FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, tarp kurių gali būti:
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
Croatian: L-histidin
Lithuanian: L-histidinas
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Croatian: Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Croatian: Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Piramal Healthcare UK Limited
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
Croatian: Testovi i provjere
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
Croatian: svibanj 2020.
Lithuanian: 2020 m.
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Croatian: Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: Najviša doza koju ćete primiti iznosi 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas
Croatian: Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Croatian: • ako uzimate nadomjeske fosfata ili vitamina D
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Croatian: • ako ste alergični na burosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: • jeigu yra alergija burosumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka burosumaba na plodnost u životinja.
Lithuanian: Specifinių burosumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami CRYSVITA.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg.
Croatian: Smanjenje doze
Lithuanian: Dozės mažinimas
Croatian: oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Croatian: Kako CRYSVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: CRYSVITA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.
Lithuanian: • fosfato koncentracija Jūsų kraujyje jau yra didelė („hiperfosfatemija"); • sergate sunkia inkstų liga arba inkstų nepakankamumu.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
Croatian: Ako ste primili više lijeka CRYSVITA nego što ste trebali Mislite li da ste primili previše lijeka CRYSVITA, odmah kažite liječniku.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė? Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
Lithuanian: Atliekant iki 40 savaičių trukmės kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus su krabaėdėmis makakomis, nustatyta sėklidės tinklo / sėklos kanalėlių mineralizacija makakų patinams, tačiau sėklos analizėje pokyčių nenustatyta.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21 veljača 2019 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Croatian: Povećanje doze
Lithuanian: Dozės didinimas
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti koncentraciju fosfata u serumu poslije jela.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti fosfatų koncentracija serume po valgio.
Croatian: • Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23).
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
Croatian: JAPAN
Lithuanian: JAPONIJA
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
Croatian: Nakon započete terapije burosumabom koncentraciju fosfata u serumu natašte treba mjeriti svaka 2 tjedna u prvom mjesecu liječenja, svaka 4 tjedna u sljedeća 2 mjeseca, a potom kako je odgovarajuće.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
Croatian: Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
Lithuanian: Šiuos pakitimus sukėlė didesnė už normalią fosfato koncentracija serume, dėl kurios padidėjo kaulinio audinio atsinaujinimas, taip pat atsirado antkaulio hiperostozė ir sumažėjo kaulų stiprumas suaugusiems gyvūnams, tačiau ne jauniems gyvūnams, leidžiant tirtas dozes.
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas ir niežėjimas;
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4 mg/kg kūno svorio, normali palaikomoji dozė yra 0,8 mg/kg burosumabo, leidžiamo kas dvi savaites.
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
Croatian: Bočicu držite u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Praleidus dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Što je CRYSVITA
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA
Croatian: Slika 1: Koncentracija fosfata u serumu (mmol/L) tijekom vremena u pedijatrijskom ispitivanju faze 2 provedenom u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab svaka 2 tjedna (Q2W)
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
Croatian: Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
Croatian: Burosumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Lithuanian: Burosumabo aptikta vaisiaus serume, tai rodo, kad burosumabas buvo perneštas per placentą į vaisių.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti paratireoidni hormon u serumu.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti paratiroidinio hormono koncentraciją serume.
Croatian: Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
Lithuanian: Gydymo burosumabu trukmė (savaitė)
Croatian: Tablica 2: Odgovor rahitisa u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab u ispitivanju UX023-CL201
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, dozė gali būti palaipsniui didinama po 0,4 mg/kg iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės (didžiausios 90 mg dozės).