FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group monoterápiában frissen diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τις σύριγγες του 1 ml και των 3 ml με προσαρμογέα
Hungarian: Az 1 ml-es és 3 ml-es fecskendőkkel, valamint adapterrel ellátott kiszerelésekre vonatkozó használati utasítás
Greek: Γενική δόση: Το Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,1 ml (10mg) και 0,3 ml (30mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού.
Hungarian: Szokásos adag: A Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, gyermekek részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Greek: Actavis Group πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Hungarian: Levetiracetam Actavis Group-pal végzett kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
Greek: 84 mg (0,85 ml) δύο φορές την ημέρα
Hungarian: naponta kétszer 84 mg (0,85 ml)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam Actavis Group από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας του Levetiracetam Actavis Group είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.
Greek: - Μία φιάλη των 300 ml με σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 3 ml (η οποία παρέχει έως και 300 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0,1 ml (που αντιστοιχούν σε 10 mg).
Hungarian: - 300 ml-es palack, 0,1 ml-es (10 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 3 ml-es szájfecskendővel, amely legfeljebb 300 mg levetiracetám adagolható).
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του αethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok: ATC kód: N03AX14 A hatóanyag a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin_acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték < 200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (ami mg/m2 alapon megfelel a maximális ajánlott humán dózisnak).
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Hungarian: A pontos adagolás érdekében ezt a kiszerelést a 6 hónapos, valamint a 4 éves kort még be nem töltött korú a csecsemők és kisgyermekek számára kell felírni.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218), és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhetnek elő.
Greek: Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραλήρημα
Hungarian: Véghezvitt öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Greek: Διαυγές, ελαφρώς κιτρινωπό-καφέ διάλυμα.
Hungarian: Tiszta, halvány sárgásbarna színű oldat.
Greek: • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων,
Hungarian: • minden vérsejttípus számának csökkenése;
Greek: (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: Kreatininclearance (ml/perc/1,73 m2)
Greek: CLcr (ml/λεπτό) = ----------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες)
Hungarian: CLcr (ml/perc) = -------------------------------------------------- (× 0,85 nőknél) 72 × szérum kreatinin (mg/dl)
Greek: Οι χρόνοι προθρομβίνης δε μεταβλήθηκαν.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Hungarian: A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából; • más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik,
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Levetiracetam Actavis Group külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών.
Hungarian: 1 hónapos és 6 hónapot be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στη γνωσιακή και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Hungarian: gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális kezdetű görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 300 ml με σύριγγα 3 ml για από του στόματος χορήγηση και ένας προσαρμογέας.
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat, 3 ml-es szájfecskendővel és adapterrel.
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια προσοχή
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Greek: 105 mg (1,05 ml) δύο φορές την ημέρα
Hungarian: naponta kétszer 105 mg (1,05 ml)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 300 ml με σύριγγα 1 ml για από του στόματος χορήγηση και ένας προσαρμογέας.
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat, 1 ml-es szájfecskendővel és adapterrel.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73m2
Hungarian: Ezért 60 ml/perc/1,73m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
Greek: • αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μιάς εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon, illetve kutyákon végzett állatkísérletek során 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a maximális ajánlott humán dózis 6-17-szerese, mg/m2 alapján) nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel [eritéma multiforme], kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére;
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Greek: Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Legfeljebb 1800 mg/ttkg/nap dózis mellett (a maximális ajánlott humán dózis [MRDH] 6-szorosa mg/m2 vagy expozíció alapján) patkányoknál nem figyeltek meg sem a hím, sem a nőstény egyedek fertilitását vagy reprodukciós teljesítményét befolyásoló mellékhatást a szülőknél, illetve az F1
Greek: Εάν σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα 1 ml και τον προσαρμογέα που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Hungarian: Használja a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt és adaptert!
Greek: Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 10 mg/ttkg.
Greek: • μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,
Hungarian: • teststömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Greek: Μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Hungarian: Monoterápia újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére
Greek: Δόση έναρξης: 0,07 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Hungarian: Kezdő adag: 0,07 ml/kg naponta kétszer
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: 2011. december 5-i dátummal az Európai Bizottság a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά τη λεβετιρακετάμη να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a levetiracetám stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Actavis Group minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Levetiracetam Actavis Group (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία και εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság és a gyengeség, illetve a fáradékonyság.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Actavis
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Actavis Group alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην λεβετιρακετάμη ή σε άλλα πυρρολιδονικά παράγωγα (φάρμακα με παρόμοια δομή με την λεβετιρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levetiracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a levetiracetámhoz hasonló szerkezetű gyógyszerekkel) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Actavis Group, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group „generikus gyógyszer".
Greek: Group είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Actavis Group megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referenciagyógyszerrel".
Greek: Σε βρέφη ηλικίας μεταξύ ενός και έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
Hungarian: Egy-hat hónap közötti csecsemők esetében a kezdő adag naponta kétszer 7 mg/kg a belsőleges oldatból.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Greek: Όταν χορηγείται μόνο Levetiracetam Actavis Group (μονοθεραπεία), η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Όταν το Levetiracetam Actavis Group προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot egy másik epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-pal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában alkalmazható újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Actavis Group, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levetiracetam Actavis Group περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot?
Greek: Οδός χορήγησης
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης της δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (< 10%).
Greek: Πολύ συχνές Συχvές
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Greek: To Levetiracetam Hospira πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira -t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης.
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το τρίτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Greek: * Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
Hungarian: *A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Greek: Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40% περίπου (10-11 ώρες).
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Greek: Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε για πρώτη φορά Levetiracetam Hospira, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης γενικής δόσης.
Hungarian: Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam Hospira-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου που βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai kezelését.
Greek: ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες, ks= 0,7 σε εφήβους άρρενες.
Hungarian: ks = 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks = 0,7 a fiú serdülőknél
Greek: To Levetiracetam Hospira μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Greek: Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως:
Hungarian: Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint: