FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docetaxel Zentiva no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Portuguese: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar RPS atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular de AIM (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
French: Les sujets âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
French: <2cm >2cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma <2cm >2cm
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Portuguese: 102 37 Prague 10
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Portuguese: Estas reações foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Zentiva.
French: Au total, 1776 patients masculins ont été randomisés dans les bras de traitements suivants :
Portuguese: Um total de 1776 doentes do sexo masculino foram alocados aos braços do tratamento em estudo:
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Portuguese: Ver também a secção "Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)" mais abaixo.
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Portuguese: • diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue
French: 3 semaines pendant 6 cycles
Portuguese: 6 semanas durante 5 ciclos.
French: Des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropénia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e tratados prontamente.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva.
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada de acordo com as exigências locais.
French: Critères
Portuguese: Objetivos
French: Personnes âgées
Portuguese: Populações idosas
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
French: Česká republika
Portuguese: República Checa
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, ps tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Portuguese: *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)
Portuguese: Contém etanol anidro (ver folheto informativo)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Portuguese: Reações graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado (ver secção 4.4).
French: • diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Portuguese: • diminuição do sódio, e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL ZENTIVA Comment utiliser DOCETAXEL ZENTIVA Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver DOCETAXEL ZENTIVA Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva Como utilizar Docetaxel Zentiva Efeitos secundários possíveis Como conservar Docetaxel Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Etude STAMPEDE
Portuguese: Estudo STAMPEDE
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m²) com ou sem trastuzumab; 60 % dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
French: Pour l'association à l'ADT et à la prednisone ou la prednisolone (étude STAMPEDE), les effets indésirables survenant au cours des 6 cycles de traitement par docétaxel et ayant une incidence d'au moins 2% supérieure dans le bras de traitement par docétaxel par rapport au bras contrôle sont présentés et gradés selon l'échelle CTCAE.
Portuguese: Na associação com TPA e prednisona ou prednisolona (estudo STAMPEDE), são apresentados os efeitos adversos ocorridos ao longo dos 6 ciclos de tratamento com docetaxel e com incidência pelo menos 2% superior no braço de tratamento com docetaxel em comparação com o braço de controlo, utilizando a escala de classificação CTCAE.
French: C.
Portuguese: b
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificados casos de alopécia permanente (frequência desconhecida).
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
Portuguese: Entre os 1776 doentes randomizados, 1086 (61%) tinham doença metastática, 362 foram randomizados para docetaxel em associação com o tratamento de referência e 724 receberam isoladamente o tratamento de referência.
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion ).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para a tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver seccções 4.4. e 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD02
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento ( 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
French: ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
Portuguese: ATENÇÃO: Retirar a quantidade requerida deste concentrado de docetaxel (20 mg/ml) do frasco para injetáveis e adicionar diretamente à solução para perfusão.
French: Flacon avant ouverture 3 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: Fabricante(s)
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Portuguese: Também pode apresentar, ao mesmo tempo, sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.)
French: Docétaxel Zentiva contient de l'alcool.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva contém álcool.
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Zentiva et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docétaxel Zentiva , particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Zentiva, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Zentiva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique.
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.
French: <50ans >50ans
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos <50 anos
French: Docétaxel + traitement standard
Portuguese: Docetaxel + tratamento de referência
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
Portuguese: c O tempo até à progressão clínica = o tempo da randomização até a progressão clínica (e.g., aumento dos sintomas das metástases ósseas; progressão de acordo com o RECIST; ou deterioração clínica devido ao carcinoma de acordo com a opinião do Investigador).
French: Excipient à effet notoire:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com os mais novos.
French: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator.
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
Portuguese: Também pode ter ao mesmo tempo sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Zentiva des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docétaxel Zentiva.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Zentiva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Zentiva.
French: CYTOTOXIQUE A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
Portuguese: Administrar sob a supervisão dum médico com experiência na utilização de citostáticos.
French: Affections cardiaques : Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Zentiva est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
French: Réponse du PSA** à 6 mois - N(%) pa*
Portuguese: Resposta da PSA** até aos 6 meses - N(%) Valor de pa*
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia,
French: Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10% supérieure).
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi reportada uma maior incidência de infecções por neutropenia, anemia, diarreia, dispneia e trato respiratório superior (pelo menos 10% maior).
French: En effet, Docétaxel Zentiva ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St. Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
French: Dans le bras docétaxel, on a rapporté plus de réactions d'hypersensibilité, de neutropénie, d'anémie, de rétention hydrique, de dyspnée, et de modifications des ongles chez les patients ≥ 65 ans que chez les patients de moins de 65 ans.
Portuguese: Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos, dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos.
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
French: Dans l'étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
Portuguese: No estudo referencial a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxelem associação com trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina).