FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Partiële epilepsie is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vervormd gehoor, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri preveliko električno delovanje na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Dutch: De werking van Comfyde werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Comfyde so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Het is niet bekend hoe carisbamaat in het lichaam precies werkt, maar een deel van de werking kan wellicht worden verklaard met het blokkeren van natriumkanalen (poriën op de oppervlakte van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Slovenian: Natančen način delovanja karisbamata v telesu ni znan, vendar se nekaj njegove aktivnosti morda lahko pojasni z zaviranjem dejavnosti kalcijevih kanalčkov (por na površini celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Dutch: Comfyde zou worden voorgeschreven aan patiënten vanaf 16 jaar.
Slovenian: Zdravilo Comfyde na bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov, starejših od 16 let.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde (karisbamat)
Dutch: De patiënten voegden Comfyde of een placebo (schijnbehandeling) aan hun bestaande behandeling toe.
Slovenian: Bolniki so k obstoječemu zdravljenju dodali zdravilo Comfyde ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Op 15 januari 2010 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde in te trekken.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je dne 15. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde, namenjenim za uporabo pri zdravljenju napadov parcialnega izvora pri bolnikih z epilepsijo.
Dutch: natriumkanalen te beperken en door eventuele andere werkingsmechanismen zou carisbamaat excessieve elektrische activiteit in de hersenen kunnen voorkomen en zo het risico van een epileptische aanval verminderen.
Slovenian: Karisbamat naj bi z zmanjševanjem dejavnosti kalcijevih kanalčkov in drugim morebitnim delovanjem preprečeval širjenje nepravilnega električnega delovanja po možganih in tako zmanjševal možnost pojava epileptičnega napada.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Comfyde, carisbamaat, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Comfyde, karisbamat, je zdravilo proti epilepsiji.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Comfyde?
Dutch: Comfyde is een geneesmiddel dat de werkzame stof carisbamaat bevat.
Slovenian: Comfyde je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino karisbamat.
Dutch: Wat is Comfyde?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comfyde?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Comfyde zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Comfyde delovalo?
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de behandeling van epilepsiepatiënten met Comfyde in klinische onderzoeken geleidelijk zal worden afgebouwd.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bodo bolniki z epilepsijo, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, z uporabo zdravila Comfyde prenehali postopoma.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
Slovenian: Ker je CHMP še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Dutch: Daarbij kunnen andere geneesmiddelen die de patiënten voor hun epilepsie krijgen naar behoefte worden aangepast.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih bolniki prejemajo za zdravljenje epilepsije, bodo nato po potrebi ustrezno prilagojena.
Dutch: Voor welke behandeling was Comfyde bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Comfyde uporabljalo?
Dutch: Comfyde zou worden gebruikt als toevoeging aan bestaande behandelingen voor partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
Slovenian: Zdravilo Comfyde naj bi se uporabljalo kot dodatek obstoječemu zdravljenju napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z epilepsijo.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila.
Dutch: ref. EMA/123938/2010 EMEA/H/C/1041
Slovenian: EMA/123941/2010 EMEA/H/C/1041
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Doc.
Slovenian: London, 23. julija 2009 Sklic dok.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 120 van de procedure in.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Dutch: In 2008 had het CHMP de firma een vragenlijst voorgelegd.
Slovenian: Leta 2008 je CHMP pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila.
Dutch: Bovendien had de firma onvoldoende bewijs geleverd dat het geneesmiddel veilig was, dat het op een betrouwbare manier vervaardigd kon worden, en dat het niet schadelijk zou zijn voor het milieu of voor mensen in de naaste omgeving van de patiënt.
Slovenian: Poleg tega družba ni predložila dovolj dokazov o tem, da je zdravilo varno, da ga je mogoče izdelati zanesljivo ali da ni škodljivo za okolje ali ljudi, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat er te weinig informatie was over de toxiciteit (giftigheid) van het geneesmiddel, de verdeling ervan in het lichaam en de rol van sommige genen en onzuiverheden die in het geneesmiddel werden aangetroffen.
Slovenian: Končno je CHMP menil, da ni dovolj informacij o toksičnosti zdravila, njegovi porazdelitvi v telesu in vlogi nekaterih genov in nečistoč v zdravilu.
Dutch: Het zou worden toegepast als bij kanker die refractair is (niet op behandeling reageert) of recidiverend (steeds terugkomt).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri neodzivnem (ki se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajočem se (ki se ponavlja) raku.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki dovaja gene v telo.
Dutch: In overeenstemming met de nieuwe regelgeving van de Europese Unie voor geavanceerde therapieën moest de firma haar antwoorden indienen bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Slovenian: Družba je morala predložiti svoje odgovore Odboru za napredne terapije v skladu z novo zakonodajo Evropske unije o naprednih terapijah.
Dutch: Maar voordat de firma de vragen had beantwoord, trok zij haar aanvraag in.
Slovenian: Vendar je družba umaknila svojo vlogo, še preden je odgovorila na vprašanja.
Dutch: De nieuwe genen zorgen ervoor dat het lichaam een eiwit gaat aanmaken of stopt met de aanmaak ervan, hetgeen kan bijdragen aan de behandeling van een ziekte.
Slovenian: Novi geni povzročijo, da telo začne ali preneha proizvajati beljakovino, ki lahko pomaga pri zdravljenju bolezni.
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Contusugene Ladenovec Gendux so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux zou worden gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux naj bi se uporabljalo za zdravljenje karcinoma skvamoznih celic glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ustne votline, nosu, žrela ali ušes).
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat "geneesmiddel voor gentherapie" wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno terapijo, imenovano „zdravilo za genetsko terapijo".
Dutch: In één onderzoek onder 123 patiënten met recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, werd Contusugene Ladenovec Gendux vergeleken met methotrexaat (een ander antikankergeneesmiddel).
Slovenian: V eni glavni študiji s 123 bolniki z neodzivnim ali ponavljajočim se karcinomom skvamoznih celic glave in vratu so zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux primerjali z metotreksatom (drugo zdravilno učinkovino za zdravljenje raka).
Dutch: Normaal gesproken helpt het p53-eiwit beschadigd DNA te repareren, laat het de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden en helpt het de vorming van bloedvaten te beheersen.
Slovenian: Beljakovina p53 običajno prispeva k popravilu poškodovane DNK, povzroča odmiranje celic, kjer DNK ni mogoče popraviti, in pomaga nadzorovati tvorbo krvnih žil.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, beljakovina p53 bodisi pomaga popraviti DNK bodisi povzroči odmrtje celic.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Contusugene Ladenovec Gendux niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Contusugene Ladenovec Gendux ni mogoče odobriti za zdravljenje ponavljajočega se ali neodzivnega raka skvamoznih celic glave in vratu.
Dutch: Het p53-eiwit vermindert bovendien de vorming van bloedvaten die de kankercellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
Slovenian: Beljakovina p53 tudi zmanjša tvorbo krvnih žil, ki oskrbujejo rakave celice.
Dutch: Op 12 juni 2009 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux in te trekken.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 12. junija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux, namenjenim zdravljenju ponavljajočega se ali neodzivnega karcinoma skvamoznih celic glave in vratu.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux is een suspensie voor injectie die de werkzame stof contusugene ladenovec bevat.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino contusugene ladenovec.
Dutch: Het virus in Contusugene Ladenovec Gendux is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Slovenian: Virus v zdravilu Contusugene Ladenovec Gendux je „adenovirus", ki je bil spremenjen tako, da ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
Slovenian: S povečanjem tvorbe beljakovine p53 naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux ozdravilo raka ali upočasnilo njegovo napredovanje.
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je vrsta virusa, ki je bila spremenjena tako, da lahko prenese gen p53 v celice telesa.
Dutch: Wat is Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: Kaj je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Contusugene Ladenovec Gendux zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux delovalo?
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux na injectie in de tumor het p53-gen in de kankercellen zou inbrengen, waar het gen ervoor zou zorgen dat de cel meer p53-eiwit zou gaan aanmaken.
Slovenian: Po injiciranju v tumor naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux gen p53 preneslo v rakave celice, kjer naj bi povzročil povečano tvorbo beljakovine p53.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Slovenian: Odbor je menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux koristno za bolnike.
Dutch: Voor zover het Geneesmiddelenbureau door de firma op de hoogte is gesteld, zijn er geen patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba agencije ni obvestila o morebitnih bolnikih, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux.
Dutch: Voor welke behandeling was Contusugene Ladenovec Gendux bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux uporabljalo?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van tabletten van 300 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 300 mg tablet.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanja ravni sladkorja v krvi in krvnega tlaka po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Corluxin.
Dutch: EMA/386091/2015 EMEA/H/C/002830
Slovenian: 21. maj 2015 EMA/386096/2015 EMEA/H/C/002830
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
Slovenian: Zdravila Corluxin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede proizvodnje zdravila, vključno z nadzorom nečistot in testiranjem končnega izdelka.
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 50 bolnikov s Cushingovim sindromom, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali visok krvni tlak, tj. dve pogosti značilnosti tega stanja.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom se lahko pojavijo „centralno" pridobivanje telesne mase (na obrazu in trupu, vendar ne na okončinah), nakopičenje maščobe nad ključnico in zadnjo stranjo vratu, okrogel obraz, nagnjenost k modricam, prekomerna rast grobih dlak na obrazu, slabenje mišic in kosti, depresija, sladkorna bolezen in visok krvni tlak.
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
Slovenian: Corluxin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
Slovenian: Na splošno je bil dokaz učinkovitosti pri indikaciji, navedeni v vlogi, omejen, bilo pa je tudi nekaj varnostnih zadržkov v zvezi z zdravilom, vključno z neželenimi učinki zaradi zmanjšanega delovanja kortizola v obtoku, motenj tekočin in mineralov (še posebej zmanjšane ravni kalija v krvi in povišanega krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih) in odebelitve maternice pri nekaterih bolnicah.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Corluxin pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
Slovenian: Družba FGK Representative Service GmbH je dne 23. marca 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.
Slovenian: CHMP je imel tudi pomisleke glede glavne študije, citiranja in med drugim tudi pomanjkanja primerjalnega zdravila.
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi mifepriston zmanjšal učinke povečanih ravni kortizola v telesu in tako ublažil simptome bolezni.
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
Slovenian: Za zdravilno učinkovino v zdravilu Corluxin, mifepriston, je znano, da zavira receptorje za kortizol, imenovane glukokortikoidni receptorji (GR-II).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Corluxin delovalo?
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Slovenian: Zdravilo Corluxin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Cushingovega sindroma pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
Slovenian: V času umika je CHMP začasno menil, da zdravila Corluxin ni mogoče odobriti za uporabo pri široki indikaciji, za katero je zaprosila družba, tj. za zdravljenje odraslih bolnikov z endogenim Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Dutch: Wat is Corluxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Corluxin?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Corluxin.
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Corluxin uporabljalo?
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
Dutch: EMA/386091/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston) EMA/386096/2015
Dutch: 18 maart 2010
Slovenian: 18 March 2010
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Dutch: Het zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: Op 8 maart 2010 heeft de firma Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na vprašanja.
Dutch: blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Dutch: Er worden aan docetaxel andere stoffen toegevoegd die het helpen kleine, bolvormige structuren (zogenoemde ‘micellen') te vormen die geschikt zijn voor injectie.
Slovenian: Docetakselu se dodajajo druge snovi, s pomočjo katerih se tvorijo majhne okrogle strukture, imenovane „micele", ki so primerne za injiciranje.