FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως βραχείας διάρκειας και εμφανίζονται κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τη CHMP, καθώς κανένα από τα διαθέσιμα για την εν λόγω πάθηση φάρμακα δεν έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τη βλάβη της επιφάνειας των οφθαλμών, γεγονός το οποίο μπορεί να αποτρέψει την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες, βάσει συνδυασμένης μέτρησης της βλάβης που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας και της βαθμολογίας του επιπέδου των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, το κάθε φάρμακο πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ikervis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Greek: Πώς δρα το Ikervis;
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Greek: Η απευθείας εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό μειώνει τη φλεγμονή και τη βλάβη αλλά περιορίζει την επίδρασή του σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Greek: Ελλείψει επαρκούς προστασίας από το δακρυϊκό υγρό, ο κερατοειδής χιτώνας μπορεί να υποστεί βλάβη και να αναπτύξει φλεγμονή (κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί τελικά να οδηγήσει σε εξέλκωση, λοίμωξη και μειωμένη όραση.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Greek: Παρόλο που το Ikervis δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη βελτίωση των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος, υπήρξαν στοιχεία που έδειξαν ότι μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη του κερατοειδούς χιτώνα που σχετίζεται με την κερατίτιδα.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Greek: Το Ikervis περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων μίας δόσης και η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό ημερησίως πριν από την κατάκλιση.
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ikervis;
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Greek: Η δραστική ουσία του Ikervis, η κυκλοσπορίνη, δρα σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία μετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κυκλοσπορίνη
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Ikervis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Greek: Το Ikervis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαριάς κερατίτιδας, μιας φλεγμονής του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικους ασθενείς με ξηροφθαλμία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ikervis;
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ikervis σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από ξηροφθαλμία, το παραγόμενο δακρυϊκό υγρό δεν επαρκεί για τη δημιουργία της προστατευτικής μεμβράνης υγρασίας που συνήθως καλύπτει την επιφάνεια του οφθαλμού, ή οι διαταραχές που παρουσιάζονται στο δακρυϊκό υγρό οδηγούν στην ταχεία ξήρανσή του.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ikervis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ikervis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ikervis;
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Greek: Το Ikervis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στους οφθαλμούς ή στους ιστούς γύρω από τους οφθαλμούς.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, με βραχείας διάρκειας επιδράσεις κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων στον οφθαλμό.
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου DR (HLA-DR) (δείκτης μέτρησης της φλεγμονής στα οφθαλμικά κύτταρα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Greek: Τα οφέλη του Ikervis καταδείχθηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με βαριά ξηροφθαλμία και στην οποία το Ikervis συγκρίθηκε με έκδοχο (ο ίδιος τύπος οφθαλμικής σταγόνας χωρίς όμως καμία δραστική ουσία).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δακρύρροια (αυξημένη παραγωγή δακρύων), οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρό μάτι) και ερύθημα (ερυθρότητα) του βλεφάρου.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Greek: Συνεπώς, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν παρόμοιο σε αμφότερες τις ομάδες.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Greek: Η παρακολούθηση της μελέτης για ανάλυση τελικών σημείων ήταν μεταξύ 12 και 36 μηνών με μέση τιμή τα 1,6 χρόνια.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Dutch: Andere bijwerken zijn onder andere:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Dutch: • Hoofdpijn - dit komt voornamelijk voor tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Greek: • Πονοκέφαλος - Αυτό συμβαίνει ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 30-60 λεπτά.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά, όπως με όλα τα φάρμακα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 75%.
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Greek: Η κατανομή του προϊόντος σε όλο το σώμα παραμένει σταθερή, ανεξαρτήτως δόσης, εντός του θεραπευτικού εύρους.
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
Greek: Η χορήγηση είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής.
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
Greek: γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση για να μειωθεί η συχνότητα των πονοκεφάλων.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα και ταχύτερα.
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες αποτελούσαν το υπόλοιπο 20% της ραδιενεργού AUC.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Διπλή όραση (διπλωπία).
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
Greek: Κατά προτίμηση, παίρνετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige vasodilatoren die voor hartaandoeningen worden gebruikt, ATC-code: C01DX16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αγγειοδιασταλτικά χρησιμοποιούμενα σε καρδιακές παθήσεις, κωδικός ATC: C01DX16
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι κεφαλαλγία, η οποία εμφανίζεται σε πάνω από 30% των ασθενών, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, και ευθύνεται για το μεγαλύτερο μέρος της απόσυρσης από τη μελέτη.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση νικορανδίλης στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
Greek: Η συγκέντρωση πλάσματος [και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)] εμφανίζει γραμμική αναλογικότητα προς τη δόση.
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • Pijnlijke spieren wat niet het gevolg is van lichamelijke beweging (myalgie).
Greek: • Μυϊκός πόνος που δεν οφείλεται σε σωματική άσκηση (μυαλγία).
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ταινία εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik wordt overwogen.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigen de belangrijkste transformatieweg van nicorandil.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό μετασχηματισμού της νικορανδίλης.
Dutch: Indien dit optreedt, dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Dutch: Gevoel van zwakte
Greek: Αίσθημα αδυναμίας
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Greek: Ο όγκος κατανομής της νικορανδίλης μετά από ενδοφλέβια (IV) δοσολογία είναι 1,04 l/kg σωματικού βάρους.
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
Greek: Το δισκίο των 10 mg μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Dutch: Nicorandil wordt slechts in geringe mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten (gebonden fractie geschat op ongeveer 25%).
Greek: Η νικορανδίλη συνδέεται μόνο ελαφρώς στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (το συνδεδεμένο κλάσμα εκτιμάται περίπου στο 25%).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Op basis van beschikbare informatie varieert de tijd tussen de start van gebruik van nicorandil en het ontstaan van ulceratie van kort na de start van de behandeling met nicorandil tot verscheidene jaren na de start van nicorandil.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης.
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το <Invented name> και ποια είναι η χρήση του
Dutch: - Indien u gevoelig bent voor hoofdpijn, kan uw arts u voor de eerste paar dagen (2 tot 7 dagen) een lagere dosering voorschrijven van 5 mg tweemaal daags.
Greek: - Σε περίπτωση που είσθε ιδιαίτερα επιρρεπείς στον πονοκέφαλο, μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τις πρώτες λίγες ημέρες (2 έως 7 ημέρες).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του <Invented name> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Greek: • Πολύ γρήγορος, ακανόνιστος ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS voor 10 mg en 20 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 10 mg και 20 mg
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, ανάκαμψη από την επαγόμενη από τη νικορανδίλη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μετά από 4 εβδομάδες, το οποίο υποδεικνύει ότι οι παρατηρούμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες.
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
Greek: Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep ‘kaliumkanaal-activatoren'.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ενεργοποιητές των διαύλων καλίου».
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Greek: Σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει ξηραντικό μέσο σε κάθε ταινία κυψέλης.
Dutch: Er is geen significant hepatisch 'first pass'-effect.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντικό ηπατικό φαινόμενο πρώτης διόδου.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (b.i.d. ), κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
Greek: Χαμηλότερη δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην κεφαλαλγία.
Dutch: Indien u alcohol drinkt tijdens de behandeling met <(Fantasie)naam>, kan uw bloeddruk meer afnemen.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το <Invented name>, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμα περισσότερο.
Dutch: Indien dit geen resultaat oplevert, wordt verhoging van het circulerend plasmavolume door substitutie van vloeistof aanbevolen.
Greek: Εάν δεν είναι επιτυχή, συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου πλάσματος μέσω υποκατάστασης υγρών.
Dutch: Progressieve dosistitratie kan de frequentie van deze hoofdpijnen doen afnemen (zie rubriek 4.2).
Greek: Προοδευτική τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα αυτών των κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για εξελκώσεις του κερατοειδούς.
Dutch: Het gebruikelijke therapeutisch bereik is 10 tot 20 mg tweemaal daags.
Greek: Το σύνηθες θεραπευτικό εύρος είναι 10 έως 20 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Steady-state wordt snel bereikt (binnen 4 tot 5 dagen) tijdens herhaalde orale toediening (tweemaaldaags regime).
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως (εντός 4 έως 5 ημερών) κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης (αγωγή b.i.d. ).
Dutch: Het IONA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan 5126 patiënten ouder dan 45 jaar met chronisch stabiele angina deelnamen en die standaard antianginale behandelingen ondergingen en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen hadden, gedefinieerd als: 1) eerder myocardinfarct, of 2) coronaire arteriële bypassoperatie, of 3) kransslagaderaandoening bevestigd door angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorgaande twee jaar, in combinatie met een van de volgende zaken: linkerventrikelhypertrofie op de ecg, linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%, of een einddiastolische afmeting van > 55 mm, leeftijd ≥ 65, diabetes, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, of cerebrovasculaire ziekte.
Greek: Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Dutch: • Overgevoeligheid voor nicorandil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Greek: • Υπερευαισθησία στη νικορανδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Door nicorandil geïnduceerde ulceraties kunnen bij dezelfde patiënt op verschillende plaatsen optreden.
Greek: Εξελκώσεις επαγόμενες από τη νικορανδίλη ενδέχεται να εμφανιστούν σε διαφορετικές περιοχές στον ίδιο ασθενή.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de kaliumkanalen zich openen.
Greek: Διαθέτει δράση διάνοιξης των διαύλων καλίου.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Dutch: Hoewel onbedoelde inname van dit droogmiddel meestal onschadelijk is, kan het de geplande inname van de actieve tabletten veranderen.
Greek: Αν και η τυχαία λήψη αυτού του ξηραντικού μέσου είναι συνήθως αβλαβής, μπορεί ωστόσο να μεταβάλει την προγραμματισμένη λήψη των δραστικών δισκίων.
Dutch: • Als u een laag bloedvolume heeft.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Nicorandil zijn lineair van 5 mg tot 40 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νικορανδίλης είναι γραμμική από 5 mg έως 40 mg.
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Greek: Ιστοπαθολογικές μεταβολές των όρχεων (μειωμένα σπερματογόνα κύτταρα) προσδιορίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.