FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati limitati generati dalle sperimentazioni cliniche presentate per l'indicazione ORL non confermano adeguatamente la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e che non è possibile confermare l'indicazione ORL attualmente registrata o le indicazioni da poco proposte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvien käyttöaiheiden tueksi toimitettujen kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot eivät tue riittävästi trimetatsidiinin kliinistä hyötyä tinnituksesta, huimauksesta tai kuulonheikkenemisestä kärsiville potilaille ja että nykyistä korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvää käyttöaihetta tai uusia esitettyjä käyttöaiheita ei voida tukea.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha concluso che dopo la valutazione dei dati da poco disponibili, i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris.
Finnish: Arvioituaan uudet tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat angina pectoris -potilailla, mutta hoito on rajoitettava yhdistelmähoidoksi nykyisten lääkkeiden kanssa potilailla, joilla tautia ei saada riittävästi hallintaan muilla angina pectoris -lääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, että trimetatsidiinin käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Italian: Gli studi hanno inoltre mescolato patologie e sintomatologie ORL con eziologie differenti come tinnito, tipi differenti di vertigini o sordità.
Finnish: Niissä oli myös joukko erilaisia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä patologioita ja eri syistä johtuvia symptomatologioita, kuten tinnitus, erilaiset huimaukset ja kuurous.
Italian: In conclusione, i dati presentati per la trimetazidina per quanto riguarda le indicazioni ORL non sono sufficienti a sostenere la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante per questi pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e interessati dalle indicazioni terapeutiche ORL, come indicato attualmente nelle autorizzazioni all'immissione in commercio europee.
Finnish: Korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä käyttöaiheita varten toimitetut tiedot trimetatsidiinista eivät osoita riittävällä tavalla, että valmisteesta olisi kliinisesti merkitsevää hyötyä tinnituksen, huimauksen tai kuulonheikkenemisen oireista kärsiville potilaille, jotka mainitaan voimassaolevissa eurooppalaisissa myyntiluvissa käyttöaiheiksi korva-, nenä- ja kurkkutautien osalta.
Italian: I risultati di questo studio non hanno evidenziato alcun beneficio clinico della trimetazidina in confronto al placebo nel prevenire la bilateralizzazione della neovascolarizzazione coroidale in pazienti affetti da degenerazione maculare senile (ARMD), che rappresenta il criterio di valutazione principale scelto per dimostrare il beneficio clinico della trimetazidina da 35 mg nel rallentare la progressione della ARMD.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksissa trimetatsidiinista ei käynyt ilmi minkäänlaista kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytettiin silmän suonikalvon uudissuonittumisen bilateralisaation ehkäisyyn potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta la dose raccomandata.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisätty keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) potilaita koskeva suositeltu annos.
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Italian: Sicurezza clinica
Finnish: Kliiniset tiedot / turvallisuus
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava PASS-tutkimus, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Italian: 31 dicembre 2016: coorte principale (risultati a 1 anno).
Finnish: 31. maaliskuuta 2015: esitutkimus 31. joulukuuta pääasiallinen kohortti (1 vuoden tulokset)
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
Finnish: Lopullinen tutkimussuunnitelma on toimitettava 60 päivän kuluessa komission päätöksestä jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle, jotta se voidaan hyväksyä lopullisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeen käyttötutkimus, jolla vahvistetaan, että lääkkeen määrääjät noudattavat rajoitettua käyttöaihetta, kun myyntilupaan on tehty muutokset.
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suoraan osoitettu kirje (DHPC) lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran kohortista tehtävän tapausverrokkitutkimuksen täydellinen tutkimussuunnitelma ekstrapyramidaalisten oireiden ja trimetatsidiinin mahdollisesta yhteydestä on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle 60 päivän kuluessa komission päätöksestä, jotta se voidaan viimeistellä ennen tutkimuksen aloittamista.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin farmakokinetiikkaan lääkevalmistekomitean hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immisione in commercio negli stati membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Finnish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Italian: Stato membro UE/SEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija
Italian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Finnish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Italian: Lituania
Finnish: Liettuan
Italian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
Finnish: S.C.SANDOZ S.R.L.
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Italian: 10 fiale
Finnish: 10 ampullia
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2007
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Finnish: TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Italian: Alcuni casi si sono risolti con un'integrazione di vitamina B1.
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret TRISENOXia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Finnish: TRISENOX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos  1 g/vrk.
Italian: Vedere paragrafo 2 "TRISENOX contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2, "TRISENOX sisältää natriumia".
Italian: COS'È TRISENOX E A COSA SERVE
Finnish: Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun induktioterapia on lopetettu.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Italian: Questo significa che il medicinale è essenzialmente 'senza sodio'.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääke on olennaisesti natriumiton.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Finnish: TRISENOX-hoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Italian: Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l'altra mano.
Finnish: Paina nyt peukalolla värillistä päätä ja murra ampulli pitämällä toisella kädellä lujasti kiinni ampullin rungosta.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Encefalopatia, encefalopatia di Wernicke
Finnish: Enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Finnish: Jokainen konsolidaatio-hoitosarja aloitettiin, kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di TRISENOX, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di TRISENOX.
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta.
Italian: TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Finnish: TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano TRISENOX in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat TRISENOX-konsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan elektrokardiogrammi (EKG) kaksi kertaa viikossa.
Italian: Altri medicinali e TRISENOX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRISENOX
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Italian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Italian: Non si è osservata alcuna chiara tendenza all'aumento dell'esposizione sistemica ad AsIII, AsV, MMAV o DMAV con livelli decrescenti di funzione epatica valutati per mezzo dell'AUC normalizzata per la dose (in milligrammi).
Finnish: Systeemisessä altistuksessa AsIII:lle, AsV:lle, MMAV:lle tai DMAV:lle ei havaittu selkeää suurenemista maksan toiminnan heikentyessä annosnormalisoidun (milligrammaa kohden) AUC:n perusteella arvioituna.
Italian: Herpes zoster
Finnish: Infektiot Herpes zoster
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con TRISENOX durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa TRISENOX-hoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Finnish: Noin 15 % annetusta TRISENOX-annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con TRISENOX ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla TRISENOX-valmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Italian: L'arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.
Finnish: TRISENOXin sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10 24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Italian: Se i sintomi si ripresentano, TRISENOX deve essere ridotto al dosaggio precedente.
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, TRISENOX-annostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
Italian: Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione.
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
Italian: In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Italian: Fertilità Con TRISENOX non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys TRISENOX-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/l); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/l.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia TRISENOX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Italian: Con il trattamento con triossido di arsenico sono stati segnalati casi di encefalopatia.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon yhteydessä raportoitiin enkefalopatiatapauksia.
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con TRISENOX.
Finnish: Potilaat joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava TRISENOX-hoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
Italian: Cos'è TRISENOX e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX Come viene somministrato TRISENOX Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia Miten TRISENOXia annetaan
Italian: La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita.
Italian: Se l'epatotossicità si ripresenta, TRISENOX dovrà essere interrotto permanentemente.
Finnish: Jos maksatoksisuutta ilmenee uudestaan, TRISENOX-hoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore TRISENOX in un protocollo successivo.
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan TRISENOX-valmistetta myöhemmässä hoito-ohjelmassa.
Italian: TRISENOX è stato studiato in 52 pazienti affetti da LPA, precedentemente trattati con un regime a base di antraciclina e retinoidi, in due studi in aperto, a braccio singolo e non comparativi.
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliiniretinoidi-hoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
Italian: Non c'è bisogno di catetere venoso centrale.
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Italian: TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Finnish: TRISENOX sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Italian: L'uso di TRISENOX nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di TRISENOX.
Finnish: Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski TRISENOX-hoitoa jatkettaessa.
Italian: TRISENOX è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore finché il midollo osseo risultava esente dalle cellule leucemiche, fino ad un massimo di 60 giorni.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Italian: TRISENOX contiene sodio
Finnish: TRISENOX sisältää natriumia
Italian: Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tenendola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l'alto.
Finnish: Ampullin avaaminen: Pidä TRISENOX-ampullia niin, että värillinen pää on ylöspäin ja edessäsi.