FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, vil du få YERVOY som en intravenøs infusion (som drop) i en vene over en periode på 90 minutter.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 90 minute.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea medicamentului în Statul Membru.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med fremskredent melanom, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kliniske forsøg (n= 767), og fra overvågning efter markedsføring, er opstillet i Tabel 4.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu melanom în stadii avansate aflaţi sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg în studiile clinice (n= 767) și cele colectate din supravegherea după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 4.
Danish: Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului alăptat.
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Romanian: Un studiu, la adulți, privind interacţiunile medicamentoase ale ipilimumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (dacarbazină sau paclitaxel/carboplatină) a fost realizat pentru evaluarea interacţiunilor cu izoenzimele CYP (în special CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 şi CYP3A4) la pacienţi cu melanom în stadii avansate netrataţi anterior.
Danish: - betændelse i de hormonproducerende kirtler (især i hypofysen, binyrerne og skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker.
Romanian: - inflamaţia glandelor producătoare de hormoni (mai ales a glandei pituitare, suprarenale şi tiroide) care poate afecta funcţia acestora.
Danish: Stabil sygdom blev opnået hos to patienter på ipilimumab 5 mg/kg dosis; en med en varighed på >22 måneder.
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă la doi pacienţi trataţi cu ipilimumab în doză de 5 mg/kg, la unul dintre aceştia pe o perioadă > 22 luni.
Danish: Den kliniske tilstand kan omfatte diarre, hyppigere afføring, mavesmerter eller hæmatokesi, med eller uden feber.
Romanian: Tabloul clinic poate include diaree, creşterea frecvenţei defecaţiilor, durere abdominală sau hematochezie, cu sau fără febră.
Danish: Hvis pituitær scanning eller laboratorieundersøgelser af endokrinfunktionen er abnorme, anbefales et kort behandlingsforløb med højdosis kortikosteroid (f.eks. dexamethason 4 mg hver 6 time eller tilsvarende) til behandling af inflammationen i den påvirkede glandel, og den planlagte ipilimumab-dosis bør udsættes (se pkt.
Romanian: În cazul constatării unor anomalii ale investigaţiilor imagistice ale glandei pituitare sau ale analizelor de laborator ale funcţiei endocrine, se recomandă un ciclu terapeutic scurt cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu, dexametazonă 4 mg la fiecare 6 ore sau un echivalent) pentru tratamentul inflamaţiei glandei implicate, iar doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar (vezi pct. 4.2).
Danish: - leverbetændelse (hepatitis) som kan medføre leversvigt.
Romanian: - inflamaţia ficatului (hepatită) care poate duce la insuficienţă hepatică.
Danish: Hyppighederne er baserede på samlede data fra 9 kliniske forsøg, der undersøgte en ipilimumab-dosis på 3 mg/kg ved melanom.
Romanian: Frecvenţele au la bază datele colectate din 9 studii clinice care au cercetat ipilimumab în doză de 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului.
Danish: Hos patienter med melanom, som fik ipilimumab, steg det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal i perifert blod (ALC) gennem hele induktionsperioden.
Romanian: La pacienţii cu melanom trataţi cu ipilimumab, numărul mediu absolut de limfocite (NAL) în sângele periferic a crescut pe durata perioadei de inducţie a dozei.
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
Danish: - betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rhabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Romanian: - inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular).
Danish: Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată este de 3 mg de ipilimumab pe kilogram de greutate corporală.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Danish: YERVOY indeholder 2,3 mg natrium pr. ml koncentrat.
Romanian: Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab i højere doser end anbefalet og i kombinatin med dacarbazin, forekom immunrelateret heptatotoksicitet oftere end hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ipilimumab în doză mai mare decât cea recomandată în asociere cu dacarbazină, hepatotoxicitatea mediată imun a apărut mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie.
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: PVC-infusionssæt
Romanian: Seturi de perfuzie din PVC
Danish: Dosisreduktion af YERVOY frarådes.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de YERVOY.
Danish: Ved et fase 1-studie blev der rapporteret om asymptomatiske Grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) og bilirubin (total-bilirubin > 3 × ULN) ved samtidig administration af ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt).
Romanian: Într-un studiu de fază 1, s-au raportat creşteri asimptomatice, de grad 3, ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSVN) şi bilirubinei (bilirubina totală > 3 x LSVN) la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg de două ori pe zi sau 720 mg de două ori pe zi).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Danish: Svær (Grad 3 eller 4) hypopituitarisme blev rapporteret hos 3 % af patienterne.
Romanian: Hipopituitarismul sever (grad 3 sau 4) a fost raportat la 3% dintre pacienţi.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Romanian: YERVOY nu se congelează.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis brugen af ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab overvejes til en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere immunstimulerende cancerbehandling.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se ia în considerare utilizarea ipilimumab sau a ipilimumab în asociere cu nivolumab la un pacient care a avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul administrării anterioare a unei terapii imunostimulatoare pentru cancer.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter med fremskredent melanom, der behandles med ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse observate la pacienţii cu melanom în stadii avansate la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, der er opstået som følge af en kombinationsbehandling, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Danish: Tabel 6: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului sau care au necesitat corticoterapie în doze mari, în funcție de schema de tratament utilizată
Danish: Ipilimumab kan selektivt ødelægge regulatoriske T-celler på tumorstedet, hvilket medfører en stigning i forholdet mellem intratumorale effektor/regulatoriske T-celler, hvilket resulterer i tumorcelledød.
Romanian: Ipilimumab poate epuiza selectiv celulele T reglatoare la nivelul tumorii, ducând la o creştere a raportului celule T efectoare intratumorale/celule T reglatoare, care conduce la apoptoza celulelor tumorale.
Danish: Stigninger i ASAT og ALAT eller total‑bilirubin bør vurderes for at udelukke andre årsager til leverskade, som f.eks. infektioner, tumorprogression eller samtidig medicinering og bør monitoreres indtil remission/ophør.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale AST şi ALT sau bilirubinei totale trebuie evaluată pentru a se exclude alte cauze de leziuni hepatice, incluzând infecţii, progresia tumorii sau efectul medicaţiei concomitente şi monitorizată până la rezoluţie.
Danish: Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis.
Romanian: Starea de echilibru pentru ipilimumab a fost obţinută până la a treia doză.
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne
Romanian: Ipilimumab în asociere cu nivolumab este utilizat pentru tratamentul melanomului avansat (o formă de cancer de piele) la adulți carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i puljet analyse
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală cu ipilimumab 3 mg/kg în setul de analiză
Danish: Forsigtighed skal udvises når ipilimumab administreres efter forudgående behandling med vemurafenib.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când ipilimumab este administrat în urma vemurafenibului.
Danish: Efter forbedring kan ipilimumab eventuelt genoptages (se pkt.
Romanian: După îmbunătățire, terapia cu ipilimumab poate fi reluată (vezi pct. 4.2).
Danish: Svær forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin eller symptomer på hepatotoksicitet
Romanian: Creşteri severe ale aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale sau simptome de hepatotoxicitate
Danish: Patienter med lette til moderate (Grad 1 eller 2) udslæt kan fortsætte med ipilimumab med symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer).
Romanian: Pacienţii cu erupții cutanate tranzitorii uşoare până la moderate (grad 1 sau 2) pot continua tratamentul cu ipilimumab în condiţiile iniţierii tratamentului simptomatic (de exemplu, antihistaminice).
Danish: Ingen udviklede infusionsrelaterede reaktioner eller peri-infusionshypersensitivitet eller anafylaktiske reaktioner.
Romanian: Niciunul nu a prezentat reacție de hipersensibilitate sau reacții anafilactice legate de perfuzie sau peri-infuzie.
Danish: Der er også rapporteret om myasthenia gravis-lignende symptomer (se pkt.
Romanian: S-au raportat şi simptome similare miasteniei gravis (vezi pct. 4.8).
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende alvorligt nedsat nyrefunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa renală severă preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende moderat nedsat leverfunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa hepatică moderată preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Danish: De oftest rapporterede irAR'er på tværs af alle grupper var hændelser i kategorierne mave-tarm-kanal (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunktion (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]), og hud (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Romanian: În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Danish: YERVOY infusionen må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme intravenøse slange.
Romanian: Perfuzia cu YERVOY nu trebuie perfuzată concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Danish: Tegn og symptomer på at dine kirtler ikke virker ordentligt kan være hovedpine, sløret syn eller dobbeltsyn, træthed, nedsat sexlyst, ændret adfærd.
Romanian: Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include durere de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, scăderea apetitului sexual, modificări de comportament.
Danish: Tabel 6 viser procentdelen af de patienter med immunrelaterede bivirkninger, der permanent fik seponeret behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Romanian: Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Danish: Den totale ipilimumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Romanian: Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
Danish: Symptomerne på nerveproblemer kan være muskelsvaghed, følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder, tab af bevidsthed eller problemer med at vågne.
Romanian: Simptomele apariţiei problemelor la nivelul nervilor pot include slăbiciune musculară, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, pierderea conştienţei sau dificultăţi de trezire din somn.
Danish: TRIN 1 Lad det passende antal hætteglas med YERVOY stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter.
Romanian: ETAPA 1 Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor de perforaţie gastrointestinală sau de peritonită.
Danish: Der er rapporteret om forbigående synstab hos patienter med ipilimumab-relaterede øjeninflammationer.
Romanian: A fost raportată pierderea tranzitorie a vederii la pacienții cu inflamații oculare asociate tratamentului cu ipilimumab.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III- eller IV-melanom.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulți cu melanom confirmat, nerezecabil, în stadiul III sau IV.
Danish: Binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme og hypotyroidisme uanset sværhedsgrad blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Romanian: Insuficienţa suprarenală, hipertiroidismul şi hipotiroidismul de orice grad de severitate au fost raportate fiecare la 2% dintre pacienţi.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug.
Romanian: A nu se păstra cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea utilizării ulterioare.
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea diareei şi a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală şi prezenţa de mucus sau sânge în materiile fecale.
Danish: Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al tratamentului asupra dezvoltării fetale.
Danish: Hepatisk:
Romanian: Hepatice:
Danish: CA184070 var et åbent, multi-center, dosiseskalerings fase 1 studie af ipilimumab i pædiatriske patienter ≥1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, uhelbredelige, recidiverende eller refraktære solide maligne tumorer uden mulighed for helbredelse med standardbehandling.
Romanian: Studiul CA184070 a fost un studiu de fază 1, multicentric, deschis, cu doze de ipilimumab crescute progresiv, la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an până la ≤ 21 ani, care prezentau tumori maligne solide măsurabile/evaluabile, netratabile, refractare la tratament sau recidivate, pentru care nu exista opţiunea de tratament curativ prin terapia standard.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
Romanian: Au fost raportate cazuri letale în studii clinice încheiate sau aflate în desfășurare.
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
Romanian: Oboseala sau slăbiciunea este o reacţie adversă foarte frecventă a tratamentului cu YERVOY.
Danish: Ipilimumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, og blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Danish: En sjælden sygdom hvor vores immunforsvar laver for mange, ellers normale, infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter.
Romanian: O boală rară în care sistemul nostru imunitar produce prea multe celule care apar normal în lupta împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite.
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse (OS) mellem grupperne, der fik ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % CI: 0,70; 0,99; P-værdi = 0,04).
Romanian: Supraviețuirea generală în comparație cu grupurile de ipilimumab 10 mg/kg și 3 mg/kg a arătat RR = 0,84 (IÎ 95%: 0,70, 0,99, valoare P = 0,04).
Danish: NE = ikke estimerbar
Romanian: NE = neevaluate
Danish: Kontroller YERVOY koncentrat for partikler eller misfarvning.
Romanian: Inspectaţi vizual concentratul YERVOY pentru a observa prezenţa de particule sau decolorările.
Danish: OSresultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og Tabel 10 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 10 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-LI 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Romanian: Rezultatele privind SFP (cu o perioadă minimă de monitorizare de 18 luni) sunt prezentate în Figura 2 (toată populația randomizată), Figura 3 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%) și Figura 4 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%).
Danish: Børn og unge YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Romanian: Copii și adolescenți YERVOY nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 12 ani.
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Romanian: Atribuirea evenimentelor tratamentului cu ipilimumab a fost raportată ca posibilă, probabilă, certă sau nedeterminată în studiul CA184178 şi studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi, iar în studiul CA184070 evenimentele au fost raportate ca fiind corelate sau în relaţie nedeterminată cu ipilimumab.
Danish: Patienterne deltog uafhængigt af deres BRAF‑mutationsstatus ved behandlingsstart.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statutul iniţial al mutaţiei BRAF.
Danish: * ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Romanian: * ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barré, polineuropatie, nevrită, paralizie a nervului peronier, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), encefalităc polineuropatie, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), miastenia gravisc
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse) løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Danish: Patienterne kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Romanian: Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, durere abdominală, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond.
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.