FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Nebido parenteral use
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Italian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Italian: 169 27 Solna Sweden
Dutch: 169 27 Solna
Italian: KG Ringener Str. 45
Dutch: Ringener Str. 45
Italian: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: 203 11 Malmö
Italian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Italian: 15125 Marousi Greece
Dutch: 15125 Marousi
Italian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Italian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Eli Lilly Norge AS P.B.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Dutch: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Italian: capsula uso orale
Dutch: capsules oraal gebruik
Italian: 56 33611 Bielefeld Germany
Dutch: 33611 Bielefeld
Italian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Dutch: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: Fabrikstr.7
Dutch: Bunsenstr.4
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Italian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Italian: Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Dutch: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Dutch: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Italian: Spray transdermico, soluzione
Dutch: Axxeron spray voor transdermaal gebruik, oplossing
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Italian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Dutch: 79111 Freiburg
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Dutch: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Italian: 35396 Gießen Germany
Dutch: 35396 Gießen
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Dutch: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Italian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Dutch: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Italian: GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Italian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Dutch: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Dutch: Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: Testosteronum undecanoatum
Dutch: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Dutch: Duitsland Laboratoires Besins international
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Dutch: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Italian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dutch: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Estradiol/testosterone
Dutch: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: capsula molle uso orale
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Italian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Italian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Italian: Croatia testosteronum
Dutch: Croatia testoteronum
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Dutch: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Dutch: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Dutch: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Italian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Italian: Croatia
Dutch: Kroatië
Italian: Pierre Faber Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Italian: Danimarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: Denemarken Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands
Dutch: 5340 BH Oss
Italian: Slovacchia Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Slowakije Aspen Pharma Trading Limited
Italian: Axiron soluzione cutanea uso cutaneo
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik
Italian: 30 mg/patch cerotto
Dutch: 30 mg/patch pleister
Italian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
Dutch: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Dutch: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: Testogel gel in bustina preparazioni cutanee transdermiche
Dutch: Testogel gel in sachet preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Dutch: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: 15 mg/patch cerotto
Dutch: 15 mg/patch pleister
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
Dutch: Slowakije BB Pharma a.s. Pod Višňovkou 1662/21
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Italian: Axiron soluzione cutanea preparazioni cutanee transdermiche
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Dutch: Griekenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Italian: Testim preparazioni cutanee transdermiche
Dutch: Testim preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Italian: Testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Dutch: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany
Dutch: 07745 Jena
Italian: 1000 mg/dose soluzione iniettabile
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
Italian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscolare
Dutch: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramusculair
Italian: 24103 Kiel Germany
Dutch: 24103 Kiel
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Dutch: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oraal gebruik
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: soluzione cutanea uso transdermico
Dutch: oplossing voor cutaan gebruik
Italian: 16 dicembre 2014
Dutch: 16 december 2014
Italian: 20 febbraio 2015
Dutch: 20 februari 2015
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
Dutch: • Uit voorzorg zal de productinformatie voor deze geneesmiddelen worden aangevuld met de meest recente informatie over de risico's en enkele aanvullende waarschuwingen voor een veilig gebruik, en de veiligheid van de geneesmiddelen zal nauwkeurig gecontroleerd blijven.
Italian: Sono disponibili in svariate formulazioni, quali capsule orali, impianti da iniettare per via sottocutanea e cerotti, gel o soluzioni applicabili sulla cute.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Italian: Anche emoglobina, ematocrito, funzione epatica e profilo lipemico devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
Dutch: • Er is weinig informatie over het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen ouder dan 65 jaar.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimane debole e non conclusivo.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens blijft het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Dutch: Het PRAC beoordeelde deze onderzoeken samen met beschikbare gegevens uit andere onderzoeken en analyses en informatie over de veiligheid die is verzameld na het in de handel brengen, en stelde vast dat het bewijs met betrekking tot het risico op hartproblemen niet consistent was: sommige onderzoeken wezen op een verhoogd risico, maar andere deden dat niet, en bij sommige onderzoeken beperkte de onderzoeksopzet de conclusies die konden worden getrokken.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Italian: • Data la mancanza di dati pertinenti in merito a sicurezza ed efficacia nei pazienti con ipogonadismo correlato all'età e di valori di riferimento fisiologici consolidati nei pazienti anziani, sono necessari ulteriori studi.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen die testosteron bevatten, zal gecontroleerd blijven worden en de bevindingen van lopend onderzoek zullen worden opgenomen in de volgende reguliere baten-risicobeoordelingen wanneer deze beschikbaar zijn.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: • Behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem al dan niet met congestief hartfalen.
Italian: L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
Dutch: Testosteron is een hormoon, aangeduid als een androgeen, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het behoud van de voortplantingsfunctie en de geslachtskenmerken bij mannen.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken wijzen uit dat het gebruik van testosteron het risico op hartaanvallen of andere ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop bij mannen kan verhogen.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in linea con le più recenti prove disponibili in merito alla sicurezza e con le avvertenze riguardo alla necessità che la carenza di testosterone sia confermata da segni e sintomi e da esami di laboratorio, prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Dutch: De productinformatie moet echter worden bijgewerkt in overeenstemming met het meest recente beschikbare bewijs over de veiligheid en worden aangevuld met waarschuwingen dat het tekort aan testosteron door tekenen en symptomen alsook laboratoriumonderzoek bevestigd moet worden voordat mannen met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
Dutch: Het PRAC adviseerde de productinformatie bij te werken in overstemming met het meest recente bewijs en waarschuwingen op te nemen over mensen die een verhoogd risico op hartproblemen lopen.
Italian: Il CMDh1, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto all'unanimità che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci con i medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (un'affezione nota come ipogonadismo).
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
Italian: La posizione del CMDh fa seguito a un riesame condotto dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha analizzato il rischio di problemi gravi a carico del cuore e della circolazione, in particolare infarto cardiaco, negli uomini trattati con questi medicinali.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano del prossimo riesame della sicurezza periodico (a cui questi medicinali, come tutti i medicinali nell'UE, sono assoggettati).
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop en mogelijke mechanismen voor dergelijke bijwerkingen gecontroleerd moeten blijven, en dat informatie uit lopende onderzoeken overgelegd dient te worden als onderdeel van de volgende periodieke veiligheidsbeoordeling (waaraan deze geneesmiddelen, zoals alle geneesmiddelen in de EU, onderworpen zijn).