FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duração da imunidade: Vírus da língua azul serotipo 1: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Czech: Trvání imunity: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Czech: Skot: Intramuskulární podání.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 12 semanas de idade para a prevenção** da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Portuguese: EU/2/17/207/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Portuguese: Al3+ (como hidróxido), Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
Portuguese: Vírus da língua azul serotipo 8: 25 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Portuguese: Al3+ (como hidróxido)
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 1, administrar uma dose de 2 ml, a cada 12 meses.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
Portuguese: Vírus da língua azul serotipo 8: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Portuguese: *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Portuguese: --1 Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovinos) ou ≥ 1 PR*/ml (para ovinos).
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Portuguese: suspensão injetável.
Czech: Injekční suspenze
Portuguese: Novembro 2015
Czech: Listopad 2015
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/02/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Portuguese: Via intramuscular (no pescoço).
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/178/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Portuguese: Prosseguir o desenvolvimento de um teste para quantificar a saponina no produto final e fornecer regularmente atualizações dos resultados
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Portuguese: SC (ovinos)
Czech: s.c. (ovce)
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: Fornecer relatórios de um segundo lote do produto final fabricado nos termos do dossiê
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
Portuguese: Fornecer dados para suportar a efetividade do conservante antimicrobiano no final do prazo de validade
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar somente animais saudáveis.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Portuguese: Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Portuguese: No fabrico do próximo lote comercial
Czech: při další komerční šarži
Portuguese: 0,1 mg *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus Schmallenberg inativado (PR≥ 1/dose)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Portuguese: Quantidade por dose de 1 ml (ovinos)
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Portuguese: • OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO (50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI injekční lahvička (50 ml)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas virais inativadas para bovinos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Portuguese: * Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6 log10 cópias de RNA/ml plasma nos bovinos e de 3,4 log10 cópias de RNA/ml plasma nos ovinos.
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Portuguese: Ovinos: Existem dados de segurança para demonstrar a segurança da vacina quando administrada a ovelhas gestantes.
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogeno fosfato de potássio Fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio Água para injetáveis
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar o frasco antes de administrar.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Portuguese: Ovinos: via subcutânea.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Portuguese: PR ≥ 1
Czech: RP ≥ 1
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Portuguese: As reações podem persistir por, pelo menos, 97 dias sob a forma de pequenos grânulos com diâmetro inferior a 0,5 cm.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Czech: Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica e do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Portuguese: Regularmente
Czech: průběžně
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus Schmallenberg nos bovinos e ovinos.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.
Portuguese: Pode ser administrada a partir dos 2 meses de gestação.
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Portuguese: Duração de imunidade: 6 meses após vacinação.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci
Portuguese: Via subcutânea (na região axilar por trás da articulação do cotovelo).
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Portuguese: A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 4.9, resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação.
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea (na região axilar por trás da articulação do cotovelo).
Czech: Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de tumefações difusas ou granulomas subcutâneos com até 8 cm de diâmetro máximo.
Czech: U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar.
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Portuguese: Fertilidade: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Czech: Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível em caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa clorobutilada selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Portuguese: Revacinação: - ovinos não reprodutores: a cada 6 meses, administrar uma dose de 1 ml.
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Portuguese: Revacinação: a cada 12 meses, administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
Czech: Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Portuguese: As reações podem persistir por, pelo menos, 47 dias sob a forma de tumefações difusas com diâmetro inferior a 2 cm.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.
Portuguese: Vacinação primária: - bovinos a partir dos 3,5 meses de idade: administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Portuguese: Fornecer os dados de estabilidade no final da validade para o lote
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Portuguese: Nos ovinos, nas 24 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,5ºC.
Czech: U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de pequenos granulomas intramusculares com até 0,7 cm de diâmetro que resolvem no máximo em 10 dias.
Czech: Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
Portuguese: - ovelhas reprodutoras: administrar uma dosede 1 ml pelo menos 14 dias antes de cada cobrição.
Czech: - U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
Portuguese: Nos bovinos, nas 48 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,5ºC.
Czech: U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
Portuguese: Lactação: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas durante a lactação.
Czech: Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: via intramuscular.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Skot: intramuskulární podání.
Portuguese: Nas ovelhas gestantes, nas primeiras 4 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 0,8ºC.
Czech: U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C.
Portuguese: Para imunização ativa de ovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeçãopelo vírus Schmallenberg.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.
Portuguese: Bovinos: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas durante a gestação.
Czech: Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během březosti.
Portuguese: Quantidade por dose de 2 ml (bovinos)
Czech: Dávka 2 ml obsahuje (skot)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
Portuguese: Este processo ajuda a conferir-lhes proteção contra a doença.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ausência de viremia na sequência da exposição ao vírus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zulvac SBV pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zulvac SBV são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O Zulvac SBV é uma vacina veterinária utilizada para proteger bovinos e ovinos, a partir dos 3,5 meses de idade, contra o vírus de Schmallenberg através da redução da viremia (presença de vírus no sangue).
Czech: Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
Portuguese: A eficácia do Zulvac SBV foi investigada em estudos laboratoriais em bovinos e ovinos.
Czech: Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zulvac SBV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus de Schmallenberg, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zulvac SBV.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat.
Portuguese: Os animais foram vacinados de acordo com o calendário de vacinação e foram expostos ao vírus de Schmallenberg.
Czech: Zvířata byla vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg.
Portuguese: O Zulvac SBV contém o vírus de Schmallenberg que foi inativado de modo a não causar a doença.
Czech: Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Zulvac SBV protege os bovinos duas semanas após a vacinação e os ovinos três semanas após a vacinação.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci.
Portuguese: Nas ovelhas gestantes, a vacinação reduziu a viremia e a infeção do embrião.
Czech: U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a infekci embrya.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos ou ovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como um corpo estranho e produz anticorpos contra ele.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Portuguese: O vírus de Schmallenberg é transmitido por mosquitos e provoca nados-mortos e defeitos congénitos (à nascença) em bovinos e ovinos.
Czech: Virus Schmallenberg je přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac SBV.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.
Portuguese: O que é o Zulvac SBV e para que é utilizado?
Czech: Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?
Portuguese: O Zulvac SBV L4 é uma vacina.
Czech: Přípravek Zulvac SBV je vakcína.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zulvac SBV durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?