FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: In der Literatur wurde von einigen wenigen Fällen von Hyperkaliämie bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
German: HEMANGIOL darf nicht bei Säuglingen unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Danish: HEMANGIOL er ikke undersøgt hos børn under 5 uger og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
German: Herzschlag, Brustschmerzen oder Angina, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
Danish: • Medicin for hjerte/karproblemer, såsom ujævn hjertefrekvens, brystsmerter eller angina, højt blodtryk, hjertesvigt,
German: • Saccharin-Natrium
Danish: • Natriumsaccharinat
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
German: 2- Schieben Sie den Kolben hinein
Danish: 2- Træk stemplet tilbage
German: • Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind.
Danish: • har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Nervesystem lidelser
German: • Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome zusammen mit Gefäßanomalien, auch der Blutgefäße im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.
Danish: • Hvis dit barn har et PHACE syndrom (en tilstand, der kombinerer hæmangiom og vaskulære abnormiteter, som omfatter blodkar i hjernen), da denne medicin kan øge risikoen for hjerneblødning.
German: • Die Glasflasche mit 120 ml Propranolol, Lösung zum Einnehmen.
Danish: − Glasflaske med 120 ml propranolol i oral opløsning
German: • Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol)
Danish: • Jordbærsmag (indeholder propylenglycol)
German: Hyperkaliämierisiko
Danish: Hyperkaliæmi
German: • Bronchospasmen (Schwierigkeiten beim Atmen),
Danish: • Bronchospasme (vejrtrækningsbesvær),
German: Hypoglykämischer Krampfanfall
Danish: Hypoglukæmiske anfald
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar flasken i den ydre emballage for at beskytte den mod lys.
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
German: Der Anästhesist muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden.
Danish: Det er nødvendigt at advare narkoselægen om, at patienten behandles med betablokkere.
German: • Schritt 9.
Danish: • Trin 9.
German: • Nicht behandelte Herzinsuffizienz
Danish: • Hjertefejl som ikke er kontrolleret med behandling
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Danish: Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst 9 timer mellem de to indtag.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Danish: Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die einen Betarezeptorenblocker erhalten, ein Dihydropyridin angewendet wird.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter, der modtager betablokkere, samtidig får et kalciumkanalblokerende lægemiddel.
German: Erythem Windeldermatitis
Danish: Erytem Bledermatitis
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
German: Hinsichtlich der oralen Clearance oder der Eliminationshalbwertszeit wurde bei gesunden Probanden kein Unterschied zwischen extensiven und schwachen CYP2D6-Metabolisierern festgestellt.
Danish: Hos sunde personer blev der ikke observeret forskelle mellem hurtige og langsomme CYP2D6omsættere, hvad angår oral clearance eller halveringstid ved eliminering.
German: Nach der Verabreichung von HEMANGIOL ist auf das Auftreten von wichtigen Warnzeichen zu achten, die auf potenzielle Nebenwirkungen hinweisen können, wie niedriger Blutdruck, niedrige Herzfrequenz, niedriger Blutzuckerspiegel und Bronchospasmus (Atemprobleme).
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
German: Benutzen Sie keinen Löffel oder sonstige anderweitige Ausgabevorrichtungen.
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
German: • Verminderter Blutdruck,
Danish: • Nedsat blodtryk,
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Phenobarbital können die Blutspiegel von Propranolol erniedrigt sein.
Danish: Blodets indhold af propranolol kan nedsættes ved samtidig administration af enzyminduktorer, såsom rifampicin eller phenobarbital.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har andre spørgsmål, spørg venligst din læge eller apoteker.
German: • Niedriger Blutdruck,
Danish: • Lavt blodtryk,
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Danish: Hvis barnet vejer under 5 kg, kan du blande dosen med en teskefuld mælk (cirka 5 ml).
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
German: • Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger,
Danish: • Ubetydelige: bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
German: Betastimulierende Wirkstoffe können verwendet werden, um die betablockierenden Wirkung aufzuheben.
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
German: Bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af hyperkaliæmi hos patienter med stort ulcereret hæmangiom.
German: Im Rahmen des Härtefall-Programms und in der Literatur wurde jedoch mehrfach über Hypoglykämie mit einem damit im Zusammenhang stehenden hypoglykämischen Krampfanfall berichtet, insbesondere bei Nahrungskarenz während einer interkurrenten Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der foreligger dog adskillige rapporter om hypoglykæmi med relateret hypoglykæmisk krampe under programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og i litteraturen, især i tilfælde af fasteperiode under samtidig sygdom (se pkt.
German: • Gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit
Danish: • Børn som ammes, hvis moderen behandles med lægemidler kontraindiceret med propranolol
German: Lassen Sie die vergessene Gabe aus und geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: Verwenden Sie zur Messung und Gabe der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde.
Danish: Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen.
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Danish: Vend flasken om til opretstående stilling og tag hele sprøjten af flasken.
German: Entfernen Sie die Artikel aus dem Umkarton
Danish: Tag alle elementer ud af æsker
German: • Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache
Danish: • Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag,
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: Infektion og infestation
German: Nehmen Sie die Flasche und die Oralspritze aus der Box und entnehmen Sie die Spritze aus der Plastiktüte.
Danish: − Oral sprøjte med måleangivelse i mg med dette lægemiddel Tag flasken og den orale sprøjte ud af æsken, og tag sprøjten ud af plastikindpakningen.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Danish: • har en lav hjertefrekvens for sin alder. Spørg venligst din læge, hvis du ikke er sikker.
German: Gefahr einer Hypoglykämie
Danish: Risiko for hypoglykæmi
German: Geben Sie Ihrem Kind das HEMANGIOL
Danish: Giv HEMANGIOL til dit barn
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Danish: Hud- og subkutant vævslidelser
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTLIGÆNGELIGT FOR BØRN
German: Als ein möglicher Wirkmechanismus wurde die Blockierung epidermaler Beta-Rezeptoren angenommen.
Danish: Der er fremsat en teori om, at denne virkning skyldes blokering af epidermale betareceptorer.
German: Hypoglykämische Wirkstoffe
Danish: Hypoglykæmiske stoffer
German: Die Dosierung ist als Propranolol (Base) angegeben.
Danish: Doseringen angives i mg propranolol base.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Propranolol wurde über eine Lidocain-Toxizität (unerwünschte neurologische und Herzwirkungen) berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret om lidocaintoksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol.
German: Wenn Ihr Kind eine Vollnarkose erhält
Danish: Hvis dit barn skal gennemgå en generel anæstesi
German: Im dritten Fall erholte sich der Patient ohne Behandlung, aber nach einer Dosisreduktion.
Danish: I tre yderligere tilfælde blev der rapporteret om positiv dechallenge, herunder to tilfælde med restitution efter behandling; i det tredje tilfælde restituerede patienten uden behandling men efter en dosisreduktion.
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monate begonnen, wenn:
Danish: Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt.
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Danish: • har astma eller en sygehistorie med åndedrætsbesvær.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen" und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Danish: Hvis du ammer dit barn, og hvis du tager lægemidler, der ikke må anvendes sammen med HEMANGIOL (se ‘‘Hvis du ammer dit barn'' og "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL"), må du ikke give dette lægemiddel til dit barn.
German: Drei Fälle traten im Anschluss an die Anwendung auf, darunter zwei Fälle, die sich nach einer Behandlung erholten.
Danish: Blandt disse viste to tilfælde positiv rechallenge (tilbagevenden af reaktion ved genoptagelse af behandling).
German: Angesichts der Daten, die in den überprüften PSUR (s) präsentiert wurden, sollten daher die Begriffe „psoriasiforme Dermatitis" mit einer unbekannten Häufigkeit und „Windeldermatitis" mit einer Häufigkeit von häufig in Abschnitt 4.8 der SmPC als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzugefügt werden.
Danish: 4.8 i produktresuméet: "psoriasislignende dermatitis" under hyppigheden "ikke kendt" og "bledermatitis" under hyppigheden "almindelig".
German: Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Danish: Hver ml indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 ml propranolol.
German: • Jeder Flasche wird eine Oralspritze aus Polypropylen mit Skalierungen für Milligramm Propranolol beigelegt.
Danish: • En oral polypropylen sprøjte med måleangivelse i mg propranolol leveres sammen med hver flaske.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Danish: Metabolisme og ernæringslidelser
German: Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, geben Sie ihm, wenn möglich, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
Danish: Hvis dit barn viser tegn på hypoglykæmi, mens han/hun tager HEMANGIOL, skal du give ham/hende en væske med sukker via munden, hvis det er muligt, og hvis symptomerne vedvarer, skal du kontakte din læge med det samme eller tage direkte på hospitalet.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
German: • Schritt 4.
Danish: • Trin 4.
German: • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger
Danish: • Kramper (anfald) forbundet med hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer),
German: • Schritt 3.
Danish: • Trin 3.
German: • Schritt 7.
Danish: • Trin 7.
German: Hinsichtlich reproduktiver Entwicklung, Wachstum und neurologischer Entwicklung wurden keine auf Propranolol zurückzuführenden Effekte oder toxikologisch signifikante Beobachtungen bei 40 mg/kg/Tag gemacht.
Danish: Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21.
German: • Schritt 2.
Danish: • Trin 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
Danish: I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager:
German: • Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden
Danish: • Kredsløbsproblemer som gør fingre og tæer følelsesløse og blege,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
German: Herzerkrankungen
Danish: Hjerterelaterede lidelser
German: Propranolol wurde schnell resorbiert, die maximale Plasmakonzentration trat im Allgemeinen 2 Stunden nach Applikation auf.
Danish: Propranolol blev hurtigt absorberet, idet den maksimale plasmakoncentration som regel opstod 2 timer efter administration, med en tilsvarende middelværdi omkring 79 ng/ml uanset spædbarnets alder.
German: Reizbarkeit
Danish: Pirrelighed
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
German: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKREICH
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
German: • HEMANGIOL ist zum Einnehmen bestimmt.
Danish: • Hemangiol skal gives via munden.
German: Hoden, der Nebenhoden und der Samenstränge, eine Abnahme der Beweglichkeit der Spermien, der Spermienzellkonzentration, des Plasmatestosteronspiegels und einen erheblichen Anstieg von Anomalien bei den Spermienköpfen und -schwänzen.
Danish: Hos voksne hanrotter forårsagede gentagen administration af propranolol ved høje dosisniveauer (≥7,5 mg/kg) histopatologiske læsioner af testiklerne, bitestiklerne og sædblærerne, nedgang i sædmotilitet, sædcellekoncentration, plasma testosteronniveauer og signifikant forøgelse af abnormiteter i sædcellens hoved og hale.
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge von HEMANGIOL gegeben haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har givet dit barn for meget HEMANGIOL
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol (Base).
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
German: Wenn Sie die Gabe von HEMANGIOL für Ihr Kind vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn HEMANGIOL
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
Danish: • Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv: - Anvisninger om, hvordan opløsningen med HEMANGIOL forberedes - Råd om, hvordan barnet skal gives mad i løbet af behandlingen - Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL - Anvisninger om, hvornår og hvordan administrationen af HEMANGIOL skal afbrydes
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist wichtig, um weitere Informationen zur kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zusammenzutragen.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
German: Durch den Blutdruckabfall und die Verminderung des Blutflusses durch verstopfte, enge oder von Stenose betroffene Gefäße könnte Propranolol bei Patienten mit PHACE-Syndrom und schweren zerebrovaskulären Anomalien das Schlaganfallrisiko erhöhen.
Danish: Propranolol kan øge risikoen for slagtilfælde hos patienter med PHACE-syndrom med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved at sænke blodtrykket og svække gennemstrømningen gennem okkluderede, snævre eller stenotiske kar.
German: Bildung von Gefäßröhren sowie eine verminderte Sekretion von Matrix-Metalloproteinase 9;
Danish: • en antiangiogenisk virkning (nedgang i vaskulær endotelial celleproliferation, reduktion af neovaskularisation og dannelse af vaskulære tubulus, reduktion af udskillelse af Matrix Metalloproteinase 9);
German: Wie geben Sie HEMANGIOL Ihrem Kind
Danish: SÅDAN SKAL DU GIVE HEMANGIOL TIL DIT BARN
German: Inhalationsnarkotika können sowohl die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels als auch die kompensatorische Gefäßkontraktion herabsetzen, wenn sie zusammen mit Propranolol verabreicht werden.
Danish: De kan svække myokardiekontraktilitet, når de administreres sammen med propranolol.
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar.
Danish: Sympatisk stimulation kan være en livsvigtig komponent for at understøtte kredsløbsfunktionen hos patienter med hjerteinsufficiens, og præparatets hæmning af betablokade kan fremtvinge et mere alvorligt svigt.
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Danish: HEMANGIOL skal administreres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse, kalibreret i mg propranololbase (se anvisninger vedrørende brug under pkt.
German: • Säuglinge, die mit einem der im Folgenden aufgeführten oder anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Danish: • børn der får anden samtidig medicin, især dem nævnt nedenfor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Danish: Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügt.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält.
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.