FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af post hoc-analysen i henhold til RANO-kriterierne blev ikke anset for tilstrækkelig robuste til at afklare usikkerhederne omkring resultaterne for progressionsfri overlevelse.
Polish: Wyniki analizy post hoc prowadzonej wg kryteriów RANO zostały uznane za przekonujące w zbyt małym stopniu, by rozstrzygnąć wątpliwości dotyczące wyników wskaźnika PFS.
Danish: Manglende fordel i form af total overlevelse: Ifølge ansøgeren kan resultaterne være blevet konfunderet af efterfølgende behandlingsforløb, der ofte indbefattede bevacizumab.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 22. maj 2014, at benefit/risk-forholdet var negativt for bevacizumab til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med stråleterapi og temozolomid.
Polish: W związku z tym w dniu 22 maja 2014 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem jest niekorzystny.
Danish: Ansøgeren har ikke overbevisende godtgjort, at de udførte følsomhedsanalyser kunne afbøde risikoen for systematiske skævheder i vurderingen af progressionsfri overlevelse eller var tilstrækkelige til at sikre, at bevacizumab bevirker en klinisk betydningsfuld forlængelse af progressionsfri overlevelse.
Polish: Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że przeprowadzane analizy czułości umożliwiły uniknięcie ryzyka występowania błędów systematycznych w ocenie PFS, a ich poprawność pozwalała na stosowne potwierdzenie danych o tym, że bewacyzumab faktycznie wydłuża czas przeżycia bez postępu choroby w stopniu istotnym klinicznie.
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Polish: Ogólny wniosek po ponownym zbadaniu sprawy
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
Danish: Udvalget konkluderede i sin endelige udtalelse ved en flertalsafgørelse, at kvaliteten og virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt påvist, og fastholder derfor sin anbefaling om afslag på ændringen af markedsføringstilladelsen.
Polish: W oparciu o argumenty przedstawione przez wnioskodawcę oraz wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CHMP przeprowadził ponowną ocenę swojej pierwszej opinii i przyjął w drodze konsensusu ostateczną opinię, w której uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności wyżej wymienionego produktu leczniczego, i w związku z tym zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
Danish: De ko-primære endepunkter i undersøgelsen var total overlevelse og progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Polish: W ocenie badacza pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania klinicznego były całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) oraz czas przeżycia bez postępu choroby (ang. progression-free survival, PFS).
Danish: I fravær af en klinisk relevant virkning på total overlevelse var det vigtigste spørgsmål vedrørende virkning den kliniske relevans af det radiologiske endepunkt progressionsfri overlevelse.
Polish: Podstawowym problemem utrudniającym określenie skuteczności była kliniczna istotność radiologicznego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez postępu choroby, wobec braku klinicznie istotnych korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Danish: De iagttagne resultater for virkning i undersøgelse BO21990 svarede overvejende til dem, der beskrives fra en anden undersøgelse af virkningen af bevacizumab ved glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen virkning på samlet overlevelse, ingen fordel i helbredsrelateret livskvalitet, og muligvis endda skadelig virkning på kognitiv funktion (som undersøgelse RTOG0825 tyder på).
Polish: Zaobserwowano brak wpływu w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia i brak korzyści w odniesieniu do wskaźnika HRQoL, a nawet możliwe pogorszenie w zakresie czynności neuropoznawczych (co potwierdziło badanie RTOG0825).
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Danish: Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
Polish: Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Danish: 30588 Murcia Spanien
Polish: 30588 Murcia Hiszpania
Danish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Danish: B-1050 Bryssel
Polish: B-1050 Bruxelles
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Polish: UK - Wielka Brytania Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avalox w proponowanym wskazaniu.
Danish: 151 25 Marousi Aten Grækenland
Polish: 151 25 Marousi Athens
Danish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Avalox w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Danish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Polish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Polish: 1123 Budapest Wegry
Danish: EE - Estland
Polish: EE - Estonia
Danish: HU - Ungarn
Polish: HU - Węgry
Danish: CY - Cypern
Polish: CY - Cypr
Danish: LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Polish: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Danish: FR - Frankrig
Polish: FR - Francja
Danish: NL - Holland
Polish: NL - Holandia
Danish: SK - Slovakiet
Polish: SK - Słowacja
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Danish: AT - Østrig
Polish: AT - Austria
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Danish: SI - Slovenien
Polish: SI - Słowenia
Danish: IR - Irland
Polish: IE - Irlandia
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/155/01/II/38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/155/01/II/38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Danish: ES - Spanien
Polish: ES - Hiszpania
Danish: PL Polen
Polish: PL - Polska
Danish: Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Polish: Preparat Avalox jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Avalox og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Avalox pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Avalox i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Avalox w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Danish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Polish: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Danish: LV - Letland
Polish: LV - Litwia
Danish: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Danish: LT - Litauen
Polish: LT - Łotwa
Danish: Resistens
Polish: Oporny
Danish: Koncentration
Polish: Stężenie
Danish: Administration Tabletten skal synkes hel med tilstrækkelig mængde væske og kan indtages uafhængigt af måltider.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: 4 Fyldt injektionssprøjte + 4 kanyler
Polish: 4 ampułko strzykawka + 4 igieł
Danish: Indhold (Koncentrati on)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: + 12 kanyler
Polish: 12 ampułkostrzykawka + 12 igieł
Danish: Lægemiddelform Administration Emballlage
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Markedsføringsti lladelsesnummer (EU)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: Injektionsstedet bør skiftes hver uge.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn.
Polish: Są podobne u dorosłych i u dzieci.
Danish: Virksomheden har ikke gennemført formelle studier af patienter under 16 år.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
Danish: Yderligere information om Avonex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Avonex løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Avonex są stale monitorowane.
Danish: Avonex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. marts 1997.
Polish: Lek Avonex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 marca 1997 r.
Danish: Avonex må ikke anvendes hos patienter, der har svær depression eller selvmordstanker.
Polish: Leku Avonex nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Danish: Efter to år oplevede 22 % af de patienter, der fik Avonex, og 35 % af de patienter, der fik placebo, en forværring af invaliditeten.
Polish: Po dwóch latach u 22% pacjentów leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo nastąpiło pogorszenie stopnia niepełnosprawności.
Danish: Avonex blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier.
Polish: Lek Avonex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych.
Danish: Avonex forsinker de invaliderende virkninger og reducerer antallet af attakker
Polish: Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
Danish: For at hjælpe patienterne med at vænne sig til behandlingen kan lægen anbefale, at patienterne starter på en lavere dosis én gang om ugen, før de når op på fuld dosis.
Polish: W celu pomocy pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia lekarz może zalecić rozpoczynanie terapii od mniejszej dawki podawanej raz w tygodniu, a później zwiększenie do pełnej dawki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Avonex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Avonex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det første studie omfattede 301 patienter i alderen 16 år og derover med recidiverende multipel sklerose, som havde oplevet mindst to recidiver i de forgangne tre år eller mindst ét recidiv pr. år, hvis de havde haft sygdommen i mindre end tre år.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 301 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nawracającą postacią SM, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich trzech lat lub występował co najmniej jeden rzut rocznie, jeśli choroba trwa krócej niż trzy lata.
Danish: Den skønnede risiko ved at få et nyt attak af demyelinisering var lavere hos de patienter, der fik Avonex, end hos de patienter, der fik placebo: Med Avonex var risikoen 21 % i to år og 35 % i tre år, mens risikoen ved placebo var 39 % i to år og 50 % i tre år.
Polish: Szacowane ryzyko drugiego rzutu było niższe u pacjentów przyjmujących Avonex niż u pacjentów otrzymujących placebo: w przypadku leku Avonex ryzyko to wynosiło 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas w przypadku placebo odpowiednie wartości wyniosły 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
Danish: Avonex er et lægemiddel til behandling af:
Polish: Avonex to lek stosowany w leczeniu:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Avonex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Avonex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det andet studie omfattede 383 voksne, som havde oplevet ét attak af demyelinisering, og i studiet sammenlignedes Avonex' og placebos evne til at reducere risikoen for et nyt attak.
Polish: Drugie badanie obejmowało 383 dorosłych z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej i porównywano w nim zdolność leku Avonex oraz placebo do zmniejszenia ryzyka wystąpienia drugiego rzutu.
Danish: Den fremlagde imidlertid oplysninger fra offentliggjorte studier af brugen af Avonex hos patienter i alderen 12-18 år, som viste, at de havde oplevet et fald i hyppigheden af recidiver, muligvis på grund af Avonex-behandlingen.
Polish: Przedstawiła jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Avonex u pacjentów w wieku od 12. do 18. roku życia, w których wykazano zmniejszenie częstości nawrotówbyć może z powodu leczenia lekiem Avonex.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avonex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og svedtendens.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Avonex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, objawy grypopodobne, podwyższenie temperatury ciała (gorączka), dreszcze i pocenie się.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion (inflammation) skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Danish: • patienter, der har haft et enkelt attak af demyelinisering, når dette er alvorligt nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Polish: • pacjentów, u których nastąpił jeden rzut choroby demielinizacyjnej (demielinizacji), gdy był on na tyle silny, że wymagane było leczenie glikokortykosterydami w postaci do wstrzyknięć (leki przeciwzapalne).
Danish: Andre oplysninger om Avonex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Avonex
Danish: Hvad er Avonex, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Avonex i w jakim celu się go stosuje
Danish: Avonex fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Polish: Lek Avonex jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Danish: Hver sprøjte eller pen indeholder 30 mikrogram interferon beta-1a.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz półautomatyczny zawierają 30 mikrogramów interferonu beta-1a.
Danish: Det kan kun gøres med den fyldte sprøjte, når et særligt udstyr er fastgjort til sprøjten, som gør det muligt kun at injicere den lavere dosis.
Polish: Można to zrobić tylko za pomocą ampułko-strzykawki, jeśli jest wyposażona w specjalne urządzenie, które mocuje się do strzykawki i które umożliwia wstrzyknięcie jedynie mniejszej dawki leku Avonex.
Danish: Det aktive stof i Avonex er proteinet interferon beta-1a, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Avonex jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger falder ved fortsat behandling.
Polish: Te działania niepożądane zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Danish: Det vides endnu ikke, præcist hvordan Avonex virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1a, synes at berolige immunsystemet og forebygger recidiver af multipel sklerose.
Polish: Dokładny sposób działania leku Avonex w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1a, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Danish: Det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis invaliditet blev værre.
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do dwóch lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pogorszyła się niepełnosprawność.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Avonex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex
Danish: Hos voksne i alderen 18 år eller derover er den anbefalede dosis Avonex 30 mikrogram givet ved injektion i en muskel én gang om ugen.
Polish: U dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, a lek podaje się domięśniowo raz w tygodniu.
Danish: • patienter med recidiverende multipel sklerose.
Polish: • pacjentów z nawracającym (rzutowo-remisyjnym) stwardnieniem rozsianym (SM).
Danish: Avonex indeholder det aktive stof interferon beta-1a.
Polish: Lek Avonex zawiera substancję czynną interferon beta-1a.
Danish: Ved recidiverende multipel sklerose oplever patienten attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer.
Polish: W nawracającym stwardnieniu rozsianym między okresami bez objawów (remisjami) u pacjenta występują nawroty (rzuty).
Danish: Avonex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller fyldte penne.
Polish: Avonex jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w postaci ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Avonex fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Avonex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Avonex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Behandlingen med Avonex bør ophøre hos patienter, der udvikler progressiv (forværret) multipel sklerose.
Polish: U pacjentów z postępującym (pogarszającym się) SM leczenie preparatem Avonex należy przerwać.
Danish: En oversigt over Avonex, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Avonex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Patienterne kan godt selv injicere Avonex, når de er blevet instrueret i det. Et smertestillende lægemiddel, der forebygger feber, kan gives før hver injektion og indtil 24 timer efterfølgende for at reducere de influenzalignende symptomer, der kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po nim, w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, można podawać środek przeciwbólowy zapobiegający również gorączce.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Avonex.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Avonex?
Polish: Jak działa lek Avonex
Danish: Hvordan anvendes Avonex?
Polish: Jak stosować lek Avonex
Danish: Før anvendelse af Avonex skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Avonex lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Avonex?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Avonex wykazane w badaniach