FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се включи съответната налична информация.
Finnish: Myyntiluvan haltijat suunnittelevat jo markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen lisäksi toteuttavaa takautuvaa tutkimusta, joka perustuu potilaskohorttiin.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
Finnish: Kaliumkanavaa avaava vaikutus laajentaa valtimoita, jolloin jälkikuormitus pienenee, kun taas nitraattikomponentti parantaa verisuonten rentoutumista ja pienentää esikuormitusta.
Bulgarian: Действието, изразяващо се в отваряне на калиевите канали, осигурява артериална вазодилатация, като по този начин се намалява следнатоварването, докато нитратният компонент стимулира венозната релаксация и намаляването на преднатоварването.
Finnish: pyynnöstä yhtenäistettävä.
Bulgarian: С цел последователност
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea kehotti myyntiluvan haltijoita lisäämään valmistetietoihin maininnan, että nikorandiilia on käytettävä tämän potilasryhmän hoidossa varoen.
Bulgarian: Поради това CHMP моли ПРУ да включат изречение, посочващо, че никорандил трябва да се използва внимателно при такава популация.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (CHD)
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
Bulgarian: Тази активация на калиевите канали индуцира хиперполаризация на съдовите клетъчни мембрани с релаксантен ефект върху артериалните мускули, като по този начин води до разширяване на артериите и намаляване на следнатоварването.
Finnish: Hemodynaamisten tulosten perusteella tehty päätelmä oli se, että nikorandiilin vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan oli suotuisa arvioiduilla potilailla: se vähensi kuormitusta ja paransi sydämen pumppaustoimintaa.
Bulgarian: Резултатите за хемодинамиката водят до заключението, че никорандил осигурява полезен ефект при оценените пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (CHF) чрез упражняване на разтоварващ ефект и подобряване на изпомпващата функция на сърцето.
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Finnish: Nikorandiilin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi siis suurentaa hyperkalemian riskiä synergistisen vaikutuksen takia.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от хиперкалиемия, което се дължи на комбинираното действие.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat pitivät kokouksia ennen menettelyä.
Bulgarian: Проведени са срещи преди отнасянето между EMA и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
Finnish: Kokonaisvaikutukset parantavat verenvirtausta poststenoottisille alueille sekä sydänlihaksen happitasapainoa.
Bulgarian: Цялостното действие подобрява притока на кръв към постстенотичните области и кислородния баланс в миокарда.
Finnish: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Finnish: IONA-tutkimus tehtiin aikana, jolloin sepelvaltimotautipotilaiden vakiohoito oli erilaista kuin nykyisin revaskularisaation, angina pectoris -kohtausten ehkäisystrategioiden jne. osalta, eikä sen perusteella siis
Bulgarian: Проучването IONA е проведено по време, когато стандартната грижа за лекувания пациент с CHD се различава от съвременната по отношение на реваскуларизация, антистенокардни стратегии и др., и не позволява да се направи заключение относно превенцията на сърдечносъдови събития при пациент с CHD, страдащ от стенокардия.
Finnish: Tätä tutkimusta rajoittaa myös se, että siihen osallistuneessa potilasryhmässä revaskularisaatio oli vähäistä.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
Finnish: Päätetapahtumat analysoitiin siis 20 mg kahdesti päivässä -annostuksen mukaan.
Bulgarian: По тази причина крайните точки се анализират за дозировката 20 mg два пъти дневно.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 10 mg kahdesti päivässä -nikorandiiliannos pidensi angina pectoris -kohtauksen alkamiseen kuluvaa aikaa ja lyhensi ST-segmentin 1 mm:n laskuun kuluvaa aikaa yhtä tehokkaasti kuin 20 mg kahdesti päivässäannos.
Bulgarian: В това проучване никорандил 10 mg два пъти дневно е ефективен колкото 20 mg два пъти дневно за увеличаване на времето до възникване на стенокардия и за намаляване на времето до 1-mm ST депресия.
Finnish: Angina pectoris -kohtausta ehkäisevien ominaisuuksiensa lisäksi nikorandiililla oletetaan olevan sydäntä suojaavia ominaisuuksia.
Bulgarian: Счита се, че в допълнение към антистенокардните свойства, никорандил има кардиопротективни свойства.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство с двоен механизъм на действие, което води до релаксация на гладките тонични мускули на съдовете, както във венозната, така и в артериалната им част.
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
Bulgarian: При непоносимост към бета-блокери или слаба ефикасност направете опит за монотерапия с блокери на калциевите канали (CCB): използвайте дългодействащ нитрат или никорандил (клас I, доказателствено ниво C).
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Bulgarian: Никорандил не оказва директен ефект върху миокардната контрактилност.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa havaitut haittatapahtumat ylittävät vakaata angina pectorista sairastaville potilaille koituvan vähäisen hyödyn kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä.
Bulgarian: В допълнение нежеланите събития, наблюдавани в постмаркетинговия опит, надвишават минималната полза при превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden kanssa sitä esiintyy harvoin.
Bulgarian: При приложението на НСПВС хиперкалиемията не възниква често.
Finnish: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa suoraan sepelvaltimoihin, eikä se aiheuta steal-oireyhtymää.
Bulgarian: Никорандил има директен ефект върху коронарните артерии, без да води до феномен на открадването.
Finnish: Nikorandiilin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi siis suurentaa myös näiden tapahtumien riskiä synergistisen vaikutuksen takia.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от перфорация и кръвоизлив, което се дължи на комбинираното действие.
Finnish: • Jos kalsiumkanavan salpaajilla annettu yksilääkehoito tai yhdistelmähoito (kalsiumkanavan salpaaja ja beetasalpaaja) ei tehoa, kalsiumkanavan salpaaja vaihdetaan pitkävaikutteiseen nitraattiin tai nikorandiiliin.
Bulgarian: Ако монотерапията с CCB или комбинираната терапия (CCB с бета блокер) е неуспешна, заместете CCB с дългодействащ нитрат или никорандил.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja siitä, montaako potilasta kullakin nikorandiiliannoksella hoidettiin, joten ei siis tiedetä, olisiko annoksen pienentäminen vähentänyt haavaumien esiintymistä ilman, että lääke ei olisi enää tehonnut.
Bulgarian: По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност.
Finnish: Antotapa
Bulgarian: Етикет
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n)
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването за употреба на Ikorel и свързаните с него имена и на Dancor и свързаните с него имена, тези продукти са включени в списъка за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП) по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Finnish: Sepelvaltimotautipotilaat
Bulgarian: Стенокардия
Finnish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Bulgarian: to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Finnish: Yhtenäisyyden vuoksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava yhteinen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje, jos toimivaltainen viranomainen pyytää sitä.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят DHPC, ако се изисква от националния орган.
Finnish: Japanilaisissa tutkimuksissa, jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja, on käytetty suurempia kerta-annoksia, esimerkiksi 10 tai 30 mg nikorandiilia.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Bulgarian: Точка 4.2
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Bulgarian: Информация за лекаря
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Finnish: Ei myydä erikseen.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Bulgarian: Прахът е бял.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Finnish: Päivä 29
Bulgarian: Ден 29
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
Finnish: - jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille
Bulgarian: Набавете необходимите Ви неща
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
Finnish: Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Finnish: Anna alueen kuivua.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Bulgarian: Поставете го в право положение за 5 минути.
Finnish: Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Finnish: Yksittäistapauksissa todettiin myös ANC-arvoja < 0,5 x 10
Bulgarian: Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 10
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt selkeän ruskeaksi, sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва.
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Bulgarian: Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Finnish: heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).
Bulgarian: - Слабост или силна умора (умора, астения)
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Finnish: Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
Finnish: Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 4,96 l painon ollessa 55 kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset
Bulgarian: Investigations Много чести
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.