FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Hungarian: Oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható injekciós ampullában (1 és 3,5 mg).
English: What is Velcade used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Velcade?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 19-én adott ki határozatot.
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Hungarian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Hungarian: 2008. június 2, 2008. november 17, 2009. január 19, 2009. március 23. és 2009. május 25.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: Az Augmentin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: London, 19 October 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. október 19. Dok.
English: Augmentin is an antibiotic.
Hungarian: Az Augmentin egy antibiotikum.
English: It can be used in the prevention of some infections.
Hungarian: Néhány fertőzés megelőzésére is használható.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Hungarian: Az EU tagállamaiban kapható különböző típusú Augmentinek megfelelősége
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Hungarian: A 16:1 arányú készítmények a legalább 16 éves betegek kezelésére alkalmazandók.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Hungarian: Számos, gyakran előforduló fertőzés rövid távú kezelésére alkalmazzák:
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Hungarian: Más kereskedelmi néven is kapható, úgymint: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan és Spektramox.
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 28-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Augmentinre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Hungarian: A bizottság mostantól napi háromszori adagolást javasol.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Augmentin felülvizsgálatát.
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum tovább képes hatni, illetve hatékonyabb a baktériumok elpusztításában is.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Augmentin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Hungarian: Az amoxicillin és klavulánsav aránya 16:1 (egy gramm amoxicillinhez 62,5 mg klavulánsav) és 2:1 (250 mg amoxicillinhez 125 mg klavulánsav) között változhat.
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Hungarian: Korábban a 4:1 arányú Augmentin tablettát és szuszpenziót naponta kétszer kellett adagolni, de a CHMP egyetértett abban, hogy a napi kétszeri adagolás nem megfelelő szokványos adagként.
English: Why was Augmentin reviewed?
Hungarian: Miért végezték el az Augmentin felülvizsgálatát?
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az injekciós formát mindig a kezelés megkezdésekor lehet alkalmazni, mielőtt tablettára vagy szájon át adandó szuszpenzióra váltanának, minden olyan betegség kezelésekor, amely esetében megfelelő a szájon át végzett kezelés.
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Hungarian: A bizottság szintén harmonizálta azt a részt, amely felsorolja azokat a baktériumokat, amelyekkel szemben ezek a készítmények hatást fejtenek ki, valamint a hatásos koncentrációt.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Augmentinre (amoxicillin és klavulánsav) vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer engedélyezésének módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírásban az Augmentin más gyógyszerekkel és néhány laboratóriumi vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kölcsönhatására vonatkozóan szereplő információt.
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Hungarian: A bizottság emellett azt is javasolta, hogy abban az esetben, amikor nagyobb amoxicillinadagra van szükség, más Augmentin-készítményt kell választani annak elkerülése érdekében, hogy a beteg túl nagy mennyiségű klavulánsavat kapjon.
English: Contra-indications
Hungarian: Ellenjavallatok
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Hungarian: A CHMP harmonizálta a gyermekekre vonatkozó adagolást, olyan módon, hogy küszöbértékként a beteg testtömegét alkalmazva tesznek különbséget a „felnőttek és serdülők” (40 kg-ot meghaladó testtömeg esetén), valamint a gyermekek (40 kg alatt) adagja között.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy az egyik országban elérhető, meghatározott arányú amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó készítmény nem biztos, hogy egy másik országban is alkalmazható.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. február 21.
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Hungarian: Az Augmentin szervezetbe történő felszívódását követően az amoxicillin összetevő elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a klavulánsav gátolja a bétalaktamáz nevű enzimet, amely egyébként képessé tenné a baktériumokat az amoxicillin lebontására.
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Hungarian: Ez különösen a 2:1 vagy 4:1 arányú készítményekre vonatkozik, mivel ezek az ajánlott adagolás szerint alkalmazva nem biztos, hogy a helyileg előforduló baktériumok elpusztításához elegendő mennyiségű amoxicillint juttatnak a szervezetbe olyan területeken, ahol a penicillinekkel szemben ellenálló törzsek igen gyakoriak.
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Hungarian: A bizottság továbbá egyetértett abban, hogy az összes EU tagállamban kapható Augmentin készítmény esetében annak összetételét az adott országban „gyakori” baktériumtípusokhoz kell igazítani, különös figyelmet fordítva arra, hogy ezek a kórokozók bizonyos antibiotikumokkal szemben ellenállóak.
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Hungarian: Ennek oka, hogy ezen készítmények esetében a szokásos adagolás alkalmazásával az amoxicillin napi összadagja nem elegendő a baktériumok hatékony elpusztításához, ám nagyobb adagok használatával a betegek túl sok klavulánsavat kapnának.
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az amoxicillint és klavulánsavat 2:1 arányban tartalmazó tablettákat és szájon át adandó szuszpenziókat nem szabad alkalmazni alsó légúti fertőzés vagy középfül-gyulladás esetében.
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Hungarian: alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a csökkentett mennyiségű Augmentin alkalmazása szükséges, mint például a máj- vagy veseproblémában szenvedőknél.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a mandulagyulladást töröljék az Augmentin javallatai közül.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Hungarian: A bizottság az Augmentin ellenjavallatait két tétel vonatkozásában harmonizálta: penicillinekkel szembeni túlérzékenység, vagy más béta-laktám típusú antibiotikumokra kialakuló allergiás reakció, illetve korábbi alkalmazás során az amoxicillin/klavulánsav által okozott sárgaság vagy májprobléma esetében.
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az intravénás (vénába adott) injekció formájában alkalmazott Augmentin javallatait, így azok között már szerepelnek bizonyos betegségek, amelyek esetében a szájon át végzett kezelés nem megfelelő: súlyos fül-, orr- és torokfertőzés, hasüregi fertőzések és a női nemi szervek fertőzése.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: Az amoxicillint és klavulánsavat 16:1 arányban tartalmazó tablettákat csak olyan, közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére szabad alkalmazni, amely esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Hungarian: A „co-amoxiclav” néven is ismert Augmentin két hatóanyagot tartalmaz: az egyik az amoxicillin, amely (hasonlóan a penicillinhez) a béta-laktám antibiotikumok családjába tartozik, míg a másik a béta-laktamázt gátló klavulánsav.
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Hungarian: akut bakteriális orrmelléküreggyulladás (megfelelően diagnosztizált), akut középfülgyulladás, alsó légúti fertőzések (mint például krónikus hörghurut akut fellángolása és közösségben szerzett tüdőgyulladás), húgyhólyaghurut, vesemedence-gyulladás, bőr- és lágyszövetfertőzések, különösen cellulitisz, állatharapás, súlyos fogászati tályog tovaterjedő cellulitisszel, valamint csont- és ízületi fertőzések.
English: What is Augmentin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Augmentin?
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás adagolással kapcsolatos szövegezését, kiemelve azt, hogy a gyógyszert felíró orvosnak ellenőriznie kell az alkalmazandó amoxicillin és klavulánsav arányának helyességét, különös tekintettel a fertőzést okozó baktériumnak, a fertőzés súlyosságának és helyének, valamint a beteg korának, testtömegének és vesefunkciójának vonatkozásában.
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A bizottság továbbá korlátozta az amoxicillint és klavulánsavat 14:1 arányban tartalmazó, szájon át adandó szuszpenziók alkalmazását akut középfül-gyulladásban, valamint közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban, mivel ezen betegségek esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Hungarian: Az Augmentin tabletta, szájon át adandó szuszpenzió és oldatos injekció vagy infúzió (vénás cseppinfúzió) formájában kapható.
English: Referral start date:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Hungarian: • húgyúti (a szervezet vizeletet szállító képleteiben kialakuló) fertőzések;
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy az injekciós formát fertőzések megelőzésére is alkalmazhatják a beleken, a kismedencei üregben, a fej-nyak régióban és az epautakon végzett nagy sebészeti beavatkozások esetében.
English: (infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
Hungarian: középfülgyulladás, hörghurut fellángolása és tüdőgyulladás;
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Hungarian: • légúti fertőzések (légutak és a tüdő), úgymint mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Hungarian: • bőr- és lágyszövetfertőzések (azaz közvetlenül a bőr alatt található képletek fertőzései); Súlyosabb fertőzések, mint például csont- vagy hasüregi fertőzések esetén is alkalmazható.
English: 25 April 2013
Hungarian: 2013. április 25.
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Hungarian: A készítmény 150 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Hungarian: A vállalat arról értesítette a CHMP-t, hogy nincsenek folyamatban lévő klinikai vizsgálatok.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Hungarian: A vállalat a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte, de ezt a kérelmét még a felülvizsgálat megkezdése előtt visszavonta.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív véleményt adott.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Raxone hatásait először kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Hungarian: Ezek a betegek 17 betűs javulást mutattak a betűtáblán a placebóhoz képest.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Hungarian: A vállalat levélben értesítette az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról, és azt jelezte, hogy a kérelem visszavonása stratégiai okokból történt.
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a kezelésre javasolt új beteg alcsoport a vizsgálatban nem volt megfelelően reprezentálva (28 beteg) és az eredmények megbízhatósága megkérdőjelezhető.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Raxone előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegek továbbra is alkalmazhatják a Raxone-t.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Hungarian: A Raxone egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az idebenon.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Hungarian: Az LHON által érintett betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagában mutációk (hibák) lépnek fel.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Hungarian: A negatív vélemény időpontjában a CHMP aggályát fejezte ki a tekintetben, hogy azoknál az LHON-ban szenvedő betegeknél, akiknek a tünetei az előző öt évben kezdődtek a Raxone hat hónapos alkalmazása nem vezetett szignifikáns látásjavuláshoz a placebóhoz képest (a Raxone-t szedő betegek hárommal több betűt tudtak kiolvasni a betűtáblán, a placebót kapókhoz képest).
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Hungarian: 2013. március 21-én a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésére szánt Raxone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Hungarian: A hatásosság mérése legfőként a hathónapos kezelés után, standard betűtáblás szemvizsgálattal meghatározott látásélesség-változáson alapult.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Hungarian: A Raxone-t az LHON kezelésére szánták, amely fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hat hónapon át kaptak Raxone-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Hungarian: Emellett a CHMP azt állapította meg, hogy az idebenon LHON indikációban történő alkalmazásának hatásmechanizmusát alátámasztó adatok nem elégségesek.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energia termelésében és mérgező oxigén formákat (szabad gyököket) képeznek, amelyek károsítják a szemben a látáshoz szükséges idegsejteket.