FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après ouverture de l'emballage scellé, procéder dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: A abertura do tabuleiro selado deve ser feita sob condições asséticas.
French: • Groupe I (ranibizumab 0,5 mg, avec un schéma de retraitement basé sur un critère de « stabilisation » défini comme une stabilisation de la MAVC par rapport aux deux évaluations mensuelles précédentes).
Portuguese: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de "estabilidade",
French: La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
Portuguese: A dose recomendada para Lucentis é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
Portuguese: No estudo FVF2598g (MARINA), 716 doentes com lesões minimamente clássicas ou ocultas sem lesões clássicas foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber injeções mensais de Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg ou simulação da administração.
French: Rapport final de l'étude : 30-Juin-2023
Portuguese: 30 de junho de 2023
French: L'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) A utilização de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada.
French: Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires : - une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie) - une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément à l'intérieur du kit
Portuguese: Para a preparação e injeção intravítrea são necessários os seguintes dispositivos médicos de utilização única: - uma agulha com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornecida) - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão (fornecida separadamente dentro do kit
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après l'injection de Lucentis sont : des douleurs oculaires, des hyperhémies oculaires, des augmentations de la pression intraoculaire, des hyalites, des décollements du vitré, des hémorragies rétiniennes, des troubles visuels, des corps flottants vitréens, des hémorragies conjonctivales, des irritations oculaires, des sensations de corps étranger dans l'œil, des sécrétions lacrymales accrues, des blépharites, des sécheresses oculaires et des prurits oculaires.
Portuguese: As reações adversas oculares notificadas mais frequentemente após injeção de Lucentis são: dor ocular, hiperemia ocular, aumento da pressão intraocular, vitrite, descolamento do vítreo, hemorragia da retina, afeção ocular, flocos vítreos, hemorragia conjuntival, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da lacrimação, blefarite, olho seco e prurido ocular.
French: L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
Portuguese: A agulha da injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin qui suit votre bébé.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico do seu bebé.
French: La dose recommandée de Lucentis chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
Portuguese: A dose recomendada para Lucentis em adultos é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquents
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
French: Variation moyenne de la MAVC au mois 2
Portuguese: Variação média da MAVC no mês 6
French: Traités préalablement par ranibizumab 0,5 mg + photocoagulation au laser n = 83
Portuguese: Anterior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
French: Ranibizumab 0.5 mg PRN n = 117
Portuguese: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
French: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Portuguese: Protocol S Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab*.
Portuguese: Um ml contém 10 mg de ranibizumab*.
French: Expulser avec précaution l'air de la seringue en même temps que l'excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue.
Portuguese: Expulse cuidadosamente o ar juntamente com o excesso de solução da seringa e ajuste a dose até à marca de 0,05 ml da seringa.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui suit votre bébé.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu bebé.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants : Inflammation de l'œil, troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os efeitos secundários visuais incluem: Inflamação do olho, perturbação da visão, dor ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (flocos, irritação do olho, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infeção das margens das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou comichão no olho e aumento da pressão ocular.
French: D'autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
French: Lucentis sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous anesthésie locale.
Portuguese: Lucentis é administrado através de uma injeção de dose única no olho, pelo seu médico oftalmologista sob anestesia local.
French: - Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la boîte d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: - Manter a seringa pré-cheia dentro do seu tabuleiro fechado na embalagem exterior para proteger da luz.
French: Butée en caoutchouc
Portuguese: Rolha de borracha
French: Si vous avez la moindre question concernant les effets indésirables, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre quaisquer efeitos secundários, pergunte ao médico do seu bebé.
French: Ajuster le volume au repère correspondant à la dose de 0,05 ml.
Portuguese: Aferir a dose para a marca de 0,05 ml.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l'acuité visuelle, oedème de certaines parties de l'œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l'œil), petites marques à la surface de l'œil, vision trouble, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Portuguese: Os efeitos secundários visuais incluem: Diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), inflamação da córnea (parte anterior do olho), pequenas marcas na superfície do olho, visão turva, secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto ocular, inchaço das pálpebras, dor nas pálpebras.
French: Décoller le film protecteur de l'emballage contenant la seringue et, de manière aseptique, retirer la seringue avec précaution.
Portuguese: Retire a cobertura do tabuleiro da seringa e retire a seringa cuidadosamente,
French: - Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C)
Portuguese: - Antes de utilizar, o tabuleiro fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até
French: précurseur radiopharmaceutique, solution flacon (verre)
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução
French: Dosage
Portuguese: Número EU
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
Portuguese: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Lumark podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lumark n'est jamais administré seul à un patient.
Portuguese: Lumark nunca é administrado ao doente isoladamente.
French: Cependant, la quantité de Lumark à utiliser étant très réduite, ces risques sont jugés faibles.
Portuguese: Contudo, a quantidade de Lumark a utilizar é muito pequena e, por conseguinte, estes riscos são considerados baixos.
French: Autres informations relatives à Lumark:
Portuguese: Outras informações sobre o Lumark
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lumark?
French: Pourquoi Lumark est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Lumark autorizado na UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Lumark sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lumark são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lumark (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lumark sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lumark são continuamente monitorizados.
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant Lumark est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Portuguese: O médico irá certificar-se de que os benefícios esperados para os doentes da utilização de Lumark são superiores aos riscos associados à radioatividade.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit concernant ce médicament.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é subsequentemente administrado ao doente de acordo com as instruções constantes da informação desse medicamento.
French: Le radiomarquage avec Lumark est effectué en laboratoire.
Portuguese: A marcação radioativa com Lumark é feita em laboratório.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes, sauf si toute possibilité de grossesse a été écartée.
Portuguese: A utilização de medicamentos radiomarcados com Lumark é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
French: Quels sont les bénéfices de Lumark démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lumark durante os estudos?
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Lumark, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Portuguese: Quando um medicamento é marcado radioativamente com Lumark, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
French: Lumark [chlorure de lutétium (177Lu)]
Portuguese: Lumark (cloreto de lutécio (177Lu))
French: Lumark ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Portuguese: O Lumark só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
French: Lumark est lui-même radioactif, et comme tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Portuguese: Lumark é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Lumark sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lumark são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Portuguese: A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo o local de um tumor.
French: Aperçu de Lumark et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lumark e porque está autorizado na UE
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lumark, le 19 juin
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Lumark recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Portuguese: A substância ativa de Lumark, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
French: Les informations sur la manière de réduire les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour Lumark.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa a Lumark.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lumark?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lumark?
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus de Lumark.
Portuguese: Tal como acontece com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do Lumark.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec Lumark figurent dans la notice de ces médicaments.
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos radiomarcados com Lumark podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
French: Les effets indésirables observés avec Lumark dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé, et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Lumark dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Portuguese: Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos estava devidamente estabelecida e documentada na literatura científica.
French: L'efficacité de Lumark dépendra largement du médicament utilisé pour le radiomarquage.
Portuguese: A qualidade de atuação de Lumark depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
French: Lumark doit être utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Portuguese: Lumark destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com o cloreto de lutécio (177Lu).
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lumark e para que é utilizado?
French: L'utilisation du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments étant bien établie, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Portuguese: Na medida em que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos está devidamente estabelecida, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica.
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Portuguese: Lumark contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lumark.
French: Comment Lumark agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lumark?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lumark, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lumark, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Lumark est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lumark?
French: Code client :
Portuguese: Código do cliente:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Code client:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Código do cliente:
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído
French: Corps entier
Portuguese: Corpo total
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
Portuguese: Os efeitos da respiração foram ligeiros e variáveis.
French: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Portuguese: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1013/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1013/001
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Portuguese: (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
French: Les précautions à prendre par les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Portuguese: As precauções a adotar por familiares, profissionais de cuidados de saúde e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
French: Il s'est avéré que plus de 78 % des doses étaient distribuées dans le foie, les os et la rate.
Portuguese: Aparentemente, mais de 78 % das doses foram distribuídas no fígado, ossos e baço.
French: Comment est conservé Lumark
Portuguese: Como conservar Lumark
French: Il ne sera administré que sous cette forme.
Portuguese: Só será administrado em associação.
French: Les électrocardiogrammes n'ont montré aucune irrégularité du rythme ou de la conduction cardiaque.
Portuguese: Os eletrocardiogramas não apresentaram irregularidades no ritmo ou condução cardíacos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que les médicaments à radiomarquer.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem radiomarcados.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
French: À usage unique exclusivement.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
French: Destination :
Portuguese: Destino:
French: Cette valeur est inférieure au seuil jugé acceptable pour la sortie de l'hôpital (20 µSv/h).
Portuguese: Este é um valor inferior ao limiar considerado aceitável para receber alta da clínica (20 µSv/h).
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Lumark.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em animais com o Lumark.
French: Les débits de dose surfaciques et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Portuguese: As taxas de dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Portuguese: As medições de atividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas adequadamente validadas.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce produit, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait tiré doit être éliminé.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno recolhido eliminado.