FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az anidulafunginnak klinikailag jelentős hatása legyen a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek metabolizmusára.
Icelandic: Ólíklegt er að anidulafungin hafi klínískt mikilvæga virkni á efnaskipti lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ísóensíma.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Því liggja engar upplýsingar fyrir um gegnflæði anidulafungins inn í mænuvökva og/eða yfir blóð-heilaþröskuld.
Hungarian: Az anidulafungin klinikai vizsgálataiban infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be; ezek közé tartozott a bőrkiütés, a pruritus, dyspnoe , bronchospasmus, hypotonia (gyakori események), a kipirulás, a hőhullám, valamint az urticaria (nem gyakori események); ezeket az 1. táblázat foglalja össze (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum með anidulafungini í klínískum rannsóknum, þar sem aukaverkanirnar voru m.a. útbrot, kláði, mæði, berkjukrampi, lágþrýstingur (algengar), roði, hitasteypa og ofsakláði (sjaldgæfar), teknar saman í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A fertőzés helye a leggyakrabban a hasüreg (54,3%, 70/129 beteg), az epeutak (7,0%, 9/129), a mellüreg (5,4%, 7/129) és a vese (3,1%, 4/129) volt.
Icelandic: Algengustu sýkingarsvæði voru m.a. kviðarhol (54,3%; 70 af 129), lifrar- og gallvegir (7,0%; 9 af 129), brjósthol (5,4%; 7 af 129) og nýra (3,1%; 4 af 129).
Hungarian: 2. táblázat Az EUCAST határértékek
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (anidulafunginnal kezelt: 4 beteg, kaszpofunginnal kezelt: 0 beteg), C. parapsilosis (2; 1), C. krusei (2; 1) és C. ciferrii (2; 0).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlinu voru C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspófúngín), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspófúngín), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspófúngín) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspófúngín).
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l) ≤N (Næmi)
Hungarian: 5. táblázat A sikeres globális válasz a és az összmortalitás aránya mélyszöveti candidiasisban szendedő betegek körében - összesített elemzés MITT populáció n/N (%)
Icelandic: Tíðni árangursríkrar heildarsvörunar a og dánartíðni af völdum allra orsaka hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu - heildargreining MITT-þýði n/N (%)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált fajok a C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), majd a C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) és a C. tropicalis (11,8%, 9,3%) voltak, az utóbbi 3 faj esetén sorrendben 20, 13 és 15 izolátum az anidulafungin-csoportban.
Icelandic: Algengasta tegundin einangruð við grunnlínu var C albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flúkónazól), næst komu C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) og C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - með 20, 13 og 15 einangur þriggja síðustu tegunda, talið í réttri röð, í anidulafungin hópnum.
Hungarian: A mély szövetekből a leggyakrabban izolált kórokozók a következők voltak: C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) és C. krusei (5,4%; 7/129).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldar sem einangraðir voru við grunnlínu á djúpvefjastað voru C. albicans (64,3%; 83 af 129), C. glabrata (31,0%; 40 af 129), C. tropicalis (11,6%; 15 af 129) og C. krusei (5,4%; 7 af 129).
Hungarian: A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og ástandi.
Hungarian: Az ECALTA fruktózt tartalmaz
Icelandic: ECALTA inniheldur frúktósa
Hungarian: Az anidulafungin in vitro lebomlásának felezési ideje fiziológiás körülmények között megközelítőleg 24 óra.
Icelandic: Helmingunartími in vitro niðurbrots anidulafungins við lífeðlisfræðilegar skilyrði er u.þ.b. 24 klst.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját a gyors eloszlási felezési idő (0,5-1 óra) és 30-50 l-es eloszlási volumen jellemzi, ami a teljes test folyadéktérfogatához hasonló.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins einkennast af skjótum helmingunartíma dreifingar (0,5-1 klst.) og dreifingarrúmmáli, 30-50 l, sem er svipað og heildarmagn líkamsvökva.
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett klinikai vizsgálatokban az eredmények statisztikailag nem különböztek a C. parapsilosis és a többi faj között, az echinocandinok mégsem tekintendők elsőként választandó szernek a C.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var niðurstaða af notkun anidulafungins samhliða C. parapsilosis ekki tölfræðilega frábrugðin öðrum tegundum, hins vegar má ekki líta á notkun echinocandin við hvítsveppasýkingu í blóði vegna
Hungarian: Az ECALTA-t tilos bólus injekcióban beadni.
Icelandic: ECALTA má ekki gefa sem hleðsluinndælingu (bolus injection).
Hungarian: - Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Icelandic: Frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), saltsýra (til að stilla sýrustig)
Hungarian: Az infúziós reakciók nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru fátíð þegar innrennslishraði anidulafungins er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az elkészített oldat -legfeljebb 25°C-on, maximum 24 órán át tárolható a további hígítást megelőzően.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst. áður en lyfið er þynnt enn frekar.
Hungarian: Az infúziós oldat 25ºC-on 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható.
Icelandic: Innrennslislausn má geyma við 25°C (stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k.
Hungarian: - Görcsrohamok - Fejfájás - Hányás - A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása - Bőrkiütés, bőrviszketés - A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása - Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)
Icelandic: - Breytingar á blóðprófum varðandi lifrarstarfsemi - Útbrot, kláði - Breytingar á blóðprófum varðandi nýrnastarfsemi - Óeðlilegt flæði galls úr gallblöðru í þarma (gallteppa)
Hungarian: Lot.:
Icelandic: Tel.:
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai analízis során a testtömeget a clearance-ben bekövetkező változékonyság egyik forrásaként azonosították, a testtömegnek csekély klinikai jelentősége van az anidulafungin farmakokinetikáját illetően.
Icelandic: Þó svo að þyngd hafi verið skilgreind sem ástæða breytileika á úthreinsun í lyfjahvarfagreiningu hjá þýðinu, hefur þyngd lítil klínísk áhrif á lyfjahvörf anidulafungins.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során véletlenül telítő dózisként egy egyszeri 400 mg anidulafungint alkalmaztak.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð var 400 mg stakskammtur af anidulafungini af slysni gefinn sem hleðsluskammtur.
Hungarian: A szisztémás expozíció ebben a betegcsoportban 0,75 mg/kg/nap, illetve 1,5 mg/kg/nap napi fenntartó dózis után hasonló volt, mint felnőtteknél az 50 mg/nap, illetve 100 mg/nap napi adag után.
Icelandic: Kerfistengd útsetning eftir daglegan viðhaldsskammt af 0,75 og 1,5 mg/kg/sólarhring hjá þessum hópi var sambærilegur við það sem kom fram hjá fullorðnum eftir 50 og 100 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Hungarian: Az anidulafungin a napi adagok széles tartományában (15-130 mg) lineáris farmakokinetikát mutat.
Icelandic: Anidúlafúngin sýnir línuleg lyfjahvörf yfir víðfema spönnun á skömmtum einu sinni á sólarhring (15-130 mg).
Hungarian: Gombafertőzésben szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með sveppasýkingar
Hungarian: Mindegyik beteget legalább 14 napig kezelték.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Hungarian: Az előre látható klinikai terápiás expozíciónál 4-6-szor magasabb dózisokkal végzett háromhónapos vizsgálatokban hepatotoxicitásra utaló jeleket, köztük emelkedett enzimszinteket és morfológiai elváltozásokat észleltek patkányoknál és majmoknál is.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum komu fram, bæði hjá rottum og öpum við skammta 4- til 6-sinnum hærri en áætluð klínísk útsetning, ummerki um eiturverkun á lifur, þ.á m. hækkuð ensím og breytingar á lögun.
Hungarian: Klinikai mellékhatásokról nem számoltak be.
Icelandic: Ekki var greint frá klínískum aukaverkunum.
Hungarian: Embereken az anidulafunginnal specifikus szöveti eloszlási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á dreifingu anidulafungins í vefjum hafa ekki verið framkvæmdar hjá mönnum.
Hungarian: Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel:
Hungarian: A kezelést a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, módosítani lehet.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir.
Hungarian: Az anidulafungin nem dializálható, és a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható.
Icelandic: Anidulafungin er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar himnuskilunar.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (84,8%; 39/46).
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Hungarian: Segédanyagok: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, NaOH és/vagy HCl.
Icelandic: Hjálparefni: frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra.
Hungarian: A súlyos alapbetegségekben szenvedő, az anidulafungin mellett egyidejűleg több gyógyszerrel is kezelt betegek egy részénél klinikailag jelentős májrendellenességek jelentkeztek.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma sem fengu mörg lyf samtímis ásamt anidulafungini, komu fram klínískt marktæk óeðlileg lifrarpróf.
Hungarian: A stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol kezelésre való áttérést legalább 10 napi vizsgálati kezelés után.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð til inntöku eftir minnst 10 daga rannsóknarmeðferð.
Hungarian: Az infúziós oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 48 órán át igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
Hungarian: A betegeket legalább 14 napig kezelték.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Hungarian: Az ECALTA nem dializálható.
Icelandic: ECALTA er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun.
Hungarian: Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og útþynnt lausn inniheldur 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hungarian: Jelentős májműködési zavar, hepatitis és májelégtelenség esetek a klinikai vizsgálatok során nem voltak gyakoriak.
Icelandic: Marktæk skerðing á lifrarstarfsemi, lifrarbólga og lifrarbilun voru sjaldgæf tilvik í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferá z-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint, emelkedett bilirubinszint, cholestasis
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á alkalískum fosfata í blóði, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bílírúbíni í blóði, gallteppa
Hungarian: A sikeres globális válaszadási arány az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3); a sikeres globális válaszadási arány a bármilyen kezelés végén az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3).
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Hungarian: A rákövetkező hígítás után az oldatot ki kell dobni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.
Icelandic: Eftir eftirfarandi þynningu skal farga lausninni ef agnir eða upplitun sjást.
Hungarian: A 200/100 mg napi adagolási rend és 1,1 mg/perc infúziós sebesség mellett 7 mg/l-es Cmax-érték és 3 mg/l-es minimális koncentráció (Cmin) érhető el egyensúlyi állapotban, kb.
Icelandic: Fyrir skammtabilið 200/100 mg á sólarhring og með innrennslishraða 1,1 mg/mínútu gat jafnvægi Cmax og lágstyrkur (Cmin) náð u.þ.b. 7 og 3 mg/l, talið í sömu röð með meðal jafnvægi AUC u.þ.b.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Hungarian: Egyidejűleg candidaemiában szenvedett 21 beteg (16,3%).
Icelandic: Af þeim var 21 (16,3%) með samhliða hvítsveppasýkingu.
Hungarian: Összesen 14, mikrobiológiailag igazolt invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás beteget vontak be a vizsgálatba (MITT populáció; 11 beteg kapott anidulafungint és 3 beteg kaszpofungint).
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru samtals 14 sjúklingar (MITT-þýði) með daufkyrningafæð og ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (11 fengu anidulafungin, 3 fengu caspófúngín).
Hungarian: Vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzió.
Icelandic: Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til innrennslis.
Hungarian: Az ECALTA-t az 1,1 mg/perc sebességet (ami az utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/percnek felel meg) nem meghaladó infúziós sebességgel javasolt alkalmazni.
Icelandic: Mælt er með að gefa ECALTA á innrennslishraða sem er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (samsvarar 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum).
Hungarian: A középső dóziscsoportba tartozó patkányok egy részénél hasonló reakciókat észleltek, de csak az anesztézia bevezetése után.
Icelandic: Sumar rottur í hópnum sem fékk meðal skammt fengu svipuð viðbrögð en aðeins eftir gjöf svæfingar.
Hungarian: Infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, köztük kiütést, csalánkiütést, kipirulást, pruritust, dyspnoét, bronchospasmust és hypotoniát jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við notkun anidulafungins, þar með talið útbrot, ofsakláða, roða, kláða, mæði, berkjukrampa og lágþrýsting.
Hungarian: Ritkán életet veszélyeztető allerigás reakciókat (ezek közé tartozhat a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés) vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodását jelentették az ECALTA alkalmazása során.
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð eins og mæði með blísturshljóði eða versnun á útbrotum hafa einstaka sinnum verið tilkynnt þegar verið er að gefa ECALTA.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Icelandic: Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins.
Hungarian: Az anidulafunginnal kezelt egészséges egyéneknél és a betegeknél a májenzimek szintjének emelkedését észlelték.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum sem eru í meðferð með anidulafungini.
Hungarian: Hígítás és infúzió
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert.
Icelandic: Áhrif ECALTA á meðgöngu er óþekkt.
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Hungarian: További adatok a mély szöveti fertőzésben szenvedő betegek körében
Icelandic: Viðbótargögn fyrir sjúklinga með sýkingu í djúpvefjum
Hungarian: A 4 nyílt vizsgálatban a stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol-kezelésre való áttérést legalább 5-10 napi anidulafungin-kezelés után.
Icelandic: Í opnu rannsóknunum fjórum var heimilað að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem szolgáltattak a genotoxikus potenciálra utaló bizonyítékot.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á eiturverkun anidúlafúngins á erfðaefni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu á eiturverkun á efðaefni.
Hungarian: Az anidulafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun anidulafungin á meðgöngu.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tíðni óþekkt
Hungarian: 24 óra, ami a plazmakoncentráció-idő profil legnagyobb részére jellemző, terminális felezési ideje pedig 40-50 óra, ami a profil terminális eliminációs fázisát jellemzi.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs anidulafungins er u.þ.b 24 klst. sem einkennir meginhluta plasmaþéttnistíma sniðritsins og 40-50 klst.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.
Hungarian: Ezt követően in vivo a nyílt gyűrűs vegyület peptidekre bomlik, és főként biliáris exkrécióval ürül.
Icelandic: In vivo, er hringlaga afurðinni því næst breytt í peptískt niðurbrotsefni og skilst aðallega út með galli.
Hungarian: A beválasztható betegek vagy anidulafungint (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan), vagy kaszpofungint (70 mg intravénás telítő dózis, majd napi 50 mg intravénásan) kaptak (2:1 arányú randomizálás).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hæfir í rannsóknina fengu annaðhvort anidulafungin (200 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) eða caspófúngín (70 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 50 mg gjöf í bláæð daglega) (2:1 slembun).
Hungarian: 3. táblázat Globális siker a MITT-populációban: primer és szekunder végpontok Anidulafungin Flukonazol
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
Hungarian: Mit tartalmaz az ECALTA?
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a vizsgáló által neutropeniásnak megítélt 13 betegnél a teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén, illetve a bármilyen kezelés végén 7/13 (53,8%) volt.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð, sem og við lok allrar meðferðar, var 7/13 (53,8%) hjá 13 sjúklingunum sem rannsakendur höfðu talið hafa daufkyrningafæð við grunnlínustöðu.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után, az első napon kialakult.
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta sólarhringi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur sólarhrings viðhaldsskammtur).
Hungarian: Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.
Icelandic: ECALTA er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas með 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hungarian: Mikrobiológiailag igazolt, invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás betegeket azonosítottak 4, hasonló kialakítású prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat összesített adatai alapján.
Icelandic: Sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (MITT-þýði) og daufkyrningafæð fundust með greiningu á öllum upplýsingum úr fjórum framskyggnum, opnum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir og sem voru áþekkar að uppbyggingu.
Hungarian: Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst. við 25°C.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ecalta.
Hungarian: Az anidulafungin- és a flukonazol-karok mortalitási arányait a 4. táblázat mutatja:
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í anidulafungin hópnum og flúkónazól hópnum eru sýnd í töflu 4 hér fyrir neðan.
Hungarian: Mind az átfogó, mind a különböző alcsoportok hatásossági adatait a 3. táblázat mutatja be.
Icelandic: Verkunarniðurstöður, bæði í heildina og eftir ýmsum undirhópum eru sýndar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Hungarian: Convulsio, fejfájás
Icelandic: Krampi, höfuðverkur
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.
Hungarian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Hungarian: Infúzió sebessége Infúzió alkalmazásá nak minimális időtartama
Icelandic: Lágmarks tímalengd innrennslis
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 102,5 mg fruktóz injekciós üvegenként.
Icelandic: Frúktósi 102,5 mg í hverju hettuglasi.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett kísérletek során disszeminált candidiasisban szenvedő nyulaknál és központi idegrendszeri candida fertőzésben szenvedő egereknél az anidulafungin csökkentette az agyban lévő gomba mennyiségét.
Icelandic: Í mörgum rannsóknum á kanínum með dreifða hvítsveppasýkingu og músum með hvítsveppasýkingu í miðtaugakerfi hefur verið sýnt fram á að anidulafungin dregur úr sveppabyrði í heilanum.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban az anidulafungin nem volt hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: >R (rezisztens)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Hungarian: Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ECALTA
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportba tartozó állatoknál nem észleltek mellékhatást, sem az anesztézia közben, sem anélkül, és anesztézia hiányában nem észleltek infúzióval összefüggő reakciókat a középső dóziscsoportban sem.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rottum sem fengu littla skammta með eða án svæfingar, og engar innrennslistengdar verkanir í hópnum sem fékk meðal skammt þegar engin svæfing var gefin.
Hungarian: Intraabdominalis Olyan betegek adatai, akiknél a vizsgálat megkezdésekor egyetlen patogén volt.
Icelandic: Innan kviðar Rannsóknarniðurstöður fyrir sjúklinga með einn sjúkdómsvald við grunnlínu.
Hungarian: viszketés, pirosság.
Icelandic: Útbrot, kláði
Hungarian: Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on 24 órán át tárolható.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst.
Hungarian: 110 mg•h/l-es átlagos egyensúlyi AUC-vel.
Icelandic: 110 mg klst./l.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?
Icelandic: Hvernig nota á ECALTA