FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal bare gis under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Danish: Almindelig Forstoppelse
Norwegian Bokmål: Vanlig Forstoppelse
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel hos NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT populasjon Pemetreksed
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med administrationssæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for CIAMBRA og cisplatin angivet i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for CIAMBRA og cisplatin oppgis I Tabell 3.
Danish: Hvis De begynder at føle brystsmerter eller har hjertebanken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
Danish: Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel) Lavt antal blodplader
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodlegemer Lavt hemoglobinnivå (anemi) Lavt antall blodplater
Danish: Behandlingen med CIAMBRA skal afbrydes, hvis patienten efter 2 dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med CIAMBRA bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Danish: Justeret hazard ratio (HR) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Justert hazardratio (HR) (95 % KI)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Almindelig Dyspepsi/ halsbrand
Norwegian Bokmål: Dyspepsi/ halsbrann
Danish: Det er ikke relevant at bruge CIAMBRA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke CIAMBRA i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Danish: Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
Danish: 6.6), indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få oral folsyre eller et multivitamin som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) daglig.
Danish: Median tiden fra start af induktionsbehandling med pemetrexed og cisplatin til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksed-armen og placeboarmen.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %, > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Danish: Alle patienter fik studiebehandling som initial behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, og patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter mottok studielegemidlene som innledende behandling for lokalavansert eller metastatisk NSCLC, og pasientene i begge behandlingsgrupper fikk fullt supplement med folsyre og vitamin B12.
Danish: Det er dog blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigua (tretthet).
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får CIAMBRA.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed mistenkes imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med CIAMBRA.
Danish: Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemetreksed pluss cisplatin.
Danish: Dosis CIAMBRA er 500 milligram pr. m² legemsoverflade.
Norwegian Bokmål: Dosen av CIAMBRA er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler må inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget fri for natrium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Kaplan Meier-kurver for overlevelse (overall survival - OS) efter histologi
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier diagrammer av total overlevelse etter histologi
Danish: Organsystem -klasse
Norwegian Bokmål: Organ klassesystem
Danish: Docetaxel n=276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N=276
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd CIAMBRA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp CIAMBRA-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under CIAMBRA-behandling.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention under behandling med pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal også gis en intramuskulær injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av den uken som går forut for første pemetrekseddose, samt en for hver tredje kur deretter.
Danish: Sådan skal De bruge CIAMBRA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CIAMBRA
Danish: Feber eller infektion: Hvis Deres temperatur er 38 °C eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Meget Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Danish: Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisiner mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af CIAMBRA, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av CIAMBRA, se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CIAMBRA etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin versus gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min., og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min) Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerter og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed /cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Danish: Alle patienter, der var inkluderet i dette studie havde, en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som var inkludert i denne studien hadde en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under CIAMBRA-behandlingen.
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Danish: n=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N= total populasjonsstørrelse.
Danish: CIAMBRA (pemetrexed) er et bredspektret anti-cancer-anti-folat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA (pemetreksed) er et anticancer antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Danish: Administration af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedadministrasjon til drektige mus ga nedsatt fosteroverlevelse, nedsatt fostervekt, ufullstendig bendannelse i enkelte skjelettstrukturer og ganespalte.
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig administration af levende svækkede vacciner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Danish: CIAMBRA 500 milligram indeholder 54 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 500 mg inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) per hetteglass.
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n=164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alanin-aminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Danish: 75 % af tidligere dosis
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsninger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant laktert Ringers væske og Ringers væske.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal straks anvendes til infusionsopløsningen.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen bør brukes umiddelbart til å lage den infusjonsklare løsningen.
Danish: Hver pakke CIAMBRA indeholder et hætteglas med gummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med CIAMBRA inneholder ett hetteglass med gummipropp og aluminiumshette med «flip-off»-lokk, og det er vakuumforseglet (dekket av en plasthylse).
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt mesoteliom Randomiserede og behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Danish: CIAMBRA skal infunderes intravenøst infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dagesserie.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Danish: Pemetrexed*** (n=800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N=800)
Danish: kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Danish: Almindelig ALAT-øgning ASAT-øgning
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt ALAT Økt ASAT
Danish: Almindelig Sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Danish: CIAMBRA 100 milligram indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er tilnærmet natriumfritt.
Danish: Ubrudt hætteglas Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Danish: I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen med CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med CIAMBRA varer.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Hætteglas af type I med klorbutylgummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette med «flip-off»-lokk.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Danish: Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykd ommer
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og blodplatetallet er
Danish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n=226)
Norwegian Bokmål: Effektparameter pemetreksed /cisplatin (N=226)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (måneder) (95 % KI)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3
Danish: Median var 5 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 3,5 serier med placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 3,5 sykluser med placebo.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning av pemetreksed ble vist å være kjemisk og fysisk bruksstabil i 24 timer ved 2 8C eller 15-25C.
Danish: Andre (N=252)
Norwegian Bokmål: Annet (N=252)
Danish: 1. linje-dubletbehandling omfattende pemetrexed blev ikke medtaget.
Norwegian Bokmål: Førstelinje dublett med pemetreksed var ikke inkludert.
Danish: Nedsat leukocyttal
Norwegian Bokmål: Reduksjon av leukocytter
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent-To-Treat-population n=283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n=288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Danish: Hyppighed* Bivirkning**
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Norwegian Bokmål: til CTCAE versjon 3.0.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet CIAMBRAbehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse eller feber.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Danish: Adenokarcinom (n=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N=847)