FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dotyczące aktualnych doświadczeń związanych z bezpieczeństwem wielokrotnego podawania wykraczającego poza 2 implanty w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka oraz w niedrożności żył siatkówki opisano w punkcie 4.8.
Latvian: Informāciju par pašreizējo drošuma pieredzi par vairāk nekā 2 implantu atkārtotu ievadīšanu neinfekcioza aizmugurējā segmenta uveīta gadījumā un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas gadījumā skatīt 4.8. apakšpunktā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po EXP.
Latvian: Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz" un „EXP".
Polish: ** W 24-miesięcznym badaniu obserwacyjnym w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w zakresie leczenia obrzęku plamki występującego po niedrożności żył siatkówki oraz nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka, te działania niepożądane występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymali >2 wstrzyknięcia w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali ≤2 wstrzyknięcia; powstanie zaćmy (24,7% wobec 17,7%), progresja zaćmy (32,0% wobec 13,1%), krwotok do ciała szklistego (6,0% wobec 2,0%), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (24,0% wobec 16,6%).
Latvian: ** 24 mēnešus ilgā zāļu lietošanas ikdienas praksē novērojumāmakulas tūska pēc tīklenes vēnu oklūzijas un neinfekcioza uveīta, kas skārusis acs aizmugurējo segmentu, ārstēšanā šīs blakusparādības biežāk ziņotas pacientiem, kas saņēma > 2 injekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ≤ 2 injekcijas; kataraktas veidošanās (24,7%, salīdzinot ar 17,7%), kataraktas progresēšana (32,0%, salīdzinot ar 13,1%), asinsizplūdums stiklķermenī (6,0%, salīdzinot ar 2,0%) un IOS paaugstināšanās (24,0%, salīdzinot ar 16,6%).
Polish: • Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi.
Latvian: • aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija, tai skaitā lielākā daļa radzenes un konjunktīvas vīrusu slimību, arī aktīvs epiteliāls Herpes simplex keratīts (dendrītisko šūnu keratīts), Vaccinia, Varicella, mikobaktēriju infekcijas un sēnīšu izraisītas slimības;
Polish: Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6 w ChPL).
Latvian: Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt 6.6. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Polish: Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki.
Latvian: Pastāvīga smagas pakāpes radzenes tūska var progresēt tiktāl, ka būs nepieciešama radzenes transplantācija.
Polish: Kryterium oceny końcowej
Latvian: Mērķa kritēriji
Polish: Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową.
Latvian: Tas ir spēcīgs asinsvadu caurlaidības veicinātājs.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Latvian: Aplikators ar implantu ir iepakots cieši noslēgtā folijas maisiņā ar desikantu.
Polish: W badaniach Fazy III oceniano tylko ograniczoną liczbę pacjentów z cukrzycą typu 1, a reakcja tych pacjentów na produkt OZURDEX nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: 3. fāzes pētījumos tika izmeklēts ierobežots skaits pacientu ar 1. tipa cukura diabētu, un šo pacientu atbildes reakcija uz OZURDEX nozīmīgi neatšķīrās no 2. tipa cukura diabēta pacientu atbildes reakcijas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Adekvātu datu par intravitreāli ievadīta deksametazona lietošanu grūtnieču ārstēšanā nav.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia, pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.
Latvian: Lūdzam nekavējoties pastāstīt ārstam, ja Jums pēc injekcijas pieaug sāpes acī vai pastiprinās diskomforts, pastiprinās acu apsārtums, parādās gaismas zibšņi un biežāk parādās "mušiņas", redzes lauks daļēji bloķējas, redze pavājinās vai parādās pastiprināta jutība pret gaismu.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Aplikator OZURDEX przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: OZURDEX aplikators ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
Polish: OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:
Latvian: OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
Polish: Może dojść do przesunięcia się implantu z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z rozerwaniem tylnej części kapsułki soczewki i/lub z otworem w tęczówce.
Latvian: Implants var pārvietoties no acs aizmugures uz priekšu pacientiem, kam ir plīsums lēcas kapsulas aizmugurē, un/vai tiem, kam ir atvere varavīksnenē.
Polish: Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Par papildu devām jālemj, ja pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, pēc tam zaudējot redzes asumu, un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka (stosując na przykład krople 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę, tak jak było to wykonywane w badaniach klinicznych związanych z zatwierdzeniem produktu OZURDEX) i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.
Latvian: Pirms injekcijas ir jādezinficē āda ap acīm, plakstiņš un acs virsma (piemēram, uz konjunktīvas uzpilinot 5% povidona joda šķīdumu, kā tas tika darīts klīniskajos pētījumos ar OZURDEX, lai iegūtu tā apstiprinājumu) un jānodrošina adekvāta vietēja anestēzija pacientam.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować, co umożliwi wczesne rozpoznanie migracji implantu i odpowiednie postępowanie w tym przypadku.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai varētu agrīni noteikt diagnozi un pārvaldītu ierīces migrāciju.
Polish: Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki.
Latvian: Pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara oklūziju nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju, lai gan kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija lielāka pacientu apakšgrupā ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Polish: Ponowne leczenie może być zastosowane po około 6 miesiącach, jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki.
Latvian: Atkārtota ārstēšana apsverama pēc apmēram 6 mēnešiem, ja pacientam pavājinās redze un/vai palielinās tīklenes biezums, sekundāri diabētiskai makulas tūskai, kuras izpausmes atkārtojas vai gaita pasliktinās.
Polish: Częstość występowania wszystkich obserwowanych typów zaćmy (tzn. zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma cukrzycowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa) w ciągu 3 lat badania u pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX wynosiła 68%.
Latvian: 3 gadus ilgajos pētījumos visu novēroto kataraktas veidu (t.i., kapsulas katarakta, diabētiskā katarakta, kodola katarakta, subkapsulāra katarakta, acs lēcas katarakta, katarakta) biežums bija 68% ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī.
Polish: Łącznie 229 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub wstrzyknięcia pozorowane.
Latvian: Kopskaitā 229 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu deksametazona 350 µg vai 700 µg implantu vai arī imitāciju.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka.
Latvian: Ārsts lūgs Jums 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas ik dienu lietot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu acs infekciju.
Polish: Prowadząc igłę skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadzić igłę na około 1 mm do twardówki, a następnie skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego, aż silikonowy rękaw dojdzie do spojówki.
Latvian: Adatas slīpo galu turot prom no cīpslenes, ievadiet adatu cīpslenē apmēram 1 mm, tad nomērķējiet uz acs centru, iekšā stiklķermeņa dobumā, līdz silikona uzmava pieskaras konjunktīvai.
Polish: U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, po leczeniu implantem OZURDEX może dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćmy).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam vēl nav bijusi kataraktas operācija, pēc atkārtotas ārstēšanas ar OZURDEX var parādīties apduļķojums acs dabiskajā lēcā (katarakta).
Polish: Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora.
Latvian: Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora.
Polish: * Działania niepożądane uznane za związane z samym zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest proporcjonalna do liczby wstrzykniętych implantów).
Latvian: Norāda nevēlamās blakusparādības, kas apsveramas kā saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru (šo nevēlamo blakusparādību biežums ir proporcionāls ārstēšanas kursu skaitam).
Polish: - jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka przedniokomorowa) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.
Latvian: - ja ārstējamajā acī pēc kataraktas operācijas ir mākslīga lēca, kas acs priekšējā kamerā (intraokulāra priekšējās kameras lēca) implantēta vai tikusi piefiksēta līdz acs baltajai daļai (sklērai) vai acs krāsainajai daļai (varavīksnenei), un lēcas kapsulas aizmugure ("maisiņš") ir ieplīsusi.
Polish: OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Latvian: OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju ievadīšanā.
Polish: Efekt terapeutyczny zaobserwowano w pierwszym punkcie czasowym obserwacji w 30. dniu.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta pirmajā 30 dienu intervāla apskatē.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany lekarzyna receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I:
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Deksametazon przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Deksametazons izdalās mātes pienā.
Polish: Pacjenci z wynikiem BCVA wynoszącym <84 LUB grubością siatkówki > 250 mikronów uzyskanymi na podstawie badania metodą optycznej koherentnej tomografii OCT, a także pacjenci, dla których według opinii badacza leczenie nie będzie stanowiło ryzyka, spełnili niezbędne warunki do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX w przedłużeniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Latvian: Pacienti, kuru BCVA bija < 84 VAI optiskās koherences tomogrāfijā noteiktais tīklenes biezums > 250 mikroniem un kurus pēc pētnieka domām tas nepakļautu riskam, bija tiesīgi atklātā pētījuma pagarinājumā saņemt OZURDEX.
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani do ponownego leczenia w oparciu o grubość części centralnej siatkówki, mierzoną optyczną tomografią koherencyjną (OCT), przekraczającą 175 mikronów lub w oparciu o interpretację przez badacza wyników OCT wskazujących na przetrwały obrzęk siatkówki w postaci torbieli siatkówki lub jakiekolwiek obszary zgrubienia siatkówki, zarówno w części centralnej, jak i poza nią.
Latvian: Pacienti bija tiesīgi uz atkārtotu ārstēšanu, ja optiskās koherences tomogrāfijā izmērītais tīklenes centrālā apakšlaukuma biezums bija > 175 mikroniem vai ja pētnieki, interpretējot optiskās koherences tomogrāfijas rezultātus, konstatēja atlieku tīklenes tūsku, ko veido cistas tīklenē, vai pastiprināta tīklenes sabiezējuma apgabalus centrālajā apakšlaukumā vai ārpus tā.
Polish: Zmniejszeniu zmętnienia ciała szklistego towarzyszyła poprawa ostrości widzenia.
Latvian: Mazinoties stiklķermeņa duļķojumam, uzlabojās redzes asums.
Polish: Dzień 60.
Latvian: 60. diena
Polish: U 98% pacjentów leczonych w fazie prowadzonej metodą otwartej próby wstrzyknięto implant OZURDEX między 5. a 7. miesiącem po leczeniu początkowym.
Latvian: No atklātajā pētījuma fāzē ārstētajiem pacientiem 98% OZURDEX injekciju saņēma laikā no 5 līdz 7 mēnešiem pēc sākotnējās ārstēšanas.
Polish: Częstość i wielkość zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.
Latvian: AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
Polish: W sumie 36% pacjentów leczonym implantem OZURDEX przerwało przedwcześnie udział w badaniu z dowolnego powodu w porównaniu do 57% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane.
Latvian: Pētījuma laikā kopā 36% ar OZURDEX ārstēto pacientu dažādu iemeslu dēļ izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 57% imitāciju saņēmušo pacientu.
Polish: 3. tydzień
Latvian: 3. nedēļa
Polish: Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacji zaćmy) i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka.
Latvian: Visiem pacientiem ar aizmugurējās kapsulas plīsumu, tas ir, pacientiem ar aizmugurējo lēcu (piemēram, pēc kataraktas operācijas), un/vai tiem, kam ir varavīksnenes atvere uz stiklķermeņa dobumu (piemēram, pēc iridektomijas) ar agrāk veiktu vitrektomiju vai bez tās, ir risks, ka implants pārvietosies uz priekšējo kameru.
Polish: Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 45 gadiem, tīklenes vēnas oklūzijas izraisītas makulas tūskas vai acs aizmugurējā segmenta iekaisuma, kas izpaužas kā neinfekciozais uveīts, gadījumā acs iekšējā spiediena paaugstināšanās iespējamība ir lielāka.
Polish: Najwyższą wartość stężenia w osoczu wynoszącą 0,094 ng/ml zaobserwowano u jednego pacjenta z grupy z dawką 700 µg.
Latvian: Augstākā koncentrācija plazmā0,094 ng/ml - tika konstatēta vienam indivīdam 700 µg grupā.
Polish: • zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej .
Latvian: • acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts
Polish: Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki.
Latvian: Sekas tam, ka implants pārvietojas uz priekšējo kameru, var būt radzenes tūska.
Polish: W przypadku DME leczenie przeciwkrzepliwe stosowano u 8% pacjentów.
Latvian: Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu.
Polish: Według klasyfikacji układów i narządów
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Działanie implantu OZURDEX polega na zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.
Latvian: OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus;
Polish: 2) Dotknąć końcówką aplikatora do twardówki pod skośnym kątem, tak by skos igły był skierowany w górę, z dala od twardówki.
Latvian: 2) Ļaujiet, lai aplikators ieslīpi saskaras ar sklēru, adatas slīpnei esot uz augšu, prom no sklēras.
Polish: - Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Latvian: - Katrs implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Polish: Maksymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano w 60. dniu, a różnica w częstości występowania odpowiedzi była statystycznie istotna na korzyść pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane we wszystkich punktach czasowych do 90. dnia po wstrzyknięciu.
Latvian: Maksimālā efektivitāte tika konstatēta 60. dienā, bet atšķirība respondentu īpatsvarā par labu OZURDEX, nevis imitācijai bija statistiski nozīmīga visos laika intervālos līdz 90. dienai pēc injekcijas.
Polish: Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zmętnienie soczewek (zaćma), krwawienie na powierzchni oka*.
Latvian: paaugstināts acs iekšējais spiediens, lēcas apduļķošanās (katarakta), asiņošana uz acs virsmas*
Polish: Przemieszczenie implantu* (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części 4.4), powikłania implantacji powodujące uszkodzenie tkanek oka* (nieprawidłowe umieszczenie implantu).
Latvian: Ierīces pārvietošanās* (implanta migrācija) ar radzenes tūsku vai bez radzenes tūskas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā), komplikācijas pēc ierīces ievietošanas, kuru rezultāts ir acs audu bojājums* (implanta nepareiza ievietošana)
Polish: 8. tydzień
Latvian: 8. nedēļa
Polish: Łączne odsetki odpowiedzi były wyższe w fazie prowadzonej metodą otwartej próby u pacjentów otrzymujących dwa kolejne wstrzyknięcia implantu OZURDEX w porównaniu z pacjentami, którym nie wstrzyknięto implantu OZURDEX w fazie początkowej.
Latvian: Kumulatīvā reakcija pētījuma atklātajā fāzē bija lielāka divas secīgas OZURDEX injekcijas saņēmušajiem pacientiem nekā tiem pacientiem, kas sākuma fāzē OZURDEX nebija saņēmuši.
Polish: Wartości stężenia w osoczu zostały uzyskane w podgrupie pacjentów biorących udział w dwóch kluczowych badaniach DME przed wstrzyknięciem, a także w 1., 7. i 21. dniu oraz 1,5 i 3 miesiące po wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu.
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta pacientu apakšgrupai divos diabētiskās makulas tūskas pivotālos pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 1., 7. un 21. dienā un 1,5. un 3. mēnesī pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Polish: Igła jest chroniona przez zatyczkę, a dźwignia - przez nasadkę zabezpieczającą.
Latvian: Adatu aizsargā uzgalis, bet sviru - drošības mēlīte.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX będą podawane przez odpowiednio wykwalifikowanego okulistę.
Latvian: Jebkuru OZURDEX injekciju veiks attiecīgi kvalificēts acu ārsts.
Polish: Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego.
Latvian: Turklāt pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Polish: 20. tydzień
Latvian: 20. nedēļa
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania.
Latvian: Veicot injekciju, vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Polish: Krzywe całkowitych szybkości odpowiedzi (czas do osiągnięcia wyniku 0 w skali zmętnienia ciała szklistego) różniły się w sposób istotny w grupie otrzymującej implant OZURDEX w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci otrzymujący deksametazon wykazywali wcześniejszą reakcję i większą odpowiedź na leczenie.
Latvian: Kumulatīvās reakcijas līkne (laiks, līdz stiklķermeņa duļķojums ir 0) OZURDEX lietotāju grupā būtiski atšķīrās no imitācijas lietotāju grupas rezultātiem (p < 0,001), turklāt pacienti, kas saņēma deksametazonu, sāka reaģēt ātrāk un reakcija bija intensīvāka.
Polish: Parametry skuteczności w badaniu 206207-010 i 206207-011 (populacja ITT)
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
Polish: Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki foliowej.
Latvian: Pēc folijas maisiņa atvēršanas aplikators jāizmanto nekavējoties.
Polish: Łącznie u 54% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu.
Polish: Łącznie 4 pacjentów (1%) leczonych implantem OZURDEX przeszło zabiegi w badanym oku w związku ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego.
Latvian: Kopā 4 pacientiem (1%), ko ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajā acī veica procedūras, lai ārstētu paaugstinātu AIS.
Polish: • cukrzycowym obrzękiem plamki
Latvian: • diabētiskās makulas tūskas,
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX;
Latvian: • norādes, kā sagatavoties ārstēšanai ar OZURDEX,
Polish: W przypadku niedrożności żył siatkówki leczenie lekiem przeciwzakrzepowym zastosowano u 2% pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX; u pacjentów tych nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwotokiem.
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzijas gadījumā antikoagulantus lietoja 2% pacientu, kas saņēma OZURDEX; nav ziņojumu par to, ka šādiem pacientiem būtu attīstījušās ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obrębie badanego oka u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, był wylew podspojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs konjunktīvas asiņošana (30,3%), paaugstināts acs iekšējais spiediens (25%) un katarakta (11,8%).
Polish: W punkcie początkowym 3% pacjentów wymagało stosowania leku (leków) zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe.
Latvian: Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles.
Polish: Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.
Latvian: Kortikosteroīdu, ieskaitot OZURDEX, lietošana var izraisīt kataraktu (arī aizmugurēju subkapsulāru kataraktu), acs iekšējā spiediena (AIS) paaugstināšanos, steroīdu izraisītu glaukomu, kā arī izraisīt sekundāras acs infekcijas.
Polish: Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia).
Latvian: Šāds iekaisums izraisa redzes pavājināšanos un/vai "mušiņas" acī (melnus punktus vai neskaidras līnijas, kas pārvietojas redzes laukā).
Polish: Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny implant w postaci pręcika.
Latvian: Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu.