FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Croatian: Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: Vrlo često:
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Croatian: Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Slovenian: S cepivom Ambirix se ne smete cepiti, če velja karkoli od zgoraj naštetega.
Croatian: Ambirix se ne smije primijeniti ako se išta od navedenoga odnosi na Vas.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10,000 odmerkov cepiva):
Croatian: Vrlo rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Slovenian: - Obnovitveni odmerek
Croatian: - Doza za docjepljivanje
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Croatian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Croatian: Rijetko: zimica, bolest slična gripi * odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom • Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix
Croatian: Kako čuvati Ambirix
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: • Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Slovenian: Med rutinsko uporabo cepiva Ambirix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:
Slovenian: Možno je, da so osebe v času cepljenja že v inkubacijskem obdobju okužbe s hepatitisom A ali hepatitisom B. Ni znano, če v takšnih primerih cepivo Ambirix preprečuje hepatitis A in hepatitis B.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Slovenian: Redki: limfadenopatija.
Croatian: Manje često: omaglica
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih pri imunokompetentnih osebah, ki so se odzvale na cepljenje proti hepatitisu A, še ni popolnoma dokazana, ker je lahko zaščita v odsotnosti dokazljivih protiteles zagotovljena z imunskim spominom.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Slovenian: V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix.
Croatian: Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Slovenian: • Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B. • Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.
Croatian: • Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Croatian: Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
Slovenian: To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel krvne preiskave, da bi ugotovil, ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg 10 x 1 odmerek (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Croatian: 4.8 Nuspojave
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovenian: Številka(e) postopka EMEA
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ambrisentan Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Volibris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ambrisentan Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ambrisentan Mylan jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ambrisentan Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambrisentan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ambrisentan Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pregled zdravila Ambrisentan Mylan in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Ker je zdravilo Ambrisentan Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Volibris.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ambrisentan Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Volibris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ambrisentan Mylan, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ambrisentan Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ambrisentan Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in olajšanju simptomov.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ambrisentan Mylan stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan in je „generično zdravilo".
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ambrisentan Mylan enako kot pri zdravilu Volibris odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ambrisentan Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ambrisentan Mylan je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Slovenian: Kako zdravilo Ambrisentan Mylan deluje?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča na največ 10 mg na dan. Na 10 miligramov povečani odmerek se priporoča, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan raziskano?
Croatian: Kako je Ambrisentan Mylan ispitivan?
Slovenian: Število ogroženih:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Slovenian: Brez dogodkov (%)
Croatian: Bez događaja (%)
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Slovenian: Čas (tedni)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Slovenian: • izgubo apetita,
Croatian: • gubitak apetita
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Slovenian: Čas do kliničnega neuspeha
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Slovenian: • če imate anemijo,
Croatian: • imate li anemiju
Slovenian: Tableto pogoltnite celo skupaj s kozarcem vode.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Slovenian: Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Slovenian: Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Slovenian: nenadna izguba sluha
Croatian: iznenadan gubitak sluha
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Croatian: • iznenadan gubitak sluha.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Slovenian: Druga usmerjena zdravila za PAH
Croatian: Drugi ciljani lijekovi za PAH
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti
Croatian: vrlo često vrlo često
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, okvara vida neznana
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Slovenian: Otekanje (edemi), zlasti gležnjev in stopal
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Croatian: Idiopatska plućna fibroza
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi" (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: {MM/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Slovenian: • srbenje kože.
Croatian: • svrbež kože.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Croatian: Srednja vrijednost dobi svih bolesnika bila je 54 godine (standardno odstupanje: 15; raspon: 18 do 75 godina).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Slovenian: 1 leto 88,9 %
Croatian: 1 godina: 88,9%
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Slovenian: Vpliv ambrisentana na plodnost moških ni znan.
Croatian: Učinak ambrisentana na plodnost muškaraca nije poznat.
Slovenian: Dolgoročni podatki
Croatian: Dugoročni podaci
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.