FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και το Semglee περιέχει την ίδια δραστική ουσία με την ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml, τα φάρμακα αυτά δεν είναι ανταλλάξιμα.
Czech: Ačkoli přípravek Semglee obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravky s obsahem inzulínu glarginu v síle 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν, ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εφόσον - είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια), - πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται αργά, - είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου, - πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη όπως είναι το Semglee, - παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší, máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň výrazně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek Semglee, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee").
Greek: Επίσης η υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν - μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης (κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στο Semglee, εφόσον παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το βράδυ), - τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε σχετικά ασταθές σάκχαρο, - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό στο άνω άκρο), - πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: - právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na přípravek Semglee, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), - jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, - změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na rameno), - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater či některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Greek: Το Semglee περιέχει ινσουλίνη glargine.
Czech: Přípravek Semglee obsahuje inzulín glargin.
Greek: Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Pero a jehly uložte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Το παραπάνω σχήμα δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH.
Czech: Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Greek: Τα «κατώτερα» επίπεδα της ινσουλίνης glargine, καθώς και των κύριων μεταβολιτών της Μ1 και Μ2 στο πλάσμα, μετρήθηκαν σε παιδιά που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine αναδεικνύοντας πρότυπα συγκέντρωσης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων ενώ δεν παρείχαν κάποια ένδειξη συσσώρευσης της ινσουλίνης glargine ή των μεταβολιτών της με χρόνιες δόσεις.
Czech: Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulínu glarginu a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulínem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých, a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulínu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.
Greek: Το Semglee χρησιμοποιείται για να αντιμετωπίσει το σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Czech: Přípravek Semglee se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν μια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glarginu a ukazují absenci vrcholu u inzulínu glarginu v porovnání s lidským NPH inzulínem.
Greek: 8º βήμα.
Czech: Krok 8.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pero by se tím mohlo poškodit.
Greek: Δ - Κρατήστε το μωβ κουμπί ένεσης πατημένο προς τα κάτω για 10 δευτερόλεπτα αφού στο παράθυρο δόσης εμφανιστεί η ένδειξη «0», για να εξασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί όλη η ινσουλίνη.
Czech: D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0", podržte nachové injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, abyste zajistil(a) úplné podání dávky.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν το προστατευτικό κάλυμμα έχει υποστεί ζημιά ή λείπει, καθώς η βελόνα μπορεί να μην είναι πια αποστειρωμένη.
Czech: Nepoužívejte jehlu, u které je ochranný štítek narušený nebo chybí.
Greek: Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά.
Czech: Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης έδειξαν μια ισοδυναμία όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Czech: Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Greek: Τύπου Ι, άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο με έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο), σφραγισμένο με τη χρήση επενδεδυμένων καλυμμάτων (ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από βρωμοβουτύλιο).
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž).
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Czech: Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2 a 4.4).
Greek: Εσωτερικό καπάκι
Czech: Vnitřní víčko
Greek: Εμφάνιση του Semglee και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας για τα δύο συμπρωτεύοντα σημεία· για οποιοδήποτε τελικό σημείο που περιλαμβάνει τις εκβάσεις αυτές· για θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας· ή για το σύνθετο μικροαγγειακό σημείο.
Czech: Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulínem glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Semglee, πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες για τη χρήση εντός του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Předtím než se předplněné pero Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Greek: Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη του ψυγείου σας ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Czech: Chraňte před mrazem a neukládejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Greek: B - Ενώ κρατάτε το σώμα της συσκευής τύπου πένας στραμμένο προς τα επάνω, προσαρτήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας απευθείας πάνω στη θήκη του φυσιγγίου, όπως φαίνεται.
Czech: B - Podržte pero kolmo a přímo na držák zásobní vložky nasaďte vnější víčko jehly, jak ukazuje obrázek.
Greek: • Μην μουλιάζετε και μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: • Pero nenamáčejte ani neumývejte.
Greek: • Δεν υπάρχουν σχισμές, ρωγμές ή διαρροές γύρω από τη θήκη του φυσιγγίου
Czech: • Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina.
Greek: Τι είναι το Semglee και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Semglee Πώς να χρησιμοποιήσετε το Semglee Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Semglee Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Jak se přípravek Semglee používá
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: • Φροντίστε να μην σας πέσει κάτω η συσκευή τύπου πένας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση του φυσιγγίου ή ζημιά στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: • Snažte se pero neupustit, hrozí rozbití zásobní vložky nebo jiné poškození pera.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε χορηγήσει αρκετή ινσουλίνη.
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si injekčně podal(a) málo inzulínu.
Greek: • Πάρτε μια νέα συσκευή τύπου πένας και ενέστε την πλήρη δόση.
Czech: • Novým perem si podejte celou dávku.
Greek: Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την ανάμειξη του Semglee με άλλες ινσουλίνες.
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné inzulíny.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Czech: Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
Greek: Тел: +359 2 44 55 400
Czech: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glarginu a lidského inzulínu srovnatelné.
Greek: Δεν φάνηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας όταν η ινσουλίνη glargine συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Greek: Ανώτερη και εξωτερική περιοχή του μπράτσου
Czech: Horní vnější strana paže
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία (μυϊκό άλγος).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Greek: To Semglee, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στην ινσουλινοθεραπεία, περιλαμβανομένης της θεραπείας με Semglee, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακολογικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για ενεργοποίηση της διαδικασίας με IGF-1.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Semglee, jsou značně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Greek: Μέχρι να αποσυσκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας για να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, να φυλάσσετε τα κουτιά που την περιέχουν στο ψυγείο (2°C-8°C).
Czech: Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce (2 °C-8 °C).
Greek: Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (např. „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), - inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας
Czech: Při každém použití pera
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Greek: Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Semglee.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Semglee εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες).
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Greek: Μην βάζετε ξανά τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο μετά την αποσυσκευασία και τη χρήση της
Czech: Po použití již pero nevracejte do chladničky.
Greek: Δ - Τοποθετήστε ξανά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω από το φυσίγγιο.
Czech: D - Vraťte na zásobní vložku víčko pera.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει μια ετικέτα χρώματος μωβ και λευκού και ένα κουμπί ένεσης χρώματος μωβ.
Czech: Pero má bílo-nachový štítek a nachové injekční tlačítko.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ένα σχήμα ινσουλίνης με άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml σε ένα άπαξ ημερησίως σχήμα με Semglee πρέπει να μειώνουν τη δόση τους περίπου κατά 20%.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glarginem 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.
Greek: Το Semglee σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Pera nezmrazujte.
Greek: Ε - Με τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση, πατήστε το κουμπί ένεσης προς τα μέσα έως ότου σταματήσει να κινείται και το παράθυρο δόσης δείξει «0».
Czech: E - Držte pero kolmo vzhůru a stiskněte injekční tlačítko nadoraz, až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0".
Greek: 5º βήμα.
Czech: Krok 5.
Greek: • Για κάθε ένεση να χρησιμοποιείτε πάντοτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jednorázovou sterilní jehlu.
Greek: Μετά την αποσυσκευασία και την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C.
Czech: Po prvním použití uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
Greek: Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
Czech: V místě injekce se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Czech: Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Greek: 7º βήμα.
Czech: Krok 7.
Greek: • παραμένει σε κατακόρυφη και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
Czech: • může během použití stát bezpečně kolmo,
Greek: - ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση, - συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια), - ανεπαρκή πρόσληψη τροφής, - παράλειψη γευμάτων, - κατανάλωση οινοπνεύματος, - διάφορες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), - συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Patří mezi ně: - změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Greek: EU/1/18/1270/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/18/1270/005
Greek: 2º βήμα.
Czech: Krok 2.
Greek: Μην ενίετε ινσουλίνη.
Czech: Nepodávejte si injekčně inzulín.
Greek: Η παρατεταμένη δράση της υποδόριας ινσουλίνης glargine μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από υπογλυκαιμία.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glarginu podaného subkutánně může prodloužit dobu zotavení z hypoglykémie.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχεί σε 300 μονάδες.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
Greek: • Αποστειρωμένη υποδερμική βελόνα μίας χρήσης, συμβατή με αυτή τη συσκευή τύπου πένας
Czech: • Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní (tj.
Greek: Μετά από την υποδόρια ένεση Semglee σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1
Czech: Po podkožní injekci přípravku Semglee diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Greek: Επίσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει τη βελόνα πριν από την απόρριψη της συσκευής τύπου πένας.
Czech: Také nezapomeňte sejmout jehlu před likvidací pera.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Semglee
Greek: Μην πετάτε (απορρίπτετε) σκόρπιες βελόνες στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte volné jehly do běžného odpadu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, υπεροξείδιο του υδρογόνου (οξυζενέ), λευκαντικό (χλωρίνη) ή οποιοδήποτε άλλο υγρό για να καθαρίσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku,
Greek: Εφόσον η συσκευή τύπου πένας Semglee έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας Semglee.
Czech: Nepoužívejte pero Semglee, pokud je poškozené nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Greek: Βελόνα Προστατευτικό καρτελάκι
Czech: Jehla Ochranný štítek
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (to odpovídá 3,64 mg).
Greek: Γ - Στρέψτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας με κατεύθυνση όπως οι δείκτες του ρολογιού (προς τα δεξιά), έως ότου νιώσετε ότι έχει στερεωθεί καλά πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: C - Otočte vnějším víčkem jehly po směru hodinových ručiček (doprava) a upevněte jej na peru.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Semglee 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glargine και των άλλων ινσουλινών.
Czech: Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ραγδαία αύξηση του βάρους ή εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα).
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok (edém) omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře.
Greek: Το Semglee είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης.
Czech: Přípravek Semglee je dlouhodobě působící inzulín.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).
Greek: 1º βήμα.
Czech: Krok 1.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας που έχει αποσυσκευασθεί πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Czech: Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Greek: Δε φάνηκαν νέα σημεία ως προς την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εν λόγω επέκτασης της θεραπείας με ινσουλίνη glargine.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby inzulínem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Greek: • Να έχετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορήγησης ινσουλίνης, σύμφωνα με τη σύσταση του επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει, σε περίπτωση η δική σας συσκευή τύπου πένας χαθεί ή υποστεί ζημιά.
Czech: • Pro případ ztráty nebo poškození pera a podle doporučení zdravotnického pracovníka s sebou vždy noste náhradní předplněné inzulínové pero.
Greek: 6º βήμα.
Czech: Krok 6.
Greek: Γέμισμα της βελόνας της συσκευής τύπου πένας A - Πριν από κάθε ένεση να γεμίζετε πάντοτε τη νέα βελόνα της συσκευής τύπου πένας.
Czech: A - Před podáním injekce vždy proveďte naplnění nové jehly pera.