FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foram propostas instruções claras para a secção 4.2 do RCM para reavaliação regular a cada três meses dos benefícios e riscos em doentes individuais com SPI e para consideração de um regime de alta por desmame gradual, antes de o tratamento ser continuado por um período superior a um ano.
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os benefícios de Oxynal e Targin e nomes associados na indicação pretendida são superiores aos riscos, tendo em linha de conta as medidas adicionais de minimização dos riscos já acordadas no CMD(h) e as alterações recomendadas na informação do medicamento.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Dutch: Verdere waarschuwingen zijn opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken bij toediening van OXN PR aan ouderen ongeacht de indicatie.
Portuguese: O CHMP concordou que o risco de dependência física e reação de abstinência associada pode ser mitigado e adequadamente controlado pelo aconselhamento reforçado de desmame proposto.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het risico op lichamelijke afhankelijkheid en de daarmee samenhangende ontwenningsreactie kan worden verminderd en afdoende kan worden beheerst door het voorgestelde aangescherpte afbouwadvies.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gemiddelde dagelijkse dosis OXN PR die in de verlengingsfase was gebruikt bijna identiek (en zelfs enigszins lager) was in vergelijking met de gemiddelde dagelijkse dosis die in de dubbelblinde fase was gebruikt (18,12 mg vs. 22,62 mg), met geen verschil in gemiddelde doses in de verlengingsfase tussen de subgroepen die eerder met OXN PR waren behandeld of placebo hadden gekregen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou que o uso do OXN LP como uma formulação de libertação prolongada de oxicodona e naloxona reduz o risco de abuso ou uso incorreto.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij "ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld".
Portuguese: Estes achados estão em consonância com os resultados da vigilância pós-comercialização no mercado com o OXN LP no tratamento de dor, quando a adição e o abuso relacionado são cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Deze bevindingen sluiten aan bij de resultaten van de post-marketing surveillance voor OXN PR bij de behandeling van pijn waarbij verslaving en daarmee samenhangend misbruik zorgvuldig worden gecontroleerd.
Portuguese: O CHMP teve também em conta os riscos da dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica associados ao Oxynal e Targin e nomes associados.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Portuguese: Além disso, observaram-se melhorias adicionais da patologia do doente no final da fase de extensão, em comparação com o final da fase em dupla ocultação, a nível dos parâmetros de eficácia secundários, incluindo redução da gravidade da doença, melhorias no sono, dor relacionada com a SPI e qualidade de vida, respetivamente.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Portuguese: Os resultados no final da fase de extensão na semana 52 apresentaram uma ligeira melhoria adicional da soma da pontuação da SPII, em comparação com os resultados perto do final da fase em dupla ocultação de 12 semanas.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
Portuguese: Foram adicionadas à informação do medicamento advertências relacionadas com sonolência/ataques de sono e capacidade para conduzir/utilizar máquinas, de acordo com os dados fornecidos na respetiva informação do medicamento das substâncias dopaminérgicas aprovadas na indicação da SPI.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos adversos e dos acontecimentos adversos relacionados foi essencialmente comparável no caso de ambas as fases do estudo (OXN3502/S) e aponta para uma melhor tolerabilidade do OXN LP na fase de extensão.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o titular da AIM forneceu justificações razoáveis para a manutenção do efeito até 52 semanas de tratamento.
Dutch: Het CHMP erkende de methodologische beperkingen van het open-label onderzoek, maar was van mening dat redelijke onderbouwingen voor handhaving van het effect tot aan 52 weken behandeling door de houder van de handelsvergunning werden verschaft.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança do OXN LP no tratamento sintomático de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave tratados de forma insuficiente com terapêutica dopaminérgica, o dossiê do pedido baseou-se num estudo clínico fundamental de fase III (N.º OXN 3502) e numa fase do estudo de extensão sem ocultação (N.º OXN 3502S).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van OXN PR bij de symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie, was het aanvraagdossier gebaseerd op een klinisch fase IIIhoofdonderzoek (nr. OXN 3502) en een open-label verlengingsonderzoeksfase (nr. OXN 3502S).
Portuguese: Em comparação com outros opioides, é adicionalmente previsto um potencial mais baixo de dependência psicológica e abuso com o OXN LP, dado que se trata de uma formulação de libertação prolongada, sendo um facto atualmente aceite que o risco de dependência psicológica aumenta com uma libertação mais rápida do medicamento.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
Portuguese: Adicionalmente, prevê-se que seja baixo o risco de uso incorreto parentérico ou intranasal do OXN LP por indivíduos dependentes de agonistas opioides, porque são esperados sintomas marcados de abstinência devido às características de antagonista do recetor de opioides da naloxona.
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia de curta duração do OXN LP enquanto tratamento de segunda linha da SPI grave a muito grave após a falha do tratamento dopaminérgico foi demonstrada de forma convincente no estudo fundamental OXN3502.
Dutch: De kortetermijnwerkzaamheid van OXN PR als tweedelijnsbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig RLS nadat dopaminerge therapie heeft gefaald, is daarom overtuigend aangetoond in het hoofdonderzoek OXN 3502.
Portuguese: A manutenção do efeito do tratamento foi investigada na fase de extensão sem ocultação do estudo fundamental.
Dutch: De handhaving van het behandelingseffect werd onderzocht in de open verlengingsfase van het hoofdonderzoek.
Portuguese: O tratamento com o OXN LP na SPI tem sido contraindicado em doentes com antecedentes de abuso de opioides.
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
Portuguese: O CHMP considera que a dose diária média de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/naloxona utilizada no ensaio fundamental, e sendo consideravelmente mais baixa do que as doses necessárias na indicação da dor, deve ser mencionada no RCM para guiar a dosagem.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
Portuguese: O tratamento da SPI com o OXN LP deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da SPII.
Dutch: De RLS-behandeling met OXN PR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van IRLS.
Portuguese: Foi realizada uma revisão detalhada dos dados de segurança a partir tanto da fase em dupla ocultação como da fase de extensão (OXN3502/S).
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMD(h), a indicação proposta de síndrome das pernas inquietas foi restringida a «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica».
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Portuguese: O CHMP constatou que existem evidências na literatura de que o sistema opioide endógeno está envolvido na patogénese da SPI a nível espinal e supraespinal e, por conseguinte, existe uma fundamentação plausível para justificar o uso de opioides no tratamento da SPI 1,2.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
Portuguese: Em 31 de agosto de 2012, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) para Oxynal e Targin e nomes associados, para solicitar a inclusão do «tratamento sintomático de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave tratados de forma insuficiente com terapêutica dopaminérgica».
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para apoiar o uso do Oxynal e Targin e nomes associados no tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
Portuguese: • o Comité considerou que os dados do estudo fundamental de fase III e da parte da fase de extensão suportam a eficácia de curta duração e de longa duração de Oxynal e Targin e nomes associados no tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica,
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de gegevens van het fase III-hoofdonderzoek en het verlengingsfasedeel de korte- en langetermijnwerkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald;
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Dutch: Zoals verzocht tijdens de CMD(h)-procedure heeft de aanvrager verder toegezegd een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren en het risicobeheerplan (RMP) na goedkeuring van het
Portuguese: • o Comité concluiu, com base nos dados disponíveis, que a relação risco-benefício de Oxynal e Targin e nomes associados para o «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica» é positiva.
Dutch: • het Comité in het licht van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van Oxynal en Targin en verwante namen voor "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" positief is;
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de wijzigingen in de productinformatie passend zijn om de risico's op iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid te verkleinen; er bovendien een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing zal worden uitgevoerd om een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij idiopathisch rustelozebenensyndroom verder te karakteriseren;
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis que suportam a segurança e eficácia de Oxynal e Targin e nomes associados no «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica»,
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen bij de "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" heeft bestudeerd;
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de aumento, tolerância, dependência psicológica (adição), abuso ou uso incorreto nos estudos OXN3502/S.
Dutch: In de onderzoeken OXN3502/S werden geen gevallen van augmentatie, gewenning, psychologische afhankelijkheid (verslaving), verkeerd gebruik of misbruik gemeld.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Portuguese: Dinamarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Dutch: Denemarken Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Portuguese: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: De Wel 20,
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona dihidratado (cloridrato de naloxona)
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
Portuguese: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road
Portuguese: Apenas para utilização por uma pessoa.
Dutch: Alleen voor gebruik door één persoon.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram sem complicações.
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
Portuguese: • Rode o seletor de dose até o marcador de doses apresentar o símbolo de verificação do fluxo (
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat de controlestreep in het dosisafleesvenster staat (
Portuguese: A duração média da diabetes era de 13,9 anos.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de fevereiro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
Portuguese: Conte lentamente:
Dutch: Tel langzaam:
Portuguese: uma vez por semana
Dutch: eenmaal per week
Portuguese: Durante a utilização:
Dutch: Tijdens het gebruik:
Portuguese: Não o tape com os seus dedos.
Dutch: Bedek het niet met uw vingers.
Portuguese: A importância para o ser humano é considerada baixa, mas não pode ser completamente excluída.
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Dutch: Aantal personen met risico
Portuguese: • mudança no sabor dos alimentos e das bebidas
Dutch: • veranderde smaak van voedsel of dranken
Portuguese: Outros endpoints secundários Morte por todas as causas
Dutch: Andere secundaire eindpunten Overlijden, alle oorzaken
Portuguese: Os acontecimentos foram comunicados mais frequentemente durante os primeiros meses de tratamento.
Dutch: De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van behandeling.
Portuguese: Género, raça e etnia
Dutch: Geslacht, ras en etniciteit
Portuguese: Avaliou-se que esta situação não é clinicamente relevante.
Dutch: Dit werd beoordeeld als niet klinisch relevant.
Portuguese: Doentes com um acontecimento (%)
Dutch: Patiënten met een event (%)
Portuguese: Metabolismo/biotransformação
Dutch: Metabolisme/Biotransformatie
Portuguese: • Deverá utilizar este medicamento uma vez por semana no mesmo dia de cada semana, se possível.
Dutch: • Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
Portuguese: • Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia - independentemente das refeições.
Dutch: • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.