FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maraviroc er et substrat for transportørerne P-glycoprotein og OAT1B1, men virkningen af disse transportører på eksponeringen for maraviroc er ikke kendt.
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και OAT1B1, αλλά η επίδραση αυτών των μεταφορέων στην έκθεση στο maraviroc δεν είναι γνωστή.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Greek: Συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev set i fase 2b/3-studierne var kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στις μελέτες Φάσης 2b/3 ήταν ναυτία, διάρροια, κόπωση και κεφαλαλγία.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Greek: Η αρχική φαρμακολογική δράση (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν εμφανής στον πίθηκο (100 % σύνδεση με τον υποδοχέα) και περιορισμένη στον ποντικό, τον αρουραίο, το κουνέλι και το σκύλο.
Danish: Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, που περιλαμβάνουν την παραμονή του ασθενή σε ύπτια θέση, την προσεκτική αξιολόγηση των ζωτικών σημείων του ασθενή, τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και το ΗΚΓ.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er afhængig af CYP3A5-aktivitet og ekspressionsniveau, som kan blive moduleret ved genetisk variation.
Greek: Η φαρμακοκινητική του maraviroc εξαρτάται από τη δραστηριότητα και το επίπεδο έκφρασης του CYP3A5, οι οποίες μπορούν να διαμορφωθούν με γενετική διαφοροποίηση.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48 (N=103), ιός χωρίς CCR5 τροπισμό ανιχνεύτηκε σε 5/23 (22%) ασθενείς με ιολογική αποτυχία.
Danish: • immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Greek: • επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Danish: Leversvigt med allergilignende karakteristika
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με αλλεργικά χαρακτηριστικά πολύ σπάνιες
Danish: Denne undergruppe havde en høj grad af dårlige prognosemarkører, dvs. udpræget resistens og høj viralbelastning ved baseline.
Greek: Αυτή η υποομάδα είχε υψηλό βαθμό κακών δεικτών πρόγνωσης, δηλ. εκτεταμένη αντοχή και υψηλό ιικό φορτίο στην αρχή της θεραπείας.
Danish: Seponer omgående maraviroc og andre mistænkte lægemidler, hvis der udvikles tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Διακόψτε αμέσως το maraviroc και τους άλλους ύποπτους παράγοντες, εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: For yderligere information henvises til farmakologiafsnittet i den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside.
Greek: Για λεπτομέρειες παρακαλούμε ανατρέξτε στη φαρμακολογική ενότητα της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CELSENTRI στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Danish: Dyrestudier viser reproduktionstoksicitet ved høj eksponering.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές εκθέσεις.
Danish: Studier med mennesker og in vitro-studier, hvor der anvendes humane levermikrosomer og udtrykte enzymer viste, at maraviroc fortrinsvis metaboliseres af cytochrom P450-systemet til metabolitter, der er essentielt inaktive over for hiv 1.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος και εκφραζόμενα ένζυμα έχουν δείξει ότι το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος P450 σε μεταβολίτες που είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV1.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for jordnødder (peanuts) eller soja, må ikke behandles med Celsentri.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια, το CELSENTRI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Der er ikke set/forventet nogen signifikant interaktion.
Greek: Δε φαίνεται/ αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση.
Danish: For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
Greek: Για τον συνδυασμό με ετραβιρίνη + PI, βλέπε παρακάτω.
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του maraviroc σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Danish: OB: Optimal baggrundsbehandling * Procent baseret på det totale antal patienter evalueret for hver laboratorieparameter
Greek: * Τα ποσοστά έχουν υπολογιστεί βάσει του συνόλου των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε εργαστηριακή παράμετρο.
Danish: • anden medicin til behandling af hiv- eller hepatitis C-infektion (såsom atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Greek: • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare (logo)
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare (λογότυπο)
Danish: Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, herunder kronisk aktiv hepatitis, kan have en øget frekvens af leverfunktionsanormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende standardpraksis.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Danish: Over 168 timer blev ca. 20 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen, og 76 % blev genfundet i fæces.
Greek: Περίπου 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα, ενώ 76% ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάστημα 168 ωρών.
Danish: • nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
Danish: Hos kaniner havde 7 fostre ydre misdannelser ved administration af dosis som var toksisk for moderdyret, og 1 foster havde misdannelse ved en middeldosis på 75 mg/kg.
Greek: Σε κουνέλια, 7 έμβρυα είχαν εξωτερικές ανωμαλίες σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα καθώς και 1 έμβρυο που έλαβε μέση δόση 75 mg/kg.
Danish: Hos pædiatriske patienter med succesrig tropismetest blev der set dual mixed/CXCR4-tropismevirus hos ca. 40 % af screeningsprøverne (8/27, 30 % hos 2-6-årige, 31/81, 38 % hos 6-12-årige og 41/90, 46 % hos 12-18-årige), hvilket understreger vigtigheden af tropismetest også i den pædiatriske population.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιτυχή δοκιμασία τροπισμού, ιός με διπλό μικτό/CXCR4 τροπισμό ανιχνεύτηκε περίπου στο 40% των δειγμάτων προκαταρκτικής αξιολόγησης (8/27, 30% στους ασθενείς ηλικίας 2-6 ετών 31/81, 38% στους ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών και 41/90, 46% στους ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών), γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της δοκιμασίας τροπισμού και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i. 3.
Greek: Πιέστε τον πλαστικό προσαρμογέα (B) στον λαιμό της φιάλης ώστε να εισαχθεί πλήρως.
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Greek: Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές.
Danish: Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
Greek: Η αρχική δόση του maraviroc υπολογίστηκε αναπροσαρμόζοντας τις βασιζόμενες σε επιφάνεια σώματος (BSA) 1,73 m2 δόσεις των ενηλίκων σε ζώνες δόσεων με βάση την BSA (m2) για τα παιδιά και τους εφήβους.
Danish: Færre patienter seponerede behandlingen med maraviroc pga. bivirkninger (15 mod 49).
Greek: Λιγότεροι ασθενείς διέκοψαν το maraviroc λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (15 έναντι 49).
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Greek: 22,5% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,76
Danish: Du skal altid tage den dosis, lægen har anbefalet.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που συνιστάται από τον γιατρό σας.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Greek: 16,7% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,49
Danish: • smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)
Greek: • πόνος στο θώρακα (λόγω μειωμένης ροής αίματος στην καρδιά)
Danish: Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig (eller dit barn).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin, indigocarmin (E132).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).
Danish: Der er ikke observeret relevant forskel i farmakokinetikken.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Danish: 2 For alle effekt endepunkter var konfidensintervallet 95 %, undtagen for hiv 1-RNA, hvor ændring fra baseline var 97,5 %.
Greek: 2 Για όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 95%, εκτός από τη μεταβολή του HIV-1 RNA από την έναρξη, η οποία ήταν 97,5%
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών (Συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2)
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med maraviroc.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το maraviroc.
Danish: Indsæt doseringssprøjten (C) fast ned i adapteren.
Greek: 3. Εισάγετε τον εφαρμογέα (C) σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Greek: Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1200 mg.
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη per se δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο maraviroc σε κλινικά σημαντικό βαθμό και η παρατηρούμενη επίδραση αποδίδεται στη ριτοναβίρη.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το maraviroc δεν αναστέλλει τα OATP1B1, MRP2 ή κάποιο από τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4).
Danish: Efter 48 ugers behandling blev der ikke vist noninferioritet til efavirenz for endepunkt hiv 1-RNA < 50 kopier/ml (hhv. 65,3 % mod 69,3 %, nedre konfidensgrænse -11,9 %).
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, το maraviroc, δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της εφαβιρένζης για το τελικό σημείο του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (65,3 έναντι 69,3 % αντίστοιχα, κατώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης -11,9%).
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Greek: Σε ασθενείς με μόνο ιούς με CCR5 τροπισμό που αποτυγχάνουν στη θεραπεία, το maraviroc μπορεί να θεωρηθεί ακόμα ενεργό εάν η MPI είναι ≥95% (δοκιμασία Phenosense Entry).
Danish: Derfor kan doseringsintervaller længere end 24 timer hos patienter med nedsat nyrefunktion medføre for lave koncentrationer mellem 24 og 48 timer efter dosering.
Greek: Επομένως, συχνότητες χορήγησης μεγαλύτερες των 24 ωρών σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπαρκείς εκθέσεις μεταξύ 24-48 ωρών.
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Greek: Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα:
Danish: Hiv 1-kliniske isolater, der er resistente over for NRTIer, NNRTIer, PIer og enfuvirtid var alle følsomme over for maraviroc i cellekulturer.
Greek: Tα κλινικά απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, τα οποία είναι ανθεκτικά σε NRTIs, NΝRTIs, PIs και στην ενφουβιρτίδη, ήταν όλα ευαίσθητα στο maraviroc στις κυτταρικές καλλιέργειες.
Danish: De langsigtede sikkerheds-/ valgte endepunkter (The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) omfattede død, AIDS-definerende hændelser, leversvigt, myokardieinfarkt/ hjerteiskæmi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infektionshændelser ved behandling med maraviroc.
Greek: Στα LTS/SE (Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας/Επιλεγμένα Τελικά Σημεία) συμπεριλαμβάνονταν θάνατος, συμβάματα που καθορίζουν το AIDS, ηπατική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου/καρδιακή ισχαιμία, κακοήθειες, ραβδομυόλυση και άλλες σοβαρές λοιμώδεις εκδηλώσεις με την θεραπεία με maraviroc.
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
Greek: Στις βασικές μελέτες (MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2) το 7,6 % των ασθενών είχε μία αλλαγή στο αποτέλεσμα του τροπισμού από CCR5 τροπισμό σε CXCR4 τροπισμό ή σε διπλό/μικτό τροπισμό, μεταξύ των φάσεων ελέγχου και έναρξης (μία περίοδος 4-6 εβδομάδων).
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Greek: Παραδείγματα παραγόντων /σχημάτων με τέτοια ισχυρή ανασταλτική δράση του CYP3A4 είναι:
Danish: Flere patienter behandlet med maraviroc seponerede behandlingen pga. manglende effekt (43 mod 15), og blandt patienter med manglende effekt var andelen, der udviklede NRTI-resistens (fortrinsvis lamivudin) højere i maraviroc-armen.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με maraviroc, διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (43 έναντι 15) και μεταξύ των ασθενών με έλλειψη αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που απέκτησε αντοχή στους NRTI (κυρίως στη λαμιβουδίνη) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του maraviroc.
Danish: Bortskaf ubrugt oral opløsning 60 dage efter, at flasken først blev åbnet.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του maraviroc στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος οφείλεται σε πιθανή αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων του maraviroc, όταν το maraviroc συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς με ιολογική αποτυχία φάνηκε να έχουν χαμηλή συμμόρφωση τόσο με το maraviroc όσο και με τα βασικά συστατικά των σχημάτων της αντιρετροϊικής θεραπείας τους.
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Greek: Η αλληλική συχνότητα του CYP3A5 εξαρτάται από την εθνικότητα: η πλειονότητα των Καυκάσιων (~90%) είναι κακοί μεταβολιστές των υποστρωμάτων του CYP3A5 (δηλαδή άτομα χωρίς αντίγραφο λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5), ενώ περίπου το 40% των Αφροαμερικανών και το 70% των Υποσαχάριων Αφρικανών είναι εκτεταμένοι μεταβολιστές (δηλαδή άτομα με δύο αντίγραφα λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5).
Danish: Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Greek: Το maraviroc συνδέεται (σε ποσοστό περίπου 76%) στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος και παρουσιάζει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το maraviroc δύναται να αυξήσει το διάστημα QTc σε υπερθεραπευτικές δόσεις χωρίς ένδειξη αρρυθμίας.
Danish: Seponering af maraviroc skal alvorligt overvejes hos patienter, der viser tegn og symptomer på akut hepatitis, især ved mistænkt lægemiddelrelateret overfølsomhed eller ved stigning i leveraminotransferaser kombineret med udslæt eller systemiske symptomer på mulig overfølsomhed (f.eks. kløende udslæt, eosinofili eller forhøjet IgE).
Greek: H διακοπή του maraviroc θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά σε κάθε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα οξείας ηπατίτιδας, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή εάν εμφανισθούν αυξημένες τρανσαμινάσες του ήπατος, σε συνδυασμό με εξάνθημα ή με άλλα συστηματικά συμπτώματα ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμώδες εξάνθημα, ηωσινοφιλία ή αυξημένη IgE).
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
Greek: Όλα τα άτομα στη μελέτη Φάσης 1 πέτυχαν τις συγκεντρώσεις Cavg που έχουν αποδειχθεί ότι σχετίζονται με σχεδόν μέγιστη ιολογική αποτελεσματικότητα με το maraviroc (75 ng/mL) στη μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (MERIT).
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige renale reabsorptionsmekanismer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το maraviroc δεν αναστέλλει κάποιον από τους κύριους μεταφορείς της νεφρικής πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 και OCTN2).
Danish: I de pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på 609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår).
Greek: Στις βασικές μελέτες σε προθεραπευμένους ασθενείς τα περιστατικά στεφανιαίας νόσου ήταν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με maraviroc από ότι σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (11 κατά τη διάρκεια 609 ανθρωποετών έναντι 0 κατά τη διάρκεια 111 ανθρωποετών παρακολούθησης).
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
Greek: To maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT ήταν ανώτερο σε σχέση με εικονικό φάρμακο + ΟΒΤ, σε όλες τις υποομάδες των ασθενών που αναλύθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
Danish: Tal med lægen, hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.
Greek: Αν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το CELSENTRI.
Danish: Indigocarmin (E132)
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ℃.
Danish: Brug den orale doseringssprøjte, der følger med pakningen, til at afmåle din dosis præcist.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
Danish: Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne.
Greek: Μία πολύ μικρή αύξηση της κινητικής δραστηριότητας παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση στη μητέρα τόσο κατά τον απογαλακτισμό όσο και κατά την ενήλικη ζωή τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους θηλυκούς αρουραίους.
Danish: En analyse af tropisme efter behandlingssvigt med maraviroc med CXCR4-using virus hos patienter med CCR5-virus ved baseline viste, at viruspopulationen vendte tilbage til CCR5tropisme hos 33 af de 36 patienter, der have en opfølgningsperiode på mere en 35 dage.
Greek: Μία ανάλυση του τροπισμού μετά από αποτυχία θεραπείας με το maraviroc, με εμφάνιση ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 σε ασθενείς που είχαν ιό με CCR5 τροπισμό κατά την έναρξη της θεραπείας, έδειξε ότι ο πληθυσμός του ιού αποκτά πάλι τροπισμό για τον CCR5 στους 33 από τους 36 ασθενείς με περισσότερες από 35 ημέρες παρακολούθησης.
Danish: Flasken indeholder 230 ml maravirocopløsning (20 mg/ml).
Greek: Η φιάλη περιέχει 230 ml διαλύματος maraviroc (20 mg/ml).
Danish: Anti-HCV Ribavirin
Greek: ΑΝΤΙ-HCV Ριμπαβιρίνη
Danish: Krydsresistens in vitro
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitro
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή των λόγων της Cmax και της AUClast ήταν κατά 11 % και 25 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 32 % και 46 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Frekvensen af dette er ukendt (se pkt.
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Greek: α Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τις δοσολογικές συστάσεις του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη συγχορήγηση με αντιρετροϊική θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Maraviroc bindes selektivt til human kemokin-receptor CCR5, idet den forhindrer CCR5-tropisme hiv 1 i at komme ind i cellerne.
Greek: Το maraviroc δεσμεύεται εκλεκτικά στον ανθρώπινο υποδοχέα χημειοκινών CCR5, εμποδίζοντας την είσοδο του HIV-1 με CCR5 τροπισμό στα κύτταρα.