FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée afin d'inclure les indications thérapeutiques suivantes, telle que formulées et décrites ci-dessous: - «traitement des épisodes dépressifs majeurs», sans inclusion des références à l'anxiété associée, étant donné que les études conçues pour étudier l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé qu'il est difficile de distinguer l'anxiété des troubles concomitants de la dépression;
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius -Terapinės indikacijos Pagal Europos Komisijos prašymą preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius papildytas šiomis aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis: - „didiesiems depresijos epizodams gydyti", nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes tyrimuose, kurie buvo surengti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui ištirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančios depresijos sudėtinga;
French: Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų.
French: Cependant, le RCP harmonisé contiendra une recommandation incitant à faire preuve de prudence pour le traitement des personnes âgées, à utiliser la plus petite dose efficace et à surveiller attentivement les patients âgés lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire.
Lithuanian: Vis dėlto, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nutarta rekomenduoti atsargiai gydyti pagyvenusius pacientus, skiriant mažiausias veiksmingas dozes, ir atidžiai juos stebėti, kai dozę reikia didinti.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
Lithuanian: • preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor depot, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Efexor depo gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr.
French: En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę.
French: Anaphylaxie * Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: *Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3 %, vartojant placebą - 31,3 %.
French: Efexor depot cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
Lithuanian: Efexor depo kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje.
French: De plus, une mention a été ajoutée dans le RCP harmonisé afin de rappeler que les études contrôlées chez l'enfant n'ont pas démontré l'efficacité de la venlafaxine dans le traitement du «trouble dépressif majeur».
Lithuanian: Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino gydomasis poveikis didiesiems depresijos epizodams.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EFEXOR DEPOT ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Lithuanian: EFEXOR DEPOT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
French: Trouble anxieux généralisé (TAG): il a été convenu que l'efficacité à long terme de la venlafaxine à libération prolongée dans l'indication du TAG était justifiée par les données fournies.
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas: sutarta, kad ilgalaikio gydymo ilgalaikio išskyrimo venlafaksinu efektyvumas generalizuoto nerimo sutrikimo atveju yra įrodytas pagal gautus duomenis.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Lithuanian: Efexor depo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: Si vous êtes dans l'une de cessituations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor depot.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Efexor depo pasikalbėkite su gydytoju.
French: RCP Section 4.4 - Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention des rapports d'agression en relation avec le début et l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, dont le CHMP avait recommandé en 2005 l'inclusion dans la section 4.4 du RCP (décision 19-VIII-2005 de la Commission).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4.4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukos skirtumus: - agresijos, susijusios su gydymo pradžia ir nutraukimu, pasireiškimo faktų paminėjimas; - vaikų ir paauglių iki 18 metų gydymo, kurį rekomendavo CHMP 2005 m.
French: Cette exposition était environ 1 à 2 fois supérieure à la posologie humaine de venlafaxine de 375 mg/jour.
Lithuanian: Ši ekspozicija buvo maždaug 1-2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę.
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Efexor depot.
Lithuanian: Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Efexor depo.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d'Efexor depot pourrait nécessiter une adaptation.
Lithuanian: Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą Efexor depo dozę.
French: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Lithuanian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švedija
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg/jour d'Efexor depot est sûre et efficace dans une perspective à long terme et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
Lithuanian: Didieji depresijos epizodai: CHMP mano, kad maksimali 375 mg paros Efexor depot dozė yra saugi gydyti ilgą laiką ir kad suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nereikėtų nustatyti gydymo trukmės apribojimų.
French: Plus rarement, Efexor depot peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
Lithuanian: Rečiau Efexor depo gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec la formulation du RCP convenue par le PhVWP/CMD(h) pour tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais il a accepté de respecter l'étiquetage requis en fonction de la classe.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su PhVWP/CMD(h) patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluote, skirta visiems antidepresantams 4.8 skyriuje, nes savižudiškas mąstymas nėra laikomas suaugusių pacientų šalutiniu reiškiniu.
French: Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.
Lithuanian: Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
French: A l'intérieur des gélules d'Efexor depot se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active.
Lithuanian: Efexor depo kapsulių viduje yra sferoidų, t. y., baltų rutuliukų, kuriuose yra venlafaksino veiklioji medžiaga.
French: La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l'ASC de la rispéridone, mais n'a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone).
Lithuanian: Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir 9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo.
French: Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas.
Lithuanian: Efexor depo reikia vartoti su maistu.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
French: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Lithuanian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švedija
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos:.
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Lithuanian: Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą, buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.
French: L'efficacité a également été établie dans une étude long-terme en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles sur la sécurité d'emploi, l'efficacité et la prévention des rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert.
Lithuanian: Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo fazės metu buvo veiksmingas.
French: Aucun problème d'innocuité n'a été associé à des doses supérieures à 75 mg/jour, ce qui peut également être bénéfique pour certains patients.
Lithuanian: Su didesne nei 75 mg paros doze susijusių saugumo problemų nenustatyta, o ši dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams.
French: Les patients recevaient ensuite des doses fixes de 75 ou 150 mg/jour dans une étude et de 75 ou 225 mg/jour dans l'autre étude.
Lithuanian: Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu - 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
French: Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
French: Trouble Anxiété généralisée
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas
French: L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles.
Lithuanian: Sferoido „apvalkalas" neištirpsta, jis pašalinamas su išmatomis.
French: L'agitation psychomotrice a également été ajoutée au tableau des effets indésirables du médicament.
Lithuanian: Psichomotorinis neramumas taip pat buvo įtrauktas į šalutinių preparato reiškinių lentelę.
French: Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole.
Lithuanian: poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) AUC po ketokonazolo vartojimo.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.
Lithuanian: Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
French: Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésies, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, libido sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, tremoras, konfūzija, depersonalizacija
French: • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
Lithuanian: • akių sutrikimai, pvz., miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai;
French: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Lithuanian: Laboratorios Almirall, S.A.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFEXOR DEPOT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFEXOR DEPO
French: Utilisation chez les patients âgés: d'après des publications indiquant un risque d'insuffisance rénale et l'éventualité de modification de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs avec l'âge, une nouvelle formulation pour une utilisation chez les patients âgés a été validée dans le RCP.
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams: remiantis paskelbtais duomenimis dėl inkstų nepakankamumo tikimybės didėjimo ir galimų jautrumo ir afiniškumo neurotransmiteriams pokyčių vyresniems pacientams, pasiūlyta nauja formuluotė.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Lithuanian: Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
French: Les sections suivantes des informations sur le produit ont été abordées au cours de cette procédure d'harmonisation.
Lithuanian: Per derinimo procedūrą buvo keičiami šie preparato charakteristikų santraukos skyriai.
French: Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), serotonerginis sindromas, kliedesys, ekstrapiramidin ės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys**
French: Aliments et boissons
Lithuanian: Efexor depo vartojimas su maistu ir gėrimais
French: Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours.
Lithuanian: Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
French: Anomalie du bilan hépatique, Hyponatrémie, Hépatite, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH), Augmentation de la prolactine
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, hiponatremija, hepatitas, antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamum o sindromas (SIADH), padidėjęs prolaktino kiekis
French: Bruxisme, Diarrhée
Lithuanian: Bruksizmas, viduriavimas
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota.
French: Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopéni e, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie)
Lithuanian: Gleivinės kraujavimas, pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenij a, kraujo diskrazija (įskaitant agranuliocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją)
French: réversibles, sélectifs tels que le moclobémide ne sont pas recommandés en association avec la venlafaxine, en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
Lithuanian: , moklobemido, skirti kartu su venlafaksinu nerekomenduojama dėl serotonino sindromo rizikos.
French: Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai Dažnis nežinomas: nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas (rabdomiolizė)
French: Les gélules de venlafaxine à libération prolongée contiennent des sphéroïdes qui libèrent lentement le médicament dans l'appareil digestif.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą.
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas) Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI, pvz., moklobemidu, nerekomenduojama.
French: • Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur
Lithuanian: • nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir
French: L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contreindiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie.
Lithuanian: Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija.
French: Si vous oubliez de prendre Efexor depot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Efexor depo
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, n'ont pas été établies.
Lithuanian: Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4.4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti preparato charakteristikų santraukų skirtumus dėl: - monoamino oksidazės inhibitoriai.
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr.
French: L'utilisation d'Efexor depot est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule à libération prolongée [A compléter dans au niveau national]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė [Pildyti savo šalies kalba]
French: Dans l'étude à 6 mois, aucune démonstration n'a été faite d'une efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimas nerodė jokio didesnio 150-225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.