FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se describe específicamente lo contrario, se requiere una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de sangrado o anemia) cuando el dabigatrán se administra simultáneamente con inhibidores potentes de la gp-P.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning (beträffande tecken på blödning eller anemi) krävs när dabigatran ges tillsammans med starka P-gp-hämmare, om inte annat angivits särskilt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) - Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre - Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos - Caída del cabello
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Spanish: Estas son el cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) cuando se administra HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto o cuando se administra HNF durante la ablación con catéter para fibrilación auricular (ver sección 4.5)
Swedish: Detta såvida det inte specifikt handlar om övergång mellan antikoagulantiabehandlingar (se avsnitt 4.2), när UFH ges doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen eller när UFH ges under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLÍSTER DE 150 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 150 mg
Spanish: La tabla 3 resume los factores que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Swedish: Tabell 3 summerar faktorer som kan öka blödningsrisken.
Spanish: Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que estos coágulos de sangre no vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y/o pulmones
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago.
Swedish: Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen.
Spanish: Riesgo hemorrágico
Swedish: Risk för blödning
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLISTER DE 110 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 110 mg
Spanish: Incidencias (%) Relación de riesgo respecto a enoxaparina IC 95 %
Swedish: Incidens (%) Riskkvot över enoxaparin (%) 95 % konfidensintervall
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min)
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min)
Spanish: Tabla 7 Interacciones con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
Swedish: Tabell 7: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Spanish: Tabla 17 Análisis de la supervivencia por cualquier causa y cardiovascular durante el periodo de estudio en RE-LY.
Swedish: Tabell 17: Analys av mortalitet oavsett orsak samt kardiovaskulär överlevnad under RE-LYstudietiden.
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido.
Swedish: Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och inte tömma kapseln på korn.
Spanish: Sangrado potencialmente mortal Episodios de sangrado mayor/sangrados clínicamente relevantes Cualquier sangrado
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas duras
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg, hårda kapslar
Spanish: Un descenso inexplicable en la hemoglobina y/o el hematocrito o en la presión arterial debe conducir a una búsqueda de la zona de sangrado.
Swedish: Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Spanish: Trastornos vasculares Hematoma
Swedish: Blodkärl Hematom
Spanish: Tabla 5 Interacciones con transportadores
Swedish: Tabell 5: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 150 mg de Pradaxa dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrado GI significativamente más alto en comparación con warfarina (cociente de riesgos 1,48 [p=0,0005]).
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Spanish: Pradaxa 110 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
Swedish: Pradaxa 110 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Spanish: - La tinta de impresión negra contiene shellac, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio.
Swedish: - Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Spanish: - si es propenso a sangrar.
Swedish: - om du har en ökad tendens att få blödningar.
Spanish: Ensayos clínicos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia mayor
Swedish: Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i leder
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas duras
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Spanish: Pradaxa 150 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad]
Swedish: ECT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] aPTT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] INR
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg, tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Pradaxa, 220 mg dagligen, fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen, eftersom du kan ha förhöjd risk för blödning.
Spanish: Anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Spanish: La tabla 11 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Swedish: Tabell 11 visar blödningshändelser fördelat på större blödning och blödning i de pivotala studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.
Spanish: La variable principal (sangrado mayor adjudicado conforme a los criterios de la ISTH) se produjo en 5 (1,6 %) pacientes del grupo de dabigatrán etexilato y en 22 (6,9 %) pacientes del grupo de warfarina (diferencia de riesgo −5,3 %; IC del 95 % −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Swedish: Det primära resultatet (blödningar som bedöms vara större enligt ISTH-kriterier) förekom hos 5 (1,6 %) patienter i gruppen som fick dabigatranetexilat och hos 22 (6,9 %) patienter i gruppen som fick warfarin (absolut riskskillnad
Spanish: La tabla 3 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
Swedish: Tabell 3 visar gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk (se avsnitt 5.1).
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo (Prevención del ictus en fibrilación auricular)
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller fler riskfaktorer (strokeprevention vid förmaksflimmer)
Spanish: Tabla 22 Análisis de la supervivencia por cualquier causa y cardiovascular durante el periodo de estudio en RE-LY.
Swedish: Tabell 22: Analys av all mortalitet och kardiovaskulär överlevnad under RE-LY-studietiden.
Spanish: • el percentil 90 del TTPa en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de 62 segundos, lo que sería 1,8 veces en comparación con el valor basal.
Swedish: • aPTT var vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) 62 sekunder vid den 90:e percentilen vilket motsvarar 1,8 gånger jämfört med utgångsvärdet.
Spanish: En pacientes tratados para la TVP y la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día, la media geométrica de la concentración valle de dabigatrán, determinada durante las 10-16 horas después de la dosis, al final del intervalo de dosificación (esto es 12 horas después de la dosis de 150 mg de dabigatrán de la tarde), fue de 59,7 ng/ml, con un rango de 38,6-94,5 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
Swedish: Hos patienter som behandlades mot DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var det geometriska medeldalvärdet för koncentrationen av dabigatran, mätt inom 10−16 timmar efter dosering, vid slutet at doseringsintervallet (dvs 12 timmar efter kvällsdosen av 150 mg dabigatran) 59,7 ng/ml med en spridning på mellan 38,6 - 94,5 ng/ml (25:e-75:e percentilen).
Spanish: Con el fin de utilizar Pradaxa ® de forma eficaz y segura, por favor tenga en cuenta la información contenida en esta tarjeta.
Swedish: ® på ett säkert sätt bör du läsa den viktiga informationen som finns i det här informationskortet.
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30 y 50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
Swedish: I fas I-studier var exponeringen (AUC) för dabigatran efter oral administrering av Pradaxa ca 2,7 gånger högre hos försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) än hos de utan njurinsufficiens.
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 3 más arriba).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 2 más arriba).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 2 ovan).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Spanish: Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en adultos (prevención TVP/EP)
Swedish: Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Spanish: • Recomendaciones para la medición de la función renal
Swedish: • Rekommendationer för njurfunktionsmätningar
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 4 más arriba).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es baja, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Swedish: Säljs inte separat.
Spanish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es rara, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var sällsynt i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Spanish: • el percentil 90 de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán determinado en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de aproximadamente 200 ng/ml,
Swedish: • var plasmakoncentrationer av dabigatran uppmätt vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) omkring 200 ng/ml för den 90:e percentilen
Spanish: La tabla 5 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
Swedish: Tabell 5 visar gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk (se avsnitt 5.1).
Spanish: Se puede considerar el uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE (tiempo de coagulación de ecarina) o TTPa que no excede el límite superior de la normalidad (LSN), de acuerdo con el intervalo de referencia local.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke kan övervägas för patienter vars värden för dTT, ECT eller aPTT inte överskrider det lokala referensvärdets övre gräns för normalvärde (ULN).
Spanish: La tabla 13 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Swedish: Tabell 13 visar blödningshändelser fördelat på större blödning och blödning i de pivotala studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Spanish: Tabla 6 Interacciones con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
Swedish: Tabell 6: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30-50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
Swedish: I fas I-studier var exponeringen (AUC) för dabigatran efter oral administrering av Pradaxa ca 2,7 gånger högre hos försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 - 50 ml/min) än hos de utan njurinsufficiens.
Spanish: Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: • Pradaxa® kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten.
Spanish: Tabla 19 Episodios de sangrado mayores por tratamiento en los ensayos individuales RE-MODEL y RE-NOVATE
Swedish: Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 x 1 cápsulas duras.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
Spanish: • un ratio de TTPa superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (una prolongación del TTPa de aproximadamente 80 segundos), en el valle (10-16 horas después de la última toma) refleja el percentil 90 de las observaciones.
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Spanish: La tabla 10 muestra las reacciones adversas identificadas a partir de estudios y de datos de poscomercialización en las indicaciones de prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP.
Swedish: Tabell 10 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE-behandling och DVT/LE-förebyggande behandling.
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna.
Spanish: Tabla 28 Semivida de dabigatrán total en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal
Swedish: Tabell 28: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Tabla 19 Cociente de riesgos e IC 95% para sangrados mayores por subgrupos Criterio de valoración
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Spanish: Si usted tiene 80 años de edad o más, la dosis recomendada de Pradaxa es de 220 mg al día, administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Swedish: Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Spanish: Si tras 4-8 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, el médico puede aumentar o disminuir la dosis.
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido formación para ello por parte de un profesional sanitario.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Spanish: Praluent (alirocumab)
Swedish: Praluent (alirokumab)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Praluent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Spanish: Algunos pacientes deberán seguir una dieta baja en grasas.
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
Spanish: Otra información sobre Praluent
Swedish: Mer information om Praluent
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, que conllevaron la interrupción del tratamiento, fueron reacciones locales en la zona de inyección.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Praluent se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 75 mg cada 2 semanas, pero los pacientes que requieran mayores reducciones de los niveles de lípidos en sangre pueden comenzar con 150 mg cada 2 semanas o 300 mg cada 4 semanas.
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Spanish: ¿Qué es Praluent y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
Spanish: Praluent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de septiembre de 2015.
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Cardiopatía ateroesclerótica
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Praluent en la UE?
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Swedish: Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Spanish: Los efectos adversos notificados con Praluent se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y acoplarse a una enzima específica denominada «PCSK9».
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Praluent se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Praluent también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol LDL en la sangre.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden LDL-kolesterol i blodet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Praluent (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, como dolor y enrojecimiento, problemas que afectan a la nariz y la garganta, como resfriados, y picor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Spanish: Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg).
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Praluent con placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba).
Swedish: I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).