FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • kompensētu aknu slimību, kam ir aktīvas vīrusu replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un histoloģiskas akūta aknu iekaisuma un fibrozes pazīmes.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citas zāles, kuras varētu ietekmēt nieru darbību vai tiek izvadītas caur nierēm (piemēram, ciklosporīnu un takrolimu, intravenozi ievadāmus aminoglikozīdus, amfotericīnu B, foskarnetu, pentamidīnu, vankomicīnu vai zāles, kuras tiek izdalītas ar to pašu renālo transportaģentu - cilvēka organisko anjonu transportaģentu 1 (human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1)),
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Latvian: Izplatības tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas 1,0 vai 3,0 mg/kg dienā ir attiecīgi 392 ± 75 un 352 ± 9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Latvian: Adefovīras nebija mutagēns mikrobu mutagenitātes testos, iekļaujot Salmonella tiphymurium (Eimsa) un Escherichia coli metaboliskas aktivācijas klātbūtnē vai bez tās.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Latvian: Magnija stearāts 6.2.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: HBeAg pozitīviem pacientiem, adefovīra saistītā rezistences mutāciju sastopamība pēc vidējās iedarbības 135, 189 un 235 nedēļas bija attiecīgi 3 % (2/65), 17 % (11/65) un 20 % (13/65).
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Latvian: Tām ir uzraksts "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizēts aknu apveids otrā pusē.
Maltese: "GILEAD" u "10" fuq naħa waħda u b'forma stilizzata ta' fwied fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Pirms aknu transplantācijas un pēc aknu transplantācijas grupās 77 no 109 (71 %) pacientiem un 64 no 159 (40 %) pacientiem attiecīgi sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni 48. nedēļā (< 1 000 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Latvian: Hipofosfatēmija un karnitīna koncentrācijas samazināšanās tika novērota 3 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Maltese: Ipofosfatemja u tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu t-tnejn irrappurtati fi 3% tal-pazjenti li kienu fuq trattament imtawwal.
Latvian: Divos iepriekš minētajos pētījumos ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija saistīta ar nozīmīgu HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā (attiecīgi 3,52 un 3,91 log10 kopijas/ml salīdzinājumā ar 0,55 un 1,35 log10 kopijas/ml), lielāku pacientu daļu, kuriem normalizējās ALAT (48 un 72 % salīdzinājumā ar 16 un 29 %), vai lielāku pacientu daļu, kuriem serumā HBV DNS bija zem noteikšanas robežas (< 400 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude) (21 un 51 % salīdzinājumā ar 0 %), salīdzinot ar placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Latvian: Pamatojoties uz algoritmu, kas nosaka iespējamu proksimālo nieru tubulopātiju un/vai Fankoni sindromu kā apstiprinātās pataloģijas, klīniskā drošuma datubāzē tika konstatēti 28 proksimālās nieru tubulopātijas gadījumi (tai skaitā iespējams Fankoni sindroms).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Latvian: Ražotājs:
Maltese: Reżistenza:
Latvian: Citas zāles un Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Latvian: Pēc aknu transplantācijas grupā 61 no 94 (65 %) un 35 no 45 (78 %) pacientiem sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni, attiecīgi 96.un 144. nedēļās, un 70 % un 58 % pacientu ALAT normalizējās šī pētījuma ietvaros.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Latvian: Tomēr par vieglu vai vidēji izteiktu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā, hipofosfatēmiju un samazinātu karnitīna koncentrāciju ziņots attiecīgi 3 %, 4 % un 6 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Latvian: Hepsera satur laktozi
Maltese: Hepsera fih lactose
Latvian: Uzsūkšanās: Adefovīra perorālā bioloģiskā pieejamība no 10 mg adefovīra dipivoksila ir 59 %.
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Latvian: Atkārtota 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana reizi dienā neietekmēja adefovīra farmakokinētiku.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Latvian: • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv nieru darbības traucējumu risks, ir jāapsver biežāka nieru darbības pārbaužu nepieciešamība.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Hepsera satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Hepsera
Latvian: • diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 522 pacienti ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila (n = 294) vai placebo (n = 228) 48 nedēļas.
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos pacientiem bija aktīva vīrusu replikācija (HBV DNS ≥ 100 000 kopijas/ml) un paaugstināti ALAT līmeņi (≥ 1,2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Latvian: Otrajā atklātajā, viena veida grupas pētījumā 18 vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci, HBV esošai lamivudīna terapijai tika pievienots 10 mg adefovīra dipivoksila un pegilētais interferons alfa-2a.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem ir HBV ar rtA181T mutāciju, vajadzētu apsvērt alternatīvu terapijas režīmu izmantošanu, jo pastāv risks, ka samazināsies jutība pret adefovīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, għal pazjenti bl-HBV li jkun fiha l-mutazzjoni rtA181T, għandha tingħata konsiderazzjoni lil korsijiet ta' kuri alternattivi minħabba r-riskju ta' tnaqqis fis-suxxettibilità għal adefovir (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Sākotnēji augstie ALAT līmeņi (≥ 2 x ANR) un Knodell Histoloģijas Aktivitātes Indeksa (HAI) punktu skaits (≥ 10) un mazs HBV DNS daudzums (< 7,6 log10 kopijas/ml) bija saistīts ar labāku histoloģisko uzlabošanos.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Latvian: 48 nedēļas ārstējot ar 10 mg adefovīra dipivoksila monoterapiju vai kombinācijā ar lamivudīnu, konstatēja vienādi nozīmīgu vidējā HBV DNS līmeņa pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (attiecīgi 4,04 log10 kopijas/ml un 3,59 log10 kopijas/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību līdz 203 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar adefovīra dipivoksilu visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos (7 %) un astēniju (5 %).
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-fwied dikumpensat, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti matul sa 203 ġimgħa ta' terapija b'adefovir dipivoxil kienu żieda fil-krejatinina (7%) u astenja (5%).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju vairāk nekā ≥ 0,3 mg/dl 48 nedēļā bija statistiski nozīmīgi paaugstināts risks sasniegt secīgu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos vairāk nekā ≥ 0,5 mg/dl.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Latvian: Pediatriskā populācija: Adefovīra dipivoksila farmakokinētika tika novērota adefovīra dipivoksila 0,25 mg/kg līdz 10 mg/kg dienas devas efektivitātes un drošības pētījumā bērniem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Latvian: • Vājuma sajūta.
Maltese: Bla indeboliment
Latvian: HBV polimerāzes gēnā tika atklātas divas jaunas mutācijas (rtN236T un rtA181V) uzglabātā vietā, kas izraisīja klīnisku rezistenci pret adefovīra dipivoksilu.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Latvian: Katra pudele satur 30 tabletes, silikagela mitruma absorbentu un šķiedras iepakojuma materiālu.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola, ġel dessikant tas-silika u materjal ta' l-ippakkjar tal-fibra.
Latvian: • Caureja;
Maltese: • Dijarea
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Maltese: Adefovir dipivoxil kien mutaġeniku fl-analiżi in vitro taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġrieden (kemm bl-attivazzjoni metabolika u kemm mingħajrha) iżda ma kienx klastoġeniku fl-analiżi mikronuklejari in vivo tal-ġrieden.
Latvian: Pētījuma beigās 7 no 12 pacientiem (58 %) ar progresējošu fibrozi (bridging fibrosis) vai cirozi pētījuma sākumā uzlabojās Ishak fibrozes skalas rādītājs par ≥ 2 punktiem.
Maltese: Sat-tmiem ta' l-istudju, 7 minn 12-il pazjent (58%) b'fibrożi bridging jew ċirrożi fil-linja bażi, kellhom titjib fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak ta' ≥ 2 punti.
Latvian: Hepsera adefovira dipivoksils
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Latvian: Pilns Hepsera EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Latvian: Adefovirs ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Latvian: Biopsijas analīzēs aknu bojājuma mazināšanos novēroja 53% HBeAg pozitīvo un 64% HBeAg negatīvo pacientu, kas lietoja Hepsera, salīdzinājumā ar attiecīgi 25% un 33% pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 511 „HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā - 184 „HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Latvian: Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem tomēr ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Latvian: Hepsera lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Latvian: Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Latvian: 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: 600 mg Šķīdums injekcijām
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Latvian: Pētījums BO15935.
Maltese: Studju BO15935
Latvian: Kombinēta terapija
Maltese: Terapija Kombinata
Latvian: 637377 Singapore Singapūra
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Latvian: D-82377 Penzberg Vācija
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Latvian: oC temperatūrā, un 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: oC, u 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C.
Latvian: Citas blakusparādības bija līdzīgas.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns + Herceptin.
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Latvian: Rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) L-histidīns
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Latvian: Pētījums MO16419
Maltese: Studju MO16419
Latvian: Novērošana N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Latvian: AUC0.-21. diena
Maltese: AUC0-21jum
Latvian: • Aktīvā viela ir trastuzumabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Latvian: Portsmouth, NH 03801 ASV
Maltese: Portsmouth, NH 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: Novērošana N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Latvian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Latvian: Progresēšanas vietas
Maltese: Siti ta' progressjoni
Latvian: Singapūra
Maltese: Singapore
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, % 34.5 % 47.
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Latvian: Cmax,lsv**
Maltese: Cmax,ss**
Latvian: Glomerulonefropātija
Maltese: Glomerulonefropatija
Latvian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: Ķīmijterapija +
Maltese: Kimo +
Latvian: 1 gadu N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Latvian: Cmin,lsv*
Maltese: Cmin,ss*
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20. - 50. grūtniecības dienā) un vēlīnā (120. - 150. grūtniecības dienā) augļa attīstības periodā.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Latvian: Mihaelisa-Mentenas Vmax un Km raksturlieluma vērtības bija attiecīgi 11,9 mg dienā un 33,9 µg/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Latvian: Salīdzinošo lietošanas drošuma raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Latvian: Lineārais klīrenss bija 0,111 l dienā, un tilpums centrālajā nodalījumā(Vc) bija 2,91 l.
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Latvian: A: doksorubicīns; C: ciklofosfamīds; P: paklitaksels; H: trastuzumabs
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Latvian: Respirators distress
Maltese: Distress respiratorju
Latvian: Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Latvian: 7.tabula.
Maltese: Tabella 7:
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Latvian: Citas zāles un Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Latvian: EBC 600 mg Herceptin SC vienu reizi 3 nedēļās
Maltese: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Latvian: Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Latvian: FP: Fluorpirimidīns/cisplatīns.
Maltese: FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā pēc 65 gadiem ir ierobežota.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Latvian: Monoterapijā šis biežums bija 6 % līdz 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Latvian: Herceptin IV tiek piegādāts sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējās lietošanas flakonos.
Maltese: Herceptin IV huwa pprovdut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: Membranozs glomerulonefrīts
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Latvian: Cirkulējošais atšķeltais HER2 ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Latvian: Artrīts
Maltese: Artrite
Latvian: 1Muskuļu stīvums
Maltese: 1Ebusija fil-muskoli
Latvian: Terapija ar AC→PH ļāva panākt statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA=0,64; 95 % TI [0,55, 0,74]; log-rank p vērtība < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Herceptin flakons:
Maltese: Tużax Herceptin jekk:
Latvian: 4 mg/kg + 2 mg/kg vienu reizi nedēļā
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 28. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes).
Maltese: Testijiet tal-qalb).
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) Herceptin un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Latvian: Ortopnoja
Maltese: Ortopnija
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Vienā flakonā ir 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Latvian: Plaušu infiltrāts
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Latvian: Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Latvian: (dienas)
Maltese: (jum)
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51 - 1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41 - 0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Latvian: • depresija;
Maltese: • depressjoni