FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Spanish: La co-administración de sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Spanish: C] sitagliptina a pacientes sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o en la orina (87 %) durante la semana siguiente a la administración.
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Spanish: Dado que se correlaciona la hepatotoxicidad con la inducción de neoplasias hepáticas en las ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en la rata, probablemente fue secundaria a la toxicidad hepática crónica a esta dosis alta.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Spanish: Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los estudios de uso combinado de sitagliptina con otros medicamentos antidiabéticos que en los estudios de sitagliptina en monoterapia.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Spanish: C] sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Spanish: Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y factores de riesgo cardiovascular.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si sitagliptina es dializable mediante diálisis peritoneal.
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: El metabolismo puede tener una función más importante en la eliminación de sitagliptina en el curso de la insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT).
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Spanish: Sitagliptina no fue carcinógena en el ratón.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450.
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Spanish: La dosis media de metformina fue de 1.900 mg aproximadamente por día.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Spanish: Sitagliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la enzima DPP-4, y no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas DPP-8 o DPP-9 a concentraciones terapéuticas.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Spanish: La actividad del GLP-1 y del GIP está limitada por la enzima DPP-4, que hidroliza rápidamente las hormonas incretinas para formar productos inactivos.
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (Tabla 3).
English: • in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Spanish: • en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o con ERT.
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Spanish: Además, el GLP-1 no altera la respuesta normal del glucagón a la hipoglucemia.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Spanish: El nivel sin efecto para estos hallazgos se observó a una exposición correspondiente a 6 veces la exposición clínica.
English: Ristaben should not be used during breast-feeding.
Spanish: No debe utilizarse Ristaben durante la lactancia.
English: The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Spanish: La dosis es de 100 mg de sitagliptina una vez al día.
English: However, dizziness and drowsiness have been reported, which may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, incluido el síndrome de Stevens-Johnson.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Spanish: El AUC plasmático de sitagliptina aumentó de manera proporcional a la dosis.
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Spanish: Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
English: If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Common: swelling of the hands or legs
Spanish: Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Spanish: No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido: - una enfermedad del páncreas (como pancreatitis) - cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa).
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Spanish: Sin embargo, se debe vigilar a los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
English: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Spanish: La HbA1c basal fue de 8,74 % y la dosis de insulina basal fue de 37 UI/día.
English: Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Ristaben - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Spanish: Efectos de sitagliptina sobre otros fármacos
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Spanish: Sitagliptina se elimina fundamentalmente sin modificar en la orina, siendo su metabolismo una vía menor.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Ristaben.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Spanish: Sitagliptina sólo se acumula de forma mínima tras dosis repetidas.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Spanish: Las incretinas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), son liberadas por el intestino a lo largo del día y sus niveles aumentan en respuesta a las comidas.
English: Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado la excreción de sitagliptina en la leche materna.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Spanish: Digoxina: Sitagliptina tuvo un efecto pequeño sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina.
English: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos controlados con placebo de sitagliptina en monoterapia y en la experiencia post-comercialización
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Spanish: El mecanismo glucosa dependiente de sitagliptina es diferente al mecanismo de las sulfonilureas, el cual incrementa la secreción de insulina incluso cuando los niveles de glucosa son bajos y puede conducir a hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y pacientes normales.
English: This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Spanish: Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Spanish: Se observó toxicidad materna en conejos con niveles correspondientes a más de 29 veces la exposición humana.
English: It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana.
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Spanish: La administración de sitagliptina, pero no metformina, incrementó las concentraciones de GIP activo.
English: Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Spanish: Se detectaron seis metabolitos en niveles traza y no se espera que contribuyan a la actividad inhibitoria de la DPP-4 en plasma que ejerce sitagliptina.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en pacientes sanos, fueron administradas dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Spanish: La sitagliptina evita la hidrólisis de las hormonas incretinas por la DPP-4, con lo que aumentan las concentraciones plasmáticas de las formas activas de GLP-1 y GIP.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Spanish: Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluyendo la vía de la CYP3A4, sólo tiene un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de CAD.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Ristaben (ver sección 4).
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Spanish: En los ensayos clínicos, se eliminó aproximadamente el 13,5 % de la dosis durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Spanish: Los datos in vitro muestran que sitagliptina no es un inhibidor de las isoenzimas CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es un inductor de CYP3A4 y CYP1A2.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la Cmax y la C24h con la dosis (la Cmax tuvo un incremento superior que la proporcionalidad con la dosis y la C24h tuvo un incremento menor que la proporcionalidad con la dosis).
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Spanish: No hubo cambios significativos en el peso corporal desde el valor basal en ningún grupo.
English: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Spanish: En la semana 24, el aumento de la dosis diaria de insulina fue de 19 UI/día en los pacientes tratados con sitagliptina y de 24 UI/día en los pacientes tratados con placebo.
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Spanish: En este ensayo, la relación entre proinsulina e insulina, un marcador de la eficiencia de la síntesis y liberación de la insulina, mejoró con sitagliptina y se deterioró con el tratamiento con glipizida.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Ristaben administrarse de forma concomitante.
English: Uncommon: dry mouth
Spanish: Poco frecuentes: sequedad de boca
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Spanish: Los ensayos de toxicidad sobre la reproducción mostraron un ligero aumento de la incidencia de malformaciones costales fetales relacionadas con el tratamiento (costillas ausentes, hipoplásicas y acodadas) en las crías de ratas con una exposición sistémica correspondiente a más de 29 veces la exposición humana.
English: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Spanish: Además, los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (incluida la ERT) fueron evaluados mediante análisis de farmacocinética poblacional.
English: Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Ristaben en pacientes pediátricos.
English: The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Spanish: El efecto de los inhibidores potentes de la CYP3A4, en caso de insuficiencia renal, no se ha evaluado en un ensayo clínico.
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada mediante el uso de metformina en la Visita 1 (si/no), uso de insulina en la Visita 1 (pre-mezclada frente a no pre-mezclada [acción intermedia o acción prolongada]), y el valor basal.
English: The overall incidence of gastrointestinal adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin was 2.7 % compared with 12.6 % in patients treated with metformin.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas gastrointestinales que se consideraron relacionadas con el fármaco fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina en comparación con 12,6 % en los pacientes tratados con metformina.
English: If you forget to take Ristaben
Spanish: Si olvidó tomar Ristaben
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Spanish: La coadministración de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó los valores de AUC y Cmax de sitagliptina en aproximadamente el 29 % y el 68 %, respectivamente.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Spanish: Además, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón de las células  pancreáticas.
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Spanish: Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
English: Frequency not known back pain
Spanish: Frecuencia no conocida dolor de espalda
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Spanish: Sitagliptina es un substrato del transportador de aniones orgánicos 3 humano (hOAT-3), que puede participar en la eliminación renal de sitagliptina.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Spanish: Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Spanish: In vitro, sitagliptina no inhibió OAT3 (CI50=160 M), ni el transporte mediado por la glucoproteína p (hasta 250 M) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Spanish: En ensayos clínicos de Fase I a dosis múltiples, no se observaron reacciones adversas clínicas relacionadas con dosis de hasta 600 mg de sitagliptina por día durante periodos de hasta 10 días y dosis de 400 mg de sitagliptina por día durante periodos de hasta 28 días.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Spanish: Se observó mejoría de los marcadores indirectos (subrrogados) de la función de las células β, tales como HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), relación entre proinsulina e insulina, y medidas del grado de respuesta de las células β en la prueba de tolerancia a la comida con muestras frecuentes.
English: There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Spanish: También hubo una diferencia significativa entre los grupos con respecto al cambio en el peso corporal a partir del valor basal (sitagliptina -0,6 kg; glipizida +1,2 kg).
English: Renal and urinary disorders impaired renal function
Spanish: Trastornos renales y urinarios función renal alterada
English: Nervous system disorders headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza