FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Portuguese: Tabela 13.
Swedish: Tabell 13.
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Swedish: Även fall med försämring av kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder adalimumab.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, a dose pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Swedish: • sköra finger- och tånaglar;
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Portuguese: Corpo da seringa
Swedish: Använd sprutcylinder
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue;
Swedish: • låga blodvärden för fosfat;
Portuguese: Psoríase em placas em adultos e crianças
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Portuguese: Estudo APs II
Swedish: PsA-studie II
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AMGEVITA leia esta informação importante:
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld spruta:
Portuguese: ACR 50 Semana 12 Semana 24
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Swedish: • låga blodvärden för röda blodceller;
Portuguese: A dose de AMGEVITA recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Portuguese: Tabela 26.
Swedish: Tabell 26.
Portuguese: ● Não volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka den gula hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Portuguese: Reação cutânea liquenoide1)
Swedish: Kutan vaskulit1) Lichenoida hudreaktioner1)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg caneta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 40 mg spruta
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser reconsiderada, num doente que não responda durante este período de tempo.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona);
Swedish: • hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);
Portuguese: • Artrite psoriática
Swedish: • Psoriasisartrit
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Swedish: 20 mg varannan vecka
Portuguese: ● Não agite a seringa.
Swedish: ● Skaka inte sprutan.
Portuguese: N Falha N (%)
Swedish: N Behandlingssvikt N(%)
Portuguese: Baixa dose
Swedish: Tryck ned
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de AMGEVITA podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Swedish: Injektionspennan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia.
Swedish: Förpackningsstorlek med en förfylld spruta.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 20 mg spruta
Portuguese: Resposta clínica
Swedish: Kliniskt svar
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64%, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Portuguese: • diminuição na cicatrização.
Swedish: • försämrad läkning.
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose),
Swedish: Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Anemi
Portuguese: • reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).
Swedish: • lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Portuguese: ● Não remova a tampa da agulha até estar pronto a injetar.
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan förrän du är klar att injicera.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Portuguese: - Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Swedish: Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. AMGEVITA kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 40 mg kan inte användas för att ge dosen 20 mg. En 20 mg förfylld AMGEVITA-spruta finns dock för att ge dosen 20 mg.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab a upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 108 n (%)
Portuguese: AMGEVITA é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Swedish: AMGEVITA ges via en injektion under huden (subkutan injektion).
Portuguese: Se tiver uma resposta inadequada com AMGEVITA 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt på AMGEVITA 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Portuguese: ● Não agarre no êmbolo.
Swedish: ● Håll inte sprutan i kolvstången.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose habitual de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Portuguese: ● Não remova a tampa amarela da caneta pré-cheiaaté estar pronto para administrar a injeção.
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab -behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;
Swedish: • höga blodvärden för laktatdehydrogenas;
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF de adalimumab, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska adalimumab-prövningar med TNF-antagonister.
Portuguese: Resposta radiológica
Swedish: Radiografisk behandlingseffekt
Portuguese: • compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Swedish: • nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
Portuguese: Regime Posológico
Swedish: Doseringsregim
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Portuguese: Taxas de hospitalização
Swedish: Sjukhusinläggningsfrekvens
Portuguese: • embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Swedish: • lungemboli (blockering i en lungartär);
Portuguese: Comprima a pele firmemente entre o seu polegar e dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros (2 polegadas).
Swedish: Nyp bestämt ihop huden mellan tummen och fingrarna till ett veck på ungefär 5 cm. Viktigt!
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução da atividade da doença.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Portuguese: • infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test. c NE = ej möjligt att utvärdera.
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com doença de Crohn Pediátrica
Swedish: AMGEVITA dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt Induktionsdos
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
Swedish: Försämrad njur- och/eller leverfunktion
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com AMGEVITA 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på AMGEVITA 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsintroduktionen identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg A dose habitual de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática
Swedish: Ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, AMGEVITA deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Portuguese: Resposta à eficácia Duplamente cego à semana 32
Swedish: Dubbelblind 32 veckor
Portuguese: Aumento de enzimas hepáticas
Swedish: Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amgevita?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Amgevita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Swedish: Övrig information om Amgevita
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Swedish: Efter startdosen ges Amgevita vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amgevita ska användas.
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amgevita.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Amgevita, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Swedish: Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Swedish: Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amgevita skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico considerar adequado.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdgivare injicera Amgevita om läkaren anser att detta är lämpligt.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.