FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg zdravila Enbrel, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Lithuanian: Būklės pagerėjimas, įskaitant veikimo pradžią 2 savaičių laikotarpiu vartojant 25 mg Enbrel, buvo panašus kaip ir ankstesnių tyrimų metu ir išsilaikė iki 24 mėnesių.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKINTI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus (TNF-α) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB01.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enbrel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Enbrel
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Enbrel upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Slovenian: --------Zdravilo Enbrel-------
Lithuanian: --------Enbrel------
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, Enbrel vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri 2 manjših preskušanjih ankilozirajočega spondilitisa.
Lithuanian: Kitų dviejų mažesnių ankilozinio spondilito tyrimų metu gauti panašūs duomenys.
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Enbrel iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Enbrel zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Lithuanian: Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
Slovenian: a. En napolnjen peresnik MYCLIC in eno alkoholno blazinico (vzemite ju iz škatle s peresniki, ki jo hranite v hladilniku).
Lithuanian: Vienas MYCLIC užpildytas švirkštiklis ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas (išimkite juos iš švirkštiklių dėžutės, kurią laikote šaldytuve).
Slovenian: Študija 1 je bila študija 2. faze pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z aktivno, a klinično stabilno psoriazo v plakih, ki je zajemala ≥ 10 % površine telesa.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Slovenian: Placebo (n = 105)
Lithuanian: Placebas (N = 105)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od 100 bolnikov.
Lithuanian: Sunkiomis infekcinėmis ligomis sirgo mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, gydytų Enbrel.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Enbrel, reikia įvertinti, ar kiekvienas pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Slovenian: Papirnato plast pretisnega omota prepognite nazaj in odložite škatlo s preostalimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Lithuanian: Pakuotę vėl uždenkite popierine danga ir dėžutę su likusiais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą.
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (razen podobnih bioloških zdravil), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Vrste resnih prirojenih napak so bile skladne s tistimi, o katerih so najpogosteje poročali pri splošni populaciji, pri tem pa niso odkrili nobenega posebnega vzorca nepravilnosti.
Lithuanian: Didžiųjų sklaidos trūkumų rūšys atitiko dažniausiai bendrojoje populiacijoje nustatomus skalidos trūkumus; ypatingo anomalijų pobūdžio nebuvo nustatyta.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Enbrel.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.
Slovenian: Zato zdravila Enbrel ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Lithuanian: Todėl nereikėtų Enbrel skirti pacientų alkoholiniam hepatitui gydyti.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki zmerno stopnjo invalidnosti, s povprečno oceno po HAQ od 1,4 do 1,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje ligonių neįgalumas buvo vidutinio laipsnio, o vidutinis SVK balas1,4-1,5.
Slovenian: Te okužbe so povzročale bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Lithuanian: Šias infekcijas sukėlė bakterijos, mikobakterijos, grybeliai, virusai ir parazitai (įskaitant pirmuonis).
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Enbrel.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo Enbrel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Lithuanian: Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Slovenian: Priporočeni so redni pregledi kože pri vseh bolnikih, še posebno pri tistih, ki imajo dejavnike tveganja za kožnega raka.
Lithuanian: Visiems pacientams, ypač kuriems yra odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama reguliariai atlikti odos tyrimus.
Slovenian: Študija 3 je ocenila 583 bolnikov in je imela enaka vključitvena merila kot študija 2.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir antrame tyrime.
Slovenian: Izgled zdravila Enbrel in vsebina pakiranja
Lithuanian: Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)
Lithuanian: Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)
Slovenian: Predklinični podatki o perinatalni in postnatalni toksičnosti etanercepta ter učinkih etanercepta na plodnost in splošno sposobnost za razmnoževanje niso na voljo.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie perinatalinį ir postnatalinį etanercepto toksiškumą bei etanercepto poveikį vaisingumui ir bendrajai reprodukcinei elgsenai nėra.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerjanju 2-krat tedensko približno dvakrat večje od tistih, ki jih izmerimo po enkratnem odmerku.
Lithuanian: Manoma, kad vaistinio preparato leidžiant du kartus per savaitę pusiausvyrinė koncentracija maždaug du kartus didesnė nei po vienkartinės dozės.
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Lithuanian: Klinikinis atsakas pateikiamas procentais ligonių, kuriems pasireiškė ARK 20, 50 ir 70 atsakas ir psoriazinio artrito atsako kriterijų (PsARK) pagerėjimas.
Slovenian: Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Enbrel pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Lithuanian: Ligonių, kuriems vartojant Enbrel vystosi nauja infekcinė liga, būklę reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Ugotovljene stopnje in pojavnosti v teh kliničnih preskušanjih so bile podobne tistim, ki so jih pričakovali za raziskovano populacijo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnumas ir sergamumas buvo panašus į tą, kuris galimas tiriamojoje populiacijoje.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so poročali o 4 primerih sindroma aktivacije makrofagov.
Lithuanian: Klinikiniais idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyti 4 makrofagų aktyvacijos atvejai.
Slovenian: Sedaj lahko peresnik umaknete s kože (glejte sliko 7).
Lithuanian: Dabar galite pakelti švirkštiklį nuo odos (žr.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so vključevale okužbe z vrstami Candida, Pneumocystis, Aspergillus in Histoplasma.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos invazinės grybelinės infekcijos įskaitant Candida, Pneumocystis, Aspergillus ir Histoplasma.
Slovenian: Proporcionalnosti v odvisnosti od odmerka niso formalno preverjali, vendar pa v razponu terapevtskih odmerkov ni bilo opaziti nasičenja očistka zdravila.
Lithuanian: Dozės proporcingumas nebuvo oficialiai įvertintas, bet akivaizdaus klirenso prisotinimo visoje dozavimo kitimo srityje nepastebėta.
Slovenian: Z drugo roko MOČNO pritisnite embalažo z adapterjem NARAVNOST NAVZDOL, dokler ne začutite, da je konica adapterja predrla gumijasti zamašek viale in OBČUTITE TER SLIŠITE, da je ADAPTER NAMEŠČEN (glejte sliko 3).
Lithuanian: Kita ranka spauskite adapterio pakuotę STIPRIAI IR STATMENAI ŽEMYN, kol pajusite, kad adapterio smaigalys pradūrė flakono kamštį ir KOL PAJUSITE IR IŠGIRSITE, KAD ADAPTERIS ĮSISTATĖ Į VIETĄ (žr.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja pojavnosti resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais nebuvo nustatyta sunkių infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant Enbrel gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Navodilo skrbno preberite in sledite napotkom korak za korakom.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za injekcije in injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Leidžiant Enbrel taip pat reikės 1 ml injekcinio vandens ir švirkšto
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Enbrel so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Lithuanian: Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo hepatitisa C morate Enbrel uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems hepatitu C, Enbrel reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: zdravilo Enbrel + metotreksat (n = 231)
Lithuanian: Enbrel + metotreksatas (n = 231)
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Lithuanian: Taip pat atitinkamai atnaujintas pakuotės lapelis.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z zdravilom Enbrel, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Slovenian: Če počakate, da bo raztopina dosegla sobno temperaturo, bo injekcija za vas manj neprijetna.
Lithuanian: Palaukus, kol tirpalas pasieks kambario temperatūrą, injekcija gali būti mažiau skausminga.
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto Placebo
Lithuanian: Vidutinis (SP) pokytis nuo tyrimo pradžios bendrais ryškumo balais Placebas
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Lithuanian: Placebas N = 106-109*
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Enbrel:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti išvardyta pagrindinė informacija skirta Enbrel gydomiems pacientams:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Zdravilo Enbrel je bilo pomembno boljše kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom.
Lithuanian: Enbrel poveikis buvo daug geresnis nei placebo vertinant pagal visus kriterijus (p < 0,001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
Slovenian: ** ASAS = Mednarodno združenje za ocenjevanje spondilartritisa *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med zdravilom Enbrel in placebom
Lithuanian: **ASV - Tarptautinės spondiloartrito bendrijos vertinimas ***Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas Tarp Enbrel ir placebo, atitinkamai a: p < 0,001, b: < 0,01 ir c: < 0,05.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Enbrel prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas Enbrel vartojimas ir skirtas efektyvus priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo Enbrel.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais.
Slovenian: Nato se tega predela ne dotikajte več, dokler ne daste injekcije.
Lithuanian: Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Lithuanian: Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)*
Slovenian: Injicirajte počasi, pod kotom 45 do 90 stopinj proti koži.
Lithuanian: Suleiskite lėtai, 45-90° kampu odos atžvilgiu.
Slovenian: Ocenjene vrednosti očistka in volumna pri bolnikih, starih od 65 do 87 let, so bile podobne tistim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Lithuanian: 65-87 metų ligonių klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo panašus kaip ir jaunesnių nei 65 metų.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, bo otrok morda potreboval nujno zdravniško pomoč:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite padengti tvarsčiu.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 234 odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so bili pred tem neuspešno zdravljeni vsaj z enim, a ne več kot 4 imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drug).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais buvo neveiksmingas.
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa, zdravilo Enbrel ni bilo učinkovito in stopnja smrtnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, je bila po 6 mesecih pomembno večja.
Lithuanian: II fazės randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo metu 48 hospitalizuotiems pacientams vartojant Enbrel arba placebą vidutinio sunkumo arba sunkiam alkoholiniam hepatitui gydyti, Enbrel nebuvo veiksmingas, o Enbrel gydytų pacientų mirtingumas po 6 mėnesių buvo reikšmingai didesnis.
Slovenian: V dolgoročni študiji psoriaze, v kateri so bolniki dobivali po 50 mg etanercepta dvakrat na teden 96 tednov, je bila pojavnost protiteles, ki so jih našli pri posameznem periodičnem določanju, do približno 9 %.
Lithuanian: Ilgalaikio psoriazės tyrimo metu, pacientams 96 savaites vartojant 50 mg du kartus per savaitę, kiekvieno vertinimo metu antikūnų nustatymo dažnis buvo maždaug 9 %.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba abatacepta in zdravila Enbrel zvečala pojavnost resnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant abataceptą ir Enbrel kartu, padažnėjo sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Enbrel, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila Enbrel ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Lithuanian: Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo zdravilo Enbrel z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti zdravila Enbrel za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 89 įprastais preparatais (įskaitant ciklofosfamidą ar metotreksatą bei gliukokortikoidus) gydyti bei papildomai Enbrel vartoję suaugę pacientai (gydymo trukmės mediana - 25 mėnesiai), metu nenustatyta, kad Enbrel veiksmingas gydant Vegenerio granulomatozę.
Slovenian: aplastična anemija*
Lithuanian: Aplastinė anemija*
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko stopnja pogostnosti okužb pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata poveča.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad Enbrel ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
Slovenian: Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Enbrel, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Enbrel.
Lithuanian: • Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje, Enbrel gydytiems pacientams labai nedažnai nustatyta Merkelio ląstelių karcinomos atvejų.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg zdravila Enbrel so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Lithuanian: Vartojant 25 mg Enbrel 12 mėnesį būklė ryškiai pagerėjo, maždaug 44 % ligonių SVK balas tapo normalus (mažesnis nei 0,5).
Slovenian: Dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom Enbrel v monoterapiji (n = 103), zdravljenja z zdravilom Enbrel v kombinaciji z metotreksatom (n = 294) ali zdravljenja z metotreksatom v monoterapiji (n = 197) so ovrednotili za obdobje do 3 let na osnovi registra 594 otrok, starih od 2 do 18 let, z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Lithuanian: Ilgalaikis monoterapijos Enbrel (n = 103), gydymo Enbrel kartu su metotreksatu (n = 294) arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila Enbrel nemudoma uporabite.
Lithuanian: Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg zdravila Enbrel je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65  0,66 g/ml, površina pod krivuljo pa 235  96,6 g·h/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus po oda vienkartinę 25 mg Enbrel dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1,65 ± 0,66 g/ml, o plotas po kreive235 ± 96,6 μg·h/ml.
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į vonios ankilozinio spondilito funkcinio indekso (VASFI) (angl.