FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Trecondi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Trecondi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Bulgarian: Трансплантацията на хемопоетични стволови клетки е процедура, която се извършва рядко, и Trecondi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 февруари 2004 г.
English: Other information about Trecondi
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi:
English: Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Bulgarian: Trecondi, както и бусулфанм, е смятан за подготвително лечение с „намален интензитет“ - това означава, че Trecondi е по-малко токсичен от стандартните манипулации при кондициониране, които се базират на химиотерапия със или без радиация.
English: Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Trecondi е поне толкова ефективен, колкото бусулфан, друго лекарство, което се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Bulgarian: В организма тресулфан се преобразува в други съединения, наречени епоксиди, които унищожават клетки, особено клетките, които се развиват бързо, например костно-мозъчни клетки, като се свързват с тяхната ДНК, докато те се делят.
English: It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Bulgarian: Използва се за „подготвително“ лечение с цел да се изчисти костния мозък на пациента и да се освободи място за трансплантираните клетки, които на свой ред да могат да произвеждат здрави кръвни клетки.
English: Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Bulgarian: По този начин Trecondi може да унищожава клетките в костния мозък на пациента и да освободи място за новите клетки от донора.
English: Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Bulgarian: Trecondi не трябва да се прилага при пациенти с активна, неовладяна инфекция, при тежки заболявания на сърцето, белите дробове, черния дроб или бъбреците и при пациенти с анемия на Fanconi и други нарушения на ДНК поправката.
English: The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi, треосулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства“.
English: The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trecondi при възрастни и деца (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, диария или абдоминална болка (болки в корема).
English: Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: Trecondi е ефективен за подготовка на възрастни и деца с рак на кръвта за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 570 възрастни с остра миелоидна левкемия (рак на кръвта) или миелодиспластични синдроми (условия, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки), 64 % от пациентите, на които се прилага Trecondi (с флударабин), са преминали успешно трансплантацията и са били живи и без следи от заболяване след 2 години, в сравнение с 51 % от пациентите, приемащи бусулфан (с флударабин).
English: Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trecondi могат да бъдат овладени и са сравними с реакциите, наблюдавани при бусулфан.
English: How is Trecondi used?
Bulgarian: Как се използва Trecondi?
English: Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Bulgarian: Trecondi се използва съвместно с друго лекарство, наречено флударабин, при възрастни и деца на възраст от 1 месец, които имат рак на кръвта, както и при други пациенти с тежки заболявания, налагащи трансплантация на костен мозък.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и употребата на Trecondi трябва да се наблюдава от лекар с опит в подготвителното лечение, предшестващо трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки.
English: Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което се прилага при пациенти, на които предстои трансплантация на костен мозък от донор, позната като „трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки“.
English: The active substance in Trecondi is treosulfan.
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi e треосулфан (treosulfan).
English: Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Bulgarian: Освен това при повече от 1 на 10 възрастни се наблюдават умора, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура) и високи кръвни нива на билирубин (продукт от разпадането на червените кръвни телца), а повече от 1 на 10 деца получават обрив.
English: How does Trecondi work?
Bulgarian: Как действа Trecondi?
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Bulgarian: Вземете я веднага след като си спомните и след това продължете както и до този момент.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Bulgarian: Рискът се повишава в случай на гореспоменатите терапевтични комбинации.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
English: However, a causal relationship has not been established.
Bulgarian: Причинно-следственна връзка обаче не е установена.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат направени.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Bulgarian: Малкото намаление на AUC не се очаква да доведе до отслабване на терапевтичната ефикасност.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 4 години и 8 месеца.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Bulgarian: Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при възрастни с:
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva.
English: Not all pack sizes may be marketed
Bulgarian: Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
English: The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не е била свързана с дозата и не е показала корелация с пола, възрастта или расата на пациентите.
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Bulgarian: Данните за безопасност, от това проучване при пациенти на възраст от 6 до < 18 години като цяло са подобни на тези при възрастни.
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Bulgarian: Не съществува линейна взаимовръзка между дозата и плазмените нива.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Bulgarian: Кумулативната екскреция с урината е <1 % от дозата.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Bulgarian: Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат фатални.
English: To be taken into account with concomitant use
Bulgarian: Да се има предвид при едновременна употреба
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The binding is long-lasting.
Bulgarian: Свързването е трайно.
English: It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да приемате Telmisartan Teva всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Bulgarian: Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте сигурни, че то е в нормалните стойности.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си и я погълнете с вода или подходяща течност.
English: The change was dose dependent.
Bulgarian: Промените са дозозависими.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Bulgarian: Плазмените концентрации са били по-високи при жени, отколкото при мъже, без значимо повлияване върху ефикасността.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: • Other medicines used to treat high blood pressure
Bulgarian: Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане
English: Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Telmisartan Teva точно както Ви е казал
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Затова комбинацията трябва да се използва предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
English: By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Bulgarian: При включване в изследването наличието на вторична хипертония не е проучвано.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Bulgarian: Инхибиторният ефект се поддържа в продължение на над 24 часа и може да бъде измерен до 48 часа.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1
English: You can take Telmisartan Teva with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Telmisartan Teva със или без храна.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Кратко изложение на профила на безопасност
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на Telmisartan Teva е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Insomnia, depression
Bulgarian: Безсъние, депресия
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни данни за употребата на Telmisartan Teva при бременни жени.
English: • if you are taking digoxin.
Bulgarian: - ако приемате дигоксин.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: East Sussex, BN22 9AG
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат Telmisartan Teva.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vdss) в стационарно състояние (steady state) е приблизително 500 l.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5 %), предимно албумин и алфа1 кисел гликопротеин.
English: Telmisartan Teva contains sorbitol.
Bulgarian: Telmisartan Teva съдържа сорбитол.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Bulgarian: Често трябва да се мониторират серумните електролити и креатинин.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.
English: An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Bulgarian: Повишение на броя на еозинофилите, съобщавано при тази популация пациенти, не е установено при възрастни.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Bulgarian: Абсорбцията на телмисартан е бърза, въпреки че абсорбираното количество варира.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Bulgarian: Táncsics Mihály út 82 Унгария (Централен офис: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: (See section 5.3).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Bulgarian: Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечно-съдова заболеваемост.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Bulgarian: Cmax и в по-малка степен AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Bulgarian: Фармакокинетичните цели включват определяне на стационарното състояние на телмисартан при деца и юноши, и проучване на различията, свързани с възрастта.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Bulgarian: Когато се обмисля повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект принципно се получава четири до осем седмици след началото на терапията (вж. точка 5.1).
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Bulgarian: “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е друго състояние.
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Bulgarian: Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Bulgarian: Появата на хиперкалиемия зависи от някои рискови фактори.
English: Sepsis including fatal outcome1
Bulgarian: Сепсис включително с фатален изход1
English: Concomitant use requiring caution
Bulgarian: Комбинирана употреба, която изисква предпазливост
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Bulgarian: Въпреки, че проучването е било много малко за значима оценка на фармакокинетиката при деца под 12 години, резултатите в повечето случаи са в съответствие с находките при възрастни и потвърждават нелинейността на телмисартан, особено по отношение на Cmax.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да са адекватно хидратирани и да се обсъди мониториране на бъбречната функция след началото на комбинираната терапия и периодично след това.
English: Other medicines and Telmisartan Teva
Bulgarian: Други лекарства и Telmisartan Teva
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Bulgarian: До 3 часа след приложението плазмените концентрации са сходни, независимо дали телмисартан се приема на гладно или с храна.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин, нито блокира йонните канали.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Bulgarian: Táncsics Mihály út 82
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Bulgarian: При някои от изследваните пациенти, използваните дози са били по-високи от тези, препоръчвани за лечение на хипертония при възрастната популация, като са достигали дневна доза, съизмерима със 160 mg, която е проучвана при възрастни.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Bulgarian: Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис свързана с употребата на телмисартан, може да е случайно открита или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
English: If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
English: Push the tablet through the exposed foil
Bulgarian: Натиснете таблетката през фолиото.
English: Cardiovascular prevention
Bulgarian: Сърдечно-съдова профилактика
English: • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Bulgarian: Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
English: Dyspnoea, cough
Bulgarian: Диспнея, кашлица
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva преди да забременеете или колкото е възможно поскоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Telmisartan Teva.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Bulgarian: След перорално (и интравенозно) приложение телмисартан се излъчва почти само с фецеса, главно като непроменено съединение.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да се прилага симптоматична и поддържаща терапия.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Bulgarian: Плазмените нива на алдостерон се понижават от телмисартан.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Bulgarian: Процентът на случаите на смъртност по всяка причина е съответно 11,6% и 11,8% сред пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Bulgarian: Когато се започва, коригира или прекратява приема на телмисартан, контролорайте нивата на дигоксин с цел да се поддържат нивата в терапевтична граница.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка е неизвестно.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: • Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Bulgarian: Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за лечение на рак)