FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti s dojenjem ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja sugamadeksom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients adultes et de patients âgés n'a montré aucune relation cliniquement significative entre la clairance et le volume de distribution d'une part et le poids corporel d'autre part.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u odraslih i starijih bolesnika nije pokazala da postoji ikakva klinički važna povezanost klirensa i volumena raspodjele s tjelesnom težinom.
French: Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c'est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex.
Croatian: Ove su se reakcije kretale od izoliranih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija (tj. anafilaksije, anafilaktičkog šoka) i javile su se u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi sugamadeksu.
French: Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Croatian: Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.
French: Caractéristiques démographiques
Croatian: Demografski podaci
French: • Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
Croatian: • komplikacije tijekom zahvata kao što su promjene u brzini otkucaja srca, kašljanje ili pomicanje
French: Effets pharmacodynamiques :
Croatian: Farmakodinamički učinci:
French: • Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Croatian: • nedostatak zraka zbog stezanja mišića dišnih puteva (bronhospazam) javio se u bolesnika koji su već ranije imali probleme s plućima
French: Bridion 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique 6.6).
Croatian: Bridion 100 mg/ml se može razrijediti do koncentracije od 10 mg/ml kako bi se povećala preciznost doziranja u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 6.6).
French: Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d'hypersensibilité au médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires (voir rubrique 4.8).
Croatian: Liječnici moraju biti pripravni na moguće reakcije preosjetljivosti na lijek (uključujući anafilaktičke reakcije) i poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dio 4.8).
French: S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue.
Croatian: Postoji li medicinski opravdan razlog da se sugamadeks primijeni tim bolesnicima, anesteziolog mora odlučiti je li korist veća od mogućeg rizika za komplikacije s krvarenjem, uzimajući u obzir postojanje epizoda krvarenja u anamnezi i vrstu planirane operacije.
French: Nouvelle administration du sugammadex :
Croatian: Ponovna primjena sugamadeksa:
French: Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans un essai clinique concernant des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté comme évènement indésirable possiblement lié.
Croatian: U podacima prikupljenima nakon stavljanja u promet i u jednom posebnom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodnim plućnim komplikacijama, bronhospazam je prijavljen kao štetni događaj koji bi mogao biti povezan s primjenom lijeka.
French: Il se peut que l'on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement.
Croatian: I dalje možete primiti Bridion, ali o tome najprije trebate razgovarati s liječnikom.
French: Décurarisation en routine :
Croatian: Rutinska reverzija:
French: Si du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de l'hémostase et de la coagulation.
Croatian: Ako se sugamadeks daje tim bolesnicima, preporučuje se nadzor hemostaze i parametara koagulacije.
French: Qu'est-ce que Bridion
Croatian: Što je Bridion
French: En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques.
Croatian: Bridion općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: 0,6 mg/kg de rocuronium ou 0,1 mg/kg de vécuronium
Croatian: 0,6 mg/kg rokuronija ili 0,1 mg/kg vekuronija
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l'hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kirurških bolesnika bile su kašalj, komplikacija anestezije na dišnim putevima, anesteziološke komplikacije, proceduralna hipotenzija i proceduralna komplikacija (često (≥ 1/100 i < 1/10)).
French: 1,2 mg/kg de rocuronium
Croatian: 1,2 mg/kg rokuronija
French: 96 % de la dose est excrétée dans l'urine, dont au moins 95 % pourraient correspondre au sugammadex sous forme inchangée.
Croatian: Mokraćom se izluči 96% doze, pri čemu je udio neizmijenjenog sugamadeksa najmanje 95%.
French: Administration intraveineuse d'acide fusidique :
Croatian: Intravenski primijenjena fusidatna kiselina:
French: L'utilisation d'une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje oporavka neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
French: Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Croatian: Proceduralne komplikacije uključivale su kašljanje, tahikardiju, badikardiju, pokret i povećanje brzine otkucaja srca.
French: Bridion peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d'une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Croatian: Bridion se može ubrizgati u intravensku liniju postavljene infuzije sa sljedećim intravenskim otopinama: otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%), otopinom natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze od 25 mg/ml (2,5%), Ringerovom otopinom s laktatom, Ringerovom otopinom te otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
French: Poids corporel :
Croatian: Tjelesna težina:
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
Croatian: Simptomi povezani s tim reakcijama mogu obuhvaćati: navale crvenila, urtikariju, eritematozni osip, (tešku) hipotenziju, tahikardiju, oticanje jezika, oticanje ždrijela, bronhospazam i plućne opstruktivne događaje.
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži do 9,7 mg natrija.
French: Classes de systèmes d'organes
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalosti
French: En préclinique, le sugammadex a été rapidement éliminé chez les espèces, bien qu'un résidu de sugammadex était observé dans les os et les dents de jeunes rats.
Croatian: Sugamadeks se brzo uklanja u laboratorijskih životinja, iako je u kostima i zubima mladih štakora primjećen rezidualni sugamadeks.
French: Complication liée aux procédures :
Croatian: Proceduralna komplikacija:
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Croatian: • sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.
French: Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :
Croatian: Nadzor disanja tijekom oporavka od blokade:
French: Chez les patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 mL/min.
Croatian: U odraslih anesteziranih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, poluvijek eliminacije (t1/2) sugamadeksa iznosi približno 2 sata, a procijenjeni klirens iz plazme oko 88 ml/min.
French: La décurarisation immédiate chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.
Croatian: Neposredna reverzija u djece i adolescenata nije se ispitivala pa se takva reverzija ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
French: Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%) , céphalées (6,7%), nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs abdominales (1,0%).
Croatian: U objedinjenoj bazi podataka iz faze 1, nuspojave koje su se smatrale čestima (≥ 1/100 i < 1/10) ili vrlo čestima (≥ 1/10) i koje su bile učestalije u ispitanika liječenih sugamadeksom nego placebom uključivale su disgeuziju (10,1%), glavobolju (6,7%), mučninu (5,6%), urtikariju (1,7%), svrbež (1,7%), omaglicu (1,6%), povraćanje (1,2 %) i bol u abdomenu (1,0%).
French: • si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale.
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés versus placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (1 078 sujets ayant reçu du sugammadex versus 544 ayant reçu du placebo) : [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)]
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su ispitanici primali anesteziju i/ili neuromuskularne blokatore (1078 ispitanika primilo je sugamadeks naspram 544 koji su primili placebo): [vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000)]
French: Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif stéroïdien oral (combiné ou uniquement progestatif).
Croatian: Stoga se smatra da primjena bolusne doze sugamadeksa ima jednak učinak kao jedna propuštena dnevna doza oralnih steroidnih kontraceptiva (kombiniranih ili samo progestagenskih).
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da se sugamadeks izlučuje u mlijeko.
French: • Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
Croatian: • poteškoće s dišnim putevima koje mogu uključivati kašljanje ili pokrete poput onih tijekom buđenja ili prilikom udisanja
French: Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
Croatian: Obratite se svom anesteziologu prije nego primite Bridion
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant les patients présentant une insuffisance rénale sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, les taux de sugammadex dans le plasma étaient similaires pendant la première heure après administration, ensuite les taux diminuaient plus rapidement dans le groupe contrôle.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju, u kojem su uspoređivani bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega s onima koji imaju normalnu funkciju bubrega, razine sugamadeksa u plazmi bile su slične prvi sat nakon doziranja, a zatim su se razine brže snižavale u kontrolnoj skupini.
French: Dans ce cas, il est conseillé au clinicien d'envisager une nouvelle administration du médicament impliqué, l'administration d'un équivalent thérapeutique (de préférence de classe chimique différente) et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.
Croatian: U takvoj se situaciji kliničaru savjetuje da, ovisno o slučaju, razmotri ponovnu primjenu istoga lijeka, primjenu drugog, terapijski ekvivalentnog lijeka (po mogućnosti iz druge kemijske skupine) i/ili uvođenje nefarmakoloških mjera.
French: En cas de récurrence du bloc neuromusculaire, il pourra être nécessaire de placer le patient sous ventilation assistée et de lui administrer une autre dose de sugammadex (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave neuromuskularne blokade, možda će biti potrebno bolesniku primijeniti mehaničku ventilaciju i ponoviti davanje sugamadeksa (vidjeti dio 4.2).
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opaženi su izolirani slučajevi značajne bradikardije i bradikardije sa srčanim zastojem unutar nekoliko minuta nakon primjene sugamadeksa (vidjeti dio 4.4).
French: Complication anesthésique :
Croatian: Anesteziološke komplikacije:
French: Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
Croatian: Anesteziolog će odrediti potrebnu dozu lijeka Bridion na temelju sljedećih podataka:
French: Des études précliniques, chez les rats adultes jeunes et matures, ont montré que le sugammadex n'a pas de conséquence néfaste sur la couleur des dents ou la qualité osseuse, la structure osseuse, ou le métabolisme osseux.
Croatian: Neklinička ispitivanja u mladih odraslih i zrelih štakora pokazala su da sugamadeks nema štetnih utjecaja na boju zuba ili kakvoću, strukturu odnosno metabolizam kostiju.
French: Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel.
Croatian: U pretilih se bolesnika doza sugamadeksa treba temeljiti na stvarnoj tjelesnoj težini.
French: Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i primijeniti u roku od 24 sata.
French: Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Croatian: Nisu ispitivani učinci sugamadeksa na plodnost ljudi.
French: Selon une base de données limitée, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.
Croatian: Malobrojni dostupni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil sugamadeksa (do 4 mg/kg) u pedijatrijskih bolesnika sličan onome u odraslih.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
French: Il peut être utilisé chez l'adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
Croatian: Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se primijeni rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) nakon primjene rokuronijeva bromida za postizanje umjerene razine opuštenosti.
French: Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique 6.3).
Croatian: Za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Bridion se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) do koncentracije od 10 mg/ml (vidjeti dio 6.3).
French: Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju podnošljivosti u ljudi, sugamadeks se primjenjivao u dozama do 96 mg/kg.
French: Les informations contenues dans cette rubrique sont basées sur l'affinité de la liaison entre le sugammadex et d'autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curares et le sugammadex.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu temelje se na afinitetu vezivanja sugamadeksa za druge lijekove, nekliničkim pokusima, kliničkim ispitivanjima i simulacijama pomoću modela, uzimajući u obzir farmakodinamički učinak neuromuskularnih blokatora i farmakokinetičku interakciju između neuromuskularnih blokatora i sugamadeksa.
French: La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de Bridion correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
Croatian: Količina progestagena koja se izgubi primjenom lijeka Bridion jednaka je kao da ste propustili uzeti jednu kontracepcijsku tabletu.
French: L'excrétion via les fèces ou l'air expiré est inférieure à 0,02 % de la dose.
Croatian: Manje od 0,02% doze izlučilo se fecesom ili izdahnutim zrakom.
French: Ce que contient Bridion - La substance active est le sugammadex.
Croatian: Što Bridion sadrži - Djelatna tvar je sugamadeks.
French: Les études réalisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas fourni de données de sécurité suffisantes pour permettre l'utilisation du sugammadex chez ces patients (voir également la rubrique 5.1).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne pružaju dostatne podatke o sigurnosti koji bi mogli poduprijeti primjenu sugamadeksa u tih bolesnika (vidjeti i dio 5.1).
French: L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Ne preporuča se primjena doza nižih od preporučene jer može dovesti do povećanog rizika od ponovne pojave neuromuskularne blokade nakon inicijalne reverzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: ème réponse au train-de-quatre (T2) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été alors de 2,2 minutes chez l'adulte (18-64 ans), 2,6 minutes chez le sujet âgé (65-74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans ou plus).
Croatian: Nakon primjene sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T2 poslije blokade izazvane rokuronijem, medijan vremena povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosio je 2,2 minute u odraslih osoba (18-64 godine), 2,6 minuta u starijih osoba (65-74 godine) te 3,6 minuta u vrlo starih osoba (75 i više godina).
French: En cas de nécessité clinique d'une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée.
Croatian: U slučaju da je iz kliničkih razloga potrebno provesti trenutnu reverziju nakon primjene rokuronija, preporučuje se doza od 16 mg/kg sugamadeksa.
French: Une interférence avec cet examen est observée à des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 microgrammes/mL (pic de concentration plasmatique après injection d'un bolus de 8 mg/kg).
Croatian: Utjecaj na tu pretragu je opažen pri koncentraciji sugamadeksa u plazmi od 100 mikrograma/ml (vršne vrijednosti u plazmi nakon bolusne injekcije u dozi od 8 mg/kg).
French: Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d'évènements indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.
Croatian: Sukladno uobičajenoj anesteziološkoj praksi nakon neuromuskularne blokade, preporučuje se nadzirati bolesnika u razdoblju neposredno nakon operacije zbog mogućih nepovoljnih događaja, uključujući ponovnu pojavu neuromuskularne blokade.
French: L'administration du sugammadex à des volontaires sains a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme liée.
Croatian: Primjena sugamadeksa u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanu eliminaciju rokuronija u kompleksu putem bubrega.
French: Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
Croatian: Nakon druge doze sugamadeksa, bolesnik mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajan oporavak neuromuskularne funkcije.
French: Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d'effet indésirable grave n'a été rapporté.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji povezani s veličinom doze, kao ni ozbiljne nuspojave.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: En cas d'insuffisance hépatique associée à une coagulopathie, se reporter aux informations concernant l'effet sur l'hémostase.
Croatian: Ako uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija, vidjeti informacije o učincima na hemostazu.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti ili kompatibilnosti s krvlju.
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
Croatian: Pregled farmakokinetičkih parametara sugamadeksa stratificiranih prema dobi i funkciji bubrega prikazan je niže:
French: - Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique 3,7 % et/ou de l'hydroxyde de sodium.
Croatian: Drugi sastojci su voda za injekcije, 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque mL contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 9,7 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
French: L'utilisation d'acide fusidique en période pré-opératoire peut augmenter le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9.
Croatian: Primjena fusidatne kiseline u razdoblju prije operacije može donekle produljiti vrijeme povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9.
French: Acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Croatian: 3,7%-tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije