FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė), pacientams, turintiems įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų, ilgesnį laiką imobilizuotiems, hipovolemiškiems ir sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Lithuanian: 9 pacientams buvo stebimas atsakas po 4 savaičių, paskyrus pradinę indukcinę dozę.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Lithuanian: Dažniausiai simptomų atsiranda praėjus 1-6 valandoms po vaistų suvartojimo.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Lithuanian: Kokio pobūdžio reikalingas stebėjimas infuzijos metu? Jūsų saugumui Privigen gydymo metu jus prižiūrės gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: (čistota nejméně 98 % IgG)
Lithuanian: 100 mg (IgG grynumas mažiausiai 98%)
Czech: Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Privigen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti mažiausiąją koncentraciją nuo 5 iki 6 g/l, yra nuo 0,2 iki 0,8 g/kg kūno svorio /mėnesį.
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant su ančiais susijusį galvos skausmą, migreną, diskomfortą galvoje, įtampos galvos skausmą)
Czech: V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose užregistruotos NVR suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC), tinkamiausią terminą ir dažnį.
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
Lithuanian: 55 pacientai buvo įtraukti į PID tyrimo tęsinį ir gydyti Privigen.
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Lithuanian: Farmakokinetiniai PID sergančių pacientų, kuriems skirtas Privigen, parametrai
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Lithuanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vokietija
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Lithuanian: • antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l.
Czech: (tachykardie), vznik krevní sraženiny (tromboembolické příhody), nedostatečné prokrvení dolních končetin, které způsobuje např. bolest při chůzi (periferní cévní porucha), přítomnost přebytku sérových proteinů v moči (proteinurie včetně zvýšeného kreatininu v krvi), bolest v místě vpichu.
Lithuanian: (trombocitozė), mieguistumas, drebulys (tremoras), palpitacijos, tachikardija, tromboemboliniai sutrikimai, susilpnėjęs apatinių galūnių aprūpinimas krauju, sukeliantis skausmą vaikščiojant (periferinių kraujagyslių pakenkimas), per didelis serumo baltymų kiekis šlapime (proteinurija, įskaitant padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje), skausmas injekcijos vietoje.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Lithuanian: Pacientams, ypač tiems, kurių kraujo grupė yra ne 0, taikant imunomoduliacinį gydymą, buvo stebimos laikinos hemolizės reakcijos.
Czech: Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Czech: V případě nežádoucího účinku je nutné buď snížit rychlost podávání, nebo infuzi zastavit.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti lašinimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ar parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūniai labai veiksmingi saugantis nuo virusų.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodytas ryšys tarp IVIg vartojimo ir tromboembolizacijos reiškinių, kaip antai miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių sutrikimų (įskaitant insultą), plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, kurie gali būti susiję su santykiniu kraujo klampumo padidėjimu dėl imunoglobulino antplūdžio pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Lithuanian: AMS gali pasireikšti dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Lithuanian: 200 arba 400 ml tirpalo viename flakone (II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Czech: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti galimybės, kad bus perneštos infekcinės medžiagos.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Lithuanian: Buvo užfiksuota žmogaus normaliojo imunoglobulino, įskaitant „Privigen", sukelto praeinančio aseptinio meningito, retų trumpalaikių odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas) atvejų.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, būdingų normaliai populiacijai.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Czech: K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 0,4 iki 0,8 g/kg kūno svorio , vartojama vieną kartą, o vėlesnės dozės - mažiausiai 0,2 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų (PID) sindromų pakeičiamoji terapija Dozavimo režimas turi būti toks, kad mažiausioji IgG koncentracija (nustatyta prieš kitą leidimą) būtų ne mažesnė kaip nuo 5 iki 6 g/l.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu 5% gliukozės tirpalo tūriu.
Czech: Zvláštní upozornění
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Czech: U 17 z 28 pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodové stupnici INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) pozorováno klinicky významné zlepšení minimálně o 1 bod oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skalę klinikiniu požiūriu reikšmingas būklės pagerėjimas, vertinamas mažiausiai 1 balu, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, 25 gydymo savaitę buvo stebimas 17 pacientų iš 28.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo pastebėta jokių farmakodinaminių savybių skirtumų tarp tyrimo suaugusiųjų ir vaikų pacientų.
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Lithuanian: 3 flakonai.
Czech: počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Lithuanian: pradinė dozė: 0,4 - 0,8 g/kg kūno svorio palaikomoji dozė: 0,2 - 0,8 g/kg kūno svorio
Czech: • akutní selhání ledvin,
Lithuanian: • ūminis inkstų nepakankamumas,
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems LUDP, intraveninių imunoglobulinų vartojimo patirties yra nedaug.
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Lithuanian: 1 flakonas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml arba 40 g/400 ml), 3 flakonai (10 g/100 ml arba 20 g/200 ml).
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Lithuanian: Laikinas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), raudonųjų kraujo ląstelių suardymas (hemolizė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), padidėjęs jautrumas, galvos svaigimas (įskaitant pusiausvyros sutrikimą), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), karščio bangos (įskaitant veido paraudimą, hiperemiją), hipotenzija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), dusulys (dusulys, įskaitant skausmą ir nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmą kvėpuojant), vėmimas, skystos išmatos (viduriavimas), pilvo skausmas, odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę,
Czech: 1,6 - 2 g/kg TH
Lithuanian: 1,6 - 2 g/kg kūno svorio arba
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Lithuanian: Tai yra lėtinė liga, apibūdinama periferinių nervų uždegimu, kuris sukelia raumenų silpnumą ir (arba) daugiausiai kojų ir rankų tirpimą.
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Lithuanian: Šiame tyrime Privigen pusinės eliminacijos laikas buvo 31,1 paros (žr.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia praskiesti, Privigen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos.
Czech: 15 subjektů, kteří nedostali IVIG) léčeni počáteční dávkou přípravku Privigen 2 g/kg TH po dobu 2 - 5 dnů a následně 6 udržovacími dávkami 1 g/kg TH po dobu 1 - 2 dnů každé tři týdny.
Lithuanian: 15 tiriamųjų asmenų , kurie jo nevartojo), buvo gydomi Privigen skiriant įsotinamąją 2 g/kg kūno svorio dozę per 2-5 paras, o vėliau buvo skiriamos jo 6 palaikomosios dozės po 1 g/kg kūno svorio per 1-2 paras kas tris savaites.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, praskiedimui reikia naudoti 5% gliukozės tirpalą.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Lithuanian: Jei pajaustumėte kaklo sustingimą kartu su vienu ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimą, pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, neįprastą jautrumą šviesai, psichikos sutrikimus, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Obsah sodíku Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Lithuanian: Privigen sudėtyje esančio natrio kiekis beveik neturi reikšmės.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio dažnio seka MedDRA organų sistemų klasė (SOC)
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų Proteinurija, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Nedažnas sutrikimai
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Lithuanian: Pasiekus pastovų lygį, dozavimo intervalas kinta nuo 3 iki 4 savaičių.
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Lithuanian: Informacija apie bendrą talpos turinį ir tūrį pateikiama viršutiniame dešiniajame dėžutės priekinės sienelės kampe.
Czech: Pokud je žádoucí naředění, doporučuje se použít 5% roztok glukózy.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, rekomenduojamas 5% gliukozės tirpalas.
Czech: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Lithuanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija (PIT)
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti nedelsiant.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Gydymo Privigen metu pacientams gali pasireikšti toks poveikis, kaip galvos svaigimas arba pykinimas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol toks poveikis išnyks.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Lithuanian: Privigen vartoti NEGALIMA • Jei yra alergija žmogaus imunoglobulinams arba prolinui.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Lithuanian: INCAT atsako dažnis buvo 60,7 % (95 % pasikliautinis intervalas [42,41; 76,4]).
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Lithuanian: 80 pacientų buvo įtraukti į pagrindinį PID tyrimą ir gydyti „Privigen".
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinę baigtį.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít tak, že se přesvědčíme:
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Lithuanian: Tai ūminė liga, kuriai būdingas periferinių nervų uždegimas, sukeliantis ryškų raumenų, ypač kojų ir rankų, silpnumą.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Privigen se dodává jako roztok připravený k použití v injekčních lahvičkách pro jednorázové použití.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio naudojimo flakonuose.
Czech: Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIg přípravky.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie IVIg gydomiems pacientams išsivysčiusį ūminį inkstų nepakankamumą.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigęs inkstų funkcijos netekimas įvyko pavieniais, su hemodialize susijusiais atvejais.
Czech: ve čtyřtýdenním režimu.
Lithuanian: 4 skyrių.
Czech: Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
Lithuanian: (87 % anksčiau IVIg negydytų pacientų ir 82 % anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei 57 %
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, jei jūsų kraujyje atsiranda antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų vaikams, sergantiems LUDP, nėra.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Lithuanian: Po paskutinės Privigen infuzijos dozės reikia bent tris mėnesius palaukti, tik tada skiepytis nuo šių ligų.
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Lithuanian: Anizocitozė (įskaitant mikrocitozę), trombocitozė Nedažnas
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, nuo terapijos pradžios turi praeiti nuo trijų iki šešių mėnesių.
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais po gydymo didesne IVIg doze, įskaitant „Privigen", gali išsivystyti hemolizinė anemija, reikalaujanti kraujo perpylimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
Czech: Zvláště pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
Lithuanian: IVIg preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, jis turi būti stebimas pirmą kartą lašinant infuziją ir pirmąją valandą po pirmosios infuzijos, kad būtų pastebėti šalutinio poveikio požymiai.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis saugantis nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir apvalkalo neturinčių hepatito A ir B19 virusų
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: • Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Lithuanian: Buvo atlikti šeši klinikiniai „Privigen" tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams nustatytas PID,
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Czech: U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, IVIg vaistinių preparatų turėtų būti lašinami mažiausiu greičiu ir skiriama mažiausia veiksminga dozė.
Czech: Infekce a infestace
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Aseptinis meningitas
Czech: 5 - 6 g/l
Lithuanian: 5 - 6 g/l kas 3-4 savaites
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Lithuanian: Privigen sudėtyje esantis natris beveik neturi reikšmės.
Czech: Monitorujte pacienty na plicní nežádoucí účinky.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl šalutinio poveikio kvėpavimo sistemai pasireiškimo.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio iki vos gelsvo atspalvio.