FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na přípravek Delstrigo je ve 48. týdnu non-inferiorní v porovnání s pokračováním na vstupním režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Bulgarian: РНК < 40 копия/ml при изпитването DRIVE-SHIFT, незабавното преминаване към Delstrigo показва не по-малка ефикасност на седмица 48 в сравнение с продължилите на изходна схема до седмица 24.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Delstrigo.
Czech:  metforminu AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
Bulgarian:  метформин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R-метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Czech: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Bulgarian: флуконазол итраконазол позаконазол вориконазол
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Bulgarian:  аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Czech: Inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem
Bulgarian: PI, усилен с ритонавир или кобицистат
Czech: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Czech: • Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на Delstrigo.
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил.
Czech: Při vysazování přípravku Delstrigo může Váš lékař doporučit, abyste obnovil(a) svou léčbu hepatitidy B. Po dobu 4 měsíců po ukončení léčby mohou být potřebné krevní testy ke kontrole funkce jater.
Bulgarian: Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B.
Czech: Polykejte celé.
Bulgarian: Да се поглъщат цели.
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Bulgarian:  етинилестрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
Bulgarian: Съобщава се за бъбречно увреждане, включително случаи на остра бъбречна недостатъчност и синдром на Fanconi (увреждане на бъбречните каналчета с тежка хипофосфатемия), при употреба на тенофовир дизопроксил, една от съставките на Delstrigo.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин (doravirine), 300 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate) еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem/lamivudinem/ten ofovir-disoproxilem
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Czech: 4 Åkerblom a kol.
Bulgarian: 4 Åkerblom et al.
Czech: Opatření k řízení nebo snížení rizik
Bulgarian: Мерки за управление или намаляване на риска
Czech: Členský stát EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/EО
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем за употреба в ЕС.
Czech: Přímý terapeutický přínos
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Bulgarian: Представени са научни обосновки за случаите на отклонения от указанията и редица научни публикации.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) за двата продукта е Обединеното кралство.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания, за да се конкретизира допълнително рискът, тъй като към момента липсват указания в тази сфера.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
Bulgarian: Не се очаква употребата на продуктите да представлява риск за почвата, подземните и повърхностните води.
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
Bulgarian: Тъй като PECподземни води е под 0,1 µg/l, не е необходима по-нататъшна оценка на водната среда.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продуктите може да се счита за положително.
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителя в страните членки.
Czech: Byly v něm uvedeny veškeré informace potřebné pro vyvození závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které představuje použití těchto přípravků.
Bulgarian: В нея се съдържа цялата необходима информация за изготвяне на заключение относно риска за околната среда в резултат от употребата на продуктите.
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Bulgarian: С помощта на тези данни и посредством подходящи фактори за оценка са изведени PNEC.
Czech: Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
Bulgarian: Освен това се счита, че в информацията за продукта липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) вследствие на установения неприемлив риск за водните организми.
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика, етикет и листовка на продукта са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните промени:
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Bulgarian: Комитетът заключи следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Германия и Нидерландия.
Czech: Ecotox.
Bulgarian: Ecotox. Environm.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů.
Bulgarian: Въз основа на приемливи публикувани данни е демонстрирано, че полуживотът на делтаметрин в почвата е 72 дни.
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Bulgarian: Данните от приемливо проучване показват фактор на биоконцентрацията от 510 l/kg, което е под стойността от 2000 l/kg, указваща потенциал за биоакумулиране.
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Bulgarian: Като цяло делтаметрин не се счита за УБТ съединение.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
Bulgarian: Стойностите на RQ за повърхностни води са <1 при всички типове животни, за които е предназначен продуктът.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné.
Bulgarian: ОРОС е пълна по отношение на изискванията към данните и качеството им.
Czech: Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí.
Bulgarian: Те са сравнени със стойностите за PEC (изчислени посредством одобрените методи) за повърхностни води, експозирани чрез оттичане през почвата, чрез пряка екскреция от говеда и чрез отмиване от руното на овце.
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Bulgarian: Предоставени са приемливи данни относно острата токсичност на делтаметрин за ларвите на торни мухи и възрастни торни бръмбари, които указват, че стойностите на RQ за торни насекоми са в порядъка 90-10 000.
Czech: Změny v příslušných oddílech Souhrnu charakteristických vlastností a Písemné informaci
Bulgarian: Промени в съответните точки от Кратката характеристика и листовката на продуктите
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите и остатъчните количества, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1.
Bulgarian: Въз основа на приемливите публикувани данни за дънни видове RQ за седимент е <1.
Czech: Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí.
Bulgarian: Предоставена е ОРОС в съответствие с указанията на VICH и CVMP, която съдържа съчетание от публикувани проучвания и проучвания, възложени от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: Изменените и допълнени от референтната държава членка кратка характеристика на продукта и листовки са посочени в Приложение III.
Czech: Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné.
Bulgarian: Оценката за вторично отравяне показва, че стойностите на рисковия коефициент за сухоземни и водни хищници са <1 и не се изисква допълнителна оценка.
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове и считат, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни относно: коефициента на разделяне n-октанол/вода (KOW), коефициента на абсорбция в почвата (KOC), разграждането в почвата, биоакумулирането (фактор на биоконцентрацията (BCF)) и токсичността за торните насекоми, и затова оценката на риска за околната среда не може да бъде завършена.
Czech: Při porovnání odhadu koncentrace v životním prostředí (PEC) s hodnotou PNEC se ukázalo, že RQ pro půdní prostředí je <1 a není nutné žádné další hodnocení.
Bulgarian: Сравнението между стойността на прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за почвата и PNEC показва, че RQ за почвената среда е <1 и не е необходима по-нататъшна оценка.
Czech: Název
Bulgarian: Наименование
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.
Bulgarian: За спот-он продукта като ЗДЧ са посочени Белгия, Германия, Нидерландия и Франция.
Czech: Hodnocení rizik
Bulgarian: Оценка на риска
Czech: Přínosem přípravků je, že jimi lze provádět léčbu a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu, klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Bulgarian: Ползата от продуктите е, че с тях може да се извършва третиране и профилактика на опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: За да разреши опасенията, посочени в сезирането, заявителят предостави оценка на риска за околната среда (ОРОС) съгласно указания GL61 и GL382 на VICH, както и указанието на CVMP в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура ефикасността на Deltanil е демонстрирана съгласно действащите правила.
Czech: Riziko pro životní prostředí
Bulgarian: Риск за околната среда
Czech: Pro přípravky Deltanil bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH a CVMP.
Bulgarian: Предоставена е ОРОС за продуктите Deltanil, която е в съответствие с указанията на VICH и CVMP.
Czech: Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí.
Bulgarian: Делтаметрин се използва локално (къпане, спрей или пур-он) за контрол на ектопаразити при говеда и овце.
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Bulgarian: Извършено е ново проучване върху дъждовни червеи съгласно препоръчаното указание на ОИСР и посредством приетия оценъчен фактор (10) е изведена прогнозна безопасна концентрация (PNEC).
Czech: Vysoký půdní adsorpční koeficient (KOC, vyjádřen jako logKOC) >4,2 naznačuje, že veškerý deltamethrin, který se dostane do vodního prostředí, se přesune do sedimentu.
Bulgarian: Високият коефициент на абсорбция в почвата (KOC, изразен като logKOC) от >4,2 предполага, че попадналият във водната среда делтаметрин ще навлезе в седимента.
Czech: Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
Bulgarian: Тъй като делтаметрин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като logKOW) >5,1, съгласно изискванията на указанията на VICH и CVMP са разгледани потенциалът му за биоакумулиране, потенциалът да бъде считан за устойчиво, биоакумулиращо и токсично (УБТ) съединение и вторичното отравяне.
Czech: Opatření ke snížení rizika a upozornění v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci řeší riziko pro koprofágní hmyz doporučením ohledně frekvence opakovaných ošetření a době trvání exkrece deltamethrinu.
Bulgarian: МНР и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовките разглеждат риска за торните насекоми, като предоставят препоръки относно честотата на повторните третирания и продължителността на екскрецията на делтаметрин.
Czech: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Czech: Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B", třebaže se považuje za „T".
Bulgarian: Скрининг за свойствата на УБТ, извършен съгласно указанията на CVMP, показва, че делтаметрин не отговаря на критериите нито за У, нито за Б, въпреки че се счита за Т.
Czech: Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu.
Bulgarian: Публикувани данни от полево проучване с пор-он продукт, съдържащ делтаметрин, показват, че ефектите му могат да продължат няколко седмици и имат потенциала при някои обстоятелства да повлияят върху популациите на торни насекоми.
Czech: Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми, в точки 4.5.iii и 5 (Влияние върху околната среда) от КХП са включени МНР.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Bulgarian: Тя не е оценена при тази процедура по сезиране.
Czech: Lokální použití
Bulgarian: Локално приложение
Czech: K dokončení posouzení rizika pro životní prostředí nebylo nutné určit rychlost rozkladu deltamethrinu v sedimentu, avšak některé informace v publikované literatuře naznačují, že v některých sedimentech dochází k rozkladu s poločasem v půdě cca 10 dní (Åkerblom a kol.
Bulgarian: За завършването на ОРОС не е необходимо нивото на разграждане на делтаметрин в седимента, но някои данни в публикуваната литература предполагат, че в някои седименти настъпва разграждане с полуживот в почвата от около 10 дни (Åkerblom и сътр., 2008)4.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno v důsledku obav, že žadatel dostatečně neprokázal bezpečnost pro životní prostředí u přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot, neboť chyběly stěžejní údaje, bez nichž není možné učinit závěr o bezpečnosti těchto přípravků pro životní prostředí.
Bulgarian: Настоящото сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се дължи на опасенията, че заявителят не е доказал в задоволителна степен безопасността за околната среда на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвора за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвора за говеда поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се достигне до заключение относно безопасността на тези продукти за околната среда.
Czech: Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní.
Bulgarian: Абсорбцията/десорбцията на делтаметрин е определена по метода HPLC, според който не се очаква делтаметрин да е подвижен в почвата.
Czech: Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
Bulgarian: След като разгледа всички представени писмени данни, CVMP заключи, че ОРОС за продуктите Deltanil пор-он и спот-он разтвори показва, че те не представляват риск за околната среда при употреба съгласно препоръките в информацията за продукта, включително препоръчаните МНР.
Czech: Přidejte, kde to bude použitelné, "Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu."
Bulgarian: Да се добави, където е необходимо, "Делтаметрин е токсичен за водните организми и пчелите и може да се натрупа в седиментните слоеве"
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění, která se vztahují k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, schválené ve Spojeném království.
Bulgarian: Разглежданите заявления, подадени по децентрализираната процедура, са заявления за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, разрешени за употреба в Обединеното кралство.
Czech: Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
Bulgarian: Счита се обаче, че в информацията за продукта трябва да се предостави информация на потребителите относно възможното акумулиране на делтаметрин в седиментите.
Czech: Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině.
Bulgarian: Остатъчните количества делтаметрин ще попадат в околната среда след пряка екскреция на пасищата.
Czech: Přidejte, kde to bude použitelné: "Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu."
Bulgarian: Да се добави, където е необходимо, "Делтаметрин е токсичен за водните организми и пчелите и може да се натрупа в седиментните слоеве."
Czech: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf navrhnuta opatření ke snížení rizika pro zjištěné riziko pro koprofágní hmyz.
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf така са разгледани и препоръчани МНР по отношение на установения риск за торните насекоми.
Czech: Romania
Bulgarian: Румъния
Czech: Nebylo nutné provést žádné další hodnocení rizik pro povrchovou vodu a opatření na snížení rizika nebyla zapotřebí.
Bulgarian: Не е необходима допълнителна оценка на риска за повърхностните води и седимента и не са нужни МНР.
Czech: Přidejte nasledujíci text do příslušných oddílů SPC: Souhrn charakteristických vlastností léku
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели в информацията за продукта:
Czech: Estonia
Bulgarian: Естония
Czech: Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
Bulgarian: Проведени са нови проучвания на острата токсичност върху водните организми съгласно указанията на ОИСР, последвани от проучване на хроничната токсичност върху водни бълхи съгласно указанията на ОИСР.