FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ABILIFY wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Icelandic: ABILIFY er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
German: ABILIFY enthält Aspartam
Icelandic: ABILIFY inniheldur aspartam
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum,
German: Es ist wichtig, dass Sie ABILIFY so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota ABILIFY eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þótt dánarorsök væri mismunandi virtust flest dauðsföllin vera af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkinga (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
German: Um die Resorption zu steigern und die Variabilität zu minimieren, wird eine Injektion in den M. deltoideus oder tief in den Gluteus-maximus-Muskel unter Umgehung von adipösen Regionen empfohlen.
Icelandic: Til að auka frásog og draga úr breytileika er ráðlagt að dæla lyfinu í axlarvöðva (deltoid) eða djúpt í stóra rassvöðvann (gluteus maximus) og sneiða hjá fitumiklum svæðum.
German: • schneller Herzschlag,
Icelandic: • hraður hjartsláttur,
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
German: • erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
Icelandic: • aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Daher wird eine Behandlung mit ABILIFY bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Því er notkun ABILIFY ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre
Icelandic: Geðklofi hjá unglingum 15 ára og eldri
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Icelandic: Á meðal sjúklinga í fyrstu skilvirknigreiningunni voru 139 sjúklingar sem voru einnig með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD).
German: Aripiprazol ist wirksam in der Aufrechterhaltung des Therapieerfolges bei Weiterbehandlung von erwachsenen Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben.
Icelandic: Aripíprazól er áhrifaríkt í að viðhalda klínískum bata við áframhaldandi meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað upphafsmeðferð.
German: In 2 Studien mit gesunden Probanden lag die mediane Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels bei 1 und 3 Stunden nach Anwendung.
Icelandic: Í 2 rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum var tíminn (miðgildi) þar til hámarksplasmaþéttni var náð 1 og 3 klst.
German: Eine Einzeldosis-Studie bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh Klassen A, B und C) zeigte keinen signifikanten Effekt hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Icelandic: Einskammta rannsókn á sjúklingum með skorpulifur á mismunandi stigi (Child-Pugh, A, B og C) leiddi í ljós að skert lifrarstarfsemi hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls, en rannsóknin náði aðeins til þriggja sjúklinga með skorpulifur tegund C, sem er ófullnægjandi til að draga ályktun um umfang umbrots.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS))
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Icelandic: langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
Icelandic: • óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi
German: Enthält Aspartam und Lactose.
Icelandic: Inniheldur aspartam og mjólkursykur.
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
Icelandic: fyrri reynsla af spilafíkn
German: Valproat und Lithium
Icelandic: Valpróat og litíum
German: In allen klinischen Studien mit Aripiprazol wurden bei jeder Dosierung die Prolaktin-Werte erhoben (n = 28.242).
Icelandic: Lagt var mat á prólaktíngildi í öllum rannsóknum á öllum skömmtum aripíprazóls (n = 28,242).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Icelandic: Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar lyfið er gefið.
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
Icelandic: Þetta skyldi hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.
German: Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5-HT1A- und 5-HT2A-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5-HT2C- und 5-HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5-HT1A og 5-HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5-HT2C og 5-HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
Icelandic: Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband við lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið.
German: Vanille-Aroma (enthält Vanillin, Ethylvanillin und Lactose) Weinsäure (Ph.Eur.)
Icelandic: Vanillubragðefni (m.a. vanillín, etýlvanillín og laktósi) Vínsýra
German: Orangen-Aroma.
Icelandic: Appelsínubragðefni.
German: Die Gesamtdosis ABILIFY (aller Darreichungsformen) soll 30 mg pro Tag nicht überschreiten.
Icelandic: Heildarskammtur af ABILIFY (öll lyfjaform) ætti ekki að vera stærri en 30 mg á dag.
German: Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti ABILIFY og pakkningastærðir
German: Folgende Nebenwirkungen zeigten eine mögliche Dosisabhängigkeit: Extrapyramidale Störungen (die Häufigkeiten waren 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; Placebo, 1,7 %) und Akathisie (die Häufigkeiten waren 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; Placebo, 1,7 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; lyfleysa, 1,7 %).
German: In der Untergruppenanalyse lag die Punktschätzung für die HR bei 0,495 für die Teilnehmer von 13 bis 14 Jahren im Vergleich zu 0,454 für Teilnehmer von 15 bis 17 Jahren.
Icelandic: Í greiningu á undirhópum var punktmat hættuhlutfallsins 0,496 meðal sjúklinga á aldrinum 13 til 14 ára samanborið við 0,454 meðal sjúklinga á aldrinum 15 til 17 ára.
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Icelandic: Milliverkanir við aðra viðtaka en dópamín og serótónín undirflokka geta útskýrt eitthvað af öðrum klínískum áhrifum aripíprazóls.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:
German: Im Gegensatz dazu lag das 95%-Konfidenzintervall für die HR bei der älteren Untergruppe (Aripiprazol n = 69; Placebo n = 36) bei 0,242 bis 0,879 und damit konnte für die älteren Patienten auf einen Effekt der Behandlung geschlossen werden.
Icelandic: Til samanburðar var 95% öryggisbilið fyrir hættuhlutfall eldri undirhópsins (aripíprazól, n = 69; lyfleysa, n = 36) 0,242 til 0,879 og var því hægt að sjá áhrif af meðferðinni hjá eldri sjúklingunum.
German: Sofern angebracht sollten weitere Dosiserhöhungen in 5-mg-Schritten erfolgen, ohne dass die Maximaldosis von 30 mg pro Tag überschritten wird (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þegar það á við skal síðan auka skammta í 5 mg þrepum, án þess að fara yfir 30 mg hámarksskammt á sólarhring (sjá kafla 5.1).
German: • verlangsamter Herzschlag,
Icelandic: • hægari hjartsláttur,
German: • Schlafprobleme,
Icelandic: • erfiðleikar með svefn,
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
German: Chinidin und andere CYP2D6 Inhibitoren
Icelandic: Kínidín og og aðrir CYP2D6 hemlar
German: Siliciumdioxid
Icelandic: Kalsíumsilikat
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor ABILIFY bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY er notað.
German: • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
Icelandic: • stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit ABILIFY bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel
Icelandic: Hugsanleg áhrif aripíprazól á önnur lyf
German: ABILIFY wird angewendet für die rasche Behandlung von gesteigerter Unruhe und verzweifeltem Verhalten, die als Symptome einer Krankheit auftreten können, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie:
Icelandic: ABILIFY er notað til að meðhöndla skyndilegt uppnám og hegðunartruflanir sem koma fram við sjúkdóm sem einkennist af:
German: Nicht zutreffend.
Icelandic: Á ekki við.
German: ABILIFY wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Icelandic: ABILIFY er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Icelandic: Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: • Mundtrockenheit.
Icelandic: • munnþurrkur.
German: In diesen beiden Kurzzeitstudien konnte die klinische Relevanz der Ergebnisse zur Wirksamkeit, angesichts des Ausmaßes der Behandlungswirkung im Vergleich zu der großen Placebowirkung und den unklaren Wirkungen hinsichtlich der psychosozialen Funktionsfähigkeit, nicht erwiesen werden.
Icelandic: Í báðum þessum stuttu rannsóknum hefur klínísk þýðing niðurstaðna um virkni enn ekki verið staðfest þegar höfð eru í huga umfang áhrifa meðferðarinnar samanborið við hin miklu áhrif lyfleysu og óljósan þátt sálrænna og félagslegra áhrifa.
German: - Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
Icelandic: - sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna,
German: Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: 30 mg með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu,
German: Acesulfam-Kalium
Icelandic: Acesúlfamkalíum
German: ABILIFY wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ABILIFY fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
German: (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Icelandic: (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Aripiprazol beträgt 0,7 ml/min/kg, die hauptsächlich über die Leber stattfindet.
Icelandic: Heildarúthreinsun aripíprazóls er 0,7 ml/mín/kg og fer aðallega fram í lifur.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Aripiprazol mit anderen Induktoren von CYP3A4 (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf aripíprazóls og annarra öflugra CYP3A4 virkja (svo sem rifampisín, rifabútín, fenýtóín, fenobarbítal, prómadón, efavírenz, nevírapín og jóhannesarjurt) hafi sömu áhrif og því skal auka skammta á svipaðan hátt.
German: Faltschachtel: abilify 1 mg/ml
Icelandic: Ytri umbúðir: abilify 1 mg/ml
German: • Müdigkeit,
Icelandic: • þreyta,
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á klíníska þýðingu þessarar niðurstöðu.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi hjá mönnum og vegna niðurstaðna æxlunarrannsókna á dýrum á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema kostir lyfsins vegi greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Icelandic: Aspartam breytist í fenýlalanín.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörung en
Icelandic: Efnaskipti og næring
German: Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie ABILIFY erhalten.
Icelandic: Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir ABILIFY.
German: • Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
Icelandic: • ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun
German: Carbamazepin und andere CYP3A4 Induktoren
Icelandic: Karbamasepín og aðrir CYP3A4 virkjar
German: Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen.
Icelandic: Ekki eru til nægjanleg gögn til að gefa ráðleggingar varðandi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Adjunktives Aripiprazol zeigte sich gegenüber Placebo überlegen im sekundären Studienziel, dem CGI-BP-Wert (Clinical Global Impression - Bipolar version) zur Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung (Severity of Illness (SOI; Manie)).
Icelandic: Viðbótarmeðferð með aripíprazóli var fremri lyfleysu sem aukaniðurstaða samkvæmt í Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) kvarða varðandi alvarleika sjúkdóms (oflæti).
German: (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %); und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Icelandic: (18,4 %), hvíldaróþol (16,0 %) og þreyta (11,8 %) og algengar (≥ 1/100, < 1/10) verkur ofarlega í kvið, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir og hreyfitruflun.
German: Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.
Icelandic: Strax og þynnan hefur verið opnuð á að fjarlægja töfluna með þurrum höndum og setja munndreifitöfluna á tunguna.
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Icelandic: NMS er lífshættulegt ástand (fatal symptom complex) sem tengist notkun geðrofslyfja.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Anzeichen und Symptome
Icelandic: Teikn og einkenni
German: Nicht bekannt n
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
German: Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá kafla 4.5).
German: ABILIFY enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Icelandic: ABILIFY inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita, aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.
German: Aripiprazol hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wegen möglicher Wirkungen auf das Nervensystem und die Sehfähigkeit wie Sedierung, Benommenheit, Synkopen, verschwommenes Sehen, Diplopie (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Aripíprazól hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, svo sem slævingu, svefnhöfga, yfirlið, þokusýn, tvísýni (sjá kafla 4.8).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung (je ml) 200 mg Fructose, 400 mg Sucrose, 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,2 mg Propyl-4hydroxybenzoat (E 216)
Icelandic: 200 mg af frúktósa, 400 mg af súkrósa, 1,8 mg af metýlparahýdroxýbenzóat (E 218), 0,2 mg própýlparahýdroxýbenzóat.
German: Eine niedrigere Dosis von 5,25 mg (0,7 ml) kann abhängig vom individuellen klinischen Status unter Berücksichtigung der bereits zur Erhaltungs- oder AkutTherapie angewendeten Arzneimittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Unnt er að gefa minni skammt 5,25 mg (0,7 ml), háð klínísku ástandi sjúklings, en þá ber einnig að hafa í huga önnur lyf sem hafa verið gefin annaðhvort sem viðhaldsmeðferð eða sem bráðameðferð (sjá kafla 4.5).
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
Icelandic: Í rannsóknum með endurtekna skammta voru eitrunaráhrif hjá ungum rottum og hundum sambærileg þeim sem komu fram hjá fullorðnum dýrum, og ekki komu fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á taugar eða aukaverkanir á þroska.
German: In klinischen Studien und seit der Markteinführung wurden unbeabsichtigte oder absichtliche akute Überdosen mit Aripiprazol allein bei erwachsenen Patienten mit geschätzten Dosen von bis zu 1.260 mg und ohne Todesfolge beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðri ofskömmtun án dauðsfalla hjá fullorðnum sjúklingum, fyrir slysni eða vísvitandi eftir aripíprazól eitt og sér, þar sem áætlaðir skammtar voru allt að 1.260 mg.
German: Da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem eru á meðferð með geðlyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, á að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aripiprazol bei dieser fluktuierenden Erkrankung vor.
Icelandic: Engin langtímagögn eru fyrirliggjandi varðandi öryggi og verkun arípíprasóls í þessari sveiflukenndu röskun.
German: Bei Patienten die Aripiprazol erhielten lag die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei 30 Tagen und die mediane Dauer lag bei 194 Tagen.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu aripíprazól, var miðgildi upphafstíma verkunar 30 dagar og miðgildi tímalengdar 194 dagar.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 ml Lösung (entspricht 15 mg Aripiprazol)
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 ml af mixtúru (sem samsvarar 15 mg af aripíprazól)