FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Danish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Croatian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Croatian: Antimikrobna rezistencija u bakterija koje se prenose hranom
Danish: Der var degenerative forandringer i ledbrusken ved doser på 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt/dag i 14 dage.
Croatian: Degenerativne promjene zglobne hrskavice uočene su s dozama od 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne težine/dan tijekom 14 dana.
Danish: 949 01, Nitra Slovakiet
Croatian: 949 01, Nitra
Danish: HIPRALONA ENRO I
Croatian: HIPRALONA ENRO
Danish: Kaniner
Croatian: Zečevi
Danish: Der er forelagt data om resistens over for enrofloxacin hos målpatogenerne for kvæg, svin, får, geder, hunde og katte.
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
Danish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
Danish: Dataene viser lave resistensrater over for enrofloxacin/ciprofloxacin hos isolater af Salmonella spp.
Croatian: Podaci ukazuju na niske stope rezistencije na enrofloksacin/ciprofloksacin u izolata Salmonella spp. u goveda i svinja.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 13 dage.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i varijabilnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%,
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Danish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: Rezultati farmakokinetičke/
Danish: Dette gælder også mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin.
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
Danish: Der blev derfor taget hensyn til PK/PD-data og resistensdata ved vurderingen af enrofloxacins virkning mod Mycoplasma spp.
Croatian: Stoga su FK/FD podaci kao i podaci o rezistentnosti uzeti u obzir prilikom razmatranja djelotvornosti enrofloksacina protiv patogena Mycoplasma spp.
Danish: Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph.
Croatian: Nadalje, veterinari neće imati na raspolaganju odobreni proizvoda za liječenje kožnih infekcija i infekcija rana uzrokovanih patogenom Staph. aureus u zečeva.
Danish: Bilag II
Croatian: Dodatak II.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag i III velbegrundede ud fra de foreliggende data
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da su indikacije dostavljene u Dodatku II.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidlet (se bilag I) under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I), med henblik på, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Croatian: • je CVMP zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.), što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu; CVMP je preporučio varijacije odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za VMP-ove Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable i Baytril 10% injectable i njihove povezane nazive te povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ kako je navedeno u Dodatku I., kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava za VMP, etiketa i uputa o VMP-u kako je navedeno u Dodatku III.
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Tilbageholdelsestiden finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Croatian: Karenciju treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Danish: Brug af enrofloxacin til lam under opvækst med den anbefalede dosis i 15 dage forårsagede histologiske forandringer i ledbrusken uden at medføre kliniske symptomer.
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
Danish: Gnavere, krybdyr og prydfugle (styrken 25 mg/ml)
Croatian: Glodavci, reptili i ukrasne ptice (jačina 25 mg/ml)
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der forelå data fra to undersøgelser, hvoraf den ene blev udført med en dosis på 2,5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage, og den anden med 5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeni su podaci iz dva ispitivanja, pri čemu je jedno provedeno s dozom od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana, a drugo s dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana.
Danish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
Danish: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Danish: 105b D-06406 Bernburg
Croatian: Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Danish: I medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF foretog Spanien den 22. april 2013 over for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en indbringelse vedrørende Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001 /82/EF, som ændret.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml): Der blev forelagt to restkoncentrationsundersøgelser, men kun i den ene af undersøgelserne blev dyrene behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt i op til 10 dage.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua, no samo je jedno ispitivanje provedeno u životinja liječenih preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 10 dana.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 9 dage.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezultati pali ispod MRL bila je 9 dana.
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Croatian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
Danish: På grund af dataenes variabilitet blev den statistiske metode ikke anset for velegnet, og der blev udledt en tilbageholdelsestid ved hjælp af den alternative metode.
Croatian: Uslijed varijabilnosti podataka, statistička metoda se nije smatrala primjerenom te je karencija izvedena primjenom alternativnog pristupa.
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Croatian: Rumunjska Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig én fuldstændig restkoncentrationsundersøgelse, der blev udført med den ansøgte dosis, og tre begrænsede undersøgelser af injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu izvođenja karencije: jedno potpuno ispitivanje provedeno s preporučenom dozom i tri ograničena ispitivanja usredotočena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo korišteno za utvrđivanje karencije.
Danish: Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Indlægsseddel:
Croatian: Uputa o lijeku:
Danish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig to fuldstændige restkoncentrationsundersøgelser, der blev udført med den ansøgte dosis, og to begrænsede undersøgelser vedrørende injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu za potrebe izvođenja karencije: dva ispitivanja potpunog pražnjena rezidua provedena s predloženom dozom i dva ograničena ispitivanja usmjerena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo za utvrđivanje karencije.
Danish: Behandling af infektioner i fordøjelseskanalen og luftveje i tilfælde, hvor klinisk erfaring, hvis muligt understøttet af resistensbestemmelse på den kausale organisme, indikerer, at enrofloxacin er førstevalg.
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta, u slučaju kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano osjetljivim testiranjem kauzalnog organizma, indicira enrofloksacin kao odabrano sredstvo.
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på de kombinerede data fra alle fire undersøgelser.
Croatian: Smatrano je primjerenim da se izvede jedna usklađena karencija na temelju kombiniranih podataka iz 4 ispitivanja.
Danish: Der kunne ikke foretages statistisk analyse af dataene, hvorfor tilbageholdelsestiden blev udledt med den alternative metode.
Croatian: Nije se mogla provesti statistička analiza podataka te je posljedično određeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Danish: Rumænien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57
Danish: Slovenien Krka d.d.
Croatian: Slovenija Krka d.d. Novo mesto
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena u venu, potkožno ili u mišić.
Danish: Kropstemperaturen er således kritisk for nedbrydningen af stoffer og immunsystemets aktivitet.
Croatian: Metabolizam tvari i aktivnost imunološkog sustava su ovisni o temperaturi tijela.
Danish: Svin og kalve
Croatian: Svinje i telad
Danish: Slagtning: 4 døgn Mælk: 3 døgn
Croatian: Mlijeko: 4 dana.
Danish: Burfugle, katte, hunde, eksotiske dyr, krybdyr, små pattedyr
Croatian: Kućne ptice, mačke, psi, egzotične životinje, gmazovi, mali sisavci
Danish: A. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 25 mg enrofloxacin pr. ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 25 mg enrofloksacina po ml
Danish: C. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 100 mg enrofloksacina po ml
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene VMP-ova Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i njihovih povezanih naziva, kao i povezanih veterinarskomedicinskih proizvoda u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama (vidjeti Dodatak I.)
Danish: På dag ét efter administration af den anbefalede dosis var restkoncentrationerne i alle væv under maksimalgrænseværdierne.
Croatian: U preporučenim dozama, rezidui u svim tkivima bili su manji od MRL-a u 1. danu nakon primjene.
Danish: Mælk (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der blev forelagt én restkoncentrationsundersøgelse med dyr, der var behandlet med 5 mg/kg kropsvægt i 5 dage.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeno je jedno ispitivanje pražnjenja rezidua sa životinjama liječenima dozom od 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.2. Indikacije za uporabu, uz navođenje ciljnih vrste životinja Goveda
Danish: For måldyrearterne hund og kat viser de forelagte data fra isolater, der er testet i Tyskland, en stigning i resistensraterne af ikke-enteriske E. coli og Staphylococcus spp.
Croatian: Vezano uz ciljne vrste pse i mačke, dostavljeni podaci pokazuju povećanje rezistencije necrijevnih E. coli i Staphylococcus spp. u razdoblju od 2004. do 2006. sve do razdoblja od 2008. do 2009. u izolatima testiranima u Njemačkoj.
Danish: Forandringer i ledbrusken blev observeret hos kalve behandlet oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt i 14 dage.
Croatian: Degenerativne promjene hrskavice zglobova uočene su u teladi kojoj je kroz usta primijenjeno 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne mase tijekom 14 dana.
Danish: Den anden dosis kan gives via subkutan rute, hvorefter tilbageholdelsestiden efter subkutan injektion gælder.
Croatian: Druga doza može se primijeniti potkožno.
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava proizvoda, etikete i upute o VMP-u
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Danish: Rumænien Krka d.d.
Croatian: Rumunjska Krka d.d. Novo mesto
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der blev forelagt to restkoncentrationsundersøgelser med får, der var behandlet med 5 mg/kg kropsvægt i 5 dage.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua za ovce liječene s 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Danish: Ved at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for undersøgelsens mangler nås en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra kaniner, der er behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 25 mg/ml.
Croatian: Svi rezidui su bili niži od MRL-ova u 5. danu primjenom sigurnosnog raspona od 20% kako bi se kompenzirali nedostaci u rezultatima ispitivanja u karenciji od 6 dana preporučenoj za zečje meso i iznutrice u životinja tretiranih preporučenim dozama od 10 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jačine od 25 mg/ml.
Danish: Pharmagal, s.r.o.
Croatian: Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Danish: B. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 50 mg enrofloxacin pr. ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 50 mg enrofloksacina po ml
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf data fra disse to undersøgelser ved hjælp af den alternative metode.
Croatian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf što je rezultiralo karencijom od 96 sati (4 dana), što je preporučeno kao karencija za mlijeko dobiveno iz goveda liječenih preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutano jačinom od 100 mg/ml.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 10 dage.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su sve vrijednosti rezidua bile manje od MRL-a bila je 10 dana.
Danish: På grundlag af den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for kød og indmad fra får og med en sikkerhedsfaktor på 1,5 kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra geder, der er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Croatian: Posljedično, na temelju preporučenog razdoblja karencije od 4 dana za ovčje mlijeko i iznutrice te primjenu sigurnosnog raspona od 1,5, karencija od 6 dana može se preporučiti za kozje meso i iznutrice u slučaju kada su životinje liječene preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jačina 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Danish: Svin: Slagtning: 13 døgn
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Danish: Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Croatian: Primjena u mišić ili potkožno.
Danish: Forenede Kongerige
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Danish: Den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for mælk fra kvæg kan derfor direkte ekstrapoleres til gedemælk, når dyrene er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt/dag subkutant i 5 dage med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Croatian: Posljedično, preporučena karencija od 4 dana za goveđe mlijeko može se izravno ekstrapolirati na kozje mlijeko ako su životinje tretirane u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom u jačinama od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 72 timer (3 dage) for mælk fra kvæg behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt/dag intravenøst med styrken 100 mg/ml.
Croatian: Stoga je razdoblje karencije od 72 sata (3 dana) preporučeno za mlijeko dobiveno od goveda liječenih preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan intravenozno jačinom od 100 mg/ml.
Danish: Kalve, svin
Croatian: Telad, svinje
Danish: En harmoniseret tilbageholdelsestid på 5 dage kan godtages for kød og indmad fra kvæg, når dyrene behandles med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt intravenøst enten med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Croatian: Usklađeno razdoblje karencije od 5 dana može se prihvatiti za goveđe meso i iznutrice u slučaju kada su životinje tretirane preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine jačine 50 mg/ml ili 100 mg/ml primijenjeno intravenozno.
Danish: Det er konstateret afvigelser mellem de i EU-/EØS-medlemsstaterne godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Uočeno je da su indikacije, doziranje i razdoblja karencije koje su odobrile države članice za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, neusklađeni diljem država članica (EU/EEA).
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne kvinder.
Croatian: Ove lijekove smiju koristiti samo odrasle ženske osobe.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. rujna 2016.
Danish: Disse kombinationer er ikke indeholdt i dette sammendrag.
Croatian: Te kombinacije nisu obuhvaćene ovim sažetkom.
Danish: Melbærrisblad
Croatian: Medvjetkin list
Danish: september 2016 EMA/424828/2016
Croatian: EMA/424828/2016
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Danish: Melbærrisblad EMA/424828/2016
Croatian: Medvjetkin list EMA/424828/2016
Danish: Tilberedninger med melbærrisblad bør kun anvendes, når en læge har udelukket mere alvorlige tilstande.
Croatian: Pripravci od medvjetkinog lista smiju se koristiti samo ako je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Danish: Melbærrisblad er fællesnavnet for blade af planten Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Croatian: Medvjetkin list je uobičajen naziv za lišće biljke Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Danish: end 1 uge, og hvis symptomerne varer længere end fire dage eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Croatian: Ne smiju se koristiti dulje od tjedan dana, a ako simptomi potraju dulje od četiri dana ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se
Danish: Hvad er melbærrisblad?
Croatian: Što je medvjetkin list?
Danish: Tilberedninger af melbærrisblade findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Croatian: Pripravci od medvjetkinog lista mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der har vist, at tilberedninger med melbærrisblad har antibakteriel effekt.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju koja su pokazala da pripravci od medvjetkinog lista imaju antibakterijsko djelovanje.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder melbærrisblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže medvjetkin list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder melbærrisblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže medvjetkin list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Croatian: Otapalo se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af melbærrisblad.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene medvjetkinog lista.