FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ; l'étoricoxib 30 mg administré une fois par jour n'a pas été étudié dans cette population.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg d'étoricoxib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 120 mg etoricoxibum.
French: L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
Czech: Ve studii byl výskyt vyřazení pro nežádoucí účinky, související s hypertenzí, statisticky významně vyšší pro etorikoxib 60 a 90 mg než pro diklofenak 150 mg. Výskyt nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (vyřazení a závažné nežádoucí účinky) se objevil v podobném počtu případů u etorikoxibu 60 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg (statistiky významně u etorikoxibu 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v OA kohortě studie MEDAL).Výskyt potvrzených nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (příhody které byly závažné nebo vedly k hospitalizaci nebo návštěvě oddělení akutních příjmů) nebyl statisticky významně vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku
French: L'étoricoxib est très largement métabolisé avec moins de 1 % de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
Czech: Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.
French: Fréquent : étourdissements, céphalées.
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
French: Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Czech: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Czech: Přestože byl pozorován možný účinek v dočasném zmírnění příznaků stresu, bylo v těchto studiích zjištěno několik nedostatků.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Czech: Co je kořen rozchodnice růžové?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové používat.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Czech: HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle k dispozici v pevné formě, která se užívá ústy.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kořen rozchodnice růžové
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující kořen rozchodnice růžové užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové vycházejí z jejich „tradičního užití".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Czech: Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je kořen rozchodnice růžové obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové?
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle dobře snášeny.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové v EU
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
French: e s é
Czech: k ž í n
French: 3,75 microgrammes**
Czech: 3,75 mikrogramu**
French: Contenu Taille de l'emballage
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
French: 3.75 μg HA
Czech: 3.75 µg HA
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Czech: připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Czech: suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
French: Numéro de procédure EU
Czech: ČÍSLO JEDNACÍ PROCEDURY EU SMYŠLENÝ NÁZEV
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Czech: SÍLA LÉKOVÁ FORMA
French: Voie d'administration
Czech: CESTA PODÁNÍ
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H1N1): lahvička (skleněná);
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
French: 12 mois.
Czech: 12 měsíců.
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Czech: 8.července 2010 (v závislosti na zařazování subjektů a dostupnosti dat)
French: Plan de Gestion du Risque
Czech: Plán řízení rizik
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Czech: Podrobnosti týkající se databází (např. zdroj dat, charakteristika dat, možné analýzy) musí být hlášeny.
French: ND=non disponible
Czech: NA= nejsou dostupná
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Czech: Prozatimní a konečné výsledky budou podány do jednoho týdne poté co budou dostupné.
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Czech: Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
French: >60 ans
Czech: >60 let
French: Etude initiée en octobre 2009 ; Rapport final prévu en avril 2010
Czech: Studie byla zahájena v říjnu 2009; konečná zpráva se očekává v dubnu
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
French: • Convulsions liées à la fièvre.
Czech: • Záchvaty vzhledem k horečce.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Czech: Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).
French: Informations issues des données non-cliniques :
Czech: Informace z neklinických studií:
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
French: 3,75 microgrammes*
Czech: 3,75 mikrogramu*
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/03/2010
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Czech: Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
French: Arepanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Arepanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Czech: Arepanrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Arepanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
French: Sujets âgés (>60 ans)
Czech: Senioři (> 60 let)
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
French: Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
French: Qualité
Czech: Kvality
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Czech: Znamená to, že další důležité informace o tomto přípravku se očekávají.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
French: • Si vous avez une réponse immunitaire diminuée (en raison par exemple d'un traitement immunodépresseur comme les corticoïdes ou la chimiothérapie),
Czech: • Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Czech: Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
French: • Maux de tête
Czech: Bolest hlavy
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.