FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις ή αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να μείνετε ακίνητοι
Slovenian: trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru;
Greek: Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν παρόμοιες μετά την πρώτη και την τρίτη δόση ADASUVE, γεγονός που υποδεικνύει ελάχιστη συσσώρευση κατά το διάστημα των 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije so bile podobne po prvem in po tretjem odmerku zdravila ADASUVE, kar kaže na minimalno kopičenje v 4-urnem intervalu odmerjanja.
Greek: Αδρεναλίνη
Slovenian: Adrenalin
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli
Greek: Σχίστε τον αλουμινένιο θύλακα και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από τη συσκευασία.
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις ασθενείς να μην θηλάζουν για διάστημα 48 ωρών μετά τη λήψη λοξαπίνης και να απορρίπτουν το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati dojenje v obdobju 48 ur po prejemu loksapina in da zavržejo mleko, ki nastane v tem času.
Greek: Η χρήση της λοξαπίνης σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή φαρμακευτικά προϊόντα (τόσο με συνταγογραφημένα όσο και με παράνομα φαρμακευτικά προϊόντα) δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Uporaba loksapina pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali z drugim zdravilom (bodisi predpisanim ali nedovoljenim zdravilom), ni bila ocenjena.
Greek: Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους, η μακροχρόνια θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να προκαλέσει απώλεια της γενετήσιας ορμής και αμηνόρροια.
Slovenian: Znano je, da dolgotrajno zdravljenje z antipsihotiki pri ljudeh lahko vodi v izgubo libida in amenorejo.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το ADASUVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila.
Greek: Άγνωστος είναι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc λόγω αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc.
Slovenian: Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QTc zaradi medsebojnega delovanja z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc, ni znano.
Greek: Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ανοίξτε τον θύλακα.
Slovenian: Odprite vrečko.
Greek: • Το ADASUVE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADASUVE
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μετά τη χρήση του ADASUVE έως ότου βεβαιωθείτε για τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το ADASUVE, διότι η ζάλη, η καταστολή και η υπνηλία έχουν αναφερθεί ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του ADASUVE.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila ADASUVE ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo ADASUVE na vas deluje, saj so poročali o omotičnosti, sedaciji in zaspanosti kot o morebitnih neželenih učinkih zdravila ADASUVE.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί όταν η πράσινη λυχνία σβήσει.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
Greek: Οι σοβαρές εξωπυραμιδικές αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με υδροχλωρική διφαινυδραμίνη, ενώ θα πρέπει να εκκινείται αντισυσπαστική θεραπεία, όπως ενδείκνυται.
Slovenian: Hude ekstrapiramidne reakcije je treba zdraviti z antiholinergičnimi antiparkinsonskimi zdravili ali z difenhidraminijevim kloridom, začeti pa je treba tudi z zdravljenjem z antikonvulzivi, kot je navedeno.
Greek: • (Σχιζοφρένεια) Οι ασθενείς ακούν, βλέπουν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, έχουν καχυποψία, εσφαλμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια.
Slovenian: • (shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Greek: Τα περισσότερα από τα εν λόγω περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 25 λεπτών από τη λήψη της δόσης, ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίστηκαν με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
Slovenian: Do večine teh dogodkov je prišlo v 25 minutah po odmerjanju in so bili po izraženosti blagi do zmerni ter jih je bilo mogoče olajšati z inhaliranim bronhodilatatorjem.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδρεναλίνη διότι σε ασθενείς με μερικό αδρενεργικό αποκλεισμό μπορεί να μειώσει περαιτέρω την πίεση του αίματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Adrenalin se ne sme uporabiti, saj bi njegova uporaba pri bolniku z delnim zaviranjem adrenergičnih receptorjev lahko še bolj znižala krvni tlak (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Σε μία μελέτη με εισπνεόμενη λοξαπίνη και ενδομυική λοραζεπάμη 1 mg σε συνδυασμό δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην αναπνευστική συχνότητα, την παλμική οξυμετρία, την αρτηριακή πίεση, ή την καρδιακή συχνότητα σε σύγκριση με το καθένα από τα δύο φάρμακα χορηγούμενο μεμονωμένα.
Slovenian: Študija kombinacije inhaliranega loksapina in intramuskularnega lorazepama 1 mg ni pokazala pomembnih učinkov na frekvenco dihanja, pulzno oksimetrijo, krvni tlak ali srčni utrip v primerjavi s samostojno uporabo katerega od teh zdravil.
Greek: Σημείωση: Εάν η πράσινη λυχνία παραμένει αναμμένη αφού ο ασθενής έχει εισπνεύσει, καθοδηγήστε τον να επαναλάβει τα βήματα 3 έως 5.
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη χρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι υψηλός πυρετός, μυϊκή ακαμψία, μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή σφυγμός.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα χορήγησης της δόσης, ποσοστό περίπου 35% εκ των ασθενών με σχιζοφρένεια λάμβαναν παράλληλα και αντιψυχωσικά, ενώ το ποσοστό των ασθενών με διπολική διαταραχή που λάμβανε αντιψυχωσικά φάρμακα ήταν σχεδόν 13%.
Slovenian: Približno 35 % bolnikov s shizofrenijo je v času odmerjanja sočasno jemalo antipsihotike, medtem ko je ta zdravila jemalo približno 13 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάσει ενδείξεις και συμπτώματα δηλωτικά του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου, η χορήγηση του ADASUVE πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom, ali ima nerazložljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z zdravilom ADASUVE prekiniti.
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Slovenian: Ko odstranite jeziček na poteg, se prižge zelena lučka, kar pomeni, da je zdravilo pripravljeno za uporabo (opomba: ko potegnete za jeziček, morate zdravilo uporabiti v 15 minutah).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ADASUVE, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοοκόμο σας για τα ακόλουθα:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADASUVE povejte zdravniku ali medicinski sestri, če:
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας (ή μέχρι να σβήσει η πράσινη λυχνία) για να προλάβετε την αυτόματη απενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής.
Slovenian: Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.
Greek: • Σαφή σύσταση για τη μη έναρξη της θεραπείας με ADASUVE σε ασθενείς των οποίων το ιατρικό ιστορικό αναφέρει αναπνευστικές παθήσεις
Slovenian: • jasno priporočilo, da se pri bolnikih z anamnezo dihalnih težav ne sme začeti zdravljenja z zdravilom ADASUVE,
Greek: 30 λεπτά μετά τη δόση
Slovenian: 30 min po odmerku 2 uri po odmerku
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 9,1 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 9,1 mg.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα:
Slovenian: Preden date zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov:
Greek: Το ADASUVE ενδέχεται να έχει περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, ιδίως άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima lahko omejeno učinkovitost, ko bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, predvsem druge antipsihotike.
Greek: Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
Greek: Η 8-OH-λοξαπίνη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή στον υποδοχέα D2, ενώ ο ελάσσων μεταβολίτης, η 7-OH-λοξαπίνη, έχει υψηλή συγγένεια προσκόλλησης σε υποδοχείς D2.
Slovenian: 8-OH-loksapin ni farmakološko aktiven na receptorju D2, medtem ko ima stranski metabolit, 7-OH-loksapin, visoko vezavno afiniteto za receptorje D2.
Greek: Στις δύο μελέτες φάσης 3 οι ασθενείς που μετείχαν έπασχαν από οξεία διέγερση τουλάχιστον μέτριου επιπέδου (τουλάχιστον 14 στην κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS) - Excited Component (PEC)) (ανεπαρκής έλεγχος των παρορμήσεων, ένταση, εχθρότητα, μη συνεργασιμότητα και ευερεθιστότητα).
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή άλλων ηρεμιστικών ή κατασταλτικών της αναπνοής ενδέχεται να σχετίζεται με υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή ή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovenian: Sočasno dajanje benzodiazepinov ali drugih hipnosedativov ali respiratornih zaviralcev je lahko povezano s prekomerno sedacijo in respiratorno depresijo ali odpovedjo dihanja.
Greek: Μεταξύ άλλων τελικών σημείων αναφέρονται οι ανταποκριθέντες ασθενείς στις κλίμακες PEC και Κλινική Σφαιρική Εντύπωση - Βελτίωση (CGI-I) 2 ώρες μετά την πρώτη δόση, καθώς και ο συνολικός αριθμός των ασθενών ανά ομάδα που έλαβε 1, 2 ή 3 δόσεις του φαρμάκου της μελέτης, τόσο με όσο και χωρίς θεραπεία επί κρίσεως.
Slovenian: Med drugimi opazovanimi dogodki so bili odzivi na lestvici PEC in lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I)) v 2 urah po prvem odmerku in skupno število bolnikov na skupino, ki so prejemali 1, 2 ali 3 odmerke študijskega zdravila z in brez olajševalnega zdravila.
Greek: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ισπανία
Slovenian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španija
Greek: Αντιχολινεργική δραστηριότητα
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Greek: • οποιοδήποτε αναπνευστικό σύμπτωμα, όπως συριγμός, βήχας, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, καθώς μπορεί να σημαίνει ότι το φάρμακο ερεθίζει τους αεραγωγούς σας (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν πάσχετε από άσθμα ή ΧΑΠ),
Slovenian: • kakršne koli dihalne simptome, kot so sopenje, kašelj, kratka sapa ali občutek tiščanja v prsnem košu, saj bi lahko pomenili, da zdravilo draži vaše dihalne poti (občasni pojav, razen če imate astmo ali KOPB);
Greek: Ανταποκριθέντες PEC = Μεταβολή > 40% από την τιμή αναφοράς PEC Ανταποκριθέντες CGI-I = Βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) PBO = εικονικό φάρμακο
Slovenian: Bolniki z odzivom PEC = > 40 % sprememba od izhodišča PEC; Bolniki z odzivom CGI-I = rezultat 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje) PBO = placebo SD = standardni odklon
Greek: Εάν, επιπροσθέτως της λοξαπίνης, κρίνεται αναγκαία η χορήγηση βενζοδιαζεπίνης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Če se zdravljenje z benzodiazepini smatra za nujno potrebno poleg loksapina, je treba bolnike spremljati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις λοξαπίνης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ADASUVE ήταν γραμμικές για όλο το κλινικό εύρος δόσεων.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije loksapina po dajanju zdravila ADASUVE so bile linearne v kliničnem odmernem območju.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če pri dojenčku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κλινικές μελέτες τόσο με άτυπα όσο και με τυπικά αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν καταδείξει ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Klinične študije tako z atipičnimi kot s konvencionalnimi antipsihotiki so pokazale, da pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, obstaja povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Greek: Η δυνατότητα της λοξαπίνης και των μεταβολιτών της (αμοξαπίνη, 7-OH-λοξαπίνη, 8-OH-λοξαπίνη και N-οξείδιο λοξαπίνης) να αναστείλουν τον μεταβολισμό φαρμάκων με τη μεσολάβηση του CYP450 έχει εξεταστεί in vitro για τα κυτοχρώματα (CYP) 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Slovenian: Vpliv loksapina in njegovih presnovkov (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina in loksapin N-oksida) na zaviranje presnove zdravila preko CYP450 je bil preučen in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Greek: Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται με μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.
Slovenian: To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Greek: Πιθανότητα επίδρασης του ADASUVE σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Morebiten vpliv zdravila ADASUVE na delovanje drugih zdravil
Greek: • Τα αντιψυχωσικά φάρμακα όπως το ADASUVE μπορεί να προκαλέσουν κινήσεις που ενδεχομένως δεν μπορείτε να ελέγξετε, όπως γκριμάτσες, βγάλσιμο της γλώσσας, χτύπημα ή σούφρωμα των χειλιών, γρήγορο ανοιγοκλείσιμο των ματιών, ταχεία κίνηση των ποδιών, των χεριών ή των δαχτύλων.
Slovenian: • Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Greek: Μεταβολή PEC
Slovenian: Sprememba PEC
Greek: Η λοξαπίνη συνιστά υπόστρωμα για μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO), καθώς και για αρκετά ισοένζυμα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Loksapin je substrat za monooksigenaze, ki vsebujejo flavin (FMO-ji), in za številne izocime CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης καταστολής/υπνηλίας, κόπωσης ή ζάλης, οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, περιλαμβανομένων μηχανοκίνητων οχημάτων, έως ότου βεβαιωθούν ευλόγως ότι η λοξαπίνη δεν τους έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει προτού σβήσει η πράσινη λυχνία.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
Greek: Σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν κάνει επανειλημμένη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων κατά τους τρεις τελευταίους μήνες της κύησης μπορεί να εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα: τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so večkrat uporabile antipsihotike v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, agitacija, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Greek: Τα νεογνά που έχουν επανειλημμένα εκτεθεί σε αντιψυχωσικά κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης κινδυνεύουν να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον τοκετό, όπως εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti večkrat izpostavljeni antipsihotikom, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih izraženost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το ADASUVE περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE vsebuje učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Slovenian: Za loksapin in njegove metabolite so dokazali prehajanje v mleko doječih psic.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi
Greek: Η λοξαπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ και σχηματίζονται πολλοί μεταβολίτες.
Slovenian: Loksapin se izdatno presnavlja v jetrih, pri čemer se tvorijo številni metaboliti.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi:
Greek: Το ADASUVE επηρεάζει το νευρικό σύστημα και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνευματωδών παράλληλα με τη χρήση του ADASUVE.
Slovenian: Ker zdravilo ADASUVE vpliva na živčni sistem, se morate izogibati alkoholu, kadar uporabljate zdravilo ADASUVE.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Slovenian: Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-ΟΗ λοξαπίνη δεν είναι αναστολείς του UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 και 2B15.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inhibirata UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 in 2B15.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βρογχόσπασμος) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Slovenian: Za zdravljenje morebitnih resnih neželenih učinkov na dihalih (bronhospazem) mora biti na voljo zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov betaadrenergičnih receptorjev.
Greek: Πολύ συχνές: δυσγευσία
Slovenian: Pogosti: omotičnost
Greek: Γνωριμία με το ADASUVE: Στις εικόνες που ακολουθούν απεικονίζονται τα κυριότερα χαρακτηριστικά του ADASUVE.
Slovenian: Spoznavanje zdravila ADASUVE: Spodnje slike prikazujejo pomembne posebnosti zdravila ADASUVE.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ή οξέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κατακράτηση ούρων (ατελής εκκένωση της κύστης)
Slovenian: • imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν τακτική φαρμακευτική αγωγή αμέσως μετά την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων οξείας διέγερσης.
Slovenian: Bolniki morajo takoj po obvladanju akutnih simptomov agitacije prejeti redno zdravljenje.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λοξαπίνη ή την αμοξαπίνη
Slovenian: • če ste alergični na loksapin ali amoksapin;
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λοξαπίνη από το στόμα σε επίπεδα αντιψυχωσικών δόσεων, ενώ ενδέχεται να εμφανιστούν ακόμη και σε επιληπτικούς ασθενείς που βρίσκονται υπό συντήρηση με τακτική αντισυσπαστική φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: O napadih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali loksapin peroralno v ravneh antipsihotičnih odmerkov, in se lahko pojavijo pri epileptikih, tudi če prejemajo vzdrževalno zdravljenje z rutinskimi odmerki antikonvulzivov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με λοξαπίνη εμφανίσει ενδείξεις και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki je zdravljen z loksapinom, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο από τη φαρμακολογική δράση της λοξαπίνης, τα κλινικά ευρήματα μπορεί να κυμαίνονται από ήπια καταστολή του ΚΝΣ και των καρδιαγγειακών συστημάτων έως έντονη υπόταση, αναπνευστική καταστολή και απώλεια των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kot je pričakovati glede na farmakološko delovanje loksapina, lahko klinične ugotovitve segajo od blage depresije osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema do izrazite hipotenzije, respiratorne depresije in nezavesti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η λοξαπίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα και κατανέμεται στους ιστούς.
Slovenian: Loksapin se hitro odstrani iz plazme in porazdeli v tkiva.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη θεραπεία με ADASUVE εμφανιστεί βρογχόσπασμος, μπορεί να αντιμετωπιστεί με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης, π.χ. σαλβουταμόλη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Če po zdravljenju z zdravilom ADASUVE pride do bronhospazma, ga je mogoče zdraviti s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, npr. s salbutamolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία, που μπορεί να σημαίνουν ότι το φάρμακο μειώνει την πίεση του αίματός σας (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια),
Slovenian: • vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);
Greek: Η συγχορήγηση λοξαπίνης και αδρεναλίνης μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje loksapina in adrenalina lahko povzroči poslabšanje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ως ανταποκριθέντες θεωρήθηκαν οι ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση ≥40% από την τιμή αναφοράς στη συνολική βαθμολογία PEC ή οι ασθενείς με βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) στην κλίμακα CGI-I.
Slovenian: Za bolnike z odzivom so bili upoštevani bolniki z ≥ 40 % znižanjem od izhodišča glede na skupni rezultat PEC ali bolniki z rezultatom na CGI-I 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje).