FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu om de voorgestelde lage kans onder echte omstandigheden te controleren.
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti v reálnych podmienkach, nie sú k dispozícii.
Dutch: Er werd een aantal GLP-conforme laboratoriumonderzoeken over toxiciteit bij ongewervelde waterdieren, vissen, groene algen, in sediment levende ongewervelde dieren en mestinsecten overgelegd.
Slovak: Bolo predložených niekoľko laboratórnych štúdií o toxicite u vodných bezstavovcov, rýb, zelených rias, bezstavovcov sedimentov a trusového hmyzu, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Dutch: • Een pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of een oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij op een weide gehouden slachtrundvee moet worden gebruikt aangezien dit een realistisch worstcasescenario vormt wat betreft emissie.
Slovak: Musí sa použiť polievací roztok s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo injekčný roztok s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka na pastvinách, pretože to predstavuje najhorší reálny emisný scenár.
Dutch: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Slovak: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I) wordt positief geacht, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht (zie bijlage III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), sa považuje za pozitívny, ak podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Dutch: genereren over het lot en gedrag van moxidectine in verschillende milieucompartimenten onder werkelijke gebruiksomstandigheden en om te controleren dat de kans dat persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt in het milieu laag is, wordt bovendien geoordeeld dat voorwaarden inzake de handelsvergunningen moeten worden opgelegd (zie bijlage IV).
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na potrebu cielenej terénnej štúdie, ktorá by vygenerovala údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych zložkách životného prostredia v aktuálnych podmienkach používania, a overenie toho, že pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v životnom prostredí je nízka, sa dospelo k záveru, že by sa mali stanoviť podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Om de op bewijskracht gebaseerde benadering zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunningen te controleren en om te beoordelen of de theoretische gevaren zich vertalen in effecten op het milieu was het Comité daarom van oordeel dat een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren noodzakelijk is om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založenom na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Dutch: 19,5 mg/g Paarden Oraal
Slovak: 19,5 mg/g Kone
Dutch: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovak: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Dutch: Met betrekking tot de stofwisseling in het doeldier is bij het ontbreken van accumulatie bij zoogdieren niet automatisch het potentieel voor accumulatie bij vissen uitgesloten; in het algemeen neemt de activiteit van enzymen die zijn betrokken bij de omzetting van xenobiotica af bij lagere voedingsgehalten, zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer voor milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Slovak: Aktivita enzýmov, ktoré sa zúčastňujú na transformácii xenobiotík, sa vo všeobecnosti znižuje na nižších trofických úrovniach tak, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Dutch: De tier
Slovak: Druhy zvierat
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicobeoordeling
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
Dutch: Drie GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit bij vissen werden overgelegd.
Slovak: Boli predložené tri štúdie o akútnej toxicite pre ryby v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Dutch: Bij rundvee is topische toediening van de pour-on-combinatieproducten (moxidectine in combinatie met triclabendazol) bedoeld voor de behandeling van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, trematoden (bot) en bepaalde artropodeninfestaties.
Slovak: Lokálne podávanie kombinovaných polievacích roztokov (moxidektín v kombinácii s triklabendazolom) u hovädzieho dobytka je určené na liečbu gastro-intestinálnych nematód, nematód dýchacích ciest, infestácií trematódami (motolicami) a niektorými článkonožcami.
Dutch: In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken wijzen echter niet op langetermijneffecten.
Slovak: V laboratórnych testoch sa zistilo, že moxidektín môže dočasne ovplyvňovať reprodukciu trusových chrobákov.
Dutch: CYDECTIN 1% Moxidectine
Slovak: 1% Moxidektín
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de combinatieproducten (moxidectine in combinatie met praziquantel) bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden, lintworm en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.
Slovak: Perorálne podávanie kombinovaných liekov u koní a poníkov (moxidektín v kombinácii s prazikvantelom) je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek, pásomnice a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Dutch: Een uitgebreide risicobeoordeling voor mestorganismen werd eveneens overgelegd, waaruit risicoquotiënten (PEC/PNEC) van respectievelijk >5000 en >1000 voor mestvliegen en mestkevers naar voren kwamen, wat duidt op een risico voor mestfauna.
Slovak: Takisto bolo predložené aj podrobné posúdenie rizika pre trusové organizmy, ktoré u trusových múch a chrobákov viedlo k rizikovým kvocientom (PEC/PNEC) >
Dutch: Ter vermindering van de emissie van moxidectine in het oppervlaktewater en op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de orale formulering aan paarden mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
Slovak: Na zníženie uvoľňovania moxidektínu do povrchových vôd a na základe profilu exkrécie moxidektínu v prípade podania koňom perorálnej formy lieku, počas prvého týždňa od podania liečby nesmú liečené zvieratá mať prístup k vodným tokom.
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de enkelvoudige producten bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.
Slovak: Perorálne podávanie liekov s jednou účinnou látkou u koní a poníkov je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Dutch: De gemiddelde niet-extraheerbare residuen op dag 120 (% van de toegediende radioactiviteit) waren respectievelijk 7,22%, 5,23%, 10,15% en 5,38% voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
Slovak: %, 7,6 % a 5,10 %. Priemerná hodnota neextrahovateľných rezíduí na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 7,22 %, 5,23
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen:
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, podobne ako iné makrocyklické laktóny:
Dutch: Cydectin 1% Injektionslösung
Slovak: CYDECTINE 1 % SOLUTION INJECTABLE
Dutch: 0,058 (rundvee, oplossing voor injectie die 10 mg moxidectine per ml bevat)
Slovak: 0,058 (hovädzí dobytok, injekčný roztok obsahujúci 10 mg moxidektínu na ml)
Dutch: CYDECTINE 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Slovak: 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Dutch: Om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling werd een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren gedurende drie opeenvolgende jaren noodzakelijk geacht.
Slovak: Na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia bolo po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat počas troch po sebe idúcich rokov nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Dutch: PECsediment direct (ng/kg)*
Slovak: (ng/kg)*
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren noodzakelijk is om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Dutch: Bij rundvee is subcutane toediening van de injecteerbare producten bedoeld voor de behandeling en preventie van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, horzellarven, luizen en schurftmijt.
Slovak: Subkutánne podávanie injekčných liekov u hovädzieho dobytka je určené na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych nematód, nematód dýchacích ciest, strečkovitosti, vší a svrabu.
Dutch: CYDECTINE 10 % LA POUR BOVINS
Slovak: 10 % LA POUR BOVINS
Dutch: Op basis van de resultaten wordt een DT50 van 296,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C (DT50 139,0 dagen bij 20 °C) zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) gebruikt om vast te stellen dat moxidectine voldoet aan het vP- (zeer persistent) criterium (d.w.z. de DT50 in de bodem is meer dan 180 dagen).
Slovak: Podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sa na základe výsledkov hodnota DT50 296,6 dní, normalizovaná na teplotu 12 °C (hodnota DT50 139 dní pri teplote 20 °C) používa na potvrdenie toho, že moxidektín spĺňa kritérium pre vP (veľmi perzistentná) (t.
Dutch: Bij schapen is orale toediening van de enkelvoudige producten bedoeld voor de behandeling en preventie van maag-darmnematoden en luchtwegnematoden.
Slovak: Perorálne podávanie liekov s jednou účinnou látkou u oviec je určené na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych nematód a nematód dýchacích ciest.
Dutch: OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovak: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Dutch: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovak: Oral Gel for Horses
Dutch: CYDECTIN 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Slovak: 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
Slovak: Rivium Westlaan 74
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: 3690 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Slovak: 3 690 (hovädzí dobytok, injekčný roztok obsahujúci 100 mg moxidektínu na ml)
Dutch: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g
Slovak: GEL ORAL 18,92 mg/g
Dutch: Schapen Oraal
Slovak: ORALE PER PECORE
Dutch: Daarom adviseerde het Comité waarschuwingszinnen aan de productinformatie toe te voegen gezien het risico van toxische residuen in mest voor mestfauna.
Slovak: Výbor preto na základe zohľadnenia rizika, ktoré majú toxické rezíduá v truse pre trusovú faunu, odporučil, aby sa do informácií o lieku pridali varovné označenia.
Dutch: Residuen in mest waren toxisch voor mestvliegen gedurende meer dan 7 dagen of gedurende meer dan 28 dagen na behandeling, afhankelijk van de onderzoeksduur, soort en formulering.
Slovak: V závislosti od trvania štúdie, druhov a formy lieku boli rezíduá v truse toxické pre muchy po dobu viac ako 7 dní alebo viac ako 28 dní od podania liečby.
Dutch: Pour-onoplossing
Slovak: SOLUZIONE
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, najmä na vodné organizmy a trusovú faunu, podobne ako iné makrocyklické laktóny.
Dutch: Daphnia
Slovak: Dafnie
Dutch: Het gemiddelde ontwikkelde tritriumhoudende water op dag 120 (% van de toegediende radioactiviteit) was respectievelijk 6,48%, 3,22%, 7,6% en 5,10% voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
Slovak: Priemerná hodnota uvoľnenej tritiovej vody na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 6,48
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit voor Daphnia werden overgelegd.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o akútnej toxicite pre dafnie v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Dutch: Equest Pramox vet
Slovak: Pramox vet
Dutch: EQUEST PRAMOX perorálny gél
Slovak: PRAMOX perorálny gél
Dutch: 0,239 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Slovak: 0,239 (hovädzí dobytok, injekčný roztok obsahujúci 100 mg moxidektínu na ml)
Dutch: De EC50 en de NOEC werden vastgesteld op >86,9 µg/l en 86,9 µg/l.
Slovak: 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Slovak: Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie Moxidektín spĺňa kritériá na zaradenie ako (veľmi) perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka (PBT).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 september 2017 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 25. septembra 2017.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Dutch: Wat is de moxidectine?
Slovak: Čo je moxidektín?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce moxidektín preskúmané?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen op lange termijn milieueffecten kunnen hebben als gevolg van de persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen ervan.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky by mohli mať dlhodobý vplyv na životné prostredie vzhľadom na ich perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) vlastnosti.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Slovak: Moxidektín je širokospektrálne antiparazitikum, ktoré sa bežne používa na liečbu a prevenciu parazitických infekcií (ako sú nematódy, motolice a vši) pri druhoch zvierat určených na produkciu potravín aj pri spoločenských zvieratách.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
Slovak: Výbor CVMP odporučil získanie vzoriek z príslušných častí životného prostredia po použití roztoku na nalievanie v dávke 5 mg/ml alebo injikovateľného roztoku v dávke 100 mg/ml v prípade hovädzieho dobytka na pastve.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden EMA/587529/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa vplyvu veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní, na životné prostredie EMA/587529/2017
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčania na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť vystaveniu životného prostredia.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
Slovak: Výbor CVMP takisto konštatoval, že veterinárne lieky obsahujúce moxidektín sú účinnou a dôležitou terapeutickou možnosťou na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Slovak: októbra 2015 príslušný orgán v Nemecku začal preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín z dôvodu výhrad, že moxidektín môže mať PBT vlastnosti, a preto môže predstavovať závažné riziko pre životné prostredie.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
Slovak: Výbor CVMP s cieľom minimalizovať identifikované riziká pre životné prostredie odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík a upozornenia vrátane opatrenia, že liečba sa má podávať len v prípade, že je nevyhnutná a má byť založená na rozbore fekálií alebo na vyhodnotení rizika nákazy na úrovni zvieraťa alebo stáda.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
Slovak: Odber vzoriek pomôže získať ďalšie údaje na posúdenie vystavenia životného prostredia moxidektínu a bude podmienkou na zachovanie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre tieto veterinárne lieky.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
Slovak: Výbor CVMP takisto dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali preskúmať, či sa v miestnom prostredí zistil moxidektín za príslušných podmienok používania v životnom prostredí.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z laboratórnych štúdií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritériá klasifikácie ako látky PBT a že jeho používanie predstavuje riziko pre životné prostredie.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa vplyvu veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní, na životné prostredie
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík pre životné prostredie, ako aj upozornenia.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
Slovak: Okrem toho bola stanovená podmienka pre povolenia na uvedenie na trh s cieľom získať terénne údaje na stanovenie, či za aktuálnych podmienok používania a príslušných podmienok životného prostredia možno zabrániť nebezpečenstvám v dôsledku PBT vlastností týchto liekov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
Slovak: Dňa 11. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie perorálnych, topických a injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o PBT vlastnostiach moxidektínu.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.