FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Swedish: Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Swedish: Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Swedish: Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Swedish: Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Swedish: Vid behandling av astma är Xolair avsett för långvarig användning.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av klådans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling vilket mättes på en skala från 0 (ingen klåda) till 21 (maximal klåda).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Swedish: Omalizumab har utformats för att binda till humant IgE, som produceras i stora mängder hos patienter med allergier och utlöser en allergisk reaktion som svar på en allergen.
Polish: Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen.
Swedish: De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid).
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Swedish: Behandling med Xolair ska endast övervägas när astman orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE).
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Swedish: Den aktiva substansen i Xolair, omalizumab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Xolair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omalizumab.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Swedish: Innan patienter med astma får Xolair måste läkaren mäta nivån av IgE i patientens blod.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xolair är större än riskerna och rekommenderade att Xolair skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Swedish: • De måste ha haft många allvarliga "exacerbationer" av astma (när astman förvärras, vilket kräver akut behandling med andra läkemedel) trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Swedish: Xolair har också undersökts i tre huvudstudier med totalt 978 patienter med kronisk spontan urtikaria som inte svarade på antihistaminbaserad behandling.
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Swedish: Det innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Swedish: Det ges som tillägg till pågående behandling av patienter som är tolv år eller äldre och som inte svarar på behandling med antihistaminer.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.
Swedish: Dessutom hade färre av de patienter som fick Xolair exacerbationer än de som fick placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Swedish: Dos och dosfrekvens av Xolair bestäms av nivån av IgE i blodet samt kroppsvikten.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Swedish: Genom att binda till IgE "suger" omalizumab åt sig det fritt cirkulerande IgE i blodet.
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Swedish: • De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Swedish: I studien av patienter med svår allergisk astma fanns det inte någon skillnad i antalet astmaexacerbationer mellan Xolair- och placebogruppen, men Xolair ledde till en liknande minskning av antalet exacerbationer som i tidigare studier.
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Swedish: Patienter som är 12 år eller äldre måste även ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80 procent av den normala).
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Swedish: Effekterna av Xolair var större hos patienter med svår astma.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Swedish: Det finns i följande två former: som injektionsflaska som innehåller pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som förfylld spruta som innehåller injektionsvätska, lösning.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Det är mindre troligt att patienter med låga nivåer av IgE har nytta av läkemedlet.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Swedish: Bland de 235 barn som behandlades med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist före studiens början inträffade i genomsnitt 0,4 exacerbationer under de första 24 veckorna av behandlingen hos dem som fick Xolair, jämfört med 0,6 hos dem som fick placebo.
Polish: Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Xolair har undersökts på över 2 000 patienter som var 12 år eller äldre med allergisk astma i fem huvudstudier, varav en studie som omfattade 482 patienter med svår allergisk astma som inte hölls under kontroll med konventionella behandlingar.
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Swedish: Xolair används för att förbättra kontrollen av svår ihållande astma som orsakas av en allergi.
Polish: Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.
Swedish: Vad är Xolair?
Polish: Co to jest Xolair?
Swedish: Mer information om Xolair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Swedish: I studien på patienter med kronisk spontan urtikaria förbättrades efter 12 veckors behandling med Xolair 300 mg symtomen på klåda med 4,5-5,8 poäng mer än med placebo.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Swedish: Under de första 28 eller 52 behandlingsveckorna i de tre första studierna drabbades Xolair-gruppen av omkring 0,5 exacerbationer per år och placebogruppen av omkring en exacerbation per år.
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Swedish: CHMP fann att det totalt sett fanns ett mönster i resultaten från studierna av Xolair vid astma som visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av svår allergisk astma.
Polish: Komitet uznał, że w badaniach nad produktem Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo (overksam behandling) som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Xolair ges också för att behandla kronisk (långvarig) spontan urtikaria (nässelutslag).
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Swedish: Behandling med Xolair ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla svår ihållande astma eller kronisk spontan urtikaria.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Swedish: Det ges som tillägg till pågående astmabehandling av patienter som är sex år eller äldre.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Swedish: Hos patienter med allergisk astma som är 12 år eller äldre är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) huvudvärk samt reaktioner på injektionsstället, inklusive svullnad, rodnad, smärta och klåda.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie.
Swedish: Hos barn mellan sex och tolv år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber).
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Swedish: Hos patienter med kronisk spontan urtikaria är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) sinusit (inflammation i bihålorna), huvudvärk, artralgi (ledsmärta), reaktioner på injektionsstället och infektioner i övre luftvägarna (förkylningar).
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Swedish: För behandling av astma ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret, varannan eller var fjärde vecka.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie.
Swedish: I studierna på patienter med allergisk astma som var 12 år eller äldre minskade Xolair antalet exacerbationer med omkring hälften.
Polish: W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę.
Swedish: I studien på barn som var mellan sex och tolv år och hade allergisk astma var antalet exacerbationer lägre hos dem som fick Xolair.
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Swedish: För behandling av kronisk spontan urtikaria ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret med en dos på 300 mg var fjärde vecka.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Swedish: Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Xolair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Swedish: Det tar normalt 12 till 16 veckor innan Xolair ger effekt.
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Swedish: CHMP fann också att Xolair (300 mg) visats avsevärt förbättra symtomen vid kronisk spontan urtikaria när läkemedlet ges som tilläggsbehandling till patienternas pågående behandling, men CHMP noterade att det finns begränsade data från studier om långvarig användning i över sex månader.
Polish: znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania powyżej 6 miesięcy są ograniczone.
Swedish: Mer information om behandling med Xolair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Xolair?
Polish: Jak stosować produkt Xolair?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Varför har Xolair godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xolair?
Swedish: Vad används Xolair för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xolair?
Swedish: (OPA/aluminium/PV C/aluminium)
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Swedish: EU/1/19/1399/00
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Swedish: XOSPATA
Polish: Doustna
Swedish: Den rekommenderade startdosen är tre tabletter en gång dagligen och kan ökas till fem tabletter en gång dagligen efter fyra veckor beroende på patientens svar.
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Swedish: Xospata (gilteritinib)
Polish: Xospata (gilterytynib)
Swedish: Xospata finns som tabletter (40 mg).
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xospata kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Swedish: Läkaren kommer också att ta regelbundna blodprover och kontrollera patientens hjärtfunktion före och under behandlingen.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Swedish: Mer information om Xospata finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xospata znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Swedish: Vad är Xospata och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Patienter som fick Xospata levde i genomsnitt 9,3 månader jämfört med 5,6 månader för dem som fick olika typer av kemoterapi.
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en FLT3-mutation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Swedish: Patienter kommer också att få ett patientkort med information om när man ska söka medicinsk rådgivning om man misstänker differentieringssyndrom.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata är gilteritinib.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xospata utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Företaget som marknadsför Xospata kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om tecknen och symtomen på differentieringssyndrom.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xospata?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xospata (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjda halter av vissa enzymer i blodet (kreatinfosfokinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas), diarré, trötthet, illamående, förstoppning, hosta, perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna), dyspné (andnöd), yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), smärta i extremiteterna, svaghet, ledsmärta och muskelsmärta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Swedish: Hos patienter med FLT3-mutation är FLT3 överaktiv och stimulerar tillväxten av för många vita blodkroppar.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata, gilteritinib, blockerar verkan av enzymer som kallas tyrosinkinaser, särskilt ett tyrosinkinas som kallas FLT3 och som normalt styr tillväxten och delningen av vita blodkroppar.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xospata är större än riskerna och att Xospata kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xospata przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller helt.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na określony czas lub definitywnie.