FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foreløbig har 15 virksomheder, hvoraf hovedparten er hjemmehørende i EU, kontaktet EMEA og givet udtryk for interesse for en sådan procedure.
Swedish: Hittills har femton huvudsakligen EU-baserade företag kontaktat EMEA och uttryckt intresse för förfarandet.
Danish: Efter en nyttig udveksling af synspunkter med IFAH-Europe i 2004 er proceduren og vejledningen for potentielle ansøgere, der ønsker videnskabelig rådgivning, blevet væsentligt forbedret, hvilket tilsyneladende resulterer i flere anmodninger.
Swedish: Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
Danish: I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
Swedish: Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
Danish: Vedtaget af bestyrelsen den 10. marts 2005
Swedish: Antagen av styrelsen den 10 mars 2005
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter
Danish: • hiv/aids (3 nye kombinationer af produkter)
Swedish: • Hiv/aids (tre nya läkemedelskombinationer).
Danish: Der blev desuden indført rekrutteringsplanlægning for at give de forskellige afdelinger bedre mulighed for at planlægge deres rekrutteringsbehov og effektivisere udvælgelsesprocedurerne.
Swedish: Rekryteringsplanering infördes, vilket skall ge de olika enheterna bättre förutsättningar att planera sina rekryteringsbehov och göra det möjligt att organisera urvalsförfarandena på ett effektivare sätt.
Danish: Integreret kvalitetsstyring (IQM)
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Danish: I 2004 blev der for første gang udarbejdet årsrapporter om resultaterne af stikprøveudtagninger og afprøvninger begyndende med programmet for 2003.
Swedish: År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
Danish: EMEA opretholdt kontakten med Europa-Parlamentet, især Udvalget for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
Swedish: EMEA fortsatte att samverka med Europaparlamentet, i synnerhet med utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Swedish: Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
Danish: Også medlemmerne af bestyrelsen skal have tak for deres opbakning, efter at jeg overtog posten som bestyrelsesformand i foråret 2004.
Swedish: Jag skulle också vilja tacka styrelsens ledamöter för allt det stöd jag fick när jag började som ordförande våren 2004.
Danish: Resumé af indikation
Swedish: Sammanfattning av indikation
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
Swedish: • Under 2004 inledde CHMP/EMEA en översyn av Europeiska kommissionens riktlinjedokument om produktresuméer, och enighet uppnåddes om avdelningarna 4.1 och 5.1.
Danish: En særlig tak skal rettes til agenturets administrerende direktør og hans medarbejdere for deres støtte og samarbejdsvilje i forbindelse med bestyrelsens arbejde.
Swedish: Ett särskilt tack vill jag rikta till EMEA:s verkställande direktör och hans personal för deras stöd och samarbete när det gäller styrelsens arbete.
Danish: Version 2.1.1 vedtaget i juli 2004
Swedish: Version 2.1.1 antogs i juli 2004
Danish: I starten af 2004 var der tre "gamle" stoffer tilbage, for hvilke der ikke var fastsat endelige maksimale grænseværdier: altrenogest, flugestone acetate og norgestomet.
Swedish: I början av 2004 fanns det tre "gamla" substanser för vilka MRL inte helt och hållet hade fastställts: altrenogest, flugestonacetat och norgestomet.
Danish: En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er per definition identisk i alle medlemsstater.
Swedish: Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är giltigt i hela EU, och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
Danish: Efter denne langsigtede strategi blev godkendt i december 2004, vil agenturets aktiviteter nu og i de kommende par år være centreret om dens gennemførelse.
Swedish: Denna långsiktiga strategi godkändes i december 2004, och EMEA:s verksamhet nu och under de närmaste åren kommer att kretsa kring genomförandet av strategin.
Danish: Møder og andre aktiviteter
Swedish: Möten och andra aktiviteter
Danish: Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse
Swedish: Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler mellem EU og partner(tredje)lande indeholder særlige bilag om lægemidler og GMP.
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
Danish: Databaser om kliniske forsøg
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
Danish: IT-udviklingsgruppen leverede en ny version af databasen over eksperter i 2004
Swedish: IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
Danish: Arbejdet med at forbedre forskellige aspekter af forvaltningen af henvisningsprocedurerne, der blev indledt i 2003, fortsatte i hele 2004.
Swedish: Det arbete med att förbättra olika aspekter av administrationen av hänskjutna ärenden som inleddes 2003 fortsatte under hela 2004.
Danish: En repræsentant for veterinærmyndigheden i en EØS-EFTA-stat deltog som observatør i plenarmøderne.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Danish: Udvalget genvalgte Dr. Daniel Brasseur til formand og Dr. Eric Abadie til næstformand.
Swedish: CHMP återvalde Dr Daniel Brasseur till ordförande och Dr Eric Abadie till vice ordförande.
Danish: I 2004 validerede EMEA 402 indledende anmeldelser af paralleldistribution og færdigbehandlede 373 sådanne anmeldelser.
Swedish: Under 2004 validerade EMEA 402 initiala anmälningar om parallelldistribution och slutbehandlade 373 initiala anmälningar.
Danish: • neuropsykiatriske lidelser såsom epilepsi, depression, Parkinsons syge eller stærke smerter (7 produkter)
Swedish: • Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
Danish: En ny opgave for EMEA, der følger af den nye EU-lovgivning, bliver at forbedre og optimere kontakterne med de forskellige interesserede parter for at fremme dialogen og kommunikationen.
Swedish: En ny uppgift för EMEA i och med den nya gemenskapslagstiftningen är att förbättra och optimera kontakterna med de olika intressenterna i syfte att underlätta dialog och kommunikation.
Danish: De tre terapeutiske områder, der tegner sig for flest ansøgninger, er onkologi, hiv/aids og diabetes.
Swedish: De tre terapiområdena med flest ansökningar är onkologi, hiv och diabetes.
Danish: Det forhold, at visse lægemidler uventet blev trukket tilbage fra markedet sidste år, er et konkret bevis på, hvor sårbar EU-lægemiddelovervågningen stadigvæk er.
Swedish: Att vissa läkemedel oväntat drogs tillbaka från marknaden under fjolåret illustrerar på ett konkret sätt hur sårbara EU:s ansträngningar inom biverkningsbevakningen fortfarande är.
Danish: • implementering af en forbedret aktivitetsbaseret budgetdatabase og budgetplanlægning
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
Danish: Ud af samtlige udtalelser om type II-ændringer, der blev afgivet i 2004, vedrørte 5,3 % indikationsudvidelser, 46,3 % vedrørte ændringer i produktresumeet, og 48,4 % vedrørte kvaliteten.
Swedish: Av samtliga yttranden om typ II-ändringar som antogs 2004 avsåg 5,3 procent utvidgning av indikationer, 46,3 procent avsåg ändringar i produktresuméer och 48,4 procent rörde kvalitetsaspekter.
Danish: Herefter besluttede EMEA at fremskynde undersøgelsen af COX-2-hæmmere i forbindelse med den igangværende procedure.
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
Danish: Gruppen vedtog og reviderede desuden flere dokumenter om forvaltningen af procedurerne.
Swedish: VMRFG antog och reviderade dessutom ett antal dokument om administrationen av ärendena.
Danish: • sjældne stofskiftesygdomme, der påvirker blodet eller det kardiovaskulære system hos nyfødte (5 produkter)
Swedish: • Sällsynta ämnesomsättningssjukdomar som påverkar blodet eller hjärt-kärlsystemet hos nyfödda (fem produkter).
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
Swedish: EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
Danish: Myndighederne i de nye medlemsstater blev koblet op til EudraVigilance Gateway og deltager aktivt i de fælles implementeringsaktiviteter på EU-plan.
Swedish: Myndigheterna i de nya medlemsstaterna har anslutits till EudraVigliance-"slussen" och deltar nu aktivt i det gemensamma genomförandearbetet på EU-nivå.
Danish: Tidligere årsberetninger og andre referencedokumenter er tilgængelige på EMEA's websted:
Swedish: Tidigare årsrapporter och andra referensdokument finns på EMEA:s webbplats:
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for inspektioner
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för inspektioner.
Danish: Ved udgangen af 2004 var næsten 10 % af de i alt 335 ansatte i EMEA statsborgere i en af de 10 nye medlemsstater.
Swedish: Vid utgången av 2004 var nästan 10 procent av EMEA:s sammanlagt 225 anställda medborgare i någon av de tio nya medlemsstaterna.
Danish: De vigtigste resultater i 2004 var følgende:
Swedish: De främsta resultaten 2004 var följande:
Danish: Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Danish: EMEA foretog en sikkerhedsvurdering af begge typer lægemidler.
Swedish: EMEA gjorde säkerhetsgranskningar av båda dessa läkemedelsklasser.
Danish: EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
Swedish: EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
Danish: De gode relationer til industrien, videnskabelige kredse og andre interessegrupper blev opretholdt, og samarbejdet med og støtten fra Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet var ligeledes særdeles godt.
Swedish: Goda förbindelser upprätthölls med branschen, med universitetsvärlden och med andra intressenter, och även samarbetet med och stödet från Europeiska kommissionen och Europaparlamentet höll extremt hög kvalitet.
Danish: Anbefalingerne og rådgivningen omfatter også generelle spørgsmål af betydning for folkesundheden i relation til veterinærlægemidler.
Swedish: De rekommendationer och råd som ges rör även allmänna folkhälsofrågor med koppling till veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: 7 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, før der blev afgivet udtalelse.
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
Danish: Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af EU via en ‘paralleldistributør', der er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Ett läkemedel som saluförs i en medlemsstat får saluföras i andra delar av EU av en "parallelldistributör" utan koppling till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Risikostyringsstrategi
Swedish: Riskhanteringsstrategin
Danish: Med undtagelse af aftalerne med Canada og USA dækker alle de gensidige anerkendelsesaftaler med virkning fra den 1. maj 2004 nu samtlige 24 medlemsstater.
Swedish: Bortsett från avtalen med Kanada och USA gäller nu - per den 1 maj 2004 - alla avtalen om ömsesidigt erkännande i alla 25 medlemsstaterna.
Danish: Det samlede resultat af indsatsen i 2004 var særdeles godt, idet de lovfæstede tidsfrister kunne overholdes inden for næsten alle aktivitetsområder.
Swedish: De övergripande resultaten för året var mycket goda - de regelenliga tidsramarna efterlevdes inom nästan alla verksamhetsområden.
Danish: Bestyrelsen har desuden regelmæssigt fået forelagt situationsrapporter om EU's telematikstrategi.
Swedish: Styrelsen tog också regelbundet del av lägesrapporter om EU:s telematikstrategi.
Danish: • en række kattevacciner indeholdende levende og inaktiverede komponenter i forskellige valenskombinationer, der gør det muligt for dyrlægerne at tilpasse vaccinationsprogrammet til den enkelte kat med henblik på immunisering mod:
Swedish: • Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Swedish: CHMP tar sedan hänsyn till den rådgivande gruppens ståndpunkt men är fortfarande ansvarig för sitt slutliga yttrande.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler og kan anvendes for andre innovative nye produkter efter anmodning fra de pågældende virksomheder.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik och kan på företagens begäran användas för andra innovativa nya produkter.
Danish: I to andre tilfælde blev der konstateret tilsyneladende uoverensstemmelse med specifikationerne, men det skyldtes snarere vanskeligheder med metodeoverførsel end faktuelle problemer med produkterne.
Swedish: Dessutom konstaterades det i två andra fall att testresultat föreföll ligga utanför specifikationerna, men orsaken var i själva verket problem med metodöverföring snarare än faktiska problem med läkemedlen.
Danish: Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale ansvarlige myndigheders og EMEA's arbejde.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Danish: EMEA fungerer i partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder for human- og veterinærmedicinske lægemidler i medlemsstaterne og EØS-EFTA-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Swedish: EMEA samarbetar med de behöriga nationella myndigheterna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna samt EES/Efta-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
Danish: Sagerne om paralleldistribution var præget af to væsentlige ændringer i 2004:
Swedish: Verksamheten 2004 i fråga om parallelldistribution kännetecknades av två större förändringar:
Danish: Isabelle MOULON (indtil medio oktober 2004)
Swedish: Isabelle MOULON (till mitten av oktober 2004)
Danish: Internationale partnere
Swedish: Internationella samarbetspartner
Danish: Andre aktiviteter i 2004 fokuserede på kvaliteten af og sammenhængen i CVMP's vurderinger af centralt godkendte produkter.
Swedish: Övriga verksamheter under 2004 var inriktade på kvaliteten och enhetligheten hos CVMP:s bedömningar av centralt godkända läkemedel.
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Swedish: Deltagandet i utvecklingen av den tredje etappen av ett automatiserat system för mötesadministration (MMS), avsett för administration av mötesprocessen i dess helhet, gav goda resultat.
Danish: CVMP besluttede at fastsætte en ensartet tilbagekaldelsesperiode, der nu gælder i hele EU.
Swedish: CVMP enades om att fastställa en harmoniserad karensperiod, som nu införs inom hela gemenskapen.
Danish: Der er indført et revideret format for at lette indsamlingen af relevante data.
Swedish: En reviderad mall som skall underlätta insamlingen av relevanta uppgifter togs i bruk.
Danish: Af de anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, der blev færdigbehandlet i 2004, vedrørte to tredjedele kliniske aspekter af udviklingen af lægemidler.
Swedish: Av de ärenden rörande vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som slutfördes under 2004 avsåg två tredjedelar kliniska aspekter av utvecklingen av läkemedel.
Danish: Et udvalg af centralt godkendte produkter indgår i de enkelte årlige programmer.
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Danish: 3.9 Ledelse og organisering af CVMP
Swedish: 3.9 Administration och organisation av CVMP
Danish: Leveringen af tolkning blev revideret og tilpasset de reelle behov, hvorved antallet af dage med tolkning blev reduceret med 68 % i forhold til året før.
Swedish: Tolkningstjänsternas omfattning sågs över och anpassades till de faktiska behoven, vilket innebar att antalet tolkningsdagar sänktes med 68 procent jämfört med 2003.
Danish: Nye medlemsstater deltog i programmets afprøvningsdel fra og med maj 2004, da der allerede var taget stikprøver af visse produkter på markedet inden tiltrædelsen.
Swedish: De nya medlemsstaterna kunde delta i programmets testningsdel från och med maj 2004, eftersom prover av vissa läkemedel hade tagits på marknaderna redan före EU-anslutningen.
Danish: Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder
Swedish: Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
Danish: • En første iteration, der danner grundlag for det første produktionssystem, begrænset til data om produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, blev færdiggjort og demonstreret i slutningen af 2004
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Danish: Rådighedsgraden var 99,5 %, og vigtige projekter blev gennemført til tiden og inden for budgetterne.
Swedish: IT-tjänsterna var tillgängliga minst 99,5 procent av tiden och de viktigaste projekten slutfördes i tid och inom budgetramarna.
Danish: Med en effektiv koordinering og forvaltning af disse projekter samt en hensigtsmæssig ressourceallokering kunne de føres til ende med godt resultat.
Swedish: Tack vare effektiv samordning, ledning och resursförvaltning har dessa projekt kunna slutföras på ett framgångsrikt sätt.
Danish: Bestyrelsen har nu en repræsentant fra hver medlemsstat (i stedet for tidligere to), to repræsentanter for Europa-Parlamentet, to repræsentanter for Europa-Kommissionen og - for første gang - to repræsentanter for patientorganisationerne og en repræsentant for henholdsvis lægernes og dyrlægernes organisationer.
Swedish: Numera innehåller styrelsen en ledamot per medlemsstat (i stället för två), två företrädare för Europaparlamentet, två företrädare för Europeiska kommissionen och - något som är en nyhet - två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
Danish: CHMP afgav to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 29 og to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 30.
Swedish: CHMP avgav två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 29 och två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 30.
Danish: • Der blev vedtaget to standarder for elektronisk informationsudveksling (EUmodul 1-specifikation og ansøgningsformularspecifikation)
Swedish: • Två standarder för elektroniskt utbyte av information antogs ("EU Module 1 Specification" och "Application Form Specification").
Danish: I 2004 indkom der to henvisningssager; der blev ikke indbragt sager til voldgift.
Swedish: År 2004 hänsköts två ärenden; inga önskemål om skiljedom inkom.
Danish: 253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 210 dage på at vurdere de nye ansøgninger, hvorom EuropaKommissionen traf afgørelse i 2004.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
Danish: Der arbejdes fortsat på at få indført harmoniserede alarmeringsprocedurer og vedtaget bestemmelser om årlige indberetninger.
Swedish: Det pågår arbete med harmoniserade rutiner för snabbvarning och bestämmelser om årlig rapportering.
Danish: I henhold til finansforordningen for EMEA er agenturet forpligtet til sammen med årsberetningen at offentliggøre en analyse og vurdering af beretningen om årets aktiviteter.
Swedish: Enligt sin budgetförordning måste EMEA tillsammans med sin årsrapport offentliggöra en analys och bedömning av sin årliga verksamhetsrapport.
Danish: Vedligehold af MMS og implementering af en række nye tjenester i MMS Fase II
Swedish: Underhålla MMS och införa ett antal nya tjänster i MMS etapp III.
Danish: • indførelse af en ny regnskabspraksis i tråd med reformen af Kommissionen
Swedish: • Nya och ändrade redovisningsmetoder infördes i linje med reformen vid kommissionen.
Danish: Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
Swedish: Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor:
Danish: For halvdelen af ansøgningernes vedkommende var "uret sat i stå" i mere end 200 dage, men for andre var det langt mindre - i visse tilfælde helt ned til 50-60 dage.
Swedish: För hälften av ansökningarna översteg den inaktiva tiden 200 dagar; för övriga var den kortare - i ett antal fall så lite som 50 eller 60 dagar.
Danish: Revideret udgave vedtaget i juni
Swedish: En reviderad version antogs i juni
Danish: For at beskytte folkesundheden og dyrs sundhed kan det være nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger som f.eks. tilbagekaldelse af en eller flere batcher af et lægemiddel i løbet af markedsføringsperioden.
Swedish: För skyddet av människors och djurs hälsa kan det krävas brådskande åtgärder, exempelvis att en eller flera tillverkningssatser av ett läkemedel återkallas under läkemedlets saluföringsperiod.
Danish: Antallet af ansøgninger har været stigende i de seneste fem år.
Swedish: Antalet ansökningar har ökat varje år under den senaste femårsperioden.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 14 GCP-inspektioner.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
Danish: EMEA har efterhånden udgivet en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Swedish: EMEA har nu publicerat ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
Danish: Generelle retningslinjer
Swedish: Allmänna riktlinjer
Danish: EMEA deltager i løbende drøftelser med Generaldirektoratet for Forskning om etablering af en europæisk teknologiplatform for innovative lægemidler.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
Danish: Tallet omfatter indberetninger for både centralt godkendte lægemidler og lægemidler, der er godkendt i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
Swedish: I detta antal ingår rapporter avseende både centralt godkända läkemedel och läkemedel som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Danish: Flugestone acetate og norgestomet blev i 2003 optaget i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 med foreløbige maksimale grænseværdier til udløb i 2008.
Swedish: Flugestonacetat och norgestomet placerades under 2003 i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90; deras provisoriska MRL kommer att upphöra att gälla 2008.