FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Estonian: Seda kasutatakse vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, siis märgib teie arst iga retsepti väljastamisel, millised eespool kirjeldatud vajalikud meetmed on rakendatud.
Danish: Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
Estonian: Siiski ei soovitata kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid venoosse trombemboolia suurenenud riski tõttu.
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
Estonian: PRES/RLPS diagnoos peab olema kinnitatud aju visualiseeriva uuringuga.
Danish: Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
Estonian: Leukotsüütide arvu ja leukogrammi tuleb jooksvalt jälgida vastavalt onkoloogilistele ravijuhistele, eriti patsientidel, kellel võib olla suurem kalduvus neutropeenia tekkeks.
Danish: Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
Estonian: Enne heakskiitu riikliku pädeva asutuse poolt ja ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja tagama, et patsientide tugiorganisatsioon riigis saab ja vaatab läbi need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või seda ei saa kaasata, siis peab seda tegema asjakohane patsientide rühm.
Danish: Infektioner Patienterne skal monitoreres for svære infektioner, herunder sepsis og septisk shock.
Estonian: Infektsioonid Patsiente tuleb jälgida raskete infektsioonide, sealhulgas sepsise ja septilise šoki suhtes.
Danish: Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
Estonian: Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes.
Danish: Alle 4 tilfælde omfattede andre mulige bidragende faktorer, hvilket ikke gør det muligt at fastlægge et afgjort direkte kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS, men en forbindelse med thalidomid kan heller ikke udelukkes.
Estonian: Kõigil 4 juhul esines ka muid võimalikke selle tekkele kaasaaitavaid tegureid, mis takistasid talidomiidi ja DRESS-sündroomi tekkimise vahelise kindla otsese põhjusliku seose kindlaksmääramist, kuid seost talidomiidiga ei saanud ka välistada.
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Estonian: o Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Danish: o Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Estonian: o Trükivärv koosneb šellakist, mustast raudoksiidist (E172) ja propüleenglükoolist.
Danish: Nogle af tilfældene af reaktivering af herpes zoster resulterede i dissemineret herpes zoster, som krævede et midlertidigt stop af behandlingen med thalidomid og passende antiviral behandling.
Estonian: Mõne herpes zoster'i reaktiveerumise juhu tulemuseks oli dissemineerunud herpes zoster, mis nõudis ravi talidomiidiga ajutist peatamist ja asjakohast viirusevastast ravi.
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
Estonian: • patsiendi koolitusbrošüürid o patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad olema 3 eri tüüpi:
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus somnolentsus võib olla probleemiks ja pöörduma arsti poole enne mõne teise somnolentsust põhjustava ravimi manustamist.
Danish: • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
Estonian: • mis põhjustavad unisust, sest talidomiid võib nende mõju tugevdada.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Estonian: Oksüdatiivne metabolism ei moodusta olulist osa talidomiidi üldisest metabolismist.
Danish: Stivelse, prægelatineret
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også før lancering af produktet aftale følgende med medlemsstaterne:
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga lisaks kooskõlastama:
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
Estonian: Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate rasestumisvõimeliste naiste kohta.
Danish: • Hun skal være i stand til at følge effektive forholdsregler for prævention.
Estonian: • naine peab olema võimeline kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
Estonian: • teil on või on varasemalt olnud viirusinfektsioon, eelkõige vöötohatis, B-hepatiidi infektsioon või HIV.
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Estonian: Farmakokineetika sõltuvust ajast ei ole täheldatud.
Danish: Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
Estonian: Peale selle toetatakse üldiste soovituste lisamist ravi katkestamiseks või lõpetamiseks raskete nahareaktsioonide riski korral kooskõlas struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi kohta heakskiidetud soovitustega.
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Estonian: 2. aste (funktsiooni nõrgenemine, kuid igapäevaelu ei ole häiritud)
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Estonian: Neuropaatia taandumisel 1. astmele või paremaks võib ravi taasalustada, kui ravist saadav kasu ületab riski.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Estonian: Üldine elulemus vastavalt ravile
Danish: Overlevelsestid median ± se (måned)
Estonian: Mediaanne elulemusaeg ± standardviga (kuud)
Danish: Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et prednisoon võib põhjustada ensüüminduktsiooni, mis võib vähendada samaaegselt kasutatavate ravimtoodete süsteemset kokkupuudet.
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et seda ravimit ei tohi kunagi anda ühelegi teisele inimesele ja kasutamata jäänud kapslid tuleb pärast ravi lõppu apteeki tagastada.
Danish: Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
Estonian: Kindlasti teatage arstile, kui kasutate ravimeid:
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)*,†, Parkinsoni tõve sümptomite süvenemine†
Danish: Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete manustamine tuleks katkestada eriti juhtudel, kui hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/dl.
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Estonian: • raseduse ärahoidmise nõue ning tõhusate rasestumisvastaste meetodite määratlus ja vajadus,
Danish: Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
Estonian: Peate ravi lõpetama ja kohe teavitama oma arsti:
Danish: • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
Estonian: • Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk.
Danish: Trombocyttal (/µl)
Estonian: Trombotsüütide arv (/µl)
Danish: Perifer neuropati Dosisændringer pga. perifer neuropati er beskrevet i tabel 2.
Estonian: Perifeerne neuropaatia Annuse kohandamine perifeerse neuropaatia korral on kirjeldatud tabelis 2.
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Danish: Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
Estonian: Kui annuse vahelejäämisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse manustada.
Danish: Du skal følge den vejledning om svangerskabsforebyggelse, din læge har givet dig.
Estonian: Peate järgima arsti käest saadud rasestumisvastaseid nõuandeid.
Danish: Patienterne bør oplyses om den mulige svækkelse af mentale og/eller fysiske evner, som kræves ved udførelsen af farlige opgaver (se pkt.
Estonian: Patsiente peab teavitama võimalikust ohtlike olukordade lahendamiseks vajalike vaimsete ja/või füüsiliste võimete languse eest (vt lõik 4.7).
Danish: Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
Estonian: Talidomiidi toimet kilpnäärmetalitlusele hinnati nii rottidel kui ka koertel.
Danish: Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, jälgib teie haiguse kulgu ja vajadusel võib annust korrigeerida.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Danish: Thalidomid interagerer ikke med digoxin.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimet digoksiiniga.
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
Estonian: • Aeglane südametöö, südamepuudulikkus.
Danish: Dette er dog ikke blevet formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og derfor bør patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion monitoreres omhyggeligt for alle bivirkninger.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seda siiski vormikohaselt uuritud, seetõttu tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise osas.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Estonian: Süsteemne kogusaadavus (AUC) on annusega proportsionaalne ühekordsete annuste puhul.
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille puhul kasvajad lagunevad ja kutsuvad kehas esile keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks) (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter > 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil, millest teatati patsientidel vanuses > 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 100 mg üks kord ööpäevas, oli sarnane täheldatud kõrvaltoimete profiiliga patsientidel vanuses ≤ 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 200 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 3).
Danish: Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige.
Estonian: Talidomiid on tsütokroom P450 isoensüümi nõrk substraat ja seetõttu on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mis seda ensüümisüsteemi inhibeerivad ja/või indutseerivad.
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Estonian: Enamik reaktsioonidest tekkis esimesel 2 ravikuul ja taandus spontaanselt, ilma ravita pärast talidomiidi manustamise lõppu.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Estonian: Talidomiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg vereplasmas pärast suukaudseid üksikannuseid vahemikus 50 mg ja 400 mg oli 5,5 kuni 7,3 tundi.
Danish: • Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
Estonian: • üksikasjalike andmete kogumise, et aru saada sihtpopulatsiooni demograafilistest andmetest, näidustusest ja rasestumisvõimeliste naiste arvust , et täpselt jälgida kasutamist mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil.
Danish: • Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Danish: Der bør som minimum administreres tromboseprofylakse de første 5 måneder af behandlingen, specielt hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Estonian: Tromboosi profülaktikat tuleb teha vähemalt 5 esimesel ravikuul, eriti tromboosi soodustavate riskiteguritega patsientidel.
Danish: Patienter skal følge Thalidomide Celgenes svangerskabsforebyggelsesprogram.
Estonian: Patsiendid peavad järgima Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
Estonian: • nõuded raseduse laboriuuringutele: teave sobivate uuringute kohta, sagedus (enne ravi alustamist, igakuiselt ravi ajal ja pärast ravi lõppu);
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Estonian: Kapslid on voldikpakendis, mis sisaldab 28 kapslit (2 x 14 blisterpakendis kapslit).
Danish: I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
Estonian: Olemasolevatel andmetel oli antiovariaalsete antikehade leid negatiivne ja prolaktiinitase normvahemikus.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Estonian: Talidomiidil on kiraalne tsenter ja kliiniliselt olulised on talidomiidi ratsemaadid (+)-(R)- ja (-)-(S)-.
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
Estonian: Üleannustamise korral on vaja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone ja kontrollida hingamist ning vererõhku.
Danish: Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen standses, og standard antikoagulerende behandling påbegyndes.
Estonian: Kui patsiendil tekib trombemboolia, tuleb ravi katkestada ja alustada antikoagulantravi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
Estonian: Koertel mingeid kõrvalekaldeid ei tekkinud, kuid rottidel oli üld- ja vaba T4 langus annusest sõltuv, mis oli enam väljendunud emastel.
Danish: Fordelingen af thalidomid er ikke signifikant påvirket af alder, køn, nyrefunktion og blodkemivariable.
Estonian: Talidomiidi jaotumist ei mõjuta oluliselt vanus, sugu, neerufunktsioon ega vere keemilised parameetrid.
Danish: Amenorré under behandling med thalidomid skal antages at skyldes graviditet, indtil det er bekræftet, at patienten ikke er gravid.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga tekkiva amenorröa põhjusena tuleb eeldada rasedust, kuni on meditsiiniliselt tõendatud, et patsient ei ole rase.
Danish: Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Estonian: Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Estonian: Eelnevalt nakatunud patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu ravi jooksul viiruste reaktiveerumise, sealhulgas aktiivse HBV-infektsiooni tekkimise tunnuste ja sümptomite suhtes.
Danish: Flere doser givet som 200 mg thalidomid 1 gang dagligt i 4 dage havde ingen virkning på international normaliseret ratio (INR) hos raske frivillige.
Estonian: Korduv 200 mg talidomiidi annustamine 4 päeva jooksul ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel rahvusvahelise normitud suhtarvu (international normalized ratio, INR) väärtust.
Danish: • Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: • teil on kõrge vererõhk kopsude arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Estonian: Talidomiid on inimesele tugevalt teratogeenne, mis põhjustab sageli tõsiseid ja eluohtlikke kaasasündinud väärarendeid.
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Estonian: Melfalaani ja prednisooni annustati vastavalt 0,25 mg/kg/ööpäevas ja 2 mg/kg/ööpäevas 1. kuni 4. päevani iga 6- nädalase tsükli ajal .
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Estonian: • Seksuaalne düsfunktsioon, näiteks impotentsus.
Danish: Pakningsstørrelse: 28 kapsler (2 blisterkort) i en yderkarton.
Estonian: Pakendi suurus: 28 kapslit (kaks blistrit) voldikpakendis.
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Estonian: Tõsise elundipuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
Danish: Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
Estonian: See võib olla põhjustatud närvikahjustusest (nimetatakse perifeerseks neuropaatiaks), mis on väga sageli tekkiv kõrvaltoime.
Danish: • Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
Estonian: • Tuimus, torkimistunne, ebanormaalne koordinatsioon või valu kätes ja jalgades.
Danish: Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
Danish: Toksisk hududslæt, udslæt, tør hud
Estonian: Toksiline nahalööve, lööve, kuiv nahk
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate mis tahes järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Danish: • Hun forstår den teratogene risiko for det ufødte barn.
Estonian: • naine mõistab teratogeensusohtu veel sündimata lapsele;
Danish: • Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
Estonian: • Parkinsoni tõve sümptomite (nt värin, depressioon või segasus) süvenemine.
Danish: • Feber, alment ubehag.
Estonian: • Palavik, üldine halb enesetunne.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
Estonian: Patsiendile tuleb anda nõu, et ta pöörduks arsti poole, kui tekivad sümptomid nagu õhupuudustunne, valu rinnus või käte või jalgade turse.
Danish: Yderligere bivirkninger fra erfaring med thalidomid efter markedsføring, som ikke blev set i det pivotale studie, er febril neutropeni og pancytopeni.
Estonian: Talidomiidi täiendavad turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida ei täheldatud keskses uuringus, olid febriilne neutropeenia ja pantsütopeenia.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Estonian: Pärast radiomärgistatud talidomiidi manustamist suukaudse üksikannusena 400 mg väljus 8. päevaks kokku keskmiselt 93,6% manustatud annusest.
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Estonian: Talidomiid võib olemasolevat neuropaatiat süvendada ja seetõttu ei tohi talidomiidi kasutada perifeerse neuropaatia kliiniliste tunnustega patsiendid, kui kasu ei ületa riske.
Danish: I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
Estonian: Aasta kestnud uuringus koertega täheldati emastel rinnanäärmete suurenemist ja/või siniseks värvumist ja innaaja pikenemist süsteemse saadavuse korral, mis oli vastavalt võrdne 1,8-kordse süsteemse saadavusega inimesel või 3,6 korda sellest kõrgem.
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som er specificeret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, og uddele passende patientuddannelsesmateriale, patientkort og/eller tilsvarende værktøj til patienterne i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
Estonian: Ravimi määraja peab teavitama mees- ning naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja rangetest rasestumisvastastest meetmetest, mis on ette nähtud raseduse ennetusprogrammis, ning andma patsientidele asjakohased teavitusmaterjalid, patsiendikaardi ja/või võrdväärse vahendi vastavalt riigis rakendatud patsiendikaardi süsteemile.
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Estonian: • teie südametegevus on olnud või on aeglane (see võib olla bradükardia sümptom);
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Estonian: Juhtude dokumenteeritud aruannetes, mille korral määrati ka hormoonide sisaldus, oli amenorröa seotud östradioolitaseme languse ja FSH/LH-tasemete tõusuga.
Danish: Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
Estonian: Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama järgnevat:
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi praktikasse rakendamise algoritm: o see peab abistama patsientide kategoriseerimisel, nõutavate raseduse ennetusmeetmete ja kontrollanalüüside määratlemisel;