FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, in farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ja füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine näitavad, et regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmatase tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on kerge või mõõduka neerufunktsioni kahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel sarnane.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,494; p < 0,000001, glejte preglednico 5).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli oluliselt pikem Stivarga't koos BSC-ga saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,494; p < 0,000001, vt tabel 5).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob (npr. lahek obrok (z malo maščob) naj bi vključeval 1 obrok kosmičev (približno 30 g), 1 kozarec posnetega mleka, 1 rezino opečenca z marmelado, 1 kozarec jabolčnega soka in 1 skodelico kave ali čaja (520 kalorij, 2 g maščob)).
Estonian: Kerge (madala rasvasisaldusega) eine võib koosneda näiteks järgnevast: 1 portsjon (ligikaudu 30 g) teraviljahelbeid, 1 klaas rasvavaba piima, 1 röstsaiaviil moosiga, 1 klaas õunamahla ja 1 tass kohvi või teed (520 kalorit, 2 grammi rasva).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano z večjo incidenco miokardne ishemije in infarkta (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud müokardi isheemia ja infarkti esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Vrednosti transaminaz je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN ali na izhodiščne vrednosti.
Estonian: Jälgige transaminaaside aktiivsust kord nädalas, kuni see on < 3-kordne ULN või sama suur kui oli algnäitaja.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z: - metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso primerni za zdravljenja, ki so na voljo.
Estonian: - metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega või keda ei peeta nende ravide jaoks sobivaks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje čvrstih malignih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stivarga - Učinkovina je regorafenib.
Estonian: Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko odmerek ponovno poveča.
Estonian: Annuse uuesti suurendamise üle otsustab arst.
Slovenian: bolniki, pri katerih obstaja tveganje Stivarga placebo
Estonian: Riskiga patsiendid Stivarga
Slovenian: 3. pojav
Estonian: 3. ilmnemine
Slovenian: - če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa.
Estonian: - Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks võivad olla kõrge palavik, äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma, tugev kurguvalu, hingeldus, kipitus/valu urineerimisel, ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes, punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit in vnos hrane hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hiponatriemija hipomagneziemija hiperurikemija dehidracija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüperurikeemia, dehüdratsioon
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je po neuspešnem standardnem zdravljenju napredoval.
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus CORRECT metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi ebaõnnestumist.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti vsaj za 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Estonian: Katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so hude okvare jeter, krvavitve, perforacija v prebavilih in okužba.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Stivarga't saanud patsientidel olid raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Slovenian: O koncentracijah prostega tiroksina (FT4), manjših od spodnje normalne vrednosti (< LLN) glede na izhodiščne vrednosti, so poročali pri 8,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca proteinurije, ki se je pojavila med zdravljenjem, 9,1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ravist tingitud proteinuuria üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 9,1% vs. 1,9% platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hipertenzije večja pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (29,6 % oziroma 7,5 % (CRC), 60,6 % oziroma 25,8 % (GIST) in 31,0 % oziroma 6,2 % (HCC)).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (29,6% vs. 7,5% KRV, 60,6% vs. 25,8% GIST-i ja 31,0% vs. 6,2% HTK puhul).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za krvavitve.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada veritsuse tekkeriski.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Stivarga vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev.
Estonian: Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stivarga
Estonian: Kuidas Stivarga't säilitada
Slovenian: Zdravilo Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C), ker zdravila Stivarga pri teh bolnikih niso preučevali.
Estonian: Stivarga kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles populatsioonis ei ole Stivarga toimet uuritud.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Stivarga bo zdravnik opravil krvne preiskave za spremljanje delovanja vaših jeter.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Slovenian: Za 35,6 % teh dogodkov v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 54,5 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali, da bolniki niso okrevali/učinki niso izzveneli.
Estonian: Stivarga ravirühmas ei paranenud/lahenenud 35,6% neist juhtudest ja platseebo ravirühmas 54,5% juhtudest.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so preiskave glede vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pokazale > ULN glede na izhodiščne vrednosti pri 34,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 17,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerka
Estonian: Ilmnemine Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hemoragij 18,2 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga in 9,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli verejooksude üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 18,2% ja platseebot saanud patsientidel 9,5%.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stivarga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stivarga't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: Profil varnosti zdravila Stivarga in najboljša podporna oskrba v študiji CONCUR je bil skladen s profilom varnosti, ki so ga opazili v študiji CORRECT.
Estonian: Stivarga koos BSC-ga raviskeemi ohutusprofiil oli CONCUR-uuringus vastavuses CORRECT-uuringus täheldatud ohutusprofiiliga.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (4 tablete).
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Slovenian: Pri oskrbi kožnih reakcij na dlaneh in podplatih se lahko uporabi keratolitične kreme (npr. kreme na osnovi sečnine, salicilne kisline ali alfa-hidroksilne kisline, nanesenih v tankem sloju samo na prizadete predele), in vlažilnih krem (nanesenih v poljubnih količinah) za lajšanje simptomov.
Estonian: HFSRi kontrollimine võib hõlmata keratolüütiliste kreemide (nt uureat, salitsüülhapet või alfahüdroksüülhapet sisaldavad kreemid, mida kantakse õhukese kihina kahjustatud alale) kasutamist ja sümptomite leevendamiseks niisutavate kreemide (rohket) peale määrimist.
Slovenian: večini primerov so se kožne reakcije na dlaneh in podplatih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, pojavile v prvem ciklu zdravljenja in so bile blage do zmerne (stopnje 1 in 2: 34,3 % (CRC), 44,7 % (GIST) oziroma 39,3 % (HCC)).
Estonian: Enamik käe-jala nahareaktsiooni juhtudest ilmnesid Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 34,3% KRV; 44,7% GIST-i ja 39,3% HTK puhul).
Slovenian: 2. pojav
Estonian: 2. ilmnemine
Slovenian: Zdravilo Stivarga je bilo povezano s povečano pogostnostjo okužb, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostn a reakcija
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga je treba prenehati z dojenjem.
Estonian: Stivarga-ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 51,4 % oziroma 6,5 % (CRC), 66,7 % oziroma 15,2 % (GIST) in 51,6 % oziroma 7,3 % (HCC)).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Slovenian: Regorafenib se primarno presnavlja v jetrih z oksidacijo preko CYP3A4 ter z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Estonian: Regorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, mida vahendab CYP3A4 ja ka glükuronisatsiooni kaudu, mida vahendab UGT1A9.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco arterijske hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud arteriaalse hüpertensiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Slovenian: zdravilo Stivarga in najboljša podporna oskrba§
Estonian: BSC (Best Supportive Care): parim toetav ravi
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga To zdravilo vsebuje ali 55,8 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na dnevni odmerek (4 tablete).
Estonian: Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Slovenian: (ULN - Upper Limit of Normal)
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) preživetja brez napredovanja bolezni je bilo 0,475 (0,362 do 0,623) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,525 (0,425 do 0,649) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Stivarga na plodnost pri ljudeh.
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st)
Slovenian: Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib
Estonian: Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid regorafenibum
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili večjo incidenco HFSR pri bolnikih azijske rase (predvsem Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini HFSRi (vt lõik 4.2).
Slovenian: To so lahko znaki hude okvare jeter.
Estonian: Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati študije CORRECT glede učinkovitosti
Estonian: CORRECT-uuringu efektiivsusandmed Efektiivsuse näitaja
Slovenian: Stopnja kožne toksičnosti
Estonian: Dermatoloogiline toksilisus
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Stivarga - če imate težave z jetri, vključno z Gilbertovim sindromom z znaki kot so: porumenelost kože ali beločnic, temen seč in zmedenost in/ali dezorientacija.
Estonian: - Kui teil on probleeme maksaga sh Gilberti sündroom, mille sümptomid on nt naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin ja segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Slovenian: Incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih stopnje 3 pri bolnikih azijske rase je bila 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) in 13,5 % (HCC) (glejte poglavji 4.2 in
Estonian: Kolmanda astme käe-jala nahareaktsiooni esines 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) ja 13,5% (HTK) asiaatidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Estonian: Jätkake Stivarga-ravi.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Estonian: Katkestage ravi, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči rdečino, bolečino, oteklino ali mehurje na dlaneh ali podplatih.
Estonian: Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za glivične okužbe sluznic, kože ali telesa.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada ka seeninfektsioonide tekkeriski limaskestadel, nahal või kehas.
Slovenian: Priporočena sprememba odmerka in ukrepi
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev* hipertenzija hipertenzivna kriza anevrizme in disekcije arterij
Estonian: Teadmata häired hüpertensi oon kriis ja arteri dissektsioonid
Slovenian: Bolezni prebavil driska stomatitis bruhanje navzea motnje okusa suha usta gastroezofageal na refluksna bolezen gastroenteritis
Estonian: Kõhulahtisus, stomatiit, oksendamine, iiveldus maitsetundlikkuse häired, suukuivus, gastroösofageaalne refluks, gastroenteriit seedetrakti perforatsioon*, seedetrakti fistul, pankreatiit
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija/ utrujenost bolečina zvišana telesna temperatura vnetje sluznice
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia/ väsimus, valu, palavik, limaskesta põletik
Slovenian: Zdravnik vam bo spremljal krvni tlak pred in med zdravljenjem ter vam po potrebi predpisal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na spol (glejte tudi poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik (vt ka lõik 5.2).
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Stivarga so navedeni po pogostnosti.
Estonian: Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden do izboljšanja ali dokler se delovanje jeter ne vrne na izhodiščno stanje.
Estonian: Jälgige maksafunktsiooni kord nädalas, kuni näitajad taanduvad või jõuavad tagasi algnäitajateni.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšana vrednost hemoglobina trombocitopenija nevtropenija limfopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus Trombotsütopeenia Neutropeenia Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpofosfateemia
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Slovenian: Prenašanja zdravila Stivarga pri teh bolnikih niso dokazali.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Stivarga-ravi taluvus kindlaks tehtud.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za težave z jetri.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada maksaprobleemide tekkeriski.
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st)
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnostih.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemissageduse järgi.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: kri v blatu ali črno blato, kri v seču, bolečine v trebuhu, izkašljevanje/bruhanje krvi.
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: veri väljaheites või must roe, veri uriinis, kõhuvalu, veriköha/veriokse.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Estonian: Esmane efektiivsusalane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Estonian: Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu.
Slovenian: Po presoji raziskovalca so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga tudi po napredovanju bolezni.
Estonian: Patsiendid võisid pärast haiguse progresseerumist ravi Stivarga'ga uurija otsusel siiski jätkata.
Slovenian: Rezultati analize podskupin z mutacijo gena KRAS v anamnezi so pokazali terapevtski učinek za celokupno preživetje v korist regorafeniba v primerjavi s placebom za bolnike s tumorji z divjim tipom gena KRAS, medtem ko so poročali o numerično manjšem učinku pri bolnikih s tumorji z mutacijo gena KRAS; terapevtski učinek za preživetje brez napredovanja bolezni je bil v korist regorafeniba ne glede na status mutacije gena KRAS.
Estonian: Eelneva KRAS-i mutatsiooni alusel jaotatud alamrühmade analüüsi tulemustes oli regorafeniibi üldise elulemuse raviefekt võrreldes platseeboga metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel kõrgem kui KRAS-i mutatsiooniga kasvajaga patsientidel (neil täheldati arvuliselt madalamat toimet).
Slovenian: Regorafenib doseže povprečne največje plazemske koncentracije, ki so približno 2,5 mg/l približno 3 do 4 ure po enkratnem peroralnem odmerku 160 mg (4 tablete; ena tableta vsebuje 40 mg).
Estonian: Ligikaudu 3 kuni 4 tundi pärast ühekordse annuse 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) suukaudset manustamist saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni, ligikaudu 2,5 mg/l.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za hudo okvaro jeter.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada raskete maksafunktsiooni häirete tekkeriski.
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Estonian: See moodustab ühe ravitsükli.
Slovenian: Preglednica 4: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in o katerih so poročali v s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (CORRECT), GIST (GRID) in HCC (RESORCE)
Estonian: Metastaatilise KRV-ga (uuring CORRECT), GIST-iga (uuring GRID) ja HTK-ga (uuring RESORCE) patsientidel platseebokontrolliga III faasi uuringustes ravi ajal teada antud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides mKRV (CORRECT)
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka jeter.
Estonian: Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel maksavähi raviks puudub asjakohane näidustus.
Slovenian: Poročali so, da je bil TSH glede na izhodiščno vrednost več kot štirikrat večji od zgornje normalne vrednosti pri 6,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: TSH algväärtuse järgne > 4-kordne ULN esines 6,5% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 1,3% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Stivarga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.