FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ganirelixet használják az idő előtti LH-kiáramlások megelőzésére, melyek egyébként előfordulnak ezeknél a nőknél a petefészek stimuláció során.
Bulgarian: Ганиреликс се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH, което може да се появи при тези жени по време на овариална стимулация.
Hungarian: Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Orgalutran е наличен в опаковки от 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormonLH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH]) felszabadulását szabályozza.
Bulgarian: GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/).
Hungarian: A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén emelkedettebb lehet, mint spontán fogamzás esetén.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване.
Hungarian: 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Az Orgalutran-t subcutan kell adagolni, elsősorban a combba.
Bulgarian: Orgalutran трябва да се прилага подкожно, за предпочитане в бедрото.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns humán folliculus stimuláló hormonnal (FSH) vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, Orgalutran е прилаган с рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата.
Hungarian: Kizárólag átlátszó, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és ép csomagolásból származó fecskendőt használjon!
Bulgarian: Използвайте само предварително напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици.
Hungarian: Az FSH-val vagy corifollitropin alfával történő kontrollált petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet.
Bulgarian: КОХ с FSH или корифолитропин алфа може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на менструалния цикъл.
Hungarian: Az Orgalutran délutáni adása esetén az utolsó Orgalutran injekciót az ovuláció kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Bulgarian: Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek előfordulása Orgalutran-nal történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция, използващи Orgalutran, не е различна от тези след използване на други GnRH аналози в хода на програмите за асистирана репродукция.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyeket több mint 1000 újszülöttel végeztek azt mutatták, hogy a veleszületett rendellenességek előfordulása az Orgalutrant alkalmazó COH-kezelést követően született gyermekeknél hasonló a GnRH-analógot alkalmazó COH-kezelést követően született gyermekek esetében észleltekhez.
Bulgarian: 000 новородени е установено, че честотата на вродените малформации при деца, родени след лечение с КОХ, при използването на Orgalutran е сравнима с тази, съобщена след лечение с КОХ при използването на GnRH агонист.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban Orgalutran-nal kezelt nőknél jelentkező összes mellékhatást mutatja a (rec) FSH ovarium stimulációhoz történő alkalmazása esetén.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени всички нежелани реакции при жени, лекувани с Orgalutran в рамките на клиничните проучвания, при които за овариална стимулация е използван рекомбинантен FSH.
Hungarian: A tüszőnövekedés ezen eltérő mintája miatt az FSH dózisok beállítása inkább a növekvő tüszők számán és méretén alapuljon, semmint a keringő ösztradiol mennyiségén.
Bulgarian: Тези различия показват, че дозата на FSH трябва да се адаптира предимно спрямо броя и размера на зреещите фоликули, а не толкова спрямо плазмените нива на естрадиол.
Hungarian: Az OHSS-t tünetileg kell kezelni, például pihenés, elektrolit oldatok vagy kolloidok intravénás infúziója és heparin segítségével.
Bulgarian: Лечението на синдрома е симптоматично, т.е. покой, интравенозна инфузия на разтвори с електролити или колоиди и хепарин.
Hungarian: A tüszők végső érését humán koriogonadotropin (hCG) adagolásával lehet kiváltani.
Bulgarian: Крайното узряване на фоликулите може да се индуцира посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Hungarian: Ezért az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Следователно, приложението на Orgalutran е противопоказно при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben; ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
Bulgarian: Не използвайте Orgalutran ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог; ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon - FSH) vagy a tartós hatású follikulus stimuláló korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ganirelix (0,25 mg 0,5 ml oldatban).
Bulgarian: Какво съдържа Orgalutran - Активнoтo вещество е: ганиреликс (0,25 mg в 0,5 ml разтвор).
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Bulgarian: (мярка за киселинност) може да са използвани натриев хидроксид и оцетна киселина.
Hungarian: A petesejtek végső érését a tüszőkben humán koriogonadotropin (hCG) adásával lehet kiváltani.
Bulgarian: Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
Hungarian: A pH beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Bulgarian: За корекция на рН може да са използвани натриев хикроксид и оцетна киселина.
Hungarian: Éppen ezért az Orgalutran délelőtti adása esetén az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve az ovuláció kiváltásának napját is.
Bulgarian: Ето защо, ако Orgalutran се прилага сутрин, лечението с него трябва да продължи през целия период на прилагане на гонадотропин, включително и в деня, когато се предизвиква овулацията.
Hungarian: ]-GnRH.
Bulgarian: GnRH аналог.
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FELIRATA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИТЕ СПРИНЦОВКИ Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Hungarian: Ikerszülések vagy veleszületett rendellenességek
Bulgarian: Многоплодна бременност или вродени дефекти
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció ganirelix
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix)
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet Allergiás reakciókat észleltek már az első adag beadását követően.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Hungarian: Éppen ezért délelőtt adott Orgalutran-nal történő kezelés során az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve a peteérés kiváltásának napját is.
Bulgarian: Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация.
Hungarian: Az egyéb jelentett mellékhatások - különösen a kismedencei fájdalom, a haspuffadás, az OHSS (lásd 4.4 pont), a méhen kívüli terhesség és a spontán abortusz - az ART keretében alkalmazott kontrollált petefészek hiperstimuláció kezeléssel kapcsolatosak.
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции, свързани с контролираната овариална хиперстимулация в рамките на ART, са значителна болка в областта на таза, абдоминална дистензия, СОХС (вж. също точка 4.4), ектопична бременност и спонтанен аборт.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Orgalutran
Hungarian: • Az arc duzzanata
Bulgarian: - Подуване на лицето - Задух (диспнея)
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőre egy injekciós tű van erősítve, és egy száraz, természetes gumiból/latexből készült védőkupakkal van lezárva, ami érintkezik a tűvel.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка има фиксирана игла, която е защитена посредством капачка от сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата (вж. точка 4.4.).
Hungarian: Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Orgalutran се прилага за предотвратяване на преждевременния пик на LH, който може да причини такова преждевременно отделяне на яйцеклетка.
Hungarian: Az Orgalutran-t az idő előtti sárgatestképződés (luteinizáció) megakadályozására használják, ellenőrzött petefészek stimuláció során, asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében.
Bulgarian: Orgalutran е показан за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на лутеинизиращия хормон (LH) при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ) в рамките на техниките за асистирана репродукция (ART).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Bulgarian: Как да използвате Orgalutran
Hungarian: Az Orgalutrannal kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket.
Bulgarian: Случаите са съобщени още при първата доза, при пациентки, прилагащи Orgalutran.
Hungarian: A nők 20-31%-a esett teherbe.
Bulgarian: Между 20 И 31% от жените забременяват.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.
Hungarian: Az Orgalutran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Orgalutran може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Összességében véve a GnRH agonistákra vonatkozó értékek enyhén magasabbak voltak.
Bulgarian: Като цяло стойностите на GnRH агонистите са леко завишени.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést követően a kinyerhető petesejtek száma nőbetegenként átlagosan 7,9 és 11,6 között volt.
Bulgarian: След лечение с Orgalutran средният брой яйцеклетки, които биха могли да се извадят, е между 7,9 и 11,6 на жена.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orgalutran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orgalutran.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kinyerhető petesejtek száma és a teherbe eső nők száma volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на яйцеклетките, които биха могли да се извадят, и броят на забременелите жени.
Hungarian: Az injekciót a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy arra megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Hungarian: Az Orgalutran korai ovuláció megelőzésére való képességét három fő vizsgálatban, 1335 nő bevonásával tanulmányozták.
Bulgarian: Способността на Orgalutran да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три основни проучвания, обхващащи 1335 жени.
Hungarian: Minden egyes fecskendő 0,25 mg ganirelix hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,25 mg от активното вещество ганиреликс (ganirelix).
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Bulgarian: Това се нарича „синдром на хиперстимулация на яйчниците".
Hungarian: A kezelés megkezdésének időpontja attól függ, hogy a petefészkek mennyire jól reagálnak a stimulációra.
Bulgarian: Началото на лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията.
Hungarian: Néha előfordul, hogy a petefészkek túl intenzíven reagálnak a stimulációra.
Bulgarian: Понякога яйчниците могат да реагират прекомерно на стимулацията.
Hungarian: A kezelést a tüszőstimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropin alfával (módosított FSH) folytatott petefészekstimuláció kezdetét követő 5. vagy 6. napon kell elkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне на петия или шестия ден след началото на яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа (модифициран FSH).
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Bulgarian: При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха могли да са недостатъчно узрели и да не са подходящи за използване с техники като in-vitro оплождане.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки или при жени с умерени или сериозни бъбречни или чернодробни заболявания.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orgalutran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Orgalutran:
Hungarian: 2000. május 17-én az Európai Bizottság az N.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Orgalutran на N.V. Organon на 17 май 2000 г.
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Bulgarian: Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orgalutran leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló bőrreakció, főként a duzzanattal vagy duzzanat nélkül jelentkező bőrpír volt.
Bulgarian: В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orgalutran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon receptorait.
Bulgarian: Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Bulgarian: По време на лечение на проблеми с фертилитета яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват повече от една яйцеклетки.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в яйчника, в които се намират яйцеклетките).
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Bulgarian: GnRH контролира освобождаването на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на яйцеклетките по време на менструалния цикъл).
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Bulgarian: За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото.
Hungarian: Amennyiben az Orgalutran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите на стерилитета.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció.
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Bulgarian: Как се използва Orgalutran?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.