FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Общо 675 пациенти са рандомизирани на лечение с вемурафениб (n=337) или дакарбазин (n=338).
Norwegian Bokmål: Totalt 675 pasienter ble randomisert til vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Bulgarian: Поради своя механизъм на действие вемурафениб би могъл да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
Bulgarian: Лекарства, които повлияват сърдечната дейност:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Bulgarian: Как да съхранявате Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf
Bulgarian: Стадий MIC
Norwegian Bokmål: Stadium MIC
Bulgarian: Кохорта 2 Лекувани преди това n = 56
Norwegian Bokmål: Kohort 2 Tidligere behandlede n=56
Bulgarian: вемуарфениб 78 (23)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 78 (23)
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom forekom vanligvis tidlig under behandlingen, med en median tid til første opptreden på 7 til 8 uker.
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zelboraf
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на вемурафениб, пациентът не трябва да приема допълнителна доза от лекарствения продукт, а лечението трябва да продължи както обикновено.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Bulgarian: Средните геометрични на съотношенията между стойностите след нахранване и на гладно на Cmax и AUC са съответно 2,5 и 4,6 до 5,1 пъти.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsratioen mellom med og uten matinntak for Cmax og AUC var henholdsvis 2,5 og 4,6 til 5,1 ganger.
Bulgarian: Повечето случаи са степен 1 или 2, съобщават се обаче също и тежки, инвалидизиращи случаи на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene var milde til moderate, men alvorlige, invalidiserende tilfeller av Dupuytrens kontraktur har også blitt rapportert (se pkt.
Bulgarian: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Norwegian Bokmål: Roche (Hellas) A.E.
Bulgarian: Въпреки че метаболизмът не води до получаване на съответно количество метаболити в плазмата, не може да се изключи значението на метаболизма за екскрецията.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 242 (72) (w) Basert på analyse med sensurering ved tidspunkt for bytte av behandling Ved analyse uten sensurering ved bytte av behandling ble følgende HR funnet: 31. mars 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1. februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. desember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66, 0,95).
Bulgarian: Това е предпазна мярка в случай на развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото.
Norwegian Bokmål: Dette er et forsiktighetstiltak i tilfelle plateepitelkarsinom vil utvikle seg på innsiden av kroppen din.
Bulgarian: Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer som kan gi smerter, tap av sansefornemmelse og/eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
Bulgarian: Повикайте незабавно лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
Bulgarian: В стационарно състояние средната експозиция на вемурафениб в плазмата е стабилна по време на 24-часовия интервал, както показва средното съотношение от 1,13 между плазмените концентрации преди и 2-4 часа след сутрешната доза.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er gjennomsnittlig plasmaeksponering for vemurafenib stabil hele døgnet, hvilket er vist ved gjennomsnittsforholdet på 1,13 mellom plasmakonsentrasjonen før og 2-4 timer etter morgendosen.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Bulgarian: По-голямата част (94 %) се открива във фекалиите, а <1 %
Norwegian Bokmål: Hovedparten (94 %) ble gjenfunnet i feces og < 1 % i urin.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av det følgende:
Bulgarian: Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: • Dersom du legger merke til endringer i huden mens du bruker dette legemidlet, må du informere legen din så raskt som mulig.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват много внимателно при възобновяване на лечението с вемурафениб след епизод на панкреатит.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når behandling med vemurafenib gjenopptas etter en episode med pankreatitt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om å informere lege ved eventuelle hudendringer.
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer akutt nyreskade, redusert nyrefunksjon og endringer i laboratorieresultater relatert til akutt nyreskade.
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
Norwegian Bokmål: • Opphovning av ansikt, lepper eller tunge
Bulgarian: В наличните проби от неклиничните и клиничните проучвания (n=920), които са били позитивни за мутация чрез cobas теста и допълнително анализирани чрез секвениране, не е установена проба от див тип, както чрез Sanger, така и чрез 454 секвениране.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), som var mutasjonspositive ifølge Cobas' test og som ble ytterligere analysert ved sekvensering, var det ingen som ble identifisert som villtype ved hverken Sanger- eller 454-sekvensering.
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин е предимно леко (> 1-1,5 x ГГН) до умерено (> 1,5-3 x ГГН) и е обратимо (вж. таблица 4).
Norwegian Bokmål: Økningene i serumkreatinin var i de fleste tilfellene lette (> 1 - 1,5x ULN) til moderate (> 1,5 - 3x ULN) og ser ut til å være reversible (se tabell 4).
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: rødt jernoksid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid.
Bulgarian: Ефикасността на вемурафениб е оценена при 336 пациенти в клиничното изпитване фаза III (NO25026) и 278 пациенти в две клинични изпитвания фаза II (NP 22657 и MO25743).
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib er undersøkt hos 336 pasienter fra en klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 pasienter fra to klinisk fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Bulgarian: При клиничното изпитване фаза III, деветдесет и четири (28 %) от 336 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, лекувани с вемурафениб, са ≥ 65 години.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien var 94 (28 %) av 336 pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom, som ble behandlet med vemurafenib, ≥ 65 år.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми(1)(2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на вемурафениб в стационарно състояние засега не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på eksponeringen for vemurafenib ved steady state er på nåværende tidspunkt ikke kjent.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, med mindre mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Bulgarian: Не използвайте Zelboraf след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и на блистера след „Годен до:" и „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
Bulgarian: Вемурафениб показва висока вариабилност между пациентите.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib viser stor variasjon fra pasient til pasient.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост на 6-я месец е 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) и на 12-я месец е 58 % (95 % CI: 49 %,
Norwegian Bokmål: Total overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % KI:
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Bulgarian: Прием на Вашите таблетки
Norwegian Bokmål: Når du skal ta tablettene
Bulgarian: Всяка необяснима коремна болка трябва да се изследва незабавно (включва измерване на серумното ниво на амилаза и липаза).
Norwegian Bokmål: Uforklarlige magesmerter bør raskt undersøkes (inkludert måling av amylase og lipase i serum).
Bulgarian: Докато приемат лекарствения продукт, пациентите трябва да се съветват да носят защитно облекло и да използват широкоспектърни UVA/UVB слънцезащитни средства и балсам за устни (слънцезащитен фактор ≥ 30), когато са навън, за да се предпазят от слънчево изгаряне.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene bruke beskyttende klær, solkrem med bredspektret UVA/UVB-beskyttelse og leppebalsam (SF ≥ 30) når de er utendørs, så de unngår å bli solbrente.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на лечение със Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å amme under behandling med Zelboraf.
Bulgarian: Храната (с високо съдържание на мазнини) увеличава относителната бионаличност на единична доза 960 mg вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Mat (fettrikt måltid) øker den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose på 960 mg vemurafenib.
Bulgarian: Той е предназначен да открива преобладаващата BRAF V600E мутация с висока чувствителност (до 5 % V600E секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Norwegian Bokmål: Den ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E-sekvens i en bakgrunn av villtype-sekvens fra FFPE-isolert DNA).
Bulgarian: В едно клинично изпитване фаза III (MO25515, N= 3219) се съобщава за по-висока честота на потенциране на радиационната токсичност при пациенти на вемурафениб, които са получили йонизиращо лъчение преди и по време на терапия с вемурафенив (9,1 %) в сравнение с тези пациенти, които са получили йонизиращо лъчение и вемурафениб едновременно (5,2 %) или с тези, при които лечението с йонизиращо лъчение е било преди вемурафениб (1,5 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (MO25515, n=3219) ble det rapportert en høyere forekomst av potensering av stråletoksisitet når pasienter fikk stråling før og under behandling med vemurafenib (9,1 %), sammenlignet med de pasientene som fikk stråling og vemurafenib samtidig (5,2 %) eller de som fikk strålebehandling før vemurafenib (1,5 %).
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrensingen på grunn av et lite antall pasienter, tyder effektanalyser blant disse pasientene med V600K-positiv tumor på at de hadde lignende fordel av behandling med vemurafenib med tanke på OS, PFS og bekreftelse på beste totale respons.
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
Norwegian Bokmål: I cellulære antiproliferasjonsassays var 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) mot V600 muterte cellelinjer (V600E, V600R, V600D og V600K muterte cellelinjer) i området fra 0,016 til 1,131 mikroM mens IC50 mot BRAF villtype cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 mikroM.
Bulgarian: PFS - обща Медиана (месеци)
Norwegian Bokmål: PFS - total Median (måneder)e
Bulgarian: Папулозен обрив, паникулит (включително еритема нодозум), кератозис пиларис
Norwegian Bokmål: Papulært utslett, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), keratosis pilaris
Bulgarian: Розово-бели до оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер приблизително 19 mm, с гравиран надпис "VEM" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Svakt rosa til svakt oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 19 mm, med "VEM" preget på én side.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на вемурафениб е изследван при плъхове, кучета и зайци.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Bulgarian: Безопасността на вемурафениб при деца и юноши не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av vemurafenib hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с вемурафениб (960 mg два пъти дневно) или дакарбазин (1 000 mg/m2 на ден 1 през 3 седмици).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Norwegian Bokmål: Denne testen er CE-merket og brukes for å vurdere BRAF mutasjonsstatus i DNA isolert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prekliniske data og den humane massebalansestudien vet man at det meste av vemurafenibdosen blir eliminert via leveren.
Bulgarian: Възпалително заболяване засягащо основно кожата, белите дробове и очите (саркоидоза)
Norwegian Bokmål: • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker huden, lungene og øynene (sarkoidose)
Bulgarian: Пациентите трябва да се подложат на преглед на главата и шията, състоящ се поне от визуално инспектиране на устната лигавица и палпация на лимфните възли преди започване на лечение и на всеки 3 месеца по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjennomgå en undersøkelse av hode og hals, i det minste med en visuell inspeksjon av munnslimhinnen samt lymfeknutepalpasjon av halsen, før igangsetting av behandlingen og hver 3. måned under behandlingen.
Bulgarian: Едновременно приложение на вемурафениб води до повишение с 18 % на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vemurafenib resulterte i en 18 % økning i AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала".
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Bulgarian: Няма увеличение до степен 4 на ALT, алкална фосфатаза или билирубин.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen økning til grad 4 ALAT, alkalisk fosfatase (ALP) eller bilirubin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциална умора или проблеми с очите, които може да са причина да не се шофира.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan komme til å oppleve fatigue eller øyeproblemer som kan medføre at de ikke bør kjøre bil.
Bulgarian: Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61 %), от бялата раса (99 %) със заболяване в стадий M1c (61 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (61 %), kaukasiere (99 %) og hadde sykdom i fase M1c (61 %).
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
Norwegian Bokmål: Ni av de 132 pasientene som deltok i NP22657 hadde V600K mutasjonspositiv tumor ifølge retrospektiv Sanger-sekvensering.
Bulgarian: В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie uten kontrollert matinntak hos 4 pasienter med BRAF V600-positive maligniteter, varierte biotilgjengeligheten ved steady state fra 32 til 115 % (gjennomsnitt 64 %) i forhold til en intravenøs mikrodose.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig.
Bulgarian: Повечето лезии, класифицирани като "други" (43 %), са доброкачествени кожни лезии (напр. верука вулгарис, актинична кератоза, доброкачествена кератоза, киста/доброкачествена киста).
Norwegian Bokmål: De fleste lesjonene som ble klassifisert som "annet" (43 %) var godartede hudlesjoner (f.eks. verruca vulgaris, aktinisk keratose, godartet keratose, cyste/godartet cyste).
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване фаза II (NP22657) при пациенти с неуспех на поне една предшестваща терапия
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (NP22657) for pasienter som hadde gjennomgått minst én sviktende behandling
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Въз основа на популационния PK анализ възрастта няма статистически значим ефект върху фармакокинетиката на вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske populasjonsanalysene har alder ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vemurafenib.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter gjennomgår en dermatologisk undersøkelse før igangsetting av behandlingen og at dette følges opp under behandlingen.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и при съобщаването им са използвани NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger med samme hyppighet oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert ved bruk av NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, едновременната употреба на вемурафениб понижава AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат) с приблизително 39 % (максимално понижение до 80 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie medførte samtidig administrering av vemurafenib redusert AUC for midazolam (CYP3A4-substrat) med gjennomsnittlig 39 % (maksimal reduksjon opp til 80 %).
Bulgarian: 30 декември дакарбазин 75 (22)
Norwegian Bokmål: 30. desember dakarbazin 75 (22)
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt sammen med Zelboraf på grunn av økt skadelig effekt på lever.
Bulgarian: Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF малигнен меланом.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf, говорете незабавно с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf, må du snakke med legen din umiddelbart.
Bulgarian: 31 март дакарбазин 122 (36)
Norwegian Bokmål: 31. mars dakarbazin 122 (36)
Bulgarian: контрактура на Dupuytren(1)(2)
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Bulgarian: Все още не е известно дали вемурафениб при плазмено ниво 100 µМ, наблюдавано при пациенти в стационарно състояние (приблизително 50 µg/ml), може да понижи плазмените концентрации на едновременно приложени CYP2B6 субстрати, напр. бупропион.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket ukjent om vemurafenib ved et plasmanivå på 100 mikroM, observert hos pasienter ved steady state (ca. 50 mikrog/ml), kan redusere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte CYP2B6-substrater, slik som bupropion.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни от шест пациенти в юношеска възраст между 15 и 17 години с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация, показват, че фармакокинетичните характеристики на вемурафениб при юноши обикновено са подобни на тези при възрастните.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data fra seks ungdomspasienter mellom 15 og 17 år med stadium IIIC eller IV BRAF V600 mutasjonspositiv melanom antyder at de farmakokinetiske egenskapene av vemurafenib hos ungdommer er generelt lik de hos voksne.
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Bulgarian: Вемурафениб умерено инхибира CYP2C8 in vitro.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib hemmet CYP2C8 moderat in vitro.
Bulgarian: Пропуснати дози
Norwegian Bokmål: Utelatte/glemte doser