FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se está a tomar medicamentos que contenham ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina ou altas doses de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver abaixo "Outros medicamentos e MEPACT").
Czech: - jestliže užíváte léčivé přípravky, které obsahují cyklosporin nebo jiné inhibitory kalcineurinu nebo vysoké dávky nesteroidních antirevmatik (NSAID) (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para dispersão para perfusão Embalagem de 1 frasco para injetáveis com pó, 1 filtro estéril.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi Balení: 1 injekční lahvička s práškem, 1 sterilní filtr
Portuguese: O volume da suspensão reconstituída correspondente à dose calculada é extraído através do filtro fornecido e diluído com 50 ml adicionais de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, de acordo com as instruções detalhadas abaixo apresentadas.
Czech: Objem rekonstituované suspenze odpovídající vypočtené dávce je odebrán přes dodaný filtr a dále naředěn dalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného podle podrobného návodu, který je uveden níže.
Portuguese: Sépsis, celulite, nasofaringite, infeção no local de inserção do cateter, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, faringite, infeção por Herpes simplex
Czech: Sepse, celulitida, nazofaryngitida, infekce v místě zavedení katétru, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, faryngitida, infekce virem herpes simplex
Portuguese: O MEPACT é uma formulação lipossómica especialmente concebida para atuar in vivo sobre os macrófagos, por perfusão intravenosa.
Czech: MEPACT je lipozomální léková forma navržená speciálně tak, aby byla intravenózní infuzí in vivo cílena do makrofágů.
Portuguese: Foram frequentemente associados distúrbios gastrintestinais à administração de mifamurtida: náusea (57%) e vómitos (44%) em cerca de metade dos doentes, obstipação (17%), diarreia (13%) e dor abdominal (ver secção 4.4).
Czech: V souvislosti s podáváním mifamurtidu se často vyskytovaly gatrointestinální poruchy, které zahrnovaly nauzeu (57 %) a zvracení (44 %) asi u poloviny pacientů, zácpu (17 %), průjem (13 %) a bolest břicha (viz bod 4.4).
Portuguese: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis e limpar a rolha com uma compressa de álcool.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky a očistěte zátku vatovým tamponem s alkoholem.
Portuguese: Toxicidade gastrintestinal
Czech: Gastrointestinální toxicita
Portuguese: • 1 filtro para MEPACT
Czech: • 1 filtr k přípravku MEPACT.
Portuguese: O MEPACT pode ser administrado em regime de ambulatório.
Czech: Přípravek může být podáván také ambulantně.
Portuguese: Reações adversas
Czech: Zánětlivá reakce
Portuguese: Num grande estudo aleatorizado controlado, o mifamurtida, utilizado à dose e regime posológico recomendados em conjunto com outros medicamentos com toxicidade renal (cisplatina, ifosfamida) ou hepática (dose elevada de metotrexato, ifosfamida) conhecidas, não exacerbou essas toxicidades e não houve necessidade de ajustar a dose de mifamurtida.
Czech: Ve velké kontrolované randomizované studii nezvyšoval mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid), a nebylo tudíž nutné přizpůsobovat dávku mifamurtidu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos A dor ligeira foi muito comum em doentes que receberam mifamurtida, incluindo mialgia (31%), lombalgia (15%), dor nas extremidades (12%) e artralgia (10%).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %).
Portuguese: • Filtro para MEPACT
Czech: • filtr k přípravku MEPACT.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off contendo 4 mg de mifamurtida.
Czech: Skleněná 50 ml injekční lahvička třídy I s šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4 mg mifamurtidu.
Portuguese: Em seguida, retirar a seringa do filtro e colocar uma nova agulha na seringa cheia com a suspensão.
Czech: Stříkačku poté oddělte od filtru a na tuto stříkačku naplněnou suspenzí umístěte novou jehlu.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada como sendo de 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente entre 20C - 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (mezi přibližně 20 °C - 25 °C).
Portuguese: Insuficiência Hepática
Czech: Dechová nedostatečnost
Portuguese: Num estudo aleatorizado, controlado, a incidência de malignidade mieloide (leucemia mieloide aguda/síndroma mielodisplástico) foi idêntica em doentes que receberam MEPCAT mais quimioterapia e em doentes que receberam apenas quimioterapia
Czech: V randomizované kontrolované studii byla incidence myeloidních malignit (akutní myeloidní leukémie/myelodysplastický syndrom) stejná u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT plus chemoterapií, jako u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (2,1 %).
Portuguese: Como conservar MEPACT
Czech: Jak přípravek MEPACT uchovávat
Portuguese: A administração de mifamurtida esteve frequentemente associada a neutropenia transitória, geralmente quando em utilização em conjunto com quimioterapia.
Czech: V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie, obvykle v případě, že byl přípravek užíván současně s chemoterapií.
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, saco de 100 ml
Czech: • injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 100 ml vak,
Portuguese: Hematúria, disúria, polaciúria
Czech: Hematurie, dysurie, polakisurie
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, são arrepios, febre, fadiga, náuseas, taquicardia e dor de cabeça.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy.
Portuguese: MEPACT é administrado por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora.
Czech: Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny.
Portuguese: Outros sintomas generalizados tipicamente ligeiros a moderados e muito frequentes incluíram hipotermia (23%), mal-estar (13%), dor (15%), astenia (13%) e dor torácica (11%).
Czech: Ostatní celkové příznaky, které byly typicky mírné až středně závažné a velmi časté, zahrnovaly hypotermii (23 %), malátnost (13 %), bolest (15 %), astenii (13 %) a bolest na hrudi (11 %).
Portuguese: Vertigens, acufenos, perda de audição
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Portuguese: Derrame pleural, dispneia exacerbada, tosse produtiva, hemoptise, sibilos, epistaxe, dispneia de esforço, congestão dos seios nasais, congestão nasal, dor faringolaríngea
Czech: Pleurální výpotek, exacerbace dušnosti, produktivní kašel, hemoptýza, sípot, epistaxe, námahová dušnost, kongesce sliznice sinusů, nosní kongesce, faryngolaryngeální bolest
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh Classe A; n = 9) ou moderado (Child-Pugh Classe B; n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função hepática normal (n = 19).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (Child-Pugh třída A; n = 9) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B; n = 8) poruchou funkce jater a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi jater (n = 19) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Portuguese: Não retirar o filtro e a seringa do frasco para injetáveis.
Czech: Filtr a stříkačka nesmí být oddělovány od injekční lahvičky.
Portuguese: Limpar com uma compressa de álcool a zona do saco para injetáveis e injetar a suspensão contida na seringa no saco de origem que contém os restantes 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis (figura 4).
Czech: Otřete místo vpichu na vaku vatovým tamponem s alkoholem a vstříkněte suspenzi ze stříkačky do originálního vaku, který obsahuje zbývajících 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného (obrázek 4).
Portuguese: Inverter o frasco para injetáveis e retirar a dose desejada puxando lentamente o êmbolo da seringa (figura 3).
Czech: Požadovanou dávku lze z injekční lahvičky natáhnout obrácením injekční lahvičky a pomalým tahem za píst stříkačky (obrázek 3).
Portuguese: Dor abdominal superior, dispepsia, distensão abdominal, dor abdominal inferior
Czech: Bolest v horní části břicha, dyspepsie, abdominální distenze, bolest v dolní části břicha
Portuguese: Retirar o filtro da embalagem blister e retirar a tampa do perfurador do filtro.
Czech: Vyjměte filtr z obalu a z hrotu filtru odstraňte víčko.
Portuguese: Não manipular o frasco para injetáveis durante 1 minuto para garantir a dissolução completa do pó.
Czech: Nechte injekční lahvičku v klidu stát po dobu 1 minuty, aby byla zajištěna důkladná hydratace suché látky.
Portuguese: Desconhece-se se MEPACT passa para o leito materno.
Czech: Není známo, zda přípravek MEPACT přechází do lidského mléka.
Portuguese: • MEPACT pó para concentrado para dispersão para perfusão (frasco para injetáveis)
Czech: • MEPACT prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi (injekční lahvička),
Portuguese: Parestesia, hipoestesia, tremores, sonolência, letargia
Czech: Parestezie, hypestezie, tremor, ospalost, letargie
Portuguese: MEPACT é indicado para o tratamento de osteosarcoma de alto grau operável não metastático após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa em doentes pediátricos, adolescentes e adultos jovens.
Czech: Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência renal ligeira (n = 9) ou moderado (n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função renal normal (n = 16).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT používat
Portuguese: A administração in vivo de mifamurtida resultou na inibição do crescimento das células tumorais de metástases pulmonares, cancro da pele e do fígado e fibrosarcoma em ratinhos e ratos.
Czech: In vivo vedlo podávání mifamurtidu k inhibici nádorového růstu u myších a potkaních modelů pro plicní metastázy, karcinom kůže a jater a fibrosarkom.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci, přefiltrování přes dodaný filtr a po dalším naředění.
Portuguese: O tratamento com MEPACT pode causar frequentemente problemas de estômago, tais como náuseas, vómitos e perda de apetite, quando utilizado com a quimioterapia.
Czech: Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Portuguese: Edema periférico, edema, inflamação das mucosas, eritema no local da perfusão, reação no local da perfusão, dor no local de introdução do cateter, desconforto torácico, sensação de frio
Czech: Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu
Portuguese: Em seguida, agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante 1 minuto, mantendo o filtro e a seringa ligados.
Czech: Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce.
Portuguese: Cada ml da suspensão reconstituída contém 0,08 mg de mifamurtida.
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Portuguese: MEPACT deve ser reconstituído, filtrado através do filtro fornecido e em seguida diluído em condições assépticas, antes da administração.
Czech: Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován pomocí přiloženého filtru a dále naředěn za použití aseptické techniky.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eritema, alopécia, pele seca
Czech: Vyrážka, svědění, erytém, alopecie, suchá kůže
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para dispersão para perfusão.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Portuguese: Adicionalmente, o derrame do pericárdio está indicado como uma RAM a outro imunostimulante, isto é, a aldesleucina.
Czech: Kromě toho je perikardiální výpotek uveden jako nežádoucí účinek imunostimulancia aldesleukinu.
Portuguese: O volume da suspensão a ser retirado para a obtenção de quantidades para as doses é calculado da forma seguinte: Volume a extrair = [12,5 x a dose calculada (mg)] ml Para maior facilidade, consulte a seguinte tabela de correspondências: Dose
Czech: Objem k natažení = [12,5 x vypočtená dávka (mg)] ml
Portuguese: Dispneia, taquipneia, tosse
Czech: Dušnost, tachypnoe, kašel
Portuguese: Não precisa de ser hospitalizado para receber o tratamento com MEPACT.
Czech: Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Portuguese: Excipientes: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoilsn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
Czech: Pomocné látky: oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC), sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS)
Portuguese: MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão mifamurtida
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum
Portuguese: Injetar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis no frasco para injetáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa.
Czech: Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky.
Portuguese: Retirar da embalagem o saco de 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, a agulha e a seringa (não fornecidos).
Czech: Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení).
Portuguese: Como utilizar MEPACT
Czech: Jak se přípravek MEPACT používá
Portuguese: Febre, arrepios, fadiga, hipotermia, dor, mal-estar, astenia, dor torácica
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Portuguese: Utilizando a agulha e a seringa, retirar do saco 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Portuguese: Frasco de pó antes da abertura
Czech: Neotevřená lahvička s práškem 30 měsíců
Portuguese: O MEPACT é em seguida administrado por perfusão diretamente numa veia (por via intravenosa) com a duração de cerca de 1 hora.
Czech: Přípravek MEPACT Vám pak bude podán infuzí do žíly (intravenózně) v průběhu 1 hodiny.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância continuada das funções renal e hepática caso o mifamurtida seja utilizado depois de terminada a quimioterapia e até a terapêutica estar concluída.
Czech: Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba.
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
Czech: Roztok chraňte před chladem nebo mrazem.
Portuguese: Indicar a identificação do doente, a hora e a data no rótulo do saco que contém a suspensão lipossómica reconstituída, filtrada e diluída.
Czech: Vak obsahující rekonstituovanou, přefiltrovanou a naředěnou suspenzi označte identifikací pacienta, časem a datem.
Portuguese: O mifamurtida foi ocasionalmente associado a sinais de resposta inflamatória pronunciada, incluindo pericardite e pleurite.
Czech: Spojení podávání mifamurtidu se známkami výrazné zánětlivé reakce, včetně perikarditidy a pleuritidy, bylo méně časté.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para dispersão para perfusão 4 mg de mifamurtida
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi 4 mg mifamurtidu
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período até 10 anos.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mepact (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), perda de apetite, dores de cabeça, tonturas, taquicardia (batimento rápido do coração), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração acelerada), tosse, vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), dor abdominal (dor de barriga), náuseas, hiper-hidrose (sudação excessiva), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, dores nas extremidades (nos braços e nas pernas), febre, arrepios, fadiga (cansaço), hipotermia (temperatura corporal baixa), dor generalizada, mal-estar, astenia (fraqueza) e dores no peito.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sobreviveram sem que se verificassem reincidências da doença.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Portuguese: Mepact mifamurtida
Czech: Mepact mifamurtid
Portuguese: Funciona activando macrófagos e monócitos (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Portuguese: Em 6 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mepact.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Portuguese: "Alto grau" significa que o tipo de cancro é grave; "não metastático" significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por osteossarcoma ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Mepact foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Junho de 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam Mepact com os que não receberam este medicamento.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Portuguese: Depois da remoção cirúrgica do cancro, todos os doentes receberam várias combinações de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu também o Mepact.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mepact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mepact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Portuguese: O Mepact foi estudado num estudo principal que incluiu 678 doentes com idades compreendidas entre um e 31 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção em bólus (todo de uma vez).
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Portuguese: A dose de Mepact depende da altura e do peso do doente.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Portuguese: O Mepact é administrado por perfusão intravenosa lenta com a duração de uma hora.
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?