FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio de farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do intervalo QTc.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului
Portuguese: Como conservar Desloratadina Teva
Romanian: Cum se păstrează Desloratadină Teva
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia
Romanian: Durere abdominală, greaţă, vărsături,
Portuguese: ● mal estar do estômago ● diarreia
Romanian: ● senzaţie de disconfort gastric ● diaree
Portuguese: Sílica coloidal anidra
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Film
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não utilize este medicamento caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Revestimento do comprimido Lactose mono-hidratada Hipromelose
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Portuguese: Hungria ou
Romanian: Ungaria sau
Portuguese: Os ensaios de farmacologia clínica revelaram que a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzida pelo álcool, nem aumentou a sonolência.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Desloratadină Teva 5 mg
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas, em que foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película deve ser utilizadas com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.
Romanian: pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Portuguese: Qual o aspeto de Desloratadina Teva e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum se păstrează Desloratadină Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Portuguese: Como tomar Desloratadina Teva
Romanian: Cum să luați Desloratadină Teva
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Amido de milho pregelatinizado Talco
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Talc
Portuguese: Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
Romanian: Simptome Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
Portuguese: Tel: +39 02 8917981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimidode placebo.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă.
Portuguese: ● indisposição (náuseas)
Romanian: ● stare de rău general (greaţă)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Portuguese: EU/1/11/732/012 100 comprimidos revestidos por película
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
Portuguese: 105 comprimidos revestidos por película
Romanian: 105 comprimate filmate
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película
Romanian: 7 comprimate filmate
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de deslotatadina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, Desloratadină Teva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos ou
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda sau
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011
Portuguese: ● agitação com aumento dos ●inflamação do fígado ●testes da função do fígado anormais.
Romanian: ● nelinişte cu hiperactivitate ● inflamaţia ficatului
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi comprimatul întreg, cu apă.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película
Romanian: 20 comprimate filmate
Portuguese: Desconhecida Aumento de peso
Romanian: ● creștere în greutate
Portuguese: ● boca seca
Romanian: • uscăciune a gurii
Portuguese: Outras informações sobre o Desloratadine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Desloratadină Teva
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadină Teva?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Desloratadină Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadină Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Desloratadină Teva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Desloratadine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadină Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine Teva, a desloratadina, é um anti-histamínico.
Romanian: Substanţa activă din Desloratadină Teva, desloratadina, este un antihistaminic.
Portuguese: O Desloratadine Teva é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou da urticária (doença da pele causada por reação alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
Romanian: Desloratadină Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Portuguese: O Desloratadine Teva é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadină Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Desloratadine Teva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Portuguese: Dado o Desloratadine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Portuguese: Atua bloqueando os receptores a que a normalmente se fixa a histamina, substância presente no organismo, e que causa sintomas alérgicos.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pe care se fixează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia, denominado Aerius.
Romanian: Aceasta înseamnă că Desloratadină Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Portuguese: Por que foi aprovado o Desloratadine Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Desloratadină Teva?
Portuguese: O que é o Desloratadine Teva?
Romanian: Ce este Desloratadină Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Desloratadine Teva?
Romanian: Cum a fost studiat Desloratadină Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Desloratadine Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Desloratadină Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Desloratadine Teva?
Romanian: Cum se utilizează Desloratadină Teva?
Portuguese: Como funciona o Desloratadine Teva?
Romanian: Cum acţionează Desloratadină Teva?
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Portuguese: Leite: 72 horas
Romanian: Lapte: 72 ore
Portuguese: A avaliação da eficácia dos medicamentos para as outras indicações aprovadas permanece inalterada.
Romanian: Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
Romanian: 192 07 Sollentuna SUEDIA
Portuguese: Carne e vísceras: 8 dias
Romanian: Carne și organe: 8 zile
Portuguese: Os rins e o fígado foram os tecidos onde o resíduo marcador persistiu durante mais tempo.
Romanian: Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Romanian: Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Portuguese: Para além desta restrição, o CVMP concluiu que a administração única dos medicamentos em causa não tem impacto na eficácia clínica dos mesmos.
Romanian: Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
Romanian: În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
Portuguese: Um dos estudos sobre depleção de resíduos em tecidos de bovinos não foi realizado por um período de tempo suficientemente longo e, por conseguinte, não foi considerado adequado para determinar intervalos de segurança válidos para a carne e vísceras de bovinos.
Romanian: Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Romanian: Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Portuguese: Seis dias após a administração, as concentrações de resíduos situavam-se abaixo dos valores de LMR nos tecidos renais e hepáticos.
Romanian: La şase zile după administrare, concentraţiile reziduurilor s-au situat sub valorile LMR în rinichi şi ficat.
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
Romanian: Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com uma dose única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Portuguese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Romanian: Magna Drive, Magna Business Park
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se apropriado utilizar o método alternativo para estabelecer um intervalo de segurança para tecidos de bovinos.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat corespunzătoare utilizarea metodei alternative pentru stabilirea perioadei de aşteptare pentru ţesuturile bovinelor.
Portuguese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Romanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente anti-inflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Portuguese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANÇA
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÁUSTRIA
Romanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Portuguese: Conclusões sobre a relação risco-benefício
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
Portuguese: Remova, quando aplicável, "em casos de choque em equinos".
Romanian: Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai".
Portuguese: Consequentemente, a Alemanha considerou ser do interesse da segurança do consumidor proceder à avaliação da adequabilidade dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos.
Romanian: În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
Portuguese: A relação risco-benefício dos medicamentos em causa permanece positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi riscul pentru mediu.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação para o tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul stării de şoc la cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I)
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
Romanian: Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Portuguese: Bovinos:
Romanian: Vaci:
Portuguese: Os intervalos de segurança para a subespécie equino podem basear-se na comparação de dados farmacocinéticos, a qual indica que a depleção da substância nos equinos não é mais lenta do que a verificada nos bovinos.
Romanian: Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Portuguese: Remova, quando aplicável, todas as referências à repetição do tratamento em bovinos e equinos e ao tratamento em casos de choque em equinos.
Romanian: Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos no leite foi considerado aceitável, mas o método recomendado pela diretriz do CVMP para o cálculo de um intervalo de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)3 - o método do tempo decorrido até à obtenção de uma concentração segura (TTSC - Time to Safe Concentration) - não pôde ser utilizado devido ao número insuficiente de animais incluídos no estudo.
Romanian: Studiul privind depleţia reziduurilor pentru lapte a fost considerat acceptabil, însă metoda recomandată pentru calculul perioadei de aşteptare la lapte în conformitate cu nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare la lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda timpului până la obţinerea concentraţiei sigure (TTSC) - nu poate fi utilizată din cauza numărului insuficient de animale incluse în studiu.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Portuguese: • O CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, sujeita a alterações da informação do medicamento;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;