FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
Bulgarian: Намаление от 50% или повече спрямо изходното ниво на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на стабилна доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото.
Czech: Objevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů.
Bulgarian: Има случаи на случайно и съзнателно предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Czech: 10. března.2005
Bulgarian: 10/03/2005 г.
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Bulgarian: При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
Czech: Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu a nenarozené dítě.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология)
Czech: Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem.
Bulgarian: Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Czech: Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
Czech: Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, са лишени от антиконвулсивно действие.
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Bulgarian: < 4 гърча през 3-месечния базисен период > 4 гърча през 3-месечния базисен период
Czech: Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin.
Bulgarian: Нефролитиазата може да доведе до хронично увреждане на бъбреците.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Bulgarian: Като се има предвид обаче, че някои пациенти могат да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
Czech: Pacienti nemají tento léčivý přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo sóju.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат този лекарствен продукт, ако са алергични към фъстъци или соя.
Czech: V porovnání s jednorázovou dávkou se zaznamenává mírně vyšší akumulace, než by se očekávalo.
Bulgarian: В сравнение с еднократната доза настъпва малко по-високо от очакваното кумулиране.
Czech: Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Bulgarian: Някои хора се повлияват от по-ниски дози.
Czech: Zonegran obsahuje sójový olej.
Bulgarian: Zonegran съдържа соево масло.
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
Bulgarian: В някои случаи е диагностициран топлинен удар, налагащ болнично лечение.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството на лекарството.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Bulgarian: Привидният клирънс на зонизамид в стационарно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/час и терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Czech: Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se základní patologií a/nebo s podáváním antiepileptické léčby.
Bulgarian: Нарушението на когнитивната функция при пациенти, засегнати от епилепсия, се свързва с основната патология и/или с приложението на антиепилептично лечение.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Czech: Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е независим от дозата и не се повлиява от повторно приложение.
Czech: Při podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
Bulgarian: След подозирано скорошно предозиране може да е показано изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез предизвикване на повръщане с обичайните предпазни мерки за защита на дихателните пътища.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních plazmatických a sérových koncentrací může být opožděné.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от храната, въпреки че пиковите плазмени и серумни концентрации могат да са забавени.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години)
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Bulgarian: Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Czech: Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky.
Bulgarian: Той не е химически сходен с останалите антиепилептични средства.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu a vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически упражнения, в зависимост от състоянието на пациента.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit použití potravinových doplňků nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné Zonegran vysadit.
Bulgarian: Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителна добавка или повишен прием на храна, в противен случай Zonegran трябва да се прекрати.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с тегло под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории за ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení přípravku na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават следните събития с по-висока честота, отколкото общата популация: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kg
Czech: Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
Czech: P-gp substrát
Bulgarian: Субстрат на P-gp
Czech: Další léčivé přípravky a Zonegran Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Други лекарства и Zonegran Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich reakci.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на карбамазепин и зонизамид и получават лечение в продължение на максимум 24 месеца в зависимост от отговора.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 1.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu přípravkem Zonegran a zvážil jiné možnosti léčby.
Bulgarian: Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със Zonegran и да обмисли други терапевтични възможности.
Czech: PP populace
Bulgarian: PP популация
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Zonegran.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след завършване на терапията със Zonegran.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Bulgarian: Обобщен анализ на данните за безопасност при 95 пациенти в старческа възраст показва относително по-висока честота на съобщаване на периферен едем и пруритус в сравнение с популацията възрастни пациенти.
Czech: Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
Czech: Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Bulgarian: Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 2.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 2.
Czech: Celkem 70,4 % pediatrických pacientů, kteří dostávali zonisamid v kontrolované studii nebo v jejím nezaslepeném prodloužení, mělo alespoň jednou hodnotu bikarbonátu nižší než 22 mmol/l, vyžadující léčbu.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
Czech: Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Czech: Jestliže je Zonegran předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Bulgarian: Zonegran по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval přípravkem Zonegran a klonazepamem.
Bulgarian: Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам.
Czech: Tyto studie prokázaly, že medián snížení frekvence parciálních záchvatů souvisí s dávkou přípravku Zonegran při ustálené účinnosti v dávkách 300-500 mg denně.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че медианата на намаляването на честотата на парциалните гърчове е свързана с дозата на Zonegran, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky.
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Czech: jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Bulgarian: сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини допълнителна загуба на тегло.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti s hmotností > 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Bulgarian: Схемата на дозиране е 6-8 mg/kg/ден до максимална доза от 500 mg/ден.
Czech: Proto se děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.
Bulgarian: Ето защо към деца на възраст 6 и повече години с телесно тегло под 20 kg трябва да се подхожда предпазливо.
Czech: ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).
Bulgarian: • екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в кожата).
Czech: závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine horečka).
Bulgarian: тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
Czech: Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на понижените нива на бикарбонат върху растежа и развитието не е известен.
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptika.
Bulgarian: Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Czech: Neexistuje žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Czech: Studie in vitro prokazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Czech: Všechny generalizované tonickoklonické
Bulgarian: Всички генерализирани тонично-клонични
Czech: 800 mg karbamazepinu nebo 400 mg zonisamidu.
Bulgarian: 800 mg карбамазепин или 400 mg зонизамид.
Czech: JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba o 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Bulgarian: Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите могат да са с потежко понижение.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat Jak se Zonegran užívá
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Bulgarian: Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на Zonegran върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят тези рискове по отношение на ползите.
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Bulgarian: Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost přípravku Zonegran prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Bulgarian: При възрастни e доказана ефикасност със Zonegran при 4 двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания за периоди до 24 седмици при дозиране веднъж или два пъти дневно.
Czech: Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete trpět nežádoucími účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблем.
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zonegran (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože se může rozvinout osteopenie.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на Zonegran (чрез постепенно спиране или понижаване на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
Czech: Podtyp záchvatu (6 měsíců bez záchvatu - PP populace)
Bulgarian: Подвид на гърчовете (6 месеца липса на гърчове-PP популация)
Czech: Všechny parciální
Bulgarian: Всички парциални
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání přípravku Zonegran v placebem kontrolovaných klinických studiích a v období po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Такъв електролитен дисбаланс се наблюдава при употребата на Zonegran при плацебо-контролираните клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 případů úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následnou neschopností užívat léky; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 případy úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaných pneumonií, 1 případ SUDEP a 1 případ poranění hlavy).
Bulgarian: Сред 465 пациенти в базата данни за педиатричната безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично изпитване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човеко-години): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегло (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с тегло под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на Zonegran и останалите субстрати на CYP3A4 да се коригират, ако е необходимо.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.