FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le variazioni di HbA1c rispetto al basale sono state simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori glicemici registrati durante la notte sono risultati significativamente maggiori nel gruppo trattato con insulina glargine/lispro rispetto al gruppo trattato con insulina NPH/regolare, con un nadir medio di 5,4 mM versus 4,1 mM. Similmente, l'incidenza dell'ipoglicemia notturna è stata del 32 % nel gruppo insulina glargine/lispro versus 52 % nel gruppo insulina NPH/regolare.
Greek: Οι μεταβολές της HbA1c από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας, ωστόσο τα καταγεγραμμένα κατά τη διάρκεια της νύχτας επίπεδα γλυκόζης αίματος ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα ινσουλίνης glargine / lispro από ότι στην ομάδα NPH / κανονικού τύπου, με μέση κατώτερη τιμή 5,4 mM έναντι 4,1 mM.
Italian: Se sta allattando con latte materno consulti il medico in quanto potrebbe essere necessario modificare le dosi di insulina e la dieta.
Greek: Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές των
Italian: Se ancora non si ottiene il risultato desiderato, occorrerà ripetere la procedura con un nuovo ago.
Greek: Εάν δεν λειτουργεί, θα χρειαστεί να δοκιμάσετε με μία νέα βελόνα.
Italian: Prima di utilizzare Nexvue leggere con attenzione le istruzioni per l'uso incluse nella confezione.
Greek: Πριν τη χρήση του Nexvue, πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που
Italian: Disinfettare l'area con un tampone disinfettante.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα αλκοολούχο επίθεμα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di insulina glargine nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glargine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά
Italian: • L'esterno della penna può essere pulito con un panno umido.
Greek: Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σας, σκουπίζοντάς τη με ένα υγρό ύφασμα.
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se - ha appena iniziato il trattamento con insulina o è passato a un altro tipo di insulina (in caso di passaggio da una precedente insulina basale a LUSDUNA, è più probabile che un'eventuale ipoglicemia si verifichi al mattino anziché di notte), - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o instabili, - è stata cambiata la zona della pelle in cui viene iniettata l'insulina (per esempio se si è passati dalla coscia alla parte superiore del braccio), - soffre di gravi malattie ai reni o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι επίσης πιθανότερο να εμφανιστεί εάν - έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπεία με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης (κατά την αλλαγή από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στο LUSDUNA, η υπογλυκαιμία, εάν εμφανιστεί, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανιστεί το πρωί από ότι το
Italian: LUSDUNA 100unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita (Nexvue)
Greek: LUSDUNA 100μονάδες/mlενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Nexvue)
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione per prevenire la comparsa di questo tipo di alterazioni a livello della pelle.
Greek: Να αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση, για να βοηθήσετε στην αποτροπή αυτών των αλλαγών στο
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) In casi molto rari, possono insorgere disgeusia (alterazioni del senso del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία
Italian: Tenendo la penna in posizione verticale, picchiettare delicatamente sulla cartuccia con il dito in modo che eventuali bolle d'aria risalgano verso l'alto.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας όρθια και χτυπήστε το φυσίγγιο απαλά για να επιτρέψετε σε τυχόν
Italian: In uno studio clinico, i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone controregolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani sia in pazienti con diabete di tipo 1.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας ή οι αντιρρυθμιστικές ορμονικές αποκρίσεις ήταν παρόμοια έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης,
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί
Italian: Insulina glargine
Greek: Ινσουλίνη glargine
Italian: Inserire l'ago
Greek: Πιέστε τη βελόνα
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 15 anni) con diabete di tipo 1 (n=349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime insulinico basale/bolo che prevedeva la somministrazione di insulina umana regolare prima di ogni pasto.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, παιδιατρικοί ασθενείς (εύρος ηλικίας 6 έως βασικής-γευματικής (basal-bolus) ινσουλίνης, όπου κανονικού τύπου ανθρώπινη ινσουλίνη χρησιμοποιόταν πριν από κάθε γεύμα.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, la corretta somministrazione dell'insulina e il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Greek: Η συμμόρφωση του ασθενή στη δόση και στο διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η υπογλυκαιμίας.
Italian: Non usi LUSDUNA - Se è allergico all'insulina glargine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Assicurarsi che le penne non siano in prossimità del comparto congelatore o di buste refrigeranti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές τύπου πένας βρίσκονται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη ή από
Italian: Occorre controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori terapeutici tra l'insulina glargine e altre insuline.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντα πριν από κάθε ένεση, προς αποφυγή λαθών κατά τη
Italian: È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo l'assunzione di glucosio per verificare che fosse effettivamente in corso un episodio ipoglicemico.
Greek: Συνιστάται να εξετάσετε το σάκχαρο του αίματός σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης, για να
Italian: Sintomi premonitori di iperglicemia
Greek: Η ένεση ψυχρής ινσουλίνης είναι
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), può non avere iniettato una quantità sufficiente di insulina.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε χορηγήσει
Italian: cappuccio della penna corpo della penna manopola finestrella della dose cartuccia di insulina pulsante di iniezione testa della cartuccia
Greek: σώμα πένας επιλογέας παράθυρο δόσης κουμπί ένεσης
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore per consentirne l'aumento della temperatura.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il paragrafo "Iperglicemia e ipoglicemia" alla fine del foglio illustrativo.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος
Italian: Applicare l'ago sulla penna.
Greek: Πιέστε τη βελόνα πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Italian: LUSDUNA è utilizzato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
Greek: Το LUSDUNA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες,
Italian: L'esposizione a M1 aumenta con la somministrazione della dose di insulina glargine.
Greek: Η έκθεση στον Μ1 αυξάνεται με τη χορηγούμενη
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita
Greek: LUSDUNA 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Dopo iniezione sottocutanea in pazienti diabetici, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21AGly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Greek: (21A-Gly-ινσουλίνη) και του Μ2 (21A-Gly-δεσ-30B-Thr- ινσουλίνη).
Italian: Lusduna deve essere somministrato una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni.
Greek: Το Lusduna χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Ciò significa che Lusduna è molto simile a un medicinale biologico (noto anche come "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lusduna.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lusduna.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lusduna consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lusduna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lusduna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lusduna.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete e si evitano complicanze.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Italian: Il diabete è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è alto perché il corpo non può produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché il corpo non produce abbastanza insulina o non può utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Italian: Il medicinale di riferimento di Lusduna è Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lusduna (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lusduna (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Italian: Nel primo studio di supporto, che ha coinvolto 506 pazienti con diabete di tipo 1, la percentuale media di HbA1c è diminuita passando da 8,0 a 7,4% sia con Lusduna sia con Lantus.
Greek: Στην πρώτη υποστηρικτική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η μέση βαθμολογία της HbA1c μειώθηκε από 8,0 σε 7,4% τόσο για το Lusduna όσο και για το Lantus.
Italian: Lusduna è un "medicinale biosimilare".
Greek: Το Lusduna είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lusduna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Lusduna ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Lusduna είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lusduna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Due studi di supporto hanno riscontrato che l'efficacia di una dose giornaliera di Lusduna era comparabile a quella di Lantus.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες βρέθηκε ότι η αποτελεσματικότητα του Lusduna άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν του Lantus.
Italian: Approfonditi studi di laboratorio che hanno messo a confronto Lusduna con Lantus hanno dimostrato che l'insulina glargine contenuta in Lusduna è molto simile a quella presente in Lantus, in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Lusduna με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, una sostanza che indica quanto efficacemente viene controllato il glucosio nel sangue.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
Italian: Lusduna è un medicinale biosimilare, pertanto non sono stati necessari studi sull'efficacia e la sicurezza poiché queste sono già ben note per l'insulina glargine.
Greek: Επειδή το Lusduna είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, δεν ήταν απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς οι ιδιότητες αυτές είναι καλά τεκμηριωμένες για την
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lusduna, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lusduna περιλαμβάνεται στο φύλλο
Italian: La dose di Lusduna viene adattata per ciascun paziente e dipende dal livello di glucosio (zucchero) nel sangue e dal trattamento con altri medicinali insulinici.
Greek: Η δόση του Lusduna υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, καθώς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Italian: Come agisce Lusduna?
Greek: Πώς δρα το Lusduna;
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea nella zona addominale, a livello del deltoide o della coscia.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή την ανώτερη περιοχή
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lusduna, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lusduna, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lusduna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Lusduna è un'insulina di sostituzione che agisce in modo analogo all'insulina prodotta dal corpo e aiuta il glucosio a passare dal sangue alle cellule dell'organismo.
Greek: Το Lusduna είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης που δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη του οργανισμού και διευκολύνει την είσοδο της γλυκόζης από το αίμα στα κύτταρα.
Italian: Lusduna è un medicinale utilizzato nei pazienti di almeno 2 anni di età per il trattamento del diabete.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Lusduna, dopo l'iniezione entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana; pertanto, è efficace più a lungo.
Greek: Μετά από ένεση, η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Lusduna, περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lusduna può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali antidiabetici per via orale.
Greek: Το Lusduna μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος.
Italian: Lusduna è disponibile in una penna preriempita usa e getta e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Perché Lusduna è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusduna;
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto 531 pazienti con diabete di tipo 2, la percentuale media di diminuzione di HbA1c è stata compresa tra 8,3% e 7,2% con Lusduna e tra 8,4% e 7,2% con Lantus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Italian: Due studi supplementari hanno dimostrato che Lusduna viene assorbito nel corpo e agisce sul glucosio del sangue allo stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
Italian: 20.5 - 25 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Italian: Nessun dato disponibile.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Questo è l'unico parametro che consenta di determinare il completamento della procedura.
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Italian: Ogni settimana, nelle successive 10 settimane, devono essere effettuati i seguenti controlli:
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione durante l'uso delle seguenti informazioni.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Italian: da 20 a 30 minuti
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Italian: La Guida del paziente conterrà i seguenti elementi chiave:
Greek: Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Italian: Non dovrà conservare questo medicinale.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I test di laboratorio minimi necessari prima di ogni infusione sono:
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
Italian: 72 ore dalla data e ora di calibrazione.
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτέμβριος 2017
Italian: Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Italian: Corpo intero *n=11 (solo pazienti maschi) **n=9 (solo pazienti femmine)
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Italian: Raccomandazioni per i rifiuti
Greek: Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα
Italian: La somministrazione di 7,400 MBq può costituire un rischio significativo per l'ambiente.
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di nazionalità olandese (811), mentre i restanti (403) provenivano da vari Paesi europei e non-europei.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Italian: L'esperienza clinica non ha individuato differenze di risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Italian: Tali regole sono il risultato di molti anni di esperienza legata all'uso della radioattività in medicina, e includono le raccomandazioni emesse da organizzazioni internazionali.
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Italian: L'età media dei pazienti arruolati nello studio è stata di 58,4 anni.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Italian: Pazienti con fattori di rischio
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Italian: Tossicità epatica definita come:
Greek: Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Italian: Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Italian: Circostanze sociali
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Italian: Volume da 1,5 L a 2,2 L
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Italian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Greek: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Κριτήρια Συνήθους
Italian: I tassi di dosaggio di superficie e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Italian: Solo per uso singolo.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Italian: Contatti con bambini e donne in gravidanza
Greek: Επαφή με παιδιά και εγκύους γυναίκες
Italian: N: numero di pazienti, IC: intervallo di confidenza.
Greek: N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Italian: È consigliabile utilizzare sistemi monitor per monitorare i pazienti.
Greek: Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Italian: Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10XX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κώδικας ATC: V10XX04
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati dei test.
Greek: Η δοσολογία ενδέχεται να τροποποιηθεί με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να έχει ανοιχτεί.
Italian: Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV.
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.