FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja CYP3A4-entsyymiä indusoivia antikonvulsantteja fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia, hänen altistumisensa irinotekaanille (AUC-arvo pienenee 12 % mäkikuisman ja 57-79 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) ja SN-38:lle (AUC-arvo pienenee 42 % mäkikuisman ja 36-92 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) heikentyy merkittävästi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem liposzómás irinotekánt és CYP3A4-enzimindukáló antikonvulzív szereket (fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint) kaptak egyidejűleg, jelentősen csökkent az irinotekán expozíciója (az irinotekán AUC értéke 12%-kal csökkent a lyukaslevelű orbáncfű hatására, illetve 57-79%-kal csökkent fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására), továbbá jelentősen csökkent az SN-38 expozíciója is (az AUC csökkenése 42% volt lyukaslevelű orbáncfű hatására, míg 36-92% volt fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására).
Finnish: Potilailla, joilla on bilirubiinin glukoronidaation puutos, esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä, saattaa olla suurempi myelosuppressioriski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä.
Hungarian: Az elégtelen bilirubin-glükuronidációval rendelkező - például Gilbert-kóros - betegek a myelosuppressio nagyobb kockázatának lehetnek kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés során.
Finnish: Analyysissa oli mukana 68 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (CLcr 30-59 ml/min), 147 potilasta, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (CLcr 60-89 ml/min), ja 135 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr > 90 ml/min).
Hungarian: Az elemzésben szereplő betegek közül 68-nak volt közepesen súlyos vesekárosodása (CLcr 30-59 ml/perc), 147-nek volt enyhe vesekárosodása (CLcr 60-89 ml/perc), míg 135 betegnek normális volt a vesefunkciója (CLcr > 90 ml/perc).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, különösen az olyan betegeknél, akik már eleve májkárosodásban szenvednek.
Finnish: Mediaani on Kaplan-Meierin estimaatti mediaanieloonjäämisajasta.
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit > 5 kertaa ULN).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegeknél, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 2-szerese; transzaminázok > a normálérték felső határának 5-szöröse).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés arra utal, hogy az ázsiai betegeknek 56%-kal alacsonyabb az össz-irinotekán átlagos egyensúlyi koncentrációja (3,93 [95%-os CI: 3,68-4,2] és 1,74 [95%-os CI: 1,58-1,93] mg/l) és 8%-kal magasabb az össz-SN-38 átlagos egyensúlyi koncentrációja (0,97 [95%-os CI: 0,92-1,03] és 1,05 [95%-os CI: 0,98-1,11] ng/ml), mint a fehér bőrű betegeknek.
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
Finnish: Mikäli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos suurennetaan tasolle 70 mg/m2, jos sitä siedetään seuraavissa sykleissä, annosta on muutettava Taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti
Hungarian: Amikor az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adagját az egymást követő cilusok során 70 mg/m2-re emelik, az 1. táblázat dózismódosítási ajánlását kell követni.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
Finnish: * MedDRA-versio 14.1 ** Harvinaisia tapauksia ei voida arvioida NAPOLI-1-tutkimuksesta pienen otoskoon vuoksi.
Hungarian: ** A NAPOLI-1 vizsgálatból a kis mintaméret miatt a ritka előfordulási gyakoriság nem becsülhető meg
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pancreas adenocarcinoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Yleiset: bilirubiinipitoisuuden suureneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, INR-arvon nousu
Hungarian: Nagyon gyakori: testsúlycsökkenés Gyakori: emelkedett bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett INR (nemzetközi normalizált arány)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on merkittävä munuaisten toimintahäiriö, ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja kokonais-SN-38:n plasmafarmakokinetiikat arvioitiin syöpäpotilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ainoana lääkeaineena tai osana yhdistelmäkemoterapiaa 50-155 mg/m2:n annoksina.
Hungarian: Az össz-irinotekán és össz-SN-38 plazmabeli farmakokinetikáját olyan rákbetegeknél értékelték, akik ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kaptak monoterápiában vagy kombinált kemoterápia részeként, 50 és 155 mg/m2 közötti dózisban.
Finnish: Aasialaisilla potilailla on valkoihoisiin potilaisiin verrattuna lisääntynyt vaikean ja kuumeisen neutropenian riski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A fehér bőrű betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a súlyos és lázas neutropenia tekintetében az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Irinotekaani metaboloituu karboksyyliesteraasin vaikutuksesta SN-38:ksi.
Hungarian: Az irinotekánt karboxilészteráz metabolizálja SN-38 metabolittá.
Finnish: Yleiset: septinen sokki, sepsis, keuhkokuume, kuumeinen neutropenia, gastroenteriitti, suun kandidiaasi Melko harvinaiset: biliaarinen sepsis
Hungarian: Gyakori: septicus shock, sepsis, pneumonia, lázas neutropenia, gastroenteritis, oralis candidiasis Nem gyakori: biliaris sepsis
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a korábban Whipple-műtéten átesett betegek a súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után [29-ből 9 beteg (30%)], mint azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek ilyen műtétet [88-ból 11 beteg (12,5%)].
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása kerülendő, ha a bilirubinszint > 2,0 mg/dl, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN - upper limit of normal) 2,5-szerese vagy > az ULN 5szöröse, amennyiben májmetastasis is fennáll (lásd 4.4 pont).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Terhes nőknek adva az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió károsíthatja a magzatot, mert fő összetevője, az irinotekán állatkísérletek során embryotoxikusnak és teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Finnish: Yleiset: infuusioon liittyvä reaktio, ödeema
Hungarian: Gyakori: infúzióval összefüggő reakció, oedema
Finnish: Koska ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa aiheuttaa imeväisille vakavia haittavaikutuksia rintaruokinnan aikana, ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőkben, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Nadiirin saavuttamisen mediaaniaika ≥ luokan 3 neutropenialle on 23 (vaihteluväli 8-104) päivää ensimmäisen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoannoksen jälkeen.
Hungarian: A legalább 3. fokú neutropenia legrosszabb értékéig eltelő medián időtartam 23 nap (tartomány: 8 - 104 nap) volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés első dózisa után.
Finnish: Akuutti infuusio ja siihen liittyvät reaktiot
Hungarian: Az infúzióval és a kezeléssel összefüggő akut reakciók
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg az abszolút neutrofilszám el nem éri az 1500 /mm3 értéket.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Hungarian: A klinikai programban ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegek 41%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Hungarian: A felhígított oldatos infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 24 órán át tárolható.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: • Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Hungarian: • Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.
Hungarian: Ha esetleg extravasatio történik, a beadás helyét 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal és/vagy steril vízzel át kell mosni, és jegelés is javasolt.
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta 25 % (1 800 mg/m
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése 25%-kal (1800 mg/m
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése további 25%-kal (1350 mg/m2).
Finnish: Toinen esiintymä
Hungarian: Második előfordulás
Finnish: Irinotekaani, joka vapautuu liposomikapseloitumisesta, seuraa samanlaista metabolista reittiä kuin ei-liposomaalisen irinotekaanin raportoitu reitti.
Hungarian: A liposzómából kikerülő irinotekán hasonló metabolikus útvonalat követ, mint amit a nem liposzómás irinotekánnál megfigyeltek.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n haittavaikutukset (yleisyys ≥ 20 %) olivat: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, neutropenia, väsymys, voimattomuus, anemia, stomatiitti ja kuume.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós +5FU/LV kombinált kezelés által kiváltott leggyakoribb (legalább 20%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hasmenés, hányinger, hányás, csökkent étvágy, neutropenia, kimerültség, asthenia, anaemia, stomatitis és láz.
Finnish: Kun valmisteella hoidettiin rottia, näiden rottien ulkoisia epämuodostumia omaavilla poikasilla havaittiin hedelmällisyyden laskua.
Hungarian: Patkányoknál a kezelt állatok utódai közül azok, amelyek külső rendellenességeket is mutattak, csökkent termékenységűek voltak.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilaille raportoitiin esiintyneen infuusioreaktioita, joita olivat pääasiassa ihottuma, nokkosihottuma, periorbitaalinen ödeema ja kutina.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél beszámoltak az infúzióval összefüggő reakciókról, leginkább kiütésről, urticariáról, periorbitalis oedemáról és pruritusról.
Finnish: Potilailla, joilla oli viivästynyttä ripulia, mediaaniaika viivästyneen ripulin alkamiselle oli 8 päivää edellisestä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksesta.
Hungarian: A később jelentkező hasmenést tapasztaló betegeknél az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előző dózisától a hasmenés megkezdődéséig eltelt medián időtartam 8 nap volt.
Finnish: Muut apuaineet sakkaroosioktasulfaatti
Hungarian: Szacharóz-oktaszulfát
Finnish: Yhteensä 417 potilasta satunnaistettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmään (N = 117), ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään (N = 151) ja 5-FU/LV-ryhmään (N = 149).
Hungarian: Összesen 417 beteget randomizáltak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV (N = 117), az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia (N = 151) és az 5-FU/LV kezelési karba (N = 149).
Finnish: Melko harvinaiset: yliherkkyys
Hungarian: Nem gyakori: hypersensitivitas
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Hungarian: • Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) olivat ripuli, oksentelu, kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, kuume, sepsis, elimistön kuivuminen, septinen shokki, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, hányás, lázas neutropenia, hányinger, láz, sepsis, dehydratio, septicus shock, pneumonia, akut veseelégtelenség és thrombocytopenia.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió egy liposzómás irinotekán gyógyszer, amelynek a nem liposzómás irinotekánétól eltérőek a farmakokinetikai tulajdonságai.
Finnish: Kamptotekiinit estävät spesifisesti entsyymi DNA-topoisomeraasi I:tä.
Hungarian: A kamptotecinek a DNS topoizomeráz-I enzim specifikus gátlóiként hatnak.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropeniaa esiintyi enemmän aasialaisilla potilailla [18 potilaalla 33:sta (55 %)] kuin valkoihoisilla potilailla [13 potilaalla 73:sta (18 %)].
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelésben részesülő betegek körében a legalább 3. fokú neutropenia incidenciája magasabb volt az ázsiai betegeknél [33-ból 18 beteg (55%)], mint a kaukázusi betegeknél [73-ból 13 beteg (18%)].
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Hungarian: A kezeléshez kapcsolódó 3. vagy magasabb fokú és súlyos mellékhatások gyakoribbak voltak a 65 évesnél fiatalabb betegeknél (84,1%, ill.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani oli teratogeenista rotissa ja kaneissa annoksilla, jotka olivat ihmisen hoitoannosta pienempiä.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás dózisnál alacsonyabb dózisokban.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa sädehoitoa samanaikaisesti ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon kanssa.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót sugárterápiával egyidejűleg kapják.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä (< 0,44 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kokonaisirinotekaanista).
Hungarian: A pegilált liposzómás irinotekán kötődése a plazmafehérjékhez elhanyagolható (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió össz-irinotekán tartalmának kevesebb, mint 0,44%-a).
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto CYP3A4:n indusorien kanssa saattaa heikentää systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Hungarian: Ezért az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és a CYP3A4-enziminduktorok együttes adásakor csökkenhet az ONIVYDE szisztémás expozíciója.
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto keskimääräisestä (±keskihajonta, SD) kokonaisirinotekaanista ja kokonais-SN-38:sta
Hungarian: 5. táblázat: Össz-irinotekán és össz-SN-38 középértékek (±szórás) összefoglalása
Finnish: Yleiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: Gyakori: akut veseelégtelenség
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia valmisteita.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az Onivyde pegilált liposzómás infúzió (irinotekán) nem ekvivalens a nem liposzómás gyógyszerformákkal.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin ja ketokonatsolin lääkeyhteisvaikutukseen perustuen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa saattaa myös lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és a ketokonazol gyógyszerkölcsönhatása alapján az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más UGT1A1-gátlók (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együttes adása is növelheti az ONIVYDE szisztémás expozícióját.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású, egereken, patkányokon és kutyákon végzett dózistoxicitási vizsgálatokban a toxicitás a gastrointestinalis traktusban és a haematologiai rendszerben jelentkezett.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin arvioimaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiahoidon tai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen 5-FU/LV:hen.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia, illetve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált terápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy 5-FU/LV aktív kontrollcsoporttal összehasonlítva.
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását: - fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt gyógyszerek), - rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek), - lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer), - mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem adható ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Hungarian: A korábbi abdominalis besugárzás növeli a súlyos neutropenia és lázas neutropenia kockázatát az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés után.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót 18,5 kg/m2nél alacsonyabb testtömeg-indexű betegeknél alkalmazzák.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoon on liittynyt tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoemboliaa, laskimotrombooseja ja valtimotromboembolioita.
Hungarian: Az Onivyde pegilált liposzómás infúzió alkalmazását összefüggésbe hozták olyan thromboemboliás eseményekkel, mint a pulmonalis embolia, vénás trombózis és artériás thromboembolia.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mert az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt, és utána még 1 hónapig.
Finnish: Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Hungarian: Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ennen kuin se on parantunut.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bélelzáródásban vagy krónikus bélgyulladásban szenvedő betegnek adni, amíg az meg nem szűnik.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók és UGT1A1-gátlók
Finnish: Vaikeaa luuytimen vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei saa hoitaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella.
Hungarian: Súlyos csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesíteni.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen ja ei-liposomaalisen irinotekaanin jakautumisominaisuuksia ihmisissä ei ole selvitetty täysin.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és a nem liposzómás irinotekán humán szervezetből történő kiürülése még nem teljesen tisztázott.