FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Alergické reakcie
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • alergijske reakcije
Slovak: B Skontrolujte naplnené pero.
Croatian: B Provjerite napunjenu brizgalicu.
Slovak: Ako si podám injekciu?
Croatian: Kako ću primijeniti injekciju?
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí najvhodnejší postup liečby vašej anémie.
Croatian: Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji način za liječenje Vaše anemije.
Slovak: Časť naplneného pera sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidíte.
Croatian: Dio u brizgalici može puknuti iako puknuće nije vidljivo.
Slovak: Diskomfort v mieste podania bol zvyčajne mierny a prechodný a vyskytoval sa predovšetkým po prvej injekcii.
Croatian: Neugodan osjećaj na mjestu injiciranja obično je bio blag i prolazne prirode te se većinom javljao nakon prve injekcije.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri iných liekoch, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Aranesp je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek rovnako ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Croatian: - Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin.
Slovak: Poriadne si umyte ruky.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Aranesp je sterilný, ale nekonzervovaný produkt.
Croatian: Aranesp je sterilan lijek, ali bez konzervansa.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora bili su ispitani u 5 velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključila ukupno 2833 bolesnika, od kojih su 4 bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Slovak: Jeden z hlavných vedľajších účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Croatian: Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži.
Slovak: Darbepoetín alfa obsahuje päť N-prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r-HuEPO) majú tri reťazce.
Croatian: Darbepoetin alfa sastoji se od pet lanaca ugljikohidrata povezanih dušikom, a endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetin (r-HuEPO) imaju tri.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je darbepoetin alfa imao sličnu učinkovitost kad je bio primijenjen kao jedna injekcija svaka 3 tjedna, svaka 2 tjedna ili tjedno bez ikakve potrebe za povećanjem ukupne doze.
Slovak: ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Croatian: LSE nisu indicirani za primjenu kod te populacije bolesnika.
Slovak: Overte, či liek v okienku je číra a nesfarbená tekutina.
Croatian: Provjerite da li je lijek vidljiv u prozoru bistra i bezbojna tekućina.
Slovak: S cieľom zaistiť efektívnu erytropoézu u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred terapiou a počas nej a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Croatian: Da bi se osigurala učinkovita eritropoeza, za sve bolesnike mora se procijeniti stanje željeza prije i tijekom liječenja.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste podali celú dávku.
Croatian: Važno je gurati do kraja kroz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Croatian: Prikazani su podaci iz kontroliranih ispitivanja koje su uključivale 1357 bolesnika, 766 koji su primali Aranesp i 591 bolesnika koji su primali r-HuEPO.
Slovak: Ak používate Aranesp, musíte dojčenie ukončiť.
Croatian: Ako uzimate Aranesp, morate prestati dojiti.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa váš lekár rozhodol, že potrebujete Aranesp, pretože hladina vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Croatian: Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža.
Slovak: Prečítajte si pokyny na používanie naplneného pera v časti na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Za upute za upotrebu napunjene brizgalice, pročitajte dio na kraju ove upute.
Slovak: Išlo o štúdiu neinferiority určenú na vylúčenie 15 % nárastu rizika progresie nádoru alebo smrti v dôsledku epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou pri porovnaní so štandardnou liečbou samotnou.
Croatian: To je bilo ispitivanje neinferiornosti namijenjeno isključivanju povećanja rizika od progresije tumora od 15% ili smrti povezane s primanjem epoetina alfa i standardne zdravstvene skrbi u usporedbi samo sa standardnom zdravstvenom skrbi.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsobov podania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima minimalno nakupljanje zamijećeno je u oba puta primjene.
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne, alebo
Croatian: • 0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili
Slovak: Zvláštne upozornenia: - Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie, môže to znamenať, že máte čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov.
Croatian: Posebna upozorenja: - Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.
Slovak: Uvoľnite tlačidlo
Croatian: Otpustiti gumb
Slovak: Keď sa dodržal rovnaký čas odoberania vzoriek, pozorované farmakokinetické údaje a populačné farmakokinetické modelovanie preukázali, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Croatian: Kada je primijenjeno isto vrijeme uzorkovanja, opaženi farmakokinetički podaci i populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazali su da je farmakokinetika darbepoetina alfa bila slična za pedijatrijske i odrasle bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: V týchto štúdiách neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi bezpečnostným profilom u pediatrických pacientov a bezpečnostným profilom, ktorý bol hlásený u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu identificirane značajne razlike između sigurnosnog profila za pedijatrijske bolesnike i onog prethodno ustanovljenog za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aranespom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Aranesp uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
Croatian: C Pripremite sav pribor potreban za davanje injekcije.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na použité injekčné striekačky, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Croatian: • Ne vraćajte pokrov na korištene igle jer bi se mogli slučajno ubosti.
Slovak: Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
Croatian: Prije korištenja Aranesp SureClick napunjene brizgalice, pročitajte važne obavijesti: Čuvanje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica
Slovak: Spôsob podania injekcie je rovnaký ako pri r-HuEPO, ale váš lekár stanoví, aké množstvo musíte používať a kedy, a ak je to nevyhnutné, môže upraviť vašu dávku.
Croatian: Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.
Slovak: Počas injekcie udržiavajte tlak na kožu.
Croatian: Održavajte pritisak na kožu.
Slovak: Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
Croatian: Ti parametri bili su sukladni farmakokinetici linearne doze u širokom rasponu doza (0,5 do 8 µg/kg tjedno i 3 do 9 µg/kg svaka dva tjedna).
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Aranespu musíte používať a ako často, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami bolo vylúčených zo skúmaných údajov.
Croatian: Nije jasan opseg do kojeg se ti ishodi mogu primijeniti na davanje rekombinantnog ljudskog eritropoetina bolesnicima s rakom, liječenih kemoterapijom da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je malo bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u obrađenim podacima.
Slovak: „CVAKNUTIE"
Croatian: "ŠKLJOC"
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučna vata ili komad gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrog otpada (nije uključeno).
Slovak: Liečba Aranespom môže mať za následok polycytémiu, ak sa hemoglobín starostlivo nesleduje a dávka nie je primerane upravená.
Croatian: Terapija lijekom Aranesp može rezultirati policitemijom ako hemoglobin nije pažljivo praćen i doza odgovarajuće prilagođena.
Slovak: Koncom vašej chemoterapie, zvlášť ak bola vaša liečba silná, vám počet červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
Croatian: Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.
Slovak: Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Croatian: Aranesp se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s epilepsijom.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2 % celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový polčas.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da je bubrežni klirens minimalan (do 2% od ukupnog klirensa) i da ne utječe na poluvijek darbepoetina alfa u serumu.
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Croatian: Supkutana primjena preporučuje se u bolesnika koji nisu na hemodijalizi da se izbjegne punkcija perifernih vena.
Slovak: Ak si nemôžete podať injekciu, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Croatian: Ukoliko ne možete injicirati, odmah se obratite svom zdravstvenom radniku.
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Aranespu; a
Croatian: • novu Aranesp napunjenu štrcaljku; i
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách sa nepreukázalo, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo že znižujú riziko progresie tumoru u pacientov s anémiou v súvislosti s malígnym nádorovým ochorením.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju sveukupno preživljenje ili smanjuju rizik napredovanja tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s rakom.
Slovak: Dávkovanie sa má titrovať podľa potreby, aby sa udržala cieľová koncentrácia hemoglobínu.
Croatian: Dozu se mora titrirati prema potrebi tako da se održi ciljni hemoglobin.
Slovak: d Edém: zahŕňa preferovaný termín periférny edém, edém, generalizovaný edém, edém v dôsledku srdcového ochorenia, edém tváre.
Croatian: d Edem: uključuje sljedeće preporučene pojmove: periferni edem, edem, generalizirani edem, edem zbog srčane bolesti, edem lica.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
Croatian: Treba se uzeti u obzir odgovarajuće titriranje doze između 500 µg, 300 µg i 150 µg.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Aranespu sú horná časť stehien a brucho.
Croatian: Najpogodnija mjesta za samoprimjenu injekcije su gornji dio bedara i trbuh.
Slovak: 500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6,75 mikrogramov Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti) alebo
Croatian: • 500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine), ili
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati ili primijeniti kao infuzija s drugim lijekovima.
Slovak: Liečba Aranespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp mora započeti liječnik koji ima iskustva u gore navedenim indikacijama.
Slovak: Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, pokles hemoglobínu možno dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Aranespu (pozri časť 4.2).
Croatian: Ukoliko je teško kontrolirati krvni tlak uvođenjem odgovarajućih mjera, hemoglobin se može sniziti smanjivanjem doze ili prestankom terapije lijekom Aranesp (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov, arytmia a vplyv na QT interval sa nepozorovali.
Croatian: To uključuje mijelofibrozu i hipertrofiju slezene te širenje EKG-QRS kompleksa u pasa, ali nisu zapaženi disritmija ni učinak na QT interval.
Slovak: Zmeny dávkovania v udržiavacej fáze liečby sa nemajú uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
Croatian: Promjene doze u fazi održavanja ne smiju biti češće od svaka 2 tjedna.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r-HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
Croatian: Zbog povećanog ugljikohidratnog sadržaja darbepoetin alfa ima dulji terminalni poluvijek od r-HuEPO i posljedično veću in vivo aktivnost.
Slovak: Ako vyzerá Aranesp a obsah balenia
Croatian: Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja
Slovak: Anémia nastane, keď vaša krv neobsahuje dostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a dýchavičnosť.
Croatian: Anemija je bolest kod koje krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovak: Ak sa v dôsledku používania Aranespu vyvinie u pacienta závažná kožná reakcia ako SJS alebo TEN, liečba Aranespom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie obnoviť.
Croatian: Ako se u bolesnika zbog primjene lijeka Aranesp razvila teška reakcija na koži poput SJS ili TEN, terapija lijekom Aranesp ne smije se ponovno uvoditi kod tog bolesnika.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Aranesp s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte važne obavijesti:
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne si 75 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
Croatian: U skupini koja je lijek primala jednom tjedno, kod 75% bolesnika bilo je potrebno smanjiti dozu.
Slovak: Korekcia anémie u pediatrických pacientov s dávkovaním Aranespu jedenkrát mesačne sa neskúmala.
Croatian: Korekcija anemije u pedijatrijskih bolesnika učestalošću primjene lijeka Aranesp jednom mjesečno nije ispitana.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovak: Liečba Aranespom sa má ukončiť približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Croatian: Terapiju lijekom Aranesp treba prekinuti otprilike 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo tvrdá.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili tvrda.
Slovak: Zneužitie Aranespu zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu.
Croatian: Pogrešna primjena lijeka Aranesp zdravim osobama može dovesti do pretjeranog povećanja volumena krvnih stanica.
Slovak: Ak sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Croatian: • Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Slovak: Pri predpisovaní majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pažljivo pratiti zbog mogućih reakcija na koži.
Slovak: Čo je Aranesp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
Croatian: Što je Aranesp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp Kako primjenjivati Aranesp
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia EPO-ANE-3010 bola uskutočnená s účasťou 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii.
Croatian: EPO-ANE-3010, randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je na 2098 anemičnih žena s metastatskim karcinomom dojke koje su primile prvu ili drugu liniju kemoterapije.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkymi počtami retikulocytov má byť podnetom na ukončenie liečby epoetínom a na vykonanie vyšetrenia antierytropoetínových protilátok.
Croatian: U slučaju paradoksalnog sniženja hemoglobina i razvoja teške anemije povezane sa sniženim brojem retikulocita mora se prekinuti liječenje epoetinom te napraviti testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp
Slovak: Záchvaty boli časté v placebových skupinách.
Croatian: Konvulzije su bile česte u placebo grupama.
Slovak: Pred podaním je nutné skontrolovať, či roztok Aranespu neobsahuje viditeľné častice.
Croatian: Prije primjene mora se pregledati jesu li u Aranesp otopini prisutne vidljive čestice.
Slovak: Pacientov, ktorí začnú dostávať dialýzu počas liečby Aranespom, treba na dosiahnutie primeranej kontroly hemoglobínu starostlivo monitorovať.
Croatian: Bolesnike koji započinju dijalizu tijekom liječenja lijekom Aranesp potrebno je pažljivo motriti radi odgovarajuće kontrole razine hemoglobina.
Slovak: SJS/TEN sa na začiatku môžu prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede.
Croatian: SJS/TEN može započeti pojavom crvenih pjega nalik meti ili kružnih mrlja, često s mjehurom u sredini, na trupu.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Croatian: Odmah se obratite svom zdravstvenom radniku.
Slovak: Vaša injekcia sa má podávať pod kožu (subkutánne), a preto môžete používať Aranesp naplnené pero.
Croatian: Injekciju je potrebno dati pod kožu (supkutano) i tako možete koristiti lijek Aranesp u napunjenoj brizgalici.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí finálny edukačný materiál s príslušným štátnym orgánom v mieste uvedenia naplneného pera na trh.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će konačne edukacijske materijale s nacionalnim nadležnim tijelom onih tržišta gdje se napunjena brizgalica prodaje.
Slovak: Analýza údajov na úrovni pacienta sa tiež uskutočnila u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemo-, rádio-, chemorádioterapia alebo žiadna terapia), ktorí sa zúčastnili 53 kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich niekoľko epoetínov.
Croatian: U analizama podataka na razini bolesnika koji su provedeni na više od 13 900 bolesnika s rakom (kemo-, radio-, kemoradio- ili bez terapije) u 53 kontrolirana klinička ispitivanja primijenjeno je nekoliko epoetina.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti etiketu sa štrcaljke.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (SJS/TEN), multiformný erytém, tvorba pľuzgierov, exfoliácia kože
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) /toksična epidermalna nekroliza (TEN), multiformni eritem, stvaranje mjehura, ljuštenje kože
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky významný výskyt škodlivých účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima i zečevima nisu primijećeni klinički značajni dokazi o štetnim učincima na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Slovak: Váš bežný program dialýzy nijako neovplyvní schopnosť Aranespu liečiť vašu anémiu.
Croatian: Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi anemiju.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú trvale a významne zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod u pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom (pozri časť 4.4).
Croatian: Metaanaliza je također pokazala konzistentan i značajan porast relativnog rizika tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Naplnené pero je navrhnuté len na injekciu pod kožu.
Croatian: Napunjena brizgalica je dizajnirana za injiciranje samo ispod kože.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či váš hemoglobín neprevyšuje určitú hladinu, pretože vysoké koncentrácie hemoglobínu vás môžu vystaviť riziku výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohli by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
Croatian: Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Aranespu, kým sa hladina draslíka neupraví.
Croatian: Ako se primijeti povišena razina kalija ili njegov porast, treba uzeti u obzir prekid primjene lijeka Aranesp dok se razina kalija ne popravi.
Slovak: Čo Aranesp obsahuje
Croatian: Što Aranesp sadrži
Slovak: Zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod (RR 1,67; 95 % CI: 1,35; 2,06; 35 skúšaní a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Croatian: Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je kod bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom.
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na Aranesp (pozri časť 4.8).
Croatian: Pokazalo se da ta antitijela ukriženo reagiraju sa svim eritropoetinskim proteinima pa se bolesnike kod kojih se sumnja ili je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne smije prebacivati na Aranesp (vidjeti dio 4.8).