FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: Az Olysio-t felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmazzák, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek fertőzése az interferonalapú kezelést követően kiújult, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (260-ból 206) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne
Hungarian: 2014. május 14-én az Európai Bizottság az Olysio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Czech: Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1.
Hungarian: A 4. genotípusú hepatitisz C vírussal fertőződött betegekkel és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött betegekkel végzett, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációra irányuló további vizsgálatok az 1.
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Hungarian: Számos vizsgálat igazolja, hogy az Olysio peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral kombinációban hatékonyan távolítja el a vérből a hepatitisz C vírust 12 vagy 24 hét kezelés alatt.
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
Hungarian: Az Olysio-t szofoszbuvirral együtt alkalmazva egy 167 beteg részvételével végzett vizsgálatban tanulmányozták, amely azt mutatta, hogy a kombináció (ribavirinnnel vagy anélkül) a betegek körülbelül 90%-ánál megszüntette a hepatitisz C 1. genotípusa által okozott fertőzést a kezelést követő 12 hét elteltével.
Czech: Jedna tobolka denně.
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Czech: Má být vymazána následující indikace:
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: Bod 4.2: Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Czech: Adjuvantní léčba v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu vedle jiné standardní léčby (např. statiny, protidestičkovými léčivými přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Czech: Nadpis a informace o dávce po srdečním infarktu mají být vymazány: Dávka po srdečním infarktu
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplývají z postupu přezkoumání.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Czech: Stávající text v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazán.
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávající příbalové informaci provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávajících informacích o přípravku provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan az alábbiak szerint kell módosítani a jelenlegi betegtájékoztatót (adott esetben a szöveg törlésével):
Czech: Informace týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazána: Po infarktu myokardu
Hungarian: A „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatos információkat törölni kell.
Czech: Stávající informace ohledně použití po srdečním infarktu má být vymazána.
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Czech: Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Czech: Kromě toho bude vždy přítomno zbytkové zkreslení.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Czech: Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Czech: Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Czech: užívalo ve studii GISSI-P pouze 37-44 % pacientů.
Hungarian: GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Czech: Některé výsledky vyvolávají pochybnosti ohledně toho, zda zaznamenané souvislosti skutečně odrážejí biologicky přijatelné účinky, nebo spíše problém zkresleného výběru.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Czech: Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
Czech: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Czech: Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech (< 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Czech: Důvodem k obavám je zejména zkreslení výběru, neboť lze předpokládat, že omega-3 mastné kyseliny budou předepisovány určitým pacientům (kteří okamžitě nepotřebují přísnou léčbu).
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
Czech: Rovněž je nutno poznamenat, že aktuální evropské pokyny již doplňky s omega-3 kyselinami v této indikaci nedoporučují.
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
Hungarian: A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Czech: Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
Czech: Rovněž zazněla námitka, že pro zaznamenání příznivých účinků měla studie OMEGA příliš krátké trvání (12 měsíců).
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Czech: Konstatovali, že tato léčba není doporučena v současných pokynech pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění Evropskou kardiologickou společností ani Evropskou společností pro aterosklerózu.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy a kezelés nem szerepel az Európai Kardiológus Társaság (European Society of Cardiology) és az Európai Atherosclerosis Társaság (European Atherosclerosis Society) cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatozó aktuális irányelveiben.
Czech: Příslušné základní léčivé přípravky tedy užívala kdykoli během prvního roku nejvýše jedna třetina z 11 324 randomizovaných pacientů a během celého prvního roku je neužívalo více než 5 % pacientů.
Hungarian: Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
Czech: Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Czech: Studie vykazuje určitá omezení z hlediska metodiky - jednalo se o otevřenou studii, kdy kontrolní skupina nedostávala léčbu používanou ve studii, což mohlo ovlivnit výsledky.
Hungarian: A vizsgálatnak azonban vannak bizonyos módszertani korlátai - ez ugyanis egy olyan nyílt vizsgálat volt, amelyben a kontrollcsoport nem kapott vizsgálati készítményt, ami befolyásolhatta az eredményeket.
Czech: Všechny uvedené studie s sebou nesou riziko zkreslení výběru, což podporují předložené základní údaje,
Hungarian: E vizsgálatok a beválasztás alapján létrejött torzítás kockázatát hordozzák, amit a kiindulási adatok támasztanak alá, pl.
Czech: Studie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem vykazovaly nekonzistentní výsledky týkající se antiarytmického účinku (Leaf a kol.8, 2005; Brouwer a kol.9 2006; Raitt a kol.10, 2005; Weisman a kol.11, 2017).
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Czech: Dalším problémem této studie byla její otevřenost a skutečnost, že kontrolní skupina nebyla léčena placebem.
Hungarian: A vizsgálattal kapcsolatos másik probléma, hogy nyílt vizsgálat volt és a kontrollcsoport nem kapott placebót.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
Hungarian: Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
Czech: Důvody pro opětovné přezkoumání předložily společnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A, které zastupují jedenáct držitelů rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem indoklását a forgalomba hozatali engedély 11 jogosultját képviselő BASF AF és ALFASIGMA S.p.A, cégek nyújtották be.
Czech: Citace příslušných pokynů uvedená držiteli rozhodnutí o registraci: „zahrnuté klinické studie musí být dlouhodobé a kontrolované (obvykle 12 měsíců nebo déle), paralelní a pokud možno dvojitě zaslepené" je správná.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai helyesen hivatkoznak a vonatkozó irányelvre „a hivatkozott klinikai vizsgálatok hosszú távú (legalább 12 hónapos vagy hosszabb), kontrollált, párhuzamos csoportos és lehetőség szerint kettős vak vizsgálatok legyenek".
Czech: Pokyny ESC/EAS jsou doporučení různých společností po konzultaci s pracovními skupinami, odbornými skupinami nebo komisemi k nalezení shody s cílem pomoci lékařům při výběru nejlepších strategií léčby pro jednotlivé pacienty s daným onemocněním s přihlédnutím k dopadu na výsledek, jakož i k poměru rizik a přínosů konkrétních diagnostických nebo terapeutických prostředků.
Hungarian: Az ESC/EAS irányelvek különböző társaságok és munkacsoportok, szakértői csoportok vagy konszenzus panelek által adott javaslatok összességei, amelyeket azzal a céllal állítanak össze, hogy segítsék az orvosok számára a legjobb kezelési stratégia kiválasztását az adott állapotban szenvedő egy konkrét beteg számára, figyelembe véve az egyes diagnosztikus, illetve terápiás eszköz kimenetelre gyakorolt hatását, valamint előny-kockázat profilt.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
Hungarian: javaslatokat ennek megfelelően alapos tudományos és orvosi megfontolás alapján állították össze az adott időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján.
Czech: Kromě toho, ačkoli tato analýza post-hoc neprokázala rozdíly v přínosu u souběžné léčby statiny nebo bez ní, nebylo možné potenciální rozdíly vyloučit, protože studie byla poddimenzovaná k prokázání těchto rozdílů.
Hungarian: Emellett, bár ebben a post-hoc elemzésben nem mutatkozott az előnyre vonatkozó eltérés az egyidejű sztatinkezelésben részesülő, illetve nem részesülő csoportok között, azonban a lehetséges eltérés fennállását mégsem lehet kizárni, mivel a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel az ilyen jellegű különbségek kimutatásához.
Czech: Studie byla z formálního hlediska neúspěšná, protože primární analýza jednoho z koprimárních cílových parametrů nevykázala statisticky významný rozdíl.
Hungarian: A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Czech: Na základě těchto omezení se výsledky kohortových studií nepovažují za nadřazené výsledkům výše uvedených randomizovaných studií.
Hungarian: Ezek miatt a korlátok miatt a kohorszvizsgálatok eredményei nem írják felül a fenti randomizált vizsgálatok eredményeit.
Czech: • Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
Hungarian: • Az OMEGA vizsgálat (amelyet a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyása után 2010-ben végeztek) egy jól felépített, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a jelenleg jóváhagyott másodlagos megelőzés indikációját a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
Czech: Nebyla provedena žádná úprava podle pravděpodobných rozdílů mezi centry, pokud jde o strategie a cíl sekundární prevence, což pravděpodobně vytváří korelace v rámci center.
Hungarian: Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
Czech: Odborníci se shodli na tom, že z celkových údajů nevyplývají žádné známky škodlivosti, ale že příznivý účinek přípravků s omega-3 kyselinami lze zpochybnit.
Hungarian: A szakértők abban egyetértettek, hogy az adatok összessége alapján valóban nincs jele ártó hatásnak, azonban az omega-3 előnyös hatása megkérdőjelezhető.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.
Czech: Účinnost přípravků v této indikaci nebyla prokázána ani v dalších robustnějších klinických studiích.
Hungarian: A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
Czech: Původní registrace přípravku Omacor (referenční léčivý přípravek v EU) proběhla na základě otevřené studie (GISSI-P) z roku 1999.
Hungarian: Az Omacor (EU referencia-gyógyszer) eredeti jóváhagyása egy 1999-ben publikált nyílt vizsgálat (GISSI-P) eredményein alapult.
Czech: Kromě toho se v dalších prospektivních randomizovaných studiích provedených po původním schválení (studie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 provedené v letech 2003 až 2012) ani v metaanalýzách (např. Aung a kol., 20184) nepodařilo získat stejné výsledky jako ve studii GISSI-P.
Hungarian: Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Czech: V návaznosti na přijetí stanoviska výboru CHMP v prosinci 2018 podali žádost o přezkoumání držitelé rozhodnutí o registraci zapojení do řízení, společnosti BASF AS (zastupující společnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A a Strides Arcolab International Limited) a ALFASIGMA S.p.A (jménem společností DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Hungarian: A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.
Czech: K těmto omezením patří otevřené uspořádání studie, kdy kontrolní rameno nebylo léčeno přípravkem používaným ve studii, malý rozsah účinku, neobvyklé a neočekávané pozorování účinku pouze na fatální kardiovaskulární příhody při absenci jakéhokoli účinku na nefatální příhody a nízká přesnost výsledků.
Hungarian: E korlátok közé tartozik a nyílt vizsgálati elrendezés a kontrollcsoportban vizsgálati készítmény alkalmazása nélkül, a kismértékű hatás, a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatás kizárólag a nem halálos eseményekre vonatkozó bármilyen hatás hiányában végzett, szokatlan és nem az elvárt módon történő megfigyelése, és az eredmények kis pontossága.
Czech: např. retrospektivní kohortová studie Polleho (2013)7, v níž bylo do analýzy zařazeno pouze 1 % vyšetřených pacientů po infarktu myokardu.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Czech: Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
Hungarian: Így ezekben a vizsgálatokban a retrospektív adatok miatt nem volt lehetőség a zavaró hatások kiküszöböléséhez szükséges megfelelő statisztikai korrekcióra.
Czech: Ve studii REDUCE-IT byla léčba látkou ikosapentethyl 4 g/den spojena s nárůstem hospitalizací kvůli fibrilaci nebo flutteru síní.
Hungarian: A REDUCE-IT vizsgálatban az etil-eikozapentaénsavval végzett 4 g/nap dózisú kezelés a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatti fokozott hospitalizációval társult.
Czech: Proto bývají omega-3 mastné kyseliny nazývány rovněž n-3 polynenasycené mastné kyseliny.
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Czech: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Hungarian: 2012 May 12;172(9):686-694
Czech: Ethylestery omega-3 kyselin jsou ethylestery polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem s nejméně 85% obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) a poměrem kyseliny eikosapentaenové ke kyselině dokosahexaenové 0,9 ku 1,5.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterek hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavak etil-észterei, legalább 85%-os eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalommal és 0,9-1,5 EPA:DHA aránnyal.
Czech: Studie OMEGA byla rozsáhlá prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující populaci, která je vysoce reprezentativní pro cílovou populaci včetně použití standardů péče.
Hungarian: Az OMEGA egy nagyméretű, prospektív, kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyet a célpopulációt a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is rendkívül jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
Czech: Navíc lze pochybovat o tom, zda jsou výsledky relevantní v kontextu současných standardů péče u infarktu myokardu, které se od doby, kdy byla studie provedena, podstatnou měrou rozvinuly, a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezhető, hogy az eredmények relevánsak-e a jelenlegi - a vizsgálat időpontja óta jelentős fejlődésen keresztülment - standard MI-ellátás és másodlagos cardiovascularisbetegségprevenció fényében.