FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno ve výše uvedených časových intervalech.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki leku do 200 mg trzy razy na dobę, oznaczenia aktywności enzymów wątrobowych należy dokonać przed zwiększeniem dawki, a następnie powtórzyć według schematu przedstawionego powyżej.
Czech: Informace o snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących tolerancji tolkaponu (patrz punkt 5.2).
Czech: Podání přípravku Tasmar je omezeno na lékařský předpis a sledování lékařem, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stádia Parkinsonovy nemoci.
Polish: Terapia produktem Tasmar powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanych postaci choroby Parkinsona.
Czech: Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou k léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří neodpovídají na léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT) (viz bod 5.1).
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (patrz punkt 5.1).
Czech: Warfarin: Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě jejich společného podávání měly být sledovány ukazatele koagulance.
Polish: Warfaryna: Ze względu na ograniczone dane kliniczne związane z równoczesnym stosowaniem warfaryny i tolkaponu należy monitorować parametry krzepnięcia w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków.
Czech: Před zahájením léčby: Pro snížení rizika NMS by neměl být předepisován Tasmar pacientům s těžkými dyskinezemi nebo anamnézou NMS včetně rhabdomyolýzy nebo hypertermií (viz bod
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia NMS, nie powinno się zalecać stosowania produktu Tasmar pacjentom z ciężką dyskinezą lub z występowaniem zespołu NMS w wywiadzie, włączając rabdomiolizę lub hipertermię (patrz punkt 4.3).
Czech: Protože kombinace inhibitorů MAO-A a MAO-B je ekvivalentní neselektivním MAO inhibitorům, tyto by neměly být podávány současnš s Tasmarem a přípravky obsahujícími levodupu (viz také 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO-A i MAO-B odpowiada nieselektywnemu zahamowaniu MAO, z tego powodu leki te nie powinny być podawane w skojarzeniu z produktem Tasmar i lekami zawierającymi lewodopę (patrz także 4.5).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a) V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego.
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být stanoveny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté následně opakovány podle výše uvedeného časového harmonogramu (viz bod 4.4 a 4.8).
Polish: W przypadku zwiększenia dawki leku do 200 mg trzy razy na dobę, monitorowania aktywności enzymów wątrobowych należy dokonać przed zwiększeniem dawki, a następnie powtórzyć według schematu przedstawionego powyżej (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Czech: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měli byste o tom ihned informovat lékaře.
Polish: Jeśli wystąpią opisane powyżej objawy, które mogą świadczyć o zespole ZZN, należy natychmiast zgłosić je swojemu lekarzowi.
Czech: Inhibice je přímo závislá na plazmatické koncentraci tolkaponu.
Polish: Stopień hamowania jest ściśle zależny od stężenia tolkaponu w osoczu.
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky prokázaly reverzibilní inhibici COMT z lidských erytrocytů po perorálním podání tolkaponu.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że tolkapon podany doustnie w sposób odwracalny hamuje aktywność COMT w ludzkich erytrocytach.
Czech: U přibližně poloviny případů se hladiny transamináz spontánně vrátily k bazálním hodnotám bez přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Czech: Studie účinků Tasmaru na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania produktu Tasmar na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu jako jsou desipramin, maprotilin nebo venlafaxin měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností.
Polish: Podczas stosowania silnych inhibitorów wychwytu noradrenaliny, takich jak: dezypramina, maprotylina lub wenlafaksyna u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych produktem Tasmar i lekami zawierającymi lewodopę, zaleca się zachowanie ostrożności.
Czech: ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Polish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00
Czech: U malého počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.
Polish: Obserwowano wystąpienie rabdomiolizy wtórnej do zespołu NMS lub ciężkiej dyskinezy.
Czech: Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 100 mg nebo 200 mg, nedochází k jeho akumulaci.
Polish: Po podaniu w dawce 100 lub 200 mg trzy razy na dobę, tolkapon nie ulega kumulacji.
Czech: Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Polish: Stężenia benzerazydu w osoczu, obserwowane po jednoczesnym podaniu: tolkaponu i 25 mg benzerazydu z lewodopą, utrzymywały się w zakresie stężeń obserwowanych podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Czech: EU/1/97/044/006 100 tablet
Polish: EU/1/97/044/006 100 tabletek
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) se obvykle projevuje motorickými příznaky (rigiditou, myoklonem a tremorem), změnami duševního stavu (agitace, zmatenost, stupor a koma), zvýšenou teplotou, autonomní dysfunkcí (kolísavý krevní tlak, tachykardie) a zvýšenou koncentrací kreatinfosfokinázy v séru (CPK) v důsledku myolýzy.
Polish: Objawami NMS są: zaburzenia motoryczne (sztywność, mioklonie i drżenie), zmiany psychiczne (pobudzenie, splątanie, stupor i śpiączka), podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia ze strony układu wegetatywnego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia) oraz zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, które może być następstwem miolizy.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
Polish: Po postawieniu takiej diagnozy trzeba natychmiast przerwać terapię produktem Tasmar u pacjenta oraz poddać go wnikliwej obserwacji.
Czech: Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby.
Polish: Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej po 1. a przed 6. miesiącem stosowania leku.
Czech: Při vysazení Tasmaru v důsledku nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy by nemělo být nutné snižovat dávkování levodopy.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Tasmar z powodu występowania objawów niepożądanych związanych ze zbyt dużymi dawkami lewodopy, nie należy zmniejszać dawki lewodopy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 100 potahovaných tablet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 100 tabletek powlekanych
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 100 potahovaných tablet).
Polish: Tasmar jest dostępny w opakowaniach z PVC/PE/PVDC typu blister (opakowania te zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych) oraz w oranżowych butelkach szklanych bez środka suszącego (opakowanie zawierające 100 tabletek powlekanych).
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Polish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: Pokud u pacienta nedochází k výraznému klinickému zlepšení onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné (bez ohledu na výši dávky) Tasmar vysadit.
Polish: Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie produktu Tasmar należy przerwać.
Czech: Ve všech případech je nutné pacienty sledovat a poučit o příznacích nedostatku levodopy a příslušných léčebných opatřeních v případě jejich výskytu.
Polish: We wszystkich przypadkach, pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach występujących po przyjęciu za małych dawek lewodopy, a także należy im udzielić wskazówek co należy robić w razie ich wystąpienia.
Czech: Třídy orgánových systémů Výskyt
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Czech: Nečekaný nástup spánku během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen v ojedinělých případech.
Polish: Stosowanie lewodopy jest związane z bezsennością i epizodami nagłego zapadnięcia w sen. Bardzo rzadko obserwowano nagłe zapadnięcie w sen w czasie dziennych aktywności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub objawów poprzedzających.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením ( viz Příloha I: Souhr údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Redukce na předpokládaný amin, stejně jako následná N-acetylace je minoritní metabolickou drahou tolkaponu.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
Czech: Ke snížení rizika poškození jater byste neměli užívat Tasmar, jestliže - máte onemocnění jater -krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují jakékoli jaterní odchylky (test ALT, alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Polish: Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar: w przypadku choroby wątroby; w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).
Czech: Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy (viz bod 4.5).
Polish: Tasmar może być stosowany w skojarzeniu ze wszystkimi farmakologicznymi produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz także punkt 4.5).
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Polish: Okresowa kontrola aktywności enzymów wątrobowych nie pozwala na przewidzenie wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby.
Czech: Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi lewodopę (w postaci lewodopy/benzerazydu lub lewodopy/karbidopy).
Czech: Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měli byste to konzultovat se svým lékařem.
Polish: Sama choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż zagadnienie to należy omówić z lekarzem.
Czech: Anamnéza komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo netraumatické rhabdomyolýzy nebo hypertermie.
Polish: Malignant Syndrome) i (lub) rabdomiolizie, niezwiązanej z urazem, lub hipertermii;
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu studována.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: nie oceniano dotychczas farmakokinetyki tolkaponu u chorych z zaburzeniem czynności nerek.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Polish: Często dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Czech: Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT.
Polish: W rezultacie zwiększona stymulacja dopaminergiczna może prowadzić do działań niepożądanych obserwowanych po leczeniu inhibitorami COMT.
Czech: Při ukončení léčby: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby Tasmarem objevily známky akutního poškození jater a ukončili léčbu, mají při opětném nasazení přípravku Tasmar zvýšené riziko poškození jater.
Polish: Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie produktu Tasmar z powodu razie objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Czech: V klinických studiích bylo nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla >600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
Polish: U ponad 70% chorych uczestniczących w badaniach klinicznych, przyjmujących dawkę lewodopy > 600 mg na dobę, lub u pacjentów ze stwierdzanymi przed leczeniem dyskinezami o umiarkowanym lub dużym nasileniu, konieczne było zmniejszenie dobowej dawki lewodopy.
Czech: Reprodukční toxicita: Ve studiích se zvířaty neměl tolkapon, pokud byl podáván samostatně, žádné teratogenní ani jiné závažné účinky na plodnost.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród: tolkapon stosowany w monoterapii nie wywierał działania teratogennego, ani żadnego istotnego wpływu na płodność.
Czech: Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS.
Polish: Pojedyncze przypadki wskazujące na NMS były związane z terapią produktem Tasmar.
Czech: Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.
Polish: Jeśli podczas trzech tygodni stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie terapii lekiem Tasmar.
Czech: Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že máte závažnou dyskinesii (mimovolní pohyby) nebo jste v minulosti měli onemocnění, které by mohlo být NMS.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ZZN pacjent nie powinien przyjmować leku Tasmar, jeśli lekarz rozpozna ciężkie ruchy mimowolne (dyskinezę) lub wcześniejszą chorobę, którą mógł być ZZN.
Czech: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/009 200 tablet
Polish: EU/1/97/044/007 30 tabletek EU/1/97/044/008 60 tabletek EU/1/97/044/003 100 tabletek EU/1/97/044/0010 200 tabletek
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky i pacienty s Parkinsonovou nemocí potvrdily maximální účinnost tolkaponu v dávkách 100 - 200 mg. Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3-OMD při současném podávání s levodopou/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Czech: Maximální léčebnou dávku 200 mg třikrát denně není možné překročit, neboť u vyšších dávek nebylo prokázáno další zlepšení účinku.
Polish: Maksymalna dawka lecznicza produktu Tasmar 200 mg trzy razy na dobę nie powinna być przekraczana ze względu na brak danych wskazujących na większą skuteczność terapii większymi dawkami.
Czech: Úprava dávkování levodopy po vysazení Tasmaru: Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických studiích.
Polish: Poniższe propozycje są oparte na rozważaniach właściwości farmakologicznych i nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
Polish: Ponadto należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lewodopy lub całkowitego zaprzestania terapii produktem Tasmar.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.
Czech: alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (A1AT)
Czech: Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti žaludku (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Polish: Dlatego też należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból żołądka (szczególnie powyżej wątroby, w prawej górnej części), utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) albo szybkie męczenie się.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 1997
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Czech: Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Czech: Protože je v současné době pouze omezené množství informací o interakcích tolkaponu a warfarinu, je nutno monitorovat koagulační parametry, pokud jsou tyto dvě látky podávány společně.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych klinicznych dotyczących skojarzonego stosowania tolkaponu i warfaryny, w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów zaleca się monitorowanie parametrów krzepnięcia.
Czech: Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy Těžké dyskineze
Polish: • Objawy choroby wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy;
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
Polish: Tasmar jest dostępny w opakowaniach z PVC/PE/PVDC typu blister (opakowania te zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych) oraz w oranżowych butelkach szklanych bez środka suszącego (opakowania zawierające 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych).
Czech: Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Polish: Produkt leszcniczy Tasmar może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Czech: Při zahajování léčby Tasmarem by měli být všichni pacienti informováni o příznacích vysoké hladiny levodopy a potřebných léčebných opatřeních v případě výskytu těchto příznaků.
Polish: Wszystkich chorych rozpoczynających leczenie produktem Tasmar należy poinformować o objawach występujących po zbyt dużych dawkach lewodopy oraz udzielić im wskazówek dotyczących postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Czech: U těchto dobrovolníků byla zaznamenána nauzea, zvracení a závratě, především pak u osob užívajících současně levodopu.
Polish: Działaniami niepożądanymi w badanej grupie były: nudności, wymioty i zawroty głowy, objawy te występowały głównie w przypadku skojarzonego stosowania tolkaponu i lewodopy.
Czech: Prodloužení registrace: 31 srpna 2004
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Czech: Pokud jste v minulosti Tasmar užívali a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměli byste tento přípravek již nikdy užívat.
Polish: Jeśli podczas wcześniejszej terapii lekiem Tasmar wystąpiło ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek Tasmar nie powinien być ponownie wprowadzany do leczenia.
Czech: V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo po vysazení Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.4).
Polish: Pojedyncze przypadki wystąpienia objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) (patrz 4.4) odnotowano po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania produktu Tasmar oraz po rozpoczęciu leczenia tym produktem i istotnym zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanych innych leków dopaminergicznych.
Czech: Potahovaná tableta.
Polish: Powłoka tabletki:
Czech: Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią.
Czech: V klinických studiích nebylo u pacientů léčených přípravkem Tasmar zaznamenáno ovlivnění schopností řídit automobil a ovládat stroje.
Polish: Nie ma danych pochodzących z badań klinicznych wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania produktu Tasmar na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Žádné známky renální toxicity nebyly zjištěny ve studii karcinogenity u skupiny potkanů na nízké dávce tolkaponu.
Polish: Jednak nie stwierdzono żadnych objawów toksycznego działania na nerki w grupie otrzymującej mniejsze dawki.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek.
Czech: Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000)
Polish: Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000)
Czech: Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti přípravku Tasmar u této skupiny pacientů (viz bod 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących tolerancji tolkaponu w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).
Czech: Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nausea, zvracení, bolesti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, ospalost, halucinace.
Polish: Większość z nich to nasilenie dyskinez, nudności, wymioty, ból brzucha, omdlenia, zaburzenia ortostatyczne, zaparcia, zaburzenia snu, senność, omamy.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolcaponum.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu.