FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri og propylenglykol (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon)
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at man ved fotoaktivering med laserlys tar forhåndsregler for å beskytte normalt vev rundt tumoren mot fotoaktivering ved å bruke riktige belysnings- og skjermeteknikker.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Norwegian Bokmål: Noen kan også få infeksjoner i det behandlede området, f.eks. betennelse i halsen eller munnen.
English: • Fistula in the treated area
Norwegian Bokmål: • Fistler i det behandlede området
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Norwegian Bokmål: En in-vitro-studie med humant levervev har ikke vist potensiale for legemiddelinteraksjon ved at temoporfin hemmer cytokrom P-450-enzymer.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Norwegian Bokmål: Trykk inn sprøytestempelet for å fylle alt tomrom i filteret.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Norwegian Bokmål: Foscan kan også skade vevet rundt tumoren.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Norwegian Bokmål: Foscan er et porfyrint, lysfølsomhetsfremkallende legemiddel som øker følsomheten overfor lys, og aktiveres av lys fra en laser i en behandling som kalles fotodynamisk terapi.
English: Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Norwegian Bokmål: Foscan må ikke fortynnes med vandige løsninger
English: Wear dark, closely woven clothing.
Norwegian Bokmål: Bruk mørke, tettvevde klær.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Norwegian Bokmål: En må treffe forholdsregler for å unngå å utsette huden og øynene for direkte sollys eller skarp innendørs belysning i løpet av de første 15 dagene etter injeksjonen.
English: • Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke la optiker eller oftalmolog undersøke øynene dine med sterkt lys i 30 dager etter injeksjonen med Foscan.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Norwegian Bokmål: • Bredbremmet hatt: for å beskytte hode, hals, nese og ører.
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon på fotoaktiveringsområdet, f.eks. faryngitt, stomatitt Ukjente:
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter og hunder, var de største uønskede virkningene av temoporfin fototoksisitet og bivirkninger på injeksjonsstedet.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Norwegian Bokmål: Leger må være klar over at de fleste toksisiteter forbundet med fotodynamisk behandling, er lokale effekter som følge av fotoaktivering.
English: • There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå lettere irritasjon, en brennende følelse eller hudskade der Foscan injiseres, men dette er kortvarig.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Norwegian Bokmål: • Alle som bruker Foscan blir følsomme for lys i omtrent 15 dager etter injeksjonen.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk Foscanbehandling må bare gis i spesialiserte onkologiske avdelinger, der tverrfaglig personale vurderer pasientbehandlingen under tilsyn av leger som har erfaring innen fotodynamisk behandling.
English: Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet for å sikre at ingen vevsområder får mer enn spesifisert lysdose.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med overdosering forventes å være begrenset til lysfølsomhetsreaksjoner.
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Norwegian Bokmål: Tabellen med instruksjoner forteller deg hvordan du unngår hudforbrenninger.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig Foscan-dose etter kroppsvekten til pasienten.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Norwegian Bokmål: • Eksisterende terapi med et lysfølsomhetsfremkallende middel
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 personer):
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Norwegian Bokmål: Fotoaktivering induserer lokal vevsskade som fører til en akutt inflammasjonsrespons.
English: • Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Norwegian Bokmål: • Foscan gjør deg lysfølsom i omtrent 15 dager etter injeksjonen.
English: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, nekroserende stomatitt, dysfagi Vanlige:
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Norwegian Bokmål: Dette bør også tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet, for å tømme overflødig Foscan til ønsket mengde er igjen i sprøyten pluss tilstrekkelig væske til å dekke tomrommet i den intravenøse kanylen (Figur 3).
English: Common: Anaemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anemi
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Norwegian Bokmål: Blemmer, erytem, hyperpigmentering av huden, lysfølsomhetsreaksjoner, hudnekrose
English: If you have this problem, wear dark glasses.
Norwegian Bokmål: Bruk mørke briller hvis du får dette problemet.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker Foscan blir midlertidig lysfølsomme og må forklares hvordan de skal overholde forholdsreglene med hensyn til å unngå sollys og sterkt innendørs lys.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 48 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 4,2 g pr dose, tilsvarende 84 ml øl eller 35 ml vin pr dose.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Foscan benyttes til palliativ behandling av pasienter med fremskredet plateepitelkreft i hode og hals der tidligere behandling har vært mislykket, og pasienten ikke er egnet for strålebehandling, kirurgi eller systemisk kjemoterapi.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Norwegian Bokmål: • Samtidig øyenlidelse som trolig vil kreve spaltelampeundersøkelse i løpet av de neste 30 dagene
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Norwegian Bokmål: Foscan må ikke fortynnes eller skylles med natriumklorid eller andre vandige oppløsninger.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Norwegian Bokmål: To sentrale metabolitter av temoporfin elimineres til gallen.
English: This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er skadelig for personer som har alkoholproblemer.
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Norwegian Bokmål: Foscan oppbevares på sykehusapoteket.
English: • Socks: for feet and ankles.
Norwegian Bokmål: • Sokker: for å beskytte føtter og ankler.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Trekk hele innholdet i hetteglasset med Foscan opp i en sprøyte og tøm luften (Figur 1).
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Norwegian Bokmål: De fleste toksisitetene som forbindes med fotodynamisk behandling, er lokale virkninger som ses i det belyste området og av og til i omkringliggende vev.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 48 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 4,2 g pr dose, tilsvarende 84 ml øl, eller 35 ml vin pr dose.
English: How to use Foscan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Foscan
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den farmakodynamiske profilen antas det at temoporfin er sikkert, og sannsynligvis ikke vil ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For å unngå lysfølsomhetsproblemer frarådes det å kjøre i løpet av de første 15 dagene etter injeksjon, og maskiner må kun betjenes hvis det er mulig å gjøre det under dempede lysforhold i samsvar med de anbefalte forholdsreglene for belysning (se pkt.
English: What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Foscan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Foscan Hvordan du bruker Foscan
English: Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Norwegian Bokmål: Hver flaske representerer en enkeltdose og all ubrukt løsning må kastes.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, deriblant kolangitt, kolecystitt, leverabscess og øsofagusperforasjon, er rapportert etter ikke-godkjent bruk ved behandling av maligne biliære strikturer og mesoteliom.
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk viser at temoporfin utelukkene elimineres av leveren til gallen og utskilles i faeces.
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri (E1510) Propylenglykol (E1520)
English: Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisningen til laseren og mikrolinsefiberoptikken.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Norwegian Bokmål: • Hansker: for å beskytte hender, håndledd og fingre.
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Norwegian Bokmål: Derfor må et in-line-filter benyttes som sikkerhetstiltak.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil injisere Foscan sakte i en blodåre og dette tar ca. 6 minutter.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De lokale bivirkningene er karakteristiske for en akutt vevsbetennelsesreaksjon som er fremkalt av fotoaktivering, og omfatter vanligvis ødem og smerter etterfulgt av nekrose (se pkt.
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er en enkeltdose og all ubrukt medisin må kastes.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør det belyste området strekke seg 0,5 cm utover tumormarginen.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente fordel ved å injisere andre stoffer på ekstravasasjonsstedet.
English: You can go outdoors after dusk.
Norwegian Bokmål: Du kan gå utendørs etter mørkets frembrudd.
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
Norwegian Bokmål: Insidenslysdosen er 20 J/cm2, levert av mikrolinsefiberoptikken i et sirkulært felt rundt tumoroverflaten med en bestråling på 100 mW/cm2, noe som innebærer en belysningstid på omtrent 200 sekunder.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Norwegian Bokmål: Noen pulsoksimetre kan avgi lys med en bølgelengde som ligger tett opptil den som benyttes til fotoaktivering av Foscan.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri etanol (E1510) og propylenglykol (E1520).
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten og filteret på kanylen.
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass og et filter med Luer-lock koblinger til sprøyte og kanyle.
English: Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Norwegian Bokmål: Foscan må administreres intravenøst via innlagt kanyle i en stor vene proksimalt i en ekstremitet, fortrinnsvis i antecubital fossa.
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som betennelse i gallegangen eller galleblæren, leverabscess eller skade/hull (perforering) i det behandlede området, er rapportert for andre bruksområder enn kreft i hodet og halsen.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Norwegian Bokmål: 4.8 vil kreve bruk av analgetika som NSAIDer eller opiater en kort stund etter behandlingen.
English: Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig dose Foscan ved sakte intravenøs injeksjon som varer minst 6 minutter (Figur 4).
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Norwegian Bokmål: Hvis luftveiene eksponeres for lys, kan det føre til lokal inflammasjon og ødem.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Norwegian Bokmål: En må utvise spesiell forsiktighet for å unngå ekstravasasjon på injeksjonsstedet.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Norwegian Bokmål: Den innlagte kanylen bør testes for åpenhet før injeksjon.
English: • Do not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruke UV-solarier eller sole deg i 3 måneder etter injeksjonen med Foscan.
English: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Norwegian Bokmål: biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
English: Vomiting, nausea, mouth ulceration
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, munnsår
English: The active ingredient in Foscan is temoporfin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Foscan er temoporfin.
English: Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Norwegian Bokmål: Foscan administreres via innlagt intravenøs kanyle i en stor armvene, fortrinnsvis i antecubital fossa, som en enkel, sakte intravenøs injeksjon som varer minst 6 minutter.
English: A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlende lege finner det nødvendig, kan det gis en andre behandling med ytterligere tumornekrose og -fjerning, med et anbefalt minste intervall på 4 uker mellom behandlingene.
English: SAFETY INFORMATION
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSINFORMASJON
English: Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er tatt ut av emballasjen, må det administreres umiddelbart.
English: Do not store above 25
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte sollys.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Norwegian Bokmål: • Det kan også forekomme blødning, sår, hevelse i det behandlede området, f.eks. opphovnet ansikt eller tunge, og arrdannelse.
English: • You may get constipation.
Norwegian Bokmål: • Du kan få forstoppelse.
English: The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av Foscan administreres ved sakte intravenøs injeksjon som varer i minst 6 minutter.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg av temoporfin.
English: • Long trousers: for lower body/legs.
Norwegian Bokmål: • Langbukser: for å beskytte nederste del av kroppen/bena.
English: A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Norwegian Bokmål: Et filter med Luer lock koblinger til sprøyte og kanyle følger med.
English: • Scarf: for head and neck.
Norwegian Bokmål: • Skjerf: for å beskytte hode og hals.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
English: Increased damage to tissue was noted.
Norwegian Bokmål: Økt vevsskade ble registrert.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst en måned etter injeksjon av Foscan.
English: Each pack provides 1 vial containing 1 ml, 3 ml or 6 ml solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 1 ml, 3 ml eller 6 ml injeksjonsløsning.
English: Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial, containing 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Foscan injeksjonsvæske er en mørk lilla oppløsning i et gult hetteglass som inneholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml løsning.
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Norwegian Bokmål: For å kunne håndtere risikoene er det viktig å proaktivt ta hånd om de lokale effektene og redusere fotoaktivering i tumorfrie områder.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den innlagte kanylen bør testes for åpenhet før injeksjon, og det bør treffes nødvendig forholdsregler mot at injeksjoonen gis ekstravasalt (se pkt.
English: Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Av bivirkningene som nevnes i tabellen er gastrointestinale lidelser, bivirkninger på huden og generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet de hyppigst observerte bivirkningene.
English: Do not breast-feed for at least 1 month after Foscan injection.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme i minst 1 måned etter injeksjonen med Foscan.
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Norwegian Bokmål: Hele tumoroverflaten må belyses, ved hjelp av godkjent mikrolinse-fiberopptikk.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Norwegian Bokmål: Ved utviklingsmessige toksisitetsstudier hos kaniner fremkalte temoporfin en økning i tidlig postimplanteringstap ved systemiske eksponeringer svarende til dem som er oppnådd hos mennsker med anbefalt terapeutisk dose.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
English: How to store Foscan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foscan
English: The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er vannfri etanol og propylenglykol.
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
Norwegian Bokmål: Insidenslysdosen er 20 J/cm 2, levert med en bestråling på 100 mW/cm på tumoroverflaten, noe som innebærer en bestrålingstid på omtrent 200 sekunder.
English: Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Norwegian Bokmål: Lysfølsomheten din blir gradvis normal igjen.