FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förberedelse av en 6 ml läkemedelsdos med spruta för oral användning
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση 6 mlτου φαρμάκου χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Greek: 5. Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Swedish: Kön Det finns inga väsentliga, könsrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με το φύλο σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Πίνακας 7 Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 104 αναλόγως των επιπέδων HBV DNA στον ορό κατά την εβδομάδα 24, ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk och makrogol.
Greek: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av Sebivo är inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του Sebivo σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Inga metaboliter av telbivudin upptäcktes efter administrering av
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες του telbivudine μετά από χορήγηση
Swedish: Telbivudins farmakokinetik efter en engångsdos (200, 400 och 600 mg) har studerats hos patienter (med kronisk hepatit B) med olika grader av nedsatt njurfunktion (med avseende på kreatininclearance).
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης telbivudine (200, 400 και 600 mg) αξιολογήθηκε σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (όπως αξιολογείται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης).
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandling med Sebivo.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Sebivo δεν πρέπει να θηλάζουν.
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης στη θεραπεία ήταν ένα συνδυαστικό ορολογικό καταληκτικό σημείο που απαιτεί καταστολή του HBV DNA σε <5 log10 αντίγραφα/ml σε συνδυασμό είτε με αρνητικοποίηση του HBeAg ορού είτε με επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης, στους ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε όσους υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση απαιτείται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 eller 98 filmdragerade tabletter
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Njurfunktion (kreatininclearance i ml/min)
Greek: Νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σε ml/min)
Swedish: Inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken för telbivudin sågs hos personer med nedsatt leverfunktion, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Greek: Δεν καταγράφηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του telbivudine μεταξύ των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία και αυτών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: En reduktion av den dagliga dosen så som beskrivs i Tabell 1 nedan rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση του Sebivo πόσιμου διαλύματος, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Swedish: Patienter med icke dekompenserad cirrhos
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός telbivudine με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Normal (>80) (n = 8) 600 mg
Greek: Φυσιολογική (>80) (n = 8) 600 mg
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας που προέβλεπαν την εμφάνιση αντοχής στο φάρμακο κατά τη εβδομάδα 104, ήταν η τιμή HBV DNA >300 αντίγραφα /ml και η άνοδος της ALT στον ορό.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση των 600 mg (30 ml).
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Greek: Η μονοθεραπεία με telbivudine δεν αποτελεί επιλογή για ασθενείς με τεκμηριωμένη ανθεκτική στη λαμιβουδίνη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αυτού του είδους Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) η οποία συνήθως σχετίζεται με διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία).
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Greek: Την εβδομάδα 48 ανάμεσα σε HBeAg-θετικούς και HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, 5% (23/458) και 2% (5/222) των ασθενών αντίστοιχα, εμφάνισαν ιολογική διαφυγή με ανιχνεύσιμες μεταλλάξεις αντοχής του HBV.
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
Greek: Η θεραπεία με telbivudine πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστεί μυοπάθεια.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Greek: 13. Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Swedish: Bensoesyra (E210) Natriumsackarin Smakämne, passionsfrukt Natriumhydroxid Citronsyra, vattenfri Renat vatten
Greek: Benzoic acid (E210) Σακχαρίνη νατριούχος Βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας Νατρίου υδροξείδιο
Swedish: I analyser av mitokondriell struktur, funktion och DNA-innehåll visade inte telbivudin någon väsentlig toxisk effekt vid koncentrationer upp till 10 M och ökade inte mjölksyraproduktionen in vitro.
Greek: Αντιθέτως, το telbivudine-5'-τριφωσφορικό σε συγκεντρώσεις έως 100 M δεν ανέστειλε τις α, β ή γ πολυμεράσες του κυτταρικού DNA. Σε δοκιμές σχετικές με τη δομή των μιτοχονδρίων, τη λειτουργία και το περιεχόμενο DNA, το telbivudine δεν είχε αξιοσημείωτη τοξική επίδραση σε συγκεντρώσεις έως και 10 M και δεν αύξησε την παραγωγή γαλακτικού οξέος in vitro.
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats vara prediktivt för behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Greek: Μετά από θεραπεία 104 εβδομάδων με telbivudine, το 78% των ασθενών (530/680) της μελέτης NV02B-007 (GLOBE) και το 82% (137/167) των ασθενών της μελέτης NV-02B-015 εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης CLDT600A2303 (βλ. παράγραφο 5.1) για να συνεχίσουν τη θεραπεία επί έως 208 εβδομάδες.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές: - Επίμονη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκός πόνος - Αιμωδία (μούδιασμα), νυγμούς (μυρμήγκιασμα), αίσθηση πόνου και/ή καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες.
Swedish: Lyft av doseringskoppen.
Greek: 1. Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Greek: Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 η αντοχή ήταν 1% (3/203)στις 48 εβδομάδες και 9% (18/203) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml η αντοχή ήταν 8% (20/247)στις 48 εβδομάδες και 39% (97/247) κατά την εβδομάδα 104.
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Greek: Τα αρχικά επίπεδα ALT >2 x ULN (ανώτερης φυσιολογικής τιμής) και τα αρχικά επίπεδα HBV DNA <9 log10 αντίγραφα/ml συνδέθηκαν με υψηλότερα ποσοστά ορομετατροπής του HBeAg σε HBeAgθετικούς ασθενείς.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Swedish: Muskelsönderfall (rabdomyolys).
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Swedish: Telbivudins absorption och exponering var opåverkade när en engångsdos om 600 mg administrerades tillsammans med föda.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από του στόματος Η απορρόφηση του telbivudine και η έκθεση σε αυτό δεν επηρεάστηκαν όταν μια εφάπαξ δόση 600 mg χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Swedish: Patienter med ≥en dos av studieläkemedlet och med bedömningsbar leverbiopsi och Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3 vid baseline.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ≥ μία δόση του φαρμάκου της μελέτης με αξιολογήσιμες βιοψίες ήπατος στην έναρξη της μελέτης και αρχική βαθμολογία του δείκτη ιστολογικής δραστηριότητας Knodell (HAI) >3.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Greek: Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24, η αντοχή ήταν 0% (0/177)στις 48 εβδομάδες και 5% (9/177) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα /ml, η αντοχή ήταν 11% (5/44)στις 48 εβδομάδες και 34% (15/44) κατά την εβδομάδα 104.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sebivo ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter) Ledsmärta
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) Πόνος στις αρθρώσεις
Swedish: Hur mycket Sebivo ska du ta
Greek: Πόσο Sebivo να πάρετε
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Greek: ο έτος για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, ήταν 40,8% (131/321) και 18,9% (37/196), αντίστοιχα.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Greek: • Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι να εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας αποτελεσματικότητας.
Swedish: Faktorer vid baseline som associeras med utveckling av genotypisk läkemedelsresistens omfattar: behandling med lamivudin, höga HBV-DNA-nivåer, låga serum-ALAT-nivåer och hög kroppsvikt/BMI.
Greek: Παράγοντες στην έναρξη θεραπείας που σχετίζονταν με τη γονοτυπική αντοχή στο φάρμακο περιελάμβαναν θεραπεία με λαμιβουδίνη, υψηλότερα αρχικά επίπεδα HBV DNA, χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ALT ορού και αυξημένο σωματικό βάρος/ δείκτη μάζας σώματος.
Swedish: lamivudin n/N (%)
Greek: Λαμιβουδίνη n/N (%)
Swedish: Patienter med dekompenserad cirrhos
Greek: Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Greek: H telbivudine-5'τριφωσφορική αναστέλλει την HBV DNA πολυμεράση (ανάστροφη μεταγραφάση) μέσω ανταγωνισμού με το φυσικό υπόστρωμα θυμιδίνη 5'- τριφωσφορική.
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Greek: CLDT600A2303 - Διατήρηση των HBeAg απαντήσεων εκτός θεραπείας Η μελέτη CLDT600A2303 περιέλαβε HBeAg-θετικούς ασθενείς από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) ή NV-02B-015 για παρακολούθηση εκτός θεραπείας.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Greek: Πίνακας 6 Ιστολογική βελτίωση και μεταβολή της βαθμολογίας ίνωσης στην κλίμακα Ishak την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada.
Greek: Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ο οποίος πολλαπλασιάζεται στο ήπαρ και προκαλεί ηπατική βλάβη.
Swedish: Därför är kombinationen av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa kontraindicerad (se avsnitt
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του telbivudine με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Swedish: HBV DNAicke påvisbart n/N (%)
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA n/N (%)
Swedish: Effekten med justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αναπροσαρμοσμένων διαστημάτων μεταξύ των δόσεων δεν έχει εκτιμηθεί κλινικά.
Swedish: Telbivudin utsöndras i bröstmjölk hos råttor.
Greek: Το telbivudine απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Swedish: Exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandlingen.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να την αναλαμβάνει ιατρός πεπειραμένος στην αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Greek: Πίνακας 8 Ανάλυση της αποτελεσματικότητας βάσει των συγκεντρωτικών στοιχείων των μελετών NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 και CLDT600A2303
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine 600 mg ημερησίως έναντι της λαμιβουδίνης 100 mg ημερησίως για περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 332 Κινέζους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Greek: Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά προς υποκίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Swedish: Tabell 5 Virologisk, biokemisk och serologisk endpoint vid vecka 52 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte denna ökning i serumALAT av förhöjda nivåer av serum bilirubin eller av andra tecken på lever dekompensation.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η αύξηση της ALT ορού δεν συνοδεύεται γενικά από αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ορού ή από άλλα σημεία ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης.
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml
Greek: 300 αντίγραφα /ml έως <3 log10 αντίγραφα /ml ≥3 log10 αντίγραφα /ml
Swedish: Hos vuxna råttor minskade fertiliteten då både han- och honråttor behandlades med telbivudin i doser om 500 och 1000 mg/kg/dag (lägre fertilitetsindex jämfört med samtidiga kontroller).
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, η γονιμότητα μειώθηκε όταν τόσο οι άρρενες όσο και οι θήλυς αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine σε δόσεις 500 ή 1000 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med "LDT" på ena sidan.
Greek: Λευκό προς υποκίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Swedish: Ishak fibrospoäng på ≤1 (ingen eller minimal fibros) observerades hos 84,2 % (48/57) av patienterna.
Greek: (καμία ή ελάχιστη ίνωση) παρατηρήθηκε στο 84,2% (48/57) των ασθενών.
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με τη φυλή σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Greek: 12. Ξεπλύνετε το κύπελλο και τη σύριγγα με καθαρό νερό.
Swedish: lamivudin telbivudin
Greek: Telbivudine
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Greek: 300 αντίγραφα /ml έως <3 log10 αντίγραφα /ml
Swedish: Kontrollera nivån för markeringarna mellan 5 och 10 ml så att onödigt spill undviks.
Greek: 3. Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση των διαβαθμίσεων 5 και 10 ml ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη.
Swedish: PVC/aluminium-blister
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψέλης από PVC/αλουμίνιο.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24 (%)
Swedish: Telbivudins farmakokinetik är dosproportionell inom området 25-1 800 mg. Steady state uppnåddes 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, med en cirka 1,5-faldig ackumulering av den systemiska exponeringen, vilket talar för en effektiv ackumuleringshalveringstid om cirka 15 timmar.
Greek: Η φάση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε μετά από 5 έως 7 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως με περίπου 1,5 φορές συσσώρευση της συστηματικής έκθεσης, υποδεικνύοντας μια δραστική ημιζωή συσσώρευσης 15 ωρών περίπου.
Swedish: Svälj lösningen direkt från sprutan.
Greek: 9. Καταπιείτε το διάλυμα αμέσως απευθείας από τη σύριγγα.
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Greek: Απουσία βελτίωσης Βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak Βελτίωση
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Greek: 6. Πιέστε προσεκτικά και αργά το έμβολο για να απομακρύνετε τον αέρα έως ότου μια μικρή σταγόνα διαλύματος εμφανισθεί.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών , προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει την κορυφή της κατάλληλης διαβάθμισης.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid engångsdos och multipla doser studerades hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik utvärderades inte med den rekommenderade dosen 600 mg hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik är dock likartad för båda patientgrupperna.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine δεν αξιολογήθηκε με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B. Εντούτοις η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι παρόμοια μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Swedish: telbivudin n/N (%)
Greek: Telbivudine n/N (%)
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει πόσιμο διάλυμα σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion (%)
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής (%)
Swedish: Telbivudin elimineras primärt genom utsöndring i urinen av oförändrad substans.
Greek: Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω απέκκρισης της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα.
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Greek: Μυοπάθεια/μυοσίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, αυχεναλγία πόνος στο λαγόνιο
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Greek: Η μελέτη NV-02B-007 (GLOBE) είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine έναντι της λαμιβουδίνης για μια περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 1.367 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sebivo - om du har eller har haft njurproblem.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sebivo: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) άπαξ ημερησίως.
Swedish: Några fall med dödlig utgång rapporterades när laktacidos var sekundärt till rabdomyolys.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν θανατηφόρες εκβάσεις όταν η γαλακτική οξέωση εμφανίσθηκε μετά από ραβδομυόλυση.
Swedish: 120 mg (6 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var fjärde dag
Greek: 120 mg (6 ml)μία φορά την ημέρα
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό,
Swedish: Cmax (g/ml)
Greek: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLΝΕΦΡΙΚΗ (ml/min)
Swedish: Patienter med kvarstående HBeAg-serokonversion hade en genomsnittlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopior/ml och 73,7 % hade HBV DNA <4 log10 kopior/ml.
Greek: και 73,7% είχαν HBV DNA <4 log10 αντίγραφα/ml.