FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zonisamide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonisamide Mylan:
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
Bulgarian: Как е проучен Zonisamide Mylan?
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Bulgarian: Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide).
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonisamide Mylan adagja a testsúlytól függ.
Bulgarian: Zonisamide Mylan се използва като „допълнение" към съществуващата терапия при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло дневно.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Bulgarian: Тежкото кървене се случва нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка към настоящия момент, не е известно.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zontivity
Bulgarian: Други лекарства и Zontivity
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на Zontivity, прилаган повече от 24 месеца.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ворапаксар е приблизително 424 литра.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t:
Bulgarian: Не приемайте Zontivity:
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Bulgarian: Дефиниции на категориите кървене:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
Bulgarian: наскоро сте претърпели тежка травма или хирургична операция
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Bulgarian: внезапно объркване, затруднения в говора или в разбирането на други хора
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Bulgarian: внезапно затруднение в ходенето или загуба на равновесие и координация
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Bulgarian: Ако се пропусне доза:
Hungarian: ZONTIVITY (Z) (896 /10080) Placebo (P) (1073 /10090)
Bulgarian: ZONTIVITY (Z) ( 896/10080) Плацебо (P) (1073/10090)
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zontivity е 2,08 mg веднъж дневно.
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Bulgarian: Zontivity може да повлияе начина на действие на другите лекарства, както и другите лекарства може да повлияят начина на действие на Zontivity.
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
Bulgarian: планирате да се подложите на хирургична операция, включително стоматологична
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Bulgarian: Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Bulgarian: внезапно схващане или слабост в ръка, крак или лицето, особено, ако е само от едната
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Bulgarian: Информацията относно други видове хирургични операции е по-малко, но общите данни не предполагат прекомерен риск от значително кървене.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Bulgarian: Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fenti listában.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено в
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които подпомагат нормалното кръвосъсирване.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва по време на бременност единствено, когато потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Bulgarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Bulgarian: QT интервал се оценява по време на задълбочено проучване на QT и в други проучвания.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Bulgarian: Може да сте с повишен риск от кръвоизливи.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a 21. napra alakul ki napi egyszeri adagolást követően.
Bulgarian: Стационарното състояние се достига след 21 дни, при прилагане един път дневно.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Bulgarian: Продължителната терапия след този период трябва да бъде въз основа на повторна оценка на ползите и рисковете за индивида, който е на допълнителна терапия.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не приемайте Zontivity, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с ворапаксар е 823 дни (интерквартилен обхват: 645-1 016 дни).
Hungarian: Az arányok a Zontivity-nél és a placebónál hasonlóak voltak.
Bulgarian: Процентите са сходни при Zontivity и плацебо.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Bulgarian: Научете какви лекарства приемате.
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ворапаксар е 187 часа (диапазон от 115 до 317 часа) и е сходен при активния метаболит.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a Zontivity kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали Zontivity преминава в кърмата.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megszakítása kerülendő.
Bulgarian: Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това лекарство е
Hungarian: A medián testtömeg-index 28 volt.
Bulgarian: Средният индекс за телесна маса е 28.
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Bulgarian: Ворапаксар и основният циркулиращ активен метаболит, М20, са широко свързани (≥ 99 %) с плазмените протеини.
Hungarian: A Zontivity étellel vagy anélkül is bevehető.
Bulgarian: Zontivity може да се приема със или без храна.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Bulgarian: Ворапаксар не увеличава времето на кървене при нечовекоподобни примати, когато се прилага самостоятелно в доза 1 mg/kg.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на дигоксин или на Zontivity.
Hungarian: A phospholipidosis emberről állatra vonatkoztatva elfogadható biztonságossági határértékek mellett fordul elő, és visszafordítható volt.
Bulgarian: Фосфолипидозата се развива в приемливи граници на безопасност, разглеждани при хора спрямо животни, и е обратима.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти в старческа възраст, включително тези на възраст ≥ 75 години и при по-млади пациенти.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Bulgarian: рифампин (използван за лечение на туберкулоза и на някои други инфекции)
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите.
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Bulgarian: Общ риск от кървене
Hungarian: (Lásd 5.3 pont).
Bulgarian: (Вж. точка 5.3).
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Bulgarian: Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC26.
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
Bulgarian: Кървене, свързано с CABG
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Bulgarian: Обикновено телесно тегло < 60 kg е рисков фактор за кървене.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че ворапаксар и/или негови метаболити се екскретират в млякото.
Hungarian: A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане увеличава риска от кървене; следователно употребата на Zontivity при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка през устата всеки ден, приемана със или без храна.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Bulgarian: Ворапаксар не е мутагенен или генотоксичен в група от in vitro и in vivo проучвания.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, с приблизително 91,5 % от радиомаркираната доза, за която се очаква да бъде открита отново в изпражненията в сравнение с 8,5 % в урината.
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Zontivity съдържа лактоза.
Hungarian: A vorapaxárral történő együttes alkalmazás nem módosította a (8 mg) egyszeri adag roziglitazon (egy, az EU-ban nem forgalmazott CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение с ворапаксар не променя фармакокинетиката на единичната доза розиглитазон (8 mg), субстрат на CYP2C8, който не се маркетира в ЕС.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Bulgarian: Воропаксар е също така субстрат на CYP2J2; следователно има възможност мощните инхибитори на CYP2J2 да доведат до увеличение на експозицията на ворапаксар.
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Bulgarian: ако в момента страдате от необичаен кръвоизлив, като кръвоизлив в мозъка, стомаха или червата
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Bulgarian: Пациенти със събития (%)
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Bulgarian: В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене.
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Bulgarian: При започване на терапията със Zontivity трябва да се очаква забавено начало на действие (най-малко 7 дни).
Hungarian: A Zontivity nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Zontivity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nem szabad vorapaxár-kezelést kezdeni a prasugrelt vagy ticagrelort szedő betegeknél, és ha további terápiára van szükség ezekkel a gyógyszerekkel, a vorapaxár adását abba kell hagyni.
Bulgarian: Ворапаксар не трябва да се започва при пациенти приемащи прасугрел или тикагрелор и в случай, че се налага допълнителна терапия с тези средства, приемът на ворапаксар трябва да бъде спрян.
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Приемът на Zontivity трябва да се започне най-малко 2 седмици след ИМ и, за предпочитане, в рамките на първите 12 месеца от острото събитие (вж. точка 5.1).
Hungarian: • újabb szívinfarktus vagy sztrók előfordulása
Bulgarian: • за повторен инфаркт или инсулт
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на ворапаксар е линейна, с натрупване (6-кратно) предвидима от данните от единичната и многократните дози.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Bulgarian: Няма вероятност
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Bulgarian: Системната експозиция на М20 е ~20 %
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Bulgarian: Приемането на ворапаксар с храна, с високо съдържание на мазнини, води до незначителна промяна на AUC, с малко (21 %) намаление на Cmax и забавено tmax (45 минути).
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
Bulgarian: Не приемайте Zontivity ако в момента се лекувате с прасугрел или тикагрелор (други антитромбоцитни средства).
Hungarian: Előfordulás (%)
Bulgarian: Честота(%)
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
Bulgarian: При проучвания с участие на здрави доброволци, не възникват промени в експресията на pселектина и разтворимия CD40 лиганд (sCD40L)или тестовите параметри на коагулацията (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) след приема на единична или многократна доза (28 дни) ворапаксар.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира главно чрез метаболизъм при значително участие на CYP3A.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в концентрациите на p-селектина, sCD40L и hs-CRP при пациенти, лекувани с ворапаксар в клинични изпитвания Фаза 2/3.
Hungarian: Kockázati arány: a vorapaxár csoport a placebo csoporthoz képest.
Bulgarian: Коефициентът на риск е групата с ворапаксар в сравнение с плацебо групата.
Hungarian: 12 órával a következő adag bevételének ideje előtt történik, ne vegye be a kihagyott adagot.
Bulgarian: Обаче, ако това се случи в рамките на 12 часа преди приема на следващата доза, пропуснете неприетата доза.
Hungarian: Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал прасугрел или тикагрелор, Вие трябва да спрете приема на Zontivity и да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: Ennélfogva a vorapaxár nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral együtt.
Bulgarian: Затова ворапаксар не трябва да бъде използван с прасугрел или тикагрелор.
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
Bulgarian: В този период ефектът е сходен, независимо от момента на диагностицирането на ИМ до началото на терапията със Zontivity.
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
Bulgarian: Освен това не се очаква клинично значимо инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 и OCT2 от ворапаксар или М20.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Bulgarian: Комбинацията от ацетилсалицилова киселина, ворапаксар и клопидогрел причинява значително удължаване на времето на кървене.
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
Bulgarian: ако сте имали кръвоизлив в мозъка
Hungarian: A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които претърпяват операция за CABG и получават свързани с CABG кръвоизливи е показан в Таблица 3.
Hungarian: A Zontivity prasugrellel való együttadásakor nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Bulgarian: Zontivity се прилага едновременно с прасугрел, не се проявява клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Bulgarian: Рандомизиране до 24 месеца
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с леко (Child Pugh, от 5 до 6 точки) до умерено (Child Pugh, от 7 до 9 точки) чернодробно увреждане и при здрави пациенти.
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
Bulgarian: сте имали проблеми, свързани с кръвоизливи в миналото
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ворапаксар се екскретира в кърмата при хора.
Hungarian: Összes esemény
Bulgarian: Общ брой събития
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение с 2,5 mg дневно ворапаксаров сулфат (n=13 225) или плацебо (n=13 224) като допълнение към друга стандартна терапия.
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Bulgarian: Ворапаксар е слаб инхибитор на интестиналния P-гликопортеин (P-gp) транспортер.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора, приемащи Zontivity.
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ворапаксар върху първичните и ключовите вторични крайни точки се проявява като дълготраен и постоянен през цялото TRA 2°P - TIMI 50 проучване.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
Bulgarian: Едновременната употреба на Zontivity с мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва.
Hungarian: TIMI-skála szerinti kisebb vérzés: klinikailag jelentős, 30-50 g/l hemoglobinszint csökkenés.
Bulgarian: Незначително кървене по TIMI: клинично проявено с намаляване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a vesekárosodásban szenvedőknél, beleértve az ESRD-ben szenvedő betegeket.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително при индивиди с ESRD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Bulgarian: Тъй като не е известно какви нежелани реакции може да предизвика Zontivity при кърмачета, преустановете кърменето или преустановете Zontivity; като имате предвид важността на лекарствения продукт
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Bulgarian: внезапно усещане за замайване или внезапно остро главоболие без известна причина
Hungarian: A thrombocytában szegény plazmának nem volt hatása a vérzési időre vagy a thrombocyta aggregációra.
Bulgarian: Бедната на тромбоцити плазма не оказва ефект върху времето на кървене или агрегацията на