FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се остави на стайна температура (20 °C до 25 °C) в продължение на минимум 30 минути и не повече от 4 часа преди прилагане.
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ibalizumab på den humane fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени.
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Hætteglas, der indeholder ufortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи неразреден ибализумаб, или инфузионните сакове с разреден ибализумаб трябва да се изхвърлят, ако разтворът е мътен, ако има изразена промяна на цвета или ако има чужди частици.
Danish: Genoptag herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Danish: Ud af de 153 forsøgspersoner i de kliniske studier fase 2b og 3 oplevede én forsøgsperson et svært udslæt (ikke alvorligt).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Bulgarian: Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства".
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Danish: Begge forsøgspersoner fik seponeret ibalizumab-behandlingen.
Bulgarian: И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб.
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Danish: Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
Bulgarian: Установено е, че само един от участниците има анти-ибализумаб антитела.
Danish: Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Danish: Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Danish: • pletter eller hævelse
Bulgarian: петна или подутини
Danish: • kløende hud eller hudlæsioner
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
Danish: • opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции контузия
Danish: Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Danish: Initialdosis på 2.000 mg
Bulgarian: Натоварваща доза 2 000 mg
Danish: Du må ikke få Trogarzo: - hvis du er allergisk over for ibalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: - ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
Danish: Andel af forsøgspersoner, der opnåde et ≥ 0,5
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10
Danish: Som et resultat heraf, blev behandlingen med ibalizumab seponeret.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Trogarzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal indgives af en sundhedsperson.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Danish: Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Bulgarian: По този начин води до намаляване и задържане на ниско ниво на количеството на вируси в кръвта Ви.
Danish: Udslæt var almindeligt forekommende.
Bulgarian: Обривите са чести.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.
Danish: Eller ugentlige placebo IV-infusioner i de første 9 doser (i uge 8 besøget), derefter IV-infusioner med placebo hver 2. uge (placebo-arm).
Bulgarian: (Рамо B); или веднъж седмично плацебо като i.v. инфузии за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), а след това i.v. инфузии на плацебо на всеки 2 седмици (рамо на плацебо).
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Danish: Som følge heraf, kan en risiko for ammede spædbørn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode, og ibalizumab bør derfor ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Danish: Formålet med denne observationsperiode var at etablere en baseline hiv-virusmængde.
Bulgarian: Това е период на наблюдение, за да се установи вирусният товар от HIV на изходно ниво.
Danish: Hvad er Trogarzo?
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Danish: Der forventes ingen relevant resterende effekt af ibalizumab i tilfælde af resistensudvikling.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
Danish: Mave-tarm-kanalen diarré, kvalme, opkastning
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
Danish: - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Bulgarian: Как действа Trogarzo
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Danish: Ibalizumab bør ikke administreres som et intravenøs stød eller bolus.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1
Danish: Ibalizumab bør indgives som en intravenøs infusion.
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Danish: Ibalizumab indgives som en intravenøs infusion.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Trogarzo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Bulgarian: Без INSTI резистентност
Danish: 4.4), som manifesterede sig som en forværring af henholdsvis multifokal progressiv leukoencephalopati (alvorlig) og cryptokokkose (alvorlig).
Bulgarian: Двама от посочените 153 участници са развили възпалителен синдром на имунно възстановяване (IRIS; вж. точка 4.4), проявил се съответно с обостряне на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (сериозна) и обостряне на криптококова кожна инфекция (сериозна).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Kontusion
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Danish: Opbevaring af Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof WuXi Biologics Co, Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба.
Danish: • unormal hjerterytme
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Ibalizumab-dosis
Bulgarian: Доза на ибализумаб
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Bulgarian: Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Bulgarian: Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Bulgarian: Няма разлики в ефикасността според пола.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Bulgarian: Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
Danish: Køn, alder, etnicitet
Bulgarian: Пол, възраст, етнически произход
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
Danish: Respons, tilstrækkelig lindring
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Bulgarian: Проучване 2 (IBS 3002)
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства, потискащи перисталтиката, ATC код: A07DA06
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
Danish: Respons, BSS på < 5
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer kan forværres.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Bulgarian: Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот е 5 часа, с висока вариабилност между отделните пациенти.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi.
Bulgarian: Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi.
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери.
Danish: Effektresultaterne for ≥ 50 % af respondentdagene (primære sammensatte endepunkt) i 6 måneder vises i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Bulgarian: По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
Danish: Medicinafhængighed og misbrugspotentiale
Bulgarian: Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата.
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Bulgarian: Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно.
Danish: Respons, globale symptomer
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Danish: Forekomst af sådanne bivirkninger hos patienter med intakte galdeveje kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Появата на такива събития при пациенти с интактни жлъчни пътища не може да се изключи.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Bulgarian: 80% (8/10) от събитията на спазъм на сфинктера на Оди възникват в рамките на първата седмица на лечение.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Bulgarian: Значителна част от пациентите с диагноза IBS-D може да бъдат засегнати от малабсорбция на жлъчната киселина като евентуална причина за симптоми на IBS-D.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Bulgarian: Като цяло средната възраст на пациентите е 45 години (диапазон 18-80 години, като 10% са на възраст най-малко 65 години или повече), 66% са от женски пол, 86% са бели, 12% са чернокожи и 27% са от латино произход.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да е под контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на стомашно-чревни нарушения.
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2).
Danish: CYP2E1 blev hæmmet let (50 % hæmmende koncentration [IC50] cirka 20 µM [11 µg/ml]), om end dette ikke forventes at resultere i klinisk relevante interaktioner.
Bulgarian: CYP2E1 се инхибира в малка степен (50% инхибиторна концентрация [IC50] от приблизително 20 µM [11 µg/ml]), въпреки че не се очаква това да доведе до клинично значими взаимодействия.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин.
Danish: Kombineret respons
Bulgarian: Съставен отговор
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Bulgarian: Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af eluxadolin til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Bulgarian: В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Bulgarian: среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията
Danish: Farmakokinetiske data fra raske frivillige, der blev puljet på tværs af fase 1-studier (med anvendelse af en enkelt oral dosis på 100 mg) og analyseret for potentielle forskelle baseret på køn, alder, etnicitet og BMI, viste ingen signifikante forskelle.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за здрави доброволци, представени сборно за проучванията от фаза 1 (използващи еднократната перорална доза 100 mg) и анализирани за потенциални разлики въз основа на пол, възраст, раса и ИТМ, не показват значими разлики.