FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico pivotal (N = 164), se notificó EVO/SOS en 23 (14%) pacientes, incluyendo 5 (3%) pacientes durante el mismo o en el seguimiento sin la intervención de un TCMH.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Spanish: Conservación de BESPONSA 6.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Spanish: Administración:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Spanish: Se notificó síndrome de lisis tumoral de grado 3/4 en 3 (2%) pacientes.
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Spanish: La mediana (límite superior del IC del 95%) del cambio en el QTcF a una concentración Cmax supraterapéutica fue de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Maltese: 'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Spanish: El anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B cancerosos.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal, fiebre, cansancio y enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS, una grave enfermedad del hígado).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Maltese: -acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Besponsa?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un tipo de «interferón», una sustancia natural producida por el organismo.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Besremi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Spanish: La policitemia vera es «rara», y Besremi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: El principio activo de Besremi , el ropeginterferón alfa-2b, actúa fijándose a los receptores (dianas) de las células corporales denominadas receptores de interferón alfa/beta (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Spanish: Un estudio principal con 257 pacientes demostró que Besremi es eficaz en la reducción de los niveles de glóbulos rojos en pacientes con policitemia vera.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Besremi se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besremi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son bajos niveles de glóbulos blancos y plaquetas (componentes sanguíneos que ayudan a que la sangre se coagule), dolor muscular y articular, cansancio, síntomas similares a los de la gripe y aumento de los niveles sanguíneos de gama-glutamiltransferasa (signo de problemas hepáticos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Spanish: Otra información sobre Besremi:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Besremi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Spanish: Besremi es un medicamento que se utiliza para tratar la policitemia vera en adultos que no presentan síntomas de un aumento de tamaño del bazo.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Spanish: El 46 % de los pacientes a los que se les dio otro medicamento, la hidroxicarbamida, experimentó mejoras similares.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besremi en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Besremi li ħarġu mill-istudji?
Spanish: Besremi no debe utilizarse en combinación con telbivudina (un medicamento para tratar la hepatitis B).
Maltese: Besremi ma għandux jintuża flimkien ma' telbivudine (mediċina għall-kura tal-epatite B).
Spanish: La dosis inicial habitual es de 100 microgramos cada dos semanas, la cual puede aumentarse gradualmente hasta que los niveles de glóbulos rojos sea suficientemente baja y estable La dosis máxima es de 500 microgramos cada dos semanas.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Spanish: 1160 Viena
Maltese: 1160 Vienna
Spanish: Grupo de tratamiento de control (n = 127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Spanish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Viena
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Spanish: Sistema endocrino
Maltese: Sistema endokrinali
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Maltese: • Fakultattiv: stikka
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F (%)* 41,9 ± 23,49
Maltese: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimuladores, interferones, código ATC: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Spanish: • Combinación con telbivudina (ver sección 4.5)
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucocitos (109/l)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Spanish: La translocación nuclear de las proteínas STAT controla diversos programas de expresión génica y tiene diversos efectos en las células.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Spanish: muy raras ceguera#
Maltese: rari ħafna għama#
Spanish: Trastornos dentales y periodontales
Maltese: Disturbi dentali u perjodontali
Spanish: Sistema de clasificación de organos
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (19,1 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (12,9 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (10,7 %), mialgia (10,7 %), fiebre (8,4 %), prurito (8,4 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), anemia (7,9 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (6,2 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,6 %), escalofríos (5,1 %), mareo (5,1 %) y reacción en el punto de inyección (5,1 %).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Spanish: Con respuesta % (n/N)
Maltese: Irrispondew % (n/N)
Spanish: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg y 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Spanish: • Enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min)
Maltese: • Mard tal-aħħar stadju tal-kliewi (GFR <15 mL/min)
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol
Spanish: • Tiroidopatía previa, salvo que pueda controlarse con el tratamiento convencional
Maltese: • Mard tat-tirojde eżistenti minn qabel għajr meta jkun ikkontrollat bi trattament konvenzjonali.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa influye en la actividad de las isozimas CYP1A2 y CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Spanish: Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N: número de pacientes.
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Spanish: Las reacciones adversas graves son la depresión (1,1 %), la fibrilación auricular (1,1 %) y el trastorno por estrés agudo (0,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji huma depressjoni (1.1%) fibrillazzjoni atrijali (1.1%) u disturb akut tal-istress (0.6%).
Spanish: Estudios clínicos con ropeginterferón alfa-2b ADR >10 %
Maltese: Studji kliniċi b'ropeginterferon alfa-2b ADR >10%
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico.
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol.
Spanish: La pluma precargada Besremi 500 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 y 500 microgramos.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma.
Spanish: frecuencia no conocida fibrosis pulmonar#, neumonía#, hipertensión arterial pulmonar#*
Maltese: mhux magħruf fibrożi pulmonari#, pnewmonja#, pressjoni għolja fl-arterja pulmonari#*
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Spanish: Hipersensibilidad aguda
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Spanish: Duración de la PV (meses)*
Maltese: Tul ta' PV (xhur)*
Spanish: - si toma telbivudina (un medicamento que se utiliza para tratar la infección por la hepatitis B).
Maltese: - jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta' infezzjoni tal-epatite B).
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual del 25 % en el AUC y del 35 % en la Cmáx en los voluntarios sanos.
Maltese: u 35% għal AUC u Cmax, rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: La unión al IFNAR pone en marcha una cascada de transducción de señales hacia el interior de la célula mediante la activación de cinasas, en concreto la cinasa Jano de tipo 1 (JAK1) y la tirosinacinasa de tipo 2 (TYK2), y la activación de proteínas de transcripción (STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Spanish: Años*
Maltese: Snin*
Spanish: Conservación de Besremi 6.
Maltese: Kif taħżen Besremi 6.
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Spanish: Tras 36 meses de tratamiento, la respuesta hematológica completa fue del 70,5 %.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un interferón alfa-2b recombinado, conjugado con un metoxipolietilenglicol (mPEG) de dos ramas, con un grado de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Spanish: Durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b se dieron tres casos de fibrilación auricular (1,1 %; tasa de incidencia: 0,5 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad de grados 1 a 3 en dos pacientes.
Maltese: Waqt terapija b'ropeginterferon alfa-2b, tliet każijiet ta' fibrillazzjoni atrijali (1.1%; rata ta' inċidenza: 0.5 każijiet/100 pazjent kull sena) b'intensità ta' grad 1 sa 3 seħħew f'żewġ pazjenti.
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Spanish: La administración conjunta del interferón alfa-2b pegilado no interfirió de forma notable con la tolbutamida (sustrato de la CYP2C9), el midazolam (sustrato de la CYP3A4) y la dapsona (sustrato de la N-acetiltransferasa), y aumentó ligeramente la exposición de la cafeína (sustrato de la CYP1A2) y de la desipramina (sustrato de la CYP2D6).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' pegylated interferon alfa-2b ma wera l-ebda interazzjoni sinjifikanti ma' tolbutamide (sottostrat ta' CYP2C9), midazolam (sottostrat ta' CYP3A4), dapsone (sottostrat ta' N-acetyltransferase) u żied b'mod modest l-esponiment ta' kaffeina (sottostrat ta' CYP1A2) u desipramine (sottostrat ta' CYP2D6).
Spanish: TAIWÁN
Maltese: IT-TAJWAN
Spanish: Los pacientes presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la carga del alelo JAK2V617F (19,7 %) y en la carga del alelo JAK2V617F con respecto al valor basal (-22,9 %).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales con otros medicamentos a base de interferón alfa, y se han notificado en el 15,2 % de los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Maltese: Disturbi marbuta mal-ġilda
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Spanish: La administración de 180 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana durante 4 semanas a varones sanos no tuvo efecto en el perfil farmacocinético de la mefenitoína, la dapsona, la debrisoquina y la tolbutamida, lo que indica que el interferón alfa-2a pegilado no tiene efecto en la actividad metabólica in vivo de las isozimas 3A4, 2C9, 2C19 y 2D6 del citocromo P450 (CYP).
Maltese: L-għoti ta' 180 mikrogramma ta' pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'individwi maskili b'saħħithom ma wriex xi effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġerixxi li pegylated interferon alfa-2a m'għandux effett in vivo fuq l-attività metabolika ta' isoenzimi ta' ċitokroma P450 (CYP) 3A9, 2C9, 2C19 u 2D6.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más frecuentes notificados en estos estudios fueron la diarrea (5,1 %; tasa de incidencia: 2,8 [acontecimientos/100 pacientes por año]) y las náuseas (4,5 %; tasa de incidencia: 1,6 acontecimientos/100 pacientes por año]).
Maltese: L-aktar disturbi gastrointestinali komuni rapportati f'dawn l-istudji kienu dijarea (5.1%; rata ta' frekwenza : 2.8 [każijiet/100 pazjent kull sena]) u dardir (4.5%; rata ta' frekwenza ta': 1.6 każijiet/100 pazjent kull sena]).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia (muy frecuente (≤ 1/10), frecuente (≤ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≤ 1/1000 a < 1/100), rara (≤ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La Cmáx media fue de 2,4 ng/ml (con una dosis de 50 - 80 microgramos) a 49 ng/ml (con una dosis de 450 microgramos) y el AUC0-t fue de 28,5 ng·h/ml (con una dosis de 5080 microgramos) a 552,6 ng·h/ml (con una dosis de 450 microgramos) en pacientes tratados con múltiples administraciones por vía subcutáneo.
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Spanish: • Toallita mojada con alcohol
Maltese: • Msiħ tal-alkoħol
Spanish: Otros medicamentos y Besremi
Maltese: Mediċini oħra u Besremi
Spanish: Sí n (%) *los valores son medias ± DE.
Maltese: n (%) *valuri huma medji ±SD.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareo, hipoestesia, somnolencia, parestesia poco frecuentes polineuropatía, neuropatía motora periférica, radiculopatía, migraña, alteración mental, temblor, aura
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Spanish: Sistema visual
Maltese: Sistema viżwali
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
Maltese: Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta' poliċitemija vera mingħajr sintomi ta' splenomegalija.
Spanish: Tras varias administraciones por vía subcutánea (intervalo posológico de 50 - 450 microgramos), la semivida terminal del ropeginterferón alfa-2b en los pacientes es de 6 a 10 días aproximadamente, y el aclaramiento del ropeginterferón alfa-2b es de 0,023 a 0,061 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża multipla taħt il-ġilda (firxa dożali 50 - 450 mikrogramma), il-half-life terminali ta' ropeginterferon alfa-2b f'pazjenti hu madwar 6 sa 10 ijiem u t-tneħħija ta' ropeginterferon alfa-2b hi ta' 0.023 sa 0.061 L/h.
Spanish: Acetato sódico anhidro Ácido acético glacial Alcohol bencílico
Maltese: Sodium chloride Sodium acetate, anidru Acetic acid, glaċjali Benzyl alcohol Polysorbate 80
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en monos, es similar en aproximadamente un 80 % a la observada con el interferón alfa-2a pegilado.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento la dosis media fue de 382 (± 141) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 12-il xahar ta' trattament kienet ta' 382 (±141) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Se ha evaluado el perfil farmacocinético de otros medicamentos a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado e interferón alfa-2b pegilado) en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Suministra dosis de 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento del 25 % del AUC de la teofilina (que es sustrato de la CYP1A2), lo que demuestra que el interferón alfa-2a pegilado es un inhibidor de la actividad de la CYP1A2.
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Spanish: La respuesta a la enfermedad (definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía [al menos 3 meses desde la última flebotomía], plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l tras 12 meses de tratamiento) fue del 43,1 % [53/123 de los pacientes] en el grupo del ropeginterferón alfa-2b tras 12 meses de tratamiento.
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) con otros medicamentos a base de interferón alfa.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedema, tidjiq tal-bronki, anafilassi) ġew osservati b'mod rari ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa.
Spanish: A continuación, apriete el botón hasta que en la ventana se vea un «0».
Maltese: Imbagħad agħfas il-buttuna li timbotta sakemm id-displej juri "0".
Spanish: frecuencia no conocida desprendimiento de retina#
Maltese: mhux magħruf distakkament retinali#