FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Greek: Οι δραστικές αυτές ουσίες περιλαμβάνουν την αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη (μόνο όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), κετιαπίνη και από στόματος χορηγούμενες μιδαζολάμη ή
Bulgarian: Тези активни вещества включват алфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производни на ерготамина (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил или тадалафил (само когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония), кветиапин, както и перорално приложени мидазолам или триазолам
Greek: Με βάση τις αναλύσεις αλληλουχίας του HCV στον πληθυσμό των 215 ασθενών, ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του HCV ανιχνεύθηκαν σε 105 (84%) ασθενείς με απουσία ιολογικής ανταπόκρισης, και σε 55 (61%) ασθενείς με υποτροπή, ενώ ιός αγρίου τύπου ανιχνεύθηκε σε 15 (12%) ασθενείς με απουσία ιολογικής ανταπόκρισης και σε 24 (27%) ασθενείς με υποτροπή.
Bulgarian: HCV варианти се наблюдава при 105 (84%) пациенти с вирусологичен провал и 55 (61%) при пациенти с рецидив, а „див тип" вирус се наблюдава при 15 (12%) пациенти с вирусологичен провал и 24 (27%) при пациенти с рецидив.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις 4 ομάδες θεραπείας: - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в 1 от 4 групи на лечение: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2a 180 g седмично и рибавирин
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите.
Greek: Εάν συγχορηγηθούν δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: При едновременно приложение не се налага промяна на дозата.
Greek: - οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που παρουσίασαν υποτροπή, των ασθενών με μερική ανταπόκριση και των ασθενών με
Bulgarian: - които са преминали лечение само с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) или в комбинация с рибавирин, в това число и такива с рецидив, с частичен отговор и без
Greek: ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία ≥ 7, στάδιο B ή C κατά Child-Pugh ) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert, βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C, оценка ≥ 7) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert, вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a/ριμπαβιρίνη (n = 80), είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη (n = 81) σε συνδυασμό με το INCIVO, σε μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, είχαν συγκρίσιμα ποσοστά SVR.
Bulgarian: Нелекуваните досега пациенти, подложени на лечение с пегинтерферон алфа-2а/рибавирин (n = 80) или пегинтерферон алфа-2б/рибавирин (n = 81) в комбинация с INCIVO в открито проучване, са демонстрирали сходни степени на поддържане на траен вирусологичен отговор.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί με δόση τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες.
Bulgarian: Повечето проучвания за лекарствени взаимодействия с телапревир са проведени с доза от 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Greek: Οι παρακάτω εργαστηριακές αξιολογήσεις (πλήρες αιμοδιάγραμμα με λευκοκυτταρικό τύπο, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, TSH, ουρικό οξύ) πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, електролити, серумен креатинин, чернодробни функционални тестове, TSH, пикочна киселина) преди началото на комбинирано лечение с
Greek: Στον Πίνακα 10 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη.
Bulgarian: В таблица 10 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 > 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml и CD4 брой > 300 клетки/mm
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, σοβαρό εξάνθημα (κυρίως εκζεματώδες, κνησμώδες και με εμπλοκή επιφάνειας μεγαλύτερης από το 50% του εμβαδού επιφανείας σώματος) αναφέρθηκε στο 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, тежък обрив (основно екзематозен, пруритичен и обхващащ площ над 50% от телесната повърхност) се съобщава при 4,8% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO, в сравнение с 0,4% при получаващите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Για ειδικές οδηγίες όσον αφορά τη δοσολογία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Относно конкретни указания за дозиране на пегинтерферон алфа и рибавирин, трябва да направите справка с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Bulgarian: В хода на лечението с INCIVO за обриви (всички степени) се съобщава при 55% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с INCIVO и при 33% от тези, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει κατά την έναρξη επικρατούσα αντοχή στην τελαπρεβίρη, αυτό δεν αποκλείει την επιτυχή θεραπεία με την τελαπρεβίρη, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 C211, δεν υπήρξε καμία διαφορά στο είδος των εμφανιζόμενων στελεχών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 1.125 mg δύο φορές την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 750 mg κάθε 8 ώρες.
Bulgarian: Във Фаза 3 клинично проучване C211 не се наблюдава разлика в типа на новопоявилите се варианти между пациентите, приемащи телапревир 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) и тези, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Когато се приема два пъти дневно (b.i.d.) в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Greek: Η μελέτη HPC3008 ήταν μία ανοικτού σχεδιασμού, Φάσης 3b μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, είτε δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (2a ή 2b) και ριμπαβιρίνη (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, προηγούμενη μερική ανταπόκριση και προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Bulgarian: Проучване HPC3008 е отворено проучване фаза 3b, проведено при пациенти с хронична коинфекция НСV/HIV-1 генотип 1, които не са лекувани за хепатит C или които не са постигнали SVR с предшестващо лечение с пегинтерферон алфа (2a или 2b) и рибавирин (включително пациенти с предишен рецидив, с частичен и без отговор).
Greek: Επειδή το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη θεραπεία συνδυασμού.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, отнасящи се за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, το 1,9% των ασθενών διέκοψαν μόνο το INCIVO λόγω αναιμίας και το 0,9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με INCIVO λόγω αναιμίας σε σύγκριση με το 0,5% που λάμβαναν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το αν η συνολική ημερήσια δόση των 2.250 mg χορηγήθηκε ως 750 mg κάθε 8 ώρες ή 1.125 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сходна независимо дали се прилага обща дневна доза от 2 250 mg като 750 mg на всеки 8 часа (q8h) или като 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Greek: Εάν υπάρχει ιατρική ένδειξη, μπορεί να απαιτηθεί η πρωιμότερη προσωρινή ή οριστική διακοπή χορήγησης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: При наличие на медицински показания може да се наложи по-скорошно прекъсване или прекратяване на приема на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Προστίθεται αφυγραντικό (ένας θύλακας ή δύο θύλακες).
Bulgarian: Съдържа и сушител (една или две торбички).
Greek: Μετά από επανειλημμένη από στόματος χορήγηση, το R-διαστερεομερές της τελαπρεβίρης (30 φορές λιγότερο δραστικό), το πυραζινοϊκό οξύ και ένας μεταβολίτης που υπέστη αναγωγή στον α-κετοαμιδικό δεσμό της τελαπρεβίρης (όχι δραστικός) παρατηρήθηκε ότι ήταν οι κύριοι μεταβολίτες της τελαπρεβίρης.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на телапревир бяха открити следните преобладаващи метаболити: R-диастереомер на телапревир (30 пъти по-малко активен), пиразинова киселина и метаболит, преминал редукция в α-кетоамидната връзка на телапревир (неактивен).
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να λαμβάνεται μόνο του και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ώστε να είναι βέβαιο ότι η θεραπεία λειτουργεί.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се приема самостоятелно, а в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да е сигурно че лечението действа.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία με 4 φιάλες)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 4 бутилки)
Greek: Γεφυροποιός ίνωση
Bulgarian: Мостова фиброза
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
Greek: Οριστική και άμεση διακοπή του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете приема на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 με την τελαπρεβίρη, σπάνια συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη (πριν από τη χορήγηση της θεραπείας) είχαν στελέχη του ιού ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη (V36M, T54A και R155K < 1% και T54S 2,7%), και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
Greek: Το 91,9% των ασθενών ήταν άνδρες, το 24,3% είχαν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 1,4% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 95,9% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 10,8% είχε γεφυροποιό ίνωση, κανένας δεν είχε κίρρωση, το 38,9% είχε γονότυπο 1a του HCV, το 58,3% είχε γονότυπο 1b του HCV, το 2,8% είχε γονότυπο 1d του HCV, το 21,6% είχε γονότυπο IL28B CC, το 54,1% είχε γονότυπο IL28B CT, το 24,3% είχε γονότυπο IL28B TT, το 28,4% (n = 21) δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία HCV, το 71,6% (n = 53) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία [το 14,9% (n = 11) είχε παρουσιάσει υποτροπή σε προηγούμενη θεραπεία, το 40,5% (n = 30) ήταν μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία,το 16,2% (n = 12) δεν μπορούσε να κατηγοριοποιηθεί], ο διάμεσος χρόνος από τη μεταμόσχευση ήπατος ήταν 2,5 έτη (εύρος 0,6 έως 9,5 έτη), το 67,6%
Bulgarian: 43 до 68 години); 91,9% от пациентите са мъже; 24,3% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 1,4% са чернокожи; 95,9% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 10,8% имат мостова фиброза; няма пациенти с цироза; 38,9% имат HCV генотип 1а; 58,3% имат HCV генотип 1b; 2,8% имат HCV генотип 1d; 21,6% имат IL28B генотип СС; 54,1% имат IL28B генотип СТ; 24,3% имат IL28B генотип ТТ; 28,4% (n = 21) не са лекувани досега за HCV; 71,6% (n = 53) са лекувани преди това [14,9% (n = 11) са с предходен рецидив; 40,5% (n = 30) не са се повлияли; 16,2% (n = 12) не могат да се класифицират]; медианата след чернодробната трансплантация е 2,5 години (диапазон:
Greek: Φαρμ./PR, 2 (9%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση κατά την έναρξη και κανένας ασθενής δεν είχε κίρρωση κατά την έναρξη.
Bulgarian: В рамо Pbo/PR на изходно ниво, 2 (9%) пациенти са имали мостова фиброза и няма пациенти с цироза.
Greek: Όταν χορηγείται κάθε 8 ώρες, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Когато се приема на всеки 8 часа (q8h), в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 4 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν ασθενείς με ιστορικό υποτροπής (ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με σχήμα με βάση την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής παρακολούθησης) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του προηγούμενου κύκλου θεραπείας, διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αντι-ιική αποτελεσματικότητα του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη με βάση το SVR12.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти с трансплантация на черен дроб, инфектирани с HCV според SVR12.
Greek: Ορισμένες από τις διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥ 2), οι οποίες υποδεικνύουν επιδείνωση από την έναρξη, θεωρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα:
Bulgarian: Избраните абнормни лабораторни находки с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборни данни от плацебо-контролираните Фаза 2 и Фаза 3 проучвания са представени в таблицата по-долу:
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Greek: Εάν το INCIVO διακοπεί λόγω αναιμίας, οι ασθενείς μπορούν να εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO се прекрати заради анемия, пациентите може да продължат лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Greek: Η μελέτη 110 ήταν μία φάσης II, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από τον ιό HCV γονότυπου 1 και από τον ιό HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Проучване 110 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 2, проведено при пациенти с хронична коинфекция HCV/HIV генотип 1, които не са лекувани досега за хепатит С.
Greek: Στο 8% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < 8,5 g/dl σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων HIV (αναστολείς της HIV-πρωτεάσης)
Bulgarian: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир за лечение на HIV инфекции (HIV-протеазни инхибитори)
Greek: Με την κλαριθρομυκίνη και την ερυθρομυκίνη έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Greek: Η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, σε δόση 1.125 mg δύο φορές την ημέρα επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Телапревир може да се прилага перорално с храна под формата на 375 mg таблетки, по 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της σιλντεναφίλης ή της βαρντεναφίλης με την τελαπρεβίρη.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на силденафил или варденафил и телапревир.
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Greek: Για την αντιμετώπιση της αναιμίας έγιναν μειώσεις στις δόσεις της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: За овладяване на анемията се прилага намаляване на дозата на рибавирин.
Greek: Το 5,8% των ασθενών διέκοψαν τη λήψη μόνο του INCIVO λόγω εξανθημάτων και το 2,6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO λόγω εξανθημάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, εκ των
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове INCIVO не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκριθούν τα ποσοστά SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, οι οποίοι έλαβαν INCIVO για 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη είτε για 24 εβδομάδες (σχήμα T12/PR24) είτε για 48 εβδομάδες (σχήμα T12/PR48).
Bulgarian: Проучването е предназнaчено да сравни процентите на траен вирусологичен отговор при пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, лекувани с INCIVO в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици (режим T12/PR24) или 48 седмици (режим T12/PR48).
Greek: Η συγχορήγηση της δομπεριδόνης με το INCIVO πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на домперидон с INCIVO (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής φάσης θεραπείας η δόση της ριμπαβιρίνης μειώθηκε περαιτέρω στο 36,5% των ασθενών ενώ 41,9% έλαβαν ESA και 21,6% έλαβαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5,
Bulgarian: За овладяване на анемията, при започване на лечение с INCIVO е използвана по-ниска начална доза рибавирин (600 mg/ден); в хода на терапията дозата рибавирин е допълнително намалена при 36,5% от пациентите, 41,9% са получили сериозни нежелани реакции и 21,6% са получили кръвопреливане (вж. точки 4.4 и 4.5, Имуносупресори).
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и се препоръчва клинично наблюдение.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), συμπεριλαμβανομένης εκείνης με θανατηφόρο έκβαση, έχει παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пост-маркетинговия опит е наблюдавана тежка епидермална некролиза (ТЕН) включително и с фатален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Εάν ο γιατρός σας διακόψει το INCIVO λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω του ότι δεν είναι αποτελεσματική η θεραπεία, εσείς δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με INCIVO.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η αύξηση της δόσης της ζολπιδέμης, προκειμένου να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.