FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela.
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu/ risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului).
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det vaccinerade djuret.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipul 1 la animalele vaccinate.
Swedish: Årligen.
Romanian: Anuală
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi/sau utilizeze BTVPUR AlSap 1 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 1 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 1 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponin ca adjuvanţi.
Swedish: Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Swedish: s.c.
Romanian: SC
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Swedish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Romanian: EU/2/10/112/002
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin (homogen, mjölkaktig, vit suspension) innehåller:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine:
Swedish: • Grundvaccinering:
Romanian: • Prima vaccinare
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Romanian: . Hidroxid de aluminiu
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Swedish: 32 cm² hos nötkreatur och 24 cm² hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare s-a observat, o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1 °C care poate să apară la 24 de ore după vaccinare.
Swedish: Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och samma flaska.
Romanian: Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Swedish: I sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin.
Romanian: Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon a 10 ml
Swedish: 100 doser (100 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 doze (10 ml)
Swedish: Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml)
Swedish: Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Romanian: Prima injecţie: începând cu vârsta vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune)
Swedish: Får och nötkreatur.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst
Romanian: În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm la bovine şi
Swedish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 1 suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1, suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Swedish: Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 ml
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Haemolytiska enheter
Romanian: Adjuvanți .Al3+ (ca hidroxid) .....................................................................................................................
Swedish: 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Romanian: 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doze (1 x 50 ml) 10 flacoane de 50 doze (10x 50 ml) 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 100 ml
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 100 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) ŞI ALTE SUBSTANŢE
Swedish: Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă omogenă de culoare alb-lăptos.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
Swedish: Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
Romanian: A doua injecţie se administrează după trei sau patru săptămâni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 1 pentru carne şi lapte pentru ovine şi bovine este de zero zile.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţivă medicului veterinar.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii.
Swedish: Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
Romanian: Două studii s-au desfăşurat pe ovine şi bovine pentru a stabili perioada de protecţie oferită de vaccin.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 1 la momentul autorizării iniţiale.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Romanian: În 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 1 să se transforme într-una obişnuită.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Swedish: Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2010.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
Romanian: Compania a prezentat şi rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite de cel din BTVPUR AlSap 1 pentru a extrapola alte concluzii cu privire la eficacitatea vaccinului.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.
Romanian: Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 1").
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1").
Swedish: Varaktigheten för det skydd vaccinet ger var 12 månader för både får och nötkreatur.
Romanian: Durata de protecţie a vaccinului atât la ovine, cât şi la bovine s-a dovedit a fi de 12 luni.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că reduce semnele bolii şi previne viremia la animale infectate cu virusul limbii albastre serotipul 1 începând de la vârsta de o lună.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande nötkreatur.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovine şi bovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: BTVPUR AlSap 1 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii principale de laborator care au utilizat vaccinul cu serotipul 1 al virusului limbii albastre la ovine şi bovine tinere.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1 ℃, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Romanian: În urma vaccinării poate apărea o mica umflătură la locul de injectare, care se resoarbe în mod normal în cinci săptămâni.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Swedish: Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 1 visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 1
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 1 för?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 1?
Swedish: *motsvarar titer före inaktivering (log10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Swedish: Kartong med typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Romanian: Subcutanat Cutie cu flacoane de polipropilenă cu închidere de butil elastomer sticlă de tip I cu
Swedish: Förpackning Innehåll
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Romanian: Număr UE Denumire
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
Romanian: Concentraţie Forma Farmaceutică
Swedish: Revaccinering Årligen.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
Romanian: b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Swedish: Årligen.
Romanian: Anuală.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Romanian: O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;