FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Italian: Aree di iniezione Autoiniezione e iniezione praticata da qualcuno che si prende cura di lei
English: Injection reactions
Italian: Reazioni all'iniezione
English: DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
Italian: NON RICOPRA L'AGO della siringa preriempita con il cappuccio in quanto ciò può danneggiare l'ago.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
English: Needle guard (extended over needle)
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago (esteso sull'ago)
English: Table 9:
Italian: Tabella 9:
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed.
Italian: Non usi la siringa preriempita se la siringa è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
English: Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
English: Less than 60 kg
Italian: Meno di 60 kg
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III e VI sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni e 2 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
English: The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to <25 kg, 25 to <50 kg, and ≥50 kg, respectively.
Italian: La media (intervallo) della concentrazione minima di abatacept al giorno 113 è stata di 46,2 mcg/mL (da 13,4 a 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (da 22,4 a 122,1 mcg/mL) e 38,5 mcg/mL (da 9,3 a 73,2 mcg/mL) nei pazienti pediatrici affetti da pJIA, con peso corporeo, rispettivamente, compreso tra 10 e < 25 kg, tra 25 e < 50 kg e di ≥ 50 kg.
English: A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
Italian: Uno studio randomizzato e in doppio cieco ha valutato abatacept SC in associazione con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC in monoterapia o metotrexato in monoterapia (gruppo MTX) nell'induzione della remissione in seguito a 12 mesi di trattamento, e nel mantenimento della remissione in assenza di farmaco a seguito della sua completa interruzione in pazienti adulti, mai trattati con MTX, con artrite reumatoide precoce e molto attiva con fattori prognostici negativi.
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato, in singolo cieco (lo sperimentatore), di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) una volta a settimana senza una dose di carico endovenosa (EV) di abatacept versus adalimumab somministrato a settimane alterne per via sottocutanea, entrambi con MTX come terapia di fondo, in pazienti con risposta insufficiente a MTX (studio SC-II).
English: In PsA-I, patients were randomised to receive intravenous placebo or abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg (30/10 mg/kg), on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter.
Italian: In PsA-I, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere placebo o abatacept per via endovenosa 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), o due dosi da 30 mg/kg seguiti da 10 mg/kg (30/10 mg/kg), ai giorni 1, 15, 29, e poi ogni 28 giorni successivamente.
English: Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
Italian: Reazioni all'iniezione in pazienti adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg di abatacept per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
English: 60 kg - 100 kg
Italian: Tra 60 kg e 100 kg
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see section 4.5).
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni (vedere paragrafo 4.5).
English: Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Italian: Durante i primi 4 mesi di terapia con abatacept sono state riportate due infezioni gravi (varicella e sepsi).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
English: Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
English: ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
Italian: ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo bianco confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
English: Table 7:
Italian: Tabella 7:
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe with light blue plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo azzurro confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
English: Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Italian: Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con abatacept alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.
English: DON'T recap the needle.
Italian: Non ricopra l'ago con il cappuccio.
English: ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Italian: ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
English: How ORENCIA is given to you
Italian: Come le viene somministrato ORENCIA
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Italian: E'stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept o infliximab versus placebo in pazienti con risposta inadeguata al metotrexato (studio V).
English: - After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Italian: - Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere limpida da incolore a giallo pallido.
English: - Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Italian: - Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
English: The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
Italian: Le variazioni medie aggiustate (errore standard; ES) rispetto al basale del DAS28-PCR sono state di -2,35 (ES 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] e -2,33 (ES 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] rispettivamente nel gruppo abatacept SC e nel gruppo adalimumab a 24 mesi, con variazioni simili nel corso del tempo.
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: In study VI, statistically significant improvement in the ACR 20 response in abatacept plus methotrexate-treated patients versus methotrexate plus placebo-treated patients was observed at 29 days, and was maintained through the duration of the study.
Italian: Nello studio VI, a 29 giorni è stato osservato un significativo miglioramento della risposta ACR 20 nei pazienti trattati con abatacept più metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato più placebo, miglioramento sostenuto per tutta la durata dello studio.
English: Release skin pinch.
Italian: Rilasciare la piega di pelle.
English: ≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
English: Boolean Clinical Remission Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Italian: Remissione Clinica Booleana Differenza (IC 95%) vs MTX
English: B. Keep a record of your injection
Italian: B. Prenda nota della iniezione
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Italian: Non comune Broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata, broncospasmo, affanno, dispnea, laringospasmo
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Italian: Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con ORENCIA alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Italian: EU/1/07/389/004 1 siringa preriempita EU/1/07/389/005 4 siringhe preriempite
English: The other ingredients are sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “ORENCIA contiene sodio”).
English: Patients were randomised to receive placebo or abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg, without escape for 24 weeks, followed by open label abatacept 10 mg/kg monthly intravenous every month.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o due dosi da 30 mg/kg seguite da 10 mg/kg, senza interruzione per 24 settimane, seguiti da abatacept per via endovenosa 10 mg/kg mensile in aperto ogni mese.
English: Major Clinical Responsec
Italian: Risposta Clinica Maggiorec
English: Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Italian: Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l'epatite.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Italian: Un totale di 404 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, inclusi 67 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept in studi clinici controllati con placebo.
English: 87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
Italian: 87,5 mg/0,7 mL Siringa preriempita
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL.
English: DO NOT use if it is cracked or broken.
Italian: Non usare se spaccata o rotta.
English: Proceed to Step 5
Italian: Proceda alla Fase 5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2.
English: 50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
Italian: 50 mg/0,4 mL Siringa preriempita
English: EU/1/07/389/007 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/389/008 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/389/010 3 pre-filled syringes with needle guard
Italian: EU/1/07/389/007 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/008 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/010 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
English: the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
Italian: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del
English: Number of Vialsb
Italian: Numero di Flaconcini b
English: Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Italian: Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l'epatite.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by Week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 20% dal basale nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti entro la settimana 16, sono passati a una fase in aperto abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 20% dal basale nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti entro la Settimana 16, sono passati a una fase in aperto abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale.
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Italian: EU/1/07/389/012 12 penne preriempite (3 confezioni da 4)
English: How often ORENCIA is given to you
Italian: Ogni quanto le viene somministrato ORENCIA
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro tipo I) con alette oppure siringa preriempita da 1 mL con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo arancione).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Italian: Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Italian: Un totale di 404 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, inclusi 67 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via endovenosa in studi clinici controllati con placebo.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Italian: NON inietti in un'area dove la pelle è dolente, ferita, rossa, squamosa o indurita.
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti con una diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI almeno ≥ 0,35 era 31,0% con abatacept verso 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], stima della differenza [95% IC]).
English: Proceed to Step 4
Italian: Proceda alla Fase 4
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Italian: b Ciascun flaconcino contiene 250 mg di abatacept per somministrazione.
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Italian: Legga queste istruzioni prima di utilizzare la Penna Preriempita ClickJect Prima di utilizzare la penna ClickJect per la prima volta, si assicuri che il medico o l'infermiere le mostrino il modo corretto di utilizzarla.
English: Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Italian: Miglioramento della funzionalità fisica negli studi controllati Pazienti mai trattati con metotrexato
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
Italian: 125 mg/mL Siringa preriempita
English: Proceed to Step 1
Italian: Proceda con la Fase 1
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
Italian: Esso deve essere limpido e da incolore a giallo pallido.
English: How to store ORENCIA
Italian: Come conservare ORENCIA
English: 87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
Italian: 87,5 mg/0,7 mL: stantuffo azzurro
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita abatacept
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients, and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, le neoplasie sono state riportate nell'1,2% (31/2.653) dei pazienti trattati con abatacept, e nello 0,9% (14/1.485) dei pazienti trattati con placebo.
English: ORENCIA Patient Alert Card
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE DI ORENCIA EV
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Italian: Negli studi clinici con abatacept controllati con placebo, le neoplasie sono state riportate nell'1,2% (31/2.653) dei pazienti trattati con abatacept e nello 0,9% (14/1.485) dei pazienti trattati con placebo.
English: One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Italian: Durante il periodo di estensione dello studio pJIA IV in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.