FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Bulgarian: В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Thymanax в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Thymanax est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Thymanax, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Thymanax са установени в проучванията?
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Thymanax.
French: Le principe actif de Thymanax, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Bulgarian: Активното вещество в Thymanax, агомелатин, е антидепресант.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Thymanax е поефективен от плацебо.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Bulgarian: Thymanax не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трасаминаза (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thymanax, le 19 février 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thymanax, валидно в Европейския съюз.
French: Thymanax contient le principe actif agomélatine.
Bulgarian: Thymanax съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Thymanax, и пациентите, приемащи плацебо.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Bulgarian: За да е сигурно, че не се проявяват симптоми, пациентите с депресия трябва да се лекуват в продължение на поне шест месеца.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thymanax?
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Thymanax и за какво се използва?
French: Comment Thymanax agit-il?
Bulgarian: Как действа Thymanax?
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Bulgarian: Ако пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Thymanax е разрешен за употреба?
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Thymanax?
French: Doc.
Bulgarian: Ако
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Bulgarian: Проучванията и програмите ще продължат спорде предвиденото.
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
Bulgarian: Лондон, 16/01/2007 Док.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Bulgarian: Те изследвали краткосрочната и дългосрочна ефективност на лекарството (краткосрочните проучвания били с продължителност 6-8 седмици, а дългосрочните до 1 година).
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Bulgarian: № EMEA/267703/2006 - актуализация
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства, е Les Laboratoires Servier.
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Bulgarian: При тежко депресивно разстройство пациентите имат смущения в настроението, които пречат на ежедневния им живот.
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Bulgarian: Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището, но оттегли молбата си преди CHMP да завърши преразглеждането.
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Bulgarian: Основните симптоми са подтиснато настроение и загуба/намаляване на интерес или удоволствие.
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Ефектите на агомелатин първо са били тествани в експериментални модели преди да бъдат проучени при хора.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Bulgarian: Вие участвате в клинично проучване или програма и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви дава лекарството.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Bulgarian: Могат да страдат от дълбоко униние, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство да бъдат бавни, тревожност, промени в теглото.
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Bulgarian: Пациентите често страдат от рецидиви (връщане на болестта след като е била излекувана).
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Bulgarian: Всички лекувани пациенти страдали от тежко депресивно разстройство, чиято тежест е била оценявана чрез стандартна скала (скала на Хамилтън за оценка на депресията, HAM-D).
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Bulgarian: Ефективността е била измервана чрез HAM-D скала преди и в края на проучването.
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания показаха, че лекарството има ефект, но неговата степен не позволява на Комитета да достигне до уверено заключение за ефективността на лекарството.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) агомелатин
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Основните проучвания са включвали повече от 2400 пациенти, които са приемали Valdoxan/Thymanax.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Bulgarian: Кои бяха основните съображения на CНMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax е бил сравняван с плацебо (фиктивно лечение).
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Bulgarian: Активното вещество на Valdoxan/Thymanax, агомелатин, е „мелатонергичен агонист" и „5-HT2C антагонист".
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Bulgarian: CHMP нямаше специални съображения по отношение на страничните ефекти на Valdoxan/Thymanax, тъй като те биха могли да се третират със стандартните инструменти за управление на риска.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Bulgarian: МТ1 и МТ2 (тези рецептори нормално се активират от хормон, наречен мелатонин) и блокира рецепторите 5-HT2C (тези рецептори нормално се активират от химичен посредник, наречен серотонин).
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Bulgarian: Главното съображение на CHMP беше, че ефективността на Valdoxan/Thymanax не е била убедително доказана:
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Valdoxan/Thymanax, филмирани таблети от 25 мг за лечение на тежко депресивно разстройство.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за употреба на Valdoxan/Thymanax?
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax са оранжево-жълти таблети, съдържащи 25 мг от активното вещество агомелатин.
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Bulgarian: Очакваше се Valdoxan/Thymanax да бъде използван при възрастни пациенти за лечение на тежко депресивно разстройство.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Bulgarian: Към настоящия момент CHMP изказа становището, че ползите от Valdoxan/Thymanax не са поголеми от рисковете.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма последствия за пациентите, които по настоящем са включени в клиничните проучвания или програми с Valdoxan/Thymanax.
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Bulgarian: Някои проучвания включвали контролна група, в която пациентите са били лекувани с fluoxetine или paroxetine (други лекарства, използвани при депресия).
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Bulgarian: Какво е Valdoxan/Thymanax?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Valdoxan/Thymanax.
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Valdoxan/Thymanax?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Valdoxan/Thymanax?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА УПОТРЕБА за VALDOXAN/THYMANAX
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Bulgarian: Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения, тъй като тези проучвания не използват контролна група.
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме, което се изготвя на английски език
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Bulgarian: Някои от тези комбинации могат да се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години, други могат да се използват също и при деца на възраст над 4 години.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Bulgarian: Честотата не е известна.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Bulgarian: В някои случаи след това разтворителят се изпарява частично или изцяло и се получава мек или сух екстракт.
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Bulgarian: Може да възникнат стомашни оплаквания и гадене.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Bulgarian: Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L., herba и Primula veris L. или Primula elatior (L.) Hill, radix
French: La manière dont les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que des études de laboratoire indiquent, les parties aériennes de thym pourraient avoir une action contre les microbes ainsi qu'un effet myorelaxant, tandis que la racine de primevère pourrait augmenter la production d'expectorations dans les voies respiratoires, ce qui dilue les mucosités et aide à les évacuer.
Bulgarian: Точният начин на действие на стрък от мащерка и корен от иглика не е напълно известен, но като се вземат предвид резултатите от лабораторни проучвания се счита, че стръкът от мащерка би могъл да има антимикробно действие и миорелаксиращ ефект, докато коренът от иглика би могъл да увеличи производството на слюнка в дихателните пътища, като по този начин разрежда храчките и помага за отхрачването им.
French: Les préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Препаратите от стрък от мащерка и корен от иглика може да се предлагат и в допълнителни комбинации с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Стрък от мащерка е общоприетото наименование за надземната част на растението Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L., а корен от иглика е общоприетото наименование за подземната част на растението Primula veris L. или Primula elatior (L.) Hill.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les associations de certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère qui sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le glycérol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, които са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или глицерол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques menées avec de parties aériennes de thym et de la racine de primevère montrant que ces médicaments aident à réduire la toux chez l'adulte.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания със стрък от мащерка и корен от иглика, които показват, че тези лекарствени продукти подпомагат намаляването на кашлицата при възрастни.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'association de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на комбинация от стрък от мащерка и корен от иглика в медицината.
French: Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine durant le traitement d'une toux productive, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт за влажна кашлица симптомите продължат по-дълго от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des associations de ces préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, обикновено се предлагат в твърди или течни форми за прием през устата.
French: Le HMPC a conclu que certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent être utilisées comme expectorant (un médicament qui aide à expulser les mucosités) pour la toux productive (grasse) chez l'adulte.
Bulgarian: НМРС заключи, че някои препарати от стрък от мащерка и корен от иглика могат да се използват като експекторант (лекарство, което помага да се изкарат храчки) за продуктивна (с отделяне на храчки) кашлица при възрастни.
French: Comment les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, в ЕС?
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte des études cliniques menées avec des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère chez l'enfant.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с лекарствени продукти от стрък от мащерка и корен от иглика при деца.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика
French: Si les symptômes durent plus d'une semaine pendant le traitement d'une toux associée au rhume, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Bulgarian: Ако симптомите не изчезнат след 1 седмица по време на употребата на лекарствения продукт за влажна кашлица, свързана с простудно заболяване, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика.