FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie “bot- en gewrichtsinfecties”, maar oordeelde dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren.
English: The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Dutch: De gepresenteerde gegevens waren zeer beperkt en imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als een van de meest werkzame middelen tegen stafylokokken; daarbij is bekend dat meticillineresistente stafylokokken ook resistent zijn tegen imipenem/cilastatine.
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Dutch: Daarom vond het CHMP imipenem/cilastatine geen geschikt antibioticum voor de empirische behandeling van deze levensbedreigende infectie aangezien het risico van MRSA bijzonder hoog is.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Dutch: Pediatrische patiënten ≥1 jaar
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie “urogenitale infecties”, maar verklaarde dat imipenem/cilastatine uitsluitend zou mogen worden gebruikt bij ernstige bacteriële infecties die vermoedelijk of zeker zijn veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn voor andere bètalactamantibiotica en die gevoelig zijn voor imipenem/cilastatine.
English: The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie “infecties van huid en weke delen”.
English: In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP op grond van de gepresenteerde gegevens dat de indicatie aanvaardbaar was en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Dutch: Daarbij vertoont imipenem/cilastatine geen werking tegen MRSA en wordt het daarom niet als een passend antibioticum beschouwd voor de empirische behandeling van infecteis van huid en weke delen veroorzaakt door stafylokokken, aangezien het risico van MRSA tamelijk hoog is.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties 4.1.1 Intra-abdominale infecties
English: In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP uiteindelijk deze indicatie.
English: 4.1.13 Paediatric use
Dutch: 4.1.13 Gebruik bij pediatrische patiënten
English: 4.1.3 Gynaecological infections
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseerde het CHMP tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Tienam en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden in verband met de beperkte gevoeligheid voor imipenem/cilastatine van specifieke pathogenen die in verband worden gebracht met bijv. bacteriële infecties van huid en weke delen.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Dutch: Er werd aan artsen advies verstrekt inzake infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) waarin behandeling met 25 mg/kg elke 6 uur wordt aanbevolen.
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Dutch: 4.1.7 Infecties van huid en weke delen
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
English: “severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
Dutch: “ernstige pneumonie, waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie” 4.1.3 Gynaecologische infecties
English: “complicated intra-abdominal infections”
Dutch: "gecompliceerde intra-abdominale infecties” 4.1.2 Ondersteluchtweginfecties
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Dutch: Aanbevolen wordt infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 25 mg/kg elke 6 uur.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Dutch: Aanbevolen wordt infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 1 000 mg elke 6 uur.
English: 4.1.8 Endocarditis
Dutch: "gecompliceerde infecties van huid en weke delen" 4.1.8 Endocarditis
English: “complicated urinary tract infections”
Dutch: "gecompliceerde urineweginfecties” 4.1.6 Bot- en gewrichtsinfecties
English: “intra- and post-partum infections
Dutch: "intra- en postpartuminfecties” 4.1.4 Sepsis
English: c Nominal significance.
Dutch: c Nominale significantie.
English: The green light should now be off.
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
English: Cumulative Incidence (%)
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
English: Swing the door to the left.
Dutch: Draai de klep naar links.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Step 1: Prepare
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Dutch: Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
English: N Injection takes about 9 minutes.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
English: Then, leave the door open.
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
English: Injection is complete when:
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
English: Key: OLE = open-label extension.
Dutch: Verklaring: OLV = open-label-verlenging.
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
English: Warning: Do not modify the device.
Dutch: Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.
English: Check that:
Dutch: Controleer het volgende:
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
English: Additional environmental conditions
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
English: Patient Population (N)
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
English: Hazard ratioa (95% CI)
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
English: • You can only press the start button once.
Dutch: • U kunt de startknop maar een keer indrukken.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
English: Type BF Applied Part
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren tenzij u instructies heeft gekregen van uw zorgverlener.
English: Check the expiration date.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
English: Keep dry
Dutch: Droog houden
English: ATC code: C10AX13
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
English: Do not use if packaging is damaged
Dutch: Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Dutch: Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis.
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
English: This will make the injection more comfortable.
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
English: (statin intolerant)
Dutch: (statine-intolerant)
English: It contains electronics that should not get wet.
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
English: • You hear several beeps.
Dutch: • u meerdere piepjes hoort.
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
English: 45 minutes.
Dutch: Wacht 45 minuten.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Dutch: Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
English: For single use only.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
English: • You may hear a pumping sound.
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 0,3% van de patiënten (48 van de 17.992 patiënten) behandeld met ten minste één dosis Repatha positief voor de ontwikkeling van bindende antilichamen.
English: GRH0465 v1
Dutch: GRH0540NL v1
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
English: DO NOT place your finger on the plunger rod while inserting the needle.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als: een onderdeel van de voorgevulde spuit gebarsten of stuk lijkt;
English: B Remove the air bubble / gap.
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
English: Press down firmly
Dutch: Druk stevig naar beneden
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
English: Coronary revascularisation
Dutch: Coronaire revascularisatie
English: Important: Needle is inside.
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Dutch: Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
English: This can dry out the medicine.
Dutch: Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.
English: Needle inside (under cover)
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Repatha bij zwangere vrouwen.
English: • Allergic reactions including rash
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
English: • Alcohol wipes.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Dutch: Het absolute CV-risico was in evenwicht tussen behandelingsgroepen, naast de indexgebeurtenis hadden alle patiënten minstens 1 grote of 2 kleinere CV-risicofactoren; 80% had hypertensie, 36% had diabetes mellitus en 28% was dagelijkse roker.
English: Patients at Risk
Dutch: Risicopatiënten
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).