FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 3060 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna (VCis).
Czech: V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kam ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Czech: telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Epistaxe (G3/4: <1 %)
Latvian: parestēzija (G3/4: < 1%)
Czech: Na konci období sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Czech: • nespavost
Latvian: • bezmiegs
Czech: TAC
Latvian: TAC grupā
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 2,4%); neitropēniska infekcija
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka perifēra sensora neiropātija bija saglabājusies 10 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,3%) FAC grupā.
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) tika novērots, ka alopēcija turpinājās 29 pacientēm (3,9%) TAC grupā un 16 pacientēm (2,2%) FAC grupā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī izsniedza Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Používá se u těchto typů nádorů:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.
Czech: Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, ļaujot šūnām dalīties.
Czech: Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Latvian: Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm3.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék).
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Latvian: Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Latvian: Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Czech: Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu Docetaxel Teva infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva
Czech: Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Latvian: Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky);
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Czech: Docetaxel Teva docetaxelum
Latvian: Docetaxel Teva docetaksels
Czech: Docetaxel Teva je „generikum".
Latvian: Docetaxel Teva ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Docetaxel Teva ir atrodama pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?
Czech: Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék.
Latvian: Docetaxel Teva ir pretvēža zāles.
Czech: Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība.
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Latvian: Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky);
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Czech: Co je Docetaxel Teva?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Teva působí?
Latvian: Kā Docetaxel Teva darbojas?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, kterých bylo dosaženo během jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: Tento referenční léčivý přípravek byl schválen centralizovaným postupem a v Evropě je na trhu od listopadu 1995.
Latvian: Šis atsauces līdzeklis tika reģistrēts centralizētā procedūrā, un to tirgo Eiropā kopš 1995. gada.
Czech: Dosud nebyla u člověka provedena žádná studie této nové lékové formy.
Latvian: Līdz šim nav veikti šīs jaunās zāļu formas pētījumi ar cilvēkiemm ar .
Czech: Rozdíl ve složení je příliš výrazný na to, aby se mohlo dospět k závěru, že tento rozdíl nemusí ovlivnit situaci in vivo.
Latvian: Sastāva atšķirība ir pārāk izteikta, lai izdarītu secinājumu, ka šai atšķirībai nav ietekmes in vivo.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby dne 15. února 2011 poskytl výboru CHMP ústní vysvětlení na obhajobu své pozice s ohledem na argumenty, které uvedl ve svých odpovědích.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
Czech: Dalším přínosem studie bioekvivalence před udělením rozhodnutí o registraci by tedy byl fakt, že by taková studie poskytla alespoň nějaké ujištění s ohledem na bezpečnost.
Latvian: Tādēļ pirms reģistrācijas veikta bioekvivalences pētījuma papildu ieguvums būtu tas, ka šāds pētījums sniegtu vismaz zināmu pārliecību par drošību.
Czech: Diskutovalo se také o nezbytnosti údajů získaných u lidí - zaměřujících se alespoň na první 3 hodiny, neboť z údajů in vitro nelze předpovědět rychlost uvolňování v lidské krvi.
Latvian: Tika apspriesta arī nepieciešamība iegūt datus par cilvēkiem - pievēršot uzmanību vismaz pirmajām trīs stundām, jo in vitro dati neraksturo atbrīvošanās ātrumu cilvēka asinīs.
Czech: Byly předloženy i další důkazy o tom, že klinické údaje týkající se volné frakce během podávání infuze nepodporují žádný přechodný účinek na volnou frakci (Acharya a kol., 2004).
Latvian: Tika iesniegti arī citi pierādījumi, ka klīniskie dati par brīvo frakciju infūzijas laikā neliecina par īslaicīgu ietekmi uz brīvo frakciju (Acharya et al., 2004).
Czech: Údaje předložené žadatelem se nepovažovaly za dostačující k tomu, aby prokázaly podobnost přípravků, a jelikož se jedná o novou komplexní lékovou formu, považovalo se za nutné předložit klinické údaje.
Latvian: Netika uzskatīts, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati būtu pietiekami, lai apliecinātu līdzību, un, tā kā šī ir jauna saliktu zāļu forma, uzskatīja, ka ir nepieciešami klīniskie dati.
Czech: Navržená léková forma je dostatečně odůvodněná (s cílem získat srovnatelnou expozici docetaxelu, přičemž žadatel nepožaduje žádné zlepšení poměru přínosů a rizik).
Latvian: ierosinātā zāļu forma ir pienācīgi pamatota (ar mērķi iegūt līdzīgu docetaksela iedarbību, taču pieteikuma iesniedzējs neapgalvo, ka ieguvuma un riska attiecība būtu labāka);
Czech: Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pārliecinošus argumentus, ka kritiskā micellu koncentrācija plazmā ir daudz lielāka nekā bieži aprakstītā kritiskā micellu koncentrācija ūdenī 0,012 mM.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz Příloha I)
Latvian: Zāļu Docetaxel Teva Generics zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Kromě toho jsou micely polysorbátu 80 velmi nestabilní a rychle mizí v důsledku hydrolýzy a metabolismu plazmatickými karboxyesterázami.
Latvian: Turklāt polisorbāta 80 micellas ir ļoti nestabilas un hidrolīzes un plazmas karboksiesterāžu veiktā metabolisma rezultātā ātri izzūd.
Czech: Proto se zdá, že se žádná domnělá zvýšená frakce volného docetaxelu způsobená micelami polysorbátu 80 nevyskytuje, a nemá tak pro skutečnou situaci význam.
Latvian: Tādēļ šķietami palielinātā brīvā docetaksela frakcija, pateicoties polisorbāta 80 micellām, nav konstatējama un līdz ar to neatspoguļo reālo situāciju;
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Docetaxel Teva Generics je proto příznivý.
Latvian: Tādēļ Docetaxel Teva Generics ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
Czech: Dále byla hodnocena průkaznost poskytnutých údajů získaných na zvířatech a míra extrapolace údajů in vitro na situaci in vivo.
Latvian: Vērtēja arī iesniegto ar dzīvniekiem veikto pētījumu datu nozīmi un ekstrapolācijas līmeni no in vitro datiem uz in vivo situāciju.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Taxotere, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (20 mg a 80 mg), společnosti Sanofi-Aventis France.
Latvian: Atsauces zāles ir Taxotere, koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (20 mg un 80mg), ko ražo Sanofi-Aventis France.
Czech: Při druhém kole tohoto předložení záležitosti k přezkoumání se ujasnilo, že je velmi nepravděpodobné, aby micely polysorbátu 80 zůstaly přítomny 3 hodiny po podání infuze přípravku Taxotere, a mohly tak případně ovlivnit farmakokinetiku docetaxelu.
Latvian: šīs pārskatīšanas procedūras otrajā kārtā noskaidroja, ka ļoti maz iespējams, ka polisorbāta 80 micellas saglabājas trīs stundas pēc Taxotere infūzijas, izraisot iespējamu ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku.
Czech: Žadatel o registraci se těmito otázkami zabýval ve svých odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání, jak je uvedeno níže:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievērsās šiem jautājumiem, sniedzot turpmāk norādītās atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem:
Czech: Nicméně poté, co vzali v úvahu veškeré informace dostupné v případě přípravku Docetaxel Teva Generics, to jest údaje předložené žadatelem, důkazy z literatury předložené na podporu, a také argumenty přednesené při ústním vysvětlení, byla většina členů výboru CHMP toho názoru, že žadatel poskytuje dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics je skutečně stejná, a proto i bezpečnost a účinnost týkající se docetaxelu bude stejná.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visu par Docetaxel Teva Generics pieejamo informāciju, t. i., pieteikuma iesniedzēja datus, atbalstam iesniegtos pierādījumus no literatūras, kā arī argumentus, kas sniegti mutiskā skaidrojuma laikā, lielākā daļa CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis pietiekamu pārliecību, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, salīdzinot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, patiešām ir vienāda un tādēļ arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs vienāda.
Czech: „Generický" princip je takový, že za těchto podmínek srovnatelné expozice se neočekává žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (docetaxel).
Latvian: "Ģenērisko zāļu" princips ir tāds, ka līdzīgos iedarbības apstākļos nav gaidāmas efektivitātes un ar aktīvo vielu (docetakselu) saistītās drošības atšķirības.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že koncentrace polysorbátu 80 po podání infuze přípravku Taxotere u skutečných pacientů klesá pod hodnotu kritické micelární koncentrace (CMC) v plazmě okamžitě během podávání infuze.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka polisorbāta 80 koncentrācija pēc Taxotere infūzijas pacientiem samazinās zem kritiskās micellu koncentrācijas (CMC) plazmā uzreiz pēc infūzijas.
Czech: Tento stát vyjádřil obavy, že jsou tyto lékové formy (cyklodextrinové komplexy versus tradiční micely) odlišné a že se tato generická léková forma docetaxelu dosud nikdy nepodávala člověku.
Latvian: Tika izteiktas bažas, ka zāļu formas (ciklodekstrīna kompleksi salīdzinājumā ar tradicionālām micellām) ir atšķirīgas un ka šī ģenēriskā docetaksela zāļu forma nekad nav lietota cilvēkiem.
Czech: Po podání infuze jsou pomocné látky a léčivá látka vysoce naředěné v plazmě pacienta.
Latvian: Pēc infūzijas aktīvā sastāvdaļa un palīgvielas pacienta plazmā ir lielā atšķaidījumā.
Czech: Přípravek Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) je semisyntetický taxan s cytotoxickými a antineoplastickými účinky.
Latvian: Docetaksels (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetiltaksols) ir pussintētisks taksāns ar citotoksisku pretaudzēju iedarbību.
Czech: Byly získány podpůrné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na zvířecích modelech, které naznačují srovnatelnost s ohledem na farmakokinetiku (potkan, opice), farmakodynamiku a toxikologické parametry docetaxelu.
Latvian: atbalstošus FD un FK datus ieguva no dzīvnieku modeļiem, un tie liecina par līdzību attiecībā uz docetaksela farmakokinētiku (žurkām, pērtiķiem), farmakodinamiku un toksikoloģiskajiem rādītājiem;
Czech: Hodnocení tohoto přípravku Docetaxel Teva Generics je v souladu s dřívějšími žádostmi pro generické přípravky s docetaxelem, u nichž byly použity známé, avšak odlišné pomocné látky.
Latvian: šī Docetaxel Teva Generics novērtējums atbilst iepriekšējiem docetaksela ģenērisko zāļu pieteikumiem kurās izmantotas zināmas, bet atšķirīgas palīgvielas.
Czech: Pomocné látky povidon K12 a hydroxypropylbetadex, které jsou použity u přípravku Docetaxel Teva Generics, avšak nejsou použity u přípravku Taxotere, jsou známé u jiných léčivých přípravků a neočekávají se u nich žádné problémy týkající se bezpečnosti.
Latvian: palīgvielas povidons K-12 un HP-b-CD, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, bet nav izmantotas Taxotere, ir zināmas citās zālēs, un drošības problēmas nav sagaidāmas.
Czech: Nepřítomnost významného účinku je v souladu s údaji in vitro získanými v rámci této žádosti, kde přímé porovnání neukázalo žádný rozdíl v množství volného docetaxelu ve vztahu k faktorům ředění u přípravku Taxotere, a stejný nedostatek účinku byl pozorován u přípravku Docetaxel Teva Generics.
Latvian: nozīmīgas ietekmes trūkums atbilst in vitro datiem, kas iegūti šā pieteikuma ietvaros, kad, veicot tiešu salīdzinājumu, netika konstatētas brīvā docetaksela atšķirības attiecībā uz atšķaidījuma faktoriem zālēm Taxotere; tāpat arī netika novērota ietekme zālēm Docetaxel Teva Generics.