FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • em doentes com deficiência congénita de FVII
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul întors invers şi trageţi pistonul pentru a extrage toată soluţia în seringă.
Portuguese: Pressionar lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Romanian: Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Romanian: • Răsuciţi capacul protector şi introduceţi adaptorul de flacon în flacon.
Portuguese: - Náuseas
Romanian: - Greaţă
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com o adaptador e a seringa ainda colocados, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Portuguese: • 1 haste do êmbolo
Romanian: • 1 tijă de piston
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Romanian: • Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com solvente para reconstituição.
Romanian: • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire
Portuguese: Se injetou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.
Romanian: Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis para o pó e solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Portuguese: Se usar uma agulha de transferência, certifique-se de que a extremidade da mesma está no solvente.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia a pătruns în solvent.
Portuguese: Se também usa medicamentos com Fator VIII ou IX deve falar com o seu médico antes de usar NovoSeven.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
Portuguese: • Acoplar a seringa com o adaptador para os frascos ou com a agulha de transferência ao frasco para injetáveis com o pó.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Portuguese: Parar de pressionar a haste do êmbolo e deixá-la recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Portuguese: Apertar ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Portuguese: Enrosque firmemente a agulha na seringa.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Portuguese: • Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, não houve notificações de anticorpos inibidores contra NovoSeven ou FVII em doentes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibidores do NovoSeven foi notificado num registo observacional de doentes com deficiência congénita de FVII, na pós-comercialização.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Portuguese: O pó de NovoSeven tem de ser reconstituído com o respetivo solvente e injetado numa veia.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Portuguese: Extremidade larga
Romanian: Îndepărtarea
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com compressas com álcool e deixe secar antes de usar.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
Portuguese: Pressionar suavemente a haste do êmbolo para injetar um pouco de ar para dentro do frasco para injetáveis.
Romanian: Împingeți ușor pistonul pentru a injecta puțin aer în flacon.
Portuguese: • Se tem uma doença grave do fígado
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
Portuguese: - Episódios tromboembólicos venosos: (trombose venosa profunda, trombose no local de administração i.v., embolia pulmonar, tromboembolias do fígado, incluindo trombose da veia portal, trombose das veias renais, tromboflebite, tromboflebite superficial e isquémia intestinal)
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă, tromboză la nivelul locului de administrare i.v., embolie pulmonară, evenimente
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, deve conservar o frasco com a seringa acoplada no frigorífico a 2ºC-8ºC, durante um período máximo de 24 horas.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
Portuguese: Enroscar firmemente a seringa no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Portuguese: • Pegue na seringa com o frasco para injetáveis virado para cima.
Romanian: • Întoarce seringa cu flaconul în sus.
Portuguese: Enrosque firmemente a seringa no adaptador dos frascos para injetáveis no frasco com o solvente.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul ataşat flaconului cu solvent.
Portuguese: - Pirexia
Romanian: - Cefalee
Portuguese: Mantenha o adaptador ou a agulha de transferência no frasco para injetáveis.
Romanian: Păstraţi adaptorul pentru flacon sau acul de transfer ataşat flaconului.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir o solvente na seringa.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a extrage solventul în seringă.
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
Romanian: Pacienţii/aparţinătorii trebuie să informeze cât mai curând posibil medicul/personalul medical despre modul cum au utilizat
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou não existirem, não utilize os frascos.
Romanian: În cazul în care capacul este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi flaconul.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Romanian: • Menţineţi tija pistonului apăsată şi învîrtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Portuguese: Insira o adaptador dos frascos para injetáveis no frasco do solvente.
Romanian: Ataşaţi adaptorul pentru flacon la flaconul cu solvent.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
Romanian: Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Portuguese: Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.
Portuguese: Não tirar o adaptador para fora da cápsula de proteção.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, certifique-se de que a mesma é introduzida no centro da rolha de borracha.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că acesta a perforat centrul dopului de cauciuc.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Portuguese: Anexo
Romanian: ANEXA
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Portuguese: • Folheto Informativo
Romanian: • Prospectul
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
Romanian: • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo "Injetar a solução".
Romanian: După diluare, continuați cu etapa „Injectarea soluției".
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Romanian: Utilizare la copii mici
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Romanian: Instrucțiuni generale pentru diluare
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: • Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.