FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Xenical zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Deshalb wird die Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration frarådes derfor (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
German: Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest.
Danish: Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver.
German: Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann.
Danish: Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Danish: Det kan ikke anbefales at indtage ciclosporin sammen med Xenical.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt
German: In der XENDOS-Studie verloren mehr Orlistat- oder Placebo-Patienten nach 12 Wochen mindestens 5 % oder nach einem Jahr 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes, als dies in den 2-Jahresstudien der Fall war.
Danish: Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
German: Von diesen verloren 49 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 40 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Danish: Af disse, fortsatte 49 % af orlistatpatienterne og 40 % af placebopatienterne med at tabe ≥ 10 % af udgangskropsvægten efter 1 års behandling.
German: Acarbose
Danish: Galdesten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg kapsler Orlistat
German: WIRKSTOFFE(E) Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om Xenical går over i mælken hos mennesker.
German: Nicht über 25 ºC lagern
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/071/001 21 Hartkapseln
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001 21 kapsler
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Almindelig: Træthed
German: Xenical darf nicht eingenommen werden,
Danish: Du må ikke tage Xenical, hvis du ammer.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl om, så spørg lægen eller på apoteket.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Danish: Dette bidrager til vægttab.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
German: Was ist Xenical?
Danish: Hvad er Xenical?
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
German: Wie wirkt Xenical?
Danish: Hvordan virker Xenical?
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
German: Wie wird Xenical angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Danish: Denne tilgang kan godtages.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Danish: • har fået en øjenoperation.
German: b) Verteilung des Wirkstoffs im Patienten:
Danish: b) Fordeling af det aktive stof hos patienter:
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
German: Phase, Population und Design
Danish: Fase, population og design Forsøgsbehandling
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
German: 110 Patienten befinden sich im dritten und 13 Patienten im vierten Injektionszyklus.
Danish: 110 patienter er i det tredje og 13 patienter i det fjerde injektionsforløb.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
German: Schmerz, lokale Schwäche
Danish: Smerter, lokal svækkelse
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
German: Häufigkeitsangaben je Indikation
Danish: Hyppighed pr. indikation
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
German: Xeomin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
German: Ptosis, trockene Augen
Danish: Ptose, tørre øjne
German: • Sicherheitsdaten
Danish: • Sikkerhedsdata
German: • Dosierung von Xeomin
Danish: • doseringen af Xeomin
German: Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
Danish: Kun til hospitalsbrug.
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
German: Es scheint jedoch, dass eine Applikation von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat.
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
German: Phase 1b
Danish: Fase 1b
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Danish: Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
German: o Spezifische Aufnahme von Vorkommnissen einer Toxinstreuung in die Sentinel-Liste der Vorkommnisse zwecks aktiver Überwachung.
Danish: o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Danish: Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
German: Zwischenzeitlich liegen die betreffenden Ergebnisse vor und zeigen ein positives Testergebnis an der Baseline und vor der dritten Injektion sowie zwei positive Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion.
Danish: I mellemtiden er resultaterne blevet til rådighed og viser ét positivt testresultat ved baseline og før tredje injektion, samt to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion.
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Danish: Til trods herfor kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke fuldstændigt udelukkes ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma.
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Danish: Dette sker hyppigere i forbindelse med en lidelse i ansigtsnerverne.
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
German: MRZ-0113 Deutschland
Danish: MRZ-0113 Tyskland
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
German: Maximalamplitude des CMAP
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP