FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Lithuanian: Tiriamieji, sergantys nestabilia (eritrodermine, eksfoliacine arba pustuline) psoriaze, taip pat nebuvo įtraukti į tyrimą.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (buteliuko) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba buteliuką.
Romanian: - Uscare a pielii - A fost raportată şi o sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczemă
Lithuanian: - Taip pat buvo pastebėtas odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas - Egzema.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate îmbunătăţi efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Lithuanian: Foto(ko)kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis leidžia manyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV švitinimo poveikį odos navikų susidarymui.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
Lithuanian: Viršijus didžiausią dienos dozę (15 g), dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija.
Romanian: Substanţele active sunt: calcipotriol şi betametazonă.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra : kalcipotriolis ir betametazonas.
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesiv vă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Lithuanian: Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (jos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Lithuanian: Be to, keturių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo tokio teksto: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii, se poate utiliza Daivobet unguent numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
Lithuanian: Moterims nėštumo metu Daivobet tepalo galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą pavojų.
Romanian: Aceasta este baza propusă pentru efectul său în tratamentul psoriazisului.
Lithuanian: Manoma, kad toks yra šios medžiagos poveikio gydant psoriazę pagrindas.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
Lithuanian: Nustojus vartoti Daivobet
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Lithuanian: KAIP VARTOTI DAIVOBET
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daivobet ir susiję pavadinimai (žr.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
Lithuanian: Atlikus vietinius toleravimo tyrimus su triušiais, Daivobet gelis sukėlė nestiprų ir vidutinį odos dirginimą ir nedidelį trumpalaikį akių dirginimą.
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, însă pot fi severe.
Lithuanian: Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios.
Romanian: În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
Lithuanian: Iš esmės odai tepti vietiškai vartojamų steroidų poveikis uždegimui nėra aiškus.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Lithuanian: Atliekant tyrimą MCB 0102 INT, tirtas ilgiau kaip 4 savaites vartojamo Daivobet tepalo veiksmingumas ir saugumas.
Romanian: Forma farmaceutică
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60 ir 2 x 60 g.
Romanian: Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
Lithuanian: Dėl plono veido ir lytinių organų odos raginio sluoksnio, šiose vietose kortikosteroidai itin dažnai sukelia vietinį ir sisteminį nepageidaujamą poveikį.
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea HPA, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.
Lithuanian: Tačiau HPA panaikinimo atžvilgiu šis tyrimas pateikia tam tikrų įrodymų, kad itin didelės Daivobet gelio ir tepalo dozės gali šiek tiek veikti HPA ašį.
Romanian: Daivobet gel (n = 126)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=126)
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, iš kurių dažniausiai pasitaiko niežulys.
Romanian: Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Romanian: Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas Odos deginimo pojūtis Odos skausmas arba dirginimas Folikulitas
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (tub) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe tub.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (tūbelės) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba tūbelę.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Romanian: Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex."
Lithuanian: Apie rūpestį keliančius nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikosteroidų naudojimu (pvz., odos atrofiją, folikulitą, depigmentaciją, furunkulą ir purpurą), pranešė 4,8 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, 2,8 %gydymo Daivobet tepalu ir Daivonex grupėje ir 2,9 % % - Daivonex grupėje.
Romanian: Într-un stat membru, textul „În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, medicilor li se recomandă să îşi sfătuiască pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumină naturală sau artificială.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio teksto: „Taikant gydymą Daivobet tepalu, gydytojams rekomenduojama patarti pacientams stengtis apriboti natūralios ar dirbtinės saulės šviesos poveikį arba jo vengti.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesivă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Lithuanian: Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (antinksčių liaukos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio tepalo kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Romanian: - Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos - Išmeskite buteliuką su likusiu geliu praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo.
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului/asistentei/farmacistului dumneavoastră dacă: - utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar putea prezenta reacţii adverse - aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească" atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) - aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi - vi se infectează pielea şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul - aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat - aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui (slaugei, vaistininkui), jei: - vartojate kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis - vartojote šį vaistą ilgą laiką ir planuojate nutraukti (nes kyla pavojus, kad psoriazės simptomai sustiprės arba „paūmės", kai steroidų vartojimas nutraukiamas staiga) - jūs sergate cukriniu diabetu (diabetu), nes steroidai gali paveikti cukraus ar gliukozės kiekį kraujyje - jūsų oda yra pažeista, todėl gali tekti nutraukti gydymą - sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama lašeline psoriaze - sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad minėta informacija būtų įtraukta į suderintą tekstą.
Romanian: „Când se utilizează produse medicamentoase care conţin calcipotriol, doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g."
Lithuanian: Vartojant medicininius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia dienos dozė neturi viršyti 15 g.
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) α-tocoferol racemic total
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost raportate de mai mult de 2% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Lithuanian: Daivobet grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą , pasireiškusios dažniau nei 2 % pacientų, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, taikant odos raukšlėse (pv.z, kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), po tvarsčiais arba drabužiais, arba vartojant ant didelio odos paviršiaus ploto.
Romanian: Eficacitatea Daivobet gel administrat în doză unică zilnică a fost investigată în două studii clinice randomizate, dublu orb, cu o durată de 8 săptămâni, incluzând peste 2900 de pacienţi cu psoriasis al scalpului, cu severitate cel puţin uşoară, conform Raportului global de evaluare al investigatorului cu privire la intensitatea bolii (IGA).
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio efektyvumas buvo tiriamas atliekant du atsitiktinės imties, dvigubai aklus 8 savaičių trukmės klinikinius tyrumus, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 2 900 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos galvos odos psoriaze pagal tyrėjo bendrojo ligos stiprumo įvertinimą (IGA).
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi (în unul dintre studii) numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir (vieno iš tyrimų metu) vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - Mâncărime - Erupţie trecătoare pe piele - Senzaţie de arsură
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas - Bėrimas - Deginimo pojūtis.
Romanian: Tratamente concomitente şi expunerea la radiaţii UV Nu există nicio experienţă pentru utilizarea acestui medicament pe scalp.
Lithuanian: Tuo pat metu taikomas gydymas ir poveikis ultravioletiniais spinduliais Šio vaistinio preparato vartojimo plaukuotosios galvos dalies gydymui patirties nėra.
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DAIVOBET
Romanian: Daivobet gel conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.
Lithuanian: Daivobet tepalo sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să se administreze terapie antimicrobiană.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Romanian: Reacţii adverse la medicament au fost raportate de 21,7% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 29,6% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 37,9% în grupul cu Daivonex.
Lithuanian: Apie vaisto sukeltas nepageidaujamas reakcijas pranešė 21,7 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, 29,6 % - gydymo Daivobet tepalu ir Daivonex grupėje ir 37,9 % - Daivonex grupėje.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP privind formularea armonizată.
Lithuanian: " CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl suderintos formuluotės.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog tai, kad atliekant tyrimus gelio ir tepalo farmacinių formų preparato poveikiui patvirtinti, pacientams buvo leista kartu naudoti kitus vaistus psoriazės pažeistai kūno ir galvos odai gydyti, yra priimtina.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, reacţii cutanate, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, pruritul şi senzaţia de arsură.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Romanian: Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Lithuanian: Daivobet yra beveik skaidrus, bespalvis ir kiek balsvas gelis, supiltas į didelio tankio polietileno buteliukus su mažo tankio polietileno antgaliais ir didelio tankio polietileno užsukamu kamšteliu.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - mâncărime.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas.
Romanian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat elaborat în acord cu cel utilizat în cadrul procedurii PRR cu unele modificări.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą tekstą, kuris buvo parengtas atsižvelgiant į tekstą, naudotą savitarpio pripažinimo procedūros metu, su tam tikrais pakeitimais.
Romanian: Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Lithuanian: Sustiprėjus psoriazei, kiek galima greičiau praneškite gydytojui.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinoma
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni
Romanian: Daivobet gel (n = 207)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=207)
Romanian: În timpul tratamentului psoriazisului poate exista riscul de apariţie a psoriazisului pustular generalizat.
Lithuanian: Gydant psoriazę gali būti generalizuotos pustulinės psoriazės pavojus.
Romanian: Tuburi din Al/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
Lithuanian: Aliuminio ir epoksifenolio tūbelė su polietileno užsukamu kamšteliu.
Romanian: Expunerea sistemică la calcipotriol şi dipropionat de betametazonă după administrarea topică de Daivobet gel este comparabilă cu cea obţinută la aplicarea Daivobet unguent la şobolani şi porci pitici.
Lithuanian: Vietiškai taikomo Daivobet gelio sisteminis poveikis kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu yra panašus į Daivobet tepalo poveikį žiurkėms ir nykštukinėms kiaulėms.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=1,118)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Romanian: Excipient: butilhidroxitoluen 160 micrograme/g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 160 mikrogramų butilhidroksitolueno / g gelio Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Romanian: - Înainte de a aplica Daivobet pe scalp, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse.
Lithuanian: Jei sergate galvos odos psoriaze - Prieš tempdami Daivobet ant galvos odos sušukuokite plaukus, pašalindami visas atplaišas.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, de lungă durată, care a inclus 873 de pacienţi cu psoriazis al scalpului de intensitate cel puţin moderată (conform IGA) a investigat utilizarea Daivobet gel comparativ cu calcipotriol în vehiculul gel.
Lithuanian: Atsitiktinės imties dvigubai aklo ilgalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 873 pacientai su ne mažesnės kaip lengvos formos (pagal IGA) galvos odos psoriaze metu buvo tiriamas Daivobet gelio vartojimas lyginant su kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile şi băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.
Lithuanian: Norint pasiekti optimalų poveikį nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Daivobet tepalas.
Romanian: Acest text propus este identic cu RCP-ul PRR actual, cu excepţia următoarelor:
Lithuanian: Šis siūlomas tekstas yra visiškai toks pat kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudota preparato charakteristikų santrauka, išskyrus šią informaciją:
Romanian: Utilizări neevaluate Nu există nicio experienţă privind utilizarea Daivobet unguent la pacienţii cu psoriazis gutat.
Lithuanian: Neįvertintas vartojimas Nėra Daivobet gelio vartojimo patirties sergant lašeline psoriaze.
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Lithuanian: Siūlomas tekstas: Iš klinikinių tyrimų, kurių metu naudotas radioaktyviaisiais izotopais pažymėtas tepalas, matyti, kad sisteminė Daivobet tepalo sudėtyje esančių kalcipotriolio ir betametazono absorbcija iš 2,5 g dozės, šio preparato užtepus ant normalios odos (625 cm²) 12 valandų, yra mažesnė nei 1 %.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei jie pasireiškia stipriai, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Romanian: DAPP a considerat că adăugarea acestor informaţii ar oferi clinicianului un scurt rezumat util privind derivarea datelor de la această secţiune şi reacţiile adverse mai puţin frecvente la Daivobet unguent.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė yra retas nepageidaujamas reiškinys." Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad ši informacija būtų naudinga gydytojui, nes ja trumpai apibendrinama šiame skyriuje pateikiamų duomenų šaltinis ir retesni Daivobet tepalo sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Romanian: Efecte asupra metabolismul calciului
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
Romanian: Culoare aproape albă până la galbenă.
Lithuanian: Balkšvai gelsvas ar geltonas.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet unguent.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir vartojimu vaistą pateikus rinkai, nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant Daivobet tepalą.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Lithuanian: Pagal pirminių reakcijų kriterijus (nėra arba itin silpnai pasireiškianti liga pagal IGA 8-os savaitės metu) buvo nustatyta, kad Daivobet gelis buvo statistiškai žymiai efektyvesnis, nei lyginamosios medžiagos.
Romanian: - Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
Lithuanian: - Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi) - Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Romanian: La unii pacienţi, au fost cuantificabili un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al dipropionatului de betametazonă.
Lithuanian: Kai kurių pacientų mėginiuose buvo galima nustatyti vieną kalcipotriolio ir vieną betametazono dipropionato metabolitą.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic comparativ cu Daivonex Scalp soluţie.
Lithuanian: Pagal pirminių reakcijų kriterijus (nėra arba itin silpnai pasireiškianti liga pagal IGA 8-os savaitės metu) buvo nustatyta, kad Daivobet gelis buvo statistiškai žymiai efektyvesnis, nei Daivonex galvos odos tirpalas.