FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Consumul concomitent de alimente hiperlipidice nu a influențat în mod semnificativ farmacocinetica niraparibului, după administrarea dozei de niraparib 300 mg.
Norwegian Bokmål: Et samtidig fettrikt måltid hadde ikke en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib etter administrasjon av 300 mg niraparib.
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse la medicament: frecvență bazată pe reacțiile adverse de toate cauzele*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger, frekvenser basert på bivirkninger av alle årsaker* Organklassesystem
Romanian: Un procent crescut de paciente, în ambele grupe de tratament și în ambele cohorte, au utilizat anterior 3 sau mai multe scheme chimioterapice, incluzând 49 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu gBRCAmut și 34 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu nongBRCAmut.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for niraparib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: In vitro, niraparibul este un inhibitor slab al transportorului cationic organic 1 (OCT1) cu CI50 = 34,4 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib svakt den organiske kationtransportøren 1 (OCT1) med en IC50 = 34,4 mikroM.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la medicament (RAM) de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacientele cu greutate corporală scăzută (78 %), comparativ cu pacientele cu greutate corporală crescută (53 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var høyere hos pasienter med lav kroppsvekt (78 %) enn hos pasienter med høy kroppsvekt (53 %).
Romanian: A doua apariție:
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
Romanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Sweden AB
Romanian: Doza este de trei capsule de 100 mg o dată pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Dosering er tre 100 mg harde kapsler én gang daglig, tilsvarende en total døgndose på 300 mg.
Romanian: (20,3-NA)
Norwegian Bokmål: (20,3-NR)
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi abordate terapeutic prin această strategie de întrerupere și scădere a dozei, se recomandă oprirea administrării Zejula.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger ikke er håndterbare med denne strategien med doseavbrudd ogreduksjon, anbefales det å seponere Zejula.
Romanian: Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan en andre dosereduksjon fra to harde kapsler daglig (200 mg) til én kapsel daglig (100 mg) gjøres.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være feber, kuldegysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller sviende følelse under vannlating.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, pacientele eligibile pentru tratamentul cu Zejula au avut următorii parametrii hematologici la momentul inițial: număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 1500 celule/µl; trombocite ≤ 100000 celule/µl și hemoglobină ≤ 9 g/dl, înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde pasienter som var kvalifisert for Zejula følgende hematologiske parametere ved baseline: absolutte nøytrofilverdier (ANC) ≥ 1500 celler/mikrol; trombocytter ≥ 100 000 celler/mikrol og hemoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.
Romanian: Recuperarea dozei marcate radioactiv în urină a fost de 47,5 % din doza administrată (cu limite cuprinse între 33,4 % și 60,2 %), iar în materiile fecale a fost de 38,8 % (cu limite cuprinse între 28,3 % și 47,0 %) din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv gjenfinning i urin utgjorde 47,5 % (fra 33,4 % til 60,2 %) og i feces 38,8 % (fra 28,3 % til 47,0 %) av dosen.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale cu niraparib, Vd/F a fost de 1,074 l la pacientele cu cancer, ceea ce indică o distribuție tisulară extensivă a niraparibului.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av niraparib, var Vd/F 1074 l hos kreftpasienter, hvilket indikerer omfattende vevsdistribusjon av niraparib.
Romanian: Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru reacții adverse non-hematologice Reacţii adverse non-hematologice legate de tratament conform CTCAE* ≥ Gradul 3, în care se consideră că profilaxia nu este posibilă sau reacția adversă persistă în pofida tratamentului
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE* ≥ grad 3 der profylakse ikke anses som egnet eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling
Romanian: Criteriile finale secundare privind eficacitatea au inclus intervalul de timp fără chimioterapie (IFC), timpul până la primul tratament succesiv (TPTS), SFPB după primul tratament succesiv (SFPB2), timpul până la al doilea tratament succesiv (TDTS) și supraviețuirea globală (SG).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte kjemoterapifritt intervall (CFI), tid til første etterfølgende behandling (TFST), PFS etter første etterfølgende behandling (PFS2), tid til andre etterfølgende behandling (TSST) og OS (total overlevelse).
Romanian: Metabolitul principal major M1 nu este un substrat al gpP, BCRP sau BSEP.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Romanian: În plus, pentru tratamentul neutropeniei s-a administrat concomitent factor de stimulare a coloniilor de granulocite (FSCG) la aproximativ 6 % dintre pacientele tratate cu niraparib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ble granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administrert til ca. 6 % av pasientene behandlet med niraparib som samtidig behandling for nøytropeni.
Romanian: Testarea pentru mutația tBRCA și deficitul de recombinare omoloagă (DRO) a fost efectuată prin utlizarea testului HRD pe țesut tumoral recoltat la momentul diagnosticului inițial sau la momentul apariției recidivei.
Norwegian Bokmål: Testing for tBRCA-mutasjon og homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) ble utført ved bruk av HRD-testen på tumorvev, som ble utført ved første diagnostisering eller tilbakefall.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează Zejula pot prezenta astenie, oboseală și amețeli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zejula kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet.
Romanian: Datele demografice, caracteristicile bolii la momentul inițial și antecedentele legate de tratament au fost în general bine echilibrate între grupele de tratament cu niraparib și administrare de placebo în cohortele gBRCAmut (n = 203) și nongBRCAmut (n = 350).
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var generelt godt balansert mellom niraparib- og placebogruppene i gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut-kohortene (n = 350).
Romanian: Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Norwegian Bokmål: Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i eggstokkene, egglederne (delen av det kvinnelige forplantningssystemet som kobler eggstokkene til livmoren), eller bukhinnen (peritoneum).
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament și modificarea dozei, după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke komplett blodstatus (CBC) ukentlig i den første behandlingsmåneden og endre dosen ved behov.
Romanian: (12,9, NA)
Norwegian Bokmål: (12,9, NR)
Romanian: Din punct de vedere al criteriilor finale secundare IFC, TPTS și SFPB2 s-a demonstrat un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic și persistent în favoarea grupului de tratament cu niraparib în cohorta gBRCAmut și în cohorta globală non-gBRCAmut (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt i favør av niraparib-behandlingsgruppen i gBRCAmut-kohorten og den totale ikkegBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Romanian: Cazurile au fost specifice ca SMD/LAM secundare, legate de tratamentul antineoplazic.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
Romanian: Pacientele eligibile au fost distribuite în una dintre două cohorte, în funcție de rezultatele unui test privind mutațiile BRCA în liniile germinale.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter ble tilordnet til én av to kohorter basert på resultatene av en "germline" BRCA-mutasjonstest.
Romanian: Analiza eficacității primare pentru SFPB a fost determinată printr-o evaluare independentă centrală, în regim orb și a fost definită și evaluată în prealabil, separat, pentru cohorta gBRCAmut și pentru cohorta nongBRCAmut.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen for PFS ble bedømt ved en blindet sentral uavhengig evaluering, og ble prospektivt definert og evaluert for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for seg.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența renală ușoară preexistentă (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) și insuficiența renală moderată preexistentă (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon clearance av niraparib.
Romanian: France TESARO Bio France SAS
Norwegian Bokmål: TESARO Bio France SAS
Romanian: Timpul median până la debutul trombocitopeniei indiferent de grad și al trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 22 și, respectiv, de 23 zile.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av trombocytopeni uansett grad og trombocytopeni av grad 3/4, var henholdsvis 22 og 23 dager.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zejula hvis du ammer, siden det ikke er kjent om det går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat prin administrarea tratamentului antihipertensiv standard, cu sau fără ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjon adekvat kontrollert ved bruk av standard antihypertensiv behandling med eller uten dosejustering av Zejula (se pkt.
Romanian: Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
Romanian: Niraparibul este un inhibitor al enzimelor poli(ADP-riboză) polimerază (PARP), PARP1 și PARP2, care intervin în repararea ADN-ului.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-enzymene PARP-1 og PARP-2, som spiller en rolle i DNA-reparasjon.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
Romanian: Tabelul 4 prezintă rezultatele criteriului final principal SFPB pentru populațiile incluse în evaluarea eficacității primare (cohorta gBRCAmut și cohorta globală non-gBRCAmut).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultatene for primærendepunktet PFS i de primære effektpopulasjonene (gBRCAmut-kohorten og den totale ikke-gBRCAmut-kohorten).
Romanian: Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for trombocytopeni, bør antikoagulantia og legemidler som er vist å redusere trombocyttverdiene brukes med forsiktighet (se pkt.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor de trombocitopenie (trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite) a fost necesară la aproximativ 3 % dintre paciente.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet trombocytopeni (trombocytopeni og reduserte trombocyttverdier) forekom hos ca. 3 % av pasientene.
Romanian: Diagnostic confirmat de sindrom mielodispazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)
Norwegian Bokmål: Bekreftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML)
Romanian: Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei este de culoare albă, inscripționat cu cerneală neagră cu „100 mg" și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală albă cu „Niraparib".
Norwegian Bokmål: Hard kapsel på ca. 22 mm × 8 mm; hvit kapselbunn med "100 mg" trykt i svart blekk og lilla kapselhette med "Niraparib" trykt i hvitt blekk.
Romanian: Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit inhibitor al PARP.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en type kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 300 mg av [14C]-niraparib, ble i gjennomsnitt 86,2 % (fra 71 % til 91 %) av dosen gjenfunnet i urin og feces i løpet av 21 dager.
Romanian: La șoareci, administrarea de doze unice de niraparib a crescut concentrațiile intracelulare de dopamină și metaboliți la nivelul cortexului.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte enkeltdoser med niraparib intracellulære nivåer av dopamin og metabolitter i cortex.
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: kapselinnhold: magnesiumstearat, laktosemonohydrat kapselskall: titandioksid (E171), gelatin, briljantblå FCF (E133), erytrosin (E127), tartrazin (E102) trykksverte: sjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172), natriumhydroksid (E524) og povidon (E1201).
Romanian: Inhibarea transportorilor de eflux (gpP, BCRP, BSEP și MATE 1/2) Niraparibul nu este un inhibitor al BSEP.
Norwegian Bokmål: Hemming av efflukstransportører (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2) Niraparib er ikke en hemmer av BSEP.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zejula Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Effekt av niraparib på andre legemidler
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr er ikke undersøkt.
Romanian: Hipertensiunea arterială, inclusiv criza hipertensivă, a fost raportată în cazul tratamentului cu Zejula.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, er rapportert med Zejula-behandling.
Romanian: După administrarea unor doze unice de niraparib 300 mg în condiții de repaus alimentar, niraparibul a fost măsurabil în plasmă în interval de 30 minute și concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru niraparib a fost atinsă în aproximativ 3 ore [804 ng/ml (variabilitatea concentrației (VC%:50,2 %)].
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 300 mg niraparib under fastende forhold, var niraparib målbart i plasma innen 30 minutter, og gjennomsnittlig toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) for niraparib ble nådd innen ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i redusert dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, inclusiv pancitopenie, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întrerupere, administrarea Zejula trebuie oprită.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet, inkludert pancytopeni, som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Romanian: Se întrerupe permanent administrarea Zejula.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Romanian: (17,9-NA)
Norwegian Bokmål: (17,9-NR)
Romanian: Dacă reacțiile adverse persistă după o întrerupere a dozei de peste 28 zile, se recomandă întreruperea administrării Zejula.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger vedvarer etter et avbrudd på 28 dager, anbefales det å seponere Zejula.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu doresc să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Zejula (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Zejula bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bruke pålitelig antikonsepsjon under behandlingen og i 1 måned etter siste dose med Zejula (se pkt.
Romanian: Aproximativ 50 % dintre paciente au prezentat anemie de orice grad, iar 25 % dintre paciente au prezentat anemie de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene opplevde anemi av enhver grad, og 25 % opplevde anemi av grad 3/4.
Romanian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
Romanian: Niraparibul ca substrat al CYP (CYP1A2 și CYP3A4) In vivo, niraparibul este un substrat al carboxilesterazelor (CE) și UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for karboksylesteraser (CE) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul principal de evaluare privind îmbunătățirea semnificativă, din punct de vedere statistic, a SFPB pentru monoterapia de întreținere cu niraparib, comparativ cu placebo, în cadrul cohortei gBRCAmut (RR 0,27; IÎ 95 %* 0,173, 0,410; p < 0,0001) și în cadrul cohortei globale non-gBRCAmut (RR 0,45; IÎ 95 %* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte primærmålet med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedlikeholdsbehandling med niraparib som monoterapi sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % KI* 0,173, 0,410; p < 0,0001) samt i den totale ikke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % KI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a niraparibului ca tratament de întreținere au fost studiate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, internațional, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (ENGOTOV16/NOVA) efectuat la paciente cu forme recidivante de cancer ovarian epitelial seros predominant de grad înalt, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, care erau sensibile la compuși pe bază de platină, sensibilitatea fiind definită prin răspunsul complet (RC) sau parțial (RP) timp de peste șase luni la penultimul tratament cu compuși pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en fase 3 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert internasjonal studie (ENGOT-OV16 / NOVA) hos pasienter med relapserende primært høygradig serøs ovarieepitel-, eggleder- eller primær peritonealkreft som var platinasensitiv, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i over seks måneder, på deres nest-siste platinabaserte behandling.
Romanian: În tumorile cu xenogrefă derivate de la paciente cu cancer ovarian seros de grad înalt ortotopic (PDX) dezvoltate la șoarece, niraparibul a demonstrat o scădere a dezvoltării tumorale în tumori cu mutație BRCA 1 și 2, BRCA de tip sălbatic dar cu deficit de recombinare omoloagă (RO) și în tumori cu BRCA de tip sălbatic dar fără deficit de RO detectabil.
Norwegian Bokmål: I ortotope xenograft-tumorer fra pasienter med høygradig serøs ovarialkreft dyrket i mus, er niraparib påvist å redusere tumorvekst i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-villtype, men med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD), og i tumorer av BRCA-villtype og uten påviselig HRD.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er tilsynelatende ikke en hemmer av P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for gallesalteksportpumpe (BSEP).
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, nøytropeni
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Romanian: Administrarea niraparibului concomitent cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av niraparib med vaksiner eller immunsuppressiva er ikke undersøkt.
Romanian: La șobolan și la câine s-a observat o scădere reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: En reversibel reduksjon av spermatogenese ble observert hos rotter og hunder (se pkt.