FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale opname van florbetapir (18F) in de hersenen vindt plaats binnen enkele minuten na injectie, gevolgd door een snelle klaring in de hersenen gedurende de eerste 30 minuten na injectie.
Polish: Maksymalny wychwyt florbetapiru (18F) w mózgu obserwuje się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu; po tym czasie związek jest szybko eliminowany z tkanek mózgu w okresie pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Dutch: Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Amyvid należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearrnej, w przypadku prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, w razie opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią.
Dutch: Bij ratten werd een studie met enkelvoudige doses uitgevoerd en er werd vastgesteld dat de NOAEL (no observable adverse effect level) ten minste 100 keer de maximale humane dosering is.
Polish: że największa dawka, która nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych (ang. no observable adverse effect level, NOAEL), jest co najmniej 100 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi.
Dutch: Terwijl ze in werkelijkheid bij lagere frequenties dan hieronder aangegeven kunnen voorkomen, was de omvang van de brondatabase niet groot genoeg om frequentiecategorieën lager dan de categorie soms (≥ 1/1.000, < 1/100) toe te kennen.
Polish: Pomimo, że działania niepożądane przedstawione poniżej mogą w rzeczywistości występować rzadziej niż wskazano poniżej, jednak wielkość bazy danych źródłowych nie pozwala na przypisanie niższej kategorii częstości występowania niż „niezbyt często"
Dutch: Bij de toediening dienen procedures in acht te worden genomen om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar te minimaliseren.
Polish: Procedurę podawania produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób ją wykonujących.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Polish: U pacjentów w schyłkowej fazie życia przeprowadzono ocenę in vivo korelacji między wychwytem florbetapiru (18F) przez istotę szarą kory mózgowej a całkowitą ilością złogów β-amyloidu, wykorzystując do tego przeciwciało 4G8 skierowane przeciwko amyloidowi, które znaczy β-amyloid znajdujący się zarówno w płytkach neurytycznych, jak i w złogach rozproszonych.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych mierzono w sposób ilościowy poziom wychwytu florbetapiru (18F) w 6 wcześniej określonych obszarach kory mózgowej (w okolicy przedklinka, czołowej, przedniego i tylnego zakrętu obręczy, kory ciemieniowej i skroniowej), posługując się wskaźnikiem SUV wyrażającym standaryzowaną wartość wychwytu (ang. standardised uptake value).
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een geschikte beschermende laag en een disposable steriele naald of met behulp van een toegestaan automatisch toedieningssysteem.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka, roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazową strzykawkę z odpowiednią ochronną osłoną i jednorazową jałową igłą lub stosując odpowiedni automatyczny zestaw do podawania.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
Polish: Florbetapir (18F) wydzielany jest głównie przez układ wątrobowo-żółciowy, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na promieniowanie może być zwiększona (patrz punkt 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET OP BESCHERMENDE VERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OSŁONIE
Dutch: De organen met de hoogste blootstelling zijn de eliminatie-organen, voornamelijk de galblaas, lever en darmen.
Polish: Najbardziej narażone na działanie produktu są narządy, które uczestniczą w jego eliminacji z organizmu - głównie pęcherzyk żółciowy, wątroba i jelita.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CE-gemarkeerde kwantitatieve software als een aanvulling op klinische kwalitatieve interpretatie werd onderzocht in twee onderzoeken die gebruik maakten van drie verschillende commercieel beschikbare kwantitatieve softwarepakketten.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Dutch: Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor positronemissietomografie- (PET-) beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden op verdenking van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
Polish: Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z powodu podejrzewania choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie zdolności poznawczych.
Dutch: Interpretatie van het beeld als negatief of positief wordt gedaan door de radioactiviteit in de corticale grijze stof visueel te vergelijken met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof (zie figuur 1.)
Polish: Wyniki interpretuje się jako ujemne lub dodatnie porównując aktywność promieniowania w istocie szarej kory mózgowej i w przyległej istocie białej (patrz Rycina 1).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Dutch: Florbetapir (18F) moet intraveneus worden toegediend zowel om straling ten gevolge van lokale extravasatie te vermijden als om artefacten in de beelden te voorkomen.
Polish: Florbetapir (18F) musi zostać podany dożylnie, aby uniknąć napromieniowania organizmu w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag gehouden worden als redelijkerwijs aannemelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane dane diagnostyczne.
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide studies gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
Polish: Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Polish: Należy uwzględnić możliwość występowania nieprawidłowości morfologicznych mogących wpływać na ocenę ilościową obszaru móżdżku.
Dutch: EXP. {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Polish: ≤ 28500 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Dutch: Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken.
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej aktywności 370 MBq florbetapiru (18F) wynosi 7 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu.
Dutch: In het bijzonder zal de nucleair geneeskundige die belast is met de procedure manieren toepassen om de urinestroom en stoelgang te stimuleren om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde volwassen patiënt (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), gebruik makend van standaardmethoden voor dosimetrieberekeningen (ICRP volume 30) staat hieronder getabelleerd.
Polish: DOZYMETRIA Poniżej przedstawiono tabelarycznie szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez organy i tkanki u przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) dla 370 MBq florbetapiru (18F), stosując standardowe metody obliczeń dozymetrycznych (ICRP tom 30).
Dutch: Als de toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Dutch: De dosis wordt toegediend per intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een overmaat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend.
Polish: Dawkę należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie przepłukać zestaw roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) żeby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
Dutch: Voor gevallen waarin er onzekerheid is voor wat betreft de locatie van de grijze stof of de rand van de grijze/witte stof op de PET-scan en wanneer een tegelijk geregistreerd recent CT- of MRbeeld beschikbaar is, dient degene die de scan interpreteert het samengestelde PET-CT- of PET-MR-beeld te onderzoeken om de relatie van de PET-radioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verhelderen.
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności w odniesieniu do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, a dostępne są jednocześnie uzyskane najświeższe wyniki badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), osoba oceniająca powinna przeanalizować fuzyjne obrazy PET-CT lub PET-MR żeby wyjaśnić związek między radioaktywnością na obrazach PET a strukturą anatomiczną istoty szarej.
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Polish: Obrazy wykonane z użyciem produktu Amyvid powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w analizie obrazów PET z użyciem florbetapiru (18F).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Een kernstudie waarin 59 patiënten aan het eind van hun leven geïncludeerd waren, was bedoeld om de diagnostische prestatie van Amyvid om de corticale neuritische plaquedichtheid (geen of weinig versus matig of hoog) te detecteren.
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 59 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej produktu Amyvid w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu (brak lub niewielka ilość vs. umiarkowana lub duża ilość).
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Polish: Badanie metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z użyciem florbetapiru (18F) powinno być zlecane tylko przez lekarzy z doświadczeniem klinicznym w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono również wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak owłosiona skóra głowy, ślinianki, mięśnie i kości czaszki.
Dutch: Wanneer men het voornemen heeft radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk vast te stellen of zij zwanger is of niet.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde florbetapir het aantal micronuclische polychromatische erytrocyten bij het hoogst bereikbare dosisniveau, 372 μg/kg/dag, niet als het tweemaal daags op drie opeenvolgende dagen gegeven werd.
Polish: W tym teście florbetapir podawany dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni nie powodował zwiększenia liczby polichromatycznych erytrocytów zawierających mikrojądra nawet w przypadku zastosowania najwyższej dostępnej dawki wynoszącej 372 µg/kg na dobę.
Dutch: De mogelijke toxiciteit van 28 dagen herhaalde intraveneuze injecties van florbetapir werd getest bij ratten en honden.
Polish: Zbadano potencjalną toksyczność florbetapiru podawanego wielokrotnie przez 28 dni we wstrzyknięciach dożylnych u szczurów oraz psów i stwierdzono, że wartość NOAEL
Dutch: Als er onzekerheid is over de locatie van de grijze stof en over de rand van de grijze en witte stof in de PET-scan is een recente tegelijkertijd geregistreerde CT-scan (Computertomogram) of een MR-beeld (Magnetische Resonantie) van de patiënt aan te bevelen om een samengesteld PET-CT-beeld of PET-MRbeeld te krijgen (zie rubriek 4.4, Beeldinterpretatie).
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, zaleca się jednoczesne uzyskanie najświeższych wyników badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu otrzymania fuzyjnych obrazów PET-CT lub PET-MR (patrz punkt 4.4 Interpretacja obrazów).
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden.
Polish: Dawka Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dawkę produktu Amyvid do podania.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 37 mg natrium per dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 37 mg sodu w dawce.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is tenzij het tegendeel bewezen is.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Dutch: Bij alle 59 personen resulteerde een geblindeerde beoordeling van de PET door 5 nucleair geneeskundigen in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 92% (95% BI: 78-98%) en specificiteit van 100% (95% BI: 80-100%).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 92% (95% CI: 78-98%), a swoistość 100% (95% CI: 80-100%).
Dutch: Nauw contact met kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende 24 uur na de injectie beperkt te worden.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Dutch: Bewaren van radiofarmaca dient te gebeuren in overeenstemming met de nationale regelgeving betreffende radioactieve materialen.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Dutch: España Lilly S.A.
Polish: Lilly S.A.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Amyvid is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Polish: Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Amyvid bevat ethanol en natrium
Polish: Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód").
Dutch: Florbetapir (18F) bindt zich aan β-amyloïde neuritische plaques.
Polish: Mechanizm działania Florbetapir (18F) wiąże się z płytkami neurytycznymi z β-amyloidu.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Amyvid Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Amyvid jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę.
Dutch: Bindingsstudies, die post mortem de traditionele neuropathologische kleuringsmethoden gebruiken in de hersenen van AD-patiënten, toonden statistisch significante (p< 0,0001) correlaties aan tussen in vitro florbetapir (18F)-binding en β-amyloïde-aggregatie-afzetting.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań, polegających na zastosowaniu tradycyjnych metod pośmiertnego barwienia tkanek mózgu osób z chorobą Alzheimera, wykazano statystycznie istotną (p < 0,0001) korelację między wiązaniem florbetapiru (18F) in vitro a odkładaniem się złogów β-amyloidu.
Dutch: Beoordeling van beelden dient primair in de transaxiale oriëntatie te gebeuren met indien nodig toegang tot de sagittale en coronale vlakken.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Dutch: Het is niet bekend of florbetapir (18F) tijdens de borstvoedingperiode in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetapir (18F) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
Dutch: Een Amyvid PET-scan kan uw arts helpen te bepalen of u β-amyloïde plaques in uw hersenen heeft of niet.
Polish: Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta.
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Dutch: • Het materiaal dient Amyvid-PET-demonstratiegevallen te bevatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar, Amyvid-PETscans voor zelfbeoordeling en een procedure van zelfkwalificatie, aan te bieden aan iedere trainee.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu Amyvid z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu Amyvid do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Dutch: Als u zwanger bent zal de nucleair geneeskundige u dit middel alleen geven als het verwachte nut groter is dan de risico's.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Dutch: Na de discussies en de overeenstemming met de nationale registratieautoriteit in iedere lidstaat waar Amyvid op de markt gebracht wordt, dient de vergunninghouder te waarborgen dat, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Amyvid gaan gebruiken, toegang hebben tot een trainingscursus om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym Amyvid znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy planują stosować
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Polish: Florbetapir (18F) rozprowadzany jest w całym organizmie w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu, a następnie szybko metabolizowany.
Dutch: Analyse van de verschillende gebieden laten een enigszins hoger niveau van retentie zien in de nucleus caudatus, putamen en hypocampus.
Polish: W analizach regionalnych wykazano nieco większą retencję w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i hipokampu.
Dutch: De volgende informatie is alleen voor de specialist bedoeld:
Polish: Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Dutch: Algemene waarschuwing
Polish: Zalecenia ogólne
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznym MCI
Dutch: Het gebied van het cerebellum dient onderzocht te worden om de aanpassing van de ROI en het niveau van het contrast tussen grijze en witte stof te bevestigen, wat een standaard voor de visuele vergelijking met de cortex aangeeft.
Polish: Ocenić obszar móżdżku, aby potwierdzić dopasowanie obszaru zainteresowania i poziomu zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą stanowiące punkt odniesienia dla wizualnego porównania z korą.
Dutch: Beeldverwerving
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Dutch: Overeenstemming met klinische AD als diagnose in de uitgangssituatie
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznej postaci choroby Alzheimera
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksykologicznych na zwierzętach ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa z użyciem florbetapiru (18F).
Dutch: Gebruikmakend van nonMCI-cases (cognitief normaal & klinische AD)
Polish: Z wykorzystaniem przypadków niezwiązanych z MCI (prawidłowe funkcje poznawcze i kliniczna postać choroby
Dutch: Er zijn bij de schatting van de β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen beeldinterpretatiefouten inclusief vals-negatieven gezien.
Polish: Obserwowano błędy związane z interpretacją obrazów dotyczące gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgu, w tym również fałszywie ujemne wyniki.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol, bezwodny