FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Greek: Το Rebif (44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά ή τρεις φορές την εβδομάδα) συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς που είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης.
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Greek: Η μόνη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη και είχαν παρουσιάσει υποτροπές στα δύο έτη που προηγήθηκαν της έναρξης της μελέτης.
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Greek: Το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebif (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα).
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Greek: Η δραστική ουσία του Rebif, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Greek: Το Rebif μελετήθηκε σε 560 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Greek: Το Rebif περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
English: How is Rebif used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rebif;
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Rebif στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία του φαρμάκου, η ιντερφερόνη βήτα-1α, φαίνεται ότι καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Rebif και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία είτε με Rebif (22 ή 44 μικρογραμμάρια) είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα δύο ετών.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Greek: Η υποτροπιάζουσα ΣΚΠ είναι μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας στην οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων χωρίς εκδήλωση συμπτωμάτων.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Greek: Ο αριθμός των υποτροπών μειώθηκε κατά περίπου 30% στα δύο έτη με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 και 44 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και κατά 22% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 μικρογραμμαρίων) και 29% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 44 μικρογραμμαρίων) στα τέσσερα έτη.
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Greek: Το Rebif είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rebif στην ΕΕ;
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) που δεν υποτροπιάζει.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Greek: Το Rebif μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης συνοδευόμενο από φλεγμονή.
English: How does Rebif work?
Greek: Πώς δρα το Rebif;
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rebif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rebif.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rebif σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Greek: Το Rebif δεν παρουσίασε ιδιαίτερη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, μείωσε ωστόσο τον αριθμό των υποτροπών κατά 30% περίπου.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Rebif, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Greek: Η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Greek: 3 x 30 δισκία (πολυσυσκευασία)
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνταν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Greek: Προοδευτική μορφή σημαίνει ότι τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Greek: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα όρασης.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η συνολική αναπηρία μειώθηκε και των οποίων η ικανότητα βάδισης βελτιώθηκε.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης.
English: What is Qizenday?
Greek: Τι είναι το Qizenday;
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα και ότι υπήρχαν αβεβαιότητες όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Qizenday.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Greek: Τρία από αυτά τα ένζυμα εμπλέκονται στην παραγωγή ενέργειας, ενώ ένα τέταρτο θεωρείται ότι εμπλέκεται στον σχηματισμό περιβλημάτων γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Greek: Το Qizenday είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιοτίνη.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 154 ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη σπονδυλική στήλη.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2017, η εταιρεία Medday Pharmaceuticals κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qizenday, για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Qizenday.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίαζαν απώλεια όρασης λόγω φλεγμονής του οπτικού νεύρου.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Greek: Το Qizenday επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προοδευτική μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, μια νόσος η οποία προκαλεί καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που υπάρχει γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και σταδιακό εκφυλισμό των νεύρων.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση του Qizenday με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qizenday δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qizenday;
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξαγάγει συμπέρασμα σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Qizenday.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qizenday δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα σε ένζυμα (γνωστά ως καρβοξυλάσες) με στόχο την αύξηση της παραγωγής ενέργειας στα κατεστραμμένα νεύρα και τη διευκόλυνση της αποκατάστασης του προστατευτικού περιβλήματος γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
English: How does Qizenday work?
Greek: Πώς δρα το Qizenday;
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Greek: EMA/821654/2017
English: These checks may include:
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: • you have fainted recently
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
English: • concentrate.
Greek: • συγκεντρωθούν.
English: 31-January-2022
Greek: 31 Ιανουαρίου 2022
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Greek: Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Greek: Ωστόσο, κάποια άτομα ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις από εκείνες που αντικατοπτρίζονται από τις μέσες αλλαγές.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Greek: • Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Greek: Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Greek: • πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική κατάσταση
English: Adults and elderly
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Greek: • το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
English: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
English: Children under 6 years
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
English: This will show if you still need to take the medicine.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
English: • sit still
Greek: • καθίσουν ήσυχα
English: Diltiazem, verapamil
Greek: Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
English: • your height and weight
Greek: • το ύψος και το βάρος σας
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10)
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση.
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Greek: • Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 1 mg την ημέρα.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου συνταγογραφούντα) για τους επαγγελματίες υγείας
English: Submission of final study Report:
Greek: Κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης:
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Greek: Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Greek: Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει.
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να πληροφορούνται ότι εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Greek: Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ).
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Greek: Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Greek: • έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα ή έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
English: Ongoing monitoring
Greek: Συνεχής παρακολούθηση
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: Cancer.
Greek: Καρκίνος.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από τον ιατρό τους.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Greek: Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα.
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Greek: Οι μελέτες SPD503-301 και SPD503-304 είχαν διάρκεια 8 και 9 εβδομάδες αντίστοιχα και διεξήχθησαν αμφότερες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Greek: Το Intuniv μπορεί να επηρεάσει το βάρος και το ύψος σας εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνεπώς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Greek: Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.