FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de Fase I em voluntários saudáveis a receber doripenem 2 g por perfusão durante 1 hora, a cada 8 horas ao longo de 10 a 14 dias, a incidência de erupção cutânea foi muito frequente (5 em 8 voluntários).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι σε υγιή άτομα στα οποία έγινε έγχυση 2 g δοριπενέμης επί 1 ώρα κάθε 8 ώρες επί 10 έως 14 ημέρες, η επίπτωση του εξανθήματος ήταν πολύ συχνή (5 από 8 άτομα).
Portuguese: Em jovens adultos saudáveis tratados com uma dose única de 500 mg de Doribax, 71% e 15% da dose foi recuperada na urina sob a forma de substância ativa inalterada e do metabolito de anel aberto, respetivamente.
Greek: Σε νέους υγιείς ενήλικες όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 500 mg Doribax, το 71% και 15% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία και ως μεταβολίτης ανοικτού δακτυλίου, αντιστοίχως.
Portuguese: As reações adversas mais comuns incluíram cefaleias (10%), diarreia (9%) e náuseas (8%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κεφαλαλγία (10%), διάρροια (9%) και ναυτία (8%).
Portuguese: A duração normal do tratamento em doentes com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores, é de 10 a 14 dias, tendo frequentemente a duração máxima em doentes infetados com agentes patogénicos gram-negativos não fermentadores (tal como, Pseudomonas aeruginosa spp, e Acinetobacter spp.)
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα είναι 10 έως 14 ημέρες και είναι συχνά στο άνω άκρο του εύρους για τους ασθενείς με λοίμωξη από gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
Portuguese: Têm sido referidos casos de crises convulsivas durante o tratamento com carbapenemes, incluindo doripenem (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της δοριπενέμης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Doripenem é eliminado primariamente, sob a forma inalterada, pelos rins.
Greek: Η δοριπενέμη αποβάλλεται αναλλοίωτη κυρίως από τα νεφρά.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min), a dose de doripenem deverá ser de 250 mg, cada 12 horas (ver secção 6.6).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 12 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Doribax contém a substância ativa doripenem.
Greek: Το Doribax περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Portuguese: Intervalo para completar a reconstituição, diluição e perfusão das soluções de perfusão de Doribax
Greek: Χρόνος μέχρι τον οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί η ανασύσταση, διάλυση και έγχυση του διαλύματος Doribax προς έγχυση
Portuguese: Um estudo envolvendo 233 doentes com pneumonia associada ao uso de ventilador tardia falharam em demonstrar a não-inferioridade de um período de tratamento experimental de 7 dias com doripenem (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas) em comparação com um período de tratamento de 10 dias com imipenem/cilastatina (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas).
Greek: Μία μελέτη σε 233 ασθενείς με όψιμη πνευμονία σχετιζόμενη με τη χρήση αναπνευστήρα απέτυχε να καταδείξει τη μη κατωτερότητα ενός ερευνητικού 7ήμερου σχήματος της δοριπενέμης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών) σε σύγκριση με 10ήμερο σχήμα ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας).
Portuguese: HVVC
Greek: CVVH
Portuguese: (ver secção 5.1).
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que afetam doripenem incluem a inativação da substância ativa por ação de enzimas hidrolisadoras de carbapeneme, PBPs mutantes ou adquiridas, redução da permeabilidade externa da membrana e efluxo ativo.
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντοχής που επιδρούν στη δοριπενέμη περιλαμβάνουν απενεργοποίηση της δραστικής ουσίας από ένζυμα που υδρολύουν καρβαπενέμες, μεταλλαγμένες ή επίκτητες πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες - PBP, μειωμένη διαπερατότητα εξωτερικής μεμβράνης και ενεργή εκροή.
Portuguese: Pouco frequentes: trombocitopenia, neutropenia
Greek: Όχι συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Portuguese: Como é administrado Doribax - Doribax será preparado e administrado por um médico ou enfermeiro, sob a forma de injeção lenta, durante uma ou quatro horas, numa das veias (este modo de administração é denominado perfusão intravenosa).
Greek: - Το Doribax θα προετοιμαστεί και θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμα ως μία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή τεσσάρων ωρών σε κάποια φλέβα σας (αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια ή «στάγδην» έγχυση).
Portuguese: Descrição da população de doentes tratados em estudos clínicos Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com pneumonia nosocomial (N=979), 60% dos doentes tratados com Doribax e clinicamente avaliáveis apresentavam pneumonia associada ao uso de ventilador (PAV).
Greek: Περιγραφή του πληθυσμού των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία (N=979), το 60% των κλινικά αξιολογήσιμων ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Doribax έπασχε από πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (VAP).
Portuguese: A taxa de cura clínica ao dia 10 foi numericamente inferior nos doentes incluídos no grupo do doripenem da população intenção-de-tratar microbiologicamente primária (MITT) (45,6% versus 56,8%; IC 95%: -26,3%; 3,8%) e microbiologicamente avaliável (ME) có-primária (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); IC 95% -34,7%; 0,8%).
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá utilizar Doribax em associação com estes medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a administração concomitante de probenecide com Doribax.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της προβενεσίδης με Doribax δε συνιστάται.
Portuguese: Se não foi administrada uma dose de Doribax
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση Doribax
Portuguese: - Infeções complicadas da zona do abdómen (infeções abdominais).
Greek: - Επιπλεγμένες λοιμώξεις της περιοχής γύρω από το στομάχι (κοιλιακές λοιμώξεις).
Portuguese: Portanto, não pode ser excluída a possibilidade da exposição observada em doentes sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua ser mais elevada do que a estimada e, portanto, superior à exposição do metabolito observada com uma hora de perfusão de 1 g de doripenem, cada 8 horas, em indivíduos saudáveis.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση που επιτυγχάνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας θα είναι υψηλότερη από ότι έχει εκτιμηθεί και κατά συνέπεια υψηλότερη από τις εκθέσεις του μεταβολίτη που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Portuguese: ● Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal que estejam a ser tratados com TSRC requere-se um tempo de perfusão de 4 horas, tendo em consideração os possíveis aumentos da depuração não renal dos carbapenemes, em doentes com compromisso renal agudo.
Greek: Για ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT, απαιτείται χρόνος έγχυσης 4 ωρών, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές αυξήσεις της μη νεφρικής κάθαρσης των καρβαπενεμών σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: O efeito do sexo sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis de ambos os sexos.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Portuguese: É esperado que a AUC do metabolito de anel aberto (doripenem-M-1) microbiologicamente inativo esteja, consideravelmente, aumentada em doentes com compromisso renal grave, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Greek: Η AUC του μικροβιολογικά ανενεργού με ανοικτό δακτύλιο μεταβολίτη (δοριπενέμη-Μ-1) αναμένεται να είναι αρκετά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Portuguese: Qual a composição de Doribax - A substância ativa é o doripenem.
Greek: Τι περιέχει το Doribax - Η δραστική ουσία είναι η δοριπενέμη.
Portuguese: Para Terapêuticas de Substituição Renal Contínuas, se a dose de doripenem for aumentada além da dose recomendada, a exposição sistémica do metabolito doripenem-M-1 será ainda mais elevada.
Greek: Εάν η δόση της δοριπενέμης αυξηθεί πέραν της συνιστώμενης δόσης για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η συστηματική έκθεση του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 αυξάνεται ακόμα περισσότερο.
Portuguese: em intervalos de 8 horas
Greek: κάθε 8 ώρες
Portuguese: e Acinetobacter spp.
Greek: και Acinetobacter spp.
Portuguese: Tal como com outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, o intervalo em que a concentração plasmática de doripenem excede a Concentração Inibitória Mínima (%T>CIM) do microrganismo infecioso tem demonstrado a melhor correlação com a eficácia nos estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
Greek: Παρόμοια με άλλους βήτα λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσµα υπερέβαινε την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T>MIC) για τον λοιµωγόνο οργανισµό έχει δειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε προκλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD).
Portuguese: A informação é insuficiente para fazer recomendações sobre ajustes posológicos em doentes a fazer hemodiálise intermitente ou métodos de diálise além da Terapêutica de Substituição Renal Contínua (ver secção 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για να γίνουν συστάσεις ως προς την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδιάμεση αιμοδιύλιση ή σε άλλες μεθόδους διύλισης εκτός από τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estafilococos inferido a partir do limite da meticilina
Greek: Σταφυλόκοκκοι προκύπτουν από το όριο της μεθικιλλίνης
Portuguese: Concentração Alvo (CMI)
Greek: Επίτευξη στόχου (MIC)
Portuguese: Não se observa acumulação de doripenem após perfusões intravenosas múltiplas de 500 mg ou 1 g, administrados em intervalos de 8 horas, durante 7 a 10 dias, em voluntários com função renal normal.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της δοριπενέμης μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε με 500 mg είτε με 1 g χορηγούμενα κάθε 8 ώρες για 7 έως 10 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Num estudo em que se trataram 12 indivíduos com doença renal terminal, com uma dose única de doripenem de 500 mg em perfusão intravenosa de 1 hora, as exposições sistémicas de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 aumentaram em comparação com indivíduos saudáveis.
Greek: Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Portuguese: HDFVVC
Greek: CVVHDF
Portuguese: Johnson & Johnson D. O. O.
Greek: Johnson & Johnson D.
Portuguese: População pediátrica
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Portuguese: Dever-se-á procurar, conforme necessário, aconselhamento pericial quando a prevalência local de resistência atinge um nível que torne questionável a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeções.
Greek: Είναι επομένως απαραίτητη η συμβουλή του ειδικού, όταν η τοπική επικρατούσα αντοχή είναι τέτοια όπου η χρήση κάποιου παράγοντα, τουλάχιστον για ορισμένους τύπους λοίμωξης, είναι αμφισβητήσιμη.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de Doripenem, após uma perfusão de 4 horas, em adultos com fibrose cística é consistente com a farmacocinética apresentada por adultos sem fibrose cística.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της δοριπενέμης μετά από 4-ωρη έγχυση σε ενήλικες με κυστική ίνωση είναι συνεπής με τη φαρμακοκινητική της σε ενήλικες χωρίς κυστική ίνωση.
Portuguese: Como utilizar Doribax
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Doribax não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Doribax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Portuguese: A farmacocinética de doripenem é linear num intervalo posológico de 500 mg a 2 g quando perfundidos por via intravenosa durante 1 hora e 500 mg a 1 g quando perfundidos por via intravenosa durante 4 horas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης είναι γραμμική για εύρος δόσης από 500 mg έως 2 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 1 ώρα, και 500 mg έως 1 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 4 ώρες.
Portuguese: Doripenem é alvo de um metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450) reduzido ou nulo.
Greek: Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Portuguese: A Cmax e AUC0-8 médias de doripenem em voluntários saudáveis e em todos os estudos após a administração de 500 mg e 1 g ao longo de 4 horas são aproximadamente iguais a 8 g/ml e 17 g/ml, e 34 g.h/ml e 68 g.h/ml, respetivamente.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg και 1 g κατά τη διάρκεια 4 ωρών είναι περίπου 8 μg/ml και 17 μg/ml, και 34 μg.h/ml και 68 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Portuguese: Após diluição no saco de perfusão, as perfusões de Doribax conservadas à temperatura ambiente ou sob refrigeração deverão ser completadas em conformidade com os tempos referidos no quadro que se segue:
Greek: Μετά την διάλυση στο σάκο έγχυσης, τα διαλύματα Doribax που φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο πρέπει να εγχυθούν σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα του ακόλουθου πίνακα:
Portuguese: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: As recomendações posológicas e de administração de Doribax em doentes sob Terapêuticas de Substituição Renal Contínuas são apresentadas na seguinte tabela:
Greek: Οι συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση του Doribax για ασθενείς που υπόκεινται σε συνεχείς θεραπείες υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Doribax é reconstituído e, seguidamente, rediluído antes da perfusão.
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από την έγχυση.
Portuguese: Num estudo em que seis indivíduos com doença renal terminal, foram tratados com uma dose única de 500 mg de doripenem por perfusão intravenosa, as quantidades de doripenem e de doripenem-M-1 eliminadas durante uma sessão de hemodiálise de 4 horas foi de aproximadamente 46% e 6% das doses, respetivamente.
Greek: Σε μία μελέτη όπου έξι άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία εφάπαξ δόση 500 mg δοριπενέμης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, η ποσότητα της δοριπενέμης και της δοριπενέμηςΜ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια της 4ωρης αιμοδιύλισης ήταν περίπου 46% και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
Portuguese: As recomendações posológicas derivaram da modelagem de dados de indivíduos com doença renal terminal sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua, e considerado potenciais aumentos na depuração não renal de carbapenemes em doentes com compromisso renal agudo comparados com doentes com compromisso renal crónico.
Greek: Αυτές οι δοσολογικές συστάσεις προέκυψαν από δεδομένα μοντέλων σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, και λαμβάνουν υπόψη τις πιθανές αυξήσεις στη μη νεφρική κάθαρση των καρβαπενεμών σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com infeções intra-abdominais (N=962), a zona anatómica mais frequentemente infetada nos doentes com microbiologia avaliável tratados com Doribax foi o apêndice (62%).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (N=962) η πιο συχνή ανατομική περιοχή που εμφανίζει λοίμωξη σε μικροβιολογικά αξιολογήσιμους ασθενείς, υπό θεραπεία με Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%).
Portuguese: Em doentes a fazer Terapêutica de Substituição Renal Crónica, a exposição ao metabolito doripenemM-1 pode ser aumentada para níveis em relação aos quais não existem atualmente disponíveis dados de segurança in vivo.
Greek: Συνεχής θεραπεία για υποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας Η έκθεση στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξηθεί σε επίπεδα για τα οποία δεν διατίθενται αυτή τη στιγμή δεδομένα ασφαλείας in vivo.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Portuguese: espécies contra as quais a atividade foi demonstrada em estudos clínicos espécies que evidenciam suscetibilidade natural intermédia espécies com >50% de resistência adquirida em um ou mais Estados Membros ^ todos os estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados como resistentes a doripenem
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Stenotrophomonas maltophila Είδη legionella είδη για τα οποία η δραστικότητα εναντίον τους έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες είδη που παρουσιάζουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία είδη με ποσοστό επίκτητης αντοχής > 50% σε ένα ή περισσότερα Κράτη Μέλη ^ όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη
Portuguese: Frequentes: náuseas, diarreia Pouco frequentes: Colite por C. difficile (ver secção 4.4)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: κολίτιδα λόγω C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.4)
Portuguese: A perfusão intravenosa de doripenem não teve efeitos adversos sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas tratados, ou sobre o desenvolvimento pós-natal e desempenho reprodutivo em doses tão elevadas como 1 g / kg / dia (com base na AUC, pelo menos, igual à exposição em seres humanos com a dose de 500 mg, administrada a cada 8 horas).
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση της δοριπενέμης δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γενική γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων που έλαβαν θεραπεία ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη και την αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων σε δόσεις έως και 1 g/kg/ημέρα (με βάση την AUC, τουλάχιστον ίση με την έκθεση σε ανθρώπους στη δόση των 500 mg χορηγούμενων κάθε 8 ώρες).
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: Lista tabelar das reações adversasSegue-se uma listagem das reações adversas medicamentosas identificadas durante os ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização associadas a Doribax, por categoria de frequência.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Portuguese: Aeróbios gram-negativo Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com infeções complicadas das vias urinárias (N=1.179), 52% dos doentes com microbiologia avaliável tratados com Doribax apresentavam infeções complicadas das vias urinárias inferiores e 48% apresentavam pielonefrite, das quais 16% eram complicadas.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (N=1.179), το 52% των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων ασθενών, που βρίσκονταν υπό θεραπεία με Doribax, είχε επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και το 48% είχε πυελονεφρίτιδα, εκ των οποίων το 16% επιπλεγμένη.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl >30 a <50 ml/min), a dose de doripenem deverá ser de 250 mg, cada 8 horas (ver secção 6.6).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως  50 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Doentes com compromisso renal crónico a fazer TSRC podem ser tratados com 1 ou 4 horas de perfusão.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT μπορούν να λάβουν θεραπεία είτε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας είτε με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo dos carbapenemes Hipersensibilidade grave (nomeadamente reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (nomeadamente penicilinas ou cefalosporinas).
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων
Portuguese: Caso pense que possa ter sido omitida uma dose de Doribax, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να παραλείψατε μία δόση του Doribax, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Portuguese: Para terapêuticas de substituição renal contínua, as recomendações posológicas para patogénios com CMI >1 mg/ml ainda não foram estabelecidas devido ao potencial de acumulação do doripenem e do metabolito doripenem-M-1 (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν έχουν καθοριστεί δοσολογικές συστάσεις για παθογόνα με MIC > 1 mg/l για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω του δυναμικού συγκέντρωσης της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Para doentes a fazer TSRC aconselha-se monitorização de segurança rigorosa em virtude dos dados clínicos limitados disponíveis e da antecipação do aumento da exposição ao metabolito doripenem-M-1 (ver secção 4.4)
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων και της αναμενόμενης αυξημένης έκθεσης στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.2)
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: A Cmax e AUC0-8 médias de doripenem em voluntários saudáveis e em todos os estudos, após administração de 500 mg ao longo de aproximadamente 1 hora correspondem a 23 g/ml e 36 g.h/ml, respetivamente.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg σε διάρκεια 1 ώρας είναι περίπου 23 g/ml και 36 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.