FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Fendrix ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • disturbi digestivi e allo stomaco
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
Polish: 10 ampułkostrzykawek 1 dawka (0,5 ml)
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi:
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy lub hemodializowani:
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Italian: Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
Polish: Bardzo rzadko (występują nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Rari: vertigini
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: zawroty głowy
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
Polish: Przeciwciała anty-HBs utrzymują się przez okres co najmniej 36 miesięcy po szczepieniu szczepionką Fendrix według schematu szczepienia podstawowego: 0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix
Italian: La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
Polish: Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
Italian: Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fendrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Italian: Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla.
Polish: Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny.
Italian: Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
Polish: Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką, powinien wynosić jeden miesiąc.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fendrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Italian: Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale).
Polish: Produkt można stosować u pacjentów od 15. roku życia, w tym u pacjentów potrzebujących hemodializy (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorymi nerkami).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Italian: Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.
Polish: System ten wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, co może być pomocne w przypadku zastosowania szczepionki u pacjentów, u których odpowiedź taka może być osłabiona, na przykład u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład produktu Fendrix jest dostępna w innych szczepionkach, które są od wielu lat dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fendrix przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, zakończyły cały cykl szczepienia produktem Fendrix.
Italian: Fendrix è un vaccino.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
Polish: Szczepionka Fendrix była tak samo skuteczna jak podwójna dawka szczepionki porównawczej.
Italian: Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Italian: La ditta ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.
Polish: Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepie wątroby, lecz w trakcie oceny wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania szczepionki Fendrix u takich pacjentów.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fendrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fendrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
Polish: Zalecany schemat szczepień produktem Fendrix obejmuje cztery dawki.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Italian: Fendrix vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Polish: Fendrix szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana)
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna w UE w innych szczepionkach, niektóre informacje potwierdzające zasadność stosowania innych szczepionek wykorzystano na poparcie zasadności stosowania szczepionki Fendrix.
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
Polish: Produktu Fendrix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionki Fendrix nie wolno podawać pacjentom z nagłą, wysoką gorączką.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Można podać dawkę przypominającą szczepionki Fendrix zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Che cos'è Fendrix?
Polish: Co to jest Fendrix?
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Italian: Altre informazioni su Fendrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fendrix:
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Italian: Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
Polish: Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializy.
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
Polish: Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix-B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
Italian: Fendrix contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Polish: Szczepionka Fendrix zawiera niewielkie ilości antygenu powierzchniowego (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy pacjenta rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
Polish: Produkt Fendrix stosuje się w ochronie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Italian: In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene "MPL", un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
Polish: W szczepionce Fendrix zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid bakteryjny, a także związek glinu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Fendrix?
Polish: Jak działa produkt Fendrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fendrix?
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fendrix?
Italian: Come si usa Fendrix?
Polish: Jak stosować produkt Fendrix?
Italian: • non è stata investigata la possibilità di rilascio nell'ambiente.
Polish: • Nie zbadano możliwości uwolnienia do środowiska.
Italian: PEC iniziale suolo
Polish: PEC począocząt gleba
Italian: Il documento orientativo permette anche l'uso di valori alternativi, se debitamente giustificati.
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
Italian: Il CVMP ritiene dunque che le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi non debbano costituire un ostacolo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP zastrzeżenia wniesione przez Niemcy i Holandię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Tuttavia, alla fine dello studio (27 giorni) il 64% della dose aveva formato residui non estraibili.
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
Italian: L'incidenza tiene in considerazione il numero di animali malati all'inizio dello studio e ogni altro animale che si ammali durante il periodo di osservazione.
Polish: Częstość występowania obejmuje liczbę wszystkich zwierząt chorych na początku badania i wszystkich zwierząt, które zachorowały podczas okresu obserwacji.
Italian: Il CVMP raccomanda quindi che le due frasi riferite all'indicazione terapeutica siano unite come segue:
Polish: Dlatego też CVMP zaleca, aby dwa zdania dotyczące wskazania do stosowania zostały zestawione w następujący sposób:
Italian: Si ipotizza che medicinali veterinari caratterizzati da uso limitato e limitata esposizione ambientale esercitino un impatto limitato sull'ambiente.
Polish: Zakłada się, że weterynaryjne produkty lecznicze o ograniczonym stosowaniu i ograniczonym narażeniu środowiskowym będą miały ograniczony wpływ na środowisko.
Italian: 2.3 Degradazione dei residui nel letame
Polish: 2.3 Rozpad pozostałości w podściółce
Italian: 2.2 CALCOLO DELLA PECsuolo
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
Italian: Per quanto riguarda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, le versioni valide sono quelle definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la seguente modifica:
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującą zmianą:
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Il DT50 così calcolato risultava pari a 4 ore nella prima fase e a 12 ore nella seconda fase.
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
Italian: Qualora tale informazione specifica non sia disponibile, si applicano i valori di riferimento indicati nella linea guida.
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
Italian: • non sono note la natura né l'attività biologica dei residui non estraibili (legati);
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
Italian: Durante la fase I si effettua il calcolo della PEC iniziale nel suolo quando più di un "piccolo numero di animali" è sottoposto a trattamento.
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
Italian: Si è perciò concluso che tutti i prodotti di degradazione estraibili rappresentino al giorno 27 meno del 5% della dose.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
Italian: 2.1 Incidenza della BRD (Sindrome respiratoria bovina)
Polish: 2.1 Częstość występowania BRD (choroby dróg oddechowych u bydła)
Italian: Acta Veterinaria Hungarica studio, con il risultato di far salire l'incidenza al 37,7%.
Polish: rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Italian: -1·d-1]
Polish: -1.doba-1]
Italian: La percentuale di animali trattati nell'allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
Polish: Odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Italian: Dai dati sopra citati si può concludere che l'incidenza della BRD all'interno degli allevamenti presenti nell'Unione europea è in genere inferiore al 50%.
Polish: Z powyższych danych można wywnioskować, że częstość występowania BRD w stadach w UE wynosi na ogół poniżej 50%.
Italian: Il valore di LOQ è pari all'11% della dose aggiunta al letame (0,4/3,6) e il LOD è uguale al 2,7% (0,1/3,6) della dose aggiunta al letame.
Polish: Wartość LOQ wynosi 11% dawki dodanej do podściółki (0,4/3,6), a wartość LOD jest równa 2,7% (0,1/3,6) dawki dodanej do podściółki.
Italian: Il CVMP ritiene che l'indicazione terapeutica attualmente autorizzata nello Stato membro di riferimento non esprima in modo chiaro i limiti dell'uso approvato, perché nella formulazione attuale si potrebbe leggere un permesso a usare il prodotto per trattamenti preventivi e terapeutici di ogni malattia causata da batteri sensibili al florfenicolo.
Polish: CVMP uznaje, że w obecnie zatwierdzonych w referencyjnym państwie członkowskim wskazaniach do stosowania brak jasno wyrażonych ograniczeń w zatwierdzonym stosowaniu, ponieważ istniejące sformułowania mogą być interpretowane jako zezwolenie na stosowanie profilaktyczne i lecznicze produktu we wszystkich chorobach wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol.
Italian: = Durata del trattamento in giorni [d]
Polish: = liczba dni leczenia [dni]
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Italian: La valutazione del rischio ambientale viene eseguita seguendo una procedura a due fasi.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest procesem dwufazowym.
Italian: Per quanto riguarda la percentuale di animali da trattare in un allevamento, si è notato che incidenza della malattia e conseguente terapia sono difficilmente dissociabili.
Polish: W odniesieniu do odsetka zwierząt w stadzie, które mają być leczone, zauważono, że trudno jest oddzielić częstość występowania choroby od późniejszego leczenia.
Italian: Il CVMP ha passato in rassegna i dati bibliografici concernenti l'incidenza della BRD in diversi paesi dell'Unione europea e la percentuale di animali trattati a scopo terapeutico e preventivo.
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
Italian: Il DT50 è stato anche ricalcolato applicando un modello bifasico.
Polish: DT50 był ponownie przeliczony zgodnie z modelem dwufazowym.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Italian: Usando il valore del 38% come percentuale degli animali trattati in un allevamento, è stato calcolato un valore massimo di PECsuolo pari a 88,6 μg/kg.
Polish: Przyjmując wartość 38% za odsetek leczonych zwierząt w stadzie, maksymalna obliczona wartość PECgleba wynosi 88,6 μg/kg.
Italian: Fenflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Polish: Preparat Fenflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Italian: Tuttavia, poiché il CVMP ritiene che non sia richiesta per questa applicazione una valutazione di rischio ambientale di fase II (perché i valori calcolati di PECsuolo si trovano al di sotto del valore soglia), lo studio sulla degradazione del letame non è un elemento chiave per la valutazione del rischio ambientale.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę opinię CVMP, zgodnie z którą dla tego wniosku nie ma potrzeby oceny fazy II ryzyka dla środowiska naturalnego (ponieważ obliczone wartości PECgleba są poniżej wartości progowej), badanie degradacji w podściółce nie jest decydujące podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Italian: Le concentrazioni di florfenicolo registrate erano sotto il limite di quantificazione (LOQ) (0,4 mg/kg) al giorno 2, e sotto il limite di rilevazione (LOD) (0,1 mg/kg) al giorno 27.
Polish: Stężenia florfenikolu osiągnęły poziom poniżej granicy oznaczalności (limit of quantification - LOQ) (0,4 mg/kg) przed upływem 2 dni i poniżej granicy wykrywalności (limit of detection - LOD) (0,1 mg/kg) przed upływem 27 dni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio atto a dimostrare che florfenicolo viene degradato rapidamente, con un DT50 di 14 ore (calcolato usando l'equazione di Arrhenius per estrapolare il valore DT50 di 5 ore misurato a 20°C piuttosto che a 10°C, come raccomandato nella linea guida del CVMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie, w którym wykazał, że florfenikol ulega szybkiemu rozpadowi, z DT50 równym 14 godzinom (obliczonym przy zastosowaniu równania Arrheniusa na podstawie DT50 po pięciu godzinach mierzonego w temperaturze 20°C, a nie 10°C - zgodnie z wytycznymi CVMP).