FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes Tarceva med placebo hos 643 patienter med avancerad ickesmåcellig lungcancer vars cancerceller inte uppvisade aktiverande EGFR-mutationer och vars sjukdom var stabil efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
Swedish: • Patienter med aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
Danish: • I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Swedish: • I den första studien jämfördes Tarceva med kemoterapibehandling hos 173 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter indledende kemoterapi.
Swedish: mutationer) vars sjukdom är stabil efter inledande kemoterapibehandling.
Danish: Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger,
Swedish: Vid behov (till exempel på grund av biverkningar) kan dosen minskas i steg om 50 mg. Eftersom Tarceva verkar vara effektivare hos patienter med bukspottkörtelcancer som utvecklar hudutslag ska behandlingen utvärderas på nytt efter fyra till åtta veckor om inga hudutslag har uppstått.
Danish: De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes at være håndterbare.
Swedish: Biverkningarna som setts med Tarceva anses hanterbara.
Danish: Det anvendes til:
Swedish: Tarceva ges till följande patienter:
Danish: Samlet overlevelse (måneder)
Swedish: Överlevnad (månader)
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Swedish: Försiktighet bör iakttas i sådana situationer.
Danish: Du skal fortælle din læge:
Swedish: Du ska informera din läkare:
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är ca 95 %.
Danish: Uafhængigt review **
Swedish: Oberoende bedömning**
Danish: Hvis du har glemt at tage Tarceva
Swedish: Om du har glömt att ta Tarceva
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret hos disse patienter.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos dessa patienter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 september 2005 Datum för senaste förnyat godkännande: 2 juli 2010
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Swedish: Demografiska karakteristika var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Swedish: Tmax eller halveringstid förändrades inte.
Danish: Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Swedish: Det är inte känt om Tarceva har en annorlunda effekt om din lever eller njurar inte fungerar normalt.
Danish: Andre former for interaktioner
Swedish: Andra former av interaktioner
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Danish: PFS (median i måneder)
Swedish: PFS (median i månader)
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
Swedish: Effekten på överlevnad undersöktes för olika patientundergrupper.
Danish: Kontaktlinser er ligeledes en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Swedish: Kontaktlinsanvändning är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Swedish: Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger.
Swedish: Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar.
Danish: 6 Inklusive letale tilfælde.
Swedish: 6 Inklusive dödsfall.
Danish: Det forventes derfor, at plasmakoncentrationen i steady-state opnås efter ca. 7-8 dage.
Swedish: Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady-state förväntas därför vara ca 7-8 dagar.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar.
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Swedish: Bästa responsfrekvens (CR/PR)
Danish: Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Swedish: Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven.
Swedish: Tala om för din läkare om du har svår smärta i buken.
Danish: Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna ökning har inte fastställts.
Danish: De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Swedish: Antalet röda blodkroppar var sänkt och antalet vita blodkroppar, framförallt neutrofiler, var förhöjt.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Swedish: Tarceva har inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig.
Danish: Mindre end 2 % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet.
Swedish: Mindre än 2 % av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
Danish: Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Swedish: Hos sådana patienter bör därför periodisk uppföljning av leverfunktionen övervägas.
Danish: 90 % af patienterne, der blev behandlet med Tarceva, fik udslæt inden for de første 44 dage.
Swedish: 90% av patienterna som behandlades med Tarceva utvecklade hudutslag inom de första 44 dagarna.
Danish: • hvis du også tager et statin og oplever uforklarlig muskelsmerte, ømhed, svaghed eller kramper.
Swedish: • om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper.
Danish: EGFR udtrykkes på celleoverfladen af normale celler og cancerceller.
Swedish: EGFR uttrycks på cellytan av normala celler och cancerceller.
Danish: • Alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden (kan tyde på Stevens-Johnson syndrom)
Swedish: • Allvarliga blåsor eller flagning av huden (kan tyda på Stevens-Johnson syndrom)
Danish: Disse var meget almindelige i klinisk studie PA.3 og almindelige i klinisk studie BR.21.
Swedish: Dessa var mycket vanliga i den kliniska studien PA.3 och vanliga i studien BR.21.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Swedish: Bedömning av EGFR-mutationsstatus
Danish: Samlet overlevelse*** (måneder)
Swedish: Överlevnad*** (månader)
Danish: Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Swedish: Patienterna i denna studie valdes inte baserat på EGFR-mutationsstatus.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
Swedish: Tarceva används till vuxna.
Danish: Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer.
Swedish: Interaktioner kan uppträda med aktiva substanser som metaboliseras av, eller som är hämmare eller inducerare av, dessa enzymer.
Danish: Eksponeringen efter en oral dosis kan øges ved indtagelse af føde.
Swedish: Exponeringen efter en oral dos kan ökas av föda.
Danish: Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
Swedish: Inga nya kovariateffekter identifierades.
Danish: Den ældre population Der foreligger ingen specifikke studier hos ældre patienter.
Swedish: Äldre population Det finns inga särskilda studier på äldre patienter.
Danish: Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata.
Swedish: Överlevnad utvärderades i "intent-to-treat"-populationen baserad på uppföljande överlevnadsdata.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Swedish: Om du slutar att ta Tarceva Det är viktigt att fortsätta att ta Tarceva varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Danish: Skæringsdato: April 2012
Swedish: Sista datum för datainsamling: april 2012
Danish: Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
Swedish: En studie på normala friska frivilliga försökspersoner gav en uppskattning av den absoluta biotillgängligheten till 59 %.
Danish: De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
Swedish: De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6,2 %); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11,2 %).
Danish: Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Tarceva, da rygning kan nedsætte mængden af medicin i blodet.
Swedish: Du bör sluta röka när du behandlas med Tarceva eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
Danish: Dosisreduktion med 25 mg ad gangen er ikke undersøgt.
Swedish: Dosreduktioner med 25 mg i taget har inte studerats.
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Swedish: Övriga biverkningar inklusive de från andra studier sammanfattas i tabell 2.
Danish: Der er observeret højere forekomst hos patienter i Japan (se pkt.
Swedish: En högre förekomst har observerats hos patienter i Japan (se avsnitt
Danish: Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din læge være nødt til at afbryde behandlingen
Swedish: Om dina blodprover tyder på allvarliga förändringar av din leverfunktion kan din läkare behöva avbryta din behandling.
Danish: PFS (median i måneder), Investigatorvurderet p<0,0001
Swedish: PFS (median i månader) Prövarbedömd p<0,0001
Danish: Tarceva er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Swedish: Tarceva är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Danish: Denne påvirkning understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af EGFR i proteasomet.
Swedish: En sådan påverkan stöds av begränsade kliniska data och prekliniska studier som visar nedbrytning av EGFR genom proteasomen.
Danish: Kan føre til dehydrering, hypokaliæmi og nyreinsufficiens.
Swedish: ** Kan leda till dehydrering, hypokalemi och njursvikt.
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage Tarceva.
Swedish: Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa typer av socker, kontakta din läkare innan du tar Tarceva.
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres skal fordele og risici ved fortsat behandling overvejes nøje.
Swedish: Om keratit diagnosticeras ska fördelar och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel.
Swedish: Djurstudier har inte visat några tecken på teratogenicitet eller onormalt födande.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med Tarceva, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.
Danish: Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH
Swedish: Erlotinib och läkemedel som förändrar pH
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Swedish: Dessutom bör njurfunktion och serumelektrolyter, inklusive kalium, kontrolleras hos patienter med risk för dehydrering.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Tarceva eller placebo intogs oralt en gång dagligen till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 % med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.
Swedish: En högre förekomst av ILS (cirka 5 % med en dödlighet på 1,5 %) ses hos patienter i studier genomförda i Japan.
Danish: Erlotinib og statiner
Swedish: Erlotinib och statiner
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys föreföll närvaro av opoider medföra en ökning av exponeringen med ca 11 %.
Danish: Der er observeret en let fototoksisk hudreaktion hos rotter efter UV-bestråling.
Swedish: En lindrig fototoxisk hudreaktion observerades hos råtta efter UV-strålning.
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Swedish: Baserat på data från dessa studier, kan allvarliga biverkningar såsom diarré, hudutslag och möjligen ökad aktivitet av levertransaminaser uppträda vid doser över den rekommenderade dosen.
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Swedish: Patientfaktorer som korrelerade med erlotinibs farmakokinetik var totalt serumbilirubin, AAG och rökning.
Danish: • Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes udenfor godkendt indikation i kombination med kemoterapi)
Swedish: • Nedsatt njurfunktion (när Tarceva ges utanför godkänd indikation i kombination med kemoterapi)
Danish: Hvis det bliver tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at hæve dosis yderligere til 450 mg under fortsat tæt kontrol.
Swedish: Om denna dosering tolereras väl under mer än 2 veckor kan en ytterligare dosökning till 450 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne.
Swedish: Tarceva har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av erlotinib i gravida kvinnor.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet.
Swedish: Djurstudier har inte visat några tecken på försämrad fertilitet.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när dessa aktiva substanser kombineras med erlotinib.
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
Swedish: Studien uppfyllde inte den primära effektvariabeln.
Danish: Svære infektioner, med eller uden neutropeni, har omfattet pneumoni, sepsis og cellulitis.
Swedish: * Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit.
Danish: Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere.
Swedish: Rökare bör rådas att sluta röka eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med icke-rökare.
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Swedish: EGFR-mutationer kan leda till att signalsystemvägar för anti-apoptotos och proliferation aktiveras konstitutivt.
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi
Danish: Erlotinib er dog ikke forbundet med påvirkning af mentale funktioner.
Swedish: Erlotinib är dock inte förknippad med påverkan på den mentala förmågan.
Danish: Hvis du glemmer en eller flere doser af Tarceva, skal du kontakte din læge eller apotek så snart som muligt.
Swedish: Om du glömmer en eller flera doser av Tarceva, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt.
Danish: Psyk iske forstyrrelser Depression
Swedish: Psyk isk a störningar Depression
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Swedish: Symtom startade från ett par dagar till flera månader efter att Tarcevabehandling inletts.
Danish: Hvis en plasma-baseret cfDNA-test anvendes og resulstatet er negativt for aktiverende mutationer skal en vævsprøve foretages når det er muligt pga. potentielfalsk positive bestemmelser ved en plasmabaseret test.
Swedish: Om ett plasmabaserat cfDNA-test används och resultatet är negativt för aktiverande mutationer ska, där så är möjligt, ett vävnadstest tas på grund av risken för falskt negativa resultat från ett plasmabaserat test.
Danish: NCI-CTC grad
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Danish: • Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol.
Swedish: • Hudutslag kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Danish: Erlotinib er en epidermal vækstfaktorreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor type 1 (EGFR også kendt som HER1) tyrosinkinase-hæmmer.
Swedish: Erlotinib är en epidermal tillväxtfaktorreceptor/human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 1 (EGFR är även känt som HER1) tyrosinkinashämmare.
Danish: Patienter med bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.
Swedish: Patienter med bullösa och exfoliativa hudsjukdomar bör testas för hudinfektion och behandlas enligt lokala behandlingsriktlinjer.
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på tarmen, da det kan øge denne risiko.
Swedish: Tala också om för läkaren om du haft magsår eller divertikulär sjukdom tidigare, eftersom det kan öka denna risk.
Danish: • hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tarceva (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Blødning fra mave eller tarm
Swedish: • Blödning från magen eller tarmarna
Danish: Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer.
Swedish: Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer.
Danish: Erlotinibs sikkerhed og virkning i de godkendte indikationer er ikke klarlagt hos børn under 18 år.
Swedish: Säkerhet och effekt för erlotinib i de godkända indikationerna har inte fastställts för patienter under 18 år.
Danish: Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant.
Swedish: Även om Cmax var statistiskt signifikant lägre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion anses denna skillnad inte kliniskt relevant.
Danish: Patienter med pancreascancer
Swedish: Patienter med pankreascancer
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Swedish: Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Investigatorvurderet **
Swedish: Primär effektvariabel: Progressionsfri överlevnad (PFS, median i månader)* Prövarbedömd**
Danish: Sådan skal du tage Tarceva
Swedish: Hur du tar Tarceva
Danish: Inklusive øget alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin.
Swedish: Inklusive förhöjda nivåer av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin.
Danish: Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Swedish: Behandling av gravida kvinnor ska endast fortsätta om den potentiella nyttan för modern överväger risken för fostret.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad.
Danish: Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke.
Swedish: Användning av Tarceva hos barn rekommenderas inte.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS. Effektresultaterne er vist i tabel 3.
Swedish: Den primära effektvariabeln var prövarbedömd PFS. Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys på 591 patienter som enbart fick Tarceva visar ett medelvärde på skenbart clearance på 4,47 l/timme med ett medianvärde för halveringstiden på 36,2 timmar.
Danish: Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma Tarcevas inverkan på mjölkproduktionen eller om det utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot erlotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med Tarceva afbrydes eller seponeres.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med Tarceva avbrytas eller avslutas.
Danish: Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på 2 og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna var män och ca en tredjedel hade ett värde på ECOG performance status (PS) på 2 vid inklusion i studien och 9 % hade ett ECOG PS på 3 vid inklusion.
Danish: Indsendelsen af PSUR`er for dette lægemiddel skal være i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad.
Danish: Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej.
Swedish: Hämning av glukuronidering kan orsaka interaktioner med läkemedel som är substrat till UGT1A1 och som enbart elimineras på detta sätt.