FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blanda fullständigt genom att täcka hela insidan av reaktionsflaskan.
Icelandic: Blandið vel með því að þekja allt innra yfirborð blöndunarglassins.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
Icelandic: Skola verður slönguna með a.m.k 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eftir innrennsli Zevalin.
Swedish:  1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
Icelandic: Heildar nýtanleg virkni sem fæst á notkunartíma  1,48 GBq sem svarar til 0,44 ml til 0,89 ml af yttríum-90 lausn
Swedish: Tid till sjukdomsprogression: intervall från första infusion till sjukdomsprogression.
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
Swedish: Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
Icelandic: Lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og barksterar, eiga að vera tiltæk til notkunar samstundis komi upp tilfelli um ofnæmisviðbrögð við gjöf rítúximabs eða Zevalin.
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
Icelandic: Tilkynningar um 3. og 4. gráðu sýkingar voru algengar.
Swedish: Risken att utveckla sekundär myelodysplasi eller leukemi efter behandling med alkylerande medel är välkänd.
Icelandic: Hættan á myndun síðkomins afbrigðilegs mergvaxtar eða hvítblæðis eftir meðferð með alkýlerandi lyfjum er vel þekkt.
Swedish: Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
Icelandic: Myndefni geislavirku sundrunarinnar er stöðugt zirkóníum-90.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Öryggi og verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Säkerheten och effekten av immunisering med vaccin, särskilt levande virala vaccin, efter behandling med Zevalin har inte studerats (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Öryggi og virkni bólusetningar með hvaða bóluefni sem er, sérstaklega lifandi veirubóluefni, eftir Zevalin meðferð hafa ekki verið rannsökuð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
Icelandic: Útiloka verður að kona sé barnshafandi áður en meðferð hefst.
Swedish: Trots att det inte är känt om ibritumomab tiuxetan utsöndras i human bröstmjölk, så utsöndras maternella IgG i human bröstmjölk.
Icelandic: Þó svo ekki sé vitað hvort íbrítúmómab tíúxetan skilst út í brjóstamjólk er vitað að IgG úr móður skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, överföring och kassering regleras av och erfordrar tillstånd från ansvariga myndigheter.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
Icelandic: Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.
Swedish: Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Icelandic: Ef læknirinn hyggur á meðferð með einhverju öðru mótefni eftir meðferð með Zevalin, mun þurfa að mæla í þér ákveðin mótefni.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95% får inte beredningen administreras.
Icelandic: Ef meðaltal geislaefnafræðilegs hreinleika er minni en 95% má ekki gefa lausnina.
Swedish: Mobil fas: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri ITLC-remsor (t.ex. ITLC TEC kromatografiska kontrollremsor, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or motsvarande; dimensioner: 0,5-1 cm x 6 cm) scintillationsflaskor vätskescintillationscocktail (LSC-cocktail) (t.ex. Ultima Gold, art-nr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande)
Icelandic: Skriðvökvi: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, án bakteríuheftandi efna ITLC strimlar (t.d. ITLC TEC-Control skiljunarstrimlar, Biodex, Shirley, New York, USA, vara nr. 150-772 eða samsvarandi, ummál:
Swedish: Asteni, Feber, Stelhet, Trötthet**
Icelandic: Þróttleysi, sótthiti, stjarfi þreyta**
Swedish: Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: á Zevalini er tengd við aukna hættu á að fram komi síðkomin krabbamein, þ.m.t. brátt kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome MDS) (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.
Icelandic: Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
Swedish: Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
Icelandic: Vegna eðlis efnasambandsins skulu konur á barneignaaldri og einnig karlmenn nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með Zevalin stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð (sjá einnig kafla 4.6 og 5.2).
Swedish: Efter konsolideringen med Zevalin konverterades 77 % av patienterna som fick PR efter induktionsterapi över till CR.
Icelandic: Eftir Zevalin upprætingarmeðferð (consolidation) fluttust 77% sjúklinga sem svöruðu meðferð að hluta eftir innleiðslumeðferð yfir í hóp þeirra með algjöra svörun.
Swedish: Behandling med [
Icelandic: Meðferð með [
Swedish: Zevalin ska användas efter förbehandling med rituximab för vilken amning inte rekommenderas under behandling och i upp till 12 månader efter behandling (se produktresumén för rituximab för detaljerade råd om dess användning),
Icelandic: Zevalin á að nota eftir formeðferð með rítúximabi en ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan rítúximab meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir meðferð (vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítúximab varðandi ítarlegar leiðbeiningar um notkun þess).
Swedish: Efter du har fått Zevalin
Icelandic: Eftir að Zevalin er gefið
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir ásamt öðru sem tengist lyfjagát, sem talið er fram í lyfjagátaráætlun, eins og hún var samþykkt í útgáfu 1.1 af áhættustjórnunaráætlun og sem kemur fram í kafla 1.8.2 umsóknar um markaðsleyfi og uppfærslum þeim sem koma síðar á áhættustjórnunaráætlun.
Swedish: Barn Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin hjá börnum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Om du har behandlats med andra proteiner (särskilt från mus) innan Zevalin-behandlingen, är risken större att du får en allergisk reaktion.
Icelandic: Ef þú hefur fengið meðferð með öðrum próteinum (sérstaklega þeim sem unnin eru úr músum) áður en þú færð Zevalin meðferð geta verið meiri líkur á að fá ofnæmsiviðbrögð.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för detaljerade anvisningar för hur det används.
Icelandic: Vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs um rítúxímab til að fá nákvæmar leiðbeiningar um notkun þess.
Swedish: Y] i en totalvolym om 10 ml.
Icelandic: Y] og er 10 ml að heildarrúmmáli.
Swedish: Y], preciserades ytterligare i en tredje studie med 30 deltagande patienter med lätt trombocytopeni (trombocytantal 100 000 till 149 000/mm
Icelandic: Y], voru skilgreind frekar í þriðju rannsókninni með þátttöku alls 30 sjúklinga, sem haldnir voru vægri blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Swedish: Placera ITLC-remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5,4cm-märket.
Icelandic: 3.) Setjið ITLC strimilinn í framköllunarhólfið og bíðið þar til leysisjaðarinn skríður framhjá 5,4 cm punktinum.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun hjá ölduðum (≥ 65ára).
Swedish: Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
Icelandic: Rúmmál natríumasetatlausnarinnar sem fært er í glasið jafngildir 1,2 sinnum rúmmáli yttríum-90 klóríðsins sem bætt verður í á 2. þrepi.
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós ósamrýmanleiki milli Zevalins og innrennslissamstæða.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Icelandic: Notast er við það MedDRA heiti sem best þykir viðeigandi til að lýsa ákveðnum viðbrögðum, samheitum þeirra og tengdum kvillum.
Swedish: Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:
Icelandic: Í eftirfarandi tilfellum er ekki mælt með Zevalin notkun þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
Icelandic: Skammtur sjúklings má ekki vera meiri en 1200 MBq.
Swedish: Enskilda metaller*
Icelandic: Einstakir málmar*
Swedish: Y]-märkt Zevalin medför även en kraftig reduktion av normala CD20+ B-celler.
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin leiðir einnig til skorts á eðlilegum CD20+ B-frumum.
Swedish: Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Swedish: Hur Zevalin ges Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
Swedish: • lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd
Icelandic: Lág gildi blóðfruma: óvenjulegt mar, meiri blæðing en venjulega í kjölfar meiðsla, hiti eða ef þú finnur fyrir óvenju mikilli þreytu eða mæði
Swedish: Zevalin bör användas efter förbehandling med rituximab.
Icelandic: Zevalin skal nota eftir formeðferð með rítúximabi.
Swedish: Patienter som har fått murina proteiner före behandling med Zevalin ska testas för humana antimurina antikroppar (HAMA).
Icelandic: Prófa verður sjúklinga sem höfðu fengu prótein afleidd úr músum áður en Zevalin meðferð hófst fyrir manna andmúsa mótefnum (HAMA - human anti-mouse antibodies).
Swedish: Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Zevalin hjá sjúklingum með eitilæxli sem ekki eru Hodgkinssjúkdómur í heila og/eða mænu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Swedish: Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi.
Icelandic: Geislunarmagn það sem líkami þinn verður fyrir vegna Zevalin meðferðar er minni en við geislameðferð.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlkyns sjúklingar verða að nota áreiðanlegar getnaðarvarnir meðan á meðferð Zevalin stendur og í allt að eitt ár eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Swedish: Använd vattentäta handskar vid beredningen och under fastställandet av radiokemisk inkorporering av Y]-märkt Zevalin.
Icelandic: Nota skal vatnsþétta hanska við allan undirbúning og þegar geislaefnafræðilegur hreinleiki Y]-geislamerkts Zevalin er ákvarðaður.
Swedish: **; tumörsmärta - feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni) - allergiska (överkänslighet) reaktioner - allvarlig aptitförlust (anorexi) - känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia) - yrsel; huvudvärk, - blödning till följd av minskat antal blodplättar* - hosta; rinnande näsa - kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning - hudutslag; klåda (pruritus) - ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta - smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning - högt blodtryck (hypertension)** - lågt blodtryck (hypotension)**
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.
Icelandic: Ekki sást almennur munur á öryggi og verkun á milli þessa aldurshóps og yngri sjúklinga.
Swedish: Vid eventuella överkänslighetsreaktioner måste infusion med Zevalin avbrytas omedelbart.
Icelandic: Komi ofnæmisviðbrögð fram verður að stöðva Zevalin innrennsli strax.
Swedish: Steg 2: Överför yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan
Icelandic: Flytjið yttríum-90 klóríð í blöndunarglasið
Swedish: Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet.
Icelandic: Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni.
Swedish: Sepsis*,
Icelandic: Sýking *,
Swedish: Före radioaktiv märkning ska den kylskåpskalla Zevalinsatsen uppnå rumstemperatur 25°C.
Icelandic: Fyrir geislamerkingu verður hitastig Zevalin samstæðunnar sem tekin er úr kæli að ná stofuhita 25°C.
Swedish: Specifikation av yttrium-90
Icelandic: Eiginleikar yttríum-90
Swedish: Då Zevalin-regimen innefattar rituximab, se också produktresumén för rituximab.
Icelandic: Þar sem meðferðarform Zevalins felur í sér notkun rituximabs sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs um rituximab,
Swedish: Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytingum og krabbameinsmyndun af völdum Zevalin.
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla kvenna og karla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
Icelandic: Eftirlit með þessum málmum getur annaðhvort fengist með ferlisstaðfestingu eða losunarprófi.
Swedish: Beskrivningen av biverkningen i samma avsnitt i produktresumén bör därför ändras för att klargöra vilket uttalande som hör till vilken av de två indikationerna (konsolideringsbehandling vid follikulärt lymfom respektive recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom [NHL]).
Icelandic: Lýsingu á aukaverkuninni í sama hluta í samantekt á eiginleikum lyfsins skal breytt í samræmi við það til að skýra hvaða fullyrðingar tengjast hvorri af þessum tveimur ábendingum (upprætingarmeðferð við hnútóttu eitilæxli annars vegar og endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur hins vegar).
Swedish: Rituximab
Icelandic: Rítúximab
Swedish: Därmed måste fullständig blodstatus och trombocytantal kontrolleras varje vecka efter behandling med Zevalin, tills att nivåerna återhämtar sig eller som kliniskt indicerat.
Icelandic: Því skal fylgjast með magni blóðfrumna og blóðflagna vikulega eftir Zevalin meðferð þar til fyrri gildi nást eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Swedish: Anvisningar för att avgöra procentandelen radioaktiv inkorporering Test av radiokemisk renhet utförs med tunnskiktskromatografi (ITCL) och bör utföras enligt följande beskrivning:
Icelandic: Geislainnleiðingarmæling á geislaefnafræðilegum hreinleika er framkvæmt með þunnlagsskiljun (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) og skal framkvæmd samkvæmt eftirfarandi ferli.
Swedish: Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var medianen för PFS 6,3 respektive 29,7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p<0,0001: HR 0,304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29,9 respektive 54,6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0,015; HR 0,613).
Icelandic: Fyrir undirhóp sjúklinga sem svöruðu að hluta (PR) eftir upprætingarmeðferð var lifun fram að versnun 6,3 á móti 29,7 mánuðum (miðgildi) (p<0,0001; HR 0,304) og hjá undirhópi sjúklinga sem svaraði meðferð algjörlega (CR) var lifun fram að versnun 29,9 á móti 54,6 mánuðum (p=0,015; HR 0,613).
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med Zevalin finns inte tillgängliga.
Icelandic: Ekki eru til gögn um endurtekna meðferð sjúklinga með Zevalin.
Swedish: Förpackning om en sats.
Icelandic: Pakkningastærð er ein samstæða.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Zevalin var gefið sem upprætingarmeðferð eftir fyrri upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum, var hærri tíðni alvarlegrar langvinnrar daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Zevalin innan 4 mánaða eftir samsetta krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni og mítoxantróni og/eða cyclófosfamíði borið saman við þá sjúklinga sem höfðu fengið aðra krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Eftersom det är känt att IgG passerar placentan och på grund av den signifikanta risken som associeras med strålning, är Zevalin kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem vitað er að IgG kemst yfir fylgju og vegna marktækrar áhættu tengdri geislun á ekki að gefa Zevalin á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki að fá meðferð með vaxtaþáttum eins og G-CSF í 3 vikur áður en Zevalin meðferð er hafin og í 2 vikur eftir að meðferðinni lýkur til að hægt sé að leggja rétt mat á fullnægjandi beinmergsbirgðir og vegna hugsanlegs næmi mergfrumna, sem skipta sér hratt, fyrir geislun (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Processrester (t.ex. ammoniak, nitrat)
Icelandic: Ferlisleifar (t.d. ammóníak, nítrat)
Swedish: 15 MBq och 11 MBq i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Icelandic: MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Tafla 3).
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru mjög algeng aukaverkun í klínískum rannsóknum og takmarkar það skammtastærð (sjá einnig kafla „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Swedish: Radionuklidisk renhet strontium-90-innehåll
Icelandic: Hreinleiki geislavirkrar kjarnategundar strontíum-90 innihald
Swedish: - Dag 1 får du en infusion med rituximab - Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
Icelandic: - Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar
Swedish: Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
Swedish: Den beredda lösningen måste ges som en långsam intravenös infusion under 10 minuter.
Icelandic: Tilbúna lausnina verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Swedish: Infektioner observerades som mycket vanliga.
Icelandic: Sýkingar voru mjög algengar.
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar varðandi beinmergstæmingu.
Swedish: Tarmväggen i nedre delen av tjocktarmen Tarmväggen i övre delen av tjocktarmen Hjärtvägg
Icelandic: Neðri hluti þarmaveggjar Efri hluti þarmaveggjar Hjartaveggur Lungu
Swedish: Steg 4: Tillsätt beredningsbuffert till reaktionsflaskan
Icelandic: 4. þrep: Bætið búffer lausn í blöndunarglasið
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Icelandic: - Gögn 204 sjúklinga sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar sem fyrstu meðferð:
Swedish: Behandlingsregimen består av två intravenösa administreringar av rituximab och en administrering av Y]-märkt Zevalin lösning i följande ordning:
Icelandic: Meðferðin samanstendur af tveimur lyfjagjöfum í bláæð með rítúxímabi og einni gjöf af Y]-geislamerktri Zevalin lausn í eftirfarandi röð:
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning måste beredas enligt avsnitt 12.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin í lausn í samræmi við kafla 12.
Swedish: De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
Icelandic: Áætluð upptaka geislunarskammta sem eðlileg líffæri urðu fyrir var vel innan þekktra efri öryggismarka.
Swedish: Radioisotopdosen In]-märkt Zevalin gavs alltid omedelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² för att eliminera perifera CD20+-celler och optimera biodistributionen.
Icelandic: Zevalin var ávallt gefinn strax eftir 250 mg/m² innrennsli af rítúximabi til þess að eyða útlægum CD20+ frumum og til þess að ná sem bestri líffræðilegri dreifingu.
Swedish: Strålning som associeras med Zevalin kan orsaka skada på vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av svullnad av lymfom.
Icelandic: Geislun tengd Zevalin getur valdið skaða í vefjum í kringum eitla og vandamálum vegna bólgu í eitlum.
Swedish: Objektiva, bestående kliniska svar observerades [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %); 11,8 månaders median-DR (intervall: 4-17 månader)] samt en högre incidens av hematologisk toxicitet (se 4.8) än i studie 1 och 2.
Icelandic: Hlutlægar, viðvarandi klínískar svaranir fengust [67% heildarsvörunartíðni (95% CI: 48-85%), meðal tímalengd svörunar var 11,8 mánuðir (bil: 4-17 mánuðir)] og afleiðingin var aukin tíðni eitrunaráhrifa á blóð (sjá 4.8) miðað við rannsóknir 1 og 2.