FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cancro da mama precoce é um cancro da mama que ainda não se disseminou e que foi tratado através de cirurgia.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού είναι ο καρκίνος του μαστού που δεν έχει εξαπλωθεί και έχει αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Portuguese: O estudo avaliou a "sobrevida livre de doença" (o tempo que as doentes viveram sem cancro).
Greek: Η μελέτη μέτρησε την «επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου» (το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς καρκίνο).
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Zometa nas indicações autorizadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Zometa στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível no separador "All documents".
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem qualquer impacto nos ensaios clínicos em curso com o Zometa.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Zometa.
Portuguese: Todas as mulheres receberam ainda goserrelina, um medicamento que suprime a actividade dos ovários.
Greek: Όλες οι γυναίκες λάμβαναν επίσης γοσερελίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει τη δραστηριότητα των ωοθηκών.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, esperava-se que o medicamento prevenisse o crescimento das células cancerosas e causasse a sua morte.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης του εν λόγω ενζύμου αναμενόταν η πρόληψη της αύξησης των καρκινικών κυττάρων και, συνεπώς, ο θάνατός τους.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o medicamento Zometa para o tratamento de cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Greek: Στις 14 Δεκεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zometa, για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/831243/2010
Greek: 20 Ιανουαρίου 2011
Portuguese: Também tinha reservas quanto à forma como o estudo do cancro da mama precoce tinha sido conduzido.
Greek: Εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας της μελέτης για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Portuguese: O Comité observou que nem todos os tratamentos utilizados nos grupos de controlo com os quais o Zometa foi comparado eram representativos dos padrões de cuidados na Europa.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες που χρησιμοποιήθηκαν στις ομάδες ελέγχου και με τις οποίες συγκρίθηκε το Zometa δεν ήταν όλες αντιπροσωπευτικές των προτύπων θεραπείας που ισχύουν στην Ευρώπη.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro?
Greek: Τι ισχύει για το Zometa στην πρόληψη οστικών συμβαμάτων στους καρκινοπαθείς;
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zometa para o tratamento adjuvante do cancro da mama precoce não podia ser aprovado.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zometa δεν μπορεί να λάβει έγκριση για την ενισχυτική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Portuguese: O medicamento encontra-se aprovado para administração gota a gota numa veia a cada três a quatro semanas, para a prevenção de complicações ósseas, como fracturas, em doentes com cancro avançado que esteja a afectar os ossos.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες για την πρόληψη οστικών επιπλοκών όπως καταγμάτων σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 90" quando foi retirado.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
Portuguese: Previa-se que o Zometa apenas fosse utilizado em caso de cancro da mama "positivo para receptores hormonais" (quando é provável que o cancro responda a tratamentos hormonais), e em associação com tratamento hormonal.
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού «θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς» (όπου ο καρκίνος είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε ορμονική θεραπεία), και σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία.
Portuguese: O estudo comparou o anastrozol e o tamoxifeno (medicamentos utilizados no cancro da mama positivo para receptores hormonais), com ou sem Zometa.
Greek: Στη μελέτη έγινε σύγκριση της αναστροζόλης και της ταμοξιφαίνης (φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού) με ή χωρίς συγχορήγηση του Zometa.
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν θα μπορούσε να λάβει έγκριση βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία.
Portuguese: Previa-se que o Zometa fosse utilizado como adjuvante (tratamento adicional) para o tratamento do cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτικός παράγοντας (πρόσθετη θεραπεία) στη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: O ácido zoledrónico, a substância activa do Zometa, bloqueia uma enzima denominada "farnesil pirofosfato sintase".
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «φαρνεσυλ-πυροφωσφορική συνθετάση».
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Greek: Το Zometa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Portuguese: O Comité tinha reservas pelo facto de a actividade antitumoral do Zometa, quando utilizado como terapêutica adjuvante, não se encontrar suficientemente apoiada pelos dados do estudo.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι από τα δεδομένα της μελέτης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η δράση του Zometa κατά των όγκων όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία.
Portuguese: A forma como se prevê que o Zometa funcione no cancro da mama precoce não é totalmente compreendida.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως η αναμενόμενη δράση του Zometa στον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zometa?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zometa;
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP αξιολογούσε τις απαντήσεις της παρασκευάστριας εταιρείας στις ερωτήσεις.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zometa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zometa;
Portuguese: Londres, 17 de Janeiro de 2008 EMEA/31266/2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιανουαρίου 2008 EMEA/31266/2008
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZOMETA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZOMETA
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): ácido zoledrónico
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ζολεδρονικό οξύ
Portuguese: Após a avalição, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα .
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa na prevenção de complicações ósseas e hipercalcemia?
Greek: Τι ισχύει για το Zometa για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών και της υπερασβεστιαιμίας;
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Zometa?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Zometa;
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zometa nas indicações autorizadas, para as quais o perfil risco-benefício se mantém inalterado.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zometa όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει θετική.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a alteração na "densidade mineral óssea" (a quantidade de osso) na espinha, entre o início do ensaio e após um ano.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην «οστική πυκνότητα» (μέτρηση της μάζας των οστών) της σπονδυλικής στήλης, στο χρονικό διάστημα από την έναρξη της μελέτης έως και ένα έτος μετά.
Portuguese: As reservas do CHMP estavam associadas à forma como os dois ensaios principais foram concebidos, uma vez que não se debruçavam directamente sobre as fracturas ósseas.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δύο κύριων μελετών, καθώς δεν εξέτασαν άμεσα τα οστικά κατάγματα.
Portuguese: O CHMP tinha também precupações por não haver informação suficiente que demonstrasse que a dose de Zometa utilizada nos ensaios era a mais adequada para estes doentes.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι πληροφορίες ήταν ανεπαρκείς για να καταδείξουν ότι η δόση του Zometa που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ήταν η πλέον κατάλληλη για τους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: A redução na perda óssea ajuda a tornar os ossos s menos susceptíveis às fracturas, prevenindo assim a ocorrência das mesmas.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθάει τα οστά να καθίστανται λιγότερο επιρρεπή σε σπασίματα, γεγονός που ενδέχεται να είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido para uma nova indicação do Zometa, nomeadamente a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Zometa, για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada do pedido não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zometa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η εν λόγω απόσυρση δεν έχει καμία συνέπεια για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zometa.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα έξι περίπου εβδομάδων.
Portuguese: A eficácia do Zometa na prevenção da perda óssea foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 1667 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com letrozol (um inibidor da aromatase).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zometa στην πρόληψη της οστικής απώλειας εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.667 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Zometa encontra-se disponível aqui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: Embora o Zometa aparentasse reduzir a perda óssea quando iniciado ao mesmo tempo que o letrozol, o CHMP não estava convicto da relevância destes resultados perante a ausência de informação adequada relativa às fracturas.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το Zometa φαινομενικά μείωσε την οστική απώλεια σε περιπτώσεις όπου η έναρξη χορήγησής του συνέπιπτε με την έναρξη χορήγησης λετροζόλης, η CHMP δεν πείστηκε για τη σχετικότητα του συγκεκριμένου ευρήματος λόγω απουσίας επαρκών πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer de que o Zometa não podia ser aprovado para a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Zometa για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Portuguese: A empresa comparou também os resultados destes ensaios com os resultados de estudos do Aclasta, um outro medicamento que contém também ácido zoledrónico, utilizado na prevenção de fracturas em mulhres pós-menopáusicas com osteroporose.
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε, επίσης, τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με αυτά των μελετών που εκπονήθηκαν για το Aclasta, άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ, το οποίο χορηγείται όμως για την πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zometa não estavam suficientemente demonstrados e que os eventuais benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Zometa δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.©EMEA 2008
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores.
Greek: Το Zometa μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από την ύπαρξη όγκων.
Portuguese: Esta comparação destinava-se a fornecer informações sobre o efeito do ácido zoledrónico em mulhres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Greek: Η εν λόγω σύγκριση είχε ως στόχο την παροχή πληροφοριών για την επίδραση του ζολεδρονικού οξέος στα οστικά κατάγματα σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Portuguese: Ambos os ensaios observaram os efeitos de iniciar o tratamento com o Zometa em simultâneo com a administração da terapêutica com letrozol, em comparação com os efeitos aguardar até existir uma perda óssea significativa ou sinais de fractura antes de iniciar o tratamento com o Zometa.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας με Zometa και λετροζόλη, εν συγκρίσει με τις επιδράσεις της έναρξης της θεραπείας με Zometa μετά τη διαπίστωση σημαντικής οστικής απώλειας ή της ύπαρξης αποδείξεων περί κατάγματος.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 90º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Portuguese: O Zometa está aprovado para a utilização na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, incluindo fracturas, compressão espinhal (pressão na corda espinal), complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia, bem como hipercalcemia (níveis de cálcio elevados no sangue).
Greek: Σε αυτές τις οστικές επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπασίματα των οστών), συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Portuguese: A densidade mineral óssea foi medida através de um exame radiológico especial designado "densitometria óssea bifotónica radiológica" ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Greek: Η οστική πυκνότητα μετρήθηκε με τη χρήση ειδικού τύπου ακτίνων Χ γνωστού ως «απορροφησιομετρία διπλοενεργειακών φωτονίων» (DEXA).
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης, ένα είδος αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP, απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες μετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de concentrado para solução para perfusão.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια χορήγηση) και υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Os inibidores da aromatose incluem o anastrozol, o letrozol e o exemestano e podem causar perdas ósseas e fracturas como efeito secundário.
Greek: Στους αναστολείς αρωματάσης συγκαταλέγονται η αναστροζόλη, η λετροζόλη και η εξεμεστάνη.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
Greek: Η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα από μελέτες που εξέταζαν το Aclasta στη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν ήταν επαρκής για τη διευθέτηση της ανησυχίας.
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Portuguese: A empresa retirou o pedido em 29 de outubro de 2019.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτηση στις 29 Οκτωβρίου 2019.
Portuguese: Como funciona o Linhaliq?
Greek: Πώς δρα το Linhaliq;
Portuguese: Além disso, eram necessários mais dados para demonstrar que a qualidade do medicamento é consistente.
Greek: Επιπλέον, χρειάστηκαν περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί η συνέπεια της ποιότητας του φαρμάκου.
Portuguese: A Agência considerava que os dois estudos apresentados não demonstravam de forma convincente a eficácia do medicamento.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι δύο μελέτες που υποβλήθηκαν δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό.
Portuguese: Como resultado, as bactérias não se conseguem multiplicar e morrem.
Greek: Ως εκ τούτου, τα βακτήρια δεν είναι δυνατό να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados num total de 582 doentes com bronquiectasia não fibrocística.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο μελετών που διεξήχθησαν σε σύνολο 582 ασθενών με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Linhaliq.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Linhaliq.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Greek: Επηρεάζει η απόσυρση της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, a Agência considerava que os benefícios do Linhaliq não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Linhaliq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Qual era a recomendação da Agência no momento da retirada?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση του Οργανισμού τη στιγμή της απόσυρσης;
Portuguese: O que é o Linhaliq e qual a utilização prevista?
Greek: Τι είναι το Linhaliq και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
Greek: Αυτό είχε ως σκοπό την επιβράδυνση της αποδέσμευσης του φαρμάκου στους πνεύμονες, προκειμένου να παρατείνεται η δράση του.
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo as bactérias de fazerem cópias do seu ADN (material genético).
Greek: Οι φλουοροκινολόνες δρουν εμποδίζοντας τα βακτήρια να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (γενετικό υλικό).
Portuguese: O pedido foi retirado depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter avaliado as informações fornecidas pela empresa e formulado perguntas para a empresa.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε ήδη αξιολογήσει τις πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων για αυτήν.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que decidiu retirar o seu pedido pelo facto de os dados fornecidos não permitirem que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA chegue à conclusão de que existe uma relação benefício-risco positiva para o medicamento.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της επειδή τα στοιχεία που υπέβαλε δεν επέτρεπαν στη CHMP του EMA να αποφανθεί επί θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το φάρμακο.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até aos doentes apresentarem uma crise de bronquiectasia.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου οι ασθενείς εκδηλώσουν παρόξυνση της βρογχεκτασίας.
Portuguese: EMEA/H/C/004394
Greek: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394