FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratoriestudier med benazepril på råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām ar benazeprilu tika konstatēta fetotoksiska iedarbība (augļa urīnceļu malformācija) lietojot mātītēm netoksiskas devas.
Swedish: Vid kronisk njursjukdom rekommenderas kontroll av hundens hydreringsstatus innan behandlingen inleds, samt uppföljning av kreatininvärden i plasma och erytrocytantal i blodet under behandlingen.
Latvian: Hroniskas nieru slimības gadījumā pirms terapijas sākšanas ir ieteicams pārbaudīt suņa hidrācijas stāvokli un terapijas laikā uzraudzīt kreatinīna līmeni plazmā un eritrocītu skaitu asinīs.
Swedish: Personer som är överkänsliga för pimobendan eller benazeprilhydroklorid ska undvika kontakt med läkemedlet.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret pimobendānu vai benazeprila hidrohlorīdu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Swedish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
Latvian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes
Swedish: Laboratoriestudier med pimobendan på råtta och kanin har inte visat några effekter på fertilitet.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu netika konstatēta nekāda iedarbība uz fertilitāti.
Swedish: Tabletterna kan delas längs brytskåran.
Latvian: Tabletes ir sadalāmas pa dalījuma līniju.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och kartongen efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Swedish: Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
Latvian: Nelietot sirds izsviedes problēmu gadījumos aortas vai plaušu artērijas stenozes dēļ.
Swedish: Benazeprilhydroklorid
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds
Swedish: En måttligt positiv kronotrop effekt och kräkning kan i sällsynta fall förekomma.
Latvian: Retos gadījumos var rasties vidējs pozitīvs hronotropiskais efekts un vemšana.
Swedish: Uppföljning av kaliumvärdena i plasma rekommenderas vid användning av FORTEKOR PLUS i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi.
Latvian: Tāpēc ir ieteicams uzraudzīt kālija līmeni plazmā, kad izmanto FORTEKOR PLUS kombinācijā ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem hiperkalēmijas riska dēļ.
Swedish: Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den antihypertensiva effekten eller orsaka försämrad njurfunktion.
Latvian: Cilvēkiem AKE inhibitoru un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) kombinācija var izraisīt antihipertensīvo iedarbību vai traucētu nieru darbību.
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare som sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
Latvian: Benazeprilāts ir AKE inhibitors, kas samazina asinsspiedienu un tilpuma slodzi uz sirdi suņiem ar sastrēguma sirds mazspēju.
Swedish: Pimobendan metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten, Odesmetylpimobendan.
Latvian: Oksidācijas ceļā pimobendāns demetilējas par galveno aktīvo metabolītu - O-desmetilpimobendānu.
Swedish: Den aktiva huvudmetaboliten av pimobendan elimineras med en elimineringshalveringstid i plasma på 2,6 timmar.
Latvian: Pimobendāna galvenais aktīvais metabolīts tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu plazmā 2,6 h. Pimobendāns tiek galvenokārt izvadīts fēcēs un mazākā apjomā urīnā.
Swedish: Säkerheten av FORTEKOR PLUS har inte utvärderats hos avelsdjur, dräktiga eller lakterande hundar.
Latvian: Nav pierādīts FORTEKOR PLUS drošums suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: I sällsynta fall kan övergående diarré, aptitlöshet eller slöhet observeras.
Latvian: Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Swedish: Rekommenderad dos av FORTEKOR PLUS är 0,25-0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt och 0,51 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvikt indelad i två dagliga doser.
Latvian: Ieteicamais FORTEKOR PLUS devu diapazons ir 0,25 - 0,5 mg pimobendāna uz kg ķermeņa masas un 0,5 - 1 mg benazeprila hidrohlorīda uz kg ķermeņa masas, dalot divās dienas devās.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot pimobendan, benazeprilhydroklorid eller mot något hjälpämne.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret pimobendānu, benazeprila hidrohlorīdu vai pret kādu no tabletes sastāvdaļām.
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
Swedish: Pimobendan, ett benzimidazol-pyridazinonderivat, är en icke-sympatomimetisk, icke-glykosid inotrop substans med potenta vasodilaterande egenskaper.
Latvian: Pimobendāns, benzimidazola-piridazinona atvasinājums, ir nesimpatomimētiska, neglikozīdu inotropas darbības viela ar spēcīgiem vazodilatējošiem parametriem.
Swedish: Benazeprilhydroklorid och pimobendan har administrerats till hundar med kongestiv hjärtsvikt i kombination med digoxin och vätskedrivande läkemedel utan påvisade skadliga interaktioner.
Latvian: Suņiem ar sastrēguma sirds mazspēju benazeprila hidrohlorīds un pimobendāns tika dots kopā ar digoksīnu un diurētiskiem līdzekļiem bez redzamām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Benazeprilhydroklorid:
Latvian: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Swedish: För behandling av hundar med kongestiv hjärtsvikt orsakad av atrioventrikulär klaffinsufficiens eller hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem atrioventrikulārā vārstuļa nepietiekamības vai dilatācijas kardiomiopātijas dēļ.
Swedish: Ej relevant.
Latvian: Nav noteikta.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av benazeprilhydroklorid är 0,36 timmar och halveringstiden för eliminering av benazeprilat är 8,36 timmar vid användning av FORTEKOR PLUS tabletter.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīda un benazeprilāta eliminācijas pusperiods plazmā, kad lieto FORTEKOR PLUS tabletes, ir attiecīgi 0,36 h un 8,36 h. Suņiem benazeprilāts tiek izvadīts caur žulti (54 %) urīnu (46 %).
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir priekšzāles, kas tiek hidrolizētas in vivo uz tā aktīvo metabolītu, benazeprilātu.
Swedish: Pimobendan är en icke-sympatomimetisk, icke-glykosid inotrop substans med potenta vasodilaterande egenskaper.
Latvian: Pimobendāns ir nesimpatomimētiska, neglikozīdu inotropas darbības viela ar spēcīgiem vazodilatējošiem parametriem.
Swedish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Latvian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Swedish: Benazeprilhydroklorid sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
Latvian: Suņiem ar sastrēguma sirds mazspēju benazeprila hidrohlorīds samazina asinsspiedienu un tilpuma slodzi uz sirdi.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kastītē, lai pasargātu no mitruma.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING FORTEKOR PLUS tabletterna kan delas i två lika stora delar vi behov.
Latvian: FORTEKOR PLUS tabletes var sadalīt uz pusēm, ja nepieciešams.
Swedish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
Latvian: 1,25 mg/2,5 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes.
Swedish: 5 mg/10 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
Latvian: 5 mg/10 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes.
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Swedish: Övergående reversibelt blodtrycksfall kan inträffa vid en oavsiktlig överdos.
Latvian: Pie nejaušas pārdozēšanas var rasties pārejoša hipotensija.
Swedish: Benazeprilhydroklorid metaboliseras delvis av leverenzymer till den aktiva metaboliten, benazeprilat.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds tiek daļēji metabolizēts aknu enzīmos kā aktīvā metabolīta benazeprilāts.
Swedish: En måttlig höjning av kreatininkoncentrationen i plasma efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar.
Latvian: Viegls palielinājums kreatinīna līmenī plazmā pēc AKE inhibitoru lietošanas ir atbilstošs glomerulāras hipertensijas samazinājumam, ko izraisa šīs vielas, un tāpēc tas nav iemesls, kāpēc būtu jāpārtrauc terapija, ja nav citu pazīmju.
Swedish: Laboratoriestudier med pimobendan på råtta och kanin har visat fetotoxiska effekter vid modertoxiska doser.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu tika konstatēta fetotoksiska iedarbība lietojot maternotoksiskas devas.
Swedish: Delade tabletter ska kasseras efter 1 dag.
Latvian: Visas neizlietotās pustabletes ir jāizmet pēc 1 dienas glabāšanas.
Swedish: Styrka och antal tabletter per administrering FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Latvian: Lietojamo tablešu stiprums un skaits FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
Swedish: dat. {månad/år}
Latvian: Sērija: {numurs}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Swedish: Sackaros
Latvian: Elanco
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.
Swedish: Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring.
Latvian: Fortekor Plus jādod divreiz dienā aptuveni vienu stundu pirms barošanas.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortekor Plus EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortekor Plus som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 8. septembrī izsniedza Fortekor Plus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortekor Plus ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortekor Plus lietošanu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortekor Plus.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Latvian: Kad angiotenzīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortekor Plus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och kvarhållning av vätska.
Latvian: Tas var izraisīt slodzes nepanesamību (nespēju veikt fiziskas aktivitātes), apgrūtinātu elpošanu un šķidruma aizturi.
Swedish: Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
Latvian: Fortekor Plus ir pieejamas tabletēs (pimobendāns 1,25 mg/benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg un pimobendāns 5 mg/benazeprila hidrohlorīds 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Vad är Fortekor Plus och vad används det för?
Latvian: Kas ir Fortekor Plus un kāpēc tās lieto?
Swedish: Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.
Latvian: Gan pimobendāns, gan benazeprils jau ir reģistrēti lietošanai suņiem kā atsevišķas zāles.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz pimobendānu vai benazeprila hidrohlorīdu, jāizvairās no saskares ar Fortekor Plus.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Swedish: Mer information om Fortekor Plus
Latvian: Cita informācija par Fortekor Plus
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.
Latvian: Visbiežāk novērotās pimobendāna blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10 000) ir sirdsdarbības ātruma palielināšanās un vemšana.
Swedish: Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
Latvian: Fortekor Plus ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu sastrēguma sirds mazspēju.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja ir slimība, kad sirds nespēj pa organismu sūknēt pietiekami daudz asinis.
Swedish: Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
Latvian: Vēl tās nedrīkst dot suņiem ar pazeminātu asinsspiedienu, mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs vai akūtu (īstermiņa) nieru mazspēju.
Swedish: Varför godkänns Fortekor Plus?
Latvian: Kāpēc Fortekor Plus tika apstiprinātas?
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Latvian: Grūtniecēm īpaši jāuzmanās, lai nejauši nenorītu Fortekor Plus, jo pierādīts, ka angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori grūtniecības laikā ietekmē nedzimušo bērnu.
Swedish: Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
Latvian: Fortekor Plus satur divas aktīvās vielas - pimobendānu un benazeprila hidrohlorīdu.
Swedish: Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
Latvian: Pimobendāns ir inotropa (sirdi stimulējoša) viela, kas palielina sirds muskuļa kontrakcijas spēju un paplašina asinsvadus, kas sirdij pievada asinis un aizvada tās, kas samazina sirds darbu.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējais slodzes nepanesamības rezultāts, uzvedība, elpošanas piepūle, klepošana un apgrūtināta elpošana naktī.
Swedish: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
Latvian: Pimobenadāns/benazeprila hidrohlorīds
Swedish: Dosen justeras efter kroppsvikt.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši ķermeņa svaram.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot sirds slodzi.
Swedish: Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
Latvian: Fortekor Plus nedrīkst lietot suņiem ar hipertrofisku kardiomiopātiju (sirds muskuļu slimība, kad sirds sieniņas sabiezē, samazinot sirds izsviedes tilpumu), vai klīniskiem stāvokļiem, kad sirds izsviedes tilpuma palielināšanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
Swedish: Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Swedish: Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
Latvian: Benazeprilāts ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Swedish: Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Fortekor Plus priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotenzīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Swedish: Vilka är riskerna med Fortekor Plus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortekor Plus?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Latvian: Visbiežāk novērotās benazeprila blakusparādības ir pārejoša vemšana, dezorientācija un noguruma pazīmes.
Swedish: I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
Latvian: Lauka pētījumā ar 67 suņi ar sastrēguma sirds mazspēju ārstēšanu ar Fortekor Plus salīdzināja ar atsevišķi lietotu pimobendānu un benazeprilu.
Swedish: Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Fortekor Plus ir tikpat efektīvas kā atsevišķi lietoti pimobendāns un benazeprils.
Swedish: Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortekor Plus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Fortekor Plus ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Latvian: Praktiskai informācijai par Fortekor Plus lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
Latvian: Tās lieto tikai tādiem suņiem, kuru sirds mazspēja jau tiek sekmīgi kontrolēta, vienlaikus atsevišķi dodot pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda tādu pašu devu.
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
Latvian: Kā Fortekor Plus darbojas?
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
Latvian: Kā lieto Fortekor Plus?
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Fortekor Plus lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Swedish: Klassificering som undantagsfall
Latvian: Izņēmuma gadījuma klasifikācija
Swedish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums