FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
Swedish: Eftersom Innovax-ND-IBD är ett levande vaccin kan vaccinstammen föras ut i miljön av vaccinerade kycklingar och kan även spridas till kalkoner.
English: ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
Swedish: Newcastlesjuka (ND) är en virusinfektion hos kycklingar som orsakar kippandning och hosta, symtom från nervsystemet (hängande vingar, vridning av huvud och nacke, cirkling och paralys), svullna vävnader runt ögon och nacke, grönaktig vattnig diarré och sänkt äggproduktion.
English: Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Swedish: Innovax-ND-IBD är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda kycklingar mot Newcastlesjuka (ND), infektiöst bursitvirus (IBD) och Mareks sjukdom (MD).
English: An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Innovax-ND-IBD och varför det är godkänt inom EU
English: Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
Swedish: Innovax-ND-IBD innehåller en levande modifierad stam av kalkonherpesvirus som kallas stam HVP360.
English: The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Swedish: Kalkonherpesvirus av stam HVP360 har modifierats så att den producerar proteiner från ND-virus och IBD-virus.
English: For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
Swedish: För ND: 60 procent av de vaccinerade kycklingarna utvecklade inte ND vid exponering 4 veckor efter vaccineringen och 95 procent av de vaccinerade kycklingarna var skyddade 6 veckor efter vaccineringen.
English: Other information about Innovax-ND-IBD
Swedish: Mer information om Innovax-ND-IBD
English: MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Swedish: Mareks sjukdom (MD) är en herpesvirusinfektion hos kycklingar som kan leda till att vingar och ben paralyseras och orsakar tumörer i olika organ.
English: For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
Swedish: För MD: 87 procent av de vaccinerade kycklingarna var skyddade mot exponering 9 dagar efter vaccineringen.
English: What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
Swedish: Vad är Innovax-ND-IBD och vad används det för?
English: For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
Swedish: För IBD: 100 procent av de vaccinerade kycklingarna utvecklade inte IBD vid exponering 46 dagar efter vaccineringen.
English: Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Innovax-ND-IBD finns som suspension och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
English: Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
Swedish: Varför är Innovax-ND-IBD godkänt i EU?
English: For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
Swedish: För MD: 91 procent av kycklingarna från vaccinerade ägg utvecklade inte MD vid exponering vid 8 dagars ålder.
English: Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Swedish: Skyddet mot IBD startar 3 veckor efter vaccineringen och varar i 8 veckor.
English: Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Swedish: Skyddet mot ND startar 4 veckor efter vaccineringen och varar i 8 veckor.
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Swedish: Skyddet mot MD startar 9 veckor efter vaccineringen och varar hela livet.
English: What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Innovax-ND-IBD har visats i studierna?
English: Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Swedish: Innovax-ND-IBD är ett vaccin som innehåller kalkonherpesvirus av serotyp 3, en typ av herpesvirus som inte framkallar sjukdom hos kycklingar men som liknar det virus som orsakar MD. Viruset i vaccinet har modifierats så att det också producerar proteiner från ND-virus och IBD-virus.
English: For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
Swedish: För ND: 92 procent av kycklingarna från vaccinerade ägg utvecklade inte ND vid exponering 46 dagar efter vaccineringen.
English: What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?
Swedish: Vilka är riskerna med Innovax-ND-IBD?
English: How is Innovax-ND-IBD used?
Swedish: Hur används Innovax-ND-IBD?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: How does Innovax-ND-IBD work?
Swedish: Hur verkar Innovax-ND-IBD?
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Applicant company name, address
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: This summary was last updated in 10-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2012.
English: The full EPAR for Sildenafil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sildenafil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sildenafil Teva is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Swedish: Sildenafil Teva används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sildenafil Teva.
English: Patients with liver problems or severe
Swedish: Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja
English: What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sildenafil Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sildenafil Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Teva restores erectile function.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Sildenafil Teva den erektila funktionen.
English: The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sildenafil Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Swedish: Sildenafil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sildenafil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
English: Because Sildenafil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Sildenafil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Swedish: Den aktiva substansen i Sildenafil Teva, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
English: Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Swedish: Eftersom Sildenafil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
English: The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Swedish: behandlingen med en dos på 25 mg. Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en tablett om dagen.
English: Other information about Sildenafil Teva
Swedish: Mer information om Sildenafil Teva
English: If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Swedish: Om Sildenafil Teva tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om läkemedlet tas på fastande mage.
English: Why has Sildenafil Teva been approved?
Swedish: Varför har Sildenafil Teva godkänts?
English: For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för att Sildenafil Teva ska vara effektivt.
English: For more information about treatment with Sildenafil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Sildenafil Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Sildenafil Teva?
Swedish: Vad är Sildenafil Teva?
English: This means that Sildenafil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Swedish: Sildenafil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Swedish: Den tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet.
English: What is Sildenafil Teva used for?
Swedish: Vad används Sildenafil Teva för?
English: How has Sildenafil Teva been studied?
Swedish: Hur har Sildenafil Tevas effekt undersökts?
English: How is Sildenafil Teva used?
Swedish: Hur används Sildenafil Teva?
English: How does Sildenafil Teva work?
Swedish: Hur verkar Sildenafil Teva?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: 16904 Solna Sweden
Swedish: 16904 Solna Sverige
English: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Swedish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
English: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Swedish: 5026 RH Tilburg
English: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
English: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Swedish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
English: The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150
English: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
English: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
English: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Swedish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
English: Vorgartenstraße 206B
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Österrike
English: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Swedish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Storbritannien
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
English: This results in protection against the disease.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
English: These symptoms have been of mild and transient nature)
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Feeling faint or fainting.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
English: See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
English: Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
English: An early immune response after the first dose was also evaluated.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
English: This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Swedish: Behovet av, och tidpunkten för, ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.
English: Intervals between Primary Doses
Swedish: Intervall mellan primära doser
English: Other medicines and Bexsero
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
English: - if your child was born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy), particularly if they had breathing difficulties.
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
English: Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Swedish: Separata injektionsställen måste användas om mer än ett vaccin administreras samtidigt.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
English: 1 month after 2nd dose
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
English: What BEXSERO is and what it is used for
Swedish: Vad BEXSERO är och vad det används för
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.
English: 2, 3, 4, 12 months
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för när periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel ska lämnas in anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och med efterföljande uppdateringar publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
English: Talk to your doctor or nurse first.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska först.
English: Immunogenicity in special populations
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
English: In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
English: Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
English: There are no data on fertility in humans.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
English: 0, 1 months
Swedish: 0, 1 månader
English: Do NOT use Bexsero:
Swedish: Använd INTE Bexsero:
English: If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Swedish: Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
English: For adsorbent see section 2.
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
English: 50/50/50 micrograms
Swedish: 50/50/50 mikrogram
English: Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
English: A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
Swedish: En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Swedish: Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Swedish: Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
English: Rare: urticaria
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
English: The suspension is white opalescent liquid.
Swedish: Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.