FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Lamzede conține substanța activă velmanază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept terapii de substituție enzimatică.
Finnish: Funktionaalisen osa-alueen vaste
Romanian: Răspuns în domeniul funcțional
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Manitol
Finnish: Lamzede toimitetaan injektiopullossa infuusiokuiva-aineena, joka on ennen antamista sekoitettava valmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa.
Romanian: Lamzede este furnizat într-un flacon sub formă de pulbere pentru perfuzie, care va fi reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan alfa-mannosidoosin tai muiden samankaltaisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla esiintyi infuusioon liittyviä reaktioita, toipuivat niistä.
Romanian: Toate RAP prezentate de pacienți s-au remis.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
Romanian: - Dacă reacțiile asociate perfuziei sunt severe și/sau medicamentul își pierde efectul, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a depista prezența unor anticorpi care pot afecta rezultatul tratamentului.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen
Romanian: - creștere a poftei de mâncare
Finnish: Taulukko 4: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden analyysi: MCID(1)-vasteet päätepisteissä eri osa-alueilla (tietojen lähde: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 4: Analiza multiparametrică la subiecții la care s-a obținut un răspuns: procentele subiecților la care s-a obținut un răspuns DMIC(1), în funcție de criteriile finale de evaluare și de domenii (date sursă: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Finnish: Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a înlocui enzima deficitară la pacienții cu boala alfa-manozidoză.
Finnish: Nivelten jäykkyys
Romanian: Rigiditate articulară
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko velmanaasi alfa rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa trece în laptele matern.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția reconstituită conține particule opace sau prezintă modificări de culoare.
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekontrolloidusta, kliinisestä rhLAMAN-05-tutkimuksesta saadut tulokset (lähdetiedot: rhLAMAN-05)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele din studiul clinic rhLAMAN-05 controlat cu placebo (date sursă: rhLAMAN-05)
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio(1)
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p < 0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți.
Finnish: Kriteeri
Romanian: Criteriu
Finnish: Käyttökuntoon saatetusta kokonaismäärästä annetaan vain 22 ml (vastaa 44 mg:aa).
Romanian: Din volumul total reconstituit, trebuie administrați numai 22 ml (ceea ce corespunde cu
Finnish: Silmien ärsytys
Romanian: Iritație oculară
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
Romanian: Velmanaza alfa, substanța activă din Lamzede, este o formă recombinantă de alfa-manozidază umană.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä ("runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi" -nimisiä aineita).
Romanian: Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de lipsa unei enzime numite alfamanozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor compuși de zahăr (numiți „oligozaharide cu conținut crescut de manoză") în organism.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Romanian: Nu exisă date clinice privind efectele velmanazei alfa asupra fertilității.
Finnish: Tämän monomeerisen proteiinin aminohappojakso on identtinen ihmisen luontaisen alfa-mannosidaasin kanssa.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Finnish: - Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
Romanian: - De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
Finnish: Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Se utilizează pentru a trata pacienții cu boala alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Finnish: Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu velmanază alfa.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Romanian: Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfamanozidoză ușoară până la moderată.
Finnish: Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă rapid asistență medicală adecvată atunci când se administrează velmanază alfa.
Finnish: Refluksigastriitti
Romanian: Gastrită de reflux
Finnish: Suositeltu annosprotokolla on 1 mg painokiloa kohti kerran viikossa infuusiona laskimoon säädellyllä nopeudella.
Romanian: Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg de greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată.
Finnish: Osa-alue
Romanian: Domeniu
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: (1) Kaikki: tässä esitetään korjattu keskimuutos ja korjattu keskiero ANCOVA-mallin mukaan arvioituina (2) Iän mukaan: tässä esitetään korjaamaton keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Romanian: (1) Pentru nivelul global: sunt prezentate modificarea ajustată a mediilor și diferența ajustată a mediilor estimate prin modelul ANCOVA
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lamzede sisältää
Romanian: Cum arată Lamzede și conținutul ambalajului
Finnish: Tutkimusryhmän sisällä sairauden vaikeusaste oli heterogeeninen siten, että potilaat pystyivät suorittamaan kestävyystestejä, ja sairauden kliiniset ilmentymät ja puhkeamisikä vaihtelivat suuresti.
Romanian: Pe baza acestor criterii, au fost înrolați pacienți cu boală ușoară până la moderată, prezentând severitate eterogenă, cu capacitatea de a efectua teste de anduranță, cu variabilitate amplă a manifestărilor clinice și a vârstei de debut.
Finnish: Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
Finnish: Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
Romanian: Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - tajunnanmenetys (pyörtyminen, jota saattaa edeltää pyörrytyksen, huimauksen tai sekavuuden tunne) - munuaisten äkillinen vajaatoiminta (munuaisvaiva, jolle on tyypillistä nesteen kertyminen elimistöön; jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; uneliaisuus; hengenahdistus tai uupumus) - yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (oireita ovat mm. ihon paikallinen tai levinnyt kutina, huimaus, hengitysvaikeudet, rintakipu, maha-suolikanavan oireet kuten esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai suolistokipu sekä kurkun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus).
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
Romanian: Insuficiență renală acută(2)
Finnish: e) Käyttövalmiiksi valmistettu liuos annetaan potilaalle käyttäen infuusiovälineistöä, johon kuuluu pumppu ja vain vähän proteiineja sitova 0,22 μm:n kiinteä (in-line) suodatin.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Finnish: (uupumus) - ihottuma (nokkosihottuma), liikahikoilu (hyperhidroosi) - nenäverenvuoto - nivelkipu, selkäkipu, nivelten jäykkyys, lihaskipu, raajakipu (kädet, jalkaterät) - silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus - ruokahalun lisääntyminen
Romanian: oboseală (fatigabilitate) - erupții trecătoare pe piele (urticarie), transpirație în exces (hiperhidroză) - sângerări nazale - durere articulară, durere de spate, rigiditate articulară, durere musculară, durere la nivelul extremităților (mâini, picioare) - iritație oculară, umflare a pleoapelor (edem palpebral), înroșire a ochilor
Finnish: Lamzeden säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Lamzede
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (μmol/l) Kaikki(1)
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Finnish: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet velmanaasi alfahoitoa.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția unui singur pacient, nu mai fuseseră tratați cu velmanază alfa.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Romanian: În mod global, 58% dintre pacienții (19 din 33) cu alfamanozidoză cărora li s-a administrat velmanază alfa în studiile clinice au avut vârsta cuprinsă între 6 și
Finnish: Yhdellä potilaalla ilmoitettiin esiintyneen tajunnanmenetys, joka arvioitiin tutkimushoitoon liittyväksi.
Romanian: Pierdere a conștienței La un pacient s-a raportat pierderea conștienței, considerată a fi asociată tratamentului de studiu, cu revenire după câteva secunde.
Finnish: Vaahtoamisen minimoimiseksi on injektionesteisiin käytettävän veden voimakasta työntämistä ruiskusta kuiva-aineen päälle vältettävä.
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
Finnish: Useimpien kliinisten päätetapahtumien kohdalla havaittu numeerinen etu lumelääkkeeseen verrattuna (2-8 %) tarkastellun vuoden aikana saattaa viitata velmanaasi alfan kykyyn hidastaa olemassa olevan sairauden etenemistä.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
Finnish: Farmakodynaamisen osaalueen vaste
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Finnish: Farmakodynaaminen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Finnish: Velmanaasi alfa -hoito 12 kuukauden ajan (n = 15)
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
Finnish: Nukahtamisvaikeudet
Romanian: Insomnie inițială
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) - ripuli - painonnousu - kuume/kehon lämpötilan nousu
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Finnish: Hoitavan lääkärin pitää ottaa huomioon, että velmanaasi alfa -hoito ei vaikuta irreversiibeleihin komplikaatioihin (t.s.
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
Finnish: Lamzede on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Romanian: Lamzede este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, furnizată întrun flacon din sticlă.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa saattaa Lamzeden käyttökuntoon ja antaa sen potilaalle.
Romanian: Lamzede trebuie reconstituit și administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Lamzedea käytetään.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Romanian: Insuficiență renală acută
Finnish: 3MSCT (porrasta/min) Kaikki 6MWT (metriä)
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
Finnish: Hakija antoi tyydyttävät vastaukset myös kysymyksiin.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
Finnish: Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: CI 78-110 %) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75-133 prosentin kriteerien mukaiset.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA LANSOPRAZOLE JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (ks. liite I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Finnish: CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
Finnish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe- ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että pieni ero, joka havaittiin viite- ja koelääkevalmisteiden määrässä veressä, kun lääkevalmiste otettiin ruokailun yhteydessä, ei ole kliinisesti merkittävä.
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Finnish: Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva- ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
Finnish: Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
Finnish: Hakija on toimittanut riittävästi tietoja, jotka tukevat ruokailututkimuksen havaintoa, että ruoan vaikutus ei aiheuta vaaraa kansanterveydelle.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset, koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot, kuten liitteessä III mainitaan.
Romanian: Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III.
Finnish: Lansoprazole 15 ja 30 mg kovat enterokapselit (Teva UK Ltd) ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena lansopratsolia.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Finnish: Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70-82 %) oli erittäin suuri.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
Finnish: Lansoprazolen terapeuttinen ikkuna on laaja kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
Finnish: Lisäksi sen annos-/vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
Finnish: Myyntiluvan myöntämistä vastustavat asianosaiset jäsenvaltiot toivat esiin vastalauseita kansanterveyteen vedoten sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus on todistettu paastoamisvaiheessa, sitä ei pystytty todistamaan ruokailun yhteydessä.
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Finnish: Näiden ruokailututkimusten tulokset osoittavat, että Lansoprazolen hyötyosuus heikkenee merkittävästi ruoan kanssa otettuna ja että sen imeytyminen voi olla hyvin säännötöntä ruoan kanssa otettuna.
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
Finnish: Sen osoitti AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusväli (CI), joka oli biologisen samanarvoisuuden tavanomaisen 80-125 prosentin vaihteluvälin sisällä.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
Finnish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Romanian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Finnish: Menettelyssä oli mukana 16 asianosaista jäsenvaltiota.
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
Finnish: Sitä käytetään pohjukaissuolihaavojen ja hyvänlaatuisten mahahaavojen, gastroesofageaalisen refluksitaudin sekä näihin liittyvien sairauksien hoitoon.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Finnish: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Finnish: Alankomaat
Romanian: The Netherlands,
Finnish: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Romanian: Lansoprazol - TEVA 30 mg
Finnish: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Romanian: Lansoprazol - TEVA 15 mg
Finnish: Tutkimuksissa saatiin vastaavasti täysin erilaisia tuloksia ja luottamusvälit olivat tavanomaisten hyväksyttävien rajojen sisällä.
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO,
Romanian: ANEXA III
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Finnish: Ruokailututkimuksen tulosten CI-arvot (AUCinf.
Romanian: Cu toate că intervalele de încredere pentru rezultatele obţinute din studiul în care produsul a fost administrat în timpul mesei (CI pentru AUCinf.
Finnish: 1 sylinteriampulli
Romanian: 1 cartuş
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Finnish: Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Finnish: Mitä Lantus on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează