FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni.
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni eftir samhliða notkun 5-HT3-viðtakablokka og annarra serótónvirkra lyfja (þ.m.t. sértækra serótónín endurupptökuhemla og serótónín noradrenalín endurupptökuhemla).
English: palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
Icelandic: Samanburður var gerður á palonósetróni til notkunar í bláæð (1 µg/kg, að hámarki 0,075 mg) og ondansetróni til notkunar í bláæð.
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga a sem sýndu svörun eftir meðferðarhópi og stigi rannsóknar Aloxi til inntöku 500 míkrógrömm (n=160)
English: thioridazine
Icelandic: • ferðaveiki
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum.
English: Anxiety, euphoric mood
Icelandic: Sundl, hreyfingatregða
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 500 míkrógrömm palonósetrón (sem hýdróklóríð).
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
Icelandic: Hin rannsóknin var fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn, gerð á samhliða hópum með stökum skömmtum af virku samanburðarlyfi og tveimur lyfleysum til að meta jafngildi.
English: Gender
Icelandic: Kynferði
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Icelandic: HEITI LYFS Aloxi 500 míkrógrömm mjúk hylki.
English: Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, bráðofnæmis-/ bráðaofnæmislík viðbrögð og lost
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 500 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta handa öldruðum sjúklingum.
English: • You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
Icelandic: 60 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin er gefin.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/306/002
English: Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Icelandic: Blóðkalíumhækkun, efnaskiptakvillar, kalsíumlækkun í blóði, kalíumlækkun í blóði, lystarleysi, blóðsykurshækkun, skert matarlyst
English: • The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýceról mónókaprýlókapróat (tegund I), polýglýceról oleat, glýceról,
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (≥1/100 til<1/10)
English: The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Icelandic: Áhrif palonósetróns á blóðþrýsting, hjartsláttartíðni og útslög á hjartalínuriti, þ.á m.
English: Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, náladofi, svefnsækni, kvillar í skyntaugum úttaugakerfis
English: Paediatric Cancer Patientsa
Icelandic: Krabbameinslyf
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Icelandic: • að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
English: Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.
English: ondansetron.
Icelandic: Til inntöku.
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Icelandic: Öryggi og verkun palonósetróns til notkunar í æð í stökum skömmtum sem voru 3 µg/kg og 10 µg/kg voru rannsökuð í fyrstu klínísku rannsókninni hjá 72 sjúklingum í eftirfarandi aldurshópum:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/306/003
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Icelandic: Meltingartruflun, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðarhols, munnþurrkur, vindgangur
English: • ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (7 sjúklingar), 2 til 11 ára (96 sjúklingar) og 12 til 16 ára (47 sjúklingar), sem gengust undir fyrirfram áætlaða aðgerð.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Icelandic: Um það bil 40% af gefnum skammti útskildust óbreytt í þvagi.
English: A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
Icelandic: Í fjölsetra tvíblindri klínískri slembiraðaðri rannsókn með virku samanburðarlyfi hjá samtals 635 sjúklingum sem áætlað var að fengju krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði var gerður samanburður á stökum skammti af palonósetrón hylkjum til inntöku, 250 míkrógrömmum, 500 míkrógrömmum, eða 750 míkrógrömmum, gefin einni klukkustund fyrir krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði og stökum 250 míkrógramma skammti af Aloxi gefnu í bláæð 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
English: What you need to know before you are given Aloxi
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Aloxi
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur, aflitun bláæða, bláæðaþensla
English: • It is given as an injection into a vein.
Icelandic: Það er gefið með inndælingu í bláæð.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
English: • coughing or shortness of breath
Icelandic: • litabreytingar eða útvíkkun bláæða
English: • constipation
Icelandic: • mæði
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐIR Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Icelandic: Ekki hefur fengist nein reynsla af notkun palonósetróns á meðgöngu.
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Icelandic: Áhrif palonósetróns reyndust ekki síðri, miðað við samanburðarlyfin, í bráðum ógleðifasa, bæði þegar um var að ræða ógleðiáhrif í meðallagi og mikil ógleðiáhrif.
English: Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Icelandic: Aloxi til notkunar í bláæð 250 míkrógrömm (n=162)
English: • fever
Icelandic: • hiti
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Icelandic: örlítið magn af lesitíni úr soja.
English: Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: For how long?
Icelandic: Hversu lengi?
English: When?
Icelandic: Hvenær?
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
English: 82.7% of these patients completed the study.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
English: Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Icelandic: Miðgildi % breytinga á hlutfalli starfsvefjar heila (Brain Parenchymal Fraction)
English: 12 months after the prior treatment course (see section 4.1, 5.1).
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrra meðferðartímabilið (sjá kafla 4.1, 5.1).
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
English: 4.5/3.8 years
Icelandic: 4,5/3,8 ár
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
English: Follow-up month
Icelandic: Eftirfylgni mánuður
English: Percentage of Patients with CDW
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CDW
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
English: Patients with a history of stroke.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um slag.
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
English: These are described in section 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
English: CB9 8PU United Kingdom
Icelandic: CB9 8PU Bretland
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast“ eða „bakslag“.
English: Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
English: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Icelandic: bólga í gallblöðru með eða án gallsteina
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
English: 2.0/1.6 years
Icelandic: 2,0/1,6 ár
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
English: The maximum daily dose is one infusion.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
English: Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
English: • asthma
Icelandic: • astmi
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
English: • Previously diagnosed cancer
Icelandic: Krabbamein sem hefur greinst áður
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun LEMTRADA hjá börnum með MS-sjúkdóminn á aldrinum 0 til 18 ára.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
English: 1.5/1.3 years
Icelandic: 1,5/1,3 ár
English: If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Icelandic: Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar upplýsingar.
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
English: LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
English: Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar samkvæmt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), líffæraflokki-og hugtakakerfi (PT).
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
English: More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
English: HR: 0.58 p-value: 0.0084
Icelandic: 0,58 p-gildi: 0,0084
English: • polysorbate 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Icelandic: Viðbrögð hafa komið fram í kjölfar allra skammta og einnig eftir meðferðarlotu númer 2.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.