FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo para aliviar los síntomas de la astenia se fundamentan en su «uso tradicional» para esta afección.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
Spanish: Entre los efectos secundarios de las medicinas a base de raíz de eleuterococo se han observado insomnio, irritabilidad, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) y dolores de cabeza, aunque se desconoce su frecuencia.
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af russisk rod?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Spanish: No obstante, puede llevar ropa normal.
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
Spanish: Por tanto, este Anexo III puede no representar necesariamente el texto actual.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Spanish: Los textos eran válidos en ese momento.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Spanish: Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Danish: 183 11 Täby Sverige
Spanish: 59,9% 33% No efectuado
Danish: 59,9% 33% ikke udført
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
Spanish: El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
Spanish: • Lave y seque sus manos.
Danish: • Vask og tør hænderne
Spanish: No contiene ningún esteroide.
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Spanish: Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Spanish: 68% 40% No efectuado
Danish: 68% 40% ikke udført
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Danish: Hold tuben helt lukket.
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Spanish: La media de recuperación de radiactividad total fue de 80,9%.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.
Danish: Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
Spanish: Estudio C2308
Danish: Undersøgelse C2308
Spanish: Blanquecina y homogénea.
Danish: Hvidlig og ensartet.
Spanish: Estudio de Registro (C2311)
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
Spanish: Consulte a su médico.
Danish: Spørg lægen.
Spanish: - si usted tiene un sistema inmune debilitado (si está inmunocomprometido).
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Spanish: En general, esos datos no son concluyentes y los estudios presentan deficiencias que limitan su interpretación.
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
Spanish: Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
Spanish: Distribución, Metabolismo, y Excreción
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse
Spanish: Esto se refleja en los hallazgos obtenidos en el estudio de fertilidad.
Danish: Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
Spanish: Este requisito se reevaluará periódicamente.
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
Spanish: Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Spanish: Criterios
Danish: Kriterier
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Danish: Risikostyringsplan
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIMECROLIMUS (véase Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
Spanish: Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Spanish: Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
Danish: Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Danish: • Tryk cremen ud på en finger
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Spanish: Los ensayos clínicos a largo plazo fueron de 1 año de duración.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Spanish: La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
Spanish: No se ha estudiado la frecuencia de aplicación superior a dos veces al día.
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Spanish: muy habitual: quemazón en la zona de aplicación.
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Spanish: Plan de comunicación
Danish: Kommunikationsplan
Spanish: Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente el Anexo III.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Spanish: Estimación de frecuencias: muy habitual (≥ 1/10); habitual (≥ 1/100, <1/10); no habitual (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000, incluidos los informes aislados).
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
Spanish: Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
Spanish: Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Danish: Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
Spanish: La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Spanish: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
Spanish: Absorción en niños
Danish: Absorption hos børn
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
Danish: Stop behandlingen og rådfør Dem med lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
Spanish: Mejoría 2
Danish: Forbedring2
Spanish: Una vez abierto el envase: 12 meses.
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
Danish: • Sæt hætten på tuben igen
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Spanish: Las principales razones son una exposición demasiado corta, un seguimiento demasiado corto y deficiencias metodológicas.
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
Spanish: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
Spanish: Estudios farmacológicos/mecanísticos
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Spanish: Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Spanish: • Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo para los humanos ya que se desconoce el potencial para inmunosupresión local con el uso a largo plazo de la crema de pimecrolimus.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de <Marca de fantasía> en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Danish: Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Spanish: La aplicación dérmica en estudios de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos y en estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fue negativa.
Danish: Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative.
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Danish: Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
Spanish: Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Spanish: Las posibles interacciones entre <Marca de fantasía> y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática.
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Spanish: El ASC afectada osciló entre el 10 y el 92%.
Danish: Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Danish: Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Danish: Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
Spanish: No obstante, <Marca de fantasía> no debe ser utilizado durante el embarazo.
Danish: {(Sær)navn} bør dog ikke anvendes under graviditet.
Spanish: 3: Valor de p basado en el modelo ANCOVA del EASI al día 43 (final), con el centro y el tratamiento como factores y el EASI basal (día 1) como covariable;
Danish: 3: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat
Spanish: Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
Spanish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
Danish: Den systemiske eksponering ved LOAEL på 15 mg/kg/dag var 31 gange højere end den højeste maksimale eskponering, som er set hos mennesker (pædiatrisk patient).
Spanish: Cabeza/cuello (media de cambio %)3
Danish: Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
Spanish: Si usted usa más <Marca de fantasía> del que debiera Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Spanish: El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Spanish: Los casos de tumores y herpes zoster se mantendrán bajo vigilancia y se facilitarán actualizaciones periódicas en el IPAS.
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
Spanish: Vehículo (N=63)
Danish: Vehikel (N=63)