FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна употреба за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze meg az állatorvosát!
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинско състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намерите на етикета.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás súlyos fájdalmat és duzzanatot okozhat különösen, ha izületet vagy ujjat érint a beadás - ami ritkán az ujj elvesztéséhez vezet.
Bulgarian: Случайното убождане може да предизвика силна болка и подуване, особено, ако е в става или в пръста - в редки случаи може да доведе до загуба на пръста.
Hungarian: A második injekciót a kölykezés várható időpontja előtt 1-2 héttel adják be.
Bulgarian: Втората инжекция се прави 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
Hungarian: Az egyik területi vizsgálatban a szerológiai reakciót (ellenanyag termelést) mérték.
Bulgarian: В едно от практическите проучвания е измерен серологичният отговор (производството на антитела).
Hungarian: Amikor a kutyakölykök az életük későbbi szakaszában kutya herpeszvírus expozíciónak lesznek kitéve, akkor vagy nem fognak megfertőződni, vagy a fertőzés sokkal kevésbé súlyos lefolyású lesz.
Bulgarian: Ако по-късно през живота си кученцата бъдат изложени на зараза от кучешки херпесен вирус, те или няма да се заразят, или ще развият много лека инфекция.
Hungarian: A használati utasítást el kell vinni az orvoshoz.
Bulgarian: Листовката на продукта трябва да бъде показана на лекаря.
Hungarian: A készítménnyel történt véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha csak csekély mennyiség injekciózása történt.
Bulgarian: Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Hungarian: Az első laboratóriumi vizsgálatban a védettség kialakulásához szükséges adagot tanulmányozták.
Bulgarian: Първото лабораторно изследване е проучило необходимата доза за осигуряване на защита срещу вируса.
Hungarian: Az injekció beadásakor ez a kis expozíció segít a kutya immunrendszerének a kutya herpeszvírus elleni ellenanyag szintetizálásában és semlegesítésben.
Bulgarian: При инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира.
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EURICAN HERPES 205 Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A másikban az vizsgálták, hogy a vakcina hogyan hat a szukák szaporodási képességére egy fertőzött tenyészetben.
Bulgarian: При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху възможността на кучките да се размножават в заразена глутница.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt három laboratóriumi és két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически проучвания.
Hungarian: A szukát minden vemhességnél ugyanígy kell újraoltani.
Bulgarian: Кучката трябва да бъде реваксинирана по същата схема при всяка бременност.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Eurican Herpes 205 előnyei meghaladják az egészséges szukák kutya herpeszvírus fertőzés elleni immunizálásával járó kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat azt igazolta, hogy az ellenanyag indukció egyenértékű akár a tüzelés napján, akár a párzás utáni 7-10. napon oltják be a szukákat.
Bulgarian: Последното изследване показва, че индукцията на антитела е еднаква в случаите, когато кучките са ваксинирани по време на разгонване и 7-10 дни след чифтосване.
Hungarian: Az első injekciót a szuka tüzeléskor vagy a párzást követő 7-10 nap múlva adják be.
Bulgarian: Първата инжекция се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването.
Hungarian: A kutyakölykök (oltott szukáktól származó) védettségének igazolására végzett vizsgálatban az oltott szukák kutyakölykeinek túlélési aránya 80% feletti volt.
Bulgarian: В проучването, чиято цел е да покаже нивото на защита на кученцата (от ваксинирани майки) срещу кучешки херпесен вирус, над 80% от кученцата от ваксинирани майки са оцелели.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 injekció múló ödémát (bőr alatti folyadékgyülem) okoz az injekció helyén az állatok legfeljebb 10%-ában.
Bulgarian: Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt azért adják, hogy a kutyakölyköket megvédjék ettől a fertőzéstől az életük első néhány napjában.
Bulgarian: Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
Hungarian: Vakcinálás után a szukák a kolosztrummal (előtejjel) átadják ezeket az ellenanyagokat a kutyakölyköknek.
Bulgarian: След като са ваксинирани, кучките предават антителата на малките си чрез кърмата.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság megadta a Merial részére az Eurican Herpes 205-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területére érvényes.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-tel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurican Herpes 205:
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt vemhes szukák immunizálására használják a kutyakölykök életének első néhány napjában szerzett kutya herpeszvírus fertőzés klinikai tüneteinek, a fertőzés által okozott sebek és elhullás megelőzése céljából.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се използва за имунизация на бременни кучки с цел да се избегнат смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им.
Hungarian: A második vizsgálatot a kutyakölykök vakcinált szukáktól származó kutya herpeszvírus elleni védettségének igazolása céljából végezték.
Bulgarian: Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 ásványi olajat tartalmaz.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 egy adagja 0,3 - 1,75 µg kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в дозировка от 0,3 до 1,75 µg.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 jó védőhatással rendelkezik a kutya herpeszvírus ellen.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 egy por és oldószer emulziós injekció készítéséhez.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Eurican Herpes 205-öt oltatlan (kontroll) csoporttal hasonították össze.
Bulgarian: При това изследване Eurican Herpes 205 е сравняван с липсата
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt két 1 ml-es subcutan (bőr alá adott) injekcióban adják be.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eurican Herpes 205 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 kis mennyiségű kutya herpeszvírus antigént tartalmaz.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eurican Herpes 205 alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eurican Herpes 205?
Hungarian: A bizottság az Eurican Herpes 205 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Hungarian: 2013. december 20. EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
Hungarian: A sebességet ezután növelni lehet, de nem haladhatja meg a 15 mg/h-t.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
Hungarian: Az MHRA ezért úgy döntött, hogy kérelmezi e gyógyszerek uniós felülvizsgálatát.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálata Nagy-Britannia kérelme alapján 2012. júliusban kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: • Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszereket a következő EU tagállamokban engedélyezték: Belgium, Franciaország, Luxemburg, Hollandia és Spanyolország.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Hungarian: Az MHRA aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a benyújtott klinikai adatok nem voltak megfelelőek a generikus gyógyszer előnyeinek és kockázatainak meghatározásához a javasolt javallatokban.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án végleges határozatot adott ki.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
Hungarian: A megcélzott vérnyomásérték elérését követően a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
Hungarian: − súlyos preeklampszia, ha más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak;
Bulgarian: − тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Hungarian: Ezek a továbbiakban nem javasoltak, mivel ezen állapotok esetében a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az alkalmazás alátámasztására.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a nikardipin folyamatos adagolásával, 3-5 mg/h sebességgel kell megkezdeni.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
Hungarian: • akut, életet veszélyeztető hipertenzió kezelése, különösen az alábbi esetekben:
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy az intravénásan alkalmazott, nikardipin tartalmú gyógyszereket engedélyezték más EU tagállamokban, de a jóváhagyott alkalmazási módok eltértek az egyes országok között.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
Hungarian: A nikardipint óvatosan és alacsonyabb dózisokban kell alkalmazni bizonyos betegcsoportokban, beleértve a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeket és a gyermekeket.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Hungarian: „Kálciumcsatorna-blokkolóként" hat: ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található speciális, úgynevezett kálciumcsatonákat gátolja, amelyeken keresztül normális esetben a kálciumionok bejutnak a sejtekbe.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Hungarian: − aorta disszekció, ha a rövid hatású béta-blokkoló kezelés nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinálva, ha a béta-blokád önmagában nem hatékony;
Bulgarian: − аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
Hungarian: Az intravénás nikardipin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a publikált vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni adatokból származó bizonyítékok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nikardipin intravénás formája a magas vérnyomás hasznos kezelése speciális helyzetekben és megfelelő szakorvos által végzett beavatkozás és monitorozás esetén.
Bulgarian: След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag akut (hirtelen), életveszélyes magas vérnyomás kezelésére és műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazhatók.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
Hungarian: Kizárólag szakorvos adhatja be jól ellenőrzött környezetben, folyamatos vérnyomás-monitorozás mellett.
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
Hungarian: A brit gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljának értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Hungarian: − malignus artériás hipertenzió/hipertenzív enkefalopátia;
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálatát a brit gyógyszerszabályozó ügynökség (MHRA) kezdeményezte, egy generikus intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerre vonatkozó kérelem Nagy-Britanniában történt benyújtását követően.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket Ön kórházban, vénás infúzióban fogja kapni, és a vérnyomását rendszeresen ellenőrizni fogják.
Bulgarian: Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
Hungarian: Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
Hungarian: • posztoperatív hipertenzió kezelése.
Bulgarian: лечение на постоперативна хипертония.
Hungarian: Az adagolást illetően a nikardipint folyamatos intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Hungarian: A nikardipin egy „antihipertenzív" gyógyszer, amely a véredények ellazulását lehetővé téve csökkenti a vérnyomást.
Bulgarian: Никардипин е „антихипертензивно" лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Hungarian: A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Hungarian: • Elvégezték a vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek uniós felülvizsgálatát, és ajánlásokat adtak ki az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
Hungarian: 2013. október 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az intravénás (vénába adott) nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelését.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
Hungarian: Néhány EU tagállamban a nikardipint anesztézia közben kontrollált hipotenzió céljából, a műtét alatti hipertenzió kontrollálására és a bal kamra dekompenzációval és tüdőödémával járó, akut, súlyos hipertenzió kezelésére is alkalmazták.
Bulgarian: Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
Hungarian: • A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
Hungarian: Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
Bulgarian: ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Bulgarian: Официални езици:
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Bulgarian: Национални компетентни органи
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Bulgarian: Насоки и научни становища
Hungarian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Hungarian: Árképzés és visszatérítés
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Hungarian: EU tagállamok: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Bulgarian: Международно сътрудничество
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Hungarian: Az EMA szerepe
Bulgarian: Ролята на EMA
Hungarian: több mint 500 millió fő
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Hungarian: Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия