FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A dosis de hasta 100 mg/kg de peso/día durante 10 días, el único síntoma clínico de sobredosificación fueron los vómitos, que por lo general ocurrieron en las 2,5 horas siguientes a la administración de la dosis.
Bulgarian: При дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Spanish: En perros, a dosis de hasta 100 mg/kg de peso/día durante 10 días, el único síntoma clínico de sobredosificación fueron los vómitos, que por lo general ocurrieron en las 2,5 horas siguientes a la administración de la dosis.
Bulgarian: При кучета, при дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата.
Spanish: En gatos, a dosis de entre 75 y 100 mg/kg de peso por día durante 5 días administrada mensualmente durante un período de 6 meses, el síntoma clínico observado más frecuentemente fue el vómito.
Bulgarian: При котки с дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани ежемесечно в продължение на 6 месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de este medicamento en perros y gatos machos reproductores.
Bulgarian: Безопасността на този продукт при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не е доказана.
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado con partículas más oscuras incrustadas, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número y una línea superior por la otra cara:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, с вградени тъмни частици, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер и линия върху другата страна:
Spanish: Las pulgas pueden persistir durante un periodo de tiempo tras la administración del medicamento debido a la eclosión de pulgas adultas de las crisálidas que todavía están en el entorno.
Bulgarian: Присъствието на бълхите може да продължи известно време след прилагане на продукта, поради превръщането на вече образувани какавиди във възрастни бълхи.
Spanish: No se ha determinado la seguridad del medicamento en perros y gatos machos reproductores.
Bulgarian: Безопасността на продукта при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не е доказана.
Spanish: 90 mg: 4221 270 mg: 4223 665 mg: 4230
Bulgarian: 4223 665 mg: 4230
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLÍSTERES O TIRAS
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Spanish: En perros, una reacción adversa observada frecuentemente es el vómito, que se produce en las primeras 48 horas después de administrar la dosis y probablemente sea causado por un efecto local en el intestino delgado.
Bulgarian: При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа от прилагане на доза и най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ ЕТИКЕТ
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Bulgarian: Годен до
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número subrayado según se muestra a continuación por la otra cara:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран подчертан номер, както е посочено по-долу, от другата страна:
Spanish: Espinosad
Bulgarian: Elanco
Spanish: Comfortis 90 mg espinosad 90 mg
Bulgarian: Comfortis 90 mg спинозад (spinosad) 90 mg Comfortis 140 mg спинозад (spinosad) 140 mg
Spanish: En gatos, una reacción adversa observada frecuentemente es el vómito, que se produce en las primeras 48 horas después de administrar la dosis y probablemente sea causado por un efecto local en el intestino delgado.
Bulgarian: При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху тънките черва.
Spanish: Comfortis 270 mg espinosad 270 mg Comfortis 425 mg espinosad 425 mg Comfortis 665 mg espinosad 665 mg Comfortis 1040 mg espinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg espinosad 1620 mg
Bulgarian: Comfortis 270 mg спинозад (spinosad) 270 mg Comfortis 425 mg спинозад (spinosad) 425 mg Comfortis 665 mg спинозад (spinosad) 665 mg Comfortis 1040 mg спинозад (spinosad) 1040 mg Comfortis 1620 mg спинозад (spinosad) 1620 mg
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número según se muestra a continuación por la otra cara:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер, както е посочено по-долу от другата страна:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comfortis el 11 de febrero de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на 11 февруари 2011 г.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables en cinco dosis (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg y 425 mg) para perros y gatos y en tres dosis adicionales para perros grandes (665 mg, 1040 mg y 1620 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Comfortis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comfortis:
Spanish: Las personas que administren el medicamento deben lavarse las manos después de manipular Comfortis.
Bulgarian: Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis.
Spanish: Comfortis se administra en una única dosis que puede repetirse cada mes.
Bulgarian: Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец.
Spanish: Comfortis espinosad
Bulgarian: Comfortis spinosad
Spanish: La ingestión accidental, incluso por los niños, puede causar reacciones adversas.
Bulgarian: Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции.
Spanish: El uso de comprimidos de Comfortis en perros o gatos con epilepsia puede entrañar riesgos adicionales.
Bulgarian: Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до допълнителни рискове.
Spanish: De la misma forma, los comprimidos de Comfortis deben administrarse con una comida o inmediatamente después de alimentar a los gatos.
Bulgarian: По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено след хранене на котките.
Spanish: Los estudios mostraron también que el efecto preventivo de espinosad frente a las nuevas infestaciones por pulgas (derivado de su actividad insecticida residual) dura hasta 4 semanas.
Bulgarian: Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава до 4 седмици.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.
Spanish: No se recomienda usar comprimidos de Comfortis en perros que pesen menos de 1,3 kg o en gatos que pesen menos de 1,2 kg (pues no es posible la administración de dosis exactas del producto en perros o gatos tan pequeños y podrían recibir accidentalmente una sobredosis).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки не е възможно и може да настъпи случайно предозиране).
Spanish: Asimismo, los estudios revelaron que la frecuencia y la gravedad de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (una reacción alérgica a las picaduras de pulgas) disminuyen significativamente en los perros y gatos tratados con Comfortis, por lo que su uso como parte de una estrategia de tratamiento para el control de esta enfermedad está justificado.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки, лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на това заболяване е основателна.
Spanish: Los estudios se realizaron con perros y gatos de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas y pesos.
Bulgarian: Проучванията включват кучета и котки от различни възрастови групи, пол, порода и тегло.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del gato o el perro (la dosis varía entre perros y gatos).
Bulgarian: Трябва да се използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката (дозата е различна при кучета и котки).
Spanish: El principio activo de Comfortis, el espinosad, es un insecticida que funciona interfiriendo con ciertos receptores (los receptores nicotínicos de la acetilcolina) en el sistema nervioso de las pulgas, lo que les produce parálisis y la muerte.
Bulgarian: Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат това причинява тяхната парализа и смърт.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Comfortis son mayores que los riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediese la autorización de comercialización.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба.
Spanish: Confortis se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros o gatos que habían sido tratados en diferentes consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios clínicos»).
Bulgarian: Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания").
Spanish: Comfortis también puede utilizarse como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (una reacción alérgica a la picadura de las pulgas).
Bulgarian: Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
Spanish: Comfortis se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por pulgas en perros y gatos.
Bulgarian: Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.
Spanish: Los comprimidos de Comfortis no deben administrarse a perros o gatos menores de 14 semanas de edad, ni a perros o gatos hipersensibles (alérgicos) al espinosad o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos.
Bulgarian: Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя от останалите съставки в таблетките.
Spanish: La eficacia del producto se cuantificó observando el número de pulgas que seguían vivas en diversos momentos después del tratamiento.
Bulgarian: Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя на живите бълхи в различни периоди след лечението.
Spanish: Comfortis es un medicamento de uso veterinario que contiene espinosad.
Bulgarian: Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad).
Spanish: Los estudios clínicos, efectuados por espacio de entre uno y tres meses, pusieron de relieve que Comfortis es tan eficaz como el medicamento comparativo en el tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros y gatos.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки.
Spanish: El efecto secundario más frecuente son los vómitos, que son leves y transitorios en la mayoría de los perros y gatos.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето кучета и котки.
Spanish: En los estudios clínicos, Comfortis se comparó con un medicamento veterinario autorizado en la UE para el tratamiento y la prevención de las infestaciones por pulgas (selamectina, una «unción dorsal puntual» aplicada en la piel del perro o el gato).
Bulgarian: В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он" разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката).
Spanish: Otros efectos secundarios en los gatos incluyen la diarrea y la pérdida de apetito.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Comfortis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comfortis?
Spanish: Los resultados de los estudios de laboratorio han demostrado que el producto es eficaz para matar las pulgas de los perros o gatos ya infestados en las 24 horas posteriores al tratamiento.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след лечението.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comfortis?
Bulgarian: За какво се използва Comfortis?
Spanish: Los estudios comparativos de perros alimentados y en ayunas indicaron que los comprimidos de Comfortis se deben administrar con la comida a fin de incrementar la cantidad de principio activo absorbida por el perro.
Bulgarian: Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от кучето.
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad en los cachorros o mininos lactantes, por lo tanto Comfortis solo debe administrarse a las perras o gatas durante el apareamiento, la gestación o la lactancia si el veterinario lo recomienda específicamente.
Bulgarian: Безопасността за сучещите кученца или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако ветеринарният лекар изрично го препоръча.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Comfortis durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio para examinar la eficacia de Comfortis a la hora de matar las pulgas en perros y gatos ya infestados, y la velocidad de destrucción de las pulgas en los animales tratados.
Bulgarian: Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comfortis puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте листовката.
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad de Comfortis en perras o gatas gestantes ni en perros reproductores (machos o hembras).
Bulgarian: Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са бременни или се използват за разплод (мъжки или женски).
Spanish: ¿Cómo actúa Comfortis?
Bulgarian: Как действа Comfortis?
Spanish: 30 minutos después de la administración de los comprimidos y su actividad persiste durante un máximo de cuatro semanas.
Bulgarian: Лекарството започва да убива бълхите върху кучето или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава до четири седмици.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comfortis?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Comfortis?
Spanish: ¿Qué es Comfortis?
Bulgarian: Какво представлява Comfortis?
Spanish: 4 de diciembre de 2015
Bulgarian: 4 декември 2015 г.
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo no superior a 10 días.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 10 дни.
Spanish: Sin embargo, en cada medicamento a base de raíz de consuelda mayor debe especificarse la cantidad de alcaloides pirrolizidínicos, y los pacientes no deben estar expuestos a más de 0,35 microgramos al día.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се посочи количеството пиролизидинови алкалоиди във всяко лекарство, съдържащо корен от черен оман, и при пациентите не трябва да има експозиция по-голяма от 0,35 микрограма пиролизидинови алкалоиди дневно.
Spanish: No se espera un riesgo significativo cuando los medicamentos a base de raíz de consuelda mayor se utilizan aplicados sobre la piel durante periodos cortos.
Bulgarian: Не се очаква значим риск, когато лекарствата, съдържащи корен от черен оман, се използват върху кожата за кратки периоди.
Spanish: Sin embargo, dado que no se conoce la composición exacta de la preparación a base de plantas utilizada en estos estudios, los datos no se tuvieron en cuenta y las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos de raíz de consuelda mayor se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като точният състав на растителните препарати, използвани в проучванията, е неизвестен, тези данни не са взети предвид и заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Spanish: «Raíz de consuelda mayor» es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Symphytum officinale L.
Bulgarian: Корен от черен оман е общоприетото наименование за корена на растението Symphytum officinale L.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor se presentan en formas semisólidas (por ejemplo, cremas o pomadas) para aplicar sobre la piel.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи корен от черен оман, са налични в полутвърди форми (като кремове или мазове) за приложение върху кожата.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези заболявания.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи корен от черен оман.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи корен от черен оман
Spanish: La raíz de consuelda mayor contiene alcaloides pirrolizidínicos, que son sustancias con efectos tóxicos para el hígado cuando se toman por vía oral.
Bulgarian: Коренът от черен оман съдържа вещества, известни като пиролизидинови алкалоиди, които имат токсичен ефект върху черния дроб при прием през устата.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de consuelda mayor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от черен оман в медицината.
Spanish: Este resumen se refiere a los medicamentos de raíz de consuelda mayor que contienen una preparación a base de plantas específica obtenida mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los compuestos de las plantas disolviéndolos en alcohol).
Bulgarian: Настоящото резюме се отнася за лекарствата с корен от черен оман, съдържащи специфичен растителен препарат, който се получава чрез етанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в спирт).
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи корен от черен оман, в ЕС?