FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο μία φορά την ημέρα το πρωί
Slovenian: • 1. teden: ena tableta enkrat dnevno, in sicer zjutraj;
Greek: Περισσότερο έκδηλη απώλεια βάρους παρατηρήθηκε στην κοόρτη των συμμετεχόντων που συμπλήρωσε 56 εβδομάδες θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-8,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-1,8%).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase v kohorti preiskovancev, ki so zaključili 56-tedensko zdravljenje z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %), je bilo izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo (-1,8 %).
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je odobreno za uporabo pri bolnikih z izhodiščnim indeksom telesne mase, ki znaša 30 ali več; uporabiti ga je mogoče tudi pri tistih, ki imajo indeks telesne mase med 27 in 30, če imajo dodatna obolenja, povezana s telesno maso, kot so nadzorovan visok krvni tlak (hipertenzija),
Greek: Πολύ σπάνιες Βαρύτερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας/βρογχόσπασμου και της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Slovenian: Hujše preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, dispnejo/bronhospazmom in anafilaktičnim šokom.
Greek: • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Slovenian: • Bolniki s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo omotica,
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής των αναστολέων της ΜΑΟ και της εκκίνησης θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovenian: Med prekinitvijo dajanja zaviralcev MAO in uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom mora preteči vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές της όρασης (B)
Slovenian: Občasni motnje vida (B)
Greek: Δυστονία, επηρεασμένη μνήμη, παρκινσονισμός, ανησυχία
Slovenian: epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
Greek: Το Mysimba δεν συνιστάται, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: Če ste stari nad 75 let, se zdravilo Mysimba ne priporoča.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε αυτό το επίπεδο δόσης.
Slovenian: Pri tej velikosti odmerkov ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysimba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysimba Ne jemljite zdravila Mysimba:
Greek: Διαταραχές της γεύσης (B)
Slovenian: zlatenica (B)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri kombinirani uporabi naltreksona in bupropiona ni.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Slovenian: Starostniki: Farmakokinetične lastnosti kombinacije naltrekson/bupropion pri starostnikih niso bile ovrednotene.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Ασθενείς με τρέχουσα παροξυσμική διαταραχή ή ιστορικό παροξυσμών (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: • Bolniki, ki imajo trenutno konvulzivne motnje ali so imeli v preteklosti epileptične napade (glejte poglavje 4.4)
Greek: Ποσοστό (%) συμμετεχόντων με μείωση ≥ 5% και ≥10% του σωματικού βάρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Slovenian: Odstotek (%) preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % in ≥10 % od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Greek: Επίδραση στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις για την περιφέρεια μέσης (συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων με διαβήτη τύπου 2), για τα τριγλυκερίδια, για την HDL-C και για τον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες φάσης 3 (πίνακας 5).
Slovenian: Za obseg pasu (vključno s preiskovanci s sladkorno boleznijo tipa 2), trigliceride, HDL-C in razmerje LDL-C/HDL-C so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba v vseh študijah 3. faze (Preglednica 5).
Greek: Μεταβολή στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Slovenian: Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξετασθεί διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7 και 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Greek: - Έξαψη - Αυξημένη αρτηριακή πίεση (μερικές φορές σοβαρή) - Πόνος στο άνω μέρος της κοιλιάς - Κοιλιακό άλγος - Υπερβολική εφίδρωση (υπερίδρωση) - Εξάνθημα, κνίδωση (κνησμός) - Τριχόπτωση (αλωπεκία) - Ευερεθιστότητα - Αίσθηση έντασης
Slovenian: - hiter ali nepravilen srčni utrip; - vročinski oblivi; - zvišan krvni tlak (včasih resno); - bolečina v zgornjem delu trebuha; - bolečina v trebuhu; - čezmerno potenje (hiperhidroza); - izpuščaji, srbenje (pruritus);
Greek: Γλυκόζη νηστείας,
Slovenian: Insulin na tešče,
Greek: Εάν απαιτείται χρόνια θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να σταματάει.
Slovenian: Če se zahteva kronično zdravljenje z opiati, je treba ukiniti zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšano število limfocitov neznana limfadenopatija
Greek: Τα συχνά συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή μεταξύ των ηλικιωμένων ήταν ναυτία, έμετος, ζάλη, δυσκοιλιότητα.
Slovenian: Pogosti dogodki, ki so pri starejših bolnikih povzročili ukinitev zdravljenja, so bili navzea, bruhanje, omotica in zaprtje.
Greek: Αντίθετα, η ναλτρεξόνη είχε θετικό αποτέλεσμα στις ακόλουθες δοκιμασίες: Δοκιμασία συχνότητας θανατηφόρου υπολειπόμενου χαρακτήρα σε Drosophila, μη ειδική βλάβη του DNA σε δοκιμές αποκατάστασης σε E. coli και κύτταρα WI-38 και ανάλυση ούρων για μεθυλιωμένα κατάλοιπα ιστιδίνης.
Slovenian: nespecifične poškodbe DNA pri testih popravljanja z E. coli in celicami WI-38 ter analiza urina za metilirane ostanke histidina.
Greek: Διάρροια, μετεωρισμός, αιμορροΐδες, έλκος
Slovenian: neznana driska, napenjanje, hemoroidi, razjeda
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη γλυκόζη νηστείας, στην ινσουλίνη νηστείας, στον δείκτη HOMA-IR και στο ποσοστό συμμετεχόντων που απαίτησαν φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης για τους συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Za vrednosti glukoze na tešče, insulina na tešče, HOMA-IR in odstotek preiskovancev, ki potrebujejo urgentne antidiabetike, so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη / υδροχλωρική βουπροπιόνη
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Slovenian: pogostnost neželenih učinkov, kot so poskusi samomora, samomorilno vedenje, samomorilne misli in občutek depresije, ni znana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Greek: Η φαρμακευτική θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να συνοδεύεται από στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως κατά την πρώιμη θεραπεία και έπειτα από μεταβολές στη δόση.
Slovenian: Med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom, zlasti po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati, še posebno bolnike z velikim tveganjem.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές (N)
Slovenian: Pogosti spremembe v elektrokardiogramu (N)
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης περιέχει βουπροπιόνη.
Slovenian: Samomor in samomorilno vedenje Kombinacija naltrekson/bupropion vsebuje bupropion.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion niso obsežno preizkušali pri preiskovancih z ledvično insuficienco.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετριέται μέσω του AUC, της ναλτρεξόνης ή της βουπροπιόνης, όταν χορηγούνταν σε συνδυασμό, σε σύγκριση με όταν χορηγούνταν η καθεμία μόνη της.
Slovenian: Pri biološki uporabnosti (izmerjeni z AUC) naltreksona oziroma bupropiona pri kombinirani uporabi v primerjavi s samostojno uporabo niso ugotovili nobenih razlik.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
Slovenian: Plazemske koncentracije bupropiona in presnovkov bupropiona po dajanju enkratnega odmerka 180 mg bupropiona v obliki tablet naltreksona/bupropiona so primerljive s koncentracijami, ki so jih ugotovili po dajanju enkratnega odmerka bupropiona SR 150 mg; vendar niso izvedli nobene študije, ki bi ugotovila koncentracije bupropiona in presnovkov bupropiona po večkratnih odmerkih tablet naltreksona/bupropiona v primerjavi s tabletami bupropiona SR.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri kombinaciji naltrekson/bupropion so navzea, zaprtje, bruhanje,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
Slovenian: Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν η ναυτία, η κεφαλαλγία, η ζάλη και ο έμετος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja z naltreksonom/bupropionom, so bili navzea, glavobol, omotica in bruhanje.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση της δυσκοιλιότητας ήταν παρόμοιος μεταξύ των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Obdobje do izginotja zaprtja je bilo pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, podobno kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Greek: Τριγλυκερίδια, % μεταβολής
Slovenian: Trigliceridi, sprememba v
Greek: Εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Izkušnje s prevelikim odmerjanjem pri človeku
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri dajanju naltreksona/bupropiona bolnikom z nadzorovano hipertenzijo velja posebna previdnost, pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo pa uporaba ni dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από το σωματικό βάρος κατά τη μέτρηση αναφοράς και η αναλογία συμμετεχόντων που πέτυχαν συνολική μείωση του σωματικού βάρους ≥ 5%.
Slovenian: Izhodiščna povprečna vrednost ITM je bila 36 kg/m2, povprečni obseg pasu pa je bil 110 cm. Sočasna primarna cilja sta bila odstotna sprememba glede na izhodiščno telesno maso in delež preiskovancev, ki so skupno zmanjšali telesno maso za ≥5 %.
Greek: Όχι συχνές Μυϊκές δεσμιδώσεις (B)
Slovenian: Pogosti motnje koncentracije (B)
Greek: Ο ασθενής με υποψία DILI θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει ναλτρεξόνη /βουπροπιόνη.
Slovenian: Bolnik, pri katerem sumimo na poškodbe jeter, povzročene z zdravili, mora prenehati jemati naltrekson/bupropion.
Greek: (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 79 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 45 συμμετέχοντες) και πολυτομική αξονική τομογραφία (CT) (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 34 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 24 συμμετέχοντες).
Slovenian: V podskupini preiskovancev so sestavo telesa izmerili z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DEXA) (naltrekson/bupropion = 79 preiskovancev in placebo = 45 preiskovancev) in večplastno računalniško tomografijo (CT) (naltrekson/bupropion = 34 preiskovancev in placebo = 24 preiskovancev).
Greek: % μεταβολής + Βάσει LOCF με προώθηση της τελευταίας παρατήρησης υπό αγωγή.
Slovenian: + Po metodi prenosa zadnjega opazovanja v zvezi z zdravilom naprej (LOCF).
Greek: • Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ
Slovenian: • 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;
Greek: Συνεπώς, o συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zato uporaba naltreksona/bupropiona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Greek: Μέση απώλεια βάρους (% μεταβολή) από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Slovenian: Povprečno zmanjšanje telesne mase (sprememba v %) od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze s kombinacijo naltrekson/bupropion NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mysimba se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Mysimba ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη
Slovenian: Mysimba naltrekson/bupropion
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mysimba.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mysimba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει μια περαιτέρω μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Slovenian: Prav tako bo izvedla dodatno študijo za oceno učinkov zdravila na srce in ožilje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mysimba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysimba
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mysimba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mysimba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysimba;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba?
Greek: Το Mysimba διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 7,2 mg ναλτρεξόνης και 78 mg βουπροπιόνης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona), in se izdaja le na recept.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mysimba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysimba.
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30), με σχετιζόμενες με το βάρος επιπλοκές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi ali visok krvni tlak.
Greek: Η θεραπεία με Mysimba ξεκινάει με τη χορήγηση ενός δισκίου κάθε πρωί, η δόση του οποίου αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες, έως ότου φτάσει τη συνιστώμενη δόση των δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τροφή.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto vsako jutro, nato pa se odmerek štiri tedne postopoma povečuje do priporočenega odmerka, tj. dve tableti dvakrat na dan, ki se po možnosti vzameta skupaj s hrano.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mysimba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mysimba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase (ITM) 30 ali več);
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Mysimba δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά οι δύο δραστικές του ουσίες, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη δρουν στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής και το ενεργειακό ισοζύγιο, ενώ παράλληλα περιορίζουν τη δραστηριότητα του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την απόλαυση από την κατανάλωση τροφής.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Mysimba ni v celoti znan, vendar pa zdravilni učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na dele možganov, ki nadzorujejo vnos hrane in ravnovesje energije, ter zmanjšata vpliv dela možganov, ki nadzoruje ugodje, povezano z uživanjem hrane.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mysimba;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba?
Greek: Το Mysimba είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Slovenian: Mysimba je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mysimba θα διαθέσει στους συνταγογράφους γιατρούς ενημερωτικό υλικό με οδηγίες σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτήν ή για τις περιπτώσεις που υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Mysimba, pripravila gradivo z informacijami za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, vključno z navodili glede prekinitve zdravljenja pri bolnikih, ki se ne odzivajo ali pri katerih obstajajo pomisleki glede neželenih učinkov.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παρότι η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία (καρδιαγγειακά αποτελέσματα) και τον ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό αντιμετωπίσιμες, καθώς οι ασθενείς μπορούν να διακόπτουν τη λήψη του φαρμάκου εάν εμφανίζουν ενοχλητικά συμπτώματα.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor imel nekaj pomislekov glede možnih neželenih učinkov na srce in ožilje (srčno-žilnih izidov) ter nekoliko povišanega tveganja za epileptične napade (krče), vendar so najpogostejši neželeni učinki večinoma obvladljivi, saj bolniki lahko prenehajo uporabljati zdravilo, če so ti moteči.
Greek: Το Mysimba δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένους ασθενείς που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, με μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση, με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, με ορισμένα ψυχολογικά προβλήματα, με όγκο στον εγκέφαλο ή σε φάση απεξάρτησης από το αλκοόλ ή ορισμένα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati pri določenih bolnikih s posebnim tveganjem za neželene učinke, kot so bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni pod nadzorom, bolniki, ki so kdaj imeli epileptične napade (krče) ali določene psihološke težave, in bolniki, ki imajo možganski tumor ali se trenutno odvajajo alkohola ali določenih drog.
Greek: Τα αποτελέσματα του Mysimba στη μείωση του σωματικού βάρους αποδείχθηκαν σε 4 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 4.500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Učinke zdravila Mysimba na zmanjšanje telesne mase so dokazali v štirih glavnih študijah s približno 4 500 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, v katerih so zdravilo Mysimba primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης πραγματοποιήθηκε επισκόπηση των ενδιάμεσων δεδομένων μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα παρότι η CHMP εισηγήθηκε την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων του φαρμάκου.
Slovenian: Med ocenjevanjem so bili pregledani vmesni podatki iz potekajoče študije o srčno-žilnih izidih, čeprav je odbor prav tako priporočil stalno spremljanje učinkov zdravila na srce in ožilje.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία η συμβουλευτική ήταν πιο εντατική, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της μελέτης: 8,1% για το Mysimba και 4,9% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so bili bolniki med drugim deležni intenzivnejšega svetovanja, je bilo skupno zmanjšanje telesne mase v času študije večje: 8,1-odstotno pri uporabi zdravila Mysimba in 4,9-odstotno pri uporabi placeba.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη αποδεσμεύονται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se naltrekson in bupropion iz tablete počasi sproščata več ur.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mysimba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.