FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivozall
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ivozall
Finnish: Ivozall on syöpälääke.
Polish: Lek Ivozall jest lekiem generycznym.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Finnish: 82515 Wolfratshausen Saksa
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Finnish: Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Polish: Odpowiada to 3,53% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu u osób dorosłych.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ≥ 3°.
Finnish: Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ivozall zawiera sód".
Finnish: Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Polish: Podczas stosowania leku Ivozall lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
Polish: Niezużytą zawartość usunąć w odpowiedni sposób.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1396/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1396/001
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Ivozall nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01BB06.
Finnish: Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktem Ivozall.
Finnish: Ennen kuin saat Ivozall-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Finnish: • DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA α powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub)
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l pozbawiony widocznych cząstek stałych.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Polish: Produktu leczniczego Ivozall nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy zużyć natychmiast.
Finnish: ITT* -p oti-laat (n = 61)
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2-6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin.
Polish: Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów.
Finnish: Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Finnish: Yksi laatikko sisältää yhden injektiopullon.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli haittavaikutuksena ainakin yksi sydänhäiriö.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń serca.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Polish: Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana zgodnie z ChPL referencyjnego produktu leczniczego.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:aan ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA α i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Polish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (viikkoina)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie)
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Polish: ≥ 100 x 109/l i ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Finnish: Klofarabiinia käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Polish: W czasie pracy z klofarabiną zaleca się używanie jednorazowych rękawic i odzieży ochronnej.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep w okresie remisji* CRp
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Finnish: Saatavilla olevien seurantatietojen mukaan suurin osa bilirubiiniarvon suurenemistapauksista palasi ≤ 2. asteeseen 10 vuorokauden kuluessa.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu ≤ 2. stopnia.
Finnish: Ivozall-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Ivozall zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Finnish: 172 l/m2
Polish: 172 l/m2 pc
Finnish: Lääkkeen antaminen alkoi annoksella 11,25 mg, jota suurennettiin asteittain 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2/vrk-annokseen, joka annettiin 5 päivän aikana joka 2.-6. viikko riippuen haittavaikutuksista ja hoitovasteesta.
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie wątroby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego a wszelkie aktualizacje informacji dotyczące leku referencyjnego zostaną również wprowadzone do druków informacyjnych leku Ivozall, takich jak ta ulotka.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat tavallisesti 10 vuorokauden kuluessa klofarabiinin annosta, ja ne palasivat ≤ 2. asteeseen 15 vuorokauden kuluessa.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu ≤ 2. stopnia.
Finnish: Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Polish: Stosowanie leku Ivozall przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, joka on 3,53 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Polish: 70,77 mg) sodu i stanowi 3,53% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 mg u osób dorosłych, co należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Finnish: Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Polish: Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Finnish: Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Polish: Rodzic dziecka otrzymującego lek Ivozall powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee 4. asteen hematologisena toksisuutena neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l), joka kestää ≥ 4 viikkoa, annosta tulee pienentää 25 %:lla seuraavassa hoitojaksossa.
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) przez ≥ 4 tygodnie, w kolejnym cyklu należy zmniejszyć dawkę o 25%.
Finnish: Annosta rajoittavat haittavaikutukset tässä tutkimuksessa olivat hyperbilirubinemia, transaminaasiarvojen suureneminen ja makulopapulaarinen ihottuma 70 mg/m2/vrk -annoksella (2 ALL-potilasta; ks. kohta 4.9).
Polish: Podczas tego badania ograniczająca dawkę toksyczność obejmowała hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową występującą podczas podawania dawki 70 mg/m2 pc./dobę (2 pacjentów z ALL; patrz punkt 4.9).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta Miten Ivozall-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivozall Jak stosować lek Ivozall
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako działanie niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Finnish: Myyntiluvan haltija ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Finnish: Ivozall-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ivozall Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tähän mennessä suurin ihmiselle annettu vuorokausiannos on ollut 70 mg/m2 5 päivän ajan (2 ALL-lapsipotilasta).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Polish: Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 2-19-vuotiailla 40 potilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML.
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Finnish: Ivozall sisältää natriumia
Polish: Lek Ivozall zawiera sód
Finnish: Rotilla, jotka saivat annoksia, jotka aiheuttivat noin 2-3-kertaisen altistuksen kliiniseen altistukseen (54 mg/m2/vrk) verrattuna, ja kaneilla, jotka saivat klofarabiinia 12 mg/m2/vrk, todettiin implantaation jälkeistä katoa, sikiön painon pienentymistä ja poikueiden pienentymistä sekä epämuodostumien lisääntymistä (vaikeita ulkoisia, pehmytkudoksen epämuodostumia) ja luuston muutoksia (kuten luutumisen hidastumista).
Polish: U szczurów otrzymujących klofarabinę w dawce stanowiącej około 2 do 3 krotność dawek klinicznych (54 mg/m2 pc./dobę) i u królików otrzymujących 12 mg/m2 /dobę obserwowano zwiększenie strat po implantacji jaja, zmniejszoną masę płodów i zmniejszoną wielkość miotów wraz ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych (ogólne zewnętrzne, tkanki miękkie) i zmian szkieletowych w tym opóźnione kostnienie).
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa CR
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu
Finnish: Maksa on herkkä klofarabiinin toksisuudelle, ja 25,2 %:lla potilaista ilmeni haittavaikutuksena vähintään yksi maksa-sappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylifluoropolymeerilla päällystetty kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z powłoką fluoropolimerową,
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa).
Polish: Jedna fiolka zawiera 70,77 mg sodu (stanowiącego główny składnik soli kuchennej).
Finnish: Cmax on kuitenkin kääntäen verrannollinen potilaan painoon, ja siksi pienikokoisilla lapsilla saattaa olla suurempi Cmax-arvo infuusion lopussa kuin tyypillisellä 40 kg painavalla lapsella, kun heille on annettu sama klofarabiiniannos per m2. Täten < 20 kg painavilla lapsilla on syytä käyttää pitempiä infuusioaikoja (ks. kohta 4.2).
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m2 pc.
Finnish: Emoon kohdistuvan toksisuuden havaittavissa olematon vaikutustaso oli rotilla 18 mg/m2/vrk ja kaneilla yli 12 mg/m2/vrk.
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m2 pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m2 pc./dobę.
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Finnish: Miten Ivozall-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Ivozall
Finnish: Jos potilaan ANC on < 0,5 × 109/l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25 %:lla.
Polish: Jeśli przez ponad 4 tygodnie od rozpoczęcia ostatniego cyklu ANC będzie mniejsze niż 0,5 × 109/l , zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu o 25%.
Finnish: Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16 %) 61 potilaasta sai HSCT-hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR:n jälkeen, 2 CRp:n jälkeen, 3 PR:n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP:n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP:n perusteella).
Polish: HSCT po leczeniu klofarabiną (3 po uzyskaniu CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacjenta, u którego uznano brak poprawy w związku z leczeniem według IRRP i 1, którego uznano za niekwalifikującego się do oceny według IRRP).
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Polish: Referencyjnyprodukt leczniczy zawierający klofarabinę został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Mitä Ivozall sisältää
Polish: Co zawiera lek Ivozall
Finnish: Ivozall ei ehkä sovi sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi ollut vakava reaktio - jos sinulla on munuaissairaus tai on ollut - jos sinulla on maksasairaus tai on ollut - jos sinulla on sydänsairaus tai on ollut.
Polish: Lek Ivozall może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku; - jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Finnish: Ivozall on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: Ivozall jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: 64 potilaalla 115:stä (55,7 %) oli ainakin yksi verisuoniston haittavaikutus.
Polish: U 64 ze 115 pacjentów (55,7%) wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń naczyniowych.
Finnish: Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m2/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä.
Polish: Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Finnish: Potilaat otettiin yhteen I-vaiheen (n = 12) tai kahteen II-vaiheen (n = 14 / n = 14) turvallisuus- ja tehotutkimukseen ja he saivat useita annoksia klofarabiinia laskimoinfuusiona (ks. kohta 5.1).
Polish: II fazy (n = 14 / n = 14) oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność i otrzymali wielokrotne dawki klofarabiny w infuzji dożylnej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia, ikterus, venookklusiivinen tauti, alaniini- (ALAT)* ja aspartaatti(ASAT)* -aminotransferaasien lisääntyminen, maksan vajaatoiminta
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Hiperbilirubinemia, żółtaczka, choroba żylnookluzyjna wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* i asparaginowej
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako działanie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 115 potilasta (> 1- ja < 21-vuotiasta), joilla oli joko ALL tai akuutti myeloidi leukemia (AML) ja jotka saivat vähintään yhden annoksen klofarabiinia.
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2 na dobę przez 5 dni.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez siedem dni w temperaturze pokojowej i w lodówce (2°C - 8°C) w zakresie stężeń wynoszącym od 0,15 mg/ml do