FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets sur les organes de la reproduction et une altération des fonctions hormonales sexuelles ont été observés chez les rats mâles et femelles dans des études de toxicité à doses répétées après administration orale de 10 ou 40 mg/kg/j (= 20 à 60 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
French: Si vous utilisez {Nom de fantaisie}, ne couvrez pas la peau traitée avec des bandages ou des pansements.
Hungarian: Ha <Fantázia név>-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
French: Etant donné son faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions entre {Nom de fantaisie} et des médicaments administrés par voie générale est peu probable (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Hungarian: Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a <Fantázia név> és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok").
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant <[A compléter au niveau national]> <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :> <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
French: Chez 40 adultes traités par le pimécrolimus pendant des durées atteignant un an et dont 14 à 62 % de la surface corporelle était atteinte au départ, 98 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml.
Hungarian: 40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
French: {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infection sévère à herpes simplex (eczema herpeticum).
Hungarian: A <Fantázia név> fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát.
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
French: 3 Valeur de p basée sur le modèle ANCOVA de l'EASI au jour final 43, avec le centre et le traitement comme facteurs et l'EASI initial (jour 1) comme covariable
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
French: Un traitement par un corticostéroïde de puissance moyenne n'a été instauré qu'en cas de poussée sévère de la maladie non contrôlée par {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Lokális, közepes hatású kortikoszteroidot abban az esetben kaptak, ha a súlyos fokú betegség fellobbanását <Fantázia név>-vel nem sikerült kontrollálni.
French: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Hungarian: Rizan 1 % cream 1 %
French: Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Hungarian: Krém <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
French: Excipient (N = 63)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
French: Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
French: Pimécrolimus
Hungarian: Pimekrolimusz
French: {Nom de fantaisie} peut être utilisé pour le traitement à court terme des signes et des symptômes de la dermatite atopique et, pour le traitement intermittent à long terme pour prévenir la progression vers les poussées.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
French: Aucun cas de surdosage par {Nom de fantaisie} n'a été décrit.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be a <Fantázia név>-vel kapcsolatban.
French: Adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
French: Une étude d'un an, en double aveugle, chez l'adulte présentant une dermatite atopique modérée à sévère a été menée en comparant {Nom de fantaisie} au triamcinolone (acétonide) crème à 0,1 % (pour le tronc et les extrémités) plus hydrocortisone (acétate) crème à 1 % (pour le visage, le cou et les plis).
Hungarian: Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
French: Les études chez l'animal après administration par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité précliniques »).
Hungarian: Per os alkalmazás állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
French: En accord avec sa sélectivité cutanée, les concentrations sanguines de pimécrolimus sont très faibles après application topique.
Hungarian: Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
French: L'échec pour trouver le niveau sans effets secondaires observés (NOAEL) empêche une évaluation de l'intervalle de sécurité entre une concentration non carcinogénique chez le singe et les expositions chez le patient.
Hungarian: Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
French: {Nom de fantaisie} contient aussi du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Hungarian: A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
French: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
Hungarian: A <Fantázia név> krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
French: COMMENT UTILISER {NOM DE FANTAISIE} CREME
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A <FANTÁZIA NÉV> KRÉMET?
French: Les études sur le développement embryo/fœtal chez le lapin et le rat et les études de carcinogénicité chez la souris et le rat avec administration par voie cutanée ont été négatives.
Hungarian: Dermális alkalmazás során nem volt hatása az embrió/foetus fejlődésére patkányokban és nyulakban, illetve a karcinogenitási tesztekben egerekben és patkányokban.
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
French: Ne pas utiliser la crème après la date de péremption figurant sur le tube et la boîte.
Hungarian: A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
French: Aucun patient n'a présenté d'augmentation de la concentration sanguine au cours du temps durant les 12 mois de traitement.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec {Nom de fantaisie} sont des réactions (par ex. gêne) au niveau du site d'application.
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés).
French: N'appliquez pas la crème sur des lésions cutanées infectées par un virus actif, comme les boutons de fièvre (appelées aussi herpes simplex) ou les boutons de varicelle.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 58 enfants âgés de 3 mois à 14 ans.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
French: Lorsqu'elle est utilisée pour traiter les signes et symptômes précoces, elle prévient la progression des symptômes vers les poussées graves d'eczéma.
Hungarian: Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását.
French: Données obtenues chez l'animal
Hungarian: Állatkísérletes adatok
French: Le pimécrolimus par voie topique pénètre de façon similaire mais s'infiltre beaucoup moins à travers la paroi cutanée humaine que les corticostéroïdes, indiquant un très faible pouvoir d'absorption systémique du pimécrolimus.
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
French: Il n'est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
Hungarian: Nem ismert, vajon a pimekrolimusz kiválasztódik-e az anyatejjel helyi alkalmazás során.
French: Triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des lymphomes ont été observées à toutes les doses dans une étude de toxicité de 39 semaines par voie orale chez le singe.
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
French: Études pharmacologiques et études du mécanisme d'action
Hungarian: Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
French: • Une mention doit rapporter les cas de tumeurs malignes répertoriés en pharmacovigilance.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatalt követően rosszindulatú megbetegedések előfordulását jelentették.
French: Après commercialisation : des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d'autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Hungarian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
French: {Nom de fantaisie} n'exerce aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
French: Adultes : {Nom de fantaisie} était moins efficace que la bétaméthasone-17- valérate à 0,1 % dans le traitement à court terme (3 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte.
Hungarian: Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
French: Le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès la première apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
French: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
French: Dans le traitement au long terme de l'eczéma, commencez à appliquer {Nom de fantaisie} dès que vous observez les signes et symptômes (rougeurs et démangeaisons).
Hungarian: Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
French: {Nom de fantaisie} a permis de diminuer la consommation de corticostéroïdes topiques : une proportion supérieure de patients du groupe {Nom de fantaisie} n'a pas utilisé de corticostéroïdes au cours d'une période de 12 mois [enfants ({Nom de fantaisie} 57 % vs témoins 32 %) ; nourrissons ({Nom de fantaisie} 64 % vs témoins 35 %)].
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
French: La tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ayant pas été établie chez les patients érythrodermiques, l'utilisation du produit chez ces patients ne peut pas être recommandée.
Hungarian: Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
French: <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Hungarian: <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
French: La prudence est requise afin d'éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
French: Sans objet.
Hungarian: Nem ismert.
French: Il n'y a pas eu d'études chez l'animal sur l'excrétion dans le lait après application topique et l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes qui allaitent n'a pas été étudiée.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
French: Triglycérides à chaînes moyennes Alcool oléylique
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil-alkohol,
French: Les autres composants de {Nom de fantaisie} sont : triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
French: {Nom de fantaisie} doit seulement être appliqué sur les surfaces atteintes par la dermatite atopique.
Hungarian: A <Fantázia név> -t csak az atópiás dermatitis által érintett területekre szabad felvinni.
French: Le potentiel d'atrophogénicité d'{Nom de fantaisie} chez l'être humain a été évalué comparativement à deux corticostéroïdes topiques de puissance moyenne et élevée (valérate de bétaméthasone, crème à 0,1 % ; acétonide de triamcinolone, crème à 0,1 %) et à l'excipient, chez 16 volontaires sains traités pendant 4 semaines.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
French: • Appliquez uniquement sur les zones affectées par l'eczéma
Hungarian: • Csak az érintett területet kenje be.
French: - Le Comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du pimecrolimus crème est favorable pour le « traitement des patients âgés de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible : intolérance aux corticostéroïdes topiques, absence d'effet des corticostéroïdes topiques et utilisation sur le visage et le cou lorsque qu'un traitement intermittent prolongé aux corticostéroïdes topiques est inapproprié ».
Hungarian: - Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits par un médecin.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d'autres types de lymphomes, ainsi que des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.8 pont).
French: {Nom de fantaisie} était utilisé dès les premiers signes de prurit et de rougeur, afin de prévenir la progression vers des poussées de dermatite atopique.
Hungarian: A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
French: Etant donné le faible taux d'absorption systémique du pimécrolimus après application topique d'{Nom de fantaisie} (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »), le risque potentiel, chez la femme, est considéré comme étant limité.
Hungarian: Mivel a <Fantázia név> helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok"), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une immunosuppression intense suite à une administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine a été associée à un risque accru de développement de lymphomes et d'atteintes malignes cutanées.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
French: Cependant, {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Hungarian: Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
French: La crème doit être appliquée deux fois par jour, par exemple matin et soir.
Hungarian: A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl.
French: Le traitement à long terme doit être intermittent et non continu.
Hungarian: A hosszú távú kezelés ne legyen folyamatos, azt időnként meg kell szakítani.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> Pimécrolimus
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
French: En raison d'une augmentation possible de l'absorption systémique du pimécrolimus, il n'est pas recommandé d'utiliser {Nom de fantaisie} chez les patients ayant un syndrome de Netherton.
Hungarian: A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a <Fantázia név> alkalmazása nem ajánlott.
French: La crème est utilisée dans le traitement des signes et symptômes de l'eczéma léger à modéré (par ex. rougeur et démangeaisons) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus, l'adolescent et l'adulte.
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: {Nom de fantaisie}crème doit uniquement être utilisé pour la dermatite atopique.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
French: {Nom de fantaisie} doit être initié par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et des traitements de la dermatite atopique.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
French: Si vous développez une réaction sévère à {Nom de fantaisie}, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha a <Fantázia név> által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
French: L'exposition systémique est restreinte avec l'utilisation topique de pimecrolimus.
Hungarian: A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
French: Afin de réévaluer la sécurité à long terme de pimecrolimus, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont mis en place un plan de surveillance de sécurité comprenant un registre des patients pédiatriques.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a helyszínen benyújtott egy biztonságosság-monitorozó tervet a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának további értékeléséhez, beleértve a gyermekgyógyászati betegekről készült nyilvántartást.
French: Les femmes qui allaitent peuvent utiliser {Nom de fantaisie} mais ne doivent pas appliquer {Nom de fantaisie} sur les seins afin d'éviter toute prise orale non intentionnelle par le nouveau-né.
Hungarian: Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sur des surfaces atteintes par une infection virale cutanée aiguë (herpès simplex, varicelle).
Hungarian: A <Fantázia név> nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
French: Ces cas de tumeurs de la peau étaient d'origines diverses et situées à divers endroits du corps.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
French: Effets indésirables peu fréquents, rapportés entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 1000 : Infections cutanées comme impétigo (infection cutanée bactérienne), herpes simplex (boutons de fièvre), herpes zoster (zona), dermatite à herpes simplex (eczema herperticum), molluscum contagiosum (infection cutanée virale), verrues et furoncles.
Hungarian: Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
French: Vous ne devez pas utiliser {Nom de fantaisie}si vous êtes enceinte.
Hungarian: Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja a <Fantázia név>-t.
French: Rarement, des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes et des cancers cutanés, ont été rapportés chez les patients utilisant {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.