FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adcetris cuando se administra por sí solo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (incluidas las infecciones de nariz y garganta), neuropatía sensitiva o motora periférica (lesión nerviosa que afecta a la sensibilidad o al control y la coordinación de los músculos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre, neutropenia, erupción cutánea, tos, vómitos, dolor articular, reacciones asociadas a la perfusión, picores, estreñimiento, disnea (dificultad para respirar), pérdida de peso, dolor muscular y dolor abdominal.
English: The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Spanish: El medicamento se administra mediante una perfusión (goteo) en una vena durante 30 minutos cada 2 o 3 semanas.
English: What is Adcetris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Adcetris y para qué se utiliza?
English: The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio sobre los efectos beneficiosos del medicamento en pacientes con LACGs y un estudio de seguridad en una población mayor de pacientes con LH y LACGs.
English: For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adcetris consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adcetris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, en concreto sobre sus efectos a largo plazo, que se necesitan para confirmar la relación riesgo/beneficio positiva.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró utilizando estudios de imagen corporal y los datos clínicos de los pacientes.
English: After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Spanish: Al cabo de 2 años, el 82 % de los pacientes tratados con Adcetris seguían con vida sin que su enfermedad hubiese empeorado, en comparación con el 77 % de los tratados con bleomicina.
English: A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Spanish: Se observó una respuesta completa en el 33 % de los pacientes (34 de 102).
English: In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Spanish: En estos pacientes, que generalmente presentan desenlaces desfavorables y no disponen de tratamientos adecuados, Adcetris podría curar la enfermedad o podría permitirles recibir tratamientos potencialmente curativos.
English: The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal y de si Adcetris se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
English: The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Spanish: El porcentaje de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento durante al menos 4 meses fue del 56 % en los tratados con Adcetris (36 de 64 pacientes) y del 13 % en los que recibieron los tratamientos alternativos (8 de 64 pacientes).
English: What are the risks associated with Adcetris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adcetris?
English: Adcetris (brentuximab vedotin)
Spanish: Adcetris (brentuximab vedotina)
English: Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Spanish: Adcetris está indicado también para el tratamiento de adultos con otros dos tipos de linfomas:
English: Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Spanish: Adcetris no debe utilizarse junto con la bleomicina (otro medicamento contra el cáncer), ya que esta combinación perjudica a los pulmones.
English: In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
Spanish: En este estudio, el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase fue de alrededor de 43 meses en los pacientes tratados con Adcetris, en comparación con unos 24 meses en aquellos que recibieron el placebo.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante y después de la perfusión para controlar la aparición de algunos efectos adversos y debe obtenerse un hemograma completo (recuento de las células sanguíneas) antes de cada dosis de Adcetris.
English: For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Spanish: En el 23 % de estos pacientes (9 de 40) se observó una respuesta completa.
English: The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Spanish: Los datos de estos pacientes demostraron que el 55 % de los pacientes (22 de 40) respondió al tratamiento.
English: Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adcetris son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Spanish: Adcetris solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
English: An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Adcetris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos contra el cáncer, los pacientes también pueden recibir un medicamento para ayudar a prevenir la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
English: In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
English: For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adcetris, incluidos los efectos adversos cuando se utiliza junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, consultar el prospecto.
English: The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Spanish: En el estudio se comparó el tratamiento con Adcetris y con otro medicamento adecuado (metotrexato o bexaroteno).
English: In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Spanish: En los pacientes con LCCT se observó un beneficio clínicamente significativo en comparación con el tratamiento con bexaroteno o metotrexato.
English: • when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a un trasplante autólogo de células madre (trasplante de las células que producen la sangre del propio paciente);
English: In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Spanish: En este estudio, el 75 % de los pacientes (76 de 102) respondió de forma parcial o completa al tratamiento.
English: The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
English: Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
English: Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
English: • together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
Spanish: • junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes con LH que presentan enfermedad en estadio IV (cáncer avanzado que se ha extendido a otras partes del organismo) que no se ha tratado previamente;
English: What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
English: • when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
Spanish: • cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
English: Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
Spanish: Adcetris es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH, un tipo de cáncer que se origina en las células sanguíneas del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario).
English: In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Spanish: Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían recibido un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer avanzara o reapareciera produjo un beneficio clínico evidente.
English: The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Spanish: El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas CD30-positivas y, una vez en su interior, impide que se dividan, con lo que las células cancerosas acaban muriendo.
English: • when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido al menos a otros dos tratamientos y cuando no puede utilizarse el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia (una combinación de medicamentos contra el cáncer).
English: The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
English: What information is still awaited for Adcetris?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Adcetris?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Spanish: (linfoma de Hodgkin: 15 de enero de 2009; linfoma anaplásico de células grandes: 15 de enero de 2009; linfoma cutáneo de células T: 11 de enero de 2012).
English: Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
English: In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina.
English: • CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
English: • systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
English: How does Adcetris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Adcetris?
English: In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
English: Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
English: In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
English: The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
English: For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
English: How is Adcetris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
English: Side effects are similar in children.
Spanish: Los efectos adversos son similares en niños.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemrix el 20 de mayo de 2008.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pandemrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños a partir de 10 años.
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Spanish: Pandemrix se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Spanish: En todos los estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemrix se administra de una forma lo más segura posible.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemrix.
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Spanish: Debe posponerse la vacunación en personas con fiebre alta o infección aguda (de corta duración).
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Spanish: Se realizaron seis estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta inmunitaria en los siguientes grupos (estos valores son los que obtuvo Pandemrix en los estudios):
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemrix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: Other information about Pandemrix
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemrix
English: Pandemrix is a vaccine.
Spanish: Pandemrix es una vacuna.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pandemrix, ver el prospecto.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Spanish: • adultos sanos de entre 18 y 60 años (180 personas en dos estudios);
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Spanish: • niños sanos (210 niños de entre 3 y 17 años y 50 de entre 6 meses y 35 meses, en 3 estudios).
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Spanish: • personas ancianas sanas de más de 60 años (120 personas en un estudio);