FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu gydytoju;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å screene for hepatitt B og C før oppstart av behandling og å anbefale at pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon rådfører seg med en lege med erfaring innen behandling av slike tilstander;
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal kun brukes under graviditet hvis mulige fordeler oppveier mulig risiko for fosteret.
Lithuanian: • Dirglumas, kai lengvai susijaudinama.
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, blir lett opprørt
Lithuanian: Zinbryta gali sukelti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kurie gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan forårsake alvorlige leverproblemer som kan være livstruende eller dødelige.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie būtinybę stebėti kepenų funkciją gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo;
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om behovet for overvåking av leverfunksjonen under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose med Zinbryta;
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientams gali prireikti medicininės pagalbos, turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering kan pasienter ha behov for legehjelp, og relevant støttende behandling skal gis.
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų tarp 8 ir 24 savaičių (kas mėnesį atliekant MRT tyrimą) skaičius
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner mellom 8 og 24 uker (ved månedlig MR-skanning)
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 * Frekvenser og risikoreduksjoner/endepunkter er beregnet i behandlingsperioden opptil 144 uker.
Lithuanian: Turėtumėte matyti geltoną stūmoklį.
Norwegian Bokmål: Du skal se et gult stempel.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a (N=922)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis:
Lithuanian: Bendrasis limfocitų kiekis grįžo į pradinį lygį apytiksliai po 8-12 savaičių po paskutinės Zinbryta dozės (150 mg) pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Totalt antall lymfocytter gikk tilbake til baselinenivåer ca. 8-12 uker etter siste dose av Zinbryta (150 mg).
Lithuanian: Gripas†
Norwegian Bokmål: Influensa†
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai (išskyrus išsėtinę sklerozę);
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, reikia atsižvelgti į riziką vaikui ir naudą motinai.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes begrenset mengde informasjon om bruk av Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelene for moren tas i betraktning.
Lithuanian: DECIDE tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (96-144 savaitės) (reikšmės reiškia 96 savaitės rezultatus, nebent nurodyta kitaip)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Kliniske resultater og MR-resultater fra DECIDE-studien (96-144 uker) (Verdiene viser til resultater ved 96 uker, med mindre annet er angitt.)
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas stiklinis švirkštas / užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata, paruoštas švirkšti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Hver pakning inneholder én ferdigfylt glassprøyte/ferdigfylt penn med en påsatt kanyle, klar til injeksjon.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiama kartą per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres én gang hver måned.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller har synlig skade.
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus nėra pagrindinis šalinimo būdas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene ikke er en primær eliminasjonsvei, anses ikke dosejusteringer å være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Lithuanian: Su Zinbryta gydymu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) rizika nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Lithuanian: Tonzilitas†
Norwegian Bokmål: Tonsillitt†
Lithuanian: Laikykite
Norwegian Bokmål: Hold
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kepenų pažeidimo pavojų bei periodinio stebėjimo būtinybę ir įspėti apie požymius ar simptomus, kurie rodo kepenų disfunkciją.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og advares om tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
Lithuanian: Sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų limfocitais) kiekis Zinbryta gali mažinti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl kas 3 mėnesius Jums atliks kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan redusere mengden av disse hvite blodcellene, og du vil derfor måtte ta en blodprøve hver 3. måned.
Lithuanian: 4.8 skyrių „Imunogeniškumas").
Norwegian Bokmål: 4.8 Immunogenisitet).
Lithuanian: Išmeskite visą atsitiktinai užšaldytą Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Kast all Zinbryta som har vært frosset ved et uhell.
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannia
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo poveikiai sergant IS lengvina CNS patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių, lėtina negalios progresavimą.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Lithuanian: Prieš ruošdamiesi injekcijai, išimkite švirkštą iš šaldytuvo ir leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros.
Norwegian Bokmål: Før du klargjør for injeksjon må du ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den varmes opp til romtemperatur.
Lithuanian: Mikroglijos agregatų beždžionėms dažnis ar sunkumas nedidėjo ilginant dozių skyrimo laikotarpį, agregatai nebuvo susiję su neuronų pažeidimu ar poveikiu neurologinei elgsenai.
Norwegian Bokmål: Forekomsten eller alvorlighetsgraden av mikrogliaaggretater hos aper økte ikke med økt varighet av doseringen, og var ikke forbundet med nevronskade eller effekter på nevrologisk atferd.
Lithuanian: Tarp tiriamų pacientų, daugumai gydymo metu atsiradusių neutralizuojančiųjų antikūnų buvo nustatoma laikinai (6 % (56 iš 913)), o 2 % pacientų (15 iš 913) antikūnų buvo nustatoma nuolat.
Norwegian Bokmål: Blant de evaluerbare pasientene var de fleste nøytraliserende antistoffresponsene som oppsto under behandling forbigående (6 % (56 av 913)), og 2 % av pasientene (15 av 913) hadde vedvarende responser.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg ga ingen ytterligere fordeler enn dosen på 150 mg.
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall hvite blodceller (dette kan ses i blodprøver)
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Kaip vartoti Zinbryta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninė sistema sukelia uždegimą, kuris pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu), gaubiantį centrinės nervų sistemos nervus (įskaitant galvos ir nugaros smegenų).
Norwegian Bokmål: Ved MS forårsaker kroppens immunforsvar en betennelse, som skader det beskyttende laget (myelin) rundt nervene i sentralnervesystemet (omfatter hjernen og ryggmargen).
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliukų vaisto langelyje.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Lithuanian: Be to, kortelėje paaiškinta, kodėl reikia stebėti kepenų funkciją, ir pacientas informuojamas, kad labai svarbu kas mėnesį atlikti kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: I tillegg forklarer pasientkortet behovet for overvåking av leverfunksjon og gir pasienten opplæring i viktigheten av at de månedlige blodprøvene blir tatt.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %) buvo maždaug 40 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Lithuanian: Zinbryta reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Zinbryta bør administreres med forsiktighet til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser.
Lithuanian: Laikykite Zinbryta užpildytą švirkštą 4590° kampu į injekcijos vietą (žr.
Norwegian Bokmål: Hold Zinbryta ferdigfylt sprøyte i en 45°-90° vinkel på injeksjonsstedet (se Figur I).
Lithuanian: (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo farmakodinaminių duomenų, nėra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab.
Lithuanian: Galite susižeisti adata.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen.
Lithuanian: • Išskyros iš nosies (rinitas).
Norwegian Bokmål: • rennende nese (rhinitt)
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti net nutraukus gydymą (apie sunkų šalutinį poveikį žr.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme selv etter at behandlingen er avsluttet (se alvorlige bivirkninger i avsnitt 4).
Lithuanian: Didesnės kaip 300 mg dozės po oda ir 400 mg dozės į veną saugumas neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved doser over 300 mg administrert subkutant og 400 mg intravenøst er ikke evaluert.
Lithuanian: Šią medžiagą turi sudaryti:
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Lithuanian: Jums bus pateikta paciento kortelė su platesne informacija, ko reikėtų saugotis vartojant Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort med mer informasjon om ting du må være oppmerksom på når du bruker Zinbryta.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zinbryta būtų metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinamas per inkstus.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Zinbryta metaboliseres av leverenzymer eller elimineres via nyrene.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus išmokyti tinkamai patiems susišvirkšti vaisto po oda, naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter læres opp i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen.
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot
Lithuanian: Neužšaldykite ar saugokite nuo aukštos temperatūros.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller utsettes for høye temperaturer.
Lithuanian: o Galite matyti oro burbuliukų Zinbryta vaiste.
Norwegian Bokmål: o Du kan se luftbobler i Zinbrytalegemidlet.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientų (n = 90), ilgą laiką gydomų Zinbryta, imuninis atsakas į inaktyvintą trivalentę sezoninio gripo viruso vakciną buvo tinkamas.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie utviklet pasienter (n=90) på langvarig behandling med Zinbryta tilstrekkelig immunrespons på en inaktivert trivalent sesongrelatert influensavaksine.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot legemidlet og nøytraliserende antistoffresponser som oppsto under behandling forekom hovedsakelig i det første behandlingsåret, og frekvensen avtok ved fortsatt behandling med Zinbryta.
Lithuanian: # Atkryčio santykinė rizika.
Norwegian Bokmål: # Hasardratio for anfallsrisikoen.
Lithuanian: Pakuotę laikykite uždarytą, kol nesiruošiate naudoti naujo švirkšto /
Norwegian Bokmål: Hold pakningen lukket til du trenger å bruke en ny sprøyte/penn.
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcijos, pvz., kosulys ir peršalimas (nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija).
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i luftveiene, for eksempel hoste og forkjølelse (nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon)
Lithuanian: Stenkitės kiekvieną mėnesį jį atlikti tą pačią dieną.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en fast dag for det hver måned.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Zinbryta.
Lithuanian: • būtinybę įteikti pacientui Paciento kortelę ir Patvirtinimo formą, aptarti jų turinį prieš pradedant gydymą Zinbryta, informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir apie tai, kad reikia periodiškai stebėti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą.
Norwegian Bokmål: • Kravet om å gi pasienten Pasientkortet og Bekreftelsesskjemaet, diskutere innholdet i disse før oppstart av behandling med Zinbryta, informere pasienter om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys#
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter#
Lithuanian: Zinbryta slopina organizmo imuninę sistemą, kad ji nepažeistų galvos ir nugaros smegenų.
Norwegian Bokmål: Zinbryta virker ved å hindre kroppens immunforsvar i å skade hjernen og ryggmargen.
Lithuanian: DECIDE klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad labai aktyvios ligos pogrupyje gydymo poveikis buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra DECIDE-studien viste konsistente behandlingseffekter i undergruppen med svært aktiv sykdom.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zinbryta sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zinbryta
Lithuanian: Tyrimo planas Gydymas
Norwegian Bokmål: Studiedesign Behandling
Lithuanian: Neištraukite Zinbryta užpildyto švirkšto iš injekcijos vietos, kol nenustūmėte stūmoklio iki galo.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt helt ned til sprøyten er tom.
Lithuanian: Be to, nustatytas CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas ir reguliuojamųjų T ląstelių (apibrėžiamų kaip CD4+CD127žemasFoxP3+ T ląstelės) sumažėjimas per 2 savaites po pirmosios dozės, CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas 5 kartus nuo pradinio lygmens ir maždaug 60 % reguliuojamųjų T ląstelių kiekio sumažėjimas per gydymo fazę, o iki pradinių reikšmių kiekiai grįžo praėjus maždaug 20-24 savaitėms po paskutinės dozės.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning i CD56bright NK-celler og en reduksjon i regulatoriske T-celler (definert som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) i løpet av 2 uker etter den første dosen, med en vedvarende 5 gangers økning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og en ca. 60 % reduksjon i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen, som gikk tilbake til baselinenivåer ca. 20-24 uker etter den siste dosen.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija †
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon†
Lithuanian: • Zinbryta vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia galimo kepenų pažeidimo požymių ir simptomų, valdymą, įskaitant gydymo nutraukimą, papildomos terapijos apsvarstymą ir greitą siuntimą pas kepenų ligų specialistą;
Norwegian Bokmål: • Håndtering av pasienter som får Zinbryta og har tegn og symptomer på potensiell leverskade, inkludert seponering av behandling, mulig vurdering av tilleggsbehandling og umiddelbar henvisning til leverspesialist;
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zinbryta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zinbryta
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Lithuanian: Plėšti čia.
Norwegian Bokmål: Riv her
Lithuanian: Perskaitykite instrukcijas, prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir kiekvieną kartą įsigydami vaistą.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før du begynner å bruke Zinbryta og hver gang du skal hente ut mer legemiddel på resepten.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Studier av gentoksisitet er ikke utført.
Lithuanian: Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti Zinbryta vartojimą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å bestemme om du skal slutte å amme eller avbryte bruken av Zinbryta.
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose / užpildytuose švirkštikliuose yra tik viena dozė, panaudojus juos reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/Ferdigfylte penner inneholder kun én enkeltdose, og skal kastes etter bruk.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Norwegian Bokmål: Daklizumab ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Lithuanian: Tai gali būti sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo požymiai.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlige leverproblemer.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko skal gi informasjon til helsepersonell om:
Lithuanian: • Patvirtinimo forma.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelsesskjema.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet.
Lithuanian: Mokomosios gairės
Norwegian Bokmål: Veiledning for opplæring
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą a.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og de fleste tilfellene forsvant innen 3 måneder.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL-2Rα)
Norwegian Bokmål: Daklizumab er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Lithuanian: Negalima nieko keisti, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen har gitt deg beskjed om det.
Lithuanian: • reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Lithuanian: Tokie atvejai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo pradžios pakartotinius gydymo kursus gavusiems pacientams ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller oppsto tidlig etter behandlingsstart, hos pasienter som hadde fått gjentatte behandlingskurer samt flere måneder etter seponering.
Lithuanian: Tai gali sumažinti atkryčių kiekį ir sulėtinti IS sukeliamos negalios vystymąsi.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
Lithuanian: • Tačiau jei praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, praleistos dozės nevartokite ir susišvirkškite kitą dozę įprastą dieną.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 2 uker etter at dosen skulle vært gitt, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen og sette den neste på den vanlige dagen.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju negalima vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene skal du ikke sette to injeksjoner som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos buvo bėrimas, dermatitas ir egzema.
Norwegian Bokmål: De vanligste hudreaksjonene var utslett, dermatitt og eksem.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
Lithuanian: (≥ 7,5 taško)
Norwegian Bokmål: fysisk score (≥ 7,5 poeng)