FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Danish: YDRE ÆSKE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
Slovak: Údaje o použití rizankizumabu u tehotných žien sú obmedzené alebo nie sú k dispozícii (menej ako 300 výsledkov tehotenstva).
Danish: Reduktioner i epidermis-tykkelse, infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af psoriasismarkører sås også i psoriasislæsionerne.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Danish: Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Danish: • 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Danish: • hvis sprøjtens emballage er brudt eller mangler
Slovak: • ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba
Danish: Ved injektion nr. 2 skal du injicere med den anden sprøjte mindst 3 cm væk fra det første injektionssted.
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med omtrent dosisproportionale stigninger i systemisk eksponering (Cmax og AUC) i de undersøgte dosisintervaller på 18-300 mg eller 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration hos raske forsøgspersoner eller patienter med psoriasis.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Danish: Opbevar de fyldte sprøjter i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Danish: Opbevar de fyldte sprøjter i den originale æske for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Danish: Tabel 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plaque-psoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Danish: Det er ikke relevant at anvende Skyrizi hos børn under 6 år i indikationen moderat til svær plaquepsoriasis.
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Danish: • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.
Danish: • Patienter med PASI 90 fortsatte med at få adalimumab.
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Danish: Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof elimineres risankizumab primært via intracellulær katabolisering og forventes ikke at blive metaboliseret via cytokrom P450-leverenzymer eller udskilt gennem nyrerne.
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør dosen administreres så hurtigt som muligt, og de efterfølgende doser indgives efter den oprindeligt planlagte tid.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Danish: Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Slovak: Pacienti majú byť pred začatím liečby rizankizumabom vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Danish: • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Danish: Lægemidlet reducerer betændelsen.
Slovak: Znižuje zápal.
Danish: De patienter, der var randomiseret til risankizumab, fik 150 mg uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Slovak: Jedinci randomizovaní na rizankizumab dostali 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Danish: Den må gerne indeholde enkelte gennemsigtige til hvide lægemiddelrelaterede partikler.
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Danish: Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Slovak: Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi
Danish: Hvis du har glemt at tage Skyrizi
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Danish: Én fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Danish: Skyrizi bør ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Danish: Skyrizi er en klar og farveløs til let gul opløsning i en fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse.
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonaleteller sygeplejersken hvis:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling (> 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Danish: Træthed Reaktioner på injektionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Danish: • Patienter med < PASI 50 skiftede til risankizumab
Slovak: PASI 50 liečba bola zmenená na rizankizumab
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med risankizumab undlades, under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
Danish: Fyldt glassprøjte med fastgjort kanyle med kanylehætte og automatisk kanylebeskyttelse.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Danish: • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Danish: HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) hos de risankizumab-behandlede patienter end hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: Podľa merania na stupnici Hospital Anxiety and Depression (HADS) sa skupina pacientov s rizankizumabom zlepšila v 16. týždni v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Danish: • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
Slovak: Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af leverenzymer eller elimineret gennem nyrerne.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til bestemmelse af, hvorvidt nedsat nyre- eller leverfunktion har betydning for risankizumabs farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab hos patienter med latent eller aktiv TB i anamnesen, hvor et adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes, bør det overvejes at give anti-TBbehandling.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom má byť zvážená liečba TBC u pacientov s latentnou alebo aktívnou TBC v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátnu liečbu.
Danish: Procentdel af patienter
Slovak: Percento jedincov
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til vurdering af, hvorvidt nedsat lever- eller nyrefunktion har betydning for Skyrizis farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Danish: • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Danish: Kassér de brugte sprøjter i en beholder til skarpe genstande.
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Danish: Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Danish: Dinatriumsuccinathexahydrat Ravsyre
Slovak: Jantaran disodný, hexahydrát
Danish: • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, rød, hærdet, arret eller har blå mærker eller strækmærker.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Danish: Skyrizi fås i pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Danish: Hold kanylen stabilt i samme vinkel.
Slovak: Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Danish: Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Danish: Der er ikke set relevante kliniske forskelle i risankizumab-eksponering hos kinesiske og japanske patienter sammenholdt med kaukasiske patienter i kliniske studier af farmakokinetikken.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii rizankizumabu u čínskych alebo japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Danish: • Træthed eller åndenød, vedblivende hoste
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Slovak: % jedincov bolo bez akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečby (vrátane nebiologickej a biologickej liečby; 38,1
Danish: Ændring i uge 16 (SE)
Slovak: Zmena v týždni 16 (SE)
Danish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) systemiske clearance (CL) af risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
Danish: • vejrtræknings- eller synkebesvær
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Danish: Områder, hvor der kan injiceres
Slovak: Oblasti na podanie injekcie
Danish: Opløsningen skal være farveløs til let gul og klar til let opaliserende.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia
Danish: Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte risankizumab
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke rizankizumab
Danish: Ændring i uge 52 (SE)
Slovak: Zmena v týždni 52 (SE)
Danish: For patienter på adalimumab, der havde PASI 50 til < PASI 90 i uge 16, og som blev genrandomiseret, blev der 4 uger efter genrandomisering konstateret forskelle i PASI 90-responsraterne ved hhv. skift til risankizumab og fortsættelse af adalimumab (hhv. 49,1 % og 26,8 %).
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Danish: • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter 2 spritservietter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
Danish: Uge 52 262 (86,2) sPGA 0 ("clear" hud) Uge 16 112 (36,8) Uge 52 175 (57,6) PASI 75
Slovak: Týždeň 52 262 (86,2) sPGA čistá koža (0)
Danish: Sprøjtekrop
Slovak: injekčný roztok
Danish: Hvis du holder op med at tage Skyrizi
Slovak: Ak prestanete používať liek Skyrizi
Danish: Terapeutiske monoklonale IgG-antistoffer nedbrydes typisk til små peptider og aminosyrer via kataboliske mekanismer på samme måde som endogene IgG'er.
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
Danish: • Med den anden hånd skal du forsigtigt trække kanylehætten af i en lige bevægelse.
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
Danish: Uge 52 249 (81,9) PASI 100
Slovak: Týždeň 52 249 (81,9)
Danish: Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Danish: Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: • Patienter med PASI 50 < PASI 90 blev genrandomiseret til enten at fortsætte på adalimumab eller skifte til risankizumab
Slovak: PASI 90 jedinci boli opakovane randomizovaní buď na pokračovanie liečby adalimumabom, alebo ich liečba bola zmenená na rizankizumab
Danish: Køn og etnisk oprindelse har ikke signifikant betydning for risankizumabs clearance hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Danish: 88,4 % (398 ud af 450) af de patienter, der var PASI 90respondere i uge 16, fastholdt responset i uge 52.
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Danish: Skyrizi indeholder:
Slovak: Čo Skyrizi obsahuje
Danish: Ved alle sammenligninger af risankizumab vs. ustekinumab og placebo opnåedes p < 0,001, bortset fra for PASI 75 i uge 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001 a Co-primære endepunkter vs. Placebo
Slovak: 0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
Danish: NAPSI: Ændring i uge 16 (SE)
Slovak: NAPSI: Zmena v týždni 16 (SE)
Danish: Opløsningen er farveløs til let gul og klar til let opaliserende.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i risankizumab-eksponering mellem de ældre og de yngre patienter, der fik risankizumab.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Danish: Brug ikke Skyrizi:
Slovak: Skyrizi používať
Danish: TRIN 3
Slovak: KROK 3
Danish: Placebo (N = 98) n (%)
Slovak: Placebo (N =
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Danish: sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža PASI 75
Danish: Der skal injiceres to fyldte sprøjter for at opnå den fulde dosis på 150 mg. Der er en detaljeret brugsvejledning i indlægssedlen.
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Danish: NAPSI: Ændring i uge 52 (SE)
Slovak: NAPSI: Zmena v týždni 52 (SE)
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Slovak: Nežiaduce reakcie rizankizumabu z klinických štúdií (tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (MedDRA) a vychádzajú z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Danish: Procentvis PASI-ændring ift.
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Danish: I en samlet analyse af de patienter, der fik risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opretholdte 79,8 % (206 ud af 258) af de patienter, der var PASI 100-respondere i uge 16, og som fortsatte med at få risankizumab, responset i uge 52.
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Danish: De inkluderede patienter var 18 år eller derover og havde plaquepsoriasis med en berørt legemsoverfladeareal (BSA) på ≥ 10 %, en sPGA-score (static Physician's Global Assessment) på ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse/hærdning, erytem og afskalning) på en skala fra 0-4, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥ 12 og var kandidater til systemisk behandling eller lysterapi.
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Danish: De patienter, der var randomiseret til adalimumab, fik 80 mg i uge 0, 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge frem til og med uge 15.
Slovak: Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
Danish: Fortsatte på adalimumab (N = 56) n (%)
Slovak: Adalimumab (N =
Danish: Det gennemsnitlige (± standardafvigelse) steady state-fordelingsvolumen (Vss) for risankizumab var 11,4 (± 2,7) liter i fase 3-studier af patienter med psoriasis, hvilket indikerer, at risankizumabs fordeling primært sker vaskulært og interstitielt.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 11,4 (±
Danish: Samlet set havde patienterne en median PASI-score ved baseline på 17,8, en median BSA-værdi på 20,0 % og en median baseline DLQI-score på 13,0. sPGA-scoren ved baseline var høj hos 19,3 % af patienterne og moderat hos 80,7 %.
Slovak: Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Danish: Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Danish: • Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion.
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Danish: ATCvet-kode: QA08AB91.
Slovak: Kód ATCvet: QA08AB91.
Danish: Systemisk eksponering var 1,5 gange højere hos fodrede hunde.
Slovak: Systémová expozícia bola 1,5krát vyššia u kŕmených psov.
Danish: Slentrol kan forårsage øjenirritation.
Slovak: Slentrol môže spôsobiť podráždenie očí.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale aby bol chránený pred svetlom.
Danish: Hvis disse ændringer er observeret, skal behandlingen stoppes.
Slovak: Ak sú tieto zmeny pozorované, mala by byť liečba ukončená.
Danish: Vask hænder efter håndtering.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Danish: MTP er væsentlig for absorption og distribution af fedt.
Slovak: MTP je kľúčový pre absorpciu a distribúciu tuku.
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed var omkring 24 %-41 % hos fodrede hunde og 22 % hos fastede hunde.
Slovak: Priemerné hodnoty perorálnej biodostupnosti sú približne 24% - 41% u kŕmených psov a 22%