FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla talidomidi voi aiheuttaa amenorreaa, ei ole selvitetty.
Romanian: Nu este elucidat un mecanism exact prin care talidomida induce amenoreea.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot o Määritelmä naisesta, joka voi tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, johon lääkemääräyksen antajan pitää ryhtyä, jos raskaaksi tulon mahdollisuudesta ei ole varmuutta o Tietoa tehokkaasta ehkäisystä o Turvaohjeet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Romanian: • Informații despre Programul de Prevenire a Sarcinii o Definirea femeilor aflate în perioada fertilă și acțiuni pe care medicul trebuie să le ia dacă nu este sigur o Informații privind metodele contraceptive eficace o Recomandări privind siguranța pentru femei aflate în perioada fertilă
Finnish: • Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti o ennen hoidon aloittamista o 4 viikon välein hoidon aikana o 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Romanian: • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului
Finnish: • Kipua tai turvotusta säärissä, etenkin säären alaosassa tai pohkeissa.
Romanian: • Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
Finnish: ≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Romanian: ≤ 75 < 1500 dar
Finnish: Noretindronin ja etinyyliestradiolin farmakokineettiset profiilit 1,0 mg noretindronia sisältävän ja 0,75 mg etinyyliestradiolia sisältävän yhden annoksen antamisen jälkeen tutkittiin 10 terveen naisen kohdalla.
Romanian: La 10 femei sănătoase, s-au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinilestradiolului după administrarea unei doze unice de 1,0 mg acetat de noretindronă și 0,75 mg etinil estradiol.
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja kuukautiset luonnollisesti poissa vähintään 1 vuoden ajan (syöpähoitoa seuraava tai imetyksen aikainen amenorrea ei poissulje raskaaksi tulon mahdollisuutta)
Romanian: • Vârsta  50 de ani și amenoree instalată în mod natural de  1 an (Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să se afle în perioada fertilă).
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.
Finnish: Tiedot in vitro- ja kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että talidomidin immunomodulatorinen, anti-inflammatorinen ja antineoplastinen vaikutus saattaa liittyä tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) liialliseen tuotannon voimakkaaseen estoon sekä leukosyyttien migraatioon ja antiangiogeeniseen vaikutukseen liittyvien tiettyjen solupinnan adheesiomolekyylien säätelyyn sekä antiangiogeeniseen vaikutukseen.
Romanian: Datele obținute din studiile in vitro și din studiile clinice sugerează că efectele imunomodulatoare, antiinflamatoare și antitumorale ale talidomidei pot fi determinate de inhibarea producerii în exces a factorului de necroză tumorală alfa (TNF-), supresia moleculelor de adeziune de la suprafața unor celule selecționate, implicate în migrarea leucocitelor și în acțiunile antiangiogenice.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos naispuolinen kumppani tulee raskaaksi hänen talidomidihoitonsa aikana tai 7 päivän sisällä talidomidihoidon päättymisen jälkeen, hänen on ilmoitettava asiasta hoitavalle lääkärilleen välittömästi, ja että naispuolisen kumppanin on suositeltavaa mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Romanian: • Să înțeleagă că, dacă femeia rămâne gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă sau în termen de 7 zile după ce a întrerupt tratamentul cu talidomidă, trebuie să informeze imediat medicul curant și că este recomandat să trimită partenera la un medic specializat sau cu experiență în domeniul teratologiei pentru evaluare și recomandări.
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein (noin 30 %) vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita, kuten ylä- ja/tai alaraajojen epämuodostumaa (amelia, fokomelia, hemimelia), mikrotiaa sekä ulomman korvakäytävän poikkeavuutta (aukoton tai puuttuva), keski- ja sisäkorvan leesioita (harvinaisempia), okulaarisia leesioita (anoftalmia, mikroftalmia), synnynnäistä sydänsairautta sekä munuaisvaurioita.
Romanian: Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvență mare (aproximativ 30 %) de apariție a unor anomalii congenitale severe și care poate determina anomalii congenitale care pun în pericol viața cum sunt: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) a membrelor superioare și/sau inferioare, microtie cu malformații ale conductului auditiv extern (închis sau absent), leziuni ale urechii medii și interne (mai puțin frecvente), leziuni oculare (anoftalmie, microftalmie), afecțiuni congenitale cardiace, malformații renale.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Romanian: • Broșura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene și indicația terapeutică aprobată o Modul de administrare
Finnish: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie, Leucopenie, Anemie, Limfopenie, Trombocitopenie
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Romanian: Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Finnish: Jos potilas ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, hänet täytyy ohjata asianmukaisesti pätevälle terveydenhuollon ammattilaiselle ehkäisyneuvontaa varten, jotta ehkäisy voidaan aloittaa.
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze de preferință personalului medical specializat pentru recomandări privind începerea tratamentului contraceptiv.
Finnish: Haittavaikutuksena raportoitu asteen 3 tai 4 neutropenia oli yleisempää multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (MPT), kuin potilailla, jotka saivat melfalaanin ja prednisonin (MP) yhdistelmää: 42,7 % vs. 29,5 % (IFM 99-06 -tutkimus).
Romanian: Incidența neutropeniei de gradul 3 sau 4, raportată ca reacție adversă, a fost mai ridicată la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT (melfalan, prednison, talidomidă) decât la cei cărora li se administrează MP (melfalan, prednison): 42,7 % comparativ cu 29,5 % (studiul IFM 99-06).
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Finnish: Suositeltu melfalaanin aloitusannos on luuydinreservin mukaan 0,1-0,2 mg/kg vuorokaudessa; tätä annosta pienennetään lisäksi 50 %, jos potilaalla on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 - < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu melfalan este cuprinsă între 0,1 și 0,2 mg/kg pe zi, conform rezervei de măduvă osoasă, împreună cu o reducere suplimentară de 50 % a dozei în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar < 50 ml/minut) sau severă (CrCl: < 30 ml/minut).
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează
Finnish: Verenluovutus on kielletty Thalidomide Celgene -hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Nu trebuie să donați sânge pe durata tratamentului cu Thalidomide Celgene și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului.
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat iho-oireet
Romanian: Reacții alergice și reacții cutanate severe
Finnish: • et ymmärrä lääkärin sinulle antamia neuvoja raskauden ehkäisystä tai jos epäilet, ettet pysty noudattamaan neuvoja
Romanian: • nu înțelegeți recomandările privind contracepția, recomandări date de către medicul dumneavoastră sau nu vă simțiți capabil să urmați aceste sfaturi.
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti)
Romanian: • Inflamația și umflarea canalelor din plămâni (bronșită).
Finnish: • sinulla esiintyy verihiutaleiden vähenemistä.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Finnish: • tarve välttää sikiön altistusta
Romanian: • Necesitatea de a evita expunerea fetală
Finnish: Nämä saattavat olla aivohalvauksen oireita (jotka saattavat johtua aivovaltimossa olevasta tukoksesta).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral (care poate fi cauzat de prezența unui cheag de sânge într-o arteră din creierul dumneavoastră).
Finnish: • masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus
Romanian: • Depresie, confuzie, modificări ale dispoziției, anxietate.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on kerrottava potilaille tällaisten reaktioiden merkeistä ja oireista ja neuvottava potilaita hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos niitä ilmenee.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor reacții de către medicul curant și trebuie să li se recomande să solicite imediat asistență medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen,
Romanian: Neuropatia periferică apare, în general, după utilizarea cronică pe o perioadă de mai multe luni.
Finnish: • voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Romanian: • Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.
Finnish: Sen vuoksi näitä aineita pitää antaa varoen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka saavat talidomidia prednisonin ja melfalaanin kanssa.
Romanian: Ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează talidomidă în asociere cu prednison și melfalan.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) on verrannollinen annokseen kerta-annoksilla.
Romanian: Expunerea sistemică totală (ASC) este proporțională cu doza, în condițiile administrării unei doze unice.
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a VHB au progresat la insuficiență hepatică acută și au avut ca rezultat întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Finnish: • Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai luovuttaa Thalidomide Celgenen, mukaan luettuna o tarve antaa täydelliset ohjeet ja neuvontaa potilaille o potilaiden pitää pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia o raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle (mikäli sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon) kaikista raskauksista tai haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin.
Romanian: • Obligațiile personalului medical care intenționează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv o Necesitatea de a furniza recomandări complete și consiliere pentru pacienți o Faptul că pacienții trebuie să fie capabili să respecte cerințele privind utilizarea talidomidei în siguranță o Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional adecvat o Raportarea oricărei sarcini sau reacții adverse la Celgene și autorității competente locale (dacă este cazul unui stat membru) folosind formularele furnizate în „Setul de informare pentru personalul medical"
Finnish: f Prednisonia annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4.
Romanian: f Doza de prednison se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Finnish: • verenpaineen nousu keuhkoihin verta vievissä verisuonissa, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, sydämen sykkeen nopeutumista tai säärien tai nilkkojen turvotusta (keuhkoverenpainetauti)
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge care asigură fluxul sângelui către plămâni, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație, oboseală, amețeli, durere în piept, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor (hipertensiune pulmonară).
Finnish: • sinulla on esiintynyt kuumetta, vilunväristyksiä ja voimakasta vapinaa, johon on mahdollisesti liittynyt komplikaatioina matala verenpaine ja sekavuutta (nämä saattavat olla vaikea-asteisten infektioiden oireita)
Romanian: • ați avut febră, frisoane sau tremor sever, posibil complicate de tensiune arterială mică și confuzie (acestea pot fi simptome ale infecțiilor severe).
Finnish: Sinun täytyy käyttää yhtä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi (ks. kohta 2, "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä").
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți una dintre metodele eficace de contracepție (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene").
Finnish: Poikasilla, joiden emoja oli hoidettu talidomidilla, oli enemmän keskenmenoja, vähäisempi painonnousu, muutoksia oppimiskyvyssä ja muistissa, vähentynyt hedelmällisyys ja pienentynyt raskausindeksi.
Romanian: Puii provenind de la femele tratate cu talidomidă au prezentat o creștere a frecvenței avorturilor, creștere redusă a greutății corporale, afectare a memoriei și capacității de învățare, fertilitate redusă și indice de sarcini redus.
Finnish: • vaikka nainen, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorreeinen, hänen täytyy noudattaa tehokkaasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Romanian: • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree, ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace
Finnish: Suurimpaan osaan raportoiduista tapauksista liittyi tunnettuja PRES:n/RPLS:n riskitekijöitä, mukaan lukien hypertensio, munuaisten vajaatoiminta ja samanaikainen suuriannoksinen kortikosteroidihoito ja/tai solunsalpaajahoito.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au prezentat factori de risc cunoscuți pentru SEPR/SLPR, inclusiv hipertensiune arterială, insuficiență renală și utilizarea concomitentă a unei doze ridicate de corticosteroizi și/sau chimioterapie.
Finnish: Raskaustesti on toistettava lääkärin valvonnassa 4 viikon välein mukaan lukien 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos naiselle on vahvistetusti tehty sterilisaatio (munanjohtimet).
Romanian: Un nou test de sarcină, efectuat sub supraveghere medicală, trebuie repetat la fiecare 4 săptămâni, inclusiv la 4 săptămâni după terminarea tratamentului, cu excepția cazului în care există o sterilizare tubară confirmată.
Finnish: • paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen
Romanian: • O gaură pe o porțiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecții.
Finnish: Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1,9 kertaa ihmisen altistus.
Romanian: La câini masculi, după un an de administrare, s-au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1,9 ori mai mari față de expunerea la om.
Finnish: Hormoneja arvioivissa dokumentoiduissa tapausraporteissa amenorrean tapahtuma liitettiin estradiolin pienentyneisiin tasoihin ja kohonneisiin FSH/LH-hormonitasoihin.
Romanian: În cazurile raportate în care s-a făcut evaluarea hormonală, apariția amenoreei s-a asociat cu scăderea concentrațiilor estradiolului și creșterea concentrațiilor FSH/LH.
Finnish: • Raskauden alkamisen ja lopputuloksen ilmoituslomakkeet
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Finnish: Talidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava asteen 2-3 ihottuman tapauksessa.
Romanian: În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de talidomidă.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset ilman talidomidia tai samanaikaisesti annetun 200 mg/vrk talidomidiannoksen kanssa kuin vakaan tilan tasossa.
Romanian: Rezultatele obținute în cazul administrării cu sau fără 200 mg talidomidă pe zi au fost similare, la starea de echilibru.
Finnish: Talidomidia saavien potilaiden keskuudessa on raportoitu viruksen reaktivaatiotapauksia, mukaan lukien vakavia vyöruusun tai B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatiotapauksia.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat talidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului herpes zoster sau a virusului hepatitic B (VHB).
Finnish: Talidomidin metabolia maksan sytokromi P450 -järjestelmän kautta on vähäistä eikä muuttumatonta talidomidia erity munuaisten kautta.
Romanian: Metabolizarea talidomidei prin intermediul sistemului citocromului P450 hepatic este minimă iar talidomida sub formă nemodificată nu este excretată renal.
Finnish: Thalidomide Celgeneä käyttävät miehet, joilla on naispuolinen partneri, joka voi tulla raskaaksi, katso kohtaa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä".
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene".
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, vapina, huimaus, parestesiat, dysestesia, uneliaisuus
Romanian: Foarte frecvente Neuropatie periferică*, Tremor, Amețeli, Parestezie, Disestezie, Somnolență
Finnish: Teratogeenisyys
Romanian: Teratogenitate
Finnish: • sinulla on tai on aikaisemmin ollut vaikeita iho-oireita nimeltään Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (tunnetaan myös nimillä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Romanian: • aveți sau ați avut în trecut reacții severe ale pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS (denumit de asemenea RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Finnish: Potilaan maksan toimintaa pitää seurata, etenkin jos potilaalla on ennestään maksasairaus tai hän käyttää samanaikaisesti maksan toimintahäiriöille altistavaa lääkevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să le fie monitorizată funcția hepatică, în special în cazul unei afecțiuni hepatice preexistente sau al utilizării concomitente de medicamente susceptibile să inducă disfuncții hepatice (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa potilaat olivat ottaneet pelkkää talidomidia 3504 000 mg:n suuruisina annoksina.
Romanian: În treisprezece dintre aceste cazuri, pacienții și-au administrat talidomidă în monoterapie; cantități cuprinse între 350 mg și 4000 mg.
Finnish: Potilaskortit ja/tai muut vastaavat apuvälineet: o vahvistus siitä, että asianmukaista neuvontaa on annettu o dokumentointi raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta o valintaruutu (tai vastaava), jonka rastittamalla lääkäri vahvistaa, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (jos nainen, joka voi tulla raskaaksi) o alussa tehtävän raskaustestin vahvistaminen negatiiviseksi ennen hoidon alkua
Romanian: • Carnete pentru pacienți și/sau documente echivalente o verificarea că a avut loc consilierea adecvată o documentarea privind potențialul fertil o o casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul folosește metode contraceptive eficace (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă) o verificarea testului de sarcină inițial negativ înainte de inițierea tratamentului (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă) o datele și rezultatele testului de sarcină
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeita ja/tai vastaavia apuvälineitä pitää olla kolmea eri tyyppiä: o naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi o miespotilaille
Romanian: • Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent: o Femei aflate în perioada fertilă o Femei care nu se află în perioada fertilă o Pacienți de sex masculin
Finnish: Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Romanian: Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală.
Finnish: Karsinogeenisuudesta ei havaittu viitteitä, kun altistus oli noin 15-kertainen (hiirillä), 13-kertainen (urosrotilla) ja 39-kertainen (naarasrotilla) suositellun aloitusannoksen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon nähden.
Romanian: Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru inițierea tratamentului la șoareci și șobolani masculi și, respectiv femele de șobolan.
Finnish: Ilmoitetut esiintymistiheydet perustuvat havaintoihin keskeisestä komparatiivisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin talidomidin vaikutusta yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaisiin, joiden multippelia myeloomaa ei aikaisemmin ollut hoidettu.
Romanian: Frecvențele prezentate se bazează pe observațiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, talidomidia käyttävien miespotilaiden on varotoimenpiteenä täytettävä seuraavat kriteerit:
Romanian: Deoarece s-a observat că talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții:
Finnish: Lääkkeen määräämiseen ja jakeluun liittyvät rajoitukset Talidomidin määrääminen pitää rajoittaa korkeintaan neljän viikon hoitoon naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Romanian: Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului Prescripția de talidomidă trebuie limitată la maxim 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat permanent, în conformitate cu recomandările oncologice.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita, petekiat, nenäverenvuoto ja ruoansulatuselimistön verenvuoto mukaan lukien, erityisesti silloin, kun käytetään samanaikaista, helposti verenvuotoa aiheuttavaa lääkevalmistetta (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii, epistaxis și hemoragie gastrointestinală, în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot induce hemoragie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä
Romanian: Nu luați Thalidomide Celgene
Finnish: Talidomidilääke pitää luovuttaa viimeistään 7 päivän kuluttua lääkkeen määräämisestä.
Romanian: Eliberarea talidomidei trebuie să se facă în maxim 7 zile de la prescriere.
Finnish: Jos talidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito täytyy lopettaa välittömästi, ja potilas pitää ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luokse, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on kokemusta teratologiasta.
Romanian: În cazul în care o pacientă aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit imediat, iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: • aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Finnish: Maksahäiriöitä, pääasiassa poikkeavia maksakokeiden tuloksia, raportoitiin.
Romanian: S-au raportat tulburări hepatice, în special rezultate anormale ale testelor hepatice.