FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Italian: • Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici con LLA a cellule B di età inferiore ai 3 anni.
Slovak: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky pri B bunkovej ALL.
Italian: Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono difficoltà respiratoria, nausea, vomito, diarrea, dolore muscolare, dolore articolare, pressione sanguigna bassa, o capogiri/sensazione di testa leggera.
Slovak: Ďalšími príznakmi syndrómu uvoľňovania cytokínov sú ťažkosti s dýchaním, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nízky tlak krvi alebo závraty/točenie hlavy.
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Slovak: Kontrola a rozmrazenie infúzneho vaku/infúznych vakov
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Kymriah nel DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve presentare i risultati dello studio CCTL019H2301 - studio di fase III in aperto di Kymriah versus il trattamento standard in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario.
Slovak: S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
Italian: Agosto 2023
Slovak: December 2038
Italian: Precedente trapianto di cellule staminali - n (%)
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek - n (%)
Italian: La reazione avversa non ematologica di Grado 3 e 4 più comune è stata la sindrome da rilascio di citochine (47%).
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Italian: Le informazioni principali al basale dei pazienti arruolati e infusi sono presentate nella Tabella 3.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (30 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 4 giorni) e ciclofosfamide (500 mg/m2
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Italian: Se è stata ricevuta più di una sacca per infusione per dose di trattamento, la sacca successiva deve essere scongelata solo dopo aver infuso il contenuto della precedente sacca.
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Italian: Di solito occorrono circa 3-4 settimane per la produzione e il rilascio di Kymriah.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Italian: Kymriah è solo per uso autologo.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B i fattori di rischio per la sindrome da rilascio di citochine grave sono: elevato burden di malattia pre-infusione, burden di malattia non controllato o accellerato dopo chemioterapia linfodepletiva, infezione attiva e insorgenza precoce di febbre o sindrome da rilascio di citochine dopo infusione di Kymriah.
Slovak: Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Italian: Lo studio registrativo (C2201) è uno studio multicentrico, a braccio singolo di fase II in pazienti adulti con DLBCL in recidiva o refrattario.
Slovak: Pivotná štúdia (C2201) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym DLBCL.
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite
Slovak: Choroba graft versus host
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Italian: • Pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Slovak: • dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Kymriah devono pertanto adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Italian: I sintomi della sindrome da rilascio di citochine possono includere febbre alta, rigidità, mialgia, artralgia, nausea, vomito, diarrea, diaforesi, eruzione cutanea, anoressia, affaticamento, mal di testa, ipotensione, encefalopatia, dispnea, tachipnea e ipossia.
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Kymriah nei pazienti con LLA al di sotto dei 3 anni di età, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con LLA.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Italian: Tumori maligni secondari
Slovak: Sekundárne malignity
Italian: Dispnea include dispnea, dispnea da sforzo, sofferenza respiratoria e insufficienza respiratoria.
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Italian: Per le precauzioni speciali di smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
Slovak: Test na protilátky anti-mCAR19 pred podaním bol pozitívny u väčšiny pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL (B2202 a B2205J; 84,6%) a dospelých pacientov s DLBCL (C2201; 91,4%).
Italian: Neutropenia febbrile Leucopenia Linfopenia Anemia
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia Anémia
Italian: LLA a cellule B
Slovak: B bunková ALL
Italian: Ipogammaglobulinemia include immunoglobuline diminuite, immunoglobulina A ematica diminuita, immunoglobulina G ematica diminuita, immunoglobulina M ematica diminuita, immunodeficienza comune variabile e ipogammaglobulinemia.
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Fibrinogeno ematico diminuito Ferritina sierica aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata D-dimero della fibrina aumentato Tempo di protrombina prolungato a)
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento da moderaro ad aggressivo - uno o più dei seguenti: Instabilità emodinamica nonostante somministarazione di fluidi per via endovenosa e di vasopressori Peggioramento della sofferenza respiratoria, ad inclusione di infiltrati polmonari, aumento del fabbisogno di ossigeno incluso ossigeno ad alto flusso e/o necessità di ventilazione meccanica
Slovak: Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Slovak: Deti a dospievajúci
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati nelle 8 settimane successive all'infusione e sono stati transitori.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla počas 8 týždňov po infúzii a bola prechodná.
Italian: Gravità della sindrome da rilascio di citochine
Slovak: Závažnosť syndrómu uvoľňovania cytokínov
Italian: La concentrazione di cellule T vitali CAR-positive dipende dall'indicazione e dal peso corporeo del paziente (per la leucemia linfoblastica acuta [LLA] a cellule B).
Slovak: T buniek závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta (pri
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza.
Slovak: Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Italian: • Dolore dei nervi
Slovak: Bolesť nervového pôvodu
Italian: Parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kymriah se ha una storia di:
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Italian: • Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL i fattori di rischio per lo sviluppo di sindrome da rilascio di citochine grave non sono noti.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
Italian: Tabella 1 Algoritmo di gestione della sindrome da rilscio di citochine
Slovak: Tabuľka 1 Algoritmus liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov
Italian: Crisi convulsive include crisi convulsive, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e stato epilettico.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Italian: Dopo lo scongelamento, il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente (20°C-25°C) e infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Kymriah, si rivolga al medico immediatamente.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Citarabina (500 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni) e etoposide (150 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di citarabina).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state osservate più spesso nell'arco delle prime 8 settimane post-infusione (85%) piuttosto che successivamente alle prime 8 settimane post-infusione (49%).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Italian: Viene fornito in una sacca per infusione contenente una dispersione di cellule da torbida a chiara, da incolore a leggermente gialla.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Italian: Pazienti arruolati
Slovak: Zaradení pacienti
Italian: Cosa contiene Kymriah
Slovak: Čo Kymriah obsahuje
Italian: I livelli di immunoglobuline devono essere valutati nei neonati di madri trattate con Kymriah.
Slovak: Stanovenie koncentrácií imunoglobulínov je indikované u novorodencov matiek liečených Kymriahom.
Italian: Dispersione per infusione.
Slovak: Infúzna disperzia.
Italian: Lo studio registrativo (B2202) è uno studio multicentrico, a braccio singolo di fase II in pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B r/r.
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/mL e le cellule totali nel prodotto sono riportate nella documentazione lotto-specifica che accompagna Kymriah.
Slovak: T bunkách/ml a všetkých bunkách v lieku je uvedená v dokumentácii špecifickej pre každú šaržu, ktorá je priložená ku Kymriahu.
Italian: Emoglobina diminuita* Conta dei linfociti diminuita* Conta dei globuli bianchi diminuita* Conta dei neutrofili diminuita* Conta piastrinica diminuita* Aspartato amino transferasi aumentata Alanina amino transferasi aumentata Bilirubina ematica aumentata Rapporto normalizzato internazionale aumentato
Slovak: Znížený hemoglobín* Znížený počet lymfocytov* Znížený počet bielych krviniek* Znížený počet neutrofilov* Znížený počet trombocytov* Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3 % probabilità di sopravvivenza a 6 mesi % probabilità di sopravvivenza a 12 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov 56,2 % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov 40,2 Medián (mesiace)
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.
Slovak: Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Italian: Contiene anche: glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Italian: • Il medico controllerà che gli identificativi individuali del paziente sulla sacca da infusione di
Slovak: Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
Italian: Dopo che le è stato somministrato Kymriah
Slovak: Po podaní Kymriahu
Italian: Emorragia dalla bocca Stomatite
Slovak: Suchosť v ústach Krvácanie v ústach Stomatitída
Italian: Infusi N=75 n (%)
Slovak: N=75 n (%)
Italian: Kymriah non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del DLBCL.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Italian: Studi di espansione in vitro con cellule T CAR-positive (Kymriah) da donatori sani e pazienti non hanno evidenziato trasformazione e/o immortalizzazione delle cellule T. Studi in vivo in topi immunocompromessi non hanno mostrato segni di crescita cellulare anormale o segni di espansione cellulare clonale fino a 7 mesi, che rappresenta il più lungo e significativo periodo di osservazione per modelli immunocompromessi di topo.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Italian: Arruolati N=165 n (%)
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Italian: • Effettuerà controlli per l'infezione da virus dell'epatite B, dell'epatite C o da HIV.
Slovak: Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
Slovak: 1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (SD/PD/neznáma)
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Italian: Tmax (giorno)
Slovak: %), n tmax (deň)
Italian: Kymriah è solo per uso endovenoso.
Slovak: Kymriah je určený len na intravenózne podanie.
Italian: • Confusione
Slovak: Zmätenosť
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
Italian: Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Italian: • Insufficienza cardiaca, battito cardiaco arrestato
Slovak: Zlyhávanie srdca, zastavenie činnosti srdca
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Italian: Epistassi Infiltrazione polmonare
Slovak: Pľúcny infiltrát
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellule dispersione per infusione
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellule dispersione per infusione tisagenlecleucel (cellule T vitali CAR+)
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné
Italian: Leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche di Grado 3 e 4 più comuni sono state infezioni (32%) e sindrome da rilascio da citochine
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Italian: Arruolati N=92 n (%)
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Italian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Italian: Si raccomanda di somministrare la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah a meno che la conta dei globuli bianchi non sia ≤1.000 cellule/μL entro una settimana prima dell'infusione.
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov
Italian: Tisagenlecleucel è una terapia antitumorale immunocellulare autologa che consiste nella riprogrammazione delle cellule T del paziente con un transgene codificante un recettore chimerico per l'antigene (chimeric antigen receptor, CAR) per identificare ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
Italian: Cose'è Kymriah
Slovak: Čo je Kymriah
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Italian: Altri possibil effetti indesiderati
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Italian: Infusi N=111 n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Italian: Questo medicinale contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r e nei pazienti adulti con DLBCL r/r, Kymriah presentava generalmente una iniziale rapida espansione seguita da un più lento declino bi-esponenziale.
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
Italian: Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Italian: CRi (remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e senza recupero completo della conta ematica periferica con o senza trasfusione di sangue.
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Italian: • Gli altri componenti sono glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Italian: Malattia recidivante2
Slovak: 2Relabujúca choroba:
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA a cellule B) - una forma di tumore che colpisce alcuni altri tipi di globuli bianchi.
Slovak: (B bunkovej ALL) - druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek.
Italian: Edema polmonare Versamento della pleura Tachipnea
Slovak: Pľúcny edém Pleurálny výpotok Tachypnoe