FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (σύνολο n=522) σε HBeAg θετικούς ή σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς (p < 0,001) στην ομάδα του adefovir dipivoxil 10 mg (53% και 64% αντίστοιχα) εμφάνισαν ιστολογική βελτίωση από την έναρξη κατά την 48η εβδομάδα συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (25% και 33%).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z kompenzirano boleznijo jeter: V dveh s placebom kontroliranih študijah (skupno n=522) pri HBeAg pozitivnih oziroma HBeAg negativnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter, se je pri značilno več bolnikih (p < 0,001) v skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata (53% oziroma 64%) pokazalo histološko izboljšanje od začetne vrednosti v 48. tednu kot pri placebo skupini (25% oziroma 33%).
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με adefovir dipivoxil και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφορικά ορού) κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατόπιν κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dipivoksiladefoviratom se priporoča določiti očistek kreatinina pri vseh bolnikih in spremljanje ledvične funkcije (očistek kreatinina in koncentracija fosfata v serumu) vsake
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: Poleg tega je treba ledvično funkcijo skrbno nadzorovati in prilagoditi pogostnost nadzora zdravstvenemu stanju posameznega bolnika.
Greek: Η αξιολόγηση της μεταβολής στην ίνωση μετά θεραπεία 48 εβδομάδων, με τη χρήση της κλίμακας Knodell, επιβεβαιώνει ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg, εμφανίζουν μεγαλύτερη ύφεση και μικρότερη εξέλιξη της ίνωσης από τους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ocena sprememb fibroze po 48 tednih zdravljenja glede na Knodellovo lestvico potrjuje, da je fibroza pri bolnikih zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata bolj nazadovala in manj napredovala kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένα από του στόματος προφάρμακο του adefovir, ενός ακυκλικού νουκλεοτιδικού φωσφονικού αναλόγου της μονοφωσφορικής αδενοσίνης, το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων των θηλαστικών, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je peroralno predzdravilo adefovirja, ki je acikličen nukleotid-fosfonatni analog adenozin monofosfata, ki se aktivno prenaša v celice sesalcev, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Greek: Τα δισκία Hepsera 10 mg παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτίου.
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so na voljo v plastenkah po 30 tablet s sušilno sredstvo iz silikagela.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το adefovir dipivoxil, μετατρέπεται γρήγορα σε adefovir.
Slovenian: Biotransformacija: Po peroralnem vnosu se dipivoksiladefovirat hitro pretvori v adefovir.
Greek: Οι αθροιστικές πιθανότητες ανάπτυξης αυτών των συσχετιζόμενων με το adefovir dipivoxil μεταλλάξεων αθροιστικά σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil ήταν 0% την 48η εβδομάδα και περίπου 2%, 7%, 14% και 25% μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Slovenian: Kumulativne verjetnosti razvoja teh mutacij za rezistenco povezanih z adefovirjem so bile pri vseh bolnikih zdravljenih z dipivoksiladefoviratom 0% v 48. tednu in približno 2% po 96 tednih, 7% po 144 tednih, 14% po 192 tednih in 25% po 240 tednih.
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετό) - συχνά
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje - pogosto
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hepsera ali ste bruhali Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στη γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih dipivoksiladefovirata na plodnost za ljudi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir dipivoxil μελετήθηκαν σε μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με ημερήσια δόση 0,25 mg/kg adefovir dipivoxil 10 mg σε παιδιά (ηλικίας από 2 έως < 18 ετών).Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι ήταν συγκρίσιμη η έκθεση στο adefovir μεταξύ 3 ηλικιακών ομάδων.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetične lastnosti dipivoksiladefovirata so proučevali v študiji učinkovitosti in varnosti z dnevnim odmerkom 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν είναι αναγκαία η δοσολογική προσαρμογή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Za bolnike z motnjami v delovanju jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς χωρίς εμπειρία θεραπείας με νουκλεοσίδια: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία (μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς), η αθροιστική πιθανότητα ανάπτυξης μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 0%, 3%, 11%, 18% και 29% κατά την 48η, την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αντίστοιχα.
Slovenian: Klinična odpornost v študijah monoterapije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi: Pri bolnikih, ki so prejemali dipivoksiladefovirat kot monoterapijo (študija s HBeAg negativnimi bolniki), je bila kumulativna verjetnost razvoja mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem 0% v 48. tednu, 3% v 96. tednu, 11% v 144. tednu, 18% v 192. tednu in 29% v 240. tednu.
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg και λαμιβουδίνης 100 mg δεν μετέβαλε το φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata in 100 mg lamivudina ni spremenilo njunih farmakokinetičnih lastnosti.
Greek: Μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αγωγής με adefovir dipivoxil, η αντοχή επιτηρήθηκε σε 293, 221,116 και 64 ασθενείς αντίστοιχα.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom je bila opravljena kontrola odpornosti pri 293 bolnikih, po 144 tednih pri 221 bolnikih, po 192 tednih pri 116 bolnikih in po 240 tednih pri 64 bolnikih.
Greek: Hepsera 10 mg δισκία Adefovir dipivoxil
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete dipivoksiladefovirat
Greek: z o.o.
Slovenian: HBV DNA.
Greek: • σε μία μελέτη ανοικτής θεραπείας στην οποία ασθενείς πριν (n=226) και μετά (n=241) τη μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά ημερησίως, έως και 203 εβδομάδες, με διάμεση χρονική περίοδο αγωγής από 51 έως 99 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Slovenian: • odprti študiji, v kateri so bili bolniki z na lamivudin odpornim HBV pred (n=226) in po transplantaciji jeter (n=241) zdravljeni z 10 mg dipivoksiladefovirata, ki so ga prejemali enkrat na dan do 203 tedne (mediana 51 oz. 99 tednov).
Greek: Πώς να πάρετε το Hepsera
Slovenian: Kako jemati zdravilo Hepsera
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένας διπιβαλοϋλ-οξυμεθυλ- εστέρας προφάρμακο της δραστικής ουσίας adefovir, ένα ακυκλικό νουκλεοτιδικό ανάλογο το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je predzdravilo, dipivaloiloksimetilni ester zdravilne učinkovine adefovir, acikličen analog nukleotidu, ki se aktivno prenaša v celice, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση, εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης και παίρνετε το Hepsera.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Hepsera, uporabite učinkovito kontracepcijsko metodo za preprečevanje zanositve.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη διάμεση κλίμακα ίνωσης μεταξύ των ομάδων με τη χρήση της κλίμακας ίνωσης Knodell.
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
Greek: Υψηλά επίπεδα της ALT κατά την έναρξη (≥ 2 x ΑΦΟ) και βαθμολογίες του Δείκτη Ιστολογικής Δραστικότητας Knodell (≥ 10) και χαμηλό HBV DNA (≤ 7,6 log10 αντίγραφα/ml) συσχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση.
Slovenian: Večje histološko izboljšanje je bilo povezano z visokimi začetnimi vrednostmi ALT (≥ 2 krat zgornja referenčna vrednost - ULN), z visokimi vrednostmi Knodellovega indeksa histološke aktivnosti (HAI, Histology Activity Index) (≥ 10) in z nizkim HBV DNA (< 7,6 log10 kopij/ml).
Greek: Στις ομάδες ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, σε 77 από 109 (71%) ασθενείς και σε 64 από 159 (40%) ασθενείς αντίστοιχα, επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA την 48η εβδομάδα (< 1.000 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμό PCR Roche Amplicor).
Slovenian: V skupini bolnikov pred transplantacijo jeter je 77 od 109 bolnikov (71%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 48. tednu, v skupini bolnikov po transplantaciji jeter pa 64 od 159 bolnikov (40%) (< 1.000 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR).
Greek: • Εξάνθημα και κνησμό - συχνά
Slovenian: • izpuščaj in srbenje - pogosto
Greek: Σε πειραματόζωα με συστηματική έκθεση τουλάχιστον 3-10 φορές υψηλότερη από την επιτυγχανόμενη σε ανθρώπους με την συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 10 mg ημερησίως, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα.
Slovenian: Nefrotoksičnost je bila opažena pri živalih pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila najmanj 3 do 10 krat višja od dosežene izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem terapevtskem odmerku 10 mg na dan.
Greek: Ο ρόλος του adefovir και της πρόσθετης λαμιβουδίνης+adefovir στη θεραπευτική στρατηγική για τον HBV πρέπει να εξετάζεται σε τακτική βάση υπό το πρίσμα των δεδομένων που προκύπτουν.
Slovenian: V smislu novih podatkov je treba redno ovrednotiti vlogo adefovirja in dodatnega dajanja lamivudina+adefovirja pri strategiji zdravljenja HBV.
Greek: Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία, η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας με αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz obdobja trženja zdravila lahko dolgotrajno zdravljenje z dipivoksiladefovirata povzroči progresivne spremembe ledvične funkcije, kar lahko privede do motenj v delovanju ledvic
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo: Dipivoksiladefovirata se ne sme jemati sočasno s dizoproksiltenofoviratom fumaratom (Viread).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία μελέτη ερευνητού ανοικτής επισήμανσης, σε 35 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β από HBV με αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, η συνεχής θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα προοδευτική ελάττωση των επιπέδων HBV DNA και της ALT ορού καθ΄ όλη την θεραπεία διαρκείας 144 εβδομάδων.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in na lamivudin odpornim HBV: V odprti raziskovalni študiji pri 35 bolnikih s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV in sočasno okuženih s HIV je nadaljevanje zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do napredujočega zniževanja vrednosti serumske HBV DNA in ALT skozi celotno obdobje zdravljenja vse do 144 tednov.
Greek: Η αγωγή με adefovir dipivoxil είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ηπατικής ίνωσης από την ένταξη στη μελέτη έως την 96η εβδομάδα θεραπείας κατά την ανάλυσή της με τη χρήση της κλίμακας Ishak (διάμεση μεταβολή : Δ=-1).
Slovenian: Zdravljenje z dipivoksiladefoviratom je pripeljalo do izboljšanja jetrne fibroze od začetne vrednosti v 96. tednu, merjeno z Ishakovo lestvico (mediana spremembe: Δ= -1).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία, πρέπει να εξετάζεται η τροποποίηση της αγωγής, εάν τα επίπεδα HBV DNA ορού παραμένουν άνω των 1.000 αντιγράφων /ml στο ένα έτος αγωγής ή πέραν αυτού.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje odpornosti pri bolnikih na monoterapiji z dipivoksiladefoviratom, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja, če vrednost serumske HBV DNA po enem letu ostane večja od
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino tega zdravila
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία κλινική μελέτη σε 394 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη (πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος (n=186) και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος (n=208), η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA ορού κατά 4,1 και 4,2 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα την 48η εβδομάδα.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih pred in po transplantaciji jeter z na lamivudin odpornim HBV: V klinični študiji s 394 bolniki s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (pred (n=186) in po transplantaciji jeter (n=208)) je zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do znižanja koncentracije serumske HBV DNA za 4,1 log10 kopij/ml (mediana vrednost) za bolnike pred oziroma za 4,2 log10 kopij/ml (mediana) za bolnike po transplantaciji jeter v 48. tednu.
Greek: Τυφλές, εν σειρά αξιολογήσεις της φλεγμονώδους-νεκρωτικής δραστηριότητας και της ίνωσης κατά την ένταξη στη μελέτη και την 48η εβδομάδα κατέδειξαν ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισαν βελτίωση όσον αφορά την βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής και ίνωσης συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Slepa, razvrščena ocena tako nekroinflamatorne aktivnosti kot fibroze na začetku in v 48. tednu je pokazala, da so imeli bolniki zdravljeni z 10 mg dipivoksiladefovirata boljše nekroinflamatorne in fibrozne rezultate glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Greek: Κάθε δισκίο Hepsera περιέχει adefovir dipivoxil 10 mg.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg dipivoksiladefovirata.
Greek: Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει εκλεκτικά τις HBV DNA πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις 12, 700, 10 φορές χαμηλότερες από αυτές που χρειάζονται για να αναστείλουν τις ανθρώπινες DNA πολυμεράσες α β και γ, αντίστοιχα.
Slovenian: Adefovir difosfat selektivno zavira HBV DNA-polimeraze pri koncentracijah, ki so 12, 700, in 10 krat nižje, kot so potrebne za zaviranje človeških DNA-polimeraz α, β in γ. Adefovir difosfat ima znotrajcelično razpolovno dobo od 12 do 36 ur v aktiviranih in mirujočih limfocitih.
Greek: Στην ομάδα ασθενών μετά την μεταμόσχευση ήπατος, σε 61 από 94 (65%) και σε 35 από 65 (78%) ασθενείς επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA κατά την 96η και 144η εβδομάδα αντίστοιχα και στο 70% και 58% των ασθενών ομαλοποίηση της ALT κατά τις επισκέψεις αυτές της μελέτης.
Slovenian: V skupni bolnikov po transplantaciji jeter je 61 od 94 bolnikov (65%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 96. tednu, 35 od 45 bolnikov (78%) pa v 144. tednu; 70% bolnikov je imelo pri študijskem obisku v 96. tednu normalizacijo vrednosti za ALT, 58% bolnikov pa v 144. tednu.
Greek: Στις ομάδες των 2 έως 6 ετών (0,3 mg/kg), 7 έως 11 ετών (0,25 mg/kg) και 12 έως 17 ετών (10 mg) και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, επετεύχθη η έκθεση στο adefovir dipivoxil στο εύρος-στόχο (για αποτελέσματα αποτελεσματικότητας βλ. παράγραφο 5.1. ), που βασίστηκε στις συγκεντρώσεις του adefovir στο πλάσμα ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β και αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: in 12 do 17 let (10 mg), ter da so vse starostne skupine dosegle koncentracijo adefovirja v ciljnem obsegu (za rezultate učinkovitosti glejte poglavje 5.1), ki je temeljil na plazemskih koncentracijah adefovirja pri odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom B z znanim profilom varnosti in učinkovitosti.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravljenje z dipivoksiladefoviratom lahko privede do motenj v delovanju ledvic.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο λαμβάνετε το Hepsera.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Hepsera vas bo zdravnik redno nadzoroval.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepsera
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Ne jemljite zdravila Hepsera:
Greek: Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς, η HBeAg ορομετατροπή (12%) και η αρνητικοποίηση του HBeAg (24%) διαπιστώθηκε σημαντικά συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν adefovir dipivoxil 10 mg, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (6% και 11% αντίστοιχα), μετά 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V študiji pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki so prejemali 10 mg dipivoksiladefovirata napram placebu je bila značilno bolj pogosto opažena HBeAg serokonverzija (12% napram 6%) in izguba HBeAg (24% napram 11%) po 48 tednih zdravljenja.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/251/001 30 δισκία EU/1/03/251/002 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Greek: Αυτές είναι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε όψιμης ιολογικής υποτροπής.
Slovenian: Da bi odkrili kakršnokoli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το adefovir dipivoxil.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός έμπειρος στο χειρισμό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Magnezijev stearat
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό (30%) ηπατικών εξάρσεων αναφέρθηκε μετά τη διακοπή από το adefovir dipivoxil κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής θεραπείας 3 ετών της μελέτης.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe dipivoksiladefovirata med 3-letno odprto fazo študije so opazili visoko stopnjo (30 %) jetrnih izbruhov.
Greek: Υποφωσφαταιμία και μείωση των επιπέδων καρνιτίνης αναφέρθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν παρατεταμένη θεραπεία.
Slovenian: Pri 3% bolnikov na podaljšanem zdravljenju so poročali o hipofosfatemiji in zmanjšanju koncentracije karnitina.
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ημερήσια δοσολογία adefovir dipivoxil 10 mg έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ανθεκτικών στο adefovir μεταλλάξεων στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV. Παρ΄ όλα αυτά, υπάρχει δυνητικά κίνδυνος επιλογής HIV στελεχών με αντοχή στο adefovir με πιθανή διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Za sedaj ni dokazov da bi dnevni odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata povzročil nastanek mutacije za rezistenco povezane z adefovirjem v HIV reverzni transkriptazi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti med zdravljenjem skrbno nadzorovani.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια - συχνά
Slovenian: • ledvična odpoved - pogosto
Greek: Αποβολή: Το adefovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με ένα συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληνωριακής απέκκρισης.
Slovenian: Izločanje: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Greek: • Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Hepsera ne dojite.
Greek: • Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnimi težavami zdravnik lahko predpiše drugačen odmerek.
Greek: Νεφρική λειτουργία: Το adefovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Slovenian: Ledvična funkcija: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη 113 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 113 mg laktoze monohidrata.
Greek: Το adefovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, με ένα συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληνωριακής έκκρισης.
Slovenian: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ασθενείς με:
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s:
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hepsera.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hepsera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2003.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hepsera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Hepsera αδεφοβίρη διπιβοξίλη
Slovenian: Hepsera dipivoksiladefovirat
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησής του σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να εξετάζεται μόνο στην περίπτωση που τα πιθανά οφέλη του υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Slovenian: Za uporabo zdravila pri teh bolnikih se je treba odločiti samo takrat, kadar so morebitne koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hepsera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hepsera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η αδεφοβίρη σταματά την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Slovenian: Adefovir zaustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Hepsera, 53% από τους θετικούς σε HBeAg και 64% από τους αρνητικούς σε HbeAg ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης, όπως διαπιστώθηκε από τη βιοψία, σε σύγκριση με ποσοστό 25% και 33%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Hepsera, so pri 53 % HBeAg pozitivnih in 64 % HBeAg negativnih bolnikih pri biopsiji opazili izboljšanje stanja poškodb jeter, v primerjavi s 25 % HBeAg pozitivnimi in 33 % HBeAg negativnimi bolniki, ki so prejemali placebo.