FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Slovenian: Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Slovenian: Vendar pa je način njegove vezave na receptor nekoliko drugačen kot pri naravnem eritropoetinu, kar omogoča dolgotrajnejši učinek.
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mircera (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat aloittivat anemian hoidon ensimmäistä kertaa, 126 potilasta (93 %) 135:stä dialyysissa olevasta potilaasta ja 158 potilasta (98 %) niistä 162 potilaasta, jotka eivät olleet dialyysissa, saavuttivat Mirceran avulla merkittävän hemiglobiiniarvon nousun.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so se prvič začeli zdraviti zaradi anemije in so jemali zdravilo Mircera, je bilo pri 126 (93 %) izmed 135 bolnikov na dializi,in pri 158 (98 %) izmed 162 bolnikov, ki niso bili na dializi, ugotovljeno pomembno povečanje koncentracije hemoglobina.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
Slovenian: Večina bolnikov je med študijami prejemala tudi železo za preprečevanje njegovega pomanjkanja (nizkih ravni železa).
Finnish: Loput neljä tutkimusta (1 894 potilasta) tehtiin dialyysipotilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi.
Slovenian: Druge štiri študije (s 1 894 bolniki) so izvajali z bolniki na dializi, ki so že predhodno prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa on seurattava kahden viikon välein, kunnes se pysyy vakaana, ja sen jälkeen kausittain.
Slovenian: Raven hemoglobina je treba preverjati vsaka dva tedna, dokler se ne ustali, kasneje pa v rednih časovnih presledkih.
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Mircera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je glavni vzrok za anemijo pomanjkanje naravnega eritropoetina.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
Slovenian: Na voljo je v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti v razponu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvon muutos.
Slovenian: V vseh šestih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni hemoglobina.
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Finnish: Samanlaisia vasteita havaittiin vertailuvalmisteita käyttäneillä potilailla.
Slovenian: Podobne stopnje odziva so bile pri bolnikih, ki so jemali primerjalna zdravila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mircera-valmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera.
Finnish: Mirceraa käytetään oireita aiheuttavan anemian (alhaisen punasolujen määrän) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
Slovenian: Zdravilo Mircera se uporablja za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri odraslih s kroničnim ledvičnim obolenjem (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että Mircera korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
Slovenian: CHMP je sklenil, da zdravilo Mircera uravnava in vzdržuje koncentracijo hemoglobina pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem in da so njegovi učinki primerljivi z učinki drugih epoetinov.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
Slovenian: V teh študijah so bolniki še naprej jemali zdravila, ki so jih že prejemali, ali pa namesto njih jemali zdravilo Mircera, injicirano v veno ali pod kožo vsaka dva ali štiri tedne.
Finnish: Mircera voidaan injektoida ihon alle tai laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Mircera se lahko injicira pod kožo ali v veno.
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mircera?
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
Slovenian: Med trajanjem študij ni bila pri nobenem zdravljenju opažena sprememba koncentracije hemoglobina.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mirceran käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mircera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mircera je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvičnim obolenjem.
Finnish: Niillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, Mirceraan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so že prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk, so se pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Mircera, koncentracije hemoglobina vzdrževale enako učinkovito kot pri bolnikih, ki so še naprej jemali obstoječa zdravila.
Finnish: Mirceraa ei saa käyttää ihmisillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin muulle aineelle.
Slovenian: Zdravila Mircera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Mirceraa verrattiin muihin lääkkeisiin, joita käytetään punaisten verisolujen tuotannon stimuloimiseen.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, vaikuttaa kuten luonnollinen erytropoietiini stimuloiden punasolujen tuotantoa, koska se voi kiinnittyä samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mircera, metoksipolietilenglikol epoetin beta, deluje kot naravni eritropoetin pri stimulaciji tvorjenja rdečih krvničk, ker se lahko veže na iste receptorje kot eritropoetin.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 181 dialyysihoidossa (pitkälle edenneessä kroonisessa munuaistaudissa käytetty verenpuhdistustekniikka) olevaa potilasta, Mirceraa injektoitiin laskimoon kahden viikon välein 24 viikon ajan ja sitä verrattiin epoetiini alfaan tai beetaan.
Slovenian: V prvi študiji s 181 bolniki na dializi (tehniki čiščenja krvi, ki se uporablja pri napredovalem ledvičnem obolenju) so 24 tednov proučevali zdravilo Mircera, injicirano v veno vsaka dva tedna, in ga primerjali z epoetinom alfa ali beta.
Finnish: Miksi Mircera on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mircera odobreno?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, Mirceraa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
Slovenian: V drugi študiji s 324 bolniki, ki niso bili na dializi, so 28 tednov proučevali zdravilo Mircera, injicirano pod kožo vsaka dva tedna, in ga primerjali z darbepoetinom alfa.
Finnish: Lisätietoja Mircera-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mircera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mircera, in bolnikih, ki so jemali darbepoetin alfa, opaženo podobno povečanje ravni hemoglobina (približno 2 g/dl).
Finnish: Mitä hyötyä Mircerasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mircera izkazalo med študijami?
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovenian: Hormon eritropoetin spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic iz kostnega mozga.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
Slovenian: Epoetin beta se proizvaja s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen, s katerim lahko tvori epoetin beta.
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Slovenian: Zdravilo Mircera je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mircera je sestavljena iz epoetina beta, vezanega na kemijsko snov, imenovano metoksipolietilenglikol.
Finnish: Miten Mirceraa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mircera raziskano?
Finnish: Mircera oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
Slovenian: Zdravilo Mircera je bilo pri uravnavanju in vzdrževanju koncentracije hemoglobina enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Finnish: Annos ja annostusväli riippuvat siitä, korvataanko Mirceralla toinen punasolujen tuotantoa stimuloiva lääke vai ei.
Slovenian: Odmerek in pogostost odmerjanja sta odvisna od tega, ali zdravilo Mircera nadomešča drugo zdravilo, ki se uporablja za stimulacijo tvorbe rdečih krvničk, ali ne. Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Mitä Mircera on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mircera?
Finnish: Miten Mirceraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Mircera uporablja?
Finnish: Mihin Mirceraa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mircera uporablja?
Finnish: Miten Mircera vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Mircera deluje?
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
Slovenian: Večodmerni vsebnik z brezzračno črpalko (PP/TPO/HDPE)
Finnish: Määrä (Pitoisuus
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: 1 pumppu
Slovenian: Stična ovojnina
Finnish: EU-myyntilupanume ro
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Vahvuu s
Slovenian: Pot uporabe
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Slovenian: CEA in PSA so bili določeni, kot sledi:
Finnish: Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä.
Slovenian: V večini primerov postopno izzveni v nekaj dneh.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2014 Datum zadnje obnove: 22. novembra 2018
Finnish: Molemmat lapset toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Oba otroka sta po poročilih v 24 urah povsem okrevala.
Finnish: Katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Finnish: Vaste päivänä 29
Slovenian: Uspeh na 29. dan
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle.
Slovenian: V določenih primerih se lahko simptomi pojavijo izven zdravljenega področja.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Finnish: Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Zdravilo Mirvaso lahko povzroči tudi katere od naslednjih drugih neželenih učinkov:
Finnish: Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää.
Slovenian: Če simptomi ostanejo enaki ali se le malo izboljšajo, lahko količino gela postopoma povečujete.
Finnish: Vedä sitten korkki irti.
Slovenian: Nato zaporko snemite.
Finnish: Pumppu on jälleen lapsiturvallinen.
Slovenian: Črpalka je ponovno za otroke varna.
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksa
Slovenian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Nemčija
Finnish: Jos joku, varsinkin lapsi, nielee Mirvaso-geeliä vahingossa, se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Slovenian: Če kdor koli, zlasti otrok, po nesreči zaužije zdravilo Mirvaso, ima to lahko za posledico resne neželene učinke, kar zahteva zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni za to starostno skupino.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirvaso
Finnish: Hedelmällisyys Brimonidiini ei aiheuttanut erityisiä lisääntymiseen tai kehitykseen liittyviä riskejä eläimillä.
Slovenian: Plodnost Brimonidin ni predstavljal nobenih posebnih tveganj za razmnoževanje ali razvoj pri živalskih vrstah.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehati z zdravljenjem, da vam bo svetoval o ustrezni menjavi zdravljenja..
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä potilas on niellyt.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Finnish: Jakautuminen Brimonidiinin sitoutumista proteiineihin ei ole tutkittu.
Slovenian: Porazdelitev Vezave brimonidina na beljakovine niso preučili.
Finnish: Jos unohdat käyttää geeliä yhtenä päivänä, punoitus ei vähene sinä päivänä.
Slovenian: Če boste izpustili dnevni odmerek, se rdečina tisti dan ne bo zmanjšala.
Finnish: Pitkäkestoisen, pisimmillään vuoden kestäneen, avoimen 449 potilaan tutkimuksen tulokset vahvistavat, että Mirvason jatkuva käyttö on turvallista ja tehokasta.
Slovenian: Rezultati dolgoročne odprte študije pri 449 bolnikih z neprekinjenim zdravljenjem do enega leta so pokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Mirvaso varna in učinkovita.
Finnish: Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 tuba ali 1 črpalka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä tällä voi olla vaikutusta hoitoon tällä lääkkeellä.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če redno uživate alkohol, saj lahko to vpliva na vaše zdravljenje s tem zdravilom.
Finnish: 24 tunnin sisällä käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai uneliaisuutta.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v enakem 24-urnem obdobju bi lahko povzročili neželene učinke, kot je nizek krvni tlak, dremavost ali zaspanost.
Finnish: Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, saj to zdravilo morda ni primerno za vas.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
Slovenian: To pa je še posebej pomembno pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
Finnish: Huomaa: kun korkki poistetaan, pumppu ei ole lapsiturvallinen.
Slovenian: Opomba: ko zaporko snamete, črpalka ni za otroke varna.
Finnish: Useimmat tapaukset havaittiin ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon aloituksesta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V večini primerov se je to zgodilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8.
Finnish: Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun.
Slovenian: Črpalko zaprete tako, da zaporko namestite nazaj na črpalko.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.
Slovenian: Prvi teden začnite zdravljenje z majhno količino gela (v velikosti grahovega zrna), kot sta vam pojasnila zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni kože in podkožnega tkiva, druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX21
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Finnish: Brimonidiinin systeemiseen imeytymiseen liittyviä, turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2-12 vuoden ikäisillä (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Varnostni pomisleki v zvezi s sistemsko absorpcijo brimonidina so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 16 % potilaista, jotka käyttivät Mirvaso-valmistetta, koki oireiden pahenemista.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se simptomi poslabšali pri 16 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mirvaso.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mirvaso-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mirvaso za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje rozacee (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mirvaso alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Mirvaso skupaj z alkoholom
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek in nadaljujte z zdravljenjem kot vam je bilo predpisano.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemällä määrällä geeliä (pienempi kuin maksimimäärä) vähintään yhden viikon ajan.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od največje), kar mora trajati vsaj en teden.
Finnish: Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.
Slovenian: Uporaba zdravila Mirvaso sočasno z jemanjem teh zdravil povzroči padec krvnega tlaka.
Finnish: Kun avaat putken/pumpun ensimmäisen kerran, kiinnitä huomiota ettet läikytä suurempaa määrää geeliä kun tarvitset.
Slovenian: Ob prvem odpiranju tube/črpalke pazite, da ne izlijete več gela, kot ga potrebujete.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 553 satunnaistettua, vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa, joita hoidettiin kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan joko Mirvaso-valmisteella tai vehikkelillä.
Slovenian: Študije so opravili pri 553 naključno izbranih osebah, starih 18 let in več, ki so bile 4 tedne zdravljene enkrat na dan z zdravilom Mirvaso ali z vehiklom.
Finnish: Angioedeema*
Slovenian: redki angioedem*
Finnish: Brimonidiini on erittäin selektiivinen alfa2-reseptoriagonisti, jonka selektiivisyys alfa2-reseptorille on tuhatkertainen verrattuna alfa1-reseptoriin.
Slovenian: Brimonidin je zelo selektiven agonist alfa2 adrenergičnih receptorjev, ki je 1.000-krat bolj selektiven za alfa2 adrenergične receptorje, kot za alfa1 adrenergične receptorje.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu bradykardia-, hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio)- ja huimaustapauksista, joista osa vaati sairaalahoitoa.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila so poročali o primerih bradikardije, hipotenzije (vključno z ortostatsko hipotenzijo) in omotice, od katerih so nekateri zahtevali hospitalizacijo.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Finnish: Poista pumpusta ilma ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä alaspäin useita kerrtoja, kunnes lääkettä tulee sormenpäähäsi.
Slovenian: Pred prvo uporabo črpalko pripravite tako, da jo večkrat pritisnete navzdol, dokler si zdravila ne iztisnete na konico prsta.
Finnish: Tällainen punoituksen paheneminen tapahtuu yleensä ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Slovenian: Takšno poslabšanje pordelosti se običajno pojavi v prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Mirvaso.
Finnish: Mirvaso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Haittavaikutukset eivät lisääntyneet ajan myötä, eikä Mirvason pitkäaikaisessa käytössä todettu minkään haitan lisääntymistä.
Slovenian: Za noben neželen učinek ni bilo ugotovljeno, da bi se sčasoma njegova pogostnost povečevala, prav tako pa za dolgotrajno uporabo zdravila Mirvaso ni bilo ugotovljeno povečano tveganje za pojav katerega koli specifičnega tipa neželenih učinkov.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää silmien lähelle.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme nanašati blizu očes.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää ärtyneelle iholle (mukaan lukien laserhoidon jälkeen) eikä avohaavoihin.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme nanašati na razdraženo kožo (vključno po laserskem zdravljenju) ali odprte rane.
Finnish: Päivittäinen eryteeman väheneminen ensimmäisen kuukauden aikana (mitattuna CEA- ja PSA -asteikoilla) oli samaa luokkaa kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja tulos säilyi pisimmillään 12 kuukautta ilman tehon heikkenemistä.
Slovenian: Dnevna zmanjševanja eritema pri prvem mesecu uporabe (kot je bilo izmerjeno po lestvici SEA in PSA) so bila podobna tistim, opaženih pri kontrolnih preskušanjih, in ta zmanjšanja so bila dosežena za obdobje do 12 mesecev brez očitnih zmanjšanj učinkov v določenem času.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä määrällä geeliä ja annostusta nostetaan asteittain siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z majhno količino gela, odmerek pa je treba na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje postopoma povečevati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Päivittäin käytettävän lääkemäärän suurentamista suuremmaksi kuin 5 herneen kokoista annosta ja/tai annosvälien lyhentämistä on vältettävä, sillä suurempien vuorokausiannosten tai monta kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen turvallisuutta ei ole selvitetty.
Slovenian: DrugoVsakršno zvečanje dnevne nanesene količine nad 5 grahovih zrn in/ali povečano pogostnost dnevnih nanosov zdravila je treba preprečiti, saj varnosti višjih dnevnih odmerkov ali ponavljajočih se dnevnih nanosov niso ocenili.