FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los nervios parasimpáticos constituyen la vía neural broncoconstrictora principal de las vías respiratorias, y el tono colinérgico es el componente reversible clave de la obstrucción del flujo de aire en la EPOC.
Romanian: Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este parametrul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
Spanish: En roedores se observó una leve irritación de las fosas nasales y laringe.
Romanian: La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară la nivelul cavităţii nazale şi laringelui.
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu au indicat o problemă privind fertilitatea, atât la masculi, cât şi la femele.
Spanish: En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración.
Romanian: În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respiraţia.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas (ver sección 4.5).
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace (vezi pct. 4.5).
Spanish: La experiencia de seguridad con Ultibro Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Romanian: Experienţa privind Ultibro Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
Spanish: El aclaramiento renal de indacaterol estuvo comprendido, en promedio, entre 0,46 y 1,2 litros/hora.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
Spanish: Se hallaron metabolitos oxidativos en incubaciones con CYP1A1, CYP2D6, y CYP3A4 recombinantes.
Romanian: Au fost găsiți metaboliţii oxidativi ca urmare a metabolizării prin intermediul izoenzimelor CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Romanian: Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă, la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.
Spanish: Se desconoce si indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Spanish: Estos incluyen: corticoides (p.ej. prednisolona), diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada (p.ej. hidroclorotiazida), medicamentos para problemas respiratorios (p.ej. teofilina).
Romanian: Acestea includ: corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida), medicamente pentru probleme ale respiraţiei (cum este teofilina).
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ultibro Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ultibro Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ultibro Breezhaler en niños.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ultibro Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación al flujo de aire basal (analizado por la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración y un broncodilatador agonista beta2 de corta duración): Los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad basal (<5%) generalmente presentaron una respuesta broncodilatadora inferior que los pacientes con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%).
Romanian: Intensitatea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testată prin administrarea unui bronhodilatator antagonist muscarinic, cu acţiune de scurtă durată şi a unui bronhodilator beta2-agonist, cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la valoarea iniţială (<5%) au prezentat, în general, un răspuns bronhodilator mai slab decât pacienţii cu grad mai mare de reversibilitate la valoarea iniţială (≥5%).
Spanish: • dolor en brazos o piernas.
Romanian: • durere la nivelul braţelor şi picioarelor.
Spanish: Diferencia de tratamiento
Romanian: Diferenţa asociată tratamentului administrat
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro mostraron vías metabólicas concordantes para el bromuro de glicopirronio entre animales y humanos.
Romanian: Studii cu privire la metabolizare efectuate in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu, comparabile între animale şi oameni.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ultibro Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Romanian: În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Ultibro Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
Spanish: Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador 90 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator 90 x 1 capsule + 1 inhalator
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es varias veces superior a la observada en los receptores beta1 y beta3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are o activitate agonistă mult mai mare pentru receptorii beta2, comparativ cu receptorii beta1 şi receptorii beta3.
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo del maleato de indacaterol, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) para ambos compuestos entre japoneses y caucásicos.
Romanian: Nu au existat diferenţe majore ale expunerii totale sistemice (ASC) pentru ambele substanţe active, între pacienţi japonezi şi caucazieni.
Spanish: Ultibro Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ultibro Breezhaler (ver sección 4.5).
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler (vezi pct. 4.5).
Spanish: - Despegue la lámina del blíster para abrirlo - no presione la cápsula a través de la lámina.
Romanian: - Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol descendieron de manera multifásica con una semivida terminal media comprendida entre 45,5 y 126 horas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
Spanish: La exposición a glicopirronio en estado estacionario (AUC en el intervalo de dosis de 24 horas) fue aproximadamente de 1,4 a 1,7 veces más elevada que la observada después de la primera dosis.
Romanian: Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pentru intervalul de administrare a dozelor de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze.
Spanish: Si cualquiera de las situaciones anteriores le afecta a usted (o no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.
Spanish: En ensayos de Fase III, los efectos broncodilatadores se observaron en los 5 minutos después de la primera dosis y se mantuvieron desde la primera dosis hasta el fin del intervalo de 24 horas.
Romanian: În studiile de fază III, efectele bronhodilatoare au fost observate în interval de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-au menţinut în intervalul dintre administrarea dozelor de 24 ore, începând cu prima doză administrată.
Spanish: Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco.
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Ultibro Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
Spanish: La exposición sistémica a indacaterol aumentó al aumentar la dosis (liberada) de forma proporcional a la misma (120 microgramos a 480 microgramos).
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu doza (eliberată) (120 micrograme până la 480 micrograme).
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de larga duración administrado por vía inhalatoria una vez al día como tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la EPOC.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalator o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ultibro Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ultibro Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Spanish: Tratamiento de 90 días [90 x 1 cápsulas + 1 inhalador]
Romanian: Tratament pentru 90 zile [90 x 1 capsule + 1 inhalator numai].
Spanish: Trastornos renales y urinarios Obstrucción de la vejiga y retención urinaria
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Obstrucţie la nivelul vezicii urinare şi retenţie urinară
Spanish: • dolor opresor en el pecho con aumento de la sudoración - esto puede ser un problema grave de corazón (isquemia coronaria).
Romanian: • durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces - aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
Spanish: - tiene diabetes.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat.
Spanish: • dificultad para respirar con sibilancias o tos.
Romanian: • dificultate la respirație, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Spanish: Luego, el día siguiente inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Romanian: Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare.
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Romanian: Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare prescripție nouă.
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Ultibro Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Ultibro Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
Spanish: Composición de Ultibro Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
Romanian: Ce conţine Ultibro Breezhaler - Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu.
Spanish: Se observó una correlación inversamente proporcional entre la exposición sistémica y el peso corporal magro (o peso corporal); sin embargo, dada la magnitud de la variación o la precisión predictiva del peso corporal magro, no se recomienda realizar ajustes de la dosis.
Romanian: S-a observat o corelaţie negativă între expunerea sistemică şi greutatea corporală din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos (sau greutatea corporală); cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei din cauza măsurii modificării sau a preciziei predictive a greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos.
Spanish: En este envase, podrá encontrar un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blisters.
Romanian: În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere.
Spanish: No debe utilizar Ultibro Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Spanish: • secreción o congestión nasal.
Romanian: • secreţii nazale sau nas înfundat.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia y diabetes mellitus
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie și diabet zaharat
Spanish: No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea o sibilancias.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Spanish: Efectos anticolinérgicos relacionados con glicopirronio Glaucoma de ángulo estrecho
Romanian: Efecte anticolinergice asociate administrării de glicopironiu Glaucom cu unghi închis
Spanish: Indacaterol es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración para la administración una vez al día.
Romanian: Indacaterolul este un agonist beta2-adrenergic cu acţiune de lungă durată, cu administrare o dată pe zi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultibro Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultibro Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1
Spanish: Los estudios de inducción enzimática in vitro no indicaron que el bromuro de glicopirronio indujese de forma clínicamente relevante a los isoenzimas del citocromo P450 ensayados, a la enzima UGT1A1 ni a los transportadores MDR1 y MRP2.
Romanian: Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450 testate, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
Spanish: En cuatro de estos estudios se reclutaron pacientes que presentaban un diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave.
Romanian: În patru dintre aceste studii, au fost înscrişi pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Spanish: Se recomienda que Ultibro Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ultibro Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Spanish: Las concentraciones de indacaterol en estado estacionario se alcanzaron entre los 12 y 15 días tras la administración de una dosis única diaria.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru de indacaterol au fost atinse în 12 până la 15 de zile după administrarea o dată pe zi.
Spanish: Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentirse somnoliento, sentir náuseas o tener que vomitar, o puede notar alteraciones visuales, estreñimiento o tener dificultad al orinar.
Romanian: Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, să aveți durere de cap, să aveți senzație de greață ori să vărsați sau să prezentați tulburări de vedere, constipație ori dificultate la urinare.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ultibro Breezhaler en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la gravide.
Spanish: Ultibro Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
Spanish: En base a los datos de comportamiento in vitro, se espera que la dosis de indacaterol liberada a los pulmones sea similar para Ultibro Breezhaler e indacaterol en monoterapia.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Ultibro Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún poder mutagénico o clastogénico.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
Spanish: Ultibro Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Romanian: Ultibro Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Spanish: El indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Romanian: Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Spanish: • No presione más de una vez los pulsadores laterales.
Romanian: • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de două ori.
Spanish: En voluntarios sanos, tras la administración de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ultibro Breezhaler, el efecto sobre el potasio sérico fue muy bajo (diferencia máxima -0,14 mmol/l comparado con placebo).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Ultibro Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ultibro Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis una vez al día recomendado, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei recomandate au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml.
Spanish: • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Romanian: • Ultibro Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no mostraron cambios relevantes en la Cmax o AUC de indacaterol, ni la unión a proteínas difirió entre dichos pacientes y sus controles sanos.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea de proteinele plasmatice nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.