FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διάλυμα όγκου 1 έως 3 mL (τα οποία αντιστοιχούν σε 925 έως 2.770 MBq την ώρα βαθμονόμησης).
Hungarian: Egy injekciós üveg 1 és 3 ml közötti mennyiséget tartalmaz (amely 925 és 2770 MBq közötti aktivitásnak felel meg a kalibráció idején).
Greek: Για τις οδηγίες παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 12.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
Greek: Το Cuprymina είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου.
Hungarian: A Cuprymina egy radioaktív jelzőizotóp.
Greek: (70 κιλά)
Hungarian: szerv felnőtt férfi (70 kg)
Greek: Όταν η πρόδρομη ουσία προσκολλάται στο μόριο-φορέα, η ποσότητα του μη ραδιενεργού χαλκού αναμένεται να είναι μικρότερη από τις ποσότητες που αναφέρονται στη σύνθεση, ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο φορέα.
Hungarian: A Cuprymina farmakokinetikai adatai a szabad rézre vonatkoznak Amikor a prekurzor egy hordozó-molekulához kötődik, a szabad radioaktív réztartalom, a használt hordozótól függően, feltehetően alacsonyabb a feltüntetett mennyiségeknél.
Greek: Σχετικά δεδομένα περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A releváns adatokat a jelzett gyógyszer alkalmazási előírása tartalmazza.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΒΟΛΦΡΑΜΙΟ Ή ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Hungarian: Ezért az országos szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedéseket kell végrehajtani.
Greek: Τηλέφωνο: 0039.388.8735530 ή 0039.0733.560354
Hungarian: 62010 Montecosaro (MC) - Olaszország Tel: 0039 388 8735530 vagy 0039 0733 560354 Fax:
Greek: Εμφάνιση του Cuprymina και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cuprymina διατίθεται υπό μορφή διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός γυάλινο φιαλιδίου
Hungarian: Milyen a Cuprymina külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cuprymina egy 10 ml-es üveg injekciós ampullába töltött, tiszta és színtelen oldat.
Greek: (2.770 MBq)
Hungarian: Napokkal az injekció után(2770 MBq)
Greek: Cuprymina πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Hungarian: Cuprymina-t kizárólag kijelölt klinikai helyszíneken lehet átvenni, használni és adagolni erre feljogosított személyek által.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Cuprymina.
Hungarian: Az Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer szedése előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvosával.
Greek: Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Hungarian: Az erre vonatkozó információk a radioaktívan jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 925 MBq έως 2.770 MBq (την ώρα βαθμονόμησης), τα οποία αντιστοιχούν σε ποσότητα 0,25 έως 0,75 μικρογραμμάρια χαλκού-64.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 925 MBq és 2770 MBq (a kalibráció idején) között változik, ami 0,250,75 mikrogramm réz-64 izotópnak felel meg.
Greek: 48 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα ολοκλήρωσης της παρασκευής (EOS).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szintézis végének dátumától és időpontjától számított 48 óra.
Greek: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Ιταλία
Hungarian: 62010 Montecosaro (MC) - Olaszország
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και τα καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: Ezek olyan anyagok lehetnek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő, meghatározott típusú sejteket, például a daganatos sejteket felismerjék.
Greek: μήτρα αποτελεσματική δόση (χορηγούμενα Sv/1 GBq) ενήλικος άνδρας ενήλικη γυναίκα 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους νεογνό χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Hungarian: (60 kg) 15 év 10 év 5 év 1 év újszülött mellékvesék agy emlők epehólyagfal a vastagbél disztális szakaszának fala vékonybél gyomorfal a vastagbél proximális szakaszának fala szívfal vesék máj tüdők izom petefészkek hasnyálmirigy vörös csontvelő osteogen sejtek bőr lép herék csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyagfal méh
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Hungarian: Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα
Hungarian: Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat
Greek: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni olyan nők esetében, akik terhesek, vagy lehetséges, hogy terhesek.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Cuprymina, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Cuprymina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprymina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprymina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR για το Cuprymina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cuprymina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις δυνητικές χρήσεις του Cuprymina.
Hungarian: A vállalat a Cuprymina potenciális felhasználására vonatkozó tudományos szakirodalomból származó információkat mutatott be.
Greek: Το Cuprymina δεν χορηγείται ποτέ απευθείας στον ασθενή.
Hungarian: A Cuprymina-t soha nem szabad közvetlenül a betegnek adni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprymina
Hungarian: A Cuprymina-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η επίδραση της ραδιενέργειας εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Hungarian: A sugárzás hatása a radiocímkézett gyógyszer jellegétől függ.
Greek: Η ραδιοσήμανση του φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός του οργανισμού και σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Hungarian: A gyógyszer radiocímkézése a testen kívül, laboratóriumi környezetben történik.
Greek: Ο 64Cu είναι ραδιενεργός μορφή του χαλκού.
Hungarian: A 64Cu a réz egy radioaktív formája.
Greek: Ο ιατρός διασφαλίζει το ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από τους κινδύνους που ενέχει η ίδια η ασθένεια.
Hungarian: Az orvos gondoskodni fog róla, hogy a radioaktivitással kapcsolatos kockázatok kisebbek legyenek, mint a betegség által jelentett kockázatok.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprymina, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Cuprymina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε κανέναν ασθενή.
Hungarian: A Cuprymina-t nem szabad közvetlenül beadni a betegnek.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cuprymina.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cuprymina alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Cuprymina δεν χρησιμοποιείται μόνο του αλλά προορίζεται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Hungarian: A Cuprymina-t önmagában nem, hanem más gyógyszerek radiocímkézésére alkalmazzák.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υφίστανται σημαντικές ανησυχίες ασφαλείας σε ό,τι αφορά την πιθανή τοξικότητα του χαλκού, δεδομένου ότι το Cuprymina χρησιμοποιείται σε πολύ χαμηλές δόσεις.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az esetleges réztoxicitás nem jelent nagyobb mértékű kockázatot, mivel a Cuprymina-t igen kis dózisban alkalmazzák.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων της έκθεσης σε ακτινοβολία μέσω της ραδιοσήμανσης, η επιτροπή αποφάσισε ότι το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον αυτό δικαιολογείται από το πιθανό ιατρικό όφελος.
Hungarian: Tekintve, hogy a radiocímkézés során fennáll a sugárzás ismert kockázata, a bizottság úgy döntött, hogy a Cuprymina-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha annak előnyei túlmutatnak az esetleges kockázatokon.
Greek: Το Cuprymina καθαυτό είναι ραδιενεργός ουσία και, ως εκ τούτου, η χρήση του για ραδιοσήμανση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Hungarian: Maga a Cuprymina radioaktív, így annak radiocímkézésben való alkalmazása magában hordozza a rák és az örökletes betegségek kockázatát.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cuprymina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a Cuprymina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία σημαίνεται με ραδιενεργό ένωση.
Hungarian: A radiocímkézés egy olyan technika, amelynek során az anyagot radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Greek: Σε ορισμένες δημοσιεύσεις της υποβληθείσας επιστημονικής βιβλιογραφίας περιγραφόταν ο τρόπος με τον οποίο η ραδιοσήμανση με ραδιενεργές μορφές του χαλκού, συμπεριλαμβανομένου του 64Cu, χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με τεχνικές απεικόνισης για τον εντοπισμό του σημείου ανάπτυξης του καρκίνου και των μεταστάσεών του, καθώς και τους δυνητικούς τρόπους χρήσης του για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου.
Hungarian: Ezen információk egy része bemutatta, hogy a radiocímkézés a réz radioaktív formáival - így a 64Cu-val is - való együtt használata során milyen képalkotási technikákat alkalmaztak a terület, valamint a tumorok terjedésének detektálására, és hogy ezt hogyan lehet esetlegesen felhasználni a rák különböző fajtáinak kezelésére.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Hungarian: A Cuprymina-t kizárólag a radiocímkézésben járatos szakember alkalmazhatja.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν ότι το Cuprymina μπορεί να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 64Cu, αλλά και πιθανώς για τον εντοπισμό των σημείων ανάπτυξης και εξάπλωσης των όγκων.
Hungarian: A vállalat által megadott információk kimutatták, hogy a Cuprymina alkalmas gyógyszerek 64Cu-val való radiocímkézésére, a tumorok területének és terjedésének detektálása mellett.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Cuprymina-val radiocímkézendő gyógyszerek csak receptre kaphatók.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που ραδιοσημαίνονται με το Cuprymina διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
Hungarian: A Cuprymina-val radiocímkézett gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos további információkat lásd az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában!
Greek: Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
Hungarian: A gyógyszer Cuprymina-val való radiocímkézése esetén, a sugárzást a gyógyszer által célzott területre vagy sejttípushoz viszi a gyógyszer.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cuprymina;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cuprymina alkalmazása?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cuprymina εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο για το οποίο χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
Hungarian: A Cuprymina mellékhatásai nagymértékben függnek a radiocímkézett gyógyszertől, aminek mellékhatásait a gyógyszer betegtájékoztatójában lehet megtekinteni.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Hungarian: A radiocímkézett gyógyszert ezután megkapja a beteg az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően.
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Hungarian: A Cuprymina-t kifejezetten réz- (64Cu) kloriddal való alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek radiocímkézésére alkalmazzák.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cuprymina, ο χλωριούχος χαλκός (64Cu), είναι ραδιενεργός ένωση που εκπέμπει έναν τύπο ραδιενέργειας ο οποίος είναι γνωστός ως ραδιενέργεια βήτα.
Hungarian: A Cuprymina hatóanyaga, a réz- (64Cu) klorid, egy radioaktív vegyület, amely úgynevezett béta sugárzást bocsát ki.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cuprymina σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cuprymina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cuprymina-t?
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή της με το Cuprymina, η ουσία μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο σημείο στόχο του οργανισμού.
Hungarian: Miután az anyagot a Cuprymina-val megcímkézték, az oda viszi a radioaktivitást a szervezetben, ahol arra szükség van.
Greek: Το Cuprymina είναι διάλυμα που περιέχει τη ραδιενεργό ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Hungarian: A Cuprymina egy réz- (64Cu) klorid nevű radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Πώς δρα το Cuprymina;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cuprymina?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cuprymina;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cuprymina?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cuprymina;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprymina-t?
Greek: 1 καθετήρα μικρού μήκους
Hungarian: 1 rövid katéter
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις μεταφοράς +
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 2 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék+ 2 áttöltő eszköz +
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 1 φιαλίδιο + 1 σετ έγχυσης + 1 διάταξη μεταφοράς + 1 καθετήρα μικρού μήκους
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 1 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék + 1 áttöltő eszköz + 1 rövid katéter
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.
Hungarian: Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση.
Hungarian: A 41%-os túlélési arány jelentős mértékben a klinikai helyzettől függött.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Greek: 12-16 ώρες
Hungarian: 12-16 óra
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
Hungarian: Ez a vörös elszíneződés az Ön szervezetére nézve semmilyen egyéb következménnyel nem jár.
Greek: Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Hatásossági dokumentáció 54 gyermek esetén áll rendelkezésre.
Greek: Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.
Hungarian: Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
Greek: Αλλεργία (υπερευαισθησία)
Hungarian: Allergia (túlérzékenység)
Greek: Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης.
Hungarian: Ez a gyógyszer sürgősségi kezelésre szolgál.
Greek: Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható.
Greek: Το Cyanokit ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
Hungarian: A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, καθώς και για την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a férfiak és nők fertilitására, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozóan.
Greek: Το Cyanokit δεν αντικαθιστά την οξυγονοθεραπεία και δεν πρέπει να προκαλεί καθυστέρηση στη λήψη των ανωτέρω μέτρων.
Hungarian: A Cyanokit nem helyettesíti az oxigén-terápiát és nem késleltetheti a fenti intézkedések végrehajtását.
Greek: Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο.
Hungarian: Szükség esetén ismételje meg az eljárást a második injekciós üveggel.
Greek: Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés maximumát az infúzió beadásának vége felé figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Greek: 40 Avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Hungarian: 40 Avenue George V 75008 Paris Franciaország
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli:
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των συστημάτων ανάλυσης, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την αναφορά και ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων.
Hungarian: A különböző mérőműszerek jelentősen eltérő eredményeket adhatnak, ezért a laboreredmények leletezése és értelmezése során körültekintéssel kell eljárni.
Greek: Συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Hungarian: Az alkalmazott mérőműszerek: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Greek: Εντούτοις, ευρήματα παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν υψηλότερα από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας περιορισμένη σχέση με την κλινική χρήση.
Hungarian: A hatásokat azonban csak olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek vélhetően meghaladják a maximális humán expozíciót, ami a klinikai alkalmazás során ennek korlátozott jelentőségére utal.
Greek: • Ηλικιωμένοι
Hungarian: • Idősek
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
Hungarian: A 89 elhalálozott beteg közül 63 betegnél kezdetben a szívműködés leállását állapítottak meg, ami arra utal, hogy e betegek közül sokan szinte biztosan visszafordíthatatlan agykárosodást szenvedtek a hidroxokobalamin alkalmazása előtt.
Greek: • έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο
Hungarian: • zárt helyen keletkezett tűz füstjével történt expozíció
Greek: Αυτό το κιτ δεν περιέχει διαλύτη.
Hungarian: A szett nem tartalmaz oldószert.
Greek: • για το ότι σας χορηγήθηκε Cyanokit, εάν χρειάζεται να κάνετε τα ακόλουθα: - εξετάσεις αίματος ή ούρων.
Hungarian: • hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél: - bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Greek: Για λόγους δεοντολογίας, δεν έχουν διενεργηθεί ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας στους ανθρώπους.
Hungarian: Kontrollos hatásossági vizsgálatokat etikai megfontolásokból embereken nem végeztek.
Greek: Αυτή η αύξηση της πίεσης του αίματος παρατηρείται ειδικά προς το τέλος αυτής της αγωγής και συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες
Hungarian: Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
Hungarian: • duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Amennyiben ezeket az átmeneti tárolási feltételeket megszegik, a készítményt ki kell dobni.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Hungarian: A 150 mg/kg-os dózis megközelítőleg a maximálisan ajánlott humán dózisnak felel meg.
Greek: 24 ώρες με την εξαίρεση της χολερυθρίνης (μέχρι 4 ημέρες)
Hungarian: 24 óra a bilirubin kivételével (ami maximum 4 nap)
Greek: Τα υπόλοιπα 102 άτομα ήταν υγιείς εθελοντές που δεν είχαν εκτεθεί σε κυανιούχα κατά το χρόνο της χορήγησης υδροξοκοβαλαμίνης.
Hungarian: A többi 102 vizsgálati személy egészséges önkéntes volt, aki nem részesült cianid-expozícióban a hidroxokobalamin alkalmazásakor.
Greek: Δεδομένου ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα σκούρο κόκκινο διάλυμα, ορισμένα αδιάλυτα σωματίδια μπορεί να μην είναι ορατά.
Hungarian: Mivel az elkészített oldat sötétvörös színű, megtörténhet, hogy néhány oldhatatlan részecske nem látható.
Greek: Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Hungarian: Tíz grammos dózis beadását követően az interferencia várhatóan újabb 24 órával tovább tart.
Greek: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Hungarian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Greek: Από τους 213 ασθενείς στους οποίους το αποτέλεσμα έγινε γνωστό, η επιβίωση ήταν 58%.
Hungarian: Aközött a 213 beteg között, akiknél a mérgezés kimenetele ismert volt, a túlélési arány 58% volt.
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος
Hungarian: Vérnyomás-emelkedés
Greek: Αυτό πρέπει να το λάβουν υπόψη πριν σας χορηγήσουν Cyanokit.
Hungarian: Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.
Greek: Παρ' ότι ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης κυανιδίου στο αίμα δεν απαιτείται και δεν πρέπει να προκαλέσει καθυστέρηση στην αγωγή με υδροξοκοβαλαμίνη, μπορεί να αποβεί χρήσιμος στην τεκμηρίωση της δηλητηρίασης με κυανιούχα.
Hungarian: Bár a vér cianidkoncentrációjának meghatározása nem követelmény és nem késleltetheti a hidroxokobalaminnal történő kezelést, a cianidmérgezés dokumentálása szempontjából hasznos lehet.