FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 induktoru (kā rifampicīns) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Δερματική αντίδραση και διαταραχή δέρματος.
Latvian: v ādas reakcijas un ādas bojājumi;
Greek: Στην ίδια μελέτη, 4 από τους 6 ασθενείς (66,7%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 3 υποφωσφαταιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε 1 ασθενή η καθεμία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε 1 ασθενή).
Latvian: Šajā pašā pētījumā 4 no 6 pacientiem (66,7%) radās 3.-4. smaguma pakāpes nevēlamās zāļu blakusparādības.
Greek: Πίνακας 3 - Περίληψη καταληκτικών σημείων mRCC που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ITT πληθυσμός) Περίληψη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης
Latvian: Iepriekš neārstētas MNŠK efektivitātes mērķa kritēriju apkopojums (ITT pacientu grupā) Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, έχει αναφερθεί μείωση της γλυκόζης αίματος, σε ορισμένες περιπτώσεις κλινικά συμπτωματική και χρήσουζα εισαγωγής σε νοσοκομείο λόγω απώλειας συνείδησης.
Latvian: Dažos gadījumos tā bija ar klīniskiem simptomiem un samaņas zuduma dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Latvian: Sutent lietošanas laikā nevajadzētu barot bērnu ar krūti.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, INF-α=ιντερφερόνη άλφα, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=αριθμός ασθενών, NA=δεν εφαρμόζεται, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Latvian: Saīsinajumi: TI=ticamības intervāls; N= pacientu skaits; PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή της ολοκλήρωσης της μελέτης [20,6 μήνες (95% CI 20,6, μη επίτευξη-NR) για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με τη μη επίτευξη (95% CI 15,5, NR) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, λόγος κινδύνου: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), τιμή-p=0,0204].
Latvian: NS (nav sasniegts)) sunitiniba grupā, salīdzinot ar NS (95% TI: 15,5; NS) placebo grupu, riska attiecība: 0,409 (95% TI: 0,187; 0,894), p vērtība= 0,0204].
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=85) Διάμεσος 5,5 μήνες
Latvian: Placebo (N=85) Mediāna 5,5 mēneši
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
Latvian: BLISTERIS - 37,5 MG KAPSULAS
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναστροφή των επιδράσεων της TMA μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pārtraucot terapiju, novērota TMA simptomu izzušana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες Κατηγορία
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
Latvian: BLISTERIS - 12,5 MG KAPSULAS
Greek: Στα κουνέλια, οι επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούνταν από αυξημένη επίπτωση λαγώχειλου, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα περίπου ίσα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον, καθώς επίσης λαγώχειλου και λυκοστόματος, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 2,7 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Latvian: Trušiem attīstības traucējumi pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas bija aptuveni tāda pati kā klīniskos apstākļos, bija lūpas šķeltnes sastopamības palielināšanās, bet pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 2,7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, -lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamības palielināšanās.
Greek: Τα πιο συχνά επεισόδια περιελάμβαναν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό έμφρακτο.
Latvian: Visbiežāk ziņots par cerebrovaskulāriem gadījumiem, pārejošiem išēmiskiem traucējumiem un insultu.
Greek: Απόστημα γ,
Latvian: Abscess c,*
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
Latvian: Ja tas nav iespējams, var būt nepieciešama pakāpeniska sunitiniba devas palielināšana par 12,5 mg (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK ārstēšanai vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA ārstēšanai), uzmanīgi kontrolējot panesamību.
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νεκρωτική περιτονίτιδα και να ξεκινά εγκαίρως η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās nekrotizējošs fasciīts, jāpārtrauc sunitiniba lietošana un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: Δεν παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές στην PK της σουνιτινίμπης ή του κύριου δραστικού μεταβολίτη, κατά την επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση ή τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων κύκλων στα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν.
Latvian: Turpinot lietot atkārtotas dienas devas vai atkārtojot ciklus, lietojot pārbaudītās devu shēmas, netika novērotas būtiskas izmaiņas sunitiniba un tā primārā, aktīvā metabolīta FK.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε 37,5 mg κατ' ελάχιστο ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 25 mg ημερησίως για τους pNET, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 ).
Latvian: Ja tas nav iespējams, Sutent deva jāsamazina līdz minimālajai devai 37,5 mg dienā GISA un MNŠK gadījumā vai 25 mg dienā ADNEA gadījumā, rūpīgi kontrolējot panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 20% και μείωση, χαμηλότερη από τα κατώτερα φυσιολογικά όρια, προκλήθηκε στο 2% περίπου των ασθενών με GIST που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, στο 4% των ασθενών με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες και στο 2% των ασθενών σε GIST που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja sunitinibu, 4% pacientu ar citokīnrefraktāru MNŠK, un 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja placebo, novēroja kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos ≥20% un zem apakšējās normas robežas.
Greek: Η σουνιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων.
Latvian: Sunitinibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 1 (0,9%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 1 (0,9%) pacientam ar sunitinibu un nevienam - ar standarta terapiju.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ήταν στατιστικά ευνοϊκή για τη σουνιτινίμπη [λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR): 0,491, (95% CI: 0,290, 0,831)].
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS- overall survival) sunitiniba terapijas grupā bija statistiski ticami garāka [riska attiecība (hazard ratio- HR): 0,491 (95% TI: 0,290; 0,831)]; placebo grupā nāves risks bija divas reizes lielāks nekā sunitiniba grupā.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση TLS περιλαμβάνουν υψηλό φορτίο όγκου, προϋπάρχουσα χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, αφυδάτωση, υπόταση και όξινα ούρα.
Latvian: ASS riska faktori ir augsta audzēja slodze, iepriekš diagnosticēta hroniska nieru mazspēja, oligūrija, dehidratācija, hipotensija un skāba urīna reakcija.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη και διοξείδιο τιτανίου (E171).
Latvian: - Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).
Greek: Να γίνεται προσεκτική χρήση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό εκδήλωσης αυτών των επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu risks vai tie ir bijuši jau iepriekš, sunitinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εξάνθημα κα
Latvian: Periorbitāla tūska
Greek: Μην πάρετε το Sutent:
Latvian: Nelietojiet Sutent šādos gadījumos:
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου ια,*
Latvian: Aknu mazspēja Holecistīts s,*
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Greek: Περιστατικά πνευμονικής εμβολής, με θανατηφόρα έκβαση, έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi ar letālu iznākumu novēroti zāļu pēcreģistrācijas novērošanas periodā.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός σε 6 ασθενείς (7,2%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 1 ασθενή (1,2%) που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā 6 pacientiem (7,2%), kuri saņēma sunitinibu, un 1 pacientam (1,2%), kurš saņēma placebo, tika novērota hipotireoze.
Greek: Και αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται.
Latvian: Šo devu var arī pielāgot.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sutent διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sutent EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sutent
Latvian: Cita informācija par Sutent
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sutent.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sutent.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg και 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg un 50 mg).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent .
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Sutent reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sutent χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sutent lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sutent blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums (vājums), kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, nelabums, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi un vemšana), elpošanas traucējumi (piemēram, elpas trūkums un klepus) un ādas traucējumi (piemēram, ādas krāsas izmaiņas, sausa āda un izsitumi), matu krāsas izmaiņas, garšas traucējumi, epistakse (deguna asiņošana), ēstgribas zudums, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), bezmiegs (iemigšanas un miega traucējumi), reiboņi, galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), neitropēnija (mazs neitrofilu jeb balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sutent lietošanu?
Greek: Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Latvian: Sutent sākumā piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem", jo tika gaidīti papildu dati par šīm zālēm, īpaši par nieru šūnu karcionomas ārstēšanu.
Greek: Το Sutent χορηγείται στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας).
Latvian: Sutent lieto, ja slimības gaita pasliktinās un vēža šūnas ir labi diferencējušās (līdzīgas normālām šūnām aizkuņģa dziedzerī).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sutent lietošanu.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας στις 11 Ιανουαρίου 2007.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2007. gada 11. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sutent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sutent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sutent ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Latvian: Sutent lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē noteiktus fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sutent zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Sutent izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση των όγκων.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad vēzis sāka progresēt.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε επίσης με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιντερφερόνη άλφα, σε 750 ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
Latvian: Sutent salīdzināja arī ar citām pretvēža zālēm - alfa interferonu, iesaistot 750 pacientus ar metastātisku nieru šūnu karcionomu, kuru vēzis iepriekš nebija ārstēts.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Ārstēšanu ar Sutent drīkst uzsākt ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Greek: Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Latvian: Sutent ir zāles, kas satur aktīvo vielu sunitinibu.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tie piedalās vēža šūnu attīstībā un izplatībā, kā arī asinsvados, kas apgādā audzējus, kur tie piedalās jaunu asinsvadu izveidē.
Greek: Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος τα στοιχεία ήταν 11,4 μήνες για την ομάδα του Sutent και 5,5 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju gadījumā rādītāji bija 11,4 mēneši Sutent grupai un 5,5 mēneši placebo grupai.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Sutent samazina vēža augšanu un izplatīšanos un nogriež asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Greek: Οι ασθενείς με GIST που λάμβαναν το Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 26,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 6,4 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacienti ar GISA, kas lietoja Sutent, dzīvoja vidēji 26,6 nedēļas, līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 6,4 nedēļām pacientiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sutent?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Sutent priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για τους όγκους τύπου GIST και το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας.
Latvian: GISA un metatstātiskas nieru šūnu karcionomas gadījumā Sutent lieto sešu nedēļu ciklos - četras nedēļas 50 mg devu vienreiz dienā, kam seko divu nedēļu "atslodzes periods".
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sutent είναι καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), γαστρεντερική διάτρηση (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου) και εσωτερική αιμορραγία.
Latvian: Vissmagākās Sutent izraisītās blakusparādības ir sirds mazspēja un nieru disfunkcija, plaušu embolija (plaušu artērijā izveidojies asins receklis), gremošanas trakta perforācija (caurumi zarnu sienā) un iekšējā hemorāģija (asiņošana).
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 312 ασθενείς με GIST, στους οποίους η θεραπεία με ιματινίμπη είχε αποτύχει, και σε 171 ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος που παρουσίαζαν επιδείνωση και δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Latvian: Sutent salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), iesaistot 312 pacientus ar GISA, kuriem pirms tam ārstēšana ar imatinibu ir bijusi neveiksmīga, un 171 pacientu, kuriem bija progresējoši aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji, kas bija neoperējami.
Greek: Όσον αφορά το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 47,3 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 22 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα.
Latvian: Metastātiskas nieru šūnu karcinomas gadījumā pacienti, kas lietoja Sutent, dzīvoja vidēji 47,3 nedēļas līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 22,0 nedēļām pacientiem, kuri lietoja alfa interferonu.
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού·
Latvian: • metastātiska nieru šūnu karcinoma jeb nieru vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Greek: Το Sutent αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία των GIST και με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος.
Latvian: Sutent bija efektīvākas nekā placebo GISA un aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju ārstēšanā.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) που έχουν εξαπλωθεί ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kas izplatījušies vai kas ir neoperējami.
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST), ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων, όπου παρατηρείται ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
Latvian: • gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad notiek nekontrolēta šūnu augšana šo orgānu balstaudos.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουνιτινίμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sutent;
Latvian: Kāpēc Sutent tika apstiprinātas?
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Latvian: Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas pret terapiju, bet tai vajadzētu būt 25 līdz 75 mg robežās.
Greek: Πώς δρα το Sutent;
Latvian: Kā darbojas Sutent?
Greek: --1 ORF2 πρωτεΐνη του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων 2.3-12.4 RP* * R.P.
Latvian: --1 cūku cirkovīruss 2. tipa ORF2 proteīnu 2,3 - 12,4 RP* *Relatīvās potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna noteikšanas (in vitro potences tests), salīdzinot ar references vakcīnu.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Šādos gadījumos, ieteicams veikt atbilstošu ārstēšanu.
Greek: Χρησιμοποιείτε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Latvian: Izmantojiet vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09ΑA07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07.
Greek: Poloxamer 401
Latvian: Poloksamers 401
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του εμβολιασμού.
Latvian: Labi saskalināt pirms lietošanas un periodiski vakcinācijas procesa laikā.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/02/2018.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 07/02/2018.