FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substâncias ativas que podem ter as suas concentrações plasmáticas alteradas por gefitinib Os estudos in vitro revelaram que gefitinib tem um potencial limitado para inibir o CYP2D6.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť zmenená gefitinibom Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib má obmedzený potenciál inhibovať CYP2D6.
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú signifikantné dlhodobé zvýšenie žalúdkového pH, ako sú inhibítory protónovej pumpy a H2 -antagonisty môžu znižovať biologickú dostupnosť a koncentrácie gefitinibu v plazme, a preto môžu znižovať účinnosť.
Portuguese: Histologia
Slovak: Histológia
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), que pode ser aguda no seu início, em 1,3% dos doentes submetidos ao tratamento com gefitinib, tendo sido fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
Slovak: U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus placebo.
Slovak: Zobrazené hodnoty sú pre IRESSU vs. placebo.
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Slovak: IRESSA 250 mg tablety gefitinib
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo de gefitinib e reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Portuguese: Em doentes com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6, o tratamento com um inibidor potente do CYP3A4 pode levar a níveis plasmáticos aumentados de gefitinib.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Portuguese: • Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.
Slovak: Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Slovak: Toto zvýšenie expozície môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce skúsenosti súvisia s dávkou a expozíciou gefitinibu.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Portuguese: IRESSA contém lactose
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu
Portuguese: • Proteínas na urina (observado num teste à urina)
Slovak: Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Slovak: Substancie, ktoré spôsobujú signifikantnú prolongovanú eleváciu žalúdkového pH, môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a tak znížiť účinnosť gefitinibu.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes, gefitinib foi coadministrado com metoprolol (um substrato do CYP2D6).
Slovak: V klinickom skúšaní sa pacientom súbežne podával gefitinib s metoprololom (substrát CYP2D6).
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.
Portuguese: As substâncias que inibem o CYP3A4 podem diminuir a depuração de gefitinib.
Slovak: Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Macrogol 300
Slovak: Hypromelóza (E464)
Portuguese: • Secura, vermelhidão ou comichão dos olhos
Slovak: Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky majú súvislosť s dávkou a expozíciou.
Portuguese: Os antiácidos podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Ak sa antacidá užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od podania gefitinibu, môžu mať podobný účinok (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do estudo INTEREST para gefitinib versus docetaxel
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
Slovak: Podiel nádorov s M+, ktoré sú M+ podľa ctDNA
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Portuguese: - Atrofia do epitélio da córnea e translucência da córnea - Necrose papilar renal - Necrose hepatocelular e infiltração macrofágica sinusoidal eosinofílica
Slovak: renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi aktivity CYP3A4 (napr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibítory proteázy, klaritromycín, telitromycín) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Portuguese: Foi demostrado que a formação do O-desmetil gefitinib, in vitro, faz-se via CYP2D6.
Slovak: V skúškach in vitro sa preukázalo, že tvorba O-desmetyl gefitinibu prebieha prostredníctvom CYP2D6.
Portuguese: Deve-se considerar a descontinuação do tratamento se as alterações forem graves.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Portuguese: Doentes previamente tratados
Slovak: Predliečení pacienti
Portuguese: Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão.
Slovak: Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
Portuguese: Se for iniciado o tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Portuguese: Os números em parênteses retos referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR.
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR N Počet randomizovaných pacientov
Portuguese: HR Probabilidade de risco (Probabilidade de risco < 1 favorável a IRESSA)
Slovak: HR Pomer rizika (pomer rizika <
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Portuguese: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Slovak: Funkčné hodnotenie protinádorovej liečby - pľúca LCS
Portuguese: Pode ter a aparência de nódoas negras ou manchas de erupções amareladas na pele
Slovak: Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.
Portuguese: Não existe utilização relevante de gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP.
Slovak: Použitie gefitinibu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii NSCLC.
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global ab
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie
Portuguese: Pancreatite Perfuração gastrointestinal
Slovak: Menej časté Pankreatitída Gastrointestinálna perforácia
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo ISEL para gefitinib versus placebo População
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus placebo z klinického skúšania ISEL Populácia
Portuguese: Teste de log-rank estratificado para a sobrevivência; nas restantes situações modelo de risco proporcional Etnia asiática exclui doentes originários da Índia e refere-se à origem étnica de um grupo de doentes e não necessariamente ao local de nascimento.
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
Portuguese: As mutações de ativação do EGFR mais comuns (deleções no exão 19; L858R) apresentam dados de resposta robustos comprovativos de sensibilidade para gefitinib; por exemplo sobrevivência livre de progressão HR (IC 95%) de 0,489 (0,336; 0,710) para gefitinib vs. quimioterapia dupla [WJTOG3405].
Slovak: Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
Portuguese: • Fraqueza
Slovak: Slabosť.
Portuguese: Como tomar IRESSA
Slovak: Ako užívať IRESSU
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) devido a cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib.
Slovak: B alebo C) z dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Portuguese: Erosão da córnea, reversível e por vezes em associação com crescimento aberrante das pestanas Queratite (0,12%)
Slovak: Menej časté Erózia rohovky, reverzibilná a niekedy spojená s abnormálnym rastom mihalníc
Portuguese: Vasculite cutânea
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Portuguese: Não se observaram malformações induzidas pelo composto em nenhuma destas espécies.
Slovak: Ani u jedného živočíšneho druhu neboli pozorované žiadne liečivom indukované malformácie.
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
Portuguese: Precauções de utilização adicionais
Slovak: Ďalšie upozornenia pri užívaní
Portuguese: Embalagem de 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Tratamento de primeira linha O estudo IPASS de fase III aleatorizado em primeira linha, foi realizado em doentes na Ásia
Slovak: Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Portuguese: • Problemas nas unhas
Slovak: Problémy s nechtami.
Portuguese: BLISTER/ PELÍCULA DE ALUMÍNIO LAMINADO
Slovak: LAMINÁTOVO - HLINÍKOVÝ OBAL
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
Slovak: Počas podávania gefitinibu potkanom počas organogenézy nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálny vývoj pri najvyšších dávkach (30 mg/kg/deň), u králikov bola však pozorovaná redukcia hmotností plodov o 20 mg/kg/deň a viac.
Portuguese: Global
Slovak: Celková
Portuguese: Num estudo, um número limitado de doentes foi tratado semanalmente com doses entre 1.500 mg a 3.500 mg. Neste estudo, a exposição ao IRESSA não aumentou com o aumento de dose, a maioria dos acontecimentos adversos foram de gravidade ligeira a moderada e foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de IRESSA.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de qualidade de vida do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel
Slovak: Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Portuguese: Hepatotoxicidade e compromisso hepático
Slovak: Hepatotoxicita a porucha funkcie pečene
Portuguese: Não asiáticos
Slovak: Neázijská populácia
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas ao gefitinib aquando do início do tratamento com um inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Slovak: Pri začatí liečby inhibítormi CYP3A4 majú byť pacienti starostlivo sledovaní na nežiaduce účinku gefitinibu (pozri časť 4.5).
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé <
Portuguese: • Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar,
Slovak: Krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť s prímesou krvi v moči).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) nestes doentes que tinham mutação tumoral e ADNct positiva foi 77% (IC 95%: 66% a 86%) e nos que tinham apenas mutação tumoral positiva 60% (IC 95%: 44% a 74%).
Slovak: CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Portuguese: N Taxa de resposta objetiva e intervalo de confiança de 95% para diferença entre tratamentos
Slovak: N Miera objektívnej odpovede a 95%
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie liekov indukujúcich CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo ľubovník bodkovaný/ Hypericum perforatum), ak je dostupná alternatívna liečba.
Portuguese: Taxa IFUM % (IC)
Slovak: % (CI)
Portuguese: Foram notificados aumentos da Razão Internacional Normalizada (INR) e/ou episódios hemorrágicos em alguns doentes a tomar varfarina em conjunto com gefitinib (ver secção 4.5).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Portuguese: O comprimido pode ser engolido inteiro com alguma água ou caso não seja possível a administração dos comprimidos inteiros, os comprimidos podem ser administrados após dispersão em água (não gaseificada).
Slovak: Ak nie je možné podať tabletu v celku, je možné rozpustiť ju v neperlivej vode a podať vo forme disperzie.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Slovak: Zápal pankreasu.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorreu em 1,3% dos doentes, sendo muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD), často ťažká (CTC stupeň 3-4), sa vyskytla u 1,3% pacientov.
Portuguese: Cistite hemorrágica
Slovak: Hemoragická cystitída
Portuguese: Assim, os doentes que apresentam este sintoma devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Slovak: Preto je potrebná zvýšená opatrnosť počas vedenia vozidla či obsluhy strojov u pacientov, ktorí u seba pozorovali tento príznak.
Portuguese: Boca seca*, predominantemente ligeira (CTC de grau 1)
Slovak: Sucho v ústach* prevažne mierne (CTC stupeň 1)
Portuguese: O risco de mortalidade entre doentes que desenvolveram DPI com IRESSA ou quimioterapia foi maior em doentes com os seguintes fatores de risco: fumar, evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), DPI pré-existente, idade avançada ( 65 anos de idade) e áreas extensas aderentes à pleura (≥ 50%).
Slovak: Riziko mortality u pacientov, u ktorých došlo k vzniku ILD pri liečbe IRESSOU alebo pri chemoterapii bolo vyššie u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi: fajčenie, dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio Povidona (K29-32) (E1201) Lauril sulfato de sódio Estearato de magnésio
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32)
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com gefitinib.
Slovak: Pre prípady predávkovania gefitinibom neexistuje žiadna špecifická liečba a možné symptómy predávkovania neboli stanovené.
Portuguese: France AstraZeneca
Slovak: Deutschland AstraZeneca GmbH
Portuguese: Mutação EGFR-positiva 26 37,5% vs 0%
Slovak: 26 37,5% vs 0%
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película gefitinib
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety gefitinib
Portuguese: Elevações da bilirrubina total, principalmente ligeiras a moderadas
Slovak: Zvýšenie celkového bilirubínu prevažne mierne až stredne ťažké
Portuguese: CPCNP avançado (estadio IIIB ou IV), com histologia de adenocarcinoma, que eram ex-fumadores ocasionais (deixaram de fumar  15 anos e fumaram < 10 maços-ano) ou não fumadores (ver Tabela 3).
Slovak: NSCLC, histologicky potvrdeným adenokarcinómom, ktorí boli mierni fajčiari (zanechali fajčenie pred ≥
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Qual a composição de IRESSA
Slovak: Čo IRESSA obsahuje
Portuguese: Anorexia, ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
Slovak: Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Portuguese: 342 12,4% vs 2,1%
Slovak: Ázijská populácia d 342 12,4% vs 2,1%
Portuguese: • Boca seca
Slovak: Sucho v ústach.
Portuguese: Estado da mutação EGFR e caraterísticas clínicas As caraterísticas clínicas de não fumador, histologia de adenocarcinoma e sexo feminino mostraram ser fatores preditivos independentes do estado da mutação EGFR numa análise de multivariáveis de 786 doentes caucasianos provenientes de estudos com gefitinib* (ver Tabela 7).
Slovak: Multiviariačnou analýzou u 786 pacientov kaukazskej populácie z klinických skúšaní s gefitinibom* (Tabuľka 7) sa preukázalo, že klinické charakteristiky ako nefajčiar, histologický adenokarcinóm a ženské pohlavie sú nezávislými predpovedajúcimi faktormi pre prítomnosť aktivujúcej mutácie EGFR.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos castanhos (250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
Portuguese: : EMEA/480123/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: EMEA/H/C/1016
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência (o tempo de sobrevivência dos pacientes).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca AB uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iressa.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na disseminação das células cancerosas.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení karcinómových buniek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iressa (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são perda de apetite, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), estomatite (inflamação da membrana que reveste a boca), níveis elevados de alanina aminotransferase (uma enzima hepática) no sangue, reacções cutâneas, tais como erupção cutânea pustular, e astenia (fraqueza).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Iressa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh.
Portuguese: Entre os pacientes com a mutação no EGFR, os que tomaram Iressa viveram durante um tempo médio de nove meses e meio sem que a doença tivesse piorado, em comparação com cerca de seis meses nos pacientes que receberam a terapêutica de combinação.
Slovak: Spomedzi pacientov s mutáciou receptoru EGFR prežili tí, ktorí užívali liek Iressa, bez zhoršenia ochorenia priemerne deväť a pol mesiaca v porovnaní s približne šiestimi mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerígenas, tal como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať na povrchu karcinómových buniek, ako napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkovej rakoviny pľúc.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram pacientes com e sem mutação no EGFR.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali pacientov s mutáciou receptora EGFR a bez nej.
Portuguese: O Iressa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gefitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Iressa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gefitinib alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: É utilizado em pacientes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes responsáveis pela produção de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých karcinómové bunky majú zmutované gény vytvárajúce bielkovinu, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos pacientes sem que se verificasse o agravamento da doença.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia.
Portuguese: O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas contra o cancro.
Slovak: Liečbu liekom Iressa môže začať a kontrolovať len lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
Portuguese: No segundo estudo principal, a sobrevivência dos pacientes que tomaram Iressa foi semelhante à sobrevivência dos que tomaram docetaxel.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo prežitie všetkých pacientov, ktorí užívali liek Iressa, podobné ako u pacientov, ktorí užívali docetaxel.
Portuguese: O Iressa é um medicamento que contém a substância activa gefitinib.
Slovak: Iressa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gefitinib.
Portuguese: Os efeitos do Iressa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Iressa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.