FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration.
Portuguese: Após uma dose oral de 400 mg a concentração máxima de 3,1 mg/l é atingida ao fim de 0,5 - 4 h após a administração.
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes (< 18 anos).
French: L'examen des lignes directrices et des données cliniques d'efficacité disponibles a montré que la moxifloxacine peut être utilisée pour le traitement des MIP dans le sens d'une monothérapie, uniquement après mise à disposition de résultats de tests microbiologiques.
Portuguese: A revisão das directrizes e dos dados sobre eficácia clínica disponíveis veio mostrar que a moxifloxacina só pode ser utilizada para o tratamento da DIP sob a forma de monoterapia após a disponibilização dos resultados das análises microbiológicas.
French: Bien que la monothérapie soit bien connue pour augmenter l'observance du traitement, celleci ne serait pas diminuée par cet exemple de traitement en association, puisque la céphalosporine proposée ne devrait être administrée qu'une seule fois lors de la visite du médecin et seule la moxifloxacine devrait être poursuivie par voie orale.
Portuguese: Ainda que seja amplamente aceite que a monoterapia aumenta a adesão ao tratamento, este exemplo de terapêutica de associação não diminuiria a referida adesão na medida em que a cefalosporina proposta teria de ser apenas administrada uma vez no decurso da consulta ao médico, sendo que só a moxifloxacina teria de ser continuada por via oral.
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²).
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
French: La présence du volumineux substituant bicycloamine en position C-7 empêche un efflux actif associé aux gènes norA ou pmrA observés chez certaines bactéries à Grampositif.
Portuguese: A presença de um substituinte volumoso bicicloamina na posição C-7 previne o efluxo activo, associado aos genes norA ou pmrA observados em certas bactérias Gram-positivos.
French: Distribution :
Portuguese: Distribuição
French: La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
Portuguese: Não deve exceder-se a posologia recomendada (400 mg uma vez ao dia) nem a duração do tratamento em cada uma das indicações passíveis de tratamento.
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
Portuguese: Nestes casos o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento para situações de choque).
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e podem tomar-se independentemente das refeições.
French: Dans cette procédure de saisine, le CHMP a examiné avec attention le risque de prolongation QT plus fréquente chez les femmes, du fait de la durée de traitement prolongée pour les MIP (14 jours contre 5 à 10 jours), le risque de co-administration avec d'autres substances modifiant le QT et d'éventuels effets indésirables sur le cartilage dans la population traitée.
Portuguese: Neste procedimento de recurso, o CHMP centrou-se no risco de um prolongamento mais frequente do intervalo QT nas mulheres à luz do regime de tratamento prolongado na DIP (14 dias versus 5 a 10 dias), no risco de co-administração com outras substâncias passíveis de afectarem o intervalo QT e nos possíveis efeitos adversos na cartilagem na população sob tratamento.
French: L'activité bactéricide de la moxifloxacine résulte de l'inhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Portuguese: A acção bactericida da moxifloxacina resulta da inibição de ambos os tipos de topoisomerases II (ADN girase e topoisomerase IV) necessárias para a replicação, transcrição e reparação do ADN bacteriano.
French: Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
French: L'analyse de la fréquence des événements cardiaques indésirables n'a révélé aucun sous-groupe spécial de patientes MID, pour lesquelles la moxifloxacine présente un risque supérieur à celui des traitements de comparaison.
Portuguese: A análise da incidência de eventos cardíacos adversos não revelou subgrupos especiais de doentes com DIP nos quais a moxifloxacina representa um risco maior do que os tratamentos comparadores.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min./1,73m²).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com disfunção renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina >20ml/min./1,73 m2).
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans repas.
Portuguese: Pode tomar [Nome de fantasia] com ou sem alimentos.
French: Staphylococcus aureus* (méticilline sensible) Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Portuguese: Staphylococcus aureus* (sensível à meticilina) Streptococcus agalactiae (Grupo B)
French: Ainsi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence chez ce type de patients.
Portuguese: Deste modo, a moxifloxacina deve ser usada com cuidado nestes doentes.
French: Salive
Portuguese: Saliva
French: Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).
Portuguese: Verificou-se que as concentrações bactericidas mínimas (CBM) se situam no intervalo das concentrações inibitórias mínimas (CIM).
French: Les informations et recommandations concernant les mesures à prendre avant de prescrire la moxifloxacine sont correctement traitées dans les rubriques « contre-indications » et « mises en garde - précautions d'emploi » du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Portuguese: As informações e recomendações referentes à tomada destas medidas antes da prescrição da moxifloxacina são adequadamente abordadas nas secções de ‘contra-indicações' e ‘advertências - precauções de utilização' do RCM e FI.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo 50 - 800 mg de dose única e até 600 mg na posologia de uma vez ao dia durante 10 dias.
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos da classe das quinolonas, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA 14.
French: - Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions.
Portuguese: - Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas.
French: Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Portuguese: Devido à informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com disfunção da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o Limite Superior Normal (LNS).
French: En cas de survenue d'arythmie cardiaque avec la moxifloxacine, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Portuguese: Se, durante o tratamento com moxifloxacina, ocorrerem sinais de arritmias cardíacas, deverá interromper-se o tratamento e efectuar-se um ECG.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits cidessous.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados.
French: - Des réactions d'hypersensibilité et allergiques ont été rapportées dès la première prise avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine.
Portuguese: - Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
French: Il semble que le groupement C8-methoxy contribue à renforcer l'activité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H.
Portuguese: Sabe-se que o grupo C8-metoxi contribui para o aumento da actividade e diminuição da selecção dos mutantes resistentes das bactérias Gram-positivos comparativamente ao grupo C8-H.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
French: BE - Belgique
Portuguese: BE - Bélgica
French: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: LU - Luxemburgo Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
French: Durant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - Le risque d'anomalies cardiaques peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose.
French: Tissu
Portuguese: Tecido
French: Pour couvrir tous les agents étiologiques des MIP, une association avec une autre classe d'antibiotiques, telle que les céphalosporines (p. ex. ceftriaxone 250 mg par voie intramusculaire (IM) en dose unique) doit être administrée de façon empirique, ce qui serait similaire à d'autres traitements associés recommandés.
Portuguese: Para cobrir todos os agentes etiológicos da DIP, deveria proceder-se à administração empírica de uma combinação com uma outra classe de antibióticos, como as cefalosporinas (por ex., ceftriaxona 250 mg intramuscular (IM) numa dose única), semelhante a outros regimes de tratamento recomendados administrados em associação.
French: DE - Allemagne
Portuguese: DE - Alemanha
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii
Portuguese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
French: Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine.
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um baixo risco de indução de fotosensibilidade.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
French: - Les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluroquinolones.
Portuguese: - A doença inflamatória pélvica pode ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente às fluoroquinolonas.
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
French: Les autres mécanismes de résistance comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents, par exemple, pour Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent également altérer la sensibilité de ces bactéries à la moxifloxacine.
Portuguese: Outros mecanismos de resistência tais como barreiras à permeabilidade (comuns na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem afectar também a susceptibilidade à moxifloxacina.
French: Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si les symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent.
Portuguese: Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou encefalopatia hepática.
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réaction hémolytique lors d'un traitement par quinolones.
Portuguese: - Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas.
French: Macrophages alvéolaires
Portuguese: Macrófagos alveolares
French: IT - Italie
Portuguese: IT - Itália
French: Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à l'état d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l.
Portuguese: As concentrações pico e vale no estado estacionário (400 mg uma vez ao dia) foram de 3,2 e 0,6 mg/l, respectivamente.
French: - Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout.
Portuguese: - Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
French: Dans la pratique clinique, ces cas se limitent en général aux situations dans lesquelles une association avec un agent approuvé, actif contre N. gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones, est impossible ou en cas d'échec thérapeutique d'un autre traitement.
Portuguese: Na prática clínica, estes casos limitamse, geralmente, às situações em que não é possível uma associação com um agente aprovado activo contra a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolona ou aos casos de falha terapêutica com uma terapêutica diferente.
French: - Si vous êtes âgé et atteint d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Portuguese: - Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
French: Posologie (Adulte) Un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.
Portuguese: Posologia (adultos) Um comprimido revestido de 400 mg uma vez ao dia.
French: La moxifloxacine est la substance active de [Nom de fantaisie] qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Portuguese: [Nome de fantasia] contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
French: [Nom de fantaisie] agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la substance active, la moxifloxacine.
Portuguese: [Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
French: Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte.
French: Informations importantes concernant certains composants contenus dans [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé [Nom de fantaisie] contient du lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] comprimidos contém lactose.
French: Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.
French: EL - Grèce
Portuguese: EL - Grécia
French: Actira en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Portuguese: Actira comprimidos revestidos por película contêm 400 mg de moxifloxacina como cloridrato.
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre [Nom de fantaisie].
Portuguese: - Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
French: La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale et biliaire/fécale à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2).
Portuguese: A moxifloxacina sofre biotransformação de fase II e é excretada por via renal, biliar/fecal na forma de fármaco inalterado e na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
French: - Un traitement par quinolones dont la moxifloxacine peut provoquer inflammation et rupture de tendon, particulièrement chez le sujet âgé et chez les patients sous corticothérapie.
Portuguese: - Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão, particularmente em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosteróides.
French: ES - Espagne
Portuguese: ES - Espanha
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie], Faites attention).
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia]…Tomar especial cuidado…).
French: Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale.
Portuguese: A moxifloxacina é absorvida rápida e quase completamente após administração oral.
French: - Des cas de colites associées aux antibiotiques (dont les colites pseudomembraneuses) ont été rapportés en association avec l'administration d'antibiotiques à large spectre dont la moxifloxacine; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par moxifloxacine.
Portuguese: colite pseudomembranosa) em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina; deste modo é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia grave durante ou após a utilização de moxifloxacina.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: - Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática e risco de vida, com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
French: Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre [Nom de fantaisie].
Portuguese: Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
French: Il est devenu évident, au cours de la modification précédant cette saisine, qu'une thérapie empirique des MIP utilisant la moxifloxacine doit être évitée, en raison de la forte proportion de N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine et à d'autres quinolones.
Portuguese: No decurso da alteração que antecedeu este recurso, tornou-se evidente a necessidade de evitar uma terapêutica empírica da DIP com moxifloxacina devido à percentagem elevada de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e outras quinolonas.
French: Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomerases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à d'autres quinolones, mais rester sensibles à la moxifloxacine.
Portuguese: Contudo, uma vez que a moxifloxacina inibe ambas as topoisomerase II e IV com actividade similar em algumas bactérias Gram-positivos, estas bactérias podem ser resistentes a outras quinolonas, mas susceptíveis à moxifloxacina.
French: Résistant
Portuguese: Resistente
French: La résistance in vitro à la moxifloxacine se développe lentement par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles des topoisomerase II, ADN gyrase et topoisomerase IV.
Portuguese: A resistência In vitro à moxifloxacina é adquirida gradualmente através de mutações no local alvo em ambas as topoisomerase II, DNA girase e topoisomerase IV.
French: L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4 %, quando comparado com a linha basal.
French: La dose habituelle chez l'adulte est un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre [Nom de fantaisie].
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
French: Au pic, les concentrations suivantes (moyenne géométrique) ont été observées après administration orale d'une dose unique de 400 mg :
Portuguese: Foram observadas as seguintes concentrações máximas (média geométrica) após a administração de doses orais únicas de 400 mg de moxifloxacina:
French: Les études pharmacodynamiques montrent que l'activité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante.
Portuguese: Investigações farmacodinâmicas, demonstraram que a moxifloxacina exibe uma taxa de mortalidade dependente da concentração.
French: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
French: Concernant la sécurité d'emploi, les sources d'inquiétude étaient la durée prolongée du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les patientes jeunes et le risque de prolongation QT.
Portuguese: Em termos de segurança, a duração mais longa do tratamento, o risco de efeitos na cartilagem de doentes jovens e os riscos de prolongamento do intervalo QT foram as reservas avançadas.
French: Anaérobies
Portuguese: Anaeróbios