøgelsen, initial, blindet fase, bekræftet over mindst 4 undersøgelsesuger (bekræftelse af respons kan være sket efter 12 uger for nogle læsioner i Undersøgelse 1).
Icelandic: Æxli sem sýndu svörun á fyrstu 12 vikum rannsóknarinnar, upphaflega blinda fasanum, staðfest á að minnsta kosti 4 vikna tímabili rannsóknarinnar (staðfesting á svörun gæti hafa fengist eftir 12 vikur að því er varðar sum æxli í rannsókn 1).
Danish: De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen.
Icelandic: Ekki er þörf á að nudda hlaupið inn í æxlið.
Danish: Alitretinoin kan forårsage fosterskade.
Icelandic: Alítretínóín getur skaðað fóstur.
Danish: Hvis denne forsegling er punkteret eller ikke er synlig, når De første gang åbner pakningen, MÅ DEN IKKE ANVENDES, og produktet skal returneres til apoteket.
Icelandic: Ef þetta innsigli hefur verið rofið eða ef það er ekki sýnilegt þegar þú opnar öskjuna í fyrsta sinn MÁTT ÞÚ EKKI NOTA LYFIÐ, heldur skalt þú skila því í lyfjaverslunina.
Danish: Teoretisk er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom, men disse patienter skal kontrolleres tæt og behandlingshyppigheden reduceres, eller behandlingen seponeres, hvis de får uønskede virkninger.
Icelandic: Fræðilega séð er engin skammtaaðlögun nauðsynleg fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eða lifrarsjúkdóm, en fylgjast skal náið með þeim sjúklingum og minnka meðferðartíðni eða hætta henni ef þeir finna fyrir aukaverkunum.
Danish: Undersøgelse 1: 6 indekslæsioner; Undersøgelse 2: op til 8 indekslæsioner Hver indekslæsion vurderet særskilt for respons.
Icelandic: Rannsókn 1, 6 æxli til viðmiðunar; rannsókn 2, allt að 8 æxli til viðmiðunar Svörun hvers æxlis til viðmiðunar var metin fyrir sig.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser af fertilitet hos mænd eller kvinder.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á frjósemi hjá konum eða körlum.
Danish: Panretin anvendes hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) og er til behandling af de KS-læsioner: - der kun er på huden - som ikke har reageret på Deres HIV-behandling, - hvor der ikke er hul på huden eller læsionen - hvor den omgivende hud ikke er hævet - hvis Deres læge mener, at andre behandlingsformer ikke er egnede til Dem.
Icelandic: Kaposi-sarkmein (KS) og er ætlað til meðferðar á KS æxlum: - sem einungis eru í húðinni - sem ekki hafa sýnt svörun við meðferð gegn HIV - þegar húðin eða æxlið er ekki rofið - þegar ekki er þroti í húðinni umhverfis - eða ef læknirinn telur að önnur meðferðarúrræði henti ekki.
Danish: Tydelig lyserød til rød farvetegning
Icelandic: Augljós bleik eða rauð litarbreyting
Danish: • Tab ikke modet, hvis De ikke ser bedring omgående.
Icelandic: Ekki láta hugfallast þó að þú sjáir ekki bata strax.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Panretin - Panretin er ikke godkendt til brug til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Panretin - Ekki má nota Panretin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter brug.
Icelandic: Notið ávallt lokið til að loka túpunni tryggilega eftir hverja notkun.
Danish: Mindst en
Icelandic: Að minnsta kosti ein
Danish: På basis af de observerede plasmakoncentrationer hos patienter udgør mælkekoncentrationer af 9-cis-retinsyre sandsynligvis en lav risiko for barnet.
Icelandic: Miðað við þann styrk í plasma sem sést hjá sjúklingum veldur styrkur 9--cis--retínóíðsýru í mjólk líklega lítilli hættu fyrir ungbörn.
Danish: Undersøgelse 1 inkluderede en åben fase, hvor patienterne selv valgte at indgå.
Icelandic: Í rannsókn 1 var opið tímabil og þátttaka sjúklinga því að eigin vali.
Danish: 3 doser af alitretinoin (0,01%, 0,05%, eller 0,5%) i en lokal gelformulering blev givet til rotter i en 28 dages undersøgelse af hudtoksikologi.
Icelandic: Rottum voru gefnar þrjár skammtastærðir af alítretínóíni (0,01%, 0,05%, eða 0,5%) í formi hlaups til staðbundinnar notkunar í 28 daga í eiturefnafræðirannsókn á húð.
Danish: I modsætning til disse fund hos rotter oversteg plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte Panretin gel, aldrig 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
Icelandic: Öfugt við þessar niðurstöður hjá rottum fór styrkur 9--cis--retínóíðsýru í plasma hjá sjúklingum með Kaposi-sarkmein sem báru á sig Panretin hlaup aldrei yfir 0,638 ng/ml (2,13 nMol).