FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass die empfehlungsgemäße Anwendung des Arzneimittels ausschließlich zu therapeutischen Zwecken keine Gefahr für die Umwelt darstellt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда.
German: Der CVMP war jedoch auch der Auffassung, dass der Wortlaut des im Referenzmitgliedstaat genehmigten Anwendungsgebietes geändert werden sollte, um die Einschränkungen der zugelassenen Verwendung klar zu nennen und eine falsche Auslegung zu vermeiden.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Virbac S.A., reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
German: Am 16. April 2009 fand eine Anhörung statt.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Bulgarian: притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
German: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Florfenicol
German: Daher nahm der Ausschuss am 14. Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu ändern.
Bulgarian: Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша и Испания.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Bruno Urbain und Dr. Michael Holzhauser-Alberti benannt.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/520040/2009
Bulgarian: EMEA/520050/2009
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Bulgarian: Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 3. August 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф (4) от Директива 2001/82/ЕО.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Bulgarian: 2009 г. притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Gosmore Ltd, reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Gosmore Ltd, подава заявление за взаимно признаване за Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО FENFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
German: 12. Februar 2013
Bulgarian: 12 февруари 2013 г.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. Februar 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Bulgarian: Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
German: Das dezentralisierte Verfahren (NL/V/0164/003/DC) begann am 17. Juni 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
German: Internationaler Freiname (INN): Meloxicam
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): meloxicam
German: Der Antragsteller gab am 11. September 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Irland und dem Vereinigten Königreich, mögliche ernsthafte Risiken im Hinblick auf die Bioäquivalenz für die Zieltierart Schwein ermittelt.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни.
German: Meloxicam ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum.
Bulgarian: Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. Juli 2012 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der Europäischen Union sowohl über das zentralisierte Verfahren als auch über nationale Verfahren für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben bezüglich der Zieltierart Schwein nicht mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG im Einklang stehen und daher im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zieltierart Schwein die Zulassungskriterien nicht erfüllen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че информацията относно прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП, представена в подкрепа на заявлението, не е в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО, и следователно не отговаря на критериите за издаване на лиценз по отношение на безопасността и ефикасността за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
German: Der Ausschuss ernannte Frau H. Jukes als Berichterstatterin und Herrn G. J. Schefferlie als Mitberichterstatter.
Bulgarian: Jukes и г-н G.J. Schefferlie.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като държавите членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
German: Am 29. Juni 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Niederlande, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Bulgarian: На 29 юни 2012 г. референтната държава членка, Нидерландия, съобщава на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта, и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
German: Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam als Wirkstoff.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам като активна субстанция.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените: кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за употреба в приложение III.
German: Der Antragsteller, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde.
Bulgarian: Заявителят, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, подава заявление за децентрализирана процедура за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 8. November 2012 ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für die Zieltierart Schwein empfahl.
Bulgarian: Комитетът приема отрицателно становище на 8 ноември 2012 г., като препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
German: Es handelte sich dabei um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das zentral zugelassene Referenzarzneimittel Metacam 20 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde bezog (EU/2/97/004).
Bulgarian: Това е „хибридно" заявление в съответствие с член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/ЕО, позоваващо се на разрешения посредством централизираната процедура референтен продукт Metacam 20 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда, свине и коне (EО/2/97/004).
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 2. Mai 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern sowie Island und Norwegen.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 13 септември 2011 г. и на 11 януари 2012 г.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Списъкът на имената на засегнатите продукти е даден в приложение I.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden potenzielle schwerwiegende Gefahren von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Niederlande und Frankreich, im Hinblick auf Umweltrisiken sowie von einem Mitgliedstaat, Niederlande, auf die vorgeschlagene Wartezeit für Rinder ermittelt.
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция) и до предложения карентен период за говеда (Нидерландия).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II, заедно с измененията в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба, препоръчани от референтната държавачленка в приложение III.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen und die Wartezeit für Fleisch und essbares Gewebe auf 70 Tage festgelegt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна и карентният период за месо и карантия от говеда се определи на 70 дни.
German: Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
German: 25. Mai 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421477/2012
German: Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
German: 17. September 2012
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17. September 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): флорфеникол
German: Das dezentralisierte Verfahren (IE/V/0269/001/DC) wurde am 13. August 2010 eingeleitet.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG
Bulgarian: Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der Zulassung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008), um das Schaf als eine weitere Zieltierart mit aufzunehmen.
Bulgarian: Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Bulgarian: Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Tierarzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в приложение I.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Oktober 2011 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken ermittelt - von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und von Dänemark im Hinblick auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Bulgarian: По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe positiv ist, vorausgesetzt, es werden Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen, mit denen klargestellt wird, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das Behandlungsintervall für Schafe auf dem Zeitraum basieren, in dem die mittleren FlorfenicolKonzentrationen oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
German: Am 21. September 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat Irland der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und Packungsbeilage.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
German: Am 15. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält 300 mg Florfenicol pro ml.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 22. Juli 2011 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)).