FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
Czech: Pumpu naplňte opakovaným úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě jednou stlačte a takto vytlačené množství léčivého přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné odměření dávky.
English: Take special care with Kentera:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Kentera je zapotřebí:
English: Urticaria, hot flushes
Czech: Kopřivka, návaly horka
English: Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Czech: Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
English: The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Czech: Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací vrstva, vloženy do původního sáčku a zlikvidovány bezpečným způsobem mimo dosah dětí.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Czech: Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Czech: Jak používat vícedávkový obal s dávkovací pumpou: Je důležité, abyste si přečetl(a) a dodržoval(a) tyto pokyny ke správnému používání pumpy Kentera.
English: Effects of showering
Czech: Vliv sprchování
English: If you stop using Kentera
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Czech: Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými přípravky, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti.
English: Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Czech: Rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu.
English: Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Czech: Anticholinergní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení, tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Czech: Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu a jeho aktivního metabolitu N-desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci přípravku Kentera v oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní.
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Czech: Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži - Přeložte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii.
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Czech: Kentera se má aplikovat na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen.
English: Application site erythema, application site reaction, application site rash
Czech: Erytém v místě aplikace, reakce v místě aplikace, vyrážka v místě aplikace
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Czech: Pacienti z podskupiny, která ukončila dvojitě zaslepené období, měli možnost účastnit se 14týdenní otevřené léčby.
English: Where to apply
Czech: Kam náplast aplikovat
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Kentera obsahuje léčivou látku oxybutynin a používá se u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Czech: Prázdný vícedávkový obal musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
Czech: Malé množství ústy podávaného podávaného oxybutyninu se vylučuje do mateřského mléka.
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Czech: P-hodnota vs. placebo
English: Release Liner Siliconised polyester
Czech: Krycí fólie Silikonizovaná pegoterátová fólie
English: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika žaludeční retence a při onemocněních jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie.
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Czech: a M3 (které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M2 (převažujícím v srdeční tkáni).
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Czech: Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných léků nebo narušit působení léků na potíže s vyprazdňováním, a užívání tohoto léku spolu s jinými léky může zvýšit účinek oxybutyninu.
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Czech: Doporučená dávka je jeden sáček aplikovaný jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Czech: Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF)
English: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Czech: tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
English: EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
Czech: EU/1/03/270/005 < 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou >
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Czech: Tuto krycí fólii je nutno před aplikací náplasti odstranit.
English: You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Czech: Během používání přípravku Kentera byste měla používat nějakou formu antikoncepce.
English: - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG,test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Czech: - opožděný nebo pomalý nástup močení - únava, vyčerpání - otok kotníků, nohou nebo prstů rukou - pupínky v místě aplikace - znecitlivění v místě aplikace - zarudnutí v místě aplikace - podráždění v místě aplikace - bolest v místě aplikace - hnisem naplněné bulky v místě aplikace - abnormální elektrokardiogram (EKG, vyšetření srdce) - změny na EKG - vysoké hladiny chloridů v krvi
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Czech: Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži - Jemně přeložte náplast a odstraňte první díl ochranné fólie, která pokrývá přilnavý povrch náplasti.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání oxybutyninu ve formě transdermální náplasti těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: EU/1/03/270/004 30 sachets
Czech: EU/1/03/270/004 30 sáčků
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the product to assure precise dose delivery.
Czech: Pumpu naplňte opakovaným úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě jednou stlačte a takto vytlačené množství přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné odměření dávky.
English: - Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
Czech: - antihistaminika (užívaná k léčbě alergií, jako je např. senná rýma);
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Czech: Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Czech: Ve studii fertility u potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány poruchy fertility, zatímco u samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL (No
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
Czech: Kentera je rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu, který je balen v sáčku s jednou dávkou.
English: Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Czech: Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř tak, aby se skryla uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a uložit do odpadu mimo dosah dětí.
English: - The active substance is oxybutynin.
Czech: - Léčivou látkou je oxybutyninum.
English: Do not expose the patch to the sun. Place the patch underneath your clothing.
Czech: Umístěte náplast pod oblečení.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Czech: POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Kentera
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Czech: Před prvním použitím vícedávkového obalu je třeba dávkovací pumpu naplnit.
English: Figure C:
Czech: Obrázek C:
English: EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
Czech: EU/1/03/270/001 <8 transdermálních náplastí> EU/1/03/270/002 <24 transdermálních náplastí> EU/1/03/270/003 <2 transdermální náplasti>
English: This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Czech: To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu a azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu).
English: EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
Czech: EU/1/03/270/005 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou
English: Kentera transdermal patch:
Czech: Kentera transdermální náplast:
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Czech: Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci.
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Czech: Průhledná podkladová fólie z PET/EVA je potažena oxybutyninem, triacetinem a akrylovým lepidlem, které jsou poté pokryty krycí fólií ze silikonizovaného polyesteru.
English: Use of oxybutynin is not recommended during breast-feeding.
Czech: Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
English: Figure B:
Czech: Obrázek B:
English: Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutyninum
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou.
English: Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Czech: Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce.
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
Czech: Kentera je rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu, který je balen ve vícedávkovém obalu s dávkovací pumpou.
English: Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Czech: Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum.
English: Fatigue, oedema peripheral, application site papules, application site anaesthesia, application site erythema, application site irritation, application site pain, application site pustules
Czech: Únava, periferní edém, papuly v místě aplikace, anestezie v místě aplikace, erytém v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, bolest v místě aplikace, pustuly v místě aplikace
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, dipyridamole.
Czech: Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny,
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
Czech: V po sobě následujících dnech by pro aplikaci nemělo být použito stejné místo.
English: Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
English: Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Czech: Podávání oxybutyninu během kojení se proto nedoporučuje.
English: EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches
Czech: EU/1/03/270/001 8 transdermálních náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálních náplastí EU/1/03/270/003 2 transdermální náplasti
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Czech: Množství gelu v jednom sáčku bude mít na kůži přibližnou velikost malé mince (o průměru
English: Upper respiratory tract infection, fungal infection
Czech: Infekce horních cest dýchacích, mykózy
English: The active substance is oxybutynin.
Czech: Léčivou látkou je oxybutyninum.
English: Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Czech: Podkladová fólie Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA)
English: Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Czech: Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích účinků.
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further information
Czech: Co je přípravek Kentera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat
English: Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou obstrukcí výtoku z močového měchýře z důvodu rizika retence moči.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce ledvin.
English: Rash, dry skin, rash pruritic
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědící vyrážka
English: - Are above 65 years old; - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections; - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure,
Czech: - chronické sucho v ústech vedoucí k onemocnění dásní nebo plísňovým infekcím dutiny ústní; - onemocnění nervů postihující mimovolní tělesné funkce včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, pocení a trávení;
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
Czech: Kentera 3,9 mg / 24 hodin transdermální náplast
English: Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Czech: Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce jater.
English: Discard the protective liners.
Czech: - Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.
English: HOW TO USE KENTERA
Czech: Jak se přípravek Kentera používá
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
Czech: Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vícedávkovém obalu s dávkovací pumpou a krabičce za „Použitelné do:“.
English: Figure D:
Czech: Obrázek D:
English: Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Czech: Tabulka níže shrnuje průměrnou změnu a medián změny od výchozí hodnoty v počtu epizod inkontinence za den (primární cílový parametr), ve frekvenci močení a v objemu vyloučené moči ve skupině dostávající placebo oproti skupině dostávající aktivní lék.
English: Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Czech: Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči.
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Czech: Protože Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění, je třeba pacienty poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů zachovávali opatrnost.
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are:
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení,
English: Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
English: Daily urinary frequency Baseline
Czech: Denní frekvence močení
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Czech: Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání oxybutyninu ve formě lokálního gelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Czech: Pomocné látky: triacetin; adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.
English: Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Czech: Sucho v ústech, zácpa, průjem, nauzea, bolest břicha
English: Middle layer
Czech: Střední vrstva
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
English: Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Czech: Průměrná změna (SD) celkového skóre a skóre podstupnic dotazníku IIQ ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF)
English: HOW TO STORE KENTERA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT