FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil AC e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy, CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami jest pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Foram fornecidas explicações escritas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 12 de Janeiro de 2009, e fornecidas informações suplementares em 16 de Março de 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia pisemne w dniu 12 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - wyjaśnienia dodatkowe.
Portuguese: O parecer definitivo foi vertido na Decisão da Comissão Europeia de 15 de Outubro de 2009.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º Pulmotil AC e denominações associadas
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 341 Pulmotil AC pod różnymi nazwami
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento e da rotulagem apresentadas no anexo III.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienionymi charakterystyką produktu leczniczego i oznakowaniem opakowania w Aneksie III.
Portuguese: O Pulmotil AC e denominações associadas é um medicamento sob a forma de concentrado para solução oral, que contém a substância activa tilmicosina numa concentração de 250 mg/ml.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu jest tilmykozyna o mocy 250 mg/ml.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Portuguese: 20 de Outubro de 2011
Polish: 20 października 2011 r.
Portuguese: Antecedentes
Polish: Podmioty
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Medicamento
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 20 de Outubro de 2011.
Polish: W dniu 20 października 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a
Polish: Po rezygnacji Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano Helen Jukes, która przejęła rolę współsprawozdawcy.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Synulox Lactating Cow e nomes associados permanece positivo, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento, tendo, por conseguinte, adoptado um parecer favorável em 7 de Junho de 2011.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 7 czerwca 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina tri-hidrato, clavulanato de potássio, prednisolona
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): amoxicillinum trihydratum, potassium clavulanate, prednisoloum
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é uma suspensão oleosa de cor creme pálido/beje escuro de 3 g apresentada em seringas intramamárias descartáveis que contém 200 mg de amoxicilina na forma de tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico na forma de clavunalato de potássio e 10 mg de prednisolona.
Polish: Lek Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych jest jasnokremową/płowożółtą oleistą zawiesiną 3 g dostarczaną w jednorazowych strzykawkach dosutkowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Bruno Urbain como relator e a Sra. D. Ruth Kearsley como co-relatora.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 kwietnia 2010 r. Komitet powołał dr Bruno Urbain na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Portuguese: As secções dos RCM existentes onde se verificavam as principais divergências estavam relacionadas com as indicações, posologia e intervalos de segurança.
Polish: Główne punkty istniejących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na poziomie krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra os organismos produtores de beta-lactamase.
Polish: Takie skojarzenie jest skuteczne przeciwko organizmom wytwarzającym βlaktamazę.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2010 e 8 de Fevereiro de 2001, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniach 18 sierpnia 2010 r. i 8 lutego 2011 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 4 maja 2011 r.
Portuguese: EMA/512798/2011
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida beta-lactâmico de largo espectro.
Polish: Amoksycylina to szerokowachlarzowy bakteriobójczy antybiotyk β-laktamowy.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as beta-lactamases.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje β-laktamazy.
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Polish: 27 lipca 2010
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Polish: 1 Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 10 de Fevereiro de 2010.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 10 lutego 2010 r.
Portuguese: As espécies-alvo são: suínos, aves de capoeira, perus e coelhos.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to: świnie, kurczęta, indyki i króliki.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: A tiamulina é utilizada no tratamento e na prevenção de infecções gastrointestinais e respiratórias causadas por vários tipos de bactérias em suínos, aves de capoeira e coelhos.
Polish: Tiamulinę stosuje się w leczeniu i profilaktyce zakażeń układu pokarmowego i układu oddechowego wywołanych różnymi patogenami bakteryjnymi u świń, drobiu i królików.
Portuguese: A tiamulina é um antibiotico semi-sintético, do grupo das pleuromutilinas, para uso exclusivo em medicina veterinária.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do antybiotyków z grupy pleuromutylin, stosowanym wyłącznie jako lek weterynaryjny.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 20 de Abril de 2009 e em 16 de Novembro de 2009.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2009 r. i 16 listopada 2009 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazały wyjaśnienia pisemne.
Portuguese: As pré-misturas medicamentosas contendo tiamulina são comercializadas nos países da União Europeia sob vários nomes de fantasia, sendo as formulações de pré-mistura autorizadas baseadas em hidrogenofumarato de tiamulina e estando disponíveis em várias concentrações: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w całej Unii Europejskiej pod różnymi nazwami handlowymi, a dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w różnych stężeniach: 0,8%, 2%, 10% i 80%.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Stane Srčič e a Dr.ª Karolina Törneke.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Stane Srčič i dr Karolina Törneke.
Portuguese: Devido a divergências nos resumos das características do medicamento adoptados para Tiamutin premix e denominações associadas nos países da UE em que o medicamento é comercializado, em especial no que se refere a indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança, em 18 de Setembro de 2008, a Irlanda e a Bélgica remeteram a questão para a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Polish: Z powodu różnic w dopuszczonych w całej Unii Europejskiej na poziomie krajowym charakterystykach produktów leczniczych dotyczących preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji, w dniu 18 września 2008 r. Irlandia i Belgia przekazały sprawę Europejskiej Agencji Leków do arbitrażu na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP aprovou um parecer, em 10 de Março de 2010, recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado, designadamente dos resumos das características do medicamento e da rotulagem, no sentido da harmonização das indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 marca 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zwłaszcza do charakterystyk produktów leczniczych i oznakowania opakowań, w celu zharmonizowania wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem constam do anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań - w Aneksie III.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º para Tiamutin premix e denominações associadas
Polish: dotyczącą preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami
Portuguese: 8 de outubro de 2012
Polish: 8 października 2012 r.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE
Portuguese: Em 8 de outubro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 8 października 2012 r.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer favorável por maioria.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 14 czerwca 2012 r.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Portuguese: O Comité nomeou a Sra. Ruth Kearsley, posteriormente substituída pela Sra. Helen Jukes, como relatora, e o Dr. Lotte Winther, posteriormente substituído pela Dra.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 listopada 2010 r. Komitet mianował na sprawozdawcę panią Ruth Kearsley, którą później zastąpiła pani Helen Jukes, oraz na współsprawozdawcę dr Lotte Winther, którą później zastąpiła dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Portuguese: Os medicamentos estão autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias suscetíveis à enrofloxacina.
Polish: Produkty te są dopuszczone do stosowania u kurcząt, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco do Baytril 10% solução oral e nomes associados se mantém positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada e sujeito a uma condição indicada nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie, a także z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa w niniejszym dokumencie, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono poprawioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Portuguese: Baytril 10% solução oral e nomes associados contém 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
Polish: Roztwór Baytril 10% do podawania doustnego i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny na ml roztworu przygotowanego z użyciem wody pitnej.
Portuguese: Em 12 de agosto de 2011 e 14 de fevereiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniach 12 sierpnia 2011 r. oraz 14 lutego 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 14 maja 2012 r.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Polish: W Aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros no referente, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança das autorizações de Baytril 10% solução oral e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, ilości do podania i okresów karencji, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych, w dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Baytril 10% solução oral e nomes associados
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
Portuguese: 6 de fevereiro de 2012
Polish: 6 stycznia 2012
Portuguese: Em 10 de novembro de 2011, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
Polish: W dniu 10 listopada 2011 r. Komitet większością głosów wydał pozytywną opinię.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de benazepril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: chlorowodorek benazeprylu
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
Polish: Lek Fortekor i nazwy produktów związanych są weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek benazeprylu, występującym w postaci tabletek smakowych o mocy 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 20 mg przeznaczonych do stosowania u psów i kotów.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento de insuficiência cardíaca em cães e/ou ao tratamento de doença renal crónica em gatos e cães, sendo que as indicações aprovadas e as espécies-alvo variavam entre os Estados-Membros.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia niewydolności serca u psów i (lub) leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów i psów, a zatwierdzone wskazania i docelowe gatunki zwierząt różnią się w państwach członkowskich.
Portuguese: O benazeprilat é um inibidor altamente potente e seletivo da enzima de conversão da angiotensina, impedindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa, e reduzindo, por conseguinte, a síntese da aldosterona.
Polish: Benazeprylat jest bardzo silnym i wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego aniotensynę, który zapobiega przekształceniu nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II zmniejszając w ten sposób syntezę aldosteronu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, e na sequência de uma consulta com o grupo de peritos ad-hoc, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para o Fortekor e nomes associados continua a ser positiva, exceto no caso da doença renal crónica em cães, sob reserva da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i po konsultacji z powołaną ad hoc grupą ekspertów CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Fortekor i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny za wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, pod warunkiem wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativo a Fortekor e nomes associados
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 34 dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
Portuguese: O cloridrato de benazepril é um profármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, o benazeprilat.
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem in vivo hydrolizowanym do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril) e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados nos Estados-Membros, em 16 de outubro de 2009, a Suécia desecadeou um procedimento de arbitragem junto do CVMP, ao abrigo do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: Z powodu odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do zatwierdzenia produktu Fortekor i nazwy produktów związanych (5 mg octanu benazeprylu, tabletki powlekane) i różnic w charakterystykach produktów leczniczych zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich, w dniu 16 października 2009 r. Szwecja zgłosiła zagadnienie do CVMP zgodnie z art. 34 ust.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista e
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, w dniu 16 września 2010 r. Szwecja wysłała poprawione powiadomienie o procedurze arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como correlator.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 listopada 2009 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Michaela Holzhauser-Alberti na współsprawozdawcę.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se dispostas no Anexo II, juntamente com a nova redação da informação do medicamento, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura, zamieszczono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, a zmieniona informacja o produkcie - w Aneksie III.
Portuguese: Além dos esclarecimentos orais prestados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado ao Comité, na reunião de maio de 2011, o CVMP acordou quanto à necessidade de consultar um grupo de peritos ad-hoc relativamente à base de evidências científicas para o inibidor da enzima de conversão da angiotensina no tratamento da doença renal crónica nos cães.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przekazały pisemne wyjaśnienia w dniach 24 maja 2010 r. i 6 stycznia 2011 r. Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 4 maja 2011 r. Po wyjaśnieniach ustnych udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, na posiedzeniu w maju 2011 r. CVMP uznał, że należy zasięgnąć opinii powołanej ad hoc grupy ekspertów w kwestii podstaw naukowych wpływu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensnę w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.