FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira, jer je velpatasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul, deoarece velpatasvirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Epclusa.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Epclusa.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Epclusa uključivala su 156 bolesnika u dobi od 65 godina i više (12 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 3).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Epclusa au inclus 156 pacienți (12% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 3) cu vârsta de 65 ani și peste.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Epclusa u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați concomitent cu Epclusa şi amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați şi cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežne su između skupine s lijekom Epclusa i skupine s placebom.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate între grupul de tratament cu Epclusa și grupul cu administrare de placebo.
Croatian: 12. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Romanian: Săptămâna 12 post-tratament (N = 236), % (n/N) Scăderea scorului (Îmbunătățire)
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i desmetilirani velpatasvir (3,0 %).
Romanian: Velpatasvirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 77% din doza administrată, urmat de velpatasvir monohidroxilat (5,9%) și velpatasvir demetilat (3,0%).
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-a.
Romanian: Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007.
Croatian: Koinfekcija HCV-om/HBV-om (virusom hepatitisa B) Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Croatian: 1,4 puta↑
Romanian: ↑de 1,4 ori
Croatian: U ispitivanju ASTRAL-3, Y93H RAV utvrđen je na početku u 9 % bolesnika liječenih lijekom Epclusa.
Romanian: În studiul ASTRAL-3, VAR Y93H a fost detectată la momentul inițial la 9% dintre pacienții tratați cu Epclusa.
Croatian: Promjene parametara pronađenih u sustavu bodovanja po CPT-u kod bolesnika koji su postigli SVR12 u ASTRAL-4 (sva tri režima) prikazane su u Tablici 16.
Romanian: Modificările parametrilor determinați în sistemul CPT de stabilire a scorului la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4 (toate cele 3 scheme de tratament) sunt prezentate în Tabelul 16.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
Croatian: Pet bolesnika u kojih je nedostajao status ciroze u skupini sa SOF+RBV tijekom 24 tjedna bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Romanian: Cinci pacienți pentru care nu era disponibil statusul din punct de vedere al cirozei, din grupul de tratament cu SOF+RBV timp de 24 săptămâni, au fost excluși din această analiză de subgrup.
Croatian: Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Romanian: Efectuarea unui test de coagulare contribuie la identificarea pacienților cu risc crescut de hemoragie din cauza expunerii crescute la dabigatran.
Croatian: SVR sa Y93H 95 % CI
Romanian: RVS cu Y93H IÎ 95%
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Croatian: Neki lijekovi se ne smjeli uzimati s lijekom Epclusa.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.
Croatian: Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Croatian: Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru ili velpatasviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir sau velpatasvir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Croatian: Doza ribavirina
Romanian: Doza de ribavirină
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Croatian: Ovi i drugi štetni događaji prijavljeni su sa sličnom učestalosti u bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s bolesnicima liječenim lijekom Epclusa.
Romanian: Acestea și alte evenimente adverse au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu pacienții tratați cu Epclusa.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i prethodnom liječenju (bolesnici koji prethodno nisu liječeni naspram prethodno liječenih bolesnika).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei hepatice și statusul din punct de vedere al tratamentului anterior (pacienți netratați anterior față de pacienți tratați anterior).
Croatian: Preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Epclusa este de un comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Johnsonov sindrom).
Romanian: (sindromul Stevens-Johnson).
Croatian: TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1
Romanian: NTA și TA, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
Romanian: d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Epclusa u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Epclusa la ora obișnuită.
Croatian: Velpatasvir je > 99,5 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Romanian: Velpatasvirul se leagă în proporție > 99,5% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament, pentru doze cuprinse între 0,09 μg/ml și 1,8 μg/ml.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Epclusa.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa.
Croatian: Udio bolesnika koji su trajno prekinuli liječenje zbog štetnih događaja iznosio je 0,2 %, a udio bolesnika u kojih se javio bilo koji teški štetni događaj iznosio je 3,2 % za bolesnike koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Romanian: Procentul de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0,2%, iar procentul de pacienți care au prezentat orice eveniment advers sever a fost de 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Epclusa timp 12 săptămâni.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184.
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvih lijekova.
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Croatian: (Inhibicija OATP1B)
Romanian: (Inhibarea OATP1B)
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećala se 20 puta i premašila razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului a fost crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini s placebom nije postigao SVR12.
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS12.
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije:
Romanian: Ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT), pre-transplant
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ukupna izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, expunerea plasmatică totală la velpatasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Croatian: Stope odgovora u ispitivanjima faze 3 bile su slične u bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali lijek Epclusa s hranom ili bez nje.
Romanian: Ratele de răspuns în studiile de fază 3 au fost similare la pacienții cu infecție cu VHC cărora li s-a administrat Epclusa cu alimente sau fără alimente.
Croatian: Epclusa 24 tjedna (n = 90)
Romanian: Epclusa 24 săptămâni (n = 90)
Croatian: 94,3 % do 98,9 % 85,3 % do 97,8 % 95,9 % do 99,9 %
Romanian: 94,3% până la 98,9% 85,3% până la 97,8% 95,9% până la 99,9%
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Romanian: Comprimatele de Epclusa sunt furnizate în flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Croatian: Velpatasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Croatian: U biokemijskim testovima, sposobnost aktivnog trifosfata sofosbuvira (GS-461203) da inhibira rekombinantne polimeraze NS5B iz genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji eksprimiraju supstituciju S28ST bila je smanjena u usporedbi s njegovom sposobnosti da inhibira divlji tip rekombinantne polimeraze NS5B, na što ukazuje povećanje u 50 % inhibitornoj koncentraciji (IC50) za 8,5 do 24 puta.
Romanian: În cadrul testărilor biochimice, capacitatea trifosfatului de sofosbuvir activ (GS-461203) de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă provenită de la genotipurile 1b, 2a, 3a și 4a care exprimă substituția S282T a fost scăzută comparativ cu capacitatea sa de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă de tip sălbatic, astfel cum indică creșterea de 8,5 până la 24 ori a concentrației inhibitorii 50% (CI50).
Croatian: Rosuvastatin se u dozi koja ne premašuje 10 mg može primjenjivati s lijekom Epclusa.
Romanian: Rosuvastatina, într-o doză care nu depășește 10 mg, poate fi administrată concomitent cu Epclusa.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke sofosbuvira ili velpatasvira na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului sau velpatasvirului asupra fertilității.
Croatian: Epclusa 12 tjedana (624) Placebo 12 tjedana (116)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (624) Placebo timp de 12 săptămâni (116)
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti nije izmijenio AUC0-inf GS-331007, ali je rezultiralo smanjenjem njegovog Cmax od 25 % odnosno 37 %.
Romanian: Masa cu conținut lipidic moderat sau crescut nu a modificat ASC0-inf pentru GS-331007, dar a determinat o scădere cu 25% și respectiv 37% a Cmax a acestuia.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Epclusa.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeți tratamentul cu Epclusa.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka sofosbuvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Epclusa asupra fertilității la om.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Croatian: ANTIFUNGICI
Romanian: ANTIFUNGICE
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclusa.
Croatian: Kao mjera opreza, Epclusa se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu este recomandată utilizarea de Epclusa în timpul sarcinii.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza administrată.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Epclusa i odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Upotreba s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru, naročito kada se koristi zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir, în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 5 bili su uključeni u skupinu s lijekom Epclusa.
Romanian: Pacienții cu infecție cu VHC de genotip 5 au fost înrolați în grupul de tratament cu Epclusa.
Croatian: • modafinil koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;
Romanian: • modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Epclusa ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Epclusa sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Croatian: 92,9 % do 98,0 % 82,8 % do 96,4 % 92,8 % do 98,6 %
Romanian: 92,9% până la 98,0% 82,8% până la 96,4% 92,8% până la 98,6%
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira i velpatasvira bile su jedna doza od 1200 mg odnosno jedna doza od 500 mg.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir și velpatasvir au fost o doză unică de 1200 mg și respectiv o doză unică de 500 mg.
Croatian: Ukupno (n = 328)
Romanian: Total (n = 328)
Croatian: 1000 mg po danu za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții cu greutate corporală < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutate corporală ≥ 75 kg
Croatian: In vitro podaci ukazuju da je većina NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir ostala osjetljiva na velpatasvir.
Romanian: Datele in vitro sugerează că majoritatea VAR ale NS5A care determină rezistență la ledispavir și daclatasvir și-au menținut sensibilitatea la velpatasvir.
Croatian: c. Podaci iz raznih sojeva replikona NS5A pune duljine ili kimeričkih replikona NS5A koji nose gene NS5A pune duljine koji sadrže polimorfizme L31 ili M31.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir, GS-331007 i velpatasvir iznosio je 566, 868 odnosno 259 ng/ml.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru sofosbuvir, GS-331007 și velpatasvir a fost de 566, 868 și respectiv 259 ng/ml.
Croatian: I sofosbuvir i velpatasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge skupine antivirotika koji djeluju direktno s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B nenukleozidni inhibitori i NS3 inhibitori proteaze.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și velpatasvirul au fost în totalitate active împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Croatian: Doza ribavirina ovisila je o tjelesnoj težini (1000 mg na dan primijenjeno u dvije podijeljene doze za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike ≥ 75 kg) i primijenjena je u dvije podijeljene doze kad se upotrebljavao sa sofosbuvirom u ispitivanjima ASTRAL-2 i ASTRAL-3 ili u kombinaciji s lijekom Epclusa u ispitivanju ASTRAL-4.
Romanian: Doza de ribavirină s-a bazat pe greutate (1000 mg pe zi, administrată divizat în două prize pentru pacienții cu greutatea corporală < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg) și a fost administrată divizat în două prize la utilizarea în asociere cu sofosbuvir în studiile ASTRAL-2 și ASTRAL-3 sau în asociere cu Epclusa în studiul ASTRAL-4.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 15 odnosno 9 puta višim od ljudske izloženosti.
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 15 ori și respectiv 9 ori mai mari decât expunerea la om.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Epclusa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Epclusa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Topljivost velpatasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Romanian: Solubilitatea velpatasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
Croatian: Procjena sofosbuvira u kombinaciji s velpatasvirom nije pokazala nikakav antagonistički učinak u smanjenju razina HCV RNK u stanicama replikona.
Romanian: Evaluarea sofosbuvirului în asociere cu velpatasvirul nu a evidențiat niciun efect antagonist din punct de vedere al reducerii valorilor ARN VHC la nivelul celulelor repliconilor.
Croatian: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
Croatian: Tablica 16: Promjene parametara bodovanja po CPT-u od početnih vrijednosti do 12. tjedna i 24. tjedna nakon liječenja kod bolesnika koji su postigli SVR12, ASTRAL-4
Romanian: Tabelul 16: Modificările parametrilor scorului CPT de la momentul inițial la săptămâna 12 și 24 post-tratament la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4
Croatian: Interakcija ispitana samo sa sofosbuvirom
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Epclusa.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Epclusa.
Croatian: 1,5 puta↑
Romanian: ↑de 1,5 ori
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: AUC velpatasvira povećava se gotovo proporcionalno dozi u rasponu doza od 25 do 150 mg.
Romanian: ASC pentru velpatasvir crește în mod aproximativ proporțional cu doza, pentru dozele cuprinse între 25 mg și 150 mg.