FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla 2 proporciona recomendaciones de dosis como consecuencia de las interacciones de Victrelis con otros medicamentos.
Greek: Ο πίνακας 2 παρέχει δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Victrelis.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Victrelis.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
Spanish: La hipoalbuminemia y el recuento bajo de plaquetas, así como las infecciones graves, se han identificado como factores predictivos de complicaciones graves de enfermedad hepática.
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
Spanish: Victrelis no inhibe ni induce el resto de enzimas del CYP450.
Greek: Το Victrelis δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα άλλα ένζυμα του CYP450.
Spanish: Si otras cifras de ARN-VHC estaban disponibles después de la SS 24, se utilizaba la última cifra disponible en el periodo posterior a la SS 24.
Greek: Εάν υπήρχαν διαθέσιμες άλλες τιμές HCV-RNA μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τελευταία διαθέσιμη τιμή μετά την ΕΠ 24.
Spanish: • Conservar fuera de la nevera a 30ºC o menos durante un período máximo de 3 meses hasta la fecha de caducidad.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Spanish: En un estudio de pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática crónica estable (leve, moderada y grave), no se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos, no recomendándose modificaciones de la dosis.
Greek: Σε μία μελέτη με ασθενείς με διάφορους βαθμούς σταθερής, χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας (ήπιας, μέτριας και σοβαρής), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: • pimozida o lurasidona - utilizados para problemas de salud mental
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosificación difieren para algunos subgrupos de la dosificación estudiada en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Greek: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις διαφέρουν για ορισμένες υποομάδες από τη δοσολογία που μελετήθηκε στις δοκιμές Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se debe prever un aumento de las concentraciones en plasma de los sustratos del trasportador de salida de la P-gp, tales como digoxina o dabigatran (ver tabla 2).
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα υποστρωμάτων του μεταφορέα εκροής P-gp, όπως η διγοξίνη ή η δαβιγατράνη (βλ. πίνακα 2).
Spanish: La última cifra disponible en el periodo y después de la SS 24.
Greek: Η τελευταία διαθέσιμη τιμή κατά και μετά την ΕΠ 24.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves o que plantean un riesgo vital tiende a ser más alta en el grupo de boceprevir que en el grupo control.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente de boceprevir (Vd/F) es de 772 l aproximadamente en el estado de equilibrio estacionario.
Greek: Η μποσεπρεβίρη έχει μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής (Vd/F) περίπου 772 l στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: Si las concentraciones de hemoglobina sérica continuaban disminuyendo hasta ≤ 8,5 g/dl, los pacientes podrían ser tratados con intervenciones adicionales contra la anemia, incluyendo el uso de eritropoyetina o la reducción de la dosis de ribavirina.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ορού συνέχιζαν να μειώνονται σε ≤ 8,5 g/dl, τα άτομα μπορούσαν να υποβάλλονται σε επιπρόσθετες παρεμβάσεις για τη διαχείριση της αναιμίας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ερυθροποιητίνης ή της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης.
Spanish: No se dispone de datos de exposición pediátrica clínica (ver sección 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικής παιδιατρικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Probablemente las concentraciones de boceprevir no se ven afectadas por la administración conjunta de maraviroc (basado en la vía de eliminación de boceprevir).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης δεν είναι πιθανό να επηρεαστούν από την ταυτόχρονη χορήγηση maraviroc (με βάση την οδό αποβολής της μποσεπρεβίρης.
Spanish: 1 en plasma a la Semana de Seguimiento (SS) 24.
Greek: 1 HCV-RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα Παρακολούθησης (ΕΠ) 24.
Spanish: En particular, no tome Victrelis si está tomando los siguientes medicamentos:
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Victrelis.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Victrelis.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo proceder, pregunte a su médico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το τι να κάνετε, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Las tasas de RVS para pacientes que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del ensayo (población por intención de tratar) se muestran en la Tabla 9.
Greek: Τα ποσοστά SVR για άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Spanish: Cada cavidad del blíster está termosellada con una cubierta despegable en una configuración de 3 cavidades de blísteres por tira de blíster y envasado.
Greek: Κάθε κοιλότητα κυψέλης είναι θερμικά σφραγισμένη με αφαιρούμενη επίστρωση σε διαμόρφωση 3 κοιλοτήτων κυψέλης ανά κυψέλη και συσκευασμένη.
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como neutropenia (falta de un determinado tipo de glóbulos blancos).
Greek: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως ουδετεροπενία (έλλειψη ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Spanish: Boceprevir o la materia derivada del medicamento mostraron ser transferidos a la leche de las ratas lactantes.
Greek: Η μποσεπρεβίρη/τα προερχόμενα από το φάρμακο υλικά φάνηκε ότι μεταφέρονται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted no puede tolerar o digerir algunos azúcares (tiene una intolerancia a algunos azúcares), como una deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε κάποια σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα), όπως ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, συζητήστε με τον γιατρό σας
Spanish: *Ver las descripciones del ensayo clínico para cada grupo de tratamiento en sección 5.1.
Greek: *Παρακαλούμε δείτε τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών για κάθε σκέλος θεραπείας στην
Spanish: De los 314 pacientes, 230 estaban infectados por el VHC de genotipo 1a y 84 estaban infectados por el VHC de genotipo 1b.
Greek: Μεταξύ των 314 ατόμων, τα 230 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1a και 84 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1b.
Spanish: Se ha observado que boceprevir es un sustrato in vitro de la glicoproteína-p (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η μποσεπρεβίρη αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro.
Spanish: Una variante genética cercana al gen que codifica el interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, un cambio de C por T) es un predictor potente de respuesta a peginterferón alfa-2b/ribavirina.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
Spanish: El grado de valor añadido de boceprevir al tratamiento doble en los pacientes C/C dependerá de la probabilidad de alcanzar una RVS con el tratamiento doble solo.
Greek: Ο βαθμός της προστιθέμενης αξίας του Victrelis συμπληρωματικά στη διπλή θεραπεία σε ασθενείς C/C θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα επίτευξης SVR με τη διπλή θεραπεία μόνο.
Spanish: Distribución
Greek: Η κατανομή
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se justifica una vigilancia muy estrecha en busca de signos de infecciones y empeoramiento de la función hepática.
Greek: Εάν η θεραπεία ξεκινήσει, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για σημεία λοιμώξεων και επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Habida cuenta del riesgo incremental de acontecimientos adversos con Victrelis (especialmente anemia); en caso de que el paciente no puede tolerar el tratamiento, se deberá considerar proseguir con 12 semanas de tratamiento doble durante las 12 semanas finales en lugar del tratamiento triple (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Δεδομένου του αυξανόμενου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών με το Victrelis (κυρίως αναιμία), σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης με 12 εβδομάδες διπλής θεραπείας για τις τελευταίες 12 εβδομάδες θεραπείας αντί τριπλής θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Además, consulte también a su médico o farmacéutico si está tomando:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Spanish: La neutropenia afecta a la capacidad del cuerpo para combatir las
Greek: Η ουδετεροπενία επηρεάζει την ικανότητα του
Spanish: La dosis de maraviroc es de 150 mg dos veces al día cuando se administra conjuntamente con boceprevir.
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Hubo 77 pacientes que recibieron ≥ 5 reducciones escalonadas de la dosis de ribavirina para el manejo de la anemia.
Greek: Υπήρξαν 77 άτομα στα οποία η δόση ριμπαβιρίνης μειώθηκε σε ≥ 5 στάδια για τη διαχείριση της αναιμίας.
Spanish: La variación porcentual y las flechas (↑ = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ningún cambio) se utilizan para mostrar la magnitud y dirección del cambio según la determinación del porcentaje medio para
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή και τα βέλη (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) χρησιμοποιούνται για να δείξουν το μέγεθος και την κατεύθυνση της μεταβολής του εκτιμώμενου μέσου λόγου για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento de Victrelis con ribavirina.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται λόγω της χρήσης του Victrelis με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Los alimentos aumentaron la exposición de boceprevir hasta en un 60% a la dosis de 800 mg tres veces al día cuando se administró con una comida en comparación con el estado de ayuno.
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Spanish: Un ensayo clínico de interacción medicamentosa con digoxina demostró que boceprevir es un inhibidor leve de la P-gp in vivo, incrementando la exposición a digoxina en un 19%.
Greek: Μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με διγοξίνη έδειξε ότι η μποσεπρεβίρη είναι ήπιος αναστολέας της P-gp in vivo, αυξάνοντας την έκθεση στη διγοξίνη κατά 19%.
Spanish: Victrelis contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Spanish: Debido al tratamiento combinado con peginterferón alfa y ribavirina, se debe tener una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes de sexo femenino o en las parejas de los pacientes masculinos.
Greek: Λόγω της θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, πρέπει να δίνεται εξαιρετική προσοχή στην αποφυγή εγκυμοσύνης από τις γυναίκες ασθενείς ή από τις γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Spanish: C-boceprevir, aproximadamente el 79% y el 9% de la dosis se excretó en heces y en orina respectivamente, eliminándose alrededor del 8% y el 3% del radiocarbono dosificado como boceprevir en heces y en orina.
Greek: C-μποσεπρεβίρης, περίπου 79% και 9% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, με περίπου 8% και 3% του χορηγούμενου ραδιενεργού άνθρακα να αποβάλλεται μέσω της μποσεπρεβίρης στα κόπρανα και στα ούρα.
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina es la estrategia preferida para tratar la anemia surgida durante el tratamiento (ver sección 5.1).
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης αποτελεί την προτιμώμενη στρατηγική για τη διαχείριση της προκαλούμενης από τη θεραπεία αναιμίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La combinación terapéutica de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Victrelis, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis previo de escitalopram, pero probablemente será necesario ajustarlas en base al efecto clínico.
Greek: Δεν αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της εσιταλοπράμης, αλλά ενδέχεται οι δόσεις να πρέπει να ρυθμιστούν με βάση την κλινική δράση.
Spanish: Esta pauta ha sido solo experimentada en los pacientes que habían fracasado al tratamiento previo y eran respondedores tardíos (ver sección 5.1).
Greek: Αυτό το σχήμα έχει δοκιμαστεί μόνο σε άτομα που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία και τα οποία εμφάνισαν καθυστερημένη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • alfuzosina y silodosina - utilizados para tratar los síntomas de una próstata agrandada
Greek: • αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Spanish: Los datos clínicos (análisis del semen y concentraciones de la inhibina B, [una glicoproteína producida por las células de Sertoli, utilizada como marcador indirecto de la función testicular]) no mostraron evidencia de alteración de la función testicular.
Greek: Κλινικά δεδομένα (αναλύσεις σπέρματος και επίπεδα ανασταλτίνης B[μία γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται από τα κύτταρα Sertoli - χρησιμοποιείται ως βοηθητικός δείκτης της λειτουργίας των όρχεων]) δεν κατέδειξαν τροποποιημένη λειτουργία των όρχεων.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede hacer que se sienta cansado, mareado, con sensación de que la cabeza le da vueltas, cambios en la tensión arterial, confuso o dificultad para ver con claridad.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η θεραπεία συνδυασμού του Victrelis, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κόπωση, λιποθυμία, μία αίσθηση ότι το κεφάλι σας στριφογυρίζει, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, σύγχυση ή δυσκολία να δείτε καθαρά.
Spanish: Los datos obtenidos en ratas juveniles sugieren que el perfil farmacocinético de boceprevir puede ser diferente al de las ratas adultas, posiblemente debido a inmadurez de algunas vías metabólicas.
Greek: Δεδομένα από νεαρούς επίμυες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα της μποσεπρεβίρης μπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη στους ενήλικες επίμυες, πιθανώς λόγω μη ωριμότητας ορισμένων μεταβολικών οδών.
Spanish: Cuando se requiera la administración conjunta, se considerará empezar con la dosis más baja posible de atorvastatina y aumentar la dosis, bajo vigilancia por seguridad, hasta alcanzar el efecto clínico deseado sin superar una dosis diaria de 20 mg. Para pacientes que actualmente toman atorvastatina, la dosis de atorvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg durante la administración conjunta con Victrelis.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης, με τιτλοποίηση έως την επιθυμητή κλινική δράση και ταυτόχρονη παρακολούθηση της ασφάλειας, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 20 mg. Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν ατορβαστατίνη, η δόση της ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερήσια δόση των 20 mg κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis.
Spanish: Los datos disponibles (ver sección 5.3) justifican la precaución en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT (QT prolongado congénito, hipocaliemia).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.3) επιβάλλουν την προσεκτική αντιμετώπιση ασθενών που βρίσκονται σε κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (μακρύ συγγενές διάστημα QT,
Spanish: La mayoría de los pacientes con anemia recibieron eritropoyetina cuando los niveles de hemoglobina fueron ≤ 10 g/dl (o 6,2 mmol/l).
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων με αναιμία έλαβαν ερυθροποιητίνη όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν ≤ 10 g/dl (ή 6,2 mmol/l).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Spanish: Victrelis contiene lactosa.
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη.
Spanish: En estudios carcinogénicos a dos años, no se observó carcinogenicidad, aunque la incidencia de adenomas hepatocelulares aumentó, de forma no estadísticamente significativa, en ratones con exposiciones sistémicas 5,7 veces mayores que las obtenidas con la dosis terapéutica recomendada en humanos.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση, αλλά υπήρχε μία αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων στους μύες, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, σε συστηματικές εκθέσεις 5,7 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Spanish: El uso conjunto de Victrelis con rifampicina o anticonvulsivantes (como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina) puede reducir significativamente la exposición plasmática de boceprevir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ριφαμπικίνη ή αντισπασμωδικά (όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η καρβαμαζεπίνη) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Spanish: Un estudio de seguimiento de 3 años en pacientes que alcanzaron una RVS con un régimen basado en Victrelis mostró que más del 99% (693/696) de los pacientes mantuvieron sus RVS (sin recidiva) hasta el final del periodo de seguimiento disponible (mediana de duración de 3,4 años).
Greek: Μια 3-ετής μελέτη παρακολούθησης ατόμων που πέτυχαν SVR με ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στο Victrelis, έδειξε ότι > 99% (693/696) των ασθενών διατήρησαν την SVR τους (καμία υποτροπή) κατά τη διάρκεια της διαθέσιμης περιόδου παρακολούθησης (διάμεση διάρκεια 3,4 ετών).
Spanish: Sin embargo, ya que no se ha establecido la relevancia clínica de la disminución de la C8h de boceprevir, se recomienda aumentar la vigilancia clínica y de los parámetros de laboratorio para ver si hay supresión del VHC.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κλινική συνάφεια της μείωσης της C8h της μποσεπρεβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί, συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HCV.
Spanish: Continuar con los tres medicamentos (peginterferón alfa y ribavirina [PR] + Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la semana de tratamiento 28 (ST 28).
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη [PR] + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 28 (ΕΘ 28).
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, Victrelis no se debe utilizar en monoterapia debido a la elevada probabilidad de que aumente la resistencia si no se usa en combinación con otros tratamientos
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, το Victrelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, λόγω της υψηλής πιθανότητας αυξημένης αντοχής στο φάρμακο χωρίς συνδυασμό
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Victrelis se debe administrar con alimentos.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται συνοδεία τροφής.
Spanish: • La ficha técnica (completa)
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (πλήρης)
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη και συναφή κλινικά συμπτώματα
Spanish: • Conservar en nevera hasta la fecha de caducidad.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι τη λήξη.
Spanish: El análisis de seguimiento de los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una RVS mostró que la población salvaje del virus aumentó y que la mayoría de las variantes resistentes a boceprevir pasaron a ser indetectables tiempo después de finalizar el tratamiento con boceprevir.
Greek: Η ανάλυση κατά την παρακολούθηση ατόμων που λάμβαναν μποσεπρεβίρη, και οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR, έδειξε ότι ο πληθυσμός με ιό άγριου τύπου αυξήθηκε και η πλειονότητα των ανθεκτικών στη μποσεπρεβίρη παραλλαγών καταστήθηκε μη ανιχνεύσιμη με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με μποσεπρεβίρη.
Spanish: Victrelis contiene el principio activo boceprevir que ayuda a combatir la infección por el virus de la hepatitis C deteniendo la multiplicación del virus.
Greek: Το Victrelis περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη, η οποία βοηθάει στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Spanish: Boceprevir se administra como una mezcla aproximadamente igual de dos diastereómeros que se interconvierten rápidamente en el plasma.
Greek: Η μποσεπρεβίρη χορηγείται ως κατά προσέγγιση ισομοριακό μείγμα δύο διαστερεομερών που αλληλομετατρέπονται ταχέως στο πλάσμα.
Spanish: Boceprevir es un inhibidor de la proteasa NS3 del VHC.
Greek: Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης.