FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, jotka saivat mitään terapeuttista antikoagulanttia ja/tai pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden estäjiä tai joilla oli hoitamaton, kliinisesti epävakaa aivo/keskushermoston metastaasi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so prejemali kakršno koli zdravljenje proti strjevanju krvi in/ali kronično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zaviralci agregacije trombocitov, ter bolniki z nezdravljenimi, klinično nestabilnimi metastazami v možganih/osrednjem živčnem sistemu.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä pitkälle edennyttä tai leikkaukseen soveltumatonta maksasolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun alfafetoproteiinin (AFP) pitoisuus seerumissa on ≥ 400 ng/ml ja potilas on saanut aiemmin sorafenibihoitoa.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo vrednosti alfa-fetoproteina (AFP) v serumu ≥ 400 ng/ml in so se predhodno zdravili s sorafenibom.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavi krvavitev stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Finnish: REACH-2tutkimuksessa ramusirumabialtistus korreloi kokonaiselossaoloajan paranemiseen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Za ramucirumab so v študiji REACH-2 opazili pomembno povezavo med izpostavljenostjo in učinkovitostjo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (HR 0,483; 95 % lv: 0,376-0,620; p < 0,0001), eli taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni 52 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 1,3 kuukaudesta Cyramza-hoidon 2,1 kuukauteen.
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,483; 95-odstotni interval zaupanja: 0,376 do 0,620; p < 0,0001), kar ustreza 52-odstotnemu zmanjšanju tveganja napredovanja bolezni ter povečanju v medianem preživetju brez poslabšanja bolezni na 2,1 meseca za zdravilo Cyramza z 1,3 meseca za placebo.
Finnish: Dosetakseliannoksen muuttaminen
Slovenian: Prilagajanje odmerka paklitaksela
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ramusirumabia pediatristen potilaiden pitkälle edenneen mahasyövän, ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman, paksu- ja peräsuolen adenokarsinooman, keuhkosyövän eikä maksasolukarsinooman hoidossa.
Slovenian: Smotrne uporabe ramucirumaba v pediatrični populaciji za indikacijo napredovali rak želodca ali adenokarcinom gastro-ezofagealnega prehoda, adenokarcinom kolona in rektuma, pljučni rak ter hepatocelularni karcinom ni.
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,6 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 13,3 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 11,7 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,6 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI: 13,3 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI in 11,7 meseca v skupini s placebom in shemo FOLFIRI.
Finnish: Virtsan valkuaisaine- eli proteiinipitoisuus tutkitaan säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Finnish: Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
Finnish: Korkeampaan ikään, toimintakykyluokkaan ja kemoterapian todennäköiseen siedettävyyteen liittyvät komorbiditeetit tulee siksi arvioida huolellisesti ennen hoidon aloittamista iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Sočasne bolezni, povezane z višjo starostjo, stanjem zmogljivosti in prenašanjem kemoterapije, je zato treba pri starejših pred začetkom zdravljenja temeljito oceniti
Finnish: - Vaikea verenvuoto: Cyramza saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Taulukossa 1 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Slovenian: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim infundiranjem paklitaksela, so navedeni v Tabeli 1.
Finnish: Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v kombinaciji z docetakselom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalo stopnjo pljučnega raka, pri katerih se je bolezen po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka poslabšala.
Finnish: Syöpälääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cyramza To zdravilo proti raku vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: i Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cyramzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa, paksu- ja peräsuolen adenokarsinoomassa, keuhkosyövässä ja maksasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Cyramza za vse podskupine pediatrične populacije za adenokarcinom želodca, adenokarcinom kolona in rektuma, za pljučni rak ter za rak jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Ramusirumabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C), kirroosi, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
Slovenian: Ramucirumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo cirozo jeter (Child-Pugh razred B ali
Finnish: Lumelääke + paklitakseli N = 335
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Finnish: - jos sinulla on maksasyöpä ja sinulla on aiemmin ollut ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa tai korkea porttilaskimoverenpaine.
Slovenian: - imate raka jeter in ste predhodno krvaveli iz povečanih ven v požiralniku ali imate povišan krvni tlak v portalni veni, ki prenaša kri iz črevesja in vranice v jetra.
Finnish: 5-FU:n annostasoa yhdellä.
Slovenian: 5-FU zmanjšajte za 1 odmerno raven.
Finnish: Cyramzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Cyramza nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Esilääkitystä koskevat vaatimukset ja lisätiedot, ks. paklitakselin, FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien ja dosetakselin valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje paklitaksela, sheme FOLFIRI in docetaksela, kot je ustrezno, za pogoje premedikacije in dodatne informacije.
Finnish: Paklitakselia (80 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Slovenian: Paklitaksel v odmerku 80 mg/m2 je bil dan z intravenskim infundiranjem 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije
Finnish: - jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa - jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio - jos verenpaineesi kohoaa eikä sitä saada hallintaan verenpainelääkityksellä - jos virtsasi proteiinipitoisuus on suurentunut tai jos sinulle kehittyy vaikea munuaistauti
Slovenian: - če v vaših arterijah nastane krvni strdek; - če v vaši črevesni steni nastane luknjica; - če se pri vas pojavi huda krvavitev; - če se pri vas pojavi huda reakcija povezana z infuzijo; - če se pri vas razvije visok krvni tlak, ki ga z zdravili ni mogoče nadzirati; - če z urinom izločate večjo količino beljakovin od določene ali če se pri vas razvije huda bolezen ledvic (nefrotski sindrom); - če pri vas nastanejo nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu (fistula);
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa Miten Cyramzaa annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Cyramzan säilyttäminen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza Ne smete prejeti zdravila Cyramza
Finnish: Oireita voivat olla mm. lihasjännityksen lisääntyminen, selkäkipu, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai tunnottomuus.
Slovenian: povečano napetost mišic, bolečine v hrbtu, bolečine in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlico, zardevanje, težave z dihanjem, sopenje in občutke mravljinčenja ali otopelosti v dlaneh in stopalih.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu ramusirumabilla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij.
Finnish: Jos ripuli on korjaantunut asteeseen ≤1, pienennä 5-FU:n annostasoa yhdellä.
Slovenian: Če se je diareja izboljšala do razreda ≤ 1, 5-FU zmanjšajte za 1 odmerno raven.
Finnish: Oireita ovat mm. vaikea vatsakipu, oksentelu, kuume tai vilunväristykset.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), vročino ali mrzlico.
Finnish: Jos sinulla on maksasyöpä, lääkäri seuraa vointiasi kroonisiin maksavaivoihin liittyvän sekavuuden ja/tai ajan ja paikan tajun heikkenemisen varalta ja lopettaa Cyramza-hoitosi, jos näitä oireita ja löydöksiä kehittyy.
Slovenian: Če imate raka jeter, vas bo vaš zdravnik spremljal glede znakov in simptomov zmedenosti in/ali dezorientiranosti, povezanih s kroničnimi težavami z jetri,
Finnish: - jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Slovenian: - če ste alergični na ramucirumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če obstajajo rentgenski dokazi, da ima pljučni rak luknjo ali votel del ali da je pljučni rak v bližini glavnih krvnih žil.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevan alaryhmän tulokset olivat seuraavanlaiset: histologialtaan muunlainen kuin levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,83; 95 % lv: 0,71-0,97; kokonaiselossaoloajan mediaani: 11,1 vs. 9,7 kk) ja levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,88; 95 % lv: 0,69-1,13; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,5 vs. 8,2 kk); potilaat, jotka saivat aiempaa ylläpitohoitoa (HR 0,69; 95 % lv: 0,51-0,93; kokonaiselossaoloajan mediaani: 14,4 vs. 10,4 kk); aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika < 9 kk (HR 0,75; 95 % lv: 0,64-0,88; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,3 vs. 7,0 kk); < 65-vuotiaat potilaat (HR 0.74, 95% lv: 0,62-0,87; kokonaiselossaoloajan mediaani 11,3 vs 8,9 kk).
Slovenian: (RT: 0,83; 95 % IZ: 0,71 do 0,97; mediano celokupno preživetje [mOS]: 11,1 v primerjavi z 9,7 meseca) in ploščatocelična histologija (RT: 0,88; 95 % IZ: 0,69 do 1,13; mOS: 9,5 v primerjavi z 8,2 meseca); bolniki s predhodnim vzdrževanjem (RT; 0,69; 95 % IZ: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 v primerjavi z 10,4 meseca); čas od začetka predhodnega zdravljenja < 9 mesecev (RT: 0,75; 95 %
Finnish: Mukana hepaattinen enkefalopatia ja maksakooma.
Slovenian: Vključuje hepatično encefalopatijo in hepatično komo.
Finnish: Ramusirumabin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Podatkov o dajanju ramucirumaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Finnish: 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 10 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 10 ml injektiopullo
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 10-mililitrska viala
Finnish: tasolla.
Slovenian: minut.
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija
Finnish: Hypoalbuminemiaa Hyponatremiaa
Slovenian: Presnovne in prehranske hipoalbuminemijaa motnje hiponatriemijaa
Finnish: Siirrä 5-FU:n ja irinotekaanin antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen
Slovenian: Zamaknite 5-FU in irinotekan za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek
Finnish: Taulukossa 2 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Slovenian: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred jemanjem sheme FOLFIRI, so navedena v Tabeli 2.
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza vs. lumelääke, REACH-2tutkimus
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja za zdravilo Cyramza v primerjavi s placebom v študiji REACH-2
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti parani merkitsevästi Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja dosetakselia saaneisiin (22,9 % vs. 13,6 %; p < 0,001).
Slovenian: Objektivna stopnja odziva (popolni odziv [PO] + delni odziv [DO]) se je pomembno izboljšala pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in docetaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in docetaksel (22,9 % v primerjavi s 13,6 %, p < 0,001).
Finnish: Lumelääke + FOLFIRI N=536
Slovenian: Placebo in FOLFIRI N = 536
Finnish: Verenkuvaa ja hyytymisarvoja on seurattava, jos potilaalla on verenvuodoille altistava sairaus tai jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa tai samanaikaisesti muita verenvuotoriskiä suurentavia lääkevalmisteita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali z drugimi sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati krvno sliko in koagulacijske parametre.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita olivat mm. bronkospasmi, supraventrikulaarinen takykardia ja hypotensio.
Slovenian: V hujših primerih so simptomi vključevali bronhospazem,
Finnish: Pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa kahdella.
Slovenian: 5-FU in irinotekana zmanjšajte za 2 ravni.
Finnish: f Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja RAISE-tutkimukseen (ramusirumabi ja
Slovenian: f Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije RAISE (ramucirumab in shema
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ramucirumab je treba ob pojavu hepatične encefalopatije ali hepatorenalnega sindroma trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001 - 1 injektiopullo 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 injektiopulloa 10 ml.
Slovenian: EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Finnish: Pullo (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Finnish: Suun kautta
Slovenian: Peroralni prašek
Finnish: Lapset ja aikuiset
Slovenian: Otroci in odrasli
Finnish: Säilytä alle 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa ei saatavilla.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Cystadanea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
Slovenian: Občasna: anoreksija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Finnish: Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Slovenian: Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Finnish: - Ei sisällä muita aineita.
Slovenian: - Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Finnish: Terapeuttinen seuranta
Slovenian: Terapevtsko spremljanje
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Slovenian: • presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so med zdravljenjem poročali najpogosteje, je povečanje metionina v krvi.
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cystadane, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč zdravila Cystadane, se takoj pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tutkimustiedon puutteen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Cystadanea imettäville äideille.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je pri predpisovanju zdravila Cystadane doječim materam potrebna previdnost.
Finnish: Erityissuositukset, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Finnish: Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Slovenian: Izgled zdravila Cystadane in vsebina pakiranja
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen jakautumisen puoliintumisaika oli pidentynyt merkitsevästi (36 tuntiin asti), mikä viittaa kyllästyvään kuljetukseen ja uudelleen jakautumiseen.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se je razpolovni čas porazdelitve signifikantno podaljšal (do 36 ur), kar kaže na to, da se procesi transporta in ponovne porazdelitve nasitijo.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cystadanea Miten Cystadanea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cystadanen säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane Kako jemati zdravilo Cystadane Možni neželeni učinki
Finnish: Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Finnish: • Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta.
Slovenian: • Vzemite zvrhano merilno žličko praška iz steklenice.
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.