FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban az EXJADE-del kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med EXJADE.
Hungarian: A 21 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 28 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 21 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 28 mg/kg vurderes.
Hungarian: 2. érték
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Norwegian Bokmål: Målene med jern-chelaterende behandling er å fjerne mengden jern som administreres ved overføringer, og ved behov, å redusere de eksisterende jernlagrene.
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for at det bindes for mye jern, bør forsiktighet utvises under chelaterende behandling (se pkt.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE granulátum javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE granulat er 14 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente A későbbiekben havonta
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Hungarian: Bevonóanyag:
Norwegian Bokmål: Drasjelag:
Hungarian: Granulátum tasakban
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose
Hungarian: Hallás- és szemészeti vizsgálat
Norwegian Bokmål: Kontroll av hørsel og syn
Hungarian: A 30 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 40 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 30 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 40 mg/kg vurderes.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Hungarian: Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „360" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Mørkeblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og trykk (NVR på den ene siden og 360 på den andre).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 272 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 272 mg laktose.
Hungarian: <500 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: < 500 µg/l
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (A BLUEBOX-OT IS BELEÉRTVE)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE AV MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Hungarian: Felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av EXJADE (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 5-10 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Hungarian: A >21 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag
Hungarian: • Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 500 mg tabletter har "J 500" trykket på den ene siden og "NVR" på den andre.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOK DOBOZA
Norwegian Bokmål: ESKE AV ENKELTPAKNING
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,7 mm × 4,2 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x 5,5 mm.
Hungarian: • a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél: o A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a gyógyszerformák között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
Norwegian Bokmål: • Leger - et brev som inkluderer følgende: o En veiledning til leger som informerer om byttet mellom formuleringene for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks o En veiledning til pasienten som informerer om muligheten for at det vil finnes formuleringer av deferasiroks på det europeiske markedet samtidig, og forskjellene i administrering av disse, for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks I tillegg vil leger og farmasøyter informeres via et eget brev om tidslinjene for når EXJADE dispergerbare tabletter vil fjernes fra det europeiske markedet.
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2000 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: ≥ 7 mg Fe/g dw el. > 2000 µg/l
Hungarian: Vértranszfúziók okozta vastúlterhelés
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd etter blodoverføring
Hungarian: Idősek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTPAKNING
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 544 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 544 mg laktose.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, különösen a gyermekeknél előfordulhatnak a hiperammonaemiás encephalopathia talaján kialakuló tudatállapotváltozással járó súlyos formák is.
Norwegian Bokmål: Alvorlig former assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati kan forekomme hos pasienter som behandles med deferasiroks, spesielt hos barn.
Hungarian: 5-10 mg/ttkg/nap
Norwegian Bokmål: 5-10 mg/kg/dag
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Norwegian Bokmål: Syre-basebalansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
Hungarian: Az EXJADE granulátumot a teljes adagnak lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell bevenni.
Norwegian Bokmål: EXJADE granulat bør tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Hungarian: Ezenkívül, azoknál a betegeknél, akik sarlósejtes vagy különféle ritka anaemiában szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció  7 mg Fe/g száraz tömeg volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérum ferritinszintjének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés során is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag, og kan tas på fastende mage eller sammen med et lett måltid (se pkt.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7 mm.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt napi kezdő adagja 20 mg/testtömegkilogramm.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE dispergerbare tabletter er 20 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók tünetei),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
Hungarian: A szérumferritinszintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Hungarian: A granulátumot tartalmazó lágy ételt könnyű étkezéssel vagy anélkül, naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den bløte maten som inneholder granulatet skal tas alene eller sammen med et lett måltid én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Hungarian: Kezdő dózis 7 mg/ttkg/nap 10 mg/ttkg/nap ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/dag ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Norwegian Bokmål: • Hos voksne og barn: vedvarende >33 % over nivået ved baseline eller dersom kreatininclearance < nedre grense for normalområdet (90 ml/min)
Hungarian: 14 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag
Hungarian: • Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 250 mg tabletter har "J 250" trykket på den ene siden og "NVR" på den andre.
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonaemiás encephalopathia révén a tudatállapot változását idézték elő.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om flere tilfeller av alvorlige former for nyretubulipati (slik som Fanconis syndrom) og nyresvikt assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati hos pasienter behandlet med deferasiroks, hovedsakelig hos barn.
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4-tesztszubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8%-26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 20 mm × 5,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 20 mm x 5,6 mm.
Hungarian: Deferazirox
Norwegian Bokmål: Serum ferritin
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: < 3 mg Fe/g dw el. < 300 µg/l
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥7 mg Fe/g dw eller dersom serumferritin er vedvarende >2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Hungarian: • Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán „180", a másik oldalán „NVR"
Norwegian Bokmål: • EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter er mellomblå og har "180" trykket på den ene siden og
Hungarian: Laryngealis fájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤2000 µg/l bør ikke dosen overskride 10 mg/kg.
Hungarian: hónapja után a dózis 5-10 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥7 mg Fe/g dw eller dersom serumferritin er vedvarende >2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: EXJADE filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
Hungarian: Kezdő dózis 14 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap 20 egység (körülbelül
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag Etter 20 enheter (ca. 100 ml/kg)
Hungarian: • a vesefunkció egyéb markerében bekövetkező tartós eltérés (pl. proteinuria,
Norwegian Bokmål: • Vedvarende abnormaliteter i andre markører på nyrefunksjon (proteinuri, Fanconis syndrom).
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger med 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >10 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 10 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta EXJADE 180 mg filmtabletta EXJADE 360 mg filmtabletta Deferazirox
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter deferasiroks (deferasirox)
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: < 2500 µg/l
Hungarian: • A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Következésképp gyermekeknél és serdülőknél az EXJADE-kezelést a mellékhatások észlelése, és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med EXJADE overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formájában) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI: 73%-95%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI: 73 % til 95 %).
Hungarian: Bár a deferazirox affinitása az alumíniumhoz kisebb, mint a vashoz, a deferazirox granulátumot nem javasolt alumíniumtartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroksgranulat tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE filmtabletta javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12 mm × 3,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12 mm x 3,6 mm.
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
Norwegian Bokmål: • 14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta gyógyszerformájával kapcsolatban, ami esetenként halálos kimenetelű volt, főként a korábban májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, noen med fatalt utfall, blitt rapportert med deferasiroks formulert som dispergerbar tablett, særlig hos pasienter med preeksisterende levercirrhose (se pkt.
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának a fele (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE diszpergálódó tablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 20 mg/ttkg/nap lenne).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av EXJADE dispergerbare tabletter som er halvparten (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbare tabletter).
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az EXJADE szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med EXJADE Du må ikke avbryte behandlingen med EXJADE med mindre legen din forteller deg det.
Hungarian: >2500 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: > 2500 µg/l
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
Norwegian Bokmål: • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse granulatene, vil du behøve en dosejustering.
Hungarian: EXJADE 180 mg filmtabletta EU/1/06/356/014
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/06/356/014
Hungarian: • Minden EXJADE 360 mg tabletta sötétkék, egyik oldalán „360", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter er mørkeblå og har "360" trykket på den ene siden og
Hungarian: EXJADE 360 mg granulátum EU/1/06/356/022
Norwegian Bokmål: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Hungarian: Minden EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbar tablett av EXJADE 125 mg inneholder 125 mg deferasiroks.
Hungarian: EXJADE-kezelés mellett nem javasolt a szoptatás.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.
Hungarian: A betegek körülbelül 2%-ánál számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Norwegian Bokmål: Gallesten og relaterte sykdommer i galleveiene ble rapportert hos omtrent 2 % av pasientene.
Hungarian: Nem
Norwegian Bokmål: og
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta
Norwegian Bokmål: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
Hungarian: Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få veiledning hvis du har tatt for mye EXJADE eller hvis noen har tatt tablettene dine ved et uhell.
Hungarian: Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumíniumtartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og antacida som inneholder aluminium er ikke formelt undersøkt.