FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Hungarian: Csecsemőknél a kólsav-kezelés elősegíti a máj és az epekörforgási rendszer normális fejlődését a növekedés során.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/895/001
English: • Slight tingling (pruritus)
Hungarian: • émelygés (enyhe hányinger)
English: Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Hungarian: Az orális kólsavkezelés terápiás dózisban stimulálja az epeelfolyást és szekréciót, gátolja a hepatotoxikus és kolesztatikus epesav prekurzorok termelését és felhalmozódását, és toxikus mellékhatások nélkül javítja a zsírfelszívódást.
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Hungarian: Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001” és „50 mg” nyomattal).
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Hungarian: Szoptatás A kólsav és metabolitjai humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
English: It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros, nem randomizált volt, és a CAC-91-1010 és CAC-001-01 vizsgálatok során korábban már kólsavval kezelt, alkalmasnak nyilvánított betegek, valamint újonnan diagnosztizált vizsgálati alanyok vettek részt benne.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (szérum transzaminázok)
English: Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban kezelt fent ismertetett 41 beteg közül 13 beteg nem fejezte be a vizsgálatot: nyolc beteg a mellékhatások miatt, egy beteg a hatásosság hiánya/elmúlása miatt, egy beteg az utánkövetéses fázis során esett ki, három beteg pedig visszavonta a beleegyezését.
English: Malaise
Hungarian: Epekövesség
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy gyümölcsléhez adható.
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/895/002
English: In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
Hungarian: A CTX-szel rendelkező betegeket tekintve (n=3) kiinduláskor egy beteg esetében normál szinten voltak a vizelet epesavértékei, két beteg esetében emelkedettek voltak ezek az értékek, a legrosszabb kezelés utáni elemzés során az összes betegnél emelkedettek voltak ezek az értékek, a legjobb kiindulás utáni elemzés során pedig normál szinten voltak mindhárom beteg esetében.
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Hungarian: A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
English: If you take more Kolbam than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Kolbam-ot vett be
English: Urinary bile acids were normal for all patients (100%) at baseline and worst post-baseline assessments, and for most patients (88%) at the best post-baseline assessment; 1 patient (12%) had a slight elevation of urinary bile acids at best post-baseline assessment.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése során az összes beteg (100%) vizeletepesav-szintje normális volt, továbbá a betegek többségében (88%) a legjobb kiindulás utáni méréskor is normális volt a vizeletepesav-szint; egy beteg (12%) esetében a vizelet epesavszintjének kisfokú emelkedettségét lehetett megfigyelni a legjobb kiindulás utáni mérés során.
English: The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint a vizsgálat kezdetén egy beteg esetében az ULN alatt volt, két betegnél emelkedett volt (legalább az ULN kétszerese), a legrosszabb kezelés utáni elemzés során két betegnél emelkedett volt, azonban a legjobb kiindulás utáni elemzés során mindhárom betegnél az ULN alatt volt.
English: 50 mg Capsule shell Gelatin
Hungarian: 50 mg kapszulahéj Zselatin
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazása gyermekek esetén
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Hungarian: A Kolbam hatását valamilyen módon befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:
English: 250 mg Capsule shell Gelatin
Hungarian: 250 mg kapszulahéj Zselatin
English: Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Hungarian: Az is ismeretes, hogy túl magas dózisban alkalmazott kólsav esetén hasmenés jelentkezhet.
English: Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
English: Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6.
English: Phenobarbital may stop cholic acid from working.
Hungarian: A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását.
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as via its pharmacodynamics by inhibiting cholesterol 7α-hydroxylase.
Hungarian: A ciklosporin megváltoztatja a kólsav farmakokinetikáját, mivel gátolja az epesavak hepatikus felvételét és epébe történő kiválasztását, továbbá a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz gátlásával a kólsav farmakodinámiás jellemzőit is befolyásolja.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Hungarian: A Kolbam-ot az „epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” a kezelésére alkalmazzák.
English: Preferred Term Frequency
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia are expected to poorly absorb cholic acid from the intestine.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan familiaris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, a kólsav várhatóan rosszul szívódik fel a bélből.
English: Mild peripheral neuropathy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe perifériás neuropátia
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Hungarian: Egyidejűleg a vizeletben mérhető összepesavszint csökkenését is figyelni kell.
English: Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Hungarian: Az exogén kólsavval végzett kezelés célja a fiziológiás epesav pótlása az epesavszintézis veleszületett rendellenességei esetén.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), glutamát-piruvát-transzamináz (GPT; angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz, ALAT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
English: The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani (lásd 4.2 pont).
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani; a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorításához nagyobb adagra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
English: For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
English: Once absorbed, exogenous cholic acid will enter into the body's bile acid pool and will undergo multiple cycles of enterohepatic circulation.
Hungarian: Felszívódás után az exogén kólsav bekerül a szervezet epesavkészletébe, és több ciklusban részt vesz az enterohepatikus körforgásban.
English: Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
English: Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
Hungarian: A kóros epesav metabolitok eltűnésével együtt a szérum májenzimszintek is következetesen csökkennek, illetve normalizálódnak.
English: Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Hungarian: A farnezoid-X receptor aktivációja által, amely az epesavszintézis sebesség-meghatározó enzimjét, a koleszterol-7-alfa-hidroxilázt kódoló CYP7A1 gén transzkripcióját gátolja, a kólsav visszaszorítja az epesav bioszintézist.
English: Ask your doctor for advice.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
English: • oestrogen,
Hungarian: • ösztrogén;
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
English: • Gallstones
Hungarian: • hasmenés
English: Reflux esophagitis
Hungarian: Reflux özofagitisz Gyakori
English: Study CAC-91-10-10, (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) was conducted from 1992-2009 to evaluate the therapeutic efficacy and safety of cholic acid to treat patients with identified inborn errors of bile acid metabolism.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
English: • skin lesions
Hungarian: Bőrelváltozások
English: HOW TO TAKE KOLBAM
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A KOLBAM-OT?
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Hungarian: A kólsav adagját személyre szabottan kell beállítani.
English: Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Hungarian: Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
English: Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Hungarian: Az átlagos összbilirubin-értékek stabilak maradtak a kiindulási és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése szerint, és csökkentek a kiindulási és a vizsgálat során mért legjobb értékeket összehasonlítva.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Hungarian: Enyhe hányinger Enyhe reflux Közepesen súlyos hasmenés
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereket megsemmisítés céljából vigye vissza gyógyszerészéhez!
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kolbam?
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Hungarian: (PSUR) és évenkénti újraértékelésekkel együtt nyújtják be.
English: Therapeutic efficacy and safety of cholic acid treatment in patients with inborn errors of bile acid metabolism were evaluated.
Hungarian: Az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél a kólsav terápiás hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 50 mg kemény kapszula.
English: • yellowing of the skin (jaundice)
Hungarian: • bőr besárgulása (sárgaság) • bőrelváltozások
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsule may be opened gently and the contents mixed with food.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Hungarian: hónap NN. Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Hungarian: egykaros és nem randomizált volt.
English: Use in children
Hungarian: Gyermekek
English: CTX), 2- (or α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) and Cholesterol 7α hydroxylase (CYP7A1) deficiencies.
Hungarian: A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
English: • heartburn (gastric reflux)
Hungarian: • gyomorégés (savas reflux)
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Hungarian: A szájon át adott kólsav passzív diffúzióval szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
English: • Periodic Safety Update Reports
Hungarian: A regiszterbe történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Sárgaság Emelkedett szérum transzamináz-szintek
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg kólsav kapszulánként.
English: HOW TO STORE KOLBAM
Hungarian: HOGYAN KELL A KOLBAM-OT TÁROLNI?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula kólsav
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
Hungarian: 250 mg-os kapszula: 0-ás méretű, alsó és felső részén fehér színű kapszula (fekete színű „ASK002” és
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg kólsav kapszulánként.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Hungarian: TUDNIVALÓK A KOLBAM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Kolbam-ot:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 50 mg kemény kapszula kólsav
English: • diarrhoea
Hungarian: • epekövesség
English: The efficacy analysis also demonstrated that treatment with cholic acid significantly improved ALT and AST values for patients stratified by single enzyme defects.
Hungarian: A hatásossági elemzés azt is kimutatta, hogy a kólsav-kezelés jelentősen javította az ALAT (SGPT) és
English: Kolbam'.
Hungarian: Tilos szétrágni!
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Hungarian: A Kolbam hatóanyaga a kólsav.
English: How to store Kolbam 6.
Hungarian: Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni?
English: - The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
Hungarian: A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
English: Pregnancy
Hungarian: Hasmenés
English: Patients with newly diagnosed, or a family history of, familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált familiaris hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál,
English: • feeling out of sorts (malaise)
Hungarian: • enyhe bizsergés (viszketés) Mellékhatások bejelentése
English: Packaging Content (concentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
English: Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Hungarian: Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
English: <PC: SN:
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Hungarian: Ezért az Ifirmacombi alkalmazása nem javasolt.
English: Primary aldosteronism:
Hungarian: Primer aldosteronismus:
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Hungarian: Az Ifirmacombi nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
English: Metabolic and endocrine effects:
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások:
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Ifirmacombi szedése alatt.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Ifirmacombi szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ifirmacombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
English: This dose should not be increased.
Hungarian: Ez a dózis már nem emelhető tovább.
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Hungarian: Az Ifirmacombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Ifirmacombi táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Hungarian: Bár ezt Ifirmacombi-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz”.
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Hungarian: Az Ifirmacombi nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Hungarian: Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Hungarian: Az Ifirmacombi-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak: