FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che le informazioni presentate non giustificavano l'uso di Factive per la bronchite cronica perché non sono stati eseguiti studi per accertare l'eventuale superiorità di Factive rispetto ad altri trattamenti per questo tipo di infezione e perché vi erano problemi con gli studi effettuati.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad pateikta informacija nepagrindė Factive naudojimo lėtinio bronchito gydymui, kadangi nebuvo atlikta tyrimų nustatyti, kad Factive buvo geresnis už kitus tokiai infekcijai gydyti vartojamus vaistus, ir kadangi būta problemų su atliktais tyrimais.
Italian: Factive avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche negli adulti:
Lithuanian: Vaistą Factive buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems šioms bakterinėmis infekcijomis:
Italian: In quattro studi principali, 1 874 adulti con polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità sono stati sottoposti a trattamento per almeno sette giorni con Factive o altri antibiotici.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose 1 874 lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys suaugę pacientai bent septynias dienas buvo gydomi vaistu Factive ar kitais antibiotikais.
Italian: Avrebbe dovuto agire bloccando l'azione di due enzimi batterici denominati DNA girasi e topoisomerasi IV, necessari per produrre e riparare il DNA batterico.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina du bakterinius fermentus - DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurių reikia bakterijos DNR gaminti ir atkurti.
Italian: Il principio attivo di Factive, gemifloxacina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluoroquinoloni".
Lithuanian: Veiklioji Factive medžiaga gemifloksacinas yra fluorokvinolonų klasės antibiotikas.
Italian: • esacerbazione acuta (attacco) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni).
Lithuanian: • lėtinio bronchito (plaučių kvėpavimo takų uždegimo) paūmėjimu.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę dar gali užduoti jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, nustatyta, kad dar liko ginčijamų klausimų.
Italian: In un altro studio con pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità Factive è stato somministrato a 510 adulti come trattamento della durata di cinque o sette giorni.
Lithuanian: Kitame tyrime su bendruomenėje įgyta pneumonija sergančiais pacientais, 510 suaugusiems pacientams skirtas 5 arba 7 dienų gydymo Factive kursas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole con Factive in Europa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi jokie Factive klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Factive?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Factive?
Italian: In altri tre studi principali, 1 652 adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica sono stati trattati con Factive per cinque giorni o con altri antibiotici.
Lithuanian: Dar trijuose pagrindiniuose tyrimuose Factive arba kitais antibiotikais penkias dienas buvo gydomi 1 652 suaugę pacientai su lėtinio bronchito paūmėjimu.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea emetta una decisione su tale parere.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Factive non poteva essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica provocata da infezione batterica.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad Factive nebuvo galima registruoti bendruomenėje įgytos pneumonijos ir lėtinio bronchito paūmėjimo gydymui.
Italian: Il comitato inoltre nutriva dubbi sul fatto che non ci fossero sufficienti prove dell'efficacia di Factive nei pazienti con polmonite acquisita in comunità quando somministrato come trattamento della durata di cinque giorni.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo, kad nebuvo pakankamai įrodytas Factive penkiadienio gydymo kurso veiksmingumas vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantiems pacientams.
Italian: Il 17 giugno 2009, la Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Factive per il trattamento delle infezioni batteriche, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazioni acute di bronchite cronica.
Lithuanian: A" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti bakterinėms infekcijoms, bendruomenėje įgytai pneumonijai ir lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto vaisto Factive rinkodaros teisės paraišką.
Italian: Factive è un medicinale contenente il principio attivo gemifloxacina.
Lithuanian: Factive - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemifloksacino. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Factive non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica causata da infezione batterica.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendruomenėje įgytai pneumonijai ir bakterinės infekcijos sukelto lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto Factive teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą galima rasti čia.
Italian: Come avrebbe agito factive?
Lithuanian: Kokio tikimasi Factive veikimo?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule (120 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulių (120 mg) forma.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Italian: Inoltre, dai test effettuati sulle capsule conservate in ambienti non refrigerati è emerso che queste ultime non si scioglievano come previsto, cosa che avrebbe potuto compromettere il rilascio del principio attivo dalle capsule.
Lithuanian: Be to, ne šaldytuve laikytų kapsulių bandymai parodė, kad jos netirpsta taip, kaip tikėtasi, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos atpalaidavimui iš kapsulės.
Italian: Gli studi clinici in corso dovrebbero terminare secondo programma, nel luglio 2014.
Lithuanian: Tikėtasi, kad likusieji klinikiniai tyrimai bus užbaigti kaip numatyta, iki 2014 m.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Lithuanian: Tai neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui gli esami del sangue non mostravano segni della presenza del virus dell'epatite C a distanza di 12 settimane dalla fine del trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nerasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 giugno 2014 EMA/445618/2014 EMEA/H/C/003720
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Italian: I dati presentati dalla ditta includevano i risultati di tre studi principali condotti su 1 705 pazienti con epatite C cronica, nei quali faldaprevir è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in aggiunta ad altri due medicinali usati nel trattamento dell'epatite C, peginterferone e ribavirina.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, įskaitant trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 705 lėtiniu hepatitu C sergantys pacientai, rezultatus; šiuose tyrimuose faldapreviras buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant kartu su dviem kitais vaistais nuo hepatito C - peginterferonu ir ribavirinu.
Italian: Il 10 giugno 2014 Boehringer Ingelheim International GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Faldaprevir Boehringer Ingelheim, per il trattamento dell'epatite C.
Lithuanian: bendrovė „Boehringer Ingelheim International GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim, skirto hepatito C gydymui, rinkodaros leidimą.
Italian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo faldaprevir.
Lithuanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos faldapreviro.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Faldaprevir Boehringer Ingelheim non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių Faldaprevir Boehringer Ingelheim kokybe jo nauda nelaikytina didesne už jo keliamą riziką.
Italian: Esistono alcune varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. Faldaprevir Boehringer Ingelheim avrebbe dovuto essere usato contro il genotipo 1.
Lithuanian: Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai): Faldaprevir Boehringer Ingelheim buvo numatyta vartoti nuo 1 genotipo viruso.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Faldaprevir Boehringer Ingelheim, dalyvaujantiems pacientams.
Italian: Il principio attivo in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Lithuanian: Veiklioji Faldaprevir Boehringer Ingelheim medžiaga faldapreviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo NS3/4A serino proteaze, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, essendosi resi disponibili nuovi trattamenti per l'epatite C dopo che era stata presentata la domanda di autorizzazione per Faldaprevir Boehringer Ingelheim, non esisteva più una domanda medica non soddisfatta per un medicinale di questo tipo.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad kadangi po paraiškos pateikimo pirmą kartą rinkoje atsirado keli nauji vaistai nuo hepatito C, nepatenkinto medicininio tokio vaisto poreikio jau nebėra.
Italian: Che cos'è Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Lithuanian: Kas yra Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Faldaprevir Boehringer Ingelheim non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C. Il comitato nutriva preoccupazione in relazione al materiale di partenza usato per la fabbricazione del principio attivo.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Faldaprevir Boehringer Ingelheim negali būti registruotas hepatito C gydymui.
Italian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti.
Lithuanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: Un quarto studio cui hanno partecipato 308 pazienti esaminava gli effetti del trattamento con Faldaprevir Boehringer Ingelheim nei soggetti con concomitante infezione da HIV.
Lithuanian: pacientai, buvo tiriamas gydymo Faldaprevir Boehringer Ingelheim poveikis pacientams, kurie taip pat buvo infekuoti ŽIV.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 180° giorno.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 180-os jos nagrinėjimo dienos.
Italian: 16 febbraio 2012
Lithuanian: vasario 16 d.
Italian: La ditta ha presentato inoltre risultati di studi condotti sugli esseri umani, tra cui uno studio realizzato su 4 902 bambini.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų su žmonėmis rezultatus, įskaitant vieną pagrindinį tyrimą su 4 902 vaikais.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie panašių vakcinų eksperimentinius modelius.
Italian: I virus sono stati inattivati in modo da non provocare malattie.
Lithuanian: Pirmiausia virusai buvo nukenksminti, kad nesukeltų ligos.
Italian: Il CHMP era seriamente preoccupato per le carenze a livello di buona pratica clinica (GCP) che erano emerse dopo un'ispezione dei luoghi in cui era stato effettuato lo studio principale.
Lithuanian: CHMP buvo ypač susirūpinęs dėl geros klinikinės praktikos (GCP) trūkumų, kurie buvo atskleisti patikrinus pagrindinio tyrimo vietas.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Fluad Paediatric naudojimo labdaros programose?
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Italian: Le carenze riscontrate comprendevano la presenza di dati errati nel fascicolo presentato all'Agenzia, che avevano un impatto significativo sull'affidabilità dei risultati dello studio.
Lithuanian: Vienas iš trūkumų buvo neteisingi Agentūrai pateikti duomenys, kurie turėjo didelės įtakos tyrimo rezultatų patikimumui.
Italian: Altre grosse perplessità riguardavano l'inadeguatezza dei dati presentati dalla ditta, tra cui i dati forniti sui bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni, i bambini affetti da patologie mediche e i bambini sottoposti a seconda vaccinazione.
Lithuanian: Daugiausia abejonių kilo dėl bendrovės pateiktų duomenų pakankamumo, įskaitant duomenis apie vaikus nuo šešerių iki devynerių metų amžiaus, vaikus, turinčius sveikatos sutrikimų, ir duomenis apie pakartotinę vakcinaciją.
Italian: Fluad Paediatric avrebbe dovuto essere usato per prevenire l'influenza nei neonati e nei bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni.
Lithuanian: Fluad Paediatric buvo numatyta skirti gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Italian: Che cos'è Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kas yra Fluad Paediatric?
Italian: Il 10 febbraio 2012 Novartis Vaccines and Diagnostics ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric, per la prevenzione dell'influenza stagionale nei neonati e nei bambini.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Fluad Paediatric, skirto sezoninio gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams, rinkodaros teisę.
Italian: I partecipanti allo studio sono stati vaccinati con Fluad Paediatric, un altro vaccino antinfluenzale (Agrippal o Influsplit) o un vaccino non antinfluenzale (Menjugate o Encepur).
Lithuanian: Vaikai buvo skiepijami vakcina Fluad Paediatric, kita vakcina nuo gripo (Agrippal ar Influsplit) arba vakcina ne nuo gripo (Menjugate ar Encepur).
Italian: Il vaccino è lo stesso che è stato autorizzato in alcuni paesi dell'UE per prevenire l'influenza stagionale negli anziani.
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip keliose ES šalyse užregistruota vakcina, skirta apsaugoti vyresnio amžiaus žmones nuo sezoninio gripo.
Italian: Il comitato nutriva inoltre dubbi sulle lacune riscontrate nei test di laboratorio utilizzati per confermare se i pazienti avevano contratto o meno l'influenza.
Lithuanian: Taip pat buvo nuogąstaujama dėl laboratorinių testų, skirtų patvirtinti, ar pacientai sirgo ar nesirgo gripu, trūkumo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Fluad Paediatric.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Fluad Paediatric tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sostanziali.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Italian: Lo studio era stato progettato per coprire un arco di tre stagioni influenzali, al fine di osservare il numero di casi di influenza verificatisi nella stagione successiva alla vaccinazione.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrimas truks tris gripo sezonus. Jame vertintas susirgimų gripu skaičius per sezoną po vakcinacijos.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" per migliorare la risposta immunitaria.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra adjuvanto, kuris sustiprina imuninį atsaką.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Italian: Fluad Paediatric contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali.
Lithuanian: Fluad Paediatric sudėtyje yra trijų gripo virusų padermių baltymų.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il vaccino non potesse essere autorizzato in quanto la ditta non aveva risposto ai suoi dubbi principali.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vakcinos negalima registruoti, nes bendrovė neišsprendė visų komitetui rūpestį keliančių klausimų.
Italian: In caso di successiva esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Lithuanian: imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le parti del virus come "estranee" e produce anticorpi contro queste
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Italian: I ceppi influenzali usati per produrre il vaccino dipendono dalle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Lithuanian: Vakcinai gaminti naudojamos gripo viruso padermės turėjo būti parenkamos atsižvelgiant į oficialias, kiekvienais metais pateikiamas rekomendacijas prasidėjus gripo sezonui.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alla prima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Italian: parti.
Lithuanian: 2012 m.
Italian: Nella lettera con cui la ditta ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era in grado di rispondere ai dubbi del CHMP entro i termini stabiliti.
Lithuanian: Agentūrai adresuotame laiške dėl paraiškos atsiėmimo bendrovė teigė negalinti per numatytą laiką išsklaidyti CHMP abejonių, todėl atsiima paraišką.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fluad Paediatric?
Italian: Il vaccino aiuta quindi l'organismo a proteggersi dalle malattie causate dai virus influenzali.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kokio tikimasi Fluad Paediatric veikimo?
Italian: Fluad Paediatric è un vaccino che protegge dall'influenza stagionale.
Lithuanian: Fluad Paediatric - tai vakcina nuo sezoninio gripo. Jos sudėtyje yra trijų inaktyvintų gripo viruso padermių baltymų.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Lithuanian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Italian: Altri dubbi riguardavano la descrizione del processo di fabbricazione, il controllo delle impurità nella sostanza attiva e la sterilizzazione del prodotto finale.
Lithuanian: Kitos abejonės buvo susijusios su gamybos proceso aprašymu, priemaišų veikliojoje medžiagoje kontrole ir galutinio produkto sterilizavimu.
Italian: Che cos'è Fulphila?
Lithuanian: Kas yra Fulphila?
Italian: Ciò significa che Fulphila era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (il "medicinale di riferimento"), denominato Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Fulphila bus labai panašus į biologinį vaistą Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata e ciò consente al medicinale di essere somministrato con minore frequenza.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Lithuanian: vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che la qualità di Fulphila non fosse stata dimostrata.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Fulphila kokybė nebuvo įrodyta.
Italian: Fulphila è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Lithuanian: Fulphila buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.