FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidyny bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego drugiego leku:
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.
Danish: Brug ikke Erbitux
Polish: Kiedy nie stosować leku Erbitux
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måned, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi ORR % (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, CTX = platinbaseret kemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR % (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Danish: Anvend almindeligt drop eller infusionspumpe til indgift.
Polish: Do podania leku należy wykorzystać wlew kroplowy lub pompę infuzyjną.
Danish: For vurderingen af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworów, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Danish: Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/m² legemsoverflade.
Polish: Po podaniu cetuksymabu we wlewie dożylnym w tygodniowych dawkach od 5 do 500 mg/m² pc. jego farmakokinetyka zależała od dawki.
Danish: Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft
Polish: Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod er formindsket.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym z platyną, bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie liczby białych krwinek.
Danish: Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder den muteredeform af RAS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS.
Danish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Polish: Cetuksymab plus BSC
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab.
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Danish: Der findes til dato ingen prækliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
Polish: Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
Danish: Hos patienter med metastatisk kolorektal cancer anvendes cetuximab i kombination med kemoterapi eller som enkeltstofbehandling (se pkt.
Polish: U pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią lub w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Danish: Populationen med RAS-mutation, der består af disse 65 patienter og 113 patienter med tumorer med KRAS exon 2-mutationer, som blev behandlet, før de indgik i studiet, var begrænset til patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
Polish: Spośród tych pacjentów 342 miało nowotwory z genami RAS typu dzikiego, natomiast u 65 pacjentów zidentyfikowano mutacje genów RAS. Populacja z mutacjami genów RAS obejmowała powyższych 65 pacjentów oraz 113 pacjentów z nowotworami z mutacją w genie KRAS na eksonie 2 otrzymujących leczenie, zanim włączanie do badania zostało ograniczone do pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Danish: Dehydrering, især som følge af diaré eller mucositis; hypokalcæmi (se pkt.
Polish: odwodnienie, w szczególności wtórne po biegunce lub zapaleniu błony śluzowej; hipokalcemia (patrz punkt 4.4); jadłowstręt, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała.
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Polish: Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.
Danish: Indstil og kontroller hastigheden som forklaret under pkt.
Polish: Ustalić i kontrolować szybkość podawania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Danish: Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Polish: Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego lekiem Erbitux lub jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer
Polish: Zaburzenia oddechowe
Danish: Der blev især observeret negative virkninger hos disse patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), når cetuximab blev givet som tillæg til FOLFOX4 (se pkt.
Polish: Wyniki badań klinicznych pokazują negatywny stosunek korzyści i ryzyka w przypadku nowotworów z mutacjami genów RAS. U tych pacjentów obserwowano ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) zwłaszcza w przypadku podawania jako uzupełnienie schematu FOLFOX4 (patrz punkt 5.1).
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med strålebehandling.
Polish: W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan sprawności w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do radioterapii były bardziej zauważalne.
Danish: Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab-behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle.
Polish: Uznawano, że nowotwór wykazuje ekspresję EGRF, gdy wykazywała ją chociaż jedna komórka.
Danish: I opfølgningsbehandlingen fik dog næsten 50% af patienterne fra armen med cetuximab-monoterapi en kombination af cetuximab og irinotecan efter progression af sygdommen, hvilket kan have påvirket den samlede overlevelsestid.
Polish: W randomizowanym badaniu poprawa w zakresie całkowitego czasu przeżycia nie osiągnęła znamienności statystycznej, jednak podczas kontynuacji leczenia prawie 50% pacjentom z grupy otrzymującej tylko cetuksymab podawano cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem po progresji choroby, co mogło wpływać na całkowity czas przeżycia.
Danish: Oddsrate (95% CI) p-værdi
Polish: Iloraz szans (95% CI) Wartość p
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Danish: • EMR 62 202-007: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som havde fået virkningsløs, irinotecan-baseret behandling for metastatisk sygdom som sidste behandling inden tilmelding til studiet, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (218 patienter) med cetuximab-monoterapi (111 patienter).
Polish: • EMR 62 202-007: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których leczenie choroby przerzutowej oparte na irynotekanie będące ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania było nieskuteczne, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (218 pacjentów) z monoterapią cetuksymabem (111 pacjentów).
Danish: • irritation og røde øjne
Polish: • podrażnienie i zaczerwienienie oka,
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Danish: In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
Polish: W badaniach in vivo cetuksymab hamuje ekspresję czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i powoduje zmniejszenie unaczyniania i przerzutowania nowotworu.
Danish: • hjertestop
Polish: • niewydolność serca,
Danish: • EMR 62 202-002: Dette randomiserede studie med patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for denne sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og cisplatin eller carboplatin plus 5-fluoruracil som infusion (222 patienter) med samme kemoterapi alene (220 patienter).
Polish: • EMR 62 202-002: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w tej chorobie, porównano skojarzenie cetuksymabu z cisplatyną lub karboplatyną oraz podawanym we wlewie 5-fluorouracylem (222 pacjentów) z samą chemioterapią (220 pacjentów).
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop.
Polish: W rzadkich przypadkach występowała dusznica bolesna, zawał serca lub zatrzymanie serca.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Polish: Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: 4 for detaljer, da nogle hudreaktioner kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Polish: Należy również przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ niektóre reakcje skórne mogą powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany zagrożenia życia.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRASvildtypen, som kunne vurderes med hensyn til KRAS-status, var 58%.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 58%.
Danish: Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
Polish: Średni klirens wyniósł 0,022 l/h na m² pc. Okres półtrwania cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 godzin w dawce docelowej.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort.
Polish: W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
Danish: • EMR 62 202-006: Dette randomiserede studie sammenlignede kombinationen af cetuximab og strålebehandling (211 patienter) med strålebehandling alene (213 patienter) hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.
Polish: • EMR 62 202-006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć odpowiednią igłę.
Danish: En forøget hyppighed af alvorlige og somme tider letale kardiovaskulære hændelser og dødsfald under behandlingen er blevet observeret under behandling af ikke-småcellet lungecancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt karcinom.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRAS-vildtypen, som kunne vurderes mht. KRAS-status, var 57%.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 57%.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom:
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią niektóre działania niepożądane mogą być związane z podawaniem leku w tym skojarzeniu.
Danish: • CA225006: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (648 patienter) med irinotecan alene (650 patienter).
Polish: • CA225006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
Danish: Det er ikke relevant at anvende cetuximab hos den pædiatriske population til de godkendte indikationer.
Polish: Stosowanie cetuksymabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zarejestrowanych wskazaniach.
Danish: Forbehandling
Polish: Leczenie wstępne
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen, som havde tumorer af KRAS-vildtypen, og som kunne vurderes mht. KRAS-status, var 63%.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 63%.
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måneder, median (95% CI)
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI)
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
Danish: FOLFIRI i kombination med enten cetuximab eller bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
Polish: W FIRE-3, badaniu klinicznym fazy III sponsorowanym ze środków własnych badaczy, porównywano leczenie z zastosowaniem schematu FOLFIRI w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
Danish: • akne-lignende hudforandringer
Polish: • zmiany skórne przypominające trądzik,
Danish: Studiedata viser, at det er højst usandsynligt, at patienter med metatastisk kolorektal cancer og aktiverende RAS-mutationer vil få gavn af behandling med cetuximab eller en kombination af cetuximab og kemoterapi.
Polish: Dane z badań wskazują, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami i aktywującymi mutacjami genów RAS odnieśli korzyści z leczenia cetuksymabem lub leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią i jako uzupełnienie FOLFOX4, wykazano znamiennie ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Danish: • skaldende hud
Polish: • suchość skóry,
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
Danish: Erbitux indgives én gang om ugen.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De efterfølgende infusioner er 250 mg/m2 indgivet i løbet af en time.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erbitux.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
Danish: Hudreaktioner ses hos over 80 % af patienterne.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erbitux den 29. juni 2004.
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Patienten skal desuden overvåges nøje for tegn på allergiske reaktioner i mindst en time efter, at infusionen er indgivet.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Erbitux opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Den første infusion indgives ved en dosis på 400 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnes ved hjælp af patientens højde og vægt) og varer 2 timer.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden cetuximab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Erbitux skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Erbitux gives på følgende måder:
Polish: Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:
Danish: Mellem 79 og 89 % af colorektalkræfttyper og over 90 % af pladecellekræfttyper i hoved-hals-regionen har EGFR på celleoverfladen.
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
Danish: • Tre undersøgelser omfattede 2 199 patienter, hvis sygdom var blevet værre under tidligere behandling med irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller som ikke kunne behandles med nogen af disse lægemidler.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erbitux (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er hudreaktioner såsom udslæt, hypomagnesemi (lavt magnesiumindhold i blodet), milde eller moderate reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser, svimmelhed og åndenød), mucositis (mundslimhindebetændelse) og forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Danish: Cetuximab er udviklet til at binde sig til EGFR, som findes på overfladen af visse kræftceller.
Polish: Cetuksymab został opracowany tak, aby przyczepiać się do EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Danish: Erbitux kan være forbundet med alvorlige reaktioner under infusionen, så patienterne skal overvåges nøje, mens lægemidlet gives.
Polish: Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.
Danish: • alene, når den tidligere behandling med oxaliplatin og irinotecan ikke har virket, og patienten ikke kan behandles med irinotecan.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
Danish: Når RAS-gener (såsom KRAS) muterer, kan de stimulere tumorvæksten uden først at være blevet aktiveret af EGFR, så her kan det ikke forventes, at Erbitux er til nogen stor hjælp.
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erbitux, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Erbitux må kun gives under overvågning af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft på faciliteter, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Polish: Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji.
Danish: • sammen med kræftbehandlinger, der indeholder irinotecan
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Ved lokalt fremskreden kræft (hvor tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), gives Erbitux i kombination med strålebehandling.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).