FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Polish: U chorych na nowotwór w stadium zaawansowanym i (lub) z przerzutami jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 klarytromycyny spowodowało 3,4-krotne zwiększenie stężenia abemacyklibu w osoczu oraz 2,5-krotne zwiększenie stężenia osoczowego frakcji niezwiązanej abemacyklibu łącznie z jego aktywnymi metabolitami po korekcie względem mocy.
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Polish: Verzenios stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną Zalecana dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z terapią hormonalną.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Polish: Podczas przyjmowania leku Verzenios należy unikać zajścia w ciążę.
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Polish: W obu grupach terapeutycznych większość pacjentek stanowiły kobiety rasy białej i kobiety, które nie stosowały wcześniej chemioterapii z powodu z przerzutami.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Polish: Pacjentki przydzielano w sposób losowy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Verzenios w dawce 150 mg dwa razy na dobę łącznie z niesteroidowym inhibitorem aromatazy podawanym codziennie w zaleconej dawce lub do grupy otrzymującej placebo oraz niesteroidowy inhibitor aromatazy według takiego samego schematu.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Polish: MONARCH 2 z losowym doborem chorych: Verzenios stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem
English: When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
Polish: Zalecana dawka leku Verzenios stosowanego w łącznie z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w leczeniu raka piersi to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
English: There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie.
English: • Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Polish: - Pozostałe składniki to: • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Polish: U pacjentek leczonych dawką abemacyklibu zmniejszoną do 100 mg dwa razy na dobę i u których nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, należy dodatkowo zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 50 mg dwa razy na dobę.
English: Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Polish: Verzenios jest wskazany w leczeniu kobiet chorych na raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (ang. hormone receptor, HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w ramach pierwszej linii leczenia hormonalnego lub u kobiet, które wcześniej stosowały terapię hormonalną.
English: Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Polish: Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 jednocześnie z abemacyklibem.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia wzrostu aktywności AST stopnia 3. lub 4., wynosiła od 71 do 185 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła od 13 do 15 dni.
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 7,5 x 13,7 mm, z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “150”
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia zwiększenia aktywności ALT stopnia 3. lub 4., wynosiła od 57 do 61 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła 14 dni.
English: Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej a Abemacyklib w skojarzeniu z letrozolem, anastrozolem lub fulwestrantem.
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
English: Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych abemacyklibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (test Amesa), ani właściwości klastogennych w teście aberracji chromosomowych in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u szczurów.
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Polish: godzin po podaniu ostatniej dawki czynników wzrostu komórek krwi i do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności ALT lub AST konieczna może być modyfikacja dawki abemacyklibu (patrz punkt 4.2).
English: First dose adjustment
Polish: Pierwsza modyfikacja dawki
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu stwierdzono u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), mediana PFS 21,6 miesiąca w porównaniu z 14,0 miesiącami; u pacjentek z przerzutami tylko w kościach (HR 0,565, [95% CI: 0,306; 1,044]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), mediana PFS 14,7 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca; u pacjentek z przerzutami wyłącznie w kościach (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “50”
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 6,6 x 12,0 mm, z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “100”
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Polish: U większości pacjentek (96%) w punkcie wyjścia wykazano chorobę nowotworową z przerzutami.
English: CYP3A4 inhibitors
Polish: Inhibitory CYP3A4
English: Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby o łagodnym (stopień A według klasyfikacji Child-Pugh) i umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Polish: Mediana PFS była istotnie wydłużona w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); mediana PFS wyniosła 16,4 miesiąca w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
Polish: (>20,0 x GGN)
English: Grade 3
Polish: Stopnia 3.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Polish: podwójna bariera mechaniczna) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Verzenios bez zalecenia lekarza.
English: Keep the blister card intact
Polish: Należy zachować blister w całości.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
English: Cardiac electrophysiology
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
English: • Abnormalities in liver blood tests
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Polish: MONARCH 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Polish: MONARCH 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
English: • Muscular weakness
Polish: • osłabienie siły mięśni
English: Hepatic impairment
Polish: Gorączka neutropeniczna
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenieb [%] (95% CI)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
Polish: Należy monitorować pacjentki w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a w razie ich wystąpienia zastosować odpowiednie leczenie.
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Polish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Polish: Po podaniu doustnie pojedynczej dawki abemacyklibu znakowanego [14C] około 81%
English: CYP3A4 inducers
Polish: Induktory CYP3A4
English: Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki zapalenia płuc bez współwystępującej neutropenii.
English: Grade 4 Toxicity
Polish: Objawy toksyczności stopnia 4.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 7 i na Rycinie 1.
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Neutropenia was reported frequently (45.1%).
Polish: Neutropenię zgłaszano często (45,1%), a zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4.
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Polish: MONARCH 3: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
English: Common Muscular weakness
Polish: Osłabienie mięśni
English: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Polish: Τηλ: +357 22 715000
English: Grade 1
Polish: Stopnia 1.
English: Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Polish: (>GGN - 3,0 x GGN) Stopnia 2.
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Polish: U pacjentek przyjmujących słabe lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, nie jest wymagana modyfikacja dawki.
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Polish: (CDK4 i CDK6), a w analizach enzymatycznych najsilniej hamuje cyklinę D1/CDK4.
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) był istotnie wydłużony w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI), (współczynnik ryzyka [HR] 0,540 [95% CI, 0,418 do 0,698]); mediana PFS wyniosła 28,18 miesiąca w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z AI i 14,76 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z AI.
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Polish: Dawka produktu Verzenios terapia skojarzona
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Polish: MONARCH 2: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Polish: (wykryte w badaniach laboratoryjnych) zgłoszono u 28,2% pacjentek otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem.
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Polish: Tel: + 34-91 663 50 00
English: Other medicines and Verzenios
Polish: Verzenios a inne leki
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Polish: U pacjentów otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki neutropenii.
English: Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K.
Polish: Produkty lecznicze, które są substratami białek transportujących Abemacyklib i jego główne aktywne metabolity hamują aktywność nerkowego transportera kationów organicznych typu 2.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Polish: zgłoszono u 6,1% i 4,2% pacjentek.
English: Management recommendations
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Polish: U pacjentek, u których wystąpi biegunka stopnia ≥2., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Polish: U pacjentek w wieku około- i przedmenopauzalnym współczynnik ryzyka wyniósł 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); u pacjentek niewykazujących ekspresji receptora progesteronowego HR wyniósł 0,509 (95% CI: 0,325;
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Polish: - Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “50” na drugiej stronie.
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku biegunki Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
English: Grade 3 Toxicity
Polish: Objawy toksyczności stopnia 3.
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Polish: - Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “150” na drugiej stronie.
English: Grade 2
Polish: Stopnia 2.
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Polish: CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
English: Duration of response [months] (95%CI)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie [miesiące] (95% CI)
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2 lub mniejszego.
English: • Alteration in sense of taste
Polish: • zmniejszenie apetytu • zaburzenia smaku
English: No dose adjustment required.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Polish: U pacjentek, u których wystąpi neutropenia stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
English: General supportive care should be provided.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie objawowe.
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Polish: PFS był również zgodny w podgrupie pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną lub w stadium z przerzutami, które nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verzenios 50 mg tabletki powlekane Verzenios 100 mg tabletki powlekane Verzenios 150 mg tabletki powlekane
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego.
English: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Polish: Tel: + 46-(0) 8 7378800
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Polish: - Verzenios 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “100” na drugiej stronie.
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, modyfikacja dawki nie jest wymagana.
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1.
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST.
English: Very common Infectionsb
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE 50 mg
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Polish: Child-Pugh) lub umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
English: Vascular disorders
Polish: Biegunka Wymioty
English: Sun.
Polish: śr.
English: Resume at next lower dose.
Polish: Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom.