FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥50% afname van CRKL-fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
Lithuanian: 32 pacientams iš 34 (94 %), vartojusiems 15 mg arba didesnės dozes, CRKL fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Dutch: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Lithuanian: BF-LML/Ph+ ŪLL (N=94)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI), werden beoordeeld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas (pasireiškė rezistentiškumas gydymui) arba jie jo netoleravo, buvo vertinamas vienos grupės, atviro, tarptautinio, daugiacentrio tyrimo metu.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 30 mg ponatinib werd toegediend aan patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en aan gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Vienkartinė 30 mg ponatinibo dozė buvo skirta pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų sutrikimu, ir sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Dutch: Vaak pancytopenie, febriele neutropenie, verlaagd aantal witte bloedcellen
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius
Dutch: CP-CML (N=270)
Lithuanian: LF-LML (N=270)
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas sunkiam žarnų ir reumatiniam sąnarių uždegimui gydyti.
Dutch: • nachtelijk zweten, toegenomen zweten
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Dutch: Transportersubstraten
Lithuanian: Pernešėjų substratai
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą pacientams, kurių laboratorinių tyrimų rodikliai tyrimo pradžioje buvo normalūs, bei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje šie rodikliai buvo pakitę.
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti arba vartojimą laikinai nutraukti norint sumažinti pasireiškusį hematologinį arba nehematologinį toksinį poveikį.
Dutch: Vermijd grapefruitproducten, zoals grapefruitsap.
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Dutch: Duur van gebruik
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Dutch: Totaal (N=62)
Lithuanian: Iš viso (N=62)
Dutch: Daarom is het mogelijk dat ponatinib de concentraties in het plasma van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) of BCRP (bijv. methotrexaat, rosuvastatine, sulfasalazine) verhoogt en hun therapeutische werking en bijwerkingen versterkt.
Lithuanian: Taigi ponatinibas gali padidinti kartu skiriamų P-gp substratų (pvz., digoksino, dabigatrano, kolchicino, pravastatino) arba BCRP (pvz., metotreksato, rozuvastatino, sulfasalazino) koncentracijas plazmoje ir gali padidinti jų sukeliamą terapinį poveikį bei nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ontsteking van de alvleesklier krijgt.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia kasos uždegimas.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten die eerder met één, twee of drie TKI's waren behandeld, bereikte respectievelijk 81% (13/16), 61% (65/105) en 46% (66/143) een MCyR tijdens behandeling met Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dvejais ar trimis TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 81 % (13/16), 61 % (65/105) ir 46 % (66/143).
Dutch: • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
Lithuanian: • 45 mg plėvele dengta tabletė, skirta vartoti rekomenduojamą dozę ir
Dutch: Vaak erectiestoornis
Lithuanian: Dažni erekcijos sutrikimai
Dutch: Voor elke BCR-ABL-mutatie die bij meer dan één CP-CML-patiënt bij aanvang werd waargenomen, werd na behandeling met Iclusig een MCyR bereikt.
Lithuanian: Kiekvienos BCR-ABL mutacijos, nustatytos daugiau nei vienam LF-LML sergančiam pacientui įtraukimo į tyrimą metu, atveju gydant Iclusig pasireiškė MCyR.
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Lithuanian: • 15 mg plėvele dengta tabletė, skirta dozei koreguoti.
Dutch: Zeer vaak anemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen
Lithuanian: Labai dažni anemija, sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie en vasculaire occlusie en de behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van vasculaire occlusie.
Lithuanian: Turi būti vykdomas tromboembolijos pasireiškimo ir kraujagyslių okliuzijos įrodymų stebėjimas ir esant kraujagyslių okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Dutch: • miniberoerte, herseninfarct
Lithuanian: • mini insultas, smegenų infarktas;
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos (ar) toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad išsiskyrimo į moterų pieną atmesti negalima.
Dutch: • longontsteking, bloedinfectie, ontsteking van de haarzakjes
Lithuanian: • plaučių infekcija, kraujo infekcija, plaukų folikulų uždegimas;
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat het niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A of CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ar CYP2D6 substratų metabolizmo slopinimo yra mažai tikėtina.
Dutch: Zeer vaak slapeloosheid
Lithuanian: Labai dažni nemiga
Dutch: Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Lithuanian: Tyrimų su makakomis metu sistoliniai širdies ūžesiai be makroskopinių ar mikroskopinių pokyčių buvo pastebėti pavieniams gyvūnams, kurie buvo gydomi vienkartine 5 ir 45 mg/kg doze toksiškumo tyrimų metu ir 1, 2,5 ir 5 mg/kg doze 4 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Lithuanian: Tabletes nurykite nekramčius, užgerdami stikline vandens.
Dutch: Leukopenie (verlaagd aantal WBC)
Lithuanian: Leukopenija (sumažėjęs BKL)
Dutch: Pancreatitis graad 4
Lithuanian: 4 laipsnio pankreatitas
Dutch: In het fase 2-onderzoek bereikten 87 CP-CML-patiënten MCyR bij een dosis van 45 mg, 45 CP-CML-patiënten bereikten MCyR na een dosisverlaging tot 30 mg, voornamelijk vanwege bijwerkingen.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 87 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimas bus atliekamas periodiškai gydytojui nurodžius.
Dutch: • controles van een serumeiwit dat lipase heet Een serumeiwit dat lipase heet, zal in de eerste 2 maanden om de 2 weken en daarna periodiek worden gecontroleerd.
Lithuanian: Serumo baltymas, vadinamas lipaze, bus tiriamas kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau - periodiškai.
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn, duizeligheid
Lithuanian: Labai dažni galvos skausmas, svaigulys
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor het doen van formele aanbevelingen over dosisverlaging (wanneer er geen bijwerking is) bij patiënten met CML in de chronische fase (CP) die een uitgebreide cytogenetische respons (MCyR) hebben bereikt.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti oficialias rekomendacijas dėl dozės sumažinimo (nesant šalutinių reiškinių) LML lėtinės fazės (LF) pacientams, kuriems nustatytas dydysis citogenetinis atsakas.
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 866 dagen bij CP-CML-patiënten, 590 dagen bij AP-CML-patiënten en 86 dagen bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 866 dienos, AF-LML sergančių pacientų - 590 dienų ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų - 86 dienos.
Dutch: Optreden bij 45 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu difuzinė ragenos edema su neutrofilų infiltracija bei hiperplastiniai pokyčiai lentikuliniame epitelyje rodo lengvą fototoksinę reakciją, pasireiškusią vartojant ponatinibo 5 ir 10 mg/kg dozę.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 87% (95% BI: [78%-92%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 866 dagen) die een MCyR bereikten en 66% (95% BI: [55%-75%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 24 maanden behouden.
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, numatoma, kad atsakas išliks 24 mėnesius 87 % (95 % PI: [78 %-92 %]) LF-LML (gydymo trukmės mediana: 866 dienos) sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MCyR, ir 66 % (95 % PI: [55 %-75 %]) LF-LML sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MMR.
Dutch: Iclusig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de onderstaande typen leukemie, die niet langer baat hebben bij behandeling met andere geneesmiddelen of die een bepaalde genetische verandering (T315I-mutatie) hebben:
Lithuanian: Iclusig skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytais leukemijos tipais, kuriems gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas arba jie turi tam tikrą genetinį skirtumą, žinomą kaip T315I mutacija:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Iclusig met een sterke remmer van maagzuursecretie resulteerde in een kleine daling van de Cmax van ponatinib zonder daling van de AUC0-∞.
Lithuanian: Iclusig skiriant kartu su stipriu skrandžio sulčių išskyrimo inhibitoriumi, buvo nežymiai sumažintas ponatinibo Cmax, o AUC0-∞ nesumažėjo.
Dutch: Hoe ziet Iclusig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Iclusig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Iclusig galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Dutch: Voorzorg moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van Iclusig met matige en krachtige CYP3A-remmers, en matige en krachtige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Iclusig reikia atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais bei vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Dutch: De vaakst voorkomende waren: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) en E359V (4%).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Dutch: De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in Tabel 3 weergegeven.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Dutch: Binnen het bereik van de klinisch relevante doses die bij patiënten zijn beoordeeld (15 mg tot 60 mg), vertoonde ponatinib dosisproportionele verhogingen in zowel Cmax als AUC.
Lithuanian: pacientams, vartojusiems kliniškai reikšmingas ponatinibo dozes (nuo 15 mg iki 60 mg), Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozės padidinimui.
Dutch: Hoewel uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib is, is de potentiële beïnvloeding van de eliminatie via de lever door matige of ernstige nierfunctiestoornis niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nors išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ponatinibo šalinimo būdas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galintis turėti įtakos ponatinibo išsiskyrimui nebuvo ištirtas (žr.
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL): een type leukemie waarbij er te veel onvolgroeide witte bloedcellen in het bloed en het beenmerg zijn.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL): leukemijos tipu, kai kraujyje bei kraują gaminančiuose kaulų čiulpuose susidaro per daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių.
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti.
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Lithuanian: c MCyR apima pilną (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinį (1 % iki 35 % Ph+ ląsteles) citogenetinį atsaką.
Dutch: Recidief bij 30 mg:
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 30 mg:
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Lithuanian: Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis was de eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib in plasma langer, maar niet klinisch significant anders dan bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų sutrikimu, ponatinibo Cmax ir AUC0-∞ buvo mažesnis, o ponatinibo plazmos galutinės pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų sutrikimu, buvo ilgesnis, tačiau skirtumas nėra kliniškai reikšmingas, palyginti su sveikų savanorių, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Visiems 2 fazės tyrimo pacientams dozės intensyvumo ir saugumo santykis parodė, kad, didinant dozę nuo 15 iki 45 mg vieną kartą per parą, reikšmingai padaugėjo ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (širdies nepakankamumo, arterijų trombozės, hipertenzijos, trombocitopenijos, pankreatito, neutropenijos, bėrimo, ALT aktyvumo padidėjimo, AST aktyvumo padidėjimo, lipazės aktyvumo padidėjimo, kaulų čiulpų slopinimo).
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto buvo dažniausiai nustatyti sunkūs kraujavimo reiškiniai.
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening worden de plasmablootstellingen aan ponatinib met ongeveer een factor 1,5 verhoogd tussen de eerste dosis en steady state.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, ponatinibo ekspozicija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai būna apytiksliai 1,5 karto padidėjusi palyginti su ekspozicija po pirmosios dozės pavartojimo.
Dutch: Meerdere veranderingen in weke delen en skelet van de foetus werden ook waargenomen bij maternaal niet-toxische doses.
Lithuanian: Daugybiniai vaisiaus minkštųjų audinių bei skeleto pakitimai taip pat buvo stebimi vartojant dozes, nesukeliančias toksinio poveikio vaikingai patelei.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met CML en Ph+ ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo 1 iki 18 metų duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Lithuanian: Iclusig tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po molekulinių sietų sausiklį.
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio simptomų nesukeliantis tik lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 x NVNR*)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iclusig
Dutch: Tijdens de behandeling kan hematologische ondersteuning zoals bloedplaatjestransfusie en hematopoëtische groeifactoren worden gegeven, indien klinisch aangewezen.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, gydymo metu galima naudoti pagalbines hematologines priemones, tokias kaip trombocitų perpylimą ir hematopoetinius augimo faktorius.
Dutch: CML in blastaire fase
Lithuanian: Blastų fazės LML
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, rug, armen of benen, spierkrampen
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Lithuanian: (95 % PI) a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Dutch: Meerdere doses van 90 mg per dag gedurende 12 dagen bij een patiënt leidde tot longontsteking, systemische ontstekingsreactie, atriumfibrilleren en asymptomatische, matige pericardiale effusie.
Lithuanian: 12 dienų vartojamos daugkartinės 90 mg paros dozės pacientams sukėlė pneumoniją, sisteminį uždegiminį atsaką, prieširdžių virpėjimą ir simptomų nesukeliančią vidutinio sunkumo perikardo efuziją.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
Lithuanian: • digoksinas: vaistas nusilpusiai širdžiai gydyti.
Dutch: Flesjes van Iclusig 45 mg bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Iclusig 45 mg buteliukuose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: • Informatie over belangrijke bijwerkingen waarvoor monitoring en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, zoals vermeld in de SPC: pancreatitis, verhoogde amylase- en lipaseniveaus, myelosuppressie, afwijkende leverfunctietestwaarden, hemorragie, hartfalen/linkerventrikeldisfunctie, voorvallen van vasculaire occlusie, en hypertensie.
Lithuanian: • Informacija apie svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms esant rekomenduojamas stebėjimas ir/ar dozės pakeitimas, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje: pankreatitas, padidėję amilazės ir lipazės aktyvumo lygiai, kaulų čiulpų slopinimas, kepenų funkcijos mėginių nenormalūs pokyčiai, kraujavimas, širdies nepakankamumas / kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, kraujagyslių okliuzinė reakcija ir hipertenzija.
Dutch: • vermoeidheid, vochtophoping in armen en/of benen, koorts, pijn
Lithuanian: • nuovargis, skysčių rankose ir / ar kojose susikaupimas, karščiavimas, skausmas.
Dutch: • hartproblemen, problemen met de bloedvaten in de hartspier, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai, širdies raumens kraujagyslių sutrikimas, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
Dutch: Mannen die met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Lithuanian: Iclusig gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters gydymo metu.
Dutch: Stoffen die de concentratie ponatinib in serum kunnen verhogen
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali padidinti ponatinibo koncentraciją serume
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas paprastai būdavo laikinas ir dažniausiai praeidavo laikinai nutraukus Iclusig vartojimą arba sumažinus jo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukeltos CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A substratų metabolizmo indukcijos taip pat yra mažai tikėtina.
Dutch: Verhoogde activiteit alkalisch fosfatase
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfotazės aktyvumas
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Lithuanian: Lyties, rasės ir kūno svorio skirtumais nebuvo galima paaiškinti ponatinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingiems tiriamiesiems.
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem
Lithuanian: Dažni neryškus matymas, sausos akys, patinimas apie akis, akių vokų edema
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Lithuanian: (95% PI) Pilnas (CCyR)
Dutch: Patiënten werden toegewezen aan één van zes cohorten op basis van ziektefase (CP-CML, AP-CML of BP-CML/Ph+ ALL), resistentie of intolerantie (R/I) voor dasatinib of nilotinib en de aanwezigheid van de T315I-mutatie.
Lithuanian: pacientai buvo suskirstyti į vieną iš šešių kohortų pagal ligos fazę (LF-LML; AF-LML arba BF-LML arba /Ph+ ŪLL), rezitentiškumą dazatinibui arba nilotinibui arba jų netoleravimą (A/N) bei pagal tai, ar turėjo T315I mutaciją.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
Lithuanian: Sunkių kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AFLML, BF-LML ir Ph+ ŪLL.
Dutch: Hoe bewaart u Iclusig?
Lithuanian: Kaip laikyti Iclusig
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC0-∞- en Cmax-waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
Lithuanian: Išgėrus Iclusig vienkartinę 15 mg dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (400 mg per parą), ponatinibo sisteminė ekspozicija padidėjo nedaug, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax reikšmės atitinkamai buvo 78 % ir 47 % didesnės nei nustatytos ponatinibą vartojant atskirai.