FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado CHAMPIX en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración en 1.510 sujetos que no podían o no estaban dispuestos a dejar de fumar en un plazo de cuatro semanas, pero que estaban dispuestos a reducir gradualmente el consumo de tabaco durante un periodo de 12 semanas antes de dejarlo.
Latvian: CHAMPIX tika izvērtēts 52 nedēļas ilgā dubultmaskētā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 1510 pacienti, kuri nespēja vai nevēlējās atmest smēķēšanu četru nedēļu laikā, taču vēlējās pakāpeniski samazināt smēķēšanas biežumu 12 nedēļu laikā pirms atmešanas.
Spanish: Todos los estudios fueron estudios retrospectivos de cohortes donde se incluían pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos.
Latvian: Visi bija retrospektīvi kohorta pētījumi, un tajos iesaistījās pacienti ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē.
Spanish: En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu sliktā dūša parādījās pašā ārstēšanās sākumā, bija viegla vai mēreni izteikta un reti kļuva par iemeslu ārstēšanās pārtraukšanai.
Spanish: La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día.
Latvian: Pirmajās trīs terapijas dienās lieto 0,5 mg vienu reizi dienā, un pēc tam devu palielina līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Los resultados no mostraron ningún aumento en la incidencia de ideación y/o comportamiento suicida en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, tal como se puede observar en la siguiente tabla.
Latvian: Rezultāti neliecināja par pašnāvības domu un/vai pašnāvnieciskas uzvedības pastiprināšanos ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kā redzams tālāk esošajā tabulā.
Spanish: Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico debe comentarlo con su médico.
Latvian: Ja Jums kādreiz bijuši kādi psihiski traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Spanish: Más aún, como el metabolismo de vareniclina supone menos del 10% de su aclaramiento es poco probable que los principios activos que afectan al sistema del citocromo P450, alteren la farmacocinética de vareniclina (ver sección 5.2) y, por tanto, no debería ser necesario un ajuste de la dosis de CHAMPIX.
Latvian: Turklāt metabolisma ceļā izvadās tikai 10 % vareniklīna, tāpēc maz ticams, ka aktīvās vielas, kuras ietekmē citohroma P450 sistēmu, varētu mainīt vareniklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tāpēc CHAMPIX devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Si está tomando CHAMPIX y presenta agitación, estado de ánimo depresivo, cambios de comportamiento que le preocupen a usted o a su familia o si desarrolla pensamientos o comportamiento suicida, debe dejar de tomar CHAMPIX y contactar con su médico inmediatamente para una evaluación del tratamiento.
Latvian: Ja, lietojot CHAMPIX, Jums parādās satraukums, nomākts garastāvoklis, izmaiņas uzvedībā, kas Jums vai Jūsu ģimenei rada bažas, vai Jums parādās domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība, Jums nekavējoties jāpārtrauc CHAMPIX lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, lai izvērtētu ārstēšanas metodi.
Spanish: Los pacientes deben reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento.
Latvian: Pacientiem ir jāsamazina smēķēšanas biežums terapijas pirmo 12 nedēļu laikā un pilnībā jāatmet smēķēšana terapijas beigās.
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
Latvian: Vareniklīns izplatās audos, arī galvas smadzenēs.
Spanish: Además, se produjo un número pequeño de MACE en un plazo de 30 días después del tratamiento (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Latvian: Bez tam, neliels skaits MACE radās 30 dienu laikā pēc ārstēšanas (13 CHAMPIX [0,31 %]; 6 placebo [0,21 %].
Spanish: Los cambios fisiológicos producidos como resultado de la deshabituación tabáquica, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la farmacocinética o la farmacodinamia de algunos medicamentos, haciendo necesario un ajuste de dosis (como ejemplos se incluyen teofilina, warfarina e insulina).
Latvian: Fizioloģiskās pārmaiņas, atmetot smēķēšanu ar CHAMPIX lietošanu vai bez tās, var mainīt dažu zāļu farmakokinētiku vai farmakodinamiku, tādēļ var būt nepieciešama to devas pielāgošana (piemēram, teofilīns, varfarīns un insulīns).
Spanish: Las muertes y acontecimientos cardiovasculares graves fueron adjudicados por un comité ciego.
Latvian: Nāves gadījumus un nopietnus kardiovaskulārus notikumus izskatīja komiteja slēptu datu veidā.
Spanish: En hepatocitos humanos in vitro, vareniclina ha demostrado no inducir la actividad de los enzimas del citocromo P450 1A2 y 3A4.
Latvian: Arī cilvēka hepatocītos in vitro vareniklīns neinducēja citohroma P450 enzīmus 1A2 and 3A4.
Spanish: Deberá indicarse a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria compleja o realicen actividades potencialmente peligrosas hasta que conozcan si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Latvian: Pacientiem iesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītām iekārtām vai iesaistīties citās, potenciāli bīstamās darbībās, kamēr nav skaidrs, vai šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
Spanish: El tiempo de protrombina (INR) no fue afectado por vareniclina.
Latvian: Protrombīna laiks (INR) vareniklīna ietekmē nemainījās.
Spanish: Los sujetos tratados con CHAMPIX tuvieron una Tasa de Abstinencia Continua significativamente superior a la de los sujetos tratados con placebo; los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši CHAMPIX, bija būtiski augstāks stabilas abstinences novērtējums, salīdzinot ar placebo grupu; galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Spanish: No hay datos clínicos de los efectos de vareniclina sobre la fertilidad.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par vareniklīna ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes, en tratamiento con CHAMPIX, que informen a su médico de cualquier síntoma cardiovascular nuevo o de su empeoramiento y que si presentan signos y síntomas de infarto de miocardio o ictus soliciten atención médica inmediata (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CHAMPIX, nepieciešams norādīt uz nepieciešamību ziņot savam ārstam par jaunu kardiovaskulāru simptomu rašanos vai esošo pasliktināšanos, kā arī nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās miokarda infarkta vai insulta pazīmes un simptomi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Aunque no hubo suicidios, si se produjo un intento de suicidio en un sujeto tratado con vareniclina cuyos antecedentes incluían varios intentos similares.
Latvian: Lai gan nebija neviena pabeigta pašnāvības gadījuma, bija viens ar vareniklīnu ārstēta pacienta pašnāvības mēģinājums, kuram dzīves anamnēzē bijuši vairāki līdzīgi mēģinājumi.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Latvian: Ja esat lietojis CHAMPIX vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk CHAMPIX nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Spanish: Estudio en sujetos sometidos a un nuevo tratamiento con CHAMPIX CHAMPIX se evaluó en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en 494 pacientes que habían realizado un intento anterior por dejar de fumar con CHAMPIX y no lo consiguieron o sufrieron una recaída después del tratamiento.
Latvian: Pētījums ar pacientiem, kuri atkārtoti ārstēti ar CHAMPIX CHAMPIX tika vērtēts dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 494 pacientus, kuri jau bija mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX palīdzību un kuriem tas vai nu nebija izdevies, vai pēc ārstēšanās bija recidīvs.
Spanish: Pocos pacientes comunicaron estos acontecimientos en los otros tres ensayos (4 con vareniclina, 3 con placebo).
Latvian: Dažiem pacientiem šie traucējumi tika konstatēti citos trīs pētījumos (4 vareniklīna grupā, 3 placebo grupā).
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
Latvian: Riska attiecības ir ekvivalentas MACE aptuvenajam pieaugumam - 6,5 gadījumi un 6,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, atbilstoši iedarbībai.
Spanish: No se describió ningún caso de sobredosis en los ensayos clínicos previos a la comercialización.
Latvian: Pirmsreģistrācijas klīniskos pētījumos nav novērots neviens pārdozēšanas gadījums.
Spanish: La seguridad cardiovascular de CHAMPIX se evaluó en el estudio en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico (estudio original; ver sección 5.1 - Seguridad neuropsiquiátrica) y en su fase de extensión sin tratamiento, el estudio de evaluación de la seguridad cardiovascular, que incluyó a 4.595 de los 6.293 pacientes que completaron el estudio original (N = 8.058) y se les sometió a un seguimiento hasta la semana 52.
Latvian: CHAMPIX kardiovaskulārais drošums tika novērtēts pētījumā pacientiem ar un bez psihiskajiem traucējumiem (sākotnējais pētījums; skatīt 5.1. apakšpunktu "Neiropsihiskais drošums") un ar ārstēšanu nesaistītā tā pagarinājumā kardiovaskulārā drošuma novērtēšanas pētījumā, kurā tika iesaistīti 4595 no 6293 pacientiem, kuri bija pabeiguši dalību sākotnējā pētījumā (N=8058), veicot novērošanu līdz 52. nedēļai.
Spanish: CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
Latvian: CHAMPIX palīdz samazināt tieksmi smēķēt un abstinences simptomus, kas saistīti ar smēķēšanas pārtraukšanu.
Spanish: En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%).
Latvian: Pacientiem, kuri pēc sākotnējā titrēšanas perioda saņēma ieteikto 1 mg devu divas reizes dienā, visbiežāk novērotā blakusparādība bija slikta dūša (28,6 %).
Spanish: *AC: Tasa de Abstinencia Continua
Latvian: *CA: stabilas abstinences novērtējums
Spanish: Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, pirms sākat lietot CHAMPIX.
Spanish: Vareniclina es altamente selectivo y se une más potentemente al subtipo del receptor α4β2 (Ki = 0,15 nM) que a otros receptores nicotínicos comunes (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3.400 nM), o a los receptores no nicotínicos y transportadores (Ki >1 µM, excepto los receptores 5-HT3: Ki = 350 nM).
Latvian: Vareniklīns darbojas izteikti selektīvi un saistās ar receptora α4β2 apakštipu (Ki=0,15 nM) daudz aktīvāk nekā ar citiem izplatītiem nikotīnjutīgiem receptoriem (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) vai citiem receptoriem un pārnesējiem (Ki > 1 µM, izņemot 5-HT3 receptorus: Ki=350 nM).
Spanish: Las concentraciones máximas de vareniclina ocurren generalmente a las 3-4 horas después de la administración.
Latvian: Vareniklīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Spanish: Tras la fase de reducción inicial de 12 semanas, los sujetos continuaron el tratamiento durante otras 12 semanas.
Latvian: Pēc sākotnējās 12 nedēļu biežuma samazināšanas fāzes pacienti turpināja terapiju vēl 12 nedēļas.
Spanish: AC* sem. 9-52 20,1%
Latvian: CA*9.-52.nedēļā 20,1 %
Spanish: AC* sem. 9-12 45,0%
Latvian: CA*9.-12.nedēļā 45,0 %
Spanish: De los 55 pacientes que comunicaron ideación o comportamiento suicida, 48 (24 con vareniclina, 24 con placebo) procedían de dos ensayos que incluían pacientes con antecedentes de esquizofrenia/trastornos esquizoafectivos, o de depresión.
Latvian: No 55 pacientiem, kuri ziņoja par pašnāvības domām vai pašnāvniecisku uzvedību, 48 (24 vareniklīna grupā, 24 placebo grupā) bija divos pētījumos, kas iesaistīja pacientus ar šizofrēniju/šizofrēniskiem traucējumiem vai depresiju anamnēzē.
Spanish: En roedores, vareniclina atraviesa la placenta y se excreta en la leche.
Latvian: Grauzējiem vareniklīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de un período sin tratamiento de 40 semanas, junto con asesoramiento apropiado para su edad durante todo el estudio.
Latvian: Pacienti saņēma zāles 12 nedēļas, un tad sekoja 40 nedēļu ilgs periods bez zāļu lietošanas, vienlaikus sniedzot vecumam piemērotas konsultācijas visā pētījuma laikā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas
Spanish: La siguiente tabla del estudio pediátrico anterior muestra una comparación de las tasas de abstinencia continua (AC) de las semanas 9 a 12, confirmadas con la prueba de cotinina en orina, para el conjunto completo de análisis de la población general del estudio y la población de 12 a 17 años.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā par iepriekš minēto pediatrisko pētījumu ir salīdzināti stabilas abstinences novērtējumi (continuous abstinence rate - CAR) 9.-12. nedēļā, ko apstiprina kotinīta pārbaude urīnā, pilnas analīzes kopā visā pētījuma populācijā un 12-17 gadu veco dalībnieku populācijā.
Spanish: CAD: MM/AAAA
Latvian: EXP: MM/YYYY
Spanish: símbolo del sol símbolo de la luna
Latvian: Saules simbols Mēness simbols
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del Titular de la Autorización)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā RA īpašnieka Logo)
Spanish: Si no puede o no está dispuesto a dejar de fumar de forma inmediata, debe reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento.
Latvian: Ja nespējat vai nevēlaties atmest smēķēšanu uzreiz, Jums ir jāsamazina smēķēšanas biežums terapijas pirmo 12 nedēļu laikā un pilnībā jāatmet smēķēšana terapijas beigās.
Spanish: Los datos agrupados procedentes de estos 18 ensayos muestran una tasa de incidencia similar de las diferentes categorías de acontecimientos psiquiátricos en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Šo 18 pētījumu apkopotie dati uzrādīja līdzīgu atsevišķu kategoriju psihisko traucējumu sastopamības biežumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con CHAMPIX, informe a su médico si ha tenido convulsiones o si es epiléptico.
Latvian: Pirms CHAMPIX lietošanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijuši krampji vai Jums ir epilepsija.
Spanish: Semana 1 Semana 2-4
Latvian: 1. nedēļa 2.-4. nedēļa
Spanish: Por tanto, vareniclina puede bloquear de forma efectiva la capacidad de la nicotina para activar totalmente los recetores α4β2 y el sistema dopaminérgico mesolímbico, el mecanismo neuronal que sirve de base para el refuerzo y recompensa que se experimenta al fumar.
Latvian: Tādējādi vareniklīns var efektīvi bloķēt nikotīna spēju pilnībā aktivēt α4β2 receptorus un mezolimbisko dopamīna sistēmu, proti, neironālos mehānismus, kuri ir pamatā tieksmei uzsmēķēt un tās radītai labsajūtai.
Spanish: Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca (lengua, labios y encías), cuello (garganta y laringe) y extremidades.
Latvian: Klīniskie simptomi ietvēra sejas, mutes dobuma (mēles, lūpu un smaganu), kakla (rīkles un balsenes) un ekstremitāšu tūsku.
Spanish: Si olvidó tomar CHAMPIX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CHAMPIX
Spanish: Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma
Latvian: Ātriju fibrilācija, ST segmenta depresija elektrokardiogrammā, T viļņa amplitūdas samazināšanās elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
Spanish: Simi: +354 540 8000
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Spanish: En los estudios clínicos en humanos, vareniclina evidenció un bajo potencial de abuso.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem vareniklīns uzrādīja zemāku atkarības potenciālu.
Spanish: Día 4 - 7
Latvian: 4.-7. dienā
Spanish: La siguiente tabla describe las categorías notificadas con mayor frecuencia (≥ 1%) de acontecimientos adversos relativos a la seguridad psiquiátrica aparte de los trastornos y las alteraciones del sueño.
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti dati par biežāk (≥ 1 %) ziņoto blakusparādību, kas nebija miega traucējumi, kategorijām, kas saistītas ar psihoneiroloģisko drošumu.
Spanish: Los pacientes en este estudio (n=1.927) recibieron CHAMPIX 1 mg dos veces al día durante un periodo de 12 semanas sin enmascaramiento.
Latvian: Šī pētījuma pacienti (n=1927) saņēma nemaskētu CHAMPIX pa 1 mg divas reizes dienā 12 nedēļas pēc kārtas.
Spanish: Diferencia (95% IC)
Latvian: Starpība (95 % TI)
Spanish: En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, se debe reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes CHAMPIX nevēlamās blakusparādības, devu var uz laiku vai pastāvīgi samazināt līdz 0,5 mg divas reizes dienā.
Spanish: Sujetos entre 18 y 75 años de edad que fumaban 10 o más cigarrillos al día se aleatorizaron en una proporción 1:1:1:1 para recibir tratamiento con 1 mg de vareniclina dos veces al día, 150 mg de bupropión de liberación prolongada dos veces al día, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) con 21 mg / día y reducción progresiva o placebo durante un periodo de tratamiento de 12 semanas, seguidas por otras 12 semanas postratamiento.
Latvian: Pacienti 18-75 gadu vecuma grupā, kuri smēķē 10 vai vairāk cigarešu dienā, tika randomizēti 1:1:1:1 vareniklīnam 1 mg divas reizes dienā, bupropionam SR 150 mg divas reizes dienā, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksteriem 21 mg/dienā ar pakāpenisku devas samazināšanu vai placebo.
Spanish: Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, atmetot smēķēšanu ar vai bez zāļu palīdzības, pieaug risks rasties tādām sajūtām kā izmaiņas domāšanā vai uzvedībā, depresīvs noskaņojums un nemiers, un to var sasaistīt ar psihisko traucējumu saasināšanos.
Spanish: De todos los pacientes tratados en el estudio original, 1.749 (21,7%) tuvieron un riesgo cardiovascular medio y 644 (8,0%) tuvieron un riesgo cardiovascular alto, según la puntuación de Framingham.
Latvian: No visiem sākotnējā pētījumā ārstētajiem pacientiem 1749 pacienti (21,7%) bija pakļauti vidējam kardiovaskulam riskam un 644 pacienti (8,0%) bija pakļauti augstam kardiovaskulāram riskam, novērtējot pēc Freiminhemas (Framingham) skalas.
Spanish: La variable cardiovascular principal fue el tiempo hasta la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definido como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal durante el tratamiento.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais mērķa kritērijs bija laiks līdz smagam kardiovaskulāram notikumam (MACE), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults ārstēšanas laikā.
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las proteínas renales humanas transportadoras a concentraciones terapéuticas.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka vareniklīns terapeitiskās koncentrācijās cilvēkam nekavē nieru transportproteīnus.
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984
Latvian: Nepsihiatrijas grupa N=3984
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran reacciones adversas no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.
Latvian: Pacientiem ar mērenas pakāpes nieru mazspēju, kuriem rodas neizturamas blakusparādības, devu var samazināt līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Entre los efectos adversos neuropsiquiátricos notificados, el insomnio era el único que se notificó en ambos grupos de tratamiento en ≥ 5% de los sujetos con una incidencia mayor en el grupo de vareniclina que en el grupo de placebo (9,5% vs. 4,7%).
Latvian: Bezmiegs bija vienīgā no neiropsihiatriskām nevēlamām blakusparādībām, par kuru tika ziņots ≥5 % pacientu abās terapijas grupās, turklāt vareniklīna grupā to bija vairāk nekā placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Spanish: La eficacia y seguridad de vareniclina se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en 312 pacientes de 12 a 19 años, que fumaban un promedio de al menos 5 cigarrillos al día durante los 30 días anteriores a la inclusión, y que tuvieron una puntuación de al menos 4 en el test de Fagerström de dependencia de la nicotina.
Latvian: Vareniklīna efektivitāte un drošums tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 312 pacientiem vecumā no 12 līdz 19 gadiem, kuri vidēji smēķēja vismaz 5 cigaretes dienā 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā un kuriem Fagerstroma nikotīna atkarības testa skalā rezultāts bija vismaz 4 punkti.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 12 semanas que contiene:
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur:
Spanish: Conservación de CHAMPIX Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CHAMPIX Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Latvian: Tās sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10000 līdz <1/1000)).
Spanish: Las escalas psiquiátricas no mostraron ninguna diferencia entre el grupo que recibió vareniclina y el que recibió placebo, ni ningún empeoramiento global de la depresión, u otros síntomas psiquiátricos durante el estudio, en ninguno de los grupos de tratamiento.
Latvian: Psihiatriskās skalas neliecināja par atšķirībām starp vareniklīna un placebo grupām, un nevienā no ārstēšanas grupām pētījuma laikā depresija vai citi psihiski simptomi kopumā nepastiprinājās.
Spanish: En las camadas de ratas preñadas que recibieron vareniclina hubo una reducción de la fertilidad y aumentos en la respuesta por sobresalto auditivo (ver sección 4.6).
Latvian: Žurku mātīšu, kuras grūsnības periodā saņēma vareniklīnu, mazuļiem konstatēts mazāks auglīgums un pastiprināta satrūkšanās reakcija uz skaņas kairinājumu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Vareniclina (N = 1.130)
Latvian: vareniklīns (N=1130)
Spanish: La farmacocinética de vareniclina en pacientes ancianos con función renal normal (65-75 años) es similar a la de adultos más jóvenes (ver sección 4.2).
Latvian: Vareniklīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65-75 gadu vecumā) ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā gados jauniem pieaugušiem (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Spanish: La propia deshabituación tabáquica puede producir cambios en la farmacocinética de warfarina (ver sección 4.4).
Latvian: Smēķēšanas atmešana kā tāda var radīt varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica en el estado estacionario en pacientes adolescentes con un peso corporal > 55 kg, mediante el AUC(0-24), que era comparable al observado con las mismas dosis en población adulta.
Latvian: Līdzsvara sistēmiskā iedarbība pusaudžiem ar ķermeņa masu >55 kg, vērtējot pēc AUC (0-24), bija līdzīga iedarbībai, kura tika novērota, lietojot tādas pašas devas pieaugušo populācijā.
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
Latvian: Metaanalīzē tika iekļauts pētījums, kas aprakstīts iepriekš, par pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību.