FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Látható fény jelenlétében bizonyos célszövetekben PPIX fluoreszcencia (fotodinamikai hatás) használható a fotodinamikai diagnózishoz.
Estonian: Nähtava valguse juuresolekul saab teatud kudedes kasutada PPIX fluorestsentsi (fotodünaamilist toimet) fotodünaamiliseks diagnoosimiseks.
Hungarian: A Gliolannal kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges üvegek összesített száma az alábbi egyenlet alapján határozható meg (a következő egész üvegre felkerekítve):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek bőrproblémákat okozhatnak, ha a bőrt erős fény éri (például egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például hipericin- vagy orbáncfű-kivonat).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti ravimeid, mis võivad tekitada tugevate valgusallikate mõjul nahaprobleeme (näiteks mõnda liiki ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks), aga ka ilma retseptita ostetud ravimeid (näiteks hüperitsiini ehk naistepuna ekstraktid).
Hungarian: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-ALA vagy metabolitja, a protoporfirin IX (PPIX), kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-ALA või selle metaboliit protoporfüriin IX (PPIX) erituvad rinnapiima.
Hungarian: Az alkalmazást követő 24 órán belül kerülni kell az egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist tuleb vältida teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamist.
Hungarian: thromboembolia
Estonian: trombemboolia
Hungarian: Ez az érték azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a gyengén és erősen fluoreszcens területekről vett valamennyi biopsziában pozitív tumorsejt-identifikáció történt.
Estonian: Seda väärtust määratleti kasvajarakkude suhtes positiivsete patsientide osakaaluga kõikidest nõrga ja tugeva fluorestsentsiga piirkondadest võetud biopsiatest.
Hungarian: A kibocsátott fluoreszcens fény lehet intenzív (egyszínű) vörös fluoreszcencia (ami vitális, tömör tumorszövetnek felel meg), és bizonytalan rózsaszín fluoreszcencia (ami infiltráló tumorsejteknek felel meg), míg a normál agyszövet, amelyben a PPIX-szint nem emelkedett meg, ibolyakék fényt tükröz, és kéknek tűnik.
Estonian: Tekkivat fluorestsentsi võib liigitada intensiivseks (ühtseks) punaseks fluorestsentsiks (vastab elujõulisele soliidtuumori koele) ja ebamääraseks roosaks fluorestsentsiks (vastab infiltreeruvatele kasvajarakkudele), kuid normaalne ajukude, milles ei ole PPIX-tasemeid suurendatud, peegeldab lillakassinist valgust ja näib sinine.
Hungarian: Az eljárás-specifikus mellékhatások nagysága és gyakorisága az agytumor elhelyezkedésétől és az eloquens agyi területeken található tumorszövet resectiójának mértékétől függ (lásd 4.4 pont).
Estonian: Protseduuriga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete ulatus ja sagedus sõltub ajukasvaja asukohast ja tähtsates ajupiirkondades asuva kasvajakoe resektsiooni astmest (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egyszer használatos üveg - használat után minden megmaradó anyag megsemmisítendő.
Estonian: Ühekordselt kasutatav pudel - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Hungarian: Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani kasutamist.
Hungarian: Ezek az elváltozások a műtét utáni 7-14 napos időszakban érik el a csúcspontot.
Estonian: Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist.
Hungarian: Az 5-ALA plazmaprotein kötődése nem ismert.
Estonian: 5-ALA seondumine plasmavalguga ei ole teada.
Hungarian: Az állatokon végzett korlátozott számú kísérletek az 5-ALA embriotoxikus hatását jelzik fényexpozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Estonian: Vähesed loomkatsed on näidanud 5-ALA embrüotoksilist toimet patsiendi kokkupuutel valgusega (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több Gliolant alkalmazott
Estonian: Kui te võtate Gliolani rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A vegyület potenciálisan fotogenotoxicitást indukál a későbbi besugárzást vagy fényexpozíciót követően, ami nyilvánvalóan a porfirin-szintézis beindításával van kapcsolatban.
Estonian: See ühend võib fotogenotoksilisust esile kutsuda pärast järgnevat kiiritust või valgusega kokkupuutumist, mis on selgelt seotud porfüriini sünteesi esilekutsumisega.
Hungarian: Általános jellemzők
Estonian: Üldised omadused
Hungarian: A tumor resectio után hat hónappal történt kontroll alkalmával az 5-ALA-val kezelt betegek 20,5%-a, a standard műtéten átesett betegek 11%-a volt életben progresszió nélkül.
Estonian: Kuue kuu möödumisel kasvaja resektsioonist toimunud visiidiks olid elus ja progresseerumiseta 20,5% 5-ALA-ravi saanud patsientidest ja 11% tavapärase operatsiooni läbi teinud patsientidest.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Estonian: Pulber on valge või valkjas kook.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Gliolant adtak be Önnek, kezelőorvosa fog dönteni a problémák elkerüléséhez szükséges intézkedésekről, beleértve az erős fénnyel (például közvetlen napfény) szemben szükséges védekezést is.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
Hungarian: Ha ekkor a daganatot kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos szövetektől.
Estonian: Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude.
Hungarian: A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).
Estonian: puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia) ja lahtine või vesine väljaheide (kõhulahtisus).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: A légzési elégtelenség és az erythema teljesen megszűnt.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Hungarian: A fluoreszcencia mértékétől függetlenül legalább 1 centiméteres biztonsági távolságot kell tartani az eloquens corticalis területek és a subcorticalis struktúrák mellett.
Estonian: Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
Hungarian: A terápiás javallatot figyelembe véve azonban az 5-ALA-val végzett egyszeri oralis kezelés nem hozható összefüggésbe semmilyen súlyos potenciális karcinogenitás kockázattal.
Estonian: Kuid näidustust arvestades ei tarvitse ühekordne suukaudne ravi 5-ALA-ga tõsise potentsiaalse kantserogeensuseriskiga seonduda.
Hungarian: Egy betegnél egy esetben súlyos, 5 napig tartó napégésről számoltak be e gyógyszer és a hipericin-kivonat együttes alkalmazását követően.
Estonian: Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga.
Hungarian: Az 5-ALA nem a klinikai vizsgálatok során alkalmazott körülmények melletti alkalmazása nem meghatározott kockázattal jár.
Estonian: 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustest, kaasnevad määramatud ohud.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át kerülni kell, hogy a szemet és a bőrt erős fény (pl. műtőlámpa fénye, közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás) érje.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist tuleb vältida silmade ja naha kokkupuutumist tugevate valgusallikatega (nt operatsioonivalgustus, otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az egyetlen nemkívánatos hatás, amelyről beszámoltak, a legnagyobb adaggal kezelt betegnél előforduló enyhe napégés volt.
Estonian: Ainus selles uuringus teatatud kõrvaltoime oli üks kerge päikesepõletuse juhtum kõige suurema annusega ravitud patsiendil.
Hungarian: A 201 betegből 2-nél (1,0%) számoltak be legalább esetlegesen kapcsolódó nemkívánatos hatásokról: enyhe hányás a műtét után 48 órával, és enyhe fotoszenzitivitás 48 órával a vizsgálat során végrehajtott műtétet követően.
Estonian: Vähemalt võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 2/201 (1,0%) patsiendil: kerge oksendamine 48 tundi pärast operatsiooni ja kerge valgustundlikkus 48 tundi pärast uuringu ajal toimunud operatsiooni.
Hungarian: E betegeknél a fluoreszcencia segítségével irányított resectio a kritikus neurológiai deficitek magasabb kockázatával jár.
Estonian: Neil patsientidel on fluorestsentsiga juhitud resektsioon kriitiliste neuroloogiliste häirete riski suurendanud.
Hungarian: Az 5-ALA egyetlen, nagy adagban történő beadása egereknél vagy patkányoknál a makroszkópikus abnormalitás vagy a késleltetett toxicitás jelei nélkül nem specifikus intoleranciához vezetett.
Estonian: Suurte 5-ALA annuste ühekordne manustamine hiirtele või rottidele andis mittespetsiifilisi leide talumatuse kohta ilma makroskoopiliste häireteta ja ilma viivitusega ilmneva toksilisuse nähtudeta.
Hungarian: Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket.
Estonian: See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes tervet kudet.
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje: 25°C-on 24 óra.
Estonian: EXP Valmislahuse kõlblikkusaeg: 24 tundi 25°C juures.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) Üvegek száma = --------------75 kg/üveg
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) Pudelite arv = -------------75 kg/pudel
Hungarian: Bár nem végeztek pivotalis vizsgálatokat az 5-ALA reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatását illetően, levonható az a következtetés, hogy az 5-ALA által indukált porfirin-szintézis egér-, patkányés csirkeembrióban csak közvetlen, egyidejű fényexpozíció esetén okoz embriotoxicitást.
Estonian: Kuigi 5-ALA mõju kohta reproduktsioonile ja arengule ei ole otsustava tähtsusega uuringuid läbi viidud, võib järeldada, et 5-ALA esilekutsutud porfüriini süntees võib tekitada hiirte, rottide ja kanatibude loodetel embrüotoksilisust ainult otsesel samaaegsel kokkupuutumisel valgusega.
Hungarian: A 20 mg/ttkg oralisan alkalmazott adag megközelítőleg 30%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel 12 órán belül.
Estonian: Ligikaudu 30% suukaudselt manustatavast annusest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta eritub 12 tunni jooksul muutumatul kujul uriiniga.
Hungarian: A gyógyszernek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó glioma-resectióhoz történő alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbi két kategóriába sorolhatók:
Estonian: Pärast käesoleva ravimi kasutamist fluorestsentsiga juhitud glioomi resektsiooniks täheldatud kõrvaltoimed jagunevad kahte järgmisesse rühma:
Hungarian: A kék fénnyel (λ = 400-410 nm) történt gerjesztést követően a PPIX erősen fluoreszkál (csúcs λ = 635 nm-nál), ami a standard idegsebészeti mikroszkóp megfelelő módosítása után láthatóvá válik.
Estonian: Sinise valgusega (λ = 400...410 nm) ergastatud PPIX on tugevalt fluorestseeruv (maksimaalselt λ = 635 nm) ja seda võib visualiseerida pärast standardses neurokirurgilises mikroskoobis vajalike muudatuste tegemist.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az anaemia, a thrombocytopenia, a leukocytosis, a neurológiai rendellenességek és a thromboembolia.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, neuroloogilised häired ja trombemboolia.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg Alkalmazandó térfogat (ml) = ------------------30 mg/ml
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
Hungarian: A betegnél a műtét után az arcot érintő erythema mutatkozott.
Estonian: Pärast operatsiooni oli patsiendil ka näol erüteem.
Hungarian: Az 5-ALA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegekkel, akiknél a tumor egy fontos neurológiai funkció vagy corticosteroid-kezelésre nem reagáló, meglévő fokális deficit (pl. aphasia, látászavarok és paresis) közvetlen közelében található.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kelle kasvaja asub vahetult mõne tähtsa neuroloogilise funktsiooni ja olemasolevate koldeliste häirete (nt afaasia, nägemishäired ja parees) läheduses, mis ei parane kortikosteroidraviga.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok az epevezeték histológiájának változásait érintő dózisfüggő nemkívánatos (a 14-napos gyógyulási időszak alatt nem visszafordítható) reakciókat, a transzaminázok-, az LDH-, az összbilirubin-, az összkoleszterin-, a kreatinin- és a karbamidszint átmeneti emelkedését és hányást (csak kutyákban) eredményeztek.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduva annusega toksilisuseuuringud näitasid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, mis tekitavad sapiteedes histoloogilisi muutusi (14-päevasel paranemisperioodil pöördumatud), mööduvat transaminaaside, LDH, üldbilirubiini, üldkolesterooli, kreatiniini ja uurea taseme tõusu ja oksendamist (ainult koertel).
Hungarian: • A porfíria akut vagy krónikus típusai.
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
Hungarian: Emelkedett amiláz-, összbilirubinszint és leukocytaszám, és csökkent thrombocyta- és erythrocytaszám voltak megfigyelhetők, a kezelési csoportok közötti különbségek azonban statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Estonian: Täheldati amülaasi, üldbilirubiini ja leukotsüütide taseme tõusu, kuid trombotsüütide ja erütrotüütide taseme langust, kuigi ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Hungarian: Nem értelmezhető, maga a kezelés fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Estonian: Rasedus ja imetamine Rasedus
Hungarian: Az 5-ALA elsősorban daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló anyaggá alakul át.
Estonian: 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
Hungarian: A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá tételére használják a daganat operációja során.
Estonian: Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal.
Hungarian: A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz.
Estonian: Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappeks (5-ALA).
Hungarian: Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).
Estonian: iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
Hungarian: Az 5-ALA-val folytatott kezelés után in vitro és az in vivo megfigyelt fototoxicitás nyilvánvalóan szorosan kapcsolódik a besugárzott sejtekben és szövetekben a PPIX-szintézis adag- és időfüggő előidézésétől.
Estonian: Pärast 5-ALA -ga ravimist in vitro ja in vivo täheldatud fototoksilisus on selgelt tihedalt seotud PPIX sünteesi annusest ja ajast sõltuva indutseerimisega kiiritatud rakkudes või kudedes.
Hungarian: A keletkező fluoreszcenciát a műtét közben a malignus glioma markereként alkalmazták azzal a céllal, hogy javítsák ezeknek a tumoroknak a sebészeti resectióját.
Estonian: Tekkinud fluorestsentsi kasutati pahaloomulise glioomikoe markerina operatsiooni käigus nende kasvajate kirurgilise resektsiooni täiustamiseks.
Hungarian: A csúcsértékek a beadást követő 7 és 14 nap között jelentkeztek.
Estonian: Maksimaalsed väärtused saavutati 7...14 päeva pärast manustamist.
Hungarian: Az 5-ALA szisztémás alkalmazása a celluláris porfirin-metabolizmus túlterhelését és a PPIX felhalmozódását eredményezi a különféle epitheliális és rákos szövetekben.
Estonian: 5-ALA süsteemsel manustamisel tekib rakkude porfüriini metabolismi ülekoormus ja PPIX koguneb mitmesugustesse epiteel- ja vähikudedesse.
Hungarian: A betegnél jelentett légzési elégtelenséget lélegeztetéssel kezelték, ami teljes mértékben megszűnt.
Estonian: Sellel patsiendil tekkinud hingamispuudulikkust raviti ventileerimise kohandamisega ja see kadus täielikult.
Hungarian: A megfigyelt cardiovascularis hatások az intravénás alkalmazással összefüggőnek tekinthetők.
Estonian: Täheldatud südame ja veresoonkonnaga seotud nähte seostatakse intravenoosse manustamisteega.
Hungarian: Termékenység Az 5-ALA termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Fertiilsus 5-ALA mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: Az 5-ALA alkalmazása nem befolyásolja a gastrointestinalis rendszer és a központi idegrendszer funkcióját.
Estonian: 5-ALA manustamine seedetrakti ja kesknärvisüsteemi funktsiooni ei mõjuta.
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenységi reakció, photodermatosis
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon, fotodermatoos
Hungarian: A műtét során légzési elégtelenség lépett fel, amit a lélegeztetés adaptációjával kezeltek.
Estonian: Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
Hungarian: Iható oldatként az 5-ALA gyorsan és teljes mértékben felszívódik, az 5-ALA a csúcs plazmaszintet a 20 mg/ttkg adag oralis alkalmazása után fél-kettő órával éri el.
Estonian: 5-ALA imendub joodava lahusena kiiresti ja täielikult ning 5-ALA maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse 0,5...2 tundi pärast 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudset manustamist.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Hungarian: Megfigyelhető a faggyúsejtek pusztulása, fokális epidermális necrosis átmeneti akut gyulladással és a keratinocyták generalizált reaktív elváltozásaival, valamint átmenti másodlagos oedema és a dermis gyulladása.
Estonian: Täheldatakse rasurakkude hävimist, koldelist epidermise nekroosi mööduva ägeda põletikuga ja hajusate reaktiivsete muutustega keratinotsüütides ning pärisnaha mööduvat sekundaarset turset ja põletikku.
Hungarian: • a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
Estonian: • Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Hungarian: A gyógyszert csak a malignus gliomák sebészetében járatos, tapasztalt idegsebész alkalmazhatja, aki mélyreható ismeretekkel rendelkezik az agy funkcionális anatómiájáról és a fluoreszcencia jelenségét felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesült.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy 63 éves, ismerten cardiovascularis betegségben szenvedő betegnél véletlenül túladagolták az 5-ALA HCl-t (1580 mg helyett 3000 mg).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega 63-aastasele patsiendile juhuslikult 5-ALA HCl ülemäärane annus (1580 mg asemel 3000 mg).
Hungarian: A 20 mg/ttkg ajánlott oralis adag mellett a tumor és a normális agyszövet fluoreszcenciájának aránya általában magas, és ibolyakék fényben, legalább 9 órán át fénylő kontrasztot nyújt a tumorszövet vizuális azonosításához.
Estonian: Soovitusliku suukaudse annuse korral 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta on kasvaja ja normaalse ajuosa fluorestseerumise suhe tavaliselt kõrge ja annab selge kontrasti kasvajakoe visuaalseks vaatlemiseks lillakassinise valguse all vähemalt 9 tunni vältel.
Hungarian: Feloldás után szájon át történő alkalmazásra.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Hungarian: Minden olyan betegnél, ahol a tumor fontos neurológiai funkció közelében található, a biztonsági zóna betartása érdekében pre- vagy intraoperatív eszközökkel kell a funkciót a tumorhoz viszonyítva meghatározni,
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on kasvaja tähtsa neuroloogilise funktsiooni läheduses, tuleb rakendada meetmeid selle funktsiooni lokaliseerimiseks kasvaja suhtes enne operatsiooni või operatsiooni ajal, et säilitada ohutut kaugust.
Hungarian: Ezért a fluoreszkáló szövetek resectiójakor át kell gondolni a fluoreszkáló szövetek neurológiai funkcióját.
Estonian: Seepärast tuleb fluorestseeruva koe resektsiooni hoolikalt kaaluda fluorestseeruva koe neuroloogilist funktsiooni.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 25°C-on fizikailag-kémiailag 24 órán át marad stabil.
Estonian: Valmislahus Valmislahus püsib temperatuuril 25 °C füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena 24 tundi.
Hungarian: Az agyi metastasisok semmilyen, vagy inkonzisztens fluoreszcenciát mutattak.
Estonian: Aju metastaasides oli fluorestsents ebajärjekindel või puudus.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegből készült üveg butilgumi dugóval, mely 50 ml ivóvízben feloldandó 1,5 g port tartalmaz.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist, butüülkummist korgiga pudel, mis sisaldab 1,5 g pulbrit lahustamiseks 50 ml joogivees.
Hungarian: Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ez a gyógyszer vizes oldatokban jó oldhatóságot mutatott.
Estonian: Ravim lahustub hästi vesilahustes.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl).
Estonian: Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid (5-ALA HCl).
Hungarian: Az 5-ALA más szövetekben is felszívódik és metabolizálódik, pl. a májban, a vesékben vagy a bőrben (lásd 4.4 pont).
Estonian: 5-ALA-t omastavad ja metaboliseerivad PPIX-iks ka muud koed, nt maks, neerud või nahk (vt lõik 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), olyan rendellenességek, melyek az idegrendszert befolyásolják (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis) és vérrögök, melyek elzárhatják az ereket (tromboembólia).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kerged muutused vererakkude arvus (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT