FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες που εξετάζουν την επίδραση του tipranavir στην κλινική πρόοδο του HIV.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné výsledky z kontrolovaných studií hodnotících účinek tipranaviru na klinickou progresi HIV.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η παρακολούθηση αυξημένων τιμών των ηπατικών ενζύμων (ALAT/ASAT).
Czech: U těchto pacientů musí být zváženo zvýšené monitorování hodnot ALT/AST.
Greek: Τα κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν και έδειξαν μια ≥ 10πλάσια μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir περιείχαν 8 ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονταν με το tipranavir.
Czech: Klinické izoláty, které vykazovaly ≥ 10násobný pokles citlivosti vůči tipranaviru, obsahovaly 8 nebo více mutací spojených s tipranavirem.
Greek: Αντιθέτως, εκτίμηση των κατωτέρων συγκεντρώσεων πλάσματος του tipranavir στη σταθεροποιημένη κατάσταση στις 10-14 ώρες μετά τη χορήγηση, από τις μελέτες RESIST-1 και RESIST-2 δείχνουν ότι οι γυναίκες είχαν γενικά υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος από ότι οι άνδρες.
Czech: Naproti tomu hodnocení průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) po 10 až 14 hodinách po dávce ze studií RESIST-1 a RESIST-2 ukazují, že obecně ženy měly vyšší koncentrace tipranaviru než muži.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του Aptivus δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: V některých případech však vliv přípravku Aptivus nelze vyloučit.
Greek: Αντιψυχωσικά Πιμοζίδη
Czech: Antipsychotika Pimozid
Greek: Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της συνολικής καρβαμαζεπίνης δεν αναμένεται να έχει κλινικές συνέπειες.
Czech: Neočekává se, že zvýšení farmakokinetických parametrů celkového karbamazepinu bude mít klinické důsledky.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Aptivus μαζί με:
Czech: Musíte Aptivus užívat spolu s:
Greek: Τα παρακάτω κλινικά στοιχεία προέρχονται από την ανάλυση των στοιχείων στις 48 εβδομάδες των εν εξελίξει μελετών (RESIST-1 και RESIST-2) κατά τη μέτρηση των επιδράσεων στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και του αριθμού των CD4 κυττάρων.
Czech: Následující klinické údaje jsou odvozeny z analýz dat po 48 týdnech u probíhajících studií (RESIST-1 a RESIST-2) hodnotících účinek na plazmatické hladiny HIV RNA a na počet CD4 buněk.
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s přípravkem Aptivus na základě klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh:
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστές.
Czech: Klinický dopad těchto zjištění není znám.
Greek: PP * Σύνθετο τελικό σημείο που καθορίζεται για ασθενείς με επιβεβαιωμένη πτώση κατά 1 log RNA από την αρχική τιμή και χωρίς στοιχεία αποτυχίας της αγωγής.
Czech: PP * Složený cílový parametr definovaný jako pacient s potvrzeným poklesem RNA o 1 log od výchozích hodnot a bez průkazu selhání léčby
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Greek: Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 200 mg δύο φορές την ημέρα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Czech: Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně nesmí být užívány, protože mohou měnit profil účinnosti kombinace.
Greek: Εύρος Επιφάνειας Σώματος (m
Czech: Tělesný povrch rozmezí (m
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα φάση είναι περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν μια οριστική ανάλυση, εμφανίζεται ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι αμετάβλητο στους ηλικιωμένους και συγκρίσιμο ανάμεσα στις φυλές.
Czech: Ačkoli údaje dostupné v tomto stádiu jsou omezené k tomu, aby umožnily konečnou analýzu, nasvědčují tomu, že farmakokinetický profil je nezměněn u starších pacientů a je srovnatelný mezi rasami.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace tipranaviru v těchto vzorcích sahaly od 9 do 82 μmol.
Greek: Μέχρι να αντικαταστήσετε τη φιάλη, παρακαλούμε συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος Aptivus.
Czech: Dokud si lahvičku nevyměníte, pokračujte, prosím, v podávání obvyklých dávek perorálního roztoku Aptivus dítěti.
Greek: Δισουλφιράμη/Μετρονιδαζόλη
Czech: Disulfiram/metronidazol
Greek: Μέχρι να αντικατασταθεί η φιάλη, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος.
Czech: Dokud lahvička není vyměněna, musí pacient i nadále pokračovat v užívání obvyklých dávek perorálního roztoku.
Greek: Αυτή η βαθμολογία έχει προσδιορισθεί από επιλεγμένο πληθυσμό ασθενών της μελέτης RESIST, οι οποίοι είχαν συγκεκριμένα κριτήρια εισαγωγής σε σχέση με μεταλλάξεις και ως εκ τούτου κατ' επέκταση εφαρμογή σε έναν ευρύτερο πληθυσμό απαιτεί προσοχή.
Czech: Toto skóre bylo zjištěno u vybrané skupiny pacientů ve studii RESIST se specifickými mutacemi splňujícími kritéria pro zařazení, a proto extrapolace na širší populaci vyžaduje opatrnost.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Greek: Στην περίπτωση της συγχορηγούμενης αντιϊικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ διαβάστε επίσης τις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αφορούν αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se u těchto přípravků rovněž podívejte do příslušných souhrnů údajů o přípravku.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να θηλάζει το μωρό γιατί είναι πιθανό το μωρό να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Czech: Vaše dítě nesmí kojit, protože je možné, že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Czech: Výraznější účinky lze očekávat, když je flutikason-propionát inhalován.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση κατά μέσο όρο σε 6 NRTIs, 1 NNRTI, και 4 ΡΙs.
Czech: Medián předcházející léčby u pacientů byl 6 NRTI, 1 NNRTI a 4 PI.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχικά πόσιμο διάλυμα Aptivus.
Czech: Všichni pacienti zpočátku dostávali perorální roztok Aptivus.
Greek: Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Czech: Zvracení, kožní vyrážka a horečka byly častěji pozorovány u dětí než u dospělých.
Greek: Εφόσον έως τώρα υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1) που λαμβάνουν αυτό το δοσολογικό σχήμα, πρέπει να διασφαλίζεται ιδιαίτερα η στενή παρακολούθηση της ιολογικής απόκρισης και ανοχής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Vzhledem k aktuálně omezeným údajům týkajícím se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících (viz bod 5.1) je zvláště nutné pečlivě sledovat virologickou odpověď a snášenlivost u této skupiny pacientů.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Φύλαξη κατά τη χρήση: 60 ημέρες (σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C), μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Czech: Uchovávání během užívání: 60 dní (při teplotě do 25 °C) po prvním otevření lahvičky.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με νεφρικούς μεταφορείς.
Czech: Potenciální interakce s renálními přenašeči nemůže být plně vyloučena.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι περισσότερο από ένα πολύ λεπτό στρώμα κρυστάλλων στη βάση της φιάλης ή αβεβαιότητα σχετικά με την ποσότητα των παρατηρούμενων κρυστάλλων, η φιάλη θα πρέπει να επιστραφεί για αντικατάσταση το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud množství krystalů tvoří více než tenkou vrstvu u dna lahvičky, nebo v případě nejistoty o množství pozorovaných krystalů, je nutno lahvičku co nejdříve vrátit k výměně.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης με HIV-1.
Czech: Pacienti užívající Aptivus nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbu mohou i nadále trpět oportunními infekcemi nebo dalšími komplikacemi infekce virem HIV-1.
Greek: Προτού πάρετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές και εάν υπάρχουν κρύσταλλοι ή άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
Czech: Před užitím přípravku Aptivus je třeba zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý, a zda jsou na dně lahvičky přítomny krystaly nebo jiné částečky.
Greek: Εκτός κι αν έχει καθοριστεί διαφορετικά, λεπτομερείς μελέτες που παρουσιάζονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία του Aptivus /r (δηλαδή 500/200 mg BID).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popisované níže byly provedeny s doporučeným dávkováním přípravku Aptivus/r (t. j. 500/200 mg 2xD).
Greek: Με βάση τα στοιχεία της μελέτης συνδυασμένης αγωγής όπου η AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP 1A2) μειώθηκε κατά 43% το tipranavir με ριτοναβίρη αναμένεται να μειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης.
Czech: Na základě údajů z koktejlové studie, ve které poklesla AUC kofeinu (substrát CYP 1A2) o 43%, se očekává, že tipranavir s ritonavirem sníží koncentraci theofylinu.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε εφήβους ή ενήλικες.
Czech: Dostupné klinické údaje nepodporují užívání přípravku Aptivus perorální roztok u dospívajících a dospělých pacientů.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα πολλών από αυτές τις μελέτες αλληλεπίδρασης μπορούν να επεκταθούν με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία μιας και οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν (π.χ. TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200 mg) αντιπροσωπεύουν υπερβολές επαγωγής και αναστολής ηπατικών ενζύμων και οριοθετούν την προτεινόμενη δοσολογία του Aptivus /r.
Czech: Výsledky mnoha těchto interakčních studií lze přesto extrapolovat na doporučené dávkování, protože použité dávky (například TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) představovaly extrémy indukce a inhibice jaterních enzymů a rámovaly doporučené dávky přípravku Aptivus/r.
Greek: Σε σχέση με τις μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90 περίπου το 4 % δεν είχε καθόλου μεταλλάξεις, το 24 % είχε μεταλλάξεις στα κωδικόνια 82 (λιγότερο από 1 % των ασθενών είχαν τη μετάλλαξη V82L) και 90, 18 % είχαν μεταλλάξεις στα κωδικόνια 84 και 90 και 53 % είχαν τουλάχιστον μια βασική μετάλλαξη στο κωδικόνιο 90.
Czech: Pokud se týče mutací na kodonech 33, 82, 84 a 90 přibližně 4% neměla žádnou mutaci, 24% mělo mutace na kodonech 82 (méně než 1% pacientů mělo mutaci V82L) a 90, 18% mělo mutace na kodonech 84 a 90 and 53% mělo nejméně jednu klíčovou mutaci na kodonu 90.
Greek: Μία φαρμακοδυναμική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η χορήγηση της λοπεραμίδης και του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, δεν προκαλεί κάποια κλινικά αξιόλογη μεταβολή στην αναπνευστική ανταπόκριση προς το διοξείδιο του άνθρακα.
Czech: Farmakodynamická studie interakce u zdravých dobrovolníků ukázala, že podávání loperamidu a přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce nevede k žádným klinicky významným změnám respirační odezvy na oxid uhličitý.
Greek: Η AUC του tipranavir για διάστημα 12 ωρών χορήγησης δόσεων ήταν κατά μέσο όρο 851 ± 309 μΜ•h (CL=1.15 l/h) για θηλυκούς ασθενείς και 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) για αρσενικούς ασθενείς.
Czech: AUC tipranaviru po 12hodinovém intervalu dávkování činila v průměru 851 ± 309 µmol•h (CL=1,15 l/h) pro ženy a 710 ± 207 µmol•h (CL=1,27 l/h) pro muže.
Greek: Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Czech: Farmakokinetická interakce není mechanisticky očekávána a v kontrolované studii interakce nebyla žádná interakce potvrzena.
Greek: 6. Αδειάστε αργά το πόσιμο διάλυμα Aptivus από τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας.
Czech: Jemně vyprázdněte perorální roztok Aptivus ze stříkačky do úst dítěte.
Greek: Παράλειψη δόσης
Czech: Opomenutá dávka
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 μαλακά καψάκια.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 120 měkkých tobolek.
Greek: % Άρρενες
Czech: % Muži
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Συνδρόμου Stevens-Johnson ή Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του tipranavir.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy v klinickém vývojovém programu pro tipranavir.
Greek: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιτύχουν και να διατηρήσουν τη στύση).
Czech: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky užívané k navození a udržení erekce).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση για εμφάνιση τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές το οποίο δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky glukokortikoidů a pečlivou monitoraci jejich místních a systémových účinků nebo přejít na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (například beklomethason).
Greek: Εάν προσδιορισθεί άλλη αιτία (π.χ. ιός οξείας ηπατίτιδας A, B ή C, νόσος της χοληδόχου κύστεως, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), τότε η επανέναρξη της αγωγής με Aptivus θα πρέπει να εξετασθεί όταν οι τιμές ASAT/ALAT θα έχουν επιστρέψει στα επίπεδα γραμμής βάσης του ασθενούς.
Czech: Jestliže je identifikována jiná příčina (např. akutní virová hepatitida A, B nebo C, onemocnění žlučníku, jiné léčivé přípravky), pak má být zváženo opětovné nasazení přípravku Aptivus, pokud se AST/ALT u pacienta vrátí na počáteční úroveň.
Greek: Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.
Czech: Například tito pacienti trpěli dalšími onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄όψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο, ή επιληψία.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Greek: Μελέτη RESIST
Czech: Studie RESIST
Greek: Στις 48 εβδομάδες ο σχετικός κίνδυνος μειώθηκε στο 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Czech: Relativní riziko pokleslo po 48 týdnech na 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί και σε ενήλικες, με εξαίρεση τον έμετο, το εξάνθημα και τον πυρετό που αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých pacientů, s výjimkou zvracení, kožní vyrážky a pyrexie, které byly hlášeny častěji u dětí, než u dospělých.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάλυση των 48 εβδομάδων αναγράφονται παρακάτω.
Czech: Nejčastěji hlášené středně závažné až závažné nežádoucí účinky z analýz po 48 týdnech jsou uvedeny níže.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης του HIV και/ ή του boceprevir όταν συγχορηγηθούν.
Czech: Tyto lékové interakce mohou při současném podávání snížit účinnost inhibitorů HIV proteázy a/nebo bocepreviru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE09
Greek: Αντιϊική δραστικότητα in vitro
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému dětskému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny zdravotního stavu dítěte.
Greek: Επομένως, το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης, σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α κατά ChildPugh).
Czech: Aptivus musí být proto podáván s opatrností a se zvýšenou frekvencí monitorování pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A).
Greek: Δε συνιστώνται δόσεις φλουκοναζόλης > 200 mg / ημέρα.
Czech: Dávky flukonazolu  200 mg/den se nedoporučují.
Greek: In vitro, υπάρχει μία αντίστροφη σχέση μεταξύ του βαθμού ανθεκτικότητας στο tipranavir και της ικανότητας του ιού να αντιγράφεται.
Czech: In vitro existuje inverzní korelace mezi stupněm rezistence vůči tipranaviru a replikační kapacitou virů.
Greek: Μη δώσετε το Aptivus: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: Nepodávejte Aptivus - jestliže je dítě alergické na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže Vaše dítě trpí středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Greek: 4. Χορηγήστε το πόσιμο διάλυμα Aptivus αμέσως.
Czech: Perorální roztok Aptivus použijte ihned.
Greek: Εφόσον τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα Aptivus δεν είναι βιοϊσοδύναμα, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το πόσιμο διάλυμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα καψάκια (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Czech: Protože Aptivus tobolky a perorální roztok nejsou bioekvivalentní, výsledky získané s perorálním roztokem nemohou být extrapolovány na tobolky (viz také bod 5.2).
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή - Αιμορραγία - Αυξημένη αιμορραγία.
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě: - Krvácení
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 1.33 m δεν μπορούν να γίνουν κατάλληλες τροποποιήσεις της δόσης με τη φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου.
Czech: U pacientů s povrchem těla menším než 1,33 m2 nemůže být navíc dosaženo pomocí tobolek vhodné dávkování.
Greek: (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ούτε από παιδιά κάτω των 2 ετών, ούτε από εφήβους 12 ετών ή μεγαλύτερους.
Czech: Děti a dospívající Aptivus by neměly užívat ani děti mladší než 2 roky, ani dospívající ve věku 12 let a starší.
Greek: Το tipranavir δεν έδειξε στοιχεία γενετικής τοξικότητας σε μία σειρά in vitro και in vivo ελέγχων.
Czech: Tipranavir však nevedl k žádnému projevu genetické toxicity v řadě in vitro a in vivo testů.
Greek: Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Czech: Pokud k vývoji kožní vyrážky dojde, je obvykle mírná až středně závažná.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/VNĚJŠÍ OBAL
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν δώσετε το Aptivus στο παιδί σας.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem dříve, než podáte přípravek Aptivus svému dítěti.
Greek: Επιζήμιο για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Greek: Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το tipranavir δεν έδειξαν ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Předklinické studie provedené s tipranavirem neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι ακόμα άγνωστες.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou doposud neznámé.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aptivus ενδείκνυνται για: - εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους - ενήλικες
Czech: Měkké tobolky Aptivusjsou určenypro: dospívajícíve věku 12let nebo starší dospělé
Greek: Ως εκ τούτου, δυσλειτουργία του ήπατος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στο tipranavir και επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας του.
Czech: Porucha funkce jater by mohla proto mít za následek zvýšení expozice tipranaviru a zhoršení jeho bezpečnostního profilu.
Greek: Η ριτοναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας της CYP 3Α4 και επομένως επηρεάζει τα φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Czech: Ritonavir je mocným inhibitorem CYP 3A4 a proto ovlivňuje léky metabolizované tímto enzymem.
Greek: Όχι συχνές ζάλη, περιφερική νευροπάθεια, υπνηλία
Czech: Méně časté závratě, periferní neuropatie, somnolence
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τo tipranavir αποτελεί υπόστρωμα και επίσης αναστολέα του P-gp.
Czech: In vitro studie naznačují, že tipranavir je substrátem a také inhibitorem P-gp.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική τοξικότητα.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnovaly poruchu funkce jater a jaterní toxicitu.
Greek: Ακόμα, η χρήση των ανταγωνιστών των α-1 αδρενεργικών υποδοχέων αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη όταν χρησιμοποιούνται για την αγωγή της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Czech: Také užívání antagonistů alfa-1adrenoreceptoru alfuzosinu a sildenafilu, pokud jsou užívány k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Greek: Μελέτες δέσμευσης πρωτεΐνης έχουν δείξει ότι η αντιϊική δραστικότητα του tipranavir μειώνεται κατά μέσο όρο ως 3.75 φορές παρουσία ανθρώπινου ορού.
Czech: Studie vazby proteinů ukázaly, že antivirová aktivita tipranaviru klesá průměrně 3,75krát za přítomnosti lidského séra.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Czech: Tabulka interakcí
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν οι συνδυασμοί μεταλλάξεων, οι οποίοι μπορούν να επιδράσουν αρνητικά στην ιική ανταπόκριση στο Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 5.1).
Greek: Μειωμένη ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με στελέχη του ιού τα οποία έφεραν δύο ή περισσότερες μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90 της HIV πρωτεάσης, και δεν ελάμβαναν νέο enfuvirtide.
Czech: Byla pozorována snížená virologická odpověď u pacientů, jejichž virové kmeny nesly dvě nebo více mutací v kodonech HIV proteázy 33, 82, 84 nebo 90 a kteří přitom nedostávali nově enfuvirtid.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει το Aptivus
Czech: Jestliže dítě zapomnělo užít Aptivus