FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut war bei Fiasp zweimal so schnell (entsprechend 5 Minuten früher) und die Zeit bis zum Erreichen von 50 % der Maximalkonzentration 9 Minuten kürzer als bei NovoRapid, wodurch in den ersten 15 Minuten vier Mal so viel Insulin und in den ersten 30 Minuten doppelt so viel Insulin verfügbar war.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
German: Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt 4 „Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckers").
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
German: Die Durchstechflasche hat eine Schutzkappe aus Kunststoff, um das Behältnis vor Manipulationen zu schützen.
Dutch: De injectieflacon bevat een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking wordt verkregen.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Dutch: Patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
German: Sagen Sie ihnen, dass sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:
Dutch: Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill))
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
German: Insulin-Ersttherapie und Verbesserung der Blutzuckereinstellung
Dutch: Starten met insuline en intensivering van de glucoseregulatie
German: 95 %-Konfidenzintervalls in „[ ]" A Mahlzeitentest
Dutch: betrouwbaarheidsinterval is opgenomen tussen ‘[]' A Maaltijdtest
German: Fiasp ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einer Patrone.
Dutch: Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een patroon.
German: Packungsgrößen von 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und eine Bündelpackung mit 5 (5 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon, 5 injectieflacons en een multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
German: Injektionsknopf mit zwei Linien
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met twee streepjes
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres wiederverwendbaren Pens.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw herbruikbare pen voor verdere instructies;
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
German: Fiasp postprandial + Insulin detemir
Dutch: Fiasp na maaltijd + insuline detemir
German: Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
German: Packungsbeilage beachten Subkutane Anwendung
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte.
German: 5 Nach Ihrer Injektion • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
German: • sofort einen Arzt verständigen müssen
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen;
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Dutch: Fiasp leverde bij toediening voor de maaltijd een significant lagere postprandiale glucoseverhoging na 1 en 2 uur op dan toediening van NovoRapid voor de maaltijd.
German: Stillzeit
Dutch: Starten
German: Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden, eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen gegeben werden:
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
German: Die für Fiasp berichteten allergischen Hautreaktionen (1,8 % gegenüber 1,5 % beim Vergleichspräparat) sind unter anderem Ekzem, Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria und Dermatitis.
Dutch: 1,5% voor de comparator), zijn onder meer eczeem, rash, rash pruritus, urticaria en dermatitis.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Dutch: • Draai de dosisinstelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung oder der Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
German: EU/1/16/1160/007 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft;
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
German: Vom Kühlaggregat fernhalten.
Dutch: Uit de buurt houden van het vrieselement.
German: • wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Dutch: • als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
Dutch: Raadpleeg uw arts als:
German: EU/1/16/1160/009 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/009 5 injectieflacons van 10 ml
German: • verstärkter Harndrang
Dutch: • snelle hartslag
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Anwendung mit einem wiederverwendbaren Insulinpen Die Patrone (Penfill) ist zur Verwendung mit wiederverwendbaren Insulinpens von Novo Nordisk mit NovoFine Plus, NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln und nur für die subkutane Injektion vorgesehen.
Dutch: De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk herbruikbare insulinepennen en NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden en is alleen geschikt voor subcutane injectie.
German: • Die Dosis vor dem Frühstück sollte entsprechend dem SMPG vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
German: Ungefähre Menge des verbliebenen Insulins
Dutch: Hoeveel insuline ongeveer over is
German: Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op onderhuidse veranderingen te verminderen (zie rubriek 4).
German: 2 Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Dutch: 2 Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
Dutch: Fiasp voor maaltijd + insuline detemir
German: Während der Umstellung von anderen Bolusinsulinen auf Fiasp und in den ersten nachfolgenden Wochen wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens het overschakelen van andere maaltijdinsulines en gedurende de eerste weken daarna.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEGEN
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nadeln und Patronen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Naalden en patronen mogen niet worden gedeeld.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast.
German: • Die Dosis vor dem Mittagessen sollte entsprechend dem SMPG vor dem Abendessen des Vortags angepasst werden
Dutch: • De dosis vóór het middageten dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het avondeten van de vorige dag
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
German: • Vor dem Frühstück - die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden.
Dutch: • Vóór het ontbijt - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
Dutch: Fiasp toonde een vergelijkbaar sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven voor zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten met diabetes type 1.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Dutch: Gooi de naald weg na elke injectie.
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
Dutch: Wat is [Productnaam] en waar wordt het voor gebruikt
German: Primäre Prävention
Dutch: Primaire preventie
German: Abschnitt 1.
Dutch: Deel 1.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text) Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert.
Dutch: Deel 5.1 Farmacodynamische eigenschappen (ter aanvulling van huidige tekst) Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de bijsluiter voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Dutch: De primaire gebeurtenis niet-fataal myocardinfarct of sterfte door HVZ deed zich voor bij 17,3% van de met gemfibrozil behandelde patiënten en bij 21,7% van de met placebo behandelde patiënten (reductie in relatief risico 22%; 95% BI, 7 tot 35 %; p = 0,006).
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Dutch: [Productnaam] kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere geneesmiddelen [cholesterolsyntheseremmers] indien vetgehalten in het bloed niet met uitsluitend een cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
Dutch: Als secundaire resultaten ervoeren met gemfibrozil behandelde patiënten reducties van het relatief risico van 25% (95% BI -6-47%, p = 0,10) voor CVA, 24% (95% BI 11-36%, p< 0,001) voor het gecombineerde resultaat van sterfte door HVZ, niet-fataal myocardinfarct of bevestigde CVA, 59% (95% BI 33-75%, p< 0,001) voor voorbijgaande cerebrale ischemie en 65% (95% BI 37-80%, p< 0,001) voor carotisendarteriëctomie.
German: In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03 ; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/L) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/L) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolute risicoreductie: 4,95%).
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
German: [Produktname] wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolute risicoreductie: 0,74%).
German: [Produktname] kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.
Dutch: [Productnaam] kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
German: [Produktname] ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nichtmedikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
German: [Produktname] kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das„schlechte" Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Fenofibrat enthalten (100-, 300-, 67-, 200-, 250-mg-Kapseln und 160- und 145-mgFilmtabletten)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten