FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Danish: Storbritannien Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Estonian: Ühendkuningriik Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Danish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Estonian: Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Danish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Estonian: Edificios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Danish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Estonian: 150 00 Praha 5 - Smichov Czech Republic domperidone Motilium
Danish: mg/100 ml sirup
Estonian: mg/100 ml siirup
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Estonian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11° - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Danish: Grækenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Estonian: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Danish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: 10 mg/10 ml suspension
Estonian: 10 mg/10 ml suspensioon
Danish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Estonian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031 GA Haarlem
Danish: Storbritannien Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Danish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Estonian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmovertrukket tablets
Estonian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Danish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Estonian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG 10 mg tablett
Danish: Storbritannien Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Danish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Estonian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal 10 mg tablett
Danish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Estonian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Danish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Estonian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgilio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis 10 mg tablett
Danish: Cyprus
Estonian: Küpros
Danish: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Estonian: Madalmaad Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Danish: 1 mg/ml suspension
Estonian: 1 mg/ml suspensioon
Danish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Estonian: 3741 LN Baarn
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Estonian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1° DtoEdificio Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Danish: Storbritannien Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD,
Danish: 20 mg/ 19 mg tablet
Estonian: 20 mg/ 19 mg tablett
Danish: Maroussi 15125
Estonian: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Danish: 20 mg / 15 mg tablet
Estonian: 20 mg / 15 mg tablett
Danish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Candido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral Suspension
Danish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Estonian: Madalmaad Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Estonian: Prantsusmaa CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Danish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drabber, suspension
Estonian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg suukaudsed tilgad, suspensioon
Danish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Estonian: 3543 AS Utrecht
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Grækenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Estonian: JOHNSON & JOHNSON HEΛΛAƩ CONSUMER SA
Danish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Estonian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablett
Danish: Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Danish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Estonian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablett
Danish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Estonian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablett
Danish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Estonian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablett
Danish: Janssen-Cilag s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o.
Danish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Estonian: Madalmaad Johnson & Johnson Consumer B.V.
Danish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg stikpille
Estonian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg rektaalsuposiit rektaalne
Danish: Healthypharm B.V.
Estonian: Madalmaad Healthypharm B.V.
Danish: Mediq Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Mediq Farma B.V.
Danish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg stikpille
Estonian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg rektaalsuposiit rektaalne
Danish: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Estonian: Domperidone EG-10 10 mg tablett
Danish: Leidapharm B.V.
Estonian: Madalmaad Leidapharm B.V.
Danish: 5 mg/5 ml oral solution
Estonian: 5 mg/5 ml suukaudne lahus
Danish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Estonian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
Danish: Motilium 10mg Filmovertrukket Tablets
Estonian: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Danish: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension Oral anvendelse
Estonian: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suukaudne suspensioon suukaudne
Danish: Marel B.V.
Estonian: Madalmaad Marel B.V.
Danish: 10 mg coated tablet
Estonian: 10 mg kaetud tablett
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Danish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Estonian: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablett
Danish: 10 mg stikpille
Estonian: 10 mg kõvakapsel
Danish: Centrafarm B.V.
Estonian: Madalmaad Centrafarm B.V.
Danish: Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
Estonian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Danish: • Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
Estonian: • Patsiendid või hooldajad, kellel tekib küsimusi, peaksid rääkima tervishoiutöötajaga.
Danish: • Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
Estonian: • Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
Danish: Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
Estonian: Üldiselt osutavad ohutuse ülevaated, et umbes 40% sellistest teadetest käsitlevad vanemaid kui 60aastaseid patsiente.
Danish: Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Estonian: Mõned ravimid võetakse turult tagasi, sest nende tugevus ei vasta uutele annustele.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op til tre gange dagligt.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
Estonian: Ravimiteavet muudeti vastavalt.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Domperidooni läbivaatamine algas 1. märtsil 2013 Belgia ravimiameti (ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet FAGG-AFMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase taotluse alusel.
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Estonian: Soovitused andis algselt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 3.-6. märtsi koosolekul pärast kõnealuste ravimitega seotud kasulikkuse ja riskide kohta olemasolevate tõendite hoolikat hindamist.
Danish: Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
Estonian: See on kooskõlas ravimite koostoime uuringutest pärinevate andmete ja spontaansete teadetega.
Danish: Den foreliggende evidens for virkningen var ikke tilstrækkelig til anvendelse til andre indikationer.
Estonian: Olemasolevad tõendid efektiivsuse kohta ei olnud piisavad selle kasutamise toetamiseks muudel näidustustel.
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Danish: Der var kun begrænsede data til støtte for pædiatrisk anvendelse ved denne indikation, og skønt virkningsmekanismen ikke forventes at afvige mellem voksne og børn, er der anmodet om undersøgelser for at tilvejebringe yderligere data til støtte for virkningen hos den pædiatriske population.
Estonian: Andmed olid piiratud, toetamaks pediaatrilist kasutamist sellel näidustusel, ning kuigi toimemehhanism eeldatavasti täiskasvanutel ja lastel ei erine, on taotletud uuringuid, et saada täiendavaid andmeid, mis kinnitaksid efektiivsust laste puhul.
Danish: Der har været betænkeligheder ved, at det kan øge risikoen for bivirkninger på hjertet, herunder farlig uregelmæssig hjerterytme hos nogle patienter.
Estonian: On osutatud probleemile, et see võib suurendada südamega seotud kõrvalnähtude riski, sealhulgas ohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid mõnel patsiendil.
Danish: • Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Estonian: • Domperidooni peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Danish: Selv om gennemgangen ikke omfattede andre anvendelser end de godkendte indikationer, bør principperne i anbefalingerne altid følges, når domperidon anvendes.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud kasutamist väljaspool litsentsitud näidustusi (registreerimata näidustustel kasutamist), tuleks kõnealuste soovituste aluseks olevaid põhimõtteid arvestada alati, kui kasutatakse domperidooni.
Danish: De leveres som tabletter, oral suspension og suppositorier under forskellige handelsnavne (såsom Motilium).
Estonian: Ravimeid turustatakse tablettide, suukaudse lahuse ja suposiididena mitmete kaubanduslike nimetuste all (nt Motilium).
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon har været godkendt i de fleste EU-medlemsstater via nationale procedurer siden 1970'erne og er bredt tilgængelige i håndkøb eller på recept.
Estonian: Domperidooni sisaldavad ravimid on lubatud enamikus ELi liikmesriikides riikliku menetluse kaudu alates 1970. aastatest ja neid turustatakse laialdaselt kas käsimüügiravimi või ainult retseptiravimina.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
Estonian: Siiski teatati jätkuvalt juhtumitest seoses ravimit kasutavate patsientide südameprobleemidega ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee palus seetõttu uurida, kas nende ravimite kasulikkus heaks kiidetud näidustustel ja vormides on jätkuvalt suurem kui nendega seotud riskid ning kas nende müügiload tuleks ELis säilitada või muuta.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på nøje vurdering af data fra forskellige kilder vedrørende sikkerheden og virkningen af domperidon.
Estonian: Kõnealused soovitused põhinevad domperidooni ohutust ja efektiivsust käsitlevate eri allikatest saadud andmete hoolikal kaalumisel.
Danish: Injektionspræparatet af domperidon blev trukket tilbage i 1985 som følge af sådanne bivirkninger.
Estonian: Domperidooni süstitav vorm võeti selliste kõrvalnähtude tõttu 1985. aastal tagasi.
Danish: Desuden må det ikke bruges sammen med andre lægemidler, der har tilsvarende virkninger på hjertet, eller som begrænser nedbrydningen af domperidon i kroppen (og dermed øger risikoen for bivirkninger).
Estonian: Lisaks ei tohiks seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on sarnane toime südamele või mis vähendavad domperidooni lagunemist organismis (suurendades seega kõrvalnähtude riski).
Danish: Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite ravimiteavet on ajakohastatud ning tervishoiutöötajatele on saadetud uusi soovitusi selgitav kiri.
Danish: Fordelene ved disse indikationer blev derfor ikke anset for at opveje risikoen.
Estonian: Nende näidustustega seotud kasulikkust ei peetud seega suuremaks kui nendega seotud riski.
Danish: Af 57 indberettede kardiovaskulære dødsfald fandtes der at foreligge andre risikofaktorer i 27 tilfælde, mens der i 13 tilfælde enten ikke var sandsynlig sammenhæng med administration af domperidon eller forelå anden ætiologi.
Estonian: 57st teatatud kardiovaskulaarsest surmajuhtumist 27 olid seotud teiste riskiteguritega, samas kui 13-l juhtumil oli väheusutav seos domperidooni manustamisega või mõne muu etioloogiaga.
Danish: Der er derfor indsat passende risikominimeringsforanstaltninger i produktinformationen for at imødegå dette problem.
Estonian: Seepärast lisati ravimiteabesse selle probleemi lahendamiseks asjakohased riski minimeerimise meetmed.
Danish: Gennemgangen af domperidon blev foretaget på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse på grund af betænkeligheder vedrørende lægemidlets virkninger på hjertet.
Estonian: Domperidoon vaadati läbi Belgia ravimiameti taotlusel seoses murega toime pärast, mida ravim avaldab südamele.
Danish: • Domperidon er et lægemiddel, der er blevet anvendt til forskellige mave- og fordøjelsesproblemer.
Estonian: • Domperidoon on ravim, mida on kasutatud mitmesuguste mao- ja seedetrakti probleemide korral.
Danish: Lægemidlet må normalt ikke anvendes længere end én uge.
Estonian: Üldjuhul ei tohiks ravimit kasutada kauem kui üks nädal.
Danish: Nogle af disse undersøgelser talte også for en større risiko for patienter over 60 år, som fik høje doser (over 30 mg dagligt).
Estonian: Mõned neist uuringutest kinnitasid ka suuremat riski vanemate kui 60-aastaste patsientide või nende puhul, kes manustasid ravimit suurtes annustes (rohkem kui 30 mg päevas).
Danish: Når egnede produkter er til rådighed for børn, bør doserne beregnes efter legemsvægt og gives ved hjælp af en anordning, der giver mulighed for nøjagtig afmåling.
Estonian: Kui kättesaadavad on lastele sobivad ravimid, tuleks annus arvutada sõltuvalt kehakaalust ja ravimit manustada vahendi abil, mis võimaldab annust täpselt mõõta.
Danish: Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
Estonian: 23. aprillil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm heaks domperidooni sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
Danish: Disse bestod af ikke-kliniske og kliniske data, både publicerede og upublicerede, herunder en gennemgribende QT-undersøgelse, en kumulativ gennemgang af caserapporter om hjertesygdom og karundersøgelser fra sikkerhedsdatabaser for produkter indeholdende domperidon, farmakoepidemiologiske undersøgelser og publicerede og upublicerede undersøgelser af virkningen.
Estonian: See teave sisaldas nii avaldatud kui ka avaldamata mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid, sealhulgas põhjalik QT uuring, kokkuvõttev ülevaade südamehäiretega seotud teatatud juhtumite kohta ning domperidooni sisaldavate ravimite ohutuse andmebaasidest pärit veresoonte uuringud, farmakoepidemioloogilised uuringud ning avaldatud ja avaldamata uuringud efektiivsuse kohta.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav koordineerimisrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: • Selv om resultaterne af den gennemgribende QT-undersøgelse viser, at domperidon ikke forlænger QTc-intervallet væsentligt, når det gives til raske voksne i doser på 10 og 20 mg fire gange dagligt, indskrænker undersøgelsens begrænsninger de konklusioner, der kan drages af den
Estonian: • Kuigi domperidooniga läbi viidud põhjalik QT-uuring osutab, et domperidoon ei pikenda tervetele isikutele annuses 10 mg ja 20 mg neli korda ööpäevas manustamise korral oluliselt QTc-intervalli, on uuringus piirangud, mis piiravad ka võimalikke järeldusi.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 1. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 1. septembril 2014 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Navnlig var der kun ringe evidens for den langsigtede virkning af domperidon ved dyspepsi og gastroøsofageal reflukssygdom.
Estonian: Eeskätt leidus vähe domperidooni pikaajalist efektiivsust kinnitavaid tõendeid düspepsia ja gastroösofageaalse reflukshaiguse korral.
Danish: • Formuleringer, der ikke er i overensstemmelse med de nye dosisanbefalinger, skal trækkes tilbage fra markedet, hvilket også gælder kombinationer af domperidon med cinnarizin.
Estonian: • Ravimpreparaadid, mis ei vasta uutele annustamissoovitustele, võetakse turult tagasi, samuti domperidooni ja tsinnarisiini kombineeritud ravimid.
Danish: Hvis man får domperidon i lang tid eller i højere doser, eller hvis man får det for andre tilstande end kvalme og opkastning, bør man for at drøfte behandlingen tale med lægen ved næste planlagte besøg eller med apotekspersonalet.
Estonian: Need, kes võtavad domperidooni pikka aega või suurtes annustes või muude seisundite raviks kui iiveldus ja oksendamine, peaksid järgmisel korralisel visiidil oma arstiga ravi suhtes konsulteerima või rääkima ravist oma apteekriga.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for domperidon er fortsat positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning.
Estonian: • Domperidooni kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne iiveldussümptomide ja oksendamise leevendamisel.
Danish: • Da en gennemgang har vist, at risiciene med domperidon er størst ved høje doser eller ved anvendelse i længere tid, bør det kun være godkendt til anvendelse i lave doser til behandling af symptomerne ved kvalme og opkastning.
Estonian: • Kuna läbivaatamine näitas, et domperidooniga seotud riskid on kõige suuremad suurte annuste korral või kui seda kasutatakse pikema aja vältel, tuleks ravim heaks kiita kasutamiseks ainult väikestes annustes iiveldussümptomite ja oksendamise raviks.
Danish: Produkter, der giver en dosis på 20 mg gennem munden, og stikpiller på 10 eller 60 mg frarådes nu anvendt og skal trækkes tilbage, hvilket også gælder kombinationsprodukter med cinnarizin (et antihistamin), hvor disse er på markedet.
Estonian: Ravimeid, mida turustatakse manustatamiseks annuses 20 mg suu kaudu, ning 10 või 60 mg suposiide ei soovitata enam kasutada ja need tuleks turult tagasi võtta, nagu ka tsinnarisiiniga (antihistamiin) kombineeritud ravimvorme, kui need on kättesaadavad.