FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 120 dozių.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax
Lithuanian: Vylaer Spiromax farmakokinetinis profilis
Bulgarian: Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол
Lithuanian: Palaikomasis gydymas budezonidu / formoteroliu
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражнения, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте оделен облекчаващ инхалатор.
Lithuanian: Tačiau nevartokite Vylaer Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Също така може да се използва за лечение на ХОББ.
Lithuanian: Juo taip pat galima gydyti LOPL.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurioje sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Vylaer Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Bulgarian: Vylaer Spiromax budesonide/formoterol
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti pacientus, kuriems ligai kontroliuoti nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos, vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, arba pacientus, kurių liga pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Lithuanian: Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vylaer Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1-4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vylaer Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Lithuanian: Jis veikia jungdamasis prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta 2 receptoriais.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство".
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vylaer Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vylaer Spiromax.
Bulgarian: При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kaip veikia Vylaer Spiromax?
Bulgarian: За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство", за да облекчат симптомите.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kokia yra Vylaer Spiromax nauda ir rizika?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Lithuanian: Vylaer Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Lithuanian: Atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Vylaer Spiromax yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (t. y.
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
Bulgarian: • Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
Bulgarian: 16 ноември 2011 г.
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
Lithuanian: Cmax(ss) ir Cmin(ss) buvo atitinkamai 2,7 µg/ml ir 1,6 µg/ml.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Lithuanian: Duomenys apie preparato vartojimą senyviems pacientams yra labai riboti.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Lithuanian: Kartu amiloidas sukelia šios ligos simptomus.
Bulgarian: 22 юли 2016
Lithuanian: liepos 22 d.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 25,7 litro.
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Lithuanian: Informaciniame lapelyje gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Tafamidžio megliuminas yra specifinis transtiretino stabilizatorius.
Bulgarian: Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени.
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Lithuanian: Gydytojai turi sekti pacientus ir nuolat įvertinti kitokio gydymo poreikį, įskaitant kepenų persodinimo būtinybę, kaip dalį šios įprastinės priežiūros.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции (вижте точка 4.8).
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas naudojant standartinius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
Lithuanian: Vyndaqel % pokytis, palyginus su placebu
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX08.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E133) Амониев хидроксид (E527) 28%
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Lithuanian: Todėl Vyndaqel nevartojamas vaikams ir paugliams.
Bulgarian: Мека капсула
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
Lithuanian: Amiloidas gali kauptis aplink nervus ir kitose organizmo vietose, sutrikdydamas normalią funkciją.
Bulgarian: Линейност на доза и време
Lithuanian: Tiesinė dozės ir laiko priklausomybė
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas.
Bulgarian: Предварително дефинираният анализ, оценяващ ефикасността, ползва получените данни от тези пациенти, които са завършили 18-месечния период на лечение по протокол.
Lithuanian: Atliekant iš anksto planuotą veiksmingumo įvertinimo analizę, buvo naudoti duomenys tų pacientų, kurie baigė 18 mėnesių gydymą pagal protokolą.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
Lithuanian: • apie tai, kad būtina įspėti pacientus apie svarbią riziką, susijusią su gydymu Vyndaqel, ir informacija apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą, ypač nėštumo vengimą ir veiksmingos kontracepcijos poreikį;
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Lithuanian: Iš anksto planuotos pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas lėtina absorbciją, bet nesumažina absorbuoto vaistinio preparato kiekio.
Bulgarian: Тафамидис меглумин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Tafamidžio megliumino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
Lithuanian: Viduriavimas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/хартия.
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios PVC/PA/Al/PVC- Al/PET/popierius lizdinės plokštelės.
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
Lithuanian: Per planuojamą THAOS registro papildomą tyrimą po vaistinio preparato registracijos registruotojas turi įvertinti Vyndaqel poveikį ne V30M pacientų ligos progresavimui ir jo ilgalaikį saugumą, kaip nurodyta su ŽVK suderintame protokole ir per kasmetinį pakartotinį įvertinimą turi pateikti per metus surinktų duomenų atnaujinimą.
Bulgarian: - Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421), сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол 400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra želatina (E441), glicerolis (E422), sorbitolis (E420), manitolis (E421), sorbitanas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E1521), sorbitano monooleatas (E494), polisorbatas 80 (E433), etanolis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis (E1520), karminas (E120), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir amonio hidroksidas (E527).
Bulgarian: Осемдесет и шест от 91-те пациенти, завършили 18-месечния период на лечение, са включени след това в открито разширено проучване, където всички те са получавали 20 mg тафамидис меглумин един път дневно за допълнителни 12 месеца.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt šeši iš 91 paciento, kurie baigė 18 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį, vėliau buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kurio metu visi pacientai papildomus 12 mėnesių vartojo 20 mg tafamidžio megliumino dozę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Вторичните крайни точки показват, че лечението с тафамидис меглумин е довело до по-малко нарушение на неврологичната функция и до подобрение в хранителния статус (mBMI), сравнено с плацебо, както е показано в следващата таблица.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys parodė, kad gydymas tafamidžio megliuminu lėmė mažesnį neurologinės funkcijos blogėjimą ir pagerino mitybos būklę (mKMI), palyginus su placebu, kaip pateikta toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Преглед на годишна база
Lithuanian: Kasmetinis įvertinimas
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija tafamidžio megliuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Децата и юношите нямат симптоми на TTR амилоидна полиневропатия.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nebūna TTR amiloidinės polineuropatijos simptomų.
Bulgarian: Данните от проучванията in vitro сочат също, че тафамидис меглумин не инхибира значимо цитохром P450 ензимите CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys rodo, kad tafamidžio megliuminas reikšmingai neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 izofermentų.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
Lithuanian: Vis dėl to toks klirenso skirtumas turėtų būti kliniškai nereikšmingas ir nelemti kliniškai reikšmingų pusiausvyros apykaitos koncentracijų skirtumų, palyginus su jaunesniais tiriamaisiais.
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо
Lithuanian: Vyndaqel, palyginus su placebu: NIS-LL ir TQOL įvertinimas 18-tą mėnesį (tyrimas Fx-005) Placebas
Bulgarian: Vyndaqel N=64
Lithuanian: Vyndaqel N=64 p reikšmė
Bulgarian: При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоидни.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тафамидис меглумин във всички подгрупи на педиатричната популация с фамилна амилоидна полиневропатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tafamidžio megliumino tyrimų su visais vaikų, sergančių šeimine amiloidine polineuropatija, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šia liga sergantys suaugę pacientai, kurių nervai yra pažeisti (žmonės, kuriems pasireiškia simptominė polineuropatija), siekiant sulėtinti tolesnį ligos progresavimą.
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode purple) Етанол
Lithuanian: Spausdinimo dažai (violetinis Opacode) Etanolis
Bulgarian: В клиничните проучвания със здрави доброволци най-високата приложена доза тафамидис е била 480 mg като еднократна доза и 60 mg един път дневно за две седмици.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, didžiausios pavartotos tafamidžio dozės buvo 480 mg vienkartinė dozė ir 60 mg dozės vieną kartą per parą dvi savaites.