FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και άκρων ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και την εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοικτή μελέτη.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose.
Greek: Οι αναφορές περιλαμβάνουν περιστατικά πνευμονικής και εξωπνευμονικής (π.χ. κεχροειδούς) φυματίωσης.
Danish: Tabel 1: Hulio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Danish: Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 38,2 mg σορβιτόλης (E420).
Danish: Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så skal du undlade at injicere mere Hulio, og straks kontakte lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, συριγμό, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, μην του χορηγήσετε άλλη ένεση Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)1)
Danish: En stjerne (*) i kolonnen med systemorganklasserne indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til dit barns læge.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ ωχρό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab.
Greek: Παρά την προφυλακτική αγωγή για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
Danish: Mononatriumglutamat
Greek: Γλουταμινικό μονονάτριο
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και προληπτικών εξετάσεων (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Greek: Πίνακας 17: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Greek: Το adalimumab παρουσίασε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του HAQ-S και στο αποτέλεσμα σωματικής παραμέτρου του SF-36 (PCS) από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Danish: Tabel 21: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Greek: Πίνακας 21: Μελέτη παιδιατρικής CD, διακοπή των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών και ύφεση των συριγγίων
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Hulio.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ότι το παιδί σας λαμβάνει το Hulio.
Danish: RA-studie IIIa**
Greek: Μελέτη RA IIIα**
Danish: Trin 7 - Begynd injektionen Trin 8 Tryk ned mod huden i 10 sekunder, og indtil du hører 2 klik
Greek: Βήμα 8 - Κρατήστε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μέχρι το 2ο «ΚΛΙΚ» και 10 δευτερόλεπτα ακόμα
Danish: For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numerisk en fordel ved farvesyn i studie UV I eller ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV II.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte penne med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Danish: 14 uger aPædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Greek: 20 εβδομάδες >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά καλύτερες συγκριτικά με αυτές των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο β p=0,015
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Greek: Σε μία ερευνητική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός άλλου TNF-ανταγωνιστή, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Danish: Tryk pennen godt ned mod injektionsstedet for at udløse den orange aktiveringsdel og begynde injektionen.
Greek: Πιέστε με δύναμη το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης για να τεθεί σε λειτουργία το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης και να ξεκινήσει η ένεση.
Danish: Hold sprøjten i en vinkel på 45° mod huden og pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα σε γωνία 45° προς το σημείο της ένεσης, με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6%) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Danish: Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hulio, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, συριγμό, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, μην χορηγήσετε άλλη ένεση Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Danish: Tabel 20: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Greek: Πίνακας 20: Μελέτη παιδιατρικής CD, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση βάσει PCDAI
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR-respons bibeholdt, når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR διατηρήθηκαν όταν παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως 10 χρόνια.
Danish: Det anbefales, at dit barn dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel under behandlingen med Hulio.
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Danish: • bleghed, svimmelhed, vedvarende feber, tendens til blå mærker eller blødning.
Greek: • ωχρότητα, ζάλη, επίμονος πυρετός, πολύ εύκολος μωλωπισμός ή αιμορραγία.
Danish: Uge 104 28,4% 28,1% ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Greek: Εβδομάδα 104 28,4% 28,1% α Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U. β Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U γ Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U
Danish: • BRUG IKKE pennen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το καπάκι της βελόνας ή εάν δεν είναι τοποθετημένο με ασφάλεια.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Danish: Opbevar altid patientkortet på dig og i 4 måneder efter din sidste injektion med Hulio.
Greek: Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio.
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: • BRUG IKKE pennen, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που έχει προηγηθεί πτώση της σε σκληρή επιφάνεια.
Danish: Hulio Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Greek: Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
Danish: Hvis kanylen ikke trækker sig tilbage, skal du forsigtigt lægge den i en kanyleboks, så du ikke kommer til skade.
Greek: Εάν η βελόνα δεν συμπτυχθεί, τοποθετήστε με προσοχή τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την αποφυγή τυχόν τραυματισμών.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μια χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης δερματοπάθεια.
Danish: Begge æsker er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση της ένεσης)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στη συσκευασία κυψέλης/στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: Klargøring af dosis
Greek: Προετοιμασία της δόσης
Danish: Blandt de patienter, som ikke oplevede respons ved uge 4, responderede 43% af patienterne i adalimumab-vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30% af patienter i placebogruppen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære over for mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη 90 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως <18 ετών με ενεργό μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα σχετιζόμενη με JIA, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Danish: Hulio er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Danish: • forstyrrelser i nervesystemet
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje pennen under injektionen.
Greek: • ΜΗΝ μετακινήσετε, αναποδογυρίσετε ή περιστρέψετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der ved uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε τις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των ομάδων θεραπείας που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hulio bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 μg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 μg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ±6,6 µg/ml για ασθενείς με βάρος ≥40 kg (160/80 mg) και 10,6 ±6,1 µg/ml για ασθενείς με βάρος <40 kg (80/40 mg).
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Greek: • Εάν πάσχετε από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξετε απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hulio.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vasculitis1), lichenoid hudreaktion1)
Greek: Πολύμορφο ερύθημα1), Σύνδρομο Stevens-Johnson1), αγγειοοίδημα1), δερματική αγγειίτιδα1), λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος1)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter, virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Danish: Adalimumab n=274 konfidensinterv al)
Greek: Adalimumab n=274 διάστημα εμπιστοσύνης)
Danish: Vedligeholdt slimhindeheling
Greek: Διατηρούμενη βλεννογονική επούλωση
Danish: Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Greek: Εικονικό φάρμακο (διακοπή θεραπείας) N=73
Danish: Du må IKKE vride hætten af.
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε το καπάκι.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p< 0,001).
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ±2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) σε σύγκριση με το 0,0 ±1,9 (p<0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 28 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Hulio bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hulio-behandling.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hulio.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Greek: Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab ως μονοθεραπεία και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και μεθοτρεξάτη.
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N=38
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til < 4 år.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες, χωρίς νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Danish: • lungesygdom som forårsager staktåndethed (inklusive inflammation);
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν λαχάνιασμα (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής),
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Greek: Στις μελέτες RA Ι-ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ήδη από την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = adalimumab (Antal med risiko).
Greek: - Adalimumab Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός σε κίνδυνο), H = adalimumab (αριθμός σε κίνδυνο)
Danish: Tabel 20:
Greek: Πίνακας 20:
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα είτε εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.