FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare [Nome del prodotto] - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania [Nazwa produktu] należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent choruje na miastenię, - jeśli pacjent choruje na porfirię.
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente:
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu:
Italian: Il volume di distribuzione della colistina in volontari sani è basso e corrisponde approssimativamente al liquido extracellulare.
Polish: Objętość dystrybucji kolistyny u zdrowych osób jest mała i odpowiada w przybliżeniu płynowi pozakomórkowemu (ang. extracellular fluid, ECF).
Italian: In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
Polish: Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i błędów w leczeniu.
Italian: Tabella di conversione per CMS Potenza
Polish: Tabela przeliczania kolistymetatu sodowego Moc
Italian: Il CMS è eliminato principalmente per via renale tramite filtrazione glomerulare.
Polish: Kolistymetat sodowy jest wydalany głównie przez nerki poprzez przesączanie kłębuszkowe.
Italian: È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem: Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania.
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu.
Italian: CMS (mg)*
Polish: ≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]*
Italian: I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati.
Polish: Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone.
Italian: L'eliminazione della sostanza attiva colistina è caratterizzata solo in parte.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
Polish: Wykazano, że maksymalne stężenie kolistyny w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym występuje z opóźnieniem do
Italian: In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.
Polish: Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny.
Italian: Specie comunemente sensibili Acinetobacter baumannii
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.
Polish: Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
Italian: Emodialisi
Polish: Dawkowanie
Italian: CVVHF/ CVVHDF Come nei pazienti con funzione renale normale.
Polish: CVVHF lub CVVHDF
Italian: a Le concentrazioni limite sono valide per una posologia di 2-3 MUI x 3.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per l'RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti avvertenze:
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić dla wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego (kolistyny), w celu uwzględnienia następujących informacji:
Italian: Nei soggetti sani, il 60 %-70 % del CMS è escreto immodificato nelle urine entro 24 ore.
Polish: kolistymetatu sodowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, w ciągu 24 godzin.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso può aumentare.
Polish: Przyjmowanie takich leków i leku [Nazwa produktu] w tym samym czasie, może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Limited,
Polish: Wielka Brytania Beacon Pharmaceuticals Limited,
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: 851 01 Bratislava
Polish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Italian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Polish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi
Italian: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Polish: Tunbridge Wells, Kent
Italian: Regno Unito Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Polish: Wielka Brytania Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Italian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Polish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Italian: Regno Unito PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Polish: Wielka Brytania PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Italian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Italian: Regno Unito Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Polish: Wielka Brytania Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Italian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju polvere per soluzione iniettabile
Polish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Italian: Regno Unito Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Polish: Wielka Brytania Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Italian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
Polish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Italian: Copenhagen S
Polish: Copenhagen S Denmark
Italian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung polvere per soluzione per infusione
Polish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Slovacchia Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Polish: Republika Czeska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Italian: Slovak Republic
Polish: Słowacja
Italian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per nebulizzatore
Polish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Italian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung polvere per soluzione per infusione
Polish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Italian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Polish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italian: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Polish: Dartford, Kent DA2 6SL
Italian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Polish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Italian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per nebulizzatore
Polish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Italian: 16 dicembre 2014 EMA/785229/2014
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/785229/2014
Italian: Il riesame dei medicinali a base di polimixine è stato avviato il 16 settembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających polimyksyny wszczęto w dniu 16 września 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: • Per qualsiasi domanda in merito al loro trattamento, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Attualmente i medicinali contenenti colistimetato sodico da somministrare per iniezione o per inalazione sotto forma di soluzione o nebulizzato sono approvati con varie denominazioni commerciali in Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica
Polish: Obecnie produkty zawierające kolistymetat sodu do stosowania w postaci wstrzyknięć lub wziewnie jako roztwór lub aerozol (z użyciem nebulizatora) są zatwierdzone pod różnymi nazwami handlowymi w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 16 dicembre 2014, ha adottato una decisione definitiva valida in tutta l'UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 16 grudnia 2014 r. wydała ostateczną decyzję ważną w całej UE.
Italian: Formulate raccomandazioni per l'impiego sicuro nei pazienti con infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania u pacjentów z ciężkimi zakażeniami opornymi na standardowe antybiotyki
Italian: Potenza nominale della sostanza farmaceutica = 12 500 UI/mg.
Polish: Nominalna siła działania substancji czynnej leku = 12 500 j.m./mg
Italian: Ciò ha portato negli ultimi anni a una ripresa dell'utilizzo di polimixine nei pazienti per i quali le opzioni sono limitate.
Polish: Doprowadziło to w ostatnich latach do wznowienia podawania polimyksyn pacjentom, u których alternatywne możliwości leczenia są ograniczone.
Italian: • Il dosaggio deve essere conforme agli orientamenti terapeutici pertinenti.
Polish: • Dawkowanie powinno być zgodne z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Italian: Ai pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose iniziale più elevata (dose di carico), per fornire un livello efficace dell'antibiotico nell'organismo più rapidamente.
Polish: Pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymywać większą dawkę początkową (nasycającą) w celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia antybiotyku w organizmie.
Italian: • Nei bambini la dose suggerita è compresa tra 75 000 e 150 000 UI/kg al giorno, suddivisa in 3 dosi.
Polish: • W przypadku dzieci sugerowana dawka wynosi od 75 000 do 150 000 j.m./kg na dobę, podzielona na 3 dawki do podania.
Italian: • Le informazioni disponibili sul colistimetato sodico sono state riviste e sono state formulate raccomandazioni per un impiego sicuro e un dosaggio appropriato.
Polish: • Dostępne informacje na temat kolistymetatu sodu poddano ponownej ocenie i opracowano zalecenia dotyczące jego bezpiecznego stosowania oraz odpowiedniego dawkowania.
Italian: In data 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti gli antibiotici colistina o colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato la modifica alle rispettive informazioni sul prodotto, al fine di garantirne l'uso sicuro nel trattamento di infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki znane jako kolistyna oraz kolistymetat sodu (tzw. polimyksyny) i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń opornych na standardowe antybiotyki.
Italian: Attività di colistina base (CBA) (mg)1
Polish: Aktywność kolistyny (CBA) (mg)1
Italian: Inoltre, il colistimetato sodico è stato approvato nell'UE per inalazione come polvere secca, con la denominazione commerciale Colobreathe.
Polish: W UE kolistymetat sodu jest również zatwierdzony do stosowania wziewnego w postaci suchego proszku pod nazwą handlową Colobreathe.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha riesaminato i dati esistenti in merito a farmacocinetica, efficacia e sicurezza di questi medicinali.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omawianych leków.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su un riesame dei dati clinici, farmacologici e farmacocinetici disponibili, anche se permangono lacune significative, in particolare per quanto concerne la farmacocinetica in popolazioni speciali, come i bambini e i pazienti con insufficienza renale.
Polish: Zalecenia Agencji powstały w oparciu o ponowną ocenę dostępnych danych klinicznych, farmakologicznych i farmakokinetycznych, choć nadal istnieją w nich istotne braki, szczególnie w odniesieniu do farmakokinetyki omawianych leków w specjalnych grupach pacjentów, takich jak dzieci czy osoby z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: La Commissione europea ha perciò chiesto all'EMA di riesaminare i dati disponibili e di formulare raccomandazioni in merito all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali e di aggiornare adeguatamente le informazioni sul prodotto.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do EMA z prośbą o ponowną ocenę dostępnych danych, a także wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zmienione, a informacja o produkcie - odpowiednio zmieniona.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti colistimetato sodico saranno aggiornate come necessario per tenere conto di queste raccomandazioni.
Polish: • Informacja o produkcie dla leków zawierających kolistymetat sodu zostanie odpowiednio zaktualizowana pod kątem omawianych tu zaleceń.
Italian: Si è ritenuto, tuttavia, che nel frattempo le informazioni sul prodotto dovessero essere aggiornate in tutta l'UE in linea con le conoscenze attuali.
Polish: Uznano jednak, że do czasu uzyskania tych danych konieczne jest korzystanie we wszystkich krajach UE ze zaktualizowanej informacji o produkcie, odzwierciedlającej bieżący stan wiedzy.
Italian: Il riesame di questi dati è stato eseguito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che li ha considerati e ha formulato il parere finale dell'Agenzia.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, a następnie na jej podstawie przyjął ostateczną opinię Agencji.
Italian: I medicinali contenenti colistina sono disponibili per l'uso orale o per l'applicazione esterna, ma non sono oggetto di questo riesame poiché non si ritiene che essi producano quantità significative di principio attivo nell'organismo.
Polish: Dostępne są również produkty zawierające kolistynę stosowane doustnie lub zewnętrznie, ale nie zostały one uwzględnione w niniejszej ocenie, ponieważ uważa się, że nie powodują one wystąpienia istotnych stężeń substancji czynnej w organizmie.
Italian: Colistina e il suo profarmaco colistimetato sodico sono le uniche polimixine approvate per l'uso clinico nell'UE e il riesame si è limitato ai medicinali utilizzati per iniezione o inalazione (tutti formulati come colistimetato sodico).
Polish: Kolistyna i jej prolek - kolistymetat sodu - są jedynymi polimyksynami zatwierdzonymi do użytku klinicznego w UE, a ponowna ocena ograniczała się do produktów podawanych we wstrzyknięciach lub wziewnie (z których wszystkie były preparatami kolistymetatu sodu).
Italian: In parte a causa di quest'uso limitato, il colistimetato sodico si è mantenuto attivo nei confronti di una serie di batteri divenuti resistenti agli antibiotici comunemente utilizzati.
Polish: Ze względu m.in. na ograniczone zastosowanie kolistymetat sodu zachował działanie przeciwko wielu bakteriom, które wytworzyły oporność na powszechnie stosowane antybiotyki.
Italian: (I medicinali per inalazione sotto forma di polvere secca hanno una posologia e una distribuzione nell'organismo diverse e non sono stati interessati dalle conclusioni del riesame).
Polish: (Produkty do inhalacji w postaci suchego proszku różnią się od innych tu omawianych pod względem dawkowania i dystrybucji w organizmie, dlatego niniejsze wnioski z ponownej oceny ich nie dotyczą).
Italian: • Le dosi devono essere sempre espresse in UI di colistimetato sodico.
Polish: • Dawki należy zawsze wyrażać w j.m.
Italian: Sebbene i dati fossero molto limitati, il comitato ha raccomandato le dosi da utilizzare nei pazienti con problemi renali e nei bambini e ha fornito indicazioni sulla posologia negli adulti, in caso di somministrazione diretta nel liquido che avvolge il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale o intraventricolare).
Polish: Mimo że zakres dostępnych danych był bardzo ograniczony, Komitet opracował zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze schorzeniami nerek i u dzieci, jak również wytyczne dotyczące dawkowania u osób dorosłych, którym lek podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (dooponowo lub dokomorowo).
Italian: Le ricerche attualmente in corso potranno fornire ulteriori informazioni sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di questi medicinali, al fine di migliorare la base di evidenze su cui si fonda qualsiasi raccomandazione posologica.
Polish: Prowadzone są obecnie badania naukowe, które mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat farmakodynamiki i farmakokinetyki tych leków na poparcie wszelkich zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Colistimetato sodico (mg)
Polish: Kolistymetat sodu (mg)
Italian: Il medicinale deve essere somministrato con un altro antibiotico idoneo, ove possibile.
Polish: W miarę możliwości lek ten należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym antybiotykiem.
Italian: I medicinali a base di polimixine sono disponibili dagli anni ‘60, ma il loro impiego è rapidamente diminuito dopo l'introduzione di antibiotici con minori effetti indesiderati potenziali.
Polish: XX wieku, ale zakres ich stosowania drastycznie zmniejszył się ze względu na pojawienie się antybiotyków z mniejszą liczbą możliwych działań ubocznych.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale le dosi devono essere ridotte sulla base della clearance della creatinina.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki zmniejsza się w zależności od klirensu kreatyniny.
Italian: • Il colistimetato sodico per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura significativa.
Polish: • Kolistymetat sodu podawany dożylnie nie przenika w istotnym stopniu przez barierę krew-mózg.
Italian: • La colistina e il colistimetato sodico sono antibiotici di vecchia data (appartenenti alla classe denominata polimixine), a volte utilizzati per infezioni divenute resistenti ai trattamenti più recenti.
Polish: • Kolistyna i kolistymetat sodu są antybiotykami starszej generacji (należącymi do grupy polimyksyn) stosowanymi niekiedy w zwalczaniu zakażeń, które wytworzyły oporność na nowsze metody leczenia.
Italian: Il colistimetato sodico viene somministrato per iniezione o inalazione e si trasforma in colistina nell'organismo.
Polish: Kolistymetat sodu podawany jest w postaci wstrzyknięć lub wziewnie, a następnie przekształcany w organizmie w kolistynę.
Italian: È attualmente in corso un riesame parallelo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004, che riguarda la qualità dei medicinali e il modo in cui viene misurata e testata la potenza del colistimetato sodico; tale riesame, una volta completato, potrà comportare ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto.
Polish: Zgodnie z art. 5 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Italian: • L'uso di colistimetato sodico per via endovenosa unitamente ad altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici richiede grande cautela.
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnej toksyczności względem nerek lub układu nerwowego należy podejmować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Italian: I medicinali assunti per via orale (che contengono principalmente colistina e non vengono assorbiti in misura significativa nell'organismo, ma agiscono localmente nell'intestino) e quelli per applicazione esterna non sono stati oggetto di questo riesame.
Polish: Ponowna ocena nie dotyczyła produktów doustnych (które zawierają głównie kolistynę i nie są wchłaniane przez organizm w znacznych ilościach, lecz działają miejscowo w przewodzie pokarmowym) ani produktów do użytku zewnętrznego.
Italian: L'esperienza attuale ha tuttavia sollevato timori riguardo alla possibile necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto, in particolare riguardo alla posologia e al comportamento del medicinale nell'organismo (farmacocinetica).
Polish: Niemniej jednak na podstawie dotychczasowego doświadczenia klinicznego stwierdzono, że istniejąca informacja o produkcie, a w szczególności jej części odnoszące się do dawkowania i metabolizmu leku w organizmie (farmakokinetyka), może wymagać zaktualizowania.
Italian: Sulla base delle scarse prove disponibili, la dose raccomandata negli adulti è di 9 milioni UI al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi somministrate come infusione endovenosa lenta; nei pazienti critici deve essere somministrata una dose di carico di 9 milioni UI.
Polish: na dobę, podzieloną na 2 lub 3 dawki do podania w postaci powolnej infuzji dożylnej; pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymać dawkę nasycającą 9 mln j.m.
Italian: Il CHMP ha concluso che il colistimetato sodico può essere somministrato anche per inalazione o in un nebulizzatore per il trattamento delle infezioni persistenti (croniche) sostenute dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Polish: CHMP stwierdził, że kolistymetat sodu można również podawać za pośrednictwem inhalatora lub nebulizatora w leczeniu utrzymujących się (przewlekłych) zakażeń bakteriami Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.