FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att den lösning som krävs dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet, - Infection des voies urinaires, - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), - Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, - Maux de tête, - Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), - Hypertension ou hypotension, - Constipation, douleurs abdominales, - Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, - Flatulence, - Gonflement ou ballonnement abdominal, - Eruption cutanée ou démangeaisons, - Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, - Douleurs dans les bras ou dans les jambes, - Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Svampinfektioner såsom torsk, - Urinvägsinfektion, - Minskat antal röda blodkroppar (lågt blodvärde), - Yrsel, ångest, sömnsvårigheter, - Huvudvärk, - Feber, svaghet (asteni), - Högt eller lågt blodtryck, - Förstoppning, buksmärta, - Diarré, illamående eller kräkningar, - Väderspänning, - Svullen buk eller uppkördhet, - Hudutslag eller klåda, - Smärta, klåda eller rodnad vid stickstället, - Smärta i armar eller ben, - Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinfosfokinas (CK).
French: Il n'existe pas d'expérience clinique chez des patients recevant de la daptomycine en injection de 2 minutes.
Swedish: Klinisk erfarenhet av administrering av daptomycin som en 2 minuter lång injektion saknas.
French: Toutefois, chez des patients adultes prenant une de ces spécialités en même temps que Cubicin, des élévations marquées des taux de CPK et des cas de rhabdomyolyse ont été observés.
Swedish: Några fall av märkbar förhöjning av CK och fall av rabdomyolys har dock inträffat hos vuxna patienter som har behandlats med ett sådant läkemedel samtidigt med Cubicin.
French: Le schéma posologique de Cubicin chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.
Swedish: Doseringsregimen för Cubicin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
French: TDR;
Swedish: Utg.
French: Pour préparer Cubicin pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.
Swedish: För beredning av Cubicin som intravenös injektion, följ nedanstående instruktioner: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin.
French: Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Swedish: Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
French: Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Swedish: Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
French: Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière.
Swedish: Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska.
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Swedish: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cubicin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cubicin ska användas.
French: Cubicin daptomycine
Swedish: Cubicin daptomycin
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cubicin?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cubicin.
French: Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
Swedish: Effekten varierade mellan de två studierna på grund av olikheter i typen av patienter och infektioner som behandlades.
French: Cubicin est un médicament antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
Swedish: Cubicin är ett antibiotikum som används för att behandla följande bakterieinfektioner:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cubicin som gäller i hela EU.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement;
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka hur väl behandlingen verkar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cubicin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre.
Swedish: Företaget som marknadsför Cubicin kommer att förse alla läkare som förväntas använda Cubicin med ett doseringskort för att säkerställa att läkemedlet används säkert.
French: • bactériémie (infection du sang) due à S. aureus.
Swedish: • Bakteremi (infektion i blodet) som orsakas av S. aureus.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés chez les patients à partir de l'âge d'un an.
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukvävnad under huden hos patienter från 1 års ålder.
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "lipopeptider".
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
Swedish: I de två första studierna på 1 118 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (huvudsakligen sårinfektioner och större varansamlingar) var Cubicin effektivt hos 67 procent av patienterna i den ena studien och 85 procent i den andra.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Cubicin är större än riskerna och rekommenderade att Cubicin skulle godkännas för försäljning.
French: La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert;
Swedish: Beslutet om att behandla denna typ av infektion med Cubicin ska grundas på sannolikheten att läkemedlet kommer att motverka infektionen och på expertråd.
French: Autres informations relatives à Cubicin:
Swedish: Övrig information om Cubicin
French: La première étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 396 patients souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous sans bactériémie.
Swedish: I den första studien på barn och ungdomar ingick 396 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
Swedish: • Högersidig infektiös endokardit (infektion i innerhinnan eller klaffarna i hjärtats högra del) som orsakas av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna.
French: Pourquoi Cubicin est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Cubicin?
French: Les traitements classiques comprenaient l'utilisation d'antibiotiques tels que la vancomycine, une pénicilline (notamment l'oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline) ou une céphalosporine.
Swedish: Standardbehandlingarna bestod av användning av antibiotika såsom vankomycin, ett penicillin (däribland oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin och nafcillin) eller en cefalosporin.
French: Trois études principales menées sur des adultes et deux sur des enfants âgés d'un à 17 ans ont démontré que Cubicin était aussi efficace que des traitements classiques pour guérir ou améliorer les infections.
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och i två huvudstudier på barn i åldern 1-17 år fann man att Cubicin botar eller förbättrar infektioner lika effektivt som standardbehandlingar.
French: La troisième étude a été menée sur 246 adultes atteints de bactériémie due à S. aureus, dont 35 souffrant également d'endocardite infectieuse du cœur droit.
Swedish: I den tredje studien ingick 246 vuxna med bakteremi som orsakats av S. aureus, och av dessa hade 35 även högersidig infektiös endokardit.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l'urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, maux de tête, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras ou jambes), réactions au site d'injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d'une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cubicin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner som orsakats av svampbildning (mögel- och jästsvampar), urinvägsinfektion, candidainfektion (en typ av svampinfektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), mag- och tarmsmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens (gaser), uppsvälldhet och bukspänning (känsla av att magen är full), hudutslag, pruritus (klåda), smärta i armar eller ben, reaktioner på infusionsstället, pyrexi (feber), asteni (svaghet), onormala leverprover och förhöjda nivåer i blodet av enzymet CPK (en markör för muskelskada).
French: Il est utilisé chez les adultes lorsque la bactériémie est associée à l'une des deux infections susmentionnées, ou chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge d'un an lorsque la bactériémie est associée à des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Swedish: Det ges till vuxna när bakteremin är förknippad med någon av de två nämnda infektionerna, eller till ungdomar och barn från 1 års ålder när bakteremin är förknippad med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
French: La deuxième étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 73 patients atteints de bactériémie due à S. aureus.
Swedish: I den andra studien på barn och ungdomar ingick 73 patienter med bakteremi som orsakats av S. aureus.
French: Quels sont les bénéfices de Cubicin démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Cubicin har visats i studierna?
French: Des doses plus élevées (entre 7 et 12 mg/kg une fois par jour) sont administrées si l'infection de la peau ou des tissus mous est associée à une bactériémie.
Swedish: Högre doser (mellan 7 och 12 mg/kg en gång om dagen) används om hud- eller mjukvävnadsinfektionen är förknippad med bakteremi.
French: Les données se sont avérées insuffisantes pour justifier l'utilisation de Cubicin pour traiter la bactériémie chez les patients qui n'étaient pas atteints soit d'endocardite infectieuse du cœur droit, soit d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Swedish: Det fanns inte tillräckliga bevis till stöd för användningen av Cubicin för att behandla bakteriemi hos patienter som varken hade högersidig infektiös endokardit eller komplicerade infektioner i huden och mjukvävnaderna.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Cubicin och vad används det för?
French: Cubicin contient le principe actif daptomycine.
Swedish: Cubicin innehåller den aktiva substansen daptomycin.
French: Il permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s'attachant à la membrane des cellules bactériennes et en dégradant les fonctions essentielles à la vie des cellules.
Swedish: Cubicin kan stoppa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att fästa vid det membran som omger bakteriecellen och störa de viktiga funktioner som håller cellen vid liv.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cubicin?
Swedish: Vilka är riskerna med Cubicin?
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (227 sur 257) des patients sous Cubicin, contre 86% (114 sur 132) des patients ayant reçu un traitement classique.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (227 av 257) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 86 procent (114 av 132) av dem som fick standardbehandling.
French: Cubicin est administré en intraveineuse par perfusion d'une durée de 30 minutes ou par une injection de deux minutes.
Swedish: Cubicin ges i en ven antingen som infusion under 30 minuter eller som injektion under 2 minuter.
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: réactions d'hypersensibilité (allergiques), pneumonie à éosinophiles (infection des poumons), éruptions cutanées dues au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes), angiœdème (gonflement rapide des tissus profonds de la peau) et rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar (allergiska) överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (lunginflammationer), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en allvarlig reaktion i huden, blodet och de inre organen), angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
French: Dans le groupe souffrant d'endocardite, le traitement a été efficace chez 42 % des patients (8 sur 19) ayant reçu Cubicin, contre 44 % des patients (7 sur 16) ayant reçu un traitement classique.
Swedish: I gruppen med endokardit var behandlingen framgångsrik hos 42 procent (8 av 19) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 44 procent (7 av 16) av patienterna som fick standardbehandling.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cubicin, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cubicin finns i bipacksedeln.
French: Cubicin est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Cubicin finns som ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
French: Comment Cubicin est-il utilisé?
Swedish: Hur används Cubicin?
French: Pour l'endocardite et pour l'infection de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose est de 6 mg/kg une fois par jour.
Swedish: Vid endokardit och vid hud- eller mjukvävnadsinfektion med bakteremi är dosen 6 mg/kg en gång om dagen.
French: Cubicin est administré par perfusion d'une durée de 60 minutes chez les enfants âgés d'un à six ans et de 30 minutes chez les enfants de plus de sept ans.
Swedish: Cubicin ges som infusion under 60 minuter till barn i åldern 1-6 år och under 30 minuter till dem som är över 7 år. Behandlingstiden med Cubicin beror på risken för komplikationer och de officiella rekommendationerna.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (45 sur 51) des patients sous Cubicin, contre 77 % (17 sur 22) des patients ayant reçu un traitement classique.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (45 av 51) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 77 procent (17 av 22) av dem som fick standardbehandling.
French: Chez les enfants, la dose de Cubicin pour l'infection de la peau ou des tissus mous sans bactériémie varie selon l'âge et doit être comprise entre 5 et 10 mg/kg à administrer une fois par jour.
Swedish: Hos barn beror dosen av Cubicin vid hud- eller mjukvävnadsinfektion utan bakteremi på barnets ålder och varierar mellan 5 och 10 mg/kg en gång om dagen.
French: Comment Cubicin agit-il?
Swedish: Hur verkar Cubicin?
French: Chez les adultes, pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Cubicin est administré à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Swedish: Vid hud- eller mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi hos vuxna ges Cubicin i en dos på 4 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cubicin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Cubicin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: EU/1/19/1365/001
Swedish: EU/1/19/1365/001 Cufence
French: Flacon (verre)
Swedish: Oral användning Burk (glas)
French: Cufence
Swedish: MTnr
French: 200 mg Gélule
Swedish: 200 mg Kapsel, hård
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
French: Des informations sur Cufence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Swedish: Mer information om Cufence finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
French: Cufence doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Swedish: Cufence ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
French: Cufence doit être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Cufence ska förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cufence?
French: La prise des gélules est fractionnée en 2 à 4 doses.
Swedish: Kapslarna tas i 2-4 uppdelade doser.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cufence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cufence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: La dose journalière recommandée est de 4 à 8 gélules chez l'adulte et de 2 à 5 gélules chez l'enfant.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är 4-8 kapslar och för barn 2-5 kapslar.
French: La trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Swedish: Trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cufence sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cufence kontinuerligt.
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine) EMA/325626/2019
Swedish: Cufence (trientindihydroklorid) EMA/325626/2019
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans l'organisme.
Swedish: Doserna justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
French: Cufence est disponible sous la forme de gélules de 200 mg.
Swedish: Cufence finns som kapslar på 200 mg.
French: Pourquoi Cufence est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Cufence godkänt i EU?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cufence har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Aperçu de Cufence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Cufence och varför det är godkänt inom EU
French: Elle agit en se fixant au cuivre dans l'organisme et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine et les selles.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut via urinen och avföringen.
French: Les éruptions cutanées peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Swedish: Hudutslag kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.