FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Spanish: No obstante, la FA no estuvo relacionada con el aumento del riesgo de episodios, ya que los pacientes con FA en relación con la proporción de pacientes con un episodio posterior fueron similares para ivabradina y para placebo.
French: Néanmoins, les informations sur le suivi des patients concernant la fibrillation auriculaire devront être renforcées.
Spanish: No obstante, debe reforzarse la monitorización de los pacientes para detectar FA.
French: Cependant, les résultats de SIGNIFY soulignent la nécessité d'indiquer clairement dans les informations sur le produit que l'utilisation de l'ivabradine chez les patients coronariens n'apporte pas de bénéfices sur les événements cardiovasculaires et qu'elle n'aura un effet que sur les symptômes de l'angor.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio SIGNIFY subrayan la necesidad de indicar expresamente en la información sobre el producto que ivabradina no aporta beneficios respecto a los resultados CV en pacientes con AC y solo tiene un efecto sobre los síntomas de la angina de pecho.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Spanish: Se ha demostrado también que el uso concomitante de diltiazem/verapamilo (que tienen también un efecto bradicardizante adicional) y de inhibidores potentes del CYP3A4 aumenta la incidencia de episodios de bradicardia y el riesgo de IM.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Spanish: El TAC realizará un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina, así como para especificar los patrones de uso de ivabradina y el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
French: En février 2012, l'ivabradine a été approuvée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans l'Union européenne sur la base des résultats de l'étude SHIFT2.
Spanish: En febrero de 2012, basándose en los resultados del estudio SHIFT2, ivabradina se aprobó en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Spanish: Ivabradina, un medicamento específico que reduce la frecuencia cardíaca, ha demostrado que mejora los síntomas de la angina en pacientes con AC estable.
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Spanish: El estudio SIGNIFY en pacientes con AC sin insuficiencia cardíaca clínica, en el que se utilizaron dosis superiores a las aprobadas actualmente, tampoco demostró beneficios en términos de resultados CV, aunque en un análisis preespecificado sí se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo de episodios CV en pacientes con angina sintomática.
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Spanish: De la misma forma, no se produjeron diferencias significativas entre ambos grupos en cuanto a la incidencia de los componentes del CVCP (muerte por causas CV e IM no mortal).
French: Chez les patients titrés à la dose maximale de 10 mg b.i.d.
Spanish: utilizaron dosis de 10 mg.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Spanish: Evaluación de la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda.
French: 3 Pour «Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease» (étude évaluant les bénéfices de l'inhibiteur du canal If ivabradine en termes de morbi-mortalité chez les patients coronariens).
Spanish: 3 Estudio para evaluar los beneficios sobre la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con arteriopatía coronaria.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Spanish: 2 Ensayo sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el inhibidor de la corriente If ivabradina.
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Spanish: Aunque no alcanzaron la significación estadística, se observaron tendencias similares en los componentes individuales de muerte por causas CV e infarto de miocardio (IM) no mortal.
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
Spanish: Solución para pulverización cutánea.
French: Chiens.
Spanish: Perros
French: 1 flacon
Spanish: 1 frasco No procede.
French: Flacon (PET)
Spanish: frasco
French: Autres informations relatives à Cortacare
Spanish: Otras informaciones sobre Cortacare
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cortacare en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Spanish: Cortacare ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de agosto de
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Cortacare.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Cortacare ha demostrado ser comparable a Cortavance.
French: Le médicament de référence pour Cortacare est Cortavance.
Spanish: El medicamento de referencia para Cortacare es Cortavance.
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cortacare en la UE?
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Spanish: Cortacare se pulveriza sobre la zona de piel afectada a una distancia de unos 10 cm una vez al día durante una semana.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Cortavance, y no es necesario repetirlos para Cortacare.
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Spanish: Debe tenerse precaución para no pulverizar en los ojos del animal.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Spanish: Cortacare (aceponato de hidrocortisona)
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Spanish: Esto reduce la hinchazón, el enrojecimiento y el picor.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cortacare, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cortacare, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: Il contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Spanish: Contiene el principio activo aceponato de hidrocortisona.
French: Quelles études ont été menées sur Cortacare?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cortacare?
French: Étant donné que Cortacare est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Cortacare es un medicamento híbrido, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Cortavance, los beneficios de Cortacare son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cortacare la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cortacare et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cortacare?
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
Spanish: La hidrocortisona presente en Cortacare tiene una forma química especial (diéster), que permite al medicamento penetrar en la capa externa de la piel y permanecer allí durante más tiempo.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cortacare est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cortacare se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
Spanish: Dos pulsaciones del pulverizador son suficientes para tratar una zona de piel de 10 × 10 cm.
French: La substance active de Cortacare, l'hydrocortisone acéponate, est un corticostéroïde ou «stéroïde», qui agit dans les cellules de la peau en bloquant la libération d'agents chimiques qui interviennent dans l'inflammation.
Spanish: El principio activo de Cortacare, el aceponato de hidrocortisona, es un corticosteroide o «esteroide» que actúa en las células de la piel impidiendo la liberación de sustancias químicas que intervienen en la inflamación.
French: Qu'est-ce que Cortacare et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cortacare y para qué se utiliza?
French: Comment Cortacare agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cortacare?
French: Cette accumulation rend le médicament plus efficace à de faibles doses dans les maladies de peau.
Spanish: Esto hace que el medicamento sea más eficaz en dosis bajas para tratar las dermatosis.
French: En effet, la composition de Cortacare est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'elle est administrée par vaporisation sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
Spanish: Esto se debe a que la composición de Cortacare es la misma que la del medicamento de referencia y, cuando se pulveriza sobre la piel, se espera que el principio activo de ambos medicamentos se absorba de la misma manera.
French: Cortacare est un médicament vétérinaire de type corticostéroïde utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaisons de la peau chez les chiens.
Spanish: Cortacare es un corticosteroide de uso veterinario indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
French: Cortacare est disponible sous la forme d'un spray et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Cortacare se presenta en forma de aerosol y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Aperçu de Cortacare et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Cortacare y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Cortacare est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cortacare?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Spanish: Cortacare es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
French: Cortacare étant un médicament hybride, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Cortacare es un medicamento híbrido.
French: Répéter le traitement tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
Spanish: Repetir el tratamiento diariamente durante 7 días consecutivos.
French: Se laver les mains après usage.
Spanish: Lavar las manos después del uso.
French: Eviter le contact avec les yeux.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos.
French: Date de première autorisation : 27/08/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/08/2018
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.
Spanish: Caja de cartón que contiene 1 frasco de 76 ml.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Inflammable.
Spanish: Inflamable.
French: Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
Spanish: Esta transformación es responsable de la potencia del grupo terapéutico.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
French: Si aucun signe d'amélioration n'apparaît dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.
Spanish: Si no hay signos de mejoría a los 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
French: En l'absence d'informations, il est recommandé de ne pas appliquer d'autres préparations topiques simultanément sur les mêmes lésions.
Spanish: En ausencia de información, se recomienda no aplicar otras preparaciones cutáneas al mismo tiempo sobre las mismas lesiones.
French: Laisser sécher le site d'application avant de laisser l'animal en contact avec de tels matériaux.
Spanish: Dejar secar el sitio de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
French: Ce médicament vétérinaire est inflammable.
Spanish: Este medicamento veterinario es inflamable.
French: Solution limpide incolore à légèrement jaune
Spanish: Solución clara incolora o ligeramente amarillenta
French: Ne pas fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Spanish: No fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
French: Vaporiser de préférence dans un lieu bien aéré.
Spanish: Pulverizar preferentemente en un lugar ventilado.
French: Le médicament vétérinaire contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene la sustancia activa hidrocortisona aceponato.
French: Cette particularité augmente le ratio entre l'effet anti-inflammatoire local souhaité et les effets systémiques indésirables.
Spanish: Esta particularidad puede aumentar el ratio entre el efecto antiinflamatorio local deseado en la piel y los efectos sistémicos indeseables.
French: En cas d'ingestion, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Avant administration, visser la pompe doseuse sur le flacon.
Spanish: Antes de la administración, enroscar el tapón pulverizador en el frasco.
French: Ne pas vaporiser sur une flamme ou des matériaux incandescents.
Spanish: No pulverizar sobre llama o cualquier material incandescente.
French: Gestation et lactation
Spanish: Gestación y lactancia:
French: Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Spanish: No usar en úlceras cutáneas.
French: Amorcer la pompe avant administration.
Spanish: Cebar la bomba antes de la administración.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LECONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon (PET)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco (PET)
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Des réactions locales passagères sur le site d'application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans de très rares cas.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de aplicación (eritema y/o prurito) en muy raras ocasiones.
French: En cas d'irritation oculaire, demander un avis médical.
Spanish: En caso de irritación ocular, consultar con un médico.
French: Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.
Spanish: Es conocido que los glucocorticosteroides ralentizan el crecimiento, por lo que el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses) debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo y se deberán someter a evaluaciones clínicas regulares.
French: L'application topique des diesters résulte en un index thérapeutique élevé : activité locale élevée avec effets secondaires systémiques réduits.
Spanish: La aplicación cutánea de diésteres se traduce en un alto índice terapéutico: alta actividad local con reducidos efectos secundarios sistémicos.
French: Les diesters sont des composants lipophiles qui assurent une pénétration élevée dans la peau associée à une faible disponibilité plasmatique.
Spanish: Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada a una baja disponibilidad plasmática.
French: La posologie recommandée est de 1.52 µg d'hydrocortisone acéponate/cm2 de peau infectée par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 1,52 µg de hidrocortisona aceponato/cm² de piel afectada al día.
French: L'hydrocortisone acéponate s'accumule dans la peau du chien permettant une efficacité locale à de faibles doses.
Spanish: Así, el aceponato de hidrocortisona se acumula en la piel del perro permitiendo una eficacia local a bajas dosis.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) doivent être soumis à la même fréquence que pour le produit de référence.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) se sincronizará y presentará con la misma frecuencia que para el medicamento de referencia.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
French: Chez les animaux de laboratoire l'hydrocortisone acéponate est éliminée de la même manière que l'hydrocortisone (autre nom pour le cortisol endogène) par l'urine et les selles.
Spanish: En los animales de laboratorio, el aceponato de hidrocortisona es eliminado por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre del cortisol endógeno) por la orina y las heces.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
French: Des études de tolérance utilisant 3 à 5 fois la posologie recommandée pour une durée de traitement deux fois supérieure à celle recommandée, conduisent à une moindre capacité de production de cortisol qui est complètement réversible dans les 7 à 9 semaines suivant la fin du traitement.
Spanish: Los estudios de tolerancia utilizando 3 y 5 veces la dosis recomendada durante el doble de la duración recomendada de tratamiento mostraron una reducción en la capacidad de síntesis de cortisol totalmente reversible entre las 7 a 9 semanas después de finalizar el tratamiento.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
French: En cas d'infection cutanée ou d'infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement approprié à ce type de complication.
Spanish: En el caso de enfermedad microbiana concurrente o de infestación parasitaria, el perro deberá recibir el tratamiento apropiado.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
French: Cela résulte de quantités infinitésimales dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto indica que al flujo sanguíneo llegan unas cantidades mínimas.
French: ECUPHAR NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgique
Spanish: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante.