FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Priorix può essere somministrato alla persona da vaccinare contemporaneamente ad altre vaccinazioni raccomandate quali vaccini per difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, polio orale o inattivata, epatite A e B, meningococco sierotipo C coniugato, varicella e pneumococco 10-valente coniugato.
Greek: Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Italian: Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη.
Italian: Priorix viene somministrato per via sottocutanea o nel muscolo.
Greek: Το Priorix ενίεται υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia
Greek: Όχι συχνές: νευρικότητα, μη φυσιολογικό κλάμα, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Italian:  Raro (questo si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
Greek:  Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του εμβολίου): σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό αλλεργικές αντιδράσεις
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flaconcino.
Greek: Ενέστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Italian: Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Greek: Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή.
Italian: Priorix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare.
Greek: ΤΟ PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
Italian: Se questo non è possibile esso deve essere conservato in frigorifero (2C - 8C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C - 8C) και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.
Italian: <Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali>
Greek: Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να συμπληρωθεί τοπικά
Italian: Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale) Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale)
Greek: Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Kawasaki
Greek: Σύνδρομο Kawasaki
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Italian: (da 1/100 a <1/10) Non comune: (da 1/1.000 a <1/100) Raro:
Greek:  1/1000 έως < 1/100 Σπάνιες:  1/10.000 έως < 1/1000
Italian: In caso di vaccinazione involontaria di una donna in gravidanza con Priorix, questo non deve essere un motivo per interrompere la gravidanza.
Greek: Σε περίπτωση εμβολιασμού εξ' αγνοίας εγκύου με ΡRIORIX, αυτό δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης.
Italian: Come conservare Priorix
Greek: 5. Πώς φυλάσσεται το Priorix
Italian: Se questo non è possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra 2°C - 8°C e impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2oC - 8oC και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: bronchite, tosse
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare con i dati nazionali]
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά
Italian: 4.3 Controindicazioni
Greek: 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Italian: • eritema multiforme (i cui sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose simili all'eruzione del morbillo che comincia dagli arti e a volte dal viso e dal resto del corpo)
Greek: σύνδρομο Kawasaki (κύριες ενδείξεις της νόσου είναι για παράδειγμα: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, διογκωμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων του στόματος και του λαιμού) πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα είναι ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, οι οποίες ξεκινούν στα άκρα και κάποιες φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα) συμπτώματα τύπου ιλαράς και παρωτίτιδας ιλαρά ήπιας μορφής παροδικό, επώδυνο οίδημα των όρχεων
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: διόγκωση της παρωτίδας, διάρροια, έμετος
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Να συμπληρωθεί τοπικά
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONCINO + SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO: CONFEZIONE DA 20, 40
Greek: ΜΕ 1 ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 20, 40
Italian: • tosse
Greek: Θηλασμός
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα
Italian: La dicitura finale concordata è:
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής:
Italian: Questo potrebbe dover essere rivisto per tutti i prodotti interessati.
Greek: Αυτό ενδέχεται να πρέπει να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Italian: Fu quindi suggerito di modificare di conseguenza il contenuto del paragrafo.
Greek: Εισηγήθηκε, συνεπώς, την αντίστοιχη τροποποίηση του περιεχομένου της παραγράφου.
Italian: Al MAH fu chiesto di aggiungere alcune informazioni su questa problematica.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό.
Italian: Dovrebbe essere quindi aggiunta una dichiarazione sull'uso in adolescenti e adulti.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να προστεθεί μια δήλωση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε εφήβους και ενήλικες.
Italian: La forma farmaceutica e la potenza sono identiche in tutti i Paesi.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Italian: Questa giustificazione fu accettata dal CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την εν λόγω αιτιολογία.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare è approvata in tutti gli Stati membri tranne che nei Paesi Bassi.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη με εξαίρεση τις Κάτω Χώρες.
Italian: Priorix è approvato a livello nazionale in 20 Paesi ed è anche approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) in 9 Paesi.
Greek: Το Priorix έχει λάβει εθνική έγκριση σε 20 χώρες και έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 χώρες.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priorix και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino devono differenziarsi tra una o due dosi.
Greek: Κατά την παρουσίαση των δεδομένων αποτελεσματικότητας του εμβολίου πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της χορήγησης μίας ή δύο δόσεων.
Italian: Nel decennio passato, sono stati riportati parecchi focolai di orecchioni in popolazioni con alto tasso di vaccinazioni (due dosi).
Greek: Κατά την προηγούμενη δεκαετία αναφέρθηκαν ορισμένες εξάρσεις παρωτίτιδας σε υψηλά εμβολιασμένους πληθυσμούς (δύο δόσεις).
Italian: Alcuni vaccini che possono essere co-somministrati con Priorix sono elencati nel SmPC di Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Regno Unito.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Italian: Sebbene ci siano solo dati limitati, fu notato che la somministrazione intramuscolare è pratica standard in molti Stati membri.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
Italian: Per quanto riguarda l'HIV, non c'è alcuna linea guida europea comune rispetto alla classificazione CD4+ per % CD4+ o per il numero della conta delle cellule.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον ιό HIV, δεν υπάρχουν κοινές ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ταξινόμηση των CD4+ για τα ποσοστά CD4+ ή των αριθμό των κυττάρων.
Italian: Poiché c'è ancora un rischio teratogenico collegato ai vaccini contenenti rosolia, fu concordato che questo gruppo molto vulnerabile non deve essere messo a rischio.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
Italian: Fu deciso di eliminare la dichiarazione sulla gravidanza dalla sezione 4.4 perché secondo le linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali su riproduzione umana e allattamento: da dati sull'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/200), riferimenti alla gravidanza devono essere fatti solo nelle sezioni 4.3 e 4.6.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Italian: Circa l'85% delle gravidanze subirebbe effetti negativi se l'infezione da rosolia si presentasse durante il primo trimestre.
Greek: Το 85% περίπου των κυήσεων επηρεάζονται αρνητικά σε περίπτωση μόλυνσης με τον ιό της ερυθράς κατά το πρώτο τρίμηνο.
Italian: L'immunogenicità di Priorix è stata valutata in diverse sperimentazioni cliniche in bambini da 12 a 24 mesi, da 11 a 23 mesi e da 9 a 12 mesi.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Priorix αξιολογήθηκε σε διάφορες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 24 μηνών, 11 και 23 μηνών και μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Italian: I tassi di incidenza tra i casi in entrambe queste categorie di età erano rispettivamente al di sopra di 50 e 45 casi per 100.000.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης, σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες αναφέρθηκαν περισσότερα από 50 και 45 περιστατικά, αντίστοιχα, ανά 100.000 άτομα.
Italian: • Aspetti clinici
Greek: Κλινικά ζητήματα
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
Italian: Fu comunque considerato necessario includere %CD4+ età-specifica secondo le linee guida dell'OMS perché è indicata la vaccinazione di bambini dall'età di 9 mesi in poi.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 è armonizzare il SmPC in tutti gli Stati membri della UE per Priorix e denominazioni associate.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση των ΠΧΠ για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Italian: Il limite minimo di età approvato, indicato per l'uso di Priorix, andava da 9 a 15 mesi in tutti i singoli Stati membri della UE, il che trova riscontro in alcuni casi nelle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione MMR di routine.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
Italian: In confronto al 2009, il numero di casi nel 2010 era più che triplicato in neonati al di sotto di un anno di età ed era aumentato di cinque volte in adulti di 20-29 anni di età.
Greek: Συγκριτικά με το 2009, κατά το 2010 ο αριθμός των περιστατικών υπερτριπλασιάστηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και πενταπλασιάστηκε σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 20 και 29 ετών.
Italian: Le principali divergenze tra il SmPC armonizzato proposto e le informazioni sul prodotto nazionali si riferiscono alla descrizione delle segnalazioni dopo l'immissione in commercio.
Greek: Οι κυριότερες αποκλίσεις μεταξύ της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ και των εθνικών πληροφοριών του προϊόντος εντοπίζονται στην περιγραφή των εκθέσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: La vaccinazione dei bambini dai 9 mesi in poi è quindi uno strumento per contenere tali focolai.
Greek: Ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω αποτελεί, ως εκ τούτου, σημαντικό εργαλείο για τον περιορισμό ανάλογων εξάρσεων της νόσου.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Italian: Il CHMP notò che l'attuale esperienza clinica con Priorix è limitata ai bambini e non è stata condotta alcuna sperimentazione in adolescenti e adulti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το Priorix περιορίζεται σε παιδιά και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε εφήβους και ενήλικες.
Italian: eliminare la dicitura relativa all'età della vaccinazione (presente nella sezione 4.2) L'azienda inoltre suggerì di rielaborare la dicitura del paragrafo relativo alla porpora trombocitopenica idiopatica (PTI).
Greek: διαγραφή του κειμένου σχετικά με την ηλικία εμβολιασμού (καλύπτεται στην παράγραφο 4.2) Η εταιρεία πρότεινε επίσης την αναδιατύπωση της παραγράφου σχετικά με την ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΘΠ).
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto (PI) furono presentate usando la versione più recente del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD), versione 2, pubblicata il 12 ottobre 2011.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων, ήτοι την έκδοση 2 που δημοσιεύθηκε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Italian: Se non somministrati allo stesso tempo, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e quella di altri vaccini vivi attenuati.
Greek: Εάν δεν χορηγηθούν ταυτόχρονα, συνιστάται η παρέλευση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και της χορήγησης άλλων εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών.
Italian: Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di morbillo, orecchioni e rosolia".
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.»
Italian: Le persone vaccinate con una storia di convulsioni febbrili devono essere sottoposte a stretto followup".
Greek: Εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό πυρετικών σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.»
Italian: Il CHMP ammise che le raccomandazioni sul dosaggio sono accettabili ma, per dare istruzioni chiare ai professionisti del settore sanitario, fu proposta una dicitura più strutturata (per es. dividere le raccomandazioni per gruppo di età).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Italian: Durante la discussione del CHMP fu messo in dubbio se "gravidanza" dovesse continuare ad essere indicata alla voce controindicazioni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.
Italian: La dicitura finale concordata è: "Alle donne che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di rinviare di 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να συνιστάται αναβολή της σύλληψης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το PRIORIX.
Italian: somministrata preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose, è quindi obbligatoria in questo gruppo di età per assicurare una protezione appropriata contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση δεύτερης δόσης κατά προτίμηση 3 μήνες μετά την πρώτη δόση είναι υποχρεωτική για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής προστασία από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Italian: Poiché Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza, non sono state avviate attività osservazionali né di sorveglianza attiva.
Greek: Καθότι το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους, δεν έχουν σχεδιαστεί δράσεις επεμβατικής ή ενεργού επιτήρησης.
Italian: Il CHMP notò che non c'è alcun rischio teorico per la vaccinazione durante l'allattamento al seno.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό κατά τη γαλουχία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre incluso in questa sezione la frase "L'uso di PRIORIX deve basarsi su raccomandazioni ufficiali" ma il CHMP accettò di spostare tale frase all'inizio della sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione perché secondo le linee guida del SmPC datato settembre 2009 il riferimento alle raccomandazioni ufficiali deve essere fatto nella sezione 4.2.
Greek: Ο ΚΑΚ πρόσθεσε επίσης στη συγκεκριμένη παράγραφο την πρόταση «Η χρήση του PRIORIX πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.» αλλά η CHMP συμφώνησε να μετακινηθεί η πρόταση αυτή στην αρχή της παραγράφου 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ που εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο του 2009, η αναφορά στις επίσημες συστάσεις πρέπει να γίνεται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
Greek: Η οροθετική απόκριση μέσω της δοκιμασίας ELISA δεν αντιστοιχεί υποχρεωτικά σε προστασία, ιδίως στην περίπτωση της παρωτίτιδας.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via sottocutanea".
Greek: Ο εμβολιασμός των εν λόγω ασθενών απαιτεί προσοχή και γίνεται κατά προτίμηση διά της υποδόριας οδού».
Italian: Per questo motivo e per riflettere le informazioni più recenti, i dati sulla immunogenicità furono differenziati tra due gruppi: "Risposta immunitaria in bambini dai 12 mesi in su" e "Risposta immunitaria in bambini dai 9 ai 10 mesi".
Greek: Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να παρουσιάζονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, τα δεδομένα ανοσογονικότητας διαφοροποιήθηκαν σε δύο κατηγορίες: «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών και άνω» και «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 10 μηνών».
Italian: Le medie geometriche dei titoli (GMT) per sieroconvertitori erano rispettivamente 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 IU/ml per gli anticorpi contro morbillo, orecchioni e rosolia, il che è leggermente inferiore ai valori riportati dopo la somministrazione sottocutanea (rispettivamente 2958 mIU/ml, 1400 U/ml e 73 IU/ml).
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Italian: Priorix è controindicato in gravidanza ma poiché attualmente non c'è alcuna informazione per giungere alla conclusione che ci sia un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR fu concordata la seguente dicitura: "PRIORIX è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3).
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Dei casi notificati nel 2010, circa il 30% fu ospedalizzato e una maggiore gravità della malattia fu rilevata in neonati sotto un anno di età e adulti al di sopra dei 20 anni, con proporzioni rispettive di casi ospedalizzati del 38% e 46%.
Greek: Από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά το 2010, σχεδόν το 30% νοσηλεύτηκαν, ενώ στα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και στους ενήλικες άνω των 20 ετών παρατηρήθηκε υψηλότερη σοβαρότητα της νόσου, με τα αντίστοιχα ποσοστά περιστατικών που νοσηλεύθηκαν να ανέρχονται σε 38% και 46%.
Italian: Fu inoltre dichiarato che il consiglio sull'allattamento al seno deve essere più chiaro in riferimento alle diverse raccomandazioni per la vaccinazione di madri con figli con o senza immunodeficienza.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατήρησε ότι οι συμβουλές σχετικά με τον θηλασμό πρέπει να είναι σαφέστερες σε ό,τι αφορά τις διαφορετικές συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν για μητέρες παιδιών τα οποία παρουσιάζουν ή όχι ανοσοανεπάρκεια.
Italian: Non c'è alcun dato a supporto dell'uso di PRIORIX con alcun altro vaccino".
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τη χρήση του PRIORIX με εμβόλια εκτός των προαναφερθέντων.»
Italian: È stato suggerito che l'efficacia del vaccino contro gli orecchioni sia inferiore in scenari di elevata trasmissione (Brockhoff 2004).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της παρωτίτιδας έχει αναφερθεί ότι είναι μικρότερη σε περιβάλλοντα υψηλής μεταδοτικότητας του ιού (Brockhoff 2004).
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η ΠΧΠ παρέχει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να περιέχει αναφορές σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.