FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι οι ασθενείς που 1) εμφάνισαν μία πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα 2) ελάμβαναν ταυτόχρονα σταθερά ή μειωμένα οπιοειδή αναλγητικά και 3) είχαν αναλλοίωτο τύπο οπιούχων από την προέγχυση, αν λάμβαναν οπιούχα.
Slovenian: povprečni mediani razpon aKot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so 1) izkazali ≥ 30-odstotno znižanje VASPI vrednosti glede na izhodiščno vrednost, 2) imeli stabilno ali zmanjšano potrebo po opiatnih analgetikih in 3) v primeru, da so prejemali opiate, niso spremenili tipa opiatov.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ενδορραχιαίας οδού ενέχει τον κίνδυνο δυνητικώς σοβαρών λοιμώξεων, όπως η μηνιγγίτιδα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Intratekalna uporaba zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση μερικών αγωνιστών οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) και ζικονοτίδης.
Slovenian: Glede sočasne uporabe delnih opioidnih agonistov (npr. buprenorfina) in zikonotida ni razpoložljivih podatkov.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι περιορισμένα, δεν υπάρχει φανερή επίδραση της φυλής, του ύψους, του βάρους, του φύλου ή της ηλικίας στην έκθεση της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μετά από ενδορραχιαία χορήγηση.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της κρεατινοφωσφοκινάσης.
Slovenian: Spremljanje kreatin fosfokinaze ¸je priporočljivo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (για παράδειγμα βακλοφαίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής σπαστικότητας, κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, βουπιβακαΐνη που χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία, μορφίνη που χρησιμοποιείται για τον πόνο, προποφόλη που χρησιμοποιείται για γενική αναισθησία ή οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο χορηγείται μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο)).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (na primer baklofen, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti mišic, klonidin, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, bupivakain, ki se uporablja za lokalno anestezijo, morfin, ki se uporablja za blaženje bolečine, propofol, ki se uporablja za splošno anestezijo, ali katero koli zdravilo, ki se uporablja z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane)).
Greek: - Αν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης γύρω από το σωλήνα, όπως ερυθρότητα στο δέρμα, διόγκωση, πόνο ή εκκρίσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας και να ζητήσετε θεραπεία για τη λοίμωξη.
Slovenian: - Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček, nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας έγχυσης, χορηγήθηκε ζικονοτίδη σε υγιείς άρρενες εθελοντές σε δόσεις έως 70.000 μg/ημέρα ή 3.200-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενδορραχιαίας έγχυσης.
Slovenian: Opravljene so bile študije, pri katerih je bilo zdravilo z intravensko infuzijo aplicirano zdravim prostovoljcem moškega spola, ki so prejeli zikonotid v odmerkih do 70.000 µg/dan, kar pomeni 3.200kratni največji priporočeni odmerek za intratekalno infuzijo.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke le pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhno tveganje pri klinični uporabi.
Greek: - Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma zavedali svoje okolice.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο που αποτελείται από 25 φυσικής προέλευσης L-αμινοξέα και δε φαίνεται να μεταβολίζεται στο ΕΝΥ με τρόπο που θα μπορούσε να εκτιμηθεί.
Slovenian: Zikonotid je peptid, sestavljen iz 25 v naravi pojavljajočih se aminokislin z levosučno konfiguracijo, in ni videti, da bi se v cerebrospinalni tekočini presnavljal v upoštevanja vredni meri.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml διαλύματος για έγχυση.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 ml raztopine za infundiranje.
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει λάβει συστηματική χημειοθεραπεία και ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Slovenian: Le malo bolnikov je prejemalo sistemsko kemoterapijo in IT zikonotid.
Greek: • Κώμα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - μια κατάσταση απώλειας της συνείδησης με δυσκολία απόκρισης ή αφύπνισης.
Slovenian: • Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je stanje nezavesti, v kateri se bolnik s težavo odziva ali zbudi.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ενδορραχιαίας οδού ενέχει τον κίνδυνο δυνητικών σοβαρών λοιμώξεων, όπως η μηνιγγίτιδα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Intratekalni (IT) način aplikacije zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής του ΕΝΥ με τη ζικονοτίδη (Vd: 99 ml) είναι ανάμεσα στον όγκο ΕΝΥ του νωτιαίου μυελού (περίπου 75 ml) και στο συνολικό όγκο ΕΝΥ (περίπου 130 ml).
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v cerebrospinalni tekočini za zikonotid (Vd 99 ml) je med volumnom cerebrospinalne tekočine v hrbtenjači (približno 75 ml) in celokupnim volumnom cerebrospinalne tekočine (približno 130 ml).
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αναπτύσσεται φαρμακολογική ανοχή στη ζικονοτίδη από τους ασθενείς.
Slovenian: O razvoju farmakološke tolerance bolnikov na zikonotid ni dokumentiranih podatkov.
Greek: - Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της.
Slovenian: - Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih simptomov ali težav.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση του αίματος, απώλεια βάρους μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος ΜΜ κλάσμα αυξημένο, αυξημένη θερμοκρασία του σώματος α. Από αυθόρμητες αναφορές
Slovenian: Preiskave zvišana kreatinfosfokinaza v krvi, zmanjšanje telesne mase nenormalen elektrokardiogram, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana kreatinfosfokinaza MM v krvi, zvišana telesna temperatura a. iz spontanih poročil
Greek: Ωστόσο, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης στο πλάσμα, ο μεταβολισμός με ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες και η σχετικά χαμηλή δέσμευση των πρωτεϊνών στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2), κάνουν απίθανη την περίπτωση αλληλεπιδράσεων που βασίζονται στο μεταβολισμό ή αλληλεπιδράσεων τύπου εκτόπισης των πρωτεϊνών από το πλάσμα ανάμεσα στη ζικονοτίδη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi nizkih plazemskih koncentracij zikonotida, zaradi presnavljanja preko povsod navzočih peptidaz in zaradi relativno nizke vezave na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) metabolično osnovane interakcije ali interakcije tipa izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine med zikonotidom in drugimi zdravili niso verjetne.
Greek: Η τιτλοδότηση στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με αυξήσεις δόσεων ≤ 2,4 μg/ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Slovenian: Titracija naj poteka postopoma v korakih, ≤ 2,4 µg/dan do maksimalnega odmerka 21,6 µg/dan.
Greek: - Εάν λαμβάνετε το Prialt μέσω αντλίας που φοράτε εκτός του σώματός σας, είναι σημαντικό να ελέγχετε μία φορά την ημέρα για τυχόν σημεία λοίμωξης στο σημείο όπου ο σωλήνας εισέρχεται στο σώμα σας.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά συμπτώματα και σημεία μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Greek: Προοδευτική αύξηση της κινάσης της κρεατίνης δεν είναι συχνή.
Slovenian: Progresivno višanje kreatin kinaze je občasno.
Greek: Αυξημένη συχνότητα υπνηλίας έχει παρατηρηθεί όταν χορηγείται ζικονοτίδη ταυτόχρονα με συστηματική χορήγηση βακλοφαίνης, κλονιδίνης, βουπιβακαΐνης ή προποφόλης, συνεπώς για την ώρα δεν ενθαρρύνεται η ταυτόχρονη χρήση τους.
Slovenian: Ob sočasni aplikaciji zikonotida in sistemsko apliciranega baklofena, klonidina, bupivakaina ali propofola je bila pri bolnikih pogosteje opažena zaspanost, zato zaenkrat njihova sočasna uporaba ni priporočljiva.
Greek: Τα παραγόμενα ελεύθερα αμινοξέα αναμένεται να συλλεχθούν από κυτταρικά συστήματα μεταφοράς και είτε να υποβληθούν σε φυσιολογικό ενδιάμεσο μεταβολισμό είτε να χρησιμοποιηθούν ως υποστρώματα για δομικές βιοσυνθετικές διαδικασίες.
Slovenian: Za tako nastale proste aminokisline je pričakovati, da bodo prevzete s strani celičnih prenosnih sistemov in postale bodisi subjekt normalnega intermediarnega metabolizma bodisi substrat za konstitutivne biosintetske procese v celici.
Greek: - Αν λαμβάνετε το Prialt μέσω μιας αντλίας που φοράτε εκτός του σώματος και αποσυνδεθεί οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του σωλήνα έγχυσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερή δόση ενδορραχιαίας μορφίνης (βλ. παράγραφο 5.1) είναι δυνατή, αλλά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, καθώς μεγάλο ποσοστό νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (σύγχυση/μη φυσιολογική σκέψη, παρανοϊκές αντιδράσεις και ψευδαισθήσεις και μη φυσιολογικό βάδισμα), ορισμένες από τις οποίες είναι σοβαρές, παρατηρήθηκαν στη μελέτη 202, παρά τη χαμηλή δόση ζικονοτίδης.
Slovenian: IT zikonotid je možno dodajati ustaljenim odmerkom IT morfina (glejte poglavje 5.1), vendar pa to zahteva posebno pozornost, saj so v študiji 202 kljub nizkemu odmerku zikonotida opazili visok odstotek neželenih nevropsihiatričnih reakcij, nekatere od teh so bile resne (zmedenost/nenormalno razmišljanje, paranoidne reakcije in halucinacije in nenormalna hoja).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς είχαν ραχιαίο άλγος (n = 134), ιδιαίτερα μετά από αποτυχημένη χειρουργική επέμβαση στη ράχη (n = 110).
Slovenian: Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
Greek: Η βέλτιστη ενδορραχιαία τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί χρόνιες μελέτες σε ζώα για αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ζικονοτίδης.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev karcinogenega potenciala zikonotida na živalih niso bile izvedene.
Greek: Παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση σε όλα σχεδόν τα άτομα που έλαβαν υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις ζικονοτίδης.
Slovenian: Pri skoraj vseh osebah, ki so prejele visok intravenski odmerek zikonotida, so opazili posturalno hipotenzijo.
Greek: Μετά από ωριαία ενδορραχιαία χορήγηση (1 - 10 μg), τόσο η αθροιστική τιμή έκθεσης (AUC, κλίμακα τιμών: 83,6 -608 ng/h/ml) όσο και η ανώτατη τιμή έκθεσης (Cmax, κλίμακα τιμών: 16,4132 ng/ml) ήταν μεταβλητές και εξαρτώμενες από τη δόση, αλλά εμφανίζονταν μόνο κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Slovenian: Po enourni intratekalni aplikaciji (1-10 µg) sta bili kumulativna izpostavljenost (AUC; razpon 83,6608 ng/h/ml) in največja izpostavljenost (Cmax ; razpon 16,4 - 132 ng/ml) spremenljivi in odvisni od velikosti odmerka, vendar le delno proporcionalni velikosti odmerka.
Greek: Μόλις φθάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται εκτεταμένα, με βάση έναν όγκο κατανομής στο πλάσμα περίπου 30 l και δεσμεύεται μόνο κατά περίπου 53% (μη ειδικά) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok se zikonotid bolj intenzivno porazdeli, plazemski volumen porazdelitve znaša približno 30 l, in se le okrog 53 % (nespecifično) veže na plazemske beljakovine.
Greek: Λόγω της ευρείας κατανομής αυτών των πεπτιδασών δεν αναμένεται ότι η δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα επηρέαζε τη συστηματική αποβολή της ζικονοτίδης.
Slovenian: Zaradi razširjenosti teh peptidaz ni pričakovano, da bi okvara jeter ali ledvic vplivala na sistemski očistek zikonotida.
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.)
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD)
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και στον αριθμό των ζώντων εμβρύων.
Slovenian: V študijah plodnosti na podganah ni bilo nobenega učinka na samčke, pri samičkah pa so opazili zmanjšanje pri rumenih telescih, mestih implantacije in številu živih zarodkov.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα ζάλη, ναυτία και μη φυσιολογικό βάδισμα, φαίνεται να συσχετίζονται με την έκθεση στο ΕΝΥ, παρότι δεν έχει αποδειχθεί σαφής σχέση.
Slovenian: Za neželene učinke, povezane z živčnim sistemom, zlasti za omotico, slabost in nenormalno držo, se zdi, da so povezani s koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini, čeprav dokončno razmerje še ni bilo definirano.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εξακολουθείτε να πονάτε πολύ ενώ λαμβάνετε το Prialt ή ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες, μιλήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας αρρένων και θηλέων σε αρουραίους δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και τον αριθμό των ζώντων εμβρύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια αναπνευστική δυσχέρεια
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalna stiska
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης ήταν συνήθως ασυμπτωματικές.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze je bilo navadno asimptomatsko.
Greek: Συμπτώματα της ραβδομυόλυσης είναι μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων (καφέ χρώμα), μειωμένη παραγωγή ούρων, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος και ευαισθησία των μυών.
Slovenian: Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τους ανθρώπους λόγω των σχετικά υψηλών συστηματικών εκθέσεων που απαιτούνται για να εκδηλωθούν αυτές οι επιδράσεις στους ποντικούς και τα κουνέλια.
Slovenian: Ti rezultati zaradi relativno visoke sistemske izpostavljenosti, potrebne za pojav teh učinkov na podgane in na zajce, ne nakazujejo signifikantnega tveganja za ljudi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μελετήθηκαν μετά από ωριαίες ενδορραχιαίες εγχύσεις 1 - 10 μg ζικονοτίδης σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini je bila proučevana po enourni intratekalni infuziji 1 - 10 µg zikonotida, aplicirani bolnikom s kronično bolečino.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 60 ημέρες στους 37°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ και το πλάσμα [μέση τιμή ± Τ.Α. (διάμεσος)]
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini in v plazmi (povprečje ± SD (mediana))
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συμπτώματα της μηνιγγίτιδας είναι πονοκέφαλος, δυσκαμψία στον αυχένα, δυσανεξία στα έντονα φώτα, πυρετός, έμετος, σύγχυση και υπνηλία.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Greek: Γενικά ιατρικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να παρασχεθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση μέχρι να αποκατασταθούν οι υπερβολικές φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli prevelike odmerke, potrebujejo splošno podporno zdravljenje, dokler znaki premočnega farmakološkega delovanja ne izzvenijo.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με 2 ml Prialt στα 25 μg/ml.
Slovenian: Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v koncentraciji 25 µg/ml.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Greek: Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία χρήση).
Slovenian: Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo (intratekalna uporaba).
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 ml
Slovenian: 1 viala po 20 ml
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Σύγχυση, ζάλη, θαμπή όραση, κεφαλαλγία, ταχεία κίνηση των οφθαλμών μπρος-πίσω, απώλεια μνήμης ή επηρεασμένη μνήμη (λησμοσύνη), έμετος, ναυτία, γενική αδυναμία και υπνηλία.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina (pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost
Greek: Διάλυμα για έγχυση.
Slovenian: Navodilo shranite.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους 37ºC στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom.
Greek: Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Greek: Δύο βραχυχρόνιες μελέτες, η 95-001 (κακοήθης πόνος) και η 96-002 (μη κακοήθης πόνος), που περιελάμβαναν 366 ασθενείς, απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σοβαρό χρόνιο πόνο χρησιμοποιώντας την ποσοστιαία αλλαγή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα Έντασης Πόνου (VASPI) ως βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih, sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, ο πίνακας παρουσιάζει τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ενδορραχιαία χορήγηση ζικονοτίδης (βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση).
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
Greek: Αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης, οι οποίες είναι συνήθως ασυμπτωματικές, είναι συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze, ki je običajno asimptomatsko, je med bolniki, ki prejemajo IT zikonotid, pogosto.
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.) Ανταποκρινόμενοι α n (%)
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD) Odzivni bolnikia n (%)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Greek: • Μηνιγγίτιδα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη.
Slovenian: • Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je vnetje možganskih in hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba.
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή κλινικά σημαντικής αύξησης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης.
Slovenian: V primeru progresivnega povečanja ali klinično signifikantnega povečanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je potrebno razmisliti o ukinitvi zikonotida.
Greek: Κατά την προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας μορφίνης, όπως στην έναρξη μονοθεραπείας με ενδορραχιαία ζικονοτίδη, μπορεί να προκύψει εμφάνιση ψυχωσικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ., ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις) ή διακοπή λόγω των αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Kadar se IT zikonotid dodaja ustaljenim odmerkom IT morfina, kot ob začetku monoterapije z IT zikonotidom, lahko pride do pojava neželenih psihotičnih učinkov (npr. halucinacij, paranoidnih reakcij) ali do prekinitve zdravljenja zaradi povečanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).