FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Blóðsykurslækkun, blóðsykurshækkun og sykursýki hafa komið fram við notkun Pegasys (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten met co-infectie nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van leverdecompensatie (waaronder ascites, encefalopathie, varicesbloeding, verminderde synthesefunctie van de lever: bijv. Child-Pugh score van 7 of hoger).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast vandlega með sjúklingum með sýkingu með tilliti til einkenna lifrarbilunar (þ.m.t. vökvasöfnunar í kviðarholi, heilakvilla, blæðinga frá æðagúlum eða skertrar nýmyndunar efna í lifur, t.d. Child-Pugh stigafjölda 7 eða hærri).
Dutch: *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferonalfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis[monomethoxypolyethyleenglycol].
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband próteinsins peginterferón alfa-2a sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de Mosteller-vergelijking te gebruiken om de BSA te berekenen:
Icelandic: Ráðlagt er að BSA sé reiknað út með jöfnu
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van peginterferon-alfa-2a op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peginterferóns alfa-2a á frjósemi hjá konum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Dutch: • als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling).
Icelandic: Ef fram koma einkenni tengd kvefi eða annarri öndunarfærasýkingu (svo sem hósti, sótthiti eða erfiðleikar við öndun).
Dutch: De veiligheid en de effectiviteit van een behandeling met Pegasys en ribavirine bij patiënten met een levertransplantatie of andere transplantaties zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og virkni meðferðar með Pegasys og ríbavírini hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum eftir ígræðslu lifrar eða annarra líffæra.
Dutch: Er moet de uiterste zorg besteed worden aan het voorkomen van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of bij de partners van mannelijke patiënten die Pegasys gebruiken in combinatie met ribavirine.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkynssjúklingum eða hjá rekkjunautum karlkynssjúklinga sem taka Pegasys ásamt ríbavírini.
Dutch: Pegasys mag alleen gegeven worden aan kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis C of kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis B. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
Icelandic: Notkun Pegasys er einskorðuð við börn og unglinga 5 ára og eldri með langvinna lifrarbólgu C og börn og unglinga 3 ára og eldri með langvinna lifrarbólgu B. Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára Pegasys þar sem lyfið inniheldur benzýl alkóhól og getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá börnum á þessum aldri.
Dutch: Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine had bij apen geen effecten die nog niet eerder waren gezien bij één van de actieve stoffen alleen.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Dutch: De voorbereiding
Icelandic: Undirbúningur
Dutch: Anti-interferonantilichamen
Icelandic: Mótefni gegn interferóni
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B en C wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBeAg-seroconversie en HBV-DNA < 2000 IE/ml na 24 weken behandeling (NPV > 90%) niet worden bereikt.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð B eða C tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >8 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBeAg mótefnavendingu (seroconversion) og HBV-DNA <2.000 a.e./ml 24 vikum eftir lok meðferðar (NPV >90%).
Dutch: De werkzaamheidsrespons op de Pegasys-behandeling in groep C was in lijn met de respons die werd gezien in groep A. Bij pediatrische patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld in andere HBVgenotypes dan genotype A-D.
Icelandic: 22. Svörun við meðferð með Pegasys í hópi C var svipuð og í hópi A. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn öðrum arfgerðum HBV en A-D hjá börnum.
Dutch: De Pegasys voorgevulde pennen laten geen geschikte aanpassing van de dosering toe bij deze patiënten.
Icelandic: Pegasys áfylltur lyfjapenni leyfir ekki skammtaaðlögun sem er nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Dutch: •h/ml) maar de piekconcentraties (9,1 vs 10,3 ng/ml) waren gelijk bij personen ouder dan 62 jaar.
Icelandic: Lítils háttar aukning var á AUC (1663 á móti 1295 ng•h/ml), en hámarksþéttni (9,1 á móti 10,3 ng/ml) var svipuð hjá þeim sem voru eldri en 62 ára.
Dutch: Bij de mens is de systemische klaring van peginterferon-alfa-2a ongeveer 100 keer lager dan die van het oorspronkelijke interferon-alfa-2a.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Dutch: Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van 180 microgram, éénmaal per week.
Icelandic: Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.
Dutch: Hemoglobine - stabiele cardiovasculaire aandoening daling ≥ 2 g/dl in elk tijdsbestek van 4 weken
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Pegasys is 84% en komt overeen met die van interferon-alfa-2a.
Icelandic: Heildar aðgengi Pegasys er 84% og er svipað því sem sést með interferóni alfa-2a.
Dutch: Hoewel beperkt beschikbaar, duidden de gegevens er op dat verkorting van de behandelduur tot 24 weken geassocieerd kan zijn met een hoger risico op terugval (zie Tabel 16).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að stytting á meðferðartíma í 24 vikur geti tengst meiri áhættu á versnun (sjá töflu 16).
Dutch: P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
Icelandic: P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0084
Dutch: De combinatie Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending.
Dutch: Maak de plek schoon met een alcoholdoekje en leg het doekje opzij om de plek nogmaals schoon te maken na de injectie, indien nodig.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn og svæðið umhverfis hann með klútnum sem vættur er með alkóhóli og geymið klútinn til að þurrka svæðið aftur eftir að sprautað er, ef þörf er á. Látið húðina þorna í 10 sekúndur.
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 2- en 3-patiënten te verkorten tot 16 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in onderzoek NV17317 (zie Tabel 17).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 16 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 2 eða 3 var rannsakað á grundvelli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem kom fram hjá sjúklingum með hraða veirufræðilega svörun í 4. viku í rannsókninni NV17317 (sjá töflu 17).
Dutch: Verdere testen moeten periodiek tijdens de behandeling worden uitgevoerd (inclusief controle op glucose).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Dutch: ** Patiënten die omgezet zijn naar Pegasys-behandeling na de hoofd-observatieperiode en vóór follow-up in week 24 zijn geteld als nonresponders.
Icelandic: ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir að aðalrannsóknartímanum lauk en fyrir eftirfylgni í viku 24 töldust ekki hafa svarað meðferð.
Dutch: Lees ook de SmPC van ribavirine.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir ríbavírin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Icelandic: 20. júní 2007
Dutch: • een klein verband of een steriel gaasje
Icelandic: ● lítið sárabindi eða sæfð grisja
Dutch: • als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) (zie rubriek 4).
Icelandic: Ef fram koma einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv) (sjá kafla 4).
Dutch: *RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negatief) in week 4
Icelandic: *RVR = hröð veirusvörun (rapid viral response) (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í
Dutch: Indien nodig moet een interdisciplinaire aanpak, waarbij een psychiatrisch zorgverlener of verslavingsspecialist betrokken is, overwogen worden om de patiënt te evalueren, behandelen en te volgen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal beita þverfaglegri nálgun meðal annars með heilbrigðisstarfsmanni á geðsviði eða sérfræðingi í fíkn til að meta, meðhöndla og fylgja sjúklingum eftir.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van Pegasys in combinatie met ribavirine bij eerdere nonresponder patiënten gelijk aan dat bij niet eerder behandelde patiënten.
Icelandic: Í heildina var öryggi Pegasys ásamt ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð álíka mikið og hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun peginterferóns alfa-2a hjá þunguðum konum.
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 2 of 3 met bij aanvang HVL (> 800.000 IE/ml) die HCV negatief zijn in behandelweek 4, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons (zie Tabel 1).
Icelandic: Styttri meðferðartíma hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með HVL (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV neikvæðir í 4. viku skal íhuga af enn meiri varúð þar sem þetta getur haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun (sjá töflu 1).
Dutch: • U lijdt aan een zogenoemde auto-immuunhepatitis.
Icelandic: Ef þú ert með svokallaða sjálfsónæmis lifrarbólgu.
Dutch: Pegasys bevat de actieve stof peginterferon-alfa-2a, welke een langwerkend interferon is.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.
Dutch: Patiënten die met de behandeling beginnen vóór hun 18e verjaardag moeten de pediatrische dosering voortzetten tot het einde van de behandeling.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð áður en þeir verða 18 ára ættu að fá skammta samkvæmt skammtaáætlun fyrir börn og unglinga til loka meðferðarinnar.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Dutch: Het moet overwogen worden om de behandeling voort te zetten met frequentere controles van de leverfunctie tijdens de perioden met verhoogde ALAT-spiegels.
Icelandic: Íhuga á að halda meðferð áfram að viðhöfðu tíðara eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á ALT hækkun stendur.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van peginterferon-alfa-2a en ribavirine met azathioprine moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Dutch: De frequentie en de ernst van de meest voorkomende bijwerkingen bij Pegasys komen overeen met die welke gemeld zijn met interferon-alfa-2a (zie Tabel 9).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þeirra aukaverkana sem oftast er greint frá við notkun Pegasys er svipuð og fyrir þær sem greint er frá fyrir interferón alfa-2a (sjá töflu 9).
Dutch: D-79639 Grenzach- Wyhlen Duitsland
Icelandic: D-79639 Grenzach- Wyhlen Þýskaland
Dutch: In geval van ribavirine-intolerantie moet de behandeling met Pegasys in monotherapie worden voortgezet.
Icelandic: Ef óþol gegn ríbavírini kemur upp skal halda áfram með Pegasys sem einlyfja meðferð.
Dutch: Trek de voorgevulde pen recht omhoog (onder een hoek van 90°).
Icelandic: Lyftið lyfjapennanum beint upp (90° horn).
Dutch: Zelden Zeer zelden Frequentie niet bekend
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Dutch: Het toedienen van de oplossing
Icelandic: Innspýting lausnarinnar
Dutch: De dosering van Pegasys bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA).
Icelandic: Skömmtun Pegasys hjá börnum miðast við líkamsyfirborð (Body Surface Area, BSA).
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie mogen niet met Pegasys monotherapie of Pegasys/ribavirine combinatietherapie beginnen.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa þessa sjúkdóma og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim á áhrifaríkan hátt með lyfjum eiga þeir ekki að hefja einlyfja meðferð með Pegasys eða samsetta meðferð með Pegasys/ríbavírini.
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheid
Icelandic: Þunglyndi (vera niðurdreginn, óánægður með sjálfan sig eða með vonleysistilfinningu), kvíði, erfiðleikar við svefn, höfuðverkur, einbeitingar erfiðleikar og sundl
Dutch: Pediatrische patiënten behandeld met een combinatietherapie van Pegasys en ribavirine vertoonden een vertraging in gewichts- en lengtetoename na 48 weken behandeling ten opzichte van baseline.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini kom fram töf á þyngdar- og hæðaraukningu eftir 48 vikna meðferð í samanburði við upphafsgildi.
Dutch: • als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de nabije toekomst.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ígrætt líffæri (lifur eða nýra) eða áformað er að þú fáir fljótlega ígrætt líffæri.
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
Icelandic: Ekki er um frekari uppsöfnun að ræða eftir 8 vikur með einn skammt á viku.
Dutch: Een behandeling van slechts 16 weken kan overwogen worden bij bepaalde patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 2 of 3 met LVL (≤ 800.000 IE/ml) bij aanvang en die HCV negatief zijn in behandelweek 4 en HCV negatief blijven tot week 16.
Icelandic: Íhuga má meðferð aðeins í 16 vikur hjá völdum sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með LVL (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu og sem verða HCV neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV neikvæðir í 16. viku.
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: In het algemeen kan een behandelduur van 16 weken geassocieerd worden met een verlaagde kans op een respons en wordt geassocieerd met een groter risico op terugval dan een behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Tengja má 16 vikna heildarmeðferð við minni möguleika á svörun og meiri hættu á versnun en 24 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Dutch: Beperkte voorlopige veiligheidsgegevens toonden geen duidelijk verschil met het bekende veiligheidsprofiel van de combinatie bij volwassenen met een chronische HCV-infectie, maar het is belangrijk om te melden dat een mogelijke invloed op de groei niet is gerapporteerd.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Dutch: Trombocytenaantal < 25.000 cellen/mm3: staak de behandeling.
Icelandic: Blóðflögur <25.000 frumur/mm3: hætta á meðferð.
Dutch: Op basis van blootstelling aan medicijn, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid, is een lagere dosis bij geriatrische patiënten niet nodig (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Byggt á útsetningu lyfsins, lyfhrifa svörunum og þoli er ekki þörf á að lækka skammta af Pegasys hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten is gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun sjálfsmótefna og sjálfsnæmissjúkdóma við meðferð með alfa interferónum.
Dutch: De "Instructie voor de gebruiker" bijgevoegd in de verpakking moet nauwkeurig gevolgd worden door de patiënt.
Icelandic: Sjúklingur skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir notkun sem fylgja í pakkanum.
Dutch: Bij elke verslechtering van de cardiovasculaire status moet de behandeling onderbroken of gestaakt worden.
Icelandic: Ef ástand hjarta- og æðakerfis versnar skal stöðva meðferð um tíma eða hætta henni.
Dutch: De behandeling moet aanvankelijk opnieuw worden ingesteld met 90 mcg Pegasys en het neutrofielenaantal moet worden gecontroleerd..
Icelandic: Hefja á meðferð aftur með 90 míkrógrömmum af Pegasys til að byrja með og fylgjast skal með hlutleysiskyrningafjölda.
Dutch: Doorkijkvenster
Icelandic: Gluggi
Dutch: Pegasys moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met psoriasis en in gevallen van nieuwe of verergering van psoriasislaesies moet staken van de behandeling overwogen worden.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun Pegasys hjá sjúklingum með psóríasis og ef psóríasis útbrot koma fram eða versna skal íhuga að hætta meðferð.
Dutch: ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
Icelandic: Takið löngu nálina og festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (2).
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-genotype D-infectie wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBVDNA > 6,5 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBV-DNA < 2000 IE/ml en ALAT-normalisatie na 24 weken behandeling niet worden bereikt.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð D tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >6,5 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBV-DNA <2.000 a.e./ml og eðlilegum gildum ALT 24 vikum eftir lok meðferðar.
Dutch: 5) Verwijder de dop
Icelandic: 5) Fjarlægið hettuna
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3: onmiddellijk een 1ste dosisverlaging.
Icelandic: Daufkyrningafæð 500 til <750 frumur/mm3: Tafarlaus skammtabreyting samkvæmt þrepi 1.
Dutch: Als behandeling met interferon-alfa nodig wordt geacht bij deze patiënten, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op andere verslavingen nauwgezet beoordeeld en adequaat gemanaged worden voordat begonnen wordt met behandeling.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Dutch: Influenza-achtige ziekteverschijnselen, reactie op de injectieplaats, prikkelbaarheid, vermoeidheid
Icelandic: Inflúensulík veikindi, viðbrögð á stungustað, pirringur, þreyta
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns er ekki ráðlögð vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden met de HCV-behandeling om geïnformeerd te worden over toxiciteit, voor mogelijkheden om deze in de hand te houden en de mogelijkheid tot overlappende toxiciteit met Pegasys met of zonder ribavirine, specifiek voor ieder product.
Icelandic: C veiru (HCV) Vinsamlega lesið viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau andretróveirulyf sem á að taka samtímis HCV meðferðinni til þess að þekkja og hafa stjórn á eituráhrifum sem eru sértæk fyrir hvert lyf og hugsanlega skörun eituráhrifa við Pegasys með eða án ríbavírins.
Dutch: Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid).
Icelandic: Pegasys er ætlað til notkunar undir húð.
Dutch: In een andere klinische studie werden non-responder patiënten, met gevorderde fibrose of cirrose (Ishak-score van 3 tot 6) en een trombocytenaantal bij aanvang zo laag als 50.000 cellen/mm3, behandeld gedurende 48 weken.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn voru sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur (Ishak stig 3 til 6) og blóðflagnafjölda við grunnlínu niður í 50.000 frumur/mm3 sem ekki höfðu svarað meðferð, meðhöndlaðir í 48 vikur.
Dutch: Een verlaging van de ANC-waarden tot onder 500 cellen/mm3 is waargenomen bij 13% en 11% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Icelandic: Lækkun ANC gilda undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá 13% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 11% sem fengu samsetta meðferð.
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
Icelandic: Í NV17424 (PEDS-C) rannsókninni voru áður ómeðhöndluð börn á aldrinum 5 til 17 ára (55% <12 ára), með væga (compensated), langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV RNA, meðhöndluð með Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m2 einu sinni í viku í 48 vikur með eða án 15 mg/kg/dag af ríbavírini.
Dutch: Gebaseerd op het populatiefarmacokinetische model was de gemiddelde blootstelling (AUC) tijdens het doseringsinterval voor elke BSA-categorie vergelijkbaar met de blootstelling waargenomen bij volwassenen die een dosis van 180 mcg kregen.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Dutch: Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde, was vergelijkbaar met dat voor de gehele populatie in elke behandelgroep.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Dutch: Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Icelandic: Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.
Dutch: In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up was het veiligheidsprofiel van Pegasys bij CHB vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij CHC.
Icelandic: á 48 vikna meðferð og 24 vikna eftirfylgni var öryggi Pegasys hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 23 kg of meer is een doseringsschema van 200 mg ribavirine tabletten weergegeven in Tabel 7.
Icelandic: 23 kg eða þyngri eru notaðar 200 mg ríbavírin töflur samkvæmt skammtaáætlun í töflu