FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg (5 mg) o la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg (5 mg) al día durante 7 días.
English: The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 5 mg (10 mg) o un comprimido recubierto con película de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días.
English: Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 16,62 mg de memantina.
English: Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Spanish: Recubrimiento del comprimido (Opadry II Naranja 33G230001): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina y óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172).
English: Other medicines and Nemdatine
Spanish: Toma de Nemdatine con otros medicamentos
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 20 mg al día (rosa oscuro, con forma ovalada) durante 7 días.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 5 - 29 ml/min.)
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 15 mg al día (naranja, con forma ovalada) durante 7 días.
English: Uncommon Cardiac failure
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia cardíaca
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 4,15 mg de memantina.
English: One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
Spanish: Semana 4 y siguientes Dos comprimidos de 10 mg una vez al día
English: Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Spanish: Recubrimiento del comprimido (Opadry II Rosa 33G240000): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina y óxido de hierro rojo y amarillo (E172).
English: Each pack contains 28 film-coated tablets (7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg) in a wallet pack or as a pack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película (7 comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 12,46 mg de memantina.
English: Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase Envases blíster: 7, 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Two 5 mg tablets
Spanish: Dos comprimidos de 5 mg
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg al día (blanco, con forma ovalada) durante 7 días.
English: 15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Spanish: Semana 4 y siguientes comprimidos de 20 mg una vez al día
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 5 mg (comprimidos) son blancos, con forma ovalada, biconvexos, con un tamaño de 8 mm x 4,5 mm, con la marca “M5” grabada en una de sus caras.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 10 mg (comprimidos) son blancos, con forma de cápsula, biconvexos, con un tamaño de 9,8 mm x 4,9 mm, ranurado y con la marca “M 10” grabada en la cara ranurada.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Spanish: Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Spanish: Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 0,95 mg de lactosa monohidrato.
English: 10 mg tablet
Spanish: comprimido de 10 mg
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 15 mg (comprimidos) son naranjas, con forma ovalada, biconvexos, con un tamaño de 11,4 mm x 6,4 mm, con la marca “M15” grabada en una de sus caras.
English: Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Spanish: Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 1,89 mg de lactosa monohidrato.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Spanish: Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
Spanish: CARTONAJE Y CARTERA PARA 28 COMPRIMIDOS - ENVASE PARA TRATAMIENTO DE INICIO - PROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO - Parte interior
English: Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase Envases blíster: 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.
English: One 10 mg tablet
Spanish: Un comprimido de 10 mg
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Spanish: Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Spanish: Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Nemdatine 20 mg son de color rosa oscuro, con forma ovalada, biconvexos, con un tamaño de 12,6 mm x 7 mm, con la marca “M20” grabada en una de sus caras.
English: One 5 mg tablet
Spanish: Un comprimido de 5 mg
English: Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Spanish: Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 1,42 mg de lactosa monohidrato.
English: Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos recubiertos con película de 15 mg
English: Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos recubiertos con película de 20 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
Spanish: CARTONAJE Y CARTERA PARA 28 COMPRIMIDOS - ENVASE PARA TRATAMIENTO DE INICIO - PROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO - Parte exterior
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA} Otras fuentes de información
English: 5 mg tablet
Spanish: comprimido de 5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nemdatine 20 mg comprimidos hidrocloruro de memantina
English: Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Spanish: Envases blíster: 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Nemdatine 20 mg comprimidos hidrocloruro de memantina
English: One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Spanish: Semana 4 y siguientes Un comprimido de 20 mg una vez al día
English: Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Spanish: Núcleo de los comprimidos recubiertos con película de 5, 10, 15 y 20 mg
English: Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Spanish: Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 0,47 mg de lactosa monohidrato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nemdatine 5 mg comprimidos hidrocloruro de memantina
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Spanish: Semana 1: 7 comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 5 mg Semana 2: 7 comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 10 mg Semana 3: 7 comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 15 mg Semana 4: 7 comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 20 mg
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Spanish: Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Spanish: Cada envase de 28 comprimidos recubiertos con película para un esquema de tratamiento de 4 semanas contiene:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nemdatine 10 mg comprimidos hidrocloruro de memantina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de memantina
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis Group PTC ehf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nemdatine 15 mg comprimidos hidrocloruro de memantina
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de memantina
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Nemdatine 5 mg comprimidos hidrocloruro de memantina
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Nemdatine 15 mg comprimidos hidrocloruro de memantina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/824/018
English: Constipation Uncommon Vomiting
Spanish: Estreñimiento Poco frecuentes Vómitos Frecuencia no conocida
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/824/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/824/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/824/020
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de memantina
English: How to store Nemdatine
Spanish: Conservación de Nemdatine
English: Sat.
Spanish: Dom.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar los materiales educacionales finales con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento del producto en su territorio.
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Spanish: • En los Estados miembros en los que se disponga del registro de seguridad de la UE, los materiales educativos deben incluir información sobre el registro y sobre cómo incluir a los pacientes en este.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse en situaciones en las que haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Spanish: Los estados miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Spanish: • Que la absorción de la piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazos así como la información sobre cómo incluir a las pacientes en el registro.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Spanish: Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Spanish: Anexo Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc.
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de marzo de 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Spanish: Ref. EMEA/263913/2009
English: London, 7 April 2009 Doc.
Spanish: Londres, 7 de abril de 2009 Doc.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Spanish: 1 Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
English: Pimozide.
Spanish: Pimozida.
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Spanish: La dosis máxima es de 200 mg al día.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 años.»
English: Depression.
Spanish: Depresión.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
English: What is Zoloft?
Spanish: ¿Qué es Zoloft?
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que transmiten señales químicas de una célula nerviosa a otra.
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Spanish: Zoloft se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Spanish: Prevención de la recidiva de episodios depresivos mayores.»
English: Therapeutic Indication
Spanish: Indicaciones terapéuticas
English: The CHMP adopted the following:
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Zoloft Cápsulas duras y comprimidos recubiertos con película que contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de sertralina Concentrado para solución oral que contiene 20 mg/ml de sertralina
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Spanish: Además, Zoloft puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline y Besitran.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Spanish: Una concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión o ansiedad.
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
Spanish: Zoloft contiene el principio activo sertralina.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en adultos.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Zoloft.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Spanish: «Si se obtiene una respuesta menor de la esperada, se pueden aumentar las dosis siguientes en incrementos de 50 mg a lo largo de varias semanas, según las necesidades.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Spanish: El 18 de octubre de 2007, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Zoloft en la UE y en el EEE.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto para esta sección.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Spanish: Crisis de angustia, con o sin agorafobia.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Spanish: No deben realizarse cambios en la dosis con una frecuencia superior a una vez por semana.»
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Spanish: Según los resultados del programa clínico para la indicación de TEP, sólo dos de los cuatro estudios habían demostrado eficacia.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Spanish: El CHMP examinó los resultados del programa clínico que demostraban una mejora significativa en la reducción de las crisis de angustia.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Spanish: Zoloft está indicado en adultos para tratar la depresión y evitar la reaparición de depresión, trastorno de ansiedad social, trastorno por estrés postraumático (TEP) y crisis de angustia, así como para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en adultos como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Zoloft en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE).
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Spanish: El CHMP consideró aceptables los datos presentados para apoyar la indicación de depresión.
English: Hepatic Impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Está contraindicado el uso concomitante de pimozida (ver sección 4.5).»
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Spanish: 22 de febrero de 2008, 10 de septiembre de 2008, 09 de diciembre de 2008
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia a corto plazo, pero sigue habiendo dudas respecto a las recaídas debido a la ausencia de datos.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Spanish: En cuanto a la posología recomendada para los pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó que se añadiera el texto siguiente en dicha sección: