FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul vă va administra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) celule stem înlocuitoare, folosind cantitatea de rezervă care a fost recoltată şi pusă la păstrare înainte de începerea tratamentului (vezi şi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis).
Estonian: Sellistel juhtudel manustab arst teile (või teie lapsele) asendustüvirakke, kasutades enne ravi alustamist kogutud ja säilitatud varuproovi (vt ka lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse").
Romanian: Astm bronşic, rinită alergică
Estonian: Astma, allergiline riniit
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Romanian: Acesta va fi păstrat, pentru a fi administrat pacientului sub formă de celule stem înlocuitoare dacă Strimvelis nu poate fi administrat sau dacă nu este eficient (vezi „Când tratamentul cu Strimvelis nu poate fi încheiat" la pct. 2)
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Madalmaad
Romanian: Este posibil să se administreze un medicament antihistaminic pentru a reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor la perfuzie
Estonian: Võidakse manustada antihistamiinset ravimit et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni tekke tõenäosust
Romanian: Trebuie utilizat un set de administrare cu filtre pentru transfuzii.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de busulfan trebuie determinate în fiecare zi după administrarea primei doze, prin recoltarea mai multor probe de sânge folosind o metodă corespunzătoare.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Romanian: Dacă după perfuzarea Strimvelis se semnalează aspecte de calitate semnificative din punct de vedere clinic, cum sunt rezultate care nu corespund specificaţiilor, va fi anunţat medicul curant.
Estonian: Kui pärast Strimvelis'e infusiooni tuvastatakse kliiniliselt olulised kvaliteediprobleemid, näiteks spetsifikatsioonivälised tulemused, teavitatakse sellest raviarsti.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la aminoglicozide sau albumină serică bovină.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus aminoglükosiidide või veise seerumi albumiini suhtes.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile adecvate de precauţie pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Estonian: Strimvelis't käsitsevad tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Romanian: Eşecul terapeutic a fost observat la un pacient tratat în studiile clinice cu <2 milioane celule CD34+/kg.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist on täheldatud patsiendil, kes sai kliinilistes uuringutes < 2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
Romanian: - aveţi rezultate pozitive la testul pentru depistarea virusului imunodeficienţei umane HIV sau a altor infecţii (medicul dumneavoastră vă va oferi lămuriri în această privinţă)
Estonian: - olete positiivne HIV või mõne muu infektsiooni suhtes (arst oskab teile selles osas nõu anda).
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Estonian: Umbes 15...30 minutit enne ravi
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Estonian: Seda kasutatakse Strimvelis'e valmistamiseks, viies rakkudesse uue geeni.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Estonian: Eelnevalt PEG-ADA ravi saanud patsientidel lõpetati see ravi 10...22 päeva enne ravi Strimvelis'ega.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Estonian: Lisateabe saamiseks, mis toimub enne ravi ja ravi ajal, vt lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse".
Romanian: Strimvelis poate fi produs numai dacă medicul poate recolta din măduva pacientului suficiente celule din tipul necesar.
Estonian: Strimvelis't saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Romanian: Table 2 Rata de infecţii severe / persoane-ani de expunere (populaţia din studiul pivot)*
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*
Romanian: Nu se aplică
Estonian: Ei ole asjakohanee
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Estonian: Strimvelis'e ohutust on hinnatud 18 isikul järelkontrolli mediaanajaga 7 aastat.
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
Romanian: Niveluri reduse de celule umane şi secvenţe de vector au fost de asemenea depistate în organe fără rol hematopoietic, având în vedere prezenţa sângelui cu conţinut de celule umane transduse.
Estonian: Inimrakkude ja vektori järjestuste madal tase leiti ka mittevereloomeorganites, mis on kooskõlas trandutseeritud inimrakke sisaldava vere olemasoluga.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind siguranţa biologică aplicabile acestor produse (vezi pct. 6.6).
Estonian: Järgida tuleb selliste preparaatide puhul kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid (vt lõik 6.6).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema täidetud preparaadi nõusolekuvorm.
Romanian: După notificare, este posibil să fie necesar ca medicul curant să modifice în consecinţă schema de tratament a pacientului (şi anume oprirea condiţionării cu busulfan şi/sau administrarea tratamentului cu rezerva de celule stem dacă este cazul).
Estonian: Pärast sellekohase informatsiooni saamist võib raviarstil olla vaja vastavalt muuta raviprogrammi (st lõpetada ettevalmistav ravi busulfaaniga ja/või manustada tüvirakkude varu, kui see on kohaldatav).
Romanian: Cu toate acestea, s-au documentat cazuri de introducere a vectorului în regiunile cromozomiale asociate anterior cu leucemia în studii comparabile cu terapie genică în sindromul Wiscott Aldrich, X-SCID şi boala granulomatoasă cronică.
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung şi durabilitatea răspunsului la Strimvelis în ADA-SCID (vezi pct. 5.1).
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică (vezi pct. 4.2).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid (vt lõik 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida raskete ja oportunistlike infektsioonide esinemise, immuunsüsteemi reaktivatsiooni näitajate ja intravenoosse immunoglobuliini (IVIG) asendusravi vajaduse suhtes; ravivastuse puudumise korral on soovitatav arsti järelevalve all kasutada muid ADA-SCID ravivõimalusi.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele la 3 ani provenite de la pacienţi trataţi în cadrul studiului pivot.
Estonian: Tabelis 1 on toodud olulises uuringus ravitud patsientidelt 3 aasta möödudes saadud tulemused.
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Estonian: Atoopiline dermatiit, ekseem
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Romanian: • creştere a temperaturii corpului (febră)
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik);
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea la femei gravide.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal.
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge (anemie, neutropenie)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Romanian: În studiile clinice efectuate cu terapie genică pentru alte boli (altele decât ADA-SCID), la unii pacienţi a apărut leucemie sau alte tipuri de cancer al sângelui.
Estonian: Teiste haiguste (mitte ADA-SCID) geeniteraapia kliinilistes uuringutes on mõnedel patsientidel tekkinud leukeemia või muud verevähid.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepaticea, rezultat pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Romanian: Deoarece Strimvelis va fi administrat după condiţionarea cu busulfan, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive de barieră eficace în timpul administrării Strimvelis şi timp de minimum 6 luni după tratament.
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu * pot fi legate de administrarea busulfanului.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
Romanian: Acesta trebuie să supravegheze şi/sau să trateze pacientul în funcţie de caz.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole arvatavasti vajalik.
Romanian: Celule CD34+/kg:
Estonian: CD34+ rakku/kg:
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
Estonian: Kui võite jääda rasedaks, peate ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Romanian: Înainte de utilizare, Strimvelis trece printr-o serie de teste.
Estonian: Enne kasutamist tehakse Strimvelis'ega erinevaid teste.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus toimub infusioon.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Estonian: Neljal uuritaval oli eelnevalt olnud ebaedukas tüvirakkude siirdamine identse haplotüübiga doonorilt ning 15 uuritavat 18-st olid eelnevalt saanud ensüümasendusravi polüetüleenglükooliga modifitseeritud veise adenosiindeaminaasiga (PEG-ADA).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 15-30°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 15...30°C.
Romanian: Persoanele cu ADA-SCID nu au capacitatea de a produce o cantitate suficientă dintr-o enzimă denumită adenozin dezaminază (ADA), deoarece gena care trebuie să o producă nu funcţionează în mod corect.
Estonian: ADA-SCID-ga inimeste organism ei tooda piisavalt ensüümi, mida nimetatakse adenosiindeaminaasiks (ADA), sest selle tootmise eest vastutav geen on vigane.
Romanian: De asemenea, există probabilitatea ca generarea de celule T după utilizarea Strimvelis să fie afectată de funcţia timică reziduală, care la copiii mai mari poate fi redusă.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Romanian: O proporţie de 67% (12 din 18) de pacienţi trataţi cu Strimvelis au prezentat fie anticorpi cu acţiune autoimună, fie alte manifestări (de exemplu, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună şi Sindrom Guillain-Barré) (vezi pct. 4.8).
Estonian: 67%-l (12/18) Strimvelis'ega ravitud patsientidest tekkisid kas autoantikehad või muud ilmingud (nt autoimmuunne trombotsütopeenia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit või Guillain-Barré sündroom) (vt lõik 4.8).
Romanian: Strimvelis este special produs pentru fiecare pacient în parte, folosind celule din măduva osoasă proprie a pacientului.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda luuüdi rakke.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Estonian: 50. patsient on osalenud 15. aasta järelkontrolli visiidil; 2037. a IV kvartalis
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Estonian: Kõik patsiendid said enne geeniteraapiat ettevalmistavat ravi busulfaaniga, enamasti intravenoosselt koguannuses 4 mg/kg kahel järjestikusel päeval enne CD34+ infusiooni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea potenţialelor evenimente asociate cu utilizarea cateterului.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kateetriga seotud võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Estonian: T-rakkude funktsioon: olulises uuringus ravitud patsientidel demonstreeriti T-rakkude proliferatsiooni vastuseks stimulatsioonile CD3 vastaste antikehadega (mediaan 62629 cpm, vahemik 4531...252173) ja fütohemaglutiniiniga (mediaan 140642 cpm, vahemik 11119...505607) 1 aasta pärast geeniteraapiat ning need ravivastused püsisid 3. aastani.
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Estonian: Geneetiliselt muundatud rakkude protsendi mediaan perifeerses veres üks aasta ja 3 aastat pärast ravi oli CD19+ rakkude puhul vastavalt 28% (vahemik 6...92%) ja 30% (vahemik 8...101%) ning CD3+ rakkude puhul vastavalt 73% (vahemik 20...100%) ja 67% (vahemik 39...82%).
Romanian: Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Funcţia celulelor B: La toţi cei 12 subiecţi trataţi în studiul pivot se administra tratament cu IGIV la momentul selecţiei şi 7 subiecţi (58%) au întrerupt utilizarea IGIV pe durata monitorizării între 0 şi 3 ani după terapia genică.
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID - severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency), pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil din punct de vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA - human leukocyte antigen) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Strimvelis on näidustatud adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientidele, kelle jaoks ei ole inimese leukotsüüdi antigeeni suhtes sobivat tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Rezultate pozitive pentru virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau prezenţa oricărui alt agent infecţios transmisibil din Directiva UE în vigoare privind celulele şi ţesuturile înainte recoltării măduvei osoase.
Estonian: Positiivne inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) testi või muu Euroopa Liidus kehtivas inimkudede ja rakkude direktiivis loetletud ülekanduva nakkusetekitaja olemasolu kinnitava testi tulemus enne luuüdi kogumist.
Romanian: Un subiect tratat în studiul pivot nu a avut date privind reiniţierea ADA, şi acesta a fost exclus din evaluarea supravieţuirii fără utilizarea unei intervenţii în populaţia integrată.
Estonian: Ühe pilootuuringus ravitud uuritava kohta puudusid PEG-ADA kordusravi andmed ning ta jäeti seetõttu välja sekkumiste vaba elulemuse hindamisest kombineeritud populatsioonis.
Romanian: Cu aproximativ 4 - 5 zile înainte de tratament
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Romanian: Prin natura sa, Strimvelis nu necesită efectuarea de studii convenţionale privind farmacocinetica, absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Estonian: Strimvelis'e olemuse tõttu ei ole tavapärased farmakokineetika, imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise uuringud asjakohased.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Romanian: Acest aspect nu a fost observat la niciun pacient tratat cu Strimvelis; cu toate acestea, în timpul supravegherii pe termen lung, medicul dumneavoastră ştie că trebuie să vă monitorizeze pe dumneavoastră
Estonian: Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis'ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.
Romanian: Eficacitatea utilizării Strimvelis a fost evaluată într-un studiu cu durata de 3 ani, deschis, prospectiv, efectuat la copii pentru care nu a existat un frate sau o soră care să fie donator de celule stem compatibil din punct de vedere HLA şi care fie nu au avut răspuns satisfăcător la utilizarea ADA-PEG, fie au avut intoleranţă sau nu au avut acces la acest tratament.
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Romanian: Dispersie perfuzabilă.
Estonian: Infusioonidispersioon.