FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre moyen de poussées au cours des 12 mois précédant l'étude
Spanish: Número medio de brotes en los 12 meses anteriores al estudio Mediana de puntuación en EDSS
French: La substance active est le daclizumab.
Spanish: El principio activo es daclizumab.
French: Nombre faible d'un type de globules blancs (appelés lymphocytes) : Zinbryta peut réduire le nombre de ces globules blancs.
Spanish: Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos): Zinbryta podría reducir sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.
French: Présentations : chaque boîte contient une seringue en verre préremplie/un stylo prérempli avec une aiguille fixée, prêt(e) à l'injection.
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
French: L'arrêt du traitement est recommandé chez les patients présentant des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT > 3 fois la LSN, quel que soit le taux de bilirubine.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
French: Si vous oubliez de prendre Zinbryta
Spanish: Si olvidó usar Zinbryta
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection.
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
French: La seringue préremplie de Zinbryta doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras (voir Figure F).
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
French: La majorité des anticorps antidaclizumab qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Spanish: La mayoría de las respuestas de anticuerpos frente al medicamento surgidos del tratamiento fueron transitorias (12 % [110/913]) y la minoría restante (7 % [65/913]) fueron persistentes.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un solo periodo de hasta 30 días.
French: Vous aurez également une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique chaque mois, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire.
Spanish: Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
French: Des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude ne doivent pas être utilisées pour réchauffer Zinbryta.
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
French: • Le stylo est tombé ou est visiblement endommagé.
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
French: Exposition totale (patients-années) 7 011 ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
French: Les anticorps anti-daclizumab et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos frente al medicamento y de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento ocurrieron predominantemente durante el primer año de tratamiento y la frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento con Zinbryta.
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de afecciones autoinmunes simultáneas además de la esclerosis múltiple.
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
French: Patients atteints de SEP avec poussées, au moins 1 poussée (clinique et/ou IRM) au cours de l'année précédant la randomisation et ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5.0.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
French: Zinbryta n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Zinbryta a.
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
French: Une seule injection doit être administrée pour compenser une injection oubliée (ne pas doubler la dose).
Spanish: Solo se debe administrar una dosis cada vez para compensar una dosis olvidada.
French: Zinbryta a significativement diminué le taux annualisé de poussées et le risque de poussées comparativement aux patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero.
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
Spanish: La tarjeta informa a los pacientes sobre el riesgo de daño hepático grave y sus posibles síntomas, para que conozcan las situaciones en las que deben acudir a un médico en un tiempo oportuno.
French: Pendant combien de temps dois-je prendre Zinbryta ?
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar Zinbryta
French: Infection virale
Spanish: Infección vírica
French: Si vous présentez vraiment ces problèmes, le médecin qui traite votre SEP pourra arrêter votre traitement et vous orienter vers un spécialiste du foie (voir rubrique 4, Effets indésirables possibles).
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: • À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas clínicos indicativos de disfunción hepática (p. ej., náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura), se recomienda determinar inmediatamente los valores de las aminotransferasas séricas, suspender el tratamiento con Zinbryta, según proceda, y derivar inmediatamente al paciente a un hepatólogo.
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
French: • Carte patient ;
Spanish: • la Tarjeta de información del Paciente;
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Zinbryta du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
French: Une incidence accrue de colites graves (< 1 %) a été rapportée chez des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
French: • Le stylo ne doit être utilisé que pour une injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: • La pluma sirve únicamente para el uso por debajo de la piel (vía subcutánea).
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que los pacientes necesiten atención médica y se debe administrar el tratamiento de apoyo oportuno.
French: Ouvrir ici
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Spanish: • Guarde la jeringa/pluma precargada de Zinbryta en el envase original para protegerlo de la luz.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
French: • l'importance des contrôles de la fonction hépatique, au moins une fois par mois pendant le traitement (ou plus fréquemment si le tableau clinique) et jusqu'à 6 mois après la dernière injection ;
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última dosis;
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA, par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando los términos preferentes de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema MedDRA según la frecuencia y la incidencia.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Spanish: Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo.
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés au moins une fois par mois, au moment le plus proche possible précédant chaque administration, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab 150 mg et 300 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Spanish: Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección.
French: Remarque : ne posez pas le stylo sur le site d'injection avant d'être prêt(e) à injecter.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
French: Une seringue préremplie de Zinbryta est contenue dans un stylo injecteur à ressort appelé Stylo Zinbryta.
Spanish: Una jeringa precargada de Zinbryta viene dentro de un inyector de pluma accionado por un muelle que se llama Zinbryta Pen.
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure D).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
French: Exfoliation cutanée
Spanish: Exfoliación cutánea
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
French: Gardez cette Carte sur vous durant le traitement et pendant
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection de Zinbryta
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectar Zinbryta
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
French: Zinbryta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale.
Spanish: No se espera que Zinbryta experimente metabolismo por las enzimas hepáticas ni eliminación renal.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez cesser d'allaiter ou arrêter de prendre Zinbryta.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
French: Si votre SEP ne répond pas à Zinbryta, il est possible que votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Zinbryta.
Spanish: Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
French: Rhinopharyngite†
Spanish: Nasofaringitis†
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
French: Des réactions cutanées, parfois graves (par exemple, éruption exfoliative ou dermatite, éruption toxidermique), ont été rapportées avec Zinbryta.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.