FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe
Italian: Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età, vedere paragrafo 4.2.
German: Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung verursachen.
Italian: Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, né da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terza dose (richiamo) all'età di 11-15 mesi.
German: Der Einsatz von Paukenröhrchen wurde in der „perprotocol"-Anlayse um 24 % (95 % CI: 12, 35) reduziert und um 23 % (95 % CI: 11, 34) in der „intent
Italian: La timpanostomia con protesi è stata ridotta del 24% (95% IC: 12, 35) nell'analisi "per protocol" e del 23% (95% IC: 11, 34) nell'analisi "intent to treat".
German: Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder, die mindestens 24 Monate alt sind und die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età > 24 mesi ad alto rischio e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
German: Da eine Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
German: Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere
Italian: Nei bambini di età superiore ai 2 anni è stata osservata, rispetto ai neonati, una più alta
German: Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34 %ige Reduktion (95 % CI: 21, 45) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
Italian: Comunque, il beneficio complessivo è stato una riduzione del 34% (95 % IC: 21, 45) dell'incidenza di tutte le OMA da pneumococco.
German: Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder die mindestens 24 Monate alt sind, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età  24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
German: 23F erreicht hat, nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen im direkten oder indirekten Vergleich mit einer Grundimmunisierung mit drei Dosen geringer war.
Italian: 1 rispetto ai sierotipi 6B e 23F dopo la serie primaria a due dosi, quando direttamente od indirettamente paragonate ad una serie primaria a tre dosi.
German: Da eine Pneumonie bei Kindern nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen PneumokokkenSerotypen, sondern auch durch viele andere Krankheitserreger verursacht werden kann, ist der zu erwartende Schutz gegen alle klinischen Pneumonien geringer als gegen die durch Pneumokokken verursachten invasiven Erkrankungen.
Italian: Poiché molti patogeni, oltre ai sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino possono contribuire al carico delle polmoniti nei bambini, la protezione contro tutte le polmoniti clinicamente evidenti è attesa essere più bassa rispetto a quella verso la patologia pneumococcica invasiva.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Selten: Hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Dermatitis, Pruritus, Urtikaria), Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper).
Italian: Episodio iporesponsivo ipotonico, reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate.
German: Bei europäischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sollte Prevenar ungefähr 62 % bis 83 % der klinischen Isolate abdecken, die für invasive Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.
Italian: Nei bambini europei di età compresa tra i 2 ed i 5 anni, Prevenar dovrebbe essere in grado di coprire tra il 62% e l'83% degli isolati clinici responsabili della patologia pneumococcica invasiva.
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursachte Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, Pneumonie, Bakteriämie und akute Otitis media) bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 2 Monaten bis zum vollendeten 5.
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'età (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
German: Jedoch war die Antikörperantwort auf eine Boosterimpfung bei Kleinkindern nach einer Zwei-Dosen- oder einer Drei-DosenGrundimmunisierung für alle 7 Impfstoff-Serotypen vergleichbar.
Italian: Ad ogni modo, la risposta anticorpale alla dose di richiamo nei bambini a seguito della serie a due o tre dosi nei neonati, erano paragonabili per tutti i sette sierotipi del vaccino ed indicavano che entrambi i regimi di somministrazione per i neonati avevano elicitato una protezione vaccinale adeguata.
German: Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Ad ogni modo, ne parli prima con il suo medico, farmacista o
German: Injektionssuspension in Fertigspritze.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
German: Was Prevenar enthält:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevenar:
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Apnea nei neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
German: In der Kaiser Permanente Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87,5 %
Italian: Nello studio Kaiser Permanente, l'efficacia è stata dell'87,5% (95% IC: 7, 99) contro la polmonite batteriemica causata dai sierotipi di S. pneumoniae contenuti nel vaccino.
German: Eine Toxizitätsstudie mit wiederholter intramuskulärer Gabe des PneumokokkenKonjugatimpfstoffes (13 Wochen; 5 Injektionen; eine Injektion alle drei Wochen) bei Kaninchen lieferte keine Hinweise für bedeutende lokale oder systemische toxische Effekte.
Italian: Uno studio di tossicità da dose intramuscolare ripetuta (13 settimane, 5 iniezioni, una ogni tre settimane) del vaccino pneumococcico coniugato condotto su conigli, non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
German: Es liegen keine Daten vor die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
Italian: Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini già inizialmente vaccinati con Prevenar e non, possa causare una risposta iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar.
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser,
Italian: • Rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione più grande di 2,4 cm; dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce col movimento.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.
German: Bündelpackung: 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadeln.
Italian: Confezione multipla costituita da 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza aghi.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter subkutaner Gabe von Prevenar (13 Wochen; 7 Injektionen der klinischen Dosis; eine Injektion jede zweite Woche gefolgt von einer 4-wöchigen Erholungsphase) bei Ratten und Affen lieferten keine Hinweise für bedeutende lokale oder systematische toxische Effekte.
Italian: Studi di tossicità da dosi sottocutanee ripetute di Prevenar nei ratti e nelle scimmie (13 settimane, 7 iniezioni della dose clinica, una a settimane alterne, seguite da un periodo di recupero di 4 settimane) non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
German: • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Italian: • Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
German: Nicht intravenös injizieren.
Italian: Non iniettare per via endovenosa.
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen
Italian: Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar e non, può causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di
German: Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte PrevenarGrundimmunisierung erhalten.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni (inclusi quelli ad elevato rischio) devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen durch Serotypen des Impfstoffes verursachte AOM als primärer Endpunkt der Studie betrug 57 % (95 % CI: 44, 67) in der „perprotocol"-Analyse und 54 % (95 % CI: 41, 64) in der „intent-to-treat"-Analyse.
Italian: La valutazione dell'efficacia del vaccino contro le OMA da sierotipi del vaccino, obiettivo primario dello studio, è stata del 57% (95% IC: 44, 67) nell'analisi "per protocol" e del 54% (95% IC 41, 64) nell'analisi "intent-to-treat".
German: Der geschätzte Wert der serotypenspezifischen Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der "intent-to-treat"Gruppe (95 % CI: 81, 99) gegenüber 97 % (95 % CI: 85, 100) in der "per protocol"-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle).
Italian: L'efficacia specifica valutata per i sierotipi del vaccino è stata del 94% (95% IC: 81,99) nella popolazione "intent-to-treat" e del 97% (95% IC: 85,100) nella popolazione "per protocol" (completamente vaccinati) (40 casi).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:
Italian: Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino ad un 1 su 10.000 dosi di vaccino) sono:
German: Nach der Verabreichung einer Einzeldosis Prevenar an Kinder im Alter von 2-5 Jahren wurde eine signifikante Zunahme der Antikörper (gemessen mittels ELISA) gegen alle Impfstoff-Serotypen beobachtet.
Italian: Un aumento significativo degli anticorpi (misurati con ELISA) a tutti i sierotipi del vaccino sono stati notati dopo la somministrazione di una dose singola di Prevenar a bambini di età compresa tra i 2 ed i 5 anni.
German: • Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,
Italian: • Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell'area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all'inguine.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del
German: Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich.
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio.
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48-72 Stunden langen respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
German: ETIKETT AUF FERTIGSPRITZE
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Bei Kindern, die zeitgleich Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe erhielten, war die Reaktogenität erhöht.
Italian: La reattogenicità è stata più elevata nei bambini che ricevevano contemporaneamente vaccini della pertosse a cellule intere.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Säuglinge und Kinder, die unter einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto grave.
German: Folglich sollte Prevenar in Europa zwischen 54 % und 84 % der Isolate invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 2 Jahren abdecken.
Italian: Di conseguenza, nei bambini europei con meno di 2 anni di età, Prevenar dovrebbe essere in grado di coprire tra il 54% e l'84% degli isolati da patologie pneumococciche invasive (IPD).
German: Bei den Geimpften wurde ein 33 %iger Anstieg von AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet (95 % CI: -1, 80).
Italian: Nei soggetti vaccinati è stato osservato un incremento del 33% (95 % IC: -1, 80) delle OMA dovute ai sierogruppi non contenuti nel vaccino.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
German: Teil einer Bündelpackung zu 5 Schachteln mit jeweils 10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen ohne
Italian: Componente della confezione multipla costituita da 5 confezioni, ognuna delle quali contenente 10 siringhe monodose preriempite senza ago (0,5 ml).
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Italian: Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi: la serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese di età.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
German: 10 Einzeldosis (0,5 ml)-Durchstechflaschen.
Italian: 10 flaconcini monodose (0,5 ml).
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14*
German: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen mit je 0,5 ml, die erste Dosis normalerweise verabreicht im Alter von 2 Monaten und mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese di età.
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml).
Italian: 1 flaconcino monodose (0,5 ml).
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar bei Kindern bis zum Alter von fünf Jahren sicher und wirksam war.
Italian: Gli studi supplementari hanno mostrato che Prevenar era sicuro ed efficace nei bambini fino ai cinque anni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Lederle Vaccines S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar, valida in tutta l'Unione europea.
German: Prevenar wurde im Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 15 Monaten verabreicht.
Italian: Prevenar è stato somministrato a due, quattro, sei e 12-15 mesi di età.
German: Eine dritte Dosis wird für das zweite Lebensjahr empfohlen.
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita;
German: Man schätzt, dass diese in Europa für etwa 54 % bis 84 % der invasiven Infektionen (Infektionen, die sich im Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren und für etwa 62 % bis 83 % der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren
Italian: Si stima che in Europa essi siano responsabili di circa il 54%-84% delle infezioni invasive (ossia infezioni estese a tutto il corpo) nei lattanti e nei bambini con meno di due anni, e di circa il 62%-83% delle infezioni invasive nei bambini di età compresa tra i due e i cinque anni.
German: Der zu verwendende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab, und die Anwendung sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Italian: Il programma di vaccinazione da somministrare dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevenar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Prevenar?
German: Prevenar enthält Polysaccharide aus unterschiedlichen Typen von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Italian: Prevenar contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Appetitlosigkeit, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit sowie unruhiger Schlaf.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, diarrea, perdita dell'appetito, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento, indurimento, gonfiore o dolore), febbre, irritabilità, sonnolenza e sonno agitato.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevenar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar sono superiori ai suoi rischi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Italian: Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito
German: Welchen Nutzen hat Prevenar in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar nel corso degli studi?
German: In zusätzlichen Studien wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Prevenar bei älteren Säuglingen und Kindern sowie die Entwicklung von Antikörpern bei Säuglingen nach dem Immunisierungsplan mit zwei Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung, untersucht.
Italian: Ulteriori studi hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza di Prevenar in lattanti e bambini più grandi, e lo sviluppo di anticorpi nei lattanti dopo il programma di immunizzazione con due dosi seguite da una dose di rinforzo.
German: Prevenar darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Streptokokken-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, welches Diphterie hervorruft) sind.
Italian: Prevenar non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vaccino per lo Streptococcus, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
German: Die Wirksamkeit von Prevenar zur Vorbeugung der durch S. pneumoniae hervorgerufenen invasiven Krankheiten wurde an fast 38 000 Säuglingen untersucht.
Italian: L'efficacia di Prevenar nella prevenzione delle malattie invasive causate da S. pneumoniae è stata studiata in quasi 38 000 lattanti.
German: Der CHMP gelangte allerdings zu dem Schluss, dass dies wahrscheinlich nicht zu einem Unterschied in der Schutzrate gegen eine Infektion durch S. pneumoniae nach einer Auffrischimpfung führt, wenn Prevenar im Rahmen Teil eines Routine-Immunisierungsprogramms angewendet wird, bei dem die meisten Säuglinge geimpft werden.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto poco probabile che successivamente alla dose di rinforzo sussistano differenze nel livello di protezione contro le infezioni da S. pneumoniae quando Prevenar viene utilizzato nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, che preveda la vaccinazione della maggior parte dei lattanti.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem das in dem Impfstoff enthaltene Bakterium als „Fremdkörper" und bildet Antikörper dagegen.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il batterio contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
German: Prevenar ist ein Impfstoff für Säuglinge und Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegen Krankheiten, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Italian: Prevenar è indicato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini dai due mesi ai cinque anni contro le malattie causate da S. pneumoniae.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Italian: Il vaccino viene inoltre "adsorbito" (fissato) a un composto contenente alluminio per stimolare una risposta migliore.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar.