FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes que desarrollen una prolongación del QTc, ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Finnish: Potilaan QTc-ajan piteneminen, ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Spanish: Hipersensibilidad a crizotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys kritsotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Deben descartarse otras causas posibles de EPI/neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Si está siendo tratado actualmente con cualquier otro medicamento incluido en la sección Toma de XALKORI con otros medicamentos.
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta huolestuttavaa toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con XALKORI.
Finnish: Älä imetä XALKORI-hoidon aikana.
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
Finnish: Kritsotinibi sitoutuu 91-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro riippumatta lääkevalmisteen pitoisuudesta.
Spanish: Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada (unilateral).
Finnish: c. Perustuu ositettuun log-rank-testiin (yksitahoiseen).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Metformina, utilizada para tratar la diabetes.
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
Spanish: Se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica que incluya la evaluación de la mejor agudeza visual corregida, fotografías retinales, evaluación del campo visual, tomografía de coherencia óptica (TCO) y otras evaluaciones, según proceda, para la nueva aparición de la pérdida de visión grave.
Finnish: Potilaalle tulisi tehdä silmätutkimuksia, joihin sisältyvät paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon kuvaus, näkökenttätutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) ja muut uuden vakavan näönmenetyksen tutkimukseen tarvittavat arvioinnit.
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras EU/1/12/793/001
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
Spanish: Cada envase contiene 60 cápsulas duras.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää 60 kovaa kapselia.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de los aumentos en la exposición a crizotinib (5%­15%), no se recomienda un ajuste de la dosis inicial para los pacientes con deterioro renal leve o moderado.
Finnish: Koska kritsotinibialtistus kasvoi vain vähän (5-15 %), aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reiniciar con la siguiente dosis más bajad,e a Excepto linfopenia (salvo que esté asociada con acontecimientos clínicos, por ejemplo, infecciones oportunistas)
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella d,e a. Lymfopeniaa lukuun ottamatta (ellei siihen liity kliinisiä tapahtumia, esim. opportunisti-infektioita).
Spanish: Basado en la prueba de Cochran­Mantel­Haenszel estratificada (bilateral).
Finnish: g. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin (kaksitahoiseen).
Spanish: Se ha notificado con frecuencia (3%) leucopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.8).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
Spanish: Blísteres de PVC­aluminio conteniendo 10 cápsulas duras.
Finnish: PVC/folioläpipainoliuskat, joissa on 10 kovaa kapselia.
Spanish: Hazard Ratio = 0,85
Finnish: HR = 0,85
Spanish: Si tiene alteraciones en la visión (ve flashes de luz, visión borrosa o visión doble).
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
Spanish: Estudios in vitro en hepatocitos humanos indicaron que crizotinib puede inducir enzimas reguladas por el receptor X de pregnano (PXR) y por el receptor constitutivo de androstano (CAR) (por ejemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen hepatosyyteillä viittasivat siihen, että kritsotinibi voi indusoida pregnaani X -reseptorin (PXR) ja konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR) säätelemiä entsyymejä (esim. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras EU/1/12/793/003
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
Spanish: Crizotinib no demostró ser teratogénico en ratas y conejas gestantes.
Finnish: Kritsotinibin ei todettu olevan teratogeeninen tiineille rotille ja kaniineille.
Spanish: Síncope (3%)
Finnish: Synkopee (3 %)
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
Finnish: Se voi pienentää kasvainten kokoa.
Spanish: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Finnish: XALKORI (n = 173) Mediaani 21,7 kk Solunsalpaaja (n = 174) Mediaani 21,9 kk
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Neutropenia liittyi annoksen pienentämiseen 3 %:lla potilaista ja hoidon pysyvään lopettamiseen alle 1 %:lla potilaista.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI No tome XALKORI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Spanish: Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.
Finnish: • antikoliiniesteraasit, joita käytetään palauttamaan lihasten toimintakyky
Spanish: Setenta y siete de 106 pacientes (73%) continuaron el tratamiento con crizotinib durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Finnish: 77 potilasta 106 potilaasta (73 %) jatkoi kritsotinibihoitoa vähintään kolmen viikon ajan objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
Spanish: De los 154 pacientes del estudio 1001 con un único brazo de tratamiento, uno era ALK­positivo > 85 años de edad (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Yksihaaraisen 1001-tutkimuksen 154 ALK-positiivisesta potilaasta yksi oli yli 85-vuotias (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Se desconoce si crizotinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kritsotinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia sobre el re­tratamiento con crizotinib en pacientes que lo habían recibido en líneas previas de tratamiento.
Finnish: Turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ei ole saatavilla kritsotinibin käytöstä uudelleen potilaille, jotka ovat saaneet kritsotinibia edeltävissä hoitolinjoissa.
Spanish: Elevación de alanina­aminotransferasa (ALT) o de aspartato­aminotransferasa (AST) de grado 3 ó 4, con elevación de bilirrubina total grado ≤ 1
Finnish: Asteen 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu, johon liittyy asteen ≤ 1 bilirubiinipitoisuus
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las indicaciones para reducción de dosis por efectos tóxicos hematológicos y no hematológicos.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen hematologisen ja muun kuin hematologisen toksisuuden vuoksi on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Spanish: Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (indicador de una disfunción o lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, glándula tiroides o vesícula biliar).
Finnish: • Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Spanish: Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon
Spanish: Se notificó una prolongación del intervalo electrocardiográfico QT de grado 3 o 4 atribuible a cualquier causa en 27 (1,6%) de 1.722 pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.2).
Finnish: EKG:ssä todettua vaikeusasteen 3 tai 4 pidentynyttä QT-aikaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin 27 potilaalla 1722 potilaasta (1,6 %) (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Spanish: IC del 95% (0,66; 1,10)
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Spanish: Las principales vías metabólicas en el ser humano fueron la oxidación del anillo de piperidina para formar crizotinib lactámico y la O­dealquilación, con una posterior conjugación de fase 2 de los metabolitos O­dealquilados.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti ihmisellä oli piperidiinirenkaan oksidaatio kritsotinibilaktaamiksi ja O-dealkylaatio, jonka jälkeen tapahtuu O-dealkyloituneiden metaboliittien vaiheen 2 konjugaatio.
Spanish: Se deberá usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de haber completado el tratamiento, si hubiera alguna posibilidad de que la persona que está utilizando este medicamento se quede embarazada o conciba un hijo, ya que los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces mientras toma XALKORI.
Finnish: Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
Spanish: Conviene destacar que puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante.
Finnish: On huomioitava, että samanaikaisesti käytettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
Spanish: Las mujeres embarazadas o pacientes que se queden embarazadas durante el tratamiento con crizotinib, o los pacientes varones en tratamiento cuyas parejas se hayan quedado embarazadas, deberán ser informados del posible riesgo para el feto.
Finnish: Jos naispotilas on raskaana tai tulee raskaaksi kritsotinibihoidon aikana tai jos kritsotinibihoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi, tulee potilaalle kertoa sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Spanish: Una comida rica en grasas redujo los valores de AUCinf y Cmax de crizotinib en aproximadamente el 14% tras la administración de una dosis única de 250 mg en voluntarios sanos.
Finnish: Runsasrasvainen ateria vähensi kritsotinibin AUCinf- ja Cmax-arvoja noin 14 %, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin 250 mg:n kerta-annos.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes por si se produce hepatotoxicidad y someterlos al tratamiento recomendado en las secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Potilasta on seurattava maksatoksisuuden varalta ja hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 suositellulla tavalla.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo (N=1.669) se notificaron las siguientes reacciones adversas con una diferencia absoluta ≥ 10% entre los pacientes asiáticos (N=753) y los no asiáticos (N=916): elevación de las transaminasas, disminución del apetito, neutropenia y leucopenia.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimuksissa (n = 1669) seuraavien haittavaikutusten raportoinnissa oli ≥ 10 %:n absoluuttinen ero aasialaisten potilaiden (n = 753) ja etniseltä taustaltaan muiden potilaiden (n = 916) välillä: transaminaasien nousu, heikentynyt ruokahalu, neutropenia ja leukopenia.
Spanish: Alteraciones electrolíticas, deshidratación y bradicardia pueden además aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y, por lo tanto, se recomienda una monitorización periódica del electrocardiograma y de los niveles de electrolitos en pacientes con toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, elimistön kuivuminen ja bradykardia voivat edelleen lisätä riskiä QTc-ajan pitenemiseen, joten säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan potilaille, joilla esiintyy ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con XALKORI
Finnish: Jos lopetat XALKORI-kapselien käytön
Spanish: Si de forma accidental toma más cápsulas, consulte de inmediato con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat enemmän XALKORI-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de náuseas y vómitos fue de 3 días y estos acontecimientos disminuyeron en frecuencia 3 semanas más tarde.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma permanente su tratamiento si no puede tolerar 250 mg de XALKORI tomado por vía oral una vez al día.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-annosta 250 mg suun kautta kerran päivässä.
Spanish: Para los pacientes que presenten aumento de transaminasas, ver sección 4.2.
Finnish: Potilaan transaminaasien nousun huomioiminen annostelussa, ks. kohta 4.2.
Spanish: El tiempo hasta el empeoramiento (THE) se definió previamente como la primera aparición de un aumento ≥ 10 puntos en las puntuaciones de los síntomas de dolor torácico, tos o disnea evaluados mediante el cuestionario EORTC QLQ­LC13.
Finnish: Aika oireiden pahenemiseen (Time to Deterioration, TTD) oli ennalta määritelty ajankohdaksi, jolloin oireiden muutosta kuvaavat pisteet ensimmäisen kerran nousisivat lähtötilanteesta ≥ 10 pisteellä rintakivun, yskän tai hengenahdistuksen osalta EORTC QLQ-LC13 -kyselylomakkeella arvioituna.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en estudios clínicos con pacientes tratados con crizotinib (ver secciones 4.8 y 5.2), que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de taquiarritmias ventriculares (por ejemplo, Torsade de Pointes) o muerte súbita.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä voi lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes) tai äkkikuoleman riskiä.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Finnish: Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Spanish: Crizotinib inhibe también la actividad tirosina­quinasa del receptor del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGFR, c­Met), ROS1 (c­ros) y del receptor de Nantes (RON).
Finnish: Kritsotinibi on myös hepatosyyttikasvutekijän reseptorin (HGFR, c-Met), ROS1-kinaasin (cros) ja RON (Recepteur d'Origine Nantais) -reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Spanish: In vitro, crizotinib no inhibió las proteínas humanas transportadoras con actividad de captación hepática polipéptido de transporte de anión orgánico (OATP)1B1 u OATP1B3 ni las proteínas transportadoras de captación renal transportador de anión orgánico (OAT)1 u OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: Kritsotinibi ei estänyt kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro ihmisen maksan kuljettajaproteiineja OATP1B1 tai OATP1B3 (orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi, OATP) tai munuaisten kuljettajaproteiineja OAT1 tai OAT3 (orgaanisten anionien kuljettajaproteiini, OAT).
Spanish: Se deben excluir otras causas posibles de EPI/neumonitis, y se ha de suspender permanentemente el tratamiento con crizotinib en aquellos pacientes diagnosticados de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois, ja kritsotinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: i. Enfermedad pulmonar intersticial (síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, alveolitis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, alveoliitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Spanish: ­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad no hematológica Grado CTCAEa
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - muu kuin hematologinen toksisuus
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución (Vss) de crizotinib fue de 1772 litros tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg, lo que indica una amplia distribución desde plasma al interior de los tejidos.
Finnish: Laskimoon annetun 50 mg:n annoksen jälkeen kritsotinibin jakautumistilavuuden (VSS) geometrinen keskiarvo oli 1772 L, mikä viittaa laajaan jakautumiseen plasmasta kudoksiin.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas basadas en la fisiologia (PBPK, por sus siglas en inglés) predijeron un incremento del 17% del AUC de crizotinib en el estado estacionario tras tratamiento con inhibidores moderados de CYP3A, diltiazem o verapamilo.
Finnish: Fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen (PBPK) mallinnuksen avulla on ennustettu, että kritsotinibin vakaan tilan AUC-arvo suurenee 17 % kohtalaisella CYP3A:n estäjällä diltiatseemilla tai verapamiililla tapahtuneen hoidon jälkeen.
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib y durante la vigilancia posterior a su comercialización se han notificado reacciones adversas de insuficiencia cardiaca de carácter grave, potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksina vaikeaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 6 potilaalla ja osittainen vaste 32 potilaalla, joten objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR) oli 72 % (95 %:n luottamusväli: 58 %, 83 %).
Spanish: Por tanto, no se requiere ajuste de la dosis inicial cuando se administra crizotinib junto con agentes que aumentan el pH gástrico (como los inhibidores de la bomba de protones, los H2 bloqueantes o los antiácidos).
Finnish: Siten aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti mahanesteen pH:ta nostavien lääkeaineiden (kuten protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien) kanssa.
Spanish: Deben sopesarse los beneficios y los posibles riesgos de crizotinib antes de comenzar el tratamiento en pacientes con bradicardia preexistente, con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QTc, que estén recibiendo antiarrítmicos u otros medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT y en pacientes con enfermedad cardiaca relevante pre­existente y/o alteraciones electrolíticas.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista siitä saatava hyöty ja mahdolliset riskit on arvioitava potilailla, joilla on bradykardia tai joilla on aiemmin esiintynyt QTcajan pitenemistä tai alttius QTc-ajan pitenemiseen, samoin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä tai tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita ja potilailla, joilla on sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriöitä.
Spanish: N=765a
Finnish: n = 765
Spanish: Debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas porque los pacientes pueden presentar bradicardia sintomática (por ejemplo, síncope, mareo, hipotensión), trastornos de la visión o cansancio durante el tratamiento con XALKORI (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska XALKORI-hoidon aikana potilaalla saattaa esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota), näköhäiriöitä tai väsymystä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Indigestión.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Spanish: Si se observan dichos síntomas, se debe considerar la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la suspensión definitiva del tratamiento según sea pertinente.
Finnish: Annostelun keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos edellä mainittuja oireita havaitaan.
Spanish: e.
Finnish: i.
Spanish: Los pacientes que reciben crizotinib pueden presentar bradicardia sintomática (por ejemplo, síncope, mareo, hipotensión).
Finnish: Kritsotinibia saavilla potilailla voi esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota).
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos
Finnish: Selvitä samanaikaisesti käytössä olevat tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet, myös verenpainelääkkeet
Spanish: Fue aneugénico en un ensayo in vitro de micronúcleos de células de ovario de hámster chino y en un ensayo in vitro de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos.
Finnish: Kritsotinibi aiheutti aneuploidiaa kiinanhamsterin munasarjasoluilla tehdyssä mikrotumatestissä in vitro sekä ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkemamäärityksessä in vitro.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia en caso de que crizotinib se administre con estos medicamentos.
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä kritsotinibia tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La indicación no incluye a niños y adolescentes.
Finnish: Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1, comprobar los electrolitos y corregir si es necesario, luego reiniciar con la siguiente dosis más bajab,c
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1, määritä ja tarvittaessa korjaa elektrolyytit ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella b,c
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede manifestarse clínicamente como bradicardia, mareo y síncope.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi kliinisesti ilmetä bradykardiana, heitehuimauksena ja pyörtymisenä.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con crizotinib (N=1.722) Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa (n = 1722)raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Spanish: Rifabutina, rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis.
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo prevista en estado estacionario (AUCee) (IC del 95%) fue entre un 23% y un 37% mayor en los pacientes asiáticos (N=523) que en los no asiáticos (N=691).
Finnish: Tutkimusten 1001, 1005 ja 1007 tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ennustettu plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss) (95 %:n luottamusväli) oli aasialaisilla potilailla (n = 523) 23 37 % suurempi kuin muun etnisen taustan omaavilla potilailla (n = 691).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con XALKORI.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tuloa XALKORI-hoidon aikana.
Spanish: Si el QTc aumenta en 60 ms o más en relación con la situación basal, pero es inferior a 500 ms, debe interrumpirse crizotinib y consultarse a un cardiólogo.
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta, mutta on < 500 millisekuntia, kritsotinibihoito tulee keskeyttää ja kardiologia tulee konsultoida.