FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: T4/T1 tot 0,8
Czech: T4/T1 0,8
Dutch: Longpatiënten:
Czech: Starší pacienti:
Dutch: T4/T1 tot 0,7
Czech: T4/T1 0,7
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons 500 mg/5 ml
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 500 mg/5 ml
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Dutch: Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Czech: Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Dutch: In een tweede studie waarin patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met patiënten met een normale nierfunctie, verminderde de klaring van sugammadex progressief en was de t1/2 progressief verlengd met een achteruitgang van de nierfunctie.
Czech: V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor hernieuwde toediening van sugammadex.
Czech: Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.
Dutch: Sugammadex vertoont lineaire kinetiek in het dosisbereik van 1 tot 16 mg/kg bij toediening als een IV bolusdosis.
Czech: bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Dutch: In een andere hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de vecuroniumgroep.
Czech: V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem.
Dutch: Neuromusculair blokkerende stof
Czech: Neuromuskulární blokátor
Dutch: Intraveneus gebruik Voor eenmalig gebruik.
Czech: K jednorázovému použití.
Dutch: Sugammadex is niet onderzocht bij patiënten die rocuronium of vecuronium krijgen binnen een Intensive Care-omgeving.
Czech: Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách JIP.
Dutch: In een eerder onderzoek met een zelfde opzet, waren er drie toegewezen gevallen van anafylaxie, alle na sugammadex 16 mg/kg (incidentie
Czech: V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder dialysepatiënten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Czech: Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Dutch: T4/T1 tot 0,9
Czech: T4/T1 0,9
Dutch: Sugammadex leidde tot een snellere opheffing van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade dan de opheffing met neostigmine van de door cisatracurium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
Czech: Sugammadex vedl k rychlejšímu zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu:
Dutch: Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie rubriek 5.1).
Czech: Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární blokádou (viz bod 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sugammadex werden onderzocht in twee open studies bij patiënten met en zonder een ernstige nierfunctiestoornis die een chirurgische ingreep ondergingen.
Czech: Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní.
Dutch: Er was één enkel geval van beoordeelde anafylaxie na de eerste dosis sugammadex 16 mg/kg (incidentie 0,7 %).
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Dutch: In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg sugammadex, opnieuw een neuromusculaire blokkade voordoet (zie rubriek 4.4), wordt een herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Czech: Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované dávky 4 mg/kg.
Dutch: Effect op hemostase:
Czech: Vliv na hemostázu:
Dutch: In dosisresponsstudies van door rocuronium geïnduceerde blokkades (0,6, 0,9, 1,0 en 1,2 mg/kg rocuroniumbromide met en zonder onderhoudsdoses) en door vecuronium geïnduceerde blokkades (0,1 mg/kg vecuroniumbromide met of zonder onderhoudsdoses) is sugammadex toegediend in doses variërend van 0,5 mg/kg tot 16 mg/kg op verschillende tijdstippen/dieptes van de blokkade.
Czech: Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou blokádou (bromid rokuronia v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (bromid vekuronia v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) v rozličném časovém bodě/hloubce blokády.
Dutch: Bridion 100 mg/ml injectievloeistof sugammadex
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4)
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Dutch: 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium
Czech: 4 hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Dutch: Er waren geen meldingen van anafylaxie na placebo of sugammadex 4 mg/kg.
Czech: Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
Dutch: Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium, bij 1-2 PTC's, werd 4 mg/kg sugammadex of 70 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische modellen moet bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de aanbevolen wachttijd voor hernieuwde toediening van 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium na standaardopheffing met sugammadex 24 uur zijn.
Czech: Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg.
Dutch: Bridion is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Czech: Jak přípravek Bridion vypadá a co obsahuje toto balení Bridion je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Dutch: In een hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de vecuroniumgroep.
Czech: Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Dutch: Bridion 100 mg/ml kan worden verdund tot 10 mg/ml ten behoeve van een betere nauwkeurigheid van de dosering bij pediatrische patiënten (zie rubriek 6.6).
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Dutch: Cisatracurium en neostigmine (50 mcg/kg)
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Czech: Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2.
Dutch: Neostigmine (70 mcg/kg)
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Dutch: Standaardopheffing:
Czech: Běžné zrušení:
Dutch: Dit resulteert in de opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
Czech: Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Dutch: EXP Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2-8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
Czech: Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během 24 hodin.
Dutch: Opheffing van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met sugammadex werd vergeleken met de opheffing van de door cisatracurium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met neostigmine.
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade, werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Dutch: Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen.
Czech: Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Dutch: Gebruik voor opheffing van neuromusculair blokkerende stoffen anders dan rocuronium of vecuronium:
Czech: Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium:
Dutch: Blootstelling was respectievelijk twee keer en vijf keer hoger bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Expozice byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší.
Dutch: In deze studies werd geen resterende neuromusculaire blokkade of hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gemeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Dutch: Standaardopheffing - diepe neuromusculaire blokkade:
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
Dutch: Hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade:
Czech: Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex bij 3 minuten na rocuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9, 0,8 of 0,7
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade (N=2022), werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs (zie rubriek 4.4).
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Dutch: Bridion wordt door uw anesthesist toegediend.
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog.
Dutch: Sugammadex-concentraties waren niet meer detecteerbaar na meer dan 7 dagen na toediening bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na sugammadex: Voor wachttijden voor hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na opheffing met sugammadex, zie rubriek 4.4.
Czech: Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na standaardopheffing (tot 4 mg/kg sugammadex):
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van rocuronium en sugammadex of succinylcholine tot herstel van de T1 10 %
Czech: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo sukcinylcholinu k obnově T1 10% Neuromuskulární blokátor
Dutch: De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Bridion, is ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.
Czech: Při podání přípravku Bridion dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální antikoncepční pilulky.
Dutch: Uw anesthesist zal u helpen met de beslissing of te stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te gebruiken.
Czech: Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bridion pro ženu.
Dutch: Bij terugkeer van T2 werd een dosis van 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend.
Czech: Při znovuobjevení se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
Dutch: Behandelingsregime Rocuronium en sugammadex (16 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)
Dutch: In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties verwacht kunnen worden, dienen patiënten zorgvuldig gecontroleerd te worden op verschijnselen van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade (gedurende maximaal ongeveer 15 minuten) na parenterale toediening van een ander geneesmiddel binnen een periode van 7,5 uur na toediening van sugammadex.
Czech: Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).
Dutch: Neostigmine (50 mcg/kg)
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Dutch: Bij kinderen en adolescenten (2 t/m 17 jaar) wordt voor standaardopheffing bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Czech: Pro běžné zrušení blokády navozené rokuroniem u dětí a dospívajících (2 - 17 let) v době objevení se T2 je doporučen sugammadex v dávce 2 mg/kg.
Dutch: Luchtwegcomplicatie van anesthesie
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Dutch: Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium werd bij terugkeer van T2 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Dutch: In geval van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade na extubatie moet worden zorggedragen voor adequate beademing.
Czech: Pokud se po extubaci znovuobjeví neuromuskulární blokáda, měla by následovat přiměřená ventilace.
Dutch: De tijd van het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 was:
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: • toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)
Dutch: 1 ml bevat 100 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
Czech: 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
Dutch: Standaardopheffing - gematigde neuromusculaire blokkade:
Czech: Běžné zrušení - střední neuromuskulární blokáda:
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Sugammadex (2 mg/kg)
Dutch: Behandelingsregime Rocuronium en sugammadex (2 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (2 mg/kg)
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Dutch: Deze dosis wordt naar verwachting slechts in een beperkt aantal gevallen gebruikt (minder dan 1% van de behandelingen).
Czech: Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bridion verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Dutch: Bridion sugammadex
Czech: Bridion sugammadexum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bridion te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Dutch: Het volledige EPAR voor Bridion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Bridion
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bridion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Dutch: Dit kan nodig zijn als patiënten nog tijdens de operatie weer op eigen kracht moeten kunnen beginnen te ademen.
Czech: Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
Dutch: Spierverslappers maken het voor de chirurg gemakkelijker de operatie uit te voeren.
Czech: Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten tussen 2 en 17 jaar is de aanbevolen dosis 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bridion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Wat is Bridion?
Czech: Co je Bridion?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bridion (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoesten, luchtwegproblemen door het uitgewerkt raken van de anesthesie, verlaagde bloeddruk en andere complicaties zoals veranderingen in het hartritme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Dutch: Er waren te weinig kinderen jonger dan twee jaar om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep vast te stellen.
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Dutch: Bridion is een oplossing voor injectie die als werkzame stof sugammadex (100 mg/ml) bevat.
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Dutch: De werking van Bridion die werd waargenomen bij volwassenen, was vergelijkbaar met die bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar.
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid tijd die verstreek tot de spieren zich hadden hersteld.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bridion te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bridion vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Dutch: Bridion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Bridion mag uitsluitend worden toegediend door of onder toezicht van een anesthesist (een arts die specialist is op het gebied van de anesthesie).
Czech: Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo pod jeho dohledem.
Dutch: De standaarddosis Bridion is tussen 2 en 4 mg per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de mate waarin de spierverslapper een uitwerking heeft op de spieren.
Czech: Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
Dutch: Hierdoor wordt de spierverslappende werking van rocuronium of vecuronium opgeheven en beginnen de spieren weer normaal te werken, met inbegrip van de spieren die de patiënt helpen ademhalen.
Czech: V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Dutch: Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Bridion is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.
Czech: Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.