FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Portuguese: Nome do medicamento DCI
Slovenian: Ime zdravila
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser alterados de modo a garantir a segurança do consumidor,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu spremeniti karence, tako da se zagotovi varnost potrošnikov;
Portuguese: Não é autorizada a administração a animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da espiramicina na dose de 30 000 UI/kg de peso corporal foram examinadas num estudo.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti spiramicina v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase so proučili v eni študiji.
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas em estudos específicos demonstraram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 6-10 UI/ml, correspondentes a 2-3 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos em lavagem broncoalveolar (4 a 5 vezes os níveis plasmáticos) e em tecido pulmonar (100 vezes os níveis plasmáticos).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ugotovljene v posebnih študijah, so pokazale, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 6-10 i.e./ml, kar ustreza 2-3 µg/ml), znatno večje pa v bronhoalveolarnem izpirku (4- do 5-krat večje od koncentracij v plazmi) in pljučnem tkivu (100-krat večje od koncentracij v plazmi).
Portuguese: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon França
Slovenian: Romunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Portuguese: Foi realizado um estudo na dose recomendada de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas, o qual demonstrou que os resíduos no local de injeção músculo continuavam a ser superiores ao limite máximo de resíduos para o músculo (200 μg/kg) no Dia 49 pós-tratamento.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija z uporabo priporočenega odmerka 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur, ki je pokazala, da so bili 49 dni po zdravljenju ostanki na mestu injiciranja v mišico še vedno nad mejno vrednostjo ostankov za mišico (200 μg/kg).
Portuguese: Empregando a análise estatística, o intervalo de segurança calculado para carne e vísceras de bovinos é de 75 dias.
Slovenian: Karenca za goveje meso in organe, ki so jo izračunali s statistično analizo, je 75 dni.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e por dados farmacocinéticos da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) detalhada.
Slovenian: Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD).
Portuguese: Para o tratamento de doenças respiratórias de bovinos, foram apresentados diversos estudos clínicos adequados de 1988 e 1989 utilizando o regime posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 48 horas.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni dihal pri govedu je bilo predloženih več ustreznih kliničnih študij iz leta 1988 in 1989, v katerih so uporabili režim odmerjanja 100.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 48 ur.
Portuguese: Tratamento de mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus sensíveis a espiramicina.
Slovenian: Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Portuguese: Os medicamentos veterinários Suanovil 20 solução injetável e respetivo medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje ter njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Portuguese: A espiramicina é ativa contra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Slovenian: Spiramicin deluje proti bakterijam Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Portuguese: Em suínos, os medicamentos foram autorizados para o tratamento de infeções respiratórias, tosse suína, rinite atrófica, infeções causadas por Streptococcus spp., erisipelas, artrite, tratamento e prevenção de mastite, prevenção de infeções neonatais em leitões e gastroenterite infeciosa a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
Slovenian: Pri prašičih je zdravilo odobreno za zdravljenje okužb dihal, prašičjega kašlja, atrofičnega rinitisa, okužb, ki jih povzročajo bakterije Streptococcus spp., prašičje rdečice in artritisa, za zdravljenje in preprečevanje mastitisa ter preprečevanje neonatalnih okužb pri prašičkih in nalezljivega gastroenteritisa v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Portuguese: Com o uso dos dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos previamente referidos, realizou-se uma avaliação FC/FD detalhada, a qual se baseou em dois parâmetros: o T>CIM, recomendado para os antibióticos dependentes do tempo, como os macrólidos, e a relação AUC/CIM, a qual é recomendada para macrólidos específicos como a azitromicina.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK, ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK, ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
Portuguese: Por conseguinte, o Spirovet não deve ser utilizado para o tratamento de infeções respiratórias em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Spirovet ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Portuguese: Com a aplicação destes conceitos, concluiu-se que, com base em considerações FC/FD em bovinos, após 2 injeções a 100 000 UI/kg de peso corporal num intervalo de 48 horas, as concentrações de espiramicina nos pulmões, macrófagos e lavagem broncoalveolar alcançaram os agentes patogénicos respiratórios com CIM até 128 µg/ml.
Slovenian: Ob upoštevanju teh konceptov je bilo zaključeno, da je glede na farmakokinetiko/farmakodinamiko pri govedu koncentracija spiramicina v pljučih, makrofagih in bronhoalveolarnem izpirku po 2 injiciranjih 100.000 i.e./kg telesne mase v razmiku 48 ur dosegla respiratorne patogene z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami do 128 µg/ml.
Portuguese: Com o uso dos dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos previamente referidos, realizou-se uma avaliação FC/FD detalhada, a qual se baseou em dois parâmetros: o T>CIM (período de tempo durante o qual a concentração excede a CIM), recomendado para os antibióticos dependentes do tempo, como os macrólidos, e a relação AUC/CIM (área sob a curva relativamente à CIM), a qual é recomendada para macrólidos específicos, como a azitromicina.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK (čas, ko je koncentracija večja od MIK), ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK (razmerje med površino pod krivuljo in MIK), ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
Portuguese: O medicamento veterinário Suanovil 20 e nomes associados foram autorizados por vários Estados-Membros para uso em bovinos para o tratamento e a prevenção de infeções respiratórias e infeções gastrointestinais, mastite, metrite, onfalite e onfaloflebite, artrite e abcessos interdigitais numa dose de 30 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas para bovinos adultos, e a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas para vitelos.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 in povezana imena so odobrena v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje in preprečevanje okužb dihal in okužb prebavil, mastitisa, metritisa, omfalitisa in omfaloflebitisa, artritisa ter interdigitalnih abscesov v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za odraslo govedo in v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za teleta.
Portuguese: C. Para Captalin e nomes associados indicados no Anexo I contendo 1 000 000 UI de espiramicina por ml
Slovenian: C. Za zdravilo Captalin in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 1.000.000 i.e. spiramicina na ml
Portuguese: É de notar que o medicamento genérico, Spirovet, foi autorizado em vários Estados-Membros para uma lista restrita de indicações, apenas, por exemplo, em bovinos adultos para o tratamento de doenças respiratórias, mastite, metrite e necrobacilose interdigital numa dose de 30 000 UI/kg, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
Slovenian: Omeniti je treba, da je generično zdravilo Spirovet v več državah članicah odobreno za manj indikacij, in sicer je pri odraslem govedu odobreno samo za zdravljenje bolezni dihal, mastitisa, metritisa in interdigitalne nekrobaciloze v odmerku 30.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Portuguese: Empregando a análise estatística1, a depleção de resíduos nos locais da injeção sugeriu um intervalo de segurança de 52 dias.
Slovenian: Statistična analiza1 je pokazala, da bi morala biti karenca glede na izločanje ostankov z mest injiciranja 52 dni.
Portuguese: CIM de espiramicina (µg/ml) Intervalo CIM50
Slovenian: MIK spiramicina (µg/ml) Razpon
Portuguese: Globalmente, o perfil benefício-risco de todos os medicamentos em causa é considerado positivo, desde que o seu uso se limite ao tratamento das infeções respiratórias em bovinos causadas por estirpes suscetíveis de Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, numa dose de 100 000 UI/kg administrada por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
Slovenian: Na splošno je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zadevna zdravila pozitivno pod pogojem, da se njihova uporaba omeji na zdravljenje okužb dihal pri govedu, ki jih povzročajo občutljivi sevi bakterij Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
Portuguese: Assim, recomenda-se um intervalo de segurança de 62 dias para carne e vísceras.
Slovenian: Tako je priporočena karenca za meso in organe 62 dni.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Na medida em que não foi fornecido qualquer estudo de depleção de resíduos após a administração de 100 000 UI/kg por via intramuscular, duas vezes com 48 horas de intervalo, não se recomenda um intervalo de segurança para o leite no caso deste regime de dosagem.
Slovenian: Študija o izločanju ostankov po odmerjanju 100.000 i.e./kg intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur ni bila predložena, zato za ta režim odmerjanja ni priporočena nobena karenca za mleko.
Portuguese: O perfil benefício-risco de Suanovil 20 e Spirovet é considerado positivo, desde que o seu uso no tratamento da mastite se limite ao tratamento da mastite bovina aguda causada por estirpes de S. aureus suscetíveis, numa dose de 30 000 UI/kg administrada por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Suanovil 20 in Spirovet je pozitivno pod pogojem, da se njuna uporaba pri zdravljenju mastitisa omeji na zdravljenje akutnega mastitisa pri govedu, ki ga povzročajo občutljivi sevi bakterije S. aureus, v odmerku 30.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Portuguese: Captalin solução injetável foi autorizado por vários Estados-Membros para uso em bovinos para o tratamento de doenças respiratórias numa dose de 100 000 UI/kg de peso corporal duas vezes num intervalo de 48 horas, e para a metafilaxia de doenças respiratórias numa única dose de 100 000 UI/kg de peso corporal.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje je odobreno v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje bolezni dihal v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur ter za metafilakso bolezni dihal v enkratnem odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase.
Portuguese: Não administre mais de 15 ml por local de injeção.
Slovenian: Na eno mesto lahko injicirate največ 15 ml zdravila.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico do tipo macrólido com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas que causam infeções em bovinos e suínos.
Slovenian: Spiramicin je makrolidni antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam, ki povzročajo okužbe pri govedu in prašičih.
Portuguese: A. Para Suanovil 20 e nomes associados indicados no Anexo I contendo 600 000 UI de espiramicina por ml
Slovenian: A. Za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Portuguese: Não administre mais de 20 ml por local de injeção.
Slovenian: Na eno mesto lahko injicirate največ 20 ml zdravila.
Portuguese: Os dados de programas de monitorização de supervisão clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstraram que uma proporção substancial de estirpes de S. aureus de mastite bovina foi suscetível à espiramicina in vitro, com CIM50 e CIM90 de 4 µg/ml e 8 µg/ml, respetivamente.
Slovenian: 2007-2012) kažejo, da je bil znaten delež sevov bakterije S. aureus, ki povzročajo mastitis pri govedu, in vitro občutljiv za spiramicin, pri čemer sta MIK50 oziroma MIK90 znašali 4 µg/ml oziroma 8 µg/ml.
Portuguese: B. Para Spirovet e nomes associados indicados no Anexo I contendo 600 000 UI de espiramicina por ml
Slovenian: B. Za zdravilo Spirovet in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Portuguese: Mastite: 30 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 5 ml de medicamento por 100 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 24 h.
Slovenian: Mastitis: 30.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 5 ml zdravila na 100 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 24 ur.
Portuguese: Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica num regime posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur.
Portuguese: Espécies bacterianas Origem Número de estirpes
Slovenian: Izvor Število sevov
Portuguese: Não foram fornecidos dados da depleção de resíduos no leite após a administração do Spirovet na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov iz mleka po uporabi zdravila Spirovet v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur niso bili predloženi.
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf veterinários (EMA/CVMP/016/00)3, são necessários dados específicos do medicamento para estabelecer o perfil de depleção de resíduos no local da injeção.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para estirpes de Staphylococcus aureus e por dados FC da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação FC/FD detalhada.
Slovenian: Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za seve bakterije Staphylococcus aureus ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike.
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon França
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francija
Portuguese: INDICAÇÕES Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovenian: INDIKACIJE Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Na sequência da avaliação da eficácia, a dose recomendada para infeções respiratórias em bovinos é de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
Slovenian: Na podlagi ocene učinkovitosti je priporočeni odmerek za okužbe dihal pri govedu 100.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
Portuguese: Eslováquia Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Madžarska Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Portuguese: 100 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 1 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 48 h.
Slovenian: 100.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 1 ml zdravila na 10 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 48 ur.
Portuguese: Tratamento da mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus sensíveis a espiramicina num regime posológico de 30 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 24 horas.
Slovenian: Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin, v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 24 ur.
Portuguese: A dose recomendada para a mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a espiramicina é de 30 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
Slovenian: Priporočeni odmerek za akutni klinični mastitis pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin, je 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Portuguese: A dose recomendada para infeções respiratórias em bovinos é de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
Slovenian: Priporočeni odmerek za okužbe dihal pri govedu je 100.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas.
Slovenian: Spiramicin je antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam.
Portuguese: Este intervalo de segurança é válido para o Suanovil 20 administrado na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
Slovenian: Karenca velja za zdravilo Suanovil 20, ki se daje v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Portuguese: Alcarávia EMA/498568/2015
Slovenian: oktober 2015 EMA/498568/2015
Portuguese: Os medicamentos que contêm alcarávia devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Slovenian: Plod navadne kumine se lahko uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/498568/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: O HMPC salientou a ausência de estudos clínicos sobre os efeitos da alcarávia nos doentes, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para a utilização acima indicada.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij o učinkih ploda navadne kumine pri bolnikih, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora za zgoraj navedene težave.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm alcarávia.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod navadne kumine.
Portuguese: A alcarávia é a denominação comum do fruto da planta Carum carvi L. A planta é cultivada ou colhida para obter o fruto para utilização medicinal.
Slovenian: Plod navadne kumine je splošno ime za plod rastline Carum carvi L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje plodov za medicinsko uporabo.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm alcarávia para o alívio de problemas digestivos, como inchaço e flatulência, baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo plod navadne kumine, za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da alcarávia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ploda navadne kumine.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm alcarávia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo plod navadne kumine, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.