FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, com base nestes estudos, não foi possível concluir que a abundância e a diversidade das populações de insetos do estrume (moscas e escaravelhos) não serão significativamente afetadas pelo uso frequente e repetido de medicamentos que contêm moxidectina ao longo dos anos.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor studii nu s-a putut concluziona că abundența și diversitatea populațiilor de insecte de bălegar (muște și gândaci) nu vor fi afectate semnificativ din cauza utilizării frecvente și repetate a produselor care conțin moxidectină de-a lungul anilor.
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das autorizações de introdução no mercado:
Romanian: Următoarele condiții trebuie îndeplinite de toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: Condiții
Portuguese: Os níveis de radioatividade recuperados nos extratos do solo orgânico no final do estudo (no dia 63) variavam entre 74% e 82%.
Romanian: Nivelurile de radioactivitate obținute în extrasele de sol organic la finalul studiului în ziua 63 au variat între 74-82%.
Portuguese: Cavalos e póneis
Romanian: Cai și ponei
Portuguese: No segundo estudo, não foram observados efeitos na sobrevivência e na reprodução de D. magna numa concentração de 10 ng/l ao longo do período de ensaio.
Romanian: În al doilea studiu, nu au fost observate efecte asupra supraviețuirii și reproducerii D. magna la o concentrație de 10 ng/l pe durata testului.
Portuguese: Ao considerar a persistência sob condições de campo, o Comité reconheceu que existem mecanismos de degradação e que uma temperatura do solo de 12 °C poderá não ser representativa para todas as regiões europeias.
Romanian: În evaluarea persistenței în condiții de teren, Comitetul a recunoscut că există mecanisme de descompunere și că o temperatură de 12 °C poate să nu fie reprezentativă pentru toate regiunile Europei.
Portuguese: Foram fornecidos dados para estudos laboratoriais (fase A), estudos laboratoriais alargados com resíduos incorridos (fase B) e estudos de campo (fase C).
Romanian: Au fost furnizate date pentru studii de laborator (Nivelul A), studii de laborator extinse cu reziduuri apărute (Nivel B) și studii de teren (Nivel C).
Portuguese: Crustáceos (pulgas de água)
Romanian: Crustacee (purici de apă)
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da Comissão para este procedimento
Romanian: În termen de 60 de luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
Portuguese: A informação supramencionada deve ser disponibilizada ao CVMP para avaliação o mais tardar até 5 anos após a decisão da Comissão relativa a este procedimento de consulta.
Romanian: Datele menționate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 5 ani de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
Portuguese: Daphnia magna (reprodução)
Romanian: Daphnia magna (reproducere)
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Regatul Unit Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Isto implica que, quando se permite a entrada da moxidectina em massas de água, tal poderá ter um impacto grave e duradouro na vida aquática.
Romanian: Aceasta implică faptul că, prin permiterea pătrunderii moxidectinei în masele de apă, aceasta poate avea un efect puternic și de durată asupra vieții acvatice.
Portuguese: A maioria destes estudos laboratoriais e de campo, que utilizaram resíduos incorridos, verificou o período após o tratamento que afetou a fauna do estrume, em vez de tentar derivar concentrações de efeito.
Romanian: Majoritatea acestor studii de laborator și de teren care utilizează reziduurile apărute au examinat durata după tratamentul care a afectat organismele, mai degrabă decât să încerce să afle concentrațiile cu efect.
Portuguese: Foi defendido que as condições laboratoriais, conforme utilizadas para a determinação das propriedades PBT, poderão não refletir a situação no mundo real.
Romanian: S-a argumentat că este posibil ca condițiile de laborator utilizate pentru determinarea proprietăților PBT să nu reflecte situația reală a lumii.
Portuguese: Em conclusão, a retirada dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina do mercado europeu limitaria o número de alternativas terapêuticas adequadas, o que não é considerado desejável na perspetiva da resistência.
Romanian: În concluzie, retragerea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină de pe piața europeană ar limita numărul de alternative terapeutice adecvate, ceea ce nu este considerat dezirabil din perspectiva rezistenței la medicamente.
Portuguese: Risco para o ambiente
Romanian: Risc pentru mediu
Portuguese: Se o estudo for realizado numa região geográfica, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem justificar que esse é verdadeiramente o pior caso.
Romanian: Dacă studiul este efectuat într-o singură regiune geografică, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să demonstreze că acesta este într-adevăr cel mai pesimist scenariu.
Portuguese: A avaliação subsequente dos dados gerados após o cumprimento destas condições deve ser realizada pelo CVMP devido à complexidade dos dados gerados desse modo e no interesse da manutenção da abordagem harmonizada da UE alcançada através deste procedimento de consulta.
Romanian: Evaluarea ulterioară a datelor care vor fi generate pentru îndeplinirea acestor condiții trebuie efectuată de CVMP, din cauza complexității datelor astfel generate și cu scopul de a menține abordarea unitară a UE obținută prin această procedură de sesizare.
Portuguese: Por outro lado, há provas na literatura (Prichard et al., 2012)18 de que a resistência às avermectinas e à moxidectina nem sempre é geneticamente idêntica, o que implica que as estirpes parasitárias resistentes às avermectinas podem ser tratadas com sucesso com a moxidectina.
Romanian: Pe de altă parte, există dovezi din literatură (Prichard et al., 2012)18 că rezistența la avermectină și moxidectină nu este întotdeauna identică din punct de vedere genetic, ceea ce înseamnă că tulpinile de paraziți rezistente la avermectină pot fi tratate cu succes cu moxidectină.
Portuguese: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Romanian: Moxidectină, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Portuguese: Consequentemente, as medidas de minimização do risco para atenuar um risco quantitativo não são consideradas adequadas nem para eliminar o risco nem para prevenir a emissão para o ambiente.
Romanian: Prin urmare, măsurile de reducere a riscului care limitează un risc cantitativ nu sunt considerate adecvate nici pentru a elimina riscul, nici pentru a preveni emisia în mediu.
Portuguese: Os resíduos no estrume foram tóxicos para as moscas do estrume durante mais de 7 dias ou durante mais de 28 dias após o tratamento, dependendo da duração do estudo, da espécie e da formulação.
Romanian: Reziduurile din bălegar au fost toxice pentru muștele de bălegar pentru mai mult de 7 zile sau pentru mai mult de 28 de zile după tratament, în funcție de durata studiului, specii și formulă.
Portuguese: Num segundo estudo com Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, não foi observada nenhuma inibição do crescimento com 86,9 µg/l, a maior concentração testada.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe Raphidocelis subcapitata cu durata de 72 de ore, nu a fost observată nicio inhibare a creșterii la 86,9 µg/l, cea mai mare concentrație testată.
Portuguese: Alemanha CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Romanian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Portuguese: Até agora, não foram estabelecidos critérios para a avaliação da bioacumulação em organismos dos sedimentos ou do solo e a classificação é baseada no estudo padrão de bioacumulação em peixes.
Romanian: Până în prezent, nu au fost stabilite criterii pentru evaluarea bioacumulării în organismele din sedimente sau sol, iar clasificarea se bazează pe studiul standard de bioacumulare în pești.
Portuguese: Ambos os estudos foram efetuados com Chironomus riparius expostos através de sedimento contaminado.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate pe Chironomus riparius expus prin intermediul sedimentului îmbogățit.
Portuguese: • Indicação relativa à variação sazonal das concentrações de moxidectina devido a diferentes temperaturas, humidade, propriedades do solo e, se aplicável, também relativa à variação regional.
Romanian: • Indicarea variației sezoniere a concentrațiilor de moxidectină cauzate de temperatura diferită, umiditate, proprietățile solului și, dacă este cazul, și a variației regionale.
Portuguese: 1000 dias (dado que não estava disponível um estudo na água/sedimentos), um dos titulares das autorizações de introdução no mercado calculou a CAPsedimentos_estacionária como sendo de 55,8 µg/kg de peso seco.
Romanian: 1000 de zile (deoarece un studiu apă/sediment nu a fost disponibil), un deținător al autorizației de punere pe piață a calculat PECsediment_platou egală cu 55,8 µg/kg greutate uscată.
Portuguese: Os tratamentos só devem ser administrados quando necessário e devem ser baseados nas contagens de ovos fecais ou na avaliação do risco de infestação a nível do animal e/ou do conjunto de animais.
Romanian: Tratamentele trebuie administrate numai când este necesar și vor depinde de numărul de ouă din fecale sau de evaluarea riscului de infestare la nivelul animalului/turmei.
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
Romanian: Este improbabil să apară o expunere a organismelor acvatice, toxicitatea va fi redusă semnificativ.
Portuguese: Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
Romanian: Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Portuguese: Durante os passos de refinamento, também foram tidos em consideração processos como a sorção no solo ou a partição nos sedimentos.
Romanian: Pe parcursul fazelor de perfecționare, au fost de asemenea luate în considerare procese cum ar fi absorbția în sol sau descompunerea în sedimente.
Portuguese: • A moxidectina é inerentemente tóxica para os organismos aquáticos, incluindo os peixes.
Romanian: • Moxidectina este în mod inerent toxică pentru organismele acvatice, inclusiv pentru pești.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Portuguese: O balanço material, calculado como a percentagem de radioatividade aplicada, foi mantido dentro da especificação da diretriz (90-110% de radioatividade aplicada) para os quatro solos.
Romanian: Echilibrul material, calculat ca procent din radioactivitatea aplicată, a fost menținut în limitele specificate din ghid(90-110% din radioactivitatea aplicată) pentru toate cele patru tipuri de sol.
Portuguese: Mais importante ainda, a moxidectina comporta um risco devido às suas propriedades PBT que não pode ser eliminado por medidas de minimização do risco, nem a emissão para o ambiente pode ser evitada.
Romanian: Mai important, moxidectina reprezintă un risc din cauza proprietăților sale PBT, care nu pot fi eliminate prin măsuri de reducere a riscurilor și a căror emisie în mediu nu poate fi prevenită.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração também foram determinados como uma função do teor lipídico dos peixes após normalização para um teor lipídico de 5%.
Romanian: De asemenea, factorii de bioconcentrație au fost determinați ca funcție a conținutului de lipide al peștelui după normalizarea pentru un conținut de lipide de 5%.
Portuguese: Deve ser submetida ao CVMP informação detalhada sobre o desenho do estudo de campo (protocolo), incluindo propostas de prazos para a disponibilização de relatórios intercalares.
Romanian: Informațiile detaliate referitoare la proiectul (protocolul) studiului de teren, inclusiv propuneri pentru calendarul pentru furnizarea rapoartelor interimare vor fi prezentate CVMP.
Portuguese: Cenários de estábulo
Romanian: Scenarii pentru grajduri
Portuguese: A moxidectina é uma lactona macrocíclica anti-helmíntica endectocida que é amplamente utilizada em medicina veterinária.
Romanian: Moxidectina este un endectocid din clasa lactonelor macrociclice antihelmintice, utilizat pe scară largă în medicina veterinară.
Portuguese: A avaliação do risco PBT identifica claramente a moxidectina como uma substância PBT com base nos dados laboratoriais fornecidos.
Romanian: Evaluarea riscului PBT identifică în mod clar moxidectina ca substanță PBT, pe baza datelor de laborator furnizate.
Portuguese: Além disso, o estatuto PBT da moxidectina deve ser comunicado na informação do medicamento;
Romanian: În plus, statutul PBT al moxidectinei trebuie comunicat în informațiile referitoare la produs;
Portuguese: Concluiu-se que a moxidectina degrada-se no solo com uma semivida de dissipação (TD50) de aproximadamente 2 meses e mineraliza-se lentamente.
Romanian: S-a concluzionat că moxidectina se degradează în sol cu un timp de înjumătățire prin disipare (DT50) de aproximativ 2 luni și se mineralizează lent.
Portuguese: O terceiro estudo de toxicidade aguda, que seguiu os mesmos procedimentos, foi realizado no peixe-guelra-azul (Lepomis macrochirus).
Romanian: Al treilea studiu acut conform acelorași proceduri a fost efectuat pe bluegill (Lepomis macrochirus).
Portuguese: Considerando refinamentos adicionais da CAP (SW FOCUS - cálculos e avaliação do padrão de excreção para medidas de minimização do risco), os valores máximos da CAP para os compartimentos ambientais relevantes são resumidos do seguinte modo:
Romanian: Luând în considerare perfecționările ulterioare ale PEC (FOCUS SW - calcularea și evaluarea modelelor de excreție în vederea măsurilor de reducere a riscului), valorile maxime PEC pentru compartimentele de mediu relevante sunt rezumate astfel:
Portuguese: O estudo foi realizado durante um período de 28 dias após a eclosão, sob condições de fluxo contínuo.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe parcursul unei perioade de 28 de zile după ieșirea din ou în condiții de circulare continuă a apei.
Portuguese: O quociente de risco respetivo para a moxidectina é de 0,01, encontrando-se abaixo do valor de referência de 1.
Romanian: Coeficientul de risc respectiv pentru moxidectină este de 0,01, care se află sub valoarea prag de 1.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos estudos válidos e fiáveis das fases mais avançadas, as CPSE derivadas a partir dos estudos laboratoriais padrão da fase A com estrume de bovinos contaminado são utilizadas para avaliação adicional do risco para todas as espécies-alvo.
Romanian: Deoarece nu au fost furnizate studii valide și fiabile pentru nivelul superior, PNEC obținute din studiile standard de laborator de nivel A cu bălegar de bovine îmbogățit sunt utilizate pentru evaluarea ulterioară a riscului pentru toate speciile țintă.
Portuguese: Especificamente, em estudos de toxicidade aguda e crónica com algas, crustáceos e peixes, a moxidectina revelou toxicidade para esses organismos, produzindo os seguintes parâmetros de avaliação final:
Romanian: În special în studiile de toxicitate acută și cronică pentru alge, crustacee și pești, moxidectina a demonstrat toxicitate față de aceste organisme, obținând următoarele efecte:
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Romanian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Portuguese: CE50
Romanian: EC50
Portuguese: Com base nos resíduos [3H] como [3H]-moxidectina no meio de ensaio, os fatores de bioconcentração para todo o tecido dos peixes foram os seguintes:
Romanian: Pe baza [3H]-rezidual ca [3H]-moxidectină în mediile de testare, factorii de bioconcentrație pentru întregul țesut al peștelui au fost astfel:
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações fornecidas, é possível concluir que a moxidectina é altamente tóxica para a fauna do estrume, com a mosca do estrume a ser a espécie mais sensível.
Romanian: Luând în considerare toate informațiile furnizate, se poate concluziona că moxidectina este foarte toxică pentru organismele de bălegar, musca de bălegar fiind specia cea mai sensibilă.
Portuguese: Este estudo foi considerado inválido, pois: não é possível avaliar a fiabilidade do estudo; o desenho do estudo e os requisitos de teste não cumpriam a diretriz n.º 307 da OCDE; as concentrações da substância de ensaio foram determinadas apenas num ponto de amostra no dia 63, pelo que não estão disponíveis as cinéticas de dissipação e não é possível derivar um TD50 sólido; e o TD50 descrito de aproximadamente 63 dias é apenas uma estimativa muito grosseira.
Romanian: Acest studiu nu a fost considerat valid, deoarece: fiabilitatea studiului nu a putut fi evaluată; proiectul studiului și cerințele de testare nu au fost conforme cu ghidul OCDE nr. 307; concentrațiile substanței testului au fost determinate doar într-un punct de eșantionare în ziua 63, prin urmare cinetica de disipare nu este disponibilă și nu poate fi obținut un DT50 sigur; și DT50 raportat de aproximativ 63 de zile reprezintă doar o estimare foarte imprecisă.
Portuguese: Ou seja, os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que é provável que as temperaturas médias da superfície da terra durante a primavera/verão nas regiões predominantemente agrícolas na Europa sejam superiores, levando a uma degradação mais rápida.
Romanian: Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că temperaturile medii la suprafața solului primăvara/toamna în principalele regiuni agricole ale Europei tind să fie mai mari, ceea ce conduce la o descompunere mai rapidă.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foi convidado a considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer uma recomendação relativa a medidas apropriadas para evitar a emissão de moxidectina para o ambiente.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)a fost solicitat să evalueze dacă moxidectina îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, dacă este necesar, să ofere o recomandare privind măsurile adecvate de prevenire a emisiilor de moxidectină în mediu.
Portuguese: A Alemanha entendeu que poderá surgir um potencial risco grave para o ambiente devido à utilização de medicamentos veterinários que contêm moxidectina, pelo que devem ser tomadas medidas a nível da UE pois os medicamentos veterinários que contêm moxidectina estão autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE/EEE.
Romanian: Germania a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină pot prezenta un risc major pentru mediu și, prin urmare, trebuie luate măsuri la nivelul UE, deoarece medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sunt autorizate în majoritatea statelor membre ale UE/SEE.
Portuguese: No entanto, qualquer consideração do risco para o ambiente deve ter em conta o conhecimento dos aspetos do medicamento específico e da sua utilização que contribuem para a emissão real para o ambiente, p. ex. a via de administração (unção contínua, injetável, oral), condições pecuárias (estábulos/no exterior/confinamento), terrestres/aquicultura, sistemas de água fechados/abertos, tratamento dos animais individuais/tratamento do grupo, controlo da libertação para o ambiente, tratamento de resíduos, metabolismo no animal-alvo, etc.
Romanian: Cu toate acestea, orice evaluare a riscului pentru mediu trebuie să ia în calcul informațiile referitoare la aspectele produsului specific și la utilizarea acestuia, care contribuie la eliminarea reală în mediu, de exemplu calea de administrare (pour-on, injectabilă, orală), condițiile de creștere (în interior/în exterior/în stabulație), terestru/acvacultură, sisteme de apă închise/deschise, tratamentul animalului individual/tratamentul turmei, controlul eliberării în mediu, gestionarea deșeurilor, metabolizarea în animalul țintă etc.
Portuguese: O fator de bioconcentração experimental de 2543 l/kg é corroborado pelo fator de bioconcentração do modelo QSAR de 2244 l/kg.
Romanian: Factorul experimental de bioconcentrație de 2543 l/kg este susținut de factorul de bioconcentrație conform modelului QSAR de 2244 l/kg.
Portuguese: Globalmente, os titulares das autorizações de introdução no mercado concluíram que a probabilidade de a moxidectina se bioacumular em peixes é bastante baixa.
Romanian: În general, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că probabilitatea bioacumulării moxidectinei în pești este mai degrabă redusă.
Portuguese: • As fezes que contêm moxidectina excretadas na pastagem pelos animais tratados podem reduzir temporariamente a abundância de organismos que se alimentam do estrume.
Romanian: • Fecalele care conțin moxidectină excretate pe pășune de animalele tratate pot reduce temporar abundența organismelor care se hrănesc cu bălegar.
Portuguese: 53 (bovinos, unção contínua)
Romanian: 53 (bovine, pour-on)
Portuguese: Daphnia magna (aguda)
Romanian: Daphnia magna (acut)
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de outubro de 2015, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos.
Romanian: Prin urmare, la 22 octombrie 2015 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care se administrează pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai.
Portuguese: A transformação da moxidectina no solo será efetivamente mais rápida a temperaturas mais elevadas mas, mesmo a 20 °C, como no estudo laboratorial de degradação no solo, foi demonstrado que a moxidectina é persistente em solos arenosos.
Romanian: Într-adevăr, transformarea moxidectinei în sol va fi mai rapidă la temperaturi mai ridicate, dar chiar la 20 °C, ca în cazul studiului de laborator referitor la descompunerea în sol, s-a demonstrat că moxidectina este persistentă în solul nisipos.
Portuguese: Newry, Co. Down
Romanian: Newry, Co.
Portuguese: No total, os organismos de ensaio foram sessenta (60) trutas arco-íris (Oncorhynchus mykiss) com um comprimento total médio de 5,6 cm e um peso húmido médio de 1,738 g no início do ensaio.
Romanian: Organismele testate au fost în total șaizeci (60) de păstrăvi curcubeu(Oncorhynchus mykiss) cu o lungime totală medie de 5,6 cm și o greutate umedă medie de 1,738 g la începutul testului.
Portuguese: Os estudos de campo não padrão indicaram que o risco derivado dos ensaios laboratoriais pode não refletir integralmente o observado sob condições de utilização no campo; foram demonstradas diferenças na sensibilidade do escaravelho do estrume e da mosca do estrume e, além disso, uma menor toxicidade da moxidectina em comparação com outras avermectinas.
Romanian: Studiile de teren non-standard au indicat că riscul constatat prin testele de laborator poate să nu reflecte în mod complet ceea ce se observă în condițiile de utilizare pe teren; s-au constatat diferențe în ceea ce privește sensibilitatea gândacului de bălegar și a muștei de bălegar și, în plus, o toxicitate redusă a moxidectinei comparativ cu alte avermectine.
Portuguese: Além disso, foi calculado um fator de bioconcentração de 2244 l/kg utilizando a seguinte equação num modelo de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR): log FBCpeixes = 0,85 x logKow -0,70, com base num logKow derivado experimentalmente de 4,766.
Romanian: În plus, un factor de bioconcentrație de 2244 l/kg a fost calculat cu ajutorul următoarei ecuații într-un model de relație cantitativă structură - activitate (QSAR): log BCFpește = 0,85 x logKow -0,70, pe baza unui logKow derivat experimental de 4,766.