FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekává se, že souběžné podávání lurasidonu se slabými (např. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) nebo středně silnými (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktory CYP3A4 by vedlo k <2násobnému snížení expozice působení lurasidonu během souběžného podávání a až po 2 týdny po vysazení slabých nebo středně silných induktorů CYP3A4.
Croatian: Može se očekivati da će istovremena primjena lurasidona s blagim CYP3A4 induktorima (npr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) ili umjerenim CYP3A4 induktorima (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) izazvati < 2 puta smanjenu izloženost lurasidonu tijekom istovremene primjene, kao i do 2 tjedna nakon što se iz liječenja isključe blagi ili umjereni induktori CYP3A4.
Czech: Pokud je nasazena léčba antiarytmiky (disopyramid, prokainamid a chinidin), existuje teoretické nebezpečí vzniku účinku prodlouženého QT intervalu při podávání těchto přípravků pacientům s akutním předávkováním lurasidonem.
Croatian: Ako se primjenjuje antiaritmijska terapija, dizopiramid, prokainamid i kinidin nose teoretski rizik produženja QT intervala ukoliko se primjene u bolesnika koji su akutno predozirani lurasidonom.
Czech: • erythromycin (k léčbě infekcí)
Croatian: • eritromicin (za liječenje infekcija)
Czech: Souběžné podání substrátu P-gp dabigatran-etexilátu může vést k zvýšeným koncentracím dabigatranu v plazmě.
Croatian: P-gp supstrata dabigatran eteksilata može rezultirati povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Czech: Bylo zjištěno, že Asiaté měli 1,5násobně zvýšenou expozici vůči působení lurasidonu ve srovnání s kavkazskou populací
Croatian: Zabilježeno je da je azijska rasa bolesnika imala 1,5 puta povećanu izloženost lurasidonu u usporedbi s bijelom rasom bolesnika.
Czech: < 15 ml/min) nebyli zkoumáni.
Croatian: Ispitanici s završnim stadijem bolesti bubrega (CrCl < 15 ml/min) nisu bili ispitivani.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, djelovanje lijeka će se izgubiti.
Czech: Tyto účinky byly způsobeny hyperprolaktinémií po léčbě lurasidonem, která ovlivnila estrální cyklus a kopulační chování, dále udržení žlutého tělíska u samic potkanů, což vše vedlo k poklesu implantace a počtu živých plodů.
Croatian: Ovo djelovanje bilo je povezano s hiperprolaktinemijom nakon liječenja lurasidonom, djelujući na ciklus estrusa i kopulacijsko ponašanje kao i na održavanje corpus luteuma ženki štakora, uzrokujući smanjenje implantacija i broj živih fetusa.
Czech: • bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace
Croatian: • bolni ili izostali menstruacijski ciklusi
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce, dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze.
Croatian: Lijekovi s osobinama antagonista dopaminskih receptora povezani su s ekstrapiramidnim nuspojavama uključujući rigidnost, tremor, lice poput maske, distoniju, curenje sline, pognuto držanje tijela i promijenjeni hod.
Czech: Jak lurasidon, tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na dopaminergní a serotonergní receptory.
Croatian: Lurasidon i njegov aktivni metabolit ID-14283 zajedno pridonose farmakodinamskom djelovanju na dopaminergičke i serotoninergičke receptore.
Czech: : + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Croatian: Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Czech: Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o liječenju starijih osoba lurasidonom od 148 mg.
Czech: • Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraýeným „LA"
Croatian: • Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete s utisnutim „LA"
Czech: Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).
Croatian: Te se reakcije rijetko javljaju (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
Czech: • máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky
Croatian: • uvećane dojke kod muškaraca (ginekomastija), mliječni iscjedak iz bradavica (galaktoreja), izostanak menstruacije (amenoreja) ili erektilna disfunkcija
Czech: Nežádoucí účinky léku (ADR) založené na shromážděných údajích jsou uvedeny níže v tabulce podle tříd orgánových systémů a pomocí schválené terminologie.
Croatian: Nuspojave na lijek temeljene na udruženim podacima prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima su niže navedene.
Czech: • pomalý srdeční puls
Croatian: • spori otkucaji srca
Czech: Krátkodobá účinnost lurasidonu byla studována v 6týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících pacientů (ve věku 10-17 let), kteří splňovali kritéria Diagnostického a statistického manuálu mentálních poruch, páté vydání (DSM-V) pro epizodu velké deprese spojené s bipolární poruchou typu I, s rychlým střídáním epizod (cyklováním) nebo bez něj a bez psychotických symptomů (N = 350).
Croatian: Kratkoročna djelotvornost lurasidona ispitivana je u 6-tjednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju bolesne djece i adolescenata (u dobi od 10-17 godina) koji su zadovoljili kriterije Dijagnostičkog i statističkog priručnika mentalnih poremećaja, peto izdanje (DSM-V) za veliku depresivnu epizodu povezanu s bipolarnim
Czech: U pediatrických pacientů byly však pozorovány rozdíly v četnosti nejběžněji se vyskytujících nežádoucích účinků u nauzey (velmi časté), průjmu (časté) a snížené chuti k jídlu (časté) v porovnání s dospělými (časté, není známo a méně časté, v uvedeném pořadí).
Croatian: Sigurnosni profil lurasidona u djece uključene u ovo kratkoročno ispitivanje uglavnom je bio u skladu s onim opaženim kad su bili liječeni unutar odobrene indikacije u odraslih, međutim, razlike u učestalosti nuspojava koje su se najčešće pojavljivale opažene su u pedijatrijskih bolesnika za mučninu (vrlo često), proljev (često) i smanjen apetit (često), u usporedbi s odraslima (često, nepoznato odnosno manje često).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/015-021
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/015-021
Czech: • aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
Croatian: • aprepitant (za liječenje mučnine i povraćanja)
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije (VTE) zabilježeni su s antipsihoticima.
Czech: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Croatian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Czech: Studie fertility u samic potkanů zjistila prodloužený estrální cyklus a opožděnou kopulaci při dávce lurasidon-hydrochloridu ≥1,5 mg/kg/den, zatímco kopulační a fertilitní indexy a počet žlutých tělísek, implantací a živých plodů poklesly při dávce lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ženki štakora pokazala su produljeno razdoblje estrusa i usporenu kopulaciju pri ≥ 1,5 mg/kg/dan lurasidonklorida, dok su se pri 150 mg/kg/dan lurasidonklorida indikatori kopulacije i plodnosti, te broj corpus luteuma, implantacija i živih fetusa smanjili.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)
Croatian: • Drugi sastojci su manitol, prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat (E 470b), titanijev dioksid (E 171), makrogol, žuti željezov oksid (E 172) (prisutan u tabletama od 74 mg), indigotin (E 132) (prisutan u tabletama od 74 mg) i karnauba vosak (E 903).
Czech: • Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým „LD"
Croatian: • Latuda 74 mg filmom obložene tablete su blijedo zelene, filmom obložene ovalne tablete s utisnutim „LD".
Czech: U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách lurasidon-hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den.
Croatian: U štakora, lurasidon nije imao učinak na mušku ni na žensku reprodukciju u oralnoj dozi od 150, odnosno 0,1 mg/kg/dan lurasidonklorida, ili na rani embrionalni razvoj u oralnoj dozi od 15 mg/kg/dan lurasidonklorida.
Czech: Bolest krku Bolesti v zádech
Croatian: • bolovi u leđima
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin s 1,5-, 1,9-, resp. 2násobně zvýšenou expozicí.
Croatian: Serumska koncentracija lurasidona bila je povećana u zdravih ispitanika s blagim,umjerenim i teškim oštećenjem bubrega s povećanjem izloženosti od 1,5; 1,9; odnosno 2 puta.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech
Croatian: • porast razine kreatin fosfokinaze (enzim u mišićima) što se vidi iz krvnih pretraga
Czech: • pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju što može dovesti do nesvjestice
Czech: Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující přípravky:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu sniziti razinu lurasidona u krvi:
Czech: • rozmazané vidění
Croatian: • zamućeni vid
Czech: 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta
Croatian: 14 x 1 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta
Czech: Při předepisování lurasidonu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin), je zapotřebí postupovat s opatrností.
Croatian: Oprez se preporučuje kada se lurasidon propisuje s lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval, npr. skupina IA antiaritmika (npr. kinidin, dizopiramid) i skupina III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), neki antihistaminici, neki drugi antipsihotici i neki antimalarici (npr. meflokin).
Czech: • vyrážka a svědění
Croatian: • osip i svrbež
Czech: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH
Croatian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k <1,5-násobnému zvýšení expozice působení midazolamu.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s midazolamom, osjetljivim supstratom za CYP3A4, rezultirala je < 1,5 puta povećanjem u izloženosti midazolamu.
Czech: • Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým „LB"
Croatian: • Latuda 37 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete s utisnutim „LB"
Czech: Na základě této skutečnosti se neočekává vliv lurasidonu na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Croatian: Temeljem tih podataka, ne očekuje se utjecaj lurasidona na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Czech: Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
Croatian: Uz lurasidon, zabilježen je nastanak neuroleptičkog malignog sindroma, karakteriziran hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom nestabilnošću, promijenjenom sviješću i povišenim razinama serumske kreatin fosfokinaze.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému snížení expozice působení lurasidonu.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s jakim CYP3A4 induktorom rifampicinom rezultirala je 6 puta manjom izloženošću lurasidonu.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Czech: Jak přípravek Latuda uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Latuda
Czech: Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povisiti razinu lurasidona u krvi:
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) vedlo k přibližně 45násobnému zvýšení expozice lurasidonu.
Croatian: Istodobna primjena lurasidona i posakonazola (jaki inhibitor CYP3A4) rezultirala je otprilike 4 - 5 puta većom izloženošću lurasidonu.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp. 6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s jakim CYP3A4 inhibitorom ketokonazolom rezultira 9 puta većom izloženosti lurasidonu i 6 puta njegovom aktivnom metabolitu ID-14283.
Czech: Dávky lurasidonu v rozmezí od 9 do 74 mg podávané zdravým dobrovolníkům vedly k snížení vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v striatum caudate, striatum putamen a ventrales striatum, jak bylo zjištěno pozitronovou emisní tomografií.
Croatian: Pozitronskom emisijskom tomografijom detektirano je da je lurasidon, primijenjen u dozama u rasponu od 9 do 74 mg u zdravih ispitanika, izazvao o dozi ovisno smanjenje vezanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, u kaudatumu, putamenu i ventralnom strijatumu.
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA"
Croatian: Bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete promjera 6 mm s utisnutim „LA"
Czech: V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.
Croatian: U ovom slučaju, liječenje lurasidonom, mora biti prekinuto.
Czech: Sledování se doporučuje v případě, když se souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin,
Croatian: Preporučuje se praćenje kada se lurasidon i supstrati za CYP3A4 poznati po uskom terapijskom indeksu (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) primjenjuju zajedno.
Czech: Latuda 18,5 mg tablety lurasidonum
Croatian: Latuda 18,5 mg tablete lurasidon
Czech: Při léčbě lurasidonem, byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
Croatian: Uz primjenu lurasidona, zabilježen je nastanak neuroleptičkog malignog sindroma, karakteriziran hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom nestabilnošću, promijenjenom sviješću i povišenim razinama serumske kreatin fosfokinaze.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek nemojte konzumirati sok od grejpfruta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Latuda nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali.
Czech: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Croatian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Czech: Sebevražedné jednání
Croatian: Suicidalnost
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8 mm tablety s vyraženým „LB"
Croatian: Bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete promjera 8 mm s utisnutim „LB"
Czech: Cévní mozková příhoda
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti
Czech: • prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění)
Croatian: • prednizon (za liječenje upalnih bolesti)
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Croatian: Lurasidon je in vitro supstrat P-gp transportnog glikoproteina i BCRP.
Czech: Studie D1050233
Croatian: Ispitivanje D1050233
Czech: Vysoké hladiny sérového prolaktinu v dlouhodobých studiích s opakovanými dávkami u samic potkanů byly spojeny s účinky na kosti, adrenální žlázy a reprodukční tkáně.
Croatian: U ispitivanjima dugotrajnih ponovljenih doza u ženki štakora, visoka razina serumskog prolaktina bila je povezana s djelovanjem na kosti, nadbubrežne žlijezde i reproduktivna tkiva.
Czech: U těchto cílových parametrů byly u celkové hodnocené populace prokázány statisticky významné rozdíly ve prospěch lurasidonu oproti placebu počínaje týdnem 2.
Croatian: Statistički značajne razlike u korist lurasidona naspram placeba dokazane su za te mjere ishoda u ukupnoj ispitivanoj populaciji, s početkom u 2. tjednu i održavane su u svakom posjetu u ispitivanju do završetka ispitivanja.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Czech: Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě.
Croatian: Sok od grejpa treba izbjegavati tijekom liječenja lurasidonom.
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, aby se dododržel předepsaný léčebný režim
Croatian: Latuda tablete trebaju se uzimati svaki dan u isto vrijeme radi bolje suradljivosti.
Czech: Studie D1050229
Croatian: Ispitivanje D1050229
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/001-007
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s diltiazemem (ve formě s prodlouženým uvolňováním), středně silným inhibitorem CYP3A4, vedlo k 2,2-, resp. 2,4násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. ID-14283 (viz bod 4.2).
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s diltiazemom (formulacija sa sporim oslobađanjem), umjerenim inhibitorom CYP3A4, rezultira 2,2 puta većom izloženošću lurasidonu i 2, 4 puta ID-14283 (vidjeti dio 4.2).
Czech: Infekce a infestace
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/008-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/008-014
Czech: Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity.
Croatian: U ispitivanju određivanja doza u skotnih štakorica, 150 mg/kg/dan lurasidonklorida uzrokovalo je zastoj u fetalnom rastu bez znakova teratogeneze.
Czech: • svalové křeče a ztuhlost
Croatian: • grčenje i ukočenost mišića
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji/produženje QT intervala Potreban je povećani oprez kad se lurasidon propisuje bolesnicima koji boluju od kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom anamnezom produženog QT intervala, hipokalemijom i u istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za koje se smatra da produžuju QT interval.
Czech: - Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) (viz bod 4.5).
Croatian: - Istovremena primjena jakih CYP3A4 inhibitora (npr. boceprevira, klaritromicina, kobicistata, indinavira, itrakonazola, ketokonazola, nefazodona, nelfinavira, posakonazola, ritonavira, sakvinavira, telaprevira, telitromicina, vorikonazola) i jakih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Czech: Studie D1050231
Croatian: Ispitivanje D1050231
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
Croatian: Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete Latuda 37 mg filmom obložene tablete Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Czech: Na základě studií in vitro lurasidon není substrátem enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2E1.
Croatian: Zasnovano na ispitivanjima in vitro, lurasidon nije supstrat CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP2E1 enzima.
Czech: Podobně by se mohly i sčítat alfa-blokující vlastnosti bretylia s vlastnostmi lurasidonu, což by mohlo vést k problematické hypotenzi.
Croatian: Slično, alfa-blokirajuće djelovanje bretilijuma može biti aditivno onom lurasidona, rezultirajući problemima s hipotenzijom.
Czech: Významné příhody podle třídy
Croatian: Događaji od važnosti za skupinu lijeka
Czech: Střední změna LS adjustovaná na placebo (95% IS) od výchozího stavu do týdne 6 LOCF v celkovém skóre CDRS-R ve skupině s lurasidonem byla -1,8 (-5,6; 2,0) u pacientů ve věku 10 až 14 let a -8,6 (
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivene metodom najmanjih kvadrata (LS) prilagođena placebom (95% IP) od početne vrijednosti do zadnjeg opažanja prenesenog nadalje (engl. last observation carried forward, LOCF) u 6. tjednu u ukupnom rezultatu CDRS-R-a za lurasidon skupinu bila je -1,8 (-5,6; 2,0) za ispitanike u dobi od 10 do 14 godina starosti i -8,6 (-12,4; -4,8) za ispitanike u dobi od 15 do 17 godina starosti.
Czech: Po podání 37 mg lurasidonu byl průměrný přibližný zdánlivý distribuční objem 6000 l. Lurasidon má vysokou vazbu (~99 %) na sérové proteiny.
Croatian: Nakon primjene 37 mg lurasidona , približna srednja vrijednost prividnog volumena distribucije bila je 6000 L.
Czech: Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lurasidona u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Czech: • zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby.
Croatian: • ako Vam pri ustajanju pada krvani tlak, što može izazvati nesvjesticu.
Czech: (b) Hodnoty p pro lurasidon oproti placebu byly upraveny pro vícenásobná srovnání.
Croatian: N je broj ispitanika. (a) p-vrijednosti za lurasidone naspram placeba bile su prilagođene za višestruke usporedbe.
Czech: Při použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.
Croatian: Za jake inhibitore i induktore CYP3A4 vidjeti dio 4.3.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica****
Czech: • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
Croatian: • flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)