FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom širenje virusa u gornje dišne putove također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
Lithuanian: Viruso plitimas į viršutinius kvėpavimo takus taip pat buvo mažesnis vakcinuotiems gyvūnams, palyginti su kontrolės grupe, o tai rodytų mažesnį pavojų perduoti virusą.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti sa državama članicama o odredbi ciljane komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima koja treba uključivati sljedeće:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v upućuju da bi uporaba jedne doze mogla biti dovoljna.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti trečią savaitę po vienos Pandemrix (H1N1)v dozės pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienkartinės dozės.
Croatian: 4prema planu ispitivanja
Lithuanian: 4 Pagal protokolą.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje uginule ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Croatian: 6-9 godina
Lithuanian: 6-9 metų
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Lithuanian: Nežinoma, ar stebėtas poveikis pasireikštų vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto po vienos Pandemrix dozės arba jeigu praeitų daugiau laiko po Pandemrix dozės suleidimo.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Croatian: U osoba starijih od 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (59,0%), mijalgija (20,6%), umor (17,9%), glavobolja (17,6%) i artralgija (14,3%).
Lithuanian: > 60 metų tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo injekcijos vietos skausmas (59,0 %), mialgija (20,6 %), nuovargis (17,9 %), galvos skausmas (17,6 %) ir artralgija (14,3 %).
Croatian: Svi ispitanici primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, osim u ispitivanju D-Pan H1N1-008, u kojem je pola ispitanika primilo samo jednu dozu od 0,5 ml.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze.
Croatian: Suspenzija antigena za Pandemrix
Lithuanian: Pandemrix antigeno suspensija
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans, mogu primiti Pandemrix nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Pandemrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Croatian: 4svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni 5prema planu ispitivanja
Lithuanian: 4 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs. 5 Pagal protokolą.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,
Lithuanian: Buteliuką, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
Croatian: • Prijavljivanje nuspojava prema značaju; tj. fatalne i životno ugrožavajuće nuspojave, teške neočekivane nuspojave, nuspojave od posebnog interesa (AESI).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui: mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pandemrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji infekcije gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo infekcijos profilaktikos Pandemrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių). Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Croatian: Na temelju ocjene dostavljenih podataka, CHMP smatra da su gore tražene mjere nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjene.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktų duomenų įvertinimu, mano, kad aukščiau nuorodytos poregistracinės užduotys buvo įvykdytos.
Croatian: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata (antibiotika) ili natrijevog deoksikolata.
Lithuanian: , kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas).
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima haemaglutinina
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja cjepiva Pandemrix (H1N1)v nema podataka o sigurnosti i imunogenosti u djece koja su mlađa od 6 mjeseci.
Lithuanian: Pandemrix (H1N1)v klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie jaunesnius kaip 6
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: skausmas, paraudimas, mėlynių atsiradimas, patinimas ir šiltumas (uždegimas), sukietėjimas (gumbas).
Croatian: anti-HA protutijelo
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Pandemrix Kako primjenjivati Pandemrix
Lithuanian: Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix Kaip vartoti Pandemrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pandemrix
Croatian: Neki učinci navedeni u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
Croatian: Ako je potrebna istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama kitą vakciną paskirti kartu, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Croatian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: Djeca u dobi od 6-35 mjeseci
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila što može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
Lithuanian: Vakcinavimas šioje amžiaus grupėje nerekomenduojamas.
Croatian: - Fenotipska karakterizacija hipokretina i T stanica specifičnih za influencu nakon stimulacije hipokretinom ili peptidima influence.
Lithuanian: - hipokretinui ir gripui būdingų CD4 T ląstelių, atsiradusių po stimuliavimo hipokretino ir gripo peptidais, savybių apibūdinimas.
Croatian: Do datuma
Lithuanian: Iki kokios datos
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Croatian: Preporuke o dozama vode računa o podacima o sigurnosti i imunogenosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių tyrimų su sveikais asmenims saugumo ir imunogeniškumo duomenis.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix Pandemrix vartoti negalima:
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač reikšmingai padažnėjo karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Lithuanian: EMULSIJOS BUTELIUKAS
Croatian: Pandemrix se može primiti istovremeno s cjepivom protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans.
Lithuanian: Pandemrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Croatian: 25 BOČICA EMULZIJE
Lithuanian: PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što je Pandemrix i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Croatian: • Drugi sastojci:
Lithuanian: • Kitos medžiagos
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor.
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Lithuanian: Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Croatian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Lithuanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% DN DN DN DN
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Lithuanian: Kaip laikyti Pandemrix
Croatian: • Napadaji uzrokovani vrućicom
Lithuanian: • Traukulių priepuoliai dėl karščiavimo.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenyno).
Croatian: To može uključivati odredbu nositelju odobrenja za naljepnice sa zaštićenim nazivom lijeka i serijskim brojem na svako pakiranje cjepiva.
Lithuanian: Registruotojas su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Croatian: N=12
Lithuanian: n = 12 n = 12
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Lithuanian: Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Lithuanian: Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Kaip vartoti Pandemrix Pagal nacionalines rekomendacijas vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Croatian: Pola doze za odrasle4
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės4
Croatian: 200 000 procijenjenih slučajeva žena koje su cijepljene tijekom trudnoće su trenutno ograničeni.
Lithuanian: Dabartiniu metu yra nedaug informacijos apie išeitis daugiau nei 200 000 moterų, kurios buvo skiepytos nėštumo metu.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježena je stopa seroprotekcije od 85% u obje dobne skupine.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi užbaigti toliau išvardytas priemones.
Croatian: (upale živaca) i vrste paralize poznate kao Guillain-Barré-ov sindrom.
Lithuanian: (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Croatian: Pola doze za odrasle
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Pandemrix adjuvanto emulsija i.m.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi ukazivali na mogućnost zamjene cjepiva Pandemrix drugim (H1N1)v cjepivima.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Pandemrix pakeičiamumą kitomis
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može primijeniti tri tjedna nakon primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence.
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.
Croatian: • Alergijske reakcije koje uzrokuju opasan pad krvnog tlaka što, ako se ne liječi, može uzrokovati šok.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se za sprječavanje gripe koriste svake godine.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo. Jie gali pasireikšti ir sušvirkštus Pandemrix.
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Croatian: Manje često Limfadenopatija
Lithuanian: Limfadenopatija
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Lithuanian: Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Lithuanian: 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu.
Croatian: Trebate znati da u takvim slučajevima nuspojave mogu biti izraženije.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS (ADJUVANTAS)
Croatian: U ispitivanju D-Pan-H1N1-008, odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Lithuanian: D-Pan H1N1-008 tyrime neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Croatian: Pandemrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Lithuanian: Pandemrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Croatian: Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1-2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis,
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze stopa seroprotekcije bila je 100% u svim dobnim i doznim skupinama.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, visose amžiaus ir dozavimo grupėse seroprotekcijos laipsnis buvo 100 %.
Croatian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Croatian: Narkolepsija s katapleksijom ili bez katapleksije (vidjeti dio 4.4) Somnolencija2
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Croatian: Neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Lithuanian: Narkolepsija gali pasireikšti kartu su staiga atsiradusiu raumenų silpnumu, dėl kurio galima pargriūti (tai būklė, vadinama katapleksija), arba be šių simptomų.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu praėjus 3 savaitėms po antrosios Pandemrix dozės (dvi dozės, iš kurių antroji buvo suleista po 21 paros pertraukos) suleidimo buvo suleista vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) duomenimis, imuninis atsakas į Fluarix buvo silpnesnis, palyginti su tiriamųjų, kuriems anksčiau Pandemrix nebuvo suleista.
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (n = 51), sušvirkštus dvi 0,25 ml vakcinos dozes (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų po antrosios dozės (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Lithuanian: Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.
Croatian: Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Lithuanian: Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia vakcina (kasmetine sezonine trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais, kai nėra trivalentės ar keturvalentės vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo A(H1N1)v gripo (žr.
Croatian: Artralgija, mijalgija
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Croatian: Pri uporabi druge doze treba uzeti u obzir informacije navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
Croatian: Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009.
Lithuanian: Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika.
Croatian: 6. mjesec Nakon 1.
Lithuanian: 6-tas mėnuo po vienos
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Croatian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Lithuanian: Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.
Croatian: • Vrućica • Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu
Lithuanian: • Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Lithuanian: Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Croatian: Istovremena primjena dva cjepiva nije bila povezana s većim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija od onih pri samostalnoj primjeni Pandemrix cjepiva.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos
Croatian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Lithuanian: DN DN DN DN 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%