FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese beobachtete Abnahme der Empfindlichkeit lässt sich entweder durch methodologische Faktoren erklären oder sie spiegelt eine tatsächliche Abnahme der Empfindlichkeit wider, die mit dem Einsatz von Enrofloxacin bei Kaninchen und anderen Tierspezies in Zusammenhang stehen könnte.
Portuguese: Esta diminuição observada da suscetibilidade pode ser explicada por fatores metodológicos ou pode refletir uma emergência genuína de suscetibilidade reduzida, possivelmente relacionada com a utilização da enrofloxacina em coelhos ou noutras espécies animais.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Antibiotikaresistenz und unter Berücksichtigung der äußerst begrenzten Daten zur Resistenz, die aus dem Bereich der Kaninchenmast verfügbar sind, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass die Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bei Kaninchen kein höheres Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt als die Anwendung bei anderen Tierarten.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis relativos à resistência antimicrobiana, e considerando os dados extremamente limitados relativos à resistência que estão disponíveis sobre a produção de coelhos, o CVMP considerou que a utilização dos medicamentos em questão nos coelhos não representaria um risco mais elevado para a saúde pública em comparação com a utilização noutras espécies animais;
German: Der Großteil der ermittelten MHK-Werte lag oberhalb des für Wildtyp-Isolate erwarteten Bereichs, wobei Daten des EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) zeigen, dass der Bereich der MHK von Enrofloxacin beim Wildtyp des Zielerregers P. multocida zwischen 0,004 und 0,03 µg/ml liegt.
Portuguese: A maioria das CIM obtidas situou-se acima do intervalo esperado para os isolados de tipo selvagem, dados do EUCAST (Comité Europeu para o Teste à Suscetibilidade Antimicrobiana) indicam que a distribuição das CIM da enrofloxacina para o tipo selvagem do agente patogénico visado, P. multocida, se situa entre 0,004 e 0,03 µg/ml.
German: • Zusätzliche Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung oder ein Verbot für Enrofloxacin bei Kaninchen wurden als nicht verhältnismäßig erachtet.
Portuguese: • não foi considerada pertinente quer a implementação de medidas adicionais de gestão ou mitigação dos riscos quer a proibição da enrofloxacina em coelhos;
German: Unter Berücksichtigung der obigen Argumentation kam der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Rücknahme oder Verweigerung der Zulassung für die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kaninchen als nicht verhältnismäßig anzusehen wäre, da dies die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei dieser Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung in Fällen, in denen andere Antibiotika nicht angewendet werden können oder nicht ausreichend wirksam sind, begrenzen würde.
Portuguese: Tendo em conta o raciocínio acima, o Comité considerou que retirar ou não autorizar a utilização destes medicamentos no coelho não era pertinente, na medida em que criaria um impacto negativo em termos de disponibilidade das ferramentas para o tratamento das doenças respiratórias nesta espécie menor nos casos em que outros antibióticos não podem ser utilizados ou não são suficientemente eficazes.
German: Bei einer weiteren, im Jahr 2011 in Spanien durchgeführten Studie, in der die Entwicklung des Resistenzniveaus untersucht wurde, betrugen die MHK50 und die MHK90 der untersuchten Stämme von P. multocida 0,125 bzw. 0,380 µg/ml.
Portuguese: Num outro estudo realizado em Espanha em 2011 destinado a abordar a evolução do nível das resistências, as CIM50 e as CIM90 das estirpes de P. multocida analisadas corresponderam a 0,125 e 0,380 µg/ml, respetivamente.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi demonstrada num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC.
German: Aus den Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin einer im Jahr 2005 in Spanien durchgeführten Studie geht hervor, dass die MHK90 bei 0,06 µg/ml lag.
Portuguese: Os dados relativos à suscetibilidade da enrofloxacina a partir de um estudo realizado em Espanha em 2005 mostraram uma CIM90 de 0,06 µg/ml.
German: Die von Frankreich erhobenen Bedenken bestanden darin, dass die Anwendung von HIPRALONA ENROS und dessen Generika bei der Kaninchenmast die Resistenz von Escherichia coli und Staphylococcus aureus gegenüber Enrofloxacin erhöhen könnte.
Portuguese: As preocupações apresentadas pela França prendiam-se com a possibilidade de a utilização do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos na produção de coelhos aumentar a resistência de Escherichia coli e Staphylococcus aureus à enrofloxacina.
German: Die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen ist ein Risiko für die Zieltierarten, da sich daraus ein Mangel an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten ergeben kann, sowie für den Menschen, da resistente Bakterien von Tieren auf Menschen übertragen werden können.
Portuguese: O desenvolvimento da resistência antimicrobiana constitui um risco para as espécies-alvo, o que resulta na ausência de tratamento eficaz, e para os seres humanos, na transferência das bactérias resistentes dos animais para os seres humanos.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen wurden zwei Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgemacht: (i) das Risiko einer Übertragung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) von Kaninchen auf Menschen, die mit diesen Tieren in Kontakt kommen, und (ii) das Risiko einer Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und übertragbaren Resistenzgenen über die Nahrung, wie beispielsweise im Fall von Salmonellen und E. coli.
Portuguese: Existem dois riscos para a saúde pública identificados com a utilização da enrofloxacina em coelhos: (i) o risco de disseminação de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) dos coelhos para as pessoas em contacto com estes animais e (ii) o risco de disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência transmissível através dos alimentos, por exemplo, Salmonella e E. coli.
German: Daher liegen keine Daten vor, anhand derer die Risiken für die öffentliche Gesundheit, die durch den Verzehr von Kaninchenfleisch oder den Kontakt mit Kaninchen, die der Lebensmittelgewinnung dienen, entstehen, beurteilt werden könnten.
Portuguese: Por conseguinte, não existem dados disponíveis para caracterizar o risco para a saúde pública especificamente relacionado com a ingestão de carne de coelho ou o contacto com coelhos destinados à produção de alimentos.
German: Die Tierarzneimittel sind zur Anwendung bei Hühnern, Puten und Kaninchen als Zielspezies zugelassen.
Portuguese: A utilização dos medicamentos está autorizada nas espécies-alvo frangos, perus e coelhos.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml orale Lösung zur Anwendung im Trinkwasser.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos contêm 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
German: Der aktuelle Kenntnisstand hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und des Einflusses der Tiermast auf deren Übertragung ist unvollständig.
Portuguese: São incompletos os conhecimentos atuais relativamente quer à ocorrência de resistência antimicrobiana nos animais destinados à alimentação humana quer à influência da produção animal na sua transmissão.
German: Daten, dass die Verwendung von Enrofloxacin langfristig zu einer abnehmenden Wirksamkeit der Krankheitsbehandlung bei Kaninchen führen könnte, weshalb es wichtig ist, dass sein Einsatz auf Fälle beschränkt wird, wo dieser wirklich erforderlich ist, und mit Guter Tierhaltungspraxis kombiniert wird.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que, a longo prazo, o tratamento pode resultar numa diminuição da eficácia do tratamento da doença em coelhos, pelo que é importante que a utilização se limite aos casos onde o mesmo é claramente necessário e seja combinada com boas práticas de criação.
German: Darüber hinaus wurden einige Studien zur Empfindlichkeit verschiedener Feldstämme von P. multocida gegenüber Enrofloxacin vorgelegt.
Portuguese: Além disso, foram apresentados diversos estudos destinados a abordar a suscetibilidade das diferentes estirpes de campo de P. multocida à enrofloxacina.
German: Die Übertragung resistenter Bakterien von Tieren auf Menschen kann durch den Verzehr von Fleisch, das mit enterischen Zoonose-Bakterien, wie beispielsweise E. coli, belastet ist, oder durch direkten Kontakt mit Tieren (Hautkrankheiten), wie im Fall von S. aureus, erfolgen.
Portuguese: A transferência de bactérias resistentes dos animais para os seres humanos pode dar-se através do consumo de carne portadora de bactérias zoonóticas entéricas, como E. coli, ou por contacto direto com os animais (por exemplo, Staph.
German: 08028 - BARCELONA SPANIEN
Portuguese: 08028 - BARCELONA ESPANHA
German: Es wird anerkannt, dass die begrenzte Verfügbarkeit von zugelassenen Tierarzneimitteln, die als Wirkstoff ein Erstlinien-Antibiotikum enthalten, die Befolgung der Empfehlungen zu Fluorchinolonen sowie der Empfehlung erschwert, dass es wünschenswert ist, anstelle von Fluorchinolonen Antibiotika zu verwenden, bei denen die Wahrscheinlichkeit, eine für die öffentliche Gesundheit bedenkliche Resistenz zu verursachen, geringer ist.
Portuguese: Reconhece-se que a disponibilidade limitada dos medicamentos veterinários autorizados contendo agentes antimicrobianos de primeira linha como substância ativa dificulta a conformidade com as recomendações de utilização responsável para as fluoroquinolonas e a recomendação de que é desejável que os agentes antimicrobianos com menor probabilidade de gerarem resistências que constituem uma preocupação de saúde pública sejam utilizados como primeira opção em vez das fluoroquinolonas.
German: Die Daten aus der veröffentlichten Literatur (RESAPATH-Jahresberichte) zeigen bei Kaninchen eine hohe Empfindlichkeit von P. multocida-Stämmen gegenüber Enrofloxacin (100 % bzw. 99 % in den Jahren 2009 bzw. 2010).
Portuguese: Os dados da literatura publicada (relatórios anuais da RESAPATH) mostram que a sensibilidade das estirpes de P. multocida à enrofloxacina em coelhos foi elevada (100% e 99% em 2009 e 2010, respetivamente).
German: Zum Verhalten bzw. zur Physiologie von Kaninchen gehört Koprophagie (Kotfressen), was hypothetisch gesehen einen Einfluss auf die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen haben kann.
Portuguese: A prática da coprofagia (consumo de fezes), a qual faz parte do comportamento/fisiologia dos coelhos, pode, hipoteticamente, ter impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
German: Bei Kaninchen in Intensivhaltung wird in der Regel der gesamte Bestand behandelt, nicht das einzelne Tier, wodurch sich unter Umständen das Risiko der Entwicklung resistenter Bakterien erhöht.
Portuguese: Em coelhos de criação intensiva, o tratamento aplicar-se-á à exploração e não a animais individuais, o que pode aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes.
German: Bei Schweinen erfolgt die Verabreichung durch Injektion oder oral.
Portuguese: A via de administração no caso dos suínos é injetável ou oral.
German: Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Verwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen verglichen mit der bei anderen Tierspezies den Einsatz von Enrofloxacin in der EU insgesamt nicht wesentlich erhöhen dürfte.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se que a utilização da enrofloxacina nos coelhos não deve aumentar significativamente a utilização global da enrofloxacina na UE em comparação com a sua utilização noutras espécies animais.
German: • Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle und länderspezifische Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Portuguese: • Devem ter-se em consideração as políticas oficiais e locais quanto ao uso de antimicrobianos quando o medicamento é utilizado.
German: Angesichts des Umfangs der Kaninchenmast ist das Risiko im Fall intensiv gehaltener Kaninchen verglichen mit dem bei den anderen Tierarten wahrscheinlich gering und es wurden keine Maßnahmen zur Minimierung des von dieser Tierart ausgehenden Risikos für eine Übertragung von MRSA als notwendig erachtet.
Portuguese: Quanto aos coelhos de criação intensiva, o risco é, provavelmente, menor em comparação com as outras espécies devido ao nível de produção dos coelhos e não foram consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA a partir desses coelhos.
German: Hühner, Kaninchen
Portuguese: Galinhas, coelhos
German: Darüber hinaus scheint dieses Verhalten sofort zu erfolgen, was bedeutet, dass der Zeitraum, in dem2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
Portuguese: Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten gelangte man zu der Ansicht, dass die Anwendung von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei Kaninchen ein Risiko darstellt, das ebenso hoch oder niedriger ist als das Risiko, das mit der Anwendung von Enrofloxacin bei anderen Tierarten (z. B. Geflügel oder Schweinen) verbunden ist.
Portuguese: Tomando em conta todos os dados disponíveis, considerou-se que a utilização do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos em coelhos representaria um risco comparável ou menor para a saúde pública do que a utilização da enrofloxacina noutras espécies animais (por exemplo, aves de capoeira ou suínos).
German: • Fluorchinolone sollen der Behandlungen von Krankheiten vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben oder bei denen ein schlechtes Ansprechen zu erwarten ist.
Portuguese: • As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos.
German: Aus den RESAPATH-Jahresberichten geht hervor, dass bei Kaninchen das höchste Empfindlichkeitsniveau von E. coli gegenüber Enrofloxacin 90 % (2009) bzw. 85 % (2010) betrug.
Portuguese: A partir dos relatórios anuais RESAPATH, os níveis de suscetibilidade mais elevados da enrofloxacina na E. coli em coelhos corresponderam a 90% (2009) e 85% (2010).
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Dies ähnelt der Situation bei Geflügel, wo ebenfalls der gesamte Bestand behandelt wird.
Portuguese: Esta prática é semelhante ao que se aplica na produção de aves de capoeira, em que se tratam bandos de animais.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika enthalten den Wirkstoff Enrofloxacin und sind bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos contêm enrofloxacina como ingrediente ativo, e estão indicados em coelhos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
German: Ein weniger gut charakterisiertes und möglicherweise etwas höheres Risiko als das bei anderen Spezies kann im Fall einer Spezies mit geringer kommerzieller Bedeutung unter Umständen akzeptabel sein.
Portuguese: Em comparação com outras espécies, no caso de uma espécie menor, poderá ser aceitável um risco não tão bem caracterizado e possivelmente ligeiramente mais elevado.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei der Anwendung bei Kaninchen positiv ist und ob die Einführung derart wichtiger Antibiotika durch orale Verabreichung in Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, im Einklang mit den geltenden Empfehlungen zu einer vorsichtigen Anwendung von Antibiotika steht (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se a relação risco-benefício do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos é positiva quando os medicamentos são administrados a coelhos e sobre se a introdução de antibióticos tão altamente críticos numa espécie produtora de alimentos, utilizados por via oral, está em consonância com as recomendações atuais para a implementação de um uso prudente de agentes antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
German: Aus einer Vergleichsstudie zu den Plasmaspiegeln von Enrofloxacin und seines Metaboliten Ciprofloxacin während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel in Dosen von 5 und 10 mg/kg KG Enrofloxacin, das mit dem Trinkwasser über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde, ergab sich die Schlussfolgerung, dass die wirksame Dosis für Enrofloxacin zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG beträgt.
Portuguese: A conclusão de um estudo comparativo dos níveis plasmáticos da enrofloxacina e do seu metabolito ciprofloxacina durante o tratamento com o medicamento em doses equivalentes a 5 e 10 mg/kg pc de enrofloxacina administradas na água para beber durante 5 dias consecutivos foi que o regime posológico eficaz da enrofloxacina para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos é de 10 mg/kg pc.
German: • Vom CVMP wurden Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung der betreffenden Tierarzneimittel ausgesprochen, die strikt befolgt werden sollten.
Portuguese: • as advertências relacionadas com um uso prudente para as fluoroquinolonas foram recomendadas pelo CVMP para os medicamentos em questão e devem ser rigorosamente seguidas;
German: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Portuguese: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPANHA
German: • Eine von den Anweisungen in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Arzneimittels abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und aufgrund möglicher Kreuzresistenz die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen verringern.
Portuguese: • A utilização do medicamento de forma não conforme com as instruções contidas no RCM poderá aumentar a prevalência das bactérias resistentes às fluoroquinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistência cruzada.
German: Die Verabreichung erfolgt bei Kaninchen auf oralem Weg über das Trinkwasser, also auf ähnliche Weise wie bei Geflügel.
Portuguese: A via de administração para coelhos é oral, através da água de beber, semelhante à via de administração para as aves de capoeira.
German: Zur Bestätigung der adäquaten Dosis bei Kaninchen wurden zwei Studien durchgeführt, die zeigten, dass die optimale Dosis zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage beträgt.
Portuguese: Para confirmar a dose adequada para coelhos, foram realizados dois estudos que demonstram que a dose ótima para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos corresponde a 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
German: • Der CVMP prüfte, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei der Anwendung bei Kaninchen positiv ist und ob die Anwendung derart wichtiger Antibiotika durch orale Verabreichung bei einer Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, im Einklang mit den geltenden Empfehlungen zu einer vorsichtigen Anwendung von Antibiotika steht.
Portuguese: • o CVMP se debruçou sobre a questão de saber se a relação risco-benefício do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos é positiva quando os medicamentos são administrados a coelhos e se a introdução de antibióticos tão críticos numa espécie destinada à produção de alimentos, utilizados por via oral, está em consonância com as recomendações atuais para a implementação de um uso responsável de agentes antimicrobianos,
German: Global Vet Health S.L.
Portuguese: Reino Unido Global Vet Health S.L.
German: Die Verwendung von Fluorchinolonen bei Kaninchen könnte daher ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Antibiotikaresistenz mit sich bringen, jedoch ist dies ein theoretisches Risiko.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de fluoroquinolonas em coelhos pode apresentar um risco mais elevado no desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
German: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Portuguese: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
German: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Portuguese: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANHA
German: Frankreich GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Portuguese: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
German: Enrofloxacin 100 mg Lösung zum Eingeben
Portuguese: Enrofloxacin 100 mg Solução oral
German: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLEN
Portuguese: Medivet S.A. Szkolna 17
German: Diese führte zu der Schlussfolgerung, dass das optimale Dosisregime zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage ist.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a dose ideal para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos é de 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
German: In das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel, die Chinolone, einschließlich Fluorchinolone, enthalten und für die Anwendung bei Tieren vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049), waren auch HIPRALONA ENRO-S und seine Generika einbezogen, und für diese Arzneimittel sind bereits entsprechende Warnhinweise empfohlen worden.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos foram envolvidos no procedimento de arbitragem, previsto no artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativo a todos os medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/049) e foram recomendadas para estes medicamentos as advertências adequadas para um uso prudente.
German: Bei Kaninchen sind diese Tierarzneimittel für die Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von P. multocida verursacht werden.
Portuguese: A indicação para os coelhos é o tratamento das doenças respiratórias causadas por estirpes de P. multocida suscetíveis à enrofloxacina.
German: Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels erfolgte unter Verwendung einer Dosis von 10 mg/kg KG über fünf Tage in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie, die die Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG und der relevanten Leitlinien erfüllte.
Portuguese: A segurança e a eficácia do medicamento foram determinadas num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC, que cumpre os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e as normas orientadoras relevantes utilizando uma dose de 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
German: Bei dem zweitgenannten Risiko, der Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und Resistenzgenen über die Nahrung, handelt es sich um ein gut beschriebenes Risiko, für das der CVMP
Portuguese: Relativamente ao segundo risco (a disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência através dos alimentos), este é um risco devidamente caracterizado e para o qual, em novembro de 2006, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos7.
German: Zieltierart
Portuguese: Espécies alvo
German: Nutzenabwägung
Portuguese: Avaliação do benefício
German: Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Portuguese: Benefício-risco global
German: Die horizontale und vertikale Übertragung von Resistenzen bei Geflügel und Schweinen ist unter Berücksichtigung der bei der Tiermast jeweils vorherrschenden besonderen Umstände untersucht worden (Petersen A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A et al4, 2009, Mathieu A5, 2011).
Portuguese: A et al.2, 2006, Belloc et al.3, 2005, Lurette A. et al.4, 2009, Mathieu.