FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC.
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Romanian: Impactul asupra fertilităţii femeii şi al capacităţii contraceptivelor de urgenţă de a preveni sarcina este afectat de o serie de factori diferiţi, de exemplu, momentul administrării în raport cu actul sexual, probabilitatea de concepţie, acte sexuale neprotejate ulterioare, vârsta, rasa, infecţii anterioare ale tractului genital, fertilitatea masculină etc.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Romanian: Deşi analizele datelor din trei studii randomizate controlate, în cadrul cărora 2 098 de femei au primit UPA, indică un efect scăzut al greutăţii corporale sau IMC asupra ratelor sarcinilor, studiul deschis (n=1 241) nu a indicat un astfel de efect.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Romanian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) este un modulator al receptorilor pentru progesteron, cu administrare pe cale orală, obţinut prin sinteză, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron.
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Romanian: Datele disponibile trebuie incluse în informaţiile referitoare la produs, însă în acest moment nu sunt recomandate restricţii de utilizare pe baza greutăţii corporale/IMC.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Romanian: LNG este un progestogen obţinut prin sinteză.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Romanian: Utilizarea contracepţiei de urgenţă este o metodă ocazională mult mai puţin eficace în comparaţie cu majoritatea produselor contraceptive cu utilizare regulată, de exemplu, contraceptive hormonale combinate, pilule care conţin numai gestagen şi diferite metode cu acţiune de lungă durată, cum sunt dispozitivele sau implanturile intrauterine.
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Romanian: Produsul este indicat pentru contracepţia de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Romanian: De asemenea, aceste informaţii trebuie să fie reflectate în prospect.
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă eficacitatea contraceptivelor de urgenţă este afectată în raport cu greutatea corporală şi/sau indicele de masă corporală (IMC) al femeilor.
Czech: Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
Romanian: În special, datele limitate, dar neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea acestor medicamente să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Romanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele din unele studii sugerează o capacitate mai scăzută a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG în prevenirea sarcinilor la femeile cu o greutate/IMC mai mare, acesta este numai unul din factorii care influenţează efectul şi este dificil de definit o anumită valoare de prag pentru greutate/IMC la care să nu fie prezent niciun efect.
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Romanian: Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Czech: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Romanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Czech: Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Romanian: Suplimentar, întrucât datele disponibile nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestora este redus la femeile cu greutate corporală mare, în acest moment nu se recomandă nicio ajustare a dozei şi trebuie eliminată orice informaţie existentă deja la punctul 4.2 din RCP care face referire la efect şi la greutatea corporală.
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje jsou omezené a nepodporují jednoznačný závěr, že zvýšená tělesná hmotnost snižuje účinnost postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele disponibile sunt limitate şi nu susţin o concluzie clară că greutatea corporală reduce eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Czech: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Romanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi clasificate în contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel (LNG) şi contraceptive de urgenţă care conţin ulipristal acetat (UPA), iar acestea acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: În plus, datele celor două metaanalize trebuie să fie reflectate la punctul 5.1 din RCP.
Czech: U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
Romanian: Pentru produsele contraceptive de urgenţă care conţin UPA (ellaOne) s-a concluzionat că datele limitate şi neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea UPA să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Czech: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Romanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte un posibil efect al greutăţii/IMC mare al femeilor.
Czech: Údaje z klinických studií, které hodnotily vliv vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost, jsou omezené a nejednoznačné.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice care au evaluat efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi neconcludente.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo obsahovat informaci, že ohledně potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotnosti / hodnotou BMI jsou k dispozici jen omezené a nejednoznačné údaje a že u všech žen by měla být postkoitální antikoncepce podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI ženy.
Romanian: CHMP a concluzionat că introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din RCP este adecvată pentru a indica faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente şi că la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC al femeii.
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Romanian: Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte legătura cu greutatea/IMC mare al femeilor.
Czech: Podváha
Romanian: Subponderale
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Romanian: CHMP a propus introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) ca fiind o măsură adecvată şi uzuală de reducere la minimum a riscului care să reflecte faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală/IMC, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Informace v souhrnu údajů o přípravku by se měly promítnout i do příbalové informace.
Romanian: De asemenea, informaţiile din RCP trebuie să fie reflectate în prospect.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
Romanian: În cursul prezentării datelor, a fost furnizată o analiză a trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 19981 şi 20022;
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Romanian: În plus, CHMP consideră că realizarea unui studiu farmacodinamic/farmacocinetic poate furniza unele informaţii care pot ajuta la caracterizarea suplimentară a riscului de scădere a eficacităţii la femeile cu greutate corporală/IMC mare şi de inhibare a ovulaţiei.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Czech: Nadváha
Romanian: Supraponderale
Czech: Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek údajů o vlivu vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate.
Czech: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Romanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi folosite pentru a preveni o sarcină nedorită în urma unui contact sexual neprotejat sau în cazul eşecului unei metode contraceptive.
Czech: Annex A_cs
Romanian: Annex A_ro
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Romanian: Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Czech: 21 měsíců
Romanian: 21 luni
Czech: Datum otevření: ……………………
Romanian: Data de deschidere: ……………………
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacțiunile.
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Romanian: În aceste situații trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Romanian: Menstruația nu reprezintă contraindicație.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Romanian: În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.
Czech: Hodnota p
Romanian: Valoarea P
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 Iunie 2017
Czech: Fotosensitivita Není známo Alergické reakce
Romanian: Fotosensibilitate Nu se cunosc Reacții alergice
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Romanian: / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuaţi tratamentul.
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Romanian: • nevoie de a urina mai frecvent decât de obicei
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Romanian: Au fost observate efecte pozitive suplimentare asupra profilului de golire, cu toate că diferențele observate nu au fost semnificative statistic:
Czech: 3 roky
Romanian: 3°ani
Czech: Myalgie, artralgie
Romanian: Mialgie, artralgie
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}>.
Czech: Periferní edém, alopecie
Romanian: Edem periferic, alopecie
Czech: • alergické reakce
Romanian: • reacții alergice
Czech: 1 tobolka, 3x denně
Romanian: 1 capsulă, de 3 ori pe zi
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Romanian: Scala utilizată pentru evaluarea de către investigatori a cuprins categoriile „agravare", „nicio schimbare", „acceptabil", „bine", „foarte bine" sau „excelent".
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších
Romanian: • țiuit sau zgomote în urechi
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Romanian: • reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus evaluarea ameliorării de către investigatori.
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Romanian: Participanții care au raportat una dintre ultimele două categorii au fost definiți ca respondenți la tratament.
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Romanian: Elmiron nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: urologice, alte urologice, codul ATC: G04BX15.
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Romanian: Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Czech: Hepatální nebo renální insuficience
Romanian: Insuficiență hepatică sau renală
Czech: Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
Romanian: Reducerea medie a durerii față de nivelul de referință ns
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Romanian: • lipsă a plachetelor, celulelor roșii sau albe din sânge
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Romanian: Dacă nu se obține nicio ameliorare după 6 luni de la inițierea tratamentului, tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie oprit.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).