FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pradaxa 150 mg uma vez ao dia
Dutch: Pradaxa 150 mg eenmaal per dag
Portuguese: Hemorragia major Qualquer hemorragia
Dutch: Behandeld Majeure bloeding Alle bloedingen
Portuguese: Tabela 8: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Dutch: Tabel 8: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen NSAID's
Portuguese: Diminuição do hematócrito
Dutch: Verlaagde hematocriet
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 64,9%.
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
Dutch: Tabel 23: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
Portuguese: O ECT não foi medido em doentes tratados com 220 mg dabigatrano etexilato, uma vez por dia, para a prevenção de TEVs após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Dutch: De ECT werd niet gemeten bij patiënten die na een heup- of knievervangende operatie behandeld werden met eenmaal daags 220 mg dabigatran etexilaat ter preventie van VTE's.
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia no RE-LY, em todos os grupos de tratamento Substâncias que influenciam o pH gástrico Pantoprazol
Dutch: SSRI's en SNRI's verhoogden het bloedingsrisico in RE-LY in alle behandelde groepen.
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Portuguese: Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Dutch: Pradaxa 110 mg tweemaal per dag
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Hipromelose
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Hypromellose
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo azul claro opaco, tamanho 1, cheias de péletes amarelados.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en lichtblauwe, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 1, gevuld met gelige pellets.
Portuguese: Pradaxa 110 mg cápsulas dabigatrano etexilato
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor branca.
Dutch: Pradaxa 150 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige witte onderste capsulehelft.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 110 mg harde capsules
Portuguese: • um TCE em vale (10-16 horas após a toma da dose anterior), aproximadamente 2,3 vezes mais alto do que o valor basal, refere-se ao percentil 90 observado do prolongamento de 74 segundos do TCE,
Dutch: • was de dal-ECT (10-16 uur na de vorige dosis) ongeveer 2,3 maal hoger dan de referentiewaarden van baseline, in lijn met het waargenomen 90
Portuguese: A evidência clínica para a eficácia do dabigatrano etexilato resulta do ensaio RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) um estudo multicêntrico, multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos, de duas doses de dabigatrano etexilato (110 mg e 150 mg duas vezes ao dia) em ocultação, comparadas com a varfarina em regime aberto, em doentes com fibrilhação auricular em risco moderado a elevado de AVC e embolismo sistémico.
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multicenter multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.
Portuguese: Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major - artroplastia total
Dutch: Klinische onderzoeken naar profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote gewrichtsvervangende operaties
Portuguese: Tabela 18: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos Endpoint
Dutch: Tabel 18: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
Portuguese: 150 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
Portuguese: A administração concomitante de 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia (dose de manutenção), com 110 mg de dabigatrano etexilato, aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss ajustadas do dabigatrano em 1,26 vezes e 1,29 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 90 mg ticagrelor tweemaal daags (onderhoudsdosis) met 110 mg dabigatran etexilaat waren de gecorrigeerde AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,26 maal en 1,29 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Portuguese: Após cirurgia de substituição do joelho
Dutch: Na een knievervangende operatie
Portuguese: A administração concomitante de uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor e 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss do dabigatrano em 1,49 vezes e 1,65 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor en 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state) waren de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,49 maal en 1,65 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Portuguese: O uso concomitante de antiplaquetários AAS ou clopidogrel aproximadamente duplicou as taxas MBE tanto com dabigatrano etexilato como com varfarina.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van de bloedplaatjesaggregatieremmende middelen acetylsalicylzuur of clopidogrel verdubbelt ongeveer de incidentie van MBE's met zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%)
Dutch: Hazardratio vs. warfarine (95% -betrouwbaarheidsinterval)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, do reto, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, conferindo-lhe uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit de neus, in de maag of darm, uit de endeldarm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid - spijsverteringsklachten.
Portuguese: Em estudos de fase I, a exposição (AUC) do dabigatrano após administração oral de Pradaxa, é aproximadamente 2,7 vezes mais elevada, em voluntários com compromisso renal moderado (CLCr entre 30 e 50 mL/min) do que naqueles sem compromisso renal.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Portuguese: Pradaxa 150 mg cápsulas dabigatrano etexilato
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Portuguese: Indicação Duração de utilização
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA O BLISTER DE 75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 75 mg
Portuguese: A média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida de manhã, no fim do intervalo de dosagem (ou seja, 12 horas após a dose de 150 mg de dabigatrano da tarde), foi em média 91,0 ng/mL, com um intervalo de 61,0-143 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
Dutch: De meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, 's morgens gemeten aan het eind van het toedieningsinterval (d.w.z. 12 uur na de avonddosis van 150 mg dabigatran), was gemiddeld 91,0 ng/ml, met een bereik van 61,0-143 ng/ml (25
Portuguese: Tabela 24: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos Endpoint
Dutch: Tabel 24: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem , foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
Portuguese: Em estudos de fase I, a exposição (AUC) do dabigatrano após administração oral de Pradaxa, é aproximadamente 2,7 vezes mais elevada, em voluntários com compromisso renal moderado (CLCr entre 30-50 mL/min) do que naqueles sem compromisso renal.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 - 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 150 mg cápsulas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules
Portuguese: Em doentes tratados para TVP e EP com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia, a média geométrica da concentração plasmática em vale do dabigatrano, medida 10−16 horas após a toma da dose, no final do intervalo entre as doses (isto é, 12 horas após a dose da noite de 150 mg de dabigatrano), foi de 59,7 ng/ml, com um intervalo de 38,6 - 94,5 ng/ml (intervalo de percentil 25-75).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden voor DVT en PE met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal daags, was de geometrisch gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten binnen 10-16 uur na inname aan het eind van het doseringsinterval (d.w.z. 12 uur na de avonddosis van 150 mg) 59,7 ng/ml met een spreiding van 38,6 - 94,5 ng/ml (25
Portuguese: Tabela 11: Reações adversas
Dutch: Tabel 11: Bijwerkingen
Portuguese: • Alterações da coagulação congénitas ou adquiridas
Dutch: • Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen
Portuguese: - se precisar de ser operado(a): neste caso, terá de interromper a toma de Pradaxa durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia.
Dutch: In dat geval zal de behandeling met Pradaxa tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0, gevuld met gelige pellets.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 10 dias.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
Portuguese: A média geométrica do pico da concentração plasmática do dabigatrano no estado estacionário, medido aproximadamente 2 horas após a administração de 150 mg de dabigatrano etexilato administrado duas vezes ao dia, foi 175 ng/mL, com um intervalo de 117-275 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
Dutch: De meetkundig gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, was 175 ng/ml, met een bereik van 117-275 ng/ml (25
Portuguese: A incidência do endpoint primário foi de 15,4% (151 doentes) no grupo de dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla, em comparação com 26,9% (264 doentes) no grupo da varfarina em terapêutica tripla (taxa de risco 0,52; IC 95% 0,42; 0,63; P<0,0001 para a não inferioridade e P<0,0001 para a superioridade) e 20,2% (154 doentes) no grupo de dabigatrano etexilato 150 mg em terapêutica dupla em comparação com 25,7% (196 doentes) no grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente (taxa de risco 0,72; IC 95% 0,58; 0,88; P<0,0001 para a não inferioridade e P=0,002 para a superioridade).
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was 15,4% (151 patiënten) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg vergeleken met 26,9% (264 patiënten) in de groep met triple therapie met warfarine (HR 0,52; 95% BI 0,42,0,63; P<0,0001 voor non-inferioriteit en P<0,0001 voor superioriteit) en 20,2% (154 patiënten) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg vergeleken met 25,7% (196 patiënten) in de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine (HR 0,72; 95% BI 0,58, 0,88; P<0,0001 voor non-inferioriteit en P=0,002 voor superioriteit).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina
Dutch: Verlaagd hemoglobine
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 ml/min)
Dutch: Patiënten met een matige nierinsufficiëntie (CrCL 30-50 ml/min)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 x 1 cápsulas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 x 1 cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 x 1 harde capsule
Portuguese: Prevenção do AVC na FA
Dutch: CVA-preventie bij AF
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 3 acima).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 3 hierboven).
Portuguese: O tratamento com ACOaD pode estar associado a um aumento das taxas de acontecimentos trombóticos recorrentes em comparação com a terapêutica com antagonistas da vitamina K em especial para os doentes triplopositivos (para a presença dos anticorpos anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína I).
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 4 acima).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 4 hierboven).
Portuguese: Tabela 2: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
Dutch: Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade associada Taxa de risco vs. placebo (Intervalo de confiança 95%) valor p de superioridade Endpoints secundários de eficácia TEV sintomático recorrente e mortalidade por qualquer causa Intervalo de confiança 95% TVP sintomática Intervalo de confiança 95%
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en gerelateerde dood Hazardratio vs. placebo (95% betrouwbaarheidsinterval) p-waarde voor superioriteit Secundaire eindpunten werkzaamheid Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio e hipromelose.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide en hypromellose.
Portuguese: Reações hemorrágicas
Dutch: Bloedingsreacties
Portuguese: Algumas hemorragias (hemorragia major ou clinicamente relevante ou hemorragia de qualquer tipo) foram significativamente inferiores em doentes tratados com Pradaxa comparativamente aos tratados com varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Dutch: Sommige bloedingen (MBEs/ klinisch relevante bloedingen en alle bloedingen) waren significant lager bij een nominaal alfaniveau van 5% bij patiënten die Pradaxa kregen in vergelijking met de patiënten die warfarine kregen.
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Profissionais de Saúde
Dutch: Pradaxa® Informatie voor zorgverleners • Pradaxa
Portuguese: Tabela 2: Duração de utilização para prevenção do AVC na FA e TVP/EP Indicação Duração de utilização
Dutch: Tabel 2: Gebruiksduur voor CVA-preventie bij AF en DVT/PE Indicatie
Portuguese: • o percentil 90 das concentrações plasmáticas em vale do dabigatrano (10-16 horas após a toma da dose anterior) foi de cerca de 146 ng/ml,
Dutch: e percentiel van de plasmadalconcentraties van dabigatran (10-16 uur na de vorige dosis) ongeveer 146 ng/ml,
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 2 acima).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 2 hierboven).
Portuguese: O objetivo do estudo RE-MEDY consistia em comparar a segurança e a eficácia do dabigatrano etexilato oral (150 mg duas vezes ao dia) com a varfarina (INR alvo 2,0-3,0) no tratamento prolongado e na prevenção da TVP e/ou EP sintomática recorrente.
Dutch: De doelstelling van RE-MEDY was de vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van oraal dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags) met die van warfarine (streef-INR 2,0-3,0) bij langdurige behandeling en preventie van recidiverende, symptomatische DVT en/of PE. Totaal 2866 patiënten werden gerandomiseerd en 2856 patiënten werden behandeld.
Portuguese: A média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem (ou seja, 24 horas após uma dose de 220 mg de dabigatrano), foi em média 22,0 ng/mL, com um intervalo de 13,0-35,7 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
Dutch: De meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval (d.w.z. 24 uur na een dosis van 220 mg dabigatran), was gemiddeld 22,0 ng/ml, met een bereik van 13,0-35,7 ng/ml (25
Portuguese: Doentes tratados Hemorragia major Hemorragia intracraniana Hemorragia GI major
Dutch: Behandelde patiënten Majeure bloedingen Intracraniële bloeding
Portuguese: Intervalo de confiança 95% TVP sintomática Intervalo de confiança 95%
Dutch: 95% -betrouwbaarheidsinterval Symptomatische DVT 95% -betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
Portuguese: Ambos os grupos de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla apresentaram taxas mais baixas de hemorragia intracraniana do que o grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente: 3 eventos (0,3%) no grupo de dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla em comparação com 10 eventos (1,0%) no grupo da varfarina em terapêutica tripla (taxa de risco 0,30; IC 95% 0,08; 1,07; P=0,06) e 1 evento (0,1%) no grupo de dabigatrano etexilato 150 mg em terapêutica dupla em comparação com 8 eventos (1,0%) no grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente (taxa de risco 0,12; IC 95% 0,02; 0,98; P=0,047).
Dutch: Beide groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat hadden lagere cijfers in intracraniale bloeding dan de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine: 3 incidenten (0,3%) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg vergeleken met 10 incidenten (1,0%) in de groep met triple therapie met warfarine (HR 0,30; 95% BI 0,08, 1,07; P=0,06) en 1 incident (0,1%) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg vergeleken met 8 incidenten (1,0%) in de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine (HR 0,12; 95% BI 0,02, 0,98; P=0,047).
Portuguese: Se a resposta desejada não for alcançada após 4 a 8 semanas de tratamento, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Dutch: Als de gewenste respons na vier tot acht weken behandeling niet is bereikt, kan de arts de dosis verhogen of verlagen.
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Dutch: Meer informatie over Praluent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Praluent continu gevolgd.
Portuguese: A 23 de setembro de 2015, Praluent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Praluent heeft op 23 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Praluent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
Dutch: Overige informatie over Praluent
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Praluent são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem formação por um profissional de saúde.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que justificaram a interrupção do tratamento foram reações no local da injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling werd gestaakt, waren reacties op de injectieplaats.