FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib biztonságossági profilját.
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Durchfallrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a hasmenés kockázatának csökkentéséről.
German: Gesamt-Überleben (OS)
Hungarian: Teljes túlélés
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhl), da es wichtig ist, dass dieser sofort behandelt wird.
Hungarian: • hasmenés (amely kiszáradáshoz és súlyosabb szövődményekhez vezethet) Azonnal közölje kezelőorvosával, amint a hasmenés (laza széklet) első jeleit észleli, mivel fontos, hogy haladéktalanul kezelésben részesüljön.
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Hautausschlagrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.
German: Schwere Hautreaktionen wurden unter der Behandlung mit Tyverb beobachtet.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat jelentettek a Tyverb alkalmazásához kapcsolódóan.
German: Lapatinib hemmt CYP3A4 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Hungarian: A lapatinib a klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A4 enzimet.
German: Lapatinib hemmt CYP2C8 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP2C8 enzimet.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Tyverb tekintetében.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und/oder CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a Tyverb egyidejű alkalmazását olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 és/vagy CYP2C8 enzim szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
German: KI = Konfidenzintervall
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis
German: Es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen erfolgen und eine Reduktion der Irinotecan-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Tyverb zusammen mit Irinotecan gegeben wird.
Hungarian: Tyverb és irinotekán együttadásakor gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, és mérlegelni kell az irinotekán adagjának csökkentését.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 60 mg/kg/nap illetve efölötti adagoknál (a várható humán klinikai expozíció 5-szöröse) az utódok csökkent túlélését észlelték a születés és a 21.
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3-as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4.4 pont).
German: Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Hungarian: A lapatinib plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) kb.
German: PFS = progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum Kaplan-Meier becslés
German: Bei Kaninchen waren 60 und 120 mg Lapatinib/kg/Tag mit maternaler Toxizität (8% bzw. 23% der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) und 120 mg/kg/Tag mit Fehlgeburten verbunden.
Hungarian: Nyulakon a lapatinib 60 és 120 mg/kg/nap dózisban (a várható humán klinikai expozíció 8 illetve 23%-a) történő alkalmazása maternális toxicitással, 120 mg/kg/nap dózis esetén pedig abortusok előfordulásával járt. 60 mg/kg/nap, illetve efölötti adagoknál csökkent magzati testsúlyt és kisebb csontváz eltéréseket tapasztaltak.
German: • wenn Sie an irgendwelchen Leberbeschwerden leiden.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen vesebetegsége van.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A lapatinib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
German: Trastuzumab (Initialdosis 8 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Capecitabin (2500 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Hungarian: Trasztuzumab (8 mg/kg telítő dózis, majd 6 mg/kg infúziók 3 hetenként) + kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
German: Die systemische Exposition von Lapatinib wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Hungarian: Táplálékkal bevéve növekszik a lapatinib szisztémás expozíciója.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie** Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Hungarian: Pulmonális artériás hipertenzió**.
German: Zudem ist die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Nahrung um etwa das 2- bis 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit im Vergleich zu 1 Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Hungarian: 2-3-szor nagyobb, ha a lapatinib 1 órával az étkezés után kerül bevételre, szemben a nap első étkezése előtt 1 órával történő bevétellel (lásd a 4.2 és 5.2 pont).
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván, ezt közölje kezelőorvosával.
German: In einer spezifischen plazebokontrollierten Cross-Over-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde eine konzentrationsabhängige Zunahme des QTc-Intervalls nachgewiesen.
Hungarian: A QTc-szakasz koncentrációfüggő megnyúlását igazolták előrehaladott szolid tumoros betegeknél egy célzott, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban.
German: Bündelpackungen enthalten 140 (2 Packungen à 70) Filmtabletten.
Hungarian: A többszörös csomagolás 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
German: Es wurde über keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet, die in Verbindung mit Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab stehen.
Hungarian: A trasztuzumabbal kombinációban adott lapatinibbel kapcsolatban nem jelentettek további mellékhatásokat.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit Capecitabin verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 5 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Hungarian: Ha a Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelték Önnek, a szokásos adag 5 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Hungarian: Minden Tyverb csomagolás 70 filmtablettát tartalmaz, egyenként 10 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékfóliákban.
German: Wenn die Toxizität wieder auftritt, sollte die Behandlung mit Tyverb mit einer verringerten Dosis (750 mg/Tag bei Gabe mit Trastuzumab, 1000 mg/Tag bei Gabe mit Capecitabin oder 1250 mg/Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor) wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a Tyverb-kezelést alacsonyabb dózissal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) kell újra elkezdeni.
German: Bevor Sie Tyverb einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen:
Hungarian: Orvosának arról is tudnia kell a kezelés megkezdése előtt:
German: Eine symptomatische Verminderung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten hatten, beobachtet.
Hungarian: Tünetekkel járó LVEF-csökkenést észleltek a lapatinibet monoterápiában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek kb.
German: Eine Verminderung der LVEF wurde bei 2,5% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, im Vergleich zu 1,0% bei Capecitabin allein beobachtet.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2,5%-ánál, míg a kapecitabin-monoterápiával kezeltek 1,0%-ánál jelentettek.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung der Prüfärzte
Hungarian: Vizsgálók által értékelt PFS
German: Schmerzen, Schwellung oder Rötung)
Hungarian: duzzanatot és kivörösödést is)
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb einmal täglich (fortlaufend) mit Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage) oder Capecitabin allein (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage).
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 1250 mg Tyverb-et (folyamatosan) és kapecitabint (2000 mg/m2/nap minden 21-napos ciklus 1.-14. napján) kaptak, vagy kapecitabint monoterápiában (2500 mg/m2/nap minden 21-napos ciklus 1.-14. napján).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
German: Die Inzidenz von PPE war im Behandlungsarm mit Lapatinib plus Capecitabin der im Behandlungsarm mit Capecitabin allein vergleichbar.
Hungarian: A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin-monoterápiában részesült kezelési karokon.
German: Lap
Hungarian: Lapatinib
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Tyverb einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Mielőtt a Tyverb-et elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármiben bizonytalan.
German: Die Patientinnen erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb (kontinuierlich) einmal täglich plus Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage) oder Trastuzumab (Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg als wöchentliche Infusionen alle 3 Wochen) plus Capecitabin (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage).
Hungarian: A betegeket vagy a napi egyszer (folyamatosan) alkalmazott Tyverb 1250 mg plusz (2000 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba, vagy a (8 mg/kg telítő dózisban, majd 6 mg/kg 3 hetenkénti infúziókban adott) trasztuzumab plusz (2500 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba randomizálták.
German: Lap+Tras
Hungarian: Lapatinib+trasztuzumab
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Hungarian: Az AUC nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben, ha a midazolámot intravénásan adagolták.
German: Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb / Capecitabin
Hungarian: A Tyverb/kapecitabin kombináció adagolása
German: • Ebenso wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Ihre Herz- und Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb zu überprüfen.
Hungarian: • Orvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és az alatt vizsgálatokat is végeztet majd az Ön szívés májműködésének ellenőrzésére.
German: Wenn sich die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger verbessert, kann die Behandlung in einer Dosierung von 1000 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Trastuzumab, 1250 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Capecitabin oder 1500 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek 1-es vagy ennél alacsonyabb fokozatra enyhülnek, az adagolást trasztuzumabbal történő együttadás esetén 1000 mg/nap adaggal, kapecitabinnal történő együttadás esetén 1250 mg/nap adaggal, vagy aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén 1500 mg/nap adaggal újra lehet indítani.
German: Auch wurde für Lapatinib in vitro gezeigt, dass es diese EffluxTransportproteine ebenso wie das die Aufnahme in die Leber vermittelnde Transportprotein OATP 1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt (die IC50-Werte betrugen etwa 2,3 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib - klinikailag releváns koncentrációkban (2,3 µg/ml IC50-értékekkel) in vitro bizonyítottan gátolja ezeket az efflux transzportereket, valamint az OATP 1B1 hepatikus uptake transzportert.
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 5 Tabletten zu ermöglichen.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, hogy azt az 5 tablettás napi dózisnak megfelelően két részre lehessen szétválasztani.
German: Capecitabin (2500 mg/m²/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Hungarian: Kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklus 1.-14. napján)
German: Über asymptomatisch und symptomatisch verlaufende Fälle von Überdosierungen wurde bei mit Tyverb behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Tyverb-bel kezelt betegeknél tünetmentes és tünetekkel járó túladagolás esetekről számoltak be.
German: Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H2O, entsprechend 250 mg Lapatinib.
Hungarian: A filmtabletták 250 mg lapatinibet tartalmaznak (lapatinibditozilát-monohidrát formájában).
German: Lapatinib hemmt das Transportprotein Pgp in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a Pgp transzport-fehérjét.
German: Bezüglich des objektiven Ansprechens hat Lapatinib eine mäßige Aktivität in der Behandlung bestehender ZNS-Metastasen gezeigt.
Hungarian: Igazolt központi idegrendszeri metasztázisok kezelése során a lapatinib az objektív válasz tekintetében kis mértékű aktivitást mutatott.
German: Beurteilung durch den Prüfarzt Tyverb (1250 mg/Tag) + Capecitabin (2000 mg/m²/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Hungarian: A vizsgáló értékelése Tyverb (1250 mg/nap) + kapecitabin (2000 mg/m2/nap, 21 napos ciklus 1.-14. napján)
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 6 Tabletten zu ermöglichen.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, hogy azt a 6 tablettás napi dózisnak megfelelően lehessen szétválasztani.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A lapatinib-expozíció fokozódásának veszélye miatt kerülni kell az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
German: • Husten, Kurzatmigkeit
Hungarian: • köhögés, légszomj
German: Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont).
German: Während der Behandlung mit Tyverb und bis 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: Ne szoptasson a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig.
German: Nach einer Mindestzeit von 2 Wochen kann die Behandlung mit Tyverb mit einer reduzierten Dosis (750 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Trastuzumab, 1000 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Capecitabin oder 1250 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor) wieder aufgenommen werden, wenn die LVEF wieder im Normalbereich liegt und der Patient asymptomatisch ist.
Hungarian: A Tyverb-kezelés legalább 2 hét elteltével csökkentett adaggal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) tovább folytatható, ha az LVEF-érték normalizálódik, és ha a beteg tünetmentessé válik.
German: Median (95%-KI) Hazard-Ratio,
Hungarian: Medián (95%-os CI) Stratifikált relatív hazárd b
German: Ebenso wurde bei weiblichen Ratten nach einer Exposition, die dem 7- bis 10Fachen der Exposition nach einer Gabe von 1250 mg Lapatinib einmal täglich beim Menschen entspricht, eine Zunahme renaler Infarkte und papillärer Nekrosen beobachtet.
Hungarian: Nőstény patkányokban 7-szeres és 10-szeres expozíciónál nőtt a veseinfarktusok és a papilla nekrózisok száma is, a napi egyszeri 1250 mg lapatinib dózist kapó emberekéhez képest.
German: --1 Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Relative Potenz-Einheiten (ELISA)
Hungarian: --1 Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav (LTA) ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units, relatív erősségi egység (ELISA)
German: Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő injekciós (üvegbő)
German: Keine Informationen verfügbar.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
German: *Relative Potency-Einheiten (ELISA)
Hungarian: *Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
German: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Hungarian: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
German: Das komplette Immunisierungsschema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Hungarian: A teljes immunizálási programot minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C) und vor Licht schützen.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) és fénytől védve tartandó.
German: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Hungarian: Montanide ISA ....................................................................................................................
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses veterinärmedizinische Produkt herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
German: In einigen Fällen kann die Schwellung bis zu 4 Wochen bestehen bleiben.
Hungarian: Ugyanakkor, bizonyos esetekben a duzzanat akár 4 hétig is megmaradt.
German: Weiße homogene Emulsion.
Hungarian: Fehér színű, homogén emulzió.
German: ATCvet-Code: QI02AB .
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB.
German: Diese bildet sich innerhalb von 17 Tagen nach der Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab.
Hungarian: Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17. napra elmúlik, vagy legalábbis mérete egyértelműen csökken.
German: Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis beadása után.
German: Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
Hungarian: Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.
German: Wirkstoffe :
Hungarian: Hatóanyagok:
German: Monophosphoryl-Lipid A (MPLA)
Hungarian: monofoszforil lipid A (MPLA)
German: Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm tritt sehr häufig nach der Verabreichung des Impfstoffs auf.
Hungarian: Az injekció helyének lokális, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata nagyon gyakori reakció a vakcina beadását követően.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung Bestimmung eines Immunzustandes fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Es dürfen nur gesunde Tiere immunisiert werden.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
German: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Hungarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
German: - Die dritte Dosis sollte ca. 15 Tage nach dem Kalben verabreicht werden.
Hungarian: - A harmadik oltást mintegy 15 nappal az ellés után kell beadni.
German: EU/2/18/227/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/227/001-004
German: Der Schutz von nicht nach diesem Programm geimpften Tieren wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: Azoknál az állatoknál, amelyeket nem e szerint a program szerint kezeltek, a védettség nem bizonyított.
German: Subunit-Impfstoff zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen Streptococcus uberis.
Hungarian: Alegység vakcina a Streptococcus uberis elleni aktív immunválaszkiváltására.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung eine Temperatur von +15ºC bis + 25°C aufweisen.
Hungarian: Beadás előtt hagyja a vakcinát 15-25 °C-ra felmelegedni.
German: Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz klinisch intramammärer Infektionen verursacht durch Streptococcus uberis, die Anzahl der somatischen Zellen in Streptococcus uberis positiven Viertelgemelksproben sowie durch derartige intramammäre Infektionen verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren.
Hungarian: Egészséges tehenek és üszők aktív immunizálására a Streptococcus uberis okozta klinikai tőgyfertőzések előfordulásának és a Streptococcus uberis pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus sejtszámának csökkentéséhez, valamint a Streptococcus uberis tőgyfertőzések okozta tejtermelési veszteség mérsékléséhez.
German: Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
German: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Hungarian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
German: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Hungarian: Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (mittlerer Anstieg von 1°C, bei einzelnen Tieren bis zu 2°C) kann sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Injektion auftreten.
Hungarian: Az oltás utáni első 24 órában gyakran léphet fel átmeneti rektális hőmérsékletemelkedés (átlagosan 1 °C-os növekedés, de egyes állatok esetében ez akár 2 °C-os is lehet).