FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Swedish: Vad IMVANEX är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Swedish: • svullna fotleder, fötter eller fingrar,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Swedish: • influensa,
Bulgarian: грип,
Swedish: Dag 01
Bulgarian: Ден 01
Swedish: Smärta i extremiteter Artralgi
Bulgarian: Миалгия Болка в крайник Артралгия
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas igen när den har tinat.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Swedish: GMT (95 % KI)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Swedish: • yrsel, onormala förnimmelser i hud,
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Swedish: Ökat antal vita blodkroppar
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Swedish: Förpackningsstorlek om 20 injektionsflaskor.
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Swedish: • blåmärken.
Bulgarian: • синини.
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Utslag vid injektionsstället Perifert ödem Asteni
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектране Периферен едем
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A
Bulgarian: Hejreskovvej 10a
Swedish: Hur IMVANEX ges
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Swedish: • onormalt sömnmönster,
Bulgarian: нарушения на съня,
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin
Bulgarian: IMVANEX инжекционна суспензия
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Swedish: SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS) (för POX-MVA-013: IAS; Immunogenicity Analysis Set); 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 Frekvenser för seropositivitet5 inget immunogenicitetsprov taget, 6 kombinerade grupper 1-3.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Swedish: 1Dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter den första dosen IMVANEX (analystidpunkt dag 7 enbart i studierna POX-MVA-008 och POX-MVA-011; i POX-MVA-005 gjordes den första analysen efter vaccinationen dag 14); dag 28 motsvarade 4 veckor efter den första dosen IMVANEX; dag 42 motsvarade 2 veckor efter den andra dosen IMVANEX;
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva friska och särskilda populationer
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
Bulgarian: • в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции,
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
Bulgarian: грипоподобно заболяване,
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране
Swedish: NA
Bulgarian: N
Swedish: Konjunktivit Influensa
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Swedish: SCR % (95 % KI)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ)
Swedish: Hudutslag Pruritus
Bulgarian: Оток на подмишницата
Swedish: • utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,
Bulgarian: обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
Bulgarian: С 20 ФЛАКОНА
Swedish: • muskelkramper,
Bulgarian: мускулни крампи,
Swedish: Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Swedish: • ledsmärta, smärta i extremiteter,
Bulgarian: • болки в ставите, болки в крайниците,
Swedish: POX-MVA-0242 Friska 61
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Swedish: Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: AD 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Friska 66 69,7 (57,1, 80,4) 72,2 (60,4, 83,0) 96,8 (89,0, 99,6) POX-MVA-0112 Friska 88 29,6 (20,0, 40,8) 83,7 (74,2, 90,8) 98,7 (93,1, 100)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ) POX-MVA-0052 Здрави 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Здрави 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) АД 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Здрави 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX Du ska inte få IMVANEX:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
Bulgarian: EXP (-80°C +/-10°C):
Swedish: Dermatit Missfärgning av huden
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Swedish: • urtikaria (nässelutslag),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Swedish: Utg.dat (-20 °C +/-5 °C):
Bulgarian: Годен до (-20°C +/-5°C):
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Swedish: Läkemedlets säkerhet är i linje med säkerheten för andra liknande läkemedel.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е в съответствие с тази при други подобни лекарства.
Swedish: Mer information om Inbrija finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar under varje off-period upp till högst 10 kapslar om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 капсули през всеки OFF-период до максимум 10 капсули на ден.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inbrija?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inbrija?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Inbrija kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inbrija непрекъснато се проследяват.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inbrija utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inbrija, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Mer information om Inbrija
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija:
Swedish: Vad är Inbrija och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Inbrija är större än riskerna och att Inbrija kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inbrija са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Effekterna mättes med hjälp av en standardskala för symtombedömning som kallas "unified Parkinson's disease rating scale" eller UPDRS, del III.
Bulgarian: Ефектите са измерени чрез стандартна скала на симптомите, позната като Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част III.
Swedish: Av patienterna som behandlades med Inbrija rapporterade 71 procent att symtomen förbättrats, jämfört med 46 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
Swedish: Inbrija innehåller den aktiva substansen levodopa.
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа (levodopa).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inbrija har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inbrija, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vilka fördelar med Inbrija har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Inbrija са установени в проучванията?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Inbrija (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Inbrija (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кашлица.
Swedish: För att få mer information om hur Inbrija används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inbrija вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Eftersom Inbrija inhaleras kan det tillföra extra levodopa (och på så sätt dopamin) snabbt när det behövs under en off-period.
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той може бързо да доставя допълнителни количества леводопа (и следователно допамин), когато е необходимо, по време на OFF-период.
Swedish: Varför är Inbrija godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Inbrija е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Eftersom det inhaleras ger Inbrija snabb lindring av symtomen, vilket förbättrar patienternas livskvalitet.
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той облекчава симптомите бързо, което подобрява качеството на живот на пациентите.
Swedish: Den första studien omfattade 226 patienter som fick 12 veckors standardbehandling med levodopa och dopadekarboxylashämmare.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 226 пациенти, които са били подложени на 12-седмично стандартното лечение с леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Inbrija är effektivt för att förbättra patienternas symtom under offperioderna.
Bulgarian: В две основни проучвания е показно, че Inbrija е ефективен за подобряване на симптомите на пациентите по време на OFF-период.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller till patienter som har haft neuroleptiskt malignt syndrom eller rabdomyolys.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за невролептичен малигнен синдром или рабдомиолиза.
Swedish: Vilka är riskerna med Inbrija?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
Swedish: I den andra studien, som omfattade 77 patienter som fick 4 veckors standardbehandling, hade patienter som tog Inbrija under off-perioderna en genomsnittlig förbättring med 10 poäng på skalan 10-60 minuter senare, jämfört med 3 poäng för patienter som tog placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 77 пациенти, които са преминали 4-седмично стандартно лечение, пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, имат средно подобрение от 10 точки по скалата от 10 до 60 минути по-късно в сравнение с 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Inbrija ska inandas med hjälp av Inbrijainhalatorn när patienten känner igen symtomen på en offperiod.
Bulgarian: Inbrija трябва да се инхалира чрез инхалаторното устройство за Inbrija, когато пациентът разпознае симптомите на OFF-период.
Swedish: Hur används Inbrija?
Bulgarian: Как се използва Inbrija?
Swedish: Andra vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är fall, övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), dyskinesi (svårigheter att kontrollera rörelser) och missfärgad saliv.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души, са падания, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), дискинезия (затруднение в контролиране на движенията) и промяна в цвета на слюнката (храчките).
Swedish: Sammanfattning av Inbrija och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Inbrija и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: I denna studie hade patienterna som tog Inbrija under sina off-perioder en genomsnittlig förbättring med 10 punkter på skalan 30 minuter senare, jämfört med 6 poäng för patienter som tog placebo (overksam behandling).
Bulgarian: В него пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, са имали средно подобрение от 10 точки по скалата след 30 минути в сравнение с 6 точки при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Inbrija innehåller levodopa, som omvandlas till dopamin i hjärnan och bidrar till att återställa dopaminnivåerna, vilket lindrar symtomen på sjukdomen.
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа, което се превръща в допамин в мозъка и помага за възстановяване на допаминовите нива, като по този начин подобрява симптомите на заболяването.
Swedish: Hur verkar Inbrija?
Bulgarian: Как действа Inbrija?
Swedish: Studier visar att Inbrija är effektivt för att minska symtomen under off-perioder hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med levodopa/dopadekarboxylashämmare.
Bulgarian: Проучвания показват, че Inbrija е ефективен за намаляване на симптомите по време на OFFпериодите при пациенти с болестта на Паркинсон при лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.