FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig ordinering af gilteritinib og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (såsom, men ikke begrænset til, voriconazol, itraconazol, posaconazol og clarithromycin), da de kan øge eksponeringen for gilteritinib.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przepisywana gilterytynibu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A i/lub P-gp (takimi jak, między innymi: worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i klarytromycyna), ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na gilterytynib.
Danish: Hvis du glemmer at tage Xospata på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du husker det samme dag, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Danish: De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Polish: Obie grupy leczenia były dobrze zrównoważone pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Polish: • Trudności z oddychaniem
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pughklasse B) leverinsufficiens.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
Polish: Produkt Xospata jest przeznaczony do podania doustnego.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xospata: - hvis du får en forstyrrelse i hjerterytmen, såsom uregelmæssigt hjerteslag eller en tilstand, der kaldes QT-forlængelse (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Xospata, og i mindst 2 måneder efter at du er holdt op med behandlingen.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Danish: Af de 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 0,6 % posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 0,6% wystąpił zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Danish: Generelt udviste gilteritinib lineær, dosisproportional farmakokinetik efter administration af en enkelt og flere doser i dosisintervaller fra 20 til 450 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML gilterytynib zasadniczo charakteryzował się liniową, proporcjonalną do dawki farmakokinetyką po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 450 mg.
Danish: Samtidig anvendelse af Xospata og stærke CYP3A/P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, rifampin og prikbladet perikon) skal undgås, da de kan sænke plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Xospata z silnymi induktorami CYP3A/P-gp (np. fenytoiną, ryfampiną i dziurawcem zwyczajnym), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie gilterytynibu w osoczu.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder kramper, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension og ændret mentaltilstand.
Polish: PRES to rzadkie, odwracalne zaburzenie neurologiczne, które może manifestować się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami stanu psychicznego lub bez nich.
Danish: I rotter er vist overførsel af gilteritinib via placenta, idet transport af radioaktivitet til fostret svarede til niveauet i maternel plasma.
Polish: Wykazano, że u szczurów gilteryrytynib przenika przez łożysko i powoduje przeniesienie radioaktywności do płodu na poziomie podobnym do obserwowanego w osoczu matki.
Danish: Hvad bruges Xospata til?
Polish: W jaki celu stosuje się lek Xospata
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på gilteritinibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh-klasse A) og moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę gilterytynibu był badany u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Medianen for maksimumkoncentrationen (Cmax) ved steady-state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakoncentrationskurven i løbet af et doseringsinterval på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng t/ml (CV% = 46,4) efter dosering af 120 mg gilteritinib en gang dagligt.
Polish: Po podaniu gilterytynibu w dawce 120 mg raz na dobę mediana maksymalnego stężenia (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a pole pod krzywą stężenia w osoczu w trakcie 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUC0-24) wynosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Danish: Virkning af Xospata på andre lægemider
Polish: Lek Xospata a inne leki
Danish: Differentieringssyndrom er forbundet med hurtig proliferation og differentiering af myeloide celler og kan være livstruende eller letalt, hvis det ikke behandles.
Polish: Zespół różnicowania polega na szybkiej proliferacji i różnicowaniu komórek szpiku i nieleczony może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder krampe, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension.
Polish: PRES to rzadkie, przemijające zaburzenie neurologiczne, które może objawiać się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym lub bez niego.
Danish: Titandioxid Jernoxid, gul (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xospata Kiedy nie przyjmować leku Xospata - jeśli pacjent ma uczulenie na gilterytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: 17,2 7,2 Meget almindelig
Polish: 7,2 Bardzo często
Danish: Mænd, som tager Xospata, hvis partnere kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, mens de er i behandling med Xospata, og i mindst 4 måneder efter at de er holdt op med behandlingen.
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Danish: • Hvis der er mistanke om differentieringssyndrom, skal kortikosteroid-behandling initieres sammen med hæmodynamisk monitorering, indtil symptomerne er ophørt.
Polish: • W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami i monitorowanie hemodynamiczne, aż do ustąpienia objawów.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din hjerterytme ændrer sig, hvis du føler dig svimmel eller ør, eller besvimer.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności.
Danish: (95 % CI b) CR/CRh (95 % CI b) CI: konfidensinterval a.
Polish: CR/CRh (95% CI b)
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinib
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Danish: Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog >1 tidligere linjebehandlinger.
Polish: W badaniu uzupełniającym fazy 1/2 w kierunku zwiększania dawki (2215-CL-0101) do grupy otrzymującej badane dawki (tj. 80 mg, 120 mg lub 200 mg) włączono 157 pacjentów z AML z mutacją FLT3 u których wcześniej zastosowano jedno lub więcej niż jedno leczenie; u 31,2% pacjentów zastosowano jedno leczenie a u 68,8% więcej niż jedno.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - diarré - kvalme - forstoppelse - træthed - hævelse på grund af væskeophobning (ødem) - manglende energi, svaghed (asteni) - unormale resultater af blodprøver: højt indhold af kreatinphosphokinase i blodet (fortæller noget om muskel- og hjertefunktionen), alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - biegunka - nudności - zaparcia - zmęczenie - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk) - utrata energii, osłabienie (astenia) - nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Polish: U szczurów zaobserwowano zmniejszenie oddawania moczu po podaniu dawki 30 mg/kg mc. i wyższych oraz zmniejszenie oddawania kału po podaniu dawki 100 mg/kg mc. U psów obserwowano dodatni wynik badania na krew utajoną w kale po podaniu dawki 10 mg/kg mc. i większych, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 30 mg/kg mc. oraz ślinienie się i zwiększenie, a następnie zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 100 mg/kg mc. Zmiany te obserwowano po ekspozycji na lek w osoczu, podobnej lub mniejszej niż ekspozycja w warunkach klinicznych.
Danish: Symptomerne forsvandt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Polish: Objawy podmiotowe ustąpiły po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinib-behandlingen, på dag 8 og 15 af cyklus 1 og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gilterytynibem, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia przez następne trzy miesiące należy wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Polish: • Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Danish: (ASAT) og/eller alkalisk phosphatase i blodet (fortæller noget om leverfunktionen) - smerter i arme eller ben - smerter i led (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - stakåndethed (dyspnø) - svimmelhed - lavt blodtryk (hypotension)
Polish: (wskaźnik czynności mięśni lub serca), aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik czynności wątroby) - ból kończyn - ból stawów (artralgia) - ból mięśni - kaszel - skrócenie oddechu (duszność) - zawroty głowy - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte samtidig administration af rifampicin (600 mg), en stærk CYP3A/P-gpinduktor, og en enkelt dosis gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gennemsnitlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gennemsnitlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib (se pkt.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne podawanie ryfampicyny (600 mg), silnego leku indukującego CYP3A/P-gp, do osiągnięcia stanu stacjonarnego z pojedynczą dawką 20 mg gilterytynibu, spowodowało zmniejszenie średniego stężenia Cmax gilterytynibu o 27%, a średniego pola AUCinf o 70%, w porównaniu do osób, którym podano tylko pojedynczą dawkę gilterytynibu (patrz punkt 4.4).
Danish: Xospata kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder differentieringssyndrom.
Polish: INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA DLA PACJENTÓW Xospata może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół różnicowania.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald, hovedpine, der hurtigt forværres, oplever forvirring eller problemer med synet.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
Danish: Gilteritinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Polish: Nie badano stosowania gliterytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
Polish: • Przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talcum
Polish: Hypromeloza Talk
Danish: Hvad er Xospata?
Polish: Co to jest lek Xospata
Danish: i 5 dage (dag 2 til og med dag 6), 2000 mg/m cytarabin i.v.
Polish: przez 5 dni (od 1 do 5 dnia), fludarabina 30 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (dni od 2 do 6), cytarabina 2000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 2 do 6 dnia),
Danish: CRh var defineret som marvblaster <5 %, delvis hæmatologisk bedring var absolut neutrofiltal 9/l og trombocytter ≥50 × 10
Polish: Wartość CRh zdefiniowano jako: zawartość komórek blastycznych w szpiku kostnym <5%, częściowa regeneracja hematopoezy, bezwzględna liczba neutrofili ≥0,5 × 109/l i liczba płytek krwi ≥50 × 109/l, brak oznak białaczki pozaszpikowej i brak możliwości klasyfikacji jako remisja CR.
Danish: • Udslæt
Polish: • WysypkaWysypka
Danish: Derfor skal der tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinibbehandling, på dag 8 og 15 i cyklus 1, og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Polish: Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu i przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia, przez następne trzy miesiące należy wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Danish: - hvis du tidligere har haft lavt indhold af mineralerne kalium eller magnesium i blodet, da dette kan øge risikoen for unormal hjerterytme.
Polish: - jeśli u pacjenta występują niskie stężenia soli potasu lub magnezu we krwi w wywiadzie,
Danish: Xospata er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation (se pkt.
Polish: Produkt Xospata jest wskazany w monoterapii nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Danish: Sådan virker Xospata
Polish: Jak działa lek Xospata
Danish: 4.5), er der en potentiel påvirkning af udviklingen af hjertet hos patienter, der er yngre end 6 måneder.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Polish: Działanie toksyczne na zarodek lub płód i antykoncepcja Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Polish: Po podaniu doustnym gilterytynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML obserwuje się szczytowe stężenia w osoczu po medianie czasu tmax, w przybliżeniu między 4 a 6 godzinami.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Danish: Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata.
Polish: Po przyjęciu leku Xospata mogą wystąpić zawroty głowy.
Danish: • 8 mg/m mitoxantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin i.v.
Polish: • mitoksantron 8 mg/m pc., etopozyd 100 mg/m pc. i cytarabina 1000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 1 do 5 dnia) (schemat MEC); • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 300 µg/m pc. raz na dobę przez sc.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom hos de patienter, der blev behandlet med Xospata, omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania u pacjentów leczonych produktem Xospata obejmowały gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenie czynności nerek.
Danish: Kvinder, der tager Xospata, og som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Xospata, og i mindst 6 måneder efter behandlingen med Xospata er afsluttet.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Xospata, które mogą zajść w ciążę, powinny podczas stosowania leku Xospata oraz przynajmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes PRES (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane).
Danish: PATIENTINFORMATIONSKORT
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PACJENTA
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med differentieringssyndrom (se pkt.
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z występowaniem zespołu różnicowania (patrz punkt 4.8).
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Polish: Ból kończyny
Danish: Smerter i knogler, led og muskler
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek
Danish: Farmakokinetikken af midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) blev ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC steg med cirka 10 %) efter administration af gilteritinib (300 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
Polish: Podawanie raz na dobę gilterytynibu (300 mg) przez 15 dni u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 nie wpłynęło istotnie na farmakokinetykę (stężenie Cmax i pole AUC zwiększyły się o około 10%) midazolamu (czuły substrat CYP3A4).
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken: - hvis du får et af følgende symptomer: feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech przez co najmniej 5 sekund.
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • prikken eller følelsesløshed.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • mrowienie lub drętwienie.
Danish: • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
Polish: • Nie dotykać kapsułki mokrymi dłońmi.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "Udløbsdato"/"EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po „Termin ważności (EXP)"/„EXP").
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach lub w ustniku inhalatora.
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Xoterna Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Danish: • Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Polish: • Kapsułki Xoterna Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Polish: Wartości FEV1 mierzone w momencie najsłabszego działania leku (średnia najmniejszych kwadratów) w dniu 1 i w tygodniu 26 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Danish: Xoterna Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Polish: Produktu leczniczego Xoterna Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Xoterna Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat(se afsnit 2 under "Xoterna Breezhaler indeholder lactose").
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Xoterna Breezhaler zawiera laktozę").
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Xoterna Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Danish: Bortskaffelse af inhalator efter brug
Polish: Utylizacja inhalatora po użyciu
Danish: Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Danish: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet.
Polish: Wyjąć kapsułkę Oddzielić jeden blister z listka.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler.