FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Spanish: Para estimular la inmunización activa frente a la erisipela porcina.
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo 2.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto usar de inmediato.
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Spanish: No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección ”Reacciones adversas” después de la administración de una doble dosis de vacuna.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
English: Special precautions for use in animals None.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCOS (20 ml, 50 ml) Y VIALES (20 ml, 50 ml)
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Spanish: CAJA DE CARTÓN, (20 ml, 50 ml, 100ml y 250ml) FRASCOS (100ml, 250ml) Y VIALES (100 ml)
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
Spanish: ERYSENG suspensión inyectable para cerdos
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para suidae.
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Spanish: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 EI50 % * * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: ERYSENG suspensión inyectable para cerdos.
English: Whitish suspension.
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión blanquecina.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Nocivo para los que sufren del alcoholismo.
English: Unopened vial 24 months.
Spanish: Vial no abierto 24 meses
English: • change or absence of menstrual periods
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Spanish: •si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; “ne” indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
English: The use of gloves is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
English: • if you have a severe liver disease.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
English: Taxespira contains alcohol.
Spanish: Taxespira contiene alcohol.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
English: Number of patients in TAC group
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
English: 3 (see section 4.2).
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente).
English: Use the vial immediately after its opening.
Spanish: Utilice el vial inmediatamente después de su apertura.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Spanish: Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben ser desechados de acuerdo con procedimientos estándar.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Spanish: Grado1 (incluídos grados no valorados)
English: The name of this medicine is Taxespira.
Spanish: El nombre de este medicamento es Taxespira.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m 2, el tratamiento debe interrumpirse.
English: Each box contains 1 vial.
Spanish: Tamaño del envase: cada caja contiene 1 vial.
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: Taxespira le será administrado por un profesional sanitario.
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Spanish: NL-1316 BN Almere Holanda
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier material producto o residuos medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Spanish: Se han notificado insuficiencia renal y fallo renal.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxespira en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: What Taxespira is and what it is used for
Spanish: Qué es Taxespira y para qué se utiliza
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥60 a los siguientes grupos de tratamiento:
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
English: Recommendations for the safe handling
Spanish: Recomendaciones para el manejo seguro
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo TCF y 4 semanas para el brazo CF.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Spanish: ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Taxespira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8).
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Spanish: Utilizar inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Spanish: En este ensayo, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Spanish: Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que esté claramente indicado.
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Taxespira, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Taxespira.
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Spanish: Entre una perfusión y otra de Taxespira puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
English: • infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas (importantes en la coagulación de la sangre)
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
English: Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Spanish: Taxespira se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Spanish: • disminución de sodio , potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
English: Each vial is of single use and should be used immediately.
Spanish: Cada vial es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Spanish: •si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Taxespira(incluidos en la sección 6).
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxespira.
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Spanish: Mezclar la bolsa de perfusión o botella manualmente efectuando un movimiento rotatorio.
English: There were a few reports of overdose.
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación.
English: What you need to know before you use Taxespira
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usarTaxespira
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y 113 l, respectivamente.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel.
English: • low blood pressure.
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
English: Histological grade
Spanish: Grado histológico
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, código ATC: L01CD 02
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este ensayo pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
English: Docetaxel every 3 weeks
Spanish: Docetaxel cada tres semanas
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
English: You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxespira.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Spanish: Hable con su médico si usted sufre de dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxespira puede ser dañino para el feto.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
English: Taxespira contains ethanol (alcohol)
Spanish: Taxespira contiene etanol (alcohol)
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Spanish: La solución de bolsa de perfusión se debe utilizar dentro de las 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora para el paciente.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en 10%.
English: Taxespira must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: Taxespira NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Taxespira concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Spanish: Si los viales se almacenan bajo refrigeración, permitir que el número requerido de cajas de Taxespira concentrado para solución para perfusión se mantengan por debajo de 25 ° C durante 5 minutos antes de su uso.
English: More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Taxespira concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente.
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Spanish: En caso de combinación con inhibidores del CYP3A4, podría aumentar la aparición de reacciones adversas de docetaxel, como resultado de una reducción del metabolismo.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Spanish: Síntomas como dolor y sensibilidad abdominal tempranos, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.