FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Polish: Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla osób dorosłych, które przez krótki okres nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej, ale których stan jest stabilny.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Polish: U dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka leku Revatio wynosi 10 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących poniżej 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących powyżej 20 kg.
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Polish: Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Polish: Nie wolno rozpoczynać podawania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ze znacznym niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego, ponieważ leku Revatio nie badano w tych grupach pacjentów.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Polish: Leku Revatio nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani z lekami mogącymi wpłynąć na sposób rozkładania leku Revatio w organizmie, jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej w tym badaniu mierzono jako zwiększenie maksymalnej objętości tlenu zużytej przez pacjentów w trakcie ćwiczenia po 16 tygodniach leczenia, u dzieci będących w stanie wykonać próby wysiłkowe.
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Polish: Lek Revatio jet dostępny w postaci tabletek (20 mg), roztworu do wstrzykiwań (0,8 mg/ml) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml).
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Polish: dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa.
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Polish: Leku Revatio nie wolno stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problem z przepływem krwi w oku zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Polish: Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Polish: Revatio to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
English: What are the risks associated with Revatio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Polish: U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revatio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba obniżenia dawek leku.
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
English: Why is Revatio approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
English: How is Revatio used?
Polish: Jak stosować produkt Revatio?
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Polish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Polish: Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
Polish: --1 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
English: 10 sprayers
Polish: 10 rozpylaczy
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Polish: * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
English: *** fluorescent focus units
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
English: Nasal use sprayer (glass) in trays
Polish: Podanie donosowe rozpylacz (szklany) na tackach
English: Nasal spray, suspension
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: EMA Number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
English: • There are alternative treatments available in the EU.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
English: The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
English: It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
English: The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Polish: Inspektorzy zauważyli, że producent, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych, nie posiada adekwatnych środków, które zapobiegałyby zanieczyszczeniu gąbek cząstkami stałymi.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20/11/2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE EMA/683814/2015
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Polish: Substancją czynną jest dibotermina alfa, białko, które działa na strukturę kości i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
English: Inductos to be suspended in the EU
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Polish: Nowa tkanka kostna wrasta w gąbkę, która stopniowo jest rozkładana przez ciało.
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos, implantu wspomagającego wzrost nowej kości u pacjentów z uszkodzeniem krążka międzykręgowego oraz złamaniami kończyn dolnych.
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Polish: Chociaż wnioski z przeprowadzonej kontroli nie wskazują na istnienie ryzyka dla pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że obecny proces produkcji nie zapewnia jakości produktu Inductos.
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Polish: Stosuje się go w zabiegach chirurgicznych u pacjentów z uszkodzonymi krążkami międzykręgowymi lub złamaniami kończyn dolnych (kości piszczelowej).
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Polish: EMA poddała produkt Inductos ocenie po kontroli przeprowadzonej przez odpowiednie organy Holandii i Hiszpanii, w wyniku której stwierdzono, że miejsce produkcji chłonnej gąbki jest niezgodne z wymaganiami produkcyjnymi.
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Polish: Inductos jest dostępny w postaci zestawu do implantacji składającego się z proszku, rozpuszczalnika i chłonnej gąbki kolagenowej (lub podłoża).
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do momentu rozwiązania problemów związanych z produkcją
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos powinno zostać zawieszone do czasu satysfakcjonującego usunięcia wszystkich niedociągnięć procesu produkcyjnego.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Polish: • Chociaż nic nie wskazuje na istnienie ryzyka dla pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu zostało zawieszone i do czasu usunięcia powyższych problemów produkt ten nie będzie dostępny na terenie UE.
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Polish: • W sposobie produkcji chłonnej gąbki produktu Inductos stwierdzono niedociągnięcia.
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do czasu rozwiązania niedociągnięć stwierdzonych w miejscu produkcji jednego ze składników produktu Inductos (chłonnej gąbki).
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
English: 75008 Paris
Polish: 75008 Paris Francja
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu, ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Each package contains 56 tablets.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 tabletek
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Polish: RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu RILUTEK u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Polish: Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
English: A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu RILUTEK przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu RILUTEK w późnych stadiach SLA.
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202” na jednej stronie.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków perzechowywania
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).