FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zessly solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Spanish: El estudio investigó el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las puntuaciones ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 14 semanas de tratamiento.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
Spanish: La compañía que comercializa Zessly proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zessly son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Después de cada perfusión, se mantendrá al paciente en observación durante 1 a 2 horas por si presenta una reacción alérgica, como hinchazón de la boca, la cara y la garganta, erupción cutánea y dificultad para respirar.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
Spanish: Zessly es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: El principio activo de Zessly, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zessly (que se observan en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Spanish: La dosis de Zessly y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
Spanish: Zessly (infliximab)
Polish: Zessly (infliksymab)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zessly ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
Spanish: Zessly no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgico) al infliximab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión, se pueden administrar otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Zessly o se puede ralentizar la perfusión.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Spanish: El medicamento de referencia de Zessly es Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
Spanish: Información general sobre Zessly y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: • psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel);
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Zessly son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: ¿Cómo se usa Zessly?
Polish: Jak stosować lek Zessly
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zessly en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
Spanish: • espondilitis anquilosante (inflamación de la columna que causa dolor de espalda);
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców)
Spanish: Zessly se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante dos horas.
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
Polish: Jak działa lek Zessly
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zessly, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: • enfermedad de Crohn (enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
Spanish: Zessly contiene el principio activo infliximab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną infliksymab.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zessly produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Remicade.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones);
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zessly se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zessly?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zessly
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zessly en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zessly w UE
Spanish: EU/1/03/264/001
Polish: EU/1/03/264/001 Zevalin
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
Polish: 1 zestaw zawiera: 1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml Kit para preparación radiofarmacéutica
Polish: 1,6 mg/ml Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
Spanish: Contenido (concentración)
Polish: Opakowanie Zawartość (stężenie)
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Nazwa handlowa Siła leku Postać farmaceutyczna
Spanish: 2 ml.
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
Spanish: 66 meses.
Polish: 66 miesięcy.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los datos de eficacia de este estudio.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
Spanish: Dolor,
Polish: Ból,
Spanish: Y) deben usarse guantes impermeables.
Polish: Y] należy użyć wodoodpornych rękawiczek.
Spanish: Estos generalmente disminuyen aproximadamente dos meses después del inicio del tratamiento.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: 150 UE/ml
Polish:  150 EU/ml
Spanish: Por debajo del límite de cuantificación*
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Spanish: Pruebas adicionales que podrían solicitarse para la valoración de la idoneidad:
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Spanish: Y) debe prepararse según la sección 12.
Polish: Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.
Spanish: Este medicamento será conservado por un profesional sanitario.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: • Tratamiento con factores de crecimiento
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
Spanish: En todos los casos es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Polish: - Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Spanish: Ausencia de crecimientos
Polish: Brak wzrostu
Spanish: El tiempo de aparición de las reacciones varió entre unos días y meses.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina.
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Spanish: No se ha establecido la dosis de radiación para los ovarios.
Polish: Nie ustalono dawki promieniowania dla jajników.
Spanish: Se observó la toxicidad hematológica esperada, incluyendo los grados 3 o 4.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Spanish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que primero debe prepararlo el profesional sanitario.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: 10 ppm de cada uno * La inclusión de metales debe basarse en el proceso específico de fabricación.
Polish:  10 ppm każdy * Rodzaje uwzględnianych metali są zależne od konkretnego procesu produkcyjnego.
Spanish: Concentración de HCl
Polish: Stężenie HCl
Spanish: En conjunto, no se observaron diferencias en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Polish: W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Spanish: Las infecciones se observaron con mucha frecuencia.
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Spanish: Se notificaron con frecuencia infecciones de grados 3 y 4.
Polish: Często odnotowywano infekcje 3 i 4 stopnia.
Spanish: Frecuencia no conocida
Polish: Rzadko Częstość nieznana
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas (MedDRA).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Spanish: Tratamiento de consolidación:
Polish: Leczenie konsolidacyjne:
Spanish: No existen interacciones conocidas con otros medicamentos.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Spanish: Los efectos adversos marcados con dos asteriscos (**) se observaron además con el tratamiento de consolidación.
Polish: Działania niepożądane oznaczone dwoma gwiazdkami (**) były dodatkowo obserwowane podczas leczenia konsolidacyjnego.
Spanish: 1,67 a 3,34 GBq/ml
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Spanish: Deben tomarse las medidas de precaución para la protección contra la radiación, de conformidad con las normativas locales, puesto que la administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas a raíz de la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Spanish: Instrucciones para determinar el porcentaje de radioincorporación
Polish: Instrukcje w zakresie ustalania procentowej inkorporacji radioizotopu
Spanish: In), se realizaron rastreos de cuerpo entero hasta en 8 momentos distintos, obteniéndose imágenes en proyección anterior y posterior.
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Spanish: Zevalin está indicado en adultos.
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Spanish: Le administrarán un total de tres perfusiones, en el transcurso de dos visitas a un centro médico, con un intervalo de 7 a 9 días.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Spanish: Dependiendo del tipo o gravedad de la reacción, su médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Spanish: La pauta de unión es muy restringida, sin reactividad cruzada a otros leucocitos ni a otros tipos de tejido humano.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Spanish: Identificación de cloruros
Polish: Identyfikacja chlorku
Spanish: No debe utilizarse Zevalin durante el embarazo.
Polish: Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży.
Spanish: Y) no debe administrarse a los pacientes que puedan presentar signos de toxicidad hematológica que amenacen la vida.
Polish: Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
Spanish: Después del tratamiento, su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares para comprobar los recuentos de plaquetas y glóbulos blancos.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Spanish: Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) han producido la muerte en algunos casos, ya sea en ensayos clínicos o durante la comercialización del producto.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) prowadziły w niektórych przypadkach do śmierci, albo w badaniach klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres deben interrumpir la lactancia ya que se desconoce la posibilidad de absorción e inmunosupresión en el lactante.
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
Spanish: Procedimiento del ensayo:
Polish: Procedura badania:
Spanish: Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales.
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
Spanish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Países Bajos
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Spanish: Debe descartarse la existencia de embarazo antes del inicio del tratamiento en las mujeres.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico y carcinogénico de Zevalin.
Polish: Nie prowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu Zevalin.
Spanish: Materiales necesarios no suministrados en el equipo de Zevalin:
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
Spanish: La SLP aumentó de 13,5 meses (control) a 37 meses (Zevalin; p <0,0001; HR 0,465).
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq ("megabecquerel", una unidad para medir la radioactividad).
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Spanish: Las infecciones pueden ser bacterianas, micóticas, víricas, incluida la reactivación de virus latentes.
Polish: Infekcje mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento y durante 12 meses después del mismo.
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Spanish: Identificación del itrio
Polish: Identyfikacja itru
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida en los órganos normales estuvieron muy por debajo de los límites superiores de seguridad reconocidos.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
Spanish: Debe tenerse en cuenta una capacidad potencialmente limitada para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica a cualquier vacuna después del tratamiento con Zevalin.
Polish: Należy uwzględnić potencjalnie ograniczone zdolności do wywoływania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę po leczeniu produktem Zevalin.
Spanish: 1,48 GBq, que corresponden a 0,44 ml a 0,89 ml de solución de itrio-90
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Spanish: No se recomienda el uso de Zevalin en los niños menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: • La dosis habitual es de 11 o 15 MBq por kg de peso corporal, dependiendo de la cantidad de plaquetas en la sangre.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Spanish: El itrio-90 decae mediante la emisión de partículas beta de alta energía, con una semivida física de 64,1 horas (2,67 días).
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).
Spanish: Retirar la tira de ITLC y cortar en dos mitades por la línea de corte a los 3,5 cm.
Polish: Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3,5 cm.
Spanish: Vial de reacción vacío (10 ml)
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Spanish: Duración de la Respuesta: intervalo comprendido entre el comienzo de la respuesta y la progresión de la enfermedad.
Polish: Czas trwania odpowiedzi: czas między początkiem odpowiedzi a progresją choroby.
Spanish: Se dispone de datos limitados en los pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) są ograniczone.
Spanish: No se han realizados estudios de toxicidad reproductiva ni de toxicidad para el desarrollo.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Spanish: Debido a la exposición a radiación ionizante derivada del radiomarcaje, deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos mutagénicos y carcinogénicos.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Spanish: El uso de Zevalin en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado y debe ser preparado con arreglo a los requerimientos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica (para más detalles, consulte también las secciones 4.4, 6.6 y 12).
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.