FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 16.
English: SOLO 2 at Week 16
Italian: SOLO 2 alla Settimana 16
English: Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Italian: Si prevede che dupilumab venga degradato in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere la terapia con dupilumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dupilumab a seguito di una dose s. c. è simile tra i pazienti con AD e con asma, e varia tra il 61% e il 64%, come stabilito da un'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione.
English: Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Italian: L'eliminazione di dupilumab è mediata da vie parallele lineari e non lineari.
English: Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Italian: Dei 1.977 pazienti con asma esposti a dupilumab, un totale di 240 pazienti era di età pari o superiore a 65 anni e 39 di età pari o superiore a 75 anni.
English: QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Italian: QUEST era uno studio di conferma di 52 settimane che includeva 1.902 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Italian: Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell'altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.
English: The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Italian: L'uso medio al basale di corticosteroidi orali era di 11,75 mg nel gruppo placebo e di 10,75 mg nel gruppo che ha ricevuto dupilumab.
English: The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Italian: Il profilo degli eventi avversi negli adolescenti è stato generalmente simile a quello degli adulti.
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Italian: Non è noto se questa sia causata da dupilumab.
English: A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Italian: Anche chi la assiste potrà farle l'iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.
English: Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Italian: Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l'asma possono sviluppare un'infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
English: Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con dupilumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolve con un trattamento standard devono sottoporsi a un esame oftalmologico (paragrafo 4.8).
English: IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
Italian: IL-4 e IL-13 sono fattori fondamentali di malattie infiammatorie umane di tipo 2 come la dermatite atopica e l'asma.
English: Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Italian: Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d'asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione.
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Italian: Interrompa l'assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.
English: Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Italian: Dupilumab 200 mg (<60 kg) e
English: • After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Italian: • Dopo aver completato l'iniezione, tirare verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
English: DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
Italian: DRI12544 era uno studio di dose-ranging di 24 settimane che includeva 776 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) non hanno avuto in genere un impatto sull'esposizione, sulla sicurezza o sull'efficacia di dupilumab.
English: • When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Italian: • Nel posizionare sulla pelle la protezione dell'ago di colore arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
English: Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.
English: Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Italian: Verifichi con il medico in caso abbia problemi di diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un'infezione parassitaria.
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Italian: Qualora dovesse rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con dupilumab, i pazienti possono comunque essere ritrattati con successo.
English: Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Italian: Tabella 6: Risultati degli endpoint primari e secondari dello studio CAFE Placebo + TCS
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dupilumab nel trattamento della dermatite atopica e dell'asma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent.
English: Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Italian: Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l'ago all'interno) e il cappuccio giallo nei rifiuti domestici.
English: Look at the label
Italian: Controllare l'etichetta
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Italian: La congiuntivite si è verificata più frequentemente in pazienti con dermatite atopica che hanno ricevuto dupilumab.
English: LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Tutti i pazienti sono stati in terapia di base topica a base di corticosteroidi ed era loro permesso l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina.
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dupilumab o placebo con TCS concomitanti iniziando al basale con un regime standardizzato.
English: If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con dupilumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con dupilumab deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
English: Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Italian: A causa di una clearance non lineare, l'esposizione a dupilumab, misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo, aumenta rispetto alla dose in modo appena più che proporzionale in seguito a una singola dose s. c. da 75-600 mg.
English: • cold sores (on lips and skin)
Italian: • herpes labiali (su labbra e pelle)
English: This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Italian: Ciò andrebbe tenuto in considerazione per determinare lo stato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1).
English: It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ripetano le immunizzazioni con vaccini vivi e vivi attenuati, in conformità alle vigenti linee guida sulle immunizzazioni prima del trattamento con dupilumab.
English: Conjunctivitis Oral herpes
Italian: Congiuntivite Herpes orale
English: Body Weight of Patient
Italian: Peso corporeo del paziente
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Italian: Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.
English: Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Italian: Sono state valutate le risposte immunitarie al vaccino DTPA e al vaccino polisaccaride meningococcico, vedere paragrafo 4.5.
English: Dupixent contains sodium
Italian: Dupixent contiene sodio
English: A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione è stato stimato un volume di distribuzione per dupilumab di circa 4,6 l che indica che dupilumab è distribuito principalmente nel sistema vascolare.
English: Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Italian: L'utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre il prurito.
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Italian: Congiuntivite allergica Prurito oculare Blefarite
English: Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Italian: Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)
English: • Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Italian: • Non cerchi di eliminare eventuali bolle d'aria nella siringa.
English: Do not rub your skin after the injection.
Italian: Non sfregare la pelle dopo l'iniezione.
English: Step 4: Wait 30 minutes
Italian: Passo 4: Attesa di 30 minuti
English: Prepare the injection site
Italian: Preparare il sito di iniezione
English: What Dupixent is and what it is used for
Italian: Cos'è Dupixent e a cosa serve
English: Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Italian: La dose raccomandata di dupilumab per pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è specificata nella Tabella 1.
English: You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Italian: Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l'iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario.
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nell'asma
English: A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti randomizzati con placebo ha ricevuto un trattamento di salvataggio (corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici o immunosoppressori sistemici non steroidei) rispetto al gruppo trattato con dupilumab (58,8% e 20,7%, rispettivamente).
English: Adolescents
Italian: Adolescenti
English: At Week 12
Italian: Alla settimana 12
English: Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella dermatite atopica
English: • You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Italian: • Si può praticare l'iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
English: Helminth infection
Italian: Infezione da elminti
English: After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (s. c.) di 75-600 mg di dupilumab, il tempo medio per raggiungere la massima concentrazione nel siero (tmax) era 3-7 giorni.
English: Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Italian: Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma: • reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)
English: Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Italian: Gli endpoint primari e secondari per lo studio SOLO CONTINUE di 52 settimane sono riassunti nella Tabella 7.
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell'asma.
English: • Do not re-use the syringe.
Italian: • Non riutilizzi la siringa.
English: Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Italian: Tra i pazienti con asma, la frequenza della congiuntivite è stata bassa e simile tra dupilumab e placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
English: In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Italian: Nello studio SOLO CONTINUE è stato osservato un trend: la positività agli ADA relativi al trattamento aumentava all'aumentare dell'intervallo di dose.
English: If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Italian: Se soffre già di un'infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi dall'autorizzazione.
English: • Check the expiration date.
Italian: • Verificare la data di scadenza.
English: Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei pazienti con eosinofilia.
English: Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Italian: Dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
English: If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Italian: Ai pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili era consentito far uso di un “trattamento di salvataggio” a discrezione dello sperimentatore.
English: Always keep the container out of the reach of children.
Italian: Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.
English: Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Italian: Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica.
English: • If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad.
Italian: • Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Italian: Praticare l'iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.
English: Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Italian: Gli endpoint primari e secondari alla settimana 16 per lo studio CAFE sono riassunti nella Tabella 6.
English: Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile la protezione dell'ago di colore arancione, e tenere premuta.
English: You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Italian: Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, bocca e lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea).
English: Exacerbations
Italian: Esacerbazioni
English: Remove yellow cap
Italian: Rimuovere il cappuccio giallo
English: Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Italian: Globalmente, il 92,0% di pazienti aveva almeno una comorbilità allergica; il 65,6% aveva rinite allergica, il 53,6% aveva asma e il 60,8% aveva allergie alimentari.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Italian: Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
English: POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Italian: POEM (miglioramento ≥6 punti ), % di responder a Il set completo dell'analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti randomizzati.
English: The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose di corticosteroidi orali valutata nella popolazione complessiva, basata su un confronto tra la dose di corticosteroidi orali dalla settimana 20 alla 24, che ha consentito un mantenimento del controllo dell'asma, e la dose ottimizzata in precedenza (al basale) di corticosteroidi orali.
English: Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Italian: I pazienti elegibili arruolati nei tre studi avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
English: Step 9: Insert
Italian: Passo 9: Inserimento
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con dupilumab.
English: After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Italian: Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e un vaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi.
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Italian: Tabella 7: Risultati degli endpoint primari e secondari per lo studio SOLO CONTINUE Placebo
English: Very common Injection site reactions
Italian: Molto comune Reazioni in sede di iniezione
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Italian: È necessario fornire adeguata formazione ai pazienti e/o a chi li assiste riguardo alla preparazione e alla somministrazione di dupilumab prima del suo impiego come riportato nel foglio illustrativo al paragrafo Istruzioni per l'uso.
English: The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Italian: La farmacocinetica di dupilumab è simile nei pazienti con dermatite atopica e asma.
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Italian: Gli effetti del trattamento nei sottogruppi (peso, età, sesso, razza e trattamento di base, inclusi immunosoppressori) nello studio CHRONOS sono stati coerenti con i risultati osservati nella popolazione complessiva in studio.