FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
Romanian: Doza nu trebuie să depăşească 4 picături pe zi în fiecare ochi.
Polish: • Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
Romanian: • Deşurubaţi capacul mic alb de pe picurător.
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
Romanian: Superioritatea Cystadrops a fost demonstrată în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,001 IÎ 95% (2,11; 5,58).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Romanian: Pasul 4: păstrarea picăturilor oftalmice după utilizare
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą).
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă).
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Romanian: • durere la locul de instilare a picăturilor
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de benzalconiu"), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-şi alăpta puii.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice cu Cystadrops: un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 8 copii şi adulţi (studiul OCT-1) şi un studiu clinic randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută, controlat activ, de fază III (studiul CHOC), efectuat la 32 de pacienţi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneză (vezi pct.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Romanian: • A nu se atinge orificiul flaconului după îndepărtarea dopului de culoare gri.
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
Romanian: • Nu atingeţi cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
Romanian: Înainte de prima deschidere:
Polish: Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, pacjent powinien zostać poinformowany, że ostatnią kroplę w ciągu dnia należy zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Romanian: Pentru a evita senzaţia matinală de ochi lipicioşi, pacientul trebuie sfătuit să aplice ultima picătură a zilei cu cel puţin 30 minute înainte de a merge la culcare.
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului picurător aproape de ochi.
Polish: Po badaniu okulistycznym przeprowadzono dostosowanie dawki.
Romanian: Ajustarea dozei s-a efectuat ca urmare a examinării oculare.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Romanian: Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
Polish: • 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
Romanian: • 1 flacon din sticlă brună care conţine 5 ml de picături oftalmice, soluţie,
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Romanian: Dozele unice de medicament inhibă secreţia de prolactină la animale.
Polish: Co zawiera lek Cystadrops - Substancją czynną leku jest cysteamina (merkaptamina) w postaci chlorowodorku.
Romanian: Ce conţine Cystadrops - Substanţa activă este cisteamină (mercaptamină), sub formă de clorhidrat de cisteamină.
Polish: Ponieważ całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z doustnie podawanymi produktami leczniczymi.
Romanian: Din moment ce doza totală zilnică recomandată de cisteamină bază nu este mai mare de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă, nu sunt anticipate interacţiuni cu medicamentele cu administrare orală.
Polish: Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Romanian: Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
Polish: Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają się kryształki cystyny u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozą.
Romanian: Cystadrops este indicat pentru tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.
Polish: • Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę dziennych ciągu dnia.
Romanian: • Doza recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie implementate monitorizarea şi abordarea terapeutică simptomatică a pacientului.
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
Romanian: Acest studiu a fost un studiu randomizat, controlat, pentru a evalua profilul de eficacitate şi siguranţă al Cystadrops în urma unei perioade de 90 zile de tratament fiind utilizată o schemă terapeutică cu 4 picături per ochi şi zi.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie:
Romanian: Date preclinice privind cisteamina administrată pe cale orală:
Polish: Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło).
Romanian: Doza poate fi scăzută progresiv (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcţie de rezultatele examinării oftalmologice (precum depozite corneene de cristale de cistină, fotofobie).
Polish: Należy odczekać do następnego zaplanowanego zakraplania, a następnie kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea aplicare programată şi apoi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită.
Polish: Krople należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Romanian: Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de protecţie de culoare verde (figura 1).
Polish: Lek Cystadrops a inne leki
Romanian: Cystadrops împreună cu alte medicamente
Polish: Francja lub
Romanian: Franţa sau
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Jak stosować lek Cystadrops 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Cystadrops 4.
Polish: • Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami.
Romanian: • Ţineţi flaconul picurător, cu vârful în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny odstępu.
Romanian: Intervalul recomandat între instilări este de 4 ore.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Polish: W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki należy go poinstruować, aby kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę.
Romanian: Dacă pacientul omite o instilare, trebuie să i se spună să continue tratamentul cu următoarea instilare.
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Romanian: • Îndepărtaţi sigiliul metalic (figura 2).
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać dołączona do fiolki, założyć go (rysunek 4) na fiolkę i nie zdejmować.
Romanian: • Se scoate picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează a fi ataşat la flacon, se ataşează (figura 4) la flacon şi nu se îndepărtează.
Polish: • Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Romanian: • Pentru a evita ochii lipicioşi dimineaţa, se recomandă aplicarea ultimei picături a zilei cu cel puţin
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym.
Romanian: Expunerea sistemică la cisteamină ca urmare a administrării oftalmice este, aşadar, mai scăzută decât cea observată ca urmare a administrării orale.
Polish: Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Romanian: Clorura de benzalconiu, care este utilizată în mod obişnuit cu rol de conservant în medicamentele cu indicaţii oftalmologice, poate cauza keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.
Polish: Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Romanian: Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu determină modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest tratament.
Polish: Stosowanie leku Cystadrops z innymi lekami oftalmologicznymi Należy pamiętać, aby zachować 10-minutową przerwę pomiędzy zakraplaniem leku Cystadrops a innymi lekami oftalmologicznymi.
Romanian: Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w oku (rogówce) może wzrosnąć, a to może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops, acumularea de cristale de cistină la nivelul ochiului (cornee) poate creşte şi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), la deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie się kryształków cystyny w rogówce, działając jako środek eliminujący cystyny poprzez przemianę cystyny w cysteinę i mieszany dwusiarczek cysteiny i cysteaminy.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea corneană de cristale de cistină, acţionând ca un agent care elimină cistina prin transformarea acesteia în cisteină şi bisulfiţi micşti de cisteină-cisteamină.
Polish: • Wyrzucić po 7 dniach od otwarcia.
Romanian: • Aruncaţi flaconul după 7 zile de la deschidere.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Romanian: 15 pacienţi au fost expuşi la Cystadrops.
Polish: Natychmiast po zastosowaniu leku Cystadrops może wystąpić kilkuminutowe zaburzenie widzenia.
Romanian: Vederea se poate înceţoşa pentru câteva minute, imediat după ce aţi utilizat Cystadrops.
Polish: • Włożyć kroplomierz do tekturowego pudełka.
Romanian: • Puneţi flaconul picurător în cutie.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Romanian: Cystadrops conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţie oculară.
Polish: Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
Romanian: Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de pe suprafaţa ochiului (cornee), la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby po podaniu do oka doszło do przedawkowania.
Romanian: Este puţin probabil să apară supradozajul în caz de administrare oftalmică.
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia pozostałych kropli w butelce.
Romanian: Ar putea infecta picăturile.
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać założona na fiolkę i założyć ją (rysunek 4) na fiolkę.
Romanian: • Scoateţi picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează să fie ataşat la flacon şi ataşaţi-l (figura 4) la flacon.
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczk a fiolka fiolka kroplomierz kroplomierz mała biała zakrętka przekręcić i wcisnąć w celu założenia mała biała zakrętka
Romanian: îndepărtaţi îndepărtaţi îndepărtaţi sigiliu metalic flacon capac verde de protecţie dop gri flacon flacon picurător picurător capac mic alb învârtiţi şi apăsaţi pentru a ataşa capac mic alb
Polish: Benzalkoniowy chlorek (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Clorură de benzalconiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Karmeloza sodowa Kwasu cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: • zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
Romanian: • înroşire a ochiului, mâncărimi la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor (senzaţie de arsură)
Polish: Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate produce iritaţie la nivelul ochilor şi este cunoscut faptul că produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Polish: • Aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego zawartości fiolki, należy dokładnie umyć ręce.
Romanian: • Mâinile trebuie spălate cu atenţie, pentru a evita contaminarea microbiologică a conţinutului flaconului.
Polish: Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu.
Romanian: Cystadrops este o soluţie (picături oftalmice) care conţine substanţa activă cisteamină (cunoscută şi sub denumirea de mercaptamină).
Polish: • Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.
Romanian: • Chiar înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, scrieţi data deschiderii în spaţiul prevăzut pe cutie.
Polish: Często: nietypowe odczucia wewnątrz oka, suchość oka, uczucie ciała obcego w oku, obrzęk powiek, podrażnienie powiek, zaburzenia widzenia, jęczmień
Romanian: Frecvente: senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, edem palpebral, iritaţie palpebrală, deficienţe de vedere, orjelet
Polish: Jak przechowywać lek Cystadrops 6.
Romanian: Cum se păstrează Cystadrops 6.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops Kiedy nie stosować leku Cystadrops
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops Nu utilizaţi Cystadrops
Polish: Jak wygląda lek Cystadrops i co zawiera opakowanie Krople do oczu Cystadrops występują w postaci lepkiego i klarownego roztworu.
Romanian: Cum arată Cystadrops şi conţinutul ambalajului Cystadrops este o soluţie de picături oftalmice limpede şi vâscoasă.
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian
Romanian: Clorură de benzalconiu Edetat disodic
Polish: Należy otworzyć nową fiolkę.
Romanian: Utilizaţi un nou flacon.
Polish: • Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie został w pełni wykorzystany.
Romanian: • Trebuie să aruncaţi flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu este gol.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg /dobę.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani la doza de 375 mg/kg şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cystadrops fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Średnia dawkowania wynosiła 3 krople/oko/dobę (zakres 1-3 kropli) w przypadku 7 z 8 pacjentów.
Romanian: O scădere medie cu 30% a depozitelor de cristale de cistină, în comparaţie cu momentul de referinţă, a fost menţinută în timp cu o schemă terapeutică mediană care a inclus administrarea în medie a 3 picături per ochi şi zi (interval 1-3 picături) la 7 din cei 8 pacienţi.
Polish: Wynik badania potwierdził również przewagę produktu leczniczego Cystadrops pod względem złagodzenia objawów nadwrażliwości na światło ocenionej przez badacza w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,048 95% przedział ufności
Romanian: Superioritatea Cystadrops a fost, de asemenea, demonstrată pentru fotofobia evaluată de investigator, în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,048 IÎ 95% (0,23; 1,14).
Polish: • Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.
Romanian: • Se îndepărtează dopul de culoare gri (figura 3) al flaconului.
Polish: • Zapisać datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego polu na pudełku.
Romanian: • Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul de pe cutie.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadający 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy).
Romanian: Fiecare ml conţine clorhidrat de mercaptamină, echivalent cu mercaptamină (cisteamină) 3,8 mg.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór Cysteamina (merkaptamina)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie Cisteamină (mercaptamină)
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, niewyraźne widzenie lub podrażnienie oka.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerea oculară, hiperemia oculară, pruritul ocular, lăcrimarea abundentă, vederea înceţoşată sau iritaţia oculară.
Polish: Jak stosować lek Cystadrops
Romanian: Cum să utilizaţi Cystadrops
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać kroplomierz szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: După prima deschidere:a se ţine flaconul picurător bine închis şi în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Bardzo często: dyskomfort w miejscu zakraplania (głównie lepkość oczu i lepkość rzęs)
Romanian: Foarte frecvente: disconfort la locul de instilare (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase) Frecvente: durere la locul de instilare
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare că doza zilnică recomandată de cisteamină aplicată ca picături oftalmice nu reprezintă mai mult de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetycznej po podaniu produktu leczniczego Cystadrops do worka spojówkowego u ludzi.
Romanian: Nu a fost efectuată evaluarea farmacocinetică la om în urma administrării oftalmice de Cystadrops.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Romanian: Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz francuskiego programu NPU z zastosowaniem produktu leczniczego Cystadrops.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi al programului francez NPU cu Cystadrops.
Polish: Krok 2: Przed użyciem kropli do oczu
Romanian: Pasul 2: înainte de a utiliza picăturile oftalmice
Polish: 1 fiolka x 5 ml
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Polish: Krok 3: Stosowanie kropli do oczu
Romanian: Pasul 3: utilizarea picăturilor oftalmice
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Romanian: • Imediat după utilizare, puneţi capacul mic alb înapoi pe picurător.
Polish: Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki
Romanian: Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest niska.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică ca urmare a administrării oftalmice este scăzută.
Polish: Bardzo często: ból oka, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina w oku
Romanian: Foarte frecvente: durere oculară, vedere înceţoşată, iritaţie oculară, hiperemie oculară, prurit ocular, lăcrimare abundentă, depuneri oculare
Polish: 1 ml roztworu zawiera 3,8 mg cysteaminy (merkaptaminy) w postaci chlorowodorku.
Romanian: Fiecare ml conţine cisteamină (mercaptamină) 3,8 mg, sub formă de clorhidrat de cisteamină.
Polish: Trend zmierzający w kierunku niższego całkowitego wyniku IVCM w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops zaobserwowano w dniu 30.
Romanian: În braţul de tratament cu Cystadrops, o tendinţă spre un scor total IVCM mai scăzut a fost observată în ziua 30.
Polish: Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór
Romanian: Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie