FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Icelandic: Það fer eftir heildarfjölda þeirra taflna sem þér voru ávísaðar hvort þú þarft að taka þær á 4 eða 5 dögum í hverri meðferðarviku.
Danish: • Vigtige mulige risici
Icelandic: Mikilvæg hugsanleg áhætta
Danish: (1) Åbn fligen på venstre side.
Icelandic: (1) Opnaðu flipann vinstra megin. (2) Þrýstu samtímis á hökin á hliðum
Danish: Hvis din læge mener, at MAVENCLAD er nødvendigt for dig, vil lægen råde dig til at stoppe med at amme.
Icelandic: Ef læknirinn telur að MAVENCLAD sé nauðsynlegt fyrir þig mun læknirinn ráðleggja þér að hætta brjóstagjöfinni.
Danish: Sekundær progressiv MS med attakker
Icelandic: Síversnandi MS (secondary progressive MS) með köstum
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið krabbamein.
Danish: Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis.
Icelandic: Settu höndina undir þynnupakkninguna og þrýstu 1 eða 2 töflum í höndina, samkvæmt ávísuðum skammti.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Danish: Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5.
Icelandic: Dæmi: ef þú ættir að taka 8 töflur myndir þú taka 2 töflur á degi 1, degi 2 og degi 3, en síðan 1 töflu á degi 4 og degi 5.
Danish: Skub bakken tilbage i kartonen.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merck Europe B.V.
Danish: Du vil få ordineret det korrekte antal tabletter til hver behandlingsuge, baseret på din legemsvægt, som vist i Tabel 2.
Icelandic: Þú munt fá réttan fjölda af töflum fyrir hverja meðferðarviku, byggt á líkamsþynd eins og sýnt er í töflu 2.
Danish: Får rådgivning, inden de starter behandlingen (der består af to behandlingsforløb, som administreres i begyndelsen af to på hinanden følgende år), både i år 1 og år 2,
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Danish: Den vigtigste bivirkning er en reduktion af antallet af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni), hvilket kan forekomme meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) og kan være alvorligt.
Icelandic: Aukaverkunin sem mestu máli skiptir er fækkun hvítra blóðkorna sem nefnast eitilfrumur (eitilfrumnafæð), sem er mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og getur verið alvarleg.
Danish: Tid til 3-måneders EDSS-progression, 10. percentil (måneder)
Icelandic: Tími fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði, 10. hundraðshlutamark (mánuðir)
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Icelandic: - ef þú ert HIV jákvæð/ur, sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni.
Danish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletterr EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Icelandic: EU/1/17/1212/001 - 1 tafla EU/1/17/1212/002 - 4 töflur EU/1/17/1212/003 - 5 töflur EU/1/17/1212/004 - 6 töflur EU/1/17/1212/005 - 7 töflur EU/1/17/1212/006 - 8 töflur
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið a.m.k. 1 kast á síðustu 12 mánuðum.
Danish: Mere end to tredjedele af patienterne i studiet var behandlingsnaive over for sygdomsmodificerende MS-lægemidler (DMD'er).
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga í rannsókninni höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með sjúkdómstemprandi lyfjum gegn MS (disease-modifying drugs).
Danish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Danish: De resterende patienter var tidligere behandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
Danish: Hvis du skifter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mod MS, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú skiptir úr MAVENCLAD yfir í aðrar meðferðir við MS skaltu ræða við lækninn.
Danish: Sørg for at have et glas vand parat og at dine hænder er rene og tørre, før du tager tabletten (tabletterne).
Icelandic: Hafðu vatnsglas tilbúið og gakktu úr skugga um að hendur þínar séu hreinar og þurrar áður en taflan/töflurnar er/u tekin/teknar.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Danish: Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne.
Icelandic: Eitilfrumnafæð af stigi 4 kom fram hjá innan við 1% sjúklinga.
Danish: I den samlede studiepopulation var medianalderen 39 år (interval 18 til 65), og forholdet mellem kvinder og mænd var ca. 2:1.
Icelandic: Miðgildi aldurs alls rannsóknarhópsins var 39 ár (á bilinu 18 til 65), og hlutfall kvenna og karla var um það bil 2:1.
Danish: Det forventes, at de fleste patienter får et normalt lymfocyttal igen eller grad 1 lymfopeni inden for 9 måneder.
Icelandic: Búist er við að flestir sjúklingar nái aftur annað hvort eðlilegum fjölda eitilfrumna eða eitilfrumnafæð af stigi 1 innan 9 mánaða.
Danish: Hvis en daglig dosis består af to tabletter, skal begge tabletter tages sammen som en enkelt dosis.
Icelandic: Ef daglegur skammtur felur í sér tvær töflur skal taka báðar töflurnar saman sem stakan skammt.
Danish: Cladribin kumulativ dosis 3,5 mg/kg (n = 433)
Icelandic: Kladríbín uppsafnaður skammtur 3,5 mg/kg (n = 433)
Danish: Læs 'Trinvis Vejledning' til sidst i denne indlægsseddel for information om at håndtere den børnesikrede pakning, og hvordan du skal tage de tabletter, der findes i pakningen.
Icelandic: Lestu „Ítarlegar leiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um hvernig eigi að meðhöndla pakkningu með barnaöryggisloki og hvernig eigi að taka töflurnar í pakkningunni.
Danish: Hvis antallet af tabletter i din/dine pakning(er) er forskelligt fra antallet vist for din vægt i tabellen nedenfor, skal du tale med lægen.
Icelandic: Ef fjöldi taflna í pakkningunni/-unum er ekki sá sami og talan sem er gefin upp fyrir þyngd þína í töflunni hér að neðan skaltu ræða við lækninn.
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Icelandic: Ónæmiskerfið þarf að jafna sig áður en þú getur fengið bólusetningu og það verður athugað með blóðprufu.
Danish: I den kliniske studiedatabase med cladribin til MS (1.976 patienter, 8.650 patientår) er der ikke rapporteret nogen tilfælde af PML.
Icelandic: Í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar á kladríbíni við MS (1.976 sjúklingar, 8.650 sjúklingaár) hefur ekki verið tilkynnt um nein tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit með sjúklingi meðan á meðferð stendur;
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar eru óhúðaðar verður að gleypa þær samstundis eftir að þær hafa verið teknar úr þynnupakkningunni og ekki má skilja þær eftir á einhverjum fleti eða handfjatla í lengri tíma en þarf fyrir inntöku.
Danish: Hvis du bliver gravid mere end 6 måneder efter den sidste dosis i år 1, forventes der ingen sikkerhedsrisiko, men det vil betyde, at du ikke kan blive behandlet med MAVENCLAD, mens du er gravid.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
Danish: Tabel 1: MAVENCLAD-dosis pr. behandlingsuge efter patientens vægt i hvert behandlingsår Vægtgruppe
Icelandic: Tafla 1 Skammtur MAVENCLAD á meðferðarviku, eftir þyngd sjúklinga á hverju meðferðarári
Danish: 1 Åbn flig
Icelandic: 1 Opnið flipann
Danish: Der bør imidlertid udføres en magnetisk resonansscanning (MRscanning) ved baseline, før MAVENCLAD påbegyndes (normalt inden for 3 måneder).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
Danish: Anvendelse af oralt cladribin til patienter, der vejer under 40 kg, er ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun kladríbíns til inntöku hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg hefur ekki verið könnuð.
Danish: • En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes,
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Danish: Se også 'Graviditet og amning'.
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MAVENCLAD hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem hún hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Danish: Brug ikke MAVENCLAD sammen med andre lægemidler mod MS, medmindre lægen specifikt har rådet dig til det.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Danish: Det primære formål med dette studie var sikkerhed, mens endepunkter for virkning var eksplorative.
Icelandic: Megin markmið rannsóknarinnar var að rannsaka öryggi en verkunarendapunktar voru á tilraunastigi.
Danish: Hvis lymfocyttallet er under
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna er undir
Danish: For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan.
Danish: Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
Danish: Teratogenicitet/uønskede graviditetsudfald, for at sikre, at kvindelige patienter i den fertile alder / partnere af mandlige patienter, der får Mavenclad: a.
Icelandic: Vanskapandi áhrif/aukaverkanir á meðgöngu, til að tryggja að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri/makar karlkyns sjúklinga sem fá Mavenclad: a.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere er blevet eller aktuelt bliver behandlet med:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð eða hefur fengið meðferð með:
Danish: MAVENCLAD tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
Danish: Hvis to på hinanden følgende doser glemmes, gælder den samme regel, og antallet af dage i behandlingsugen forlænges med to dage.
Icelandic: Gleymast tveir skammtar í röð gildir sama regla, og fjölda daga í meðferðarvikunni er fjölgað um tvo daga.
Danish: - hvis du har et svækket immunsystem pga. medicinske tilstande eller fordi du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem eller nedsætter produktionen af blodlegemer i din knoglemarv.
Icelandic: - ef ónæmiskerfi þitt er veiklað af sjúkdómum eða vegna þess að þú tekur önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eða minnka framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Danish: Patientens hænder skal være tørre, når tabletterne håndteres, og de skal vaskes grundigt bagefter.
Icelandic: Hendur sjúklings verða að vera þurrar þegar töflurnar eru meðhöndlaðar og vandlega þvegnar eftir það.
Danish: Der blev også observeret virkninger på nyrerne hos mus.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Danish: • mindst 800 celler/mm³ før MAVENCLAD påbegyndes i år 2.
Icelandic: • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2.
Danish: - medicin, som kan påvirke dine blodlegemer (f.eks. carbamazepin, som anvendes til at behandle epilepsi).
Icelandic: - lyfjum sem hafa áhrif á blóðfrumur þínar (til dæmis karbamasepíni, notað til að meðhöndla flogaveiki).
Danish: Virkning hos patienter med høj sygdomsaktivitet
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni
Danish: Tag ikke MAVENCLAD:
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD:
Danish: Patienter med aktuelle, aktive maligniteter ikke må få behandling med Mavenclad,
Icelandic: Sjúklingar með virka illkynja sjúkdóma mega ekki fá meðferð með Mavenclad;
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvað þarf að gera ef þú tekur þessi lyf.
Danish: Andre almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - forkølelsessår (oral herpes) - udslæt - hårtab - nedsat antal af visse hvide blodlegemer (neutrofiler)
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - áblástur (herpes á munni) - útbrot - hárlos - fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (daufkyrninga)
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
Danish: Hvis du har glemt at tage MAVENCLAD
Icelandic: Ef gleymist að taka MAVENCLAD
Danish: Hvis du skifter fra andre behandlinger mod MS til MAVENCLAD, vil lægen kontrollere, at dit antal af blodlegemer (lymfocytter) er normalt, før du starter behandlingen.
Icelandic: Ef þú skiptir úr öðrum meðferðum við MS yfir í MAVENCLAD mun læknirinn athuga hvort blóðfrumnafjöldi (eitilfrumur) sé eðlilegur áður en þú hefur meðferð.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af MS før inklusion i studiet var 8,7 år, og det mediane neurologiske funktionsniveau ved baseline baseret på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score i alle behandlingsgrupper var 3,0 (interval 0 til 6,0).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Danish: Lymfocyttallet for over 75 % af patienterne var igen inden for normalområdet ved uge 144 fra den første dosis af cladribin (ca. 90 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Danish: Start ikke MAVENCLAD sammen med medicin, der svækker dit immunsystem eller nedsætter din knoglemarvs produktion af blodlegemer.
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Danish: Opbevar tabletterne i blisteren indtil din næste dosis.
Icelandic: Geymdu töflurnar í þynnupakkningunni fram að næsta skammti.
Danish: Antal tabletter, du skal tage År 1 behandlingsforløb
Icelandic: Fjöldi taflna sem þarf að taka Meðferðarlota á ári 1
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller opløses i din mund.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Danish: Selvom der ikke var nogen virkning på fertilitet af hunmus, reproduktiv funktion og afkommets generelle formåen, viste cladribin sig at være embryoletalt, når det blev administreret til drægtige mus, og stoffet var teratogent hos mus (også når kun hanner blev behandlet) og kaniner.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Danish: Hvis du har behov for blodtransfusioner, skal du fortælle lægen, at du tager MAVENCLAD.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda skaltu láta lækninn vita að þú takir MAVENCLAD.
Danish: Potente BCRP- og P-gp-transporter-induktorer
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Danish: En behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor du vil få 1 eller 2 tabletter dagligt (se Tabel 1).
Icelandic: Meðferðarvika felur í sér 4 eða 5 daga þar sem þú færð 1 eða 2 töflur á dag (sjá töflu 1).
Danish: - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega nýrnakvilla
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal det overvejes at vælge samtidigt administrerede lægemidler med ingen, eller minimale ENT1-, CNT3- eller BCRP-transporter-hæmmende egenskaber.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt skyldi íhuga að velja önnur samhliða lyf með enga, eða sem minnsta ENT1, CNT3 eða BCRP flutningsferjuhamlandi eiginleika.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Danish: - hvis du er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MAVENCLAD (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kladríbíni eða einhverju öðru innihaldsefni MAVENCLAD (talin upp í kafla 6).
Danish: Opbevar ikke tabletterne i en anden beholder.
Icelandic: Ekki geyma töflurnar í öðru íláti.
Danish: Hvis din daglige dosis er 2 tabletter, skal du tage dem på samme tidspunkt:
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
Danish: Børnesikret pakning.
Icelandic: Pakkning með barnaöryggisloki
Danish: - Vask dine hænder grundigt, efter du har håndteret tabletterne.
Icelandic: - Þvoðu þér vandlega um hendurnar eftir meðhöndlun taflnanna.
Danish: Behandling med MAVENCLAD bør ikke påbegyndes inden for 4 til 6 uger efter vaccination med levende eller levende svækket vacciner på grund af risikoen for infektion med aktiv vaccine.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur hormónagetnaðarvarnir (t.d. pilluna).
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD".
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Danish: Den anbefalede kumulative dosis af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg legemsvægt i løbet af 2 år, administreret som 1 behandlingsforløb på 1,75 mg/kg pr. år.
Icelandic: Ráðlagður samanlagður skammtur af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári.
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Icelandic: MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar.
Danish: Skift af behandlinger
Icelandic: Skipt um meðferð
Danish: Anvendelsen af MAVENCLAD sammen med interferon beta fører til en øget risiko for lymfopeni.
Icelandic: Notkun MAVENCLAD með interferón beta veldur aukinni hættu á eitilfrumnafæð.
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Danish: MAVENCLAD er et lægemiddel, anvendes til at behandle multipel sklerose (MS) hos voksne.
Icelandic: MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) hjá fullorðnum.
Danish: Kendte BCRP-hæmmere, som kan ændre farmakokinetikken for BCRP-substrater med 20 % in vivo, omfatter eltrombopag.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Danish: Patienter i behandling med MAVENCLAD skal rådes til at følge standard-retningslinjer for cancerscreening.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með MAVENCLAD að fylgja hefðbundnum leiðbeiningum um krabbameinsskimun.
Danish: En mulig additiv virkning på immunsystemet bør også vurderes, når sådanne lægemidler anvendes efter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
Danish: Cd-AMP fosforyleres yderligere til cladribindifosfat (Cd-ADP) og cladribintrifosfat (Cd-ATP).
Icelandic: Cd-AMP er síðan fosfórað áfram yfir í kladríbín tvífosfat (Cd-ADP) og kladríbín þrífosfat (Cd-ATP).
Danish: Behandling med MAVENCLAD skal initeres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með reynslu af meðferð MS.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60 til 89 ml/min), anses det ikke at være nødvendigt med en doseringsjustering (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med vand, og sluges uden at tygge.
Icelandic: Töflurnar verður að taka með vatni og þeim er kyngt án þess að tyggja þær.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferonbeta, natalizumab eller teriflunomid.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. alemtuzumab, daclizumab, dímetýl fúmarat, fingolimod, glatiramer asetat, interferón beta, natalizumab eða teriflúnómíð.
Danish: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex (2-hýdroxýprópýl-ß-cýklódextrín) Sorbítól
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Mavenclad (kladríbíns) verða markaðsleyfishafinn og lögbær yfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og önnur atriði áætlunarinnar.
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin er et substrat for transportproteinerne for det ækvilibrerende nukleosid (ENT1) og det koncentrative nukleosid (CNT3).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
Danish: - visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
Danish: Potente ENT1-, CNT3- og BCRP-transporter-hæmmere
Icelandic: Öflugir hemlar ENT1, CNT3 og BCRP flutningspróteina