FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − wenn Sie an Typ-1-Diabetes leiden - dafür ist eine andere Behandlung erforderlich.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
German: Bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten aufgrund von begrenzten Erfahrungen in dieser Altersgruppe.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
German: Zusätzliche Daten sind nötig, um feststellen zu können, ob ein erhöhtes Risiko für Frakturen bei Männern nach einem längeren Follow-up vorliegt.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
German: anabole Steroide und männliche Sexualhormone,
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
German: M1, jedoch nicht M2, besitzt im Tiermodell etwa 1/3 der pharmakologischen Wirkung der Muttersubstanz.
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
German: Bei Frauen wurde diese erhöhte Häufigkeit nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während der Langzeitbehandlung bestehen.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
German: Die Inhaltsstoffe von Avaglim können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
German: In seltenen Fällen können hypoglykämische Reaktionen umgehend auftreten, die schwerwiegend sein können und nicht immer leicht zu behandeln sind.
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
German: Knochenbrüche: Bei Diabetikern können Knochenbrüche auftreten.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
German: Die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
German: AVAGLIM ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Czech: Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů:
German: Ein Wechsel zu Insulin sollte bei besonderen Stress-Situationen erwogen werden (z. B. bei einem Trauma, Operationen, Infektionen).
Czech: Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce).
German: Wie alle Arzneimittel kann Avaglim Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avaglim ist erforderlich
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avaglim je zapotřebí
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: А10BD04
German: AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages).
Czech: AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
German: Eisenoxid rot (E172).
Czech: Červený oxid železitý (E172)
German: Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
Czech: Studie embryofetálního vývoje a pre- a postnatálního vývoje odhalily malformace očí, anomálie skeletu, potraty a zvýšení četnosti úmrtí plodu.
German: Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die Konzentration noch durch das Alter beeinflusst.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine kardiovaskuläre Hospitalisation (einschließlich einer Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärer Tod.
Czech: Posuzovaným primárním koncovým ukazatelem byla hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (která zahrnovala i hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo smrt z kardiovaskulárních příčin.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
German: Die klinische Signifikanz der blutzuckersenkenden Wirkung von M1 ist unklar.
Czech: Klinický význam hypoglykemického účinku M1 je nejasný.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und daher nur geringe Relevanz für die klinische Verwendung haben oder die auf die pharmakodynamische Wirkung (Hypoglykämie) der Substanz zurückzuführen waren.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
German: Verwendbar bis:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
German: Die Hauptmetaboliten sind Cyclohexyl-hydroxyl-methyl-Derivate (M1) und Carboxyl-Derivate (M2).
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
German: Miconazol,
Czech: mikonazol,
German: WAS IST AVAGLIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
German: Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Rosiglitazon länger als ein Jahr einnehmen.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
German: Am häufigsten kommt es zu Frakturen der Fuß-, Hand- oder Armknochen.
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
German: Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
German: Fluconazol.
Czech: flukonazol.
German: − Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
Czech: - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV)
German: Die physiologische Antwort auf akute physische Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, wird unter der Glimepiridbehandlung beibehalten.
Czech: Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, snížení sekrece inzulinu, je udržována i při léčbě glimepiridem.
German: Î Die regelmäßige Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte ist besonders wichtig, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Czech: Î Pokud užíváte některá z těchto léčiv, jsou pravidelné kontroly hladin krevního cukru zvláště důležité, a to i v případě, že se cítíte dobře.
German: Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder vermindern.
Czech: Glimepirid může buď zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.
German: Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z. B. Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
German: Opake Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminium).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
German: Hämolytische Anämie: Wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, bei der Ihre roten Blutkörperchen nicht genug Enzym G6PD produzieren, kann die Einnahmen von Avaglim dazu führen, dass Ihre roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden (hämolytische Anämie).
Czech: Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
German: • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem)
Czech: • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
German: Daten nach Markteinführung
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Czech: Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
German: Basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen müssen die folgenden Wechselwirkungen erwähnt werden.
Czech: Na základě zkušeností s léčbou glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce.
German: Bei Diabetespatienten kann mit einer einzelnen täglichen Gabe eine gute Stoffwechselkontrolle über 24 Stunden erreicht werden.
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östradiol- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich der bei Placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
German: AVAGLIM ist nicht zur Kombination mit Metformin indiziert und sollte daher nicht in einer oralen Dreifachtherapie bei Diabetes eingesetzt werden.
Czech: AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu.
German: • geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels, erhöhte Blutfettwerte
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes11 Überempfindlichkeit der Haut auf Licht
Czech: Poruchy kůže a podkoží11 přecitlivělost kůže na světlo
German: 9 Ein Anstieg der Leberenzyme kann auftreten.
Czech: 9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů.
German: Bei gesunden Freiwilligen beträgt das Verteilungsvolumen nach intravenöser Injektion 8,8 l (113 ml/kg), und die Gesamt-Clearance betrug 47,8 ml/min.
Czech: Po intravenózním podání u zdravých jedinců činil distribuční objem 8,8 l (113 ml/kg) a celková tělesná clearance byla 47,8 ml/min.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen oder eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), die einen schweren Verlauf nehmen kann (Agranulozytose), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
Czech: • snížení počtu červených krvinek nebo určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie), což může být závažné (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
German: † Patienten, die die gemäß Randomisierung vorgesehene Medikation in Kombination mit der richtigen Basistherapie eingenommen haben und bei denen auswertbare Daten vorlagen.
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
German: Eine Dosisanpassung von AVAGLIM innerhalb der empfohlenen Dosierungsanweisung oder Änderungen in der Diabetestherapie sollten erwogen werden.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
German: Durchschnittlich wurden AUC0-t, AUC0-inf und Cmax von Glimepirid um 30%, 19% bzw. 55% angehoben.
Czech: AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung unabhängig davon, ob das Arzneimittel 30 Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Czech: Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v účinku.
German: Rosiglitazon 4 mg sollte gleichzeitig mit der bereits verordneten Dosis des Sulfonylharnstoffs eingenommen werden.
Czech: Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avaglim wieder ein Eisprung auftreten.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avaglim k obnovení ovulace.
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
German: Nur nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
German: Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen, Glimepirid eingeschlossen, kann zu einer schweren lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen, die 12 bis 72 Stunden andauern und die nach einer scheinbaren Erholung erneut auftreten kann.
Czech: Předávkování deriváty sulfonylurey, včetně glimepiridu, může vést k těžké, život ohrožující hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může po počátečním zotavení vrátit.
German: Avaglim-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Czech: Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Die Schwere dieser Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust zunehmen.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Glimepirid dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe ähnlich ist.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu a glimepiridu je podobný kombinovanému bezpečnostnímu profilu obou léčivých látek.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avaglim sehr selten auf.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und /oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
German: • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: • Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten in AVAGLIM.
Czech: Následující údaje shrnují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku AVAGLIM.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
Czech: Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena.
German: Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht und informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses schnell zunimmt.
Czech: Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři.
German: − diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma.
Czech: - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém kómatu
German: − wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění
German: Falls Risikofaktoren für eine Hypoglykämie vorliegen (einschließlich Nierenfunktionsstörung, geringes Körpergewicht, Unterernährung, gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn sich der Lebensstil des Patienten ändert) kann es notwendig sein, zur Einzelgabe der Substanzen zurückzukehren und die Glimepiriddosis herabzusetzen.
Czech: Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avaglim möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avaglim vhodný.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Dialyse-Patienten (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Neexistují žádné údaje o použití glimepiridu u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.3).