FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle braccia e gambe e che spesso progredisce al petto e al viso (sindrome di Guillain-Barré)
Romanian: • o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a braţelor şi picioarelor,
Italian: • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Romanian: • umflare la locul administrării injecţiei
Italian: Età
Romanian: Grupa de vârstă
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%.
Italian: • prurito, eruzione cutanea
Romanian: • mâncărime (prurit), erupţie trecătoare pe piele
Italian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
Italian: Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Romanian: Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.
Italian: Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
Romanian: Fiecare injecţie se face la o dată diferită.
Italian: • Ambirix può solo essere di aiuto per proteggerla dall'infezione dei virus dell'epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato - anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite A o B.
Romanian: Nu poate asigura protecţia împotriva altor infecţii care afectează ficatul -chiar dacă aceste infecţii pot avea simptome similare cu cele provocate de virusul hepatitei A sau de virusul hepatitei B.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).
Italian: Il vaccino viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicate.
Romanian: Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:
Italian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Italian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: • convulsioni o accessi epilettici,
Romanian: • accese sau crize convulsive
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Romanian: Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin):
Italian: Come ricevere Ambirix
Romanian: Cum se administrează Ambirix
Italian: Patologie epatobiliari Esami alterati della funzionalità del fegato
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Romanian: 50 x 1 doză (1 ml)
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
Romanian: Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Italian: Questi livelli erano mantenuti in oltre il 93% dei bambini dopo due anni.
Romanian: După doi ani, aceste niveluri se menţineau la peste 93% din copii.
Italian: Ambirix è un vaccino.
Romanian: Ambirix este un vaccin.
Italian: Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio in modo da stimolare una risposta migliore.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixaţi pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ambirix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ambirix.
Italian: Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 bambini a partire da un anno di età.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale asupra Ambirix pe un total de 615 copii începând cu vârsta de un an.
Italian: In seguito il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, qualora dovesse trovarsi nuovamente esposto a questi virus.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la virusuri.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Ambirix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.
Romanian: Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
Italian: A loro volta, gli anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo contro le malattie causate dai virus.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre una su dieci dosi di vaccino) sono perdita di appetito, irritabilità, mal di testa, spossatezza (stanchezza) e dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate la mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, dureri de cap, extenuare (oboseală) şi durere şi înroşire la locul de injectare.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ambirix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ambirix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt obţinuţi dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
Italian: Vaccino dell'epatite A (inattivato) e dell'epatite B (rDNA) (HAB) (adsorbito)
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei A (inactivat) şi hepatitei B (rDNA) (HAB) (adsorbit)
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ambirix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ambirix.
Italian: Altre informazioni su Ambirix
Romanian: Alte informaţii cu privire la Ambirix:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ambirix sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ambirix nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ambirix pe parcursul studiilor?
Italian: Ambirix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
Romanian: Ambirix nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
Italian: Uno studio supplementare su 208 soggetti ha posto a confronto l'efficacia del vaccino nel caso in cui l'intervallo tra le due iniezioni fosse di 6 mesi o di 12 mesi.
Romanian: Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci când între cele două administrări a existat un interval de şase sau 12 luni.
Italian: Due degli studi hanno posto a confronto Ambirix con altri vaccini contro l'epatite A e B. La principale misura di efficacia era la percentuale di bambini vaccinati che ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi a un mese dall'ultima iniezione.
Romanian: Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B. Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de copii vaccinaţi la care, la o lună de la ultima injectare, au apărut niveluri protectoare de anticorpi.
Italian: Poiché Ambirix e Twinrix Adulti contengono componenti identici, alcuni dei dati usati a sostegno dell'impiego di Twinrix Adulti sono stati ripresi per giustificare l'uso di Ambirix.
Romanian: Deoarece Ambirix şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Italian: Peraltro, la protezione completa dall'epatite B era riscontrabile solo successivamente alla somministrazione della seconda dose di Ambirix.
Romanian: Protecţia completă împotriva hepatitei B nu a apărut însă decât după ce a fost administrată a doua doză de Ambirix.
Italian: Sebbene i tre vaccini siano impiegati per proteggere dalle stesse malattie, Twinrix Adulti e Twinrix Pediatrico sono somministrati in base a un protocollo di tre dosi.
Romanian: Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva aceloraşi boli, dar Twinrix Adult şi Twinrix Paediatric se administrează în schemă cu trei doze.
Italian: Non deve essere iniettato a persone che hanno avuto una reazione allergica dopo avere ricevuto il vaccino contro l'epatite A o quello contro l'epatite B. La vaccinazione con Ambirix deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
Romanian: Este contraindicat, de asemenea, la persoane care au avut o reacţie alergică după vaccinarea împotriva hepatitei A sau hepatitei B. Vaccinarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienţii cu accese de febră.
Italian: Ambirix è utilizzato per proteggere dall'epatite A e dall'epatite B (malattie che colpiscono il fegato), in soggetti da uno a 15 anni di età che non sono già immuni a queste due malattie.
Romanian: Ambirix este utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B (boli care afectează ficatul) la copiii cu vârsta între unu şi 15 ani care nu sunt imunizaţi încă împotriva acestor două boli.
Italian: Ambirix ha dimostrato la stessa efficacia di altri vaccini contro l'epatite A e B, una volta terminato il ciclo di vaccinazione completo.
Romanian: Ambirix a fost la fel de eficace ca alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B, după administrarea completă a schemei de vaccinare.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ambirix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Italian: Perché è stato approvato Ambirix?
Romanian: De ce a fost aprobat Ambirix?
Italian: Ove si desideri una dose di richiamo per l'epatite A o B, è possibile somministrare Ambirix oppure un vaccino separato per l'epatite A o B.
Romanian: Dacă se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto due dosi di Ambirix a sei mesi di distanza l'una dall'altra.
Romanian: Toţi copiii au primit două doze de Ambirix administrate la interval de şase luni.
Italian: Per questo motivo, Ambirix deve essere usato solo nei casi in cui sussiste un rischio minimo di contrarre l'infezione da epatite B durante il ciclo di vaccinazione e quando è sicuro che il ciclo di vaccinazione a due dosi potrà essere completato.
Romanian: Din această cauză, Ambirix nu trebuie utilizat decât dacă pe parcursul vaccinării riscul de infectare cu virusul hepatitei B este mic şi numai dacă este asigurată schema completă de vaccinare cu două doze.
Italian: Ambirix è un vaccino contenente come principi attivi il virus inattivato (vale a dire privo di vita) dell'epatite A e parti del virus dell'epatite B. Il medicinale è disponibile in sospensione iniettabile.
Romanian: Ambirix este un vaccin care conţine ca substanţe active virusul inactivat (omorât) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ambirix, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ambirix, a se consulta prospectul.
Italian: I principi attivi di Ambirix sono stati resi disponibili in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997.
Romanian: Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult, care este autorizat din 1996, şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din 1997.
Italian: Per che cosa si usa Ambirix?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ambirix?
Italian: Che cos'è Ambirix?
Romanian: Ce este Ambirix?
Italian: Ambirix ha portato allo sviluppo di livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite A e B in una percentuale tra il 98 e il 100% dei bambini vaccinati a un mese dall'ultima iniezione.
Romanian: La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
Italian: Ambirix è somministrato secondo un protocollo di vaccinazione a due dosi, per cui la protezione dall'epatite B potrebbe non essere completa fino a dopo la seconda dose.
Romanian: Schema de vaccinare cu Ambirix constă în administrarea a două doze, fiind posibil ca protecţia împotriva hepatitei B să nu fie obţinută decât după administrarea celei de-a doua doze.
Italian: Come si usa Ambirix?
Romanian: Cum se utilizează Ambirix?
Italian: Come agisce Ambirix?
Romanian: Cum acţionează Ambirix?
Italian: Lo studio supplementare ha mostrato analoghi livelli di protezione con Ambirix con un intervallo di 6 e di 12 mesi tra un'iniezione e l'altra.
Romanian: Studiul suplimentar a demonstrat că, dacă între injectări există o perioadă de şase sau 12 săptămâni, nivelul de protecţie obţinut în urma administrării Ambirix este similar.
Italian: Il vaccino si somministra in due iniezioni, con un intervallo da sei a dodici mesi tra la prima e la seconda.
Romanian: Ambirix se administrează în două injecţii la interval de şase până la 12 luni prin injecţie intramusculară în braţ sau în coapsă la copiii foarte mici.
Italian: Una volta ricevuta la prima dose, il ciclo con Ambirix deve essere completato.
Romanian: Persoanele vaccinate cu prima doză trebuie să efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Italian: Numero Procedura EMA
Romanian: Număr APP
Italian: Ulteriori informazioni su Ambrisentan Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Italian: Il trattamento inizia alla dose giornaliera di 5 mg, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg pe zi, iar medicul o poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale acestuia.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Volibris, e non è necessario ripeterli per Ambrisentan Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose giornaliera di 5 mg di Ambrisentan Mylan e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ambrisentan Mylan sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan sunt monitorizate continuu.
Italian: Questo significa che Ambrisentan Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Volibris.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ambrisentan Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Volibris.
Italian: Poiché Ambrisentan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Ambrisentan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Perché Ambrisentan Mylan è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ambrisentan Mylan în UE?
Italian: La ditta che commercializza Ambrisentan Mylan fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
Romanian: Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ambrisentan Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Volibris.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ambrisentan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Volibris.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ne ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ambrisentan Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
Italian: Ambrisentan Mylan è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
Romanian: Ambrisentan Mylan se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan ed è un "medicinale generico".
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".