FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Dutch: Getroffen melk kan normaal lijken, maar kan ook etterig zijn en/of er kunnen abnormale en verkleurde afscheidingen in aanwezig zijn.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Dutch: De auteurs concludeerden dat het risico op een verkeerde diagnose hoger is als samengestelde melkmonsters niet worden getest.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Dutch: Jasper was ook een van de eersten die de werkzaamheid van antimicrobiële middelen bij de behandeling van mycoplasma-mastitis in twijfel trok.
English: is difficult.
Dutch: moeilijk.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Dutch: De vergunninghouder voor het referentiegeneesmiddel ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, was het eens met de opgeworpen bedenkingen en concludeerde dat er een gebrek is aan betrouwbare preklinische en klinische gegevens ter ondersteuning van de desbetreffende indicatie.
English: or Mycoplasma bovis'.
Dutch: of Mycoplasma bovis'.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Dutch: Het belangrijkste pathogeen van de geslachten is Mycoplasma bovis, dat voor het eerst in de jaren 60 in de VS werd geïsoleerd uit mastitis bij rundvee.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat wordt geproduceerd door Streptomyces fradiae.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Dutch: Mycoplasma wordt ook gemakkelijk verspreid via besmette melk of melkapparatuur; onopgemerkte of inefficiënt behandelde mastitis bij een koe kan zodoende uiteindelijk leiden tot meerdere infecties bij dieren van verschillende leeftijden.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Dutch: M. bovis is een zeer besmettelijk uierpathogeen dat zich gemakkelijk verspreidt.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Dutch: luchtweginfecties, artritis en otitis (media), bij zowel jong als oud rundvee.
English: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Dutch: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Dutch: Het gebruik van tylosine als diergeneesmiddel is besproken in de discussienota van het CVMP inzake het gebruik van macroliden, lincosamiden en streptograminen (MLS) bij voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en gevolgen voor de gezondheid van mens en dier (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' niet langer kunnen worden gehandhaafd;
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Dutch: Uit een grondig literatuuronderzoek gericht op het vinden van nieuwe gegevens over de werkzaamheid van tylosine bij de behandeling van mycoplasma-mastitis kwamen geen oorspronkelijke onderzoeken naar voren.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Dutch: M. bovis is een zeer besmettelijk uierpathogeen dat kenmerkend mastitis veroorzaakt dat verschillende kwartieren treft aangezien het in staat is zich hematologisch te verspreiden.
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Dutch: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf dat het pathogeen intermitterend (met tussenpozen) in de melk van besmette koeien kan worden uitgescheiden.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Dutch: De gemeenschappelijke visie van deze overzichtsartikelen is dat mycoplasma-mastitis niet te behandelen is of niet reageert op antimicrobiële behandeling en dat snelle identificatie van besmette dieren van cruciaal belang is om de verspreiding van het pathogeen in de kudde te voorkomen.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Dutch: te verwijderen uit de indicaties mastitis bij rundvee voor de desbetreffende tylosinebevattende injecteerbare producten in de Europese Unie.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' worden verwijderd uit de indicatie van parenterale tylosine-bevattende producten was het Comité van oordeel dat de baten/risicoverhouding van deze producten nog steeds kan worden beschouwd als positief.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Dutch: Het deel van de koeien dat na vijf dagen behandeling met tylosine (3 g/koe/dag i.m.)
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Aangezien de bovengenoemde indicaties al vele jaren in de productinformatie van deze diergeneesmiddelen zijn opgenomen, was het Comité van oordeel dat er informatie moet worden gegeven over de verwijdering van de indicatie, en dus moet de volgende waarschuwingszin aan de productinformatie worden toegevoegd: ‘Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Op 22 juni 2016 heeft Finland daarom een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Dutch: veroorzaakt wereldwijd diverse infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, otitis media, artritis en mastitis bij rundvee.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Dutch: Tylosine behoort tot de macroliden die zijn geklasseerd als uitermate belangrijke antimicrobiële middelen in zowel de diergeneeskunde als de menselijke geneeskunde.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: Het is echter moeilijk, zo niet onmogelijk, om de echte mate van gebrek aan werkzaamheid van tylosine bij de behandeling van ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Dutch: Om dezelfde redenen zijn gevoeligheidstests van Mycoplasma spp.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Dutch: Door screening van tankmelk kan besmetting in de kudde worden gedetecteerd, waarna door samengevoegde en/of afzonderlijke bemonstering de dragerdieren en nieuwe infecties verder worden opgespoord.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie 'mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' moeten worden verwijderd uit de productinformatie voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Dutch: Toen tylosine voor het eerst werd goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik waren er geen internationaal overeengekomen methoden voor gevoeligheidstests beschikbaar en dat is ook tot op heden niet het geval.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: • bij het ontbreken van preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis was het CVMP van oordeel dat de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Dutch: Denemarken Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
English: infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
Dutch: besmette melkkoeien, die direct werden uitgeplaat op mycoplasma-agar ter beoordeling van uitscheidingspatronen.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Dutch: Mastitis veroorzaakt door M. bovis verschilt in meerdere opzichten van infecties veroorzaakt door het merendeel van de vaker voorkomende mastitispathogenen (bijv. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet effectief is;
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Dutch: In het geval dat in de indicatie voor een bepaald product het mastitispathogeen wordt gespecificeerd als Mycoplasma bovis, moet de indicatie ook worden verwijderd.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet effectief is.
English: have been identified.
Dutch: vastgesteld.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Dutch: Ondanks de verbeterde diagnostische technieken blijft het bij de diagnose van mycoplasma-mastitis (en bij de beoordeling of de antimicrobiële behandeling succesvol is geweest) een belangrijk probleem
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Dutch: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Dutch: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Er werden geen preklinische of preklinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie overgelegd door de aanvragers/vergunninghouders en er zijn geen voordelen van het gebruik van tylosine bij de behandeling van mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: 288 02 Nymburk
Dutch: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Dutch: De verwijzingsprocedure had tot doel de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis met betrekking tot de werkzaamheid van parenteraal toegediende tylosineformuleringen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Inefficiënte behandeling van mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding Op basis van de beschikbare gegevens was het Comité van oordeel dat de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat inefficiënte antimicrobiële behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Dutch: Om het risico dat deze resistentie op de mens en dieren wordt overgedragen tot een minimum te beperken moet daarom elk onnodig gebruik zorgvuldig worden vermeden.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Dutch: In het geval dat in de indicatie voor een bepaald product het mastitispathogeen wordt gespecificeerd als Mycoplasma bovis, moet de doseringsinstructie ook worden verwijderd.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Bij deze procedure legde geen van de betrokken aanvragers/vergunninghouders gegevens over ter ondersteuning van het gebruik van parenteraal toegediend tylosine bij de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Dutch: Deze vergunninghouder stelde daarom voor Mycoplasma spp.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de gezondheid van mens en dier aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Dutch: Verder concludeerde het Comité dat inefficiënte antimicrobiële behandeling met tylosine de juiste diagnose vertraagt, efficiënte beheersmaatregelen belemmert en de verspreiding van het pathogeen mogelijk maakt, waardoor het dierenwelzijn gevaar loopt, wat leidt tot zware economische verliezen en een risico op een toename van het gebruik van antimicrobiële middelen en resistentie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Dutch: Finland merkte op dat er in de huidige wetenschappelijke literatuur geen ondersteuning is voor de indicatie 'mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis'.
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Finland merkte op dat er tylosine-bevattende diergeneesmiddelen zijn die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Dutch: Naast mastitis veroorzaakt Mycoplasma spp.
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: Het CVMP concludeerde daarom dat de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Dutch: met tylosine vertraagt de juiste diagnose, belemmert efficiënte beheersmaatregelen en maakt verspreiding van het pathogeen naar andere dieren van de kudde mogelijk, waardoor de gezondheid en het welzijn van dieren gevaar lopen, met daarnaast een grotere behoefte aan antimicrobiële behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: heeft het CVMP de wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: 4.5 Special precautions for use
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Dutch: met tylosine de juiste diagnose vertraagt, efficiënte beheersmaatregelen belemmert en verspreiding van het pathogeen mogelijk maakt, waardoor de gezondheid en het welzijn van dieren gevaar lopen, wat leidt tot zware economische verliezen en het risico op antimicrobiële resistentie verhoogt als gevolg van een grotere behoefte aan antimicrobiële behandeling.
English: Provided that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: Op voorwaarde dat de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
English: SPECIAL WARNING(S)
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Dutch: Vétoquinol s.r.o.
English: Slovak Republic Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Denemarken Biovet JSC 39, Petar Rakov Str.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Dutch: Verwijder waar van toepassing de indicatie ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'.
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Verwijder waar van toepassing alle verwijzingen naar ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Dutch: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Cattle Pigs Dogs
Dutch: Honden
English: Czech Republic
Dutch: Verenigd Koninkrijk
English: The Committee considered that all references to indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het Comité was van oordeel dat alle verwijzingen naar de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Dutch: 10 april 2014 (gegevensafsluitingsdatum: 22 januari 2012)
English: Final study report by:
Dutch: Indiening eindrapport van het onderzoek:
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Dutch: Indiening korte omschrijving van de voorlichtingsmaterialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie