FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études supplémentaires ont analysé Rapamune dans le cadre de la poursuite du traitement jusqu'à cinq ans chez 765 patients qui ont pu arrêter la ciclosporine après deux à trois mois.
Spanish: En dos estudios adicionales se evaluó el tratamiento continuo con Rapamune durante un máximo de 5 años en 765 pacientes que pudieron interrumpir la ciclosporina al cabo de 2 a 3 meses.
French: Pour prévenir le rejet d'organe, la dose initiale est généralement de 6 mg administrée le plus tôt possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour.
Spanish: Para prevenir el rechazo del órgano, la primera dosis suele ser de 6 mg y se administra poco después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día.
French: Tous les patients avaient également été traités par ciclosporine et corticostéroïdes et présentaient un risque de rejet faible à modéré.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además ciclosporina y corticosteroides y presentaban un riesgo de rechazo de bajo a moderado.
French: L'Agence a observé qu'aucun médicament n'a été approuvé pour le traitement de la LAM-S et l'effet de Rapamune sur la fonction pulmonaire est considéré comme important.
Spanish: La Agencia señaló que no se ha aprobado ningún medicamento para el tratamiento de la LAM-E y que el efecto de Rapamune sobre la función pulmonar se considera importante.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant un risque de rejet faible à modéré.
Spanish: Está indicado en adultos que presentan un riesgo de rechazo de bajo a moderado.
French: Pour traiter les patients atteints de LAM-S, la dose de Rapamune est de 2 mg une fois par jour, puis au terme de 10 à 20 jours, le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
Spanish: Para tratar a los pacientes con LAM-E, la dosis de Rapamune es de 2 mg al día y, al cabo de 10 a 20 días, el médico ajustará la dosis para alcanzar unas concentraciones adecuadas de sirólimus en la sangre del paciente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rapamune?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapamune?
French: Le traitement par Rapamune doit être instauré et suivi par un médecin spécialiste qualifié en transplantation.
Spanish: El tratamiento con Rapamune debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que sea un especialista cualificado en trasplantes.
French: Rapamune est un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein nouvellement greffé.
Spanish: Rapamune es un medicamento que se utiliza para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
French: Rapamune peut ensuite être utilisé pour poursuivre le traitement avec des corticostéroïdes, mais seulement si le traitement par ciclosporine peut être arrêté.
Spanish: Posteriormente, Rapamune puede utilizarse para el tratamiento continuo en combinación con corticosteroides, pero solo si es posible interrumpir el tratamiento con ciclosporina.
French: Comment Rapamune agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapamune?
French: Comme cette dernière intervient dans la multiplication des lymphocytes T activés (des globules blancs responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé), Rapamune diminue le nombre de ces cellules et réduit ainsi le risque de rejet de l'organe.
Spanish: Dado que la mTOR interviene en la multiplicación de los linfocitos T- activados (glóbulos blancos responsables de atacar al órgano trasplantado), Rapamune reduce el número de estas células y disminuye así el riesgo de rechazo del órgano.
French: Rapamune est également utilisé pour traiter des patients atteints d'une lymphangioléiomyomatose sporadique (LAM-S) associée à une maladie pulmonaire modérée ou à une aggravation de la fonction pulmonaire.
Spanish: Rapamune también se utiliza para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (LAM-E) con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar.
French: Le VEMS1 a montré une amélioration moyenne de 1 ml par mois chez les patients traités par Rapamune, et une dégradation de 12 ml par mois chez les patients recevant un placebo.
Spanish: El FEV1 mejoró en 1 ml al mes de promedio en los pacientes tratados con Rapamune, mientras que empeoró 12 ml al mes en los pacientes que recibieron el placebo.
French: Rapamune était efficace pour aider le nouveau rein à survivre, avec une amélioration de son fonctionnement et de la tension artérielle, après l'arrêt du traitement par la ciclosporine.
Spanish: Rapamune fue eficaz para contribuir a la supervivencia del nuevo riñón, observándose una mejoría de su funcionamiento y de la presión arterial cuando se interrumpió el tratamiento con ciclosporina.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Rapamune est efficace pour prévenir le rejet d'un rein nouvellement greffé chez les patients présentant un risque de rejet faible à modéré.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Rapamune es eficaz para la prevención del rechazo del riñón trasplantado en pacientes con riesgo de rechazo de bajo a moderado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, ralentissement de la vitesse de cicatrisation, faible numération de diverses cellules sanguines, analyses sanguines montrant une altération des concentrations de diverses substances (notamment de faibles concentrations de potassium et de phosphate; une augmentation des lipides, du cholestérol, du glucose et des marqueurs de la dégradation des tissus ainsi que de la fonction hépatique et rénale), diabète, lymphocèle (accumulation de liquide lymphatique généralement dans le bas-ventre), douleurs en différents endroits de l'organisme, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la tension artérielle, problèmes touchant les intestins, protéinurie (protéine dans les urines), troubles menstruels, œdème (gonflement dû à une accumulation de fluide), éruption cutanée et acné.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapamune (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, fiebre, cicatrización lenta de las heridas, recuentos bajos de diversas células sanguíneas, alteración de la concentración de distintas sustancias en los análisis de sangre (como disminución del potasio y el fosfato, aumento de las grasas, el colesterol, la glucosa y los marcadores de destrucción de los tejidos y de la función hepática y renal) , diabetes, linfocele
French: Aperçu de Rapamune et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Rapamune y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans la deuxième étude, chez 30 % des patients (68 sur 277) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué, contre 48 % des patients (62 sur 130) ayant ajouté le placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el tratamiento fracasó en el 30 % (68 de 277) de los pacientes que añadieron Rapamune, frente al 48 % (62 de 130) de los que añadieron un placebo.
French: Comment Rapamune est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapamune?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rapamune, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rapamune se puede consultar en el prospecto.
French: Dans la LAM-S, la protéine mTOR est hyperactive et engendre une multiplication excessive des cellules à l'origine de la maladie.
Spanish: En la LAM-E existe una hiperactividad de mTOR, lo que provoca una multiplicación excesiva de las células que causan la enfermedad.
French: Dans la première étude, chez 19 % des patients (53 sur 284) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué après six mois, contre 32 % des patients (52 sur 161) ayant ajouté l'azathioprine.
Spanish: En el primer estudio, el tratamiento fracasó, al cabo de 6 meses, en el 19 % (53 de 284) de los pacientes que añadieron Rapamune, frente al 32 % (52 de 161) en el caso de los que añadieron azatioprina.
French: Ce complexe bloque ensuite une autre protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Spanish: En el organismo, el sirolimus se une a una proteína presente en el interior de las células formando un «complejo» que actúa bloqueando otra proteína denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR).
French: La LAM-S est une maladie pulmonaire rare qui entraîne une aggravation des symptômes, notamment un essoufflement.
Spanish: La LAM-E es una enfermedad pulmonar rara que produce un empeoramiento de síntomas como la falta de aliento, y que afecta principalmente a mujeres en una edad en la que pueden tener hijos.
French: Deux études principales portant sur un total de 1 295 patients ayant reçu une greffe de rein ont révélé que Rapamune était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) ou l'azathioprine (un autre médicament immunosuppresseur).
Spanish: Rapamune fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) o que la azatioprina (otro inmunosupresor) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 295 pacientes que se sometieron a un trasplante de riñón.
French: Une étude portant sur 81 patients atteints d'une LAM-S a montré que Rapamune était plus efficace que le placebo pour améliorer la fonction pulmonaire.
Spanish: Rapamune fue más eficaz que el placebo para mejorar la función pulmonar en un estudio en el que participaron 81 pacientes con LAM-E.
French: Un décès est survenu dans chaque groupe.
Spanish: Se produjo una muerte en cada grupo.
French: Par la suite, la différence entre les deux groupes n'était pas significative.
Spanish: Después, la diferencia entre ambos grupos no fue significativa.
French: * Note: valeurs de p non contrôlées pour les tests multiples.
Spanish: *Nota: valores de p no controlados para pruebas múltiples.
French: L'alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
Spanish: El alcohol puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
French: Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme.
Spanish: Rapamune disminuye los mecanismos de defensa de su cuerpo.
French: Autres interactions possibles
Spanish: Otras interacciones posibles
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de charge de Rapamune.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de carga de Rapamune.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2001 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2011
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Les valeurs des concentrations obtenues par ces différentes méthodes ne sont pas interchangeables.
Spanish: Los valores de concentración obtenidos mediante estas técnicas no son intercambiables.
French: L'utilisation de Rapamune dans cette population n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Rapamune en esta población.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation:
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacciones en adultos.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Rapamune y para qué se utiliza
French: Rapamune avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Rapamune con alimentos y bebidas
French: Tous les patients ayant développé un PTLD étaient âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Todos los pacientes que desarrollaron PTLD eran menores de 18 años.
French: Il a été observé une grande variabilité interindividuelle au sein des groupes d'âge.
Spanish: Hubo una gran variabilidad entre los individuos dentro de cada grupo de edad.
French: Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta.
French: Le flacon doit être maintenu en position verticale pendant que la solution est aspirée.
Spanish: El frasco debe permanecer en posición vertical mientras se está extrayendo la solución.
French: Cependant, le développement de recommandations de dosage spécifiques pour les enfants nécessite plus de données pour être formellement confirmées.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de tales recomendaciones de dosificación especial para niños requiere más datos para confirmarse definitivamente.
French: Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Tras la dilución, la preparación debe ser utilizada inmediatamente.
French: Ne prenez jamais Rapamune :
Spanish: No tome Rapamune:
French: Par conséquent, l'absorption puis l'élimination du sirolimus peuvent être influencées par les substances qui agissent sur ces protéines.
Spanish: Por tanto, la absorción y posterior eliminación de sirolimus pueden estar influenciadas por las sustancias que afectan a estas proteínas.
French: Le taux et le degré d'absorption du sirolimus ont été significativement augmentés par la ciclosporine A (CsA).
Spanish: La tasa y grado de absorción de sirolimus se incrementaron significativamente por la ciclosporina A (CsA).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave.
Spanish: Podría tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave.
French: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Royaume-Uni
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Reino Unido
French: En général, les effets secondaires d'un surdosage sont concordants avec ceux listés dans la rubrique 4.8.
Spanish: En general, los efectos adversos por sobredosificación son consistentes con los descritos en la sección 4.8.
French: On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna.
French: Il est recommandé d'administrer Rapamune 4 heures après la ciclosporine (microémulsion).
Spanish: Se recomienda administrar Rapamune 4 horas después de la ciclosporina (microemulsión).
French: Les taux de rejet aigu, de la perte du greffon et de décès étaient similaires à 1 et 2 ans.
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares a 1 y 2 años.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el potencial riesgo en seres humanos.
French: Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja.
Spanish: Rapamune solución oral contiene aceite de soja.
French: Il peut être nécessaire de répéter l'étape 3 plus d'une fois avant l'administration de votre dose.
Spanish: Puede que tenga que repetir el paso 3 más de una vez para obtener su dosis.
French: Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale.
Spanish: Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal.
French: Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el contenido debe mantenerse refrigerado y usarse antes de 30 días.
French: Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle.
Spanish: Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la préparation doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Después de la dilución (ver sección 6.6), la preparación debe usarse inmediatamente.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune Comment prendre Rapamune
Spanish: Qué es Rapamune y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune Cómo tomar Rapamune
French: Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises.
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo.
French: La substance active est le sirolimus.
Spanish: El principio activo es sirolimus.
French: La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui affecte principalement les femmes en âge de procréer.
Spanish: La S-LAM es una enfermedad pulmonar progresiva rara que afecta principalmente a mujeres en edad fértil.
French: Lors du traitement par les immunosuppresseurs, comprenant Rapamune, la vaccination peut être moins efficace.
Spanish: Durante el tratamiento con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, la vacunación puede ser menos efectiva.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sirolimus chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de sirolimus en mujeres embarazadas.
French: À 12, 24 et 36 mois, la survie du greffon et la survie du patient étaient similaires dans les deux groupes.
Spanish: A los 12, 24 y 36 meses, la supervivencia del injerto y del paciente fue similar en ambos grupos.
French: Agiter vigoureusement et boire immédiatement.
Spanish: Agitar vigorosamente y beber de una vez.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización.
French: Au cours des études de toxicité sur la reproduction, une diminution de la fertilité des rats mâles a été observée.
Spanish: En estudios de toxicidad en la reproducción se observó una disminución de la fertilidad en ratas macho.
French: Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l'essoufflement.
Spanish: El síntoma más frecuente de la S-LAM es la dificultad para respirar.
French: Un patient a présenté un épisode de fibrillation auriculaire après l'ingestion de 150 mg de Rapamune.
Spanish: Un paciente experimentó un episodio de fibrilación auricular después de la ingesta de 150 mg de Rapamune.
French: Une attention particulière doit être apportée aux signes/symptômes cliniques, aux biopsies tissulaires et aux paramètres biologiques.
Spanish: Se debe prestar una especial atención a los signos/síntomas clínicos, biopsias tisulares y parámetros de laboratorio.
French: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgique
Spanish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Bélgica
French: Ces modifications peuvent être en rapport avec l'immunosuppression chronique.
Spanish: Los cambios pueden estar relacionados con la inmunosupresión crónica.
French: Les études ont démontré que ses effets sont médiés par un mécanisme différent de celui de la ciclosporine, du tacrolimus et des autres agents immunosuppresseurs.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos están mediados por un mecanismo diferente al de ciclosporina, tacrolimus y otros agentes inmunosupresores.
French: Ces données indiquent que les plus jeunes enfants auraient besoin d'une dose rapportée au poids plus élevée que les adolescents et les adultes pour obtenir des concentrations cibles similaires.
Spanish: Estos datos indican que los niños más jóvenes pueden requerir dosis superiores ajustadas al peso corporal que los adolescentes y adultos para alcanzar concentraciones objetivo similares.
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'expérience de l'utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada.
French: Le traitement optimal nécessite une surveillance des concentrations du médicament chez tous les patients.
Spanish: La terapia óptima requiere la monitorización de la concentración terapéutica del medicamento en todos los pacientes.
French: Il vous a peut-être été demandé de prendre votre solution buvable de Rapamune à un moment particulier de la journée.
Spanish: Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día.
French: La présence de cet aspect trouble n'altère pas la qualité de Rapamune.
Spanish: La presencia de esta turbidez no afecta a la calidad de Rapamune.
French: Il est important de suivre les instructions pour prendre Rapamune solution buvable immédiatement quand un récipient plastique est utilisé pour la dilution et/ou l'administration (voir rubrique 6.6).
Spanish: Por este motivo es importante seguir las instrucciones para tomar Rapamune solución oral, cuando se utilice un envase plástico para su dilución y/o administración (ver sección 6.6).
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.
Spanish: No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.
French: Comment prendre Rapamune
Spanish: Cómo tomar Rapamune
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
French: Bien que les résultats d'une étude d'interaction à dose unique avec un contraceptif oral suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique, on ne peut exclure la possibilité de modifications pharmacocinétiques pouvant affecter l'efficacité de la contraception orale lors d'un traitement prolongé par Rapamune.
Spanish: Aunque los resultados de un estudio de interacción de dosis única con un anticonceptivo oral sugieren que no hay interacciones farmacocinéticas, los resultados no pueden excluir la posibilidad de cambios en la farmacocinética que puedan afectar la eficacia del anticonceptivo oral durante un tratamiento a largo plazo con Rapamune.
French: Solution jaune à jaune pâle.
Spanish: Solución de color entre amarillo-pálido y amarillo.
French: Rapamune ne doit pas être dilué dans du jus de pamplemousse ou dans tout liquide autre que l'eau ou le jus d'orange (voir rubrique 6.6).
Spanish: Rapamune no debe ser diluido en zumo de pomelo o en cualquier otro líquido que no sea agua o zumo de naranja (ver sección 6.6).
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Le rapport sang/plasma (S/P) de 36 démontre que le sirolimus est largement réparti entre les éléments figurés du sang.
Spanish: La relación entre sangre y plasma (S/P) de 36 indica que sirolimus se distribuye ampliamente entre los elementos celulares de la sangre.
French: Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.
French: Chez la souris, les lésions cutanées chroniques ulcératives ont augmenté.
Spanish: En ratones, aumentaron las lesiones cutáneas ulcerosas crónicas.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation du sirolimus chez les receveurs noirs.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad son demasiado limitados para permitir recomendaciones específicas para el uso de sirolimus en los receptores de raza negra.