FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa preto používať Duzallo s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Icelandic: Því er mælt með að nota Duzallo með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
Slovak: Duzallo a všetky doplnkové dávky alopurinolu je potrebné okamžite prestať podávať po prvom spozorovaní kožnej vyrážky spôsobenej alopurinolom alebo pri iných príznakoch, ktoré môžu naznačovať alergickú reakciu a podľa potreby je potrebné poskytnúť ďalšiu lekársku starostlivosť.
Icelandic: Hætta skal notkun Duzallo og allra viðbótarskammta af allopurinoli tafarlaust við fyrstu merki um húðútbrot af völdum allopurinols eða önnur einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða, og veita aðrar meðferðir eftir þörfum.
Slovak: Štúdie alopurinolu nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með allopurinoli nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: V interakčných štúdiách lesinuradu a substrátov CYP3A, vykonaných u zdravých osôb, znížil lesinurad plazmatické koncentrácie sildenafilu a amlodipínu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með lesinuradi og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru hjá heilbrigðum þátttakendum dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže byť lesinurad miernym induktorom CYP2B6, ale klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum gæti lesinurad verið vægur virkir CYP2B6 en þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð klínískt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 128,3 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A.
Slovak: Približne 20 % požitého alopurinolu sa vylučuje v stolici.
Icelandic: Um það bil 20% af innbyrtu allopurinoli skilst út í hægðum.
Slovak: Nauzea, vracanie a hnačka
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby 200 mg lesinuradu sú chrípka, gastroezofágová refluxová choroba, bolesť hlavy a zvýšený kreatinín v krvi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð með lesinuradi 200 mg stóð voru inflúensa, maga-vélindis-bakflæðissjúkdómur, höfuðverkur og aukið kreatínín í blóði.
Slovak: V klinických skúšaniach sa lesinurad podával s jedlom, pretože znižovanie kyseliny močovej v sére sa počas jedla zlepšilo (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lesinurad gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º
Icelandic: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel:
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že výrazne neprenikal ani sa nerozdeľoval do červených krviniek.
Icelandic: Meðalgildi plasma-/blóðhlutfalls AUC og Cmax fyrir lesinurad var u.þ.b. 1,8 sem gefur til kynna að það fór ekki inn í eða dreifðist að ráði í rauð blóðkorn.
Slovak: Duzallo môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchu rovnováhy.
Icelandic: Duzallo getur valdið syfju, sundli eða óstöðugleika.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Duzalla (200 mg/200 mg alebo 300 mg/200 mg) jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Duzallo (200 mg/200 mg eða 300 mg/200 mg) einu sinni á sólarhring.
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A, a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: K vylúčeniu väčšiny rádioizotopom značenej dávky močom (˃ 60 % dávky) došlo počas prvých 24 hodín.
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (> 60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
Slovak: Pacienti aktuálne liečení dávkou alopurinolu vyššou ako 300 mg môžu prejsť na Duzallo 200 mg/200 mg alebo Duzallo 300 mg/200 mg a majú dostať doplnkové dávky alopurinolu na pokrytie celkovej dávky alopurinolu užívanej pred prechodom na liečbu Duzallom.
Icelandic: Sjúklingar sem fá allopurinolskammta sem eru stærri en 300 mg mega skipta yfir í Duzallo 200 mg/200 mg eða Duzallo 300 mg/200 mg og skulu fá samverkandi skammta af allopurinoli til að ná heildarskammtinum af allopurinoli sem tekinn var, áður en skipt er yfir í Duzallo.
Slovak: Koncentrácie alopurinolu v tkanivách neboli hlásené u ľudí, je však pravdepodobné, že alopurinol a oxypurinol budú prítomné v najvyšších koncentráciách v pečeni a v črevnej sliznici, kde je vysoká aktivita xantínoxidázy.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá þéttni allopurinols í vefjum manna en líklegt þykir að allopurinol og oxypurinol sé til staðar í mestu magni í slímhúðum í lifur og þörmum þar sem virkni xantinoxidasa er hvað mest.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Klínísk reynsla er ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi.
Slovak: Bolo dokázané, že plazmatický polčas adenín arabinozidu sa zvyšuje v prítomnosti alopurinolu, a preto, ak sú tieto dve liečivá podávané súbežne, je potrebná špeciálna opatrnosť pri spozorovaní rozšírených toxických účinkov.
Icelandic: Gögn benda til þess að helmingunartími adenínarabínósíðs í plasma aukist þegar allopurinol er til staðar og því skal fylgjast sérstaklega vel með auknum eiturhrifum þegar þessi tvö virku efni eru gefin samhliða.
Slovak: Lesinurad nemal vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a samíc potkanov.
Icelandic: Engin áhrif komu í ljós á pörun og frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum við notkun lesinurads.
Slovak: Lesinurad sa vo vysokej miere viaže na proteíny a renálny klírens je vysoký (v porovnaní s bežnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie u ľudí), čo naznačuje, že aktívna sekrécia hrá dôležitú úlohu v renálnej exkrécii lesinuradu.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið og nýrnaúthreinsun er mikil (samanborið við dæmigerðan gaukulsíunarhraða hjá mönnum), sem bendir til að virk seyting gegni veigamiklu hlutverki í nýrnaútskilnaði lesinurads.
Slovak: Ak spozorujte reakciu precitlivenosti (alergická reakcia), prestaňte užívať Duzallo a ihneď navštívte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbragð skaltu strax hætta að taka Duzallo og leita tafarlaust til læknis.
Slovak: Pri podaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylačné činidlá) sa krvné dyskrázie vyskytujú častejšie ako v prípadoch, keď sa tieto liečivá podávajú samostatne.
Icelandic: Þegar allopurinol og frumuhemjandi lyf eru gefin saman (t.d. cýklófosfamíð, doxórúbicín, bleómýsín, prókarbazín, alkýlerandi lyf) koma blóðmein (blood dyscrasias) oftar fram en þegar þessi virku efni eru gefin ein sér.
Slovak: U pacientov s transplantátom je potrebné časté meranie hladiny cyklosporínu a v prípade potreby upraviť dávku cyklosporínu, obzvlášť pri začatí alebo ukončení liečby Duzallom.
Icelandic: Nauðsynlegt er að mæla oft gildi cíklósporíns hjá líffæraþegum og aðlaga skammtinn af cíklósporíni eftir þörfum, einkum í upphafi meðferðar með Duzallo eða þegar meðferð er hætt.
Slovak: Môže zvážiť ukončenie liečby Duzallom, ak vyšetrenia krvi naznačujú zmeny vo funkcii vašich obličiek alebo ak spozorujete príznaky problémov s obličkami.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina með Duzallo ef blóðprufur benda til breytinga á nýrnastarfsemi eða ef þú færð einkenni um nýrnavandamál.
Slovak: Lesinurad tiež inhibuje OAT4, transportér kyseliny močovej zapojený do hyperurikémie indukovanej diuretikom.
Icelandic: Lesinurad hamlar einnig OAT4, þvagsýruflutningspróteini sem er hluti af þvagsýrudreyra af völdum þvagræsingar.
Slovak: V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených 200 mg lesinuradu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum sem tekin voru samhliða hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með lesinuradi 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Alopurinol a jeho hlavný metabolit oxypurinol znižujú hladinu kyseliny močovej v plazme a v moči inhibíciou xantínoxidázy, enzýmu, ktorý katalyzuje oxidáciu hypoxantínu na xantín a xantínu na kyselinu močovú.
Icelandic: Allopurinol og helsta umbrotsefni þess oxypurinol sjá um að minnka magn þvagsýru í plasma og þvagi með því að hamla xantinoxidasa, ensíminu sem hvetur til oxunar á hypoxantini yfir í xantin og frá xantini yfir í þvagsýru.
Slovak: Lesinurad je selektívny inhibítor reabsorpcie kyseliny močovej, ktorý inhibuje transportér kyseliny močovej URAT1.
Icelandic: Lesinurad er sértækur hemill á endurfrásog þvagsýru sem hamlar þvagsýruflutningspróteini URAT1.
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Duzallom a následne sa má sledovať v pravidelných intervaloch (napr. 4-krát ročne) na základe klinických ukazovateľov, ako je východisková funkcia obličiek, deplécia objemu, súbežné ochorenie alebo súbežne užívané lieky.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og reglulega eftir það (t.d. 4 sinnum á ári), byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (e. volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Slovak: Účinok lesinuradu a alopurinolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif lesinurads og allopurinols á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Lesinurad pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Icelandic: Þegar lesinuradi var bætt við allopurinol kom fram lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að drekka vel af vökva.
Slovak: Váš lekár skontroluje, ako pracujú vaše obličky pred začatím a počas liečby Duzallom.
Icelandic: Læknirinn athugar nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og meðan á meðferðinni með Duzallo stendur.
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A súbežne podaným lesinuradom môže znížiť prípadne zvrátiť tento účinok.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A af völdum lesinurads sem gefið er samhliða gæti dregið úr þessum áhrifum eða jafnvel snúið þeim við.
Slovak: V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg lesinuradu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsóknunum án samanburðar lækkaði tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar enn frekar hjá 60% þeirra sem tóku þátt í framhaldsrannsóknunum og héldu áfram með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli eða febuxostati í allt að eitt ár til viðbótar.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí hlásia príznaky, ktoré môžu naznačovať akútnu nefropatiu zapríčinenú kyselinou močovou, vrátane bolesti v slabine, nauzey alebo vracania, a okamžite sa má zmerať kreatinín v sére.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem greina frá einkennum sem geta bent til bráðs nýrnakvilla af völdum þvagsýru, þ. á m. verk í síðu, ógleði eða uppköstum, og mæla kreatínín í sermi tafarlaust.
Slovak: AUC a Cmax oxypurinolu neboli ovplyvnené jedlom.
Icelandic: Neysla matar hafði ekki áhrif á AUC og Cmax fyrir oxypurinol.
Slovak: Koncentrácie 6-merkaptopurínu a azatioprínu v sére môžu dosiahnu toxickú úroveň, pokiaľ nedôjde k zníženiu dávky.
Icelandic: Þéttni 6-merkaptópúríns og azatíópríns í sermi getur orðið það mikil að það veldur eitrun nema ef skammtarnir eru minnkaðir.
Slovak: Pri alopurinole sa môže výskyt nežiaducich účinkov odlišovať na základe podanej dávky a aj podľa toho, či bol podaný v kombinácii s inými liekmi.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við allopurinol getur verið mismunandi og háð skammtinum sem gefinn er og einnig hvort lyfið er gefið samhliða öðrum lyfjum.
Slovak: Placebo + alopurinol
Icelandic: Lyfleysa + allopurinol
Slovak: Na základe interakčných štúdií u zdravých osôb alebo pacientov s dnou nemá lesinurad klinicky významné interakcie s NSAID (naproxén a indometacín) alebo kolchicínom.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum þátttakendum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli lesinurads og bólgueyðandi gigtarlyfja (naproxen og indomethacin) eða colchicins.
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - poruchy funkcie pečene (hepatitída).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - lifrarsjúkdómar (lifrarbólga).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem alopurinolu je približne 1,6 litrov/kg, čo naznačuje relatívne rozsiahle spätné vychytávanie v tkanivách.
Icelandic: Dreifingarrúmmál allopurinols er um það bil 1,6 l/kg sem bendir til frekar mikillar upptöku í gegnum vefi.
Slovak: Kortikosteroidy môžu byť užitočné pri liečbe kožných reakcií z precitlivenosti.
Icelandic: Barksterar geta reynst vel til að vinna gegn ofnæmisviðbrögðum í húð.
Slovak: Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperurikémie u pacientov s dnou, ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného alopurinolu.
Icelandic: Duzallo er ætlað sem meðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af allopurinoli eingöngu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, s celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ampicilín alebo amoxicilín súbežne s alopurinolom bola hlásená zvýšená frekvencia výskytu kožnej vyrážky v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali obidva lieky.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna tíðni húðútbrota hjá sjúklingum sem fá ampicillín eða amoxicillín samhliða allopurinoli samanborið við sjúklinga sem fá ekki bæði lyfin.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné hladiny kyseliny močovej v sére v združených klinických štúdiách s lesinuradom v kombinácii s alopurinolom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (kyselina močová v sére ≥ 6 mg/dl) na samotný alopurinol
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (þvagsýrugildi í sermi ≥ 6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
Slovak: Liečba 200 mg lesinuradom v kombinácii s alopurinolom sa spájala so zvýšeným výskytom zvýšení kreatinínu v sére, ktoré súvisia so zvýšenou renálnou exkréciou kyseliny močovej.
Icelandic: Meðferð með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli var tengd aukinni tíðni hækkunar á kreatíníni í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnað um nýru.
Slovak: Alopurinol je inhibítor xantínoxidázy.
Icelandic: Allopurinol er xantinoxidasahemill.
Slovak: Ako užívať Duzallo
Icelandic: Hvernig nota á Duzallo
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich reakcií lesinuradu súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru slakir umbrjótar (poor metabolisers) með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum með lesinuradi getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko renálnych udalostí (pozri časť 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga um að aukin hætta getur verið á áhrifum á nýru ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
Slovak: - ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy
Icelandic: - þú ert með skjaldkirtilstruflanir.
Slovak: Pre dávky salicylátov 325 mg denne alebo menej (t.j. na kardiovaskulárnu protekciu) nie sú žiadne obmedzenia.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á dag (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Slovak: Pacienti so zvýšeniami kreatinínu v sére vyššími ako 1,5-násobok hodnoty pred začatím liečby sa majú starostlivo sledovať.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum þar sem kreatínín í sermi eykst meira en 1,5-falt frá gildi fyrir meðferð.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u starších pacientov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 52 mesiacov odhaľujú renálny bezpečnostný profil konzistentný s profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Icelandic: Upplýsingar úr langtímaframhaldsrannsóknum í 52 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Slovak: Oxypurinol sa eliminuje nezmenený v moči, má však dlhý polčas eliminácie, pretože podlieha tubulárnej reabsorpcii.
Icelandic: Oxypurinol skilst út óbreytt með þvagi en helmingunartími brotthvarfs er langur vegna þess að það er frásogað aftur í píplum.
Slovak: Nezmenený lesinurad v moči predstavoval približne 30 % dávky.
Icelandic: Óbreytt lesinurad í þvagi var u.þ.b. 30% af skammtinum.
Slovak: Účinná inhibícia xantínoxidázy sa preto zachováva počas 24 hodín pri jednorazovej dávke alopurinolu denne.
Icelandic: Af þeim sökum helst árangursrík hömlun xantinoxidasa í 24 klukkustundir eftir stakan dagskammt af allopurinoli.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA na 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 10, 30 og 100 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Je potrebná špeciálna opatrnosť pri sledovaní príznakov hypersenzitívneho syndrómu alebo SJS/TEN a pacient musí byť informovaný, že liečbu je potrebné okamžite zastaviť už pri prvých príznakoch.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega vel með einkennum um ofnæmisheilkenni eða Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og upplýsa sjúklinginn um að afar mikilvægt sé að hætta meðferð tafarlaust um leið og slík einkenni koma fram.
Slovak: Po viacerých podaniach lesinuradu raz denne sa nepozorovali žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach a proporcionalita dávky ostala zachovaná.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lesinuradi, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Slovak: Liečba Duzallom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Icelandic: Meðferð með Duzallo á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku nemusí byť lesinurad u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er hugsanlegt að lesinurad nýtist ekki hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Liečba sa nesmie obnoviť u pacientov so syndrómom precitlivenosti.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný hjá sjúklingum með ofnæmisheilkenni.
Slovak: Hladiny teofylínu je potrebné sledovať u pacientov liečených Duzallom.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum teófýllíns hjá sjúklingum í meðferð með Duzallo.
Slovak: Reakcia precitlivenosti na alopurinol sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi, vrátane makulopapulózneho exantému, hypersenzitívneho syndrómu (známy aj ako DRESS) a SJS/TEN.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við allopurinoli geta komið fram á marga vegu, þ.m.t. sem dröfnuörðuútbrot, ofnæmisheilkenni (einnig þekkt sem DRESS) og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju.
Slovak: V štúdiách na zvieratách dlhodobé používanie vysokých dávok alopurinolu spôsobilo tvorbu precipitátov xantínu, čo viedlo k zmenám v močovom trakte.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur langtímanotkun á stórum allopurinolskömmtum leitt til myndunar á xantinútfellingum sem ollu breytingum í þvagrás.
Slovak: Ak tieto reakcie nastanú kedykoľvek počas liečby, okamžite a natrvalo je potrebné ukončiť liečbu Duzallom.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram getur það gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur og skal tafarlaust hætta notkun Duzallo til frambúðar.
Slovak: Renálny klírens je 25,6 ml/min (variačný koeficient CV=
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er 25,6 ml/mín.
Slovak: Duzallo obsahuje lesinurad a alopurinol, dve antihyperurikemické liečivá s doplňujúcimi sa mechanizmami účinku.
Icelandic: Duzallo inniheldur lesinurad og allopurinol, tvö virk efni sem hemja þvagsýrumyndun með viðbótarverkun.
Slovak: Alopurinol sa zanedbateľne viaže na plazmatické proteíny, a preto sa neočakáva významná zmena klírensu vzhľadom na odchýlky vo väzbe na bielkoviny.
Icelandic: Allopurinol er bundið plasmapróteinum að óverulegu marki og því er ekki talið að breytingar á próteinbindingu hafi marktæk áhrif á úthreinsun.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi og nýrnasteinkvilli eru sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) (sjá töflu 1).
Slovak: Farmakokinetická analýza klinických údajov populácie pacientov s dnou liečených po dobu až 12 mesiacov odhadla zvýšenia expozície lesinuradu o približne 12 %, 31 % a 65 % u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť zníženej účinnosti súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A a ich účinnosť (napr. krvný tlak a hladiny cholesterolu) sa má sledovať (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega minnkaða virkni lyfja, sem eru notuð samhliða, sem eru hvarfefni CYP3A og fylgjast þarf með verkun þeirra (t.d. blóðþrýstingi og gildi kólesteróls) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zníženie dávky alopurinolu je preto potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að minnka skammt allopurinols hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).