FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (> 30%) в проучването за комбинирана терапия са хеморагия и инфекция.
Dutch: • Lage bloeddruk
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
Bulgarian: прекомерно натрупване на течности в корема/стомаха
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Bulgarian: Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия Курс на лечение
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gewicht snel toeneemt, als u pijn voelt rechtsboven in uw buik of als u een opgezwollen buik heeft door vochtophoping.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако телесното Ви тегло се повиши бързо, усетите болка в горната дясна част на корема, натрупване на течности, предизвикващо подуване на корема.
Dutch: Met MYLOTARG als monotherapie bedroeg het responspercentage (CR/CRp/CRi; gewogen gemiddelde in onderzoeken) 33,3% bij gefractioneerde toediening (1 onderzoek) en 24,3% bij nietgefractioneerde toediening (9 onderzoeken).
Bulgarian: При MYLOTARG като монотерапия, степента на отговор (CR/CRp/CRi; среднопретеглена стойност в рамките на проучванията) е 33,3% при фракционирано прилагане (1 проучване) и 24,3% при нефракционирано прилагане (9 проучвания).
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor informatie over dosisaanpassingen.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon van amberkleurig glas met een rubberen stop en een krimpzegel met flip-off dop.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон от тъмно стъкло, с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Dutch: Totale respons % [95%-BI] CR
Bulgarian: Общ отговор % [95% CI] CR
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen is echter niet vastgesteld, omdat in onderzoek AAML0531 tijdens de tweede intensiveringsperiode na de tweede dosis gemtuzumab ozogamicine een grotere proportie patiënten in de groep met gemtuzumab ozogamicine een verlengde hersteltijd voor neutrofielen had (>59 dagen) dan in de comparatorgroep (21,0% versus 11,5%) en meer patiënten tijdens remissie overleden (5,5% versus 2,8%).
Bulgarian: Оптималната доза на гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти, обаче, не е установена, тъй като в проучването AAML0531, по време на втория период на интензифициране след втората доза гемтузумаб озогамицин, при по-голямата част от пациентите в рамото с гемтузумаб озогамицин, се наблюдава удължено време на възстановяване на неутрофилите (> 59 дни), в сравнение с рамото със сравнителния продукт (21,0% спрямо 11,5%) и повече пациенти са починали по време на ремисия (5,5% спрямо 2,8%).
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
Bulgarian: Когато гемтузумаб озогамицин се прилага с доза 3 mg/m2 на дни 1, 4 и 7, Cmax на hP67.6, която ще се получи в края на инфузията, се прогнозира да бъде 0,38 mg/l след първата доза и да се повиши до 0,63 mg/l след третата доза.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dutch: 3-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Bulgarian: 3-годишна EFS вероятност [95%
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op gemtuzumab ozogamicine
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху гемтузумаб озогамицин
Dutch: Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards'-model versus daunorubicine + cytarabine.
Bulgarian: Въз основа на модела на Cox за пропорционалност на риска спрямо даунорубицин + цитарабин.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
Bulgarian: Пациентите с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ, ОМЛ3) и пациентите с ОМЛ, произтичаща от миелодиспластичен синдром (МДС) или вторична ОМЛ са изключени от проучването.
Dutch: Het antilichaamgedeelte bindt specifiek aan het CD33-antigeen, een sialinezuur-afhankelijk adhesieeiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen.
Bulgarian: Частта от антитялото се свързва специфично с CD33 антигена, който е зависим от сиалова киселина свързващ протеин, намиращ се по повърхността на миелоидните левкемични бласти и незрелите нормални клетки от миелоиден произход, но не и при нормални хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Mediaan geschat met de Kaplan-Meier-methode; BI gebaseerd op de Brookmeyer-Crowley-methode met log-logtransformatie.
Bulgarian: Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer-Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните рискови фактори, възрастни пациенти, които получават MYLOTARG като монотерапия или преди, или след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), както и пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, са с повишен риск от развитие на VOD (вж. точка 4.8).
Dutch: • Infecties (tekenen van een laag aantal van bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd)
Bulgarian: Инфекции (признаци на нисък брой бели кръвни клетки, известни като неутрофили)
Dutch: Consolidatiekuur 1
Bulgarian: Консолидационен курс 1
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: MYLOTARG не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Bulgarian: Необходимо е филтриране на разредения разтвор.
Dutch: MYLOTARG-injectieflacons bevatten 5 mg geneesmiddel zonder overmaat.
Bulgarian: Флаконите с Mylotarg съдържат 5 mg от лекарствения продукт без излишък.
Dutch: In klinische onderzoeken werden infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylaxie, gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за свързани с инфузията реакции, включително анафилаксия (вж. точка 4.8).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивна болест на черния дроб/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit en foetale morfologische afwijkingen waren misvormingen van de vingers, afwezigheid van de aortaboog, afwijkingen in de lange botten in de voorpoten, misvormde scapula, afwezigheid van een vertebraal centrum en aan elkaar vastgegroeide sternebrae.
Bulgarian: Повишената ембриолеталност и феталните морфологични аномалии включват малформации на пръстите, отсъствие на аортна дъга, аномалии в дългите кости на предните крайници, неправилно оформена скапула, отсъствие на вертебрален център и сраснали сегменти на гръдната кост.
Dutch: 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Bulgarian: 2-странна p-стойност от логаритмичния рангов тест.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met MYLOTARG in combinatie met daunorubicine en cytarabine voor nieuw gediagnosticeerde de novo AML dient, wanneer resultaten van cytogenetische testen beschikbaar komen, te worden overwogen of het potentiële voordeel van het voortzetten van de behandeling met MYLOTARG opweegt tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с MYLOTARG в комбинация с даунорубицин и цитарабин за новодиагностицирана de novo ОМЛ, когато бъдат получени резултатите от цитогенетично изследване, трябва да се обмисли дали потенциалната полза от продължаване на лечението с MYLOTARG превишава рисковете за отделния пациент (вж. точка 5.1).
Dutch: In verschillende onderzoeken naar enkelvoudige middelen is de doelverzadiging (CD33) na toediening van een dosis MYLOTARG gemeten bij patiënten met gerecidiveerde en refractaire AML.
Bulgarian: В няколко проучвания с едно средство е измерено целевото (CD33) насищане след прилагане на доза MYLOTARG при пациенти с рецидивираща и рефрактерна ОМЛ.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701 waren klinisch relevante ernstige bijwerkingen hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS (3,8%), hemorragie (9,9%), ernstige infectie (41,2%) en tumorlysissyndroom (1,5%).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%).
Dutch: Afkortingen: N=aantal patiënten; PT=voorkeursterm (preferred term) Inclusief gevallen met fatale afloop.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid van mannetjesratten waren de effecten op de mannelijke reproductie lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten, afnames van testiculaire spermatiden en epididymaal sperma, vacuolisering van de nucleus in spermatiden en/of het verschijnen van reuscellen.
Bulgarian: В проучване за фертилитет при мъжки животни, ефектите върху репродуктивните функции включват по-нисък брой сперматогони и сперматоцити, намаляване на тестикуларните сперматиди и епидидималните сперматозоиди, вакуолация на ядрото в сперматидите и/или поява на гигантски клетки.
Dutch: De werkzaamheid van MYLOTARG is aangetoond bij AML-patiënten met gunstige en intermediaire cytogenetische risicokenmerken, met onzekerheid wat betreft de grootte van het effect bij patiënten met ongunstige cytogenetische kenmerken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на MYLOTARG е демонстрирана при пациенти с ОМЛ с благоприятен и умерен цитогенетичен риск като остава несигурност по отношение на размера на ефекта при пациенти с неблагоприятен цитогенетичен риск (вж. точка 5.1).
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 4 месеца след последната доза от лечението.
Dutch: De laagste dosis met embryo-foetale effecten kwam overeen met 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168 (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Най-ниската доза с ембриофетални ефекти съответства на 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168 (вж. точка 4.6).
Dutch: Alleen DNR en AraC dienen te worden toegediend tijdens de tweede inductiecylus in de volgende aanbevolen dosering: DNR 35 mg/m2/dag op dag 1 en 2, en AraC 1 g/m om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.
Bulgarian: Само DNR и AraC трябва да се прилагат по време на втория индукционен цикъл в следната препоръчителна доза: DNR 35 mg/m2/ден на дни 1 и 2 и AraC
Dutch: 5 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-30; 28,4% 4 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-84;
Bulgarian: 4 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 84;
Dutch: MYLOTARG is voor intraveneus gebruik en moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди приложение (вж. точка 6.6).
Dutch: # en supraventriculaire tachycardie k.
Bulgarian: # и суправентрикуларна тахикардия к.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Dutch: Een tweede kuur van inductiebehandeling met DA maar zonder MYLOTARG, ongeacht de randomisatiegroep, was toegestaan.
Bulgarian: Позволен е и втори курс на индукционна терапия с DA, но без MYLOTARG, независимо от рамото на рандомизиране.
Dutch: Gefractioneerde b
Bulgarian: Фракциониран б
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een tegen CD33 gericht ADC.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е ADC, насочен към CD33.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (със или без съдържание на DEHP) или полиетилен.
Dutch: • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft.
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
Bulgarian: Честотата на положителния резултат за антитела при теста може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методологията на изпитването, концентрациите на циркулиращ гемтузумаб озогамицин, обработката на пробата, времето на вземане на пробата, съпътстващите лечения и подлежащото заболяване.
Dutch: In monotherapieonderzoeken waren de vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) pyrexie, nausea, infectie, koude rillingen, hemorragie, braken, trombocytopenie, vermoeidheid, hoofdpijn, stomatitis, diarree, abdominale pijn en neutropenie.
Bulgarian: В проучванията за монотерапия най-честите нежелани реакции (> 30%) включват пирексия, гадене, инфекция, втрисане, хеморагия, повръщане, тромбоцитопения, умора, главоболие, стоматит, диария, коремна болка и неутропения.
Dutch: Trombocytopenie met plaatjestellingen <50.000/mm
Bulgarian: Тромбоцитопения с брой на тромбоцитите < 50 000/mm
Dutch: MYLOTARG wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde soort kanker, die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd, waarbij het beenmerg abnormale witte bloedcellen aanmaakt.
Bulgarian: MYLOTARG се използва за лечение на определен вид рак, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ), при което в костния мозък се произвеждат абнормни бели кръвни клетки.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende gemelde PT's: transaminasen verhoogd, hepatocellulair letsel, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase en leverenzym verhoogd.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включват следните съобщени ПТ: повишени трансаминази, хепатоцелуларно поражение, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза и повишени чернодробни ензими.
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
Bulgarian: Гемтузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешки CD33.
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas die leidt tot bloeding uit de blaas
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, водещо до кървене от пикочния мехур
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening of definitieve stopzetting van MYLOTARG nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсвания на прилагането или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Onder pyrexie vallen de volgende gemelde PT's: pyrexie, lichaamstemperatuur verhoogd en hyperthermie.
Bulgarian: „Пирексия" включва следните съобщени ПТ: пирексия, повишена телесна температура и хипертермия.
Dutch: • Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) hetgeen kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Bulgarian: намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и задух
Dutch: Stopzetten van de behandeling dient sterk te worden overwogen bij patiënten die klachten of verschijnselen van anafylaxie ontwikkelen, waaronder ernstige respiratoire symptomen of klinisch significante hypotensie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Сериозно трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациентите, при които се проявят признаци или симптоми на анафилаксия, включително тежки респираторни симптоми или клинично значима хипотония (вж. точка 4.2).
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптична клетъчна смърт.
Dutch: • Snelle hartslag
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Bulgarian: Честотите в рамките на проучванията са изчислени с използване на метода на претеглена обратна дисперсия с фиксирани ефекти.
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) volgens beoordeling van de onderzoeker per AMLrisicoclassificatie, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie) MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Bulgarian: Преживяемост без събитие по оценка на изследователя съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация) MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Bulgarian: Удължено протромбиново време
Dutch: In een onderzoek naar embryo-foetale toxiciteit werden een lager foetaal lichaamsgewicht, hogere incidentie van foetale golvende ribben en een lagere incidentie van foetale skeletossificatie waargenomen.
Bulgarian: В проучване за ембриофетална токсичност са наблюдавани по-ниско тегло на фетуса, по-висока честота на вълнообразни ребра и по-ниска честота на фетална скелетна осификация.
Dutch: a,b
Bulgarian: a,б
Dutch: Voor patiënten die abnormale uitslagen bij de levertests ontwikkelen, wordt frequentere controle van levertests en klinische klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit aanbevolen.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели, се препоръчва по-честото им проследяване, както и на клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност.
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Dutch: In klinische onderzoeken van MYLOTARG bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML werd de immunogeniciteit van MYLOTARG geëvalueerd met behulp van 2 ELISA's (enzyme-linked immunosorbent assays).
Bulgarian: В клинични проучвания с MYLOTARG, при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, имуногенността на MYLOTARG е оценена с използване на 2 ензим-свързани имуносорбентни анализа (ELISAs).
Dutch: Schema-aanpassingen voor hyperleukocytose
Bulgarian: Промени в схемата за хиперлевкоцитоза
Dutch: 3: start met de consolidatiebehandeling (zie de beschrijving in tabel 1).
Bulgarian: 3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс: започнете консолидационна терапия (вижте описаното в таблица 1).
Dutch: De aanbevolen dosering van MYLOTARG is 3 mg/m 2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg), via een infusie toegediend over een periode van 2 uur op dag 1, 4 en 7, in combinatie met DNR 60 mg/m 2/dag, via een infusie toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 tot en met dag 3, en AraC 200 mg/m 2/dag, via een continue infusie op dag 1 tot en met dag 7.
Bulgarian: Препоръчителната доза MYLOTARG е 3 mg/m 2/доза (до максимум един флакон от 5 mg), приложени чрез инфузия в продължение на 2-часов период на дни 1, 4 и 7 в комбинация с DNR 60 mg/m 2/ден, приложени чрез инфузия в продължение на 30 минути на ден 1 до ден 3, и AraC 200 mg/m 2/ден чрез непрекъсната инфузия на ден 1 до ден 7.
Dutch: De resultaten van de populatiemodellering lieten zien dat het farmacokinetische gedrag van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) bij volwassen en pediatrische AML-patiënten vergelijkbaar is na het doseringsregime van 9 mg/m
Bulgarian: Резултатите от популационно моделиране показват, че ФК поведение на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) е сходно между възрастни и педиатрични пациенти с ОМЛ след схема на прилагане с 9 mg/m
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
Bulgarian: оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и краката)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ не са установени (вж. точки 4.1 и 4.2).
Dutch: Persistente trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm
Bulgarian: Персистираща тромбоцитопения (тромбоцити < 100 000/mm
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de antikankeractiviteit van gemtuzumab ozogamicine het gevolg is van de binding van het ADC aan tumorcellen die CD33 tot expressie brengen, gevolgd door internalisatie van het ADC-CD33-complex en de intracellulaire afgifte van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide via hydrolytische klieving van de linker.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковата активност на гемтузумаб озогамицин се дължи на свързването на ADC към CD33-експресиращи туморни клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD33 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Dutch: • Roodheid van de huid
Bulgarian: зачервяване на кожата
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на гемтузумаб озогамицин.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van deze middelen veroorzaakt.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични (ФК) анализи комбинацията на гемтузумаб озогамицин с DNR и AraC не се предвижда да води до клинично значими промени във ФК на тези средства.
Dutch: • Ontsteking van de darmen bij een laag aantal witte bloedcellen
Bulgarian: възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Bulgarian: Не е ясно каква е значимостта при хора на тези находки, установени при животни.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Bulgarian: Свързана с лечението смърт, предизвикана от септичен шок, е докладвана при 2 (1,5%) пациенти.
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Bulgarian: Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с гемтузумаб озогамицин (вж. точка 5.3).