FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'IS.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Cyltezo.
Italian: il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
Swedish: p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Italian: • spasmi muscolari;
Swedish: • muskelspasmer
Italian: • sintomi di una compressione di radice nervosa (inclusi dolore lombare e dolore alle gambe);
Swedish: • symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue;
Swedish: • högt blodsocker
Italian: • Gettare la siringa preriempita di Cyltezo in un contenitore per lo smaltimento delle siringhe.
Swedish: • Kasta Cyltezo förfylld spruta i behållaren för skärande och stickande avfall.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES)) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerades hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning av nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Italian: • infezioni delle vie urinarie;
Swedish: • urinvägsinfektioner
Italian: • bassa conta dei globuli rossi;
Swedish: • låga blodvärden för röda blodkroppar
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata qualora i pazienti non rispondano entro questo lasso di tempo.
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
Italian: Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Swedish: Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid bör tas under noggrant övervägande.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Swedish: Patienterna fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa dai 12 ai 17 anni d'età, con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Cyltezo è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Cyltezo är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Italian: • rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
Swedish: • sköra finger- och tånaglar
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/mL.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos på 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Cyltezo för vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in base a studi di tossicità sulle dosi singole e ripetute e di genotossicità.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Di questi, 64 pazienti (79,0%) hanno avuto risposte ACR 20; 56 pazienti (69,1%) hanno avuto risposte ACR 50; e 43 pazienti (53,1%) hanno avuto risposte ACR 70.
Swedish: Av 207 patienter fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20svar; 56 patienter (69,1 %) ett ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Italian: ACR 20 6 mesi.
Swedish: ACR 20 Vecka 24
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico da 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/mL durante il periodo di induzione.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Italian: Cyltezo è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Swedish: Cyltezo administreras via subkutan injektion.
Italian: Cyltezo è somministrato per iniezione sotto la cute (mediante iniezione per via sottocutanea).
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Cyltezo ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Italian: • Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
Swedish: • Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Italian: Adalimumab è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
Swedish: Adalimumab används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn i åldrarna 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Italian: Arresto cardiaco
Swedish: Hjärtsvikt
Italian: Tabella 14: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Swedish: Tabell 14: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
Italian: Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society)
Swedish: SPARCC MRI ryggrad a Assessments of SpondyloArthritis international Society
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà somministrato Cyltezo per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Cyltezo för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile adalimumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyltezo 40 mg injektionsvätska adalimumab
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Italian: • Sollevare la penna dalla pelle tenendola dritta.
Swedish: • Lyft injektionspennan rakt upp från huden.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigenpositiva) och som har fått TNF-antagonister, inklusive adalimumab.
Italian: A 8 anni, 81 pazienti su 207 originariamente trattati con adalimumab 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Swedish: 207 patienter som från början behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Italian: Tabella 5: Dose di Cyltezo per pazienti pediatrici con uveite
Swedish: Cyltezo dosering för pediatriska patienter med uveit
Italian: • Pulire il sito selezionato per l'iniezione utilizzando una salviettina imbevuta di alcol.
Swedish: • Använd spritsudd för att rengöra valt injektionsställe.
Italian: Se questa dose non è abbastanza efficace, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Swedish: Om denna dos inte hjälper tillräckligt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Italian: Non è stato consentito l'uso di altri DMARD.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domningar
Italian: Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare, da malattia di Crohn, colite ulcerosa e idrosadenite suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och hidradenitis suppurativa efter behandling med adalimumab.
Italian: Adulti con malattia di Crohn
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Italian: Diplopia
Swedish: Dosering
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T o HSTCL).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Italian: Non Comune
Swedish: Mindre vanliga
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cyltezo e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Una dose di carico con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/mL durante il periodo di induzione.
Swedish: En laddningsdos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Italian: Stantuffo
Swedish: Stratum
Italian: Cyltezo, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer Reumatoid artrit Cyltezo i kombination med metotrexat är indicerat för:
Italian: • Cyltezo può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Swedish: • Cyltezo kan användas under amning.
Italian: • disturbo da reflusso acido;
Swedish: • magsyre-reflux
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Swedish: Cyltezo används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione del tratto digerente.
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata praticando quattro iniezioni da 40 mg nel corso di un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskap om att risken för biverkningar är högre under induktionen.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Italian: 95% per l'HR
Swedish: CI för HR
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontrollbehandlade patienter.
Italian: Cyltezo, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Cyltezo reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Italian: Idrosadenite suppurativa (IS)
Swedish: Hidradenitis suppurativa (HS)
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9 %) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma, nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom, har observerats hos patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Italian: La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con uveite, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 60 pazienti pediatrici con un'esposizione di 58,4 anni/paziente.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Italian: Cosa contiene Cyltezo
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cyltezo
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici comparabili per 48 settimane.
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyltezo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyltezo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira.
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cyltezo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Cyltezo può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyltezo consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Italian: Cyltezo è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Italian: Altre informazioni su Cyltezo
Swedish: Övrig information om Cyltezo
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Swedish: Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Cyltezo si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 645 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave che assumevano anche metotressato ha confermato che Cyltezo e Humira hanno efficacia analoga.
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cyltezo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).