FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, durante os ensaios clínicos com ViraferonPeg em associação com ribavirina em adultos, verificadas em mais de metade dos sujeitos do estudo, foram fadiga, cefaleias e reação no local da injeção.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com as doses recomendadas de ViraferonPeg em associação com ribavirina (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]).
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Portuguese: Estas reações encontramse listadas na Tabela 6 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 6 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação ViraferonPeg com ribavirina tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku ViraferonPeg s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Portuguese: ViraferonPeg é injetado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha e ajustando a dose prescrita.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
Portuguese: ViraferonPeg pode ser usado em associação com a ribavirina em doentes pediátricos com idade igual e superior a 3 anos.
Czech: Přípravek ViraferonPeg lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas em crianças e adolescentes A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ViraferonPeg/ribavirina foram ligeiras a moderadas.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta pré-cheia.
Czech: Nikdy se nepokoušejte o injekci dříve, než si budete jistý(á), jak předplněné pero používat.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com ViraferonPeg devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem ViraferonPeg projeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, by mělo být doporučeno vyvarovat se po dobu terapie řízení motorových vozidel i obsluhy strojů.
Portuguese: Este estudo demonstrou que ViraferonPeg foi superior ao interferão alfa-2b (Tabela 8).
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Portuguese: Aproximadamente 21 % das crianças tratadas com ViraferonPeg em associação com ribavirina desenvolveram um aumento na tirotropina (TSH).
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia foi 98%.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98 %.
Portuguese: Os doseamentos do fator de neutralização do interferão foram realizados em amostras de soro de doentes que receberam ViraferonPeg no ensaio clínico.
Czech: Stanovení neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno na vzorcích séra pacientů, kteří užívali přípravek ViraferonPeg v rámci klinické studie.
Portuguese: ViraferonPeg é um polietilenoglicol modificado ("peguilado") bem caracterizado, derivado do interferão alfa-2b e predominantemente composto por espécies monopeguiladas.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com ViraferonPeg em doentes com disfunção hepática grave, pelo que ViraferonPeg não deve ser utilizado nestes doentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem ViraferonPeg u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek ViraferonPeg těmto nemocným podáván.
Portuguese: Ver também o RCM da ribavirina e boceprevir se o ViraferonPeg se destinar a ser administrado em tratamento combinado em doentes com hepatite C crónica.
Czech: Prostudujte si také SPC ribavirinu a bocepreviru, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinované léčbě u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Portuguese: Tratamento triplo (ViraferonPeg com ribavirina e boceprevir): refere-se a doentes adultos com HCC genótipo 1.
Czech: Trojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Portuguese: A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Modificação da dose em todos os doentes (em monoterapia e em tratamento combinado) Caso se observe desenvolvimento de reações adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com ViraferonPeg em monoterapia ou em tratamento combinado, as doses de ViraferonPeg e/ou ribavirina têm de ser modificadas, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reações adversas.
Czech: Modifikace dávkování pro všechny pacienty (monoterapie a kombinovaná léčba) Pokud se během podávání přípravku ViraferonPeg v monoterapii nebo kombinované léčbě projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, dávkování přípravku ViraferonPeg a/nebo ribavirinu se musí podle potřeby upravit tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Portuguese: Para doentes em monoterapia com ViraferonPeg: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
Czech: U pacientů s přípravkem ViraferonPeg v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo ViraferonPeg com posologia ajustada à superfície corporal, de 60 µg/m2/semana, prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %), superior á observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku ViraferonPeg stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite Crónica sem qualquer outra causa para hepatite Crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Portuguese: A farmacodinamia do ViraferonPeg foi avaliada num ensaio de doses únicas crescentes, realizado em indivíduos saudáveis, em que se procedeu à determinação de alterações da temperatura oral, das concentrações de proteínas efetoras, tal como a neopterina sérica e a 2'5'-oligoadenilato sintetase (2'5'-OAS), para além das contagens de leucócitos e neutrófilos.
Czech: Farmakodynamika přípravku ViraferonPeg byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com este medicamento em associação com ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCMs dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem.
Portuguese: Nota 2: Em doentes adultos, a 1ª redução da dose de ViraferonPeg é para 1 g/kg/semana.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku ViraferonPeg na 1 μg/kg/týden.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o ViraferonPeg for administrado em associação com a ribavirina).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem).
Portuguese: A incidência clínica de fatores de neutralização em doentes que receberam 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg foi de 1,1 %.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
Czech: Během léčby přípravkem ViraferonPeg Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Portuguese: Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30 %) da clearance aparente do ViraferonPeg.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku ViraferonPeg podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
Portuguese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 a 0,5 micrograma/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de ViraferonPeg é para 0,5 g/kg/semana.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
Portuguese: Não injete ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
Czech: Přípravek ViraferonPeg si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Portuguese: Suspender o tratamento com ViraferonPeg se:
Czech: Přerušte léčbu přípravkem ViraferonPeg, pokud:
Portuguese: A semivida plasmática do ViraferonPeg é prolongada em comparação com a do interferão alfa-2b não peguilado.
Czech: Plazmatický poločas přípravku ViraferonPeg je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa-2b prodloužen.
Portuguese: O ViraferonPeg em monoterapia não foi estudado em doentes coinfetados com VHC/VIH.
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
Portuguese: A água para injetáveis e o ViraferonPeg pó são fornecidos em ampolas separadas.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku ViraferonPeg jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Portuguese: Prepare a dose adicionando a água para injetáveis ao ViraferonPeg pó, imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Portuguese: Na presença de disfunção tiroideia, poder-se-á manter o tratamento com ViraferonPeg se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais com medicamentos.
Czech: V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku ViraferonPeg pokračovat jen tehdy, lze-li pomocí léku udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
Portuguese: ViraferonPeg aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
Czech: Přípravek ViraferonPeg zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ViraferonPeg em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
Czech: Pokud je pacientům podáván ViraferonPeg s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa-2b.
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa-2b.
Portuguese: O ViraferonPeg não demonstrou potencial genotoxicidade.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Portuguese: Após administração subcutânea, as concentrações séricas máximas ocorrem entre 15-44 horas após a dose, e são mantidas durante 48-72 horas após a dose.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser administrado por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
Portuguese: Segunda redução da dose para ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Czech: Druhá redukce dávky přípravku ViraferonPeg na 0,5 µg/kg
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ViraferonPeg e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku ViraferonPeg a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas a ViraferonPeg em monoterapia em adultos
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO "Como utilizar ViraferonPeg caneta pré-cheia").
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku ViraferonPeg").
Portuguese: A dose pretendida de 1,5 g/kg de ViraferonPeg, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações de ViraferonPeg, de acordo com a Tabela 1.
Czech: Určená dávka přípravku ViraferonPeg 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku ViraferonPeg podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.
Portuguese: Em doentes com hepatite C crónica que estavam a receber uma terapêutica de manutenção estável com metadona e não previamente expostos ao peginterferão alfa-2b, a adição de PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana por via subcutânea durante 4 semanas aumentou a AUC da R-metadona em aproximadamente 15 % (IC de 95 % para uma estimativa de razão AUC de 103-128 %).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa-2b, zvýšilo přidání 1,5 mikrogramu/kg/týden přípravku ViraferonPeg podkožně po dobu 4 týdnů AUC R-metadonu přibližně o 15 % (95 % CI pro procento AUC přibližně 103 - 128 %).
Portuguese: ViraferonPeg é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek ViraferonPeg je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica do ViraferonPeg provém do seu componente interferão alfa-2b.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ViraferonPeg em associação com a ribavirina, outros efeitos indesejáveis (que não foram notificados em doentes mono-infetados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dorsalgia (5 %), amilasemia aumentada (6 %), lactacidemia aumentada (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Portuguese: Na dose de ViraferonPeg 1,5 g/kg mais ribavirina, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal >600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
Czech: Při dávce přípravku ViraferonPeg 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Portuguese: No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0,5, 1,0 ou 1,5 microgramas/kg/semana), tratou-se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0,5, 1,0 nebo 1,5 mikrogramu/kg/týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - população pediátrica Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com ribavirina 15 mg/kg por dia e ViraferonPeg 60 µg/m2 uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e na carga vírica basal.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - pediatrická populace Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a přípravek ViraferonPeg v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com ViraferonPeg, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem ViraferonPeg pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Portuguese: A dose de ViraferonPeg é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso.
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
Portuguese: Utilização em adultos - ViraferonPeg isoladamente Este medicamento, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0,5 ou 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal uma vez por semana, durante 6 meses a 1 ano.
Czech: Použití u dospělých - přípravek ViraferonPeg samotný Pokud je tento léčivý přípravek užíván samostatně, obvykle se podává v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně, po dobu 6 měsíců až 1 roku.
Portuguese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Czech: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)