FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Senstend sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Portuguese: Mais informações sobre Senstend podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senstend sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senstend são continuamente monitorizados.
French: Ce médicament est le même que Fortacin, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Este medicamento é idêntico a Fortacin, já autorizado na UE.
French: Certains patients ont été suivis pendant une durée maximale de 9 mois dans le cadre d'une prolongation des études initiales et ont continué à faire état d'une amélioration similaire.
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados durante um período máximo de 9 meses numa extensão dos estudos iniciais e continuaram a mostrar benefícios semelhantes.
French: Autres informations relatives à Senstend:
Portuguese: Outras informações sobre Senstend
French: La société qui fabrique Fortacin a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Senstend («consentement éclairé»).
Portuguese: A empresa que fabrica Fortacin concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Senstend (consentimento informado).
French: Pourquoi Senstend est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Senstend autorizado na UE?
French: Il convient de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les doses et il importe de ne pas utiliser plus de trois doses en 24 heures.
Portuguese: A dose só deve ser repetida passadas 4 horas, e não devem ser utilizadas mais de três doses no espaço de 24 horas.
French: Les effets indésirables rapportés avec Senstend sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senstend são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senstend?
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Portuguese: Senstend (lidocaína / prilocaína)
French: Quels sont les bénéfices de Senstend démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senstend durante os estudos?
French: Senstend ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Portuguese: Senstend é também contraindicado em doentes cujas parceiras são hipersensíveis a estas substâncias.
French: Senstend est un médicament qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Portuguese: Senstend é um medicamento que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Senstend sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Senstend são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Portuguese: É utilizado para o tratamento da ejaculação precoce primária (ao longo da vida) em homens (quando a ejaculação ocorre regularmente antes da penetração ou demasiado cedo durante a penetração).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senstend, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senstend, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Senstend e para que é utilizado?
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Portuguese: Senstend (lidocaína / prilocaína) EMA/519240/2019
French: Les substances actives de ce médicament, la lidocaïne et la prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Portuguese: As substâncias ativas do medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que adormecem temporariamente a área de contacto ao bloquearem, de forma reversível, a transmissão de sinais nos nervos.
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui délivre 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Portuguese: Senstend só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível sob a forma de uma solução para pulverização que fornece 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína por pulverização.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senstend (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senstend (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (diminuição da sensibilidade) e uma sensação de ardor na área genital, tanto nos homens como nas suas parceiras sexuais, e disfunção erétil (incapacidade de manter uma ereção normal) nos homens.
French: Un impact psychologique positif a été observé chez les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et, en règle générale, gérables.
Portuguese: Foram também observados benefícios psicológicos positivos nos doentes e respetivos parceiros, e os efeitos secundários foram locais e geralmente controláveis.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les substances actives sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit la quantité de substance active absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables sur l'ensemble du corps.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os princípios ativos são uma combinação anestésica local bem conhecida, e que a utilização de uma pulverização local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida, reduzindo, desse modo, o risco de efeitos secundários que afetam o corpo no seu conjunto.
French: Comment Senstend agit-il?
Portuguese: Como funciona Senstend?
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Portuguese: A eficácia de Senstend foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram, respetivamente, 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce; ambos os estudos compararam o medicamento com uma pulverização de placebo (tratamento simulado) ao longo de 12 semanas.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont fait état d'améliorations bien plus importantes de la maîtrise, du plaisir sexuel et de la frustration ressentis que les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam o medicamento comunicaram melhorias substancialmente superiores no controlo na satisfação sexual e na angústia relativamente aos doentes que receberam o placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senstend?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senstend?
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Portuguese: A dose recomendada é de três pulverizações aplicadas na cabeça (glande) do pénis.
French: Aperçu de Senstend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Senstend e porque está autorizado na UE
French: Senstend ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux substances actives (anesthésiques locaux de type amide).
Portuguese: Senstend é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer componente medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura relacionada com os princípios ativos (anestésicos locais do tipo amida).
French: Comment Senstend est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Senstend?
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Senstend était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minute pour le groupe placebo.
Portuguese: com 0,8 minutos nos doentes que receberam placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação em doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos em comparação com 1,1 minuto no grupo do placebo.
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, et la pulvérisation du médicament sur le gland permet de prolonger le délai avant éjaculation.
Portuguese: Esta ação reduz a sensibilidade à estimulação; após ser aplicado na cabeça do pénis, o medicamento ajuda a aumentar o tempo até à ejaculação.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senstend.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Senstend, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Senstend, consulte o Folheto Informativo.
French: maîtrise de l'éjaculation, le plaisir sexuel et la frustration dont les patients ont fait état.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram o tempo até à ejaculação após a penetração, o controlo ejaculatório, a satisfação sexual e a angústia, comunicados pelos doentes.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Senstend:
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar os seguintes medicamentos que podem interagir com Senstend:
French: Autres médicaments et Senstend
Portuguese: Outros medicamentos e Senstend
French: Si vous avez utilisé plus de Senstend que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Senstend do que deveria
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Senstend chez les patients de 65 ans et plus.
Portuguese: São limitados os dados existentes relativos à eficácia e segurança do Senstend nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros
French: Comment conserver Senstend
Portuguese: Como conservar Senstend
French: Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é rápido e exaustivo e a biodisponibilidade é de cerca de 35% após as doses orais.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Portuguese: A eficácia do Senstend foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, ambos seguidos por uma fase sem ocultação.
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
Portuguese: Estas reações adversas levaram à suspensão do tratamento em 0,2% e 0,5% dos doentes, respetivamente.
French: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Portuguese: EU/1/19/1387/002
French: Comment utiliser Senstend
Portuguese: Como utilizar Senstend
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Senstend dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Senstend em todos os subgrupos da população pediátrica na ejaculação precoce primária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: L'exposition humaine au Senstend est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Portuguese: A exposição humana ao Senstend é 20 a 30 vezes inferior à dose mínima que não resultou em tumores e 200 vezes inferior à dose mínima que resultou em tumores.
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Portuguese: Senstend é uma associação de dois medicamentos: lidocaína e prilocaína.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Senstend entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Portuguese: Contudo, este estudo não reproduziu as circunstâncias da utilização clínica, dado que a concentração de Senstend em contacto direto com o esperma seria várias vezes mais baixa.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Senstend sont décrits ci-dessous.
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Senstend.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Senstend sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Portuguese: O risco de toxicidade sistémica adicional deve ser tido em conta quando se aplicam doses elevadas de Senstend a doentes que já se encontram a utilizar outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente aparentados como, por exemplo, os antiarrítmicos de classe I, como a mexiletina.
French: Senstend n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Portuguese: Senstend não está aprovado para utilização por mulheres.
French: La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
Portuguese: O desconforto ou a sensação de ardor vulvovaginal levou à suspensão do tratamento em 0,3% dos participantes.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Senstend empêcherait une grossesse.
Portuguese: Não é possível excluir o potencial de redução da motilidade espermática após a utilização clínica do medicamento; por conseguinte, não é possível afirmar se o Senstend impediria a ocorrência de gestação.
French: Senstend pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Portuguese: O Senstend pulverizado numa membrana timpânica lesada pode causar ototoxicidade do ouvido médio.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Portuguese: Durante os 3 meses da fase de tratamento em dupla ocultação, o TLEI geométrico médio aumentou de 0,58 para 3,17 minutos no grupo do Senstend e de 0,56 para 0,94 minutos no grupo do placebo.
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Senstend et le placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Em todas as três avaliações mensais preenchidas pelos participantes, observou-se uma diferença significativa entre o Senstend e o placebo (p < 0,0001).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento em doentes do sexo masculino foram efeitos locais de hipoestesia genital (4,5%) e disfunção erétil (4,4%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento nas parceiras foram sensação de ardor vulvovaginal (3,9%) e hipoestesia genital (1,0%).
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Senstend vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Portuguese: As pontuações ajustadas da alteração média (Senstend versus placebo) no Mês 3 corresponderam a 8,2 versus 2,2 no caso da pontuação do controlo ejaculatório, 7,2 versus 1,9 no caso da pontuação da satisfação sexual e 3,7 versus 1,1 no caso da pontuação da sensação de sofrimento.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Senstend pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Senstend durante a gravidez, exceto se forem tomadas medidas de contraceção de barreira masculina, para evitar a potencial exposição do feto.
French: L'utilisation de Senstend n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Senstend enquanto a sua parceira estiver grávida, exceto se usar um preservativo masculino, conforme indicado acima, para impedir a exposição do feto.
French: L'absorption de Senstend par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinada qualquer absorção do Senstend em tecidos conjuntivais.
French: Senstend peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Portuguese: Senstend pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Senstend entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos demonstrou que o Senstend causou uma redução da motilidade espermática.
French: Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures).
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína (por exemplo, cimetidina ou beta-bloqueadores) podem, potencialmente, causar concentrações plasmáticas tóxicas quando a lidocaína é administrada por via intravenosa em doses altas repetidas, por um longo período de tempo (30 horas).
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Senstend e para que é utilizado
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Senstend.
Portuguese: Não é possível garantir que quaisquer contracetivos de barreira (por exemplo, preservativos masculinos ou femininos) fabricados num material à base de poliuretano confiram proteção contra doenças ou uma gravidez, quando também utiliza Senstend.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Senstend dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Portuguese: Os níveis plasmáticos destes metabolitos detetados após a administração do Senstend em ensaios clínicos foram baixos nos participantes masculinos e femininos, mesmo após a aplicação de doses do medicamento muitas vezes superiores à dose clínica.
French: Senstend est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Portuguese: O Senstend só está indicado para aplicação na glande do pénis.
French: Les hommes répondant aux critères établis par l'ISSM (International Society for Sexual Medicine) pour l'éjaculation précoce (EP), qui présentaient avant traitement des valeurs de l'IELT ≤ 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels pendant la sélection, étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Foram elegíveis para inclusão os homens que satisfizeram os critérios da ISSM (International Society for Sexual Medicine) em termos de ejaculação precoce (EP) com um TLEI de nível basal ≤ 1 minuto em pelo menos 2 das 3 primeiras relações sexuais durante o período de despistagem.
French: Senstend n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Portuguese: O Senstend não é indicado para utilização por mulheres.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Senstend foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano (ver secção 4.4).
French: Si vous utilisez Senstend avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Portuguese: Caso utilize Senstend com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção.
French: 66,2 % des sujets sous Senstend et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Portuguese: 66,2% dos participantes tratados com o Senstend e 18,8% dos participantes tratados com o placebo alcançaram um TLEI médio > 2 minutos.