FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω ,του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Παρατηρήθηκε εγκεφαλική βλάβη, σπασμοί και κώφωση, αλλά ήταν πιο συχνές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές δόσεις προκλήθηκαν επιληπτικοί σπασμοί σε τρωκτικά.
Czech: Při vysokých dávkách byly však u hlodavců indukovány křeče.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι το παρόν φάρμακο μειώνει τον αριθμό επεισοδίων διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα νεογνά.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/07/2009
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, παράγωγα ξανθίνης, κωδικός ATC: N06BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Greek: Προσαρμογή δόσης και παρακολούθηση
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτοχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Η θεραπεία με καφεΐνη μείωσε το ποσοστό βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,63 (0,52 έως 0,76)] και βελτίωσε το ποσοστό επιβίωσης χωρίς νευροαναπτυξιακή αναπηρία [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,77 (0,64 έως 0,93)].
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
Greek: EU/1/09/528/002 φύσιγγες του 1 ml EU/1/09/528/001 φύσιγγες των 3 ml
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
Greek: Το αχρησιμοποίητο υλικό δεν πρέπει να φυλάσσεται για μετέπειτα χορήγηση.
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Greek: Παροδικές πτώσεις της θυροξίνης (Τ4) έχουν καταγραφεί σε βρέφη κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά δεν παρατάθηκαν με διατηρούμενη θεραπεία.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις προκλήθηκαν ορισμένες αλλαγές συμπεριφοράς σε νεογέννητους αρουραίους, κατά πάσα πιθανότητα ως συνέπεια αυξημένης έκφρασης του υποδοχέα της αδενοσίνης που παρέμεινε μέχρι την ενηλικίωση.
Czech: V terapeutických dávkách byly u novorozených potkanů navozeny jisté změny v chování, velmi pravděpodobně následkem zvýšené exprese adenosinového receptoru, která přetrvávala do dospělosti.
Greek: 1,32 (0,81 έως 2,14)
Czech: 1,32 (0,81 až 2,14)
Greek: Ωστόσο, είναι δύσκολο να τις διακρίνει κανείς από τις συχνές επιπλοκές που παρουσιάζονται σε πρόωρα μωρά και από επιπλοκές λόγω της νόσου.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Τι είναι το Peyona και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Peyona a k čemu se používá
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις δεν υποδεικνύουν τυχόν μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη νεογνική θεραπεία με καφεΐνη όσον αφορά την νευροαναπτυξιακή έκβαση, την αποτυχία ανάπτυξης ή το καρδιαγγειακό, γαστρεντερικό ή ενδοκρινικό σύστημα.
Czech: Dostupné údaje neukazují na žádné dlouhodobé nežádoucí účinky při léčbě novorozenců kofeinem, co se týká výsledku vývoje nervového systému, neprospívání či účinků na kardiovaskulární, gastrointestinální či endokrinní systém.
Greek: Μη επεμβατική υποστήριξη
Czech: Neinvazivní podpora
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα με pH=4.7.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Greek: Σπάνιες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
Greek: Μέχρι την ηλικία των 9 μηνών, ο μεταβολισμός της καφεΐνης προσεγγίζει εκείνον που παρατηρείται στους ενήλικες (t1/2 = 5 ώρες και Ae
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
Greek: 0,73 (0,57 έως 0,94)
Czech: 0,73 (0,57 až 0,94)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Peyona:
Czech: Nepoužívejte přípravek Peyona
Greek: Οι δόσεις συντήρησης προσαρμόζονταν εβδομαδιαία σε μεταβολές του βάρους σώματος και μπορούσαν να χορηγηθούν από το στόμα εφόσον το βρέφος είχε δείξει ανοχή σε πλήρη εντερική θρέψη.
Czech: Udržovací dávky byly týdně upravovány podle změn v tělesné hmotnosti a mohly by být podávány perorálně, jakmile novorozenec toleroval plnou enterální výživu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του νεογνού στην κιτρική καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/1 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία συνήθως συνεχίστηκε μέχρι το βρέφος να φτάσει σε ηλικία 37 εβδομάδων από την τελευταία εμμηνορρυσία, καθώς μέχρι τότε η άπνοια πρόωρων νεογνών συνήθως υποχωρεί αυτομάτως.
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος υποτροπής της άπνοιας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, η παρακολούθηση του ασθενούς θα πρέπει να συνεχιστεί για περίπου μία εβδομάδα.
Czech: Protože po vysazení léčby kofeinem existuje riziko recidivy apnoe, mělo by se v monitorování pacienta pokračovat přibližně jeden týden.
Greek: Αυτή είναι η βάση της επίδρασης της καφεΐνης στην άπνοια πρόωρων νεογνών, για την οποία έχουν προταθεί διάφοροι μηχανισμοί για τις δράσεις της περιλαμβάνοντας: (1) διέγερση του αναπνευστικού κέντρου, (2) αυξημένο αερισμό ανά λεπτό, (3) μειωμένο ουδό σε υπερκαπνία, (4) αυξημένη ανταπόκριση σε υπερκαπνία, (5) αυξημένο τόνο σκελετικών μυών, (6) μειωμένη διαφραγματική κόπωση, (7) αυξημένο μεταβολικό ρυθμό, και (8) αυξημένη κατανάλωση οξυγόνου.
Czech: To je základem účinku kofeinu při apnoi u nezralých dětí, pro nějž bylo navrženo několik mechanismů účinku včetně: (1) stimulace dýchacího centra, (2) zvýšené minutové ventilace, (3) sníženého prahu pro hyperkapnii, (4) zvýšené odpovědi na hyperkapnii, (5) zvýšeného tonu kosterních svalů, (6) snížené únavy bránice, (7) zvýšeného metabolismu a (8) zvýšené konsumpce kyslíku.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (επί 10 λεπτά) ή από του στόματος χορήγηση
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
Greek: Στους ενήλικες, η μέση in vitro δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα αναφέρεται ότι είναι περίπου 36%.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Greek: Το όριο αυτό μπορεί ωστόσο να αναθεωρηθεί ανάλογα με την κλινική αξιολόγηση σε μεμονωμένες περιπτώσεις ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία, τη συνεχιζόμενη παρουσία απνοϊκών επεισοδίων παρά τη θεραπεία, ή άλλα κλινικά ζητήματα.
Czech: Tato hranice může být však v individuálních případech revidována podle klinického úsudku v závislosti na odpovědi na léčbu, trvající přítomnosti epizod apnoe, i když je pacient léčen, či na základě jiných klinických úvah.
Greek: − βρέφη με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Czech: − děti s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε αυτή την υποομάδα με οργανική δυσλειτουργία από ό,τι σε άλλα υπό παρατήρηση βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία.
Czech: že nežádoucí účinky jsou v této podskupině častější při poruše funkce orgánů než u jiných sledovaných dětí bez poruchy funkce orgánů.
Greek: Είναι σκόπιμο να μετριούνται τα βασικά επίπεδα της καφεΐνης σε:
Czech: Doporučuje se vyšetřit výchozí hladinu kofeinu u:
Greek: Το δυναμικό τερατογένεσης και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγική απόδοση που παρατηρήθηκαν σε ζώα δεν είναι σχετικά με την ένδειξή της στον πληθυσμό πρόωρων βρεφών.
Czech: Teratogenní potenciál a účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci podání u populační skupiny předčasně narozených dětí.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις της έχουν αποδοθεί στον ανταγωνισμό των υποδοχέων αδενοσίνης, στους υποτύπους Α1 και στους Α2Α, έχουν καταδειχτεί σε προσδιορισμούς σύνδεσης υποδοχέα και έχουν παρατηρηθεί σε συγκεντρώσεις που προσεγγίζουν εκείνες που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά σε αυτή την ένδειξη.
Czech: Většina jeho účinků se připisuje antagonismu na receptorech adenosinu, jak subtypu A1, tak A2A, prokázanému v testech vazby na receptor a pozorovanému při koncentracích blížících se terapeuticky dosahovaným koncentracím v této indikaci.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι δοσοεξαρτώμενες και ενδέχεται να απαιτούν μέτρηση των επιπέδων πλάσματος και μείωση της δόσης.
Czech: Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou vyžadovat vyšetření plasmatických hladin a snížení dávky.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του μωρού σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Peyona χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του μωρού σας.
Czech: Během léčby přípravkem Peyona nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekla lékaři Vašeho dítěte.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της καφεΐνης στον άνθρωπο.
Czech: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavní enzym zapojený do metabolismu kofeinu u člověka.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καφεΐνης και δοξαπράμης ενδέχεται να ενισχύσει τις διεγερτικές επιδράσεις στο καρδιοαναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: Současné použití kofeinu a doxapramu by mohlo potencovat stimulační účinky na kardiorespirační a centrální nervový systém.
Greek: Ενόσω βρίσκεται υπό θεραπεία με το Peyona, το νεογνό σας ενδέχεται να παρουσιάσει ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και οι οποίες έχουν ληφθεί από μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας μπορούν να σχετιστούν με την κιτρική καφεΐνη αναφέρονται παρακάτω κατά Κατηγορία οργάνου συστήματος και Προτιμώμενο όρο (MedDRA).
Czech: Nežádoucí účinky popsané krátkodobě i dlouhodobě v publikované literatuře a získané z bezpečnostní studie po registraci, které mohou být spojeny s kofeinem s citronovou kyselinou, jsou popsány níže podle třídy orgánového systému a preferovaných termínů (MedDRA).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře.
Greek: Δείγματα αίματος για παρακολούθηση θα πρέπει να λαμβάνονται ακριβώς πριν από την επόμενη δόση σε περίπτωση θεραπευτικής αστοχίας και 2 έως 4 ώρες μετά την προηγούμενη δόση όταν υπάρχει υποψία τοξικότητας.
Czech: Krevní vzorky na monitorování se v případě terapeutického selhání mají odebrat ihned před podáním následující dávky, a jestliže existuje podezření na toxicitu, vzorky se odeberou 2 až 4 hodiny po předcházející dávce.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Czech: Poruchy nervového systému Křeče
Greek: Το Peyona χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα μωρά (πρωτοπαθής άπνοια πρόωρων νεογνών).
Czech: Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
Greek: − πολύ πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας < 28 εβδομάδες ή/και σωματικό βάρος < 1000 γρ.), ειδικά όταν λαμβάνουν παρεντερική διατροφή
Czech: − velmi nezralí novorozenci (gestační věk < 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost <1000 g), zvláště ti,
Greek: Ευερεθιστότητα, τρέμουλο, ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Greek: Η κιτρική καφεΐνη προκαλεί γενικευμένη αύξηση του μεταβολισμού, που μπορεί να καταλήξει σε μεγαλύτερες απαιτήσεις ενέργειας και θρέψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou způsobuje celkové zvýšení metabolismu, což může vést během léčby k vyšším energetickým a výživovým nárokům.
Greek: Όπου υπάρχει αμφιβολία σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις, θα πρέπει να μετριούνται οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα.
Czech: Tam, kde je pochybnost o možných interakcích, by se měly vyšetřit plasmatické koncentrace kofeinu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φόρτισης και οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης κιτρικής καφεΐνης παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα όπου διευκρινίζεται η σχέση μεταξύ όγκων έγχυσης και χορηγούμενων δόσεων που εκφράζονται ως κιτρική καφεΐνη.
Czech: Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
Greek: Η γνωστή φαρμακολογία και τοξικολογία της καφεΐνης και άλλων μεθυλοξανθινών προβλέπουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην κιτρική καφεΐνη.
Czech: Na základě známých farmakologických a toxikologických vlastností kofeinu a dalších methylxantinů lze předpovědět pravděpodobné nežádoucí účinky na kofein s citronovou kyselinou.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud u něj došlo ke změně barvy, nebo pokud obsahuje cizí částice.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Greek: Στα νεογνά αυτό είναι συνήθως μια απλή φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε βρέφη που πάσχουν από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να επιδεινώσει την κατάσταση αυτή.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být používán s opatrností u dětí trpících gastroesofageálním refluxem, protože léčba může tento stav zhoršit.
Greek: Επιπρόσθετα, οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν ανάλογα με την ιατρική κρίση έπειτα από παρακολούθηση ρουτίνας των συγκεντρώσεων καφεΐνης στο πλάσμα σε καταστάσεις κινδύνου όπως:
Czech: Dále může být dle úsudku lékaře nutná úprava dávky po pravidelném monitorování plasmatických koncentrací kofeinu v rizikových situacích, jako jsou např.:
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεψε στα βρέφη να «σωθούν» με ανοικτή θεραπεία με κιτρική καφεΐνη εάν η άπνοιά τους παρέμενε ανεξέλεγκτη.
Czech: Podle protokolu mohly být děti „zachráněny" léčbou nezaslepeným kofeinem s citronovou kyselinou, pokud byla apnoe i nadále nekontrolovaná.
Greek: Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας πρόωρων νεογνών.
Czech: Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Greek: Οι φύσιγγες που περιέχουν αποχρωματισμένο διάλυμα ή ορατό σωματιδιακό υλικό θα πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Ampulky obsahující roztok se změněnou barvou či viditelné částice musí být zlikvidovány.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται μέσω παρακολούθησης των συγκεντρώσεων της καφεΐνης στο πλάσμα προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Czech: Dávky by měly být upraveny podle monitorování plasmatických koncentrací kofeinu, aby se v této populační skupině předešlo toxicitě.
Greek: 0,73 (0,52 έως 1,03)
Czech: 0,73 (0,52 až 1,03)
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία για την άπνοια πρόωρων νεογνών με το Peyona, άλλα αίτια άπνοιας θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως από τον παιδίατρό σας.
Czech: Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
Greek: Υπάρχουν αναφορές πιθανής σχέσης μεταξύ της χρήσης μεθυλοξανθινών και της ανάπτυξης νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.
Czech: Existují zprávy o možné souvislosti mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující enterokolitidy.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Pokud je indikováno současné použití, měl by být pečlivě monitorován srdeční rytmus a krevní tlak.
Greek: Η καφεΐνη σχετίζεται δομικά με τις μεθυλοξανθίνες θεοφυλλίνη και θεοβρωμίνη.
Czech: Kofein je strukturně příbuzný methylxantinům theofylinu a theobrominu.
Greek: Σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση φόρτισης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση φόρτισης των 10-20 mg/kg το μέγιστο ύστερα από 24 ώρες.
Czech: U předčasně narozených dětí s nedostatečnou klinickou odpovědí na doporučenou nasycovací dávku může být podána po 24 hodinách druhá nasycovací dávka maximálně 10 - 20 mg/kg.
Greek: Το ηπατικό κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό της καφεΐνης σε μεγαλύτερα ηλικιακά άτομα.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Greek: • Εάν εσείς (η μητέρα) καταναλώσατε καφεΐνη πριν από τον τοκετό
Czech: • Pokud jste vy (matka) konsumovala před porodem kofein Další léčivé přípravky a přípravek Peyona:
Greek: Η αδυναμία ανταπόκρισης στη θεραπεία με καφεΐνη (που επιβεβαιώνεται εάν απαιτείται μέσω μετρήσεων των επιπέδων πλάσματος) μπορεί να αποτελεί ένδειξη κάποιου άλλου αιτίου άπνοιας.
Czech: Dojde-li k selhání odpovědi na léčbu kofeinem (podle potřeby potvrzenému měřením plasmatických hladin), může to být znamení, že apnoe má jinou příčinu.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) και το κλάσμα της καφεΐνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (Ae) σε βρέφη είναι αντιστρόφως ανάλογα προς την ηλικία κυοφορίας / από την τελευταία εμμηνορρυσία.
Czech: Střední poločas (t1/2) a podíl kofeinu vylučovaný nezměněný močí (Ae) je nepřímo úměrný gestačnímu / postmenstruačnímu věku.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 10 mg καθαρής καφεΐνης/kg σωματικού βάρους σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, η μέγιστη συγκέντρωση της καφεΐνης στο πλάσμα (Cmax) κυμάνθηκε από 6 έως 10 mg/l και ο μέσος χρόνος για την απόκτηση της μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε από 30 λεπτά έως 2 ώρες.
Czech: Po perorálním podání 10 mg čistého kofeinu/kg tělesné hmotnosti u předčasně narozených novorozenců je maximální plasmatická koncentrace kofeinu (Cmax) v rozsahu od 6 do 10 mg/l a střední doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) v rozsahu od 30 minut do 2 hodin.
Greek: Όχι συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σπασμοί - καρδιακές διαταραχές όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - stimulace centrální nervové soustavy, například křeče - srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)
Greek: Η διούρηση και η απώλεια ηλεκτρολυτών που προκαλείται από την κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να επιβάλει διόρθωση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών.
Czech: Diuréza a ztráta elektrolytů vyvolaná kofeinem s citronovou kyselinou může vést k nutnosti úpravy poruch vodního a elektrolytového hospodářství.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να χρειάζεται να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε περιπτώσεις ατελούς κλινικής ανταπόκρισης ή σημείων τοξικότητας.
Czech: Pravidelné monitorování plasmatické koncentrace kofeinu může být nutné v průběhu léčby u případů s neúplnou klinickou odpovědí anebo se známkami toxicity.
Greek: Εάν έχουν υπάρξει τυχόν ασυνήθιστες διαταραχές του ρυθμού σε κάποιο καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ) προτού γεννηθεί το βρέφος, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Czech: Pokud byly na kardiotokografickém záznamu (CTG) před narozením dítěte neobvyklé poruchy rytmu, měl by být kofein s citronovou kyselinou podáván s opatrností.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος σε νεογέννητα βρέφη ή βρέφη.
Czech: Údaje o vazbě na plasmatické proteiny nejsou pro novorozence a kojence dostupné.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
Greek: Ο παιδίατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή ποσότητα του Peyona βάσει του σωματικού βάρους του μωρού σας.
Czech: Dětský lékař předepíše přesné množství přípravku Peyona podle hmotnosti dítěte.
Greek: Ο παιδίατρός σας θα αποφασίσει για πόσο ακριβώς διάστημα πρέπει να συνεχίσει το νεογνό σας τη θεραπεία με το Peyona.
Czech: Dětský lékař stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Peyona.
Greek: Σε νεαρά βρέφη, η απέκκριση της καφεΐνης είναι πολύ βραδύτερη από ό,τι στους ενήλικες λόγω της ανώριμης ηπατικής ή/και νεφρικής λειτουργίας.
Czech: U malých dětí je vylučování kofeinu mnohem pomalejší než u dospělých, vzhledem k nezralosti jaterních a/nebo renálních funkcí.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις καλίου και γλυκόζης στο πλάσμα και να διορθώνεται η υποκαλιαιμία και η υπεργλυκαιμία.
Czech: Musí být monitorovány plasmatické koncentrace draslíku a glukózy a korigována hypokalémie a hyperglykémie.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της κιτρικής καφεΐνης αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη η οποία συνέκρινε την κιτρική καφεΐνη με το εικονικό φάρμακο σε 85 πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας 28 έως <33 εβδομάδες) με άπνοια πρόωρων νεογνών.
Czech: Klinická účinnost kofeinu s citronovou kyselinou byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byl srovnáván kofein s placebem u 85 předčasně narozených dětí (gestační věk 28 až <33 týdnů) s apnoí nezralých novorozenců.
Greek: Το Peyona περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Peyona obsahuje sodík