FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores pobres y extensos de los sustratos de CYP2D6.
Polish: Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia, hipokaliemia, jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia
Spanish: Prolongación de QT en el electrocardiograma, trastorno de la conducción, taquicardia sinusal
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Spanish: Palonosetron Accord está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
Spanish: Un total de 493 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 64 días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 µg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 µg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 mcg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 mcg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 mcg/kg, 20 mcg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Spanish: Vial de cristal transparente tubular de tipo I de 6 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con un cierre de aluminio desplegable.
Polish: Fiolka o pojemności 6 ml i w kształcie rurki z przezroczystego szkła typu I zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem typu flip-off.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas intravenosas de palonosetrón de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 µg/kg o 20 µg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie palonosetronu uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 mcg/kg lub 20 mcg/kg.
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 5.3).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con palonosetrón, deberá tratarse con terapia complementaria.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania palonosetronu należy zastosować leczenie wspomagające.
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico (consulte la sección 2 para el contenido sódico), citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (consulte la sección 2 para el contenido de sodio), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian (zawartość sodu, patrz punkt 2), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (zawartość sodu, patrz punkt 2), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
Spanish: a Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, deberá advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia - należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne.
Spanish: 6 a <12 año s
Polish: 6 do <12 lat
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia de palonosetrón por vía intravenosa en dosis únicas de 3 µg/kg y 10 µg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 mcg/kg i 10 mcg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), Kwas solny stężony (do dostosowania pH), Woda do wstrzykiwań.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42  34%.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni ( SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42  34 %.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Accord causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.
Spanish: Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos: los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: lekach z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminą, citalopram, escitalopram; lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksynę, duloksetynę.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Polish: Termin ważności (EXP:)
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, edetato disódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Spanish: La eficacia de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos se demostró en un segundo ensayo fundamental de no inferioridad que comparó una única perfusión intravenosa de palonosetrón frente a un régimen con ondansetrón por vía intravenosa.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Spanish: Trastorno cardiaco
Polish: Zaburzenia serca
Spanish: • dolor de cabeza
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy
Spanish: Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Spanish: y doxorrubicina 25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Polish: 250 mikrogramów i 750 mikrogramów oraz ondansetronu w dawce 32 mg (okres półtrwania: 4 godz.) lub dolasetronu w dawce 100 mg (okres półtrwania: 7,3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu.
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
Polish: Klirens c, l/h/kg
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de palonosetrón, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 mcg/kg palonosetronu podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord 3.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia:
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (ang. Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV):
Spanish: Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Spanish: Agentes quimioterapéuticos
Polish: Chemioterapeutyki
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunać.
Spanish: Conservación de Palonosetron Accord 6.
Polish: Jak przechowywać Palonosetron Accord 6.
Spanish: Cómo se administra Palonosetron Accord
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord
Spanish: Dermatitis alérgica, prurito, trastorno de la piel, urticaria
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia dotyczące skóry, pokrzywka
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 µg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 µg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji palonosetronu w dawce 20 mcg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 mcg/kg w bolusie dożylnym.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que palonosetrón está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że palonosetron jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Polish: Jedna fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Spanish: Palonosetron Accord solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de 6 ml con tapón de caucho de clorobutilo y sellado con un sello de aluminio despegable.
Polish: Jak wygląda lek Palonosetron Accord i co zawiera opakowanie Lek Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w fiolce o pojemności 6 ml ze szkła zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu flip-off. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110  45%.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni ( SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Accord wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Spanish: Eliminación Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Spanish: Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica
Polish: Nadmierna senność, bezsenność, parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
Spanish: En base a los estudios in vitro, el palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Spanish: Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón (como clorhidrato)
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida 1500 mg/m2
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Cefalea Mareos
Polish: Zaparcia Biegunka
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
Polish: Podrażnienie oka, niedowidzenie
Spanish: Palonosetron Accord puede causar mareos o cansancio.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Spanish: Palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Valor p c
Polish: g/kg
Spanish: No hay datos disponibles para los pacientes con enfermedad renal en fase terminal que se sometan a hemodiálisis.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Spanish: Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a Cohorte con intención de tratamiento b El estudio se diseñó para mostrar la no inferioridad.
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Spanish: 3,0 µg/k g
Polish: 250 mcg/5 ml
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 189)
Polish: Palonosetron250 mik rogramów (n=189)
Spanish: Cefalea
Polish: Czkawka
Spanish: NS
Polish: C.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Accord si está en período de lactancia.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Palonosetron Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny,
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-) son generalmente proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 0,3-90 µg/kg en sujetos sanos y en pacientes oncológicos.
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 mcg/kg mc.
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos de respuesta a la dosis.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Cuando la 5-HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Accord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Accord?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aloxi - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczącego palonosetronu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Accord.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Palonosetron Accord en la UE.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Accord do stosowania w UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Accord jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii lekami powodującymi nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.