FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules temozolomide
Hungarian: Temomedac 20 mg kemény kapszula Temomedac 100 mg kemény kapszula Temomedac 140 mg kemény kapszula Temomedac 180 mg kemény kapszula Temomedac 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Hungarian: 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Hungarian: 2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a prokarbazin esetén (log-rang p = < 0,01 - 0,03).
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, pijn, smaakvervorming
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172) Geel ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
Dutch: • kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Hungarian: • olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel FCF (E 110).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow FCF (E 110) színező anyagot tartalmaz.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ -therapie.
Hungarian: mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia,
Dutch: Hyperglykemie, gewichtstoename
Hungarian: Hyperglykaemia, hízás
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Hungarian: Interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis,
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3 - 18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Afbeelding 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Dutch: Droge huid, pruritus
Hungarian: Bőrszárazság, viszketés
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Hungarian: Temomedac 5 mg
Dutch: Endocriene aandoeningen* Soms:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek* Nem gyakori:
Dutch: Temomedac wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3 - 18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Hungarian: Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3 - 18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír,
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, borstpijn
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
Dutch: Rash, pruritus, alopecia
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, alopecia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Hungarian: Temomedac 180 mg
Dutch: Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: A kapszula héj segédanyagként sunset yellow FCF (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia,
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Hungarian: Temomedac 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Hungarian: Temomedac 250 mg
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Hungarian: (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Hungarian: Temomedac 140 mg
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwardheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Hungarian: egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Hungarian: Temomedac 20 mg
Dutch: Absolute neutrofielentelling
Hungarian: TMZ leállítás abszolút neutrofilszám
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Hungarian: Temomedac 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Dutch: Titaandioxide (E 171) Geel ijzeroxide (E 172) Indigokarmijn (E 132)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Indigókármin (E 132) alumínium lakk
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Hungarian: Temomedac 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Hungarian: Kombinációs fázis A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m² dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva
Dutch: In vivo was de t½ van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ
Dutch: Lever- en galaandoeningen* Vaak:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek* Gyakori:
Dutch: • aangezienu nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temomedac krijgen in combinatie met bestraling.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temomedac-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, gezichtsvelduitval, oogpijn
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség,
Dutch: De dosis Temomedac kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 harde capsules
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temomedac (monotherapiefase).
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) • melyet a csak Temomedac-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temomedac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Temomedac temozolomide
Hungarian: Temomedac temozolomid
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Hungarian: • emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi)
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Hungarian: Dakarbazinnal (DTIC) szembeni túlérzékenység.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.