FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
Latvian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Latvian: Ja iespējams, pirms Spherox implantācijas vai vēlākais tās laikā jānovērš vienlaicīgi esošās locītavu problēmas.
Croatian: Konkomitantni problemi sa zglobom kao što su rani osteoartritis, oštećenja subhondralne kosti,
Latvian: Īpaši riska faktori ir blakusslimību, piemēram, subhondrālas kaula tūskas, neārstēšana.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Latvian: Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; vairums paredzamo blakusparādību var būt saistītas ar ķirurģiju.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināms šo zāļu iedarbīgums ilgtermiņā.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Latvian: Uzņēmums arī turpinās pirmo pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par Spherox ilgtermiņa drošību un iedarbīgumu.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Latvian: Turklāt tiks veikti divi citi pētījumi par Spherox ražošanu, kuros cita starpā tiks aplūkota gala produkta atbilstība.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Latvian: Zāles tiek īpaši sagatavotas katram pacientam atsevišķi, un tās drīkst implantēt kvalificēts ārsts medicīnas iestādē.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu rezultāti ar Spherox uzlabojās par 16 punktiem pirmajā gadā, bet turpmākais uzlabojums tika novērots līdz trīs gadiem pēc ārstēšanas.
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), ko mēra pēc skalas no 0 līdz 100 (kur 0 nozīmē smagākos simptomus un 100 nozīmē, ka simptomu nav).
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Latvian: Pacienti paši sev noteica KOOS, vērtējot tādu savu simptomu kā sāpes nopietnību, ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, sportu un atpūtu, kā arī dzīves kvalitāti.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Spherox ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem ir jāpiedalās īpašā rehabilitācijas programmā, kurā ietverta arī fizioterapija.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Latvian: Hondrocītu sferoīdi piestiprinās pie skrimšļa 20 minūšu laikā.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spherox.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Latvian: Visi šie pacienti saņēma ārstēšanu ar Spherox, jo mikrolūzumu terapija nav ieteicama lielu defektu labošanai.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Latvian: Divos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem ir uzrādīts, ka Spherox mazina pacienta simptomus un uzlabo ceļgala funkcionalitāti.
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti, Spherox tika salīdzinātas ar mikrolūzumu terapiju (ķirurģijas veids, ko izmanto skrimšļa defektu novēršanai).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Latvian: Cita informācija par Spherox
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu?
Croatian: Stanice hrskavice se zatim umnože u laboratoriju kako bi se pripremila suspenzija sferoida hondrocita.
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas laboratorijas apstākļos, lai sagatavotu hondrocītu sferoīdu suspensiju.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas darbojas ar zālēm, saņems apmācības materiālus par zāļu lietošanu un uzglabāšanu.
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja 73 pacientus ar lieliem ceļgala skrimšļa defektiem no 4 līdz 10 cm².
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
Latvian: Ceļgala skrimslis var tikt sabojāts negadījuma laikā, piemēram, nokrītot vai gūstot sporta traumu.
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Spherox un kāpēc tās lieto?
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Latvian: Spherox ir zāles, kuras lieto, lai labotu ceļgala skrimšļa defektus pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un problēmas kustināt ceļgalu).
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Spherox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Latvian: Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar primāro ģeneralizēto osteoartrītu vai progresējošu ceļgala osteoartrītu (stāvokļi, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās) un pacientiem, kuriem kauli ceļgala locītavā joprojām attīstās.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Latvian: Visbiežākās Spherox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes locītavās un izsvīdums locītavā (šķidruma uzkrāšanās ceļgalā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu.
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spherox lietošanu.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Latvian: Kā lieto Spherox?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Latvian: Šādi hondrocītu sferoīdi iegulst deformētajā skrimslī.
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Latvian: Tās lieto, ja defekta lielums nepārsniedz 10 cm2. Spherox ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „audu inženierijas zālēm".
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Croatian: Intratekalno
Latvian: Ievadīšanas veids
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Latvian: Deviņdesmit astoņi no tiem tika uzskatīti par nesaistītiem vai visdrīzāk nesaistītiem ar nuzinersēnu.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Croatian: Kontrola(N=42)
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Latvian: Īsākās joslas pie 0 līnijas rāda 0 vērtību.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Croatian: Dan posjeta
Latvian: Vizītes diena
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Latvian: • Smaga ar lumbālpunkciju saistīta infekcija (piemēram, meningīts)
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Latvian: Iespējams, Jums vai Jūsu bērnam arī iedos zāles, kas procedūras laikā palīdzēs atslābināties vai gulēt.
Croatian: Predsimptomatska dojenčad
Latvian: Presimptomātiski zīdaiņi
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret nuzinersēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
Croatian: 3Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata.
Latvian: 3 Mazāko kvadrātu vidējā vērtība.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
Croatian: Početak u dojenačkoj dobi
Latvian: Slimības sākums zīdaiņa vecumā
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem, kad pacientiem pārtrauktu ārstēšanu šo reakciju dēļ.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Latvian: Spinraza nedrīkst atšķaidīt.
Croatian: Drugi lijekovi i Spinraza
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Spinraza ievada, jautājiet ārstam.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Latvian: 11 no šiem 20 gadījumiem bija norādīts laiks līdz reakcijas sākumam: sākot no reakcijas tūlīt pēc injekcijas līdz 1 nedēļai pēc injekcijas.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakons jāizņem no ledusskapja, tam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (25°C), neizmantojot ārējus siltuma avotus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: M09AX07.
Croatian: Simptomatski bolesnici
Latvian: Simptomātiski pacienti
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Latvian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
Latvian: • Hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm)
Croatian: Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
Latvian: Atlikušie 2 gadījumi (izsitumi un paaugstināts eozinofilu skaits, neviens no gadījumiem nebija būtisks) ir iespējami saistīti ar nuzinersēnu.
Croatian: Srednja vrijednost (+/- SE) rezultat za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja
Latvian: Vidējais (+/- SN) kopējais motorisko funkciju starpmērķu punktu skaits
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs uzlabojās par 4 punktiem p < 0,0001
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Croatian: Ako je klinički indicirano, preporučuje se određivanje proteina u mokraći (po mogućnosti iz uzorka prve jutarnje mokraće).
Latvian: Ja klīniski indicēts, ieteicams noteikt proteīnu daudzumu urīnā (dodot priekšroku pirmā rīta urīna paraugam).
Croatian: CHOP INTEND promjena od početne vrijednosti
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas
Croatian: Spinraza se primjenjuje kao intratekalna bolus injekcija tijekom 1 do 3 minute pomoću igle za spinalnu anesteziju.
Latvian: Spinraza ievada intratekālas bolus injekcijas veidā 1-3 minūtēs, izmantojot spinālās anestēzijas adatu.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, ietverot konsultēšanos ar veselības aprūpes speciālistu un pacienta klīniskā stāvokļa uzmanīgu novērošanu.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Latvian: Ja daļiņas ir un/vai šķidrums flakonā nav dzidrs un bezkrāsains, flakonu nedrīkst izmantot.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Latvian: Ja ledusskapja nav, Spinraza drīkst uzglabāt oriģinālajā kastītē pasargātu no gaismas, 30°C vai zemākā temperatūrā ne ilgāk par 14 dienām.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
Croatian: Ove su rezultate potkrijepila 2 otvorena ispitivanja (ispitivanje CS2 i ispitivanje CS12).
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir 2 atklāti pētījumi (pētījums CS2 un pētījums CS12).
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
Latvian: Pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī 61 no 65 pacientiem (94%) bija dzīvs.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
Latvian: Imunogenitātes ietekme uz drošumu netika oficiāli analizēta, jo pacientu skaits ar APZ bija neliels.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Latvian: SMA ir progresējoša neiromuskulāra slimība, ko izraisa mutācijas hromosomā 5q SMN1 gēnā.
Croatian: • bol u leđima
Latvian: • Sāpes mugurā
Croatian: Kod trajno povišene razine proteina u mokraći potrebno je razmotriti potrebu za daljnjom procjenom.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
Croatian: Postoji rizik od nuspojava povezanih s postupkom lumbalne punkcije (npr. glavobolja, bol u leđima, povraćanje; vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir ar lumbālpunkcijas procedūru saistītu nevēlamu blakusparādību risks (piemēram, galvassāpes, sāpes mugurā, vemšana; skatīt 4.8. apakšpunktu).