FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, kam der PRAC zu dem Schluss, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden und dass solche Ereignisse am wahrscheinlichsten bei Patienten auftreten, bei denen Risikofaktoren vorliegen.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti, dospěl výbor PRAC k závěru, že se riziko u jednotlivých indikací neliší a že se takové příhody vyskytují s nejvyšší pravděpodobností u pacientů s rizikovými faktory.
German: • Die Packungsbeilage und sonstige Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, um diese neuen Maßnahmen zu berücksichtigen.
Czech: • Příbalová informace a další informace o přípravku vztahující se k těmto léčivým přípravkům budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly nová opatření.
German: Anhand der Daten wurde gezeigt, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden.
Czech: Údaje ukázaly, že riziko se v závislosti na indikaci nemění.
German: Sie werden in der Regel oral oder in manchen Fällen per Injektion verabreicht.
Czech: Obecně se používají perorálně, někdy injekční formou.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Ländern der EU erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky s hydroxyzinem jsou dostupné ve většině zemí EU.
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
Czech: Výše zmíněná opatření pro minimalizaci rizik byla přijata po zhodnocení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Czech: Toto potenciální riziko potvrzují klinické údaje i údaje z období po uvedení přípravku na trh.
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Hydroxyzin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen wirksame Inhibitoren der Alkoholdehydrogenase oder von CYP3A4/5 sind.
Czech: Opatrnost je také nutná při současném podávání hydroxyzinu s léčivy, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo CYP3A4/5.
German: • Arzneimittel, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten, sind in den meisten EU-Ländern erhältlich.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující antihistaminikum hydroxyzin jsou dostupné ve většině zemí EU.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, die Hypokaliämie induzierende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Léčivý přípravek by měli obezřetně používat pacienti s bradykardií nebo pacienti užívající léčivé přípravky navozující hypokalemii.
German: Da Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující hydroxyzin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
German: Freitag, 27. März 2015 EMA/149624/2015
Czech: 27. března 2015
German: In den meisten Fällen lagen weitere Risikofaktoren, Elektrolytstörungen oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln vor, die möglicherweise dazu beigetragen haben.
Czech: U většiny případů se vyskytovaly další rizikové faktory, elektrolytové dysbalance nebo souběžná léčba, které k příhodám mohly přispět.
German: • Das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de pointes kann daher mithilfe von Maßnahmen, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin auf die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum beinhalten, adäquat minimiert werden.
Czech: • Možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být proto v dostatečné míře sníženo prostřednictvím opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu na nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die EUMitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán reprezentující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
German: Dieses Risiko ist vor allem bei Patienten vorhanden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder Risikofaktoren für diese Probleme aufweisen.
Czech: Riziko je nejčastěji pozorováno u pacientů, kteří již mají problémy se srdečním rytmem nebo kteří mají rizikové faktory pro tyto obtíže.
German: Die Anwendung ist bei Patienten mit dem größtem Risiko zu vermeiden und die Dosierungen sind niedrig zu halten
Czech: Je nutno se vyvarovat použití u pacientů s nejvyšším rizikem a dávky je třeba udržovat na nízké úrovni
German: Die Empfehlungen für diese neuen Maßnahmen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein zuvor bereits bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und für Torsades des pointes bestätigt hat; dabei handelt es sich um Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen können.
Czech: Doporučení pro tato nová opatření původně vytvořil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který potvrdil již dříve známé riziko prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes, změn elektrické činnosti srdce, které mohou vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a srdeční zástavě.
German: • Bei Einnahme dieser Arzneimittel besteht ein geringes Risiko für eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, welche zu Herzrhythmusstörungen oder sogar zum Herzstillstand führen kann.
Czech: • Při užívání těchto léčivých přípravků existuje malé riziko změny elektrické činnosti srdce, která může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu nebo dokonce může způsobit srdeční zástavu.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für die Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Arzneimitteln vereinbart, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten.
Czech: Skupina CMDh1 na základě konsenzu odsouhlasila nová opatření pro minimalizaci rizika účinků na srdeční rytmus u léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin.
German: • Hydroxyzin besitzt das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Kanälen am Herzen, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Czech: • Hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
German: • Hydroxyzin darf nicht von Patienten eingenommen werden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben können.
Czech: • Hydroxyzin nesmějí užívat pacienti, u kterých se již vyskytly poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají další léčivé přípravky, jež mohou mít na srdce podobné účinky.
German: • Um das Risiko auf ein Minimum zu reduzieren, wurden neue Maßnahmen für diese Arzneimittel vereinbart, um sicherzustellen, dass sie so kurz wie möglich in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden und dass ihre Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko vermieden wird.
Czech: • V souvislosti s těmito léčivými přípravky byla odsouhlasena nová opatření ke snížení daného rizika na minimum, aby se zajistilo, že přípravky budou používány po minimální možnou dobu v nejnižší možné účinné dávce a že nebudou používány u pacientů s vyšším rizikem.
German: Am 25. März 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Jelikož dne 25. března 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
German: Die Maßnahmen beinhalten die Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie die Anwendung des Arzneimittels in der niedrigsten wirksamen Dosierung über einen kürzestmöglichen Zeitraum.
Czech: Opatření zahrnují omezené použití hydroxyzinu u pacientů s vysokým rizikem problémů se srdečním rytmem a použití léčivého přípravku v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
German: • Die Anwendung bei älteren Patienten wird aufgrund der reduzierten Elimination von Hydroxyzin bei diesen Patienten sowie der größeren Anfälligkeit für anticholinergische Wirkungen und andere Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Czech: • Používání u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu u těchto pacientů a vyšší vnímavosti těchto pacientů vůči anticholinergním účinkům a dalším nežádoucím účinkům.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Jelikož skupina CMDh odsouhlasila opatření doporučená výborem PRAC na základě konsenzu, budou tato opatření nyní zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
German: • Die Tageshöchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg sollte 2 mg/kg/Tag betragen; Kindern über 40 kg sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden.
Czech: • Maximální denní dávka u dětí do 40 kg tělesné hmotnosti má být 2 mg/kg/den; dětem nad 40 kg má být podávána dávka pro dospělé.
German: Es wurde als angemessen erachtet, die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen zu beschränken sowie basierend auf pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische und ältere Patientenpopulationen vorzunehmen, um die Exposition zu minimieren.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů bylo pro minimalizaci expozice považováno za vhodné omezit maximální denní dávku u dospělých s odpovídajícími změnami u pediatrické a starší populace.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend abgeändert.
Czech: Vhodným způsobem budou pozměněny i souhrn údajů o přípravku a příbalová informace dotčených léčivých přípravků.
German: Der PRAC empfahl daher, die Risiken durch Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei jenen Patienten zu minimieren, die das größte Risiko für Herzrhythmusstörungen aufweisen, sowie die Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu reduzieren.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil zvládat riziko omezením použití hydroxyzinu u pacientů s nejvyšším rizikem problémů se srdečním rytmem a snížením expozice léčivému přípravku.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gewisse andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Herzfrequenz senken oder zu einem verminderten Kaliumspiegel im Blut führen.
Czech: Při současném užívání některých dalších léčivých přípravků, které zpomalují srdeční tep nebo snižují hladinu draslíku v krvi, by se měl hydroxyzin používat obezřetně.
German: Die zugelassenen Anwendungen unterscheiden sich von Land zu Land, umfassen jedoch unter anderem die Behandlung von Angststörungen, die Linderung von Juckreiz, die Anwendung als Arzneimittel, das vor einer Operation verabreicht wird (Vormedikation) oder die Behandlung von Schlafstörungen.
Czech: Schválená použití se v různých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkosti, úlevu od svědění, použití ve formě přípravku podávaného před operací (premedikace) a léčbu poruch spánku.
German: • Die Höchstdosis sollte bei Erwachsenen insgesamt 100 mg täglich betragen; bei älteren Patienten sollte die Tageshöchstdosis, sofern eine Anwendung unvermeidbar ist, 50 mg betragen.
Czech: • Maximální dávka u dospělých by měla být celkem 100 mg denně; pokud se nelze vyvarovat použití hydroxyzinu u starších pacientů, neměla by maximální denní dávka překročit 50 mg.
German: • Die Anwendung von Hydroxyzin ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankung, signifikantes Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, signifikante Bradykardie sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren.
Czech: např. kardiovaskulárním onemocněním, značnými elektrolytovými dysbalancemi (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinnou anamnézou náhlého srdečního úmrtí, významnou bradykardií nebo souběžným použitím dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
German: Insbesondere wird die Produktinformation Hydroxyzin enthaltender Arzneimittel mit neuen Dosierungsempfehlungen und Warnhinweisen hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit
Czech: Zejména budou aktualizovány informace o léčivých přípravcích obsahujících hydroxyzin s použitím nových doporučení ohledně dávkování a upozornění týkajících se použití těchto přípravků u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky.
German: Ältere Patienten sollten diese Arzneimittel nicht anwenden; erfolgt trotzdem eine Anwendung, sollte die Höchstdosis 50 mg pro Tag betragen.
Czech: • Dávka u dospělých by neměla být navyšována na více než 100 mg za den. U starších pacientů by se tyto léčivé přípravky neměly používat, ale pokud se užívají, neměla by maximální dávka překročit 50 mg denně.
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Czech: Schválená použití (indikace) těchto přípravků se v jednotlivých zemích liší a mohou zahrnovat použití přípravků k léčbě úzkostných poruch, úlevě od pruritu (svědění) i k premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbě poruch spánku.
German: • In Ländern, in denen die Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen sind, ist die Höchstdosis vom Körpergewicht abhängig, und die tägliche Gesamtdosis sollte bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 40 kg den Wert von 2 mg pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden).
Czech: Celková denní dávka nesmí u dětí do 40 kg přesáhnout 2 mg na kg tělesné hmotnosti (dětem nad 40 kg by měla být podávána dávka pro dospělé).
German: Zulassungsnummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
Czech: To může trvat až 60 minut.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Czech: Účast v registru je dobrovolná.
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
German: Zu diesen Maßnahmen gehören:
Czech: Mezi tato opatření patří:
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Czech: Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Czech: (o čistotě alespoň 98 % IgG)
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
German: Direkter Coombs-Test positiv
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
German: Intervall/Minut en
Czech: Interval/minut
German: Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
German: Hypertonie, Blutdruck erhöht
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
German: Protein (Gramm)
Czech: Protein (gramů)
German: Reaktionen (gesamt):
Czech: Lokální reakce (celkové):
German: Auswirkungen auf Bluttests
Czech: Účinky na krevní testy
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
Czech: Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
German: Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
German: • Natrium (als Chlorid und Phosphat).
Czech: • Sodík (jako chlorid a jako fosforečnan).
German: Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist.
Czech: Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
German: Dosierung Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab.
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden.
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
German: Patienten ≥ 40 kg
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
German: Die Symptome beginnen normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
Czech: Příznaky obvykle začaly do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
German: Patienten < 40 kg
Czech: Pacienti < 40 kg
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
German: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Glycin, voda pro injekci.