FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa Perjetaa annettiin yhdessä trastutsumabin tai kemoterapian tai kummankin kanssa.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Perjeta primjenjivao zajedno s trastuzumabom ili kemoterapijom ili s oboje.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka monella potilaalla ilmeni vastetta hoidolle (esim. potilaat, joilla ei ollut syöpäsoluja rinnoissa leikkauksen jälkeen).
Croatian: U ispitivanjima se utvrđivalo koliko je bolesnika odgovorilo na terapiju (tj. nisu imali stanice raka u dojci nakon kirurškog zahvata).
Finnish: HER2-positiivinen rintasyöpä on sellainen aggressiivinen rintasyövän muoto, jota esiintyy noin yhdessä tapauksessa viidestä.
Croatian: HER2 pozitivan rak dojke agresivan je oblik raka dojke koji se javlja u otprilike jednom na pet slučajeva.
Finnish: Neljännessä kesken olevassa tutkimuksessa Perjetaa verrattiin lumelääkkeeseen (kumpikin annettiin yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa) 4 805:llä alkuvaiheen syöpää sairastavalla naisella, joille oli tehty syövän poistoleikkaus.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, koje je u tijeku, lijek Perjeta uspoređen je s placebom (oboje se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju) u 4 805 žena s ranim rakom dojke koje su bile podvrgnute kirurškom zahvatu radi uklanjanja raka.
Finnish: Mitä hyötyä Perjetasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Perjeta utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 46 % Perjetalla sekä trastutsumabilla ja dosetakselilla hoidetuista potilaista osoitti hoitovastetta verrattuna 29 %:iin potilaista, jotka saivat yksinomaan trastutsumabia ja dosetakselia.
Croatian: U prvom ispitivanju 46 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primili monoterapiju trastuzumabom i docetakselom.
Finnish: Miten Perjetaa käytetään?
Croatian: Kako se Perjeta koristi?
Finnish: Kun Perjetaa annetaan yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhainen määrä), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja väsymys.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) povezane s lijekom Perjeta kada se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica važnih za borbu protiv infekcija), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, gubitak kose i umor.
Finnish: Perjetaa on lisäksi tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 642 varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa leikkaukseen.
Croatian: Lijek Perjeta također je ispitan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 642 bolesnika s rakom dojke u ranijim stadijima koji su trebali biti podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Finnish: Lisätietoja Perjetan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Perjeta vidjeti uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) rintasyöpä, jota ei ole vielä hoidettu kemoterapialääkkeillä tai HER2-positiivisen syövän hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, tai sellainen rintasyöpä, joka on uusiutunut paikallisesti hoidon jälkeen ja jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Croatian: • za liječenje metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) koji prethodno nije liječen lijekovima za kemoterapiju ili lijekovima usmjerenima na liječenje HER2 ili za liječenje raka dojke koji se vratio nakon terapije i ne može se ukloniti kirurškom zahvatom.
Finnish: Virasto katsoi, että tästä koituisi lisähyötyä, kun lääkettä käytetään yhdessä muiden HER2-positiivisen syövän lääkkeiden, eritoten trastutsumabin, kanssa.
Croatian: Agencija je zaključila kako će se pružiti dodatne koristi ako se lijek doda drugim lijekovima za liječenje HER2 pozitivnog raka, i to trastuzumabu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Perjetasta on osoitettu olevan hyötyä metastoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, sillä se pidensi sekä sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, että potilaiden elinaikaa kokonaisuudessaan.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Perjeta pokazao koristi u bolesnika s metastatskim rakom tako što je produžio vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti te je također produžio njihov život.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja sairaalassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla.
Croatian: Perjeta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, i to u bolničkim uvjetima u kojima je dostupna oprema za oživljavanje.
Finnish: Perjetalla hoidetut potilaat elivät 18,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta živjeli su 18,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 12,4 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin pertutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Croatian: Vezivanjem na HER2, pertuzumab zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast stanica raka.
Finnish: Perjetaa markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen, jossa arvioidaan Perjetan ja trastutsumabin sekä taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden yhteiskäytön vaikutuksia aiemmin hoitamatonta HER2positiivista levinnyttä tai paikallisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s vrstom lijekova za liječenje raka naziva taksani, u bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, koji prethodno nisu bili liječeni.
Finnish: Perjeta on syöpälääke, jota käytetään HER2-positiivista rintasyöpää (syöpäsoluissa on HER2-nimistä proteiinia) sairastavilla aikuisilla.
Croatian: Perjeta je lijek za liječenje odraslih osoba koje boluju od „HER2-pozitivnog" raka dojke (u kojem se na stanicama raka pojavljuje protein koji se naziva HER2).
Finnish: Perjetasta oli hyötyä potilaille, joiden syövän uusiutumisriski oli suuri: neljän vuoden kuluttua Perjetalla hoidetuista imusolmukkeisiin levinnyttä syöpää sairastavista potilaista 90 %:lla tauti ei ollut levinnyt; lumelääkettä saaneilla osuus oli 87 %.
Croatian: Dokazano je da lijek Perjeta stvara koristi za bolesnike kod kojih postoji značajan rizik od ponovne pojave raka: nakon 4 godine bolest se nije proširila u 90 % bolesnika s rakom s „pozitivnim limfnim čvorovima" koji su liječeni lijekom Perjeta u usporedbi s 87 % bolesnika koji su primali placebo; za bolesnike s rakom s „negativnim hormonskim receptorima", ova brojka iznosi 91 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 89 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Perjetan on lisäksi voitu osoittaa parantavan niiden potilaiden selviytymistä, joilla on rintasyövän varhaisempia vaiheita, kun sitä käytetään trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Croatian: Također je utvrđeno da Perjeta poboljšava ishod bolesnika s ranijim stadijima raka dojke, kada se koristio s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
Finnish: Perjetan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden (trastutsumabin ja dosetakselin) kanssa annettuna.
Croatian: Djelovanje lijeka Perjeta uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) ako se lijek primijenio zajedno s drugim lijekovima protiv raka (trastuzumabom i docetakselom).
Finnish: Perjeta annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Croatian: Lijek Perjeta daje se intravenskom infuzijom (drip).
Finnish: • paikallisesti edenneen, inflammatorisen tai varhaisvaiheen rintasyövän hoito ennen leikkausta, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Croatian: • liječenje lokalno uznapredovalog, upalnog raka dojke ili raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značajan rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, prije podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu;
Finnish: Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään trastutsumabin ja dosetakselin kanssa, jotka ovat muita syöpälääkkeitä.
Croatian: U tim se slučajevima Perjeta primjenjuje zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka);
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyövän hoito leikkauksen jälkeen, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Croatian: • liječenje raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značaj rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, nakon podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Perjetan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Perjeta potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin, jota esiintyy HER2-positiivisissa syöpäsoluissa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.
Finnish: Perjetaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 808 aikuista.
Croatian: Lijek Perjeta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 808 odraslih osoba s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu bile liječene.
Finnish: Seurannan mediaani arvion ajankohtana oli 45,4 kuukautta.
Croatian: Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.
Finnish: Suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Croatian: Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin tiedot.
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
Finnish: Ensimmäinen infuusio:
Croatian: Za prvu infuziju:
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi
Finnish: < 6 viikkoa
Croatian: < 6 tjedana
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
Finnish: ≥ 6 viikkoa
Croatian: ≥ 6 tjedana
Finnish: Tarkkojen ja toistettavissa olevien tulosten varmistamiseksi testaus on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, joka voi varmistaa testausmenetelmien validoinnin.
Croatian: Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Croatian: Manje često Rijetko
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan.
Croatian: Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Lääkevalmisteet tällaisten reaktioiden hoitamiseen sekä ensiapuvälineet on oltava välittömästi saatavilla.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
Finnish: Mitä Perjeta sisältää
Croatian: Što Perjeta sadrži
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
Croatian: • Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C- 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Anafylaktinen reaktio°, *
Croatian: anafilaktička reakcija°,*
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
Croatian: Demografske su značajke bile dobro ujednačene između dviju skupina.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Finnish: Iän mediaani oli 51 vuotta, ja yli 99 % potilaista oli naisia.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
Finnish: Ripuli hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen ja ohjeistojen mukaisesti.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Croatian: Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
Finnish: • kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
Croatian: • bol u tijelu, rukama, nogama i trbuhu
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/anafylaksia
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/anafilaksija
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem
Finnish: Infuusio on annettava heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Finnish: Tulosten havaittiin olevan yhdenmukaisia pCR:n määritelmästä riippumatta.
Croatian: Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
Finnish: Infuusion antoa voidaan jatkaa kun oireet ovat hävinneet.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Croatian: Ukupno je 43% bolesnika u obje terapijske skupine prethodno bilo liječeno radioterapijom.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista on vähän tietoja saatavissa.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
Finnish: Alaryhmäanalyysin tulokset
Croatian: Rezultati analize podskupina
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Finnish: Hoitoa saivat vain potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja he saivat pieniä kumulatiivisia epirubisiiniannoksia (enintään 300 mg/m2).
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).
Finnish: • olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
Finnish: • kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Perjeta
Croatian: Drugi lijekovi i Perjeta
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioitiin FACT-B TOI-PFB -pisteytyksellä.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.
Finnish: Muut kliinisistä tutkimuksista saadut lisätiedot
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Croatian: Lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti jedan za drugim, a ne pomiješane u istoj infuzijskoj vrećici.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kestoisina (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
Croatian: 4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima bolesnici su umrli zbog anafilaktičkih reakcija tijekom infuzije lijeka Perjeta.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
Finnish: FEC-hoito: 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi; TCH-hoito: dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä.
Croatian: Neke od nuspojava koje se kod Vas mogu javiti mogu biti uzrokovane samim rakom dojke.
Finnish: • Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kuumeista neutropeniaa, oli suurin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja väheni sen jälkeen tasaisesti.
Croatian: U obje terapijske skupine je udio bolesnika u kojih se javila febrilna neutropenija bio najveći tijekom prvog ciklusa liječenja, nakon čega se stalno smanjivao.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Croatian: Nakon završetka kemoterapije bolesnici su primili radioterapiju i/ili hormonsku terapiju, u skladu s lokalnim kliničkim standardom.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima u prosječnog bolesnika volumen distribucije centralnog odjeljka (Vc) iznosio 3,11 litara, a volumen distribucije perifernog odjeljka (Vp) 2,46 litara.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (uključujući kongestivno zatajenje srca)
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa Miten Perjetaa annetaan
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta Kako ćete primati lijek Perjeta Moguće nuspojave
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon.
Croatian: Ako se pojavi neka ozbiljna reakcija, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
Croatian: Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.