FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35%, insuficiencia hepática avanzada.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35%, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clase I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de BRINAVESS.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντι-αρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση του BRINAVESS.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS.
Greek: • Τα ενδοφλέβια AADs που ελέγχουν το ρυθμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre los acontecimientos adversos que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση του BRINAVESS, που περιλαμβάνουν υπόταση, βραδυκαρδία, κολπικό πτερυγισμό ή κοιλιακή αρρυθμία.
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 4-24 h antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III).
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Greek: • Το BRINAVESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος AADs (κατηγορία I και III), λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Brinavess en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Brinavess διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Brinavess se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Brinavess τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otras informaciones sobre Brinavess
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brinavess
Spanish: Brinavess recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 1 de septiembre de 2010.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010 το Brinavess έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: La dosis de Brinavess se calcula en función del peso corporal del paciente.
Greek: Η δόση του Brinavess εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: ¿Qué es Brinavess y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Brinavess και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brinavess?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Si el ritmo cardíaco no ha vuelto a la normalidad a los 15 minutos tras el fin de la primera perfusión, podrá administrarse una segunda dosis más pequeña.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός δεν έχει επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης, πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη χαμηλότερη δόση.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de 5 mg de Brinavess por kg de peso corporal en cualquier período de 24 horas, o un máximo de 565 mg en pacientes que pesen más de 113 kg.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 5 mg/kg Brinavess εντός 24 ωρών ή 565 mg κατά ανώτατο όριο όταν το σωματικό βάρος του ασθενούς υπερβαίνει τα 113 kg.
Spanish: Para más información sobre el uso de Brinavess consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Brinavess son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Brinavess υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Brinavess se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Brinavess αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La compañía que comercializa Brinavess garantizará que los profesionales de la salud que vayan a utilizar el medicamento reciban material educativo que explique cómo debe utilizarse este.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Brinavess θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo ritmo cardíaco volvió a la normalidad.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: Restablece el ritmo cardíaco normal al bloquear canales a través de los cuales entran y salen las partículas cargadas de potasio y de sodio de las células musculares de los aurículos.
Greek: Αποκαθιστά τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αναστέλλοντας τους διαύλους μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα καλίου και νατρίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα μυϊκά κύτταρα των κόλπων.
Spanish: Al bloquear estos canales, el vernakalant puede impedir una actividad eléctrica anormal que pueda conducir a la fibrilación auricular.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους διαύλους, η βερνακαλάντη μπορεί να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που μπορεί να προκαλέσει κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: Brinavess debe utilizarse para la fibrilación auricular que se ha iniciado en los últimos siete días, o en los últimos tres días si el paciente se ha sometido recientemente a cirugía cardiaca.
Greek: Το Brinavess πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την μαρμαρυγή που έχει παρουσιαστεί εντός των επτά τελευταίων ημερών, ή εντός των τριών τελευταίων ημερών εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Spanish: Brinavess solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado en un entorno en el que el corazón del paciente pueda someterse a un seguimiento adecuado.
Greek: Το Brinavess χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περιβάλλον όπου υπάρχει δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας του ασθενούς.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brinavess;
Spanish: En los dos primeros estudios, entre los pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 51 % de los que recibieron Brinavess (118 de 231), frente al 4 % (6 de 159) de los que tomaron placebo.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στους ασθενείς που εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 51% των ασθενών που έλαβαν Brinavess (118 από τους 231) σε σύγκριση με το 4% (6 από τους 159) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca bajan repentinamente, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση ή ο καρδιακός ρυθμός ξαφνικά μειωθούν η έγχυση πρέπει αμέσως να διακοπεί.
Spanish: El profesional sanitario debe hacer un seguimiento de la presión arterial del paciente y del ritmo cardíaco mientras se administra el medicamento y durante al menos 15 minutos después.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό τους ασθενούς κατά τη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Spanish: Brinavess contiene vernakalant , un tipo de sustancia conocida como antiarrítmico.
Greek: Το Brinavess περιέχει βερνακαλάντη, μια ουσία που είναι γνωστή ως αντιαρρυθμικό φάρμακο.
Spanish: Los pacientes en Brinavess no deben recibir medicamentos denominados «anti-arritmicos de clases I y III », por vía intravenosa durante las cuatro horas anteriores o posteriores a su perfusión con Brinavess.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Brinavess δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια «αντιαρρυθμικά κατηγορίας I και III» εντός των τεσσάρων ωρών που προηγούνται ή έπονται της χορήγησης έγχυσης Brinavess.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 596 adultos con fibrilación auricular, Brinavess se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 596 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή, το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Un tercer estudio principal comparó Brinavess con un placebo en 161 adultos que habían sufrido fibrilación auricular tras la cirugía cardiaca .
Greek: Σε μια τρίτη κύρια μελέτη το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 161 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Spanish: Brinavess es un medicamento que se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos que han comenzado recientemente a tener fibrilación auricular.
Greek: To Brinavess είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ταχεία αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: ¿Cómo actúa Brinavess?
Greek: Πώς δρα το Brinavess;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brinavess (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brinavess (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και φτέρνισμα.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Brinavess en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brinavess στην ΕΕ;
Spanish: El vernakalant actúa principalmente en los aurículos y no en los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón).
Greek: Η βερνακαλάντη δρα κυρίως στους κόλπους και όχι στις κοιλίες (οι κατώτεροι θάλαμοι της καρδιάς).
Spanish: Brinavess contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Greek: Το Brinavess περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Spanish: Brinavess no debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica grave (estrechamiento de la aorta), hipotensión arterial sistólica (presión arterial cuando el corazón se contrae), insuficiencia cardíaca avanzada (cuando el corazón no bombea lo suficiente la sangre alrededor del cuerpo), algunos tipos de actividad eléctrica modificada en el corazón o una frecuencia cardíaca muy baja.
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς), προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα), ορισμένες περιπτώσεις αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή πολύ χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Spanish: En el tercer estudio, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 47 % de los pacientes que recibieron Brinavess, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 47% των ασθενών που έλαβαν Brinavess σε σύγκριση με 14% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Información general sobre Brinavess y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Brinavess και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Brinavess es una solución administrada por perfusión (goteo) en una vena durante un período de 10 minutos.
Greek: Το Brinavess είναι διάλυμα που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 10 λεπτών.
Spanish: ¿Cómo se usa Brinavess?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brinavess;
Spanish: La fibrilación auricular ocurre cuando los aurículos (las cavidades superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida, lo que da lugar a un ritmo cardíaco anormal.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή εμφανίζεται όταν οι κόλποι (οι ανώτεροι θάλαμοι της καρδιάς) συστέλλονται με ακανόνιστο τρόπο και με μεγάλη καρδιακή συχνότητα, με αποτέλεσμα τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Spanish: Brinavess no debe administrarse en un plazo de 30 días posteriores a un síndrome coronario agudo (un grupo de problemas cardíacos que incluyen una angina de pecho inestable y ataques cardíacos).
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται για διάστημα 30 ημερών από την εμφάνιση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (κατηγορία καρδιακών προβλημάτων με χαρακτηριστικό την ασταθή στηθάγχη και τις καρδιακές προσβολές).
Spanish: Brinavess fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular.
Greek: Το Brinavess ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brinavess en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brinavess σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Brivaness se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brinavess se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brinavess.
Spanish: Brinavess (vernakalant)
Greek: Brinavess;
Spanish: SÍ NO
Greek: ΝΑΙ ΟΧΙ
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Eficacia frente a amiodarona (AVRO):
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι αμιωδαρόνης (AVRO):
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2015
Spanish: La compañía empezará a incluir la lista de comprobación antes de la perfusión en los envases empaquetados en la planta de acondicionamiento tan pronto como sea posible, pero como muy tarde el 15 de noviembre de 2012.
Greek: Η εταιρεία θα αρχίσει να περιλαμβάνει τον κατάλογο ελέγχου πριν την έγχυση στις συσκευασίες του προϊόντος το συντομότερο δυνατόν, αλλά το αργότερο στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Spanish: Elementos clave que se deben incluir en el material educativo:
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν στο εκπαιδευτικό υλικό:
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
Greek: Στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αυτή η διαφορά μειώθηκε στα 8,1 msec.
Spanish: No se recomienda su uso en estos pacientes.
Greek: Η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Spanish: Lea todos los pasos antes de la administración.
Greek: Διαβάστε όλα τα βήματα πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Informe a su médico si tiene un marcapasos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε βηματοδότη.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
Greek: Συνολικά, το BRINAVESS ήταν αποτελεσματικό στο 70,2% (1.359/1.936) αυτών των ασθενών.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία αντιμετωπίσθηκαν από το γιατρό χρησιμοποιώντας συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση εάν παρατηρήσει κάποια από τις παρακάτω μη φυσιολογικές αλλαγές:
Spanish: Al administrar BRINAVESS, síganse estas instrucciones:
Greek: Όταν χορηγείτε το BRINAVESS, να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las exposiciones se elevaron del 9 al 25 %.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά 9 έως 25%.
Spanish: • la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuente)
Greek: • της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας (όχι συχνές)
Spanish: La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso.
Greek: Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης.
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τη στιγμή της έγχυσης, ήταν παροδικές και ήταν σπανίως περιοριστικές της θεραπείας.
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσα στη φλέβα σας για 10 λεπτά.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το BRINAVESS περνάει στο μητρικό γάλα.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Spanish: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Correvio
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: • alteraciones del gusto
Greek: • διαταραχές της γεύσης
Spanish: Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το BRINAVESS και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.
Spanish: Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda si fuera necesaria.
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης χορήγησης, μια επαρκής ποσότητα του BRINAVESS 20 mg/ml θα πρέπει να προετοιμάζεται στο ξεκίνημα της θεραπείας για να χορηγηθεί η αρχική και η δεύτερη έγχυση εάν χρειαστεί.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
Greek: Στις πραγματοποιηθείσες κλινικές μελέτες, η αθροιστική επίδραση της δεύτερης δόσης, εάν υπάρχει, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ανεξάρτητα.
Spanish: BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde "SÍ" a alguna de las siguientes preguntas:
Greek: Το BRINAVESS ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε κανέναν/καμία ασθενή για τον/την οποίο/α ισχύει έστω και μία απάντηση «ΝΑΙ» στις παρακάτω ερωτήσεις:
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος > 113 kg:
Spanish: • dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
Greek: • πόνος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, ένα αίσθημα καύσου
Spanish: Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente.
Greek: Αυτές οι ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του BRINAVESS, θα υποχωρήσουν γρήγορα.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Greek: Η ασφάλεια της βερνακαλάντης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 1.148 άτομα (ασθενείς και υγιείς εθελοντές) που έλαβαν θεραπεία με αυτή.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για επαναλαμβανόμενες δόσεις μετά την αρχική και τη δεύτερη έγχυση.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
Greek: Πριν σας δώσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να δει πόσο καλά πήζει το αίμα σας και να δει επίσης τα επίπεδα καλίου σας.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de BRINAVESS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad; por tanto, no se recomienda su uso.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του BRINAVESS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται.
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διαστρωμάτωση της ανάλυσης με βάση τη θεραπευτική ένδειξη (δηλ. ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση και ασθενείς μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajuste de la dosis.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Ácido cítrico (E330)
Greek: Κιτρικό οξύ (E330)
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
Greek: Έχει ο/η ασθενής συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg;
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
Greek: Μετά από 24 ώρες φαίνεται να μην υπάρχουν σημαντικά επίπεδα βερνακαλάντης.
Spanish: No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές δόσεις άνω των 565 mg.
Spanish: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική βερνακαλάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)