FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Latvian: Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Latvian: Plegridy ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Latvian: nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Latvian: Kopējais laiks ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā nedrīkst būt ilgāks par 30 dienām.
Dutch: - Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Latvian: 4. punktu; - ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Latvian: Tomēr pacienti ar iepriekš diagnosticētu nozīmīgu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nesaasinās sirds slimība, it īpaši terapijas sākumā.
Dutch: De werkzaamheid van Plegridy is aangetoond ten opzichte van placebo.
Latvian: Pierādīts, ka Plegridy ir efektīvāks par placebo.
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen (< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met Plegridy behandelde patiënten en patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Potenciāli klīniski nozīmīgas eritrocītu skaita samazināšanās (< 3,3 x 1012/l) sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten.
Latvian: Šie asins recekļi var ietekmēt nieres.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīvu laikā var lietot Plegridy un kortikosteroīdus.
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu a. Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt izceltās vietas D attēlā).
Dutch: Opgelet!
Latvian: Piesardzību!
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
Latvian: Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
Latvian: • Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu).
Dutch: - Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Latvian: - nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, ja interferoni tiek lietoti vienlaicīgi ar citām zālēm, kas saistītas ar aknu bojājumu (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz šo pētījumu datiem, ilgstošas Plegridy lietošanas ilgtermiņa drošumu pacientiem nevar novērtēt.
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Dutch: Gegevens uit onderzoeken met andere interferon bèta-verbindingen toonden geen teratogeen potentieel.
Latvian: Pētījumos ar citiem bēta interferona savienojumiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Dutch: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Latvian: Tieši salīdzināmie dati par ārstēšanu ar Plegridy, salīdzinot ar nepegilētu bēta interferonu, vai dati par Plegridy efektivitāti pēc pārejas no ārstēšanas ar nepegilētu bēta interferonu nav pieejami.
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams iemācīt pacientiem pareizi veikt subkutānu injekciju patstāvīgi, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn buik, arm en dij.
Latvian: Parastās vietas subkutānajām injekcijām ir vēdera, rokas vai augšstilba zona.
Dutch: 83% behandelingsnaïeve patiënten 47% ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar 38% minimaal 1 Gd+-laesie in de uitgangssituatie 92% ≥ 9 T2-laesies in de uitgangssituatie
Latvian: 83% iepriekš neārstētu pacientu 47% - ≥ 2 recidīvi iepriekšējā gadā 38% - vismaz 1 Gd + bojājums sākotnējā stāvoklī 92% - ≥ 9 T2 bojājumi sākotnējā stāvoklī 16% - EDSS ≥ 4
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 1468 pacienti saņēma Plegridy līdz pat 278 nedēļas (kopējā iedarbība atbilst 4217 persongadiem).
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem simptomiem.
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Latvian: Tomēr antivielu pret bēta-1a peginterferona interferona daļu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti, lai gan analīzi ierobežoja zemā imūngenitātes sastopamība.
Dutch: Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen.
Latvian: Ar interferonu lietošanu ir saistītas laboratorisko rādītāju novirzes.
Dutch: Er moeten groene vinkjes zichtbaar zijn.
Latvian: Jābūt redzamām zaļām svītrām.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injicēšanai.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu (piemēram, gripai līdzīga saslimšana, drebuļi, hiperpireksija, muskuļu un skeleta sāpes, mialģija, sāpes, drudzis) sastopamība bija lielāka ārstēšanas sākumā, bet pirmo 6 mēnešu laikā tā kopumā samazinājās.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14), de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie tabel 1).
Latvian: Parasti pacienta ārstēšanu ieteicams sākt ar 63 mikrogramiem 1. devā (0. dienā), 2. devā (14. dienā) palielinot līdz 94 mikrogramiem un 3. devā (28. dienā) sasniedzot pilnu devu 125 mikrogramus, pēc tam jāturpina lietot pilnu devu (125 mikrogramus) ik pēc 2 nedēļām (14 dienām) (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel.
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu.
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Latvian: Plegridy ievadīšana ik pēc 2 nedēļām būtiski samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (ARR) par 36%, salīdzinot ar placebo lietošanu (p = 0,0007) pēc viena gada (3. tabula), uzrādot stabilu ARR samazināšanos apakšgrupās, kas definētas pēc demogrāfiskajiem rādītājiem un slimības izpausmēm sākotnējā stāvoklī.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas.
Dutch: De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering.
Latvian: Bēta-1a peginterferona koncentrācija serumā bija proporcionāla devai robežās no 63 līdz 188 mikrogramiem, kas tika novērota vienas devas un vairāku devu pētījumā veselām pētāmām personām.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Latvian: • Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām.
Dutch: Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
Latvian: Nefrotiskais sindroms (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Latvian: Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādu specifisku simptomu.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Dutch: Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de symptomen (schub of terugval).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir steidzami jāārstē, un ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Plegridy.
Dutch: De MS-symptomen verschillen per patiënt.
Latvian: Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Latvian: Pēc bēta-1a peginterferona subkutānas ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-1,5 dienas pēc devas ievadīšanas.
Dutch: Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientus var hospitalizēt novērošanai un atbilstošai balstterapijai.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Latvian: Katra hemodialīze pazemināja bēta-1a peginterferona koncentrāciju par aptuveni 24%, kas liecina, ka hemodialīze daļēji izvada bēta-1a peginterferonu no sistēmiskās cirkulācijas.
Dutch: De resultaten uit een farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze (par pacientiem līdz 65 gadu vecumam) liecina, ka vecums neietekmē bēta1a peginterferona klīrensu.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Latvian: Vienam no 1468 pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze, kura tika ārstēta ar standarta medicīnisku terapiju.
Dutch: • Houd de spuit met één hand vast aan de glazen cilinder.
Latvian: • Turiet pilnšļirci aiz stikla korpusa vienā rokā.
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
Latvian: 1285 pacienti tika ārstēti ar Plegridy vismaz 1 gadu, 1124 pacientivismaz 2 gadus, 947 pacienti - vismaz 3 gadus un 658 pacienti - vismaz 4 gadus.
Dutch: Depressie treedt met toenemende frequentie op bij patiënten met multiple sclerose en in samenhang met het gebruik van interferon.
Latvian: Pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu depresija ir sastopama biežāk.
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
Latvian: Plegridy mediētās bioloģiskās reakcijas var ietvert pretiekaisuma citokīnu (piemēram, IL-4, IL-10, IL-27) aktivizēšanu, iekaisumu veicinošo citokīnu (piemēram, IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) deaktivizēšanu un aktivizēto T šūnu migrācijas, kas saistīta ar hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu, inhibēšanu; taču var būt iesaistīti arī papildu mehānismi.
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novērota anovulatoriska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Latvian: Par pacientiem, kas ar Plegridy ārstēti ne ilgāk kā 2 gadus, iegūtie dati liecina, ka mazāk nekā 1% (5/715) pacientu izveidojās pastāvīgas neitralizējošas antivielas pret bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmentu.
Dutch: Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige symptomen te behandelen als u ze krijgt.
Latvian: Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.
Dutch: Beperkte informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon bèta-1a in moedermelk, in combinatie met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon bèta, duidt erop dat de hoeveelheden interferon bèta-1a die in de moedermelk worden uitgescheiden verwaarloosbaar zijn.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija par bēta1a interferona nonākšanu krūts pienā un bēta interferona ķīmiskās/fizioloģiskās īpašības liecina, ka bēta-1a interferona daudzums, kas izdalās cilvēka pienā, ir nenozīmīgs.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Latvian: Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Latvian: Agrīnas klīniskas pazīmes ietver trombocitopēniju, pirmreizēju hipertensiju, drudzi, ar centrālo nervu sistēmu saistītus simptomus (piemēram, apjukumu un parēzes) un nieru darbības traucējumus.
Dutch: • Houd de naald 5 seconden in de huid (zie Figuur J).
Latvian: • Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes (skatīt J attēlu).
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
Latvian: Novērotā Cmax (vidējā vērtība ± SK) pēc atkārtoti ievadītas 125 mikrogramu devas ik pēc divām nedēļām bija 280 ± 79 pg/ml.
Dutch: In postmarketingervaring zijn na toediening van Plegridy ernstige gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē pēc Plegridy lietošanas ziņots par smagiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tajā skaitā par anafilakses gadījumiem (biežums nav zināms).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotisch syndroom, glomerulosclerose
Latvian: Nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze
Dutch: • u geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās svītras;
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos novēroja diviem pacientiem, kuriem anamnēzē bija novirzes no normas aknu funkcionālo testu rezultātos pirms Plegridy saņemšanas klīniskajos pētījumos.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Latvian: Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.
Dutch: Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Latvian: Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa pasliktināšanos, taču ar šīm zālēm nevar izārstēt multiplo sklerozi.
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Latvian: Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles tiek injicētas (skatīt G attēlu).
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tas jāņem vērā, kad pacientam ārstēšanas kurss tiek mainīts no pegilēta uz nepegilētu interferonu vai otrādi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Latvian: 1512 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 125 mikrogramu Plegridy devu subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 (n = 512) vai ik pēc 4 (n = 500) nedēļām vai placebo (n = 500).
Dutch: De farmacologische eigenschappen van Plegridy zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
Latvian: Plegridy farmakoloģiskās īpašības atbilst bēta-1a interferona farmakoloģiskajām īpašībām, un tiek uzskatīts, ka tās nosaka molekulas olbaltuma daļa.
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Latvian: Plegridy ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Latvian: Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu.
Dutch: Hoe werkt Plegridy?
Latvian: Kā Plegridy darbojas
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Latvian: Gan veselām pētāmām personām, gan multiplās sklerozes pacientiem, kas tika ārstēti ar Plegridy, novēroja paaugstinātu neopterīna koncentrāciju ar stabilu un ilgstošu paaugstināšanos 10 dienu laikā, salīdzinot ar 5 dienām nepegilēta bēta-1a interferona gadījumā.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Latvian: Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Dutch: Plegridy kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: Plegridy drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
Latvian: Multiplās sklerozes pacientiem bēta-1a peginterferona t1/2 (vidējā vērtība ± SK) līdzsvara stāvoklī bija 78 ± 15 stundas.
Dutch: Pak uw Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste pen (dosering) uit de verpakking.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pildspalvveida pilnšļirci (devu).
Dutch: Plegridy moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Latvian: Plegridy jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, īpaši tad, ja epilepsija nav adekvāti kontrolēta ar pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).