FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Greek: Αφαιρέστε την περιττή ποσότητα υγρού, πιέζοντας το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Dutch: Voer de naalden af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: • spierkrampen
Greek: • μυικός σπασμός
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg) /dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU (300 μg)/ημέρα 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME (12 µg) /kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
Dutch: Niet invriezen.
Greek: Μην ανακινείτε.
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα
Dutch: Sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij gebruik van filgrastim door proefpersonen met het sikkelcelgen of sikkelcelziekte.
Greek: Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρούμενη επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ ημέρα χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden gedurende 8 tot 16 uur serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Dutch: Filgrastim dient dagelijks te worden toegediend door middel van een subcutane injectie totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l of meer bereikt en op dit niveau kan worden gehandhaafd.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 109/l.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία λόγω διηθητικής λοίμωξης του μυελού των οστών ή κακοήθειας.
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Greek: • χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση)
Dutch: Volledige telling van het aantal bloedcellen, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Greek: • αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Ινδία Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Greek: Θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.00 ανθρώπους) πάθησης που ονομάζεται Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Slijmvliesont steking a
Greek: Ρήξη σπληνός α
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Dutch: Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Greek: Οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Greek: • μείωση της οστικής πυκνότητας
Dutch: Sepsis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Infectie van de urinewegen
Greek: Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na een myelosuppressieve chemotherapie bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag vanaf de eerste dag na stopzetting van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα χορηγούμενη καθημερινά από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας με το Accofil και για να καθορίσει τη δόση που είναι καταλληλότερη για σας.
Dutch: • als u pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt;
Greek: • εάν παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας [διόγκωση του σπληνός (σπληνομεγαλία) ή ρήξη του σπληνός].
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: - koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα υπερβολικού ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή απώλεια προσανατολισμού, δυσκολία στην αναπνοή, πολύ έντονο άλγος ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Acuut ademhalingsno odsyndrooma
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειαςα
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Greek: • υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Accofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Accofil , τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Dutch: Acute myeloïde leukemie
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8-16 ώρες.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση των SCN, ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Dutch: Afvoeren
Greek: Αποβολή
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is en het normale aantal neutrofielen weer bereikt wordt.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με φιλγραστίμη πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις σπληνομεγαλίας μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmerginfusie worden toegediend.
Greek: Η πρώτη δόση φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Accofil 24 ώρες πριν και 24 ώρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Dutch: k. Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά, ενόσω πιάνετε το περιαυχένιο για το δάκτυλο, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Dutch: • transfusiereactie
Greek: • αντίδραση μετάγγισης
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME (300 µg) /dag wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται αναπροσαρμογή της αρχικής δόσης σε δοσολογία με 30 MU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan beenmerginfiltrerende, opportunistische infecties zoals Mycobacterium avium -complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως λέμφωμα.
Dutch: Bij gezonde donoren, is dyspneu vaak gemeld en zijn andere pulmonaire bijwerkingen (hemoptoë, longbloeding, longinfiltraten, en hypoxie) soms gemeld.
Greek: Σε υγιείς δότες, έχει αναφερθεί συχνά δύσπνοια και έχουν αναφερθεί όχι συχνά άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα πνευμονικής αιτιολογίας (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, διηθήσεις του πνεύμονα, και υποξία).
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Greek: Accofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή μυελού των οστών, μπορεί να εμφανιστεί νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) - αυτή είναι μια αντίδραση των κυττάρων του δότη έναντι του ασθενούς που λαμβάνει το μόσχευμα.
Dutch: Lineariteit
Greek: Γραμμικότητα
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Dutch: Zeer zelden: < 1/10 000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uigescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Dutch: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Greek: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Dutch: Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Greek: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Dutch: f. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα, ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Dutch: Accofil is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t (8; 21), t (15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετικήπροδιάθεση[t (8;
Dutch: • duizeligheid
Greek: • δυσκοιλιότητα
Dutch: • pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
Greek: • Παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα διόγκωσης σπληνός (σπληνομεγαλίας) ή πιθανής ρήξης σπληνός].
Dutch: Fabrikant
Greek: Ισπανία Παραγωγός
Dutch: Niet schudden
Greek: Μην αναταράσσετε
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 0,96 mg / ml.
Dutch: Obstipatiee Orale pijn
Greek: Δυσκοιλιότηταε Στοματικός πόνος
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα 0,5 ml περιέχει 30 MU φιλγραστίμης (0,6 mg/ml).
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία ενιαία περίοδο, η οποία λήγει προτού παρέλθει η ημερομηνία λήξης που εμφανίζεται στην ετικέτα, έως 15 ημερών το μέγιστο.
Dutch: • pijn
Greek: • πόνος
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
Greek: • πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία)
Dutch: Diarreea,e Brakena,e Misselijkheid a
Greek: Στοματοφαρυγγ ικός πόνος α,ε
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die Accofil hebben ontvangen.
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Accofil.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van cutane vasculitis gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Accofil αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en / of pijn in de top van de schouder rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Greek: Άτομα που λαμβάνουν φιλγραστίμη και τα οποία αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή/και στο άκρο του ώμου θα πρέπει να εκτιμώνται για τυχόν διόγκωση ή ρήξη σπληνός.
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων.
Dutch: Waarvoor wordt Accofil gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Accofil
Dutch: • reacties op de injectieplaats
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Dutch: Als u merkt dat het effect van de behandeling minder wordt, of dat het effect van de behandeling met filgrastim verdwijnt, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken.
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τις αιτίες, καθώς και εάν αναπτύξατε αντισώματα, τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστικότητα της φιλγραστίμης.
Dutch: Voorgevulde spuiten van type I-glas met een permanente bevestigde roestvrijstalen naald aan de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνη από ανοξείδωτο ατσάλι στο άκρο και τυπωμένες επισημάνσεις 1/40 για διαβαθμίσεις από 0,1 ml έως 1 ml στον κύλινδρο.
Dutch: Op basis van klinische gegevens wordt de frequentie geschat op soms.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται ως όχι συχνή από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Dutch: Bij patiënten met SCN
Greek: Σε ασθενείς με SCN
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en bij sikkelcelziekte
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε περιπτώσεις στίγματος δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρικής αναιμίας
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse omvat onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt bAnalyse omvat patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie kregen
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of bij meer dan eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen, mag Accofil NIET worden gebruikt.
Greek: Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες ή συνέβη περισσότερο από μία φορά, τότε το Accofil ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Dutch: Hoe injecteer ik Accofil zelf?
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Accofil στον εαυτό μου;
Dutch: Accofil en beenmergtransplantatie
Greek: Accofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed
Greek: • αλλαγές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: - chemotherapie - beenmergtransplantatie - ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) - neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met een
Greek: - χημειοθεραπεία - μεταμόσχευση μυελού των οστών - σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) - ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη - κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (για τη διέγερση των βλαστοκυττάρων ώστε να εισέλθουν στην κυκλοφορία του αίματος για να συλλεχθούν και να χρησιμοποιηθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών).
Dutch: Rekening houdend met de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie niet aangeraden.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.