FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur/bouffées congestives peu fréquent
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
French: Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
English: Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
French: Verser la totalité de la poudre du sachet dans le godet mélangeur contenant les 4,6 mL d'eau et fermer le couvercle.
English: Prevention nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and adolescents from the age of 12.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
English: - Take the cap off the oral dispenser.
French: - Enlevez le capuchon de la pipette.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubrique 4.5).
English: Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
French: Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
English: Aprepitant regimen (N= 521)
French: Aprépitant (N = 521)
English: After the treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
French: EMEND entraîne, une semaine environ après le traitement, une induction transitoire légère du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation.
English: 1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
French: 1 gélule 5 x 1 gélule
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
French: Chaque sachet contient 125 mg d'aprépitant.
English: EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
French: La substance active contenue dans EMEND est l'« aprépitant ».
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant La co-administration d'EMEND et de substances actives inhibant l'activité du CYP3A4 (telles que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone et les inhibiteurs de protéase) doit être envisagée avec précaution, une augmentation de plusieurs fois des concentrations plasmatiques d'aprépitant étant attendue avec cette association (voir rubrique 4.4).
English: If the child misses a dose of this medicine, talk to the doctor.
French: Si vous oubliez de donner EMEND Si l'enfant a manqué une dose de ce médicament, parlez-en au médecin.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result several-fold in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant La co-administration d'EMEND et de substances actives inhibant l'activité du CYP3A4 (telles que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone et les inhibiteurs de protéase) doit être envisagée avec précaution, une augmentation de plusieurs fois des concentrations plasmatiques de l'aprépitant étant attendue avec cette association (voir rubrique 4.4).
English: The aprepitant regimen for adolescents aged 12 through 17 years (n=47) consisted of EMEND capsules 125 mg orally on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
French: Le traitement par aprépitant pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 47) était constitué de gélules d'EMEND de 125 mg par voie orale à J1 et de 80 mg/jour à J2 et à J3, en association avec ondansétron à J1.
English: These effects were not considered clinically important.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement importants.
English: What you need to know before you take EMEND
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EMEND ?
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante chez l'adulte.
English: Standard therapy (N= 424)
French: Traitement standard (N= 424)
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
French: Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de prendre EMEND ou de donner ce médicament à l'enfant.
English: EMEND contains sucrose and lactose
French: EMEND contient du saccharose et du lactose
English: As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
French: En tant qu'inhibiteur modéré du CYP3A4, l'aprépitant peut augmenter les concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
English: This effect was not considered clinically important.
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement important.
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
French: L'inhibition du CYP3A4 par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves.
English: Aprepitant regimen (N= 425)
French: Aprépitant (N= 425)
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with the 3-day oral aprepitant regimen.
French: Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients adultes recevant l'aprépitant oral en traitement de 3 jours et une chimiothérapie hautement émétisante, le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant oral administré pendant 3 jours dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see sections 4.4 and
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Standard therapy (N= 524)
French: Traitement standard (N= 524)
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
French: En tant que faible inhibiteur du CYP3A4, l'aprépitant (40 mg) peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante par voie orale et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
English: EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
French: EMEND, administré à la dose de 125 mg à J1 et de 80 mg/jour à J2 et J3, a abaissé l'ASC du tolbutamide (un substrat du CYP2C9) de 23 % à J4, de 28 % à J8 et de 15 % à J15, lors de l'administration d'une dose orale unique de 500 mg de tolbutamide avant l'administration d'EMEND selon le schéma posologique de 3 jours, et à J4, J8 et J15.
English: Check with the child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère de l'enfant en cas de doute.
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
French: L'administration d'EMEND 125 mg en association à 20 mg de dexaméthasone par voie orale à J1, et l'administration d'EMEND 80 mg/jour en association à 8 mg de dexaméthasone par voie orale de J2 à J5, a entraîné une élévation de l'ASC de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4, de 2,2 fois à J1 et J5.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et contenu de l'emballage extérieur La gélule de 165 mg est opaque avec une coiffe bleu clair et un corps blanc portant les mentions « 466 » et « 165 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur un côté du corps et le logo Merck de l'autre côté.
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose
French: - Les autres composants sont : saccharose, cellulose microcristalline (E 460),
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
French: Si vous avez pris plus d'EMEND que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de gélules que ne l'a recommandé votre médecin.
English: 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
French: 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 80 mg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, wheezing uncommon
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, respiration sifflante peu fréquent
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
French: nausées, gêne au niveau de l'estomac, constipation grave, intestin grêle ne fonctionnant pas correctement (subiléus), - baisse de sensation ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), troubles sensoriels, difficulté d'élocution, - diminution de la taille de la pupille, baisse de l'acuité visuelle (perte de vision), - impossibilité de dormir, - ralentissement des battements du cœur, - respiration sifflante, essoufflement.
English: Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients traités par l'aprépitant pour des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients traités par l'ondansétron : douleur abdominale haute, bruits intestinaux anormaux, constipation*, dysarthrie, dyspnée, hypoesthésie, insomnie, myosis, nausées, troubles sensoriels, gêne stomacale, subiléus*, baisse de l'acuité visuelle, respiration sifflante.
English: IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 3-day treatment pack
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - BOITE DE 3 GÉLULES - kit de traitement de 3 jours
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement contrôle pendant leur chimiothérapie anticancéreuse émétisante, ont été : hoquet (3,3 % versus 0,0 %) et bouffées congestives (1,1 % versus 0,0 %).
English: If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
French: Contactez le professionnel de santé si l'enfant n'a pas pu reçevoir la totalité de la dose.
English: IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 2-day treatment pack
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - BOÎTE DE 2 GÉLULES - kit de traitement de 2 jours
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
French: Sachet d'EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable
English: In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Dans des études chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Sujet âgé : Après administration orale d'une dose unique de 125 mg d'aprépitant à J1 et de 80 mg une fois par jour de J2 à J5, l'ASC0-24h de l'aprépitant a été supérieure de 21 % à J1 et de 36 % à J5 chez les sujets âgés ( 65 ans) comparés aux jeunes adultes.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless clearly necessary.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie.
English: Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
French: Plaquette en aluminium contenant deux gélules de 80 mg.
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour des informations sur la posologie appropriée.
English: Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
French: Chaque gélule contient 40 mg d'aprépitant.
English: In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
French: Lors d'études de pharmacocinétique, l'administration d'EMEND à la posologie de 125 mg à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3, n'a pas modifié la pharmacocinétique du docétaxel administré par voie intraveineuse à J1 ou de la vinorelbine administrée par voie intraveineuse à J1 ou J8.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
French: Schéma thérapeutique dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante J1
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et contenu de l'emballage extérieur La gélule de 40 mg est opaque avec un corps blanc et une coiffe jaune moutarde, portant les mentions « 464 » et « 40 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps.
English: oC and 8
French: ème et le 63
English: The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
French: La gélule de 125 mg est opaque avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les mentions « 462 » et « 125 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps.
English: Each capsule contains 165 mg of aprepitant.
French: Chaque gélule contient 165 mg d'aprépitant.
English: After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
French: - Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium (E 487), saccharose et lactose (voir rubrique 2 « EMEND contient du saccharose et du lactose »), oxyde de fer rouge (E 172) et fumarate de stéaryle sodique (E 485).
English: The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux traités par l'ondansétron dans les études réalisées dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) ou depuis la mise sur le marché :
English: How to take EMEND
French: Comment prendre EMEND ?
English: What you need to know before you give EMEND
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner EMEND ?
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
French: La prise simultanée d'EMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'EMEND ou d'autres médicaments.
English: 1 hard capsule
French: 1 gélule
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
French: Le traitement par fosaprépitant consistait en 150 mg de fosaprépitant à J1 en association à 32 mg d'ondansétron par voie intraveineuse à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1, 8 mg à J2 et 8 mg 2 fois par jour à J3 et J4.
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
French: Votre enfant pourrait avoir besoin d'examens sanguins pendant le traitement par EMEND - des antibiotiques pour traiter les infections - tels que la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine - la phénytoïne - en cas de crises (convulsions) - la carbamazépine - contre la dépression et l'épilepsie - le midazolam, le triazolam, le phénobarbital - pour calmer ou pour aider à dormir - le millepertuis - un médicament à base de plante, contre la dépression - les inhibiteurs de protéase - contre les infections VIH - le kétoconazole, sauf en shampooing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol) - les médicaments antifongiques - tels que l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole - la néfazodone - contre la dépression, - les corticoïdes - tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone - les médicaments contre l'anxiété tel que l'alprazolam - le tolbutamide - contre le diabète - les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs, les implants et certains dispositifs intra utérins (DIU) qui libèrent des hormones.
English: Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
French: Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg d'aprépitant.
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
French: L'administration d'EMEND selon le schéma posologique de 125 mg à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3, a augmenté l'ASC de la méthylprednisolone, un substrat du CYP3A4, de 1,3 fois à J1 et de 2,5 fois à J3, lors de la co-administration de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse à J1 et de 40 mg par voie orale à J2 et J3.
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
French: Un résumé des résultats clés de l'étude est présenté dans le tableau 4.
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours, prior to administration.
French: La suspension buvable peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 heures avant l'administration.
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
French: Le traitement par l'aprépitant consistait en 125 mg d'aprépitant à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3 en association à 32 mg d'ondansétron par voie intraveineuse à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg par jour de J2 à J4.
English: In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
French: Traitement de 3 jours par l'aprépitant chez les adultes Au cours de deux études randomisées en double aveugle incluant un total de 1 094 patients adultes sous chimiothérapie incluant une dose de cisplatine ≥ 70 mg/m2, l'aprépitant en association à un schéma posologique ondansétron/dexaméthasone (voir rubrique 4.2) a été comparé à un schéma posologique standard (placebo plus 32 mg d'ondansétron administré en intraveineux à J1 plus 20 mg de dexaméthasone par voie orale à J1 et 8 mg par voie orale deux fois par jour de J2 à J4).
English: The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
French: Le pic moyen de concentration plasmatique (Cmax) de l'aprépitant est survenu aux environs de la 4