FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser BiResp Spiromax.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
French: Les deux principes actifs contenus dans BiResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
French: La BPCO est une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BiResp Spiromax?
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
French: BiResp Spiromax est un «médicament hybride».
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que BiResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BiResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
French: Pour le traitement de la BPCO, la dose recommandée est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
French: Le dosage supérieur, à savoir BiResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de BiResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
French: Le médicament de référence de BiResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et BiResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
French: BiResp Spiromax budésonide/formotérol
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
French: BiResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about BiResp Spiromax
French: Autres informations relatives à BiResp Spiromax:
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
French: BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes (160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de formotérol) peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme et, au besoin, pour soulager les symptômes.
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour BiResp Spiromax.
English: Why is BiResp Spiromax approved?
French: Pourquoi BiResp Spiromax est-il approuvé?
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
English: How is BiResp Spiromax used?
French: Comment BiResp Spiromax est-il utilisé?
English: How does BiResp Spiromax work?
French: Comment BiResp Spiromax agit-il?
English: How has BiResp Spiromax been studied?
French: Quelles études ont été menées sur BiResp Spiromax?
English: London, 14 December 2006 Doc.
French: Londres, 14 décembre 2006 Réf.
English: Ref. EMEA/490683/2006
French: EMEA/490683/2006
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SYNORDIA
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
French: Ce récepteur est normalement impliqué dans le contrôle du niveau de graisses dans l'organisme.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 113 lorsque le laboratoire l'a retirée.
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux grandes études menées chez 1 065 patients.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: What is Synordia?
French: Qu'est-ce que Synordia?
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
French: Environ la moitié des patients enrôlés dans cette étude souffraient de diabète de type 2.
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
French: Les comprimés contiennent 80 mg de fénofibrate et 500 mg de metformine, 80 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine ou 54 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
French: En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d'autres types de graisses.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
French: Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
French: Les doses étaient les mêmes que les 3 doses disponibles sous la forme de comprimés Synordia.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
French: Ces deux agents sont combinés dans un comprimé de Synordia afin de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre chaque jour.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des niveaux de triglycérides sanguins après 12 semaines.
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
French: Elle agit donc principalement en inhibant la production de glucose et en limitant son absorption dans les intestins.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
French: L'objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait pas encore émis de recommandation.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
French: Dénomination commune internationale (DCI): fénofibrate/metformine chlorhydrate
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
French: Le fénofibrate contribue à diminuer le taux de graisses dans le sang en activant un récepteur situé à l'intérieur des cellules, appelé «récepteur activé par les inducteurs de la prolifération des peroxysomes (PPAR) alpha».
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
French: Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le «bon» cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
French: Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l'administration de ces deux substances séparément.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
French: Les principes actifs de Synordia, le fénofibrate et la metformine, sont deux médicaments bien connus: le fénofibrate est un agent qui a la propriété de réduire le taux de lipides sériques et qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1975; la metformine chlorhydrate est un antidiabétique commercialisé depuis 1959.
English: How is Synordia expected to work?
French: Comment Synordia devrait-il fonctionner?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
French: La première étude portait sur 382 patients atteints de diabète de type 2, présentant des niveaux élevés de triglycérides dans le sang et ayant déjà été traités par metformine.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
French: Synordia est un médicament dont les principes actifs sont le fénofibrate et la metformine chlorhydrate.
English: What was Synordia expected to be used for?
French: Dans quel cas Synordia devait-il être utilisé?
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
French: Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
French: Synordia devait être utilisé pour améliorer les taux de sucre et de graisses sanguins des patients atteints de diabète de type 2, en association avec une alimentation et une activité physique adaptées.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez qui la glycémie et la lipidémie étaient revenues dans les normes après 12 semaines de traitement.
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
French: Grâce à l'action de ces deux substances, les taux de sucre et de graisses dans le sang doivent baisser.
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
French: L'objectif était d'étudier l'effet obtenu par ajout de fénofibrate au traitement en cours des patients.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
French: La deuxième étude était consacrée aux effets de l'association des 2 principes actifs chez 683 patients présentant des anomalies de la glycémie ou de la lipidémie.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
French: La metformine vise, quant à elle, à réduire les taux de glycémie élevés.
English: existing treatment.
French: doc.
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
French: SIFROL peut réduire la production de lait.
English: Other medicines and SIFROL
French: Autres médicaments et SIFROL
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
French: Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 octobre 1997 Date du dernier renouvellement : 14 octobre 2007
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
French: Les effets de SIFROL sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
English: Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais SIFROL - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
English: What SIFROL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour SIFROL comprimés à libération prolongée.
English: SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
French: SIFROL avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par SIFROL.
English: - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
English: Talk to your doctor before taking SIFROL.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de SIFROL comprimés à libération prolongée n'a été observée.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL Comment prendre SIFROL
English: If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de SIFROL doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de SIFROL devra être réduite de 30 %.
English: SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: SIFROL peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
French: En l'absence de données chez l'homme, SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Each blister strip contains 10 tablets.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
English: The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.