FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Hulio aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Dutch: • onregelmatige hartslag;
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Dutch: >32 weken 14 weken a ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015 c p = 0,031
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering
German: Eine 40 mg Durchstechflasche für Kinder und Jugendliche steht für Patienten zur Verfügung, denen eine geringere als die vollständige 40 mg-Dosis verabreicht werden muss.
Dutch: Er is een 40 mg injectieflacon voor kinderen beschikbaar voor patiënten bij wie minder dan de volledige dosis van 40 mg toegediend moet worden.
German: Lungenfibrose1)
Dutch: zelden pulmonale fibrose1)
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31% und 96% der Serumkonzentrationen.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
German: Die Behandlung mit Hulio kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Dutch: De behandeling met Hulio kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45° zur Injektionsstelle vollständig in die Haut.
Dutch: Steek de naald met een snelle, korte beweging helemaal in de huid onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats.
German: Die ACR Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die 40 mg-Durchstechflasche von Hulio verwenden.
Dutch: Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75% (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
German: • Abnormale Blutwerte
Dutch: • abnormale bloed uitslagen;
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
German: • 1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)
German: Drücken Sie den Pen fest gegen die Injektionsstelle, um den orangefarbenen Aktivierungsknopf zu aktivieren und mit der Injektion zu beginnen.
Dutch: Druk de romp van de pen stevig op de injectieplaats om de Oranje Activator te activeren en te beginnen met de injectie.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 4 Jahren.
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met plaque-psoriasis jonger dan 4 jaar.
German: Eine Behandlung mit Hulio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Dutch: De behandeling met Hulio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Von den 68 Patienten, die nach dem Absetzen einen Krankheitsschub erlitten, schlossen 65 Patienten die 12 Wochen der Rescue-Therapie mit Adalimumab ab.
Dutch: Van de 68 patiënten die een opvlamming kregen in groep die stopte met de behandeling, voltooiden 65 patiënten een periode van 12 weken met adalimumab als rescue medicatie.
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen met water en zeep.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis das gesamte Medikament injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.
German: • Sobald die Spritze fest an der Nadel befestigt ist, entfernen Sie die durchsichtige Nadelverpackung.
Dutch: • Op het moment dat de spuit stevig aan de naald vast zit, verwijder dan de heldere naald verpakking.
German: Hulio wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Dutch: Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Hulio fortgesetzt werden.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Hulio worden gecontinueerd.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73% zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
German: • Störungen des Nervensystems
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
German: Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten.
Dutch: U moet elke keer een andere injectieplaats gebruiken, waarbij de afstand tot de vorige injectieplaats ten minste 3 cm is.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hulio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Hulio dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehrsysteme Ihres Körpers einwirkt.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.
German: Einhundert Patienten (n=100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
German: • Stecken Sie die Nadelhülse NICHT wieder auf die Nadel zurück, nachdem sie entfernt wurde.
Dutch: • PLAATS de naalddop NIET terug op de naald nadat deze is verwijderd.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7%) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab -behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
German: • Tuberkulose
Dutch: • tuberculose
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hulio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hulio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dem Arzt Ihres Kindes mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de arts van uw kind vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is geweest met iemand die tuberculose had.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n=38)
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab /MTX (N = 38)
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Hulio nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hulio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie nachrangig zu einer diabetischen Retinopathie Komplikationen, die auf grauen Star oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
German: Folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mindestens während des ersten Trimesters mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die ten minste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelte Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en arthritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9%) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de openlabel behandeling (ASDAS < 1,3).
German: • Verschlechterung von Hautausschlägen in Verbindung mit Muskelschwäche
Dutch: • verergering van huiduitslag samen met spierzwakte.
German: • 1 Durchstechflasche Hulio-Lösung (3)
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
German: • Lupusähnliches Syndrom
Dutch: • lupusachtig syndroom;
German: Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Dutch: Het volume voor de voorgeschreven dosis wordt in een latere stap ingesteld.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Dutch: TEKST VOOR HERINNERINGSTICKERS (in de verpakking)
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Sie eine andere Dosis benötigen.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
German: Wenn mit der Hulio-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Dutch: Bij initiatie van de Hulio-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCGVakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4% gegenüber 47,1%, p < 0,001) (Abbildung 1).
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figuur 1).
German: Woche 36 a Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach
Dutch: Week 36 a Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hulio auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Hulio te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3% und in Woche 96 65,1%.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
German: Ziehen Sie die weiße Kolbenstange NICHT vollständig aus der Spritze.
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
German: Entsorgen der Gegenstände
Dutch: Weggooien van materialen
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
German: Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSARs wurde seltener berichtet.
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig MTX; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
German: Medikation
Dutch: Medicatie
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test).
German: Eine einzelne Hulio-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hulio-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Dutch: Een enkele Hulio voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C gedurende maximaal 14 dagen.
German: Hulio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Dutch: Hulio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie);
German: Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook: mononatrium glutamaat, sorbitol (E420), methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
German: Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Dutch: De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
German: • Übermäßiger nächtlicher Harndrang
Dutch: • overmatig 's nachts urineren;
German: Möglicherweise bekommt der Patient zunächst andere Arzneimittel.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war in 11% der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5% aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung mit Adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het lichamelijk functioneren verbetert.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als uw kind een andere dosis Hulio nodig heeft.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Hulio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Hulio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
German: • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Dutch: • Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.