FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
French: Dans deux études principales, des chiens devant subir des interventions chirurgicales orthopédiques ou des tissus mous ont reçu soit Recuvyra, soit de la buprénorphine (un autre antidouleur opioïde), préalablement à l'intervention chirurgicale pour contrôler leur douleur.
English: How does Recuvyra work?
French: Comment Recuvyra agit-il?
English: In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
French: Dans les deux études, Recuvyra était aussi efficace que le médicament de comparaison en ce qui concerne le traitement de la douleur chez les chiens à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique ou des tissus mous.
English: Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
French: Recuvyra est utilisé pour contrôler la douleur chez les chiens qui ont subi une intervention chirurgicale majeure orthopédique (des os) ou des tissus mous.
English: What is Recuvyra?
French: Qu'est-ce que Recuvyra?
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
French: Les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage de fentanyl chez les personnes sont une dépression respiratoire, de la somnolence et un myosis (rétrécissement de la pupille de l'oeil).
English: What is Recuvyra used for?
French: Dans quel cas Recuvyra est-il utilisé?
English: 15 March 2012
French: 15 Mars 2012
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension orale (125 mg/ml).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était dû aux facteurs de priorité de ses activités.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Megace, déjà autorisé dans l'Union européenne et contenant le même principe actif.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
French: Ces médicaments sont tous les deux des suspensions orales, mais Megestrol Alkermes a été formulé de façon à pouvoir être administré à une dose plus faible pour obtenir le même effet.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
French: Le principe actif de Megestrol Alkermes, le mégestrol, est similaire à une hormone naturelle appelée progestérone et est utilisé dans le traitement de certains cancers.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Megestrol Alkermes.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Megestrol Alkermes n'aurait pas pu être approuvé.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
French: Le 6 mars 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Megestrol Alkermes, destiné au traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
French: Megestrol Alkermes ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études menées pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Megace.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
French: Se fondant sur les données présentées, le CHMP estimait que les études ne démontraient pas que Megestrol Alkermes était bioéquivalent au médicament de référence et qu'il ne peut donc pas être considéré comme ayant la même efficacité que Megace, s'agissant d'inverser la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
French: Megestrol Alkermes a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
French: Megestrol Alkermes devait être utilisé pour le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
French: Megestrol Alkermes doit agir de la même manière que le médicament de référence, Megace.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
French: La société a également présenté une étude portant sur l'efficacité de Megestrol Alkermes dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints du SIDA, ainsi que des données issues de la littérature scientifique étayant l'utilisation du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
English: What is Megestrol Alkermes?
French: Qu'est-ce que Megestrol Alkermes?
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
French: Megestrol Alkermes est un médicament qui contient le principe actif mégestrol.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
French: Dans quel cas Megestrol Alkermes devait-il être utilisé?
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
French: Le mode d'action exact du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit n'est pas connu, mais le mégestrol pourrait avoir
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
French: Comment Megestrol Alkermes doit-il agir?
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
French: Date de première autorisation : 21 Novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 Juillet 2019
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
French: perte soudaine de la vision (fréquence rare).
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
French: - si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
English: Dyspnoea, Epistaxis
French: Dyspnée, epistaxis
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie.
English: • Risk management plan (RMP)
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
English: Tachycardia, Palpitations
French: Tachycardie, palpitations
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
French: Moins de 0,0005% de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
English: Komárom, 2900 Hungary
French: Komárom, 2900 Hongrie
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (<0,1%).
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à tadalafil, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
French: Il peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare).
English: Tadalafil does not treat prostate cancer.
French: Le tadalafil ne traite pas le cancer de la prostate.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/10), peu fréquent (≥1/1000, 1/100), rare (≥1/10 000, 1/1000), très rare (1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
French: - si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61% de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36% de la dose).
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
French: De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).
English: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
French: Cellulose microcristalline (pH101) Povidone (K-25)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tadalafil Mylan pendant la grossesse.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
French: Chez les patients hémodialysés, la Cmax était supérieure de 41% à celle observée chez des sujets sains.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
French: Vision trouble, sensations décrites comme des douleurs oculaires
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
French: Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
French: Enfants et adolescents Tadalafil Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Le tadalafil n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
French: Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d'érection.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
French: - de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole.
English: Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
French: Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
French: Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
English: If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n'auriez dû Contactez votre médecin.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
French: Le maintien de l'effet a été évalué en ouvert dans la phase de prolongation de l'une des études dans laquelle il a pu être démontré que l'amélioration du score total du questionnaire IPSS observé à 12 semaines était maintenue jusqu'à 1 année supplémentaire de traitement par tadalafil 5 mg.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Tadalafil Mylan - si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
French: La pharmacocinétique du tadalafil chez les sujets sains est linéaire en termes de temps et de dose.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à tadalafil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94% aux protéines plasmatiques.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
French: Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments.
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
French: Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
French: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Royaume-Uni
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
French: Ce groupe de médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d'angine de poitrine (“douleurs thoraciques”).
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables (EI) attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne et recevant des corticostéroïdes.
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
French: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Royaume-Uni
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
French: Les concentrations en alcool (concentration sanguine maximale moyenne de 0,08%) n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil (10 ou 20 mg).
English: Transient amnesia
French: 2, amnésie transitoire
English: Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
French: Le tadalafil ne devrait pas entraîner d'inhibition ou d'induction cliniquement significative de la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP450.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
French: En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
French: Le tadalafil a été étudié dans 4 études cliniques d'une durée de 12 semaines portant sur plus de 1500 patients présentant des signes et symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate.
English: What Tadalafil Mylan contains - The active substance is tadalafil.
French: Ce que contient Tadalafil Mylan - La substance active est le tadalafil.
English: In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
French: A cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle correctement contrôlée, la diminution était minime et similaire à celle observée chez le volontaire sain.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC-Alu.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
French: Tadalafil Mylan peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
French: A la suite d'une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l'afflux sanguin.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
French: Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec Tadalafil Mylan.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
French: Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Mylan, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce médicament.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
French: La majorité des céphalées rapportées avec tadalafil en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.