FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Desde 2013, se han notificado casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda (pérdida súbita de la función hepática), algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Spanish: La recomendación de la EMA fue la consecuencia de una revisión de los medicamentos que contienen flupirtina, iniciada a raíz de que siguieran notificándose problemas hepáticos incluso después de que en 2013 se introdujeran medidas para controlar este riesgo.
Italian: La raccomandazione dell'EMA è il risultato di una revisione effettuata sui medicinali a base di flupirtina avviata in seguito alle continue segnalazioni di problemi epatici nonostante l'introduzione, nel 2013, di misure di gestione del rischio.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Spanish: • En 2013 se introdujeron medidas estrictas para intentar reducir este riesgo, pero no se han llevado a la práctica de forma suficiente y se han seguido notificando casos de lesión hepática.
Italian: • Per tentare di ridurre tale rischio, nel 2013 sono state introdotte misure rigorose, che tuttavia non sono state attuate in misura sufficiente, e sono continuate a pervenire segnalazioni di danni al fegato.
Spanish: • Desde 2013 se han notificado varios casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda, algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.2 Las reacciones son impredecibles y se desconoce el mecanismo exacto por el que la flupirtina produce lesiones hepáticas.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Spanish: Algunas de estas medidas eran limitar el uso de flupirtina a un máximo de dos semanas en pacientes con dolor agudo que no pudieran utilizar otros analgésicos y realizar controles semanales de la función hepática durante el tratamiento.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para reducir el riesgo de problemas hepáticos.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se han utilizado para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos (como antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y opiáceos débiles).
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Spanish: La flupirtina es un medicamento que se utiliza para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en pacientes que no pueden utilizar otros analgésicos, como opiáceos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Spanish: • El cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013, que consistían en la limitación del uso de flupirtina a dos semanas y en controles periódicos de la función hepática, ha sido insuficiente.
Italian: • Le restrizioni introdotte nel 2013, che includevano la limitazione dell'uso di flupirtina a due settimane e il regolare monitoraggio dei test di funzionalità epatica, non sono state sufficientemente rispettate nella pratica clinica.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti possono rivolgersi al proprio operatore sanitario di fiducia.
Spanish: • Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Italian: • Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas]
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Spanish: Si se requiere una duración mayor, otras formas farmacéuticas están disponibles.
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de transaminasas
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Spanish: Para la administración de una dosis única en adultos con dolor postoperatorio.
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas y reemplazar por las siguientes:]
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Spanish: No conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
Spanish: Si las pruebas de función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa el uso de <Nombre del Medicamento> inmediatamente.
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de las enzimas del hígado Frecuencia no conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de Ficha Técnica y Prospecto
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas] Trastornos hepatobiliares:
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche] Patologie epatobiliari:
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.>
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
Spanish: Si se presentan pruebas de función hepática anormales o síntomas clínicos compatibles con la enfermedad hepática, se debe interrumpir el tratamiento con (X).
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que permanezcan atentos a cualquier síntoma compatible con daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) e interrumpir la ingesta de <Nombre del Medicamento>y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (por ejemplo, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, opioides débiles).
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Spanish: [Al final de esta sección se debe insertar el siguiente párrafo:]
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Spanish: Su médico examinará su función hepática cada semana durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática a intervalos semanales durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 100 mg, supositorios] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Spanish: Si observa cualquier síntoma que pueda indicar daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) tiene que interrumpir el uso de <Nombre del Medicamento> y consultar inmediatamente a un médico.
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] Tratamiento del dolor agudo en adultos.
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Spanish: [Se debe insertar en esta sección el siguiente párrafo:]
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Spanish: < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 400 mg] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere somministrato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un'analgesia adeguata.
Spanish: - si sufre alcoholismo - si utiliza simultaneamente otros medicamentos que se sabe que causan daño en el hígado.
Italian: Non usi <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático inducido (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
Spanish: Considerando que,
Italian: Considerando che
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Spanish: También actúa como antagonista funcional de los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA).
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios]
Italian: [Forme farmaceutiche orali e supposte]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Spanish: En conjunto, desde 1999, se han tratado 11,8 millones de pacientes con medicamentos que contienen flupirtina.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Spanish: La exposición del paciente a la flupirtina ha sido mayor en Alemania y ha ido aumentando de un modo constante desde los 7,9 millones de DDD en 2001 a los 28,1 millones de DDD en 2011.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Spanish: [Solución inyectable (IM]
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Spanish: Otras dosis y formas farmacéuticas se comercializan únicamente en Alemania.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada de 400 mg, aunque solo se han autorizado en Alemania, son la formulación más prescrita en la unión desde 2007.
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen flupirtina efectuada por el PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Spanish: El PRAC también recomendó que se presentaran anualmente Informes periódicos de seguridad actualizados.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Spanish: En la actualidad hay medicamentos que contienen flupirtina autorizados en 11 Estados miembros de la Unión Europea, de venta solo con receta médica: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Spanish: En los ensayos clínicos publicados no se han notificado otros casos de insuficiencia hepática.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Spanish: Por lo tanto, el CMDh modificó esta sección, redactándola de la siguiente manera:
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Spanish: De hecho, los estudios disponibles diseñados para evaluar la eficacia se realizan con periodos inferiores a las 8 semanas.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Spanish: El PRAC ha solicitado que se presenten dentro del plan de gestión de riesgos.
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen flupirtina;
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Spanish: Si las pruebas de la función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa de inmediato el uso/toma de <nombre del producto>.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
Spanish: La dosis diaria definida (DDD) por la OMS para la flupirtina es de 400 mg.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una Comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para transmitir el resultado de la presente revisión.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Spanish: Esta necesidad es especialmente importante en relación con el modelo de dorsalgia debido a la alta tasa de remisión espontánea prevista.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Spanish: Las cápsulas de 100 mg de liberación inmediata se comercializan en todos los Estados miembros.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: La flupirtina se presenta en cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación modificada de 400 mg, supositorios de 75 mg y de 150 mg y solución inyectable (100 mg).
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
Spanish: La autoridad nacional competente de Alemania (BfArM) identificó un número creciente de reacciones de hepatotoxicidad (probablemente idiosincrásicas) notificadas como asociadas a la flupirtina.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Spanish: Los dos estudios clínicos de largo plazo presentados (disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial) carecieron de controles y consideraron el uso de la flupirtina durante un periodo de estudio de 2 a 6 meses5 y de un año6,7.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Spanish: La tasa de notificación de casos hepáticos con flupirtina (independientemente de la causalidad) es de 15,2 casos/100 000 años-paciente (basada en una exposición del paciente de 893.000 añospaciente).
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
Italian: In totale, fino al 28 marzo 2013, sono stati segnalati 570 casi epatici gravi (421) e non gravi (149) con flupirtina, secondo la banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio leader di mercato.