FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 66 % de la dose de 14C-topiramate était excrétée sous forme inchangée dans les urines en 4 jours.
Bulgarian: Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
French: L'efficacité contraceptive peut être diminuée même en l'absence de saignements intercurrents.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
French: Comme tous les médicaments, TOPAMAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les résultats ont été présentés pour l'ensemble de la cohorte, démontrant un effet statistiquement significatif du traitement pour la totalité du groupe de patients pédiatriques.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
French: Un surdosage en topiramate peut entraîner une acidose métabolique grave (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
French: Toutefois, si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
French: L'efficacité du topiramate, s'agissant de la diminution de la fréquence des crises, concordait dans la totalité des 6 études chez un grand nombre de patients participant à ces études.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
French: Généralement, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu'elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu.»
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за интензивно лечение."
French: TOPAMAX peut être pris avant, pendant, ou après un repas.
Bulgarian: Топамакс може да се приема преди, по време на или след храна.
French: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
French: L'âge le plus bas concerné par les essais cliniques était de 2 ans.
Bulgarian: Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
French: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
French: Il n'y a pas eu d'étude clinique évaluant cette interaction potentielle.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания оценяващи тези потенциални взаймодействия.
French: Vous trouverez peut-être plus facile de faire ceci au-dessus petite quantité de nourriture sur laquelle vous répartirez les granules.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
French: Au cours des essais cliniques chez l'enfant, le topiramate a été progressivement arrêté sur une période de 2 à 8 semaines.
Bulgarian: В клинични изпитвания при деца дозата на топирамат е намалявана постепенно в продължение на 2-8-седмичен период.
French: Les résultats obtenus dans l'essai européen n'étaient pas concluants, principalement en raison d'une réponse au placebo plus forte que celle qui était attendue.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
French: Cette indication est approuvée par les recommandations actuelles du groupe de travail de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (2006), dans lesquelles le topiramate est considéré comme une médication prophylactique de première ligne appropriée pour la migraine, sur la base de preuves scientifiques issues d'essais cliniques et du consensus des experts de la Fédération européenne des sociétés neurologiques.
Bulgarian: Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества.
French: Dans de rares cas, les patients ont présenté des diminutions jusqu'à des valeurs inférieures à 10 mmol/L.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
French: TOPAMAX appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
French: Evitez de mâcher.
Bulgarian: Да се избягва дъвчене.
French: L'hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous).
Bulgarian: Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).
French: Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
French: Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d'effets indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
French: La justification avancée par le TAMM, soutenant que ce défaut est dû au nombre limité de sujets et de centres d'essais qualifiés disponibles, a été considérée comme acceptable.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
French: Dans les situations où un arrêt rapide du topiramate est médicalement nécessaire, un suivi approprié est recommandé (voir rubrique 4.2 pour plus de détails).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
French: Les modifications de la Cmax ou de l'ASC dues à des interactions sont résumées ci-dessous.
Bulgarian: Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу.
French: Dans la plupart des cas, les symptômes et signes ont régressé après arrêt de l'un des deux traitements.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
French: Assurez-vous d'avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPAMAX pour l'épilepsie pendant la grossesse.
Bulgarian: Запознайте се добре с рисковете и ползите от употребата на Топамакс при епилепсия по време на бременност.
French: Dépresseurs du SNC
Bulgarian: Депресанти на ЦНС
French: Il n'y a actuellement aucune preuve que la prophylaxie de la migraine pendant la grossesse réduit le risque de choc.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques de topiramate pour une même dose en mg/kg peuvent être plus faibles comparé à l'adulte.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
French: Dans l'une des études (TOPMAT-MIGR-003), portant sur la comparaison du topimarate avec le propranolol, un profil d'efficacité similaire a été observé.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
French: Chez le rat, le topiramate traverse la barrière placentaire.
Bulgarian: При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера.
French: Chaque métabolite représente moins de 3% de la radioactivité totale excrétée après administration de 14C-topiramate.
Bulgarian: Всеки метаболит представлява помалко от 3% от общата радиоактивност, екскретирана след употребата на 14C-топирамат.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPAMAX.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l'instauration du traitement par le topiramate.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
French: Le TAMM a fourni une revue des recueils de données de la base de données de pharmacovigilance personnelle de J&J PRD et des registres prospectifs grossesse, qui identifiaient les risques potentiels pour le fœtus de femmes enceintes traitées par le topiramate.
Bulgarian: ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
French: Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако загубите прекалено много тегло или дете, приемащо лекарството, не наддава достатъчно на тегло, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар.
French: Il n'existe pas d'étude adéquate et bien contrôlée avec le topiramate chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec cette proposition, déclarant que dans tous les essais, il n'était pas requis que les patients n'aient pas répondu à des médications prophylactiques pour la migraine.
Bulgarian: ПРУ не се съгласява с това предложение, като заявява, че във всички изпитвания не е било задължително пациентите да не са се повлияли от лекарства за профилактика на мигрена.
French: Environ 300 patients de 6 à 16 ans ont été inclus dans le développement clinique du topiramate en monothérapie.
Bulgarian: Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
French: ≥ 1/100 à <1/10
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
French: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
French: Les résultats de ces interactions sont résumés ci-dessous :
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
French: Ces effets du topiramate étaient concentration-dépendants dans la gamme de 1 µM à 200 µM, avec une activité minimum observée entre 1 µM et 10 µM.
Bulgarian: Тези ефекти на топирамат са в зависимост от концентрацията в диапазона от 1 µM до 200 µM, с минимална активност, наблюдавана от1 µM
French: Lorsqu'il n'y a pas suffisamment de données humaines, mais la preuve d'un risque d'après des études animales et que d'autres traitements plus sûrs sont disponibles, une contre-indication pour l'utilisation pendant la grossesse est justifiée.
Bulgarian: Където има недостатъчни данни за хората, но доказателство за риска от проучванията при животни и наличието на по-безопасни алтернативни лечения, противопоказанието за приложение при бременност е оправдано.
French: Le traitement inclut l'arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на приема на топирамат, колкото е възможно по бързо по преценка на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
French: Une diminution de 25% de l'AUC24 du glibenclamide a été observée lors de l'administration de topiramate.
Bulgarian: Наблюдава се 25% намаление на AUC24 на глибурид по време на приложението на топирамат.
French: Le topiramate est rapidement et bien absorbé.
Bulgarian: Топирамат се абсорбира бързо и лесно.
French: Une utilisation de doses initiales inférieures a été rapportée, mais n'a pas été étudiée de manière systématique.
Bulgarian: Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично.
French: Dans le cadre de sa demande initiale, le TAMM a soumis un ensemble complet de données non cliniques à l'appui de l'enregistrement du produit, incluant un dossier complet constitué de rapports de toxicologie pour la reproduction.
Bulgarian: Като част от първоначалното заявление ПРУ предоставя пълен набор от неклинични данни в подкрепа на регистрацията на продукта, включително пълен набор от възпроизводими токсикологични доклади.
French: Aucun signe de tolérance n'a été observé chez l'homme.
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Topamax et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Топамакс и свързани с него имена (вж.
French: La formulation proposée dans le RCP reflète la différence non significative de concentration observée et conclut de manière appropriée qu'il est peu probable que l'interaction ait une importance clinique.
Bulgarian: Предложената формулировка в КХП отразява наблюдаваната незначителна разлика в концентрацията и заключава, че взаимодействието не е от клинично значение.
French: Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans )
Bulgarian: Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
French: «Adultes
Bulgarian: „Възрастни
French: si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l'un des autres composants de TOPAMAX (voir liste rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
French: augmentation de 20% de l'ASC
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
French: L'exposition systémique aux métabolites actifs, 4-trans-hydroxyglibenclamide (M1) et 3-cis-hydroxyglibencamide (M2), a également été diminuée de 13% et 15%, respectivement.
Bulgarian: Системната експозиция на активните метаболити - 4-транс-хидрокси-глибурид (M1) и 3-цис-хидроксиглибурид (M2) също намалява с 13% и 15% съответно.
French: La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse.
Bulgarian: Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
French: Prendre TOPAMAX exactement comme prescrit.
Bulgarian: Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан.
French: L'étude TOPMAT-EPMN-105 a apporté des éléments de preuve justifiant l'extension à l'indication «épilepsie» élargie, car elle constitue la seule étude ayant inclus des patients présentant divers syndromes de crises autres que les crises partielles.
Bulgarian: Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия", тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
French: Il est recommandé de ne pas administrer TOPAMAX concomitamment à de l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs du SNC.
Bulgarian: Препоръчва се Топамакс да не се приема едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС.
French: Ne jamais conserver une partie du mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure.
Bulgarian: Не съхранявайте сместа от лекарство и храна за бъдеща употреба.
French: Chez l'homme, la principale voie d'élimination du topiramate inchangé et de ses métabolites est rénale (au minimum 81% de la dose administrée).
Bulgarian: При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата).
French: Pilules contraceptives.
Bulgarian: противозачатъчни таблетки.
French: * identifié comme EI dans les cas spontanés rapportés après commercialisation.
Bulgarian: * посочено като НЛР при постмаркетингово спонтанно съобщаване.
French: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ)
French: Étant donné qu'une augmentation du nombre d'événements indésirables (ainsi que de ceux entraînant l'interruption de l'étude) est observée quand la rispéridone et le topiramate sont administré concomitamment, la formulation de cette sous-rubrique a été légèrement modifiée.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
French: Les enfants, toutefois, ont une clairance plus élevée et une demi-vie d'élimination plus courte.
Bulgarian: Децата обаче имат по-висок клирънс и покъс елиминационен полуживот.
French: Dans certains pays, le topiramate a été approuvé comme médication prophylactique de seconde ligne pour la migraine.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
French: Les résultats des analyses de covariance réalisées dans les études TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106 indiquent que l'efficacité du topiramate en monothérapie ne différait pas en fonction de l'âge.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
French: TOPAMAX et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
French: ≥ 1/1 000 à <1/100
Bulgarian: ≥1/1000 до <1/100
French: Suicide/idées suicidaires
Bulgarian: Самоубийство/суицидна идеация
French: Il peut entraîner des troubles de la vision et/ou une vision trouble.
Bulgarian: Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
French: Vous pouvez prendre TOPAMAX avec de la nourriture ou sans nourriture.
Bulgarian: Може да приемате Топамакс с или без храна.
French: Six métabolites, formés par hydroxylation, hydrolyse et glucuronidation, ont été isolés, caractérisés et identifiés à partir du plasma, des urines et des fèces chez l'homme.
Bulgarian: Шест метаболита, образувани чрез хидроксилация, хидролиза и глюкуронизация, са изолирани, охарактеризирани и идентифицирани от плазмата, урината и фекалиите при хора.
French: Ces effets indésirables peuvent être potentiellement dangereux chez les patients conduisant des véhicules ou utilisateurs de machines, en particulier avant que ne soit établie la sensibilité individuelle du patient au médicament.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
French: Augmentation de l'exposition est peut être due à l'accumulation lors de l'atteinte de l'état d'équilibre.
Bulgarian: Увеличената експозиция може да се обясни с натрупване до достигането на стационарно състояние.
French: TOPAMAX contient du lactose.
Bulgarian: Топамакс съдържа лактоза.
French: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Bulgarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut
Bulgarian: Пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто
French: pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).
Bulgarian: при профилактика на мигрена, ако сте бременна или е възможно да забременеете, но не използвате ефективна контрацепция (вж. точка „бременност и кърмене" за допълнителна информация).
French: Bien qu'une revue de la littérature présentée par le TAMM indique que l'utilisation d'un traitement prophylactique de la migraine chez les femmes enceintes qui en souffrent présente un bénéfice potentiel, il faut dire que la grande majorité des migraines s'améliorent pendant la grossesse, même si les chiffres exacts des études varient.
Bulgarian: Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
French: Aucune étude n'a montré qu'un bon contrôle de la migraine prévient l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie.
Bulgarian: Нито едно проучване не доказва, че добрият контрол на мигрената предотвратява гестационната хипертония или преклампсията.
French: Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché.
Bulgarian: Сместа от лекарство и храна трябва да се погълне незабавно без да се дъвче.
French: De plus, une diminution de 13% et 16% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss respectivement, du métabolite actif hydroxylé a été observée ainsi qu'une diminution de 60% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss du métabolite kéto-actif.
Bulgarian: Освен това се наблюдават 13% и 16% намаление съответно на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния хидроксиметаболит, както и 60% намаление на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния кетометаболит.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé de lien constant entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité ou les effets indésirables.
Bulgarian: В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
French: Des études d'interaction croisée réalisées à dose unique chez des volontaires sains et à doses répétées chez des patients présentant un trouble bipolaire ont donné des résultats similaires.
Bulgarian: Проучванията на взаимодействието лекарство-лекарство, проведени с еднократни дози при здрави доброволци и многократни дози при пациенти с биполярно разстройство, дават сходни резултати.
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
Bulgarian: Деца (фармакокинетика, до 12-годишна възраст)
French: Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin ont été similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, laquelle n'a pas été associée à des malformations chez l'homme.
Bulgarian: Тетратогенните ефекти при плъхове и зайци, са сходни с тези, наблюдавани при инхибиторите на карбоанхидразата, които не са свързани с малформации при хората.
French: Complément alimentaire
Bulgarian: Хранителни добавки
French: Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience postcommercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*"), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.