FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Polish: Agencja będzie oceniać wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości, a oprócz tego zapewni pomoc Komisji w prowadzeniu przeglądu rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Polish: Aby sprostać coraz większej liczbie spotkań oraz poprawić przepływ pracy i procedury związane z organizacją posiedzeń, Agencja skupi się na dwóch kwestiach: usprawnieniu zarządzania posiedzeniami oraz znalezieniu alternatywnych rozwiązań dotyczących organizacji spotkań.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Polish: Agencja oczekuje, że ogółem w 2007 r. zostanie przedłożonych w CVMP 13 wniosków dotyczących rozstrzygnięć arbitrażowych lub przekazywania spraw (o trzy wnioski więcej niż w 2006 r.) w tym dwanaście spraw przekazanych w wyniku procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Polish: Aby przyspieszyć dostarczanie informacji związanych z weterynaryjnych nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Agencja planuje rozszerzyć sprawozdawczość dla interesariuszy w tej dziedzinie.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Polish: Przewiduje się regularne wydawanie nowych wersji systemu w ciągu roku z nowymi funkcjami raportowania na podstawie wcześniej zdefiniowanych zapytań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych).
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Polish: Agencja wraz z partnerami sieciowymi opracują na okres 2007-2009 plan prac przewidziany na dwa lata oraz będą realizować projekt mający na celu stworzenie sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania wybranych leków.
English: Implementation of legislation on medicines for children
Polish: Wdrożenie przepisów dotyczących leków dla dzieci
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Polish: − wypełnienie zobowiązań Agencji w odniesieniu do koordynowania nadzoru nad lekami weterynaryjnymi dopuszczonymi do obrotu poprzez skuteczne wdrożenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również poprzez rozpowszechnianie informacji na temat niepożądanego działania leków.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Polish: Oprócz obsługi zgłoszeń Agencja planuje przegląd i aktualizację wskazówek na temat dystrybucji równoległej w celu zwiększenia efektywności procesu powiadamiania o dystrybucji równoległej oraz opublikuje na stronie internetowej wydane przez siebie powiadomienia.
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Polish: − dalsze stymulowanie efektu komplementarności w sieci oraz rozwój inicjatyw w zakresie podziału pracy i planowania zasobów w ramach sieci;
English: System or process 2007 milestones
Polish: System lub proces Cele na 2007 r.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Polish: Agencja szacuje, że w pierwszym roku działalności komitetu zostanie nadesłanych około 400 wniosków dotyczących działań w zakresie pediatrii (takich jak plany badań pediatrycznych, zwolnienia oraz doradztwo naukowe).
English: EU telematics strategy
Polish: Strategia UE w zakresie telematyki
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Polish: Agencja wspiera realizację celów agendy lizbońskiej.
English: Earlier and improved availability of medicines
Polish: Szybsze i sprawniejsze udostępnianie leków
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Polish: Większość systemów telematycznych UE będzie w użyciu na początku 2007 r. Ich rozwój następuje zgodnie ze zgłaszanymi wymaganiami.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Polish: − wspieranie dalszych, zidentyfikowanych wcześniej inicjatyw w celu ułatwiania dostępu do leków weterynaryjnych, polegające głównie na udzielaniu pomocy przedsiębiorstwom w składaniu wniosków dotyczących leków weterynaryjnych kierowanych na ograniczoną liczbę rynków lub przeznaczonych do leczenia chorób o zasięgu regionalnym.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Polish: Agencja będzie brała udział w pracach Forum Farmaceutycznego i będzie dalej rozbudowywać bazę danych EudraPharm zawierającą informacje o produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Polish: − w związku ze wzrostem ilości zadań na poziomie UE oraz pojawieniem się nowych metod leczenia i technologii - prace w celu zapewnienia na potrzeby sieci pomocy najlepszych ekspertów europejskich do oceny leków oraz monitorowania i oceny ich bezpieczeństwa.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Polish: System ten ma stanowić centralne repozytorium zweryfikowanych terminów do wykorzystania przez europejską sieć organizacji zajmujących się lekami.
English: 2.8 Medicines for children
Polish: 2.8 Leki dla dzieci
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Polish: − wdrożenie nowych regulacji w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, w tym utworzenie nowego Komitetu Pediatrycznego, przedstawianie opinii i podejmowanie decyzji na temat planów badań pediatrycznych i zwolnień z badań oraz dostarczanie informacji o pediatrycznych badaniach klinicznych.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Polish: Agencja oczekuje, że w 2007 r. ogólna liczba wniosków dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych utrzyma się na poziomie około 14.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Polish: Będzie kłaść nacisk na inicjatywy w następujących obszarach: wdrażanie przepisów o przejrzystości i komunikacji w odniesieniu do leków stosowanych w pediatrii i pediatrycznych badań klinicznych, sprawniejsze dostarczanie informacji na temat zagadnień naukowych niezwiązanych z produktami leczniczymi, zakończenie wdrażania przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, udostępnienie informacji z bazy danych EudraVigilance na temat niepożądanych działań leków oraz informowanie o produktach w nowych językach wspólnotowych (bułgarskim i rumuńskim), a także, po upływie okresu derogacji, w języku maltańskim.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Polish: EMEA dołoży także starań, aby rozwijać i zacieśniać współdziałanie z interesariuszami - pracownikami służby zdrowia, pacjentami i konsumentami - oraz zwiększać ich udział w pracach Agencji.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Polish: Do projektów tych należą EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektroniczne formularze wniosków oraz bazy danych badań klinicznych i Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Polish: Aby dostosować się do tych zmian, Agencja udoskonali system zarządzania dokumentami elektronicznymi (EDMS), który jest istotny dla efektywnej publikacji podstawowych informacji o działalności Agencji na jej stronie internetowej.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Polish: Jeśli okaże się to uzasadnione, w 2007 r. zostaną opracowane narzędzia do wideokonferencji dla pojedynczych stacji roboczych i odbędą się pilotażowe transmisje internetowe spotkań naukowych.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Polish: 1.2 Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Polish: Prace obejmą aktualizację w tle infrastruktury systemowej, a następnie dostarczenie udoskonalonych systemów importowania i eksportowania zbiorów danych.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Polish: − stałe wspieranie Komisji Europejskiej na poszczególnych etapach tworzenia nowych regulacji dotyczących zaawansowanych metod leczenia; uczestnictwo w pracach nad inicjatywą na rzecz leków innowacyjnych stosowanych u ludzi oraz Europejskiej Platformy Technologicznej na rzecz Globalnego Zdrowia Zwierząt (w zakresie leków weterynaryjnych), a także w innych międzynarodowych inicjatywach służących doskonaleniu procesu opracowywania leków.
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Polish: Jednakże na osiągnięcie tego celu decydujący wpływ ma dostępność odpowiednich danych bibliograficznych oraz zasobów udostępnianych przez właściwe organy krajowe, które pomogą w dokonaniu przeglądu.
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Polish: Wdrożyliśmy już nowe narzędzia, a poza tym pragniemy wspólnie z władzami państw członkowskich i ośrodkami akademickimi budować sieci ekspertów w celu uruchomienia programu intensywnego monitorowania leków, w ramach którego będzie analizowane bezpieczeństwo wybranych produktów leczniczych.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Polish: Aby wyjść naprzeciw tym tendencjom, Agencja wraz krajowymi organami będzie pracować na rzecz wzmocnienia sieci doskonałości oraz dalszego rozwoju metod planowania zasobów i podziału pracy.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Polish: Są to, między innymi: procedura wstępnego zatwierdzania dla planów zarządzania ryzykiem, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ocena przyspieszona, procedury dla produktów generycznych i podobnych produktów biologicznych, procedury stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu oraz procedury dla leków przeznaczonych na rynki spoza UE.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Polish: Chciałbym podkreślić, że będzie to możliwe tylko dzięki harmonijnemu funkcjonowaniu europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami i ścisłej współpracy między Agencją i organami krajowymi.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Polish: Aby wykonać te zadania, Agencja powoła nowy komitet naukowy (Komitet Pediatryczny) i przygotuje odpowiednie procedury.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Polish: Agencja będzie również przekazywać zainteresowanym stronom informacje na temat działań HMPC, ze szczególnym uwzględnieniem priorytetów ustalonych na potrzeby sporządzenia wspomnianego wykazu/monografii.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Polish: Ponadto Agencja zajmie się wpływem wymagań prawnych i proceduralnych na różne obszary kontroli, włączeniem pewnych koncepcji ICH (jakość zarządzania ryzykiem, projektowanie rozwiązań itp.) w zakres oceny i kontroli oraz analizą GMP, PMF oraz wykrytych uchybień jakościowych z ubiegłych lat.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Polish: Agencja wprowadzi dodatkowe narzędzia informatyczne, których zadaniem będzie śledzenie wniosków o doradztwo naukowe w zakresie weterynarii, oraz dokona wśród wnioskodawców oceny funkcjonowania procedury w celu wprowadzenia w razie potrzeby dalszych usprawnień.
English: EudraGMP (In final testing)
Polish: EudraGMP (w fazie testów końcowych)
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie) (w fazie próbnej eksploatacji)
English: EMEA/MB/442095/2006
Polish: EMEA/119316/2007
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Polish: − dalszy rozwój EudraVigilance - jednego z głównych filarów europejskiej strategii zarządzania ryzykiem - poprzez wdrożenie i wykorzystanie ilościowych metod rozpoznawania sygnałów, udostępnienie interesariuszom Agencji informacji z bazy danych EudraVigilance oraz powołanie i wdrożenie sieci ośrodków akademickich w celu intensywnego monitorowania wybranych leków;
English: New MRL applications
Polish: Nowe wnioski dotyczące MRL
English: 5.2 Information technology
Polish: 5.2 Informatyka
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Polish: Zgodnie z zatwierdzonym regulaminem Agencja zapewnia obsługę sekretarską grupom koordynacyjnym ds. procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej - i CMD(h) (leki stosowane u ludzi) i CMD(v) (leki weterynaryjne) - oraz ich podgrupom i zespołom roboczym.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Polish: Przewiduje się dalszy ciąg współpracy z partnerskimi agencjami UE oraz z Europejską Dyrekcją ds.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Polish: Temu wzmożeniu działalności musi towarzyszyć wzrost efektywności kosztowej i dalsza poprawa systemów zapewniania jakości.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Polish: Agencja otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną zarówno z UE, jak i spoza UE oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Polish: Przedstawia również opinie o substancjach ziołowych na żądanie CHMP oraz przeprowadza procedury przekazywania spraw i rozstrzygnięć arbitrażowych dotyczących tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Polish: I wreszcie Agencja planuje udostępnić interesariuszom dane dotyczące niepożądanych działań leków.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Polish: Agencja będzie kontynuować bieżące działania w takich dziedzinach, jak program UE ograniczania testów na zwierzętach oraz opracowanie nowoczesnych metod oceny bezpieczeństwa leków, minimalizowanie liczby przypadków odporności na środki antybakteryjne oraz ocena zagrożeń ekologicznych związanych z produktami leczniczymi.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty i opinie naukowe (leki stosowane u ludzi)
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Polish: Będzie temu towarzyszył dalszy rozwój systemów zarządzania dokumentami, zarządzania rejestrami (w tym polityki archiwizacji) oraz rejestracji korespondencji.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Polish: Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej będzie w 2007 r. dalej realizowany z wykorzystaniem wiedzy ekspertów z sieci oficjalnych laboratoriów kontroli leków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Polish: Projektom tym będą towarzyszyć prace nad rozbudową systemu zarządzania dokumentami elektronicznymi (zarządzanie dokumentacją z posiedzeń, e-współpraca i organizacja przepływu pracy), które usprawnią procesy związane z zarządzaniem dokumentacją z posiedzeń.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji dostarcza opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołolecznictwem, opracowuje monografie wspólnotowe dotyczące tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych oraz przygotowuje roboczy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Polish: Działania Agencji w tej dziedzinie będą miały na celu spełnienie wymagań związanych ze stworzeniem i utrzymaniem warunków do prowadzenia spotkań bez użycia papieru oraz z zapewnieniem wysokiego poziomu dostępności i jakości usług informatycznych.
English: Type-II (clinical) variations
Polish: Zmiany (kliniczne) typu II
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Polish: Agencja wraz z państwami członkowskimi będzie nadal pracować nad zachęcaniem do raportowania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: Operational expenditure 300 Meetings
Polish: 300 Posiedzenia
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Polish: 2 jako nowych przepisów prawnych będzie uważnie monitorowane.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Polish: EudraCT-Baza danych pediatrycznych (w fazie projektowania)