FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att upptäcka små skillnader är betydligt lättare med dessa studier än genom kliniska studier, eftersom det ofta förekommer variationer mellan de försökspersoner som deltar i de kliniska studierna.
Slovak: Tieto štúdie sú na zistenie takýchto rozdielov oveľa citlivejšie než klinické skúšania, pretože medzi ľudskými účastníkmi klinického skúšania sa často vyskytuje variabilita.
Swedish: Omfattande jämförelse av en biosimilar med dess referensläkemedel för att utesluta alla väsentliga skillnader mellan dem i fråga om struktur och funktion.
Slovak: Vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom vylúčiť akékoľvek významné rozdiely medzi nimi, pokiaľ ide o štruktúru a funkciu.
Swedish: Gränsvärden för viktiga kvalitetsegenskaper som en aktiv substans eller ett färdigt läkemedel måste uppfylla.
Slovak: Hranice prijateľnosti pre dôležité normy kvality, ktoré musí spĺňať liečivo alebo hotový liek.
Swedish: Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
Slovak: Podozrenie na nežiaduci účinok je udalosť, ktorá bola nahlásená zodpovedným orgánom, ale ktorá nemusí byť nevyhnutne spôsobená liekom.
Swedish: Detta kan accepteras om vetenskapliga belägg från jämförbarhetsstudier kan fastställa biosimilaritet och förutsatt att de specifika aspekterna hos den "extrapolerade" indikationen (t.ex. verkningsmekanism, potentiellt unika säkerhetseller immunogenicitetsaspekter) har beaktats.
Slovak: To je prijateľné, ak sa na základe všetkých vedeckých dôkazov dostupných zo štúdií porovnateľnosti preukáže biologická podobnosť a môžu sa objasniť konkrétne aspekty extrapolovanej indikácie (napr. spôsob účinku, potenciálne jedinečné aspekty týkajúce sa bezpečnosti alebo imunogenicity).
Swedish: I de flesta fall godkänner tillsynsmyndigheterna förändringar i tillverkningsprocessen baserat på jämförbarhetsstudier, och kliniska prövningar behöver inte upprepas för alla indikationer.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov regulačné orgány schvália výrobné zmeny na základe štúdií porovnateľnosti a klinické skúšania sa neopakujú pre všetky indikácie.
Swedish: EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen
Slovak: Prínos EÚ k regulácii biologicky podobných liekov na celom svete
Swedish: De immunogenicitetsdata som krävs för godkännande omfattar incidens, titer och varaktighet av antikroppar mot det biologiska läkemedlet, neutralisationstest (eftersom neutraliserande antikroppar kan minska ett läkemedels effekt), bedömning av kliniska effekter och åtgärder för att hantera den potentiella risken för immunogenicitet (t.ex. särskild övervakning av immunmedierade biverkningar eller samtidig användning av läkemedel avsett att minska infusionsreaktioner).
Slovak: Údaje o imunogenicite požadované pre schválenie lieku zahŕňajú incidenciu, titer a perzistenciu protilátok proti biologickému lieku (ADA), neutralizačné testy (pretože neutralizačné protilátky môžu znížiť účinok lieku), posúdenie klinického vplyvu a opatrenia na riadenie potenciálneho rizika imunogenicity (napr. špeciálne monitorovanie nežiaducich účinkov sprostredkovaných imunitným systémom alebo užívanie súbežnej liečby na zmiernenie reakcií na infúziu).
Swedish: Risken för skadlig immunogenicitet efter ändringar i tillverkningsprocessen eller efter en switch är låg
Slovak: Škodlivá imunogenicita po zmenách vo výrobe alebo zmene lieku nie je pravdepodobná
Swedish: I de fall där kliniskt relevanta immunogenicitetsreaktioner har observerats (t.ex. för epoetin) sker testerna tätare, uppföljning av patienterna sker under en längre tid med ökad klinisk övervakning, och särskilda studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning kan vara nödvändiga.
Slovak: V prípadoch, keď sa zaznamenali klinicky významné imunogenické odpovede (napr. epoetíny), je testovanie imunogenicity častejšie, pacienti sa sledujú dlhšie s intenzívnejším klinickým monitorovaním a môžu byť potrebné špecifické štúdie po uvedení lieku na trh.
Swedish: Om kliniska studier är nödvändiga utförs de i en relevant indikation, och med stöd av resultaten från jämförbarhetsstudierna är extrapolering till andra indikationer i regel möjlig.
Slovak: Ak sú potrebné klinické štúdie, uskutočnia sa pri jednej relevantnej indikácii a na základe všetkých týchto údajov je zvyčajne možná extrapolácia na ďalšie indikácie.
Swedish: Naturliga variationer hos biosimilaren hålls inom strikta gränser
Slovak: Variabilita biologicky podobného lieku sa udržiava v prísnom rozmedzí
Swedish: Ett biologiskt läkemedel som godkänts i EU, utvalt av ett företag som utvecklar en biosimilar som referens för omfattande jämförelse av kvalitet, säkerhet och effekt.
Slovak: Biologický liek povolený v EÚ, ktorý si vybrala spoločnosť vyvíjajúca biologicky podobný liek za referenčný liek na vzájomné porovnanie kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Förskrivare kan lita på att det är säkert att använda biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) för alla indikationer de godkänts för, eftersom godkännandet av samtliga indikationer är baserat på vetenskapliga belägg.
Slovak: Lekári predpisujúci liek môžu mať dôveru v používanie biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) pri všetkých schválených indikáciách, keďže všetky indikácie lieku sa schvaľujú na základe vedeckých dôkazov.
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Slovak: Kyselina deoxyribonukleová
Swedish: Därför behövs fler studier för godkännande av biosimilarer än för generiska läkemedel, för att säkerställa att eventuella små skillnader inte påverkar säkerhet och effekt.
Slovak: Preto je na povolenie biologicky podobných liekov regulačnými orgánmi potrebných viac štúdií než v prípade generík, aby sa zabezpečilo, že mierne rozdiely nebudú ovplyvňovať bezpečnosť ani účinnosť.
Swedish: Tillverkare inom EU måste inneha ett tillverkningstillstånd och är skyldiga enligt lag att följa god tillverkningssed, gemensamt fastställda normer för att erhålla läkemedel med bevisad farmaceutisk kvalitet.
Slovak: Výrobcovia v EÚ musia mať povolenie na výrobu a sú právne viazaní dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, teda dohodnuté normy na získanie lieku preukázanej kvality.
Swedish: Extrapoleringen måste stödjas av alla de vetenskapliga belägg som genererats i jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska studier).
Slovak: Extrapolácia musí byť podložená všetkými vedeckými dôkazmi získanými v rámci štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
Swedish: Om en säkerhetsstudie har begärts för ett referensläkemedel krävs den normalt sett även för biosimilaren.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
Swedish: För enklare molekyler med väl etablerad aktivitet (t.ex. filgrastim) och när jämförande kvalitetsdata är robusta, kan det vara tillräckligt att jämföra effekten av biosimilaren och referensläkemedlet genom studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos friska frivilliga.
Slovak: V prípade jednoduchších molekúl s preukázaným účinkom (napr. filgrastim) a keď sú porovnávacie údaje o kvalite spoľahlivé, môže postačovať porovnanie účinku biologicky podobného lieku a referenčného lieku na základe farmakokinetických a farmakodynamických štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Läkemedelsmyndigheterna utvärderar kontinuerligt nytta-riskbalansen för alla läkemedel och vidtar åtgärder vid behov (t.ex. införande av nya varningar i produktinformationen eller begränsningar i användningen).
Slovak: Regulačné orgány priebežne hodnotia pomer prínosov a rizík všetkých liekov a prijímajú potrebné regulačné opatrenia (napr. uvedenie nových upozornení v informáciách o lieku alebo obmedzenie používania) na ochranu verejného zdravia.
Swedish: Detta inkluderar undersökningar av strukturförändringar eller små variationer hos proteinet (mikroheterogenitet), eller hur aggregering av proteinet kan ske på grund av läkemedlets sammansättning eller förpackning.
Slovak: To zahŕňa preskúmanie zmien štruktúry alebo miernej variability proteínu (mikroheterogenity), alebo ako by sa mohlo v dôsledku zložiek odvodených z formulácie alebo obalu vyskytnúť zhlukovanie proteínu.
Swedish: Alla indikationer för biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) har beviljats på grundval av solida vetenskapliga belägg.
Slovak: Povoľovanie všetkých indikácií biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) prebieha na základe presvedčivých vedeckých dôkazov.
Swedish: Farmaceutiska kvalitetsstudier
Slovak: Štúdie farmaceutickej kvality
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter inom läkemedelssäkerhet)
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík liekov (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ na bezpečnosť liekov)
Swedish: Kliniska prövningar för biosimilarer behöver inte omfatta alla studier som utförts med referensläkemedlet för att påvisa säkerhet och effekt hos människor.
Slovak: Klinické skúšania s biologicky podobnými liekmi nemusia zahŕňať všetky základné štúdie vykonané s referenčným liekom na preukázanie bezpečnosti a účinnosti u ľudí.
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär att molekyler eller molekylgrupper, t.ex. fosfater eller kolhydrater (socker) binder till proteinet.
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa naviazanie molekúl alebo skupín, ako sú fosfáty alebo sacharidy (cukry).
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Slovak: Potenciálna imunogenicita
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík na základe preukázania biologickej podobnosti (s použitím štúdií porovnateľnosti)
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Slovak: Imunogenicitu môžu ovplyvniť charakteristiky lieku (napr. počas nevhodného uchovávania alebo prepravy sa môžu vyskytnúť zmeny v štruktúre proteínu, alebo môžu proteíny vytvárať agregáty), ale aj faktory súvisiace s liečbou (napr. pri podkožnom versus vnútrožilovom podaní, alebo pri kontinuálnom versus prerušovanom liečebnom režime sa riziko môže líšiť) a faktory súvisiace s pacientom alebo ochorením (napr. vek, genetický a imunitný stav alebo súbežná liečba).
Swedish: Steg 3 Jämförande kliniska studier
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
Slovak: Môžu byť povolené určité rozdiely, ak nemajú žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť - napríklad rozdiely v zložení lieku (napr. pomocné látky), vo forme (napr. prášok na rozpustenie vo vode v porovnaní s predpripraveným roztokom na injekciu) a v aplikátore (napr. typ injekčného pera).
Swedish: Olika batcher av samma biologiska läkemedel kan uppvisa en liten variationsgrad (gul skugga) inom det godkända intervallet, till exempel när det gäller glykosylering (sockermolekyler bundna till proteinet, som illustreras av de små blå trianglarna).
Slovak: Následné šarže rovnakého biologického lieku môžu vykazovať malý stupeň variability (označené žltou) v rámci akceptovaných limitov, napríklad pri glykozylácii (naviazanie molekúl cukrov, ktoré sú označené malými modrými trojuholníkmi, na proteín).
Swedish: Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Slovak: To znamená, že pri určitých indikáciách je potrebných menej klinických skúšaní alebo sa nemusia uskutočniť vôbec žiadne skúšania s biologicky podobným liekom.
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Slovak: Porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom zahŕňa rozsiahle štúdie porovnateľnosti na posúdenie akéhokoľvek možného vplyvu na bezpečnosť a účinnosť.
Swedish: Strikta kontroller tillämpas alltid för att säkerställa att batcherna trots detta är enhetliga och att skillnaderna inte påverkar säkerheten eller effekten.
Slovak: Vždy sa vykonávajú prísne kontroly, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby šarže boli napriek tejto variabilite vzájomne konzistentné a aby rozdiely neovplyvnili bezpečnosť ani účinnosť.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av säkerhetsfrågor inte identifierat några relevanta skillnader i arten, allvarlighetsgraden eller frekvensen av biverkningar mellan biosimilarer och referensläkemedel.
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
Swedish: Effektmått för utvärdering av farmakodynamisk aktivitet kan användas om de finns tillgängliga och är relevanta för läkemedlets kliniska effekt.
Slovak: Koncové ukazovatele, na základe ktorých sa meria farmakodynamický účinok (farmakodynamické koncové ukazovatele), sa môžu použiť v prípade, že sú k dispozícii a sú relevantné pre klinický účinok lieku.
Swedish: Sedan EU godkände den första biosimilaren år 2006 har hälso- och sjukvårdspersonal fått mer och mer erfarenhet av att använda biosimilarer.
Slovak: Od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek, získavajú zdravotnícki pracovníci stále viac skúseností s ich používaním.
Swedish: Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Slovak: Podobné bioterapeutické prípravky (výraz WHO pre biologicky podobné lieky)
Swedish: Åtgärder för att upptäcka och bedöma biverkningar och andra effekter vid användning av läkemedel.
Slovak: Farmakovigilancia Činnosti vykonávané s cieľom zistiť a posúdiť nežiaduce účinky a iné účinky užívaných liekov.
Swedish: Skillnaden (gul skugga) mellan en biosimilar och referensläkemedlet är jämförbar med den som kan förekomma mellan olika batcher av samma biologiska läkemedel (se figur 2).
Slovak: Variabilita (označená žltou) medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom je porovnateľná s variabilitou, ktorá sa môže vyskytnúť medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku (obrázok 2).
Swedish: Hämtad 10 april 2017.
Slovak: 10. apríl 2017.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter för granulocytkolonistimulerande faktor (i stället för antal allvarliga infektioner)
Slovak: absolútny počet neutrofilov v prípade biologicky podobného faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (namiesto počtu závažných infekcií),
Swedish: Analytiska studier är det första steget i bedömningen av risken för immunogenicitet.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
Swedish: Naturlig variation kan förekomma inom eller mellan batcher (tillverkningssatser) av samma biologiska läkemedel (se figur 2), särskilt om tillverkningsprocessen ändras under läkemedlets kommersiella livslängd (t.ex. på grund av en ökning av produktionskapaciteten).
Slovak: Tento stupeň miernej variability sa môže prejavovať v rámci šarže alebo medzi šaržami rovnakého biologického lieku (obrázok 2), najmä keď počas komerčného života lieku dôjde k zmene výrobných procesov (napr. k zvýšeniu produkcie).
Swedish: Allvarliga biverkningar på grund av ett ökat immunsvar är mycket ovanliga, och i de flesta fall har ett immunsvar mot ett biologiskt läkemedel inte några kliniska konsekvenser (antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet kan t.ex. vara tillfälliga).
Slovak: Závažné reakcie spôsobené zvýšenou imunitnou odpoveďou sú veľmi zriedkavé a imunitná odpoveď proti biologickému lieku väčšinou nie je spojená s klinickými dôsledkami (napr. protilátky proti lieku môžu byť prechodné).
Swedish: De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
Slovak: Väčšina biologických liekov v súčasnom klinickom použití obsahuje liečivá tvorené proteínmi.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för biosimilarer når man genom att söka på läkemedlets namn på EMA:s hemsida.
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
Swedish: Data från en viss indikation (t.ex. ledgångsreumatism) är kanske inte direkt tillämpliga när det gäller säkerhet eller effekt för en indikation för ett annat behandlingsområde där verkningsmekanism, dosering eller farmakokinetik skiljer sig avsevärt (t.ex. cancer).
Slovak: Údaje o danej indikácii (napr. reumatoidná artritída) nemusia byť priamo aplikovateľné, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, na indikáciu spadajúcu do inej terapeutickej oblasti, v ktorej môžu byť mechanizmus účinku, dávkovanie alebo farmakokinetika odlišné (napr. onkológia).
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Swedish: Dessutom kan antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet neutralisera läkemedlets aktivitet och reducera dess effekt.
Slovak: Protilátky namierené proti biologickému lieku (tzv. protilátky proti lieku alebo ADA) by tiež mohli neutralizovať účinok lieku a znížiť jeho účinnosť.
Swedish: Jämförande kliniska prövningar är särskilt utformade för att utesluta kliniskt relevanta skillnader i säkerhet och effekt mellan biosimilaren och referensläkemedlet och för att bekräfta att de är likvärdiga.
Slovak: Cieľom porovnávacích klinických skúšaní je vylúčiť klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom a potvrdiť biologickú podobnosť.
Swedish: Säkerhetsövervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens följer samma principer när det gäller biologiska läkemedel som för läkemedel baserade på kemisk syntes.
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie dlhodobých udalostí alebo udalostí s dlhou latenciou v prípade biologických liekov sa riadi rovnakými zásadami ako v prípade liekov s malou molekulou.
Swedish: Aminosyrasekvensen och proteinveckningen är de viktigaste faktorerna som påverkar den biologiska aktiviteten, och dessa måste därför vara desamma för biosimilaren och referensläkemedlet.
Slovak: Sekvencia aminokyselín a skladanie sú hlavnými faktormi, ktoré sú rozhodujúce z hľadiska biologického účinku, ktorý musí byť v prípade biologicky podobného lieku aj referenčného lieku rovnaký.
Swedish: Ett allt större antal biologiska läkemedel är "biosimilarer" - läkemedel som ur alla väsentliga aspekter är likvärdiga med biologiska läkemedel som redan är godkända.
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
Swedish: Data från de studier som gjorts med biosimilaren samt referensläkemedlets handelsnamn återfinns i EMA:s utredningsrapport, som finns på EMA:s webbplats.
Slovak: Podrobnosti o štúdiách s biologicky podobným liekom, ako aj obchodný názov referenčného lieku sú uvedené v hodnotiacej správe EMA dostupnej na webovej stránke EMA.
Swedish: Antal tillvaratagna oocyter vid in vitrobefruktning för follikelstimulerande hormon (i stället för antal graviditeter eller levande födda barn)
Slovak: počet oocytov získaných počas oplodnenia in vitro v prípade biologicky podobného folikulostimulačného hormónu (namiesto gravidít alebo živonarodených detí).
Swedish: Under de senaste tio åren har EU godkänt det största antalet biosimilarer i hela världen och byggt upp en gedigen erfarenhet kring deras användning och säkerhet.
Slovak: Za posledných desať rokov bol v EÚ povolený najvyšší počet biologicky podobných liekov na svete, vďaka čomu je k dispozícii mnoho skúseností s ich používaním a bezpečnosťou.
Swedish: Säkerhetsdata kan endast extrapoleras då en jämförbar säkerhetsprofil har fastställts för biosimilaren för en indikation.
Slovak: Údaje o bezpečnosti možno extrapolovať len vtedy, keď sa v prípade biologicky podobného lieku stanovil pri jednej terapeutickej indikácii porovnateľný profil bezpečnosti.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla andra läkemedel.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa povoľujú podľa rovnakých prísnych noriem kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre každý iný liek.
Swedish: För ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans fastställs en positiv nytta-riskbalans huvudsakligen utifrån bevis för säkerhet och effekt från omfattande kliniska studier (se figur 4), med stöd av prekliniska data samt data som påvisar farmaceutisk kvalitet.
Slovak: V prípade každého biologického lieku s novou účinnou látkou sa pozitívny pomer prínosov a rizík určí najmä na základe dôkazov o bezpečnosti a účinnosti získaných zo základných skúšaní na ľuďoch (obrázok 4) podložených presvedčivými údajmi o farmaceutickej kvalite a predklinickými údajmi.
Swedish: Polysackarider Lågmolekylärt heparin
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
Swedish: Många faktorer påverkar immunreaktionernas karaktär
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Slovak: Ak sa porovnateľnosť preukáže na štrukturálnej, funkčnej, farmakokinetickej a farmakodynamickej úrovni a účinnosť je porovnateľná, možno očakávať, že nežiaduce účinky v dôsledku farmakologického účinku biologicky podobného lieku budú rovnaké a budú sa vyskytovať podobne často.
Swedish: Existerande indikationer för referensläkemedlet kan godkännas för biosimilaren även om specifika kliniska studiedata för biosimilaren saknas ("extrapolering av indikationer").
Slovak: Indikácie referenčného lieku sa môžu schváliť pre biologicky podobný liek aj bez špecifických klinických údajov o biologicky podobnom lieku (tzv. extrapolácia indikácií).
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma normer för farmaceutisk kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa schvaľujú podľa rovnakých noriem farmaceutickej kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre všetky biologické lieky povolené v EÚ.
Swedish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Slovak: CHMP/437/04 rev.
Swedish: Biologiska läkemedel för vilka biosimilarer för närvarande är godkända inom EU Klasser av biologiska läkemedel
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
Swedish: EU:s lagstiftning om biosimilarer har format utvecklingen av biosimilarer globalt genom att fastställa de grundläggande principer som utvecklingen av biosimilarer bygger på i många andra områden i världen.
Slovak: Predpisy EÚ o biologicky podobných liekoch ovplyvnili vývoj biologicky podobných liekov na celom svete, a to tým, že určujú hlavné zásady, o ktoré sa opiera vývoj biologicky podobných liekov v iných vysoko regulovaných oblastiach sveta.
Swedish: Kommunikation med patienter om biosimilarer
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
Swedish: Glykosylering
Slovak: Glykozylácia
Swedish: Arbetsgruppen för biosimilarer (EMA:s arbetsgrupp bestående av EU-experter på biosimilarer)
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)