FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les capsules de VEPESID sont des capsules opaques roses, en gélatine molle.
Greek: Τα καψάκια VEPESID είναι αδιαφανή ροζ καψάκια μαλακής ζελατίνης.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et de VEPESID et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Greek: Η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων και του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο έλεγχο των κρίσεων λόγω των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων.
French: Des cas de syncope, œdème du visage, gonflement du visage, œdème de la langue et gonflement de la langue, peuvent également survenir avec l'étoposide.
Greek: Συγκοπή, οίδημα προσώπου, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα της γλώσσας και πρήξιμο της γλώσσας μπορεί επίσης να επέλθει με την ετοποσίδη.
French: La sécurité et l'efficacité de VEPESID et noms associés chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées de façon systématique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
Greek: Εμφανίζονται δύο δοσοεξαρτώμενες αποκρίσεις: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10 mcg/mL ή περισσότερο), λύονται τα κύτταρα που εισέρχονται σε μίτωση, ενώ σε χαμηλές συγκεντρώσεις (0,3 έως 10 mcg/mL), αναστέλλεται η είσοδος των κυττάρων στην πρόφαση.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση είναι πιθανόν να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης καθώς η κάθαρση της ετοποσίδης μειώνεται περαιτέρω σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par VEPESID et noms associés.
Greek: Οι βακτηριακές λοιμώξεις θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο πριν από τη θεραπεία με VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
French: Vous devez porter des gants pour éviter de toucher les capsules et vous laver les mains à l'eau et au savon après chaque manipulation du médicament.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να αγγίζετε τα καψάκια, φορώντας γάντια και να πλένετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό του φαρμάκου.
French: Cette variabilité intrapatient accrue de l'exposition peut entraîner une plus grande variabilité de la relation dose/réponse, c'est-à-dire entraîner une plus grande variabilité de la susceptibilité de développer des toxicités dues au traitement d'un cycle à l'autre, ce qui pourrait potentiellement altérer l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Greek: Αυξημένη μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση ενδέχεται να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλαδή, να οδηγήσει σε μεγαλύτερη διακύμανση στην ευαισθησία των ασθενών να εμφανίσουν σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα από κύκλο σε κύκλο και ενδεχομένως επηρεάζει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie a été administrée avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être observé avant de débuter le traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με ετοποσίδη, θα πρέπει να αφήνεται επαρκές διάστημα για να μπορέσει να ανακτηθεί ο μυελός των οστών.
French: La biodisponibilité orale est variable, mais est en moyenne de 76 % à la dose orale de 100 mg et de 48 % à la dose orale de 400 mg.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταβλητή, αλλά κατά μέσο όρο ανέρχεται σε 76% στην από του στόματος δόση 100 mg και 48% στην από του στόματος δόση 400 mg.
French: Des réactions aiguës fatales associées à un bronchospasme ont été rapportées avec l'étoposide.
Greek: Οξείες θανατηφόρες αντιδράσεις που σχετίζονται με βρογχόσπασμο έχουν αναφερθεί με την ετοποσίδη.
French: Clairance de la créatinine mesurée
Greek: Μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoposide
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της ετοποσίδης
French: En présence d'une clairance de la créatinine basse, de 15 à 50 ml/min, une diminution de la dose de 25 % est recommandée.
Greek: Σε μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 50 mL/min συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % après l'administration orale contre 10 % après l'administration intraveineuse (la variabilité inter-patients est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Greek: Ο συντελεστής διακύμανσης είναι περίπου 30% έπειτα από χορήγηση από του στόματος έναντι 10% μετά την ενδοφλέβια χορήγηση (η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα είναι παρόμοια έπειτα από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλαδή 30 έως 40%).
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance de VEPESID et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με φαινυτοΐνη σχετίζεται με αυξημένη κάθαρση ετοποσίδης και μειωμένη αποτελεσματικότητα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες που επάγουν ένζυμα μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη κάθαρση VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς από τον γιατρό σας.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales de l'étoposide.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος είναι οι κύριες γαστρεντερικές τοξικότητες της ετοποσίδης.
French: **Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Greek: * Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή με μοιραία έκβαση **Οι κρίσεις έχουν περιστασιακά συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Effets de l'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Greek: Επίδραση ετοποσίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
French: En outre, la dose doit être ajustée en cas d'apparition de fièvre, d'infection, ou en présence d'une numération thrombocytaire inférieure à 25 000 cellules/mm3, qui n'est pas due à la maladie.
Greek: Επιπλέον, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση εμφάνισης πυρετού, λοιμώξεων ή σε αριθμό θρομβοκυττάρων κάτω από 25.000 κύτταρα/mm3, που δεν προκαλείται από την ασθένεια.
French: La cyclosporine à dose élevée, donnant des concentrations plasmatiques supérieures à 2000 ng/ml, a entraîné, lorsqu'elle était associée à l'étoposide oral, une augmentation de l'exposition (AUC) à l'étoposide de 80 % par rapport à l'administration d'étoposide seul, avec une diminution de 38 % de sa clairance corporelle totale.
Greek: Υψηλή δόση κυκλοσπορίνης, που έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις πλάσματος πάνω από 2000 ng/mL, χορηγούμενη σε συνδυασμό με από του στόματος ετοποσίδη έχει οδηγήσει σε αύξηση 80% στην έκθεση ετοποσίδης (AUC) με μείωση 38% της συνολικής κάθαρσης της ετοποσίδης σε σύγκριση με μόνο ετοποσίδη.
French: Variabilité intra-patient
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés, très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par étoposide.
Greek: Οι αναφορές πυρετού και λοίμωξης ήταν επίσης πολύ συχνές σε ασθενείς με ουδετεροπενία που λάμβαναν ετοποσίδη.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 7 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, αλλά αυτό δεν θα συμβεί για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
French: Qu'est-ce que VEPESID et noms associés et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID et noms associés Comment prendre VEPESID et noms associés Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Τι είναι το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες και ποια η χρήση τους Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Πώς να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par VEPESID et noms associés.
Greek: Τόσο άνδρες ασθενείς όσο και γυναίκες ασθενείς σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., μέθοδο φραγμού ή προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
French: Une dose orale de 100 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 75 mg ; une dose orale de 400 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 200 mg.
Greek: Μια από του στόματος δόση 100 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 75 mg. Μία από του στόματος δόση 400 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 200 mg.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ετοποσίδη.
French: Dans les études cliniques sur l'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της ετοποσίδης έχουν αναφερθεί επεισόδια υπέρτασης.
French: Des réactions anaphylactiques, se manifestant par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, pouvant être fatales, peuvent survenir avec la première dose d'étoposide.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις που εκδηλώνονται με ρίγη, πυρετό, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, υπόταση που μπορεί να αποβεί μοιραία μπορεί να επέλθουν με την αρχική δόση ετοποσίδης.
French: Plaquettes 50mg et 100mg
Greek: Ταινία κυψελών 50mg και 100mg
French: Comment conserver VEPESID et noms associés Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Si le traitement est à visée curative, la formule intraveineuse doit être utilisée (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε περίπτωση θεραπευτικών προθέσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια μορφή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Nom
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Όνομα
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 1.000 και 1 στα 10.000 άτομα)
French: • rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
French: Une myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
Greek: Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή (βλ. ενότητα 4.4) με θανατηφόρο έκβαση μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
French: Les patients traités par VEPESID et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουπρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και συχνά ως προς τη μυελοκαταστολή τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
French: L'étoposide peut provoquer des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que fatigue, somnolence, nausées, vomissements, cécité corticale, réactions d'hypersensibilité avec hypotension.
Greek: Η ετοποσίδη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, όπως κόπωση, υπνηλία, ναυτία, έμετο, φλοιώδη τύφλωση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας με υπόταση.
French: Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d'être prudent lors de la manipulation des capsules de VEPESID et noms associés.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, πρέπει να ληφθεί μέριμνα κατά τον χειρισμό των καψακίων VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών.
French: Après administration intraveineuse d'étoposide marqué au C14 (100-124 mg/m2), la radioactivité moyenne retrouvée dans l'urine après 120 heures s'élève en moyenne à 56 % de la dose (45 % de cette quantité étant excrétée sous forme d'étoposide) ; dans les selles, on récupère 44 % de la radioactivité totale après 120 heures.
Greek: ετοποσίδης (100 έως 124 mg/m2), η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας στα ούρα ήταν 56% (45% της δόσης απεκκρίθηκε ως ετοποσίδη) και η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα κόπρανα ήταν 44% της χορηγούμενης δόσης σε 120 ώρες.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [À compléter au niveau national]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Il n'y a pas de corrélation entre la biodisponibilité absolue par voie orale de l'étoposide en capsules et la clairance non rénale.
Greek: Δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απόλυτης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας των καψακίων ετοποσίδης και της μη νεφρικής κάθαρσης.
French: Chaque capsule contient 50 mg ou 100 mg d'étoposide comme principe actif.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg ετοποσίδης ή 100 mg ως δραστική ουσία.
French: La dose de VEPESID et noms associés, capsules est basée sur la dose intraveineuse recommandée, qui prend en compte la biodisponibilité dose-dépendante de VEPESID et noms associés, capsules.
Greek: Η δόση των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση, λαμβάνοντας υπόψη την εξαρτώμενη από τη δόση βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών.
French: Dans les paragraphes ci-dessous, les incidences des effets indésirables, indiquées en pourcentage moyen, sont tirées des études qui ont utilisé VEPESID et noms associés en monothérapie.
Greek: Στις ακόλουθες παραγράφους, οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών, που δίνονται ως το μέσο ποσοστό επί τοις εκατό, προέρχονται από μελέτες που χρησιμοποίησαν θεραπεία με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες ως μόνο παράγοντα.
French: Il y aura donc lieu de vérifier les paramètres hématologiques suivants au début du traitement et avant chaque dose suivante de VEPESID et noms associés : numération plaquettaire, taux d'hémoglobine, numération différentielle leucocytaire.
Greek: Οι ακόλουθες αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών: αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και διαφορικό.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων που μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
French: La clairance rénale moyenne de l'étoposide est de 7 à 10 ml/min/m2, soit environ 35 % de la clairance corporelle totale pour une dose de 80 à 600 mg/m2.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της ετοποσίδης είναι 7 έως 10 mL/min/m ή περίπου 35% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού σε δοσολογικό εύρος από 80 έως 600 mg/m2.
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à VEPESID et noms associés pour l'enfant allaité.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν από το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
French: Des cas de thrombocytopénie et de thrombocytopénie sévère (moins de 50 000 cellules/mm3) ont été observés chez 22 à 41 % des patients et chez 1 à 20 % des patients, respectivement, avec l'étoposide.
Greek: Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 22 έως 41% και 1 έως 20%, αντίστοιχα, για την ετοποσίδη.
French: VEPESID et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
French: Si vous oubliez de prendre VEPESID et noms associés
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
French: Ajuster les doses ultérieures par rapport à la dose initiale si le nombre de neutrophiles devient inférieur à 500 cellules/mm pendant plus de 5 jours ou est associé à une fièvre ou à une infection, si le nombre de plaquettes sanguines devient inférieur à 25 000 cellules/mm3, si une toxicité de grade 3 ou 4 se développe ou si la clairance rénale est inférieure à 50 ml/min.
Greek: Οι δόσεις μετά την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται, εάν αριθμός των ουδετερόφιλων μικρότερος από 500 κύτταρα / mm3 επέρχεται για περισσότερο από 5 ημέρες ή συνδυάζεται με πυρετό ή λοίμωξη, αν επέλθει αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 25.000 κύτταρα/mm3, εάν αναπτύσσεται βαθμού 3 ή 4 τοξικότητα ή αν η νεφρική κάθαρση είναι μικρότερη από 50 ml/min.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur VEPESID et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-AMM.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες του VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
French: C'est pourquoi il est primordial de soigneusement peser les bénéfices de la voie d'administration orale par rapport aux risques d'une plus grande variabilité intrapatient de l'exposition après l'administration orale.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντικό να εξετάζονται προσεκτικά τα πλεονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταξύ ασθενών μεταβλητότητας στην έκθεση μετά την από του στόματος χορήγηση.
French: • élévations des enzymes hépatiques
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: - Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E330), glycérol (85 %) (E422), macrogol 400 (E1521) et eau.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), μακρογόλη 400 (E1521) και ύδωρ.
French: La myélosuppression limitant la dose est la toxicité la plus significative associée au traitement par VEPESID et noms associés.
Greek: Η δοσοπεριοριστική μυελοκαταστολή είναι η πιο σημαντική τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse.
Greek: Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Il est recommandé aux hommes traités par VEPESID et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουσυνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: Autres médicaments et VEPESID et noms associés
Greek: Άλλα φάρμακα και VEPESID ή σχετιζόμενες ονομασίες
French: Des cas de leucopénie et de leucopénie sévère (moins de 1 000 cellules/mm3) ont été observés chez 60 à 91 % des patients et chez 3 à 17 % des patients, respectivement, avec l'étoposide.
Greek: Λευκοπενία και σοβαρή λευκοπενία (λιγότερο από 1.000 κύτταρα/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 60 έως 91% και 3 έως 17%, αντιστοίχως, για την ετοποσίδη.
French: VEPESID et noms associés, capsules doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Greek: Οι κατώτερες τιμές κοκκιοκυττάρων και αιμοπεταλίων τείνουν να εμφανίζονται περίπου 10 έως 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της ετοποσίδης ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης και το θεραπευτικό σχήμα.
French: Glycérol (85 %) (E422) Gélatine (E441)
Greek: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422) Ζελατίνη (E441)
French: La dose habituelle est de 100 à 200 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou 200 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 έως 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος, ημερησίως για 5 ημέρες συνεχόμενες ή 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1, 3 και 5.
French: Le médecin sera vigilant en ce qui concerne l'apparition possible de réactions anaphylactiques à VEPESID et noms associés, pouvant se manifester par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, parfois fatals.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικής αντίδρασης με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες, που εκδηλώνεται με ρίγη, πυρεξία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια και υπόταση, που μπορεί να αποβούν μοιραία.
French: Éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) Propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215) Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (E217) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000)
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως κνησμός ή εξάνθημα Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτομα)