FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 Ċirrożi
Icelandic: Arfgerð 4, 5 eða 6 Skorpulifur
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílf (245 mg einu sinni á dag)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadonf (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f.
Icelandic: Lífjafngildismörk 80%-125% f. Jafngildismörk 70%-143%
Maltese: Emtricitabinef (200 mg darba kuljum)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)d
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 sjúklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravírf (400 mg tvisvar á dag)
Maltese: Ġimgħa 12 wara t-trapjant (pTVR)b
Icelandic: Vika 12 eftir ígræðslu (pTVR)b
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Icelandic: Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Maltese: IU/mL; 17% kellhom iċ-ċirrożi; 89% kellhom ġenotip HCV 1 u 11% kellhom HCV ta' ġenotip 4, 5 jew 6.
Icelandic: 17% voru með skorpulifur; 89% voru með HCV arfgerð 1 og 11% voru með HCV arfgerð 4, 5 eða 6.
Maltese: SVR12 globali
Icelandic: Heildar SVR12
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Icelandic: 17. september 2018
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
Maltese: L-ebda effett = 1.00 b.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00 b.
Maltese: 12-il ġimgħaa, b
Icelandic: 12 vikura, b
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM.
Maltese: L-assaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25 IU/mL.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Maltese: IU/mL; 34% kellhom iċ-ċirrożi; 63% kellhom ġenotip HCV 3; 75% kellhom rikaduta fil-passat.
Icelandic: a.e./ml; 34% voru með skorpulifur; 63% voru með HCV arfgerð 3; 75% höfðu áður fengið bakslag.
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Icelandic: HIV PRÓTEASAHEMLAR Darunavír örvað með ritonavírf (800/100 mg einu sinni á dag)
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri og GS-331007 samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
Icelandic: PEG+RBV 24 vikur (n = 176)
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs var metin í fimm 3. stigs rannsóknum hjá alls 1.568 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerðum 1 til 6.
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 284), reyndist AUC0-24 fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 57% hærra og 39% lægra, í þessari röð hjá HCV sýktum sjúklingum.
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Icelandic: Rifapentín (lyf notað til að meðhöndla sýkingar, þ.m.t. berkla).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Sovaldi (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Sovaldi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: • tieħu riħ (nażofarinġite)
Icelandic: • kvef (nefkoksbólga)
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín og jóhannesarjurt).
Maltese: Ethinyl estradiol
Icelandic: Etinýl estradíól
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Maltese: Tacrolimuse (Doża ważda ta' 5 mg)
Icelandic: Takrólímuse (5 mg stakur skammtur)
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Fenóbarbítal
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án), HCV arfgerð (2 vs. 3) og HCV RNA gildi við grunnviðmið (< 6 log10 a.e./ml miðað við ≥ 6 log10 a.e./ml).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 pazjent, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta' 221 minn dawn ilpazjenti.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Icelandic: Þeir skammtar af ríbavírini sem notaðir voru í sófosbúvír + ríbavírin og peginterferón alfa 2a + ríbavírin örmunum voru byggðir á þyngd, 1.000-1.200 mg/dag og 800 mg/dag burtséð frá þyngd, í þessari röð.
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur (n = 98)a
Maltese: ↓ Cmax 0.95ċ (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30ċ (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/tfal żgħar mhux eskluż.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn.
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkum andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Icelandic: C af arfgerð 2 og 3
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með einlyfjameðferð með Sovaldi (sjá kafla 5.1).
Maltese: ↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03) ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Maltese: Rispons għal kura kontra HCV filpassat
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð við HCV Bakslag
Maltese: ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Maltese: Ġenotip 2
Icelandic: Arfgerð 2
Maltese: F'pazjenti li waqqfu t-terapija wara 24 ġimgħa, skont il-protokoll, ir-rata ta' rikaduta kienet ta' 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Icelandic: Í lífefnafræðiprófum sýndi raðbrigða NS5B fjölliða úr arfgerðum 1b, 2a, 3a og 4a sem tjáðu S282T skiptihvarf fram á minnkað næmi gagnvart GS-461203 samanborið við samsvarandi villgerðir.
Maltese: Sovaldi jista' jintuża f'dawn il-pazjenti mingħajr aġġustament fid-doża meta ma jkunx hemm disponibbli għażliet oħra ta' trattament rilevanti (ara sezzjoni 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Icelandic: Nota má Sovaldi hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' peginterferon alfa għal informazzjoni addizzjonali dwar kif tnaqqas u/jew twaqqaf id-doża ta' peginterferon alfa.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferón alfa hvað varðar frekari upplýsingar um hvernig megi minnka skammt og/eða hætta töku peginterferón alfa.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð hettuglas (gler) 1 hettuglas hettuglas (gler) 5 hettuglös
Maltese: Methotrexate (MTX)
Icelandic: Metótrexat (MTX)
Maltese: MRD negattiv
Icelandic: MRD neikvætt
Maltese: E-mail: contact@medac.de
Icelandic: Netfang: contact@medac.de
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Icelandic: 0 (0 - 2) klst.
Maltese: U*h/l
Icelandic: *klst./l
Maltese: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
Icelandic: 3.527 (2.231 - 4.526) ein./l
Maltese: Vincristine
Icelandic: Vincristín
Maltese: Spectrila 10,000
Icelandic: Spectrila 10.000 ein.
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Icelandic: 0,053 (0,043 - 0,178) l/klst.
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wacker Biotech GmbH
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Icelandic: Asparagínasi veldur vatnsrofi asparagíns í aspartínsýru og ammóníak.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Icelandic: 5.000 ein./m² af asparagínasa (Spectrila samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf) á 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Icelandic: Asparagínþurrð í sermi var fullkomin hjá 11 af 12 sjúklingum (92%).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Icelandic: Spectrila getur leitt til myndunar mótefna af mismunandi mótefnaflokkum (IgG, IgM og IgE).
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Icelandic: /l (rannsókn MC-ASP.5/ALL).
Maltese: • Pankreatite.
Icelandic: • höfuðverkur.
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Icelandic: Sjúklingar sem eru með Philadelphia litning
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Icelandic: Til þess að forðast það er vincristín venjulega gefið 3 - 24 klst. á undan asparagínasa.
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs,
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Icelandic: Venjulega skal geymslutími ekki vera lengri en 24 klst. við 2 °C8 °C.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta dwar is-sigurtà ta' Spectrila fi trabi li jkollhom < 1 sena hi limitata.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi notkunar Spectrila hjá ungbörnum < 1 árs eru takmarkaðar.
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Icelandic: - 6 - 12 mánaða:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Icelandic: 14 janúar 2016
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Icelandic: 17,33 (12,54 - 22,91) klst.
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa)
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Icelandic: Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til að fría eitt µmól af ammóníaki á einni mínútu við pH 7,3 og 37°C.
Maltese: Ħin għas-Cmax
Icelandic: Tími að Cmax
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur Spectrila voru ákvarðaðar hjá 7 fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 5.000 ein./m² með innrennsli í bláæð.
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Icelandic: Hjá börnum með arfgengan áhættuþátt fyrir segamyndun (stökkbreytingar á þætti V G1691A, G20210A-frábrigði prótrombíns, T677T-arfgerð metýlentetrahýdrófólat redúktasa [MTHFR], aukið lípóprótein A, eða hómócýsteinhækkun í blóði) er aukin hætta á segamyndun meðan á upphafsmeðferð með asparagínasa og prednisóni stendur.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fyrir hjá innan við 10% sjúklinga.
Maltese: Rari ħafna Rogħda
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Bráðaofnæmislost
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Icelandic: Miðgildi (bil) lággildis asparagínasavirkni í sermi var 209 (42 - 330) ein./l á 18. degi, 130 (6 - 424) ein./l á 25. degi og 32 (1 - 129) ein./l á 33. degi.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Icelandic: Asparagínasi er framleiddur með DNA-raðbrigðaerfðatækni í örveru sem nefnist Escherichia coli.
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Icelandic: 44,3% samanborið við 39,6%), blæðing eða blóðsegarek (≥ CTCAE af gráðu II: 2,1% samanborið við 4,0%) og eiturverkanir á taugakerfi (≥ CTCAE af gráðu III:
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) var að meðaltali (staðalfrávik) 2,47 l (0,45 l).
Maltese: MRD pożittiv
Icelandic: MRD jákvætt
Maltese: E-mail:
Icelandic: Bréfasími:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Icelandic: Börn Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf 5.000 ein./m2 af Spectrila voru ákvarðaðar hjá 14 börnum/unglingum (á aldrinum 2 - 14 ára) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Spectrila hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti.
Icelandic: Spectrila er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös.
Maltese: Dejta limitata hi disponnibli għall-kura f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hi limitata.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Maltese: Differenza (95% CI
Icelandic: Mismunur (95% CIa)
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Icelandic: Algengar Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Icelandic: 7.500 ein./m² líkamsyfirborðs.
Maltese: Tel.: +49 4103 8006-0
Icelandic: Sími: +49-4103-8006-0
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila fl-adulti huma limitati.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila hjá fullorðnum eru takmarkaðar.
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spectrila
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Icelandic: Rannsókn hjá ungbörnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) Í klínískri rannsókn án samanburðarhóps (rannsókn MC-ASP.6/INF), fengu 12 ungbörn (miðgildi aldurs [aldursbil] við fyrstu innrennslisgjöf: 6 mánuðir [0,5 - 12,2 mánuðir]) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) meðferð með Spectrila samkvæmt INTERFANT-06 rannsóknaráætluninni.
Maltese: • pankreatite akuta,
Icelandic: • bráðaofnæmi,
Maltese: II, V, VII, VIII, u IX, proteini C u S, antithrombin III [AT III]) ikkawżat minn asparaginase, disturbi tal-koagulazzjoni jistgħu jseħħu li jistgħu jidhru bħala trombożi, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), jew emorraġija.
Icelandic: Vegna hömlunar á próteinmyndun (minnkaðrar myndunar þátta II, V, VII, VIII, og IX, próteina C og S, og andtrombíns III [AT III]) af völdum asparagínasa, geta storkutruflanir átt sér stað sem geta birst sem segamyndun, blóðstorkusótt (e. disseminated intravascular coagulation [DIC]) eða blæðing.