FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos adversos considerados como posiblemente relacionados con el fármaco en estudio y que han sido notificados en > 5 % de los 800 pacientes aleatoriamente asignados para recibir pemetrexed en monoterapia y de los 402 pacientes aleatoriamente asignados para recibir placebo, en los estudios de mantenimiento con pemetrexed en monoterapia (JMEN: N = 663) y de mantenimiento con continuación de pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que pemetrexed se comporta como un antifolato multidiana inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT),
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
Croatian: Relativan učinak liječenja lijekom pemetreksed bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Spanish: **En el brazo de Pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167).
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Spanish: Excipientes: trometamol, ácido cítrico anhidro, metionina y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, bezvodna citratna kiselina, bezvodna, metionin i voda za injekcije
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Armisarte prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Después de la administración de Armisarte se deben purgar las vías intravenosas.
Croatian: Intravenske linije treba isprati nakon primjene lijeka Armisarte.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar pemetrexed, ver sección 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene pemetrekseda, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Armisarte, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Armisarte.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Armisarte.
Spanish: Solución para perfusión: se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de pemetrexed durante 3 días a temperatura ambiente y de 21 días en refrigeración.
Croatian: Otopina za infuziju: Pokazalo se da je otopina za infuziju lijeka pemetreksed fizikalno i kemijski stabilna tijekom 3 dana na sobnoj temperaturi i 21 dana ako se čuva u hladnjaku.
Spanish: Solución diluida
Croatian: Razrijeđena otopina
Spanish: Pemetrexed debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Croatian: Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Spanish: Use técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Spanish: Armisarte es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo pemetrexed.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con pemetrexed/cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Spanish: Usar técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku kod razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Spanish: JMEN: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global de pemetrexed frente a placebo en pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa:
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka pemetreksed u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Croatian: Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Spanish: PARAMOUNT: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed frente placebo en pacientes con CPNM salvo aquéllos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (medida desde la aleatorización)
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja lijekom pemetreksed u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed y cisplatino.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je ispitivač procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Croatian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas en pacientes que no han recibido un tratamiento previo con un corticosteroide.
Croatian: U bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid prijavljene su kožne reakcije.
Spanish: Durante el tratamiento con pemetrexed se debe vigilar la mielosupresión de los pacientes y no se debe administrar pemetrexed a los pacientes hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) vuelva a ser ≥ 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas vuelva a ser
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Spanish: Tras la inducción de pemetrexed más cisplatino (4 ciclos), el tratamiento con pemetrexed fue estadísticamente superior a placebo para SG (mediana de 13,9 meses frente a 11,0 meses, cociente de riesgo = 0,78, IC 95 % = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja lijekom pemetreksed i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje lijekom pemetreksed bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de pemetrexed y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Croatian: Preporučena prilagodba doze pemetrekseda i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Nacionalnog Instituta za rak CTC NCI verziju 2
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetreksed kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (n = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Spanish: Envase con 1 vial de 40 ml (1000 mg/40 ml).
Croatian: 1 x 40 ml bočica (1000 mg/40 ml)
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración a los pacientes de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pemetrexed
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en cuanto al perfil de seguridad de pemetrexed entre los distintos subgrupos histológicos.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu lijeka pemetreksed između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
Spanish: Armisarte también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Croatian: Armisarte se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Spanish: Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost
Spanish: Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500/mm3 y nadir de plaquetas ≥ 50.000/mm3
Croatian: Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) Pemetrexed
Croatian: Djelotvornost lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
Croatian: Skupine su se razlikovale i po tome što se u bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin funkcija pluća poboljšala, dok se u kontrolnoj skupini s vremenom pogoršavala.
Spanish: *** La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N = 663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N = 539).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de pemetrexed durante 3 días a temperatura ambiente y de 21 días en refrigeración.
Croatian: Pokazalo se da je otopina za infuziju lijeka pemetreksed fizički i kemijski stabilna tijekom 3 dana na sobnoj temperaturi i 21 dana ako se čuva u hladnjaku.
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (n = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (n = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Spanish: Citotóxico.
Croatian: Citotoksično
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često povišene vrijednosti kreatinina smanjen klirens kreatinina**
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je ispitivač procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda.
Spanish: Los síntomas de sobredosis que se han notificado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y exantema.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis,
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazardahazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; n = ukupan broj bolesnika.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de AC frente GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed /cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61-1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (n=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (n=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni
Spanish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Croatian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island
Spanish: El estudio fase III EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con pemetrexed y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con pemetrexed y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka pemetreksed i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom pemetreksed i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de pemetrexed entre los subgrupos histológicos.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka pemetreksed unutar podskupina prema histološkom tipu.
Spanish: Uso de Armisarte con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Spanish: - Hipernatremia: sodio elevado en sangre.
Croatian: - Povećano stvaranje mokraće - Žeđ i povećan unos vode - Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera línea ningún doblete con pemetrexed.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala lijek pemetreksed.
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado estéril pemetrexed
Croatian: Armisarte 25 mg/ml sterilni koncentrat pemetreksed i.v.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento.
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom - Upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
Spanish: Test exacto Fisher valor de p* Abreviaturas: IC = intervalo de confianza
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika
Spanish: Los resultados de SLP y de SG en pacientes con histología de célula escamosa sugirieron que pemetrexed no ofrecía ninguna ventaja comparada con placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s rakom pluća skvamoznih stanica nisu pokazali prednost lijeka pemetreksed nad placebom.
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Debe considerarse el uso de folinato de calcio/ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Spanish: ** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alopecia sólo debe notificarse como de grado 1 ó 2.
Croatian: ** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), alopecija se prijavljuje isključivo kao nuspojava stupnja 1 ili 2.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: Únicamente se debe diluir en solución glucosada al 5 %.
Croatian: Mora se razrijediti isključivo u otopini 5% - tne glukoze.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: infección sin neutropenia, neutropenia febril, reacción alérgica/hipersensibilidad, aumento de creatinina, neuropatía motora, neuropatía sensorial, eritema multiforme y dolor abdominal.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Spanish: Incluyendo la fase de inducción, la mediana de SG para pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa fue de 18,6 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y de 13,6 meses para la rama de tratamiento con placebo cociente de riesgo = 0,71, (IC 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
Croatian: Uključujući fazu uvodnog liječenja, medijan ukupnog preživljenja u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice bio je 18,6 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 13,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,71 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Spanish: − Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
Croatian: kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva) intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
Spanish: − Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna - ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)