FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie renali e urinarie incrementi della creatinina sierica, incrementi dell'azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Nyrer og urinveje stigning i serumkreatinin, stigning i urinstof-nitrogen i blodet og nedsat kreatininclearance (se pkt.
Italian: Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: • dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.
Danish: • smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).
Italian: Adulti e adolescenti Da 750 mg a 1,5 g di Zinacef al giorno divisi in due, tre o quattro dosi.
Danish: 750 mg til 1,5 g Zinacef om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser.
Italian: 750 mg una volta al giorno
Danish: 750 mg én gang daglig
Italian: Informazioni importanti sugli eccipienti:
Danish: Vigtig information om hjælpestoffer
Italian: 1,5 g Monovial polvere per soluzione per infusione Belgio, Lussemburgo - Zinacef Italia - Curoxim
Danish: 1,5 g Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Belgien, Luxembourg - Zinacef Italien - Curoxim Monovial
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare (IM) di cefuroxima in volontari sani, la media delle concentrazioni sieriche al picco variava da 27 a 35 µg/ml per una dose di 750 mg e da 33 a 40 µg/ml per una dose di 1000 mg, e sono state raggiunte entro 30 a 60 minuti dopo la somministrazione.
Danish: Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 µg/ml efter 750 mg og på 33-40 µg/ml efter 1.000 mg.
Italian: Dopo dosi di 750 e 1500 mg somministrate per via endovenosa (EV), le concentrazioni sieriche sono state di circa 50 e 100 µg/ml, rispettivamente, dopo 15 minuti.
Danish: Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter henholdsvis ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml.
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo).
Danish: kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Italian: La cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi infusionali.
Danish: Cefuroximnatrium er forligeligt med infusionsvæskerne listet nedenfor.
Italian: Altri:
Danish: Andre:
Italian: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Danish: Enterococcus faecium
Italian: Tabella 4.
Danish: Se note4
Italian: Aggiunta dei volumi e concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora siano richieste dosi frazionali.
Danish: Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.
Italian: Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno suddivisi in due o tre dosi.
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Italian: Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucoseinjektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose- med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Italian: Aggiunta dei volumi e concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora siano richieste dosi frazionali
Danish: Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke cefuroxims farmakokinetik.
Italian: È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta per il controllo del sodio .
Danish: Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.
Italian: Se sta assumendo la pillola contracettiva mentre è in trattamento con Zinacef è anche necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il profilattico).
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver behandlet med Zinacef.
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione 2 g infusione endovenosa
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Italian: Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Danish: Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Italian: Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno suddivisi in tre o quattro dosi.
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.
Italian: Pillola contracettiva
Danish: P-piller
Italian: Polmonite acquisita in comunità e riacutizzazioni acute di bronchite cronica Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite
Danish: Pneumoni erhvervet uden for sygehus og akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner
Italian: Che cos'è Zinacef e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zinacef Come viene somministrato Zinacef Possibili effetti indesiderati
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zinacef Sådan får du Zinacef
Italian: Per consentire l'utilizzo del Monovial spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino alla spalla del flacone fino a sentire uno scatto.
Danish: For at aktivere skubbes plast-kanyleholderen på Monovial-hætteglasset ned på hætteglassets skulder, indtil det klikker på plads.
Italian: (10 e 40 mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.
Danish: 40 mEqL) i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Italian: Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali colite pseudomembranosa
Danish: Mave-tarmkanalen gastrointestinale gener pseudomembranøs colitis
Italian: Dosi raccomandate di Zinacef nell'insufficienza renale
Danish: Tabel 3: Anbefalede doser af Zinacef ved nedsat nyrefunktion
Italian: La cefuroxima è efficacemente rimossa con l'emodialisi e la dialisi peritoneale.
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Italian: Tabella 3.
Danish: Se note3
Italian: I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Italian: Streptococcus mitis (Gruppo viridans)
Danish: Streptococcus mitis (viridans-gruppen) Gramnegative aerober:
Italian: • bassi livelli di globuli rossi (anemia)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Italian: (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
Danish: • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Italian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Danish: Enterobacter aerogenes
Italian: 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 750 mg intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 750 mg intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Italian: Come viene somministrato Zinacef
Danish: Sådan får du Zinacef
Italian: La cefuroxima è escreta principalmente dai reni.
Danish: Cefuroxim udskilles primært via nyrerne.
Italian: Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial) Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial)
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial) Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial)
Italian: Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann)
Danish: Sammensat natriumlactat-injektionsvæske BP (Hartmanns injektionsvæske).
Italian: 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare)
Danish: 1,5 g hver 8. time i.v.
Italian: Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cefalosporiner.
Italian: 500 mg polvere per soluzione iniettabile 500 mg intramuscolare
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Italian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Danish: Proteus mirabilis
Italian: Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: • eruzione cutanea, prurito, eruzione irregolare (orticaria)
Danish: • hududslæt, kløende, hævet udslæt (nældefeber)
Italian: 750 mg Monovial polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Italian: 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Austria - Curocef
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Italian: Disturbi del sistema immunitario febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Italian: Non nota
Danish: Bemærk!
Italian: 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1,5 g intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile 250 mg intramuscolare endovenosa
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Italian: 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Austria - Curocef
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Italian: Quantità di sodio per flaconcino
Danish: Natriumindhold pr. hætteglas
Italian: • anticoagulanti orali
Danish: • blodfortyndende medicin (orale antikoagulantika).
Italian: • cute e tessuti molli
Danish: • huden og bløddele
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Italian: La cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre.
Danish: Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Italian: Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Italian: 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 g intramuscolare bolo endovenoso
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Italian: Anaerobi Gram-negativi:
Danish: Grampositive anaerober:
Italian: Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% per preparazioni iniettabili BP
Danish: 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP
Italian: Dosaggio di Zinacef
Danish: Zinacef styrke
Italian: Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Italian: Tenendo conto che:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Indicazione nei neonati
Danish: Indikation hos nyfødte
Italian: Gonorrea
Danish: Gonorré
Italian: Zinacef è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni parenterali.
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Italian: Gli studi sono stati condotti in un periodo in cui la resistenza acquisita non rappresentava un problema fondamentale.
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Italian: Si devono prendere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Italian: "Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati (dal momento della nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Italian: Setticemia e meningite
Danish: Septikæmi og meningitis
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che esistono poche opzioni terapeutiche disponibili per le donne in gravidanza affette da pielonefrite.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Italian: Zinacef contiene cefuroxime sodico, una cefalosporina di seconda generazione.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampia esperienza clinica a supporto dell'uso di cefuroxime per questa indicazione.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Italian: Per quanto riguarda la meningite, il CHMP ha osservato che la maggior parte degli studi aveva identificato H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia e S. aureus (non-MRSA) come le specie batteriche predominanti, il che non rispecchia la situazione europea attuale, in cui i batteri aerobi Gram-negativi sono sempre più importanti come agenti causali.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Italian: Infezioni ostetriche e ginecologiche
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati, costituiti da undici piccoli studi non comparativi e due studi comparativi in aperto.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Italian: Cefuroxime esercita la sua azione battericida inibendo gli enzimi necessari alla sintesi della parete cellulare batterica (sintesi di peptidoglicani), causando quindi la morte cellulare.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Italian: Il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile per tutte le popolazioni.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.