FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Bulgarian: От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани" или „взаимодействие".
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Bulgarian: Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Bulgarian: След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая.
Maltese: Wara li ġiet eskluża entrata doppja, 1616-il każ kienu kkunsidrati għall-analiżi.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Bulgarian: Бензодиазепините (BZP) улесняват инхибираща активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК), водеща до седативни, сънотворни, антиконвулсивни и релаксиращи мускула свойства.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każi ta' anafilassi.
Bulgarian: Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Bulgarian: Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Bulgarian: Като цяло ефикасността на тетразепам при показанието болезнени спазми се подкрепя основно от две малки двойнослепи, контролирани с плацебо клинични изпитвания (Arbus, 1987 и Salzmann, 1993), включващи общо 70 пациенти (съответно по 50 и 20).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Bulgarian: Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Maltese: Photodermatitis from tetrazepam.
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
Maltese: J Investig Allergol Clin Immunol
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
Maltese: F'ħafna mill-każi rrelazzjoni kawżali tat-tetrażepam kienet irrapportata bħala possibbli (86% tal-każi) u f'xi każi bħala probabbli (11% tal-każi).
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Maltese: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 Blanco R et la.
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Bulgarian: Както посочва притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в писмените отговори на въпросите от списъка на PRAC, в базата от данни на ПРУ относно лекарствената безопасност от пускането на продукта през 1969 г. до 31 май 2012 г. (крайна дата) има съобщени 513 отделни кожни или алергични случая, отнасящи се до 748 реакции при тетразепам.
Maltese: Kif indikat mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali oriġinarju fittweġiba bil-miktub tiegħu għal-lista ta' mistoqsijiet tal-PRAC, skont il-bażi tad-dejta tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) mit-tnedija tal-prodott fl-1969 sal-31 ta' Mejju 2012 (Data Lock Point), ġew irrapportati 513-il każ tal-ġilda jew każi allerġiċi distinti li jirreferu għal 748 reazzjoni bit-tetrażepam.
Bulgarian: Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
Maltese: Dawn il-każi kienu jirrigwardaw 31 każ ta' SJS u 35 każ ta' TEN, inkluż wieħed biż-żewġ reazzjonijiet.
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 11 април 2013 г. относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, CMDh одобрява препоръките, посочени по-долу:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Bulgarian: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Maltese: Tetrazepam Allergy.
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Vienna DC A-1220 Vienna Austria
Maltese: A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Jud. Maramureş România
Maltese: Maramureş România
Bulgarian: 53783 Eitorf Germany
Maltese: 53783 Eitorf
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 76327 PfinztalBerghausen Germany
Maltese: 76327 Pfinztal-Berghausen Germany
Bulgarian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Bulgarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Bulgarian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Bulgarian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Bulgarian: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Maltese: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Bulgarian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Maltese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Bulgarian: KSK-Pharma Vertriebs AG
Maltese: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Maltese: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Bulgarian: Krewel Meuselbach GmbH
Maltese: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Maltese: Tetra-saar 50mg
Bulgarian: Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Bulgarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Maltese: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: 40764 Langenfeld Germany
Maltese: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Bulgarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Maltese: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: o.o. ul Orzechowa 5
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Bulgarian: Sanofi - Aventis Latvia SIA
Maltese: Sanofi - Aventis
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Bulgarian: Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Bulgarian: Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Bulgarian: В базата данни за проследяване на лекарствената безопасност на оригиналния продукт, Myolastan, са установени общо 513 кожни (или алергични) реакции.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Bulgarian: Сериозните кожни реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН), многоформена еритема и DRESS синдром (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Bulgarian: Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Bulgarian: Съобщени са 65 случая на SJS и TEН.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Bulgarian: След оценка на всички налични данни за риск от кожни реакции, включително данните след пускането на пазара в ЕС и публикуваната литература, PRAC заключава, че тетразепам е свързан с малък, но повишен риск от сериозни кожни реакции (включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и DRESS синдром) в сравнение с други бензодиазепини.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарства, разрешени по национали процедури в ЕС.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Bulgarian: Възможно е това да бъде обяснено със структурната разлика между тетразепам и други бензодиазепини (т.е. заместения циклохексинилов пръстен на тетразепам).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам при болезнени спазми е подкрепена главно от две малки двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, които показват ограничена ефикасност.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
Bulgarian: Съдържание
Maltese: Kontenu
Bulgarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Холандия
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Graf-Arco-Straße 3
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Bulgarian: 08409 Vilnius Латвия
Maltese: LT-08409 Vilnius
Bulgarian: Tevagrastim съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Bulgarian: Deutschland TEVA GmbH
Maltese: TEVA GmbH
Bulgarian: Tevagrastim е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Bulgarian: степен II-IV
Maltese: II - IV
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Tevagrastim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Относителен риск (95 % ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Bulgarian: Диарияa, e Повръщанеa,e Гаденеa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e
Bulgarian: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Maltese: UAB Teva Baltics
Bulgarian: Кожен васкулитa Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Bulgarian: Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Bulgarian: Пример:
Maltese: NN:
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Bulgarian: При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Bulgarian: Tevagrastim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда в 20 ml 5 % разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosoppressiva:
Bulgarian: Левкоферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване
Maltese: Studju retrospettiv
Bulgarian: Други лекарства и Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5 % инфузионен разтвор на глюкоза, в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Имуностимулатори, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
Bulgarian: Епистаксис
Maltese: Ewropew
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Bulgarian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Jekk ikun fiha xi frak, m'għandekx tużha.
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Bulgarian: Левкоцитозаa Руптура на слезкатаa
Maltese: X'inhu Tevagrastim u gћalxiex jintuża
Bulgarian: ПРОДУКТ Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Bulgarian: Прекъсване на приема на филграстим
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara
Bulgarian: Остеопороза Намалена костна плътност
Maltese: ossiġenu fit tessuti
Bulgarian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
Maltese: EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
Bulgarian: Tevagrastim.
Maltese: filgrastim.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TEVAGRASTIM
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Bulgarian: Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Bulgarian: Tevagrastim e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Bulgarian: Основания за одобряване на Tevagrastim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Bulgarian: Редки / Много редки
Maltese: Rari / Rari ħafna
Bulgarian: 3741 LM Baarn Холандия
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Bulgarian: Микросателитна нестабилност (МСН)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Bulgarian: Инхибитори на CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Bulgarian: Степен 2b,c Всяка проява
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Bulgarian: 126 капсули
Maltese: 126 kapsula
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Bulgarian: Лактоза (вид захар).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: 19 ноември 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Bulgarian: Циклите се повтарят.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Холандия 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Bulgarian: Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Bulgarian: 42 капсули
Maltese: 42 kapsula
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Bulgarian: Фолинат/фолинова киселина
Maltese: Folinate/folinic acid