FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety [Doplní se národní údaje]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Czech: Je možné obecně očekávat, že tyto TK deficitní kmeny budou zkříženě rezistentní na penciklovir i aciklovir.
Polish: Takie szczepy będą prawdopodobnie krzyżowo oporne na pencyklowir i acyklowir.
Czech: Schopnost viru HSV nastolit celoživotní latentní infekci společně se zjištěním, že velká většina dosud studovaných rezistentních izolátů viru HSV mělo nižší patogenicitu než divoká forma viru, pomáhají vysvětlit toto pozorování.
Polish: To zjawisko może pomóc wyjaśnić zdolność HSV do przetrwania w postaci uśpionej przez całe życie oraz fakt ograniczenia patogenności znacznej większości zbadanych dotychczas opornych na leczenie izolatów HSV w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Czech: Tvrzení, že testikulární nálezy byly z velké části reverzibilní, je podepřeno pozorováním ze studií toxicity po opakovaných dávkách, ve kterých byly nálezy na testikulárním epitelu z velké části reverzibilní po 12týdenním zotavovacím období a částečně reverzibilní po kratších zotavovacích obdobích.
Polish: w których zmiany w jądrach okazały się w znacznym stopniu odwracalne po 12 tygodniach regeneracji i częściowo odwracalne po krótszym okresie.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly dobu do úplného vytvoření strupů na lezích, dobu do úplného zotavení a hodnocení bolesti a rozsevu.
Polish: Do drugoplanowych parametrów oceny skuteczności w tym badaniu należały: czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych; czas, jaki upłynął do całkowitego wyleczenia; oraz wyniki oceny dolegliwości bólowych i rozsiewu zmian.
Czech: Toto dávkování bylo tudíž schváleno výborem CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził więc proponowany sposób dawkowania.
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Polish: Lekka i umiarkowana niewydolność wątroby nie miały wpływu na dostępność ogólnoustrojową pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru.
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Polish: Wirusowa polimeraza DNA omyłkowo wbudowuje w powstającą nić wirusowego DNA analog nukleozydu - trójfosforan pencyklowiru - zamiast dGTP, co powoduje zakończenie łańcucha DNA i zatrzymanie procesu replikacji wirusa.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru přibližně 2 hodiny.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w fazie końcowej w osoczu, po podaniu jednej dawki lub powtarzanych dawek famcyklowiru, wynosi około 2 godziny.
Czech: Mezi těmito třemi skupinami s různými dávkami nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic skuteczności w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Informacje ogólne
Czech: GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH, PIERWSZE I NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ ORAZ NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Czech: 125 mg po každé dialýze
Polish: 125 mg po każdej dializie
Czech: Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Polish: Badanie 008 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Frekvence a uvádění nežádoucích účinků v tomto oddílu bylo aktualizováno na základě integrovaného hodnocení bezpečnosti nežádoucích účinků, které byly pozorovány v klinických studiích a po zavedení přípravku na trh.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Czech: Dávka 125 mg dvakrát denně byla tedy stanovena jako nejnižší účinná dávka.
Polish: Dlatego za najniższą dawkę skuteczną uznano dawkę w wysokości 125 mg 2xdz.
Czech: Přenos herpes genitalis
Polish: Przenoszenie opryszczki narządów płciowych
Czech: Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Czech: V infikovaných buňkách se penciklovir pomocí thymidin-kinázy rychle přeměňuje na penciklovir monofosfát, který je postupně přeměněn buněčnými kinázami na penciklovir trifosfát.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli reakcję na terapię doustną uzna się za niewystarczającą.
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Czech: Dávkovacímu schématu pro potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů se věnovaly také tři studie.
Polish: W trzech badaniach oceniono również schemat dawkowania stosowany w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Czech: V těchto in vitro studiích byl jako nejsilnější inhibitor určen raloxifen.
Polish: Najsilniejszym inhibitorem tego enzymu zidentyfikowanym w badaniach in vitro był raloksyfen.
Czech: Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Czech: Po dlouhodobé perorální léčbě famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně klinické údaje nenaznačují, že by fertilita mužů byla ovlivněna (viz. bod 5.3)
Polish: Badania kliniczne wskazują na brak wpływu famcyklowiru na płodność mężczyzn po długotrwałym leczeniu doustną dawką 250 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Czech: Trombocytopenie.
Polish: z placebo.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania Famviru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej populacji pacjentów.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
Polish: U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie właściwie zmniejszona.
Czech: Do obou studií byli zařazeni imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným herpes zoster.
Polish: Do obu badań rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i prawidłową odpornością.
Czech: Placebem kontrolované a nekontrolované studie v trvání až do 16 týdnů ukázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u HIV infikovaných pacientů.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Czech: − léčbu prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých
Polish: − w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin na hemodialýze Protože 4 hodinová dialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, měl by být famciklovir aplikován ihned po skončení dialýzy.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Polish: W badaniach podstawowych 033 i 049 oceniano razem schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Polish: Wyniki obydwu wspomnianych badań są zbliżone do doniesień (Mertz, et al. 1997) dotyczących pacjentów z prawidłową odpornością uczestniczących w trwającym 4 miesiące badaniu, w którym u 90% osób leczonych famcyklowirem nie stwierdzono opryszczki narządów płciowych potwierdzonej w badaniach wirusologicznych w porównaniu z 48% osób przyjmujących placebo.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Polish: Ciężkie działania niepożądane leku Famvir
Czech: Přeměna famcikloviru na penciklovir in vivo se skládá ze dvou kroků: deacetylace famcikloviru na 6deoxypenciklovir a oxidace 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Czech: HIV: virus lidské imunodeficience cílové parametry zahrnovaly dobu do vymizení všech puchýřků, délku trvání vylučování viru, dobu do vymizení akutní bolesti a délku trvání postherpetické neuralgie (PHN).
Polish: Do drugoplanowych punktów końcowych należały: czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia każdej ze zmian - pęcherzyków, nadżerek i strupów; czas trwania wysiewu wirusa; czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ostrych dolegliwości bólowych; oraz czas utrzymywania się neuralgii postherpetycznej (PHN).
Czech: Shodl se však na tom, že dostupné údaje podporují indikaci potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni, jestliže byli imunokompromitováni po transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo při onkologické léčbě a měli nekomplikovaný herpes zoster.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Czech: K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Czech: Při analýze doby do první klinicky potvrzené rekurence genitálního oparu však měla dávka 250 mg dvakrát denně větší účinek na potlačení oparu.
Polish: Jednak największy wpływ na powstrzymanie nawrotów w analizie czasu, jaki upłynął do momentu stwierdzenia pierwszego potwierdzonego klinicznie nawrotu opryszczki narządów płciowych, miał schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Czech: I když pivotní studie pro tuto indikaci/skupinu (083) vykazovala určité nedostatky, které společně zabránily možnosti učinit závěr o non-inferioritě 500 mg famcikloviru dvakrát denně proti 5x 400 mg acikloviru, bylo uznáno, že toto dávkovací schéma je schválené pro většinu členských zemí EU.
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Czech: Dlouhodobá léčba famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů byla navíc u mužů s genitálním oparem dobře tolerovaná a měla bezpečnostní profil srovnatelný s placebem.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti se výbor CHMP shodl na tom, že indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů je doporučená.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że wskazanie do stosowania produktu w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności jest zalecane.
Czech: Studie 102 srovnávala 500 mg famcikloviru dvakrát denně s placebem.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
Polish: Przyznano także, iż zmniejszenie dawki do 250 mg 3xdz.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pencikloviru po podání famcikloviru je
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pencyklowiru po podaniu famcyklowiru wynosi 77%.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Czech: 250 mg po každé dialýze
Polish: 250 mg po każdej dializie
Czech: Famciclovir je perorální forma proléčiva antivirové účinné látky pencikloviru.
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Famvir a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Famvir pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Pivotní studie byly provedeny s rameny s různým dávkováním famcikloviru.
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Czech: Pokud je raloxifen podáván souběžně s famciklovirem, měla by být monitorována klinická účinnost antivirové terapie.
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Polish: − w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Czech: 125 mg po každé dialýze během 5 dnů
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
Czech: Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Občasná léčba recidivujícího herpes genitalis : 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Polish: Nawroty opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie wspomagające czynności życiowe i objawowe.
Czech: Omezení frekvence dávkování famcikloviru mělo navíc za následek lepší přijatelnost pro pacienty.
Polish: Ponadto pacjenci lepiej akceptowali mniejszą częstość dawkowania famcyklowiru.
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 125 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Czech: 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů
Polish: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 dni
Czech: Výsledky prokázaly, že obě dávkovací schémata dvakrát denně (125 i 250 mg dvakrát denně) byla významně účinnější než placebo.
Polish: Wykazano w nim, że skuteczność obydwu schematów dawkowania leku dwa razy na dobę (2xdz., dwa razy dziennie) (125 i 250 mg 2xdz.)
Czech: V placebem i účinnou látkou kontrolovaných studiích u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster byl famciklovir účinný při hojení lézí.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, z udziałem zarówno pacjentów o prawidłowej odporności, jak i pacjentów z osłabioną odpornością z półpaścem bez powikłań, famcyklowir powodował skuteczne ustępowanie zmian.
Czech: Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Polish: Pierwsze wystąpienie choroby, zalecana dawka to: - jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Czech: V rámci studie 086 byli imunokompromitovaní pacienti s infekcí herpes zoster léčeni po dobu 10 dnů famciklovirem 500 mg třikrát denně nebo aciklovirem 800 mg třikrát denně.
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: − léčbu herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz oddíl 4.4)
Polish: − w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.4).
Czech: K prevenci budoucích výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg dvakrát denně.
Polish: W zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to: jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę.
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Polish: Badanie 086 było to wieloośrodkowe badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Czech: Abnormální jaterní funkční testy.
Polish: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby