FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan patiënten en verzorgers moet worden geadviseerd ongeopende tabletten die van een recept zijn overgebleven af te voeren zodra ze niet meer nodig zijn.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb nõustada, et kõik retseptiga määratud avamata tabletid, kui need ei ole enam vajalikud, tuleb kohe hävitada.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Estonian: Effentora't ei tohi määrata alla 18aastastele patsientidele.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Estonian: Toodet tohivad kasutada ainult teisi opioidravimeid juba saavad patsiendid.
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Estonian: * Vt lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Dutch: De behandeling voor de persisterende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Estonian: Püsiva taustvalu ravi tuleb jätkata vastavalt ettekirjutusele.
Dutch: Indien een tweede tablet Effentora nodig is gedurende opeenvolgende episodes, dient de gebruikelijke onderhoudsdosis aangepast te worden (zie onder).
Estonian: Kui Effentora teist tabletti on vajatud mitu korda järjest, tuleb tavalist säilitavat annust uuesti kohandada (vt allpool).
Dutch: Dat betekent dat wanneer u een tablet in uw mond plaatst, deze oplost en het geneesmiddel via uw mondslijmvlies in uw bloed wordt opgenomen.
Estonian: Kui asetate tableti suhu, lahustub see ning ravim imendub suu limaskesta kaudu vereringesse.
Dutch: • Misbruik van het geneesmiddel
Estonian: • ravimi kuritarvitamine
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit voor embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen toonde geen door de verbinding geïnduceerde misvormingen of variaties in de ontwikkeling bij toediening gedurende de periode van organogenese.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud uuringud embrüo/loote arengule avalduva toksilisuse kohta ei näidanud selle ühendi poolt esile kutsutud väärarenguid ega arenguhäireid selle manustamisel organogeneesi ajal.
Dutch: Dosering en frequentie
Estonian: Annustamine ja sagedus
Dutch: Effentora moet individueel worden getitreerd tot een 'effectieve' dosis die adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Estonian: Effentora tuleb individuaalselt tiitrida "efektiivse" annuseni, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen heeft om u te concentreren.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitlege masinaid järgmistel juhtudel: tunnete unisust või pearinglust, teie nägemine hägustub või tekib topeltnägemine, teil on raskusi keskenduda.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
Estonian: See eliminatsioonifaas on aeglane, mistõttu keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/2 pärast bukaalset manustamist ja tableti lahustumist on umbes 22 tundi ning intravenoossel manustamisel umbes 18 tundi.
Dutch: Vertel uw arts over alle slaapverwekkende geneesmiddelen die u inneemt (zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, bepaalde middelen die allergische reacties behandelen (antihistaminen) of kalmeringsmiddelen) en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet.
Estonian: Teatage oma arstile kõigist sedatiivse toimega ravimitest, mida võtate (nt unerohud, ärevuse ravimid, mõned ravimid allergiliste reaktsioonide vastu (antihistamiinikumid) või rahustid) ja järgige täpselt arsti annustamise soovitusi.
Dutch: • Belangrijkste voorzorgsmaatregelen ten aanzien van gebruik: hoe de voornaamste risico's kunnen worden voorkomen (gebruik het geneesmiddel zoals voorgeschreven; de onderhoudsbehandeling met opioïden blijven volgen; houd EFFENTORA buiten het zicht en bereik van kinderen; voorkom diefstal en verkeerd gebruik)
Estonian: • Peamised ettevaatusabinõud kasutamisel: kuidas ennetada peamisi riske (võtta ravimit nii nagu määratud; opioididega säilitusravi jätkamine; EFFETORA hoidmine laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; varguse ja väärkasutamise ennetamine)
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Estonian: Arst otsustab, kas teile määratud annust tuleb muuta.
Dutch: Fentanyl is in hoge mate lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire systeem, met een groot klaarblijkelijk verdelingsvolume.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne ja jaotub hästi väljaspool vaskulaarset süsteemi, koos suure selge jaotusruumalaga.
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Estonian: PVC/Al foolium/polüamiid/PVC alumiiniumiga lamineeritud blister koos paber-/polüesterkattega.
Dutch: Onjuiste selectie van patiënten (bijvoorbeeld patiënten zonder onderhoudstherapie met opioïden) en/of onjuiste dosering hebben geresulteerd in een fatale afloop, zowel bij Effentora als ook bij andere fentanylproducten.
Estonian: Patsientide ebaõige valik (nt kasutamine patsientidel ilma opioidide säilitusravita) ja/või ebaõige annustamine on põhjustanud surmajuhtumeid Effentora, kuid ka teiste fentanüülipreparaatidega.
Dutch: Als gevolg hiervan moet de dosis Effentora per persoon worden getitreerd om het gewenste effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb soovitud toime saavutamiseks Effentora annus individuaalselt tiitrida (vt lõik 4.2).
Dutch: • Bepaalde soorten van krachtige pijnstillers die partiële agonisten/antagonisten worden genoemd, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn).
Estonian: • Teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid).
Dutch: Als er een beslissing is genomen om Effentora gelijktijdig met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen voor te schrijven, dienen de laagste effectieve doseringen en de minimale duur van gelijktijdig gebruik te worden gekozen.
Estonian: Kui otsustatakse määrata Effentorat samaaegselt bensodiasepiinide või sarnaste ravimitega, tuleb valida väikseimad efektiivsed annused ja minimaalne samaaegse kasutamise kestus.
Dutch: U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
Estonian: Enne Effentora kasutamist võite suud veega niisutada, kuid te ei tohi süüa ega juua ravimi manustamise ajal.
Dutch: Oromucosaal gebruik.
Estonian: Oromukosaalne.
Dutch: Effentora moet in de buccale holte worden geplaatst en daar net zo lang worden gehouden totdat de tablet uiteenvalt, wat gewoonlijk ongeveer 14-25 minuten duurt.
Estonian: Effentora tuleb asetada suhu ja hoida seal tableti lahustumist võimaldava aja jooksul, mis tavaliselt kestab umbes 14-25 minutit.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
Estonian: • olete kuritarvitanud alkoholi või mingeid uimasteid või teil on olnud alkoholi- või uimastisõltuvus;
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.
Estonian: • te olete üle 65-aastane: võite vajada väiksemat annust ja teie arst kontrollib hoolikalt iga annuse suurendamist;
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Estonian: Opioidsäilitusravi tähendab, et patsient kasutab vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg hüdromorfiini päevas või mõnda teist vastavas valuvaigistavas annuses opioidi ühe nädala jooksul või kauem.
Dutch: De resterende helft van de totale dosis wordt ingeslikt en langzaam vanuit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
Estonian: Ülejäänud pool koguannusest neelatakse ja see imendub aeglaselt seedetraktist.
Dutch: • Gebruik van EFFENTORA (wijze van toediening, wijze waarop de effectieve dosering bij de titratieprocedure wordt bereikt)
Estonian: • Kuidas EFFENTORA't kasutada (kuidas seda võtta, kuidas tiitrimisprotsessi käigus saavutada tõhus annus)?
Dutch: Euforische stemming Nervositeit Hallucinaties Visuele hallucinatie Veranderde geestestoestand Desoriëntatie
Estonian: Eufooriline meeleolu Närvilisus Hallutsinatsioonid Visuaalsed hallutsinatsioonid Muutused vaimses seisundis Desorientatsioon
Dutch: Voor de behandeling van een individuele episode van doorbraakpijn mogen niet meer dan twee tabletten worden gebruikt, behalve bij titratie met gebruik van maximaal vier tabletten zoals hierboven is beschreven.
Estonian: Ühe LLV episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte tabletti, välja arvatud tiitrimise ajal, kui kasutatakse kuni nelja tabletti ülalpool kirjeldatud viisil.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn echter ademhalingsdepressie (wat potentieel kan leiden tot apnoe of tot ademhalingsstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock en alle patiënten moeten hierop nauwkeurig worden gecontroleerd.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia apnoe või hingamisseiskuseni), vereringe häirumine, hüpotensioon ja šokk ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: • In het geval van irritatie, kunt u de plaats van de tablet op uw tandvlees veranderen.
Estonian: • Ärrituse tekkimisel võite muuta tableti asendit igemel.
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Estonian: Teises pöördelises uuringus (uuring 2), oli esmaseks tulemusnäitajaks SPID30, mis oli samuti statistiliselt oluliselt erinev platseebost (p<0,0001).
Dutch: • Buig het blistervakje op de aangegeven lijn om.
Estonian: • Painutage blistri ühikut mööda näidatud joont.
Dutch: Het moet worden behandeld volgens de protocollen ontwikkeld door experts in de neonatologie.
Estonian: Ravimisel tuleb lähtuda neonatoloogia eriarstide koostatud raviplaanidest.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui te pole õiges annuses kindel või on teil ravimi võtmise osas küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Effentora nauwkeurig volgens de instructies van uw arts gebruikt.
Estonian: On väga oluline, et kasutaksite Effentorat täpselt arsti juhiste kohaselt.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht.
Estonian: Kui te hakkate esmakordselt Effentorat kasutama, teeb teie arst koostöös teiega kindlaks annuse, mis leevendab teie läbilöögivalu.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies (een 26 weken durende dermale alternatieve bioassay in Tg.AC transgene muizen; een 2-jarige subcutane carcinogeniciteitstudie bij ratten) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid leide.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes, kus võrreldi Effentora ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi (OTFC) absoluutset ja suhtelist biosaadavust, leiti, et fentanüüli imendumise kiirus ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Annuste proportsionaalsus 100 mikrogrammist kuni 1000 mikrogrammini on tõestatud.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Estonian: Inimandmed fertiilsusega seoses puuduvad.
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Estonian: Plasma fentanüüli kontsentratsioon (ng/mL)
Dutch: • U gebruikt benzodiazepinen (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Estonian: • te kasutate bensodiasepiine (vt lõigust 2 „Muud ravimid ja Effentora").
Dutch: Op de tablet Effentora mag niet worden gezogen, niet worden gekauwd en het mag niet worden doorgeslikt, omdat dit resulteert in lagere plasmaconcentraties dan wanneer het op de voorgeschreven wijze wordt gebruikt.
Estonian: Effentora tabletti ei tohi imeda, närida või alla neelata, sest siis saavutatakse madalamad plasmakontsentratsioonid kui nõuetekohaselt võttes.
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
Estonian: Naloksooni või teiste opioid-antagonistide mõistlik kasutamine võib olla mõnedel juhtudel näidustatud, kuid see on seotud ägeda ärajätusündroomi provotseerimise riskiga.
Dutch: • De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Estonian: • Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid.
Dutch: Al het resterende in gebruik genomen of niet in gebruik genomen maar niet meer nodige geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata või kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Estonian: Fentanüül võib põhjustada bradükardiat.
Dutch: Hyperalgesie
Estonian: Hüperalgeesia
Dutch: Het is belangrijk dat de onderhoudsbehandeling met opioïden, die voor de aanhoudende pijn worden gebruikt, is gestabiliseerd voordat met de behandeling met Effentora wordt begonnen en dat de patiënt doorgaat met de onderhoudsbehandeling met opioïden terwijl Effentora wordt gebruikt.
Estonian: On tähtis, et püsiva valu ravis kasutatavad opioidide säilitusravi annused on stabiilsed enne ravi alustamist Effentoraga ning et Effentora kasutamise ajal jätkatakse patsiendi ravi opioidide säilitusraviga.
Dutch: Om de risico's van opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om de effectieve dosis vast te stellen is het van belang dat de patiënt tijdens het titratieproces nauwkeurig wordt gecontroleerd.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks tervishoiutöötaja patsienti hoolikalt.
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
Estonian: Umbes 30% allaneelatud annusest (50% koguannusest) ei läbi esmast maksa ja intestinaalset passaaži ja avaldab süsteemset toimet.
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui rase naine vajab pikaajalist ravi opioididega, tuleb patsiendile selgitada opioidide ärajätusündroomi tekkeriski vastsündinutel ja veenduda, et vajalik ravi on saadaval (vt lõik 4.8).
Dutch: Effentora wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
Estonian: Effentorat ei soovitata kasutada patsientidel, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud MAOI-sid, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAOI-de toime tugevnemisest.
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
Estonian: • ebatavaliselt aeglane pulss, suure soojuse tundmine (kuumad hood)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora zijn beoordeeld bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken bij de aanvang van de episode van doorbraakpijn.
Estonian: Effentora tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb piirata nii annust kui ka kasutamise kestust (vt lõik 4.4).
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Estonian: * Põhineb veenivere analüüsidel (plasma).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes järglaste elulemus oluliselt annustes, mis põhjustasid emasloomadel rasket toksilisust.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Estonian: Patsiendid, kellel määrati efektiivne annus, siirdusid uuringu topeltpimedasse faasi.
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Estonian: Ravimi ekslik kasutamine lastel
Dutch: • U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Estonian: • kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul.
Dutch: Nadat de tablet uit de blisterverpakking is verwijderd, mag de tablet niet worden bewaard omdat de integriteit van de tablet niet kan worden gegarandeerd en vanwege het risico van accidentele blootstelling aan een tablet.
Estonian: Tabletti ei tohi pärast blistrist eemaldamist alles hoida, sest tableti terviklikkus ei ole tagatud ja on olemas risk, et tablett võidakse manustada juhuslikult.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en -gonadenas beïnvloeden.
Estonian: Opioidid võivad mõjutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või -sugunäärmete telge.
Dutch: • Delier (verschijnselen kunnen onder andere een combinatie zijn van opwinding, rusteloosheid,
Estonian: • deliirium (sümptomid võivad hõlmata kombinatsiooni järgmistest: agitatsioon, rahutus,
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond één tablet te plaatsen.
Estonian: On soovitatav, et ühte põske asetataks üks tablett.
Dutch: • U drinkt alcohol; raadpleeg de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Estonian: • te tarbite alkoholi, vt lõik „Effentora koos toidu, joogi ja alkoholiga".
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken terwijl er een tablet in de buccale holte zit.
Estonian: Patsiendid ei tohi süüa ega juua ajal, mil tablett on suuõõnes.
Dutch: • Voor titratie naar 600 microgram en 800 microgram moeten tabletten van 200 microgram worden gebruikt.
Estonian: • 600 ja 800 mikrogrammini tiitrimisel tuleks kasutada 200-mikrogrammiseid tablette.
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
Estonian: Kui see soovitus ei ole piisav tableti lahustumiseks, võib olla vajalik ravimit vahetada.
Dutch: • Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2)
Estonian: • pikaajaline fentanüülravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.5).
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Estonian: • vere hüübimist soodustavate rakkude vähenemine
Dutch: Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl.
Estonian: Imetavad emad ei tohi fentanüüli kasutada ning imetamist tohib uuesti alustada alles pärast vähemalt 5 päeva möödumist fentanüüli viimasest manustamisest.
Dutch: Als alternatief kan de tablet sublinguaal geplaatst worden (zie rubriek 5.2)
Estonian: Teine võimalus on asetada tablett keele alla (vt lõik 5.2).
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet
Estonian: • Fentanüüli bukaaltablettide kasutusjuhend ja juhend tableti paigutamise kohta.
Dutch: In het pivotale klinische onderzoek (onderzoek 1) was het primaire eindpunt de gemiddelde som van de verschillen in pijnintensiteitsscores vanaf het moment van dosering tot 60 minuten later, inclusief (SPID60), wat statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Estonian: Pöördelises kliinilises uuringus (uuring 1) oli esmaseks tulemusnäitajaks valutugevuse skooride erinevuste keskmine summa alates annustamisest kuni 60 minutini kaasa arvatud (SPID60), mis oli statistiliselt oluliselt erinev võrrelduna platseeboga (p<0,0001).
Dutch: Hoe ziet Effentora eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Effentora välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Onderhoudsbehandeling met opioïden
Estonian: Opioidide säilitusravi
Dutch: Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ebapiisava valuvaigistava toime korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, ravimi suhtes väljakujunenud tolerantsuse või olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, ja pidama nõu oma arstiga.
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Estonian: OTFC andmed kohaldatud (800 µg-lt 400 µg-le)
Dutch: Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met fentanyl stop te zetten of te herzien.
Estonian: Näidustatud võib olla fentanüüli annuse vähendamine või fentanüülravi lõpetamine või ravi ümberhindamine.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
Estonian: • hingamishäired, hingamishäired magamise ajal
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Estonian: Effentorat tohib kasutada ainult lõigus 4.1 täpsustatud seisundite korral.
Dutch: De onderhoudsdosis van Effentora moet worden verhoogd wanneer een patiënt per episode van doorbraakpijn meer dan een tablet nodig heeft voor verscheidene opeenvolgende episodes van doorbraakpijn.
Estonian: Effentora säilitusravi annust tuleb tõsta, kui patsient vajab ühe LLV episoodi raviks rohkem kui ühte tabletti mitme järjestikuse LLV episoodi jooksul.
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Estonian: Lahustumisreaktsioonil tekkivad ajutised pH muutused võivad parandada lahustuvust (madalamal pHl) ja membraanide permeaabelsust (kõrgemal pH-l).