FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Romanian: • Pe baza dovezilor disponibile, în principal din studii epidemiologice şi rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă, comitetul a concluzionat că utilizarea bifosfonaţilor poate fi asociată cu riscul de fracturi femurale atipice.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Romanian: Deşi cel mai ridicat număr de posibile fracturi femurale atipice continuă să se raporteze în asociere cu acidul alendronic pentru tratamentul osteoporozei, au fost, de asemenea, semnalate rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă pentru alţi bifosfonaţi utilizaţi în osteoporoză (acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul risedronic şi zoledronat), precum şi în boala Paget (zoledronat) şi în indicaţii oncologice (acidul ibandronic, acidul pamidronic şi zoledronat), ceea ce sugerează că aceste fracturi pot constitui un efect de clasă al bifosfonaţilor.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Romanian: În plus, având în vedere lipsa de dovezi privind durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză şi ţinând seama de faptul că durata tratamentului este un factor de risc pentru fracturile femurale atipice, CHMP a recomandat, de asemenea, adăugarea de informaţii la secţiunea 4.2. din informaţiile despre produs pentru bifosfonaţii autorizaţi în osteoporoză, cu privire la necesitatea evaluării periodice a nevoii de a continua tratamentul cu bifosfonaţi, în special după 5 ani de tratament, pentru fiecare pacient în parte.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Romanian: • Adăugarea fracturii femurale atipice la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse) din RCP, însoţită de o afirmaţie privind faptul că această reacţie adversă reprezintă un atribut de clasă al tuturor bifosfonaţilor.
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Romanian: Deşi unele studii epidemiologice sugerează că fracturile subtrohanterice şi de corp femural pot fi fracturi osteoporotice normale (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), alte studii sugerează că utilizarea de bifosfonaţi pe termen lung poate creşte riscul de fracturi subtrohanterice şi de corp femural (Park-Wyllie et al, 20119, Wang şi Bhattacharyya, 201110).
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Romanian: Lipsa dovezilor se poate datora absenţei recunoaşterii şi raportării fracturilor atipice în alte locuri în afară de femur care să fie asociate cu utilizarea bifosfonaţilor sau este posibil ca fracturile atipice să se producă doar în acest loc datorită caracteristicilor unice ale femurului ca principal os din corp cu rol de susţinere a greutăţii.
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Romanian: Pe baza numărului scăzut de rapoarte spontane de fractură femurală atipică cominutivă în asociere cu bifosfonaţi, a unui raport de caz publicat (Schneider, 20064), precum şi a datelor preliminare prezentate la reuniunea din octombrie a ASBMR (Nitche et al, 20105), CHMP a fost de acord, în scopul evaluării sale, cu o definiţie modificată a cazurilor, care menţionează „necominutivă” drept caracteristică minoră şi nu drept caracteristică majoră a fracturii atipice de femur.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Romanian: Mecanismul sau mecanismele de dezvoltare a fracturilor atipice la pacienţii care iau bifosfonaţi nu sunt cunoscute.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Romanian: Deşi studiile pre-clinice au furnizat informaţii limitate privind riscul de fracturi atipice în asociere cu bifosfonaţi, unele dintre acestea au demonstrat că supresia turnover-ului osos de către bifosfonaţi poate creşte acumularea de microleziuni şi acumularea de produşi finali de glicare avansată, determinând modificări ale proprietăţilor biomecanice ale osului (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Romanian: DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Romanian: Alte studii cu dovezi radiografice au raportat, de asemenea, o incidenţă mărită a fracturilor femurale atipice la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi în comparaţie cu pacienţii neexpuşi, incidenţă care poate creşte odată cu durata tratamentului cu bifosfonaţi (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Romanian: Cu toate acestea, au fost postulate mai multe mecanisme posibile ale fracturii atipice în asociere cu utilizarea de bifosfonaţi.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Romanian: Disponibil la http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Romanian: Studiile de tip caz-control au raportat o asociere semnificativă între modelul de fractură femurală atipică şi utilizarea bifosfonaţilor (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Romanian: Au fost propuşi mai mulţi factori de risc posibili pentru fracturile femurale atipice în asociere cu utilizarea de bifosfonaţi.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Romanian: Disponibil la http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
English: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265
Romanian: Osteoporos Int 2010;
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Romanian: DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Romanian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Romanian: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
English: You can take them with or without food.
Romanian: Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Romanian: Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Romanian: Sunt disponibile informaţii referitoare la următoarele antibiotice:
English: • You plan to become pregnant.
Romanian: • Intenționați să rămâneţi gravidă.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Romanian: • Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)?
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această substanţă se excretă în laptele uman.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: It is important not to take too many capsules.
Romanian: Este important să nu luaţi prea multe capsule.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa și eficacitatea administrării la copii cu vârstă sub 2 ani.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Romanian: Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele.
English: • serious infection which may affect the whole body
Romanian: • infecție gravă, care poate afecta întregul organism
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
English: • changes in different laboratory parameters
Romanian: • modificări ale diferiților parametri de laborator
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Romanian: 100 capsule 300 capsule 100 x 1 capsule
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, dar mai puţin de 3 ani.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax a AMF a scăzut cu 40% în prezenţa alimentelor.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Do not break or crush them.
Romanian: Nu le rupeţi sau zdrobiţi.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Romanian: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Romanian: • Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Romanian: Evitaţi contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Discutați imediat cu un medic dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse graveputeți avea nevoie de tratament medical urgent:
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Romanian: A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea”.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2012
English: Manufacturers
Romanian: Fabricanţi
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myfenax cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei AMF.
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Romanian: Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).
English: oesophagus and/or mouth and lips
Romanian: esofagului și/sau a gurii și buzelor
English: The health professional educational material should contain:
Romanian: Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină:
English: These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică şi anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
English: What Myfenax is and what it is used for
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează
English: • insufficient production of red blood cells
Romanian: • producție insuficientă de globule roșii sanguine
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorarea funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Romanian: Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Romanian: De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.
English: • inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Romanian: • inflamație a țesutului care căptușește peretele interior al abdomenului și acoperă cea mai mare parte a organelor abdominale
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Romanian: Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Romanian: Dacă o capsulă se sparge din greşeală, spălaţi orice cantitate de pulbere cu săpun şi apă.
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Romanian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
Romanian: Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:
English: • Guide for patients
Romanian: • Ghid pentru pacienţi
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • too much acid in the body
Romanian: • o cantitate prea mare de acid în organism
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Romanian: • aveți un semn de infecție, cum ar fi febra sau durerile în gât,
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă în timpul administrării asociate şi imediat după tratamentul antibiotic.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru aceasta trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Romanian: Acest efect a avut tendinţa de a se diminua pe parcursul perioadei de administrare a antibioticului şi a dispărut în câteva zile de la încetarea tratamentului cu antibiotic.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga” a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Myfenax.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Romanian: Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemie sau cu un efect direct asupra plămânului.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele evenimente adverse datorate tratamentului au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârstă sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Romanian: În contrast, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
English: Patients taking oral contraceptives
Romanian: Pacienți care utilizează contraceptive orale
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Romanian: Nu le rupeţi sau striviţi şi nu luaţi nici o capsulă spartă sau crăpată.