FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 nu sunt substituenţi ai acidului acetilsalicilic în profilaxia bolilor tromboembolice cardiovasculare datorită lipsei de efect antiagregant plachetar.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard tromboemboliku kardjovaskulari minħabba n-nuqqas ta' effett anti-pjastrini tagħhom.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, cu grupuri paralele a urmărit efectele a 15 zile de tratament cu etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg de două ori pe zi), naproxen (500 mg de două ori pe zi) şi placebo în ceea ce priveşte excreţia urinară de sodiu, tensiunea arterială şi alţi parametri ai funcţiei renale la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 85 ani, urmând o dietă cu 200 mEq sodiu pe zi.
Maltese: Studju bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat evalwa l-effetti ta' 15-il jum ta' kura ta' etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) u plaċebo fuq ittneħħija ma' l-awrina tas-sodju, pressjoni tad-demm, u parametric oħrajn tal-funzjoni renali f'suġġetti ta' bejn 60 u 85 sena fuq dieta ta' sodju ta' 200-mEq/kuljum.
Romanian: Administrarea asociată de etoricoxib 120 mg cu terapie de substituţie hormonală care constă în estrogeni conjugaţi (0,625 mg PREMARIN) timp de 28 zile, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore medie de estronă neconjugată (41%), estrogeni equini conjugaţi (76%) şi 17-β-estradiol (22%).
Maltese: L-għoti ta' etoricoxib 120 mg b'terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni magħmula minn estroġeni konjugati (0.625 mg PREMARINTM ) għal 28 jum, naqqas l-AUC0-24hr fl-istat fiss medju ta' estrone mhux konjugat (41%), equilin (76%), u 17-βestradiol (22%).
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, depresie, scăderea performanţelor intelectuale.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, depressjoni, ċarezza mentali mnaqqsa.
Romanian: Toate substanţele active comparate au arătat o creştere relativă faţă de pacebo în ceea ce priveşte tensiunea arterială sistolică; cu toate acestea, la compararea cu celecoxib şi naproxen, etoricoxib s-a asociat cu o creştere semnificativă statistic a acesteia în ziua a 14-a (modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale tensiunii arteriale sistolice: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Maltese: Il-komparaturi attivi kollha wrew żieda meta mqabbla ma' plaċebo fir-rigward ta' pressjonijiet sistoliċi fid-demm; madankollu, etoricoxib kien assoċjat ma' żieda statistikament sinjifikanti f'Jum 14 meta mqabbel ma' celecoxib u naproxen (bidla medja mil-linja bażi għal pressjoni sistolika tad-demm: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Romanian: Cel mai frecvent observate reacţii adverse au fost concordante cu profilul de siguranţă pentru etoricoxib (de exemplu, evenimente gastro-intestinale, evenimente cardio-renale).
Maltese: L-aktar esperjenzi avversi osservati b'mod frekwenti kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà għal etoricoxib (eż. episodji gastrointestinali, episodji kardorenali).
Romanian: Diferenţa de activitate antiplachetară între unii AINS inhibitori de COX-1 şi inhibitorii selectivi de COX-2 poate fi semnificativă clinic la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv al COX-2 (ciclooxigenazei 2) indicat pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), a artritei reumatoide (AR, 90 mg o dată pe zi) şi a durerii şi semnelor de inflamaţie asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (cyclooxygenase 2) indikat fis-serħan sintomatiku ta' losteoartrite (OA, 30-60mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjata ma' artrite akuta tal-gotta (120mg od).
Romanian: Efectele etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de sulfotransferaze
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn sulfotransferases
Romanian: Rezultate Programului MEDAL privind siguranţa la nivel hepatic:
Maltese: Ir-Riżultati tas-Sigurtà Epatika tal-Programm MEDAL:
Romanian: Ambele proceduri de sesizare se refereau la siguranţa la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2, inclusiv etoricoxib, insistând în special pe siguranţa gastrointestinală (GI) şi cardiovasculară (CV).
Maltese: Iż-żewġ proċeduri ta' referenza kellhom x'jaqsmu mas-sigurtà talprodotti inibituri COX-2, inkluż etoricoxib, b'fokus partikolari fuq is-sigurtà gastrointestinali (GI) u kardjovaskulari (KV).
Romanian: De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, implantare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi a funcţiilor sistemului nervos central (inducţia febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Maltese: COX-2 hija involuta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolazzjoni tal-funzjoni renali, u funzjonijiet tassistema nervuża ċentrali (induzzjoni ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjonament konoxxittiv).
Romanian: Pacienţi care au prezentat bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau reacţii de tip alergic în urma administrării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază 2).
Maltese: Pazjenti li esperjenzaw bronkospażmu, rinite akuta, qarnita nasali, edema anġjonewrotika, urtikarja jew reazzjonijiet tat-tip allerġiċi wara t-teħid ta' acetylsalicylic acid jew NSAIDs inkluż inibituri COX-2 (cyclooxygenase-2).
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Romanian: Evenimente adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate Per-protocol
Maltese: Kardjovaskulari Trombotiċi Kkonfermati Serji Per-protokoll
Romanian: Digoxină:
Maltese: Digoxin:
Romanian: Etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi timp de 10 zile la voluntari sănătoşi nu a modificat ASC0-24ore plasmatică la starea de echilibru sau eliminarea renală a digoxinei.
Maltese: Etoricoxib 120 mg mogħti darba kuljum għal 10 ijiem lil voluntiera b'saħħithom ma biddilx l-AUC0-24hr tal-plasma fi stat fiss jew l-eliminazzjoni renali tad-digoxin.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate în legătură cu administrarea de AINS şi nu pot fi excluse pentru etoricoxib: nefrotoxicitate inclusiv nefrită interstiţială şi sindrom nefrotic; hepatotoxicitate, inclusiv insuficienţă hepatică, icter şi pancreatită.
Maltese: L-effetti serji mhux mixtieq li ġejjin ġew irrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u ma jistgħux ma jiġux ikkunsidrati għal etoricoxib: nefrotossiċità inkluż nefrite interstitjali u sindrome nefrotiku; tossiċità tal-fwied inkluż indeboliment epatiku, suffejra u pankreatite.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor cardiovasculare de tip trombotic.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rata ta' episodji trombotiċi kardjovaskulari.
Romanian: Mai puţin frecvente: crampe/spasme musculare, durere/rigiditate musculo-scheletică.
Maltese: Mhux komuni: bugħawwiġ/spażmi muskolari, uġigħ/ebusija muskuloskeletali.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de producerea de prostaglandine.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandins.
Romanian: Studiul clinic EDGE II a inclus 4086 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 90 mg zilnic sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 19,2 luni (maximum 33,1 luni, mediana 24 luni).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Romanian: La subiecţii cu stare clinică stabilizată în tratament cronic cu warfarină, administrarea de etoricoxib 120 mg zilnic a fost asociată cu creşterea cu aproximativ 13% a timpului de protrombină „International Normalised Ratio" (INR).
Maltese: Antikoagulanti orali: F'suġġetti stabilizzati fuq terapija ta' warfarina kronika, l-għoti ta' etoricoxib 120 mg kuljum kien assoċjat ma' żieda ta' madwar 13% fil-prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Romanian: La om, etoricoxib, în concentraţii de la 0,05 la 5 µg/ml, se leagă în proporţie de aproximativ 92% de proteinele plasmatice.
Maltese: Etoricoxib huwa bejn wieħed u ieħor 92% marbut mal-proteina tal-plasma umana fuq il-medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 0.05 sa 5 µg/ml.
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 7 şi 28 comprimate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 u 28 pillola f'folji.
Romanian: În cadrul studiilor clinice individuale ale Programului MEDAL, pentru etoricoxib (60 mg sau 90 mg), incidenţa absolută a întreruperilor tratamentului în oricare grup de tratament a fost de până la 2,6% pentru hipertensiune arterială, până la 1,9% pentru edeme şi până la 1,1% pentru insuficienţă cardiacă congestivă, cu rate mai mari ale întreruperilor de tratament observate cu etoricoxib 90 mg decât cu etoricoxib 60 mg.
Maltese: Fl-istudji tal-Programm MEDAL individwali, għal etoricoxib (60 mg jew 90 mg), l-inċidenza assoluta ta' waqfien fi kwalunkwe grupp ta' kura kien sa 2.6% għal pressjoni għolja, sa 1.9% għal edema, u sa 1.1% għal kollass konġestiv tal-qalb, b'rati ogħla ta' waqfien osservati b'etoricoxib 90 mg milli b'etoricoxib 60 mg.
Romanian: Analizate separat, riscurile relative pentru evenimentele adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate au fost similare cu etoricoxib 60 mg sau 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg.
Maltese: Meta kkunsidrati separatament, ir-riskji relattivi għal episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi kkonfermati b'etoricoxib 60 mg jew 90 mg meta mqabbla ma' diclofenac 150 mg kienu simili.
Romanian: Flacoane:
Maltese: Rifampicin:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse de tip insuficienţă cardiacă congestivă (întreruperi ale tratamentului şi evenimente grave) a avut rate similare pentru etoricoxib 60 mg comparativ cu diclofenac 150 mg, dar a fost mai mare pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg în grupul BA al studiului clinic MEDAL).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Romanian: Administrarea concomitentă de etoricoxib cu rifampicină, un inductor puternic al enzimelor CYP, a dus la scăderea cu 65% a concentraţiilor plasmatice de etoricoxibului.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' etoricoxib ma' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi CYP, ipproduċa tnaqqis ta' 65 % fil-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' etoricoxib.
Romanian: Republica Slovacia
Maltese: Is-Slovakja
Romanian: Administrarea etoricoxibului la pacienţii cu clearance al creatininei <30 ml/min este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: L-użu ta' etoricoxib f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor al activităţii sulfotransferazelor umane, în mod special al SULT1E1 şi s-a demonstrat că duce la creşterea concentraţiilor serice ale etinilestradiolului.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur ta' l-attività ta' sulfotransferase umana, b'mod partikolari SULT1E1, u ntwera li jżid il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' ethinyl estradiol.
Romanian: Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Romanian: La dozele terapeutice folosite în practica clinică, etoricoxib este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2), administrat pe cale orală.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selettiv orali fi ħdan il-medda tad-dożaġġ kliniku.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de doze unice de etoricoxib de până la 500 mg şi de doze multiple de până la 150 mg/zi timp de 21 zile, nu a determinat efecte toxice semnificative.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-għoti ta' dożi singoli ta' etoricoxib sa 500 mg u dożi multipli sa 150 mg/jum għal 21 ġurnata ma rriżultawx f'tossiċità sinjifikanti.
Romanian: Studiul clinic MEDAL a fost un studiu criteriu final de evaluare bazat pe evenimentele CV, efectuat la 17804 pacienţi cu BA şi 5700 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 60 mg (BA) sau 90 mg (BA sau PR) sau cu diclofenac 150 mg zilnic, pe o perioadă medie de 20,3 luni (maximum 42,3 luni, mediana 21,3 luni).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Romanian: Etoricoxibul este contraindicat pe tot parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Etoricoxib huwa kontraindikat matul it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: În studiile clinice privind artrita gutoasă acută, etoricoxib a fost administrat timp de 8 zile.
Maltese: Fi provi kliniċi għal artrite tal-gotta akuta, etoricoxib ingħata għal 8 ijiem.
Romanian: • medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
Maltese: • mediċini użati biex jgħinu jikkontrollaw pressjoni tad-demm għolja u indeboliment tal-qalb imsejħin inibituri ACE u imblokkaturi ta' riċetturi angiotensin, eżempji jinkludu enalapril u ramipril, u losartan u valsartan
Romanian: Artrită gutoasă acută
Maltese: Artrite tal-gotta akuta
Romanian: Efectul etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn isoenzimi CYP
Romanian: Studiile clinice EDGE şi EDGE II au comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxibului comparativ cu cea a diclofenacului.
Maltese: L-istudji EDGE u EDGE II qabblu t-tollerabilità gastrointestinali ta' etoricoxib kontra diclofenac.
Romanian: Administrarea concomitentă de etoricoxib 60 mg cu un contraceptiv oral care conţine 35 micrograme etinilestradiol (EE) şi 0,5 până la 1 mg noretindronă timp de 21 zile a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu 37%.
Maltese: Kontraċettivi orali: Etoricoxib 60 mg mogħti fl-istess ħin ma' kontraċettiv orali li fih 35 mikrogrammi ta' ethinyl estradiol (EE) u 0.5 sa 1 mg norethindrone għal 21 jum żied l-AUC0-24hr b'rata fissa ta' EE b'37%.
Romanian: Viteza absorbţiei a fost afectată, ducând la scăderea cu 36% a Cmax şi la creşterea cu 2 ore a Tmax.
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment kienet affettwata, u rriżultat fi tnaqqis ta' 36% f'Cmax u f'żieda fit-Tmax b'sagħtejn.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice sau farmacocinetice referitoare la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Maltese: Ma hemm ebda tagħrif kliniku jew farmakokinetiku f'pazjenti b'malfunzjonament sever tal-fwied (skor ta' Child-Pugh ≥10). (Ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: La pacienţi trataţi cu etoricoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe (cum ar fi anafilaxie şi edem angioneurotic) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (bħal anafilassi u anġjoedema) ġew irrapportati f'pazjenti li jirċievu etoricoxib (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Alăptarea
Maltese: IPPREŻENTATI
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 şi CYP2C19 pot, de asemenea, cataliza calea metabolică principală, dar rolul lor cantitativ nu a fost studiat in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Romanian: IÎ=interval de încredere N=număr total de pacienţi incluşi în populaţia per-protocol
Maltese: Episodji għal kull 100 Pazjent-Sena; CI=intervall ta' fiduċja N=numru totali ta' pazjenti nklużi fil-popolazzjoni Per-protokoll
Romanian: Frecvente: tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale, flatulenţă, pirozis), diaree, dispepsie, disconfort epigastric, greaţă.
Maltese: Komuni: disturbi gastrointestinali (eż. uġigħ addominali, gass, ħruq ta' stonku, dijarea, dispepsija, skumdità epigastrika, nawseja.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 reduc formarea sistemică de prostaciclină (ca urmare, posibil şi cea endotelială) fără afectarea tromboxanului plachetar.
Maltese: Inibituri COX-2 selettivi jnaqqsu lformazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u għalhekk possibbilment endoteljali) mingħajr ma jaffettwaw it-thromboxane tal-pjastrini.
Romanian: Ce este spondilita anchilozantă?
Maltese: X'inhi ankylosing spondylitis?
Romanian: La om au fost identificaţi cinci metaboliţi.
Maltese: Ħames metaboliti ġew identifikati fil-bniedem.
Romanian: Mai puţin frecvente: distensie abdominală, reflux acid, tulburări ale peristaltismului intestinal, constipaţie, xerostomie, ulcer gastroduodenal, sindrom de colon iritabil, esofagită, ulcere bucale, vărsături, gastrită.
Maltese: Mhux komuni: distensjoni addominali, rifluss aċiduż, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, stitikezza, ħalq xott, ulċera gastroduwodenali, sindrome ta' imsaren irritabbli, esofaġite, ulċera fil-ħalq, rimettar, gastrite.
Romanian: 3,75 micrograme**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Romanian: Numărul procedurii EU Numele inventat
Maltese: Isem inventat
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Romanian: • Substanţa activă:
Maltese: • Sustanza attiva:
Romanian: Rata de seroconversie2 80,0%
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 80.0%
Romanian: [IÎ 95%]
Maltese: [95% CI]
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Maltese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Romanian: 3,75 micrograme*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Romanian: 30 aprilie 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Romanian: 5 martie 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Romanian: Vaccinuri trivalente interpandemice
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Maltese: 71-80 sena
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Romanian: Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 ani şi 60 de ani:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Romanian: ND= nu este disponibil
Maltese: NA = mhux disponibbli
Romanian: > 60 ani
Maltese: >60 sena
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu post-autorizare la subiecţi imunocompromişi (adulţi cu HIV) fiind condus de către PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network - Agenţia de sănătate publică din Canada - Institutul canadian de cercetare în sănătate Reţeaua de cercetare pentru gripă) şi să furnizeze rezultatele finale
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Romanian: Ziua 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Romanian: Ziua 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Romanian: Calitate
Maltese: Kwalità
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Romanian: Ziua 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Romanian: Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie
Maltese: Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Romanian: Răspunsul imun la Arepanrix (H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Romanian: Rata de seroconversie2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Romanian: FLACON CU SUSPENSIE
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Romanian: Clinic
Maltese: KLINIKU
Romanian: Flaconul cu suspensie:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005 18 - 60 ani
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Romanian: Studiul D-Pan H1N1-008 a evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi (N=120) cu vârsta >60 ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Romanian: Frisoane Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C Diaree
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Romanian: Ziua 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree
Maltese: Komuni: tqalligħ, dijarea
Romanian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Maltese: Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com