FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið bundin plasmapróteinum er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi þau í þeim mæli sem máli skiptir (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Nevirapine
Icelandic: Nevirapin
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með meðferðarþéttni, ef hægt er, fyrir þessi lyf við hjartsláttartruflunum við samhliða notkun með REZOLSTA.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Icelandic: REZOLSTA gæti aukið blóðsykur.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þróun HIV-1 próteasastökkbreytingar og ónæmi fyrir HIV próteasahemlum hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest við endapunkt í GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN rannsóknum.
English: HIV-1 RNA (copies/mL)
Icelandic: Upphafsgildi HIV-1 RNA (eintök/ml)
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
Icelandic: (CYP3A hömlun) Þéttni clarithromycins getur aukist við samhliða notkun REZOLSTA.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja því vera má að samhliða notkun með REZOLSTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir REZOLSTA.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REZOLSTA, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði um þátttöku í rannsókninni voru með HIV-1 RNA ≥ 1.000 eintök/ml í plasma.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Icelandic: Samhliða meðferð ásamt bestu bakgrunnsmeðferð annarri en ≥ 2 núkleósíð-bakritahemlum (NRTIs) hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi.
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða REZOLSTA.
English: Darunavir Results from a mass balance study with
Icelandic: Darunavir Niðurstöður úr rannsókn á þungajafnvægi (mass balance) með
English: The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Icelandic: Þegar REZOLSTA er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
English: REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og tenofovir disoproxil án þess að breyta skömmtum.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Icelandic: REZOLSTA handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfa.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir darunaviri og/eða cobicistati og breyttu öryggi við notkun lyfsins.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Icelandic: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilega veirusvörun (non-inferiority) af darunavir/ritonavir meðferðinni, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með plasma HIV-1 RNA gildi < 50 eintök/ml (ákvarðað var fyrirfram að mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) væru 12%), bæði fyrir greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-To-Treat population) og samkvæmt rannsóknaráætlun (On Protocol populations) í 48 vikna greiningunni.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín).
English: In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Icelandic: Í meðferðarhópnum sem fékk darunavir/cobicistat í fastri skammtasamsetningu voru 363 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, meðhöndlaðir.
English: The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól - vatnsrofið að hluta, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól (macrogol), talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.
English: Concomitant use of salmeterol and REZOLSTA is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og REZOLSTA.
English: Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Icelandic: Sumar klínískar rannsóknir benda til þess að raltegravir geti valdið hóflegri lækkun á þéttni darunavirs í plasma.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat.
English: A
Icelandic: d
English: There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun darunavirs eða cobicistats hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Icelandic: Milliverkanir darunavirs fara eftir því hvort ritonavir eða cobicistat er notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf og því geta leiðbeiningar um samhliða notkun með darunaviri verið mismunandi.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Icelandic: Ekki má nota eftirfarandi lyf samhliða vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin, þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5) - rifampicin - ergotafleiður (t.d. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metýlergonovin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (sjá kafla 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam til inntöku (sjá kafla 4.5 hvað varðar varnaðarorð vegna midazolams sem gefið er með inndælingu) - sildenafil - þegar það er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting, avanafil - simvastatin, lovastatin og lomitapid (sjá kafla 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður darunavir/cobicistat 800/150 mg einu sinni á sólarhring + emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat N = 363
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun REZOLSTA með þessum segavarnarlyfjum aukið þéttni segavarnarlyfsins, sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hypromellósi, kísilrunninn örkristallaður sellulósi, kísiltvíoxíðkvoða, crospovidon og magnesíumstearat.
English: The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun REZOLSTA, darunavirs eða cobicistats hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma og því má ekki nota REZOLSTA handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Icelandic: Barksterar sem umbreytast aðallega fyrir tilstilli CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf REZOLSTA er u.þ.b. 3 til 4 klst.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Icelandic: - Amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
English: The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr einarma rannsókn á 800 mg darunaviri einu sinni á sólarhring ásamt 150 mg cobicistati einu sinni á sólarhring og öðrum andretróveirulyfjum og frá einum hópi rannsóknar þar sem REZOLSTA 800/150 mg var gefið einu sinni á sólarhring ásamt öðrum andretróveirulyfjum, sýndu að 1,9% sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota REZOLSTA.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða REZOLSTA.
English: Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
Icelandic: Aukaverkanir með darunaviri/cobicistati hjá fullorðnum sjúklingum
English: Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum darunavirs/cobicistats, darunavirs/ritonavirs og cobicistats hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) - viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
English: If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af REZOLSTA en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Icelandic: Mismunandi fæðutegundir hafa ekki áhrif á útsetningu fyrir REZOLSTA.
English: The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku þróunaráætluninni með darunaviri/ritonaviri og eftir markaðssetningu (spontaneous reports) eru niðurgangur, ógleði, útbrot, höfuðverkur og uppköst.
English: Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi REZOLSTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The safety and efficacy of REZOLSTA in paediatric patients aged 3 to 17 years have not been established (see sections 4.4 and 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun REZOLSTA hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital og fenytoin til að hindra flog
English: No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif darunavirs eða cobicistats á frjósemi hjá mönnum.
English: REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
Icelandic: REZOLSTA inniheldur virku efnin darunavir og cobicistat.
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-60 ml/mín, n = 20) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: (CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
Icelandic: (CYP3A hömlun, UGT/SULT virkjun)
English: REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
Icelandic: Búast má við að REZOLSTA auki plasmaþéttni nevirapins.
English: It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darunavir eða cobicistat skiljast út í brjóstamjólk.
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn varðandi notkun REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Icelandic: Samhliðanotkun REZOLSTA og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna sást í þvagi og hægðum en þau stuðla ekki að hemlandi áhrifum cobicistats á CYP3A.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja“.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri.
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Icelandic: 48 hjá hópnum sem fékk darunavir/cobicistat í TMC114FD2HTX3001rannsókninni:
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Icelandic: Ekki er reiknað með að stilla þurfi skammt metadons af þegar samhliða notkun REZOLSTA hefst.
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf REZOLSTA.
English: Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki, (lyfja) ofnæmi, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, útbrot, Stevens-Johnson heilkenni og uppköst.
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest með stökkbreytingar c við endapunkt, n/N
English: jacdk@its.jnj.com
Icelandic: 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA með öðrum lyfjum sem hamla CYP3A getur minnkað úthreinsun darunavirs og cobicistats, sem getur leitt til aukinnar þéttni darunavirs og cobicistats í plasma (t.d. sveppalyf sem eru azolsambönd, svo sem clotrimazol).
English: Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus og REZOLSTA.
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Icelandic: Þær eru: - verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun REZOLSTA samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammta róandi lyfjanna/svefnlyfjanna.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Icelandic: - Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Icelandic: Andretróveiruáhrif REZOLSTA eru vegna darunavirs.
English: Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Icelandic: Gildi fyrir þá sem ekki ljúka meðferð telst meðferðarbrestur: breyting reiknast sem 0 hjá þeim sem hafa hætt fyrir rannsóknarlok
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to grazoprevir.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Icelandic: Lyf sem darunavir/cobicistat geta haft áhrif á
English: In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með darunaviri/ritonaviri og darunaviri/cobicistati voru útbrot að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Icelandic: Samkvæmt dýrarannsóknum er ekki búist við neinum áhrifum REZOLSTA á mökun og frjósemi.
English: If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Icelandic: Ef nota á þessi geðdeyfðarlyf með REZOLSTA er mælt með klínísku eftirliti og mögulega þarf að breyta skömmtum geðdeyfðarlyfsins.
English: Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun REZOLSTA og midazolams sem er gefið með inndælingu.
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og artemeter/lumefantrin samhliða án skammtaaðlögunar, þó skal gæta varúðar við þessa samsetningu vegna aukinnar útsetningar fyrir lumefantrini.