FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymevene må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for det aktive stof ganciclovir, et relateret antiviralt lægemiddel, valganciclovir eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Cymeveneä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle, gansikloviirille, tai sitä läheisesti muistuttavalle viruslääkkeelle, valgansikloviirille, tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Cymevene.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Cymevenen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: Cymevene er at antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos personer med nedsat immunforsvar.
Finnish: Cymevene on viruslääke, jolla hoidetaan tai ehkäistään sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir og leveres som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Finnish: Cymevenen vaikuttava aine on gansikloviiri, ja sitä on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Danish: CHMP vurderede også, at Cymevene ikke længere bør være indiceret til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med aids.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cymevenen käyttöaiheista tulisi poistaa sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisy AIDS-potilailla.
Danish: CHMP vurderede, at Cymevene kan anvendes til behandling af sygdomme forårsaget af CMV hos patienter med nedsat immunforsvar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cymeveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i modermælken; dette kan dog ikke udelukkes, og derfor skal kvinder, der behandles med Cymevene, holde op med at amme for at undgå eventuelle alvorlige bivirkninger hos det diende barn.
Finnish: Koska tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, Cymevenellä hoidettavien naisten on lopetettava imetys, jotta vältetään imetettäville vauvoille aiheutuvat mahdollisesti vakavat sivuvaikutukset.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 20. november 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. marraskuuta 2013.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: Hvad er Didanosin?
Finnish: Mitä didanosiini on?
Danish: Hvorfor blev Didanosin vurderet igen?
Finnish: Miksi didanosiini arvioitiin?
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Den 20. november 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Finnish: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited søgte Didanosin godkendt hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved den decentrale procedure.
Finnish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited toimitti Didanosinea koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Danish: Den 19. september 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Didanosin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 19. syyskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Didanosine-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 4. marts 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 4. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: Det leveres som enterotabletter.
Finnish: Sitä on saatavana enterotabletteina.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa.
Danish: en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland).
Finnish: lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa).
Danish: Didanosin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Finnish: Didanosiini ei paranna HIV-1-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Frankrig og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Didanosin var bioækvivalent med referencelægemidlet Videx EC.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ranskan ja Alankomaiden esittämät vastalauseet, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääkevalmistetta tutkittiin ruoan yhteydessä otettuna, ei osoittanut Didanosinen olevan biologisesti samanarvoinen kuin sen alkuperäisvalmiste Videx EC.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Didanosin i kombination med andre antivirale lægemidler hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Finnish: Estämällä tätä entsyymiä didanosiini - yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä - vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Danish: Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Finnish: Tämä virus aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa eli aidsia.
Danish: Didanosin tilhører lægemiddelgruppen nukleosidanaloger, også kaldet nukleosid-reverse-transcriptasehæmmere (NRTI).
Finnish: Didanosiini kuuluu nukleosidianalogien tai nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymien estäjien lääkeluokkaan (NRTI:t).
Danish: Didanosin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Finnish: Didanosine on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilla on HIV1-viruksen aiheuttama infektio.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että tabletin sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja hajoaa vasta suolistossa.
Danish: Det blokerer enzymet reverse transcriptase, der produceres af HIV-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
Finnish: Tätä entsyymiä tuottaa HIV-1virus, ja kyseisen entsyymin ansiosta virus pystyy monistumaan soluissa, jotka se on infektoinut.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet på tom mave og under ikke-fastende betingelser, når man betragter den samlede eksponering for det aktive stof (en målestørrelse, der kaldes AUC).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu siltä osin kuin lääke otetaan tyhjään mahaan, ja ruoan yhteydessä otettuna, kun otetaan huomioon kokonaisaltistuminen vaikuttavalle aineelle (AUC-arvo).
Danish: Det betyder, at Didanosin svarer til et "referencelægemiddel", som i forvejen er godkendt i EU (Videx EC).
Finnish: Didanosine on hybridilääke; samanlainen kuin EU:ssa jo hyväksytty alkuperäisvalmiste nimeltä Videx EC.
Danish: Udvalget bemærkede dog, at de maksimale koncentrationer af aktivt stof i blodet ved indtagelse sammen med føde var noget højere efter Didanosin end efter referencelægemidlet, men fandt, at forskellen er uden klinisk betydning fordi lægemidlet skal tages på tom mave, hvilket medfører langt højere koncentrationer, og at denne lille forskel i koncentrationen af det aktive stof i blodet derfor ikke vil øge risiciene.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ero ollut kliinisesti merkittävä, koska lääke on otettava tyhjään mahaan, mikä aiheuttaa paljon suuremmat pitoisuudet, ja että nämä pienet erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa eivät lisää riskejä.
Danish: Derved undgås det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Danish: Når der er mad i maven, nedsættes den mængde aktivt stof, der kan optages, og derfor skal disse lægemidler tages på tom mave; men da Didanosin er et enteropræparat, skal der påvises bioækvivalens under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Finnish: Koska Didanosine on kuitenkin enterovalmiste, biologinen samanarvoisuus ruoan yhteydessä otettuna on osoitettava, jotta myyntilupa voidaan myöntää.
Danish: 7. juli 2011
Finnish: 7. heinäkuuta 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juni 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2011.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene samt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og Norge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja lisäksi seuraavissa maissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta ja Norja.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaat siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Danish: tilfælde Nederlandene) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde alle andre EU-medlemsstater (undtagen Portugal) og Norge.
Finnish: joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa [paitsi Portugalissa] ja Norjassa).
Danish: Teva Generics BV indgav en ansøgning om Docetaxel Teva Generics til Nederlandene via den decentrale procedure.
Finnish: Teva Generics BV toimitti Docetaxel Teva Generics -valmistetta koskevan hakemuksen Alankomaihin hajautettua menettelyä varten.
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Generics?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Generics on?
Danish: Docetaxel Teva Generics er beregnet til behandling af følgende kræfttyper: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) samt hoved- og halskræft.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on tarkoitettu seuraavien syöpätyyppien hoitoon: rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pään ja kaulan alueen syöpä.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for yderligere data, eftersom Docetaxel Teva Generics forventes at danne de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että lisätietoja ei tarvita, koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning) EMA/125006/2011 rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Docetaxel Teva Generics -valmisteesta(doketakseli, 20 mg ja 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) EMA/125006/2011 rev.1
Danish: Nogle medlemsstater mente, at dette var nødvendigt, eftersom Docetaxel Teva Generics' lægemiddelform (pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning) er en anden end referencelægemidlets form (en koncentreret opløsning), og de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive stoffer).
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden mielestä arviointi oli tarpeen, koska Docetacel Teva Generics -valmisteen muoto (infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) poikkeaa alkuperäisvalmisteen muodosta (konsentraattiliuos), ja myös näiden kahden valmisteen sisältämät apuaineet (inaktiiviset aineosat) poikkeavat toisistaan.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Generics vurderet igen?
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Generics -valmistetta arvioitiin?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Docetaxel Teva Generics myyntiluvasta.
Danish: Det fås som pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Finnish: Sitä on saatavana kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Docetaxel Teva Genericsvalmisteesta(doketakseli, 20 mg ja 80 mg, infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten)
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics i Nederlandene og i de berørte medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var blevet foretaget en bioækvivalensundersøgelse hos mennesker med henblik på at påvise, at Docetaxel Teva Generics danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som Taxotere.
Finnish: Syynä tähän oli, että ihmisillä tehtyä biologisen samanarvoisuuden osoittavaa tutkimusta, joka osoittaisi, että Docetaxel Teva Generics tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Taxotere, ei ollut tehty.
Danish: Docetaxel Teva Generics er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Taxotere, som har haft markedsføringstilladelse i hele EU siden 1995.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo vuonna 1995 myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Taxotere.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Finnish: Mitkä ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean johtopäätökset?
Danish: Docetaxel Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa,
Danish: Docetaxel hæmmer kræftcellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Danish: Den 16. December 2011
Finnish: 16. joulukuuta 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. december 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. joulukuuta 2011.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: Forbedringerne vedrører anlæggets konstruktion, nye rengøringsprocedurer og bedre testmetoder.
Finnish: Parannuksia ovat esimerkiksi laitoksen rakenteen muutokset, uudet puhdistusmenetelmät ja parempien testausmenetelmien käyttöönotto.
Danish: Udvalget tilsigtede imidlertid at mindske afhængigheden af anlægget og afgav derfor i januar 2011 anbefalinger for anvendelse af produkter importeret fra fire produktionsanlæg uden for EU (i Canada, USA, Singapore og Tyrkiet).
Finnish: Komitea päätti kuitenkin vähentää riippuvuutta tästä tuotantolaitoksesta ja antoi tammikuussa 2011 suositukset sellaisten tuotteiden käyttämiseksi, joita tuodaan Euroopan unioniin neljästä unionin ulkopuolella sijaitsevasta tuotantolaitoksesta (Kanadasta, Yhdysvalloista, Singaporesta ja Turkista).
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen for at drøfte deres behandling.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä hoidosta keskustelemiseksi.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Danish: Hvad er risikoen ved at blive udsat for endotoksiner?
Finnish: Millaisia riskejä endotoksiineille altistumiseen liittyy?
Danish: Den irske lægemiddelstyrelse vil inspicere anlægget igen i oktober 2011, hvorefter anlægget vil gennemgå en 12-måneders "rekvalificeringsperiode", hvor det regelmæssigt overvåges og produkterne nøje testes.
Finnish: Irlannin lääkevirasto tarkastaa laitoksen uudestaan lokakuussa 2011, minkä jälkeen alkaa 12 kuukauden pituinen "laadun uudelleenhyväksynnän" ajanjakso.
Danish: Hvad er baggrunden for den aktuelle undersøgelse?
Finnish: Miksi tämä tutkinta aloitettiin?
Danish: Endotoksiner er skadelige stoffer (toksiner), der afgives fra bakterier, efter at de er døde.
Finnish: Endotoksiinit ovat haitallisia aineita (toksiineja), joita vapautuu kuolleista bakteereista.
Danish: Hvis en patient får medicin, der indeholder endotoksiner, er der risiko for at immunsystemet, kroppens forsvarssystem, reagerer mod endotoksinerne, så der opstår inflammation.
Finnish: Jos potilas saa lääkettä, joka sisältää endotoksiineja, on olemassa riski, että immuunijärjestelmä eli elimistön puolustusmekanismi reagoi endotoksiineihin ja aiheuttaa tulehduksen.
Danish: Virksomheden rensede desuden de øvrige tanke og rørsystemer i produktionen.
Finnish: Lisäksi yhtiö puhdisti muutkin tuotantoon käytettävät säiliöt ja putket.
Danish: CHMP har iværksat denne gennemgang for at undersøge endotoksinforureningen til bunds og fremsætte anbefalinger til beskyttelse af folkesundheden og sikring af forsyningerne i fremtiden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käynnisti tämän tutkinnan selvittääkseen endotoksiinikontaminaation liittyvät ongelmat kokonaan ja antaakseen suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi ja tulevien toimitusvaikeuksien ehkäisemiseksi.
Danish: • De relevante sundhedspersoner skal fortsat overvåge dialysepatienter for alle bivirkninger, herunder aseptisk peritonitis, og indberette alle formodede tilfælde til virksomheden ved hjælp af indberetningsformularer udleveret af Baxter.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaisten on jatkettava dialyysipotilaiden seurantaa haittavaikutusten, esimerkiksi aseptisen peritoniitin, varalta ja ilmoitettava kaikki epäilyt Baxterille ilmoituslomakkeilla, jotka yhtiö toimittaa.
Danish: Produktionen af disse væsker på anlægget blev derfor standset.
Finnish: Tämän vuoksi näiden nesteiden valmistus kyseisessä tuotantolaitoksessa lopetettiin.
Danish: Udvalget vedtog desuden en strategi, der skal sikre tilstrækkelige forsyninger af produkter i EU, hvis problemerne gentager sig.
Finnish: Lisäksi komitea hyväksyi strategian, jonka avulla varmistetaan näiden lääkevalmisteiden saanti Euroopan unionissa mahdollisten tulevien ongelmien varalta.
Danish: Det blev antaget, at endotoksinerne blev produceret af "biofilm" (lag af indbyrdes sammenhængende bakterier), som er meget modstandsdygtige mod rengøringsprocesser.
Finnish: Oletettiin, että endotoksiineja tuottivat biofilmit (toisiinsa kiinnittyvät bakteerikerrokset), jotka ovat hyvin vastustuskykyisiä puhdistusprosesseille.
Danish: Til dette formål havde CHMP tidligere i løbet af undersøgelsen anbefalet, at de europæiske markedsføringstilladelser for produkterne blev ændret med formel tilføjelse af fremstillingsstederne i Canada, USA, Tyrkiet og Polen.
Finnish: Tätä varten lääkevalmistekomitea oli jo aiemmin tutkinnan aikana antanut suosituksia Kanadassa, Yhdysvalloissa, Turkissa ja Puolassa sijaitsevien tuotantolaitosten sisällyttämisestä virallisesti lääkevalmisteiden myyntilupiin Euroopassa.
Danish: Det drejer sig om følgende: Dianeal, Extraneal og Nutrineal, peritonealdialysevæske, Monosol og en natriumchloridopløsning til hæmodialyse.
Finnish: Niitä ovat Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-nesteet peritoneaalidialyysia varten sekä Monosol ja eräs natriumkloridiliuos hemodialyysia varten.
Danish: De korrigerende foranstaltninger, der indføres i Castlebar, vil også blive indført på Baxters øvrige fremstillingssteder.
Finnish: Castlebarissa toteutettuja parannustoimia tehdään myös muissa Baxterin tuotantolaitoksissa.