FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
French: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
English: - Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
French: - Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Mylan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
French: Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec l'Acide zolédronique Mylan.
English: How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: - Acide zolédronique Mylan est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001
English: Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Acide zolédronique Mylan solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
French: La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre transparent et incolore, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule flip-off en plastique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001-004
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution concentrée d'Acide zolédronique Mylan doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
English: How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Mylan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
French: ÉTIQUETTE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 4 FLACONS (4 BOITES DE 1) FARDELES PAR UN FILM TRANSPARENT
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Mylan via the domestic sewage system.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
English: How to store Zoledronic acid Mylan
French: Comment conserver Acide zolédronique Mylan
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous allaitez.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE BOX)
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
French: Radiothérapie osseuse acide zolédronique 4 mg
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
French: l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples d'acide zolédronique et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
English: - Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
French: - Les conditions de conservation de la solution diluée sont décrites dans le paragraphe ci-dessus
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
French: Des altérations de la fonction rénale ont été signalées sous l'acide zolédronique.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et le cas de dialyse ont été rapportés chez des patients après une dose initiale ou une seule dose d'acide zolédronique 4 mg. Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent l'acide zolédronique en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion de l'acide zolédronique.
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
French: 10 x 1 comprimés (dose unitaire)
English: Immediate Packaging Pack size
French: Plaquette thermoformée (OPA/Alu /PVC-Alu)
English: Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
French: Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments,
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour des patients âgés de moins de 2 ans.
English: The frequency of all of these effects was common.
French: Tous ces effets étaient fréquents.
English: The temperature must not exceed 37°C.
French: La température ne doit pas dépasser 37 ºC.
English: The active substances are as follows:
French: Les substances actives sont les suivantes :
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
French: Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
English: Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 6 octobre 2013
English: Jerusalem 9777605, Israel
French: Jerusalem 9777605, Israël
English: Component 1
French: Composant 1
English: Other medicines and EVICEL
French: Autres médicaments et EVICEL
English: For laparoscopy, see recommendations below.
French: Pour la laparoscopie, voir les recommandations ci-dessous.
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
French: Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, informez immédiatement votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
French: Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: • The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
French: • L'utilisation d'EVICEL n'a pas fait l'objet d'étude dans les procédures suivantes et aucune information ne peut donc attester de son éventuelle efficacité dans ces cas :
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
French: Le contenu et le format exacts des documents et du programme de formation, y compris les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, doivent être convenus avec l'autorité nationale compétente.
English: Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
French: L'observation des manifestations neurocomportementales pendant 14 ± 1 jours n'a montré aucun résultat anormal.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
English: To be used as two-component product with supplied device.
French: À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.
English: • If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
French: • Si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l'un des autres composants d'EVICEL (listés à la rubrique 6).
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
French: Ne pas réfrigérer EVICEL une fois qu'il a atteint la température ambiante.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été évaluées d'après la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
French: Aucun signe macroscopique majeur d'intolérance locale ni aucun résultat macroscopique lié au traitement n'ont été observés.
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
French: Toutefois, EVICEL étant utilisé durant une intervention chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l'ensemble des risques de l'opération avec votre médecin.
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
French: Si l'étiquette est fournie dans le cadre du médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
French: Ce dispositif permet d'administrer simultanément des quantités égales des deux composants d'EVICEL et d'en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l'effet optimal de la colle.
English: At the end of this period the product has to be used or discarded.
French: À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
English: At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
French: 30 jours après l'intervention, l'incidence des infections du site opératoire était similaire entre les deux groupes de traitement.
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
French: Aucune réaction allergique n'a été rapportée jusqu'à présent chez les patients traités par EVICEL.
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
French: Les professionnels de santé noteront le nom et le numéro de lot du médicament, afin de retrouver toute source éventuelle d'infection.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue.
English: EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
French: EVICEL est présenté en emballages stériles ; il est donc important d'utiliser exclusivement des emballages intacts, qui n'ont pas été ouverts (une post-stérilisation n'est pas possible).
English: If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien.
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
French: EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d'application.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
French: Le volume d'EVICEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
English: Read this before you open the package
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage
English: The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
French: Les effets listés ci-dessus étaient fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
French: • contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube)
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
French: En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
English: All pack sizes may not be marketed in all countries
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
English: • The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
French: • Les documents de formation doivent comprendre : o le Résumé des caractéristiques du produit , o la rubrique intitulée « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou aux professionnels de la santé » de la dernière notice ; o les documents de formation destinés aux professionnels de la santé.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
French: Après application locale, l'absorption de la thrombine dans le plasma est lente et consiste principalement en des produits de dégradation de la thrombine qui sont éliminés.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, associations, code ATC : B02BC30
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVICEL pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
French: Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation sanguine.
English: Component 2 Human thrombin
French: Composant 2 Thrombine humaine
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Il est fortement recommandé chaque fois qu'EVICEL est administré à un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: Pour la sécurité vis-à-vis d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
French: L'application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant.
English: An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
French: Un dispositif d'application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
French: Les données sont trop limitées pour étayer la sécurité et l'efficacité d'EVICEL chez l'enfant et l'adolescent.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
French: La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment mais non exclusivement, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application envisagé, ainsi que le nombre d'applications.
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
French: Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l'intervention chirurgicale.