FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC previamente no tratada GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi previamente tratado GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi previamente tratado
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
Spanish: Si bien estos riesgos se consideraron aceptables debido al efecto beneficioso demostrado observado en los estudios que apoyaron la autorización de comercialización inicial y la posterior ampliación de las indicaciones, estos tres nuevos estudios indican que en pacientes con enfermedad temprana (CLL o LNHi) los riesgos (sobre todo de infección grave) no pesan más que los beneficios.
Swedish: senare utvidgningen av indikationen, visar dessa tre nya studier att för patienter med tidig sjukdom (KLL eller iNHL) uppvägs inte riskerna (särskilt för allvarlig infektion) av nyttan.
Spanish: • El PRAC revisó los datos preliminares proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los resultados provisionales de los estudios GS-US-312-0123, GS-US
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 och GS-US-3130125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 17 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: Se enviará una carta a los profesionales sanitarios, avisándoles de estos cambios.
Swedish: Ett brev kommer att skickas till sjukvården med information om dessa ändringar.
Spanish: El CHMP confirma las recomendaciones de uso de Zydelig
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer för användning av Zydelig
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Swedish: • Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
Spanish: En su revisión el PRAC evaluó datos de estos estudios, junto con otras pruebas disponibles así como el asesoramiento de los expertos en este campo.
Swedish: I sin granskning utvärderade PRAC data från dessa studier, tillsammans med annan tillgänglig evidens samt råd från experter inom detta område.
Spanish: Por lo tanto la relevancia de estos resultados para el uso autorizado de Zydelig es limitada, pero sugiere que es necesario reforzar las medidas para minimizar el riesgo de infección.
Swedish: Relevansen av dessa resultat för den godkända användningen av Zydelig är därför begränsad, men tyder på ett behov av att förstärka åtgärder för att minimera risken för infektion.
Spanish: Si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du får feber, hosta eller svårt att andas ska du genast kontakta din läkare.
Spanish: 1 deleción 17p o mutación TP53, véase http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Swedish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Spanish: El CHMP confirmó las recomendaciones a partir de la revisión del PRAC, y su dictamen se envió a la Comisión Europea que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante.
Swedish: CHMP bekräftade rekommendationerna från PRAC:s granskning, och dess ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som fattade ett slutgiltigt juridiskt bindande beslut.
Spanish: Sin embargo, tras una revisión se han actualizado las recomendaciones para minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con este medicamento.
Swedish: Efter en granskning uppdaterade man emellertid rekommendationerna för att minimera risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Spanish: Los pacientes deben someterse a una monitorización de las infecciones y recibir antibióticos durante y después del tratamiento
Swedish: Patienter ska övervakas avseende infektion och ges antibiotika under och efter behandling
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här
Spanish: El porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento fue del 8% en el estudio de la LLC, y del 8% y 5% en los estudios de linfoma, en comparación con 3%, 6% y 1% respectivamente en los grupos placebo.
Swedish: Procentandelen dödsfall i behandlingsarmarna var 8 % i KLL-studien och 8 % respektive 5 % i lymfomstudierna, jämfört med 3 %, 6 % och 1 % i placeboarmarna.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig.
Spanish: Zydelig es un medicamento que contiene el principio activo idelalisib.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia el 21 de julio de 2016.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande den 21 juli 2016.
Spanish: Aunque los estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad, la revisión concluyó que el riesgo de infecciones graves tuvo cierta importancia en el uso autorizado.
Swedish: Även om man i studierna inte använde läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt, kom granskningen fram till att risken för allvarlig infektion hade en viss relevans för den godkända användningen.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Spanish: • Su médico le someterá con regularidad a monitorización para detectar signos de infecciones.
Swedish: • Din läkare kontrollerar dig regelbundet för att upptäcka tecken på infektioner.
Spanish: Los recuentos bajos de glóbulos blancos pueden indicar un aumento del riesgo de infección y el tratamiento debería ser interrumpido.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan tyda på en ökad risk för infektion och behandlingen kan behöva avbrytas.
Spanish: Puesto que algunas infecciones se han producido después de que los pacientes hayan finalizado su tratamiento para el cáncer, deberá seguir tomando estos antibióticos de 2 a 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Swedish: Eftersom några infektioner har förekommit efter det att patienterna hade avslutat sin cancerbehandling, måste du fortsätta ta dessa antibiotika i 2 till 6 månader efter det att behandlingen med Zydelig är avslutad.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas respiratorios.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Spanish: La revisión, que ha sido realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se inició a causa de las muertes observadas en 3 estudios en los que Zydelig se administró a grupos de pacientes en los que no estaba aprobada la indicación, o en combinaciones con otros medicamentos no aprobadas.
Swedish: Granskningen, som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), startades på grund av dödsfall som setts i 3 studier där Zydelig getts till patientgrupper för vilka det inte är godkänt, eller i icke godkända kombinationer med andra läkemedel.
Spanish: • Se han comunicado efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Swedish: • Allvarliga infektioner har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Spanish: Los pacientes que reciben Zydelig deberán someterse también a una monitorización para detectar signos de infección y hacerse análisis de sangre con regularidad para medir los niveles de glóbulos blancos.
Swedish: Patienter som får Zydelig ska även övervakas avseende tecken på infektion och genomgå regelbundna blodtester för att mäta antalet vita blodkroppar.
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
Swedish: Den 21 juli 2016 bekräftade CHMP (EMA:s kommitté för humanläkemedel) att nyttan med Zydelig (idelalisib) för behandling av blodcancertyperna kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom uppväger risken för biverkningar.
Spanish: Las muertes adicionales fueron causadas principalmente por infecciones, incluida la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Swedish: De övriga dödsfallen orsakades huvudsakligen av infektioner, inklusive Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirusinfektioner.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características de producto actualizado.
Swedish: Om patienten får grav neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 15 de septiembre de 2016.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 15.09.2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Zydelig si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Swedish: Din läkare kan stoppa behandlingen med Zydelig om du har ett alltför lågt antal vita blodkroppar.
Spanish: • Estos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contemplan las indicaciones aprobadas en la actualidad para Zydelig e investigaron el uso con unas combinaciones de tratamiento que en este momento no están aprobadas y que han podido influir en la tasa de infección.
Swedish: • I dessa studier ingick patienter med andra sjukdomsegenskaper än de som omfattas av de för närvarande godkända indikationerna för Zydelig och man undersökte behandlingskombinationer som inte är godkända för närvarande, vilket kan ha påverkat infektionsfrekvensen.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Swedish: Zydelig ska inte heller påbörjas hos patienter med allmän infektion.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis frente a neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y de 2 a 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och i 2 till 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier signo de infección sistémica en curso.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de dos cánceres de los glóbulos blancos, leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular (un cáncer del grupo denominado linfomas no Hodgkin).
Swedish: Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves, incluida la muerte, , en el grupo de tratamiento de 3 ensayos clínicos2 en los que se evaluaba la adición de Zydelig a la terapia estándar en tratamiento de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en cómo se utiliza el medicamento.
Swedish: Nu har det gjorts vissa förändringar av hur läkemedlet ska användas för att säkerställa att det ges så säkert som möjligt.
Spanish: • Se le realizarán análisis de sangre con regularidad si presenta un recuento de glóbulos blancos bajo, ya que esto puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección.
Swedish: • Du får genomgå regelbundna blodtester för att se om du har ett lågt antal vita blodkroppar, eftersom ett lågt antal kan innebära en större risk för att få en infektion.
Spanish: • En el linfoma folicular, Zydelig se utiliza solo en pacientes cuya enfermedad no ha respondido a dos tratamientos previos.
Swedish: • Vid follikulärt lymfom används Zydelig som monoterapi till patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingar.
Spanish: Además, siguiendo la recomendación provisional de no comenzar el tratamiento con Zydelig en pacientes con LLC no tratados anteriormente que presentan ciertas mutaciones genéticas1, el CHMP concluyó que el tratamiento con Zydelig se puede comenzar de nuevo en estos pacientes si no hay tratamientos alternativos adecuados y siempre y cuando se sigan las medidas para prevenir infecciones.
Swedish: Efter en interimistisk säkerhetsrekommendation att inte starta Zydelig-behandling för tidigare obehandlade patienter med KLL som har vissa genetiska mutationer1, kom CHMP dessutom fram till att behandling med Zydelig kan återinsättas för dessa patienter förutsatt att alternativa behandlingar är olämpliga och att åtgärderna för att förhindra infektion följs.
Spanish: • Zydelig se puede utilizar también en combinación con rituximab, como tratamiento primera línea de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 siempre que los pacientes no puedan recibir ningún tratamiento alternativo y, de nuevo, siempre que se sigan las medidas siguientes para reducir el riesgo de infección.
Swedish: • Zydelig kan även användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling för KLL vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation förutsatt att patienter inte kan ta någon annan behandling och återigen förutsatt att nedanstående åtgärder följs för att minska risken för infektion.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig deberán recibir tratamiento preventivo contra la infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento, y deberían seguir tomándolo hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni under behandling och detta ska fortgå i upp till 6 månader efter det att behandling med Zydelig har avslutats.
Spanish: • Siempre que se sigan las medidas propuestas para minimizar el riesgo de infección (ver a continuación), Zydelig puede seguir utilizándose en combinación con rituximab en pacientes con LLC que hayan recibido por lo menos un tratamiento previo, y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular que es resistente a dos líneas de tratamiento.
Swedish: • Förutsatt att förstärkta åtgärder följs för att minimera risken för infektion (se nedan), kan Zydelig fortsätta användas i kombination med rituximab till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
Spanish: • En leucemia linfocítica crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento previo y en pacientes no tratados anteriormente cuyas células cancerosas presentan unas mutaciones genéticas denominadas deleción 17p o mutación de TP53 y que no pueden optar a otras terapias.
Swedish: • Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till tidigare obehandlade patienter som har genetiska mutationer i sina cancerceller som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och inte är lämpliga för andra behandlingar.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus y se incluye una guía específica en el resumen de las características del producto actualizado.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
Spanish: GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi tratado previamente;
Swedish: GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC no tratada previamente;
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
Spanish: GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi tratado previamente;
Swedish: GS-US-313-0125, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekt och säkerhet för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
Swedish: 1 För mer information, se här.
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
Swedish: Det används endast i kombination med rituximab.
Spanish: La EMA recomienda nuevas medidas de seguridad para Zydelig
Swedish: EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig
Spanish: Sin embargo, estos estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad.
Swedish: I dessa studier användes dock inte läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt.
Spanish: Deberá contactar con su médico inmediatamente si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får feber, hosta eller har svårt att andas.
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en la que se usa el medicamento:
Swedish: För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har sättet att använda läkemedlet ändrats:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Spanish: Otros excesos de mortalidad estuvieron relacionados principalmente con acontecimientos respiratorios.
Swedish: Andra dödsfall var främst förknippade med respiratoriska händelser.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 11 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: En el caso de los pacientes que ya están recibiendo tratamiento, su tratamiento será revisado por el médico.
Swedish: Patienter som redan genomgår behandling kommer att få sin behandling granskad av sin läkare.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
Swedish: Dessa har vidarebefordrats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 23 mars 2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
Swedish: I EU är Zydelig godkänt vid behandling av
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Swedish: Efter att granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla ytterligare information och ge vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
Spanish: Las medidas incluyen una monitorización estrecha y el uso de antibióticos para prevenir la neumonía
Swedish: Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förebygga pneumoni
Spanish: • Se proporcionará más información sobre la revisión de Zydelig si es necesario y una vez que haya finalizado la revisión.
Swedish: • Mer information om granskningen av Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov och efter att granskningen avslutats.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.