FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence entre les groupes de traitements de la fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine, n'a pas été statistiquement significative pendant les semaines 1 à 12, ce qui ne concorde pas avec les cinq autres études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo d'une durée de 12 semaines ayant montré l'efficacité à ce temps d'évaluation chez des patients adultes.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 SCBMs var ikke statistisk signifikant gjennom uke 1-12, noe som ikke er konsistent med de 5 andre randomiserte, dobbeltblinde, 12-ukers placebokontrollerte multisenterstudiene som påviste effekt på dette tidspunktet hos voksne pasienter.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin, aluminiumlakk (E132)
French: Resolor contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder laktose
French: L'incidence de patients présentant au moins un événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) a été comparable entre le groupe Resolor (69,8 %) et le groupe placebo (60,7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsøkspersoner med minst 1 behandlingstrengende bivirkning (TEAE) var tilsvarende mellom gruppen som fikk Resolorbehandling (69,8 %) og gruppen som ble behandlet med placebo (60,7 %).
French: Les rapports d'exposition (AUC0-24h) à la NOAEL comparativement à l'exposition observée chez des enfants (recevant environ 0,04 mg/kg par jour) étaient compris entre 21 à 71, ce qui confère des marges de sécurité suffisantes pour la dose clinique.
Norwegian Bokmål: AUC0-24t-eksponeringsforholdet ved NOAEL sammenlignet med barn hos mennesker (ved en daglig dose på ca. 0,04 mg/kg) varierte mellom 21 og 71, noe som gir tilstrekkelige sikkerhetsmarginer for den kliniske doseringen.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Les effets indésirables suivants ont été très fréquemment rapportés (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales.
Norwegian Bokmål: Følgende svært vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme, diaré og smerter i buken.
French: Si vous oubliez de prendre Resolor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Resolor
French: Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
Norwegian Bokmål: Resolor leveres i aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede), som inneholder 7 tabletter.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion (%) de sujets atteignant une normalisation de leurs selles, définie comme une moyenne de trois selles complètes spontanées ou plus par semaine, sur la période de traitement de 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen (%) av personer som oppnådde normalisering av tarmfunksjonen, definert som et gjennomsnitt på tre eller flere spontane, komplette avføringer (SCBM - Spontaneous, Complete Bowel Movements) per uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
French: L'efficacité du prucalopride a été démontrée lors d'études en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur des périodes allant jusqu'à 3 mois.
Norwegian Bokmål: Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede, placebokontrollerte studier på opptil 3 måneder.
French: Une fraction importante de la substance active est excrétée sous sa forme initiale (60 % à 65 % de la dose administrée dans l'urine et environ 5 % dans les selles).
Norwegian Bokmål: En stor andel av virkestoffet skilles ut uendret (60-65 % av den administrerte dosen i urinen og omtrent 5 % i feces).
French: Dans une petite étude pharmacocinétique, la Cmax et l'ASC du prucalopride ont été supérieures de 10 à 20 % en moyenne chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère par rapport aux volontaires sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: I en liten farmakokinetikkstudie var Cmax og AUC for prukaloprid gjennomsnittlig 10-20 % høyere hos pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner (se pkt.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale : La dose recommandée pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) est de 1 mg une fois par jour (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosen for pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) er 1 mg én gang daglig (se pkt.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée importante, l'efficacité de la pilule contraceptive peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svært kraftig diaré, er det ikke sikkert at p-piller virker som de skal, og det anbefales å bruke ekstra prevensjon.
French: Ces effets pharmacodynamiques du rucalopride ont été confirmés par manométrie chez des patients souffrant de constipation chronique lors d'une étude croisée, randomisée en ouvert, en aveugle pour l'interprétateur, évaluant l'effet du prucalopride 2 mg et d'un laxatif osmotique sur la motilité colique, déterminée comme le nombre de contractions propagées de grande amplitude (HAPChigh-amplitude propagating contractions, appelées également contractions géantes) dans le côlon.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene til prukaloprid er blitt bekreftet hos forsøkspersoner med kronisk forstoppelse ved hjelp av manometri i en åpen, randomisert, avleserblindet, cross-overstudie som undersøkte effekten av prukaloprid 2 mg og et osmotisk laksermiddel på tarmens motilitet, beregnet som antall bølgekontraksjoner med stor amplitude («high-amplitude propagating contractions», HAPC, også kalt massebevegelser).
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de la sous-échelle « Satisfaction » du questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) a été de 47,7 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 20,2 % des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i livskvalitetsvurderingen PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 20,2 % hos pasienter på placebo.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Resolor Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique : Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), le traitement doit débuter à la dose de 1 mg une fois par jour, qui peut être augmentée à 2 mg si nécessaire pour améliorer l'efficacité, et si la dose de 1 mg est bien tolérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) starter med 1 mg én gang daglig som ved behov, og dersom 1 mg tolereres godt, kan økes til 2 mg for å bedre effekten (se pkt.
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fremmet prukaloprid in vivo, ved doser over 5 mg/kg (ved og over 30-70 ganger klinisk eksponering), hyperprolaktinemi forårsaket av en antagonistisk virkning på D2-reseptoren.
French: Dans les études in vitro sur microsomes hépatiques humains, le prucalopride n'a pas inhibé les activités spécifiques du CYP450 aux concentrations thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hemmet ikke spesifikke CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humane levermikrosomer ved terapautisk relevante konsentrasjoner.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 142,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,5 mg laktose (som monohydrat).
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
Norwegian Bokmål: Ved kraftig diaré kan effekten av p-piller reduseres, og det anbefales å bruke en ekstra prevensjonsmetode for å forhindre mulig svikt i effekten til p-pillen (se forskrivingsinformasjonen for p-pillen).
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 7 x 1 tabletter, filmdrasjerte 14 x 1 tabletter, filmdrasjerte 28 x 1 tabletter, filmdrasjerte 84 x 1 tabletter, filmdrasjerte
French: L'effet de Resolor sur les selles spontanées s'est également révélé statistiquement supérieur à celui du placebo chez les patients ayant obtenu une augmentation d'au moins une selle spontanée par semaine au cours des 12 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Effekten av Resolor på spontane avføringer (SBM - spontaneous bowel movements) viste seg også å være statistisk overlegen placebo med hensyn til andelen av pasienter som hadde en økning på ≥1 SBM/uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 18 ans) présentant une constipation fonctionnelle ont été évaluées dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 8 semaines (N=213), suivie d'une étude en ouvert contrôlée contre comparateur actif (polyéthylène glycol 4000) d'une durée allant de 16 à 24 semaines (N=197).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pediatriske pasienter (mellom 6 måneder og 18 år) med funksjonell forstoppelse ble evaluert ved en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie (N = 213), etterfulgt av en 16-ukers åpen komparatorkontrollert (polyetylenglykol 4000) studie i opptil 24 uker (N = 197).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le prucalopride possède un faible potentiel d'interaction.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 156,75 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,75 mg laktose (som monohydrat).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et des paramètres dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle observée chez des porcs anesthésiés après injection en intraveineuse, et d'une augmentation de la pression artérielle chez des chiens conscients après injection intraveineuse en bolus, ce qui n'a été observée ni chez les chiens anesthésiés, ni après administration du produit par voie orale chez des chiens présentant des concentrations plasmatiques similaires.
Norwegian Bokmål: Et utvidet serie av sikkerhetsfarmakologistudier med spesiell vekt på kardiovaskulære parametere viste ingen relevante endringer i hemodynamiske og EKGavledede parametere (QTc) med unntak av en beskjeden økning i puls og blodtrykk som ble observert hos anesteserte griser etter intravenøs administrasjon og en økning i blodtrykk hos våkne hunder etter intravenøs bolusadministrasjon, som ikke ble observert verken hos anesteserte hunder eller etter oral administrasjon hos hunder som oppnådde tilsvarende plasmanivåer.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Resolor.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Resolor.
French: Les comprimés 2 mg contiennent en outre de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Norwegian Bokmål: Tabletten på 2 mg inneholder også rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminiumlakk (E132).
French: Qu'est ce que Resolor et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Resolor 1 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, portant l'inscription « PRU 1 » sur un côté.
Norwegian Bokmål: Hvordan Resolor ser ut og innholdet i pakningen Resolor 1 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, runde tabletter merket med "PRU 1" på den ene siden.
French: Resolor est utilisé dans le traitement de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
Norwegian Bokmål: Resolor brukes til behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke fungerer bra nok.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours d'un traitement par Resolor 2 mg sont les maux de tête (17,8 %) et les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (13,7 %), nausées (13,7 %) et diarrhée (12,0 %)).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med Resolor 2 mg er hodepine (17,8 %) og gastrointestinale symptomer (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diaré (12,0 %)).
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Lactose monohydraté Triacétine
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Laktosemonohydrat Triacetin
French: Veillez toujours à prendre ce médicament comme il est expliqué dans cette notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Population adulte
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 46,9 % des patients du groupe Resolor 2 mg versus 19,0 % des patients du groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: 46,9 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 19,0 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
French: Comprimés roses, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 2" på den ene siden.
French: Le pourcentage de patients chez lesquels les laxatifs n'ont pas eu l'effet escompté traités à la dose recommandée de 2 mg de Resolor (n = 458) ayant obtenu en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été de 31,0 % (semaine 4) et 24,7 % (semaine 12) versus 8,6 % (semaine 4) et 9,2 % (semaine 12) avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen kvinnelige pasienter der laksativer ikke gir adekvat lindring, behandlet med den anbefalte dosen av 2 mg Resolor (n=458) og som nådde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCBM pr. uke, var 31,0 % (uke 4) og 24,7 % (uke 12), kontra 8,6 % (uke 4) og 9,2 % (uke 12) i placebogruppen.
French: Une amélioration cliniquement significative de ≥1 selle(s) complète(s) par semaine, le plus important critère secondaire d'efficacité, a été obtenue chez 51,0 % (semaine 4) et 44,2 % (semaine 12) des patients traités avec Resolor 2 mg versus 21,7 % (semaine 4) et 22,6 % (semaine 12) des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uke, det viktigste sekundære endepunktet for effekt, ble oppnådd hos 51,0 % (uke 4) og 44,2 % (uke 12) behandlet med 2 mg Resolor, kontra 21,7 % (uke 4) og 22,6 % (uke 12) for placebopasienter.
French: L'efficacité au-delà de trois mois n'a pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées contre placebo (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke påvist utover tre måneder i placebokontrollerte studier (se pkt.
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diminution de l'appétit, vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), flatulences, bruits intestinaux anormaux, fatigue.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme inntil 1 av 10 personer): redusert apetitt, svimmelhet, oppkast, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), luft i magen, unormale tarmlyder,tretthet.
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 43,4 %, 42,9 % et 31,7 % respectivement dans le groupe Resolor 2 mg versus 26,9 %, 27,2 % et 23,4 % dans le groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: henholdsvis 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
French: Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
Norwegian Bokmål: Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤24 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient 2,3 fois plus élevées que les niveaux observés chez les sujets sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤ 24 ml/minutt) var plasmakonsentrasjonen 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
French: R084536 (formé par N-désalkylation), représentant 3 % de la dose, et des produits d'hydroxylation (3 % de la dose) et de N-oxydation (2 % de la dose).
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter som ble funnet og kvantifisert i urin og feces var R084536 (dannet ved N-dealkylering), som utgjorde 3 % av dosen og produkter av hydroksylering (3 % av dosen) og N-oksydering (2 % av dosen).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint : le pourcentage de patients obtenant en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été significativement plus élevé dans le groupe Resolor (37,9 %) que dans le groupe placebo (17,7 %) (P < 0,0001) pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt ble nådd: en statistisk signifikant høyere andel forsøkspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hadde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCMB/uke sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) i løpet av den 12 uke varende dobbeltblinde behandlingsperiode.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er hovedeliminasjonsvei for prukaloprid (se pkt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: Les comprimés pelliculés de Resolor 2 mg sont des comprimés roses, ronds, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med "PRU 2" på den ene siden.
French: Chaque emballage contient 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimé pelliculé.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : tremblements, cœur battant plus fort, saignements rectaux (rectorragie), augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), fièvre et sensation de malaise.
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme inntil 1 av 100 personer): tremor, hjertebank, rektal blødning, økt urineringshyppighet (pollakiuri), feber og uvelhet.
French: Une augmentation de 30 % des concentrations plasmatiques d'érythromycine a été observée lors de l'administration concomitante de prucalopride.
Norwegian Bokmål: Effekter av prukaloprid på farmakokinetikken til andre legemidler En 30 % økning i plasmakonsentrasjoner av erytromycin ble påvist under samtidig administrasjon av prukolaprid.
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez des patients (âgés de 18 ans et plus) souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines (N=361).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pasienter (≥ 18 år) med kronisk forstoppelse ble evaluert ved en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=361).
French: À la semaine 12, 68,3 % des patients traités avec 2 mg de Resolor avaient obtenu une augmentation moyenne d'au moins une selle spontanée par semaine versus 37,0 % des patients recevant le placebo (P < 0,001 versus placebo).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg Resolor en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
French: De plus, l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Resolor chez les hommes souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines (N = 370).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekt og sikkerhet av Resolor vurdert hos mannlige pasienter med kronisk forstoppelse i en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=370).
French: Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez des rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie med subkutan administrasjon hos neonatale/juvenile rotter i alderen 7-55 dager resulterte i et NOAEL («No Observed Adverse Event Level», nulleffektsnivå) på 10 mg/kg/dag.
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de chaque sous-échelle (symptômes abdominaux, symptômes liés aux selles et symptômes rectaux) du questionnaire PAC-SYM ont été respectivement de 41,3 %, 41,6 % et 31,3 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 26,9 %, 24,4 % et 22,9 % des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
French: Lors des évaluations faites à la semaine 4 et à la semaine 12, un bénéfice significatif du traitement a également été observé sur un certain nombre de points relatifs à la Qualité de Vie, tels que le degré de satisfaction par rapport au traitement et aux selles, l'inconfort physique et psycho-social, ainsi que les peurs et les inquiétudes.
Norwegian Bokmål: En signifikant fordel i en rekke livskvalitetsmålinger, som grad av tilfredshet med behandlingen og med tarmfunksjonen, fysisk og psykososialt ubehag og bekymringer og problemer, ble også observert ved tidspunktet for både 4- og 12-ukersvurderingen.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.