FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par son action sur les récepteurs de la progestérone, ellaOne empêche les grossesses principalement en prévenant ou en retardant l'ovulation.
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ellaOne acétate d'ulipristal
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'ellaOne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
French: En cas de retard des menstruations ou en présence de symptômes de grossesse, celle-ci doit être exclue avant la prise d'ellaOne.
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
French: Cette étude a révélé qu'ellaOne était aussi efficace que le lévonorgestrel dans la prévention des grossesses.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
French: Dans une autre étude, ellaOne a été comparé au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé pour la contraception d'urgence).
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
French: Ce nombre a ensuite été comparé à celui des femmes qui auraient dû tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
French: La survenue d'une grossesse nécessite une ovulation (libération d'œufs), suivie de la fécondation de l'œuf (fusion avec un spermatozoïde) et d'une implantation dans l'utérus.
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
French: EllaOne s'est avéré efficace comme contraception d'urgence car il permet de réduire le nombre de grossesses non désirées.
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
French: Dans une étude principale, ellaOne a été administré à 1 533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans), qui avaient demandé une contraception d'urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
French: Le principe actif d'ellaOne, l'acétate d'ulipristal, agit comme un modulateur des récepteurs de la progestérone.
Swedish: Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
French: Qu'est-ce qu'ellaOne?
Swedish: Vad är ellaOne?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ellaOne.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: L'hormone sexuelle progestérone joue un rôle dans la programmation de l'ovulation et la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l'œuf fécondé.
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
French: L'autre étude, qui incluait des femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive, a également étayé l'efficacité d'ellaOne.
Swedish: Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
French: EllaOne est un contraceptif féminin d'urgence à prendre dans les 120 heures (cinq jours) qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (comme une déchirure du préservatif pendant le rapport).
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
French: Cette étude incluait des femmes qui avaient pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
French: EllaOne se prend à raison d'un comprimé par voie orale dès que possible, mais au plus tard dans les 120 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
French: Comment ellaOne est-il utilisé?
Swedish: Hur används ellaOne?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'ellaOne, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ellaOne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ellaOne?
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ellaOne, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: En cas de vomissement dans les trois heures suivant la prise du médicament, il convient de prendre un autre comprimé.
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
French: Comment ellaOne agit-il?
Swedish: Hur verkar ellaOne?
French: Dans quel cas ellaOne est-il utilisé?
Swedish: Vad används ellaOne för?
French: Des analyses semblables ont été réalisées.
Swedish: Liknande analyser utfördes.
French: L'UPA a été approuvé dans 73 pays et est commercialisé depuis cinq ans.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
French: Les autres études ont été transmises sous la forme d'une littérature publiée.
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
French: Le LNG est un progestagène de synthèse.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
French: Tableau 3 : Méta-analyse de quatre études cliniques réalisées avec l'UPA
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux méta-analyses.
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
French: Pour une contraception d'urgence, il faut prendre un comprimé de 1,5 mg de LNG ou deux comprimés de 0,75 mg de LNG en une fois.
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
French: Huit études pertinentes sur les contraceptifs d'urgence contenant du LNG sont disponibles dans la littérature publique.
Swedish: Åtta relevanta studier med LNG-innehållande akutpreventivmedel finns i den offentliga litteraturen.
French: Acétate d'ulipristal (UPA)
Swedish: Ulipristalacetat (UPA)
French: Les données utilisées dans les analyses de l'effet de l'UPA en fonction du poids/de l'IMC se fondent partiellement sur les deux mêmes études susmentionnées pour le LNG et sur une autre étude contrôlée randomisée (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), ainsi que sur une étude ouverte (HRA2914-509).
Swedish: De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
French: Lévonorgestrel (LNG)
Swedish: Levonorgestrel (LNG)
French: • Le Comité a examiné la procédure visée à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE pour les médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
French: Cependant, les analyses se fondent sur un nombre limité de femmes, en particulier dans les catégories des masses corporelles/IMC les plus élevés, ce qui aboutit donc à des limites de confiance à 95 % très larges et qui se chevauchent.
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
French: Les données disponibles doivent être incluses dans les informations sur les produits, mais aucune restriction d'utilisation fondée sur la masse corporelle/l'IMC n'est recommandée à ce stade.
Swedish: Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/BMI.
French: Plusieurs facteurs différents ont un effet sur la fertilité d'une femme et la capacité des contraceptifs d'urgence à prévenir une grossesse, par exemple, le moment de la prise de la contraception d'urgence par rapport au rapport sexuel, la probabilité de conception, des rapports non protégés supplémentaires, l'âge, le groupe ethnique, les infections antérieures de l'appareil génital, la fertilité de l'homme, etc.
Swedish: En mängd olika faktorer påverkar kvinnans fertilitet och förmågan hos akutpreventivmedel att förhindra graviditet, t.ex. tiden för intaget av akutpreventivmedel i förhållande till samlaget, sannolikheten för befruktning, ytterligare oskyddade samlag, ålder, etnicitet, tidigare infektioner i genitalområdet, manlig fertilitet, osv.
French: L'acétate d'ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) est un modulateur des récepteurs de la progestérone synthétique oral qui agit par une liaison de haute affinité au récepteur de la progestérone humain.
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
French: De plus, chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après le rapport non protégé.
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
French: Cela se traduit par la grande variété d'estimations de la proportion de grossesses empêchées entre les différentes études.
Swedish: Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent être utilisés pour prévenir une grossesse non désirée après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Swedish: Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
French: Si les analyses des données des trois essais contrôlés randomisés dans lesquels 2 098 femmes ont reçu de l'UPA indiquent un faible effet de la masse corporelle ou de l'IMC sur les taux de grossesses, l'étude ouverte (n=1 241) n'indique aucun effet de ce genre.
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
French: L'utilisation de la contraception d'urgence est une méthode occasionnelle qui est bien moins efficace que la plupart des médicaments contraceptifs utilisés régulièrement, tels que les contraceptifs hormonaux combinés, les pilules progestatives et diverses méthodes durables, comme les dispositifs et implants intra-utérins.
Swedish: Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
French: Considérant la nécessité de caractériser davantage ce risque, il est fortement recommandé aux titulaires de l'AMM d'étudier l'effet pharmacodynamique (inhibition de l'ovulation) du LNG chez les femmes obèses à l'avenir.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
French: Ces données ne fournissent aucune indication claire d'un effet du poids ou de l'IMC sur l'efficacité en général ou, en particulier, chez les femmes en surpoids ou obèses.
Swedish: Utifrån dessa data syns ingen tydlig indikation av att vikten eller BMI påverkar effekten i allmänhet, eller specifikt bland överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat
French: Dans le groupe de l'UPA, une tendance à l'accroissement du nombre de grossesses a été observée avec une augmentation du poids ou de l'IMC.
Swedish: I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
French: Ces produits sont indiqués pour une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif et ont été approuvés dans plus de 100 pays dans le monde; ils sont utilisés depuis plus de 30 ans.
Swedish: Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC; par exemple, pour la catégorie obèse (IMC ≥30), trois grossesses ont été signalées dans la première analyse et onze dans la deuxième.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI ≥30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent se diviser en médicaments contenant du lévonorgestrel (LNG) et ceux contenant de l'acétate d'ulipristal; ils agissent en inhibant et/ou retardant l'ovulation.
Swedish: Akutpreventivmedlen kan delas in i levonorgestrel (LNG)och ulipristalacetat (UPA)-innehållande akutpreventivmedel och de verkar genom att hämma och/eller fördröja ovulationen.
French: En revanche, dans les deux études comparatives de Creinin et collègues (2006) et Glasier et collègues (2010), incluant principalement des femmes blanches, une efficacité contraceptive réduite a été observée avec l'augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC (Tableau 2).
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
French: De plus, du fait que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant une masse corporelle élevée, aucun ajustement de la dose n'est recommandé à ce stade et toute information déjà incluse dans la rubrique 4.2 du RCP et faisant référence à l'effet et à la masse corporelle doit être supprimée.
Swedish: Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort.
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte stödjer en definitiv slutsats att ökad kroppsvikt sänker effekten av akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA.
French: De plus, le CHMP est d'avis que la réalisation d'une étude pharmacodynamique/pharmacocinétique (PD/PC) peut fournir des informations qui peuvent permettre de caractériser davantage le risque d'efficacité réduite chez les femmes qui présentent une masse corporelle/un IMC élevés et l'inhibition de l'ovulation.
Swedish: Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
French: Par ailleurs, les données des deux métaanalyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
Swedish: Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén.
French: Par conséquent, même si les données de certaines études suggèrent une plus faible capacité des contraceptifs d'urgence contenant du LNG à prévenir les grossesses chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC plus élevés, il ne s'agit que d'un facteur influençant l'effet de ces médicaments et il est difficile de définir un certain seuil de poids/IMC à partir duquel aucun effet n'est observé.
Swedish: Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/BMI, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/BMI där ingen effekt förekommer.
French: Dans les trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al., 2010), il n'a été observé aucune tendance de réduction de l'efficacité avec une augmentation de la masse corporelle/de l'IMC, tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une efficacité contraceptive réduite a été observée avec une augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC.
Swedish: I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/BMI, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI.
French: Ce produit est indiqué pour la contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif.
Swedish: Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
French: Par ailleurs, les données de la méta-analyse doivent être indiquées dans la rubrique 5.1 du RCP.
Swedish: Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
French: Obèse
Swedish: Undervikt
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Swedish: Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
French: En particulier, les données limitées, mais peu concluantes, suggèrent que l'efficacité de ces médicaments peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Swedish: I synnerhet tyder begränsade och svårbedömbara uppgifter på att dessa läkemedel kan ha en sänkt effekt vid ökad kroppsvikt hos kvinnor.
French: Le CHMP a suggéré qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) était une mesure courante adéquate de minimisation des risques pour signifier qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés.
Swedish: CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP de contraceptifs d'urgence contenant du LNG, c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé, et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
Swedish: Denna information bör även återspeglas i bipacksedeln.
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.