FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Romanian: În cursul studiilor clinice, nivelurile plasmatice de maropitant au oferit eficacitate după 1 oră de la administrare.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul
English: Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că maropitant este eficient atât pentru tratamentul, cât și pentru prevenirea emezei induse de chimioterapie, s-a constatat că acesta este mai eficace dacă este utilizat preventiv.
English: No data have been presented on overdoses in adult cats.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozaj la pisicile adulte.
English: For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Romanian: În ce privește metabolitul principal, 10,4% din doza de maropitant a fost recuperată în urină și 9,3% în fecale.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
English: Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Romanian: Semnele de greață la câini, incluzând salivație excesivă și letargie ar putea fi prezente și după tratament.
English: • For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Romanian: • Pentru prevenirea grețurilor și a vomei perioperatorii și pentru îmbunătățirea recuperării din anestezie generală după utilizarea de morfină agonist receptor μ-opioid.
English: For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Romanian: Pentru utilizare subcutanată sau intravenoasă la câini și pisici.
English: ATCvet code: QA04AD90
Romanian: Codul veterinar ATC: QA04AD90
English: Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Romanian: Din această cauză, se recomandă administrarea produsului medicinal veterinar înainte de administrarea agentului chimioterapeutic.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Romanian: Voma poate fi asociată cu afecțiuni debilitante severe, serioase, iar cauza trebuie investigată.
English: Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Romanian: Alcool benzilic (E1519)
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil, deoarece nu au fost efectuate studii concludente de toxicitate reproductivă la nicio specie de animale.
English: Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Romanian: Din cauza apariției frecvente a durerii trecătoare în timpul injecției subcutanate, poate fi necesară aplicarea unor măsuri de imobilizare a animalului.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Romanian: 4.9. Cantități de administrat și calea de administrare
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: Betadex sulfobutil eter de sodiu Alcool benzilic (E1519) Acid citric anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
English: This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Romanian: Acest centru constă în câțiva nuclei cerebrali (area postrema, nucleus tractus solitarius, nucleul motor dorsal al vagului) care recepționează și integrează stimulii senzoriali de la sursele centrale și periferice, precum și stimulii chimici din circulație și de la nivelul lichidului cerebro-spinal.
English: In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Romanian: În studii de laborator s-a demonstrat că maropitant poate fi iritant pentru ochi.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte produse medicinale veterinare.
English: The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Romanian: Durata efectului este de aproximativ 24 de ore și, din acest motiv, tratamentul poate fi administrat în noaptea anterioară administrării unui agent care poate cauza emeză, de ex. chimioterapie.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Romanian: Substanța P se găsește în concentrații semnificative în nucleii incluși în centrul emezei și este considerată ca fiind neurotransmițătorul cheie implicat în producerea vomei.
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Romanian: Maropitan este un antagonist al receptorilor neurochininei 1 (NK1), care acționează prin inhibarea legării substanței P, o neuropeptidă din familia tahichininelor.
English: Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru Prevomax trebuie trimise cu aceeași frecvență ca pentru Cerenia (produsul de referință).
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Romanian: Voma poate fi asociată cu afecțiuni debilitante severe, serioase, incluzând obstrucții gastrointestinale; din această cauză, trebuie să se stabilească un diagnostic corespunzător.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) 1 ml conține:
English: Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Romanian: Prevomax nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte medicamente de uz veterinar, deoarece compatibilitatea acestuia cu alte produse nu a fost testată.
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la maropitant trebuie să administreze cu atenţie produsul medicinal veterinar.
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de tip anafilactic (edem alergic, urticarie, eritem, colaps, dispnee, mucoase palide).
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Romanian: Creșterea cu aproximativ 10% a intervalului QT al ECG a fost observată într-un studiu efectuat pe câini Beagle sănătoși cărora li s-a administrat o doză de 8 mg/kg oral; totuși, este puțin probabil ca o astfel de creștere să aibă semnificație clinică.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a ochilor, clătiți ochii cu apă din abundență și solicitați îngrijiri medicale.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și pe flacon după EXP.
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Romanian: Deoarece variația farmacocinetică este mare și maropitant se acumulează în corp după administrarea repetată o dată pe zi, doze mai mici decât cele recomandate ar putea fi suficiente la anumiți indivizi și atunci când se repetă doza.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma B.V.
English: Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Romanian: Prevomax trebuie utilizat cu atenție la animalele care suferă sau au predispoziție pentru boli cardiace.
English: In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Romanian: La pisici, după injecție sunt observate foarte frecvent (la aproximativ o treime dintre pisici) reacții moderate până la severe.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Romanian: Biodisponibilitatea maropitantului după administrarea subcutanată la câini a fost de 90,7%.
English: To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Romanian: Pentru a preveni voma, Prevomax soluție injectabilă trebuie administrat cu mai mult de 1 oră în avans.
English: Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor cu 1 flacon de 10 ml, 20 ml, 25 ml sau 50 ml.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: 4941 SJ Raamsdonksveer Țările de Jos
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Romanian: Maropitant este acumulat în corp pe timpul perioadei de tratament de 14 zile datorită unei saturații metabolice și din acest motiv monitorizarea atentă a funcțiilor hepatice și a oricăror reacții adverse trebuie implementată în timpul tratamentului pe termen lung.
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Romanian: CYP2D15 și CYP3A12 au fost identificați ca izoformi canini implicați în biotransformarea hepatică a maropitantului.
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Romanian: Maropitant afectează metabolismul citocromului P450 (CYP) la nivelul ficatului.
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Romanian: Legarea maropitantului de proteinele plasmatice la câine este mai mult de 99%.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Romanian: Eliminarea t1/2 după o doză intravenoasă a fost de aproximativ 5,8 ore.
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Romanian: Pentru a preveni voma, produsul medicinal veterinar soluție injectabilă trebuie administrat cu mai mult de 1 oră în avans.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg/ml
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Romanian: Cu excepția unor reacții temporare la locul injectării după administrarea subcutanată, maropitant a fost bine tolerat de câinii și pisicile tinere injectate zilnic cu până la 5 mg/kg (de 5 ori doza recomandată) timp de 15 zile consecutive (de 3 ori durata de administrare recomandată).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 10 mg/ml maropitant
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Romanian: O varietate de teste in vitro au demonstrat că maropitant se cuplează selectiv de receptorii NK1 cu un efect antagonic funcțional selectiv, dependent de doză asupra activității substanței P.
English: The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Prevomax soluție injectabilă împotriva vomei provocate de răul de mișcare.
English: • For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Romanian: • Pentru tratamentul și prevenirea grețurilor induse de chimioterapie.
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Romanian: Prin inhibarea legării substanței P cu centrul emezei, maropitant este eficient împotriva cauzelor neurale și umorale (centrale și periferice) care produc voma.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
Romanian: SPECII ȚINTĂ Câini, pisici
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Romanian: Enzimele legate de CYP1A și CYP3A au fost identificate ca izoformi felini implicați în biotransformarea hepatică a maropitantului.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Romanian: Medicul veterinar trebuie să efectueze o evaluare beneficiu/risc înainte de a utiliza produsul medical veterinar la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau la pisicile cu vârsta mai mică de 16 săptămâni ori la cățelele sau pisicile gestante sau în lactație.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Romanian: MOD ȘI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE SC, IV
English: The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat concomitent cu antagoniștii canalelor de Ca, deoarece maropitant are afinitate pentru canalele de Ca.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Romanian: Maropitant se cuplează într-un procent ridicat cu proteinele plasmatice și poate concura cu alte medicamente cu procent mare de cuplare.
English: Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Romanian: Maropitant poate produce iritații oculare; în cazul expunerii accidentale a ochilor, clătiți ochii cu apă din abundență și solicitați îngrijiri medicale.
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Romanian: Administrarea intravenoasă a Prevomax trebuie efectuată ca bolus unic, fără amestecarea produsului cu alte fluide.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Romanian: Buna practică veterinară recomandă utilizarea antiemeticelor în combinație cu alte măsuri veterinare de susținere, cum ar fi controlul dietei și terapia de rehidratare care se adresează cauzelor ce stau la baza vomei.
English: Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Romanian: Legarea maropitantului de proteinele plasmatice la pisici a fost estimată la 99,1%.
English: Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Romanian: Flacon tip I din sticlă galbenă cu dop de cauciuc bromobutil și sigiliu de aluminiu într-o cutie de carton.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2017
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Romanian: Maropitant este metabolizat în ficat și din acest motiv trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Romanian: Biodisponibilitatea maropitantului după administrarea subcutanată la pisici a fost de 91,3%.
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Romanian: Clearance-ul renal este o rută minoră de eliminare, cu mai puțin de 1% din doza subcutanată de 1 mg/kg apărând în urină ca maropitant sau metabolitul său principal.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat cu atenție la animalele care suferă sau au predispoziție pentru boli cardiace, deoarece maropitant are afinitate pentru canalele ionilor de Ca și K.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE SC, IV
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Romanian: Clearance-ul renal și cel fecal sunt rute minore de eliminare pentru maropitant, cu mai puțin de 1% din doza subcutanată de 1 mg/kg apărând în urină sau fecale ca maropitant.
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
Romanian: Siguranța maropitantului nu a fost demonstrată la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau la pisicile cu vârsta mai mică de 16 săptămâni și la cățelele sau pisicile gestante sau în lactație.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Romanian: Eficacitatea maropitantului pentru reducerea senzației de greață la pisici a fost demonstrată în studiile care au utilizat un model (greață indusă de xilazină).
English: Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Romanian: Produsele de tip Prevomax trebuie utilizate în combinație cu alte măsuri veterinare de susținere, cum ar fi controlul dietei și terapia de rehidratare, conform recomandării medicului veterinar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Romanian: Administrarea intravenoasă a produsului medicinal veterinar trebuie efectuată ca bolus unic, fără amestecarea produsului cu alte fluide.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Romanian: Maropitant este metabolizat în ficat și din acest motiv trebuie utilizat cu precauție la câinii și pisicile cu afecțiuni hepatice.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Romanian: Eficacitatea maropitantului pentru reducerea senzației de greață a fost demonstrată în studiile care au utilizat un model (greață indusă de xilazină).
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Câini și pisici.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 1 mg/kg, concentrația plasmatică inițială a fost de 363 ng/ml.