FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, os doentes pediátricos requerem doses 1½ -2 vezes mais elevadas que as doses dos adultos para atingir níveis sanguíneos semelhantes.
Maltese: Ġeneralment, pazjenti pedjatriċi jkollhom bżonn doża bejn 1½-2 aktar gћolja minn pazjenti adulti biex jintlaћqu livelli fid-demm simili.
Portuguese: A taxa de sobrevida de doentes no primeiro ano foi de 80,8% no grupo tratado com tacrolímus e de 83% no grupo tratado com ciclosporina.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão ) e a expressão dos recetores da interleuquina-2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral EU/1/09/523/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/001
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requesitos establecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamento.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Torsades de Pointes
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: episódios tromboembólicos e isquémicos, distúrbios vasculares hipotensivos, hemorragia, distúrbios vasculares periféricos pouco frequentes:
Maltese: inċidenti trombemboliċi u iskemiċi, disturbi vaskolari ipotensivi, emorraġija, disturbi vaskolari periferiċi mhux komuni:
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo, disfunção renal).
Maltese: Dan il-metodu kien irreżervat gћal pazjenti mingћajr disfunzjoni tal-organi (eż. disfunzjoni renali).
Portuguese: Se parar de tomar Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 12 horas após a conclusão da cirurgia.
Maltese: Għandha tibda tingħata fi żmien 12-il siegħa mill-operazzjoni.
Portuguese: Cada saqueta contém menos de uma 1 mmol de sódio (23 mg).
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Portuguese: Em doentes pediátricos transplantados hepáticos, a biodisponibilidade oral média de tacrolímus (investigada com Modigraf granulado) é 26%  23% (intervalo individual em doentes pediátricos transplantados hepáticos 4 - 80%).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied, il-medjat ta' biodisponnibilta' orali ta' tacrolimus (investigat bilgranijiet Modigraf) hu 26%± 23% (il-medda individwali f'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied hija ta' bejn 4% u 80%).
Portuguese: O tacrolímus afetou a fertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Maltese: Tacrolimus affetwa il-fertilita tal-firien irgiel (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Maltese: Kull qartas fih 0.2 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza ta' galactose, defiċjenza ta' lactase Lapp jew ma jassorbux tajjeb glucose - galactose ma' gћandhomx jieћdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT e pode provocar Torsades de Pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
Portuguese: No ser humano, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
Maltese: Fil-bniedem, tacrolimus deher li jista' jigi assorbit mill-kanal gastrointestinali.
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram perturbações linfoproliferativas associadas ao Vírus de Epstein-Barr (EBV), (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus dehru li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-Epstein Barr Virus (EBV) (ara taqsima 4.8).
Portuguese: distúrbios do sistema nervoso, apoplexia, perturbações da consciência, neuropatias periféricas, tonturas, parestesias e disestesias, dificuldade em escrever pouco frequentes:
Maltese: disturbi fis-sistema nervuża, attakk ta' puplesija, disturbi meta f'sensik, newropatiji periferali, sturdamenti, parestesija u disestesija, nuqqas ta' ħila fil-kitba mhux komuni:
Portuguese: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
Portuguese: Um estudo multicêntrico incluiu 205 doentes submetidos ao transplante simultâneo de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolímus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara taqsima 4.2).
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral
Maltese: Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus (C12) e a exposição sistémica (AUC0-12) é semelhante entre as duas formulações Modigraf granulado e Prograf cápsulas.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemiku (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' u ta' granuli ta` Modigraf u kapsuli ta` Prograf.
Portuguese: Em estudos prospetivos publicados, o tacrolímus oral (administrado como Prograf cápsulas) foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Foi notificado o desenvolvimento da síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolímus.
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolímus parece ser continuamente absorvido durante um período prolongado originando um perfil de absorção relativamente plano.
Maltese: F'xi pazjenti, tacrolimus jidher li qed jigi kontinwametn assorbit fuq perjodu prolungat u jerhi profil relativament ċatt.
Portuguese: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anomalias urinárias, oligúria, sintomas vesicais e uretrais pouco frequentes:
Maltese: waqfien funzjonali tal-kliewi, waqfien funzjonali tal-kliewi akut, nefropatija tossika, nekrożi tubulari tal-kliewi, anormalitajiet urinarji, oligurija, sintomi tal-bużżieqa u talkanal tal-awrina mhux komuni:
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados (ver secção 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (ocorrendo em > 10% dos doentes) são tremores, compromisso renal, estados hiperglicémicos, diabetes mellitus, hipercaliemia, infeções, hipertensão e insónia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rraportati (>10% tal-pazjenti) kienu rogћda, indeboliment renali, kondizzjonijiet ipergliċemiċi, dijabete, iperkalemija, infezzjonijiet, pressjoni gћolja u nuqqas ta' rqad.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Maltese: Żidiet fid-dożi ta' tacrolimus, terapija supplementari kortikosterojdika, kif ukoll l-introduzzjoni ta' korsijiet qosra ta' anti-korpi mono-/poliklonali kollha ntużaw biex jikkontrollaw episodji ta' riġezzjoni.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Modigraf poderá ter de ser reduzida.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċita' bћal reazzjonijiet avversi qawwija (ara taqsima 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Modigraf jkollha titnaqqas.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioequivalência de dose única em voluntários adultos saudáveis demonstraram que o Modigraf granulado foi aproximadamente 20% mais biodisponível que o Prograf cápsulas.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos e pediátricos.
Maltese: Il-kura għar-riġezzjoni tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'adulti u pazjenti pedjatrici.
Portuguese: ecocardiograma anormal, intervalo QT prolongado (ECG)
Maltese: ekokardjogramma anormali , ekokardjogramma bil-QT imtawwal, Torsades de Pointes.
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Maltese: Tacrolimus hu aġent immunosuppressiv qawwi ħafna u wera attività fl-esperimenti kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Portuguese: acidoses metabólicas, outras alterações eletrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, diminuição do apetite, hipercolesterolémia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia pouco frequentes:
Maltese: anoressija, aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) MODIGRAF Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Maltese: Flewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b'Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu.
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
Maltese: Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
Maltese: Huwa disponibbli f'sachets (0.2 mg u 1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Maltese: Ittieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b'Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta' mediċina immunosoppressiva) jew b'kombinazzjoni ta' mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Maltese: Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni b'Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni loħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Maltese: Kif ġie studjat Modigraf
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
Maltese: Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq lorganu trapjantat (rifjut tal-organu).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Modigraf huma ogħla mir-riskji tiegħu għall-profilassi tar-rifjut ta' trapjant f'pazjenti sottoposti għal trapjant ta' kilwa, tal-fwied u tal-qalb, u fit-trattament tar-rifjut reżistenti għat-trattament bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra.
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Maltese: • is-CHMP evalwa d-dejta kollha sottomessa mill-Applikant,
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Mometasone Furoate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Maltese: Mometasone furoate huwa glukokortikosterojde topiku b'karatteristiċi anti-infjammatorji f'dożi li mhumiex sistemikament attivi.
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Maltese: Il-metodu PBE jista' għalhekk ikun aktar permissiv mill-metodu ta' Bijoekwivalenza Medja (ABE) deskritt fil-Linja Gwida dwar irRekwiżiti għal Dokumentazzjoni Klinika għal Prodotti Inalati Oralment (OIP) tas-CHMP.1
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Maltese: Is-CMS li oġġezzjona kkunsidra li d-dejta in vitro disponibbli mhijiex sostitut validu għall-ekwivalenza tal-prodotti, peress li t-tqabbil kien sar bl-użu tal-metodu ta' Bijoekwivalenza tal-Popolazzjoni (PBE), li jikkonsisti minn kriterju aggregat fejn id-differenzi filmedji jistgħu jiġu kkumpensati mid-differenzi fil-varjabbiltà.
Portuguese: Requerente
Maltese: L- applikant
Portuguese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramas/dose Suspensão para
Maltese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/doża sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Portuguese: República Checa Sandoz B.V.
Maltese: Id-Danimarka Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm pilosela incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab 'Id-dokumenti kollha' fis-sit web tal-Aġenzija:
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibbli u hemm evidenza li ntużaw b'dan il-mod b'sigurtà għal tal-inqas 30 sena (inkluż tal-inqas 15-il sena fl-UE).
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm pilosela incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit web talAġenzija:
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu intiż ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Qawwa
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Portuguese: Northumberland, NE61 3YA
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Portuguese: • metadona
Maltese: • methadone
Portuguese: Código ATC: A06AH03
Maltese: A06AH03
Portuguese: Blister Alu/alu.
Maltese: Alu/folja tal-alu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVAS
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Portuguese: Comprimido malva oval, 13x7 mm.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Portuguese: • claritromicina ou telitromicina - antibióticos
Maltese: • clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi
Portuguese: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Portuguese: Moventig contém sódio
Maltese: Moventig fiha sodium
Portuguese: Flatulência, naúseas, vómito
Maltese: Madankollu, jekk ikun fadal anqas minn
Portuguese: • A substância ativa é o naloxegol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija naloxegol.
Portuguese: Obstrução gastrointestinal
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Não houve impacto relevante nos sintomas abdominais em nenhum dos estudos (p=0,256 e p=0,916, Kodiac 4 e 5, respetivamente).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
Maltese: Kienu osservati tnaqqis ta' anqas minn 20 % fl-AUC u tnaqqis ta' 10 % fis-Cmax f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat (Child-Pugh Klassi A u B).
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (para a epilepsia) ou a erva medicinal hipericão
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort