FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.
Swedish: Observera: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten att upprepa steg 3-5.
Spanish: Adicionalmente, estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inhibidores de la UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 y 2B15.
Swedish: Vidare indikerar in vitro studier att loxapin och 8-OH-loxapin inte hämmar UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 eller 2B15.
Spanish: • síntomas respiratorios, como sibilancias, tos, falta de aliento u opresión en el pecho, ya que podría significar que el medicamento está irritando las vías respiratorias (poco frecuente a menos que usted sufra asma o EPOC);
Swedish: • Andningsproblem, som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).
Spanish: Dado que los principales efectos de loxapina son sobre el SNC, ADASUVE se utilizará con precaución en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc.
Swedish: På grund av loxapins primära CNS-effekter ska ADASUVE användas med försiktighet i kombination med alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, osv.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con asma o EPOC, se ha observado broncoespasmo con mucha frecuencia.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med astma eller KOL var bronkospasm mycket vanligt förekommande.
Spanish: Si se considera necesario administrar benzodiacepinas además de loxapina, se debe monitorizar que no se produzca una sedación excesiva o hipotensión ortostática en los pacientes.
Swedish: Om behandling med benzodiazepiner bedöms nödvändig som tillägg till loxapin ska patienten observeras avseende översedering och ortostatisk hypotoni.
Spanish: El uso de ADASUVE y adrenalina combinados puede producir hipotensión.
Swedish: Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.
Spanish: ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes con historial conocido de síntomas extrapiramidales.
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft extrapyramidala symtom.
Spanish: Es posible que el dispositivo exterior se caliente durante el uso.
Swedish: Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y signos de inestabilidad autónoma (pulso o tensión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Swedish: Kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändringar i medvetandet och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller ojämnt blodtryck, takykardi, diafores och störningar i hjärtrytmen).
Spanish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la loxapina se determinaron en pacientes tratados con regímenes estables y crónicos de antipsicóticos tras la administración repetida de ADASUVE cada 4 horas para un total de 3 dosis (4,5 mg o 9,1 mg).
Swedish: Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandlling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
Spanish: Pacientes con signos/síntomas respiratorios agudos (p.ej., sibilancias) o con enfermedad activa de las vías respiratorias (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] (ver la sección
Swedish: Patienter med akuta tecken/symtom på andningsbesvär (t.ex. väsande andning) eller med aktiv luftvägssjukdom (t.ex. patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], se avsnitt 4.4).
Spanish: ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con otras formas de enfermedad pulmonar.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
Spanish: Las principales rutas metabólicas incluyen la hidroxilación para formar 8-OH-loxapina y 7-OH-loxapina, la Noxidación para formar N-óxido de loxapina y la desmetilación para formar amoxapina.
Swedish: De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
Spanish: • medicamentos que podrían provocarle convulsiones (p. ej. clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol,
Swedish: • läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),
Spanish: EU/1/13/823/001 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/003 (1 inhalador de una dosis)
Swedish: EU/1/13/823/001 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 endosinhalator)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: Cada inhalador se presenta en una bolsa de aluminio multilaminada sellada.
Swedish: Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
Spanish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, España
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Spanish: EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)
Swedish: EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Spanish: • si ya ha usado ADASUVE y ha presentado síntomas de sibilancias o disnea
Swedish: • redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Spanish: • Material de formación para los profesionales sanitarios Elementos principales que se incluirán en el material de formación:
Swedish: Centrala delar som ska ingå i utbildningsmaterialet: Allmänt:
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) , prospecto y etiquetado.
Swedish: • Produktresumé, bipacksedel och märkning
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: irritación de garganta
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: halsirritation
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión
Swedish: Mindre vanliga: hypotoni
Spanish: • Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT
Swedish: • Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet
Spanish: El inhalador está listo para usar.
Swedish: Inhalatorn kan då användas.
Spanish: Estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inductores de las enzimas CYP 1A2, 2B6 o 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: In vitro studier tyder på att loxapin och 8-OH-loxapin inte inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: BOLSA
Swedish: PÅSE
Spanish: Poco frecuentes: broncoespasmo (incluida disnea) Trastornos gastrointestinales
Swedish: Mindre vanliga: bronkospasm (inklusive andfåddhet) Magtarmkanalen
Spanish: La exposición a loxapina en las primeras 2 horas tras la administración (ABC0-2h, una medida de exposición precoz que es relevante para el inicio del efecto terapéutico) fue de 25,6 ng*h/ml para la dosis de 4,5 mg y de 66,7 ng*h/ml para la dosis de 9,1 mg en pacientes sanos.
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner .
Spanish: Una vez realizada la inhalación, se retirará la boquilla de la boca y se contendrá la respiración unos segundos.
Swedish: Efter avslutad inhalation tar patienten bort munstycket från munnen och håller andan en kort stund.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet
Spanish: Polvo para inhalación
Swedish: Inhalationspulver
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispondrían a los pacientes a sufrir hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensores).
Swedish: ADASUVE rekommenderas inte till patientpopulationer med känd kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller överledningsrubbning), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som kan vara predisponerande för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med blodtryckssänkande läkemedel).
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Spanish: El paciente debe estar en observación durante la primera hora después de cada dosis para detectar los posibles signos y síntomas del broncoespasmo.
Swedish: Under den första timmen efter varje dos ska patienten observeras avseende tecken och symtom på bronkospasm.
Spanish: Contenga la respiración
Swedish: Andas ut
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con medicamentos antipsicóticos en el último trimestre de embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y dificultad en la alimentación.
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
Spanish: • si tiene o ha tenido crisis (convulsiones)
Swedish: • har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: La loxapina es un sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y de varias isoenzimas del citocromo CYP450.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flavin-innehållande monooxygenaser och för flera CYP450-isozymer (se avsnitt 5.2).
Spanish: En consecuencia, se vigilará convenientemente a los pacientes tratados con ADASUVE tras la administración de la dosis.
Swedish: Patienter som får ADASUVE ska därför observeras på lämpligt sätt efter inhalation.
Spanish: 5 inhaladores de una dosis
Swedish: 5 endosinhalatorer
Spanish: Características demográficas
Swedish: Demografi
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que la 7-OH-loxapina se forma principalmente mediante las CYP 3A4 y 2D6 , la 8-OH-loxapina se forma principalmente mediante CYP1A2, la amoxapina se forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 y 2C8 y el N-óxido de loxapina se forma mediante FMO.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde los 12 años de edad hasta menos de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde los 10 años hasta menos de 18 para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: boquilla pestaña luz indicadora polvo para inhalación, loxapina
Swedish: munstycke flik indikatorlampa inhalationspulver, loxapin
Spanish: • ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento.
Swedish: • ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, irritación de garganta, sequedad de boca o cansancio
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.
Spanish: Vía inhalatoria.
Swedish: För inhalation.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Si estaba médicamente indicado, se administró medicación de rescate (lorazepam intramuscular).
Swedish: Tillägsbehandling (intramuskulärt lorazepam) gavs vid medicinskt behov.
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados y en las heces sin conjugar.
Swedish: Metaboliter utsöndras i urinen i form av konjugat och i feces okonjugerade.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde el nacimiento hasta menos de 12 años de edad para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Spanish: Aspecto de ADASUVE y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: • si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
Swedish: • har eller har haft lågt eller högt blodtryck,
Spanish: Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Spanish: Crisis/Convulsiones
Swedish: Anfall/kramper
Spanish: Uso de ADASUVE con otros medicamentos
Swedish: Risk för att ADASUVE påverkar andra läkemedel
Spanish: polvo para inhalación, loxapina boquilla pestaña
Swedish: inhalationspulver, loxapin munstycke flik indikatorlampa
Spanish: Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Spanish: Tres
Swedish: Tre
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Spanish: CAD
Swedish: SD
Spanish: Una vez retirada la pestaña, aparecerá una luz verde, que indica que el producto está listo para usar (Nota: una vez retirada la pestaña, el producto debe utilizarse en un plazo de 15 minutos).
Swedish: När dragfliken tas bort tänds en grön lampa som visar att produkten är klar att användas.
Spanish: Como cabría esperar a partir de las acciones farmacológicas de la loxapina, los hallazgos clínicos pueden variar desde depresión leve del SNC y del sistema cardiovascular a hipotensión profunda, depresión respiratoria e inconsciencia (ver la sección 4.4).
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Spanish: Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.
Swedish: Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Spanish: Dos
Swedish: Två
Spanish: Hipotensión
Swedish: Hypoventilation
Spanish: Actividad anticolinérgica
Swedish: Antikolinerg aktivitet
Spanish: Aspecto de ADASUVE y contenido del envase ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Swedish: ADASUVE 9,1 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Spanish: Frecuentes: sequedad de boca
Swedish: Vanliga: muntorrhet
Spanish: Intervalo QT
Swedish: QT-intervall
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación loxapina
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver loxapin
Spanish: Una
Swedish: En
Spanish: ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación loxapina
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver loxapin
Spanish: La puntuación PEC al inicio del estudio en estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
Swedish: PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Spanish: Una caída de la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
Swedish: En nedgång av PEC-poäng indikerar en förbättring av symtom.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adasuve el 20 de febrero de 2013.
Swedish: Den 20 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adasuve som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: La agitación es una complicación conocida de ambos trastornos mentales.
Swedish: Agitation är en känd komplikation till båda dessa psykiska sjukdomar.
Spanish: En cuanto a su seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros fármacos antipsicóticos.
Swedish: När det gäller dess säkerhet är de flesta biverkningarna jämförbara med biverkningarna för andra antipsykotiska läkemedel.
Spanish: Adasuve loxapina
Swedish: Adasuve loxapin
Spanish: Otras informaciones sobre Adasuve
Swedish: Mer information om Adasuve
Spanish: Adasuve se ha estudiado en dos estudios principales.
Swedish: Adasuve har undersökts i två huvudstudier.
Spanish: El EPAR completo de Adasuve se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
Spanish: Los efectos de Adasuve se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Swedish: Effekterna av Adasuve prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: El riesgo potencial de broncoespasmo se considera tratable y se ha abordado de forma adecuada con medidas de minimización del riesgo.
Swedish: Den möjliga risken för bronkospasm betraktas som hanterbar och har åtgärdats på ett adekvat sätt genom riskminimeringsåtgärder.
Spanish: La empresa que fabrica Adasuve debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que se prevé que utilizarán Adasuve reciban un paquete informativo con las instrucciones principales para usar el medicamento, además de información importante sobre seguridad.
Swedish: Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur läkemedlet ska användas samt viktig säkerhetsinformation.
Spanish: En un estudio participaron 344 pacientes con esquizofrenia y en el segundo 314 pacientes con trastorno bipolar.
Swedish: I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Spanish: Adasuve fue más eficaz que placebo en el control de la agitación.
Swedish: Adasuve var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera agitation.
Spanish: Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede desempeñar alguna función.
Swedish: Dess verkan på receptorer för andra signalsubstanser kan också spela en roll.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adasuve son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Adasuve är större än riskerna och rekommenderade att Adasuve skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Adasuve sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Swedish: Adasuve ska endast användas i sjukhusmiljö under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: Deben controlarse en los pacientes los signos de disnea hasta una hora después de cada dosis.
Swedish: Patienter ska övervakas i en timme efter varje dos avseende tecken på andnöd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adasuve.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve.
Spanish: Se puede prescribir una dosis más baja de 4,5 mg si el paciente no tolera la dosis inicial de 9,1 mg o si se considera que es más apropiada una dosis menor.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ordineras om patienten inte har tolererat den inledande dosen på 9,1 mg eller om det bedöms att en lägre dos är lämpligare.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están involucrados en la agitación en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la loxapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo la agitación.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i agitation vid schizofreni och bipolär sjukdom hjälper loxapin till att normalisera hjärnaktiviteten och minskar agitation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adasuve?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Adasuve?