FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração com alimentos não altera a biodisponibilidade, portanto, o apremilast pode ser administrado com ou sem alimentos.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu modifică biodisponibilitatea; prin urmare, apremilast poate fi administrat cu sau fără alimente.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento'está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
Romanian: • rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
Portuguese: Em cada SOC e grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe ASO și de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Otezla Como tomar Otezla
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla Cum să luați Otezla
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
Portuguese: Em caso de perda de peso inexplicável e clinicamente significativa, estes doentes devem ser avaliados por um médico e deve ponderar-se a descontinuação do tratamento.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență (frecvent) sau stare depresivă (frecvent).
Portuguese: • Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento' que contém todas as doses conforme indicadas na tabela abaixo.
Romanian: • Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului" care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Portuguese: Os indivíduos com dados em falta foram considerados como não respondedores.
Romanian: Subiecții cu date lipsă au fost contorizați drept nerespondenți.
Portuguese: As respostas ACR 20/50/70 mantiveram-se na semana 24.
Romanian: Răspunsurile ACR 20/50/70 s-au menținut în săptămâna 24.
Portuguese: O peso do doente foi determinado regularmente nos estudos clínicos.
Romanian: Greutatea pacienților a fost măsurată cu regularitate în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: Otezla contém lactose (um tipo de açúcar).
Romanian: Otezla conține lactoză (un tip de zahăr).
Portuguese: Um total de 0,1% dos doentes tratados com apremilast descontinuaram o tratamento devido à reação adversa de perda de peso.
Romanian: 0,1% din pacienții tratați cu apremilast au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de scădere în greutate.
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a duração do segundo tratamento foi variável, oscilando entre 2,6 a 22,1 semanas.
Romanian: Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
Portuguese: Desconhece-se se apremilast ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvențele sunt definite drept: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: In vitro, o apremilast não é um inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P450.
Romanian: In vitro, apremilastul nu este un inhibitor sau inductor al enzimelor citocromului P450.
Portuguese: Símbolo do sol para a dose da manhã Símbolo da lua para a dose da noite Consulte a carteira para saber a dose diária
Romanian: Simbolul soarele pentru doza de dimineață Simbolul luna pentru doza de seară Consultați cutia tip portofel pentru doza zilnică
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não mostraram haver evidência de carcinogenicidade relacionada com o tratamento com apremilast.
Romanian: Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au indicat dovezi de carcinogenitate legată de tratamentul cu apremilast.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade
Romanian: Studii de carcinogenitate
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Portuguese: • fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
Romanian: • fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
Portuguese: Blister (A informação está impressa diretamente na carteira com o blister em branco selado no interior.
Romanian: Blister (Informații tipărite direct pe cutia tip portofel, cu blisterul nemarcat sigilat în interior).
Portuguese: O apremilast é o principal componente em circulação após a administração oral.
Romanian: Apremilast este componenta circulantă majoră după administrarea orală.
Portuguese: Pessoas com problemas graves de rins
Romanian: Persoane care au probleme severe cu rinichii
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Otezla, informe o seu médico se tiver sintomas de agravamento da depressão com pensamentos ou comportamentos suicidas, especialmente se tomar quaisquer outros medicamentos, uma vez que alguns destes poderão aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Portuguese: Com base no desenho do estudo, os doentes cujo número de articulações dolorosas e edemaciadas não tivessem melhorado pelo menos 20% eram considerados não respondedores à semana 16.
Romanian: Pe baza designului studiului, pacienții al căror număr de articulații sensibile și umflate nu s-a îmbunătățit cu cel puțin 20% erau considerați nerespondenți în săptămâna 16.
Portuguese: Os doentes com peso baixo no início do tratamento devem monitorizar o seu peso corporal periodicamente.
Romanian: Pacienților care sunt subponderali la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate.
Portuguese: Dose de manhã
Romanian: Doza de dimineaţă
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA32
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Portuguese: A experiência a longo prazo obtida nos estudos de extensão abertos com apremilast foi de uma forma geral comparável à dos estudos de 52 semanas.
Romanian: Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Portuguese: O tempo mediano até perda de 50% da sua melhoria PASI na semana 32 foi de 12,4 semanas.
Romanian: Durata mediană până la pierderea a 50% din îmbunătățirea PASI obținută în săptămâna 32 a fost de 12,4 săptămâni.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos ocorreu durante as primeiras semanas de tratamento.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve consequências clínicas observáveis resultantes da perda de peso.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat consecințe clinice evidente ale scăderii în greutate.
Portuguese: A melhoria clínica medida pelas respostas sPGA, PASI-50 e PASI-90 foi também demonstrada à semana 16.
Romanian: Îmbunătățirea clinică măsurată prin răspunsul sPGA, PASI-50 și PASI-90 a fost demonstrată și în săptămâna 16.
Portuguese: Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Otezla atua.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.
Portuguese: Os indivíduos que descontinuaram precocemente antes do ponto temporal e os indivíduos que não tiveram dados suficientes para uma determinação definitiva do estado de resposta no ponto temporal são contabilizados como não respondedores.
Romanian: Subiecții care au întrerupt participarea prematur, înainte de momentul de timp dat, și subiecții care nu aveau suficiente date pentru o determinare categorică a stării de răspuns la momentul de timp dat sunt contorizați drept nerespondenți.
Portuguese: Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone.
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
Portuguese: Como e quando tomar Otezla
Romanian: Cum și când să luați Otezla
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o lactente e, portanto, apremilast não deve ser utilizado durante a amamentação.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat; prin urmare, apremilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Não foi permitido tratamento concomitante com DMARDs biológicos, incluindo bloqueadores do TNF.
Romanian: Tratamentul concomitent cu MARMB biologice, inclusiv blocanți TNF, nu a fost permis.
Portuguese: Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații.
Portuguese: Alteração no SF-36 MCS h, mean± DP
Romanian: Modificarea SF-36 MCS h, medie± AS
Portuguese: Foram observados casos de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, em doentes com ou sem antecedentes de depressão no âmbito de pós-comercialização (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost observate cazuri de ideație și comportament suicidar, inclusiv suicid, la pacienții cu sau fără antecedente de depresie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Estas reações adversas GI ocorrem geralmente nas primeiras 2 semanas de tratamento e, em geral, resolvem-se num período de 4 semanas.
Romanian: Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
Romanian: A se vedea atenționarea suplimentară de la pct. 4.4 pentru pacienții care sunt subponderali la începutul tratamentului.
Portuguese: Em geral, as respostas PASI foram atingidas à semana 16 e mantiveram-se até à semana 32.
Romanian: În general, răspunsurile PASI au fost obținute până în săptămâna 18 și s-au menținut până în săptămâna 32.
Portuguese: A acumulação é mínima quando o apremilast é administrado uma vez por dia e de cerca de 53% em indivíduos saudáveis e 68% em doentes com psoríase quando administrado duas vezes pordia.
Romanian: Acumularea este minimă atunci când apremilast este administrat o dată pe zi și de aproximativ 53% la subiecții sănătoși și 68% la pacienții cu psoriazis atunci când este administrat de două ori pe zi.
Portuguese: • Artrite psoriática ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘fármacos antirreumáticos modificadores da doença' (DMARDs) ou se já experimentou um destes medicamentos e o mesmo não funcionou.
Romanian: • Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii" (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar (inclusiv suicid).
Portuguese: Cerca de um terço dos doentes não recebeu fototerapia, terapêutica sistémica convencional ou terapêutica biológica prévias.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Portuguese: Depois da titulação inicial não é necessária retitulação.
Romanian: După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira ou na embalagem exterior após EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.
Romanian: De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă URL: www.otezla-eu-pil.com.
Portuguese: Pouco frequente Hipersensibilidade
Romanian: Mai puțin frecvente Hipersensibilitate
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Otezla Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Otezla Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Código QR a ser incluído www.otezla-eu-pil.com
Romanian: Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: • hipericão - um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
Romanian: • sunătoare - un medicament pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară.
Portuguese: • dores de costas
Romanian: • durere de spate
Portuguese: As reações de hipersensibilidade observadas são pouco frequentes (ver secção 4.3).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt observate mai puțin frecvent (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32 Săptămâna 52
Portuguese: • Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Romanian: • Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Portuguese: A exposição em indivíduos idosos (65 a 85 anos de idade) é cerca de 13% mais elevada na AUC e cerca de 6% mais elevada na Cmax para o apremilast do que nos indivíduos jovens (18 a 55 anos de idade).
Romanian: Expunerea la subiecții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani) este cu aproximativ 13% mai mare în ceea ce privește ASC și cu aproximativ 6% mai mare în ceea ce privește Cmax pentru apremilast decât cea la subiecții tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 ani).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade
Romanian: Studii de genotoxicitate
Portuguese: • erupção na pele
Romanian: • erupție la nivelul pielii
Portuguese: Os riscos e os benefícios do início ou continuação do tratamento com apremilast devem ser ponderados cuidadosamente se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou caso se pretenda aplicar tratamento concomitante com outros medicamentos com probabilidade de causar acontecimentos psiquiátricos.
Romanian: Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu Apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.
Portuguese: Observaram-se respostas ACR semelhantes em doentes com diferentes subtipos de PsA, incluindo DIP.
Romanian: S-au observat răspunsuri ACR similare la pacienții cu diferite subtipuri de APs, inclusiv IFD.
Portuguese: A farmacocinética do apremilast é linear, com um aumento proporcional à dose da exposição sistémica no intervalo de dose dos 10 aos 100 mg por dia.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului este lineară, cu o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice în intervalul de doză cuprins între 10 și 100 mg zilnic.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram determinadas com base em dados do programa de desenvolvimento clínico do apremilast e na experiência pós-comercialização.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost stabilite pe baza datelor provenite din programul de dezvoltare clinică a apremilastului și din experiența după punerea pe piață.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a depista eventualele semne sau simptome de efecte adverse și să se instituie tratament simptomatic.
Portuguese: Apremilast 30 mg duas vezes por dia
Romanian: Apremilast 30 mg de 2 ori pe zi
Portuguese: Isto porque Otezla pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente.
Portuguese: O apremilast não induziu mutações num ensaio de Ames ou aberrações cromossómicas em culturas de linfócitos de sangue periférico humano na presença ou ausência de ativação metabólica.
Romanian: Apremilast nu a indus mutații în cadrul unei analize Ames sau aberații cromozomiale în culturile umane de limfocite periferice în prezența sau absența activării metabolice.
Portuguese: Placebo 30 mg duas vezes por dia APR*
Romanian: Placebo APR 30 mg de 2 ori pe zi*
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Romanian: Dezvoltarea embrio-fetală
Portuguese: • Assim que tiver atingido a dose recomendada, receberá apenas os comprimidos na dosagem de 30 mg nas embalagens que lhe foram prescritas.
Romanian: • După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Carteira contendo a embalagem de início de tratamento para 2 semanas
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie tip portofel conținând pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului de 2 săptămâni
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Otezla nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Romanian: Anumite reacții adverse pot fi severe.
Portuguese: O apremilast administrado em doses até 50 mg duas vezes por dia não prolongou o intervalo QT em indivíduos saudáveis.
Romanian: Apremilast administrat în doze de până la 50 mg de două ori pe zi nu a prelungit intervalul QT la subiecții sănătoși.
Portuguese: O apremilast é bem absorvido com uma biodisponibilidade oral absoluta de aproximadamente 73%, com concentrações plasmáticas máximas (Cmax) a ocorrerem num tempo mediano (tmax) de aproximadamente 2,5 horas.
Romanian: Apremilast este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală absolută de aproximativ 73%, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) apărând la o durată mediană (tmax) de aproximativ 2,5 ore.
Portuguese: Todos os efeitos do desenvolvimento foram observados durante a primeira semana do período pós-natal; não foram observados efeitos relacionados com o apremilast durante os restantes períodos pré e pós-desmame, incluindo os parâmetros de maturação sexual, comportamentais, de acasalamento, fertilidade e uterinos.
Romanian: Toate efectele de dezvoltare au fost observate în timpul primei săptămâni a perioadei postnatale; nu s-au observat efecte legate de apremilast în restul perioadelor preînțărcare și postînțărcare, inclusiv parametrii privind maturizarea sexuală, comportamentul, împerecherea, fertilitatea și parametrii uterini.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que a coadministração de apremilast com substratos das enzimas CYP afete a depuração e exposição de substâncias ativas metabolizadas pelas enzimas CYP.
Romanian: Astfel, este improbabil ca administrarea concomitentă a apremilastului cu substraturi ale enzimelor CYP să afecteze clearance-ul și expunerea substanțelor active care sunt metabolizate prin enzimele CYP.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) à semana 16.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost procentajul de pacienți care obțineau un răspuns ACR 20 (American College of Rheumatology - Colegiul American de Reumatologie) în săptămâna 16.
Portuguese: Estes efeitos não se observaram quando a exposição em animais foi 1,3 vezes superior à exposição clínica (ver secção 5.3).
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate atunci când expunerea la animale a fost egală cu de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct. 5.3).