FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Estonian: Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib selles patsientide rühmas sageli.
Danish: Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder, der udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen..
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
Estonian: Kliinilises uuringus näidati, et gadofosveseti saab efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil high-flux filtritega.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid tugevuselt nõrgad kuni mõõdukad.
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
Estonian: Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
Danish: Vaskulære stents
Estonian: Vaskulaarsed stendid
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
Danish: På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.
Estonian: Kontrastaine intravenoosse manustamise järgselt tekkida võivate tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu peavad abivahendid ravi viivitamatuks alustamiseks, näiteks sobivad ravimpreparaadid, endotrahheaalne toru ja respiraator, olema eelnevalt valmis pandud.
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Estonian: • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
Estonian: Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega kaasneda anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon naha-, hingamisteede ja/või kardiovaskulaarsete sümptomitega, mis võivad viia šokini.
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
Danish: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib gadofosveseti kasutamise.
Danish: Svaghed
Estonian: Nõrkus
Danish: Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
Estonian: Kui aga ravimit tuleb kasutada, tohib manustada vaid ühe Ablavari annuse ühe uuringu kohta ning järgmise annuse tohib manustada vähemalt 7 päeva möödudes.
Danish: Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben tokompartmentsmodel.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gadofosveseti plasmakontsentratsiooni-aja profiil viitab kahekambrilisele jaotusmudelile.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Estonian: Toime oli rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist.
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer fantomsmerter i lemmer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused jäsemete fantoomvalu
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
Danish: Nedsat følelse eller følsomhed i læberne Øget spytproduktion
Estonian: Huulte tundlikkuse vähenemine või suurenemine Süljeerituse tõus
Danish: Hætteglas 15 og 20 ml
Estonian: Süstevesi 15 ml 20 ml
Danish: Scanningen kan starte straks efter injektionen med Ablavar.
Estonian: Skaneerimine võib alata kohe pärast Ablavari süstimist.
Danish: I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
Estonian: Allpool on loetletud teatatud/kogetud kõrvaltoimed sageduse alusel: Väga sage:
Danish: Advarsel mod overfølsomhed
Estonian: Hoiatus ülitundlikkuse suhtes
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: ravimit tuleb kasutada koheselt.
Danish: Det skal der tages hensyn til for de patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstelahusega viaali välispakendis, hoida valguse eest kaitstult.
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Estonian: Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.
Danish: Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 sekunder efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.
Danish: Sukker i urinen
Estonian: Suhkur uriinis
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Estonian: Võivad esineda hilisreaktsioonid (mitme tunni kuni mõne päeva pärast).
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Estonian: Ablavari kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse 0,05 mmol/kg manustamist oli patsientidel, kes vajavad kolm korda nädalas dialüüsi high-flux filtriga, kolmanda dialüüsitsükli lõpuks plasmakontsentratsioon alanenud vähem kui 15%-ni Cmax-st. Dialüüsitsükli ajal oli plasmakontsentratsiooni keskmise poolväärtusaja vähenemine vahemikus 5...6 tundi.
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Danish: Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof.
Estonian: Seetõttu on soovitav kontrastaine intravenoosseks manustamiseks kasutada elastset püsikanüüli.
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Danish: Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: • Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der
Estonian: • hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede reaktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
Estonian: Kas jätkata rinnaga toitmist või katkestada see 24 tunniks pärast Ablavari manustamist, otsustavad arst ja lapse ema.
Danish: Særlige patientgrupper
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen.
Estonian: Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Estonian: Ablavari ei tohi alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib meditsiinitoote kasutamise.
Danish: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Estonian: Väga harv vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Danish: Om nødvendigt kan dette lægemiddel fjernes fra kroppen ved hæmodialyse med anvendelse af high-flux-filtre.
Estonian: Vajadusel saab Ablavari eemaldada organismist hemodialüüsiga high-flux filtri abil.
Danish: Anvendelse af anden medicin
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Danish: Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
Estonian: Ablavari kasutamisel võib tekkida NSF ja seetõttu tuleks seda ravimit vältida raske neerupuudulikkuse korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis, va kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda ei ole võimalik saada kontrastita MRT uuringul.
Danish: Feber
Estonian: Palavik
Danish: Det reproduktive system og mammae genital kløe, brændende fornemmelse i genitalierne bækkensmerter
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired genitaalide pruritus,, genitaalide põletustunne vaagnapiirkonna valu
Danish: Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Estonian: Hemodialüüs vahetult pärast Ablavari manustamist võib aidata Ablavari kehast väljutada.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10 ml
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Estonian: Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga.
Danish: Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel.
Estonian: Aeg-ajalt võib selle ravimi kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Estonian: Enne Ablavari manustamist on soovitatav kõiki patsiente skriinida neerufunktsiooni häire suhtes, tehes vastavad laborianalüüsid.
Danish: Vaskulære sygdomme perifer kuldefornemmelse anafylaktisk reaktion,hypotension, arteriosklerose,
Estonian: Vaskulaarsed häired anafülaktoidne reaktsioon, hüpotensioon, arterioskleroos
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Danish: Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Estonian: Ühes loomuuringus on näidatud, et rinnapiima imendub alla 1% gadofosveseti manustatud annusest.
Danish: Ablavars udseende og pakningstørrelse
Estonian: Kuidas Ablavar välja näeb ja pakendi sisu
Danish: • Du for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Estonian: Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või MRI keskuse töötajaga.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
Estonian: • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Estonian: Ablavar on selge, värvitu või helekollane vedelik, mis asub kummikorgiga ning alumiiniumkattega viaaldes, pakendatuna eraldi pappkarpidesse.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Estonian: Korduva manustamise kohta andmed puuduvad, mistõttu ei tohi Ablavari järjest süstida, vaid süstide vaheline aeg peab olema vähemalt 7 päeva.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Danish: Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer) Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak) Brystsmerter
Estonian: Südamelöökide ebaregulaarsus/südamekambrite kontraktsioonihäired (kodade laperdus, kodade virvendus), südame elektrilise töö häired (ST segmendi/T segmendi kõrvalekalded) Rindkerevalu
Danish: Hovedpine
Estonian: Peavalu
Danish: Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Danish: Distribution
Estonian: Jaotumine
Danish: Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse manustamist.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäire (sh hüpokaltseemia)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige Tlf.: 01252 842255
Estonian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel: 01252 842255
Danish: Høje sukkerniveauer i blodet Lave kalciumniveauer i blodet Usædvanlig mængde salt i kroppen
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres Normist erinev soolade hulk organismis
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
Estonian: Maksapuudulikkus: Annuse kohandamine maksapuudulikkuse korral ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Estonian: Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Estonian: 1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)
Danish: Brændende fornemmelse i kønsdelene Smerter
Estonian: Suguelundite sügelemine Suguelundite kipitustunne Valu
Danish: Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Ablavari tuleb teile uuringuks manustada.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Estonian: Südame juhtehäired (esimese astme) Südamelöögisageduse tõus Südame elektrilise rütmi häired (pikk QT) Kõrgenenud vererõhk
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør dette lægemiddel anvendes straks.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb seda ravimit kohe kasutada.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Danish: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse.
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid igasuguste kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis tuleks Ablavari kasutamist vältida, v.a juhul, kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda pole võimalik kontrastita magnettomograafilisel uuringul (MRT) saada (vt lõik 4.4).
Danish: Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
Estonian: Annuse korduva manustamise toksilisuse uuringutes täheldati neerutorukeste rakkude vakuoliseerumist, kuid see toime oli pöörduv.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Hævelse og koagel in aen vene Fingre og tær kolde
Estonian: Sõrmede ja varvaste külmatunne
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
Estonian: Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus