FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað 2.
Polish: Poważne krwawienia n (%)
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Roteas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem., ponieważ lek Roteas leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Polish: Berlin-Chemie [LOGO]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Roteas przez okres dłuższy niż 1 rok.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Roteas í meira en 1 ár.
Polish: a W trakcie leczenia: Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 3 dni.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Roteas en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Roteas.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Roteas, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Roteas należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Roteas skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
Icelandic: 2 Fyrir skammt jafngildir Cmin
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Polish: Produkt Roteas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Polish: (patrz punkt 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Polish: 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Polish: Wzór ma następującą postać:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roteas oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
Polish: Jak przechowywać lek Roteas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Roteas 6.
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg
Icelandic: ≤ 60 kg
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Roteas, w celu zminimalizowania wpływu produktu Roteas na pomiar wartości wskaźnika INR.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Roteas jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Roteas, otrzymają następujące materiały edukacyjne: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Roteas.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Roteas.
Polish: Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznym i innymi zabiegami
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Roteas była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Roteas stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Roteas są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Roteas.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Roteas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Roteas að nýju.
Polish: wartość p < 0,0001
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
Polish: Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) oraz stosowanych długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (e. nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) (sjá kafla 4.5).
Polish: Istotne klinicznie krwawienie
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Roteas należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Icelandic: Ef þú ert með óeðlilegan hjartslátt sem þarf að koma aftur í eðlilegt horf með aðferð sem kallast rafvending, skaltu taka Roteas þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Roteas może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Roteas getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með edoxabani stendur.
Polish: 1 Wartość po podaniu jest odpowiednikiem Cmax (próbki były pobierane po upływie 1-3 godzin od podania edoksabanu)
Icelandic: 1 Eftir skammt jafngildir Cmax (sýni eftir skammt voru tekin 1 - 3 klst.
Polish: Lek Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Roteas, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Roteas jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Roteas við mikla blæðingu (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Roteas podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa lyf til inntöku meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir hana skal íhuga að gefa segavarnarlyf til inndælingar og skipta síðan yfir í Roteas einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ działanie leku Roteas może ulec osłabieniu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas vegna þess að áhrif Roteas geta verið minnkuð.
Polish: *HR nie został obliczony, jeśli liczba zdarzeń w podgrupie była mniejsza niż 5.
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Roteas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (lyf sem draga úr blóðstorknun) getur Roteas valdið blæðingum sem geta mögulega verið lífshættulegar.
Polish: Nie wolno stosować leku Roteas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Polish: Przerwać stosowanie dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu i rozpocząć stosowanie produktu Roteas w czasie przyjęcia kolejnej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Roteas þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Roteas u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Berlin-Chemie (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Berlin-Chemie (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Polish: Lek Roteas w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Roteas w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Roteas).
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas yfir í K-vítamínhemil (t.d. warfarín) (sjá kafla 3. Hvernig nota á Roteas).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Roteas należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Icelandic: Áður en meðferð með Roteas er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Roteas hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum, meðferð við lungnasegareki og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (bláæðasegareki) Ráðlagður skammtur er 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eftir upphafsmeðferð með segavarnarlyfi til inndælingar í að minnsta kosti 5 daga (sjá kafla 5.1).
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Polish: Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Edoxaban, 60 mg einu sinni á sólarhring á 1. til 14. degi, samhliða endurteknum daglegum skömmtum af dígoxíni 0,25 mg tvisvar sinnum á sólarhring (á 8. og 9. degi) og 0,25 mg einu sinni á sólarhring (á 10. til 14. degi), hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans um 17%, án marktækra áhrifa á AUC-gildi eða úthreinsun um nýru við jafnvægi.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Roteas.
Icelandic: Storkupróf svo sem INR, prótrombíntími (PT), og virkjaður hlutatrombóplastíntími (aPTT) eru ekki gagnleg til mælingar á virkni Roteas.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Polish: Oznaczenia: HR = współczynnik ryzyka wobec warfaryny, CI = przedział ufności, n = liczba zdarzeń,
Icelandic: HR = Hazard Ratio vs. warfarin: áhættuhlutfall miðað við warfarín; CI = Confidence Interval:
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Roteas w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum Roteas við 30 mínútum eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
Icelandic: Roteas getur aukið hættuna á blæðingum.
Polish: Lek Roteas nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Roteas fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Roteas i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas af því að þessi lyf geta aukið verkun Roteas og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Roteas, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Ef skammtur af Roteas gleymist skal taka skammtinn strax og halda síðan áfram daginn eftir með því að taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og mælt er með.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
Polish: Poważne krwawienia n
Icelandic: Allar blæðingar n
Polish: Masa ciała Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), wykazała, że Cmax oraz wartość AUC u pacjentów z medianą małej masy ciała (55 kg) były podwyższone o odpowiednio 40% i 13%, w porównaniu do pacjentów z medianą dużej masy ciała (84 kg).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, varð hækkun á hámarksþéttni (Cmax) hjá sjúklingum með lágt miðgildi líkamsþyngdar (55 kg) um 40% og á AUC-gildi um 13%, samanborið við sjúklinga með hátt miðgildi líkamsþyngdar (84 kg).
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar var að minnsta kosti 3 mánuðir hjá 3.718 einstaklingum (91,6%) sem fengu edoxaban á móti 3.727 einstaklingum (91,4%) sem fengu warfarín; að minnsta kosti 6 mánuðir hjá 3.495 einstaklingum (86,1%) sem fengu edoxaban á móti 3.491 einstaklingum (85,6%) sem fengu warfarín; og 12 mánuðir hjá 1.643 einstaklingum (40,5%) sem fengu edoxaban á móti 1.659 einstaklingum (40,4%) sem fengu warfarín.
Polish: Produkt Roteas nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Icelandic: Ekki er mælt með Roteas sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Polish: Produkt Roteas jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
Icelandic: Roteas má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Roteas Hættu að taka K-vítamínhemilinn (t.d. warfarín).
Polish: Jak przechowywać lek Roteas
Icelandic: Hvernig geyma á Roteas
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla allt rannsóknartímabilið; n = fjöldi sjúklinga í undirhópi.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Roteas po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Roteas um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
Icelandic: Samfelld segavarnarmeðferð er mikilvæg fyrir sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegarek.
Polish: Eliminacja U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Icelandic: Fyrir kreatínín í mg/dl:
Polish: Zmiana na produkt Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas