FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las razones medias de Cmax en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,16 (IC del 90%: 0,92-1,45) y 1,46 (IC del 90%: 1,17-1,83), respectivamente.
Latvian: Cmax vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,16 (90% TI: 0,92-1,45) un 1,46 (90% TI: 1,17-1,83]).
Spanish: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% vs. 15,8%, respectivamente
Latvian: • Paaugstināts kopējā holesterīna līmenis ≥ 5,17 mmol/l: attiecīgi 49,1%, salīdzinot ar 15,8%;
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 40 mg y dosis múltiples de hasta 20 mg diarios durante 10 días en ensayos clínicos sin toxicidad limitante de dosis.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes ir lietotas vienreizējas līdz 40 mg lielas devas un vairākas devas līdz 20 mg dienā 10 dienas.
Spanish: Creatinina
Latvian: Kreatinīns
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad y remisión
Latvian: • Zema slimības aktivitāte un remisija (SDAI)
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en relación a la eficacia y seguridad en subgrupos definidos por tipos de FAMEs concomitantes utilizados en combinación con baricitinib.
Latvian: Apakšgrupās, kas definētas pēc kombinācijā ar baricitinibu vienlaicīgi lietoto SMPRZ veida, nozīmīgas efektivitātes un drošuma atšķirības nekonstatēja.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron los siguientes porcentajes para Olumiant vs. placebo:
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos Olumiant un placebo lietošanas gadījumā novēroja šādus rādītājus:
Spanish: • En la semana 24: 163/191 (85%) continuaron con 4 mg vs. 144/189 (76%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Latvian: • 24. nedēļā: 163/191 (85%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 144/189 (76%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05);
Spanish: Tras la administración oral de baricitinib se observó un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica dentro del margen terapéutico.
Latvian: Pēc baricitiniba iekšķīgas lietošanas terapeitisko devu diapazonā novēroja devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Spanish: Anomalías hematológicas
Latvian: Hematoloģiskās novirzes
Spanish: Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL)
Latvian: Absolūtais limfocītu skaits (ALS)
Spanish: Aumento de AST ≥3 x LSNc
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥3 x NARc
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, saistību ar devu novēroja paaugstinātam holesterīna līmenim ≥ 5,17 mmol/l, par kuru ziņots 48,8%, 34,7% un 17,8% pacientu līdz 16 nedēļu laikā attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Spanish: El tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Latvian: Baricitiniba lietošana bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tai skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna līmeņa paaugstināšanos no devas atkarīgā veidā.
Spanish: Las razones medias de AUC en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,41 (IC del 90%: 1,15-1,74) y 2,22 (IC del 90%: 1,81-2,73), respectivamente.
Latvian: AUC vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,41 (90% TI: 1,15-1,74) un 2,22 (90% TI: 1,81-2,73]).
Spanish: Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Latvian: Baricitinibs ir saistīts ar palielinātu infekciju, piemēram, augšējo elpceļu infekciju, rādītāju, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En menos del 1% de los pacientes de los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN).
Latvian: Par alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos ≥ 5 un ≥ 10 x virs normas augšējās robežas (NAR) klīniskos pētījumos ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos, reaģējot uz ANS skaita samazināšanos < 1 x 109 šūnas/l, ārstēšanu pārtrauca.
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis, se notificaron infecciones en el 31,9%, 28,8% y 24,1% de los pacientes durante un periodo de hasta 16 semanas en los grupos de 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, par infekcijām līdz 16 nedēļu laikā ziņots 31,9%, 28,8% un 24,1% pacientu attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) fue también mayor con Olumiant en comparación con placebo o MTX en la semana 12 (Tabla 4).
Latvian: Arī tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā sasniedza klīniski nozīmīgu uzlabošanos (HAQ-DI ≥ 0,30) Olumiant lietošanas gadījumā bija lielāks nekā placebo vai MTX lietošanas gadījumā.
Spanish: En pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia (ver sección 4.8).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem lietošana kombinācijā ar metotreksātu palielināja aknu transamināžu paaugstināšanās biežumu, salīdzinot ar baricitiniba monoterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Latvian: RA-BEGIN pētījums ar MTX iepriekš neārstētiem pacientiem apliecina, ka piemērota mērķa populācija ir pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citām SMPRZ vai to nepanesamība (skatīt
Spanish: Transportadores
Latvian: Transportvielas
Spanish: Olumiant puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de que adquiera una nueva infección - tiene o ha tenido previamente tuberculosis.
Latvian: Olumiant var mazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un var pastiprināt esošo infekciju vai palielināt jaunas infekcijas rašanās iespējamību;
Spanish: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% vs. 10,3%, respectivamente
Latvian: • Paaugstināts ZBL holesterīna līmenis ≥ 3,36 mmol: attiecīgi 33,6%, salīdzinot ar 10,3%;
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp 4 mg un 2 mg devām visizteiktākās bija pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret bSMPRZ (RA-BEACON), kurā 4 mg Olumiant salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā konstatēja statistiski ticamu ACR komponenšu pietūkušo locītavu skaita, jutīgo locītavu skaita un EGĀ uzlabošanos, bet salīdzinot 2 mg Olumiant ar placebo, šādu uzlabošanos nekonstatēja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant No tome Olumiant:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Latvian: Paaugstināšanos novēroja 12. nedēļā un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Spanish: No hubo efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba FK pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en el 1,4% y 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 1,0% y 0,8% respectivamente de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 x virs normas augšējās robežas (NAR) novēroja attiecīgi 1,4% un 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 1,0% un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Spanish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN)
Latvian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 salīdzinājumā ar adalimumabu.
Spanish: La proporción de pacientes sin progresión radiográfica (cambio en mTSS ≤ 0) fue significativamente mayor con Olumiant 4 mg en comparación con placebo en las semanas 24 y 52.
Latvian: Pacientu ar radiogrāfisku slimības progresēšanu (mTSS pārmaiņa ≤ 0) īpatsvars 24. un 52. nedēļā Olumiant 4 mg lietošanas gadījumā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Spanish: Se notificó Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y hemoglobina < 8 g/dl en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos.
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109 šūnas/l, absolūtais limfocītu skaits (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīns < 8 g/dl klīniskos pētījumos konstatēts mazāk nekā 1% pacientu.
Spanish: Pruebas analíticas y guía de seguimiento
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par uzraudzību
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Latvian: Baricitinibs nav transportvielu OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2
Spanish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Latvian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: Se observó degeneración de la placa epifisaria del esternón en algunos perros, con incidencia baja y también en animales control, pero que tuvo una relación dosis-efecto en cuanto a gravedad.
Latvian: Dažiem suņiem ar nelielu sastopamību un arī kontroles grupas dzīvniekiem novēroja krūšu kaula augšanas plātnītes deģenerāciju, bet tās izteiktība bija atkarīga no devas.
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de las náuseas fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (9,3%) en comparación con metotrexato solo (6,2%) u Olumiant solo (4,4%).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem 52 nedēļu laikā sliktas dūšas biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (9,3%), nekā lietojot tikai metotreksātu (6,2%) vai tikai Olumiant (4,4%).
Spanish: • Tarjetas de Información para el Paciente adicionales
Latvian: • papildu Pacienta brīdinājuma kartītes.
Spanish: Índice de Erosión, cambio medio desde el estado basal:
Latvian: Erozijas vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
Spanish: : - opresión en el pecho - sibilancias - mareo grave o sensación de vértigo - hinchazón de los labios, lengua o garganta - urticaria (prurito o habones)
Latvian: - lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, - nātrene (nieze vai izsitumi uz ādas).
Spanish: La dosis recomendada de Olumiant es de 4 mg una vez al día.
Latvian: Olumiant ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con ciclosporina (inhibidor de Pgp/BCRP) o metotrexato (sustrato de varios transportadores incluyendo OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4) no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la exposición a baricitinib.
Latvian: Lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ciklosporīnu (Pgp/BCRP inhibitoru) vai metotreksātu (vairāku transportvielu, tai skaitā OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 substrātu), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba kopējo iedarbību netika konstatēta.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se observó un desequilibrio en las notificaciones de ETE con un 0% (TEAI de 0,0) para placebo frente al 0,53% (TEAI de 1,3) para baricitinib 4 mg.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ir konstatēta nelīdzsvarotība starp ziņojumiem par VTE gadījumiem pēc placebo (attiecīgi 0% gadījumu, EAIR=0,0) un 4 mg baricitiniba devu lietošanas (attiecīgi 0,53 %
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos baricitinib
Latvian: Olumiant 4 mg tabletes Baricitinibum
Spanish: RA-BEACON Pacientes antiTNF-RI
Latvian: RA-BEACON Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Spanish: Se observaron infecciones oportunistas relacionadas con demodicosis (sarna) en perros a niveles de exposición de aproximadamente 7 veces la exposición humana.
Latvian: Suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja ar demodikozi (kašķi) saistītas oportūnistiskas infekcijas.
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas - si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir sāpīga un pietūkusi kāja, sāpes krūtīs vai elpas trūkums, jo tās var būt pazīmes, kas liecina par trombiem vēnās; - pamanot jebkuru no šeit uzskaitītajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāinformē ārsts: - spiedoša sajūta krūšu kurvī, - svilpjoši trokšņi krūšu kurvī,
Spanish: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% vs. 13,8%, respectivamente
Latvian: • Paaugstināts ABL holesterīna līmenis ≥ 1,55 mmol/l: attiecīgi 42,7%, salīdzinot ar 13,8%;
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos baricitinib
Latvian: Olumiant 2 mg tabletes Baricitinibum
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de infecciones del tracto respiratorio superior fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (26,0%) en comparación con metotrexato solo (22,9%) u Olumiant solo (22,0%).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem līdz 52 nedēļu laikā augšējo elpceļu infekciju biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (26,0%), nekā lietojot tikai metotreksātu (22,9%) vai tikai Olumiant (22,0%).
Spanish: (SDAI)
Latvian: (baricitinibu)
Spanish: Se observaron descensos en los parámetros eritrocitarios en ratones, ratas y perros a niveles de exposición aproximadamente de 6 a 36 veces la exposición humana.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 6 - 36 pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja eritrocītu rādītāju samazināšanos.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAN < 1 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAN vuelva a estar por encima de este valor
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir < 1 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Spanish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Latvian: • Adalimumabs 40 mg s.c. reizi 2
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
Latvian: Palielinās to gadījumu skaits, kuros ziņots par VTE.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 109 células/l en el 0,3% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1 x 109 šūnām/l bija 0,3% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0% ar placebo ārstēto pacientu.
Spanish: RA-BEGIN (52 semanas)
Latvian: (52 nedēļas)
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron aumentos en los recuentos de plaquetas por encima de 600 x 109 células/l en el 2,0% de los pacientes tratados con 4 mg de Olumiant y en el 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaits lielāks par 600 x 109 šūnām/l bija 2,0% ar 4 mg Olumiant ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Spanish: No se observaron reacciones adversas fetales a niveles de exposición 2 veces superior a la exposición humana de acuerdo al AUC.
Latvian: Pie iedarbības līmeņa, kas 2 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, vērtējot pēc AUC, nelabvēlīgu ietekmi uz augli nekonstatēja .
Spanish: Además, la retirada con mejoría clínica (por ejemplo, un caso clasificado como sistémico) y la retirada con mejoría clínica y reinicio con posterior empeoramiento (por ejemplo, un caso clasificado como no específico) también apoyan la opinión de que baricitinib puede causar acontecimientos sistémicos.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju, vismaz daļa nespecifisko gadījumu patiesībā bija sistēmiski, tomēr tādēļ, ka informācija ir ierobežota, precīza to kategorizēšana nav iespējama, turklāt blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā sistēmisks) un blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un atjaunošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā nespecifisks) arī pamato viedokli, ka baricitinibs var izraisīt sistēmiskas blakusparādības.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento con Olumiant.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Spanish: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos recubiertos con película)
Latvian: EU/1/16/1170/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/004 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/005 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/006 (84 apvalkotās tabletes)
Spanish: Hipercolesterolemiac
Latvian: Hiperholesterinēmijac
Spanish: Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento con Olumiant se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.
Latvian: Ja pacientam rodas jostas roze, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz epizode ir beigusies.
Spanish: 2 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a MTX (+/- otros FAMEc); naïve a biológicos 3 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes a ≥ 1 FAMEc; naïve a biológicos
Latvian: 2 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret MTX (+/- citām cSMPRZ); ar bioloģiskiem līdzekļiem iepriekš neārstēti.
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con Olumiant en pacientes con TBC previa latente no tratada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB, pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Spanish: Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Latvian: KFK paaugstināšanos novēroja pēc 4 nedēļām un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAL < 0,5 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAL vuelva a estar por encima de este valor
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Spanish: Se observó que la función renal afecta significativamente a la exposición de baricitinib.
Latvian: Konstatēts, ka nieru darbība būtiski ietekmē baricitiniba kopējo iedarbību.
Spanish: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos recubiertos con película)
Latvian: EU/1/16/1170/010 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/012 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/013 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/014 (84 apvalkotās tabletes)
Spanish: Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņa pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Spanish: • estearato de magnesio
Latvian: • Magnija stearāts
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Olumiant es para administración oral.
Latvian: Olumiant ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: En los 4 ensayos, una proporción de pacientes significativamente mayor tratados con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX alcanzó baja actividad de la enfermedad o remisión (DAS28-VSG o DAS28-PCRus ≤ 3,2 y DAS28-VSG o DAS28-PCRus < 2,6 [disease activity score, DAS por sus siglas en inglés; VSG, velocidad de sedimentación globular; PCRus, Proteína C-reactiva ultrasensible]) en las semanas 12 y 24.
Latvian: Visos 4 pētījumos 12. un 24. nedēļā nozīmīgi vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu sasniedza zemu slimības aktivitāti vai remisiju (DAS28-ESR vai DAS28-hsCRP ≤ 3.2
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir temporalmente si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
Latvian: Aknu transamināzes Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
Spanish: BEACON (24 semanas)
Latvian: (24 nedēļas)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 4 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Spanish: Los pacientes no deben ser inmunizados utilizando vacunas vivas atenuadas poco tiempo antes o durante el tratamiento con Olumiant.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.