FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lever- eller njurinsufficiens: Det finns inte tillräckligt med data för att stödja användning av mitotan till patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Swedish: Dessutom bör man på grund av vävnadsackumulation monitorera plasmanivåerna av mitotan regelbundet (t ex varje månad) när underhållsdosen har nåtts.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Leukocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med mitotan.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Mental nedsättning Polyneuropati
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Swedish: 4.9 Överdosering
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Swedish: Då mitotan huvudsakligen metaboliseras i levern förväntas plasmanivån av mitotan att öka vid nedsatt leverfunktion.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Swedish: Hypertension Ortostatisk hypotension Flushing
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Swedish: Psykiska störningar
Czech: Duševní porucha
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig leverinsufficiens rekommenderas inte.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Swedish: Vita, bikonvexa, runda tabletter med skåra.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Swedish: - om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se "Andra läkemedel och
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Swedish: 6.3 Hållbarhet 3 år.
Czech: 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI
Swedish: Monitorering av plasmanivå av mitotan (t ex varannan månad) är därför också nödvändig efter seponering av behandling, eftersom förlängd frisättning av mitotan kan förekomma.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Swedish: Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Swedish: Doseringen ska ställas in individuellt baserat på monitoreringen av plasmanivåerna av mitotan och klinisk tolerans tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lysodren är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Hur du tar Lysodren
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Swedish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Swedish: Monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas speciellt vid behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Swedish: Mitotan är binjurebarktoxisk men kan uppenbarligen även inhibera binjurebarksfunktionen utan celldöd.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat..
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via cytokrom P450 ändras.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig njurinsufficiens rekommenderas inte, och vid lindrig till måttlig njurinsufficiens bör försiktighet iakttas.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Swedish: Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller recidiverat) binjurebarkkarcinom (ACC).
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Swedish: Hos barn:
Czech: (u mužů)
Swedish: För patienter med lindrig till måttlig leverinsufficiens bör försiktighet iakttas och leverfunktionen monitoreras.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Swedish: Regelbunden monitorering (t ex varannan månad) av plasmanivån är också nödvändig efter seponering av behandlingen.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Swedish: Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Swedish: Även om den exakta mekanismen bakom en sådan effekt är okänd och dess relation med mitotan eller med den bakomliggande sjukdomen är osäker bör detta beaktas i samband med kirurgiska ingrepp.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: - Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring - Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning - Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin - Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Swedish: Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Swedish: Därför bör patienter monitoreras noga med avseende på eventuellt behov av dosförändring av antikoagulantia vid administrering av mitotan till patienter som använder kumarinliknande antikoagulantia.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Swedish: Röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar ska monitoreras under mitotanbehandling.
Czech: Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány.
Swedish: I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att identifiera eventuell sköldkörtelinsufficiens i samband med mitotanbehandling.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Swedish: - antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) HRA Pharma Rare Diseases
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Swedish: Neuropsykologisk retardation kan ses under mitotanbehandling.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Swedish: Hur du tar Lysodren
Czech: Jak se Lysodren užívá
Swedish: Sänkt urinsyra i blodet Sänkt androstenedion i blodet (hos kvinnor) Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) Ökat könshormonbindande globulin
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos äldre patienter varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Swedish: Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
Czech: Je třeba mít na paměti, že po vysazení Lysodrenu se mitotan z těla vylučuje delší dobu.
Swedish: Balansrubbningar
Czech: Porucha rovnováhy
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter mitotan 2.
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Swedish: Frankrike 12.
Czech: 107c odst.
Swedish: Myasteni
Czech: Myastenie
Swedish: Hyperpyrexi Generaliserad värk
Czech: Hyperpyrexie
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch 14.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Swedish: - om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt njurfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt leverfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Swedish: Försiktighet och noggrann monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas starkt vid behandling av överviktiga patienter.
Czech: Při léčbě pacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Swedish: Detta mål uppnås vanligen inom tre till fem månader.
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Swedish: Dosen ska höjas stegvis tills man får en "optimal" dos som ger bäst resultat utan oacceptabla biverkningar.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lysodren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av i blodet av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (ett slags fett), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), långvariga blödningar, ataxi (svårigheter att koordinera rörelser), parestesi (onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar), yrsel, sömnighet, mukosit (inflammation i slemhinnor, t.ex. i munnen), kräkningar, diarré, illamående, epigastriska besvär (obehag i magtrakten), hudutslag, myasteni (muskelsvaghet), binjureinsufficiens (minskad aktivitet i binjuren), anorexi (aptitförlust), asteni (orkeslöshet), gynekomasti (förstorade bröst) och förvirring.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Swedish: Det kan även förändra nedbrytningen av dessa hormoner.
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
Swedish: Binjurebarken producerar steroidhormoner.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Swedish: Nivåer på över 20 mg/l kan leda till allvarliga biverkningar utan att öka läkemedlets effekt.
Czech: Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av 220 studier som publicerats sedan 1990 om användningen av läkemedlet vid inoperabelt, metastatiskt karcinom.
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Swedish: Behandling med Lysodren ska inledas och följas av en specialist med lämplig erfarenhet.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Swedish: Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lysodren som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Swedish: Nivåerna av den aktiva substansen i blodet ska kontrolleras ofta med sikte på att slutlig måldos ska ligga mellan 14 och 20 mg per liter.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Swedish: Lysodren mitotan
Czech: Lysodren mitotanum
Swedish: De viktigaste effektmåtten i studierna innefattade överlevnadstid, minskning av tumörernas storlek och tid utan symtom på sjukdomen.
Czech: Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
Swedish: Det ska även ges med försiktighet till äldre patienter och koncentrationen i blodet bör kontrolleras ofta.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
Swedish: På det hela taget visade studierna att Lysodren kan ge en fördel för patienter med avancerat binjurebarkkarcinom genom att öka överlevnadstiden (med mer än fem år i några fall) och orsaka minskad eller stabiliserad tumörstorlek hos 20 till 30 procent av patienterna.
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Swedish: Studierna omfattade över 500 vuxna och barn som behandlades med mitotan under olika lång tid, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lysodren.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna är 2 till 3 gram per dag, fördelat på två eller tre doser som ska tas tillsammans med fetthaltiga måltider.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Swedish: Dessutom minskade det symtomen på sjukdomen, särskilt hos patienter vars cancer ledde till höga hormonnivåer.
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Swedish: Mer information om Lysodren
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
Swedish: Uppgifterna om användning av mitotan hos barn är begränsade, men totalt sett förblev barnen sjukdomsfria i genomsnitt sju månader när de tog läkemedlet.
Czech: O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Lysodren från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av Lysodren hos barn, men en daglig startdos på 1,5 till 3,5 gram per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån barnets längd och vikt) rekommenderas.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Swedish: Det används när cancern är inoperabel (inte kan avlägsnas genom operation), metastatisk (har spritt sig till andra delar av kroppen) eller recividerad (har återkommit efter behandling).
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Swedish: Eftersom mitotan, den aktiva substansen i Lysodren, är ett väletablerat läkemedel som har använts sedan 1959 för att behandla binjurebarkkarcinom i Europa lade företaget fram uppgifter från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Lysodren.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med belägg för att stödja dess användning som tillägg till andra läkemedel mot cancer.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
Swedish: Patienter som tar Lysodren ska få ett patientkort för Lysodren och alltid bära detta kort med sig om en kritisk situation skulle inträffa för att informera vårdpersonal (som läkare och sjuksköterskor) om att de behandlas med detta läkemedel.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Swedish: Lysodren är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mitotan.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Swedish: Lysodren rekommenderas inte till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
Czech: Přípravek Lysodren se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Swedish: Den aktiva substansen i Lysodren, mitotan, antas verka på så sätt att den förhindrar att cellerna i binjuren fungerar som de ska genom att skada deras mitokondrier (de energiproducerande delarna av en cell), vilket minskar produktionen av vissa steroidhormoner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Swedish: Om cancer utvecklas i detta område kan nivåerna av dessa hormoner öka, vilket orsakar sjukdomens symtom.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.