FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του dupilumab σε εφήβους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ που είχαν συμμετάσχει σε προηγούμενες κλινικές μελέτες του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης (AD-1434).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av dupilumab hos ungdom med moderat til alvorlig AD, som tidligere hadde deltatt i kliniske studier med dupilumab, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie (AD-1434).
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent.
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του dupilumab πριν από τη χρήση, σύμφωνα με την παράγραφο Οδηγίες Χρήσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Riktig opplæring skal gis til pasienter og/eller omsorgspersoner vedrørende forberedelse og administrering av dupilumab før bruk, i henhold til instruksjonene for bruk i pakningsvedlegget.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Greek: Το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας του dupilumab που παρατηρήθηκε σε εφήβους ήταν σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
Greek: Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dupixent mot atopisk eksem kan forbedre hudtilstanden din og redusere kløe.
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στο άσθμα
Norwegian Bokmål: Livskvalitet/pasientrapporterte utfall ved astma
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
Greek: Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα.
Norwegian Bokmål: Dupixent er også vist å lindre symptomer på smerte, angst og depresjon assosiert med atopisk eksem.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στη μελέτη SOLO CONTINUE
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater for primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studien Placebo
Greek: Ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Greek: Συνολικά, 2.888 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων (DRI12544, QUEST και VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 2888 voksne og ungdomspasienter med moderat til alvorlig astma ble evaluert i 3 randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier av 24 til 52 ukers varighet (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Greek: Όλες οι σοβαρές παροξύνσεις Μελέτη DRI12544
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige eksaserbasjoner DRI12544 studie Dupilumab
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πιθήκους, χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντισώματος ειδικό για τον IL-4Rα του πιθήκου, δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες σε δοσολογίες που οδηγούν σε κορεσμό του IL-4Rα.
Norwegian Bokmål: Under en studie på reproduksjonstoksisitet hos aper ved bruk av et surrogatantistoff spesifikt rettet mot IL-4Rα i ape, ble det ikke observert føtale abnormaliteter ved doser som mettet IL-4Rα.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Gni ikke på huden etter injeksjonen.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκαν επίσης και τα ACQ-5 και AQLQ(S), τα οποία και κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη QUEST.
Norwegian Bokmål: ACQ-5 og AQLQ(S) ble også målt i VENTURE, og viste tilsvarende forbedringer som i QUEST.
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av dupilumab ble evaluert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, samt én dose-respons-studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως η ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler en kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking eller nummenhet i armer eller bein, forverring av lungesymptomer og/eller utslett.
Greek: • ξηροφθαλμία, ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: • tørrhet, rødhet og kløe i øyet
Greek: Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengre enn 14 dager.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με το dupilumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale kortikosteroider samtidig, kan redusere steroiddosen ved klinisk forbedring med dupilumab (se pkt.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ατοπική δερματίτιδα
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
Norwegian Bokmål: VENTURE evaluerte effekten av dupilumab på reduksjon av bruken av orale kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης Β1.
Norwegian Bokmål: B. Velg injeksjonssted B1.
Greek: Επιπεφυκίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt forekom hyppigere hos pasienter med atopisk dermatitt som fikk dupilumab.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Norwegian Bokmål: b Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση σε όλες τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert via subkutan (s.c.) injeksjon i alle studiene.
Greek: Ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε σε <1 % των ομάδων του dupilumab και σε <1 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες μονοθεραπείας της ατοπικής δερματίτιδας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Eczema herpeticum ble rapportert hos < 1 % i dupilumab-gruppen og hos < 1 % i placebogruppen under monoterapistudiene med atopisk dermatitt på 16 uker.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν dupilumab για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας και έχουν ταυτόχρονα άσθμα, δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν ή να διακόψουν τις θεραπείες τους για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.
Greek: • κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
Norwegian Bokmål: I SOLO CONTINUE, ble det sett en tendens til økt behandlingsutløst effekt på ADA-positivitet med økende doseringsintervall.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn med astma som er under 12 år.
Greek: CDLQI, (βελτίωση ≥6 μονάδες), % ανταποκρινόμενων
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Greek: % ασθενών με EOS
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab μπορούν να λάβουν συγχρόνως αδρανοποιημένα εμβόλια ή εμβόλια μη ζώντων μικροοργανισμών.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab kan derfor få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner.
Greek: Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.
Norwegian Bokmål: Dupixent er ikke et anfallslegemiddel, og skal ikke brukes til å behandle et plutselig astmaanfall.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης, αν δείτε αίμα.
Norwegian Bokmål: Trykk lett på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind hvis du ser blod.
Greek: Μέση ολική IgE IU/mL (± SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD)
Greek: Πριν από τη θεραπεία με dupilumab, συνιστάται οι ασθενείς να έχουν υποβληθεί σε όλους τους ενδεδειγμένους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dupilumab anbefales det at pasienter revaksineres med levende og levende attenuert immunisering i henhold til dagens retningslinjer for immunisering.
Greek: Επιπλέον, τα συμπτώματα του άγχους και της κατάθλιψης, μετρούμενα με βάση τη συνολική βαθμολογία HADS, μειώθηκαν σημαντικά στις ομάδες του dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Greek: Περιπτώσεις ηωσινοφιλικής πνευμονίας και περιπτώσεις αγγειίτιδας που συνάδουν με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα έχουν αναφερθεί με το dupilumab σε ενήλικες ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eosinofil pneumoni og tilfeller av vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt er rapportert med dupilumab hos voksne pasienter som deltok i utviklingsprogrammet for astma.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στην Ατοπική Δερματίτιδα
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (Quality of Life) / Pasientrapporterte utfallsmål ved atopisk dermatitt
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dupixent
Greek: • Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων σε εφήβους ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for ungdom var generelt tilsvarende som hos voksne.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av helsepersonell som har erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstander som dupilumab er indisert for (se pkt.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με σοβαρό άσθμα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter (< 12 år) med alvorlig astma har ikke blitt fastslått.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16 μετά τη χορήγηση δόσης έναρξης 600 mg και δόσης 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd ved uke 16 etter administrering av en innledende dose på 600 mg og doser på 300 mg annenhver uke.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan (s.c.) dose på 75-600 mg dupilumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) 3-7 dager.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη θεραπείας με dupilumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon skal behandles før oppstart med dupilumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dupilumab ως μονοθεραπεία και με συγχορήγηση τοπικών κορτικοστεροειδών αξιολογήθηκαν σε τρεις κεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (SOLO 1, SOLO 2 και CHRONOS) σε 2.119 ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω, με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (Investigator's Global Assessment, IGA) ≥3, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10 %.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24)a Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση της δόσης του OCS σε επίπεδα <5 mg/ημέρα
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde en reduksjon i OCS-dose til < 5 mg/dag
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ηωσινοφιλία (≥ 5.000 κύτταρα/mcL) αναφέρθηκε σε < 2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab και σε < 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Greek: Για κλινικά δεδομένα σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το dupilumab 300 mg.
Norwegian Bokmål: For kliniske data vedrørende atopisk dermatitt hos voksne, se preparatomtalen til dupilumab 300 mg.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείτο έλεγχος μη ανεκτών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης (η οποία περιελάμβανε υψηλότερης δραστικότητας τοπικά στεροειδή ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Norwegian Bokmål: Ved behov for kontroll av uakseptable symptomer på atopisk dermatitt, kunne pasientene få tilleggsbehandling (som inkluderte høypotente topikale steroider eller systemiske immunsuppressiva), basert på utprøvers skjønnsmessige vurderinger.
Greek: Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen på et flatt underlag la den nå romtemperatur av seg selv (høyst 25 ºC) i minst 30 minutter.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 38,3 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 76,9 kg, το 42,1% ήταν γυναίκες, το 68,1% ήταν λευκοί, το 21,8% ήταν Ασιάτες και το 6,8% ήταν μαύροι.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Greek: Το dupilumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Norwegian Bokmål: Dupilumab hemmer IL-4 signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc) og både IL-4- og IL-13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Greek: • Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Greek: Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Greek: Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi deg injeksjon med Dupixent etter tilstrekkelig opplæring.
Greek: Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα δάχτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι μέσες ±SD κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονταν από 60,3±35,1 mcg/mL έως 79,9±41,4 mcg/mL για τη δόση των 300 mg και από 29,2±18,7 έως 36,5±22,2 mcg/mL για τη δόση 200 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Greek: Το dupilumab χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Norwegian Bokmål: Dupilumab administreres som subkutan injeksjon i lår eller mage, bortsett fra et område 5 cm rundt navlen.
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στο άσθμα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
Greek: • Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke ferdigfylte penner ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på astma.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra esken ved å holde midt på sprøytekroppen.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 14,5 έτη, το διάμεσο σωματικό βάρος ήταν 59,4 kg, 41,0% ήταν γυναίκες, 62,5% ήταν Λευκοί, 15,1% ήταν Ασιάτες, και 12,0% ήταν Μαύροι.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Greek: Βελτιώσεις στα ACQ-5 και AQLQ(S) παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν για 24 εβδομάδες στη μελέτη DRI12544 και 52 εβδομάδες στη μελέτη QUEST.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) ble observert så tidlig som uke 2 og opprettholdt i 24 uker i DRI12544-studien og i 52 uker i QUEST-studien.
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας των 300 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Greek: IGA 0 ή 1b, % ανταποκρινόμενωνc
Norwegian Bokmål: IGA 0 eller 1b, % responderec
Greek: Κρατήστε σταθερά
Norwegian Bokmål: Trykk ned
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με ατοπική δερματίτιδα δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας των 200 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen på 200 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 30 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Greek: Στους ασθενείς με άσθμα, η συχνότητα της επιπεφυκίτιδας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ του dupilumab και του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant astmapasienter var hyppigheten av konjunktivitt lav og tilsvarende mellom dupilumab og placebo (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης στις τρεις μελέτες είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη τοπική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.