FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Beschrijving van een aantal bijwerkingen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 10
Dutch: Iedere verpakking bevat: 1 injectieflacon met 250 microgram romiplostim.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 hætteglas med 250 mikrog romiplostim.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Danish: Multipakke: indeholder 4 pakninger Hver pakning indeholder:
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Danish: • Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket.
Dutch: Bevestig de 1 ml spuit op de flaconadapter van de gereconstitueerde oplossing door de punt van de spuit in de flaconadapter te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Danish: Sæt 1 ml sprøjten på hætteglasadapteren til den rekonstituerede opløsning ved at dreje sprøjtespidsen på hætteglasadapteren, indtil De mærker let modstand.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
Dutch: 500 µg/ml
Danish: 500 mikrog/ml
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker.
Dutch: GEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: • hoesten;
Danish: • hoste,
Dutch: Overige informatie over Nplate
Danish: Andre oplysninger om Nplate
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Danish: Det gives en gang om ugen som en injektion under huden.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nplate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nplate den 4. februar 2009.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I alle studierne blev Nplate sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Waarom is Nplate goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nplate godkendt?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med ITP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Nplate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Danish: Forbedringen i blodpladeantallet var langvarig og klinisk relevant hos begge grupper, selv om behandlingen kun modvirker symptomerne og ikke helbreder.
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Danish: Romiplostim er designet til at binde sig til og stimulere de samme mål (receptorer) som trombopoietin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate?
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Danish: Nplate anvendes, når behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har haft nogen virkning.
Dutch: Nplate bevat de werkzame stof romiplostim.
Danish: Nplate indeholder det aktive stof romiplostim.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Danish: Nplate må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for romiplostim, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller proteiner, der produceres af Escherichia coli (en bakterie).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nplate bør anvendes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nplate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nplate.
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Danish: I to hovedstudier hos voksne og en tredje hos børn blev Nplate fundet effektiv til behandling af kronisk ITP.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn omfatter infektioner i næse og hals, løbende næse, hoste, feber, smerter i mund og hals, mavesmerter, diarré, udslæt og blå mærker.
Dutch: Volwassenen van wie het bloedplaatjesgehalte stabiel is, mogen het geneesmiddel zelf injecteren nadat ze hierin naar behoren zijn getraind.
Danish: Voksne, hvis blodplader ligger på et stabilt niveau, kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nplate hos voksne (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, infektioner i næse og hals og allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) såsom udslæt, kløe og hurtige hævelser under huden.
Dutch: Hoe werkt Nplate?
Danish: Hvordan virker Nplate?
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt vervolgens aangepast om de bloedplaatjesaantallen op het streefniveau te houden.
Danish: Startdosen afhænger af patientens vægt og justeres efterfølgende for at holde antallet af blodplader på målniveauerne.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Danish: Patienter med ITP har et lavt antal blodplader og har risiko for blødning.
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Danish: Patienterne blev behandlet i 24 uger, og virkningen blev hovedsageligt målt på stigningen i blodpladeantallet til over en tærskel på 50 mio. blodplader pr. ml blod i mindst 6 af de sidste 8 behandlingsuger.
Dutch: Artsen kunnen ook een trainingspakket voor thuistoediening ontvangen, met daarin materiaal over het trainen van patiënten die zichzelf met Nplate zullen injecteren en materiaal voor patiënten over het bereiden van het geneesmiddel voor injectie.
Danish: Lægerne kan også få udleveret en undervisningspakke med materiale om, hvordan de instruerer patienter, der skal give sig selv injektionerne med Nplate i hjemmet, og materiale til patienterne om, hvordan de klargør lægemidlet til injektion.
Dutch: Wat is Nplate en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Nplate, og hvad anvendes det til?
Dutch: Nplate wordt gebruikt bij patiënten vanaf 1 jaar oud met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Danish: Nplate anvendes til patienter fra 1 år og opefter med kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP), en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodpladerne (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
Dutch: Nplate kan worden gebruikt bij patiënten van wie de milt is verwijderd om de ziekte onder controle te krijgen en bij patiënten die hun milt nog hebben.
Danish: Nplate kan anvendes til patienter, hvis milt er blevet fjernet, for at kontrollere sygdommen, og til patienter, som stadig har en milt.
Dutch: Langetermijnstudies onder meer dan 1 000 patiënten (van wie sommigen langer dan 5 jaar werden behandeld) bevestigden dat Nplate zowel bij patiënten van wie de milt was verwijderd als bij patiënten die hun milt nog hadden effectief bleef.
Danish: Langtidsstudier hos over 1.000 patienter, hvoraf nogle blev behandlet i over 5 år, bekræftede, at Nplate forblev effektiv både hos patienter, der havde fået milten fjernet, og patienter, der havde milten i behold.
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Danish: Det første studie omfattede 63 patienter, hvis sygdom ikke var under kontrol, selv om de havde fået fjernet milten.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nplate?
Dutch: Het bedrijf dat Nplate op de markt brengt zal een 'dosiscalculator' aan artsen verstrekken als hulpmiddel om de te injecteren hoeveelheid Nplate te berekenen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nplate, vil udlevere en "dosisberegner" til lægerne for at hjælpe dem med at beregne de undertiden meget små mængder Nplate, der skal injiceres.
Dutch: Nplate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen.
Danish: Nplate udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Dutch: De werkzame stof in Nplate, romiplostim, stimuleert de productie van bloedplaatjes.
Danish: Det aktive stof i Nplate, romiplostim, stimulerer produktionen af blodplader.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als het bloedplaatjesaantal na vier weken behandeling met de maximale dosis Nplate niet genoeg is gestegen om het risico op bloedingen te verminderen.
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis antallet af blodplader ikke når højt nok op til at mindske risikoen for blødning efter 4 ugers behandling med maksimumdosen af Nplate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Nplate zowel bij patiënten die hun milt hadden laten verwijderen als bij patiënten die hun milt niet hadden laten verwijderen effectief was.
Danish: Agenturet bemærkede, at Nplate både var effektivt hos patienter, som havde fået fjernet milten, og hos patienter, som ikke havde fået fjernet milten.
Dutch: De studie bij kinderen betrof 62 patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar van wie de ITP eerder was behandeld (inclusief een aantal van wie de milt was verwijderd).
Danish: Studiet hos børn omfattede 62 patienter over 1 år og under 18 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP (herunder nogle, der havde fået milten fjernet).
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nplate?
Dutch: Nplate is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Danish: Nplate er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De milt, een orgaan achter de maag, is betrokken bij het verwijderen van bloedplaatjes uit het bloed.
Danish: Milten er et organ, der sidder bag mavesækken, og som medvirker til at fjerne blodplader fra blodet.
Dutch: De tweede studie betrof 62 patiënten van wie de ITP eerder was behandeld (maar bij wie hun milt niet was verwijderd).
Danish: Det andet studie omfattede 62 patienter, som tidligere var blevet behandlet for ITP (men som ikke havde fået fjernet milten).
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Danish: Derfor bør muligheden for at fjerne milten hos de patienter, der stadig har milten i behold, evalueres jævnligt.
Dutch: Hoe wordt Nplate gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nplate?
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine normaal gesproken de aanmaak van bloedplaatjes in het beenmerg.
Danish: I kroppen stimulerer et hormon kaldet "trombopoietin" normalt produktionen af blodplader i knoglemarven.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nplate.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nplate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 38% van de patiënten die Nplate kregen (16 van de 42) en bij geen van de 21 patiënten die een placebo kregen.
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 38 % af de patienter, der fik Nplate (16 ud af 42), sammenlignet med ingen af de 21 patienter, der fik placebo.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 52 % van de patiënten die Nplate kregen (22 van de 42) en bij 10 % van de patiënten die een placebo kregen (2 van de 20).
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 52 % af de patienter, der fik Nplate (22 ud af 42), sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo (2 ud af 20).
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 61 % van de patiënten die Nplate kregen (25 van de 41) en bij 5 % van de patiënten die een placebo kregen (1 van de 21).
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 61 % af de patienter, der fik Nplate (25 ud af 41), sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (1 ud af 21).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nplate.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nplate fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Danish: Det normale antal er mellem 150 og 400 mio. pr. ml.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nplate.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nplate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Door de werking van trombopoëtine na te bootsen, stimuleert romiplostim de aanmaak van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesaantallen stijgen en het risico op bloedingen wordt verminderd.
Danish: Ved at efterligne trombopoietins virkemåde stimulerer romiplostim produktionen af blodplader.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Dutch: Nucala heeft op 2 december 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Nucala fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. december 2015.
Dutch: Meer informatie over Nucala is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Danish: Yderligere information om Nucala findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Nucala løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Nucala
Danish: Andre oplysninger om Nucala
Dutch: Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.
Danish: Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg hos patienter i alderen 12 år og derover og 40 mg hos patienter i alderen 6-11 år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nucala (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) die gedurende de behandeling optraden.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
Dutch: Bij kinderen is eosinofiele astma zeldzaam en zijn de beschikbare gegevens daarom beperkt.
Danish: Eosinofil astma er en sjælden sygdom hos børn, og de tilgængelige data er derfor begrænsede.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met ernstige astma die met eerdere behandelingen niet goed te beheersen was.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler hos patienter med svær astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcellen) in het bloed en in het slijm in de longen.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og slim i lungerne.
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nucala opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Nucala en waarom het geregistreerd is in de EU
Danish: En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nucala worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nucala vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te binden blokkeert mepolizumab de werking ervan en zorgt zo voor een vermindering van het aantal eosinofielen.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og nedsætter derved antallet af eosinofiler.
Dutch: Meer dan de helft (37 van de 69) van de patiënten die Nucala kregen, kon hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen naar een dosis van 5 mg of minder, tegenover ongeveer een derde van de patiënten die een placebo kregen (22 van de 66), en 10 patiënten uit de Nucala-groep konden volledig met het gebruik van corticosteroïden stoppen, tegenover 5 uit de placebogroep.
Danish: Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon, sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op med at bruge binyrebarkhormon).
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd onder 576 volwassenen en adolescenten die gedurende 28 weken iedere 4 weken Nucala kregen.
Danish: Det andet studie omfattede 576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal in de vier weken toegediend door een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion under huden i overarmen, låret eller maven én gang hver 4. uge.
Dutch: De voordelen van Nucala bij ernstige eosinofiele astma die in eerdere behandelingen niet goed te beheersen was, zijn aangetoond in drie hoofdstudies waarin het middel vergeleken werd met een injectie met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med injektioner af placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: Bij volwassenen werd de waargenomen verlaging van het aantal ernstige astma-aanvallen en van de daaruit voortvloeiende noodzaak van ziekenhuisbehandelingen belangrijk geacht en woog deze op tegen het lage risico op bijwerkingen.
Danish: Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko for bivirkninger.
Dutch: Waarom is Nucala geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Nucala godkendt i EU?
Dutch: Mepolizumab bindt zich aan interleukine-5, die de productie en het overleven van eosinofielen stimuleert.
Danish: Mepolizumab binder sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler.
Dutch: Reacties op de injectieplaats en rugpijn komen ook vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een onderhuids toegediende dosis van 40 mg Nucala vergelijkbare concentraties werkzame stof in het lichaam opleverde als waargenomen met standaarddoses bij volwassenen.
Danish: Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos voksne.
Dutch: Nucala is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Danish: Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.