FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los medicamentos arriba mencionados tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa, se consideró que los problemas de salud animal descritos eran aplicables también a dichos medicamentos.
Finnish: Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
Spanish: Este seguimiento debería también evaluar otros posibles factores de riesgo que podrían influir en las reacciones adversas observadas, como por ejemplo aspectos relacionados con la cría de los animales.
Finnish: Tätä seurantaa tulisi jatkaa myös tutkimalla muita mahdollisia riskitekijöitä, joilla voi olla merkitystä havaittujen haittatapahtumien kannalta, kuten esimerkiksi eläintenhoitotapoihin liittyvät seikat.
Spanish: Sin embargo, no está claro por qué la frecuencia de las reacciones adversas notificadas en Francia fue mayor que en otros Estados miembros, por lo que el TAC ha iniciado más estudios a este respecto.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas se consideró dentro de los límites aceptables (0,006 % en el último informe periódico de seguridad anual [IPS]) la manifestación continua de reacciones adversas graves y las consiguientes pérdidas en las granjas de Francia se consideraron significativas, lo que llevó a suspender la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien esiintymisen jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Spanish: Esto podría indicar la presencia de factores de riesgo en la práctica que podrían o bien facilitar la sobreexposición de ciertos animales al closantel o bien aumentar la sensibilidad intrínseca de dichos animales a los efectos tóxicos del closantel.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
Spanish: Igualmente, debe recopilarse información sobre el rebaño afectado y el sistema de cría en general, incluyendo el estado sanitario del rebaño.
Finnish: Tietoa on kerättävä myös laumasta, jossa haittavaikutuksia esiintyi, ja myös eläintenhoitojärjestelmästä yleensä sekä lauman terveydentilasta.
Spanish: − recopilación exhaustiva de datos relacionados con los informes de farmacovigilancia, y
Finnish: − lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
Spanish: También se recomendó asegurar la recopilación de datos de una muestra representativa de animales tratados y no afectados dentro del mismo rebaño.
Finnish: Lisäksi suositeltiin varmistamaan, että tiedot kerätään myös edustavasta otoksesta saman lauman hoidettuja eläimiä, joilla ei ollut haittavaikutuksia.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos notificados indicaba toxicidad por sobredosis de closantel.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset oireet olivat merkki klosanteelin yliannostukseen liittyvästä myrkyllisyydestä.
Spanish: Existen otros medicamentos veterinarios propiedad del mismo titular de la autorización de comercialización (TAC), Norbrook Laboratories Ltd, con la misma composición cualitativa y cuantitativa, que han sido autorizados conforme a dos PD y a tres procedimientos nacionales:
Finnish: Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
Spanish: Se respaldaron las medidas señaladas en el plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC, con las aclaraciones adicionales descritas a continuación.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia toimia, jotka eriteltiin riskinhallintasuunnitelmassa, kannatettiin jäljempänä kuvatuin lisätarkennuksin.
Spanish: En cada IPS deben incluirse los resultados detallados de los estudios de reacciones adversas y su análisis.
Finnish: Jokaiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen on sisällytettävä yksityiskohtaiset tulokset haittatapahtumien tutkimuksista ja niiden analyysista.
Spanish: Para evaluar la posible relación entre las reacciones adversas observadas y Closamectin solución pouron y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos proporcionados por el TAC, Norbrook Laboratories Ltd.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien ja Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien välisen mahdollisen suhteen eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan, Norbrook Laboratories Ltd:n, toimittamat tiedot.
Spanish: Además, como todavía no se ha determinado la relación entre el closantel plasmático y la toxicidad, se recomendó aportar los resultados de los análisis de las muestras de sangre, junto con información en el momento del tratamiento, la aparición de los signos clínicos y la toma de muestras.
Finnish: Koska plasman klosanteelipitoisuuden ja myrkyllisyyden välinen yhteys on vielä vahvistettava, suositeltiin lisäksi, että myös veren plasmanäytteiden tulokset toimitettaisiin hoidon ajankohtaa, kliinisten oireiden alkamista ja näytteenottoa koskevien tietojen ohella.
Spanish: Se insistió en que debían realizarse análisis y cálculos de incidencia con los datos globales, pero garantizado también la identificación exacta de los medicamentos implicados en las notificaciones para cada reacción adversa concreta.
Finnish: Tässä yhteydessä korostettiin, että analyysi ja ilmaantuvuuslaskelmat on tehtävä kaikkien tietojen perusteella, mutta on kuitenkin myös varmistettava, että asianomainen valmiste ilmoitetaan täsmällisesti yksittäisissä haittatapahtumailmoituksissa.
Spanish: También se propuso facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin, että loppukäyttäjille järjestetään perehdytystä, koulutusta ja opastusta, jotta valmisteiden riskejä ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeva ymmärrys lisääntyy.
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte
Finnish: Iso-Britannia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Pohjois-Irlanti
Spanish: Fundamentos para levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia y modificaciones en el resumen de las características del producto y el prospecto
Finnish: Perusteet CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruuttamisen kumoamiselle Ranskassa ja valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Spanish: Sin embargo, se consideró que era necesario realizar otros estudios para confirmar o refutar que el estado nutricional y las deficiencias en micronutrientes específicos fueran factores de riesgo para los efectos adversos observados en animales tras el uso de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas.
Finnish: Lisätutkimusten katsottiin kuitenkin olevan tarpeen, jotta voitaisiin vahvistaa tai kumota oletus, jonka mukaan ravitsemustila ja tietyt mikroravintoainepuutokset ovat riskitekijöitä, jotka liittyvät eläimillä havaittuihin Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien käytön jälkeen ilmaantuviin haittavaikutuksiin.
Spanish: • teniendo en cuenta los datos de farmacovigilancia y otros datos adicionales revisados, incluyendo las medidas de minimización de riesgos, el CVMP determinó que el balance beneficio/riesgo general es positivo para estos medicamentos veterinarios (ver anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento;
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
Spanish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Finnish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanti)
Spanish: Como beneficio indirecto, se observó que los medicamentos pour-on suelen preferirse a los medicamentos inyectables debido a su facilidad de administración.
Finnish: Epäsuora hyöty on se, että kertavaleluvalmisteet ovat usein ensisijaisia injektoitaviin valmisteisiin nähden, koska niiden antaminen on helpompaa.
Spanish: Se iniciaron otros estudios con los animales afectados en 2015, en los que se analizaron los niveles sanguíneos de vitaminas A y E y selenio en muestras de animales afectados y no afectados.
Finnish: Vuonna 2015 aloitettiin lisätutkimukset haittavaikutuksia kärsineillä eläimillä: niiden verestä mitattiin esimerkiksi A- ja E-vitamiinin ja seleenin pitoisuudet, ja verinäytteitä otettiin sekä haittavaikutuksista kärsineiltä että terveiltä eläimiltä.
Spanish: El CVMP revisó también los datos presentados para la solicitud de la autorización de comercialización de los medicamentos pour-on combinados, centrándose en especial en los estudios de seguridad para las especies de destino y los casos de toxicidad derivados de los estudios descritos en las publicaciones científicas.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi myös tiedot, jotka oli toimitettu kertavaleluyhdistelmävalmisteiden myyntilupaa haettaessa, ja keskittyi etenkin kohde-eläinlajin turvallisuuteen liittyviin tutkimuksiin sekä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa esiteltyihin myrkyllisyystapahtumiin.
Spanish: Sección 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Spanish: − presentaciones anuales de IPS que abarquen todos los medicamentos veterinarios implicados (ver anexo II);
Finnish: − vuotuisten määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen kaikkien tähän menettelyyn sisältyvien eläinlääkevalmisteiden osalta (katso liite I)
Spanish: El closantel es una alternativa trematodicida al triclabendazol, dado el incremento de resistencias a esta sustancia.
Finnish: Klosanteeli on triklabendatsolille vaihtoehtoinen imumatoja tappava aine, sillä mikrobiresistenssi triklabendatsolille on kehittymässä.
Spanish: Se recomendó recopilar datos adicionales para las reacciones adversas que se produzcan en el futuro, a fin de determinar el posible implicación de los medicamentos, incluyendo la posible toxicidad del closantel, y estudiar también los posibles factores de riesgo relacionados con las reacciones adversas notificadas tras el tratamiento.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tulevaisuudessa ilmaantuvista haittatapahtumista kerätään lisätietoa, jotta voidaan määrittää eri valmisteiden mahdollinen merkitys ja klosanteelin mahdollinen myrkyllisyys, ja myös tutkia mahdollisia riskitekijöitä, jotka liittyvät hoidon jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Spanish: También se observó que la incidencia de reacciones adversas era ligeramente superior para el medicamento combinado inyectable, comparado con los medicamentos pour-on, con un número mayor de animales afectados en cada informe, por término medio, aunque la incidencia de mortalidad notificada era baja.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kokonaisuutena haittavaikutuksia ilmaantui hieman enemmän injektoitavaa yhdistelmävalmistetta käytettäessä kertavaleluvalmisteisiin verrattuna, ja että kuhunkin sitä koskevaan ilmoitukseen sisältyi keskimäärin enemmän eläimiä, vaikka ilmoitettu kuolleisuus oli kuitenkin vähäisempää.
Spanish: Se debe tener cuidado al tratar animales con un estado nutricional deficitario, ya que esto podría aumentar la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas.
Finnish: Mahdollisesti huonosta ravitsemustilasta kärsiviä eläimiä on hoidettava varoen, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten mahdollisuutta.
Spanish: La naturaleza de las reacciones adversas indica signos clínicos relacionados con toxicidad por sobredosis de closantel, aunque se observó que, en general, los animales afectados habían recibido el tratamiento a las dosis recomendadas.
Finnish: Haittavaikutusten luonne viittasi klosanteelin yliannoksesta johtuvaan myrkyllisyyteen liittyviin kliinisiin oireisiin, joskin todettiin, että yleensä haittavaikutuksista kärsineitä eläimiä ilmoitettiin hoidetun suositellulla annoksella.
Spanish: El CVMP consideró que el perfil clínico de las formulaciones combinadas inyectables y pour-on era comparable, excepto para los efectos de ceguera/alteraciones visuales (notificados solo con los medicamentos pour-on) y los efectos respiratorios y en el lugar de aplicación (notificados solo con los medicamentos inyectables).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että injektoitavat ja kertavaleluna annettavat yhdistelmävalmisteet olivat kliiniseltä profiililtaan rinnastettavissa toisiinsa lukuun ottamatta merkkejä sokeudesta/heikentyneestä näkökyvystä (joista ilmoitettiin vain kertavaleluvalmisteiden yhteydessä) sekä pistoskohtaan ja hengitysteihin liittyviä merkkejä (joista ilmoitettiin vain injektoitavan valmisteen yhteydessä).
Spanish: Como requerimiento y a nivel informativo, deben comunicarse a las ANC implicadas todas las medidas de comunicación relacionadas con la farmacovigilancia antes de su difusión.
Finnish: Asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti kaikki lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä on toimitettava asianosaisille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi ennen tietojen jakamista.
Spanish: el CVMP ha recomendado levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia; realizar cambios en las autorizaciones de comercialización para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas según se recoge en el anexo I, a fin de modificar el resumen de las características del producto y el prospecto conforme a los cambios recomendados en la información del medicamento detallados en el anexo III, y las condiciones de las autorizaciones de comercialización establecidas en el anexo IV.
Finnish: eläinlääkekomitea on suositellut, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus kumotaan Ranskassa ja että Closamectin Pour-On-Solutionin ja muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi tuotetietoihin suositeltujen, liitteessä III täsmennettyjen muutosten ja liitteessä IV esitettyjen myyntilupien ehtojen mukaisesti.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Spanish: La actividad de otras opciones de tratamiento es limitada frente a las formas inmaduras de los trematodos.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen teho epäkypsiin imumatoihin on vähäinen.
Spanish: Se respaldaron las modificaciones en la información del medicamento, ya que se consideró que mejoran la información sobre las reacciones adversas, refuerzan la vigilancia en los rebaños en los que se producen las reacciones adversas, teniendo en cuenta la experiencia en farmacovigilancia hasta la fecha, e indican las precauciones para el tratamiento de animales con un estado nutricional deficitario.
Finnish: Tuotetietoihin tehtäviä muutoksia kannatettiin, koska niiden katsottiin parantavan haittatapahtumia koskevia tietoja, tehostavan lääketurvatoiminnasta tähän mennessä kertyneiden tietojen valossa niiden laumojen valvontaa, joissa haittatapahtumia ilmenee, ja johtavan varotoimiin niiden eläinten hoitamisessa, joiden ravitsemustila on huono.
Spanish: Closamectin solución pour-on se administra por unción dorsal continua en dosis de 500 mg de ivermectina por kg de peso vivo y 20 mg de closantel por kg de peso vivo (1 ml por cada 10 kg de peso vivo).
Finnish: Closamectin Pour-On Solutionia tulee antaa paikallisesti, ja annos on 500 mg ivermektiiniä painokiloa kohti ja 20 mg klosanteelia painokiloa kohti (1 ml 10 painokiloa kohti).
Spanish: Los estudios previos a la comercialización parecen indicar que tanto la combinación ivermectina/closantel como las formulaciones a base de closantel fueron bien toleradas en el ganado bovino a dosis de hasta 3 veces la posología recomendada, incluso en caso de administraciones repetidas.
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtyjen tutkimusten mukaan vaikutti siltä, että naudat sietivät sekä ivermektiini/klosanteeliyhdistelmävalmisteita ja pelkästään klosanteelia sisältäviä valmisteita hyvin jopa kolme kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina myös toistuvan annostelun tapauksessa.
Spanish: Se indicó, sin embargo, que el comportamiento de lamido/acicalamiento, posiblemente relacionado con las razas de bovino de carne predominantes en Francia, podría explicar, al menos en parte, el número comparativamente mayor de casos notificados en este país.
Finnish: Vaikutti kuitenkin siltä, että nuoleminen tai toisten eläinten puhdistaminen nuolemalla, joka mahdollisesti liittyi pääasiassa lihakarjan kasvatukseen Ranskassa, voisi osittain selittää sen, miksi sieltä tehtiin melko paljon enemmän ilmoituksia haittatapahtumista.
Spanish: Se observó que, en general, se había notificado que los medicamentos se administraron a la dosis recomendada.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että ilmoitusten mukaan valmistetta oli yleensä annettu suositeltu annos.
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Spanish: El CVMP consideró que los signos clínicos en el caso de las reacciones adversas notificadas eran similares a las observadas en caso de toxicidad por sobredosis de closantel, aunque esto no pudo confirmarse definitivamente ya que no se realizaron necropsias en todos los casos de muerte.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että ilmoitettujen haittatapahtumien kliiniset merkit olivat samanlaisia kuin klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden yhteydessä havaitut merkit, joskaan tätä ei voitu vahvistaa aukottomasti, koska kaikille kuolleille eläimille ei tehty ruumiinavausta.
Spanish: Deficiencias en estos micronutrientes y un mal estado nutricional general fueron considerados factores potenciales de riesgo para las reacciones adversas observadas tras el tratamiento y posibles explicaciones para la mayor frecuencia de reacciones adversas notificadas en Francia.
Finnish: Näiden puutosta ja huonoa ravitsemustilaa pidettiin yleensä mahdollisina riskitekijöinä hoidon jälkeen havaituille haittatapahtumille, ja niiden katsottiin olevan mahdollisia selityksiä sille, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muualta.
Spanish: Se observó que estas reacciones a menudo se producían en más de un animal dentro del rebaño afectado.
Finnish: Näihin tapauksiin sisältyi usein useampi kuin yksi eläin siinä laumassa, jossa haittavaikutuksia ilmeni.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
Finnish: Haittatapahtumat liittyivät pääasiassa neurologisiin oireisiin (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöihin (ripuli, ruokahaluttomuus jne.), ja jotkin niistä johtivat eläimen kuolemaan.
Spanish: Por tanto, se consideró difícil determinar si los signos clínicos indicativos de toxicidad observados estarían causados por la ivermectina y/o el closantel en el medicamento combinado Closamectin pour-on.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin olevan vaikea varmistaa, johtuivatko havaitut myrkyllisyyteen viittaavat merkit Closamectin Pour-on -valmisteen sisältämästä ivermektiinistä vai klosanteelista vai molemmista.
Spanish: Aunque los informes de farmacovigilancia indicaban una posible toxicidad del closantel como la causa subyacente, se observó que se habían producido notificaciones de efectos neurológicos (incluyendo un caso de ceguera) y diarrea con formulaciones que solo contenían ivermectina.
Finnish: Vaikka lääketurvatoimintaan liittyvissä raporteissa haittatapahtumien syynä pidettiin klosanteelin mahdollista myrkyllisyyttä, todettiin myös, että valmisteista, jotka sisälsivät pelkästään ivermektiiniä, oli tehty ilmoituksia neurologisista tapahtumista (mukaan luettuna yksi sokeutumistapaus) ja ripulista.
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a efectos gastrointestinales como anorexia y diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
Finnish: Näihin tapauksiin voi liittyä myös maha-suolikanavan oireita, kuten ruokahaluttomuutta ja ripulia, ja ääritapauksissa oireet voivat jatkua pitkään ja johtaa jopa eläimen kuolemaan.
Spanish: Entre el año 2000 y el 30 de junio de 2015, se notificaron un total de 371 reacciones adversas en la UE, el 65 % de ellas, según el TAC, relacionadas con efectos tóxicos para el animal, principalmente en Francia (120 informes) y en el Reino Unido (91 informes).
Finnish: Vuoden 2000 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana EU:ssa tehtiin yhteensä 371 haittatapahtumailmoitusta, joista 65 prosenttia liittyi myyntiluvan haltijan mukaan eläimeen kohdistuvaan myrkyllisyyteen.
Spanish: Se consideró necesaria la necropsia en los casos mortales, a fin de determinar la posible influencia de la toxicidad del closantel, así como diagnosticar cualquier otro proceso patológico.
Finnish: Kuolleiden eläinten ruumiinavausanalyysia pidettiin tarpeellisena, jotta voidaan määrittää klosanteelin myrkyllisyyden mahdollinen merkitys ja diagnosoida muita sairauteen liittyviä prosesseja.
Spanish: Se han propuesto medidas para mitigar el riesgo de las reacciones adversas tras el uso del medicamento.
Finnish: On ehdotettu toimia, jotka vähentäisivät valmisteen käytön jälkeen ilmaantuvien haittatapahtumien riskiä.
Spanish: Dichas medidas son cambios en la información dl medicamento (como se detalla en el anexo III del dictamen) para mejorar la información sobre las reacciones adversas, refuerzo de la vigilancia en losrebaños en los que se producen reacciones adversas y precauciones para el tratamiento de animales con estado nutricional deficitario.
Finnish: Näihin sisältyivät tuotetietoihin tehtävät muutokset (jotka on eritelty tämän lausunnon liitteessä III), joiden tarkoituksena on lisätä tietoa haittatapahtumista, tehostaa niiden laumojen valvontaa, joissa haittatapahtumia ilmenee, ja ottaa käyttöön varotoimia sellaisten eläinten hoitamiseksi, joiden ravitsemustila on huono.
Spanish: El CVMP tuvo en cuenta los datos complementarios relacionados con las notificaciones de reacciones adversas facilitados por el TAC para investigar los factores de riesgo asociados con reacciones adversas en animales y las posibles explicaciones para la mayor incidencia de muertes en Francia en comparación con otros Estados miembros de la UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi haittatapahtumailmoituksiin liittyvät lisätiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, jotta eläimillä havaittuihin haittatapahtumiin liittyvät mahdolliset riskitekijät voitaisiin selvittää ja jotta saataisiin selitys sille, miksi Ranskasta ilmoitettuihin haittatapahtumiin sisältyi muihin jäsenvaltioihin verrattuna enemmän kuolemantapauksia.