FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no fue posible realizar un estudio en el que se comparase directamente Defitelio con un placebo (un tratamiento ficticio), la empresa había proporcionado datos suficientes para demostrar que los pacientes tratados con el medicamento tenían mayores probabilidades de supervivencia.
Portuguese: Embora não tenha sido possível realizar um estudo comparando diretamente Defitelio com um placebo (tratamento simulado), a empresa forneceu dados suficientes que demonstram que os doentes tratados com o medicamento apresentaram maiores hipóteses de sobrevivência.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Defitelio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Defitelio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Defitelio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Defitelio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los efectos adversos observados, como la hemorragia, se consideraron controlables y no fue posible determinar con certeza si fueron causados por Defitelio.
Portuguese: Os efeitos secundários observados, nomeadamente hemorragias, foram considerados tratáveis, não tendo sido possível determinar com certeza se tinham sido causados por Defitelio.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: Defitelio contiene el principio activo defibrotida.
Portuguese: Defitelio contém a substância ativa defibrotido.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Defitelio son hipotensión (presión arterial baja) y hemorragia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Defitelio são hipotensão (tensão arterial baixa) e hemorragias.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Defitelio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Defitelio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Dado que Defitelio ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá presentar los resultados de un estudio en curso sobre la seguridad del medicamento cuando se utiliza para la prevención de la EVO en adultos y niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Portuguese: Uma vez que Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento deverá apresentar os resultados de um estudo em curso sobre a segurança do medicamento quando utilizado para a prevenção de DVO em adultos e crianças submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: Se demostró que Defitelio redujo la tasa de mortalidad al 62 % a los 100 días del trasplante y que el 24 % de los pacientes no presentaron síntomas de EVO grave a los 100 días.
Portuguese: Defitelio reduziu a taxa de mortalidade para 62 % aos 100 dias após o transplante e 24 % dos doentes não apresentavam sintomas de DVO grave após 100 dias de tratamento.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Defitelio?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Defitelio?
Spanish: Además, la defibrotida puede proteger las células que recubren los vasos sanguíneos.
Portuguese: Além disso, o defibrotido protege as células que revestem os vasos sanguíneos.
Spanish: Se ha constatado que Defitelio mejora la supervivencia de los pacientes con EVO grave.
Portuguese: Defitelio demonstrou melhorar a sobrevivência nos doentes com DVO grave.
Spanish: Los beneficios de Defitelio se observaron también en los datos extraídos de un registro de pacientes de Estados Unidos, que demostraron que los pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas que recibieron Defitelio además del tratamiento de referencia presentaron mejores resultados que los que recibieron el tratamiento de referencia solo, incluida una mayor tasa de supervivencia a los 100 días (39 % frente al 31 %) y una mayor proporción de pacientes con resolución de la EVO (51 % frente al 29 %).
Portuguese: Os benefícios de Defitelio foram igualmente observados em dados de um registo de doentes nos Estados Unidos (informação sobre doentes recolhida de forma normalizada), em que doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas que receberam Defitelio em associação com cuidados padrão apresentaram melhores resultados do que os doentes que receberam unicamente cuidados padrão, incluindo uma taxa de sobrevivência mais elevada aos 100 dias (39 % versus 31 %) e uma maior percentagem de doentes em que se observou a resolução da DVO (51 % versus 29 %).
Spanish: La quimioterapia mieloablativa se utiliza para eliminar las células de la médula ósea del paciente antes de que reciba las células madre sanas.
Portuguese: A quimioterapia mieloablativa é utilizada para eliminar as células da medula óssea do doente antes de este receber células estaminais saudáveis.
Spanish: Los medicamentos utilizados para este tratamiento pueden dañar el revestimiento de los vasos sanguíneos del hígado, lo que provoca la formación de coágulos y la obstrucción de los vasos características de la EVO.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para este tratamento podem danificar o revestimento dos vasos sanguíneos no fígado, dando origem à formação de coágulos e à obstrução dos vasos observada na DVO.
Spanish: ¿Cómo actúa Defitelio?
Portuguese: Como funciona Defitelio?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Defitelio en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Defitelio durante os estudos?
Spanish: Defitelio solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser prescrito y administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de las complicaciones del trasplante de células madre de la sangre.
Portuguese: Defitelio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no tratamento de complicações do transplante de células estaminais sanguíneas.
Spanish: Información general sobre Defitelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Defitelio e porque está autorizado na UE
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa durante 2 y 4 horas al día.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia, durante mais de 2 horas, 4 vezes por dia.
Spanish: Defitelio es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad venoclusiva (EVO) grave en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (de la sangre).
Portuguese: Defitelio é um medicamento utilizado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) grave em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 102 pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas, Defitelio se comparó con los registros antiguos de pacientes que habían recibido el tratamiento sintomático de referencia.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 102 doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas, Defitelio foi comparado com registos anteriores de doentes que tinham recebido cuidados de suporte padrão.
Spanish: ¿Cómo se usa Defitelio?
Portuguese: Como se utiliza Defitelio?
Spanish: El principio activo de Defitelio, la defibrotida, actúa aumentando la disolución de los coágulos sanguíneos.
Portuguese: A substância ativa de Defitelio, o defibrotido, aumenta a decomposição dos coágulos no sangue.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Defitelio, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Defitelio, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La empresa también revisará las investigaciones publicadas y analizará los datos sobre los resultados del trasplante en pacientes con EVO tratados y no tratados con Defitelio.
Portuguese: A empresa também irá analisar dados dos resultados de transplante em doentes com DVO que foram ou não tratados com Defitelio.
Spanish: Defitelio no debe utilizarse junto con otros medicamentos que disuelvan los coágulos de sangre.
Portuguese: O Defitelio é contraindicado em associação com outros medicamentos que decompõem os coágulos sanguíneos.
Spanish: La EVO es un trastorno en el que se obstruyen las venas del hígado, que deja de funcionar correctamente.
Portuguese: A DVO é uma doença na qual as veias do fígado ficam bloqueadas, resultando no mau funcionamento do fígado.
Spanish: La EVO suele ser una complicación derivada de un tratamiento, denominado «quimioterapia mieloablativa», que se administra a los pacientes antes de recibir un trasplante de células madre de la sangre.
Portuguese: A DVO é, normalmente, uma complicação resultante da quimioterapia mieloablativa, um tratamento administrado antes do transplante de células estaminais sanguíneas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Defitelio se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Defitelio.
Spanish: Fin de febrero de
Portuguese: Fim de fevereiro de
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio de 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Spanish: 22079 Italia
Portuguese: 22079 Itália
Spanish: Los datos derivados de un registro independiente en EE. UU. han demostrado el efecto beneficioso de Defitelio en la práctica clínica de rutina.
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Spanish: Posibles interacciones con t-PA recombinante
Portuguese: Potenciais interações com o t-PA recombinante
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Spanish: Preparación de Defitelio (usar técnica aséptica):
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Spanish: No se indican precauciones especiales.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Defitelio
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Spanish: No obstante, informe a su médico o a los profesionales sanitarios si cree que se ha olvidado una dosis.
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
Spanish: Otros medicamentos y Defitelio
Portuguese: Outros medicamentos e Defitelio
Spanish: Esto puede ser provocado por los medicamentos que se administran antes del trasplante de células madre.
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
Spanish: • si va a ser operado
Portuguese: • se vai ser submetido a cirurgia
Spanish: En la tabla 2 se recoge información adicional.
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresenta informações adicionais.
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
Spanish: # mediana (min-max)
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en ambos estudios, se utilizó la frecuencia más alta en la tabla siguiente.
Portuguese: No caso de reações adversas notificadas em ambos os estudos, a frequência mais elevada foi utilizada na tabela abaixo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Spanish: *= estimación de Kaplan Meier para el análisis del tiempo hasta el acontecimiento al día +100
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Spanish: Defitelio contiene sodio
Portuguese: Defitelio contém sódio
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Defitelio:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:
Spanish: Toxicidad juvenil
Portuguese: Toxicidade juvenil
Spanish: Estabilidad durante el uso después de la primera apertura y/o de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, después de la dilución, el medicamento reconstituido se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Estabilidade durante a utilização após a primeira abertura e/ou diluição De um ponto de vista microbiológico, após a diluição, o medicamento reconstituído deve ser utilizado de imediato.
Spanish: La administración en bolos de Defitelio puede provocar sofocos o una sensación de «calor generalizado».
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Spanish: Se sabe que la expresión de PAI-2 es regulada al alza en forma particular en la placenta.
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
Spanish: Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes.
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l. Los estudios in vitro indican que el 93% de Defitelio se une a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Spanish: Control histórico
Portuguese: Controlo histórico
Spanish: • si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Spanish: En los ensayos de tratamiento, más del 50% de los pacientes eran niños.
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2-8 °C.
Spanish: En un análisis intermedio de un registro en curso, se disponía de datos de 96 pacientes con EVO grave.
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
Spanish: • El principio activo es defibrotida.
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en el archivo del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Spanish: La información disponible sobre seguridad en niños procede del ensayo de prevención realizado únicamente en niños.
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são, sob outros aspetos, idênticos aos dos adultos.
Spanish: El informe reflejará además los datos de seguridad recogidos durante el tratamiento profiláctico, y cualquier posible diferencia de seguridad relacionada con la diferencia en la indicación (es decir, tratamiento frente a terapia profiláctica).
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, ao longo de duas horas.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Portuguese: Devido a esta toxicidade materna, não é possível chegar a conclusões relativas aos efeitos do defibrotido no desenvolvimento embriofetal.
Spanish: La solución para perfusión se debe mezclar con cuidado.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Spanish: Desarrollo embriofetal
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Spanish: El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y mantenerse hasta que se resuelvan los síntomas y signos de la EVO grave.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Spanish: Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Spanish: Datos del registro de EE. UU.
Portuguese: Dados de registo dos EUA
Spanish: Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
Spanish: • si tiene problemas de circulación porque no puede mantener una tensión arterial constante
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Spanish: Posibles interacciones con agentes fibrinolíticos/antitrombóticos
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Spanish: No use Defitelio
Portuguese: Não utilize Defitelio
Spanish: No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de defibrotida con medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de defibrotido com medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Spanish: El tratamiento se administrará cuatro veces al día durante al menos 21 días o hasta que los síntomas remitan.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Spanish: • reacción alérgica grave (puede experimentar hinchazón de manos, cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar).
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Spanish: Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y, por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Portuguese: Não foi detetada acumulação de defibrotido após 4 doses.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia en el plazo de 24 horas de la administración de Defitelio (durante 12 horas en el caso de la heparina no fraccionada).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de medicamentos que aumentam o risco de hemorragia no período de 24 horas que se segue à administração de Defitelio (12 horas no caso de heparina não fracionada).
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de Defitelio durante el uso de esta terapia.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Spanish: La defibrotida presenta un efecto profibrinolítico (ver sección 5.1) y esto podría potenciar la actividad de los medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.