FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des résultats des études cliniques, il est recommandé de traiter les patients pendant au moins six mois.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να υποβληθούν σε θεραπεία επί έξι μήνες τουλάχιστον.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par ex., TSH).
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π.χ. TSH).
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας σχολαστικά 2 φορές την ημέρα και να υποβάλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Greek: Ανάλογα με το γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C, από τον οποίο νοσείτε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει για την θεραπεία σας ένα συνδυασμό αυτού του φάρμακου με άλλα φάρμακα.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς.
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
Greek: Και οι θήλεις και οι άρρενες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Greek: • έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα στο ήπαρ, πλέον της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις να πραγματοποιούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ώστε να βοηθήσετε το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou de la perte de la vue doit faire rapidement l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή για απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine Mylan en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση του Ribavirin Mylan με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP.
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς χωρίς Καρδιακή Νόσο
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Greek: 2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης)
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
French: Ribavirine (800 mg/jour)
Greek: Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα)
French: Corps blanc opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert avec une coiffe blanche opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert.
Greek: Λευκό αδιαφανές σώμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «riba/200» με πράσινο χρώμα και λευκό αδιαφανές πώμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «riba/200» με πράσινο χρώμα.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια αναστρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Mylan si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Greek: Μην πάρετε το Ribavirin Mylan εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ribavirin Mylan.
French: Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κτλ).
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινόμενη κάθαρση l/hr/kg
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
French: On ignore si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
French: Prenez la dose prescrite de ribavirine par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
French: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Greek: McDermott Laboratories Limited t/ a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
French: Pour les patients pédiatriques (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους) που ζυγίζουνλιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex., didanosine ou abacavir).
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να επαυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τα νουκλεοσιδικά ανάλογα πουρίνης (π.χ. διδανοσίνη ή αμπακαβίρη).
French: La co-administration de Ribavirine Mylan et de didanosine n'est pas recommandée.
Greek: Συγχορήγηση Ribavirin Mylan και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
French: Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
Greek: • Κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη ο ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει διεξοδικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς, για τον κίνδυνο τερατογένεσης που προκαλεί η ριμπαβιρίνη, για την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισυλληπτικής προστασίας, για την πιθανότητα αποτυχίας κάποιας αντισυλληπτικής μεθόδου και για τις πιθανές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη είτε αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια, είτε ακολουθήσει τη θεραπεία της ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4,6).
French: La diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré- pubères.
Greek: Η μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
French: Veuillez également vous reporter aux informations produits correspondantes des médicaments antirétroviraux.
Greek: Ανατρέξτε επίσης και στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για τα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alpha pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Greek: Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεσης επενέργειας αντι-ϊικά σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à la ribavirine.
Greek: Άρρενες των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυοι θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση ριμπαβιρίνης στη σύντροφο.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Mylan»).
French: Effet de l'alimentation :
Greek: Επίδραση της τροφής
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Greek: Όμως, σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, ενώ η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à un traitement par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont également répertoriés pour information dans le Tableau 5.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Greek: Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.3).
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants, et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Greek: Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους > 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Les concentrations en ribavirine sont pratiquement inchangées par l'hémodialyse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ριμπαβιρίνης μένουν ουσιαστικά αμετάβλητες από την αιμοκάθαρση.
French: Durée du traitement chez les enfants et les adolescents
Greek: Διάρκεια θεραπείας σε παιδιά και εφήβους
French: Les effets indésirables répertoriés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
French: Génotype 1 : Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de six mois (soit un total de un an) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif après six mois de traitement.
Greek: • Γονότυπος 1: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο έξι μηνών (δηλ. συνολικά για ένα χρόνο) σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας.
French: - En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Greek: - Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine Mylan (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, θα πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία, πριν την χορήγηση του Ribavirin Mylan (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Valeur p a
Greek: τιμή p α
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 14 :
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
French: Le choix de la forme de ribavirine dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Greek: Η επιλογή του θεραπευτικού σχήματος βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
French: En raison des résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et la ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Greek: Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, που πιθανόν σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της θα πρέπει να τροποποιηθεί ή και να διακοπεί, εάν χρειάζεται, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
French: - Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύξετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, αυτή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
French: Modifications oculaires : la ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές: Η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και κάτω.
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'objectif de ces études était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
French: • Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Greek: Ενήλικες:  12 g/dL (γυναίκες),  13 g/dL (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dL (θήλεις),  12 g/dL (άρρενες)
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με την διακοπή της θεραπείας.
French: Moins de 30 mL/min
Greek: 30 mL/min
French: Le profil de sécurité d'emploi de la ribavirine est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Greek: Το εξέχον θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία που εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας
French: La posologie administrée doit être choisi en fonction de l'efficacité et de la sécurité d'emploi attendues du traitement combiné pour chaque patient (voir rubrique 5.1).
Greek: Το σχήμα που χορηγείται θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας συνδυασμού για κάθε μεμονωμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχουν κάποιοι περαιτέρω περιορισμοί στο είδος της θεραπείας που θα επιλεχθεί, ανάλογα εάν έχετε ή όχι στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία για τη λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας C.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par Ribavirine Mylan en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με Ribavirin Mylan λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le choix de la présentation dépend des caractéristiques particulières de chaque patient (voir rubrique 4.1).
Greek: Η επιλογή του ιδιοσκευάσματος βασίζεται στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Greek: Πρέπει να έχετε μία αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
French: Effets indésirables très rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα): αυτοκτονία εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).