FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios y los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Estonian: Kõige paremad kohad süstimiseks on need, kus nahk on lõtv ja pehme, ning kaugemal liigestest, närvidest ja luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
Spanish: No congele la solución, y no espere más de 3 horas para inyectarla.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega viivitage selle süstimisega kauem kui 3 tundi.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Extavia hasta su curación.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Extaviaga peatada.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural y no debe ser manipulada por personas sensibles a esta sustancia.
Estonian: Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit, millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
Estonian: Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonda, valige selles piirkonnas kõige kaugem süstekoht võrreldes eelmise kohaga.
Spanish: Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal taastuda enne järgmise süste saamist.
Spanish: La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel (Loetelu 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (Loetelu 2).
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Estonian: Extaviat tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extavia-ravi alustamise ajal.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (<55 mg/dl)
Estonian: Lümfadenopaatia Ainevahetus- ja toitumishäired Alanenud veresuhkur (<55 mg/dl)
Spanish: El seguimiento de pacientes continúa para obtener más datos.
Estonian: Lisaandmete saamiseks jälgitakse patsiente edasi.
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Estonian: * valmistatud geenitehnoloogia abil Escherichia coli tüvest.
Spanish: No empuje el émbolo.
Estonian: Ärge kolbi suruge.
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, (presionando el émbolo lenta y contantemente hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
Estonian: 6 - Süstige ravim (surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt kogu ulatuses sisse, kuni süstel on tühi).
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks ettenähtud desinfitseerimisvahendit, mida soovitab teie apteeker.
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
Estonian: - Alustage esimese süstimisega (või eelmise süstimisega, kui te ei kasuta Extaviat esmakordselt).
Spanish: Con el uso de Extavia se han observado casos raros de pancreatitis, asociada a menudo a hipertrigliceridemia.
Estonian: Extavia kasutamisel on täheldatud pankreatiidi juhtumeid, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
Estonian: Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos de daño hepático.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse tunnuste osas.
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Estonian: Seda teeb kas teie raviarst või meditsiiniõde või teete teie ise, kui olete seda hoolikalt harjutanud.
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (<1500/mm³)
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90˚, con un movimiento rápido y sin titubeos.
Estonian: 5 - Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja suruge nõel kiire ning kindla liigutusega 90° nurga all naha sisse.
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
Estonian: Extavia pikendas aega CDMS-ini 363 päeva võrra, 255-lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extaviat manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
Spanish: Extavia también debe ser usado con precaución en pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud >5 korda algtasemest)
Spanish: 13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba.
Estonian: 13 - Pöörake süstli-viaali komplekt nii, et viaal oleks üleval.
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
Estonian: Triglütseriidide taseme tõus veres
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
Spanish: EU/1/08/454/008 15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/010 5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/011 14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/013 14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente
Estonian: EU/1/08/454/008 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/010 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/011 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/013 14 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
Spanish: Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus).
Spanish: En los pacientes tratados con Extavia hubo una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas y en el número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Extaviat, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Spanish: El tratamiento con Extavia fue bien aceptado en el estudio en pacientes con un único acontecimiento clínico, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (92,8% en el grupo de Extavia).
Estonian: Üksiku kliinilise episoodiga patsientide uuringus võeti Extavia-ravi hästi vastu, mida näitas ka uuringu lõpetajate suur määr (92,8% Extaviat saavas rühmas).
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
Estonian: Seda nimetatakse kohavahetustsükliks.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser más pronunciado en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
Estonian: Mõnede analüüside kohaselt võib see toime olla rohkem väljendunud kõrge neutraliseeriva aktiivsuse tiitriga patsientidel.
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Estonian: See ravim sisaldab humaanalbumiini ja seega on tal potentsiaalne viiruste ülekande risk.
Spanish: Se requiere un tratamiento temprano del síndrome nefrótico y se debe tener en consideración la interrupción del tratamiento con Extavia.
Estonian: Vajalik on nefrootilise sündroomi kohene ravi ja tuleb kaaluda Extavia-ravi katkestamist.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Estonian: ► Lõpetage Extavia kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Spanish: (unos 5 cm a la derecha del ombligo)
Estonian: (jätke umbes 5 cm nabast paremale)
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
Estonian: Ametlikke kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Spanish: Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase.
Estonian: Tähelepanu: Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti pakendis oleva uue süstli ja viaaliga.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Estonian: Et teil oleks süstekohti lihtsam õigesti vahetada, soovitame teil märkida üles süstimise kuupäeva ja asukoha.
Spanish: Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento pueden suponer una sobrecarga para usted.
Estonian: Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi alguses, osutada närvipingele.
Spanish: Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
Estonian: Alustamiseks võib teil kasu olla järgmistest nõuannetest.
Spanish: - Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver «Advertencias y precauciones» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Estonian: - kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II «Rotación de los lugares de inyección») y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Estonian: Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa „Süstekohtade muutmine") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
Spanish: Extavia se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y 4.8).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Spanish: Interferón beta-1b ha sido administrado a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana, sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales.
Estonian: Beeta-1b interferooni on manustatud täiskasvanud vähihaigetele intravenoosselt annuses 5500 mikrogrammi (maksimaalselt 176 milj. RÜ) kolmel korral nädalas, ilma et oleks tekkinud elulisi funktsioone mõjustavaid kõrvaltoimeid.
Spanish: No se recomienda el uso de Extavia con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Estonian: Extaviat ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Extavia (ver sección 4.2).
Estonian: Üldiselt soovitatakse Extavia suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Spanish: En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas.
Estonian: Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte.
Spanish: Disolver completamente el polvo sin agitar.
Estonian: Pulber tuleb lahustada täielikult ilma raputamata.
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
Spanish: Efecto de clase para medicamentos con interferon beta (ver sección 4.4).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Spanish: Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Estonian: Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Extavia süstelahust süsimiseks ette valmistada ja seda endale süstida.
Spanish: Se observó persistencia del efecto terapéutico aunque la mayoría de los pacientes del grupo placebo recibieron tratamiento con Extavia en el tercer año del ensayo.
Estonian: Ravitoime püsimist täheldati hoolimata sellest, et enamik platseeborühma patsiente sai uuringu kolmandal aastal Extavia-ravi.
Spanish: • Agujas de calibre 30 para inyecctar su medicación
Estonian: • nõelad suurusega 30 ravimi süstimiseks,
Spanish: Interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Estonian: Beeta-1b interferoon suurendab ka perifeerse vere mononukleaarsete rakkude supressiooniaktiivsust.
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, el paciente entraba en una fase de seguimiento planificada previamiente con Extavia cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Extavia, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Extavia («grupo de tratamiento inmediato») o a placebo («grupo de tratamiento diferido»).
Estonian: Pärast platseeboga võrdleva uuringuetapi lõppu alustasid patsiendid Extavia-raviga varem planeeritud jälgimisetapis, et hinnata selle kohese ja hilinenud alustamise mõju, võrreldes esialgu Extavia-ravi gruppi randomiseeritud patsiente („kohese ravi grupp") platseebot saanud patsientidega („hilinenud ravi grupp").
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12...17-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Extaviat, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Spanish: Conservación tras la reconstitución
Estonian: Säilitamine pärast lahuse ettevalmistamist
Spanish: Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento.
Estonian: Üldiselt soovitatakse ravi alustamisel annust tiitrida.
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
Estonian: Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
Spanish: - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), (raras).
Estonian: - äkiline õhupuudus (bronhospasm), (harv).
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Estonian: Patsientide ja uurijate suhtes jäi uuring esialgse ravi osas jätkuvalt pimendatuks.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
Estonian: Olemasolevatest andmetest lähtuvalt ei ole võimalik beeta-interferooni saanud rasedatel spontaanse abordi riski usaldusväärselt hinnata, kuid andmed ei viita riski suurenemisele.
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Estonian: Pulbri värv on valge kuni valkjas.
Spanish: Los dos estudios no mostraron resultados uniformes para el criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist:
Spanish: El disolvente es una solución clara/incolora.
Estonian: Lahusti on selge/värvitu lahus.
Spanish: Síndrome de extravasación capilar en gammapatía monoclonal preexistente*
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom preeksisteeriva monoklonaalse gammopaatia korral*
Spanish: (unos 5 cm a la izquierda del ombligo)
Estonian: (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)
Spanish: ► Si presenta más de un lugar de la inyección ulcerado (lesiones múltiples) debe dejar de usar Extavia hasta que su piel se haya recuperado.
Estonian: ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia kasutamise kuni nahk on paranenud.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Estonian: Ulatuslik (enam kui 1000 rasedust) beeta-interferooni registritel, riiklikel registritel ja turuletulekujärgse perioodi kogemusel põhinev andmekogu ei viita suuremate kaasasündinud väärarengute tekkeriski suurenemisele ravimi kasutamisel raseduse eel või esimese trimestri jooksul.
Spanish: La unión del Interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del Interferón beta1b.
Estonian: Beeta-1b interferooni sidumine nendele retseptoritele käivitab mitmete geeniproduktide ekspressiooni, mida loetakse beeta-1b interferooni bioloogilise aktiivsuse mediaatoriteks.
Spanish: Las siguientes listas de reacciones adversas están basadas en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - cuando se conocen - basadas en el conjunto de ensayos clínicos (muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000)) del uso de Extavia.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (Tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning Extavia kasutamise turuletulekujärgses perioodis (Tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus - kui see on teada - baseerub ühendatud kliinilistel uuringutel (väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000, väga harv <1/10 000)).
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extaviat liiga suures annuses või liiga sageli.
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Extavia.
Estonian: Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Extavia süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
Spanish: * RA's derivadas solo durante la post-comercialización.
Estonian: *Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
Estonian: Pulber humaanalbumiin mannitool (E421)
Spanish: Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Extavia:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Extaviat, teadma ka järgmist:
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en pacientes que usaban Extavia.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extaviat kasutavatel patsientidel teatatud.
Spanish: EU/1/08/454/009 Multienvase para 3 meses compuesto de 45 viales con polvo y 45 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/012 Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 42 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/014 Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 45 jeringas precargadas con disolvente
Estonian: EU/1/08/454/009 3 kuu multipakend sisaldab 45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/012 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 42 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/014 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist.
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
Estonian: Kaheaastase uuringu jooksul esines CDMS-i platseeborühmas 45% võrreldes 28% Extavia rühmas (Kaplan-Meieri hinnang).
Spanish: - Durante el tratamiento puede tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed.
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en un plazo de dos años en pacientes con inicio monofocal fue 47% para placebo y 24% para Extavia, sin contraste con gadolinio (Gd) 41% y 20%, con menos de 9 lesiones en T2 39% y 18%.
Estonian: CDMS-iks progresseerumise risk kahe aasta jooksul oli patsientidel, kellel alguses oli üks kolle, platseeborühmas 47% ja Extavia rühmas 24%, ilma gadoliiniumiga (Gd) võimendamata 41% ja 20%, vähema kui 9 T2-lesiooniga 39% ja 18%.
Spanish: Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el «Calendario para la administración» (ver el ejemplo en: «Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección»).
Estonian: - Pärast süstimist märkige süstide ülesmärkimise tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks).
Spanish: 11 - Examine la solución cuidadosamente.
Estonian: 11 - Kontrollige lahust hoolikalt.
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Extavia sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recidivante.
Estonian: Puuduvad andmed Extavia mõjust ägenemiste kestusele või sümptomitele ägenemiste vahelisel perioodil ning märkimisväärset mõju pole täheldatud haiguse progressioonile ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i puhul.