FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A noter que les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boite.
Danish: Bemærk venligst, at pakningen ikke indeholder alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: Population âgée Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population âgée.
Danish: Ældre population De samme interaktioner kan forekomme hos den ældre population.
French: • Symptômes pseudo-grippaux
Danish: • Influenzalignende symptomer
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Danish: •Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever-ognyrefunktion
French: Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
French: Hizentra peut être perfusé dans des sites tels que la région abdominale, la cuisse, le bras, et/ou la face latérale de la hanche.
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
French: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Allemagne
Danish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
French: Malgré ces mesures, la possibilité d'une contamination ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Danish: Trods disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des perfusions suivantes.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
French: Comme la solution ne contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/ perfusé dès que possible après l'ouverture du flacon ou du blister de la seringue préremplie.
Danish: Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
French: Fécondité L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la fécondité.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke er skadelige virkninger på fertilitet.
French: Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?
Danish: Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
French: 5 Préparer la perfusion d'Hizentra
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
French: • faibles taux d'immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d'immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
Danish: • lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
Danish: Hvis man kun ser på forekomsten af recidiv, var CIDP-recidiv 19,0 % for 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 33,3 % for 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 og p = 0,012).
French: Au total, 57 sujets du groupe placebo ont reçu 1514 perfusions, 57 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. ont reçu 2007 perfusions et 58 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. ont reçu 2218 perfusions (soit un total de 5739 perfusions).
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
French: Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
French: Un pourcentage plus faible statistiquement significatif de sujets traités par Hizentra, 32,8 % pour le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et 38,6 % pour le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., ont eu une rechute de la PIDC ou retirés pour d'autres raisons, comparativement à 63,2 % des sujets traités par placebo (p < 0,001 ou p = 0,007, respectivement).
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 61 sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir le résultat clinique souhaité.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,2 g/kg p.c. dans l'étude d'extension, 47,9 % (35/73 patients) ont présenté une rechute.
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde vil du måske få kraftig hovedpine med kvalme, opkastning, nakkestivhed, feber og lysfølsomhed, hvilket kan være tegn på AMS (aseptisk meningitissyndrom), som er en midlertidig reversibel non-infektiøs betændelse i hinderne, der omgiver hjernen og rygmarven.
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
Danish: I den første patientgruppe, der fik Hizentra via den manuelle trykteknik (n = 16), blev der administreret 2 til 7 infusioner pr. uge med en flowhastighed på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Danish: Natriumindhold Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
French: Si vous utilisez un dispositif de transfert (perforateur à prise d'air), suivre les instructions fournies par le fabricant du dispositif.
Danish: Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
French: Traitement de substitution
Danish: Substitutionsterapi
French: Par conséquent, au cours de la période de traitement allant jusqu' à 24 semaines, Hizentra a prévenu la rechute chez 81 % et 67 % des sujets du groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., respectivement, tandis que dans le groupe placebo, 44 % des sujets n'ont pas connu de rechute.
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
French: 11 Nettoyer
Danish: 11 Gør rent
French: Si la seringue préremplie d'Hizentra ne correspond pas aux caractéristiques de la pompe, le contenu de la seringue préremplie peut alors être transféré dans une autre seringue d'une taille spécifique à la pompe.
Danish: Hvis størrelsen på den fyldte injektionssprøjte med Hizentra ikke passer til pumpespecifikationerne, skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte overføres til en anden sprøjte, der passer til pumpespecifikationerne.
French: Seringues préremplies 5, ou 10 ml de solution en seringue préremplie (copolymère cyclo-oléfine- (COC))
Danish: Fyldte injektionssprøjter 5 eller 10 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
French: • Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face latérale de la hanche.
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, douleur et gonflement d'un membre, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Hizentra.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, doubler la dose hebdomadaire d'Hizentra.
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel i den menneskelige krop.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir les taux d'IgG sériques souhaités.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
French: FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,12 g/kg de poids corporel (p.c.).
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,12 g/kg legemsvægt.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,4 g/kg p.c. dans l'étude d'extension PATH, 9,7 % (7/72 patients) ont fait une rechute.
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
French: • une seringue à poussée manuelle.
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
French: Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et 57 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
French: Le SMA se caractérise par les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement.
Danish: AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 for oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
French: Dans l'étude d'extension, il a été possible de diminuer la dose de 0,4 g/kg à 0,2 g/kg p.c. chez 67,9 % des sujets (19/28 patients) ayant terminé l'étude PATH à une dose de 0,4 g/kg p.c. sans présenter de rechute, les 9 patients en rechute ont tous récupéré dans les 4 semaines suivant le traitement par 0,4 g/kg p.c..
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Danish: 2 Klargør udstyr Placer Hizentra og øvrigt udstyr, du skal bruge til infusionen, på en ren og flad overflade.
French: Une fois le flacon ou le blister de la seringue préremplie ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
French: Chaque seringue préremplie de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque seringue préremplie de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
French: En cas d'état de choc, un traitement médical adapté doit être administré.
Danish: I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
French: Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune.
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons : 1 g / 5 ml
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 hætteglas med følgende indhold: 1 g/5 ml
French: Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre réponse au traitement.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
French: Hizentra est essentiellement sans sodium.
Danish: Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
French: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Danish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
French: Aucune exigence relative à la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux sériques d'IgG souhaités.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosiskriterier var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
French: Dans le second groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une pompe à perfusion (n =18), des perfusions hebdomadaires d'Hizentra ont été administrées à des débits de 25, 50, 75 et 100 ml/heure/site.
Danish: I den anden patientgruppe, der fik Hizentra via pumpe-assisteret administration (n = 18), blev der administreret ugentlige Hizentra-infusioner med en flowhastighed på 25, 50, 75 og
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
Danish: 4.2 skal overholdes.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux d'IgG sériques souhaités.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
French: Aucune différence n'a été observée en termes de paramètres pharmacocinétiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques dans les études DIP.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 patients atteints de DIP âgés de plus de 65 ans.
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
French: Mode et voie d'administration
Danish: Indgivelsesmåde og -veje
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme allaitant.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
French: Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
Danish: 1 Rengør en overflade Rengør et bord eller en anden flad overflade grundigt med en desinficerende serviet.
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
French: Relier la tubulure ou l'aiguille à la seringue.
Danish: Forbind administrationsslangen eller nålesættet til sprøjten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (flacon)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: Affections du système immunitaire
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
French: En raison du design de l'étude, le même sujet a pu recevoir les deux doses pendant l'étude ; 72 sujets ont reçu des doses de 0,4 g/kg et 73 sujets ont reçu des doses de 0,2 g/kg pendant la période d'évaluation de l'efficacité.
Danish: 72 forsøgspersoner fik doser på 0,4 g/kg, og 73 forsøgspersoner fik doser på 0,2 g/kg i effektevalueringsperioden.
French: Dans l'étude PATH, les sujets (n = 172) ont atteint des taux résiduels stables sur une période de 24 semaines lorsqu'ils recevaient des doses hebdomadaires de 0,2 g/kg p. c. et de 0,4 g/kg p. c., respectivement.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
French: Seringues préremplies EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
Danish: Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
French: 25 ml/site
Danish: 25 ml/sted
French: Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Danish: Din læge vil eventuelt justere din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.