FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό (E572) Βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321) Τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) Πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554)
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат (E572) Бутил хидрокситолуен (E321)
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO 70mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на VANTAVO 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασυμπτωματική, ήπια και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό αίματος παρατηρήθηκε περίπου σε 18 % και 10 %, αντίστοιχα, των ασθενών που λάμβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως έναντι περίπου σε 12 % και 3 % αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите,
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5,9 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ;
Bulgarian: Средната максимална серумна концентрация (Cmax) за витамин D3 е била 5,9 ng/ml, а медианата на времето за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е 12 часа.
Greek: • στένωση του οισοφάγου (οισοφάγος-σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας),
Bulgarian: стесняване на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха),
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
Bulgarian: Приемайте една таблетка веднъж седмично
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με VANTAVO (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
Bulgarian: Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VANTAVO
Bulgarian: Как да съхранявате VANTAVO
Greek: Μην πάρετε VANTAVO
Bulgarian: Не приемайте VANTAVO
Greek: Το VANTAVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min, λόγω έλλειψης εμπειρίας.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
Greek: VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU δισκία
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки
Greek: , άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
Bulgarian: Редки остеонекроза на челюстта атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати)
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) VANTAVO (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
Bulgarian: След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на VANTAVO таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Greek: Μετά από 24- εβδομάδες θεραπείας, τα μέσα επίπεδα ορού της 25υδροξυβιταμίνης D ήταν αρκετά αυξημένα στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) σε σχέση με την ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Bulgarian: 25-хидроксивитамин D е значително по-висока в групата на витамин D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) в сравнение с групата на витамин D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от VANTAVO към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710" от другата.
Greek: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
Bulgarian: EU/1/09/572/006 (2 таблетки) EU/1/09/572/007 (4 таблетки) EU/1/09/572/008 (12 таблетки)
Greek: EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
Bulgarian: EU/1/09/572/001 (2 таблетки) EU/1/09/572/002 (4 таблетки) EU/1/09/572/003 (6 таблетки) EU/1/09/572/004 (12 таблетки)
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от VANTAVO към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
Greek: Πώς να πάρετε το VANTAVO
Bulgarian: Как да приемате VANTAVO
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα VANTAVO (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
Bulgarian: [9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
Greek: Μελέτες VANTAVO
Bulgarian: Проучвания с VANTAVO
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ VANTAVO 70 mg/5.600 IU
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με VANTAVO (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο VANTAVO μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка VANTAVO веднъж седмично.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Fosavance το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantavo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vantavo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vantavo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vantavo.
Greek: Το φάρμακο ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Vantavo στις 26 Μαρτίου 2010.
Bulgarian: На 26 март 2010 г. името на лекарството е променено на Vantavo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vantavo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantavo:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vantavo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Vantavo.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantavo είναι κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantavo?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantavo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Το Vantavo μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Bulgarian: Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Vantavo ήταν ίδια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Bulgarian: Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την ΕΕ, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в одобрени лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vantavo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vantavo.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία συμβάλλουν στη διατήρηση της καλής υγείας των οστών.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantavo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantavo?
Greek: Το Vantavo (περιεκτικότητας είτε 2.800 είτε 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Bulgarian: Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D.
Greek: 1 Γνωστό μέχρι σήμερα με την ονομασία Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Bulgarian: С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Greek: Το Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D.
Bulgarian: Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantavo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR).
Greek: Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Bulgarian: Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Vantavo μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата на витамин D.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vantavo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ και Vantavo 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), όμως οι ασθενείς που έλαβαν Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ (11%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Bulgarian: След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
Greek: Το Vantavo περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Bulgarian: Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για περαιτέρω 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η χορήγηση Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπεία ή με την προσθήκη 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Vantavo 70 mg/5600 IU).
Greek: Τι είναι το Vantavo;
Bulgarian: Какво представлява Vantavo?
Greek: Το Vantavo είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Bulgarian: Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vantavo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantavo;
Bulgarian: Как се използва Vantavo?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Bulgarian: alendronic acid и colecalciferol
Greek: EU/1/14/932/001
Bulgarian: EU/1/14/932/001 VANTOBRA 170 mg
Greek: Συσκευή με 56 αμπούλες x 1 χορήγηση
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Greek: Χορήγηση με εισπνοή αμπούλα (PE)
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Greek: Μετά από έναν κύκλο 28 ημερών θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Bulgarian: След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vantobra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vantobra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά διάστημα 12 ωρών.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Greek: Vantobra1 (τοβραμυκίνη)
Bulgarian: Vantobra1 (tobramycin)
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Tobramycin PARI
Bulgarian: С предишно наименование Tobramycin PARI
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vantobra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Vantobra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vantobra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βραχνάδα), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Greek: Το Vantobra είναι, ως εκ τούτου, πιο εύχρηστο και μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν την θεραπεία τους.
Bulgarian: Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
Greek: Το Vantobra είναι «υβριδικό φάρμακο».
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω προσδιόρισε εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: В допълнение е проведено проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 или повече години, за да се определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Vantobra είναι το Tobi.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vantobra е Tobi.