FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for tromboemboliske hændelser,
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Danish: De to undersøgelser viser, at selv når den primære anledning til konsultationerne med stor sikkerhed er antikonception, bliver 63 % af ordinationerne af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) af patienterne selv sat i forbindelse med acne og/eller andre hyperandrogene lidelser.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Finnish: Tutkimus osoitti tehon olevan samankaltainen (Greenwood R. ja muut, 1985).
Danish: Efter seks måneders behandling var virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) statistisk signifikant bedre end af LNG/EE.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) teho oli parempi ja tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin.
Danish: Undersøgelserne giver visse oplysninger om anvendelsen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som antikonceptionsmiddel.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadaan myös jonkin verran tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytöstä ehkäisyvalmisteena.
Danish: • PRAC tog ligeledes til efterretning de foreliggende data om den hormonale antikonceptive virkning af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg),
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Danish: Undersøgelsen har ifølge den 6. interimsrapport inkluderet i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Finnish: Tämän meneillään olevan tutkimuksen kuudennen väliraportin mukaan tämä vastaa 5,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg) og kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Finnish: Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy suositukseen jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Danish: Bortset fra undersøgelsesrapport AI58 blev der ikke indberettet tilfælde af venøs eller arteriel tromboemboli hos patienterne i de ti kliniske undersøgelser med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), som var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lukuun ottamatta tutkimusraporttia AI58, myyntiluvan haltijan rahoittamissa kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg), ei ilmoitettu, että potilailla olisi ollut laskimo- tai valtimotukoksia.
Danish: Oplysningerne fra IMS Prescriptions Insight Data for Frankrig viser, at lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) udskrives som antikonception (ANSM's gennemgang af benefit/risk-forhold af 5. februar 2013).
Finnish: IMS:n lääkemääräyksiä koskevat seurantatiedot Ranskan osalta (ANSM:n tekemä hyöty-riskisuhteen arviointi, 5. helmikuuta 2013) viittaavat siihen, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkkeitä määrätään ehkäisyä varten.
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var genstand for flere undersøgelser på godkendelsestidspunktet.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) ehkäisyvaikutusta tutkittiin useissa tutkimuksissa sen hyväksynnän yhteydessä.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) blev i 40 % af tilfældene ordineret i henhold til indikationen (dvs. androgene symptomer), og i 31 % til ikke-godkendt anvendelse (dvs. som antikonception eller mod uregelmæssig menstruation).
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Danish: De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat, etenkin laskimo- ja valtimotukosten ilmaantuminen ehkäisytablettien käytön aikana, ovat tämän menettelyn kannalta tärkeimpiä tuloksia.
Danish: For CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sammenlignet med ingen anvendelse opnås ikke engang statistisk signifikans.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön ja käyttämättä jättämiseen liittyvien tulosten osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Danish: Undersøgelserne viser betydelig variation, dels i den relative risiko sammenlignet med ingen anvendelse eller med anvendelse af andre kombinerede orale antikonceptionsmidler, dels i den absolutte risiko for venøs tromboemboli.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että niiden suhteellinen riski vaihtelee varsin paljon, kun sitä verrataan niiden naisten suhteelliseen riskiin, jotka eivät käytä kyseistä yhdistelmää tai jotka käyttävät muita ehkäisytabletteja.
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af sagen som beskrevet i den vedføjede vurderingsrapport om indbringelsen anbefaler PRAC, at a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markeds føring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Finnish: Arvioituaan liitteenä olevassa arviointikertomuksessa esitetyn asian lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Danish: I disse undersøgelser blev risikoen for venøs tromboemboli ved anvendelse af CPA/EE sammenlignet med risikoen for venøs tromboemboli uden sådan anvendelse og ved anvendelse af forskellige typer kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vertailtiin laskimotukoksen riskiä niillä potilailla, jotka käyttivät syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, ja niillä potilailla, jotka eivät käyttäneet sitä, sekä niillä, jotka käyttivät muuntyyppisiä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Danish: I spørgeskemaet ved baseline i undersøgelsen angav 60 % af de kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA, udtrykkeligt, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Danish: den 29. august 2014
Finnish: 29. elokuuta 2014
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Danish: Endelig forsøgsrapport skal foreligge senest:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Finnish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Athens GR-15125
Finnish: Athens GR-15125 Greece
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Finnish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Surrey KT10 9NW
Finnish: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Finnish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Finnish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Finnish: Na Pankráci 332/14
Danish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Finnish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland B.V.
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Danish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Finnish: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Danish: DIANE 35 µg, Coated tablet
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Danish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Danish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Finnish: Bayer plc
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Finnish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Danish: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Danish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Danish: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Danish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Finnish: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Finnish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Finnish: Tämän jälkeen tehty Euroopan komission päätös myyntiluvan pitämisestä voimassa sovituin riskin vähentämiseen tarkoitetuin varotoimin, joita ovat esimerkiksi muutokset lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille toimitettaviin tietoihin, on kuitenkin pantava toimeen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Finnish: Teho keskivaikean ja vaikean sellaisen aknen, johon liittyy tai ei liity seborreaa, ja/tai hirsutismin hoidossa on osoitettu yli 30 kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Finnish: Näitä varotoimia ovat muun muassa sellaisen perehdytysaineiston toimittaminen lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille, jossa korostetaan tromboembolian riskiä, esimerkiksi lääkevalmistetta määräävän lääkärin tarkistuslista, jonka avulla voidaan varmistaa, että riskeistä sekä merkeistä ja oireista keskustellaan potilaan kanssa.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.