FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Hungarian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Greek: Aprilia (LT), 04011,
Hungarian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Greek: 536,600 mg
Hungarian: 536,600 mg tazobaktám-nátrium
Greek: 4000m g+500mg g
Hungarian: 4000mg +500mg
Greek: Lautrupvang 8
Hungarian: Storchengasse 1
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Hungarian: 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Greek: 2.25 G/VIAL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: 2.25 G/VIAL Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Greek: 4,0g/0,500 m g
Hungarian: 4,0g/0,500 g
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Hungarian: 0,500 g tazobaktám 0,5366 g tazobaktám-nátrium formájában és 4,00 g piperacillin 4,170 g piperacillin-nátrium formájában
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,5 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Hungarian: 4 g piperacillin (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktám (tazobaktám-nátrium formájában).
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Hungarian: 4 g piperacillin és 500 mg tazobaktám, mindkettő nátriumsó formájában.
Greek: Tecentriq
Hungarian: Kiszerelés
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: 5.4 μήνες).
Hungarian: 5,4 hónap).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Greek: Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai ebben a korcsoportban nem ismertek.
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható.
Greek: Από τους 62 ασθενείς, δύο εμφάνισαν θανατηφόρο συμβάν.
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Greek: • έχετε αυτοάνοση νόσο (κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα κύτταρά του)
Hungarian: • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 21.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Tecentriq, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Greek: (10,0, ΝΕ)
Hungarian: (10,0; NE)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την υποομάδα ασθενών που θα ήταν ακατάλληλοι για οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a betegek azon alcsoportjára vonatkozóan, akik alkalmatlanok voltak bármilyen kemoterápiára.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα PFS παρουσιάζονται επίσης στις Εικόνες 4 και 5.
Hungarian: A PFS frissített eredményei is megtalálhatók a 4. és az 5. ábrán.
Greek: Να μην γίνεται συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Hungarian: Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να συζητήσει τους κινδύνους της θεραπείας με Tecentriq με τον ασθενή.
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq kezelést.
Greek: Δεκεμβρίου 2020
Hungarian: 2021. július
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κόπωση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και χρησιμοποιούν μηχανήματα μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: • Καμία μείωση στην κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων των αρρένων και των θηλέων πιθήκων της οικογένειας cynomolgus συμπεριλήφθηκε στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας.
Hungarian: Azonban hím és nőstény cynomolgus majom reproduktív szerveinek vizsgálatára a krónikus toxicitási vizsgálat keretein belül sor került.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Greek: Όλοι οι συνταγογράφοι ιατροί του Tecentriq πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης.
Hungarian: Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την πιθανή επίδραση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Greek: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Hungarian: 12,30 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Greek: • να εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
Greek: • νευρική βλάβη που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, πόνο και / ή απώλεια κινητικής λειτουργίας (περιφερική νευροπάθεια)
Hungarian: • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
Greek: Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών.
Hungarian: A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Greek: Η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης θα μπορούσε να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυϊκής θνησιμότητας.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik.
Greek: Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία ή αναφυλαξία)
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Greek: • έχετε ή είχατε χρόνια ιική λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV)
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Greek: Kατά το χρόνο της επικαιροποιημένης ανάλυσης OS, διεξήχθη διερευνητική ανάλυση PFS όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 6.
Hungarian: A frissített OS analízis időpontjában egy feltáró PFS analízist végeztek, melyet a 6. táblázat szemléltet,
Greek: ** Με βάση την εκτίμηση Kaplan-Meier *** Οι ανταποκρίσεις συνεχίζονταν στο 63% των ανταποκριθέντων στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης και στο 21% στο σκέλος των ανταποκριθέντων στο σκέλος της χημειοθεραπείας.
Hungarian: ** Kaplan-Meier-féle becslés alapján *** A válasz fennállt az atezolizumab-karon a válaszadók 63%-ánál, és a kemoterápiás karon a válaszadók 21%-ánál.
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimenetel a teljes túlélés volt.
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: A stratifikált log-rank próba pérték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailag szignifikánsnak.
Greek: • Να καθυστερήσει να σας δώσει την επόμενη δόση του Tecentriq.
Hungarian: • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Hungarian: A betegek hetvenöt százaléka megelőzően csak egy platina-bázisú kezelésben részesült.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679).
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Greek: Αριθμός θανάτων (%)
Hungarian: Halálesetek száma (%)
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης, καθώς και από την επικαιροπιημένηανάλυση PFS στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) συνοψίζονται στους Πίνακες 6 και 7.
Hungarian: Ennek az elemzésnek, valamint az ITT populáció frissített PFS analízisének a kulcsfontosságú eredményeit a 6. és a 7. táblázat összesíti.
Greek: • Απουσία εξέλιξης του όγκου σε κρίσιμες ανατομικές θέσεις (π.χ. λεπτομηνιγγική νόσος), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί και να σταθεροποιηθεί άμεσα με επιτρεπόμενες από το πρωτόκολλο ιατρικές παρεμβάσεις πριν από την επανάληψη της δόσης
Hungarian: Nincs jelen olyan daganatprogresszió a kritikus anatómiai területeken (pl. leptomeningealis betegség), amely az ismételt adagolást megelőzően nem kezelhető azonnal, és nem stabilizálható a protokoll által engedélyezett orvosi beavatkozásokkal.
Greek: • έχετε λοίμωξη από το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Hungarian: • Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Hungarian: • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: a Tecentriq kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
Greek: Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμα με αναλογία συμβάντος-ασθενών περίπου 40%.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) nem volt érett az eseményt mutató betegek hozzávetőlegesen 40%-os aránya mellett.
Greek: Στη μελέτη IMpassion130, από τους 614 ασθενείς που εξετάστηκαν, 89 (15%) έφεραν παθογόνες μεταλλάξεις BRCA 1 /2.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Greek: • ακολουθείται από σωστή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των άσηπτων συνθηκών.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.