FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT eller PE med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1.132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt regime for behandling av DVT eller PE med normal nyrefunksjon, mild nyresvikt, moderat nyresvikt og alvorlig nyresvikt var henholdsvis 3,0 % (34/1132),4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som behandles med Arixtra.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 personer behandlet med Arixtra
Danish: Orale antikoagulantia (warfarin), trombocytfunktionshæmmende midler (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin har ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia (warfarin), platehemmere (acetylsalisylsyre), NSAIDs (piroksikam) og digoksin interagerer ikke med farmakokinetikken til fondaparinuks.
Danish: Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen
Norwegian Bokmål: Sprøyte med et automatisk beskyttelsessystem
Danish: Kliniske relevante, ikke-alvorlige blødninger opstod hos 5 (0,3) fondaparinuxpatienter og hos 8 (0,5 %) placebopatienter.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante mindre blødninger forekom i 5 (0,3 %) pasienter behandlet med fondaparinuks og 8 (0,5 %) pasienter behandlet med placebo.
Danish: Fondaparinux bør bruges med forsigtighed til patienter med øget blødningsrisiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av fondaparinuks hos pasienter med økt risiko for blødninger (se pkt.
Danish: • nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Norwegian Bokmål: • reduksjon eller økning i antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
Danish: Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks elimineres hovedsaklig gjennom nyrene.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: udslæt, kløe
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett, hudkløe Mindre vanlige: Utslett, hudkløe
Danish: • øget nitrogenindhold i blodet
Norwegian Bokmål: • økning i mengde ikke-protein nitrogen i blodet.
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Norwegian Bokmål: • Intravenøs administrasjon (kun første dose hos pasienter med STEMI) Intravenøs administrasjon skal foregå via en fungerende intravenøs tilgang, enten direkte eller ved bruk av et en liten infusjonspose med 0,9 % saltvann (25 eller 50 ml).
Danish: Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7,5 mg en gang daglig som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 7,5 mg (pasienter med kroppsvekt ≥ 50, ≤ 100 kg) en gang daglig, gitt som subkutan injeksjon.
Danish: På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard ratio 0,83; 95 % CI, 0,71-0,97; p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Ved dag 30 var forekomsten av totaltdødelig signifikant redusert fra 3,5 % for enoksaparin til 2,9 for fondaparinuks (risikoforhold 0.83, 95 % CI, 0.71-0.97, p = 0.02).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før du tager Arixtra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Arixtra:
Danish: Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kvalme, oppkast Sjeldne: Abdominalsmerte, dyspepsi, gastritt, forstoppelse, diaré
Danish: I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt >100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind klinisk studie ble pasienter med en bekreftet diagnose av akutt symptomatisk DVT behandlet med fondaparinuks 5 mg (kroppsvekt < 50 kg), 7,5 mg (pasienter med kroppsvekt ≥ 50, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvekt > 100 kg) gitt subkutant en gang daglig sammenlignet med enoksaparinnatrium 1 mg/kg gitt subkutant to ganger daglig.
Danish: På grund af begrænset eksponering er de foreliggende dyreforsøg utilstrækkelige til at påvise eventuel effekt på reproduktionstoksikologi.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekter på reproduksjonstoksisitet på grunn av begrenset eksponering.
Danish: I dette studie var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1.027) med fondaparinux versus 6,1 % (62/1.021) med dalteparin: odds risikoreduktion -25,8 % [95 % CI, -49,7 % til 9,5 %].
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalforekomsten av VTE 4,6 % (47/1027) hos pasienter som fikk fondaparinuks og 6,1 % (62/1021) hos pasienter som fikk dalteparin; odds ratio reduksjon [95%CI] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Danish: pværdi
Norwegian Bokmål: pverdi
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i ikke kliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble revaskularisert med et trombolytisk legemiddel reduserte fondaparinuks signifikant forekomst av død/reinfarkt ved dag 30, fra 13,6 % i kontrollgruppen til 10,9 (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Danish: Ikke almindelig: blødninger (epistaxis, gastrointestinale blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulations-forstyrrelse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Blødning (neseblod, gastrointestinal, hemoptyse, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, unormale blodplater, koagulasjonsforstyrrelser
Danish: Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon - Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nyresvikt (se pkt.
Danish: Patienter med kreatininclearance under 50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min har økt risiko for blødning og venøs tromboembolisme, VTE, og bør behandles med forsiktighet (se pkt 4.2, 4.3 og 5.2).
Danish: Behandling af voksne med akut, symptomatisk, spontan trombose i en overfladisk vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med akutt symptomatisk spontan overfladisk venetrombose av underekstremitetene uten samtidig dyp venetrombose (se pkt 4.2 og 5.1).
Danish: Sjælden: erythematøst hududslæt, pruritus
Norwegian Bokmål: Sjeldne: erytematøst utslett, kløe
Danish: STEMI-patienter, som gennemgår primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux før og under PCI-proceduren.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er ikke anbefalt før og under PCI-behandling til STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn
Danish: De primære operationsområder var colon/rektum, ventrikel, lever og galdeblære.
Norwegian Bokmål: Inngrepene ble hovedsakelig utført i kolon/rektum, mage/tarm, lever og galleganger/galleblære, inkludert fjerning av denne.
Danish: Incidensen af svær blødning i denne undergruppe var på dag 9 hhv. 2,2 % og 5,0 % (hazard ratio 0,43; 95 % CI, 0,33-0,57) for fondaparinux og enoxaparin.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var forekomst av større blødning på fondaparinuks og enoksaparin ved dag 9 henholdsvis 2.2 % og 5.0 % (risikoforhold 0.43, 95 % CI, 0.33-0.57).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mg fondaparinuksnatrium i 0,8 ml injeksjonsvæske.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter opereret for hoftefraktur med efterfølgende profylakse givet 7 dage plus op til 24 dage
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi med behandling i inntil 24 dager etter en initial profylakse i en uke
Danish: Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Norwegian Bokmål: Ved selektiv binding til ATIII, potensierer fondaparinuks (ca 300 ganger) den endogene nøytraliseringen som antitrombin utøver på faktor Xa.
Danish: • blodmangel (anæmi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Danish: Som følge heraf, forventes koncentrationen af ubundet fondaparinux at forblive uændret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og dosisjustering er derfor ikke nødvendig (baseret på farmakokinetikken).
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes konsentrasjon av fri fondaparinuks å være uendret hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Behandling av UA/NSTEMI og STEMI - fondaparinuks skal ikke brukes hos pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se pkt.
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,65 - 097; p = 0,023).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke fikk reperfusjon var forekomst av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 15 % i kontrollgruppen til 12,1 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Danish: Sådan tager du Arixtra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arixtra
Danish: For at undgå VTE er de bivirkninger, der blev rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 - <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: For forebygging av VTE er bivirkningene som av utprøver er rapportert som i det minste mulig relatert til fondaparinuks nedenfor gruppert etter frekvens (svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 til < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 til < 1/100; sjelden: ≥ 1/10 000 til < 1/1000; svært sjeldne: <1/10 000), og organsystem etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi og som er vurdert til å ha høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner, slik som pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi grunnet cancer
Danish: Kanylehylsteret indeholder latex.
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten inneholder lateks.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som av utprøver er rapportert som i det minste mulig relatert til fondaparinuks er nedenfor gruppert etter frekvens (svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥ 1/100 til < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 til < 1/100; sjelden: ≥ 1/10 000 til < 1/1000; svært sjeldne < 1/10 000), og organsystem etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen
Norwegian Bokmål: Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 7,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,6 ml injeksjonsvæske.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som av utprøver er rapportert som i det minste mulig relatert til fondaparinuks er nedenfor gruppert etter frekvens (svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 til < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 til < 1/100; sjelden: ≥ 1/10 000 til < 1/1000; svært sjeldne < 1/10 000), og organsystem etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: • Til behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødninger (fx GP-IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytika).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles for UA/NSTEMI og STEMI og som samtidig behandles med andre midler som øker blødningsrisikoen (slik som GPIIb/IIIahemmere eller trombolytiske legemidler).
Danish: Dosis bør reduceres til 1,5 mg daglig hos patienter med kreatininclearance 20-50 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 1,5 mg en gang daglig hos pasienter med kreatinin clearance mellom 20 til 50 ml/min (se pkt 4.4 og 5.2).
Danish: • indre blødning i hjernen eller maven
Norwegian Bokmål: • hjerneblødning eller mageblødning
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
Norwegian Bokmål: Ved behandling mot DVT og lungeemboli hos pasienter som fikk fondaparinuks 5 mg (kroppsvekt <50 kg), 7,5 mg (kroppsvekt ≥50 kg, ≤100 kg) og 10 mg (kroppsvekt >100 kg) en gang daglig, ga den vektjusterte dosen lik eksponering i alle vektklassene.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Fondaparinuks skal ikke brukes hos pasienter med kreatininclearance <20 ml/min (se pkt.
Danish: Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Norwegian Bokmål: Ved selektiv binding til antitrombin, potensierer fondaparinuks (ca 300 ganger) den endogene nøytraliseringen som antitrombin utøver på faktor Xa.
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen <65 år, 65-75 år og >75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for DVT eller PE, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt dose for behandling av DVT og PE og som var < 65 år, 65-75 år og > 75 år var henholdsvis 3,0 %, 4,5% og 6,5 % .
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium
Danish: Arixtra er en klar og farveløs til svag gul injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en klar fargeløs til svakt gul væske.
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket under behandlingen.
Danish: Ubrudt hætteglas 18 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.
Danish: Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.
Norwegian Bokmål: Inaktive vaksiner bør brukes der det er mulig.
Danish: Armisarte kan muligvis gøre Dem træt.
Norwegian Bokmål: Armisarte kan gjøre at du føler deg trett.
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Danish: Bivirkninger med Armisarte kan være:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Armisarte kan omfatte:
Danish: Armisarte må ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes under graviditet.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Fuldt tilskud patienter patienter
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter pasienter
Danish: Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes hvis det er noen tegn til partikler.
Danish: Intravenøse linjer skal skylles efter administration af Armisarte.
Norwegian Bokmål: Intravenøse linjer må skylles etter administrsjon av Armisarte.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Hætteglassene må eller må ikke være opbevaret i et beskyttende hylster.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være eller ikke være skjermet i en beskyttende hylse.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse PLIVA CROATIA Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof.
Norwegian Bokmål: Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff.
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon
Danish: RO-011171 Bukarest
Norwegian Bokmål: RO-011171 București Romania
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Danish: For instruktioner vedrørende fortynding af Armisarte før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Armisarte før administrering, se pkt.
Danish: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed/cisplatinarmen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Danish: 75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke pemetreksed.
Danish: Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Norwegian Bokmål: Armisarte er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var like for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Danish: Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner.
Norwegian Bokmål: Som andre kjemoterapeutiske legemidler anbefales ikke Armisarte med levende, svekkede vaksiner.
Danish: Opbevares i køleskab og transporters nedkølet.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N = 800).
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Armisarte.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Armisarte som er nødvendig.
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Armisarte-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Armisarte under graviditeten.
Danish: - Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Norwegian Bokmål: - Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).