FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Instrukcja dotycząca leczenia możliwych działań niepożądanych, w tym ostrej reakcji nadwrażliwości - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
Slovenian: - Navodila za takojšnjo nujno medicinsko pomoč v primeru neuspešnega dostopa v veno, v primeru neučinkovanja, kakršnega koli neželenega učinka, vključno s preobčutljivostjo, ali po samostojnem dajanju zdravila Ruconest zaradi akutnega laringalnega napada HAE - Informacije o potrebi pisanja dnevnika za dokumentiranje vsakega odmerka, danega doma, in predložitev tega dnevnika pri vsakem zdravniškem pregledu.
Polish: Do podawania dożylnego.
Slovenian: da stisnete žilo.
Polish: • Należy obserwować pacjentów leczonych produktem Ruconest, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości w czasie podawania produktu.
Slovenian: • Da je treba bolnike, zdravljene z zdravilom Ruconest, med dajanjem spremljati glede preobčutljivostnih kliničnih znakov in simptomov.
Polish: Sekwencja aminokwasów w konestacie alfa jest identyczna jak w ludzkim
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje konestata alfa je identično zaporedju endogenega C1INH.
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
Slovenian: • Brizgo ali brizgi položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Polish: - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Slovenian: - Navodila za takojšnjo nujno medicinsko pomoč v primeru neuspešnega dostopa v veno, v primeru neučinkovanja, kakršnega koli neželenega učinka vključno s preobčutljivostjo, ali po samostojnem dajanju zdravila Ruconest zaradi akutnega laringalnega napada HAE
Polish: Ruconest, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije in profila neželenih učinkov zdravila Ruconest ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Ruconest pri otrocih, starih 0 do 12 let, še nista dokazani.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Slovenian: V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila
Polish: 0,7 j./ml, co stanowi dolną granicę zakresu prawidłowego.
Slovenian: pri ravni aktivnosti C1INH v plazmi, večji od 0,7 e/ml, ki je spodnja meja normalne vrednosti.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Polish: 24 godzin.
Slovenian: 5 minutah.
Polish: Potrzebną objętość przygotowanego roztworu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Slovenian: • Z eno roko držite adapter.
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
Slovenian: Priprava in rokovanje
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo mešajte, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Polish: • Umieścić złączki do fiolek na blacie roboczym.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Polish: • Odłączyć strzykawkę od złączki, przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: • Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri od vrtenja urinega kazalca.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje.
Polish: • Pobrać objętość przygotowanego roztworu, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
Slovenian: • Izsesajte količino pripravljene raztopine, pri čemer naj bo brizga v navpičnem položaju.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: • Da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema.
Polish: Zawartość jednego zestawu do podania:
Slovenian: En komplet za dajanje zdravila vsebuje:
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
Slovenian: Razkužite gumijasto zaporko viale s praškom in viale z vehiklom, nato pa adapterja za vialo nastavite na vialo z vehiklom in na vialo s praškom, da zaskočita na vrat viale.
Polish: • Umieścić strzykawkę na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Slovenian: • Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor.
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Slovenian: Telesna masa do 84 kg • Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebno količino v skladu s spodnjo preglednico:
Polish: Zaburzenia czucia
Slovenian: Jetrna okvara
Polish: • 1 plaster samoprzylepny
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu w warunkach domowych oraz samodzielnego stosowania produktu.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Polish: • Nie stosować przygotowanego roztworu, który jest mętny, zawiera cząstki lub zmienił barwę.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite.
Polish: • Założyć opaskę uciskową powyżej miejsca wstrzyknięcia - najlepiej w środkowej części ramienia.
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
Slovenian: Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim pritiskanjem bata v brizgo.
Polish: • Zdjąć opakowanie ze złączki znajdującej się na fiolce z proszkiem.
Slovenian: • Odstranite ovojnino z adapterja na viali s praškom.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: • Da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
Slovenian: Zdravilo je treba takoj uporabiti.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Slovenian: - 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom
Polish: Krok 11: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: 11. korak: Priprava mesta za injiciranje
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Slovenian: - 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom2.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 150 j./ml konestatu alfa w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
Slovenian: Ena viala zdravila Ruconest vsebuje 19,5 mg natrija.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZESTAWU DO PODANIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA KOMPLETA ZA DAJANJE ZDRAVILA
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
Slovenian: 2100 e. (kar ustreza 18-40 e./kg) do 50 in 100 e./kg.
Polish: • 1 strzykawkę
Slovenian: • 1 brizga
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2100 enot konestata alfa, kar ustreza 2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 enot/ml.
Polish: Krok 4: Pobieranie rozpuszczalnika
Slovenian: 4. korak: Vbrizgavanje vehikla
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 fiolka z rozpuszczalnikiem2 złączki do fiolek
Slovenian: 1 vialo s praškom 1 vialo z vehiklom 2 adapterja za viale 1 brizgo
Polish: Krok 6: Sprawdzić przygotowane roztwory
Slovenian: 6. korak: Preverjanje pripravljene raztopine
Polish: Ruconest zawiera sód (19,5 mg w fiolce)
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje natrij (19,5 mg na vialo)
Polish: Pozostawić strzykawkę przyłączoną do złączki.
Slovenian: Brizgo pustite pritrjeno na adapter.
Polish: - odgiąć przewód i delikatnie wstrzykiwać roztwór, podobnie jak w przypadku pierwszej strzykawki.
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Polish: Tak jak w przypadku C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego, wpływ farmakodynamiczny konestatu alfa na C4 polega na zależnym od dawki przywróceniu homeostazy układu dopełniacza u pacjentów z HAE z aktywnością C1INH w osoczu powyżej
Slovenian: C4 kažejo od odmerka odvisno ponovno vzpostavitev homeostaze komplementa pri bolnikih s HAE
Polish: Przygotowany roztwór w każdej fiolce zawiera 2100 j. konestatu alfa w stężeniu 150 j./ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v vsaki viali vsebuje 2100 e. konestata alfa kar ustreza 150 e./ml.
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
Slovenian: • Z eno potezo vehikel počasi vbrizgajte v vialo s praškom, da v največji možni meri preprečite penjenje.
Polish: • Wziąć zapakowaną złączkę jedną ręką i usunąć wieczko.
Slovenian: • Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov.
Polish: Po rekonstytucji w 14 ml wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera 150 j. konestatu alfa w 1 ml.
Slovenian: 2100 e. konestata alfa Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Slovenian: 12. korak: Aplikacija pripravljene raztopine
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh - Način rekonstitucije ene viale s praškom - Tehniko intravenoznega injiciranja - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Polish: • Nałożyć złączkę na fiolkę z proszkiem, przekłuwając korek, aż do zaskoczenia na szyjce fiolki.
Slovenian: • Adapter nastavite na vialo s praškom, pritiskajte na zaporko, dokler ne zaskoči na vrat viale.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ruconest pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (dwie fiolki).
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebni volumen za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e. (2 viali).
Polish: Nie należy jednocześnie podawać leku Ruconest w przypadku stosowania aktywatora plazminogenu typu tkankowego jako leczenia przeciwzakrzepowego.
Slovenian: Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.
Polish: Krok 3: Montowanie złączek na fiolkach
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Polish: 84 kg i więcej
Slovenian: Telesna masa 84 kg ali več
Polish: • 2 złączki do fiolek
Slovenian: • 2 adapterja za viale
Polish: Pokrzywka
Slovenian: Natrij
Polish: Każda fiolka zawiera 2100 jednostek (j.) konestatu alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2100 enot (e.) konestata alfa, kar ustreza
Polish: - 1 lub 2 strzykawki z przygotowanym roztworem
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Ruconest jest konestat alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa.
Polish: Przygotowany roztwór
Slovenian: Priprava raztopine
Polish: Krok 2: Dezynfekcja korków fiolek
Slovenian: korak: Razkuževanje zaporke vial
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA FIOLKI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIALE
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 j. konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 j./14 ml lub stężeniu 150 j./ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2100 e. konestata alfa, kar ustreza 2100 e./14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 e./ml.
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
Slovenian: Viala s praškom: saharoza natrijev citrat (E331) citronska kislina
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Slovenian: Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ruconest?
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Slovenian: Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno izkaznico za bolnike.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Slovenian: Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in 100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Bolniki so med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Slovenian: Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.