FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Versican Plus L4 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Versican Plus L4?
English: How does Versican Plus L4 work?
Portuguese: Como funciona o Versican Plus L4?
English: What is Versican Plus L4 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Versican Plus L4?
English: - The other ingredients are:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
English: Results are shown in Table 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
English: ≥ 40 to < 50
Portuguese: ≥ 40 a < 50
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
English: Racial or Ethnic Groups
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
English: Effect of transporting proteins
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
English: Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Termo Preferencial e Classe de Sistema de Órgãos, e por frequência.
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
English: Excretion in Milk
Portuguese: Excreção no leite
English: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
English: No data are available.
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
English: * at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
English: This medicine can pass into breast milk.
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
English: If you take more Doptelet than you should
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deverá ser tomada assim que se lembrar.
English: What you need to know before you take Doptelet 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet 3.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
English: • Your dose will depend on your platelet counts.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
English: Co-administration with interferon preparations
Portuguese: Coadministração com preparações de interferão
English: • Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
Portuguese: • Tome a sua dose em falta assim que se lembrar, depois tome a sua dose seguinte à hora normal.
English: Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
English: Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.
English: • Talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: • Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes:
English: What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet Não tome Doptelet se:
English: This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Portuguese: Este efeito não foi associado a resposta inflamatória ou a qualquer evidência de erosão ou formação de úlcera.
English: Carcinogenesis
Portuguese: Carcinogenicidade
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros
English: Other medicines and Doptelet
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Portuguese: Doptelet atua ao ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
English: Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Portuguese: Dos 88% de material relacionado com o medicamento nas fezes, 77% foi identificado como parente (34%) e metabolito hidroxi-4 (44%).
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
English: Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet se: - estiver em risco de coágulos sanguíneos nas suas veias ou artérias, ou familiares seus tiverem coágulos sanguíneos.
English: The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
English: There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de avatrombopag no leite humano, efeitos na criança lactente ou efeitos na produção de leite.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Doptelet destina-se a uso por via oral e os comprimidos deverão ser tomados uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
English: A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
Portuguese: Um total de 24,8% dos doentes tinha ≥ 65 anos de idade, 4,6% ≥ 75 anos de idade e apenas 1 (0,2%) com ≥ 85 anos de idade.
English: Doptelet contains lactose
Portuguese: Doptelet contém lactose
English: Co-administered drug*
Portuguese: Medicamento coadministrado*
English: In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o avatrombopag é altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas ( > 96%).
English: Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 20 mg 14C-avatrombopag a voluntários do sexo masculino saudáveis, 88% da dose foi recuperada em fezes e 6% na urina.
English: Animal Toxicology and/or Pharmacology
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
English: It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o avatrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: • Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
Portuguese: • Comece a tomar o Doptelet 10 a 13 dias antes do procedimento médico planeado.
English: Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
Portuguese: Logo, o avatrombopag é recomendado para ser administrado com alimentos (ver secção 4.2).
English: What Doptelet is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado 2.
English: The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Portuguese: A intensidade das lesões gástricas foi dependente da dose e duração da administração de avatrombopag e revelou uma tendência clara para a reversibilidade durante o período de recuperação.
English: What Doptelet is and what it is used for
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado
English: • low red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Doptelet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
English: Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Portuguese: Os carcinóides gástricos relacionados com a hipergastrinemia em roedores foram geralmente considerados como sendo de baixo risco ou relevância para humanos.
English: The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Portuguese: O efeito de avatrombopag na fertilidade humana não foi estabelecido.
English: Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo.
Portuguese: Os doentes foram então aleatorizados 2:1 para o avatrombopag ou placebo.
English: Reproductive and Developmental Toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
English: The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Portuguese: Os carcinóides gástricos foram considerados provavelmente devido à hipergastrinemia observada em estudos de toxicidade.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, carência de lactase ou má-absorcao de glucose-galactose nao devem tomar este medicamento.
English: Effect of avatrombopag
Portuguese: Efeito de avatrombopag
English: You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Portuguese: Deverá ser previsto ser submetido ao seu procedimento 5 a 8 dias após a última dose de Doptelet.
English: Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a avatrombopag ou a qualquer um dos excipientes apresentados na secção 6.1.
English: While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Portuguese: A posologia deverá começar 10 a 13 dias antes o procedimento planeado.
English: The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Portuguese: A eficácia de avatrombopag foi semelhante entre vários subgrupos para a população do estudo de Fase 3 agrupada (Estudo 1 e Estudo 2).
English: Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, o avatrombopag deverá ser apenas usado em doentes com Child-Pugh classe C quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados.
English: Contents of the pack and other information What Doptelet contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que o Doptelet contém
English: Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
English: The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Portuguese: As exposições (AUC) em doses que não revelaram lesões gástricas nas espécies foram 3 a 33 vezes superiores às exposições em humanos, na dose humana máxima recomendada (MRHD).
English: There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
English: Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas: Alterações na farmacocinética de avatrombopag na presença do medicamento coadministrado
English: Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
English: Category
Portuguese: Categoria
English: Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Portuguese: Os respondedores foram definidos como doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou qualquer procedimento de emergência para a hemorragia após a aleatorização e até 7 dias após o procedimento agendado.
English: The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Portuguese: A semivida de eliminação de plasma média (%CV) do avatrombopag é de aproximadamente 19 horas (19%).
English: • Doptelet is available in 20 mg tablets.
Portuguese: • Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg.
English: The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
English: Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5.
English: In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos animais, o avatrombopag não teve efeito na fertilidade masculina e feminina ou na embriogénese inicial em ratos (ver secção 5.3).
English: Patients with Child Pugh class C liver disease, should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count.
Portuguese: Os doentes com doença hepática Child-Pugh classe C deverão ser examinados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas.
English: Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
English: Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Portuguese: Os índices de MELD dos doentes variaram entre < 10 (37,5%), 10 a 14 (46,3%) e de > 14 a < 24 (16,2%) e incluiu doentes com CTP Classe A (56,4%), Classe B (38,1%) e Classe C (5,6%).
English: It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
English: However, there was a significant reduction (by approximately 50%) in the between- and within-subject variability of avatrombopag AUC and Cmax when administered with food (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: No entanto, houve uma redução significativa (em aproximadamente 50%) na variabilidade entre e na AUC e Cmax do participante quando administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Portuguese: O avatrombopag não estimula a produção de plaquetas em ratinhos, ratos, macacos ou cães devido à especificidade única do recetor de TPO.
English: The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
Portuguese: O doente deverá ser submetido ao procedimento 5 a 8 dias após a última dose de avatrombopag.
English: Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Tome Doptelet durante o período que o seu médico indicar.
English: Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
Portuguese: Os estudos em humanos demonstraram que a via renal não é uma via principal para a eliminação do avatrombopag inalterado ou do seu metabolito.
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Portuguese: É conhecido que as preparações de interferão reduzem o número de plaquetas, logo, tal deverá ser tido em consideração na coadministração de avatrombopag com preparações de interferão.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
Portuguese: Num estudo farmacocinético multidose em voluntários saudáveis, o estado de equilíbrio foi alcançado ao dia 5 da dose.
English: - you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Portuguese: Estima-se que a média (%CV) da depuração de avatrombopag seja de 6,9 l/h (29%).
English: Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Portuguese: Os doentes com doença crónica do fígado estão em maior risco de episódios tromboembólicos.
English: Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
Portuguese: Doptelet não foi estudado em doentes com episódios tromboembólicos anteriores.
English: No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos de avatrombopag no plasma.
English: The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Portuguese: A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1).
English: Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Portuguese: O avatrombopag demonstrou farmacocinética proporcional à dose após doses únicas de 10 mg (0,25 vezes a dose mais baixa aprovada) a 80 mg (1,3 vezes a dose mais alta recomendada).
English: Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Com base no perfil metabólico conhecido do avatrombopag e no facto de que apenas 6% da dose é excretada na urina, a probabilidade dos efeitos de compromisso renal na farmacocinética do avatrombopag é considerada ser muito baixa (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado quaisquer outros medicamentos.
English: Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose para doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).