FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis <3x LSVN, reduceţi doza şi monitorizaţi mai frecvent testele hepatice.
Estonian: • Ravi taasalustamisel Lojuxtaga, kui transaminaaside sisaldus langeb < 3 korra normväärtuse ülempiirist, kaaluge annuse vähendamist ja korrake maksafunktsiooni teste sagedamini.
Romanian: LDL-C, direct (mg/dl)
Estonian: LDL-kolesterool, otsene (mg/dl)
Romanian: Modificarea dozei pe baza creşterii valorilor aminotransferazelor hepatice
Estonian: Annuse kohandamine sõltuvalt maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisest
Romanian: Şhellac
Estonian: Šellak
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
Romanian: Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu: o inhibitorii CYP 3A4 o inductorii CYP 3A4 o anticoagulantele cumarinice o statinele o substraturile P-gp o contraceptivele orale care conţin estrogeni
Estonian: Kaart sisaldab teavet koostoimete kohta: o CYP3A4 inhibiitoritega; o CYP3A4 indutseerijatega; o kumariini tüüpi antikoagulantidega; o statiinidega; o P-gp substraatidega; o östrogeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Romanian: Toxicitatea la nivel testicular a fost observată la câini la de 205 ori expunerea la om (ASC) de 60 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Estonian: Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või teadmata põhjusega maksafunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded;
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
Romanian: Este necesară precauţie când Lojuxta este utilizată în asociere cu alte medicamente cunoscute ca având potenţial de hepatotoxicitate, cum sunt isotretinoină, amiodaronă, acetaminofen (>4 g/zi timp de ≥3
Estonian: Lojuxta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust, nagu isotretinoiin, amiodaroon, atsetaminofeen (> 4 g ööpäevas ≥ 3 päeva nädalas), metotreksaat, tetratsükliinid ja tamoksifeen, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacităţii acestora din cauza diareii şi/sau vărsăturilor (vezi pct. 4.5).
Estonian: Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
Romanian: Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
Estonian: Mitme nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist koos Lojuxtaga ei ole uuritud, aga arvatav toime lomitapiidi kontsentratsioonile on suurem kui antud ravimite eraldi kasutamisel koos lomitapiidiga.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie furnizate recomandări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb välistada raseduse võimalus, nõustada naisi tõhusate rasestumisvastaste meetodite osas ja alustada mõne tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Romanian: Tabelul 7: Modificările maxime absolute ale procentajului lipidelor hepatice (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005)
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalsed muutused (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta baza rezultatelor din studiul cu inhibitorul puternic CYP3A4, ketoconazol, şi a datelor istorice pentru modelul de test CYP3A4 cu midazolam, se preconizează ca utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 să crească expunerea la lomitapidă de 4-10 ori.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Estonian: Lomitapiid oli rottidel teratogeenne toksilise toimeta emasloomadele AUC juures, mis oli hinnanguliselt 2 korda suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Estonian: Suurte annuste korral täheldati isasloomadel pankrease atsinaarse kartsinoomi esinemissageduse suurenemist annustel, mis ületasid 6 korda AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
Estonian: Andmed Lojuxta annuse kohandamise vajaduse kohta teistest rassidest patsientidel on ebapiisavad.
Romanian: Farmacocinetica lomitapidei este aproximativ proporţională cu doza pentru dozele orale unice în intervalul terapeutic.
Estonian: Lomitapiidi ühekordsete suukaudsete annuste farmakokineetika on terapeutilises annuste vahemikus enam-vähem proportsionaalne manustatud annusega.
Romanian: În consecinţă, aceasta ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Romanian: • Carduri de alertă pentru pacient
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
Romanian: • modificări ale mersului
Estonian: • muutused kõnnakus;
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • deshidratare, gură uscată
Estonian: • vedelikukaotus, suukuivus;
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Estonian: CYP3A4 indutseerija samaaegne manustamine nõrgendab arvatavasti lomitapiidi toimet.
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent sau la interval de 12 ore cu etinilestradiol/norgestimat, un inhibitor slab al CYP3A4, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt nõrga CYP3A4 inhibiitori, etünüülöstradiooli/norgestimaadiga või annuste vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
Romanian: • modificări ale analizelor de coagulare
Estonian: • vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
Romanian: Capsule.
Estonian: Kapsli kest
Romanian: Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Estonian: • kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nt etünüülöstradiool, norgestimaat);
Romanian: Trebuie obţinută confirmarea genetică a HoFH când este posibil.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia esinemine kinnitada geneetilise uuringuga.
Romanian: Colesterol lipoproteic cu densitate foarte mică (VLDL-C) (mg/dl)
Estonian: Väga väikese tihedusega lipoproteiini kolesterool (VLDL-kolesterool) (mg/dl)
Romanian: • creştere a poftei de mâncare
Estonian: • söögiisu suurenemine;
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Lojuxtat uuritud.
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Estonian: Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
Romanian: Au existat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la doze ≥1,5 mg/kg/zi la masculi (≥ 2 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥7,5 mg/kg/zi la femele (≥ 9 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
Romanian: Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse suurenemisega patsientide annuse kohandamine ja jälgimine
Romanian: MTP joacă un rol esenţial în gruparea lipoproteinelor care conţin apo B din ficat şi intestine.
Estonian: Mikrosomaalne ülekandevalk etendab tähtsat osa apoB-d sisaldavate lipoproteiinide loomisel maksas ja sooltes.
Romanian: Informaţii privind existenţa şi importanţa Registrului internaţional observaţional pentru evaluarea lomitapidei, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Estonian: • Teave ülemaailmse mittesekkuva lomitapiidravi hindamise registri olemasolust ja tähtsusest, mille eesmärk on koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilin, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, sunătoare, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, naistepuna, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 259.79 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Romanian: Lojuxta se administrează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi şi cu alte tratamente care scad lipidele utilizate pentru scăderea colesterolului.
Estonian: Lojuxtat kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, et vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Romanian: Îndrumaţi pacienţii cu creşteri persistente ale aminotransferazei >3x LSVN către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Estonian: Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Romanian: Hematemeză
Estonian: Hematuuria
Romanian: • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, amlodipină, lacidipină)
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt amlodipiin, latsidipiin);
Romanian: MEDICAMENTULUI
Estonian: Ravim
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 389.68 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene sau fungice (de exemplu, nafcilină,
Estonian: • bakter- või seennakkuste vastased ravimid (nt naftsilliin, asitromütsiin, roksitromütsiin,
Romanian: Număr de pacienţi cu evaluări >3 până la ≤5 x LSVN >5 până la ≤10 x LSVN >10 până la ≤20 x LSVN >20 x LSVN
Estonian: Uuritud patsientide arv > 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri > 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri > 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri > 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
Romanian: • arsuri sau înţepături ale pielii
Estonian: • põletav või torkiv tunne nahas;
Romanian: Steatoza hepatică şi riscul de afecțiune hepatică evolutivă
Estonian: Maksasteatoos ja progresseeruva maksahaiguse risk
Romanian: Măsuri contraceptive la femeile cu potenţial fertil
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud fertiilses eas naistel
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei plămânilor
Estonian: • kopsufunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded.
Romanian: Lomitapida inhibă CYP3A4.
Estonian: Lomitapiid on CYP3A4 ensüümi substraat.
Romanian: Durere abdominală Dureri în etajul abdominal superior Flatulenţă
Estonian: Neelukahjustus, ülemiste hingamisteede köha sündroom
Romanian: • inflamarea ochilor
Estonian: Silma kahjustused
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
Romanian: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Estonian: Üldkolesterool (mg/dl)
Romanian: • Învelişul capsulei pentru capsula de 20 mg conţine gelatină şi dioxid de titan (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Romanian: Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
Romanian: Lomitapida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, inclusiv la pacienţii cu teste anormale, persistente şi inexplicabile, ale funcţiei hepatice.
Estonian: Lojuxta on vastunäidustatud mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sealhulgas patsientidele, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 70,12 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Romanian: Lojuxta 5 mg: fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 5 mg.
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de substrat P-gp atunci când este utilizat în asociere cu Lojuxta.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga tuleb kaaluda P-gp substraadi annuse vähendamist.
Romanian: • medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului (de exemplu, fexofenadină)
Estonian: • antihistamiinikumid, mida kasutatakse heinapalaviku raviks (nt feksofenadiin).
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
Estonian: • vähiravimid (nt bikalutamiid, lapatiniib, metotreksaat, nilotiniib, pasopaniib, tamoksifeen) või vähiravimitest tingitud iivelduse/oksendamise ravimid (nt fosaprepitant);
Romanian: Consumul de alcool etilic
Estonian: Alkoholi tarvitamine
Romanian: • medicamente pentru tratamentul şi prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, dabigatran etexilat)
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse trombide raviks ja ärahoidmiseks (nt dabigatraaneteksilaat);
Romanian: Diareea a apărut la 79% din pacienţi, greaţa la 65%, dispepsia la 38%, iar vărsăturile la 34%.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 27 patsiendil (93%) 29-st. Kõhulahtisusus esines 79%-l, iiveldus 65%-l, düspepsia 38%-l ja oksendamine 34%-l patsientidest.
Romanian: Lojuxta 20 mg capsule
Estonian: Lojuxta 20 mg kõvakapslid
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste efecte trebuie monitorizate și gestionate atent.
Estonian: Sel põhjusel leidis komitee, et neid kõrvalnähte tuleb hoolikalt jälgida ja hallata.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lojuxta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lojuxta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Lojuxta.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada õigeks ajaks Lojuxta kohta täielikku teavet.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lojuxta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lojuxta võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: În medie, nivelurile de „colesterol LDL" ale pacienților s-au redus cu 40%.
Estonian: Keskmiselt vähenes patsientide LDL-kolesterooli sisaldus 40% võrra.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (de 5, 10, 20, 30, 40 și 60 mg) care trebuie administrate oral, pe stomacul gol, la cel puțin două ore după masa de seară.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete kapslitena (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), mida tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lojuxta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lojuxta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt problemele intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diareea și greața au fost observate la aproximativ 7 persoane din 10, dispepsia (arsurile la stomac) și vărsăturile au fost observate fiecare la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul și balonarea abdomenului, constipația și flatulența au fost observate fiecare la cel puțin 2 persoane din 10.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on sooleprobleemid, mis võivad esineda 9 patsiendil 10st: kõhulahtisus ja iiveldus esines kumbki ligikaudu 7 patsiendil 10st, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine esines kumbki rohkem kui 3 patsiendil 10st ning kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus esines igaüks vähemalt 2 patsiendil 10st.
Romanian: Lojuxta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Estonian: Lojuxtat ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lojuxta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lojuxta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: CHMP a remarcat însă că beneficiul pe termen lung pentru inimă și sistemul circulator este încă de confirmat.
Estonian: Samas märkis komitee, et pikaajaline kasulikkus südamele ja vereringele vajab veel kinnitust.
Romanian: Lojuxta lomitapidă
Estonian: Lojuxta lomitapiid
Romanian: Alte informații despre Lojuxta
Estonian: Muu teave Lojuxta kohta
Romanian: Ce este Lojuxta și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Boala pacientului trebuie confirmată prin teste genetice ori de câte ori este posibil.
Estonian: Võimaluse korral tuleb patsiendi haiguse kinnitamiseks teha geeniuuring.
Romanian: De asemenea, acesta va conține materiale educaționale care trebuie date pacienților, inclusiv o broșură și un card de avertizare.
Estonian: Materjalide hulgas on ka patsientide teabematerjalid, näiteks brošüür ja hoiatuskaart.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lojuxta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că Lojuxta a prezentat reacții adverse la nivel intestinal la majoritatea pacienților, ceea ce a determinat întreruperea tratamentului la unii pacienți, și că a condus la o creștere a nivelurilor enzimelor hepatice ale cărei consecințe pe termen lung nu sunt cunoscute.
Estonian: Samuti märkis komitee, et Lojuxta tekitas enamikul patsientidel soolekõrvalnähte, mille tõttu mõni patsient lõpetas ravi, ja et see põhjustas maksaensüümide sisalduse suurenemist, mille pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Romanian: Beneficiile Lojuxta în reducerea colesterolului sanguin au fost evaluate într-un studiu principal care a inclus 29 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Estonian: Lojuxta kasulikkust vere kolesteroolisisalduse vähendamisel hinnati põhiuuringus, milles osales 29 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lojuxta?
Estonian: Mis teavet Lojuxta kohta veel oodatakse?
Romanian: De ce a fost aprobat Lojuxta?
Estonian: Miks Lojuxta heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
Estonian: Mis riskid Lojuxtaga kaasnevad?
Romanian: Este posibil ca pacienții sub dializă renală să necesite o doză redusă.
Estonian: Neerudialüüsiga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta.
Estonian: See on ravimi Lojuxta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.