FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred naplánovaním akejkoľvek operácie a pred užitím akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov o tom, že užívajú Zontivity.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnike i stomatologe o uzimanju lijeka Zontivity prije nego što dogovore bilo koji kirurški zahvat, odnosno prije nego što uzmu bilo koji novi lijek.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť vorapaxaru z 2,5 mg dávky vorapaxariumsulfátu je 100 %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti vorapaksara nakon primjene doze od 2,5 mg vorapaksarsulfata iznosi 100%.
Slovak: V súlade s jeho selektívnym molekulovým cieľom (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých osôb a v populácii pacientov žiadny účinok na agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.
Croatian: Budući da djeluje selektivno na ciljnu molekulu (PAR-1), vorapaksar ne utječe na ADP-om induciranu agregaciju trombocita u zdravih ispitanika ni u populacijama bolesnika.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté, oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute, ovalne, veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351" na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
Croatian: Manje prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina od 30-50 g/l.
Slovak: Klinický dôkaz účinku Zontivity u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, definovaného ako spontánny IM prekonaný pred ≥ 2 týždňami ale  12 mesiacmi, je odvodený zo skúšania TRA 2°PTIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Croatian: Klinički dokazi o učinku lijeka Zontivity u bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi, koji se definira kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja, proizlaze iz ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50 (engl.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Zontivity.
Slovak: Tablety sú žlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Croatian: Tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351 " na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Slovak: Na zvrátenie protidoštičkového účinku Zontivity neexistuje žiadna známa liečba.
Croatian: Nema poznate terapije kojom bi se poništio antitrombocitni učinak lijeka Zontivity.
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda)
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda za djelotvornost (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar)
Slovak: Na čo sa Zontivity používa
Croatian: Za što se koristi Zontivity
Slovak: Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
Croatian: Umjereno prema GUSTO kriterijima: krvarenje koje zahtijeva transfuziju pune krvi ili pakiranih crvenih krvnih stanica, ali ne narušava hemodinamiku.
Slovak: - s anamnézou infarktu myokardu (IM), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), a kde je to vhodné, s klopidogrelom; alebo - so symptomatickým periférnym artériovým ochorením (PAO), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), alebo kde je to vhodné, s klopidogrelom.
Croatian: • infarktom miokarda (IM) u anamnezi, uz istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline i, gdje je prikladno, klopidogrela; ili
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
Croatian: Zontivity 2 mg filmom obložene tablete
Slovak: Vorapaxar v skúšaniach in vitro inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú trombínom.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, vorapaksar inhibira trombinom induciranu agregaciju trombocita.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, bez detekcie vorapaxaru v moči.
Croatian: Vorapaksar se prvenstveno eliminira u obliku metabolita i nije pronađen u mokraći.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Zontivity.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zontivity.
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú s klopidogrelom alebo bez klopidogrelu v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, s klopidogrelom ili bez njega, sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Slovak: Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
Croatian: • Bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem u anamnezi.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva žiadna klinicky významná inhibícia OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 spôsobená vorapaxarom alebo M20.
Croatian: Osim toga, ne očekuje se da će vorapaksar ili M20 klinički značajno inhibirati OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bol súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a UCR.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja objedinjavala je smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM, moždani udar i UCR.
Slovak: Vysadenie Zontivity na krátky čas nebude prospešné pri predchádzaní alebo liečbe príhody akútneho krvácania z dôvodu jeho dlhého polčasu (pozri časť 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Zontivity, kratkotrajan prekid njegove primjene neće pridonijeti sprječavanju ni zbrinjavanju događaja akutnoga krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Medzi pacientmi po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sa zdalo, že Zontivity oproti placebu znižuje mieru výskytu jednoznačnej trombózy stentu (HR 0,71 (0,51 - 0,99 pri posudzovanej „jednoznačnosti")
Croatian: Među bolesnicima koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, Zontivity je, čini se, smanjio stopu potpune tromboze stenta (HR 0,71 (0,51-0,99 za događaj ocijenjen kao "definitivan") naspram placeba u ispitanika kojima je bio ugrađen bilo kakav stent prije ili tijekom ispitivanja.
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta EU/1/14/976/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/005 50
Croatian: EU/1/14/976/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/002 10 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/005 50 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/006 100 filmom obloženih tableta
Slovak: Z pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA dostávalo pri zaradení do skúšania 61 % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 8 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 27 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Croatian: Među bolesnicima s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 61% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 8% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 27% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin kada su bili uključeni u ispitivanje.
Slovak: U pacientov afrického pôvodu sa predpokladá o 17 - 19 % nižšia expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Croatian: Procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) u bolesnika afričkog podrijetla 17-19% niža nego u bijelaca.
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo klopidogrel v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili klopidogrel sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Slovak: Súbežné podávanie vorapaxaru (40 mg) a digoxínu (0,5 mg jednorazová dávka) zvýšilo hodnotu Cmax digoxínu o 54 % a hodnotu AUC o 5 %. Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania digoxínu alebo Zontivity.
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara (40 mg) i digoksina (jednokratna doza od 0,5 mg) povisila je Cmax digoksina za 54%, a njegov AUC za 5%.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa hodnotili u 19 632 pacientov liečených liekom Zontivity [13 186 pacientov, vrátane 2 187 pacientov liečených počas viac ako 3 rokov, v skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) a 6 446 pacientov v skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 19 632 bolesnika liječena lijekom Zontivity [13 186 bolesnika, uključujući 2187 bolesnika koji su se liječili dulje od 3 godine, iz ispitivanja TRA 2ºP - TIMI 50 (engl.
Slovak: Keď sa Zontivity podával ako doplnok k štandardnej starostlivosti, spravidla ku kyseline acetylsalicylovej a tienopyridínu, zvýšil v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)
Croatian: Kada se primjenjivao kao dodatak standardnom liječenju, uglavnom acetilsalicilatnoj kiselini i tienopiridinu, u usporedbi s primjenom samo standardnoga liječenja, Zontivity je povećao rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl.
Slovak: Pacienti podstupujúci naliehavý chirurgický zákrok CABG, PCI, nonCABG alebo iné invazívne zákroky počas liečby liekom Zontivity môžu Zontivity naďalej užívať.
Croatian: Bolesnici koji se tijekom liječenja lijekom Zontivity podvrgavaju hitnom CABG-u, PKI-u, odnosno drugom hitnom kirurškom ili invazivnom zahvatu mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Zontivity neužívajte.
Croatian: Nemojte uzeti Zontivity ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Slovak: % pri Zontivity a 1,8
Croatian: Zontivity 10,1%
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Zontivity prechádza do vášho materského mlieka.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se Zontivity u majčino mlijeko.
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú zistenia pre primárny a kľúčový sekundárny kompozitný cieľový ukazovateľ konzistentné so všeobecnou populáciou (pozri obrázok 1 a tabuľku 4).
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, rezultati mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog kompozitnog ishoda bili su sukladni onima u cjelokupnoj populaciji (vidjeti Sliku 1 i Tablicu 4).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Slovak: • warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).
Croatian: • varfarin, druge antikoagulanse koje uzimate kroz usta, heparin ili heparin male molekulske mase
Slovak: Kategórie krvácania podľa kritérií GUSTO
Croatian: Kategorije krvarenja prema GUSTO kriterijima Teško
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Balenia po 7, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách.
Croatian: Pakiranja sa 7, 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama.
Slovak: Celková populácia
Croatian: Posebne populacije
Slovak: Populáciu pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 90 % pacientov bielej pleti, 29 % žien a 57 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 66 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (35
Croatian: Među populacijom bolesnika s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 90% bili su bijelci, 29% bile su žene, a 57% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 66 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (35%) i bolesnike s hipertenzijom (82%).
Slovak: Liečivo je vorapaxariumsulfát.
Croatian: • Djelatna tvar je vorapaksarsulfat.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Populáciu pacientov po IM bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 88 % pacientov bielej pleti, 20 % žien a 29 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 58 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (21
Croatian: Među populacijom bolesnika koji su pretrpjeli IM, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 88% bili su bijelci, 20% bile su žene, a 29% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 58 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (21%) i bolesnike s hipertenzijom (62%).
Slovak: V skúšaniach embryofetálneho vývinu sa nepozorovali žiadne poškodenia u potkanov a králikov pri expozíciách významne prevyšujúcich expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose RHD).
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića nisu primijećena oštećenja pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti i plodnosti.
Slovak: • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
Croatian: • teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete zaustaviti,
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna klinicky významná inhibícia CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 alebo CYP2D6 vyvolaná M20.
Croatian: Ne očekuje se da će M20 klinički značajno inhibirati CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ili CYP2D6.
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby liekom Zontivity u pacientov po IM a pacientov s PAO bol 2,5 rokov (až do 4 rokov).
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM i bolesnika s PAD-om, medijan trajanja liječenja lijekom Zontivity iznosio je 2,5 godine (najviše 4 godine).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví cievna mozgová príhoda, TIA alebo ICH počas liečby liekom Zontivity, sa má liečba vysadiť natrvalo (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity mora se trajno obustaviti u bolesnika kod kojih tijekom terapije nastupi moždani udar, TIA ili intrakranijalno krvarenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Hoci skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 sa nenavrhlo tak, aby vyhodnotilo relatívny prínos Zontivity v jednotlivých podskupinách pacientov, prínos bol najzrejmejší u pacientov, ktorí sa zaradili na základe výskytu IM v nedávnej minulosti, t.j. anamnéza spontánneho IM ≥
Croatian: Iako ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 nije bilo dizajnirano da ocijeni relativnu korist lijeka Zontivity u pojedinačnim podskupinama bolesnika, korist je bila najizraženija u bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje na temelju nedavnog IM-a, definiranog kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja (populacija bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD), a koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Croatian: Kliničko iskustvo s prasugrelom u ispitivanjima faze 3 je ograničeno, a iskustva s tikagrelorom nema.
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
Croatian: Zontivity 2 mg filmom obložene tablete vorapaksar
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: Pakiranja s 10 i 50 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama djeljivima na jedinične doze.
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 podstúpilo 367 pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA chirurgický zákrok CABG.
Croatian: U ispitivanju TRA 2°P - TIMI 50, CABG-u je bilo podvrgnuto 367 bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Slovak: Zontivity sa pacientom s IM spĺňajúcim podmienky na zaradenie do skúšania začal podávať najmenej 2 týždne po IM a počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody.
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity započeto je najranije 2 tjedna nakon IM-a u bolesnika koje je IM kvalificirao za ispitivanje, a unutar prvih 12 mjeseci od akutnoga događaja.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro preukázali, že je nepravdepodobné, že vorapaxar vyvolá klinicky významnú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8,
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da nije vjerojatno da će vorapaksar uzrokovati klinički značajnu inhibiciju humanog CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Croatian: U žena je srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila 30% odnosno 32% veća nego u muškaraca.
Slovak: Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov.
Croatian: S obzirom na rezultate pretkliničkih ispitivanja u kojima se istraživalo krvarenje tijekom primjene vorapaksara uz osnovnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom, hemostaza bi se možda mogla ponovno uspostaviti primjenom transfuzije koncentrata trombocita (vidjeti dio 5.3.).
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
Croatian: Kliničko iskustvo istodobne primjene peroralnih antikoagulansa s vorapaksarom je ograničeno, a nema iskustva s istodobnom primjenom peroralnih inhibitora faktora Xa ili faktora IIa u programu kliničkih ispitivanja vorapaksara faze 3.
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Croatian: Kod oba je liječenja krvarenje bila najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida primjene ispitivanoga lijeka (3,0% uz Zontivity te 1,8% uz placebo).
Slovak: Balenia po 10 a 50 tabliet v hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: Pakiranja s 10 i 50 tableta u aluminijskim blister karticama djeljivima na jedinične doze.
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Croatian: Slika 1: Vrijeme do prvoga nastupa smrti zbog KV uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara ili UCR-a u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Slovak: % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 1 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 77 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Croatian: Među bolesnicima s IM-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 21% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 1% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 77% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin, kada su bili uključeni u ovo ispitivanje.
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/UCR)
Croatian: Mjera primarnog ishoda za djelotvornost (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/UCR) Smrt zbog KV uzroka
Slovak: (Pozri časť 4.4)
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity sa potentnim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, klaritromicinom, nefazodonom, ritonavirom, sakvinavirom, nelfinavirom, indinavirom, boceprevirom, telaprevirom, telitromicinom i konivaptanom).
Slovak: Vorapaxar nemal žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozície u ľudí pri RHD.
Croatian: Vorapaksar nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Slovak: V skúšaniach vorapaxaru fázy 3 sú obmedzené skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne skúsenosti s tikagrelorom.
Croatian: Kliničko iskustvo s prasugrelom u ispitivanjima vorapaksara faze 3 je ograničeno, a iskustva s tikagrelorom nema.
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Croatian: Tablica 5: Višestruki nastupi neto kliničkog ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima*) u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Slovak: Plazma s nedostatočným obsahom trombocytov nemala žiadny účinok na časy krvácania ani agregáciu trombocytov.
Croatian: Plazma siromašna trombocitima nije utjecala na vremena krvarenja ni na agregaciju trombocita (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Croatian: Među bolesnicima koji su bili uključeni u ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50, bolesnici s ishemijskim moždanim udarom u anamnezi koji su primali Zontivity i standardnu terapiju imali su višu 3-godišnju stopu događaja po Kaplan-Meieru za intrakranijalno krvarenje (2,7%) nego oni koji su primali samo standardnu terapiju (0,9%).
Slovak: Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Croatian: Tablica 2: Krvarenja nevezana uz CABG u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u