FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
Slovenian: Za informacije o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4, vključno z znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni (npr. vročina ali okužba, podplutbe ali krvavitev).
Dutch: • kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag - dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
Slovenian: • kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko simptomi zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
Dutch: • Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal 's avonds in.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Dutch: Afhankelijk van de gebruikte test en de internationale classificatieconsensus zijn de BRCA1/2-mutaties geclassificeerd als schadelijk/vermoedelijk schadelijk of pathogeen/waarschijnlijk pathogeen.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega testa in mednarodnega klasifikacijskega soglasja so bile mutacije genov BRCA1/2 opredeljene kot škodljive/domnevno škodljive ali patogene/verjetno patogene.
Dutch: De mediane duur tot aanvang van anemie was ongeveer 4 weken (ongeveer 7 weken voor CTCAE-graad ≥ 3 gevallen).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava anemije je bil približno 4 tedne (približno 7 tednov za dogodke ≥ 3. stopnje po CTCAE).
Dutch: Dermatitis omvat de PT's: dermatitis, allergische dermatitis en exfoliatieve dermatitis.
Slovenian: Dermatitis obsega prednostne izraze dermatitis, alergijski dermatitis in eksfoliativni dermatitis.
Dutch: Patiënten die deze symptomen hebben, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Dutch: Er werden zeven mannelijke patiënten gerandomiseerd (5 olaparib en 2 comparator).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 7 moških bolnikov (5 na olaparib in 2 na primerjalno zdravilo).
Dutch: Ras (%)
Slovenian: Rasa (%)
Dutch: De combinatie van olaparib met vaccins of immunosuppressieve middelen is niet onderzocht.
Slovenian: Sočasna uporaba olapariba s cepivi ali imunosupresivnimi zdravili ni raziskana.
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (n = 136) so ugotovili statistično značilno izboljšanje PFS, TFST in TSST.
Dutch: Mannelijke patiënten:
Slovenian: Moški bolniki:
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot radiologische progressie van de onderliggende ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 2 jaar.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do radiološkega napredovanja osnovne bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Dutch: De gBRCAmstatus van patiënten die op basis van een lokale test waren geïncludeerd, werd retrospectief bevestigd door centraal testen.
Slovenian: Status gBRCAm bolnic, vključenih z uporabo lokalnega testiranja, so retrospektivno potrdili s centralnim testiranjem.
Dutch: Het grootste deel van het materiaal werd uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Dutch: Tests en controles Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
Slovenian: Preiskave in kontrole Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z bevacizumabom, so bile izključene iz študije, zato podatkov o varnosti in učinkovitosti olapariba pri bolnicah, ki so predhodno prejemale bevacizumab, ni.
Dutch: TSST- een benadering van PFS2 (DCO 9 mei
Slovenian: TSST - približek PFS2 (DCO 9. maj
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de bekende farmacologie van olaparib en duidt op een mogelijk genotoxische werking bij mensen.
Slovenian: Klastogenost se sklada z znano farmakologijo olapariba in kaže na potencialno genotoksičnost pri človeku.
Dutch: • hun respons op platinabevattende chemotherapie, of
Slovenian: • odziva na kemoterapijo s platino ali
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Dutch: • voor de start van de behandeling;
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Dutch: Invloed van olaparib op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv olapariba na druga zdravila
Dutch: • Neem een dosis (8 capsules) Lynparza via de mond met water in, eenmaal ‘s morgens en eenmaal
Slovenian: • Zaužijte en odmerek (8 kapsul) zdravila Lynparza, z vodo, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Dutch: • De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.
Slovenian: • Tablet ne grizite, ne drobite, ne raztapljajte in ne lomite, ker lahko vse našteto vpliva na to, kako hitro zdravilo pride v telo.
Dutch: PFS (DCO 30 juni
Slovenian: PFS (DCO 30. junij
Dutch: Het is niet bekend of dit effect klinisch relevant is.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
Slovenian: Olaparib ne vpliva na farmakokinetiko tamoksifena.
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Slovenian: • zaviralce proteaz okrepljene z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (> 90%), endometrioïde histologie is waargenomen in 6% van de patiënten.
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
Slovenian: Tablete zdravila Lynparza je treba pogoltniti cele in se jih ne sme gristi, drobiti, raztapljati ali lomiti.
Dutch: * Niet gecontroleerd voor multipliciteit.
Slovenian: * Ni kontrolirano za večkratne primerjave.
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
Slovenian: efavirenz - uporabljajo se za zdravljenje virusnih okužb, vključno s HIV,
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če jemljete kakšen hormonski kontraceptiv: zdravnik vam bo morda svetoval, da dodatno uporabljate še nek nehormonski način kontracepcije.
Dutch: Lynparza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Lynparza se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten - worden hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) - v glavnem se uporablja za zdravljenje depresije,
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie)
Slovenian: pogosti utrujenost (vključno z astenijo)
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
Slovenian: Bolnicam so ocene tumorja opravili izhodiščno, 3 leta vsakih 12 tednov ter nato na 24 tednov glede na datum randomizacije, do objektivnega radiološkega napredovanja bolezni.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen met anastrozol of letrozol, maar tamoxifen verminderde de blootstelling aan olaparib met 27%.
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen betreffende anemie was 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov z anemijo je bila 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %).
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku
Dutch: Als u wilt, kunt u de Lynparza capsules tot 3 maanden buiten de koelkast (beneden 30°C) bewaren.
Slovenian: Če vam bolj ustreza, lahko kapsule zdravila Lynparza največ 3 mesece shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 30 °C).
Dutch: Het onderzoek toonde een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van door de onderzoeker beoordeelde PFS voor olaparib in vergelijking met placebo.
Slovenian: Študija je pokazala klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje PFS po oceni raziskovalca za olaparib v primerjavi s placebom.
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het mechanisme van niet-homologe 'end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Slovenian: Namesto tega se aktivirajo alternativne, napakam izpostavljene poti, npr. pot nehomolognega povezovanja koncev (NHEJ - non-homologous end joining), in to poveča genomsko nestabilnost.
Dutch: Aantal eerdere chemotherapielijnen voor gemetastaseerde borstkanker (%)
Slovenian: Število predhodnih kemoterapij za metastatskega raka dojk (%)
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
Slovenian: Prav tako ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib inducira CYP2C9, CYP2C19 in P-gp.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek.
Slovenian: Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih presledkih.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
Slovenian: Zato lahko olaparib po sočasni uporabi zmanjša izpostavljenost substratom teh presnovnih encimov in prenašalne beljakovine.
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een bijkomende vorm van niet-hormonale anticonceptie te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato je treba razmisliti o dodatni nehormonski kontracepciji med zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
Slovenian: PFS (BICR), drevesni diagram po vnaprej določenih podskupinah
Dutch: De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Dutch: Aantal patiënten zonder voorvallen
Slovenian: Delež bolnic brez dogodka
Dutch: In afwezigheid van BRCA1- of BRCA2-mutaties, kan de HHR-route gecompromitteerd worden door andere mechanismen, hoewel de afwijking die hiervoor verantwoordelijk is en de penetrantie ervan niet volledig zijn opgehelderd.
Slovenian: V odsotnosti mutacij gena BRCA1 ali BRCA2 lahko pot HRR okrnejo drugi mehanizmi, čeprav vzročna anomalija in penetrantnost nista povsem pojasnjeni.
Dutch: ECOG-performance status (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (%)
Dutch: Zij ondergingen gemiddeld 3 voorafgaande chemotherapiekuren (spreiding 2-11) en 2,6 voorafgaande platinabevattende chemotherapieën (spreiding 2-8).
Slovenian: Prejele so povprečno 3 predhodne sheme kemoterapije (razpon: od 2 do 11) in 2,6 predhodnih kemoterapij na osnovi platine (razpon: od 2 do 8).
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Alu/Alu neperforirani pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Niet-blanke patiënten
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Dutch: Een zwangerschapstest dient te worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voor aanvang van de behandeling en moet regelmatig overwogen worden gedurende de behandeling.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.
Dutch: Lynparza capsules kunnen tot 3 maanden beneden 30°C bewaard worden.
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza je mogoče do 3 mesece shranjevati pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Alle patiënten hadden factoren die potentieel bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML omdat ze in het verleden platinabevattende chemotherapie hadden gekregen.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Dutch: Het grootste deel van het metabolisme was toe te schrijven aan oxidatiereacties, waarbij een aantal componenten die werden geproduceerd, vervolgens glucuronide- of sulfaatconjugatie ondergingen.
Slovenian: Večina presnove poteka z oksidacijskimi reakcijami; pri tem nastanejo številne snovi, ki se nato konjugirajo z glukuronidom ali sulfatom.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie De globale incidentie van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) bij patiënten die Lynparza als monotherapie kregen tijdens klinische studies, inclusief lange termijn follow-up voor overleving, bedroeg < 1,5% en de meeste gevallen hadden een fatale afloop.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
Dutch: Progressieve ziekte bij randomisatie (%) Tumor gradering bij diagnose Goed gedifferentieerd (G1) Matig gedifferentieerd (G2) Slecht gedifferentieerd (G3) Ongedefinieerd (G4)
Slovenian: Merljiva bolezen (%) Progresivna bolezen ob času randomizacije (%) Stopnja tumorja ob diagnozi Visoko diferenciran (G1) Zmerno diferenciran (G2) Slabo diferenciran (G3)
Dutch: In vitro, is olaparib een substraat van de efflux transporter P-gp, maar dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 4.5).
Slovenian: In vitro je olaparib substrat iztočnega prenašalca P-gp, vendar ni verjetno, da bi bilo to klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar odmerka ni treba prilagoditi glede na etnično poreklo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in de subgroepen van patiënten ingedeeld op bewijs van ziekte ten tijde van toetreden tot de studie.
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect op de conceptie waargenomen maar er zijn nadelige effecten op de embryofoetale overleving geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • rifampicine, rifapentine, rifabutine - worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder tuberculose (TBC)
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van eerdere kanker of van dysplasie van het beenmerg.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo predhodnega raka ali displazijo kostnega mozga.
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - z modrim okencem
Dutch: (E172), zwart ijzeroxide (E172) (enkel voor de 150 mg tabletten).
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov v trajanju do 6 mesecev pri podganah in psih so živali dobro prenašale vsakodnevno peroralno uporabo olapariba.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).
Slovenian: • če dojite (za več informacij glejte poglavje 2, spodaj).
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so ostale v popolnem kliničnem odzivu (tj. brez radioloških znakov bolezni), je bilo najdaljše trajanje zdravljenja 2 leti, bolnice z znaki bolezni, ki je ostala stabilna (tj. brez znakov napredovanja bolezni), pa so lahko zdravilo Lynparza prejemale več kot 2 leti.
Dutch: Overgevoeligheid omvat de PT's: geneesmiddelenovergevoeligheid en overgevoeligheid.
Slovenian: Preobčutljivost obsega prednostna izraza preobčutljivost na zdravilo in preobčutljivost.
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza in sperma overgaat.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Lynparza beïnvloeden.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Dutch: Zowel nausea als braken traden bij de meeste patiënten intermitterend op en kunnen onder controle worden gehouden door onderbreking van de dosis, verlaging van de dosis en/of toediening van anti-emetica.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila pri večini bolnic intermitentna in ju je mogoče obvladati s prekinitvijo uporabe, zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiemetikov.
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met pediatrische patiënten uitgevoerd.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Dutch: • een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de oorspronkelijke tumor heeft verspreid.
Slovenian: • določene vrste raka dojk (HER2-negativen rak dojk z mutacijo gena BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar; gegevens over een langere periode van blootstelling zijn beperkt.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti; podatkov o dolgotrajnejši izpostavljenosti je malo.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Aziatisch
Slovenian: Azijci
Dutch: Bij gebruik van dezelfde test was de fractie gebonden aan alfa-1 zure glycoproteïnen 29% bij 10 µg/ml met een trend van geringere binding bij hogere concentraties.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Dutch: In oplossingen met gezuiverde proteïnen, was de fractie olaparib gebonden aan albumine ongeveer 56%, onafhankelijk van de olaparib concentraties.
Slovenian: V raztopinah prečiščenih beljakovin je bil na albumin vezani delež olapariba približno 56 % in ni bil odvisen od koncentracije olapariba.
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Dutch: Anemie werd onder controle gehouden door onderbrekingen van de dosis en verlagingen van de dosis (zie rubriek 4.2) en waar nodig met bloedtransfusies.
Slovenian: Anemijo so obravnavali s prekinitvijo uporabe oz. zmanjšanji odmerka (glejte poglavje 4.2) ter s transfuzijami krvi, kjer je bilo to primerno.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme (PARP-remming) van Lynparza, kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (zavrtje PARP) zdravilo Lynparza lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig voor oudere patiënten.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Eerdere behandeling met platina was toegestaan in de gemetastaseerde setting op voorwaarde dat er geen bewijs was van ziekteprogressie tijdens de behandeling met platina en in de (neo)adjuvante setting op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie was ontvangen.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s platino je bilo dovoljeno v metastatskem okviru, če ni bilo dokazov o napredovanju bolezni med zdravljenjem s platino, in v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, če je bolnik zadnji odmerek prejel vsaj 12 mesecev pred randomizacijo.
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.