FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uso em adultos, incluindo os idosos
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Portuguese: • Antes de começar, lave as mãos.
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
Portuguese: Utilize o medicamento à mesma hora todos os dias.
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Portuguese: Se ajudar, faça isto em frente a um espelho.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Portuguese: A idade média dos participantes no estudo era 65,5 anos (faixa dos 18 aos 91 anos).
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Portuguese: • Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Portuguese: A gota entrará aqui (imagem 1).
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte à noite.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Portuguese: Esta reação não resultou em quaisquer alterações funcionais visuais aparentes nos doentes.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Portuguese: A eficácia de netarsudil não foi estudada mais de 12 meses.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
Portuguese: Isso poderá infetar as gotas.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Portuguese: Estudos em animais e em seres humanos sugerem que o principal mecanismo de ação é o fluxo trabecular aumentado.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Portuguese: Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Portuguese: Timolol a 0,5% duas vezes por dia
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Portuguese: Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de netarsudil.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir terapia de apoio e sintomática.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Portuguese: Eliminar 4 semanas após a primeira abertura.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Portuguese: Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Portuguese: A medição do resultado da eficácia primária foi uma PIO média em cada um dos 9 pontos temporais medidos às 08h00, 10h00 e 16h00 nos dias 15, 43 e 90.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rhokiinsa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Desconhece-se se o netarsudil/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de netarsudil na fertilidade masculina ou feminina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Portuguese: Continue a segurar no frasco, assegurando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Portuguese: A segurança de netarsudil foi avaliada em estudos clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 3 bem controlados.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1400/001
Czech: EU/1/19/1400/001
Portuguese: Frasco aberto: 4 semanas após a abertura do frasco.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa a pressão no olho não será controlada, o que poderá resultar em perda de visão.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucoma oftalmológicas e mióticas, código ATC: S01EX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netarsudil em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: A utilização de soluções contaminadas pode causar lesões graves e subsequente perda da visão.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Portuguese: Córnea verticillata
Czech: Cornea verticillata
Portuguese: Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Portuguese: Se estiver a usar outros colírios, aguarde pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Rhokiinsa.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Portuguese: Classificação de sistemas de órgãos
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: Aproximadamente 75% dos indivíduos incluídos nos grupos de tratamento com netarsudil dos estudos de Fase 3 eram caucasianos e 24% negros ou afro-americanos.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Portuguese: No entanto, houve uma proporção relativamente pequena de indivíduos com hiperémia moderada ou grave que interromperam o tratamento devido a esta reação adversa (6,0% nos estudos clínicos da Fase 3).
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Portuguese: • Coloque apenas uma gota de cada vez no olho.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Se netarsudil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos, cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Portuguese: Com exceção da incidência de córnea verticillata, não se observou nenhuma outra diferença no perfil de segurança entre raças ou grupos etários (ver secção 4.8).
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Portuguese: margem de não-inferioridade aplicada foi uma diferença na PIO média ≤ 1,5 mmHg para todos os pontos temporais em todas as visitas durante 3 meses e ≤ 1,0 mmHg na maioria destes pontos temporais.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Netarsudil - Timolol
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Portuguese: Se na instilação ocorrer visão turva passageira, o doente deve aguardar até que a visão fique nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer.
Portuguese: • Se necessitar de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tiver o frasco aberto.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Portuguese: Mais de metade tinha ≥ 65 anos.
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
Portuguese: Antes da instilação de netarsudil deve retirar-se as lentes de contacto que podem colocar-se novamente 15 minutos após a administração (ver secção 4.4).
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Portuguese: Não coloque mais gotas antes da hora da sua dose normal seguinte.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Portuguese: Outros medicamentos e Rhokiinsa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Portuguese: • Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi tipicamente ligeira em gravidade e esporádica.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Portuguese: Após a dosagem ocular tópica, netarsudil é metabolizado por esterases no olho para um metabolito ativo, AR-13503.
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Portuguese: Tem queser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rhokiinsa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Portuguese: Não engula nem injete.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Portuguese: Dia 43
Czech: 43. den
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Portuguese: • Aproxime a ponta do frasco do olho.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Portuguese: A córnea verticillata observada nos doentes tratados com netarsudil observou-se primeiramente às 4 semanas de dosagem diária.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Portuguese: a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em "Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio"), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Portuguese: Observaram-se os efeitos indesejáveis seguintes com Rhokiinsa:
Czech: U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Portuguese: As incidências de hiperémia e visão turva foram de natureza esporádica.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Portuguese: Se estiver a utilizar pomadas oftálmicas, deverá usá-las em último lugar.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Portuguese: Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rhokiinsa Como utilizar Rhokiinsa
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Portuguese: Netarsudil a 0,02% uma vez por dia
Czech: Netarsudil 0,02%
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com olhos secos e em doentes em que a córnea possa estar comprometida.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
Czech: Po otevření: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Portuguese: • Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho e dor no local de aplicação das gotas
Czech: • Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání kapek.
Portuguese: O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: • Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Portuguese: Estes estudos também sugerem que netarsudil baixa a PIO reduzindo a pressão venosa episcleral.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Portuguese: Tabela 1: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial < 25 mmHg Visita do estudo e ponto temporal
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Portuguese: (Tabela 2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Indivíduos idosos Com a exceção da córnea verticillata (ver acima), não se observou diferença no perfil de segurança para Rhokiinsa entre indivíduos com <65 ou ≥65 anos de idade.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Portuguese: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Portuguese: Em ratazanas gestantes, 0,3 mg/kg/dia (1000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram aumento da perda após a implantação e redução da viabilidade fetal.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Portuguese: No entanto, embora não estejam previstos efeitos no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que se espera que a exposição sistémica de mulheres a amamentar a netarsudil seja desprezável, não estão disponíveis dados clínicos relevantes (ver secção 5.2).
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Portuguese: As taxas de interrupção devido a reações adversas foram de 19,3% para o grupo de tratamento com netarsudil versus 1,7% para o grupo de maleato de timolol.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas associadas à interrupção nos grupos de Rhokiinsa foram hiperémia conjuntival (5,8%), córnea verticillata (3,7%) e visão turva (1,4%).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Portuguese: • Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com o conta-gotas.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico até à abertura.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até à abertura.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Portuguese: Efeitos oculares
Czech: Účinky na oko