FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Slovak: 4 % koncentrácií v sére matiek) a postupne klesali na nezistiteľné hladiny, keď dojčené deti dosiahli vek 24 týždňov.
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Slovak: Daklatasvir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
English: If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Dovata, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
English: Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/dolutegravir
English: No special requirements for disposal.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
English: Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Slovak: Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Slovak: Pri podávaní nalačno bola dosiahnutá bioekvivalencia týkajúca sa Cmax dolutegraviru, keď sa porovnával Dovato s dolutegravirom 50 mg súbežne podávaným s lamivudínom 300 mg. Hodnota AUC0-t dolutegraviru bola o 16 % vyššia pri Dovate ako pri dolutegravire 50 mg súbežne podávanom s lamivudínom 300 mg. Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia)
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Slovak: Atazanavir ↔
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa má Dovato u týchto pacientov používať s opatrnosťou
English: † Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
English: Interaction table
Slovak: Tabuľka interakcií
English: Povidone (K29/32)
Slovak: AUC(0-24)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety
English: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Slovak: %; 32 %; 36 % Cmax ↓
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
English: → Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Dovato.
English: In a meta-analysis using pharmacogenomics samples collected in clinical studies in healthy subjects, subjects with UGT1A1 (n=7) genotypes conferring poor dolutegravir metabolism had a 32% lower clearance of dolutegravir and 46% higher AUC compared with subjects with genotypes associated with normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Slovak: (Nesledovalo sa, očakáva sa podobné zníženie expozície ako sa pozorovalo pri efavirenze, v dôsledku indukcie)
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ľubovníkom bodkovaným,
English: headache
Slovak: Antacidá
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného lamivudínu približne 80 - 85 %. Po podaní Dovata spolu s jedlom je medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2,5 hodiny pre dolutegravir a 1,0 hodina pre lamivudín.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov.
English: Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Slovak: Ukončenie liečby z iných dôvodov v čase, keď výsledky neboli < 50 kópií/ml Zmena ART
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
English: Tablet coating
Slovak: Filmom obalené tablety
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Slovak: Neviazaná časť dolutegraviru v plazme je zvýšená pri nízkych hladinách sérového albumínu (<
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Slovak: B alebo C si prečítajte, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
English: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Slovak: ↑ 62 % Cmax ↑ 34
English: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Slovak: Fenytoín/dolutegravir Oxkarbazepín/dolutegravir
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Slovak: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru pre pacientov užívajúcich etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy je 50 mg dvakrát denne.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Slovak: čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
English: At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml a 8 % malo počet CD4+ buniek nižší ako 200 buniek na mm3; tieto charakteristiky boli medzi štúdiami a medzi liečebnými skupinami podobné.
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Slovak: generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
English: Antacid medicines
Slovak: Iné antivírusové liečivá
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
English: When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Slovak: Keď sa užívajú s jedlom, Dovato a výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa môžu užívať súbežne.
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Slovak: Ritonavir ↔
English: Table 3
Slovak: PRÍLOHA III
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín/dolutegravir
English: rash, pruritus, alopecia
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
English: Reasons
Slovak: PODMIENKY
English: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Slovak: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Slovak: rabdomyolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/lamivudín
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Slovak: U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Slovak: Tridsaťdva percent celkovej perorálnej dávky sa vylučuje močom, v ktorom je zastúpený hlavne éterový glukuronid dolutegraviru (18,9
English: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Slovak: Sofosbuvir ↔
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
English: Rifabutin/Dolutegravir
Slovak: Rifabutín/dolutegravir
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
English: Immune Reactivation Syndrome
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
English: Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: * The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni na základe „Snapshot“ algoritmu pre dolutegravir plus lamivudín oproti dolutegraviru plus FDC tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu).
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Slovak: pri ktorých sa testovala účinnosť lamivudínu, boli vysoko citlivé.
English: Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/dolutegravir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001
Slovak: EU/1/19/1370/001
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Slovak: B a/alebo C, hoci výskyt abnormalít AST a ALT bol vyšší v podskupine pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Slovak: 22 % Cmax ↓ 11
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Slovak: Liečivá sú dolutegravir a lamivudín.
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy/ dolutegravir
English: Trimethoprim: AUC ↔
Slovak: Lamivudín: AUC ↑
English: angioedema
Slovak: Inhibícia
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Slovak: Etravirín ↔ (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom.
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Slovak: Rilpivirín/dolutegravir
English: Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Slovak: Darunavir+ritonavir+etravirín/ dolutegravir
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Slovak: Lopinavir+ritonavir+etravirín/ dolutegravir
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Slovak: Tabuľka 3 Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („Snapshot“
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitis
English: A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: etravirínom (bez posilnených inhibítorov proteázy), efavirenzom, nevirapínom alebo tipranavirom/ritonavirom (pozri časť 4.5).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
English: If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Slovak: Ak Dovato užívate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s efavirenzom.
English: Women of childbearing potential
Slovak: Pohlavie Mužské Ženské
English: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Slovak: 35 % Cmax ↓ 24
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s nevirapínom.
English: nausea, diarrhoea
Slovak: nauzea, hnačka
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Slovak: Na začiatku liečby dolutegravirom boli pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie u niektorých osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
English: Daclatasvir/Dolutegravir
Slovak: Daklatasvir/dolutegravir
English: Nevirapine/Dolutegravir
Slovak: Nevirapín/dolutegravir
English: When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
English: • stiffness in the joints
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
English: In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Slovak: B a/alebo C, pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal,
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Slovak: ↓ 74 % Cmax ↓
English: PC: SN: NN:
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel.:
English: Do not take Dovato:
Slovak: Dovato:
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
Slovak: 13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Slovak: Keďže Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná 50 mg tableta dolutegraviru, približne 12 hodín po užití Dovata, počas trvania súbežného podávania rifampicínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Slovak: Keďže Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná 50 mg tableta dolutegraviru, približne 12 hodín po užití Dovata, počas trvania súbežného podávania efavirenzu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
English: the St. John's wort co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Slovak: Dovata, počas trvania súbežného podávania ľubovníka bodkovaného (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
English: Hepatic impairment
Slovak: Pacienti s chronickou hepatitídou
English: Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie biochemických parametrov funkcie pečene.
English: Interaction geometric mean change (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
English: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovak: AUC ↑ 91 % Cmax ↑
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Slovak: Keďže Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná 50 mg tableta dolutegraviru, približne 12 hodín po užití Dovata, počas trvania súbežného podávania nevirapínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky dolutegraviru sa uskutočnila u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek
English: Sulfamethoxazole: AUC ↔
Slovak: Sulfametoxazol:
English: Tablet core
Slovak: Podanie jednej tablety
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu