FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει ακόμη πλήρως διαπιστωθεί κατά πόσον, ανοσοεπαρκή άτομα, τα οποία έχουν ανταποκριθεί στον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α, θα χρειασθούν αναμνηστικές δόσεις, καθώς, σε περίπτωση απουσίας ανιχνεύσιμων αντισωμάτων, η προστασία μπορεί να εξασφαλισθεί μέσω της ανοσολογικής μνήμης.
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda je třeba podat posilovací dávku vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Greek: 3 χρόνια
Czech: za 1 měsíc
Greek: Μην πάρετε το Twinrix Ενηλίκων εάν:
Czech: Nepoužívejte přípravek Twinrix Adult:
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-ΗΒs.
Czech: Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντίΗΒs και αντί-HAV που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με το μικτό εμβόλιο, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
Greek: • Ιώδεις ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοκυτοπενική πορφύρα)
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Twinrix Ενηλίκων ως ένεση στο ανώτερο μυ του χεριού.
Czech: Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Czech: • Hepatitida B: hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem.
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) 1,2
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Czech: • abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
Greek: • Φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία του λαιμού και ευαισθησία στο φως ( μηνιγγίτις )
Czech: • zánět mozkových blan, který může způsobit výraznou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Greek: 4. Ελέγξτε το εμβόλιο και πάλι: α. Αν το εμβόλιο εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα, είναι έτοιμο για χρήση - η εμφάνιση δεν πρέπει να είναι διαυγής.
Czech: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντί-HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι-HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 48, έναντι 99% και 93% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% και 97% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti hepatitidě A.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές *αναφορά σε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί με την συσκευασία για ενήλικες
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou vakcíny
Greek: 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
Czech: za 12 měsíců po první dávce
Greek: Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, νευρίτιδα, νευροπάθεια, παράλυση, σπασμοί
Czech: Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Czech: Výjimečně lze podat vakcínu Twinrix Adult subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti,
Greek: • Τέταρτη δόση:
Czech: • Čtvrtá dávka:
Greek: Η πρώτη δόση θα σας δοθεί μια συγκεκριμένη ημερομηνία.
Czech: První dávka Vám bude podána ve zvolený den.
Greek: Εναλλακτικώς, στα άτομα που έχουν ήδη λάβει Twinrix Ενηλίκων σαν αρχική δόση, μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση με κάποιο από τα δύο μονοδύναμα εμβόλια.
Czech: Stejně tak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín.
Greek: • Διόγκωση ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Greek: Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων
Czech: Jak se Twinrix Adult podává
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχον νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Greek: Υπαισθησία, παραισθησία
Czech: paralýza, křeče
Greek: Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή με το ιό.
Czech: Příznaky hepatitidy A začínají 3 až
Greek: έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Czech: za 6 měsíců po první dávce
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ηπατίτιδας Β μετά από χορήγηση Twinrix για Ενήλικες ήταν 92% και 56% στους 7 και 48 μήνες αντίστοιχα, έναντι 80% και 43% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β 20 μg της GlaxoSmithKline Biologicals και 71% και 31% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου 10 mg εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Czech: 92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg vakcíny proti hepatitidě B společnosti GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %.
Greek: • Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
Czech: • snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Czech: Každá dávka Vám bude podána zvlášť.
Greek: Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Czech: U osob, které neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Adult, injekční suspenze
Greek: • Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και αίσθημα τσιμπήματος
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Πολύ σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10.000 δόσεις του εμβολίου): Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίστηκαν πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β περιλαμβάνουν:
Czech: Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: Adult
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρθηκαν ως εξής: Πολύ συχνές:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnost nežádoucích účinků hlášených jako: Velmi časté:
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η παχυσαρκία (οριζόμενη ως ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) μειώνει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια ηπατίτιδας Α. Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανοσολογική ανταπόκριση σε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Czech: Zjistilo se, že obezita (definována jako BMI ≥ 30 kg/m2) snižuje imunitní odpověď vůči vakcínám proti hepatitidě A. Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné
Greek: Αγγειίτιδα
Czech: JINÉ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες, είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδος Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
Czech: Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B
Greek: Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Czech: Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte si s ním náhradní termín.
Greek: • Τρίτη δόση:
Czech: • Třetí dávka:
Greek: • Πρησμένοι αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κι εφήβους άνω των 16 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Czech: Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu
Greek: - Αναμνηστική δόση
Czech: Dávkování - Velikost dávky
Greek: 1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Twinrix Ενηλίκων και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: - Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
Greek: • Πρήξιμο, μώλωπας ή φαγούρα στο σημείο ένεσης
Czech: • otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu vakcíny;
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο υποδόριου ιστού ερύθημα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων
Czech: Jak Twinrix Adult uchovávat
Greek: Μετά από εκτεταμένη χρήση των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α και/ή της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από τη χρήση είτε του Twinrix είτε των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α ή Β της GlaxoSmithKline: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Czech: Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·1000 δόσεις του εμβολίου):
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή.
Czech: Bylo nicméně zjištěno, že podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, může však dojít k odpovědi s nižším titrem protilátek.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Twinrix Ενηλίκων εάν:
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Greek: ΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální programy vakcinace v současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Greek: Ωστόσο εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας άμεσα.
Czech: Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες απαρτίζεται από τρείς δόσεις, εκ των οποίων η πρώτη χορηγείται μία επιλεγμένη ημερομηνία, η δεύτερη ένα μήνα αργότερα και η τρίτη έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Greek: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: • Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), παράλυση
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; • křeče nebo záchvaty;
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Czech: - Přeočkování
Greek: Η απέκκριση του Twinrix για Ενήλικες στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Czech: Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Adult do mléka studována.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Cévní poruchy vaskulitida
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Greek: • Δεύτερη δόση:
Czech: • Druhá dávka:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, έχει επίσης παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Czech: byla také pozorována u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
Greek: Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες.
Czech: U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Twinrix Adult nedocílí séroprotekce, by se mělo zvážit sérologické testování.
Greek: Twinrix Ενηλίκων, Ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Czech: Twinrix Adult - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2001 και στις 20 Σεπτεμβρίου 2006.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 20. září 2001 a 20. září 2006.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα αντισώματα διατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα έως πέντε ετών.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává po dobu pěti let.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Twinrix Adult στις οποίες μετείχαν 843 υγιή άτομα ηλικίας από 18 έως 60 ετών, στην πλειοψηφία τους κάτω των 40 ετών.
Czech: Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 843 zdravých osob ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικους και εφήβους, από την ηλικία των 16 ετών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.
Czech: Užívá se u dospělých a mladistvých ve věku od 16 let, kteří ještě nejsou imunní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στη νόσο.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται μια τέταρτη ένεση 12 μήνες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου.
Czech: V těchto případech je doporučeno podat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες και εφήβους καθώς και στους ενήλικες που μετείχαν στο πρόγραμμα εμβολιασμού διάρκειας τριών εβδομάδων για τις περιπτώσεις που απαιτείται άμεση προστασία.
Czech: Další studie byly zaměřeny na přetrvávání protilátek po očkování u dospělých a mladistvých a na třítýdenní očkovací schéma pro dospělé, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Adult αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Adult je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
Greek: Κάθε άτομο έλαβε τις δόσεις τουTwinrix Adult στους μήνες 0, 1 και 6.
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TWINRIX ADULT Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι τρεις δόσεις του εμβολίου μπορούν να χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων σε ενήλικες που χρειάζονται άμεση προστασία πριν από κάποιο ταξίδι.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, u nichž je třeba rychle dosáhnout ochrany před cestováním, aplikovat všechny tři dávky během tří týdnů.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα Β, ανιχνεύθηκαν αντισώματα σε ποσοστό 71% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 97% μετά από τη δεύτερη και 99,7% μετά από την τρίτη δόση.
Czech: U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Twinrix Adult.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996.
Greek: Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Greek: Το εμβόλιο «προσροφάται».
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Adult (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
Greek: Το Twinrix Adult δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Czech: Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Greek: Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Twinrix Adult:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Adult:
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα Α, οι μελέτες κατέδειξαν την ύπαρξη αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 99,5% μετά από τη δεύτερη και 100% μετά από την τρίτη δόση.
Czech: Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.