FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les conclusions scientifiques de cette évaluation s'appliquant également aux médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg indiqués dans la contraception d'urgence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devraient tenir compte de cette recommandation et appliquer les conclusions scientifiques à ces produits de la même manière.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a jelen értékelés tudományos következtetései a 750 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerekre is vonatkoznak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek figyelembe venni ezt a javaslatot és a tudományos következtetéseket azokra a készítményekre megfelelően érvényesíteni.
French: Ce point est important car l'efficacité contraceptive de la contraception hormonale d'urgence par LNG diminue avec le temps, après un rapport non protégé, passant de 94 % dans les 24 heures suivant un rapport non protégé à 58 % si elle est initiée entre 48 et 72 heures.
Hungarian: Ez fontos, mivel az LNG sürgősségi fogamzásgátlók fogamzásgátló hatékonysága a védekezés nélküli együttlét óta eltelt idő előrehaladtával csökken: a 24 órán belüli 95%-ról 58%-ra, ha 48-72 óra között kezdik meg.
French: En outre, le CHMP a considéré que les instructions relatives à une modification de la dose pour les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques devraient être intégrées à la notice et apparaître également sur l'étiquetage de l'emballage extérieur du produit, l'information devant être disponible avant ou pendant l'achat des médicaments, afin que la patiente dispose du nombre de boîtes suffisant.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP úgy vélte, hogy az enzim induktort alkalmazók esetén a módosított dózisra utaló utasításnak szerepelnie kell a betegtájékoztatóban, és fel kell tüntetni azt a készítmény külső csomagolásának címkéjén is, mivel az információnak a gyógyszer vásárlása előtt vagy alatt rendelkezésre kell állnia, hogy a megfelelő számú csomagot vegyék meg.
French: Toutefois, des études de suivi après 14 jours de traitement par millepertuis ont montré des diminutions similaires >50 % dans l'ASC pour le midazolam ou l'alprazolam utilisés comme indicateurs de l'activité du CYP 3A4.
Hungarian: Ugyanakkor a 14 napos orbáncfűkezelést követő vizsgálatok hasonló, több mint 50%-os csökkenést találtak a CYP 3A4 aktivitás próbájaként használt midazolam vagy alprazolam AUC értékében.
French: Les réponses des personnes consultées ont également mis en lumière un faible niveau de connaissance des interactions avec la contraception hormonale d'urgence par LNG, soulignant le besoin de communications nationales proactives sur le résultat du présent examen.
Hungarian: A válaszok kiemelték az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal történő gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismeretek alacsony szintjét is, amely aláhúzta a jelen felülvizsgálat kimeneteléről szóló, proaktív nemzeti tájékoztatás szükségességét.
French: Inversement, une double dose pourrait surcompenser les effets d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Hungarian: Ellenben a kétszeres dózis túlkompenzálhatja a kevésbé erős enzim induktorok hatásait.
French: Pour les formes de contraception non d'urgence contenant du LNG, l'efficacité réduite résultant de taux plasmatiques réduits est considérée comme entraînant un risque accru de grossesse.
Hungarian: Az LNG tartalmú fogamzásgátlók nem sürgősségi formái esetében úgy vélik, hogy az alacsonyabb plazmaszintből eredően csökkent hatásosság a terhesség magasabb kockázatához vezet.
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni (RU), en tant qu'EMR, a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement de la Commission (CE) n° 1234/2008.
Hungarian: Az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam, 2015. október 1-jén beterjesztést kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
French: Le CHMP a considéré la possibilité qu'une double dose ne soit pas appropriée pour compenser les effets de puissants inducteurs enzymatiques.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta annak lehetőségét, hogy a kétszeres dózis esetleg nem megfelelő az erős enzim induktorok hatásainak teljes mértékű kompenzálására.
French: • Le CHMP a conclu que, compte tenu des données disponibles pour Levonelle 1500 mcg et noms associés, des informations relatives à l'effet d'éfavirenz et d'autres inducteurs enzymatiques lorsqu'il est pris simultanément, ou durant les 4 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par inducteurs enzymatiques, devraient être disponibles.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló adatok fényében fel kell tüntetni az efavirenz és egyéb májenzim induktorok hatására vonatkozó információkat egyidejű alkalmazás esetén, illetve az enzim induktor kezelés befejezését követően 4 hétig.
French: Par conséquent, la procédure a été adressée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement (CE) n° 1234/2008, par le Royaume-Uni, le 17 juin 2015.
Hungarian: Ezért az Egyesült Királyság 2015. június 17-én az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
French: Actuellement, deux autres formes de contraception d'urgence sont disponibles: l'ulipristal acétate et les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Hungarian: Jelenleg két másik sürgősségi fogamzásgátló módszer érhető el, az uliprisztál-acetát és a Cu-IUD.
French: Actuellement, le RCP et la notice de Levonelle 1500 mcg et noms associés listent un certain nombre d'inducteurs enzymatiques qui peuvent affecter l'efficacité contraceptive mais ne fournissent pas d'informations sur l'importance de cet effet ou de conseils sur la prise en charge appropriée de cette interaction, autre que l'indication faite à la patiente d'en informer son médecin.
Hungarian: Jelenleg a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója számos enzim induktort sorol fel, amelyek befolyásolhatják a fogamzásgátló hatásosságot, azonban nem adnak tájékoztatást a hatás mértékéről, illetve más tanácsot a kölcsönhatás megfelelő kezelésével kapcsolatban, mint hogy a nő tájékoztassa kezelőorvosát.
French: La décision de recourir ou non à un dispositif intra-utérin au cuivre devrait au final être une décision clinique tenant compte de la situation individuelle.
Hungarian: Végül annak a döntésnek, hogy egy nő számára a Cu-IUD megfelelő-e vagy sem, klinikai döntésnek kell lennie, amely figyelembe veszi a nő egyéni körülményeit.
French: Il est intéressant de noter qu'une publication récente portant sur une petite étude pharmacocinétique4 chez des femmes obèses et des femmes ayant un IMC normal a rapporté que la Cmax et l'ASC(0-2,5h) du LNG total étaient doublées lorsqu'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG (3000 mcg de LNG) était utilisée.
Hungarian: Érdekes módon egy túlsúlyos és normális testtömegindexű nők részvételével végzett, kisméretű farmakokinetikai vizsgálat friss publikációja4 azt találta, hogy a teljes LNG Cmax és AUC(0-2.5h) megduplázódott, amikor kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátlót (3000 µg LNG) alkalmaztak.
French: Une petite étude (n=58 femmes utilisant un schéma d'expériences croisées) a montré une efficacité comparable du LNG à 750 et à 1500 mcg, en utilisant l'interruption de l'ovulation comme critère3 lorsque le LNG était pris au cours de la phase folliculaire, c'est-à-dire avant l'ovulation.
Hungarian: Egy kisméretű vizsgálat (n=58 nő, keresztezett elrendezést használva) hasonlónak találta a 750 és 1500 µg LNG hatásosságát végpontként az ovuláció megszakítását alkalmazva3, amikor az LNG-t a follikuláris fázisban, vagyis az ovuláció előtt szedték be.
French: Les deux études d'efficacité contraceptive mentionnées ici ont notamment nécessité ou autorisé une utilisation répétée de LNG au cours du cycle et ces études ont examiné l'efficacité contraceptive lorsque le LNG était utilisé 3 ou 8 heures après un rapport non protégé et non lorsqu'il est utilisé conformément à la posologie actuelle, c'est-à-dire dans un délai de 72 heures suivant un rapport non protégé.
Hungarian: fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatban a ciklus során az LNG ismételt alkalmazására volt szükség, illetve megengedték azt, továbbá ezek a vizsgálatok a fogamzásgátló hatékonyságot olyankor tanulmányozták, amikor az LNG-t 3 vagy 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után alkalmazták, nem pedig a jelenlegi adagolási rendnek megfelelően, vagyis a védekezés nélküli együttlét után 72 órán belül.
French: Des données limitées concernant une dose de 6 mg de LNG montrent une Cmax supérieure à celle observée avec une dose de 1,5 mg, ce qui suggère que la saturation de l'assimilation du LNG ne se produit pas à la dose standard de contraception hormonale d'urgence.
Hungarian: A 6 mg LNG dózissal kapcsolatos, korlátozott adatok magasabb Cmax értéket mutatnak, mint az 1,5 mg esetében, ami arra utal, hogy az LNG felvétel szaturációja nem következik be a standard sürgősségi fogamzásgátló adag esetén.
French: Par conséquent, le CHMP estime que les résultats de l'étude citée ci-dessus1 devraient s'appliquer de la même manière à la contraception hormonale d'urgence par LNG, lorsqu'elle est prise en dose unique de 1500 mcg.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a fent említett vizsgálat1 eredményeit ugyanúgy kell alkalmazni az LNG sürgősségi fogamzásgátlókra, amikor azokat egyszeri 1500 µg dózisban szedik.
French: Trois grossesses non désirées ont notamment été détectées chez les utilisatrices d'éfavirenz au cours d'une étude de 48 semaines avec des implants à base de LNG et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché possède dans sa base de données 6 rapports après mise sur le marché d'échec contraceptif avec une utilisation de millepertuis, un autre inducteur enzymatique.
Hungarian: Nevezetesen az efavirenzet alkalmazók között 3 nem tervezett terhesség fordult elő az LNG implantátumokkal végzett, 48 hetes vizsgálatban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának fogamzásgátlási sikertelenségi adatbázisában 6 forgalomba hozatal utáni jelentés szerepel az orbáncfű, egy másik enzim induktor alkalmazásával kapcsolatban.
French: Les RCP des moyens de contraception habituels contenant du LNG recommandent l'utilisation de méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives, selon la durée d'utilisation de l'inducteur enzymatique.
Hungarian: Az LNG tartalmú, rendszeres fogamzásgátló készítmények alkalmazási előírásai kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert javasolnak az enzim induktor alkalmazási idejétől függően.
French: Deux études de groupes parallèles ont examiné l'efficacité contraceptive avec des doses plus faibles de LNG: une étude portant sur 361 femmes a montré des taux de grossesse bruts similaires lorsque les comprimés de LNG étaient pris 8 heures après un rapport non protégé avec deux formulations de comprimés de LNG 750 mcg qui n'étaient pas bioéquivalents.
Hungarian: Két párhuzamos csoport vizsgálat a fogamzásgátló hatékonyságot tanulmányozta alacsonyabb LNG dózisok esetében: egy, 361 nő részvételével végzett vizsgálatban hasonló nyers terhességi arányokat figyeltek meg, amikor az LNG tablettákat 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után vették be, két 750 µg-os LNG tabletta készítményt alkalmazva, amelyek nem voltak biológiailag egyenértékűek.
French: • Le comité a revu l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, étayant l'efficacité et la sécurité de Levonelle 1500 mcg et noms associés par rapport à son interaction avec l'éfavirenz.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat az efavirenzzel való gyógyszer-kölcsönhatás kapcsán a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására.
French: Il est par conséquent également peu probable qu'apparaissent des inquiétudes relatives à la sécurité par rapport à la surcompensation d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Hungarian: Így a kevésbé erős enzim induktorok túlkompenzálásával kapcsolatos biztonságossági aggályok is valószínűtlennek tűnnek.
French: Enfin, la posologie utilisée1 était la posologie précédemment approuvée pour Levonelle, qui a été changée en une dose unique de 1500 mcg suite à la démonstration que l'ASC0-∞ traduisait une exposition identique et qu'il n'existait pas de différences d'efficacité ou de sécurité entre 2 comprimés de 750 mcg de LNG (à 12 heures d'intervalle) et un comprimé de 1500 mcg administré en dose unique.
Hungarian: Végül az alkalmazott adagolási rend1 a Levonelle esetében korábban jóváhagyott adagolás volt, amelyet egyszeri 1500 µg dózisra módosítottak, miután igazolták, hogy az AUC0-∞ azonos expozíciót eredményezett, és hogy nem volt különbség a 2 x 750 µg LNG (12 óra időeltéréssel) és az egyszeri dózisban alkalmazott, 1500 µg LNG tabletta hatásossága, illetve biztonságossága között.
French: La dose efficace minimale de LNG pour une contraception d'urgence n'a pas été établie, mais il est important de conserver des marges d'efficacité pour la contraception chez les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás esetén az LNG minimálisan hatásos dózisát nem határozták meg, azonban fontos, hogy megőrizzék a fogamzásgátlásra vonatkozó hatásossági tűréshatárokat az enzim induktorokat alkalmazók esetén.
French: Le CHMP a reconnu que les taux d'exposition plasmatique de LNG variaient d'une femme à l'autre, mais les données provenant d'études portant sur des contraceptifs hormonaux combinés ont montré que les taux plasmatiques de LNG sont constamment réduits par l'utilisation concomitante d'inducteurs d'enzymes hépatiques, principalement des inducteurs d'enzymes CYP 3A4.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az LNG plazma expozíciós szintje eltér a nők között, azonban a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy a plazma LNG szint következetesen csökken a májenzim induktorok, főként a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása által.
French: Afin de gérer l'effet de cette interaction, les modifications apportées aux informations sur le produit incluent notamment la recommandation d'une double dose de Levonelle 1500 mcg et noms associés lorsque la mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre n'est pas adapté ou disponible.
Hungarian: Nevezetesen a fenti gyógyszerkölcsönhatás hatásának kezelése érdekében a kísérőiratok módosításai között szerepel a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek dózisának megduplázására vonatkozó ajánlás, ha a Cu-IUD nem megfelelő vagy nem elérhető.
French: Il a été demandé au CHMP d'émettre un avis sur la pertinence de l'administration d'une double dose de LNG 1500 mcg comme contraception d'urgence à des patientes suivant un traitement par inducteurs d'enzymes hépatiques, après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la méthode de contraception, notamment chez les femmes ne souhaitant pas ou ne pouvant pas utiliser de méthodes non hormonales, telles que les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Hungarian: Felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a kétszeres dózisú LNG 1500 µg a sürgősségi fogamzásgátlás megfelelő formája lenne-e az egyidejűleg májenzim induktorokat szedő betegeknél a védekezés nélküli együttlét után, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén, különösen azoknál a nőknél, akik nem akarnak vagy nem képesek nem hormonális módszereket, például réz-alapú intrauterin eszközt (Cu IUD) alkalmazni.
French: Malgré quelques variations générales, les données ont montré une réduction constante et nette, de moitié environ, des taux plasmatiques de LNG au cours d'une administration concomitante d'éfavirenz, avec des diminutions de l'ASC0-12 du LNG de >40 % observées chez 90 % des femmes.
Hungarian: Összességében némi variabilitás ellenére az adatok a plazma LNG szint konzisztens és jelentős, körülbelül 50%-os csökkenését mutatják az egyidejű efavirenz alkalmazás alatt, az LNG AUC0-12 csökkenése a nők 90%ánál meghaladta a 40%-ot.
French: La récente étude sur la contraception d'urgence contenant du LNG1 a montré qu'une administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de LNG (ASC) d'environ 50 %.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, újabb vizsgálat1 azt igazolta, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkenti az LNG plazma szintjét (AUC).
French: De plus, lorsque d'autres formes de contraception contenant du LNG sont prises en compte, un schéma constant de contrôle contraceptif réduit se dessine, que ce soit en termes de saignements intercurrents, d'ovulation ou de grossesses se traduisant par des taux plasmatiques réduits de LNG au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques.
Hungarian: Továbbá, ami az LNG tartalmú fogamzásgátlás egyéb formáit illeti, a megfigyelések alapján csökkent fogamzásgátló hatás következetes mintája jelenik meg, áttöréses vérzés vagy ovuláció, illetve terhességek szempontjából az egyidejű enzim induktor alkalmazás során a csökkent plazma LNG szint kapcsán.
French: Des données spécifiques relatives aux interactions provoquées par d'autres inducteurs enzymatiques sur les doses de LNG utilisé en contraception hormonale d'urgence ne sont actuellement pas disponibles.
Hungarian: Az egyéb enzim induktoroknak az LNG sürgősségi fogamzásgátlási adagjaival történő kölcsönhatásaira vonatkozó, specifikus adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
French: Sur cette base, une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG est recommandée chez les utilisatrices d'éfavirenz et de tous les autres inducteurs enzymatiques.
Hungarian: Ez alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisa javasolt az EFV alkalmazók és minden más enzim induktor esetében.
French: Une partie de ces conseils aux femmes concerne un ajustement de la dose destiné à contrecarrer les taux plasmatiques réduits de LNG lorsque l'éfavirenz et d'autres médicaments inducteurs d'enzymes sont utilisés.
Hungarian: A nőknek szóló javaslat része a dózismódosítás, hogy ellensúlyozzák a csökkent plazma LNG szintet, amikor EFV-t és más enzim induktor gyógyszereket alkalmaznak.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que, bien que l'utilisation d'un dispositif intra-utérin au cuivre puisse être l'option privilégiée en cas de contraception d'urgence chez une personne prenant des inducteurs enzymatiques, recommander la prise d'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG représente une option de prise en charge pragmatique, ne comportant aucun problème de sécurité connu, en vue de limiter le risque d'échec contraceptif chez les femmes ne pouvant pas ou ne souhaitant pas utiliser un dispositif intra-utérin au cuivre.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP egyetértett azzal, hogy míg a Cu-IUD alkalmazása lenne a preferált sürgősségi fogamzásgátlási lehetőség minden enzim induktort használó számára, a kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátló javaslata gyakorlati kezelési lehetőséget képvisel jelentős, ismert biztonságossági probléma nélkül a fogamzásgátlási sikertelenség kockázatának csökkentésére olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t alkalmazni.
French: À partir des données disponibles, il a été proposé d'utiliser une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG au cours et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par des inducteurs enzymatiques actuellement listés dans le RCP de ce produit.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisának használatát javasolták a készítmény alkalmazási előírásában jelenleg felsorolt enzim induktorokkal történő kezelés alatt, és annak befejezését követően 4 hétig.
French: Il existe également peu de données quant à l'efficacité de plus faibles taux de LNG pour la contraception hormonale d'urgence.
Hungarian: Korlátozottak az adatok arra vonatkozóan is, hogy az alacsonyabb LNG szint hatásos lehet-e sürgősségi fogamzásgátlás céljára.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Levonelle 1500 mcg et noms associés.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
French: Bien qu'il y ait peu de rapports d'effets indésirables relatifs à un échec de contraception au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques et d'une contraception hormonale d'urgence par LNG, et aucun avec l'éfavirenz spécifiquement, il s'agit vraisemblablement d'un sous-signalement de perte d'efficacité en général lorsque des taux d'échec de contraception attendus et une large utilisation d'une contraception hormonale d'urgence par LNG sont pris en compte.
Hungarian: Bár az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal kapcsolatban az enzim induktorok egyidejű alkalmazása alatt a fogamzásgátlás sikertelenségéről beszámoló gyógyszer-mellékhatás jelentések száma kicsi, és egyik sem specifikusan az efavirenzzel kapcsolatos, ez valószínűleg általánosságban a hatásosság csökkenésének jelentős aluljelentéséhez kapcsolódik, ha az LNG sürgősségi fogamzásgátlók várható fogamzásgátlási sikertelenségi arányait és a széleskörű alkalmazást vesszük figyelembe.
French: La plupart des États membres, à l'exception de l'Italie (IT), se sont mis d'accord sur un avis final le soixantième jour de la procédure du CMDh, à savoir le 1er octobre 2015.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-jére esett, amikorra Olaszország kivételével a legtöbb tagállam végleges álláspontot alakított ki.
French: La modification appliquée était destinée à ajouter l'éfavirenz à la liste des médicaments interagissant avec le lévonorgestrel (LNG) dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des comprimés Levonelle 1500 microgrammes (mcg).
Hungarian: A kérelmezett módosítás a Levonelle 1500 mikrogramm (µg) tablettára vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a levonorgesztrellel (LNG) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listájának az efavirenzzel történő kiegészítése volt.
French: Une deuxième étude a examiné l'efficacité contraceptive de doses de LNG jusqu'à 400 mcg prises 3 heures après un rapport non protégé par 4 631 femmes au total.
Hungarian: Egy második vizsgálatban összesen 4631 nő esetében a 400 µg-ig terjedő LNG dózisok fogamzásgátló hatékonyságát tanulmányozták, amikor a készítményt a védekezés nélküli szexuális együttlét után 3 órával vették be.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la lisibilité de ces conseils sur l'information du produit, une consultation a été menée auprès de groupes de patients, de consommateurs et de professionnels des soins de santé concernés dans toute l'UE.
Hungarian: A kísérőiratokban a javaslat hatékonyságának és olvashatóságának vizsgálata érdekében konzultációt folytattak a beteg- és fogyasztócsoportokkal, valamint a releváns egészségügyi szakemberekkel, és az Európai Unió egész területéről érkeztek válaszok.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'ajout dans le RCP d'un conseil clair relatif à ces interactions à l'intention de l'ensemble des personnes pouvant être amenées à fournir une contraception hormonale d'urgence.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban a kölcsönhatások kezelésére vonatkozó, világos javaslat szükséges minden lehetséges sürgősségi fogamzásgátlási szolgáltató számára.