FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwarze; 95,9% hatten eine Ausgangs-HCV-RNA von ≥ 800.000 I.E./ml; 10,8% hatten eine Brückenfibrose; keiner hatte eine Zirrhose des Transplantats; 38,9% hatten den HCV-Genotyp 1a; 58,3% hatten den HCV-Genotyp 1b; 2,8% hatten den HCV-Genotyp 1d; 21,6% hatten den IL28B-Genotyp CC; 54,1% hatten den IL28B-Genotyp CT; 24,3% hatten den IL28B-Genotyp TT; 28,4% (n = 21) waren nicht HCV-vorbehandelt; 71,6% (n = 53) waren vorbehandelt [14,9% (n = 11) waren vorherige Relapser; 40,5% (n = 30) waren vorherige Non-Responder; 16,2% (n = 12) konnten nicht klassifiziert werden]; die mediane Zeit seit der Lebertransplantation betrug 2,5 Jahre (Bereich: 0,6 bis 9,5 Jahre); 67,6% (n = 50) erhielten Tacrolimus; 32,4% (n = 24) erhielten Ciclosporin A.
Icelandic: 43 til 68 ár); 91,9% sjúklinganna voru karlar; 24,3% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 1,4% voru af svörtum kynstofni; 95,9% voru með upphafsgildi HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml; 10,8% voru með bandvefsaukningu í lifur; enginn var með skorpulifur; 38,9% voru með HCV arfgerð 1a; 58,3% með HCV arfgerð 1b; 2,8% með HCV arfgerð 1d; 21,6% með IL28B arfgerð CC; 54,1% með IL28B arfgerð CT; 24,3% með IL28B arfgerð TT; 28,4% (n = 21) höfðu ekki fengið meðferð við HCV; 71,6% (n = 53) höfðu fengið meðferð áður [14,9% (n = 11) höfðu áður fengið bakslag; 40,5% (n = 30) höfðu ekki svarað fyrri meðferð; ekki var hægt að flokka 16,2% (n = 12)]; tími frá lifrarígræðslu (miðgildi) var 2,5 ár (á bilinu: 0,6 til 9,5 ár); 67,6% (n = 50) fengu tacrolimus; 32,4% (n = 24) fengu
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Wirkstoffen, die mit diesen Transportern transportiert werden wie Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin, Bosentan und Repaglinid sollte mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem eru flutt með þessum hætti t.d. fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín og repagliníð (sjá töflu 2).
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Icelandic: INCIVO getur aukið þéttni þess lyfs sem gefið er samhliða því og það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum þess lyfs á hjarta.
German: INCIVO wurde während der ersten 8 Wochen der Behandlung (T8/PR-Therapieschema) oder während der ersten 12 Wochen der Behandlung (T12/PRTherapieschema) in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 oder 48 Wochen angewendet.
Icelandic: INCIVO var gefið fyrstu 8 vikur meðferðar (T8/PR meðferð) eða fyrstu 12 vikur meðferðar (T12/PR meðferð) á samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 eða 48 vikur.
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Icelandic: budesóníð, fluticasón til innöndunar/til notkunar í nef, dexametasón til inntöku eða til við astma eða bólgu og sjálfsofnæmisviðbrögðum (barksterar)
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Icelandic: Auk þess voru magnmörk 25 a.e./ml notuð við ákvörðun viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
German: Eine Erhöhung der Dosis von 750 mg alle 8 Stunden auf 1.875 mg alle 8 Stunden führte in einer Multidosis-Studie zu einem geringeren als proportionalen Anstieg (d. h. etwa 40%) der Exposition
Icelandic: Aukning á skammti úr 750 mg á 8 klst. fresti í 1.875 mg á 8 klst. fresti í rannsókn á endurteknum skömmtum leiddi til minna en hlutfallslegrar aukningar (þ.e. um 40%) á útsetningu fyrir telapreviri.
German: Weiterhin wurde in vitro keine relevante Induktion der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A durch Telaprevir beobachtet.
Icelandic: Engin mikilvæg virkjun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A ísósensímum kom fram in vitro.
German: Auch die Gabe von Aktivkohle kann zur Unterstützung der Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs verwendet werden.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að hjálpa til við að fjarlægja virkt
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Icelandic: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telaprevir skilst út í brjóstamjólk kvenna.
German: Der primäre Endpunkt war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit, wobei ein Grenzwert von -10,5% im Vergleich zwischen dem 24-wöchigen und dem 48-wöchigen Schema bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) angewendet
Icelandic: Aðalmatið var mat á jafngildi (non-inferiority), þar sem notuð voru mörk sem voru -10,5% af 24 vikna meðferðinni samanborið við 48 vikna meðferð hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku.
German: INCIVO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C, Punkte ≥ 10) oder dekompensierter Lebererkrankung (Aszites, portale Hypertension mit Blutungsrisiko, hepatische Enzephalopathie und/oder Ikterus, der nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist) untersucht und wird bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mælt er með efnafræðimælingum (söltum, kreatíníni í sermi, þvagsýru, lifrarensímum, bilirúbín, TSH) eins oft og þörf er á mælingum á blóðgildum eða eins og mælt er klínískt fyrir um (sjá kafla 4.8).
German: 5,8% der Patienten brachen aufgrund von Hautausschlag die Behandlung mit INCIVO ab und 2,6% der Patienten beendeten die gesamte Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen eines Hautausschlags, verglichen mit keinem Patienten unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Icelandic: Af sjúklingum á meðferð með INCIVO einu sér hættu 5,8% á meðferðinni eingöngu vegna útbrota og af sjúklingum á samsettri meðferð með INCIVO hættu 2,6% sjúklinga á meðferðinni í vegna útbrota, en engir af þeim sem voru á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
German: Es könnte sich um
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Hämoglobinwerte von < 8,5 g/dl wurden bei 8% der Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet im Vergleich zu 2% der Patienten, die Peginterferon alfa und Ribavirin allein erhielten.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 8,5 g/dl komu fram hjá 8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 2% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun áður ætti að íhuga að gera viðbótarmælingu á HCV RNA milli 4. viku og 12. viku.
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
Icelandic: Mælt er með mati á blóðgildum (þ.m.t. deilitalningu hvítra blóðkorna) í 2., 4., 8. og 12. viku og eins
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
German: Vor Behandlungsbeginn hatten im T12/PR48-Arm 3 (8%) der Patienten eine Brückenfibrose und 2 (5%) der Patienten eine Zirrhose.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar voru 3 (8%) sjúklingar með bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis) og 2 (5%) sjúklingar með skorpulifur í T12/PR48 hópnum.
German: Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Hypoalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen wurden als Prädiktoren für schwerwiegende Komplikationen bei Lebererkrankungen sowie bei Interferon-basierten Therapien identifiziert (z. B. Leberdekompensation, schwerwiegende bakterielle Infektionen).
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og fækkun blóðflagna hefur komið í ljós sem fyrirboði verulegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms sem og meðferða sem byggjast á interferoni (t.d.nánast óstarfhæf lifur, alvarlegar bakteríusýkingar).
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá alvarlegum útbrotum (aðallega exem, kláði sem nær til meira en 50% líkamsyfirborðs) hjá 4,8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 0,4% á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von weniger als 25 I.E./ml am geplanten Behandlungsende, gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml bei der letzten Beobachtung im Untersuchungsfenster der SVR-Nachbeobachtung.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem minna en 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og síðan í kjölfarið HCV RNA ≥ 25 a.e./ml í síðustu mælingu sem fór fram innan ramma eftirfylgniheimsóknar með tilliti til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sildenafíls eða vardenafíls og telaprevirs.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Die Patienten erhielten entweder keine antiretrovirale Therapie (CD4-Zahl ≥ 500 Zellen/mm³) oder hatten eine stabile, kontrollierte HIV-Erkrankung (HIV-RNA < 50 Kopien/ml, CD4-Zahl ≥ 300 Zellen/mm
Icelandic: 3) eða voru HIV-sýktir með sýkingu sem náðst hafði stjórn á (HIV RNA < 50 eintök/ml, CD4 ≥ 300 frumur/mm
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Icelandic: Ónæmi í upphafi, sem aðallega er fyrir telapreviri, útilokar ekki árangursríka meðferð með telapreviri, peginterferoni alfa og ribaviríni.
German: Von den insgesamt 255 nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten aus den Phase-3-Studien 108, 111 und C216, bei denen während der Behandlung Telaprevir-resistente Varianten auftraten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 10 Monate) bei 152 (60%) Patienten mittels Populationssequenzierung keine resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Icelandic: stigs rannsóknum 108, 111 og C216, þar sem telaprevir-ónæm afbrigði komu fram meðan á meðferð stóð, höfðu 152 (60%) sjúklingar ekki lengur ónæm afbrigði samkvæmt raðgreiningu (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 10 mánuðir).
German: 11% waren Hispanier oder Latinos; 89% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von > 800.000 I.E./ml auf; 22% hatten eine Brückenfibrose; 26% hatten eine Zirrhose; 54% hatten den HCV-Genotyp 1a und 46% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Icelandic: 11% voru upprunnir frá spænskumælandi svæðum eða Suður-Ameríku (Hispanic/Latino); 89% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 22% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis);26% höfðu skorpulifur; 54% höfðu HCV arfgerð 1a; og 46% höfðu HCV arfgerð 1b.
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 10 g/dl komu fram hjá 34% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
German: INCIVO muss zusammen mit Ribavirin und entweder Peginterferon alfa-2a oder -2b eingenommen werden.
Icelandic: INCIVO á að nota í samsettri meðferð með ribaviríni og annaðhvort peginterferoni alfa-2a eða -2b.
German: Die Population der Non-Responder bestand aus zwei Untergruppen: Patienten mit partiellem Ansprechen (partielle Responder, größer oder gleich 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12, aber kein Absinken unter die Nachweisgrenze am Ende der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin) und Patienten mit Null-Response (weniger als 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12 der vorangehenden Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin).
Icelandic: Hópurinn sem ekki svaraði meðferð var samsettur úr 2 undirhópum: þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti (meira eða jafnt og 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku, en náðu ekki ógreinanlegu HCV RNA við lok meðferðar með peginterferoni og ribaviríni) og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (minna en 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku fyrri meðferðar með
German: Studie 108 (ADVANCE)
Icelandic: Rannsókn 112 (EXTEND)
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang, einschließlich DRESS, SJS und TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð, m.a. DRESS, Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
German: Patienten mit Lebertransplantat ohne Zirrhose
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
German: Bei Patienten, die in Woche 4 und 12 eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) hatten, führte die Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf 48 Wochen zu keinem zusätzlichen Nutzen (Unterschied zwischen den SVR-Raten von 2%; 95% Konfidenzintervall -4% bis
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var enginn viðbótarávinningur af því að lengja meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur (mismunur á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 2%; 95% öryggismörk: -4%, 8%).
German: Siehe auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin für Nebenwirkungen, die mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden.
Icelandic: Sjá einnig fylgiseðla fyrir peginterferon alfa og ribavirín varðandi aukaverkanir þessara lyfja.
German: Zu Informationen über eine Dosisreduktion und/oder Absetzen von Ribavirin siehe Fachinformation von Ribavirin.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín fyrir upplýsingar um minnkun skammta og/eða stöðvun notkunar ribaviríns.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt.
Icelandic: Haltu áfram að taka INCIVO, nema læknirinn segi þér að hætta því, til að tryggja að lyfið haldi áfram að verka gegn veirunni.
German: Tabelle 11: Ansprechraten: Studie C216
Icelandic: Rannsókn C216
German: Bei progredientem mittelgradigem Hautausschlag sollte ein Absetzen von INCIVO in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast skal íhuga að hætta meðferð með INCIVO endanlega.
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Icelandic: Hvorki telaprevir né umbrotsefni þess ollu skemmdum á DNA þegar gerð var röð staðlaðra prófana á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, bæði með og án virkjunar efnaskipta.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV/HIV-1-Koinfektion
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu Rannsókn 110
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telaprevir und Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafíl eða tadalafíl samhliða telapreviri við meðhöndlun á lungnaháþrýstingi (sjá kafla 4.3).
German: Follow-up-Analysen bei mit INCIVO behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigten im zeitlichen Verlauf eine Zunahme der Wildtyp-Virus-Population und eine Abnahme der Population der Telaprevir-resistenten Varianten bis unter die Nachweisgrenze nach Ende der Behandlung mit Telaprevir.
Icelandic: Eftirfylgnigreining á sjúklingum sem fengu meðferð með INCIVO og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) sýndi að veirum af villigerð fjölgaði og telaprevir-ónæm afbrigði hættu smám saman að greinast eftir að meðferð með telapreviri var hætt.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≤ 50 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 50 ml/mín.)
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von INCIVO bei Hepatitis-C-Patienten im
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf við notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN) bis hin zu Fällen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
German: Telaprevir ist ein starker Inhibitor von CYP3A4, einem wichtigen Enzym des Arzneimittelmetabolismus.
Icelandic: Telaprevir er öflugur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
German: Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem hamla CYP3A og/eða P-gp getur aukið plasmaþéttni telaprevirs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
Icelandic: B sýkingu svo að hann geti ákveðið hvort meðferð með INCIVO sé rétt meðferð fyrir þig.
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Icelandic: ≥ 65 ára og engar
German: Erhöhte Quetiapin-Konzentrationen können zum Koma führen.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
German: Pbo/PR
Icelandic: Lyfleysa/PR
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann zu einer deutlich verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem örva CYP3A og/eða P-gp getur minnkað plasmaþéttni telaprevirs marktækt.
German: Das in Studie HPC3008 bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten beobachtete Resistenzprofil war vergleichbar mit dem Resistenzprofil bei HCV-monoinfizierten Patienten.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
German: Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat.
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku sem fengu meðferð með INCIVO í 12 vikur í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 vikur (T12/PR24 meðferðaráætlun) eða 48 vikur (T12/PR48
German: versus 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.): 1,08 (1,02; 1,13) für AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) für Ctrough,ss und 1,18 (1,12; 1,24) für Cmax,ss.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðis á útsetnigu fyrir telapreviri við jafnvægi voru hlutföll faldmeðaltals með aðferð minnstu kvaðrata (90% CI), fyrir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring á móti 750 mg á 8 klst. fresti, 1,08 (1,02; 1,13) fyrir AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) fyrir Ctrough,ss, og 1,18 (1,12; 1,24) fyrir Cmax,ss.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur.
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Icelandic: Fimmtíu og fimm af 60 sjúklingum fengu fastan skammt af ribaviríni sem var 800 mg/sólarhring og þeir 5 sjúklingar sem eftir voru fengu ribavirín skammt byggðan á þyngd.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung schließt Patienten ein, die eine durch das Protokoll definierte StoppRegel erreicht haben und/oder einen viralen Durchbruch erlitten haben.
Icelandic: Með veirufræðilegum meðferðarbresti á meðferðartíma er átt við þá sjúklinga sem uppfylltu veirufræðilega stöðvunarreglu rannsóknaráætlunarinnar og/eða veirugegnumbrot kom til.
German: - Hautausschlag und Jucken der Haut.
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð
German: Telaprevir hatte bei der Untersuchung an Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität oder Fekundität.
Icelandic: Skerðing á frjósemi Telaprevir hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu í rannsóknum á rottum.
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III.
German: Tacrolimus*
Icelandic: fenytóín*
German: Die folgenden Laborwerte (Blutbild mit Differentialblutbild, Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Leberfunktionswerte, TSH und Harnsäure) müssen bei allen Patienten vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO bestimmt werden.
Icelandic: Framkvæma skal eftirfarandi rannsóknir (heildarblóðmynd með deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðsölt, kreatínín í sermi, lifrarpróf, skjaldkirtilspróf, þvagsýra) hjá öllum sjúklingum áður en notkun
German: Falls erforderlich, kann die Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs mittels induziertem Erbrechen oder Magenspülung erreicht werden.
Icelandic: Ef við á skal fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast, með því að koma af stað uppköstum eða með magaskolun.
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
Icelandic: - INCIVO 1.125 mg á 12 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a 180 g/viku og ribaviríni
German: SVR bei Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in
Icelandic: Nefnari var fjöldi sjúklinga með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í
German: Eine relevante Inhibition des organischen Kationen-Transporters (organic cation transporter, OCT) OCT2 durch Telaprevir wurde in vitro nicht beobachtet.
Icelandic: Ekki kom fram nein mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á lífrænu katjónaferjuna OCT2 in vitro.