FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
Maltese: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pósoperatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u fi 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com Palonossetrom Hospira, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Portuguese: Palonossetron Hospira pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Portuguese: O palonossetrom, na dose recomendada, encontra-se amplamente distribuído no organismo com um volume de distribuição de, aproximadamente, 6,9 a 7,9 l/kg.
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
Portuguese: Reações alérgicas ao Palonossetron Hospira.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
Portuguese: Prevenção de Náuseas e Vómitos no Pós-Operatório (PNVPO):
Maltese: Prevenzjoni ta' Nawsja u Rimettar Wara Operazzjoni (PONV):
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Maltese: Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: RAs pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: ARs Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Portuguese: • IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina.
Maltese: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.
Portuguese: Estudos metabólicos in vitro demonstraram que o isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, os isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidos no metabolismo do palonossetrom.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro wrew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenżimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
Portuguese: l/kg Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Maltese: Parametri PK espressi bħala Medja Ġeometrika (CV) ħlief għal T½ li hu medjan.
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas hepáticas
Maltese: • livelli għolja ta' ċerti enzimi tal-fwied
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas
Maltese: 0 - 24 siegħa 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorrubicina >25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Portuguese: Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia, neuropatia sensorial periférica
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, parestesija, irqad esaġerat, newropatija tas-sensi periferali
Portuguese: RAs muito raras°
Maltese: ARs rari ħafna
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, alterações da condução, taquicardia sinusal
Maltese: Titwil tal-QT flelettrokardjogramma, disturb fil-konduzzjoni, takikardija tassinus
Portuguese: No entanto, tal como com outros antagonistas 5-HT3, deve ter-se precaução na utilização de palonossetrom em doentes que têm ou é provável que venham a desenvolver um prolongamento do intervalo QT. Estas situações incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento do intervalo QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, perturbações da condução e em doentes em tratamento com antiarrítmicos ou com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT ou anomalias eletrolíticas.
Maltese: Dawn il-kondizzjonijiet jinkludu pazjenti bi storja medika personali jew tal-familja ta' titwil tal-QT, anormalitajiet fl-elettroliti, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, bradiarritmiji, disturbi tal-konduzzjoni u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini kontra l-arritmiji jew prodotti mediċinali oħrajn li jwasslu għal titwil tal-QT jew anormalitajiet fl-elettroliti.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
Maltese: Dexamethasone ingħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67% tal-pazjenti.
Portuguese: Palonossetrom Hospira EMA/173510/2016
Maltese: EMA/173510/2016
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa com a duração de 30
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Hospira, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (gota a gota) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Maltese: tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Hospira.
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Hospira
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Hospira huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
Portuguese: Palonossetrom Hospira palonossetrom
Maltese: Palonosetron Hospira
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-idrossitriptamina (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Maltese: Jintuża f'adulti u tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u remettar (bħaċċisplatinu) jew tqanqil moderat (bħaċ-ċiklofosfamide, id-doksorubiċin jew il-karboplatinu).
Portuguese: O Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.
Maltese: Palonosetron Hospira fih is-sustanza attiva palonosetron .
Portuguese: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringas précheias
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
Portuguese: Dimensão da embalagem2,5 mg Solução injetável
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Portuguese: Mais informações sobre Palynziq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Portuguese: Palynziq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de janeiro de 2010.
Maltese: Palynziq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Jannar 2010.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvalise.
Portuguese: Palynziq é um medicamento utilizado no tratamento da fenilcetonúria (PKU) em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
Maltese: Palynziq huwa mediċina użata fil-kura tal-fenilketonurja (PKU) fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq.
Portuguese: Palynziq está disponível na forma de seringas pré-cheias (2.5; 10 e 20 mg) para injeção sob a pele.
Maltese: Palynziq jiġi bħala siringi mimlija minn qabel (2.5, 10 u 20 mg) għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
Portuguese: A enzima na pegvaliase é "peguilada" (ligada a uma substância química chamada PEG), que lhe permite permanecer no organismo e agir durante mais tempo.
Maltese: L-enzima f'pegivaliase hija "pegilata" (mehmuża ma' sustanza kimika msejħa PEG), li tippermettilha tibqa' filġisem u taġixxi għal aktar fit-tul.
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palynziq, il-pegvaliase, hija enzima batterika li tista' tkisser il-fenilalanina, u b'hekk twaqqaf il-fenilalanina milli tiżdied fil-ġisem u tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-fenilketonurja.
Portuguese: As reações alérgicas mais significativas incluem reação alérgica sistémica aguda, angioedema (inchaço sob a pele em áreas como a face, garganta, braços e pernas) e doença do soro (reação alérgica causada por proteínas animais ou soro).
Maltese: Ir-reazzjonijiet l-aktar allerġiċi sinifikanti jinkludu reazzjoni allerġika sistemika akuta, anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda f'żoni bħall-wiċċ, il-gerżuma, id-dirgħajn u r-riġlejn), u l-mard tas-serum (reazzjoni allerġika kkawżata millproteini jew mis-serum tal-annimali).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Palynziq são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Palynziq hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Palynziq?
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
Maltese: Wara 8 ġimgħa ta' kura, il-livelli ta' fenilalanina fid-demm baqgħu taħt kontroll f'pazjenti li kienu qed jieħdu Palynziq iżda reġgħu lura għal-livelli ta' qabel bdiet il-kura f'pazjenti li ngħataw plaċebo, li juri li Palynziq kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm u fiż-żamma tagħhom fi skala aċċettabbli.
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Portuguese: Manutenção³
Maltese: Manteniment³
Portuguese: Dor abdominal2,4
Maltese: Uġigħ addominali2,4
Portuguese: County Cork
Maltese: County Cork l-Irlanda
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Portuguese: Artralgia³
Maltese: Artralġija³
Portuguese: Mediana n=154
Maltese: Medjan n = 154
Portuguese: Para informações sobre a gestão de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Portuguese: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Portuguese: Pegvaliase consiste em rAvPAL conjugada com NHS-PEG linear de 20 kDa, de acordo com um grau de substituição de 28 para 44 moles de polímero/mole de proteína.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Portuguese: Injetar Palynziq
Maltese: Injetta Palynziq
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram geridas através da administração de adrenalina (44%; 11/25 episódios), corticosteroides (56%; 14/25 episódios), anti-histamínicos (56%; 14/25 episódios) e/ou oxigénio (8%; 2/25 episódios).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Portuguese: Qual a composição de Palynziq - A substância ativa é a pegvaliase.
Maltese: X'fih Palynziq - Is-sustanza attiva hi pegvaliase.
Portuguese: EU/1/19/1362/001 1 x seringa pré-cheia de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringa pré-cheia de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Portuguese: Angiedema³
Maltese: Anġjoedema³
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Palynziq
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'Palynziq
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase foram identificados como IgG e IgM, principalmente.
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
Portuguese: Fenilalanina no sangue1
Maltese: Phenylalanine fid-demm1
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Maltese: L-effetti fil-wild kienu assoċjati mat-tossiċità materna.
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
Portuguese: A molécula PEG deverá ser eliminada principalmente através da filtração renal.
Maltese: Il-molekula PEG hija mistennija li tiġi eliminata primarjament permezz tal-filtrazzjoni renali.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média MQ (IC de 95%) Valor p2
Maltese: Differenza fit-trattament fil-bidla medja LS (95% CI) valur-P2
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
Portuguese: Reação de hipersensibilidade2
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva2
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 213 de 285 (75%) doentes apresentaram reações de hipersensibilidade.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 125 de 285 (44%) doentes desenvolveram um total de 237 episódios de hipofenilalaninemia (níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l em duas medições consecutivas).
Maltese: Fi provi kliniċi, 125 minn 285 (44%) pazjent żviluppaw total ta' 237 episodju ta' livelli baxxi ta' phenylalanine fid-demm (livelli ta' phenylalanine fid-demm aktar baxxi minn 30 micromol/L f'żewġ kejliet konsekuttivi).
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
Maltese: • ikun kapaċi jagħraf is-sinjali u s-sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta,
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas (ver secção "Imunogenicidade").
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
Portuguese: Palynziq 40 mg uma vez por dia³
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Portuguese: Rigidez musculosquelética
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrali
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Portuguese: No total, 164 doentes previamente tratados com Palynziq (152 doentes do estudo 301 e 12 doentes de outros ensaios com Palynziq) continuaram o tratamento durante, no máximo, 13 semanas.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
Portuguese: Palynziq 20 mg uma vez por dia³
Maltese: Palynziq 20 mg darba kuljum³
Portuguese: Reação(ões) adversa(s) Indução/Titulação1 Manutenção Rigidez articular
Maltese: Induzzjoni/Titrazzjoni1 Manteniment
Portuguese: Os níveis médios de fenilalanina no sangue foram reduzidos de 1.233 micromol/l no início do estudo para 565 micromol/l no mês 12 (n=164) e 345 micromol/l no mês 24 (n=90), tendo estas reduções dos níveis médios de fenilalanina no sangue sido mantidas até ao mês 36 (341 micromol/l; n=48) (ver Tabela 4 e Figura 1).
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;