FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningar
Croatian: Veličine pakiranja
Swedish: - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad).
Croatian: - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
Swedish: - Den aktiva substansen är dexmedetomidin.
Croatian: Što Dexdor sadrži - Djelatna tvar je deksmedetomidin.
Swedish: Illamående2, kräkningar, muntorrhet2
Croatian: Mučnina2, povraćanje, suha usta2
Swedish: Därför är den föremål för rutinmässig läkemedelsövervakning och rutinmässig riskminimering men den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén nämner inte bristen på effekt av nedkylning genom andra åtgärder.
Croatian: Međutim, u trenutnom upozorenju u odjeljku 4.4 Sažetka opisa svojstava ne navodi se neučinkovitost rashlađivanja drugim mjerama.
Swedish: Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:
Swedish: Vaken sedering De vanligaste rapporterade biverkningarna för dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering listas nedan (protokoll från fas III-studier innehöll fördefinierade kriterier för rapportering av förändringar i blodtryck, andningsfrekvens och hjärtfrekvens som oönskade effekter).
Croatian: (protokoli ispitivanja faze III sadržavali su unaprijed definirane pragove za prijavljivanje promjena u krvnom tlaku, brzini disanja i pulsu kao štetnim događajima).
Swedish: 2 Biverkningen observerades också i studier med procedurrelaterad/vaken sedering 3 Frekvens är "vanlig" i intensivvårdstudier
Croatian: Opis odabranih nuspojava 2 Nuspojava je zabilježena i u ispitivanjima svjesne sedacije 3 Incidencija je "česta" u ispitivanjima svjesne sedacije
Swedish: Metabolisk acidos, hypoalbuminemi
Croatian: Manje često: Metabolička acidoza, hipoalbuminemija Psihijatrijski poremećaji
Swedish: 2 ml glasampuller (av typ I glas)
Croatian: I volumena 2 ml bočice od stakla tipa
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi složio se sa znanstvenim zaključcima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Swedish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml injektionsflaskor 4 x 4 ml injektionsflaskor 4 x 10 ml injektionsflaskor
Croatian: 5 x 2 ml bočice 4 x 4 ml bočice 4 x 10 ml bočice
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Dexdor ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens inom anestesiologiskt omhändertagande av patienter vid kirurgi eller under diagnostiska ingrepp.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni djelatnici educirani za anesteziju bolesnika u operacijskoj dvorani ili tijekom dijagnostičkih postupaka.
Swedish: Ålder och kön ser inte ut att påverka farmakokinetiken nämnvärt.
Croatian: U odnosu na razliku u dobi i spolu nisu pronađene nikakve veće farmakokinetičke razlike.
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje ili u davanju anestezije bolesnicima u operacijskoj dvorani.
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje.
Swedish: Hur Dexdor ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Dexdor
Swedish: - Studie 1 randomiserade patienter som genomgår elektiva operationer/ingrepp under övervakad anestesivård och lokal/regional anestesi som får en laddningsinfusion av dexmedetomidin antingen 1 µg/kg (n = 129) eller 0,5 µg/kg (n = 134), eller placebo (normal koksaltlösning, n = 63) gett över 10 minuter efterföljt av en underhållsinfusion som startade på 0,6 μg/kg/timme.
Croatian: U prvom su ispitivanju bolesnici podvrgnuti elektivnim operacijama/postupcima pod nadziranom anesteziološkom njegom i lokalnom/regionalnom anestezijom randomizirani za primanje infuzije udarne doze deksmedetomidina od 1 µg/kg (n=129) ili 0,5 µg/kg (n=134),
Swedish: Start av procedurrelaterad/vaken sedering:
Croatian: Početak svjesne sedacije:
Swedish: Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Croatian: Način primjene Dexdor se mora primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu infuziju.
Swedish: Vid höga koncentrationer kan högt blodtryck vara mer framträdande än lågt blodtryck.
Croatian: Pri višim koncentracijama hipertenzija može biti izraženija od hipotenzije.
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen som inte krävde tillägg av midazolam var 48% (95% CI: 37 % - 57%) och 40 % (95% CI:
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i onih koji su stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Swedish: Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Croatian: Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na deksmedetomidin uz početnu brzinu infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno prilagoditi unutar raspona od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije, ovisno o reakciji bolesnika.
Swedish: Medelvärdet på den slutgiltiga halveringstiden (t1 / 2) uppskattas till cirka 1,9 till 2,5 timmar (min. 1,35, max. 3,68 timmar) och medelvärdet på distributionsvolymen vid steady-state (V ss) uppskattas till cirka 1,16 till 2,16 liter/kg (90 till 151 liter).
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često:
Swedish: Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och begränsade till underhållsdoser ≤ 0,2 mikrogram / kg / timme.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
Swedish: Propofol eller midazolam kan ges vid behov tills den kliniska effekten av dexmedetomidin är uppnådd.
Croatian: Do uspostavljanja kliničkih učinaka deksmedetomidina mogu se, prema potrebi, davati propofol ili midazolam.
Swedish: Den rapporterade högsta infusionshastigheten av dexmedetomidin i dessa fall har nått upp till 60 mikrogram/kg/timme under 36 minuter och 30 mikrogram/kg/timme under 15 minuter i ett 20månader gammalt barn respektive en vuxen.
Croatian: U tim je slučajevima najveća zabilježena brzina infundiranja deksmedetomidina bila do 60 µg/kg/h u trajanju od 36 minuta i
Swedish: Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Swedish: Andningen ska övervakas hos icke-intuberade patienter på grund av risken för andningsdepression och i några fall apné (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod neintubiranih bolesnika treba provoditi praćenje disanja zbog rizika od respiratorne depresije i, u nekim slučajevima,
Swedish: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Swedish: Dexdor ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Croatian: Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Swedish: En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Swedish: Flera dexdemetomidin-behandlade patienter hade hypotension och bradykardi jämfört med midazolam men färre hade takykardi.
Croatian: Bolesnici koji su primali deksmedetomidin češće su patili od hipotenzije i bradikardije, ali su rjeđe patili od tahikardije od onih koji su primali midazolam, a uz sličnu učestalost hipotenzije češće su patili od tahikardije nego oni koji su primali propofol.
Swedish: En 10 ml flaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt i samband med dessa Vss och Cl uppskattningar var 69 kg. Farmakokinetiken för dexmedetomidin i plasma bland intensivvårdspatienter efter infusion > 24 timmar är snarlika.
Croatian: Plazmatska farmakokinetika deksmedetomidina slična je kod bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja nakon davanja infuzije >24 h.
Swedish: Svullen buk
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin till patienter som redan har bradykardi.
Croatian: Kod davanja deksmedetomidina bolesnicima s postojećom bradikardijom potreban je oprez.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(n) för försäljning bör ändras.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi preporučuje preinaku uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: I rått-studien orsakade maximaldosen 200 mikrogram/kg/dygn subkutant en ökning av fosterdödoch sänkt kroppsvikt hos fostret.
Croatian: 200 µg/kg/dnevno, dovelo do povećanja embriofetalne smrtnosti i smanjenja fetalne tjelesne mase.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05CM18.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
Swedish: Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för [Detta avsnitt ska lyda som följer] [Läkemedlets namn] innehåller diacerein och används för att lindra symtom på artros i höftleden eller knäleden.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [zaštićeno ime] Nemojte uzimati [zaštićeno ime]: [Ovdje treba dodati sljedeće kontraindikacije i zamijeniti svaki postojeći tekst o insuficijenciji jetre.] - ako imate tegoba s jetrom ili tegobe jetre u povijesti bolesti.
Swedish: De flesta uppkom under de första behandlingsmånaderna.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Swedish: Patienter med en sådan form av sjukdomen kan ha mindre nytta av behandlingen.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Swedish: [Nedanstående dosrekommendation för vuxna ska lyda som följer]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, med ett glas vatten.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå blodtester för att kontrollera din leverfunktion.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Swedish: Det tar litet tid innan [Läkemedlets namn] får effekt.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
Swedish: Behandling med [Läkemedlets namn] rekommenderas därför inte för en specifik form av höftartros som kallas snabbt progredierande (förvärrad) höftartros.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Swedish: Om du får diarré medan du tar det här läkemedlet, ska du sluta att ta [Läkemedlets namn] och kontakta din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Swedish: Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Swedish: Som regel avtar dessa effekter vid fortsatt behandling.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Swedish: [Läkemedlets namn] med mat, dryck och alkohol [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Swedish: Du bör begränsa din alkoholkonsumtion medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Swedish: Behandling av symtom hos patienter med artros i höftleden eller knäleden, med fördröjd effekt.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Swedish: Eftersom vissa patienter kan få lös avföring eller diarré, är den rekommenderade startdosen 50 mg en gång dagligen vid kvällsmålet under de första 2 till 4 behandlingsveckorna.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av specialister med erfarenhet av att behandla artros.
Croatian: Liječenje treba započeti specijalist s iskustvom u liječenju osteoartritisa.
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får buksmärta, gulsot (gul missfärgning av ögon eller hud), sänkt medvetandegrad eller klåda i huden, eftersom detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, t.ex. leversjukdom.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Swedish: Intag av diacerein leder ofta till diarré (se avsnitt 4.8) vilket i sin tur kan leda till dehydrering och hypokalemi.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Swedish: I vissa fall var diarrén allvarlig med komplikationer som dehydrering och störningar i vätske- och elektrolytbalansen.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Swedish: Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om du någon gång har haft en leversjukdom.
Croatian: [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:] Razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete [zaštićeno ime] ako ste ikada bolovali od bolesti jetre.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas i samband med måltid, en kapsel vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Swedish: Tecken på leverskada bör övervakas och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som har samband med leverskada.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan senare behöva uppdateras av de nationella behöriga myndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är tillämpligt
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Swedish: • Nuvarande och/eller tidigare leversjukdom
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Swedish: Om du dricker alkohol medan du tar [Läkemedlets namn] kan risken för leverskada öka.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Swedish: Från övervakning efter godkännandet för försäljning
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig administrering av diuretika (loop-diuretika och tiazider) och/eller hjärtglykosider (digitoxin, digoxin), eftersom risken för arytmi ökar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Särskild försiktighet bör dessutom iakttas i fall av hypokalemi hos patienter som behandlas med hjärtglykosider (digitoxin, digoxin) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Behandling med diacerein bör stoppas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Swedish: Intag av diacerein kan leda till diarré och hypokalemi.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Formuleringen om diarré och levertoxicitet i detta avsnitt ska presenteras och lyda som följer]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på leverskada (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får diuretika, eftersom dehydrering och hypokalemi kan uppkomma.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Swedish: Levertoxicitet
Croatian: Hepatotoksičnost
Swedish: Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Slučajevi akutne ozljede jetre, uključujući povišene jetrene enzime u serumu i slučajeve hepatitisa, zabilježeni su u fazi nakon stavljanja diacereina u promet.
Swedish: [Nedanstående formulering ska läggas till först i detta avsnitt]
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 liječenih osoba): - proljev - bol u trbuhu
Swedish: [Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt] Diacerein rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Swedish: Leverproblem, inklusive förhöjda leverenzymer i blodet och hepatit (inflammation i levern), har rapporterats för vissa patienter som tar diacerein.
Croatian: Tegobe s jetrom, uključujući povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi te hepatitis (upala jetre), zabilježene su u nekih bolesnika koji su uzimali diacerein.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på levertoxicitet och uppmanas att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom som tyder på leverskada.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Swedish: Vissa patienter kan få lös avföring eller diarré efter att ha tagit [Läkemedlets namn].
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].
Swedish: En leversjukdomsdiagnos kontraindicerar användning av diacerein (se avsnitt 4.3).
Croatian: Dijagnoza bolesti jetre kontraindicirana je primjeni diacereina (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR
Croatian: POREMEĆAJI JETRE I ŽUČI
Swedish: Patienter bör uppmanas att begränsa sitt intag av alkohol under behandling med diacerein.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Croatian: Vrlo često (> 1/10): dijareja, bol u trbuhu
Swedish: Andra läkemedel och [Läkemedlets namn] [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Swedish: Diarré
Croatian: Doziranje