FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sievietes, kuras Ristempa ārstēšanas laikā baro bērnu ar krūti, jāaicina iesaistīties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit varðandi brjóstagjöf.
Latvian: • Ristempa ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Latvian: Ristempa lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, dispnoja, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Latvian: Bez tam, febrīlo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhettuna aftur á notaða nál.
Latvian: Tā kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastima farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Ristempa pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Icelandic: Ristempa hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Latvian: Pirms Ristempa injicēšanas jāveic šādas darbības:
Icelandic: Áður en Ristempa er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Icelandic: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Latvian: Sievietes, kurām grūtniecība iestājas Ristempa ārstēšanas laikā, jāaicina iesaistīties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā.
Icelandic: Konur sem verða barnshafandi, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit á meðgöngu.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 3 dienām.
Icelandic: Taka má Ristempa úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Ristempa stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks par 24 stundām.
Icelandic: Ristempa skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Latvian: Ristempa drošums un iedarbība nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga:
Icelandic: Sá sem sprautar sig undir húð þarf:
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Ristempa devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Ristempa laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs var mudināt pieteikties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Ristempa gætir þú verið hvött til þess að fylgja sérstakri áætlun Amgen um eftirlit varðandi brjóstagjöf.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Latvian: • Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Icelandic: • færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Latvian: 9/l) (skatīt
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Retāk bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāk pacientiem, kas saņēma Ristempa pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu eða ekki.
Latvian: Kā jāsagatavo Ristempa injekcija?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 1221 gadu vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 1221 árs (67%) og fullorðna.
Latvian: Ristempa satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tā ir nātriju nesaturoša.
Icelandic: Ristempa inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Latvian: NOŅEMIET īkšķi.
Icelandic: SLEPPIÐ þumlinum.
Latvian: Nedrīkst lietot Ristempa, kas palikusi šļircē.
Icelandic: Ristempa sem kann að verða eftir í sprautunni má ekki nota síðar.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas tūska (anafilakse), apsārtums un pietvīkums, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Icelandic: Ristempa hefur verið greint frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum, sem komu fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ristempa.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð úr áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Latvian: Bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10) ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum (≥ 1/100 til < 1/10) tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Latvian: Retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar manna.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloīdas leikēmijas blastu transformāciju un akūtu mieloīdu leikēmiju.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Ristempa ir jālieto vismaz 24 stundu laikā pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Ristempa að minnsta kosti 24 klst.
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1; Tímabundin aukning ALT eða AST úr lifrarprófum
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 µg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur pegfilgrastim 6 mg í 0,6 ml af lausn.
Latvian: Ko Ristempa satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Latvian: *Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Icelandic: Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Icelandic: Meðal annars hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Ristempa við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) pirmā kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini,
Latvian: 2. punktu.
Icelandic: Hlið 2
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.
Icelandic: Ef þú annast ekki inndælinguna sjálf/-ur má einnig gefa lyfið með inndælingu í aftanverðan upphandlegg.
Latvian: • Jums ir kāds no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.
Icelandic: • ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Latvian: Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Icelandic: Ef blóðblettur sést á stungustaðnum má þurrka hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Ristempa vai pēc tam bija reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma injekcijas vietā (retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieža blakusparādība ≥ 1/100 līdz
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir ≥ 1/100 til < 1/10) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa.
Latvian: Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Icelandic: Ristempa inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Latvian: • tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Icelandic: • bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Latvian: Izmantotas adatas drošības atspere
Icelandic: Sprautubolur Öryggishlíf sprautu
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Ristempa.
Icelandic: Notkun Ristempa hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas retāk novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus un tāpat liesas plīsumu, tai skaitā dažus letālus gadījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Latvian: Pilnšļirces tiek piegādātas ar automātisko adatas aizsargu.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Latvian: Ristempa 6 mg injekcijām Pegfilgrastim s.c.
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf Pegfilgrastim s.c.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā pakāpē nav ieteikts mainīt devu.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Lyfjaform
Latvian: Ristfor ir kontrindicēts pacientiem ar:
Icelandic: Ristfor er ekki ætlað sjúklingum með:
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Ristfor.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Ristfor.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Ristfor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Ristfor.
Latvian: Ristfor kopā ar alkoholu
Icelandic: Ristfor með áfengi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ristfor
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ristfor
Latvian: Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki Polija
Icelandic: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Pólland
Latvian: Ristfor satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.
Icelandic: Ristfor inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Icelandic: Ristfor er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og má ekki nota til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ristfor lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Ristfor getur blóðsykurinn hækkað aftur.
Latvian: - Jums ir 1. tipa cukura diabēts.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Latvian: Kas ir Ristfor un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ristfor lietošanas Kā lietot Ristfor
Icelandic: Upplýsingar um Ristfor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ristfor Hvernig nota á Ristfor
Latvian: Ristfor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristfor hjá börnum og unglingum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Latvian: Kā uzglabāt Ristfor
Icelandic: Hvernig geyma á Ristfor
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi > 9).
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Ristfor procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Ristformeðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris
Icelandic: 16. mars 2010
Latvian: 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Icelandic: 2031 BN, Haarlem Holland
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Ristfor lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Icelandic: Ristfor og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Latvian: Tādēļ Ristfor nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ristfor má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ristfor var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Icelandic: Ristfor getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Latvian: Kas ir Ristfor un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ristfor og við hverju það er notað