FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di PritorPlus (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku PritorPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PritorPlus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek PritorPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di PritorPlus?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PritorPlus?
Italian: Altre informazioni su PritorPlus
Czech: Další informace o přípravku PritorPlus
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per PritorPlus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PritorPlus.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che PritorPlus sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku PritorPlus byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di PritorPlus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku PritorPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: PritorPlus è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati coinvolti in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Czech: Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Italian: In quattro di questi studi, PritorPlus è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo in un totale di 2 272 pazienti.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Italian: PritorPlus telmisartan / idroclorotiazide
Czech: PritorPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PritorPlus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku PritorPlus.
Italian: Che cos'è PritorPlus?
Czech: Co je PritorPlus?
Italian: Quali benefici ha mostrato PritorPlus nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PritorPlus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PritorPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PritorPlus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'ipertensione, come quello di avere un ictus.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
Italian: Inoltre PritorPlus non deve essere usato nelle persone che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Czech: Přípravek PritorPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Italian: PritorPlus viene usato nei pazienti adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
Czech: Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PritorPlus, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je uveden v příbalové informaci.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora PritorPlus venga assunto con altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
Czech: Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Italian: PritorPlus è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Czech: PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PritorPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Italian: PritorPlus si è rivelato più efficace del placebo e di telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Czech: Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Italian: Il dosaggio di PritorPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
Czech: Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Italian: Qual è il rischio associato a PritorPlus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?
Italian: PritorPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Czech: Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati con i due principi attivi assunti separatamente prima di passare a PritorPlus.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Italian: PritorPlus non deve essere utilizzato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek PritorPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Italian: Come agisce PritorPlus?
Czech: Jak přípravek PritorPlus působí?
Italian: Perché è stato approvato PritorPlus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen?
Italian: I pazienti hanno contratto in media 0,08 infezioni gravi l'anno.
Czech: Pacienti prodělali v průměru 0,08 závažné infekce za rok.
Italian: Ulteriori informazioni su Privigen sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Czech: Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Italian: In funzione della risposta dei pazienti, può essere necessario aggiustare la dose.
Czech: V závislosti na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Privigen sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Privigen
Czech: Další informace o přípravku Privigen
Italian: Cos'è e Privigen e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
Italian: Privigen ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2008.
Czech: Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Privigen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
Italian: Il miglioramento medio è stato di circa 1,4 punti.
Czech: V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Privigen sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni (quante volte vengono somministrate) dipendono dalla malattia in trattamento.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Italian: Privigen è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
Czech: Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Italian: La ditta che commercializza Privigen ha apportato alcune modifiche al metodo di produzione del medicinale al fine di ridurre questo rischio e sta effettuando uno studio per monitorarne l'effetto.
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Italian: Privigen (immunoglobulina umana normale)
Czech: Privigen (immunoglobulinum humanum normale)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Privigen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da molto tempo per il trattamento di tali malattie, sono stati necessari solo tre studi di minore portata per accertare l'efficacia e la sicurezza di Privigen per i pazienti secondo quanto previsto dalle linee guida in vigore.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
Italian: In nessuno degli studi Privigen è stato confrontato con altri trattamenti.
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Italian: Quali benefici di Privigen sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
Italian: È stato precedentemente segnalato che l'emolisi in forma grave è leggermente più frequente con Privigen rispetto ad altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo.
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Privigen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Privigen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, dolore (tra cui alla schiena, al collo, agli arti, alle articolazioni e al viso), febbre, brividi e malattia simil-influenzale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Privigen, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Almeno una volta nel corso dello studio, 46 (81 %) dei 57 pazienti presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni per millilitro.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
Italian: Sintesi di Privigen e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che hanno manifestato un miglioramento misurato su una scala a 10 punti della disabilità a livello di braccia e gambe.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
Italian: Il principio attivo di Privigen, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una componente del sangue).
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con bassi livelli di immunoglobulina o nei pazienti ai quali non è stata somministrata immunoglobulina umana normale in passato o per un lungo periodo di tempo.
Czech: Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per due giorni consecutivi.
Czech: Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da sindrome di Kawasaki, una malattia osservata soprattutto nei bambini che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Italian: Privigen riporta a valori normali livelli di IgG eccessivamente bassi nel sangue.
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
Italian: Il fatto che tale valore sia inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno è indice dell'efficacia del medicinale come terapia sostitutiva.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero massimo di piastrine ottenuto durante la settimana seguente la somministrazione di Privigen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
Italian: Privigen non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Italian: Come agisce Privigen?
Czech: Jak přípravek Privigen působí?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Privigen, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Italian: Nel primo studio, Privigen è stato utilizzato su 80 pazienti affetti da PID, con infusioni ogni tre o quattro settimane.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo; è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
Czech: IgG se používá jako léčivý přípravek od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Privigen su 57 pazienti affetti da ITP.
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Italian: Un terzo studio ha esaminato l'uso di Privigen per l'immunomodulazione su 28 pazienti affetti da CIDP, ai quali il medicinale è stato somministrato ogni tre settimane per un periodo di 24 settimane.
Czech: Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Italian: Perché Privigen è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Privigen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Tale dato ha confermato che Privigen è efficace in termini di immunomodulazione.
Czech: To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla.
Italian: L'emolisi (degradazione dei globuli rossi) è un effetto indesiderato non comune nei pazienti ai quali è stata somministrata immunoglobulina umana normale (si verifica con meno di 1 dose su 100).
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Italian: In questo terzo studio, 17 (61 %) dei 28 pazienti hanno risposto al trattamento con un miglioramento di almeno un punto sulla scala della disabilità.
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Italian: Come si usa Privigen?
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Italian: Privigen non deve essere somministrato a pazienti con iperprolinemia tipo I o II (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'amminoacido prolina nel sangue).
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat pacienti s hyperprolinemií I. nebo II.
Italian: In tutto il mondo si conoscono solo poche famiglie affette da questa malattia.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Italian: In determinate circostanze possono essere necessarie precauzioni particolari.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Italian: Di questi, 72 hanno completato i 12 mesi di trattamento.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2017
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Italian: Stabilità dopo la prima apertura:
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
Czech: Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Italian: Si tratta di una malattia acuta che colpisce, soprattutto, i bambini piccoli.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Italian: • aumento del livello di creatinina nel sangue,
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
Italian: Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Italian: • Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Italian: Questa è una malattia estremamente rara.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.