FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
French: En 2004, des rapports annuels sur les résultats de l'échantillonnage et des essais ont été présentés pour la première fois et concernaient le programme de 2003.
Swedish: År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
French: Les informations statistiques sur les demandes dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle sont fournies par l'EMEA et présentées dans les communiqués de presse mensuels du MRFG.
Swedish: Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
French: L'activité relative à la fourniture d'conseil scientifiques a augmenté en 2004.
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
French: 4.2 Accords de reconnaissance mutuelle
Swedish: 4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
French: Prévoir avec précision le nombre de demandes qui seront reçues demeure un défi, en dépit des prévisions fournies
Swedish: Det är fortfarande en besvärlig uppgift att korrekt förutse hur många ansökningar som kommer att lämnas in, trots att
French: Fergus SWEENEY (président)
Swedish: Fergus SWEENEY (ordförande)
French: Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
Swedish: CHMP såg över sina riktlinjer om läkemedels jämförbarhet och inriktade sig på nya riktlinjer som särskilt avser jämförbara biologiska läkemedel.
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Ett läkemedel som saluförs i en medlemsstat får saluföras i andra delar av EU av en "parallelldistributör" utan koppling till innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: Ainsi, par exemple, au sein de l'EMEA, la mise en oeuvre d'un pare-feu complet combiné à une architecture segmentée à trois niveaux garantit un niveau élevé de protection.
Swedish: Inom EMEA garanterar exempelvis en omfattande brandvägg i kombination med den segmenterade treskiktsarkitekturen en hög skyddsnivå.
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
Swedish: Av de önskemål om vetenskaplig rådgivning som inkom 2004 rörde 23 cancer, 7 rörde diabetes, 4 rörde neurodegenerativa sjukdomar och 1 rörde hiv/aids.
French: Un système de budgétisation par activité a été mis au point, dont les détails figurent dans les rapports budgétaires présentés au conseil d'administration et à l'autorité budgétaire.
Swedish: Ett system med aktivitetsbaserad budgetering utvecklades, och information om detta togs med i budgetrapporterna till styrelsen och den budgetansvariga myndigheten.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, la première à Cork, en mai, sous la présidence irlandaise, et la seconde à Rotterdam, en novembre, sous la présidence néerlandaise.
Swedish: Två informella möten hölls under året: ett i Cork i maj under det irländska ordförandeskapet och ett i Rotterdam i november under det nederländska ordförandeskapet.
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
Swedish: • Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
French: Conclusion positive en 2004*
Swedish: Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
French: L'EMEA intervient dans les deux procédures:
Swedish: EMEA spelar en roll i båda:
French: La base de données comprend aujourd'hui quelque 5 000 entrées.
Swedish: Sammanlagt finns nu omkring 5 000 poster i databasen.
French: La qualité et la sécurité des produits dérivés du plasma humain dépendent à la fois du matériel source et des procédés de fabrication ultérieurs.
Swedish: Kvaliteten på och säkerheten hos läkemedel som härrör från human blodplasma beror både på utgångsplasmamaterialet och på den senare tillverkningsprocessen.
French: • troubles neuropsychiatriques, tels que épilepsie, dépression, maladie de Parkinson ou douleur aiguë (7 produits)
Swedish: • Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
Swedish: Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben ("web streaming") för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
French: Le conseil d'administration se compose désormais d'un représentant par État membre (contre 2 dans le passé), de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants de la Commission européenne et, pour la première fois, de deux représentants d'organisations de patients, d'un représentant des organisations de médecins et d'un autre pour les organisations de vétérinaires.
Swedish: Numera innehåller styrelsen en ledamot per medlemsstat (i stället för två), två företrädare för Europaparlamentet, två företrädare för Europeiska kommissionen och - något som är en nyhet - två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Swedish: IT-tjänsterna var tillgängliga minst 99,5 procent av tiden och de viktigaste projekten slutfördes i tid och inom budgetramarna.
French: L'enregistrement vidéo des réunions à des fins d'archivage et de diffusion a été mis en place en utilisant une technologie Internet/Web.
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
French: Les procédures d'arbitrage sont engagées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
French: Les recommandations et les avis concernent des questions générales de santé publique ayant un rapport avec les médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: De rekommendationer och råd som ges rör även allmänna folkhälsofrågor med koppling till veterinärmedicinska läkemedel.
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Swedish: Myndigheterna i de nya medlemsstaterna har anslutits till EudraVigliance-"slussen" och deltar nu aktivt i det gemensamma genomförandearbetet på EU-nivå.
French: Résumé de l'indication
Swedish: Sammanfattning av indikation
French: Le programme d'échantillonnage et d'essai a fait l'objet d'un examen exhaustif à la suite du séminaire organisé en septembre 2003.
Swedish: Programmet för provtagning och testning blev föremål för en heltäckande översyn mot bakgrund av slutsatserna från ett seminarium i september 2003.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
Swedish: Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
French: Nouvelles demandes centralisées
Swedish: Nya centraliserade ansökningar
French: Ce nombre est en hausse de 31 % par rapport à 2003 et de 27,5 % par rapport aux prévisions (40).
Swedish: Detta är 31 procent fler än 2003 och 27,5 procent fler än prognosen på 40 ansökningar.
French: L'EMEA fournit aux entreprises des conseil scientifiques en réponse à des questions spécifiques sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de leurs médicaments.
Swedish: EMEA ger företagen vetenskapliga råd i specifika frågor som rör deras läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
French: Système de gestion des réunions (MMS)
Swedish: Systemet för mötesadministration (MMS)
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
Swedish: I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
French: L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.
Swedish: Europeiska unionens utvidgning den 1 maj 2004 till att omfatta 25 medlemsstater och ikraftträdandet av den nya läkemedelslagstiftningen, som innebar att det inrättades en fjärde vetenskaplig kommitté och nya grupper med vetenskapliga experter, ledde till en betydande ökning av antalet anordnade möten, antalet mötesdagar och antalet delegater som skulle ha ersättning för sina omkostnader.
French: Trois de ces 5 demandes concernaient des vaccins et 2 des produits pharmaceutiques.
Swedish: Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
French: Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
Swedish: Inom ramen för sekretessöverenskommelserna med FDA i USA inleddes ett pilotprojekt för parallell vetenskaplig rådgivning.
French: Le volume de la base de données des tiers s'est considérablement développé en 2004, avec l'ajout de plus d'un millier de noms.
Swedish: Databasen över tredje parter växte väsentligt under 2004, då över 1 000 nya parter lades in.
French: L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Swedish: Genomförandet av ny gemenskapslagstiftning i oktober 2003 innebar att typ I-ändringarna delades in i två kategorier - typ IA och typ IB - samt att omkring 25 procent av de tidigare kvalitetsrelaterade typ I-ändringarna omklassificerades till typ II-ändringar.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Swedish: Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas, hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
French: • La stratégie de gestion des risques de l'EMEA a été développée, en particulier grâce à la mise en place d'une nouvelle procédure pour le traitement des questions de sécurité, tant avant qu'après l'autorisation, pour les demandes traitées de manière centralisée.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
French: Les consommateurs s'attendent à ce que les résidus soient évités dans la mesure du possible et, lorsque cela n'est pas possible, à ce qu'ils soient sûrs.
Swedish: Konsumenterna förväntar sig att restmängder skall undvikas så långt som möjligt och att de restmängder som inte kan undvikas skall vara ofarliga.
French: Au sein de l'EMEA et entre l'Agence et les autorités nationales compétentes, tous les aspects des services de sécurité et des communications ont été mis en oeuvre.
Swedish: Centralt inom EMEA och mellan EMEA och de behöriga nationella myndigheterna har alla aspekter av säkerhet för tjänster och kommunikationer genomförts.
French: Les appels d'offres sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sur le site web de l'EMEA.
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
French: L'EMEA et le CVMP ont continué à progresser sur la voie d'une meilleure disponibilité des médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
French: • une série de vaccins pour les chats, contenant des composants vivants et inactivés dans diverses combinaisons de valence, qui permettent aux vétérinaires d'adapter le programme de vaccination aux besoins des chats, pour une immunisation active contre:
Swedish: • Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
French: Cinq demandes avaient trait aux animaux de compagnie et 3 à des animaux producteurs d'aliments, à savoir les chevaux.
Swedish: Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
French: Il permet aux innovations de l'industrie pharmaceutique d'atteindre les services de santé et les patients du marché communautaire dans des délais plus rapides que jamais.
Swedish: Detta gör det möjligt för läkemedelsbranschens innovationer att komma vårdorgan och patienter på EU-marknaden till godo snabbare än tidigare.
French: Le service Affaires juridiques réunit toutes les ressources juridiques de l'Agence au sein d'un groupe spécialisé afin de répondre à la demande croissante de services juridiques.
Swedish: Sektorn för rättsliga frågor samlar EMEA:s juridiska resurser i en specialiserad grupp; detta är ett svar på den ökande efterfrågan på juristtjänster.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
Swedish: I detta sammanhang skulle jag vilja framhålla en viktig fråga i färdplanen, en läkemedelskontrollfråga som kommer att leda till att EU-medborgarnas och patienternas intressen tillgodoses i än högre grad: förstärkningen av samordningen på området biverkningsbevakning.
French: L'article 58 du règlement répond à la nécessité de fournir une assistance scientifique à des pays tiers dans le cadre de la coopération avec l'OMS, tout en permettant un accès rapide à de nouveaux médicaments importants pour ces pays.
Swedish: Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
French: Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
Swedish: Av samtliga yttranden om typ II-ändringar som antogs 2004 avsåg 5,3 procent utvidgning av indikationer, 46,3 procent avsåg ändringar i produktresuméer och 48,4 procent rörde kvalitetsaspekter.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Swedish: Projektet lanserades framgångsrikt under 2004 och försåg EMEA-användarna med en katalog (ECD) baserad på protokollet LDAP.
French: Conformément au règlement financier de l'EMEA, l'Agence est tenue de publier une analyse et une évaluation de son rapport annuel d'activités en même temps que son rapport annuel.
Swedish: Enligt sin budgetförordning måste EMEA tillsammans med sin årsrapport offentliggöra en analys och bedömning av sin årliga verksamhetsrapport.
French: Les TI se sont maintenues à un niveau de service élevé durant toute l'année 2004, atteignant plus de 99,5 % de disponibilité pour les utilisateurs de l'Agence.
Swedish: IT-sektorn vidmakthöll höga servicenivåer under hela 2004 och uppnådde över 99,5 procents tillgänglighet för de interna användarna.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
French: Des discussions se sont poursuivies au sujet de l'introduction de nouvelles améliorations et extensions des services offerts.
Swedish: Löpande diskussioner fördes om hur de tjänster som erbjuds kan vidareutvecklas och förbättras.
French: Une mise à jour complète du MMS a eu lieu dans le délai fixé et dans le respect du budget.
Swedish: En heltäckande uppgradering av MMS gjordes, både i tid och inom budgeten.
French: L'EMEA travaille en partenariat avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire des États membres et des pays EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Swedish: EMEA samarbetar med de behöriga nationella myndigheterna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna samt EES/Efta-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Swedish: Att uppgifterna samlas in, bearbetas och analyseras i ett enda system är en av förutsättningarna för att EU:s biverkningsbevakning och riskhanteringsstrategi skall kunna ges ett effektivt stöd.
French: Cela représente 5 demandes de plus que l'année précédente et traduit l'apparition constante de nouvelles substances actives pour les animaux producteurs d'aliments.
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
French: Le nombre des demandes de modifications a pour la première fois franchi le cap du millier
Swedish: Över tusen ansökningar om ändring för första gången
French: Après avoir mis en place deux importants réseaux de stockage de données dans le nouveau centre de données de l'EMEA, le secteur des TI a fait en sorte que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail pour les cinq prochaines années.
Swedish: Genom att installera två stora enheter för datalagring i EMEA:s nya datorcentral har IT-sektorn sett till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för dess arbetsbelastning under de närmaste fem åren.
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Swedish: Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
French: Les travaux relatifs à l'élaboration et à la construction de la base de données se poursuivront en 2005.
Swedish: Arbetet med utformnings- och uppbyggnadsfasen kommer att fortsätta under 2005.
French: Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005
Swedish: Bilaga 7 Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
French: Demandes d'extension importantes approuvées en 2004 afin d'inclure des populations d'enfants
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
French: Avant mai 2004, les nouveaux États membres participaient à titre volontaire aux procédures simplifiées de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'accord de collaboration entre les instituts d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (CAVDRI) des pays associés à l'Union européenne.
Swedish: Före maj 2004 deltog de nya medlemsstaterna på frivillig basis i förenklade förfaranden för ömsesidigt erkännande inom ramen för CAVDRI-avtalet (ett avtal om samarbete mellan institutioner för registrering av veterinärmedicinska läkemedel i till Europeiska unionen associerade länder).
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Swedish: De främsta resultaten 2004 var följande:
French: Dans la moitié des cas, l'interruption du décompte a duré plus de 200 jours, alors que dans d'autres, elle était plus courte (50 ou 60 jours pour certains dossiers).
Swedish: För hälften av ansökningarna översteg den inaktiva tiden 200 dagar; för övriga var den kortare - i ett antal fall så lite som 50 eller 60 dagar.
French: L'EDMS a été lancé avec succès en septembre 2004 avec un support technique intégré.
Swedish: EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
French: Pat O'MAHONY (Suppléant: Joan GILVARRY)
Swedish: Pat O'MAHONY (Suppleant: Joan GILVARRY)
French: Un élément majeur du plan est le programme pilote dans le cadre duquel des entreprises peuvent demander des conseil scientifiques parallèles aux deux agences.
Swedish: En viktig del av planen är ett pilotprogram som ger företag möjlighet att begära parallell vetenskaplig rådgivning från de båda myndigheterna.
French: La nouvelle version a été mise à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes.
Swedish: Den nya versionen av databasen gjordes tillgänglig för alla behöriga nationella myndigheter.
French: Lorsque les animaux producteurs d'aliments sont traités par médicaments, des résidus peuvent se retrouver dans les aliments d'origine animale.
Swedish: Om djur som används för livsmedelsproduktion behandlas med läkemedel, kan rester av läkemedlen finnas kvar i de livsmedel som produceras.
French: Le CVMP a adopté 10 avis favorables concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont 8 vaccins.
Swedish: CVMP antog under året tio positiva yttranden om veterinärmedicinska läkemedel, däribland åtta vacciner.
French: Des projets de documents d'orientation ont été élaborés, dont un guide à l'usage du public qui sera publié en 2005.
Swedish: Utkast till riktlinjedokument utarbetades, bland annat extern vägledning som kommer att bli allmänt tillgänglig under 2005.
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Swedish: Att vissa läkemedel oväntat drogs tillbaka från marknaden under fjolåret illustrerar på ett konkret sätt hur sårbara EU:s ansträngningar inom biverkningsbevakningen fortfarande är.
French: La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Swedish: EudraVigilance version 7.0 lanserades i maj 2004 med bland annat en modul för kliniska prövningar (EVCTM) till stöd för elektronisk rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som uppstår under kliniska prövningar.
French: Les bases de données sur la santé qui existent dans les États membres devraient également servir à des fins de pharmacovigilance.
Swedish: De befintliga vårddatabaserna i medlemsstaterna bör dessutom utnyttjas i biverkningsbevakningen.
French: Procédure de reconnaissance mutuelle
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande
French: Affectations définitives pour le budget 2003.
Swedish: Slutliga anslag för 2003 års budget.