FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v stave imunitnej reaktivácie; avšak hlásený čas ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar klinisch nicht bedeutsam.
Slovak: Vplyv raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru sa však nezdá byť klinicky významný.
German: Obwohl In-vitro-Studien zeigten, dass Raltegravir kein Inhibitor der UDP-Glukuronosyltransferasen (UGTs) 1A1 und 2B7 ist, ließ eine Studie, basierend auf den beobachteten Effekten der Bilirubinglukuronidierung, vermuten, dass eine geringfügige Hemmung der UGT1A1 in-vivo auftreten kann.
Slovak: Hoci štúdie in vitro ukázali, že raltegravir nie je inhibítorom UDP-glukuronozyltransferáz (UGT) 1A1 a 2B7, jedna klinická štúdia na základe účinkov pozorovaných na glukuronidáciu bilirubínu naznačila, že in vivo môže dôjsť k určitej inhibícii UGT1A1.
German: Es konnten keine spezifischen Anzeichen oder Symptome in der Folge einer solchen Überdosierung festgestellt werden.
Slovak: Po takomto predávkovaní sa nepozorovali žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
German: Nach oraler Anwendung war die Pharmakokinetik von Lamivudin bei Frauen im späten Stadium der Schwangerschaft ähnlich der bei nicht-schwangeren Frauen.
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po perorálnom podaní je vo vysokom štádiu gravidity podobná ako u negravidných žien.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie raltegraviru s darunavirom k miernemu zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru; mechanizmus tohto účinku nie je známy.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Zidovudin-resistente Virusisolate wieder empfindlich gegen Zidovudin werden können, wenn sie gleichzeitig eine Resistenz gegen Lamivudin entwickeln.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že vírusové izoláty rezistentné na zidovudín sa môžu stať citlivými na zidovudín, ak súčasne získajú rezistenciu na lamivudín.
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können den Plasmaspiegel von Raltegravir ebenfalls erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Slovak: Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
German: Aufgeführt sind die Anzahl (%) der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall.
Slovak: Hlásené je percento pacientov s odpoveďou a príslušný 95 % interval spoľahlivosti (IS).
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis 11 Jahre, mit einem Gewicht von mindestens 30 kg) Die empfohlene Dosierung für DUTREBIS beträgt eine Tablette (150 mg Lamivudin/300 mg
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg) Odporúčané dávkovanie je jedna tableta (150 mg lamivudínu/300 mg raltegraviru) dvakrát denne.
German: Im Allgemeinen sollten bei der Entscheidung zur Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und damit auch zur Verringerung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien und klinische Erfahrungen mit schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus
Slovak: Ako všeobecné pravidlo pri rozhodovaní o použití antiretrovírusových liečiv na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa majú na stanovenie bezpečnosti pre plod vziať do úvahy údaje u zvierat, ako aj klinická skúsenosť u gravidných žien.
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (<16 % bis 36 % an
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a vykazuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín, albumín (<
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können.
Slovak: U pacientov užívajúcich raltegravir boli hlásené ťažké, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie, vo väčšine prípadov súbežne s inými liekmi spojenými s týmito reakciami.
German: Pharmakokinetische Interaktionsdaten zwischen den Einzelkomponenten von DUTREBIS und
Slovak: Údaje o farmakokinetických interakciách medzi jednotlivými zložkami DUTREBISu a inými
German: • erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können; erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut, Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu einzustellen).
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k laktátovej acidóze, zvýšené hladiny cukru a tukov (triglyceridy a cholesterol) v krvi, odolnosť voči inzulínu (takže ak máte cukrovku, existuje možnosť, že dávka vášho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi sa bude musieť zmeniť).
German: DUTREBIS Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovak: Tablety DUTREBIS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und
Slovak: V teste s jedným cyklom infekcie raltegravir inhiboval infekciu 23 izolátmi HIV reprezentujúcimi 5 podtypov non-B a 5 cirkulujúcich rekombinantných foriem s hodnotami IC50
German: Mutationen, die zu einer Resistenz gegen Raltegravir führen, bedingen im Allgemeinen auch eine Resistenz gegen den Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Elvitegravir.
Slovak: Mutácie spôsobujúce rezistenciu na raltegravir vo všeobecnosti spôsobujú aj rezistenciu na elvitegravir, inhibítor prenosu reťazcov integrázou.
German: Viren mit einer Mutation bei Aminosäure 148 sowie einer oder mehreren weiteren Mutationen, die zur Resistenz gegen Raltegravir führen, können ebenso eine klinisch relevante Resistenz gegen Dolutegravir aufweisen.
Slovak: Pri vírusoch s mutáciou 148. aminokyseliny spolu s jednou alebo viacerými inými mutáciami rezistencie na raltegravir sa môže vyskytovať aj klinicky významná rezistencia na dolutegravir.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku
German: DUTREBIS sollte nicht zusammen mit Rifampicin gegeben werden, da Rifampicin den Plasmaspiegel von Raltegravir reduziert (siehe Abschnitt 4.5); der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Laktatazidose überwachen.
Slovak: Počas liečby bude váš lekár u vás kontrolovať prejavy laktátovej acidózy.
German: Abacavir behält seine antiretrovirale Aktivität gegen die Lamivudin-resistenten HIV-1-Viren, die nur die M184V-Mutation in sich tragen.
Slovak: Abakavir si zachováva svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín, ktorý prechováva len mutáciu M184V.
German: Bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má pri podávaní DUTREBISu postupovať s opatrnosťou.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovir, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon,
Slovak: V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofoviru, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition von 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Na základe AUC0-24 h neboli pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne pozorované žiadne účinky na vývoj (pozri časť 4.6).
German: Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon, das Aktivität gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV) aufweist.
Slovak: Lamivudín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), ktorý je účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) a vírusu hepatitídy B (HBV).
German: Die pharmakokinetischen Parameter änderten sich nicht mit zunehmender Funktionseinschränkung der Leber; daher muss die Dosis von Lamivudin nicht für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angepasst werden.
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli zníženou funkciou pečene zmenené, preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nevyžaduje žiadna úprava dávky lamivudínu.
German: DUTREBIS wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg eingesetzt.
Slovak: DUTREBIS sa v kombinácii s inými liekmi používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, ktorí sú nakazení vírusom HIV.
German: DUTREBIS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: DUTREBIS sa nemá užívať počas gravidity.
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Slovak: V stolici bol prítomný iba raltegravir, z ktorého väčšina je pravdepodobne derivovaná z hydrolýzy raltegravir-glukuronidu vylúčeného žlčou, ako sa pozorovalo u predklinických druhov.
German: Die Resistenzentwicklung von HIV-1 gegen Lamivudin beinhaltet eine Mutation der Aminosäurensequenz (M184V) nahe am aktiven Zentrum der viralen reversen Transkriptase (RT).
Slovak: Rezistencia HIV-1 na lamivudín zahŕňa vývoj zmeny aminokyseliny M184V blízko aktívneho miesta vírusovej reverznej transkriptázy (RT).
German: Der klinische Zustand und die Leber-Transaminasen sollten überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a má sa začať s vhodnou liečbou.
German: 3), median [Bereich]
Slovak: Vek (roky), medián [rozsah]
German: • Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)
Slovak: • vyrážka (častejšie, ak sa liek užíva v kombinácii s darunavirom),
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit reduzierter UGT1A1-Aktivität aufgrund des genetischen Polymorphismus wird nicht als notwendig erachtet.
Slovak: U jedincov, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
Slovak: Lamivudín je eliminovaný najmä aktívnou sekréciou obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und manchmal Organdysfunktionen einschließlich Leberversagen gekennzeichnet waren, wurden ebenfalls berichtet.
Slovak: Hlásené boli tiež reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane zlyhania pečene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit DUTREBIS wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s DUTREBISom sa neodporúča.
German: Rifampicin erniedrigt die Plasmaspiegel von Raltegravir, der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
German: Deshalb sollte DUTREBIS, wann immer dies möglich ist, mit einem anderen aktiven ART angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren
Slovak: Preto sa má DUTREBIS vždy, keď je to možné, podávať s ďalšími účinnými ART, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie týkajúce sa liečby predávkovania raltegravirom.
German: Senkung HIV-RNA vom Ausgangswert ≥ 1 log10 oder
Slovak: 1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej
German: Da Lamivudin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten eher zu einer eingeschränkten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Slovak: Pretože sa lamivudín v podstatnej miere vylučuje obličkami a u starších osôb je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, má sa sledovať funkcia obličiek.
German: Raltegravir wird im Konzentrationsbereich zwischen 2 und 10 µM zu annähernd 83 % an humane
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 μmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 %
German: DUTREBIS wird nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať ako monoterapia.
German: Die antiretrovirale Behandlung mit Lamivudin-enthaltenden Mehrfach-Kombinationen zeigt eine Wirksamkeit sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit der
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy
German: • Interferone in Kombination mit oder ohne Ribavirin (Arzneimittel zur Behandlung der
Slovak: • interferóny používané s ribavirínom alebo bez neho - používa sa na liečbu žltačky,
German: DUTREBIS enthält zwei Wirkstoffe: Lamivudin und Raltegravir.
Slovak: DUTREBIS obsahuje dve liečivá: lamivudín a raltegravir.
German: Patienten mit einer vorbestehenden Funktionsstörung der Leber einschließlich chronischer Hepatitis zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger pathologische Veränderungen der Leberfunktion und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Slovak: Pacienti s už prítomným ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa sledovať podľa štandardnej praxe.
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Slovak: Štúdie s izoformnými selektívnymi chemickými inhibítormi a cDNA exprimovanými UDPglukuronozyltransferázami (UGT) ukazujú, že hlavným enzýmom zodpovedným za tvorbu raltegravirglukuronidu je UGT1A1.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten in PhaseIII-Studien, die Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten einnahmen, war vergleichbar mit dem bei Patienten, die diese Antazida nicht einnahmen.
Slovak: Bezpečnostné profily v podskupine pacientov v skúšaniach fázy III užívajúcich inhibítory protónovej pumpy alebo H2-antagonisty boli porovnateľné s bezpečnostnými profilmi u pacientov, ktorí tieto antacidá neužívali.
German: Das Risiko ist höher bei Langzeitbehandlung gegen die HIV-Infektion, stärker beeinträchtigtem Immunsystem, Übergewicht, Alkoholkonsum oder der Anwendung von Kortikosteroide geannten Arzneimitteln (körpereigene Hormone wie Kortison).
Slovak: Toto môže byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšom poškodení imunitného systému, nadváhe alebo pri konzumácii alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy.
German: Zu den frühen Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) zählen leichte Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Slovak: Včasné príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú benígne digestívne príznaky (nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo, chudnutie, respiračné príznaky (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické príznaky (vrátane motorickej slabosti).
German: Jegliche Verzögerung des Absetzens der Behandlung mit DUTREBIS oder anderer in Betracht kommender Arzneimittel nach dem Beginn eines schweren Hautausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby DUTREBISom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa ťažkej vyrážky môže viesť k život
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch noch nicht gut charakterisiert.
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však naďalej zostáva nedostatočne definovaná.
German: Die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit der Kombinationstablette DUTREBIS (150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir) mit der nach gemeinsamer Anwendung der Einzelkomponenten (150 mg Lamivudin und 400 mg Raltegravir) wurde bei 108 gesunden Probanden untersucht.
Slovak: Komparatívna biologická dostupnosť DUTREBISu, kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku (150 mg lamivudínu/300 mg raltegraviru), sa hodnotila oproti jednotlivým zložkám podávaným súbežne (150 mg lamivudínu a 400 mg raltegraviru) u 108 zdravých jedincov.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte der Patienten waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und unter Plazebo vergleichbar.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami dostávajúcimi raltegravir 400 mg dvakrát denne a placebo porovnateľné.
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde im Zusammenhang mit Raltegravir berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen
Slovak: Pri raltegravire bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania, najmä u pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze.
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri užívaní nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy, niekedy smrteľné, zvyčajne spojené s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
German: Dieses wird nicht für klinisch bedeutsam gehalten und Dosierungsänderungen sind daher nicht notwendig.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti pacienta sa to nepovažuje za významné, a preto nie je potrebná ani úprava dávkovania.
German: DUTREBIS sollte nicht in Kombination mit Rifampicin angewendet werden.
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne užívať s rifampicínom.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
German: Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 - 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo v dávkach, ktoré spôsobujú plazmatické koncentrácie 40 - 50-násobne vyššie ako očakávané klinické plazmatické hladiny.
German: DUTREBIS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, sofern kein Hinweis auf virale Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel der Klasse der InSTI (Integrase-StrangtransferInhibitoren) oder der NRTI (nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) in der Krankengeschichte vorliegt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.1).
Slovak: DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
German: Nachfolgende Daten beruhen auf Ergebnissen getrennter Studien zu den Einzelbestandteilen von DUTREBIS (Lamivudin und
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v separátnych štúdiách s jednotlivými zložkami DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
German: Da Raltegravir hauptsächlich über UGT1A1 verstoffwechselt wird, sollte eine Kombination von DUTREBIS mit anderen starken Induktoren der UGT1A1 mit Vorsicht durchgeführt werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1, pri súbežnom podávaní DUTREBISu so silnými induktormi UGT1A1 je potrebná opatrnosť.
German: Eine Kombination von DUTREBIS mit Arzneimitteln, die als starke Inhibitoren der UGT1A1 bekannt sind (z. B. Atazanavir), kann den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
German: Lamivudin in der Kombinationstablette war bioäquivalent mit Lamivudin (als Einzelsubstanz) nach Anwendung der Einzelkomponenten.
Slovak: Lamivudín v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku bol bioekvivalentný s lamivudínom (samostatné liečivo) po podaní jednotlivej zložky.
German: Beachten Sie, dass DUTREBIS eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
Slovak: Zapamätajte si, že DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie).
Slovak: • vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia),
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia