FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspension and effervescent granules for oral suspension: - Suspension for oral suspension
French: Suspension et granules effervescents pour suspension buvable : - Suspension pour suspension buvable - Granules pour suspension buvable contenus dans un sachet.
English: Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
French: Bicarbonate de sodium, granules effervescents Voie orale
English: Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children >6 year
French: Tableau : L'efficacité protectrice contre le choléra dans l'étude au Bangladesh (analyse des sujets per protocole)
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dukoral - si vous prenez un traitement ayant un impact sur le système immunitaire - si vous êtes atteint d'une maladie du système immunitaire (y compris une infection au
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
French: Évitez de manger et de boire entre 1 heure avant et jusqu'à 1 heure après la vaccination.
English: Sodium hydrogen carbonate
French: Carbonate de sodium, anhydre
English: Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
French: Il faut donc éviter de manger et de boire 1 heure avant et 1 heure après l'administration du vaccin.
English: - granules for oral suspension in a sachet ::
French: - Granules pour suspension buvable contenus dans un sachet : Bicarbonate de sodium
English: • Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
French: • syndrome pseudo-grippal, symptômes respiratoires, frissons, douleur généralisée,
English: Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
French: DUKORAL, suspension Vaccin du choléra (inactivé, buvable).
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur) 31,25x109 bactéries * Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par le formaldéhyde)
English: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
French: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm Suède.
English: The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
French: Chaque flacon est fourni avec un sachet de granules effervescents de bicarbonate de sodium de couleur blanche.
English: • Take the 1st dose no later than 2 weeks before you leave for your trip.
French: • Prenez la 1ère dose au minimum 2 semaines avant la date de départ de votre voyage.
English: If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez pris plusieurs doses à la fois, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Dosage regimen
French: Schéma posologique
English: • Generally feeling unwell, feeling dizzy
French: • sensation de malaise, étourdissements
English: Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
French: Mal de gorge, dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
French: Sueurs, éruption cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare
English: No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
French: À ce jour, la corrélation immunologique de protection n'a pas été déterminée.
English: 5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DUKORAL, vial label 1 dose
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
French: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé par la chaleur) 31,25x109 bactéries* Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par le formaldéhyde)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
French: Bicarbonate de sodium, sachet-dose de 5,6 g
English: Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
French: Fatigue, frissons
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
French: Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
English: Zepatier elbasvir / grazoprevir
French: Zepatier elbasvir/grazoprévir
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zepatier.
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier.
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
French: Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement.
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
French: La dose normale de Zepatier est d'un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
French: Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre médicament appelé ribavirine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
French: Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
English: Other information about Zepatier
French: Autres informations relatives à Zepatier:
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
French: Ceci a été considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme Zepatier n'étaient pas disponibles.
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
French: Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
French: En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zepatier démontrés au cours des études?
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
French: Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée).
English: Why is Zepatier approved?
French: Pourquoi Zepatier est-il approuvé?
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
French: Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait normalement ou correctement.
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
French: Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: What are the risks associated with Zepatier?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zepatier?
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zepatier, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
French: Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite (cirrhose de classe B ou C du score de Child-Pugh).
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zepatier, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
French: Zepatier est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zepatier, voir la notice.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
French: Après examen des résultats de ces études, pour 96 % des patients atteints du virus de génotype 1b (301 patients sur 312), les résultats du test viral étaient négatifs après 12 semaines de traitement par Zepatier.
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
French: Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprévir.
English: What is Zepatier and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zepatier et dans quel cas est-il utilisé?
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
French: Zepatier a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 du sang des patients atteints ou non d'une cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
French: Les principes actifs de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée «NS5A», alors que le grazoprévir bloque une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
French: Zepatier ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments pour traiter le VIH et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe), étant donné qu'il peut affecter le fonctionnement de ces médicaments.
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété), ni avec la carbamazépine et la phénytoïne, médicaments antiépileptiques, car ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Zepatier.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 4, les résultats du test viral étaient négatifs chez 94 % des patients (61 patients sur 65) traités par Zepatier, contre 100 % (8 patients sur 8) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
English: How is Zepatier used?
French: Comment Zepatier est-il utilisé?
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 1a, les résultats du test viral étaient négatifs chez 93 % des patients (483 patients sur 519) traités par Zepatier, contre 95 % (55 patients sur 58) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
English: How does Zepatier work?
French: Comment Zepatier agit-il?
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
French: Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé pour une utilisation chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 qu'ils soient atteints ou non de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions, mais est toujours en mesure de fonctionner correctement).
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour le médicament.
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
French: La principale réserve du CHMP était que les études, y compris celle sur les macaques, n'avaient pas apporté suffisamment de preuves pour déterminer les effets du médicament chez les êtres humains et la façon de l'utiliser.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Entolimod TMC n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
French: Entolimod TMC devait être utilisé pour réduire le risque de décès chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus exposés à une quantité élevée de radiations à la suite d'une catastrophe telle qu'un accident nucléaire.
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
French: Le 31 juillet 2018, TMC Pharma Services Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Entolimod TMC, destiné à réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Entolimod TMC n'aurait pas pu être approuvé pour réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
English: How does Entolimod TMC work?
French: Comment Entolimod TMC agit-il?
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
French: Cette liaison déclenche la production de substances dont les effets devraient réduire les lésions corporelles causées par les radiations.
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
French: Dans quel cas Entolimod TMC devait-il être utilisé?
English: What is Entolimod TMC?
French: Qu'est ce qu'Entolimod TMC?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
French: EMA/632431/2018
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de phantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/97/039/001 Cystagon
English: Package size
French: Flacon (HDPE)
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
French: Date de première autorisation : 15/06/2004 Date du dernier renouvellement : 30/04/2009
English: How to use the sachets:
French: Comment utiliser les sachets :
English: 1 gram
French: 1 gramme
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
French: Les concentrations d'équilibre sont ensuite maintenues jusqu'à 96 heures.
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
French: Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours :