FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance totale de RoActemra a été dépendante de la concentration, et égale à la somme des clairances linéaire et non linéaire.
Slovenian: Celotni očistek zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
French: Les patients atteints d'un SRC de formes sévères ou menaçant le pronostic vital, présentent fréquemment des cytopénies ou une élévation des ALAT ou ASAT en rapport avec le cancer sousjacent, avant même la déplétion lymphocytaire induite par la chimiothérapie ou le SRC.
Slovenian: Bolniki s hudim ali življenje ogrožajočim CRS imajo pogosto citopenije ali zvišane vrednosti ALT ali
French: ACR20 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR50 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR70 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %)
Slovenian: ACR 20 24. teden uravnotežena razlika (95-%
French: Choisir et préparer un site d'injection
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja Izberite mesto injiciranja
French: Dose cumulée de corticoïdes
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroida
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: • Če se vam med infundiranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic ali izpuščaj na koži, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, la perfusion de RoActemra doit être immédiatement arrêtée et le traitement par RoActemra doit être définitivement arrêté.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo zdravila RoActemra trajno ukiniti.
French: RoActemra doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'ulcération intestinale ou de diverticulite.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih z anamnezo razjede v prebavilih ali divertikulitisa zdravilo RoActemra uporabljati previdno.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
French: 1 flacon de 4 mL 4 flacons de 4 mL
Slovenian: 1 viala s 4 ml
French: Patients < 30 kg atteints d'AJIp
Slovenian: Bolniki s pJIA < 30 kg
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
Slovenian: Pri štirih bolnikih (2,5 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in dveh bolnikih (1,2 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 po CTC.
French: Interrompre le traitement par RoActemra Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/L, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet
Slovenian: Ko se absolutno število nevtrofilcev poveča > 1 x 109/l, znova uvedite zdravilo RoActemra v odmerku 4 mg/kg in povečajte na 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
French: • Anomalies des enzymes hépatiques
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, čim prej obvestite svojega zdravnika.
French: RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v vialah po 4, 10 ali 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
French: Les patients adultes recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Slovenian: Odrasli boste prejeli zdravilo RoActemra enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
French: Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/L, réinstaurer le traitement à la posologie d'une injection toutes les 2 semaines et l'augmenter à une injection par semaine, si l'état clinique le permet.
Slovenian: Ko se absolutno število nevtrofilcev poveča > 1 x 109/l, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
French: • Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
French: Patients atteints d'AJIs
Slovenian: Bolniki s sJIA
French: Autres critères secondaires Délai avant la première poussée d'ACG¹ (groupes Tocilizumab vs Placebo+26)
Slovenian: Drugi sekundarni opazovani dogodki Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
French: Pour connaître les adaptations posologiques recommandées en fonction du taux des transaminases, y compris les règles d'arrêt du traitement par RoActemra, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz glejte poglavje 4.2.
French: AJIp, AJIs
Slovenian: diareja pJIA, sJIA
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d'un syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
French: • Si un professionnel de santé réalise l'injection, la face externe des bras peut également être utilisée.
Slovenian: • Če daje injekcijo skrbnik, potem lahko uporabi tudi zunanji del zgornjega dela rok (glejte sliko B).
French: Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
Slovenian: V tem primeru napolnjeni injekcijski peresnik varno odstranite v zabojnik za ostre predmete in si vzemite novega.
French: Onze (6,8%) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d'ALAT de grade CTC 2 ou plus.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
French: En cas d'augmentations persistantes > 3 x LSN, arrêter le traitement par RoActemra
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN ukinite zdravilo RoActemra.
French: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Slovenian: 8 mg/kg DMARD
French: Alternez le site d'injection
Slovenian: Menjava mest injiciranja
French: • Diminution du nombre de neutrophiles Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC)
French: Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 3 minutes, afin d'éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l'aiguille.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 3 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
French: Enfants et adolescents atteints d'AJIp (âgés de 2 ans et plus) La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l'enfant.
Slovenian: Otroci in mladostniki s pJIA (stari 2 leti ali več) Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od bolnikove telesne mase.
French: Il est recommandé que tous les patients, particulièrement les patients âgés, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement par RoActemra.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, zlasti starejši, cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra.
French: • Continuez à maintenir le protège-aiguille enfoncé.
Slovenian: • zmanjšano delovanje žleze ščitnice.
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe RoActemra et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
Slovenian: (2,5 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in dveh bolnikih (1,2 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 po CTC.
French: Après l'administration sous-cutanée, la t1/2 effective de RoActemra chez les patients atteints d'AJIs peut atteindre 14 jours pour les 2 schémas posologiques de 162 mg toutes les semaines et toutes les 2 semaines à l'état d'équilibre.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je efektivni t1/2 zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA med odmernim intervalom v stanju dinamičnega ravnovesja do 14 dni za oba 162-mg režima, vsak teden in vsaka 2 tedna.
French: Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être envisagée avec précaution chez les patients présentant des diminutions du nombre de plaquettes (< 100 000/µL).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
French: Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'AUC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de RoActemra à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL.
Slovenian: Za odmerek 162 mg vsak drugi teden je bila pričakovana povprečna (± SD) površina pod krivuljo AUC2 tedna v stanju dinamičnega ravnovesja = 3430 ± 2660 µg•h/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 5,7 ± 6,8 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 13,2 ± 8,8 µg/ml.
French: La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
French: Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des études cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment.
Slovenian: celotnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in/ali holesterola HDL.
French: Une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 100 000 /µL a été mise en évidence chez 2 % des patients recevant RoActemra par voie sous-cutanée.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 100 × 103/μl se je pojavilo pri 2 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
French: Critère de jugement principal - Variation moyenne à la Semaine 24 par rapport à l'inclusion DAS28 (moyenne ajustée) Différence sur les moyennes ajustées (IC à
Slovenian: DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja)
French: 12 mg/kg toutes les 2 semaines moins de 30 kg
Slovenian: 12 mg/kg na 2 tedna pod 30 kg
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont survenues après un traitement par tocilizumab à la dose de 8 mg/kg associé au MTX (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
French: La tolérance observée dans le groupe RoActemra était cohérente avec le profil de tolérance connu de RoActemra et aucun nouvel effet indésirable, ni effet indésirable inattendu, n'a été observé (voir Tableau 1).
Slovenian: Varnost, ki so jo opazili v skupini z zdravilom RoActemra, je bila v skladu z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili (glejte preglednico 1).
French: Il est recommandé que tous les patients, en particulier les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement par RoActemra.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, še posebno bolniki s sJIA in pJIA, cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra.
French: Patients atteints d'AJIp :
Slovenian: Bolniki s pJIA:
French: Une élévation des ALAT ou ASAT ≥3 x LSN est survenue respectivement chez 9,6% et 3,8% des patients traités par RoActemra par voie souscutanée.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,6 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 3,8 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
French: Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100 000/µL, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra v odmerku 4 mg/kg in povečajte na 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Slovenian: V študiji monoterapije je bil delež resnih okužb v skupini, ki je dobivala zdravilo RoActemra, 3,6 na 100 bolnik-let izpostavljenosti, v skupini, ki je dobivala metotreksat, pa 1,5 na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
French: La présence d'anticorps anti-RoActemra a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti zdravilu RoActemra preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
French: Injecter RoACTEMRA
Slovenian: Injicirajte zdravilo RoACTEMRA
French: chlorhydrate de L-Arginine, L-Méthionine, Polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: L-argininijev klorid L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
French: • Une fois que le piston est poussé jusqu'au bout, maintenez-le enfoncé pour vous assurer que la totalité du médicament est injectée avant de retirer l'aiguille de la peau.
Slovenian: • Ko je bat popolnoma potisnjen navzdol, ga potiskajte toliko časa, da se zdravilo injicira v celoti,
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, une augmentation des ALAT ≥ 3 x LSN a été observée chez 3% des patients dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2% des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju se je zvišanje ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavilo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon z 52-tedenskim zmanjševanjem odmerka, ter pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon s 26-tedenskim zmanjševanjem odmerka.
French: La surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L chez 7 % des patients du groupe tocilizumab et aucune diminution dans le groupe placebo.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab, v skupini, ki je prejemala placebo, pa ni bilo zmanjšanja.
French: La sécurité de RoActemra sous-cutané dans la PR a été étudiée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, l'étude SC-I.
Slovenian: Varnost uporabe subkutane oblike zdravila RoActemra pri zdravljenju revmatoidnega artritisa vključuje dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično študijo SC-I. SC-I je bila študija ne-inferiornosti,
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L a été observée chez 15 % des patients du groupe tocilizumab.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 15 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
French: Chez les patients atteints d'AJIs, d'AJIp et de PR, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA, pJIA in revmatoidnim artritisom je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
French: Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 5 minutes, afin d'éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l'aiguille.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 5 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
French: Que contient RoActemra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RoActemra
French: Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Insuffisance hépatique :
Slovenian: Hematološke nepravilnosti:
French: Après l'administration intraveineuse, RoActemra est éliminé de la circulation de manière biphasique.
Slovenian: Po intravenski uporabi se zdravilo RoActemra iz obtoka odstrani v dveh fazah.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à tocilizumab et nécessitant l'interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4 %) traités par tocilizumab au cours des études cliniques contrôlées et en ouvert.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par RoActemra par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila RoActemra (glejte poglavje 4.4).
French: Dans l'étude SC-II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation par rapport à l'inclusion du score total moyen de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS).
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo od izhodišča po van der Heijdovi modifikaciji povprečne celotne ocene po Sharpu (mTSS,
French: La variation moyenne du score total de Sharp modifié par Genant entre l'inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p< 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino s tocilizumabom 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
French: Dans toutes les études, les patients traités par RoActemra à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5).
Slovenian: Klinični odziv V vseh študijah so bili deleži odzivov ACR 20, 50 in 70 po 6 mesecih statistično značilno večji med bolniki, ki so dobivali 8 mg/kg zdravila RoActemra kot med bolniki v kontrolnih skupinah (preglednica 5).
French: • bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
Slovenian: • pasovec (herpes zoster), • herpes (oralni herpes simpleks), mehurji,
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
Slovenian: biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s pJIA je bila 96 %.
French: Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
French: Une fréquence plus élevée de réactions au site d'injection a été observée avec RoActemra sous-cutané versus le placebo sous-cutané (groupe RoActemra intraveineux).
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
French: La surveillance biologique de routine a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L chez 3,7 % des patients exposés au tocilizumab.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 3,7 % bolnikov v celotni populaciji, ki je prejemala tocilizumab.
French: • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (antiTNF).
Slovenian: • hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom; • zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali.
French: Les patients doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir RoActemra par voie sous-cutanée.
Slovenian: Bolniki morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance de RoActemra chez les patients atteints de PR.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom vplivali na očistek zdravila RoActemra.
French: Des augmentations statistiquement significatives des concentrations en hémoglobine ont été observées avec tocilizumab par rapport aux DMARDs (p < 0,0001) à la semaine 24.
Slovenian: Po 24 tednih so pri tocilizumabu v primerjavi z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ugotovili statistično značilno izboljšanje koncentracije hemoglobina (p < 0,0001).
French: La surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines a montré une diminution de la numération plaquettaire en dessous de 100 000/µL chez 3 % des patients du groupe placebo et 1 % du groupe tocilizumab.
Slovenian: Trombociti Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski kontrolirani fazi se je število trombocitov zmanjšalo na ≤ 100 x 103/µl pri 3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo in pri 1 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
French: Les patients atteints de PR et d'ACG ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).