FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę, daugeliui gyvūnų švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 63 d.).
Czech: 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Lithuanian: Vienas 50 dozių (100 ml) flakonas.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 a 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml flakono etiketė
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau nurodytą schemą.
Czech: EU/2/11/120/002
Lithuanian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Lithuanian: Avių aktyviam imunitetui 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusams skatinti.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus trims savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.
Czech: V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů).
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinė reakcija - atsirasti tinimas (trunkantis ne ilgiau kaip septynias dienas) arba susidaryti mazgeliai (poodžio sukietėjimai, kurie gali neišnykti daugiau negu šešias ar septynias savaites).
Czech: Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ir ėringoms avims.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su avimis (tiriant perdozavimo, vienkartinių injekcijų ir pakartotinių injekcijų poveikį) ir dviejuose tyrimuose su ėringomis avimis.
Czech: První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce věku a druhá o tři týdny později.
Lithuanian: Pirmoji injekcija švirkščiama avims nuo pusantro mėnesio, antroji - po trijų savaičių nuo pirmosios.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje (ant išorinės pakuotės).
Czech: Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Lithuanian: Vakcina iš esmės buvo gerai toleruojama, stiprių sisteminių reakcijų nepastebėta.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas keturiuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su avių jaunikliais, kuriems sušvirkšta ZULVAC 1+8 vakcinos, kurios sudėtyje buvo nedidelis kiekis antigenų, kad į jų organizmą patektų BTV-1 ir BTV-2 serotipų virusų.
Czech: U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C.
Lithuanian: Avims gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 1,2 ℃ per parą nuo vakcinacijos.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (1 ir 8 serotipų)
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis yra vakcina.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Lithuanian: Avių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Lithuanian: virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí od 1,5 měsíce věku.
Lithuanian: Vakcina skiriama avims nuo pusantro mėnesio apsaugoti nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie ZULVAC 1+8 Ovis.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 1+8 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis:
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 1+8 Ovis:
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8.
Lithuanian: Tyrimai su avimis parodė, kad vakcina yra saugi ir apsaugo pusantro mėnesio ir vyresnius jauniklius nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 ir 8 serotipų sukeliamos viremijos.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Czech: ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Lithuanian: ZULVAC 1 Ovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvinto (nukenksminto) 1ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 1+8 Ovis rinkodaros leidimą.
Czech: U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia ZULVAC 1+8 Ovis nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Co je ZULVAC 1+8 Ovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 1+8 Ovis?
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad ZULVAC 1+8 Ovis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ja aktyviai imunizuojant avis nuo pusantro mėnesio nuo 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 1+8 Ovis naudojimu?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal pelių stiprumo testą, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga galvijams.
Czech: Číslo EU Obchodní Název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 07/11/2014
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Lithuanian: Antrą dieną po vakcinacijos rektinė temperatūra normalizavosi.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Lithuanian: Naudojant lauke šis klinikinis požymis pastebėtas labai retai.
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Lithuanian: Imuniteto trukmė yra mažiausiai 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 25 dienoms po antrosios dozės sušvirkštimo.
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Lithuanian: Švirkštus 2 kartus didesnę dozę, dažnai galimos vietinės, daugiau nei 2 cm reakcijos, o kartais perdozavus gali pasireikšti ir iki 5 cm reakcijos, bet visos jos trunka daugiausia 57 d.
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas (10 dozių) arba II tipo stiklo buteliukas (50 dozių) su butilo elastomero uždoriu.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 3 mėn.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Lithuanian: Bet kuri revakcinacijos schema turi būti suderinta su atsakinga institucija arba veterinarijos gydytoju atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai, jei nenustatyta kitaip.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą gyvūnams, gavusiems motininių antikūnų, tačiau buvo įrodyta, kad vakcina saugi ir veiksminga seroteigiamoms karvėms.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Atliekant vieną laboratorinį saugumo tyrimą nepalankių reakcijų nepastebėta po pirmojo vienos dozės sušvirkštimo veršeliams.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Lithuanian: amžiaus; antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/105/001
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
Czech: România Zoetis România S.R.L
Lithuanian: România Zoetis România S.R.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Lithuanian: Vaikingumas: Galima naudoti vaikingumo metu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Lithuanian: Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
Lithuanian: * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Galima naudoti tik sveikiems gyvūnams.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduotina naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS IR PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su vienu 20 ml buteliuku / kartoninė dėžutė su vienu 100 ml buteliuku
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Vienas 10 dozių (20 ml) buteliukas.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudoti galima tik sveikiems gyvūnams.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
Lithuanian: labai dažnai pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,4 ºC.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p, yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
Lithuanian: pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,7 ºC.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Czech: Tél: +33 (0)810 734 937
Lithuanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Lithuanian: Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeltos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Lithuanian: Vienas 50 dozių (100 ml) buteliukas.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 BOVIS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Lithuanian: ZULVAC 8 BOVIS gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zoetis Belgium SA
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IR PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Czech: 20 ml (10 dávek)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti ZULVAC 8 Bovis, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Bovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti ZULVAC 8 BOVIS, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 balandžio mėn.
Czech: Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Lithuanian: Apsauginis poveikis atsiranda po 25 dienų nuo paskutinės injekcijos ir trunka bent metus.
Czech: Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC.
Lithuanian: po antrosios injekcijos gyvuliams gali laikinai šiek tiek (0,4 ºC) pakilti organizmo temperatūra.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Lithuanian: Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusas, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí.
Lithuanian: Kad būtų galima pateikti išvadas dėl vaisto saugumo, buvo pateikti kelių laboratorinių saugumo tyrimų, kuriuose buvo naudojama panašios sudėties (1 ir 8 serotipo virusų) vakcina ir tyrimų su tos pačios sudėties, bet skirtingo serotipo avims skirta vakcina, rezultatai.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 3 měsíců nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji užtikrina viremijos prevenciją ne jaunesniems kaip trijų mėnesių gyvuliams, užsikrėtusiems 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce do svalu.
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama į raumenis.
Czech: První injekce se podává od 3měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams, antroji - praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis je vakcína.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis yra vakcina.