FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul bevatten
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn.
Danish: Det indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zometa, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 5.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Danish: • Amning (se pkt.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C8°C bedragen.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Na de eerste opening, moet Zometa oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden toegediend.
Danish: Efter åbning bør Zometa infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Dutch: VOUWDOOS EENHEIDSVERPAKKING
Danish: KARTON - ENKELT PAKNING
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met Zometa binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Dutch: De hoeveelheid bereide oplossing, zoals vereist, wordt dan verder verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchloride- of 5 % g/v glucose-oplossing).
Danish: Den mængde af rekonstituerede opløsning, som påkræves, fortyndes herefter yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Danish: ÆSKE TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Dutch: Overige informatie over Zometa
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Danish: Zoledronsyre
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Dutch: Hoe is Zometa onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zometa undersøgt?
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Danish: Hvordan virker Zometa?
Dutch: Pagina 1 van 1
Danish: Side 1 af 1
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Dutch: Vertrouwelijk
Danish: Fortroligt
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Danish: Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Danish: † MedDRA version 13.1
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Dutch: Twaalf maanden vrij van aanvallen
Danish: Tolv måneder uden anfald
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Danish: • hævede fødder og ben.
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen dient daarom te worden vermeden.
Danish: Samtidig indgift af disse lægemidler bør derfor undgås.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Dutch: Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonegran påvirker Dem på denne måde.
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen verdere gevolgen.
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Danish: PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
Dutch: Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.
Danish: Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Danish: Oplys dette til Deres læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere det.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
Dutch: Als uw kind niet wordt behandeld, kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Danish: Hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Dutch: Erytrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Danish: Erytrocyt/plasma-forholdet er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren, gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Zonegran niet uit.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Dutch: Op dit hogere dosisniveau vertoonden jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Danish: På dette højere dosisniveau var der hos unge rotter et fald i vækst, indlæring og udviklingsparametre.
Dutch: • zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie).
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
Danish: • Nogle personer kan reagere på lavere doser.
Dutch: • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Dutch: Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Zonegran kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonegran.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van onbedoelde en opzettelijke overdosering bij volwassen en pediatrische patiënten.
Danish: Der har været tilfælde med utilsigtet og forsætlig overdosering hos voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd, moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data