FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa má podávať zvlášť opatrne pacientom s autonómnou diabetickou neuropatiou.
Czech: Zvláštní opatrnosti dbejte při zahájení léčby.
Slovak: Buďte osobitne opatrný, ak tablety užívate po prvý raz.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při déletrvající léčbě pozorovány jen vzácně.
Slovak: Počas dlhodobej liečby bol zriedkavo pozorovaný prírastok v aktivite plazmatického renínu a tachykardia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: [Vyplní místní dovozce]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Czech: Méně časté: žízeň, hypokalémie, dna Vzácné: hypoglykémie
Slovak: Menej časté: smäd, hypokalémia, dna Zriedkavé: hypoglykémia Veľmi zriedkavé: zvýšenie urey v sére
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Vyplní místní dovozce]
Slovak: 8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Czech: Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka doxazosinu.
Slovak: Väčšinu pacientov s hyperpláziou prostaty spoľahlivo kontroluje už úvodná dávka.
Czech: • nesteroidní protizánětlivé látky
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory betaadrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užiť ako samostatné liečivo alebo v kombinácii s inými medicinálnymi produktmi, ako napr. s tiazidovými diuretikami, látkami blokujúcimi beta-adrenoceptory, kalciovými antagonistami alebo ACE inhibítorom.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Slovak: Obvyklá dávka je 4 mg doxazosínu raz denne.
Czech: 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Czech: Děti a adolescenti: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: • anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Slovak: Obštrukcia ezofágu alebo GIT v anamnéze alebo zmenšený priemer lúmenu gastrointestinálneho traktu
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 ze 100 osob až 1 z 1000 osob) jsou: žízeň, nízká hladina draslíku v krvi, dna noční můry, ztráta paměti, změny nálady svalový třes, ztuhlost svalů silné slzení, citlivost na světlo zvonění či hluk v uších nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, zpomalený či rychlý srdeční tep, mdloby, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže, krvácení z nosu, problémy při dýchání, kašel, krční záněty absence či zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti ztráta vlasů, otok obličeje či jiných částí těla bolestivost kloubů či svalů, svalová slabost inkontinence, bolest při močení prchavé zarudnutí, horečka, svalový třes
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným zo 100 a 1 z 1000 ľudí sú: smäd, nízke hladiny draslíka v krvi, dna nočné mory, zabúdanie, zmeny nálady tras svalov, svalová stuhnutosť slzenie očú, svetloplachosť zvonenie alebo hučanie v ušiach nepravidelný tep, bolesť v hrudi, pomalý alebo zrýchlený tep srdca, točenie hlavy, najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy krvácania z nosa, dýchacie ťažkosti, kašeľ, zápal hrdla strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti vypadávanie vlasov, opuch tváre alebo iných častí tela bolesť v kĺboch alebo svaloch, svalová slabosť inkontinencia, bolesť pri močení návaly horúčavy, horúčka, zimnica
Czech: • kojení.
Slovak: Dojčenie.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu používať pri liečbe benígnej prostatickej hyperplázie (BPH) pacientov, ktorí sú buď hypertenzní alebo normotenzní, pretože zmeny krvného tlaku u normotenzných pacientov sú klinicky nevýznamné.
Czech: Symptomatická.
Slovak: Symptomatická liečba.
Czech: Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují: - Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
Slovak: Čo obsahuje Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy: - Liečivo je doxazosín (vo forme mesilátu).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Cardoreg 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok doxazosín vo forme prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa dobre absorbuje, pričom píky krvných hladín sa postupne dosahujú 6 až 8 hodín po podaní dávky.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tablety s predĺženým uvoľňovaním Cardoreg 4 mg a pridružené názvy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Antihypertenzní účinek doxazosinu může být snížen nesteroidními antirevmatiky nebo estrogeny.
Slovak: Nesteroidné antireumatiká alebo estrogény môžu obmedzovať antihypertenzný účinok doxazosínu.
Czech: Doxazosin se intenzivně (98 %) váže na plazmatické proteiny.
Slovak: Väzba doxazosínu na plazmatické proteíny je vysoká (98
Czech: Časté: poruchy akomodace Méně časté: slzení, fotofobie Vzácné: rozmazané vidění
Slovak: Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, svetloplachosť Zriedkavé: rozostrené videnie
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami sa majú podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s príznakmi slabého až mierneho zlyhania pečene (viď časť 5.2).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí do 1 z 1000 osob až 1 z 10 000 osob) jsou: nízká hladina krevního cukru deprese, agitovanost mravenčení v rukách a nohou rozmazané vidění otok laryngu (hlasivek) bolesti břicha, průjem, nevolnost žloutenka, nárůst hladin jaterních enzymů vyrážka, svědění, zarudnutí neschopnost dosáhnout erekce, bolestivá přetrvávající erekce.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí sú: nízke hladiny cukru v krvi depresia, vzrušenosť brnenie v rukách a nohách rozostrené videnie opuch hrtana (hlasového orgánu) bolesť brucha, diarea, pocit choroby žltačka, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov vyrážka, svrbenie, sčervenanie neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolestivá pretrvávajúca erekcia
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté: tělesná slabost
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: asténia
Czech: Časté: svalové křeče, únava, malátnost, bolesti hlavy, chorobná spavost Méně časté: třes, svalová tuhost
Slovak: Časté: svalové kŕče, únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, ospalosť Menej časté: tras, svalová stuhnutosť Zriedkavé: parestézia
Czech: Prostatická hyperplazie:
Slovak: Hyperplázia prostaty:
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy proto nepodávejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa nemajú používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
Slovak: Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chute Zriedkavé: abdominálny diskomfort, diarea, vracanie
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy snižují svalové napětí kolem hrdla močového měchýře a prostaty, a tak usnadňují močení.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy spôsobuje uvoľnenie svalov okolo ústia močového mechúra a prostatickej žľazy, čo uľahčuje prechod moču.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles hladiny erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Slovak: Veľmi zriedkavé: zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
Czech: Lékař vám mohl předepsat Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy, protože máte vysoký krevní tlak, který je nutno kontrolovat, aby nedošlo k rozvoji srdeční choroby či mozkové cévní příhody.
Slovak: Vám možno predpísal Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, pretože máte vysoký krvný tlak a ten - ak by ostal bez kontroly - môže zvýšiť nebezpečenstvo srdcovej choroby alebo mŕtvice.
Czech: U pacientů s hypertenzí byl pokles krevního tlaku během léčby tímto přípravkem podobný vsedě i ve stoje.
Slovak: U pacientov s hypertenziou bol pokles krvného tlaku počas liečby prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy obdobný v sediacej aj stojacej polohe.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s trochou vody.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Slovak: Neužívajte tablety Cardoregu 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Czech: Srdeční poruchy:
Slovak: Poruchy srdca:
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Slovak: Podávanie prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy pacientom s hyperpláziou prostaty vedie k významnému zlepšeniu urodynamiky a symptómov, čo je výsledkom selektívnej blokády alfa-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v svalovej strome prostaty, v puzdre a v hrdle močového mechúra.
Czech: Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa má podávať pacientom s dokázanou poruchou funkcie pečene s osobitnou opatrnosťou.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,85 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum - Pomocné látky jsou polyetylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon, α-tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kopolymer kyselina akrylová - ethylakrylát (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyetylénoxid, mikrokryštalická celulóza, povidón, α-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, kyselina metakrylová - kopolymér etylakrylátu (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Czech: Časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 z 10 osob až 1 ze 100 osob) jsou: svalové křeče, únava, ospalost, obecně nedobrý pocit, bolesti hlavy rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou závratě a točení hlavy, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže rhinitida (nadměrná produkce nosních sekretů - rýma), dušnost zácpa, porucha trávení či pálení žáhy edém (otoky dolní části nohou či kotníků), zvýšené nucení na močení, zvýšený objem moči, opožděná ejakulace slabost
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným z 10 a 1 zo 100 ľudí sú: svalové kŕče, únava, ospalosť, celkový pocit nevoľnosti, bolesť hlavy palpitácie, bolesť v hrudi točenie hlavy alebo závrat najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy nádcha (tečúci alebo plný nos), nedostatok dychu zápcha, porucha zažívania alebo pálenie záhy edém (opuch nôh alebo kĺbov) zvýšená potreba močenia, zvýšený objem moču, oneskorená ejakulácia slabosť
Czech: Pacienti s poškozením jater:
Slovak: Pacienti s poruchou pečene:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: svalová bolest, otoky kloubů/artralgie, svalová slabost
Slovak: Menej časté: svalová bolesť, opuchy/bolesti kĺbov, svalová slabosť
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají v doporučeném rozsahu dávek pouze malý nebo žádný vliv na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Slovak: V rámci odporúčaného dávkovacieho rozpätia prípravok Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má iba malý alebo žiaden účinok na krvný tlak u normotenzných pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
Czech: Časté: závratě, edém, ortostatická dysregulace Méně časté: posturální hypotenze, periferní ischemie, synkopa Vzácné: cerebrovaskulární poruchy
Slovak: Časté: závrat, točenie hlavy, edém, porucha regulácie rovnováhy Menej časté: posturálna hypotenzia, periférna ischémia, synkopa Zriedkavé: cerebrovaskulárne poruchy
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním, a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Czech: V důsledku nedostatečných klinických zkušeností s pacienty se závažnou jaterní nedostatečností není u nich používání přípravku doporučováno.
Slovak: Keďže zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou hepatickou insuficienciou, podávanie doxazosínu tejto skupine pacientov sa neodporúča.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním perorálne
Czech: Přípravek vám také mohl být předepsán, protože máte zvětšenou prostatu (tzv. prostatickou hyperplazii.
Slovak: Vám tiež mohol predpísať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, pretože máte zväčšenú prostatickú žľazu (hyperpláziu prostaty).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosin
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] Doxazosin
Czech: Méně časté: epistaxe, bronchospazmus, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Slovak: Menej časté: krvácanie z nosa, bronchospazmus, kašeľ, faryngitída Zriedkavé: opuch larynxu
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Czech: Jak Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy uchovávat Další informace
Slovak: Ako uchovávať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy Ďalšie informácie
Czech: Doxazosin je rozsáhle metabolizován a <5 % je vyloučeno v nezměněné podobě.
Slovak: 5 % sa vylúči vo forme nezmeneného produktu.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo po něm.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať s jedlom alebo po jedle.
Czech: Zvláštní případy:
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Czech: Perorální
Slovak: Estrogény
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] (Doxazosinum)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] (Doxazosín)
Czech: Přípravek může ovlivnit aktivitu plazmatického reninu a močovou exkreci kyseliny vanilmandlové.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami môže ovplyvniť aktivitu plazmatického renínu a vylučovanie kyseliny vanilínmandlovej močom.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: ikterus, zvýšené hodnoty jaterního metabolismu
Slovak: Zriedkavé: žltačka, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Czech: Podání přípravku hypertonikům způsobuje klinicky významné snížení krevního tlaku v důsledku snížení systémové cévní rezistence.
Slovak: Podávanie prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy u hypertenzných pacientov spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku ako dôsledok zníženia systémového vaskulárneho odporu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Slovak: Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
Czech: Přínosy a rizika
Slovak: Prínos/riziko
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Slovak: Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Slovak: Patria k nim tablety a čapíky dostupné na lekársky predpis v 12 členských štátoch EÚ.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.