FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.) Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Icelandic: Einkenni eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer:
Icelandic: Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Hospira.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (Studie 478) sammenlignet man peroral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] fra førstelinjebehandling: 84 dager for peroral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Icelandic: Algengar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 [0,6; 1,0 ]), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel på pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n=112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har vært assosiert med rapporter om interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Icelandic: Starfsfólk skal hafa nægilega þjálfun í undirbúningi, gjöf og förgun frumudrepandi lyfja.
Norwegian Bokmål: • Personalet skal være opplært i klargjøring, administrering og destruksjon av cytostatika.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
Norwegian Bokmål: hvis du ammer dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4%.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling) var responsraten for topotekan 4,0 %.
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥1,5 x 10
Icelandic: Allt sem notað er við blöndun og gjöf lyfsins ásamt hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka fyrir úrgang og brennt við háan hita.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til klargjøring, administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen vil vanligvis gjentas hver tredje uke.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: De kan kreve innleggelse på sykehus og kan også være livstruende.
Icelandic: Ekki eru allar pakkningastærðir markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en fortynnet oppløsning av Topotecan Teva som infusjon (drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91 % rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Icelandic: Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi (som kan være alvorlig)
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Topotecan Teva.
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Hollandi
Norwegian Bokmål: NL-2031 GA Haarlem Nederland
Icelandic: 21 dags fresti
Norwegian Bokmål: 3, hver 21. dag
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk.
Icelandic: Tafla 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, alvorlige bivirkninger.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske,
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Teva hvis du oppdager synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du er eller tror at du kan være gravid.
Icelandic: Tíðni svörunar ( %)
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva").
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva")
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl-topotekan i urinen.
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Norwegian Bokmål: (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos barn og behandling anbefales derfor ikke.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne terkke endelige konklusjoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva er notað: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Topotecan Teva: - dersom du har nyreproblemer.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert, men likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen (se pkt.
Icelandic: Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.
Norwegian Bokmål: - Betennelse og sår i munnen, halsen, tungen eller tannkjøttet (mukositt) - Feber.
Icelandic: Óopnuð hettuglös 30 mánuðir
Norwegian Bokmål: Hetteglass før det åpnes 30 måneder.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastisk midler, ATC-kode: L0IX X17.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13.3 uker og 12,3 uker).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2/dag og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Icelandic: FRUMUDREPANDI, sérstakar leiðbeiningar varðandi meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM, spesielle instruksjoner vedrørende håndtering (se pakningsvedlegget).
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva Hvernig nota á Topotecan Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva Hvordan du bruker Topotecan Teva Mulige bivirkninger
Icelandic: Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva hjelper til med å drepe kreftceller.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige blåmerker eller blødninger, noen ganger alvorlige, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet (blodplater).
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 +
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Icelandic: Aðeins 3 % hættu vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: 3 % avbrøt studien som følge av bivirkninger.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan, rådes til at de eller parteneren må bruke sikker prevensjon.
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC-gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Topotecan Teva eru:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Topotecan Teva omfatter:
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Norwegian Bokmål: - Personale som er gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva skal ikke brukes hos gravide kvinner med mindre det er helt nødvendig.
Icelandic: Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva er en klar, svakt gul væske i et fargeløst hetteglass med brombutyl gummipropp, aluminiumsforsegling og avtagbart plastlokk.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi; ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer.
Icelandic: Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan gi deg en følelse av tretthet eller svakhet.
Icelandic: < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III-studie, utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gerð I) með tappa úr brómóbútýlgúmmíi, álinnsigli og plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 1 ml eða 4 ml af þykkni
Norwegian Bokmål: Fargeløs, type I hetteglass med brombutyl gummipropp, aluminiumsforsegling og avtagbart plastlokk av polypropylen, inneholdende 1 ml eller 4 ml konsentrat.
Icelandic: Blæðingar út í vefi (utanæðablæðing).
Norwegian Bokmål: - Lekkasje av blod inn i vev (ekstravasasjon).
Icelandic: Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan redusere evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42.1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Icelandic: 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) á 5. degi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) hos 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl, meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur, er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 12 timer hvis det oppbevares under 25 °C eller 24 timer ved 2 - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blod-flow til lever.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som kan ha et ønske om å gjøre en kvinne gravid, bør snakke med legen sin om familieplanlegging eller behandling.
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 til 2,4 mg/m2 gefnir börnum (2 ára að
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 til 2,4 mg/m2 kroppsoverflate hos barn
Icelandic: Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 5 glös.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva finnes i kartonger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 109/1.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun Topotecan Teva Þynning
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Teva Fortynningsinstruksjoner
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [n = 9] ) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n = 91]) (se pkt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,75 mg per m2 av kroppsoverflatearealet én gang daglig i 3 dager.