FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Latvian: Aktīvās vielas ir meropenēms un vaborbaktāms.
Danish: Bakteriæmi i forbindelse med eller formodentlig forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner
Latvian: Bakterēmija, kas saistīta vai ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām2 g/2 g
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 8 mg/ml katram.
Danish: Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Latvian: Vaborem ir arī indicēts aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Latvian: Grūtības elpot
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 4 mg/ml katram.
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min (se pkt.
Latvian: 1. tabulā parādīta ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥40 ml/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu laikā ir ziņots par krampjiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni, er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetiskfarmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar slimnīcā iegūtu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām-farmakodinamiskajām analīzēm.
Danish: Anbefalet doseringsregimen2
Latvian: Ieteicamais devu režīms
Danish: • Skælven eller rysten
Latvian: Trīce vai drebuļi
Danish: Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Danish: Der bør derfor gives supplerende antikonvulsiv behandling, når samtidig administration af valproinsyre og meropenem/vaborbactam ikke kan undgås (se pkt.
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Et kritisk, meget lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
Danish: • i lungerne (pneumoni)
Latvian: • plaušu (pneimonija).
Danish: Du må ikke få Vaborem, hvis
Latvian: Jūs nevarat lietot Vaborem šādos gadījumos
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Trykken for brystet
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 g meropenēms/1 g vaborbaktāms
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning meropenem/vaborbactam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Danish: Fortæl det til lægen, at du får Vaborem, hvis du skal have taget blodprøver.
Latvian: Ja gatavojaties nodot asins analīzes, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vaborem.
Danish: Vaborem er beregnet til intravenøs (i.v.)
Latvian: Vaborem ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat meropenem/vaborbactam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris koncentrātam meropenem/vaborbactam2.
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Meropenēms un vaborbaktāms tiek izvadīti ar hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var samazināt devu.
Danish: Kompliceret UTI (cUTI) inkl.
Latvian: Komplicēta UTI (cUTI), tostarp pielonefrīts
Danish: • Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
Latvian: Vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūta
Danish: Vaborem indeholder natrium
Latvian: Vaborem satur nātriju
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs' test kan opstå under behandling med meropenem/vaborbactam, som det er observeret med meropenem (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: enzymer (metallo-β-lactamaser) eller klasse D-carbapenemaser.
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē B klases enzīmus (metallo-β-laktamāzes) vai D klases karbapenemāzes.
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma krāsa ir no caurspīdīgas līdz gaiši dzeltenai.
Danish: • Hævelse og irritation i tyktarmen, der kan medføre diarré, feber og mavepine, og som skyldes en anden tyktarmsinfektion
Latvian: Pietūkums un kairinājums resnajā zarnā - var izraisīt caureju, drudzi un/vai vēdera krampjus un rodas citas resnās zarnas infekcijas dēļ
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 2 mg/ml katram.
Danish: • Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Latvian: Piepacelti, niezoši ādas izsitumi ("nātrene")
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Latvian: Katrs flakons satur 10,9 mmol nātrija (aptuveni 250 mg).
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni (HAP) inkl.
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija (HAP), tostarp VAP
Danish: Omslagspunkter ved følsomhedsbestemmelse
Latvian: Jutīguma testa robežvērtības
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Latvian: Vielas, ko sauc par kreatīnfosfokināzi, līmeņa palielināšanās asinīs, kas liecina par iespējamu noteiktu audu, piemēram, muskuļu un/vai citu orgānu, bojājumu - redzams asins analīzēs Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas liecina par iespējamiem sarkano asins šūnu bojājumiem vai norāda, ka Jūsu aknas nedarbojas tik labi - redzams asins analīzēs
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Latvian: Ja Vaborem ievadīšana nepieciešama, jāapsver papildu pretkrampju terapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Latvian: Vaborem ir indicēts lietošanai pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Danish: Annopol 6B
Latvian: Annopol 6B Polija
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Danish: Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Danish: De fleste bivirkninger er lette eller moderate.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning hos patienter ≥ 75 år.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādīta.
Danish: Der kan være grunde til, at Valdoxan ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af agomelatin til disse patienter.
Latvian: Tāpēc, ordinējot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter < 75 år.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Valdoxan, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valdoxan
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde eller moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Danish: Yderligere oplysningerom Valdoxan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Latvian: Ja Valdoxan sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Valdoxan agrīnās efektivitātes trūkumu.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i HAMD-17 score fra baseline.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Valdoxan at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Valdoxan, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Danish: Agomelatin 25-50 mg en gang dagligt viste et statistisk signifikant bedre resultat sammenlignet med placebo (p=0,0001) for det primære effektmål, dvs. forebyggelse af recidiverende depression målt som tid til recidiv.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticami labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Danish: De må ikke tage Valdoxan sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Valdoxan' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Danish: Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers behandling, kan dosis øges til 50 mg en gang dagligt, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget samtidig ved sengetid.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Danish: Der foreligger ingen data om racemæssig påvirkning af agomelatins farmakokinetik.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Danish: Der bør udvises forsigtighed før initiering af behandling og tæt overvågning bør udføres under hele behandlingsperioden hos alle patienter, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer for leverskade eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
Danish: I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt.
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas rādītāju nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Latvian: Agomelatīna atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticami labāki.
Danish: De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties: - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Valdoxan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Valdoxan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Latvian: Valdoxan nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Latvian: Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
Danish: De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Latvian: Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Danish: Mani/hypomani *
Latvian: Mānija/ hipomānija*
Danish: Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Latvian: Pēc Valdoxan terapijas pārtraukšanas aknu funkcionālie testi jāveic atkārtoti līdz atjaunojas normāls transamināžu līmenis serumā.
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Valdoxan, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Valdoxan kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu), kas var izraisīt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
Danish: Brug af Valdoxan sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Valdoxan.
Latvian: Valdoxan kopā ar alkoholu Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Danish: Valdoxan indeholder lactose
Latvian: Valdoxan satur laktozi
Danish: Valdoxan filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Latvian: Valdoxan apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan.
Latvian: Esiet piesardzīgs, ja novērojat aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomus - Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajiem aknu darbības traucējumu simptomiem: neparasti tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltena āda/acu āboli, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, neparasts nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētajiem simptomiem), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var likt Jums pārtraukt lietot Valdoxan.
Danish: Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: I et specifikt studie hos cirrosepatienter med kronisk mildt (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsat leverfunktion, steg eksponeringen for agomelatin 25 mg betydeligt (hhv. 70 og 140 gange) sammenlignet med matchede kontrolpersoner (alder, vægt og rygevaner) uden leverproblemer (se pkt.
Latvian: Īpašā pētījumā, kurā tika iekļauti cirotiski pacienti ar hroniskiem viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A tips) un vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B tips) aknu darbības traucējumiem, 25 mg agomelatīna iedarbība ievērojami palielinājās (attiecīgi 70 un 140 reižu), salīdzinot ar saderīgiem brīvprātīgajiem (vecums, ķermeņa masa un smēķēšanas paradums) bez aknu mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Valdoxan er den rette medicin for Dem.
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Valdoxan ir Jums piemērots.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og kaniner indikerede ingen virkninger af agomelatin på fertilitet (se pkt.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām un trušiem agomelatīnam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti (skatīt
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Valdoxan.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot