FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 heures n'affecte pas la stabilité d'Accofil.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Accofil.
French: Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Spanish: Usted no debe recibir Accofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Lors d'études cliniques menées chez des patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 % des patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer tratados con filgastrim el dolor musculoesquelético fue leve a moderado en el 10% de los pacientes y grave en el 3% de los pacientes.
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies d'Accofil sont destinées à un usage unique.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
French: Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Accofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted.
French: Accofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Spanish: Accofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no a temperatura superior a 25ºC) durante un único periodo máximo de 15 días.
French: Le protège aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubrirá la aguja una vez que se suelte el émbolo.
French: Le filgrastim agit principalement sur les précurseurs des neutrophiles induisant ainsi l'augmentation du nombre de neutrophiles.
Spanish: Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos, aumentando el recuento de estas células.
French: Infections et affections malignes provoquant une myélosuppression
Spanish: Infecciones y neoplasias que causan mielodepresión
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (voir rubrique 4.4).
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (ver sección 4.4).
French: Ne pas administrer le filgrastim aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Spanish: No administre filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
French: Accofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Spanish: Accofil, que contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en la sangre periférica a las 24 horas, y mínimamente el de monocitos.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.
Spanish: Inyecte solo la dosis que su médico le ha dicho siguiendo las instrucciones de abajo.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes).
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos).
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez des donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Spanish: Anomalías citogenéticas transitorias se han observado en los donantes sanos tratados con G-CSF.
French: Éruption maculopapule use
Spanish: Erupción maculopapular
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).
Spanish: • Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
French: • infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores
French: La quantité d'Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit et également de votre poids.
Spanish: La cantidad de Accofil usted necesita dependerá de la enfermedad por la que está tomando Accofil por y de su peso corporal.
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration d'agents chimiothérapeutiques, seuls ou associés, connus pour induire des thrombopénies sévères.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, susceptibles de provocar trombocitopenia grave.
French: Acide acétique, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Spanish: Ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l'aiguille et un déclic sonore se fera entendre, confirmant l'activation du manchon protecteur (voir schéma 8).
Spanish: La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar la activación de la protección (ver imagen 8).
French: • d'une seringue préremplie d'Accofil ;
Spanish: • una jeringa precargada de Accofil y
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une leucocytose sévère, le taux de globules blancs doit être contrôlé à intervalles réguliers au cours du traitement par le filgrastim.
Spanish: No obstante, ante los posibles riesgos asociados a la leucocitosis intensa, se debe realizar periódicamente un recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
French: L'administration du filgrastim doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
French: Lors des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Spanish: En estudios clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 microgramos/m2/día (4,0 a 8,4 microgramos/kg/día).
French: Accofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Spanish: Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité d'Accofil.
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Accofil.
French: • douleurs
Spanish: • dolor
French: Très fréquents
Spanish: Muy frecuentes
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver cómo está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.
French: Si des effets indésirables pulmonaires sont suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement avec le filgrastim doit être envisagé et les soins médicaux appropriés doivent être dispensés.
Spanish: En caso de eventos adversos pulmonares sospechosos o confirmados, se debe considerar la interrupción del tratamiento con filgrastim y administrar la atención médica adecuada.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: e. Sólo inyecte la dosis recetada por su médico.
French: Protéinurie Anomalie urinaire
Spanish: Proteinuria Anomalías urinarias
French: Un étourdissement peut être ressenti après l'administration d'Accofil (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras la administración de Accofil se pueden producir mareos (ver sección 4.8).
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: Solution injectable ou pour perfusion Solution claire et incolore.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d'unités (300 microgrammes).
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (300 microgramos).
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter/ de s'abstenir de recevoir le traitement par filgrastim doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Population spéciales
Spanish: Poblaciones especiales
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 ml/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación del filgrastim es de unas 3,5 horas con una tasa de aclaramiento de unos 0,6 ml/min/kg.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'une compresse imprégnée d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.
Spanish: Si la exposición ha superado las 24 horas o se ha congelado más de una vez, entonces NO se debe utilizar Accofil.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A
Spanish: Plot no: 423 P/A
French: Le nombre de plaquettes doit être étroitement surveillé, en particulier pendant les premières semaines du traitement par le filgrastim.
Spanish: El recuento plaquetario se debe controlar estrechamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, filgrastim no incrementó la incidencia de reacciones adversas asociadas a la quimioterapia citotóxica.
French: L'utilisation du filgrastim, soit seul, soit après une chimiothérapie, entraîne une mobilisation des cellules souches hématopoïétiques vers le sang périphérique.
Spanish: El empleo de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica.
French: Ces CSP autologues peuvent être recollectées et réinjectées suite à un traitement cytotoxique à haute dose, soit en remplacement ou en complément à une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Estas CPSP autólogas se pueden recolectar y perfundir después de altas dosis de tratamiento citotóxico, bien junto con un trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
French: • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 109/L à > 5,0 x 109/L.
Spanish: La leucocitaféresis se debe realizar durante el período en que el ANC se incrementa de < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
French: À conserver au réfrigérateur.
Spanish: Conservar en nevera.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: • diarrhée
Spanish: • diarrea
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Spanish: Para evitar el riesgo de dolor en un punto concreto es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.
French: Où faut-il faire l'injection?
Spanish: ¿En qué lugar debo poner la inyección?
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: Fréquents
Spanish: Frecuentes
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou renforcées, comme démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta al filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans une solution de glucose à 5%.
Spanish: Si es necesario, Accofil se puede diluir en glucosa al 5%.
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: Se ha demostrado que el aclaramiento del filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea o intravenosa.
French: Une fois la neutropénie corrigée, la dose minimale efficace permettant de maintenir le taux de neutrophiles doit être déterminée.
Spanish: Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener un recuento normal de neutrófilos.
French: Instructions pour l'auto-injection
Spanish: Información para autoinyectarse
French: Le filgrastim n'a pas altéré la fonction de reproduction ou la fertilité de rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas machos o hembras (ver sección
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G CSF), la marque déposée du produit administré doit être clairement enregistré dans le dossier du patient.
Spanish: Con el find the mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (GCSFs) la marca del medicamento administrado debe indicarse claramente en el archivo del paciente.
French: Aucun effet du filgrastim n'a été observé sur la fertilité de rats mâles ou femelles.
Spanish: Filgrastim no tenía un efecto observado sobre la fertilidad de las ratas machos o hembras.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie avec protège-aiguille
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior - Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja en envase blíster
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 compresse imprégnée d'alcool
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Accofil
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Accofil
French: Population pédiatrique souffrant de NCS et de cancer
Spanish: Pacientes pediátricos en el marco de la NCG y el cáncer
French: Autres populations particulières
Spanish: Otras poblaciones especiales
French: L'injection des CSP accélère la récupération hématopoïétique, réduisant ainsi la durée de risque de complications hémorragiques et les besoins en transfusions plaquettaires.
Spanish: La perfusión de las CPSP acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne.
Spanish: El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Accofil está funcionando.
French: Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu'au moment juste avant de pratiquer l'injection.
Spanish: Asegurarse de que la cubierta de la aguja permanece en la jeringa hasta justo antes de estar preparado para inyectarse.
French: Lorsque des anomalies cytogénétiques apparaissent chez des patients atteints de NCS, les risques et bénéfices de la poursuite du traitement par le filgrastim doivent être soigneusement évalués ; le filgrastim doit être arrêté si un SMD ou une leucémie survient.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, los riesgos y beneficios de continuar filgrastim debe sopesarse cuidadosamente; filgrastim debe interrumpir si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
French: • déficit d'absorption de l'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Spanish: • falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 109/L.
Spanish: En función del RAN del paciente podrán ser necesarios nuevos ajustes de la dosis para mantener un recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/L.
French: Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
Spanish: Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día.
French: Mobilisation des CSP
Spanish: Movilización de PBPC
French: Splénomégalie et rupture splénique
Spanish: Esplenomegallia y ruptura esplénica
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Spanish: Los casos de disminución de la densidad ósea y la osteoporosis se han notificado en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave en tratamiento crónico con filgrastim.
French: Acide acétique
Spanish: Ácido acético glacial.
French: L'administration intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapines pendant la période de l'organogenèse a eu des effets toxiques pour les mères et a augmenté le taux de fausses-couches, de perte du fœtus après l'implantation, et une diminution de la taille moyenne des portées et du poids des fœtus a été observée.
Spanish: La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis fue tóxica para la madre y aumentaba el aborto espontáneo, se observó la pérdida postimplantación y menor tamaño medio de cría viva y peso fetal.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Deberá administrarse la inyección en el tejido justo bajo la piel.
French: • sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies (parestesia)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
French: Si le taux de globules blancs dépasse 50 x 109/L après le nadir attendu, l'administration du filgrastim doit être immédiatement interrompue.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/L después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
French: Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli (BL21).
French: La neutropénie peut être provoquée par des infections opportunistes touchant la moelle osseuse, comme l'infection à Mycobacterium avium, ou par des affections malignes comme le lymphome.
Spanish: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
French: Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida en la bacteria Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
French: • diminution de la densité osseuse
Spanish: • disminución de la densidad ósea
French: Introduire l'aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré (voir image 6).
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen i.
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit le degré et la durée de la thrombopénie suite à une chimiothérapie myélosuppressive ou myélo-ablative.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de CPSP movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mieloablativa o mielodepresora.
French: Peu fréquents
Spanish: Poco frecuentes