FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
Dutch: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Luxturna verder te evalueren bij volwassen en pediatrische patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties, dient de aanvrager de follow-up in te dienen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van studiedeelnemers die Luxturna kregen in het klinische programma (follow-up van 15 jaar).
Spanish: XA2
Dutch: XJ2
Spanish: - Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Dutch: - Accidentele blootstelling aan voretigene neparvovec, waaronder aanraking met huid, ogen en slijmvliezen, moet worden vermeden.
Spanish: Figura 1B Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van retinaloslating dat als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
Dutch: Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis toegediend van 1,5 x 10
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
Spanish: Preoperatorio
Dutch: Preoperatief
Spanish: Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 x 10
Dutch: Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 x 10
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij ≤-65ºC.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: Las personas con distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica muestran pérdida de la visión, incluyendo el deterioro de parámetros de la función visual tales como la agudeza visual y los campos visuales, a menudo durante la infancia o la adolescencia.
Dutch: Personen met bi-allelische aan RPE65-mutaties gerelateerde retinale dystrofie vertonen vaak op de kinderleeftijd of in de adolescentie visusverlies, waaronder verslechtering van visuele functieparameters zoals gezichtsscherpte en gezichtsvelden; dit progressieve visusverlies leidt uiteindelijk tot volledige blindheid.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración:
Dutch: Bij de toedieningsprocedure zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Spanish: Los pacientes pueden experimentar alteraciones visuales transitorias tras recibir la inyección subretiniana de Luxturna.
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Dutch: Patiënten moeten zware lichamelijke inspanning vermijden vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Spanish: Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes (ver sección 6.6).
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) (zie rubriek 6.6).
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
Dutch: SPKRPE-EUPASS: Niet-interventionele PASS: Om de veiligheid, inclusief de veiligheid op lange termijn, van Luxturna verder te karakteriseren, moet de aanvrager een onderzoek uitvoeren en indienen gebaseerd op gegevens van een ziekteregister bij patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde biallelische RPE65-mutaties.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Spanish: Si tiene una inflamación en el ojo
Dutch: U heeft een oogontsteking.
Spanish: • Desgarro en la retina
Dutch: • Scheur in het netvlies
Spanish: Complicación de la intubación endotraqueal, dehiscencia de heridas
Dutch: Complicatie t.g.v. endotracheale intubatie, wonddehiscentie
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: o
Dutch: A.
Spanish: • Catarata (opacidad del cristalino)
Dutch: • Cataract (staar, troebel worden van de lens)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: En tres de 41 sujetos (7%) aparecieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
Spanish: Vial unidosis con un volumen extraíble de 0,5 ml
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis, 0,5 ml extraheerbaar volume
Spanish: Incremento de la presión intraocular
Dutch: Intra-oculaire druk verhoogd
Spanish: Inferior
Dutch: Onder
Spanish: A3
Dutch: J3
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH) Poloxámero 188
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a realizar una actividad física extenuante después de recibir el tratamiento con Luxturna.
Dutch: Overleg met uw arts voor u zware lichamelijk inspanning gaat doen na behandeling met Luxturna.
Spanish: Si tiene una infección en el ojo
Dutch: U heeft een ooginfectie.
Spanish: Ansiedad
Dutch: Angstgevoelens
Spanish: Invertir suavemente el vial al menos cinco veces para una mezcla adecuada.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
Spanish: Luxturna no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Luxturna is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (DISOLVENTE)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (OPLOSMIDDEL)
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Dutch: Voor patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is dan ook geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van verhoogde intraoculaire druk (secundair aan toediening van een depo-steroïd) dat samenhing met de behandeling voor endoftalmitis gerelateerd aan de toedieningsprocedure en resulteerde in opticusatrofie, en een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstige retina-aandoening (functieverlies van de fovea) die als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Spanish: En 13/29 (45%) de los sujetos que recibieron administraciones bilaterales, se detectaron secuencias de ADN del vector de Luxturna en muestras de lágrimas; la mayoría de estos sujetos fueron negativos después de la visita del día 1 tras la inyección.
Dutch: Bij 13/29 (45%) van de proefpersonen met bilaterale toedieningen werden DNA-sequenties van de vector uit Luxturna waargenomen in traanvochtmonsters.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Luxturna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
Spanish: Valor p usando la visión binocular usando solo el primer ojo asignado usando solo el segundo ojo asignado
Dutch: Verschil (95%-BI) Interventie-Controle p-waarde met binoculair zien met alleen het eerste aangewezen oog met alleen het tweede aangewezen oog
Spanish: Debe seguirse la normativa local sobre bioseguridad para la preparación, administración y manejo de voretigén neparvovec.
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van Luxturna moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Spanish: A2
Dutch: J2
Spanish: A1
Dutch: J1
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado para solución inyectable voretigén neparvovec
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen van het concentraat zijn natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Diluir antes de usar.
Dutch: Voor gebruik verdunnen.
Spanish: • Enrojecimiento de los ojos
Dutch: • Zwelling van het oog
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Spanish: Los pacientes no deben conducir o usar máquinas pesadas hasta que la función visual se haya recuperado lo suficiente, según lo aconsejado por su oftalmólogo.
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 1,7 ml de disolvente.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
Dutch: • Na behandeling met Luxturna mag u geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie afstaan.
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 0,5 ml de concentrado.
Dutch: 0,5 ml extraheerbaar volume van concentraat in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Spanish: El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Het oplosmiddel bevat natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 mL que contiene el disolvente.
Dutch: Breng voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat over in een injectiespuit van 1 ml en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Spanish: 1 vial de concentrado 2 viales de disolvente
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Spanish: • Náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal (estomacal), dolor en los labios
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
Spanish: Aspecto de Luxturna y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet Luxturna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Spanish: Los tres casos consistieron en una aparición transitoria de precipitados subretinianos asintomáticos en la parte inferior del sitio de la inyección.
Dutch: Alle drie deze voorvallen betroffen een tijdelijk optreden van asymptomatische subretinale precipitaten aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, 1-6 dagen na de injectie en verdwenen zonder restverschijnselen.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Dosis
Dutch: 1 injectieflacon
Spanish: La dosis puede dividirse en cantidades más pequeñas.
Dutch: De dosis kan worden verdeeld in kleinere hoeveelheden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: El sitio depende del tipo de tumor.
Dutch: De plaats is afhankelijk van het type tumor.
Spanish: OTROS Contiene un sobrellenado.
Dutch: OVERIGE Bevat een overmaat.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y 12.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Spanish: Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: No es un tratamiento para su enfermedad.
Dutch: Het wordt niet gebruikt als behandeling van uw ziekte.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het middel niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: Een RMP-update -update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Línea del origen 1 cm desde la base
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Spanish: Volumen total: ________ml
Dutch: Totale volume: ________ml
Spanish: 1083 HP Ámsterdam
Dutch: 1083 HP Amsterdam
Spanish: Su recepción, conservación, uso, trasferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias adecuadas del organismo oficial competente.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: No ventear.
Dutch: Niet ventileren.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Dutch: Duur van de procedure Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Dutch: Deze mensen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Spanish: Todavía no se ha determinado la eficacia y seguridad de Lymphoseek en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lymphoseek bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: d. Calcular el porcentaje de pureza radiactiva (% RCP) como sigue:
Dutch: d. Bereken het percentage radiochemische zuiverheid (% RCP) als volgt:
Spanish: Deseche el producto no utilizado.
Dutch: Ongebruikt product moet worden verwijderd.
Spanish: b La sangre representa la exposición total del cuerpo a partir de medidas independientes de otros órganos y tejidos.
Dutch: b Bloed staat voor de blootstelling van het hele lichaam aan de hand van onafhankelijke metingen van andere organen en weefsels.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: En los pacientes de 65 años o más (32 %) evaluados en los estudios clínicos no se identificaron problemas de seguridad.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Spanish: La solución radiomarcada es estable durante 6 horas a un máximo de 25 °C.
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing is stabiel gedurende zes uur bij maximaal 25°C.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Lymphseek se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Dutch: Lymphoseek zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en función de la edad.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Spanish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Dutch: Whatman Grade 1, 3MM, Strook chromatografiepapier 31ET
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Dutch: • verhoogde hartslag
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaceutica.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Radiactividad total: ________MBq
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, detección de tumores, código ATC: V09IA09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IA09.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Norgine B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norgine B.V.