FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δεν εφαρμόζεται.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους μέλους, σε συνεννόηση με το Κράτος μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu .
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb infusioon peatada ning alustada manustamist teise veeni kaudu.
Greek: Επαναλάβετε την προηγούμενη δόση
Estonian: Korrake eelnevat annust
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Laste ja noorukitel kasutamise kohta on vähe teavet.
Greek: Οι διαφορές στις εκτιμήσεις μπορεί να οφείλονται στη διαθεσιμότητα δεδομένων σε όψιμα χρονικά σημεία μετά τη δόση, στη στάθμιση των δεδομένων και στην ευαισθησία των μεθόδων.
Estonian: Hinnangute erinevuste põhjuseks võib olla andmete hiline kättesaadavus pärast manustamist, nende hindamine ja analüüsi tundlikkus.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Greek: Επομένως θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Seetõttu tuleb rasestumist vältida.
Greek: Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
Estonian: Peatage annustamine kuni taastumiseni, seejärel korda eelnevat annust.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως: - Εάν το δέρμα σας γίνει χλωμό και αισθάνεστε αδυναμία ή εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μείωσης των ερυθροκυττάρων.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole: - Kui teie nahk muutub kahvatuks ning tunnete nõrkust või äkilist õhupuudust, võib see viidata punaste vererakkude arvu vähenemisele.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη: ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνει τα 1.000 L/m2.
Estonian: Kudedesse jaotumine on ulatuslik: püsiseisundi jaotusruumala ületab 1000 l/m2.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους, τα συμπτώματα και τα σημεία οξείας λευχαιμίας και να παροτρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ακόμα και εάν έχει παρέλθει η χρονική περίοδος των πέντε ετών.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida riskidest, ägeda leukeemia nähtudest ja sümptomitest ja julgustada nende sümptomite võimalikul ilmnemisel otsida meditsiinilist abi, isegi kui möödunud on viis aastat.
Greek: Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
Estonian: Anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas šokk)
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη το Novantrone και σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε ήδη πάρει ταυτόχρονα με το Novantrone.
Estonian: Arsti tuleb teavitada ka siis, kui te juba kasutate Novantrone't ning teile määratakse uus ravim, mida te pole varem Novantrone'ga üheaegselt manustanud.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών ή στη γονιμότητα στη μελέτη δύο γενεών σε επίμυες.
Estonian: Mõju poegade arengule või viljakusele rottide kahe generatsiooni uuringus ei vaadeldud.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata>
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας που υπολογίζεται σε τετραγωνικά μέτρα (m2) χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος σας.
Estonian: Soovitatav annus põhineb kehapinnal, mis arvutatakse ruutmeetrites (m2), kasutades teie pikkust ja kaalu.
Greek: Θα είστε περισσότερο επιρρεπείς σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λάβετε υψηλότερες δόσεις του Novantrone ή:
Estonian: Olete nende kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikum, kui manustate Novatrone't suurtes annustes või:
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το Novantrone σε υψηλές δόσεις (>14 mg/m2 την ημέρα x 3 ημέρες).
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Greek: Η μιτοξαντρόνη θεωρείται δυνητικό τερατογόνο για τον άνθρωπο λόγω του μηχανισμού δράσης της και τις επιδράσεις στην ανάπτυξη που καταδείχθηκαν από παρόμοιους φαρμακευτικούς παράγοντες.
Estonian: Mitoksantrooni peetakse inimestele potentsiaalselt teratogeenseks selle toimemehhanismi ning sarnaste toimeainetega leitud arenguefektide tõttu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Ohutus ja tõhusus pole kindlaks tehtud.
Greek: Εάν πάσχετε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε οχήματα και/ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Estonian: Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone
Estonian: Kuidas Novantrone'i kasutada
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Rasestumist tuleb vältida.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεσμεύεται κατά 78 % σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: 78% mitoksantroonist on seotud plasmavalkudega.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο για εσάς.
Estonian: Kui kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile määrata teise ravimi.
Greek: Μετά από κάθε χορήγηση μπορεί να συμβεί ουδετεροπενία.
Estonian: Pärast igat manustamist võib ilmneda neutropeenia.
Greek: Το υπόλοιπο 35 % αποτελείτο από παράγωγα μονοκαρβοξυλικού και δικαρβοξυλικού οξέος και τα συζευγμένα γλυκουρονίδιά τους.
Estonian: Ülejäänud 35% sisaldas monokarboksüül- ja dikarboksüülhappe derivaate ning nende glükuroniidkonjugaate.
Greek: Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Estonian: Igal üksikul juhul peab ravist saadav kasu ületama võimaliku riski lootele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone
Estonian: Mida on vaja teada enne Novantrone kasutamist
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetikas noorte ja eakate patsientide vahel ei ole leitud märkimisväärset erinevust.
Greek: Έως σήμερα, μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις βαριών τοπικών αντιδράσεων (νεκρώσεων) έχουν περιγραφεί λόγω εξαγγείωσης.
Estonian: Praeguseni on kirjeldatud vaid üksikuid ekstravasatsioonist tingitud raske lokaalse reaktsiooni (nekroosi) juhtumeid.
Greek: Έχει κυτταροκτόνο δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα σε καλλιέργεια ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει έλλειψη εξειδίκευσης φάσης κυτταρικού κύκλου και δράση έναντι ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και βραδέως αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Estonian: Sellel on tsütotoksiline toime nii prolifeeruvatele kui ka mitteprolifeeruvatele kultiveeritud inimrakkudele, mis näitab mittespetsiifilisust rakutsükli faasi suhtes ning aktiivsust kiirelt prolifeeruvate ning aeglaselt kasvavate kasvajate suhtes.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
Estonian: Kui jääte rasedaks Novantrone kasutamise ajal, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning lõpetada Novantone ravi.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή και συχνή παρακολούθηση των αιματολογικών και βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων, καθώς και από συχνή παρακολούθηση του ασθενή.
Estonian: Mitoksantrooniga ravimisele peab kaasnema täpne ja sage hematoloogiliste ja keemiliste laboratoorsete parameetrite jälgimine, samuti nagu patsiendi korduv jälgimine.
Greek: Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη μιτοξαντρόνης, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλευτική.
Estonian: Kui ravimpreparaati kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub mitoksantrooni kasutamise ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust riskist lootele ning tagama geneetilise konsultatsiooni.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF σε τακτικά διαστήματα και/ή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: LVEF-i mõõtmine on soovitatav regulaarsete ajavahemike järel ja/või juhul, kui ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στην επιδείνωση της νευρολογικής αναπηρίας και τη συχνότητα των κλινικών υποτροπών.
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK.AAAA} {PP.KK.AAAA} {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50 % (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Samuti on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid, vasaku vatsakese väljutusfraksiooniga < 50% (vt lõik 4.4).
Greek: Ωστόσο, η καρδιοτοξικότητα αυξάνει με τις αθροιστικές δόσεις.
Estonian: Sellegipoolest suureneb kardiotoksilisus kumulatiivsete annustega.
Greek: Μεταξύ των 80 ενταχθέντων ασθενών, οι διάμεσες τιμές για τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων και τον χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων ήταν 400/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ) και 9.500/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ), αντίστοιχα.
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
Greek: Οίδημα Εξαγγείωση* Δυσγευσία
Estonian: Ekstravasatsioon* Düsgeusia
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να μπορούν να γίνουν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Estonian: Andmete piiratuse tõttu puuduvad soovitused annuse kohandamise kohta.
Greek: Οι επαγωγείς του μεταφορέα BCRP θα μπορούσαν δυνητικά να μειώσουν την έκθεση στη μιτοξαντρόνη.
Estonian: BCRP transporteri indutseerijad võivad potentsiaalselt vähendada mitoksantrooni avaldumist.
Greek: Για χρήση ως θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας: - εάν είστε έγκυος
Estonian: Sclerosis multiplex'i ravi korral: kui olete rase
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Novantrone: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6)˙ - σε περίπτωση αλλεργίας στα θειώδη˙ - εάν έχετε μια μορφή άσθματος (βρογχικό άσθμα) με αλλεργία στα θειώδη˙ - εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο «κύηση και θηλασμός»).
Estonian: Ärge kasutage Novantrone't: kui olete mitoksantrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete allergiline sulfiti suhtes; kui teil on astma (bronhiaalne astma) koos sulfiti allergiaga; kui imetate (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
Greek: Πολλές από τις τιμές ημίσειας ζωής που έχουν αναφερθεί για τη φάση αποβολής είναι μεταξύ 10 και 40 ωρών, αλλά διάφοροι άλλοι συγγραφείς αναφέρουν πολύ μεγαλύτερες τιμές μεταξύ 7 και 12 ημερών.
Estonian: Eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on mitmete aruannete järgi 10...40 tundi, kuid mitu autorit on täheldanud ka palju pikemat vahemikku, s.o 7...12 päeva.
Greek: Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αυτές τις μελέτες αλλά οι μέγιστες δόσεις που δοκιμάστηκαν ήταν πολύ χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (0,02 και 0,05 φορές σε επίμυες και κονίκλους, αντίστοιχα, σε βάση mg/m2).
Estonian: Nendes uuringutes ei vaadeldud teratogeenset toimet, kuid maksimaalne testitav annus oli tublisti väiksem inimestele soovitatavast annusest (0,02 ja 0,05 korda vastavalt rottidel ja jänestel, mg/m2 baasil).
Greek: Οι συστηματικές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη ή αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας με μιτοξαντρόνη.
Estonian: Süsteemseid infektsioone tuleb ravida samaaegselt või enne ravi alustamist mitoksantrooniga.
Greek: • εάν είχατε λάβει προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη.
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud ravi antratsükliinide või antratseendioonidega, näiteks daunorubitsiini või doksorubitsiiniga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.On eriti oluline teatada järgmiste ravimite võtmisest.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια συχνών μετρήσεων του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν μιτοξαντρόνη για την παρακολούθηση της εμφάνισης καταστολής του μυελού των οστών, κυρίως ουδετεροπενίας, η οποία μπορεί να είναι βαριά και να καταλήξει σε λοίμωξη.
Estonian: Soovitatavad on sagedased perifeerse vere analüüsid kõigil patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni, jälgimaks luuüdi supressiooni ilmnemist, eelkõige neutropeeniat, mis võib olla raske ning põhjustada infektsiooni.
Greek: Το Novantrone αποτρέπει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τελικά τον θάνατο αυτών.
Estonian: Novantrone takistab kasvajarakkude kasvamist, mille tulemusena need lõpuks surevad.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, επίμυες, σκύλους, κονίκλους και πιθήκους.
Estonian: Viidi läbi üksik ja korduvtoksilisuse uuringud hiirte, rottide, koerte, küülikute ja ahvidega.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αιμοποιητική, γαστρεντερική, ηπατική ή νεφρική τοξικότητα, ανάλογα με τη χορηγούμενη δοσολογία και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Estonian: Võib esineda hematopoeetilist, gastrointestinaalset, hepaatilist või renaalset toksilisust, olenevalt manustatavast annusest ja patsiendi kehalisest seisundist.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι γονοτοξική και θεωρείται δυνητικό τερατογόνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Mitoksantroon on genotoksiline ning seda peetakse potentsiaalseks teratogeeniks.
Greek: Οι αναστολείς του μεταφορέα BCRP (π.χ. ελτρομβοπάγη, γεφιτινίμπη) μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα.
Estonian: BCRP transporteri inhibiitorid (nt eltrombopaag, gefitiniib) võivad põhjustada suurenenud biosaadavust.
Greek: Η επίδραση του γένους, της φυλής και της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης δεν είναι γνωστή.
Estonian: Soo, rassi ja neerukahjustuse mõju mitoksantrooni farmakokineetikale on teadmata.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την πρωτεΐνη-μεταφορέα BCRP in vitro.
Estonian: Mitoksantroon on osutunud BCRP transportervalgu substraadiks in vitro.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία για ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel tuleb kardiaalset funktsiooni ravi ajal hoolikalt jälgida.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 έως 14 mg/m² ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία διάφορων καρκίνων.
Estonian: Mitoksantroon-ravi annustega 12-14 mg/m² oli efektiivne mitmete kasvajate puhul.
Greek: Ο πρώτος κύκλος χορηγήθηκε περίπου 6 εβδομάδες μετά τον τελικό κύκλο εφόδου∙ ο δεύτερος χορηγήθηκε γενικά 4 εβδομάδες μετά τον πρώτο.
Estonian: Esimene ravikuur tehti ligikaudu 6 nädalat pärast viimast induktsioonikuuri, teine ravikuur tehti enamjaolt 4 nädalat pärast esimest kuuri.
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωρακίου/περικαρδίου, προηγούμενη θεραπεία με άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρασενεδιόνες ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Estonian: Äge või latentne kardiovaskulaarne haigus, eelnev või samaaegne kiiritusravi mediastiinumi/perikardi piirkonnas, varasem ravi antratsükliinide või antratseendioonidega või samaaegne kasutamine muu kardiotoksilise ravimpreparaadiga võib suurendada kardiaalse toksilisuse riski.
Greek: ** Η αιτιολογική σχέση με τη χορήγηση μιτοξαντρόνης δεν είναι βέβαιη.
Estonian: ** Põhjuslik seos mitoksantrooni manustamisega on ebakindel.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Greek: Επίσης το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγήθηκε η αθροιστική δόση κυμάνθηκε από 3 έως 24 μήνες.
Estonian: Ajavahemik, mil saadi kumulatiivset annust, oli vahemikus 3...24 kuud.
Greek: Αυτή είναι γενικά μια παροδική ουδετεροπενία με τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων να παρατηρείται την ημέρα 10 μετά την έγχυση και να αποκαθίσταται περίπου την ημέρα 20.
Estonian: See on üldiselt mööduv neutropeenia, mille korral on lekotsüütide arv madalaim 10. päeval pärast infusiooni ning mis taastub umbes 20. päevaks.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m2, υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni 15...90 mg/m2, on lineaarne seos annuse ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahel.
Greek: Πριν ξεκινήσετε το Novantrone και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για τη μέτρηση του αριθμού των κυττάρων του αίματός σας.
Estonian: Enne Novantrone ravi ja selle ajal teeb teie arst vereanalüüsi, et määrata teie vererakkude arv.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τους άνδρες, ωστόσο ατροφία των ορχικών σωληναρίων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων παρατηρήθηκαν σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad, kuid loomade testistes on leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud sperma hulka (vt lõik 5.3).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, λοιμώξεις, αμηνόρροια, αλωπεκία, ναυτία και έμετος.
Estonian: Sagedasemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed (leitud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia, leukopeenia, neutropeenia, infektsioonid, amenorröa, alopeetsi, iiveldus ja oksendamine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η επόμενη δοσολογία που χρειάζεστε.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv järgmine annus.
Greek: Όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (> 14 mg/m2/ημέρα x 3 ημέρες), όπως ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας, θα προκύψει βαριά μυελοκαταστολή.
Estonian: Kui mitoksantrooni kasutatakse suurtes annustes (> 14 mg/m2/d x 3 päeva) nagu on näidustatud leukeemia ravis, võib ilmneda müelosupressioon.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με είτε LVEF < 50% ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi tavaliselt manustada sclerosis multiplex'iga haigetele, kellel on LVEF < 50% või kliiniliselt oluline LVEF-i vähenemine.
Greek: Μια αθροιστική δόση των 72 mg/m² εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική και σχετίζεται με μικρότερη καρδιοτοξικότητα συγκριτικά με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
Greek: Σύγχυση και κόπωση μπορεί να εμφανιστούν, μετά τη χορήγηση μιτοξαντρόνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mitoksantrooni manustamise järel võib ilmneda segasust ja kurnatust (vt lõik 4.8).
Greek: Η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στη χολή και στα ούρα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολικές ή απεκκριτικές οδοί είναι κορέσιμες, μπορεί να ανασταλούν ή να επαχθούν, ή εάν η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της εισέρχονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Mitoksantroon ja selle metaboliidid väljutatakse sapi ja uriiniga, kuid pole teada, kas metaboolsed või ekskretoorsed rajad on küllastatavad, inhibeeritavad või indutseeritavad või kas mitoksantroon ja selle metaboliidid osalevad enterohepaatilises ringes (vt lõik 5.2).
Greek: Εάν παρατηρηθεί βαριά ή απειλητική για τη ζωή μη αιματολογική τοξικότητα κατά τον πρώτο κύκλο εφόδου, ο δεύτερος κύκλος εφόδου θα πρέπει να ανασταλεί μέχρι να αποδράμει η τοξικότητα.
Estonian: Kui täheldatakse rasket või eluohtlikku mittehematoloogilist toksilisust esimese induktsioonikuuri ajal, tuleb teise ravikuuriga oodata, kuni toksilisus kaob.
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
Estonian: Kaalu kõikumised * ÄgeT-ja B-rakuline lümfoblastne leukeemia ja mitte-Hodgkini lümfoomid on tavaliselt seotud TLS-iga.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με δυνητικά καρδιοτοξικές δραστικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Estonian: Kombineerides mitoksantrooni potentsiaalselt kardiotoksiliste toimeainetega (nt antratsükliinidega), suureneb kardiaalse toksilisuse risk.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Novantrone.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Novantrone ravi ajal kasutada hoolikalt või vältida.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρησιμότητα της μιτοξαντρόνης περιορίζεται από την ανακύπτουσα αντίσταση του καρκίνου που τελικά μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής.
Estonian: Mitoksantrooni pikaajaline kasulikkus on piiratud kasvaja areneva vastupanu tõttu ning võib viimase ravivõimalusena kasutades lõppeda surmaga.
Greek: Εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας πριν και κατά τη θεραπεία με το Novantrone Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά σας και να προκαλέσει μια επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας σας ή σε σοβαρότερες περιπτώσεις καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Südamefunktsiooni testid enne Novantrone ravi ja selle ajal Novantrone võib kahjustada teie südant ja põhjustada südamefunktsiooni halvenemist või raskematel juhtudel südamepuudulikkust.