FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF a), Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin als Add-on-Kombination mit Metformin oder Metformin plus Sitagliptin Add-on-Kombination
Italian: Risultati (LOCF a) di studi clinici controllati con placebo fino alla settimana 24 di dapagliflozin in terapia di associazione aggiuntiva con metformina o metformina + sitagliptin Terapia di associazione aggiuntiva
German: Vergleichbare Beobachtungen wurden bei der Kombination von Dapagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten gemacht.
Italian: Sono state fatte osservazioni simili per l'associazione di dapagliflozin a metformina in pazienti naïve alla terapia.
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg più metformina ha mostrato una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante immagini di risonanza magnetica.
German: Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Italian: Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC 95%)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Patologie gastrointestina li
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC 95%)
German: Im Rahmen der Studie mit Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 -0,71 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. -0,06 % für Placebo.
Italian: Alla settimana 104, per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina) le riduzioni di HbA1c erano -0,71% e -0,06%, aggiustate per la variazione media per i valori basali per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
German: Bezüglich der HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich die Dapagliflozin-10-mg-und-Depot-Exenatid-Gruppe überlegen gegenüber Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein (Tabelle 8).
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella 8).
German: Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Italian: Eventi avversi cardiovascolari maggiori
German: 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: 20 mg Polvere per soluzione per infusione
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Italian: Contenuto (concentrazione)
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden keine Reaktionen beobachtet.
Italian: Nella maggior parte dei casi, non è stata osservata nessuna reazione.
German: Auf Anfrage durch die EMEA
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
German: Daher ist das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Italian: Pertanto, non si conosce il rischio potenziale per l'uomo.
German: Risk Management Plan
Italian: Piano di Gestione del Rischio
German: Nach dem Auflösen wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato.
German: Die Möglichkeit allergischer Reaktionen gegen Bestandteile des Arzneimittels kann allerdings bei entsprechend prädisponierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden.
Italian: Tuttavia, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato non può essere completamente esclusa in certi pazienti predisposti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Im Fall einer Überdosierung ist die Infusion sofort zu beenden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione (vedere paragrafo 5.2).
German: Sollten allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
German: Wenn Sie schwanger sein sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.
Italian: Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Enzyme, ATC-Code: B01AD10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Xigris necessari.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten berichtet.
Italian: In questi pazienti non sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Italian: Questi possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni.
German: Die Risiken einer Xigris-Gabe sollten in folgenden Situationen gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden:
Italian: I rischi conseguenti alla somministrazione di Xigris devono essere valutati rispetto ai benefici attesi nelle seguenti condizioni:
German: Dieses Protein hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren.
Italian: Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l'infiammazione.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Italian: In accordo alle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato contestualmente al prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
German: [PROWESS] N=840
Italian: Placebo [PROWESS] N=840
German: Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich.
Italian: Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue.
German: (Der APACHE II Score dient der Beurteilung des Sterblichkeitsrisikos, basierend auf dem akuten Gesundheitszustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand.)
Italian: (Il punteggio APACHE II è finalizzato a valutare il rischio di mortalità sulla base delle alterazioni fisiologiche acute e della patologia cronica).
German: Folgestudie zu PROWESS
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
German: Xigris erhöht das Blutungsrisiko.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento.
German: Die Einschlusskriterien waren denen der PROWESS-Studie ähnlich.
Italian: I criteri di inclusione sono stati simili a quelli applicati nello studio PROWESS.
German: Xigris kann das Risiko von Blutungen erhöhen, welche schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [ENHANCE] N=2378
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
German: Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Wenn Xigris wiederholt an Patienten verabreicht wird, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
Italian: Se Xigris è risomministrato ai pazienti, deve essere usato con cautela.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version vom 18. April 2006 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le altre attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, così come concordato nel Piano di Gestione del Rischio del 18 Aprile 2006 presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del Piano di Gestione del Rischio concordato con il CHMP.
German: Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden.
Italian: Quando il suo organismo presenta una grave infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli.
German: Die mittlere Dauer der Organdysfunktion vor der Behandlung betrug 18 Stunden.
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
German: Weitere klinische Erfahrungen
Italian: Altra esperienza clinica
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Italian: • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
German: Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erreichen.
Italian: Capovolgere con delicatezza la sacca per infusione per ottenere una soluzione omogenea.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 agosto 2007
German: Bei der Interpretation von seriellen Bestimmungen der Prothrombinzeit und/oder der aPTT müssen diese Einflussfaktoren mit berücksichtigt werden.
Italian: L'interpretazione di determinazioni ripetute del PT e/o dell'APTT deve tenere conto di queste variabili.
German: Xigris wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht.
Italian: Xigris è stato impiegato in aggiunta alla migliore terapia standard.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xigris in die Muttermilch übergeht oder ob eine mögliche Wirkung auf den gestillten Säugling besteht.
Italian: Non è noto se Xigris sia escreto nel latte materno o se esiste un potenziale effetto nel lattante.
German: Bei den übrigen Ereignissen handelte es sich um bereits bekannte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), Auswirkungen des Arzneimittels auf Laborergebnisse (siehe Abschnitt 4.4), oder um Folgen der zugrunde liegenden Sepsis.
Italian: In altri casi, gli eventi osservati sono stati coerenti con gli effetti indesiderati noti del farmaco (vedere paragrafo 4.8), con gli effetti del farmaco sugli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4) o con le conseguenze della sottostante condizione di sepsi.
German: Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten
Italian: • Quando viene ricevuta una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
German: In klinischen Studien und in der Beobachtungsphase seit Markteinführung gab es Berichte über Fälle versehentlicher Überdosierung.
Italian: In studi clinici e nell'esperienza post marketing ci sono stati dei casi di sovradosaggio accidentale.
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
Italian: I campioni disponibili sono stati in seguito analizzati risultando tutti negativi per l'anticorpo anti-Proteina C Attivata umana.
German: Aktiviertes Protein C ist ein wichtiger Regulator der Blutgerinnung.
Italian: La Proteina C Attivata è un regolatore critico della coagulazione.
German: Hersteller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Italian: Produttore: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
German: Aufgrund der Variabilität dieser biologischen und analytischen Faktoren sollte die aPTT nicht verwendet werden, um die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) zu beurteilen.
Italian: A causa di queste variabili biologiche ed analitiche, l'APTT non deve essere utilizzato per valutare l'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato).
German: Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'uso di Xigris deve essere preso in considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'esordio dell'insufficienza d'organo (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
German: Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Italian: Xigris aiuta il suo organismo ad eliminare i coaguli ed inoltre riduce l'infiammazione causata dall'infezione.
German: WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È XIGRIS E A CHE COSA SERVE
German: Diese Studie wurde vorzeitig gestoppt, nachdem 477 von 600 geplanten Patienten Studienmedikation erhalten hatten.
Italian: Questo studio è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti avevano ricevuto il farmaco (su 600 pazienti previsti).
German: Die Patienten erhielten Xigris über 96 Stunden mit einer konstanten Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde (n=850) oder Placebo (n=840).
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Xigris per 96 ore ad una velocità d'infusione costante di 24 μg/kg/ora (n=850) o placebo (n=840).
German: KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
German: "Im Zusammenhang mit den unklaren Analyse-Ergebnissen der XPRESS-Studie, die potentielle Wechselwirkungen zwischen Xigris und Heparin untersuchte, besteht zusätzlicher Klärungsbedarf bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Xigris.
Italian: A seguito delle conclusioni incerte dello studio XPRESS che ha valutato la possibile interazione tra Xigris ed eparina, sono necessari ulteriori chiarimenti sul rapporto rischio/beneficio di Xigris.
German: Pädiatrische Patienten
Italian: Pazienti in età pediatrica
German: Die Mortalitätsrate war für Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organdysfunktion behandelt wurden, niedriger als bei solchen, die nach mehr als 24 Stunden behandelt wurden, selbst nach Korrektur entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung.
Italian: La percentuale di mortalità è stata più bassa per i pazienti trattati entro 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo che per i pazienti trattati dopo 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo, anche dopo gli aggiustamenti per le differenze nella gravità della malattia.
German: Außerdem ist aktiviertes Protein C ein wichtiger Modulator der systemischen Infektantwort und besitzt antithrombotische und pro-fibrinolytische Eigenschaften.
Italian: Inoltre, la Proteina C Attivata è un importante modulatore della risposta sistemica all'infezione e ha proprietà antitrombotica e profibrinolitica.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Behandlungserfolg an den Studienzentren am deutlichsten, die eine größere Anzahl von Patienten eingeschlossen hatten.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'effetto del trattamento è stato più evidente nei centri che hanno arruolato un maggiore numero di pazienti.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach dem Beginn der ersten dokumentierten sepsisbedingten Organdysfunktion beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall'esordio della prima documentata disfunzione d'organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1).
German: Auch nach 3 Monaten war die Überlebensrate in der Xigris-Gruppe besser als unter Placebo (log rank p=0,048).
Italian: Anche la sopravvivenza nell'arco di 3 mesi è stata migliore nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo (log rank p=0,048).
German: EU/1/02/225/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
German: Urogenital Haut/Weichteile Nasopharyngeal Gelenk/Knochen Ort unbekannt2
Italian: Nasofaringea Articolare/ossea Sede sconosciuta2
German: Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt.
Italian: Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) causi danni al nascituro o comprometta la sua capacità di avere bambini.
German: Daher sollte eine Mutter während der Behandlung mit Xigris nicht stillen.
Italian: Pertanto la paziente non deve allattare durante il trattamento con Xigris.
German: Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die Infusionsrate genau zu kontrollieren.
Italian: Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione.
German: Denken Sie daran, dass Sie Xigris nicht selbst anwenden können; zum einen wegen Ihrer Erkrankung, zum anderen, weil die Gabe dieses Arzneimittels stete medizinische Betreuung erfordert.
Italian: Tenga presente che non può prendere Xigris da solo, perché la sua malattia e l'uso di questo medicinale richiedono una supervisione costante del medico.
German: EU/1/02/225/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/001
German: Karzinogenitätsstudien und Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit Xigris nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità e sulla riproduzione animale con Xigris.
German: 2Patienten, die eine Gabe von 3 Einheiten roter Blutkörperchen pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen benötigten, ohne dass der Blutungsort bekannt war.
Italian: Pazienti che hanno richiesto la somministrazione di 3 o più unità di globuli rossi concentrati al giorno per 2 giorni consecutivi senza una sede nota di sanguinamento.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) erhöht das Blutungsrisiko.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) aumenta il rischio di sanguinamento.
German: Patienten, bei denen die Diagnose einer schweren Sepsis gestellt wurde, hatten a) eine bekannte oder vermutete Infektion, b) klinische Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Infektion mit Fieber oder Hypothermie, Leukopenie oder Leukozytose, Tachykardie oder Tachypnoe und c) akute Organdysfunktion.
Italian: I pazienti con diagnosi clinica di sepsi grave avevano a) infezione presunta o accertata, b) evidenza clinica di una risposta sistemica all'infezione comprendente febbre o ipotermia, leucopenia o leucocitosi, tachicardia e tachipnea e c) disfunzione d'organo acuta.
German: Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm ( g) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.
Italian: La dose raccomandata di Xigris è 24 microgrammi (μg) per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni ora per 96 ore.
German: Xigris ist eine rekombinante Form des natürlicherweise im Plasma vorkommenden aktivierten Protein C, von dem es sich nur durch einzelne Oligosaccharide im Kohlenhydratteil des Moleküls unterscheidet.
Italian: Xigris è una versione ricombinante della Proteina C Attivata naturale plasma derivata, dalla quale differisce solamente per dei singoli oligosaccaridi nella parte della molecola costituita da carboidrati.
German: Es konnte kein Nutzen von Drotrecogin alfa (aktiviert) in der Subgruppe von 872 Patienten mit multiplem Organversagen und geringem Sterblichkeitsrisiko gezeigt werden; die ADDRESS-Studie bestätigte somit die Wirksamkeitsergebnisse der PROWESS Studie nicht.
Italian: Non è stato osservato nessun beneficio di drotrecogin alfa (attivato) nel sottogruppo di 872 pazienti a basso rischio di morte con disfunzione d'organo multipla, quindi lo studio ADDRESS non ha confermato i risultati di efficacia dello studio PROWESS.
German: 3 In ENHANCE traten bei sechs Patienten mehrere schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode auf (94 Ereignisse wurden bei 85 Patienten beobachtet).
Italian: Nello studio ENHANCE sei pazienti hanno presentato molteplici episodi seri di sanguinamento durante il periodo d'infusione del farmaco in studio (94 episodi osservati in 85 pazienti).
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) das Blutungsrisiko erhöhen kann, ist Xigris kontraindiziert bei:
Italian: Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può aumentare il rischio di sanguinamento, Xigris è controindicato nelle seguenti situazioni:
German: Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
Italian: Successivamente, tramite una cannula, questo liquido viene infuso da una sacca in una sua vena per 96 ore.
German: Die Studie wurde nach einer Interimsanalyse wegen Wirkungslosigkeit beendet.
Italian: Lo studio è stato interrotto per futilità dopo un'analisi ad interim.
German: Die Infusion von Xigris kann 12 Stunden nach größeren invasiven Eingriffen oder Operationen fortgesetzt werden, sofern eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Italian: Xigris può essere ricominciato 12 ore dopo procedimenti invasivi maggiori o interventi di chirurgia se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
German: Die Patienten erhielten Drotrecogin alfa (aktiviert) innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn der ersten sepsisbedingten Organdysfunktion.
Italian: I pazienti hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato) entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
German: Nach Beendigung der Infusion ist die Abnahme der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zweiphasig; einer schnellen Initialphase (t1/2 = 13 min) folgt eine langsamere zweite Phase (t1/2 ß = 1,6 Std.).
Italian: Al termine del periodo di infusione, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) è bifasica ed è costituita da una fase iniziale rapida (t1/2 α=13 minuti) e da una seconda fase più lenta (t1/2 β=1,6 ore).
German: Der Prozentsatz an Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis betrug in den Behandlungsgruppen 10,9% beziehungsweise 6,4% (p<0,001).
Italian: La percentuale di pazienti che ha presentato almeno un episodio di sanguinamento nei due gruppi di trattamento è stata, rispettivamente, del 10,9% e del 6,4% (p<0,001).
German: Patienten, die mit Xigris behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine erhöhte 28-Tage Überlebensrate.
Italian: I pazienti trattati con Xigris hanno mostrato un miglioramento in termini di sopravvivenza a 28 giorni rispetto a quelli trattati con placebo.