FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym, były: przemijające nudności (21%) i wymioty (13%), zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień), i mające na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
Polish: Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Polish: Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i magen
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Norwegian Bokmål: Men et glukuronid, en N-acetyl-metabolitt og en tigecyklin-epimer var også tilstede.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tygacil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tygacil.
Polish: Rozpoznanie to należy zatem wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia jakimkolwiek produktem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av antibakterielle midler (se pkt.
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin administreres kun som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podanie tygecykliny w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (ang. bolus) wiązało się z wystąpieniem reakcji histaminowej.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet
Polish: Możliwy udział transportu, odbywającego się za pośrednictwem P-gp, w rozmieszczeniu tygecykliny in vivo nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om P-gp mediert transport som skjer in vivo bidrar til utskillelsen av tigecyklin.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia żółtaczka, uszkodzenie wątroby, przeważnie z zastojem żółci niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, po podaniu pojedynczej dawki tygecykliny nie stwierdzono zmian właściwości farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild leverinsuffisiens.
Polish: Produktu leczniczego Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes til barn under 8 år på grunnav misfarging av tenner (se pkt.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie skojarzonej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku podawania tygecykliny pacjentom w ciężkim stanie, u których doszło do cIAI na skutek jawnej klinicznie perforacji ściany jelita lub u pacjentów z rozwijającą się posocznicą lub wstrząsem septycznym (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Antibakteriell kombinasjonsbehandling bør overveies hver gang tigecyklin skal administreres til alvorlig syke pasienter med cIAI sekundært til klinisk observert intestinal perforasjon eller pasienter med begynnende sepsis eller septisk sjokk (se pkt.
Polish: Działania niepożądane antybiotyków z grupy tetracyklin mogą obejmować nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu, zapalenie trzustki oraz działanie antyanaboliczne, które prowadzi do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, azotemii, kwasicy oraz hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetracyklinantibiotika kan inkludere fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning som har ført til økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
Polish: Produkt Tygacil jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres i pakninger á 10 hetteglass i et brett.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Polish: Wykazano zgodność roztworu tygecykliny, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
Polish: Wykazano zgodność roztworu tygecykliny podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), potasu chlorek, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
Polish: Jednakże u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w skali Child-Pugh) stwierdzono zmniejszenie ogólnoustrojowego klirensu tygecykliny odpowiednio o 25% i 55% oraz wydłużenie okresu półtrwania odpowiednio o 23% i 43% (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av tigecyklin ble riktignok redusert med 25 % og 55 %, og halveringstiden til tigecyklin ble forlenget med 23 % og 43 % hos pasienter med henholdsvis moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh B og C) (se pkt.
Polish: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności amylazy w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forhøyet amylase i serum, økt blodurea-nitrogen (BUN)
Polish: • zapalenie płuc,
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
Polish: Tygacil a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tygacil
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tigecyklin skal avsluttes/avstås fra.
Polish: U dorosłych należy zmniejszyć dawkę podtrzymującą do 25 mg co 12 godzin, następującą po dawce nasycającej (100 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg.
Polish: Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).
Norwegian Bokmål: Parenterale produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging (f.eks. grønn eller svart) før administrasjon.
Polish: Paciorkowce grupy viridans
Norwegian Bokmål: Viridans-gruppen streptokokker
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z tygecykliną.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede funn vedrørende sikkerhet ble observert for tigecyklin i disse studiene.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tygecykliny w leczeniu zakażeń u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med bruk av tigecyklin til behandling av infeksjoner hos pediatriske pasienter over 8 år, er svært begrenset (se pkt.
Polish: Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Polish: U szczurów po podaniu tygecykliny nie obserwowano nadwrażliwości na światło.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fotosensitivitet hos rotter etter administrasjon av tigecyklin.
Polish: Laktoza jednowodna Kwas solny
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ta ikke noen medisin mot diaré før du har snakket med legen din.
Polish: W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt kan oppstå med de fleste antibiotika inkludert Tygacil.
Polish: Klirens całkowity tygecykliny po podaniu dożylnym wynosi 24 l/godz., przy czym klirens nerkowy stanowi około 13% klirensu całkowitego.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tigecyklin er 24 l/time etter intravenøs infusjon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tygecykliną oraz regularnie w trakcie leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby, oznaczenia parametrów krzepnięcia, parametrów hematologicznych oraz aktywności amylazy i lipazy.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester, koagulasjonsparametere, hematologiske parametere, amylase og lipase bør overvåkes før oppstart av behandling med tigecyklin, og regelmessig i løpet av behandlingen.
Polish: Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Polish: Roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
Polish: U uczestniczących w badaniach klinicznych pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infection), zaburzenia gojenia się ran chirurgicznych związane były z nadkażeniami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek było o 30% większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC 30 % større enn hos individer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia zakażeń tygecykliną u pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av tigecyklin ved behandling av infeksjoner hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer.
Polish: Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne przebarwienie kości.
Norwegian Bokmål: Ikke-reversibel misfarging av ben ble observert hos rotter etter to ukers dosering.
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 8 do 16 lat (n=24), którym dożylnie przez 30 minut podawano pojedyncze dawki tygecykliny (0,5, 1 lub 2 mg/kg mc. do maksymalnej dawki wynoszącej odpowiednio 50 mg, 100 mg i 150 mg).
Norwegian Bokmål: I den første studien deltok barn i alderen 8-16 år (n=24) som fikk enkeltdoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, opptil en maksimumsdose på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg) administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Polish: Podczas stosowania prawie każdego produktu przeciwbakteryjnego zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden), leverbetennelse
Polish: Pacjentów, u których występują zaburzenia gojenia się ran, należy kontrolować w celu wykrycia nadkażeń (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: En pasient som får redusert tilheling bør overvåkes med tanke på oppdagelse av superinfeksjon (se pkt.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
Polish: Stosowanie tygecykliny w okresie rozwoju zębów może być związane z ich trwałym przebarwieniem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek tygecykliny (0,75; 1 lub 1,25 mg/kg mc.) lek ten podawano 39 dzieciom w wieku od 8 do 11 lat z cIAI lub cSSTI.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med stigende gjentatt dosering ble 39 barn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI gitt tigecyklin (0,75, 1, eller 1,25 mg/kg).
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania infuzji Tygecyklina
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske tigecyklin
Polish: Reasumując, główną drogą eliminacji tygecykliny jest wydzielanie z żółcią w niezmienionej postaci, a glukuronidacja oraz wydalanie przez nerki niezmienionej tygecykliny stanowią dodatkowe drogi eliminacji.
Norwegian Bokmål: Den primære utskillelsesveien for tigecyklin er biliær utskillelse av uendret tigecyklin.
Polish: Wyniki dużego badania u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej wykazały, że tygecyklina była mniej skuteczna niż lek porównawczy i dlatego nie jest wskazana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en stor studie hos pasienter med infisert diabetisk fotsår viste at tigecyklin var mindre effektiv enn sammenligningspreparatet.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia tygecykliną okaże się, że u pacjenta występuje ognisko zakażenia inne niż powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infection) czy powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne, należy rozważyć wdrożenie alternatywnej antybiotykoterapii, o wykazanej skuteczności w leczeniu takich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Hvis annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller cIAI påvises etter oppstart av tigecyklinbehandling, bør det vurderes å starte opp alternativ antibakteriell behandling som er vist å være effektiv i behandlingen av tilstedeværende infeksjonstype(r).
Polish: Pomiędzy tygecykliną i większością grup antybiotyków nie występuje oporność krzyżowa, związana z miejscem docelowego działania antybiotyku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mekanisme-basert kryssresistens mellom tigecyklin og de fleste klasser antibiotika.
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tigecyklin.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tygacil
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tygacil
Polish: Wartość odzysku pełnej dawki radioaktywności w kale i moczu po podaniu tygecykliny znakowanej izotopem
Norwegian Bokmål: Gjenfinning av total radioaktivitet i feces og urin etter administrasjon av
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów i psów, z zastosowaniem dawek wielokrotnych, powodujących narażenie przekraczające odpowiednio 8- oraz 10-krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą), obserwowano zmniejszenie liczby komórek limfoidalnych lub zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi, związane ze zmniejszeniem liczby komórek szpiku kostnego, oraz działania niepożądane na nerki i układ pokarmowy.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier i rotte og hund er det sett lymfoid deplesjon/atrofi av lymfeknuter, milt og thymus, nedsatt antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og blodplater forbundet med benmargshypocellularitet og renale og gastrointestinale bivirkninger ved tigecyklin-eksponering på 8 og 10 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
Polish: Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika ikke er egnet (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy uczestniczyło łącznie 2 393 pacjentów z cSSTI i cIAI, leczonych tygecykliną.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet pasienter med cSSTI og cIAI som ble behandlet med tigecyklin i kliniske fase IIIog IV- studier er 2393.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u dzieci w wieku od 8 do 11 lat, którym co 12 godzin podawano dożylnie przez 30 minut wielokrotne dawki tygecykliny (0,75, 1 lub 1,25 mg/kg mc. do maksymalnej dawki 50 mg).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført med barn i alderen 8 til 11 år som fikk gjentatte doser tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg opptil en maksimumsdose på 50 mg) hver 12. time administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia tygecykliną, jeśli podejrzewa się zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mistanke om utviklet pankreatitt bør det vurderes om behandling med tigecyklin skal avsluttes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: C zdrowym mężczyznom ochotnikom stwierdzono, że głównym źródłem izotopu
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn var uforandret tigecyklin det viktigste
Polish: Choroby występujące jednocześnie
Norwegian Bokmål: Underliggende sykdommer
Polish: Peptostreptococcus spp.†
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Norwegian Bokmål: RRMS (McDonald-kriterier)
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk evaluering ble utført hver 12. uke og ved mistenkt anfall.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden infeksjon i hjernen.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
Polish: • Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har tatt et såkalt immunhemmende legemiddel.
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien: Hovedtrekk og resultater