FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
German: Das Auftragen von Activyl Tick Plus kann an der Applikationsstelle ein vorübergehendes öliges Aussehen, ein Verklumpen des Fells oder einen trockenen weißen Rückstand verursachen.
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Activyl Tick Plus (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind vorübergehender Juckreiz, Erythem (Rötung der Haut) und Haarverlust an der Applikationsstelle.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
German: Die aktive Form von Indoxacarb beeinträchtigt zusammen mit Permethrin das Nervensystem der Parasiten und führt zu Lähmung und anschließendem Tod.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
German: Die Wirksamkeit von Activyl Tick Plus gegen Schmetterlingsmücken wurde in zwei Laborstudien nachgewiesen.
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
German: Warum wurde Activyl Tick Plus in der EU zugelassen?
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
German: Es darf nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Indoxacarb, Permethrin oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Indoxacarb oder Permethrin sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
German: Activyl Tick Plus enthält die Wirkstoffe Indoxacarb und Permethrin.
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
German: Activyl Tick Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden.
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
German: Welche Risiken sind mit Activyl Tick Plus verbunden?
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
German: Bei größeren Hunden kann der Inhalt (bei mittelgroßen Hunden) auf zwei, (bei großen Hunden) auf drei bzw.
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Activyl Tick Plus und Gründe für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Activyl Tick Plus in den Studien gezeigt?
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
German: In einer Feldstudie mit 230 Hunden wurde Activyl Tick Plus mit Fipronil (einem anderen Ektoparasitikum) verglichen;
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Flöhe und Zecken gemessen, die in 14-tägigen Abständen bestimmt wurde.
English: How is Activyl Tick Plus used?
German: Wie wird Activyl Tick Plus angewendet?
English: Page 2/2©EMEA 2008
German: Seite 2/2©EMEA 2008
English: This summary was last updated in April 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
English: The incidence is about 5-9 %.
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 59 %.
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
English: The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
English: These effects are reversible after lowering the dose.
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
English: Other information about Incurin:
German: Weitere Informationen über Incurin:
English: In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
English: Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
English: Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
English: What is the risk associated with Incurin?
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
English: What benefit has Incurin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
English: Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
English: During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
English: What is Incurin?
German: Was ist Incurin?
English: Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
German: März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
English: Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
English: Why has Incurin been approved?
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
English: For advise on dosing please see the Package Leaflet.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How has Incurin been studied?
German: Wie wurde Incurin untersucht?
English: The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
English: The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
English: What is Incurin used for?
German: Wofür wird Incurin angewendet?
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h.
English: How does Incurin work?
German: Wie wirkt Incurin?
English: It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
German: Harninkontinenz tritt bekanntlich bei Hündinnen am häufigsten nach einer Ovarektomie (operativen Entfernung der Eierstöcke) auf.
English: No changes were introduced.
German: Es wurden keine Änderungen vorgenommen.
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
English: is the recommended starting dose.
German: die empfohlene Anfangsdosis ist.
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
German: Die Ergebnisse dieser PASS-Studie werden für Q1 2015 erwartet.
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
English: to placebo.
German: mit Placebo.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
English: In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
English: The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
English: The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
German: Die Senkung der Vorlast war verhältnismäßig wichtiger als die der Nachlast.
English: The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
German: Der CHMP stellte fest, dass die tägliche Dosis bei asiatischen Patienten niedriger als die bei europäischen Patienten definierte Dosis ist.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
German: Die Arzneimittel Ikorel und Dancor sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden dort in Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
English: determined, were open uncontrolled protocols.
German: bestimmt wurde, darüber hinaus über offene, unkontrollierte Prüfpläne.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
German: Es wird zur Vorbeugung von KHK-Ereignissen keine Dosisempfehlung gegeben und die Produktinformationen werden entsprechend angepasst.
English: The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet der kardiovaskulären Prävention nicht weiter unterstützt wurde.
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
German: den besten Kompromiss zwischen Wirksamkeit und klinischer Akzeptierbarkeit darzustellen.
English: Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
German: Es sollte Vorsicht geboten sein, um eine Nitrat-Unverträglichkeit zu vermeiden (Klasse IIb, Evidenzniveau C).
English: increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
German: das Risiko für Ulzerationen anscheinend erhöht und eine sichere Anwendung zur symptomatischen Behandlung nicht garantiert ist.
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
German: Neben einem möglichen Unterschied beim Ansprechen zwischen Kaukasiern und Japanern (in Bezug auf das Gewicht) verfügten die meisten Studien, aufgrund derer die Dosis von 5 mg b.i.d.
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
English: Five (5) mg nicorandil b.i.d.
German: Fünf (5) mg Nicorandil b.i.d.
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
German: Allerdings wurden zwei Gegenanzeigen in Bezug auf das Risiko für akute Lungenödeme und Hypovolämie in diesen Abschnitt aufgenommen.
English: The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
German: Der Wirkmechanismus von Nicorandil als ein Nicotinamid-Ester wurde deutlich gemacht und der Wortlaut harmonisiert.
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
German: Dies steht im Gegensatz zum Dosierungsplan in Japan, wo 5 mg b.i.d.
English: Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
German: Die Schädigung der Fruchtbarkeit und die Embryotoxizität sowie die peri- und postnatale Toxizität wurden deutlich gemacht.
English: The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
German: Die statistisch signifikante Überlegenheit einer Einzeldosis von 5 mg gegenüber Placebo wurde nicht als relevante Evidenz für die Wirksamkeit nach wiederholten Dosen erachtet, da es sich einzig um eine akute Gabe handelte und dies nicht das Ziel der Studie war.
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
German: Im Vorfeld der Befassung wurden Treffen zwischen der EMA und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgehalten.
English: Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
German: Weiterhin erreicht der sekundäre Endpunkt, die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt (MI), keine statistische Signifikanz und bestätigt somit die Schwäche und Irrelevanz des primären Endpunktes.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
German: Der folgende Satz wurde in Bezug auf Kinder und Jugendliche empfohlen:
English: This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake.
German: Dieser Abschnitt wurde deutlicher gemacht, indem nun darauf hingewiesen wird, dass die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen genommen werden dürfen (mit Kreuzverweisen auf die Abschnitte 4.4 und 6.4), da sie durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden, und indem erwähnt wird, dass bei Einnahme mit Nahrung die Wirkung ausbleibt.
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
German: Dies hat ein erhöhtes Pooling bei den Kapazitätsgefäßen mit einer Senkung der Vorlast zur Folge.
English: Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
German: Daher konnte die tägliche Dosis von 20 mg nicht verallgemeinert werden.
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states.
German: Gemäß dem im Zuge eines Worksharing-Verfahrens separat beurteilten Risikomanagement-Plan9 ist bereits ein Rote-Hand-Brief mit Betonung auf das Risiko von Ulzerationen geplant, der in allen Mitgliedstaaten verbreitet werden soll.
English: The net effect is to reduce ventricular preload and afterload.
German: Der Nettoeffekt ist die Senkung der ventrikulären Vor- und Nachlast.
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
German: Es besitzt eine kaliumkanalöffnende Wirkung.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete i. Angina pectoris