FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladými muži zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Slovak: V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50 % v porovnaní s mladými pacientmi.
Czech: Analýza podskupin pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Slovak: Avšak, analýza podskupín pacientov z klinických štúdií nezistila zvýšený rozsah predĺženia PR intervalu u pacientov súčasne užívajúcich karbamazepín alebo lamotrigín.
Czech: Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri monoterapii u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň.
Czech: Při srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem („EMs" s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs" s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho farmakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu.
Czech: Podávané dávky lakosamidu se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně, s maximální dávkou 600 mg/den u dětí s tělesnou hmotností nad 50 kg.
Slovak: Rozsah dávok lakosamidu podávaných dvakrát denne bol v rozmedzí od 2 do 17,8 mg/kg/deň, s maximálnou dávkou 600 mg/deň u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR >30 ml/min).
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denne.
Czech: Týden 1
Slovak: Týždeň 1
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Slovak: Štúdia in vitro ukázala, že lakosamid nie je v tenkom čreve prenášaný prostredníctvom
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Czech: Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o, ukončení vašej liečby Lacosamide Accordom, povie vám , ako postupne znižovať dávku.
Czech: Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Slovak: Len dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak užívate Lacosamide Accord samostatne
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Slovak: Lakosamide Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak užívate Lacosamide Accord samostatne
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie lakosamidu do materského mlieka.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30%, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax ostala nezmenená.
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy poruchy rovnováhy, paměti, kognitivní poruchy, somnolence, třes, nystagmus, hypoestezie, dysartrie, poruchy pozornosti, parestezie synkopa(2) , poruchy koordinace konvulze(3)
Slovak: Poruchy nervového systému závraty bolesti hlavy poruchy rovnováhy poruchy pamäti poruchy kognitívnych funkcií somnolencia tremor nystagmus hypestézia dyzartria porucha pozornosti parestézia synkopa(2) poruchy koordinácie kŕče (3)
Czech: Různé
Slovak: INÉ
Czech: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Czech: Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Czech: Potahovaná tableta
Slovak: Obal tablety
Czech: Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali podmienky, užívajúci stabilnú dávku 1 až ≤ 3 antiepileptík, u ktorých sa napriek tomu vyskytli najmenej 2 parciálne záchvaty počas 4 týždňov pred skríningom s fázou bez výskytu záchvatu trvajúcou najviac 21 dní v 8-týždňovom období pred vstupom do východiskového obdobia, boli randomizovaní pre užívanie placeba (n =
Czech: JINÉ Týden 1
Slovak: INÉ Týždeň 1
Czech: Pediatrická populace Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
Slovak: Pediatrická populácia Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE Krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE IBA PRE BALENIE
Czech: Poruchy gastrointestináln ího traktu nauzea zvracení, zácpa, flatulence, dyspepsie, sucho v ústech, průjem
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Czech: ventrikulární tachyarytmie(1)
Slovak: ventrikulárna tachyarytmia(1)
Czech: Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Slovak: Prvá dávka (ráno)
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).
Slovak: V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Czech: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50%), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Czech: Jak Lacosamide Accord uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord
Czech: Co je Lacosamide Accord
Slovak: Čo je Lacosamide Accord
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít,, užijte dávku co nejdříve.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide Accord 50 mg dvakrát denně.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide Accord 50 mg tablety dvakrát denne.
Czech: Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách.
Slovak: Podávanie dávok sa začalo dávkou 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo dávkou 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v 2 rozdelených dávkach.
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozostření zraku.
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Slovak: Adjustovaný absolútny rozdiel medzi obidvomi spôsobmi liečby bol -1,3
Czech: U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky, avšak bol pozorovaný nárast počtu mŕtvo narodených mláďat a úmrtí mláďat tesne po narodení a mierne zníženie veľkosti vrhu ako aj pokles pôrodnej hmotnosti pri maternálne toxických dávkach u potkanov porovnateľných so systémovými dávkami pri predpokladanej klinickej expozícii.
Czech: Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Czech: Nasycovací dávka
Slovak: Nárazová dávka
Czech: JINÉ Týden 4
Slovak: INÉ Týždeň 4
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Czech: Týden 4 Balení označené „Týden 4"
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Czech: • balení označené Týden 4 obsahuje 14 tablet po 200 mg.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 4' obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se se svým lékařem,
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom;
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami:
Czech: Týden 2 Balení označené „Týden 2"
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Czech: Zvláštní populace
Slovak: Dospelá populácia
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lacosamidu.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Accord
Slovak: Ak prestanete užívať Lacosamide Accord
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Užívání Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lacosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Slovak: Keďže účinky Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Týden 3
Slovak: Týždeň 3
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Czech: Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Czech: Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15%.
Slovak: Lakosamid sa viaže na bielkoviny plazmy v množstve menšom ako 15 %.
Czech: Užívání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: 1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 200 mg.
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 200 mg
Czech: Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Slovak: Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Czech: Potahová vrstva polyvinylalkohol polyetylenglykol mastek oxid titaničitý (E171) lecitin (sójový)
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Czech: Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Slovak: Ružové, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8 mm, s označením „L" na jednej strane a „50" na druhej strane.
Czech: Týden 3 Balení označené „Týden 3"
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Czech: bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2) atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Czech: Po 4hodinové hemodialýze se AUC lakosamidu zmenší přibližně o 50%, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lacosamidu.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lacosamidu.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Czech: JINÉ Týden 3
Slovak: INÉ Týždeň 3
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne po týždni užívania.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecitin.
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Czech: • balení označené Týden 3 obsahuje 14 tablet po 150 mg
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3' obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Czech: JINÉ Týden 2
Slovak: INÉ Týždeň 2
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lacosamidu.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Czech: • balení označené Týden 2 obsahuje 14 tablet po 100 mg
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 2' obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň.
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blok(1,2)
Slovak: Poruchy srdca a atrioventrikulárna ventrikulárna srdcovej činnosti blokáda(1,2) bradykardia(1,2)
Czech: Užívání přípravku Lacosamide Accord
Slovak: Užívanie Lacosamide Accordu
Czech: Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla však zatím objasněna.
Slovak: V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Czech: Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Slovak: Modré, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců ani samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Slovak: U potkanov pri dávkach vyvolávajúcich plazmatické expozície (AUC) až do približne dvojnásobku plazmatickej AUC u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke (maximum recommended human doseMRHD) sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na mužskú ani ženskú fertilitu alebo reprodukciu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a inú manipuláciu
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg až 8 mg/kg/den
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Czech: Lacosamide Accord 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovak: Lacosamide Accord 100 mg sú tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x 6,0 mm, s značením „L" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Czech: Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.
Slovak: U dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa neodporúča užívanie nárazovej dávky.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom;
Czech: 200 mg (1 tableta Lacosamide Accord 200 mg)
Slovak: 200 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 200 mg)
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka
Slovak: Jednorazová nárazová dávka
Czech: Odhady výskytu 12měsíčního období bez záchvatů podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Slovak: Odhady frekvencie stavu bez záchvatov po 12 mesiacoch podľa Kaplan-Meiera boli 77,8
Czech: Proto se podávání dávky 600 mg/den nedoporučuje - maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den.
Slovak: Vzhľadom k tomu sa dávka 600 mg/deň neodporúča.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních testů(2)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie(2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Czech: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accord 150 mg)
Slovak: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 150 mg)
Czech: Týden 1 Balení označené „Týden 1"
Slovak: Týždeň 1 Označenie balenia "Týždeň
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
Czech: Má se rovněž za to, že lakosamid pomáhá chránit nervové buňky před poškozením.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
Czech: Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.