FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risks Svarīgi novērtēt radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risku, kā arī neatliekamas operācijas vai citas procedūras nepieciešamību pirms ārstēšanas ar OXERVATE uzsākšanas, jo cenegermīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nepieciešama neatliekama operācija.
Czech: Pokud se u vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir smaga acu reakcija, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Oční reakce
Latvian: Acu reakcijas
Czech: Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Latvian: Ja rodas acu infekcija, OXERVATE lietošana ir jāatliek, kamēr infekcija ir izārstēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
Latvian: • pārliecinieties, ka pipetes virzulis ir nospiests uz leju līdz galam;
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Latvian: Katru atvērto flakonu var uzglabāt ledusskapī temperatūrā līdz 25 °C, bet jāizlieto 12 stundu laikā.
Czech: Citlivost rohovky uvnitř léze
Latvian: Radzenes jutība bojājuma iekšpusē
Czech: Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
Latvian: 1 ml OXERVATE šķīdums ir sterils, konservantus nesaturošs, daudzdevu I klases stikla flakons, noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizslēgu ar noplēšamu polipropilēna vāciņu kartona kastītē.
Czech: • podráždění v oku nebo okolí oka,
Latvian: • kairinājums acī vai ap aci;
Czech: Cenegermin podaný očními kapkami se eliminuje převážně sekrecí slz.
Latvian: Ar acu pilieniem ievadītais cenegermīns galvenokārt tiek eliminēts ar asaru sekrētu.
Czech: Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabājiet nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OVERXATE flakonus, ledusskapī (2-8 °C).
Czech: Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ir vēlams izvairīties no OXERVATE lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Stáhněte dolní víčko a složte ho mezi vnitřní část víčka a oční bulbus (oční koule).
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, salokot to starp plakstiņa iekšējo virsmu un acs ābolu.
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu ik pēc 2 stundām, pacientam jāiesaka uzstādīt modinātāju kā atgādinājumu devas lietošanai.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Czech: 5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
Latvian: 5) paņemiet vienu dezinfekcijas salveti un uzmanīgi notīriet vārsta virsmu uz flakona adaptera luer lock savienotāja daļas.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku:
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas
Czech: 7 vícedávkových lahviček
Latvian: 7 daudzdevu flakoni.
Czech: Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách.
Latvian: Tas ir pieejams daudzdevu stikla flakonos.
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni.
Czech: Léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin hodnocen.
Latvian: Zāles nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
Latvian: Pēc acu pilienu ievadīšanas cenegermīns izkliedējas īpaši acs priekšējā daļā, lai gan radioaktīvi iezīmēta cenegermīna pētījumi ar žurkām liecināja, ka tas devās, kas ir nozīmīgi lielākas nekā tās, ko ievada acu pilienu veidā cilvēkiem neirotrofiskā keratīta ārstēšanai, sasniedz arī tīkleni un citas acs mugurējās daļas.
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
Latvian: Jūs saņemsiet jaunu OXERVATE krājumu katru nedēļu visā ārstēšanas perioda laikā.
Czech: Pokud k tomu dojde, počkejte, dokud se zrak nevyjasní předtím, než budete řídit nebo používat stroje.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas nogaidiet, līdz Jūsu redze kļūst skaidra.
Czech: Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
Latvian: Ja pipete ir tukša, turot flakonu ar pievienoto pipeti apgrieztu otrādi, nospiediet virzuli līdz galam uz iekšu un tad atkal izvelciet to;
Czech: Na této kartě má pacient zaznamenat datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. kdy byl k lahvičce připojen adaptér lahvičky) a čas denních očních instilací probíhajících v průběhu tohoto týdne.
Latvian: Kartiņā pacientam ir jāatzīmē nedēļai paredzēto krājumu pirmās lietošanas datums, flakona atvēršanas laiks (t. i., laiks, kad flakona adapters tiek pievienots flakonam) un katras dienas acu pilienu lietošanas laiks nedēļas laikā.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ráno (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 piliens skartajā acī 6 reizes dienā ar 2 stundu starplaiku, sākot no rīta (t. i., 6 pilieni dienā 12 stundu laikā).
Czech: 12) Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Latvian: 12) turot uz leju vērstu pipeti starp vidējo pirkstu un īkšķi, atlieciet galvu atpakaļ un novietojiet pipeti virs skartās acs.
Czech: • Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Latvian: • turot pipeti vērstu uz leju starp vidējo pirkstu un īkšķi, atlieciet galvu atpakaļ un novietojiet pipeti virs skartās acs.
Czech: Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Terapija nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt īslaicīgi neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus.
Czech: • Sejměte plastové odtrhovací víčko z lahvičky (obrázek 1).
Latvian: • noņemiet no flakona plastmasas noplēšamo vāciņu (1. attēls);
Czech: Vynechaná dávka se může podat později, během 12 hodinového období životnosti denní lahvičky.
Latvian: Izlaisto devu var lietot vēlāk, dienas flakona 12 stundu uzglabāšanas laika ietvaros.
Czech: • Našroubujte pipetu (po směru chodu hodinových ručiček) na spojovací část adaptéru lahvičky
Latvian: • ieskrūvējiet (pulksteņrādītāja kustības virzienā) pipeti flakona adaptera savienotājdaļā
Czech: Oční infekce
Latvian: Acu infekcijas
Czech: OXERVATE 22,7 % Vehikulum 4,2 % (hodnota p)
Latvian: OXERVATE 22,7 % Nesējviela
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, mannīts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, L-metionīns un ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds un slāpeklis.
Czech: Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
Latvian: Nepieskarieties acij ar pipetes galu;
Czech: • Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.
Latvian: • noņemiet un izmetiet flakona adaptera iepakojumu.
Czech: • Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky (obrázek 2).
Latvian: • atplēsiet flakona adaptera blisteriepakojuma aizmuguri (2. attēls);
Czech: Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
Latvian: Šajā kartiņā Jums jāieraksta nedēļai paredzēto krājumu pirmās lietošanas datums, flakona atvēršanas laiks (t. i., laiks, kad Jūs pievienojat flakona adapteru pie flakona) un jāatzīmē katra šo zāļu acu pilienu lietošanas reize nedēļas laikā.
Czech: Bolesti hlavy
Latvian: Acu sāpes
Czech: OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
Latvian: OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums cenegermin
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE Poškození nebo vřed ve vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
Latvian: Bojājums vai čūla Jūsu acī pastiprināsies un var izraisīt infekcijas vai redzes traucējumus.
Czech: Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení (například kortikosteroidy nebo oční kapky obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid a další kvartérní amoniové deriváty) (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citus lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus var lietot OXERVATE terapijas laikā, ja tos lieto ar 15 minūšu starplaiku, izņemot līdzekļus, kas inhibē epitēlija dzīšanu (piemēram, kortikosteroīdus vai konservantus, piemēram, benzalkonija hlorīdu, polikvaterniju-1, benzododecīnija bromīdu, cetrimīdu un citus četraizvietotā amonija atvasinājumus, saturošus acu pilienus) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vai ledusskapī.
Czech: Pro zajištění přesné dávky každé 2 hodiny byste mohl(a) nastavit alarm pro připomenutí podání dávky.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu ik pēc 2 stundām, Jūs varat uzstādīt modinātāju kā atgādinājumu devas lietošanai.
Czech: Lahvičky přípravku OXERVATE
Latvian: OXERVATE flakoni
Czech: • Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
Latvian: • tiklīdz tā ir pareizi piepildīta, noskrūvējiet pipeti no flakona adaptera savienotājdaļas;
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin.
Latvian: OXERVATE satur aktīvo vielu cenegermīnu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OXERVATE lietošanas
Czech: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Latvian: Palīgvielas: trehalozes dihidrāts, mannīts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, L-metionīns ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds, slāpeklis.
Czech: Jak přípravek OXERVATE uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt OXERVATE
Czech: Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému.
Latvian: Lai kontrolētu, vai katras ārstēšanas dienas beigās ir lietotas sešas devas, pacientam jāiesaka izmantot piegādes sistēmā iekļauto nedēļas devu pieraksta kartiņu.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojili.
Latvian: Izmetiet izmantoto flakonu katras dienas beigās (pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums) un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 12 stundas pēc adaptera pievienošanas flakonam.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne (i když je uvnitř ještě nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojili adaptér lahvičky.
Latvian: Izmetiet izmantoto flakonu dienas beigās (pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums) un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 12 stundas pēc adaptera pievienošanas flakonam.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novēroja klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem ir neirotrofisks keratīts un kuri tika ārstēri ar OXERVATE 20 μg/ml.
Czech: Váš zrak může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazaný.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzreiz pēc šo zāļu lietošanas Jums var būt īslaicīgi neskaidra redze.
Czech: Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
Latvian: Flakoni ievietoti nedēļai paredzētā kartona kastītē, kas satur 7 flakonus.
Czech: Via Santa Lucia, 6
Latvian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6
Czech: • zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,
Latvian: • plakstiņa iekaisums ar niezi un apsārtumu;
Czech: Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
Latvian: Pacients saņems nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OVERXATE flakonus izolētā iepakojumā.
Czech: Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
Latvian: 1 ml OXERVATE satur 20 mikrogramus cenergermīna.
Czech: OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
Latvian: OXERVATE 72,2 % Nesējviela
Czech: Postupujte dle následujících kroků pro odběr a podání každé dávky roztoku přípravku OXERVATE:
Latvian: Lai paņemtu un iepilinātu katru OXERVATE devu, ievērojiet turpmāk norādītās darbības:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé farmaceutici S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasáli roztok do pipety.
Latvian: • apgrieziet flakonu otrādi (ar pievienotu pipeti) un uzmanīgi velciet virzuli, kamēr tas apstājas,
Czech: Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
Latvian: Lokālas pārdozēšanas gadījumā cenegermīnu var izskalot no acs(-īm) ar remdenu ūdeni.
Czech: Určeno pouze pro oční podání.
Latvian: Tikai okulārai lietošanai.
Czech: Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože by mohly interferovat s hojením rohovky.
Latvian: Kortikosteroīdus vai konservantus saturošu acu pilienu lietošana Neirotrofiska keratīta ārstēšanas laikā ir jāizvairās no lokāli lietojamu oftalmoloģisku preparātu, kas inhibē epitēlija dzīšanu, tai skaitā kortikosteroīdu vai konservantus, piemēram, benzalkonija hlorīdu, polikvaterniju-1, benzododecīnija bromīdu, cetrimīdu un citus četraizvietotā amonija atvasinājumus, saturošu acu pilienu lietošanas, jo tie var traucēt radzenes dzīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Velikost balení: jedna krabička obsahuje 7 vícedávkových lahviček
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni kastītē.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens OXERVATE piliens skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā 6 reizes dienā ar 2 stundu starplaiku, sākot no rīta un 12 stundu laikā.
Czech: Lékárna:
Latvian: Aptieka:
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai OXERVATE izdalās krūts pienā.
Czech: Před použitím přípravku OXERVATE se má vyléčit oční infekce.
Latvian: Acu infekcija ir jāizārstē pirms OXERVATE lietošanas.
Czech: Rozsah kompletního zhojení rohovky
Latvian: Pilnīga radzenes sadzīšanas ātrums
Czech: Menší část, která se vstřebává, se objevuje převážně ve spojivce a periorbitální tkáni a v malé míře přes rohovku po očním podání.
Latvian: Pārsvarā cenegermīns tiek izvadīts no acs ar asaru palīdzību caur nazolakrimālo kanālu; mazākā tā daļa, kas uzsūcas, pārsvarā parādās konjunktīvas un periorbitālos audos un mazākā mērā caur radzeni pēc okulāras ievadīšanas.
Czech: Methionin
Latvian: L-metionīns
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: 3) Nevyjímejte adaptér lahvičky z blistrového balení, připojte adaptér lahvičky k lahvičce silným zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky.
Latvian: 1) ar tīrām, tikko nomazgātām rokām novietojiet flakonu uz stabilas virsmas un noņemiet noplēšamo plastmasas vāciņu; 2) atplēsiet flakona adaptera blisteriepakojuma aizmuguri; 3) neizņemot flakona adapteri no blisteriepakojuma, pievienojiet flakona adapteri flakonam, stingri nospiežot flakona adapteri vertikāli uz leju, līdz tas nostājas vietā pāri flakona kakliņam un flakona adaptera ķīlis izduras cauri flakona gumijas aizbāznim.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
Latvian: AKTVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus cenegermīna.
Czech: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hypromelóza
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāts, dihidrāts Hidroksipropilmetilceluloze Polietilēnglikols 6000
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Latvian: OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Czech: Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
Latvian: OXERVATE ir paredzētas, lai ārstētu radzeni.
Czech: Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou.
Latvian: Lokāla pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama.
Czech: • bolest očního víčka,
Latvian: • sāpes plakstiņā;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OXERVATE 20 µg/ml oční kapky cenegerminum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) OXERVATE 20 µg/ml acu pilieni cenegermin
Czech: ▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Latvian: ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Czech: Jak se přípravek OXERVATE používá
Latvian: Kā lietot OXERVATE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus cenegermīna (cenegermin)*.
Czech: Bolesti oka byly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem (tzn. populaci v klinické studii také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida).
Latvian: Izskatot datus par visu populāciju, kas tika ārstēta ar zālēm (t. i., populāciju, kas tika iekļauta klīniskajos pētījumos arī ar indikācijām, kas nebija neirotrofisks keratīts), sāpes acīs bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, kam sekoja acu kairinājums un patoloģiska sajūta acīs.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (p vērtība)
Czech: Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs plānojat pārtraukt OXERVATE lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Czech: Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky.
Latvian: Flakona adaptera ķīlim jāizduras cauri flakona gumijas aizbāznim.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu osmi týdnů.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 8 nedēļas.
Czech: Oxervate cenegerminum
Latvian: Oxervate cenegermīns
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 piliens slimības skartajā acī ik pēc 2 stundām 6 reizes dienā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oxervate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oxervate lietošanu?
Czech: Tento léčivý přípravek se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pieaugušie ar vidēji smagu vai smagu slimības pakāpi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Oxervate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Jelikož počet pacientů s neurotrofickou keratitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Oxervate byl dne 14. prosince 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka neirotrofiskā keratīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 14. decembrī Oxervate tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxervate používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Oxervate lietošanu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxervate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Oxervate.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Oxervate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Oxervate ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oxervate (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest a zánět oka, zvýšené slzení, bolest očního víčka a pocit cizího tělesa v oku.
Latvian: Visbiežākās Oxervate blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir acu sāpes un acu iekaisums, pastiprināta asarošana, plakstiņu sāpes un svešķermeņa sajūta acīs.
Czech: Přípravek Oxervate je k dispozici ve formě očních kapek.
Latvian: Oxervate ir pieejamas acu pilienu veidā.
Czech: Co je Oxervate k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Oxervate un kāpēc tās lieto?
Czech: V první studii bylo dosaženo úplného zhojení povrchu oka u 74 % (37 z 50) pacientů léčených přípravkem Oxervate po dobu 8 týdnů v porovnání se 43 % (22 z 51) pacientů léčených neúčinným přípravkem se stejným složením očních kapek, ale bez léčivé látky.
Latvian: Pirmajā pētījumā 74 % (37 no 50) pacientiem, kuri 8 nedēļas tika ārstēti ar Oxervate, tika panākta acs virsmas pilnīga sadzīšana, salīdzinot ar 43 % (22 no 51) pacientiem, kuri saņēma placebo acu pilienus ar tādu pašu formulu, bet bez aktīvās vielas.