FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil čas do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost perioada de timp până la deces indiferent de cauză.
Slovenian: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenskem vnosu okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie al valsartanului după administrarea intravenoasă este de aproximativ 17 litri, indicând faptul că acesta nu se distribuie la nivel tisular într-o proporţie importantă.
Slovenian: Zato sta na začetku zdravljenja priporočena spremljanje ledvične funkcije in zadosten vnos tekočin.
Romanian: De aceea, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov ni videti sorodna z velikostjo odmerka ali s trajanjem zdravljenja, pa tudi ne s spolom, starostjo ali raso.
Romanian: Incidenţa RA nu a părut să fie asociată cu doza sau durata tratamentului şi, de asemenea, nu a demonstrat nicio legătură cu sexul, vârsta sau rasa.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Romanian: Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc.
Slovenian: Upoštevajoč neinferiornost kliničnih rezultatov za valsartan v primerjavi s trenutnim standardnim zdravljenjem, ACEI, je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo za to indikacijo:
Romanian: Luând în considerare lipsa de inferioritate a rezultatului clinic pentru valsartan în comparaţie cu tratamentul standard actual, un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a adoptat următoarea formulare armonizată pentru această indicaţie:
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih je mogoče zdravljenje začeti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Romanian: La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic.
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije)
Romanian: • sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna neusklajena področja v informacijah o zdravilu Diovan in sprejel revidirano različico informacij o zdravilu.
Romanian: Un număr de domenii de dezacord legate de informaţiile referitoare la Diovan au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na hipertenzijo, je CHMP menil, da je valsartan ustaljena terapija za hipertenzijo ter da v zvezi s tem ni pomembnejših razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Cu privire la indicaţia în caz de hipertensiune, CHMP a considerat că valsartanul reprezintă o terapie dovedită în hipertensiune şi nu există un dezacord substanţial între rezumatele naţionale ale caracteristicilor produsului.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba zdravila Diovan pri dvanajstih bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije in renovaskularno hipertenzijo ni povzročila pomembnih sprememb ledvične hemodinamike, koncentracije kreatinina v serumu ali dušika sečnine v krvi (blood urea nitrogen - BUN).
Romanian: Administrarea pe termen scurt de Diovan la doisprezece pacienţi cu hipertensiune arterială secundară renovasculară datorată stenozei unilaterale de arteră renală nu a indus nicio modificare semnificativă în ceea ce priveşte hemodinamica renală, creatinina serică sau azotul ureic din sânge (BUN).
Slovenian: CHMP pa je zahteval, da se naredi povzetek vseh indikacij v eni tabeli v skladu s „Smernicami za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila".
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a cerut rezumarea tuturor indicaţiilor într-un singur tabel, conform Ghidului privind rezumatele caracteristicilor produsului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil tabelo, ki vsebuje vse zadevne neželene učinke za vse tri indikacije: hipertenzijo, postmiokardni infarkt in kronično srčno popuščanje.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a creat un singur tabel cu toate reacţiile adverse relevante pentru toate cele trei indicaţii: hipertensiune, post infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă cronică.
Slovenian: „Zdravljenje esencialne hipertenzije."
Romanian: „Tratamentul hipertensiunii esenţiale"
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
Slovenian: Valsartan se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali biliarno obstrukcijo.
Romanian: Valsartanul nu trebuie administrat la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei hepatice, ciroză sau obstrucţie biliară.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs)
Romanian: Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi
Slovenian: CHMP je menil, da se lahko ta kontraindikacija odstrani, saj je primaren način izločanja valsartana po biliarni poti, ledvični očistek pa predstavlja manj kot 30 % očistka plazme.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat ca fiind acceptabil să înlăture această contraindicaţie, deoarece principala modalitate de eliminare a valsartanului este pe calea biliară, iar clearance-ul renal reprezintă mai puţin de 30% din clearance-ul plasmatic.
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Romanian: Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (94-97%), îndeosebi de albumina plasmatică.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb odbora CHMP in poročevalcev ter zaradi pomanjkanja novih podatkov v zvezi s trojno terapijo, ki vključuje valsartan, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo besedila „trojna kombinacija zaviralca ACE, beta zaviralca in valsartana ni priporočljiva" pri kroničnem srčnem popuščanju, kot se to zahteva v zadevnih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila (poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Luând la cunoştinţă comentariile făcute de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi de raportori şi în absenţa unor date noi legate de terapia triplă cu valsartan, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea formulării „combinaţia triplă cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, un beta blocant şi valsartan nu este recomandată" în insuficienţa cardiacă cronică, aşa cum a fost cerut în secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului (pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Ukrepi zdravljenja so odvisni od časa zaužitja in vrste ter izraženosti simptomov; pri tem je najbolj pomembno stabilizirati stanje krvnega obtoka.
Romanian: Măsurile terapeutice depind de intervalul de timp scurs de la ingerare şi de tipul şi severitatea simptomelor, de primă importanţă fiind stabilizarea parametrilor circulatorii.
Slovenian: Valsartan je bil učinkovit tudi pri podaljšanju časa do kardiovaskularne smrti in zmanjševanju kardiovaskularne umrljivosti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovitev miokardnega infarkta, zastoja srca z uspešnim oživljanjem in možganske kapi, ki ni smrtna (sekundarni sestavljen cilj opazovanja).
Romanian: De asemenea, valsartanul a fost eficace în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de timp până la mortalitatea de cauză cardiovasculară şi reducerea incidenţei acesteia, reducerea spitalizării datorate insuficienţei cardiace, recurenţei infarctului miocardic, resuscitării în stop cardiac şi accidentului vascular cerebral non-letal (criteriu final secundar compus).
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (36 %).
Romanian: Tratamentul de bază a inclus inhibitori ECA (93%) diuretice (86%), digoxină (67%) şi betablocante (36%).
Slovenian: Če pride do tega pri vas, uporaba zdravila Diovan ni priporočena,
Romanian: Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
Slovenian: Ne glede na vrsto zdravljenja je bila umrljivost manjša v skupini bolnikov, ki so se zdravili z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta, kar kaže, da so se znane koristi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta v tej skupini bolnikov v tej študiji ohranile.
Romanian: Indiferent de tratamentul medicamentos studiat, mortalitatea a fost mai mică la grupul de pacienţi căruia i s-a administrat betablocantul, ceea ce sugerează că beneficiul terapeutic cunoscut al betablocantelor la această populaţie s-a menţinut în cadrul acestui studiu clinic.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov, pojdite takoj k zdravniku.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.
Slovenian: Tablete zdravila Diovan vzemite s kozarcem vode Zdravilo Diovan vzemite vsak dan ob približno istem času.
Romanian: Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi kot je omotičnost
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale, cu simptome cum este senzaţia de ameţeală
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije ali ledvične disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.
Slovenian: Varnostne lastnosti valsartana so se ujemale s kliničnim potekom pri bolnikih, ki so jih zdravili v okviru zdravljenja po miokardnem infarktu.
Romanian: Profilul de siguranţă al valsartanului a fost concordant cu evoluţia clinică a pacienţilor trataţi în condiţii de post-infarct miocardic.
Slovenian: Primarna korist je bilo 27,5 % (95 % IZ: 17 do 37 %) manjše tveganje glede časa do prve hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja (13,9 % v primerjavi z 18,5 %).
Romanian: Beneficiul principal a fost reprezentat de o reducere cu 27,5% (IÎ 95%: între 17 şi 37%) a riscului privind timpul până la prima spitalizare datorată insuficienţei cardiace (13,9% faţă de 18,5%).
Slovenian: Antihipertenzivni učinek traja 24 ur po odmerjanju.
Romanian: Efectul antihipertensiv persistă peste 24 ore după administrare.
Slovenian: Za vse neželene učinke, o katerih so poročali na podlagi izkušenj po začetku trženja zdravila in laboratorijskih izvidov, pogostnosti ni mogoče ugotoviti, zato je njihova pogostnost navedena kot "neznana".
Romanian: În cazul tuturor RA raportate în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă şi rezultatelor testelor de laborator nu a fost posibilă atribuirea unei clase de frecvenţă şi, prin urmare, acestea sunt menţionate„cu frecvenţă necunoscută".
Slovenian: Ni verjetno, da bi se valsartan lahko izločil s hemodializo.
Romanian: Eliminarea valsartanului prin hemodializă este improbabilă.
Slovenian: Dodajanje diuretika, kot je hidroklorotiazid, pri teh bolnikih še bolj zniža krvni tlak.
Romanian: Asocierea unui diuretic precum hidroclorotiazida va scădea şi mai mult tensiunea arterială la aceşti pacienţi.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da mora biti zaradi dejstva, da se zdravilo Diovan izloča po biliarni poti, to zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s hudimi boleznimi jeter in „se ga ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali biliarno obstrukcijo".
Romanian: De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că, având în vedere că Diovan este eliminat pe cale biliară, acesta trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe şi „nu trebuie administrat la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei hepatice, ciroză sau obstrucţie biliară".
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de Ang II, după blocarea receptorilor AT1 de către valsartan, pot stimula receptorii AT2 neblocaţi, ceea ce pare să contrabalanseze efectul receptorilor AT1.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije in razpolovni čas izločanja valsartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, timpul mediu până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime şi timpul de înjumătăţire prin eliminare ale valsartanului sunt similare cu cele observate la voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Zdravilo Diovan lahko doda tudi druga zdravila (npr. diuretike).
Romanian: De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klinično pomembnih interakcij z valsartanom ali katero koli od naslednjih učinkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
Romanian: În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogoče odmerek zvečati na 160 mg in na največ 320 mg.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg, până la maximum 320 mg.
Slovenian: • če se zdravite po srčnem napadu ali zaradi srčnega popuščanja, bo morda zdravnik preveril delovanje vaših ledvic,
Romanian: • dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
Slovenian: Ker pa je valsartan v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi se izločal med dializo.
Romanian: Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este puţin probabil să fie eliminat prin dializă.
Slovenian: Prvo področje nestrinjanja se nanaša na uporabo trojne kombinacije (Valsartan + ACEI + BB) pri kroničnem srčnem popuščanju.
Romanian: Primul domeniu de dezacord îl reprezintă administrarea combinaţiei triple (valsartan + inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei + beta blocant) în insuficienţa cardiacă cronică.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razkraja bradikinin.
Romanian: Valsartanul nu inhibă ECA (cunoscută şi sub numele de kininază II), care converteşte Ang I la Ang II şi degradează bradikinina.
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami ali če se zdravite z dializo,
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
Slovenian: V zvezi s kontraindikacijo pri uporabi zdravila Diovan med nosečnostjo in dojenjem je CHMP ob upoštevanju predlogov strokovnjakov za farmakovigilanco menil, da se mora kontraindikacija odstraniti, v posebno poglavje, ki zadeva nosečnost in dojenje, pa se mora vključiti naslednji predlog: „Ker ni razpoložljivih informacij glede uporabe valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (valsartan) ni priporočljivo, primernejša pa so druga nadomestna zdravljenja, ki imajo bolje raziskane profile varnosti med dojenjem, zlasti med dojenjem novorojenca in nedonošenega otroka".
Romanian: în ceea ce priveşte contraindicaţia legată de administrarea Diovan în timpul sarcinii şi alăptării, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, în concordanţă cu recomandările experţilor în farmacovigilenţă, a considerat că trebuie înlăturată contraindicaţia şi că următoarea recomandare trebuie inclusă în secţiunea specifică relevantă pentru sarcină şi lactaţie, după cum urmează: „Deoarece nu există informaţii disponibile legate de administrarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi sunt preferate tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine dovedite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur".
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja tekočine.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid.
Slovenian: Bolnike so v povprečju spremljali skoraj dve leti.
Romanian: Durata medie de urmărire în cadrul studiului a fost de aproape doi ani.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro so v primerjavi z zdravimi osebami opazili podvojitev izpostavljenosti (AUC).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată s-a constatat o dublare a expunerii (ASC), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Shema odmerjanja za terapevtsko uporabo valsartana pri srčnem popuščanju je temeljila na študiji ValHeFT.
Romanian: Programul de dozare pentru administrarea terapeutică de valsartan în insuficienţa cardiacă s-a bazat pe studiul Val-HeFT.
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)
Romanian: • creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathyHOCM).
Romanian: Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă La fel ca în cazul tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicată o atitudine deosebit de precaută la pacienţii care suferă de stenoză aortică sau mitrală ori de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI DIOVAN
Slovenian: CHMP je tako sprejel spremenjeno besedilo: „Priporočljiv začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman adoptă textul revizuit: „Doza de început recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih po miokardnem infarktu in/ali srčnim popuščanjem, so navedeni spodaj:
Romanian: RA care au apărut la pacienţii post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă sunt prezentate mai jos:
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Diovan zniža krvni tlak, ne da bi vplivalo na srčno frekvenco.
Romanian: Administrarea Diovan la pacienţii hipertensivi a determinat scăderea tensiunii arteriale fără modificarea frecvenţei cardiace.
Slovenian: Ker je valsartan antagonist angiotenzina II, ni mogoče izključiti, da je uporaba zdravila Diovan lahko sorodna z okvaro delovanja ledvic.
Romanian: Deoarece valsartanul este un antagonist al angiotensinei II, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea Diovan să fie asociată cu deteriorarea funcţiei renale.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Romanian: Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor.
Slovenian: V celotni populaciji študije Val-HeFT se je pri bolnikih, zdravljenih z valsartanom, pokazalo značilno izboljšanje po razvrstitvi NYHA in v znakih ter simptomih srčnega popuščanja, vključno z dispnejo, utrujenostjo, edemom in s piskanjem pri dihanju v primerjavi s placebom.
Romanian: În populaţia totală a studiului Vat-HeFT, pacienţii trataţi cu valsartan au prezentat o ameliorare semnificativă a clasei NYHA, precum şi a semnelor şi simptomelor insuficienţei cardiace, ce includ dispnee, oboseală, edeme şi raluri, comparativ cu placebo.
Slovenian: Valsartan je peroralno aktiven, močan in specifičen antagonist receptorjev angiotenzina II.
Romanian: Valsartanul este un antagonist activ prin administrare orală, puternic şi specific al receptorilor angiotensinei II (Ang II).
Slovenian: Visok krvni tlak: Običajni odmerek je 80 mg na dan.
Romanian: Hipertensiune arterială: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi.
Slovenian: Iz tega razloga je potencial funkcije jeter kot tak, ki bi lahko vplival na kinetiko valsartana, omejen, razen v primerih biliarne obstrukcije ali holestaze jeter (definirane kot koncentracija alkalne fosfataze > 2-kratnika zgornje meje normalne vrednosti).
Romanian: Posibilitatea ca funcţia hepatică per se să afecteze cinetica valsartanului este, prin urmare, limitată, cu excepţia cazului în care există obstrucţie biliară sau boală hepatică colestatică (definită printr-o concentraţie a fosfatazei alcaline de două ori mai mare faţă de limita normală superioară).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v eno od 3 skupin z odmerki valsartana 160, 320 ali 640 mg enkrat na dan, ki so jih prejemali 30 tednov.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru una din cele trei doze de valsartan (160, 320 şi 640 mg o dată pe zi) şi trataţi timp de 30 de săptămâni.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupini preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele scade expunerea la valsartan (determinată prin ASC) cu aproximativ 40% şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi după aproximativ 8 ore de la administrarea dozei concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru grupul cu administrare în condiţii de repaus alimentar şi pentru cel cu administrare împreună cu alimente.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Romanian: Cu privire la indicaţia în infarctul miocardic recent, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a remarcat că această indicaţie a fost limitată la pacienţii cu intoleranţă la inhibitorii de enzimă de conversie a angiotensinei din unele state membre.
Slovenian: • alergijske reakcije s simptomi kot so izpuščaj, srbenje, omotičnost, oteklina obraza, ustnic,jezika ali grla, težave z dihanjem ali s požiranjem, omotičnost (znaki angioedema)
Romanian: • reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksični za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzročili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upočasnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Romanian: La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi a lactaţiei au condus la o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).