FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • parte superiore del braccio, nella zona posteriore
Polish: ● tylna część ramienia
Italian: Nonostante l'associazione temporale, sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è possibile confermare o smentire in modo inequivocabile una relazione diretta con la terapia a base di metreleptina.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Italian: Tale analisi integrata dovrà essere condotta dal richiedente in base a un protocollo concordato che preveda campioni ottenuti da tutti i campioni storici disponibili di studi precedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e studi sull'obesità) condotti su pazienti con LG/LP e campioni ottenuti da pazienti che saranno inclusi nello studio di efficacia e sicurezza condotto su pazienti con LP, nel piano di indagine pediatrica (PIP) e nel registro dei pazienti.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić tę zintegrowaną analizę zgodnie z uzgodnionym protokołem, w tym przygotowanie próbek ze wszystkich dostępnych historycznych próbek z poprzednich badań (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i badań otyłości) z pacjentami z GL/PL i próbek pobranych od pacjentów, którzy zostaną uwzględnieni w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prowadzonym u pacjentów z PL, plan badań u dzieci i młodzieży (ang. the paediatric investigational plan, PIP) i rejestr pacjentów.
Italian: • un flaconcino di vetro (con tappo di gomma).
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Italian: Sono disponibili informazioni aggiuntive e video esplicativi che la aiuteranno a capire l'uso corretto di Myalepta.
Polish: Dostępne są dodatkowe materiały i filmy edukacyjne, które mogą pomóc pacjentowi w zrozumieniu tego, jak właściwie stosować lek Myalepta.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, descritti sopra e inoltre nel paragrafo 4 di questo foglio, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, o których mowa powyżej, i opisane szczegółowo w punkcie 4 tej ulotki, lub jeśli nie jest pewien objawów, należy omówić to natychmiast z lekarzem.
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg il medico, l'infermiere o il farmacista potrà indicare di somministrare la dose con due iniezioni separate.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić pacjentowi podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Italian: Allo scopo di affrontare le potenziali questioni di sicurezza e/o la mancanza di efficacia in relazione all'immunogenicità di Myalepta, il richiedente dovrà presentare un'analisi integrata dell'immunogenicità misurata in base a test validati.
Polish: W celu odniesienia się do potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa i (lub) braku skuteczności związanej z immunogennością produktu leczniczego Myalepta, wnioskodawca powinien złożyć zintegrowaną analizę immunogenności zmierzoną zgodnie ze zwalidowanymi metodami analitycznymi.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l'iniezione.
Polish: W przypadku wątpliwości co do tego, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem leku.
Italian: Per entrambe le iniezioni sarà necessario utilizzare una siringa e un ago puliti.
Polish: W przypadku obu wstrzyknięć należy używać czystej strzykawki i igły.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Italian: o Myalepta può aumentare la fertilità a causa degli effetti sull'LH, e di conseguenza aumentare la probabilità di una gravidanza non programmata.
Polish: o Produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność, ze względu na wpływ na LH, a tym samym możliwość nieplanowanej ciąży.
Italian: • Evitare di toccare la zona pulita prima di eseguire l'iniezione di Myalepta.
Polish: ● Nie dotykać oczyszczonego miejsca do momentu wstrzykiwania leku Myalepta.
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di usare Myalepta è necessario leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo e successivamente leggere il paragrafo 7 Istruzioni per l'uso.
Polish: Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 - 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia".
Italian: La scheda conterrà inoltre immagini di siringhe delle dimensioni pertinenti, su cui il medico traccerà una linea per indicare il volume di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per la ricostituzione e il volume della soluzione ricostituita da iniettare.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
Italian: I dati sulla farmacocinetica di metreleptina nei pazienti con lipodistrofia sono limitati; pertanto, non sono state effettuate analisi formali di esposizione-risposta.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią są ograniczone, w związku z czym nie przeprowadzono żadnej formalnej analizy zależności dawkaodpowiedź.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Italian: Nei pazienti con LD parziale la valutazione in tutte le fasce di età è limitata a causa dell'esiguità del campione.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią częściową ocena w grupach wiekowych jest ograniczona ze względu na małą liczebność próby.
Italian: • aumento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c)" nel sangue, indicato dalle analisi
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Italian: In questo caso, tale sovradosaggio prolungato è stato associato ad anoressia grave che ha causato avitaminosi e deficit di zinco, anemia sideropenica, malnutrizione calorico-proteica e insufficiente aumento ponderale, che si è risolta a seguito di una terapia di supporto e dell'aggiustamento della dose.
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Italian: *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia colia formare metionil-leptina umana ricombinante).
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Italian: 23) Pulire la zona prescelta per l'iniezione con un tampone pulito imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Polish: 23) Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
Italian: o Nei pazienti in terapia con Myalepta può verificasi una perdita di efficacia, dovuta potenzialmente alla presenza di anticorpi neutralizzanti.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Italian: Per esempio, saranno presenti istruzioni su come gestire eventuali reazioni avverse al farmaco.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Italian: • aiutare l'insulina presente nell'organismo a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
Polish: • pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.
Italian: 11) Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino contenente la polvere di Myalepta.
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Italian: • Non riciclare le siringhe, i cappucci o il contenitore per rifiuti taglienti e non smaltire questi materiali nei rifiuti domestici.
Polish: ● Nie używać ponownie strzykawek, wieczek ani otrzymanego pojemnika na odpady, i nie wyrzucać ich do pojemnika na odpady domowe.
Italian: Un incremento della dose pari a 1,25 mg aumenta la dose giornaliera a 3,75 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) parli con il medico prima di usare Myalepta.
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Myalepta.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra la metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza dei pazienti, ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów, jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Italian: All'inizio o alla sospensione della terapia con metreleptina, nei pazienti trattati con questo tipo di agenti deve essere effettuato il monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarin) o delle concentrazioni farmacologiche (ad es. ciclosporina o teofillina), e la dose individuale dell'agente deve essere aggiustata secondo necessità.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metreleptyną u pacjentów leczonych tego rodzaju środkami należy terapeutycznie kontrolować wpływ (np. warfaryny) lub stężenia leków (np. cyklosporyny lub teofiliny) i, w razie konieczności, dostosować indywidualnie dawkę takiego leku.
Italian: • Non toccare l'ago.
Polish: • Nie dotykać igły.
Italian: Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Italian: Aumenti della dose di metreleptina in adulti e bambini, basati su una risposta clinica incompleta, possono essere presi in considerazione dopo un minimo di 6 mesi di trattamento, consentendo una riduzione dell'insulina, degli antidiabetici orali e/o dei medicinali ipolipemizzanti concomitanti.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna chiamati "calcio-antagonisti"
Polish: • leki regulujące ciśnienie zwane „antagonistami kanału wapniowego",
Italian: Non sono stati condotti studi sulla somministrazione diretta di metreleptina ad animali giovani.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 4,2 anni (range: 3,4 mesi-13,8 anni).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,2 lata (zakres: 3,4 miesiąca-13,8 lat).
Italian: In una sperimentazione di supporto condotta su pazienti affetti da LD, il Tmax mediano è stato di 4 ore (range: da 2 a 6 ore; N=5) in seguito alla somministrazione di una singola dose di metreleptina.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach z lipodystrofią mediana Tmax wynosiła 4 godziny (zakres: 2 do 6 godzin; N=5) po podaniu pojedynczych dawek metreleptyny.
Italian: L'ago si trova adesso rivolto verso l'alto.
Polish: Igła powinna być teraz skierowana w górę.
Italian: o Con l'uso concomitante di insulina e altri antidiabetici può manifestarsi ipoglicemia: - Nelle prime 2 settimane di trattamento con Myalepta possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
Polish: o Podczas równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych może wystąpić hipoglikemia: - W pierwszych 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Myalepta może być konieczne znaczne zmniejszenie początkowej dawki insuliny o 50% lub więcej.
Italian: Ispezionare visivamente il flaconcino contenente il medicinale.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa dovrà essere somministrata non appena il paziente si accorge della dimenticanza, riprendendo il normale regime posologico il giorno successivo.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta si consiglia di ricontrollare la tecnica di autosomministrazione del paziente ogni 6 mesi.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Italian: In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso ("ipoglicemia").
Polish: Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia").
Italian: Importante: Myalepta deve essere iniettato sotto la pelle ("uso sottocutaneo").
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Italian: La maggiore esposizione a metreleptina e il valore t1/2 più lungo osservati negli animali gravidi possono essere correlati a una ridotta capacità di eliminazione dovuta al legame con il recettore solubile della leptina, riscontrato in quantità superiore nelle femmine gravide.
Polish: Większa ekspozycja na metreleptynę oraz dłuższy okres t1/2 u ciężarnych osobników mogą być związane ze zmniejszoną zdolnością eliminacji poprzez wiązanie rozpuszczalnego receptora leptyny obserwowanego w większej liczbie u ciężarnych myszy.
Italian: I pazienti affetti da LD con un'attività di blocco nei confronti di metreleptina e infezioni concomitanti hanno risposto alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
Italian: Nelle fasi iniziali del trattamento possono essere necessarie elevate riduzioni della dose del 50% o più del fabbisogno di insulina al basale.
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
Italian: Quando la terapia con Myalepta viene sospesa nei pazienti con fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave), si consiglia una riduzione della dose nell'arco di due settimane, associata a una dieta a basso contenuto di grassi.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Myalepta u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con metreleptina per qualsiasi motivo, ridurre la dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia metreleptyną z jakiegokolwiek powodu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej, patrz punkt 4.2.
Italian: Il meccanismo presunto della pancreatite in questi pazienti è il ritorno dell'ipertrigliceridemia quindi un aumentato rischio di pancreatite nell'ambito della sospensione di una terapia efficace contro l'ipertrigliceridemia.
Polish: Przypuszcza się, że mechanizm zapalenia trzustki u tych pacjentów był rezultatem hipertriglicerydemii i, co za tym idzie, zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki w warunkach przerwania skutecznego leczenia hipertriglicerydemii.
Italian: • Poggiare il flaconcino su una superficie solida e piana.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Italian: 16) Per iniettare la soluzione di Myalepta è necessario servirsi di una nuova siringa per iniezione, che sarà una siringa da 0,3 ml, o da 1,0 ml o da 2,5 ml fornita dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Polish: 16) Aby wstrzyknąć roztwór leku Myalepta, należy użyć nowej strzykawki do wstrzykiwań o objętości 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml dostarczonej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Italian: Tutti gli episodi di ipoglicemia riferiti nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale sono stati di natura lieve, senza uno specifico quadro di esordio né sequele cliniche.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszenia hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i w podgrupie pacjentów z LD częściową miały przebieg łagodny bez wystąpienia objawów lub następstw klinicznych.
Italian: o La necessità di aderire al trattamento, a causa del rischio di pancreatite in caso di brusca interruzione del farmaco.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Italian: • È necessario eliminare la sacca d'aria e le bolle d'aria dalla siringa, per essere certi di avere aspirato la quantità corretta di acqua sterile nella siringa.
Polish: • Należy usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza ze strzykawki, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość wody sterylnej.
Italian: Metreleptina può ridurre la resistenza insulinica nei pazienti diabetici, con conseguente ipoglicemia in coloro che presentano LD in concomitanza con diabete.
Polish: Metreleptyna może zmniejszać oporność na insulinę u pacjentów z cukrzycą, powodując wystąpienie hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią i współwystępującą cukrzycą.
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Italian: Non si sa se la metreleptina possa passare nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów narażonych na zapalenie trzustki
Italian: • Una siringa per iniezione, dotata di un ago molto più corto, per iniettare la soluzione sottocute.
Polish: • Jedna strzykawka do wstrzykiwań ze znacznie krótszą igłą do wstrzykiwania roztworu pod skórę.
Italian: 13) Tenere il flaconcino inclinato a 45 gradi rispetto al piano di lavoro e spingere lentamente con il pollice lo stantuffo fino in fondo.
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
Italian: 24) Per eseguire un'iniezione sottocutanea, pizzicare con una mano la pelle della zona in cui si intende praticare l'iniezione.
Polish: 24) Aby wstrzyknąć lek pod skórę, należy jedną ręką chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Adoperare sempre una siringa nuova.
Polish: Zawsze należy używać nowej strzykawki.
Italian: I sintomi di alti livelli di grasso includono:
Polish: Objawy dużego stężenia tłuszczów Objawy dużego stężenia tłuszczów obejmują:
Italian: Un caso di appendicite grave e severa è stato associato temporalmente con l'attività di blocco nei confronti di metreleptina in un paziente con LD parziale non facente parte del sottogruppo dei pazienti con LD parziale.
Polish: Jedno poważne i ciężkie zapalenie wyrostka robaczkowego było tymczasowo powiązane z aktywnością blokującą działanie skierowane przeciwko metreleptynie u pacjenta z lipodystrofią częściową, który nie należał do podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową.
Italian: Non è noto se metreleptina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Queste differenze nelle diverse fasce d'età sono probabilmente legate alle differenze nel valore medio di HbA1c al basale, che risultava nella norma per i pazienti di età < 6 anni (5,7%) e inferiore nei pazienti ≥ 6 e < 12 anni (6,4%) rispetto alla fascia d'età più avanzata (9,7%).
Polish: Takie różnice między grupami wiekowymi są prawdopodobnie związane z różnicami w średnich stężeniach HbA1c w punkcie początkowym, które znajdowały się w prawidłowym przedziale u pacjentów < 6 lat (5,7%) i były niższe u pacjentów w wieku ≥ 6 do < 12 lat (6,4%) w porównaniu ze starszą grupą wiekową (9,7%).
Italian: • oppure da lipodistrofia parziale (chiamata anche lipodistrofia acquisita) causata dalla risposta dell'organismo a un evento come una malattia virale.
Polish: • lub lipodystrofię częściową wywołaną odpowiedzią organizmu na chorobę wirusową (zwaną także lipodystrofią nabytą).
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altre terapie antidiabetiche, al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów, po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, mogą być również konieczne modyfikacje dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Italian: Negli studi clinici (NIH 991265/20010769 e FHA101), la percentuale di ADA nei pazienti in studio affetti da LD generalizzata e da LD parziale e con dati disponibili è stata dell'88% (65 pazienti su 74).
Polish: W badaniach klinicznych (badania NIH 991265/20010769 oraz FHA101) odsetek ADA w przypadku pacjentów z uogólnioną LD i LD częściową uczestniczących w badaniach i na podstawie dostępnych danych wynosił 88% (65 spośród 74 pacjentów).
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Italian: 14) Estrarre l'ago dal flaconcino e gettare la siringa nel contenitore per rifiuti taglienti.
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale il medico terrà sotto controllo lei o il bambino e deciderà quale dose dovrete utilizzare.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.