FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
Greek: • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
Danish: Skift af behandling:
Greek: Αλλαγή θεραπείας:
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Greek: Κωδικός ATC: V03AE02.
Danish: Tal med din læge, mens du tager Renegal:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Renagel:
Danish: Overfølsomhed *
Greek: Υπερευαισθησία*
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15-31%.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι το Renagel δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Greek: Το Renagel δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιανουαρίου 2015
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Greek: Ένα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Greek: • Το Renagel δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
Danish: Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση, τη συνήθη ώρα, με ένα γεύμα.
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.
Danish: Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Greek: Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamer i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Renagel μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Greek: Τα τριγλυκερίδια, η HDL χοληστερόλη και η λευκωματίνη δεν μεταβλήθηκαν.
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Greek: Το ποσό φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία).
Danish: Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω έλλειψης στην εξάντληση της βιταμίνης D ή/και της βιταμίνης Κ σε αυτές τις υψηλές δόσεις.
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mavetarm-kanalen.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών.
Danish: Hvis du har glemt at tage Renagel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renagel
Danish: Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Greek: Ο αυξημένος φωσφόρος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.
Danish: Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αλλαγής των ασκών.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική μελέτη με Renagel αναφέρθηκε ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
Danish: • Hvis du har synkebesvær
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κατάποσης
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): overfølsomhed.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους): υπερευαισθησία.
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση
Danish: Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med Renagel.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας φολικού κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Renagel.
Danish: Ved dyrestudier var der ingen tegn på, at sevelamer medførte embryoføtal toksicitet.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή στο κύημα.
Danish: Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Greek: Ο φωσφόρος στον ορό πρέπει να εξετάζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ωσότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο φωσφορικών στον ορό και κατόπιν, σε τακτική βάση.
Danish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Patienter i behandling med anti-arytmi-lægemidler til kontrol af arytmier og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Danish: Tættere monitorering af TSH-niveauer anbefales derfor hos patienter, der får begge lægemidler.
Greek: Επομένως συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 tabletter pr. måltid.
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 10 δισκία ανά γεύμα.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η σεβελαμέρη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Den indeholder adskillige aminer adskilt af en kulstofamin af polymerstammen.
Greek: Περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς.
Danish: Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 tabletter af 800 mg pr. måltid.
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 5 δισκία των 800 mg ανά γεύμα.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Greek: Το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο.
Danish: Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen.
Greek: Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας.
Danish: Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt.
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Patienterne skal indtage Renagel sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel.
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Renagel.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sevelamerhydrochlorid til patienter, der også tager sådanne lægemidler.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hos patienter, der ikke tager disse vitaminer, bør det derfor overvejes nøje at monitorere niveauerne af A-, D- og E-vitamin og vurdere status af vitamin-K gennem måling af tromboplastintid og om nødvendigt give vitamintilskud.
Greek: Επομένως, για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τις βιταμίνες αυτές, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων των βιταμινών A, D και Ε και αξιολόγησης της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω μέτρησης του χρόνου θρομβοπλαστίνης, καθώς και η χορήγησή τους, εάν χρειαστεί.
Danish: • Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Renagel.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.
Danish: Serumchlorid kan blive forøget under behandling med Renagel, idet chlorid kan udveksles med phosphor i det intestinale lumen.
Greek: Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renagel, διότι τα χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φωσφόρο στον εντερικό αυλό.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
Greek: • διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων μη θεραπευμένης ή σοβαρής γαστροπάρεσης, εκκολπωματίτιδας, κατακράτησης γαστρικού περιεχομένου και μη φυσιολογική ή ακανόνιστη κίνηση του εντέρου
Danish: Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folinsyre.
Greek: Θα παρακολουθείστε πιο προσεκτικά για προβλήματα που αφορούν τα χαμηλά επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.
Danish: Desuden absorberes lægemidlet ikke i fordøjelseskanalen.
Greek: Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Danish: Sevelamer nedsætter forekomsten af hyperkalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager calcium-baserede phosphatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder calcium.
Greek: Η σεβελαμέρη μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης των υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτικά του φωσφόρου με βάση το ασβέστιο, πιθανώς επειδή το προϊόν καθεαυτό δεν περιέχει ασβέστιο.
Danish: Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Greek: Το Renagel μόνο του δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
Greek: Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renagel: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους ): ναυτία, έμετος.
Danish: I det 12 ugers lange studie, som omfatter patienter i peritonealdialyse, blev der dog set lignende iPTH-reduktioner sammenlignet med patienter, som modtog calciumacetat.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την μελέτη που διήρκησε 12 εβδομάδες που αφορά ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση, παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση της iPTH εν συγκρίσει με τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν οξικό ασβέστιο.
Danish: Peritonitis
Greek: Περιτονίτιδα
Danish: • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det med lægen, når du tager Renagel.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.
Danish: Selv om der ikke er observeret nogen klinisk signifikant forøgelse af serumchlorid i de kliniske studier, bør serumchlorid monitoreres, som det sker ved rutinemæssig opfølgning hos en dialysepatient.
Greek: Παρότι δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες καμία κλινικά σημαντική αύξηση των χλωριούχων στον ορό, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των χλωριούχων στον ορό, όπως γίνεται κατά την τακτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Danish: Lægen vil fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 gram σεβελαμέρης.
Danish: Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.
Greek: Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Renagel, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Renagel ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og symptomer på peritonitis.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με την περιτονίτιδα.
Danish: Acidose, forhøjede chloridniveauer i serum
Greek: Οξέωση, αυξημένα επίπεδα χλωριούχων ορού
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes og nøje monitorering af blodkoncentrationerne af mycophenolatmofetil, ciclosporin og tacrolimus bør overvejes ved kombinationsbehandling, og efter behandlingen er afsluttet.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί και θα πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα της στενής παρακολούθησης της συγκέντρωσης της μυκοφαινολικής μοφετίλης, της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού αυτού, καθώς και μετά τη διακοπή του.
Danish: Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant effekt på sikkerheden og virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer efter Renagel, eller lægen bør overveje at måle blodkoncentrationerne.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renagel ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede ciclosporin-, mycophenolatmofetil- og tacrolimus-niveauer er blevet rapporteret hos transplantationspatienter co-administreret sevelamerhydrochlorid uden kliniske konsekvenser (dvs. organafstødning).
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μυκοφαινολικής μοφετίλης και tacrolimus σε λήπτες μοσχευμάτων, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με υδροχλωρική σεβελαμέρη, χωρίς κλινικές συνέπειες (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Greek: Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης*1
Danish: Du skal omgående fortælle lægen det, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på fordøjelsesproblemer, opsvulmet mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og opkastning.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού άλγους, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
Danish: • patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen.
Greek: • ιστορικό μείζονος γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: Ved kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε σταθερή και κλινικώς σημαντική επίδραση στην ακέραια παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυτές τις μελέτες (299 ασθενείς), από μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 384 ασθενείς και αυτές που αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: • Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
Greek: • εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου)
Danish: Sevelamerhydrochlorid behandling skal reevalueres hos patienter, som udvikler svære gastrointestinale symptomer.
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til sytten tabletter af 800 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο 17 δισκίων των 800 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι δύο έως τέσσερα δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35 tabletter af 400 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο τριάντα πέντε δισκίων των 400 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
Greek: Οι αμίνες αυτές πρωτονιώνονται μερικώς στο έντερο και αλληλεπιδρούν με τα μόρια των φωσφορικών μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου.
Danish: Nedsat nyrefunktion Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos prædialysepatienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς προαιμοκάθαρσης.
Danish: Da Renagel ikke indeholder calcium, kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.
Greek: Επειδή το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
Danish: Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Renagel σε ασθενείς με τις διαταραχές αυτές.
Danish: Ved interaktionsstudier på raske frivillige reducerede sevelamerhydrochlorid ciprofloxacins biotilgængelighed med cirka 50% ved samtidig indgivelse af Renagel i et enkeltdosisstudie.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με το Renagel στα πλαίσια μελέτης εφάπαξ δόσης.