FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη.
Estonian: Ühel juhul on teatatud imikust, kellel esines ekspositsiooniperioodil täpsustamata kaalulangus, kuid kelle kehakaal taastus ja suurenes pärast ema metüülfenidaat-ravi katkestamist.
Greek: • καθοδήγηση γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση
Estonian: • Suunis arstile ravimi määramiseks
Greek: Εάν η αξιολόγηση σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο.
Estonian: Kui teostatavuse analüüs näitab, et teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusastmega uuringu tegemine on mõttekas, peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku protokolli.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν δεδομένα κυρίως από την ΕΕ, ενώ η αξιολόγηση σκοπιμότητας θα περιλαμβάνει σχόλια για τις εναλλακτικές πηγές δεδομένων εκτός ΕΕ.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad peamiselt Euroopa Liidu põhiste andmete kaasamist ja teostatavuse analüüsis kommenteeritakse ka seda, kas väljastpoolt Euroopa Liitu saadud andmeid võiks kasutada alternatiivina.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα μιας μακροχρόνιας μελέτης επικεντρωμένης στην ανάπτυξη των παιδιών και να παράσχουν πρωτόκολλο μελέτης, σύμφωνα με την απαίτηση της
Estonian: Müügiloa hoidjad kohustusid uurima laste arengut käsitleva pikaajalise uuringu teostatavust ja esitama uuringu protokolli, nagu nõuab inimravimite komitee.
Greek: Κύριος στόχος ήταν η διερεύνηση του καρδιαγγειακού κινδύνου του προϊόντος σε παιδιά, αλλά παράλληλα αξιολογήθηκαν και άλλοι κίνδυνοι όπως οι εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι, η επίδραση στην ανάπτυξη και οι κίνδυνοι της μακροχρόνιας θεραπείας, οι ψυχιατρικοί κίνδυνοι και ο δυνητικός κίνδυνος λευχαιμίας.
Estonian: Peamine eesmärk oli ravimi kardiovaskulaarse riski hindamine lastel, kuid hinnati ka teisi riske: tserebrovaskulaarseid riske, mõju kasvule ja pikaajalist ravi, psühhiaatrilist riski ja potentsiaalset leukeemia riski.
Greek: • αίσθημα παλμών, ανεξήγητους δυσδιάκριτους πόνους στον θώρακα, δυσκολία κατά την αναπνοή (τα οποία ορισμένες φορές μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής νόσου)
Estonian: • südamepekslemine, seletamatu hääbuv valu rindkeres, õhupuudustunne (võivad mõnikord olla südamehaiguse sümptomid);
Greek: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Estonian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Greek: Μείωση και διακοπή της δόσης
Estonian: Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Greek: Μελέτη για τη σεξουαλική ωρίμανση: μια μακροχρόνια, διάρκειας 2 ετών, ανοιχτή, προοπτική μελέτη διενεργούμενη από ερευνητή στις ΗΠΑ, με τη συμμετοχή 150 εφήβων (12-17 ετών) που πάσχουν από ADHD, με σκοπό να προσδιοριστεί εάν η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θα αποτρέψει το κάπνισμα στον εν λόγω πληθυσμό.
Estonian: Seksuaalse küpsemise uuring: kaheaastane pikaajaline avatud prospektiivne uurija käivitatud uuring Ameerika Ühendriikides 150-l ADHD-ga noorukil (12…17 aastat), et välja selgitada, kas metüülfenidaatravi ennetab selles patsiendipopulatsioonis suitsetamist.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη διατίθεται στην Ευρώπη εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Estonian: Metüülfenidaat on Euroopas aastakümneid olnud kättesaadav tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) raviks 6-aastastel ja vanematel lastel.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των περισσότερων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και κυκλοφορούν στην ΕΕ περιλαμβάνουν στην ενότητα 4.8 προειδοποιήσεις για τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές διαταραχές, ενώ σε πολλές από τις αναφερόμενες διαταραχές, η κυάνωση θεωρείται ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Enamike metüülfenidaati sisaldavate Euroopa Liidu ravimite ravimiteabes on lõigus 4.8 kasutamise hoiatused südamehaigusega patsientidel ja loetletakse võimalike kõrvalnähtudena paljusid häireid, mille korral on võimalikuks kõrvalnähuks tsüanoos.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εναρμονίσουν το πρόγραμμα των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και θα υποβάλλουν μία φορά τον χρόνο εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα αντίστοιχα προϊόντα τους για τα επόμενα 3 χρόνια, χρονικό διάστημα μετά το οποίο η συχνότητα αναφοράς θα επανεξετασθεί.
Estonian: Müügiloa hoidjad ühtlustavad perioodiliste ohutusaruannete esitamise graafiku metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta ja esitavad vastavate ravimite üks kord aastas esitatavad perioodilised ohutusaruanded järgmisel kolmel aastal, misjärel esitamissagedus uuesti läbi vaadatakse.
Greek: Αϋπνία, Νευρικότητα
Estonian: Unetus, närvilisus
Greek: • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
Estonian: - Kasutamine koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning vähemalt 14 päeva pärast seda tüüpi ravimitega teostatud ravi lõppu, kuna tekkida võib hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5)
Greek: LV - Λεττονία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποδεικνύουν ότι στους περισσότερους ασθενείς οι εν λόγω επιδράσεις είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας, υπάρχει έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με το βαθμό επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό, καθώς επίσης και σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις ή τις κλινικές επιπτώσεις των εν λόγω επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Estonian: Kuigi esitatud andmed viitasid võimalusele, et enamikel patsientidel need toimed ravi katkestamisel mööduvad, puuduvad usaldusväärsed andmed vererõhule ja südame löögisagedusele avaldatava mõju ulatusest ja ka kardiovaskulaarsüsteemile avaldatavast pikaajalisest toimest või kliinilistest tagajärgedest.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια χρήσης της μεθυλφαινυδάτης.
Estonian: Sel põhjusel otsustab arst, kas kas Teie või Teie tütar peaks metüülfenidaadi kasutamise ajal imetama.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, δεσμεύθηκαν να διενεργήσουν μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ ώστε να διερευνήσουν το βαθμό λανθασμένης χρήσης του.
Estonian: Lisaks sellele nõustusid müügiloa hoidjad inimravimite komitee taotlusel tegema ravimi kasutamise uuringud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides väärkasutuse taseme uurimiseks.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε όλη τη διάρκεια της ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια.
Estonian: Eluaegsetes kantserogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati pahaloomuliste maksatuumorite arvu suurenemist (ainult isastel hiirtel).
Greek: Ο γιατρός σας, προκειμένου να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας, θα συζητήσει μαζί σας τα ακόλουθα:
Estonian: Et teha kindlaks, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim, arutab arst Teiega järgmist:
Greek: Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.
Estonian: Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval metüülfenidaati mitte kasutada.
Greek: Χρήση με αλκοόλ
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Greek: Μελέτη CRIT124D2201 «Ανοιχτή μελέτη, ελεγχόμενης αξιολόγησης της συμπεριφορικής θεραπείας σχετικά με τις επιδράσεις της παρατεταμένης αποδέσμευσης μεθυλφαινιδάτης (Ritalin LA) στη συχνότητα ανωμαλιών κυτταρογένεσης σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD).
Estonian: Uuring CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Avatud uuring laiendatud vabanemisega metüülfenidaadi (Ritalin LA) toimete käitumisravi kontrollitud hindamiseks tsütogeneetiliste anomaaliate sagedusele 6…12aastastel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häirega lastel).
Greek: Πέρα από το ζήτημα της ανάπτυξης, υπάρχει έλλειψη κατάλληλων κλινικών ή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ΕΕ σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς, εγκεφαλοαγγειακούς, ψυχιατρικούς, καρκινογένεσης ή άλλους μακροχρόνιους κινδύνους.
Estonian: Peale kasvuga seotud küsimuste ei ole Euroopa Liidus küllaldasi kliinilisi või farmakoepidemioloogilisi andmeid ka pikaajalise metüülfenidaadiravi toimete kohta seoses kardiovaskulaarsete, tserebrovaskulaarsete, psühhiaatriliste, kartsinogeensuse ega teiste pikaajaliste riskidega.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να υποβάλουν λεπτομερή αξιολόγηση σκοπιμότητας για μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια με σκοπό να εξετάσουν συγκεκριμένα τελικά σημεία που αφορούν τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama teostatavuse üksikasjaliku hinnangu teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusvõimega pikaajalise uuringu kohta, milles uuritakse järgmiste tulemuste spetsiifilisi näitajaid:
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Estonian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
Estonian: Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής.
Estonian: Metüülfenidaati tuleb ettevaatusega kasutada teadaoleva ravimi- või alkoholisõltuvusega patsientidel võimaliku kuritarvitamise, väärkasutamise või kasutamise muutuste tõttu.
Greek: 6824 DP ARNHEM/NL
Estonian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Greek: Οι ασθενείς με επιπλέον παράγοντες κινδύνου (όπως ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) θα πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά από την έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis, samaaegselt kasutatavad ravimid, mis suurendavad vererõhku), tuleb pärast metüülfenidaat-ravi alustamist igal visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esildise menetluse ajal esitada spontaansetest teadetest saadud andmed.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ορισμένες προκλινικές αποδείξεις της άμεσης επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στη δομή του καρδιακού ιστού.
Estonian: Lisaks esitati mõned prekliinilised tõendid südamekudede struktuurile avalduva metüülfenidaadi otsese toimet kohta.
Greek: Επιπλέον, η εναρμόνιση της υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και σχεδίων διαχείρισης κινδύνου από τους ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ταυτόχρονη αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας από τα κράτη μέλη μέσω της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), ενώ θα διασφαλιστεί και η συνέχεια της διαδικασίας εναρμόνισης.
Estonian: Lisaks tagab müügiloa hoidjate poolt esitatavate perioodiliste ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade esitamise ühtlustamine ohutusinfo samaaegse hindamise liikmesriikides ravimiohutuse järelevalve töörühma kaudu ja ühtlustamise jätkumise.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της εν εξελίξει μελέτης για την αυτοκτονικότητα θα υποβληθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα και οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τα ψυχιατρικά αποτελέσματα σε μια μελλοντική μακροχρόνια μελέτη.
Estonian: Lisaks esitatakse käimasoleva suitsidaalsuse uuringu tulemused, kui need on selgunud, ja müügiloa hoidjad kohustusid tulevikus pikaajalise uuringu abil uurima psühhiaatrilisi lõpptulemusi.
Greek: FI - Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Estonian: FI - Soome Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Estonian: Olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite süvenemine Metüülfenidaadi manustamine psühhootilistele patsientidele võib süvendada käitumis- ja mõtlemishäirete sümptomeid.
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Greek: DE - Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Estonian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
Estonian: Lisaks nõustusid müügiloa hoidjad uurima pikaajalisi mõjusid laste arengule.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες παρείχαν ορισμένες αποδείξεις για την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ορισμένες παραμέτρους ανάπτυξης, στη σεξουαλική ωρίμανση και στις συναφείς ορμόνες καθώς και στην αναπτυξιακή τοξικότητα.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes esines tõendeid, mis näitasid metüülfenidaadi toimet teatud kasvuparameetritele, seksuaalsele küpsemisele ja sellega seotud hormoonidele, samuti arengutoksilist toimet.
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
Estonian: - Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis
Greek: • ο γιατρός θα μετρήσει το ύψος και το βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και την αρτηριακή πίεση, τη δική σας ή του παιδιού σας και θα καταγράψει τις μετρήσεις αυτές σε διάγραμμα
Estonian: • arst mõõdab Teie või Teie lapse pikkust ja kaalu, südame löögisagedust ja vererõhku ning märgib need tabelisse;
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (δηλ. πάνω από 12 μήνες) πρέπει συνεχώς να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη και την εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν.
Estonian: Pikaajalist ravi (s.o kauem kui 12 kuud) saavatel patsientidel tuleb vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 juhistele ravi ajal hoolikalt jälgida kardiovaskulaarset seisundit, kasvu, söögiisu, de novo tekkivaid või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemist.
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Estonian: Viieaastase järeluuringu jooksul tuleb eriti keskenduda ravimiga kumulatiivse kokkupuute toime hindamisele vähemalt 18 kuu kestel.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο διότι το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Estonian: Käesolevat ravimit võttes ei tohi Teie või Teie laps tarvitada alkoholi, sest alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada.
Greek: Το κείμενο ήταν διαφορετικό ανάλογα με τον ΚΑΚ, αλλά η σύσταση για την αρχική αξιολόγηση και παρακολούθηση της ανάπτυξης ήταν κοινή στα περισσότερα προϊόντα.
Estonian: Müügiloa hoidjate tekstid erinesid, kuid soovitused kasvu algnäitude alusel hindamiseks ja jälgimiseks olid enamike ravimite korral ühetaolised.
Greek: Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις.
Estonian: Uute psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemine Ravi käigus ilmnevad psühhootilised sümptomid (nägemis-/kompimis-/kuulmishallutsinatsioonid ja luulud) või mania lastel ja noorukitel, kellel varasemalt psühhootilisi haigusi või maniat ei esinenud, võivad olla tingitud metüülfenidaadi kasutamisest tavapärastes annustes.
Greek: Μετά από τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της CHMP, συμφωνήθηκε ότι για την εκτίμηση της δυνητικής επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά απαιτούνται περισσότερα δεδομένα μακροχρόνιας χρήσης.
Estonian: Pärast inimravimite komitees toimunud arutelusid otsustati, et metüülfenidaadi võimalikust toime kohta kardiovaskulaarsetes ja tserebrovaskulaarsetes juhtudes on vaja pikaajalise kasutamise andmeid.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το ύψος και το βάρος σας ή του παιδιού σας, καθώς και το πόσο καλά τρέφεστε.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Greek: Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα μπορούν από μόνα τους να φέρουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, τα διεγερτικά προϊόντα δεν συστήνονται σε παιδιά ή εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα, τα οποία κάνουν τους ασθενείς περισσότερο ευάλωτους στις συμπαθομιμητικές επιδράσεις του διεγερτικού φαρμάκου.
Estonian: Kuigi mõned tõsised südameprobleemid võivad ka ise suurendada äkksurma riski, ei soovitata stimulante lastele ja noorukitele, kellel on teadaolevalt südame struktuurihäired, kardiomüopaatia, tõsised südame rütmihäired või teised tõsised südameprobleemid, mis võivad neil suurendada stimulantide kasutamisega seotud sümpatomimeetilisi toimeid.
Greek: Η μακροχρόνια κατάχρηση μεθυλφαινυδάτης μπορεί να προκαλέσει σημαντική ανεκτικότητα, ψυχολογική εξάρτηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψυχωτικά επεισόδια.
Estonian: Pikaajaline metüülfenidaadi kuritarvitamine võib tekitada väljakujunenud tolerantsust, psühholoogilist sõltuvust, ebatavalist käitumist ja psühhootilisi nähte.
Greek: Η χορήγηση των δισκίων δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
Greek: Λανθασμένη χρήση και καρδιαγγειακά συμβάματα Η λανθασμένη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με τον αιφνίδιο θάνατο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Väärkasutamine ja kardiovaskulaarsed nähud Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja teiste tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.
Greek: Μην παίρνετε ποτέ διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <…> που ξεχάσατε>.
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Greek: Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
Estonian: Et see on mittesekkuv uuring, ei ole müügiloa hoidjatel kontrolli ravimi tegeliku määramise praktika üle.
Greek: Οι ΚΑΚ θα δημιουργήσουν πλήρως εναρμονισμένα εργαλεία ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία θα περιέχουν όλες τις σημαντικές πληροφορίες από την ενότητα «Κλινικές Πληροφορίες» της βασικής ΠΧΠ:
Estonian: Müügiloa hoidjad töötavad välja täielikult ühtlustatud riski vähendamise vahendid, mis sisaldavad kogu olulist infot ravimiomaduste põhikokkuvõte kliiniliste andmete lõigust.
Greek: Τέλος, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, οι σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος τροποποιήθηκαν με στόχο την εναρμόνιση των πληροφοριών ασφάλειας για τους εγκεφαλοαγγειακούς κινδύνους.
Estonian: Lõpuks muudetakse vastavalt inimravimite komitee nõudmisele asjakohased lõigud, et ühtlustada tserebrovaskulaarse riski ohutusteavet.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών που υποβλήθηκαν υποδεικνύουν ότι η μεθυλφαινιδάτη δεν επιδρά στους ταχέως ενεργοποιούμενους διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης (που διαδραματίζουν ρόλο στη νευρωνική ευερεθιστότητα και στον καρδιακό ρυθμό) ή στη δυνητική διάρκεια δράσης.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud prekliinilised andmed näitasid, et metüülfenidaadil puudus toime kiirelt aktiveeruvatele sissepoole suunatud kaaliumikanalitele (mis osalevad neuronite erutatavuse ja südame löögisageduse reguleerimisel) või toime tõenäosele kestusele.
Greek: 2.1.δ Κυάνωση
Estonian: 2.1.d Tsüanoos
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος.
Estonian: Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Κατά τη χρήση της μεθυλφαινυδάτης ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη, νωθρότητα και διαταραχές της όρασης.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamisel võib esineda peapööritust, uimasust ja nägemishäireid.
Greek: Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση)*, Σωματικό βάρος μειωμένο*
Estonian: Muutused vererõhus ja südame löögisageduse s (tavaliselt suurenemine)* , kehakaalu vähenemine*
Greek: Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ.
Estonian: ADHD esineb sageli koos teiste häiretega, nagu näiteks vastandlik trotslik käitumine ja käitumishäired, õpihäired, ärevus, depressioon, tikid ja Tourette'i sündroom.
Greek: Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές.
Estonian: Pikaajaline (kauem kui 12 kuud) kasutamine lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Greek: Καθώς η κύρια δράση της μεθυλφαινιδάτης είναι η αύξηση των εξωκυτταρικών επιπέδων της ντοπαμίνης, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν συγχορηγείται με άμεσους ή έμμεσους αγωνιστές της ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ντοπαμινεργικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) ή με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Estonian: Kuna metüülfenidaadi valdavaks toimeks on suurendada ekstratsellulaarse dopamiini taset, võib metüülfenidaati manustamisel koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsükliliste antidepressantidega) või dopamiini antagonistidega, sh antipsühhootikumidega, seostada farmakodünaamiliste koostoimetega.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών που επικεντρώνονται στο συγκεκριμένο θέμα, θα υποβληθούν προς αξιολόγηση μόλις καταστούν διαθέσιμα, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP (βλ. Παράρτημα
Estonian: Lisaks tuleb seda teemat käsitlevate käimasolevate uuringute tulemused pärast nende selgumist esitada hindamiseks, nagu nõuab inimravimite komitee (vt IV lisa).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε άλλα φάρμακα, η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui võtate või kui Teie laps võtab muid ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.
Greek: 2.1.β Δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές
Estonian: 2.1.b Spontaansete teadete andmed