FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (eGFR) varierede fra 30-196 ml/min, hvilket repræsenterer et interval fra moderat til ingen nyreinsufficiens.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosił od 30 do 196 ml/min, co odzwierciedla stan od umiarkowanych zaburzeń czynności nerek do braku zaburzeń czynności nerek.
Danish: β-adrenerge blokkere β-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber) kan svække eller hæmme virkningen af β2-adrenerge agonister, såsom formoterol.
Polish: Leki β-adrenolityczne (w tym w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać lub hamować działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takich jak formoterol.
Danish: Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug.
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere.
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, jednak możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych uznaje się za małą na podstawie badań w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Danish: Brugen af Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed til KOL-patienter øgede den totale systemiske eksponering af glycopyrronium (målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uændret.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus FlowVu u pacjentów z POChP zwiększało całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na glikopironium (mierzoną jako AUC0-12) o 16%, podczas gdy ekspozycja na formoterol pozostawała niezmieniona.
Danish: Hvordan skal den bruges
Polish: Jak stosować ten lek
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Bevespi Aerosphere inkluderede tre 24-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, pivotale Fase III-studier med parallelgrupper med 5.433 patienter med moderat til meget svær KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere obejmował trzy 24-tygodniowe, randomizowane, kluczowe badania kliniczne fazy III kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 5433 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4).
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium og formoterol-kombinationen svarede farmakokinetikken for hver komponent til det observerede, når hvert aktivt indholdsstof blev administreret separat.
Polish: Po wziewnym przyjęciu skojarzenia glikopironium i formoterolu właściwości farmakokinetyczne każdej substancji były podobne do właściwości obserwowanych dla każdej substancji czynnej podawanej oddzielnie.
Danish: Dosisindikatorvinduet viser hvor mange doser medicin, du har tilbage.
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki pokazuje, ile rozpyleń (dawek) leku pozostało w inhalatorze.
Danish: Virkning på lungefunktion
Polish: Wpływ na czynność płuc
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Bevespi Aerosphere til børn og unge (under 18 år) for indikationen KOL.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Danish: • du har lav koncentration af kalium i blodet
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Danish: Hypokaliæmi β2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier.
Polish: Agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą powodować znaczną hipokaliemię, co może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca.
Danish: En overdosis af Bevespi Aerosphere kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hvoraf de hyppigste er sløret syn, mundtørhed, kvalme, muskelspasmer, tremor, hovedpine, palpitationer og systolisk hypertension.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere może prowadzić do nasilonych objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych ze stosowaniem leków przeciwcholinonergicznych i (lub) β2-mimetyków, wśród których najczęściej występują: niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, skurcz mięśni, drżenie, ból głowy, kołatanie serca i skurczowe nadciśnienie tętnicze.
Danish: Bevespi Aerosphere bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
Polish: Zgłoszono dowody świadczące o przenikaniu glikopironium i formoterolu do mleka samic szczurów.
Danish: Der var forbedringer i trough-FEV1 uanset alder, køn, grad af luftvejsbegrænsning, baseline-symptomer, rygestatus eller brug af inhalationskortikosteroid.
Polish: Poprawę najmniejszej wartości FEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, stopnia ograniczenia przepływu powietrza, objawów początkowych, palenia tytoniu i stosowania kortykosteroidów wziewnych.
Danish: • Hold inhalatoren lodret, væk fra ansigtet, og omryst den omhyggeligt (se figur 4).
Polish: • Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z dala od twarzy i energicznie nim potrząsnąć (patrz rycina 4).
Danish: I PINNACLE 2 var resultaterne sammenlignelige med dem, der blev observeret i PINNACLE 1.
Polish: Wyniki w badaniu PINNACLE 2 były podobne do wyników obserwowanych w badaniu PINNACLE 1.
Danish: Virkningen af cimetidin, en probe-inhibitor af OCT2 og MATE1, på inhaleret glycopyrroniumdisposition viste en begrænset stigning i dets totale systemiske eksponering (AUC0-t) på 22 % og en lille reduktion in renal clearance på 23 % som følge af samtidig administration af cimetidin.
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Danish: Effekten af nyreinsufficiens på eksponeringen af glycopyrronium og formoterol i op til 12 uger, er blevet evalueret i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na glikopironium i formoterol w okresie do 12 tygodni oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.
Polish: Energicznie potrząsnąć inhalatorem przed każdym rozpyleniem przygotowującym.
Danish: Den vil kun virke, så længe du bruger den.
Polish: Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.
Danish: Figur 2b 110 doser
Polish: Rycina 2b 110 rozpyleń
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to bronkodilatorer: glycopyrronium, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum) og formoterol, en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist med hurtig virkning.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zawiera dwa leki rozszerzające oskrzela: glikopironium, długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (nazywanego także lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych o szybkim początku działania.
Danish: Figur 2c 100 doser
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
Danish: Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med aktivering af inhalatoren, vil lægemidlet følge inhalationen ned i luftvejene.
Polish: Gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik w tym samym czasie, gdy uruchamia inhalator, substancja trafia do dróg oddechowym razem z wdychanym powietrzem.
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af formoterol har vist en lidt reduceret frugtbarhed hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab, samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved væsentligt højere systemiske eksponeringer end dem, der blev opnået under klinisk brug.
Polish: Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję zwierząt wykazały nieznacznie zmniejszoną płodność u samców szczurów przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz utratę zarodków po implantacji, jak również zmniejszoną przeżywalność potomstwa po urodzeniu i mniejszą masę urodzeniową przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania leku w warunkach klinicznych.
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany osobno w foliową, laminowaną torebkę zawierającą saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz w pudełko tekturowe.
Danish: Bevespi Aerosphere bør ikke anvendes til behandling af astma.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w leczeniu astmy.
Danish: Der var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Polish: Obserwowano poprawę w porównaniu z formoterolem w badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji lekowych w warunkach in vivo z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, badania nie ujawniają klinicznych dowodów na występowanie interakcji podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu POChP, w tym krótko działającymi β2-mimetykami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami i doustnymi oraz wziewnymi steroidami.
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - POJEDYNCZY INHALATOR
Danish: Der er påvist kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed (se pkt.
Polish: Wykazano kompatybilność z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus Flow-Vu (patrz punkt 5.2).
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Polish: Pudełko zawierające 1 inhalator ze 120 dawkami.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Danish: • Brug Bevespi Aerosphere nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol i glikopironium oddzielnie, powodowały działania niepożądane w badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję przy bardzo dużych dawkach/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Danish: Trin 6: Lad plasthylsteret lufttørre natten over (se figur 17).
Polish: Krok 6: Pozostawić dozownik na noc do wyschnięcia (patrz rycina 17).
Danish: Der er ingen data fra brugen af Bevespi Aerosphere hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Polish: Natychmiastowe trudności w oddychaniu
Danish: • medicin, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol)
Polish: • leków zwanych beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (takie jak atenolol i propranolol) bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol);
Danish: Du kan mærke, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, du kan føle dig usikker, have synsforstyrrelser, tør mund eller hovedpine og kvalme.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest stosowany regularnie w długotrwałym leczeniu POChP.
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Polish: Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Der blev ikke fundet tegn på karcinogenicitet i 2-årige studier med rotter og mus.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach nie obserwowano dowodów na rakotwórcze działanie leku.
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede virkning opvejer den potentielle risiko.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Danish: Figur 2a 120 doser
Polish: Rycina 2a 120 rozpyleń
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Polish: Po podaniu wziewnym obserwowano farmakokinetykę liniową glikopironium (zakres dawki: 14,4 do 115,2 µg) i formoterolu (zakres dawki: 2,4 do 19,2 µg).
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Polish: Nie używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć wyciekła z opakowania.
Danish: Patienter, der finder det svært at koordinere tryk med inhalering, kan anvende Bevespi Aerosphere med en spacerenhed, for at sikre korrekt administration af lægemidlet.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją uruchomienia inhalatora i wykonania wdechu, mogą stosować produkt leczniczy Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną (spejserem) w celu zapewnienia właściwego podania produktu.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Polish: W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Danish: Der sås ingen signifikante virkninger, der skyldtes glycopyrronium.
Polish: Nie obserwowano znamiennych działań, które można przypisać glikopironium.
Danish: o Smid posen og tørrepakken ud.
Polish: o Wyrzucić torebkę i opakowanie z substancją pochłaniającą wilgoć.
Danish: De største gennemsnitlige (90 % øvre konfidensinterval) forskelle fra placebo i baseline- og individuelt
Polish: Największa średnia (90% górna granica przedziału ufności) różnica względem placebo dotycząca początkowego i indywidualnie skorygowanego QT wyniosła 3,1
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia torebki na opakowaniu inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.
Danish: Glycopyrronium udskilles primært fra det systemiske kredsløb ved nyrerne, og leverinsufficiens forventes derfor ikke at føre til skadelig systemisk eksponering.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia układowego przede wszystkim przez nerki, a zatem nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby prowadziły do niebezpiecznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Polish: Należą do nich: o kortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid i hydrochlorotiazyd) stosowane z powodu wysokiego ciśnienia krwi, o niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego zwane metyloksantynami (takie jak teofilina);
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w biały, plastikowy dozownik i ustnik (patrz rycina 1 w Instrukcji obsługi na końcu tej ulotki).
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Polish: Poprawę w porównaniu z formoterolem obserwowano w badaniu klinicznym PINNACLE 2 (patrz Tabela 2).
Danish: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis inhalatoren har været udsat for lave temperaturer eller er blevet tabt, skal du atter klargøre den før brug.
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony, należy ponownie przygotować go do użycia.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikopironium najlepiej opisywał model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Danish: Som en konsekvens af differencetætheden af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i de centrale og perifere luftveje i lungen, er muskarine antagonister mere effektive til afslapning af de centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister er mere effektive til afslapning af de perifere luftveje.
Polish: W wyniku zróżnicowanej gęstości receptorów muskarynowych i receptorów β2-adrenergicznych w centralnych i obwodowych drogach oddechowych w płucach, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu centralnych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2adrenergicznych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu obwodowych dróg oddechowych; rozkurczenie zarówno centralnych, jak i obwodowych dróg oddechowych dzięki leczeniu skojarzonemu może przyczyniać się do korzystnego wpływu produktu na czynność płuc.
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Polish: • Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki przesunie się po każdych 10 rozpyleniach.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
Polish: • pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwaną także jaskrą zamykającego się kąta).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP".
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne formoterolu najlepiej opisywał model dwukompartmentowy ze stałą szybkością wchłaniania pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Polish: Różnica między grupami terapeutycznymi (95% przedziały ufności, wartość p)
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bevespi Aerosphere razem z tymi lekami;
Danish: Hjertearytmier (atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne glikopironium i formoterolu.
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Polish: Po wziewnym podaniu produktu leczniczego Bevespi Aerosphere pacjentom z POChP stężenie maksymalne (Cmax) glikopironium występowało po około 5 minutach, a stężenie maksymalne (Cmax) formoterolu występowało w ciągu 20 do 60 minut.
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).