FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Benzodiazepini midazolam u pojedinačnoj dozi od 5 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: BEROLIGENDE MIDLER Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Croatian: 400 mg na dan
Norwegian Bokmål: 400 mg daglig
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende (ikkeSVR12) med baseline and postbaseline sekvens med oppstått NS5A RAVs*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-utelatelse H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Pasient(ene) kunne ikke følges opp. Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Croatian: Budući da antibakterijski lijekovi inhibiraju CYP3A4, očekuje se: ↑ daklatazvir
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antiinfektiva hemmer CYP3A4: ↑ Daklatasvir
Croatian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmaks: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Croatian: telaprevir 750 mg svakih 8 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđeno je da spol predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni klirens daklatazvira (CL/F) nakon peroralne primjene jer je CL/F bio nešto niži u žena, ali opseg tog učinka na izloženost daklatazviru nije klinički značajan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Croatian: uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko selektivan za HCV.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet ble observert ved en rekke RNA-og DNA-virus, inkludert HIV, hvilket bekrefter at daklatasvir, som hemmer et HCV-spesifikt mål, er svært selektiv for HCV.
Croatian: tenofovir dizoproksilfumarat 300 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Croatian: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Norwegian Bokmål: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmaks: 0,96 (0,91, 1,02)
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Norwegian Bokmål: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Croatian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Norwegian Bokmål: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1.56) Cmaks: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Croatian: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Croatian: Primijećene varijante NS5A koje su uzrokovale rezistenciju,
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 14.
Croatian: HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ under oppfølging etter HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Croatian: ↑ daklatazvir darunavir800 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 30 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Daraunavir 800 mg/ritonavir 100 mg én gang daglig (daklatasvir 30 mg én gang daglig)
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ribavirin.
Croatian: Daklinza, peginterferonom alfa i ribavirinom
Norwegian Bokmål: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Croatian: Daklinza 90 mg filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna okrugla tableta s otisnutnom oznakom "BMS" na jednoj i "011" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Daklinza 90 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, rund tablett preget med "BMS" på den ene siden og "011" på den andre siden.
Croatian: Da (po sva tri navedena parametra)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija).
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Croatian: (primjenjen navečer)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Croatian: Mehanizam:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimanju dvostruku dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i biokemijskim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Očekuje se:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 12 ili 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili tijekom 12 do 24
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Croatian: Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija.
Norwegian Bokmål: Exviera må ikke gis som monoterapi.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Croatian: Rasa ili etničko podrijetlo
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Croatian: 24 tjedana
Norwegian Bokmål: 24 uker
Croatian: • ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Croatian: Ne (za neki od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Croatian: i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Croatian: 12 tjedana
Norwegian Bokmål: 12 uker
Croatian: n/N % 95% CI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader.
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ S-mefenytoin
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: • mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Croatian: SEDATIVI / HIPNOTICI Zolpidem
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA zolpidem
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Croatian: Ukupan SVR12
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Croatian: Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Norwegian Bokmål: NS5A M28T M28V
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Croatian: Pet od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom u svakoj skupini ostvarilo je SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Croatian: biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije.
Norwegian Bokmål: et naurlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Kjønn eller kroppsvekt
Croatian: Exviera filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Norwegian Bokmål: Exviera filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie.
Croatian: Interakcije s pitavastatinom i fluvastatinom nisu ispitane.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Croatian: NP Smanjiti dozu pravastatina za 50%.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Q30Re
Norwegian Bokmål: Q30R
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Croatian: UČINAK Cmax
Norwegian Bokmål: EFFEKT Cmaks
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Bez ciroze
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Croatian: PEARL II (otvoreno ispitivanje)
Norwegian Bokmål: PEARL II (åpen studie)
Croatian: Glavne karakteristike su prikazane u nastavku.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,5 do 0,7, što upućuje na to da se dasabuvir preferencijalno raspodjeljuje u plazmatski dio pune krvi.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Croatian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Croatian: Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Effekten av Exviera under graviditet er ikke kjent.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Norwegian Bokmål: Norgestimat-metabolitter:
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Croatian: Skupina B 24 tjedna N = 32
Norwegian Bokmål: Arm B 24 uker N = 32
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte parametre rapportert for metadon, buprenorfin og nalokson.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet dasabuvir.
Croatian: OPIOIDI Metadon
Norwegian Bokmål: OPIOIDER metadon
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike bez SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Norwegian Bokmål: AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exviera
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku hidrata)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/983/001
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Exviera u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av Exviera under graviditet.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Exviera:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exviera:
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden Exviera vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a 5,3% crnci.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Croatian: 2021.godine
Norwegian Bokmål: Q2 2021
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Croatian: Genotip 1b N=7 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N=7 % (n)
Croatian: Skupina A 12 tjedana N = 31
Norwegian Bokmål: Arm A 12 uker N = 31
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
Croatian: AMINOSALICILATI Sulfasalazin
Norwegian Bokmål: AMINOSALISYLAT sulfasalazin
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid dasabuvir
Norwegian Bokmål: karbamazepi n 10, 11epokid dasabuvir
Croatian: Sveukupno 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo je SRV12.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 37 (97,4 %) av 38 pasienter SVR12.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) anbefalt behandlingsregime (se pkt.