FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di infezioni fungine invasive, compresi casi di aspergillosi, criptococcosi e infezioni da Pneumocystis jiroveci sono stati riportati in seguito all'uso di ibrutinib.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 14 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Italian: Non raggiunta HR = 0,203 [IC 95%: 0,150; 0,276]
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Italian: LOTTO
Maltese: Lott
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Maltese: Ilpazjenti kollha kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 (48%) jew 1-2 (52%) fil-linja bażi.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
Maltese: Irrilevanza klinika mhijiex magħrufa, iżda l-esponiment għal sustrati ta' CYP2B6 (bħal efavirenz u bupropion) u ta' enzimi rregolati flimkien miegħu jista' jitnaqqas meta jsir għoti flimkien ma' ibrutinib.
Italian: Il valore p associato al tasso di risposta era <0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib għal tumuri malinni taċ-ċelluli B u reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati taħt permezz tal-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-gruppi ta' frekwenza.
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio PCYC-1115-CA Endpoint
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja fl-Istudju PCYC-1115-CA Skop finali
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale durante la terapia con IMBRUVICA.
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur ġie rapportat b'terapija ta' IMBRUVICA.
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija 420 mg darba kuljum.
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena (firxa, 65 sa 90 sena), 63% kienu rġiel, u 91% kienu Kawkasiċi.
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
Maltese: Fil-firien, kienet osservata atrofija moderata taċ-ċellula acinar tal-frixa (meqjusa bħala avversa) b'dożi ta' ≥ 100 mg/kg fil-firien irġiel (marġini ta' esponiment tal-AUC 2.6 drabi aktar) u ma kinitx osservata fin-nisa b'dożi sa 300 mg/kg/kuljum (marġini ta' esponiment tal-AUC ta' 21.3 drabi aktar).
Italian: fibrillazione atriale, emorragia e trombocitopenia.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' obinutuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) li qatt ma kienet ġiet ittrattata qabel (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Al basale, i valori mediani di IgM sierica erano 3,5 g/dL e il 60% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-valur ta' IgM fis-serum kien 3.5 g/dL, u 60% tal-pazjenti kienu anemiċi (emoglobina ≤ 11 g/dL jew 6.8 mmol/L).
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: IMBRUVICA fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, li tista' tgħid huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina, L-Italja
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) in accordo ai criteri dell'International Workshop sulla CLL (IWCLL) ha indicato una riduzione dell'84% statisticamente significativa del rischio di morte o progressione nel braccio IMBRUVICA.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS - progression free survival) kif stmat mill-IRC skont ilkriterji tal-Workshop Internazzjonali dwar CLL (IWCLL - International Workshop on CLL) indikat tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 84% fir-riskju ta' mewt jew progressjoni fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Italian: Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico di IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) è stato condotto in pazienti con CLL recidivato o refrattario.
Maltese: Sar studju ta' fażi 3, arbitrarju, b'ħafna ċentri, open-label, ta' IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) f'pazjenti b'CLL rikaduta jew refrattarja.
Italian: Valutata dall'IRC.
Maltese: Ivvalutat permezz ta' IRC.
Italian: • infezioni gravi in tutto l'organismo (sepsi)
Maltese: • infezzjonijiet qawwija mal-ġisem kollu (sepsi)
Italian: Una Cmax inferiore è stata osservata in soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una singola dose di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ġiet osservata Cmax aktar baxxa f'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem (ara sezzjoni 5.2).
Italian: mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina).
Maltese: ikollok qtugħ ta' nifs - dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni (virali, batterjali jew fungali).
Italian: L'incidenza nell'arco dei 5 anni è stata dell'11%.
Maltese: L-inċidenza għall-perjodu ta' 5 snin kienet ta' 11%.
Italian: Lo studio PCYC-1127-CA prevedeva un braccio di monoterapia separato costituito da 31 pazienti con WM precedentemente trattata che non avevano risposto a una precedente terapia contenente rituximab e che hanno ricevuto IMBRUVICA in monoterapia.
Maltese: L-Istudju PCYC-1127-CA kellu grupp separat ta' monoterapija ta' 31 pazjent b'WM li kienet ġiet ittrattata qabel li ma kinitx ħadmet fuqhom terapija li kien fiha rituximab u rċivew IMBRUVICA waħdu.
Italian: L'età mediana era 67 anni (range: 30-88), 68% maschi, 90% caucasici.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa: 30 sa 88 sena), 68% kienu rġiel, u 90% kienu Kawkasiċi.
Italian: Sulla base dell'esposizione media (AUC) alla dose clinica di 560 mg/die, i rapporti delle AUC erano 2,6 e 21 al NOAEL in ratti maschi e femmine, e 0,4 e 1,8 al NOAEL in cani maschi e femmine, rispettivamente.
Maltese: Abbażi tal-medja tal-esponiment (AUC) bid-doża klinika ta' 560 mg/kuljum, il-proporzjonijiet tal-AUC kienu 2.6 u 21 fin-NOAEL fil-firien irġiel u nisa, u 0.4 u 1.8 fin-NOAEL fil-klieb irġiel u nisa, rispettivament.
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
Maltese: Effett fuq l-intervall QT/QTc u elettrofiżjoloġija kardijaka L-effett ta' ibrutinib fuq l-intervall QTc ġie vvalutat f'20 individwu raġel u mara f'saħħithom fi studju arbitrarju, bir-reqqa ta' QT bi plaċebo u kontrolli pożittivi fejn la l-investgaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Konsegwenza ta' dan in-NOAEL tal-fetu kien 10 mg/kg/kuljum (madwar 1.3 drabi aktar mill-AUC ta' ibrutinib b'doża ta' 560 mg kuljum) (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Ulteriori informazioni su Imfinzi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Italian: Il principio attivo di Imfinzi, durvalumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una proteina denominata "ligando 1 della morte cellulare programmata" (PD-L1), presente sulla superficie di numerose cellule cancerogene, e legarsi a essa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Italian: Imfinzi contiene il principio attivo durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Italian: Gli effetti indesiderati di Imfinzi sono stati ritenuti gestibili e il relativo profilo di sicurezza è stato considerato accettabile e in linea con quello di medicinali analoghi.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Italian: In uno studio principale condotto su 713 pazienti, i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto in media circa 17 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 6 mesi dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Italian: Imfinzi è impiegato nello specifico quando il cancro produce una proteina chiamata PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Italian: PD-L1 agisce per inibire la risposta delle cellule immunitarie che altrimenti attaccherebbero le cellule tumorali.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imfinzi sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Imfinzi è utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato che non può essere asportato tramite un intervento chirurgico ma che non è progredito dopo il trattamento con radiazioni e chemioterapia a base di platino (medicinali antitumorali).
Maltese: Imfinzi jintuża f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li ma jistax jitneħħa b'kirurġija iżda li ma jkunx qiegħed imur għall-agħar wara kura b'radjazzjoni u kimoterapija bbażata fuq il-platinu (mediċini biex jikkuraw il-kanċer).
Italian: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Italian: Eventi/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Italian: Polmonite b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Italian: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Italian: Grado 3-4 (%)
Maltese: Grad 3-4 (%)
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Italian: EU/1/18/1322/002 120 mg flaconcino EU/1/18/1322/001 500 mg flaconcino
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Italian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Italian: 6545CG Nijmegen, Paesi Bassi
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Italian: Grado 2-4
Maltese: Grad 2-4
Italian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Italian: Codice ATC: L01XC28
Maltese: L01XC28
Italian: Qualsiasi Grado (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Italian: (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Italian: Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Italian: Anticorpi neutralizzanti (nAb) diretti contro durvalumab sono stati rilevati nello 0,5% (8/1570) dei pazienti.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Italian: Patologie del Sistema Nervoso Miastenia gravis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Italian: Diabete insipido
Maltese: Dijabete insipidus
Italian: Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Italian: Dei 451 pazienti con espressione PD-L1 disponibile, il 67% sono stati TC≥1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC≥25% (35%)]e il 33% sono statiTC<1%.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Italian: Reazioni avversa
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Italian: La PFS è stata valutata da un Comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Italian: • gonfiore delle gambe (edema periferico)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Italian: Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 8 pazienti.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Italian: L'età (19-96 anni), il peso corporeo (34-149 kg), il sesso, lo stato positivo ad anticorpi anti-farmaco (ADA), i livelli di albumina, i livelli di LDH, i livelli di creatinina, PD-L1 solubile, il tipo di tumore, l'etnia o lo status secondo i criteri ECOG non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Italian: p include nefrite autoimmune, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano le seguenti: Stadio IIIA (53%), Stadio IIIB (45%), sottogruppi istologici a cellule squamose (46%), non-squamose (54%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Italian: • È molto importante non saltare unadose di questo medicinale.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Italian: PD-L1 Non noto
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Italian: Analisi post-hoc del sottogruppo per l'espressione di PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Italian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flaconcino
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Italian: • IMFINZIè monodose.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS per PD-L1 TC ≥ 1%
Maltese: Figura 3. Il-kurva Kaplan-Meier tal-OS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Maltese: PFS medjana (95% CI)
Italian: Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Italian: Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Polimiosite
Maltese: Polimijożite
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Italian: HR (IC al 95%) p-value bidirezionale OS a 24 mesi (%) (IC al 95%) p-value PFS Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Maltese: Ipotirojdiżmu u ipertirojdiżmu
Italian: Candidosi orale
Maltese: Kandidjażi orali
Italian: • infiammazione muscolare
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskolu
Italian: Durvalumab non induce citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Italian: L'efficacia di IMFINZI è stata valutata nello studio PACIFIC, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, condotto in 713 pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Italian: L'esposizione farmacocinetica è aumentata più che proporzionalmente alla dose (PK non lineare) a dosi < 3 mg/kg e proporzionalmente alla dose (PK lineare) a dosi ≥ 3 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Italian: PD-L1 blocca la funzione e l'attivazione dei linfociti T attraverso l'interazione con PD-1 e CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori PD-1 sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Italian: Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Durvalumab jiġi prodott f'ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: Miosite/polimiosite immuno-mediate
Maltese: Mijożite/polimijożite medjata mis-sistema immuni
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Italian: Comune a include laringite, nasofaringite, ascesso peritonsillare, faringite, rinite, sinusite, tonsillite, tracheobronchite e infezioni delle alte vie aeree respiratorie.
Maltese: Komuni tinkludi larinġite, nażofarinġite, axxess peritonsillari, farinġite, rinite, sinusite, tonsillite, traċeobronkite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Italian: La presenza di ADA non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS per PD-L1 TC ≥ 1%
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%