FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost disponibile date care să fundamenteze modificarea dozelor recomandate pentru formulările supozitoare cu doze de 100 mg și 200 mg și nici pentru medicamentele combinate.
Latvian: Nebija pieejami dati, kas atbalstītu ieteicamās devas maiņu 100 mg un 200 mg devā lietotiem supozitorijiem, kā arī kombinētiem preparātiem.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta până în 14 ani se recomandă o doză unică de 8-16 mg de metamizol pe kg de greutate corporală.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam ieteicamā reizes deva ir 8-16 mg metamizola uz kg ķermeņa masas.
Romanian: În unele state membre substanța activă este contraindicată în timpul sarcinii și al alăptării, în timp ce în alte state membre aceasta este contraindicată doar în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării; în plus, în unele state membre substanța este contraindicată în primul și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Latvian: Dažās dalībvalstīs aktīvās vielas lietošana ir kontrindicēta grūtniecības un krūts barošanas laikā, taču citās dalībvalstīs tā ir kontrindicēta tikai grūtniecības trešā trimestra un krūts barošanas laikā, turklāt dažās dalībvalstīs tā ir kontrindicēta grūtniecības pirmajā un trešajā trimestrī, kā arī krūts barošanas laikā.
Romanian: Metamizolul a fost asociat cu agranulocitoză și cu șoc anafilactic.
Latvian: Metamizola lietošana ir bijusi saistīta ar agranulocitozi un anafilaktisku šoku.
Romanian: În cazul unei administrări unice de metamizol, laptele matern nu trebuie folosit timp de 48 de ore, după care se poate relua alăptarea.
Latvian: Metamizola vienreizējas lietošanas gadījumā mātes piens 48 stundas ir jāiznīcina, pēc tam barošanu ar krūti var atsākt.
Romanian: Având în vedere riscurile cunoscute asociate cu utilizarea metamizolului, apar motive de îngrijorare legate de diferențele dintre informațiile referitoare la medicamentele care conțin metamizol din diversele state membre ale UE.
Latvian: Ņemot vērā zināmo ar metamizola lietošanu saistīto risku, atšķirības metamizolu saturošo zāļu aprakstā ES dalībvalstīs rada bažas.
Romanian: În ceea ce privește sarcina și alăptarea, deși datele sunt limitate, nu există nicio dovadă de efecte teratogene sau embriotoxice ale metamizolului utilizat în primul trimestru.
Latvian: Lai gan attiecībā uz grūtniecību un barošanu ar krūti dati ir ierobežoti, nav pierādījumu par metamizola teratogēnu vai embritoksisku ietekmi, ja to lieto 1. trimestrī.
Romanian: Printre indicațiile actuale pentru metamizol (sub formă de ingredient unic) se numără durerea acută severă după traumatisme sau intervenții chirurgicale, colicile dureroase, durerea de natură tumorală, alte dureri acute sau cronice, în cazul în care alte măsuri terapeutice sunt contraindicate, și febra mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice.
Latvian: Pašlaik reģistrētas šādas metamizola (monopreparāta) indikācijas: akūtas stipras sāpes pēc traumas vai operācijas, sāpīgas kolikas, audzēja izraisītas sāpes, citas akūtas vai hroniskas sāpes, ja citi terapeitiskie pasākumi ir kontrindicēti, un stiprs drudzis, kas nereaģē uz citiem pasākumiem.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că metaboliții metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și, în consecință, a recomandat să se evite utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī to, ka metamizola metabolīti būtiskā daudzumā izdalās mātes pienā, un tādēļ ieteica, ka no metamizola atkārtotas lietošanas krūts barošanas laikā ir jāizvairās.
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei (picături orale, soluție injectabilă).
Latvian: Pieejamas vecumam piemērotas zāļu formas (pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums injekcijām).
Romanian: Pe lângă inhibarea sintezei PG la nivel periferic, au fost luate în considerare și documentate și activități la nivel central.
Latvian: Līdztekus perifērai PG sintēzes inhibīcijai izteiktas aizdomas par centrālu iedarbību, un tā arī dokumentēta.
Romanian: Există însă dovezi privind fetotoxicitatea, exprimată prin insuficiență renală fetală și prin constricția canalului arterial (ductus arteriosus) atunci când metamizolul se utilizează în al treilea trimestru, motiv pentru care comitetul a considerat că metamizolul trebuie să fie contraindicat în al treilea trimestru.
Latvian: Taču ir pierādījumi par fetotoksicitāti, par ko liecina augļa nieru darbības traucējumi un arteriālā vada sašaurinājums, ja šīs zāles lietotas grūtniecības trešajā trimestrī, tādēļ komiteja uzskatīja, ka metamizolam jābūt kontrindicētam trešā trimestra laikā.
Romanian: Este cunoscută inhibarea sintezei prostaglandinelor (PG), bazată pe interacțiunea cu diferite ciclooxigenaze (COX), care determină modificări în metabolizarea acidului arahidonic.
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbību ar dažādām ciklooksigenāzēm (COX), kas izraisa arahidonskābes metabolisma pārmaiņas, zināms, ka notiek prostaglandīna (PG) sintēzes inhibīcija.
Romanian: În consecință, ar putea fi evitate injecțiile intramusculare mai invazive, întrucât administrarea intravenoasă este considerată o opțiune alternativă adecvată.
Latvian: Līdz ar to, ja par piemērotu alternatīvu uzskata intravenozu ievadīšanu, iespējams izvairīties no nepatīkamākajām intramuskulārajām injekcijām.
Romanian: Substanța activă metamizol (cunoscută și sub denumirea de dipironă) este un medicament analgezic, spasmolitic și antipiretic de tip pirazolic care nu creează dependență, cu efecte antiinflamatorii slabe.
Latvian: Aktīvā viela metamizols (ko dēvē arī par dipironu) ir pierašanu neizraisošs pirazola veida pretsāpju, spazmolītisks un pretdrudža līdzeklis ar vāju pretiekaisuma iedarbību.
Romanian: • Comitetul a hotărât că trebuie armonizate recomandările privind doza pentru medicamentele care conțin metamizol.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir jāsaskaņo informācija par ieteicamo metamizolu saturošo zāļu devu.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metamizol.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas metamizolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Romanian: Metamizolul este disponibil sub formă de comprimate (filmate sau dispersabile), picături orale, soluție injectabilă și supozitoare.
Latvian: Metamizols ir pieejams tabletēs (apvalkotās vai disperģējamās), kā pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums injekcijām un supozitoriji.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metamizol rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka metamizolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nemainās, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Romanian: • Comitetul a reevaluat ansamblul datelor prezentate în legătură cu doza zilnică maximă și cu utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus iesniegtos datus attiecībā uz maksimālo dienas devu un metamizola lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Romanian: Această doză unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi la intervale de 68 ore.
Latvian: Šo reizes devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6-8 stundu starplaiku.
Romanian: Ca urmare a acestei investigații, s-a observat că doza zilnică maximă de metamizol care apare în informațiile referitoare la produs ale diferitelor medicamente variază între 1,5 g și 6 g. De asemenea, s-au remarcat discrepanțe în ceea ce privește contraindicația în timpul sarcinii și al alăptării.
Latvian: Šīs izpētes rezultātā konstatēja, ka dažādu zāļu aprakstā norādītā metamizola maksimālā dienas deva ir robežās no 1,5 g līdz 6 g.
Romanian: În urma evaluării datelor, comitetul a recomandat o doză unică de 500-1 000 mg, cu administrare parenterală, la adulți și adolescenți în vârstă de 15 ani sau mai mult.
Latvian: Pamatojoties uz novērtētajiem datiem, komiteja ieteica, ka parenterālai reizes devai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma vajadzētu būt 500-1000 mg.
Romanian: În acest sens, Polonia a considerat că este în interesul Uniunii să se armonizeze informațiile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor din UE care conțin metamizol.
Latvian: Polija uzskatīja, ka Savienības interesēs ir saskaņot visu ES reģistrēto metamizolu saturošo zāļu aprakstā iekļautos datus par maksimālo dienas devu un lietošanas kontrindikācijām grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că medicamentele care conțin metamizol trebuie să fie contraindicate în al treilea trimestru de sarcină din cauza riscului de insuficiență renală fetală și de constricție a canalului arterial.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka metamizolu saturošām zālēm augļa nieru darbības traucējumu un arteriālā vada sašaurinājuma riska dēļ ir jābūt kontrindicētām grūtniecības trešajā trimestrī.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele depistate în cadrul informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metamizol, în ceea ce privește doza zilnică maximă și utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā metamizolu saturošo zāļu aprakstā konstatētās atšķirības attiecībā uz maksimālo dienas devu un metamizola lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Romanian: În cadrul unei solicitări de informații non-urgente s-au făcut investigații privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Izskatot standarta informācijas (NUI, Non Urgent Information) pieprasījumu, vērtēja maksimālo dienas devu un lietošanas kontrindikācijas grūtniecības un krūts barošanas laikā visām Eiropas Savienībā (ES) reģistrētām metamizolu saturošām zālēm.
Romanian: În plus, nu se consideră justificată respingerea generală a utilizării metamizolului pentru administrare la sugarii cu vârsta sub 3 luni, având în vedere că nu au rezultat motive de îngrijorare deosebite din studiile care au cuprins pacienți din această grupă de vârstă.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka pētījumos, kuros bija iekļauti šās vecuma grupas pacienti, neradās īpašas bažas, uzskata, ka vispārējais ieteikums nelietot metamizolu zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, nav pamatots.
Romanian: Cu toate acestea, la nevoie se poate permite o doză unică de 2 500 mg de metamizol, cu administrare parenterală, și o doză zilnică maximă de 5 000 mg de metamizol.
Latvian: Reizes devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6-8 stundu starplaiku līdz maksimālajai dienas devai 4000 mg. Taču, ja nepieciešams, pieļaujama parenterāla reizes deva 2500 mg metamizola un maksimālā dienas deva 5000 mg metamizola.
Romanian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Latvian: Sc Centrofarm Sa
Romanian: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Latvian: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Romanian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Latvian: Actavis Nordic A/S
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Romanian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Latvian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Romanian: S C Biofarm S A Algoblock
Latvian: S C Biofarm S A
Romanian: Pharmaceutical Co.
Latvian: Meditop Pharmaceutical Co.
Romanian: Sopharma Warszawa Sp.
Latvian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Romanian: Sanofi Belgium Novalgine
Latvian: Sanofi Belgium
Romanian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Latvian: Berlin-Chemie Ag
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Latvian: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Romanian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Latvian: Novalgine I.M./I.V.
Romanian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Latvian: Noraminophenazoni Fonovii.
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Latvian: Novaminsulfon 1 A Pharma
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Latvian: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Romanian: So.Se.Pharm S.R.L. Piralgin
Latvian: So.Se.Pharm S.R.L.
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Latvian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Romanian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Latvian: Aramis Pharma Kft
Romanian: Alkaloid-Int D.O.O. Analgin
Latvian: Alkaloid-Int D.O.O.
Romanian: S.F. Group Srl
Latvian: Group Srl
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g sub formă de fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g, metamizol sodic 0,9g, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g / supozitor
Latvian: Kodeīna fosfāta seskvihidrāts 0,03 g kodeīna fosfāta hemihidrāta formā 0,02873 g, metamizola nātrija sāls 0,9 g, kofeīns un nātrija benzoāts 0,1 g / supozitorijā
Romanian: Goodwill Pharma Ltd
Latvian: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Romanian: S.C.Sintofarm.S.A. Metamizol Sintocalmin
Latvian: S.C.Sintofarm.S.A.
Romanian: Pulbere pentru soluție orală în plic
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņā
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 2,5 g/5 ml
Latvian: Metamizola nātrija monohidrāts 2,5 g/5 ml
Romanian: Pharmaceuticals D.D.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Republica Slovacă Teva Czech Industries S.R.O
Latvian: Teva Czech Industries S.R.O
Romanian: Clorhidrat de pitofenonă 10mg, metamizol sodic 1g
Latvian: Pitofenona hidrohlorīds 10 mg, metamizola nātrija sāls 1 g
Romanian: Chemax Pharma Ltd
Latvian: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt
Romanian: Novalgin Fur Erwachsene
Latvian: Algi-Mabo Adultos
Romanian: Metamizolo Sodico Abc
Latvian: Metamizole Abz
Romanian: Metamizol sodic 0,9g supozitor, cafeină 0,05g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,03g supozitor
Latvian: Metamizola nātrija sāls 0,9 g supozitorijā, kofeīns 0,05 g supozitorijā, kodeīna fosfāta hemihidrāts 0,03 g supozitorijā
Romanian: Metamizol sodic 300mg comprimat, paracetamol 200mg comprimat, cafeină 30mg comprimat, fosfat de codeină 20mg comprimat
Latvian: Metamizola nātrija sāls 300 mg tabletē, paracetamols 200 mg tabletē, kofeīns 30 mg tabletē, kodeīna fosfāts 20 mg tabletē
Romanian: Metamizol sodic 1g supozitor
Latvian: Metamizola nātrija sāls, 1 g supozitorijs
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g supozitor, metamizol sodic 0,09g supozitor, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g supozitor
Latvian: Kodeīna fosfāta seskvihidrāts 0,03 g supozitorijā, metamizola nātrija sāls 0,09 g supozitorijā, kofeīns un nātrija benzoāts 0,1 g supozitorijā, kodeīna fosfāta hemihidrāts 0,02873 g supozitorijā
Romanian: Metamizol sodic 150mg comprimat, paracetamol 300mg comprimat, fenobarbital 15mg comprimat, cafeină 50mg comprimat, fosfat de codeină hemihidrat 10mg comprimat
Latvian: Metamizola nātrija sāls 150 mg tabletē, paracetamols 300 mg tabletē, fenobarbitāls 15 mg tabletē, kofeīns 50 mg tabletē, kodeīna fosfāta hemihidrāts 10 mg tabletē
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 1000mg supozitor
Latvian: Metamizola nātrija monohidrāts, 1000 mg supozitorijs
Romanian: Metamizol sodic 0,5g supozitor, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g supozitor
Latvian: Metamizola nātrija sāls 0,5 g supozitorijā, kofeīns un nātrija benzoāts 0,1 g supozitorijā
Romanian: Clorhidrat de drotaverină 40mg comprimat, metamizol sodic 400mg comprimat, cafeină 60mg comprimat
Latvian: Drotaverīna hidrohlorīds 40 mg tabletē, metamizola nātrija sāls 400 mg tabletē, kofeīns 60 mg tabletē
Romanian: Clorură de tiamină 38,75mg comprimat, metamizol sodic 500mg comprimat, cafeină 50mg comprimat
Latvian: Tiamīna hidrohlorīds 38,75 mg tabletē, metamizola nātrija sāls 500 mg tabletē, kofeīns 50 mg tabletē
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 0.525g/ml
Latvian: Metamizola nātrija monohidrāts 0,525 g/ml
Romanian: Parma Produkt Kft Tabletta Analgetica Fono Vii
Latvian: Tabletta Analgetica Fono Vii
Romanian: Rezumatul modificărilor recomandate va fi publicat pe site-ul EMA.
Latvian: Ieteikto izmainu kopsavilkumu publicēs EMA tīmekļa vietnē.
Romanian: Medicamente care conțin metamizol sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Finlanda, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Latvian: Metamizolu saturošas zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Horvātijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Romanian: Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
Latvian: Tās tiek tirgotas ar dažādiem nosaukumiem, piemēram, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Generalgin, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, LocaminA, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nolotil, Nolotil, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin un Tempimet.
Romanian: Informații pentru pacienți și cadrele medicale
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Romanian: • Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: • Ja pacientiem ir bažas par viņiem nozīmēto ārstēšanu, jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză recomandată, care să fie mărită numai dacă este necesar.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar zemāko ieteikto devu, kas jāpalielina tikai nepieciešamības gadījumā.
Romanian: Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
Latvian: Metamizola pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 31. maijā pēc Polijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: Pagina 2/2
Latvian: 2./ lpp. 2
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele cu privire la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Romanian: 20 martie 2019 EMA/191666/2019
Latvian: 2019. gada 20. marts EMA/191666/2019
Romanian: Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
Latvian: EMA ieteikumos ir maksimālās perorālās vienreizējās 1000 mg devas noteikšana, lietojot līdz 4 reizēm dienā (maksimālās dienas 4000 mg devas noteikšana), pacientiem no 15 gadu vecuma.
Romanian: Deși metamizolul este pe piață de aproape un secol, există puține dovezi cu privire la efectele sale asupra sarcinii și la alăptare.
Latvian: Lai gan metamizolu piedāvā tirgū jau gandrīz gadsimtu, pierādījumi par tā iedarbību uz grūtniecību un barošanu ar krūti ir trūcīgi.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc Polijas lūguma, kura izteica bažas sakarā ar būtiskām atšķirībām ieteikumos par metamizola lietošanu dažādās ES valstīs, jo ir zināms, ka šīm zālēm reizēm var būt smagas blakusparādības, piemēram, asins sastāva izmaiņas.
Romanian: Metamizolul (numit și dipironă) este un medicament analgezic (antidurere) care poate reduce de asemenea febra și spasmele musculare.
Latvian: Metamizols (zināms arī ka dipirons) ir analģētisks līdzeklis (pretsāpju līdzeklis), kas var arī atvieglot drudzi un muskuļu spazmas.
Romanian: Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.
Latvian: Aģentūra pārskatīja pieejamo informāciju par zāļu izplatīšanos organismā, iedarbību, kā arī ierobežotos datus par iedarbību uz nedzimušu bērnu vai bērnu, kuru baro ar krūti.
Romanian: Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis la 20 martie 2019 o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Latvian: EMA nosūtīja ieteikumus Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 20. martā izdeva juridiski saistošu galīgo lēmumu, kas derīgs visā ES.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 20 martie 2019.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 20. martā izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Romanian: La reevaluare s-au constatat puține indicii de probleme la începutul sarcinii, iar în primele 6 luni ar putea fi acceptabile doze individuale dacă nu se pot utiliza alte analgezice.
Latvian: Pārskatīšanā ieguva ļoti maz informācijas par problēmām agrīnas grūtniecības laikā, un vienreizējas devas pirmajos 6 mēnešos varētu būt pieņemamas, ja nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus.
Romanian: Ca măsură de precauție, metamizolul nu poate fi utilizat în timpul alăptării deoarece sugarul poate primi cantități mari de medicament din lapte, în raport cu greutatea lui.
Latvian: Metamizolu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, jo zīdainis var saņemt ar pienu lielus zāļu daudzumus attiecībā pret zīdaiņa masu.
Romanian: La 13 decembrie 2018, în urma reevaluării medicamentelor care conțin analgezicul metamizol, EMA a recomandat ca doza maximă zilnică de medicament și contraindicațiile de utilizare în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează să fie armonizată pentru toate produsele de pe piața UE.
Latvian: EMA 2018. gada 13. decembrī pēc zāļu, kas satur pretsāpju līdzekli metamizolu, pārskatīšanas ieteica harmonizēt ES tirgū visu zāļu maksimālo dienas devu un kontrindikācijas to lietošanai sievietēm grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Se folosește de mai multe decenii în UE pe cale orală, ca supozitor sau prin injectare, pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
Latvian: Eiropas Savienībā to turpina lietot daudzas desmitgades perorāli, kā svecītes vai injekcijas, lai ārstētu stipras sāpes vai drudzi, ko nevar kontrolēt ar citām terapijām.
Romanian: • EMA a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru metamizol, pentru a se asigura că recomandările pentru dozele zilnice maxime și avertismentele de a nu utiliza medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul alăptării sunt coerente în întreaga UE.
Latvian: • EMA ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu ieteikumu par maksimālajām dienas devām un brīdinājumu nelietot zāles grūtniecības pēdējo 3 mēnešu vai barošanas ar krūti laikā konsekventu ievērošanu.