FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75 ± 33%, ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Icelandic: Fylgni var milli nýrnaúthreinsunar zoledronsýru og kreatíníns og var nýrnaúthreinsun zoledronsýru 75 ± 33% af kreatínínúthreinsun, sem sýndi meðaltal sem nam 84 ± 29 ml/mín.
Estonian: 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Icelandic: 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Estonian: Tulemusena esines ülemäärane farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele omane poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kring um fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfónata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Estonian: Ohutuse andmebaasi kogutud juhtudes on teatatud mitmetest riskifaktoritest, sealhulgas pahaloomuline kasvaja, luumetastaasid; kasutamine samaaegselt glükokortikosteroididega, angiogeneesi inhibiitoritega, kiiritusraviga, kuid täpne osteonekroosi tekkepõhjus ei olnud kindlaks tehtud.
Icelandic: Tilvikin úr öryggisgagnagrunninum greindu frá mörgum áhættuþáttum þar með talið undirliggjandi illkynja meini, meinvörpum í beinum, samhliðameðferð með sterum, hemlum á nýæðamyndun, geislameðferð en ekki var staðfest nákvæm undirliggjandi ástæða fyrir beindrepi.
Estonian: Arst võib soovitada teil teha hammaste läbivaatuse enne ravi alustamist
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid medac er hafin.
Estonian: Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid raske hüpokaltseemia tagajärjel.
Icelandic: Greint hefur verið frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum (kalkstjarfa), sem afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar.
Estonian: Probleemide tekkimisel suuõõne või hammastega, näiteks hammaste liikumise, valu või turse, haavandite mitteparanemise või eritise korral, võtke kohe ühendust oma arsti või hambaarstiga, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades teatati sarnase esinemissagedusega (reieluu>põlv>humerus) võrreldes osteonekroosi tüüpilise paiknemisega seotud anatoomiliste luumurdudega.
Icelandic: Tilkynningar um beindrep í öðrum líkamshlutum í tengslum við zoledronsýru benda til svipaðrar tíðni tilkynninga (lærleggur>hné>upphandleggsbein) og líkamshlutum sem algengt er að verði fyrir áhrifum beindreps samkvæmt líffærafræðilegum þáttum.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml kontsentraati.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af þykkni.
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kui tihti Zoledroonhape medac'it manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledroonhape medac'i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid medac á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Estonian: • Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, má nota strax án frekari undirbúnings handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: • Zoledroonhape medac'i lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina.
Icelandic: Lausnin sem inniheldur Zoledronic acid medac er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Estonian: ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862-st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852-st).
Icelandic: Heildartíðni gáttatifs var 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia:
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun vegna æxla:
Estonian: Mitmikpakend: 4 x 1 100 ml pudel Mitmikpakend: 10 x 1 100 ml pudel
Icelandic: 4 x 1 flaska með 100 ml Fjölpakkning:
Estonian: Zoledroonhape medac'i 4 mg/100 ml infusioonilahus tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Estonian: Bifosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Estonian: Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml)
Icelandic: Setjið eftirfarandi rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn í staðinn (ml)
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml lausn úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 ml lahust.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 ml af lausn.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained , bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Ülitundlikkusreaktsioonid.
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata) og í öðrum líkamshlutum, þar með talið í lærlegg og mjöðm.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe 4 mg ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með zoledronsýru 4 mg og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Estonian: 4 (4 x 1) viaali (hulgipakend)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi (gler) 4 (4 x 1) hettuglösum (fjölpakkning)
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Innriumbúðir Pakkningastærð
Estonian: 1 viaal
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknisins.
Estonian: Eriti oluline on informeerida raviarsti, kui kasutate ka:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig:
Estonian: NA NA NA NA
Icelandic: NA NA
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Þessi einkenni ganga venjulega til baka innan nokkurra daga (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Icelandic: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portúgal
Estonian: - Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: - Einungis til notkunar einu sinni.
Estonian: Daniszewska 10
Icelandic: z o.o. ul. Daniszewska 10
Estonian: Uuringu kestus (nädalad)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Estonian: - Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Estonian: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Icelandic: S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Estonian: Kogukliirens on 5,042,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingum skal einnig gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Estonian: Zoledronic acid Mylan turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali või mitmikpakendis, mis sisaldab 4 pakendit, igas 1 viaal.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum eða fjölpakkningum með 4 pakkningum sem innihalda 1 hettuglas hver.
Estonian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Prantsusmaa
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frakkland
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks organismi vedelikupuudust.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Estonian: 1 viaal 5 ml 4 viaali 5 ml 10 viaali 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 4 hettuglös með 5 ml 10 hettuglös með 5 ml
Estonian: 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe.
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum án tafar:
Estonian: Neist ligikaudu 52% reageerisid ravile.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Mylan handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali või rühmapakendid, mis sisaldavad 4 (4 karpi 1 viaaliga) viaali.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 4 eða 10 hettuglös eða fjölpakkningu sem inniheldur 4 (4 öskjur með 1 hettuglas) hettuglös.
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida selliste ravimite ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Estonian: - Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Icelandic: - Til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Mylan'i: - kui toidate last rinnaga.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic acid Mylan: - ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Estonian: Ravivastused on esitatud järgnevalt:
Icelandic: Lyfið er notað:
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Mylan er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Mylan'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Mylan handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Pamidro-na at 90 mg
Icelandic: Pam 90 mg
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Mylan'i infusioon.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Mylan.
Estonian: Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate, et olete rasestunud.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú getir verið þunguð.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic acid Mylan-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talið nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Estonian: Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Icelandic: - Amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Estonian: Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappe'st tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Estonian: Zoledronic acid Mylan'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Estonian: Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Icelandic: - Talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Estonian: Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega mikið kalsíum í blóði, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappega või mõne teise bisfosfonaadiga.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/786/001-004
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatav ravim, mis sisaldab zoledroonhapet läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: - Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Icelandic: - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappega ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Icelandic: * Þar með talið hryggjarliðsbrot og brot utan hryggjarliðs ** Fjöldi allra sjúkdómseinkenna frá beinum, heildarfjöldi svo og tími þar til hvert einkenni kemur fram í rannsókninni
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide zoledroonhappega ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniini sisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
Icelandic: Þegar meðferð með zoledronsýru er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Mylan'i käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Mylan, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Icelandic: - Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg/päevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2...3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Icelandic: Rottur þoldu einnig vel skammtinn 0,001 mg/kg/dag undir húð og hundar þoldu einnig vel gjöf 0,005 mg/kg einu sinni á 2-3 daga fresti í bláæð í allt að 52 vikur.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhape't iga 3...4 nädala tagant.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefin krabbameinssjúklingum.
Estonian: Platseebo Δ Zoledroonhape 
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra 
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Icelandic: In vitro hamlar zoledronsýra ekki P450-ensímum manna, hún sýnir engin merki um umbrot og í dýrarannsóknum fundust minna en 3% af gefnum skammti í saur og bendir það til þess að lifrin hafi engu hlutverki að gegna, sem máli skiptir, í lyfjahvörfum zoledronsýru.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1...< 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Icelandic: 1 árs til < 3 ára 0,025 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,35 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti og sjúklingar á aldrinum 3 ára til 17 ára fengu 0,05 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,83 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Mylan'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.