FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdosering van pramipexol te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Pramipexole Teva í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Dutch: • Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
Icelandic: Skyndilegur svefn og svefndrungi
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (dystonia)
Dutch: In de cavia werden afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie waargenomen.
Icelandic: Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um skyndilegan svefn við dagleg störf, í sumum tilvikum án nokkurrar vitundar sjúklings og án fyrirboða, en þetta er sjaldgæft.
Dutch: • Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
Icelandic: Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi Street 13
Icelandic: Pallagi Street 13
Dutch: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
Icelandic: Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*
Dutch: 4e week
Icelandic: Vika 4
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Pramixole Teva
Dutch: Als Pramipexol Teva in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosis levodopa te verminderen en de dosis van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosering van Pramipexol Teva wordt verhoogd.
Icelandic: Teva er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Pramipexole Teva er aukinn.
Dutch: • mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
Icelandic: • mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli )
Dutch: • zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency
Icelandic: • zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/490/016
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/490/016
Dutch: Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Teva 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt om:
Icelandic: Ekki má nota Pramipexole Teva:
Dutch: Als behandeling met Pramipexol Teva noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Pramipexole Teva skal hætta brjóstagjöf.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Icelandic: Verkun pramipexóls var metin í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á um 1.000 sjúklingum með í meðallagi til mjög mikla fótaóeirð.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1.395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklingum með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Dutch: • hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
Icelandic: Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)
Dutch: Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van pramipexol met 30% te worden verlaagd.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %.
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
Icelandic: Heildartíðni ofskynjana og svefndrunga var venjulega hærri þann tíma sem skammtaaukning stóð yfir hjá þeim hópi sem fékk pramipexól.
Dutch: Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp),
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Niet van toepassing
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Dutch: Ook kan Pramipexol Teva in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
Icelandic: Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins.
Dutch: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Dutch: Tablettencontainer: 90 tabletten
Icelandic: 90 töflur.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 20 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsum minni en 20 ml/mín.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Icelandic: Minni viðhaldskammtur, þrjár Pramipexole Teva 0,088 mg töflur á sólarhring er einnig hugsanlegur.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.
Dutch: 2e week
Icelandic: Vika 2
Dutch: Blisterverpakking: 30 tabletten 50 x 1 tabletten 100 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Icelandic: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur
Dutch: Oplopend doseringsschema pramipexol Week
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Pramipexole Teva Skammtastilling
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni dópamínörva þ.m.t. sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg per dag zijn.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla á sólarhring.
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,1 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
Dutch: Witte tot nagenoeg witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met "9" verticale breukstreep "3" aan de zijde met de breukstreep en "8023" aan de andere zijde.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur ígreyptar með „9", lóðrétti deiliskoru og „3" á skoruhliðinni og „8023" á hinni.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Icelandic: • geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).
Dutch: Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Dutch: • geheugenverlies*
Icelandic: Minnisleysi (minnistruflanir)*
Dutch: Pramipexol Teva kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Icelandic: Teva getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Dutch: • als u te veel Prandin inneemt.
Icelandic: - Ef þú tekur of mikið af Prandin.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Prandin.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Prandin-behandeling.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram Prandin meðferðinni.
Dutch: U kunt Prandin innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
Icelandic: Þú getur tekið Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn ávísar því.
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Icelandic: Svörun líkamans við Prandin getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
Icelandic: Taka skal Prandin með varúð.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Prandin om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
Icelandic: Áfengi getur breytt getu Prandin til þess að lækka blóðsykurinn.
Dutch: Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Prandin niet innemen.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka Prandin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
Icelandic: 29. janúar 2001 Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af Prandin en læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: Prandin werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Icelandic: Notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópum.
Dutch: Prandin is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Icelandic: Prandin er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.
Dutch: • als u te weinig Prandin heeft ingenomen
Icelandic: - Ef þú tekur of lítið af Prandin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prandin er notað.
Dutch: Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka Prandin (sjá kaflann Ekki má taka Prandin).
Dutch: Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
Icelandic: Einnig er unnt að gefa Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Icelandic: Prandin með áfengi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Prandin
Dutch: Van Prandin is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Prandin lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla af völdum sykursýki.
Dutch: Wanneer patiënten worden overgeschakeld van een ander oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Icelandic: Ef verið er að skipta um sykursýkislyf til inntöku hjá sjúklingi, er ráðlagður upphafsskammtur 1 mg.
Dutch: Wat is Prandin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Prandin og við hverju það er notað
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/003-005/IS, EU/1/00/162/021/IS
Dutch: Prandin wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Icelandic: Meðferð með Prandin er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
Dutch: U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Icelandic: Prandin ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/009-011/IS, EU/1/00/162/020/IS
Dutch: Prandin tabletten zijn rond en bol en gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
Icelandic: Prandin töflur eru kringlóttar og kúptar með ígröfnu firmamerki Novo Nordisk (Apis nautið).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/015-17/IS, EU/1/00/162/019/IS
Dutch: Prandin heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Prandin hefur engin bein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en getur valdið blóðsykursfalli.
Dutch: Sterkt e
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Það má gefa með eða án matar.
Dutch: ATC-code: B01AC22.
Icelandic: B01AC22.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með:
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ierland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Dutch: OA/NSTEMI
Icelandic: UA/NSTEMI
Dutch: Het educatieve materiaal moet bestaan uit:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.
Dutch: Prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Prasugrel Mylan án þess að ráðfæra þig við lækni.
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prasugrel Mylan bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prasugrel Mylan hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið Prasugrel Mylan alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Icelandic: Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh flokkur C).
Dutch: Hazardratio (HR) (95%-CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Icelandic: Ekki má mylja eða brjóta töflurnar.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
Icelandic: Í heild komu engar nýjar niðurstöður um öryggi fram fyrir prasugrel í einlyfjameðferð hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Dutch: Remmers van CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækna og tannlækna vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel gelabeld "DO NOT EAT" en 28 of 30 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni sem merkt er „BORÐIÐ EKKI" og 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0,9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls eða heilablæðing án dauðfalls yfir allan rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg per dag.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel Mylan á dag.
Dutch: Het hogere bloedingsrisico bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld, hield aan tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugreli hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Icelandic: Prasugrel var tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombotica (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Dutch: Bloedingen Bloedingen niet gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG)
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: - þú ert 75 ára eða eldri.
Dutch: Bloedingen gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG) In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Í 3.stigs klínískri rannsókn, gengust 437 sjúklingar undir kransæðahjáveituaðgerð (CABG) á meðan rannsókninni stóð.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Dutch: Prasugrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
Dutch: U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif Prasugrel Mylan á önnur lyf
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.