FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje
Slovak: Čo Idacio obsahuje
Czech: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu každý týždeň počas 52 týždňov.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Idacio ukončena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Idaciom prerušiť.
Czech: Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
Slovak: Pre každé podanie si zvoľte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie kože alebo iné kožné problémy.
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Czech: 6.3 Jemně stlačte bílý píst injekční stříkačky zcela dolů, až se injekční stříkačka vyprázdní.
Slovak: Jemne tlačte biely piest úplne nadol, až kým nie je injekčná striekačka prázdna.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Slovak: • nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, zda je pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Czech: 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
Slovak: Pripravte si čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl alebo iná pracovná plocha,
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Aktívna zložka Idacia adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Czech: Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Slovak: Kryt ihly Valec striekačky naplnený roztokom (vnútri)
Czech: • Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P).
Slovak: Zatlačte tlačidlo podania injekcie (obrázok P).
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response -HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Slovak: • je možné uzatvoriť presne padnúcim vrchnákom rezistentným voči prepichnutiu, ktorý zabráni vypadnutiu ostrých ihliel z kontajnera,
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k adalimumabu.
Czech: Erektilní dysfunkce
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Idacio.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Idaciom.
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
Czech: • Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
Slovak: Držte naplnenené pero tak, aby ste videli priehľadný plášť injekčnej časť striekačky.
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandiddátmi na systémovú liečbu.
Czech: Každá z komponent je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá položka je na jednorazové použitie.
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Slovak: • systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Slovak: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Czech: Adalimumab měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Czech: týdnů
Slovak: Týždeň
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém);
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém)
Czech: • změny nálad (včetně deprese);
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Idacio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Idaciom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Idaciom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Slovak: Ak máte Cronovu chorobu, najprv môžete dostávať iné lieky.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Idacio by mělo být ihned přerušeno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Idacia sa má okamžite prerušiť.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což komplikuje odhad rizika.
Slovak: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1356/002
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1356/002
Czech: Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Idacio vyzerá a obsah balenia
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Idacio.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Idacio.
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Idacio (obrázok K).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Idacio musí být vybaveni informační kartičkou pro pacienta.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Idaciom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: 3.5 Pomalu zcela stlačte píst injekční stříkačky tak, aby se lék zatlačil zpět do injekční lahvičky.
Slovak: Pomaly úplne zatlačte piest, aby ste liek vrátili späť do injekčnej liekovky.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Idacio vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Idacia a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Czech: Po použití přípravku Idacio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Czech: Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Slovak: Každá škatuľka Idacia v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek U).
Slovak: Ihneď po použití vyhoďte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok U).
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
Slovak: Skontrolujte si svoje záznamy s dátumami a miestami vpichov, aby ste určili miesto nasledujúceho podania.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez současné léčby methotrexátem.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Idacio 40 mg/0,8 ml
Czech: Po použití přípravku Idacio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Slovak: Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Czech: Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne vsunúť piest a použite novú sadu.
Czech: (Obrázek N).
Slovak: (obrázok 1).
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Slovak: Kombinácia Idacia a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu najprv môžete najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Czech: • SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).
Slovak: SLEDUJTE piest injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že piest sa zatlačil úplne nadol (obrázok P).
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je v injekční stříkačce velké množství vzduchu.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa v nej nachádza veľké množstvo vzduchu.
Czech: Lupus-like syndrom
Slovak: • lupusu podobný syndróm
Czech: • na předplněném peru je uveden název Idacio (Obrázek I)
Slovak: • názov na naplnenom pere je Idacio (obrázok I).
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
Slovak: Kombinácia adalimumabu ako aj iných TNF-antagonistov a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane ťažkých infekcií a iných farmakologických infekcií.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.
Czech: 7.1 Nyní poté co jste podali injekci, si do svých záznamů zaznamenejte následující:
Slovak: Teraz, keď ste podali injekciu, poznačte si údaje ohľadom:
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Idacio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Idaciom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) některou z instrukcí nebo máte jakékoli otázky, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý ktoroukoľvek inštrukciou alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
Slovak: • pružina bezpečnostného chrániča ihly nie je natiahnutá (obrázok I).
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Slovak: 0,05, ***P <0,001, adalimumab verzus placebo a →U všetkých randomizovaných pacientov.
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Slovak: Kontajner si otvorte, aby bol pripravený na použitie.
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba Idaciom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojitozaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Czech: d methotrexát
Slovak: = metotrexát
Czech: Tabulka 17: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Slovak: Tabuľka 17: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapiina zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Czech: 2.1 Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou (Obrázek F) a osušte si je.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou (obrázok F) a usušte si ich.
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Slovak: Kombinácia Idacia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI:
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Czech: Adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)