FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på risken för oavsiktlig självinjektion och de kända negativa klasseffekterna av NSAID och andra prostaglandinhämmare på graviditet och/eller embryofetal utveckling, bör detta läkemedel inte administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás kockázatára, valamint az NSAID és egyéb prosztaglandin-inhibitor gyógyszercsoportra jellemző, terhességre és/vagy embriofötális fejlődésre kifejtett ismert káros hatásra tekintettel az állatgyógyászati készítményt várandós vagy terhességet tervező nők nem alkalmazhatják.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Nötkreatur: s.c.
Hungarian: Szarvasmarha: sc.
Swedish: Mer än 98 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Hungarian: A meloxikám több mint 98 %-ban a plazmafehérjékhez kötődik.
Swedish: Hos nötkreatur sågs en lindrig, övergående och smärtfri svullnad på injektionsplatsen på de flesta djuren i laboratorieförsök.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során enyhe, átmeneti, fájdalmatlan duzzanatot figyeltek meg az injekció helyén.
Swedish: Tillse att doseringen blir korrekt, använd lämplig injektionsspruta samt uppskatta kroppsvikten noga.
Hungarian: Ügyeljen a pontos adagolásra, a megfelelő adagolóeszköz alkalmazására és a testtömeg becslésre.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Svin: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation.
Hungarian: Sertés: Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére.
Swedish: Störningar i rörelseapparaten:
Hungarian: Mozgásszervi megbetegedések:
Swedish: engångsinjektion före operation.
Hungarian: Egyszeri im. injekció a műtétet megelőzően.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Swedish: För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration.
Hungarian: Kisebb lágysebészeti beavatkozások - például herélés - után fellépő fájdalom enyhítésére.
Swedish: Subkutan och intramuskulär injektion tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Hungarian: A szubkután és az intramuszkuláris applikálás jól tolerálható; klinikai tanulmányok során, szubkután alkalmazást követően csak enyhe, átmeneti duzzanat volt megfigyelhető az injekció helyén az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Swedish: Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan ges under dräktighet och laktation.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: A vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A véletlen öninjekciózás fájdalmas lehet.
Swedish: I.m.
Hungarian: A.
Swedish: Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.
Hungarian: Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Swedish: Ungefär 50 procent av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
Hungarian: A beadott dózis megközelítően 50 %-a vizelettel, a maradék pedig a bélsárral választódik ki.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Hungarian: Csak a dobozon és üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Swedish: Reducering av postoperativ smärta:
Hungarian: Műtét utáni fájdalomcsillapítás:
Swedish: Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.
Hungarian: A meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál, valamint 17,5 óra tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
Swedish: Natriumhydroxid Glycofurol Meglumin Vatten för injektion
Hungarian: Nátrium-hidroxid Glikofurol
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Nötkreatur: s.c. injektion.
Hungarian: Szarvasmarha: sc. injekció.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och svin
Hungarian: Szarvasmarha és sertés
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar
Hungarian: EXP { hónap / év } Felbontás után 28 napon belül használható fel.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Novem är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv substans
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Novem aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Swedish: Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
Hungarian: Szarvasmarha: Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek esetére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Swedish: Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta.
Hungarian: A malacok Novemmel történő kezelése herélés előtt csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom: 28 dagar.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Swedish: Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Hungarian: A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Novem-mal végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: EXP{ hónap / év }
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok, ha szükséges) Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Labiana Life Sciences S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnat innerförpackning: 28 dagar
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning:: 28 dagar
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml): 3 év
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Hungarian: Ezenkívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél, gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott thromboxán B2 szintézist.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
Hungarian: Szarvasmarhafélék Kecskefélék
Swedish: Elimination
Hungarian: Kiürülés:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor 50 ml, 100 ml och 250 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg, 50 ml, 100 ml és 250 ml
Swedish: Svin: Kan användas under dräktighet och laktation.
Hungarian: Sertés: A vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och svin.
Hungarian: Ezenkívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál és sertéseknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 termelést.
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och lakterande kor.
Hungarian: Ezen kívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál és tejelő teheneknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Swedish: Efter intramuskulär singeldos om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,1 till 1,5 µg/ml inom 1 timme.
Hungarian: Sertéseknél az egyszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mgttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,1-1,5 µg/ml, 1 órán belül alakult ki.
Swedish: Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get, svin kanin, hästdjur
Hungarian: Meloxikám Meloxikám Szarvasmarhafélék
Swedish: Meloxikam elimineras med en halveringstid på 26 timmar efter subkutan injektion på yngre nötkreatur.
Hungarian: A meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál szubkután alkalmazás esetén.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Novem meloxikam
Hungarian: Novem meloxikám
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Swedish: Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat végeztek különböző célállatoknál annak bizonyítására, hogy a Novem a fenti engedélyezett alkalmazások során hatásos és biztonságos.
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Hungarian: A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Swedish: Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
Hungarian: A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Novem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig öt nap.
Swedish: Mer information om Novem
Hungarian: A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Novem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.
Swedish: • hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
Hungarian: • sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Novem-mel való érintkezést.
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
Hungarian: • hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
Swedish: Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ.
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
Hungarian: • akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
Swedish: Hur används Novem?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?
Swedish: • smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
Hungarian: • kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
Swedish: Karenstiden är fem dagar för kött.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő öt nap.
Swedish: Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
Hungarian: A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Swedish: Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Hungarian: A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Swedish: Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
Hungarian: A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
Swedish: Varför godkänns Novem?
Hungarian: Miért engedélyezték a Novem forgalomba hozatalát?
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
Hungarian: A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben anafilaktoid (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak (akár halálos kimenetelűek) is lehetnek, és tüneti kezelést igényelnek.
Swedish: Till nötkreatur används Novem för att behandla
Hungarian: A Novem-et szarvasmarháknál az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
Hungarian: Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
Hungarian: Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Hur verkar Novem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novem?
Swedish: tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Hungarian: (masztitisz-metritisz-agalaktia szindróma), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
Hungarian: puerperális szeptikémia és toxémia
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján igazolnia kell a terápiás egyenértékűséget.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Den nya studiedesignen har lämnats in till tysk behörig myndighet (BfArM) för yttrande och granskas för närvarande.
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Hungarian: Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Swedish: Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
Hungarian: Ausztria implantátum, előretöltött fecskendő
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: Storbritannien
Hungarian: Németország
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: NovoEight (turoktokog alfa)
Hungarian: NovoEight (alfa-turoktokog)
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán előfordulhatnak a NovoEight alkalmazása mellett, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciókig súlyosbodhatnak.