FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, no estudo ESTEEM 1, atingiu-se uma melhoria significativa no Índice do Questionário sobre Limitações no Trabalho (WLQ25) nos doentes a receberem apremilast em comparação com o placebo.
Slovenian: Poleg tega so v študiji ESTEEM 1 dosegli signifikantno izboljšanje indeksa v vprašalniku o delovnih omejitvah (WLQ-25) pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi s placebom.
Portuguese: A PDE4 é uma PDE específica da adenosina monofosfato cíclica (AMPc) e é a PDE dominante nas células inflamatórias.
Slovenian: PDE4 je fosfodiesteraza, specifična za ciklični adenozinmonofosfat (cAMP), in prevladujoča fosfodiesteraza v vnetnih celicah.
Portuguese: • A película de revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, rdeči železov oksid (E172).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene
Portuguese: Foram recrutados doentes com entesopatia pré-existente (63%) ou com dactilite pré-existente (42%).
Slovenian: Vključili so tudi bolnike z entezopatijo (63 %) ali daktilitisom (42 %).
Portuguese: 8 indivíduos com compromisso renal grave aos quais foi administrada uma dose única de 30 mg de apremilast, a AUC e a Cmax do apremilast aumentaram em cerca de 89% e 42%, respetivamente.
Slovenian: Pri 8 preskušancih s hudo okvaro ledvic, ki jim je bil dan enkraten odmerek 30 mg apremilasta, se je AUC apremilasta zvečala za približno 89 % in Cmax za približno 42 %.
Portuguese: Nos estudos clínicos com PsA ou PSOR, o perfil de segurança observado em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável ao de doentes com função renal normal.
Slovenian: V kliničnih študijah PsA ali PSOR je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z blago okvaro ledvic, primerljiv tistemu pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior tais como constipações, nariz com corrimento, sinusite.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin,
Portuguese: Estas reações adversas GI são maioritariamente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, com 0,3% da diarreia e 0,3% das náuseas notificadas como graves.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki so po izraženosti večinoma blagi do zmerni, o hudi driski poročajo v 0,3 % in o hudi navzei prav tako v 0,3 %.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade observadas são pouco frequentes (ver secção 4.3).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: As outras reações adversas notificadas com maior frequência incluem infeções do trato respiratório superior (8,4%), cefaleias (7,9%) e cefaleias de tensão (7,2%) e, em termos de gravidade, são sobretudo ligeiras a moderadas.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo okužbe zgornjih dihal (8,4 %), glavobol (7,9 %) in tenzijski glavobol (7,2 %) in so po izraženosti večinoma blagi do zmerni.
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Otezla Como tomar Otezla
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla Kako jemati zdravilo Otezla Možni neželeni učinki
Portuguese: Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham diagnóstico de PsA há pelo menos 6 meses.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjeno diagnozo PsA vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študije.
Portuguese: 10 mg (cor-de-rosa)
Slovenian: 10 mg (rožnata)
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com artrite psoriática, o apremilast modulou significativamente, mas não inibiu na sua totalidade, os níveis de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 e TNF-α.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je apremilast signifikantno moduliral plazemske koncentracije beljakovin IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 in TNF-α, ni jih pa popolnoma inhibiral.
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, os doentes puderam continuar com o apremilast 30 mg nos estudos de extensão de longa duração abertos, de ESTEEM 1 e ESTEEM 2, durante um período total de tratamento até 5 anos (260 semanas).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so lahko bolniki nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 30 mg v dolgoročnem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Portuguese: A AMPc modula também os níveis de citocinas anti-inflamatórias tais como a IL-10.
Slovenian: Ciklični AMP tudi modulira koncentracije protivnetnih citokinov, npr. IL-10.
Portuguese: Não existe evidência de potencial imunotóxico, de irritação dérmica ou fototóxico.
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
Portuguese: A resposta ao apremilast foi rápida, com melhorias significativamente superiores nos sinais e sintomas da psoríase, incluindo o PASI, desconforto/dor cutâneos e prurido, em comparação com o placebo na semana 2.
Slovenian: Odziv na apremilast je bil hiter, s signifikantno večjim izboljšanjem znakov in simptomov psoriaze po 2 tednih, vključno z odzivom PASI, neugodjem/bolečino v koži in pruritusom, v primerjavi s placebom.
Portuguese: Otezla, em monoterapia ou em associação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (Disease Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs), está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos que não tiveram resposta adequada ou foram intolerantes a terapêutica anterior com um DMARD (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - Disease Modifying Antirheumatic Drugs), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes que atingiu uma PASI-75 na semana 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni končni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so do 16. tedna dosegli PASI 75.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla.
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Portuguese: A farmacocinética do apremilast é linear, com um aumento proporcional à dose da exposição sistémica no intervalo de dose dos 10 aos 100 mg por dia.
Slovenian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, v območju odmerkov od 10 do 100 mg na dan se sistemska izpostavljenost zvečuje sorazmerno odmerku.
Portuguese: O tratamento com apremilast resultou numa melhoria significativa da psoríase em placas moderada a grave, conforme demonstrado pela proporção de doentes com resposta PASI-75 à semana 16, em comparação com o placebo.
Slovenian: Zdravljenje z apremilastom je povzročilo signifikantno izboljšanje zmerne do hude psoriaze v plakih, na kar kaže delež bolnikov z odzivom PASI 75 po 16 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg
Portuguese: A coadministração de apremilast com doses múltiplas de rifampicina resultou numa diminuição da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e da concentração sérica máxima (Cmax) de cerca de 72% e 43%, respetivamente.
Slovenian: Sočasno dajanje apremilasta z večkratnimi odmerki rifampicina je povzročilo zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) za približno 72 % in največje serumske koncentracije (Cmax) apremilasta za približno 43 %.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com metotrexato.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z metotreksatom.
Portuguese: Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem.
Portuguese: Não se verificaram efeitos relacionados com o apremilast na duração da gravidez, no número de ratinhas grávidas no fim do período de gestação, no número de ratinhas que deram à luzou quaisquer efeitos de desenvolvimento nas crias depois do dia 7 do período pós-natal.
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
Slovenian: Razvoj pred rojstvom in po rojstvu
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Celgene Distribution B.V.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Portuguese: Este mediadores pró e anti-inflamatórios têm sido implicados na artrite psoriática e na psoríase.
Slovenian: Ti mediatorji, ki pospešujejo in zavirajo vnetje, so vpleteni v psoriatični artritis in psoriazo.
Portuguese: Em estudos animais no ratinho, não se observaram efeitos adversos na fertilidade em machos com níveis de exposição 3 vezes superiores à exposição clínica e em fêmeas com níveis de exposição 1 vez superior à exposição clínica.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost pri mišjih samcih pri izpostavljenosti, ki je bila trikratnik klinične izpostavljenosti in pri mišjih samicah pri izpostavljenosti, ki je znašala 1-kratnik klinične izpostavljenosti.
Portuguese: O tempo mediano até perda da resposta PASI-75 nos doentes que foram novamente aleatorizados para placebo foi de 5,1 semanas.
Slovenian: Mediani čas do izgube odziva PASI 75 pri bolnikih, ponovno randomiziranih na placebo, je bil 5,1 tedna.
Portuguese: Alteração no SF-36 MCS h, mean± DP
Slovenian: SD sprememba DLQIg, povprečje ± SD sprememba SF-36 MCS h, povprečje± SD
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost),
Portuguese: Após a administração oral de apremilast radiomarcado, cerca de 58% e 39% da radioatividade é recuperada na urina e nas fezes, respetivamente, com cerca de 3% e 7% da dose radioativa recuperada sob a forma de apremilast na urina e nas fezes, respetivamente.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega apremilasta iz urina oziroma blata prestrežejo okrog 58 % oziroma 39 % radioaktivnosti, pri čemer je okrog 3 % oziroma 7 % prestreženega radioaktivnega odmerka v obliki apremilasta.
Portuguese: Otezla deve ser reduzido para uma dose de 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Otezla zmanjšati na 30 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Como tal, é improvável que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes quando o apremilast é coadministrado com fármacos que são substratos ou inibidores destes transportadores.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije med apremilastom in zdravili, ki so substrati ali zaviralci teh prenašalcev, niso verjetne.
Portuguese: A inibição da PDE4 aumenta os níveis intracelulares de AMPc que, por sua vez, hiporregulam a resposta inflamatória ao modularem a expressão do TNF-α, IL-23, IL-17 e de outras citocinas inflamatórias.
Slovenian: Inhibicija PDE4 zviša koncentracijo intracelularnega cAMP, ki nato zmanjša vnetni odziv z moduliranjem ekspresije TNF-α, IL-23, IL-17 in drugih vnetnih citokinov.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem diarreia, náuseas ou vómitos graves, poderá ser necessário descontinuar o tratamento com apremilast.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda driska, navzea ali bruhanje, bo morda potrebna prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Portuguese: • hipericão - um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
Slovenian: • šentjanževka - zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico para os doentes idosos.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite o morebitnih občutkih depresivnosti, samomorilnih misli ali o samomorilnem vedenju, ki bi se morda pojavili.
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Otezla, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Otezla, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Portuguese: Os doentes que não atingiram a resposta PASI estabelecida até à semana 32, ou que foram inicialmente aleatorizados para placebo, permaneceram com apremilast até à semana 52.
Slovenian: Bolniki, ki do 32. tedna niso dosegli navedenega odziva PASI ali ki so bili v začetku randomizirani na placebo, so do 52. tedna ostali na apremilastu.
Portuguese: As taxas de resposta foram semelhantes para todos os intervalos de peso.
Slovenian: Podobne stopnje odzivnosti so ugotavljali v vseh podskupinah.
Portuguese: Os doentes tratados com apremilast demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da função física, conforme avaliação com o índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI) das alterações desde o início do estudo, comparativamente ao placebo na semana 16 no PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z apremilastom, so pokazali statistično signifikantno izboljšanje telesnih funkcij, ocenjeno s spremembo od izhodišča, s pomočjo indeksa invalidnosti vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - disability index of the health assessment questionnaire) v primerjavi s placebom po 16 tednih v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 in v združenih študijah.
Portuguese: Destes doentes, 12% atingiram resposta PASI-75 na semana 52 com apremilast mais tratamento tópico e/ou fototerapia.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 12 % doseglo odziv PASI 75 po 52 tednih zdravljenja z apremilastom skupaj s topikalnimi zdravili in/ali fototerapijo.
Portuguese: Não se verificaram interações clinicamente significativas entre o cetoconazol e o apremilast.
Slovenian: Med ketokonazolom in apremilastom ni bilo klinično pomembnih interakcij.
Portuguese: Entre os 832 doentes que foram inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 443 (53%) doentes entraram nos estudos de extensão abertos de ESTEEM 1 e ESTEEM 2 e, destes, 115 doentes (26%) estavam ainda a fazer o tratamento na semana 260.
Slovenian: Od 832 bolnikov, ki so jih v začetku randomizirali na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 443 bolnikov (53 %) vključilo v odprti podaljšani študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2, in od teh se je 115 bolnikov (26 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Portuguese: O apremilast, uma pequena molécula oral inibidora da fosfodiesterase 4 (PDE4), atua intracelularmente de modo a modular uma rede de mediadores pro-inflamatórios e anti-inflamatórios.
Slovenian: Apremilast, peroralni nizkomolekularni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE4), deluje intracelularno z moduliranjem mreže mediatorjev, ki pospešujejo in zavirajo vnetje.
Portuguese: Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez.
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Portuguese: Se parar de tomar Otezla
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Otezla
Portuguese: Foram observadas outras melhorias na psoríase ungueal na semana 32, nos doentes em tratamento continuado com apremilast.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje psoriaze nohtov so ugotovili v 32. tednu pri bolnikih, ki so se ves čas zdravili z apremilastom.
Portuguese: Em cada SOC e grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V razvrstitvah organskih sistemov in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Resposta clínica à semana 16 nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Slovenian: Klinični odziv v 16. tednu v študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Portuguese: Após a descontinuação aleatorizada da terapêutica na semana 32, aproximadamente 70% dos doentes no estudo ESTEEM 1 e 65,6% dos doentes no estudo ESTEEM 2, voltaram a atingir respostas PASI75 (ESTEEM 1) ou PASI-50 (ESTEEM 2) após o reinício do tratamento com apremilast.
Slovenian: Po randomizirani odtegnitvi terapije v 32. tednu je približno 70 % bolnikov v študiji ESTEEM 1 in 65,6 % bolnikov v študiji ESTEEM 2 po ponovni uvedbi zdravljenja z apremilastom spet pridobilo odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali PASI 50 (ESTEEM 2).
Portuguese: • A embalagem de iniciação do tratamento é uma carteira dobrada que contém 27 comprimidos revestidos por película: 4 x 10 mg comprimidos, 4 x 20 mg comprimidos e 19 x 30 mg comprimidos.
Slovenian: • Pakiranje za začetek zdravljenja je zgibanka, ki vsebuje 27 filmsko obloženih tablet: 4 x 10 mg tablete, 4 x 20 mg tablete in 19 x 30 mg tablet.
Portuguese: Adicionalmente, o apremilast demonstrou benefício terapêutico em inúmeras manifestações da psoríase incluindo prurido, onicopatias, envolvimento do couro cabeludo e medidas ao nível da qualidade de vida.
Slovenian: Poleg tega je apremilast pokazal koristnost zdravljenja pri številnih manifestacijah psoriaze, vključno s pruritusom, psoriazo nohtov, psoriazo lasišča in merilih kakovosti življenja.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com apremilast são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos (SOC) e por frequência para todas as reações adversas.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom, so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke.
Portuguese: Qual o aspeto de Otezla e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja
Portuguese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 27 comprimidos revestidos por película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 27 filmsko obloženih tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Portuguese: A exposição ao apremilast diminuiu quando administrado concomitantemente com indutores potentes da CYP3A4 (por ex. rifampicina) e pode resultar numa diminuição da resposta clínica.
Slovenian: Izpostavljenost apremilastu se zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicinom), kar lahko zmanjša klinični odziv.
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratinhos machos, o apremilast em doses orais de 1, 10, 25 e 50 mg/kg/dia não produziu efeitos na fertilidade masculina; o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade masculina foi superior a 50 mg/kg/dia, 3 vezes superior à exposição clínica.
Slovenian: V študiji plodnosti mišjih samcev apremilast v peroralnih odmerkih 1, 10, 25 in 50 mg/kg/dan ni vplival na plodnost samcev; raven brez opaznega neželenega učinka (no observed adverse effect level (NOAEL)) za plodnost samcev je bila večja od 50 mg/kg/dan (3-kratna klinična izpostavljenost).
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, e controlados por placebo (estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2) que recrutaram um total de 1.257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, com um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, uma pontuação do Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI) ≥ 12, Avaliação Global pelo Médico (sPGA) ≥ 3 (moderada ou grave) e que eram candidatos para fototerapia ou para terapêutica sistémica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom (študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2), v katerih je bilo vključenih vsega skupaj 1.257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so imeli prizadete ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), rezultat indeksa površine in jakosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, statično zdravnikovo splošno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (zmerna ali huda), in ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: 30 mg (bege)
Slovenian: 30 mg (bež)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 30 mg
Portuguese: Foram observados casos de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, em doentes com ou sem antecedentes de depressão no âmbito de pós-comercialização (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo v anamnezi ali brez nje so opazili primere samomorilnih misli in vedenja, vključno s samomorom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • A embalagem padrão trimestral contém 168 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Slovenian: • Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, o apremilast foi administrado por via oral a ratinhos fêmeas grávidas em doses de 10, 80 e 300 mg/kg/dia desde o dia 6 de gestação (DG) ao dia 20 de aleitamento.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji so dajali apremilast peroralno brejim mišjim samicam v odmerkih 10, 80 in 300 mg/kg/dan od 6. dneva gestacije (GD) do 20. dneva laktacije.
Portuguese: Observou-se um aumento dos números de reabsorções precoces e diminuição do número de ossos társicos ossificados com 20, 40 e 80 mg/kg/dia.
Slovenian: Zvečano število zgodnjih resorpcij in zmanjšano število osificiranih tarzalnih kosti so opazili pri 20, 40 in 80 mg/kg/dan.
Portuguese: No PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 as melhorias na Escala de Atividade da Doença (DAS) 28 da proteína C reativa (CRP) e na proporção de doentes que atingiu critérios de resposta modificados para a PsA (PsARC) foram maiores no grupo do apremilast em comparação com o placebo à semana 16 (valor de p nominal p < 0,0004; valor de p < 0,0017, respetivamente).
Slovenian: V študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 so bila po 16 tednih izboljšanja na lestvici aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-reaktivni protein (CRP) in v deležu bolnikov, ki so dosegli merila modificiranega odziva PsA (PsARC), večja v skupini z apremilastom v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p je bila p<0,0004 oziroma p≤0,0017).
Portuguese: Se o seu médico considera que o seu peso é baixo e se você sofrer uma perda não intencional de peso corporal enquanto estiver a ser tratado com Otezla, deve falar com o seu médico.
Slovenian: Če zdravnik meni, da ste presuhi, in med zdravljenjem z zdravilom Otezla opazite nenamerno zmanjševanje telesne mase, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu respostas PASI 50,75 e 90 e uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) é apresentada na Tabela 4.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli odzive PASI 50, PASI 75 in PASI 90 ter rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1), so prikazani v preglednici 4 v nadaljevanju.
Portuguese: Proporção de indivíduos com PGA de Psoríase do Couro Cabeludo (ScPGA) de 0 ou 1, n/N (%)b
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden razmerje bolnikov s PGA psoriaze lasišča (ScPGA) 0 ali 1, n/N (%)b