FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med febuxostat bør omgående seponeres i tilfælde af alvorlige reaktioner pga. allergi/overfølsomhed inklusive Stevens-Johnsons syndrom, da prognosen er bedre ved hurtig seponering.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce, včetně StevensJohnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou.
Danish: Pankreatitis, mundsår
Czech: Pankreatitida, ulcerace dutiny ústní
Danish: • Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Czech: H-2900 Komárom Maďarsko
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ‘EXP'.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu „EXP".
Danish: En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Danish: • muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Czech: • poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Danish: [Blistre]
Czech: [Blistry]
Danish: Hos ca. 69% af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager Febuxostat Mylan og især i behandlingens første uger eller måneder.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Mylan a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Danish: 69 800 Saint Priest Frankrig
Czech: 69 800 Saint Priest
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle, og en årsagssammenhæng med febuxostat blev ikke påvist.
Czech: Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
Czech: • zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at febuxostat ikke nedsætter deres evne hertil.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Danish: • uskarpt syn, synsforandringer
Czech: • rozmazané vidění, změny zraku
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Czech: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med febuxostat efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku obsahujícího febuxostat v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner febuxostat med rasburicase.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající přípravek obsahující febuxostat s rasburikasou.
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage Febuxostat Mylan dagligt.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Mylan každý den.
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol,
Czech: * p < 0,001 vs alopurinol,
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Mylan permanent.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Mylan.
Danish: Pædiatrisk population Febuxostats sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Giv ikke febuxostat til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Danish: • søvnbesvær, søvnløshed
Czech: • poruchy spánku, ospalost
Danish: • unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Danish: Febuxostats evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
Czech: Schopnost febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Mylan, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Danish: • stive muskler og/eller led
Czech: • ztuhlost svalů a/nebo kloubů
Danish: • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
Czech: • změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku obsahujícího febuxostat, resp. alopurinolu.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Danish: Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Mylan zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat kan være skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Není známo, zda může přípravek obsahující febuxostat poškodit nenarozené dítě.
Danish: • sten i galdeblære eller galdegangene (galdestase)
Czech: • kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
Danish: Multipakning: 84 filmovertrukne tabletter (2 pakker med 42)
Czech: Vícečetné balení: 84 potahovaných tablet (2 balení po 42 tabletách)
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem obsahujícím febuxostat u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre
Czech: V této podskupině dosáhl febuxostat primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny
Danish: • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
Czech: • abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlyse-syndrom.
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s febuxostatem u syndromu nádorového rozpadu.
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
Czech: • merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Danish: • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
Czech: • změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
Danish: Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Mylan, selv om De får et udbrud, da Febuxostat Mylan stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Mylan, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Mylan stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Mylan jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2%) (se pkt.
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mylan S.A.S.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Mylan užívat.
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
Czech: Na zadní straně blistru kalendářního balení jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Danish: De bør ikke tage Febuxostat Mylan , hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme.
Czech: Neměla byste užívat Febuxostat Mylan, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Danish: BL = baseline, SEM = standardfejl for middelværdi
Czech: BL = výchozí stav, SEM = směrodatná chyba průměru
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO hos mennesker.
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Danish: • tab af sexlyst
Czech: • ztráta sexuální touhy
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Mylan kan påvirke hinanden.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Mylan a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Danish: • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Czech: U zdravých subjektů bylo současné užívání febuxostatu a naproxenu v dávce 250 mg dvakrát denně spojeno se zvýšením expozice febuxostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % a t1/2 26 %).
Danish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når De begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Czech: Febuxostat Mylan 120 mg tablety se užívají také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45% af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12%), det aktive stofs acyl-glukuronid (1%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7%).
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
Danish: Febuxostat Mylan virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater
Czech: Desipramin/CYP2D6 substráty
Danish: • Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
Czech: • azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
Danish: • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
Czech: • závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32
Czech: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og et fald på henholdsvis 18% og 16% i AUC.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Mylan, až dnavý záchvat odezní.
Danish: • kløe, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, andre former for hudproblemer
Czech: • svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malé červené nebo fialové tečky na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
Danish: Febuxostat Mylan bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Febuxostat Mylan by neměl být užíván během těhotenství.
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 µg time/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 µg time/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
Danish: HDPE-flaske med polypropylen-skruelåg (PP) med tørremiddel, der indeholder 28 eller 84 tabletter.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s desikantem obsahující 28 nebo 84 tablet.
Danish: • Theophyllin (anvendes til behandling af astma)
Czech: • teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Danish: 5 Opbevaring af Febuxostat Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: 5 Jak přípravek Febuxostat Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Danish: • unormalt hjertekardiogram (ekg), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken
Czech: • abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
Danish: Hvis De har glemt at tage Febuxostat Mylan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Mylan
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4%) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4%) patienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené pivotní klinické studii fáze 3 FLORENCE (FLO-01) srovnávající febuxostat s alopurinolem (346 pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří byli středně až vysoce ohroženi TLS) pocítilo nežádoucí reakce jen 22 (6,4%) pacientů, a to 11 (6,4%) pacientů z každé léčené skupiny.
Danish: • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger' og
Czech: • vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om febuxostat, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed
Czech: Vzácné Anafylaktické reakce *, léková hypersenzitivita*
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49% af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3%), det aktive stofs acylglukuronid (30%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukendte metabolitter (3%).
Czech: 80 mg se asi 49 % dávky objevilo v moči jako nezměněný febuxostat (3 %), acylglukuronid účinné látky (30 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (13 %) a další neznámé metabolity (3 %).
Danish: • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
Czech: • krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
Danish: Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft Febuxostat Mylan fås som en 120 mg tablet.
Czech: Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru Febuxostat Mylan je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden - med eller uden mad.
Czech: • Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Ethylcellulose Jernoxid, gul (E172) Triacetin
Czech: Oxid titaničitý (E171) Ethylcelulosa Žlutý oxid železitý (E172) Triacetin
Danish: Febuxostat Mylan er indikeret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Czech: Febuxostat Mylan je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 236,0 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Danish: Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med febuxostat mod tumorlyse-syndrom.
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem obsahujícím febuxostat pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Danish: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
Czech: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på Febuxostat Mylan (se også punkt 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Mylan, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Danish: Febuxostat Mylans virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Febuxostat Mylan Sådan skal De tage Febuxostat Mylan Bivirkninger
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Mylan užívat Jak se přípravek Febuxostat Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Danish: Filmbelægning: hypromellose, titandioxid (E171), ethylcellulose, gul jernoxid (E172), triacetin og sort jernoxid (E172).
Czech: Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), etylcelulosa, žlutý oxid železitý (E172), triacetin a černý oxid železitý (E172).
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Febuxostat Mylan, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Mylan, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg febuxostat hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.