FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximal dygnsdos av Xultophy är 50 dossteg (50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid).
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Swedish: Inga kardiovaskulära utfallsstudier har genomförts med Xultophy.
Czech: S přípravkem Xultophy nebyly prováděny žádné kardiovaskulární studie.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad för att användas med NovoTwist eller NovoFine injektionsnålar med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Swedish: • Dosräknaren och dosstrecket visar hur många dossteg du har valt av
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Swedish: Lågt eller högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Swedish: Ytterligare komponenter i utökad MACE: Instabil angina pektoris (sjukhusvård) Koronar revaskularisering Hjärtsvikt (sjukhusvård) Andra sekundära utfallsmått:
Czech: Nestabilní angina pectoris (hospitalizace)
Swedish: Patienten bör kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Swedish: Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker mer än en gång, eftersom förbättringen av ditt blodsockervärde inte alltid sker med en gång.
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar, nervositet eller oroskänslor, ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet eller förvirring, koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Swedish: • Ställ in dosväljaren på 2 dossteg.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek och 3,6 mg liraglutid Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek och 0,036 mg liraglutid
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku insulinum degludecum a 0,036 mg liraglutidum
Swedish: • Insulinutsöndring/betacellfunktion
Czech: • Sekrece inzulinu/funkce beta buněk
Swedish: Förbättrad insulinutsöndring jämfört med insulin degludek som svar på ett standardiserat måltidstest sågs hos 260 patienter med typ 2-diabetes efter 52 veckors behandling.
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Swedish: Säkerhetsdata från gängse studier visade inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier avseende toxicitet vid upprepade doser.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Swedish: En sänkning av HbA1c från studiestart till månad 36 observerades med liraglutid jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-1,16% jämfört med -0,77%; beräknad behandlingsskillnad [ETD]
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många dossteg du har valt innan du injicerar läkemedlet.
Czech: Před aplikací léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik dávkovacích jednotek jste zvolil(a).
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c <7% DCCT standard
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 %
Swedish: Behandling med GLP-1 receptoragonister ska sättas ut innan behandling med Xultophy påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
Swedish: Den neonatala tillväxten var reducerad hos råtta under den tid de exponerades för liraglutid och kvarstod efter avvänjningsperioden vid de högsta doserna.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Swedish: Exponeringen för insulin degludek och liraglutid ökade proportionellt med dosen av Xultophy inom hela dosintervallet baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy narůstá expozice inzulinem degludek a liraglutidem proporcionálně s dávkou přípravku Xultophy v celém dávkovacím rozmezí.
Swedish: • Om du har svår värk i magen och värken inte går över så ska du tala om det för din läkaredetta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).
Czech: • pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Kurvorna representerar genomsnittlig hypoglykemifrekvens i en negativ binomial modell med separata behandlingsvägar.
Czech: Křivky jsou průměrné četnosti hypoglykemií z negativního binominálního modelu s unikátními trajektoriemi léčby a symboly jsou pozorované četnosti hypoglykemie versus průměrné hodnoty HbA1c podle kvartilů.
Swedish: I en andra 26 veckors randomiserad, dubbelblind prövning hos otillräckligt kontrollerade patienter med basinsulin (20-40 enheter) och metformin enbart eller i kombination med sulfonureid/glinider undersöktes övergången från basinsulin till Xultophy eller insulin degludek.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Swedish: Xultophy är en förfylld injektionspenna med dosväljare.
Czech: Přípravek Xultophy je předplněné dávkovací pero.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,00 (0 patienter av 278) för Xultophy och 0,01 (1 patient av 279) för insulin glargin.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Swedish: Övergång från basinsulinbehandling
Czech: Převod z terapie bazálním inzulinem
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat på några skillnader mellan insulin degludek och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Swedish: Ett fåtal fall av anafylaktiska reaktioner med även andra symtom såsom hypotoni, hjärtklappning, andnöd och ödem har rapporterats efter att liraglutid godkänts för försäljning.
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Swedish: Plasmaglukos före frukost*
Czech: Tabulka 2 Titrace přípravku Xultophy Hladina glukózy v plazmě před snídaní*
Swedish: Dosräknaren på injektionspennan visar antalet dossteg.
Czech: Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
Swedish: Mindre vanliga Urticaria Mindre vanliga Överkänslighet Ingen känd frekvens
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Méně časté Kopřivka Méně časté Přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce
Swedish: • Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek, Lira=liraglutide, obs. frekv.=observerad frekvens, PYE=patientår av exponering
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Czech: • Zánět žlučníku
Swedish: Injektionspennan ger doser i steg om 1 dossteg.
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust från kroppen) kan inträffa om du mår illa, kräks eller har diarré.
Czech: Může k ní dojít, pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte průjem.
Swedish: Etnisk tillhörighet hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade vita, svarta, indiska, asiatiska och latinamerikanska etniska grupper.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c ≤6,5% DCCT standard Alla patienter Beräknad oddskvot
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti Odhadované odds ratio
Swedish: Sluta inte att använda Xultophy utan att först tala med läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Swedish: • Använd inte Xultophy om du har typ 1-diabetes eller om du har så kallad ketoacidos (ett tillstånd då syra ansamlas i blodet).
Czech: • Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li
Swedish: Digoxin Administrering av en engångsdos digoxin om 1 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUC
Czech: Podání jednorázové dávky 1 mg digoxinu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 5 och Tabell 5.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Swedish: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Swedish: Fördel insulin degludek
Czech: Ve prospěch přípravku inzulinu degludek
Swedish: • Minskad aptit, illamående och kräkningar, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magkatarr (gastrit), magont, halsbränna och uppblåsthet.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Swedish: • Nässelutslag (röda upphöjningar i huden som ibland kliar).
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100) • Kopřivka (červené hrbolky na kůži, které mohou někdy svědit)
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 291) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för GLP-1-receptoragonister.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Swedish: Alla metaboliter som bildas är inaktiva.
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Swedish: Du ska inte använda Xultophy om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 199) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för insulin degludek.
Czech: Četnost na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) u závažných hypoglykemií byla 0,01 (1 pacient ze 199) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u inzulinu degludek.
Swedish: Tecken och symtom på dehydrering, inklusive nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid, som är en komponent i Xultophy.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu - složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Swedish: • MAO-hämmare - mot depression
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Swedish: Hur Xultophy verkar
Czech: Jak přípravek Xultophy působí
Swedish: Hur Xultophy ska förvaras
Czech: Jak přípravek Xultophy uchovávat
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xultophy under amning.
Czech: S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Swedish: Före första användning
Czech: Před otevřením
Swedish: Beräknad oddskvot
Czech: Odhadované odds ratio
Swedish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: EU/1/14/986/001
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: MTnr
Czech: Xydalba
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Swedish: Torrt pulver: 4 år
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Swedish: PK/PD förhållande
Czech: Vztah PK/PD
Swedish: Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Swedish: Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Swedish: AUC0-Dag14
Czech: AUC0-den14
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Swedish: • om du har eller har haft njurproblem.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Swedish: Andra läkemedel och Xydalba
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Swedish: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Swedish: Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare: • Andningssvårigheter (bronkospasm)
Czech: Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Swedish: Interaktion med andra antibakteriella medel
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Dag 8: 141 (26)
Czech: Den 8: 141 (26)
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Swedish: Dag 1: 281 (52)
Czech: Den 1: 281 (52)
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Swedish: • En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Swedish: Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Swedish: Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Swedish: Behandling med antibiotika kan ibland ge upphov till att nya och andra infektioner utvecklas.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Swedish: Begränsningar av kliniska data
Czech: Omezené klinické údaje
Swedish: Använd inte Xydalba om du är allergisk mot dalbavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Swedish: Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Swedish: Dag 1: 411 (86)
Czech: Den 1: 411 (86)
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Swedish: Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Swedish: Dalbavancin är reversibelt bundet till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).