FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts izstrādes laikā, un virspildījums nodrošina, ka pēc visa šķīdinātāja flakona satura pievienošanas JEVTANA 60 mg koncentrāta flakona saturam JEVTANA bāzes šķīduma koncentrācija būs 10 mg/ml.
Estonian: • helin kõrvus;
Latvian: Troksnis ausīs
Estonian: • Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada.
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Estonian: Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli.
Latvian: Pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja tilpumu viens ml šķīduma satur 10 mg kabazitaksela.
Estonian: Arstid peavad hindama neuropaatia olemasolu või halvenemist enne igat ravitsüklit.
Latvian: Ārstiem pirms katra terapijas cikla jānovērtē, vai pacientam nav radusies vai pastiprinājusies neiropātija.
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub suurel määral maksas.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās.
Estonian: Kui CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega koosmanustamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda kabasitakseeli annuse vähendamist 25% võrra (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Tomēr, ja pacientam vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, jāapsver kabazitaksela devas samazināšana par 25% (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: 20 mg/m2 rühma patsientidel täheldati statistiliselt oluliselt suuremat PSA progresseerumise riski kui 25 mg/m2 rühma patsientidel
Latvian: Statistiski nozīmīgi lielāks PSA progresēšanas risks tika novērots pacientiem no 20
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Latvian: Iedarbība dzīvniekiem bija mazāka nekā iedarbība, kāda novērota cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmeni > 1,5 x virs NAR) ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu.
Latvian: • stipras vai nepārejošas sāpes vēderā.
Estonian: Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
Latvian: Ja asiņošana vai sāpes ir stipras, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar JEVTANA, jo JEVTANA var paaugstināt asiņošanas vai zarnas sienas plīsuma risku;
Estonian: Teatatud on neerukahjustusest seoses sepsise, diarröast ja oksendamisest tingitud tõsise dehüdratsiooni ning obstruktiivse uropaatiaga.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru darbības traucējumiem, kas saistīti ar sepsi, smagu dehidratāciju pēc caurejas, vemšanas un obstruktīvas uropātijas.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt järgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi käigus.
Latvian: Pagatavojot infūziju šķīdumu, jāveic šāds divpakāpju atšķaidīšanas process, ievērojot aseptiskas procedūras.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.
Estonian: Hüpotensioon Süvaveenitromboos Hüpertensioon Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Õhetus
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipertensija Ortostatiska hipotensija
Estonian: Febriilse või prolongeeritud neutropeenia korral peab annust vähendama, vaatamata asjakohasele ravile (vt lõik 4.2).
Latvian: Tad, ja neraugoties uz atbilstošu terapiju, pacientam ir febrila neitropēnija vai ilgstoša neitropēnija, zāļu deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 59 patsiendist koosnevale alarühmale (29 patsienti JEVTANA haaras, 30 patsienti mitoksantrooni haaras) manustati eelnevalt dotsetakseeli kumulatiivne annus <225 mg/m2.
Latvian: 59 pacientu apakšgrupā pacienti iepriekš bija saņēmuši kumulatīvu docetaksela devu < 225 mg/m2 (29 pacienti JEVTANA grupā, 30 pacienti mitoksantrona grupā).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kabasitakseel metaboliseerub peamiselt (80%...90%) CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumos pierādīts, ka kabazitaksela metabolisms notiek galvenokārt ar CYP3A palīdzību (80 - 90%) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.
Latvian: Tas var rasties, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, drudzis vai vemšana.
Estonian: Kui koosmanustamist CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb kaaluda toksilisuse hoolikat jälgimist ja kabasitakseeli annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A inhibitoru, jāapsver rūpīga toksiskās ietekmes kontrole un kabazitaksela devas samazināšana (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Latvian: Visas šīs parādības var izraisīt smagu organisma atūdeņošanos.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē Pierādīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 8 stundas istabas temperatūrā (15 - 30°C) tai skaitā 1 stundu ilga infūzija un 48 stundas ledusskapī, tai skaitā 1 stundu ilgās infūzijas laikā.
Estonian: Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Latvian: Ārstēšana ar JEVTANA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR; skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kontsentraat on selge kollane kuni pruunikaskollane õlijas lahus.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel kõrgem kui noorematel: neutropeenia laboratoorse leiu alusel (86,3% versus 73,3%), kliiniline neutropeenia (23,8% versus 16,8%) ja febriilne neutropeenia (8,3% versus 6,1%), vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ≥65 gadus veciem pacientiem šādu ≥3. pakāpes blakusparādību sastopamība bija lielāka - neitropēnija, pamatojoties uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (86,3%, salīdzinot ar 73,3%), klīniska neitropēnija (23,8%, salīdzinot ar 16,8%) un febrila neitropēnija (8,3%, salīdzinot ar 6,1%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: JEVTANA-t tohib valmistada ja manustada ainult selline meditsiinipersonal, kes on saanud koolituse tsütotoksiliste ainete käsitlemiseks.
Latvian: JEVTANA drīkst sagatavot lietošanai un ievadīt tikai darbinieki, kas apmācīti rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Estonian: raskusastmega kõrvaltoimed kabasitakseeli rühmas olid neutropeenia (81,7%), leukopeenia (68,2%), aneemia (10,5%), febriilne neutropeenia (7,5%), diarröa (6,2%).
Latvian: Biežākās (≥5%) ≥3.pakāpes blakusparādības kabazitaksela grupā bija neitropēnija (81,7%), leikopēnija (68,2%), anēmija (10,5%), febrila neitropēnija (7,5%), caureja (6,2%).
Estonian: Süstige süstlas olev kogus PVC-vabas mahutis olevasse 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Latvian: Injicējiet sterilā, PVH nesaturošā konteinerā ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, tõendades kabasitakseeli annuse 20 mg/m2 samaväärsust annusega 25 mg/m2 (vt tabel 4).
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis tika sasniegts, pierādot, ka ar 20 mg/m2 kabazitaksela iegūstamie rezultāti nav sliktāki par sasniegtiem ar 25 mg/m2 devu (skat.
Estonian: Perifeerne ödeem Limaskestapõletik Valu
Latvian: Perifēra tūska Gļotādas iekaisums Sāpes
Estonian: „Säilitamistingimused ja erihoiatused säilitamiseks", võib kasutusaeg pikem olla.
Latvian: Taču noteiktos apstākļos, kas norādīti iepriekš apakšpunktā Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu, uzglabāšanas laiks pēc infūziju šķīduma sagatavošanas var būt ilgāks.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Latvian: Satur lieku tilpumu.
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Latvian: 2.4. darbība
Estonian: Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
Latvian: Īpašā pētījumā 43 vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka viegli aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmenis > 1,5 x virs NAR) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) neietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave JEVTANA käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem sniegta praktiska informācija par rīkošanos ar
Estonian: Südame rütmihäirete oht
Latvian: Sirds aritmiju risks
Estonian: Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības citos sekundāros mērķa kritērijos (PFS, audzēja un sāpju atbildreakcija, audzēja un sāpju progresēšana un piecās FACT-P apakškategorijās).
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Latvian: JEVTANA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēta metastātiska pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ükski juht ei olnud uurija hinnangul ravimiga seotud.
Latvian: Pēc pētnieku domām neviens gadījums nebija saistīts ar kabazitaksela lietošanu.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Latvian: JEVTANA nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Estonian: Enne ravi alustamist kabasitakseeliga ning kui patsiendil on aneemia või verekaotuse nähud või sümptomid, peab kontrollima hemoglobiini ja hematokritti.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jāpārbauda pirms ārstēšanas ar kabazitakselu un ja pacientam ir anēmijas vai asins zuduma simptomi vai pazīmes.
Estonian: Enne JEVTANA't manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Latvian: Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, pirms JEVTANA ievadīšanas Jums nozīmēs pretalerģijas zāles.
Estonian: Ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonimahuteid ja polüuretaanist infusioonikomplekte.
Latvian: Nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus un poliuretāna infūziju sistēmas.
Estonian: Seda kinnitas vastava suunitlusega võrdlev farmakokineetiline uuring normaalse neerutalitlusega (8 patsienti), mõõduka neerukahjustusega (8 patsienti) ja raske neerukahjustusega (9 patsienti) soliidtuumoriga patsientidega, kellele manustati kabasitakseeli 25 mg/m2 ühekordse intravenoosse infusioonina mitu ravitsüklit.
Latvian: Tas ir apstiprināts īpašā salīdzinošā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar norobežotu vēzi un normālu nieru darbību (astoņiem pacientiem), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (astoņiem pacientiem) un smagiem nieru darbības traucējumiem (deviņiem pacientiem).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥5% un biežāk bija nespēks (40,4%, salīdzinot ar 29,8%), klīniska neitropēnija (24,2%, salīdzinot ar 17,6%), astēnija (23,8%, salīdzinot ar 14,5%), pireksija (14,6%, salīdzinot ar 7,6%), reibonis (10,0%, salīdzinot ar 4,6%), urīnceļu infekcija (9,6%, salīdzinot ar 3,1%) un dehidratācija (6,7%, salīdzinot ar 1,5%).
Estonian: Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Latvian: PSA progresēšanas laika mediāna pacientiem JEVTANA grupā bija 6,4 mēneši (95%TI: 5,1 - 7,3), salīdzinot ar 3,1 mēnesi (95%TI: 2,2 - 4,4) mitoksantrona grupā, RA 0,75 mēneši (95%TI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Estonian: Mitmekeskuselises, rahvusvahelises, juhuslikustatud, avatud, samaväärsuse III faasi uuringus (uuring EFC11785), juhuslikustati 1200 patsienti, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga, saama ravi kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 (n=602) või 20 mg/m2 (n=598).
Latvian: (EFC11785 study) 1200 pacienti ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas iepriekš ārstēti ar docetakselu saturošu shēmu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 25 mg/m2 (n=602), vai 20
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 1 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (15°C...30°C).
Latvian: Pēc sākotnējās koncentrāta atšķaidīšanas ar šķīdinātāju Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 1 stundu istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Estonian: Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
Latvian: Ziņots par aritmijām, visbiežāk par tahikardiju un priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Latvian: Viens mililitrs koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela (cabazitaxelum).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) maksimālā panesamā deva (MPD) bija 15 mg/m2.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole kabasitakseeli maksimaalne talutav annus kindlaks tehtud.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Estonian: Iiveldust ja oksendamist võib ravida tavapäraste antiemeetikumidega.
Latvian: Ja pacientiem rodas slikta dūša vai vemšana, to var ārstēt ar parasti lietotajiem pretvemšanas līdzekļiem.
Estonian: Mistahes raskusastmega hematuuria sagedus annusega 25 mg/m2 uuringus EFC11785 oli 20,8% (vt lõik 5.1).
Latvian: 20,8% pacientiem novērota visu pakāpju hematūrija EFC11785 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Vähenenud söögiisu Oksendamine
Latvian: Pavājināta ēstgriba
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Latvian: Kabazitakselam pierādīta plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret progresējušiem cilvēka audzējiem, kas implantēti pelēm.
Estonian: Pärast kabasitakseeli manustamist 1-tunnise infusioonina annuses 25 mg/m2 metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidele (n=67) oli Cmax 226 ng/ml (variatsioonikoefitsient (CV): 107%) ning saavutati 1-tunnise infusiooni lõpuks (Tmax).
Latvian: Cmax bija 226 ng/ml (variācijas koeficients (VK): 107%) un to sasniedza 1 stundu ilgās infūzijas beigās (Tmax).
Estonian: Kokkupuutunud limaskesti peab otsekohe rohke veega hoolikalt pesema.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Estonian: Viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Vienreiz lietojami flakoni.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Latvian: • koncentrāts: 1,5 ml koncentrāta 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš, noplēšams plastmasas vāciņš.
Estonian: • Lahusti: 4,5 ml lahustit 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis (I tüüp), suletuna halli kloorbutüülkummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega.
Latvian: • šķīdinātājs: 4,5 ml šķīdinātāja 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kuram ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš.
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 transporteriga on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
Latvian: Mijiedarbības ar OATTP1B1 substrātiem (piemēram, statīniem, valsartānu vai repaglinīdu) risks ir iespējams, īpaši infūzijas laikā (1 stunda) un līdz 20 minūtēm pēc tās beigām (skatīt
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli sama, mis inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Latvian: Zāļu iedarbība dzīvniekiem bija tāda pati vai mazāka par iedarbību, kāda bijusi cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 1,5 ml kontsentraati (nominaalmaht).
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kam ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 4,5 ml (nominālais tilpums) šķīdinātāju.
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, n (%) Mediaanne elulemus (95% CI) (kuud)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (95% TI) (mēneši)
Estonian: See on sage (võib esineda vähem kui 1 inimesel
Latvian: Tas rodas bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no
Estonian: JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Latvian: JEVTANA ārējais izskats un iepakojums JEVTANA ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus a põhineb laboratoorsetel väärtustel * vt detailne kirjeldus allpool
Latvian: Palielināts transamināžu līmenis a pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
Estonian: (HR 1,195; 95%CI: 1,025 kuni 1,393).
Latvian: Laiks mg/m2 devas grupas attiecībā pret 25 mg/m2 devas lietotājiem (RA 1,195; 95%TI: 1,025 līdz 1,393).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, sest need võivad suurendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie var paaugstināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega, sest need võivad vähendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, jo tie var pazemināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Alati lahjendage infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne infusioonilahusesse lisamist.
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumam koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai vienmēr atšķaidiet ar visu iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Estonian: Diarröa võib tekkida sagedamini patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi kõhuvaagnapiirkonda.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vēdera dobuma un mazā iegurņa staru terapija, caureja var rasties biežāk.
Estonian: Igas 1,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis on 60 mg kabasitakseeli.
Latvian: Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
Estonian: Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.
Latvian: JEVTANA grupā bija arī labāki PSA sekundārie mērķa kritēriji.
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon CI=usaldusvahemik, LCI=usaldusvahemiku alampiir, UCI=usaldusvahemiku ülempiir a riskide suhet on hinnatud Cox'i proportsionaalsete riskide regressioonimudeliga.
Latvian: CBZ20=kabazitaksela 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaksela 25 mg/m2, PRED=prednizons/prednizolons
Estonian: JEVTANA on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem JEVTANA ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Valu rindkeres Ödeem
Latvian: Sāpes sānos
Estonian: Soovitatav on katkestada ravi kabasitakseeliga kuni diagnoos on selgunud.
Latvian: Kamēr nav noteikta diagnoze, ārstēšanu ar kabazitakselu ieteicams pārtraukt.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties nogurums vai reibonis.
Estonian: Kasvaja ravivastuse määr oli JEVTANA ravihaaras oluliselt kõrgem kui mitoksantrooni haaras: vastavalt 14,4% (95%CI: 9,6...19,3) ja 4,4% (95%CI: 1,6...7,2), p=0,0005.
Latvian: Pacientiem JEVTANA grupā bija nozīmīgi augstāks audzēja atbildes reakcijas rādītājs - 14,4% (95%TI: 9,6 - 19,3), salīdzinot ar 4,4% (95%TI: 1,6 - 7,2) pacientu mitoksantrona grupā, p=0,0005.
Estonian: Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks
Latvian: PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANU, LIETOŠANU UN RĪKOŠANOS AR TO
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Latvian: Novēroti nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi algust, koos iga vererakkude diferentsiaalloendusega ja alati, kui patsient teatab uriinihulga muutumisest.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katrā asins ainas noteikšanas reizē un tad, ja pacients ziņo par urīna daudzuma pārmaiņām, jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
Estonian: Toimeaine on kabasitakseel.
Latvian: Aktīvā viela ir kabazitaksels.
Estonian: Kliiniline neutropeenia
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: Selline ületäide tagab, et pärast lahjendamist JEVTANA lahusti kogumahuga on eelsegu maht minimaalselt 6 ml, mis sisaldab JEVTANA-t 10 mg/ml, kooskõlas pakendimärgistusega 60 mg viaali kohta.
Latvian: Virspildījums nodrošina, ka pēc visa satura atšķaidīšanas ar pievienoto JEVTANA šķīdinātāju minimālais bāzes šķīduma tilpums, ko iespējams paņemt no flakona, ir 6 ml, kas satur 10 mg/ml JEVTANA.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte koondtabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Estonian: Täiendav teave vt infolehest.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Estonian: 20 kuni 15 mg/m2: 58 (10,0%) 15 kuni 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Latvian: No 15 līdz 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Estonian: Ärge kasutage PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte JEVTANA lahustamiseks ja manustamiseks.
Latvian: Sagatavojot JEVTANA lietošanai un to ievadot, neizmantojiet PVH infūzijas maisus/pudeles vai poliuretāna infūzijas sistēmas.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia Düsgeusia
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Perifēra neiropātija Perifēra sensora neiropātija
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Latvian: Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu