FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με μακροχρόνια ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνωμα του παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δεν λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hulio, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Hulio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Greek: • 1 επίθεμα αλκοόλης
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec;
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές του adalimumab σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Greek: • Ελέγξτε το παράθυρο της συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι η στάθμη του φαρμάκου βρίσκεται στο επίπεδο ή κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης (μπορεί να χρειαστεί να την ανακινήσετε απαλά για να δείτε το υγρό), καθώς και ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια.
Slovenian: • V kontrolnem okencu preverite, da zdravilo sega do oznake napolnjenosti ali je v njeni bližini (morda boste morali peresnik malo pretresti, da boste videli tekočino) in da je tekočina čista, brezbarvna in ne vsebuje delcev.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν σπάνιες αναφορές πανκυτταροπενίας, απλαστικής αναιμίας, απομυελινωτικών συμβάντων κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος και αναφορές για συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, καταστάσεων που προσομοιάζουν με λύκο και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanih stanjih in sindromu Stevens-Johnson.
Greek: EU/1/18/1319/004 1 συσκευασία EU/1/18/1319/005 2 συσκευασίες EU/1/18/1319/006 6 συσκευασίες
Slovenian: EU/1/18/1319/004 1 pakiranje EU/1/18/1319/005 2 pakiranji EU/1/18/1319/006 6 pakiranj
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je adalimumab priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Greek: Adalimum abβ n=113
Slovenian: adalimum abb n = 113
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα και τις άδειες συσκευασίες στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene enote in prazno ovojnino zdravila v običajen koš za odpadke.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hulio.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hulio.
Greek: • ΜΗΝ περιστρέψετε ή λυγίσετε το κάλυμμα της βελόνας καθώς το αφαιρείτε, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle NE obračajte ali prepogibajte, ker lahko poškodujete iglo.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 τις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοικτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faze pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Greek: • απόφραξη μιας αρτηρίας του πνεύμονα,
Slovenian: • zamašitev arterije v pljučih;
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hulio.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Greek: Όταν σιγουρευτείτε ότι ο προσαρμογέας είναι προσαρτημένος στο φιαλίδιο, βγάλτε τον από τη συσκευασία του.
Slovenian: Ko ste prepričani, da je adapter nameščen na vialo, snemite ovojnino.
Greek: • συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Slovenian: • simptome težav živčevja, kot so mravljinčenje, odrevenelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Greek: Η δεύτερη έλαβε 20 mg adalimumab ανά εβδομάδα επί 52 εβδομάδες.
Slovenian: Druga je 52 tednov vsak teden dobivala 20 mg adalimumaba.
Greek: Αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης), άγχος, αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων έναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Greek: Η πρώτη έλαβε ενέσεις εικονικού φαρμάκου ανά εβδομάδα επί 52 εβδομάδες.
Slovenian: Prva je 52 tednov vsak teden dobivala injekcije placeba.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου OL έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki srčni zastoj
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με adalimumab ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Izkušnje z uvedbo zdravljenja samo z adalimumabom so omejene.
Greek: - Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Greek: H ανταπόκριση PASI 75 και η ανταπόκριση καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 µg/ml περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντίστοιχα).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 µg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοικτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με το adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και σπάνια εμφανιζόμενων θανατηφόρων λοιμώξεων), όπως αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidoza, aspergiloza in listerioza).
Greek: Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με αυτές τις παθήσεις είναι 40 mg adalimumab, χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis Običajni odmerek za odrasle s temi stanji je 40 mg adalimumaba vsaka dva tedna v enkratnem odmerku.
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση της ένεσης)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranja)
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS <1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) είτε εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa II je bilo ocenjenih 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να γίνει η σύσταση να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενόσω λαμβάνουν το Hulio.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Hulio pojavijo znaki in simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των κύριων μελετών ήταν 5,9% για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4% για τους ασθενείς μάρτυρες.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Slovenian: Povejte otrokovemu zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Greek: Βήμα 15 - Ολοκλήρωση της ένεσης, αφαιρέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε το κάλυμμα βελόνας
Slovenian: 15. korak - Injiciranje je končano, odstranite brizgo, namestite pokrovček igle.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Hulio.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg/0,8 ml σε φιαλίδιο (διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας).
Slovenian: Bolniki, ki jim je predpisan manjši odmerek od 40 mg, naj uporabijo Hulio 40 mg/0,8 ml raztopino za injiciranje v viali (na voljo pri farmacevtu).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hulio, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hulio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati, pri njih je treba izvesti popolno diagnostično obravnavo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων μερών κύριων δοκιμών του adalimumab σε ενήλικες με διάρκεια τουλάχιστον 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι συχνότητας 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Slovenian: V kontroliranih delih osrednjih preskušanj adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi s 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για τη διακοπή της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, οι οποίοι πέτυχαν ύφεση στη διάρκεια της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με adalimumab.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον βαθμό αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες αρχικές δοκιμές, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο την εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Greek: • 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov (ni priložen pakiranju zdravila Hulio);
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (BREZ MODREGA OKENCA)
Greek: Στη μελέτη RA IV, η ανταπόκριση ACR 20 των ασθενών που έλαβαν adalimumab μαζί με τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη συγκριτικά με αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με τη συνήθη θεραπεία (p<0,001).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg/0,8 ml
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Greek: Στις κύριες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενούς στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih osrednjih preskušanjih pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali placebo oziroma primerjalno zdravilo.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Slovenian: ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah 1) Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (αριθμός συμβάντων/αριθμός σε κίνδυνο), A# = adalimumab (αριθμός συμβάντων/αριθμός σε κίνδυνο).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την έξαρση της νόσου
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
Greek: Διατηρούμενη ανταπόκριση
Slovenian: Ohranjen odziv
Greek: Βήμα 4 - Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα
Slovenian: 4. korak - Odstranite pokrovček igle.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού μεθοτρεξάτης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, του adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μονοθεραπεία και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία, όσον αφορά στη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων και στο βαθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδομάδες.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες παθολογικές καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Slovenian: • Otrokovemu zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση βαθμολογίας PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli vsaj odziv PASI 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, v katerem so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Βήμα 5 - Συμπιέστε και κρατήστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης
Slovenian: 5. korak - Stisnite in držite injekcijsko mesto.
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
Slovenian: • vertigo (občutek vrtenja);
Greek: Οι συσκευασίες Hulio θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C) μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν.
Slovenian: Pakiranje zdravila Hulio shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C), dokler ga ne boste uporabili.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το κίτρινο συνδετικό, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία.
Slovenian: Odlepite prozorno plastiko ravno toliko, da odkrijete rumeni konektor, vendar igle NE vzemite iz ovojnine.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ότι το παιδί σας λαμβάνει το Hulio.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, otrokovemu zdravniku povejte, da jemlje zdravilo Hulio.
Greek: Παρά την προφυλακτική αγωγή για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/0,8 ml
Greek: Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Slovenian: Zdravilo Hulio deluje tako, da zmanjša to vnetje.
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από «μέτρια» (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως «σοβαρή» (41%) έως «πολύ σοβαρή» (6%).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od ''zmerne'' (53 % vključenih preiskovancev) do ''hude'' (41 %) in ''zelo hude'' (6 %).
Greek: Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Hulio Kako uporabljati zdravilo Hulio Možni neželeni učinki
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι η σύριγγα να περιέχει τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Slovenian: Nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine.
Greek: Η Μελέτη ψωρίασης ΙΙ (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Greek: Πίνακας 16: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας Μελέτης Ps IV στις 16, 26 και 52 εβδομάδες
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih