FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi in vitro su microsomi ed epatociti umani l'idrolisi del gruppo amidico dell'aminoacido C-terminale, fenilalanina, determina un metabolita deamidato e la formazione di questo metabolita non dipende dal NADPH.
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskými mikrozómami a hepatocytmi, hydrolýza C-koncovej aminokyseliny fenylalanínu viedla k tvorbe deaminovaného metabolitu, ktorého tvorba nie je závislá na NADPH.
Italian: Gli eventi comprendevano eruzioni cutanee, febbre, nausea e vomito, brividi, rigidità, ipotensione e aumento delle transaminasi epatiche in varie combinazioni, possibile reazione primaria da immunocomplessi, distress respiratorio e glomerulonefrite.
Slovak: Vyskytli sa vyrážka, horúčka, nauzea a vracanie, triaška, stuhnutosť, nízky tlak krvi a zvýšené sérové hladiny pečeňových transamináz, a to v rôznych kombináciách a možné sú aj primárne imunokomplexové reakcie, ťažkosti s dýchaním a glomerulonefritída.
Italian: Un aumento statisticamente significativo è stato osservato per polmonite e linfoadenopatia.
Slovak: Štatisticky významné sa ukázalo zvýšenie výskytu pneumónie a lymfadenopatie.
Italian: Le sostituzioni osservate, con frequenza decrescente, avvenivano nelle posizioni aminoacidiche 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
Slovak: Pozorovali sa substitúcie v pozíciách aminokyselín 38, 43, 36, 40, 42 a 45 - poradie je uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
Italian: Queste sostituzioni erano correlate con livelli variabili di ridotta sensibilità a enfuvirtide in mutanti sito-diretti di HIV.
Slovak: Tieto substitúcie sa dávali do vzťahu s rôznymi úrovňami zníženia citlivosti HIV mutantov na enfuvirtid.
Italian: Sodio idrossido Acido cloridrico
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Italian: Influenza di enfuvirtide sul metabolismo dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza: in uno studio in-vivo sul metabolismo umano, enfuvirtide, alla dose raccomandata di 90 mg due volte al giorno, non ha inibito il metabolismo dei substrati da parte di CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisochina), CYP1A2 (caffeina), CYP2C19 (mefenitoina) e CYP2E1 (clorzossazone).
Slovak: V in vivo štúdii, sledujúcej metabolizmus u ľudí, enfuvirtid pri odporúčanom dávkovaní 90 mg dvakrát denne, neinhiboval metabolizmus substrátov metabolizovaných CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrizochín), CYP1A2 (kofeín), CYP2C19 (mefenytoín) a CYP2E1 (chlórzoxazon).
Italian: Segua le istruzioni che le sono state impartite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej CART.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: Se dimentica di usare Fuzeon
Slovak: Ak zabudnete použiť Fuzeon
Italian: È stato dimostrato che Fuzeon non interagisce con gli altri medicinali anti-HIV da lei assunti o con la rifampicina (un antibiotico).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Fuzeon vzájomne pôsobil s inými anti-HIV liekmi, ani s rifampicínom (antibiotikum).
Italian: # Last value carried forward.
Slovak: Použitá posledná hodnota
Italian: La massima dose somministrata a 12 pazienti in uno studio clinico era di 180 mg come dose singola per via sottocutanea.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v rámci klinickej štúdie 12 pacientom bola 180 mg subkutánne.
Italian: Allattamento al seno: non è noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
Italian: Infezioni e infestazioni Comuni
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: Solvente 4 anni
Slovak: Rozpúšťadlo 4 roky
Italian: • Dopo che la dose è stata completamente iniettata, estragga l'ago dalla pelle.
Slovak: ● Po podaní celej dávky, vytiahnite ihlu z kože.
Italian: Diminuzione dell'appetito, anoressia, ipertrigliceridemia, aumento dei trigliceridi nel sangue, diabete mellito
Slovak: Znížená chuť do jedla, nechutenstvo, hypertriglyceridémia, zvýšenie triglyceridov v krvi, diabetes mellitus.
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
Slovak: Psychické poruchy
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Slovak: (pozri tabuľku 6).
Italian: Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
Italian: Se dovesse avvertire capogiri durante l'uso di Fuzeon, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Slovak: Avšak, ak pri používaní Fuzeonu pociťujete závrat, radšej nejazdite, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Italian: Studi sulle cavie hanno indicato la possibilità che enfuvirtide possa provocare ipersensibilità ritardata da contatto.
Slovak: Štúdie na morčatách ukázali, že enfuvirtid môže spôsobiť oneskorenú kožnú precitlivenosť.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura di 5°C al riparo dalla luce.
Slovak: Ak sa liek chráni pred svetlom, je chemická a fyzikálna stabilita 48 hodín pri teplote 5°C.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza di alcune infezioni batteriche nei pazienti trattati con Fuzeon, principalmente una maggiore frequenza di polmonite; tuttavia, un aumento del rischio di polmonite batterica correlata all'uso di Fuzeon non è stato confermato dai successivi dati epidemiologici.
Slovak: Zvýšený výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, najmä zvýšený výskyt pneumónií, bol pozorovaný v klinických skúšaniach u pacientov liečených Fuzeonom; avšak zvýšené riziko bakteriálnych pneumónií v spojitosti s použitím Fuzeonu nebolo potvrdené ďalšími epidemiologickými údajmi.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Italian: La grande maggioranza delle ISR si è manifestata nella prima settimana di somministrazione di Fuzeon ed è stata associata a dolore o fastidio da lieve a moderato nel sito di iniezione senza limitazione delle attività abituali.
Slovak: Väčšinou sa ISRs objavili v priebehu prvého týždňa podávania Fuzeonu a boli spojené s miernou až stredne silnou bolesťou alebo nepríjemnými pocitmi v mieste podania injekcie, ktoré neovplyvnili bežné činnosti pacientov.
Italian: • se è allergico all'enfuvirtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere iniettata immediatamente, deve essere tenuta in frigorifero fino al momento dell'uso ed impiegata entro 24 ore.
Slovak: Ak sa nemôže použiť rekonštituovaný roztok okamžite, má sa uskladniť v chladničke až do použitia, pričom sa musí použiť v priebehu 24 hodín.
Italian: Razza: l'analisi dei dati relativi alla concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che la clearance di enfuvirtide non era diversa nelle popolazioni afro-americane rispetto alle popolazioni caucasiche.
Slovak: Rasa: Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro-američanov v porovnaní s kaukazmi.
Italian: Non è stato stabilito il rapporto fra la sensibilità in vitro di HIV-1 a enfuvirtide e l'inibizione della replicazione di HIV-1 nell'uomo.
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV-1 na enfuvirtid in vitro a inhibíciou replikácie HIV-1 u ľudí nebol dokázaný.
Italian: Vedere anche i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto degli altri prodotti medicinali antiretrovirali utilizzati nell'associazione.
Slovak: Pozrite si prosím, aj súhrny charakteristických vlastností ďalších antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú v kombinovanej liečbe.
Italian: Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando l'acqua raggiunge il segno da 1,1 ml.
Slovak: Piest pomaly ťahajte späť dovtedy, kým voda nedosiahne označenie 1,1 ml.
Italian: Per ulteriori informazioni su Fuzeon, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Fuzeon contiene la sostanza attiva enfuvirtide e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Slovak: Čo je Fuzeon Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá sa nazýva "antiretrovirotiká".
Italian: • Sentirà un click.
Slovak: ● budete počuť cvaknutie.
Italian: Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno se sono in terapia con enfuvirtide, poichè esiste il rischio di trasmissione del virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.
Slovak: Matky sa majú poučiť, že ak užívajú enfuvirtid, nemajú dieťa dojčiť kvôli možnému prenosu HIV a možným nežiaducim účinkom u dojčených detí.
Italian: Afferri fra le dita la massima quantità di pelle possibile senza farsi male.
Slovak: Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.
Italian: * Sulla base dei risultati emersi dai dati combinati di TORO 1 e TORO 2 nella popolazione ITT, la carica virale alla settimana 48 per i soggetti che erano persi al follow-up, che avevano interrotto la terapia o che presentavano insuccesso virologico, è stata sostituita dalla loro ultima osservazione (LOCF).
Slovak: Na základe výsledkov zo súhrnných údajov z TORO 1 a TORO 2 štúdií v 48. týždni u populácii pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu (ITT) a neboli ďalej sledovaní, prerušili liečbu alebo u nich bol zistený nedostatok vírusu, čo znamenalo poslednú prehliadku (LOCF).
Italian: Se nel punto in cui ha praticato l'iniezione è presente del sangue, copra la pelle con un cerotto adesivo.
Slovak: 3.Ak je prítomná krv v mieste, kde si podali injekciu, prekryte kožu náplasťou.
Italian: • Gli eccipienti sono:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Italian: • Fuzeon non costituisce una cura per l'infezione da HIV.
Slovak: Fuzeonom nie je na vyliečenie HIV infekcie.
Italian: Come conservare Fuzeon
Slovak: Ako uchovávať Fuzeon
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con Fuzeon negli studi TORO 1 e TORO 2 combinati
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe Fuzeonom zo štúdií TORO 1 a TORO 2
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella nella polvere o nella soluzione dopo l'aggiunta dell'acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete akékoľvek čiastočky v prášku alebo roztoku po pridaní vody na injekciu.
Italian: Pancreatite, malattia da reflusso gastro-esofageo
Slovak: Pankreatitída, gastroezofageálna refluxná choroba
Italian: Troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.
Slovak: Tam nájdete pokyny ako si pripravíte Fuzeon a ako si ho sami injekčne podáte.
Italian: Viceversa, non ci si aspetterebbe che le mutazioni negli aa 36-45 di gp41 che conferiscono resistenza a enfuvirtide conferiscano una resistenza crociata ad altre classi di antiretrovirali.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Italian: Una volta che la dose è miscelata con l'acqua per preparazioni iniettabili, deve essere usata immediatamente.
Slovak: Hneď po tom, ako sa dávka zmieša s Vodou na injekciu, musí sa aj použiť.
Italian: Polvere 4 anni
Slovak: 4 roky
Italian: I pazienti devono essere istruiti di aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili e quindi picchiettare delicatamente il flaconcino con la punta del loro dito fino a quando la polvere comincia a disciogliersi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že najskôr majú pridať vodu na injekciu a potom jemne poklepávať špičkou prsta na injekčnú liekovku, kým sa prášok nezačne rozpúšťať.
Italian: Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella Tabella 1 che segue: Tabella 1: Dosaggio pediatrico
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa po krátkom čase od začatia liečby HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento di base ottimizzato (OB) costituito da 3 a 5 farmaci antiretrovirali selezionati in base alla storia terapeutica precedente del paziente e ai risultati dei test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 3 až 5 antiretrovírusovými liekmi vybranými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a podľa stanovenia genotypovej a fenotypovej rezistencie voči vírusu.
Italian: Studi in pazienti già trattati con antiretrovirali: l'attività clinica di Fuzeon (in associazione con altri agenti antiretrovirali) su livelli plasmatici di HIV-RNA e conte CD4 è stata studiata in due studi randomizzati, multicentrici, controllati (TORO 1 e TORO 2) su Fuzeon della durata di 48 settimane.
Slovak: Klinická účinnosť Fuzeonu (v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi) na plazmatické hladiny HIV RNA a počty CD4 sa skúmala v dvoch randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných štúdiách (TORO 1 a TORO 2), v ktorých sa podával Fuzeon počas 48 týždňov.
Italian: Lasci asciugare le parti superiori all'aria.
Slovak: Nechajte zátky vyschnúť na vzduchu.
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita deve essere iniettato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nell'addome o nella parte anteriore della coscia.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
Italian: In 25 pazienti pediatrici di età compresa fra 5 e 16 anni trattati con la dose di 2 mg/kg due volte al giorno nella parte superiore del braccio, nella coscia anteriore o nell'addome, l'AUC media allo stato stazionario era di 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, la Cmax era di 6,14 ± 2,48 µg/ml e la Cvalle era di 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovak: U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54,3 ± 23,5 µg*hod/ml, Cmax bola 6,14 ±
Italian: Negli studi in vitro enfuvirtide non era spostata dai suoi siti di legame da altri prodotti medicinali; inoltre enfuvirtide non spostava dai loro siti di legame gli altri prodotti medicinali.
Slovak: V štúdiách in vitro enfuvirtid nebol vytlačovaný inými liekmi z ich väzobných miest, a ani enfuvirtid nevytlačoval iné lieky z ich väzobných miest.
Italian: • Una siringa da 3 ml (siringa più grande) con un ago da 25 mm
Slovak: ● Jednu 3 ml injekčnú striekačku (väčšia striekačka) s 25 mm ihlou
Italian: Come preparare e iniettare Fuzeon
Slovak: Ako si pripraviť a podať Fuzeon
Italian: • Un flaconcino di Fuzeon (contenitore in vetro con polvere bianca all'interno)
Slovak: ● Jednu injekčnú liekovku s Fuzeonom (sklenená nádobka obsahujúca biely prášok)
Italian: Dati farmacodinamici clinici
Slovak: Klinické farmakodynamické údaje
Italian: • Ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
Slovak: Tým sa môže skrátiť čas potrebný na rozpustenie prášku.
Italian: Contenuto della scatola:
Slovak: Obsah balenia:
Italian: Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo
Slovak: Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1).
Italian: Per accertarsi che l'ago sia ben saldo sulla siringa:
Slovak: Uistite sa, že ihla je bezpečne nasadená na injekčnej striekačke:
Italian: Non erano disponibili sufficienti dati relativamente a sostituzioni multiple per poter determinare un profilo di sostituzioni o il loro effetto sulla sensibilità virale a enfuvirtide.
Slovak: Nebol dostatok príkladov mnohopočetných substitúcií na to, aby sa dali určiť stále vzory substitúcií alebo ich vplyv na citlivosť vírusu na enfuvirtid.
Italian: L'aumento medio della conta delle cellule CD4 è stato maggiore nei pazienti in terapia con Fuzeon + OB rispetto ai pazienti trattati con OB da solo (vedere Tabella 5).
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4 bolo vyššie u pacientov s režimom Fuzeon + ďalšie antiretrovirotiká v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len ostatné antiretrovirotiká (pozri tabuľku 5).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Slovak: Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti si sono verificate infezioni nel sito di iniezione (comprendenti ascessi e cellulite).
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Italian: Pazienti con malattia epatica
Slovak: Pacienti s chorobami pečene
Italian: Con il pollice dell'altra mano, prema lo stantuffo per iniettare il liquido.
Slovak: Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco.
Slovak: Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
Italian: 180 salviettine imbevute di alcool.
Slovak: 180 tampónov napustených alkoholom.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce Dopo ricostituzione conservare in frigorifero
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení uchovávajte v chladničke
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Slovak: Nie je žiadna skúsenosť u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Italian: Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando la soluzione raggiunge il segno da 1,0 ml.
Slovak: Pomaly povyťahujte piest, kým roztok nedosiahne značku 1,0 ml.
Italian: Biotrasformazione: essendo un peptide, si prevede che enfuvirtide vada incontro ad un catabolismo nei suoi aminoacidi costituenti, con successivo riciclaggio degli aminoacidi nel pool corporeo.
Slovak: Keďže enfuvirtid je peptid, očakáva sa, že sa bude katabolizovať na jednotlivé aminokyseliny s následnou recykláciou aminokyselín v tele.
Italian: Variazione log dal basale di HIV-1-RNA (log10 copie/ml)*
Slovak: RNA Log zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou (log10 kópií/ml)*
Italian: Influenza dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza sul metabolismo di enfuvirtide: in studi separati sulle interazioni farmacocinetiche, la contemporanea somministrazione di ritonavir (potente inibitore del CYP3A4) o saquinavir in combinazione con una dose di rinforzo di ritonavir o rifampicina (potente induttore del CYP34A) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di enfuvirtide.
Slovak: V inej štúdii zaoberajúcej sa farmakokinetikou, súbežné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Fuzeon sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Slovak: Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje alebo stroje nebol skúmaný.
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di enfuvirtide 90 mg nella zona addominale era di 84,3 ± 15,5%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu do brucha bola 84,3 ± 15,5%.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Alla settimana 48 l'eosinofilia [al di sopra del Limite Superiore della Norma di > 0,7 x 109/l] si è verificata con una frequenza maggiore tra i pazienti nel gruppo contenente Fuzeon (12,4 pazienti con evento per 100 pazienti/anno) rispetto al gruppo con solo OB (5,6 pazienti con evento per 100 pazienti/anno).
Slovak: Počas 48. týždňa sa častejšie vyskytla eozinofília [viac ako horná hranica normy > 0,7 x 109 /l] u skupiny pacientov liečenej Fuzeonom (12,4 pacientov s eozinofíliou na 100 pacientskych rokov) v porovnaní s pacientmi liečenými iba ostatnými antiretrovirotikami (5,6 pacientov na 100 pacientorokov).
Italian: Se usa più Fuzeon di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Slovak: Ak použijete viac Fuzeonu ako máte, prosím, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto < 400 copie/ml e < 50 copie/ml alla settimana 48 per sottogruppo (TORO 1 e TORO 2 combinati, ITT)
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Italian: Consigli per la sicurezza
Slovak: Tipy pre bezpečnosť
Italian: Fuzeon deve essere ricostituito solo con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Fuzeon sa musí rekonštituovať len s 1,1 ml vody na injekciu.
Italian: • Una siringa da 1 ml (siringa più piccola) con un ago da 13 mm
Slovak: ● Jednu 1 ml injekčnú striekačku (menšia striekačka) s 13 mm ihlou
Italian: La polvere può richiedere fino a 45 minuti per disciogliersi in soluzione.
Slovak: Prášok sa môže rozpúšťať aj 45 minút.
Italian: • tenga la capsula di chiusura in plastica al di sotto del dispositivo di protezione dell'ago
Slovak: ● uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly
Italian: • Non tocchi la parte superiore dei flaconcini dopo averli disinfettati con le salviettine imbevute di alcool.
Slovak: Nedotýkajte sa vrchnej časti injekčnej liekovky potom, ako ste ju už očistili tampónom napusteným alkoholom.
Italian: L'iniezione deve essere praticata in un sito diverso dalla sede della precedente iniezione e dove non si hanno reazioni in corso dovute ad una precedente iniezione.
Slovak: Injekcia sa má podať na iné miesto než bola podaná predchádzajúca injekcia, a to na miesto, na ktorom nie je prítomná žiadna reakcia.
Italian: Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di enfuvirtide non sono state studiate in modo specifico in pazienti con serie disfunzioni epatiche preesistenti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Italian: • La dose viene somministrata come iniezione da 1 ml appena al di sotto della pelle.
Slovak: Podáva sa ako 1 ml injekcia len pod kožu.