FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Swedish: Ingen förändring av farmakokinetiken (hastighet eller grad av exponering) för pasireotid observerades.
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Swedish: Demografin vid baseline var välbalanserad mellan de två randomiserade dosgrupperna och överensstämde med sjukdomens epidemiologi.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Swedish: Förändringar för grupperna oktreotid intramuskulär användning eller lanreotid djup subkutan injektion var inte statistiskt signifikanta.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Swedish: Håll botten av ampullen i ena handen.
English: Carmellose sodium Mannitol
Swedish: Natriumkarmellos Mannitol
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Swedish: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Swedish: Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar observerades hos patienter med hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC men tenderade att vara större hos patienter med normaliserat UFC.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Swedish: Förekomst av gallstenar hos Signiforbehandlade patienter är till övervägande delen asymtomatisk; symtomgivande stenar bör behandlas i enlighet med klinisk praxis.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Swedish: Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Swedish: Signifor kan påverka vissa andra läkemedels verkningssätt.
English: Injection site reaction, fatigue
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, trötthet
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Swedish: Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (Pglykoprotein).
English: If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Signifor kan dina symptom komma tillbaka.
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas om förändringen i leverfunktionen misstänks vara relaterad till pasireotid.
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Swedish: Knacka på ampullen med fingret för att försäkra dig om att det inte finns någon vätska i överdelen när du öppnar ampullen.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Swedish: • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Swedish: Biverkningar av grad 1 och 2 rapporterades hos 57,4 % av patienterna.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid och efter en, två, fyra, åtta och tolv veckor under behandling.
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Swedish: Knacka på sprutan med fingrarna för att bli av luftbubblor.
English: your doctor will monitor your coagulation parameters and may adjust your anticoagulant dose.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina koagulationsparametrar och kan behöva justera din dos av antikoagulantia.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Swedish: Den kliniska nyttan för patienten bör utvärderas efter första behandlingsmånaden och regelbundet därefter.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Swedish: Hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning för vilka minskningar av GH och IGF-1 nivåer observerades inträffade dessa under de första tre månaderna av behandling och bibehölls fram till vecka 24.
English: How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Swedish: Två tredjedelar av alla patienter hade genomgått kirurgi.
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Swedish: Tre fjärdedelar av patienterna hade behandlats med oktreotid intramuskulär användning tidigare och en fjärdedel med lanreotid djup subkutan injektion.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Swedish: Tabell 2 Bindningsaffinitet hos somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid och lanreotid till de fem humana subtyperna av somatostatin-receptorer (hsst1-5)
English: Pasireotide 10 mg N=74
Swedish: Pasireotid 10 mg N=74
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Swedish: Berätta särskilt för din läkare om du använder: - läkemedel som används vid organtransplantation för att minska aktiviteten hos immunsystemet (ciklosporin).
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier avblindades och dosen höjdes med 0,3 mg två gånger dagligen.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Swedish: För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Swedish: I den studerade åldersgruppen 18-73 år förutses ytan under kurvan vid steady state för ett doseringsintervall på 12 timmar (AUCss) ligga i intervallet 86 % till 111 % av värdet för den typiska patienten på 41 år.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Swedish: Genomsnittliga värden för IGF-1 vid baseline var 2,6, 2,8 respektive 2,9 x ULN.
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var ca 40 år och majoriteten (77,8 %) var kvinnor.
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Swedish: Hypokalemi och/eller hypomagnesemi måste korrigeras innan Signifor administreras och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar (upp till högst 40 mg) tilläts vid månad 7 och 9 i studiens core-fas.
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Swedish: Rekommenderad procedur: håll ampullen i upprätt position med den färgade pricken vänd bort från dig.
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Swedish: Om okontrollerad hyperglykemi kvarstår trots lämplig medicinsk behandling, bör dosen av Signifor sänkas eller behandlingen med Signifor sättas ut (se även avsnitt 4.5).
English: Extension phase
Swedish: Förlängningsfas
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Swedish: För patienter som får en signifikant sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) bör behandlingen med Signifor fortsätta så länge som nyttan kvarstår.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Swedish: Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning var till stor del lika mellan indikationerna akromegali och Cushings sjukdom.
English: Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Swedish: Genomsnittliga förbättringar från baseline var större för pasireotid intramuskulär användning än för oktreotid intramuskulär användning utan statistisk signifikans.
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Swedish: Somatostatinanaloger binder till hsst-receptorer med olika potens (se tabell 2).
English: Pasireotide 30 mg N=76
Swedish: Pasireotid 30 mg N=76
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Swedish: Ett baseline EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
English: Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Swedish: Vid samtidig administrering av pasireotid och ciklosporin kan ciklosporindosen behöva justeras för att terapeutiska nivåer ska upprätthållas.
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Swedish: * Kolecystit inkluderar akut kolecystit
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Swedish: Hastiga reduktioner av kortisolnivåer kan vara associerat med minskning av antalet vita blodkroppar.
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Swedish: Vid slutet av core-fasen kunde patienter som uppnått biokemisk kontroll eller som bedömdes gynnas av behandling efter utvärdering av prövaren fortsätta med behandling i förlängningsfasen med det studieläkemedel som de initialt randomiserades till.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Swedish: Dosen kan ökas till maximalt 60 mg för patienter vars nivåer av tillväxthormon (GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) inte är fullt kontrollerade efter 3 månaders behandling med Signifor vid 40 mg.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data hos djur har visat att pasireotid utsöndras i mjölk.
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Swedish: Det två behandlingsgrupperna var välbalanserade i termer om demografiska data vid baseline och sjukdomskarakteristika.
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Swedish: Injicera inte dubbel dos av Signifor för att kompensera för glömd dos.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Swedish: Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av pasireotid intramuskulär användning över pasireotid subkutan användning är fullständig.
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Swedish: kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt relevant bradykardi.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Swedish: Hos deltagare med måttlig respektive grav leverfunktionsnedsättning ökade AUCinf med 60 % och 79 %, Cmax ökade med 67 % och 69 % och CL/F minskade med 37 % och 44 %.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Swedish: Adenomet leder till att kroppen producerar för mycket hormoner som kontrollerar tillväxt av vävnader, organ och ben, vilket i sin tur leder till en ökning i storlek av ben och vävnader, i synnerhet i händer och fötter.
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Swedish: Förhöjt amylas, förlängd protrombintid
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Swedish: Kriterierna för deltagande innefattade ett genomsnittligt värde av fritt kortisol i urinen (mUFC) mellan 1,5 och 5 gånger övre normalvärdesgränsen vid screening.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Swedish: Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du nu byta ut den långa nålen mot den korta.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Swedish: Pasireotid ska användas med försiktighet och nyttan vägas noga mot risken för patienter som har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning, exempelvis patienter: - med medfött långt QT-syndrom.
English: - Slow heart beat.
Swedish: - Långsam hjärtrytm.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte 74 patienter behandling med pasireotid intramuskulär användning och 46 patienter fortsatte behandling med oktreotid intramuskulär användning.
English: Your doctor or nurse will inject Signifor.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera Signifor.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Swedish: Medianexponeringen för behandlingen fram till brytdatum för den primära analysen av effekt och säkerhet var 10,37 månader (0,03-37,8) och 66,0 % av patienterna hade exponerats i minst sex månader.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av pasireotid intramuskulär användning hos friska frivilliga är i genomsnitt 4,5-8,5 liter/tim.
English: What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pasireotid.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Swedish: Flerpack: 3 förpackningar med 1 injektionsförpackning
English: - Signifor may lower your heart rate.
Swedish: - Signifor kan sänka hjärtfrekvensen.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av Signifor tyder på att etnisk tillhörighet och kön inte påverkar farmakokinetiska parametrar.
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Swedish: De terapeutiska fördelarna med en minskning eller normalisering av serumkortisolnivåerna hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom skulle potentiellt kunna återställa fertiliteten.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Swedish: Liksom de naturliga peptidhormonerna somatostatin-14 och somatostatin-28 (även kallade SRIF, somatotropin release inhibiting factor) och andra somatostatinanaloger, utövar pasireotid sin farmakologiska aktivitet via bindning till somatostatinreceptorer.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Swedish: Säkerhetsanalysen för akromegali gjordes baserat på 491 patienter som fick pasireotid (419 patienter fick pasireotid intramuskulär användning och 72 fick pasireotid subkutan användning) i fas I, II och III studier.
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 35,8 år och majoriteten var kvinnor (78,8 %).
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att baserat på Cmax och AUC uppnås 90 % av steady state hos patienter med Cushings sjukdom efter ca 1,5 respektive 15 dagar.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Swedish: Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Swedish: Pasireotid elimineras huvudsakligen via hepatiskt clearance (biliär utsöndring) och till en liten del via njurarna.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Swedish: Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
English: Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Swedish: Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
English: Included in the injection kit:
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen:
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Swedish: - Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Swedish: Vid månad 12 var reduktionen i tumörvolym jämförbar mellan behandlingsgrupperna och hos patienter med eller utan tidigare operation av hypofysen.
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Swedish: Kvinnliga patienter med akromegali hade en högre exponering 32 % jämfört med 51 % hos manliga patienter i studier med behandlingsnaiva patienter respektive otillräckligt kontrollerade patienter; dessa skillnader i exponering var inte kliniskt relevant utifrån effekt- och säkerhetsdata.
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Swedish: Varje ampull är förpackad i en pappbricka som ligger i en ytterkartong.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Swedish: På grund av sin breda bindningsprofil till somatostatinreceptorer har pasireotid potentialen att stimulera både hsst2 och hsst5 subtyp-receptorer relevanta för inhibering av GH och IGF-1 utsöndring och kan därför vara effektiv vid behandling av akromegali.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.