FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Finnish: Tietoturva
Czech: Zabezpečení
Finnish: • rokotetyöryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH)
Czech: Mezinárodní spolupráce v harmonizaci (veterinární)
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Czech: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur − Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Tamás Paál
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Finnish: Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
Finnish: Vakiotoimintatapaa ja verkkosivustolla olevaa opasta tarkistettiin merkittävästi eri eturyhmiltä saatujen kommenttien huomioon ottamiseksi.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Finnish: Infektioiden torjuntaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen infektioiden torjuntaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Czech: Vědecká poradní skupina pro protiinfekční přípravky (dříve Poradní skupin pro léčbu − protiinfekční přípravky)
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Czech: Je poskytován zvláštní příspěvek EU, fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s cílem vytvořit pobídky pro sponzory, kteří mají v úmyslu vyvíjet takové léčivé přípravky, které by jinak možná vyvíjeny nebyly.
Finnish: Valtuuskuntien jäsenet ja kokoukset
Czech: Delegáti a zasedání
Finnish: LIECHTENSTEIN
Czech: Lichtenštejnsko
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: • osteoporoosi
Czech: • osteoporóza,
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Finnish: • Uusia tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä perustettiin entisten hoidon neuvontaryhmien tilalle asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Finnish: • psoriasis
Czech: • psoriáza.
Finnish: EMEA/COMP Hakemus jätetty
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
Finnish: Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Czech: Příloha 10 Posudky CVMP v roce 2004
Finnish: Romano Marabelli
Czech: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Finnish: • "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
Czech: • „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Markku Toivonen EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Markku TOIVONEN Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Czech: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva toiminta
Czech: Inspekce správné klinické praxe
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Czech: Trvalé monitorování bezpečnosti léčivých prostředků po registraci („farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných národních orgánů (POV) a EMEA.
Finnish: Tarkistus hyväksyttiin kesäkuussa 2004
Czech: Revize přijata v červnu 2004
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Finnish: 31 artikla
Czech: Článek 31
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Czech: Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky
Finnish: Liite 13 Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 Liite 14 Euroopan lääkeviraston yhteystiedot
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 129 Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IA
Finnish: • 85 % kaikista kansallisista toimivaltaisista viranomaisista liitetty
Czech: • 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Czech: Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí" pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
Finnish: Annostuksen ja hoito-ohjeiden noudattamisen yksinkertaistamiseksi tämän luokan lääkevalmisteille otettiin käyttöön kerta-annos päivässä.
Czech: Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování.
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Finnish: Directeur ANMV
Czech: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
Czech: Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8.
Finnish: Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
Czech: Účinná koordinace a řízení těchto projektů a zajištění zdrojů pro tyto projekty vedlo k jejich úspěšnému splnění.
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Czech: Přijat v prosinci 2003
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Czech: Pracovní skupina CVMP pro účinnost
Finnish: CVMP:n yleisohjeet
Czech: CVMP obecné
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Czech: Přijat CVMP v květnu 2004
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Czech: V tomto roce jsme byli svědky přijetí čtyř důležitých nových právních předpisů EU v oblasti farmacie a rovněž jedinečného, historicky největšího rozšíření Evropské unie; rok 2004 byl rokem, který lze charakterizovat jako rok změn.
Finnish: ALANKOMAAT
Czech: Nizozemí
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Czech: Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Finnish: Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Czech: Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Czech: Nečekané stažení některých léčivých přípravků v minulém roce prokazuje konkrétním způsobem, jak je úsilí EU o farmakovigilanci stále ještě zranitelné.
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
Czech: • Pracovní skupina COMP se zainteresovanými stranami
Finnish: Henkilöstö
Czech: Zaměstnanci
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Czech: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Finnish: 34 artikla
Czech: Článek 34
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet
Czech: Biologicky obdobné přípravky
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Erästä tuotetta voidaan nyt käyttää yli kolmivuotiaiden hepatitis C:stä kärsivien lasten hoitoon yhdessä antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
Czech: Konzultace skončila v srpnu 2004
Finnish: COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Czech: Negativní posudky COMP pro označení
Finnish: ITÄVALTA
Czech: RAKOUSKO
Finnish: CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CVMP.
Finnish: Executive Director
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Finnish: Irlanti
Czech: IRSKO
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Finnish: Lääkegenetiikan työryhmä (entinen lääkegenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä)
Czech: Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku )
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Czech: Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
Finnish: Säännöllisten turvallisuuskatsausten, seurantatoimien ja erityisvelvoitteiden käsittelemisestä aiheutunut työtaakka
Czech: Pracovní zátěž vznikající zpracováváním pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, přijatých opatření pro další sledování (follow-up measures, FUM) a zvláštních povinností (special obligations, SO) se v porovnání s rokem 2003 mírně
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Czech: 3.9 Řízení a organizace CVMP
Finnish: EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Czech: EMEA/CHMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt hoitoaloittain 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle léčebné oblasti 2004
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
Finnish: LUXEMBURG
Czech: Lucembursko
Finnish: Luxemburg
Czech: LUCEMBURSKO
Finnish: Sydän ja verisuonet
Czech: Krev a orgány krvetvorby
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Asetuksen päivämäärä EUVL
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum nařízení Úřední věstník
Finnish: BELGIA
Czech: BELGIE
Finnish: Tyypin IB muutokset
Czech: Změny typu IB
Finnish: Arvioijan ohjeet tarkistettiin, ja keskitettyjä menettelyjä koskeva tieteellinen muistitietokanta pantiin alulle.
Czech: • Bylo dosaženo uspokojivého pokroku ve zlepšování kvality a souladu zpráv vědeckého hodnocení, přičemž došlo k revizi pokynů pro autory posudků a zavedení databáze vědecké paměti pro centralizované postupy.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Czech: Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
Finnish: KYPROS
Czech: Kypr
Finnish: Kypros
Czech: KYPR
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
Finnish: Maaliskuu 2004
Czech: březen 2004
Finnish: Keskitettyjen menettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Czech: Průměrný počet dní pro centralizované postupy
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Czech: Evropské společenstvíAustrálie
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Czech: Posudky COMP v roce 2004
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
Finnish: Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet Eläinlääkekomitean (CHMP) jäsenet
Czech: Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP)
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.