FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/09/542/001 EU/1/09/542/002 EU/1/09/542/003 EU/1/09/542/004 EU/1/09/542/005 EU/1/09/542/006 EU/1/09/542/007
Maltese: EU/1/09/542/001 EU/1/09/542/002 EU/1/09/542/003 EU/1/09/542/004
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Maltese: -Effetti sekondarji rari:
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Il-Ġermanja
Dutch: Cytochroom P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19)
Dutch: Afrikaans (n=966)
Maltese: Suwed (n=966)
Dutch: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.
Maltese: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul.
Dutch: Ethylcellulose (E462) Titaandioxide (E171)
Maltese: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Dutch: Kaukasisch (n=1356)
Maltese: Bojod (n=1356)
Dutch: Aziatisch (n=573)
Maltese: Ċiniżi (n=573)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon type A Gehydrogeneerde ricinusolie
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Dutch: Acuut coronair syndroom
Maltese: Sindromu koronarju akut
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Dutch: Acino Pharma GmbH
Maltese: Acino Pharma GmbH Am
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen zijn onder andere omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, ciprofloxacine, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine en chlooramfenicol.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 jinkludu omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine u chloramphenicol.
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, granulocytopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, granuloċitopenja, anemija
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Het werkzame bestanddeel is Clopidogrel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi Clopidogrel.
Dutch: Frequentie van het CYP2C19 fenotype en genotype Frequentie (%)
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip u fenotip CYP2C19 Frekwenza(%)
Dutch: • Farmacogenetica
Maltese: • Farmakoġenetika
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met Clopidogrel + ASA (17,4%) versus de groep met placebo + ASA (12,9%).
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' Clopidogrel + ASA (17.4 %) kontra lgrupp ta' plaċebo + ASA (12.9 %).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI: -33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 u 9 - 12 xhur, rispettivament.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angiooedeem, erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Dutch: Traag metabolisme: CYP2C19*2/*2, *2/*3 of *3/*3
Maltese: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Dutch: Het gebruik van Clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa-antagonisten (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' Clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
Dutch: Musculoskeletale bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
Maltese: Fsada muskolu-skeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn ilkonvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Zelden Zeer zelden
Maltese: Rari Ħafna
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clopidogrel 1A Pharma 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel 1A Pharma 75 mg
Dutch: In CURE was de incidentie van ernstige bloedingen voor Clopidogrel + ASA dosisafhankelijk van ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), net als de incidentie van ernstige bloedingen onder placebo + ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%).
Maltese: F'CURE, ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal Clopidogrel+ASA kienet tiddependi fuq iddoża ta' ASA (<100 mg: 2.6 %; 100 - 200 mg: 3.5 %; >200 mg: 4.9 %) bħal ma' kienet ukoll ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal plaċebo+ASA(<100 mg: 2.0 %; 100 - 200 mg: 2.3 %; >200 mg: 4.0 %).
Dutch: Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine
Maltese: Glomerulonefrite, żieda tal-kreatinina fid-demm
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Maltese: Il-grupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7 % nisa u 29.2 % pazjenti ≥65 sena.
Dutch: Het CLARITY-onderzoek omvatte 3.491 patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging waarvoor binnen 12 uur behandeling met trombolytica gepland was.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥60 sena (26 % ≥70 sena) u 54.5 % tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
Dutch: Gemiddeld metabolisme: CYP2C19*1/*2 of *1/*3
Maltese: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Dutch: Gastro-intestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u tarretroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (inklużi kolite ulċerattiva jew limfoċitika), stomatite
Dutch: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Duitsland
Maltese: Windfeld 35 83714 Miesbach Il-Ġermanja
Dutch: Het allel CYP2C19*1 duidt op een volledig functioneel metabolisme, terwijl de allelen CYP2C19*2 en CYP2C19*3 op een verminderd metabolisme duiden.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jikkorrispondu ma' metaboliżmu mnaqqas.
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emoptisi, emorraġija fil-pulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en 63% statinen.
Maltese: 31.1 %), 89.5 % heparin, 78.7 % imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7 % linibituri ACE u 63 % statins.
Dutch: ul.
Maltese: A.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull pillola fiha 3.80 mg ta' castor oil idroġenat.
Dutch: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien
Maltese: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van atherotrombotische complicaties bij:
Maltese: Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f':
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een verminderd metabolisme zijn CYP2C19*4, *5, *6, *7 en *8, maar deze komen in de totale populatie minder vaak voor.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' tnaqqis filmetaboliżmu jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8, iżda dawn huma anqas frekwenti fil-popolazzjoni ġenerali.
Dutch: In de vijfde cohort studie (n=2.208; Simon) werd het verhoogde aantal gebeurtenissen alleen waargenomen bij patiënten met een verminderd metabolisme.
Maltese: Fil-ħames studju tas-sett (n=2,208; Simon), iż-żieda fir-rata ta' avvenimenti ġie osservat biss fil-metabolizzaturi dgħajfa.
Dutch: In vitro verloopt deze metabolische route via CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 en CYP2B6.
Maltese: CYP2C19, CYP1A2 u CYP2B6.
Dutch: In TRITON-TIMI 38 en 3 van de cohort studies (n=3.516; Collet, Sibbing, Giusti) hadden patiënten met een verminderd metabolisme (gemiddeld en traag) vaker cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct en beroerte) of stent trombose dan patiënten met een hoog metabolisme.
Maltese: F'TRITON-TIMI 38 u f'3 mis-sett ta' studji (n=3,516;Collet,Sibbing,Giusti), pazjenti b'indeboliment fil-mod ta' kif jimmetabolizzaw (intermedji u dgħajfa flimkien) kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardiku u attakk ta' puplesija) jew trombożi fl-istent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor Clopidogrel en 1,6% voor ASA.
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet ta' 1.4 % għal Clopidogrel u ta' 1.6 % għal ASA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. heparin, Kodiċi ATC:
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg Clopidogrel (als besilaat).
Maltese: Kull pillola fiha 75 mg ta'Clopidogrel (bħala besilate).
Dutch: Het verband tussen het CYP2C19-genotype en het resultaat van de behandeling met Clopidogrel werd geëvalueerd in 2 post-hoc analyses van klinische studies (subonderzoeken van CLARITY [n=465] en TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) en 5 cohort studies (totaal n=6.489).
Maltese: L-assoċjazzjoni bejn il-ġenotip CYP2C19 u r-riżultat tal-kura b'Clopidogrel ġie evalwat f'2 post hoc analiżi ta' studji kliniċi (sottostudji ta' CLARITY [n=465] u TRITON-TIMI 38 [n=1,477] u f'sett ta' 5 studji (total n=6,489).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van Clopidogrel was met 45% (Dag 1) en 40% (Dag 5) verlaagd als Clopidogrel en omeprazol samen werden toegediend.
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolit attiv ta' Clopidogrel kien naqas bi 45% (Jum 1) u 40% (Jum 5) meta Clopidogrel u omeprazole ngħataw flimkien.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met Clopidogrel en 719 (11,4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0,00009) voor de groep behandeld met Clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 719 (11.4 %) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20 % (95 % CI ta' 10 % - 28 %; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi Clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17 % f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG).
Dutch: De allelen CYP2C19*2 en CYP2C19*3 vormen 85% van de allelen met verminderde functie bij Kaukasiërs en 99% bij Aziaten.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għal 85% tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bojod u 99% fl-Asjatiċi.
Dutch: CYP2C19 is betrokken bij zowel de vorming van de actieve metaboliet als de intermediaire metaboliet 2-oxoClopidogrel.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-Clopidogrel.
Dutch: 83714 Miesbach Duitsland
Maltese: 83714 Miesbach Il-Ġermanja
Dutch: Globaal was Clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Maltese: In ġenerali, Clopidogrel 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Dutch: Clopidogrel wordt geactiveerd door verschillende polymorfe CYP450-enzymen.
Maltese: Ħafna enzimi CYP450 polimorfiċi jattivaw Clopidogrel.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten, verpakt in kartonnen doosjes.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji Alu/Alu li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Dutch: Farmacogenetisch onderzoek kan de genotypes die geassocieerd zijn met variabiliteit in CYP2C19activiteit identificeren.
Maltese: Testijiet farmakoġenetiċi jistgħu jidentifikaw il-ġenotipi assoċjati mal-varjabilità fl-attività ta' CYP2C19.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblind onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bl-ST segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Clopidogrel kienu evalwati f'2 studji randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Dutch: De patiënten kregen Clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1.752) of placebo (n=1.739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Maltese: Il-pazjenti rċevew Clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren: Clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Inibituri ta' Glycoprotein IIb/IIIa: Clopidogrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jirċievu linibituri ta' glycoprotein IIb/IIIa flimkien mal-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Clopidogrel wordt in vitro en in vivo gemetaboliseerd langs twee belangrijke metabolische routes: één route die gemedieerd wordt door esterasen en door hydrolyse leidt tot het inactieve carboxylzuurderivaat (85% van de circulerende metabolieten), en één route die gemedieerd wordt door meerdere P450-cytochromen.
Maltese: In vitro u in vivo, Clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-Clopidogrel.
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met Clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van C14-gemerkte Clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50 % uitgescheiden in de urine en 46 % in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali ta' Clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met Clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% Clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
Maltese: Ma kienx hemm eċċessi fi fsada maġġuri b'Clopidogrel+ASA fis-7 ijiem ta' wara operazzjoni ta' trapjant ta' bajpass koronarju f'pazjenti li waqqfu l-kura iktar minn ħamest ijiem qabel l-operazzjoni (4.4 % Clopidogrel+ASA kontra 5.3 % plaċebo + ASA).
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Dutch: De werkzaamheid van Clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
Maltese: L-effikaċja ta' Clopidogrel kienet osservata b'mod indipendenti mid-doża ta' ASA (75 - 325 mg darba kuljum).
Dutch: Filmomhulling:
Maltese: Farmakoġenetika:
Dutch: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, - heparine of een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, - een protonpompremmer (bijv. omeprazol) bij maagklachten, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen, - cimetidine, een geneesmiddel gebruikt om maagklachten te behandelen, - fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen, - carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te
Maltese: Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm, - mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi, - heparin jew xi mediċina oħra użata biex traqqaq id-demm, - inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-batterja u tal-fungu, - cimetidine, mediċina li tittratta taqlib ta' l-istonku,
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Maltese: L-inċidenza tad-dmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met Clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005)
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom il-punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1,035 (16.5 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 1,187 (18.7 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14 % fir-riskju relattiv) (95 % CI ta' 6 % - 21 %, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi Clopidogrel.
Dutch: In COMMIT was de mate van niet-cerebrale ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen laag en vergelijkbaar in beide groepen (0,6% in de groep met Clopidogrel + ASA versus 0,5% in de groep met placebo + ASA).
Maltese: F'COMMIT, ir-rata totali ta' fsada maġġuri mhux ċerebrali jew ta' fsada ċerebrali kienet baxxa u simili fiż-zewġ gruppi (0.6 % kontra 0.5 % fil-gruppi Clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Dutch: De patiënten kregen Clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) of placebo (n=22.891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/dag) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Dutch: Het is te verwachten dat esomeprazol een vergelijkbare interactie vertoont met Clopidogrel.
Maltese: Esomeprazole huwa mistenni li jagħti interazzjoni simili ma' Clopidogrel.
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0,258)).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni qwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p = 0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7 %; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/542/001 - 007
Maltese: EU/1/09/542/006 EU/1/09/542/007
Dutch: Gegevens uit studies met menselijke levermicrosomen lieten zien dat de carboxylzuurmetaboliet van Clopidogrel de activiteit van Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 kan remmen.
Maltese: Tagħrif minn studji b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li l-metabolit ta' carboxylic acid ta' Clopidogrel jista' jinibixxi l-attivita` ta' Cytochrome P450 2C9.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass-ingreep, was de incidentie 9,6% voor Clopidogrel + ASA, en 6,3% voor placebo + ASA.
Maltese: F'pazjenti li baqgħu jieħdu l-kura fil-ħamest ijiem ta' qabel l-operazzjoni ta' trapjant ta' bajpass, ir-rata ta' avvenimenti kienet ta' 9.6 % għal Clopidogrel+ASA, u 6.3 % għal placebo+ASA.
Dutch: De gemiddelde remming van de plaatjesaggregatie (IPA) met 5 μM ADP was met 39% (24 uur) en 21% (Dag 5) verlaagd als Clopidogrel en omeprazol samen werden toegediend.
Maltese: L-inibizzjoni medja ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlets (IPA) flimkien ma' 5 μM ta' ADP naqas bi 39% (24 siegħa) u 21% (Jum 5) meta Clopidogrel u omeprazole ngħataw flimkien.
Dutch: De voordelen waargenomen met Clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa-antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi Clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fittul (bħall-heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' ACE).