FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και δήλωσε ότι σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (Ερωτήσεις και Απαντήσεις σχετικά με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοδιαθεσιμότητα και βιοϊσοδυναμία CHMP/EWP/40326/06), η βιοϊσοδυναμία πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δεδομένα του αρχικού φαρμάκου, της λοραταδίνης, σύμφωνα με το πλέον πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για τη βιοϊσοδυναμία (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí všechny předložené údaje a konstatoval, že v souladu s platnými pokyny (Otázky a odpovědi týkající se pokynů k biologické dostupnosti a bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalence měla nejlépe vycházet z údajů pro původní látku, loratadin, jak je uvedeno i v nedávno navržených pokynech k bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, ένα ευρύτερο διάστημα εμπιστοσύνης μπορεί να γίνει αποδεκτό μόνο εάν αυτό προσδιοριστεί με μελλοντική προοπτική και τεκμηριωθεί και ιδιαίτερα εάν διευθετηθούν οι επιφυλάξεις σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τους ασθενείς που αλλάζουν σκεύασμα.
Czech: Podle uvedených pokynů může být přijatelný širší interval, ale pouze tehdy, je-li to předem definováno a zdůvodněno, což platí zejména pro jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sandoz υποδεικνύει ότι δεν εκκρεμούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Loratadine Sandoz 10.
Czech: Farmakovigilanční databáze firmy Sandoz navíc ukazuje, že u přípravku Loratadine Sandoz 10 neexistují žádné opominuté obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να διενεργήσει μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας και υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες από μια μονοκεντρική, τυχαιοποιημένη, μίας μόνο δόσης, ανοιχτή, εργαστηριακή, τυφλή, διπλή διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η οποία συνέκρινε το ρυθμό και το βαθμό απορρόφησης του Loratadine Sandoz 10 mg σε δισκία έναντι της λοραταδίνης αναφοράς (Clarityne της Schering-Plough) υπό καθεστώς νηστείας (μελέτη SZ190/08).
Czech: Žadatel se rozhodl provést novou studii bioekvivalence a předložil veškeré podrobnosti o studii bioekvivalence, která byla provedena jako unicentrická, randomizovaná, jednodávková, otevřená, laboratorně zaslepená, dvoucestně zkřížená studie, která srovnávala míru a rozsah absorpce tablet přípravku Loratadine Sandoz 10 mg s referenčním loratadinem (Clarityne firmy Schering-Plough) v podmínkách podávání přípravku nalačno (studie SZ190/08).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η επιλογή των φαρμακοκινητικών μεταβλητών ήταν επαρκής για τη συγκεκριμένη μελέτη και ότι ο υπολογισμός των φαρμακοκινητικών δεδομένων παρουσιάστηκε με ορθό τρόπο.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že výběr farmakokinetických proměnných byl pro tuto studii vhodný a že farmakokinetické výpočty byly provedeny správně.
Greek: Οι αιτούμενες ενδείξεις για το Loratadine Sandoz 10 ήταν η ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα καθώς και η θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας κνίδωσης.
Czech: Požadovanými indikacemi pro přípravek Loratadine Sandoz 10 byly úleva od příznaků spojených se sezónní a celoroční alergickou rýmou a léčba příznaků chronické kopřivky.
Greek: Επιπλέον, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης πρέπει να συμφωνηθεί με μελλοντική προοπτική στο σχεδιασμό της μελέτης.
Czech: Rozšíření intervalů spolehlivosti by navíc mělo být v navržené studii schváleno předem.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο τόπος διενέργειας της μελέτης έχει επιθεωρηθεί ικανοποιητικά και ότι η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že místo studie bylo dostatečně kontrolováno a že studie byla provedena v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Greek: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693
Czech: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Greek: Η λοραταδίνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων Η1 της ισταμίνης (συναγωνιστικός, αντιστρεπτός) και προκαλεί ανακούφιση από τα αλλεργικά συμπτώματα.
Czech: Loratadin je antagonista histaminu na receptorech H1 (kompetitivní, reverzibilní), který působí úlevu od alergických příznaků.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι λόγω της μεγάλης ενδο-μεταβλητότητας των υποκειμένων (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου) σε ό,τι αφορά τη λοραταδίνη τεκμηριώνεται η χρήση ευρύτερου ΔΕ (0,75 - 1,33), καθώς και ότι οι διαφορές στη Cmax δεν έχουν σημαντική κλινική επίδραση στη χρήση του προϊόντος σε ανθρώπους.
Czech: Žadatel se domníval, že kvůli velké intraindividuální variabilitě loratadinu je odůvodnitelné použít širší interval spolehlivosti (0,75-1,33) a že rozdíly v hodnotách Cmax nemají zásadní klinický vliv na používání tohoto přípravku u lidí.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της αρχικής μελέτης, τα οποία καταδεικνύουν συντελεστή ενδο-μεταβλητότητας 41,2% για τη Cmax, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης θα έπρεπε να είχε προκαθοριστεί στο πρωτόκολλο της δεύτερης μελέτης (τεκμηριώνοντας οποιαδήποτε ανησυχία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σκεύασμα).
Czech: Vzhledem k výsledkům, které byly získány z původní studie a které pro parametr Cmax vykazují intraindividuální CV 41,2 %, proto mělo být rozšíření intervalu spolehlivosti stanoveno předem v protokolu této druhé studie (což by zdůvodnilo jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα για τις AUC0-t, AUC0-∞ και Cmax του μεταβολίτη descarboethoxyloratadine κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
Czech: Výsledky pro parametry AUC0-t, AUC0-∞ a Cmax deskarboethoxyloratadinu navíc prokázaly bioekvivalenci.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε επαρκώς και κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, ζητώντας από τον αιτούντα να τεκμηριώσει περαιτέρω τη βιοϊσοδυναμία.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla dostatečně prokázána, a přijal seznam nevyřešených otázek a požádal žadatele, aby bioekvivalenci dále doložil.
Greek: Συνεπώς, τα προϊόντα δεν μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα και η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Loratadine Sandoz 10 είναι αρνητική.
Czech: Přípravky proto nelze považovat za bioekvivalentní, a výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Loratadine Sandoz 10 je nepříznivý.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα, ο αιτών παρείχε τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τη λοραταδίνη και τον μεταβολίτη descarboethoxyloratadine καθώς και όλες τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και τα γραφήματα για κάθε συμμετέχοντα.
Czech: Pokud jde o výsledky, žadatel poskytl farmakokinetické parametry pro loratadin a pro deskarboethoxyloratadin a také všechny jejich jednotlivé koncentrace v plazmě, farmakokinetické proměnné a jednotlivé grafy.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για επαναληπτική χρήση του Loratadine Sandoz 10 και των συναφών ονομασιών, δισκίων των 10 mg, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησαν οι Κάτω Χώρες στις 12 Ιουλίου 2001.
Czech: Žadatel předložil žádost o použití postupu uplatňovaného v případě opakovaného používání pro přípravek Loratadin Sandoz 10 a přípravky souvisejících názvů, 10mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 12. července 2001.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βασική ανάλυση των στατιστικών παραμέτρων AUC∞, AUCt και Cmax, οι τιμές για την AUC και τη Cmax υποβλήθηκαν σε ανάλυση διασποράς (ANOVA) μετά από τον λογαριθμικό μετασχηματισμό.
Czech: Pokud jde o analýzu základních statistických parametrů AUC∞, AUCt a Cmax, byla pro obě hodnoty AUC a hodnotu Cmax po logaritmické transformaci provedena analýza rozdílů (ANOVA).
Greek: Ο αιτών, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης σοβαρών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, συμπέρανε ότι το Loratadine Sandoz 10 μπορεί να θεωρηθεί αποτελεσματικό και ασφαλές.
Czech: Žadatel vzal v úvahu skutečnost, že ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku neexistují žádné závažné obavy, a dospěl proto k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 lze považovat za účinný a bezpečný.
Greek: Υποβλήθηκαν λεπτομερείς εξηγήσεις για τους στατιστικούς υπολογισμούς και τις βελτιωμένες βιο-αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν και, επιπλέον, ο αιτών διευκρίνισε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της λοραταδίνης αύξησαν την ενδο-μεταβλητότητα (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου).
Czech: Statistické výpočty a použité vylepšené bio-analytické metody byly podrobně vysvětleny a žadatel dále vysvětlil, že farmakokinetika loratadinu zvýšila jeho intraindividuální variabilitu.
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία αλλεργιών και, στην κλινική αποτελεσματικότητα συνεισφέρουν τόσο η αρχική ένωση όσο και ο μεταβολίτης.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá k dlouhodobé léčbě alergií a na jeho klinické účinnosti se podílejí jak původní sloučenina, tak metabolit.
Greek: ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ορθά σχεδιασμένης μελέτης η οποία να καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: žadatel předloží výsledky správně naplánované studie, která v souladu se stávajícími pokyny prokáže bioekvivalenci mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα ισχυρό αντιισταμινικό μακράς δράσης, με υψηλή επιλεκτικότητα στους περιφερικούς υποδοχείς Η1 της ισταμίνης και χαμηλή συγγένεια προς τους υποδοχείς Η1 στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) in vitro ή in vivo.
Czech: Loratadin je účinné antihistaminikum s dlouhodobým účinkem, které má in vitro nebo in vivo vysokou selektivitu pro periferní histaminové H1-receptory a nízkou afinitu pro H1-receptory v centrálním nervovém systému (CNS).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν για τη λοραταδίνη ότι το ΔΕ 90% για τη Cmax είναι εκτός του προκαθορισμένου εύρους τιμών αποδοχής 80-125% (παρά το γεγονός ότι τηρείται το ΔΕ 90% για τις AUC0-t, και AUC0-∞).
Czech: Zmíněné údaje prokazují, že 90% interval spolehlivosti pro parametr Cmax loratadinu leží mimo předem stanovené přijatelné rozmezí 80125 % (i když byly uznány 90% intervaly spolehlivosti pro parametry AUC0-t a AUC0-∞).
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών σχετικά με την αύξηση της ενδομεταβλητότητας της Cmax στη δεύτερη μελέτη κατά περίπου 5% (συντελεστής 46,4%) τεκμηριώνουν το γεγονός ότι η εκ των υστέρων διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Czech: Nelze proto přijmout argumenty žadatele, že zvýšení intraindividuální variability parametru Cmax o 5 % ve druhé studii (CV 46,4 %) zdůvodňuje rozšíření kritérií přijatelnosti post-hoc.
Greek: Η μελέτη κρίθηκε αποδεκτή για τον υπολογισμό των φαρμακοκινητικών παραμέτρων και δεόντως σχεδιασμένη σε ό,τι αφορά το διάστημα ανάπαυλας μεταξύ των περιόδων, τη δειγματοληψία και τις διαδικασίες χορήγησης φαρμάκων.
Czech: Studie byla pro zhodnocení farmakokinetických parametrů považována za přijatelnou a za správně navrženou z hlediska eliminačních a vzorkovacích intervalů a z hlediska postupů při podání léku.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: (Smyšlený) název
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε για τον μεταβολίτη, ο οποίος αποτελεί τον βασικό παράγοντα επίδρασης.
Czech: Žadatel zdůraznil, že u metabolitu, který působí hlavní účinek, byla bioekvivalence prokázána.
Greek: Συμπερασματικά, η υποβληθείσα μελέτη καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10mg, δισκίων, με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά τις AUC0-t και AUC0-∞ της λοραταδίνης, κάτι που δεν ισχύει για την παράμετρο Cmax.
Czech: Předložená studie celkově prokázala bioekvivalenci přípravku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčním přípravkem pro parametry loratadinu AUC0-t a AUC0-∞, ale nikoliv pro parametr Cmax.
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Czech: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Greek: - η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε για την αρχική ένωση
Czech: - bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla pro původní sloučeninu prokázána,
Greek: Οι συγκεντρώσεις λοραταδίνης και descarboethoxyloratadine στο πλάσμα προσδιορίσθηκαν μέσω δοκιμής υγρής χρωματογραφίας με ανίχνευση φασματογραφίας μάζας (MS-MS).
Czech: Koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě byly stanoveny metodou kapalinové chromatografie s MS-MS detekcí.
Greek: Καθώς οι σημαντικές ενστάσεις σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία παρέμειναν αναπάντητες, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 4 και η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη
Czech: Protože hlavní námitky týkající se bioekvivalence zůstaly nevyřešeny, bylo zahájeno řízení podle čl.
Greek: Ο μεταβολίτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο μόνο εάν ο αιτών προβάλει πειστικά επιχειρήματα που να καταδεικνύουν ότι δεν είναι δυνατόν να μετρηθεί αξιόπιστα η αρχική ένωση μετά από τη χορήγηση μίας μονής δόσης, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση της λοραταδίνης.
Czech: že není možné spolehlivě měřit původní sloučeninu po jednorázovém podání dávky, což ale není případ loratadinu.
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου του γενόσημου προϊόντος Loratadine Sandoz 10 κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Loratadine Sandoz 10 και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v členských státech, kde je přípravek v současné době registrován.
Greek: Ωστόσο, επειδή το ΔΕ 90% για τη Cmax και την AUC της αρχικής ένωσης ήταν εκτός του πρότυπου εύρους τιμών 0,80 - 1,25, δηλαδή εκτός του εύρους των αποδεκτών τιμών, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις έκριναν ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν μπορούσε να τεκμηριωθεί.
Czech: Vypočtené hodnoty 90% CI (interval spolehlivosti) pro AUC0-t, AUCinf a Cmax pro metabolit deskarboethoxyloratadin spadaly do přijatelného rozmezí 0,80-1,25, ale bioekvivalence pro tablety s loratadinem by měla vycházet také z údajů o původní sloučenině, a protože hodnota 90% CI pro Cmax a AUC původní sloučeniny ležela mimo standardní kritérium přijatelnosti 0,80-1,25, domnívaly se dotčené členské státy, které vznesly připomínku, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nemůže být uznána.
Greek: Ενώ η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς καταδείχθηκε για τον ενεργό μεταβολίτη, δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία προς την αρχική ένωση.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem byla prokázána pro účinný metabolit, zatímco bioekvivalence týkající se původní sloučeniny prokázána nebyla.
Greek: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
Czech: Lictyn 10 mg - Tabletten
Greek: Πραγματοποιήθηκε αιμοληψία πριν από τη χορήγηση δόσης (0) καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά τη χορήγηση δόσης.
Czech: Fáze léčby byly odděleny obdobím eliminace, které trvalo 21 dní, a subjektům byla podána jedna perorální dávka ve formě 1 x 10mg tablety a před jejím podáním a v pravidelných intervalech po podání této dávky byly odebrány vzorky krve.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor, a ačkoliv jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Loraxin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Loraxin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Πρέπει να διατυπώνεται μια κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας παρά τις υπάρχουσες διαφορές».
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly."
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP τον Ιούνιο του 2012, ο ΚΑΚ Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 6 Ιουλίου 2012 και οι λεπτομερείς λόγοι υποβλήθηκαν στις 31 Αυγούστου 2012.
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal na svém zasedání v červnu 2012 stanovisko a doporučení, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Vitabalans Oy, dne 6. července 2012 žádost o přehodnocení a dne 31. srpna 2012 mu bylo předloženo podrobné zdůvodnění.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την αίτησή του και προφορικά στις 16 Οκτωβρίου 2012.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval svoje zdůvodnění také při ústním vysvětlení dne 16. října 2012.
Greek: Ακόμη πιο σημαντικό είναι το ότι η ευαισθησία της δοκιμής θεωρήθηκε ανεπαρκής για την ανίχνευση χαμηλών συγκεντρώσεων της αρχικής ένωσης (και του κύριου μεταβολίτη δεσλοραταδίνη).
Czech: Závažnější je ovšem skutečnost, že citlivost testu se pro detekci nízkých koncentrací základní sloučeniny (i hlavního metabolitu desloratadinu) jevila jako nedostatečná.
Greek: Η εν λόγω μελέτη ήταν μια διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων στην οποία μετείχαν μόλις 40 άτομα (συνολικά το φάρμακο χορηγήθηκε 80 φορές).
Czech: Jednalo se o zkříženou studii bioekvivalence se dvěma obdobími zahrnující pouhých 40 subjektů (celkem 80 samostatných použití léčiva).
Greek: Η Σουηδία και η Πολωνία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: Švédsko a Polsko byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Greek: Το κατώτατο όριο ανίχνευσης στην αναλυτική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε ήταν 0,2 ng/ml και, εξαιτίας αυτού, άνω του 50% των συγκεντρώσεων λοραταδίνης/δεσλοραταδίνης στα δείγματα πλάσματος ήταν κάτω από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης και δεν μπόρεσαν να προσδιοριστούν.
Czech: Spodní mez detekce byla u použité analytické metody 0,2 ng/ml, v důsledku čehož leželo 50 % koncentrací loratadinu/desloratadinu ve vzorcích plazmy pod spodní mezí stanovení, a nemohlo tedy být stanoveno.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Loraxin 10 mg δισκία είναι αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Žádost o registraci přípravku postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Loraxin 10mg tablety se odvolává na dobře zavedené použití podle článku 10a směrnice 2001/83/ES.
Greek: Εντούτοις, το επιχείρημα ότι δεν υφίσταται σημαντική διαφορά όσον αφορά τις ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα εξαιτίας της μικρότερης έκθεσης δεν τεκμηριώνεται επαρκώς σε καμία από τις δύο εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων.
Czech: Problematika významných rozdílů účinnosti z důvodu nižší expozice však není ani v jedné odborné zprávě dostatečně zohledněna.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η άλλη έκθεση περιείχε ορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης, οι πληροφορίες αυτές αφορούσαν αποκλειστικά στην κνίδωση.
Czech: Druhá zpráva sice určité informace týkající se reakce na dávku obsahuje, ty se však týkají pouze kopřivky.
Greek: Στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που αναφέρονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία το προϊόν δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια.
Czech: Ve většině klinických studií, na které předložená literatura odkazuje, však nebyl přípravek jasně definován.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για τη λοραταδίνη χορηγήθηκε στο Βέλγιο το 1987 με την επωνυμία Claritine 10mg δισκίο.
Czech: Loratadin byl poprvé registrován v Belgii v roce 1987 pod názvem Claritine 10mg tablety.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,727-0,967) και της Cmax (0,727-0,945) του υπό δοκιμή προϊόντος (Loraxin) έναντι του προϊόντος Clarityn δεν ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών 0,8-1,25.
Czech: Z výsledků vyplývá, že 90% interval spolehlivosti AUCt (0,727-0,967) a Cmax (0,727-0,945) testovaného přípravku (Loraxin) vůči přípravku Clarityn není ve shodě s intervalem přijatelnosti, jenž činí 0,8-1,25.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα δεύτερης γενιάς, μακράς δράσης, μη κατασταλτικό αντιισταμινικό χωρίς σημαντική αντιμουσκαρινική δραστηριότητα.
Czech: Loratadin je dlouhodobě působící antihistaminikum druhé generace bez sedativních účinků a bez významné antimuskarinové aktivity.
Greek: • Τα δεδομένα που παρέχονται δεν αποδεικνύουν ότι το Loraxin είναι παρόμοιο με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες οι οποίες περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že je přípravek Loraxin podobný přípravku použitému v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii.
Greek: Συνεπώς, για τη σύνδεση του Loraxin με ένα παρόμοιο προϊόν ενδέχεται να χρειάζεται μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων κινητικής.
Czech: K prokázání návaznosti přípravku Loraxin na podobný přípravek může být tedy zapotřebí vědecky platný přístup, jako je prokázání srovnatelné kinetiky.
Greek: Το Loraxin 10 mg είναι ένα συμβατικό συμπιεσμένο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης που περιέχει ως δραστική ουσία τη λοραταδίνη.
Czech: Přípravek Loraxin 10 mg je běžná lisovaná tableta s okamžitým uvolňováním, která obsahuje léčivou látku loratadin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,884-1,035) και της Cmax (0,822-0,989) του μεταβολίτη δεσλοραταδίνη ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών, η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν διότι η βιοϊσοδυναμία θα πρέπει να βασίζεται κατ' αρχήν σε μετρηθείσες συγκεντρώσεις της αρχικής ένωσης (εν προκειμένω της λοραταδίνης και όχι της δεσλοραταδίνης).
Czech: U metabolitu desloratadinu sice 90% interval spolehlivosti pro AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,882-0,989) uvnitř intervalu přijatelnosti leží, výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že předložené bibliografické údaje nejsou těmito farmakokinetickými údaji podpořeny, protože hodnocení bioekvivalence by mělo být v zásadě založeno na zjištěných koncentracích základní sloučeniny (v tomto případě loratadinu, a nikoli desloratadinu).
Greek: Η λοραταδίνη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και υπάρχει σημαντικός αριθμός δημοσιεύσεων που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
Czech: Použití loratadinu je v klinické praxi rozšířené a k dokladování účinnosti a bezpečnosti byla předložena řada publikovaných prací.
Greek: Όσον αφορά τα επιπρόσθετα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Loraxin, ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο εκθέσεις εμπειρογνωμόνων.
Czech: K dalším klinickým údajům na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě odborné zprávy.