FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Lithuanian: ) suleidimo į veną kas 3 ar 4 dienas, 12 savaičių.
Dutch: De verzamelde informatie dient te omvatten: Datum en tijd van de behandeling
Lithuanian: Turi būti renkama ši informacija: Gydymo data ir laikas
Dutch: 1.000 eenheden
Lithuanian: 1 000 vienetų
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Dutch: Het is niet bekend of C1-remmer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar C1 inhibitorius išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Lithuanian: Pagrindinė serpinų funkcija yra reguliuoti serino proteazių aktyvumą.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplek deden zich zelden voor.
Lithuanian: Vietinės reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė nedažnai.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Lithuanian: Nė viena iš šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sunki ir nė dėl vienos nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Dutch: • handen en voeten
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų;
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas jaunesniems nei 6 metų vaikams pagrindžiančių duomenų yra labai nedaug.
Dutch: Men dient met name aandacht te besteden aan het monitoren van gevallen van ernstige en laryngeale aanvallen, evenals gevallen waarin de behandeling later is gestart dan 4 uur na het begin van de aanval; bijzonderheden over de toegediende dosis, tijdstip van dosering, veiligheids- en werkzaamheidsresultaat dienen te worden gerapporteerd.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Lithuanian: Šiame registre registruojami duomenys turi būti pateikti ŽVK vienu metu su PASP.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta trombozės reiškinių rizikos veiksnių (įskaitant įstatytus kateterius), reikia atidžiai stebėti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Cinryze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Indicatie voor behandeling (acute aanval of profylaxe) Reactie op behandeling
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Saugumas perduodamų medžiagų požiūriu aprašytas 4.4 skyriuje.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos arba šoko atveju reikia taikyti neatidėliotiną medicininį gydymą.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Cinryze saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Dutch: C1-remmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal aanwezig is in het bloed.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje.
Dutch: Bij geen van de 84 afzonderlijke laryngeale HAE-aanvallen was na behandeling met Cinryze intubatie nodig.
Lithuanian: Nė vienu iš 84 atskirų laringinių PAE priepuolių atveju intubacijos po gydymo Cinryze neprireikė.
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Lithuanian: Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai.
Dutch: Werk op de meegeleverde mat en was uw handen alvorens de volgende procedures uit te voeren.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Lithuanian: * Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės išreiškiamos įstaigos vienetais (V).
Dutch: De zeer vaak optredende bijwerkingen die na infusie met Cinryze werden opgemerkt bij klinisch onderzoek waren hoofdpijn en misselijkheid.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po Cinryze infuzijos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Dutch: Als u een kleine hoeveelheid C1-remmer in uw bloed heeft of uw C1-remmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Lithuanian: • Jeigu vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams.
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of opkomende virussen of andere infectietypes.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės edemos priepuolių.
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas.
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Lithuanian: Tinimo priepuolių profilaktika prieš operaciją
Dutch: • Als u een ernstige aanval ondervindt, met name een zwelling van het strottenhoofd (larynx), of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis van 1.000 IE eerder worden gegeven dan 60 minuten na de eerste dosis, afhankelijk van uw klinische reactie.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė sunkus priepuolis, ypač balso aparato (gerklų) patinimas, arba jeigu gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją 1 000 TV dozę vartoti anksčiau nei praėjus 60 minučių po pirmosios dozės, priklausomai nuo Jūsų klinikinio atsako.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nes tikėtina, kad ilgą laiką gyvūnams skiriamas preparatas būtų susijęs su neutralizuojančiųjų antikūnų į žmogaus baltymą susidarymu.
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Lithuanian: Abi dozės vienodai sumažino priepuolių dažnį ir kliniškai reikšmingai sumažino priepuolių sunkumą, trukmę ir gydymo skyrimo poreikį.
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen werden bepaald op basis van 2 centrale placebogecontroleerde en 2 open-labelonderzoeken bij 251 unieke proefpersonen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Dutch: Trombotische incidenten
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
Dutch: In klinische onderzoeken deden deze lokale reacties (beschreven als pijn, bloeduitstorting of uitslag op de injectie-/katheterplek, veneus brandend gevoel of flebitis) zich voor in verband met ongeveer 0,2% van de infusies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vietinės reakcijos (apibūdinamos kaip skausmas, kraujosruvos arba išbėrimas injekcijos ir (arba) kateterio vietoje, venų deginimas arba flebitas) pasireiškė maždaug 0,2 % infuzijos atvejų.
Dutch: Plotseling piepend ademhalen, ademhalingsproblemen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (die zich met name op uw hele lichaam voordoen).
Lithuanian: Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido arba lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Dutch: Gewrichtszwelling, artralgie, myalgie
Lithuanian: Sąnarių patinimas, artralgija, mialgija
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Dutch: Gebruik het bij Cinryze meegeleverde filtertransferhulpmiddel of een op de markt verkrijgbare naald met dubbele punt.
Lithuanian: Naudokite su Cinryze pateiktą filtruojamąjį perpylimo įtaisą arba rinkoje esančią adatą dviem galais.
Dutch: Het doseringsinterval en de dosis moeten mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
Lithuanian: Intervalą tarp dozių reikia pakoreguoti pagal individualų atsaką.
Dutch: Het primaire substraat van het geactiveerde C1-enzym is C4; ongeremd C1 resulteert in verlaagde C4-spiegels.
Lithuanian: Pirminis aktyvinto C1 fermento substratas yra C4; neslopinamas C1 mažina C4 lygį.
Dutch: Partijnummer en ontvangen dosis
Lithuanian: Serijos numeris ir suleista dozė
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen ook stappen op in het verwerken van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat taiko tam tikras priemones kraujo arba plazmos apdorojimo metu, kuriomis galima nuslopinti arba pašalinti virusus.
Dutch: • Voor patiënten die laryngeale aanvallen ondervinden of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis sneller worden gegeven dan na 60 minuten.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia laringiniai priepuoliai, arba jei gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją dozę vartoti anksčiau nei po 60 minučių.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-1: Tweeëntwintig pediatrische proefpersonen werden behandeld voor 121 acute HAE-aanvallen.
Lithuanian: LEVP 2006-1 tyrimas: dvidešimt du tiriamieji vaikai buvo gydomi dėl 121 ūminio PAE priepuolio.
Dutch: Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Paruošus, preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van functionele C1-remmer na toediening van Cinryze was 56 uur voor een enkele dosis en 62 uur voor de dubbele dosis.
Lithuanian: Po Cinryze vartojimo funkcinio C1 inhibitoriaus vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 56 valandos vartojant vienkartinę dozę ir 62 valandos vartojant dvigubą dozę.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare klinische gegevens heeft Cinryze geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
Lithuanian: Dozės ir gydymo indikacijos
Dutch: Voorafgaand aan lancering van het product in elke lidstaat zal de vergunninghouder de inhoud en de vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
Lithuanian: Bendrai vaikų, paauglių bei suaugusiųjų Cinryze saugumas ir toleravimas yra panašus.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en deze zwellingaanvallen voorkomen (voorafgaand aan medische of tandheelkundige ingrepen) of de zwellingaanvallen stoppen nadat zij zijn begonnen.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš atliekant medicinines ar dantų procedūras) šių tinimo priepuolių pasireiškimo arba sustabdyti prasidėjusius priepuolius.
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde in verhoging van C4-spiegels na 12 uur.
Lithuanian: Gydymas Cinryze sukėlė C4 lygio pakilimą praėjus 12 valandų.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, C1-remmer, aan plasma ontleend, ATC-code: B06AC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, C1 inhibitorius, gautas iš plazmos, ATC kodas - B06AC01.
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti atitinkamos vakcinacijos (hepatito A ir hepatito B) taikymą pacientams, kurie reguliariai ir (arba) pakartotinai vartoja iš žmogaus plazmos gautą C1 inhibitoriaus preparatą.
Dutch: Omdat deze routes deel uitmaken van enzymamplificatiecascades, kan, zonder C1-remmer, spontane of trigger-geïnduceerde activering van deze routes leiden tot ongehinderde activering en zwelling.
Lithuanian: Kadangi šie keliai yra fermentų amplifikacijos kaskadų dalis, be C1 inhibitoriaus, savaiminis arba paskatintas šių kelių aktyvinimas gali sąlygoti pasipriešinimo nesutinkantį aktyvinimą ir patinimą.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
Dutch: C1-remmer remt het complementsysteem door het binden van C1r en C1s, twee van de werkzame enzymsubeenheden van de eerste component van het complementsysteem (C1) in de klassieke route, evenals aan mannose-bindende lectine-geassocieerde serineproteasen in de lectineroute.
Lithuanian: C1 inhibitorius slopina komplemento sistemą, prijungdamas C1r ir C1s - du iš komplemento sistemos pirmojo komponento aktyvių fermentų subvienetų (C1) klasikiniame kelyje, taip pat prisijungdamas prie manozę prijungiančių su lektinu susijusių serino proteazių lektino kelyje.
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
Lithuanian: Dviejų papildomų tyrimų metu įvertinta koncentracija plazmoje, vaistinio preparato skiriant vaikams (6-11 metų).
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
Lithuanian: Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
Dutch: Pas op dat u het blootgestelde uiteinde van het transferhulpmiddel niet aanraakt.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte perpylimo įtaiso atvirojo galo.
Dutch: Gemiddelde verhogingen vanaf de baselinewaarde in functionele C1-remmeractiviteit gemeten 1 uur na de dosis bij kinderen 2 tot < 18 jaar oud varieerden van 20% tot 88% in Onderzoek LEVP 2006-1 (behandeling) en van 22% tot 46% in Onderzoek LEVP 2006-4 (preventie) in vergelijking met respectievelijk 21% tot 66% en 25% tot 32% bij volwassenen.
Lithuanian: Vidutinis funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumo augimas, palyginti su pradiniais duomenimis, vertintas praėjus 1 valandai po dozės vartojimo nuo 2 iki < 18 metų amžiaus vaikams, svyravo nuo 20 % iki 88 % tyrimo LEVP 2006-1 (gydymo) metu ir nuo 22 % iki 46 % tyrimo LEVP 2006-4 (profilaktikos) metu, palyginti su atitinkamai nuo 21 % iki 66 % bei nuo 25 % iki 32 % suaugusiesiems.
Dutch: Omdat de C1-remmer een endogene humane plasmaproteïne is, wordt het niet onderworpen aan metabolisme door Cytochroom P450 iso-enzymen, excretie of de farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen die door veel verbindingen met laag moleculair gewicht worden vertoond.
Lithuanian: Kadangi C1 inhibitorius yra vidinis žmogaus plazmos baltymas; jam nebūdingas citochromo P450 izofermentų metabolizmas, šalinimas arba farmakokinetinė vaistų tarpusavio sąveika, kuri būdinga daugeliui mažos molekulinės masės junginių.
Dutch: Gegevens uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (LEVP 2005-1/A en LEVP 2005-1/B), gegevens uit twee open-labelonderzoeken (LEVP 2006-1 en LEVP 2006-4) en twee pediatrische klinische onderzoeken (0624-203 en 0624-301) hebben de werkzaamheid van Cinryze voor de behandeling en preventie van angio-oedeemaanvallen bij proefpersonen met HAE aangetoond.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų (LEVP 2005-1/A ir LEVP 2005-1/B), dviejų atvirųjų tyrimų (LEVP 2006-1 ir LEVP 2006-4) ir 2 pediatrinių klinikinių tyrimų (0624-203 ir 0624-301) duomenys parodė Cinryze veiksmingumą vartojant angioneurozinės edemos priepuolių gydymui bei profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra PAE.
Dutch: Routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 jaar en ouder) met ernstige en recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) die geen orale preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd worden, of patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling.
Lithuanian: Įprasta angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems), kuriems pasireiškia sunkūs ir pasikartojantys paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuoliai ir kurie netoleruoja profilaktinio gydymo per burną vartojamais vaistais arba kuriuos toks gydymas apsaugo nepakankamai, arba pacientams, kuriems pakartotinis neatidėliotinas gydymas nėra pakankamai veiksmingas.
Dutch: Leeftijdsgroep 6 t/m 11 jaar:
Lithuanian: 6-11 metų amžiaus grupė:
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en in postmarketingmeldingen Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir preparatą pateikus į rinką Organų sistemos klasė
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering, worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: In klinische onderzoeken waren 61 unieke pediatrische proefpersonen opgenomen die werden blootgesteld aan meer dan 2500 infusies van Cinryze (2-5 jaar, n=3; 6-11 jaar, n=32; 12-17 jaar, n=26).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 61 skirtingas tiriamasis vaikas (2-5 metų, n = 3; 6-11 metų, n = 32; 12-17 metų, n = 26).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Specifinių poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta (žr.
Dutch: Symptomen kunnen maagpijn en zwelling omvatten van de:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft C1-remmer geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Lithuanian: Duomenys apie negausius preparato vartojimo nėštumo metu atvejus neigiamo C1 inhibitoriaus poveikio nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo.
Dutch: Verwijder de kunststof verpakking van het transferhulpmiddel en gooi hem weg.
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso plastikinę pakuotę ir ją išmeskite.