FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
Slovak: Skoré rutinné podávanie eptifibatidu v tejto populácii optimálne liečených pacientov s vysoko rizikovým NSTE ACS, ktorí podstúpili invazívny zákrok, neviedlo k štatisticky významnému zníženiu výskytu kombinovaného primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý tvorili smrť, IM, RI-UR (rekurentná ischémia vyžadujúca urgentnú revaskularizáciu) a TBO, v priebehu 96 hodín v porovnaní s režimom s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu (9,3
English: Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Slovak: 15 udalostí na 1 000 liečených pacientov: Tabuľka 1: Incidencia úmrtí/IM - stanovených CEC (populácia pacientov «liečených na základe randomizácie»)
English: − blood thinners (oral anticoagulants) or
Slovak: Ide najmä o: - lieky proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá) alebo
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Slovak: starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
English: 6.3 Shelf life
Slovak: IIb/IIIa
English: Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Slovak: Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
English: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Slovak: (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) sa po 24 hodinách od podania dávky 2 mikrogramy/kg/min dosiahla 100 % inhibícia.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
Slovak: %] pri oneskorenom provizórnom použití; p=0,016).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eptifibatide Accord Ako používať Eptifibatide Accord
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
Slovak: 0,5 mm, ktorá si nevyžadovala reperfúznu terapiu alebo trombolytiká, inverziu vlny T
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
Slovak: - preukázaným gastrointestinálnym krvácaním, masívnym genitourinárnym krvácaním alebo iným aktívnym abnormálnym krvácaním v priebehu uplynulých 30 dní pred liečbou - anamnézou mŕtvice v priebehu 30 dní alebo s akoukoľvek anamnézou hemoragickej príhody - známou anamnézou intrakraniálneho ochorenia (neoplazma, arteriovenózna malformácia,
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Slovak: Jedna 100 ml liekovka obsahuje 75 mg eptifibatidu.
English: Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Slovak: Zo štúdie akútneho infarktu myokardu sa zdá, že eptifibatid zvyšuje riziko krvácania, keď sa podáva so streptokinázou.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok eptifibatid
English: If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby liekom Eptifibatide Accord prerušiť.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
Slovak: - lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín, vrátane warfarínu, dipyridamolu, tiklopidínu,
English: - If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
English: − Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Slovak: - Pred liečbou a počas vašej liečby liekom Eptifibatide Accord vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
English: Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné chrániť roztok Eptifibatide Accord pred svetlom.
English: Because Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, nonsteroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Slovak: Pretože Eptifibatide Accord inhibuje agregáciu trombocytov, musí sa dávať pozor, keď sa používa s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, vrátane tiklopidínu, klopidogrelu, trombolytík,
English: In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7 %), and 98.1 % received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4 % and ticlopidine in 2.7 %).
Slovak: Prakticky všetci pacienti v ramene s eptifibatidom dostávali aspirín (99,7
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Slovak: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Slovak: - klinicky významným poškodením funkcie pečene - súčasným alebo plánovaným podávaním iného parenterálneho inhibítora glykoproteínu (GP)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
English: It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie pečene je jeho použitie kontraindikované.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Slovak: Jedna 100 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená butylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 100 ml vial
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA pre 100 ml liekovku
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
English: Solution for infusion 1 vial of 100 ml
Slovak: Infúzny roztok 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená butylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
English: There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Slovak: Ani štúdia PCI, ani štúdia akútneho infarktu myokardu neposkytla konzistentné dôkazy o tom, že eptifibatid zvyšuje riziko väčšieho alebo menšieho krvácania súvisiaceho s aktivátorom tkanivového plazminogénu.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Slovak: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok eptifibatid
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg eptifibatidu.
English: One vial of 10 ml of solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg eptifibatidu.
English: Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
Slovak: agregácii doštičiek), 4 hodiny po zastavení kontinuálnej infúzie 2,0 μg/kg/min.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Vascular Disorders
Slovak: Poruchy ciev
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Slovak: Číry bezfarebný roztok je v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke, ktorá je uzavretá zátkou z butylovej gumy a utesnená oklepávacím hliníkovým tesnením.
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 75 mg eptifibatidu.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Slovak: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Číry bezfarebný roztok je v 100 ml sklenenej injekčnej liekovke,
English: Bleeding
Slovak: aneuryzma)
English: - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Slovak: 2,0 - závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 200 mmHg alebo diastolický krvný tlak
English: If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Slovak: 20-24 hodín po PCI, pričom maximálne trvanie terapie je 96 hodín.
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2 % in patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Slovak: % u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,81).
English: Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Slovak: Do skúšania sa mohli zaradiť iba pacienti, ktorí mali srdcovú ischémiu v pokoji (≥
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Slovak: V štúdii PURSUIT bolo väčšie krvácanie taktiež veľmi časté a hlásené častejšie pri eptifibatide ako pri placebe (≥
English: During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Slovak: Počas liečby eptifibatidom v tejto štúdii bolo menšie krvácanie veľmi častou komplikáciou (>
English: Hepatic impairment
Slovak: Infúzny roztok.
English: The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/kg/min.
Slovak: Absorpcia Farmakokinetika eptifibatidu je lineárna a úmerná dávke tak pre bolus dávky v rozpätí od 90 do
English: Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Slovak: Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie
English: This may happen during school holidays.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
English: Some patients may require long-term follow up.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
English: Aggressive or hostile behaviour
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
English: • severe changes in mood or personality
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
English: Risk Management Plans
Slovak: Plány riadenia rizík
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
English: Use with drugs that elevate blood pressure
Slovak: Užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak
English: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
English: Suicidal tendency
Slovak: Samovražedné sklony
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
English: Benefit/risk
Slovak: Prínos/riziká
English: These will include:
Slovak: Bude to obsahovať:
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
English: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
English: Your doctor will discuss contraception with you.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Slovak: Preferovaný návrh štúdie by bola forma perspektívnej kohortovej štúdie.
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
English: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
English: Use with alcohol
Slovak: Užívanie s alkoholom
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
English: CS - Czech Republic
Slovak: CS - Česká republika
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Slovak: Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívaní drog.
English: Anxiety, agitation or tension
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Slovak: Primerané určenie diagnózy vyžaduje použitie medicínskych a špecializovaných psychologických, výchovných a sociálnych zdrojov.
English: EL - Greece UCB A.E.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Slovak: Diskusia o celkovej bezpečnosti a záver
English: LU Luxembourg
Slovak: LU Luxembursko
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Slovak: Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania.
English: Learning may or may not be impaired.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Slovak: Ak sa Vy alebo Vaše dieťa pri užívaní tohto lieku necítite lepšie, Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.