FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
Icelandic: Við hverju Skilarence er notað
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Icelandic: Skilarence-töflum skal kyngja heilum með vökva með eða strax á eftir máltíð.
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú ert með slæman niðurgang og hefur áhyggjur af því að önnur lyf sem sem þú notar verki ekki.
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
Icelandic: Forðast skal neyslu á miklu magni sterkra áfengra drykkja (meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) því hún getur leitt til aukins leysnihlutfalls Skilarence og getur því aukið tíðni aukaverkana í meltingarvegi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe liekom Skilarence u pediatrických pacientov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Skilarence hjá börnum.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - alergické reakcie na koži
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mónómetýlfúmarats er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Slovak: 9/l, lymfopénie pod 1,0 x 10
Icelandic: eitilfrumnafæð undir 1,0x10
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Icelandic: PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", n (%) p-gildi
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 120 mg og pakkningastærðir Skilarence 120 mg er blá, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - brátt eitilfrumuhvítblæði (tegund blóðkrabbameins) - fækkun allra tegunda blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
Icelandic: Ekki var hægt að greina augljós skammtatengsl og enga áhættuþætti fyrir myndun þessara aukaverkana.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum er líklegast að roði komi fram á fyrstu vikum meðferðar og hann hefur tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Skilarence á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 30 mg og pakkningastærðir Skilarence 30 mg er hvít, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Slovak: EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011
Icelandic: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Samkvæmt athugunum í III.
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Slovak: EU registračné číslo (Vymyslený) názov
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Icelandic: 75 mg
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á barnið
Slovak: • brucho najmenej 5 cm od pupka
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Slovak: PSS 0 (bez symptómov)
Icelandic: PSS 0 (án einkenna)
Slovak: Týždne po opakovanej randomizácii
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
Slovak: DLQI 0 alebo 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Slovak: Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Slovak: Pohlavie alebo rasa
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Slovak: Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
Icelandic: QR-kóði kemur hér
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sóra.
Slovak: Je známe, že humánne IgG sa počas prvých niekoľkých dní po pôrode vylučujú do materského mlieka, čo sa čoskoro po tomto období znižuje na nízke koncentrácie; preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno riziko pre dojčené dieťa vylúčiť.
Icelandic: IgGs skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, þannig að þéttnin verður lítil fljótlega á eftir og því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti þetta stutta tímabil.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Slovak: Výsledky po opakovanej randomizácii v 28. týždni sú prezentované v tabuľke 5 a na obrázku 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Icelandic: PASI 90 héldu áfram á adalimumabi
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu í gegnum föt
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Icelandic: Þrýstið með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Slovak: Rizankizumab môže zvýšiť riziko infekcie.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
Slovak: Čo je Skyrizi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað
Slovak: Jedinci dostávali liečbu v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Slovak: Odstránenie krytu ihly:
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina:
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram með á að hætta meðferð með risankizumabi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Icelandic: Merkið við á dagatali til þess að vita hvenær eigi næst að gefa Skyrizi með inndælingu
Slovak: Skyrizi si prečítajte celú časť 7
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Slovak: Pacienti s nadváhou
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskju á eftir EXP.
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Icelandic: Smáblæðing getur verið á stungustaðnum.
Slovak: Pacienti si môžu aplikovať liek Skyrizi sami po vyškolení v technike podávania subkutánnej injekcie.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið Skyrizi eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingu undir húð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skyrizi u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Icelandic: Gefið seinni sprautuna með inndælingu strax á eftir fyrri sprautunni en minnst 3 cm frá fyrri inndælingunni.
Slovak: UnitedKingdom AbbVie Ltd
Icelandic: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru með hlutasvörun í byrjun geta síðan sýnt framfarir við áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Icelandic: Ef þannig sýking kemur fram eða ef hún bregst ekki við hefðbundinni meðferð á að fylgjast náið með sjúklingnum og ekki á að gefa risankizumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23", ktorá spôsobuje zápal.
Icelandic: Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í líkamanum sem kallað er IL-23 sem veldur bólgu.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby si aplikovali 2 naplnené injekčné striekačky na podanie celej 150 mg dávky a aby si pred podaním prečítali „Návod na použitie", ktorý je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Slovak: Zmena v týždni 16 (SE)
Icelandic: 16 (SE)
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Icelandic: Fyrir seinni sprautuna á að gefa inndælinguna minnst 3 cm frá fyrri inndælingarstaðnum.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru ekki alvarleg og væg til miðlungsmikil í umfangi og leiddu ekki til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Slovak: RZB = rizankizumab UST
Icelandic: RZB = risankizumab
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á risankizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Slovak: U jedincov s ložiskovou psoriázou bola vykonaná štúdia liekových interakcií na zhodnotenie účinku opakovaného podávania rizankizumabu na farmakokinetiku substrátov citlivých na cytochróm P450 (CYP).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendi
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Icelandic: Þeir sem voru upphaflega á meðferð með risankizumabi og voru með sPGA svörun „ekki til staðar" eða „minniháttar" í viku 28 var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi á 12 vikna fresti, eða meðferðinni var hætt.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Slovak: Účinok rizankizumabu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Icelandic: Hjá 270 sjúklingum sem skiptu úr adalimumabi í risankizumab án útskolunartímabils (washout period) var öryggi risankizumabs svipað og hjá sjúklingum sem hófu meðferð með risankizumabi eftir útskolunartímabil eftir hvaða fyrri altæka meðferð sem er.
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið með inndælingu má sjúklingur taka öskjuna úr kæli og láta ná stofuhita fjarri beinu sólarljósi (í 15 til 30 mínútur) án þess að taka áfylltu sprauturnar úr öskjunni.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Slovak: Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Icelandic: Skyrizi inniheldur sorbitól og natríum Lyfið inniheldur 68 mg af sorbitóli í 150 mg skammti.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Slovak: Z 31 jedincov zo štúdie IMMHANCE s latentnou tuberkulózou (TBC), ktoré nedostávali profylaxiu počas štúdie, sa u žiadneho neobjavila aktívna TBC počas priemerného obdobia sledovania 55 týždňov pri používaní rizankizumabu.
Icelandic: Af þeim 31 þátttakanda í IMMHANCE rannsókninni sem var með dulda berkla við skimun og fékk ekki fyrirbyggjandi meðferð meðan á rannsókninni stóð fékk enginn virka berkla við eftirfylgni sem var að meðaltali 55 vikur á risankizumabi.