FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta preparata, la sospensione dev'essere bevuta entro due ore.
Estonian: Valmistatud suspensioon tuleb ära juua kahe tunni jooksul.
Italian: Il ciclo deve essere completato almeno una settimana prima della possibile esposizione al colera.
Estonian: Ravikuur tuleb viia lõpule vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet kooleraga.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dukoral, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dukorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2004.
Italian: Altre informazioni su Dukoral
Estonian: Muu teave Dukorali kohta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dukoral, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dukorali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a proteggersi da una malattia.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Italian: Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive contro il colera, compresi i consigli sull'alimentazione e sulle norme igieniche.
Estonian: Dukoral ei asenda tavapäraseid kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumise ja hügieeni nõuannete järgimist.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il rischio di colera per i normali turisti è basso ma che Dukoral potrebbe essere importante per alcune categorie, come gli operatori sanitari nelle epidemie di colera.
Estonian: Inimravimikomitee märkis, et tavaliste turistide koolerasse haigestumise oht on väike, kuid Dukoral võib olla tähtis teatud rühmadele, näiteks kooleraepideemia korral tervishoiutöötajatele.
Italian: Dukoral vaccino anticolerico (inattivato, orale)
Estonian: Dukoral kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Italian: Gli studi sono stati condotti in zone in cui è presente il colera.
Estonian: Uuringud toimusid piirkondades, kus esineb koolerat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dukoral.
Estonian: See on vaktsiini Dukoral Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Dukoral è impiegato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età che si recano in zone ad alto rischio.
Estonian: Dukorali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel enne suure riskiga piirkondade külastamist.
Italian: I pazienti del terzo e ultimo studio hanno ricevuto anche una dose di richiamo 10-12 mesi dopo.
Estonian: Viimases uuringus said patsiendid 10-12 kuud hiljem ka revaktsineerimisannuse.
Italian: Poiché Dukoral viene usato in Svezia dal 1991, a sostegno dell'uso del medicinale la ditta ha presentato i risultati di tre studi principali che erano già stati condotti nonché dati ricavati dalla letteratura pubblicata.
Estonian: Et Dukorali on Rootsis kasutatud alates 1991. aastast, esitas ettevõte Dukorali kasutamise toetamiseks kolme varasema põhiuuringu tulemused.
Italian: Tuttavia, in 1-10 pazienti su 1 000 si osservano: mal di testa, diarrea, dolore addominale (mal di pancia), crampi, gorgoglio (gas) o malessere.
Estonian: Kõige sagedamad Dukorali kasutamisel esinenud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 1000st) on peavalu, kõhulahtisus ja kõhuvalu, krambid, korin (gaasid) või ebamugavustunne.
Italian: Dukoral si usa per la protezione contro il colera (una malattia molto grave causata dal V. cholerae, che si contrae da cibi o acqua contaminati e provoca una grave forma di diarrea).
Estonian: Dukorali kasutatakse vaktsineerimiseks koolera vastu (väga raske haigus, mida põhjustab bakter V. cholerae, millega nakatutakse saastunud toidu või vee kaudu ja mis põhjustab rasket kõhulahtisust).
Italian: Perché è stato approvato Dukoral?
Estonian: Miks Dukoral heaks kiideti?
Italian: Negli adulti, due dosi del vaccino evidenziavano la stessa efficacia di tre dosi.
Estonian: Täiskasvanutel osutus vaktsiini kahe annuse manustamine sama efektiivseks kui kolme annuse kasutamine.
Italian: Deve essere somministrato in base alle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto dei luoghi in cui è presente il colera e del rischio di contrarre la malattia.
Estonian: Dukorali tuleb manustada ametlike soovituste kohaselt, võttes arvesse koolera levikualasid ja haigusesse nakatumise ohtu.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Dukoral sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dukorali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dal colera impedendo ai batteri e alle tossine di aderire alle pareti dell'intestino e di penetrare nelle cellule.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist sooleseinale ning sisenemist organismi rakkudesse.
Italian: Il vaccino contiene come principi attivi quattro diversi ceppi (tipi) inattivati del batterio Vibrio cholerae (V. cholerae) sierotipo O1 e parte di una tossina derivata da uno di questi ceppi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja ühe sellise tüve toksiini osa.
Italian: La durata della protezione era diversa per adulti e bambini: sei mesi nei bambini e due anni negli adulti.
Estonian: Vaktsiini kaitsva toime kestus täiskasvanutel ja lastel oli erinev, püsides lastel kuus kuud ja täiskasvanutel kaks aastat.
Italian: I dati presentati non erano sufficienti a suffragare l'impiego di Dukoral per la diarrea del viaggiatore.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud Dukorali kasutamise toetamiseks reisil esineva kõhulahtisuse korral.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'"efficacia protettiva" del vaccino, calcolata confrontando il numero di persone che, nell'ambito degli studi, contraevano il colera dopo aver assunto Dukoral e dopo aver ricevuto il placebo.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vaktsiini kaitse efektiivsus, mille hindamiseks võrreldi pärast Dukorali ja platseebo manustamist koolerasse haigestunud osalejate arvu.
Italian: Nel primo studio, cui hanno partecipato oltre 89 000 persone in Bangladesh, Dukoral è stato confrontato allo stesso vaccino privato della tossina e al placebo.
Estonian: Esimeses uuringus osales üle 89 000 patsiendi Bangladeshist ning selles võrreldi Dukorali sama vaktsiiniga, milles puudus toksiin, ja platseeboga.
Italian: Dukoral è un vaccino.
Estonian: Dukoral on vaktsiin.
Italian: Dukoral non deve essere somministrato a soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla formaldeide.
Estonian: Dukorali ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla toimeainete, formaaldehüüdi või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dukoral.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Italian: Il vaccino si prepara sciogliendo i granuli in un bicchiere d'acqua per ottenere una soluzione effervescente e aggiungendo il contenuto del flacone.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks lahustatakse graanulid klaasis vees kihisevaks lahuseks ja lisatakse sellele pudeli sisu.
Italian: Un altro studio è stato condotto per dimostrare che Dukoral era in grado di produrre anticorpi in persone che non provengono da zone in cui la malattia è endemica.
Estonian: Täiendavas uuringus uuriti, kas Dukoral tekitab antikehi patsientidel, kes on pärit piirkonnast, kus koolera puudub.
Italian: L'altro studio condotto in Perù dimostrava che, dopo una dose di richiamo, l'efficacia protettiva di Dukoral durante il secondo anno di follow-up era del 61%.
Estonian: Teine Peruu uuring näitas, et pärast revaktsineerimisannust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli teisel aastal 61%.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dukoral, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Dukoraliga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Cibo, bevande e altri medicinali per via orale devono essere evitati per un'ora prima e un'ora dopo ciascuna dose di Dukoral.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne ja pärast iga Dukorali annuse manustamist tuleb vältida toidu, jookide ja teiste suukaudsete ravimite manustamist.
Italian: Che cos'è Dukoral?
Estonian: Mis on Dukoral?
Italian: Qual è il rischio associato a Dukoral?
Estonian: Mis riskid Dukoraliga kaasnevad?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dukoral nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?
Italian: La ditta ha anche presentato dati sull'uso di Dukoral per la prevenzione di un grave tipo di diarrea del viaggiatore causato da un batterio chiamato 'Escherichia coli enterotossigeno'.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Dukorali kasutamise kohta enterotoksigeense bakteri Escherichia coli põhjustatud reisil esineva raskekujulise kõhulahtisuse ennetamisel.
Italian: Dukoral contiene piccole quantità di batteri di colera inattivati (uccisi) e una parte della tossina colerica chiamata "subunità B".
Estonian: Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i batteri e la tossina, contro i quali produce anticorpi.
Estonian: Kui patsientidele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid ja toksiini võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Italian: Nello studio in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% nei primi sei mesi di follow-up.
Estonian: Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%.
Italian: In tutti e tre gli studi, Dukoral, somministrato in due o tre dosi, è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi kahe või kolme annusena manustatud Dukorali efektiivsust platseeboga (näiv vaktsiin).
Italian: Nel primo dei due studi condotti in Perù, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% per i primi cinque mesi di follow-up.
Estonian: Esimeses kahest Peruu uuringust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli viie esimese kuu jooksul 85%.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due e sei anni devono essere somministrate tre dosi, osservando un intervallo di una-sei settimane tra una dose e l'altra.
Estonian: Kahe- kuni kuueaastased lapsed peavad saama kolm annust, jättes iga annuse vahele üks kuni kuus nädalat.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dukoral, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Dukorali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Per che cosa si usa Dukoral?
Estonian: Milleks Dukorali kasutatakse?
Italian: Negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni d'età, Dukoral viene somministrato in due dosi, a distanza di una-sei settimane l'una dall'altra.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele manustatakse Dukorali kahe annusena (teine annus üks kuni kuus nädalat pärast esimest).
Italian: In seguito, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più velocemente se è esposto ai batteri del colera.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub koolerabakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Italian: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro due anni per le persone dai sei anni in su ed entro sei mesi per i bambini tra due e sei anni.
Estonian: Pidevaks kooleravastaseks kaitseks on soovitatav manustada vähemalt kuueaastastele lastele kahe aasta kestel ning kahe- kuni kuueaastastele lastele kuue kuu kestel ühekordne revaktsineerimisannus.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato Dukoral (contenente tossina colerica ricombinante) con il placebo in oltre 22 000 persone in Perù.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Dukorali (mis sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) platseeboga üle 22 000 patsiendil Peruus.
Italian: Come si usa Dukoral?
Estonian: Kuidas Dukorali kasutatakse?
Italian: In questo studio, Dukoral è stato ottenuto usando una tossina del colera estratta dai relativi batteri al posto della più recente tossina ricombinante.
Estonian: Selles uuringus oli Dukoralis uuema rekombinantse toksiini asemel koolerabakteritest eraldatud kooleratoksiin.
Italian: Dukoral è un vaccino somministrato per via orale.
Estonian: Dukoral on suukaudne vaktsiin.
Italian: Come agisce Dukoral?
Estonian: Kuidas Dukoral toimib?
Italian: L'uso del vaccino deve essere rinviato in pazienti affetti da malattie acute dello stomaco o dell'intestino e nei pazienti con febbre.
Estonian: Lühiajalise mao- või soolehaigusega või palavikuga patsientidel tuleb Dukorali kasutamine edasi lükata.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione in un flacone, unitamente a granuli effervescenti in bustina che vengono sciolti in acqua e mescolati con il vaccino prima dell'assunzione.
Estonian: Graanulid lahustatakse vees ja segatakse enne sissevõtmist vaktsiiniga.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 8 Ottobre 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. oktoober 2008
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Estonian: 3Vt lõik 4.4
Italian: (vedere paragrafo 3)
Estonian: (Sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust)
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate misure di supporto e sintomatiche.
Estonian: Näidustatud on südame ja eluliste näitajate jälgimine koos vajalike sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega.
Italian: Anticoagulanti orali: medicinali che rendono fluido il sangue.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: ravimid, mis vedeldavad verd.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi.
Estonian: Arstid peavad julgustama patsiente teavitama ükskõik mis ajahetkel tekkinud rõhuva meeleolu mõtetest või tunnetest või depressiivsetest sümptomitest.
Italian: Particolari popolazioni:
Estonian: Eripopulatsioonid:
Italian: Deve deglutire la capsula intera con dell'acqua.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett.
Italian: Impiego con antidepressivi
Estonian: Kasutamine koos antidepressantidega
Italian: Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Estonian: Hiljem võib arst jätkata annuse vähendamist kuid see peab toimuma aeglasemas tempos.
Italian: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: • aumentato livello di zucchero nel sangue
Estonian: • suhkru sisalduse tõus veres
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel võivad kesta kauem (2-3 kuud või rohkem).
Italian: I pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30 % entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell'ulteriore trattamento.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, riduzione del desiderio sessuale
Estonian: • probleemid erektsiooni tekkimisega, seksuaalsoovi vähenemine
Italian: Se, in base alla necessità clinica, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
Estonian: Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete sümptomite suhtes hoolikalt jälgima.
Italian: Questo può essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla duloksetiini noradrenergiline efekt.
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96 %.
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Italian: Deve essere mantenuta la pervietà delle vie respiratorie.
Estonian: Tuleb vabastada hingamisteed.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore del 50 % o maggiore) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra ( 50 %-line või suurem valu leevendamine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäireid
Italian: Eccipiente: saccarosio 17,2 mg.
Estonian: Abiained: sahharoos 17,2 mg.
Italian: Orgasmo anormale
Estonian: Ebanormaalne orgasm
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento.
Estonian: Kuna ravi esimeste nädalate jooksul ei pruugi kohe paranemist ilmneda, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni tekivad paranemise ilmingud.
Italian: Informi il medico se lei:
Estonian: Rääkige oma arstile kui:
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel ridurre l'assorbimento.
Estonian: Aktiivsöest on kasu imendumise piiramiseks.
Italian: La differenza nel miglioramento medio tra i due bracci attivi del trattamento non è stata significativa.
Estonian: Kahe aktiivse ravigrupi vahel ei täheldatud olulist keskmise paranemise erinevust.
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
Estonian: • helin kõrvades (heli kuulmine kõrvas, kuigi välisheli puudub)
Italian: Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
Estonian: Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Italian: Come raccomandazione generale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).
Italian: Frequenza non nota
Estonian: Väga harv Sagedus pole teada
Italian: • accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
Estonian: • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid
Italian: Pertanto, nei pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento.
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel, kellel on diagnoositud arteriaalne hüpertensioon ja/või mõni muu kardiovaskulaarne haigus, regulaarselt jälgida vererõhku, eriti esimese ravikuu jooksul.
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
Estonian: Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud diabeedihaigetel patsientidel
Italian: Duloxetina viene estensivamente metabolizzata ed i metaboliti vengono eliminati principalmente nell'urina.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult ning metaboliidid eritatakse eelkõige uriiniga.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Italian: 2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
Estonian: 2Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min) (vt lõik 4.4).
Italian: Comportamento suicidario5
Estonian: Suitsidaalne käitumine5
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravi lõpetamise paaril esimesel päeval, kuid väga harva on teatatud sellistest sümptomitest, kui patsient on tahtmatult annuse vahele jätnud.
Italian: Nella fase di estensione di questi studi, che è durata fino a 52 settimane, c'è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c taseme tõusu nii duloksetiini kui ka rutiinse raviga gruppides, kuid keskmine tõus oli 0,3 % suurem duloksetiiniga ravitud patsientide grupis.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Estonian: SSTI-tega ja SNTI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.