FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolite du méropénème a montré le même profil de toxicité que celui de la molécule mère au cours des études menées sur l'animal.
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
French: 674 mg de poudre dans un flacon en verre de type 1 de 20 ml avec un bouchon (en caoutchouc halobutylique gris et sertis avec une capsule en aluminium) Meronem 1 g
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
French: Bien que d'autres médicaments soient actifs contre P. aeruginosa, les spécialistes préfèrent avoir le choix entre plusieurs agents pour faire face aux problèmes de diminution temporaire de la sensibilité (p. ex. pour le système de cyclage des antibiotiques), d'allergie ou d'autres intolérances.
Slovak: Hoci proti mikroorganizmu P. aeruginosa sú účinné aj iné lieky, odborníci uprednostňujú lieky na prekonanie problémov dočasného zníženia citlivosti (t.
French: Des études réalisées chez la souris et chez le chien montrent des lésions des tubules rénaux aux doses de 2 000 mg/kg et plus après une administration unique, et chez les singes à une dose de 500mg/kg dans une étude de 7 jours.
Slovak: Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Slovak: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
French: Chez les individus dont la fonction rénale est normale, il y aura une élimination rénale rapide.
Slovak: U osôb s normálnou funkciou obličiek dochádza k rýchlemu vylučovaniu obličkami.
French: A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients n'ont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains.
Slovak: Pharmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou funkciou obličiek.
French: L'ASC augmente de 2,4 chez les patients avec une insuffisance modérée (ClCr 3374 ml/min), de 5 chez les patients avec une insuffisance sévère (ClCr 4-23 ml/min) et de 10 chez les patients sous hémodialyse (ClCr <2 ml/min) comparativement aux sujets sains (ClCr >80 ml/min).
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
French: Qu'est-ce que Meronem et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Meronem a obsah balenia
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
French: Une attention particulière est requise si le probénécide est co-administré avec le méropénème.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
French: Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, povedzte to Vášmu lekárovi.
French: Candidose orale et vaginale
Slovak: Menej časté perorálna a vaginálna kandidóza
French: • Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
Slovak: Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
French: Le TAMM n'a reçu aucun rapport faisant état d'événements indésirables liés au méropénème administré par inhalation ou nébulisation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostal žiadne hlásenia o nežiaducich udalostiach spojených s inhalačne podávaným meropenémom.
French: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
French: Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique
Slovak: Neznáme antibiotikami asociovaná kolitída (pozri časť 4.4)
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Slovak: Meronem po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
French: Rubrique 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a révisé le texte de cette rubrique et précisé que le médicament est fourni en boîtes de 1 ou 10 flacons et que toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite revidoval text v tejto časti a uviedol, že liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek a že nie všetky veľkosti balenia smú byť uvedené na trh.
French: Œdème de Quincke, anaphylaxie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme angioedém, anafylaxia (pozri časti 4.3 a 4.4)
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
French: Staphylococcus spp (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
French: Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6%) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3%).
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
French: Autres streptocoques Enterococcus Staphylococcus 2
Slovak: Iné streptokoky Enterococcus
French: Aucune donnée n'est disponible, mais aucune modification de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendue avec Meronem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ale nepredpokladá sa, že liek Meronem môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: République Tchèque
Slovak: Česká republika:
French: Après reconstitution : utiliser dans l'heure.
Slovak: Použite do jednej hodiny.
French: Espagne : Meronem I.V.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
French: Des données limitées sur la sécurité d'emploi sont disponibles en faveur d'un bolus intraveineux de 2 g ou d'un bolus pédiatrique correspondant à 40 mg/kg.
Slovak: Na podporu používania intravenózneho bolusu v dávke 2 g alebo zodpovedajúceho pediatrického bolusu v dávke 40 mg/kg sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti
French: Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest, aby ste zo striekačky odstránili všetok vzduch.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
French: Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
French: Rubrique 6.1 - Liste des excipients
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
French: Dans cette notice :
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Pays-Bas
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
French: En résumé, le CHMP a harmonisé la posologie, tant pour les adultes et les adolescents que pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel, à 500 mg ou 1 g (à administrer toutes les 8 heures) et pour les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel à une dose de 10 ou 20 mg/kg (administrée toutes les 8 heures) pour les indications suivantes:
Slovak: Výbor CHMP teda harmonizoval dávkovanie pre dospelých aj pre dospievajúcich a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 50 kg na dávku 500 mg alebo 1 g (podáva sa každých 8 hodín) a pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg na dávku 10 alebo 20 mg/kg (podáva sa každých 8 hodín) pre tieto indikácie: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
French: Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par les carbapénèmes, y compris le méropénème (voir rubrique 4.8).
Slovak: Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami vrátane meropenému (pozri časť 4.8).
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est disponible.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes.
Slovak: Precitlivenosť na akýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném.
French: 1g/20 ml (non commercialisé)
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropénème.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete dojčiť počas užívania meropenému.
French: Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêtalactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažné kožné reakcie) na iné typy betalaktámových antibiotík (napr. penicilíny, cefalosporíny).
French: Toutefois, l'intérêt de l'utilisation des carbapénèmes et notamment du méropénème dans les IPSCc est désormais étayé par l'expérience clinique.
Slovak: Záujem o použitie karbapenémov vrátane meropenémov v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr však v súčasnosti podporujú klinické skúsenosti.
French: Élévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 40 mg/kg chez l'enfant.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
Slovak: Zapálené žily po injekčnom podaní Meronemu.
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Slovak: Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
French: Le TAMM a par ailleurs cherché des cas avec des antécédents médicaux de FK dans la base de données de sécurité des patients.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal aj databázu údajov o bezpečnosti lieku pre pacientov v súvislosti s prípadmi s lekárskou anamnézou cystická fibróza.
French: Agiter la solution avant emploi.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
French: Des colites pseudomembraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris le méropénème, et la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle mettant en jeu le pronostic vital.
Slovak: Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu.
French: Éruption, prurit.
Slovak: Časté vyrážka, svrbenie
French: Hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
French: Rubrique 6.6 - Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovak: Časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière :
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
French: Le CHMP a accepté les informations suivantes ajoutées par le TAMM à la rubrique 4.3 du RCP sur l'hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes et l'hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúcu informáciu o precitlivenosti na ktorýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném a o závažnej precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pridal do časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovak: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
French: En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
Slovak: Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POPOUŽÍVATEĽOV
French: • Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
Slovak: Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fobrózu
French: Douleur au site d'injection
Slovak: Neznáme bolesť v mieste podania
French: Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
Slovak: Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
French: Meronem peut être utilisé pour traiter les patients neutropéniques qui ont de la fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Slovak: Meronem sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une harmonisation pour le module 3.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizáciu modulu 3. Účinnú látku meropeném trihydrát vyrábajú dvaja výrobcovia.
French: Il a été noté que les réflexions faites sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
French: Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures.
Slovak: Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín.
French: Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 2 autres études cliniques ont été menées chez quelque 1050 patients, dont environ 520 avaient reçu du méropénème.
Slovak: Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
French: Le CHMP a accepté la mention proposée par le TAMM.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s výrokom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovak: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
French: Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénème, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3%), des éruptions cutanées (1.4%), des nausées/vomissements (1.4%) et une inflammation au site d'injection (1.1%).
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
French: • Meronem est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon.
Slovak: Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
French: • Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
Slovak: Zápal čreva s hnačkou.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Slovak: Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
French: Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel les concentrations du méropénème dépasse la CMI (T>CMI) est le paramètre le mieux corrélé à l'efficacité.
Slovak: Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
French: Injection
Slovak: Podávanie injekcie
French: Le CHMP a considéré que la co-administration de probénécide et de méropénème n'est pas susceptible d'avoir des conséquences cliniques, étant donné l'augmentation limitée.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
French: Tableau 1
Slovak: Park 1
French: Pays-Bas
Slovak: Holandsko:
French: Infections de la peau et des structures cutanées avec complications
Slovak: Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr
French: 500 mg/10 ml pour injection ou concentration variable pour perfusion
Slovak: 500 mg/10 ml pre in jekciu alebo rôzna koncentrácia pre infúziu
French: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Slovak: Enterobacteriaceae
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.
Slovak: Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
French: Islande : Meronem
Slovak: Island: Meronem
French: Une étude chez les singes a montré un plus grand nombre d'avortements à la dose de 500 mg/kg.
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg v predbežnej štúdii u opíc bol pozorovaný zvýšený výskyt potratov.
French: • Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle.
Slovak: Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
French: Irlande : Meronem IV
Slovak: Írsko: Meronem IV
French: Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité n'ont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du fœtus (tératogénicité) chez les rats jusqu'à une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusqu'à 360 mg/kg.
Slovak: V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.
French: Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram positif
Slovak: Bežne citlivé kmene
French: Enfants pesant plus de 50 kg Administrer la posologie recommandée pour l'adulte.
Slovak: Deti s hmotnosťou nad 50 kg Má sa použiť dávka ako u dospelých.
French: L'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov s otvoreným kruhom bola tiež výrazne zväčšená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek . Úprava dávky sa odporúča u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
French: Le TAMM a fourni un aperçu des agents pathogènes liés aux IVRI, notamment une synthèse des données de concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les agents pathogènes couramment isolés dans les IVRI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad patogénov spôsobujúcich infekciu dolných dýchacích ciest vrátane súhrnných údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre bežné izolované patogény uvedenej infekcie.
French: Enterococcus faecalis$
Slovak: Enterococcus faecium*
French: Meronem 500 mg : ce médicament contient environ 2.0 mEq de sodium par dose de 500 mg, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na 500 mg dávky čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 1 g Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalent à 1 g de méropénème anhydre.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché (AMM) décrivait 6 études cliniques incluant quelque 1200 patients, dont environ 650 étaient traités par le méropénème.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bolo opísaných 6 klinických štúdií zahŕňajúcich približne 1 200 pacientov, z ktorých približne 650 bolo liečených meropenémom.
French: Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
Slovak: Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.
French: Pour l'indication de méningite bactérienne aiguë, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant exclusivement des doses plus élevées de 2 g à administrer toutes les 8 heures à la fois pour les adultes et adolescents et pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s indikáciou akútnej bakteriálnej meningitídy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane výlučne vyšších dávok 2 g, ktoré sa majú podávať každých 8 hodín v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg. Pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg bola schválená dávka 40 mg/kg, podávaná každých 8 hodín.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami klírensu kreatinínu nad 50 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [doplnené národne]
French: Méningite bactérienne aiguë
Slovak: Akútna bakteriálna meningitída