FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Greek: • η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι δεν αποδεσμεύονται επί του παρόντος διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από την εν λόγω μονάδα παρασκευής, η οποία αποτελεί τον κύριο προμηθευτή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, PD4 και Extraneal) από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
English: - All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Greek: - Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Greek: Υποβλήθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης των εγκαταστάσεων παρασκευής από τις οποίες εισάγονται επί του παρόντος τα προϊόντα (Καναδάς, Τουρκία και ΗΠΑ) στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
English: Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Greek: Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιείται σταδιακά και θα καταλήξει στις επακόλουθες γνώμες που θα εκδώσει η CHMP.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
English: The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Greek: Η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
English: - Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Greek: - Το ύδωρ για ενέσιμα και τα λοιπά έκδοχα πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως προς τις απαιτήσεις της μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ανάλογα με την περίπτωση.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar
English: At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την εισήγηση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στη συμπερίληψη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ ως πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής, καθότι στην εν λόγω εγκατάσταση δεν διαπιστώθηκαν σημαντικά ζητήματα ποιότητας.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων (εισαγόμενων) διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ, και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31 η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Greek: • η CHMP κρίνει ότι έχει στη διάθεσή της επαρκή δεδομένα ποιότητας προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη της εγκατάστασης παρασκευής που βρίσκεται στις ΗΠΑ στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Greek: Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό των προϊόντων, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
English: In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για την έκδοση πρώτης γνώμης σχετικά με τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης ως εγκαταστάσεων παρασκευής.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση δεύτερης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ στις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
English: Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Greek: Δεδομένου ότι εκκρεμεί το πόρισμα της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, αναμένεται ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφαρμόσει σε όλες τις εγκαταστάσεις του τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τα ευρήματα στο Castlebar προκειμένου να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός της αγοράς με ασφαλή προϊόντα.
English: • Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
English: In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Greek: Δεδομένης της αβεβαιότητας που επικρατεί σχετικά με τη βασική αιτία και τη μελλοντική αποκατάσταση του εφοδιασμού από το Castlebar, η προσθήκη εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας είχε ως στόχο τον μετριασμό των προβλημάτων εφοδιασμού διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που ενδέχεται να προκύψουν μελλοντικά στην Ευρώπη, καθώς και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας επαρκών ποσοτήτων διαλυμάτων.
English: Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Greek: Λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
English: The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Greek: Η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar, σε συνδυασμό με τη διακοπή του εφοδιασμού από την εν λόγω εγκατάσταση, είχε ως αποτέλεσμα την ανάγκη χορήγησης αδείας σε πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής προκειμένου να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός των ευρωπαϊκών αγορών με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Greek: Συνεπώς, τα εν λόγω διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης εισήχθησαν από τον Καναδά, τη Σιγκαπούρη, την Τουρκία και τις ΗΠΑ. Για την ικανοποίηση των αναγκών εφοδιασμού, αυξήθηκε η εισαγωγή διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης από τον Καναδά, την Τουρκία και τις ΗΠΑ.
English: Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Greek: Η τελική αποστείρωση πρέπει να ορίζεται ως ο ελάχιστος χρόνος έκθεσης σε ελάχιστη θερμοκρασία, όπως προβλέπει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, και πρέπει να εναρμονίζεται σε όλες τις εμπλεκόμενες εγκαταστάσεις παρασκευής.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Greek: Οι σχετικές τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης του ομίλου εταιρειών Baxter και των συνδεδεμένων εταιρειών αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar (βλ. Παράρτημα Ι).
English: Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται πρότυπη διαδικασία αποδέσμευσης μέσω ειδικευμένου ατόμου σε όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν υπό τους όρους της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Greek: Κατόπιν αναφορών για αποτελέσματα που παρουσιάζουν απόκλιση από τις προδιαγραφές όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Απριλίου 2006.
English: This summary was last updated in 08-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Starlix.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) STARLIX Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Greek: Το Starlix λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο και η δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Starlix για διάστηµα έως έξι µήνες, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
English: Other information about Starlix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Starlix:
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
English: A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Greek: Το Starlix χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Greek: Το Starlix είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
English: The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Starlix.
English: Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Starlix, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
English: On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Greek: Το Starlix ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
English: Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Greek: To Starlix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
English: The full EPAR for Starlix is available here.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Starlix διατίθεται εδώ.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Starlix στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα ως µονοθεραπεία.
English: Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Starlix όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
English: What is Starlix?
Greek: Τι είναι το Starlix;
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά στον έλεγχο διατήρησης της γλυκόζης του αίµατος µετά από τα γεύµατα και εποµένως στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
English: What is the risk associated with Starlix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Starlix;
English: For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Starlix περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Starlix µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Starlix, καθώς και η χορήγηση του Starlix σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
English: Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Greek: Το Starlix χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
English: Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Greek: Το Starlix µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
English: Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Greek: Το Starlix χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη ελεγχόµενο ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
English: Why has Starlix been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix;
English: How does Starlix work?
Greek: Πώς δρα το Starlix;
English: How is Starlix used?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Starlix;
English: What is Starlix used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Starlix;
English: What benefit has Starlix shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Starlix σύµφωνα µε τις µελέτες;
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Greek: Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
English: You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Vimpat μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
English: Follow these steps each time you take Vimpat:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Vimpat:
English: Vimpat is used as a long term treatment.
Greek: Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
English: Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2013
English: Follow these steps the first time you take Vimpat:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που παίρνετε το Vimpat:
English: Other medicines and Vimpat
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimpat
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Vimpat.
English: Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Vimpat αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
English: You may take Vimpat with or without food.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Vimpat.
English: Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
English: Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Vimpat, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.