FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 6,3 % (31/489) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 6,3%-ánál (31/489) alakult ki immunmediált hepatitis.
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Meg kell fontolni kortikoszteroidok adását 2. vagy nagyobb fokozat esetén (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: Endokrinopatier av grad 3 eller grad 4 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
Swedish: • Tecken på inflammation i njurarna kan omfatta onormala njurfunktionsvärden, minskad urinmängd, blod i urinen eller svullna fotleder.
Hungarian: • A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
Hungarian: Amennyiben kortikoszteroidokat alkalmaznak egy mellékhatás kezelésére, a mellékhatás javulásakor legalább 1 hónap alatt, fokozatosan kell elhagyni azokat.
Swedish: För Bavencio i kombination med axitinib, se nedan.
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten.
Hungarian: Az avelumab eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban a korlátozott extravascularis eloszlással összhangban alacsony.
Swedish: Effektmått (del A) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Hungarian: Hatásossági végpontok (A rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
Swedish: Immunrelaterad pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med avelumab.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pneumonitis jelentkezett.
Swedish: Serumkreatinin mer än 6 gånger ULN Sätt ut permanent
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Swedish: n=217) och patienter med normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ ULN, n=1 388) i en farmakokinetisk populationsanalys.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
Swedish: Kolit eller diarré av grad 4 eller återkommande kolit av grad 3
Hungarian: fokú colitis vagy hasmenés vagy visszatérő 3. fokú colitis
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Hungarian: Az immunmediált colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,1 hónap volt (tartomány: 2,3 hét14 hónap).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad nefrit hos 0,1 % (1/1 738) av patienterna som fick avelumab vilket ledde till permanent utsättning av avelumab.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiája esetén a betegek 0,1%-ánál (1/1738) jelentkezett immunmediált nephritis, ami az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,2 % (1/489) av patienterna på grund av typ 1-diabetes mellitus.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus miatt a betegek 0,2%-ánál (1/489) állították le az avelumab adagolását.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Swedish: 1138, Budapest Ungern
Hungarian: 1138, Budapest
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
Hungarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra
Swedish: Grekland Diophar SA Kifissias 368
Hungarian: Görögország Diophar SA Kifissias 368
Swedish: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrike
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Swedish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Swedish: Baxter Ungern Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Swedish: Nederländerna Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Hungarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Swedish: County Mayo Irland
Hungarian: County Mayo
Swedish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Hungarian: 85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Swedish: Storbritannien
Hungarian: United Kingdom
Swedish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Swedish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Hungarian: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Swedish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Hungarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Abrunheira,
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iaktat 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Swedish: 7,5% (icodextrin)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Swedish: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: 1,1% aminosyror
Hungarian: 1,1% aminosavak
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Swedish: Rumänien BAXTER d.o.o.
Hungarian: BAXTER d.o.o.
Swedish: Baxter S.A.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Swedish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Hungarian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Swedish: Lettland Baxter Oy P.O. Box 270
Hungarian: Lettország Baxter Oy P.O.
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Swedish: 75 g/l icodextrin
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Swedish: intravenös användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Swedish: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Swedish: 164 94 Kista Sverige
Hungarian: 164 94 Kista
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Zona Industrial da
Swedish: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a hemodialys
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Swedish: 0.850 g, L-leucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-leucin Ph.
Swedish: 0.570 g, Ltreonin Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
Swedish: 0.152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Hungarian: 0,152, nátrium-laktát Ph.
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: Infusionsvätska, lösning intravenös användning
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Swedish: 1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Hungarian: 1,1, nátrium-klorid Ph.
Swedish: 3.36, Kaliumklorid Ph. Eur.
Hungarian: 3,36, kálium-klorid Ph.
Swedish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptofan 0.027%w/v; fenylalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; Lserin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalciumklorid 0.018%w/v; magnesiumklorid 0.005%w/v; natriumklorid 0.538%w/v; natrium s-laktat 0.448%w/v
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Swedish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; natriumklorid 5.4g/l; kalciumklorid 0,257g/l; magnesiumklorid 0.051g/l; natrium s-laktat 4.5g/l
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
Swedish: 1.071 g, kalciumkloriddihydrat Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Swedish: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Swedish: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Swedish: 0.39 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-isoleucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
Swedish: 3.86 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Swedish: 0.54 % w/v, natrium (S)laktat 0.45 % w/v, kalciumklorid Ph. Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra és hemodialízisre
Swedish: 2.27 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Swedish: 0.448 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.448 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: 0.0257 % w/v, magnesiumklorid Ph. Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
Swedish: 0.051 g, natriumlaktat Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
Swedish: 0.0184 % w/v Magnesiumklorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.0184 % w/v magnézium-klorid Ph.Eur.
Swedish: 0.595 g, glycin Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
Swedish: 0.538 % w/v Natriumlaktat Ph.Eur.
Hungarian: 0.538 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Swedish: 951 mg/l, 1071 mg/l, 510 mg/l, 714 mg/l, 850 mg/l, 1020 mg/l, 955 mg/l, 850 mg/l, 570 mg/l, 595 mg/l, 510 mg/l, 646 mg/l, 270 mg/l, 300 mg/l, 1393 mg/l, 5380 mg/l, 184 mg/l, 51 mg/l, 4480 mg/l
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Swedish: 0.955 g, Lhistidin Ph.Eur.
Hungarian: 0,955 g, Lhisztidin Ph.
Swedish: 0.257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.
Hungarian: 0,257, magnézium-klorid hexahidrát Ph.
Swedish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-laktat 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Swedish: 0.0257 % w/v Magnesiumklorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.0257 % w/v magnézium-klorid Ph.Eur.
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Grekland w/v
Hungarian: Greece w/v
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Swedish: I synnerhet måste kvalitetsprinciperna uppfyllas när det gäller att de aktiva substanserna tillverkas i enlighet med kraven för god tillverkningssed i EU.
Hungarian: A képesített személyeknek különösen elégedetteknek kell lenniük azzal kapcsolatban, hogy a hatóanyagok az uniós helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően készülnek.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Hungarian: - Az injekcióhoz való víznek és a többi segédanyagnak teljes mértékben meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái által támasztott követelményeknek, amennyiben azok érvényesek ezen anyagokra.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Hungarian: Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Hungarian: E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Hungarian: A végső sterilizálást az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően minimális hőmérsékleten történő minimális expozíciós idő formájában kell kifejezni, és valamennyi érintett gyártóhely vonatkozásában ezt egységesíteni kell.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.