FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu pacientai gavo: 1) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per dvi savaites; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per savaitę; arba 3) atitinkamą placebą.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas užpildytais 200 mg švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para o peso corporal em doentes com asma com idade igual ou superior a 12 anos ou em adultos com dermatite atópica (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pagal kūno svorį dozės koreguoti nerekomenduojama 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems astma, arba atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems (žr.
Portuguese: As concentrações de estado estacionário foram alcançadas na semana 16, após a administração de uma dose inicial de 600 mg e de uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Lithuanian: Pusiausvyrinė vaistinio preparato apykaita kraujyje nusistovi 16 savaitę po 600 mg pradinės dozės ir 300 mg dozės kas antrą savaitę suleidimo.
Portuguese: Os doentes que continuaram com o mesmo esquema de dose recebido nos estudos SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg Q2W ou 300 mg QW) evidenciaram o efeito ótimo na manutenção da resposta clínica, enquanto a eficácia dos outros regimes de dose diminuiu de forma dependente da dose.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė preparato vartojimą tokia pačia doze, kaip jie buvo gydomi SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose (300 mg preparato kartą per 2 savaites arba 300 mg preparato kas savaitę), buvo nustatytas optimalus poveikis klinikinio atsako palaikymui.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Portuguese: O estudo CAFE avaliou a eficácia de dupilumab comparado com placebo durante um período de tratamento de 16 semanas, administrado com CST concomitantes, em doentes adultos com DA que não estavam controlados adequadamente com, ou eram intolerantes a ciclosporina oral, ou quando este tratamento era contraindicado ou clinicamente desaconselhável nesse momento.
Lithuanian: 16 savaičių kartu su VKS suaugusiems pacientams, sergantiems AD, kurio požymiai nepakankamai kontroliuojami geriamuoju ciklosporinu, netoleruojantiems šio preparato arba kai gydymas šiuo metu kontraindikuotinas arba nėra patartinas.
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
Lithuanian: • 6 užpildyti švirkštikliai
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
Lithuanian: • akių vokų niežėjimas, paraudimas ir patinimas
Portuguese: Antes do tratamento com dupilumab, recomenda-se a actualização da imunização dos doentes para as vacinas vivas e vivas atenuadas de acordo com as recomendações atuais.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas būtų prieš gydymą dupilumabu pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Portuguese: e valor p <0,0001
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas tyrimo su 250-čia 12-17 metų amžiaus pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1526), metu.
Portuguese: Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Lithuanian: Geltono dangtelio nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mg / l para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vaistinio preparato mažiausių koncentracijų vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant 200 mg dozę.
Portuguese: • Não aqueça a seringa.
Lithuanian: • Švirkšto negalima šildyti.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, nėra (žr.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio.
Portuguese: Doença do soro/reações do tipo doença do soro
Lithuanian: Seruminė liga ir (arba) į seruminę ligą panašios reakcijos
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga 300 mg
Portuguese: Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico.
Lithuanian: Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Portuguese: Doentes aleatorizados EASI-75, % de respondedores
Lithuanian: Pacientų su EIS-75 procentinis kiekis36
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių" arba „beveik švarių"), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do dupilumab, observado em adolescentes, foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.
Lithuanian: Ilgalaikio dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems.
Portuguese: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Portuguese: Todos os valores de p <0.0001
Lithuanian: Visos p reikšmės <0,0001
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per kepenis.
Portuguese: • Peça ao seu profissional de saúde para lhe mostrar a forma correta de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą leidžiant injekciją, paprašykite sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų,
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Dupilumab 300 mg
Lithuanian: Dupilumabas 300 mg
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se não tiver a tampa ou se não estiver firmemente encaixada.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica na dermatite atópica
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant atopiniam dermatitui Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Portuguese: Estudo DRI12544 Dupilumab 200 mg
Lithuanian: Tyrimas DRI12544 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Portuguese: • Conserve as canetas pré-cheias na embalagem de origem protegidas da luz
Lithuanian: • Užpildytus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
Portuguese: N Taxa (95% IC)
Lithuanian: N Dažnis (95 % PI)
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę ir tyrime DRI12544 išliko iki 24-os savaitės, o tyrime QUEST - iki 52-os savaitės.
Portuguese: Não tome uma segunda dose sem falar com o seu médico
Lithuanian: Nepasitarę su sveikatos priežiūros tiekėju antros dozės nevartokite.
Portuguese: Estas reduções nos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 foram comparáveis nos regimes de 200 mg Q2W e 300 mg Q2W.
Lithuanian: Tokie 2 tipo uždegimo biologinių žymenų sumažėjimai buvo panašūs tiriamiesiems vartojant 200 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites režimais.
Portuguese: Problemas oculares (se tem dermatite atópica) Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Portuguese: Para ambas as doses de 200 mg e 300 mg em semanas alternadas, foram observadas melhorias significativas no FEV1 (alteração média de MQ desde o início do estudo na semana 12) (0,36 L e 0,27 L, respectivamente).
Lithuanian: vartojamos kas antrą savaitę, atveju, buvo stebėtas reikšmingas FEV1 pagerėjimas (MK vidurkio pokytis 12 savaitę nuo pradinio vertinimo) (atitinkamai 0,36 l ir 0,27 l).
Portuguese: Dupilumab não deve ser injetado em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha hematomas ou cicatrizes.
Lithuanian: Dupilumabo negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais.
Portuguese: Respostas ADA com duração superior a 12 semanas: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
Portuguese: Foram recrutados um total de 210 doentes com asma dependentes de corticosteróides orais a receber doses elevadas de corticosteróides inalatórios e com mais dois controlos adicionais (VENTURE).
Lithuanian: Į tyrimą (VENTURE) buvo įtraukta viso 210 pacientų, kuriems buvo nuo geriamųjų kortikosteroidų priklausoma astma ir jie vartojo dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes bei ne daugiau kaip du papildomus vaistinius preparatus astmai kontroliuoti.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento de dermatite atópica, em ensaios clínicos, após a administração de dupilumab.
Lithuanian: Labai retais atvejais atopinio dermatito vystymo programos metu buvo gauta pranešimų apie seruminę ligą arba į seruminę ligą panašias reakcijas, įvykusias po dupilumabo pavartojimo.
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kartą per dvi savaites vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
Portuguese: • Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Lithuanian: • Jeigu injekciją atliks kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) dermatite atópica e asma: • reações no local da injeção (ou seja, vermelhidão, inchaço e comichão)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) tik esant atopiniam dermatitui: • galvos skausmas
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra viena Dupixent (200 mg) dozė.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga 200 mg
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: Instruções de utilização As peças da seringa pré-cheia de Dupixent são ilustradas nesta imagem.
Lithuanian: Dupixent užpildyto švirkštiklio dalys yra parodytos šiame paveikslėlyje.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001 c Valor p < 0,05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
Portuguese: Q8W N=84
Lithuanian: savaites N=84
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: No CHRONOS, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab 300 mg Q2W + CST alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido, entre o início do estudo e a semana 16 e a semana 52, comparado com placebo + CST (ver Tabela 5).
Lithuanian: CHRONOS tyrime reikšmingai didesnė pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, proporcija pasiekė 0 arba 1 atsaką, vertinant pagal TBĮ, EIS-75 ir (arba) pagerėjimą > 4 balais, vertinant niežėjimą pagal SVS, palyginus su pradiniu įvertinimu, 16 ir 52 savaitę, palyginus su placebu + VKS (žr.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, isenta de partículas visíveis.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Portuguese: Dupilumab 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de utilização única contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução (150 mg/ml).
Lithuanian: Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Portuguese: Foram incluídos no estudo QUEST um total de 107 adolescentes com asma com idades entre os 12 e 17 anos.
Lithuanian: Į tyrimą QUEST viso buvo įtraukti 107 12-17 metų amžiaus paaugliai, sergantys astma.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dermatite atópica, o perfil de segurança observado nos adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade foi semelhante ao observado nos adultos.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhora de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Portuguese: Também no início a pontuação média na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) foi de 35,5, o prurido médio semanal na Numerical Rating Scale (NRS) foi de 7,6, a pontuação média da linha de base SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) foi de 70,3, a pontuação média da linha de base do Patient Oriented Eczema Measure (POEM) foi de 21,0, e a linha de base média Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) foi de 13,6.
Lithuanian: Taip pat Egzemos išplitimo ir sunkumo (EIS) skalės balas buvo 35,5, pradinis vidutinis savaitės niežėjimas pagal Skaitmeninės vertinimo skalės (SVS) balą buvo 7,6, pradinis vidutinis atopinio dermatito įvertinimo pokyčių SCORAD skalės balas buvo 70,3, pradinis vidutinis į pacientą orientuoto egzemos matmens (angl.
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
Lithuanian: d Reikšmingai didesnė dupilumabu gydytų pacientų proporcija, kuriems 2-ąją savaitę niežėjimo vertinimas pagal SVS sumažėjo 4 punktais, lyginant su placebu (p < 0,01).
Portuguese: Adultos com dermatite atópica
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação renal significativa.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per inkstus.
Portuguese: Não agitar
Lithuanian: Tvirtai laikykite
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Lithuanian: Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių.
Portuguese: Efeito do Dupilumab na redução da dose de OCS, VENTURE (níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células / mcl e FeNO ≥ 25 ppb) Eosinófilos no sangue na linha de base ≥ 150 células/mcl
Lithuanian: Dupilumabo poveikis GKS dozės sumažinimui, tyrimas VENTURE (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
Portuguese: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Lithuanian: ACQ-5 200 mg dupilumabo kartą per 2
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: O dupilumab comparado com o placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1.795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu 107 paaugliams ir 1795 suaugusiems pacientams,
Portuguese: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.
Lithuanian: Įdurkite Į odos raukšlę įdurkite adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Portuguese: Doentes aleatorizados IGA 0 ou 1c, % de respondedoresd
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai TBĮ 0 arba 1b, pacientų, kuriems nustatytas atsakas,
Portuguese: Insira a agulha completamente na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.
Lithuanian: Į odos raukšlę įdurkite visą adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Portuguese: Tabela 12: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (Níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrimų DRI12544 ir QUEST metu (pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Portuguese: Dupixent 200 mg injetável dupilumab
Lithuanian: 200 mg dupilumabo
Portuguese: • Não utilize a seringa se não tiver a tampa na agulha ou se não estiver firmemente encaixada.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra geltono dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro e reação anafilática após a administração de dupilumab (ver secção 4.4).
Lithuanian: Po dupilumabo pavartojimo buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų ir anafilaksinės reakcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Se necessário, as seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Jeigu reikia, užpildytą švirkštiklį galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
Portuguese: Não retire a tampa amarela até estar pronto para injetar Não pressione nem toque na tampa laranja da agulha com os dedos.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Portuguese: SCORAD, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/- EP) NRS do prurido, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/- EP) NRS do prurido (melhoria >4-pontos), % de respondedoresc
Lithuanian: EIS-75, pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius % EIS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/-SK) Niežėjimo vertinimas pagal SVS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/- SK) SCORAD, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis %
Portuguese: A eficácia e segurança de dupilumab em monoterapia em doentes adolescentes foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (AD-1526) em 251 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) definida por uma pontuação ≥3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA) na avaliação global das lesões de DA numa escala de gravidade de 0 a 4, uma pontuação ≥16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) numa escala de 0 a 72, e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Lithuanian: Dupilumano monoterapijos veiksmingumas ir saugumas paaugliams buvo vertinamas daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo (AD-1526) metu su 251 paaugliu nuo 12 iki 17 metų, sergančiu vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu