FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 30 ml/min) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Latvian: Lietojot Vizimpro pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 30 ml/min), sākuma deva nav jāpielāgo.
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie simptomi, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar vai bez krēpām (gļotainām), vai drudzis;
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem dakomitinibs nav pētīts.
Czech: Jak se přípravek Vizimpro užívá
Latvian: Kā lietot Vizimpro
Czech: • jestliže se objeví průjem.
Latvian: • Jums parādās ādas izsitumi.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.
Latvian: Citotoksiskā koncentrācijā dakomitinibs bija klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: BLISTRY/STRIPY
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTES
Czech: Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem saņemot vienreizēju perorālu [
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, vienreizēja perorāli lietota 45 mg dakomitiniba deva paaugstināja dekstrometorfāna, CYP2D6 marķiersubstrāta, vidējo iedarbību (AUClast un Cmax) par attiecīgi 855% un 874%, salīdzinot ar iedarbību, ja dekstrometorfānu lieto vienu pašu.
Czech: Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
Latvian: Saņemot dakomitiniba terapiju, jāizvairās no PSI lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Latvian: Cilvēku organismā dakomitiniba galvenais metabolisma ceļš ir oksidācija un glutationa konjugācija.
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, antibiotikas, lokāli lietojamie steroīdi un ādu mīkstinoši līdzekļi).
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) kritērijiem [kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) > NAR, vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkura ASAT; N = 158], viegliem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz dakomitiniba farmakokinētiku.
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotie (> 5%) devas samazināšanas iemesli bija izsitumi (32,2%), nagu bojājumi (16,5%) un caureja (7,5%).
Czech: Všechny pacienty s akutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (např. dyspnoe, kašel, horečka) je nutné důkladně vyšetřit a vyloučit ILD/pneumonitidu.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
Czech: Zahajte léčbu nebo podejte další pomocnou léčbu (např. perorální antibiotika nebo lokální steroidy).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků dostávaly březí samice perorální dávky až do přibližně 2,4násobku (potkani) a 0,3násobku (králíci) AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka po celou dobu organogeneze.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská vs. jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská, podle tvrzení pacienta) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Czech: e Vyrážka (také označovaná jako Vyrážka a erytematózní postižení kůže) zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Latvian: Izsitumi (minēti arī kā "izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, daudzformu eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o 1 úroveň dávky.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Czech: • váhový úbytek
Latvian: • ēstgribas zudums;
Czech: Nejčastějšími (> 20 %) nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (88,6 %), vyrážka (79,2 %), stomatitida (71,8 %), porucha nehtu (65,5 %), suchá kůže (33,3 %), snížená chuť k jídlu (31,8 %), konjunktivitida (24,7 %), snížení hmotnosti (24,3 %), alopecie (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvýšené transaminázy (22,0 %) a nauzea (20,4 %).
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
Czech: • Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte podávání dakomitinibu.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc IPS/pneimonīta diagnostiskās novērtēšanas laikā.
Czech: Podporujte u pacienta s průjmem dostatečný příjem tekutin.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk, samazinot par 1 devas līmeni
Czech: Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská a jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21) podle IWRS.
Latvian: Stratifikācijas faktori randomizācijas brīdī pēc IRWS bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Latvian: Stomatīts ietver šādus IT: aftoza čūla, heilīts, sausa mute, gļotādas iekaisums, mutes dobuma čūlas, sāpes mutes dobumā, orofaringeālas sāpes, stomatīts.
Czech: • U exfoliativního kožního postižení stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Latvian: • 1. pakāpes eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības
Czech: Výskytobjektivní odpovědi (podle zhodnocení IRC)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (pēc IRC)
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
Latvian: - Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB45".
Czech: Únava Astenie
Latvian: Slikta dūša
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety
Latvian: Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Latvian: Izsitumi ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
Czech: Potahová vrstva
Latvian: Divpusēja pvērtība
Czech: • jestliže se objeví kožní vyrážka.
Latvian: • Jums parādās caureja.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
Latvian: - Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB30".
Czech: Pokud není považováno za nezbytné, je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků převážně metabolizovaných cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, ja vien šo zāļu lietošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Latvian: • 2. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Latvian: IPS/pneimonīts, kas var būt letāls, ir novērots pacientiem, kuri lieto Vizimpro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Latvian: Kamēr šie simptomi tiek izmeklēti, ārstēšana ar dakomitinibu uz laiku jāpārtrauc.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai Jums bijusi vemšana, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Czech: Vizimpro 45 mg potahované tablety
Latvian: Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody průjmu kteréhokoli stupně 1 týden a medián doby do nejtěžší epizody průjmu 2 týdny.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes caurejas epizodei bija 1 nedēļa, bet laika mediāna līdz sliktākajai caurejas epizodei bija 2 nedēļas.
Czech: Vizimpro 45 mg tablety dacomitinibum
Latvian: Vizimpro 45 mg tabletes dacomitinib
Czech: ITT = „Intent-to-Treat" n = celkový počet; PFS = doba přežití bez progrese.
Latvian: NSCLC = nesīkšūnu plaušu vēzis; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; DoR = atbildes reakcijas ilgums.
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Vokanamet".
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Latvian: ● ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (katru dienu vai laiku pa laikam);
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Latvian: Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
Latvian: ● vismaz reizi gadā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem;
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
Latvian: ● ja Jums ir smaga infekcija;
Czech: ● Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko zāļu stiprumu.
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Latvian: • Centieties to lietot vienā laikā katru dienu.
Czech: ● významný pokles absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin
Latvian: ● jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
Latvian: ● vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem, kuriem eGFR (kreatinīna klīrenss) atbilst normas apakšējai robežvērtībai, un gados vecākiem pacientiem.
Czech: ● Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
Latvian: Bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi).
Czech: Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko a příznaky laktátové acidózy.
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti par laktātacidozes risku un simptomiem.
Czech: 58 % pacientů mělo body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥30 kg/m2.
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns).
Czech: ● Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Latvian: • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija).
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
Latvian: Jāizvairās no alkohola un alkoholu saturošu zāļu lietošanas.
Czech: Laktátová acidóza, deficit vitamínu B12
Latvian: Laktātacidoze, B12, vitamīna deficītsa
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,6 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3082 pacientiem bija ≥65 gadi, un 510 pacientiem bija ≥75 gadi.
Czech: Viz bod „Operace a rentgenová vyšetření".
Latvian: Skatīt sadaļu "Operācijas un rentgenprocedūras";
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Latvian: ● ja Jums ir vai nesen ir bijusi sirds mazspēja.
Czech: ● léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Latvian: ● alkoholu saturošas zāles.
Czech: Vokanamet několik dní před a po zákroku užívat;
Latvian: Iespējams, Jums uz dažām dienām pirms un pēc operācijas jāpārtrauc Vokanamet lietošana;
Czech: Možné příznaky ztráty přílišného množství tekutin z těla jsou uvedeny v části „Dehydratace" v bodě 4.
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punktā, apakšpunktā „Dehidratācija";
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
Latvian: Ja ir aizdomas par metabolo acidozi, ārstēšana ar šīm zālēm nekavējoties jāpārtrauc un pacients jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Latvian: • Tableti vislabāk iedzer ēšanas laikā.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
Latvian: Laktātacidoze ir ārkārtējs medicīnisks stāvoklis, ko nepieciešams ārstēt slimnīcā.
Czech: Vulvovaginální kandidóza**, g
Latvian: Vulvovagināla kandidoze**, g bieži
Czech: Vokanamet a alkohol
Latvian: Vokanamet kopā ar alkoholu
Czech: Omezená data o užívání metforminu v těhotenství nevykazují zvýšené riziko vrozených vad.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
Czech: Častěji k ní dochází u osob, které mají problémy s ledvinami.
Latvian: Biežāk tā rodas cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Laktátová acidóza může být způsobena zvýšeným příjmem alkoholu nebo dlouhotrvajícím hladověním.
Latvian: Laktātacidozi var izraisīt arī pārmērīgs alkohola patēriņš vai ilgstoša badošanās.
Czech: Diagnostickými laboratorními ukazateli jsou snížené hladiny pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l a zvýšený poměr aniontů a poměr laktát/pyruvát.
Latvian: Diagnostiskās laboratoriskās atrades ir pazemināta asins pH vērtība, laktātjonu līmenis plazmā virs 5 mmol/l un palielināta anjonu starpība un laktātjonu/piruvāta attiecība.
Czech: ● Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
Latvian: Jums lietojamais Vokanamet stiprums ir atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa un no kanagliflozīna un metformīna daudzuma, kāds nepieciešams cukura līmeņa asinīs kontrolēšanai
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus) vai ja Jums jebkad ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija).
Czech: Metformin Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
Latvian: Hipoglikēmija ar metformīna hidrohlorīda devām līdz 85 g nav novērota, tomēr šādos gadījumos ir radusies laktātacidoze.
Czech: ● rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
Czech: ● u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Latvian: ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kanagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Czech: ● krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs;
Czech: Děti a dospívající Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Latvian: Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo při podávání kanagliflozinu přechodně zvýšeno (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. dienā un 1 % 13. dienā).
Czech: Snížení RTG a zvýšení UGE byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Latvian: RTG vērtības samazinājums un GIAU pieaugums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saglabājās visā 26 nedēļas ilgajā zāļu lietošanas periodā.
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**j
Latvian: Dislipidēmijai, palielināts hematokrīts**, j retāk
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstēto pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Czech: ● beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.
Latvian: ● bēta-2 agonistus (piemēram, salbutamols vai terbutalīns), ko izmanto astmas ārstēšanai.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Czech: ● zácpa;
Latvian: • aizcietējums;
Czech: Chirurgický výkon
Latvian: Ķirurģiska procedūra
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Latvian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82