FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
English: • Patient information card
German: • Patienteninformationskarte
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
English: The Patient information card should include the following information
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Wertes o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan Sodium bereits begonnen wurde, muss bei Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
German: o Kontraindikation bei Patienten mit bestehender Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN vor Behandlungsbeginn, o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
German: • > 3 und ≤ 5 x ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (OPA/Alu/PVC)
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
German: zum Einnehmen Flasche (HDPE)
English: This is especially important for infants and young children.
German: Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
German: In diesem Bild haben wir den Kolben herausgezogen, damit man jedes Teil deutlich sehen kann.
English: How do I measure the correct dose?
German: Wie messe ich die richtige Dosis ab?
English: NC= Failure
German: NC = Versager
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
German: Diese Liste ist nicht als abschließend oder umfassend anzusehen.
English: Take the next dose as usual.
German: Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein.
English: In some patients additional factor VIII was given.
German: Einige dieser Patienten erhielten zusätzlichen Faktor VIII.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
German: Eine Überwachung der INR (International Normalised Ratio) wird empfohlen.
English: Gender, Race and Age
German: Geschlecht, Rasse und Alter
English: Important information
German: Wichtige Information
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel eingenommen haben.
English: How much Kaletra should be taken and when?
German: Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
German: Die geeignete Dosierung für diese Kombination hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit konnte nicht ermittelt werden.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
German: Es empfiehlt sich, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Verpackung zu vermerken.
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
German: Basierend auf den genannten Daten, ist das Risiko einer Fehlbildung beim Menschen unwahrscheinlich.
English: • loss or changed sense of taste;
German: − Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
German: Sie werden Ihnen sagen, wie man die Spritze richtig benutzt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls Alkohol enthalten und Alkohol kann mit Mahlzeiten und Getränken verzehrt werden.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
German: Eine Schlussfolgerung zur Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster unterliegt der Veränderung durch zusätzliche Informationen, und es wird empfohlen, stets die aktuellen Interpretationssysteme zum Analysieren der Ergebnisse von Resistenztests mit heranzuziehen.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Mehrstückpackung, darf nicht einzeln verkauft werden.
English: Cohort II
German: Kohorte II
English: Adults and adolescents
German: Erwachsene und Jugendliche
English: Instead, contact your doctor.
German: Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.
English: QD BID Difference [95% CI]
German: QD BID Differenz [95 % CI]
English: If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
German: Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf.
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
German: Tierstudien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
German: Virologisches Ansprechen der Studienteilnehmer in Woche 48 und Woche 96 Woche 48
English: 67061 Ludwigshafen Germany
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
German: Ungefähr 85 % der Patienten hatten eine Viruslast von < 100 000 Kopien/ml.
English: PR interval prolongation
German: PR-Intervall-Verlängerung
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
German: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 48 Wochen in Kohorte I und 72 Wochen in Kohorte II.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
German: Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.
English: Weight (kg)
German: Gewicht (kg)
English: • decreased sexual desire;
German: − vermindertes sexuelles Verlangen;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaletra einnehmen.
English: Other side effects that have been reported with Kaletra:
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Kaletra berichtet wurden:
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
German: Im Steady State ist Lopinavir zu ca. 98 - 99 % an Serumproteine gebunden.
English: • uncontrolled shaking of the body;
German: − unkontrolliertes Zittern des Körpers;
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
German: Die Mittelwerte (SD) der Studienergebnisse sind in der Tabelle unten dargestellt.
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
German: Der Mechanismus dieser Interaktion resultiert möglicherweise aus der Hemmung von Transportproteinen.
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie Ihr Urteilsvermögen und Ihre Reaktionszeiten beeinträchtigen.
English: • damage to nerves of the peripheral nervous system;
German: − Schädigung des peripheren Nervensystems;
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
German: Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
German: Lopinavir/Ritonavir wurde bei über 3000 Frauen während der Schwangerschaft untersucht, einschließlich bei über 1000 Frauen während des ersten Trimenons.
English: This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
German: Dies entspricht einem Erwachsenen, der 4 - 22 ml Bier oder 1 - 4 ml Wein trinkt.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
German: Darüber hinaus muss im Falle eines Absetzens der Glucocorticoide die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
English: DM-6705 (delamanid active metabolite):
German: DM-6705 (aktiver Delamanid-Metabolit):
English: Fluvastatin or Pravastatin
German: Fluvastatin oder Pravastatin
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
German: − Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
German: März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: 60 ml oral solution
German: 60 ml Lösung zum Einnehmen
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
German: Wie soll ich nicht verwendetes Kaletra entsorgen?
English: Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten.
English: • low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
German: − geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen bekämpfen;
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel auch in die Muttermilch des Menschen übergeht.
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
German: Hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
German: Bei empfohlener Dosierung dieses Arzneimittels für Erwachsene beträgt die geschätzte Alkoholkonzentration in Ihrem Körper ungefähr 0,002 - 0,01 g/dl.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
German: Die Angaben zur Häufigkeit umfassen alle berichteten Ereignisse von mittlerer bis schwerer Intensität, ungeachtet der Beurteilung des individuellen Zusammenhangs.
English: Each bottle contains 120 tablets.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten.
English: − This medicine has been prescribed for you or your child only.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere TrazodonDosierung in Betracht gezogen werden.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
German: Hämophilie-Patienten müssen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
English: Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
German: Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
German: Kaletra ist ein antiretrovirales Arzneimittel.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
German: Die Prävalenz von Geburtsfehlern nach jedem Trimester nach Einnahme von Lopinavir ist vergleichbar mit der Prävalenz in der allgemeinen Bevölkerung.
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
German: Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.
English: The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
German: Die kombinierten Wirkungen können zu erhöhten Blut-Alkohol-Spiegeln führen und die Nebenwirkungen von Alkohol verstärken.
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Kaletra
English: Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
German: Überprüfen Sie mit Ihrem Apotheker, ob Sie die richtige Größe der Spritze haben.
English: Polyvinyl alcohol
German: Polyvinylalkohol
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen für die Einreichung eines regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichtes für dieses Arzneimittel sind nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführtund nachträglich erfolgte Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
English: > 25 to 35
German: > 25 bis 35
English: 15 to 25
German: 15 bis 25
English: Black ‘O' ring
German: Schwarzer “O-Ring”
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
German: Die klinische Bedeutung der verminderten Abacavir- und Zidovudin-Konzentrationen ist nicht bekannt.
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Mittel für die systemische Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR10
English: Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
German: Kaletra kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
German: Für Midazolam sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden, besonders, wenn mehr als eine Dosis Midazolam verabreicht wird.
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
German: Nach Mehrfachgabe werden weniger als 3 % der Lopinavir-Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
English: Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
German: Möglichkeit einer noch unentdeckten Fructose-Unverträglichkeit sollte das Arzneimittel Säuglingen und Kleinkindern nur nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.
English: These medicinal products include:
German: Diese Arzneimittel sind:
English: Pregnancy and postpartum
German: Schwangerschaft und Postpartum
English: Analysis of resistance in ARV-naïve patients
German: Resistenz-Analyse in ARV-naiven Patienten
English: • Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
German: − Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Kaletra nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: • abnormal dreams;
German: − ungewöhnliche Träume;
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
English: Fatigue including asthenia
German: Abgeschlagenheit, einschließlich Asthenie
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
German: Die empfohlene Dosis von 533/133 mg oder 6,5 ml zweimal täglich darf nicht überschritten werden.
English: Antibiotics Clarithromycin
German: Antibiotika Clarithromycin
English: Effects on the electrocardiogram
German: Einflüsse auf das Elektrokardiogramm
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
German: Generell wird empfohlen, dass HIVinfizierte Mütter ihre Babies unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.