FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с потенциран дарунавир, може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Hungarian: Darunavir Krka d.d. 600 mg filmtabletta
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg филмирани таблетки
Hungarian: CÍMKE tartályhoz
Bulgarian: ЕТИКЕТ за бутилка
Hungarian: 675 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
Bulgarian: 675 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
Hungarian: Ez vérvizsgálattal kimutatható.
Bulgarian: Вашият лекар да изследва кръвта Ви.
Hungarian: Ellenjavallt az erős CYP3Ainduktor gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, mivel csökkenhet a kobicisztát és a darunavir plazmakoncentrációja és ez a darunavir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект.
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n = 7)
Bulgarian: Втори триместър на бременността (n=7)
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka d.d. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Hungarian: Ez hatásos kezelést tesz lehetővé, elkerülve a magasabb dózisú darunavir alkalmazását.
Bulgarian: Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Дарунавир Krka d.d.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Krka d.d. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
Hungarian: felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Krka d.d. hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Krka d.d. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Mivel a Darunavir Krka d.d. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka d.d.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Krka d.d. esetében.
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka d.d.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d.?
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. е „генерично лекарство".
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на НІV.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral, illetve felnőttek esetében kobicisztáttal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се с ниска доза ритонавир, а при възрастни - с кобицистат.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Krka d.d. alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Krka d.d.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. csak receptre kapható, és a kezelést a HIV kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на НІV инфекция.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. се предлага под формата на таблетки.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirral kell alkalmazni.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. винаги се приема с ритонавир.
Hungarian: A gyógyszert alacsony dózisú ritonavirral vagyfelnőttek esetében alternatívaként - kobicisztáttal és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Лекарството се приема с ниска доза ритонавир или, като вариант при възрастни, с кобицистат и други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна.
Hungarian: A ritonavir csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
Bulgarian: Ритонавир забавя разграждането на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Krka d.d. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Krka d.d. alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Krka d.d.?
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Krka d.d., дарунавир, е протеазен инхибитор.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Krka d.d.:
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против НІV, Дарунавир Krka d.d. намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Защо Дарунавир Krka d.d. е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Krka d.d.-t?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Krka d.d.?
Hungarian: forgalomba hozatalát?
Bulgarian: В него се разяснява как
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 26.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:26 Януари 2018
Hungarian: Típus AE
Bulgarian: Тип AE
Hungarian: Típus C
Bulgarian: Тип C
Hungarian: Lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t" pontot.
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да приемате Дарунавир Krka".
Hungarian: Poli(vinil-alkohol)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Hungarian: HIV-1 törzssel Típus B
Bulgarian: С HIV-1 субтип Тип B
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a Darunavir Krka kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с Дарунавир Krka.
Hungarian: A Darunavir Krka 600 mg filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Bulgarian: Дарунавир Krka 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Hungarian: A mutációk száma kiinduláskor
Bulgarian: Брой на изходните мутации
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági idő: 3 hónap
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 3 месецa
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CIje)
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI от разликата)
Hungarian: A Darunavir Krka egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Дарунавир Krka с храна и напитки
Hungarian: A Darunavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Bulgarian: Дарунавир Krka не лекува ХИВ-инфекцията.
Hungarian: Milyen a Darunavir Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Дарунавир Krka и какво съдържа опаковката
Hungarian: A Darunavir Krka-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Bulgarian: Дарунавир Krka е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
Hungarian: A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.
Bulgarian: Лекарствата против ХИВ може Ви накарат да се почувстватепо-добре.
Hungarian: Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Krka bevétele után.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на Дарунавир Krka.
Hungarian: A ritonavirrel ellentétben a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirrel ellentétben a kobicisztátnak nincs az enzimekre vagy a transzport proteinekre gyakorolt indukáló hatása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: - За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a Darunavir Krka-t.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Дарунавир Krka.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a Darunavir Krka tabletta megfelelő-e az Ön gyermekének.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Дарунавир Krka таблетки са подходящи за детето.
Hungarian: A Darunavir Krka csökkentheti a hatásosságukat.
Bulgarian: Дарунавир Krka може да намали тяхната ефективност.
Hungarian: 15 kg-tól < 20 kg-ig N = 16
Bulgarian: 15 kg до < 20 kg N=16
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a Darunavir Krka-val együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с дарунавир, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
Hungarian: - Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).
Bulgarian: - Артеметер/лумефантрин(комбинирано лекарство за лечение на малария)
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Krka-t.
Bulgarian: Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Krka.
Hungarian: A Darunavir Krka csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében.
Bulgarian: Дарунавир Krka действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Hungarian: Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Krka tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира какво количество Дарунавир Krka таблетки и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
Hungarian: Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön Darunavir Krka-t szed.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате Дарунавир Krka.
Hungarian: Ha a Darunavir Krka-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie.
Bulgarian: Ако Дарунавир Krka е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в изпитване ARTEMIS.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz-inhibítorok, ATC kód: J05AE10
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelni forgalomba.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmakat, az ízületek merevségét vagy mozgási nehézségeket észlelnek.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Hungarian: A legtöbb esetben a Darunavir Krka-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek).
Bulgarian: В повечето случаи Дарунавир Krka може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
Hungarian: A darunavir a HIV-1 proteáz enzim dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (4,5 × 10
Bulgarian: Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Hungarian: Ezért az olyan gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, amelyeknél az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, ellenjavallt (az akár ritonavirrel, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra érvényes).
Bulgarian: Следователно съпътстващото лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат).
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka-t étellel együtt kell bevennie.
Bulgarian: - Детето трябвадаприемаДарунавирKrkaсхрана.
Hungarian: - dabigatran, ticagrelor (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: - дабигатран, тикагрелор (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Darunavir Krka 600 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható (lásd 4.2 pont):
Bulgarian: Дарунавир Krka 600 mg таблетки може да се използват за прилагане на подходящи дозови режими (вж. точка 4.2):
Hungarian: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 751 1888
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 751 1888
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Krka-t Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно.
Hungarian: A darunavir FC 10-nél kevesebb volt a 3309 amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és/vagy tipranavir iránt rezisztens klinikai izolátumok 90%-ában, arra utalva, hogy a legtöbb PI iránt rezisztens vírus érzékeny maradt darunavirrel szemben.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 на 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Hungarian: A 48. héten teljes virális szuppresszióval (< 50 kópia/ml) reagáló 59 betegből 47 beteg (a 48. héten reagáló betegek 80%-a) maradt reagáló a 96.
Bulgarian: От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha az emtricitabin vagy a lamivudin dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на емтрицитабин и ламивудин.
Hungarian: (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/3 gátlás)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/3 инхибиране)
Hungarian: ENF-et nem használó/már használt betegek ENF-et először használó betegek
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали/лекувани преди това с ENF
Hungarian: Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be.
Bulgarian: Винаги приемайте с ритонавир и храна.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a Darunavir Krka-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Krka с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Hungarian: Elégtelen virológiai válaszreakció összszáma a, n (%)
Bulgarian: Общ брой случаи на вирусологичен неуспехa, n (%)
Hungarian: A darunavirrel/kobicisztáttal végzett fázis III GS US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Bulgarian: По време на фаза III клинично изпитване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2 × 100 mg ritonavir kapszula mellett intranasalisan 50 μg flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Bulgarian: Флутиказон: в едно клинично изпитване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато вътрешните нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
Hungarian: Továbbá a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit) összességének AUC-értéke 1,6-szeresére növekedett, míg a Cmax hasonló maradt.
Bulgarian: Освен това AUC на сумата от активното вещество рифабутин и неговия активен метаболит (основно съединение + 25-O-дезацетил метаболит) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax остава в същите граници.
Hungarian: - Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére).
Bulgarian: - Силденафил, тадалафил, варденафил(за еректилна дисфункция или за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)
Hungarian: A darunavir maximális plazma koncentrációját kis dózisú ritonavir jelenlétében általában 2,5 - 4,0 órán belül éri el.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Hungarian: Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
Hungarian: Darunavir Krka-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Дарунавир Krka и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
Hungarian: Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak a megfelelő adagolás összeállításához.
Bulgarian: Предлагат се таблетки с по-малко количество на активното вещество за изграждане на подходящата схема на прилагане.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n = 12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).