FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Icelandic: Takmarka skal nálægð við ungbörn og konur á meðgöngu fyrstu 12 klst.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Verwendung von Fluciclovin (18F) bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir fluciclovine (18F) handa börnum.
German: Aus den meisten Organen und Geweben (mit Ausnahme des Pankreas) wird die Aktivität nur langsam ausgewaschen.
Icelandic: Úthreinsun geislavirkni úr flestum líffærum og vefjum (að brisinu undanskildu) er hæg.
German: Bei Verwendung eines auf anderen relevanten Bildgebungsmodalitäten und klinischen Nachuntersuchungen basierenden Referenzstandards liegt die patientenbezogene Sensitivität der PETCT mit Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung in Prostata/Prostatabett bei 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) bzw. die Spezifität bei 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Icelandic: PETsneiðmynda í að greina endurkomu hjá sjúklingum í blöðruhálskirtli 94,7% (89/94) (95%CI: 88,098,3%)og blöðruhálskirtilsbeði 54,8% (17/31) (95%CI:36-72,7%).
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
German: Axumin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht worden.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í fullorðnum sem fá Axumin Líffæri/vefur
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Icelandic: UM UNDIRBÚNING GEISLAVIRKRA LYFJA
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Icelandic: Magnfylgni milli upptöku fluciclovine og aukins innflæðis fluciclovine í frumur var ekki metin in vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
German: Fluciclovin wird nicht in Proteine inkorporiert.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
German: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
German: Die PETCT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) war auf den Abdominal- und Beckenraum begrenzt.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumsítrat Óblönduð saltsýra Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Icelandic: Axumin verður aðeins notað í rými sem ætlað er til þess.
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
German: Allgemeine Warnhinweise
Icelandic: Almenn varnaðarorð
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Icelandic: HEITI LYFSINS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Icelandic: Lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið lýst.
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
German: Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.
German: Die Patienten waren erwachsene ältere Männer, bei denen nach kurativer Erstbehandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und bei negativer Knochenszintigraphie aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte der Verdacht auf ein Rezidiv bestand.
Icelandic: Sjúklingarnir voru fullorðnir og aldraðir karlmenn með grun um endurkomu, byggða á hækkuðum PSA-gildum í blóði, eftir að fyrsta meðferðarkosti til lækninga á staðbundnu krabbameini í blöðruhálskirtli hafði verið beitt og með neikvætt beinaskann.
German: Milz
Icelandic: Milta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axumin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose des Aminosäurenmetabolismus bei soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, das zum Öffnen, zum Aufziehen der Dosis und zur Verdünnung verwendete Verfahrens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema að aðferð sem notuð er til að opna/draga skammtinn út/þynna lyfið útiloki hættu á örverusmiti, skal nota lyfið tafarlaust.
German: Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Korrelation sollte ein CT-Scan vorgenommen werden.
Icelandic: Taka skal sneiðmynd til leiðréttingar á deyfðu merki (attenuation correction) og líffærafræðilegri fylgni (anatomic correlation).
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum eftir styrk PSA í blóði er sýnd í töflu 2.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Icelandic: Túlkun sneiðmynda sem fengnar eru með fluciclovine (18F)og takmarkanir fyrir notkun Starfsfólk með viðeigandi þjálfun skal túlka fluciclovine (18F) sneiðmyndir.
German: Die Wirkung mitosehemmender Mittel und koloniestimulierender Faktoren auf die FluciclovinAnreicherung bei Patienten mit Prostatakarzinom ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
German: Es wird empfohlen, die Bilderfassung auf mittlerer Höhe des Oberschenkels zu beginnen und bis zur Schädelbasis zu führen.
Icelandic: Mælt er með því að myndatakan hefjist við mitt læri og færist upp efst í hnakka.
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Icelandic: Vitað er að virkni LAT-1 og ASCT2 er meiri í krabbameini í blöðruhálskirtli, sem stuðlar að aukinni uppsöfnun fluciclovine (18F) í krabbameini í blöðruhálskirtli.
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.
German: Die verblindeten Auswertungen wurden mit dem histopathologischen Referenzstandard verglichen.
Icelandic: Blindaður úrlestur var borinn saman við vefjafræðilegt sanngildi.
German: Ch.-B.:
Icelandic: Fylgiseðill:
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
German: Im Falle der Verabreichung einer einer Überdosis Fluciclovin (18F) sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese, häufiger Blasenentleerung und Defäkation reduziert werden.
Icelandic: Ef gefinn er of stór geislaskammtur með fluciclovine (18F) á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með því að þvinga fram aukna þvagmyndun, tíð þvaglát og hægðir.
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Icelandic: Gefa á Axumin með inndælingu (bolus) í bláæð.
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Icelandic: Axumin er til fjölskammta notkunar.
German: Weitere Informationen zu Natrium, siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Natríuminnihald, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Nebennierendrüsen Gehirn
Icelandic: Hjartaveggur Nýru
German: Axumin darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin Ekki má nota Axumin
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
German: Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Icelandic: Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni.
German: Wenn eine Aktivität von 370 MBq appliziert wird, beträgt die üblicherweise an den kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 37,8 mGy am Pankreas, 19,1 mGy an der Herzwand bzw. 16,5 mGy an der Uteruswand.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 3.200 bis 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
German: Extraprostatisch (Becken- und distales Rezidiv)
Icelandic: Utan blöðruhálskirtils (grindarhols og fjarlæg endurkoma)
German: Verwendbar bis {hh:mm}{Zeitzone}{TT.MM.JJJJ}
Icelandic: Exp{hh:mm}{Tímabelti}{DD/MM/ÁÁÁÁ}
German: Thymusdrüse Schilddrüse Harnblasenwand Uterus
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Þvagblöðruveggur
German: Aktivität: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq Rúmmál: {xx,x} ml
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Icelandic: fyrir sneiðmyndatökuna (þú mátt taka venjulegu lyfin þín með svolitlu vatni).
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn 10 klst. frá kvörðunartíma (ToC)
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1.600 bis 16.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
German: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Icelandic: Áhrif megindlegra/hálfmegindlegra mælinga á upptöku fluciclovine (18F) til að hjálpa við túlkun mynda hafa ekki verið metin.
German: Anwendung von Axumin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Axumin
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Icelandic: Við alla efnafræðilega styrki sem notaðir eru við greiningar virðist fluciclovine (18F) ekki hafa nein lyfjafræðilega áhrif.
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
Icelandic: Gjöf Axumin og framkvæmd aðgerðar
German: - körperliche Anstrengungen mindestens einen Tag vor dem Axumin-Scan vermeiden.
Icelandic: - forðast líkamlega áreynslu í minnst einn dag fyrir Axumin sneiðmyndatökuna - ekki borða eða drekka í minnst 4 klst.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Icelandic: Því verður gera ráðstafanir til geislunarvarna samkvæmt gildandi reglum.
German: Vor der Anwendung von Axumin sollten Sie
Icelandic: Áður en þér er gefið Axumin skaltu
German: Parosmie
Icelandic: Myndataka
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Icelandic: Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér sé gefinn allur skammturinn.
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Icelandic: Skoða skal lausnina fyrir notkun.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Icelandic: Gallblöðruveggur Neðri ristilveggur
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Injektionslösung.
Icelandic: Stungulyf, lausn.
German: Brust
Icelandic: Brjóst
German: Patientenbezogen
Icelandic: Greining hjá sjúklingum
German: Das empfohlene maximale Injektionsvolumen von unverdünntem Axumin beträgt 5 ml.
Icelandic: Axumin er 5 ml.
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
Icelandic: Eftir því sem líður frá inndælingu, verður dreifð upptaka sýnileg og tengist hún aðallega beinagrindarvöðvum.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
German: Bei der PET mit Fluciclovin (18F) können Fehler bei der Interpretation der Aufnahmen auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: PET-mynda með fluciclovine (18F) (sjá kafla 5.1).
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn
German: 50 g 10 Flaschen
Icelandic: 10 flöskur
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Icelandic: EU verkefnisnúmer Sérheiti Styrkur
German: Stärke
Icelandic: Innihald
German: tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.
German: Woche 1, 2, 3, 4 Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ,21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
German: Einmal täglich
Icelandic: Einu sinni á dag
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni.
German: Nicht über 30ºC lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
German: Halten Sie ein Glas mit ein wenig Wasser oder einen Löffel unter die Dosierdüse.
Icelandic: Haldið glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und ChildPugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
German: Einnahme von Axura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Axura með mat og drykk
German: Der Behandlungsplan ist ebenfalls auf der Packung zur Aufnahme der Behandlung angegeben.
Icelandic: Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt.
German: Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t½ von 60 bis 100 Stunden eliminiert.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t½ 60 til 100 klukkustundir.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 10 l/kg.
German: 20 mg Tablette einmal täglich
Icelandic: 20 mg töflur einu sinni á dag
German: Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin-haltige Monooxygenase, Epoxydhydrolase oder Sulfatierungen in vitro nicht.
Icelandic: Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíðhýdrólasa eða súlfateringu in vitro.
German: In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls.
Icelandic: Í öðru tilviki um stóran ofskammt lifði sjúklingurinn einnig af og náði sér.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axura bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og virkni Axura hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið ákvarðað.
German: 50 ml (und 10 x 50 ml) in braunen Glasflaschen (Hydrolyseklasse II) und 100 ml in braunen Glasflaschen (Hydrolyseklasse III).
Icelandic: 50 ml (og 10 x 50 ml) í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund II) og 100 ml í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund III).
German: Dasselbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan zutreffen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan (sjá einnig kafla 4.4).
German: D-60318 Frankfurt/Main Deutschland
Icelandic: D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
German: Die Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
Icelandic: Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar.
German: Vor dem ersten Gebrauch muss die Dosierpumpe auf die Flasche geschraubt werden.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa dæluna á flöskuna.
German: Möglicherweise besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den Lungen.
Icelandic: Hugsanlega eru tengsl milli uppsöfnunarinnar og blöðrumyndunarinnar sem sást í lungunum.
German: Einmal täglich Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.
Icelandic: Einu sinni á dag Leitið til læknisins vegna áframhalds meðferðarinnar.
German: 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland
Icelandic: 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
German: Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Memantín ætti ekki að taka á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axura enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsinga Axura inniheldur
German: Macrogol 400
Icelandic: Makrógól 400
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á dag.
German: Diese Wirkung wurde nur unter hoher Dosierung bei Nagern festgestellt.
Icelandic: Þessara áhrifa varð aðeins vart við stóra skammta hjá nagdýrum.