FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. Vareniclin hvatti ekki virkni cýtókróms P450 ensímanna 1A2 og 3A4 þegar það var prófað á lifrarfrumum úr mönnum in vitro.
Dutch: - Niet bekend:
Icelandic: Þynnur:
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 1,5 keer zo groot in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring > 80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áæltuð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýja eða versnandi hjarta- og æðakvilla fyrst og fremst hjá einstaklingum sem þegar voru með slíka kvilla.
Dutch: Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum vetnisfosfat
Dutch: Tijdens de follow-up tot 52 weken zonder behandeling bestonden de beoordeelde voorvallen onder andere uit noodzaak tot coronaire revascularisatie (2,0% versus 0,6%), ziekenhuisopname voor angina pectoris (1,7% versus 1,1%) en een nieuwe diagnose van perifere vaatziekte (PVZ) of opname voor een PVZ-ingreep (1,4% versus 0,6%).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Dutch: Verhoogde bloeddruk, opvlieger Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa Öndundarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat varenicline versterkende eigenschappen heeft, ofschoon minder sterk dan nicotine.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar gefa til kynna að sjúklingar geta orðið háðir vareniclini en ekki jafn sterkt og nikótíni.
Dutch: Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingarmenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een lichte (geschatte creatinineklaring >50 ml/min en ≤80 ml/min) tot matige (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
Dutch: Observationele studies
Icelandic: Áhorfsrannsóknir
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Icelandic: ** Sjúklingar með aukaverkun allt að 30 dögum eftir meðferð; % eru ekki vegin eftir rannsókn #
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg varenicline
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Dutch: Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Icelandic: Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 0.5" á hinni.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: De dosering dient te beginnen met 0,5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen.
Icelandic: Í byrjun skal gefa 0,5 mg einu sinni á sólarhring fyrstu 3 dagana og auka síðan skammtinn í 1 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
Dutch: Onderzoek naar de neuropsychiatrische veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening:
Icelandic: öryggi hjá þátttakendum með og án sögu um geðraskanir:
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Icelandic: Til að meta öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakvilla á kerfisbundinn hátt var gerð safngreining á niðurstöðum 15 klínískra rannsókna þar sem meðferð stóð í ≥12 vikur, en í þeim tóku þátt 7002 sjúklingar (4190 fengu CHAMPIX, 2812 fengu lyfleysu).
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 2 weken
Icelandic: Pakkning fyrir tveggja vikna upphafsmeðferð
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is het resultaat van de partiële agonistische werking van varenicline bij de α4β2-nicotinereceptor waar de binding een effect produceert dat voldoende is om de symptomen van verlangen en ontwenning (agonistische werking) te verlichten.
Icelandic: Verkun CHAMPIX við að hætta að reykja er afleiðing hlutaörvavirkni vareniclins á α4β2 nikótínviðtakann þar sem bindingin framkallar verkun sem er nægjanleg til að draga úr þörf og fráhvarfseinkennum (örvandi verkun) og minnkar sömuleiðis jákvæða upplifun og reykingaþörf með því að hindra bindingu nikótíns við α4β2 viðtakann (hemilvirkni).
Dutch: - Verzegelde witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Bij de behandeling voor het stoppen met roken kan het risico op terugval naar het roken verhoogd zijn in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Þegar hætt er að reykja með meðferð geta verið auknar líkur á því að byrja aftur að reykja rétt eftir að meðferðinni lýkur.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (23,8% versus 14,0% voor placebo), hoofdpijn (10,7% versus 18,6% voor placebo) en braken (10,7% versus 9,3% voor placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Dutch: De belangrijkste analyse van cardiovasculaire veiligheid had betrekking op het optreden en de timing van een samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Icelandic: Lykilgreining á öryggi varðandi hjarta- og æðakvilla tók til tilvika og tímasetningar samsetts lokaviðmiðs alvarlegra meintilvika á hjarta- og æðakerfi (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða.
Dutch: Voor het samengestelde primaire eindpunt ging het gebruik van varenicline bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening niet gepaard met een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen vergeleken met placebo (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen - Onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening).
Icelandic: Notkun vareniclins hjá sjúklingum með eða án sögu um geðraskanir tengdist ekki aukinni hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti í samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1 Lyfhrif - rannsókn á þátttakendum með og án sögu um geðraskanir).
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgerelateerde voorvallen in de actieve behandelfase in vergelijking met de fase na de behandeling was onveranderd in de vareniclinegroep; in de placebogroep was dit percentage lager in de fase na de behandeling.
Icelandic: Í hópnum sem fékk vareniclin var hlutfall sjúklinga með sjálfsvígstengd atvik óbreytt milli tímabilsins meðan á virkri meðferð stóð og tímabilsins eftir að meðferð lauk, en í hópnum sem fékk lyfleysu var þetta hlutfall lægra á tímabilinu eftir að meðferð lauk.
Dutch: - Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: - Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum CHAMPIX eða lyfja sem tekin eru samhliða og nefnd eru hér á eftir.
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van varenicline op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vareniclins á frjósemi.
Dutch: Tijdens de behandeling
Icelandic: Á meðferðartíma
Dutch: Beoordeeld aantal
Icelandic: Metinn fjöldi
Dutch: Een aantal patiënten bij wie coronaire revascularisatie nodig was, onderging de ingreep als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
Icelandic: Sumir þeirra sjúklinga sem þurftu á kransæðaaðgerð að halda gengust undir hana sem þátt í meðhöndlun hjartadreps sem ekki leiddi til dauða og sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartverks.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid in deze populatie niet werd aangetoond (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: - Verzegelde witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig uit standaard vruchtbaarheidsstudies met mannelijke en vrouwelijke ratten hebben uitgewezen dat er geen risico is voor mensen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki fram á áhættu hjá mönnum, byggt á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het primaire CV eindpunt was de tijd tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte tijdens de behandeling.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími fram að alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events, MACE), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla,
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 1.0".
Icelandic: Ljósbláar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 1.0" á hinni.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varenicline
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Dutch: Week 1 Dosering Dag 1 - 3 Van dag 1 tot en met dag 3 moet u eenmaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen.
Icelandic: Frá degi 1 til 3 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu einu sinni á sólarhring.
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
Icelandic: Einnig sýnir taflan hlutmengi aukaverkana sem teljast alvarlegar í samsetta aðalendapunktinum NPS aukaverkanir:
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid in deze populatie niet werd aangetoond (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Filmlaag
Icelandic: Filmuhúð
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van de volgende neuropsychiatrische (NPS) voorvallen: ernstige voorvallen van angst, depressie, zich abnormaal voelen, of vijandigheid, en/of matige of ernstige voorvallen van agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of geslaagde zelfmoord.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
Icelandic: Vika 1 Vika 2
Dutch: Meta-analyses en observationele onderzoeken naar de neuropsychiatrische veiligheid Analyses van klinische onderzoeksgegevens leverden geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen met varenicline in vergelijking met placebo.
Icelandic: Greiningar á gögnum úr klínískum rannsóknum gáfu engar vísbendingar um aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum við notkun vareniclins samanborið við lyfleysu.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over alle mogelijke potentiële interacties tussen alcohol en varenicline.
Icelandic: Takmarkað magn klínískra upplýsinga liggur fyrir um hugsanlegar milliverkanir alkóhóls og vareniclins.
Dutch: Odds ratio (95% BI), p-waarde
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI), p-gildi
Dutch: Wegens onvoldoende klinische ervaring met CHAMPIX bij patiënten met een terminale nierziekte wordt behandeling van deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Meðferð á sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er ekki ráðlögð þar sem klínísk reynsla af notkun CHAMPIX hjá þessum hóp er ekki nægjanleg (sjá kafla 5.2).
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat de werkzaamheid in deze populatie niet werd aangetoond (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Onderhoudsverpakking
Icelandic: Viðhaldspakkning inniheldur
Dutch: Menorragie Vaginale afscheiding, seksuele disfunctie
Icelandic: Útferð frá leggöngum, kynlífstruflun
Dutch: Bij de behandeling voor het stoppen met roken is het risico op terugval naar het roken verhoogd in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Hættan á að reykbindindi mistakist er mest fyrst eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Icelandic: Húðútbrot, kláði
Dutch: Samengesteld primair eindpunt van NPS AE's, n (%)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur NPS aukaverkana, n (%)
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) wordt een dosis aangeraden van CHAMPIX 1 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring.
Dutch: De resultaten van CHAMPIX op het primaire eindpunt waren statistisch significant beter in vergelijking met bupropion en placebo.
Icelandic: CHAMPIX sýndi tölfræðilega yfirburði samanborið við búprópíón og lyfleysu.
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline was onveranderd bij proefpersonen met lichte nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤ 80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC flokkur:
Dutch: Doordat significant levermetabolisme afwezig is, zou de farmacokinetiek van varenicline niet beïnvloed moeten worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Dutch: In de psychiatrische cohort was het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/ofgedrag, gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), in de vareniclinegroep en de placebogroep vergelijkbaar gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Icelandic: Í hópnum með sögu um geðraskanir var svipað hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf warfaríns.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir
Dutch: Startbehandelingsverpakking
Icelandic: Upphafspakkning inniheldur
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/of -gedrag, gebaseerd op de ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS), was vergelijkbaar in de vareniclinegroep en de placebogroep gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Icelandic: Hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) var svipað meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
Dutch: Abnormale sperma-analyse, verhoogd C-reactief eiwit, verlaagd calcium in het bloed *De frequenties zijn bepaald op basis van een postmarketing, observationele cohortstudie
Icelandic: Óeðlileg sæðisgreining, aukning C-hvarfgjarnra prótína, minnkað kalsíummagn í blóði * Tíðni áætluð útfrá
Dutch: In deze groep waren de percentages voor de meest voorkomende ongewenste voorvallen die leidden tot stopzetten van de behandeling bij patiënten die behandeld werden met varenicline de volgende: misselijkheid (2,7% vs. 0,6% bij placebo), hoofdpijn (0,6% vs. 1,0% bij placebo), slapeloosheid (1,3% vs. 1,2% bij placebo) en abnormale dromen (0,2% vs. 0,2% bij placebo).
Icelandic: Í þessum hópi var meðferðarrofs hlutfallið fyrir algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fenguu vareniclin meðferð eftirfarandi: ógleði (2,7% á móti 0,6% hjá lyfleysuhóp), höfuðverkur (0,6% á móti 1,0% hjá lyfleysuhóp), svefnleysi (1,3% á móti 1,2% hjá lyfleysuhóp) og óeðlilegir draumar (0,2% á móti 0,2% hjá lyfleysuhóp).
Dutch: Dit onderzoek toonde het voordeel aan van een extra behandeling gedurende 12 weken met CHAMPIX 1 mg tweemaal daags voor het volhouden van het stoppen met roken in vergelijking met placebo; superioriteit ten opzichte van placebo voor CA werd volgehouden tot en met week 52.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum
Dutch: Blisterverpakkingen: 3 jaar.
Icelandic: 3 ár.
Dutch: Overlijden en cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Icelandic: Dauðsföll og hjarta- og æðakvillar voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Dutch: De resultaten toonden geen toename van de incidentie van zelfmoordgedachten en/ofgedrag bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo zoals blijkt uit onderstaande tabel.
Icelandic: á tíðni sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Zelfmoordgedachten Geslaagde zelfmoord Samengesteld eindpunt van NPS AE's van ernstige intensiteit n (%)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir Sjálfsvíg Samsettur aðalendapunktur alvarlegra NPS aukaverkana,, n (%)
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Icelandic: Stöðug þéttni fékkst innan 4 daga eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De volgende beoordeelde voorvallen deden zich met een frequentie van ≥ 1% voor in een van beide behandelgroepen tijdens de behandeling (of in de periode van 30 dagen na de behandeling): niet-fataal myocardinfarct (1,1% versus 0,3% voor respectievelijk CHAMPIX en placebo) en ziekenhuisopname voor angina pectoris (0,6% versus 1,1%).
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥ 1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
Dutch: Dieren ouder dan 6 weken:
Icelandic: Dýr eldri en sex vikna:
Dutch: United Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Icelandic: Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Dutch: Verwijder de pipet uit de beschermende verpakking.
Icelandic: Fjarlægið lyfjapípettuna úr hlífðarpakkanum.
Dutch: Juiste combinatie van pipetten
Icelandic: Viðeigandi samsetning pípetta
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Icelandic: Gefið ekki dýrum yngri en 6 vikna.
Dutch: Op de dag van de behandeling moeten kinderen behandelde dieren niet hanteren en mogen dieren niet slapen bij de eigenaren, met name niet bij kinderen.
Icelandic: Börn mega ekki snerta dýrið daginn sem meðferð er veitt og dýr mega ekki sofa hjá eigendum sínum, sérstaklega ekki börnum.
Dutch: Concentratie (mg/ml)
Icelandic: Styrkleiki (mg/ml)
Dutch: 3 pipetten 6 pipetten
Icelandic: 3 pípettur 6 pípettur
Dutch: Honden (kg)
Icelandic: Hundar (kg)
Dutch: ATCvet-code: QP54AA05
Icelandic: QP54AA05.
Dutch: 3 pipetten 15 pipetten
Icelandic: 3 pípettur 15 pípettur
Dutch: Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,08%
Dutch: gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling.
Icelandic: í einn mánuð eftir gjöf með einföldum skammti.
Dutch: Katten en honden:
Icelandic: Kettir og hundar:
Dutch: Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan
Icelandic: Myndir sem bæta má við ef pláss leyfir
Dutch: Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp verschillende keren in de pipet om de inhoud volledig en rechtstreeks op één plek op de huid te legen.
Icelandic: Setjið enda pípettunnar á húðina og klemmið pípettuna nokkrum sinnum til að tæma innihald hennar til fulls beint á húðina á einum stað.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Icelandic: Tær litlaus eða gul lausn.