FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: I studie over 8 uker hos 754 eldre pasienter (≥ 65 år) med hypertensjon og enda eldre pasienter (30% ≥ 75 år) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større reduksjon i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и < 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT ble undersøkt i en placebokontrollert studie som omfattet 2762 hypertensive pasienter med diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (gjennomsnittlig blodtrykk ved baseline var 153,6/99,2 mmHg).
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от приложението на алискирен.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig fordi det var lite sannsynlig at pasientene hadde fordel av aliskiren.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта); - ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte legen din - hvis du har diabetes (høyt blodsukker) - hvis du har for høyt nivå av kolesterol eller triglyserider i blodet ditt - hvis du har en sykdom som heter lupus erytematosus (også kalt "lupus" eller "SLE").
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове на възраст 8 дни, приложението на алискирен в доза 100 mg/kg/ден и 300 mg/kg/ден (2,3 пъти и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с висока смъртност и тежка заболеваемост.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos 8 dager gamle rotter viste at administrering av aliskiren på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3- og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med høy mortalitet og alvorlig morbiditet.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasilez HCT
Bulgarian: Алискирен/хидрохлоротиазид
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid
Bulgarian: Повишаване на нивото на креатинина в кръвта
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatinin i blodet.
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE ИЛИ PA/AL/PVC)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Bulgarian: Aliskiren 150 mg (повишен до 300 mg, при добра поносимост), добавен към конвенционална терапия, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано рандомизирано проучване при 1 639 пациенти с намалена фракция на изтласкване, хоспитализирани поради епизод на остра сърдечна недостатъчност (клас III-IV по NYHA), които са хемодинамично стабилни на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Tillegg av 150 mg aliskiren (økt til 300 mg hvis dette ble tolerert) til konvensjonell behandling ble vurdert i en dobbelblindet placebokontrollert randomisert studie hos 1639 pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon, innlagt på sykehus for et tilfelle av akutt hjertesvikt (NYHA-klasse III-IV) som var hemodynamisk stabile ved utgangsnivå.
Bulgarian: Ортостатична хипотонияh
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjonh
Bulgarian: Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано със загуба на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация в резултат на ексцесивната диуреза.
Norwegian Bokmål: Overdose med hydroklortiazid er assosiert med elektrolyttmangel (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) og dehydrering på grunn av uttalt diurese.
Bulgarian: Съществуват проучвания за комбинирано лечение с алискирен прибавен към диуретика хидрохлоротиазид, калциевия антагонист амлодопин и бета-блокера атенолол.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, kalsiumkanalblokkeren amlodipin og betablokkeren atenolol.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasilez
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av anafylaktiske reaksjoner eller angioødem bør Rasilez HCT seponeres umiddelbart.
Bulgarian: Поспециално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки.
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,5 % versus 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % versus 29,0 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,9 % versus 16,3 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,7 %).
Bulgarian: - Активните вещества са алискирен и хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er aliskiren og hydroklortiazid.
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez НСТ.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Rasilez HCT.
Bulgarian: Психични нарушения Редки
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Sjeldne
Bulgarian: Най-голямото понижаване на артериалното налягане с тази комбинация от дози също така е значимо по-голямо, отколкото при съответните дози на алискирен и хидрохлоротиазид, когато са използвани поотделно.
Norwegian Bokmål: Den uttalte blodtrykkssenkende effekten med disse kombinasjonsdosene var også signifikant større enn de respektive dosene med aliskiren og hydroklortiazid alene.
Bulgarian: Хипотонията и свързаните нежелани реакции са нечести при комбинираното лечение и не са повишени по честота при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og andre relaterte bivirkninger oppstod i mindre vanlige tilfeller ved bruk av kombinasjonsbehandling, uten økt forekomst hos eldre pasienter.
Bulgarian: HCT е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж. точка 4.2 и 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT er derfor kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til under 6 år (se pkt.
Bulgarian: HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasilez HCT ved doser opptil 300 mg/25 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алискирен не се повлиява значимо при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren påvirkes ikke signifikant hos pasienter med mild til moderat leversykdom.
Bulgarian: Приложението на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций.
Norwegian Bokmål: Administrering av tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, sammen med vitamin D eller kalsiumsalter kan potensere økningen av serumkalsium.
Bulgarian: При пациентите след 104 седмици (на Визита 19 LT [Седмица 156]), има средно понижение на стойността на най-малките квадрати (LS) спрямо изходното ниво на теглото и ИТМ при двете групи на лечение, с малко по-голямо понижение при алискирен в сравнение с групата на лечение с еналаприл.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156]) var det LS (Least Square, minste kvadrat) gjennomsnittlige reduksjoner fra baseline i vekt og BMI hos begge behandlingsruppene, med en noe større reduksjon i aliskiren sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Bulgarian: Замаяност с усещане за световъртеж
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet med følelse av rotasjon.
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
Norwegian Bokmål: − Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
Bulgarian: Разпределелние
Norwegian Bokmål: Distribusjon
Bulgarian: Тиазидните диуретици може да ускорят азотемията при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika kan utløse azotemi hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Bulgarian: HCT при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilez HCT hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)
Norwegian Bokmål: • Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове), тъй като това може да понижи ефективността на лекарството.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta dette legemidlet sammen med fruktjuice og/eller drikke som inneholder planteekstrakter (inkludert urtete), siden dette kan forårsake en reduksjon i virkningen av dette legemidlet.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: 56 х 1 филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: 280 (20 х 14) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 280 (20 x 14) filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT er kontraindisert hos pasienter med hyperkalsemi og bør bare brukes etter korreksjon av allerede tilstedeværende hyperkalsemi.
Bulgarian: НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозите на антидиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antidiabetiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og hyppige infeksjoner (aplastisk anemi).
Bulgarian: HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: Når Rasilez HCT brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales regelmessig kontroll av serumelektrolytter inkludert kalium, kreatinin og serumnivå av urinsyre.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Обратно, по време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Norwegian Bokmål: Derimot er det etter markedsføring sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Norwegian Bokmål: «Dobbel blokade av reninangiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)» ovenfor og pkt.
Bulgarian: В обсервационно проучване след разрешение за употреба, едновременното приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ е свързано с повишен риск от развитие на ангиоедем.
Norwegian Bokmål: Fra en observasjonsstudie etter markedsføring, har samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister vært forbundet med økt risiko for angioødem.
Bulgarian: Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 56 x 1 tabletter.
Bulgarian: HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT bør seponeres dersom hyperkalsemi utvikles under behandling.
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с алискирен, АРБ или АСЕ инхибитори
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS med aliskiren, AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere
Bulgarian: HCT може да Ви е предписан, тъй като предходното Ви лечение с лекарство, което съдържа една от активните съставки на Rasilez
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT kan ha blitt forskrevet til deg fordi tidligere behandling med et legemiddel inneholdende et av virkestoffene i Rasilez HCT ikke senket blodtrykket ditt tilstrekkelig.
Bulgarian: Не е наблюдавано цялостно клинично значимо неблагоприятно влияние върху педиатричните пациенти на възраст от 6 до 17 години в продължение на една година след лечението с алискирен, въз основа на оценка на физическото развитие при пациенти с първична или вторична хипертония и оценка на неврокогнитивното развитие само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
Norwegian Bokmål: Ingen generell klinisk relevant bivirkning har blitt observert på pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år, etter behandling med aliskiren i opptil ett år basert på fysisk utvikling, vurdert hos pasienter med primær eller sekundær hypertensjon, samt nevrokognitiv utvikling vurdert kun hos pasienter med sekundær hypertensjon (19 pasienter; 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril).
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от алискирен.
Norwegian Bokmål: - Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med aliskiren.
Bulgarian: Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker.
Bulgarian: Мястото на действие на тиазидните диуретици е главно в дисталните извити каналчета на бъбреците.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika virker primært i distale del av nyretubuli.
Bulgarian: Нарушения на очите Редки
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Sjeldne
Bulgarian: 98 (2 х 49 х 1) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 98 (2 x 49 x 1) filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При приложение с аторвастатин, AUC и Cmax на алискирен в стационарно състояние се повишават с 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for aliskiren med 50 %.
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на едновременната употреба;
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk anses som helt nødvendig, anbefales nøye kontroll av litiumkonsentrasjonen i serum.
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~ 25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за найвисоката кумулативна доза (~ 100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7- 2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,710,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, приложението на алискирен веднъж дневно в дози от 150 mg и 300 mg води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter medførte administrering av aliskiren én gang daglig ved doser på 150 mg og 300 mg en doseavhengig reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk, som vedvarte gjennom hele doseintervallet på 24 timer (vedvarende fordelaktig effekt tidlig om morgenen), med en gjennomsnittlig "peak/through" ratio for diastolisk blodtrykk på opp til 98 % for 300 mg dosen.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent
Bulgarian: HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и 8,6/7,9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на монотерапията с хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen pasienter som er vanskelige å behandle ga Rasilez HCT en blodtrykksreduksjon (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydroklortiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydroklortiazid og 8,6/7,9 mmHg for monoterapi med hydroklortiazid, og med tilsvarende sikkerhetsprofil som monoterapi med hydroklortiazid.
Bulgarian: Приемътна плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Norwegian Bokmål: Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter Inntak av fruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Bulgarian: HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на продължително лечение (12 месеца) и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten ble opprettholdt ved langtidsbehandling (12 måneder), og var uavhengig av alder, kjønn, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Bulgarian: Комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид неутрализира реактивното покачване на ПРА предизвикано от хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen aliskiren og hydroklortiazid nøytraliserte økningen i PRA, forårsaket av hydroklortiazid.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при 39 педиатрични пациенти с хипертония, на възраст от 6 до 17 години, прилаган в дневна доза от 2 mg/kg или 6 mg/kg, под формата на гранули (3,125 mg/таблетка), фармакокинетичните параметри са подобни на тези при възрастни.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til17 år som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat
Bulgarian: НСПВС могат също така да отслабят диуретичната и антихипертензивната активност на хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan også svekke diuretisk- og antihypertensiv virkning av hydroklortiazid.
Bulgarian: HCT - ако сте алергични към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика): ангиоедем при прием на алискирен; наследствен ангиоедем; ангиоедем без известна причина; - ако сте бременна след 3-ия месец.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasilez HCT - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller hydroklortiazid, overfor sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): - angioødem ved bruk av aliskiren - arvelig angioødem - angioødem uten kjent årsak - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици Клас Ia и Клас III, както и някои антипсихотици.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for hypokalemi bør hydroklortiazid administreres med forsiktighet i kombinasjon med legemidler som kan indusere torsades de pointes, spesielt antiarytmika i klasse Ia og klasse III og noen antipsykotika.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer med symptomer som utslett, rødlilla prikker, feber (vaskulitt).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Noden Pharma DAC
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на свръхчувствителност)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (overfølsomhetsreaksjoner).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарствени продукти, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (angiotensinkonverterende enzym hemmere eller angiotensinreseptorantagonister) (se pkt.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Bulgarian: Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)
Norwegian Bokmål: • Blek hud, tretthet, andpustenhet, mørkfarget urin (hemolytisk anemi).
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnen rødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber).
Bulgarian: HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT er indisert som substitusjonsterapi for de pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid, gitt samtidig, ved samme doser som i kombinasjonen.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, kan påvirke glukosetoleransen og øke serumnivået av kolesterol, triglyserider og urinsyre.
Bulgarian: HCT не трябва да се използва при деца на възраст от 2 до под 6 години от съображения за безопасност поради потенциална свръхекспозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen 2 til under 6 år på grunn av potensiell overeksponering av aliskiren (se pkt.
Bulgarian: Хипокалиемияh
Norwegian Bokmål: Nyresykdommerh