FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NeuroBloc vartojimą?
Danish: Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas?
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausias NeuroBloc šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra burnos išsausėjimas, galvos skausmas (pasireiškė pacientams, kuriems gydymas botulino toksinais taikytas pirmą kartą), disfagija (rijimo sutrikimai) ir skausmas injekcijos vietoje.
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
Lithuanian: NeuroBloc tiekiamas injekcinio tirpalo forma (5 000 vienetų (V) viename mililitre) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
Lithuanian: Laikui bėgant, NeuroBloc injekcijos poveikis laipsniškai susilpnėja.
Danish: Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl NeuroBloc buvo registruotas ES?
Danish: Virkningen blev målt på ændringen i symptomer (sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger, målt på bedømmelsesskalaen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų (jų sunkumo, skausmo ir sukeliamos negalios) pokyčius po keturių savaičių, naudojant Toronto vakarų spazminės kreivakaklystės vertinimo skalę (angl.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
Lithuanian: Acetilcholinas būtinas elektrinių impulsų perdavimui iš nervų į raumenis, kad raumenys susitrauktų.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NeuroBloc vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
Lithuanian: Kaklo distonija, dar vadinama spazmine kreivakaklyste, yra sutrikimas, dėl kurio kaklo raumenys susitraukia ir taip sutrikdo kaklo judesius, iškreipia kaklą ir lemia neįprastą galvos padėtį.
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Lithuanian: Veiklioji NeuroBloc medžiaga, B tipo botulino toksinas, yra gerai žinoma toksinė medžiaga, kurią gamina bakterija Clostridium botulinum.
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
Lithuanian: Gydymas NeuroBloc pradedamas nuo 10 000 V dozės, kuri padalijama į dvi lygias dalis ir suleidžiama į 2-4 labiausiai sutrikimo veikiamus kaklo ir pečių raumenis.
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: NeuroBloc apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NeuroBloc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Lithuanian: Kaip veikia NeuroBloc?
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
Lithuanian: Toksinas slopina acetilcholino išsiskyrimą iš nervų galūnių.
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų dalyvavo pacientai, kurių gydymas A tipo botulino toksinu (kitos rūšies botulino toksinu, kuriuo taip pat gali būti gydoma kaklo distonija) buvo nebeveiksmingas, o ketvirtame dalyvavo tik tie pacientai, kurių gydymas A tipo toksinu buvo veiksmingas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NeuroBloc vartojimu?
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
Lithuanian: NeuroBloc (B tipo botulino toksinas)
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
Lithuanian: Sušvirkštas tiesiai į raumenį, jis slopina acetilcholino išsiskyrimą ir raumenų susitraukimą sutrikimo veikiamuose kaklo arba pečių raumenyse, taip palengvindamas pacientui pasireiškiančius simptomus.
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
Lithuanian: NeuroBloc sudėtyje esantis toksinas naudojamas kaip raumenų relaksantas.
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
Lithuanian: NeuroBloc buvo registruotas visoje ES 2001 m.
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
Lithuanian: Vaistas vartojamas tik ligoninėse, jį suleidžia gydytojas, turintis kaklo distonijos gydymo ir gydymo botulino toksinais patirties.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NeuroBloc vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
Lithuanian: NeuroBloc - tai vaistas, kuriuo gydoma suaugusiųjų kaklo distonija.
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Lithuanian: Kaip vartoti NeuroBloc?
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
Lithuanian: NeuroBloc sudėtyje yra veikliosios medžiagos B tipo botulino toksino.
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 392 suaugusieji, NeuroBloc veiksmingiau už placebą (netikrą vaistą) malšino kaklo distonijos simptomus.
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
Lithuanian: Vartojant NeuroBloc, tiek tų pacientų, kurių gydymas A tipo botulino toksinu buvo neveiksmingas, tiek tų pacientų, kurių gydymas tuo vaistu buvo veiksmingas, būklės vertinimas pagal TWSTRS pagerėjo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
Lithuanian: Kokia NeuroBloc nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Lithuanian: Procedūros metu svarbių klausimų neiškilo.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Lithuanian: Šių tyrimų svarba nėra žinoma, bet jie buvo susiję su sulėtėjusiu vystymusi.
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Lithuanian: [Šis tekstas bus įtrauktas tik kapsulių pakuotės ženklinime]
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Lithuanian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai nurodyti 3 lentelėje.
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Lithuanian: Kapsulės: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletės: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
Lithuanian: Visi pacientai pilnai pasveiko taikant palaikomąją priežiūrą.
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
Lithuanian: Todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką.
Danish: B-1050 Bruxelles Belgien
Lithuanian: B-1050 Bruxelles Belgija
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Lithuanian: − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: Ældre (over 65 år)
Lithuanian: Vartojimas senyvo amžiaus pacientams (virš 65 metų amžiaus)
Danish: INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Danish: Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Lithuanian: Epilepsija reikalauja ilgo gydymo.
Danish: • Ikke-kliniske spørgsmål
Lithuanian: • Neklinikiniai klausimai
Danish: Voksne og unge:
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai:
Danish: AUC (0-8) µg•time/ml) 24,8 Ae% (%)
Lithuanian: AUC (0-8) (µg×h/ml) 24,8 Ae (%)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Danish: Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
Lithuanian: Rizika, susijusi su epilepsija ir antiepilepsinių vaistų vartojimu
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ši indikacija neturi būti apribota, skiriant šį vaistą tik pacientams, kurių neveikia įprasti vaistai.
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Lithuanian: Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutiniško stiprumo, jie gali būti potencialiai pavojingi pacientams, kurie vairuoja ar dirba su mechanizmais.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių reikšmingų su kokybe susijusių problemų ir farmacinio pobūdžio informacija apie vaistą buvo išsami, išskyrus tas dalis, kurios turi būti užpildomos kiekvienoje šalyje atskirai.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Lithuanian: Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Lithuanian: " Dozavimas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą.
Danish: De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Lithuanian: NEURONTIN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) XX kapsler eller XX tabletter [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE XX kapsulių arba XX tablečių [pildyti savo šalies kalba]
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Danish: Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
Lithuanian: Atsakas (≥ 50% pagerėjimas) į gydymą ir paciento amžių MITT* Amžiaus kategorija Placebo
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
Lithuanian: [Neurontin ir susiję pavadinimai] negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Danish: Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret.
Lithuanian: Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomija
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Nėštumas ir žindymas
Danish: NA 47,2
Lithuanian: ND ND 47,2
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Lithuanian: Visų nesutampančių nuomonių klausimas buvo išspręstas.
Danish: Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti dėl CNS depresijos požymių (nemigos) ir gabapentino bei morfino dozes reikia atitinkamai sumažinti.
Danish: Irland c/o Pfizer Ltd.
Lithuanian: Airija c/o Pfizer Ltd.
Danish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Lithuanian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Lithuanian: Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje.
Danish: Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
Lithuanian: Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą.
Danish: Risk/benefit-hensyn
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio aptarimas
Danish: HVAD [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE] ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Lithuanian: KAS YRA [NEURONTIN IR SUSIJĘ PAVADINIMAI] IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Danish: Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Gabapentinas gali turėti silpną ar vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais.
Danish: Gabapentin virker på centralnervesystemet, og kan fremkalde omtågethed, svimmelhed eller andre lignende symptomer.
Lithuanian: Gabapentinas veikia į centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Lithuanian: Gabapentinas nesijungia prie plazmos baltymų, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 57,7 l.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60%.
Lithuanian: Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra apytiksliai 60%.
Danish: Gabapentins eliminationshastighed er dosisuafhængig og er gennemsnitlig 5-7 timer.
Lithuanian: Gabapentino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo dozės ir yra 5-7 valandos.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, alopeci
Lithuanian: Stivenso-Džonso sindromas, angioedema, multiforminė eritema, alopecija.
Danish: Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
Lithuanian: Nepaisant šių kuklių rezultatų, atsižvelgiant į pakankamas saugumo charakteristikas ir šios pediatrinės populiacijos medicininį poreikį, CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Danish: Gabapentin er strukturelt beslægtet med neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes endnu ikke.
Lithuanian: Gabapentinas yra struktūriškai susijęs su neurotransmiteriu GABA (gama-aminobutiro rūgštimi), tačiau tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Lithuanian: Tačiau neįmanoma diferencijuoti ar lėtesnio vystymosi priežastis buvo genetinės kilmės, socialiniai faktoriai, motinos epilepsija ar antiepileptinis gydymas.
Danish: Deres læge vil udskrive [Neurontin og ledsagende navne] til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti [Neurontin ir susiję pavadinimai] epilepsijai gydyti, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų ligos.
Danish: Følg lægens anvisning.
Lithuanian: Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Danish: • Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber
Lithuanian: • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė
Danish: Børn på 6 år og derover:
Lithuanian: Vaikai nuo 6 metų amžiaus:
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i [Neurontin og ledsagende navne] Kapslerne indeholder lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines [Neurontin ir susiję pavadinimai] medžiagas Kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Danish: Hvis De glemmer at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke det, hvis ikke det er tid for næste dosis.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti [Neurontin ir susiję pavadinimai] Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės gėrimo laikas.
Danish: Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhæng til behandling med gabapentin ikke er fastlagt.
Lithuanian: Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų.
Danish: Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg dagligt.
Lithuanian: Paprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25-35 mg/kg/per dieną.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for neurontin og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Lithuanian: Remdamasis registravimo liudijimo turėtojo pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete, CHMP nusprendė, kad Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas tokiais atvejais:
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys pateikti lentelėje žemiau:
Danish: Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje.
Danish: Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Lithuanian: Epilepsija: [Neurontin ir susiję pavadinimai] vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti (kai priepuoliai apsiriboja tik tam tikrose smegenų dalyse, priepuoliai plinta į kitas smegenų dalis arba ne).
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Lithuanian: [Neurontin ir susiję pavadinimai] gali būti vartojamas vienas, suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų gydymui.
Danish: Karcinogenicitet
Lithuanian: Karcinogenezė
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ar neužsiimkite kita pavojinga veikla, tol kol Jūs nesužinosite ar gydymas šiuo vaistų neutri įtakos Jums užsiimti šia veikla.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af [Neurontin og ledsagende navne] er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
Lithuanian: Jeigu manote, kad [Neurontin ir susiję pavadinimai] veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Cmax (µg/ml) tmax (time)
Lithuanian: Cmax (µg/ml)
Danish: Fødeindtagelse, herunder diæt med højt fedtindhold, har ingen klinisk betydende virkning på gabapentins farmakokinetik.
Lithuanian: Maistas, įskaitant daug riebalų turinčią dietą, žymios įtakos gabapentino farmakokinetikai neturi.
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir informacinį lapelį, kaip nurodyta CHMP nuomonės apie Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistus III priede (žr.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm} [pildyti savo šalies kalba]
Danish: Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisøgningerne.
Lithuanian: Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pav.: mažas kūno svoris, turėta organų transplantacija ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaisto dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo.
Danish: 76139 Karlsruhe, Tyskland
Lithuanian: 76139 Karlsruhe, Vokietija
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Lithuanian: 5.1 skyrių)." 5.1 skyriuje padarytas pakeitimas, atsižvelgiant į veiksmingumo gydant vaikus duomenis.
Danish: Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger.
Lithuanian: Gabapentinio biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didinat dozę.
Danish: Epilepsi:
Lithuanian: Epilepsija:
Danish: Vedrørende indikationen monoterapi ved epilepsi fandt CHMP, at resultaterne, uanset at de ikke var statistisk signifikante i alle undersøgelserne, var tilstrækkeligt konsistente til at underbygge den kliniske virkning og sikkerhed af gabapentin som monoterapi.
Lithuanian: Remdamasis indikacijomis dėl epilepsijos, kaip monoterapija, remdamasis paskelbtais tyrimais, CHMP nusprendė, kad nepaisant statistinio nereikšmingumo visuose tyrimuose, rezultatai buvo pakankamai išsamūs, siekiant pagrįsti gabapentino, kaip monoterapijos, klinikinį veiksmingumą ir saugumą.
Danish: De skal fortsætte med at tage [Neurontin og ledsagende navne], indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.
Lithuanian: Vartokite [Neurontin ir susiję pavadinimai] tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.
Danish: Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Lithuanian: Buvo svarstyta indikacija 3 metų ir vyresnių vaikų papildomam gydymui nuo epilepsijos, taip pat monoterapijos indikacija.
Danish: Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske undersøgelser generelt var 2-20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu gabapentino plazmos koncentracija buvo tarp 2 mikrogramų/ml ir 20 mikrogramų/ml, tokios koncentracijos įtakos saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Lithuanian: Tačiau šioje PCS buvo padaryta keletas pataisymų.
Danish: Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min).
Lithuanian: Sumažintas dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.).
Danish: Hos patienter med epilepsi er gabapentinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken ca. 20% af den tilsvarende laveste plasmakoncentration ved steady state.
Lithuanian: Epilepsija sergančių pacientų smegenų skystyje gabapentino koncentracija būna apie 20 % mažiausios vaisto koncentracijos plazmoje.
Danish: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.