FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Spanish: Se recomienda el control de la función renal como sigue: - Antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y de forma periodica, al menos una vez al año, a partir de entonces (ver sección 4.2).
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - Pred začatím liečby sotagliflozínom a potom priebežne monitorovať aspoň raz ročne (pozri časť 4.2).
Spanish: Los episodios de CAD durante el uso de sotagliflozina pueden ser atípicos, con pacientes que no tienen niveles de azúcar en sangre tan altos como se esperaba.
Slovak: Epizódy DKA počas užívania sotagliflozínu môžu byť atypické, pacienti nemusia mať hladinu glukózy v krvi takú vysokú, ako sa očakáva.
Spanish: CAD se debe tratar con las medidas habituales.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Spanish: Amputaciones de las estremidades inferiores
Slovak: Amputácie dolných končatín
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Slovak: Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
Slovak: Sotagliflozín je duálny inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Spanish: Las vía principal del metabolismo de sotagliflozina en humanos es la glucuronidación mediante la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas, principalmente por UGT1A9 y, en menor medida por UGT1A1 y UGT2B7, así como por la oxidación mediante CYP3A4.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: • Tarjeta informativa para el paciente
Slovak: • Informačná karta pre pacienta
Spanish: Los estudios clínicos confirmaron que la fuerte unión a proteínas no se veía afectada por la reducción de la función renal o hepática.
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, se observaron cambios renales cuando se administró sotagliflozina durante un periodo de desarrollo renal correspondiente al final del segundo trimestre y al tercer trimestre del embarazo en humanos.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch boli pozorované zmeny na obličkách, keď bol sotagliflozín podávaný počas obdobia vývoja obličiek zodpovedajúceho koncu druhého a tretiemu trimestru ľudskej gravidity.
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sotagliflozínu bolo pacientom odporúčané, aby si v prípade podozrenia na príznaky DKA kontrolovali ketóny v moči alebo krvi a vyhľadali lekársku radu/pomoc, ak nimi nameraná hodnota ketónov v krvi bola > 0,6 mmol/l.
Spanish: Las dosis de bolos posteriores se deben ajustar de manera individual en función de los resultados de glucosa en sangre.
Slovak: Nasledujúce bolusové dávky sa majú nastaviť individuálne na základe výsledkov glukózy v krvi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Spanish: Como medida de precaución, cuando se detecta el embarazo, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir.
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
Spanish: Si olvidó tomar Zynquista
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Spanish: Durante una sesión informativa con el paciente en el momento de la primera prescripción de sotagliflozina, se debe presentar la guía para el paciente/cuidador y la tarjeta informativa para el paciente, también disponibles a través del código QR o el sitio web.
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Spanish: • Si está utilizando una dosis baja de insulina.
Slovak: • ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Spanish: Aumento de la micciónd, creatinina en sangre elevada/ filtración glomerular disminuida †
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Spanish: Todos los episodios ocurridos de hipoglucemia grave se confirmaron.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Spanish: Número de contacto del médico:
Slovak: Kontaktné číslo ošetrujúceho lekára:---------------------
Spanish: El 52 % de los participantes eran hombres y el 96,2 % eran de raza blanca.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Spanish: La inhibición local en el intestino de SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa, retrasa y reduce la absorción de glucosa en el intestino proximal, lo que da lugar a la disminución y al retraso de la hiperglucemia postprandial.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sotagliflozínu počas gravidity.
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Spanish: † Definido como valores de SMBG confirmados o valores analíticos de glucosa en sangre en el límite o por debajo del umbral de 3,1 o 3,9 mmol/l.
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Spanish: Durante una sesión específica programada por su médico, discutirán cómo actuar ante los niveles elevados de cetonas para prevenir la CAD (ver sección 2).
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
Slovak: Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa sotagliflozín uvedie na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí budú liek predpisovať,
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný zdanlivý klírens (CL/F) sotagliflozínu v rozmedzí 261 až 374 l/hod.
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Spanish: Media de valores basales
Slovak: Priemerná východisková hodnot
Spanish: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película (envase múltiple)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/002 20 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/005 90 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/007 180 filmom obalených tabliet
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
Slovak: Monitorovanie ketónov počas liečby Po začatí liečby sotagliflozínom je potrebné pravidelne monitorovať ketóny počas prvého týždňa až prvých dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como "creatinina").
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené hladiny parametrov súvisiacich s funkciou obličiek (ako je „kreatinín").
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD (es decir, glucemia normale o ligeramente elevada) puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu u pacientov s diabetom 1. typu, ktorý nie je ich súčasnou inzulínovou liečbou adekvátne kontrolovaný, bola vyhodnocovaná v troch dvojito zaslepených,
Spanish: Debido al mecanismo de acción, los pacientes que tomen sotagliflozina darán positivo a glucosa en orina.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
Spanish: La exposición a sotagliflozina se evaluó en un estudio dedicado de pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr]: 60-< 90 ml/min) y moderada (CLcr: 30< 60 ml/min).
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Spanish: Se analizó la farmacocinética (FC) de sotagliflozina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre).
Slovak: Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés) se deben utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de cetoacidosis diabética (CAD).
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami,
Spanish: El 48 % de los participantes eran varones y el 92 % eran de raza blanca.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
Spanish: Estos son los signos y síntomas de la cetoacidosis diabética (ver sección 2, bajo "Advertencias y Precauciones"):
Slovak: Toto sú prejavy a príznaky diabetickej ketoacidózy (pozri aj časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha,
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Zynquisty, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Spanish: En situaciones que puedan conducir a pérdida de fluidos (p. ej. enfermedad gastrointestinal), se recomienda un cuidadoso control del estado del volumen (p. ej. examen físico, mediciones de la presión arterial, pruebas de laboratorio incluido hematocrito) y electrolitos en pacientes que reciben sotagliflozina.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú sotagliflozín, starostlivo monitorovať stav objemu (t.j. lekárske vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne testy vrátane stanovenia hematokritu) a elektrolytov.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, modré, na jednej strane je vytlačené čiernym atramentom "2456" (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
Spanish: Los pacientes en tratamiento concomitante con sotagliflozina y digoxina deben controlar adecuadamente.
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Spanish: • Si la adición de sotagliflozina conduce a una reducción marcada de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de sotagliflozina para evitar un alto riesgo de CAD.
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia documentado, comparado con insulina en monoterapia en el umbral de ≤3.1 mmol/L
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Spanish: Sotagliflozina y M19 no presentan una capacidad significativa para inhibir OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ni OATP1B3.
Slovak: Sotagliflozín a M19 nemá významný potenciál inhibovať OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a
Spanish: El metabolito principal detectado en orina fue M19, que representaba una media del 33 % de la dosis administrada.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Spanish: • Si tiene una restricción calórica, de hidratos de carbono, o una dieta cetogénica.
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Spanish: Sotagliflozina solo se debe administrar como adyuvante a la insulina.
Slovak: Sotagliflozín smie byť podávaný len ako doplnok k inzulínu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa posúdenia, či je pacient pripravený a vie si sám kontrolovať hladinu ketónov pred začatím liečby a počas nej.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Slovak: Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Spanish: • Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Slovak: • ak nemáte prístup k testovacím materiálom na ketóny alebo nemáte možnosť navštíviť lekára v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči,
Spanish: En el estudio postnatal en ratas se observaron cambios renales reversibles relacionados farmacológicamente, correspondiente al segundo y tercer trimiestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad del colesterol malo (denominado LDL- un tipo de grasa en su sangre).
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Spanish: a Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, infeccion micótica vulvovaginal, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección genital, candidiasis genital, infección genital fúngica, vulvovaginitis, infección urogenital fúngica.
Slovak: a Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna kandidóza, genitálna mykóza, vulvovaginitída, urogenitálna mykóza.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o diagnostica una CAD, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir inmediatamente.
Slovak: U pacientov, u ktorých je podozrenie na DKA alebo u ktorých bola DKA diagnostikovaná, sa má liečba sotagliflozínom okamžite prerušiť.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sotagliflozina.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Spanish: Las concentraciones de cetonas se deben medir de nuevo después de dos horas.
Slovak: Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de un estudio de 24 semanas controlado con placebo de sotagliflozina como adyuvante a la insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c (estudio 3):
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie sotagliflozínu ako doplnku k inzulínovej liečbe u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové HbA1c (štúdia 3):
Spanish: No se detectaron diferencias en las reducciones de HbA1c entre los distintos subgrupos, incluidos los grupos por edad, sexo, raza, región geográfica, IMC inicial, edad en el momento del diagnóstico, HbA1c inicial, TFGe, duración de la enfermedad o método de administración de la insulina.
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección.
Slovak: Riziko rozvoja diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhšom pôste, nadmernej konzumácii alkoholu, zneužití lieku, dehydratácii (strata vody z organizmu), náhlom znížení dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkej operácie, závažného ochorenia alebo infekcie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR sin Blue Box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
Spanish: Vía oral Sotagliflozina se debe tomar una vez al día antes de la primera comida del día.
Slovak: Sotagliflozín sa má užívať jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------