FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide ratiopharm.
Spanish: Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide ratiopharm el 29 de noviembre de 2010.
Slovak: Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Leflunomide ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Spanish: Este medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Leflunomide ratiopharm leflunomida
Slovak: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine ratiopharm y regularmente durante el tratamiento.
Slovak: Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Spanish: El principio activo de Leflunomide ratiopharm, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los médicos con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER APLICADO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Spanish: Blisters: 18 meses.
Slovak: Blistre: 18 mesiacov.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de tuberculosis.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Spanish: − Si es usted varón y desea tener hijos.
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Spanish: No hay indicios de que estos efectos sean clínicamente relevantes.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Spanish: − Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
Slovak: - chýbanie alebo strata sily (slabosť),
Spanish: Por lo general, la duración de un periodo de lavado completo es de 11 días.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Spanish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Spanish: Envases HDPE: 2 años.
Slovak: HDPE obaly: 2 roky.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Spanish: Absorción Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Spanish: Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa
Spanish: Por tanto, no se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento.
Slovak: Preto sa neodporúča pitie alkoholu počas liečby.
Spanish: Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado.
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Spanish: Consulte con su médico para saber si los medicamentos que está tomando se disgregan por medio de CYP2C9.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste zistili, či je niektorý z liekov, ktorý užívate rozkladaný prostredníctvom CYP2C9.
Spanish: No tome Leflunomida Teva si está o cree que puede estar embarazada.
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de leflunomida en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Spanish: Computerweg 10 3542DR Utrecht Holanda
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Spanish: En estos casos es esencial llevar a cabo un periodo de lavado completo.
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida Teva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomid Teva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico le informará de los riesgos para el embarazo.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, váš lekár vás oboznámi s rizikami užívania lieku v tehotenstve.
Spanish: Por tanto la incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Slovak: Avšak vakcinácia živými atenuovanými vakcínami sa neodporúča.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Spanish: Este proceso deberá repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Spanish: En pacientes de más de 60 años, con medicaciones neurotóxicas concomitantes, y diabetes puede aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida Teva.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomid
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Spanish: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Spanish: El riesgo de su incidencia está aumentado en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Slovak: Riziko jeho výskytu je zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Spanish: Esto debe confirmarse con un análisis de sangre.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Spanish: Leflunomida Teva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente.
Slovak: Leflunomid Teva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť Vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo blistri po EXP.
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida Teva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Slovak: Používanie Leflunomidu Teva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: − Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón).
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento de leflunomida.
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti vakcinácií počas liečby leflunomidom nie sú známe žiadne klinické údaje.
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Spanish: Si Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo, deberá esperar al menos otras 6 semanas antes de quedarse embarazada.
Slovak: Ak bol Leflunomid Teva dostatočne odstránený z vášho tela, mali by ste čakať ešte najmenej 6 týždňov, kým otehotniete.
Spanish: Después de esto, la dosis es 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Slovak: Potom 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Spanish: Blister de OPA/Alu/PVC-Aluminio.
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que cualquier modificación en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestión de Riesgo o la Información del Producto serán inmediatamente implementados en Leflunomida Teva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida Teva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Slovak: Leflunomid Teva môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es una alteración potencialmente fatal, que puede aparecer de forma aguda durante la terapia.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže objaviť akútne počas liečby.
Spanish: Estudios in vitro indican que el A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že A771726 inhibuje aktivitu cytochrómu P4502C9 (CYP2C9).
Spanish: El riesgo de malignidad, particularmente en trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Spanish: Leflunomida Teva pasa a la leche materna.
Slovak: Leflunomid Teva prechádza do materského mlieka.
Spanish: Un test de reacción a la tuberculina se debe considerar en aquellos pacientes con otros factores de riesgo de tuberculosis.
Slovak: U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi tuberkulózy sa musí zvážiť tuberkulínový reakčný test.
Spanish: En un estudio prospectivo reducido en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de lavado del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida Teva, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones severas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomid Teva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Spanish: Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se han ingerido.
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľov, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Spanish: Toma de Leflunomida Teva con los alimentos, bebidas y alcohol El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Teva puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.
Slovak: Leflunomid Teva a jedlo, nápoje a alkohol Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Leflunomid Teva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Spanish: Su médico puede sugerirle un tratamiento para eliminar Leflunomida Teva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Slovak: Váš lekár vám môže navrhnúť liečbu na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu Teva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistente, así como en pacientes con la función alterada de la médula ósea o aquéllos con riesgo de supresión de la médula ósea, es mayor el riesgo de aparición de alteraciones hematológicas.
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Spanish: − Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.
Slovak: - zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte,
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
Slovak: V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento para realizar un periodo de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órganoespecífica).
Slovak: Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t.j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el periodo de lavado.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2- násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Spanish: Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Slovak: Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma B.V.
Slovak: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).