FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rukaparib je zaviral CYP1A2, in je pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih CYP2B6 in CYP3A4 reguliral navzdol.
Latvian: Rukaparibs inducēja CYP1A2 un klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā lejupregulēja CYP2B6 un CYP3A4 cilvēka hepatocītos.
Slovenian: PAES: Za nadaljnje raziskovanje učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rukaparibom pri bolnicah z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (v celoti ali delno) odzivajo na kemoterapijo s platino, bo imetnik dovoljenja za promet predložil končno analizo OS in posodobljene analize PFS2, intervala brez kemoterapije in časa do začetka nadaljnjega zdravljenja raka iz randomizirane dvojno slepe študije 3. faze CO-338-014.
Latvian: PAES: lai papildus izpētītu rukapariba efektivitāti uzturošā ārstēšanā pacientēm ar recidivējošu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi un atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju) pret platīnu saturošu ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizētā dubultmaskētā CO338-014 pētījuma rezultāti, kas ietver OS beigu analīzi un atjaunināto analīzi par PFS2, laika periodu bez ķīmijterapijas un laika periodu līdz nākamās pretvēža ārstēšanas sākumam2022. gada 31. decembris
Slovenian: Študij plodnosti z rukaparibom niso opravili.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar rukaparibu nav veikti.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je predstavljena z uporabo razvrstitve pogostnosti CIOMS III ter so navedeni po organskem sistemu po MedDRA in na ravni prednostnega izraza.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas (SOK) atbilstoši ieteiktajiem terminiem.
Slovenian: V tumorskih celičnih linijah so opazili povečano citotoksičnost in protitumorsko delovanje ter pomanjkanje BRCA1/2 in drugih genov za popravilo DNK.
Latvian: Pastiprināta rukapariba inducēta citotoksicitāte un pretaudzēju iedarbība novērota audzēja šūnu līnijās ar novirzēm BRCA1/2 un citos DNS reparācijas gēnos.
Slovenian: 2 tednih ne upadejo na stopnjo ≤ 2, in nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v istem ali zmanjšanem odmerku.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja ASAT/ALAT līmenis nepazeminās 2 nedēļu laikā līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsākt rukapariba lietošanu ar tādu pašu vai samazinātu devu
Slovenian: Histologija tumorja je bila pri 91,5 % bolnic serozni karcinom visoke stopnje, pri 2,8 % endometrioidni karcinom, pri 4,7 % bolnic pa je bila histologija mešana.
Latvian: Audzēja histoloģija bija augstas diferenciācijas pakāpes seroza 91,5% pacienšu, endometrioza 2,8% un jaukta histoloģija 4,7%.
Slovenian: Substrati CYP2C19
Latvian: CYP2C19 substrāti
Slovenian: Podatki kažejo na to, da je rukaparib zmeren zaviralec izoencima CYP1A2 in blag zaviralec izoencimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A.
Latvian: Dati liecina, ka rukaparibs ir vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors un vājš CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A inhibitors.
Slovenian: Rukaparib ni pokazal nikakršnega učinka na Cmax digoksina in je marginalno povišal AUC0-72 h za 1,20-krat (90-odstotni IZ: 1,12 do 1,29).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja digoksīna Cmax, bet nedaudz palielināja AUC0-72 h 1,20 reizes (90% TI: no 1,12 līdz 1,29).
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 18 % (95-odstotni IZ 12 % - 26 %) bolnic (n = 26), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 8 % (95-odstotni IZ 3 % - 17 %) bolnic (n = 5), ki so prejemale placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0069), vključno z 10 bolnicami (7 %) v skupini, ki je prejemala rukaparib, ki so dosegle popolno remisijo.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 18% (95% TI 12% - 26%) pacienšu (n=26) rukapariba grupā, salīdzinot ar 8% (95% TI 3% - 17%) pacienšu (n=5), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0069), turklāt 10 pacientes (7%) rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C3".
Slovenian: Če bolnica po zaužitju zdravila Rubraca bruha, ne sme znova vzeti odmerka, pač pa vzame šele naslednji načrtovani odmerek.
Latvian: Ja pēc Rubraca lietošanas paciente vemj, pacientei deva nav atkārtoti jālieto un ir jālieto nākamā plānotā deva.
Slovenian: - Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki 200-miligramskih, 250-miligramskih ali 300-miligramskih tablet.
Latvian: • Rubraca ir pieejamas kā 200 mg, 250 mg vai 300 mg tabletes.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnic, ki so prejemale rukaparib, so bili navzea, utrujenost/astenija, bruhanje, anemija, bolečine v trebuhu, disgevzija, zvišanje ravni ALT, zvišanje ravni AST, zmanjšanje teka, driska, trombocitopenija in zvišanje ravni kreatinina.
Latvian: nogurums/astēnija, vemšana, anēmija, sāpes vēderā, disgēzija, paaugstināta ALAT koncentrācija, ASAT koncentrācija, samazināta ēstgriba, caureja, trombocitopēnija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji Study 10 z 42 bolnicami so bile: mediana starost 57 let (razpon od 42 do 84 let), belke (83 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (62 %) ali 1 (38 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (36 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 43 mesecev (razpon: 6-178), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 8,0 mesecev (razpon: 6,0-116,4).
Latvian: Study 10 populācijas 42 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 57 gadi (diapazonā no 42 līdz 84), baltās rases (83%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (62%) vai 1 (38%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (36%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 43 mēneši [diapazons: 6-178], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 8,0 mēneši [diapazons: 6,0-116,4].
Slovenian: Pri 22 % bolnic, ki so prejemale rukaparib,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥20% pacienšu, kuras saņēma rukaparibu, bija slikta dūša,
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Latvian: Tādējādi klīniski nozīmīgas QTcF pagarināšanās risks salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (t.i., > 20 ms) ir zems.
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n % (95-odstotni IZ)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate, ORR) rādītājs n
Slovenian: In vitro je rukaparib zaviralec BCRP in efluksnih prenašalcev Pgp.
Latvian: In vitro rukaparibs ir BCRP un P-gp izvadīšanas transportieru inhibitors.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja in izsledkov, pridobljenih v študijah na živalih, zdravilo Rubraca lahko škoduje plodu, če ga prejema nosečnica.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm pētījumos ar dzīvniekiem, Rubraca var izraisīt kaitējumu auglim.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko rukaparib zmanjša plodnost pri človeku.
Latvian: Turklāt saskaņā ar tā darbības mehānismu, rukaparibs var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka fertilitāti.
Slovenian: Študij karcinogenosti z rukaparibom niso opravili.
Latvian: Rukapariba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: Pogosti navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā Retāk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rubraca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji ARIEL2 z 64 bolnicami so bile: mediana starost 60 let (razpon od 33 do 80), belke (75 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (61 %) ali 1 (39 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (78 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 53 mesecev (razpon: 22-197), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 7,6 meseca (razpon: 0,7-26,5).
Latvian: ARIEL2 populācijas 64 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 61 gads (diapazonā no 33 līdz 80), baltās rases (75%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (61%) vai 1 (39%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (78%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 53 mēneši [diapazons:22-197], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 7,6 mēneši [diapazons: 0,7-26,5].
Slovenian: Učinkovitost rukapariba so preiskovali pri 106 bolnicah v 2 multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom, Study 10 in ARIEL2, pri bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom z mutacijo na genu BRCA, pri katerih je bolezen po 2 ali več predhodnih kemoterapijah napredovala (primarna populacija študije učinkovitosti) .
Latvian: Olnīcu vēža ar BRCA mutācijām ārstēšana pēc 2 vai vairākām ķīmijterapijām Rukapariba efektivitāte tika pētīta 106 pacientēm 2 daudzcentru, vienas grupas, atklātos klīniskajos pētījumos, Study 10 un ARIEL2, pacientēm ar progresējošu BRCA mutācijas olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kas progresējis pēc 2 vai vairākām iepriekšējām ķīmijterapijām (primārās efektivitātes populācija).
Slovenian: Pogosti makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, eritem
Latvian: Makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms, eritēma
Slovenian: Največ je bilo presnovka M324, ki je produkt oksidativne deaminacije rukapariba in ki je v plazmi predstavljal
Latvian: Visvairāk izdalītais metabolīts bija M324, rukapariba oksidatīvās deaminācijas produkts, kas veidoja 18,6% radioaktivitātes plazmā.
Slovenian: In vitro se rukaparib presnavlja primarno prek CYP2D6, v manjšem obsegu pa še prek CYP1A2 in CYP3A4.
Latvian: In vitro rukaparibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2D6 un mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP3A4.
Slovenian: - kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko znaki nizkega števila rdečih krvnih celic (anemije), - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete - to so lahko znaki nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenije), - vročina ali okužba - to sta lahko znaka nizkega števila belih krvnih celic (nevtropenije);
Latvian: • elpas trūkums, noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās var būt maza eritrocītu skaita (anēmijas) pazīmes;
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95-% IZ) Cenzorirano N (%)
Latvian: Cenzēšana N (%) Kopējās dzīvildzes mediāna mēneši (95% CI)
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za povzročanje zaspanosti ali dremavosti - npr. midazolam,
Latvian: • zāles miegainības izraisīšanai, piemēram, midazolamu;
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Zaviranja MRP4 s strani rukapariba pri kliničnih izpostavljenostih ni mogoče v celoti izključiti.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rubraca
Latvian: Kā uzglabāt Rubraca
Slovenian: - Uporaba zdravila Rubraca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Za ukrepe za izogibanje tveganju in za obvladovanje tveganja glejte poglavje 4.4.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: V populaciji tBRCA je 31 % bolnic (40/130) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Latvian: tBRCA populācijā, 31% pacienšu (40/130) rukapariba grupā un 35% pacienšu (23/66) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro so izoencim CYP2D6, v manjši meri pa tudi izoencima CYP1A2 in CYP3A4, uspešno presnavljali rukaparib.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP2D6 un mazākā mērā CYP1A2 un CYP3A4 varēja metabolizēt rukaparibu.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev varnosti in učinkovitosti rukapariba za zdravljenje bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije CO-338-043 (ARIEL4), odprte, multicentrične, randomizirane študije 3.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu rukapariba drošumu un efektivitāti pret platīna terapiju jutīga, recidivējoša vai progresējoša, BRCA mutāciju (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā CO-338-043 (ARIEL4) pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēta rukapariba efektivitāte un drošums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje migrene in glavobolov - npr. dihidroergotamin ali ergotamin,
Latvian: • zāles migrēnu un galvassāpju ārstēšanai, piemēram, dihidroergotamīnu vai ergotamīnu;
Slovenian: = 79, 74,5 %), preostale bolnice pa so imele raka, ki je bil odporen na platino (n = 20, 18,9 %) ali neodziven na platino (n = 7, 6,6 %).
Latvian: Primārās efektivitātes populācijā pacientes pārsvarā bija pret platīna terapiju jutīgas (n=79, 74,5%), atlikušās pacientes bija pret platīna terapiju rezistentas (n=20, 18,9%) vai refraktāras (n=7, 6,6%).
Slovenian: NA)
Latvian: TI)
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), in ki so že prejele dva ali več ciklov kemoterapije na osnovi platine in ki ne morejo prenašati nadaljnjega zdravljenja s kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija pieaugušām pacientēm ar recidivējošu vai progresējošu, pret platīna terapiju jutīgu, ar BRCA mutācijām (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuras iepriekš ir ārstētas ar diviem vai vairāk platīnu saturošiem ķīmijterapijas kursiem un kuras nepanes turpmāku platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare ledvic na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan. Bolnice z blago okvaro ledvic (N = 149; CLcr med 60 in 89 ml/min, ocenjeno z Cockcroft-Gaultovo metodo) in bolnice z zmerno okvaro ledvic (N = 76; CLcr med 30 in 59 ml/min) so imele približno 15 % in 33% višjo vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic (N = 147; CLcr večji ali enak 90 ml/min).
Latvian: Pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (N=149; CLcr no 60 līdz 89 ml/min, novērtēts ar Kokrofta-Golta metodi) un pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (N=76; CLcr no 30 līdz 59 ml/min) novēroja attiecīgi aptuveni par 15% un 33% augstāku līdzsvara koncentrācijas AUC, salīdzinot ar pacientēm ar normālu nieru darbību (N=147; CLcr 90 ml/min vai lielāks).
Slovenian: Zdravila Rubraca se med dojenjem ne sme uporabljati.
Latvian: Rubraca nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Med 34 bolnicami z blago okvaro jeter (skupni bilirubin ≤ ULN in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratnik ULN in kakršna koli AST) in 337 bolnicami z normalnim delovanjem jeter niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Latvian: 34 pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 337 pacientēm ar normālu aknu darbību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības (kopējais bilirubīns ≤ ULN un ASAT >ULN vai kopējo bilirubīnu >1,0 līdz 1,5 reizes pārsniedz ULN un jebkuru ASAT).
Slovenian: Če bolnica izpusti odmerek zdravila Rubraca, mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientei jāatsāk Rubraca lietošana ar nākamo plānoto devu.
Slovenian: • zaščititi s sredstvom za zaščito pred soncem in z balzamom za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Latvian: • jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor,
Slovenian: Pogosti zvišane ravni transaminazb
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Slovenian: • Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako "C3" na eni strani.
Latvian: • Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C3".
Slovenian: In vitro je vrednost IC50 rukapariba proti hERG (human ether-à-go-go related gene) znašala 22,6 µM,
Latvian: In vitro rukapariba IC50 pret cilvēka ether-à-go-go saistīto gēnu (hERG) bija 22,6 µM, kas ir aptuveni 13 reižu vairāk nekā Cmax pacientēm, lietojot ieteicamo devu.
Slovenian: Dojenje - Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še dva tedna po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar Rubraca un divas nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax omeprazola za 1,09-krat (90-odstotni IZ: 0,93 do 1,27), AUCinf pa za 1,55krat (90-odstotni IZ: 1,32 do 1,83).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja omeprazola Cmax 1,09 reizes (90% TI: no 0,93 līdz 1,27) un AUCinf 1,55 reizes (90% TI: no 1,32 līdz 1,83).
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Latvian: Rukaparibs ir spēcīgs MATE 1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax midazolama za 1,13-krat (90-odstotni IZ: 0,95 do 1,36,) AUCinf pa za 1,38krat (90-odstotni IZ: 1,13 do 1,69).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja midazolama Cmax 1,13 reizes (90% TI: no 0,95 līdz 1,36) un AUCinf 1,38 reizes (90% TI: no 1,13 līdz 1,69).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nerednega srčnega utripa - npr. digoksin ali kinidin,
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, digoksīnu vai hinidīnu;
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Latvian: Embriofetāla toksicitāte
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje vodili do zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja, so bili anemija (20 %), utrujenost/astenija (18 %), navzea (16 %), trombocitopenija (15 %) in zvišanje ravni ALT/AST (10 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk izraisīja devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu, bija anēmija (20%), nogurums/astēnija (18%).
Slovenian: Občasni zvišane ravni transaminaz
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenisb
Slovenian: In vitro je rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Latvian: In vitro rukaparibs ir spēcīgs MATE1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Slovenian: Tedensko opravite jetrne preiskave, dokler se stanje ne razreši na stopnjo ≤ 2 Nadaljujte z dajanjem rukapariba, če je vrednost bilirubina < ULN in vrednost alkalne fosfataze < 3 x ULN.
Latvian: Turpināt rukapariba lietošanu, ja bilirubīna līmenis ir < ULN un sārmainā fosfatāze ir < 3 x
Slovenian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1 (v1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) saskaņā ar atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiju 1.1 (v1.1).
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Latvian: • Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas, rombveida apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C25".
Slovenian: Izgled zdravila Rubraca in vsebina pakiranja
Latvian: Rubraca ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax S-varfarina za 1,05-krat (90-odstotni IZ: 0,99 do 1,12), AUC0-96 h pa za 1,49-krat (90-odstotni IZ: 1,40 do 1,58).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja S varfarīna Cmax 1,05 reizes (90% TI: no 0,99 līdz 1,12) un AUC0-96 h 1,49 reizes (90% TI: no 1,40 līdz 1,58).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve, so se pojavili pri 10 % bolnic, trombocitopenija, navzea, anemija in utrujenost/astenija pa so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve.
Latvian: .Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta pilnīgi radās 10% pacienšu, un visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca pilnīgi, bija trombocitopēnija, slikta dūša, anēmija un nogurums/astēnija.
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Latvian: Balta, 11 x 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C25".
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z želodcem - npr. cisaprid, omeprazol,
Latvian: • zāles kuņģa problēmu ārstēšanai, piemēram, cisaprīdu, omeprazolu;
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba odsvetovati nosečnost v obdobju, ko prejemajo rukaparib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās rukapariba lietošanas laikā.
Slovenian: Modra, okrogla filmsko obložena tableta premera 11 mm z oznako "C2".
Latvian: Zila, 11 mm, apaļa apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C2".
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min) dažas nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk: 3. vai 4. pakāpes anēmija (31%), 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (12%) un 3. pakāpes nogurums/astēnija (15%) tika novērota biežāk nekā pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr> 59-80 ml/min) vai normālu nieru darbību (CLcr> 59-80 ml/min) (21%, 5% un 8%).
Slovenian: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi, makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms
Slovenian: Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rubraca
Latvian: Kādam nolūkam Rubraca lieto
Slovenian: • Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle filmsko obložene tablete z oznako "C2" na eni strani.
Latvian: • Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apaļas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C2".
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Rubraca ni.
Latvian: Rubraca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas, un pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Slovenian: Formalnih študij z rukaparibom pri bolnicah z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.