FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Romanian: Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Romanian: După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Romanian: Dispozitivul de administrare conţine baterii din oxid de argint-zinc şi include un plasture adeziv din folie de poliester cu adeziv din acrilat.
Czech: • Náplast.
Romanian: • Plasture.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Romanian: Nu încercaţi să utilizaţi mini-dozatorul automat până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Romanian: A Scoateţi cutia cu mini-dozatorul automat şi cartuşul de la frigider.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Romanian: Etapa 4: Finalizare O După încheierea injectării, prindeţi de suprafaţa adezivă pentru a dezlipi cu atenţie mini-dozatorul automat de pe piele.
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Romanian: Asiguraţi-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor şi că este într-o poziţie care vă permite să vedeţi tot timpul lumina albastră.
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Romanian: Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
Czech: Lehce zatlačte
Romanian: Apăsaţi uşor
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Romanian: Veţi auzi un sunet intermitent şi veţi vedea clipind indicatorul luminos de culoare albastră.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Romanian: Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism).
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Romanian: Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Romanian: Profilul de siguranţă în populaţia cu hipercolesterolemie familială homozigotă a fost concordant cu cel demonstrat în populaţia cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat).
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Romanian: Riscul absolut de evenimente cardiovasculare a fost echilibrat între grupurile de tratament, toţi pacienţii având, în afara evenimentului de referinţă, cel puţin 1 factor de risc major sau 2 factori de risc minor pentru evenimente cardiovasculare; 80% aveau hipertensiune arterială, 36% diabet zaharat şi 28% erau persoane care fumau zilnic.
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Romanian: Efectul Repatha asupra evenimentelor cardiovasculare majore
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu".
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
Romanian: • Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea Repatha la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Romanian: Este normal ca în timpul injectării să se audă cum porneşte şi se opreşte un sunet ca de pompă.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Romanian: TAUSSIG a fost un studiu de extensie cu durata de 5 ani, multicentric, deschis, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Repatha pe termen lung, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (FH) severă, inclusiv hipercolesterolemie familială homozigotă.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Romanian: Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul.
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Czech: Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Romanian: Un impact mai mic al greutăţii corporale a fost observat în cazul administrării subcutanate a evolocumabului în doze lunare repetate de 420 mg.
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Romanian: Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Romanian: Trebuie să împingeţi penul în jos dar nu trebuie să atingeţi butonul gri de pornire până ce nu sunteţi gata să injectaţi.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu acul în sus.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Romanian: Cartuşul preumplut este asamblat cu o componentă cu şurub telescopic.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Romanian: Probleme de funcţionare Cum trebuie să procedaţi dacă indicatorul luminos al mini-dozatorului automat încărcat clipeşte intermitent pe culoarea roşie în mod continuu şi auziţi sunete intermitente.
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Romanian: Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Romanian: 2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Romanian: MACE+ (compuse din MACE, revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angina instabilă) MACE (compuse din deces de cauză CV, IM, sau AVC) Deces de cauză cardiovasculară Mortalitate de orice cauză Infarct miocardic (letal/neletal)
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Romanian: În cazul administrării Repatha, scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C cuprinsă între 55 şi 75% a fost realizată chiar din săptămâna 1 şi s-a menţinut în timpul tratamentului pe termen lung.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Romanian: Datele disponibile arată că nu există diferenţe semnificative clinic între profilurile de siguranţă observate la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C mai mari; vezi pct. 4.8.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu Repatha nu a relevat diferenţe în farmacocinetica evolocumabului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consecvent la nivelul tuturor subgrupurilor (în funcţiede vârstă, tipul bolii, valorile LDL-C iniţiale, intensitatea terapiei cu statine la înrolare, utilizarea ezetimib şi diabetul zaharat) şi a fost determinat de reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi intervenţie de revascularizare coronariană; nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul asupra mortalităţii cardiovasculare sau mortalităţii de orice cauză, însă studiul nu a fost proiectat pentru a detecta o astfel de diferenţă.
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Romanian: Curăţaţi locul injecţiei cu un tampon cu alcool.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Romanian: Limitele intervalului de temperatură în care poate funcţiona mini-dozatorul automat sunt 15°C - 40°C.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Dacă medicamentul se scurge din mini-dozatorul automat încărcat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Romanian: Osler şi Osler-2 au fost două studii de extensie, deschise, controlate şi randomizate, care au evaluat pe termen lung siguranţa şi eficacitatea Repatha la pacienţii care au efectuat tratamentul complet în studiul original („părinte").
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Romanian: În studiile clinice, 0,3% dintre pacienţii (48 din 17992 de pacienţi) trataţi cu cel puţin o doză de Repatha au prezentat rezultate pozitive la testarea cu privire la dezvoltarea anticorpilor de legare.
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Romanian: Modificările PCSK9 nelegat şi ale lipoproteinelor serice au fost reversibile la întreruperea administrării Repatha.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Romanian: Administrarea subcutanată a trei doze subcutanate de 140 mg a fost bioechivalentă cu utilizarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg.
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
Romanian: Mini-dozator automat Capac din plastic
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Romanian: D Continuaţi să APĂSAŢI penul pe piele.
Czech: Jedno předplněné pero SureClick obsahuje evolocumabum
Romanian: Fiecare pen SureClick preumplut conţine evolocumab
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu rosuvastatină simvastatină şi tratament asociat cu atorvastatină)
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) nu au fost incluşi în studii (vezi pct. 5.2).
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Romanian: • Aşezaţi tăviţa în palmă.
Czech: Expiration date
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia)
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Romanian: L Când indicatorul luminos clipeşte albastru, mini-dozatorul automat este pregătit pentru utilizare.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Romanian: In cadrul studiului TAUSSIG, utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de aproximativ 20 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă şi care nu efectuau afereză şi de aproximativ 10 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă care efectuau afereză (Tabelul 7).
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii adolescenţi şi pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Romanian: Repatha este indicat la adulții cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea concentrației plasmatice a LDL-colesterolului, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Romanian: Repatha se administrează ca injecţie subcutanată la nivelul abdomenului, coapsei sau regiunii superioare a braţului.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în hipercolesterolemia familială homozigotă
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Romanian: Sistemul prin care circulă soluţia din cadrul dispozitivului de administrare este confecţionat din oţel inoxidabil şi clorură de polivinil non-DEHP, cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 29.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Romanian: • în asociere cu o statină administrată în doză maximă tolerată cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau,
Czech: Je to proto, že lék může vysychat.
Romanian: Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
Czech: • Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
Romanian: • Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Romanian: Ce este Repatha şi cum acţionează
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită ca RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2) este limitată (vezi pct. 5.2).
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
Czech: Okénko léku Odlepovací jazýčky
Romanian: Fereastră vizualizare medicament Urechiuşe
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Romanian: Apoi, strângeţi cu putere până se închide ferm.
Czech: (léčba bez statinu)
Romanian: (tratament fără asocierea unei statine)