FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 26. února 2010.
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí (Nizozemsko a Francie) a navrhované ochranné lhůty pro skot (Nizozemsko).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení rizika pro vodní organismy a faunu v trusu a že ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu bude stanovena na 70 dnů.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Czech: Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, (a související názvy) obsahuje doramectin.
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy EMA/421478/2012
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Czech: 41 pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy
English: EU (MA) Number
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
English: Cerezyme imiglucerase
Czech: Cerezyme imigluceráza
English: • an enlarged liver or spleen.
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
English: Other information about Cerezyme:
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance imiglucerase.
Czech: Obsahuje léčivou látku imigluceráza.
English: The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Czech: Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Czech: Přípravek Cerezyme je určen k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Czech: Léčba pacientů s Gaucherovou chorobou by měla být vedena lékaři, kteří mají znalosti ohledně léčby tohoto onemocnění a mají s ní praktické zkušenosti.
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu jiných než neurologických příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Cerezyme byl prokázán v průběhu těchto studií?
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: • bone disease;
Czech: • onemocnění kostí,
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Czech: Imigluceráza u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukosylceramidu a zastavuje jeho hromadění v těle.
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Czech: Studie porovnávaly schopnost přípravku Cerezyme a alglucerázy kontrolovat příznaky onemocnění, jako je zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a zmenšení jater a sleziny.
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
English: • anaemia;
Czech: • anémie,
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerezyme je v rámci kontroly příznaků Gaucherovy choroby stejně bezpečný a účinný jako algluceráza.
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukosylceramid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostní dřeni, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (snížení počtu červených krvinek), únavu, snadnou tvorbu modřin a náchylnost ke krvácivosti, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit protilátky (bílkoviny, které se vytvářejí v reakci na přípravek Cerezyme a mohou ovlivnit léčbu).
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako kyselá beta-glukosidáza, který za běžných okolností štěpí odpadní produkt tuků zvaný glukosylceramid.
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerezyme je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerezyme?
English: What is Cerezyme?
Czech: Co je Cerezyme?
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Czech: Cerezyme je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cerezyme je k dispozici zde.
English: How does Cerezyme work?
Czech: Jak přípravek Cerezyme působí?
English: What is Cerezyme used for?
Czech: Na co se přípravek Cerezyme používá?
English: How has Cerezyme been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cerezyme zkoumán?
English: Why has Cerezyme been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerezyme schválen?
English: How is Cerezyme used?
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá?
English: 1 bottle
Czech: 1 lahvička
English: EU/1/11/692/001 Yellox
Czech: EU/1/11/692/001 Yellox mg/ml
English: Eye drops, solution
Czech: Oční kapky, roztok
English: 0.9 mg/ml
Czech: 5 ml
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Czech: Oční podání lahvička (PE)
English: Content Package size Withdrawal Period
Czech: Obsah Velikost balení
English: EU Number Invented Name
Czech: Název přípravku
English: This summary was last updated in 11-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Czech: Obvykle se podává jednou nebo dvakrát denně, a to v případě, že je požadován rychlý nástup účinku a zároveň jeho delší trvání.
English: Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
English: Other information about Mixtard
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
English: Mixtard human insulin
Czech: Mixtard insulinum humanum
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
English: Mixtard is used to treat diabetes.
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The injection site should be changed for each injection.
Czech: Při každé aplikaci injekce je třeba zvolit odlišné místo vpichu.
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
English: What is Mixtard?
Czech: Co je Mixtard?
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Czech: Po 12 týdnech se měřila hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.