FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тромбоцитоза б
Lithuanian: Trombocitozė β
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) може да се използва за:
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartoti negalima:
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схеми с 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно при здрави доброволци, стационарно състояние се достига на 2-ия ден със средно съотношение на експозицията около 15% по-високо от това след единична доза.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartotinai kartą per parą po oda leidžiant 4 000 TV (40 mg) ir 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo 2-ąją dieną ir vidutinis ekspozicijos santykis buvo maždaug 15% didesnis nei būna po vienos dozės pavartojimo.
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) не трябва да се инжектира в мускул.
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) negalima leisti į raumenis.
Bulgarian: За да се получи разтвор 300 IU/ml (3 mg/ml) с помощта на 6000 IU (60 mg) предварително напълнена спринцовка енапарин натрий, препоръчително е да се използва 50 ml инфузионен сак (т.е. обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода), както следва:
Lithuanian: Norint gauti 300 TV/ml (3 mg/ml) tirpalą, naudojant 6 000 TV (60 mg) enoksaparino natrio druskos užpildytą švirkštą, rekomenduojama naudoti 50 ml infuzijų maišelį (t. y.
Bulgarian: - Преминаване от LOVENOX (и свързани имена) на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин)
Lithuanian: - LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartojimo vietoj kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz.
Bulgarian: Как да използвате LOVENOX (и свързани имена)
Lithuanian: Kaip vartoti LOVENOX (ir susiję pavadinimai)
Bulgarian: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) инжекционен разтвор: - LOVENOX (и свързани имена) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор - LOVENOX (и свързани имена) 15 000 IU (150 mg)/1 ml инжекционен разтвор
Lithuanian: 15 000 TV/ml (150 mg/ml) injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 12 000 TV (120 mg)/0,8 ml injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 15 000 TV (150 mg)/1 ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Проксимална ДВТ
Lithuanian: Proksimalinės GVT
Bulgarian: Трябва да се започне със 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа (максимална доза 7 500 IU (75 mg) само за всяка от първите две s.c. дози, последвано от 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. за останалите дози).
Lithuanian: Iš pradžių kas 12 valandų po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 7 500 TV (75 mg), vėliau po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė).
Bulgarian: Поради съдържанието на бензилов алкохол (вж. точка 6.1), еноксапарин натрий в многодозов флакон не трябва да се прилага при новородени - родени на термина или преждевременно (вж. точки 4.4 и 4.6).
Lithuanian: 6.1 skyrių), todėl daugiadoziuose flakonuose tiekiamos enoksaparino natrio druskos negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (žr.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еноксапарин натрий след подкожно инжектиране е приблизително 100% въз основа на анти-Xa активността е приблизително100%.
Lithuanian: Absorbcija Absoliutus po oda suleistos enoksaparino natrio druskos biologinis prieinamumas, skaičiuojant pagal anti-Xa aktyvumą, yra artimas 100%.
Bulgarian: Техника на подкожно инжектиране:
Lithuanian: • Injekcijos po oda metodas
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем разреден разтвор със спринцовка за приложение в i.v. система.
Lithuanian: Švirkštu įtraukiamas reikiamas praskiesto tirpalo tūris ir suleidžiamas į intraveninę sistemą.
Bulgarian: Интравенозен болус 3 000 IU (30 mg), последвано непосредствено от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа осигурява начално максимално ниво на анти-Xa активност от 1,16 IU/ml (n=16) и средна експозиция, съответстваща на 88% от нивата в стационарно състояние.
Lithuanian: Į veną suleidus smūginę 3 000 TV (30 mg) dozę ir po to iš karto pradedant po oda kas 12 valandų leisti 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozes, pradinis maksimalus anti-Xa aktyvumas būna 1,16 TV/ml (n=16) ir vidutinė ekspozicija atitinka 88% pusiausvyrinio lygio.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА:
Lithuanian: Pavartota ...
Bulgarian: Преминаване от еноксапарин натрий на директни перорални антикоагуланти (DOAC)
Lithuanian: • Gydymo enoksaparino natrio druska ir tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais (TGA)
Bulgarian: Едновременно с това ще Ви се постави и LOVENOX (и свързани имена) подкожно.
Lithuanian: • Tuo pat metu bus pradėta LOVENOX (ir susiję pavadinimai) leisti po oda (į poodį).
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tokių pacientų klinikinę būklę, be to,
Bulgarian: o Начален болус 3000 IU (30 mg)
Lithuanian: o Pradinė smūginė 3 000 TV (30 mg) dozė
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване (например остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции, ревматични заболявания) и намалена подвижност с повишен риск от венозна тромбоемболия.
Lithuanian: , ūminiu širdies nepakankamumu, ūminiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkia infekcine arba reumatine liga), jeigu gebėjimas judėti yra apribotas ir yra padidėjusi venų tromboembolijos rizika.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при чернодробно увреждане поради повишен потенциал за кървене.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kadangi didėja kraujavimo rizika.
Bulgarian: Редки: спинален хематом* (или невроаксиален хематом).
Lithuanian: • Reti: spinalinė hematoma* (arba hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną).
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
Lithuanian: Jeigu taikoma ilgalaikio naudojimo metodika, prieš kateterio ištraukimą reikalinga panaši mažiausiai 12 valandų pertrauka.
Bulgarian: Двойносляпо, многоцентрово изпитване сравнява четириседмична и едноседмична схема на профилактика с еноксапарин натрий по отношение на безопасност и ефикасност при 332 пациенти, подложени на елективна операция за рак в коремната кухина или таза.
Lithuanian: • Pailginta GVT profilaktika po onkologinės operacijos Dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo metu buvo lyginami keturių savaičių ir vienos savaitės profilaktikos enoksaparino natrio druska saugumas ir veiksmingumas vertinant 332 pacientus, kuriems buvo atlikta planinė onkologinė pilvo ar dubens srities operacija.
Bulgarian: 15000 IU/ml (150 mg/ml) инжекционен разтвор
Lithuanian: 15 000 TV/ml (150 mg/ml) injekcinis tirpalas
Bulgarian: o За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години вижте точка"Старческа възраст".
Lithuanian: o Apie dozavimą ≥ 75 metų pacientams žr.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Lithuanian: Klinikinių nestabiliosios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymo tyrimų metu kas 12 valandų po oda leista 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė, o klinikinių ūminio STEMI gydymo tyrimų metu iš pradžių į veną leista smūginė 3 000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos dozė, po to kas 12 valandų po oda leista 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
Bulgarian: еноксапарин натрий enoxaparin sodium
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska (Enoxaparinum)
Bulgarian: След многократно s.c. приложение на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, средната AUC за антиXa активността е незначително по-голяма в стационарно състояние при здрави доброволци със затлъстяване (BMI 30-48 kg/m2), в сравнение с контролна група индивиди без затлъстяване, докато максималната плазмена анти-Xa активността не се повишава.
Lithuanian: Nutukusiems sveikiems savanoriams (KMI - 30-48 kg/m2) kartotinai kartą per parą po oda leidžiant 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozę, nustatytas nežymiai didesnis vidutinis anti-Xa aktyvumo AUC (esant pusiausvyrinei koncentracijai), palyginti su nenutukusiais kontrolinės grupės asmenims, tačiau didžiausias anti-Xa aktyvumas plazmoje nepadidėjo.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство LOVENOX
Lithuanian: • Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, Jums gali būti skirta mažesnė LOVENOX (ir susiję pavadinimai) dozė.
Bulgarian: Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Lithuanian: palyginti su 45 [34,4%] placebo grupėje; p=0,001), ir proksimalinės GVT atvejus (8 [6,1%] enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 28 [21,4%] placebo grupėje; p=<0,001).
Bulgarian: Във второ двойносляпо проучване, 262 пациенти без ВТЕ болест, подложени на протезиране на тазобедрената става, първоначално лекувани, по време на хоспитализаципта с еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg) (n=131) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=131) за период от 3 седмици.
Lithuanian: Antrojo dvigubai koduoto tyrimo metu 262 pacientai, kuriems nebuvo VTE, kuriems atlikta klubo sąnario protezavimo operacija ir kurie iš pradžių (hospitalizavimo laikotarpiu) buvo gydomi po oda leidžiama 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos doze, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir po išleidimo iš ligoninės kartą per parą po oda 3 savaites vartojo arba 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos dozę (n=131), arba placebo (n=131).
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий не е достатъчно проучено за нуждите на тромбопрофилактиката при пациенти с механични протези на сърдечните клапи.
Lithuanian: Reikiamų enoksaparino natrio druskos vartojimo trombozės profilaktikai tyrimų su pacientais, kuriems protezuoti mechaniniai širdies vožtuvai, neatlikta.
Bulgarian: Една писалка от 3,0 ml съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 40 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 400 mg), еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) + 45 mg бензилов алкохол в 3,0 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Viename 3 ml švirkštiklyje yra 40 000 anti-Xa TV enoksaparino natrio druskos (atitinka 400 mg), tai atitinka 10 vienkartinių 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos + 45 mg benzilo alkoholio
Bulgarian: кървене;
Lithuanian: • Kraujavimas.
Bulgarian: STEMI.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Дозировка
Lithuanian: dozių.
Bulgarian: Наблюдава се значима полза от лечението с еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин, при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция в рамките на 30 дни след рандомизацията (намаление на относителния риск с 23%), или които са лекувани консервативно (намаление на относителния риск с 15%, p=0,27 за взаимодействие).
Lithuanian: 30 dienų nuo atsitiktinių imčių sudarymo (santykinė rizika sumažėjo 23%), ir pacientams, kuriems buvo skirtas tik gydymas vaistiniais preparatais (santykinė rizika sumažėjo 15%, p = 0,27, vertinant sąveiką).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Lithuanian: • LOVENOX (ir susiję pavadinimai) paprastai leidžiamas po oda (į poodį).
Bulgarian: повишаване на калия в кръвта.
Lithuanian: • Kalio kiekio kraujyje padidėjimas.
Bulgarian: 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml) ФЛАКОН
Lithuanian: 10 000TV/10 ml (100 mg/10 ml) FLAKONAS
Bulgarian: Без начална i.v. болус доза, 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки 24 часа
Lithuanian: Smūginė dozė į veną neleidžiama, 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,4 ml) съдържа 4 000 IU (40 mg) еноксапарин натрий.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte (0,4 ml) yra 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) съдържа 6 000 IU (60 mg) еноксапарин натрий.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte (0,6 ml) yra 6 000 TV (60 mg) enoksaparino natrio druskos.
Bulgarian: Ето защо при пациентите на еноксапарин натрий PCI трябва да се извърши на фона на прилагане на еноксапарин натрий (без смяна) по схемата, установена в предишните проучвания, т.е. без прилагане на допълнителна доза, ако последното подкожно приложение е извършено по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, и с интравенозен болус 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) еноксапарин натрий, ако последното подкожно приложение е извършено повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Lithuanian: enoksaparino natrio druskos vartojusiems pacientams PVAI buvo atliekama vartojant enoksaparino natrio druskos (nekeičiant gydymo) schema, patvirtinta ankstesnių tyrimų metu t. y. jeigu paskutinė dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus mažiau kaip 8 valandoms, papildomos dozės neleista, o jeigu paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus daugiau kaip 8 valandoms, į veną leista smūginė 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozė.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) LOVENOX (и свързани имена) всеки ден.
Lithuanian: • Dozė priklausys nuo to, kokia yra krešulio atsiradimo rizika. Jums kasdien bus leidžiama 2 000 TV (20 mg) arba 4 000 TV (40 mg) LOVENOX (ir susiję pavadinimai) dozė.
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж дневно
Lithuanian: 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą
Bulgarian: ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija enoksaparino natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Bulgarian: Тромбоцитопения и тромбоцитоза
Lithuanian: Trombocitopenija ir trombocitozė Organų sistemų klasė
Bulgarian: ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.
Lithuanian: • jeigu yra alergija heparinui arba kitiems mažos molekulinės masės heparinams, pvz.
Bulgarian: При бременните жени със сърдечни клапи, протезирани с механична протеза, може да има повишен риск от тромбоемболия.
Lithuanian: Tromboembolijos rizika gali būti didesnė nėščioms moterims, turinčioms protezuotų mechaninių širdies vožtuvų.
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Ретроперитон еален кръвоизлив
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas, retroperitoninis kraujavimas
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза на еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra vidutinė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 2 000 TV (20 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с черния дроб.
Lithuanian: Tokį poveikį gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Умерено и леко бъбречно увреждане
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ir lengvas inkstų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се прилага по време на бременност, само ако е клинично необходимо.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu enoksaparino natrio druskos galima vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia,
Bulgarian: Аназнеза за имуномедиирана, хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) през последните 100 дни или наличие на антитела в циркулацията (вж. също точка 4.4);
Lithuanian: • Paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvusi su imuniniais mechanizmais susijusi heparino sukelta trombocitopenija (HST) arba antikūnų buvimas kraujyje (taip pat žr.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите на еноксапарин натрий.
Lithuanian: • Perkutaninės vainikinių arterijų revaskuliarizacijos procedūros Siekiant sumažinti kraujavimo riziką po kraujagyslių instrumentinių procedūrų gydant nestabiliąją krūtinės anginą, NSTEMI ir ūminį STEMI, reikia tiksliai laikytis rekomenduojamų pertraukų tarp enoksaparino natrio druskos dozių leidimo.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Lithuanian: CHMP nusprendė palikti tokią šios indikacijos formuluotę, kuri atitinka dažniausiai vartojamą šiose šalyse patvirtintą formuluotę.
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Lithuanian: Kontraindikacijos Šis skyrius buvo suderintas, siekiant suvienodinti toliau nurodytas kontraindikacijos, iš kurių ne visos buvo įtrauktos į visų ES valstybių narių patvirtintus informacinius dokumentus arba kurių formuluotėje buvo vartojami skirtingi terminai:
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Bulgarian: Преди приключването на това сезиране употребата за лечение на НС и NSTEMI не беше разрешена във всички държави членки.
Lithuanian: Iki užbaigiant šią kreipimosi procedūrą, NKA ir MIBSTP gydymo indikacija buvo patvirtinta ne visose valstybėse narėse.
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Lithuanian: Siekiant papildyti informaciją, jau įtrauktą į kitas preparato informacinių dokumentų dalis, buvo padaryti kiti pakeitimai;
Bulgarian: За това показание CHMP също се отнесе към съществуващите насоки на ACCP и занапред предпочете формулировка, която по-добре съответства на сегашните препоръки в литературата за тромбопрофилактика при терапевтични пациенти с остро заболяване.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Lithuanian: • registruotojų vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Lithuanian: Patvirtinta nuosekli informacijos apie trombocitų skaičiaus stebėjimą formuluotė, siekiant atsižvelgti į šiuo metu patvirtintas tarptautines gaires, kad būtų išvengta nebūtino prie nedidelės HST rizikos grupės priskiriamų pacientų stebėjimo.