FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met systemische hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Italian: Durante gli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con TOS contenente estrogeni, ma non con Intrarosa:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Italian: Studio 1 Studio 2
Dutch: Trial 1 Trial 2
Italian: • La TOS sistemica è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Italian: • noduli visibili o palpabili.
Dutch: • knobbels die u kunt zien of voelen.
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Italian: • Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Italian: • un disturbo del fegato, come un tumore benigno del fegato;
Dutch: • een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con terapia ormonale in atto: terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni e/o di estro-progestinici) o trattamento con androgeni.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Italian: Sono stati segnalati casi di cancro della mammella e delle ovaie in donne trattate con 6,5 mg di prasterone per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Studio 1
Dutch: Trial 1
Italian: Tali perdite dipendono dallo scioglimento del grasso solido usato come veicolo, che si aggiunge al previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Italian: Leggere attentamente le istruzioni sull'uso di Intrarosa riportate alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
Dutch: Lees alvorens dit geneesmiddel te gebruiken de gebruiksaanwijzing aan het einde van de bijsluiter goed door.
Italian: Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen-progestageentherapie:
Italian: La reazione avversa osservata più di frequente è costituita da perdite vaginali.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Italian: Quale dose utilizzare Applicare un ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Italian: È stato segnalato un caso di cancro della mammella alla settimana 52 su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sotto del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van borstkanker in week 52 gerapporteerd, wat lager is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Italian: L'uso della TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Italian: • Premere il pistone dell'applicatore con il dito indice per rilasciare l'ovulo.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Italian: Questi possono esseri segni di malattia del fegato;
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
Italian: La terapia sistemica con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Italian: • Potrebbe avere perdite vaginali causate dallo scioglimento della "base grassa solida" che si aggiunge all'aumento delle secrezioni vaginali dovute al trattamento.
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue [vedere "Coaguli di sangue in una vena
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Italian: Condizioni cliniche che richiedono osservazione
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Italian: L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG.
Dutch: De T3-resine-uptake is verminderd.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Italian: • sanguinamento genitale non diagnosticato;
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Italian: Cancro delle ovaie
Dutch: Ovariumkanker
Italian: Non sono stati segnalati casi di iperplasia endometriale in donne trattate per 52 settimane durante gli studi clinici.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn bij vrouwen die 52 weken zijn behandeld geen gevallen van endometriumhyperplasie gerapporteerd.
Italian: Nelle donne che seguono la terapia a base di soli estrogeni non si osserva un aumento del rischio di sviluppare una malattia a carico del cuore.
Dutch: Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen verhoogd risico op een hartziekte.
Italian: Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus)
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Italian: Per le donne che stanno seguendo la TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Italian: • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
Dutch: • actieve of recente, arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Italian: Per le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2000 donne trattate.
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Italian: Tra le donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Italian: • Spingere delicatamente l'estremità dell'applicatore con l'ovulo nella vagina il più profondamente possibile.
Dutch: • Duw de ovuleuiteinde van de applicator zo ver als het gaat voorzichtig in uw vagina.
Italian: • ictus;
Dutch: • galstenen;
Italian: Sono stati segnalati un caso di embolia polmonare nel gruppo trattato con 6,5 mg e un caso nel gruppo che ha ricevuto placebo durante gli studi clinici.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Italian: Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Italian: Nessuna di queste condizioni è stata osservata con Intrarosa durante gli studi clinici.
Dutch: Geen van deze aandoeningen zijn met Intrarosa waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
Italian: Studio 2
Dutch: Trial 2
Italian: Istruzioni per l'uso di Intrarosa Come applicare Intrarosa
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Italian: • tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
Dutch: • eerdere of bestaande veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
Italian: • Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Italian: • epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test della funzione epatica non sono tornati nella norma;
Dutch: • acute leveraandoening of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
Italian: È probabile che dipendano dallo scioglimento della "base grassa solida" associato a un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Italian: Potrebbe essere segno di un ispessimento dell'endometrio.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies verdikt is.
Italian: • disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,
Dutch: • bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
Italian: • cancro delle ovaie;
Dutch: • eierstokkanker;
Italian: PUNTO 7
Dutch: STAP 7
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Italian: Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici.
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Italian: Il trattamento con la TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e i test di funzionalità del fegato non sono tornati nella norma.
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Italian: PUNTO 6
Dutch: STAP 6
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
Italian: Gravidanza Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na EXP.
Italian: Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono la TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
Italian: Tirare indietro il pistone fino al suo arresto per attivare l'applicatore.
Dutch: Trek de zuiger op tot deze niet verder kan om de applicator te activeren.
Italian: Si sottoponga a uno screening periodico del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
Dutch: Uw arts zal u een periodiek borstonderzoek aanraden.
Italian: • tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
Dutch: • bekende of vermoedelijke oestrogeengevoelige maligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
Italian: CEE solo estrogeni
Dutch: CEE oestrogeen alleen
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e carcinoma endometriali aumenta quando gli estrogeni esogeni vengono somministrati per periodi prolungati.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
Italian: Sollievo
Dutch: Verlichting
Italian: Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd (door de zuiger op te trekken).
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL), fluttuazioni del peso (aumento o diminuzione); - con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): polipo cervicale o uterino benigno, noduli al seno benigni.
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Italian: • una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo "Non usi Intrarosa";
Dutch: • een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Dutch: Cmax (ng/ml)
Italian: - malattia della cistifellea; - alterazioni cutanee e subcutanee: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, purpura vascolare; - probabile demenza al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Italian: Variazione rispetto ai valori di base alla settimana 12 del sintomo più fastidioso, la dispareunia (popolazione ITT; LOCF)
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Italian: Malattia cardiaca (infarto cardiaco)/ipertensione
Dutch: Hartziekte (hartinfarct)/hypertensie (hoge bloeddruk)
Italian: Casi supplementari ogni 1000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Italian: 3 * Studio nelle donne senza utero 4*Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.
Dutch: 4*Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1000 avranno un ictus nell'arco di 5 anni.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar (95% BI)
Italian: PUNTO 4
Dutch: STAP 4
Italian: Estradiolo
Dutch: Oestradiol
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 non utilizzatrici di TOS nell'arco di 5 anni*1
Dutch: Extra gevallen per 1000 nooitgebruiksters van HST over een periode van 5 jaar*1
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al prasterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Intrarosa (elencati al paragrafo 6 "Altre informazioni").
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, nell'arco di 5 anni si prevede, in media, che da 4 a 7 donne su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con storia di malattie tromboemboliche, ipertensione non controllata o malattie cardiache.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Italian: Rischio di ictus ischemico
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Intrarosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Coronaropatia/ipertensione
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Italian: Altre condizioni cliniche
Dutch: Andere aandoeningen
Italian: • Se ha o si sospetta che lei abbia un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio).
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Italian: - Il principio attivo è prasterone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasteron.
Italian: • cancro della mammella;
Dutch: • borstkanker;
Italian: L'uso di Intrarosa in associazione con la TOS (trattamento a base di estrogeni o di estro-progestinici combinati o di androgeni) o estrogeni per uso vaginale non è raccomandato.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Italian: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Dutch: Cmax (pg/ml)
Italian: PUNTO 3
Dutch: STAP 3
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomali come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) con frequenza comune in donne trattate con Intrarosa per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met Intrarosa gedurende 52 weken, zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gemeld met de frequentie ‘vaak' (zie rubriek
Italian: • Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
Dutch: Er is namelijk bij deze aandoening tijdens oestrogeentherapie melding gemaakt van zeldzame gevallen van een sterke stijging van plasmatriglyceriden, met pancreatitis als gevolg.
Italian: A. Se si usa l'applicatore
Dutch: A. Met behulp van de applicator STAP 1
Italian: • ipertensione;
Dutch: • hoge bloeddruk;
Italian: Il medicinale presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Italian: Intrarosa prasterone
Dutch: Intrarosa prasteron
Italian: In entrambi gli studi è stato somministrato Intrarosa 6,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrarosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intrarosa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
Italian: Perché Intrarosa è approvato?
Dutch: Waarom is Intrarosa goedgekeurd?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Intrarosa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intrarosa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intrarosa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Italian: L'entità del dolore durante i rapporti sessuali è stata valutata dalle stesse pazienti mediante una scala standard che andava da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore grave).
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).