FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας πριν και μετά τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε σχετική αύξηση στην απώλεια της κύησης με έκθεση 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Greek: Οι 355 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετέβησαν στη συνέχεια σε tildrakizumab.
Swedish: Vid vecka 12 var tildrakizumab i de olika studierna förknippat med statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet utvärderat med DLQI (tabell 2).
Greek: Ποιότητα ζωής/εκβάσεις αναφερόμενες από τον ασθενή Την εβδομάδα 12 και σε όλες τις μελέτες, το tildrakizumab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως εκτιμήθηκε από το DLQI (Πίνακας 2).
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο στον χώρο που προβλέπεται στην εξωτερική συσκευασία και την κατάλληλη ημερομηνία απόρριψης.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να διεξάγεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Tildrakizumab hämmar frisättning av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Greek: Το tildrakizumab αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1323/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Greek: Εβδ4 Εβδ8 Εβδ12Εβδ16Εβδ22Εβδ28Εβδ32Εβδ36Εβδ40Εβδ44Εβδ48Εβδ52Εβδ56Εβδ60Εβδ64
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά με έκθεση της μητέρας έως και 9 μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
Greek: Πρέπει να προσέξετε τα σημεία αυτών των παθήσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου που παίρνετε Ilumetri.
Swedish: Ilumetri är avsedd att användas under vägledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 82 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 45,9 έτη.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera Ilumetri, om en läkare bedömer att det är lämpligt.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Ilumetri μόνοι τους, εφόσον κριθεί ότι αυτό είναι κατάλληλο από κάποιον ιατρό.
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
Swedish: På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.
Greek: Πεδίο ημερομηνίας παρέχεται επάνω στη χάρτινη συσκευασία ώστε να καταγράφεται η ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο.
Swedish: • Syna Ilumetri med avseende på partiklar eller missfärgning före injektion.
Greek: • Ελέγξτε το Ilumetri οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella vaccinationsriktlinjer innan behandlingen med tildrakizumab inleds.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με tildrakizumab, εξετάστε το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων εμβολιασμών σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης.
Swedish: Dra bort nålskyddet
Greek: 8. Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Greek: Η IL-23 είναι μια φυσικά ενυπάρχουσα κυτοκίνη η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
Swedish: 80,4c
Greek: 80,4γ
Swedish: 62,3†b 63,8†b
Greek: 62,3†β 63,8†β
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
Swedish: 14,0†b 13,9†b
Greek: 14,0†β 13,9†β
Swedish: Hur du använder Ilumetri
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Swedish: 10,7c
Greek: 10,7γ
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντική ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Greek: o ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα ή η βελόνα έχει καμφθεί.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται σε συστατικά αμινοξέα με γενικές διεργασίες αποδόμησης πρωτεϊνών.
Swedish: 64,6‡b
Greek: 64,6‡β
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σχετική χρόνια ή οξεία λοίμωξη.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir svåra, ska du meddela din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida och måste använda ett effektivt preventivmedel medan de behandlas med Ilumetri och i minst 17 veckor efter behandling.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, σας συμβουλεύουμε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ilumetri και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: När en förfylld spruta har tagits ut från kylskåpet ska du vänta i cirka 30 minuter för att låta Ilumetrilösningen i sprutan nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Greek: Αφού αφαιρέσετε μια προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά, ώστε το διάλυμα Ilumetri που περιέχεται στη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνεπώς, το tildrakizumab δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: 59,1†b 57,9†b
Greek: 59,1†β 57,9†β
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Swedish: 7,1b
Greek: 7,1β
Swedish: 2,6b
Greek: 2,6β
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Swedish: 35,4†b 34,6†b
Greek: 35,4†β 34,6†β
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Swedish: När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο, μην αποθηκεύετε το tildrakizumab σε θερμοκρασία άνω των 25 ºC ή μην επαναψύχετε.
Swedish: Ilumetri är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2
Swedish: 29,4 c
Greek: 29,4 γ
Swedish: 59,2†¥b 54,7†b
Greek: 59,2†¥β 54,7†β
Swedish: 81,9c
Greek: 81,9γ
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Greek: Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική του Ilumetri από συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς απομακρύνονται από το σώμα με γενικές διεργασίες καταβολισμού πρωτεϊνών χωρίς συνεισφορά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν εξαλείφονται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4 και κάθε 12 εβδομάδες μετά.
Swedish: 73,5‡b
Greek: 73,5‡β
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθεί.
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Greek: PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση ≥2 βαθμών από την αρχική τιμή (%)
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Ilumetri administreras via subkutan injektion.
Greek: Το Ilumetri χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Swedish: 5,8b
Greek: 5,8β
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml.
Swedish: 54,1‡c
Greek: 54,1‡γ
Swedish: 59,0c
Greek: 59,0γ
Swedish: Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Greek: Το Ilumetri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας, σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Swedish: Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι πρέπει σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: 21,4b
Greek: 21,4β
Swedish: 66,0c
Greek: 66,0γ
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Greek: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Swedish: 48,2b
Greek: 48,2β
Swedish: 47,6b
Greek: 47,6β
Swedish: 56,7c
Greek: 56,7γ
Swedish: 45,3b
Greek: 45,3β
Swedish: 53,6b
Greek: 53,6β
Swedish: 1,3b
Greek: 1,3β
Swedish: 22,8‡c
Greek: 22,8‡γ
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Greek: Το Ilumetri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Swedish: 4,5b
Greek: 4,5β
Swedish: 69,1c
Greek: 69,1γ
Swedish: Försiktighet bör iakttas när användning av Ilumetri övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Ilumetri σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Swedish: Välj ett injektionsställe
Greek: 6. Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση
Swedish: Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
Greek: (200 mg) στην reSURFACE 1 και 68,8% (100 mg) και 72,4% (200 mg) στην reSURFACE 2 των ασθενών ανταποκρίθηκαν με βάση τον δείκτη PASI 75 την εβδομάδα 28, επιτυγχάνοντας DLQI 0 ή 1.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Swedish: Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Greek: Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Swedish: 51,6c
Greek: 51,6γ
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri
Swedish: Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Greek: Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: 72,6‡b
Greek: 72,6‡β
Swedish: - ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Greek: - ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί.
Swedish: 57,7‡c
Greek: 57,7‡γ
Swedish: 27,0‡c
Greek: 27,0‡γ
Swedish: 55,5‡c
Greek: 55,5‡γ
Swedish: 4,8b
Greek: 4,8β
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: 39,4c a Koprimärt effektmått vid vecka 12. b Non responder imputation har använts vid avsaknad av data. c Ingen imputation vid avsaknad av data. * Antalet doser som ges syftar bara på tildrakizumab-grupperna n = antal patienter i den fullständiga analysuppsättningen som data var tillgänglig för, efter imputation om lämpligt.
Greek: 39,4γ α Συμπρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12. β Για τα ελλείποντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκε καταλογισμός ασθενών χωρίς ανταπόκριση.
Swedish: 65,0‡c
Greek: 65,0‡γ
Swedish: 31,5c
Greek: 31,5γ
Swedish: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Greek: Ilumetri 200 mg --> Εικονικό φάρμακο**
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brunfärgad.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί.
Swedish: Injektionsställena ska varieras.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται.
Swedish: 23,5c
Greek: 23,5γ
Swedish: Organon Veersemeer 4
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Swedish: Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Greek: Tel.: +49 (0)40 72704-0
Swedish: - huvudvärk
Greek: Πόνος στην πλάτη
Swedish: Rengör injektionsstället
Greek: 7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Swedish: Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Greek: (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC έναντι
Swedish: svullnad i ansiktet, på läpparna eller halsen - injicera inte mer Ilumetri och kontakta din läkare omedelbart, - om du har en infektion för närvarande eller om du har långvariga eller upprepade infektioner, - om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό μην ενίετε άλλο το Ilumetri και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Greek: Ilumetri 100 mg --> Εικονικό φάρμακο**
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen fram till användningstillfället.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθούν.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydliga synliga partiklar, är grumlig eller har en tydlig brun färg.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι έντονα καφετί.
Swedish: - Injicera INTE i ärr, bristningar eller blodkärl.
Greek: - ΜΗΝ ενίετε σε ουλές, ραγάδες ή αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: - Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Greek: - Το Ilumetri είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Greek: 305 μg·ημέρα/mL (41%) και 8,1 μg/mL (34%), ενώ ήταν 612 μg·ημέρα/mL (40%) και 16,3 μg/ml (33%)
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2013
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: Η συνταγή για' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Swedish: Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib Accord που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας,το βάρος και ύψος του σώματος.
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Greek: 5 ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Swedish: - Ta Imatinib Accord i samband med en måltid.
Greek: - Πάρτε το Imatinib Accord με το γεύμα.
Swedish: Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Greek: Έναρξη 6-MP κατά την 1η ημέρα μετά την ολοκλήρωση της κρανιακής ακτινοβόλησης).
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το imatinib είναι 98%.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Greek: • Μόλις το δισκίο διαλυθεί, πιείτε αμέσως όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Swedish: Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Greek: Για ΧΜΛ, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στους ηλικιωμένους.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
Greek: Τα ετήσια ποσοστά της εξέλιξης σε οποιοδήποτε τύπο για το Imatinib επίσης μειώθηκαν με το χρόνο.
Swedish: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n=10).
Swedish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμενο Βασιλειο
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Swedish: Dessutom har barn och ungdomar behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Greek: Επιπλέον, παιδιά και έφηβοι έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Swedish: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Greek: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Greek: Η χορήγηση του Imatinib σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Accord varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Accord κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.