FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der 0,1 mg/kg Dosis war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, die systemische Exposition, die auf Cmax und kumulativer AUC des freien Aflibercept basierte, ungefähr 17- bzw. 10-mal höher.
Dutch: Bij de dosis van 0,1 mg/kg lag de systemische blootstelling op basis van de Cmax en cumulatieve AUC voor vrij aflibercept respectievelijk ongeveer 17 en 10 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge eines VAV, inklusive hemisphärischer VAV (VIBRANT), untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek met een actieve controlegroep, met patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO (VIBRANT) waaronder ook Hemi-Retinal Vein Occlusion.
German: G)
Dutch: C)
German: • der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) (siehe Abschnitt 5.1),
Dutch: • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1),
German: Um die Kappe der Spritze zu entfernen, mit einer Hand die Spritze halten, während Daumen und Zeigefinger der anderen Hand die Kappe der Spritze festhalten.
Dutch: Voor het verwijderen van de spuitdop houdt u de spuit in de ene hand terwijl u de spuitdop met de duim en wijsvinger van de andere hand beetpakt.
German: Ein in der Anwendung von Injektionen in das Auge erfahrener Arzt wird Eylea unter aseptischen (sauberen und sterilen) Bedingungen in Ihr Auge injizieren.
Dutch: Eylea wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.
German: Scheininjektion (N = 31)
Dutch: Sham (N = 31)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 15 letters winst ten opzichte van baseline
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIBRANT Studie sind in nachfolgender Tabelle 4 und Abbildung 3 zu finden.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van het VIBRANT-onderzoek worden weergegeven in tabel 4 en figuur 3 hieronder.
German: Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung wurden keine speziellen Studien mit Eylea durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Eylea uitgevoerd bij patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis.
German: Im Allgemeinen sanken danach die Plasmakonzentrationen von freiem Aflibercept innerhalb einer Woche auf Werte unterhalb oder nah an den unteren Bereichen der Bestimmungsgrenze.
Dutch: Vervolgens namen de plasmaconcentraties van vrij aflibercept in plasma af tot waarden onder of dichtbij de onderste limiet van kwantificering, doorgaans binnen een week; bij alle patiënten werden niet waar te nemen concentraties bereikt vóór de volgende toediening na 4 weken.
German: Differenz im mittleren LS B,C,E
Dutch: Verschil in LS-gemiddeldeA,C
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -129 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Dutch: In het VIEW1-onderzoek werden met optische coherentietomografie (OCT) gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-130 en -129 micron op week 52 voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
German: Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut und dadurch zu einem Anschwellen der Makula führt.
Dutch: De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vloeistof in het netvlies en daardoor macula-oedeem.
German: Patienten mit DMÖ werden in den ersten fünf aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, danach erfolgt eine Injektion alle zwei Monate.
Dutch: Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.
German: Dosierungslinie
Dutch: Doserin gslijn
German: A) Differenz ist Eylea 2 mg Q4 minus Kontrolle B) Differenz und Konfidenzintervall (KI) werden mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH) berechnet, adjustiert für Regionen (Amerika vs. Rest der Welt für COPERNICUS und Europa vs. Asien/Pazifik für GALILEO) und Kategorie Ausgangswert BCVA (> 20/200 und ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standardabweichung LS: Kleinstquadrat-Mittelwerte abgeleitet aus ANCOVA D) LS Kleinstquadrat-Mittelwert und Konfidenzintervall (KI) basierend auf einem ANCOVA Model mit den Faktoren Behandlungsgruppe, Region (Amerika vs. Rest der Welt für COPERNICUS und Europa vs. Asien/Pazifik für GALILEO) und Kategorien BCVA Ausgangswert (> 20/200 und ≤ 20/200) E) In der COPERNICUS Studie konnten Patienten der Kontrollgruppe Eylea alle 4 Wochen von Woche 24 bis 52 nach Bedarf erhalten; Kontrolluntersuchungen fanden alle 4 Wochen statt F) In der COPERNICUS Studie erhielten sowohl Patienten der Kontrollgruppe als auch Eylea 2 mg Patienten Eylea 2 mg nach Bedarf alle 4 Wochen beginnend ab Woche 52 bis Woche 96; Kontrolluntersuchungen waren vierteljährlich vorgeschrieben, konnten aber bis zu 4 wöchentlich stattfinden G) In der GALILEO Studie erhielten sowohl Patienten der Kontrollgruppe als auch Eylea 2 mg Patienten Eylea 2 mg nach Bedarf alle 8 Wochen beginnend ab Woche 52 bis Woche 68; Kontrolluntersuchungen waren alle 8 Wochen vorgeschrieben.
Dutch: LOCF: Last Observation Carried Forward (voor ontbrekende gegevens zijn de gegevens van de laatste waarneming gebruikt) SD: Standaarddeviatie LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA D) Het verschil in LS-gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met de factoren behandelgroep, regio (Amerika vs. de rest van de wereld voor COPERNICUS en Europa vs. Azië/het gebied rond de Grote Oceaan voor GALILEO) en BCVA-categorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) E) In het COPERNICUS-onderzoek konden de patiënten uit de controlegroep indien nodig Eylea krijgen, elke 4 weken vanaf week 24 tot week 52; patiënten hadden elke 4 weken een bezoek.
German: Mittlere Veränderung der BCVAB), erhoben mittels ETDRS Sehtafeln im Vergleich zum Ausgangswert (SD) B)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRSletterscore ten opzichte van baseline (SD)
German: Bei beiden Studiengruppen der VIEW2-Studie wurden in Woche 52 ebenfalls eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT gemessen (-149 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -139 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Dutch: Ook werden op week 52 in het VIEW2-onderzoek met OCT gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-149 en -139 micron voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
German: Mittlere Veränderung der BCVAC), ermittelt durch Anzahl ETDRSC) Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (SD)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRSA)-letterscore ten opzichte van baseline
German: Basierend auf vorspezifizierten Kriterien war es möglich, Patienten der Lasergruppe ab Woche 24 eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen.
Dutch: Op basis van vooraf gespecificeerde criteria konden patiënten in de lasergroep rescue treatment met Eylea 2 mg vanaf week 24 ontvangen, die elke 4 weken gedurende 3 maanden toegediend werd, gevolgd door elke 8 weken.
German: • Piktogramm zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Dutch: • Pictogram intravitrale injectieprocedure
German: • Video zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Dutch: • Video intravitreale injectieprocedure
German: • Behandlung von Nebenwirkungen, die mit der intravitrealen Injektion im Zusammenhang stehen
Dutch: • Management van aan intravitrale injectie gerelateerde ongewenste effecten
German: Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, Okulare Hyperämie
Dutch: Traanproductie verhoogd, Ooglidoedeem, Injectieplaatsbloeding, Keratitis punctata, Conjunctiva-hyperemie, Oculaire hyperemie
German: Fertigspritze nur für einmaligen Gebrauch in einem Auge.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik in één oog.
German: Die ALTAIR-Studie wurde bei japanischen Patienten mit therapienaiver feuchter AMD durchgeführt und zeigte ähnliche Ergebnisse wie die VIEW-Studien mit 3 initialen monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate.
Dutch: De ALTAIR studie werd uitgevoerd bij Japanse patiënten met behandelingsnaïeve natte LMD en liet vergelijkbare resultaten zien met de VIEW studies; er werden 3 initiële maandelijkse Eylea 2 mginjecties gegeven, gevolgd door één injectie na nog eens 2 maanden, waarna een treat-and-extendregime werd gehanteerd met variabele behandelingsintervallen (2-wekelijkse of 4-wekelijkse aanpassingen) tot een maximum interval van 16 weken volgens vooraf gespecificeerde criteria.
German: Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Einriss des retinalen Pigmentepithels und
Dutch: inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
German: • Ablösung oder Einriss einer der Schichten des hinteren Augenbereichs, was durch Lichtblitze mit "fliegenden Mücken" und manchmal auch durch Sehverlust bemerkbar ist (Einriss*/Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Einriss/Ablösung der Netzhaut)
Dutch: - loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies) - degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt) - bloeding in het oog (glasvochtbloeding) - bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
German: Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept als einmalige Injektion, entsprechend 50 Mikroliter.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is een enkelvoudige intravitreale injectie van 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
German: Beide Eylea-Gruppen (2Q8 und 2Q4) zeigten statistische Signifikanz und waren der Kontrollgruppe überlegen.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt de gemiddelde verandering in BCVA op week 52 ten opzichte van baseline en zowel de Eylea 2Q8-groep als de Eylea 2Q4-groep vertoonde statistische significantie en waren superieur aan de controlegroep.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
German: Rand der Kuppel des
Dutch: Rand van platte zuiger
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
German: Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Dutch: - verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME), - verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).
German: Reizung des Augenlids,
Dutch: Wazig zien,
German: Unter sterilen Bedingungen eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze schrauben.
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van 30 G x ½ inch stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
German: Durchstechflasche nur für einmaligen Gebrauch in einem Auge.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog.
German: Der Arzt kann basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das 2-monatige Behandlungsintervall aufrecht erhalten oder entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema weiter verlängern.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts betreffende visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden gehandhaafd op twee maanden of verder worden verlengd volgens een treat-and-extend-doseringsregime, waarbij injectie-intervallenin 2- of 4-wekelijkse stappen vergroot worden om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
German: --1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 bis 9,0x108 KBE** Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 bis 3,0x109 KBE**
Dutch: --1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 tot 9,0x108 CFU** Levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 tot 3,0x109 CFU**
German: * nicht attenuiert ** KBE - koloniebildende Einheiten
Dutch: * Niet-geattenueerd ** CFU = kolonievormende eenheden
German: 4 Flaschen Null Tage
Dutch: 4 injectieflacons Nul dagen
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Dutch: EU-nummer
German: Impfung über das Trinkwassersystem:
Dutch: Vaccinatie via het drinkwatersysteem:
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Dutch: Wit of witachtig poeder.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
German: Gründlich schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Dutch: Goed schudden en binnen 4 uur gebruiken.
German: 50 Schweine
Dutch: 50 varkens
German: 1 x 50 Dosen 4 x 50 Dosen 1 x 200 Dosen
Dutch: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Klifovet AG
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.
Dutch: Voorbeeld: bij een consumptie van 22 liter gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 liter x 0,01 = 220 ml te zijn.
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/Liter betragen.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het mageremelkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Wartezeit: Null Tage.
Dutch: Wachttermijn: nul dagen.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae; bakterieller Lebendimpfstoff.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor Suidae - levend bacterieel vaccin.
German: Eine Impfdosis enthält:
Dutch: Elke dosis vaccin bevat:
German: Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Dutch: Een rectale temperatuur tot 41,2 °C kan voorkomen bij afzonderlijke dieren binnen de eerste 24 uur na toediening van een 10-voudige overdosis.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser, wie z. B. Chlor, ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater, zoals chloor, wordt aangeraden mageremelkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
German: Immunologische Eigenschaften:
Dutch: Immunologische eigenschappen:
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens de instructies: 4 uur.
German: Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Dutch: De vaccinstammen kunnen door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen:
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Dutch: Degene die het diergeneesmiddel toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
German: - Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Dutch: - Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
German: Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden 1 Schwein
Dutch: Waterconsumptie (in liter) in een periode van 4 uur 1 varken
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie, afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten
Dutch: Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker.
German: 4,6 bis 6,8
Dutch: 4,6 t/m 6,8
German: Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.
Dutch: Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan of dieren te vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen E. coli.
German: nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten
Dutch: CFU = kolonievormende eenheden.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immunogesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
German: Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Dutch: De vaccinstammen verspreiden zich snel naar andere varkens die in contact komen met gevaccineerde varkens.
German: Die biologischen Wirkstoffe zur Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De werkzame bestanddelen, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, vallen buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Dutch: Type I glazen flacon van 11 ml die 50 doses bevat en type II glazen flacon van 50 ml die 200 doses bevat met een stop van chlorobutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Dutch: Door het vaccin getriggerde antistoffen verschaffen kruisreactiviteit tegen F4ab- en F4ad-positieve E. coli-stammen.
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Dutch: - Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
German: Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen vanaf een leeftijd van 18 dagen.
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Dutch: Het vaccin biedt kruisbescherming tegen F18ab-positieve E. coli, zoals aangetoond door immuniteitsonderzoek van zowel de 7-daagse aanvang van de immuniteit als de 21-daagse duur van de immuniteit.
German: Karton mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 of 200 doses.
German: Karton mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.
Dutch: Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
German: 6,9 bis 9,0
Dutch: 6,9 t/m 9,0
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Dutch: - de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij geïnfecteerde varkens te verminderen; - de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E. coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
German: Impfung durch Verabreichung per Drench: - 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening: - Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml water aan de flacon toe te voegen.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 18 dagen een enkelvoudige dosis vaccin toedienen.