FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenlegi CHMP felülvizsgálatot a német gyógyszerügynökség kezdeményezte a BART-vizsgálatból és egyéb, 2007 óta elérhetővé vált forrásokból származó adatok és elemzések figyelembe vétele céljából.
Estonian: Käesolev inimravimite komitee korraldatav andmete läbivaatamine algatati Saksamaa Ravimiameti taotlusel, kes palus arvestada BART-uuringu uusi andmeid ja analüüse ning muid alates 2007. aastast kättesaadavad olnud allikaid.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok úgy fejtik ki hatásukat, hogy gátolják a vérrögök feloldásának természetes folyamatát, a fibrinolízist.
Estonian: Antifibrinolüütikumid takistavad fibrinolüüsi ehk verehüüvete looduslikku lagunemist.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az aprotinin előnyei meghaladják a kockázatokat a kizárólag (más szívműtéttel nem kombinált) szívkoszorúér-műtéten átesett, megfelelően kezelt betegek esetében, és javasolta az aprotinin-tartalmú gyógyszerek felfüggesztésének megszüntetését az EU-ban a módosított javallatnak megfelelően.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et aprotiniini kasulikkus patsientidel, kellele tehakse südame pärgarteri isoleeritud (muu südameoperatsiooniga mitteseostuv) šuntimisoperatsioon, on õige kasutamise korral suurem kui riskid, ning soovitas aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise Euroopa Liidus selle läbivaadatud näidustuse korral lõpetada.
Hungarian: Az Európai Unióban általában alkalmazott antifibrinolitikumok az aminokapronsav és a tranexámsav.
Estonian: Aminokaproonhape ja traneksaamhape on Euroopa Liidus tavalised antifibrinolüütikumid.
Hungarian: Az aminokapronsavra vonatkozó, orvosok számára készült módosított felírási információk itt érhetőek el.
Estonian: Muudetud määramisteave arstidele aminokaproonhappe kohta on siin.
Hungarian: A CHMP az aprotinin előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelését, valamint az alternatív kezelési módok figyelembe vételét javasolta.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee hoolikalt kaaluda aprotiniini kasulikkust ja riske ning teisi raviviise.
Hungarian: A CHMP továbbá fontos változtatásokat javasolt az aprotinin-tartalmú gyógyszerek felírására vonatkozóan, beleértve az alkalmazás korlátozását a kizárólag szívkoszorúér-műtéten áteső, jelentős
Estonian: Inimravimite komitee soovitas teha ka olulisi muudatusi aprotiniini sisaldavate ravimite määramise teabes, sealhulgas piirates nende kasutamist südame pärgarteri isoleeritud šuntimisoperatsiooni korral suure verekaotuse riskiga täiskasvanutega ning lisades hoiatuse patsientidele liiga väikeses koguses hepariini manustamise kohta (nn alahepariniseerimine).
Hungarian: A tranexámsavra vonatkozó módosítások itt érhetőek el.
Estonian: Traneksaamhappe muudetud teave on siin.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 13-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. juulil 2011.
Hungarian: A munkacsoport arra a következtetésre jutott, hogy további felülvizsgálat szükséges annak megállapításához, hogy szabályozási intézkedések is szükségesek-e.
Estonian: Töörühm järeldas, et vaja täiendavat läbivaatamist, et otsustada, kas on vaja võtta reguleerivaid meetmeid.
Hungarian: Amennyiben az egyik láb esetén gyanítható az atípusos csonttörés, úgy a másik lábat is meg kell vizsgálni.
Estonian: Kui ühel jalal kahtlustatakse ebatüüpilist murdu, tuleb uurida ka teist jalga.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti kilenc eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti egy eljárás kimenetele1
Estonian: Üheksa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase ja ühe muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 311 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: EMA/288359/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-31/1279
Estonian: EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
Hungarian: A bizottság az epidemiológiai vizsgálatokat (a betegségek okainak és elterjedésének vizsgálata adott populációban) is figyelembe vette.
Estonian: Komitee tutvus ka epidemioloogiliste uuringutega (haiguste põhjuste ja elanikkonnas levimise uuringud).
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló tájékoztatót érintő összes változás részletes leírása elérhető az Ügynökség weboldalán.
Estonian: Arstidele ja patsientidele suunatud teabesse tehtud muudatuste täielik ülevaade on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: Ennek eredményeként az alendronsav-tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában Európa-szerte figyelmeztetést helyeztek el.
Estonian: Selle tulemusena lisati kogu Euroopas alendroonhapet sisaldavate ravimite ravimiteabesse hoiatus.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy ugyanezt az értékelést végezze el a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan.
Estonian: Samal ajal palus Euroopa Komisjon, et inimravimite komitee hindaks samamoodi tsentraliseeritud menetlusega heaks kiidetud ravimeid.
Hungarian: Az eljárások számai: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 és EMEA/H/A-31/001279 2 A biszfoszfonátok nemzeti vagy központosított eljárás keretében engedélyeztethetők.
Estonian: EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279
Hungarian: Be kell ezért számolniuk a kezelőorvosuknak a combtájékot, illetve a lágyéki részt érintő mindennemű fájdalomról, gyengeségről és kellemetlen érzésről, mert ezek egy lehetséges törés jelei.
Estonian: Nad peavad teatama arstile mis tahes valust ja nõrkus- või ebamugavustundest reie- või kubemepiirkonnas, sest see võib viidata võimalikule luumurrule.
Hungarian: Az EU-ban az 1990-es évek elején engedélyezték őket hiperkalémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére, valamint a rákbetegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére.
Estonian: Euroopa Liidus on need heaks kiidetud alates 1990. aastate algusest hüperkaltseemia (vere liigse kaltsiumisisalduse) raviks ja luuprobleemide ennetamiseks vähipatsientidel.
Hungarian: • Azoknak az orvosoknak, akik az ilyen gyógyszereket a csontritkulás kezelésére, illetve megelőzésére írják fel, rendszeresen ellenőrizniük kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen az öt éve vagy annál hosszabb ideje tartó alkalmazások esetén.
Estonian: • Arstid, kes määravad kõnealuseid ravimeid osteoporoosi ennetamiseks või raviks, peavad ravi jätkamise vajaduse regulaarselt üle vaatama, eelkõige juhul, kui ravi kestab 5 aastat või kauem.
Hungarian: Miért végezték el a biszfoszfonátok felülvizsgálatát?
Estonian: Miks bisfosfonaatide andmed uuesti üle vaadati?
Hungarian: Az EU-ban tabletta és infúziós oldat (vénás cseppinfúzió) formájában forgalmazzák különféle márkaneveken, illetve generikus készítményekként.2
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse neid tablettide ja infusioonilahustena (veeni tilgutatavate lahustena) mitme kaubandusliku nimetuse all ja geneeriliste ravimitena2.
Hungarian: A szóban forgó beterjesztések által érintett, központosított eljárással engedélyezett kilenc biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerre (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo és Zometa) vonatkozó aktuális európai nyilvános értékelő jelentések megtalálhatók az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Praegu kehtivad Euroopa avalikud hindamisaruanded üheksa tsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud bisfosfonaate sisaldava ravimi kohta, mida käsitlevad kõnealused esildismenetlused (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa), on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ennek következtében az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy adjon ki véleményt a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekről és az atípusos stressztörésekről, illetve arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az egész EU-ban.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 20. septembril 2010, et inimravimite komitee esitaks arvamuse bisfosfonaate sisaldavate ravimite ja ebatüüpiliste luu pingemurdude kohta ning selle kohta, kas kogu Euroopa Liidus tuleb nende ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy ez összefüggésben állhat a biszfoszfonátok hatásmechanizmusával, amely késleltetheti a természetesen előforduló stressztörések javulását, habár a pontos mechanizmus nem ismert.
Estonian: Komitee jõudis ühisele arvamusele, et seda võib seostada bisfosfonaatide toimemehhanismiga, mis võib aeglustada loomulike pingemurdude paranemist, kuigi täpne mehhanism ei ole teada.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél előfordult stressztörések összes esetismertetését, a közzétett szakirodalom releváns adatait, illetve a biszfoszfonátokat előállító cégek által rendelkezésre bocsátott adatokat.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik pingemurdude esinemisjuhtude teated bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, asjakohased andmed avaldatud kirjandusest ja bisfosfonaatide tootjate esitatud andmed.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az atípusos combcsonttörés valószínűleg a biszfoszfonátok hatóanyagosztály-szintű hatása, azonban az ilyen törések ritkák, és a biszfoszfonáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et ebatüüpilised reieluumurrud on tõenäoliselt bisfosfonaatide ravimiklassile iseloomulik näht, aga esinevad harva ja bisfosfonaate sisaldavate ravimite kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy ritkán, de előfordulhat a combcsont atípusos törése, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Estonian: • Bisfosfonaate sisaldavaid ravimeid määravad arstid peavad teadma, et harvadel juhtudel võib esineda ebatüüpilisi reieluumurde, eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket szedő pácienseknek tisztában kell lenniük azzal, hogy fokozottabb a combcsont atípusos törésének kockázata.
Estonian: • Bisfosfonaate sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad teadma ebatüüpilise reieluu murru riskist.
Hungarian: A szóban forgó beterjesztések az alábbi, központosított eljárással engedélyezett biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekre vonatkoznak: Aclasta és Zometa (zoledronsav), Bondenza, Bonviva, Bondronat és Ibandronic acid Teva (ibandronsav), valamint Adrovance és Fosavance (alendronsav és D3-vitamin).
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud bisfosfonaate sisaldavad ravimid, mida kõnealused esildismenetlused käsitlevad, on järgmised: Aclasta ja Zometa (soledroonhape), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandroonhape) ning Adrovance ja Fosavance (alendroonhape ja D3-vitamiin).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, azonban az atípusos combcsonttörés kockázatára vonatkozó figyelmeztetést valamennyi biszfoszfonát-tartalmú gyógyszer esetében a felírásukra vonatkozó információhoz hozzá kell adni az Európai Unióban (EU).
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et bisfosfonaatide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga Euroopa Liidus tuleb kõigi bisfosfonaate sisaldavate ravimite määramise teabesse lisada hoiatus ebatüüpiliste reieluumurdude riski kohta.
Hungarian: Az 1990-es évek közepe óta a csontritkulás (a csontokat törékennyé változtató betegség) és a Paget-kór (csontdeformitást okozó csontnövekedéssel járó betegség) kezelésére is elérhetők.
Estonian: Alates 1990. aastate keskelt turustatakse neid ka osteoporoosi (luu-urbumuse) ja Pageti tõve raviks (Pageti tõbi on haigus, millega kaasneb luude lagunemine ja taasteke, mis põhjustab luudeformatsioone).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a 2008-as felülvizsgálat óta nőtt az atípusos combcsonttörésről szóló jelentések száma a biszfoszfonát-alkalmazók körében.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teadete arv ebatüüpiliste reieluumurdude kohta bisfosfonaatide kasutajate hulgas on pärast 2008. aasta läbivaatamist suurenenud.
Hungarian: A CHMP az is megállapította, hogy ezeknek a töréseknek a röntgenképe jellegzetes mintázatot ad, mely összefügghet a biszfoszfonátok alkalmazásával, különösen csontritkulás kezelését szolgáló, hosszú távú alkalmazás esetén.
Estonian: Komitee märkis ka, et neid murde saab röntgenipiltidel selgesti eristada ja neid murde võib seostada bisfosfonaatide kasutamisega, eelkõige pikaajalisel kasutamisel osteoporoosi korral.
Hungarian: 2008-ban a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) összefüggést állapított meg az alendronsav és a combcsont csekély mértékű trauma következtében vagy trauma hiányában kialakuló atípusos törésének fokozott kockázata között.
Estonian: 2008. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et alendroonhapet seostatakse kerge trauma tagajärjel või traumata tekkinud ebatüüpiliste reieluumurdude suurenenud riskiga.
Hungarian: A biszfoszfonátok leállítják a csontlebontásban szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Estonian: Bisfosfonaadid pärsivad osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude toimet.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban e kockázat tekintetében módosítani kell, azaz ki kell egészíteni egy figyelmeztetéssel; abban az esetben pedig, amikor a biszfoszfonátokat csontritkulás kezelésére alkalmazzák, az orvosoknak azt tanácsolják, hogy rendszeres időközönként vizsgálják felül a kezelést, különösen 5 vagy több éve kezelt betegeknél.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski täiendada ja lisada hoiatus kõnealuse riski kohta ning arstidele tuleb soovitada ravi regulaarselt üle vaadata, kui bisfosfonaate kasutatakse osteoporoosi korral, eelkõige kui ravi kestab 5 aastat või kauem.
Hungarian: 2010 áprilisában a PhVWP megállapította, hogy az akkor rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések egyaránt arra utalnak, hogy a combcsont atípusos stressztörése hatóanyagosztály-szintű hatás lehet.
Estonian: 2010. aasta aprillis märkis ravimiohutuse järelevalve töörühm, et sel ajal kättesaadavad täiendavad andmed nii avaldatud kirjandusest kui ka turustamisjärgsetest aruannetest viitavad asjaolule, et ebatüüpilised reieluu pingemurrud võivad olla kogu ravimiklassile iseloomulik näht.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a biszfoszfonátok?
Estonian: Mis on bisfosfonaadid?
Hungarian: Emellett a PhVWP akkori megállapítása szerint nem kizárható, hogy ez a hatás a hatóanyagosztályon belül általános (azaz minden biszfoszfonát közös tulajdonsága), ezért úgy határozott, hogy a kérdést szoros felülvizsgálat alatt tartja.
Estonian: Samal ajal jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm järeldusele, et ei saa välistada võimalust et tegu on kogu ravimiklassile (kõigile bisfosfonaatidele) iseloomuliku nähuga, ja otsustas seda küsimust hoolikalt uurida.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Egyesült Királyság és az Európai Bizottság kérésére felülvizsgálta a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket, miután e gyógyszerek kapcsán a combcsont atípusos stressztöréseinek fokozott kockázatát jelentették több esetben.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bisfosfonaate sisaldavate ravimite läbivaatamise, mida taotlesid Ühendkuningriik ja Euroopa Komisjon pärast teateid nende ravimitega seostatavate ebatüüpiliste reieluu pingemurdude suurenenud riski kohta.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontbetegségek kezelését és megelőzését szolgáló gyógyszerek.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida kasutatakse luukahjustuste raviks ja ennetamiseks.
Hungarian: Biszfoszfonát például az alendronsav, a klodronsav, az etidronsav, az ibandronsav, a neridronsav, a pamidronsav, a risedronsav, a tiludronsav és a zoledronsav.
Estonian: Bisfosfonaadid on alendroonhape, klodroonhape, etidroonhape, ibandroonhape, neridroonhape, pamidroonhape, risedroonhape, tiludroonhape ja soledroonhape.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 13-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. septembril 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 13
Estonian: 13. september 2011
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemus
Hungarian: A dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkeznek engedéllyel a kardiotoxikus hatások megelőzésére, az alábbi törzskönyvezett nevekkel: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar és Procard.
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavaid ravimeid on lubatud kasutada kardiotoksilise toime vältimiseks Austrias, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Hispaanias ja Ühendkuningriigis järgmiste väljamõeldud nimetuste all: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ja Procard.
Hungarian: EMEA/H/A-31/1275
Estonian: EMA/773259/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Hungarian: EMA/773295/2011 1. Felülv.
Estonian: EMA/773259/2011
Hungarian: A bizottság továbbá áttekintette a dexrazoxán biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összes elérhető adatot, ideértve a közzétett vizsgálatokat és a gyógyszereket forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Estonian: Lisaks vaatas komitee läbi kõik saadaolevad andmed deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas avaldatud uuringud ja ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a dexrazoxán biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz!
Estonian: • Patsiendid peaksid küsimuste korral rääkima oma raviarstiga.
Hungarian: Továbbá fokozott kockázatról számoltak be a súlyos mieloszuppresszió (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem tud elegendő vérsejtet termelni) és a súlyos fertőzések kialakulásával kapcsolatban.
Estonian: Samuti tõusis ägeda müelosupressiooni (seisund, kus luuüdi ei suuda piisavalt vererakke toota) ja raske infektsiooni risk.
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Hungarian: Miért végezték el a dexrazoxán felülvizsgálatát?
Estonian: Miks deksrasoksaani taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége osztotta az ezen aggályokkal kapcsolatos nézeteket, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dexrazoxán előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a dexrazoxánt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosításra, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet jagas seda arvamust ning palus ravimiameti inimravimite komiteel viia läbi deksrasoksaani täielik kasulikkuse ja riski suhte hindamine ja avaldada arvamust selle kohta, kas Euroopa Liidus tuleks deksrasoksaani sisaldavate toodete müügiluba alles jätta, seda muuta, see peatada või tagasi võtta.
Hungarian: • Amikor a gyógyszert felíró orvos arról dönt, hogy alkalmazza-e a dexrazoxánt, akkor mérlegelnie kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokat (pl. mieloszuppresszó és az AML kialakulásának lehetősége) és a szív védelméből fakadó lehetséges előnyöket.
Estonian: • Deksrasoksaani kasutamise otsuse tegemisel peaksid ravimeid välja kirjutavad arstid võtma arvesse tootega seotud pika- ja lühiajalisi riske (nt müelosupressioon ja ägeda müeloidse leukeemia tekkimise võimalus) koos südame kaitsmisega seotud võimaliku kasulikkusega.
Hungarian: A bizottság emellett megállapította, hogy az egyik, emlőrákos betegekkel végzett vizsgálatban a dexrazoxánt összefüggésbe lehetett hozni a rák elleni kezelésre adott gyengébb válasszal, míg más vizsgálatok az elhalálozás fokozott kockázatát mutatták a dexrazoxánnal végzett kezelés első néhány hónapjában, ha a gyógyszert 20:1 (20 rész dexrazoxán 1 rész doxorubicinre) adagarányban alkalmazták.
Estonian: Komitee märkis ka seda, et ühes rinnavähki põdevate patsientide uuringus seostati deksrasoksaani halvenenud reaktsiooniga vähiravile, samal ajal kui teised uuringud näitasid annuste suhte 20:1 (20 osa deksrasoksaani, 1 osa doksorubitsiini) korral suuremat riski surra esimeste deksrasoksaaniravi kuude jooksul.
Hungarian: • Az ajánlott adagolással összefüggő és egyéb, a dexrazoxán alkalmazásával együtt járó kockázatokkal kapcsolatos információk megtalálhatók a gyógyszer felírására vonatkozó, aktualizált tájékoztatóban.
Estonian: • Teavet soovituslike annuste kohta ja lisateave deksrasoksaaniga seotud riskide kohta on ajakohastatud määramise teabes.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának korlátozása mellett a CHMP felnőttek esetében csökkentett, 10:1-es adagarányú kezelés alkalmazását ajánlotta doxorubicinnal együtt (az epirubicinre vonatkozóan változatlan maradt a 10:1-es adagarány), és az alkalmazási előírásokban több információt tüntetett fel a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó aktuális ismeretekről.
Estonian: Lisaks ravimi kasutamise piirangule soovitas inimravimite komitee vähendada täiskasvanutel deksrasoksaani annust suhtes doksorubitsiiniga 10:1 (annuste suhe 10:1 epirubitsiini puhul jääb samaks) ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse lisateavet selle kohta, mis on hetkel deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamise riskide kohta teada.
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Hungarian: • A dexrazoxánt csak olyan felnőtteknél szabad alkalmazni, akik legalább 300 mg/m2 doxorubicinnek vagy 540 mg/m2 epirubicinnek megfelelő, kumulatív adagú antraciklinnel végzett kezelésben részesültek.
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud minimaalne kumulatiivne antratsükliini annus: 300 mg/m2 doksorubitsiini või 540 mg/m2 epirubitsiini.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a dexrazoxán előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole deksrasoksaani kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A dexrazoxánt rákos betegekben alkalmazzák a doxorubicin és epirubicin nevű rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, toxikus hatásainak megelőzésére.
Estonian: Deksrasoksaani kasutatakse vähki põdevatel patsientidel, et vältida pikaajalisi toksilisi toimeid südamele, mis on põhjustatud vähivastaste ravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga ravimisest.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de köze lehet ahhoz, hogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole veel täielikult selge, kuid seda võib seostada viisiga, kuidas ravim kinnitub laetud rauaosakestele, mis on seotud protsessidega, mille käigus mõjuvad antratsükliinid südamelihasele toksiliselt.