FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takie działania niepożądane jak zaburzenia chodu (17% wobec 3% u pacjentów poniżej 65 lat) i wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (4% wobec 2% u pacjentów poniżej 65 lat) występowały częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Bayer AG
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie nowotworu z fuzją TRK, pacjenci byli badani w wielu typach nowotworów z ograniczoną liczbą pacjentów w niektórych typach nowotworów, powodując niepewność oszacowania ORR na typ nowotworu.
Bulgarian: Поради редкостта на рак, позитивен за TRK-фузия, са изследвани пациенти с множество видове тумори, с ограничен брой пациенти при някои видове тумори, което води до несигурност при оценката на ORR по вид тумор.
Polish: Modyfikacja dawki
Bulgarian: Модификация на дозата
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Kiedy nie przyjmować leku VITRAKVI - jeśli pacjent ma uczulenie na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не приемайте VITRAKVI - ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: - są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz - nie mają zadowalających opcji leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Bulgarian: - които имат заболяване, което е локално авансирало, метастатично или при което е много вероятно хирургичната резекция да доведе до тежка морбидност, и - които нямат задоволителни алтернативи за лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lub jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu tego leku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Polish: Jak działa lek VITRAKVI
Bulgarian: Как действа VITRAKVI
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje transporterów BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych transporterów.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира транспортерите BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 и MATE2-K при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези транспортери.
Polish: Skuteczność w różnych typach nowotworów
Bulgarian: Ефикасност при видовете тумори
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej składał się z 93 pacjentów i nie obejmował pierwotnych nowotworów OUN.
Bulgarian: Сборана група първоичен анализ е съставена от 93 пациенти и не включва първични тумори на ЦНС.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć wieczko butelki i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: - Отворете бутилката: натиснете капачката на бутилката и я завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Polish: Roztwór doustny można podawać z posiłkiem lub bez posiłku, ale nie należy przyjmować go z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се приема със или без храна, но не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
Bulgarian: Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Polish: Dlatego VITRAKVI należy stosować tylko, jeśli nie ma zadowalających opcji leczenia, dla których ustalono korzyści kliniczne lub gdy takie możliwości leczenia zostały wyczerpane (tj. brak zadowalających możliwości leczenia).
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Polish: Co zawiera lek VITRAKVI
Bulgarian: Какво съдържа VITRAKVI
Polish: - Instrukcja stosowania strzykawek doustnych i probówek do karmienia znajdują się w sekcji 6.6.
Bulgarian: - За указания за употреба на пероралните спринцовки и сондите за хранене вижте точка 6.6.
Polish: Dawka 200 mg odpowiada szczytowej ekspozycji (Cmax) podobnej do obserwowanej dla larotrektynibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę (BID) w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Дозата 200 mg съответства на пикова експозиция (Cmax), подобна на наблюдаваната при ларотректиниб 100 mg два пъти дневно в стационарно състояние.
Polish: Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie VITRAKVI to przejrzysty roztwór doustny, żółty do pomarańczowego.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
Polish: Toksyczność ogólnoustrojową oceniano w badaniach z dobowym podawaniem doustnym szczurom i małpom przez okres do 3 miesięcy.
Bulgarian: Системната токсичност е оценена в проучвания с ежедневно перорално приложение за период до 3 месеца при плъхове и маймуни.
Polish: - Nacisnąć wieczko butelki i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć butelkę.
Bulgarian: Натиснете капачката на бутилката и я завъртете по посока, обратна на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
Polish: Typowa średnica i długość sondy oraz pochodne objętości podstawowe przedstawiono w tabeli 8.
Bulgarian: Обичайният диъметър на сондите, дължина на сондите и изведеният обем за пълнене са представени в Таблица 7.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej ilości w ml.
Bulgarian: - Изтеглете буталото надолу до градуираното обозначение, равно на предписаното количество в ml.
Polish: Lek VITRAKVI może zwiększać ilość enzymów wątrobowych AlAT i AspAT.
Bulgarian: VITRAKVI може да увеличи количеството на чернодробните ензими АЛАТ и АСАТ в кръвта Ви.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE).
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с уплътнение от полиетилен (РЕ).
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby leki modyfikujące pH miały wpływ na larotrektynib.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно ларотректиниб да бъде повлиян от средства, променящи pH.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego w przypadku codziennego podawania w okresie organogenezy ciężarnym szczurom i królikom przy dawkach toksycznych dla matki, tzn. odpowiadających 32-krotności (szczury) i 16-krotności (króliki) AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Bulgarian: Ларотректиниб не е тератогенен и ембриотоксичен, когато се прилага ежедневно в периода на органогенезата при бременни плъхове и зайци при токсични за майката дози, т.е. съответстващи на 32 пъти (при плъхове) и 16 пъти (при зайци) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Polish: U szczurów ostrą toksyczność (STD10) obserwowano w przypadku dawek odpowiadających od 1- do 2-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана тежка токсичност (STD10) при дози, съответстващи на 1 до 2 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) % (n) [95% CI]
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Polish: W przypadku wstrzymania, dawka produktu leczniczego VITRAKVI powinna być zmodyfikowana po ponownym rozpoczęciu jego stosowania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако приемът е спрян, дозата VITRAKVI трябва да бъде модифицирана при подновяване на приема (вж. точка 4.2).
Polish: - Powoli nacisnąć tłok, kierując płyn w kierunku wewnętrznej strony policzka, aby umożliwić połknięcie produktu leczniczego w naturalny sposób.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото, като насочвате течността към вътрешната страна на бузата, за да дадете възможност за естествено преглъщане.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Spośród 125 pacjentów w całej populacji do oceny bezpieczeństwa, którzy otrzymywali produkt leczniczy VITRAKVI, 28 pacjentów (22%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 8 pacjentów (6%) było w wieku 75 lat lub starszych.
Bulgarian: От 125 пациенти в общата популация за безопасност, които са получавали VITRAKVI, 28 (22%) пациенти са на възраст 65 години или повече, а 8 (6%) пациенти са на възраст 75 години или повече.
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież o powierzchni ciała wynoszącej co najmniej 1,0 m2
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с телесна повърхност най-малко 1,0 m2
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych CYP.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези CYP.
Polish: Wpływ larotrektynibu na inne substraty transportowe Badania in vitro wskazują, że larotrektynib jest inhibitorem OATP1B1.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Polish: Identyfikacja fuzji genu NTRK polegała na molekularnych metodach testowych: sekwencjonowania nowej generacji (ang. next generation sequencing, NGS) zastosowanej u 98 pacjentów, łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (ang. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) zastosowanej u 1 pacjenta oraz hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (ang. fluorescence in situ hybridization, FISH) użytej u 6 pacjentów rutynowo przeprowadzane w certyfikowanych laboratoriach.
Bulgarian: Идентификацията на генни фузии на NTRK се основава на молекулярни методи на тестване: секвениране от следващо поколение (next generation sequencing, NGS), използвано при 98 пациенти, полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция (reverse transcriptionpolymerase chain reaction, RT-PCR), използвана при 1 пациент, и флуоресцентна in situ хибридизация (fluorescence in situ hybridization, FISH), използвана при 6 пациенти, рутинно извършвани в сертифицирани лаборатории.
Polish: Obliczoną objętość dawki należy zaokrąglić do najbliższego 0,1 ml.
Bulgarian: Изчисленият обем на дозата трябва да се закръгли до най-близкото обозначение от 0,1 ml.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате VITRAKVI.
Polish: Okres półtrwania larotrektynibu w osoczu pacjentów z nowotworem, podawanego w dawce 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI dwa razy na dobę, wynosił około 3 godzin.
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: След като инхибиторът е прекратен за 3 до 5 елиминационни полуживота, приемът на VITRAKVI трябва да се поднови при дозата, приемана преди започване на приема на инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Bulgarian: Разрешаване под условие
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na inne leki
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Polish: Mediana otrzymanych uprzednio schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Bulgarian: Медианата е била 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP3A
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP3A
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy VITRAKVI przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали VITRAKVI преминава в кърмата.
Polish: Pierwsza
Bulgarian: Първа
Polish: Stopień 4 był największym zgłaszanym stopniem dla takich działań niepożądanych jak zmniejszenie liczby neutrofilów (1,6%) i zwiększenie aktywności AlAT (<1%).
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1%).
Polish: Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki lub roztworu doustnego z równoważną dostępnością biologiczną po podaniu doustnym i można je stosować zamiennie.
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули или перорален разтвор с еквивалентна перорална бионаличност, които може да се използват взаимозаменяемо.
Polish: - parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Bulgarian: - парахидроксибензоат: той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Polish: Działanie embriotoksyczne / działanie teratogenne
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
Polish: Te powstałe nowe chimeryczne onkogenne białka podlegają odbiegającej od normy ekspresji, prowadząc do konstytutywnej aktywności kinazy, w rezultacie aktywując późniejsze szlaki sygnałowe komórek zaangażowane w proliferację i przeżycie komórek oraz prowadząc do powstania nowotworu z fuzją TRK.
Bulgarian: Тези новополучени химерни онкогенни протеини се експресират аберантно, което задвижва конститутивната киназна активност, активирайки впоследствие следващите клетъчни сигнални пътища, участващи в клетъчната пролиферация и преживяемост, водейки до рак, позитивен за TRK-фузия.
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Групите по честота се определят от следната конвенция: много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до <1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Bulgarian: Проучване 2 „NAVIGATE"
Polish: Wszystkie osoby otrzymały pojedynczą dawkę 100 mg larotrektynibu.
Bulgarian: Всички участници са получили единична доза 100 mg ларотректиниб.
Polish: Larotrektynib nie miał wpływu na czynność oddechową u szczurów przy ekspozycji (Cmax) wynoszącej co najmniej 8-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал ефект върху дихателната функция при плъхове при експозиции (Cmax) най-малко 8 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania VITRAKVI i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, jeżeli - pacjentka może zajść w ciążę.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и наймалко един месец след последната доза, ако - можете да забременеете.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30 %) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności żołądkowo-jelitowej wymagały zmniejszenia dawki u małp.
Bulgarian: Клинични признаци на стомашно-чревна токсичност са дозолимитиращи при маймуни.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие не може да се изключи увреждане на фетуса, когато ларотректиниб се прилага при бременна жена.
Polish: Gruczoł piersiowy a, c
Bulgarian: Гърда а, в
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa larotrektynibu była oceniana w kilku badaniach in vitro i in vivo, oceniających wpływ na układ krążenia, OUN, układ oddechowy i pokarmowy u różnych gatunków.
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечно-съдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
Polish: (miesiące)
Bulgarian: Диапазон (месеци)
Polish: Sód: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Wszyscy pacjenci z pierwotnymi guzami OUN otrzymywali uprzednie leczenie przeciwnowotworowe (operacja, radioterapia i (lub) uprzednie leczenie systemowe).
Bulgarian: Всички пациенти с първични тумори на ЦНС са получавали предишно лечение за рак (хирургична интервенция, лъчетерапия и/или предишна системна терапия).
Polish: Larotrektynib nie powodował zmian neurobehawioralnych u dorosłych zwierząt (szczurów, myszy, małp cynomolgus) przy ekspozycjach (Cmax) wynoszących co najmniej 7-krotność ekspozycji u ludzi.
Bulgarian: Ларотректиниб не е довел до невроповеденчески промени при възрастни животни (плъхове, мишки, дългоопашати макаци) при експозиция (Cmax) най-малко 7 пъти по-високи от експозицията при хора.
Polish: Po podaniu dawki mikroznacznika iv. część wydalona w moczu jako lek w niezmienionej postaci wynosiła 29%, co wskazuje na bezpośrednie wydalanie nerkowe, odpowiadające za 29% klirensu całkowitego.
Bulgarian: Фракцията, екскретирана като непроменено лекарство в урината е 29 % след доза интравенозен микротрейсър, показвайки директна ренална екскреция, отговаряща на 29 % от общия клирънс.
Polish: Pacjenci pediatryczni
Bulgarian: Педиатрична популация
Polish: - mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: - по-малко от 1 mmol натрий (или 23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: W trakcie ciąży nie wolno przyjmować VITRAKVI, ponieważ nieznany jest wpływ leku na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Polish: Table 3: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 37); wszystkie stopnie
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за повишения на АЛАТ и АСАТ при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia, głównie stopnia 1 i 2 w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и умора основно степен 1 и 2 при пациенти, получаващи ларотректиниб, по време на първите 3 месеца на лечение.
Polish: Jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może zmniejszać ich ekspozycję.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц) може да понижи тяхната експозиция.
Polish: Odpowiedź nowotworów na leczenie była oceniana przez badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1.
Bulgarian: Отговорите на туморите са оценени от изследователя чрез критериите на RANO или RECIST, версия1.1.
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Bulgarian: Препоръчителни размери на сондата по възрастови групи Пациент
Polish: Młodzież (n=8)c
Bulgarian: Юноши (n=8)в
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
Bulgarian: Диаметър на сондата за храни с висока плътност
Polish: Strzykawka doustna - Stosować odpowiednią strzykawkę doustną z oznaczeniem CE i adapterem do butelek (średnica 28 mm), jeśli ma to zastosowanie.
Bulgarian: - Използвайте подходяща спринцовка за перорални форми с „СЕ" маркировка и адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm), ако е приложимо.
Polish: Średnicę sondy nosowo-żołądkowej należy dobrać odpowiednio dla pacjenta.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 2 obserwowano odpowiednio dla obu parametrów u 9 pacjentów (7%) i 6 (5%), a zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 1 obserwowano odpowiednio u 26 (21%) i 28 (22%) pacjentów.
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib indukuje CYP2B6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора.
Polish: Parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Bulgarian: Парахидроксибензоат: може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio leczenie nowotworu definiowane jako operacja, radioterapia lub leczenie systemowe.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
Polish: Po dużej dawce odnotowano również spadek częstości występowania ciąży pomimo prawidłowego krycia.
Bulgarian: Има съобщения и за понижение на процента на забременяване при високото дозово ниво, въпреки нормалнатао копулация.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał niepożądanego wpływu na parametry hemodynamiczne i odstępy w EKG u ocenianych telemetrycznie małp przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 6-krotności ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал нежелан ефект върху хемодинамичните показатели и ЕКГ интервалите в получени телеметрични данни от маймуни при експозиции (Cmax), които са приблизително 6 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki i roztworu doustnego.
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули и перорален разтвор.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT prowadzące do modyfikacji dawki występowały odpowiednio u 7 pacjentów (6%) i 6 pacjentów (5%) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ, водещи до модификации на дозата, са възниквали съответно при 7 (6%) пациенти и 6 (5 %) пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: W razie potrzeby lek VITRAKVI może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową.
Bulgarian: Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда.
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Polish: • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z zaawansowanymi guzami litymi z fuzją genu NTRK
Bulgarian: Възрастни пациенти (≤ 18 години) с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Bulgarian: 0,66 до 40,7 месеца) въз основа на датата заключване на базата данни - юли 2018 година.