FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a arătat o incidenţă similară a accidentului vascular cerebral între grupul tratat cu MIRCERA (6,3%) şi grupul de referinţă, tratat cu FSE (epoetină alfa, darbepoetină alfa şi epoetină beta) (7%).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
Romanian: Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg fordi du har anemi som er forårsaket av din kroniske nyresykdom og forbundet med typiske symptomer som tretthet, svakhet og kortpustethet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og kan ta blodprøver eller undersøke benmargen.
Romanian: cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, roşie, tare sau nu este intactă.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
Romanian: Embolism pulmonar*
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne startdosen din basert på den siste dosen av det tidligere legemidlet.
Romanian: Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Norwegian Bokmål: Effektegenskapene for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med effektegenskapene til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i den samme terapeutiske klassen.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat la toţi pacienţii înaintea, la iniţierea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal være adekvat kontrollert hos alle pasienter før, ved oppstart og under behandling med MIRCERA.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør restartes med en dose som er ca 25 % lavere enn tidligere administrerte dose.
Romanian: Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du har tatt for stor dose av MIRCERA siden det kan bli nødvendig å ta blodprøver og avbryte behandlingen.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller er rapportert hos pasienter med hepatitt C som får interferon og ribavirin ved samtidig behandling med epoetiner.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
Romanian: Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.
Norwegian Bokmål: Slik som det naturlige hormonet erytropoetin så øker MIRCERA antall røde blodceller og hemoglobin nivået i blodet.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare (vezi diagrama de mai jos), deoarece acest lucru poate deteriora seringa şi astfel nu o mai puteţi utiliza.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på frigjøringsklipsen (se bilde nedenfor), da dette kan skade sprøyten og gjøre den ubrukelig.
Romanian: Utilizarea fără recomandare a MIRCERA de către persoanele sănătoase poate duce la creşterea excesivă a hemoglobinei.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
Romanian: Reacţie anafilactică*
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizaţi seringa preumplută de Mircera astfel încât să vă puteţi face singuri injecţia.
Norwegian Bokmål: Den følgende instruksjonen forklarer hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylt sprøyte for å sette en injeksjon på seg selv.
Romanian: A existat totuşi o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale şi o reducere a creşterii în greutate postnatal a puilor la doze care au provocat efecte farmacodinamice exagerate la mamă.
Norwegian Bokmål: Det var likevel en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt og en nedgang i postnatal kroppsvektsøkning hos avkom ved doser som gir sterkt økte farmakodynamiske effekter hos mødre.
Romanian: Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene).
Romanian: Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer.
Romanian: Etichetă autoadezivă
Norwegian Bokmål: Avtagbar etikett
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Romanian: Nu există date privind utilizarea MIRCERA la gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av MIRCERA under graviditet.
Romanian: · encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
Romanian: Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på.
Romanian: Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
Romanian: Dacă tensiunea arterială ridicată este greu de controlat prin tratament medical sau dietă, doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling eller ernærningsmessige tiltak, skal dosen reduseres eller administreringen avbrytes (se pkt.
Romanian: Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată,
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Romanian: MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică.
Norwegian Bokmål: MIRCERA brukes kun til å behandle den symptomatiske anemien som er forårsaket av kronisk nyresykdom.
Romanian: MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul de tratament cu MIRCERA şi de 29 zile în grupul de comparaţie cu creşteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0,2 g/dl şi săptămână şi, respectiv, de 0,3 g/dl şi săptămână.
Norwegian Bokmål: Median responstid var 43 dager i MIRCERA armen og 29 dager i komparator armen, med økning i hemoglobin i løpet av de 6 første ukene på henholdsvis 0,2 g/dl/uke og 0,3 g/dl/uke.
Romanian: Pacienţii trataţi curent cu un FSE:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
Romanian: Date din studiile de corecţie efectuate la pacienţi trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni şi la pacienţi trataţi o dată la fiecare 4 săptămâni arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârşitul perioadei de corecţie au fost mari şi comparabile cu cele obţinute în cazul comparatorilor.
Norwegian Bokmål: Data fra korreksjonsstudier med pasienter behandlet en gang hver andre uke og en gang hver fjerde uke viste at ved slutten av korreksjonsfasen var hemoglobin responsraten i MIRCERA-gruppen høy og sammenlignbar med komparator.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter subkutan administrering var 54 %.
Romanian: Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med MICERA, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg hvis du trenger å forandre MIRCERA-dosen.
Romanian: Analiza a 126 pacienţi cu IRC nu a evidenţiat diferenţe farmacocinetice între pacienţii dializaţi şi cei nedializaţi.
Norwegian Bokmål: En analyse av 126 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens viste ingen farmakokinetisk forskjell mellom pasienter i og utenom dialyse.
Romanian: Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Romanian: Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Norwegian Bokmål: Slipp ikke opp sprøytestempelet før injeksjonen er fullført eller før stempelet er fullstendig trykt inn.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) er:
Romanian: În timpul tratamentului cu MIRCERA
Norwegian Bokmål: Under behandling med MIRCERA
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală.
Norwegian Bokmål: Individuell følsomhet må vurderes når behandlingen initieres.
Romanian: O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løpet av en fire ukers periode bør unngås.
Romanian: Reacţiile adverse observate doar în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt marcate
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Romanian: MIRCERA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke varmes opp på noen annen måte.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan legen din bestemme å administrere en startdose med MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med MIRCERA er ikke dokumentert hos pasienter med hemoglobinopatier, slag, blødning eller nylig inntruffet transfusjonskrevende blødning eller ved trombocyttantall større enn 500 x 109/l.
Romanian: AEP la pacienţi cu hepatită C: O scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la efectuarea testelor pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi hos pasienter med hepatitt C: En paradoksal reduksjon i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttall skal føre til seponering av epoetinbehandlingen og testing av anti-erytropoetin antistoffer.
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient.
Norwegian Bokmål: Symptomer og sekvele ved anemi kan variere med alder, kjønn og sykdomsbelastning; legens vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand er nødvendig.
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet ikke har oppnådd romtemperatur kan dette resultere i en ubehagelig injeksjon, og det kan være vanskelig å trykke inn sprøytestempelet.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Romanian: De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Norwegian Bokmål: Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå.
Romanian: Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă.
Norwegian Bokmål: Kun en dose administreres per sprøyte.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke påvist svekket fertilitet (se pkt.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale: MIRCERA, similar celorlalţi FSE, este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
Norwegian Bokmål: Effekt på tumorvekst: MIRCERA er i likhet med andre ESA en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati
Romanian: Seringa preumplută sterilă nu conţine conservanţi şi este destinată unei singure administrări.
Norwegian Bokmål: Den er steril og inneholder ingen konserveringsmidler og skal derfor bare brukes en gang.
Romanian: Rupeţi sigiliul, utilizând o mişcare de răsucire şi îndepărtaţi capacul acului aşa cum este prezentat în poză.
Norwegian Bokmål: Bryt forseglingen ved å vri rundt, og fjern kanylehetten som vist på bildet.
Romanian: · Conţinutul seringii este tulbure, opalescent sau conţine particule.
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Romanian: Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 30°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
Norwegian Bokmål: Sluttbruker kan flytte legemidlet fra kjøleskap til lagring i romtemperatur (ikke over 30˚C) i en enkelt periode på 1 måned.
Romanian: Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are niciun efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av serumkonsentrasjoner av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta målt før og etter hemodialyse hos 41 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, viste at hemodialyse ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dette legemidlet.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră şi trebuie să vă trateze cu precauţie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger en viss verdi siden høyt hemoglobin kan gi økt risiko for å få problemer med hjertet eller blodårer, og kan gi økt risiko for trombose, inkludert lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved behandling av pasienter som får peritoneal dialyse, og det er anbefalt at hemoglobin monitoreres regelmessig, og at veiledningen for dosejustering hos disse pasientene følges nøye.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en startdose på 0,6 mikrogram/kg kroppsvekt administreres en gang hver andre uke som en enkelt intravenøs eller subkutan injeksjon til pasienter i dialyse eller ikke i dialyse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: (b) Oversikt over bivirkninger i tabellform
Romanian: · Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Les på pakningen og vær sikker på at du har fått dosen som er foreskrevet til deg av helsepersonell.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse symptomene kontakt legen din umiddelbart for å få behandling.
Romanian: Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi-polietilenglicol epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av protein-delen i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta molekylet uten å ta hensyn til glykosyleringen.
Romanian: În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
Norwegian Bokmål: Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
Romanian: MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos.
Norwegian Bokmål: MIRCERA skal injiseres enten subkutant eller intravenøst.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du ammer eller har planer om å amme.
Romanian: În această analiză a datelor nu a fost inclus niciun pacient tratat cu MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
Romanian: Analiza componentelor individuale ale obiectivelor mixte a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92; 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75; 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
Norwegian Bokmål: Analyse av de individuelle komponenter i sammensatt endepunkt viste følgende HR (95% KI): Død 1,05 (0.92, 1.21), slag 1,92 (1.38, 2.68), kongestiv hjertesvikt 0,89 (0.74, 1.08), hjerteinfarkt 0,96 (0.75, 1.23), hjerteiskemi med sykehusinnleggelse 0,84 (0.55, 1.27), nyresykdom i sluttfase 1,02
Romanian: Doza poate fi crescută cu aproximativ 25% faţă de doza anterioară dacă rata de creştere a hemoglobinei într-o lună este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes med ca 25 % av forrige dose dersom økningen i hemoglobin er mindre enn 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) over en måned.
Romanian: PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
Romanian: Monitorizarea tensiunii arteriale: Similar celorlalţi FSE, tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksmonitorering: Som for andre ESA, kan blodtrykket stige under behandling med MIRCERA.
Romanian: Baza de date privind siguranţa administrării din studiile clinice cuprinde 3042 pacienţi cu IRC, incluzând 1939 pacienţi trataţi cu MIRCERA şi 1103 cu alţi FSE.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra kliniske studier omfattet 3042 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert 1939 pasienter som ble behandlet med MIRCERA og 1103 med et annet ESA.
Romanian: · Nu atingeţi locul de injectare cu mâinile murdare sau cu materiale textile.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet med skitne hender eller klær.
Romanian: Pasul 3: Despachetaţi şi inspectaţi vizual seringa preumplută
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta ut og kontroller den ferdigfylte sprøyen