FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
Slovak: EMA/754186/2017
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevymis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prevymis.
Dutch: Veel mensen hebben CMV in hun lichaam, maar dit is doorgaans inactief en veroorzaakt geen schade.
Slovak: Mnohí ľudia majú CMV v tele, zvyčajne je však neaktívny a neškodný.
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren CMV-seropositief, wat betekent dat ze eerder met het virus in contact waren gekomen en dit waarschijnlijk in een inactieve vorm bij zich droegen.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii boli CMV séropozitívni, čo znamená, že už prišli do kontaktu s vírusom a pravdepodobne ho mali v tele v neaktívnej forme.
Dutch: De gebruikelijke dosis die voor toediening via de mond of infusie wordt aanbevolen, is eenmaal daags 480 mg.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka užívaná perorálne alebo ako infúzia je 480 mg raz denne.
Dutch: Van de patiënten die Prevymis kregen, vertoonde ongeveer 38% (122 van de 325) tekenen van CMV dat 24 weken na de stamceltransplantatie actief werd, tegenover 61% van de patiënten (103 van de 170) die placebo kregen.
Slovak: Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
Dutch: Als tegelijkertijd ciclosporine (een geneesmiddel dat afstoting van het transplantaat voorkomt) wordt gebruikt, wordt de dosis Prevymis verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
Slovak: Ak sa zároveň používa cyklosporín (liek na prevenciu odmietnutia transplantátu), dávka lieku Prevymis sa zníži na 240 mg raz denne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevymis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prevymis?
Dutch: CMV kan echter actief worden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, zoals patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.
Slovak: CMV sa však môže aktivovať u pacientov s oslabeným imunitným systémom, napríklad u pacientov podrobujúcich sa transplantácii kmeňových buniek.
Dutch: Prevymis bevat de werkzame stof letermovir.
Slovak: Prevymis obsahuje účinnú látku letermovir.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Terminase is betrokken bij het verpakken van het DNA in de eiwitomhulsels van het virus.
Slovak: Termináza sa podieľa na ukladaní DNA vírusu do bielkovinových obalov.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CMV-ziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prevymis op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením zapríčineným vírusom CMV nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol letermovir 15. apríla 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Prevymis mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel pimozide, noch met ergotgeneesmiddelen zoals ergotamine en dihydroergotamine.
Slovak: Prevymis sa nesmie používať spolu s primozidom ani ergotovými liekmi, ako je ergotamín a dihydroergotamín.
Dutch: De combinatie van Prevymis en ciclosporine mag niet worden gebruikt met dabigatran, atorvastatine, pitavastatine, rosuvastatine en simvastatine.
Slovak: Prevymis a cyklosporínu sa nesmie používať spolu s dabigatranom, atorvastatínom, pitavastatínom, rosuvastatínom a simvastatínom.
Dutch: De behandeling met Prevymis wordt gestart op de dag van de transplantatie of maximaal 28 dagen daarna en wordt gedurende 100 dagen na de transplantatie voortgezet; bij sommige patiënten kan langere behandeling worden overwogen.
Slovak: Prevymis sa začína v deň transplantácie alebo kedykoľvek do 28 dní po nej a pokračuje počas 100 dní po transplantácii.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Prevymis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevymis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevymis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevymis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Dutch: Waarom is Prevymis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Prevymis povolený?
Dutch: Door het enzym te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat virussen zich goed ontwikkelen, zodat CMV zich niet kan vermenigvuldigen en andere cellen niet kan infecteren.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu liek bráni vírusom správne sa vyvíjať, a preto sa CMV nemôže množiť a napádať iné bunky.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Prevymis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten voor inname via de mond en in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die wordt toegediend gedurende ongeveer een uur.
Slovak: Prevymis je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa majú užívať perorálne, a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný približne jednu hodinu.
Dutch: In een hoofdstudie onder 570 volwassenen werd geconstateerd dat Prevymis werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen van CMV-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 570 dospelých pacientov, sa zistilo, že liek Prevymis bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii infekcie zapríčinenej vírusom CMV po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Prevymis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Prevymis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Prevymis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Prevymis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit CMV-ziekte zal voorkomen bij transplantaatontvangers die al CMV in hun lichaam hebben.
Slovak: Predpokladá sa, že to bráni vzniku ochorenia zapríčineného vírusom CMV u príjemcov transplantátu, ktorí už majú v tele vírus CMV.
Dutch: Voor vermenigvuldiging van CMV moet het genetische materiaal (DNA) hiervan worden gekopieerd en in eiwitomhulsels worden verpakt om meer virussen te produceren die daarna andere cellen kunnen infecteren.
Slovak: Aby sa CMV mohol množiť, musí sa vytvoriť kópia jeho genetického materiálu, ktorá sa uloží do bielkovinových obalov na tvorbu väčšieho počtu vírusov, ktoré následne môžu napádať iné bunky.
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen, in tegenstelling tot andere voor de behandeling van CMV-ziekte gebruikte geneesmiddelen, die beenmerg kunnen beschadigen en bloedcellen kunnen aantasten.
Slovak: Na rozdiel od iných liekov používaných na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV má málo vedľajších účinkov, ktoré môžu poškodiť kostnú dreň a krvinky.
Dutch: Welke voordelen bleek Prevymis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Prevymis boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bij een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie worden stamcellen van een donor gebruikt om de beenmergcellen van de ontvanger te vervangen om nieuw beenmerg te vormen dat gezonde bloedcellen produceert.
Slovak: Pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek sa používajú kmeňové bunky darcu na nahradenie buniek kostnej drene príjemcu, aby sa vytvorila nová kostná dreň, v ktorej sa vytvárajú zdravé krvinky.
Dutch: Overige informatie over Prevymis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Letermovir, de werkzame stof in Prevymis, blokkeert een virusenzym met de naam ‘terminase'.
Slovak: Účinná látka lieku Prevymis, letermovir, blokuje enzým vírusu nazývaný termináza.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prevymis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Prevymis letermovir
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť letermovir
Dutch: Hoe werkt Prevymis?
Slovak: Prevymis účinkuje?
Dutch: Artsen dienen de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antivirale geneesmiddelen te raadplegen wanneer ze Prevymis gebruiken.
Slovak: Pri používaní lieku Prevymis je potrebné, aby lekári zohľadnili oficiálne usmernenie o používaní antivírusových liekov.
Dutch: Prevymis is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om ziekte veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV) te voorkomen bij volwassenen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan om hun beenmerg te vervangen.
Slovak: Prevymis je antivírusový liek, ktorý sa používa na prevenciu ochorenie zapríčineného cytomegalovírusom (CMV) u dospelých podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek na výmenu kostnej drene.
Dutch: Prevymis is werkzaam bij het voorkomen dat CMV actief wordt en ziekte veroorzaakt bij volwassen ontvangers van een stamceltransplantaat om het beenmerg te vervangen.
Slovak: Prevymis je účinný pri prevencii toho, aby sa aktivoval vírus CMV a zapríčinil ochorenie u dospelých príjemcov transplantovaných kmeňových buniek, ktoré nahrádzajú kostnú dreň.
Dutch: Wat is Prevymis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Prevymis a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevymis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prevymis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Prevymis gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Prevymis používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevymis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prevymis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (meervoudige verpakking)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viackusové balenie)
Dutch: 100 mg/ml
Slovak: 100 mg/ml perorálna suspenzia perorálne použitie fľaša (sklo)
Dutch: Wat is PREZISTA?
Slovak: Čo je PREZISTA?
Dutch: Er zijn andere sterktes van PREZISTA beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú iné sily PREZISTY.
Dutch: PREZISTA geneest een hiv-infectie niet.
Slovak: PREZISTA nevylieči infekciu HIV.
Dutch: Wat is PREZISTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je PREZISTA a na čo sa používa
Dutch: PREZISTA werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Slovak: Účinok PREZISTY spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Stop niet met PREZISTA, ook niet als u zich beter voelt.
Slovak: PREZISTU neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. február 2007
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky prejavy zápalového ochorenia a v prípade potreby zahájiť liečbu.
Dutch: PREZISTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Slovak: PREZISTA sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Dutch: (niet van toepassing voor PREZISTA samen toegediend met ritonavir)
Slovak: (netýka sa PREZISTY užívanej spolu s ritonavirom)
Dutch: Indien PREZISTA tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
Slovak: Ak bola predpísaná PREZISTA dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Dutch: Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
Dutch: PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Slovak: PREZISTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: Op basis van de bevindingen kan een verlaging van de carbamazepinedosis met 25% tot 50% nodig zijn bij aanwezigheid van PREZISTA/ritonavir.
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s PREZISTOU/ritonavirom.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - diarree
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - hnačka
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako PREZISTA.
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „PREZISTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete PREZISTU používať.
Dutch: - Het kind moet PREZISTA innemen met voedsel.
Slovak: - Dieťa musí užiť PREZISTU spolu s jedlom.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts).
Slovak: - Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka).
Dutch: PREZISTA 800 milligram tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen per doos.
Slovak: PREZISTA 800 miligramové tablety sa dodávajú v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo tri fľaše v škatuli.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken.
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia sa môže použiť u pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety lieku PREZISTA.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik is beschikbaar in verpakkingen met één fles.
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia je dostupná v balení s jednou fľašou.
Dutch: PREZISTA suspensie wordt oraal toegediend.
Slovak: PREZISTA suspenzia sa podáva perorálne.
Dutch: Vermijd blootstelling aan extreme hitte.
Slovak: Nevystavuje nadmernej teplote.
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis PREZISTA en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky PREZISTY a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, proteázové inhibítory, ATC kód: J05AE10
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met PREZISTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s PREZISTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskotočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Dutch: PREZISTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
Slovak: PREZISTA môže znížiť jej účinnosť.
Dutch: Zelden verhoogd aantal eosinofielen
Slovak: Zriedkavé zvýšenie počtu eozinofilov
Dutch: 200 ml fles
Slovak: 200 ml fľaša
Dutch: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Slovak: Darunavir amprenavir atazanavir Indinavir Lopinavir sakvinavir Tipranavir
Dutch: De behandeling van overdosering met PREZISTA bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: PREZISTOU zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geboost PREZISTA kan leiden tot een aanzienlijk verhoogde blootstelling aan dabigatran of ticagrelor.
Slovak: Súbežné podávanie s posilnenou PREZISTOU môže viesť k značnému zvýšeniu expozície dabigatranu alebo tikagreloru.
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
Slovak: Psychické poruchy Časté neprirodzené sny
Dutch: Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Slovak: PREZISTU neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba PREZISTOU ukončiť.
Dutch: DOOS/ETIKET OP FLES
Slovak: VONKAJŠIA SKLADAČKA / NÁLEPKA NA FĽAŠI
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Slovak: - keď máte vážne problémy s pečeňou.
Dutch: In een onderzoek bij ratten nam het aantal corpora lutea en het aantal innestelingen af als er sprake was van toxiciteit bij het moederdier.
Slovak: V štúdii u potkanov bol znížený počet corpora lutea a implantácií v prípade maternálnej toxicity.
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Slovak: Táto pomocná látka môže vyvolať alergické reakcie (niekedy oneskorené).
Dutch: PREZISTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
Slovak: PREZISTA môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Dutch: Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Slovak: Účinky PREZISTY sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u detí a dospievajúcich je založené na analýze 48-týždňových údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Dutch: Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o známkach a príznakoch problémov s pečeňou.
Dutch: Neem de dosis PREZISTA in.
Slovak: Užite dávku PREZISTY.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 200 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 200 ml
Dutch: Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie.
Slovak: Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia
Dutch: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 voor AUC12h
Slovak: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 pre AUC12h
Dutch: PREZISTA is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik voor gebruik bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA suspensie voor oraal gebruik).
Slovak: PREZISTA je tiež dostupná vo forme perorálnej suspenzie na použitie u pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety lieku PREZISTA (prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku PREZISTA perorálna suspenzia).
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, či ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou
Dutch: PREZISTA kan de kans op bloedingen verhogen.
Slovak: PREZISTA môže zvyšovať riziko krvácania.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: In tegenstelling tot deze gegevens met PREZISTA/ritonavir kan PREZISTA/cobicistat de plasmaconcentraties van deze antidepressiva verhogen (remming van CYP2D6 en/of CYP3A).
Slovak: Na rozdiel od týchto údajov s PREZISTOU/ritonavirom, PREZISTA/kobicistat môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto antidepresív (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A).
Dutch: PREZISTA 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
Slovak: PREZISTA 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na stanovenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
Dutch: Het aantal voor blootstelling gecorrigeerde gevallen van rash (alle oorzaken) was respectievelijk 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren; voor geneesmiddelgerelateerde rash was dit respectievelijk 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 patiëntjaren.
Slovak: Expozícii prispôsobené miery vyrážky (všetky príčiny) boli 10,9, 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientorokov a u vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 resp.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van PREZISTA met 100 mg ritonavir en een andere HIV PI (bv. (fos)amprenavir, nelfinavir en tipranavir) is niet bij hiv-patiënten vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť používania PREZISTY so 100 mg ritonaviru a s niektorým iným HIV PI (napr. (fos)amprenavir, nelfinavir a tipranavir) nebola u pacientov s HIV stanovená.
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses van week 96
Slovak: Údaje založené na analýzach v 96. týždni
Dutch: Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk.
Slovak: Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa PREZISTA užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen met darunavir/ritonavir in klinische studies en post-marketing
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/ritonavirom v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní
Dutch: Haal de zuiger uit de buis van de pipet, spoel beide onderdelen met water en laat ze na gebruik drogen aan de lucht.
Slovak: Po každom použití vytiahnite piest z pipety, obe časti opláchnite vodou a nechajte ich voľne vyschnúť.
Dutch: - Neem PREZISTA in samen met voedsel.
Slovak: - PREZISTU užívajte spolu s jedlom.