FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ACR20 mTSS DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Czech: 6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Portuguese: A exposição ao tofacitinib aumenta quando este é coadministrado com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol) ou quando a administração de um ou mais medicamentos concomitantemente resulta, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4 e em inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.2).
Czech: Expozice tofacitinibu je zvýšená, pokud je podáván současně s potentními inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) nebo pokud je podáván v rámci souběžné (konkomitantní) léčby s jedním či více léčivými přípravky vedoucími jak ke střední inhibici CYP3A4 tak i k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazolem), (viz bod 4.2).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Czech: Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu.
Portuguese: • A referência ao website com o material educacional e o cartão de alerta do doente
Czech: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Portuguese: Raio X iTNF-RI
Czech: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivní
Portuguese: • Perturbação hereditária da coagulação
Czech: • Vrozená koagulopatie
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD)
Portuguese: Placebo Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, o seu médico pode mudar os seus comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia para XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia. Pode iniciar XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia no dia a seguir à última dose de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película.
Czech: Pokud trpíte revmatoidní artritidou, může Vám lékař změnit tablety z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Portuguese: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0.
Czech: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Portuguese: Sem falência com inibidor do TNF
Czech: Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNF
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeção dos pulmões (pneumonia e bronquite), zona (herpes zóster), infeção no nariz, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infeção da bexiga (cistite), garganta inflamada (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas no músculo), dor de estômago (barriga) (que pode ser causada por uma inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), indigestão, contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), febre, fadiga (cansaço), inchaço dos pés e das mãos, dor de cabeça, tensão arterial elevada (hipertensão), tosse, erupção na pele.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar (herpes zoster), infekce nosu, hrdla (zánět nosohltanu) nebo průdušnice, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené hladiny svalových enzymů (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou, bolest hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka.
Portuguese: Não se verificaram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 500 células/mm
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm 3.
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Czech: Žádná csDMARD MTX MTX MTX Žádná
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
Czech: Úprava dávky Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
Portuguese: 3 em 1,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 1,9% pacientů při kombinaci podávání dávek
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol (incluindo aumento do LDL), aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, entorse, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, opar na rtu nebo v ústech, nízký počet bílých krvinek, zvýšené jaterní enzymy v krvi (známka jaterních problémů), zvýšená hladiny kreatininu v krvi (možná známka snížené funkce ledvin), zvýšená hladina cholesterolu (včetně zvýšené hladiny LDL), přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, natažení svalu, bolest svalů a kloubů, zánět šlachy, otok kloubu, abnormální pocity, porucha spánku, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater (steatóza), zánět výchlipek střeva (divertikulitida), virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže (nemelanomového typu).
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e triacetina (E1518).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetin
Portuguese: O seu médico poderá pedir análises ao sangue para determinar a existência de hepatite antes de iniciar o tratamento com XELJANZ e enquanto estiver a tomar XELJANZ - se alguma vez teve algum tipo de cancro.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ a během užívání přípravku XELJANZ Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu - jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ rakoviny.
Portuguese: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001 versus placebo (versus MTX para o ORAL start) ǂ p < 0,05 - 5 mg de tofacitinib + MTX versus 5 mg de tofacitinib para o ORAL Strategy (valores p normais sem ajuste de comparação múltipla)
Czech: ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 iTNF devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 TNFi kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Portuguese: No estudo de fase 3 de AR em monoterapia (0-24 meses) (estudo VI, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 7,1%, 3,0% e 3,0% dos doentes em tratamento com MTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Czech: Ve studii RA fáze 3 s monoterapií (0-24 měsíců), (studie VI, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 7,1 % pacientů dostávajících MTX, u 3,0 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 3,0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: • visão turva ou dupla
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Portuguese: • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Portuguese: • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Xeloda".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
Portuguese: • Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38 ºC.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
Czech: Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Xeloda e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: citostático (antimetabolito), Código ATC: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Portuguese: • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Portuguese: • interferão alfa,
Czech: • interferon alfa,
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Xeloda é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Portuguese: Humor depressivo,
Czech: depresivní nálada,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Portuguese: neutropenia ou trombocitopenia),
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie),
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar,
Czech: • jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto de Xeloda na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
Portuguese: Não esmague nem corte os comprimidos.
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Xeloda possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A utilização concomitante de alopurinol e capecitabina deve ser evitada.
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu by mělo být vyloučeno.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY} Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Portuguese: Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Portuguese: Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0-1
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Portuguese: Nenhuma dose comprovou ser segura para doentes com ausência completa da atividade da DPD.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia), depressão
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Portuguese: Não tome Xeloda:
Czech: Neužívejte přípravek Xeloda:
Portuguese: • se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluorouracilo),
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
Portuguese: • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Czech: • Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xeloda não é indicado em crianças e adolescentes.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Portuguese: O tratamento não deverá ser recomeçado até que o doente esteja hidratado e até se ter corrigido ou controlado a causa da desidratação.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5FU.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Portuguese: • nódulos debaixo da pele (lipoma)
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Portuguese: Fatores étnicos.
Czech: Etnické faktory
Portuguese: Outros medicamentos e Xeloda
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
Portuguese: Não aplicável.
Czech: Není relevantní
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Portuguese: Se não puder engolir os comprimidos de Xeloda fale com um profissional de saúde.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Portuguese: • medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol),
Portuguese: O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Portuguese: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Portuguese: 1 a 5, de 28 em 28 dias, durante 24 semanas).
Czech: 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar Via oral
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Portuguese: • campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda não devem ser esmagados nem partidos.
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Portuguese: • se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
Czech: • jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
Portuguese: Exposição a comprimidos esmagados ou partidos:
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Czech: • radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Portuguese: semanas).
Czech: týdny
Portuguese: • Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Portuguese: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá incluir as intervenções médicas de suporte e terapêuticas habituais, destinadas a corrigir as manifestações clínicas e a prevenir as suas possíveis complicações.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
Portuguese: Os estudos principais de Xeloda incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xeloda em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeloda u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos" abaixo).
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti").
Portuguese: Xeloda pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina, devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Portuguese: Não dê Xeloda a crianças ou adolescentes.
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Portuguese: Xeloda com alimentos e bebidas Deve tomar Xeloda nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Czech: Přípravek Xeloda s jídlem a pitím Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
Portuguese: • se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Portuguese: • estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido
Czech: • stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida