FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3 (svår)
Polish: 3 (głębokie)
Swedish: Symtomatisk behandling ska sättas in om så är nödvändigt.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR LÄKARE OCH HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Swedish: Inga studier av den aktiva substansens absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADMEstudier) har utförts på grund av produktens beskaffenhet.
Polish: Nie przeprowadzono badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu ani eliminacji (ADME) substancji czynnej ze względu na charakter tego produktu.
Swedish: Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
Polish: Istnieje ryzyko opadnięcia powieki po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Absolut skillnad
Polish: Różnica bezwzględna
Swedish: Effekten av att administrera botulinumneurotoxin av olika serotyper samtidigt eller inom flera månader från varandra är okänd.
Polish: Skutki podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy są nieznane.
Swedish: 2 (måttlig)
Polish: 2 (umiarkowanie głębokie)
Swedish: CF31 3RT, Storbritannien
Polish: CF31 3RT, Wielka Brytania
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
Swedish: K32 YD60 Irland
Polish: K32 YD60 Irlandia
Swedish: Den centrala delen av gummilocket ska rengöras med alkohol.
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk, vilket uppträder hos 9,0 procent av patienterna, följt av ögonlocksptos hos 1,0 procent av patienterna.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas leczenia to: ból głowy występujący u 9,0% pacjentów, a następnie opadanie powiek występujące u 1,0% pacjentów.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Swedish: FÖRENADE KUNGARIKET
Polish: WIELKA BRYTANIA
Swedish: Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
Polish: Jeśli podczas pierwszej sesji leczenia nie wystąpią działania niepożądane można przeprowadzić dodatkową sesję leczenia, pod warunkiem zachowania odstępu czasu, wynoszącego co najmniej 3 miesiące między pierwszą a powtórną sesją leczenia.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sodu chlorek
Swedish: En förbättring av rynkorna mellan ögonbrynen sker i allmänhet inom några dagar efter behandlingen.
Polish: Zmniejszenie głębokości zmarszczek między brwiami zazwyczaj widoczne jest w ciągu kilku dni po leczeniu.
Swedish: För att minska risken för ögonlocksptos som komplikation ska följande åtgärder vidtas:
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
Swedish: • Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Swedish: Effekter på peri-/postnatal utveckling har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Swedish: Lokal och avlägsen spridning av toxineffekt
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Observera: Av de 1 659 patienter som behandlats med NUCEIVA har sällsynta händelser uppträtt hos en enda patient.
Polish: Uwaga: Tylko u 1 osoby spośród 1659 pacjentów leczonych produktem NUCEIVA zdarzenia niepożądane wystąpiły rzadko.
Swedish: Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć we wrażliwe struktury anatomiczne, takie jak nerwy i naczynia krwionośne.
Swedish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Polish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Swedish: Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
Polish: Procedura bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i zużytych materiałów:
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
Swedish: Använd endast klar, färglös lösning utan partiklar.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
Polish: Objawy przedawkowania mogą nie być widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Swedish: Biverkningar uppträder i allmänhet inom de första dagarna efter injektionen och är övergående.
Polish: Na ogół działania niepożądane występują w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i są przemijające.
Swedish: Patienter eller vårdare ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om problem uppstår med sväljning, talet eller luftvägarna.
Polish: Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
Swedish: Vid behandlingssvikt (ingen synlig förbättring av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt) en månad efter den första behandlingscykeln, kan följande strategier övervägas:
Polish: W razie stwierdzenia niepowodzenia leczenia (brak widocznego spłycenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) po upływie miesiąca od pierwszej sesji leczenia, można rozważyć następujące działania:
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Polish: GLS=1 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Swedish: NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej substancji czynnej(-ych)
Swedish: - Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) BIOLOGICZNEJ(-YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Swedish: Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
Polish: Przedawkowanie produktu NUCEIVA zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För bruksanvisning, försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten, samt hantering och destruktion av injektionsflaskorna, se avsnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Instrukcje stosowania, środki ostrożności podejmowane przed użyciem lub podaniem produktu, informacje dotyczące przygotowania i usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Polish: Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Swedish: Två dagar efter injektionen fann prövarna att 12,2 procent (6/49) av de placebo-behandlade, 57,0 procent (139/244) av de Botox-behandlade och 54,2 procent (130/240) av de NUCEIVAbehandlade patienterna reagerade på behandlingen (ingen eller lindrig svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt).
Polish: Dwa dni po wstrzyknięciu 12,2% (6/49) pacjentów otrzymujących placebo, 57,0% (139/244) pacjentów otrzymujących produkt Botox i 54,2% (130/240) pacjentów otrzymujących produkt NUCEIVA badacze uznali za osoby odpowiadające na leczenie (brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
Swedish: Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Swedish: Dessa anvisningar för användning, hantering och destruktion ska följas strikt.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.
Swedish: Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Swedish: 18.UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Swedish: Informera din läkare om du nyligen har blivit injicerad med ett läkemedel som innehåller botulinumtoxin (den aktiva substansen i NUCEIVA), eftersom detta kan ge en alltför hög effekt av NUCEIVA.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentowi niedawno wstrzyknięto lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne nasilenie działania leku NUCEIVA.
Swedish: I vissa av dessa fall har dysfagin pågått i flera månader och krävt inläggning av en magsond (se avsnitt 4.3).
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia połykania utrzymywały się przez kilka miesięcy i wymagały założenia zgłębnika żołądkowego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Sväljnings- och andningssvårigheter är allvarliga och kan leda till dödsfall.
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
Swedish: Hur du använder NUCEIVA 4.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA 4.
Swedish: Antal
Polish: Liczba
Swedish: Det finns en potentiell risk för asteni, muskelsvaghet, yrsel och synrubbningar, som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: PCI Pharma Services Biotec House
Polish: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Swedish: Alltför tät eller överdriven dosering kan öka risken för antikroppsbildning.
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Swedish: Adrenalin eller någon annan anti-anafylaktisk åtgärd ska därför finnas tillgängligt.
Polish: Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne.
Swedish: Det hindrar musklerna från att dra ihop sig, vilket leder till en tillfällig förlamning.
Polish: Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
Swedish: Antikroppsbildning kan leda till behandlingssvikt.
Polish: Powstanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av botulinumtoxin typ A i gravida kvinnor.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Polish: Otrzymana dawka (liczba jednostek w 0,1 ml)
Swedish: • Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Swedish: Läkaren kommer att besluta hur långt intervallet mellan behandlingarna ska vara.
Polish: O odstępie czasu między sesjami leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Swedish: Hantering av överdosering
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i uszczelką (Aluminium).
Swedish: Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
Polish: Toksyna botulinowa typu A (neurotoksyna Clostridium botulinum) hamuje obwodowe uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach cholinergicznych nerwów w wyniku rozszczepienia SNAP-25, białka niezbędnego do skutecznego przyłączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc w ten sposób do odnerwienia mięśni i wiotkiego porażenia.
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Swedish: - NUCEIVA rekommenderas inte för patienter som har haft problem med att svälja (dysfagi) och andas.
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Swedish: NUCEIVA injiceras i dina muskler (intramuskulärt), direkt in i det berörda området ovanför och mellan ögonbrynen.
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om komplikationer har uppstått vid tidigare injektioner med botulinumtoxin.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej wystąpiły powikłania.
Swedish: Effekten av NUCEIVA på den mänskliga fertiliteten är okänd.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
Swedish: NUCEIVA ska uteslutande användas för behandling av en enda patient vid ett enda tillfälle.
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Swedish: NUCEIVA innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Swedish: Om du får nässelutslag, svullnad, inräknat svullnad av ansiktet eller halsen, väsande andning, eller om du känner dig matt eller andfådd ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swedish: Efter beredningen ska injektionsvätskan, inspekteras visuellt innan den används för att kontrollera att den är en klar, färglös lösning och fri från partiklar.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Swedish: Rapporterade sällsynta händelser vid injektionsstället är erytem, parestesi, klåda, smärta och ömhet.
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Swedish: Den vanliga dosen av NUCEIVA är 20 enheter.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Swedish: Även om ingen gynnsam effekt kunde påvisas på det psykologiska välbefinnandet, påvisades betydande effekter på patientrapporterade resultat jämfört med placebo.
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
Swedish: NUCEIVA ska bara administreras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och användningen av den utrustning som krävs.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu.
Swedish: Användning av botulinumtoxin rekommenderas inte tillsammans med aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som stör nervimpulser till musklerna.
Polish: Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Swedish: I teorin kan effekten av botulinumtoxin förstärkas av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. neuromuskulära blockerande läkemedel).
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Swedish: GLS-utgångskategori i vila
Polish: Wyjściowa kategoria w skali GLS w spoczynku
Swedish: Figur 1: Injektionspunkter
Polish: Rysunek 1 Punkty wstrzyknięć
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Swedish: Svullnad efter behandlingen, huvudvärk vid behandlingen
Polish: Obrzęk po zabiegu, ból głowy po zabiegu
Swedish: Tabell 1 De NUCEIVA-relaterade biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens som definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Swedish: Efter beredningen ska NUCEIVA bara användas för att behandla en enda patient, vid ett enda tillfälle.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Swedish: Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Swedish: Användning av NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till kvinnor som kan få barn och inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do urodzenia dzieci, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.