FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zarážkou (elastomér chlórobutylu).
Dutch: Dag 21
Slovak: 21. deň
Dutch: Personen die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (laboratoriummedewerkers of mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Slovak: • ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
Dutch: 3 jaar
Slovak: 3 rokov
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar.
Slovak: Pozri časť 6.6, kde sú uvedené pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do <
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP".
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
Dutch: Hoe ziet IXIARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
Dutch: Folie voor blisterverpakking
Slovak: Fóliový blister
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: • Tento prípravok uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0, • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Dutch: Maand 6 95,0 (172/181)
Slovak: Mesiac 6 95,0 (172/181)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u gravidných žien.
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Valneva Austria GmbH
Slovak: Valneva Austria GmbH
Dutch: Snel schema (N)
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Dutch: In totaal werden 116 proefpersonen die het aanbevolen primaire vaccinatieschema van IXIARO hadden gevolgd, opgenomen in dit vervolgonderzoek.
Slovak: Do tejto následnej štúdie bolo zahrnutých celkovo 116 účastníkov, ktorí dostali odporúčanú primárnu dávku vakcíny IXIARO.
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
Dutch: Schud met de injectiespuit om een homogene suspensie te verkrijgen.
Slovak: Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar) Tabel 1:
Slovak: Pediatrická populácia (2 mesiace až <18 rokov)
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Dutch: • de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Dutch: Conventioneel schema (N)
Slovak: Bežný plán (N)
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,5 ml
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,5 ml
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Slovak: Informácie o dlhodobej séroprotekcii po posilňovacej dávke nie sú známe.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a priemerné geometrické titre (GMT) v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci po očkovaní vakcínou IXIARO (populácia ITT)
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
Slovak: Rodičia alebo účastníci zaznamenávali nežiaduce účinky do denníka počas prvých siedmich dní po každej vakcinácii.
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
Slovak: GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Dutch: IXIARO N=365 GMT (n)
Slovak: N=365 GMT (n)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.
Slovak: vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste v poslednej dobe dostali inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden de veiligheidsprofielen van IXIARO en de andere onderzochte vaccins niet aangetast.
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,25 ml
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
Dutch: 6 maanden< 12 maanden
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Dutch: Persistentie van antilichamen en boosterdosis bij kinderen en adolescenten uit een JEV-endemisch land De persistentie van JEV-neutraliserende antilichamen na primaire immunisatie en de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van IXIARO 12 maanden na primaire immunisatie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Filippijnen, waar JEV endemisch is (300 kinderen, gemiddelde leeftijd 5,3 jaar, bereik 1,2 - 17,3 jaar).
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Dutch: Maand 12 Maand 13
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
Dutch: Maand 12 83,4 (151/181)
Slovak: Mesiac 12 83,4 (151/181)
Dutch: Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat.
Slovak: Pred podaním striekačku dobre pretrepte, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia vakcíny.
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Dutch: Maand 24 Maand 36
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza Zriedkavé: urtikária, erytém
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Dutch: IXIARO Dag 0, 28
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Dutch: Maand 24 81,8 (148/181)
Slovak: Mesiac 24 81,8 (148/181)
Dutch: Maand 2 98,9 (179/181)
Slovak: Mesiac 2 98,9 (179/181)
Dutch: Niet toedienen als er na het schudden nog deeltjes te zien zijn of verkleuring wordt waargenomen, of als de injectiespuit fysiek beschadigd lijkt te zijn.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Dutch: Percentages seroconversie en geometrisch gemiddelde titer voor HAV-antilichaam op dag 28 % met SCR
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre protilátku proti HAV v 28. deň % s hodnotou SCR
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Slovak: IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
Dutch: JE-VAX N=370 GMT (n)
Slovak: N=370 GMT (n)
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10
Slovak: Podiel účastníkov s PRNT50≥1
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Dutch: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: N=365 % (n)
Dutch: Seroconversiepercentage
Slovak: Miery sérokonverzie
Dutch: IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: dyspneu
Slovak: Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe
Dutch: Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruikt.
Slovak: U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Slovak: 3 rokov sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Dutch: Conventioneel schema % (n/N)
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
Slovak: • by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Dutch: Op dag 28 of dag 56 werd voor elk van de behandelgroepen geen significant verschil tussen de seroconversiepercentages bij proefpersonen <50 jaar en bij proefpersonen ≥50 jaar waargenomen.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.