FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med adalimumab.
Romanian: Unii pacienţi, care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Danish: I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Romanian: În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR [număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile PCR (mg/dl)] au fost ameliorate după 24 sau 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
Danish: 4.3 Træk kanylens emballage af.
Romanian: 4.3 Îndepărtaţi ambalajul acului.
Danish: I begge kliniske studier blev patient-rapporterede oplysninger om synsrelateret funktion målt ved anvendelse af NEI VFQ-25.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Danish: Tabel 13 Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat - Studiul I reducerea semnelor şi simptomelor
Danish: Efter yderligere to uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge som foreskrevet af din læge.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referinţă conţinând adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 27.
Danish: Tag altid medicinens ydre karton med, også selvom den er tom.
Romanian: Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Idacio efter behov.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Idacio, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Danish: 7.2 Kassér den brugte sprøjte med den sikrede kanyle og hætteglasset med fastgjort adapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Romanian: 7.2 Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, rata infecţiilor a fost de 1,51 per anpacient la pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 1,46 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Danish: Hvis du har givet mindre Idacio, end du skulle
Romanian: Dacă utilizaţi mai puțin Idacio decât trebuie
Danish: Tabel 28
Romanian: Tabelul 19
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Romanian: 14 săptămâni aRăspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo b p=0,015 c p=0,031
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Romanian: Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS) precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Danish: Normalt gives Idacio sammen med methotrexat.
Romanian: De obicei, Idacio se administrează împreună cu metotrexat.
Danish: Tal med din læge, før dit barn får nogen form for vaccine.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră.
Danish: • Idacio fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Romanian: • Idacio stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisiune, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), angst, insomni
Romanian: Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Danish: 3.5 Tryk langsomt stemplet helt i bund, så medicinen kommer tilbage i hætteglasset.
Romanian: 3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAIDs.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat și s-a raportat că puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Danish: • Idacio fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Romanian: • Idacio seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
Danish: • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
Romanian: • infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului este de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Romanian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
Danish: Når dit barn tager Idacio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Idacio, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Danish: • Giv ikke Idacio til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Romanian: • Nu administrați Idacio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Romanian: Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune şi numai câţiva pacienţi au dezvoltat anticorpi atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparaţie cu adalimumab în monoterapie.
Danish: Kombination af Idacio og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Romanian: Administrarea simultană de Idacio cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 ,,Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF").
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis
Romanian: • apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet (figur K).
Romanian: • Data de expirare înscrisă pe seringă nu a fost depășită (Figura K).
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Idacio.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Idacio puteți fi mai susceptibil la infecții.
Danish: 2.1 Vask hænderne med sæbe og vand, og tør dem grundigt.
Romanian: 2.1 Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă și uscați-le bine.
Danish: Patienter, der opretholdt  PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Romanian: Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în perioada A, au fost re-randomizaţi în perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Danish: Tag en injektionssprøjte ud af den originale æske:
Romanian: Scoateți o seringă din ambalajul original:
Danish: De anbefalede doser af Idacio, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Idacio pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost ,,timpul până la apariţia eşecului la tratament".
Danish: • Fasthold injektionssprøjten i den samme vinkel uden at bevæge den (figur R).
Romanian: • Ţineți fix seringa, sub același unghi, fără a o mișca (Figura R).
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Romanian: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, severă şi progresivă, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Danish: 2.2 Tjek, at der står Idacio på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Romanian: 2.2 Verificați denumirea medicamentului Idacio și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
Danish: • Børn under 12 år må ikke indgive injektionen selv.
Romanian: • Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Danish: • hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani-pacienţi de tratament (vezi pct.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.
Romanian: Pe perioada a 52 de săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Danish: NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab over for placebo
Romanian: NA NA 4,5% 23,2% aStudiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni şi studiul PR III la 24 şi 52 de săptămâni 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat **p <0,01, adalimumab versus placebo
Danish: Inden start af behandling med Idacio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Danish: 20 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Romanian: 20 mg la două săptămâni, în asociere cu metotrexat
Danish: Trin 4 Vælg injektionsstedet
Romanian: Pasul 4 Alegeţi locul de injectare
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Idacio til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Idacio la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Danish: Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Idacio indledes.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Idacio.
Danish: Hvis dit barn bliver gravid, skal du kontakte dit barns læge.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, adresați-vă medicului ei.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: • at injektionssprøjten, den gennemsigtige kanylebeskyttelse og kanylehætten ikke er revnet eller beskadiget (figur G).
Romanian: • Seringa, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate (Figura G).
Danish: 40 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Romanian: 40 mg la două săptămâni, în asociere cu metotrexat
Danish: • Fortæl din læge, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are infecție VHB activă sau dacă credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA "fără leziuni" sau "cu leziuni minime" pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 de săptămâni.
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Romanian: Rate de remisiune asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte i stedet for.
Romanian: Utilizaţi o nouă seringă preumplută în schimb.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Idacio 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Idacio 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Romanian: Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
Danish: Du kan muligvis se nogle dråber væske ved kanylespidsen.
Romanian: Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului.
Danish: Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe baza Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
Danish: Disse infektioner kan være mere alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
Romanian: Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte microorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu adalimumab au atins răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Romanian: Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Danish: Fortæl dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 de luni) de tratament de tip "deschis".
Danish: • højt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială mare;
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Romanian: S-a constatat că nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) sunt mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1356/003
Romanian: Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1356/003
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Romanian: • reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Mannitol
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Manitol
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik type lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα.
Danish: Idacio injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Romanian: Idacio se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0,30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Danish: Dosisanbefaling kan ikke gives.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.