FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 1 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 o 3 dosis divididas.
Portuguese: • 1 a 10 mg/dia oralmente, como dose única ou dividida em 2 a 3 doses.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 1.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL comprimidos são apresentadas na Tabela 1.
Spanish: En pacientes comatosos debe mantenerse una vía respiratoria permeable mediante un tubo orofaríngeo o endotraqueal.
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal A depressão respiratória pode exigir respiração artificial.
Spanish: Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran
Portuguese: Profilaxia combinada ou em monoterapia em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados
Spanish: • Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Portuguese: • Profilaxia combinada ou em monoterapia em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Spanish: Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Spanish: Puede producirse cierto grado de sedación o deterioro de la capacidad de reacción, en especial con dosis altas y al principio del tratamiento.
Portuguese: Pode surgir alguma sedação ou diminuição do estado de alerta, particularmente com doses mais elevadas e no início do tratamento e podem ser potenciadas pela ingestão de álcool.
Spanish: Prospecto para 10 mg/ml solución oral: frasco cuentagotas solamente: HALDOL 10 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 10 mg de haloperidol (20 gotas).
Portuguese: Folheto informativo para a solução oral 10 mg/ml - apenas frasco conta-gotas: HALDOL 10 mg/ml solução oral em frasco conta-gotas é destinado a ser utilizado para doses únicas até 10 mg de haloperidol (20 gotas).
Spanish: • 1 a 10 mg por vía intramuscular.
Portuguese: • 1 a 10 mg por via intramuscular.
Spanish: • Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado.
Portuguese: • Controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a doença psicótica ou episódios maníacos de perturbação bipolar I quando a terapêutica oral não é adequada.
Spanish: • Se recomienda evaluar la relación beneficio-riesgo en cada caso cuando se considere el uso de dosis superiores a 3 mg/día.
Portuguese: • Quando se considerar doses acima de 3 mg/dia, é recomendado avaliar o risco-benefício individual.
Spanish: • A continuación el médico ajustará la cantidad de Haldol que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
Portuguese: • A quantidade de Haldol a tomar será então ajustada até que o médico encontre a dose que melhor se adeque a si.
Spanish: • Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular que no responde a tratamientos no farmacológicos y cuando hay riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros.
Portuguese: • Tratamento da agressividade persistente e sintomas psicóticos em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave e demência vascular, quando os tratamentos não farmacológicos falharam e quando há um risco de dano para o próprio ou para os outros.
Spanish: • 2 a 5 mg por vía intramuscular.
Portuguese: • 2 a 5 mg por via intramuscular.
Spanish: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Dolor en las mamas Molestias en las mamas
Portuguese: Amenorreia Galactorreia Dismenorrei a
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL solución oral se indican en la tabla 4.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL solução oral são apresentadas na Tabela 4.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}>
Portuguese: Titular de Autorização Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado
Portuguese: Controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a doença psicótica ou episódios maníacos de perturbação bipolar I quando a terapêutica oral não é adequada
Spanish: Conservación de Haldol
Portuguese: Como conservar Haldol
Spanish: • 1 a 2 mg por vía intramuscular.
Portuguese: • 1 a 2 mg por via intramuscular.
Spanish: Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Portuguese: Tratamento da agitação psicomotora aguda associada a doença psicótica ou episódios maníacos da perturbação bipolar I
Spanish: • Al cambiar de haloperidol en inyección intramuscular, la administración oral de HALDOL debe iniciarse a una tasa de conversión posológica de 1:1, seguida de ajustes de la dosis en función de la respuesta clínica.
Portuguese: por via oral deve ser iniciado com uma taxa de conversão da dose de 1:1, seguido de ajuste de dose, de acordo com a resposta clínica.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética del haloperidol.
Portuguese: A influência do compromisso renal sobre a farmacocinética do haloperidol não foi avaliada.
Spanish: • Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Portuguese: • Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del haloperidol.
Portuguese: A influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do haloperidol não foi avaliada.
Spanish: Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no se considera adecuado
Portuguese: Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada
Spanish: Lactancia: consulte a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que pueden pasar pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna y, por consiguiente, al lactante.
Portuguese: Amamentação - fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia vir a amamentar.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL solución inyectable se indican en la tabla 1.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL solução injetável são apresentadas na Tabela 1.
Spanish: El número de gotas o la cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 10 mg/ml solución oral se indica en la tabla 3.
Portuguese: O número de gotas ou de quantidade (ml) necessário para atingir uma determinada dose única utilizando HALDOL 10 mg/ml solução oral é apresentado na Tabela 3.
Spanish: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral [A ser completado nacionalmente]
Spanish: • Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Portuguese: • Retire a tampa do frasco, empurrando a tampa para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado.
Portuguese: Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado
Spanish: El haloperidol se absorbe completamente tras la administración intramuscular.
Portuguese: Após administração intramuscular, o haloperidol é completamente absorvido.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL solución oral se indican en la tabla 1.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL solução oral são apresentadas na Tabela 1.
Spanish: • Desenrosque la jeringa del frasco presionando el tapón de rosca hacia abajo mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 3).
Portuguese: • Desenrosque a seringa para uso oral do frasco, empurrando a tampa com rosca para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 3).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Haldol, especialmente se tem demência.
Spanish: • A continuación el médico ajustará el número de comprimidos que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
Portuguese: • O número de comprimidos a tomar será então ajustado até que o médico encontre a dose que melhor se adeque a si.
Spanish: Muy frecuentes
Portuguese: Muito frequentes:
Spanish: • Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
Portuguese: • Retire a tampa do frasco, empurrando a tampa para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados à perturbação bipolar I
Spanish: • Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no se considera adecuado.
Portuguese: • Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada.
Spanish: HALDOL 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
Portuguese: HALDOL 2 mg/ml solução oral em frasco conta-gotas destina-se a ser utilizado para doses únicas até 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
Spanish: El número de gotas o la cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 2 mg/ml solución oral se indica en la tabla 2.
Portuguese: O número de gotas ou de quantidade (ml) necessário para atingir uma determinada dose única utilizando HALDOL 2 mg/ml solução oral é apresentado na Tabela 2.
Spanish: Las indicaciones pediátricas se acordaron solamente para las formulaciones orales para el tratamiento de:
Portuguese: As indicações pediátricas foram acordadas para as formulações orais, para o tratamento de:
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia en la población pediátrica.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia na população pediátrica;
Spanish: Durante este procedimiento se realizaron consultas al SAG y a las HCPO a petición del CHMP.
Portuguese: No decorrer deste procedimento, realizaram-se consultas junto do SAG e das OPS a pedido do CHMP.
Spanish: - Tratamiento de la intoxicación alcohólica aguda.
Portuguese: - tratamento da intoxicação aguda por álcool;
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
Portuguese: Não foram incluídas contraindicações relativas a crianças com idade inferior a 3 anos e a mulheres a amamentar devido à falta de dados adequados para apoiar as referidas contraindicações.
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave pode também ser necessário uma dose inicial mais baixa, com ajustes subsequentes.
Spanish: Se recomienda plantear la medición de las concentraciones de haloperidol en casos concretos.
Portuguese: É recomendado que seja considerada a medição das concentrações de haloperidol em casos individuais.
Spanish: Se acordó que la dosis máxima en los pacientes ancianos debe ser de 5 mg/día y que solo deben plantearse dosis mayores en casos que ya hayan tolerado dosis más altas y después de reevaluar el perfil de beneficio/riesgo de cada paciente individual.
Portuguese: Foi acordado que a dose máxima em doentes idosos deve ser de 5 mg/dia, e que só devem ser consideradas doses mais elevadas em doentes que toleraram doses mais elevadas e após reavaliação do perfil benefício-risco individual do doente.
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Spanish: A continuación se presenta una evaluación crítica del RCP armonizado propuesto por el TAC.
Portuguese: Apresenta-se a seguir uma avaliação crítica do RCM harmonizado proposto pelo titular da AIM.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
Portuguese: Haldol, que contém a substância ativa haloperidol, é um antipsicótico do grupo das butirofenonas.
Spanish: Además, los estudios observacionales han comunicado sistemáticamente una mayor mortalidad entre los ancianos que toman haloperidol; el mayor riesgo de muerte con el haloperidol se observa en los 30 primeros días y persiste durante 6 meses como mínimo.
Portuguese: Além disso, estudos observacionais notificaram de forma consistente um aumento da mortalidade em idosos utilizadores de haloperidol: o risco mais elevado de mortalidade com o haloperidol centrou-se nos primeiros 30 dias e persistiu 6 meses, pelo menos.
Spanish: Es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central y, en las dosis recomendadas, carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica, y su actividad adrenérgica alfa 1 es mínima.
Portuguese: É um potente antagonista dos recetores de dopamina tipo 2 a nível central e, nas dosagens recomendadas, não possui atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica e possui uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) y al grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre psiquiatría, el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para las formulaciones orales e inyectables de Haldol.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre Psiquiatria, o CHMP recomendou as seguintes revisões com vista à harmonização das informações do medicamento relativamente às formulações orais e injetáveis de Haldol.
Spanish: Para las formulaciones orales:
Portuguese: Para as formulações orais:
Spanish: - Síntomas de agresividad persistente en niños con autismo o trastornos generalizados del desarrollo
Portuguese: - sintomas de agressividade persistente em crianças com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO y el SAG sobre psiquiatría se tuvieron en cuenta en la evaluación efectuada por el CHMP y quedan reflejados en las secciones pertinentes antes citadas.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS e do SAG Psiquiatria foram tidas em conta na avaliação realizada pelo CHMP e encontram-se refletidas nas secções relevantes acima referidas.
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva;
Spanish: También se ha modificado la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Portuguese: A secção 4.3 foi igualmente alterada de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Spanish: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
Portuguese: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Spanish: Haldol se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
Portuguese: Haldol foi aprovado na União Europeia (UE) por procedimentos nacionais com muitas diferenças a nível da redação dos resumos das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Spanish: - Agitación, agresividad y síntomas psicóticos asociados a la demencia.
Portuguese: - agitação, agressividade e sintomas psicóticos associados à demência;
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol y denominaciones asociadas;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Haldol e nomes associados.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: el riesgo de un cambio rápido a la depresión en poblaciones de pacientes con trastorno bipolar se ha añadido bajo un subtítulo aparte, donde también se aconseja una atenta supervisión de estos pacientes y, especialmente, los de alto riesgo.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: o risco de uma evolução rápida para depressão em populações de doentes com perturbação bipolar foi adicionado num subparágrafo separado, aconselhando também uma supervisão atenta dos doentes, em particular os doentes de alto risco.
Spanish: Las indicaciones modificadas son:
Portuguese: As indicações revistas são as seguintes:
Spanish: Para las formulaciones inyectables:
Portuguese: Para as formulações injetáveis:
Spanish: El SAG sobre psiquiatría fue consultado con respecto a la utilidad clínica de las siguientes indicaciones en las poblaciones adulta y pediátrica (sección 4.1) y también sobre las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2):
Portuguese: O SAG Psiquiatria foi consultado sobre o valor clínico das seguintes indicações para adultos e população pediátrica (secção 4.1), assim como sobre as recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2):
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) consultadas y del SAG sobre psiquiatría.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e SAG Psiquiatria,
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han aclarado las dosis inicial y máxima y se han enumerado por cada indicación y población de pacientes: adultos, ancianos y niños.
Portuguese: Relativamente à posologia, na secção 4.2 do RCM foram clarificadas e enumeradas as doses iniciais e máximas para cada indicação e para todas as populações de doentes (adultos, idosos e população pediátrica).
Spanish: En la sección 5.2, Propiedades farmacocinéticas, se ha añadido una aclaración en el sentido de que no puede excluirse totalmente la reconversión a haloperidol, si bien no es posible cuantificar la importancia que tiene la retrooxidación del haloperidol reducido en haloperidol sobre la semivida, el aclaramiento y la actividad de este medicamento.
Portuguese: Na secção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, foi incluída uma declaração de que a reconversão em haloperidol não pode ser totalmente excluída, embora não seja possível quantificar o papel da retro-oxidação do haloperidol reduzido em haloperidol sobre a semivida, eliminação e atividade do haloperidol.