FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC vurderede, at det er meget usandsynligt, at frigivelsen af Gd fra gadodiamid er langsommere in vivo end in vitro.
Slovenian: Menil je, da je zelo malo verjetno, da bi bilo sproščanje gadolinija iz gadodiamida in vivo počasnejše kot in vitro.
Danish: • Det ret høje og særdeles varierende Gd-vævsniveau i saltvands-kontroldyr.
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
Danish: Intra-artikulære lægemidler indeholdende gadopentdikesyre og gadoterinsyre indgives i meget lave doser og giver en lav risiko for vævsakkumulering.
Slovenian: Izdelki za intraartikularno uporabo, ki vsebujejo gadopentetsko kislino in gadotersko kislino, se uporabljajo v zelo majhnih odmerkih in pomenijo majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Danish: Desuden er to GdCA-lægemidler - gadopentetinsyre og gadoterinsyre - godkendt som formler for intraartikulær indgivelse til magnetisk resonans artrografi, og de er i stand til at forbedre specifikke læsioner.
Slovenian: Poleg tega sta dva izdelka GdCA, in sicer gadopentetska kislina in gadoterska kislina, odobrena kot pripravka za intraartikularno uporabo pri magnetnoresonančni artrografiji; z njima je mogoče povečati določene lezije.
Danish: Den væsentligste udskillelsesvej for GdCA'er er renal, og langvarig elimineringstid på grund af alvorligt nedsat nyrefunktion kan teoretisk øge potentialet for akkumulering i hjernevæv.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
Danish: Disse virkninger kan efterlignes in vitro og vil yderligere reducere stabiliteten af GdCA-komplekset in vivo.
Slovenian: Te učinke je mogoče posnemati in vitro, stabilnost kompleksa sredstva GdCA pa se bo in vivo še dodatno zmanjšala.
Danish: • Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques.
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Slovenian: Ena skupina strokovnjakov (v kateri je bil tudi predstavnik bolnikov) je podprla priporočilo odbora PRAC (tj. začasen umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, razen za Primovist in Magnevist) ter njegovo utemeljitev, razen začasnega umika dovoljenja za Multihance za slikanje jeter v eni državi članici, kjer za to indikacijo niso na voljo makrociklična sredstva in Primovist ni na voljo.
Danish: Med hensyn til påstanden om lavere risiko for kardiovaskulære bivirkninger for MultiHance fandt PRAC, at ikkekliniske data samt tilgængelige kliniske data ikke viser nogen forskel med hensyn til kardiovaskulær risiko (inducering af QT-forlængelse) i de forsinkede fasebilleddannelsesmidler for leveren.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da pomeni sredstvo Multihance manjše tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov, menil, da neklinični podatki in razpoložljivi klinični podatki ne kažejo različnega kardiovaskularnega tveganja (vključno s podaljšanjem QT) pri sredstvih za slikanje jeter v zapozneli fazi.
Danish: Hvad angår overvejelsen af risikoen for NSF, anså PRAC, der støtter sig til den tidligere vurdering og klassifikation af risikoen for NSF på tværs af GdCA-lægemidlerne, at NSF-risikoen bidrager til sikkerhedsprofilen for GdCA'er og er taget med i betragtning i konklusionen af disse lægemidlers samlede sikkerhedsprofil og den efterfølgende indvirkning på deres benefit/risk-forhold.
Slovenian: V zvezi s pomislekom glede tveganja NSF je odbor PRAC na podlagi predhodne ocene in razvrstitve tveganja NSF pri izdelkih GdCA menil, da tveganje NSF prispeva k varnostnemu profilu sredstev GdCA ter se upošteva pri zaključku o celotnem varnostnem profilu teh izdelkov in naknadnem vplivu na njihovo razmerje med koristmi in tveganji.
Danish: I betragtning af det meget lave potentiale for retention af gadolinium i væv, deres stabilitet og lave risiko for dechelatering, fastholdt PRAC sin anbefaling om, at fordelene ved makrocykliske agenter opvejer risiciene.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na zelo majhno možnost zadrževanja gadolinija v tkivih, njihovo stabilnost in majhno tveganje dekelacije ohranil stališče, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Danish: GdCA'ers toksicitet tilskrives primært til dissociationen af Gd fra de chelaterede komplekser.
Slovenian: Toksičnost sredstev GdCA je bila najprej pripisana disociaciji gadolinija iz kelatiranih kompleksov.
Danish: Det makrocykliske middel, gadobutrol, viste ikke hyperintensitet efter denne periode.
Slovenian: Pri gadobutrolu, ki je makrociklično sredstvo, se po enakem času hiperintezivnost ni pokazala.
Danish: CHMP mener desuden, at benefit/risk-forholdet for intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, ikke længere er fordelagtigt.
Slovenian: Poleg tega meni, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid ni več ugodno.
Danish: Smith et al. 2017 beskrev, at lagret Gd stadig formindskes efter en uge, således at der åbenbart eksisterer en forbigående lagret pool, som adskiller sig fra det materiale, der persisterer på lang sigt.
Slovenian: so leta 2017 opisali, da se količina shranjenega gadolinija po enem tednu še vedno zmanjšuje, tako da očitno obstaja skupina, ki se shrani kratkotrajno in se razlikuje od snovi, ki se ohrani dolgotrajno;
Danish: En anden undersøgelse viste, at indgivelse af de lineære GdCA'er, gadodiamid og gadobensyre, direkte ind i cerebrospinalvæsken (CSF) resulterede i øget signalintensitet i DCN i rotter op til 5 uger efter indgivelse.
Slovenian: Druga študija je dokazala, da so imele podgane, ki so prejele linearni sredstvi GdCA, in sicer gadodiamid in gadobensko kislino neposredno v cerebrospinalno tekočino, do pet tednov po uporabi povečano intenzivnost signala v globokih možganskih jedrih.
Danish: • Baseret på ikkekliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
Slovenian: • na podlagi nekliničnih podatkov je bilo ugotovljeno, da imajo zmožnost razširitve v možgane linearna in makrociklična sredstva.
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
Danish: Gentagne toksicitetsundersøgelser for gadodiamid har vist, at de absolutte, lave niveauer af gadolinium i hjernen blev observeret 1 uge efter dosering.
Slovenian: Ponovljene študije toksičnosti gadodiamida so dokazale, da so bile en teden po uporabi odmerkov v možganih ugotovljene absolutno nizke ravni gadolinija.
Danish: Med hensyn til den hævdede højere relaksivitet i MultiHance, hvilket giver højere billedforbedring og diagnostisk ydelse end andre GdCA'er, blev det bemærket, at højere relaksivitet, som giver et stærkere signal og et lysere billede, ikke automatisk fører til forskelle i diagnostisk ydeevne.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da ima sredstvo Multihance večjo relaksivnost in je zato kontrast slike boljši, diagnostična zmogljivost pa večja kot pri drugih sredstvih GdCA, je bilo opozorjeno, da večja relaksivnost, zaradi katere je signal močnejši, slika pa svetlejša, samodejno ne pomeni drugačne diagnostične zmogljivosti.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobensyre (i alle andre indikationer end billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre (IV præsentation) og gadoversetamid, er ikke længere fordelagtig, og disse markedsføringstilladelser bør suspenderes.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo gadobensko kislino za intravensko uporabo (pri vseh drugih indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamid, gadopentetsko kislino (predstavitev IV ) in gadoversetamid ni več ugodno ter bi bilo treba ta dovoljenja za promet začasno umakniti.
Danish: I betragtning af a) beviserne, der indikerer, at lineære GdCA'er frigiver Gd fra deres chelaterende ligandmolekyler på grund af den lave kinetiske og termodynamiske stabilitet; b) den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium; c) dataene, der understøtter lineære GdCA'er evne til at fordele sig og akkumulere sig i hjernen; d) det faktum, at lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere i hjernen; og e) aflejringen i andre væv med tilhørende skade, vurderede PRAC, at der er rimelige og alvorlige bekymringer med hensyn til muligheden for neurologisk skade forbundet med akkumulering af gadolinium i hjernen.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na (a) dokaze, ki nakazujejo, da linearna sredstva GdCA zaradi nizke kinetične in termodinamične stabilnosti sproščajo gadolinij iz svojih molekul kelatnega liganda; (b) znano toksičnost nekelatiranega gadolinija; (c) podatke, ki dokazujejo zmožnost linearnih sredstev GdCA za razširjanje in kopičenje v možganih; (d) dejstvo, da se linearna sredstva zadržijo v možganih do enega leta ali dlje; ter (e) odlaganje v drugih tkivih s povezanimi škodljivimi učinki, menil, da obstajajo upravičeni in resni pomisleki zaradi morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, povezanih s kopičenja gadolinija v možganih.
Danish: PRAC fastholdt sin opfattelse af, at det ikke ville være muligt at gennemføre kliniske undersøgelser, der til fulde adresserede den potentielle risiko, som er forbundet med Gd-akkumulering i hjernen, inden for en rimelig tid.
Slovenian: Odbor PRAC je vztrajal pri stališču, da v razumnem času ne bi bilo mogoče izvesti kliničnih študij za popolno obravnavanje morebitnega tveganja, povezanega s kopičenjem gadolinija v možganih.
Danish: Derfor anses det, at gadoxetsyre giver en yderligere fordel i patientadministrationen med en eksponering for gadolinium, som minimeres af den lave indgivne dosis, meget betragtelige hepatiske optagelse og den korte tid til den forsinkede fasescanning.
Slovenian: Zato se meni, da gadoksetna kislina zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnika, pri čemer je izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka zmanjšana, prehod v hepatocite zelo velik in čas do zapoznele faze slikanja kratek.
Danish: På baggrund af ovenstående, og påstanden om den manglende kliniske evidens for neurotoksicitet som følge af aflejret gadolinium, mente PRAC, at da de kliniske konsekvenser af gadolinium-retention i hjernen er ukendte p.t., eller fortsat uklare, kan manglende eller begrænsede oplysninger fra caserapporter ikke tages som bevis for, at en sådan toksicitet ikke forekommer.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
Danish: 1 ICP-MS: Induktivt koblet plasma-massespektrometri dette er endnu ikke blevet påvist.
Slovenian: 1 ICP-MS: masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Danish: Gadobensyre har også vist sig at have klinisk anvendelighed i leveren og gennemgår hepatisk optagelse, men i mindre grad, kræver en høj dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og lang tid til påbegyndelse af forsinket fasebilleddannelse (40 min.).
Slovenian: Tudi za gadobensko kislino se je izkazalo, da je klinično koristna v jetrih in prav tako prehaja v hepatocite, vendar v manjši meri, pri njej se zahteva večji odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase), čas do začetka zapoznele faze slikanja pa je dolg (40 minut).
Danish: Med henblik på en potentiel forskel i frekvensen af hypersensitivitetsreaktioner påpegede PRAC, at disse er kendte, sjældne reaktioner for alle GdCA'er.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi z morebitno različno pogostnostjo preobčutljivostnih reakcij poudaril, da je znano, da te pri vseh sredstvih GdCA niso pogoste.
Danish: I forhold til erklæringen om den makrocykliske tidlige udvaskning "makrocykliske midler viser kun en kortvarig stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning", fandt CHMP den tilstrækkelig til at afspejle den observation, at målinger af gadolinium i hjernen over længere perioder viste forskelle mellem lineære og makrocykliske midler i form af akkumulering over tid.
Slovenian: Odbor CHMP je v zvezi z navedbo, da se makrociklična sredstva kmalu izperejo, „makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo", menil, da to zadostuje za upoštevanje ugotovitve, da so meritve gadolinija v možganih v daljši obdobjih pokazale razlike med linearnimi in makrocikličnimi sredstvi glede kopičenja skozi čas.
Danish: Samlet set udtrykte eksperterne divergerende synspunkter vedr.
Slovenian: Strokovnjaki so v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na splošno izrazili različna stališča.
Danish: Ikke desto mindre afslørede yderligere analyse ikke Gd i dem, så man antog et lavt vævs-Gd-niveau, og der blev ikke stillet spørgsmålstegn ved, hvad disse tætte strukturer ellers kunne være.
Slovenian: Vendar nadaljnja analiza v njih ni razkrila gadolinija, zato se je domnevalo, da je raven gadolinija v tkivu nizka, ni pa se raziskalo, kaj bi sicer te goste strukture lahko bile.
Danish: For det første bemærkede PRAC, at akkumulering i hjernen er en iboende egenskab hos intravenøse lineære GdCA'er, hvorfor information om hjerneakkumulering i produktresuméet ikke vil føre til en reduktion af potentielle risici forbundet med denne akkumulering.
Slovenian: Prvič, odbor PRAC je poudaril, da je kopičenje v možganih intrinzična lastnost linearnih sredstev GdCA za intravensko uporabo, zato se zaradi informacij o kopičenju v možganih v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne bodo zmanjšala morebitna tveganja, povezana s tem kopičenjem.
Danish: PRAC fastholdt også sine konklusioner om, at fordelene ved den intra-artikulære præsentation af det lineære GdCA, Magnevist, opvejer risiciene (med forbehold af ændringer i produktinformationen), da de indgives i meget lave doser og med lav risiko for vævsakkumulering.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi vztrajal pri zaključkih, da intraartikularna uporaba linearnega sredstva GdCA Magnevist prevlada nad njegovimi tveganji (vendar je treba spremeniti informacije o izdelku), saj se uporablja v zelo majhnih odmerkih in pomeni majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Danish: I den kliniske hverdag er der praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Slovenian: V vsakdanjem kliničnem življenju obstajajo praktične težave za izvajanje učinkovite omejitve števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju.
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Slovenian: Predela možganov, kjer je kopičenje najbolj verjetno, sta nucleus dentatus in globus pallidus.
Danish: PRAC anbefalede begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Slovenian: Priporočil je omejitev uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, in z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Danish: Ikkekliniske beviser viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er, men ikke med makrocykliske GdCA'er (Frenzel et al. 2017).
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA, pri makrocikličnih sredstvih GdCA pa ne (Frenzel idr., 2017).
Danish: For disse lægemidler vurderede PRAC, at risikoen kan styres gennem begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Slovenian: Odbor PRAC je za ta sredstva menil, da je tveganje mogoče obvladovati z omejitvijo uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, ter z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Danish: Imidlertid beskrev de TEM-fundet af elektrontætte klumper i vævene hos ProHance-behandlede dyr, hvilket i starten blev antaget at være Gdaflejringer, tydeligvis fordi de lignede sådanne.
Slovenian: Opisali pa so zatrdline s povečano gostoto elektronov, ki so jih s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovili v tkivih živalih, obravnavanih s sredstvom ProHance, za katere se je najprej domnevalo, da so depoziti gadolinija, očitno zato, ker so jim bili podobni.
Danish: Derfor vurderede PRAC, at begrænsning af brugen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller for visse patientgrupper ikke kunne retfærdiggøres og stadig ville efterlade patienter med risiko for gadolinium-hjerneakkumulering, og at risikominimeringsforanstaltninger såsom advarsler i produktresuméet eller andre kontraindikationer ville ikke begrænse eksponeringen for lineære GdCA'er, da der ikke er etableret et sikkert niveau for gadolinium-hjerneakkumulering.
Slovenian: Zato je menil, da omejitev uporabe linearnih sredstev GdCA za nekatere indikacije ali nekatere skupine bolnikov ne bi bila utemeljena in bi bili bolniki še naprej izpostavljeni tveganju kopičenja gadolinija v možganih ter da ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ali druge kontraindikacije, ne bi omejile izpostavljenosti sredstvom GdCA, saj varna raven kopičenja gadolinija v možganih ni bila ugotovljena.
Danish: Gentagen indgivelse af gadodiamid hos rotter med nyresvigt var forbundet med en stigning i T1-hypersignalet i de dybe cerebellære kerner i forhold til kontroller med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri podganah z ledvično okvaro je bila večkratna uporaba gadodiamida povezana s povečanjem hipersignala T1 v globokih možganskih jedrih glede na preverjanja pri normalnem delovanju ledvic.
Danish: PRAC vurderede, at der skulle gennemføres potentielle kliniske undersøgelser for at adressere de alvorlige bekymringer for plausible neurologiske virkninger.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil morebitne klinične študije, ki bi se lahko izvedle za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede verjetnih nevroloških učinkov.
Danish: De implementerede risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive ud fra årlige gennemgange af spontane sagsrapporter.
Slovenian: Na podlagi letnih pregledov spontanih poročil o primerih se zdi, da so bili izvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti.
Danish: To lineære GdCA'er - gadoxetsyre og gadobensyre - har vist sig at have en optagelse via hepatocytter og er de eneste leverspecifikke midler, der kan tilvejebringe både den dynamiske og den forsinkede fasebilleddannelse.
Slovenian: Za dve linearni sredstvi GdCA, in sicer za gadoksetno kislino in gadobensko kislino, se je izkazalo, da jih hepatociti absorbirajo in da sta edini sredstvi za jetra, ki omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi.
Danish: I betragtning af de påståede forskelle i hypersensitivitetsreaktioner med Omniscan kontra andre GdCA'er baseret på meta-analyser af tilgængelige epidemiologiske data anser PRAC, at disse forskelle er for subtile til at påvirke benefit/risk-forholdet, og at det ville kræves ekstremt store kliniske forsøg at bekræfte en statistisk forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da obstajajo razlike med preobčutljivostnimi reakcijami pri sredstvu Omniscan in drugih sredstvih Gdca, ki temelji na metaanalizah razpoložljivih epidemioloških podatkov, menil, da so te razlike premalo zaznavne, da bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji, ter da bi bilo treba za potrditev statistične razlike v pogostnosti preobčutljivostnih reakcij izvesti izjemno obsežno klinično preskušanje.
Danish: hudplaques "Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques" er baseret på et begrænset antal tilfælde, og derfor anså CHMP ikke, at det er relevant som begrundelse for suspenderingen af nogle af de IV lineære GdCA'er.
Slovenian: razlog, povezan s kožnimi plaki, „obstajajo dokazi za NSF in dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem", temelji na omejenem številu primerov, zato je odbor CHMP menil, da to ni pomemben razlog za začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi sredstvi GdCA (IV);
Danish: perfusion og billeddannelse med forsinket forbedring giver relevant information i form af levedygtigt væv i forskellige hjerte-kar-lidelser, der er nødvendigt for at oparbejde og styre disse sygdomme.
Slovenian: Z magnetno resonanco srca, ki vključuje perfuzijsko slikanje in slikanje v zapozneli fazi z izboljšanim kontrastom, se pri različnih kardiovaskularnih boleznih zagotovijo ustrezne informacije o živem tkivu, potrebne za preiskave in zdravljenje teh bolezni.
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Danish: På grund af omfanget af den hepatiske optagelse, den påkrævede høje dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og den lange tid inden igangsætning af forsinket fasebilleddannelse (40 minutter) anså PRAC, at fordelen ved lægemidler, som indeholder gadobensyre, i hele den autoriserede indikation, herunder leverbilleddannelsen, ikke opvejer de potentielle og identificerede risici forbundet med brugen af dette lægemiddel.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na obseg prehajanja v hepatocite in potrebni velik odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase) ter glede na dejstvo, da do začetka zapoznele faze slikanja poteče veliko časa (40 minut), menil, da korist izdelkov, ki vsebujejo gadobensko kislino, pri vseh odobrenih indikacijah, vključno s slikanjem jeter, ne prevlada nad morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo tega izdelka.
Danish: Spontan frigivelse af Gd fra dets chelatdanner, Gd's konkurrence med andre metaller (f.eks. i metalrige områder af hjernen) og chelatdannerens konkurrence med andre chelatdannere (f.eks. makromolekyler) kan forekomme i kroppen.
Slovenian: V telesu se lahko pojavi spontano sproščanje gadolinija iz njegovega kelatorja, tekmovanje gadolinija z drugimi kovinami (npr. v predelih možganov, bogatih s kovinami) in tekmovanje kelatorja z drugimi kelatorji (npr. makromolekulami).
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
Slovenian: V literaturi se je do zdaj nabralo kar nekaj dokazov o odlaganju gadolinija v možganih.