FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem.
Lithuanian: Per šį keturių dienų trukmės tyrimą pacientams atsitiktine tvarka buvo skiriama (santykiu 1:1) amifampridino fosfato (optimali paciento dozė) arba placebas (0-inę dieną).
Czech: • U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems įgimtais Q-T intervalo sindromais (žr. 4.4 skyrių)
Czech: • úzkost, poruchy spánku, ospalost,
Lithuanian: • nerimas, miego sutrikimai, mieguistumas,
Czech: Po 4denním dvojitě zaslepeném období s přerušením si pacienti léčení amifampridin-fosfátem udrželi svalovou sílu oproti pacientům léčeným placebem, u kterých se projevilo zhoršení svalové síly.
Lithuanian: Po 4 dienų dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo laikotarpio pacientai, gydyti amifampridino fosfatu, išlaikė raumenų jėgą, palyginus su placebo vartojusiais pacientais, kuriems raumenų jėga sumažėjo.
Czech: • kašel, nadměrný nebo vazký hlen v dýchacích cestách, astmatický záchvat u pacientů s astmatem nebo u pacientů s astmatem v anamnéze,
Lithuanian: • kosulys, padidėjęs gleivių kiekis arba tirštos gleivės kvėpavimo takuose, astma sergantiems arba sirgusiems pacientams pasireiškiantys astmos priepuoliai,
Czech: • léky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin),
Lithuanian: • vaistus nuo maliarijos (pvz., halofantriną ir meflokviną);
Czech: Celková clearance amifampridinu je převážně způsobena metabolismem N-acetylací a fenotyp acetylátoru má větší účinek na metabolismus jednotlivce a eliminaci amifampridinu, než má eliminace prostřednictvím funkce ledvin (viz tabulka 4).
Lithuanian: Bendras amifampridino klirensas vyksta daugiausiai dėl N-acetilinimo metabolizmo, acetilinimo fenotipas turi didesnį poveikį asmens metabolizmui ir amifampridino eliminacijai negu eliminacija dėl inkstų funkcijos (žr.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Lithuanian: Turimi gyvūnų reprodukcijos duomenys rodo, kad amifampridino išsiskiria su žindančių patelių pienu.
Czech: Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha.
Lithuanian: Ūminis perdozavimas pasireiškia vėmimu ir pilvo skausmu.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Czech: U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu matek předčasně vrhnoucích mláďata (viz bod 5.3).
Lithuanian: Amifampridinas neturi poveikio triušių embrionų ir vaisių gyvybingumui ir vystymuisi, tačiau stebėtas negyvų žiurkių palikuonių atsivedimo padažnėjimas (žr.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE Kaip vartoti FIRDAPSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRDAPSE Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: průměr (SD); rozmezí t1/2
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas t1/2
Czech: Hodnocení kojených novorozených zvířat neprokázala známky nežádoucích účinků po expozici amifampridinu v mateřském mléku.
Lithuanian: Žindomų gyvūnų naujagimių įvertinimas neparodė jokių nepageidaujamų reakcijų požymių gavus amifampridino su patelių pienu.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
Lithuanian: Titruoti dozę nuo 60 mg iki 80 mg per parą dozės rekomenduojama po 5 mg kas 7 dienas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforované jednodávkové termoformované blistry
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní.
Lithuanian: Šiems pacientams skirtą dozę reikėtų didinti lėčiau, nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, dozes didinant po 5 mg kas 7 dienas.
Czech: Diagnóza schwannomu se má zvažovat u pacientů, kteří vykazují příznaky jako hmatný útvar, který je bolestivý při palpaci, nebo symptomy podobné kompresivní neuropatii.
Lithuanian: Švanomos diagnozę reikia apsvarstyti, jei pacientas skundžiasi skausmingais liečiant dariniais arba simptomais, panašiais į kompresinę neuropatiją.
Czech: Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant amifampridino.
Czech: Expozice 3-N-acetyl metabolitu prostřednictvím AUC0-∞ byla až 6,8krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 4krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: 3-N-acetilo metabolito ekspozicija AUC0-∞ buvo iki 6,8 karto didesnė tiriamųjų su lėtu acetilinimo procesu ir iki 4 kartų didesnė tiriamųjų su greitu acetilinimo procesu, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
Lithuanian: Pacientams bent 7 dienas prieš atsitiktinę atranką buvo skiriama pastovi amifampridino fosfato dozė tokiu pat vartojimo dažniu.
Czech: Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Lithuanian: Didesnes kaip 20 mg paros dozes reikia padalyti į 2-4 pavienes dozes.
Czech: U žádného subjektu se po podání amifampridin-fosfátu nevyskytly nové, klinicky významné morfologické změny na EKG.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė naujų kliniškai svarbių EKG morfologinių pokyčių po amifampridino fosfato pavartojimo.
Czech: Jak FIRDAPSE uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti FIRDAPSE
Czech: Na základě hodnocení intervalu QTc nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky amifampridin-fosfátu na srdeční repolarizaci.
Lithuanian: Vertinant QTc intervalą, nebuvo pastebėta jokio amifampridino fosfato poveikio širdies repoliarizacijai.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vyřazovací studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti amifampridin-fosfátu u pacientů s LEMS byla provedena u dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších (n=26).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atliktas dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti amifampridino fosfato veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems diagnozuotas LEMS; tyrimas atliktas suaugusiems 18 metų arba vyresniems pacientams (n = 26).
Czech: Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých.
Lithuanian: FIRDAPSE skirtas gydyti nervų ir raumenų ligos, vadinamos Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo arba LEMS, simptomus suaugusiesiems.
Czech: Raynaudův syndrom
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
Czech: Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies ritmo sutrikimai, palpitacijos.
Czech: Orální hypestezie1, orální parestezie1, periferní a peribukální parestezie, nauzea1
Lithuanian: Burnos srities hipestezija1, burnos srities parestezija1, periferinė ir žandų srities parestezija, pykinimas1
Czech: Tablety se užívají spolu s jídlem.
Lithuanian: Tabletės turi būti geriamos valgio metu.
Czech: K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
Lithuanian: Turima ikiklinikinių saugumo duomenų apie amifampridino poveikį reprodukcijai.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pastosite, nedelsdama praneškite savo gydytojui.
Czech: • léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
Lithuanian: • vaistus nuo psichikos sutrikimų (pvz., haloperidolį, karbamazepiną, chlorpromaziną, klozapiną);
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Lithuanian: • jeigu sergama epilepsija;
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FIRDAPSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRDAPSE
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų tyrimų neatlikta.
Czech: V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių amifampridino tyrimų metu nebuvo stebėta kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Czech: Rozmazané vidění
Lithuanian: Neryškus matymas.
Czech: Prodloužením akčního potenciálu zvyšuje přenos vápníku do nervových zakončení.
Lithuanian: Pailginus veikimo potencialą, sustiprėja kalcio perdavimas į nervų galūnes.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byli účastníci rozděleni na skupinu s rychlou (poměr kofein: metabolit >0,3) a pomalou acetylací (hodnota poměru <0,2 ).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu buvo laikoma, kad acetilinimo reakcijos vyksta greitai, jeigu kofeino metabolizmo santykis > 0,3, o acetilinimo reakcijos vyksta lėtai, jeigu kofeino metabolizmo santykis < 0,2.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o reikia tęsti jūsų gydytojo jums paskirtą gydymą.
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra sutrikęs cheminės medžiagos (vadinamojo aceticholino), kuri perduoda nervinius impulsus raumenims, išsiskyrimas, todėl į raumenis nepatenka tam tikri arba visi nerviniai signalai.
Czech: Expozice amifampridinu byla obecně vyšší u subjektů s poruchou funkce ledvin než u subjektů s normání funkcí ledvin, nicméně fenotyp NAT2 měl větší účinek na expozici jednotlivců amifampridinu než stav funkce ledvin (viz tabulka 4).
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija paprastai buvo didesnė tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas, negu tiriamųjų su normalia inkstų funkcija; tačiau NAT2 fenotipas turėjo didesnį poveikį asmens ekspozicijai amifampridinui negu inkstų funkcijos būklė (žr.
Czech: • chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
Lithuanian: • chorėja (judesių sutrikimas), mioklonija (raumenų spazmai arba trūkčiojimas),
Czech: Nalačno (N=45)
Lithuanian: Nevalgius (N=45)
Czech: Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Nicméně má být při zahájení léčby účinnými inhibitory enzymů nebo renálních transportérů u pacientů pečlivě sledován výskyt nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nepaisant to, pradedant gydymą stipriu fermentų arba inkstų nešiklių inhibitoriumi, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų.
Czech: • v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:  sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),  antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
Lithuanian: • kartu su vaistais, kurie gali pakeisti širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz.:  sultropridu (vaistu, skiriamu tam tikriems suaugusiųjų elgsenos sutrikimams gydyti),  širdies ritmą reguliuojančiais vaistais (pvz.
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Lithuanian: FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Czech: Srdeční účinky
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Czech: Mezi oběma skupinami byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech amifampridinu (Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdánlivá clearance), a to při všech dávkách.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebimi statistiškai reikšmingi amifampridino FK rodiklių, tokių kaip Cmax, AUC0-∞, t1/2 ir menamo klirenso skirtumai, vartojant bet kokias vaisto dozes.
Czech: • antidepresiva - tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např.
Lithuanian: • antidepresantus - triciklius antidepresantus (pvz., klomipraminą, amoksapiną), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., citalopramą, dapoksetiną) ir netipinius antidepresantus (pvz., buproprioną);
Czech: U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
Lithuanian: Amifampridino absorbavimo greičiui ir apimčiai žmogaus organizme įtakos turi maistas (žr.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: AUC0-∞ (ng·h/ml) průměr (SD); rozmezí
Lithuanian: AUC0-∞ (ng,·h/ml) vidurkis (SN); diapazonas
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, nustatytas padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)
Czech: Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su FIRDAPSE.
Czech: • oslabené vnímání dotyku a čití,
Lithuanian: • sumažėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas;
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
Lithuanian: Hiperhidrozė1, šaltas prakaitas1
Czech: Výsledné zvýšení koncentrací vápníku uvnitř buněk posiluje exocytózu měchýřků obsahujících acetylcholin, což postupně zvyšuje neuromuskulární přenos.
Lithuanian: Dėl to padidėjus kalcio koncentracijai, ląstelės viduje palengvėja acetilcholino turinčių vezikulių egzocitozė, o tai sustiprina signalų perdavimą iš neuronų į raumenis.
Czech: Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Amifampridino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos vienkartinės dozės I fazės tyrime su pacientais, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas (žr.
Czech: Pacienti současně užívající imunomodulační léčiva (např. azathioprin, mykofenolát, cyklosporin), rituximab, intravenózně podávaný imunoglobulin G a pacienti podstupující plazmaferézu byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: , azatioprinas, mikofenolatas, ciklosporinas), rituksimabas, intraveninis imunoglobulinas G ir plazmaferezė, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, o vėliau kas vienerius metus, reikia atlikti klinikinį ir elektrokardiogramos (EKG) rodmenų stebėjimą.
Czech: Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai tiriamųjų su normalia ir nepakankama inkstų funkcija, išgėrusiems vienkartinę dozę (10 mg) lėto ir greito acetilinimo fenotipuose
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
Lithuanian: Amifampridino vartojant kartu su atropininio poveikio vaistiniais preparatais gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas ir į tai reikia atsižvelgti.
Czech: Přípravek FIRDAPSE působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.
Lithuanian: FIRDAPSE didina acetilcholino išsiskyrimą ir padeda nerviniams signalams patekti į raumenį.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Lithuanian: Cmax ekspoziciją nežymiai paveikė inkstų funkcijos nepakankamumas nepriklausomai nuo acetilinimo būklės.
Czech: Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija AUC0-∞ buvo iki 2-ų kartų didesnė tiriamųjų su lėtu acetilinimo procesu ir iki 3-ų kartų didesnė tiriamųjų su greitu acetilinimo procesu, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech hodnotící reprodukční a vývojovou toxicitu amifampridinu v dávkách do 75 mg/kg/den u potkanů a králíků.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais buvo atlikti tyrimai, skirti įvertinti toksinį amifampridino poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, skiriant iki 75 mg/kg kūno svorio per parą dozes.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Lithuanian: , tiesioginiais arba netiesioginiais cholinesterazės inhibitoriais) gali padidėti abiejų preparatų poveikis ir į tai reikia atsižvelgti.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku FIRDAPSE
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant FIRDAPSE
Czech: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Lithuanian: /ml) Cmax (ng/ml) Tmax (val.) t1/2 (val.
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuotos lizdinės plokštelės (šiluminiu presu suformuotos laminuotos aliuminio, polivinilchlorido ir polivinildichlorido plokštelės), kuriose yra po 10 tablečių.
Czech: Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikiniu tyrimu, skirtu įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikį širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams.
Czech: Tyto látky zahrnují většinu antidepresiv (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu), neuroleptika (fenothiaziny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Tokios medžiagos yra dauguma antidepresantų (tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), neuroleptikai (fenotiazinai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas ir tramadolis (žr.
Czech: (ng/ml)
Lithuanian: /ml)
Czech: Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na srdeční repolarizaci.
Lithuanian: Analizuojant vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino fosfato dozės poveikį bei farmakokinetinių savybių ir QTc intervalo ryšį, siekta įvertinti skirtingų amifampridino koncentracijų įtaką širdies repoliarizacijos procesams sveikiems savanoriams.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP".
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Lithuanian: UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Lithuanian: Dauguma švanomų yra nepiktybinės ir besimptomės.
Czech: • záchvaty (křeče),
Lithuanian: • priepuoliai (traukuliai),
Czech: U zdravých dobrovolníků ve studii byla systémová expozice amifampridinu významně ovlivněna celkovou metabolickou aktivitou (acetylací) enzymů NAT a typem genotypu NAT2.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad bendrasis fermento N-acetiltransferazės (NAT) aktyvumas metabolizmo metu vykstančiose acetilinimo reakcijose ir NAT2 genotipas turėjo didelės įtakos amifampridino sisteminei ekspozicijai.
Czech: QMG skórea
Lithuanian: QMG įverčiaia
Czech: Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Czech: 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinio tyrimo, skirto įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikiui širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams, metu.
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Lithuanian: • jeigu sergama nekontroliuojama astma;
Czech: (ng/ml) průměr (SD); rozmezí
Lithuanian: (ng/ml) vidurkis (SN); diapazonas
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie (jako je periferní a peribukální parestezie) a gastrointestinální poruchy (jako je epigastralgie, průjem, nauzea a bolest břicha).
Lithuanian: , periferinė ir žandų parestezija) ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., epigastralgija, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas).
Czech: • průjem,
Lithuanian: • viduriavimas,
Czech: • astma,
Lithuanian: • sergate astma,
Czech: d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
Lithuanian: d Bendrojo QMG įverčio pokytis nuo pradinių reikšmių buvo sumodeliuotas kaip atsakas,
Czech: Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai, kurie buvo nustatyti sveikiems tiriamiesiems, išgėrusiems vienkartinę dozę (5-30 mg), lėto ir greito acetilinimo fenotipuose.
Czech: Chladné končetiny1
Lithuanian: Galūnių šalimas1
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Czech: Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie amifampridino biologinį įsisavinimą vartojant su maistu ir nevalgius žr.
Czech: Pacientům se souběžnou léčbou léčivými přípravky eliminovanými prostřednictvím metabolismu nebo aktivní sekrecí je tedy třeba věnovat zvláštní péči.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą reikia ypač atsargiai skirti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu. Jeigu įmanoma, pacientus rekomenduojama stebėti.
Czech: Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
Lithuanian: In vitro studijų rezultatai rodo, kad vaistų sąveikos tikimybė yra maža dėl amifampridino atliekamos CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų indukcijos.