FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Bulgarian: Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Bulgarian: Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
Italian: Il fluconazolo era disponibile anche per uso topico con formulazione in gel 0,5%.
Bulgarian: В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Bulgarian: В са свързани със сходен процент клинични отговори и преживяемост при лечението на кандидемия: свързаните с лекарството нежелани лекарствени реакции обаче са по-чести при амфотерцин В. СНМР заключава, че флуконазол е безопасен и ефективен лекарствен продукт за профилактика и лечение на инвазивната кандидоза в сравнение с други лечения.
Italian: Il fluconazolo è stato usato nel trattamento delle infezioni invasive da Candida nei bambini.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца.
Italian: Diflucan è indicato negli adulti:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
Italian: Il profilo farmacocinetico del fluconazolo nei bambini, in termini di volume di distribuzione e di clearance, presenta un rapporto ben noto, al pari del profilo negli adulti.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на флуконазол при деца има добре позната връзка с този при възрастни, когато обемът на разпределение и клирънсът се вземат предвид.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1)
Italian: • candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti;
Bulgarian: Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Italian: Come per l'indicazione negli adulti, il CHMP ha osservato che vi sono prove sufficienti per l'indicazione al trattamento e alla prevenzione delle recidive di meningite criptococcica nei bambini.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Bulgarian: СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания.
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
Bulgarian: При пациентите с рак е по-ефективен от плацебо за профилактика на микологичен рецидив.
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
Bulgarian: 2 проучвания с еднократна доза: 2 проучвания с многократна доза и проучване при недоносени новородени.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica in pazienti a elevato rischio di recidive;
Bulgarian: Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Bulgarian: Дерматомикози, включващи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и дермални инфекции с кандида, когато е показана системна терапия.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Bulgarian: • Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща
Italian: Il fluconazolo è inoltre disponibile per uso endovenoso in soluzione salina da 2 mg/mL.
Bulgarian: Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Bulgarian: Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml.
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Bulgarian: Флуконазол е установен като безопасна и ефективна противогъбична терапия при здрави и имунокомпрометирани пациенти с криптококов менингит и има клинични данни, подкрепящи флуконазол като лечение при деца и възрастни.
Italian: • candidosi a carico delle mucose tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea,
Bulgarian: Лигавична кандидоза, включително орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза,
Italian: Il CHMP ha approvato la versione definitiva del foglio illustrativo.
Bulgarian: Окончателният текст на листовката е одобрен от СНМР.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV a elevato rischio di recidive;
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив.
Italian: Capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg; sciroppo da 5 mg/mL; polvere per sospensione orale da 50 mg/5mL o 200 mg/5 mL; soluzione per infusione da 2 mg/mL.
Bulgarian: Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
Bulgarian: СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки.
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;
Bulgarian: Остра вагинална кандидоза, когато локалната терапия не е подходяща.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Bulgarian: След всички промени в кратката характеристика на продукта има няколко съответни промени в листовката за пациента.
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Bulgarian: Други точки на кратката характеристика на продукта
Italian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Bulgarian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Bulgarian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Italian: Sciroppo
Bulgarian: Сироп
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Bulgarian: Diflucan 100 mg
Italian: s r.o., Stroupežnického 17
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: Diflucan 150 mg 150 mg
Bulgarian: Diflucan 150 mg
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Italian: 150 00 Prague 5
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Italian: 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Italian: Pfizer Luxembourg SARL
Bulgarian: Люксембург Pfizer SA
Italian: NB:
Bulgarian: Бележка:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Informazioni sul prodotto
Bulgarian: Информация за продукта
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Bulgarian: Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Bulgarian: Тази конкретна доза се подкрепя и от библиографски доказателства, представени от заявителя.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Bulgarian: Том 2А, глава 1 от Указанията към заявителите https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Bulgarian: Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Bulgarian: На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Bulgarian: DE се съгласява със заключението на СНМР.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Bulgarian: Заявителят е представил преглед на литературата, свързана с употребата на диклофенак и омепразол в комбинация.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Bulgarian: Отбелязва се, че е демонстрирана биоеквивалентността между свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти и предлагания продукт с фиксирана комбинация и няма нерешени проблеми по отношение на въпросите, свързани с качеството и на неклиничните въпроси.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Bulgarian: CHMP обаче взема под внимание насоките относно клиничното разработване на лекарствени продукти с фиксирана комбинация2 и достига до консенсус, че разработването на Diotop 75 mg/20 mg е в съответствие с тях, тъй като насоките не изключват екстраполация от по-високи дози и от различни вещества, ако е научно обосновано.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Bulgarian: Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Bulgarian: Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Bulgarian: DE счита, че екстраполацията между различните вещества, дози и проучвания не се счита за приемлив подход и следователно безопасността и ефикасността на Diotop 75 mg/20 mg не е установена в достатъчна степен.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че в контекста на хармонизираното показание за защита на стомаха за продукти в Европейския съюз, съдържащи омепразол, всички данни, представени от заявителя, и добре известния профил на безопасност и ефикасност на омепразол и диклофенак, терапевтичната ефикасност и безопасността на Diotop 75 mg/20 mg е подходящо обоснована.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Bulgarian: Становището на DE обаче е, че тази конкретна комбинация от диклофенак/омепразол в конкретните дози 75 mg/20 mg, прилагани веднъж дневно, никога не е била изследвана в нито едно публикувано проучване и не са генерирани нови клинични данни.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Bulgarian: Освен това има литературни данни от няколко големи РКИ, подкрепящи безопасността и ефикасността на омепразол 20 mg дневно за лечение, поддържане и/или профилактика на гастродуоденална улцерация, свързана с НСПВС, при пациенти с артрит.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) UK счита, че са представени достатъчно доказателства в подкрепа на профила на безопасност и ефикасност на Diotop 75 mg/20 mg.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Bulgarian: Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Bulgarian: Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при което
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.